FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
German: • Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben.
Slovenian: • Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo.
German: Bei Akromegalie erfolgte die Beurteilung der Sicherheit anhand von 491 Patienten, die im Rahmen von Studien der Phase I, II und III Pasireotid erhielten (419 Patienten erhielten Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 72 Patienten erhielten Pasireotid zur subkutanen Anwendung).
Slovenian: Pri akromegaliji ocena varnosti temelji na študijah faze I, II in III pri 491 bolnikih, ki so prejemali pasireotid (419 bolnikov je prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo in 72 pasireotid za subkutano uporabo).
German: Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Signifor je zdaj pripravljeno za takojšnje injiciranje.
German: GH <2,5 μg/l
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l
German: * Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Slovenian: Nadaljnje intramuskularne injekcije je treba dajati izmenično v levo in desno glutealno mišico.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse deutet darauf hin, dass auf der Grundlage von Cmax und AUC bei Patienten mit Morbus Cushing 90% des Steady states nach ungefähr 1,5 und 15 Tagen erreicht wird.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da na osnovi Cmax in AUC pride pri 90 % bolnikov s Cushingovo boleznijo do stanja dinamičnega ravnovesja po približno 1,5 oziroma 15 dneh.
German: Die demographischen Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar und in Übereinstimmung mit der Epidemiologie der Erkrankung.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejeni in skladni z epidemiologijo bolezni.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Signifor zur intramuskulären Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarin- oder Heparintyp unvermeidbar ist, sollten die Patienten regelmäßig auf Veränderungen der Gerinnungsparameter (PT und PTT) überwacht und die Dosis der Antikoagulantien entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo in antikoagulantov, ki so derivati kumarina ali heparina, ni mogoče izogniti, je treba bolnike redno spremljati glede sprememb koagulacijskih parametrov (PČ in PTČ) in ustrezno prilagajati odmerke antikoagulantov.
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opažali samo pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, tako da pomen teh učinkov za klinično uporabo skorajda ni pomemben.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid und nach einer, zwei, vier, acht und zwölf Wochen Behandlung empfohlen.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in en, dva, štiri, osem ter dvanajst tednov po začetku zdravljenja z njim.
German: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus.
Slovenian: Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Slovenian: Večina bolnikov (82,0 %) je že prestala operacijo hipofize, njihova povprečna izhodiščna vrednost mUFC pa je bila 470 nmol/24 h (ZMN: 166,5 nmol/24 h).
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall ist ratsam.
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočljivo spremljati.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Slovenian: Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: za enkratno uporabo
German: Akute Abfälle der Kortisolkonzentrationen können mit einer Verringerung der Leukozytenzahl einhergehen.
Slovenian: Hitro znižanje ravni kortizola je lahko povezano z znižanjem števila levkocitov.
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen betrug die geschätzte CL/F ungefähr 4,8 bis 6,5 Liter/h für Patienten mit typischem Morbus Cushing und ungefähr 5,6 bis 8,2 Liter/h für Patienten mit typischer Akromegalie.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
German: Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Slovenian: Opomba: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt 4,5-8,5 Liter/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
German: Verlängerungsphase
Slovenian: Faza podaljšanja
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten die Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierten, in der Verlängerungsphase weiter mit dem Prüfpräparat behandelt werden, für das sie zu Beginn randomisiert worden waren.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, ki so dosegli biokemijsko urejenost ali jim je zdravljenje po oceni raziskovalca koristilo na drug način, omogočili, da so zdravljenje nadaljevali še v fazi podaljšanja, in sicer z zdravilom, ki jim je bilo z randomizacijo dodeljeno na začetku.
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION.
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO INTRAMUSKULARNO INJICIRANJE.
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred randomizacijo najmanj 6 mesecev zdravljeni z najvišjimi indiciranimi odmerki oktreotida za intramuskularno uporabo (30 mg) ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje (120 mg).
German: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8).
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri 8. koraku).
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In den klinischen Studien mit Pasireotid kam es selten zu Dosisreduktionen oder zum Absetzen von Pasireotid aufgrund einer Hyperglykämie.
Slovenian: V kliničnih študijah s pasireotidom je redko prišlo do zniževanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s pasireotidom zaradi hiperglikemije.
German: Somatostatin-Analoga binden unterschiedlich stark an hsst-Rezeptoren (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Analogi somatostatina se različno močno vežejo na receptorje hsst (glejte preglednico 2).
German: Die Abnahme dieser Parameter wurde bei Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes beobachtet, war aber insgesamt tendenziell bei Patienten größer, bei denen sich UFC normalisierte.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov opazno pri povsem in deloma urejenih bolnikih glede na povprečno vrednost UFC, vendar je bilo nekoliko večje pri bolnikih, pri katerih je prišlo do normalizacije vrednosti UFC.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Slovenian: Izboljšanja so opazili v obeh odmernih skupinah in sicer pri rezultatih vprašalnika CushingQoL in pri skupni oceni duševne komponente (angl. Mental Component Summary, MCS) vprašalnika SF-12v2, ne pa pri rezultatih skupne ocene fizične komponente (angl. Physical Component Summary, PCS) vprašalnika SF-12v2.
German: * Zusammengefasste Begriffe: Nebenniereninsuffizienz beinhaltet Nebenniereninsuffizienz und Kortisol im Blut erniedrigt.
Slovenian: * Skupni izrazi: Adrenalna insuficienca vključuje adrenalno insuficienco in znižano vrednost kortizola v krvi.
German: Drei Viertel der Patienten waren zuvor mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung und ein Viertel mit Lanreotid zur tief subkutanen Injektion behandelt worden.
Slovenian: Tri četrtine bolnikov je predhodno prejemalo oktreotid za intramuskularno uporabo, ena četrtina pa lanreotid za globoko subkutano injiciranje.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da je na kortikotropnih tumorskih celicah bolnikov s Cushingovo boleznijo v velikem obsegu izražena podvrsta receptorja hsst5, medtem ko druge podvrste receptorja sploh niso izražene ali pa so izražene v manjši meri.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Slovenian: Za informacije glede napotkov za uporabo glejte zadnji del Navodila za uporabo "Kako injicirati zdravilo Signifor".
German: Im Falle einer Überdosierung wird, je nach klinischem Zustand des Patienten, die Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome empfohlen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem v skladu z bolnikovim kliničnim stanjem, dokler simptomi niso odpravljeni.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Signifor lassen vermuten, dass ethnische Herkunft und Geschlecht keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter haben.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila Signifor kaže, da rasa in spol ne vplivata na farmakokinetične parametre.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 standen meist in Zusammenhang mit einer Hyperglykämie.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje so bili večinoma povezani s hiperglikemijo.
German: Diese Ereignisse waren in der Regel von geringem Schweregrad, erforderten keine Intervention und besserten sich während der Fortsetzung der Behandlung.
Slovenian: Ti učinki so bili običajno nizke stopnje, zdravstveni posegi pa zaradi njih niso bili potrebni in so se z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali.
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
Slovenian: Naslednji odmerek nato načrtujte 4 tedne po injiciranju odmerka, tako da boste spet vzpostavili normalni razpored jemanja enega odmerka na 4 tedne.
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Slovenian: Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je razvila hiperglikemija, se je le-ta običajno odzvala na zdravljenje z antidiabetiki.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Slovenian: Preglejte datum izteka roka uporabnosti in odmerek Preglejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na ampuli (poleg oznake "EXP").
German: Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die Spritze, um Luftblasen loszuwerden.
Slovenian: S prsti rahlo krcnite brizgo, da se znebite zračnih mehurčkov.
German: 6 Ampullen.
Slovenian: 6 ampul.
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Slovenian: V normalnih fizioloških pogojih se te podvrste receptorjev izražajo v različnih tkivih.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Slovenian: Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.
German: Das mittlere Alter betrug 35,8 Jahre, die Mehrzahl der Patienten waren weiblich (78,8%).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 35,8 leta, večina jih je bila ženskega spola (78,8 %).
German: Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde bei 13,6% der Patienten, die an der Phase-III-Studie bei Morbus Cushing teilnahmen, berichtet.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 13,6 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
German: Bei Morbus Cushing erfolgte die Beurteilung der Sicherheit der intramuskulären Darreichungsform anhand von 150 Patienten, die in der Phase-III-Studie G2304 Pasireotid erhielten (mediane Expositionsdauer: 57 Wochen).
Slovenian: Pri Cushingovi bolezni ocena varnosti oblike za intramuskularno dajanje temelji na podatkih 150 bolnikov, ki so prejemali pasireotid v študiji faze III z oznako G2304 (mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu: 57 tednov).
German: Während der Verlängerungsphase erhielten 74 Patienten weiterhin Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 46 Patienten Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 74 bolnikov še naprej prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo, 46 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
German: Signifor darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Zdravila Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht schwenken.
Slovenian: Če prašek še ni povsem dispergiran, vialo še enkrat zmerno stresajte 30 sekund.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki pasireotida za intramuskularno uporabo po prednostnih izrazih
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila približno 40 let in večina bolnikov (77,8 %) je bila ženskega spola.
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
German: Insulin und Arzneimittel gegen Diabetes
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
German: Wenn kein klinisches Ansprechen zu beobachten ist, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor
German: Die meisten (83,3%) Patienten litten an persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing.
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni.
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
German: • Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin); - Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
German: Zusätzlich sollte FPG noch 4 Wochen lang und HbA1c noch 3 Monate lang nach der Behandlung überwacht werden.
Slovenian: Poleg tega je treba vrednosti glukoze na tešče spremljati še 4 tedne po zaključku zdravljenja, vrednosti HbA1c pa 3 mesece po zaključku zdravljenja.
German: Die meisten Ergebnisse in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren reversibel und durch die Pharmakologie von Pasireotid bedingt.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Slovenian: 51,6 % p=0,536 * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
Slovenian: Uporabljeno brizgo in iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre predmete ali drug trden zabojnik za odpadke z dobrim zapiranjem.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Redko so opažali tudi primere sočasno zvišanih vrednosti ALT (alaninaminotransferaze) nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubina nad 2-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.8).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen: - Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), wie z. B.:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: - ciklosporin (ki ga uporabljamo po presaditvah organov za zaviranje delovanja imunskega sistema); - zdravila za urejanje ravni krvnega sladkorja, kadar so previsoke (kot pri sladkorni bolezni) ali prenizke (hipoglikemija), kot so:
German: Was Signifor enthält - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Signifor - Učinkovina je pasireotid.
German: Während Ihrer Behandlung mit Signifor - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal usposobljen zdravstveni delavec.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
Slovenian: Če imate jetrno bolezen že pred začetkom zdravljenja akromegalije z zdravilom Signifor, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek 20 mg.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tem kriterijem niso ustrezali, so zdravljenje razkrili in jim povečali odmerek za 0,3 mg dvakrat na dan.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung ist zur verzögerten Freisetzung in Form von Mikrokapseln formuliert.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo je izdelan v obliki mikrokroglic z dolgotrajnim sproščanjem.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit alle 2 bis 4 Monate titriert werden.
Slovenian: Odmerek se lahko titrira vsake 2 do 4 mesece na osnovi odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
German: Pulver: Bräunliche Durchstechflasche (Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutyl), die den Wirkstoff (Pasireotid) enthält.
Slovenian: Prašek: viala rjavkaste barve (steklena) z gumijasto zaporko (iz klorobutilne gume), ki vsebuje učinkovino (pasireotid).
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pasireotid wurde über Bradykardie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Slovenian: Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
Slovenian: Izgled zdravila Signifor in vsebina pakiranja Prašek zdravila Signifor je nekoliko rumenkast do rumenkast prašek v viali.
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.