FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Croatian: Kolorektalni polipi/neoplazija
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Takvi događaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rada sa strojevima.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Croatian: Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se djetetovu liječniku.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Croatian: Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 20 mg teduglutida.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Croatian: Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid.
Slovak: Teduglutid sa skúmal u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jednom dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dva puta dnevno tijekom 21 dan u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 10 mg teduglutidu.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 10 mg teduglutida.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou pediatrických pacientov so syndrómom krátkeho čreva (SBS).
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Po príprave číreho bezfarebného injekčného roztoku v injekčnej liekovke sa má vzniknutý roztok odobrať do 1-ml injekčnej striekačky (alebo 0,5-ml alebo menšej injekčnej striekačky pre pediatrické použitie) s dielikmi po 0,02 ml alebo menej (nie je súčasťou balenia).
Croatian: Kad se u bočici stvori bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da su Vam potrebne dvije bočice, pripremite drugu napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2.
Slovak: 14) a 0,05 mg/kg/deň (n =
Croatian: (n=14) i 0,05 mg/kg/dan (n=15).
Slovak: - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Croatian: - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas dojčenia.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom dojenja.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Croatian: Ispitanici su nastavili liječenje teduglutidom čak i ako im više nije trebala parenteralna prehrana.
Slovak: Tých 10 jedincov v minulosti potrebovali podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l//týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
Croatian: Tih 10 ispitanika trebalo je potporu parenteralnom prehranom od 1,2 do 15,5 godina, a prije liječenja teduglutidom trebali su potporu parenteralnom prehranom od 3,5 l/tjedno do 13,4 l/tjedno.
Slovak: Manažment tekutín počas liečby Revestivom
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju naglog porasta težine, oticanja gležnjeva i/ili dispneje.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
Croatian: Izbjegavajte područja koja su upaljena, otečena, na kojima postoji ožiljak, madež ili oštećenje kože.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da su potrebne dvije bočice, pripremite drugu napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali teduglutid nastavili su s tom otprije utvrđenom dozom za čitavog trajanja faze produžetka, dok su bolesnici koji su prethodno primali placebo randomizirani na aktivno liječenje s 0,05 ili 0,10 mg/kg/dan.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Croatian: - Kongestivno zatajenje srca.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Slovak: - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika vášho dieťaťa, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu
Croatian: - suženje ili začepljenost gušteračnog voda Vašega djeteta što može prouzročiti upalu gušterače
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Croatian: 3.7 Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady nepriechodnosti čriev.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su prijavljeni slučajevi opstrukcije crijeva.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Croatian: Liječnik će na temelju djetetove tjelesne težine odrediti dozu koja mu je primjerena.
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu vhodnej na pediatrické použitie.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju prikladnu za pedijatrijsku primjenu.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Detaljne upute o pripremi i ubrizgavanju lijeka Revestive dostupne su u uputi o lijeku.
Slovak: Lekár vám povie,
Croatian: Liječnik će na temelju
Slovak: - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve vášho dieťaťa - vetry (plynatosť)
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu Vašega djeteta - vjetrovi (flatulencija)
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 rok nepretržitej liečby.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Slovak: - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Croatian: - Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje).
Slovak: Roztok sa musí aplikovať subkutánne do vyčistenej oblasti na bruchu, alebo ak to nie je možné do stehna (pozri časť 4.2 Spôsob podávania) pomocou tenkej ihly na subkutánnu injekciu.
Croatian: Otopinu treba primijeniti potkožno u čisto područje na trbuhu ili, ako to nije moguće, u bedro (vidjeti u dijelu 4.2 pod Način primjene) koristeći tanku iglu za potkožnu injekciju.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Croatian: Kasnije, sve dok primaju Revestive, testiranja treba provoditi jednom godišnje.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Croatian: Tablice s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu u odraslih bolesnika i u pedijatrijskih bolesnika, nalaze se u dijelu 4.2.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V prípade významného zhoršenia kardiovaskulárneho ochorenia sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: ‡ Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Croatian: ‡Uključuje sljedeće preporučene pojmove: hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije..
Slovak: Zvýšenie počtu kalórií v enterálnej výžive Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Croatian: Povećanje unosa kalorija enteralnom prehranom Povećanje volumena enteralne prehrane podudaralo se s povećanjem unosa kalorija, a on je bio najviši uz preporučenu dozu.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Croatian: - Djelatna tvar je teduglutid.
Slovak: Kolorektálny polyp
Croatian: Kolorektalni polipi
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
Croatian: Ne dodirujte vrh bočice.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 4,0 l/týždeň (39,4% zníženie oproti východiskovej hodnote - začiatok rozšírenej štúdie) a 4 zo 6 jedincov, ktorí absolvovali liečbu, (66,7
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 4,0 l/tjedno (39,4% smanjenje u odnosu na početnu vrijednost - početak produžetka ispitivanja), a 4 od 6 ispitanika koji su završili ispitivanje (66,7%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Croatian: U slučaju maligne bolesti, terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Slovak: Pediatrická populácia (≥
Croatian: Doziranje Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Croatian: Devedeset sedam posto (97%) bolesnika (37 od 39 bolesnika liječenih teduglutidom) koji su završili placebom kontrolirano ispitivanje uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja u kojem su svi bolesnici primali 0,05 mg/kg lijeka Revestive dnevno tijekom dodatne 2 godine.
Slovak: >20 kg použiť injekčnú liekovku so silou 5 mg
Croatian: >20 kg primijeniti bočicu jačine 5 mg
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Croatian: Nakon supkutane primjene, teduglutid ima prividni volumen distribucije od 26 litara kod bolesnika sa SKC-om.
Slovak: Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
Croatian: - Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane podudaralo se s povećanjem unosa kalorija, a on je bio najviši uz preporučenu dozu.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, ak si myslíte, že je tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začne používať tento liek.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primi ovaj lijek.
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Croatian: U slučaju maligne bolesti terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Prašak u bočici treba otopiti dodavanjem cijelog sadržaja otapala iz napunjene štrcaljke.
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit preopterećenje tekućinom
Slovak: Revestive sa musí znižovať opatrne a nesmie sa vysadiť náhle.
Croatian: U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Slovak: Lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy so žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na injekčnej liekovke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene‡
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Croatian: - Otapalo sadrži vodu za injekcije.
Slovak: Maximálna expozícia a celkový rozsah expozície teduglutidu po jednorazových subkutánnych dávkach 20 mg boli nižšie (10-15
Croatian: Maksimalna izloženost i ukupna izloženost teduglutidu nakon jednokratne supkutane primjene doze od 20 mg bila je niža (10-15%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na podudarne zdrave kontrolne ispitanike.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 5 mg je uvedený nižšie v tabuľke 2.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 5 mg navedeni su u nastavku u tablici 2.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Croatian: Tijekom 12 tjedana ispitivane su 3 doze teduglutida: 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan
Slovak: - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom
Croatian: - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Slovak: U jedného jedinca bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Croatian: Jednom bolesniku ukinuta je parenteralna potpora tijekom liječenja teduglutidom.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
Croatian: 2.6 Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 1,25 mg, je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 1,25 mg navedeni su u nastavku u tablici 1.
Slovak: Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.
Croatian: Zatim bočicu pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Croatian: Sukladna promjena u skupini na standardnoj skrbi iznosila je 4,31% (±5,36).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: - zápal žlčníka.
Croatian: - upala žučnog mjehura.
Slovak: V štúdiách subchronickej a chronickej toxikológie sa pozorovali hyperplázie žlčníka, pečeňového/žlčového vývodu a pakreatického vývodu.
Croatian: U ispitivanjima subkronične i kronične toksičnosti uočena je hiperplazija žučnog mjehura, jetrenih žučnih vodova i gušteračnih vodova.
Slovak: - Nepoužívajte Revestive po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: - Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Croatian: Tablica s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu pedijatrijskih bolesnika, nalazi se u dijelu 4.2.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Croatian: Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Slovak: Ako uchovávať Revestive
Croatian: Kako čuvati Revestive
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti,
Slovak: V ďalšej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, pacienti dostávali dávku 0,05 mg/kg/deň (n=35), dávku 0,10 mg/kg/deň (n=32) teduglutidu alebo placebo (n =
Croatian: U drugom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na bolesnicima sa SKC-om, koji su ovisili o parenteralnoj prehrani, ispitanici su primali 0,05 mg/kg/dan (n=35) ili 0,10 mg/kg/dan (n=32) teduglutida ili placebo (n=16) do 24 tjedna.
Slovak: insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Croatian: Zbog povećane apsorpcije tekućine, bolesnike s kardiovaskularnim bolestima poput insuficijencije srca i hipertenzije treba pratiti s obzirom na preopterećenje tekućinom, a naročito tijekom započinjanja terapije.