FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 15% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO i u 14% pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniach stosowania w monoterapii.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Polish: W warunkach spożywania posiłków o małej zawartości tłuszczu, średnia (± odchylenie standardowe) wartość Cmax wenetoklaksu w stanie stacjonarnym wynosiła 2,1 ± 1,1 μg/ml, a AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, gdy stosowano dawkę 400 mg raz na dobę.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 219 pacientov s miernym poškodením obličiek (CrCl ≥ 60 a <
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Slovak: • bolesť brucha a nafúknutie brucha.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek (CrCl <
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) o każdym stopniu nasilenia u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w badaniu leczenia skojarzonego z rytuksymabem były neutropenia, biegunka i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Polish: Odsetki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia ≥3 będących cechami TLS to hiperkaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% i hiperurykemia 1%.
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Polish: Opakowanie zbiorcze: 112 (4 x 28) tabletek powlekanych
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Slovak: 1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto 3. Ako užívať Venclyxto
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Jak przyjmować lek Venclyxto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Venclyxto Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: • záchvaty alebo kŕče;
Polish: • drgawki lub napady padaczkowe
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI)
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać przez okres 5 tygodni aż do osiągnięcia dawki dobowej 400 mg, jak to pokazano w
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
Polish: Ramię B
Slovak: (pozri časť 4.2).
Polish: (patrz punkt 3).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Slovak: Ak sa musí použiť stredne silný inhibítor CYP3A,
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A, należy o co najmniej 50%
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene, nPR = nodulárna PR; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď;
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; DOR= czas utrzymywania się odpowiedzi (ang.
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Slovak: Všetkých šesť pacientov dokončilo titráciu dávky a dosiahlo odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Polish: • zwiększone stężenie mocznika
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Polish: Ze 194 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, którzy otrzymali wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem, 50% było w wieku 50 lat lub starszych.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov bolo 37 % (34/91) refraktérnych na fludarabín, 81
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
Slovak: + rituximabom bolo negatívnych z hľadiska MRD. dU pacientov s výsledkami testu MRD z kostnej drene sa zistilo, že 76,9 % pacientov (30/39) v ramene s venetoklaxom
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Slovak: bunkového receptora - štúdia M14-032
Polish: nierandomizowanym badaniu klinicznym II fazy (M14-032).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Polish: 4.4 i 4.5).
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednej dávky 400 mg venetoklaxu spolu s 5 mg warfarínu trom zdravým dobrovoľníkom k 18
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Polish: Picie co najmniej 1,5 do 2 litrów wody na dobę należy zacząć co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto.
Slovak: expozície venetoklaxu u pacientov s miernym a stredne závažným poškodením pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene boli podobné.
Polish: ekspozycja na wenetoklaks u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była podobna do stwierdzonej u osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta je svetložltá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "10".
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),
Polish: • Venclyxto 10 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Slovak: Neprestaňte užívať Venclyxto
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Slovak: OS = celkové prežitie; PFS = prežívanie bez progresie, PR = čiastočná odpoveď, TTR = čas do prvej odpovede.
Polish: (ang. not available) = niedostępne; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR= całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate); PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Polish: • u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • zápal pľúc
Polish: Bardzo często • zapalenie płuc
Slovak: a v štúdiách v monoterapii (pozri časť 4.8) boli hlásené prípady neutropénie 3. alebo 4. stupňa.
Polish: U pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniu stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem (GO28667/MURANO) oraz w badaniach stosowania w monoterapii (patrz punkt 4.8) była zgłaszana neutropenia stopnia 3 lub 4.
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
Polish: Neutropenia stanowi zidentyfikowane ryzyko związane z leczeniem wenetoklaksem.
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Polish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Slovak: • tmavý alebo zakalený moč; • pocit nezvyčajnej únavy;
Polish: • ciemny lub mętny mocz
Slovak: CR + CRi, % nPR, %
Polish: ORR, % (95%CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Polish: Po schemacie miareczkowania dawki przez 5 tygodni rozpoczęto podawanie rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 w pierwszym cyklu oraz 500 mg/m2 w cyklach drugim do szóstego.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Polish: Тел:+359 2 90 30 430
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Polish: CYP3A i P-gp przez 14 dni, 6 zdrowym uczestnikom badania, zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,4krotnie oraz AUC 7,9-krotnie.
Slovak: U 168 pacientov s CLL, ktorým sa podala prvá denná dávka 20 mg a zvyšovala sa v priebehu 5 týždňov na dennú dávku 400 mg v štúdiách M13-982 a M14-032, bola miera výskytu TLS 2 %.
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Slovak: Trieda orgánových systémov
Polish: Układ/narząd
Slovak: Filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
Polish: Wenetoklaks wykazuje minimalną kumulację ze współczynnikiem kumulacji
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP3A sa má za 2 až 3 dni znova prejsť na takú dávku venetoklaxu, ktorú pacient užíval pred začiatkom užívania tohto inhibítora (pozri časť 4.2).
Polish: Podawanie wenetoklaksu w dawce, jaką stosowano przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkt 4.2).
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Rovnovážna AUC pre venetoklax sa zvyšovala priamo úmerne s dávkou v rámci dávkového rozsahu 150 až 800 mg. Pri nízkotučnej strave bola priemerná rovnovážna Cmax venetoklaxu (± štandardná odchýlka)
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Polish: W czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. z cyprofloksacyną,
Slovak: • 14 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety).
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Polish: Zespół rozpadu guza, w tym przypadki zgonów, występował u uprzednio leczonych pacjentów z PBL z dużą masą guza, gdy leczono ich wenetoklaksem.
Slovak: Filmom obalená tableta 10 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Slovak: • pocit dýchavičnosti;
Polish: • uczucie duszności
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B - badanie M14-032
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Polish: itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, rytonawirem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta je béžová podlhovastá tableta s dĺžkou 14 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "50".
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Polish: Wyjściowo, 46,6% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 67,6% ALC ≥25 x 109/l.
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP3A sa má za 2 až 3 dni znova prejsť na takú dávku venetoklaxu, ktorú pacient užíval pred začiatkom užívania tohto inhibítora (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Slovak: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča miestnosť dobre vetrať.
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Slovak: Balenia obsahujúce:
Polish: Opakowania zawierające:
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Slovak: V skupine s iloprostom sa trieda NYHA zlepšila u 26 % pacientov (placebo: 15
Polish: W grupie otrzymującej iloprost klasa NYHA uległa poprawie u 26% pacjentów (placebo: 15%)
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Slovak: Okrem toho sa majú dôsledne dodržiavať pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovačov, ktoré poskytli výrobcovia zdravotníckych pomôcok.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: § pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"