FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da behandling med immunsuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
Icelandic: Eins og á við um önnur ónæmisbælandi lyf skal útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi takmörkuð með hlífðarfatnaði og sólarvörn með háum sólvarnarstuðli vegna hugsanlegrar hættu á illkynja húðbreytingum.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Minnkun hreyfanleika
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse, herunder patienter med en personlig eller familiær disposition for QT-forlængelse, kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmi eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir QT-lengingu, þ.m.t. sjúklingum með sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, hjartabilun, hægsláttartruflanir og óeðlileg gildi blóðsalta.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De anvender denne medicin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Danish: Hypromellose Ethylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Icelandic: Hýpromellósa Etýlsellulósa Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat.
Danish: - antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme) - lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - fenytoin og fenobarbital til behandling af epilepsi - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) - nefazodon til behandling af depression - naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Icelandic: diltíazem og verapamíl) - lyf við hjartsláttaróreglu (amíódarón) - lyf sem kölluð eru statín sem notuð eru til meðferðar á hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum - fenýtóín eða fenóbarbital sem notuð eru við flogaveiki - barksterana prednisólón og metýlprednisólón sem tilheyra flokki barkstera sem notaðir eru við bólgu eða til að bæla niður ónæmiskerfið (t.d. við höfnun ígræðslu) - nefazódón sem notað er við þunglyndi - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort (Hypericum perforatum)) eða eru unnin úr Schisandra sphenanthera.
Danish: Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinæmi, trombotisk mikroangiopati
Icelandic: segamyndunarblóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), segaöræðakvilli
Danish: Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation Ved overførelse til Advagraf én gang daglig fra andre immunsuppressive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede orale startdosis for nyre- og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Advagraf, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Danish: Man bør derfor tage højde for risikoen for interaktioner med andre aktive stoffer, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á milliverkunum við önnur virk efni sem vitað er að hafa mikla sækni í prótein í plasma (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segavarnarlyf til inntöku og sykursýkislyf til inntöku).
Danish: Det er imidlertid også nødvendigt at tage den kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af blodkoncentrationerne.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins við mat á þéttni í heilblóði.
Danish: Kapselskal: Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat, gelatine.
Icelandic: Titantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), natríumlaurilsúlfat, matarlím.
Danish: Forbedring i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjustering.
Icelandic: Bætt ástand sjúklings eftir ígræðslu getur breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående afbrydes.
Icelandic: PRES skal veita fullnægjandi meðhöndlun við háum blóðþrýstingi og flogum og samstundis hætta meðferð með takrólímus til inntöku.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Icelandic: - Tíðaverkir og óeðlilegar tíðablæðingar
Danish: Det er rapporteret, at grape-juice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að greipaldinsafi hækki þéttni takrólímus í blóði og því skal forðast neyslu hans.
Danish: Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase-hæmmere, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID, gangliclovir og aciclovir).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af indgrebet.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf innan 24 klst. eftir að aðgerð lýkur.
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Icelandic: Breytt ástand sjúklings eftir ígræðslu getur breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Danish: Depotkapsel, hård
Icelandic: Forðahylki, hart.
Danish: Der er blevet rapporteret adskillige tilfælde af utilsigtet overdosering med tacrolimus som: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, letargi og forhøjet blodurinstof, serumkreatinin og alanin-aminotransferase.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum þar sem ofskömmtun átti sér stað fyrir slysni; einkenni hafa verið m.a. skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Danish: Resultater fra kliniske studier udført med Advagraf, tacrolimus en gang daglig Levertransplantation
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru með takrólímus gefið sem Advagraf einu sinni á sólarhring
Danish: Tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (PRCA) er blevet indberettet for patienter i behandling med tacrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímusi.
Danish: Man bør udvise forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til tacrolimusbaseret behandling (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar eru látnir skipta úr meðferð er byggir á ciklósporíni í meðferð er byggir á takrólímus (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: I nogle få tilfælde med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toksiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með mjög háa þéttni í plasma hefur blóðsíun eða blóðhimnusíun (haemo-diafiltration) haft áhrif til lækkunar á þéttni er olli eituráhrifum.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser har indikeret, at en stigning i blodniveauet primært skyldes den øgede, orale biotilgængelighed af tacrolimus grundet hæmning af gastrointestinal metabolisme.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Danish: Patienter med arvelig galactose-intolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption bør derfor ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af dosis.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með litla úthreinsun getur skammtaaðlögun Advagraf tekið nokkra daga, áður en jafnvægi er náð.
Danish: forstyrrelser i nervesystemet, krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, perifer neuropati, svimmelhed, paræstesier og dysæstesier, nedsat skriveevne
Icelandic: Krampar vegna sjúkdóma í taugakerfi, truflanir á meðvitund, úttaugakvilli, sundl, náladofi og skyntruflanir, skriftruflanir
Danish: Hos patienter, der er blevet behandlet med tacrolimus, er der observeret udvikling af Epstein-BarrVirus (EBV)-associerede lymfoproliferative tilstande (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla með eitilfrumnafjölgun, sem tengist Epstein-Barr-veiru (EBV), hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus (sjá kafla 4.8).
Danish: øget fedtvæv
Icelandic: - Aukinn vöðvastífleiki
Danish: feber, smerter og ubehag, asteni, ødem, ændret opfattelse af kropstemperatur
Icelandic: Hiti, verkir og vanlíðan, máttleysi, bjúgur, truflun á líkamshitaskynjun
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tacrolimus, som tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Varast skal samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa notað ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af indgrebet.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf um það bil 12-18 klst.
Danish: To år.
Icelandic: 2 ár.
Danish: A-1221 Wien
Icelandic: A-1221 Vienna
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
Danish: Vigtig information:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Danish: 4.4 og 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Icelandic: B02BD02.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Danish: (præ- og postoperativ)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienna Austurríki
Danish: Hvis andre personer end sundhedspersonalet giver produktet, er det nødvendigt med tilstrækkelig træning.
Icelandic: Ef aðrir en heilbrigðisstarfsmenn eiga að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Danish: Træk ikke luft ind i sprøjten.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Danish: Fjern ikke udstyret fra pakningen.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Icelandic: Sàrl Route de Pierre-á-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sviss
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Danish: ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Icelandic: ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Danish: Efter tilberedning er opløsningen klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,7 til 7,3.
Danish: Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af.
Icelandic: Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Danish: Singapore
Icelandic: Singapúr
Danish: Pulveret opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Danish: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Icelandic: SARL Singapore Branch
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / meðferðarlengd (dagar)
Danish: Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Icelandic: Aftursýnt yfirlit var gert á sjúkraskrám 30 barna sem ónæmisþol var framkallað hjá (í rannsókn 060703).
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADVATE
Icelandic: Ef gleymist að nota ADVATE
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Icelandic: ADVATE er ætlað öllum aldurshópum.
Danish: Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.
Icelandic: Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.
Danish: Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.
Danish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Danish: Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
Icelandic: Flokkar þessara greininga fyrir ungbörn (1 mánaðar til < 2 ára), börn (2 til < 5 ára), eldri börn (5 til < 12 ára), unglinga (12 til < 18 ára) og fullorðna (18 ára og eldri) voru notaðir til að taka saman lyfjahvarfabreytur, þar sem aldur var skilgreindur sem aldur við inndælingu.
Danish: Inklusive tandudtræk.
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Icelandic: Í framsýnni skráningu án inngrips (PASS-INT-004) var framköllun ónæmisþols skráð hjá 44 börnum og fullorðnum einstaklingum, þar af 36 sem luku meðferð til framköllunar ónæmisþols.
Danish: Unormal følelse
Icelandic: Óeðlileg líðan
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Livstruende blødninger.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Danish: Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
Icelandic: Street 2 Singapore 737779
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Danish: Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Icelandic: Meðferð með ADVATE skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Danish: ADVATE indeholder natrium
Icelandic: ADVATE inniheldur natríum
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýna að skammtaáætlanirnar tvær eru sambærilegar þegar kemur að því að draga úr blæðingarhraða.
Danish: Korrigeret bedring samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20 % lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter.
Icelandic: Leiðréttar heimtur og lokahelmingunartími (t½) voru um það bil 20% lægri hjá ungum börnum (yngri en 6 ára), en hjá fullorðnum, sem gæti verið að hluta vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað.
Danish: Voksne (n=109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu.
Danish: Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).
Danish: Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE.
Icelandic: Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE.
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn (frá 0 til 18 ára).
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ADVATE tóku til 418 einstaklinga með að minnsta kosti eina útsetningu fyrir ADVATE sem tilkynntu alls 93 aukaverkanir.
Danish: Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum.
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með ADVATE
Danish: Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Danish: Reaktion på procedurestedet a) Beregnet på basis af det totale antal patienter, der fik ADVATE (418).
Icelandic: Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga sem fengu ADVATE (418).
Danish: Natriumchlorid Histidin
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Danish: b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
Icelandic: Óvænt lækkun á storkuþætti VIII átti sér stað hjá einum sjúklingi meðan á stöðugu ADVATE-innrennsli stóð eftir skurðaðgerð (10-14 dögum eftir aðgerð).
Danish: • Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
Icelandic: Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra og litlausa lausn.
Danish: Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
Icelandic: Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná.
Danish: Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Icelandic: Í sérstökum tilfellum (t.d. lágan títra mótefna), getur verið nauðsynlegt að nota stærri skammta en reiknaðir eru út samkvæmt formúlu.