FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Spanish: Gilenya puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Spanish: - si tiene la presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Spanish: • Vacunas.
Danish: • Vacciner.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genprovokation er ikke vurderet.
Spanish: - si tiene pensado vacunarse.
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
Spanish: Tiña versicolor
Danish: Tinea versicolor
Spanish: Estudios en animales juveniles
Danish: Juvenile dyrestudier
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Danish: Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
Danish: Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer.
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Spanish: • Qué es GILENYA y cómo funciona;
Danish: • Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Spanish: - si nunca ha tenido la varicela.
Danish: - Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
Spanish: - si le han dicho que tiene un electrocardiográma anómalo.
Danish: - Hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
Danish: Du skal måske undersøges nøjere.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Danish: Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Spanish: Gripe Sinusitis
Danish: Influenza Sinusitis
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Spanish: • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento:
Danish: • Påkrævet monitorering ved behandlingsstart:
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
Danish: Inhaleret salmoterol er også vist at have moderat positiv kronotrop virkning.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Spanish: Si olvidó tomar Gilenya
Danish: Hvis du har glemt at tage Gilenya
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Danish: Interferon beta-1a 30 µg
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Danish: • Hvad multipel sklerose er;
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Danish: Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
Danish: Kapslerne skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Spanish: Durante y hasta los dos meses después del tratamiento con Gilenya la vacunación puede ser menos efectiva.
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Danish: • Gilenya er teratogent.
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
Danish: Skift fra andre behandlinger til Gilenya
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Danish: Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
Danish: Ved vurdering af en patient, hvor der er formodning om en infektion, der kan være alvorlig, bør det overvejes at henvise til en læge med erfaring i behandling af infektioner.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Danish: Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
Danish: Atten procent af patienterne nåede et mindste lymfocyttal på under 200 celler/mikroliter ved mindst én lejlighed.
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Danish: Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
Danish: Hvad er multipel sklerose
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Danish: Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Danish: Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn.
Spanish: Tasa anualizada de atrofia cerebral desde el inicio hasta el mes 24
Danish: Årlig rate af hjerneatrofi fra udgangspunktet indtil måned 24
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Danish: Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres.
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
Danish: PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Spanish: Fingolimod se distribuye altamente a los glóbulos rojos, con una fracción en las células sanguíneas del 86%.
Danish: Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Spanish: La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Danish: Langvarig udsættelse for sol og et svagt immunsystem kan påvirke risikoen for udvikling af Merkelcelle karcinom.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Danish: Fingolimod kan inducere bradykardi ved behandlingsstart.
Spanish: Criterios basados en la MRI
Danish: MRI endepunkter
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Danish: Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
Danish: Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Danish: Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når behandling med fingolimod stoppes.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Danish: o Læger opfordres til at registrere gravide patienter, eller gravide kvinder kan selv registrere sig, i GILENYA graviditetsregisteret.
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Danish: Gilenya nedsætter også nogle af kroppens immunreaktioner.
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Danish: • Patienterne bør læse indlægssedlen grundigt inden opstart af behandling og bør beholde den i tilfælde af, at de har behov for at læse den igen under behandling;
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fingolimods virkning på fødselsveer og forløsning.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
Danish: Forsinkelse i diagnose og behandling kan føre til permanente neurologiske sequelae.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
Danish: Forsøgspersoner, der er behandlet med fingolimod, har normal bronkodilatatorrespons over for inhalerede beta-agonister.
Spanish: Se excluyó al paciente del conjunto del análisis completo y de seguridad.
Danish: Patienten blev ekskluderet fra det komplette analyse- og sikkerhedssæt.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Danish: De har normalt ikke været behandlingskrævende og er ophørt i løbet af de første 24 timers behandling.
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Danish: Før du starter behandling med Gilenya vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Danish: • 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Danish: o Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
Danish: Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Danish: Advar patienter mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Danish: • Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet.
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
Danish: • Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen;
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Danish: Delpakning af multipakning.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Danish: Fingolimod forventes derfor ikke at ændre farmakokinetikken af lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Danish: • Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Danish: Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Danish: Ved fortsat daglig dosering vil lymfocyttallet fortsat falde gennem en to-ugers periode og nå ned på et minimunsniveau på cirka 500 celler/mikroliter eller cirka 30 % af udgangssværdien.
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Spanish: Melanoma maligno****
Danish: Malignt melanom****
Spanish: Las respuestas autonómicas cardiacas, incluyendo la variación diurna del ritmo cardiaco y la respuesta al ejercicio, no se ven afectadas por el tratamiento con fingolimod.
Danish: Hjertets autonom respons, herunder daglige frekvensvariationer og respons på motion, påvirkes ikke af behandling med fingolimod.
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Danish: • Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Danish: Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA:
Spanish: También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Danish: Det forklarer også, hvad du bør gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager Gilenya.