FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen;
English: Nutritional management PHEBURANE must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
German: Ernährung Zusätzlich zu der Gabe von PHEBURANE muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin gegeben werden.
English: Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
German: Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
English: • Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
German: • Markierungen am Löffel geben die Menge an (in Gramm Natrium(4-phenylbutanoat)).
English: Each bottle contains 174g of granules.
German: Jede Flasche enthält 174 g Granulat.
English: PHEBURANE should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
German: PHEBURANE sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
German: Die Behandlung mit PHEBURANE sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus verfügt.
English: • Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natrium(4-phenylbutanoat) nicht durchgeführt.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Natrium(4-phenylbutanoat) (Metaboliten) beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass PHEBURANE einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: • PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
English: Package leaflet: Information for the patient PHEBURANE 483 mg/g granules
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten PHEBURANE 483 mg/g Granulat
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
German: Sie dürfen PHEBURANE nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
English: However PHEBURANE must be used along with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
German: PHEBURANE muss jedoch mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden, die von Ihrem Arzt und einem Ernährungsberater speziell für Sie ausgearbeitet wird.
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
English: The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
English: Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
English: PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
German: PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natrium(4-phenylbutanoat), der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird.
English: In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
German: Bei der Mehrheit von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen oder Hämoglobinopathien war nach unterschiedlichen Dosen Phenylbutyrat (300 - 650 mg/kg/Tag bis zu 20 g/Tag) am nächsten Morgen nach nächtlichem Fasten kein Phenylacetat im Plasma nachweisbar.
English: The active substance is sodium phenylbutyrate.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
English: Only use the calibrated measuring spoon provided.
German: Nur den beigefügten Messlöffel verwenden.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
English: PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
English: Carton: One bottle with 174 g granules.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
English: Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
English: Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
German: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
German: Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen.
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
German: • Haloperidol (Antipsychotikum)
English: Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
German: Auf der Basis von Untersuchungen über die Ausscheidung von Phenylacetylglutamin bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus kann angenommen werden, dass für jedes Gramm eingenommenes Natrium(4-phenylbutanoat) zwischen 0,12 und 0,15 g PhenylacetylglutaminStickstoff produziert werden.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.
English: PHEBURANE 483 mg/g granules
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
German: Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der
English: A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Schritten von 250 mg abgemessen werden können.
English: Common rash, abnormal skin odor
German: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
English: In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit;
English: Bottle: 174 g granules.
German: Flasche: 174 g Granulat
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
German: Da Proteine nach der Nahrungsaufnahme im Körper abgebaut werden, sammelt sich Stickstoffabfall in Form von Ammoniak an, weil der Körper ihn nicht eliminieren kann.
English: This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
English: Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
English: As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
German: Auf diese Weise ist Natrium(4-phenylbutanoat) in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
English: What you need to know before you take PHEBURANE 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PHEBURANE beachten?
English: This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
English: This will keep the granules from producing any taste.
German: Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.
English: Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
English: PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natrium(4-phenylbutanoat)
English: Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
English: • have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
English: Sodium phenylbutyrate
German: Natrium(4-phenylbutanoat)
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,3, bzw.
English: Common renal tubular acidosis
German: Renal tubuläre Azidose
English: Other medicines and PHEBURANE
German: Einnahme von PHEBURANE zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
German: Jedes Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
English: The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natrium(4phenylbutanoat):
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw.
English: • decrease in hearing,
German: • Nachlassen des Gehörs,
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
German: Stöchiometrisch gesehen ist Phenylacetylglutamin mit Harnstoff vergleichbar (beide Verbindungen enthalten 2 Stickstoffatome);
English: How to take PHEBURANE
German: Wie ist PHEBURANE einzunehmen?
English: Increased weight
German: Gewichtszunahme
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
German: Gramm benötigen, insbesondere dann, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
English: • impaired memory,
German: • Gedächtnisstörungen,
English: How to store PHEBURANE 6.
German: Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
English: The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
German: Ihrer Körperoberfläche bestimmt und entsprechend Ihrer Proteintoleranz und Ernährung angepasst.
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
German: Von der Einnahme bis zum Erreichen der Höchstkonzentration vergingen durchschnittlich 3,55, bzw.
English: Excretion
German: Ödem
English: PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
German: PHEBURANE ist als Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Stoffwechselstörungen des Harnstoffzyklus indiziert.
English: Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
German: ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
English: Trapgans 5
German: Macrogol 1500,
English: Uncommon arrhythmia
German: Arrhythmie
English: Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
German: Lucane Pharma Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
English: However, the relevance to humans is unknown.
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
English: *Represents a pooling of preferred terms
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
English: The other ingredients are:
German: Die weiteren Bestandteile sind:
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
English: Median (months) p-value*
German: Median (Monate) p-Wert*
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
English: Take the medicine pack with you.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
English: Transporter-based interactions
German: Transporter-basierte Interaktionen
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
German: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basierend auf Respondern in der für das Ansprechen auswertbaren Population.
English: No animal data are available.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
English: December
German: Dezember