FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Romanian: După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie pozitronică (PET).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele medicamentului farmaceutic marcat radioactiv.
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Romanian: Ga) edotreotid de structuri sau receptori altele decât
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă, sânge etc.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Romanian: SomaKit TOC va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
English: For single use.
Romanian: Pentru priză unică.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Romanian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Romanian: Edotreotidul este un analog de somatostatină.
English: Organs
Romanian: Organe
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Romanian: O reprezentare schematică a procedurii de marcare radioactivă este inclusă în Figura 2.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult SomaKit TOC decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copiii şi femeile gravide trebuie restricţionat în primele 8 ore după administrare.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiune frecventă.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Romanian: Somatostatina este un neurotransmițător din sistemul nervos central, dar este, de asemenea, un hormon care se leagă de celulele de origine neuroendocrină și inhibă eliberarea de hormon de creștere, insulină, glucagon și gastrină.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Romanian: Activitatea recomandată pentru un adult care cântărește 70 kg este între 100 şi 200 MBq, administrată prin injectare intravenoasă lentă.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Romanian: Doza efectivă care rezultă din administrarea unei doze de 200 MBq la un adult cu o greutate de 70 kg este de aproximativ 4,2 mSv.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Romanian: Consumul de lichide şi golirea vezicii urinare frecvent vă va ajuta să eliminaţi mai rapid substanţa radioactivă din corp.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii trebuie restricţionat în primele 8 ore de la injectare.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Romanian: Informaţi-vă medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent sau dacă este posibil să luaţi şi alte medicamente, inclusiv analogi pentru somatostatină, glucocorticoizi (denumiţi şi corticosteroizi), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Romanian: EU/1/16/1141/001
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: SomaKit TOC nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Romanian: Acest medicament ar trebui marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Romanian: Administrarea SomaKit TOC şi efectuarea procedurii După marcarea radioactivă, SomaKit ROC este administrat prin injectare intravenoasă.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Romanian: Alte medicamente radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic pentru detecţia tumorilor; codul ATC: V09IX09.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Romanian: DOZIMETRIE Galiu-68 se eliberează cu un timp de înjumătăţire de 68 minute la zinc-68 stabil, 89% prin emisia de pozitron cu o energie medie de 836 keV urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV (178%), 10% prin captura de electron orbital (raze X sau emisii Auger) şi 3% prin 13 tranziţii gamma de la 5
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 100 şi 200 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
English: Radiation safety - Product handling
Romanian: RADIOFARMACEUTICE Siguranţa radiologică - manipularea medicamentului
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Romanian: Activitatea galiu (68Ga) edotreotid trebuie măsurată cu un activimetru imediat înainte de injecţie.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice alte măsuri de precauţie speciale înainte sau după folosirea SomaKit TOC.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Romanian: Pentru administrare, soluţia trebuie scoasă prin dop folosind o seringă de unică folosinţă cu ecranare de protecţie adecvată şi un ac steril de unică folosinţă sau folosind un sistem de aplicare automată autorizat.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Romanian: După marcarea radioactivă, SomaKit TOC trebuie folosit în termen de 4 ore.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Romanian: - Soluție tampon de reacţie: flaconul conţine o soluţie limpede, incoloră.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Romanian: Stabiliţi temperatura băii uscate ecranate la 95 °C şi aşteptaţi ca temperatura să atingă punctul stabilit şi să se stabilizeze.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Romanian: Trebuie folosită o seringă din plastic de 1 ml cu un spaţiu mort redus pentru a măsura volumul adecvat de soluţie tampon de reacţie care trebuie adăugat în momentul preparării.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Romanian: Înregistrarea unor rezultate pozitive implică evaluarea unei posibile alte boli, caracterizate prin concentraţii mari de receptori pentru somatostatină la nivel local.
English: Method of preparation
Romanian: Metoda de preparare
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Romanian: Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 8 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Romanian: După 7 minute, scoateţi flaconul din baia uscată, aşezaţi-l pe un suport din plumb ecranat etichetat corespunzător şi lăsaţi-l să se răcească la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Romanian: Figura 1: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului GalliaPharm Reconstituirea cu generatorul Galli Ad:
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Romanian: Raportaţi valoarea activităţii, timpul de calibrare, numărul lotului şi timpul de expirare pe eticheta ecranului inclusă în pachet şi care urmează să fie aplicată pe recipientul de protecţie din plumb după marcarea radioactivă.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Romanian: Eficienţa de marcare este calculată prin integrarea de vârf cu Rf = 0.9 - 1,0 care trebuie să fie ≤ 2%.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor SomaKit TOC este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi cadrelor medicale informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Romanian: Totuşi, se recomandă ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizat pentru doza aferentă unui singur pacient; orice cantitate rămasă trebuie aruncată după marcare radioactivă şi utilizare.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie utilizate de personal medical sau sub supravegherea acestuia, personal care este calificat prin instruire specifică şi cu experienţă în utilizarea şi manipularea în siguranţă a radionuclizilor; experienţa şi instruirea au fost aprobate de agenţia guvernamentală corespunzătoare, împuternicită să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt: 1,10-fenantrolina, acid gentizic, manitol, acid formic, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Romanian: La concentraţiile chimice folosite pentru examinările de diagnosticare, galiu (68Ga) edotreotid nu pare să aibă un efect farmacodinamic relevant clinic.
English: edotreotide.
Romanian: edotreotid.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Romanian: Doza administrată în fiecare caz în parte trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Romanian: Eficienţa de marcare este calculată prin integrarea de vârf cu Rf = 0 - 0,1 care trebuie să fie ≤ 3%.
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
Romanian: Folosiţi în termen de 4 ore după marcarea radioactivă.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Romanian: Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid pentru injectare intravenoasă trebuie preparată în conformitate cu procedura aseptică, regulamentele locale şi următoarele instrucţiuni.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Romanian: După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine şi acid clorhidric.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Romanian: Atenționări speciale În funcţie de momentul administrării injecţiei, conţinutul de sodiu poate fi în unele cazuri mai mare de
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Romanian: În ceea ce priveşte noul excipient (1,10-fenantrolina), în timpul studiului privind toxicitatea efectuat cu formula din SomaKit TOC inclusiv 1,10-fenantrolina într-o doză de 400 de ori mai mare decât doza pentru om, nu au fost remarcate semne de toxicitate.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Romanian: Pentru o doză administrată de 200 MBq, doza de radiaţie obişnuită pentru organele critice, care sunt peretele vezicii urinare, splina, rinichii şi glandele suprarenale, este de aproximativ 24, 22, 16,
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Romanian: SomaKit TOC cu marcare radioactivă este potrivit pentru imagistica medicală PET.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Romanian: Cu o seringă sterilă de 5 ml și cu un ac steril (învelit în silicon sau alt material corespunzător care poate reduce urmele impurităţilor de metal - nu este furnizat) extrageți cu grijă 4 ml de apă pentru preparate injectabile (nu este furnizată) și reconstituiți pulberea în Flaconul 1.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Romanian: Aproximativ 16% din doza de galiu (68Ga) edotreotid este eliminată din corp prin urină în 2 până la 4 ore.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Romanian: Vor fi folosite numai soluţiile limpezi, care nu prezintă particule vizibile.
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Romanian: Din cauza pH-ului acid al soluţiei de galiu (68Ga) edotreotid, extravazarea accidentală poate cauza iritaţii locale.
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Romanian: Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea soluţiei injectabile de galiu (68Ga) edotreotid şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC Nu utilizaţi SomaKit TOC - dacă sunteţi alergic la edotreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Romanian: Deşeurile radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naţionale relevante.
English: Labelling efficiency
Romanian: Eficienţa marcării
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Romanian: (30%), dintre care 9 au prezentat progresia bolii, iar 5 remisiune.
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Romanian: 2464 Soluţia de galiu (68Ga) pentru marcare radioactivă şi că, în plus, este steril şi a fost testat pentru compatibilitatea cu SomaKit TOC.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Romanian: Încercaţi radioactivitatea flaconului folosind un sistem adecvat de calibrare a radioactivităţii şi înregistraţi rezultatul.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Romanian: În cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie inițiat tratament intravenos.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
English: IV after radiolabelling
Romanian: IV după marcarea radioactivă
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Cushing, trebuie luată în considerare normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu SomaKit TOC.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Romanian: Utilizare intravenoasă după marcarea radioactivă.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la SomaKit TOC, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea pentru 1,10-fenantrolina disponibile în literatura de specialitate indică rezultate negative pentru testul privind mutaţiile bacteriene (testul Ames), în timp ce, într-un test al celulelor limfom la şoarece, s-a demonstrat o posibilă genotoxicitate la concentraţii de 750 de ori mai mari decât concentraţia maximă de 1,10-fenantrolină din sângele pacienţilor.