FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, durante la vigilancia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la vacunación con PRIORIX.
Greek: Από παρακολούθηση μελετών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus vacunal de la rubéola a los niños a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria, aunque sin ninguna evidencia de enfermedad clínica.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μετάδοση του ιού της ερυθράς σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος, καθώς και μέσω του πλακούντα, χωρίς καμία ένδειξη κλινικής νόσου.
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses
Greek: Βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών
Spanish: Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών , για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
Spanish: Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
Greek: Περιορισμένη προστασία έναντι ιλαράς μπορεί να αποκτηθεί με εμβολιασμό έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική νόσο ιλαράς.
Spanish: Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de las correspondientes vacunas monovalentes solas o en combinación.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν κατά τη χρήση ενός συνδυασμένου εμβολίου παρωτίτιδας, ιλαράς, ερυθράς είναι αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση των μεμονωμένων εμβολίων ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de las personas vacunadas con historia de convulsiones febriles.
Greek: Οι εμβολιασμένοι με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Greek: ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: Las tasas de seroconversión notificadas tras la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión y del 99,2% para la parotiditis.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση η οποία χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη ήταν 100% για την ιλαρά και 99,2% για την παρωτίτιδα.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con PRIORIX.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
Greek: Η σχετιζόμενη με MMR θρομβοπενία είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριοριζόμενη.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA A completar a nivel nacional
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ  Να συμπληρωθεί τοπικά 
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar estrechamente la aparición de signos del sarampión, la parotiditis y la rubeola.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Spanish: Tras la reconstitución, administrar inmediatamente o, en caso de conservarse en nevera, dentro de las 8 horas siguientes.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Spanish: PRIORIX se puede administrar a personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Greek: Το PRIORIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με άλλο μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο κατά ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα*
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar a nivel nacional
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: A completar a nivel nacional
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια ένεση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: La dosis es de 0,5 ml. Se debe a administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: PRIORIX se debe administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC) susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι δέουσες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση PRIORIX σε άτομα με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ), με προδιάθεση για πυρετικούς σπασμούς ή με οικογενειακό ιστορικό σπασμών.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de la transmisión de los virus vacunales excretados a los contactos susceptibles.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη μετάδοσης αυτού του απεκκρινόμενου ιού του εμβολίου σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή.
Spanish: Las personas con historia de reacción anafiláctica, anafilactoide u otras reacciones inmediatas posteriores a la ingestión de huevo (p.ej., urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock), pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras.
Greek: Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών, ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ γενικευμένης κνίδωσης, οιδήματος του στόματος και του φάρυγγα, δυσκολίας στην αναπνοή, υπότασης, ή σοκ) μετά τη λήψη αυγού, μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για άμεσου τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και αυτού του τύπου οι αντιδράσεις φαίνεται να είναι πολύ σπάνιες.
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
Greek: ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10, 25, 100
Spanish: Uso de Priorix con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Priorix
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6% , 91,5% και 100% αντίστοιχα.
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Greek: Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Spanish: Las personas que hayan experimentado una reacción anafiláctica tras la ingesta de huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiéndose de acceso fácil al tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten este tipo de reacciones.
Greek: Άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία μετά την λήψη αυγού, πρέπει να εμβολιάζονται με ιδιαίτερη προσοχή και να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπεία για την αναφυλαξία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επιτήρηση θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
Greek: 1. Τι είναι το Priorix και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Priorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα.
Spanish: PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Spanish: Infecciones e infestaciones: Meningitis, orquitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα
Spanish: En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas.
Greek: Σε άτομα που τους χορηγήθηκε ανθρώπινη γ-σφαιρίνη ή υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για 3 μήνες ή περισσότερο (έως μέγιστο διάστημα 11 μηνών) ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση ανοσοσφαιρινών, λόγω της πιθανότητας αποτυχίας του εμβολίου εξ αιτίας της παρουσίας αντισωμάτων έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, και ερυθράς που αποκτήθηκαν παθητικά.
Spanish: Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo.
Greek: Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Spanish: Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.
Greek: Αν δεν χορηγηθούν την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης PRIORIX και άλλων εμβολίων με ζωντανούς εξασθενημένους οργανισμούς.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: Transmisión
Greek: Aντενδείξεις
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Priorix σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση PRIORIX ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πυρετός 38°C (θερμοκρασία ορθού) ή 37,5°C (θερμοκρασία μασχάλης/στόματος).
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Greek: Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Greek: Το Priorix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Spanish: Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5°C (rectal) o >39°C (axilar/oral)
Greek: Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα)
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Greek: Λόγω μικρής αυξομείωσης του pH του, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να διαφέρει σε χρώμα από το διαφανές ροδόχρουν έως έντονο ροζ χωρίς απώλεια των ιδιοτήτων του εμβολίου.
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Greek: Λόγω της μικρής μεταβολής του pH, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να ποικίλει σε χρώμα από διαυγές ροδακινί έως φούξια, χωρίς ελάττωση της δραστικότητας του εμβολίου.
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Greek: Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστά σημεία ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων εξαδύναμου εμβολίου (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβολίου κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβολίου κατά του αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib), αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολυομυελίτιδας (IPV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας B (HBV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A (HAV), συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (MenC), εμβολίου κατά ανεμοβλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV), από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και 10-δυνάμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, αρθρίτιδα
Spanish: Los estudios han mostrado que las mujeres vacunadas en el periodo de lactancia, tras el parto, con vacunas vivas atenudadas frente a la rubeola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños lactantes sin evidencia de enfermedades sintomáticas de ningún tipo.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
Greek: Σύνδρομο Kawasaki
Spanish: <Ver Anexo I - A completar a nivel nacional>
Greek: Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o 37,5°C (axilar/oral)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πυρετός 38°C (από το ορθό) ή 37.5°C, (από τη μασχάλη/από το στόμα)
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Greek: Η αλκοόλη και τα άλλα αντισηπτικά πρέπει να αφήνονται να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από την ένεση του εμβολίου, εφόσον μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του εμβολίου.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: διόγκωση της παρωτίτιδας, διάρροια, έμετος
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα
Spanish: Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Greek: Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Greek:  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Greek: Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES A completar a nivel nacional
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Greek: ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Greek: Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Spanish: Prospecto: información para el usuario [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ver Anexo I - A completar a nivel national
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A completar a nivel nacional
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio
Greek: Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE A completar a nivel nacional
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml) [A completar a nivel nacional]
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Spanish: Cómo funciona Priorix
Greek: Πώς δρα το Priorix
Spanish: Cómo se administra Priorix
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) Reconstituir el polvo y el disolvente antes de administrar Agitar antes de usar
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación A completar a nivel nacional
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί τοπικά
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Greek: Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: La redacción final acordada es:
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής:
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πρέπει να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Greek: Κατά την παρουσίαση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χορήγησης μίας ή δύο δόσεων.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.