FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów, bedakilina, stosowania w dużych dawkach 20 mg/kg/dobę u samców i 10 mg/kg/dobę u samic, nie indukowała żadnego związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów.
English: This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, stwierdzono, że ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
English: Take the medicine pack with you.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie.
English: Efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4 activity and co-administration with bedaquiline may result in reduced bedaquiline exposure and loss of activity, and is, therefore, not recommended.
Polish: Efawirenz jest umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 i jednoczesne podawanie z bedakiliną może skutkować zmniejszeniem ekspozycji i utratą działania, dlatego też nie zaleca się tego skojarzenia.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIRTURO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: White HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner containing 188 tablets.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
English: SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
Polish: Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
English: For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Polish: Wśród pacjentów z pełnym statusem oporności 76% (84/111) było zakażonych szczepem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) szczepem pre-XDR-TB.
English: Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study.
Polish: Trzy z 24 samców szczurów, leczonych dużymi dawkami bedakiliny, nie rozmnożyły się w badaniu płodności.
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Polish: Izolaty oporne na klofazyminę mogą nadal być wrażliwe na bedakilinę.
English: • The other ingredients are: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
English: If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu M tuberculosis.
English: In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Polish: W fazie IIb, otwartego badania (C209), w którym pacjenci bez innych możliwości leczenia otrzymywali inne produkty przeciwgruźlicze lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym klofazyminę, jednoczesne stosowanie produktu SIRTURO skutkowało dodatkowym wydłużeniem odstępu QT, proporcjonalnym do liczby produktów leczniczych w schemacie wydłużających odstęp QT.
English: Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH&R- and pre-XDR-TB.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy IIb z kontrolą placebo (C208) oceniało działanie przeciwbakteryjne, bezpieczeństwo i tolerancję produktu SIRTURO u pacjentów z niedawno wykrytym w plwocinie MDRH&R- i pre-XDR-TB.
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych w grupie placebo podczas pierwszych 24 tygodni wyniosło 6,2 ms (także w tygodniu 18) (patrz punkt 4.4).
English: Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
English: The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Polish: Większość izolatów opornych fenotypowo na bedakilinę wykazuje oporność krzyżową na klofazyminę.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą (zakres wieku: 18 do 68 lat) leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono by wiek miał wpływ na farmakokinetykę bedakiliny.
English: SIRTURO should be taken orally with food, as administration with food increases oral bioavailability by about 2-fold (see section 5.2).
Polish: Produkt SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność o około 2 razy (patrz punkt 5.2).
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Polish: Lek SIRTURO zawiera “laktozę” (rodzaj cukru).
English: However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, stężenia bedakiliny mogą zwiększać się z powodu zmiany wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu substancji czynnej, wtórnie do dysfunkcji nerek.
English: The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
English: SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem SIRTURO u pacjentów z poniższymi stanami, chyba że korzyści ze stosowania bedakiliny przeważają nad ryzykiem:
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia produktem SIRTURO:
English: In a study in 44 healthy subjects receiving a single 800 mg dose of SIRTURO, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Polish: W badaniu u 44 zdrowych osób, którzy przyjęli pojedynczą dawkę 800 mg produktu SIRTURO, stwierdzono działania niepożądane zbieżne ze stwierdzonymi w badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Polish: Produkt SIRTURO badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: In the rat, no adverse effects were observed in a pre- and post-natal development study at maternal plasma exposure (AUC) similar to humans and exposure in the offspring 3-fold higher than in adult humans.
Polish: U szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych w badaniu rozwoju przed- i poporodowego przy ekspozycji w osoczu matki (AUC) podobnym do ludzi oraz ekspozycji u potomstwa 3-krotnie większej niż u dorosłych ludzi.
English: There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z badań po podaniu wielokrotnym bedakiliny, z zastosowaniem większej dawki niż zalecana.
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Polish: Przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia bedakiliną należy wykonywać badanie EKG.
English: The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bedakiliny badano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z wielolekooporną gruźlicą.
English: In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
Polish: U samic szczurów bedakilina nie wpływała na kojarzenie się w pary ani na płodność, jednakże stwierdzano pewne działania u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Polish: Bedakilina działa na Mycobacterium tuberculosis z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) na wrażliwe i oporne szczepy (wielolekooporne, w tym o rozszerzonej oporności) w zakresie ≤ 0,008-0,12 mg/l.
English: • Take SIRTURO with food.
Polish: • Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem.
English: A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
English: Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny-P.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
English: The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident.
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
English: Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów z wielolekooporną gruźlicą niż u zdrowych osób.
English: QT interval prolonging medicinal products
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
English: These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
Polish: Prowadziło to do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 2 do 8 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 0,50 mg/l.
English: • Hypokalemia
Polish: • hipokaliemią.
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
Polish: Badanie pojedynczej dawki produktu SIRTURO u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) wykazało, że ekspozycja na bedakilinę i M2 (AUC672h) była o 19% mniejsza w porównaniu do zdrowych osób.
English: In rats, concentrations of bedaquiline in milk were 6- to 12-fold higher than the maximum concentration observed in maternal plasma.
Polish: U szczurów, stężenia bedakiliny w mleku były 6 do 12-razy większe od maksymalnego stężenia w osoczu matek.
English: Bedaquiline specifically inhibits mycobacterial ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase, an essential enzyme for the generation of energy in Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Bedakilina wybiórczo hamuje syntetazę ATP (adenozyno5'-trifosforan) prątków, kluczowy enzym biorący udział w wytwarzaniu energii Mycobacterium tuberculosis.
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10,0% pacjentów) stwierdzonymi podczas leczenia produktem SIRTURO w badaniach kontrolowanych były: nudności (35,3% w grupie otrzymującej produkt SIRTURO vs 25,7% w grupie placebo), ból stawów (29,4% vs 20,0%), ból głowy (23,5% vs 11,4%), wymioty (20,6% vs 22,9%) i zawroty głowy (12,7% vs 11,4%).
English: • infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
Polish: • zakażeń innymi gatunkami prątków niż Mycobacterium tuberculosis
English: Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Polish: Dlatego należy podawać bedakilinę z pokarmem, by zwiększyć jej biodostępność po podaniu doustnym.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
English: Published data on patients treated with bedaquiline as part of therapy for drugresistant TB and lopinavir/ritonavir-based ART have shown that bedaquiline exposure (AUC) over 48 hours was increased approximately 2 fold.
Polish: Opublikowane dane dotyczące pacjentów leczonych bedakiliną jako elementem terapii lekoopornej gruźlicy i stosujących terapię przeciwretrowirusową opartą o lopinawir/rytonawir wskazują, że ekspozycja na bedakilinę (AUC) w okresie 48 godzin wzrasta około dwukrotnie.To zwiększenie ekspozycji wynika prawdopodobnie z działania rytonawiru.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIRTURO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia wielolekoopornym szczepem Mycobacterium tuberculosis (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody, świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
English: An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
Polish: Badanie w warunkach in vitro wykazało możliwe hamowanie BCRP przez bedakilinę w stężeniach osiąganych w jelitach po podaniu doustnym.
English: No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
English: Discontinued but converted
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Polish: W 120-tygodniowym badaniu C208, w którym produkt SIRTURO podawano przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze schematem podstawowym, stwierdzono więcej zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
English: Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4, stosowanych układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
English: Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
English: The inhibition of ATP synthase leads to bactericidal effects for both replicating and non-replicating tubercle bacilli.
Polish: Zahamowanie syntetazy ATP skutkuje działaniem bakteriobójczym na replikujące i niereplikujące prątki gruźlicy.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na bedakilinę można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A4.
English: The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i izoniazydu/pirazynamidu zdrowym osobom nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji (AUC) na bedakilinę, izoniazyd lub pirazynamid.
English: In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Polish: Odstęp QT, a jednoczesne podawanie klofazyminy W otwartym badaniu fazy IIb, stwierdzono większe wydłużenia odstępu QTcF u 17 osób, które stosowały jednocześnie klofazyminę w tygodniu 24 (średnia zmiana z punktu odniesienia = 31,9 ms) niż u osób, które nie stosowały jednocześnie klofazyminy w tygodniu 24 (średnia zmiana z punktu odniesienia = 12,3 ms) (patrz punkt 4.4).
English: Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek newirapiny nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji na bedakilinę.
English: At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych podczas 24 tygodni leczenia produktem SIRTURO, wynosiło 15,7 ms (w tygodniu 18).
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy z trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
English: An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego lub synergistycznego wpływu bedakiliny na wydłużenie odstępu QT, gdy jest podawana z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i zaleca się częstą kontrolę (patrz punkt 4.4).
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na ekspozycję bedakiliny w osoczu można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z lopinawirem/rytonawirem.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.