FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla havaittiin alkioon ja sikiöön kohdistuvaa toksisuutta (alkiokuolleisuuden lisääntymistä implantaation jälkeen, sikiön painon laskua, luutumisen viivästymistä), kun valmistetta annettiin organogeneesin tai koko tiineyden ajan suun kautta tai laskimoon.
Icelandic: Hjá rottum sáust eiturverkanir á fósturvísa og fóstur (aukin tíðni missis eftir hreiðrun, minnkuð fósturþyngd og seinkun á beinmyndun) eftir inntöku og lyfjagjöf í æð á tímabili líffæramyndunar eða alla meðgönguna.
Finnish: Yliannostustapauksessa saatat tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla epänormaaleja kehon liikkeitä, ongelmia seistä tai kävellä, tunnet huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai tunnet itsesi kiihtyneeksi ja sekavaksi.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Finnish: Markkinoillaoloaikana on asenapiinia käyttäneillä potilailla raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, kielen ja nielun turvotus (faryngeaalinen edeema).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Sycrest-valmisteeseen Asenapiini poistuu elimistöstä lähinnä UGT1A4:n suoran glukuronidaation ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n) oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Icelandic: Úthreinsun asenapins fer aðallega fram með beinni glúkúróníðtengingu með UGT1A4 og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2).
Finnish: Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.
Icelandic: Borðið hvorki né drekkið í 10 mínútur eftir töku töflunnar.
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Finnish: Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hlutfall sjúklinga ≥ 5% og a.m.k. tvöföld tíðni miðað við lyfleysu) sem greint var frá hjá börnum með geðklofa voru svefndrungi, slævandi áhrif, hvíldaróþol, sundl, vanskynnæmi í munni.
Finnish: Sycrest-hoitoa on siksi annettava varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai hänellä on sairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Finnish: Muita tällä lääkkeellä raportoituja haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Finnish: Kliininen teho tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Asenapiinin tehoa DSM-IV luokituksen mukaisen tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheessa tai sekamuotoisessa mielialahäiriöjaksossa, johon saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, arvioitiin kahdessa samanlaisessa 3 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella (olantsapiini) kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin joustavaa annostelua ja joissa oli mukana 488 ja 489 potilasta.
Icelandic: Verkun asenapins var metin í tveimur (svipað uppbyggðum) þriggja vikna, slembiröðuðum, tvíblindum, einlyfja- samanburðarrannsóknum með sveigjanlegum skömmtum með lyfleysu og virku efni (olanzapin) með 488 og 489 sjúklingum í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki
Finnish: Sycrest on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoitoon aikuisille.
Icelandic: Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Finnish: Asenapiini erittyi rottien maitoon laktaation aikana.
Icelandic: Asenapin skilst út í brjóstamjólk hjá rottum.
Finnish: Sycrest-valmisteen samanaikaisessa käytössä on siksi oltava varovainen, jos toinen samanaikaisesti käytetty lääkeaine on CYP2D6:n sekä substraatti että estäjä.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Sycrest samtímis lyfjum sem eru bæði hvarfefni og hemlar CYP2D6.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut, kliinisesti relevantit haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Finnish: Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Sycrest síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei asenapiinin farmakokinetiikassa ole viitteitä sukupuoleen liittyvistä eroista.
Icelandic: Kynstofn Greining á lyfjahvörfun bendir ekki til mismunar á lyfjahvörfum asenapins hjá ólíkum kynþáttum.
Finnish: Haarakatkos Pidentynyt QT-aika elektrokardiog rammissa Sinustakykardi
Icelandic: Lenging á QT bili sem fram kemur á hjartalínuriti Sínushraðtaktur
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - breyting á gildum hvítra blóðkorna - sjónstillingarörðugleikar - blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum - vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki - brjóstastækkun hjá körlum - mjólk eða vökvi úr brjóstum.
Finnish: Aivojen sairaudet, kuten tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, saattavat liittyä aivojen tiettyjen kemiallisten aineiden, kuten dopamiinin ja serotoniinin, tasapainon häiriöihin ja nämä häiriöt saattavat aiheuttaa osan sinulla mahdollisesti esiintyvistä oireista.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem dópamíns og serótóníns, og þetta ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum.
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Tätä annosta käytettäessä sikiön paino laski.
Icelandic: Við þennan skammt minnkaði líkamsþyngd fósturs.
Finnish: Tässä lyhytkestoisessa, kiinteäannoksisessa, kontrolloidussa tutkimuksessa ei saatu näyttöä kaksi kertaa vuorokaudessa annettavan 10 mg:n annoksen tuomasta lisähyödystä kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaan 5 mg:n annokseen nähden.
Icelandic: Í þessari skammtíma samanburðarannsókn með föstum skömmtum var ekkert sem benti til viðbótarávinnings með skammtinum 10 mg tvisvar á sólarhring samanborið við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Finnish: - Ota resoribletti pois repäisyliuskapakkauksesta vasta juuri ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeesi.
Icelandic: - Ekki fjarlægja tungurótartöfluna úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Finnish: Sycrest-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille ja potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai -iskemia, johtumishäiriöt), aivoverisuonisairautta tai jos potilaalla on hypotensiolle altistava tila (esim. elimistön kuivumistila ja hypovolemia).
Icelandic: Sycrest hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjarta, leiðnitruflanir), sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma sem gera sjúkling móttækilegan fyrir lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð, blóðþurrð).
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þyngdust klínískt marktækt (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum á geðhæðarlotum var 6,5 % hjá asenapin hópnum samanborið við 0,6 % hjá lyfleysu hópnum.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Notkun Sycrest er ekki viðurkennd hjá öldruðum með vitglöp og er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga.
Finnish: Lyhytkestoisissa (6 viikon pituisissa) skitsofreniatutkimuksissa asenapiinihoidon ja akatisian välillä vaikutti vallitsevan annos-vastesuhde, ja parkinsonismia esiintyi yleisemmin suurempien annosten yhteydessä.
Icelandic: Í skammtíma (6 vikna) rannsóknum á geðklofa virðast vera skammtaháð tengsl við hvíldaróþol hjá sjúklingum sem fengu asenapin og aukin tilhneiging til Parkinson heilkennis við stærri skammta.
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sillä voi olla rauhoittava vaikutus.
Icelandic: Sycrest getur valdið syfju eða slævingu.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, ortostaattista hypotensiota, heitehuimausta ja ekstrapyramidaalioireita, jotka voivat johtaa kaatumiseen ja edelleen murtumiin tai muihin vammoihin.
Icelandic: Asenapin getur valdið aukaverkunum t.d. svefndrunga, réttstöðuþrýstingsfalli, sundli og utanstrýtueinkennum sem getur orðið til þess að sjúklingur detti og beinbrotni eða fái aðra áverka.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg af asenapini (sem maleat).
Finnish: +-glukuronidi, muita olivat N-desmetyyliasenapiini, Ndesmetyyliasenapiini-N-karbamoyyliglukuronidi ja vähäisemmässä määrin muuttumaton asenapiini.
Icelandic: demethylasenapin, N-carbamoyl glúkúróníð og óbreytt asenapin í minna magni.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia (maleaattina).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Finnish: Sycrest-monoterapian suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Icelandic: Hjá hundum komu eituráhrif á lifur fram við stóra skammta til inntöku en sáust ekki við endurtekna skammta í æð.
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun Sycrest í 8 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum, 2,5 og 5 mg tvisvar á sólarhring, hjá 306 unglingum á aldrinum 1217 ára með geðklofa.
Finnish: Asenapiinin samanaikaista käyttöä näiden metaboliareittien estäjien, indusoijien tai substraattien kanssa on tutkittu lukuisissa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Fjöldi rannsókna á milliverkunum lyfja hafa verið gerðar á gjöf asenapins samtímis þekktum hemlum, hvötum eða hvarfefnum þessara umbrotsferla (sjá kafla 4.5).
Finnish: * Ks. alakohta Kaatumiset jäljempänä
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
Icelandic: vöðvakrampi, skjálfti, óeðlilegar augnhreyfingar, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, hægar hreyfingar eða óeirð - óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð) - talörðugleikar - óeðlilega hægur eða hraður hjartsláttur - leiðnitruflanir í hjarta - óeðlilegt hjartalínurit (lenging á QT-bili) - blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp - lágur blóðþrýstingur - náladofi í tungu eða munni - þroti eða verkur í tungu - sáramyndun, særindi, roði, þroti og blöðrumyndun innan í munni - kyngingarerfiðleikar - truflun á kynlífi - óreglulegar blæðingar.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla painon nousu oli kliinisesti merkittävä (paino noussut ≥ 7 % lähtötasosta päivänä 21) oli asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 14,1 %, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 8,9 % ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 9,2 %.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7% þyngdaraukning frá grunnlínu að degi 21) var 14,1% hjá hópnum sem fékk asenapin 2,5 mg tvisvar á dag, 8,9% hjá hópnum sem fékk asenapine 5 mg tvisvar á dag og 9,2% hjá hópnum sem fékk asenapine 10 mg tvisvar á dag samanborið við 1,1% hjá lyfleysuhópnum.
Finnish: Resoriblettia ei saa painaa ulos tablettipakkauksesta.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum töfluspjaldið.
Finnish: Potilaita, joiden paino nousi ≥ 7 % (lähtötilanteen ja päätepisteen välillä), oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän Sycrestiä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (9,5 %) tai Sycrestiä 5 mg kahdesti vuorokaudessa (13,1 %) saaneissa ryhmissä kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Finnish: Sycrest-valmisteelle ei ole erityistä vasta-ainetta.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn Sycrest.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita hefur verið tengt geðrofslyfjum.
Finnish: Asenapiini ei osoittautunut genotoksiseksi tehdyssä koesarjassa.
Icelandic: Asenapin olli ekki vanskapnaði í dýrarannsóknum.
Finnish: Asenapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Icelandic: Asenapin getur valdið réttstöðuþrýstingsfalli og yfirliði, sérstaklega í upphafi meðferðar, líklega vegna hömlunar á α1- adrenvirkni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sycrest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sycrest
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Asenapiinihoito 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa johti DX/DM-suhteen fraktionaaliseen pienenemiseen arvoon 0,43, mikä viittaa CYP2D6:n estymiseen.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem greindust í rannsókn hjá börnum með geðhvarfasýki og geðklofa voru svipaðar þeim sem sáust í rannsóknum hjá fullorðnum með geðhvarfasýki og geðklofa.
Finnish: Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
Icelandic: Sycrest er notað til meðferðar við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Icelandic: - Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.
Finnish: Lihasjäykkyys
Icelandic: Daufkyrningafæð
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
Icelandic: 10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10" á annarri hliðinni.
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Icelandic: 30/11/2015 (samhliða væntanlegum PSUR skýrslum)
Finnish: Älä lopeta SYLVANT-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota SYLVANT án þess að ræða við lækninn fyrst.
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Icelandic: Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér ekki lengur.
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Icelandic: Öll æxlissvörun varði í > 18 vikur.
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
Finnish: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Icelandic: < 170 g/l (10,6 mmól/l)
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 60 minuutissa.
Icelandic: Duftið ætti að leysast upp á innan við 60 mínútum.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Icelandic: SYLVANT verður eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Finnish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: SYLVANT inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Finnish: • SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).
Icelandic: SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Icelandic: Skráningu skal haldið áfram fyrir 100 sjúklinga eða í 5 ár, eftir því hvort er umfangsmeira.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lopettamista pitää harkita, jos useampi kuin kaksi annosta pitää siirtää ensimmäisten 48 hoitoviikon aikana myöhempään antoajankohtaan hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta notkun lyfsins ef nauðsynlegt hefur verið að seinka meira en tveimur skömmtum fyrstu 48 vikurnar vegna eiturverkana sem tengjast meðferðinni.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Icelandic: Einnig má nota PE flöskur í staðinn.
Finnish: Jos epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Finnish: 206 vrk
Icelandic: 206 dagar
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Verulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki í ljós á lyfjahvörfum siltuximabs hjá sjúklingum eldri en 65 ára samanborið við sjúklinga 65 ára og yngri.
Finnish: Valmiste on kylmäkuivattu valkoinen kuiva-aine.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Finnish: 70 vrk
Icelandic: 70 dagar
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Icelandic: Gera á blóðrannsóknir fyrir hvern SYLVANT skammt fyrstu 12 mánuðina og þriðju hverja meðferðarlotu þaðan í frá.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.
Finnish: Siltuksimabin immunogeenisuutta on tutkittu entsyymiimmunomenetelmällä (antigen-bridging enzyme immunoassay, EIA) ja immunokemiallisella elektrokemiluminometrialla (electrochemiluminescence-based immunoassay, ECLIA).
Icelandic: Ónæmingargeta siltuximabs hefur verið metin með því að nota ensím ónæmisgreiningu EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) og ECLIA ónæmisgreiningu (electrochemiluminescence-based immunoassay).
Finnish: SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Icelandic: SYLVANT getur dulið einkenni bráðrar sýkingar m.a. bælt hita og bráðafasaprótein (acute phase reactant) eins og CRP (C-reactive protein).