FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w przypadku zakażenia oskrzelowo-płucnego w mukowiscydozie i ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych CHMP zalecił dawkę 2 g co osiem godzin u osób dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg, natomiast u dzieci w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg - 40 mg/kg co osiem godzin.
Romanian: • pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică şi meningita bacteriană acută, CHMP a recomandat o doză de 2 g la opt ore pentru adulţi şi copiii care cântăresc peste 50 kg şi de 40 mg/kg la opt ore pentru copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi copiii cu greutatea sub 50 kg.
Polish: Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy zharmonizować ChPL, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Polish: 26 stycznia 2009 r., 25 maja 2009 r., 3 lipca 2009 r.
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
Polish: Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur krajowych.
Romanian: Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: • w przypadku zapalenia płuc, powikłanych zakażeń dróg moczowych, powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń okołoporodowych i poporodowych oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg lub 1 g co osiem godzin, natomiast dzieciom w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg należy podawać 10 lub 20 mg/kg co osiem godzin;
Romanian: • pentru pneumonie, infecţii complicate ale căilor urinare, infecţii complicate intraabdominale, infecţii intrapartum şi postpartum, precum şi infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată la adulţi şi la copiii cu greutatea peste 50 kg trebuie să fie între 500 mg şi 1 g la opt ore, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi la copiii cu greutatea sub 50 kg trebuie să se administreze 10 sau 20 mg/kg la opt ore;
Polish: W dniu 1 października Komisja Europejska przekazała do CHMP sprawę, w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami w UE.
Romanian: La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Polish: Preparat Meronem można również stosować u pacjentów z gorączką neutropeniczną (gorączka związana z niskim poziomem neutrofili - rodzaju białych krwinek), którą prawdopodobnie wywołuje zakażenie bakteryjne.
Romanian: Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
Polish: Preparat Meronem stosuje się w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym zakażeń płuc, dróg moczowych (struktur, które przenoszą mocz), brzucha, skóry, układu rozrodczego kobiet i mózgu.
Romanian: Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
Polish: CHMP zharmonizował sekcję ChPL dotyczącą specjalnych ostrzeżeń i zachował ostrzeżenia na temat drgawek i reakcji ze strony wątroby.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări şi precauţii speciale pentru convulsii şi reacţii hepatice.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, co je zabija.
Romanian: Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła przegląd dotyczący preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Romanian: • meningită bacteriană acută (inflamare a membranelor care înconjoară creierul şi coloana vertebrală).
Polish: • zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po nim);
Romanian: • infecţii intrapartum şi postpartum (infecţii contactate în timpul naşterii şi după naştere);
Polish: Komitet nie zalecił stosowania preparatu Meronem u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek karbapenemowy lub u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny lek betalaktamowy, jak penicyliny lub cefalosporyny.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc);
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor);
Polish: Preparat Meronem ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: Meronem este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Polish: Na początku procedury arbitrażu niektóre państwa członkowskie nie zaliczały do przeciwwskazań (sytuacje, w których nie należy stosować leku) nadwrażliwości (uczulenia) na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, natomiast niektóre państwa członkowskie zaliczyły do nich nadwrażliwość na substancje pomocnicze (inne składniki leku).
Romanian: La începutul sesizării, unele state membre nu au inclus hipersensibilitatea (alergia) la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice din clasa beta-lactamază la contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu poate fi utilizat), iar unele state membre au inclus hipersensibilitatea la excipienţi (alte ingrediente ale medicamentului).
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu danych dotyczących preparatu Meronem?
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
Polish: • zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą;
Romanian: • infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
Polish: Na początku procedury arbitrażu nie we wszystkich państwach członkowskich zatwierdzono niektóre wskazania np. zakażenia skóry i tkanek skóry, zakażenia dróg moczowych lub zakażenia układu rozrodczego kobiet.
Romanian: La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje potrzeba harmonizacji w Unii Europejskiej (UE) informacji na temat przepisywania leku dotyczącej preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Preparat Meronem wytwarza firma AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
Polish: • skomplikowane zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Polish: • skomplikowane zakażenia dróg moczowych;
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare;
Polish: • skomplikowane zakażenia brzucha;
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale;
Polish: W tym przypadku zastrzeżenia były następujące:
Romanian: În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 9 sierpnia 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Polish: Co to jest Myderison?
Romanian: Ce este Myderison?
Polish: prof. János Borvendég (Węgry)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Polish: • nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności i bezpieczeństwa;
Romanian: • eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Myderison tabletki zawierające chlorowodorek tolperyzonu 50 i 150 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech również powinno zostać unieważnione.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Polish: • firma nie przedstawiła wystarczających informacji dotyczących sposobu przetwarzania substancji w organizmie (właściwości farmakokinetyczne);
Romanian: • societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
Polish: 22 stycznia 2009 r.
Romanian: 22 ianuarie 2009
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Są to kryteria, które firma może wykorzystać w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w państwach, w których dana substancja czynna jest stosowana od wielu lat i firma może oprzeć się na opublikowanym piśmiennictwie na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Myderison?
Romanian: De ce a fost evaluat Myderison?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 20 grudnia 2008 r. węgierski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia maghiară de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 20 decembrie 2008.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak spełnienia przez lek kryteriów „ugruntowanego zastosowania medycznego".
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită".
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu zgodnie z w art. 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka, a zatem nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Myderison do obrotu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Myderison.
Polish: Dokładny sposób działania tolperyzonu jest nieznany, ale uważa się, że substancja ta działa w mózgu i rdzeniu kręgowym, zmniejszając impulsy nerwowe, które doprowadzają do skurczu mięśni i ich sztywności.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Polish: Ponadto Komitet zalecił unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dla preparatu Myderison na Węgrzech.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Polish: Substancja czynna preparatu Myderison, tolperyzon, to środek zwiotczający mięśnie o działaniu ośrodkowym.
Romanian: Substanţa activă din Myderison, tolperison, este un miorelaxant cu acţiune centrală.
Polish: Preparat Myderison to lek stosowany w leczeniu stanów spastycznych mięśni szkieletowych (sztywność mięśni podległych woli).
Romanian: Myderison este un medicament utilizat pentru tratamentul spasticităţii muşchilor scheletici (rigiditatea muşchilor voluntari).
Polish: Londyn, 9 sierpnia 2010 r. Nr dokumentu ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 popr.
Romanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Polish: • nie oceniono w odpowiedni sposób w badaniach przedklinicznych i klinicznych interakcji z innymi lekami.
Romanian: • interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
Polish: • nie udokumentowano ani nie uzasadniono w odpowiedni sposób dawkowania zalecanego w informacji o produkcie;
Romanian: • dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;
Polish: Poprzez zmniejszanie tych impulsów tolperyzon ma zmniejszać skurcz mięśni, co łagodzi objawy sztywności.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Myderison na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Węgrzech w dniu 28 marca 2006 r. Firma chciała, aby pozwolenie uznano w Czechach, na Litwie, w Niemczech, w Polsce i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 21 września 2009 r., 26 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Polish: 20 sierpnia 2009 r.
Romanian: 20 august 2009
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 lipca 2009 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Polish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Romanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Polish: to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy).
Romanian: un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Bluefish i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Bluefish.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
Polish: Co to jest Pantoprazole Bluefish?
Romanian: Ce este Pantoprazole Bluefish?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Bluefish przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Szwecj i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Węgry, Włochy oraz Norwegia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Bluefish sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Suedia şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Norvegia.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez holenderski, niemiecki, irlandzki i włoski urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Bluefish z lekiem Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Polish: Firma Pharmaceuticals AB przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Bluefish do szwedzkiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Bluefish?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Romanian: Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r .
Romanian: Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Polish: Preparat Pantoprazole Bluefish występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Romanian: Pantoprazole Bluefish se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Polish: 20 stycznia 2012 r.
Romanian: 20 ianuarie 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Polish: Produkt Priligy jest lekiem stosowanym w leczeniu przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Romanian: Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Priligy?
Romanian: De ce a fost evaluat Priligy?
Polish: Co to jest lek Priligy?
Romanian: Ce este Priligy?
Polish: Firma Janssen-Cilag AB, która wprowadziła lek Priligy do obrotu w Szwecji, wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie produktu Priligy (tabletki 30 mg i 60 mg) do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 6 lutego 2009 r. Firma wystąpiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, we Francji, w Holandii, Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, toteż w dniu 24 lutego 2011 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o rozstrzygnięcie tej kwestii.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.