FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Polish: Tritanrix HepB jest białym, lekko mlecznym płynem w 1-dawkowej szklanej fiolce (0,5 ml).
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Polish: Tritanrix HepB zawiera toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T), inaktywowane bakterie krztuśca (Pw) oraz oczyszczony główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), adsorbowane na solach glinu.
Finnish: Trombosytopenia
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Finnish: Tritanrix HepB -rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Polish: Podanie szczepionki Tritanrix HepB powinno być przełożone u osób w okresie ostrych ciężkich
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkun muun rokotuksen.
Polish: Stosowanie szczepionki Tritanrix HepB z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
Polish: Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Polish: Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Tritanrix HepB lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Polish: ≥ 60 j.m.
Finnish: Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Tritanrix HepB może powodować więcej działań niepożądanych czego należy spodziewać się przy szczepieniu uzupełniającym w drugim roku życia.
Finnish: Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Finnish: wPDT
Polish: DTPw
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 60 IU vähintään 4 IU 10 mikrog
Polish: nie mniej niż 60 j.m.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból.
Finnish: 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Polish: 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
Finnish: 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Polish: 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
Finnish: Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Polish: Szczepionkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny oraz ocenić wzrokowo przed podaniem.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) - wielkość opakowania
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Tritanrix HepB Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) zawierającej 2 dawki
Finnish: • jos lapsellasi on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen • jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Tritanrix HepB:n tai muun hinkuyskärokotuksen
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Tritanrix HepB lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), u dziecka wystąpiły problemy zdrowotne, a w
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Polish: 5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (gumowym butylowym) zawierającej 10 dawek
Finnish: ≥ 4 IU 10 µg
Polish: 10 μg
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2001 r. i w dniu 19 lipca 2006 r.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu) jak bronić się przed chorobami.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że wystarczającą ochronę zapewnia podanie szczepionki w szóstego tygodniu życia oraz że w celu utrzymania ochrony konieczne jest podanie dawki
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
Polish: W dniu 19 lipca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Szczepionki Tritanrix HepB nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat toksoidit (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, toimimattomaksi tehty (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri) sekä osia hepatiitti B -viruksesta.
Polish: Szczepionka zawiera substancje czynne - toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywych) szczepy Bordetella pertussis (bakterii wywołującej krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością) oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Polish: Przeprowadzono sześć badań z zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB, którymi objęto ogółem 872 niemowlęta w wieku od siódmego do 20 tygodnia życia.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vähintään 98 prosentissa lapsista ilmeni suojaavien vasta-ainemäärien tuotantoa kurkkumätää, tetanusta ja hepatiitti B:tä vastaan.
Polish: W badaniach wykazano, że u co najmniej 98% niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego miana przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i WZW typu B. U co najmniej 92% dzieci stwierdzono
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TRITANRIX HEPB Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRITANRIX HEPB
Finnish: Tritanrix HepB on rokote, jota on saatavilla suspensiona injektiota varten.
Polish: Tritanrix HepB jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: senność, problemy z karmieniem, gorączka, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz i rozdrażnienie.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämien bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej czterotygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joilla on ollut allerginen reaktio saatuaan kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteen.
Polish: Szczepionki nie należy także podawać dzieciom, u których stwierdzono reakcje alergiczne po podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Finnish: Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B:tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.
Polish: Jeśli tuż po urodzeniu nie podano dziecku szczepionki przeciwko WZW typu B, preparat Tritanrix HepB można podać począwszy od ósmego tygodnia życia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności było stwierdzenie u niemowląt wytworzenia ochronnego
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Tritanrix HepB od wielu lat są dostępne na rynku Unii
Finnish: Muita tietoja Tritanrix HepB -valmisteesta:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tritanrix HepB:
Finnish: • hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenejä.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Hengitystä tulisi seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechów przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Finnish: Mitä hyötyä Tritanrix HepB -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vahvistusrokote suositellaan annettavaksi ennen kahden vuoden ikää.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis, hinkuyskää aiheuttava bakteeri;
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis, bakterii wywołującej krztusiec;
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Tritanrix HepB -valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Tritanrix HepB bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B-viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że toksoidy i elementy wirusa zapalenia wątroby typu B związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta käytetään lasten rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää ja hepatiitti B:tä vastaan kuuden viikon iästä alkaen.
Polish: Preparat Tritanrix HepB stosuje się do szczepienia niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen käyttöä pitää lykätä lapsilla, jotka saavat äkillisen kovan kuumeen, ja sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokotuksesta hinkuyskää sisältävällä rokotteella.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w okresie siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciw krztuścowi.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta-ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.
Polish: W następnych badaniach oceniano działanie szczepionki u młodszych niemowląt, a także
Finnish: Tritanrix HepB on rokote.
Polish: Preparat Tritanrix HepB jest szczepionką.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritanrix HepB -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa lapsia kuuden viikon iästä alkaen kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää ja hepatiitti B:tä vastaan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB przewyższają ryzyko w przypadku czynnego uodparniania niemowląt od szóstego tygodnia życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tritanrix HepB do obrotu.
Finnish: Alueilla, missä hepatiitti B on yleinen, pitäisi rokotusta hepatiitti B:tä vastaan syntymän yhteydessä jatkaa normaalisti ja Tritanrix HepB -valmisteen antaminen aloittaa
Polish: Na obszarach wysokiej endemiczności WZW typu B należy jak zwykle podać dziecku szczepionkę przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, przy czym pierwszą dawkę szczepionki Tritanrix HepB można podać w szóstym tygodniu życia.
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Telefon} {Faks} {e-mail}
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 5 - 6 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5-6 godzin.
Finnish: 176-74 Kallithea Kreikka
Polish: 176-74 Kallithea Grecja
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Polish: • Nie rozkruszać ani nie gryźć tabletek.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erittäin tärkeitä (kuten autolla ajo tai koneiden käyttäminen).
Polish: Zatem stwarzają ryzyko w sytuacjach, gdzie takie zdolności mają szczególnie ważne znaczenie (np. kierowanie pojazdem lub obsługa maszyn i urządzeń w ruchu).
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Polish: Bardzo rzadkie Częstość nieznana
Finnish: 2740-244 Porto Salvo Portugali
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Finnish: • Primaarinen hyperaldosteronismi
Polish: • Hiperaldosteronizm pierwotny
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 12 - 24 tuntia ja kotiuttaa voi vasta, kun oireet ovat täysin hävinneet.
Polish: Pacjenta trzeba obserwować co najmniej 12-24 godziny i wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan asteittain suurentaa tavoitellun verenpaineen saavuttamiseksi.
Polish: W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do osiągnięcia docelowej wartości ciśnienia krwi.
Finnish: • seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset)
Polish: • Zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet
Finnish: 2970 Hørsholm Tanska
Polish: 2970 Hørsholm Dania
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku, dzięki czemu lekarz będzie wiedział, jakie to były tabletki.
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai murskata.
Polish: Produktu nie wolno żuć ani kruszyć.
Finnish: • Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
Finnish: Metyylidopa: Hemolyysin mahdollisuus.
Polish: Metyldopa: możliwość wystąpienia hemolizy.
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti hoidon alussa tai lääkevaihdon yhteydessä.
Polish: Może się to zdarzać zwłaszcza na początku leczenia lub przy zamianie na inne leki.
Finnish: CHMP vahvisti tässä kohdassa ehdotetut yhteisvaikutukset.
Polish: CHMP przyjął w tym punkcie zaproponowany wykaz interakcji.
Finnish: Sulfonamididiureetit on otettava vähintään 1 tunti ennen näitä hoitoja tai 4 - 6 tuntia niiden jälkeen.
Polish: Diuretyki sulfonamidowe należy przyjmować co najmniej godzinę przed takimi lekami lub 4-6 godzin po nich.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamien valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhteenvedot on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean sisäisten keskustelujen perusteella,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Finnish: Islanti Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: Islandia Irlandia sanofi-aventis Irlandia Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Finnish: kuten ibuprofeenia, indometasiinia tai aspiriinia)
Polish: takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
Finnish: TRITAZIDEn käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät.
Polish: TRITAZIDE nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Tällä vaihdetulla tekstimuodolla varmistetaan, että teksti ei kehota välittömään keinotekoiseen raskauden keskeytykseen, johon ei ole aihetta tähän asti kertyneen kliinisen kokemuksen perusteella.
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że nie będzie on sugerował natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
Finnish: Ohimenevä erektio impotenssi
Polish: Przemijająca impotencja erekcyjna
Finnish: Tutkittaessa toistuvien annoksien vaikutuksia rottiin ja apinoihin paljastui vain elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Polish: Badania nad wpływem powtarzanych dawek, przeprowadzone u szczurów i małp, wykazały jedynie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aloitusannos on sama, mutta annoksen sovittamisessa on eroja (sekä lisäysfrekvenssin että suurimman vuorokausiannoksen suhteen).
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej jest taka sama, występują jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ramipriili ja diureetit, ATC-koodi: C09BA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: ramipryl i diuretyki, kod ATC C09BA05
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta TRITAZIDEille.
Polish: Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej na lek TRITAZIDE.
Finnish: Anoreksia, ruokahalun väheneminen
Polish: Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Finnish: Useampien annosten vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Polish: Efekt dawek wielokrotnych nie jest jednak znany.
Finnish: • Rentouttaa ja laajentaa verisuoniasi.
Polish: • Rozluźnia i rozszerza naczynia krwionośne.
Finnish: • vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään.
Polish: • Silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców.
Finnish: • Penisilliini (infektioihin)
Polish: • Penicylina (w zakażeniach).
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy lähes täydellisesti (> 95 %) munuaisten kautta muuttumattomassa muodossa; suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen 50 - 70 % erittyy 24 tunnin kuluessa.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest eliminowany prawie całkowicie (> 95%) w postaci niezmienionej przez nerki; 50-70% pojedynczej dawki doustnej ulega eliminacji w ciągu 24 godzin.
Finnish: • Vähentää elimistösi tuottamia aineita, jotka voivat nostaa verenpainettasi.
Polish: • Zmniejsza w organizmie wytwarzanie substancji mogących podwyższać ciśnienie krwi.
Finnish: Tärkeimmät harmonisoitavat alueet olivat:
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Finnish: Espanja Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Hiszpania Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Verenkuvan valkosolujen seurantaa suositellaan mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Polish: Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów w celu wykrycia możliwej leukopenii.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tai sitä seuraavien annoksen nostamisten jälkeen ei suositella autolla ajoa tai koneiden käyttöä useaan tuntiin.
Polish: Po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawkowania doradza się pacjentowi, aby przez kilka godzin nie prowadził pojazdu ani nie obsługiwał maszyn i urządzeń.
Finnish: Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie wspomnianych wyżej leków wydaje się potrzebne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Finnish: Osa haittavaikutuksista (esim. verenpaineen lasku ja siitä seuraavat oireet, kuten huimaus) voivat heikentää potilaan kykyä keskittyä ja reagoida.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność koncentracji i reakcji pacjenta.
Finnish: Yhdistelmälle ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia, sillä yksittäisille aineille tehdyissä tutkimuksissa ei ole osoitettu riskiä.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem mutagennym i rakotwórczym tego skojarzenia leków, ponieważ badania indywidualnych składowych produktu nie wykazały żadnego ryzyka.