FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
Greek: - εάν έχετε συμπτώματα αργού καρδιακού ρυθμού (π.χ. ζάλη, ναυτία ή αίσθημα παλμών).
Dutch: - U hebt een verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
Greek: Μην πάρετε το Gilenya - εάν έχετε μειωμένη ανοσολογική απάντηση (οφειλόμενη σε κάποιο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας, κάποια νόσο ή σε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van placebo op fingolimod 0,5 mg was 0,22 (0,42 in de kernstudie).
Greek: Η ARR για τους ασθενείς που μετέβησαν από το εικονικό φάρμακο σε φινγκολιμόδη 0,5 mg ήταν 0,22 (0,42 στη βασική μελέτη).
Dutch: • Patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα τα σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή του GILENYA.
Dutch: T-golf inversie***
Greek: Αναστροφή του επάρματος Τ***
Dutch: • Met derdegraads AV-blok op enig moment;
Greek: • Εμφάνισαν οποιαδήποτε στιγμή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού,
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3 και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), watervrije ethanol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, geconcentreerde ammonia-oplossing (E527), kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon.
Greek: βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), υδροξείδιο του καλίου, μαύριο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιοτου τιτανίου (E171), διμεθικόνη.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat bradycardie primair kon worden gemedieerd door activering van inwaarts rectificerend kaliumkanaal of G-eiwitgekoppeld inwaarts rectificerend K+-kanaal (IKACh/GIRK) en dat vasoconstrictie wordt gemedieerd door een Rho-kinase- en calciumafhankelijk mechanisme.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η βραδυκαρδία μπορεί να μεσολαβείται πρωτίστως από την ενεργοποίηση του διαύλου δια της προς τα έσω μεταφοράς του καλίου ή την ενεργοποιούμενη από την G-πρωτεΐνη μεταφορά προς τα έσω δια του διαύλου K
Dutch: - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος >40 kg: ένα καψάκιο των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Dutch: Mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 41 jaar, ziekteduur 8,9 jaar, EDSS-score 2,5.
Greek: Οι διάμεσες τιμές των χαρακτηριστικών των ασθενών στην έναρξη της μελέτης ήταν: ηλικία 41 έτη, διάρκεια νόσου 8,9 έτη, βαθμολογία EDSS 2,5.
Dutch: Capsule-inhoud Mannitol
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας με μετρήσεις του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Το Gilenya δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στις πιλοτικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd de maximale afname van de hartslag binnen 6 uur na aanvang van de behandeling waargenomen, met afnames in gemiddelde hartslag van 12-13 slagen per minuut bij 0,5 mg Gilenya.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού διαπιστώθηκε εντός 6 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, με μειώσεις του μέσου καρδιακού ρυθμού κατά 12-13 παλμούς το λεπτό για το Gilenya 0,5 mg. Καρδιακός ρυθμός κάτω των 40 παλμών το λεπτό σε ενήλικες, και κάτω των 50 παλμών το λεπτό σε παιδιατρικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σπάνια σε ασθενείς με Gilenya 0,5 mg.
Dutch: Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is bij volwassenen, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar, of het ECG een nieuw geval van tweedegraads of hogere graad AV-blok laat zien of een QTc-interval ≥ 500 msec, dient verlengde monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht) te worden uitgevoerd tot de bevindingen zijn verdwenen.
Greek: Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm σε ενήλικες, <55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή <60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 10 έως κάτω των 12 ετών ή το ΗΚΓ εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec, πρέπει να διενεργείται παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση), και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Dutch: Fingolimod dient met voorzichtigheid geïnitieerd te worden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Greek: Η φινγκολιμόδη πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Fingolimod dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Greek: Η φινγκολιμόδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag.
Greek: Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστοι παλμοί Το Gilenya προκαλεί επιβράδυνση τού καρδιακού ρυθμού κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά τη λήψη της πρώτης δόσης των 0,5 mg όταν αλλάξετε ημερήσια δόση από 0,25 mg σε 0,5 mg. Ως εκ τούτου, μπορεί να νιώσετε ζάλη ή κόπωση ή να έχετε αίσθημα παλμών ή μπορεί να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearaat.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: μαννιτόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοβεταδέξη, στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Gilenya, uw ogen mogelijk controleren.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το Gilenya, εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο.
Dutch: Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen (aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven.
Greek: Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες περιόδους συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα (υποτροπές) που προκαλούνται από την φλεγμονή στο ΚΝΣ.
Dutch: ‘FTY 0.5mg' is in zwart op het kapje en twee ringen zijn in geel op de romp gedrukt.
Greek: Το «FTY0.5mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και δύο λωρίδες είναι τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
Dutch: Verhoogde leverenzymen zijn gemeld bij volwassen en pediatrische multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας υπό Gilenya.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Gilenya behandeld werden.
Greek: Λοίμωξη από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος, δυσπλασία, κονδυλώματα και καρκίνος σχετιζόμενος με τον HPV έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fingolimod met ciclosporine veroorzaakte geen verandering in de ciclosporine- of fingolimodblootstelling.
Greek: Η συγχορήγηση φινγκολιμόδης με κυκλοσπορίνη δεν επέφερε οποιαδήποτε μεταβολή στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη ή στην έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling; monitoring van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna;
Greek: • Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Dutch: Het optreden op elk moment van derdegraads AV-blok moet ook leiden tot uitgebreide monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht).
Greek: Η εμφάνιση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού οποιαδήποτε στιγμή πρέπει επίσης να οδηγεί σε παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση).
Dutch: Behandeling met fingolimod is niet geassocieerd met een eenduidig signaal van een verhoogde incidentie van QTcI uitschieters, noch absoluut noch als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: Δεν υπάρχει σταθερή ένδειξη αυξημένης επίπτωσης σημαντικά παθολογικών τιμών του QTcI, είτε ως απόλυτων τιμών είτε ως μεταβολών από τις αρχικές τιμές, που να συσχετίζονται με τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
Greek: Για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, η περίοδος έκπλυσης θα πρέπει να είναι ικανή για την επαναφορά του αιμοδιαγράμματος σε φυσιολογικά επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Dutch: • In de postmarketingsetting werden bij sommige patiënten die stopten met GILENYA zeldzame gevallen van ernstige ziekte-exacerbatie waargenomen.
Greek: • Σε μετεγκριτικές συνθήκες, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σοβαρές υποτροπές της νόσου σε κάποιους ασθενείς που σταματούν το GILENYA.
Dutch: Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: • Verschijnselen en klachten van een infectie moeten onmiddellijk aan de voorschrijvend arts gemeld worden tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling;
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, τα οποία θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον θεράποντα ιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και για διάστημα έως και δύο μηνών μετά τη διακοπή της.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: Als PRES wordt vermoed, moet Gilenya worden gestaakt.
Greek: Σε πιθανολογούμενο PRES, το Gilenya θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Greek: Ερπητικές λοιμώξεις Βρογχίτιδα
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, inclusief verlies van de foetus en orgaandefecten, in het bijzonder persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της απώλειας του εμβρύου και ανωμαλιών οργάνων, κυρίως μονήρη αρτηριακό κορμό και έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (βλ.
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
Greek: Η μελέτη D2302 (TRANSFORMS) ήταν μια 1-ετής τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο (ιντερφερόνη β-1a) μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 1.280 ασθενείς (n=429 σε 0,5 mg, 420 σε 1,25 mg, 431 σε ιντερφερόνη βήτα-1a, 30 μg με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα).
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen); - Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Βήχας με φλέγματα, δυσφορία στο στήθος, πυρετός (σημεία διαταραχών των πνευμόνων) - Ερπητική λοίμωξη (ανεμοβλογιά ή έρπης ζωστήρας) με συμπτώματα όπως φυσαλίδες, αίσθημα καύσου, κνησμό ή πόνο στο δέρμα, συνήθως στο άνω μέρος του σώματος ή στο πρόσωπο.
Dutch: Gebruikt u naast Gilenya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και Gilenya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Greek: Περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Dutch: Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Greek: Το Gilenya μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Greek: Οι διάμεσες τιμές των χαρακτηριστικών στην έναρξη της μελέτης ήταν: ηλικία 36 έτη, διάρκεια νόσου 5,9 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Dutch: Fingolimod was in experimenteel onderzoek bij dieren mutageen noch clastogeen.
Greek: Η φινγκολιμόδη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε προκάλεσε κατάτμηση χρωμοσωμάτων σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: - Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij pediatrische patiënten met Gilenya.
Greek: - ΄Ηπιες μεμονωμένες αυξήσεις της χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya.
Dutch: - U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να διαθέτουν ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6 και τις πληροφορίες που περιέχονται στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό).
Dutch: MRI-eindpunten
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI
Dutch: Op het kapje is in zwart ‘FTY 0.25mg' gedrukt en om de romp zit een zwarte band.
Greek: Το «FTY 0.25mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και μια μαύρη ακτινωτή λωρίδα στο σώμα.
Dutch: Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden; - Nadat de behandeling met Gilenya wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling; - Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Greek: Η μακροχρόνια έκθεση στον ήλιο και το ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκινώματος Merkel - Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gilenya, τα συμπτώματα της ΣΚΠ μπορεί να επανέλθουν και μπορεί να είναι σοβαρότερα σε σχέση με εκείνα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: BLISTERS VOOR MAPJE
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΓΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya.
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος, ο οποίος θα διαπιστώσει αν μπορείτε να αλλάξετε σε εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία δεν μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με Gilenya.
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
Greek: Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια - Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Dutch: Influenza Sinusitis
Greek: Γρίπη Παραρρινοκολπίτιδα
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με GILENYA σε αυτούς τους ασθενείς, τα αναμενόμενα οφέλη πρέπει να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου προκειμένου να καθορίζεται ο κατάλληλος τρόπος παρακολούθησης, συνιστάται παρατεταμένη και τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση.
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Greek: Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια - Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Dutch: Fingolimod 0,5 mg
Greek: Φινγκολιμόδη 0,5 mg
Dutch: Echter, incidenteel kan duizeligheid of slaperigheid optreden wanneer behandeling met Gilenya wordt gestart.
Greek: Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ενδέχεται να εμφανισθεί περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία.
Dutch: En als volgt onder rubriek 2 van de bijsluiter: "Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MSpatiënten die werden behandeld met Gilenya".
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (σπογγοειδής μυκητίαση).» και της παραγράφου 2 του ΦΟΧ «Σε ασθενείς με ΣΚΠ που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya έχει αναφερθεί ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα)».
Dutch: Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tot 24 maanden n = 105
Greek: Προσαρμοσμένος μέσος Αριθμός εστιών Τ1 ενισχυμένων με Gd ανά τομογραφία έως τον μήνα 24
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik geen medisch toezicht.
Greek: Επιπλέον, για τις προβλεπόμενες χρήσεις δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Gember is de generieke benaming voor het hele of gesneden rizoom (ondergrondse stengels) van de plant Zingiber officinale.
Greek: Ζιγγιβέρεως ρίζωμα (Πιπερόριζα0 είναι η κοινή ονομασία του ολόκληρου ή κομμένου ριζώματος (υπόγειοι βλαστοί) του φυτού Zingiber officinale.
Dutch: Wanneer serotonine zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Greek: Όταν η σεροτονίνη προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί ναυτία και έμετο.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinisch onderzoek, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste dertig jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gember bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het rizoom.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη ριζώματος για ιατρική χρήση.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gember in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gember bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν Ζιγγιβέρεως ρίζωμα.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gember.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις Ζιγγιβέρεως ρίζωμα.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gember, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gerapporteerd bij gebruik van gember, vooral in verband met de maag en de darmen, zijn: maagstoornissen, eructatie (oprispingen), dyspepsie (brandend maagzuur) en misselijkheid.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) με ρίζωμα Ζιγγιβέρεως ( πιπερόριζα), σχετιζόμενες κυρίως με το στομάχι και το έντερο: στομαχική ενόχληση, ερυγή (ρέψιμο), δυσπεψία (πύρωση) και ναυτία (αδιαθεσία).