FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Slovak: (E524)
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης φαίνεται να οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA µέσω δύο δράσεων των dFdCDP και dFdCTP.
Slovak: Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
Greek: Το CHMP αξιολόγησε το λεκτικό περιεχόµενο του ΠΧΠ που προτάθηκε από το KAK και υπέβαλε το σκεπτικό του πάνω στην πρόταση αυτή.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Greek: • Αλωπεκία Συχνές
Slovak: Alopécia Časté
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
Slovak: Po zaradení gemcitabínu do DNA sa do vytváraného reťazca pridá ďalší nukleotid.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο των ωοθηκών, ο KAK πρότεινε να µία έκφραση για τη συνδυαστική χρήση για αυτή την ένδειξη, αν και έχει δειχθεί η δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης και παρουσίασε µία έκθεση κλινικών ειδικών και συµπληρωµατικές πληροφορίες προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης.
Slovak: V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
Greek: • Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν απολέπιση και ποµφολυγώδη δερµατικά εξανθήµατα
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov
Greek: Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Greek: Η γεµσιταβίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε ξεκάθαρες δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον πληθυσµό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Μέσος όγκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα 18 l/m² (εύρος 11-22 l/m²).
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
Greek: Κλινικά στοιχεία
Slovak: Klinické údaje
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα ήταν 47.4 l/m².
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol 47,4 l/m Objem v periférnom kompartmente nezávisel na pohlaví.
Greek: Οι ασθενείς που θα λάβουν γεµσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται, πριν από την χορήγηση κάθε δόσης, µε µετρήσεις του αριθµού των αιµοπεταλίων, λευκοκυττάρων και κοκκιοκυττάρων.
Slovak: Pred každou dávkou sa u pacientov užívajúcich gemcitabín má sledovať počet krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov.
Greek: 1. Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεµσιταβίνης για τη χορήγηση µε ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε επιβαρηµένη λειτουργία του µυελού των οστών, πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Greek: Aνεπιθύµητες ενέργειες µε δοσοπεριοριστική τοξικότητα, είναι η µείωση του αριθµού των θροµβοκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν υπάρχει συνεχιζόµενη ενόχληση, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Greek: Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Slovak: Eli Lilly Ges.m.b.H
Greek: Οι µελέτες που έχουν διεξαχθεί µετέπειτα, αναφέρουν ακτινοθεραπείας [µέσος όγκος δόσης 4.795 cm πως είναι εφικτό να χορηγηθεί η γεµσιταβίνη σε µικρότερες δόσεις ταυτόχρονα µε ακτινοθεραπεία και προβλεπόµενη τοξικότητα, όπως σε µια φάσης ΙΙ µελέτη µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, όπου εφαρµόστηκαν θωρακικές δόσεις ακτινοβολίας των 66 Gy σε συνδυασµό µε γεµσιταβίνη (600 mg/m2, 4 φορές) και σισπλατίνη (80 mg/m 2, 2 φορές) κατά τη διάρκεια 6 εβδοµάδων.
Slovak: Následne vykonané štúdie naznačili, že je možné podať gemcitabín v nižších dávkach súbežne s rádioterapiou s predvídateľnou toxicitou, ako napr. v štúdii fázy II u nemalobunkového karcinómu pľúc, kde dávky 2, štyrikrát) a ožiarenia hrudníku 66 Gy boli aplikované súčasne s podaním gemcitabínu (600 mg/m cisplatiny (80 mg/m2, dvakrát) v priebehu 6 týždňov.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
Slovak: Gemcitabín sa má vysadiť pri prvých znakoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie, ako sú náhly pokles hemoglobínu súčasne s trombocytopéniou, zvýšenie sérového bilirubínu, sérového kreatinínu, dusíka močoviny v krvi alebo LDH.
Greek: Επίσης, στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 0.9 έως 2.3 µήνες (log-rank p<0.0002) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 4.4 έως 5.7 µήνες (log-rank p<0.0024) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε 5φλουορουρακίλη.
Slovak: Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0,9 na 2,3 mesiaca (log-rank p<0,0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4,4 na 5,7 mesiaca (log-rank p<0,0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5-fluorouracilom.
Greek: • Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι µπορεί να έχετε χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Slovak: Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι η ένδειξη ήταν πλεονάζουσα, καθώς η θεραπεία πρώτης επιλογής για τον καρκίνο του παγκρέατος µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία και συµφώνησε να τη διαγράψει.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že daná indikácia je zbytočná, pretože liečba prvej línie pri terapii pankreasu s gemcitabínom je štandardnou starostlivosťou a súhlasil s jej vypustením.
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
Greek: H φαρµακοκινητική της γεµσιταβίνης έχει µελετηθεί σε 353 ασθενείς σε επτά (7) µελέτες.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Greek: Μυϊκός πόνος
Slovak: Bolesť svalov
Greek: Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα είναι διαυγές διάλυµα, άχρωµο έως ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Greek: • Ήπια πρωτεϊνουρία
Slovak: Mierna proteinúria
Greek: Το CHMP θεώρησε ότι η προτεινόµενη έκφραση βρισκόταν σε συµφωνία µε την υποβληθείσα µελέτη για την άδεια κυκλοφορίας για αυτή την ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie bolo v súlade s predloženou štúdiou pre povolenie uvedenia lieku na trh v tejto indikácii.
Greek: Όταν προετοιµάζεται σύµφωνα µε τις αναφερόµενες οδηγίες, έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης, µετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
Slovak: Ak sa pripraví podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaných roztokov gemcitabínu sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικά.
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεµσιταβίνη).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Greek: • Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Slovak: Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Greek: Η ένδειξη υποστηρίχθηκε από µία αναφορά κλινικών ειδικών αλλά και δεδοµένα αποτελεσµατικότητας από µελέτες µονοθεραπείας µε Gemzar, Σταδίου 2 και 3, στη θεραπεία του καρκίνου του µαστού, περιλαµβανοµένων µελετών που διεξήχθησαν από τον KAK και τα αποτελέσµατα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας.
Slovak: Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
Greek: Ο KAK υποστήριξε επίσης τη χρήση γεµσιταµπίνης µέσω ενδοκυστικής χορήγησης, βασιζόµενος στην αποδεδειγµένη δράση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της γεµσιταµπίνης στον προχωρηµένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης και στην υψηλή ολική της κάθαρση από το σώµα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
Greek: Ο KAK συµπέρανε ότι οι µελέτες αυτές απέδειξαν ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη έχει καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσµατα από ότι η καρβοπλατίνη όσον αφορά το χρόνο έως την πρόοδο της νόσου (TtDP) και το ρυθµό αντίδρασης των ασθενών µε πλατινο-ευαίσθητο επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Greek: • Καρκίνο παγκρέατος.
Slovak: • rakoviny podžalúdkovej žľazy.
Greek: Κυτταρικός µεταβολισµός και µηχανισµοί δράσης: Η γεµσιταβίνη (dFdC), η οποία είναι αντιµεταβολίτης της πυριµιδίνης, µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια.
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
Greek: Συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Πυρετός συνοδευόµενος από χαµηλό αριθµό αιµοπεταλίων (εµπύρετη ουδετεροπενία) Ανορεξία (µειωµένη όρεξη)
Slovak: Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovak: Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4.6).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 529 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά υποτροπιάζον ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, που υποτροπίασαν µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη έδειξε στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.98 έως 6.14 µήνες (log-rank p=0.0002) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 529 pacientkách s inoperabilným, lokálne recidívujúcim alebo metastazujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii preukázal gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom štatisticky významné predĺženie času do dokumentovanej progresie ochorenia z 3,98 na 6,14 mesiaca (log-rank p=0,0002) u pacientok liečených kombináciou gemcitabín/paklitaxel v porovnaní s pacientkami liečenými paklitaxelom.
Greek: Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Slovak: Vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie Vašich obličiek a pečene.
Greek: • πολύ σπάνια: εµφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
Slovak: • veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 z 10 000
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
Slovak: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
Greek: Ο συνδυασµός γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη συστήνεται να χρησιµοποιείται µε πακλιταξέλη (σε δόση 175 mg/m²) χορηγούµενη την 1η ηµέρα µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 3 ωρών ακολουθούµενη από χορήγηση γεµσιταβίνης (µε δόση 1.250 mg/m²) µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την η και 8
Slovak: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m 2) sa podáva 1. deň 2) vo forme počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Greek: Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil indikáciu pre intravezikálne použitie a pre karcinóm pankreasu nereagujúci na liečbu 5-FU, a zároveň odôvodnil indikáciu pri karcinóme vaječníka.
Greek: Ο KAK συµφώνησε να διαγράψει την ένδειξη του επιπολής καρκίνου της ουροδόχου κύστης, οπότε το CHMP από την πλευρά του πρότεινε την ακόλουθη αναθεωρηµένη έκφραση:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s vymazaním indikácie pre povrchový karcinóm močového mechúra a CHMP podľa toho navrhol toto revidované znenie:
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του µαστού, ο KAK πρότεινε να περιληφθεί µόνο η συνδυαστική θεραπεία γεµσιταµπίνη στο εναρµονισµένο ΠΧΠ, αν και µία µελέτη Σταδίου 3 επέδειξε τη δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του µεταστατικού καρκίνου του µαστού (MBC).
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
Slovak: (%) pacientov Rameno MVAC (metotrexát, vinblastín, doxorubicín a cisplatina)
Greek: Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5.3).
Greek: Για την Ενότητα 4.2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
Slovak: V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
Greek: Το CHMP ζήτησε από τον KAK να εστιάσει στον πληθυσµό-στόχο(ασθενείς µε προχωρηµένο/µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης) και στη συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη στις εναρµονισµένες ενδείξεις.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµβαµάτων, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι άλλες δοσολογικές αναπροσαρµογές εκτός από εκείνες που συστήνονται για όλους τους ασθενείς, είναι απαραίτητες στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Greek: Η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους γηριατρικούς ασθενείς καθώς και για αυτούς µε κατάσταση απόδοσης 2».
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 MVAC έναντι γεµσιταβίνης και σισπλατίνης
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa MVAC verzus gemcitabín plus cisplatina
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία
Slovak: Súbežná rádioterapia
Greek: Ο ογκος κατανοµής στο κεντρικό διαµέρισµα ήταν 12.4 l/m² για γυναίκες και 17.5 l/m² για άνδρες (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 91.,9 %).
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
Greek: Η γεµσιταµπίνη (difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)) είναι ένας κυτταροτοξικός αντικαρκινικός παράγοντας που επιδεικνύει εξειδίκευση σε συγκεκριµένα κυτταρικά στάδια, καταστρέφοντας κυρίως κύτταρα κατά το στάδιο της σύνθεσης DNA (στάδιο S) και, υπό κάποιες συνθήκες, αποκλείει την πορεία των κυττάρων µέσα από το όριο του σταδίου G1/S.
Slovak: Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovak: Holandsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 126 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η χορήγηση της γεµσιταβίνης έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης από την 5- φλουορουρακίλη (23.8% και 4.8% αντίστοιχα, p=0.0022).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 126 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom pankreasu preukázal gemcitabín štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí v zmysle klinického zlepšenia ako 5-fluorouracil (23,8% a 4,8%, p=0,0022).
Greek: Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 135 ασθενείς µε Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV η συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και σισπλατίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι η συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη και ετοποσίδη (40.6% και 21.2% αντίστοιχα, p=0.025).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40,6% a 21,2%, p=0,025).
Greek: Βουλγαρία Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Slovak: Bulharsko Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Greek: Συνολικά, ο KAK συνεπώς θεώρησε τη χηµειοθεραπεία µε συνδυασµό γεµσιταµπίνης και πακλιταξέλης ως αποτελεσµατικό θεραπευτικό πρόγραµµα για ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µε αναµενόµενη και αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
Slovak: Gemcitabín vykazuje významné cytotoxické účinky proti veľkému počtu kultivovaných myších a ľudských nádorových buniek.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p<0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p<0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
Slovak: Pozorovalo sa tiež štatisticky významné predĺženie času do progresie z 3,7 na 5,6 mesiaca (logrank p<0,0012) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 7,6 mesiaca na 9,1 mesiaca (log-rank p<0,004) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Greek: Δοσολογικές µεταβολές λόγω µη αιµατολογικής τοξικότητας
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Greek: Πρώτον, η dFdCDP αναστέλλει την αναγωγάση των ριβονουκλεοτιδίων, η οποία είναι ο µοναδικός καταλύτης των αντιδράσεων σύνθεσης των τριφωσφορικών δεσοξυνουκλεοτιδίων (dNTPs), τα οποία στη συνέχεια χρησιµοποιούνται στη σύνθεση του DNA.
Slovak: Pri prvom dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, ktorá jediná zodpovedá za katalýzu reakcií generujúcich deoxynukleozidtrifosfáty (dCTP) na syntézu DNA.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Επινοηθείσ α ονοµασία
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Οι άνδρες συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε Gemzar, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Αιµατολογική τοξικότητα
Slovak: Hematologická toxicita
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης και ανασύστασης του φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.