FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sotagliflotsiinin asyyliglukuronideja ei todettu.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Finnish: Ero pelkkään insuliiniin verrattuna, pienimmän neliösumman keskiarvo (p-arvo)
Slovak: Rozdiel oproti samotnému inzulínu, priemerná hodnota LS (p-hodnota)
Finnish: SGLT1 on tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini, ja sen paikallinen estyminen suolessa viivästyttää ja vähentää glukoosin imeytymistä ohutsuolen alkuosassa, mikä vähentää ja viivästyttää aterianjälkeistä hyperglykemiaa.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminend, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen / glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen†
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ja rodulla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Finnish: Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (jossa Blue Box -tiedot)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan arvioida diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuutta sotagliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja siten Euroopassa riskien minimoimiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Finnish: Pieneneminen oli jatkuvan hoidon aikana yleensä korjaantuvaa.
Slovak: %), čo bol vo všeobecnosti prechodový jav počas pokračujúcej liečby a bol reverzibilný.
Finnish: • Neuvo potilasta, arvioi hänen sitoutumisensa ketoainearvojen seurantaan, selvitä potilaan lähtötilanteen ketoainearvo 1-2 viikon ajalta ennen hoidon aloittamista ja varmista, että potilas o on saanut opastusta ja harjoitusta ketoainearvojen mittaamiseen ja tulosten tulkintaan sekä toimenpiteisiin, joihin tulosten perusteella pitää ryhtyä o on suostuvainen ja kykenee mittaamaan ketoainearvot lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti o on saanut riittävästi tietoa siitä, miten toimia sairastumisen yhteydessä.
Slovak: • Poučte pacienta a skontrolujte dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovovaní východiskovej hodnoty ketónov 1 až 2 týždne pred začatím liečby a uistite sa, že pacient o je edukovaný/vyškolený pokiaľ ide o kontrolu ketónov a interpretovanie/konanie podľa výsledkov kontroly.
Finnish: (beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri zvýšenej hladine ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l) sa liečba sotagliflozínom nemá začať dovtedy, kým sa hladina nedostane do normy (pzri časť 4.2).
Finnish: • Potilaan pitää näyttää aina näyttää potilaskortti käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Finnish: Sotagliflotsiiniin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat muistuttaa diabeettisen ketoasidoosin oireita.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Finnish: Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää joko urogenitaali-infektio tai perineaalinen absessi.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Zynquista a počas liečby povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Finnish: Tutkimuksessa 3 plasman paastoglukoosiarvo oli pienentynyt viikolla 24 merkittävästi (0,79 mmol/l, p < 0,001) sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää insuliinia saaneiden ryhmään.
Slovak: V štúdii 3 bolo v 24. týždni značné zníženie FPG o 0,79 mmol/l (p<0,001) so sotagliflozínom 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Slovak: Pacienti používajúci pumpu si majú kontrolovať hladinu ketónov pri každom podozrení na prerušenie dodávania inzulínu, a to bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Finnish: • potilaskortti
Slovak: • Informačná karta pre pacienta
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen sotagliflotsiiniannoksen yhteydessä tulee harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
Slovak: 1,5-3,0 mmol/l stredné
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) peniksessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointia suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Slovak: Pred začatím podávania sotagliflozínu a potom periodicky sa odporúča vyhodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilaan on viipymättä hakeuduttava ensiapuun ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
Finnish: c, †
Slovak: N/A
Finnish: Mallin perusteella sotagliflotsiinialtistus oli näissä ryhmissä 1,5-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: ukázal, že expozícia sotagliflozínu bola 1,5-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hän saattaa tarvita glukoosia diabeettisen ketoasidoosin vuoksi annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee diabeettinen ketoasidoosi.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Finnish: • Zynquista suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Finnish: Potilaita kehotettiin pienentämään laskettua (tai tavanomaista) hiilihydraattiaterian yhteydessä annosteltavaa ateriainsuliiniannostaan 30 % päivän 1 ensimmäisellä aterialla.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Finnish: Veren ketoainepitoisuuden suureneminen, seerumin rasva-arvojen suureneminene, hematokriitin kohoaminenf
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Finnish: Lisäksi keskimääräinen HbA1c-arvo pieneni sotagliflotsiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi (parvo < 0,001).
Slovak: <0,001) a štatisticky významné zníženie priemernej hodnoty HbA1c (p-hodnota <
Finnish: Diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioiva mittari (Diabetes Distress Screening Scale) Lähtötilanteen pistemäärä, keskiarvo
Slovak: Skríningová škála v súvislosti s cukrovkou Priemerná východisková hodnota
Finnish: Jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, sotagliflotsiinihoito on lopetettava välittömästi.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2, ja 29 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerná hodnota BMI bola 28 kg/m2 a 29 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 30 kg/m2, ja 23 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: - joilla on käytettävissään ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainepitoisuus on kohonnut - jotka pystyvät seuraamaan ketoainepitoisuutta ja joille on neuvottu sopivimmat mittausajankohdat.
Slovak: - ktorí majú prístup k testovacím materiálom na meranie hladiny ketónov a ktorí majú možnosť v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči navštíviť lekára.
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Slovak: PPG a čas v cieľovom rozsahu Zo štúdie 1 a štúdie 2 sa 278 subjektov zúčastnilo v zaslepenej podštúdii kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM)
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali východiskovú hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby vedeli rozpoznávať správanie/okolnosti spojené so zvýšenou hladinou ketónov a ako pri tom postupovať.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: • Älä aloita energiansaantirajoitusten tai hiilihydraattien saantia koskevien rajoitusten noudattamista sotagliflotsiinihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sotagliflozínom nezačínajte s obmedzovaním príjmu kalórií alebo sacharidov.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Ako užívať Zynquistu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 4).
Slovak: Liečba sotagliflozínom mala za následok aj redukciu telesnej hmotnosti a FPG v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 4).
Finnish: HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Finnish: Sotagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
Slovak: • kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Finnish: Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa tarkasteltiin systolisen verenpaineen muutosta potilailla, joiden verenpaine oli lähtötilanteessa vähintään 130 mmHg, havaittiin viikolla 12 suurempi verenpaineen lasku (-5,4 mmHg lumeryhmässä, -9,0 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -10,7 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Slovak: Súhrnná analýza zmeny SBP u pacientov s východiskovým SBP ≥ 130 mmHg preukázala v 12. týždni väčšie zníženie SBP (-5,4 mmHg pre placebo, -9,0 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -10,7 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 92 ml/min/1,73 m2, ja 5 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu kahdessa edellä kuvatussa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: 15:ssä diabeettisen ketoasidoosin tapauksessa 35:stä (43 %) glukoosiarvot olivat glykeemisellä alueella 8-14 mmol/l.
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Finnish: Tutkittavista 48 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia, ja 84 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka vaikutti olevan suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 200-400 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
Finnish: Glukoosin eritys virtsaan
Slovak: Glukóza v moči
Finnish: arvo oli ≥ 60 - ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 60 - < 90 ml/min/1,73 m2, oli vastaavanlainen kuin HbA1c-arvojen pieneneminen, joka havaittiin potilailla, joiden eGFR oli ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², havaittiin numeerinen HbA1c-arvojen vähenemä.
Slovak: Zníženie HbA1c pozorované u pacientov s eGFR ≥60 až < 90 ml/min/1,73 m2,bolo porovnateľné so znížením HbA1c pozorovaným u pacientov s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Insuliini + sotagliflotsiini 400 mg
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
Finnish: verikokeissa o hengitysvaikeudet / nopea, syvä hengittäminen o hedelmäiseltä tuoksuva hengitys o keskittymisvaikeudet tai sekavuus o nopea laihtuminen
Slovak: o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie,
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön yhteydessä ilmenevään diabeettiseen ketoasidoosiin voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Slovak: Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden painoindeksi on vähintään 27 kg/m2.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hänelle on annettava glukoosia, insuliinia ja nestettä diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*'
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Finnish: Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Finnish: Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
Slovak: Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
Finnish: Kliininen tila Ketoaineen (beetahydroksibutyraatin) pitoisuus veressä
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Finnish: Soikea, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456"
Finnish: • Jos potilas saa sotagliflotsiinihoitoa, glukoosiarvot eivät riittävän tarkasti kuvaa insuliinitarvetta, ja diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom nebude hladina glukózy adekvátne reflektovať potrebu inzulínu a u pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladina cukru v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektioiden (esim. vulvovaginaalisen mykoottisen infektion, emätintulehduksen, vulvovaginaalisen kandidiaasin ja vulviitin) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia annoksella 200 mg tai 400 mg saaneiden ryhmissä (15 % 200 mg:n annoksella ja 17 % 400 mg:n annoksella) lumeryhmään verrattuna (4,7 %).
Slovak: Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
Finnish: o pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu o voimakas janon tunne o jatkuva väsymyksen tunne o suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB)
Slovak: (pozri aj časť 4): o nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi,
Finnish: Perusinsuliinin annos (yksikköä/päivä) Lähtötilanne, keskiarvo
Slovak: Priemerná východisková hodnota v jednotkách/deň
Finnish: Perusinsuliiniannosta säädetään jatkossa veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Finnish: Tutkittavista 52 % oli miehiä ja 96,2 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Finnish: Jos potilaalla on nestehukkaa, sen korjaamista suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Finnish: Hypoglykemia
Slovak: dokumentovanej hypoglykémie
Finnish: Sotagliflotsiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden herkkien OAT3:n, OATP:n ja/tai BCRP:n substraattien (kuten feksofenadiinin, paklitakselin, bosentaanin, metotreksaatin, furosemidin tai bentsyylipenisilliinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že sotagliflozín môže interagovať s ostatnými citlivými substrátmi OAT3, OATP a/alebo BCRP (napr.
Finnish: Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.