FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infine, il comitato ritiene che debba essere eseguita un'ispezione di farmacovigilanza per ragioni di completezza e per garantire una comunicazione adeguata dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti, nonché un'applicazione precisa e coerente dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Latvian: • visbeidzot, Komiteja uzskata, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija, lai process būtu pilnīgs un lai nodrošinātu atbilstošu drošuma signālu paziņošanu veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm, un lai tiktu izmantotas precīzas un atbilstīgas sistēmas drošuma informācijas ievākšanai un tās nosūtīšanai reglamentēšanas iestādēm.
Italian: Deve essere introdotto un metodo più sensibile per il controllo delle endotossine, con un limite di rilevamento più severo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Latvian: Jāievieš jutīgākas endotoksīnu pārbaudes metodes un jāsašaurina to noteikšanas robežas gan galaproduktam, gan palīgvielām.
Italian: È stato osservato un aumento del rischio di peritonite asettica nel caso dei pazienti cui erano state somministrate una o più confezioni provenienti da uno o più lotti contenenti livelli aumentati di endotossine.
Latvian: Tika atzīmēts, ka aseptiska peritonīta risks paaugstinājās pacientiem, kuri lietoja vienu no vairākiem ietekmētās sērijas/ietekmēto sēriju maisiem, kas saturēja paaugstinātu endotoksīnu līmeni.
Italian: • il comitato richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire gli studi epidemiologici concordati, l'audit clinico e lo studio di osservazione e le altre misure descritte in dettaglio nel piano di gestione del rischio;
Latvian: • Komiteja pieprasa, lai RAĪ veiktu saskaņotus epidemioloģiskos pētījumus, klīnisko auditu un novērošanas pētījumu, kā arī citus pasākumus, kas noteikti izmaiņu pārvaldības plānā;
Italian: In seguito all'ottenimento della qualifica, deve inoltre essere effettuato un monitoraggio di 12 mesi per stabilire se le prestazioni del sito siano svolte secondo standard accettabili.
Latvian: Pēc līnijas apstiprināšanas jāveic arī 12 mēnešus ilga uzraudzība, ciešas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamiem standartiem.
Italian: Come misura aggiuntiva, è stato presentato un piano consolidato di gestione del rischio (RMP) specifico per la nuova immissione in commercio delle soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee del sito produttivo di Castlebar interessate dal problema delle endotossine.
Latvian: Kā papildu pasākums ir iesniegts konsolidēts riskvadības plāns (RVP), kas ir specifisks endotoksīnu problēmas skartajās Kāslbāras ražošanas līnijās ražoto dialīzes šķīdumu atkārtotai laišanai tirgū.
Italian: Nell'ambito dell'articolo 31 sono state messe in atto numerose misure al fine di controllare il rischio di sviluppo di peritonite asettica, considerata il rischio principale derivante dall'uso di soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee di produzione in questione presso il sito di Castlebar.
Latvian: 31. panta pārskatīšanas procedūras laikā tika veikti vairāki pasākumi, lai novērotu aseptiska peritonīta attīstības risku, ko noteica kā primāro risku pēc dialīzes šķīdumu lietošanas, kas ražoti minētajās ražošanas līnijās Kāslbārā.
Italian: Le informazioni sul prodotto delle soluzioni per dialisi citano il rischio di peritonite.
Latvian: Dialīzes šķīdumu zāļu aprakstos ir iekļauts peritonīta risks.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà utilizzare tali azioni per evitare la contaminazione da endotossine presso altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi per l'Europa e applicare tutti gli insegnamenti tratti di conseguenza.
Latvian: RAĪ tas jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus Eiropai, un atbilstoši jāizmanto visas iegūtās mācības.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia per iscritto sia verbalmente, compreso il rapporto d'indagine complessivo sulla causa principale, e ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha eseguito un'indagine completa sulla causa principale alla base dei livelli di endotossine al di fuori delle specifiche per le soluzioni per dialisi prodotte in particolari linee produttive presso lo stabilimento di Castlebar.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus RAĪ iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp vispārējo pamatcēloņa izmeklēšanas ziņojumu, un secināja, ka RAĪ ir veicis plašu izmeklēšanu, lai noteiktu pamatcēloni, kas radīja specifikācijām neatbilstošus endotoksīnu noteikšanas rezultātus noteiktās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotajos dialīzes šķīdumos.
Italian: Ulteriori attività per ridurre al minimo il rischio si concentrano sulla comunicazione dei numeri di lotto, sulla comunicazione diretta mediante un operatore sanitario e sulla compilazione di un questionario relativo agli eventi avversi, in aggiunta agli interventi previsti a livello della qualità.
Latvian: Papildu riska samazināšanas pasākumi ir vērsti uz sērijas numuru ziņošanu, sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem tiešā ceļā un blakusparādību anketas, papildus kvalitātes riska samazināšanas pasākumiem.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par Kāslbārā ražotajiem Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumiem (skatīt I pielikumu);
Italian: A seguito dei risultati al di fuori delle specifiche osservati per le endotossine nei lotti prodotti in un'area del sito produttivo di Castlebar, è stata intrapresa un'indagine per scoprirne la causa principale.
Latvian: Līdztekus specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem, kas konstatēti vienā Kāslbāras ražotnes vietā ražotajās sērijās, tika uzsākta pamatcēloņa izmeklēšana.
Italian: Sono stati pianificati rapporti settimanali su reazioni avverse al farmaco e su segnalazioni relative ai lotti, nonché un richiamo degli stessi in caso di segnalazione di un lotto particolare.
Latvian: Tika ieviesti iknedēļas ziņojumi par zāļu nevēlamām blakusparādībām un sēriju signāldatiem, un, ja par konkrētu sēriju tika saņemts signāls, tika veikta sērijas atsaukšana.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica delle soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Latvian: Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu Kāslbārā (Castlebar) (skatīt I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: In considerazione di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischio/beneficio delle soluzioni per dialisi di Baxter prodotte presso il sito produttivo di Castlebar in esame nel contesto della presente procedura sia positivo nelle normali condizioni d'uso e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni di cui all'Allegato III.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka izvērtēšanā esošo Kāslbārā ražoto Baxter dialīzes šķīdumu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE a seguito del ricevimento di informazioni da parte di Baxter indicanti la mancata risoluzione e la mancata identificazione della causa principale del problema produttivo associato a risultati al di fuori delle specifiche relativi alla presenza di endotossine in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK) pēc tam, kad tika saņemti dati no Baxter, kas liecināja, ka ar specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem Kāslbāras ražotajos dialīzes šķīdumos saistītā ražošanas problēma nav atrisināta un tās pamatcēlonis nav identificēts.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i relativi dati alle autorità nazionali competenti per la revisione, in linea con le tappe concordate per la valutazione e la segnalazione, secondo quanto descritto nell'RMP.
Latvian: RAĪ jāiesniedz būtiskie dati izvērtēšanai nacionālajām kompetentajām iestādēm atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas raksturoti RVP.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni prima dell'immissione in commercio di qualsiasi soluzione prodotta in tali linee.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekcijas, pirms katrs šajās ražošanas līnijās ražotais šķīdums tiek izlaists tirgū.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie dovranno essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le successive procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti tiks iesniegti attiecīgajās vietējās iestādēs, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un attiecīgajām reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un piano di gestione del cambiamento in merito allo sviluppo delle CAPA, che è stato approvato dal CHMP.
Latvian: RAĪ ieteica mainīt pārvaldības plānu, kam CHMP piekrita.
Italian: Una volta completato il presente processo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Italian: Una volta che nello stabilimento di Castlebar siano entrate in funzione le nuove linee per la produzione delle soluzioni, saranno reintrodotti i rapporti settimanali per otto settimane, seguiti da quattro relazioni mensili.
Latvian: Iknedēļas ziņojumi tiks ieviesti astoņu nedēļu posmā, kam sekos četri ikmēneša ziņojumi, kad šķīdumi tiks ražoti Kāslbārā, izmantojot jaunās ražošanas līnijas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti in accordo con il piano di gestione del cambiamento concordato;
Latvian: RAĪ jāatjauno esošās reģistrācijas apliecības un jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Italian: Per completezza, il CHMP ritiene necessario lo svolgimento di un'ispezione di farmacovigilanza, incentrata sulla tempestività della comunicazione dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti e sulla precisione e la coerenza dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
Latvian: Jākoncentrējas uz laikiem, kādos notiek sazināšanās ar veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm par drošuma signāliem, un uz esošo sistēmu precizitāti un atbilstību, ievācot drošuma informāciju un sniedzot to reglamentējošām iestādēm.
Italian: Tale periodo di controllo intensivo porterà ulteriori rassicurazioni sull'accettabilità del funzionamento del sito.
Latvian: Tas būs intensīvas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamajiem standartiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche per aumentare la diversificazione degli approvvigionamenti alle autorità nazionali competenti in linea con le scadenze concordate.
Latvian: RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas, lai palielinātu piegādes dažādošanu, iekļaujoties saskaņotajā grafikā.
Italian: Un secondo parere, volto a raccomandare l'inclusione del sito negli Stati Uniti come sito produttivo aggiuntivo, è stato quindi emesso nel maggio 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 13 luglio 2011.
Latvian: 2011. gada maijā tika izsniegts otrs atzinums, iesakot ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni presso lo stabilimento di Castlebar.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekciju Kāslbāras ražotnē.
Italian: A seguito della revisione continua fino a settembre 2011, il CHMP ora ritiene che i rapporti settimanali possano essere interrotti.
Latvian: Pēc papildu pārskatīšanas, kas ilga līdz 2011. gada septembrim, CHMP tagad uzskata, ka iknedēļas ziņojumus var pārtraukt, un RAĪ nekavējoties jāinformē nacionālās kompetentās iestādēs par jebkādiem datiem, kas liecina par brīdinājumu attiecībā uz tirgū esošajiem dialīzes šķīdumiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve altresì presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, in accordo con i piani concordati per la gestione del cambiamento;
Latvian: RAĪ jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Italian: Nel caso in cui, durante tale periodo di controllo, dovessero esserci cambiamenti a processi, frequenze o limiti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, secondo quanto applicabile;
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, ja piemērojams;
Italian: La corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei siti interessati.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per il sito negli Stati Uniti.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Italian: In questa fase della procedura ai sensi dell'articolo 31 sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione del sito di produzione situato negli Stati Uniti quale sito di produzione aggiuntivo, dato che non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Italian: Il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Italian: Il presente parere rappresenta il secondo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per il sito che costituisce l'oggetto del presente parere.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Italian: Alla luce dell'incertezza attuale circa la causa originaria e il futuro reinserimento della fornitura proveniente dallo stabilimento di Castlebar, l'aggiunta di siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio era volta a evitare che in Europa si verificassero futuri problemi di fornitura di soluzioni PD, garantendo la disponibilità di quantitativi sufficienti di tali soluzioni.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD senza licenza (importate) all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza nell'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento in corso ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Italian: Come conservare Extraneal
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Latvian: DIANEAL PD4
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).