FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
French: • comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, pendant le traitement et pendant une semaine après l'interruption et/ou l'arrêt du traitement (même si le patient a subi une vasectomie).
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par le lénalidomide.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
English: Blood and Lymphatic System Disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide in combination therapy, and to a lesser extent in patients with multiple myeloma, taking lenalidomide monotherapy, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par le lénalidomide en association et, dans une moindre mesure, chez les patients présentant un myélome multiple traités par le lénalidomide en monothérapie, l'utilisation de pilules contraceptives orales combinées n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
English: The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
French: Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études menées dans le myélome multiple avec le traitement en association non préalablement traité.
English: • Pregnancy test regime o Advice on suitable tests o Before commencing treatment o During treatment based on method of contraception o After finishing treatment
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseils sur les tests jugés appropriés o Avant le début du traitement o
English: • Description of the patient card and its necessity
French: • Description de la carte patient
English: Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
French: Très fréquent Dyspnée◊, épistaxis^
English: • Implant
French: • implant contraceptif
English: Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, ne nécessitant pas de dialyse)
English: There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
French: Une fréquence plus élevée de neutropénie fébrile de grade 4 a été observée (1,7 % dans les bras MPR+R et MPR+p contre 0,0 % dans le bras MPp+p)
English: Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
French: Hypokaliémie◊, hyperglycémie, hypocalcémie◊, diminution de l'appétit, perte de poids
English: Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
French: Une insuffisance hépatique, parfois d'issue fatale, a été rapportée chez des patients traités par le lénalidomide en association : des cas d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatite toxique, d'hépatite cytolytique, d'hépatite cholestatique et d'hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été rapportés.
English: • Bleeding within the skull
French: • saignements dans le crâne
English: • if you have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), see also section 4 “Possible side effects”).
French: • si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
English: Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphataemia, Hyponatraemia◊, Hyperuricaemia, Gout, Decreased appetite, Weight decreased
French: Hypokaliémie◊, hyperglycémie, hypocalcémie◊, diabète◊, hypophosphatémie, hyponatrémie◊, hyperuricémie, goutte, diminution de l'appétit, perte de poids
English: The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
French: La durée médiane de traitement a été de 44,0 semaines (min : 0,1 ; max : 254,9) dans le bras lén/dex, et de 23,1 semaines (min : 0,3 ; max : 238,1) dans le bras placebo/dex.
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
French: 7,5 mg en une prise par jour2 15 mg un jour sur deux
English: • That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Lenalidomide Accord ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Lenalidomide Accord, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
English: HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Suivi (mois) Médiane (min, max) : tous patients Taux de réponse globale évaluée par les investigateurs, n (%) RC RP Maladie stable (MS) Réponse non évaluable (NE) Durée de la réponse évaluée par les investigateurs (RC + RP) (mois) Médianea (IC à 95 %)
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
English: • Bleeding from the gums, stomach, or bowels
French: • saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
French: Guide d'information pour les professionnels de la santé
English: Common Ataxia, Balance impaired
French: Fréquent Ataxie, troubles de l'équilibre
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître.
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
French: Diarrhée◊, constipation◊, douleur abdominale◊, nausées, vomissements, dyspepsie
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
English: Cases of AML have been observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide treatment in combination with melphalan or immediately following HDM/ASCT (see section 4.4).
French: Des cas de LAM ont été observés dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le MFD/AGCS (voir rubrique 4.4).
English: Acute myeloid leukaemia Multiple myeloma
French: Leucémie aiguë myéloblastique Myélome multiple
English: • Yellow pigmentation to the skin, mucus membrane or eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine, itchy skin, rash, pain or swelling of the stomach -these may be symptoms of injury to the liver (hepatic disorder).
French: • Coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l'estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d'atteinte du foie (affection hépatique).
English: Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
French: Faiblesse musculaire, gonflement articulaire, myalgies
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
French: Si une LEMP est soupçonnée, il est impératif d'interrompre l'administration du traitement tant que la possibilité d'une LEMP n'a pas été écartée.
English: • Brochure for male patients
French: • Brochure pour les hommes
English: 8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
French: Taux de survie à 8 ans, % (ET) RR [IC à 95 %]c ; valeur pd Suivi
English: Common Pancytopenia◊
French: Fréquent Pancytopénie◊
English: Common Fatigue◊, Pyrexia◊, Asthenia
French: Fréquent Fatigue◊, pyrexie◊, asthénie
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
French: • engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux pieds, vertiges, tremblements, modifications du goût
English: Common Febrile neutropenia^,◊,
French: Fréquent Neutropénie fébrile^,◊,
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
French: Il convient d'envisager d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par le lénalidomide en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
French: Le recours aux antibiotiques à titre prophylactique devra être envisagé lors de leur mise en place, en particulier en cas de neutropénie associée.
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
French: Diarrhée◊, constipation◊, douleur abdominale◊, nausées, vomissements
English: • Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
French: • Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Lenalidomide Accord faisant suite à une prescription
English: In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
French: Lors des deux études, les patients du groupe lénalidomide/dexaméthasone (lén/dex) ont pris 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 et une gélule de placebo correspondante en une prise par jour les jours 22 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
English: • Neutropenia
French: • Neutropénie
English: • do not break, open or chew the capsules.
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
English: Class/Preferred Term
French: Terme préférentiel
English: Neutropenia and thrombocytopenia
French: Neutropénie et thrombopénie
English: Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
French: Pneumonie◊, infection des voies respiratoires supérieures◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)◊, rhinopharyngite, pharyngite, bronchite◊
English: Common Atrial fibrillation◊, Bradycardia
French: Affections cardiaques Fréquent Fibrillation auriculaire◊, bradycardie
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 4 ont été observés peu fréquemment (1,7 % chez les patients traités par MPR+R/MPR+p contre 0.0 % chez les patients traités par MPp+p ; voir rubrique 4.8).
English: Lenalidomide Accord contains lactose.
French: Lenalidomide Accord contient du lactose.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
French: Fréquence indéterminée Infections virales, y compris réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B
English: Recommended coursea once daily a At the physician's discretion, if neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide.
French: a À l'appréciation du médecin, si la neutropénie est la seule toxicité quel que soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G CSF) et maintenir la dose de lénalidomide
English: Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, ulcère gastro-duodénal hémorragique et saignement gingival)^, sécheresse de la bouche, stomatite, dysphagie
English: There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
French: Il n'existe pas de données d'étude de phase III chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 mL/min, nécessitant une dialyse).
English: Odds ratio [95% CI], p-value b
French: Odds ratio [IC à 95 %], pb
English: In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
French: Dans cette analyse du suivi prolongé, le TTP médian était de 60,1 semaines (IC à 95 % : 44,3-73,1) chez les patients traités par lén/dex (N = 353) contre 20,1 semaines (IC à 95 % : 17,7-20,3) chez les patients traités par placebo/dex (N = 351).
English: Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
French: Fréquent Neutropénie fébrile^,◊, pancytopénie◊
English: • Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Instructions d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse, chez les femmes en âge de procréer
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :
English: The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 17 décembre 2009 (suivi de 15,5 mois) ont montré une réduction de 62 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,38 ; IC à 95 % 0,27, 0,54 ; p < 0,001).
English: This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
French: Cette augmentation n'a pas été observée dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose par rapport aux patients recevant le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
English: Patients who complete 9 cycles or who are unable to complete the combination therapy due to intolerance are treated with lenalidomide monotherapy as follows: 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles given until disease progression.
French: Les patients ayant terminé 9 cycles ou qui ne peuvent pas terminer le traitement en association en raison d'une toxicité sont traités par le lénalidomide en monothérapie comme suit : 10 mg par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
English: Dose level -1
French: Palier de dose -1
English: Lenalidomide Accord contains lactose
French: Lenalidomide Accord contient du lactose
English: Patients who completed 9 cycles or who were unable to complete 9 cycles due to intolerance proceeded to maintenance therapy starting with lenalidomide 10 mg orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles until disease progression.
French: Les patients qui avaient terminé les 9 cycles ou qui ne pouvaient pas les terminer en raison d'une toxicité ont poursuivi par un traitement d'entretien : lénalidomide 10 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
English: When neutrophils
French: Numération des neutrophiles
English: ^see section 4.8 description of selected adverse reactions
French: ^ Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables.
English: The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
French: La dose de dexaméthasone a ensuite été réduite à 40 mg par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 4 uniquement des cycles suivants de 28 jours (après les 4 premiers cycles du traitement).
English: Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
French: Les CS non invasifs sont essentiellement des épithéliomas basocellulaire ou spinocellulaire.
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
French: Le traitement par le lénalidomide doit être instauré avec prudence chez ces patients.
English: The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
French: Le taux médian de survie globale dans l'analyse du suivi prolongé des études groupées est de 164,3 semaines (IC à 95 % : 145,1-192,6) chez les patients traités par lén/dex contre 136,4 semaines (IC à 95 % : 113,1161,7) chez les patients ayant reçu l'association placebo/dex.
English: Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
French: Leucémie aiguë myéloblastique◊, syndrome myélodysplasique◊, épithélioma spinocellulaire^,◊,**
English: • Abnormal liver test results
French: • anomalies des analyses biologiques du foie
English: The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 7 juillet 2010 (suivi de 31,4 mois) ont montré une réduction de 48 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,52 ; IC à 95 % 0,41, 0,66 ; p < 0,001).
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
English: Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe
English: Common Hypothyroidism
French: Fréquent Hypothyroïdie
English: Uncommon Renal tubular necrosis
French: Peu fréquent Nécrose tubulaire rénale
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
French: La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines devront donc se faire avec précaution.
English: Haemolysis, Autoimmune haemolytic anaemia, Haemolytic anaemia
French: Hémolyse, anémie hémolytique autoimmune, anémie hémolytique
English: Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
French: Lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie chez les patients non éligibles à une greffe
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Pregnancy warning
French: Mise en garde relative à la grossesse
English: • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
French: • augmentation ou diminution de la quantité d'urine (pouvant être le symptôme d'une insuffisance rénale), présence de sang dans les urines
English: Muscular weakness, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊)
French: Faiblesse musculaire, douleur osseuse◊, douleur et gêne musculo-squelettique et du tissu conjonctif (y compris dorsalgies◊)
English: The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment.
French: Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l'ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.
English: Hepatobiliary Disorders
French: Affections hépatobiliaires
English: How to take Lenalidomide Accord 4.
French: Comment prendre Lenalidomide Accord 4.
English: In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
French: Chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie ou pendant 18 mois, l'incidence de CS hématologiques (0,16 pour 100 patients-années) n'a pas été plus élevé que chez les patients traités par le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone (0,79 pour 100 patients-années).
English: A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'infections avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone qu' avec le MPT chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, de même qu'avec un traitement d'entretien par lénalidomide par rapport au placebo chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ont reçu une AGCS.