FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö, fröskal som läkemedel.
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Swedish: I sin bedömning av vitt loppfrö, fröskal för behandling av förstoppning beaktade HMPC flera kliniska studier som omfattade över 900 patienter och som visade att vitt loppfrö, fröskal verkade som ett milt laxermedel.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som lider av tillstånd med förträngning av magsäck eller tarm, eller till patienter med sväljsvårigheter eller problem i svalget.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Swedish: Det kan ges till vuxna och barn över 6 års ålder för behandling av förstoppning och för att mjuka upp avföringen.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Swedish: HMPC drog också slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas till personer som behöver ett ökat dagligt intag av kostfiber, t.ex. patienter med irritabel tarm och förstoppning, eller i kombination med diet hos patienter med hyperkolesterolemi (högt kolesterolvärde i blodet).
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring i ett organ), och vid tillstånd där en mjukare avföring är önskvärd för att minska smärtan vid toalettbesöket, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter operationer i analöppning eller ändtarm.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU?
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal erbjuds oftast i fast form avsedda att intas via munnen.
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Swedish: I flera studier har man undersökt effekten av vitt loppfrö, fröskal på kolesterolhalten och funnit att behandling med vitt loppfrö, fröskal ledde till små sänkningar av kolesterolhalten i blodet.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö, fröskal inte ska ges till patienter med en plötslig förändring av tarmvanorna som håller i sig i mer än två veckor, och inte heller till patienter med ändtarmsblödning som inte diagnostiserats och som inte får avföring efter användning av laxermedel.
English: Ispaghula husk
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Swedish: Läkemedlets uppmjukande effekt på avföringen har visats i flera studier där man jämfört vitt loppfrö, fröskal och placebo (overksam behandling) hos patienter med hemorrojder.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med vitt loppfrö, fröskal och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal används utan ytterligare bearbetning eller som ett preparat där fröskalen har pulveriserats.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Swedish: När de blandas med vatten bildas en geléaktig massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel mot förstoppning).
English: Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal ska intas med rikligt med vätska.
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal?
English: If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Swedish: När det gäller att öka fiberintaget ska det dock endast ges till vuxna och barn över 12 år. Om förstoppningen inte gett med sig efter tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal?
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Swedish: Samtidigt smörjer vitt loppfrö, fröskalen tarmarna, vilket gör att transporten av avföringen går snabbare.
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med vitt loppfrö, fröskal används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Swedish: Hur verkar vitt loppfrö, fröskal som läkemedel?
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Swedish: Biverkningar som tarmgaser och uppsvälld buk har rapporterats med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.
English: Other information about ispaghula husk medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med vitt loppfrö, fröskal
English: 15 March 2012
Swedish: 15 mars 2012
English: A comparative study would have addressed this issue.
Swedish: En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter ”dag 90”.
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
English: It is available as tablets.
Swedish: Det finns som tabletter.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
English: What is Tyverb?
Swedish: Vad är Tyverb?
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal letter is available here.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Swedish: Det har beviljats ett ”villkorligt” godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Swedish: ”Framskriden” innebär att cancern har börjat sprida sig och ”metastaserar” att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Swedish: HER2 är en receptor för epidermal tillväxtfaktor och är inblandad i stimuleringen av okontrollerad celldelning.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Swedish: Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Swedish: Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
English: How is Tyverb expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Swedish: Tyverb används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare (andra cancerläkemedel) för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig ”uttrycka” stora mängder HER2.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Swedish: Tyverb skulle också användas i kombination med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel) för behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och ansåg preliminärt att Tyverb inte skulle ha kunnat godkännas för användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastatisk bröstcancer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
English: Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Swedish: Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Swedish: Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Swedish: De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Swedish: Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Swedish: Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Other information about Dengvaxia
Swedish: Mer information om Dengvaxia
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Swedish: Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.