FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Spanish: Intención de tratar: todos los acontecimientos confirmados hasta el final del estudio (incluyendo a pacientes potencialmente expuestos a intervenciones que no son del estudio tras la interrupción del medicamento del estudio).
French: Elle peut entraîner également une inflammation d'autres parties du corps.
Spanish: También causa inflamación en otras áreas del organismo.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> no deben tomarse durante el embarazo.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par<ARCOXIA> :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con <ARCOXIA>:
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase la sección 5.3).
French: Diclofénac (N = 16 483) 24 766 patient-années
Spanish: Diclofenaco (N=16.483) 24.766 Pacientes-Año
French: Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
Spanish: Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted.
French: Cependant, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
Spanish: Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Spanish: Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Spanish: Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
French: L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée.
Spanish: La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución.
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta 52 semanas.
French: Particularités liées aux patients
Spanish: Características en los pacientes
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4).
French: Très rare : confusion, hallucinations.
Spanish: Muy raras: confusión, alucinaciones.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente.
French: Taux† (IC à 95 %)
Spanish: Tasa† (IC al 95%)
French: 11415 Tallinn Estonia
Spanish: 11415 Tallin
French: Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en ancianos (65 años o más) es similar a la de personas jóvenes.
French: Excipient :
Spanish: Excipiente:
French: Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal.
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Spanish: No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
French: Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes ancianos (véase la sección 4.4).
French: Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli.
Spanish: Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III y en las condiciones estipuladas en el Anexo IV.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (véase la sección 6.1).
French: Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171)
French: Les résultats cardiorénaux des études EDGE et EDGE II ont été cohérents avec ceux décrits dans l'étude MEDAL.
Spanish: Los resultados cardiorenales para EDGE y EDGE II fueron coherentes con los descritos para el estudio MEDAL.
French: Rares (survenant chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) Diminution du taux de sodium dans le sang.
Spanish: Raros (produciéndose en más de 1 de 10.000 y menos 1 de 1.000 personas) Niveles bajos de sodio en sangre.
French: Elle résulte d'une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os.
Spanish: Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos.
French: Etude de la fonction rénale chez le sujet âgé
Spanish: Estudio de la función renal en ancianos
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Spanish: En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
French: Ne pas utiliser <ARCOXIA> après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice <ARCOXIA> después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé.
Spanish: Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Spanish: El alivio del dolor se observó a las cuatro horas del inicio del tratamiento.
French: Qu'est-ce que la spondylarthrite ankylosante ?
Spanish: ¿Qué es la espondiloartritis anquilosante?
French: La dose de 30 mg n'a pas été étudiée dans l'arthrose de la main.
Spanish: No se ha estudiado la dosis de 30 mg en artrosis de la mano.
French: L'arthrose est une maladie des articulations.
Spanish: La artrosis es una enfermedad de las articulaciones.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> sont disponibles dans quatre dosages :
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> están disponibles en cuatro concentraciones:
French: <ARCOXIA> agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
Spanish: <ARCOXIA> funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
French: Comme tous les médicaments, <ARCOXIA> peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <ARCOXIA> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos.
French: Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
Spanish: En perros, se observaron anomalías renales y gastrointestinales a exposiciones elevadas.
French: L'étoricoxib était inclus dans les procédures de saisines du CHMP précédentes relatives à la sécurité des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 qui ont été conclues en 2004 et 2005.
Spanish: El etoricoxib se había incluido en anteriores remisiones efectuadas al CHMP sobre la seguridad de los inhibidores selectivos de la COX-2, concluidas en 2004 y 2005.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10).
French: <ARCOXIA> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: <ARCOXIA> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan (véase la sección 4.2).
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
Spanish: Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ deux fois celles du plasma.
Spanish: Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente dos veces las del plasma.
French: Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus.
French: FLACON HDPE
Spanish: FRASCO DE HDPE
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente.
French: Le CHMP recommande par conséquent de consolider la contre-indication chez les patients hypertendus et avertit les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les 2 premières semaines de traitement.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se refuerce la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Spanish: No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.
French: Grossesse et Allaitement
Spanish: Embarazo y lactancia
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
French: Sécurité d'emploi globale :
Spanish: Seguridad global:
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o descenso del apetito, aumento de peso.
French: Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre l'aspirine sans l'avis de votre médecin.
Spanish: Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Spanish: Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
French: Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité.
Spanish: En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia.
French: L'ensemble des événements digestifs hauts ont été définis comme les perforations, les ulcères et les saignements.
Spanish: Los acontecimientos GI superiores totales se definieron como perforaciones, úlceras y hemorragias.
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Spanish: En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
French: Résultats de sécurité cardiovasculaire :
Spanish: Resultados de seguridad cardiovasculares:
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y derivados de ensayos clínicos, estudios de utilización del medicamento y notificaciones espontáneas de reacciones adversas al medicamento.
French: Tableau 1 : Taux des événements CV thrombotiques confirmés (Progamme MEDAL) Etoricoxib (N = 16 819) 25 836 patient-années
Spanish: Tabla 1: Tasas de acontecimientos CV trombóticos confirmados (Programa MEDAL agrupado) Etoricoxib (N=16.819) 25.836 Pacientes-Año
French: Administré par voie orale, l'étoricoxib est bien absorbé.
Spanish: Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien.
French: Le sous-groupe de l'ensemble des événements digestifs hauts considérés comme compliqués ont inclus les perforations, les obstructions et les saignements compliqués ; le sous-groupe des événements digestifs hauts considérés comme non compliqués ont inclus les saignements non compliqués et les ulcères non compliqués.
Spanish: El subgrupo de acontecimientos GI superiores totales considerados como complicados incluyó perforaciones, obstrucciones y hemorragias complicadas; el subgrupo de acontecimientos GI superiores considerados como no complicados incluyó hemorragias y úlceras no complicadas.
French: Si vous prenez trop de comprimés d'<ARCOXIA>, vous devez immédiatement prendre un avis médical.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de <ARCOXIA>, busque atención médica inmediatamente.
French: Le CHMP a évalué les données d'efficacité soumises pour la SA et les informations recueillies à propos de la sécurité en cas d'indication pour la SA ainsi que dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde pour laquelle un traitement à la même dose est approuvé.
Spanish: El CHMP evaluó los datos de eficacia presentados en relación con la EA y los datos de seguridad recopilados acerca de esta enfermedad, así como en la población con artritis reumatoide, para la que está aprobada la misma dosis.
French: Le CHMP recommande par conséquent d'explorer les études de détermination de la dose afin de déterminer de manière conclusive si un traitement avec une dose quotidienne de 60 mg serait également approprié pour certains patients.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se investiguen los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
French: Prednisone/prednisolone : dans des études d'interactions médicamenteuses, l'étoricoxib n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/prednisolone.
Spanish: Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona.
French: La liaison de l'étoricoxib aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 92 %, à des concentrations de 0,05 à 5 µg/ml.
Spanish: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92 % en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml.
French: L'étoricoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Spanish: Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
French: Fréquent : palpitations.
Spanish: Frecuentes: palpitaciones.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Embarazo y lactancia (véanse las secciones 4.6 y 5.3).
French: Peu fréquent : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde
Spanish: Poco frecuentes: fibrilación atrial, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios no específicos del ECG, infarto de miocardio
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
French: La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
Spanish: La mortalidad CV, así como la mortalidad total, fueron similares entre los grupos de tratamiento de etoricoxib y diclofenaco.
French: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Spanish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lituania
French: QU'EST-CE QU'<ARCOXIA> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES <ARCOXIA> Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: L'exposition plus importante à l'EE peut augmenter l'incidence d'événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thrombo-emboliques veineux chez les femmes à risque).
Spanish: Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
French: Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et la lombalgie chronique.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue similar en términos generales al comunicado en los estudios combinados de artrosis, AR y lumbago crónico.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse): cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,
Spanish: • color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Spanish: (IC al 95%)
French: Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 % des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Spanish: Rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
French: Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo.
Spanish: El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo.
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
French: L'utilisation de médicaments gastroprotecteurs et d'aspirine à faible dose était autorisée pendant les études.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de fármacos gastroprotectores y de aspirina a dosis bajas.