FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Slovak: ŠPECIÁLNE OPATRENIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Slovak: • Zložkou rozpúšťadla je voda na injekciu.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Slovak: V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Bulgarian: В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа.
Slovak: 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Bulgarian: Дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са прилагани интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци;
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Bulgarian: Необходими компоненти
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla;
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото,
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Bulgarian: 50 U/kg n =12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Slovak: Zaznamenané informácie majú obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Bulgarian: - Дата и час на лечението - Партиден номер и доза - Отговор към лечението - Нежелани събития
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Bulgarian: - телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Slovak: U konestatu alfa.
Bulgarian: Конестат алфа (Conestat alfa)
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: Нежелани събития
Slovak: Nasaďte adaptér na liekovku s práškom, čím prepichnete zátku, kým adaptér nezacvakne na hrdlo liekovky.
Bulgarian: Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона.
Slovak: Voda na injekcie sa pridáva pomaly, aby sa zabránilo jej prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Bulgarian: Пациентите с HAE имат ниски нива на C4 в кръвообръщението.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Bulgarian: Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение.
Slovak: Ruconestom je potrebné monitorovať kvôli klinickým prejavom a príznakom hypersenzitivity počas podávania lieku.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Slovak: Ak je pripravený roztok zakalený, obsahuje častice alebo zmenil farbu, nepoužívajte ho.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно поставете иглата във вената.
Slovak: • Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Bulgarian: 100 U/kg n =13
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10),
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
Slovak: Potom miesto vpichu prelepte samolepiacou náplasťou.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Slovak: - Akékoľvek nežiaduce účinky Denník pacienta má obsahovať nasledujúce základné údaje:
Bulgarian: Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4200
Bulgarian: - Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Slovak: Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Potenciálne riziko imunitných, sprostredkovaných, hypersenzitívnych reakcií typu III
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
Slovak: ŠKATUĽA SÚPRAVY NA PODANIE LIEKU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НАБОРА ЗА РАЗТВАРЯНЕ
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly, aby nedošlo ku jeho prudkému nárazu na prášok a musí sa jemne premiešavať, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах за инжекционен разтвор конестат алфа
Slovak: 1 samolepiaca náplasť
Bulgarian: 1 самозалепващ пластир.
Slovak: Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
Slovak: správny.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
Bulgarian: Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем.
Slovak: Ak ste pripravili dve injekčné striekačky:
Bulgarian: Ако сте приготвили:
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa má rekonštituovať so 14 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ruconest 2100
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Slovak: Uvoľnite striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Slovak: Gumové zátky injekčných liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom dezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
Bulgarian: Дезинфекцирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтворител и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтворител и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Slovak: U, prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Bulgarian: При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Bulgarian: Приготвяне на разтвора Стъпка 1:
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Bulgarian: 1 инфузионен набор с игла; 2 спиртни тампона;
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
Slovak: Obráťte celú zostavu - liekovku s adaptérom i striekačku - hore dnom.
Bulgarian: Обърнете надолу флакона с разтворител със закрепени към него адаптер и спринцовка.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции:
Slovak: že pacienti musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania Ruconestu alebo po ňom.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и незабавно търсене на лекарска помощ при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Slovak: Gumové zátky liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom vydezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
Bulgarian: Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Slovak: Jemne vstreknite roztok do žily - vstrekujte približne 5
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Освободете спринцовката/
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia);
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия),
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.