FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
Greek: Εποµένως, συνιστάται να φοράτε αδιάβροχα γάντια, π.χ. λαστιχένια ή από λατέξ κατά την εφαρµογή του προϊόντος.
Swedish: 4.11 Karenstid
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
Greek: 1. Να παράσχει το φάκελο που υποβλήθηκε κατά την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κάθε κράτος µέλος που αναφέρθηκε ανωτέρω (περιλαµβανοµένης και της Γερµανίας) και, εφόσον είναι εφικτό, για κάθε άλλο κράτος µέλος ή χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) σχετικά µε: α το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· β το Μέρος IV Προκλινικές και κλινικές πληροφορίες.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Swedish: Klar och gul
Greek: Διαυγές και ωχρό
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Swedish: Vattenintaget ska därför följas, särskilt hos kycklingar.
Greek: Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται η λήψη νερού, ειδικά στα κοτόπουλα κρέατος.
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής σταθερότητας του εν χρήσει προϊόντος µετά από αποθήκευση επί 15 µήνες σε θερµοκρασία 25°C και σχετική υγρασία 60% και της δοκιµής του εν χρήσει προϊόντος 12 µήνες µετά από το άνοιγµα της συσκευασίας κατέδειξαν ότι η σταθερότητα του προϊόντος είναι αποδεκτή.
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριµεθοπρίµη ή τις σουλφοναµίδες, πρέπει να λαµβάνεται ειδική φροντίδα κατά τη χορήγηση του προϊόντος ή του ιατρικού διαλύµατος.
Swedish: Karenstiden för Metoxazol-T varierar mellan EU-länder: 3-5 dagar för svin och 6-10 dagar för höns som inte värper.
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το Methoxasol-T ποικίλλει µεταξύ των χωρών της ΕΕ και διαµορφώνεται σε 3-5 ηµέρες για τους χοίρους και σε 6-10 ηµέρες για τις όρνιθες που δεν βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Greek: Η αντένδειξη που αφορά τα πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας πρέπει να διαγραφεί.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης βρίσκονται στα νεφρά, το συκώτι και τους πνεύµονες.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να καθορίζεται µε τη µέγιστη ακρίβεια, προκειµένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Swedish: • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
Greek: • Οι συνθήκες χρήσης που προτείνονται στην ΠΧΠ εµποδίζουν τη χρήση σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής και περιορίζουν τη χρήση του προϊόντος µε βάση τις δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών προερχόµενων από αγροκτήµατα στα οποία διαπιστώθηκε η νόσος.
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
Greek: Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Greek: Έαν είναι απαραίτητο, πρέπει να ρυθµίζεται η συγκέντρωση VMP στο πόσιµο νερό για να βεβαιωθείτε ότι καταναλώνεται η συνιστώµενη δόση.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 12 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας είναι 12 µήνες.
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
Greek: Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης-Τ.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
Swedish: CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι έχει καταδειχθεί ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 25mg/kg για χρονικό διάστηµα 4 ηµερών για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους.
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Greek: Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Swedish: Upptaget av behandlat vattnet beror på djurens kliniska tillstånd.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Greek: Απαιτείται σχολιασµός για την παρούσα χρήση του προϊόντος σε πουλερικά υπό πραγµατικές συνθήκες και ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται από χειρούργους κτηνίατρους.
Swedish: Svin och kyckling.
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό,τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1.5 ώρες.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος µειώνεται για λόγους γευστικότητας.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού ιατρικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Greek: Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: «Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις».
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τη δόση ως έχει καθώς αυτή είναι σύµφωνη µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Swedish: Vad beträffar det faktum att produktresuméerna för Metoxazol-T i Nederländerna, Österrike och Polen inkluderar indikationer som omfattar urogenitala och gastrointestinala infektioner samt hudinfektioner anser CVMP att inga data har presenterats som stöder dessa påståenden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ΠΧΠ των Κάτω Χωρών, της Αυστρίας και της Πολωνίας, στις οποίες περιλαµβάνονται ενδείξεις του Methoxasol-T που καλύπτουν ουρογεννητικές, γαστρεντερικές και δερµατικές λοιµώξεις, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη των εν λόγω ισχυρισµών.
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πιλοτική µελέτη, µία βασική πειραµατική µελέτη, 2 αναφορές δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και άλλα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες και την ανοχή του φαρµάκου από τα ζώα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: KARENSTID
Greek: Πορίσµατα
Swedish: I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med riktiga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
Greek: Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε τα µάτια µε άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισµός εµµείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Swedish: Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
Greek: Δεν ακολουθήθηκε καµία στατιστική προσέγγιση καθώς οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης και σουλφοµεθοξαζόλης στους µύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό και το δέρµα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την πρώτη δειγµατοληψία, 2 ηµέρες µετά από την παύση της θεραπείας µε Methoxasol- T.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες χώρες στις οποίες το Methoxasol-T έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι την Αυστρία, την Πολωνία, την Ουγγαρία και τη Λιθουανία, οι εν λόγω άδειες έχουν αποτελέσει αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας.
Swedish: Rekommenderad dos Frekvens och administreringssätt
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
Swedish: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazo l 100 mg/ml N-metyl-2pyrrolidon
Greek: Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
Greek: Σε µια παλαιότερη µελέτη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια µε χορήγηση δόσης 38,5mg/kg σωµατικού βάρους η µείωση των καταλοίπων στο δέρµα και στο πλάσµα κατέδειξε ότι τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) µετά από 4 ηµέρες.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Swedish: Eftersom vävnadsackumulationen inte är hög för någon av sammansättningarna förväntas avklingningen i vävnad från broilrar vara lika snabb som för svin.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
Greek: Τα ζώα που πάσχουν από σοβαρή ασθένεια µπορούν να έχουν µειωµένη όρεξη και κατανάλωση νερού.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
Greek: Μέσα σε 48 ώρες από την τελευταία χορήγηση, η τριµεθοπρίµη, η σουλφοµεθοξαζόλη και οι µεταβολήτες τους δεν ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι βάσει των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Greek: 9. Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ, περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Greek: Σύµφωνα µε µια µελέτη για τα κατάλοιπα σε χοίρους, εισηγήθηκε χρόνο αναµονής διάρκειας 3 ηµερών.
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
Greek: Η υπερδοσολογία στα κοτόπουλα µπορεί να οδηγήσει σε µεγάλη µείωση της λήψης νερού και τροφής και σε καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Swedish: Polyarthritis som orsakas av känsliga Escherichia coli.
Greek: Πολυαρθρίτιδα προκαλούµενη από ευαίσθητα Escherichia coli.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
Greek: Η φιάλη των 5000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
Greek: Κατά συνέπεια, ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 6 ηµερών για τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια αποτελεί ασφαλές χρονικό διάστηµα.
Swedish: Slaktkyckling:
Greek: Κοτόπουλα κρέατος:
Swedish: Motståndet mot potentierade sulfonamider kan variera.
Greek: Η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
Greek: Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
Swedish: Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Greek: Η τριµεθοπρίµη εργαστηριακά είναι βακτηριοστατική και έχει δράση ευρέος φάσµατος ενάντια στα gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Greek: 8. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Χοίροι:
Swedish: Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστεί µειωµένη λήψη νερού στα κοτόπουλα.
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
Greek: Εντός 2 ηµερών µετά από την θεραπεία οι συγκεντρώσεις καταλοίπων τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης ήταν κάτω από το ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιµους ιστούς, µε εξαίρεση το δέρµα.
Swedish: Skall ej användas på djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, oliguri eller anuri.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών, ολιγουρία ή ανουρία.