FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mcg
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder medicinen.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, houd dan de ampul ondersteboven, ervoor zorgend dat de schaalverdeling duidelijk zichtbaar is en oefen matige druk uit.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram behövs, håll ampullen upp och ner, och försäkra att graderingsmärket är klart synligt och tryck med måttlig kraft.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNANNDE [kompletteras nationellt]
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Dutch: (afbeelding B) en laat de rest in de zak.
Swedish: Lämna resten i påsen.
Dutch: Wijze van toediening CLENIL dient uitsluitend voor inhalatie.
Swedish: Administreringssätt {LÄKEMEDLETS NAMN} används endast för inhalation.
Dutch: • 800-1.600 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse hoeveelheid van 1.600-3.200 microgram.
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller administreras peroralt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat CLENIL invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Na het vernevelen
Swedish: Efter nebulisering
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte.
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen omdat het geneesmiddel dan niet correct toegediend kan worden.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Dutch: De benodigde hoeveelheid natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) dient toegevoegd te worden.
Swedish: Den erforderliga mängden 9 mg/ml (0,9 %) av natriumkloridlösningen tillsätts.
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor: - de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is, bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar.
Swedish: • underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader efter det första öppnandet av påsen.
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Swedish: I denna situation bör patienterna bedömas på nytt och hänsyn tas till behovet av ökad antiinflammatorisk terapi (t.ex. högre doser av inhalerade kortikosteroider eller en kur av orala kortikosteroider).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een remmende werking op ontstekingen hebben, waardoor de zwelling en irritatie in de wanden van de luchtwegen (bijv. neus, longen) worden verminderd, zodat ademhalingsproblemen worden verlicht.
Swedish: Kortikosteroider har en antiinflammatorisk verkan och minskar svullnad och irritation i luftvägarna och lindrar på så sätt andningsproblem.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Swedish: Den aktiva substansen är beklometasondipropionat.
Dutch: Wanneer hoge doses van beclometasondipropionaat worden geïnhaleerd, moet u echter als voorzorgsmaatregel borstvoeding vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een glucocorticoïd met krachtige anti-inflammatoire activiteit met beperkte mineralocorticoïde activiteit; na toediening aan het ademhalingsstelsel door inhalatie wordt een lokaal effect in de onderste luchtwegen verkregen.
Swedish: Beklometasondipropionat är en glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet med begränsad mineralkortikoid aktivitet.
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt När startdosen av nebuliserat beklometasondipropionat bestäms, bör hänsyn tas till symptomens frekvens och svårighetsgrad.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De ampullen rechtop bewaren in de oorspronkelijke verpakking (kartonnen doos) ter bescherming tegen licht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).Ljuskänsligt.
Dutch: • beven (onvrijwillig trillen)
Swedish: • skakningar (ofrivilliga skakningar)
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Dutch: Cortisol in urine en het tijdsverloop van lengte en gewicht werden door geen van beide behandelingen beïnvloed en het werd bevestigd dat verneveld becolmetasondipropionaat een neutraal effect heeft op het botmetabolisme (Delacourt et al., 2003).
Swedish: Kortisol i urin och längd- och vikt-kurva påverkades inte av någon av behandlingarna och nebuliserad beklometasondipropionat hade en bekräftad neutral effekt på benmetabolism.
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Swedish: • 400-800 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig dos av 800-1 600 mikrogram.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Swedish: En sådan stängd behållare måste förvaras vid 2-8 C (i kylskåpet) och den resterande mängden användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
Swedish: Biverkningar som observerades under de kliniska prövningarna med inhalerat beklometason i behandlingen av astma och pipande andning presenteras i tabellen nedan.
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
Dutch: • misselijkheid (braken) en maagpijn
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Swedish: Sällsynta biverkningar som har rapporterats är svår överkänslighetsreaktion inklusive ödem i ögon, ansikte, läppar och hals (angioödem).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mcg ADMINISTRERINGSSÄTT
Dutch: Piepende ademhaling
Swedish: Pipande andning
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: Endast för 800 mikrograms ampull: efter första öppnandet av ampullen, förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
Dutch: Bovendien mag de behandeling van recidiverende piepende ademhaling niet meer dan 3 maanden duren, tenzij de diagnose van astma waarschijnlijk onnodige langdurige blootstelling vermijdt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Swedish: Inga skadliga effekter hos ammade spädbarn har rapporterats för glukokortikoider.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Dutch: Indien gelijktijdig gebruikt met systemische of intranasale steroïden, is er een bijkomend onderdrukkend effect op de bijnierfunctie.
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer {LÄKEMEDLETS NAMN} indiceras för:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Swedish: HUR {LÄKEMEDLETS NAMN} SKA FÖRVARAS
Dutch: 800-1.600 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Swedish: 800-1,600 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 1600 - 3200 mikrogram)
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Swedish: Effekt och säkerhet för nebuliserad beklometasondipropionat i behandlingen av svår kvarstående astma hos spädbarn och små barn i åldern 6 månader till 6 år, i jämförelse med budesonidsuspension för nebulisator undersöktes i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i 14 veckor.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de zak en de ampul.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} efter utgångsdatumet som står på kartong, påse och ampull.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CLENIL 400 microgram vernevelsuspensie CLENIL 800 microgram vernevelsuspensie Beclometasondipropionaat
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Beklometasondipropionat
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med följande manifestationer: angioödem, utslag, nässelfeber, klåda,
Dutch: Het is mogelijk dat getroffen kinderen en jongeren langzamer groeien dan anderen en daarom is het belangrijk dat ze hun arts regelmatig hun lichaamslengte laten controleren.
Swedish: Tillväxten hos barn och ungdomar kan påverkas så att den är långsammare än hos andra.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING
Dutch: CLENIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {LÄKEMEDLETS NAMN} har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Maak voorzichtig een nieuwe ampul los van de strip, eerst bovenaan, dan in het midden
Swedish: Separera försiktigt en ny ampull från remsan.
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Problem med nervsytemet
Dutch: BIJLAGE III PRODUCTINFORMATIE
Swedish: BILAGA III
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dutch: • geïrriteerde keel, hese stem
Swedish: • halsirritation, heshet
Dutch: 400-800 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Swedish: 400-800 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 800 - 1600 mikrogram)
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Swedish: : Använd ampullerna inom 3 månader från första öppnandet av påsen.
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: För 800 mikrogram ampull: efter ampullens första öppnande, förvara den i kylskåpet (2-8°C).
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Swedish: Därför hänvisas i produktinformationen inte till ett varumärke utan till en "jetnebulisator".
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Swedish: Denna indikation är för närvarande endast godkänd i Italien, en av de fem medlemsstater där produkten är godkänd.
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Maximal daglig dos
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Swedish: Slutligen visar nyare rapporter att spridningen av topisk lösning till ej tidigare opererade bihålor är begränsad, och att även nebulisering är ineffektiv med <3 procent inträngning till bihålorna.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en glukokortikoid och en prodrug till den aktiva metaboliten beklometason-17-monopropionat.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Clenil en verwante namen.
Swedish: • Kommittén beslutade om en harmoniserad produktinformation för Clenil och associerade namn.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Swedish: Studierna av allergisk rinit utfördes med användning av intranasal spray.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Dutch: Rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de aanbeveling voor meervoudig gebruik van de ampul van 800 ug.
Swedish: Avsnitten 6.3 (hållbarhet), 6.4 (särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats för att följa rekommendationen för flergångsanvändning av 800 ug-ampullen.