FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Portuguese: Isto traduz-se numa incidência cumulativa de falência do tratamento de 10,3% para a rosiglitazona, 14,8% para a metformina e 23,3% para os doentes tratados com glibenclamida.
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Avandamet durante o período recomendado pelo seu médico.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Portuguese: Os casos notificados de acidose láctica em doentes a tomar metformina, ocorreram predominantemente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Portuguese: A maioria das fracturas ocorreu nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores.
English: The relevance of this finding is unknown.
Portuguese: A relevância desta observação é desconhecida.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), poderão interagir com a metformina por competição nos sistemas de transporte tubular renal.
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Portuguese: Rosiglitazona (tanto SU ou metformina)
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Portuguese: O fluido corporal extra poderá por vezes agravar os problemas de coração existentes ou levar a insuficiência cardíaca.
English: AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Portuguese: AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso: - que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Portuguese: Em estudos com duração máxima de três anos, a rosiglitazona administrada uma ou duas vezes por dia em terapêutica oral dupla com metformina originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbA1c).
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Portuguese: Este risco aumentou quando a rosiglitazona foi adicionada à terapêutica já estabelecida com insulina e em doentes a tomar nitratos para doença cardíaca isquémica conhecida.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Portuguese: Reduz a glicemia através da redução da resistência à insulina no tecido adiposo, músculo esquelético e fígado.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido adiposo.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Portuguese: As tiazolidinedionas actuam principalmente por redução da resistência à insulina enquanto que as biguanidas actuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT se mantiverem acima de 3 vezes o limite superior normal, o tratamento deve ser interrompido.
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Portuguese: Os inibidores da ECA poderão diminuir os níveis de glucose no sangue.
English: • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Portuguese: Se fizer um raio-X com um corante injectável.
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínico, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hipericão) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Portuguese: No caso de algum doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, podendo incluir náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga, anorexia e/ou urina escura, sem explicação aparente, devem ser verificados os valores das enzimas hepáticas.
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca na terapêutica de associação com insulina (rosiglitazona adicionada à terapêutica estabelecida com insulina) foi de 2,4%, comparada com 1,1% de insulina isolada.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência de pós-comercialização com rosiglitazona (ver secção 4.8).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina, não originando hipoglicemia.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem com rosiglitazona em seres humanos são limitados.
English: Very rare vitamin B12 deficiency7
Portuguese: Muito raros deficiência em vitamina B12
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não provocou alteração na exposição global (AUC), embora tenha sido observado uma pequena diminuição na Cmax (aproximadamente 20-28%) e um atraso no tmax (aproximadamente 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
English: AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
English: No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
Portuguese: Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as características de absorção da rosiglitazona e metformina do comprimido de AVANDAMET e aquelas obtidas para os comprimidos de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina, respectivamente.
English: Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Portuguese: Uma vez que os AINE's, a insulina e a rosiglitazona estão todos associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
English: An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia) com duração de 24 meses em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados poderá conduzir a insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose láctica.
English: If you get side effects
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser parar de tomar o medicamento.
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Portuguese: As principais vias de metabolização são a N-desmetilação e a hidroxilação, seguidas por conjugação com sulfato e ácido glucorónico.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVANDAMET, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Portuguese: Não foi observada diferença no número de acontecimentos adjudicados do objectivo primário para a rosiglitazona (321/2220) versus controlo activo (323/2227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), atingindo o critério de não-inferioridade pré-definido de 1,20 (não-inferioridade p = 0,02).
English: 7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina esteve associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 que pode resultar muito raramente numa deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (i.e. anemia megaloblástica).
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Portuguese: A rosiglitazona não estimulou a secreção pancreática de insulina nem induziu hipoglicemia em ratos e ratinhos.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 180 comprimidos
English: If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
English: (You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Portuguese: (Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 1 mg/500 mg, duas vezes por dia.)
English: Iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
English: Stop taking Avandamet.
Portuguese: Pare de tomar Avandamet.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com rosiglitazona e metformina individualmente.
English: - in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Portuguese: - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4).
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
English: AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de AVANDAMET contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Portuguese: Estudos clínicos controlados a médio e longo prazo com doses terapêuticas, demonstraram que: a metformina reduz os níveis de colesterol total, LDLc e trigliceridos.
English: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Portuguese: dor no estômago, sensação de indisposição (náuseas), vómitos, diarreia ou perda de apetite.
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose ou que tenham doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
English: As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Portuguese: Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Portuguese: Na população pediátrica, o CL/F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
English: AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: AVANDAMET combina dois agentes antidiabéticos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e cloridrato de metformina, membro da classe das biguanidas.
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Portuguese: Foram notificados casos em que a rosiglitazona atravessou a placenta humana, sendo detectável em tecidos fetais.
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Portuguese: A rosiglitazona demonstrou inibição moderada de CYP2C8 (CI50 18 M) e inibição baixa de CYP2C9 (CI50 50 M) in vitro (ver secção 4.5).
English: Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente, caso AVANDAMET seja utilizado em associação com insulina ou com uma sulfonilureia.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Portuguese: A maioria das fracturas notificadas localizavam-se nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores (ver secção 4.4).
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet antes do raio-X e nas 48 horas seguintes.
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Portuguese: A insulina e a rosiglitazona estão ambas associadas à retenção de fluidos, a administração concomitante poderá aumentar o risco de edema e o risco de doença cardíaca isquémica.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (e.g. urticária, prurido, erupção cutânea)
English: Take special care with Avandamet
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandamet
English: Post-marketing data
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
English: Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, AVANDAMET deverá ser utilizado com precaução durante a administração concomitante com medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), devido ao efeito sobre a farmacocinética da metformina (ver secção 4.5).
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Portuguese: Num estudo em monoterapia, a incidência em mulheres para a rosiglitazona foi de 9,3% (2,7 doentes por 100 doentes-ano) vs 5,1% (1,5 doentes por 100 doentes-ano) para a metformina ou 3,5% (1,3 doentes por 100 doentes-ano) para a glibenclamida.
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Portuguese: Um total de 564 doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona reduziu significativamente o risco de atingir falência da monoterapia (GPJ>10,0 mmol/L) em 63% relativamente à glibenclamida (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e em 32% relativamente à metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante o decorrer do estudo (até 72 meses de tratamento).
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
English: Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.