FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
Slovak: Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovak: Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Slovak: V kontexte tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie, kedy sú lieky už povolené a kedy sú k dispozícii obmedzené údaje o odbúravaní rezíduí, sa však tento pragmatický prístup považoval za prijateľný spôsob, ako zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Slovak: Odbúravanie rezíduí sa sledovalo len v obličkách a pečeni; predovšetkým sa neanalyzovalo miesto vpichu.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Finnish: Vaikuttaa itse asiassa siltä, että saatavilla olevien valmisteiden koostumukset ovat hyvin samankaltaisia, kuten yleiset säilytysaineet ja puskurijärjestelmät, jotka eivät todennäköisesti vaikuta imeytymisnopeuteen ja joita on suhteellisesti hyvin pieniä määriä.
Slovak: Z dostupných zložení liekov je podľa všetkého zrejmé, že ich zloženie je veľmi podobné vrátane spoločných konzervačných látok a pufrových systémov, ktoré pravdepodobne neovplyvnia mieru absorpcie a ktoré sú zastúpené vo veľmi nízkych relatívnych množstvách.
Finnish: Otetuissa maitonäytteissä ei havaittu antimikrobisesti vaikuttavia jäämiä, mikä viittaa kaiken kaikkiaan hyvin nopeaan poistumiseen.
Slovak: V žiadnej z odobratých vzoriek mlieka sa nezistili žiadne bakteriostaticky aktívne rezíduá, čo naznačuje celkové veľmi rýchle odbúravanie.
Finnish: Vasikka, porsas (ensimmäisen elinkuukauden aikana)
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
Slovak: To isté odôvodnenie, ktoré sa použilo ako základ pre ochranné lehoty pre lieky obsahujúce gentamicín ako jedinú účinnú látku sa môže použiť aj pre gentamicín v kombinácii s trimetoprimom a sulfadimetoxínom.
Finnish: Analyysimenetelmä oli bakteriologinen määritys, josta ei ollut käytettävissä riittäviä validointitietoja; LLOQ-arvo oli 100 µg/kg eli kaksi kertaa nykyistä MRL-arvoa (lihaksessa 50 µg/kg) suurempi.
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
Slovak: Štúdia zahŕňala len dve zvieratá v každom bode porážky (14 hodín, 7 dní, 14 dní, 28 dní).
Finnish: Näistä tiedoista määritetty varoaika, joka perustuu vaihtoehtoiseen menetelmään ja 10 %:n turvallisuusmarginaaliin ja joka koskee 5 mg:n kerta-annosta eläintä kohden, on porsaille 44 vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota odvodená z týchto údajov na základe alternatívnej metódy s 10 % bezpečnostným koeficientom, ktorá sa týka jednej dávky 5 mg/zviera, je v prípade prasiatok 44 dní.
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validácii analytickej metódy.
Finnish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Slovak: Francúzsko Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg).
Slovak: Štúdia sa vykonala na ruminujúcom hovädzom dobytku (350 - 380 kg).
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin validoitua HPLC-MS/MSanalyysimenetelmää.
Slovak: Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
Finnish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Slovak: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku
Finnish: Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Slovak: Len v prípade jedného lieku (Gentamicin Bremer Pharma, povolený v Lotyšsku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma) sa odporúča vyššia celková dávka 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bola predložená žiadosť o posúdenie všetkých dostupných údajov o odbúravaní rezíduí a vydanie odporúčaní pre ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto konanie, sa považoval po vykonaní odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) za pozitívny.
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Finnish: Muutoin sitä voidaan pitää nykyisten standardien mukaisena, vaikkei lihaskudosta (muuta kuin injektiokohtaa) eikä rasvakudosta analysoitu; tämä voidaan hyväksyä, sillä tiedetään, etteivät nämä kudokset ole rajoittavia gentamisiinijäämien poistumisen suhteen.
Slovak: Inak sa môže považovať za štúdiu, ktorá zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali svalovina (iná ako v mieste vpichu) a tuk - je možné to akceptovať, pretože tieto tkanivá sa nepovažujú za limitujúce z hľadiska odbúravania rezíduí gentamicínu.
Finnish: Tutkimus oli nykyisten standardien mukainen, vaikkakin analyysimenetelmä oli mikrobiologinen eikä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta otettu kontrollinäytettä (toisaalta eläimiltä analysoitiin kaksi injektiokohtaa, yksi kummaltakin puolelta).
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď analytická metóda bola mikrobiologická a neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu (na druhej strane sa analyzovali dve miesta vpichu z každého zvieraťa, jedno na každej strane).
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Finnish: Arvioidut valmisteet ovat itse asiassa parenteraaliseen injektioon ja siksi ruoansulatukseen liittyvän fysiologian vaikutus on todennäköisesti hyvin pieni.
Slovak: Predmetné lieky sú samozrejme určené na parenterálne injekčné podávanie, a preto je vplyv fyziológie tráviaceho traktu pravdepodobne obmedzený.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
Slovak: Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
Slovak: Údaje dostupné v Belgicku pre porovnateľné lieky okrem toho nepochybne ukazujú, že hladiny rezíduí môžu byť vyššie ako maximálne limity rezíduí (MRL) v navrhovaných ochranných lehotách.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota je dostatočná na to, aby pokryla odlišnosti v zložení liekov, ktoré môžu mať vplyv na model odbúravania rezíduí.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat noin 3 kuukauden ikäisiä eimärehtiviä vasikoita, joita ruokittiin kiinteällä ravinnolla tutkimuksen aikana.
Slovak: Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
Finnish: Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Slovak: Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Finnish: Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Jos otetaan kuitenkin huomioon käytettävissä olevat gentamisiinijäämien poistumista koskevat tiedot kokonaisuudessaan, tiedetään, etteivät rasva- ja lihaskudokset (injektiokohdan lihasta lukuun ottamatta) ole rajoittavia kudoksia.
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
Slovak: Do štúdie boli začlenené len dve zvieratá v každom bode porážky.
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Slovak: Neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale analyzovali sa 2 miesta na každom zvierati a tieto miesta sa považovali za umiestnené dostatočne blízko pri sebe.
Finnish: KRKA, d.d.
Slovak: Slovinsko KRKA, d.d.
Finnish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Finnish: pyöristetty ylöspäin jossa WPuusi on sen valmisteen varoaika, jolle varoaikaa määritetään; WPvanha on sen valmisteen varoaika, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; Duusi sen valmisteen annos, jolle varoaikaa määritetään; Dvanha on sen valmisteen annos, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; T1/2(lopullinen vaihe) on terminaalinen puoliintumisaika.
Slovak: zaokrúhlené nahor kde: WPnové je ochranná lehota pre liek, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; WPstaré je ochranná lehota pre liek, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; Dnové je dávka lieku, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; Dstaré je dávka lieku, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; T1/2(konečná fáza) je terminálny polčas.
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Slovak: Tento výpočet sa používa za predpokladu, že kinetika odbúravania je lineárna a že po odbúraní rezíduí pod hodnotu MRL je distribúcia v tkanivách dokončená.
Finnish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: Forticine Solution 1%- ja 4%-valmisteita (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa käytettiin 1 %:n liuosta ja jonka kohteena olivat munuainen, maksa ja lihas, sekä yhdessä varmistavassa tutkimuksessa, jossa vain injektiokohta analysoitiin ja jossa käytettiin 4 %:n liuosta sen jälkeen, kun sen biologinen samanarvoisuus 1 %:n vahvuuden kanssa oli osoitettu plasmasta.
Slovak: Lieky Forticine Solution 1% a 4% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) boli skúmané v rámci jednej hlavnej štúdie zameranej na obličky, pečeň a svalovinu, pri ktorej sa použil 1 % roztok, a jednej potvrdzujúcej štúdie, pri ktorej sa použil 4 % roztok, pričom bola preukázaná biologická ekvivalentnosť s 1
Finnish: Tiedoissa tiedetään olevan joitakin epävarmuuksia terminaalisen puoliintumisajan ja poistumisen kinetiikan annoslineaarisuuden suhteen; nämä kumpikin ovat ehtoja, joiden on täytyttävä, jotta ekstrapolaatiota voidaan käyttää oikein.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Finnish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 B-2370
Finnish: Poistumisaika on lisäksi hyvin pitkä ja kaikki tässä menettelyssä arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Slovak: Okrem toho je obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, veľmi dlhé a všetky lieky dotknuté predloženým podnetom sú vodné roztoky.
Finnish: • jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
Slovak: • na základe údajov o odbúravaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných dospel CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť pre spotrebiteľov;
Finnish: Yhdistettyä nahka- ja rasvanäytettä ei analysoitu, sillä vain rasvanäyte otettiin.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Finnish: Lisäksi Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehtyjen tutkimusten vertailu osoittaa, että jäämien poistuminen ei ole hitaampaa hyvin nuorilla eläimillä, koska alle yhden kuukauden ikäisten vasikoiden, jotka saavat maidonkorviketta ja kiinteää lisäravintoa, varoaika on lyhyempi (103 vuorokautta) kuin kiinteää ravintoa saavien vanhempien vasikoiden.
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Finnish: On havaittu, että asiaankuuluvassa tutkimuksessa (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti) annettu annos näyttää kattavan kaikki nykyiset suositellut annokset.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Slovak: Rezíduá gentamicínu v požívateľných tkanivách a mlieku sa stanovili pomocou mikrobiologickej analýzy s limitom kvantifikácie 50 μg/kg (1/2 MRL).
Finnish: Aikomuksena on keskittyä niihin tämän menettelyn valmisteisiin, joiden suositeltu enimmäisannos on suuri ja joiden varoaikaa ei voida määrittää perinteisin keinoin jäämätietojen perusteella.
Slovak: Cieľom je riešiť tie lieky, na ktoré sa vzťahuje tento postup, v prípade ktorých je najvyššia odporúčaná dávka vysoká a pre ktoré nie je možné stanoviť ochrannú lehotu bežným spôsobom na základe údajov o rezíduách.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Finnish: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Slovak: Barcelones, 26 - El Ramassar
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Finnish: Tämän pahimman tapauksen varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan mahdolliset valmisteiden koostumuseroista johtuvat vaikutukset.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota v najhoršom prípade dostatočne pokrýva možné účinky vyplývajúce z rozdielov v zložení liekov.
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nezodpovedalo stanovenému markerovému rezíduu a dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili overiť validitu analytickej metódy HPLC-MS/MS.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
Slovak: Do štúdie boli začlenené ruminujúce teľatá vo veku 6 až 7 mesiacov.
Finnish: Lääkkeenantoa nahan alle ei kuitenkaan enää suositella naudoille eikä sioille, sillä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei edelleenkään tunneta ja se voi olla rajoittava.
Slovak: Subkutánne podanie sa však už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Finnish: Yhteistä varoaikaa kaikille valmisteille ei ole asianmukaista laskea yhdistetyistä jäämiä koskevista tiedoista, sillä tutkimuksissa käytettiin erilaisia annosohjelmia.
Slovak: Nie je vhodné údaje o rezíduách skombinovať a vypočítať celkovú ochrannú lehotu pre všetky lieky, pretože sa v štúdiách použili rôzne režimy dávkovania.
Finnish: Viimeisen aikapisteen kohdalla eli 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta kaikki pitoisuudet olivat alle MRL-arvon.
Slovak: V poslednom časovom bode, 112. dni po podaní poslednej injekcie, boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL.
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v mlieku sa stanovili 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodín po podaní poslednej dávky.
Finnish: On syytä huomioida, että porsaiden 44 vuorokauden varoaika, joka perustuu Gentavall 5 mg/mlvalmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehtyyn tutkimukseen, vastaa hyvin erityisiä käyttöolosuhteita (yksi 5 mg:n kertainjektio vastasyntyneille).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 28 dní po podaní poslednej dávky, boli všetky koncentrácie rezíduí v obličkách nižšie ako súčasná hodnota MRL, aj keď boli naďalej relatívne blízke hodnote MRL (680 a 700 µg/kg).