FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampão: ácido fórmico, hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis Ver folheto para mais informações.
Czech: Pufr: kyselina mravenčí, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci Další informace najdete v příbalové informaci.
Portuguese: Os dados disponíveis, em relação à eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido para a indicação de previsão e monitorização da resposta terapêutica à terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) em NET metastásicos histologicamente confirmados, são limitados.
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Portuguese: O contacto próximo com crianças e mulheres grávidas deve ser limitado durante as primeiras 8 horas após a administração.
Czech: - vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de pó para solução injetável: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 10 ml fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo com um selo destacável.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis de pó e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Portuguese: SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica Edotreotido
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis 2 (tampão de reação) e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Portuguese: Embora não tenham sido comunicados efeitos secundários, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek).
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit
Czech: Jak se SomaKit TOC používá
Portuguese: Fale com o seu especialista em medicina nuclear antes de receber SomaKit TOC: - se sentir quaisquer sinais de reação alérgica (indicados na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC; - se tiver problemas nos rins ou fígado (doença renal ou hepática); - se tiver menos de 18 anos de idade;
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
Czech: V době podání je nutno přípravek natáhnout asepticky a dodržovat zásady protiradiační ochrany.
Portuguese: Solução tampão
Czech: Reakční pufr
Portuguese: Células osteogénicas
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Portuguese: Tabela 2: Especificações de gálio (68Ga)-edotreotido Teste
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Portuguese: Devido ao pH ácido da solução de gálio (68Ga)-edotreotido radiomarcada, o extravasamento acidental pode provocar irritação local.
Czech: Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
Portuguese: Mecanismo de ação O gálio (68Ga)-edotreotido liga-se aos recetores de somatostatina.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Portuguese: A solução de gálio (68Ga)-edotreotido para injeção intravenosa deve ser preparada de acordo com um procedimento asséptico, os regulamentos locais e as seguintes instruções:
Czech: Ga), roztok pro intravenózní injekci, musí být připraven asepticky podle místních předpisů a následujících pokynů.
Portuguese: Os efeitos de gálio (68Ga)-edotreotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Edotreotid značený galliem-(68Ga) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não foram comunicadas reações adversas relacionadas com gálio (68Ga)-edotreotido.
Czech: Žádné nežádoucí účinky související s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) nebyly hlášeny.
Portuguese: A dose do paciente deve ser medida por um sistema de calibração de radioatividade adequado imediatamente antes da administração ao doente.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Portuguese: 100 % (40/40) em comparação com 85 % (34/40) no estudo de Hofmann et al. 2001, onde foram recrutados doentes com NET brônquicos (n = 2) ou mesentérios (n = 6) histologicamente comprovados.
Czech: Ve studii autorů Hofmann et al. 2001 bylo detekováno 100 % lézí (40/40) u pacientů s histologicky prokázaným bronchiálním nádorem NET (n = 2) a 85 % (34/40) s nádorem NET tenkého části tlustého střeva (n = 6).
Portuguese: Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem 68Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem).
Portuguese: Destina-se a ser radiomarcado com uma solução de cloreto de gálio (68Ga) que esteja conforme com a monografia da Farmacopeia Europeia 2464 Solução de cloreto de gálio (68Ga) para a marcação radioativa e que,
Czech: Je určen ke značení radionuklidem v roztoku chloridu gallitého-(68Ga) podle monografie evropského lékopisu 2464
Portuguese: No estudo de Gabriel et al. 2009, o gálio (68Ga)
Czech: Ve studii, kterou provedli Gabriel et al. 2009,
Portuguese: Média
Czech: Střední hodnota
Portuguese: Finalmente, remova o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Portuguese: Eliminação
Czech: Poločas eliminace
Portuguese: NET e síndrome de Cushing, deve ser sugerida a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com gálio (68Ga)-edotreotido.
Czech: U pacientů s GEP-NET i Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vhodné normalizovat hyperkortizolismus.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 microgramas de edotreotido.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů edotreotidu.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica que contém: - Pó para solução injetável: o frasco para injetáveis contém um pó liofilizado branco.
Czech: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
Portuguese: Captação pelos órgãos O órgão com a maior captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido é o baço, seguido pelos rins.
Czech: Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Portuguese: Critérios de aceitação
Czech: Validační kritéria Metoda
Portuguese: Conserve o frasco para injetáveis que contém a solução de gálio (68Ga)-edotreotido abaixo de 25°C até à sua utilização.
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25°C.
Portuguese: A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas,
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nebyla stanovena u pediatrické populace, kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal.
Czech: Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Portuguese: É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá apenas uma dose única sob condições controladas pelo médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží.
Portuguese: Os órgãos com elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido incluem o baço, os rins, o fígado, a glândula pituitária, a glândula tiroide e as glândulas suprarrenais .
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Portuguese: Tabela 1: Dosimetria de gálio (68Ga)-edotreotido Dose absorvida em órgãos selecionados mGy / MBq
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Portuguese: Eficiência da marcação % gálio-68 livre
Czech: % volného gallia 68
Portuguese: Assim, no tratamento de doentes com análogos de somatostatina, é preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração do análogo da somatostatina.
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
Portuguese: A eficiência da marcação é calculada por integração do pico com Rf = 0 a 0,1 que tem de ser ≤ 3%.
Czech: edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estudadas em doentes com compromisso hepático ou renal.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Portuguese: SomaKit TOC não pode ser utilizado - Se tiver alergia à edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
Portuguese: Contém a substância ativa edotreotido.
Czech: Obsahuje léčivou látku edotreotid.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 40 µg de edotreotido.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
Portuguese: Além disso, a ligação in vivo de (68Ga)-edotreotido a estruturas ou recetores além de
Czech: Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
Portuguese: A esplenectomia também deve ser considerada como fator relevante ao notificar o resultado de diagnósticos que tenham como alvo os recetores de somatostatina.
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Portuguese: - se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame; - se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros ) ou doença do baço, que possam afetar a interpretação das imagens; - Se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC; - se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida; - se estiver a amamentar.
Czech: nebo onemocnění sleziny, které by mohly negativně ovlivnit hodnocení snímků; - jestliže užíváte jiné léky, např. analogy somatostatinu či glukokortikoidy, které mohou s přípravkem SomaKit TOC reagovat; - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste těhotná mohla být;
Portuguese: No entanto, as lesões GEP NET que não expressem densidade suficiente de recetores de somatostatina não podem ser visualizadas com gálio (68Ga)
Czech: Léze GEP-NET s nedostatečnou hustotou receptorů somatostatinu však nelze pomocí této látky vizualizovat.
Portuguese: Retire a seringa e o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Portuguese: Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do corpo.
Czech: Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit.
Portuguese: Pulmões
Czech: Prášek
Portuguese: Cerca de 16 % da atividade do gálio (68Ga)-edotreotido é removida do corpo pela urina no prazo de 2 a
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam).
Czech: Pokud nelze vyloučit možné těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.
Portuguese: Fax: +33 4 50 99 30 71 E-mail: info@adacap.com
Czech: Email: info@adacap.com
Portuguese: Os três restantes estudos retrospetivos recrutaram amostras pequenas (de 20 a 28 doentes que apresentavam GEP-NET ou aqueles com cancro de origem desconhecida) e demonstraram que a captação semiquantitativa de gálio (68Ga)-edotreotido pré-PRRT
Czech: Tři zbývající retrospektivní studie s malými populacemi (20-28) pacientů s nádory GEP-NET nebo s nádory neznámého původu zjistily, že semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET skenu před PRRT koreluje s dávkami absorbovanými nádorem na množství podané radioaktivity při následném prvním léčebném cyklu, byl různý u reagujících vs. nereagujících lézí po třech cyklech PRRT a usnadnil odlišení jaterních metastáz od normální jaterní tkáně.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de SomaKit TOC, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 200 MBq, a dose de radiação típica para os órgãos críticos, que são a parede da bexiga, o baço, os rins e as glândulas suprarrenais, é de cerca de 24, 22, 16 e 15 mGy, respetivamente.
Czech: stěna močového měchýře 24 mGy, slezina 22 mGy, ledviny 16 mGy a nadledviny 15 mGy.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Kit pro radiofarmakum
Portuguese: (3/4) no subgrupo de doentes com um local de tumor primário desconhecido no estudo prospetivo de Frilling et al. 2010.
Czech: V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Portuguese: edotreotido
Czech: edotreotidum
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Portuguese: Os resultados de outros estudos indicaram que o edotreotido marcado com cloreto de gálio (
Czech: Z výsledků dalších studií vyplývá, že edotreotid značený chloridem gallitým (
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Portuguese: Nem todas as células possuem estes recetores, mas a maioria das células dos GEP-NET bem diferenciados apresenta grandes quantidades dos mesmos na sua superfície.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Portuguese: Os tumores podem propagar-se depois a todo o corpo (metástases).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado o desempenho de diagnóstico e técnico do medicamento.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Portuguese: Deste modo, é possível descobrir a localização dos tumores e se estes se propagaram.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Portuguese: O medicamento não é utilizado diretamente e deve ser «radiomarcado» antes de ser injetado, o que significa que é marcado com outra substância que emite pequenas quantidades de radiação.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Portuguese: A resultante acumulação de radiação pode ser detetada com uma câmara especial do equipamento de PET.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SomaKit TOC.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Alguns estudos examinaram a sensibilidade da PET (quão bem os exames identificaram os doentes com GEP-NET ou as suas metástases), outros analisaram a especificidade (quão fiáveis foram os exames na identificação dos participantes sem GEPNET) e alguns examinaram a taxa de deteção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores).
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Portuguese: Conjuntamente, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia de deteção do SomaKit TOC, apesar de os resultados exatos terem variado.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Portuguese: Os GEP-NET são cancros que têm origem em certos tipos de células, localizadas no tubo digestivo ou no pâncreas, que normalmente libertam hormonas.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
Portuguese: Os riscos de efeitos secundários parecem ser reduzidos, pelo que o CHMP concluiu que os benefícios do SomaKit TOC são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.