FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Um medicamento com impacto na coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e descida da febre, bem como medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes como varfarina e heparina).
Greek: • Φάρμακο που επιδρά στην πήξη του αίματος, λ.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), το οποίο είναι μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και την υποχώρηση του πυρετού, καθώς και φάρμακα για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος, π.χ. αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática e renal, os polimorfismos do citocromo P450 e o envelhecimento influenciem a eficácia ou segurança clínica de Glybera.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Portuguese: Deve também ser fornecida uma reavaliação das respostas imunitárias de todos os doentes incluídos no estudo CT-AMT-011-01 através do uso de um método de ensaio validado.
Greek: Πρέπει επίσης να επαναξιολογείται η ανοσοαπόκριση όλων των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη CT-AMT-011-01 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου προσδιορισμού.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Greek: Η κλινική σημασία της απόκρισης των αντισωμάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την επαναχορήγηση).
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
Greek: Η περαιτέρω παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη CT-AMT-11-03 (για μέσο διάστημα 5,8 ετών από την έκθεση στο Glybera) έδειξε μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο κατά 1 ημέρα ανά ασθενή ετησίως συγκρινόμενη με το ίδιο χρονικό διάστημα πριν από την έκθεση.
Portuguese: A indicação é restrita a doentes com níveis detetáveis da proteína LPL (ver secção 4.4).
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
Greek: • Χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Portuguese: Num período de acompanhamento de até 3 anos após o tratamento, observou-se uma tendência decrescente em termos de incidência e gravidade da pancreatite nos 12 doentes com crises múltiplas durante o seu tempo de vida.
Greek: Σε περίοδο παρακολούθησης διάρκειας έως και 3 ετών μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκε πτωτική τάση τόσο στη συχνότητα όσο και στη σοβαρότητα της παγκρεατίτιδας στους 12 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πολλαπλά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Greek: Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πνευμονική εμβολή 7 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: O tratamento com Glybera não elimina as crises de pancreatite aguda.
Greek: Η θεραπεία με Glybera δεν εξαλείφει τα επεισόδια οξείας παγκρεατίτιδας.
Portuguese: O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético.
Greek: Η διάγνωση της LPLD πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετική εξέταση.
Portuguese: Desaparecem ao fim de um curto período.
Greek: Η χρώση θα υποχωρήσει μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης ανοσοκατασταλτικών πριν και μετά τη θεραπεία
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Glybera χρησιμοποιήθηκε τυπική γενετική ανάλυση (προσδιορισμός αλληλουχίας).
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει ιδανικό ζωικό μοντέλο ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα ογκογένεσης, τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία δοκιμή εξουδετέρωσης.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του Glybera αντενδείκνυται συνήθως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação exceto os estudos pré-clínicos e clínicos com micofenolato de mofetil e ciclosporina.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από προκλινικές και κλινικές μελέτες με μυκοφαινολική μοφετίλη και κυκλοσπορίνη.
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της εικόνας κινδύνου για έκαστο συμμετέχοντα πριν από τη χορήγηση Glybera.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Greek: Συνοπτική εικόνα ασφαλείας
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Portuguese: Caixa azul
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Μπλε πλαίσιο
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις του Glybera στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
Greek: Μετά την απόψυξη, κάθε φιαλίδιο πρέπει να αναστρέφεται προσεκτικά δύο φορές ώστε να αναμιχθεί ομοιογενώς.
Portuguese: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Greek: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-03 Η μελέτη CT-AMT-011-03 ήταν μια συνδυαστική αναδρομική και προοπτική μελέτη σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στις μελέτες CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Portuguese: Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha diferente para cada seringa.
Greek: Για να αποφύγετε την έγχυση σωματιδίων του πώματος εξαιτίας δύο αντλήσεων από το φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία βελόνα για την άντληση από το φιαλίδιο (η οποία αφήνεται μέσα στο πώμα) και μία ξεχωριστή βελόνα για κάθε σύριγγα.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá também o cartão de alerta do doente incluído em cada embalagem da medicação, o texto do qual é fornecido no Anexo III.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glybera απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os níveis de vetor de ADN de Glybera encontrados nas gónadas foram mensuráveis mas inferiores aos de outros órgãos não visados.
Greek: Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
Portuguese: Glybera só lhe será administrado se apresentar níveis detetáveis de proteína LPL no sangue.
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί μόνο εάν υπάρχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL στο αίμα σας.
Portuguese: Esta informação deve de ser tida em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlado.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
Portuguese: Nas gónadas e órgãos reprodutores, foram encontradas cópias de vetor de ADN em baixos níveis.
Greek: Στις γονάδες και στα όργανα αναπαραγωγής, τα επίπεδα των αντιγράφων φορέα DNA που ανευρέθηκαν ήταν χαμηλά.
Portuguese: Número de locais de injeção
Greek: Αριθμός σημείων ένεσης
Portuguese: Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!
Greek: Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε επαγγελματίες του τομέα υγείας (γιατρούς, νοσηλευτές) όταν τους επισκέπτεστε ή σε περίπτωση
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επαναχορήγηση του Glybera, συνεπώς το Glybera δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία
Portuguese: Em comparação com a fase anterior à administração, foi registada uma redução transitória e variável dos níveis médios de triglicéridos de todos os doentes.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση προ της χορήγησης, σε όλους τους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική και μεταβλητή μείωση στα διάμεσα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Portuguese: • Orientação relativa à prevenção dos riscos associados às injeções intramusculares de Glybera, incluindo a necessidade de administração das injeções com a ajuda de ultrassonografia ou eletrofisiologia
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την πρόληψη κινδύνων που σχετίζονται με ενδομυϊκές ενέσεις Glybera, περιλαμβανομένης της ανάγκης χορήγησης των ενέσεων υπό υπερηχογραφική ή ηλεκτροφυσιολογική καθοδήγηση
Portuguese: Biopsias do músculo recolhidas meio ano após a administração demonstraram a expressão prolongada do gene da LPL e a presença da proteína LPL biologicamente ativa.
Greek: Βιοψίες μυών που ελήφθησαν έξι μήνες μετά τη χορήγηση έδειξαν μακροχρόνια έκφραση του γονιδίου LPL και παρουσία βιολογικά ενεργής πρωτεΐνης LPL.
Portuguese: O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2.
Greek: Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό περίβλημα που προέρχεται από ορότυπο 1 αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1), υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ και ανεστραμμένες τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από AAV2.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
Greek: Η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία δεν επηρέασε το πρότυπο βιοκατανομής στους ποντικούς ούτε σε χαμηλή ούτε σε υψηλή δόση.
Portuguese: O objetivo deste estudo aberto com aumento da dose foi o de avaliar o perfil de segurança e a redução dos níveis de triglicéridos (TG) plasmáticos em jejum 12 semanas após a administração de Glybera a 14 doentes com LPLD.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης ανοιχτής μελέτης με κλιμακούμενη αύξηση της δόσης ήταν η αξιολόγηση της εικόνας ασφαλείας και της μείωσης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στο πλάσμα (TG) κατά τη νηστεία, 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera σε 14 ασθενείς με LPLD.
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
Greek: Σαφής βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού χυλομικρών (CM) σημειώθηκε σε 5/5 ασθενείς έως την εβδομάδα 14 και σε 3/3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
Greek: Όσοι λαμβάνουν Glybera ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη δραστηριότητα της κινάσης κρεατίνης του ορού, η οποία γίνεται εμφανής περίπου 2 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση, φτάνει στην ανώτατη τιμή περίπου στις 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, επανέρχεται στην τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 26.
Portuguese: Imediatamente antes do início do regime imunossupressor e antes da injeção de Glybera, o doente deve ser observado para determinar se apresenta sintomas de doença infeciosa ativa de qualquer natureza e, no caso de infeção, o início do tratamento deverá ser adiado até à recuperação do doente.
Greek: Αμέσως πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικού σχήματος και πριν από την ένεση του Glybera, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτιολογίας και, σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser determinada pelo método ELISA ou outros equivalentes.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να προσδιορίζεται με δοκιμές ELISA ή με ισοδύναμες μεθόδους.
Portuguese: Apetite reduzido
Greek: • μειωμένη όρεξη
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
Greek: Θα γίνεται λήψη μικρών ποσοτήτων αίματος πριν από τη θεραπεία, καθώς και 6 και 12 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να ελέγχεται η απόκριση του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη δοκιμή με σήμανση CE ή πλήρης προσδιορισμός της γονιδιακής αλληλουχίας.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Portuguese: A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη εκτίμησης της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη και μετά από θεραπεία 6 και 12 μηνών
Portuguese: A anestesia raquidiana e as várias injeções intramusculares podem aumentar ainda mais o risco de acontecimentos (trombo)embólicos aquando da administração de Glybera e pouco depois da mesma.
Greek: Η ενδορραχιαία αναισθησία και οι πολλαπλές ενδομυϊκές ενέσεις ενδέχεται να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο (θρομβο)εμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Glybera και αμέσως μετά από αυτήν.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num local de injeção, tal poderá provocar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
Greek: Εάν σας χορηγηθούν εκ παραδρομής δύο δόσεις σε ένα σημείο ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί μεγαλύτερη τοπική αντίδραση, όπως μωλωπισμός ή ευαισθησία.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de barreira fiáveis de acordo com as orientações relativas aos imunossupressores durante pelo menos 12 meses a contar da data de início da terapia (9 meses após a cessação dos imunossupressores).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα ανοσοκατασταλτικά, πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία η χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (9 μήνες μετά τη διακοπή των ανοσοκατασταλτικών).
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
Greek: Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
Portuguese: Glybera só será fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o conjunto de material educacional e se o prescritor confirmar que o doente concorda em participar no registo.
Greek: Το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής
Portuguese: A disseminação foi avaliada nos estudos clínicos através da colheita de saliva, urina e sémen.
Greek: Η απέκκριση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κλινικών μελετών με συλλογή σιέλου, ούρων και σπέρματος.
Portuguese: Informação destinada aos profissionais de saúde: Ao titular deste cartão foi administrado Glybera, um medicamento de terapia genética para a deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) contendo organismos geneticamente modificados.
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα της υγείας: Στον κάτοχο της παρούσας κάρτας έχει χορηγηθεί το Glybera, ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας για την οικογενή ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas são indicadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência segundo a convenção MedDRA. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Greek: Το σωματικό βάρος του ασθενούς πρέπει να διαιρείται διά του 3, κατόπιν αυτός ο αριθμός πρέπει να πολλαπλασιάζεται με το 2, χωρίς να στρογγυλοποιείται και στη συνέχεια πρέπει να στρογγυλοποιείται στον επόμενο μεγαλύτερο ακέραιο αριθμό.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
Greek: Σε άτομα με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους πριν και μετά τη θεραπεία με Glybera.
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
Greek: Στη μελέτη CT-AMT-011-02 συλλέχθηκαν επίσης κόπρανα.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar preservativos pelo menos durante 12 meses após a injeção com Glybera.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την ένεση με Glybera.
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται αντιαιμοπεταλιακό ή άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν για τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από τις ενέσεις στα κάτω άκρα ή μία ημέρα μετά την ένεση (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Cada caixa de plástico transparente moldada e selada contém 2 ou 3 frascos para injetável individuais com uma folha absorvente de líquidos.
Greek: Κάθε προδιαμορφωμένη, διάφανη, σφραγισμένη πλαστική θήκη περιέχει 2 ή 3 μεμονωμένα φιαλίδια με απορροφητικό φύλλο υγρών.
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, sacarose e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταρτίσει μητρώο ασθενειών προκειμένου να συλλεχθούν πληροφορίες για την επιδημιολογία της ασθένειας, τα δημογραφικά στοιχεία και τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με οικογενή LPLD οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με Glybera.
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
Greek: Αριθμός συρίγγων του 1 ml (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml)
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
Greek: Το Glybera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση LPLD έχει επιβεβαιωθεί με επαρκή γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
Greek: Υπάρχει, θεωρητικά, ο κίνδυνος ότι η συγχορήγηση του ανοσοκατασταλτικού σχήματος παρατείνει τη διατήρηση του DNA ιού στον ορό, καθώς και την απέκκριση στον σίελο, στα ούρα και στο σπέρμα.
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη της μελέτης, στους 6 και στους 12 μήνες σε τουλάχιστον 12 ασθενείς που άρχισαν πρόσφατα να λαμβάνουν θεραπεία.
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular (ver secção 4.4).
Greek: Το Glybera δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).