FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel θα πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk 175 mg/uke for behandling av MCL, var det en betraktelig økning av infeksjoner (inkludert grad 3 og 4 infeksjoner) sammenlignet med lavere doser og sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του temsirolimus χορηγούμενου ενδοφλέβια για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος και/ή ανθεκτικού στη θεραπεία MCL, μελετήθηκαν στην ακόλουθη κλινική μελέτη Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs temsirolimus for behandling av residiverende og/eller refraktær MCL er blitt undersøkt i følgende kliniske fase 3-studie.
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Greek: In vivo, το αποτέλεσμα της αναστολής της P-gp δεν έχει διερευνηθεί σε κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ωστόσο, πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη Φάσης 1, συνδυασμού λεναλιδομίδης (δόση των 25 mg) και temsirolimus (δόση των 20 mg), φαίνεται να υποστηρίζουν τα in vitro ευρήματα και να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemming har ikke blitt undersøkt in vivo i noen klinisk interaksjonsstudie, men preliminære data fra en nylig gjennomført fase 1-studie med kombinasjon av lenalidomid (25 mg dose) og temsirolimus (20 mg dose) ser ut til å underbygge funnene in vitro, og antyder en økt risiko for bivirkninger.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με temsirolimus μπορεί να σχετίζεται με αύξηση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς και μη-διαβητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med temsirolimus kan være forbundet med økt blodsukker hos pasienter med og uten diabetes.
Greek: Το σκέλος temsirolimus έδειξε μία αύξηση 49% στη διάμεση τιμή OS σε σύγκριση με το σκέλος της IFN-α.
Norwegian Bokmål: Temsirolimusarmen viste 49 % økning i median OS sammenlignet med IFN-alfa-armen.
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, του ραβδομυοσαρκώματος και του γλοιώματος υψηλού βαθμού, λόγω αμφιβολιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Temsirolimus skal ikke brukes hos barn for behandling av nevroblastom, rabdomyosarkom eller høygradige gliomer på grunn av usikkerhet vedrørende effekt, basert på tilgjengelige data (se pkt.
Greek: • Τραβήξτε 1,8 ml από τον παρεχόμενο διαλύτη.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν οι συγκεντρώσεις του temsirolimus στο ολικό αίμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του temsirolimus, να αναστείλουν τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ή CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sannsynlig at fullblodskonsentrasjonen av temsirolimus etter intravenøs administrering vil hemme metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η PFS, όπως αξιολογήθηκε από έναν ανεξάρτητο ραδιολόγο και ογκολογικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var PFS, som ble vurdert av en uavhengig radiolog og ved onkologiske vurderinger.
Greek: Σε αντίθεση, η έκθεση στο sirolimus μειώθηκε σε συμμετρία στους παιδιατρικούς ασθενείς, έτσι ώστε η καθαρή έκθεση, όπως μετρήθηκε από το άθροισμα των AUC του temsirolimus και του sirolimus (AUCsum), ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: På den annen side ble eksponering for sirolimus tilsvarende redusert hos pediatriske pasienter, slik at netto eksponering som målt ved summen av temsirolimus og sirolimus (AUCer (AUCsum) var sammenlignbar med den hos voksne.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με temsirolimus, ωστόσο, το sirolimus, ο κύριος μεταβολίτης του temsirolimus στους ανθρώπους, ήταν καρκινογόνο σε ποντίκια και αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med temsirolimus, men sirolimus, hovedmetabolitten til temsirolimus hos mennesker, var karsinogen hos mus og rotter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer i løpet av behandling med Torisel: kløe, gule øyne eller gul hud, mørk urin, og smerte eller ubehag på øvre høyre side av magen.
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Norwegian Bokmål: I armen med 25 mg (n=36) hadde alle pasientene metastatisk sykdom, hvorav 4 (11 %) ikke hadde fått kjemo- eller immunterapi tidligere, 17 (47 %) hadde fått én behandling og 15 (42 %) hadde fått to eller flere behandlinger for RCC. Tjuesju (27, 75 %) hadde gjennomgått nefrektomi.
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή βάσει λογαριθμικής δοκιμασίας.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med utprøvers valg basert på log-rank test.
Greek: Μερικοί ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα με πνευμονίτιδα που ανιχνεύτηκε σε υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter var asymptomatiske eller hadde minimale symptomer med pneumonitt påvist ved computertomografi eller røntgen thorax.
Greek: - το Torisel μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη και αντίσταση σε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Torisel kan forårsake en reduksjon i antall celler som hjelper blodet med å levre seg, og med å bekjempe infeksjoner.
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dose 75 mg
Greek: Η χρήση του temsirolimus έχει συσχετισθεί με μη φυσιολογική επούλωση τραύματος, και επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη χρήση του temsirolimus στην περι-εγχειρητική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus har vært forbundet med unormal sårtilheling, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av temsirolimus i perioden rundt kirurgi.
Greek: - εάν έχετε δύσπνοια, βήχα και/ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: - du er tungpusten, hoster og/eller har feber.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, siden avansert nyrekreft og mantelcellelymfom ikke forekommer hos disse pasientene.
Greek: Εάν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης και/ή βέλτιστη ιατρική θεραπεία, τότε η δόση του temsirolimus θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα μείωσης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette og/eller optimal medisinsk behandling, bør temsirolimus-dosen reduseres i henhold til dosereduksjonstabellen under.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση προφυλακτικής αγωγής για PCP με βάση την τρέχουσα συνήθη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruk av kortikosteroider er nødvendig bør profylakse av PCP vurderes, basert på standard behandlingsregime.
Greek: Η μέση ±σταθερή απόκλιση (SD) σταθερά διάστασης (Kd) της δέσμευσης ήταν 5,1 ± 3,0 ng/ml, υποδηλώνοντας τη συγκέντρωση στην οποία το 50% των θέσεων δέσμευσης στα κύτταρα του αίματος ήταν κατειλημμένα.
Norwegian Bokmål: Bindingens gjennomsnittlige ±standardavvik (SD) dissosiasjonskonstant (Kd) var 5,1 ± 3,0 ng/ml, som angir konsentrasjonen hvor 50 % av bindingssetene i blodceller er besatt.
Greek: Η αξιολόγηση της νόσου βασίζεται στον ακτινογραφικό έλεγχο από ανεξάρτητους ραδιολόγους και στον έλεγχο των κλινικών δεδομένων από ανεξάρτητους ογκολόγους.
Norwegian Bokmål: Sykdomsvurdering er basert på radiografisk vurdering utført av uavhengige radiologer og vurdering av kliniske data utført av uavhengige onkologer.
Greek: Η χρήση μίας αντλίας έγχυσης είναι η προτιμητέα μέθοδος χορήγησης ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Bruk av infusjonspumpe er den foretrukne administrasjonsmåten for å sikre nøyaktig dosering av legemidlet.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε μία λοίμωξη του αίματος, δέρματος, ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας) και/ή ουρολοίμωξης ενώ λαμβάνετε Torisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for å få en infeksjon i blodet, huden, øvre luftveier (inkludert lungebetennelse) og/eller urinveiene når du bruker Torisel.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR (στόχος της rapamycin στα θηλαστικά).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Norwegian Bokmål: Distribusjon av temsirolimus er doseavhengig med en gjennomsnittlig (10-, 90-persentiler) maksimal spesifikk binding i blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Greek: C] temsirolimus, η απέκκριση ήταν κυρίως μέσω των κοπράνων (78%), με νεφρική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών αντιπροσωπεύοντας το 4,6% της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: C]merket temsirolimus var utskillelsen hovedsakelig via feces (78 %), og nyreutskillelse av virkestoff og metabolitter tilsvarte 4,6 % av den administrerte dosen.
Greek: Το temsirolimus παρουσιάζει μία πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα, και η κατανομή οφείλεται στην προνομιακή δέσμευση στο FKBP-12 στα κύτταρα του αίματος.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus viser et polyeksponensielt fall i fullblodskonsentrasjonen, og distribusjon kan tilskrives preferert binding til FKBP-12 i blodceller.
Greek: Παρότι η φωσφολιπίδωση δεν έχει δειχθεί να αποτελεί κίνδυνο για τους ασθενείς στους οποίους χορηγείται temsirolimus, είναι πιθανό η ταυτόχρονη χορήγηση του temsirolimus με άλλα αμφίφιλα φάρμακα όπως η αμιοδαρόνη ή οι στατίνες να μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αμφίφιλης τοξικότητας στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Selv om fosfolipidose ikke er vist å være en risiko for pasienter som får temsirolimus, er det mulig at kombinert bruk av temsirolimus og andre amfifile midler som amiodaron eller statiner kan gi økt risiko for amfifil lungetoksisitet.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for indre blødninger.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke blandingen dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) ισοδύναμη με 17,6 ml μπύρας, 7,3 ml οίνου ανά δόση 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per 25 mg dose.
Greek: Η επίδραση μίας δόσης 175 ή 75 mg temsirolimus σε υποστρώματα του CYPA4/5 δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av en dose med 175 mg eller 75 mg temsirolimus på substrater for CYP3A4/5 har ikke blitt studert.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om temsirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία** Αναιμία
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni*** Anemi
Greek: - εάν έχετε ή είχατε όγκους στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό, προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες ή εάν παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη).
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt svulster i hjernen eller ryggmargen, hvis du har problemer med blødninger eller blåmerker eller hvis du tar legemidler for å hindre at blodet ditt levrer seg (for eksempel warfarin og acenokumarol).
Greek: Torisel 30 mg στείρο πυκνό σκεύασμα temsirolimus
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg sterilt konsentrat temsirolimus
Greek: Έχουν υπάρξει περιπτώσεις μη ειδικής διάμεσης πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων αναφορών, που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν εβδομαδιαίως temsirolimus ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt, inkludert dødelige tilfeller, hos pasienter som fikk ukentlig intravenøs temsirolimus.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η AUC του sirolimus ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερη από την AUC του temsirolimus, κυρίως λόγω του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής του sirolimus.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose hos pasienter med kreft, var AUC for sirolimus 2,7 ganger AUC for temsirolimus, hovedsakelig grunnet lengre halveringstid for sirolimus.
Greek: Λευκοπενία** Λεμφοπενία
Norwegian Bokmål: Leukopeni*** Lymfopeni
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Norwegian Bokmål: Diaré med blandet celleinflammasjon i blindtarm eller tykktarm ble sett hos aper, var forbundet med en inflammatorisk respons, og kan ha vært forårsaket av forstyrrelse av den normal tarmfloraen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når temsirolimus gis samtidig med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) og/eller kalsiumantagonister (f.eks. amlodipin).
Greek: Θειικά ή γλυκουρονικά συζεύγματα δεν ανιχνεύθηκαν σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων, υποδεικνύοντας ότι η θειϊκή σύζευξη και η γλυκουρονιδίωση δε δείχνουν να είναι οι κύριοι οδοί που εμπλέκονται στην απέκκριση του temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Sulfat- eller glukuronidkonjugater ble ikke funnet i humane fecesprøver, og dette tyder på at sulfatering og glukuronidering ikke er hovedmetabolismeveiene involvert i utskillelsen av temsirolimus.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H1 (διφαινυδραμίνη ή παρόμοιο αντιισταμινικό), και ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 (φαμοτιδίνη 20 mg ενδοφλεβίως ή ρανιτιδίνη 50 mg ενδοφλεβίως) περίπου 30 λεπτά πριν την επανεκκίνηση της έγχυσης του temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å gjenoppta behandlingen etter administrering av en H1-reseptorantagonist (difenhydramin eller lignende antihistaminer) og en H2-reseptorantagonist (intravenøs famotidin 20 mg eller intravenøs ranitidin 50 mg) ca. 30 minutter før infusjon av temsirolimus startes igjen.
Greek: - εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας έχει μειωθεί.
Norwegian Bokmål: - antall hvite blodceller er redusert.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt høyt kolesterolnivå.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på nyrefunksjonen din.
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Norwegian Bokmål: 9/l ved det nye dosereduksjonsnivået, skal den neste, lavere dosen først gis når antallet er gjenopprettet.
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus έχει ερευνηθεί σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, με κλιμάκωση της δόσης, σε 110 ασθενείς με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus er undersøkt i en åpen, doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon.
Greek: Διάτρηση, ρήξη ή τρύπες του εντέρου
Norwegian Bokmål: Perforasjon, rifter eller hull i tarmene
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blødning i hjernen.
Greek: Η αντικαρκινική επίδραση του temsirolimus συνεπώς, μπορεί μερικώς να προέρχεται από την ικανότητά του να καταστέλλει τα επίπεδα των HIF και VEGF στον όγκο ή στο μικροπεριβάλλον του όγκου και επομένως να διαταράσσει την ανάπτυξη των αγγείων.
Norwegian Bokmål: Effekten av temsirolimus på svulster kan derfor også delvis skyldes evnen til å redusere nivået av HIF og VEGF i svulsten og svulstens mikromiljø, og derved hemme karutvikling.
Greek: Βάσει της μελέτης Φάσης 1, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης temsirolimus για τους ασθενείς με RCC και με αριθμό αιμοπεταλίων 100 x 10
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av fase 1-studien er ingen dosejustering av temsirolimus anbefalt for RCC-pasienter med antall blodplater på ≥ 100 × 10
Greek: Μυϊκοί πόνοι άγνωστης αιτιολογίας, ευαισθησία ή αδυναμία που θα μπορούσε να υποδεικνύει μυϊκή βλάβη (ραβδομυόλυση).
Norwegian Bokmål: Uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som kan tyde på muskelskade (rabdomyolyse).
Greek: Česká republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας έχουν αναφερθεί σε RCC και MCL (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anemi er blitt rapportert ved RCC og MCL (se pkt.
Greek: Σε μία μελέτη in vitro, το temsirolimus ανέστειλε τη μεταφορά των υποστρωμάτων της Pγλυκοπρωτεΐνης (P-gp), με μία τιμή IC50 των 2 µM.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet temsirolimus transporten av substrater for P-glykoprotein (P-gp) med en IC50-verdi på 2 mikromolar.
Greek: Σε κύτταρα όγκου η αναστολή της δραστικότητας του mTOR προκαλεί την καθυστέρηση της εξέλιξης σε συγκεντρώσεις nanomolar και την αναστολή της εξέλιξης σε συγκεντρώσεις micromolar του κυτταρικού κύκλου στην φάση G1 λόγω εκλεκτικής αναστολής της μετάφρασης πρωτεϊνών που ρυθμίζουν τον κυτταρικό κύκλο, όπως οι κυκλίνες τύπου-D, τα c-myc, και η αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Norwegian Bokmål: Hemming av mTOR-aktivitet gir G1-vekstforsinkelse ved nanomolare konsentrasjoner og veksthemming ved mikromolare konsentrasjoner i behandlede svulstceller som følge av selektivt avbrudd av translasjon av cellesyklusregulerende proteiner, som sykliner av D-typen, c-myc og ornitindekarboksylase.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus til pasienter med kreft, var gjennomsnittlig Cmax i fullblod 585 ng/ml (variasjonskoeffisient [CV] = 14 %), og gjennomsnittlig AUC i blod var 1627 ng•time/ml (CV = 26 %).
Greek: Αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring, er listet opp nedenfor (tabell 2).
Greek: Εκατόν ένδεκα (111) ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 έλαβαν 25 mg, 75 mg ή 250 mg ενδοφλέβιου temsirolimus εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Etthundreogelleve (111) pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ukentlig.
Greek: Μετά την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη περιέχει 35% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ. έως 0,693 g ανά 25 mg δόση temsirolimus, ισοδύναμο με 17,6 ml μπύρας ή 7,3 ml οίνου ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken , inneholder konsentrat-væskeblandingen 35 volum % etanol (alkohol), dvs. opp til 0,693 g per 25 mg dose temsirolimus, tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per dose.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από μία ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en plutselig forverring av nyrefunksjonen.
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol
Greek: Η ηλικία δε δείχνει να επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική των temsirolimus και sirolimus.
Norwegian Bokmål: Alder synes ikke å påvirke farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus signifikant.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler som kan ha kraftig CYP3A4-hemmende potensial bør derfor unngås.
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS (4,8 μήνες) της ομάδας των 175/75 mg temsirolimus παρατάθηκε κατά 2,9 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα της κατ' επιλογή του ερευνητή θεραπείας (1,9 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median PFS i temsirolimus 175/75 mg-gruppen (4,8 måneder) ble forlenget med 2,9 måneder sammenlignet med utprøverens behandlingsvalg-gruppe (1,9 måneder).
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes.
Greek: Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, Βακίλου Calmette-Guérin (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er vaksiner mot meslinger/, kusma og røde hunder, polio (oral), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gulfeber, vannkopper og tyfoidfeber (TY21a).
Greek: Γενικές φλεγμονώδεις ανταποκρίσεις, όπως ενδείκνυται από την αύξηση του ινωδογόνου και των ουδετερόφιλων, και/ή οι αλλαγές σε πρωτεΐνες ορού, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, και πιθήκους, παρότι σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι κλινικοπαθολογικές μεταβολές αποδόθηκαν σε φλεγμονή του δέρματος ή του εντέρου όπως σημειώθηκε παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Generelle inflammatoriske responser med økt fibrinogen og nøytrofiler og/eller endringer i serumproteinnivå ble sett hos mus, rotter og aper, selv om disse klinisk patologiske forandringene i enkelte tilfeller kunne tilskrives hud- eller tarminflammasjon som nevnt over.