FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ledaga je treba vzeti iz hladilnika tik pred nanašanjem in ga spraviti nazaj v hladilnik v njegovi škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti, takoj po vsaki uporabi.
Croatian: Gel Ledaga treba izvaditi iz hladnjaka neposredno prije primjene i vratiti ga u hladnjak odmah nakon svake primjene u pripadajuću kutiju u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ledaga Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Ne uporabljajte zdravila Ledaga
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Croatian: Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili plikovi na koži bilo kojeg stupnja, ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr. značajnog crvenila kože s edemom).
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Croatian: Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je namenjeno le za uporabo na koži.
Croatian: Gel Ledaga namijenjen je samo za primjenu na koži.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne koristite.
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Croatian: Najveća individualna dnevna potrošnja u ispitivanju bila je 10,5 g gela (tj. 2,1 mg klormetina HCl).
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Ledaga in po njem pregledal, ali se je na koži pojavil kožni rak.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pregledati kožu tijekom i nakon liječenja gelom Ledaga kako bi se otkrila pojava raka.
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Croatian: - oticanje usana, lica, grla ili jezika - osip - otežano disanje
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Croatian: Klormetin se pokazao kancerogenim nakon supkutane i intravenske primjene u ispitivanju kancerogenog potencijala u štakora i miševa.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Croatian: Izloženost sluznica, kao što su sluznica usne ili nosne šupljine, uzrokuje bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti teške.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
Croatian: Ako dođe do nehotične izloženosti kože gelu Ledaga, njegovatelji moraju odmah temeljito ispirati izložena područja sapunom i vodom tijekom najmanje 15 minuta.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina,
Croatian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, laktatna kiselina,
Slovenian: hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Croatian: hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, mentol racemični, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ledaga Zdravnik bo odločil o tem, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ledaga in kdaj je treba z zdravljenjem prenehati.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
Slovenian: Intravensko dajanje klormetina je zmanjšalo plodnost pri podganjih samcih pri 2-tedenskih dnevnih odmerkih ≥ 0,25 mg/kg.
Croatian: Intravenski primijenjen klormetin u dnevnoj dozi od ≥ 0,25 mg/kg tijekom 2 tjedna uzrokovao je oštećenje plodnosti mužjaka štakora.
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Croatian: Ne nanosite hidratantna sredstva ili bilo koje druge proizvode za kožu (uključujući lijekove koji se nanose na kožu) 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ledaga u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni T-stanični limfom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravniku povejte, če na koži opazite kakršne koli nove poškodovane dele ali razjede.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave nova zahvaćena područja ili ulceracije na koži.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
Croatian: Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga je dobavljeno v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke.
Croatian: - Gel Ledaga isporučuje se u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Klormetin se pokazao genotoksičnim u bakterijskim, biljnim i stanicama sisavaca.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga s čistimi rokami vstavite nazaj v škatlo, iz katere ste ga vzeli, in v prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Croatian: - Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu vrećicu.
Slovenian: - Posamezniki, ki niso bolniki, na primer negovalci, naj se izogibajo neposrednemu stiku zdravila
Croatian: - Sve osobe osim bolesnika, kao što su njegovatelji, moraju izbjegavati izravan dodir kože s gelom Ledaga.
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Croatian: Klormetin je pri jednokratnom davanju injekcije u dozi od 1-2,5 mg/kg uzrokovao fetalne malformacije u miševa i štakora.
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Croatian: Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
Slovenian: Preobčutljivost Viri poročajo o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri anafilaksije, po uporabi zdravil s klormetinom za lokalno uporabo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: uključujući izolirane slučajeve anafilaksije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: Pogosti preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često preosjetljivost
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
Croatian: Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
Croatian: Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bister brezbarvni gel.
Croatian: Ledaga je proziran, bezbojan gel.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
Croatian: - Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na svjetlo i zamagljen vid.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
Croatian: • Odmah nakon rukovanja ili nanošenja gela Ledaga bolesnici moraju temeljito oprati ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Croatian: Kako bi se umanjio i spriječio važan identificirani rizik "toksičnost za sluznice / oči" te važan potencijalni rizik "sekundarna izloženost drugih osoba osim bolesnika", nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj će Ledaga biti stavljena tržište, ispune sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Slovenian: Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati izpiranje izpostavljenega dela z vodo.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite na prizadete površine kože.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga na zahvaćena područja kože.
Slovenian: Bolnik mora pustiti, da se deli, namazani z zdravilom, od 5 do 10 minut po nanašanje sušijo, preden jih pokrije z obleko.
Croatian: Prije prekrivanja odjećom bolesnik treba ostaviti namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost gela Ledaga bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u kojem ispitivač nije znao koji lijek bolesnici primaju (Ispitivanje 201) na 260 odraslih bolesnika sa stadijima IA (141), IB (115) i IIA (4) bolesti CTCL tipa MF koji su prethodno primali najmanje jednu vrstu liječenja na koži.
Slovenian: Odpornost ali intoleranca na predhodna zdravljenja ni bila zahtevana za vključitev v preskušanje.
Croatian: Uvjet nije bio da je bolest refrakterna ili da bolesnici ne podnose prethodna liječenja.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Croatian: Rizik od upale kože veći je ako se gel Ledaga nanosi na lice, područje genitalne i analne regije ili u pregibima.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo.
Croatian: Gel Ledaga namijenjen je za topikalnu primjenu na koži.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ledaga, o katerih so poročali v preskušanju, nadzorovanem z učinkovino, pri bolnikih s CTLC vrste MF, so navedeni spodaj.
Croatian: Niže su prikazane nuspojave zabilježene u bolesnika s CTCL-om tipa MF uslijed primjene gela
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih umijte z milom in vodo.
Croatian: U slučaju da gelu Ledaga izložite područja kože koja nisu zahvaćena, operite ta izložena područja sapunom i vodom.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Croatian: • Dok se gel Ledaga ne osuši, mora se izbjegavati vatra, plamen i pušenje.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če zdravilo Ledaga dobite v oči, usta ali nos.
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, usta ili nos, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Zdravilo Ledaga shranjujte v njegovi škatli in v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Croatian: Gel Ledaga držati u pripadajućoj kutiji u plastičnoj vrećici sigurnoj za djecu.
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (DO)
Croatian: Potpuni odgovor (CR)
Slovenian: Tubo je treba s čistimi rokami vstaviti nazaj v prvotno škatlo, škatlo pa v priloženo prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti, v kateri zdravilo hranite v hladilniku.
Croatian: Za čuvanje u hladnjaku tubu treba čistim rukama vratiti u originalnu kutiju, a kutiju spremiti u isporučenu prozirnu plastičnu vrećicu sa zatvaračem.
Slovenian: Starejša populacija
Croatian: Stariji
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Croatian: 202) nisu imali mjerljive koncentracije klormetina niti njegovog produkta razgradnje (2-kloroetil-etilsulfida) u krvi uzetoj 1 sat nakon primjene prvog dana niti nakon 2, 4 ili 6 mjeseci liječenja.
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Croatian: Kao glavna sekundarna mjera ishoda učinjena je i procjena bolesnika prema ljestvici za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija SWAT (od engl.
Slovenian: Vnetljivo
Croatian: Zapaljivo
Slovenian: Bolniki ali negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati naslednja navodila.
Croatian: Pri nanošenju gela Ledaga bolesnici ili njegovatelji moraju se držati sljedećih uputa:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih mora bolnik umiti z milom in vodo.
Croatian: Ledaga izložena područja kože koja nisu zahvaćena, bolesnici moraju oprati ta izložena područja sapunom i vodom.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Croatian: • Pomoćne tvari su: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, laktatna kiselina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, mentol racemični, dinatrijev edetat i butilhidroksitoluen.
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
Croatian: - Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja lijeka.
Slovenian: Neposrednemu stiku zdravila Ledaga s kožo se morajo posamezniki, ki niso bolniki, izogniti.
Croatian: U osoba koje nisu oboljele treba izbjegavati izravan kontakt kože s gelom Ledaga.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ledaga
Croatian: Kako primjenjivati gel Ledaga
Slovenian: Na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Ledaga, se ne sme uporabljati okluzivnih (za zrako ali vodo neprepustnih) povojev ali oblek.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri populaciji, primerni za oceno učinkovitosti (v nadaljevanju EE - Efficacy Evaluable), ki je vključevala vseh 185 bolnikov, ki so bili zdravljeni vsaj 6 mesecev brez večjih odstopanj od protokola [Preglednica 1] in pri populaciji z namenom zdravljenja (v nadaljevanju ITT
Croatian: Efficacy Evaluable) koja je obuhvatila svih 185 bolesnika koji su liječeni tijekom najmanje
Slovenian: Če tesnilo manjka, je predrto ali odprto, se tube ne sme uporabiti in posvetovati se je treba s farmacevtom.
Croatian: Tubu se ne smije koristiti, već je potrebno obratiti se ljekarniku ako pokrovna folija nedostaje, probušena je ili odignuta.
Slovenian: Zdravljenja CTLC vrste MF na koži so povezana s sekundarnimi oblikami kožnega raka, čeprav specifični prispevek klormetina k temu še ni bil dokazan.
Croatian: Rak kože Lijekovi za CTCL tipa MF koji se nanose na kožu povezani su s nastankom sekundarnog raka kože,
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Slovenian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Croatian: Tel: +44 (0)1491 414333
Slovenian: postanejo rakaste in prizadenejo kožo.
Croatian: limfociti postanu kancerogene i zahvate kožu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - upala kože - infekcije kože - svrbež (pruritus)
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije (preobčutljivost), takoj PRENEHAJTE uporabljati zdravilo Ledaga in o tem obvestite zdravnika.
Croatian: PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Z zdravilom ravnajte previdno.
Croatian: Citotoksično: rukovati uz oprez
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bilo po vsaj šestih mesecih zdravljenja učinkovito pri 58 % (76 od 130) bolnikov v primerjavi z 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so uporabljali mazilo.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika (62 od 130) koji su primjenjivali mast.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih razvijejo mehurji ali odprte rane.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika jave plikovi ili otvorene rane.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ledaga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu Caryolysine), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se ga uporablja v enake namene.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (u ovom slučaju lijeku Caryolysine) koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je „hibridno zdravilo".
Croatian: Ledaga je „hibridni lijek".
Slovenian: Rakave celice se tako ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Croatian: Kao rezultat toga, stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10 ) so dermatitis (vnetje kože z rdečico, izpuščaji, bolečinami in pekočim občutkom), okužba kože in srbenje.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ledaga, bo priskrbela potrebščine, ki bodo preprečevale naključne stike z zdravilom, predvsem z očmi in notranjostjo nosu ter ust.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 260 bolnikov, pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ledaga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka Ledaga?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Slovenian: Učinkovitost je bila izmerjena kot popolno ali delno izboljšanje po sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (CAILS), ki upošteva različne lastnosti raka, kot sta obseg in videz poškodb na koži.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Alkilirajoče učinkovine delujejo tako, da se pritrdijo na DNK celic, medtem ko se celice delijo.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Ledaga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Te potrebščine bodo vključevale plastično vrečko za varno shranjevanje zdravila v hladilniku, ki jo bo mogoče zatesniti in bo varna za otroke, ter opozorilno kartico za bolnika z navodili, kako pravilno uporabljati zdravilo.
Croatian: Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem, sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ledaga odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Ledaga odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ledaga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ledaga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ledaga je le na recept.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Slovenian: Učinkovitost mazila je bila primerljiva z učinkovitostjo referenčnega zdravila Caryolysine.
Croatian: Djelotvornost masti usporediva je s djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka.