FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 1 se muestran las comparaciones de la respuesta inmune del ensayo 006 relativas a la no inferioridad, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de IgG antipolisacárido ≥ 0,35 μg/ml.
Italian: I confronti sulla non-inferiorità di risposta immunitaria nello studio 006, basati sulla proporzione di neonati che raggiungono una concentrazione di anti-polisaccaride IgG ≥ 0,35 μg/ml, sono mostrati nella Tabella 1.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B
Spanish: La pauta de vacunación depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
Italian: Il programma di vaccinazione dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar 13.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevenar 13.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna.
Italian: Prevenar 13 è un vaccino.
Spanish: El EPAR completo de Prevenar 13 se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar 13 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prevenar 13 se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prevenar 13 sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Este fue el caso en cinco de los seis polisacáridos adicionales del segundo estudio.
Italian: Lo stesso risultato è stato ottenuto per cinque dei sei polisaccaridi aggiuntivi nel secondo studio.
Spanish: En los estudios se compararon las respuestas inmunitarias un mes después de la vacunación con las dos vacunas.
Italian: Gli studi hanno confrontato le risposte immunitarie ottenute con i due vaccini un mese dopo la vaccinazione.
Spanish: En adultos, Prevenar 13 se investigó en cuatro estudios principales.
Italian: Negli adulti, Prevenar 13 è stato esaminato in quattro studi principali.
Spanish: vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Italian: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar 13 el 9 de diciembre de 2009.
Italian: Il 9 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar 13, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar 13.
Spanish: Las personas con mucha fiebre no deben ser vacunadas hasta que no se hayan recuperado, pero sí pueden ser vacunadas quienes tienen una infección ligera, como un resfriado.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone in grave stato febbrile fino a quando non si siano riprese, ma può essere somministrato in caso di un'infezione lieve, come un raffreddore.
Spanish: Otras informaciones sobre Prevenar 13
Italian: Altre informazioni su Prevenar 13
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai due anni il vaccino è somministrato per iniezione nel muscolo della coscia.
Spanish: En los dos primeros estudios se compararon directamente; en el tercero, los resultados de Prevenar 13 se compararon con los obtenidos con Prevenar en un estudio anterior.
Italian: Nei primi due studi è stato effettuato un confronto diretto, mentre nel terzo i risultati relativi a Prevenar 13 sono stati confrontati con quelli ottenuti con Prevenar in uno studio precedente.
Spanish: Cuando la respuesta a Prevenar 13 fue menor que la del medicamento de comparación, las diferencias se consideraron pequeñas.
Italian: Nei casi in cui la risposta a Prevenar 13 è stata meno efficace rispetto alla risposta al vaccino di confronto, le differenze sono state ritenute di piccola entità.
Spanish: En adultos y mayores, el Comité observó que la neumonía extrahospitalaria y la enfermedad neumocócica invasiva pueden representar un problema de salud importante, y el beneficio en términos de protección contrarresta el riesgo de reacciones adversas.
Italian: Negli adulti e negli anziani, il comitato ha notato che la polmonite acquisita in comunità e la malattia pneumococcica invasiva possono essere un importante problema per la salute e che il beneficio in termini di protezione superava il rischio di reazioni avverse.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar 13 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar 13 sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: La vacuna también se adsorbe así (se fija) en un compuesto de aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
Italian: Il vaccino viene inoltre "adsorbito" (fissato) a un composto contenente alluminio per ottenere una migliore risposta immunitaria.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente "coniugati" (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevenar 13?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prevenar 13?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevenar 13, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar 13, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Prevenar 13 es muy similar a Prevenar, pero contiene seis polisacáridos adicionales de serotipos que son responsables de entre el 16 y el 60 % de los casos.
Italian: Prevenar 13 è molto simile a Prevenar, ma contiene altri sei polisaccaridi ottenuti da sierotipi, che provocano tra il 16 % e il 60 % dei casi.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron un primer episodio de neumonía provocada por un tipo de S. pneumoniae cubierto por Prevenar 13.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di soggetti che sviluppavano un primo episodio di polmonite causata da un tipo di S. pneumoniae coperto da Prevenar 13.
Spanish: En el momento de prescribir Prevenar 13, debe tenerse en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva y neumonía en los diferentes grupos de edad, otras enfermedades asociadas a la vacuna y el tipo de bacteria en las diferentes zonas geográficas.
Italian: Al momento di prescrivere Prevenar 13 occorre considerare il rischio di malattia invasiva e di polmonite nelle diverse fasce d'età, altre malattie da cui le persone da vaccinare potrebbero essere affette e il tipo di batteri presenti nelle differenti aree geografiche.
Spanish: La cuarta dosis, la de refuerzo, se administra entre los once y los quince meses de edad.
Italian: La quarta dose (il richiamo) viene somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
Italian: È anche utilizzato per proteggere gli adulti e gli anziani dalla malattia invasiva e dalla polmonite causate da S. pneumoniae.
Spanish: En cuanto a la prevención de la neumonía, aunque el uso de Prevenar 13 solo se estudió en adultos mayores de 65 años, el CHMP consideró que los resultados podían extrapolarse a los adultos más jóvenes, ya que los estudios han puesto de manifiesto que su respuesta inmunitaria es similar o mayor que la de los adultos mayores de 65 años.
Italian: Per la prevenzione della polmonite, benché l'uso di Prevenar 13 sia stato esaminato soltanto negli adulti di età superiore ai 65 anni, il CHMP ha ritenuto che i risultati potessero essere considerati validi anche per gli adulti più giovani, poiché gli studi condotti hanno dimostrato che la loro risposta immunitaria è simile se non migliore a quella degli anziani di oltre 65 anni.
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
Italian: Agli adulti e ai bambini e ragazzi di età superiore a due anni deve essere somministrata una singola dose di Prevenar 13 nel muscolo della spalla.
Spanish: Prevenar 13 no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar 13 durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar 13 nel corso degli studi?
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
Italian: Prevenar 13 può essere utilizzato nei bambini che hanno iniziato la vaccinazione con Prevenar (un altro vaccino autorizzato nell'Unione europea per S. pneumoniae, che contiene parti di sette dei 13 tipi di S. pneumoniae presenti in Prevenar 13).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Italian: Maggiori informazioni sull'uso di Prevenar 13 nelle persone ad accresciuto rischio di infezioni pneumococciche (tra cui i soggetti con infezione da HIV o le persone che sono state sottoposte a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e su come passare da Prevenar a Prevenar 13 figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Spanish: No se constató que Prevenar 13 afectara a la inmunogenicidad de otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Italian: Prevenar 13 non ha mostrato ripercussioni sull'immunogenicità degli altri vaccini somministrati di routine ai bambini.
Spanish: El Comité observó asimismo que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales de tipo S. pneumoniae responsables de provocar la enfermedad en niños en Europa.
Italian: Il comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi appartenenti ai tipi di S. pneumoniae che causano la malattia nei bambini in Europa.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 llevó a incrementar la producción de anticuerpos tras las vacunaciones de refuerzo y respaldaron el cambio a Prevenar 13 en niños que habían iniciado la vacunación con Prevenar.
Italian: Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Prevenar 13 ha accresciuto la produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno fornito elementi a favore del passaggio a Prevenar 13 nei bambini che avevano iniziato la vaccinazione con Prevenar.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 900 adultos de entre 18 y 49 años, se comparó la respuesta inmunitaria a Prevenar 13 con la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Italian: Un terzo studio, condotto su 900 adulti di età compresa fra 18 e 49 anni, ha confrontato la risposta immunitaria a Prevenar 13 con la risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Un quarto studio realizzato su circa 85 000 adulti di età superiore a 65 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaride 23-valente ha messo a confronto Prevenar 13 con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el organismo provocando infecciones graves, como septicemia (infección de la sangre) o meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal).
Italian: Si ha malattia invasiva quando il batterio si diffonde nell'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue) e la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale).
Spanish: En niños, la capacidad de Prevenar 13 para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en dos estudios principales con 1 266 niños sanos que fueron vacunados entre los dos y los quince meses de edad y en un tercer estudio, en el que participaron 598 niños de entre 5 y 17 años de edad, que habían sido vacunados previamente con Prevenar o que nunca habían sido vacunados contra la enfermedad neumocócica invasiva.
Italian: Nei bambini, la capacità di Prevenar 13 di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due studi principali su 1 266 bambini sani, vaccinati tra i due e i 15 mesi di età, e in un terzo studio su 598 bambini e ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar o mai vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva.
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
Italian: Prevenar 13 è usato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra sei settimane e 17 anni dalla malattia invasiva, dalla polmonite (infezione dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
Spanish: Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Italian: Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla "capsula" che circonda il batterio S. pneumoniae.
Spanish: • a los niños de entre 7 y 11 meses de edad debe administrársele primero dos dosis, con un intervalo de al menos un mes seguido de una tercera dosis en el segundo año;
Italian: • i bambini di età compresa tra sette e 11 mesi devono ricevere innanzitutto due dosi a un intervallo di almeno un mese, seguite da una terza dose nel secondo anno;
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prevenar 13 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea expuesto a la bacteria, lo que ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui venga esposto al batterio.
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
Italian: Dal quarto studio effettuato su adulti di età superiore ai 65 anni è emerso che Prevenar 13 ha quasi dimezzato l'incidenza della polmonite: nel gruppo trattato con il vaccino, 49 soggetti su 42 240 (pari allo 0,1 % circa) hanno contratto una polmonite causata ad S. pneumoniae rispetto ai 90 soggetti su 42 256 (circa lo 0,2 %) trattati con placebo.
Spanish: En el primer estudio participaron 835 adultos de entre 50 y 64 años de edad que no habían sido previamente vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por S. pneumoniae; en el segundo participaron 938 adultos a partir de 70 años de edad que ya habían sido vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por la S. pneumoniae al menos cinco años antes.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 835 adulti, di età compresa tra 50 e 64 anni, che non erano stati in precedenza vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae, e il secondo su 938 adulti, di età pari o superiore a 70 anni, che erano già stati vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae almeno cinque anni prima.
Spanish: En ambos estudios, se comparó Prevenar 13 con una vacuna similar que contenía los polisacáridos de 23 tipos distintos de S. pneumoniae (vacuna polisacárida 23-valente).
Italian: In entrambi gli studi Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di S. pneumoniae (vaccino polisaccaride 23-valente).
Spanish: Se presenta como una suspensión inyectable que contiene partes de trece tipos distintos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Italian: È disponibile come sospensione per iniezione, contenente parti di 13 tipi diversi del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Spanish: • a los niños de entre 2 y 17 años de edad deberá administrárseles una única dosis.
Italian: • i bambini e i ragazzi di età compresa tra due e 17 anni devono ricevere una singola dose.
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nei bambini, la risposta del sistema immunitario a Prevenar 13 era paragonabile a quella ottenuta con Prevenar, già autorizzato nell'UE per la protezione dal batterio S. pneumoniae nei bambini.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
Italian: Qual è il rischio associato a Prevenar 13?
Spanish: En adultos y personas mayores, los efectos secundarios más habituales (percibidos en más de un paciente de cada diez) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, fiebre (con alta frecuencia solo en adultos de entre 6 y 17 años), vómitos (solo muy habituales en adultos de entre 18 y 49 años) erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos y fatiga.
Italian: Negli adulti e negli anziani gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono calo dell'appetito, mal di testa, diarrea, febbre (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 29 anni), vomito (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni), eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione, limitazione del movimento del braccio, artralgia e mialgia (dolore alle articolazioni e ai muscoli), brividi e affaticamento.
Spanish: En otros estudios con niños se consideraron los efectos de las vacunaciones de refuerzo, cambiando de Prevenar a Prevenar 13 y utilizando Prevenar 13 junto con otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Italian: In ulteriori studi sui bambini sono stati esaminati gli effetti della somministrazione di vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 insieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
Spanish: La respuesta inmunitaria con Prevenar 13 en adultos de entre 18 y 49 años era tan buena como la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Italian: Negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni la risposta immunitaria con Prevenar 13 è stata altrettanto positiva della risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de un paciente de cada diez) en niños son los siguientes: disminución del apetito, fiebre (solo muy frecuente en niños de entre seis semanas y cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o dolor a la palpación), somnolencia y mala calidad del sueño.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prevenar 13 (osservati in più di 1 paziente su 10) nei bambini sono calo dell'appetito, febbre (molto comune solo nei bambini di età compresa fra 6 settimane e 5 anni), irritabilità, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento o indurimento della pelle, gonfiore, dolore o sensibilità), sonnolenza e sonno di qualità scadente.
Spanish: Los otros seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron todos una respuesta al menos tan buena como la menor constatada con Prevenar en el primer estudio principal.
Italian: Tutti gli altri sei polisaccaridi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta efficace almeno quanto quella osservata con Prevenar nel primo studio principale.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Prevenar 13?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prevenar 13?
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
Italian: Gli studi hanno confrontato la risposta immunitaria di Prevenar 13 con quella di Prevenar rispetto ai sette polisaccaridi presenti in entrambi i vaccini.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
Italian: La risposta immunitaria ai sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 è stata confrontata con la risposta immunitaria più bassa a uno dei polisaccaridi contenuti in Prevenar.
Spanish: • a los niños de entre 12 y 23 meses de edad deberán administrárseles dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses;
Italian: • ai bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono essere somministrate due dosi a un intervallo di almeno due mesi;