FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията).
Lithuanian: Atliekant pareiškėjo pateiktus tyrimus užfiksuoti ligos paūmėjimai atitinka šios ekspertų grupės aprašytus paūmėjimo atvejus (nors terminologija šiek tiek skiriasi )
Bulgarian: В свое неотдавнашно становище на базата на консенсус за контрола и обострянията на астмата ATS/ERS идентифицират предварителната доза на ФЕО1 като основна крайна точка в проучванията при астма и като средство за предсказване на бъдещ риск от обостряния.
Lithuanian: Neseniai paskelbtame konsensuso pareiškime dėl astmos kontrolės ir paūmėjimų ATS ir ERS ekspertų grupė nurodė FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato kaip pagrindinį kritinį atskaitos tašką atliekant astmos tyrimus ir kaip veiksnį, pagal kurį galima prognozuoti būsimą paūmėjimų riziką.
Bulgarian: Продуктите са перорални инхалаторни продукти и комбинираната терапия на инхалаторен глюкокортикостероид и селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист е добре установена за използване при редовно лечение на възрастни и деца с астма, където приложението на такава комбинация се смята за уместно.
Lithuanian: Tai yra per burną įkvėpiami preparatai; inhaliuojamojo gliukokortikosteroido ir selektyviojo ilgo veikimo ß2 adrenerginio agonisto derinys plačiai vartojamas taikant įprastinį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kai toks derinys laikomas tinkamu vartoti.
Bulgarian: Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план.
Lithuanian: Ši rekomendacija pateikta remiantis keliais paskelbtais tyrimais, kurie patvirtino iki įkvėpiant vaistinio preparato bei atsitiktinai ir (arba) įkvėpus vaistinio preparato nustatyto FEV1 prognozuojamąją vertę atliekant vidutinio laikotarpio ir ilgalaikius tyrimus.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Flutiform dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Flutiform.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
Bulgarian: Flutiform 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Flutiform 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią pradėjo Jungtinė Karalystė,
Bulgarian: Формотерол фумарат е селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист, който въздейства предимно върху бета-2-адренергичните рецептори на бронхиалната гладка мускулатура, в резултат на което предизвиква релаксация и бронходилатация.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas yra selektyvusis ilgo veikimo ß2 adrenerginis agonistas, kuris visų pirma veikia bronchų lygiųjų raumenų paviršiuje esančius ß2 adrenerginius receptorius, taip atpalaiduodamas raumenis ir išplėsdamas bronchus.
Bulgarian: След перорално инхалиране на формотерол началото на бронходилатация настъпва бързо, в рамките на 1-3 минути, и продължителността на ефекта след приложение на еднократна доза е 12 часа.
Lithuanian: Per burną įkvėpus formoterolio, bronchai greitai - per 1-3 minutes - išsiplečia; įkvėpus vieną dozę, bronchai išlieka išsiplėtę 12 valandų.
Bulgarian: Доказано е, че флутиказон пропионат намалява симптомите и обострянията на астма и понижава реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин при пациенти с хиперреактивност на дихателните пътища.
Lithuanian: Nustatyta, kad flutikazono propionatas malšina astmos simptomus ir paūmėjimus pacientams, turintiems padidėjusį kvėpavimo takų reaktyvumą, ir slopina jų kvėpavimo takų reaktyvumą į histaminą ir metacholiną.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че необходимостта да се докаже или фармакокинетична или терапевтична еквивалентност с даден референтен продукт не е изискване за тази разработка, която е подадена в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, член 10б относно заявление за фиксирана комбинация - изискващо цялостни административни данни и данни, свързани с цялостното качество, неклинични и клинични данни само за комбинацията; специфичната комбинация от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, е нова и следователно не е необходимо да се доказва равностойност/терапевтична еквивалентност.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad pagal šią procedūrą, kuri pradėta vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, nereikia įrodyti vaistinio preparato farmakokinetinio ar terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui (pagal 10 straipsnio b punktą pateikiant paraišką dėl fiksuoto derinio, reikia pateikti išsamius administracinius ir išsamius kokybinius, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie derinį); šis specialus dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - derinys yra naujas preparatas, todėl įrodyti jo lygiavertiškumo ir (arba)
Bulgarian: В допълнение към казаното по-горе е наблюдението от няколко публикувани проучвания, че ФЕО1 е максимален след приблизително 8 до 12 седмично лечение, базирано на инхалаторни кортикостероиди и след това е стабилен.
Lithuanian: Be kita ko, pateiktas pastebėjimas, jog keli paskelbti tyrimai patvirtina, kad didžiausias FEV1 nustatomas po maždaug 8-12 savaičių gydymo kortikosteroidais, vėliau šis rodiklis nebesikeičia.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Flutiform с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Flutiform ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Показанието, за което е предназначена, е редовно лечение на астма, където е подходящо използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист):
Lithuanian: Indikacija, kurios patvirtinimo siekia pareiškėjas, yra įprastinis astmos gydymas, skiriant sudėtinį preparatą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo β2 agonistą):
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Flutiform и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, suderinti koordinavimo grupės procedūros metu, kaip minėta III priede, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Flutiform в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Flutiform ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Flutiform са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Flutiform poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Lithuanian: Akivaizdus mažesnis Flutiform esančio flutikazono propionato sisteminis įsisavinamumas, palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), neturėtų lemti mažesnio jo klinikinio poveikio.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra inhaliuojamasis gliukokortikosteroidas, turintis stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį ir rečiau nei geriamieji kortikosteroidai sukeliantis nepageidaujamus reiškinius.
Bulgarian: Дизайните на клиничните проучвания не са подходящи за установяване на еквивалентен контрол на възпалението, защото посоченият параметър за разграничаване на потенциалната разлика между два ICS продукта са обострянията (особено тежки обостряния).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti uždegimo kontrolės lygiavertiškumą, pasirinkti netinkami klinikinių tyrimų modeliai, nes kaip parametras, pagal kurį siekta nustatyti galimus dviejų inhaliuojamųjų kortikosteroidų preparatų skirtumus, nurodyti astmos paūmėjimai (ypač sunkūs paūmėjimai).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Flutiform и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Lithuanian: Dėl „pakeitimo" indikacijos - atliekant pagrindinį šios indikacijos tyrimą (FLT3503), ligos paūmėjimas nustatytas maždaug tiek pat pagal šią indikaciją Flutiform ir flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu gydytų pacientų (36,4 ir 35,3 proc.), tačiau šiai analizei nepakanka diskriminacinės galios, nes pacientų, kuriems taikyta flutikazono propionato monoterapija, grupėje nustatyta maždaug tiek pat ligos paūmėjimo atvejų (37,4 proc.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Lithuanian: biologinis įsisavinamumas (palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI) gali pavirsti mažesniu įkvėpto kortikosteroido poveikiu ir kad šį mažesnį poveikį būtų geriausia įvertinti atliekant 6-12 mėnesių trukmės astmos paūmėjimo atvejų tyrimą.
Bulgarian: Предназначен е за използване при управление на астма, формулиран като суспензия под налягане за инхалация в три концентрации и се прилага чрез инхалатор, освобождаващ контролирана доза (pMDI).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas astmai kontroliuoti, jis gaminamas trijų stiprumų suslėgtos inhaliacinės suspensijos forma ir vartojamas naudojant dozuotą suspausto oro inhaliatorių (DSOI).
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Flutiform кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad kortikosteroido poveikis vartojant Flutiform yra ne silpnesnis, nei vartojant „GSK" flutikazono propionatą, ir kad formoterolio fumaratas pastebimai „nemaskuoja" galimo silpnesnio kortikosteroido poveikio.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendram vaistų saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Lithuanian: Be to, tai, kad Flutiform farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys nesutampa, leidžia manyti, farmakokinetiniai duomenys netiksliai rodo palyginamąją vaisto depoziciją plaučiuose ir kad jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų klinikiniam poveikiui vertinti.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Flutiform, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Flutiform в съответните подгрупи.
Lithuanian: Flutiform veiksmingumas ir saugumas bei tirtas Flutiform veiksmingumas ir saugumas atitinkamuose pogrupiuose.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Flutiform може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į ilgalaikę FEV1 prognozuojamąją vertę, į tai, kad po 8-12 savaičių gydymo FEV1 nebesikeičia, ir į penkių pagrindinių tyrimų metu sukauptų FEV1 duomenų ypatumus, CHMP laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo manyti, kad vartojant Flutiform, ilgalaikė paūmėjimų rizika bus didesnė nei vartojant vieną flutikazono propionatą (pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją) arba kartu vartojant flutikazono propionatą ir formoterolio fumaratą (pagal „pakeitimo" indikaciją).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Flutiform и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Lithuanian: nustatyti Flutiform ir „GSK" flutikazono propionato poveikio skirtumai (santykinis biologinis įsisavinamumas - 67 proc.) patenka į tą patį dispersijos spektrą, kaip ir skirtumai, nustatyti lyginant pavienius pacientus (po kiekvienos inhaliacijos), skirtingas to paties preparato serijas ir skirtingus inhaliatorius su tokia pat arba daugiau nei viena tokia pat veikliąja medžiaga, ir šie skirtumai neturėjo jokių nepalankių klinikinių pasekmių, todėl panašu, kad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi.
Bulgarian: Тези резултати не означават, че умерените разлики в доставянето на инхалаторен кортикостероид в белите дробове ще доведе до разлики в риска от обостряне.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, galima teigti, kad nedideli į plaučius įkvėpto kortikosteroido patekimo į audinius skirtumai neturės įtakos ligos paūmėjimų rizikai.
Bulgarian: Тази крайна точка (т.е. промяна във ФЕО1 от предварителната доза в началото на лечението) е определена априори като първичната крайна точка за оценка на кортикостероидния ефект.
Lithuanian: FEV1 pokytis, palyginti su FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato gydymo pradžioje) buvo numatytas a priori, kaip pirminis kritinis atskaitos taškas kortikosteroido poveikiui įvertinti.
Bulgarian: СНМР подкрепя дизайните на клиничното проучване във фаза III клинична програма за развитие и използването на предварителна доза на ФЕО1 като първична крайна точка за ефикасност по отношение на кортикостероидния ефект.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertino pareiškėjo pasirinktus III fazės klinikinės vaistų kūrimo programos klinikinių tyrimų modelius ir tai, kad FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato buvo pasirinktas kaip pirminis kritinis atskaitos taškas su kortikosteroido poveikiu susijusiam veiksmingumui įvertinti.
Bulgarian: В проучвания, сравняващи многократна двойна доза на флутиказон пропионат, връзката доза-отговор за обострянията никога не е доказана.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo vertinamas dvigubos flutikazono propionato dozės poveikis, vaistinio preparato dozės įtakos ligos paūmėjimams nenustatyta.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Flutiform, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Lithuanian: Atliekant abu šiuos tyrimus, buvo naudojami tokių pat stiprumų preparatas Flutiform, „GSK" flutikazono propionatas (DSOI) ir „Novartis" formoterolio fumaratas ir tokios pat jų dozės; be to, visi preparatai buvo vartojami naudojant tokią pat tarpinę, kad būtų galima veiksmingai palyginti atliekant šiuos tyrimus gautus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis.
Bulgarian: Заявителят следва да обсъди този проблем в контекста на относително кратката продължителност на клиничното проучване и факта, че формотерол фумарат компонентът в тази комбинация от фиксирани дози може да маскира загуба на контрол чрез контролиране на симптомите и бронходилатация."
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti šį rūpestį keliantį klausimą, atsižvelgdamas į tai, kad klinikinis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės, ir į tai, kad šiame fiksuotų dozių sudėtiniame preparate esantis formoterolio fumaratas galėjo „užmaskuoti" galimą mažesnį šio vaistinio preparato poveikį, vertinant pagal simptomų palengvėjimą ir bronchų išsiplėtimą.
Bulgarian: Формотерол фумарат се прилага чрез перорална инхалация при управление на пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas įkvėpiamas per burną ir skiriamas gydant pacientus, kuriems nustatyta grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
Lithuanian: Įvertinus trijų nurodytų tyrimų metu gautus FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato duomenis, nustatyta, kad atliekant du iš šių tyrimų, formoterolio fumaratas neturėjo įtakos šiam rodikliui, o atliekant trečiąjį tyrimą, nustatytas nedidelis liekamasis poveikis, tačiau jis buvo ne toks didelis, kad juo būtų galima paaiškinti Flutiform ir flutikazono propionato (DSOI) poveikio FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato dydžio skirtumus.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjui nebūtina atlikti tolesnių 6-12 mėnesių klinikinių tyrimų siekiant sukaupti daugiau informacijos apie Flutiform ir flutikazono propionato, vartojamo vieno arba kartu su formoterolio fumaratu, poveikį kontroliuojant astmą bei išsamiau įvertinti ligos paūmėjimų rodiklius.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Flutiform.
Lithuanian: FLT1501 gauti farmakokinetiniai duomenys tiksliai neparodo vaistinio preparato depozicijos plaučiuose, todėl šiame tyrime jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų Flutiform klinikiniam veiksmingumui vertinti.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Lithuanian: Dėl „intensyvesnio gydymo" indikacijos - CHMP taip pat palankiai įvertino pareiškėjo pateiktus duomenų aptarimo rezultatus ir laikėsi nuomones, kad vertinant pagal astmos kontrolę Flutiform klinikinis poveikis pranašesnis už vartojamo vieno „GSK" flutikazono propionato poveikį.
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Lithuanian: Kalbant apie turimus pareiškėjo pateiktų tyrimų duomenis, pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją flutikazono propionatą vartojusių pacientų grupėje nustatyta 33 proc. daugiau „įvairių" ligos paūmėjimų, nei Flutiform gydytų pacientų grupėje (p=0,019), o metinis paūmėjimų rodiklis flutikazono propionato grupėje buvo 49 proc.
Bulgarian: ФK на перорално вдишвания продукт (OIP) от принципите на стандартната ФК, т.е. за разлика от конвенционалния
Lithuanian: orally inhaled product, OIP) farmakokinetinių savybių plaučiuose nuokrypio nuo standartinių farmakokinetinių principų funkcija, t. y.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Flutiform ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Flutiform не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Lithuanian: Šie kritiniai atskaitos taškai akivaizdžiai priklausė nuo inhaliuojamojo kortikosteroido ir (arba) jo dozės; atsižvelgiant į visus šiuos rodiklius, gauti išsamūs statistiniai duomenys, kurie patvirtina, kad įkvėpto Flutiform esančio kortikosteroido poveikis buvo ne mažesnis, nei vartojant flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Lithuanian: Maždaug 20 prie kiekvienos iš šio paralelinių grupių tyrimo atšakos priskirtų tiriamųjų paskirtas Flutiform 500/20 (500 µg flutikazono propionato ir 20 µg formoterolio fumarato) arba 500 µg „GSK" flutikazono propionato (DSOI) ir 24 µg „Novartis" formoterolio fumarato
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Lithuanian: • iš pateiktų farmakokinetinių tyrimų duomenų matyti, jog įkvėpus Flutiform, sisteminis flutikazono poveikis buvo silpnesnis (67 proc.), nei kartu, bet iš atskirų vieno preparato dozuotų suspausto oro inhaliatorių įkvėpus flutikazono ir formoterolio.