FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole epäpuhtauksia metallijäämistä.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščeni, da se zagotovi odsotnost sledov kovinskih nečistot.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Finnish: Annosnopeus (nSv/h)
Slovenian: Odmerek (nSv/h)
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Finnish: Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Medsebojno delovanje bakrovega (64Cu) klorida z drugimi zdravili ni poznano, ker posebne študije niso bile izvedene.
Finnish: Tämä vastaa 0,25 mikrogrammaa (
Slovenian: Bakrov (
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Slovenian: Pri načrtovanem dajanju radiofarmaka ženskam v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Slovenian: Pomembno je, da se izvajajo meritve na kraju dela in med delom, saj se s tem lahko natančneje in bolj poučno določi skupni odmerek sevanja za osebje.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 3700 MBq:ä kupari-64:ää/mikrogrammaa kuparia viimeisenä käyttöpäivänä ja käyttöaikana.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum in čas izteka roka uporabnosti.
Finnish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Finnish: : {PP/KK/VVVV} 01.00 CET
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} 1:00 CET
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so peptidi, monoklonska protitelesa ali drugi substrati, z bakrovim (64Cu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Slovenian: Če je neoporečnost vsebnika kadar koli med pripravo zdravila ogrožena, se ne sme uporabiti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa Cupryminaa käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Slovenian: V zdravstvenih ustanovah, v katerih za označevanje nosilnih molekul uporabljajo radionukleotidni predhodnik Cuprymina, morajo biti na razpolago naslednji pripravki: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat).
Finnish: Maksassa, munuaisissa ja suolistossa suurin kupari-64-pitoisuus saavutettiin ensimmäisten tuntien aikana, jonka jälkeen radioaktiivisuus väheni tasaisesti.
Slovenian: Jetra, ledvice in črevesje so dosegli največjo vsebnost bakra (64Cu) v prvih nekaj urah, nato se je radioaktivnost enakomerno zmanjševala.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Finnish: LIITE IV PERUSTEET YKSI LISÄVARUSTEESEEN
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi uporabo kakšne druge metode (če so na voljo), ki ne vključujejo uporabe ionizirajočega sevanja.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Tilavuus: {Z} ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Prostornina: {Z} ml
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin volframi- tai lyijysäiliössä.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo v volframovem ali svinčevem vsebniku.
Finnish: Raskaus kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba z bakrom (64Cu) označenih zdravil je kontraindicirana ob ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4. 3).
Finnish: Lääkkeen antamisesta johtuvasta altistuksesta potilaalle aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Slovenian: Prejeti odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko pri bolniku povzroči večjo pojavnost raka in mutacij.
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Slovenian: Na razdalji 1 metra je konstanta bakrovega (64Cu) odmerka gama 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. V
Finnish: Kupari-64-leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Z bakrom (64Cu) označena zdravila se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Finnish: Ampullin tilavuus on 1-3 millilitraa.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilystä aiheutuvat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaalle.
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je sterilna raztopina.
Finnish: Cuprymina saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Slovenian: Cuprymina sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Slovenian: S tem se bodo pridobili nadaljnji farmakovigilančni podatki in tako se bo zagotovilo, da so tveganja povezana z zdravilom v obdobju trženja zdravila odkrita in ustrezno opisana.
Finnish: Cu)kloridi.
Slovenian: (64Cu) klorida.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Slovenian: Evropske komisije (2003) je priporočil prehranski vnos 0,9 mg bakra/dan za odrasle moške in ženske ter določil največji dovoljeni vnos 5 mg/dan, kar dopušča veliko varnostno rezervo v primerjavi s količino bakra, dobljenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen useimpien elinten radioaktiivisuus vastasi aluksi elimissä olevan veren kupari-64-pitoisuutta.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je na začetku večina organov vsebovala količino radioaktivnosti, enako njihovi vsebnosti bakra (64Cu) v krvi.
Finnish: Kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Slovenian: Po dajanju zdravila, radioaktivno označenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, boste prejeli določeno količino ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), kar lahko povzroči določeno tveganje za raka in razvoj genetskih okvar.
Finnish: Kelatoivien aineiden mahdollinen käyttö saattaa vaikuttaa kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttöön.
Slovenian: Morebitna uporaba kelatnih terapij lahko ovira uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil.
Finnish: Cupryminan farmakokinetiikkaa on tutkittu hiirillä.
Slovenian: Farmakokinetika radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina je bila raziskana na miših.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Slovenian: Bakrov klorid (64CuCl2) se porazdeli predvsem v jetra in ledvice, torej je vzorec radioaktivnosti v krvi vzporeden z vzorcem radioaktivnosti v jetrih.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, joka suojaa säteilyltä.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem.
Finnish: Kupari-64 hajoaa β+-emission (17,6 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,66 MeV sekä β--emission (38,5 %) kautta enimmäisenergian ollessa 0,58 MeV.
Slovenian: Baker-64 razpada z oddajanjem delcev β+ (17,6 %) z najvišjo energijo 0,66 MeV, oddajanjem delcev β- (38,5 %) z najvišjo energijo 0,58 MeV in zajetjem elektronov (43,9 %).
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Slovenian: Skoraj ves bakrov klorid (64CuCl2) se hitro očisti iz krvi ter vstopi v jetra in ledvice.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa, paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem, v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cuprymina sisältää
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje radionukleotidni predhodnik Cuprymina
Finnish: Jos potilaalle on annettu Cupryminaa vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle laskimonsisäisesti valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta radionuklidin elimistöstä poistumisen tehostamiseksi.
Slovenian: Zato je treba ob nenamernem vnosu radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina radiotoksičnost pri bolniku zmanjšati s takojšnjo (tj. v roku 1 ure) intravensko uporabo pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da bi tako pospešili odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Finnish: Kupari-64 hajoaa stabiiliksi nikkeli-isotoopiksi (64Ni) (61 %) β+-emission (18 %) tai elektronisieppauksen (43,9 %) kautta.
Slovenian: Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64Ni (61 %) z oddajanjem delcev β+ (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %).
Finnish: Lääkevalmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Finnish: 62010 Montecosaro (MC) - Italy Puhelin: + 39 388 8735530 tai + 39 (0)733 560354 Faksi: + 39 (0)836 1975111 tai + 39 (0)733 560376 Sähköpostiosoite: info@sparklepet.it
Slovenian: 62010 Montecosaro (MC)- Italija Tel.: 0039.388.8735530 ali 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 ali 0039.0733.560376 E-pošta: info@sparklepet.it
Finnish: Yksi megabecquerel kupari-64:ää aiheuttaa annosnopeudeksi 9 nSv/h (kahden metrin etäisyydellä), ja jos suurin injektoitu aktiivisuus on 2770 MBq, annosnopeus on aluksi 24930 nSv/h.
Slovenian: Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2.770 MBq, je začetni odmerek 24.930 nSv/h.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Finnish: Nämä kelatoivat aineet edistävät säteilymyrkyllisen kuparin eliminoitumista kalsiumionin ja kuparin välisen vaihdon avulla, koska ne voivat muodostaa vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa.
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost bakra z izmenjavo kalcijevih ionov in bakrom na podlagi zmožnosti bakra, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Säilyvyysaika: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Slovenian: Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Slovenian: Čas kalibracije je nastavljen na čas po preteku sinteze in pred časom izteka roka uporabnosti.
Finnish: Lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty radioleimaukseen tällä radionuklidilla.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Keskeyttämisen pituus määräytyy käytettävän radioleimatun lääkkeen mukaan.
Slovenian: Trajanje prekinitve bo odvisno od posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Slovenian: Glede na poročila iz strokovne literature se lahko sklepa, da je pri odmerku 1.000 MBq le majhna verjetnost za spermatogenetske in genetske okvare v moških testisih.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne varstvene ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Finnish: Kuparin toksisuus yksittäisen ja toistuvan annoksen annostelun jälkeen kohdistuu maksaan, maha-suolikanavaan ja munuaisiin.
Slovenian: Tarčni organi za toksičnost bakra po enem ali večkratnem dajanju odmerka so jetra, prebavni trakt in ledvice.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s povzročitvijo raka in pomeni možnost za razvoj dednih okvar.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Slovenian: odrasel moški odrasla ženska 15 let
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Slovenian: Osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine menita, da klinične koristi postopkov z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi sevanja.
Finnish: Ionisaatiokammiota käyttäen tehdyt aktiivisuusmittaukset ovat hyvin herkkiä geometrisille tekijöille.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä esimerkiksi luuytimen vaurioitumisesta, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo (0,1 N) jainjektionesteisiin käytettävä vesi..
Slovenian: − Druge sestavine so klorovodikova kislina (0,1 M) in voda za injekcije.
Finnish: kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille määrille radioaktiivisuutta.
Slovenian: Uporaba zdravil, označenih z bakrom (64Cu), vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Zdravila, radioaktivno označena z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Slovenian: 65,86 mSv za 60 kilogramov težko odraslo žensko in 88,99 mSv za 70 kilogramov težkega odraslega moškega.