FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a remarqué que le SRDC et le STPO surviennent dans la population générale non vaccinée et ont été décrits dans la littérature médicale avant l'introduction des vaccins contre le HPV.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε το γεγονός ότι τα CRPS και POTS εμφανίζονται στον γενικό μη εμβολιασμένο πληθυσμό και έχουν περιγραφεί στην ιατρική βιβλιογραφία πριν από την εισαγωγή των εμβολίων κατά του HPV.
French: Le début des symptômes du SRDC est difficile à définir puisque ce syndrome n'est généralement diagnostiqué qu'à partir du moment où le rétablissement suite au traumatisme déclencheur aurait dû survenir; il n'est habituellement identifié que plus tard chez les personnes présentant des douleurs persistantes.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων του CRPS είναι δύσκολο να προσδιοριστεί επειδή το σύνδρομο συνήθως διαγιγνώσκεται από το σημείο όπου θα έπρεπε να εμφανίζεται η φυσιολογική ανάρρωση από το αρχικό τραύμα και συνήθως αναγνωρίζεται μόνο μετά από κάποιο χρόνο στα άτομα με μετέπειτα συνεχές άλγος.
French: SRDC
Greek: νευρασθένεια.
French: Conclusions générales
Greek: Γενικά συμπεράσματα
French: Le diagnostic du STPO ne peut reposer uniquement sur ces critères; d'autres symptômes (par ex : syncope, asthénie, céphalées, étourdissement, diaphorèse, tremblements, palpitations, intolérance à l'effort, quasi-syncope lors du passage à la position debout) varient selon le patient et ne sont pas spécifiques par ailleurs.
Greek: Η διάγνωση του POTS δεν μπορεί να βασιστεί μόνο στα κριτήρια αυτά· άλλα συμπτώματα (π.χ. συγκοπή, κόπωση, κεφαλαλγίες, αίσθημα ζάλης, διαφόρηση, τρόμος, αίσθημα παλμών, αδυναμία σωματικής δραστηριότητας, προ-συγκοπή κατά την ορθοστασία) διαφέρουν μεταξύ των ασθενών και είναι, κατά τα άλλα, μη ειδικά.
French: Au cours de l'examen des données des essais cliniques, 60 594 sujets au total ont été inclus pour Gardasil/Silgard et Gardasil 9, et 42 047 sujets pour Cervarix.
Greek: Στην επανεξέταση των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, συμπεριλήφθηκαν συνολικά 60.594 συμμετέχοντες για τα Gardasil/Silgard και το Gardasil 9 και 42.047 συμμετέχοντες για το Cervarix.
French: Le CHMP a pris acte des recommandations formulées par le PRAC à l'intention des titulaires des AMM en matière de surveillance future.
Greek: Η CHMP επεσήμανε στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας τις συστάσεις που διατυπώθηκαν από την PRAC σε σχέση με τη μελλοντική παρακολούθηση.
French: Le SRDC est défini comme une douleur persistante, disproportionnée par rapport à l'évènement déclencheur et il peut être associé à des signes et symptômes de dysautonomie, il se limite généralement à un seul membre.
Greek: Το CRPS ορίζεται ως ένα συνεχές άλγος , δυσανάλογο προς το συμβάν που το υποκίνησε και ενδέχεται να σχετίζεται με σενδείξεις και συμπτώματα δυσαυτονομίας ενώ συνήθως περιορίζεται σε ένα μόνο άκρο.
French: On s'attend à ce que l'utilisation de ces vaccins permette de prévenir de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de divers autres cancers et maladies causés par le HPV.
Greek: Με τη χρήση των εμβολίων αυτών αναμένεται να προληφθούν πολλά περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και άλλων τύπων καρκίνου που προκαλούνται από τον HPV.
French: Une analyse du nombre de cas spontanés observés par rapport à ceux attendus a été réalisée, recouvrant un grand nombre de scénarios de sous-déclaration (de 1 à 100 % de déclaration) et comprenant des notifications ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques du syndrome.
Greek: Διεξήχθησαν αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, οι οποίες κάλυπταν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σχετικά με την ελλιπή αναφορά (1-100% αναφορά) και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για το σύνδρομο.
French: Ceci concorde avec les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique, qui estime que la plupart des signalements de STPO évalués correspondraient plutôt à la définition du SFC ou présenteraient au moins certaines caractéristiques du SFC.
Greek: Αυτό συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, σύμφωνα με τα οποία οι περισσότερες από τις αναφορές για το POTS που υποβλήθηκαν σε επανεξέταση μπορούσαν να ανταποκριθούν καλύτερα στον ορισμό του CFS ή, τουλάχιστον, να περιλαμβάνουν ορισμένα χαρακτηριστικά του CFS.
French: • Le PRAC a également remarqué que de nombreux cas revus de STPO avaient des caractéristiques communes avec celles du syndrome de fatigue chronique (SFC).
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ακόμη ότι πολλές από τις επανεξετασθείσες αναφορές για το POTS είχαν κοινά χαρακτηριστικά με το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (CFS).
French: Le SRDC survient généralement après un épisode traumatique, notamment une fracture du poignet, une intervention chirurgicale traitant le syndrome du canal carpien ou encore une immobilisation du membre.
Greek: Το CRPS συνήθως έπεται επεισοδίου τραύματος, συμπεριλαμβανομένου του κατάγματος του καρπού ή χειρουργικής επέμβασης για το σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα ή την ακινητοποίηση του άκρου.
French: Ceci incluait les réponses transmises par les titulaires de l'AMM, la littérature publiée, les données d'Eudravigilance, et les conclusions du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins ainsi que les données transmises par les États membres et les informations transmises par le public.
Greek: Αυτό περιελάμβανε τις αποκρίσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα δεδομένα του EudraVigilance και το αποτέλεσμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) αναφορικά με τα εμβόλια καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη και πληροφορίες που υποβλήθηκαν από το κοινό.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune différence des taux globaux de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées par rapport aux taux attendus dans ce groupe d'âge, même en prenant en compte une éventuelle sous-déclaration.
Greek: Κατά την επανεξέταση, δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ του συνολικού ποσοστού εμφάνισης των εν λόγω συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια και του αναμενόμενου ποσοστού εμφάνισης σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, ακόμα και όταν ελήφθη υπόψη το ενδεχόμενο περιορισμένου αριθμού αναφορών.
French: Le PRAC a observé que certains symptômes de ces syndromes peuvent se chevaucher avec le syndrome de fatigue chronique (SFC, également connu sous la dénomination Encéphalomyélite Myalgique ou EM).
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι ορισμένα συμπτώματα των εν λόγω συνδρόμων ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με αυτά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ΜΕ).
French: Il a été convenu qu'il est important d'employer des stratégies étendues de recherche afin d'identifier des cas potentiels de SRDC et de STPO et de continuer à comparer les taux de notification aux informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι έχει σημασία η χρήση στρατηγικών ευρείας έρευνας για την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών CRPS και POTS και η διαρκής σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη γνωστή επιδημιολογία των CRPS και POTS.
French: Le GCS a également conclu que, la plupart des cas rapportés de SRDC ayant fait l'objet d'une évaluation ne semblaient pas remplir les critères diagnostiques établis du SRDC.
Greek: H SAG συμπέρανε επίσης ότι οι περισσότερες υπό επανεξέταση αναφορές του CRPS δεν φάνηκε να ικανοποιούν τα καθιερωμένα διαγνωστικά κριτήρια για το CRPS.
French: • Le PRAC a considéré que l'analyse des cas spontanés observés par rapport aux cas attendus a pris en compte un grand nombre de scénarios de sous-déclaration et a inclus des signalements ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques pour les syndromes.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αποτελέσματος κάλυψαν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σε σχέση με την ελλιπή αναφορά και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για τα σύνδρομα.
French: La surveillance de routine des signalements d'effets indésirables suspectés a soulevé des questions concernant l'association possible entre l'utilisation des vaccins et deux syndromes en particulier, connus sous les noms de syndrome régional douloureux complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie posturale orthostatique (STPO).
Greek: Η τυπική παρακολούθηση των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων και δύο συγκεκριμένων συνδρόμων τα οποία είναι γνωστά ως σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
French: Ceci devrait inclure le suivi des cas de SRDC et de STPO signalés afin de déterminer les caractéristiques cliniques pertinentes, d'identifier les cas possibles de STPO et de SRDC à l'aide de stratégies étendues de recherche comprenant les informations concernant les issues, et la comparaison des taux de notification avec les informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επανέλεγχο των αναφορών για CRPS ή POTS με σκοπό τον προσδιορισμό των σχετικών κλινικών χαρακτηριστικών, την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών POTS και CRPS με βάση στρατηγικές ευρείας έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με την έκβαση, και τη σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών αναφορικά με τη γνωστή επιδημιολογία των POTS και CRPS.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés, les mêmes scénarios que ceux décrits ci-dessus pour le SRDC étant pris en compte, ne suggèrent pas une survenue accrue de STPO en relation avec les vaccins contre le HPV.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, με τα ίδια σενάρια με αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω για το CRPS, δεν υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του POTS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
French: Les estimations disponibles suggèrent qu'au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Greek: Οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS, ετησίως.
French: Les résultats d'une grande étude publiée2 n'ont pas fait apparaître de lien entre le vaccin contre le HPV et le SFC.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μεγάλης δημοσιευμένης μελέτης2 δεν κατέδειξαν κάποια σύνδεση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του CFS.
French: Le CHMP considère par conséquent que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande dès lors le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
French: Le PRAC a confirmé que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
French: • Le PRAC a pris en considération l'ensemble des données concernant une association potentielle entre les vaccins contre le HPV et l'apparition du syndrome douloureux régional complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO).
Greek: • H PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού κατά του HPV και της εμφάνισης συνδρόμου σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και συνδρόμου ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
French: Après avoir pris en considération l'ensemble des données disponibles, le PRAC a conclu que les données ne permettent pas d'établir que les vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) entraînent un SRDC ou un STPO.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών, η PRAC συμπέρανε ότι δεν τεκμηριώνεται βάσει των στοιχείων η πρόκληση CRPS ή POTS από τα εμβόλια (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard).
French: L'étude n'a fait apparaître aucune association entre le vaccin contre le HPV et les affections étudiées.
Greek: Από τη μελέτη δεν προέκυψε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και οποιασδήποτε από τις παθήσεις που μελετήθηκαν.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες, ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS ετησίως και τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS ετησίως.
French: Le PRAC a donc pris en considération les résultats d'une grande étude publiée qui ne montrait pas de lien entre les vaccins contre le HPV et le SFC, pertinent pour l'évaluation actuelle.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα μεγάλης δημοσιευμένης έρευνας η οποία δεν κατέδειξε ουδεμία σύνδεση μεταξύ του CFS και του εμβολίου κατά του HPV, ως συναφή για την τρέχουσα επανεξέταση.
French: Les estimations disponibles suggèrent que, dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων εκτιμήσεων, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS, ετησίως.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés ne suggère pas une survenue accrue de SRDC en relation avec les vaccins contre le HPV.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών δεν υποδεικνύουν αυξημένη εμφάνιση του CRPS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
French: L'incidence du STPO dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard/Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
Greek: Η συχνότητα του POTS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard/Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών εικονικού φαρμάκου.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes pour le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) μετά τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
French: Le Comité, ayant pris l'ensemble des informations disponibles en considération, a conclu que les faits ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre le vaccin contre le HPV et le SRDC et/ou le STPO.
Greek: Η Επιτροπή, έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπέρανε ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS και/ή του POTS.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών CRPS δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) έπειτα από τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
Greek: Η PRAC ζήτησης από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να προσκομίσουν δεδομένα και αναλύσεις σχετικά με τα σύνδρομα CRPS και POTS, από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, και έλαβε υπόψη τη βιβλιογραφική επανεξέταση, τα δεδομένα του EudraVigilance, τις αναφορές που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένης της Δανίας, καθώς και πληροφορίες από την Ιαπωνία και πληροφορίες που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS.
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
Greek: 2 (2 x 1) φιαλίδια + 2 (2x 1) σύριγγες +2 (2 x1) βελόνες + 2 (2x1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 4 (2 x 2) επιθέματα αλκοόλης (πολυσυσκευασία)
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +1 βελόνα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hulio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hulio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, στο 74 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Hulio (270 από 363) διαπιστώθηκε 20 % βελτίωση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το 76 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Humira (271 από 358).
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
French: Autres informations relatives à Hulio:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hulio
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hulio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hulio είναι το Humira.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hulio θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hulio είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hulio είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Greek: Επιπροσθέτως, το Hulio ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μελέτη στην οποία μετείχαν 730 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα η οποία δεν τέθηκε επαρκώς υπό έλεγχο με το φάρμακο μεθοτρεξάτη.
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Hulio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hulio ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Greek: Το Hulio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Hulio, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
French: Comment Hulio agit-il?
Greek: Πώς δρα το Hulio;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hulio;
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hulio σύμφωνα με τις μελέτες;