FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten dasabuviirin ja ribaviriinin, kanssa.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
Finnish: Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Finnish: Yleistiedot Viekiraxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Viekiraxia suositellaan käytettäväksi potilaille, joilla on genotyypin 1a, 1b tai 4 virus.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Finnish: Viekiraxia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisriskin arvioimiseksi Viekiraxin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan lääke estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja infektoimasta uusia soluja.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3Animisen entsyymin toiminnan.
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Finnish: että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Viekiraxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on arpeutunut.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia.
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Finnish: CYP3A:n estäminen hidastaa paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
Finnish: Miksi Viekirax on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
Finnish: Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa (kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman ribaviriinia.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viekiraxin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Viekiraxia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Czech: Mechanismus: neznámý
Finnish: - sinulla on diabetes.
Czech: − máte cukrovku.
Finnish: • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Finnish: (↑ paritapreviiri).
Czech: (↑ paritaprevir).
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Czech: • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Czech: > 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu léčby hepatitidy
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkevalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viekirax, než jste měl(a)
Finnish: Tästä syystä Viekirax-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin näistä genotyypeistä.
Czech: Viekirax proto nemá být použit pro léčbu pacientů infikovaných těmito genotypy.
Finnish: (2,31-2,86) Ei oleellinen Amlodipiiniannos on puolitettava ja potilasta on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Czech: (2,31-2,86) Nerelevantní Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Finnish: Ombitasviiri Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Czech: Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Czech: Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT) Flutikasoni
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Finnish: GARNET (avoin)
Czech: studie GARNET)
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
Finnish: Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä "AV1".
Czech: Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21 % vyšší a expozice paritapreviru o 37-39 % vyšší než u neasijských subjektů.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Czech: Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Finnish: Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
Czech: Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
Finnish: L28V-substituutio HCV:n NS5A-proteiinissa vähensi herkkyyttä ombitasviirille 21-kertaisesti.
Czech: Substituce L28V u HCV NS5A snížily citlivost na ombitasvir 21násobně.
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Czech: ALT > 5-20 × ULN* (stupeň 3)
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Czech: Medián věku léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* N = 2 044
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2 044
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Czech: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromycin
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi ombitasviirialtistuksia noin 10 % ja dasabuviirialtistuksia ≤ 20 %.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (medián věku ve studiích fáze 3) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤ 20% změnu expozic paritapreviru.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Finnish: Kirroosi ei ollut ALAT-arvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení hladiny ALT (viz bod 4.4).
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
Finnish: Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat BCRP:n estäjiä in vivo.
Czech: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Czech: Viekirax a dasabuvir po dobu 8 týdnů n/N (%)
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Finnish: Ribaviriinin kanssa n/N % n/N % n/N %
Czech: n/N % n/N % n/N
Finnish: Ei tutkittu:
Czech: Nestudováno:
Finnish: Viekiraxia ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku darunaviru).
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Czech: • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
Finnish: Viekiraxin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Finnish: Viekiraxin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö, etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).