FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kaj zdravilo Thalidomide Celgene uporabljamo Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja z dvema drugima učinkovinama, imenovanima 'melfalan' in 'prednizon' za zdravljenje odraslih bolnikov za vrsto raka, imenovanega diseminirani plazmocitom.
Icelandic: Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan" og „prednisón" til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum.
Slovenian: * Kriteriji Svetovne zdravstvene organizacije
Icelandic: * viðmið alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar WHO
Slovenian: Pri teh bolnikih se simptomi niso pojavili ali pa so se pojavili simptomi zaspanosti, razdražljivosti, siljenja na bruhanje in/ali glavobola.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu annaðhvort engin einkenni eða sýndu einkenni sljóleika, skapstyggðar, „slappleika" og/eða höfuðverks.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete dojiti, saj ni znano, ali talidomid prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Obstaja minimalna jetrna presnova talidomida, katalizirana s citokromom P450.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar lítillega í lifur af völdum cýtókróm P450 ensíma.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
Slovenian: ANC* (/µl)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrnin ga (ANC)* (/µl)
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene in imajo partnerico, ki lahko zanosi, glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene".
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce Neposredo obvestilo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Icelandic: Að því leyti er ekki búist við að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á umbrot talidomíðs.
Slovenian: Zato je treba dojenje med zdravljenjem s talidomidom ukiniti.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Slovenian: Preglednica 1: Začetni odmerki talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Starost (leta)
Icelandic: Upphafsskammtar talidomíðs í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Aldu r (ár)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thalidomide Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thalidomide Celgene Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: • okužbe prsnega koša (pljučnica), bolezni pljuč,
Icelandic: Sýking í brjóstholi (lungnabólga), lungnasjúkdómur.
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en talidomíð er afgreitt
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba izvesti med posvetovanjem, ko se predpiše talidomid, ali 3 dni pred obiskom zdravnika, ki predpiše zdravilo, ko bolnica že vsaj 4 tedne uporablja zanesljivo kontracepcijo.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf undir eftirliti læknis í viðtalinu við lækninn, þegar talidomíði er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu, þegar sjúklingur hefur notað örugga getnaðarvörn í a.m.k. 4 vikur.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, starejših od 75 let, možno tveganje večje pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlega hætta á hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum > 75 ára.
Slovenian: Vendar pa formalnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso izvedli; zato je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter skrbno spremljati glede katerihkoli neželenih dogodkov.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar formlegar rannsóknir á þessu hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi; því eiga sjúklingar með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi að vera undir nákvæmu eftirliti með tilliti til allra hugsanlegra aukaverkana.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za talidomid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) talidomid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Podatki študij in vitro in kliničnih preskušanj kažejo, da so lahko imunomodulatorni, protivnetni in antineoplastični učinki talidomida povezani z zaviranjem prekomerne produkcije tumorskega nekroznega faktorja alfa (TNF-), modulacijo navzdol izbranih adhezijskih molekul celične površine, vpletenih v migracijo levkocitov, in antiangiogensko aktivnostjo.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum in vitro og klínískum rannsóknum gefa til kynna að ónæmismótandi, bólgueyðandi og æxlishemjandi áhrif talidomíðs geti verið tengd bælingu of mikillar framleiðslu TNF-alfa, hemlun tiltekinna sameinda fyrir loðun við frumuveggi sem taka þátt í flutningi hvítra blóðkorna og hindrun nýmyndunar æða.
Slovenian: Zaradi potenciala talidomida, da povzroči bradikardijo, je potrebna previdnost pri zdravilih, ki imajo isti farmakodinamični učinek, kot na primer zdravilne učinkovine, za katere je znano, da inducirajo torsade de pointes, zaviralci beta ali zdravila proti holinesterazi.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi kot so kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje rok ali nog.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita læknis ef þeir sýna einkenni á borð við andnauð, verki fyrir brjósti eða bólgur í höndum eða fótum.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða innsigli er rofið.
Slovenian: * glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov † na osnovi podatkov po začetku trženja ^ o akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so poročali v klinični študiji pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT)
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum † greint í gögnum um notkun eftir markaðssetningu lyfsins ^ Greint var frá bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni í einni klínískri lyfjarannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (MPT).
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do razkroja tumorjev in sprostitev neobičajnih ravni kemijskih snovi v telo, kar bi lahko povzročilo ledvično odpoved (stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jim po potrebi prilagoditi odmerek.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að flestir sjúklingar sem taka talidomíð finni fyrir aukaverkunum.
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað
Slovenian: • Obrazci za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Icelandic: Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður
Slovenian: Vzrok je lahko okvara živcev (imenuje se „periferna nevropatija"), ki je zelo pogost neželeni učinek.
Icelandic: Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi"), sem er mjög algeng aukaverkun.
Slovenian: Če pride prašek s talidomidom v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Slovenian: Talidomid ima sedativne lastnosti in lahko poveča sedacijo, ki jo povzročijo anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiata, barbiturati in alkohol.
Icelandic: Talidomíð hefur róandi eiginleika og getur því aukið róandi áhrif sem kvíðalyf, svefnlyf, geðlyf, H1 and-histamínlyf, ópíumskyld lyf, barbítúrlyf og áfengi valda.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Icelandic: Meðal annarra ífarandi krabbameina greindust tilvik mergmisþroskaheilkennis/bráðahvítblæðis í mergfrumum hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani, eða strax eftir háskammtameðferð með melfalani og samgena stofnfumuígræðslu.
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
Slovenian: Vaš zdravnik mora oceniti, ali so se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene pojavile dodatne vrste hematoloških malignosti (imenovane akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindromi) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn skrá niður í hvert sinn sem hann ávísar lyfinu að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar og veita þér staðfestingu á því.
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je imela znane dejavnike tveganja za PRES/ RPLS, med drugim hipertenzijo, okvare ledvic in sočasno uporabo kortikosteroidov v velikih odmerkih in/ali kemoterapije.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali deksametazonom, vključujejo: globoko vensko trombozo in pljučno embolijo, periferno nevropatijo, resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, bradikardijo, sinkopo in vrtoglavico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka v krvnih žilah, ki preskrbujejo pljuča, kar lahko povzroči kratko sapo, utrujenost, omotico, bolečine v prsih, pospešen srčni utrip ali otekanje nog ali gležnjev (pljučna hipertenzija);
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu, sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je treba upoštevati oboje, koristi talidomida in tveganje AML in MDS.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með talidomíði, melfalani og prednisóni er hafin verður að hafa ávinning af meðferð með talidomíði og hættu á AML og MDS í huga.
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis†
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni†
Slovenian: • ustavlja rast krvnih žil v rakavem delu
Icelandic: með því að stöðva vöxt æða í krabbameinsæxlum
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolnike in bolnice seznaniti s pričakovanim tveganjem za teratogenost in strogimi ukrepi za preprečevanje nosečnosti, kot je določeno v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali drugo ustrezno orodje v skladu z nacionalno izvajanim sistemom kartic za bolnike.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum og ráðstafanir sem gera þarf til að koma í veg fyrir þungun, í samræmi við Thalidomide Celgene áætlunina um að koma í veg fyrir þungun, og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingaspjald og/eða samsvarandi efni í samræmi við fyrirkomulag sjúklingaspjalda í viðkomandi aðildarríki.
Slovenian: Perinatalna in postnatalna študija toksičnosti, izvedena pri kuncih, z odmerki talidomida do 500 mg/kg/dan je povzročila abortuse, povečano število mrtvorojenih mladičev in zmanjšano sposobnost preživetja mladičev med laktacijo.
Icelandic: Rannsókn á meðgöngu og fæðingu kanína sem fengu talidomíð í skömmtum allt að 500 mg/kg/dag leiddi í ljós fósturlát, aukningu á andvana fæðingum og minni lífslíkur unga meðan þeir fengu móðurmjólk.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom se svetuje, naj bodo pozorni na znake in simptome krvavitev, vključno s petehijami, epistakso in gastrointestinalno krvavitvijo, posebno v primeru sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo krvavitve (glejte poglavji 4.5 in
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar, blóðnasir og blæðingar í meltingarvegi, sérstaklega ef um er að ræða samhliða meðferð sem gæti valdið blæðingum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Priporočljivi so klinični in nevrološki pregledi pri bolnikih pred pričetkom zdravljenja s talidomidom in redni rutinski pregledi med zdravljenjem.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir klíníska og taugafræðilega skoðun áður en meðferð með talidomíði hefst og að reglubundið eftirlit sé haft með þeim á meðan á meðferð stendur.
Slovenian: To vključuje pomirjevala (kot so anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiatov in barbiturati);
Icelandic: Þetta á einnig við um róandi lyf (svo sem kvíðastillandi lyf, svæfingalyf, geðrofslyf, H1 andhistamín, ópíumafleiður og barbítúröt).
Slovenian: Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, kar lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
Icelandic: Fyrir liggja in vitro gögn sem gefa til kynna að prednisón kunni að valda ensímörvun sem gæti minnkað útsetningu lyfja sem tekin eru samtímis.
Slovenian: • izpuščaji, izsušenost kože,
Icelandic: Útbrot, þurr húð.
Slovenian: Uporaba talidomida je lahko povezana z menstrualnimi motnjami, vključno z amenorejo.
Icelandic: Notkun talidomíðs getur verið tengd blæðingaróreglu, þ. á m. tíðateppu.
Slovenian: Ni znano, ali se talidomid izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talidomíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Kapsule, motno bele barve, z oznako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovenian: Sprememba odmerka in režima
Icelandic: Breyting á skammtastærð og -áætlun
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene je tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah povečano (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali katerikoli drugi simptomi okužbe.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo pogoje programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar, nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek melfalana je 0,1 do 0,2 mg/kg na dan glede na rezervo kostnega mozga, odmerek se zmanjša še za nadaljnjih 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/minuto) ali hudi (CrCl: < 30 ml/minuto) insuficienci ledvic.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur melfalans er 0,1 til 0,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag samkvæmt beinmergsforða ásamt frekari skammtalækkun um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Slovenian: 200 mg na dan
Icelandic: 200 mg á dag
Slovenian: • če ste imeli ali imate obstoječo nevropatijo, tj. poškodbe živcev, ki povzročajo mravljinčenje, težave s koordinacijo ali bolečine v rokah ali nogah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: IN ≥ 100.000
Icelandic: < 100.000 en
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Icelandic: • notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar
Slovenian: Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili ukinitev, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt Í fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt skal vera eftirfarandi:
Slovenian: Talidomid se presnavlja skoraj izključno z neencimsko hidrolizo.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Slovenian: Če pride prašek Thalidomide Celgene v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Slovenian: • alergijske reakcije kot je lokalizirani ali generalizirani pruritični izpuščaj in angioedem (vrsta alergijske reakcije, ki se lahko kaže v obliki koprivnice, izpuščajev, oteklosti oči, ust ali obraza, težav z dihanjem ali srbenja),
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
Slovenian: • Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike o opis in obvladovanjeishemične bolezni srca (vključno z miokardnim infarktom) o napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila o opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem (tudi v obdobju med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Icelandic: Ekki má taka Thalidomide Celgene
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Slovenian: • Bolnik razume potrebo po uporabi kondoma pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški prestal vazektomijo) med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja.
Icelandic: Hann skilji þörfina á því að nota smokk hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð sem notar ekki örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á lyfjagjöf og í a.m.k.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Icelandic: Greint var frá truflunum á lifrarstarfsemi, aðallega óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa.