FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Swedish: Xiapex har inte studerats på barn och ungdomar i åldern 0-18 år och därför är heller inga farmakokinetiska data tillgängliga för denna population.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: Redan befintlig försämrad perifer cirkulation, t.ex. Raynauds sjukdom, och användning av adrenalin i kombination med lokalanestetika hos dessa patienter kan bidra till detta (se även avsnitt 4.8).
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Swedish: Vad Xiapex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Xiapex Hur Xiapex används
Czech: Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Jak se přípravek Xiapex používá
Swedish: Rikta kanylen så att den går in i placket från sidan, INTE nedåt eller i rät vinkel mot corpora cavernosum.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, trometamol och saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för pH-justering).
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Swedish: Inga oönskade reaktioner på tidig embryonal utveckling förekom hos råttorna (det vill säga inga evidens för teratogen effekt).
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Swedish: Xiapex består av en blandning av clostridiekollagenaser av klass I (AUX-I) och klass II (AUX-II) i en definierad masskvot.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Swedish: Tabell 4 Andel patienter som upplevt en reduktion av kontrakturen till 5° eller mindre (sista injektionen)
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Swedish: Fall av fingernekros har rapporterats, i vissa fall med amputation av fingerdelar som följd.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Swedish: Anafylaktisk reaktion rapporterades hos patienter som tidigare behandlats med Xiapex (1 fall).
Czech: Byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta, který byl dříve léčen přípravkem Xiapex (1 případ).
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulatiabehandling.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Swedish: Förbättring av total fixerad flexionskontraktur observerades också oavsett tiden för fingerextensionen, 24, 48 eller 72 timmar efter injektionen, med en genomsnittlig förbättring dag 31 på 75,2 %, 74,8 % respektive 72,4 %.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Swedish: Tabell 13: Variabler för långsiktig effekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Swedish: Kirurgiska ingrepp efter behandling Inverkan av behandlingen med Xiapex på eventuella efterföljande kirurgiska ingrepp är inte känd.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Swedish: Olika fingrar, båda PIP (n=72)
Czech: Různé prsty, oba PIP (n=72)
Swedish: Svåra allergiska reaktioner kan uppträda hos patienter som får Xiapex eftersom det innehåller proteiner som är främmande för människokroppen.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Swedish: Tiden till fingerextension efter injektion hade ingen påverkan på den kliniska framgångsfrekvensen för vare sig MP- eller PIP-leder.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Swedish: b med "hudlaceration"menas "laceration vid injektionsstället" och "laceration".
Czech: b „lacerace kůže" zahrnuje „laceraci v místě podání injekce" a „laceraci"
Swedish: Alla patienter hade deltagit i och slutfört studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804, i vilka de hade fått placebo.
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
Swedish: 1 Används inte för att beräkna läkarens bedömning av svårighetsgrad vid baseline - den faktiska nämnaren N=247 användes.
Czech: 1 Nepoužito k výpočtu četností proměnné lékařem hodnocené závažnosti na počátku léčby - použit aktuální jmenovatel N=247.
Swedish: N (%) leder i varje intervall
Czech: Počet (%) kloubů v každém intervalua
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
Czech: • léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
Czech: Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
Swedish: Nominell förändring av recidivfrekvens jämfört med föregående år
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för kollagenas från clostridium histolyticum anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan också blodkärl i penis brista, vilket leder till att blod ansamlas under huden (kallas hematom).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu.
Swedish: Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu.
Swedish: Efter denna rupturering av placket minskar den penila kurvaturdeformiteten och det besvär som Peyronies sjukdom orsakar patienten.
Czech: Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
Swedish: För engångsbruk
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Swedish: Efter fingersträckningsproceduren kommer du att få en skena som du ska bära nattetid i upp till 4 månader.
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Swedish: Sätt på förband vid behov.
Czech: Podle potřeby aplikujte obvaz.
Swedish: Vid studiestarten hade patienterna i de kliniska studierna: (1) en kontraktur i fingret med en palpabel sträng på minst ett finger (annat än tummen) mellan 20-100° i en MCP-led eller 20-80° i en PIP-led och (2) ett positivt "table top test", dvs. oförmåga att samtidigt placera det påverkade fingret/de påverkade fingrarna och handflatan plant på en bordsskiva.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Swedish: Räta bara ut din penis om du får en erektion utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Czech: • U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Swedish: Detta indikerar målområdet i placket för deponering av Xiapex.
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Swedish: • öppet sår
Czech: • otevřená rána
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till 4 behandlingscykler under vilka sammanlagt 8 injektioner kan administreras i det plack som orsakar krökningen.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.
Swedish: Båda klasserna av kollagenaser kan med lätthet hydrolysera gelatin (denaturerat kollagen) och mindre kollagenpeptider, men klass II har högre affinitet för mindre kollagenfragment.
Czech: Obě třídy kolagenáz pohotově hydrolyzují želatinu (denaturovaný kolagen) a malé peptidy kolagenu, zatímco třída II má vyšší afinitu pro malé fragmenty kolagenu.
Swedish: Tecken eller symtom som kan återspegla allvarlig skada i det behandlade fingret/den behandlade handen efter injektion eller manipulation ska bedömas utan dröjsmål eftersom ett kirurgiskt ingrepp kan krävas.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för särskilda patientgrupper, t.ex. äldre personer, personer med nedsatt njur- eller leverfunktion, personer av ett visst kön eller av en viss etnisk härkomst.
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts då Xiapex varken är substrat för cytokrom P450 eller något annat enzym som metaboliserar läkemedel och eftersom inga aktiva metaboliter förväntas.
Czech: Biotransformace Vzhledem k tomu, že Xiapex není substrátem cytochromu P450 ani jiné enzymatické dráhy metabolizující léčivé přípravky, a protože se nepředpokládá vznik žádných účinných metabolitů,
Swedish: • upphetsning, förvirring, irritabilitet, rastlöshet, sömnsvårigheter
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Swedish: N (%) leder med recidiv i varje intervall
Czech: Počet (%) kloubů s recidivou v každém intervalub
Swedish: Förbättringen av kurvaturdeformitet var numeriskt likartad bland patienter med deformitet vid baseline från 30 till 60 grader och de med kurvaturdeformitet från 61 till 90 grader.
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Swedish: Injektionerna gavs med omkring 4 veckors mellanrum.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Swedish: I en studie med endosfas eller 61 dagars flerdosfas (3 gånger i veckan var 3:e vecka under 3 cykler) med intrapenil administrering av kollagenas från clostridium histolyticum på hund vid exponeringar som var lägre än eller motsvarade den maximala rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 sågs inga tecken på systemisk toxicitet.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Swedish: De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna under de kliniska studierna av Xiapex (272 av 409 patienter fick upp till tre engångsinjektioner av Xiapex och 775 patienter fick två samtidiga injektioner i samma hand) var lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. perifert ödem (lokalt vid injektionsstället), kontusion (inklusive ekkymos), blödning vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Swedish: I varje behandlingscykel kommer du att få en injektion av Xiapex följt av en andra injektion en annan dag (1 till 3 dagar senare).
Czech: V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Swedish: Om två strängar som påverkar leder i samma hand ska behandlas under ett behandlingsbesök, ska separata injektionsflaskor och sprutor användas för varje beredning och injektion.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Swedish: Klinisk framgång (en minskning av kontrakturen till ≤5° inom 30 dagar) efter två samtidiga injektioner av Xiapex (en per led) i samma hand uppnåddes för de flesta MCP-lederna (64,6 %) jämfört med 28,6 % för PIP-lederna efter en engångsinjektion per påverkad led.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
Czech: Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba má být odložena až na dobu po jeho skončení.
Swedish: Penismodelleringsprocedur
Czech: Postup modelace penisu
Swedish: Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Swedish: *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien Clostridium histolyticum.
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Swedish: • Använd målplacket som hävstångsstöd och använd båda händerna till att utöva ett stadigt tryck för att sträcka och förlänga penis.
Czech: • Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Swedish: Komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) Monoplegi
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Swedish: f) Stick in och för nålen transversellt genom plackets bredd mot plackets motsatta sida utan att passera det helt.
Czech: f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak.
Swedish: Med hänsyn till den rimliga mekanismen av kollagenas från clostridium histolyticum och den efterföljande manipuleringsproceduren hos patienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC att produktinformationen för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en varning avseende fingernekros som i vissa fall kan leda till fingeramputation och en varning avseende fingerfraktur i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Czech: S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Om kanylen sitter korrekt placerad kommer du att märka ett visst motstånd under injiceringen.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
Czech: V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
Swedish: • andfåddhet, hyperventilation
Czech: • dušnost, hyperventilace
Swedish: Den andra injektionen av Xiapex administreras 1 till 3 dagar efter den första injektionen.
Czech: Druhá injekce přípravku Xiapex se podává 1 až 3 dny po první injekci.
Swedish: Kontusion Hudlacerationa,b
Czech: Lacerace kůžea,b
Swedish: Standardmässiga, tvååriga bioanalyser på gnagare har inte utförts med Xiapex.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Swedish: Injiceringsproceduren beskrivs i bipacksedeln och i utbildningsmaterialet för läkare och måste följas.
Czech: Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové informaci a je nutné dodržovat školicí materiál pro lékaře.
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
Czech: Změna, průměr (SD) % změny, průměr (SD)
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
Czech: 0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant välja det område där kollagensträngen är mest åtkomlig och lägga injektionen just där.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska komma tillbaka för detta.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Swedish: • smärtsam erektion, smärta vid samlag och erektil dysfunktion
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce