FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Lithuanian: difficile išmatų kultūroje iš pradžių buvo teigiamas, 22 % (217 iš 976) rastas hipervirulentinis štamas (027, 078 arba 244 ribotipo), o dauguma pastarųjų štamų (87 %, t.y.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
Lithuanian: Leisti į veną praskiedus Vienos dozės flakonas
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Lithuanian: sausio 18 d.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
English: • Do not freeze the diluted solution.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
English: In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
English: If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
English: How to store ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
English: Nausea, diarrhoea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažnas pykinimas, viduriavimas
English: (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos dažnas su infuzija susijusios reakcijos†
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Lithuanian: surišantį mažai baltymų 0,2 - 5 mikronų esantį sistemoje arba papildomą filtrą.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
English: Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
English: ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
English: It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai inkstų funkcijai nenustatyta.
English: ≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
Lithuanian: /1,73 m2).
English: There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
English: Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
English: See leaflet.
Lithuanian: pakuotės lapelį.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
English: How ZINPLAVA works
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
English: p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Lithuanian: n - analizės populiacijos pacientų, atitikusių vertinamosios baigties kriterijų, skaičius N - pacientų, įtrauktų į analizės populiaciją, skaičius pilnos analizės duomenų rinkinys - tai visų randomizuotų pacientų dalis atmetus: (i) tuos, kuriems nebuvo infuzuota nė viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, (ii) tuos, kuriems negauta teigiamo vietinio toksigeninės C.
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
English: OUTER CARTON
Lithuanian: Tirpalo skiedimas
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA nėra skirtas CDI gydyti.
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Lithuanian: Standard of Care, toliau - SoC) geriamieji antibakteriniai vaistiniai preparatai.
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
English: No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Lithuanian: Suleidus antrąją dozę, antikūnų prieš bezlotoksumabą taip pat nerasta.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min.
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Lithuanian: Lyginta bezlotoksumabo farmakokinetika sutrikusią ir normalią kepenų funkciją turinčių pacientų organizme.
English: ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
English: (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Lithuanian: /1,73 m2), vidutiniškai (aGFG nuo 30 iki
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Lithuanian: Neatvykus sulašinti ZINPLAVA
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Lithuanian: Kaip vartoti ZINPLAVA 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Lithuanian: 189 iš 217) buvo 027 ribotipo.
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Lithuanian: ZINPLAVAtai skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis. Jeigu pakitusi tirpalo spalva arba matosi dalelių, tai flakono naudoti negalima.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Lithuanian: Bezlotoxumabum
English: Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
English: 7 May 2015
Lithuanian: gegužės 7 d.
English: What is Lodipressin?
Lithuanian: Kas yra Lodipressin?
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Lithuanian: Antroje dalyje 23 katės 16 savaičių buvo gydomos Lodipressin, o placebo grupė nebuvo suformuota.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja ląstelių paviršiuje esančius kanalus, per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląstelę.
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Lithuanian: Be to, suabejota, ar išsamiai buvo įrodytas vaisto saugumas, taip pat iškilo abejonių dėl vieno neišspręsto kokybės klausimo.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Lithuanian: Kartu su paraiška bendrovė pateikė lauko tyrimo su katėmis, kurių kraujospūdis buvo 160 mmHg arba didesnis, rezultatus.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš dviejų dalių; pirmoje dalyje buvo tiriama 19 kačių, iš kurių 11 dvi savaites buvo gydomos Lodipressin, o aštuonioms buvo duodama placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Le Vet Beheer B.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu CVMP laikėsi nuomonės, kad lauko tyrimo modelis, eiga ir tai, kaip buvo pateikti tyrimo rezultatai, turi trūkumų.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Lithuanian: Lodipressin buvo numatyta gydyti kates, kurioms diagnozuota sisteminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Lithuanian: Tai reiškė, kad, nepaisant tam tikrų įrodymų, kad Lodipressin yra veiksmingas siekiant sumažinti kraujospūdį, tvirtų išvadų dėl jo veiksmingumo gydant padidėjusį kačių kraujospūdį negalima padaryti.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lodipressin (amlodipino besilato) rinkodaros leidimą
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Lithuanian: Slopindamas kalcio patekimą į šias ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susitraukti; dėl to kraujospūdis sumažėja.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Lodipressin, skirto kačių sisteminės arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimo.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CVMP atsižvelgė į kačių medicinos ekspertų grupės patarimus.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Lithuanian: Todėl CVMP nepakeitė savo nuomonės dėl rekomendacijos nesuteikti rinkodaros leidimo.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Lithuanian: Lodipressin - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino besilato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.