FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal wöchentlich, einmal alle zwei Wochen oder einmal monatlich fortgesetzt werden.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
German: Aranesp ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich.
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia fiolki.
German: Aranesp sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Polish: Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
German: Tumorpatienten
Polish: Chemioterapia
German: Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
German: Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Polish: Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
German: Quelle: Umfasst 5 randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studien (970200, 970235, 980117, 980202
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
German: Bluterguss an der Einstichstelle
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia
German: Bei Patienten mit CNI unter Hämodialyse wurde nach der Markteinführung über Ereignisse von Shunt-Thrombosen (wie z. B. Komplikationen am Gefäßzugang, Thrombose in arteriovenöser Fistel, Thrombose am Shunt-Interponat, Shunt-Thrombose, Komplikationen an der arteriovenösen Fistellokalisation usw.) berichtet.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zgłaszano zdarzenia zakrzepicy dostępu naczyniowego (takie jak powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepica w przeszczepie, zakrzepica przetoki, powikłania w miejscu przetoki tętniczo-żylnej itp.).
German: Ausschlag/Erythemee
Polish: Wysypka/rumieńc
German: • Sollte Ihr Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank entnommen und für ungefähr 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt worden sein, muss er entweder innerhalb von sieben Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Polish: • Jeśli półautomatyczny wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej (do 25ºC) przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, musi być użyty w ciągu siedmiu dni lub wyrzucony.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Polish: W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, a jedno - badaniem otwartym.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aranesp verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aranesp zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aranesp biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Bewahren Sie die Spritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Aranesp selbst spritzen können.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.
German: Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
German: Es ist normal, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse sehen.
Polish: Na końcówce igły lub żółtej osłonie zabezpieczającej może być widoczna kropla płynu, co jest prawidłowe.
German: Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Darbepoetyna alfa
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheinen.
Polish: Nie używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli wydaje się być pęknięty lub uszkodzony.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Polish: Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
German: Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Polish: Nie zostawiać półautomatycznego wstrzykiwacza bezpośrednio na słońcu.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolce.
German: Wie ist Aranesp aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Aranesp
German: Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
Polish: Nie naciskać na tłok.
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
German: Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.
Polish: Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Das Behältnis sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Polish: Przed wstrzyknięciem odstawić pojemnik do osiągnięcia temperatury pokojowej.
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
German: d Ödeme: Umfassen die PT Ödem peripher, Ödem, Ödem generalisiert, Ödem aufgrund von Herzerkrankung, Gesichtsödem.
Polish: d Obrzęki obejmują (preferowana terminologia) obrzęki obwodowe, obrzęki, obrzęki uogólnione, obrzęki wywołane chorobą serca, obrzęki twarzy.
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von acht randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Aranesp, die insgesamt 4.630 Patienten (Aranesp 2.888, Placebo 1.742) umfassten, bestimmt.
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem Fertigpen vornehmen müssen.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Polish: Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Tumorpatienten Bluthochdruck beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
German: Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Aranesp oraz • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
German: In einer klinischen Studie wurden 124 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die, dialyse- oder nicht-dialysepflichtig, 1 bis 18 Jahre alt und stabil auf Epoetin alfa eingestellt waren, randomisiert, um entweder Darbepoetin alfa einmal wöchentlich (subkutan oder intravenös) unter Anwendung eines Dosis-Konversionsfaktors von 238:1 zu erhalten oder mit der Epoetin alfa-Therapie mit der bisherigen Dosis, dem bisherigen Dosierungsschema und der bisherigen Applikationsweise fortzufahren.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, leczonych lub nieleczonych dializami w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, którzy uzyskali stabilne stężenie hemoglobiny po zastosowaniu epoetyny alfa zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa stosowaną raz w tygodniu (podskórnie lub dożylnie) przy użyciu współczynnika konwersji na dawkę 238 j.m.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Polish: Zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
German: Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-Packung) oder ohne (1er-Packung) Verblisterung angeboten.
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu).
German: Verfalldatum
Polish: Termin ważności
German: Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
German: • Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Polish: • U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
German: Die Anfangsdosis liegt bei subkutaner oder intravenöser Anwendung bei 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,45 µg/kg masy ciała, którą podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie.
German: • Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre
Polish: • Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć bawełniany wacik lub gazę w miejscu wstrzyknięcia.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit als gelegentlich eingeschätzt.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania została oszacowana jako niezbyt częsta.
German: Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Polish: Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Injizieren Sie die Ihnen verschriebene Dosis unter die Haut (subkutan), wie es Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gezeigt worden ist.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
German: • schwanger sind;
Polish: • udo;
German: Graue Nadelkappe, abgezogen
Polish: Zdjęta szara nasadka
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
German: Anwendung Ihres Aranesp SureClick-Fertigpens
Polish: Przechowywanie półautomatycznego wstrzykiwacza Aranesp SureClick
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:
Polish: U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
German: • ein Pflaster
Polish: • Pokrzywka
German: Bei Dialysepatienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Polish: U pacjentów dializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
German: Name
Polish: Moc
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
German: Flasche:
Polish: Butelka:
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
German: leichte allergische Reaktionen.
Polish: łagodne reakcje alergiczne
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
German: Diese Prozesse können bei Störung der Leberfunktion beeinträchtigt werden.
Polish: Procesy te mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
German: Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Talkum (E 553b)
Polish: Talk (E 553b)
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse bei Mäusen für die klinische Verwendung von Leflunomid ist ungewiss.
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
German: Blutdruck
Polish: Ciśnienie krwi
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter Prothrombin-Zeit berichtet.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania leflunomidu i warfaryny zgłaszano przypadki podwyższonego czasu protrombinowego.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.