FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τη μελέτη αν υπήρχε παρουσία διηθητικού καρκίνου του οισοφάγου, αν είχαν ιστορικό άλλου καρκίνου εκτός από μη-μελανωματικό καρκίνο του δέρματος ή αν είχαν λάβει προηγούμενη PDT στον οισοφάγο.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη δεν είναι επιδεκτικό σε διύλιση.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Greek: (min:sec)
Polish: Czas naświetlania (min:s)
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται έως 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση διαχωρίζεται από ένα ελάχιστο 90 ημερών) σε ένα τμήμα που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή και το οποίο παρουσιάζει ακόμα HGD ή σε ένα νέο τμήμα αν το αρχικό τμήμα Barrett ήταν > 7cm σε μήκος.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Greek: Εάν σας είναι αδύνατο να φάτε ή να πιείτε ή εάν συνεχίζετε να κάνετε εμετό, επιστρέψτε στην κλινική
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
Greek: Μήκος διαχυτή
Polish: Route de Bû
Greek: Η νατριούχο πορφιμέρη καθαίρεται αργά από το σώμα, με μέσο CLT 0,859 ml/h/kg (C.V.
Polish: Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0,859 ml/h/kg
Greek: - Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη.
Polish: − Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Greek: - Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και προσωπικό με εμπειρία στην
Polish: Produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem, że materiał i personel doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest natychmiast dostępny.
Greek: Ελέγξτε εάν εμφανίστηκε κανένα ερύθημα, οίδημα ή φλύκταινες μετά από μία ημέρα.
Polish: Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PhotoBarr ενδείκνυται για εκτομή δυσπλασίας υψηλού
Polish: Terapia fotodynamiczna (ang. Photodynamic Therapy, PDT) z użyciem produktu PhotoBarr jest stosowana w leczeniu dysplazji dużego stopnia (ang. High Grade Displasia, HGD) u pacjentów z
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności w zakresie nadzoru farmakologicznego zgodnie Planem zarządzania ryzykiem (PZR) w wer.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως Μετά την ανασύσταση, προστατεύστε από το φως και χρησιμοποιείστε το μέσα σε 3 ώρες.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Greek: Η εκκίνηση σχηματισμού ελευθέρων ριζών μπορεί να συμβεί αφού η νατριούχος πορφιμέρη απορροφήσει φως για το σχηματισμό μιας διεγερμένης κατάστασης της πορφυρίνης.
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην κάρτα
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Greek: Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π.χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Greek: Μια έντονα κόκκινη έως ερυθρόχροη καστανή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα για ανασύσταση.
Polish: Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το PhotoBarr που να διερευνούν
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr dotyczących wpływu na farmakokinetykę innych leków..
Greek: Σκοπός αγωγής Πρόσληψη φωτοευαισθητοποιητή
Polish: Wychwyt czynnika fotouczulającego
Greek: Ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης αυξήθηκε σε 32% όταν δόθηκε ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας, ειδικά στις περιοχές όπου η δεύτερη αγωγή επικαλύπτει την πρώτη και προστέθηκε ένα 10% για αυτούς που έλαβαν ένα τρίτο κύκλο αγωγής.
Polish: Zwiększenie odsetka było szczególnie widoczne jeśli obszar leczony drugim cyklu nakładał się na obszar leczony uprzednio.
Greek: Τα παρακολούθησης 6 μηνών τα οποία έδειξαν εκτομή HGD σε 72% των ασθενών στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ σε σύγκριση με 31% στην ομάδα ΟΜ μόνο.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Greek: Το PhotoBarr είναι για μία και μόνη χρήση και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους
Polish: Niewykorzystane pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Greek: Ένταση φωτός
Polish: Dzień badania
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Polish: U 1 do10 na 100 na leczonych pacjentów
Greek: Η μείωση στον ορό ήταν δι-εκθετική, με μια αργή φάση κατανομής και μια πολύ μακρά φάση απομάκρυνσης που άρχισε περίπου 24 ώρες μετά την ένεση.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Greek: Η πλειονότητα αυτών ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και μπορούσε να αντιμετωπιστεί μέσω 1-2 διατάσεων.
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Greek: Το πιο ενεργό στυλ ζωής των υγιών και σχετικά νεαρότερων ατόμων σε σύγκριση με τους ασθενείς με καρκίνο μπορεί να αποτέλεσε παράγοντα
Polish: Do częstszego występowania reakcji nadwrażliwości mógł się przyczynić bardziej aktywny tryb życia zdrowych i względnie
Greek: Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o
Greek: Η δέσμευση in vitro της νατριούχου πορφιμέρης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 90%
Polish: W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20-100 μg/ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
Greek: Η κυτταρική βλάβη που προκαλείται από τη νατριούχο πορφυρίνη είναι συνέπεια της διάδοσης των αντιδράσεων ελεύθερων ριζών.
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Greek: Οι βραχείς διαχυτές οπτικών ινών (≤ 2,5 cm) προορίζονται για χρήση στην προ-αγωγή οζιδίων με 50 J/cm μήκους διαχυτή πριν την τυπική αγωγή με μπαλόνι κατά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ ή στην επανάληψη της αγωγής των περιοχών που ‘διέφυγαν' μετά την πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ.
Polish: Do wstępnego leczenia guzków w pierwszym cyklu naświetlania przed naświetleniem z balonem lub do ponownego leczenia obszarów niedoleczonych po pierwszym cyklu stosuje się dyfuzory z krótkimi światłowodami (< 2,5 cm) i energię 50 J/cm.
Greek: Επίσης οποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.
Polish: Odcinek wybrany do pierwszego naświetlenia powinien obejmować, w miarę możliwości, całą HGD oraz margines kilku milimetrów zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη
Polish: − u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy
Greek: Δόσεις φωτός δύο με τρεις φορές της συνιστώμενης δόσης έχουν χορηγηθεί σε λίγους ασθενείς με επιφανειακούς ενδοβρογχικούς όγκους.
Polish: Kilku pacjentom z powierzchniowymi wewnątrzoskrzelowymi guzami podano dawki światła dwu- lub trzykrotnie przewyższające zalecane.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Greek: − Είναι απαραίτητη η επίδειξη αυτής της κάρτας σε κάθε γιατρό που παράσχει θεραπεία o Παραμένει στο σώμα σας για 60 έως 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης o Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως) o Το εκτεθειμένο δέρμα θα κοκκινίσει και θα προκληθεί δυσφορία στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά είναι πιθανό να προκύψουν και σοβαρές o Τα αντιηλιακά που διατίθενται στο εμπόριο δεν είναι αποτελεσματικά για την o Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PhotoBarr 75 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
Greek: Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο-σουλφοξείδιο, το β-καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εφαρμόζεται από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοσκοπική χρήση του PDT και μόνο στις
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στην μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Polish: Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
Greek: Η πλειονότητα της, σχετιζόμενης με την αγωγή, στένωσης του οισοφάγου (η οποία περιλαμβάνει στένωση του οισοφάγου και στενώματα του οισοφάγου) που αναφέρθηκε στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (92%).
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Greek: Ασθενείς με πνευμονική ή καρδιακή ιατρική νόσο ή ιστορικό τέτοιας νόσου θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc lub serca aktualnie lub w przeszłości.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Greek: Παρόμοια
Polish: Podobną różnicę
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του PhotoBarr προετοιμάζει ενημερωτικό υλικό, σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο χρόνια.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα, η οποία
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι σε όλους τους γιατρούς και φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο θα παρασχεθεί ενημερωτικά υλικό το οποίο προορίζεται για το προσωπικό του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Greek: Η θεραπεία με PhotoBarr είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2011.
Polish: EMA/84870/2011
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PhotoBarr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου εξουδετερώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
Greek: Το PhotoBarr χορηγείται με αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τριών έως πέντε λεπτών σε δόση 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και τον ασφαλή τρόπο χρήσης του.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
Greek: Η προσθήκη φωτοδυναμικής θεραπείας με τη χρήση PhotoBarr στη θεραπεία με ομεπραζόλη αύξησε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η δυσπλασία κατεστράφη.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να επιβλέπεται μόνο από ιατρό με πείρα στη θεραπεία λέιζερ με χρήση ενδοσκοπίου (λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για την εξέταση του εσωτερικού του οργανισμού) και εκπαιδευμένο στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PhotoBarr περιλαμβάνεται στο
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας) για την εκτομή (καταστροφή) δυσπλασίας υψηλού βαθμού (μη φυσιολογικά κύτταρα που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Πρόκειται για ασθένεια κατά την οποία τα εσωτερικά τοιχώματα του κάτω άκρου του οισοφάγου έχουν υποστεί
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή της δυσπλασίας καταστρέφονται μόνο τα κύτταρα της συγκεκριμένης
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych