FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'érythropoïétine, le nombre d'érythrocytes, les taux d'Hb et les taux de réticulocytes augmentent, ainsi que le taux d'incorporation de
Spanish: Después de la administración de eritropoyetina se produce un aumento del número de eritrocitos, los valores de Hb y la cantidad de reticulocitos, además de la tasa de incorporación de Fe
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.
French: Pendant le traitement par Silapo
Spanish: Durante el tratamiento con Silapo
French: Ces rapports sont basés sur des conclusions in vitro d'échantillons de tumeur humaine, mais sont d'une signification incertaine en clinique.
Spanish: Estos informes se basan en hallazgos in vitro a partir de muestras de tumores humanos, pero su importancia es dudosa en la situación clínica.
French: À l'instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l'érythropoïétine a révélé des propriétés de stimulation in vitro sur les cellules endothéliales humaines.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, la eritropoyetina ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
French: La dose que reçoivent l'enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
French: La seringue préremplie de Silapo est prête à l'emploi.
Spanish: La jeringa precargada con Silapo está lista para usar.
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Spanish: El uso de epoetinas no está aprobado en el manejo de la anemia asociada con hepatitis C.
French: L'occlusion du système de dialyse est possible si l'héparinisation n'est pas optimale.
Spanish: Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, en especial cuando se inicia el tratamiento.
French: La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.
Spanish: La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.
French: • vous présentez des troubles sévères des veines ou des artères
Spanish: • tiene problemas graves de las venas y las arterias
French: Il ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche humana.
French: Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose
Spanish: Extender los intervalos entre dosis puede requerir un aumento de la dosis.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
Spanish: Deben excluirse otras causas de aplasia eritrocítica pura e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le cadre péri-opératoire.
Spanish: Se deberán utilizar siempre unas buenas prácticas de control sanguíneo en el ámbito periquirúrgico.
French: Si la pression artérielle ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con Silapo.
French: • La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
Spanish: • La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
French: Le traitement par Silapo doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Spanish: El tratamiento con Silapo debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
French: Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
Spanish: Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Silapo con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.
French: Comment utiliser Silapo
Spanish: Cómo usar Silapo
French: Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l'objet d'un traitement médicamenteux.
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
French: Ne prenez pas Silapo si :
Spanish: No use Silapo si:
French: Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu'à un mois après la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Silapo debe continuar durante el mes siguiente a la terminación de la quimioterapia.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Silapo, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Silapo chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Silapo, el tratamiento con Silapo no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Silapo peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe recordar que Silapo puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece.
French: Son utilisation pour cette indication doit être pesée contre le risque observé d'événements thromboemboliques.
Spanish: Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo de episodios tromboembólicos que se han comunicado.
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
Spanish: Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:
French: Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie doivent également être considérés lors de la décision d'augmenter ladose d'érythropoïétine chez les patients cancéreux.
Spanish: Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
Spanish: A partir de los resultados de los ensayos clínicos con otras eritropoyetinas autorizadas, se espera que aproximadamente un 8 % de los pacientes tratados con eritropoyetina sufran reacciones adversas.
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Spanish: Dosis (UI/kg administradas 3 veces por semana)
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
Spanish: Si olvidó usar Silapo
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
Spanish: Los lugares preferentes de inyección son, la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) lejos del ombligo.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, (3 fois par semaine ou si vous recevez vos injections sous la peau, il peut aussi être administré une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines).
Spanish: Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo (3 veces por semana, o, si recibe las inyecciones bajo la piel, también puede ser administrado una vez por semana o una vez cada dos semanas).
French: Plusieurs études cliniques contrôlées dans lesquelles les époétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, y compris de la tête et du cou, des poumons et du sein, ont montré une surmortalité inexpliquée.
Spanish: Varios ensayos clínicos controlados en las que se administraron las epoetinas a pacientes con distintos tumores comunes, incluyendo carcinoma escamoso de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer de mama, han mostrado un exceso de mortalidad inexplicado.
French: Par conséquent, l'érythropoïétine doit être généralement utilisée pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Por consiguiente, la eritropoyetina debe, en general, utilizarse durante los periodos de embarazo y de lactancia sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
French: Le pic est toujours très inférieur au pic obtenu par voie intraveineuse (environ 1/20ème de la valeur).
Spanish: El pico es siempre muy inferior al pico obtenido utilizando la vía IV (aproximadamente 1/20 de su valor).
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Spanish: La respuesta eritroide se definió según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (GTI) 2006 como un aumento de la hemoglobina ≥ 1,5 g/dl desde el inicio del estudio o una reducción de las unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio, y una duración de respuesta de al menos 8 semanas.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Fase de mantenimiento: Durante la fase de mantenimiento, Silapo se puede administrar 3 veces por semana y en el caso de administración subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (absence de carence en fer), si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
French: L'érythropoïétine n'a pas révélé de modification des tests de mutagénicité des cultures de cellules de bactérie et de mammifère et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
Spanish: La eritropoyetina no mostró cambio alguno en las pruebas de mutagenia en cultivos de células bacterianas y de mamíferos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
Spanish: El aporte complementario de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible, incluso varias semanas antes de iniciar el predepósito autólogo, para obtener unos depósitos de hierro elevados antes de iniciar el tratamiento con Silapo.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Silapo doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Silapo y considerar un tratamiento alternativo.
French: Effet potentiel sur la croissance tumorale
Spanish: Posibilidad de crecimiento tumoral
French: L'AEPA peut être causée par la production d'anticorps contre l'érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
Spanish: La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, posteriormente, contra su propia eritropoyetina.
French: Si Silapo est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n'importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
Spanish: Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
French: Ces symptômes peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.
Spanish: Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Spanish: De un total de 3 417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2 094 sujetos anémicos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulta o su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: La biodisponibilité de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse : environ 20%.
Spanish: La biodisponibilidad de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es muy inferior a la del medicamento administrado por vía intravenosa: aproximadamente un 20 %.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Spanish: El estudio no encontró ni el objetivo primario de la demostración de la reducción en el riesgo de todas las causas de mortalidad, morbilidad cardiovascular ni el estado final de la enfermedad renal (ESRD).
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta por encima del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Silapo jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6 horas en niños.
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des taux d'hémoglobine supérieurs ou inférieurs au taux souhaité soient observés.
Spanish: Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.
Spanish: Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.
French: • Hémorragies cérébrales.
Spanish: • Hemorragia cerebral
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule, en tant que facteurs de stimulation des mitoses et hormone de différenciation, la formation d'érythrocytes de précurseurs du compartiment cellulaire.
Spanish: La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula, como factor estimulante de la mitosis y hormona diferenciadora, la formación de eritrocitos a partir de precursores del reservorio de células madre.
French: Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
Spanish: Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Todos los pacientes que reciban tratamiento con Silapo deben recibir un aporte complementario de hierro adecuado (por ejemplo, una dosis diaria de 200 mg de hierro elemental por vía oral) durante el curso del tratamiento.
French: Autres effets indésirables:
Spanish: Otros efectos adversos:
French: Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
French: Une diminution paradoxalede l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit conduire à l'arrêt du traitement par une époétine et à un contrôle des anticorps anti-érythropoïétine.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con un bajo recuento de reticulocitos, debe llevar a interrumpir el tratamiento con epoetina y realizar el ensayo de anticuerpos antieritropoetina.
French: Le dosage d'érythropoïétine par administration intraveineuse répétée a montré une demi-vie de 4 heures environ chez le volontaire sain et légèrement plus longue chez l'insuffisant rénal, environ 5 heures.
Spanish: La medida de eritropoyetina posterior a la administración de varias dosis por vía intravenosa reveló una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
French: Dans plusieurs études contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez les patients souffrant d'anémie associée au cancer.
Spanish: En diversos ensayos controlados jno se ha observado que las epoetinas aumenten la supervivencia total ni que reduzcan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer.
French: Lorsque l'objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à ce niveau.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2 833 pacientes, de los cuales, cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo, y uno fue un ensayo abierto.
French: La limite supérieure de la concentration en hémoglobine ne doit pas être dépassée.
Spanish: No debe excederse el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
French: Il existe un risque accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l'on ne saurait exclure la possibilité d'un impact négatif sur la survie globale.
Spanish: Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
Spanish: • Picores en la piel e inflamación alrededor de los ojos (edema) que puede resultar de una reacción alérgica.
French: Au vu des informations disponibles à ce jour, la correction de l'anémie avec l'érythropoïétine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse n'accélère pas la vitesse de progression de l'insuffisance rénale.
Spanish: Basándonos en la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con eritropoyetina en pacientes adultos que presentan insuficiencia renal y todavía no se han sometido a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Spanish: Los pacientes ligeramente anémicos (hematocrito de 33-39 %) que requieran un predepósito ≥ 4 unidades de sangre deben recibir tratamiento con Silapo a una dosis de 600 UI/kg de peso corporal dos veces por semana durante las tres semanas anteriores a la operación.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, Silapo debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada se encuentra entre 75 y 300 UI/kg.