FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner må ikke tage Quofenix (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon, equivalent aan 8,8 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
Danish: • Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium Dinatriumedetat
Dutch: • Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt, zoals blaarvorming of een letsel.
Danish: • Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
Dutch: Quofenix doodt bacteriën die infecties veroorzaken.
Danish: Ved at blokere disse enzymer dræber Quofenix de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis vergeten is.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.
Dutch: Tendinitis (zie rubriek 4.4) Musculoskeletale pijn (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn nekpijn), spierzwakte Spierspasme
Danish: Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten gedetecteerd bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 5-maal hoger was dan dat waargenomen bij de mens.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Dutch: Na enkelvoudige orale (400 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis was de gemiddelde totale blootstelling (AUCt) ongeveer 1,5-maal hoger voor personen met een matige en ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde personen, terwijl de totale systemische blootstellingen vergelijkbaar waren voor personen met een lichte nierfunctiestoornis.
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstig verstoorde nierfunctie treedt accumulatie van de intraveneuze hulpstof sulfobutylbetadex op; daarom moeten bij deze patiënten de serumcreatininewaarden nauwkeurig worden gecontroleerd en, indien deze stijgen, moet overwogen worden om over te schakelen naar Quofenix 450 mg tablet om de 12 uur.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Dutch: Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden behandeld, moet effectieve anticonceptie toegepast worden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Danish: Aortadissektion og aneurisme
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium per tablet, equivalent aan 2 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
Danish: Komplikation med det medicinske udstyr
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Dutch: Chelatie-actieve stoffen: antacida, sucralfaat, metaalkationen, multivitaminen Fluorochinolonen vormen chelaten met alkalische kationen van aardmetalen en transitie metalen.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Danish: Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hypertransaminasemie Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed Gedaald albumine in bloed
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix inneemt:
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Quofenix, hvis:
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix
Dutch: De effecten van delafloxacine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: • De vereiste dosis van gereconstitueerde Quofenix oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine wordt niet significant gewijzigd met de leeftijd; bijgevolg is dosisaanpassing op basis van de leeftijd niet nodig.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Dutch: • Ontsteking van het maagslijmvlies, ontsteking van slijmvliezen in de mond, buikpijn,
Danish: • Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter,
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Dutch: Slapeloosheid Abnormale dromen
Danish: Abnorme drømme
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix toegediend krijgt:
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Dutch: 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Danish: 10 enkeltdosishætteglas
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: • sucralfaat
Danish: • sukralfat
Dutch: - Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en geef de pijnlijke zone rust.
Danish: Kontakt lægen, og hold det sted, der gør ondt, i ro.
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Dutch: • Allergische huidreactie
Danish: • Allergisk hudreaktion
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Dutch: Psychische stoornissen
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse treedt accumulatie van het intraveneus hulpmiddel sulfobutylbetadex-natrium op.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Danish: Hyperhidrose Koldsved
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP-glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine is ongeveer 84%; het bindt zich voornamelijk aan albumine.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Danish: Diarré Opkastning Kvalme
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med ESRD.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Danish: • Smerter i sener og hævede sener
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Danish: Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2- en 3-studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
Danish: 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig er i behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Quofenix andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn gespoeld worden voor en na elke infusie van Quofenix met 0,9%natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W.
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Dutch: • Laag hemoglobine gehalte (anemie)
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Dutch: EU/1/19/1393/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Dutch: • Verminderde gevoeligheid in de mond
Danish: • Nedsat følesans i munden
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is delafloxacine.
Danish: Aktivt stof: delafloxacin.
Dutch: • Abnormale haaruitval
Danish: • Unormalt hårtab
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Danish: I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegels
Danish: • Lavt blodsukker
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med delafloxacin.
Dutch: Orale hypo-esthesie
Danish: Oral hypæstesi
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Danish: Doseringsanvisninger for personer med nedsat nyrefunktion fremgår af pkt.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Seizoensgebonden allergie
Danish: 4.4) Sæsonbetinget allergi
Dutch: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Danish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel inneemt
Danish: Når du tager dette lægemiddel
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel krijgt
Danish: Før du får dette lægemiddel
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.