FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di Grado ≥ 3 deve essere gestita con l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Estonian: 3. ja suurema astme verejooksude esinemist tuleb kontrollida annustamise katkestamisega või ravi peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2) ja kliinilise näidustuse kohaselt.
Italian: Il profilo di sicurezza di encorafenib come agente singolo (300 mg per via orale una volta al giorno) si basa sui dati provenienti da 217 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 inoperabile o metastatico (di seguito indicati come popolazione trattata con encorafenib 300).
Estonian: Enkorafeniibi kui ainsana kasutatava ravimi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutusprofiil põhineb 217 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioon).
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei ratti ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e ritardi nello sviluppo scheletrico.
Estonian: Lootearengu-uuring rottidel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu hilinemises.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Enkorafeniibi kasutamine kombinatsioonis binimetiniibiga ajumetastaasidega patsientidel Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel, on piiratud (vt lõik 5.1).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
Estonian: Enkorafeniibi annuses 450 mg kord ööpäevas ei soovitata manustada ainsa ravimina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib in associazione con binimetinib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da due parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K rilevata utilizzando un test BRAF (Studio CMEK162B2301).
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis binimetiniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1 : 1 : 1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselise uuringus patsientidel, kellel oli BRAF V600 E või K mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (uuring CMEK162B2301) BRAF-i analüüsi kohaselt.
Italian: - Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Estonian: Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
Italian: Transaminasi aumentate* Creatinina ematica aumentata* Lipasi aumentata
Estonian: Transaminaaside tõus* Vere kreatiniini tõus* Lipaasi tõus
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
Estonian: Lootearengu-uuring küülikutel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu mööduvates muutustes.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Italian: • Se l'uveite è di Grado 1 e migliora fino a Grado 0, allora il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose.
Estonian: Kui uveiit vastab 1. astmele ja paraneb 0. astmeni, siis tuleb ravi jätkata samas annuses.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) mõni nahavähi liik, nagu basaalrakuline vähk silmapõletik (uveiit) pankreasepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas)
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Estonian: Kui ravimit on tingimata vaja kasutada tugeva CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati uveiiti 4,4% (12/274) patsientidest ning seejuures oli see 1. astme uveiit 0,4% (1/274), 2. astme uveiit 3,6% (10/274) ja 3. astme uveiit 0,4% (1/274) juhtudest.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii enkorafeniibi ravi ajal kui ka vähemalt üks kuu pärast viimast annust.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A durante il trattamento con encorafenib deve essere evitato.
Estonian: Vältida tuleks tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist enkorafeniibi raviga samal ajal.
Italian: Se interrompe il trattamento con Braftovi
Estonian: Kui te lõpetate Braftovi võtmise
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Estonian: HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Italian: Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa RPED o RVO (retinal vein occlusion), vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per ulteriori informazioni.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal võrkkesta pigmentepiteeli eemaldumine (RPED) või võrkkesta veeni oklusioon (RVO), siis vaadake juhiseid binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Estonian: Kõhulahtisus esines 28,4% (73/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
Italian: Iperpigmentazione cutanea*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT> 20 volte il ULN)
Estonian: • 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × normi ülemist piirväärtust)
Italian: Dermatite acneiforme
Estonian: Akneformne dermatiit
Italian: Esempi di induttori moderati o potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, carbamazepina, rifampicina, fenitoina e erba di San Giovanni.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijate hulka kuuluvad muu hulgas karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna.
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Estonian: Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleb ravi enkorafeniibiga peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või ravieelse või baastasemeni, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
Estonian: Vere aluselise fosfataasi tõus Vere kreatiniini tõus* Amülaasi tõus
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Estonian: Braftovi 50 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit Braftovi 75 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi tõus Gammaglutamüültransferaasi (GGT) tõus*
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente in caso di più di una ricorrenza.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada, kui selliseid juhte esineb rohkem kui üks.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Estonian: • Trükivärv: šellak (E904), raudoksiidi must (E172), propüleenglükool (E1520)
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool ja greibimahl.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati väsimust 43,8% (120/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmele vastas see 2,9% (8/274) patsientidest.
Italian: Se l'eruzione cutanea trattata peggiora o non migliora entro 2 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose.
Estonian: Kui lööve muutub raskemaks või ei parane kahe ravinädala jooksul, tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè" - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes ebatavalisi veritsemisnähte, sealhulgas järgmisi: peavalud, uimasus või nõrkus veri või vereklombid köhimisel oksemassid verega või mis meenutavad kohvipaksu punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv veri uriinis kõhuvalu ebatavaline vaginaalne veritsemine
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela e ad una dose ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kerge maksahäirega patsientidele tuleb enkorafeniibi manustada vähendatud annuses ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Italian: Tromboembolismo venoso
Estonian: Venoosne trombemboolia
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati näopareesi 7,4% (16/217) patsientidest.
Italian: Altri tumori della pelle: il trattamento con Braftovi può risultare in un diverso tipo di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Estonian: Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada muu nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu 2. osa Combo 300 rühmas täheldati PPES-i 3,9% (10/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve
Estonian: 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse
Italian: Tabella 6: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data cut-off: 7 Novembre 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Üldise elulemuse vahetulemused (lõpptähtaeg: 7. november 2017)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati löövet 19,7% (54/274) patsientidest.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il genere non è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei leitud, et vanus oleks oluline mudeli kaasmuutuja, mis mõjutaks enkorafeniibi kliirensit või jaotusruumala.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Estonian: Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Estonian: • 4. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 20 x normi ülemist piirväärtust)
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
Estonian: Elulemus 24. kuul (95% CI)
Italian: Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Estonian: Braftovi 75 mg: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel oli kaugelearenenud ja mitteopereeritav või metastaatiline kutaanne melanoom koos BRAF-V600E või K mutatsiooniga.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Vahepealse üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 7.november 2017)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Estonian: Kõhuvalu täheldati 27,4% (75/274) patsientidest ja see vastas 3. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Italian: Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 sono elencate di seguito:
Estonian: Maksanäitajate nihe Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsiooni maksanäitajate nihete esinemissagedused:
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Estonian: Mediaan, kuud (95% CI)
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom tingis ravi katkestamise 4,1% (9/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 23,0% (50/217) patsientidest.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5% (59/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 1,5% (4/274) dei pazienti.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati peavalu 21,5% (59/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmele vastas see 1,5% (4/274) patsientidest.
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga, ravitavatel patsientidel on täheldatud uut primaarset melanoomi (vt lõik 4.8).
Italian: HR (IC al 95%) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)
Estonian: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1% (77/274) dei pazienti con Grado 3 o 4 riportato nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Estonian: Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, cuSCC, incluso cheratoacantoma, è stato osservato nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähi esinemist (sh keratoakantoome) 3,3% (9/274) patsientidest.
Italian: • Grado 3
Estonian: • 3. aste
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4 devono essere co-somministrati con cautela.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) PPES è stato riportato nel 6,2% (17/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES) Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 6,2% (17/274) patsientidest.
Italian: Sospensione della dose o aggiustamenti della dose sono stati necessari nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Estonian: Annustamist tuli katkestada või annust kohandada 1,1% (3/274) patsientidest.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, PPES è stato riportato nel 51,6% (112/217) dei pazienti.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 51,6% (112/217) patsientidest.
Italian: Artralgia* Mialgiag Dolore a un arto Dolore dorsale
Estonian: Artralgia* Müalgiag Jäsemevalu Seljavalu
Italian: Risposte globali confermate Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95 %)
Estonian: Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik) CR, n (%)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, l'aumento lieve, principalmente di Grado 1, asintomatico della creatinina ematica è stato osservato nel 6,2% (17/274) dei pazienti trattati con Combo 450 mg.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kerget, eelkõige 1. astme asümptomaatilist vere kreatiniinisisalduse tõusu 6,2% (17/274) patsientidest, keda raviti Combo 450 mg-ga. 3. ja 4. astme tõusude esinemissagedus oli 0,7% (2/274).
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1 o ai livelli basali, deve essere ripreso a dose ridotta.
Estonian: • Kui patsiendi seisund on paranenud 0. või 1. astmeni või baastasemeni, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Italian: Gli agenti che sono substrati del CYP3A4 devono essere cosomministrati con cautela.
Estonian: CYP3A4 substraadiks olevate preparaatide manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
Estonian: Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga)
Italian: Si deve usare cautela se un inibitore moderato del CYP3A è co-somministrato con encorafenib.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos enkorafeniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et kehakaal on oluline mudelis olev kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi kliirensit ja jaotusruumala.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction) Durante la somministrazione di encorafenib in associazione con binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione.
Estonian: Vasaku vatsakese dünfunktsiooni, mis on määratletud kui väljutusfraktsiooni sümptomaatiline või asümptomaatiline vähenemine, on täheldatud juhtudel, kui kasutatakse enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni.
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave.
Estonian: Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult.
Italian: Braftovi 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Estonian: Braftovi 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Italian: Encorafenib è sia un inibitore sia un induttore del CYP3A4.
Estonian: Enkorafeniib on nii CYP3A4 inhibiitor kui ka selle indutseerija.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Neeruhäire Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche della dose raccomandate per binimetinib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Estonian: Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Italian: Disgeusia*
Estonian: Neerupuudulikkus*
Italian: Contatti subito il medico se manifesta questi sintomi di problemi agli occhi: - visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione) - visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato) - dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi
Estonian: nägemise hägustumine, nägemise kadu või muud nägemismuutused (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas) halo (hägusa helenduse nägemine objektide ümber) silmavalu, paistetus või punetus
Italian: Stanchezza* Piressia*
Estonian: Väsimus* Püreksia*
Italian: Può essere utilizzato:
Estonian: Seda tohib kasutada:
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2019.