FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor pentru studiile efectuate cu Zyclara la toate subgrupurile de copii și adolescenți în keratoza actinică (vezi pct.4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Romanian: - expunerea la Zyclara sau vehiculul din cremă din studiile menţionate mai sus (incidenţe de la foarte frecvente la mai puţin frecvente şi o frecvenţă mai mare după vehicul).
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Romanian: Leziunile keratozice actinice care au fost eliminate după 2 cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni cu Zyclara și ulterior au revenit, pot fi retratate cu unul sau 2 cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni după o pauză de tratament de cel puțin 12 săptămâni.
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Romanian: Interacţiuni cu medicamente sistemice ar putea fi limitate de către absorbţia cutanată minimală a cremei de imiquimod.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Romanian: Deschideţi un nou plic de Zyclara chiar înainte de utilizare şi strângeţi până se eliberează ceva din cremă pe vârful degetului.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Romanian: Înainte de a vă duce la culcare, spălaţi-vă mâinile şi aria de tratament cu săpun uşor şi apă.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Romanian: Au fost semnalate raportări de hipopigmentări şi hiperpigmentări localizate ca urmare a utilizării imiquimod 5 % cremă.
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Romanian: Poate fi luată o perioadă de repaus de câteva zile dacă este solicitată de disconfortul pacientului sau de severitatea reacţiilor locale ale pielii.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Romanian: Aplicarea locală in vivo de imiquimod cremă pe pielea de şoarece a determinat concentraţii crescute de IFN şi factor de necroză tumorală (TNF) comparativ cu pielea de şoarece netratată.
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Romanian: Aria de tratament nu trebuie să fie bandajată sau acoperită prin alte mijloace.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Romanian: Zyclara trebuie să fie aplicată într-un film subţire pe întreaga arie de tratament şi zona de piele trebuie masată până când crema dispare.
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Romanian: Atunci când se utilizează Zyclara, din cauza temerilor crescute pentru susceptibilitatea la arsurile solare, este încurajată utilizarea unei protecţii solare, şi pacienţii trebuie să minimalizeze sau să evite expunerea la lumina solară naturală sau artificială (paturi de bronzare sau tratament UVA/B).
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Romanian: Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la persoane care au fost expuse la o mulţime de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Romanian: Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente.
English: s. r.o.
Romanian: z o.o.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Romanian: Dacă pielea dumneavoastră reacţionează în mod negativ sau utilizarea acestui medicament devine prea incomfortabilă, încetaţi să utilizaţi crema şi spălaţi aria cu un săpun uşor şi apă.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Romanian: Atunci când orice reacţie a pielii a dispărut, puteţi apoi continua cu tratamentul dumneavoastră conform schemei de tratament obişnuite.
English: Do not store above 25 °C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
English: - The active substance is imiquimod.
Romanian: Ce conţine Zyclara - Substanţa activă este imiquimod.
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Romanian: Pentru studiile combinate rata de curăţire completă a feţei întregi sau a pielii glabre a scalpului sub tratament cu imiquimod 3,75% cremă a fost de 35,6 % (57/160 pacienţi, IÎ 28,2%, 4,.6 %) sub tratament cu vehicul 6,3% (10/159 pacienţi, IÎ 3,1%, 11,3%) la vizita din cea de-a 8 săptămână de post-tratament.
English: Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie continuat ca o cură de tratament complet chiar dacă toate cheratozele actinice par să fi dispărut.
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni, chiar dacă aţi uitat să aplicaţi doze.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar pentru cheratozele actinice ale feţei şi pielii capului.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Romanian: Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor de tip cheratoze actinice, cu hiperkeratoze severe sau hipertrofii aşa cum au fost observate în coarnele cutanate.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Romanian: Studiile clinice care au investigat utilizarea de imiquimod 5% cremă pentru tratamentul cheratozelor actinice au detectat o frecvenţă a alopeciei de 0,4% ((5/1214) la locul de tratament sau pe aria înconjurătoare.
English: Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Romanian: Reacţii sistemice Simptomele şi semnele sistemice asemănătoare gripei pot acompania, sau chiar precede, reacţiile cutanate locale intense şi pot include fatigabilitate, greaţă, febră, mialgii, artralgii şi frisoane.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Romanian: În timpul utilizării Zyclara şi până la vindecare, aria de tratament este probabil să apară în mod evident diferit faţă de pielea normală.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Romanian: 14 plicuri 28 plicuri 56 plicuri
English: Missed dose
Romanian: Dozele uitate
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Zyclara dacă alăptați sau plănuiți să alăptați.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Romanian: În studiile clinice cei mai mulţi dintre pacienţii (159/160) care au utilizat Zyclara pentru tratamentul keratozei actinice au manifestat reacţii locale (cel mai frecvent eritem, crustă, şi exfoliere/ uscăciune la nivelul locului de aplicaţie) la locul de aplicare.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zyclara la pacienţi imunocompromişi (de exemplu pacienţi cu transplant de organe) şi/sau pacienţi cu afecţiuni autoimune nu au fost stabilite.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Romanian: tratată a fost localizată pe pielea glabră a scalpului sau pe față cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² prezentând un număr mediu de 7 leziuni clinice tipice la momentul iniţial.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Romanian: Aria de tratament este reprezentată de pielea feţei în întregime sau cea a pielii glabre a scalpului.
English: Very common (≥ 1/10);
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10);
English: Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Romanian: Carcinomul celular scuamos (CCS) a fost raportat la 1,3% (2/160) dintre pacienţii trataţi cu imiquimod 3,75%, şi la 0,6% (1/159) dintre pacienţii trataţi cu vehicul de tratament.
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să continuaţi utilizarea pentru a termina tratamentul chiar dacă toate cheratozele actinice par să fi dispărut.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 28 sau 56 plicuri de folie de aluminium/polietilenă albă cu densitate joasă/polyester, de unică folosinţă.
English: Blood system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului sanguin
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire aparent după administrarea dozelor topice de imiquimod cremă 3,75% a fost calculat ca fiind aproximativ de 29 ore.
English: If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multă cremă, spălaţi excesul de cremă cu un săpun uşor şi apă.
English: If you stop using Zyclara
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Zyclara
English: Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Romanian: Reacţii grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută) cu leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră ce debutează ca nişte arii roşii mici şi evoluează spre a arăta ca şi mini zone ţinte, posibil cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală de rău, articulaţii dureroase, probleme de vedere, arsură, dureri sau mâncărimi ale ochilor, răni la nivelul gurii.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Romanian: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
English: Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Romanian: Congestie nazală Durere faringo-laringeală
English: If you forget to use Zyclara
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zyclara
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Romanian: Cutii de 14, 28, şi 56 de plicuri de poliester/polietilenă albă cu densitate joasă/folie de aluminiu, pentru o singură utilizare, conţinând 250 mg de cremă.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare de unică folosință.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Romanian: • Dacă zonele tratate devin prea neconfortabile, spălaţi şi îndepărtaţi crema cu un săpun uşor şi apă.
English: Distribution
Romanian: Distribuţie:
English: 319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Romanian: 319 de subiecţi cu KA au fost trataţi cu până la 2 plicuri de imiquimod 3,75% cremă o dată pe zi, sau o cremă vehicul potrivită pentru două cicluri de tratament de 2 săptămâni separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni.
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Romanian: Atunci când este aplicat la nivel local, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei cutanate minime.
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, nu au fost incluşi în studiile clinice.
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Romanian: Zyclara (pe aplicaţie: până la 2 plicuri, 250 mg de imiquimod cremă pe plic) trebuie aplicată o dată pe zi, înainte de culcare, pe zona (aria) de piele afectată, de tratat, pentru două cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni, fiecare dintre ele separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni, sau aşa cum este recomandat de către medic.
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Romanian: Într-un studiu de monitorizare unde iniţial pacienţii curăţaţi cu imiquimod 3,75% au fost urmăriţi pentru o perioadă de cel puţin 14 luni fără a fi administrat oricare alt tratament suplimentar pentru cheratoză actinică (KA), 40,5% dintre pacienţi au demonstrat o curăţire completă susţinută a întregii arii de tratament (fie faţa întreagă sau scalpul).
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Tabelul cu lista reacţiilor adverse
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Romanian: Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare Cazuri rare de reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studii clinice efectuate cu imiquimod 5% cremă ca tratament.
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Romanian: Aruncaţi la resturi menajere orice cantitate de cremă rămasă în plic după utilizare.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are vreo influenţă sau are doar o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de folosire a utilajelor.
English: How to use Zyclara
Romanian: Cum să utilizaţi Zyclara
English: Local skin reactions
Romanian: Reacţii locale ale pielii
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Romanian: Din experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de reducere a parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică.
English: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
English: Method of administration
Romanian: Metodă de administrare
English: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Romanian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă poate fi reluat după ce reacţiile pielii s-au ameliorat.
English: Hepatic or renal impairment
Romanian: Insuficiență renală și hepatică
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Romanian: (10/160), fatigabilitate 4% (7/160), au fost raportate de către pacienţii trataţi cu Zyclara în studii clinice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Romanian: Zyclara 3,75% cremă conţine substanţa activă imiquimod, care este un modulator al răspunsului imun
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Romanian: Tumorile s-au produs precoce şi într-un număr mai mare în grupul de şoareci la care s-a administrat vehiculul cremă în comparaţie cu grupul de control expuşi la radiaţii ultraviolete solare (RUV) mici.
English: Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi cu până la două plicuri de Zyclara 3,75% cremă sau substanţă vehicul, zilnic pe pielea ariei afectate (fie faţa întreagă sau pielea glabră a scalpului, dar nu pe amândouă) pentru două cicluri de tratament separate de un ciclu de 2 săptămâni fără tratament.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Romanian: Mai mult de atât, într-un studiu de carcinogenitate la şobolan cu terapie orală cu durată de 2 ani nu au fost observate apariţia tumorilor în nicio locaţie.
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Romanian: La fiecare utilizare zilnică pot fi aplicate pe aria de tratament (pe faţa întreagă sau scalp, dar nu pe amândouă simultan) până la 2 plicuri de Zyclara.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Modificări ale culorii pielii.
English: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Romanian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
English: You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Romanian: Puteți relua tratamentul cu imiquimod după ce reacția la nivelul pielii devine moderată.
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Romanian: • Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările.
English: Anorexia Blood glucose increased
Romanian: Anorexie Creştere a glicemiei
English: During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Romanian: În timpul unui studiu farmacocinetic efectuat cu imiquimod 3,75% cremă, ca urmare a aplicării unei doze de 2 plicuri o dată pe zi (18,75 mg imiquimod/zi) până la maxim trei săptămâni pe întreaga faţă şi/sau scalp (aproximativ 200 cm2), a fost observată o absorbţie sistemică redusă a imiquimod la pacienţii cu KA.
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Romanian: Celelalte ingrediente sunt acidul izostearic, alcoolul benzilic, alcoolul cetilic, alcoolul stearilic, parafină moale albă, polisorbat 60, stearat de sorbitan, glycerol, metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahydroxibenzoat (E216),gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 “Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alocool benzilic”).
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Romanian: Efecte farmacodinamice Imiquimod este un modulator al răspunsului imun.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală și hepatică nu au fost incluși în studiile clinice.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările dumneavoastră.
English: Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Romanian: Alcoolul stearilic şi alcoolul cetilic pot determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Romanian: Alcoolul cetilic şi alcoolul stearilic pot determina reacţii alergice locale (de ex. dermatite de contact).
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Romanian: Fiecare gram de cremă conţine imiquimod 37,5 mg.
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Romanian: Fiecare plic conţine imiquimod 9,375 mg în 250 mg cremă (3,75 %).
English: Elimination
Romanian: Eliminare:
English: Re-treatment
Romanian: Repetarea-tratamentului
English: - Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
Romanian: - Umflare a pleoapelor - Depresie - Iritabilitate
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Romanian: Nu au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice pacienţii cu rezervă hematologică redusă.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zyclara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.