FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Hungarian: A zikonotiddal emberekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatások értékelésére.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sú časté kognitívne a neuropsychické nežiaduce reakcie.
Hungarian: A zikonotiddal kezelt betegek esetében gyakoriak a kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Hungarian: Hatékonysági adatok a 96-002 jelzésű vizsgálatban Kezdeti terápiás besorolás
Slovak: 220) trvala dlhšie (21 dní), zahŕňala opatrnejšiu titráciu a nižšie dávky IT zikonotidu a zúčastnila sa na nej najťažšie liečiteľná populácia pacientov študovaných v troch štúdiách.
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálat (n = 220) hosszabb ideig tartott (21 nap), az intrathecalis zikonotid dózisát óvatosabb emeléssel titrálták ki, és kisebb adagot használtak, és azokat a betegeket vonták be akik a három vizsgálat beteganyagában a terápiára leginkább refrakter betegek voltak.
Slovak: Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 μg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 μg/ml vo vnútornej pumpe.
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
Slovak: Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie).
Hungarian: A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe (intratekális alkalmazás).
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov/deň.
Hungarian: A maximális adag napi 21,6 mikrogramm.
Slovak: Pri väzbe týchto neurónových VKN inhibuje zikonotid napäťovo závislý tok vápnika do primárnych nociceptívnych prívodných dráh končiacich v povrchových vrstvách zadného rohu miechy.
Hungarian: Kötődve ezekhez a neuronális, N-típusú kalcium-csatornákhoz, a zikonotid meggátolja a kalcium feszültségfüggő áramlását a gerincvelő hátsó szarvának felszíni rétegében végződő primer nociceptív neuronok afferens végződéséhez.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5.1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich reakcií (zmätenosť/abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Hungarian: Intrathecalisan alkalmazott morfin stabil adagjához lehet IT zikonotidot adni (lásd 5.4 pont), de nagy gondossággal kell eljárni, mivel a 202 jelzésű vizsgálatban nagy arányban figyeltek meg neuropszichiátriai mellékhatásokat (zavartság/zavart gondolkodás, paranoiás reakciók és hallucinációk, továbbá járászavar), amelyek némelyike súlyos volt, annak ellenére, hogy csak kis adagban alkalmaztak zikonotidot.
Slovak: U väčšiny pozorovaných pacientov sa pôvodný stav obnovil v priebehu 24 hodín po prerušení podávania lieku.
Hungarian: A legtöbb beteg a gyógyszer abbahagyását követő 24 órában, obszerváció mellett felépült.
Slovak: Progresívny nárast hodnôt kreatínkinázy nie je bežný.
Hungarian: A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
Slovak: Ak sa počas zahajovania terapie zikonotidom prerušuje podávanie opiátov, ich vysadzovanie musí byť postupné.
Hungarian: Amennyiben a zikonotid-kezelés bevezetésekor az opiátszármazék adását felfüggesztik, az opiátot csak fokozatosan szabad elvonni.
Slovak: Vzhľadom na širokú distribúciu týchto peptidáz sa nepredpokladá, že poškodenie pečene alebo obličiek by ovplyvnilo systémový klírens zikonotidu.
Hungarian: Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj-vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
Hungarian: A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját.
Slovak: V CADD-mikro pumpe bola stabilita dokázaná počas 21 dní pri izbovej teplote.
Hungarian: A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Hungarian: 744 μg zikonotidot adtak be intrathecalisan 24 óra lefolyása alatt (31 μg/óra), majd folytatták a kezelést a tervezett adagban, miután a fájdalomintenzitás vizuális analógskáláján (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity) az érték 82 milliméterről 2,5 milliméterre csökkent.
Slovak: Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: - Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní, doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Hungarian: Habár statisztikailag szignifikáns összefüggést és logikus korrelációt figyeltek meg az intrathecalis beadást követő 1 óra múlva a cerebrospinalis folyadék (CSF) gyógyszerszintje (AUC, Cmax) és a klinikai válasz fokmérője között, eddig még nem állítottak fel egzakt dózis-koncentráció-válasz összefüggéseket.
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Slovak: Keď dosiahne systémový obeh, zikonotid sa zdá byť obsiahlejšie distribuovaný vzhľadom na distribučný objem plazmy, ktorý je približne 30 l, a iba 53% sa viaže (nešpecificky) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutáskor a zikonotid nagyobb mértékben felhígul, lévén a plazma megoszlási térfogata körülbelül 30 l, és csak körülbelül 53%-ban kötődik (aspecifikusan) a humán plazmafehérjékhez.
Slovak: Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
Hungarian: Ez az állapot önmagától megszűnhet, de a zikonotid adását abba kell hagyni, amig ez be nem következik.
Slovak: Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky infekcie.
Hungarian: - Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 μg/ml.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú Prialt oldattal.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Hungarian: Az intrathecalis és intravénás adagolás farmakokinetikai adatait az alábbiakban foglaljuk össze.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett hím és nőstény fertilitási vizsgálatban a hímeknél nem figyeltek meg hatásokat, míg nőstényeknél a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az élő embriók számában bekövetkezett csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov.
Hungarian: Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
Slovak: Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Hungarian: A zikonotid használata felnőttek olyan súlyos, krónikus fájdalma esetén javallott, ahol a beteg kezelése intrathecalis (IT) fájdalomcsillapítást tesz szükségessé.
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Hungarian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
Hungarian: A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
Slovak: Zvýšenia hodnôt kreatínkinázy
Hungarian: A kreatin-kinázszint emelkedése
Slovak: Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).
Hungarian: A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 500 mikrogramov/20 ml
Hungarian: 1 db 20 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm/20 ml
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Slovak: Poškodenie kognitívnych funkcií sa typicky objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Hungarian: A kognitív funkciók hanyatlása általában több hetes kezelés után jelentkezik.
Slovak: Nižšie umiestnenie hrotu katétra, napr. v lumbálnej oblasti, môže znížiť výskyt neurologických, so zikonotidom súvisiacich nežiaducich účinkov.
Hungarian: A katéter végének alsóbb szintű pozicionálásával (például a lumbális szinten) csökkenthető a zikonotid alkalmazásával összefüggő neurológiai mellékhatások gyakorisága.
Slovak: Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Nem kaphat Prialtot - Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
Hungarian: - Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának, és kérjen fertőzés elleni kezelést.
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST bola študovaná po podaní jednohodinovej IT infúzie 1 - 10 μg zikonotidu pacientom s chronickou bolesťou.
Hungarian: A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Hungarian: Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Hungarian: A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek túlérzékenységi reakciót (ide értve az anafilaxiát is), és úgy tűnik, hogy az intrathecalisan alkalmazott zikonotid immunogenitása csekély.
Slovak: Poruchy oka zahmlené videnie diplopia, poruchy zraku, fotofóbia
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a hímeknél nem észleltek hatást, míg a nőstényeknél csökkent a sárgatest mérete, a beágyazódási helyek és az élő embriók száma.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Hungarian: Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou (IT) cestou nesie so sebou riziko vzniku potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: A gyógyszer intrathecalis (IT) beadási módja magában hordozza az esetlegesen súlyos fertőzések, mint például az akár életet veszélyeztető agyhártyagyulladás kialakulásának kockázatát.
Slovak: Kognitívna porucha sa zvyčajne objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Hungarian: A kognitív hanyatlás jellemzően több hetes kezelést követően lép fel.
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Hungarian: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH szabályozó) Nátrium-hidroxid (pH szabályozó)
Slovak: Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o interakciách medzi IT chemoterapiou a IT zikonotidom.
Hungarian: Nincs klinikai adat az intrathecalis kemoterápia és az intrathecalis zikonotid kölcsönhatására vonatkozóan.
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Hungarian: Fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Hungarian: Az IT zikonotidnak az IT morfin stabil adagjához történő hozzáadásakor éppúgy, mint az IT zikonotid monoterápia elkezdésekor, előfordulhatnak pszichotikus mellékhatások (pl. hallucinációk, paranoid reakciók), vagy a gyógyszerszedés abbahagyása a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Hungarian: Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Slovak: Berúc do úvahy nástup analgézie a nežiaducich reakcií pri podobných dávkach, odporúčané rozpätie medzi prírastkami dávok je 48 hodín alebo viac.
Hungarian: Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Hungarian: Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30 %-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Hungarian:  Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Hungarian: Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
Slovak: Ako uchovávať Prialt
Hungarian: Hogyan kell a Prialtot tárolni?
Slovak: Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.
Slovak: Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je zápal mozgových plien a miechy zvyčajne spôsobený infekciou.
Hungarian: • Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz.
Slovak: - Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Slovak: Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - je rozpadávanie svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.
Hungarian: • Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Slovak: U všetkých pacientov v štúdii 301 IT liečba v kombináciách s analgetikami zlyhala a ich lekári považovali 97%
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem járt sikerrel a kombinált analgetikumok intrathecalis alkalmazása, és a kezelőorvosok szerint a betegek 97%-a nem reagált az aktuálisan elérhető kezelési módok egyikére sem.
Slovak: Útlm centrálneho nervového systému (CNS)
Hungarian: Központi idegrendszeri mellékhatások
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Slovak: Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň.
Hungarian: Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Hungarian: Az emberek számára ajánlott maximális intrathecalis dózis alkalmazásakor a humán expozíció legfeljebb 2300-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett patkányokban nem észleltek a női reprodukcióra és a posztnatális fejlődésre káros hatást.
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Hungarian: A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti a lekári musia ostražito sledovať výskyt typických prejavov a príznakov meningitídy.
Hungarian: Mind a betegnek, mind az orvosnak fokozottan figyelnie kell az agyhártyagyulladás típusos panaszaira és tüneteire.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň.
Hungarian: Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
Hungarian: Tudnivalók a Prialt beadása előtt
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
Hungarian: Zikonotid intrathecalis alkalmazását követően igen alacsony plazmakoncentráció észlelhető, egyrészt az intrathecalis infúzió lassú beadási üteme, másrészt a viszonylag gyors plazma kiürülés miatt.
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Hungarian: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Slovak: Odporúča sa hladiny kreatínkinázy monitorovať.
Hungarian: Mindazonáltal, ajánlott a kreatinin-kináz szintjének időszakos ellenőrzése.
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na základnej línii v mm (SD)
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD)
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Hungarian: 44b 17489 Greifswald Németország