FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wurde in einer weiteren multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bestätigt, in der die Inzidenz von Milchtröpfeln bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden (3,9%) signifikant niedriger ausfiel als bei Tieren der Placebo-Gruppe (17,6%).
Portuguese: Isto foi confirmado noutro ensaio clínico multicêntrico randomizado onde a incidência de derrame de leite foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (3,9%) em comparação com os animais tratados com placebo (17,6%).
German: ProlactinInhibitor
Portuguese: Inibidor de prolactina
German: Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Portuguese: Leite: - zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
German: In derselben Studie fiel auch die Inzidenz von Milchtröpfeln bei den mit Velactis behandelten Tieren signifikant niedriger aus (2,0%) als bei den mit Placebo behandelten Tieren (10,7%).
Portuguese: No mesmo estudo, a incidência da perda de leite através do canal do teto foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (2,0%) em comparação com os animais tratados com placebo (10,7%).
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 8,7% (95% Konfidenzintervall 4,9-12,6%).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 8,7% (IC 95% 4,9%-12,6%).
German: Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 13,7% (95% Konfidenzintervall 6,4-21%).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 13,7% (IC 95% 6,4%-21%).
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Die für intramuskuläre Injektionen übliche aseptische Vorgehensweise sollte eingehalten werden.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
German: Triglyceride, mittelkettig
Portuguese: Dimetilacetamida Triglicéridos de cadeia média
German: In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zeigten Milchkühe, die mit Velactis behandelt wurden, in den ersten zwei Tagen nach dem Trockenstellen weniger Anzeichen von Euterschmerzen im Vergleich zu den Kontrollen.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado controlado por placebo, vacas tratadas com Velactis apresentaram menos sinais de dor do úbere em comparação com os animais controlo, nos dois primeiros dias após a secagem.
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Velactis beobachtet.
Portuguese: No entanto, a administração de tilosina concomitantemente com Velactis em vacas não apresentou qualquer alteração das propriedades farmacocinéticas da cabergolina.
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Portuguese: As vacas devem ter sido submetidas a um diagnóstico que tenha determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios adequados, tais como, exame bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros testes reconhecidos.
German: Ein bzw. zwei Tage nach dem Trockenstellen kommt es folglich zu einer Linderung von Unbehaglichkeit und Linderung von Euterschmerzen.
Portuguese: Posteriormente, a dor do úbere e desconforto são reduzidos em um e dois dias após a secagem, respetivamente.
German: Daher sollte dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht werden.
Portuguese: Portanto, o medicamento veterinário deve ser apenas administrado a vacas leiteiras no momento da secagem.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 1,12 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1,12 mg/ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 1,12 mg de cabergolina
German: Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen.
Portuguese: Isto poderia, teoricamente, diminuir o metabolismo da cabergolina e prolongar a sua persistência no plasma, em animais tratados concomitantemente com Velactis e esses medicamentos.
German: Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 5 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml, ou 5 frascos de 5 ml.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für 5-ml-Durchstechflasche Etikett für 25-ml-Durchstechflasche Etikett für 50-ml-Durchstechflasche
Portuguese: Rótulo para frasco de 5 ml Rótulo para frasco de 25 ml Rótulo para frasco de 50 ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
German: Pappschachtel mit 5-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 25-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 50-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 5 x 5-ml-Durchstechflaschen
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 5 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 25 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml Caixa de cartão com 5 frascos de 5 ml
German: Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um: - das Milchtröpfeln bei dem Trockenstellen zu reduzieren, - das Risiko von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren, - Unbehaglichkeit zu lindern
Portuguese: Para administração no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na Interrupção abrupta da lactação no momento da secagem das vacas, reduzindo a produção de leite para:
German: Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um: - das Milchtröpfeln bei demTrockenstellen zu reduzieren, - das Risiko neuer intramammärer Infektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren, - Unbehaglichkeit zu lindern.
Portuguese: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto.
German: Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
German: Weitere Informationen über Velactis
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velactis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
German: • das Risiko von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase zu senken,
Portuguese: • reduzir o risco de novas infeções do úbere durante o período de secagem,
German: Velactis wird angewendet, um:
Portuguese: O Velactis é utilizado para:
German: Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
German: • Beschwerden zu lindern.
Portuguese: • reduzir o desconforto.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
German: • das Milchtröpfeln beim Trockenstellen (dem Zeitpunkt, ab dem die Kuh nicht mehr gemolken wird) zu reduzieren,
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
German: Velactis
Portuguese: Velactis cabergolina
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
German: Wie wirkt Velactis?
Portuguese: Como funciona o Velactis?
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
German: Wie wird Velactis angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Portuguese: • O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave: os diferentes requisitos de reconstituição para a administração SC ou IV de VELCADE 3,5 mg
German: • Dosierungsschieber
Portuguese: • Régua posológica
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Portuguese: Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
German: Hier abziehen.
Portuguese: Abrir aqui
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
German: Kaplan-Meier Schätzung.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.
German: Alles in allem wurde VELCADE für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
German: VELCADE kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte VELCADE die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
German: #, Neurotoxizität,
Portuguese: , Neurotoxicidade,
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden VELCADE-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de VELCADE.
German: VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667