FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, il a été demandé au titulaire de l'AMM de présenter aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques européen, incluant le problème de sécurité que constitue l'embolie gazeuse, et de s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation reçoivent un matériel éducatif approprié pour une utilisation correcte du produit et soient invités à suivre un programme de formation sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol okrem toho požiadaný, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložil plán na riadenie rizika EÚ, ktorý bude zahŕňať výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie, a aby zabezpečil, že všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, bude poskytnutý primeraný vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a bude im ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit des différents réglages du régulateur de pression recommandés, les systèmes de vaporisation des colles à base de fibrine peuvent avoir des vitesses de propulsion du gaz similaires.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
French: • le comité a accepté plusieurs mesures de minimisation des risques, notamment des modifications des informations sur le produit concernant l'utilisation du produit, ainsi que des matériels éducatifs et une formation à fournir aux utilisateurs du produit, qui ont traité de façon appropriée le risque identifié d'embolie gazeuse;
Slovak: • výbor CHMP schválil množstvo ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
French: Dans l'un des cas concernant Quixil, l'embolie gazeuse était due à l'utilisation d'air comprimé pour sécher la surface de la plaie, avec une issue fatale, bien qu'aucun produit n'ait été administré.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na vysušenie poranenej oblasti s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
French: Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
Slovak: Liek Quixil je indikovaný ako podporná liečba pri operácii, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné na zlepšenie hemostázy.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté que le principal risque des colles à vaporiser à base de fibrine est l'embolie gazeuse, en raison de la pénétration d'air ou de gaz dans le système vasculaire.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzdušnej alebo plynovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu alebo plynu do krvného riečišťa.
French: • le comité a tenu compte de tous les cas d'embolie gazeuse associés à l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation, qui ont été rapportés, et a conclu que les mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre étaient insuffisantes pour réduire le risque identifié d'embolie gazeuse associé à l'utilisation de l'application par vaporisation de Quixil;
Slovak: • výbor posúdil všetky prípady vzduchovej embólie súvisiace s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že v minulosti zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika neboli dostatočné na zníženie rizika vzduchovej embólie súvisiacej s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie;
French: Le CHMP a souligné le fait qu'il faut informer les chirurgiens et leur personnel des moyens appropriés d'obtenir une surface de la plaie la plus sèche possible (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration).
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgických oddelení by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. občasné aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
French: En ce qui concerne l'utilisation clinique du produit, le CHMP était d'avis, au vu du dernier cas d'embolie gazeuse rapporté pendant une procédure d'endoscopie, durant laquelle le chirurgien avait une visibilité limitée de la surface tissulaire, que l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie tohto lieku, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie ohláseného počas endoskopického zákroku, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva, domnieval, že používanie lieku Quixil vo forme aerodisperzie by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť aplikácie vstreku.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des réponses du titulaire de l'AMM présentées par écrit et lors d'explications orales, ainsi que des conclusions de la réunion d'experts ad hoc, le CHMP a convenu que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications des informations sur le produit (voir Annexe III), associées aux mesures de minimisation des risques (voir Annexe IV) et à la communication directe aux professionnels de la santé, qui ont été convenues.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení, a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, zostáva za bežných podmienok používania pozitívny pod podmienkou vykonania zmeny v informácii o lieku (pozri prílohu III), spolu so schválenými opatreniami na minimalizáciu rizík (pozri prílohu IV) a schváleným priamym oznámením zdravotníckym pracovníkom.
French: Le composant thrombine d'Evicel est identique à celui de Quixil, mais le composant fibrinogène d'Evicel diffère principalement de celui de Quixil par le fait qu'il ne contient pas d'acide tranexamique.
Slovak: Zložka trombínu v lieku Evicel je identická so zložkou trombínu v lieku Quixil, ale fibrinogénna zložka lieku Evicel sa od zložky v lieku Quixil líši najmä tým, že neobsahuje kyselinu tranexamovú.
French: Le CHMP a examiné tous les cas d'embolie gazeuse signalés avec l'utilisation de colles à vaporiser à base de fibrine.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady plynovej embólie hlásené pri používaní tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
French: Il convient d'utiliser des moyens appropriés pour obtenir une surface tissulaire aussi sèche que possible et de surveiller les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 de fin d'expiration pendant l'application de Quixil par vaporisation, en raison de la possibilité de survenue d'une embolie gazeuse.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri aplikácii tohto lieku vo forme aerodisperzie by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
French: De 2008 à mai 2012, quatre cas d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital ont été rapportés pour l'application par vaporisation de Quixil (dont un a eu une issue fatale, mais sans administration d'aucun produit).
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 boli po aplikovaní lieku Quixil vo forme aerodisperzie ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života (z čoho jeden prípad sa skončil smrťou bez podania akéhokoľvek lieku).
French: En conclusion, après examen des données disponibles, des réponses du titulaire de l'AMM et compte tenu des recommandations du groupe consultatif ad hoc, le CHMP a identifié et accepté plusieurs mesures de minimisation des risques à mettre en œuvre par le titulaire de l'AMM, afin de réduire le risque d'embolie gazeuse associé à l'utilisation par vaporisation de colles à base de fibrine.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a zohľadnení odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP na záver identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, le CHMP a également noté un nouveau cas d'embolie gazeuse, signalé pour l'utilisation d'Evicel pendant une prostatectomie par laser. Evicel a été appliqué par vaporisation antérolatérale avec utilisation d'un régulateur de pression à azote (N2), en un seul jet de deux secondes à une distance d'environ 2,5 à 3 centimètres, sous une pression réduite de 8 (huit) PSI (0,55 bar).
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
French: Le CHMP a noté que la différence de composition entre Quixil et Evicel entraîne une viscosité plus élevée pour Quixil, ce qui à son tour a pour conséquence de nécessiter plus de force pour appliquer Quixil par vaporisation.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
French: Ce cas est survenu au cours d'un essai clinique et met en lumière les problèmes que pose l'application de colles à vaporiser à base de fibrine pendant les procédures endoscopiques, au cours desquelles il n'est pas toujours possible d'estimer avec précision les distances (telles que 4 cm) du tissu cible lors de la vaporisation, d'où une possibilité de survenue d'embolie gazeuse même avec une pression réduite.
Slovak: K tomuto prípadu došlo počas klinického skúšania a objasňuje problémy s aplikovaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť (ako napríklad 4 cm) aplikácie vstreku.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni des réponses à une demande du CHMP de discuter des avantages et de la faisabilité de toute mesure de minimisation des risques, susceptible d'être introduite pour améliorer le rapport bénéfice/risque de l'application par vaporisation de Quixil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou vykonania schválených opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmien v informácii o lieku,
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
Slovak: Tento materiál bude informovať o
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Slovak: Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Slovak: Ak sa táto nálepka dodáva ako súčasť lieku, mala by byť zahrnutá do informácií o lieku prostredníctvom postupu zmeny.
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Slovak: • žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: Italie
Slovak: Dánsko
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
French: Solutions pour colle Utilisation intralésionnelle
Slovak: Intraléziové použitie
French: 1er composant (CBA)
Slovak: Prvá zložka (biologicky účinná zložka)
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
French: QUIXIL solutions pour colle
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
French: État membre
Slovak: Členský štát (v EÚ)
French: Nom de fantaisie
Slovak: Vymyslený názov Názov
French: France
Slovak: Spojené kráľovstvo
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Slovak: Chaussée de Waterloo 200
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
French: La signification de ces changements est inconnue.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
French: 36 mois
Slovak: 36 mesiacov.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
French: Période de l'étude n
Slovak: Obdobie trvania štúdie N
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Slovak: 83607 Holzkirchen
French: Voir également rubrique 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
French: • êtes enceinte ou si vous allaitez,
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Une attention particulière doit être apportée aux valeurs hématologiques et aux maladies infectieuses.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Slovak: • zmeny v chemickom zložení krvi
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
French: 10 6250 Kundl Autriche
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne.