FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen.
Icelandic: Brotthvarf Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi.
Danish: Sådan skal du tage Cufence
Icelandic: Hvernig nota á Cufence
Danish: Hvis du holder op med at tage Cufence
Icelandic: Ef hætt er að nota Cufence
Danish: Kapslens skal:
Icelandic: Innihald hylkis:
Danish: Virkningerne i ikke-kliniske studier var stort set overensstemmende med induceret kobbermangel i plasma og lever hos tidligere kobbernormative dyr og kunne som sådan tilskrives trientins farmakologiske virkning.
Icelandic: Áhrif sem sáust í forklínískum rannsóknum voru að mestu í samræmi við koparskort af völdum lyfsins í blóðvökva og lifur hjá dýrum sem höfðu áður koparmagn innan eðlilegra marka og geta þannig stafað af lyfjafræðilegri verkun tríentíns.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med D-Penicillamin, er der rapporteret lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem líkjast rauðum úlfum hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með D-penisillamíni á meðan þeir voru í samhliða meðferð með tríentíni.
Danish: Der er ingen evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, men de bør gives på forskellige tidspunkter (se pkt.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um að sýrubindandi lyf sem innihalda kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns en samt sem áður er ráðlagt að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.5).
Danish: Andre anti-kobberpræparater Der er ikke udført interaktionsstudier med samtidig administration af trientin og D-penicillamin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við samhliða gjöf tríentíns og Dpenisillamíns.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter primært med leversymptomer er den samme som den anbefalede dosis til voksne.
Icelandic: Sjúklingar sem eru fyrst og fremst með einkenni frá lifur Ráðlagði skammturinn hjá sjúklingum sem eru fyrst og fremst með einkenni frá lifur er sá sami og ráðlagður er fyrir fullorðna.
Danish: Disse virkninger blev kun set efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Icelandic: Þessi áhrif komu einungis fram við útsetningu sem talin er vera nægjanlega mikið umfram hámarksútsetningu hjá mönnum til að hún hafi lítið vægi við klíníska notkun.
Danish: Trientins farmakodynamiske virkning afhænger dermed af dens kemiske evne til at chelatere kobber og ikke af dens interaktion med receptorer, enzymsystemer eller andet biologisk system, der kan være forskellige fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i tarmkanalen og dermed hæmme absorptionen af kobber.
Icelandic: Þar af leiðandi eru lyfhrif tríentíns háð efnafræðilegum eiginleikum klóbundna koparsins en ekki milliverkunum við viðtaka, ensímkerfi eða önnur líffræðileg kerfi sem gætu verið mismunandi milli tegunda.
Danish: Pakningsstørrelser
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Markedsføringstilladelsesnummer (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: 24 måneder
Icelandic: 24 mánuðir.
Danish: Ingen særlige krav.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte i løbet af dagen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu oft á dag.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte til lægen.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður þú að segja lækninum frá því.
Danish: EU/1/17/1199/001 72 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/17/1199/001 72 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1199/002 96 filmuhúðaðar töflur
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1199/001
Icelandic: EU/1/17/1199/001
Danish: Børn < 5 år
Icelandic: Börn < 5 ára
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen har sagt, at du skal gøre det, også selv om du føler dig bedre, da Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því Wilsons sjúkdómur er ævilangt ástand.
Danish: Titandioxid (E171).
Icelandic: Títandíoxíð (E171).
Danish: SN (serienummer): {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Danish: Ikke kendt: jernmangelanæmi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: járnskortsblóðleysi
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Tag blot næste dosis til den planlagte tid.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Disse forandringer var ikke reversible.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki afturkræfar.
Danish: Det har imidlertid ikke kunnet fastslås, om reaktionen skyldtes trientin eller den forudgående penicillamin-behandling.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal gleypa með vatni.
Danish: Dine symptomer kan i begyndelsen blive værre efter påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin.
Danish: Når du har født dit barn, vil kobberindholdet i barnets blod ligeledes blive overvåget.
Icelandic: Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni kopars í blóði barnsins.
Danish: Hvis du får sådanne lægemidler, er du måske nødt til at tage Cuprior på et andet tidspunkt af dagen, da Cuprior måske ellers ikke er så effektivt.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2017
Icelandic: 5. september 2017
Danish: Behandlingen bør kun initieres af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Danish: Dette lægemiddel er til langtidsbehandling.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Danish: Lægemiddelformen er ikke egnet til administration til børn < 5 år.
Icelandic: Lyfjaformið hentar ekki börnum < 5 ára.
Danish: Du kan også finde oplysningerne ved at aflæse nedenstående QR-kode med en smartphone, eller gennem webstedet QR code to be included http://www.cuprior.com
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Danish: Hvis du har nyreproblemer, vil lægen regelmæssigt kontrollere, at behandlingsdosis er passende og ikke påvirker din nyrefunktion.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn fylgjast reglulega með því að meðferðarskammturinn sé réttur og hafi ekki áhrif á nýrnastarfsemina.
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Danish: Cuprior er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn ≥ 5 år, der ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Icelandic: Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≤ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Danish: Cuprior fås i pakninger med 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Cuprior er fáanlegt í pakkningum sem innihalda pakkningar með 72 eða 96 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Hvis du er gravid og får Cuprior, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet og ændringer i din kobberværdi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cuprior, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Danish: Cuprior er til oral brug.
Icelandic: Cuprior er ætlað til inntöku.
Danish: Du og din læge skal gennemdrøfte de mulige fordele ved behandlingen og tage alle mulige risici i betragtning.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Danish: Cuprior er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom og indeholder det aktive stof trientin.
Icelandic: Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín.
Danish: Wilsons sygdom er en arvelig sygdom, hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i organismen på normal måde eller fjerne kobber på normal måde ved at udskille det fra leveren til tarmen.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn.
Danish: - Hududslæt - Kløe
Icelandic: - útbrot - kláði
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)diacetyltriethylentetramin (DAT).
Icelandic: Tíentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Danish: In silico-data forudsiger, at trientin har irriterende og sensibiliserende egenskaber.
Icelandic: In silico gögn gera ráð fyrir að tríentín hafi ertandi og ofnæmisvaldandi eiginleika.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Overordnet har trientin givet positiv reaktion ved in vitro-genotoksicitetsundersøgelser, herunder Ames test og genotoksicitetstests i pattedyrceller.
Icelandic: Á heildina litið hefur tríentín sýnt jákvæð áhrif í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni, þar á meðal í Ames prófinu og prófunum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrafrumum.
Danish: Det mest pålidelige indeks til overvågning af behandlingen er bestemmelse af frit kobber i serum, der beregnes som differencen mellem totalt kobber og ceruloplasmin-bundet kobber (det normale indhold af frit kobber i serum er 100-150 µg/l).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Danish: 72 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 72 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≤1/10); algengar (≤1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≤1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≤1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det medfører, at små mængder kobber fra mad og drikke ophobes i for store mængder og kan forårsage leverskade og problemer i nervesystemet.
Icelandic: Þetta þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi.
Danish: 96 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 96 filmuhúðaðar töflur
Danish: Disse effekter skyldes muligvis trientin-induceret kobber- og zinkmangel.
Icelandic: Þessi áhrif eru hugsanlega vegna kopar- og sinkskorts af völdum tríentíns.
Danish: Hvis du i forvejen er i behandling med et andet lægemiddel med trientin, vil din læge måske ændre din daglige dosis, antallet af tabletter eller det antal gange, du dagligt indtager dem, når du skifter til behandling med Cuprior.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.
Danish: Absorptionen af trientin efter oral administration er lav og varierende hos patienter med Wilsons sygdom.
Icelandic: Frásog tríentríns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons sjúkdóm.
Danish: Det vides ikke, om Cuprior kan gå over i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Cuprior geti borist í brjóstamjólk.
Danish: Polyvinylalkohol.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Navnlig skal du fortælle lægen, om du allerede får jerntilskud eller får lægemidler mod fordøjelsesbesvær (lægemidler, der mindsker ubehaget efter måltider).
Icelandic: Einkum verður þú að segja lækninum frá því ef þú tekur uppbótarjárn eða sýrubindandi lyf (lyf sem draga úr óþægindum eftir máltíðir).
Danish: Plasmakoncentrationen af trientin aftog derefter multifasisk, først hurtigt, derefter i en langsommere eliminationsfase.
Icelandic: Plasmaþéttni tríentíns lækkaði síðan á margfasa hátt, fyrst hratt en síðan tók við hægari brotthvarfsfasi.
Danish: Den dosis, du skal have, er sædvanligvis lavere end til en voksen og afhænger af din alder og din legemsvægt.
Icelandic: Skammturinn sem þú tekur er venjulega minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Danish: Gul, aflang filmovertrukket tablet, 16 mm x 8 mm, med delekærv på hver side.
Icelandic: Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum.
Danish: Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen, skønt der stadig kunne påvises lave koncentrationer af trientin i plasma efter 20 timer.
Icelandic: Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi, þrátt fyrir það má enn greina lág gildi tríentíns í plasma eftir 20 klst.
Danish: Da jern og trientin kan hæmme absorptionen af hinanden, bør jerntilskud tages mindst to timer efter administration af trientin.
Icelandic: Þar sem járn og tríentín geta hindrað frásog hvors annars, skal taka uppbótarjárn þegar a.m.k. tvær klukkustundir eru liðnar frá gjöf tríentíns.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan ved hjælp af delekærven deles i to lige store halvdele for at give en mere nøjagtig dosis eller lette administrationen.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er með deiliskoru og má skipta í tvo jafna helminga, ef þörf krefur, til að gefa nákvæmari skammt eða auðvelda gjöf.
Danish: Desuden tilrådes tæt overvågning af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Einnig er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Cuprior påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Cuprior hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Den totale dagsdosis fordeles på 2-4 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Icelandic: Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.
Danish: MAT bidrager muligvis også til den overordnede kliniske aktivitet af Cuprior, men størrelsen af dette bidrag til den samlede virkning af Cuprior på koncentrationen af kobber er endnu ikke fastlagt.
Icelandic: MAT kann einnig að taka þátt í klínískri heildarvirkni Cuprior, hins vegar hefur umfang MAT á heildaráhrif Cuprior á koparmagn ekki verið ákvarðað.
Danish: Tablettens filmovertræk: polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glycerolmonocaprylocaprat (Type I), gul jernoxid (E172) og natriumlaurilsulfat
Icelandic: Filmuhúð töflunnar: pólývínýlalkóhól, talkúm, títaníumdíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (gerð 1), járnoxíðgult (E172) og natríumlárísúlfat
Danish: Der behøves ikke særlig dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos voksne i alle aldre er den anbefalede totale dagsdosis 3 til 6½ tabletter (svarende til i alt mellem 450 og 975 mg).
Icelandic: Hjá fullorðnum á öllum aldri er ráðlagður heildarskammtur á sólarhring 3 til 6½ tafla á dag (sem gerir samtals 450 til 975 mg).
Danish: Jerntilskud kan være nødvendigt i tilfælde af jernmangelanæmi og bør administreres på et andet tidspunkt (se pkt.
Icelandic: Uppbótarjárn getur verið nauðsynlegt ef um er að ræða járnskortsblóðleysi og skal gefa það á öðrum tíma (sjá kafla 4.5).
Danish: Tag ikke Cuprior hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cuprior (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Cuprior Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dette lægemiddel kan desuden nedsætte indholdet af jern i blodet, og lægen vil måske ordinere jerntilskud (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cuprior" nedenfor).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr magni járns í blóðinu og hugsanlegt er að læknirinn ávísi uppbótarjárni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior" hér á eftir).
Danish: Børn ≥ 5 år
Icelandic: Börn ≤ 5 ára
Danish: Der kan opstå alvorlig jernmangelanæmi og svær colitis under behandlingen.
Icelandic: Alvarlegt járnskortsblóðleysi og alvarleg ristilbólga geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Danish: Efter at du er begyndt på behandlingen, vil lægen måske tilpasse dosis afhængigt af reaktionen på behandlingen.
Icelandic: Þegar þú hefur byrjað meðferðina gæti læknirinn aðlagað skammtinn á grundvelli svörunar við meðferðinni.
Danish: Hvis du tager jerntilskud, skal du tage det mindst to timer efter at have taget en dosis af Cuprior.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið skammt af Cuprior.
Danish: In vivo var trientin imidlertid negativ ved micronucleus-testen i mus.
Icelandic: In vivo var tríentín þó neikvætt í örkjarnaprófi á músum.
Danish: Cuprior gives til voksne og børn over 5 år, som ikke tåler et andet lægemiddel (penicillamin), der anvendes til behandling af sygdommen.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Danish: Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde koncentrationen af frit kobber i serum inden for acceptable grænser.
Icelandic: Markmið viðhaldsmeðferðarinnar er að viðhalda magni af fríum kopar í sermi innan viðunandi marka.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit blod og din urin for at sikre, at du får en passende dosis af Cuprior til at kontrollere dine symptomer og din kobberkoncentration.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að tryggja að þú fáir réttan skammt af Cuprior til að hægt sé að hafa stjórn á einkennunum og koparmagninu.
Danish: NOAEL-værdien blev bestemt til ca. 92 mg/kg/dag for handyr og 99 mg/kg/dag for hundyr.
Icelandic: 92 mg/kg/dag hjá karldýrum og 99 mg/kg/dag hjá kvendýrum.
Danish: Lægen vil oftere foretage undersøgelser for at sikre, at din koncentration af kobber holdes på et passende niveau med henblik på normal vækst og mental udvikling.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit oftar til að tryggja að magn kopars haldist í viðeigandi magni fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Danish: Da chelatbehandling medfører en stigning i indholdet af kobber i urinen, afspejler dette ikke nødvendigvis nøjagtigt overskuddet af kobber i kroppen, men kan være et nyttigt mål for kompliansen med behandlingen.
Icelandic: Þar sem klóbindingarmeðferð veldur aukningu á koparmagni í þvagi, er ekki víst að þetta gefi nákvæma mynd af óhóflegu magni kopars í líkamanum en getur verið gagnlegur mælikvarði á meðferðarheldni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cuprior
Icelandic: Ef gleymist að taka Cuprior
Danish: Lægen vil så hjælpe dig med at afgøre, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Cuprior, ud fra fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Cuprior for dig.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cuprior, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cuprior fyrir móðurina.
Danish: Den farmakokinetiske profil af Cuprior er vurderet efter en oral enkeltdosis på 450, 600 og 750 mg trientin til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprior hafa verið metin eftir stakan 450, 600 mg og 750 mg skammt af tríentíni til inntöku hjá heilbrigðum körlum og konum.
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller om nødvendigt tilpasse behandlingen.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða til að aðlaga meðferðina ef þörf krefur.
Danish: Trientins sikkerhed og virkning hos børn < 5 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Danish: Tabletkerne indhold: mannitol, silica, kolloid, vandfri og glyceroldibehenat..
Icelandic: Töflukjarni: mannitól, vatnsfrí kísilkvoða og glýseróldíbehenat.
Danish: Faktorer, der bør tages i betragtning, er risiciene forbundet med selve sygdommen, risiciene ved de tilgængelige andre behandlingsmuligheder, samt de mulige teratogene virkninger af trientin (se pkt.
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. áhætta í tengslum við sjúkdóminn sjálfan, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg vansköpunarvaldandi áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Plasmaindholdet af trientin steg hurtigt efter administrationen, og den mediane maksimalkoncentration blev nået efter 1,25-2 timer.
Icelandic: Plasmagildi tríentíns hækka hratt eftir gjöf og ná hámarki eftir 1,25 til 2 klst. að miðgildi.
Danish: De anbefalede doser af Cuprior er angivet i mg trientin base (dvs. ikke i mg trientintetrahydrochloridsalt).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni (þ.e. ekki sem mg af tríentín tetrahýdróklóríðsalti).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cuprior.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cuprior er notað.
Danish: Det kan desuden bindes til kobber i tarmen og derved mindske den mængde, der optages i kroppen.
Icelandic: Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og dregur þannig úr magninu sem tekið er upp í líkamann.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af trientin mod Wilsons sygdom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun tríentíns við Wilsons sjúkdómi.
Danish: En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun, 40 g af tríentínbasa, leiddi til sundls og uppkasta sem batnaði af sjálfu sér og engir aðrir klínískir fylgikvillar eða mikilvægar lífefnafræðilegar breytingar voru tilkynntar.
Danish: Pakningsstørrelse: 72 eller 96 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 72 eða 96 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Kronisk overdosering kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Icelandic: Langvinn ofmeðhöndlun getur valdið koparskorti og afturkræfu járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia).
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at nedsætte kobberkoncentrationen under graviditeten.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að draga úr magni kopars á meðgöngu.
Danish: Der er beskrevet lupuslignende reaktioner (med symptomer, der kan bestå i vedholdende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) hos nogle patienter, som har skiftet til lægemidler indeholdende trientin efter at have fået penicillamin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum (einkenni geta m.a. verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) hjá sumum sjúklingum sem skipt hafa yfir í lyf sem inniheldur tríentín eftir að hafa notað lyf sem inniheldur penicillamín.
Danish: Tablettens filmovertræk:
Icelandic: Filmuhúð töflunnar:
Danish: NOAEL-værdien for hunrotter blevet anset for at være 50 mg/kg/dag; der blev ikke bestemt en NOAEL-værdi for hanrotter.
Icelandic: NOAEL hjá rottum voru áætluð 50 mg/kg/dag hjá kvendýrum, NOAEL voru ekki staðfest hjá karldýrum.