FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
German: Jede überzogene Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
German: Olanzapin Cipla 5 mg überzogene Tabletten
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
German: Weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ 10“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
German: Olanzapin Cipla 5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
German: Olanzapin Cipla 15 mg überzogene Tabletten Olanzapin
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
German: Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 315 mg LactoseMonohydrat.
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
German: EU/1/07/426/010 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/011 56 überzogene Tabletten
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
German: Jede überzogene Tablette enthält 5 mg Olanzapin
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
German: Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
German: Weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und <0,1%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
German: EU/1/07/426/010 -Olanzapine Cipla -15 mg überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla -15 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
German: EU/1/07/426/005 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/006 56 überzogene Tabletten
English: Breast feeding
German: Maisstärke
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
German: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - überzogene Tabletten-28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - überzogene Tabletten-56 Tabletten in einer Packung
English: EU/1/07/426/001, 28 coated tablets EU/1/07/426/002, 56 coated tablets
German: EU/1/07/426/001 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/002 56 überzogene Tabletten
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
German: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<5,56mmol/l), die über die Normwerte
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
German: Plasmaprolaktinspiegel
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
German: Olanzapin Cipla 2,5 mg überzogene Tabletten Olanzapin
English: What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
German: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „2,5“ auf der einen und „OLZ“ auf der anderen Seite.
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
German: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - überzogene Tabletten - 28 Tabletten in einer Packung EU/1/07426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - überzogene Tabletten - 56 Tabletten in einer Packung
English: 3 years
German: Oktober 2012
English: Epistaxis9
German: Akathisie6
English: EU/1/07/426/003, 28 coated tablets EU/1/07/426/004, 56 coated tablets
German: EU/1/07/426/003 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/004 56 überzogene Tabletten 13.
English: Leukopenia10
German: Wasserlassen11
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
German: Aktualisierte Analysenzertifikate sind ebenfalls vorzulegen.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
German: Deshalb sind Daten zu den folgenden Bedingungen einzureichen und vom CHMP zu überprüfen.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
German: Stabilitätsdaten, einschließlich Langzeitstabilitätsprüfung und beschleunigter Stabilitätsprüfung bei Produkten, die gemäß den EU-Spezifikationen hergestellt wurden, sind vorzulegen.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
German: Die Lieferanten der unten aufgelisteten Wirkstoffe waren bisher nicht an EU-Produkten beteiligt, weshalb Active Substance Master Files (ASMF) oder entsprechende Datenpakete für diese Lieferanten einzureichen sind.
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
German: Die maximale Chargengröße in Lublin ist anzugeben, und die aktuellen Validierungsdaten für diese Chargengrößen sind innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission vorzulegen.
English: Conditions of the marketing authorisation
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: These should be tested and results submitted to shown they comply with the Ph. Eur.
German: Sie sind zu prüfen, und die Ergebnisse sind einzureichen, um nachzuweisen, dass sie den Anforderungen des Ph.Eur.
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
German: Die Spezifikationen für die Hilfsstoffe Natriumhydroxid und Salzsäure sind zusammen mit den Analysenergebnissen anzugeben.
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
German: Die folgenden Bedingungen (für die einzelnen Betriebsstätten) sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen.
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
German: Ein entsprechender Änderungsmanagementplan ist innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
German: Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
German: Ein Änderungsmanagementplan, einschließlich der Fristen für die Umsetzung, ist innerhalb einer Woche nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
German: Die Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid werden gemäß US-Arzneibuch kontrolliert.
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
German: Für wasserfreie Glukose ist die Grenzprüfung auf Endotoxin im Wirkstoff zu verschärfen, bevor PDLösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
German: Zusätzlich sollten die Wirkstoffe, falls zutreffend, geprüft werden, um nachzuweisen, dass sie den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.)
English: - sodium chloride
German: - Dextrosemonohydrat - Natriumchlorid - Natrium-(S)-Lactat
English: This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
German: Diese Informationen sind vorzulegen, bevor PD-Lösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
English: requirements.
German: erfüllen.
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
German: Produktionsstätte in Kanada Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die folgenden Bedingungen einzuhalten:
English: prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
German: entsprechen, bevor PD-Lösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
English: In particular:
German: Dies gilt für die folgenden Wirkstoffe:
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
German: Produktionsstätte in der Türkei Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die folgenden Bedingungen einzuhalten:
English: Polish manufacturing site The MAH should address the following:
German: Produktionsstätte in Polen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die folgenden Bedingungen einzuhalten:
English: The full description of manufacture (3.2.P.3) for all sites together with its critical review should be submitted.
German: anzugeben und sollte an allen betroffenen Produktionsstätten harmonisiert werden.
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
German: Der Wirkstoff in Metacam ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
English: Guinea pigs: No data available.
German: Meerschweinchen: Keine Daten verfügbar.
English: 7 tablets 84 tablets 252 tablets
German: 7 Tabletten 84 Tabletten 252 Tabletten
English: EXP {month/year} 3 ml:
German: EXP {MM/JJJJ} 3 ml:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EC) Nr. 470/2009.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt , wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
German: Die in allen Spezies gefundenen Hauptmetaboliten sind 5-Hydroxy- und 5-Carboxy-Metabolite sowie Oxalyl-Metabolite.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
German: Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, beträgt die orale Bioverfügbarkeit ungefähr 98 %.
English: Wash the small container with water and dry prior to the next use.
German: Spülen Sie das kleine Gefäß mit Wasser und trocknen es vor der nächsten Anwendung.
English: Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
German: Metacam Kautabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden, sind schmackhaft und werden von den meisten Hunden gerne genommen.
English: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
German: Falls eine zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich ist, sollte eine multimodale Schmerzbehandlung in Erwägung gezogen werden.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen: Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
German: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIEN
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
German: Während der Anästhesie sollten Überwachung und Rehydratationstherapie als Standardverfahren in Betracht gezogen werden.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen:
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
German: Der Kumulationsfaktor von 1.08 weißt darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Verabreichung nicht anreichert.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
German: Für Hunde mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg wird die Anwendung von Metacam Suspension zum Eingeben für Hunde empfohlen.
English: Preferably mixed with small quantity of feed.
German: Bevorzugt mit einer kleinen Futtermenge gemischt zu verabreichen.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
German: Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte Metacam 30 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
German: Vergleichsweise niedrige Konzentrationen sind in den Skelettmuskeln und im Fett nachweisbar.
English: Dosage for each species
German: Dosierung für jede Tierart:
English: In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
German: Im Falle einer MMA mit einem stark gestörten Allgemeinbefinden (z. B. Anorexie) wird die Anwendung von Metacam 20 mg/ml Injektionslösung empfohlen.
English: Treatment of piglets with Metacam before castration reduces post-operative pain.
German: Die Behandlung von Ferkeln mit Metacam vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen.
English: This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
German: Diese Behandlung kann für Katzen in Betracht gezogen werden, die nach der Operation nicht oral weiter behandelt werden können, z. B. Wildkatzen.
English: The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases.
German: Nach dem Ermessen des Tierarztes kann die Dosis in Einzelfällen auf bis zu 0,5 mg/kg erhöht werden.
English: One tablet contains:
German: Eine Kautablette enthält:
English: Advice on correct administration Shake well before use.
German: Hinweise für die richtige Anwendung Vor dem Gebrauch gut schütteln.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel sollten nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: BESONDERE WARNHINWEISE, falls erforderlich
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
German: Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a 1 ml polypropylene measuring syringe which has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and a pictogram showing a cat.
German: Jede Flasche ist in einer Pappschachtel verpackt, zusammen mit einer Polypropylendosierspritze, die ein Volumen von 1 ml hat und auf der eine Skala in kg Körpergewicht für Katzen (2-10 kg) und ein Piktogramm mit einer Katze aufgedruckt sind.
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
German: Dieses Arzneimittel für Hunde sollte wegen unterschiedlicher Dosierhilfen nicht bei Katzen angewendet werden.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe.
German: Jede Flasche ist in einer Pappschachtel abgepackt, bestückt mit einer Polypropylendosierspritze.
English: Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
German: Gastrointestinale Geschwüre sowie erhöhte Leberenzyme wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
English: Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
German: Die alleinige Anwendung von Metacam lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend.
English: Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle: Initial dose:
German: Dosierung durch Auftropfen aus der Flasche: Initialdosis:
English: Cattle and pigs:
German: Rinder und Schweine:
English: The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package.
German: Die Suspension kann entweder (bei sehr kleinen Hunden) durch Auftropfen aus der Flasche oder mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden.
English: Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale and the cat pictogram for guinea pigs.
German: Benutzen Sie für Meerschweinchen nicht die Katzen-Dosierspritze mit der kg-Körpergewicht-Skala und dem Katzen-Piktogramm.
English: Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
German: Die Behandlung von Kälbern mit Metacam 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
German: Die orale Fortsetzungsdosis kann einmal täglich (im 24Stunden-Intervall) bis zu vier Tage eingegeben werden.
English: Round mottled beige biconvex tablet, scored on the upper side with embedded code either "M10" or "M25" on one side.
German: Runde, marmorierte, beige, bikonvexe Tabletten, mit Bruchrille an der Oberseite und mit Eindruck „M10“ oder „M25“ auf einer Seite.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
German: Wenn Anästhetika und NSAID begleitend verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
English: Pregnancy and lactation: Cattle:
German: Trächtigkeit und Laktation: Rinder:
English: The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
German: Für eine noch genauere Dosierung kann die Verabreichung von Metacam Suspension zum Eingeben für Hunde in Betracht gezogen werden.
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
German: Die höchsten MeloxicamKonzentrationen werden in Leber und Nieren gefunden.
English: Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
German: Fünf Hauptmetabolite wurden identifiziert, die alle pharmakologisch nicht aktiv sind.
English: Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
German: Metacam sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
German: In diesem Fall ist nicht mit Suspension zum Eingeben weiterzubehandeln.
English: Single intramuscular injection before surgery.
German: Einmalige intramuskuläre Injektion vor Operationen.
English: Once opened use within 14 days
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 14 Tagen verbrauchen.
English: Administer Metacam with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
German: Geben Sie Metacam mit der Spritze direkt ins Maul des Meerschweinchens ein.
English: The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has, however, not been evaluated in guinea pigs.
German: Die Sicherheit von Dosierungen, die 0,6 mg/kg übersteigen, wurde jedoch nicht beim Meerschweinchen untersucht.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administred during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
German: Eine Überdosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht, die an 3 Tagen verabreicht wurde, und nachfolgend eine Dosis von 0,3 mg/kg während weiterer 6 Tage verursachte beim Meerschweinchen nicht die für Meloxicam typischen Nebenwirkungen.
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
German: Die Suspension sollte mithilfe einer 1 ml Standard-Spritze mit Milliliter-Skala und 0,01 ml Skalierung direkt ins Maul eingegeben werden.
English: To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
German: Entweder mit einer kleinen Menge Futter vermischt vor der Fütterung oder direkt ins Maul zu verabreichen.
English: The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has not been evaluated in guinea pigs.
German: Die Sicherheit von Dosierungen, die 0,6 mg/kg übersteigen, wurde bei Meerschweinchen nicht untersucht.