FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Spanish: Las medianas de la Cmáx, el AUC y Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron en pacientes < 12 años de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*día/ml, y de 1,92 días, respectivamente, y en pacientes ≥ 12 años de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*día/ml, y de 1,82 días, respectivamente.
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: ADCETRIS no se debe administrar en inyección intravenosa rápida o en bolo.
English: Study SG035-0004
Spanish: Estudio SG035-0004
English: The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
English: Patient characteristics
Spanish: Características del paciente
English: Study SGN35-006 (Retreatment Study)
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Spanish: Si se observan partículas o decoloración, desechar el medicamento.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
English: Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) Citrato de sodio dihidrato (para ajuste de pH) α,α-trehalosa dihidrato
English: Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los agentes quimioterápicos que se administran en combinación con ADCETRIS para los pacientes con LH sin tratamiento previo.
English: Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
Spanish: Se realizaron análisis de SLP de subgrupo previamente especificado por mejor respuesta de paciente hasta terapia de rescate antes de trasplante autólogo de células madre, estado de LH después del tratamiento de primera línea, edad, sexo, peso basal, escala ECOG, número de tratamientos antes de trasplante autólogo con células madre, región geográfica, estado PET antes de trasplante autólogo con células madre, estado de síntoma B después del fracaso del tratamiento de primera línea y estado de enfermedad extraganglionar antes de trasplante autólogo de células madre.
English: 35 years (18-82)
Spanish: 35 años (18-82)
English: 32 years (18-76)
Spanish: 32 años (18-76)
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Spanish: Linfoma cutáneo de célula T
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
English: Gastro-intestinal disorders Very common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
English: Study SG035-0003
Spanish: Estudio SG035-0003
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Spanish: En el caso de los pacientes que sufrieron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de aparición de neuropatía periférica fue de 12 semanas.
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Spanish: La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Spanish: Grado 3 (<1000-500/mm 9/l) o
English: Stratified Hazard Ratio and p-value
Spanish: Hazard Ratio estratificado y valor de p
English: The usual dose of Adcetris given alone is 1.8 mg/kg, given once every 3 weeks for no more than one year.
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada como monoterapia es de 1,8 mg/kg, administrados una vez cada 3 semanas durante no más de un año.
English: 2.4 vials
Spanish: 2,4 viales
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
Spanish: Se observó un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas del ACC, con una semivida terminal aproximada de 4 a 6 días.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg hasta un máximo de 120 mg cada 3 semanas
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
English: 48M (47%)/54F (53%)
Spanish: 48V (47%)/54M (53%)
English: p-value=0.199
Spanish: Valor de p = 0,199
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de brentuximab vedotina
English: 33M (52%)/31F (48%)
Spanish: 33 H (52%)/31 M (48%)
English: Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos Tiempo desde el trasplante autólogo de células madre hasta la primera recidiva post-trasplante
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito y tos, en el 13% de los pacientes.
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Spanish: Cuando se administra ADCETRIS en combinación con AVD, se recomienda la profilaxis primaria con G-CSF para todos los pacientes desde la primera dosis, independientemente de su edad.
English: Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Spanish: Grado 4 (<500/mm
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Spanish: En pacientes tratados con ADCETRIS se han notificado complicaciones gastrointestinales (GI), entre las que se incluyen obstrucción intestinal, íleo, enterocolitis, colitis neutropénica, erosiones, úlceras, perforaciones y hemorragias, algunas con desenlace mortal.
English: 37 years (18-83)
Spanish: 37 años (18-83)
English: ECOG status, n (%)
Spanish: Estado en escala ECOG, N (%)
English: Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Spanish: Las medianas aproximadas de la Cmáx, el AUC y el Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg del ACC en el estudio de fase 1 fueron de 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml al día y 2,09 días, respectivamente.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina.
English: Study C25003
Spanish: Estudio C25003
English: Median age (range)
Spanish: Mediana de la edad (intervalo)
English: Investigations Very common:
Spanish: Exploraciones complementarias: Muy frecuentes
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
English: Disease Characteristics
Spanish: Características de la enfermedad
English: Modification of dose and schedule
Spanish: Modificación de la dosis y de la pauta posológica
English: 33M (57%)/25F (43%)
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en pacientes con LCCT con tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas (población IT)
English: How to store Adcetris
Spanish: Cómo usar Adcetris
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Spanish: Tabla 13: Resumen del paciente en la visita basal y de las características de la enfermedad del estudio de LCCT de fase 3 (población IT)
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Spanish: La Tabla 13 ofrece un resumen del paciente en la visita basal y las características de la enfermedad.
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Spanish: Se observó, un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas de ACC con una vida media terminal de entre 4 y 5 días, de forma aproximada.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 80.
English: Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP) Remisión completa (RC) Remisión parcial (RP)
English: Stratified Hazard Ratio
Spanish: Hazard Ratio estratificado
English: (95% CI [0.60, 4.55])
Spanish: (IC del 95% [0,60, 4,55])
English: In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado depleción del timo en estudios no clínicos (ver sección 5.3).
English: Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Spanish: Respuesta objetiva (RC + RP) Remisión completa (RC)
English: (95% CI [0.45, 1.88])
Spanish: (IC del 95% [0,45, 1,88])
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco
English: Patient Characteristics
Spanish: Características de los pacientes
English: ECOG status n (%)
Spanish: Estado funcional de ECOG n (%)
English: (95% CI [0.27, 0.68])
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
English: Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS o con el placebo correspondiente por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta un total de 16 ciclos.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un máximo de 16 ciclos o, a discreción del médico, durante un máximo de 48 semanas.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg cada 3 semanas
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito, tos, dolor en la zona de la perfusión y pirexia en el 9% de los pacientes.
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el retratamiento de pacientes que previamente respondieron al tratamiento con ADCETRIS es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
English: The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la monoterapia de Adcetris:
English: Hepatobiliary disorders Very common:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
English: Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Spanish: Tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE)
English: (95% CI [0.67, 1.97]
Spanish: (IC del 95% [0,67, 1,97]
English: 37M (58%)/27F (42%)
Spanish: 37 H (58%)/27 M (42%)
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Spanish: (45%) recibieron el TCM subsiguiente y de los 11 pacientes que recibieron 1 tratamiento previo, 6 pacientes (55%) recibieron el TCM subsiguiente.
English: Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Spanish: Dolor óseo, artralgia, dolor de espalda, mialgia
English: p-value=0.023
Spanish: Valor de p = 0,023
English: p-value=0.035
Spanish: Valor de p = 0,035
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - picor - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas
English: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio pivotal multicéntrico abierto de un solo grupo en 102 pacientes con LH en recaída o refractario.
English: (95% CI [0.34, 0.71])
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Spanish: Tabla 9: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LH en recaída o refractario
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Spanish: Adcetris 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión brentuximab vedotina
English: MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
English: 0C; ref CTCAE v3) has been reported with treatment with ADCETRIS.
Spanish: 9/l, fiebre ≥ 38,5 °C; véase CTCAE v3) con el tratamiento de ADCETRIS.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - reducción del número de glóbulos blancos - disminución del número de plaquetas en la sangre - reducción del número de glóbulos blancos con fiebre - infección del tracto respiratorio superior - pérdida de peso - infección - náuseas - dolor abdominal - caída o debilitamiento inusual del pelo - dolor muscular - dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas - mareo - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - pérdida de apetito - incapacidad para dormir - dolor óseo - úlceras o inflamación en la boca
English: (95% CI [0.53, 1.67])
Spanish: (IC del 95% [0,53, 1,67])
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori de los subgrupos de la SLPm por CRI de los pacientes con enfermedad en estadío IV que incluyeron la edad, región, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, estado inicial en la escala ECOG y sexo.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Spanish: En un estudio in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas.
English: Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia en pacientes LH con mayor riesgo de recaída o progresión después de trasplante autólogo de células madre tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
English: Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Spanish: Si aparece neutropenia febril, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de fiebre y tratarlos según la práctica médica óptima.
English: The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Spanish: Se evaluó la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ADCETRIS en un estudio (C25002) multicéntrico con escalada de dosis, fase 1/2, abierto, con un único agente, en 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24).
English: System organ class Adverse reactions (monotherapy)
Spanish: Reacciones adversas (monoterapia)
English: p-value=0.037
Spanish: Valor de p = 0,037
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Spanish: Tabla 11: Resumen de las características basales de los pacientes y de la enfermedad en el estudio de fase 2 en LACGs en recaída o refractario
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Spanish: Un paciente tenía un estado del ECOG basal de 2, lo que estaba prohibido por el protocolo, y se recoge como incumplidor de los criterios de inclusión.
English: • Extranodal disease at pre-ASCT relapse
Spanish: • Enfermedad extraganglionar en el momento de la recaída previa al trasplante autólogo de células madre
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Spanish: En la Tabla 4 se proporciona un resumen de los niveles iniciales del paciente y las características de la enfermedad.
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS cada 3 semanas
English: The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Spanish: El volumen de diluyente recomendado es de 150 ml. Una vez reconstituido, ADCETRIS también puede diluirse en dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o en solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - neumonía - úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas) - disminución del número de plaquetas en la sangre - mareo - ampollas que pueden secarse o formar costras - aumento del azúcar en sangre - aumento de los niveles de enzimas hepáticas - caída o debilitamiento inusual del pelo
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Spanish: Refractaria al tratamiento de primera línea Refractaria al tratamiento más reciente Recidiva tras el tratamiento más reciente Síntomas B basales