FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No If Yes, write the names of these here:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
English: • primary (with no identified cause or familial);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
English: Date of first monthly test: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
English: The potential risk for humans is still unknown.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
English: The combination should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
English: Animal models
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
English: ULN = upper limit of normal
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking anbefales i seponeringsperioden.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av en administrert peroral dose gjenfinnes i urinen.
English: Remember to have your liver blood test every month.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
English: Recommended dose Adult
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Voksne
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var drevet av bedring i komponenten symptomatisk progresjon.
English: lips, tongue or throat)
Norwegian Bokmål: lepper, tunge eller svelg)
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
English: PVR (dyn.sec/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
English: STAYVEER is used to treat:
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle:
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås i løpet av 3-5 dager.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med bosentan i signifikante økninger i treningskapasitet.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
English: What STAYVEER is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
English: The most serious side effects with STAYVEER are
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av STAYVEER er
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
English: Control was placebo plus current therapy.
Norwegian Bokmål: Kontroll var placebo pluss eksisterende behandling.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene ble diagnostisert med idiopatisk eller arvelig PAH (61 %).
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar STAYVEER.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
English: A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i symptomene av PAH ble observert med bosentanbehandling.
English: STAYVEER may harm the development of the foetus.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
English: Combination with epoprostenol
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan tas med eller uten mat.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
English: This combination should not be used.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen kan være induksjon av P-glykoprotein.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under “Prevensjon” og “Andre legemidler og STAYVEER”
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Norwegian Bokmål: • warfarin (et antikoagulerende middel);
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med STAYVEER og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av kombinasjonen er ikke klarlagt.
English: • simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
Norwegian Bokmål: • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Norwegian Bokmål: Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få tilleggsbehandling mot PAH som påkrevet i den åpne forlengelsen.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
English: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av STAYVEER skal ikke overveies.
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Norwegian Bokmål: Basert på det undersøkte området av hver variabel forventes det ikke at farmakokinetikken til bosentan influeres av kjønn, kroppsvekt, rase eller alder hos den voksne befolkningen i noen relevant utstrekning.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker STAYVEER Bruk ikke STAYVEER:
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Bosentan penetrerer ikke inn i erytrocytter.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke STAYVEER og regelmessig mens du bruker STAYVEER.
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Norwegian Bokmål: En signifikant redusert effekt av bosentan er derfor forventet når det blir administrert samtidig med rifampicin.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Norwegian Bokmål: Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med STAYVEER (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
English: STAYVEER with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Norwegian Bokmål: STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.