FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka esetben hosszútávú (hónapokig, évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan visszafordíthatatlan, különböző, néha többszörös szervi (vázizomrendszeri, idegrendszeri, pszichiátriai és érzékszervi) érintettséggel járó gyógyszermellékhatásokat jelentettek a kinolonokkal vagy fluorokinolonokkal kezelt betegeknél esetenként koruktól és korábbi rizikófaktoraiktól függetlenül.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Hungarian: Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz delafloxacin
Latvian: Quofenix 300 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai delafloxacin
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotisko līdzekli.
Hungarian: • Hematokrit csökkenés (a vörösvértest-szám egyik jelzőjének csökkenése)
Latvian: • pazemināts hematokrīts (asins šūnu daudzuma rādītāja samazināšanās);
Hungarian: Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
Latvian: Šīs smagās reakcijas rodas retāk - tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére hagyja abba a Quofenix szedését.
Latvian: Rodoties pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm (piemēram, potītē, plaukstas locītavā, elkonī, plecā vai celī), pārtrauciet Quofenix lietošanu, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Nagyon ritka esetben hosszútávú (hónapokig, évekig tartó), rokkatságot okozó és potenciálisan visszafordíthatatlan, különböző, néha többszörös szervi és érzékelés érintettséggel (beleértve az olyan reakciókat, mint tendonitis, ínszalag szakadás, arthalgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával társult neuropathia, depresszió, fáradékonyság, memória zavarok, alvási rendellenességek és a hallás, látás, ízlelés és szaglás károsodása) járó mellékhatásokat jelentettek a kinolonokat vagy fluorokinolonokat kapó pácienseknél esetenként koruktól és korábbi rizikófaktoraiktól függetlenül (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu klases un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Tablettánként 450 mg delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában)
Latvian: Katra tablete satur 450 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütések
Latvian: • nieze, sarkani izsitumi;
Hungarian: • Alacsony vörösvértest-szám (vörösvértest-szám csökkenés)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
Hungarian: • Alacsony vércukor szintek
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs;
Hungarian: Ha kimaradt egy Quofenix adag
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quofenix
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Latvian: • locītavu iekaisums, sāpes plaukstās un pēdās, muguras sāpes, muskuļu spazmas;
Hungarian: A delafloxacinra in vitro érzékeny kórokozók közül az alábbiakkal szembeni hatékonyságot igazolták klinikai vizsgálatokban:
Latvian: Klīniskos pētījumos efektivitāte pierādīta pret tālāk minētajiem patogēnajiem mikroorganismiem, kas bija jutīgi pret delafloksacīnu in vitro.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást patkányoknál az embereknél alkalmazottnál 2-szer magasabb dózisokkal, illetve kutyáknál az emberekével közel megegyező expozíció mellett.
Latvian: Žurkām kopējās iedarbības gadījumā, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, un suņiem kopējās iedarbības gadījumā, kas aptuveni līdzinājās cilvēkam novērotajai, nekādas nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Hungarian: A fluorokinolon-rezisztens kórokozók okozhatnak felülfertőződést a delafloxacin alkalmazása mellett.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Hungarian: 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Šīs zāles satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls katrā flakonā.
Hungarian: A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek *
Latvian: Psihiskie traucējumi*
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) a közepes, illetve súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél az 2,2-szeresére; 5,3-szeresére; 8,5-szeresére; illetve 29,8-szorosára emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC), salīdzinot ar normālo kontrolgrupu, palielinājās attiecīgi 2,2, 5,3, 8,5 un 29,8 reizes.
Hungarian: • Kóros álmok
Latvian: Patoloģiski sapņi
Hungarian: (pH-beállításra), tömény sósav (pH-beállításra).
Latvian: Koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai)
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Latvian: • Streptococcus mitis grupa (arī Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis un Streptococcus sanguinis)
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Latvian: Iepakojuma izmērs
Hungarian: Szenzoros funkciók
Latvian: Sensorās funkcijas
Hungarian: Latexkesztyű NEM viselhető, mivel nem nyújt megfelelő védelmet.
Latvian: Lateksa cimdus NEDRĪKST valkāt, jo tie nenodrošina pietiekamu aizsardzību.
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: A kapszaicinnek nincs antidotuma.
Latvian: Kapsaicīnam antidota nav.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: ● ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
Latvian: • ja Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas pārāk strauji, pārāk lēni vai nenormāli.
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Hungarian: ○ Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: - Biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Hungarian: A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%" szöveg látható.
Latvian: Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts "capsaicin 8%".
Hungarian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Latvian: STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Hungarian: Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Latvian: Dažos gadījumos tās varētu būt par otrās pakāpes apdeguma pazīmes, un nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Hungarian: Égő érzés
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Hungarian: Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
Latvian: Nogaidiet 60 minūtes vai produkta lietošanas instrukcijā norādīto laiku.
Hungarian: Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Latvian: Nepieskarieties plāksterim ar rokām.
Hungarian: A kapszaicinnak ezeket a késői stádiumú hatásait gyakran „deszenzitizációnak" nevezik, és az elképzelések szerint ezek állnak a fájdalom enyhülésének hátterében.
Latvian: Šo kapsaicīna vēlīnās stadijas ietekmi bieži dēvē par "desensibilizāciju" un uzskata, ka tā ir sāpju mazināšanas pamatā.
Hungarian: Harminc perces kezelés utáni adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Informācija par situāciju pēc 30 minūtes ilgas ārstēšanas nav pieejama.
Hungarian: Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt.
Latvian: Nemēģiniet pats noņemt plāksteri.
Hungarian: A hatásosság mindhárom etiológia esetén a 12 hetes vizsgálati időszak végéig fennmaradt.
Latvian: Šāda ietekme saglabājās visu 12 nedēļas ilgo pētījuma periodu visām trim etioloģijas grupām.
Hungarian: Az előkészítés során a nem fényes oldal legyen felül.
Latvian: Sagatavošanās laikā vērsiet augšup nespīdīgo pusi.
Hungarian: Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálata azt jelzi, hogy a kapszaicin nem rákkeltő hatású.
Latvian: Ar pelēm veiktais kancerogenitātes pētījums liecina, ka kapsaicīns nav kancerogēns.
Hungarian: Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par 4 plāksteriem.
Hungarian: Ebben az esetben a Qutenza-val való összefüggést nem tudták kizárni.
Latvian: Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanas materiālu lietošanu un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A Qutenza alkalmazása után a szenzoros funkció csökkenéséről számoltak be.
Latvian: Qutenza lietošanas laikā tika ziņots par sensoro funkciju samazināšanos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Latvian: Citas zāles un Qutenza
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája.
Latvian: Kapsaicīns jeb 6-nonenamīds, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), ir ļoti selektīvs īslaicīga receptoru potenciāla vaniloīd-1 receptora (transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1)) agonists.
Hungarian: A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását.
Latvian: Sāpju dēļ Jums var paaugstināties asinsspiediens, un tādēļ ārsts Jums ārstēšanas laikā vairākas reizes mērīs asinsspiedienu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapszaicin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai kapsaicīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Hungarian: Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata is, lásd 4.2 pont.
Latvian: Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Hungarian: Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Latvian: Attīrošais gels: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: A fájdalmas területet az orvosnak kell meghatároznia, és a bőrön meg kell jelölnie.
Latvian: Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam un jāatzīmē uz ādas.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atvasinājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Hravatska STADA d.o.o..
Latvian: STADA d.o.o..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
Hungarian: Ez az oktatási program a következőket tartalmazza: - a Qutenza-ra vonatkozó általános kezelési és megsemmisítési intézkedésekről szóló ajánlások
Latvian: Šajā apmācības programmā jāiekļauj: - ieteikumi par vispārējiem Qutenza lietošanas un atkritumu iznīcināšanas pasākumiem:
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek más gyógyszerekkel, mivel a Qutenza alkalmazásakor csak átmeneti, alacsony szintű szisztémás abszorpciót mutattak ki.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
Hungarian: Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem.
Hungarian: Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/kg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25-200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/kg/nap).
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a becslések szerint egyórás alkalmazás során a kapszaicinnek körülbelül 1%-a szívódik fel a bőr hám- és irharétegébe.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, aprēķināts, ka stundu ilgas lietošanas laikā aptuveni 1 % kapsaicīna uzsūcas ādas epidermā un dermā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, Egyéb helyi érzéstelenítők, ATC kód: N01BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, citi lokālas darbības anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01BX04
Hungarian: A szemet vagy nyálkahártyákat vízzel kell kimosni vagy leöblíteni.
Latvian: Acis vai gļotādas jāmazgā vai jāskalo ar ūdeni.
Hungarian: A kezelés helyétől függően 30 vagy 60 percig hagyja a helyén!
Latvian: Atstājiet plāksteri pielīmētu 30 vai 60 minūtes atkarībā no ārstējamās vietas.
Hungarian: A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.
Latvian: Qutenza iedarbojas lokāli uz ādu, un nav paredzams, ka tas ietekmēs citas zāles.
Hungarian: A kezelés helyén előforduló helyi reakciók ellenőrzése és kezelése
Latvian: Aplikācijas vietā notiekošu reakciju uzraudzība un ārstēšana
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:
Latvian: Nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādas sekojošās blakusparādības:
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követően jelentkező fájdalom csökkentésére.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts izmantos citus līdzekļus sāpju mazināšanai pēc ārstēšanas ar Qutenza.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noņems plāksteri pēc 30 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes pēdās, vai pēc 60 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes citās ķermeņa daļās.
Hungarian: A külsőleges tapaszt a legfájdalmasabb bőrterületekre kell helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva).
Latvian: Plāksteris lietošanai uz ādas ir jālieto uz sāpīgākajiem ādas apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk kā četrus plāksterus).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Qutenza alkalmazásának helyén a hőérzékelésben (1°C - 2°C-os) és az éles fájdalom érzékelése terén kisebb változásokat észleltek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem Qutenza lietošanas vietā konstatēja nelielas siltuma jušanas (1-2°C) un asu dūrienu uztveres traucējumus.
Hungarian: A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem.
Hungarian: A Qutenza biztonságossági profilja a diabeteses betegeknél megegyezett a nem diabeteses populációban megfigyeltekkel.
Latvian: Qutenza drošuma profils diabēta pacientiem bija atbilstošs tam, kuru novēroja populācijai bez diabēta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemzeti illetékes hatóságokkal kidolgozza egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási program részleteit, és a készítmény forgalmazása előtt nemzeti szinten végrehajtja ezt a programot.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo veselības aprūpes darbinieku apmācības programma ar valstu kompetentajām iestādēm un pirms zāļu laišanas tirgū tā jāīsteno šajās valstīs.
Hungarian: A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban.
Latvian: Lietojot Qutenza, asinsritē var nokļūt tikai ļoti neliels aktīvās vielas daudzums ļoti īsu laiku.
Hungarian: In vitro adatok (hatóanyag-oldódási és bőr-permeációs próbák) azt támasztják alá, hogy a kapszaicin Qutenza-ból történő felszabadulásának sebessége az alkalmazás ideje alatt lineáris.
Latvian: In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās kāda no sekojošām blakusparādībām vai tā pasliktinās.
Hungarian: A kapszaicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Nav datu par kapsaicīna lietošanu grūtniecēm, vai arī šie dati ir ierobežoti.
Hungarian: Ezen óvintézkedéseket kell megtenni, hogy elkerüljük a tapaszokkal vagy egyéb olyan anyagokkal való véletlen találkozást, amelyek érintkeztek a kezelt bőrfelülettel.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām.
Hungarian: • szupportív kezelés biztosítása abban az esetben, ha a beteg a Qutenza alkalmazása során erős fájdalmat észlel
Latvian: • sniegt atbalsta terapiju, ja pacientiem Qutenza lietošanas laikā pastiprinās sāpes
Hungarian: A 60 percig kezelt betegeknél kimutatott legnagyobb kapszaicin-koncentráció 4,6 ng/ml volt, közvetlenül a Qutenza eltávolítása után.
Latvian: Augstākā kapsaicīna koncentrācija, kas noteikta 60 minūtes ārstētiem pacientiem, bija 4,6 ng/ml, kas tika sasniegta tūlīt pēc Qutenza noņemšanas.
Hungarian: A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is.
Latvian: Ādas nervi var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu lietošanas un citu iemeslu dēļ.
Hungarian: A lehúzható borítást NEM szabad eltávolítani, csak közvetlenül a felhelyezés előtt.
Latvian: Pārklājumu drīkst noņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat minden olyan mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolását tartalmazza, amely a kontrollnál nagyobb gyakorisággal és egynél több betegnél fordult elő a postherpeticus neuralgiában (PHN), humán immundeficiencia vírushoz társuló neuropathiában (HIV-AN), valamint fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek részvételével végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Turpmāk 1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar pēcherpētisko neiralģiju (PHN), sāpīgu ar Cilvēka Imūndeficīta Vīrusu asociētu neiropātiju (HIV-AN) un sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju, radās biežāk nekā lietojot kontroles līdzekli, un vairāk nekā vienam pacientam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A 60 és 90 percig kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazmában a kapszaicin szintje körülbelül 20 perccel a Qutenza eltávolítása után tetőzött és nagyon gyorsan csökkent, körülbelül 130 perces átlagos eliminációs felezési idővel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze 60 un 90 minūtes ārstētiem pacientiem liecināja, ka kapsaicīna līmenis maksimumu plazmā sasniedza aptuveni 20 minūtes pēc Qutenza noņemšanas un mazinājās ļoti strauji ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 130 minūtes.
Hungarian: • kapszaicin alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet
Latvian: • kapsaicīna plāksterus var lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā;
Hungarian: A bőrben található, TRPV1-et nem expresszáló idegek érzékelése várhatóan nem változik, beleértve a mechanikus és vibrációs ingerek érzékelési képességét is.
Latvian: Paredzams, ka sajūtas, ko pārvada ne TRPV1 ekspresējoši ādas nervi, paliks nemainīgas, tostarp spēja sajust mehāniskus un vibrācijas stimulus.
Hungarian: A fájdalmas diabeteses perifériás neuropathia esetén konzisztens és reprodukálható hatásosságot mutattak ki ismételt kezelésekkel, egy 52 hetes időszakban.
Latvian: Sāpīgā diabētiskā perifērā neiropātijas grupā atbilstošu un reproducējamu iedarbību novēroja atkārtotā ārstēšanas 52 nedēļu ilga periodā.
Hungarian: Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja arī pēc tam Jums vēl aizvien ir stipras sāpes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A Qutenza biztonságosságát és hatásosságát a 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A Qutenza-t kizárólag száraz, ép (sérülésmentes) bőrön szabad alkalmazni, az arcon, a fejbőr hajzatvonalán felül és/vagy nyálkahártyák közelében nem.
Latvian: Qutenza jālieto tikai uz sausas, neskartas (nebojātas) ādas, bet to nedrīkst lietot uz sejas, virs matu augšanas līnijas un/vai gļotādu tuvumā.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell.
Latvian: Ārstēšanas procedūras laikā jākontrolē asinsspiediens.
Hungarian: Általában véve a PHN-ben szenvedő, szisztémás expozíciót mutató betegek aránya a nagyobb kezelt területeknek és hosszabb kezelési időszakoknak megfelelően nőtt.
Latvian: Kopumā PHN slimnieku daļa ar sistēmisku kapsaicīna iedarbību palielinājās līdz ar ārstējamo apvidu un ārstēšanas ilgumu.
Hungarian: A fájdalom kezeléssel összefüggő erősödésének eredményeként a Qutenza-kezelés során vagy röviddel utána átmeneti vérnyomás-emelkedés (átlagosan < 8,0 Hgmm) alakulhat ki.
Latvian: Tā kā ārstēšanas dēļ pastiprinās sāpes, ārstēšanas laikā ar Qutenza vai neilgi pēc tās var uz laiku paaugstināties asinsspiediens (vidēji par mazāk nekā 8,0 mmHg).