FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Счита се, че тези находки са с ниска значимост при хора.
Estonian: Seda peeti inimestel ebaoluliseks.
Bulgarian: По-долу са дадени допълнителни подробности за едновременно приложение на лекарствени продукти (вж. Таблица 2).
Estonian: Täpsemad detailid samaaegselt manustatavate ravimite kohta on toodud allpool (vt tabel 2).
Bulgarian: Останалата част се екскретира като метаболити.
Estonian: Ülejäänud ravim eritati metaboliitidena.
Bulgarian: Тези реакции включват обрив, повишена температура и понякога органна дисфункция и чернодробна недостатъчност.
Estonian: Nendeks reaktsioonideks olid lööve, palavik ning mõnikord organite funktsiooni häired ja maksapuudulikkus.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
Estonian: Farmakokineetikat ei ole teistel rassidel hinnatud.
Bulgarian: Потенциален ефект върху имунитета
Estonian: Võimalik toime immuunsusele
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е много вероятно да пречат на правилното действие на CELSENTRI.
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid takistavad tõenäoliselt CELSENTRI õiget toimimist.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на CELSENTRI могат също да преминат в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima.
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции.
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органна класификация и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да вземе кръвни проби, за да провери дали CELSENTRI е подходящо лечение за Вас (или Вашето дете, ако то се лекува).
Estonian: Arst võtab teilt vereproovi, et kontrollida CELSENTRI sobivust teile (või teie lapsele, kui tema on patsient).
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между лица от бялата, азиатската раса и чернокожи.
Estonian: Olulist erinevust europiidsete, aasia ja negroidsete patsientide vahel ei ole täheldatud.
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus
Bulgarian: Рифабутин се счита за по-слаб индуктор от рифампицин.
Estonian: Rifabutiin on nõrgem indutseerija kui rifampitsiin.
Bulgarian: Понастоящем не са идентифицирани сигнатурни мутации.
Estonian: Tänaseni ei ole signatuurmutatsioone tuvastatud.
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия, анемия (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus, aneemia (seda näitab vereanalüüsi vastus);
Bulgarian: Съдържа соев лецитин: за допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sojaletsitiini: lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок.
Estonian: Spetsiifilist antidooti maraviroki üleannustamise puhul ei ole.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства, които също се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Estonian: CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора. 7.
Estonian: Eemaldage aplikaator adapterist.
Bulgarian: Вероятността да го развиете е по-голяма:
Estonian: See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:
Bulgarian: Първичната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била пълна при маймуни (100 % рецепторна заетост) и ограничена при мишка, плъх, заек и куче.
Estonian: Primaarne farmakoloogiline toime (CCR5 retseptori afiinsus) esines ahvidel (100% retseptori hõivatusest) ja piiratud määral hiirtel, rottidel, küülikutel ning koertel.
Bulgarian: При проведения популационен анализ на Фаза 1/2а и Фаза III проучвания (16-65 години) не е наблюдаван ефект от възрастта (вж. точка 4.2).
Estonian: 1/2a ja 3. faasi uuringute (vanus 16…65 aastat) populatsioonianalüüs on läbi viidud ja mingit vanuse mõju pole täheldatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Кожните и чернодробните реакции могат да настъпят като единични събития или в комбинация.
Estonian: Naha- ja maksareaktsioonid võivad tekkida eraldi või kombineeritult.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Estonian: Te peate olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb CELSENTRI võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Bulgarian: Проучвания при таблетките показват намалено влияние на храната при по-високи дози.
Estonian: Tablettidega läbi viidud uuringud näitasid suuremate annuste puhul toidu väiksemat mõju.
Bulgarian: Маравирок обаче не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин in vivo.
Estonian: Kuid maravirok ei mõjuta oluliselt digoksiini farmakokineetikat in vivo.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Estonian: Sulgege pudeli kork tihedalt ja jätke adapter pudeli kaela sisse.
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Bulgarian: ОВТ е била избрана въз основа на индивидуалната анамнеза за предшестващото лечение и изходните измервания на генотипната и фенотипната вирусна резистентност.
Estonian: OBT valiti isiku varasema ravianamneesi ja esialgse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse mõõtmiste alusel.
Bulgarian: Маравирок е субстрат за транспортерите P-гликопротеин и OATP1B1, но ефектът на тези транспортери върху експозицията на маравирок не е известен.
Estonian: Maravirok on transporterite P-glükoproteiini ja OATP1B1 substraat, kuid nende transporterite toime maraviroki ekspositsioonile ei ole teada.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: Уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest: Rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: CELSENTRI може потенциално да повиши Вашия риск от развитие на инфекции.
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
Estonian: Pöörake pudel tagurpidi.
Bulgarian: Следователно, независимо от разликите в разпространението на CYP3A5 генотипа по раса, ефектът на CYP3A5 генотипа върху експозицията на маравирок не се смята за клинично значим и не е необходимо коригиране на дозата на маравирок спрямо CYP3A5 генотипа, расата или етническата принадлежност.
Estonian: Seega, hoolimata CYP3A5 genotüübi levimuse erinevustest rasside vahel, ei loeta CYP3A5 genotüübi toimet maraviroki ekspositsioonile kliiniliselt oluliseks ning maraviroki annust ei ole vaja muuta CYP3A5 genotüübi, rassi või etnilise kuuluvuse alusel.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksamaa.
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
Estonian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Bulgarian: При хора, най-значимият метаболит в циркулацията е вторичен амин (около 22 % от радиоактивността), образуван чрез N-деалкилиране.
Estonian: Inimestel on kõige olulisem vereringes leiduv metaboliit sekundaarne amiin (ligikaudu 22% radioaktiivsusest), mis tekib N-dealküülimise tagajärjel.
Bulgarian: Приемът на Вашите лекарства по точното време всеки ден е важно, тъй като по този начин ХИВ инфекцията във Вашия организъм няма да се задълбочи.
Estonian: Tähtis on ravimeid võtta iga päev õigel ajal, et viiruse hulk organismis ei suureneks.
Bulgarian: Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т.е. < 50 клетки/µl) са имали по-малко благоприятен изход.
Estonian: Patsientidel, kellel CD4+-rakkude algväärtus oli väga väike (st <50 rakku/l), saavutati vähem soodsad ravitulemused.
Bulgarian: Ако сте в тази възрастова група, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате CELSENTRI.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, küsige oma arstilt, kas te tohite CELSENTRIt kasutada.
Bulgarian: • болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
Estonian: • valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне терапия скоро след изследване на тропизъм.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel ravi alustada kohe pärast tropismi testimist.
Bulgarian: Поставете апликатора в устата си (или в устата на Вашето дете) с върха, насочен към вътрешността на бузата.
Estonian: Viige aplikaator enda (või lapse) suhu, suunates aplikaatori otsa vastu põse sisepinda.
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват сериозни алергични реакции или кожни реакции (вижте също „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid (vt ka "Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Estonian: Lugege teavet "HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed" käesoleva infolehe lõigus 4.
Bulgarian: Проучвания in vitro също така показват, че полиморфните ензими CYP2C9, CYP2D6 и CYP2C19 не допринасят значимо за метаболизма на маравирок.
Estonian: In vitro uuringutest nähtub ka, et polümorfsed ensüümid CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 ei mõjuta oluliselt maraviroki metaboliseerumist.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката.
Estonian: Olulisi erinevusi farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на маравирок не са били специално проучени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения.
Estonian: Maraviroki ohutust ja tõhusust ei ole märkimisväärse maksatalitluse häirega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Bulgarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Estonian: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: ниско кръвно налягане, включително замайване при бързо изправяне или сядане от легнало положение, или ако приемате някакво лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Estonian: • madal vererõhk, sealhulgas pearinglus kiiresti püsti või istuma tõusmisel või kui te kasutate vererõhku langetavaid ravimeid.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата.
Estonian: Kui teil esineb neerutalitluse häireid, võib arst muuta teie annust.
Bulgarian: Брой (процент) от пациенти с GSS резултат1:
Estonian: Patsientide arv (protsent) GSS skooriga1:
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок зависи от активността и нивото на експресия на CYP3A5, които могат да бъдат модулирани чрез генетична вариация.
Estonian: Maraviroki farmakokineetika sõltub CYP3A5 aktiivsusest ja ekspressiooni tasemest, mida võib moduleerida geneetiline variatsioon.
Bulgarian: > 2,0 × ULN
Estonian: >2,0 x ULN
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с маравирок е докладвано замайване.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et maravirok-ravi ajal on esinenud pearinglust.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на маравирок при първично нелекувани пациенти, въз основа на резултатите от клинично проучване при тази популация (вж. точка 5.1).
Estonian: Maravirokit ei soovitata kasutada varem mitteravitud patsientidel selles populatsioonis läbi viidud kliinilise uuringu alusel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар, с опит в лечението на HIV-инфекции.
Estonian: Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravis kogenud arst.
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla:
Bulgarian: Липсват данни, които да подкрепят тези дози и CELSENTRI не се препоръчва при деца, приемащи съпътстващи взаимодействащи лекарствени продукти, които при възрастни изискват доза от 600 mg два пъти дневно.
Estonian: Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad ja CELSENTRIt ei soovitata kasutada lastel, kes võtavad samaaegselt koostoimeid omavaid ravimeid, mis täiskasvanute puhul näeksid enne 600 mg kaks korda ööpäevas manustamist.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични проучвания предполагат, че не се изисква адаптиране на дозата на маравирок.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et maraviroki annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Въз основа на взаимодействия лекарство-лекарство (вижте точка 4.5)
Estonian: * Põhineb ravimite koostoimetel (vt lõik 4.5)
Bulgarian: Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2).
Estonian: BSA-l (m2) põhinevad vahemikud on muudetud kehakaalul (kg) põhinevateks vahemikeks, et lihtsustada annustamist ja vähendada annustamisvigu (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен преди като Pneumocystis carinii).
Estonian: Olulised näited on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci (varem tuntud kui Pneumocystis carinii) poolt põhjustatud kopsupõletik.
Bulgarian: При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.
Estonian: Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel tekib haigusseisund, mida nimetatakse osteonekroosiks.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екстензивна екскреция на маравирок в млякото.
Estonian: Loomkatsetest saadud toksikoloogilised andmed on näidanud maraviroki ulatuslikku eritumist piima.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Estonian: Äraviskamise kuupäev:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхрание.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза от 100 mg е 23 % и се прогнозира, че при 300 mg ще бъде 33 %.
Estonian: 100 mg annuse puhul on absoluutne biosaadavus 23% ja 300 mg annuse puhul eeldatavalt 33%.
Bulgarian: Плацебо + OBT
Estonian: Platseebo + OBT
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Estonian: HIV-nakkus levib seksuaalkontakti teel nakatunud inimesega või nakatunud verega kokkupuutel (näiteks süstlanõelte jagamisel).
Bulgarian: болка в гърдите (причинена от намален приток на кръв към сърцето)
Estonian: • valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такива.
Estonian: Edasine tegevus peab toimuma vastavalt riiklikele soovitustele, kui need on olemas.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни.
Estonian: Üldiselt oli ohutusprofiil lastel sarnane täiskasvanute kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и клинични данни, потенциалът на маравирок да повлияе фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти е нисък.
Estonian: In vitro ja kliiniliste andmete põhjal on maraviroki potentsiaal mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikat madal.
Bulgarian: Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица.
Estonian: Toimet mõõduka maksakahjustuse puhul võidakse alahinnata piiratud andmete tõttu patsientide kohta, kellel on vähenenud metabolismivõime, sest nendel on renaalne kliirens suurem.
Bulgarian: При останалите 36 пациенти няма доказателства за вирус с намалена чувствителност, както е установено чрез експлоративни вирусологични анализи на представителна група пациенти.
Estonian: Ülejäänud 36 patsiendil ei täheldatud viiruse tundlikkuse vähenemist, määratuna eksperimentaalsete viroloogiliste analüüsidega valitud patsientide rühmal.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че маравирок не инхибира никой от главните бъбречни ъптейк транспортери при клинично значими концентрации (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 и OCTN2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri maravirok ühtegi olulist renaalset sissevoolu transporterit (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Bulgarian: Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най-малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs и/или енфувиртид] или документирана резистентност към наймалко един представител на всеки клас.
Estonian: Patsiendid, kes sobisid nendesse uuringutesse, puutusid eelnevalt kokku vähemalt kolme antiretroviraalse ravimiklassiga [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI ja/või enfuvirtiidiga] või kellel dokumenteeriti resistentsus igast klassist vähemalt ühe ravimi suhtes.
Bulgarian: Издърпайте буталото на апликатора (D), докато апликаторът се напълни с първата част от пълната доза.
Estonian: Tõmmake aplikaatori kolbi (D) väljapoole senikaua, kui esimene osa täisannusest on aplikaatoris.
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Estonian: Tabel 5: Patsientide demograafilised ja baaskarakteristikud (kombineeritud uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Bulgarian: > 5,0 × ULN
Estonian: >5,0 x ULN
Bulgarian: Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Сериозни алергични или кожни реакции
Estonian: Tõsised allergilised või nahareaktsioonid
Bulgarian: Не е проучено.
Estonian: Ei ole uuritud.
Bulgarian: Елвитегравир, сам по себе си, не се очаква да повлияе експозицията на маравирок в клинично значима степен и наблюдаваният ефект се дължи на ритонавир.
Estonian: Elvitegraviir iseenesest ei tohiks kliiniliselt olulisel määral mõjutada maraviroki ekspositsiooni ning täheldatud toime on tingitud ritonaviirist.
Bulgarian: Сравнително малък брой пациенти, получаващи терапия с маравирок, имат неуспех поради фенотипна резистентност (т.е. способността да се използва свързания с лекарството CCR5 с МПИ стойност <95%).
Estonian: Suhteliselt väike arv maravirokit sisaldavat ravi saavaid isikuid on ebaõnnestunud fenotüübilise resistentsuse tõttu (st võimet kasutada ravimiga seondunud CCR5 MPI väärtusega <95%).
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Estonian: Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege CELSENTRI Euroopa avaliku hindamisaruande (EPAR) farmakoloogia lõiku Euroopa Ravimiameti (EMA) veebileheküljel.
Bulgarian: В основните проучвания са включени ограничен брой на пациенти от етноси, различни от бялата раса, затова много ограничени данни са налични за тези популации пациенти.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes osales peale heledanahaliste patsientide teistest etnilistest gruppidest piiratud arvul patsiente, seetõttu on nende patsientide populatsioonide kohta kättesaadavaid andmeid väga vähe.
Bulgarian: Установено е, че мутациите кумулират в обвивния гликопротеин gp120 (вирусният протеин, който се свързва с CCR5 корецептора).
Estonian: Leiti, et mutatsioonid kuhjuvad gp120 ümbrik-glükoproteiinis (viiruse valk, mis seondub CCR5 koretseptoriga).
Bulgarian: Нежеланите реакции и отклоненията в лабораторните показатели, представени по-долу, не са адаптирани спрямо експозицията.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Bulgarian: гадене или повръщане
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Bulgarian: Резултатите не показват релевантно значение по отношение на ефикасността или безопасността при прилагане след храна или на гладно.
Estonian: Tulemused ei näidanud efektiivsuse või ohutuse muutusi seoses ravimi manustamisega täis või tühja kõhuga.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldiselt teadaolevad riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või kes on saanud pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
Bulgarian: Лабораторен параметър Граница
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
Bulgarian: 70 участници (Child-Pugh Клас A, n=64; Child-Pugh Клас B, n=6) са рандомизирани в групата на маравирок и 67 участници (Child-Pugh Клас A, n=59; Child-Pugh Клас B, n=8) са рандомизирани в плацебо групата.
Estonian: 70 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=64; Child-Pugh klass B, n=6) randomiseeriti maraviroki rühma ja 67 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=59; Child-Pugh klass B, n=8) platseeborühma.
Bulgarian: Какво представлява CELSENTRI и за какво се използва
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Маравирок принадлежи към група лекарства, наречени CCR5 антагонисти.
Estonian: Maravirok kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse CCR5 antagonistideks.
Bulgarian: Бъбречният клирънс съставлява приблизително 23 % от общия клирънс на маравирок, когато маравирок се прилага без CYP3A4-инхибитори.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ligikaudu 23% maraviroki täielikust kliirensist, kui maraviroki manustatakse ilma CYP3A4 inhibiitoriteta.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание, когато се лекуват тези пациенти.
Estonian: Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Кръстосана резистентност in vitro
Estonian: Ristuv resistentsus in vitro
Bulgarian: Средните геометрични съотношения за Cmax и AUCпоследно са били съответно 11 % и 25 % по-високи при лица с леко чернодробно увреждане и 32 % и 46 % по-високи съответно при лица с умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Estonian: Geomeetrilised Cmax ja AUClast keskmised suhted olid vastavalt 11% ja 25% suuremad kerge maksakahjustusega ja 32% ja 46% suuremad mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи маравирок, най-често едновременно с лекарствени продукти, които са свързани с развитие на подобни реакции.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke juhtumeid on kirjeldatud maravirok-ravi saanud patsientidel, kellest enamikel kasutati samaaegselt teisi nimetatud reaktsioonidega seotud ravimeid.
Bulgarian: При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/kg.
Estonian: Küülikutel esines väliseid väärarendeid 7 lootel emasloomale toksiliste annuste korral ja keskmise annuse korral 75 mg/kg 1 lootel.
Bulgarian: Маравирок се свързва (около 76 %) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа-1 киселия гликопротеин.
Estonian: Maravirok seondub inimese plasmavalkudega (ligikaudu 76% ulatuses) ja omab vähest afiinsust albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiini suhtes.
Bulgarian: Ако не е сигурно, че детето ще може да погълне CELSENTRI таблетки, трябва да се предпише пероралният разтвор (20 mg/ml) (вижте Кратката характеристика на продукта на CELSENTRI перорален разтвор).
Estonian: Kui laps ei ole võimeline usaldusväärselt CELSENTRI tablette neelama, tuleb välja kirjutada suukaudne lahus (20 mg/ml) (vt CELSENTRI suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: обрив (вижте също „Сериозни алергични или кожни реакции" по-нагоре в точка 4)
Estonian: • lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid" eespool lõigus 4);
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Estonian: Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu.