FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Romanian: Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu: - sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK-SIDA), în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior, cu antraciclină inclusă în lipozomi; - carcinom de sân metastatic(CSM) la care tratamentul standard cu antraciclină a eşuat sau nu poate fi aplicat; - carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatina ca primă linie de tratament; - carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul asocierilor terapeutice pe bază de compuşi cu platină, fără taxani, ca cea de-a doua linie de tratament - carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi la care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt adecvate, în asociere cu cisplatină Această indicaţie este susţinută de un număr limitat de date referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Romanian: Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H2.
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Romanian: Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
Czech: Proto se v průběhu prvních hodin infuze Paxene doporučuje časté monitorování základních životních funkcí.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea frecventă a semnelor vitale în timpul primelor ore de administrare a perfuziei cu Paxene.
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Czech: Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Romanian: Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
Czech: 24-hodinovou infuzí (25 % periferní neuropatie, 3 % závažná), byl-li paklitaxel kombinován s cisplatinou.
Romanian: 24 ore (25 % cazuri de neurotoxicitate, 3 % cazuri severe), atunci când paclitaxelul a fost asociat cu cisplatină.
Czech: Srdeční poruchy
Romanian: Tulburări cardiace:
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile de neurotoxicitate de gradul 3 au fost semnificativ mai frecvente în braţul cu paclitaxel în doză mare faţă de cel cu etoposidă/cisplatină (40 % vs. 21 %).
Czech: Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
Romanian: Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme/asocieri terapeutice, este recomandată utilizarea unui scheme asociate, de Paxene plus cisplatină.
Czech: Podává-li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu shodný s profilem hlášeným pro léčbu samotným přípravkem.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
Czech: Pacientům se závažnou neutropenií (< 500 buněk/mm3 trvající nejméně 7 dnů) během léčby paklitaxelem, nebo s neutropenickou sepsí, se během následných léčebných cyklů Paxene musí příslušná dávka paklitaxelu snížit (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Romanian: Flaconul sigilat: 2 ani.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Romanian: Timpul median de supravieţuire pentru fiecare braţ de tratament în care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit faţă de schema de tratament etoposidă/cisplatină (p=0,097 şi 0,090 pentru doza ridicată de paclitaxel şi, respectiv, doza redusă de paclitaxel).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
Czech: Při podání v rámci kombinovaného režimu s cisplatinou se doporučuje podat Paxene před cisplatinou.
Romanian: Atunci când este administrat ca parte a unei scheme terapeutice, în asociere cu cisplatina, se recomandă ca Paxene să fie administrat înaintea cisplatinei.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă nefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: • Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s cisplatinou, jestliže potenciálně léčebný chirurgický zákrok a/nebo radiační léčba nejsou možné.
Romanian: • carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină.
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Romanian: Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în recipiente din sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
Romanian: În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (80 mg/m2) în asociere cu teniposid (100 mg/m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/m2) şi paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
Czech: U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC şi cancer ovarian trataţi cu paclitaxel timp de 3 ore, urmat de cisplatină, există o creştere aparentă a incidenţei neurotoxicităţii severe.
Czech: Velmi vzácně se také vyskytly: ileus, účinky na clearance kreatininu, abnormální hladiny elektrolytů v krvi (např. hyponatrémie, hypomagnezémie), hyperglykémie, kašel a pneumonie.
Romanian: În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance-ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
Czech: In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Czech: Poruchy vedení vzruchu a arytmie
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Romanian: Foarte rare*: encefalopatie acută, neuropatie vegetativă (conducând la apariţia ileusului paralitic şi a hipotensiunii arteriale ortostatice), convulsii
Czech: Ostravská 29/305
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Czech: Méně časté: těžké infekce, septický šok Vzácné*: pneumonie
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.
Czech: stupně byla pozorována častěji u cisplatiny/paklitaxelu (29 % oproti 6 %).
Romanian: Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul asocierii cisplatină/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului în condiţiile unor reacţii moderate până la severe, doza de paclitaxel trebuie redusă la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
Romanian: În cazul în care incidenţa reacţiilor constatată în cadrul studiilor cu Paxene a fost diferită faţă de cea constatată în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel, este prezentată cea mai mare valoare a incidenţei.
Czech: Pouze pro jednorázové podání
Romanian: Pentru o singură utilizare
Czech: Clearance byla 20,6 l/h/m2 (rozmezí 11 - 38) a distribuční objem byl 29, 1/m2
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Czech: Při srovnání režimů cisplatina/paklitaxel a cisplatina/tenoposid se nezjistila žádná výhoda, pokud jde o dobu přežívání (9,5 oproti 9,9 měsíce) a dobu přežívání bez progrese (5,1 oproti 5,0 měsíce).
Romanian: Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs. 9,9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5,1 vs. 5,0 luni) între asocierea cisplatină/paclitaxel şi cisplatină/tenoposid.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Romanian: Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Czech: Výsledky získané u Paxene jsou velmi podobné výsledkům III.
Romanian: Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate din studiile de Fază III cu paclitaxel.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy roztoku.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.
Czech: Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
Romanian: În cazul administrării printr-o perfuzie cu durata de 3 ore, în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia şi hipersensibilitatea au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Czech: Infuzi dostanete vždy pod dohledem lékaře a během infuze bude pravidelně kontrolována Vaše reakce na léčbu.
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
Romanian: Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru 49,7 v/v %.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Reacţii gastro-intestinale
Czech: Zacházení s roztokem a jeho likvidace Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Romanian: Manipularea şi eliminarea: trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m², 3 hodiny, opakováno ve 3-týdenních intervalech) u pokročilého metastazujícího karcinomu ovaria byla hodnocena na 120 pacientkách v multicentrické, otevřené studii rozšířené fáze II.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Romanian: Rare*: neuropatie motorie (conducând la instalarea unei slăbiciuni minore a extremităţilor)
Czech: Pacienti by neměli podstoupit léčbu dalšími cykly paklitaxelu, dokud se jejich počet neutrofilů nezvýší na ≥1500 buněk/mm3 (≥ 1000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS) a počet trombocytů na ≥100 000 buněk/mm3 (≥ 75 000 buněk/mm3 u pacientů s AIDS-KS).
Romanian: Nu trebuie să se administreze un ciclu ulterior de tratament cu paclitaxel la pacienţi până când recuperarea nu progresează la un număr al neutrofilelor ≥1.500 celule/mm3 (≥1.000 celule/mm3 pentru pacienţii cu SK-SIDA) şi la un număr al plachetelor sanguine ≥100.000 celule/mm3 (≥75.000 celule/mm3 pentru pacienţii cu SK-SIDA).
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie de rutină cu un corticosteroid, un antihistaminic şi un antagonist de receptori H2 înainte de administrarea Paxene, pentru a preveni reacţiile de hipersensibilizare (vezi pct. 4.2).
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru utilizarea medicamentului, eliminarea rezidurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Czech: Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 599 de pacienţi cu boală în stadiul IIIB sau IV au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (75 mg/m2) şi etoposidă (100 mg/m2; n=200), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză redusă de paclitaxel (135 mg/m2; n=198), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză ridicată de paclitaxel (250 mg/m2) cu G-CSF (n=201).
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Romanian: Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare.
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
Czech: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
Czech: Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok balený v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu.
Romanian: Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie
Romanian: Foarte frecvente: anorexie
Czech: Co je Paxene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat Jak se Paxene používá
Romanian: Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Paxene Cum se administrează Paxene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene Informaţii suplimentare
Czech: Při podání paklitaxelu formou delší infuze lze pozorovat zvýšenou myelosupresi u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare, poate fi observat un grad crescut de supresie medulară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Romanian: Numărul neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA), la momentul iniţial.
Czech: Pokud se nebudete cítit dobře během léčby, sdělte to zdravotnímu personálu.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău.
Czech: Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Romanian: Pacienţilor care prezintă, la momentul iniţial, un număr al neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA) nu trebuie să li se administreze paclitaxel.
Czech: Časté: mírné reakce v místě aplikace (erytém, citlivost, kožní zabarvení nebo otok, bolest, extravazace, může mít za následek celulitidu a kožní ulceraci), malátnost, hrudní bolesti, zimnice, pyrexie
Romanian: Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare generală de rău, dureri toracice, frisoane, pirexie
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Romanian: Paclitaxelul induce supresia măduvei osoase (în special neutropenie).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg/16,7 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/16,7 ml
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Romanian: • cancer ovarian aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (asocieri terapeutice ce conţin platină, fără taxani) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca a doua linie de tratament).
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale mediacmentului diluat vezi pct.6.3.
Czech: Pro podání přípravku by měly být užívány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Czech: Schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost jako je řízení a obsluhování strojů bezprostředně po podání infuze Paxene může být snížena vzhledem k obsahu ethanolu v tomto přípravku (viz bod 4.4).
Romanian: După perfuzia cu Paxene, performanţa pacienţilor în ceea ce priveşte activităţile de precizie cum ar ficonducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi afectată din cauza conţinutului de alcool etilc al Paxene (vezi pct. 4.4).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů) časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
Romanian: frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100) mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000).