FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
Romanian: Calcularea convențională a dozei, bazată simplu pe suprafața corporală, determină o expunere (ASC) semnificativ mai mare la copiii mici și sugarii cu suprafață corporală redusă, comparativ cu adolescenții sau adulții.
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată utilizând o tehnică sigură, pentru a se evita extravazarea (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
Romanian: În absența transplantului de celule stem hematopoietice, doza recomandată de treosulfan ar reprezenta o supradoză.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Dutch: Treosulfan wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie).
Romanian: Treosulfanul este utilizat pentru pregătirea pacienților pentru transplantul de măduvă osoasă (transplant de celule stem hematopoietice).
Dutch: Hazard ratio [a] 95%-BI p-waarde [a][b] p-waarde [a][c]
Romanian: Valoare p [a][b] Valoare p [a][c]
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
Romanian: • alt cancer cauzat de tratamentul chimioterapic (neoplazie malignă secundară)
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3-4 / Frecvența
Dutch: Bij jonge ratten was de blootstelling in het hersenweefsel echter ongeveer 3 maal zo hoog als bij jongvolwassen dieren.
Romanian: Cu toate acestea, s-a descoperit o expunere a țesutului cerebral de aproximativ 3 ori mai mare la șobolanii tineri, în comparație cu adulții tineri.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Romanian: În cadrul unui studiu, 31 pacienți cu ANM au fost tratați cu schema FT14 plus globulină antitimocite.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
Romanian: Figura 1: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evenimente (Set de analiză complet)
Dutch: Na langdurige behandeling met conventionele doses orale treosulfan bij patiënten met solide tumoren werd bij 1,4% van de 553 patiënten acute myeloïde leukemie vastgesteld.
Romanian: După terapia de lungă durată cu doze convenționale de treosulfan administrat pe cale orală la pacienți cu tumori solide, a fost observată leucemie mieloidă acută la 1,4% din 553 pacienți.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
Romanian: Aproximativ 25-40% din treosulfan se excretă în urină; cu toate acestea, nu a fost observată o influență a funcției renale asupra clearance-ului renal.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Soluția reconstituită conține treosulfan 50 mg per ml și se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 1 maand.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea treosulfanului la copii cu vârsta sub 1 lună.
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
Romanian: Incidența generală a afecțiunilor hepatice veno-ocluzive (HVO) a fost de 0,9% (5/564).
Dutch: Bij kinderen jonger dan één jaar (voornamelijk met niet-maligne aandoeningen, met name immunodeficiënties) deed zich meer respiratoire toxiciteit van graad III/IV voor, mogelijk als gevolg van longinfecties die reeds aanwezig waren vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de un an (în principal cu boli non-maligne, în special imunodeficiențe) au prezentat mai multe toxicități respiratorii de gradul III/IV, posibil din cauza infecțiilor pulmonare preexistente înaintea începerii tratamentului de condiționare.
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Romanian: Rată de supraviețuire fără evenimente
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
Romanian: Tuturor celor cinci copii și adolescenți li s-a administrat alloHSCT pentru imunodeficiențe primare, adică afecțiuni care prezentau în sine un risc crescut de neoplazie.
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
Romanian: Tabelul 2: Incidența cumulativă a BGcG (Set de analiză complet) Parametru
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Romanian: După reconstituirea cu soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică timp de 2 zile la 25 °C.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Romanian: Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu tiotepa (schema intensivă; schema FT10-14TT) sau fără tiotepa (schema FT10-14).
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Romanian: Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent timp de până la 6-8 ore după fiecare doză din acest medicament.
Dutch: • pijn in armen of benen
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Romanian: Treosulfanul are potențial mutagen și carcinogen.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Romanian: Treosulfanul poate afecta fertilitatea la bărbați și femei.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu treosulfan.
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Romanian: Evenimentele au fost definite ca recurența bolii, eșecul grefei sau decesul (oricare a apărut prima).
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă, cu un timp median până la grefarea neutrofilelor de 21 (interval 1246) zile.
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Romanian: c Pentru testarea superiorității treosulfanului comparativ cu busulfan.
Dutch: Wit, kristallijn poeder.
Romanian: Pulbere cristalină de culoare albă.
Dutch: Risicopatiënten
Romanian: Pacienți la risc
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea la șobolani tineri, treosulfanul a indus un ușor retard de dezvoltare fizică și o ușoară întârziere a momentului de deschidere vaginală la femele.
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
Romanian: Prin urmare, bărbaților tratați cu treosulfan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul și până la 6 luni după tratament și să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă provocată de terapia cu treosulfan.
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Romanian: Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul de condiționare urmat de alloHSCT.
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
Romanian: Treosulfanul are o vastă activitate antineoplazică și antileucemică.
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
Romanian: Este probabil ca anumite reacții adverse ale treosulfanului, cum sunt greața, vărsăturile sau amețeala, să afecteze aceste capacități.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la niciun grup populațional de vârstnici.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Romanian: La manipularea treosulfanului, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase (este recomandată utilizarea de mănuși de protecție de unică folosință, ochelari, halat și mască adecvate).
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
Romanian: Cu o perioadă de monitorizare mediană de 36 luni (interval 4-73), probabilitatea de supraviețuire globală la 5 ani a fost de 93% (IÎ 95% 83-97%).
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
Romanian: Trecondi este un medicament care distruge celulele (citotoxic), utilizat pentru scăderea numărului de celule sanguine.
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Părțile contaminate ale corpului trebuie spălate atent cu apă și săpun, ochii trebuie clătiți cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Romanian: • blocaj al unui vas de sânge (embolie), sângerare
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Romanian: • afecțiune care pune viața în pericol în urma unei infecții a sângelui (șoc septic)
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Romanian: Un raport provenit dintr-un studiu inițiat de investigator, efectuat la copii cu imunodeficiențe primare, menționează patru cazuri de convulsii apărute după alte scheme de tratament de condiționare pe bază de treosulfan (vezi pct. 4.4).
Dutch: Trecondi wordt gebruikt als behandeling die voorafgaat aan de transplantatie van bloedstamcellen bij volwassenen met kanker en met aandoeningen die geen kanker zijn, en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan één maand met kanker.
Romanian: Trecondi este utilizat ca tratament înaintea transplantului de celule stem sanguine la adulți cu afecțiuni canceroase și non- canceroase și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu cancer.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 1 an pot prezenta reacții adverse mai severe care afectează respirația, comparativ cu cei de vârstă mai mare.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Romanian: Absența mortalității legate de transplant până în ziua 100+ după HSCT (criteriul de evaluare final) este de 98,6% (IÎ 90%: 93,4-99,7%), întrucât unul dintre cei 70 pacienți a decedat din cauze legate de transplant/tratament până în ziua 100+ după HSCT.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu treosulfan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă, întrucât astfel de pacienți sunt în general excluși de la alloHSCT.
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Romanian: Toate reacțiile adverse / Frecvența
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost aritmiile cardiace, de exemplu fibrilația atrială (1,2%), tahicardia sinusală (0,9%), tahicardia supraventriculară (0,4%) și extrasistola ventriculară (0,4%).
Dutch: Bij concentraties tot 100 µM heeft treosulfan geen uitgesproken effect op de activiteit van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 in vitro.
Romanian: La concentrații de până la 100 µM, treosulfanul nu are niciun efect neechivoc asupra activității enzimelor CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 in vitro.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
Romanian: Prin urmare, medicamentele cu indice terapeutic mic (de exemplu digoxina) care sunt substraturi ale CYP3A4, CYP2C19 sau P-gp nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu treosulfan.
Dutch: Treosulfan wordt beschouwd als een irriterende stof.
Romanian: Treosulfanul este considerat iritant.
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
Romanian: Adulți cu boală non-malignă
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
Romanian: În timpul fazelor de neutropenie severă (durata mediană a perioadei neutropenice este 14-17,5 zile la adulți și 21-24 zile la copii și adolescenți), riscul de infecție este crescut.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Romanian: Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
Dutch: a Gecorrigeerd voor donortype als factor, en risicogroep en centrum als strata met behulp van het Coxregressiemodel.
Romanian: a Ajustat pentru grupa de sânge a donatorului ca factor și grupa de risc și centru ca straturi, utilizând modelul de regresie Cox.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Romanian: A nu se păstra soluția reconstituită la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
Dutch: Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Trecondi și pentru ce se utilizează
Dutch: Maak bij intraveneuze toepassing gebruik van een veilige techniek.
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată utilizând o tehnică sigură.
Dutch: Treosulfan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Treosulfan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Romanian: Este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o perioadă de 2 ore, timp de 3 zile înainte de perfuzia cu celule stem sanguine.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Romanian: Patogenii au inclus bacterii (de exemplu Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virusuri (de exemplu citomegalovirus [CMV], virusul Epstein-Barr [VEB], herpes), precum și fungi (de exemplu Candida).
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Romanian: Studiile detaliate in vitro nu au exclus complet interacțiunile potențiale dintre concentrațiile plasmatice înalte de treosulfan și CYP3A4, CYP2C19 sau substraturile P-gp.
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Dutch: Bij één van de 564 volwassen patiënten (0,2%) ontstond er een tweede maligniteit (borstkanker).
Romanian: Unul din 564 pacienți adulți (0,2%) a dezvoltat o neoplazie malignă secundară (neoplasm mamar).
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Romanian: Epoxizii formați alchilează centrii nucleofili ai acidului dezoxiribonucleic (ADN) și au capacitatea de a induce legături încrucișate ale ADN-ului, care sunt considerate responsabile de efectele de depleție a celulelor stem și antineoplazice.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2ß) al treosulfanului administrat intravenos (până la 47 g/m²) este de aproximativ 2 ore.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Romanian: Au fost observate tulburări sanguine la 67 din 564 pacienți adulți (11,9%).
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent, timp de până la 6-8 ore după fiecare perfuzie cu treosulfan.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Romanian: Când manipulați treosulfanul, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase.
Dutch: Treosulfan vernietigt de beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te transplanteren, wat leidt tot de aanmaak van gezonde bloedcellen.
Romanian: Treosulfanul distruge celulele măduvei osoase și permite transplantul de noi celule de măduvă osoasă, ceea ce duce la producerea de celule sanguine sănătoase.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (media ± AS) la pacienții adulți după o perfuzie cu durata de 2 ore de treosulfan 10, 12 sau 14 g/m² au fost de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml și respectiv 494 ± 126 µg/ml.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune alchilant, treosulfanul este caracterizat ca fiind un compus genotoxic cu potențial carcinogen.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
Romanian: Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu sau fără tiotepa.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Romanian: • număr scăzut de celule albe sanguine, însoțit de febră (neutropenie febrilă)
Dutch: • problemen in de zenuwen van armen of benen met verschijnselen zoals een doof gevoel,
Romanian: • probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor, cu simptome cum sunt amorțeală,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Romanian: Supresia ovariană și amenoreea cu simptome de menopauză apar frecvent la pacientele aflate la premenopauză (vezi pct. 4.6).
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Romanian: Mortalitatea legată de transplant la 12 luni este de 2,9% (IÎ 90%: 0,9-8,9%).
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Romanian: Treosulfan este destinat pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie cu durata de două ore.
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Romanian: Datele publicate în literatură raportează gonadotoxicitate a treosulfanului la șoareci masculi și femele aflați în perioada de prepubertate și pubertate.