FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
Hungarian: Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Zahteve za kombinirana cepive za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Hungarian: Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
Slovenian: Zaradi tega je bilo doseženo soglasje, da je raven formaldehida v zdravilu sprejemljiva.
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".
Hungarian: A terepadatok hiányosak voltak és nem volt egyértelmű, hogy a PMA jelenléte a vakcinában járt-e bármilyen külön haszonnal.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
Hungarian: Ennek következtében aggályok merültek fel, hogy a tételek közötti állandóság nem biztosítható.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítélték meg, hogy a terepvizsgálatok nem voltak megfelelőek és hiányzott az APP jelenlétének közvetlen megerősítése, illetve a klinikai jelek és egyéb hatásossági paraméterek megfelelő monitorozása.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
Hungarian: Ezt a véleményt alátámasztotta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által beszerzett, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleménye.
Slovenian: To mnenje podpirata mnenji, ki jih je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobil od Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
Hungarian: A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
Slovenian: Toksini Apx, ki jih vsebuje zdravilo (Apx I, Apx II in Apx III), so primerni za zagotavljanje zaščite proti serotipom, ki so prisotni v državah članicah, kjer naj bi se zdravilo uporabljalo.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Slovenian: Dokazano je bilo, da vsa primerjalna cepiva vsebujejo enak razpon antigenov Apx kot zadevno cepivo, zato je na podlagi tega mogoča utemeljitev primerjave.
Hungarian: Továbbá, úgy ítélték meg, hogy az állatok jólétének alapján szükségtelenek az APP 11 szerotípussal végzett további provokációs vizsgálatok és ezeket nem kell előírni.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Hungarian: Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat (módosított agglutinációs vizsgálat (MAT) az APP-hez és optikai denzitometria (OD) 540 nm-en a PMA-hoz) hitelesítették, azonban további kérdések merültek fel az inaktiválás előtti kezdeti antigénszintek (CFU/ml minden összetevőnél), az inaktiválás utáni specifikációk (MAT az APP-hez és OD 540 nm a PM-hez) és a szerológiai hatásvizsgálat közötti kapcsolat vonatkozásában.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Hungarian: Ez a különbségtétel a vágóhidakon dolgozó, tapasztalt állatorvosi személyzet által megállapított jellegzetes eltérések azonosításán alapszik.
Slovenian: Ta razlika temelji na identifikaciji značilnih lezij s strani izkušenih veterinarjev v klavnicah.
Hungarian: A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bile uporabljene le serije nad najmanjšo jakostjo.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vakcinában mind a három toxigén Apx csoport jelen van.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
Hungarian: Benyújtott további információt, amely alátámasztja a szoros antigénkapcsolatot az APP 9 és 11 szerotípusa között.
Slovenian: Predloženi so bili tudi dodatni podatki v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11.
Hungarian: A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek elutasítását és a már kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Slovenian: CVMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom ter zadržanje obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Bár ezekben az adott vizsgálatokban kialakult a szerológiai válasz, de a korreláció a hatásosság (klinikai jelek) és a hatáserősség között nem volt kimutatható.
Slovenian: V omenjenih študijah so spodbudili seroloških odziv, vendar korelacije med učinkovitostjo (kliničnimi znaki) in jakostjo ni bilo možno dokazati.
Hungarian: - Következésképpen, mivel a CVMP úgy vélte, hogy ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a P. multocida A szerotípus összetevő kockázat-haszon elemzése negatív kell legyen, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Slovenian: - Posledično CVMP meni, da je zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov komponente P. multocida serotipa A negativna, ker predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje.
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Hungarian: Ezt fontosnak tartották, mivel a P. multocida által okozott kórbonctani eltérések nem jellemzőek az ezen kórokozó által okozott fertőzésre.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
Hungarian: Ezen túlmenően, érvelést nyújtott be, amely alátámasztja az Apx toxinok, mint a védelmet közvetítő lényeges antigének fontosságát, amelyet alátámasztottak az erre vonatkozó Európai Gyógyszerkönyv monográfia (2008/1360) követelményei.
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
Hungarian: Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleményét, amelyek alátámasztják ezt az értékelést.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
Hungarian: A kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának különösképpen azt kell tisztáznia, hogy ezek mennyire tarthatók megfelelőnek a P. multocida minimális hatáserősségi követelményei alapján.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi zlasti moral pojasniti, v kakšnem obsegu se lahko šteje, da izpolnjujejo merila najmanjše učinkovitosti proti P. multocida.
Hungarian: Spanyolország ellenvetéssel élt, és ez vezetett a jelenlegi beterjesztési eljáráshoz, mivel úgy vélték, hogy ennek az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezése a minőséggel és a hatásossággal kapcsolatos aggályok miatt potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benyújtott adatok nem megfelelőek ahhoz, hogy alátámasszák a P. multocida összetevőre irányuló kérelmet (az alábbiakban ismertetjük), ezért a gyártás paraméterei és a PMA hatásossága közötti kapcsolat nem elfogadható.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
Hungarian: A vonatkozó monográfia egy, az EDQM által támogatott értelmezése alapján úgy ítélték meg, hogy a kérelmező teljesítette ezeket a követelményeket az alkalmazott provokációs törzsek használatával.
Slovenian: Na podlagi interpretacije specifične monografije, ki jo podpira Evropski direktorat za kakovost zdravil, se šteje, da je predlagatelj izpolnil te zahteve z uporabljenimi stimulacijskimi sevi.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve ezeknek az adatoknak a hiányosságait (lásd alább), nem elfogadható a PMA-nak a készítményhez történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Slovenian: Vendar z vidika pomanjkljivosti teh podatkov (glejte nadaljevanje) utemeljitve za vključitev PMA v cepivo ni bilo mogoče sprejeti.
Hungarian: A malacok immunizálásához az első dózist (2ml) 6-8 hetes korban kell beadni, majd a második dózist (2ml) 14-21 nappal később.
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy a formaldehid ajánlott, felső határát tartalmazó termék nem idézett elő jelentős mellékhatásokat az egyszeres dózisra, az ismételt dózisra és a túladagolásra irányuló vizsgálatokban, a terepen történő használat során, valamint a vemhes kocákon végzett biztonságossági vizsgálatokban sem.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da zdravilo, ki je vsebovalo predlagano zgornjo mejno vrednost formaldehida, ni sprožilo pomembnih neželenih učinkov v študijah enkratnega, ponovljenega in prekomernega odmerjanja, med terensko uporabo ali v študijah varnosti pri brejih svinjah.
Hungarian: A P. multocida-val szembeni szerológiai válasz és a védelem korrelációjával kapcsolatos aggályok miatt Spanyolország úgy ítélte meg, hogy mivel nincs korreláció, ezen antigénre vonatkozóan a nyulakban végzett tétel-hatásvizsgálat és a sertésekben a hatásosság között sincs bizonyított korreláció.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
Hungarian: A P. multocida összetevő hatásosságát olyan, megfelelően kontrollált vizsgálatok benyújtásával kell alátámasztani, amelyek egyértelműen igazolják, hogy a vakcinában a PMA jelenléte külön hasznot jelent.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost komponente P. multocida z zagotovitvijo primerno nadzorovanih študij, ki jasno kažejo specifične koristne učinke prisotnosti PMA v cepivu.
Hungarian: Pasteurella multocida A szerotípus ≥ 2'1 log2 (*)
Slovenian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal - mint provokáló anyaggal - nem végeztek specifikus provokációs vizsgálatokat, ezért Spanyolország kérte az APP 11 összetevő hatásosságának megerősítését.
Slovenian: Specifične izzivne študije z APP serotipa 11niso bile opravljene, zato je Španija zahtevala potrditev učinkovitosti komponente APP 11.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a bizottság elfogadta az indokolást a P. multocida összetevőnek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozóan.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a megfelelőség hiánya a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek lényegesen gyengítette a megfigyelésen alapuló vizsgálat tartalmát.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.
Hungarian: Az APPM Respipharm egy többkomponensű, formaldehiddel inaktivált teljes sejtes bakteriális vakcina, amely az Actinobacillus pleuropneumoniae három törzsét (2, 9 és 11 szerotípus) és a Pasteurella multocida egy törzsét (A szerotípus) tartalmazza, valamint segédanyagként alumínium-hidroxid gélt.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Hungarian: Ezen túlmenően, szükséges volt a terepvizsgálatoknál alkalmazott APPM Respipharm vakcinatétel(ek) megfelelőségének tisztázása.
Slovenian: Poleg tega je obstajala potreba po pojasnitvi pomena serije (serij) cepiva APPM Respipharm, uporabljenih v terenskih študijah.
Hungarian: Mivel ezek az eltérések nem specifikusak a kérdéses kórokozóra, a differenciálás alapját a légúti eltérések specificitása képezi, amelyeknek eltérő a patológiája, és amit alátámaszt a baktérium izolálása.
Slovenian: Čeprav te lezije niso specifične za zadevne patogene, predstavljajo podlago za razlikovanje v smislu specifičnosti lezij v dihalih, ki imajo različno patologijo.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az Európai Gyógyszerkönyvben lefektették a hatásosság bizonyításának alapvető követelményeit.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal végzett provokációs vizsgálat hiányával kapcsolatban a kérelmező nézőpontja az volt, hogy mindhárom Apx csoport benne van a vakcinában.
Slovenian: Del predlagateljevega stališča v zvezi z odsotnostjo izzivnega preskusa z APP serotipa 11 je, da so v cepivu zastopane vse tri skupine Apx.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megtalálhatók az érintett tagállamokban.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke, ki potrjujejo, da so serotipi APP, ki jih vsebuje zdravilo, prisotni v vpletenih državah članicah.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kért tájékoztatást, amely megerősítette az alkalmazott statisztikai elemzést.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zahtevana pojasnila, ki so potrdila, da je bila statistična analiza opravljena.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az APPM Respipharm és az összehasonlító termékek hatásosságának összevetésével kívánta bizonyítani a PMA összetevő hatásosságát, szükség volt arra, hogy tisztázzák a másik vakcina (amely csak A.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nameraval dokazati učinkovitost komponente PMA s primerjavo učinkovitosti cepiva APPM Respipharm in primerjalnih cepiv, je bilo potrebno pojasnilo sestave drugega cepiva (ki vsebuje le A. pleuropneumoniae).
Hungarian: Elvben elfogadták a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának indokolását a specifikus provokációs vizsgálatok hiányáról.
Slovenian: Načeloma je bila utemeljitev predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede odsotnosti specifičnih izzivnih študij sprejeta.
Hungarian: Továbbá bemutatott közölt szakirodalmat annak a véleménynek az alátámasztására, hogy a P. multocida részt vesz az APP által okozott betegség súlyosbításában.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena objavljena literatura v podporo mnenju, da je bakterija P. multocida vpletena v poslabšanje bolezni, ki jo povzroča APP.
Hungarian: A bizottságoknak a vizsgálatok hiányosságaira vonatkozó fenntartásai ellenére azt is tudomásul vették, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan adatokat, amelyek alátámasztanák a P. multocida elleni védelem kezdetére és időtartamára vonatkozó igényt.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Hungarian: Ezek a korábban rendelkezésre állóknál részletesebb információkat nyújtottak, azonban nem voltak elégségesek ahhoz, hogy megerősítsék a P. multocida hatásosságára irányuló igény céljából végzett vizsgálatok érvényességét.
Slovenian: Čeprav so ta dala podrobnejše podatke od tistih, dostopnih pred tem, pa niso bila zadostna za potrditev veljavnosti študij za podporo trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott bizonyos terepadatok megerősítették, hogy ezekben a vizsgálatokban az antigénszintek a termék minimumaiként javasolt vagy annál kisebb antigénszintek voltak.
Slovenian: Nekateri terenski podatki, ki jih predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili, da so ravni antigena v teh študijah na ravneh ali pod ravnmi antigena, predlaganimi v minimalnih zahtevah za zdravilo.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek abban, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megfelelőek, és így megfelelő az APP összetevőknek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sklenjeno, da so serotipi APP v zdravilu pomembni, zato je bila vključitev komponent APP v cepivo ustrezno utemeljena.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
Hungarian: Vemhes koca:
Slovenian: Breje svinje:
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A termék alkalmazása sertéseknél (kocák és választott malacok) 6 hetes kortól javallt, a kocákban és szopós malacokban az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia és a Pasteurella multocida által okozott másodlagos fertőzés elleni aktív immunitás kiváltása céljából.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja információkat terjesztett be a terepvizsgálatokban alkalmazott vakcinatételek antigéntartalmáról.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
Hungarian: pleuropneumoniae hatásosságára vonatkozó aggályok alapja az volt, hogy nem történt meg az Apx toxinok megerősítése a késztermékben, és nem történtek specifikus provokációs vizsgálatok az APP 11 szerotípussal.
Slovenian: Zadržki glede učinkovitosti komponente A. pleuropneumoniae so se pojavili, ker ni niti potrditve prisotnosti toksinov Apx v končnem zdravilu niti specifičnih izzivnih študij z APP serotipa 11.
Hungarian: Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Hungarian: Ugyanakkor a bizottságnak komoly aggályai voltak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, benyújtott terepvizsgálatok minőségével és érvényességével kapcsolatban.
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további, folyamat közbeni vizsgálatokat dolgozott ki az inaktiválás utáni antigénszintek kontrollálására.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja további elemzést és hitelesítést végzett a folyamat közbeni és a késztermékre vonatkozó ellenőrzési specifikációk alátámasztására, amelyek megfelelőnek tekinthetők, feltéve, hogy megfelelően megválaszol néhány tisztázást igénylő kérdést.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
Hungarian: Röviden, aggályok merültek fel, hogy a vakcinában az Actinobacillus pleuropneumoniae szerotípusok összetételét (2, 9 és 11) nem a spanyolországi járványos állatbetegségi helyzet alapján határozták meg, ahol a leggyakoribb szerotípusok a 2, a 4 és a 7. Ezen túlmenően Spanyolország úgy vélte, hogy nem nyújtottak be megfelelő indokolást arra vonatkozóan, hogy ugyanahhoz a vakcinához hozzáadják az A.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.