FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki, samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Icelandic: Hætta á fósturláti eða alvarlegum fæðingargöllum, einkum vansköpun útlima (phocomelia), er afar mikil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Czech: • máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting í slagæðum til lungna (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn skrá niður í hvert sinn sem hann ávísar lyfinu að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar og veita þér staðfestingu á því.
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí.
Icelandic: Hjá þér verður fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Icelandic: Pillur sem hindra egglos sem innihalda aðeins prógesterón (þ.e., desogestrel)
Czech: * viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT)
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum † greint í gögnum um notkun eftir markaðssetningu lyfsins ^ Greint var frá bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni í einni klínískri lyfjarannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (MPT).
Czech: Neužívejte Thalidomide Celgene
Icelandic: Ekki má taka Thalidomide Celgene
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Icelandic: Ungar mæðra sem fengu talidomíð þjáðust af auknum fósturlátum, minnkaðri þyngdaraukningu, breytingum á lærdómsgetu og minni, minnkaðri frjósemi og lægri þungunarstuðli.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á um Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum skal ekki hefja aftur meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna yfirliðs, hægsláttar og gáttasleglarofs; nauðsynlegt getur verið að minnka lyfjaskammtinn eða hætta að gefa lyf.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Icelandic: 24 mg (einstaklingar ≤ 75 ára) eða 20 mg (einstaklingar > 75 ára).
Czech: Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Czech: • Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Icelandic: Hann skilji þörfina á því að nota smokk hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð sem notar ekki örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á lyfjagjöf og í a.m.k.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba ischemické choroby srdeční (včetně infarktu myokardu) o Likvidace nepotřebného léčivého přípravku o Informace o tom, že během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem se nesmí darovat krev
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Icelandic: Útbrot í húð vegna eitrunar, útbrot, þurr húð
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, sérstaklega þeim sem hafa þekkta áhættuþætti.
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Icelandic: Minnkuð eða óeðlileg tilfinning (tilfinningartruflun).
Czech: ANC* (/µl)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrnin ga (ANC)* (/µl)
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Icelandic: Þú ert með eða hefur áður fengið alvarleg viðbrögð í húð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (sem einnig er þekkt sem DRESS- eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Czech: • před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
Icelandic: o Áður en lyfið er markaðssett, að allir læknar og lyfjafræðingar sem munu ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene fái sent bréf eins og lýst er hér að neðan.
Czech: Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars náladofi, tilfinningartruflun, óþægindi, samhæfingartruflanir eða slappleiki.
Czech: • alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).
Czech: • zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Czech: Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Icelandic: Þú hefur fengið hita, kuldahroll og verulegan skjálfta og hugsanlega einnig lágan blóðþrýsting og ringlun (þetta geta verið einkenni alvarlegra sýkinga).
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi benda ekki til neinna áhrifa nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er bent á að fylgjast vel með merkjum og einkennum segareks.
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Icelandic: Talidomíð finnst í sæði karlkyns sjúklinga í svipuðum styrk og í plasma (sjá kafla 4.4).
Czech: Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Czech: stupně, byla hlášena u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT.
Icelandic: 3. stigs og 4. stigs blóðflagnafæð hjá sjúklingum með mergæxli sem voru á meðferð með MPT.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
Czech: Pokud žena léčená thalidomidem otěhotní, léčbu je nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebnou radu.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Icelandic: Dregið er úr upphafsskammti melfalans hjá öldruðum > 75 ára í samræmi við beinmergsforða og nýrnastarfsemi við grunngildi.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Icelandic: Talidomíð getur einnig hugsanlega aukið taugakvilla sem eru til staðar og því á ekki að gefa sjúklingum lyfið sem hafa klínísk merki eða einkenni kvilla í úttaugakerfi nema klínískur ávinningur sé meiri en áhættan.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Icelandic: Blæðing í maga eða görnum (blæðing í meltingarvegi).
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Icelandic: 28 hylki (tvær þynnupakkningar) í veskisspjaldi.
Czech: Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem.
Icelandic: Uppgefin tíðni er byggð á skráningu sem gerð var í klínískri samanburðarlykilrannsókn þar sem áhrif talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni voru rannsökuð hjá sjúklingum með ómeðhöndlað mergæxli.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum og ráðstafanir sem gera þarf til að koma í veg fyrir þungun, í samræmi við Thalidomide Celgene áætlunina um að koma í veg fyrir þungun, og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingaspjald og/eða samsvarandi efni í samræmi við fyrirkomulag sjúklingaspjalda í viðkomandi aðildarríki.
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Icelandic: Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi"), sem er mjög algeng aukaverkun.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar líffærabilanir eiga að vera undir ströngu eftirliti vegna mögulegra aukaverkana.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Icelandic: Öllum ónotuðum hylkjum skal skila í apótek þegar meðferð lýkur.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segareki hjá sjúklingum með mergæxli er ekki mælt með samsettum getnaðarvarnarpillum til inntöku (sjá kafla 4.5).
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota talidomíð á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3).
Czech: Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Icelandic: Sótthiti, máttleysi, lasleiki
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Icelandic: Einkennin voru m.a. sjóntruflanir, höfuðverkur, krampar og breytingar á andlegu ástandi, með eða án meðfylgjandi hækkaðs blóðþrýstings.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Icelandic: Saga talidomíðs, upplýsingar um Thalidomide Celgene og heimilaða notkun þess o Skammtar
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Icelandic: „Markmið eyðublaðsins sem fyllt er út fyrir upphaf meðferðar er að vernda sjúklinga og hugsanleg fóstur með því að tryggja að sjúklingar séu fyllilega upplýstir um og skilji hættuna á vansköpun og öðrum aukaverkunum sem tengjast notkun talidomíðs.
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Icelandic: Að maðurinn skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Czech: Tyto těhotenské testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir talidomíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Icelandic: Íhugið að minnka skammt ef einkenni versna.
Czech: • Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
Icelandic: Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun o Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til að greina og koma í veg fyrir þungun.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni á eftir EXP.
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með eftirfarandi hjá sjúklingum: blóðsegareki, taugakvillum í úttaugakerfi, alvarlegum viðbrögðum í húð, hægslætti, yfirliði, svefndrunga, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
Icelandic: Talidomíð veldur mjög oft svefndrunga.
Czech: Obal neporušujte.
Icelandic: Geymið pakkninguna óopnaða.
Czech: U pacientů je nutné sledovat jaterní funkce, a to zejména v případě preexistující jaterní poruchy nebo souběžného podávání léčivého přípravku, který by mohl navodit jaterní dysfunkci (viz bod 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, sérstaklega þegar um undirliggjandi lifrarsjúkdóm er að ræða, eða samhliða meðferð með lyfi sem getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
Icelandic: Doða, náladofa, samhæfingarvandamálum eða sársauka í höndum og fótum.
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Icelandic: Ef einhver einkenni blóðsegareks koma fram hjá sjúklingnum skal hætta meðferð og hefja staðlaða segavarnarmeðferð.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita læknis ef þeir sýna einkenni á borð við andnauð, verki fyrir brjósti eða bólgur í höndum eða fótum.