FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera
Slovak: Aplikácia dennej injekcie
Italian: In primati che ricevevano dosi giornaliere sottocutanee per 6 mesi vi è stata una incidenza aumentata di mineralizzazione dei tubuli renali a livelli di esposizione al di sotto dei livelli di esposizione clinica.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali po dobu 6 mesiacov denne subkutánnu dávku, nebol zistený výskyt mineralizácie obličkových kanálikov pri hladine expozície nižšej ako sú klinické hladiny.
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
Slovak: Dôležité informácie pri používaní Preotactu
Italian: Sulla base di due studi controllati verso placebo su 2.642 donne con osteoporosi post-menopausale, ipercalcemia fu riferita nel 25,3% delle pazienti trattate con Preotact in confronto al 4,3% delle pazienti trattate con placebo.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Italian: Ipercalcemia e/o ipercalciuria riflettono le note azioni farmacodinamiche dell'ormone paratiroideo a carico del tratto gastroenterico, del rene e dell'osso.
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Italian: Durante il programma clinico essa fu affrontata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedi sezioni 4.3 e 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Italian: La farmacocinetica dell'ormone paratiroideo non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto).
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Preotact e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Preotact a obsah balenia
Italian: • che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Italian: A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere trattate con un bisfosfonato per aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Italian: Rimettere il cappuccio sulla penna preriempita e riporla in frigorifero.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Italian: Inoltre la malattia può causare dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della schiena.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Italian: Dolore alle estremità
Slovak: Bolesti končatín
Italian: • se ha altre malattie delle ossa (fra cui l'iperparatiroidismo o la malattia di Paget);
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Italian: Classificazione sistemica organica
Slovak: Triedy orgánových systémov
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Italian: Preotact aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Italian: Lo studio registrativo era uno studio di fase III a 18 mesi doppio cieco, controllato verso placebo (TOP) sull'effetto di Preotact sulla incidenza di fratture in donne con osteoporosi post-menopausale.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Italian: Preotact è stato somministrato in dosi singole sino a 5 microgrammi/kg e in dosi ripetute sino a 3 microgrammi/kg/die per 3 giorni e sino a 2,5 microgrammi/kg/die per 7 giorni.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Italian: Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: In un ampio studio clinico di fase III, anticorpi contro l'ormone paratiroideo furono riscontrati nel 3% delle donne che ricevevano Preotact in confronto con 0,2% delle donne che ricevevano placebo.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Italian: Aumenti transitori dei livelli di ormone paratiroideo dopo iniezione sottocutanea di Preotact stimolano la formazione di nuovo osso sulla superficie ossea trabecolare e corticale (periosteale e/o endosteale) per stimolazione preferenziale della attività osteoblastica rispetto alla attività osteoclastica.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: Preotact in combinazione con terapia ormonale sostitutiva (HRT) in 180 donne post-menopausa diede luogo ad un aumento significativo della BMD a livello della colonna lombare a 12 mesi in confronto con la sola HRT (7,1% verso 1,1%, p< 0.001).
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Italian: Un anno di terapia diede luogo ai seguenti risultati: l'aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto al basale era simile nel gruppo Preotact e nel gruppo con terapia combinata (6,3 e 6,1%, rispettivamente), ma era alquanto inferiore nel gruppo alendronato (4,6%).
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Italian: Quando il prodotto è stato ricostituito può essere conservato fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni (vedere paragrafo 6.3).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Italian: I passaggi da effettuare con una nuova penna preriempita:
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom
Italian: Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la temporanea interruzione di Preotact, il monitoraggio del calcio sierico, e la implementazione di misure appropriate di carattere supportivo, quali la idratazione.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Italian: Preotact ebbero una riduzione pari al 61% del rischio relativo di una nuova frattura vertebrale a 18 mesi in confronto con le pazienti del gruppo placebo.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Italian: Delle 2.532 pazienti randomizzate della popolazione Intention To Treat (ITT intenzione al trattamento), un totale di 59 pazienti andò incontro ad almeno una nuova frattura vertebrale, nel placebo: 42 (3,37%) - in Preotact: 17 (1,32%), p=0.001.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Italian: Il punteggio lombare medio T in condizioni basali era approssimativamente -3,0 nell'uno e nell'altro gruppo di trattamento.
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Italian: Pazienti con preesistente ipercalciuria
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Italian: • aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Italian: • con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Italian: • Svitare l'ago.
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
Italian: Tenere saldamente la parte anteriore trasparente della penna preriempita e avvitare completamente l'ago sulla sommità della parte anteriore della penna preriempita.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio totale da 7 a 9 sulla scala di Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Italian: Il medico le farà eseguire esami del sangue e/o delle urine per misurare i livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine 1, 3 e 6 mesi dopo che lei avrà iniziato il trattamento con Preotact.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Italian: La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Italian: Le azioni fisiologiche dell'ormone paratiroideo includono la stimolazione della formazione di osso per effetto diretto sulle cellule che formano l'osso (osteoblasti), l'aumento indiretto dell'assorbimento intestinale di calcio e l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio e della escrezione di fosfato da parte del rene.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Italian: Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di Preotact (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea di Preotact, i frammenti C-terminali rappresentano circa 60-90% delle forme circolanti della molecola.
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Italian: Premere il pulsante giallo di rilascio per far fuoriuscire il pulsante blu di iniezione.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Italian: Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Slovak: Chrípka Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Italian: Ratti trattati per periodi comparabili alla durata della vita con iniezioni quotidiane ebbero un eccesso dose dipendente di formazione ossea ed una aumentata incidenza di tumori ossei, fra cui osteosarcomi, con alta probabilità a causa di un meccanismo epigenetico.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Italian: L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Italian: Come conservare Preotact
Slovak: Ako uchovávať Preotact
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Italian: • Iniettare Preotact poco dopo aver tolto dal frigorifero la sua penna preriempita
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità, tossicità sulla fertilità e la riproduzione generale, e tollerabilità locale.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: • costipazione, diarrea
Slovak: • zápcha, hnačka
Italian: Contenuto della confezione e altri medicinali
Slovak: Obsah balenie a ďalšie informácie
Italian: I frammenti derivati dalla regione amino-terminale sono ulteriormente degradati entro la cellula mentre i frammenti derivati dalla regione carbossi-terminale sono rilasciati nel sangue e ed eliminati dal rene.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Italian: Lo studio PaTH era uno studio multicentrico a 2 anni, randomizzato, controllato verso placebo, doppio cieco, sponsorizzato dal National Institute of Health (NIH), vertente su Preotact e alendronato come monoterapia e in combinazione per il trattamento della osteoporosi postmenopausale.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: • Proteggere il farmaco e la penna preriempita dalla luce diretta del sole.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
Slovak: DK-4000
Italian: Acido citrico monoidrato Cloruro di sodio
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Italian: Significativi aumenti della BMD a livello dell'anca (totale, al collo femorale, al trocantere) furono osservati al compimento dello studio: 1,0, 1,8 e 1,0%, rispettivamente, per Preotact verso -1,1, -0,7 e -0,6% per placebo (p< 0,001).
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Italian: Non vi sono dati disponibili provenienti dall'uso dell'ormone paratiroideo in donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Italian: Nello studio di fase III furono arruolate relativamente poche pazienti in post-menopausa da meno di 5 anni e di età compresa fra i 45 e i 54 anni (2-3%).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo prodotto in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Italian: Puntare l'ago verso l'alto e premere il pulsante blu di iniezione finché sarà completamente abbassato.
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Italian: • Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione giornaliera e riporre la penna preriempita in frigorifero ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C.
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Italian: Come usare Preotact
Slovak: Ako používať Preotact
Italian: Il contatore di dosi si è ora abbassato di una dose.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 03 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Italian: Efficacia clinica
Slovak: Klinický efekt
Italian: Durante il periodo di 28 giorni la soluzione ricostituita può essere conservata fino a 7 giorni sotto i 25°C.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Italian: Se dimentica di usare Preotact
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Italian: • Tenere Preotact al riparo dalla luce.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
Slovak: Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Italian: Preotact è disponibile in una confezione da 2 penne preriempite
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Italian: Trattamento del sovradosaggio
Slovak: Postup pri predávkovaní
Italian: • Non conservare mai la penna preriempita con l'ago inserito.
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Italian: PREOTACT
Slovak: Preotactom.
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Italian: In totale 2.532 pazienti (1.286 in Preotact e 1.246 in placebo), di età compresa fra i 45 e i 94 anni (8,1% di età compresa fra i 45 e i 54 anni e 11,4% di età > 75 anni), furono randomizzate a ricevere 100 microgrammi/die o placebo con supplementazione quotidiana di calcio (700 mg) e vitamina D (400 IU).
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Italian: La riduzione più rilevante delle fratture fu osservata fra le pazienti ad alto rischio di fratture come quelle con pregresse fratture e quelle con un T-score al rachide lombare ≤ -3.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune Influenza
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Italian: Quando la penna è nuova, il contatore di dosi punta il simbolo , per mostrare che è piena.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Italian: • con insufficienza renale grave
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
Italian: • acido cloridrico,
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Italian: Gli effetti che possono essere attesi a seguito di un sovradosaggio comprendono ipercalcemia ritardata, nausea, vomito, capogiri e cefalea.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Italian: In risposta a dosi sottocutanee di Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), i livelli di calcio sierico totale aumentano gradualmente e raggiungono una concentrazione di picco (aumento medio in 129 pazienti, 0,15 mmol/l) approssimativamente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Italian: Togliere il cappuccio posto sulla parte anteriore della penna preriempita.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Italian: • Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Italian: Preotact deve essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.