FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл от 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Estonian: Lisinopriili 20 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas lisinopriili AUC vähenemist 15%; Cmax vähenes 27%.
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg
Estonian: Liraglutiid 1,8 mg
Bulgarian: Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Estonian: Liraglutiidi üksikannuse keskmine kliirens pärast nahaalust manustamist on umbes 1,2 l/h eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 13 tundi.
Bulgarian: Дръжте иглата насочена нагоре и натиснете бутона, докато 0 mg застане срещу стрелката.
Estonian: Hoidke nõela suunaga üles ja vajutage süstenuppu, kuni 0 mg on osutiga ühel joonel.
Bulgarian: Увеличаване на дозата на инсулин гларжин (IU)
Estonian: Glargiininsuliiniannuse suurendamine (RÜ)
Bulgarian: В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: LEADER-uuringus esines mao tühjenemise aeglustumist liraglutiidi rühmas kolm korda sagedamini kui platseeborühmas.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид нараства пропорционално на дозата.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon kasvas proportsionaalselt annusega.
Bulgarian: В сравнение със здравите пациенти експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon vähenes kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 13-23% võrrelduna tervete patsientidega.
Bulgarian: При всяка нова писалка, проверете изтичането
Estonian: Kontrollige igal uuel pensüstlil väljavoolu.
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пациентите над 70-годишна възраст могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Estonian: Seedetrakti häired võivad sageneda üle 70 aasta vanustel patsientidel, keda ravitakse liraglutiidiga.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid viljastumisvõimele, kuid kõige suurema annuse korral veidi kõrgemat varast embrüonaalset suremust.
Bulgarian: Лечението с лираглутид в комбинация с метформин, метформин и глимепирид, метформин и розиглитазон или SGLT2i със или без метформин, се свързва с трайно намаляване на теглото в диапазона от 0,86 kg до 2,62 kg в сравнение с плацебо.
Estonian: Liraglutiidravi kombinatsioonis metformiini, metformiini ja glimepiriidi, metformiini ja rosiglitasooni või SGLT2i koos või ilma metformiinita seostus pideva kaalulangusega vahemikus 0,86 kuni 2,62 kg võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Неклинични изпитвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliinilised uuringud on näidanud ravi seotust piima imevate vastsündinud rotipoegade kasvu aeglustumisega (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
Estonian: See aitab teie arstil otsustada, kas sulfonüüluurea või insuliini annus vajab muutmist;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
Estonian: Mida on vaja teada enne Victoza kasutamist Ärge kasutage Victoza't
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001).
Estonian: Liraglutiidiga ravitud patsiendid saavutasid märkimisväärse kaalualanemise võrrelduna sitagliptiinravi saanud patsientidega (-2,9 kg ja -3,4 kg versus -1,0 kg, p≤0,0001).
Bulgarian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl)
Estonian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Eesmärk
Bulgarian: Анализът на времето до първо микросъдово събитие за лираглутид в сравнение с плацебо има относителен риск (HR) 0,84 [0,73, 0,97].
Estonian: Esimese mikrovaskulaarse episoodi tekkeni kuluva aja analüüsil liraglutiid vs platseebo saadi riskitiheduse suhteks (HR, hazard ratio) 0,84 [0,73, 0,97].
Bulgarian: Не се препоръчва дневната доза да надвишава 1,8 mg.
Estonian: Suuremaid päevaseid annuseid kui 1,8 mg ei soovitata.
Bulgarian: Почиствайте писалката с кърпа, напоена със слаб почистващ препарат.
Estonian: • Puhastage oma pensüstlit õrnatoimelise puhastusvahendiga niisutatud riidetüki abil.
Bulgarian: Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
Estonian: Ärge kasutage süstitava liraglutiidi koguse mõõtmiseks kolbampulli skaalat - see ei ole piisavalt täpne.
Bulgarian: Като цяло, пациентите докладват тежко гадене, повръщане и диария.
Estonian: Harilikult teavitasid patsiendid raskest iiveldusest, rohkest oksendamisest ja kõhulahtisusest.
Bulgarian: Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
Estonian: Pärast 26 nädalast avatud jätku-uuringut oli HbA1c erinevus 1,3%, mis kinnitas püsivat glükeemilist kontrolli Victoza'ga.
Bulgarian: Victoza заедно със сулфонилурейни производни или инсулин, може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар), тъй като сулфонилурейните производни и инсулин увеличават риска от хипогликемия.
Estonian: Kui kasutate Victoza't koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib teil tekkida hüpoglükeemia (veresuhkru taseme langus), sest sulfonüüluuread ja insuliin suurendavad hüpoglükeemia riski.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid kõrvaltoimetest seedetrakti häired ning infektsioonid ja infestatsioonid.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид с метформин, 20,7% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 12,6% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на диария.
Estonian: Liraglutiidi kombineerimisel metformiiniga esines 20,7%-l patsientidest vähemalt üks iiveldusjuht ning 12,6%-l patsientidest vähemalt üks kõhulahtisuse juht.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
Estonian: • Hoidke oma pensüstel eemal tolmust, mustusest ja mis tahes vedelikest.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
Estonian: • sulfonüüluurea (näiteks glimepiriid või glibenklamiid) või insuliin.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при комбинираната терапия със сулфонилурейни производни.
Estonian: Tõsist hüpoglükeemiat täheldati peamiselt ravimi kasutamisel koos sulfonüüluureaga.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Estonian: Üldiselt oli noorukitel ja 10-aastastel ning vanematel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste võrreldav täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Проведени са допълнителни изпитвания с лираглутид, които включват 1 901 пациенти в четири незаслепени, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания (включващи 464, 658, 323 и 177 пациенти на изпитване) и едно двойносляпо, рандомизирано, контролирано клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (279 пациенти).
Estonian: Lisaks viidi läbi 4 avatud randomiseeritud kontrollitud uuringut, millega hõlmati kokku 1901 patsienti (vastavalt 464, 658, 323 ja 177 patsienti uuringu kohta) ja üks topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud kliiniline uuring 2. tüüpi diabeedi ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientidega (279 patsienti).
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vastavalt 60…90 ml/min ja 30…59 ml/min) patsientidel võib olla rohkem seedetrakti toimeid liraglutiidravi ajal.
Bulgarian: Victoza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Estonian: Victoza sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид със сулфонилурейни производни, 9,1% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 7,9% съобщават най-малко за един епизод на диария.
Estonian: Liraglutiidi kombineerimisel sulfonüüluureaga oli 9,1%-l patsientidest vähemalt üks iiveldusjuht ning 7,9%-l patsientidest vähemalt üks kõhulahtisuse juht.
Bulgarian: В двете групи се наблюдава намаление на телесното тегло: -2,4 kg при лираглутид спрямо1,09 kg при плацебо.
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati kehakaalu langust - vastavalt -2,4 kg liraglutiidiga ja -1,09 kg platseeboga.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуална контаминация, инфекция или изтичане.
Estonian: See hoiab ära saastumise, nakatumise ja lekke.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид в комбинация с предварително смесен инсулин като цяло е сравним с този, наблюдаван при плацебо в комбинация с предварително смесен инсулин (вж. точка 4.8).
Estonian: Liraglutiidi ohutusprofiil kombineerituna seguinsuliiniga oli üldiselt võrreldav platseebo ja seguinsuliini kombinatsiooni puhul täheldatuga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Въз основа на задоволителния гликемичен контрол или поносимост, 30% от участниците в изпитването остават на доза 0,6 mg, при 17% дозата се повишава до 1,2 mg и при 53% дозата се повишава до 1,8 mg.
Estonian: Piisaval glükeemilisel kontrollil või talutavusel jäi 30% uuritavatest annuse 0,6 mg juurde, 17% suurendas annust 1,2 mg-ni ja 53% suurendas annust 1,8 mg-ni.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата сулфонилурейно производно или инсулин.
Estonian: Hüpoglükeemia riski saab vähendada sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamisega.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на телесното тегло в двете терапевтични рамена (-4,3 kg при лираглутид и -3,7 kg при ликсизенатид).
Estonian: Mõlemas ravirühmas langes keskmine kehakaal (-4,3 kg liraglutiidiga ja -3.7 kg liksisenatiidiga).
Bulgarian: Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
Estonian: Te saate valida 0,6 mg, 1,2 mg või 1,8 mg annuse.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани събития са съобщавани по-често при лечение с лираглутид (43,6% спрямо 37,1%).
Estonian: Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid esines sagedamini liraglutiidravi korral (43,6% versus 37,1%).
Bulgarian: Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Victoza ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин от 500 mg.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud griseofulviini üldist ekspositsiooni pärast griseofulviini 500 mg üksikannuse manustamist.
Bulgarian: При продължителна терапия честотата и тежестта на гаденето намаляват при повечето пациенти, които в началото са получили гадене.
Estonian: Iivelduse sagedus ja raskus vähenes enamasti ravi jätkudes.
Bulgarian: Задръжте писалката с насочена нагоре игла.
Estonian: Hoidke pensüstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
Bulgarian: Указания за титриране на Инсулин гларжин
Estonian: Glargiininsuliini tiitrimisjuhend
Bulgarian: Терапията с лираглутид води до клинично и статистически значими подобрения на гликирания хемоглобин A1c (HbA1c), плазмената глюкоза на гладно и след хранене в сравнение с плацебо.
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas liraglutiidravi kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral glükeeritud hemoglobiini A1c (HbA1c), paastuglükoosi ja söögijärgse glükoosi taset.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Victoza и се намалява инсулинът.
Estonian: Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea ja insuliini annuse kohandamiseks, eeskätt ravi alguses Victozaga ja insuliini annuse vähendamisel.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Kui te pensüstlit ei kasuta, hoidke seda suletud otsikuga valguse eest kaitstult.
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на остър панкреатит, потвърден чрез експертна оценка е съответно 0,4% за лираглутид и 0,5% за плацебо (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: LEADER uuringus oli ägeda pankreatiidi kinnitatud esinemissagedus 0,4% liraglutiidi puhul ning 0,5% platseebo puhul (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstlit.
Bulgarian: Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна болка, подуване на корема, повръщане и т.н.
Estonian: Tõsine kõhukinnisus koos selliste kõrvalnähtudega nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine jne.
Bulgarian: Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
Estonian: Keerake nõel otse ja tihedalt pensüstli külge.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни заболявания.
Estonian: Selle ravimi kasutamist ei soovitata tõsise mao või soolteprobleemi korral, mille tulemusena mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) või põletikulise soolehaigusega patsientidele.
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с лираглутид, получили преходно гадене спрямо пациентите, лекувани със ситаглиптин (20,8% и 27,1% за лираглутид спрямо 4,6% за ситаглиптин).
Estonian: Proportsionaalselt suurem hulk liraglutiidi saanud patsiente koges mööduvat iiveldust võrreldes sitagliptiinravi saanud patsientidega (20,8% ja 27,1% liraglutiid versus 4,6% sitagliptiin).
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за сравнителния продукт) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg).
Estonian: Liraglutiidi lisamine andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c languse (-0,73% liraglutiidi rühmas vs -0,40% võrdlusrühmas) ja kehakaalu languse (-3,03 vs 0,72 kg).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annust ei ole tarvis kohandada vanusest sõltuvalt (vt lõik 5.2).
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит са съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. точка 5.1).
Estonian: LEADER uuringus oli sapikivide ja sapipõiepõletiku esinemissagedus vastavalt 1,5% ja 1,1% liraglutiidi puhul ning 1,1% ja 0,7% platseebo puhul (vt lõik
Bulgarian: Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:
Estonian: Victoza on näidustatud ebapiisavalt kontollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele, noorukitele ja 10-aastastele ning vanematele lastele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Kui ägeda pankreatiidi esinemine on tõendatud, ei tohi liraglutiidiga uuesti alustada (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Средно изходно тегло (kg)
Estonian: Kehakaalu keskmine algväärtu s (kg)
Bulgarian: Тежка хипогликемия може да се прояви нечесто и се наблюдава предимно при комбинираната терапия с лираглутид и сулфонилурейни производни (0,02 случая/пациентогодина).
Estonian: Tõsist hüpoglükeemiat võib esineda aeg-ajalt ja seda on täheldatud peamiselt liraglutiidi kasutamisel koos sulfonüüluureaga (0,02 juhtu patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА VICTOZA Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
Estonian: Palun lugege see kasutusjuhend hoolikalt läbi enne oma pensüstli kasutamist.
Bulgarian: По време на употреба:
Estonian: Kasutusele võetuna:
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на еднократна доза аторвастатин от 40 mg.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral pärast atorvastatiini 40 mg üksikannuse manustamist.
Bulgarian: Плацебо *Превъзходство (p<0,01) спрямо активния сравнителен продукт; **Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт; ***Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт;
Estonian: Platseebo *Paremus (p<0,01) vs aktiivne võrdlusravim; **Paremus (p<0,0001) vs aktiivne võrdlusravim; ***Paremus (p<0,001) vs aktiivne võrdlusravim;†Samaväärsus (p<0,0001) vs aktiivne võrdlusravim 1kõik patsiendid; 2eelnev suukaudsete diabeediravimite monoteraapia; 3eelnevalt dieediga ravitud patsiendid
Bulgarian: При започване на терапия с лираглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR
Estonian: Liraglutiidravi alustamisel on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR - International Normalised Ratio).
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool ja süstevesi.
Bulgarian: HbA1c промяна от изходното ниво (%)
Estonian: N HbA1c keskmine algväärtu s (%)
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за проверка на изтичането се изравни със стрелката.
Estonian: Keerake dosaatorit, kuni väljavoolu indikaator on osutiga ühel joonel.
Bulgarian: Поставете върха на иглата във външната й капачка, без да докосвате капачката.
Estonian: Viige nõelaots nõela väliskattesse ilma nõela ega selle väliskatet puudutamata.
Bulgarian: След това, на върха на иглата може да има капка лираглутид.
Estonian: Pärast seda võite nõela otsas näha liraglutiidi tilka.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Estonian: Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.
Bulgarian: На седмица 26 изчислената средна промяна на HbA1c е съответно -1,4% и -0,5% за лираглутид и плацебо, с изчислена разлика в лечението от -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Estonian: 26. nädalal oli HbA1c hinnanguline keskmine muutus -1,4% liraglutiidi puhul ja -0,5% platseebo puhul, hinnangulise ravierinevusega -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Bulgarian: Комбинация с глимепирид (4 mg/дневно)
Estonian: Lisatuna glimepiriidile (4 mg/ööpäev)
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Estonian: Üks pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 30-ks 0,6 mg annuseks, 15-ks 1,2 mg annuseks või 10-ks 1,8 mg annuseks.
Bulgarian: Лираглутид в комбинация с метформин, глимепирид, или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин, води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% след 26 седмици, в сравнение с пациентите приемащи тези продукти самостоятелно.
Estonian: Liraglutiidi 26-nädalane metformiini, glimepiriidi, metformiini ja rosiglitasooniga või SGLT2i ± metformiiniga kombineeritud ravi andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c≤6,5% saavutanud patsientide osakaalu, võrreldes patsientidega, kes manustasid üksnes neid toimeaineid.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични епизоди е по-висока при лираглутид (0,58 събития/пациентогодина) в сравнение с плацебо (0,29 събития/пациентогодина).
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr oli kõrgem liraglutiidi rühmas (0,58 juhtu patsiendiaasta kohta) võrreldes platseeboga (0,29 juhtu patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Estonian: Mittetäheldatavat kahjuliku toime taset (NOAEL - no observable adverse effect level) ei ole rottidel täheldatud.
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G (0,25/0,23 mm).
Estonian: See pensüstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ja 32 G jämeduste (0,25/0,23 mm) ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол при еднократна доза от 1 000 mg.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud paratsetamooli üldist ekspositsiooni pärast 1000 mg üksikannust.
Bulgarian: Post-hoc анализ на сериозни големи сърдечносъдови нежелани събития (сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда, инсулт) от всички междинни и дългосрочни фаза 2 и 3 изпитвания (с продължителност от 26 до 100 седмици), включващи 5 607 пациенти (3 651 с експозиция на лираглутид) показва липса на повишение на сърдечносъдовия риск (коефициент на заболеваемост от 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) за лираглутид спрямо всички сравнителни продукти.
Estonian: Kõigist keskmistest ja pikaajalistest II ja III faasi uuringutest (kestus 26 kuni 100 nädalat), milles osales 5607 patsienti (3651 olid liraglutiidravil) saadud tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (kardiovaskulaarne surm, müokardi infarkt, insult) post hoc analüüs ei näidanud liraglutiidi kasutamisel kardiovaskulaarse riski suurenemist (esinemissageduste suhe 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) võrreldes teiste võrdluspreparaatidega.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Estonian: 9340 patsienti jaotati lisaks HbA1c ning kardiovaskulaarsete (CV) riskifaktorite tavaravile juhuslikult kas liraglutiidi rühma (4668) või platseeborühma (4672).
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Estonian: Seejärel valmistage uus pensüstel süstimiseks ette ja süstige täisannusest puudu jäänud vajalikud milligrammid.
Bulgarian: 4дозирането на инсулин гларжин е открито и се прилага, съгласно Указания за титриране на инсулин гларжин.
Estonian: 4glargiininsuliini annustati avatud uuringus ja vastavalt glargiininsuliini tiitrimisjuhendile.
Bulgarian: По-голямо намаляване на теглото се наблюдава при нарастване на изходния индекс на телесната маса (ИТМ).
Estonian: Suuremat kaalukaotust täheldati uuringueelse suurema kehamassiindeksi (BMI) korral.
Bulgarian: Комбинация с SGLT2i ± метформин (≥1 500 mg/дневно)
Estonian: Lisatuna SGLT2i5 ± metformiin (≥1500 mg/ööpäev)
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетично изпитване при здрави индивиди и данните от популационен фармакокинетичен анализ при пациенти (между 18 и 80 години) е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Estonian: Tervete katsealuste farmakokineetilise uuringu ja patsiendipopulatsiooni (18-80-aastased) farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei omanud vanus kliiniliselt olulist mõju liraglutiidi farmakokineetikale.
Bulgarian: Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства.
Estonian: • varfariin või teised suukaudsed hüübimisvastased ained.