FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudin Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
German: Lamivudin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
German: Lamivudin Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Lamivudin Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, leiden.
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
German: Die empfohlene Dosis von Lamivudin Teva beträgt einmal täglich 100 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Lamivudine Teva hi 100 mg darba kuljum.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudin Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zeffix, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Lamivudine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zeffix.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zeffix vergleichbare Qualität aufweist und mit Zeffix bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Lamivudine Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zeffix.
German: Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das die „YMDD-Mutation" (eine Veränderung der DNA des Virus, die häufig nach einer Behandlung mit Lamivudin beobachtet wird) aufweist, sollten Lamivudin Teva in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B einnehmen.
Maltese: Il-pazjenti infettati b'vajrus li għandu l-‘mutazzjoni YMDD' (‘YMDD mutation') (bidla fid-DNA ta' virus li spiss tinstab wara kura billamivudina) għandhom jieħdu Lamivudine Teva flimkien ma' mediċina oħra kontra l-epatite B.
German: Da es sich bei Lamivudin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Zeffix bioäquivalent ist.
Maltese: Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zeffix.
German: EU-Nummer
Maltese: Numru ta'l-EU
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
German: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioxid
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
German: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
German: Brampton Road
Maltese: Brampton Road Hampden Park
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
German: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol, einem Antibiotikum
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole, antibijotiku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
German: Weiße opaque PVC/PVdC-Aluminiumblisterpackungen.
Maltese: Folji Folji bojod opaki tal-PVC/PVdC-Aluminju
German: Sehr selten: Periphere Neuropathie (oder Parästhesie).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
German: ), Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
German: Geometrischer Mittelwert (95 % Kl)
Maltese: Kuljum (90%
German: In der Studie PENTA 15 betrug der geometrische Mittelwert der Plasma-Lamivudin-AUC(0-24) (95 % KI) bei den vier Patienten im Alter von unter 12 Monaten, die von einem zweimal täglichen auf ein einmal tägliches Dosierschema wechselten (siehe Abschnitt 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml für die einmal tägliche Dosierung und 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml für die zweimal tägliche Dosierung.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
German: auftreten:
Maltese: Osteonekrożi:
German: Es wird intrazellulär zum aktiven Metaboliten Lamivudin-5'-Triphosphat metabolisiert.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
German: Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis < 20 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg pro Tag.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
German: • Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie).
Maltese: • cladribine (użat għall-kura ta' lewkimja ta' ċelloli sufin).
German: 1206 HIV-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Prüfung ARROW (COL105677) teil, von denen 669 Abacavir und Lamivudin entweder einmal oder zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
German: Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweist.
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
German: Zusammenfassung der Plasma-Lamivudin-AUC(0-24) (µg•h/ml) im „Steady State" und statistische Vergleiche der einmal und zweimal täglichen Einnahme jeweils innerhalb der Studien
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/596/007
Maltese: EU/1/09/596/007
German: Eine Wechselwirkung mit Trimethoprim, einem Bestandteil von Co-trimoxazol, führt bei therapeutischer Dosierung zu einem um 40 % erhöhten Plasmaspiegel von Lamivudin.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40 %igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) und einer Einmaldosis von 300 mg Lamivudin Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Verringerung der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14 %, 32 % bzw. 36 % und zu einer dosisabhängigen Verringerung der Cmax von Lamivudin um 28 %, 52 % bzw. 55 %.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanalogon, ATC-Code: J05AF05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
German: Die Wahrscheinlichkeit metabolischer Wechselwirkungen ist aufgrund der geringen Metabolisierung, der begrenzten Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen Nieren-Clearance gering.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Ergebnisse klinischer Studien mit pädiatrischen Patienten, die Lamivudin mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (Abacavir, Nevirapin/Efavirenz oder Zidovudin) erhielten, haben belegt, dass das bei pädiatrischen Patienten beobachtete Resistenzprofil hinsichtlich der festgestellten genotypischen Substitutionen und deren relativer Häufigkeit ähnlich dem bei Erwachsenen ist.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/596/014
Maltese: EU/1/09/596/014
German: Nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 300 mg einmal täglich betrugen die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC24h-Werte (Variationskoeffizient) im Steady-State 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) und 8,9 μg•h/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
German: M184V-Mutanten weisen eine stark verringerte Empfindlichkeit gegen Lamivudin auf und besitzen in vitro eine verminderte virale Replikationsfähigkeit.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
German: Einmal täglich HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
German: Anteil an Probanden mit Randomisierung zu einmal täglich versus zweimal täglich Abacavir + Lamidvudin in der ARROW-Studie mit HIV-1-RNA im Plasma < 80 Kopien/ml: Subgruppenanalyse nach Formulierung
Maltese: Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopja/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
German: Das Triphosphat ist in vitro ein selektiver Inhibitor der HIV-1- und HIV-2-Replikation; es ist auch gegen Zidovudin-resistente klinische HIV-Isolate aktiv.
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
German: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
German: In einer Studie mit 60 gesunden Probanden zeigte sich, dass Lamivudin 300 mg einmal täglich in Bezug auf die intrazelluläre AUC24 und Cmax des Triphosphates im „SteadyState" pharmakokinetisch äquivalent zu Lamivudin 150 mg zweimal täglich ist.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
German: Induktionssiegel.
Maltese: Rabdomajoliżi.
German: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
German: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
German: Selten: Hepatitis.
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
German: Lamivudin 8 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
German: In-vitro-Daten könnten darauf hindeuten, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Behandlungsschema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben könnte.
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
German: Für Lamivudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Abacavir, Didanosin, Nevirapin und Zidovudin) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
German: Zidovudin und Stavudin behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen Lamivudin-resistente HIV-1-Viren.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft werden, sind weiter unten nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkonsidrati li tal-anqas huma possibilment marbuta mat-trattament huma elenkati hawn isfel skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
German: In einer Pharmakokinetikstudie (PENTA 15) wechselten vier virologisch kontrollierte Patienten im Alter von unter 12 Monaten von einer zweimal täglichen Einnahme einer Lösung zum Einnehmen mit Abacavir plus Lamivudin auf ein einmal tägliches Regime.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku (PENTA 15), erba' individwi kkontrollati viroloġikament li kellhom inqas minn 12-il xahar qalbu minn reġimen ta' soluzzjoni orali darbtejn kuljum għal darba kuljum ta' abacavir flimkien ma' lamivudine.
German: Ch.-B.
Maltese: B.V..
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
German: (Hepatitis)
Maltese: Epatite.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lamivudin mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
Maltese: L-għoti ta' lamivudine flimkien ma' dożi qawwija ta co-trimoxazole għall-kura tal-pulmonite b'Pneumocystis jirovecii [PCP]) u toxoplażmożi għandu jiġi evitat.
German: Die M184V-RT-Mutante zeigt eine mehr als 4fache Abnahme in der Empfindlichkeit gegen Didanosin; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
German: ATC-Code: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
German: Patienten n = 33
Maltese: Pazjenti n=33
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
German: 6MWT (Meter)
Maltese: 6MWT (metri)
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
German: Oligosaccharide
Maltese: Oligosakkaridi
German: - Der Wirkstoff ist Velmanase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
German: Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
German: p-Wert [95%-KI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
German: OligosaccharidKonzentration im Serum (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
German: November 2020
Maltese: Novembru
German: Zwei Domänen 30,0 % 73,3 % 42,4 % Eine Domäne
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
German: Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustand
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: 3MSCT (Stufen/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
German: Urtikaria(1)
Maltese: Urtikarja(1)
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Maltese: 88471 Laupheim
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
German: FVC (% des Sollwerts) Insgesamt
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 6MWT (Meter) Insgesamt(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 6MWT (metri) Totali(1)
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
German: Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich hinsichtlich Oligosaccharid-Konzentrationen im Serum, 3MSCT, Lungenfunktion, Serum-IgG und EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) im Zeitverlauf bis zur letzten Messung (Tabelle 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni