FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fibróza může být život ohrožující příhodou a že některé z hlášených retroperitoneálních fibrotických reakcí byly velmi závažné (fibróza ureterů, bilaterální stentování ureterů, bilaterální nefrostomie atd.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Czech: U pacientů by před nasazením methysergidu mělo dojít k selhání minimálně 2 tříd léčiv.
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Czech: Tyto výsledky je nicméně nutné brát obezřetně, protože metody detekce fibrózy používané v těchto studiích nejsou dostatečně citlivé, zejména u valvulární fibrózy.
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Czech: Existuje řada farmakologických drah, jejichž prostřednictvím může methysergid účinkovat při prevenci migrény, některé údaje např. podporují význam antagonizace 5-HT2B receptoru v rámci profylaxe migrény.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že methysergid je zařazen do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu migrény Evropské federace neurologických společností (EFNS, 2009)9 jako léčivo třetí volby v rámci profylaxe migrény pouze pro krátkodobé použití a do nejnovějších francouzských doporučení z roku 2013 pro profylaxi migrény jako stupeň B či C (pravděpodobně účinný)10.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících methysergid, zejména s ohledem na riziko fibrotických reakcí,
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Czech: Methysergid je v současnosti indikován při profylaxi migrenózní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy a také při léčbě průjmu způsobeného karcinoidem (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit).
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí doporučení vědecké poradní skupiny (SAG), která byla svolána v září 2013 a v rámci které odborníci na základě svých klinických zkušeností prodiskutovali, zda je možné definovat populaci, v níž by existovala terapeutická potřeba perorálních přípravků obsahujících methysergid, pokud byla standardní léčba v těchto indikacích neúčinná.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Podle článku 116 směrnice 2001/83/ES proto výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methysergid uvedené v příloze I.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Czech: Vzhledem k prokázanému riziku fibrózy by nicméně měla být zavedena odpovídající opatření k minimalizaci rizik.
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Czech: S ohledem na indikaci „klastrová bolest hlavy“ odkázal žadatel na přezkum11, který naznačil profylaktickou účinnost methysergidu, konkrétně u epizodické formy klastrové bolesti hlavy, a na studii12, ve které 69 % pacientů trpících klastrovými bolestmi hlavy udávalo dobré až vynikající výsledky.
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že methysergid je zařazen jako léčba druhé volby do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu klastrové bolesti hlavy EFNS (2006)15 a že je také zahrnut do seznamu preventivních terapií klastrové bolesti hlavy v nedávno zveřejněných pokynech16,17,18.
English: • The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
Czech: • výbor byl toho názoru, že příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrotickými reakcemi je na základě dostupných údajů (zejména co se týče retroperitoneální fibrózy) pravděpodobná.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Czech: V novějším přezkumu14 byly methysergid a verapamil citovány jako nejprospěšnější léčby epizodické formy klastrové bolesti hlavy.
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Czech: Ohledně indikace „léčba průjmu způsobeného karcinoidem“ dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik je negativní, protože existuje jasně prokázané riziko fibrózy, ale nejsou k dispozici žádné důkazy o přínosech.
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Czech: Výbor CHMP dále zohlednil intervence obdržené během hodnocení od třetích stran (pacientů i zdravotnických pracovníků), které poukazovaly na význam zachování dostupnosti tohoto přípravku pro populaci, která je sice malá, ale má pro toto vysilující onemocnění jen málo terapeutických alternativ nebo vůbec žádné.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Czech: Navíc mohou být zavedena opatření k minimalizaci rizika fibrózy,
English: In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že methysergid je odborníky doporučován jako záchranná léčba, vyhrazená pro pacienty, u nichž jiné způsoby léčby selhaly.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů fibrózy a pravděpodobně podhodnocenému hlášení nelze riziko fibrotických reakcí souvisejících s methysergidem vyloučit.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují účinnost methysergidu v porovnání s placebem při profylaxi migrény.
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu názor vědecké poradní skupiny, která doporučila přijetí některých opatření k minimalizaci rizika fibrotických reakcí při předepisování methysergidu.
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Czech: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního přezkumu v roce 2011 byly v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími methysergid hlášeny závažné případy valvulopatie a plicní, pleurální a retroperitoneální fibrózy.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Czech: Vědecká poradní skupina byla také toho názoru, že pacienti by měli být při zahájení léčby a poté každých šest měsíců po dobu trvání léčby vyšetřeni (prostřednictvím ultrazvuku srdce, abdominální magnetické rezonance a testů plicních funkcí), aby bylo možné odhalit veškeré případy fibrózy dříve, než dojde k závažným a potenciálně ireverzibilním reakcím.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti methysergidu.
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že vysvětlení mechanismu fibrózy se zdá dobře opodstatněné a dobře zapadá do známých souvislostí použití methysergidu a fibrózy hlášených v souvislosti s onemocněním srdečních chlopní od poloviny 60. let 20. století.
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Czech: Zejména se váže na receptor 5HT2B, jehož je antagonistou.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Czech: To platí za předpokladu, že v informacích o přípravku budou zahrnuta schválená upozornění a provedeny další změny a že budou přijata další opatření k minimalizaci rizik.
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby léčbu methysergidem zahajovali a dohlíželi na ni specializovaní lékaři se zkušenostmi s léčbou migrény a klastrových bolestí hlavy.
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Czech: • výbor konstatoval, že neexistují důkazy o účinnosti methysergidu v rámci léčby průjmu způsobeného karcinoidem, a proto je možný přínos pro pacienty v této indikaci převýšen zjištěným rizikem,
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobě dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je příznivý u:
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Czech: Výbor CHMP zvážil za účelem hodnocení bezpečnosti methysergidu údaje z literatury i z bezpečnostní databáze, včetně spontánních hlášení a zpráv z literatury.
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že důkazy o účinnosti methysergidu jako profylaktické léčby klastrové bolesti hlavy získané z klinických studií jsou méně přesvědčivé než důkazy pro profylaxi migrény a že většina studií měla řadu omezení.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům je výbor CHMP toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné a vysilující migrény.
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Czech: Na podporu účinnosti methysergidu při „léčbě průjmu způsobeného karcinoidem“ nebyly předloženy žádné údaje, a účinnost v této indikaci proto není pokládána za prokázanou.
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
Czech: • výbor byl toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné, vysilující migrény a klastrové bolesti hlavy, pro které existuje jen omezené množství terapeutických alternativ.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že methysergid se zdá být přínosný v malé populaci pacientů trpících migrénou a klastrovou bolestí hlavy.
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Czech: • profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Czech: Methysergid je určen k použití pouze po neúspěšné léčbě jinými standardními třídami léčiv dostatečně dlouhého trvání (minimálně 4 měsíce) v maximální tolerované dávce, přičemž za neúspěšnou léčbu se považuje závažná nesnášenlivost nebo kontraindikace léčiva první linie.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Czech: • profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Czech: Na základě klinických zkušeností odborníků na bolesti hlavy byla vědecká poradní skupina toho názoru, že v populaci trpící migrénou a klastrovými bolestmi hlavy je podíl osob, u kterých předchozí léčba selhala a u kterých se léčba methysergidem zdá být přínosná, malý.
English: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Czech: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
English: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Czech: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Czech: Některé z těchto studií rovněž prokázaly v uvedené indikaci účinnost methysergidu oproti placebu 5,6,7.
English: Curran DA, Lance JW.
Czech: Lance JW et al.
English: (cannot be estimated from the available data).
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)).
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
English: ● Risk management plan (RMP)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
English: An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
English: % reduction
Czech: % snížení
English: • Serious allergic reactions
Czech: • Závažné alergické reakce
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
English: Maintenance OCS was not allowed.
Czech: Udržovací léčba OCS nebyla povolena.
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Czech: *** Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 188 kg nebyli hodnoceni.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
English: b CI = Confidence interval.
Czech: b CI = Interval spolehlivosti.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Czech: Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
English: Subgroup GINA 4 and 5
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Czech: Udržovací léčba OCS (do 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) byla povolena.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let pro indikace přípravku CINQAERO nebyla dosud stanovena.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Czech: Zcela vymizely po standardní léčbě bez reziduálních účinků.
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Czech: Tyto protilátky neměly vliv na klinickou farmakodynamiku, účinnost či bezpečnost.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Czech: Variabilita maximální koncentrace a celkové expozice mezi jednotlivci je přibližně 20-30 %.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Czech: Délka léčby Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu.
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Czech: Údaje nenaznačily rozdíl v bezpečnostním profilu reslizumabu u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty.
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Czech: Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu: