FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla, ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Romanian: Aceste infecții au fost mai frecvente la femei, iar subiecții cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecție recurentă.
Finnish: (Satelliittitutkimuksessa arvioitiin dapagliflotsiinialtistusta maidossa ja poikasissa.)
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) samanaikaisen annon yhteydessä.
Romanian: Nu se așteaptă un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Romanian: Douăsprezece studii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 și 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni), un studiu a avut o durată de 28 de săptămâni și un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 și 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).
Finnish: • Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde dapagliflozin este comercializat pentru diabetul zaharat de tip 1, toți profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii care sunt de așteptat să prescrie, elibereze sau utilizeze medicamentul au acces la:
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Romanian: Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Romanian: Dacă luați Edistride pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Finnish: • jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Romanian: • dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbați.
Finnish: • potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
Romanian: • Pacienți cu consum excesiv de alcool sau care utilizează substanțe interzise.
Finnish: Riittämättömät insuliiniannokset (väliin jäänyt insuliiniannos tai insuliinipumpun toimintahäiriöt) olivat yleisimpiä laukaisevia tekijöitä.
Romanian: Dozele inadecvate de insulină (doză omisă de insulină sau insuficiența pompei de insulină) au reprezentat cel mai frecvent factor declanșator.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, miten arvioida potilaan valmiutta ja sitoutumista ketoniarvojen omaseurantaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Romanian: • Recomandări pentru medici de evaluare a pregătirii și implicării pacienților în automonitorizarea valorii cetonelor înainte și în timpul tratamentului.
Finnish: Kaikille potilaille munuaisten toiminnasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Romanian: Aceleași recomandări, referitoare la funcția renală sunt valabile pentru pacienții vârstnici ca în cazul tuturor pacienților (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează:
Finnish: • Ne vaikuttavat alentamalla veren sokeripitoisuutta (glukoosipitoisuus).
Romanian: • Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, i,
Romanian: Cetoacidoză diabetică b,i,k
Finnish: • Kun käytät Edistride-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Edistride, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Finnish: Sulfonyyliurea (glimepiridi
Romanian: Sulfoniluree (glimepiridă
Finnish: • On varmistettava, että potilas pystyy seuraamaan ketoniarvojaan.
Romanian: • Trebuie ca pacientul să demonstreze că poate monitoriza valoarea cetonelor.
Finnish: Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus.
Romanian: Aceasta poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sanguine.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistride-valmistetta:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride:
Finnish: • Neuvo potilasta ja arvioi hänen sitoutumisensa ketoniarvojen seurantaan samalla, kun määrittelet potilaan lähtötilanteen ketonipitoisuuden 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja varmista, että potilas: o on saanut opastusta/koulutusta ketonipitoisuuden mittaamiseen ja tulosten tulkintaan ja miten toimia niiden perusteella o on halukas/kykenee mittaamaan ketonipitoisuuden siten, kuin häntä on ohjeistettu o tietää riittävän hyvin, miten toimia sairauspäivinä.
Romanian: • Consilierea pacientului și evaluarea aderenței la monitorizarea valorii cetonelor, în același timp cu stabilirea valorii inițiale de cetone, cu 1-2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului și confirmarea că pacientul: o A fost informat/instruit referitor la testarea cetonelor și interpretarea/luarea măsurilor pe baza rezultatelor testării o Dorește/poate să efectueze testarea valorii cetonelor conform recomandărilor o Este informat corespunzător despre modul de abordare a zilelor cu probleme medicale
Finnish: Edistride poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Romanian: Edistride acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vahvuutta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Dapagliflozin 10 mg nu trebuie utilizat pentru tratament la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Finnish: Sitoutuminen proteiiniin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficiență renală sau hepatică).
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana.
Romanian: Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
Finnish: • Älä ota käyttöön energiansaantirajoituksia tai hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia hoidon aikana.
Romanian: • Nu se încep restricții calorice sau restricții de carbohidrați în timpul tratamentului
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Romanian: Monitorizarea valorilor cetonelor în timpul tratamentului:
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Finnish: Ketonipitoisuutta on seurattava myös tilanteissa, jotka voivat altistaa diabeettiselle ketoasidoosille tai suurentaa sen riskiä.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată, de asemenea, în situațiile care pot predispune la sau pot crește riscul pentru CAD.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu toksisia vaikutuksia kehittyvään munuaiseen ajanjaksolla, joka vastaa ihmisen toista ja kolmatta raskauskolmannesta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită și infecții genitale înrudite
Finnish: Dapagliflotsiinia saaneiden potilaiden paino laski jatkuvasti 24 viikon jakson aikana.
Romanian: Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Finnish: Älä lopeta Edistride-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Edistride fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edistride-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Edistride
Finnish: SGLT2 on pääasiallisesti vastuussa glukoosin imeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Finnish: Jälkimmäisestä ryhmästä 80 % sai pelkästään metformiinia, 12 % metformiinia ja sulfonyyliureaa ja loput muita suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkevalmisteita.
Romanian: Din acest al doilea grup, 80 % erau tratați numai cu metformin, 12 % erau tratați cu metformin și un medicament sulfonilureic, iar restul erau tratați cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 litraa.
Romanian: Volumul mediu de distribuție a dapagliflozin la starea de echilibru a fost de 118 litri.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe (system organ class - SOC).
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten toimia, jos ketonipitoisuus kohoaa.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
Finnish: Edistride sisältää laktoosia (maitosokeria).
Romanian: Edistride conţine lactoză (zahărul din lapte).
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Laktoosi
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Lactoză
Finnish: Erillisessä ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeistä kehitystä tutkivassa tutkimuksessa emorotille annettiin tutkimuslääkettä kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
Romanian: Într-un studiu separat privind dezvoltarea pre- și post-natală, femelelor gestante de șobolan li s-a administrat medicamentul din ziua 6 a gestației și până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuși indirect in utero și pe toată durata alăptării.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Finnish: • Potilaskortti on esitettävä aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat
Finnish: • potilaalla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi
Romanian: • Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imeväisiin (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat eliminarea dapagliflozin/metaboliților săi în lapte, precum și existența unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptați (vezi pct. 5.3).
Finnish: DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
Romanian: Inhibitor DPP-4 (sitagliptină ± Meformin
Finnish: Suurentuneita simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Romanian: Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Finnish: Dapagliflotsiini toimii insuliinin erityksestä ja toiminnasta riippumatta.
Romanian: Dapagliflozin acționează independent de secreția și acțiunea insulinei.
Finnish: Munuaisia koskevaa yhdistelmäpäätetapahtumaa ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ei näin ollen testattu osana tulokset vahvistavaa testaustoimenpidettä.
Romanian: Obiectivul compozit renal și mortalitatea de orice cauză nu au fost deci evaluate în cadrul testelor de confirmare.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu maternaalista toksisuutta tai kehitystoksisuutta millään testatulla annoksella; suurimpaan testattuun annokseen liittyy systeeminen altistus, joka on noin 1 191 kertaa ihmiselle suositeltu maksimiannos.
Romanian: La iepuri nu s-au observat nici efecte toxice materne, nici asupra dezvoltării la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică multiplă de aproximativ 1191 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om.
Finnish: Potilaalle/huoltajalle tarkoitetussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: Ghidul destinat pacientului/aparținătorului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Finnish: Edistride-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Romanian: Edistride trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava (ks. kohta 4.4).
Romanian: • Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică (CAD) (vezi pct 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Finnish: • Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
Romanian: • Se recomandă ca pacienții să efectueze câteva analize pentru determinarea valorii inițiale a cetonelor cu una-două săptămâni înainte de inițierea tratamentul cu dapagliflozin, iar pacienții trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul lor și circumstanțele le pot afecta valorile cetonelor.
Finnish: • Varmista, että potilas saa optimaalista insuliinihoitoa ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista.
Romanian: • Asigurarea faptului că pacientul primește terapie optimă cu insulină înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin.
Finnish: Tyypin 1 diabetes: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Diabet zaharat de tip 1: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride Cum să luaţi Edistride Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Edistride Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Dapagliflotsiinia ei tule käyttää rintaruokinnan aikana.
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Ketonipitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Romanian: Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de urină.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaisten toiminta tulee tarkastaa ennen tämän lääkkeen aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, joilla on käytettävissään ketonipitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkäriin, jos veren tai virtsan ketonipitoisuus on kohonnut.
Romanian: • Dapagliflozin trebuie administrat numai pacienților care au acces la materiale de testare a valorii cetonelor și acces imediat la un medic în cazul în care valoarea cetonelor în sânge sau urină este crescută.
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Finnish: On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Edistride-valmisteen käytön aikana.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
Finnish: Aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (dapagliflotsiini n = 5 936, verrokkiryhmät n = 3 403) ihottuman esiitymistiheys oli samanlainen dapagliflotsiini- (1,4 %) ja verrokkiryhmissä (1,4 %).
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosia alentavaa vaikutusta.
Romanian: Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alți metaboliți nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun dapagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Romanian: Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos haluat imettää tai imetät.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Edistride-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
Finnish: On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: Dapagliflotsiini voi lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja nestehukan ja hypotension riski voi kohota (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială ( vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Edistride-valmistetta.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta:
Romanian: Monitorizarea cetonelor:
Finnish: Rotissa dapagliflotsiini ei ollut alkioletaalinen eikä teratogeeninen altistuksella, joka oli 1 441 kertaa ihmiselle suositeltava maksimiannos.
Romanian: La șobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn ja sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: 0,6−1,5 mmol/l
Romanian: Cetonemie 0,6-1,5 mmol/l
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen aika, jonka tutkimushenkilöt olivat sairastaneet diabetesta, vaihteli 1,4-16,9 vuoteen.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.