FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: • Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Latvian: • zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, furazolidonu un prokardazīnu);
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV1< 50% no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Divos 12 nedēļu pediatrijas pētījumos 265 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar budezonīda/formoterola pamata devu (2 inhalācijas pa 80 mikrogramiem/4,5 mikrogramiem/ inhalācijā divas reizes dienā), un īslaicīgas darbības β2adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Latvian: Detaļas, kas nonāk saskarē ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Latvian: • Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β2adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem.
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva fih
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose
Latvian: Nesakodiet iemutni.
Maltese: Tliet snin.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva farmakokinētiskais profils
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Latvian: • zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Latvian: • Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)
Maltese: • Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f'pazjenti b'COPD (effett sekondarju komuni)
Latvian: Aptveriet lūpas ap iemutni.
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Latvian: Katra deva satur aptuveni 10 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem (terfenadīnu), monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt ventrikulāro aritmiju risku.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Latvian: 3 gadus ilgā klīniskajā pētījumā ar budezonīdu HOPS gadījumā parādījās zilumi uz ādas un pneimonija ar biežumu, attiecīgi 10% un 6%, salīdzinot ar 4% un 3% placebo grupā (attiecīgi, p<0,001 un p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Latvian: Citas zāles un Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Latvian: Bronhodilatējošā darbība ir no devas atkarīga ar iedarbības iestāšanos 1-3 minūšu laikā.
Maltese: L-effett bronkodilatorju huwa dipendenti fuq id-doża, bl-effett jibda fi żmien 1-3 minuti.
Latvian: Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori), iespējams, ievērojami palielinās budezonīda līmeni plazmā un jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas.
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone u inbituri tal-protease tal-HIV protease) huma probabbli li jżidu b'mod qawwi l-livelli ta' budesonide fil-plażma u għalhekk l-użu konkomitanti għandu jiġi evitat.
Latvian: Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Latvian: • zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Latvian: Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācija jāievada piesardzīgi pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu vai citām smagām sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, sirds išēmisko slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Budesonide/Formoterol Teva fit-tfal, sa 12-il sena u l-adolexxenti, minn 13 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Latvian: Pēc inhalēšanas 8% līdz 13% piegādātās formoterola devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs, 8% sa 13% tad-doża mogħtija ta' formoterol titneħħa mhux metabolizzata fl-awrina.
Latvian: Asinsspiediena svārstības
Maltese: Palpitazzjonijiet
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva hu ndikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn l-użu ta' kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat:
Latvian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Latvian: Pilns Budesonide/Formoterol Teva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva budezonīds/formoterols
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Budesonide/Formoterol Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Budesonide/Formoterol Teva?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Latvian: Kāpēc Budesonide/Formoterol Teva tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva ir hibrīdzāles.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Latvian: Kā astmas atslodzes terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "atslodzes inhalators".
Maltese: Għal terapija għat-tnaqqis tas-sintomi talażma, il-pazjenti għandhom jieħdu ‘inalatur għat-tnaqqis tas-sintomi' separat biex inaqqsu s-sintomi tagħhom.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Latvian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Latvian: 60 devas
Maltese: 120 doża
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polija
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Latvian: Inhalators izgatavots no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna tereftalāta (PT) un polipropilēna (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: B.V..
Maltese: Pharma B.V..
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Latvian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 μg/4.5 μg
Latvian: B.V. satur laktozi")
Maltese: Pharma B.V. fih il-lactose' )
Latvian: 1 inhalators ar 60 devām.
Maltese: Inalatur wieħed li fih 60 doża.
Latvian: Aptveriet lūpas ap iemutni.
Maltese: Ma hemmx dejta adegwata mill-użu ta' formoterol f'nisa tqal.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 μg/9 μg
Latvian: 6.2. Nesaderība
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Latvian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Latvian: 2,6 % d
Maltese: 2.6% c
Latvian: Problēma
Maltese: Problema
Latvian: 1,5 % d
Maltese: 1.5% c
Latvian: • depresija,
Maltese: • depressjoni
Latvian: AA02
Maltese: H05 AA02
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Latvian: Nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumi c
Maltese: Ksur ta' fraġilità mhux vertebrali c
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Latvian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austrija
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Latvian: Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no E. coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS (-I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktā).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Latvian: Citas zāles un FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Latvian: Problēmas, Problēma A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: - Aktīvā viela ir teriparatīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: FORSTEO pārbaudīts farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumos ar hidrohlortiazīdu.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Latvian: Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Latvian: FORSTEO 20 mikrogramu/80 mikrolitros, injekcija Teriparatide
Maltese: FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri, injezzjoni Teriparatide
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Latvian: Lilly France S.A.S., rue de colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Latvian: Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2,8 % sieviešu, kuras saņēma FORSTEO.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Latvian: • enerģijas izsīkums,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Latvian: Kalcijs serumā un urīnā
Maltese: Kalċju fis-serum u fl-awrina
Latvian: • FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Latvian: 2,4 ml šķīduma kārtridžā (silikonizēts I tipa stikls) ar virzuli (halobutila gumija), diska pārklāju (poliizoprēns/brombutila gumijas lamināts)/alumīnijs, kas iestrādāts atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Latvian: b p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo c Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta d p≤0,025 salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Latvian: Subkutānai lietošanai
Maltese: Użu subkutanju
Latvian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Maltese: Kull pinna fiha 2.4 mL ta' soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża.
Latvian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Latvian: Becton, Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirču adatas.
Maltese: Dickinson u Company.
Latvian: Pacientiem jāierāda pareiza injicēšanas tehnika (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: FORSTEO tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Latvian: Forsteo grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Latvian: FORSTEO lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (see 4.3 apakšpunktā).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Latvian: IzkliedeIzkliedes tilpums ir aptuveni 1,7 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Effikaċja klinika
Latvian: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effett farmakodinamiku