FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Romanian: La pacienţii cu ciroză Child-Pugh A, B sau C sau cu recurenţă a infecţiei cu VHC după transplant hepatic, doza iniţială recomandată de ribavirină este de 600 mg zilnic, cu alimente.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Romanian: Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Romanian: şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daklinza.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Romanian: Vezi pct. 4.3 pentru a vedea lista medicamentelor care nu trebuie utilizate concomitent cu administrarea Daklinza din cauza posibilităţii dispariţiei efectului terapeutic.
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în cinci studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 și ALLY-3C).
Slovak: Celkovo N=78
Romanian: Total N=78
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v
Romanian: Demografia pacienţilor şi caracteristicile inițiale ale bolii sunt prezentate pe scurt în
Slovak: %) 12. týždňová dĺžka liečby
Romanian: 12 săptămâni de tratament
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Daklinza trece în laptele uman.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Romanian: Aceste medicamente scad efectul Daklinza, astfel că tratamentul dumneavoastră nu va da rezultate.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití daklatasviru u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală în Săptămâna 4 a evidenţiat că mai mult de 97% dintre pacienţi au răspuns la tratament) şi nu a fost influenţat de subtipul VHC (1a/1b), genotipul IL28B sau utilizarea ribavirinei.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Romanian: Din cauza lipsei de date, administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
Slovak: Tieto substitúcie spôsobili nízku hladinu rezistencie (EC50 <1 nmol/l) pre genotyp 1b a vyššie hladiny rezistencie pre genotyp 1a (EC50 až do 350 nmol/l).
Romanian: Aceste substituţii au conferit rezistenţă de nivel scăzut (CE50 <1 nM) pentru genotipul 1b şi nivele mai mari de rezistenţă pentru genotipul 1a (CE50 până la 350 nM).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau Y93H (34/49 [69%]).
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Romanian: RVS12 a fost realizat cu 74% din pacienţii din acest studiu (genotip 1a: 70% , genotip 1b: 79%).
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Romanian: Sunt de aşteptat creşteri minime ale concentraţiilor de daclatasvir, însă nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de fluconazol.
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient, ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI (boceprevir alebo telaprevir).
Romanian: Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).
Romanian: La starea de echilibru, legarea daclatasvir de proteine la pacienţii infectaţi cu VHC a fost de aproximativ 99% şi independentă de doză pentru intervalul de doze studiat (1 mg până la 100 mg).
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor în momentul iniţierii tratamentului cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Daklinza asupra fertilităţii.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Romanian: Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa daklatasvir vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cu severitate de minim grad 3 (frecvenţă de 1% sau mai mare) au fost neutropenie, anemie, limfopenie şi trombocitopenie.
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Romanian: Substituţii care conferă rezistenţă la daclatasvir la genotipurile 1-4 au fost observate în regiunea Nterminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Romanian: Spuneţi acest lucru deoarece Daklinza poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
Slovak: U samcov potkanov boli účinky na koncové ukazovatele reprodukcie obmedzené na zmenšenú prostatu/hmotnosť semenníkov a minimálny nárast dysmorfických spermií pri 200 mg/kg/deň; no bez akéhokoľvek nálezu nežiaduceho ovplyvnenia fertility alebo počtu životaschopných splodených zárodkov.
Romanian: La şobolanii masculi, efectele asupra parametrilor privind reproducerea au fost limitate la scăderea greutăţii prostatei/veziculelor seminale şi creşterea minimă a dismorfiei spermei la 200 mg/kg şi zi; cu toate acestea, nu s-a identificat afectarea în sens negativ a fertilităţii sau a numărului de fetuşi viabili.
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93 (EC50 < 16 nM).
Slovak: V klinických štúdiách Daklinzy v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho mali 2 % pacientov zníženie hemoglobínu 3. stupňa; všetci z týchto pacientov dostali Daklinzu + sofosbuvir + ribavirín.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza + sofosbuvir + ribavirină.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Romanian: Total Genotip 3 N=18
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot să crească concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu vârsta ≥65 ani (vezi pct 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, al OCT1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Romanian: Atunci când este administrată în asociere cu Daklinza, doza de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutate (1000 sau 1200 mg la pacienţii cu greutatea <75 kg sau, respectiv, ≥75 kg).
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC.
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Romanian: Total Genotip 2 N=26
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, OATP 1B1 şi BCRP.
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
Romanian: Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul accidental cu daclatasvir în studiile clinice.
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
Romanian: La doza de 60 mg, expunerea la daclatasvir a fost similară pentru pacienţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
Romanian: Cmax şi ASC ale daclatasvir total (medicament sub formă legată de proteinele plasmatice şi sub formă liberă) au fost mai mici la subiecţii cu insuficienţă hepatică; cu toate acestea, insuficienţa hepatică nu a avut efect clinic semnificativ asupra concentraţiilor medicamentului daclatasvir sub formă liberă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Romanian: Per total, RVS12 a fost obţinut de 97% (149/153) dintre pacienţii cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 12 săptămâni în ALLY-2.
Slovak: S Daklinzou sa odporúčajú perorálne kontraceptíva, ktoré obsahujú etinylestradiol 35 μg a norgestimát
Romanian: Un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol 35 μg şi norgestimat
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Romanian: Răspunsul a fost rapid (la săptămâna 4, 91% dintre pacienţii trataţi cu daclatasvir au avut ARN VHC<LIC).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa nezistila toxicita u matky ani vývojová toxicita pri dávkach do 50 mg/kg/deň súvisiacich s hodnotami AUC 2-násobku klinickej expozície AUC.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, nu a existat nici toxicitate maternă, nici asupra dezvoltării embrio-fetale la doze de până la 50 mg/kg şi zi, asociată cu valori ale ASC de 2 ori expunerea ASC clinică.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Romanian: * Un pacient tratat anterior a atins RVS12 per rezultate ARN VHC locale.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Romanian: Indicaţii de administrare a ribavirinei
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií s daklatasvirom v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan HCV (versiunea 2.0) pentru utilizare cu High Pure System, cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Slovak: HCV s genotypom 3 s kompenzovanou cirhózou (ALLY-3C)
Romanian: Genotip VHC 3, cu ciroză compensată (ALLY-3C)
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Slovak: Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Romanian: Datele care să susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2 cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Slovak: SVR12
Romanian: RVS12
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia
Romanian: Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovak: Dĺžka liečby bola 12 týždňov u 82 predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni pentru 82 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu infecţie cu VHC genotip 1 şi 24 săptămâni pentru restul pacienţilor din studiu.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi sau de lopinavir/ritonavir.
Slovak: Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
Romanian: Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.