FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţi cu antecedente de boli renale şi trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul terapiei cu tiotepa.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT): au fost raportate valori mici, confirmând siguranţa tratamentelor de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule alogene la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 2-4 ore printr-un cateter venos central.
English: In some of the conditioning treatments evaluated, relapse rates lower than 60% have also been reported at 5 years.
Romanian: La unele din tratamentele de pregătire evaluate, au fost, de asemenea, raportate rate de recidivă mai mici de 60% la 5 ani.
English: Pack size of 1 vial.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
English: Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Romanian: Reacții cutanate toxice severe inclusiv cazuri de sindrom Stevens
English: Further dilution in the infusion bag
Romanian: Diluare suplimentară în punga de perfuzie
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products must be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be exercised when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Romanian: Deoarece tiotepa se metabolizează în principal pe cale hepatică, este necesară prudenţă când tiotepa se administrează la pacienţi cu afectare preexistentă a funcţiei hepatice, în special la cei cu insuficienţă hepatică severă.
English: It works by destroying bone marrow cells.
Romanian: Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă.
English: Concomitant use with yellow fever vaccine and with live virus and bacterial vaccines (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene şi cu vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii (vezi pct. 4.5).
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Romanian: Vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un agent chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
Romanian: TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual.
English: The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
Romanian: Pacientului trebuie să i se explice riscul crescut de neoplazie secundară cu tiotepa, un cunoscut agent cancerigen la om.
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Creştere a valorii aspartat aminotransferazei
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze aceste funcţii.
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Romanian: Efectele disfuncţiei hepatice asupra metabolizării şi eliminării tiotepa nu au fost evaluate.
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Romanian: În general, vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă.
English: BREAST CANCER
Romanian: CANCER MAMAR
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinurilor împotriva febrei galbene), fenitoină şi fosfenitoină (vezi pct. 4.5).
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Romanian: Efectele disfuncţiei renale asupra eliminării tiotepa nu au fost evaluate.
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Romanian: • când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată pentru tratamentul tumorilor solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii.
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Romanian: După reconstituire, produsul este stabil timp de 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
English: Calculation of dose of TEPADINA
Romanian: Calcularea dozei de TEPADINA
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Romanian: Trebuie să se efectueze frecvent hemoleucograme complete, incluzând leucograme diferenţiale şi determinarea numărului de trombocite, în timpul tratamentului şi până la recuperare.
English: Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
Romanian: Creştere a valorii bilirubinei sanguine
English: TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Romanian: TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice la pacienţi înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPCT) pentru afecţiuni hematologice sau tumori solide.
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la diferitele tratamente de pregătire incluzând tiotepa sunt: infecţii, citopenie, GvHD acută şi GvHD cronică, tulburări gastro-intestinale, cistită hemoragică, inflamaţia mucoaselor.
English: Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Romanian: Cefalee Encefalopatie Convulsii Hemoragie cerebrală Afectarea memoriei Pareză
English: TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Romanian: Doze TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice, la pacienţi cu afecţiuni hematologice sau tumori solide înainte de HPCT.
English: Posology in adults
Romanian: Doze la adulţi
English: Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Romanian: Azoospermie Amenoree Hemoragie vaginală
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
Romanian: Tiotepa este supus unei desulfurări oxidative prin intermediul familiilor de izoenzime CYP2B şi CYP3A ale citocromului P450 în metabolitul activ major TEPA (trietilenfosforamidă).
English: Intracranial aneurysm Extrapyramidal disorder
Romanian: Anevrism intracranian Tulburare extrapiramidală
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, rata de recidivă s-a situat în intervalul 15% - 44%.
English: MULTIPLE MYELOMA
Romanian: MIELOM MULTIPLU
English: Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Confusional state Mental status changes
Romanian: Tulburări psihice Stare de confuzie Modificări ale stării psihice
English: Multi-organ failure Pain
Romanian: Insuficienţă multiplă de organe
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Romanian: TEPADINA trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă (vezi pct. 4.5).
English: Ελλάδα aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Romanian: aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tiotepa se excretă în laptele matern la om.
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai citocromului P450 (cum ar fi rifampicină, carbamazepină, fenobarbital) poate accelera metabolizarea tiotepa, ducând la concentraţii plasmatice crescute ale metabolitului activ.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Romanian: Interacţiune comună tuturor medicamentelor citotoxice Ca urmare a creşterii riscului trombotic în caz de neoplazie, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecvent.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Romanian: Au fost raportate procente de 40% - 75% cu o perioadă de urmărire de peste 1 an.
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Romanian: Tiotepa are ca toxicitate limitantă a dozei ablaţia medulară, permiţând o creştere semnificativă a dozei cu infuzia de
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Romanian: Ca majoritatea agenţilor alchilanţi, tiotepa ar putea afecta fertilitatea la bărbaţi sau la femei.
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Romanian: Sindromul pneumoniei idiopatice Epistaxis
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
Romanian: CYP2B6 catalizează conversia metabolică a ciclofosfamidei în forma sa activă, 4-hidroxiciclofosfamidă (4-OHCP), iar administrarea concomitentă de tiotepa poate determina aşadar scăderea concentraţiilor 4-OHCP active.
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Romanian: Având în vedere că toţi pacienţii au fost trataţi pentru tumori solide cu risc mare, rezultatele SFB confirmă că tratamentele de condiţionare care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu tumori solide.
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Romanian: Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 30% şi 87% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 11,7 şi 87
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
English: Pulmonary arterial hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc (bromobutil sau clorobutil), conţinând 15 mg tiotepa.
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc (bromobutil sau butil), conţinând 100 mg tiotepa.
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Romanian: Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Romanian: La copii, în cazul în care doza nu depăşeşte 250 mg, poate fi folosit un volum adecvat de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml.
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Administrare Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare.
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Romanian: Conform indicaţiilor medicale trebuie să se efectueze transfuzii cu masă trombocitară şi eritrocitară, precum şi să se utilizeze factori de creştere precum factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF).
English: How to use TEPADINA
Romanian: Cum să utilizaţi TEPADINA
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Romanian: După diluare, produsul este stabil timp de 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Consecinţa tratamentului cu tiotepa la doza şi schema de administrare recomandate o reprezintă mielosupresia profundă, care se produce la toţi pacienţii.
English: Blood creatinine increased
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Romanian: Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2B6 (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) sau CYP3A4 (de exemplu, antimicotice azolice, macrolide, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină şi inhibitori de protează) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tiotepa şi eventual scăderea concentraţiilor metabolitului activ
English: The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
English: Hepatic impairment
Romanian: Disfuncţie hepatică
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Romanian: Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 31% şi 81% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 7,3 şi 120
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Romanian: ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
English: - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Romanian: - deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală - vătămare a unei componente a creierului (așa numita materie albă) care poate pune viața în pericol
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Romanian: Diaree Dispepsie Dureri abdominale
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Romanian: Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă.
English: - The active substance is thiotepa.
Romanian: Ce conţine TEPADINA - Substanţa activă este tiotepa.
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Romanian: Constipaţie Perforaţie gastrointestinală
English: Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Romanian: Nu există dovezi clare ale saturaţiei mecanismelor de clearance metabolic la doze mari de tiotepa.
English: DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Romanian: Rezultatele SFB confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu afecţiuni hematologice.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
English: Pancytopenia Granulocytopenia
Romanian: Pancitopenie Granulocitopenie
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Romanian: Tratamentele de pregătire incluzând tiotepa s-au dovedit a fi mieloablative.
English: - increased susceptibility to infection - whole-body inflammatory state (sepsis) - decreased counts of white blood cells, platelets and red blood cells (anaemia) - the transplanted cells attack your body (graft versus host disease) - dizziness, headache, blurred vision - uncontrolled shaking of the body (convulsion) - sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia) - partial loss of movement - cardiac arrest - nausea, vomiting, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth (mucositis) - irritated stomach, gullet, intestine - inflammation of the colon - anorexia, decreased appetite - high glucose in the blood - skin rash, itching, shedding - skin colour disorder (do not confuse with jaundice - see below) - redness of the skin (erythema) - hair loss - back and abdominal pain, pain - muscle and joint pain - abnormal electrical activity in the heart (arrhythmia) - inflammation of lung tissue - enlarged liver - altered organ function - blocking of a liver vein (Veno-Occlusive Disease, VOD) - yellowing of the skin and eyes (jaundice) - hearing impaired - lymphatic obstruction - high blood pressure - increased liver, renal and digestive enzymes - abnormal blood electrolytes - weight gain - fever, general weakness, chills - bleeding (haemorrhage) - nasal bleeding - general swelling due to fluid retention (oedema) - pain or inflammation at the injection site - eye infection (conjunctivitis) - decreased sperm cell count - vaginal bleeding - absence of menstrual periods (amenorrhea) - memory loss - delaying in weight and height increase - bladder disfunction - underproduction of testosterone - insufficient production of thyroid hormone - deficient activity of the pituitary gland - confusional state
Romanian: - stop cardiac - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea mucoasei bucale (mucozită) - iritare a stomacului, esofagului, intestinului - inflamarea colonului - anorexie, apetit alimentar scăzut - nivel ridicat de glucoză în sânge - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare - modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul - a se vedea mai jos)
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Romanian: Tulburări de pigmentare Psoriazis eritrodermic
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent mai mic de 40% (care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii).
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.