FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Croatian: Kanakinumab je također smanjio rizik od naknadnih napada (vidjeti Tablicu 5).
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Croatian: Procijenjeno je da se brzina supkutane apsorpcije smanjuje s dobi, a čini se da je najbrža u najmlađih bolesnika.
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Croatian: Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Croatian: Ta dodatna doza mogla se dati već 7 dana nakon prve doze u liječenju.
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Croatian: 9/l zabilježeno je u 2% bolesnika u komparativnim ispitivanjima.
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Croatian: Dugoročni podaci iz opservacijskog ispitivanja
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Swedish: Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Ilaris osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Croatian: Međutim, klinička iskustva u takvih bolesnika su ograničena.
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Croatian: Žene koje su trudne ili koje žele zatrudnjeti smiju se stoga liječiti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka bila je 26 dana.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Swedish: Injicera inte luft i vätskan.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Croatian: Rizik razvoja zloćudnih bolesti uz terapiju protiv interleukina (IL)-1 nije poznat.
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Croatian: Neutropenija i leukopenija
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Croatian: Manje je bolesnika u dobi od 2 do <4 godine postiglo potpun odgovor (57,1%) u usporedbi sa starijim pedijatrijskim i odraslim bolesnicima.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Croatian: Ispitivanja su trajala 12 tjedana, nakon čega je uslijedio dvostruko slijepi produžetak od 12 tjedana.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Swedish: Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Croatian: Ostale nuspojave Ilarisa uključuju: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije bilo koje vrste.
Swedish: Dag 29
Croatian: 29. dan
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda i svårighetsgrad.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Swedish: Pediatriska patienter:
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Swedish: Om du måste vaccineras.
Croatian: ako trebate ikakva cjepiva.
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve simptome tijekom liječenja Ilarisom moraju čekati da se oni u potpunosti povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
Croatian: Kanakinumab je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Ilaris dobiju informativni paket za liječnike koji će sadržavati sljedeće:
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
Croatian: Rezultati za komponente prilagođenog pedijatrijskog ACR odgovora koje su uključivale sistemske i artritične komponente bili su u skladu s ukupnim rezultatima ACR odgovora.
Swedish: Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.
Swedish: Detta stämmer överens med ökningen av CL/F vid ökad kroppsvikt.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Swedish: (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
Croatian: (U bočici će ostati nešto vode.)
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Croatian: Preporučuje se utvrditi broj leukocita (Lkc) uključujući broj neutrofila prije početka liječenja te ponovno nakon 1 do 2 mjeseca.
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Swedish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Croatian: C-reaktivni protein ≤10 mg/l
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Swedish: Fortsätt omedelbart med injicering.
Croatian: Odmah nastavite s primjenom injekcije.
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Swedish: Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
Croatian: Na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja, čini se da kanakinumab ne povećava incidenciju MAS-a u bolesnika sa SJIA-om, ali ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Swedish: I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Croatian: U slučaju prijelaza iz negativnog u pozitivan PPD test, osobito u visokorizičnih bolesnika, potrebno je razmotriti druge načine probira za infekciju tuberkulozom.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti injekciju ako niste pravilno obučeni ili ako niste sigurni kako to učiniti.
Swedish: Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.
Swedish: Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Croatian: Nije bilo utjecaja na bioraspoloživost (AUCss).
Swedish: Magsmärtor i övre delen av buken.
Croatian: Bol u gornjem dijelu trbuha.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
Croatian: Injiciranje u ožiljkasto tkivo treba izbjegavati budući da bi to moglo rezultirati nedostatnom izloženošću kanakinumabu.
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Croatian: Djelotvornost uočena u ispitivanjima G2305 i G2301 održala se u tekućem, otvorenom dugoročnom produžetku ispitivanja (podaci dostupni do medijana od 49 tjedana praćenja).
Swedish: Dessa symtom kan bero på en allvarlig infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Swedish: Vad Ilaris är och vad det används för
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi
Swedish: 3 Baserat på beräknat kreatininclearance och var i de flesta fallen övergående 4 I de flesta fall övergående spår till 1+ positiv för protein i urinen, mätt med mätsticka 5 Se ytterligare information nedan
Croatian: 3 Na temelju procijenjenog klirensa kreatinina, većinom su bili prolazni 4 Većina slučajeva bila je prolazni trag do 1+ pozitivnih proteina u mokraći dobiven pomoću test trake 5 Vidjeti u nastavku za dodatne informacije
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila [ABN] <1,5 x 10
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Swedish: Snurra injektionsflaskan långsamt i cirka 45° vinkel under cirka 1 minut och låt stå i cirka 5 minuter.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
Swedish: För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
Croatian: Za kroničnu ili ponovljene terapije također se preporučuje utvrditi broj Lkc periodički tijekom liječenja.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj i liječnik moraju zajedno odlučiti tko će primijeniti injekcije Ilarisa.
Swedish: Kanakinumabs distributionsvolym (Vss) varierade beroende in kroppsvikt.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) kanakinumaba bio je različit ovisno o tjelesnoj težini.
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Međutim, rizik od teških reakcija preosjetljivosti, koji nije neubičajen kod proteina koji se ubrizgavaju, ne može se isključiti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
Croatian: Kliničko iskustvo kod bolesnika s CAPS-om bez potvrđene mutacije u genu NLRP3 je ograničeno.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) bio je 4,96 l pri tjelesnoj težini od 55 kg.
Swedish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Swedish: Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Croatian: Ozlijeđenu kožu i područja s modricama ili područja pokrivena osipom potrebno je izbjegavati.
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Swedish: Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Croatian: p=0,2798 Smanjenje rizika od naknadnih napada uričnog artritisa mjereno vremenom do prvog novog razbuktavanja bolesti (24 tjedna)
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Ilaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
Croatian: Od bolesnika liječenih dozom od 600 mg ili 8 mg/kg (ili čak i većom), 43,8% postiglo je potpun odgovor.
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
Croatian: Ne ubrizgavajte u ožiljkasto tkivo jer bi to moglo značiti da nećete dobiti sav svoj lijek.
Swedish: Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
Croatian: Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.
Swedish: Följaktligen var Tmax kortare (3,6 dagar) hos yngre sJIA-patienter (2-3 år) jämfört med äldre sJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dagar).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Swedish: Hos majoriteten av de pediatriska patienterna uppnåddes förbättring av kliniska symtom och objektiva inflammationsmarkörer (t.ex. SAA och CRP).
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
Swedish: Om vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan nästa (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako je cijepljenje živim cjepivima indicirano nakon početka liječenja kanakinumabom, preporuka je da se čeka najmanje 3 mjeseca nakon posljednje injekcije kanakinumaba i prije sljedeće (vidjeti dio 4.4).
Swedish: CAPS hos vuxna och barn och ungdomar 4 år 15 kg
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Swedish: Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
Croatian: Iako ograničeni, dokazi iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da bi bolesnici koji nemaju odgovor na tocilizumab ili anakinru mogli imati odgovor na kanakinumab.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion eller försämring av Stills sjukdom, eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
Croatian: Liječnici moraju obratiti pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, budući da su to poznati okidači za MAS.
Swedish: Patienter >28 dagar men <2 år tilläts gå med i studien direkt i en öppen arm i del II, som icke-randomiserade patienter (och uteslöts från den primära effektanalysen).
Croatian: Bolesnici u dobi od >28 dana ali <2 godine smjeli su se uključiti u ispitivanje izravno u otvorenu skupinu u II. dijelu kao nerandomizirani bolesnici (i bili su isključeni iz primarne analize djelotvornosti).
Swedish: 9/l) och leukopeni har observerats med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab.
Croatian: 9/l) i leukopenija su bile zabilježene kod primjene lijekova koji inhibiraju IL-1, što uključuje i kanakinumab.
Swedish: Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
Croatian: Bolesnici koji ne odgovore na početno liječenje ne smiju se ponovno liječiti kanakinumabom.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient".
Croatian: Pogledajte također dio 3, „Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa".
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Swedish: En ny uppblossning definierades som ett PGA-värde ≥2 ("mild, måttlig eller svår sjukdom") och CRP ≥30 mg/l.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.