FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod štakora koji su primali jednokratne ili višekratne doze
Icelandic: Hjá rottum sem fá einn stakan skammt eða endurtekna skammta af
Croatian: Dodatno, tigeciklin ne pokazuje ovisnost o NADPH pri inhibiranju CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A, što ukazuje na nepostojanje mehanizmom utemeljene inhibicije tih CYP enzima.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Croatian: Kliničko izlječenje procijenjeno je između 10 i 21 dana nakon primjene posljednje doze terapije.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Croatian: Bočice se isporučuju bolnici u pakiranju od deset komada.
Icelandic: Hettuglösin koma til sjúkrahússins í tíu bakka pakkningum.
Croatian: † vidjeti gore dio 5.1, Granične vrijednosti.
Icelandic: † Sjá kafla 5.1.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika bez poznatog čimbenika rizika za pankreatitis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Croatian: Ukoliko dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana, áttu að láta lækninn vita strax.
Croatian: Tygacil se ne smije miješati s drugim lijekovima za koje ne postoje podaci o kompatibilnosti.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Croatian: Djelatna tvar je tigeciklin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tígecýklín.
Croatian: U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Croatian: Tygacil se primjenjuje samo u kada Vaš liječnik smatra da drugi antibiotici nisu prikladni.
Icelandic: Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki.
Croatian: Tigeciklin se primjenjuje isključivo kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4 i 6.6).
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Croatian: Općenito se tigeciklin smatra bakteriostatskim antibiotikom.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22 veljače 2016.
Icelandic: 22. febrúar 2016
Croatian: On uključuje težak, uporan ili krvavi proljev udružen s bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva do koje može doći za vrijeme ili poslije Vašeg liječenja.
Icelandic: Hún lýsir sér sem alvarlegur, þrálátur eða blóðugur niðurgangur ásamt kviðverkjum eða hita, sem getur verið merki um alvarlega þarmabólgu, sem getur komið fram á meðan meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Što je Tygacil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil Kako primjenjivati Tygacil Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Tygacil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tygacil Hvernig nota á Tygacil
Croatian: Važno je da Vašeg liječnika obavijestite ukoliko uzimate lijekove protiv pretjeranog zgrušavanja krvi (pod nazivom antikoagulansi).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur lyf sem hindra of mikla blóðstorknun (blóðþynningarlyf).
Croatian: • Ako imate proljev prije primanja Tygacila.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil.
Croatian: Kako Tygacil izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Tygacil og pakkningastærðir
Croatian: Nemojte primjenjivati Tygacil
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Croatian: • Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Croatian: Bolesnici se obično oporave nakon prekida terapije tigeciklinom.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Croatian: AUC0-12h u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 2349±850 ng•h/ml.
Icelandic: AUC0-12 h var 2349 ± 850 ng*klst./ml við jafnvægi.
Croatian: Uzrok ovih nalaza ostaje nepoznat, no ne može se isključiti slabija djelotvornost i sigurnost primjene u odnosu na ispitivane usporedne lijekove.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Croatian: Profil štetnog djelovanja tigeciklina u tih 25 ispitanika općenito je bio dosljedan profilu odraslih.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u oba ispitivanja utvrdila je da je tjelesna težina kovarijanta klirensa tigeciklina u djece u dobi od 8 godina i starijih.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum í báðum rannsóknum skilgreindi líkamsþyngd sem skýribreytu úthreinsunar tígecýklíns hjá börnum 8 ára og eldri.
Croatian: • Žutica (žutilo kože), upala jetre
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Croatian: Doživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene karcinogenog potencijala tigeciklina nisu provedena, ali su kratkoročna ispitivanja genotoksičnosti tigeciklina bila negativna.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum til þess að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tígecýklíns hafa ekki verið gerðar, en skammtímarannsóknir á eiturverkunum tígecýklíns á erfðaefni voru neikvæðar.
Croatian: Pri koncentraciji 4 puta većoj od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) tigeciklina, opaženo je smanjenje za 2-log broja kolonija Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Croatian: Kod ljudi je volumen distribucije tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio prosječno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), što upućuje na to da se tigeciklin opsežno distribuira izvan volumena plazme i koncentrira u tkivima.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz dva farmakokinetička ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
Icelandic: Tygacil á ekki að nota handa börnum yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og þar sem það getur valdið varanlegum tanngöllum, eins og litun tanna sem eru að vaxa.
Croatian: Promjena boje kostiju opažena je kod štakora, no nije bila reverzibilna nakon dva tjedna doziranja.
Icelandic: Mislitun beina átti sér stað hjá rottum og var hún óafturkræf eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom o potrebi za dodatnom kontracepcijskom metodom za vrijeme uzimanja Tygacila.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þörf fyrir viðbótargetnaðarvörn meðan á Tygacil meðferð stendur.
Croatian: • Premda se antibiotici poput Tygacila koriste protiv određenih bakterija, druge vrste bakterija i gljivice mogu nastaviti rasti.
Icelandic: Þó að sýklalyf , þar með talið Tygacil, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati kako bi uočio moguće infekcije i po potrebi započeo s liječenjem.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hugsanlegum sýkingum og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika sa insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina<30 ml/min, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Croatian: Po potrebi je nužno potražiti savjet stručnjaka u slučaju da je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist od lijeka barem kod jednog tipa infekcija upitna.
Icelandic: Leita skal nauðsynlegra ráðlegginga hjá sérfræðingi þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er slík að notagildi lyfsins gegn að minnsta kosti sumum gerðum sýkinga er vafasamt.
Croatian: Treba napomenuti da je distribucija MIK-a za organizme rodova Bacteroides i Clostridium široka i može uključivati vrijednosti veće od 2 mg/l tigeciklina.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Croatian: Učinak tetraciklinskog razreda
Icelandic: Áhrif tetracýklína
Croatian: Smanjena osjetljivost bakterije Acinetobacter baumannii pripisuje se pretjeranoj ekspresiji AdeABC efluks pumpe.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu opažena nova ili neočekivana pitanja u vezi sa sigurnošću primjene tigeciklina.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku za smjernice oko pripreme i razrjeđivanja.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun varðandi leiðbeiningar um upplausn og þynningu lyfsins.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort tígecýklín fer yfir blóð-heilaþröskuld hjá mönnum.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Icelandic: Tygacil er dreift í pakkningum með 10 hettuglösum á bakka.
Croatian: Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Icelandic: Því samsvara 5 ml af tilbúinni lausn 50 mg af virka efninu.
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Croatian: Međutim, sistemski klirens tigeciklina bio je smanjen za 25%, odnosno 55%, a poluvijek tigeciklina bio je produžen za 23%, odnosno 43% u bolesnika sa srednje teškim, odnosno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh B, odnosno C) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Croatian: trombocitopenija, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR)
Icelandic: Blóðflagnafæð, hækkað INR (International Normalised Ratio)
Croatian: Kliničko iskustvo s upotrebom tigeciklina za liječenje infekcija u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina i starijih vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Croatian: Nakon što se prašak otopi i pripremljena otopina razrijedi, spremna je za primjenu i potrebno ju se odmah primijeniti.
Icelandic: Um leið og duftið er uppleyst og þynnt og tilbúið til notkunar, skal nota það nær samstundis.
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
Icelandic: C- tígecýklíni, dreifðist geislavirkni vel í flesta vefi, en þéttnin var mest í beinmerg, munnvatnskirtlum, skjaldkirtli, milta og nýrum.
Croatian: • Laboratorijske vrijednosti koje upućuju na smanjenu sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) treba liječiti oprezno i kontrolirati s obzirom na terapijski odgovor (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).
Icelandic: Það var takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og ónæmisbældir sjúklingar, sjúklingar með APACHE II gildi >15 (3,3%), eða með margar ígerðir í kviðarholi greinilegar við skurðaðgerð (11,4%).
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Croatian: Tygacil može produžiti vrijednosti određenih pretraga kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi.
Icelandic: Tygacil getur lengt ákveðin próf sem notuð eru til að kanna hversu vel blóð þitt storknar.
Croatian: Stoga se ne očekuje značajniji utjecaj djelatnih tvari koje inhibiraju ili induciraju aktivnost izoenzima CYP450 na klirens tigeciklina.
Icelandic: Því er ekki búist við að virk efni sem hamla eða auka virkni CYP450 ísóforma hafi áhrif á úthreinsun tígecýklíns.
Croatian: Staphylococcus spp., S 0,5 mg/l i R >0,5 mg/l Streptococcus spp., s iznimkom S. pneumoniae S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterococcus spp., S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Icelandic: Staphylococcus spp S  0,5 mg/1 og R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. aðrar en S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Tigeciklin pokazuje polieksponencijsku eliminaciju iz seruma sa srednjim poluvijekom eliminacije nakon višekratnog doziranja od 42 sata, premda postoje velike interindividualne varijacije.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Icelandic: C- merkt tígecýklín var notað sýna að tígecýklín útskilst greiðlega í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Croatian: Rezultati velikog ispitivanja u bolesnika s infekcijom dijabetičkog stopala pokazali su da je tigeciklin bio manje učinkovit od terapije s kojom je uspoređivan, zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za primjenu kod takvih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Icelandic: Niðurstöður stórrar rannsóknar á sjúklingum með sýkingu í fæti vegna sykursýki, sýndu að tígecýklín hafði minni áhrif en samanburðarlyfið, því er ekki mælt með notkun tígecýklíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.1).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Uz to, mali broj bolesnika također treba uzeti u obzir.
Icelandic: Til viðbótar skal einnig taka tillit til hins litla fjölda sjúklinga.
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð alvarlega kviðverki, ógleði og uppköst.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Croatian: Napomena: Bočica sadrži višak od 6%.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6% umframmagn.
Croatian: Tigeciklin se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje tigeciklinom.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Croatian: Prašak se mora promiješati u bočici s malom količinom otopine.
Icelandic: Duftið skal blanda í hettuglasinu með litlu magni af leysi.
Croatian: Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Icelandic: Tygacil á einungis að nota við þær aðstæður þegar önnur sýklalyf henta ekki (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).
Croatian: Djelovanje kolestaze na farmakokinetiku tigeciklina nije u cijelosti utvrđen.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: In vitro er tígecýklín hvorki samkeppnishemill né óafturkræfur hemill á CYP450 ensím (sjá kafla 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins.
Croatian: Tigeciklin nije bio teratogen za štakore ili kuniće.
Icelandic: Tígecýklín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazola ili ciklosporina) ili P-gp induktora (npr. rifampicin) mogu imati utjecaj na farmakokinetički učinak tigeciklina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokónazóls eða cíklosporíns) eða P-gp virkja (t.d. rifampicíns) kann að hafa áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns (sjá kafla 5.2).
Croatian: Procjenjuje se da se prosječno manje od 20% tigeciklina metabolizira prije izlučivanja.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Croatian: Bolesnike je za vrijeme terapije potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: U svim ispitivanjima faze 3 i 4 (kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija), smrt je nastupila u 2,4% (54/2216) bolesnika koji su primali tigeciklin i 1,7% (37/2206) bolesnika koji su primali aktivne usporedne lijekove.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.
Croatian: Sigurnost tigeciklina također je ispitivana u otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s više postupno rastućih doza u 58 djece u dobi od 8 do 11 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (n=15), kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (n=24) ili upalom pluća zadobivenom u socijalnim kontaktima (n=19).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var einnig rannsakað í opinni, fjölskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum hjá 58 börnum á aldrinum 8 til 11 ára með cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eða lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia) (n = 19).
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu; neupotrjebljena otopina mora se baciti.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti, ónotaðri lausn skal farga.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije opažen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primjenjivanih skupina antibiotika.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum, hafa ekki komið fram nein mótverkandi áhrif milli tígecýklíns og annarra algengra sýklalyfjaflokka.
Croatian: Vaše jetre, Vaš liječnik može smanjiti dozu kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Icelandic: Það fer eftir ástandi lifrarinnar hvort læknirinn minnkar skammtinn til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.