FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Norādījumus terapijas pārtraukšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai un ārsts apspriedīsies ar Jums par Jūsu terapijas atbildreakcijas pakāpi.
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
Latvian: Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet:
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šajā laikā nebija pierādījumu par īpašu jebkādu ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās palielinātu risku, izņemot ne-melanomas tipa ādas vēzi (0,3 pret 0,9 uz 100 pacientgadiem, attiecīgi īstermiņa un ilgtermiņa ārstēšanā) (Skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: * Το efalizumab που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη είναι το εμπορικό προϊόν της Genentech
Latvian: Efalizumabs, kas izmantots pētījumā, ir Genentech ražots
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά (16/22) σημειώθηκαν σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση στο Raptiva.
Latvian: Gadījumos, kas parādījās terapijas laikā, lielākā daļa no tiem (16/22) izpaudās pacientiem, kuriem slimība nepadevās šai terapijai.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Greek: Σε έναν ασθενή, προκλήθηκε θρομβοπενία 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Vienam pacientam trombocitopēnija parādījās 3 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Raptiva.
Latvian: Nelietojiet Raptiva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efalizumabu vai kādu citu Raptiva sastāvdaļu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
Latvian: Pacientiem būtu arī jāiesaka par savu ārstēšanu informēt savus partnerus vai aprūpētājus, kuri varētu pamanīt tās izpausmes, kuras pats pacients nepamanītu.
Greek: Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
Latvian: Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε το Raptiva.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, tad grūtniecības iestāšanās nav vēlama un Jums jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi Raptiva lietošanas laikā.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Raptiva.
Latvian: Šajos gadījumos ieteicams ārstēšanu ar Raptiva pārtraukt.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Latvian: Raptiva terapijas laikā antivielu atbilde uz eksperimentālo neo-antigēnu (∅X174) bija samazināta, bet tā sāka normalizēties pēc 6 nedēļām pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas un neuzrādīja tolerances izraisīšanu.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami ļoti bieži un visbiežāk parādās pēc pirmajām divām devām, bet ārstēšanu turpinot tie samazinās.
Greek: Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία πλήρωσης και συνεχίστε.
Latvian: Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών.
Latvian: Par ietekmi uz vakcināciju dati ir ierobežoti.
Greek: Κατά την ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, διαπιστώθηκε ότι το βάρος επηρεάζει την κάθαρση του efalizumab.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, tika noskaidrots, ka svars ietekmē efalizumaba klīrensu.
Greek: Ένα εμβόλιο πνευμονιόκοκκου που χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Raptiva απέφερε φυσιολογικά αποτελέσματα.
Latvian: Pneimokoku vakcīna, ievadot 6 nedēļas pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, uzrādīja normālus rezultātus.
Greek: (n=529)
Latvian: (n=529) b
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
Latvian: - Ja Jums nav vulgārā psoriāze, bet gan citas psoriāzes formas (piemēram, daudz smagākas psoriāzes formas, kā diagnosticējis ārsts).
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 καθώς και οι αντιδράσεις σύζευξης δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του efalizumab.
Latvian: Citohroma P 450 enzīmu sistēma, kā arī konjugācijas reakcijas, nav iesaistītas efalizumaba metabolismā.
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Latvian: Izmainīti var būt daži laboratoriskie rādītāji, piemēram, balto vai sarkano asins šūnu (ieskaitot leikocītu un limfocītu) skaits, kā arī sārmainās fosfatāzes un ALT līmenis (asins laboratoriskie rādītāji).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
Latvian: Biežākās nopietnās infekcijas bija pneimonija, celulīts, nespecifiskas infekcijas un sepsis.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Greek: • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
Latvian: • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū.
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Greek: Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας.
Latvian: Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.
Latvian: Ārsts var Jūs novērot un nozīmēt Jums atbilstošu terapiju.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
Latvian: Tā kā vecākiem cilvēkiem kopumā ir biežāk sastopamas infekcijas slimības, tad ārstējot vecākus pacientus jāievēro piesardzība.
Greek: Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T-λεμφοκύτταρα, τα CD8 T-λεμφοκύτταρα, τα B-λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
Latvian: Kopumā ņemot, palielinājās CD4 T-limfocītu skaits, CD8 T-limfocītu skaits, B-limfocītu skaits un galētājšūnu (NK-natural killer) skaits, tomēr, salīdzinot ar citiem šūnu tipiem, galētājšūnu un CD4 šūnu skaita palielināšanās bija relatīvi mazāka kā citiem šūnu tipiem.
Greek: Άλλες μελέτες: τιμές p για τη σύγκριση κάθε ομάδας efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη δοκιμασία Fisher εντός κάθε μελέτης.
Latvian: Pārējie pētījumi: p-lielums, kas salīdzina katru efalizumaba grupu ar placebo, katrā pētījumā izmantojot Fišera ekzakto testu.
Greek: Όχι συχνές
Latvian: Biežāk
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Latvian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Latvian: Ņemot vērā efalizumaba farmakoloģiskās darbības mehānismu, Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Greek: Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Raptiva Jūs varat būt daudz uzņēmīgāks pret infekcijām (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos") un šo efektu var pastiprināt citas zāles, kas tiek lietotas psoriāzes ārstēšanai, un tas var Jūs padarīt vēl uzņēmīgāku pret infekcijām.
Greek: Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13-35 ημέρες).
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācijas gadījumā pilnīga eliminācija notiek 25 dienās (13-35 dienu laikā).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti saņēma lielākas devas efalizumaba (līdz 10 mg/kg intravenozi), vienam pacientam, kurš intravenozi saņēma 3 mg/kg, medikamenta ievadīšanas dienā bija hipertonija, drebuļi un drudzis un bija nepieciešamība hospitalizēt.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Latvian: Sagaidāmie sadalīšanās produkti ir mazi peptīdi un atsevišķas aminoskābes, kuras tiek izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Greek: Μετά από 35 ημέρες θεραπείας με το Raptiva, το ποσοστό των ατόμων υπό θεραπεία με το efalizumab με αντιδράσεις δερματικής δοκιμασίας θετικές στην Candida μειώθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Latvian: Pēc 35 dienu ārstēšanas ar Raptiva, to pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar efalizumabu un kuriem bija pozitīva ādas testa reakcija uz Candida, ievērojami samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, Jums ir jāievēro ārsta norādījumi.
Greek: Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Latvian: Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και την ανασύσταση.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, medikaments jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Latvian: Visas terapijas, kuras ietekmē T-limfocītu funkcijas, ir saistītas ar smagu infekciju attīstību risku.
Greek: Συνιστάται να προσέχετε μήπως εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λάβετε αμέσως την κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος του απόγονου (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par imūnsistēmas funkciju traucējumiem pēcnācējiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Αντισώματα έναντι του efalizumab ανιχνεύθηκαν σε μόνο 6% των ασθενών.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% pacientu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Raptiva Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pēc fizikāli-ķīmiskām īpašībām ir stabils 24 stundas temperatūrā 2o C - 8o C.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Latvian: Neinjicējiet tieši vēnā.
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Latvian: Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika bērniem nav pētīta.
Greek: Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
Latvian: Tādējādi parādīsies plastmasas spices gals, ar kuru Jūs veiksiet dūrienu flakonā.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Greek: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία
Latvian: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot par pamatu PASI rādītājus pirms psoriāzes ārstēšanas un ģeogrāfiskos reģionus.
Greek: Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη,
Latvian: Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg.
Greek: Ανασταλτική επίδραση παρατηρήθηκε στις χυμικές και τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα απαντήσεις.
Latvian: Tika novērota inhibējoša iedarbība uz humorālajām un T-šūnu atkarīgajām imūnreakcijām.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ raptiva 100 mg/ml
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Latvian: Līdz pat 3 gadus ilgā ārstēšanas periodā tika novērota neliela un pakāpeniska vidējā trombocītu skaita samazināšanās, nepārsniedzot normas robežu.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Latvian: Lielākajā pētījumā IMP24011 (n=793) bija iekļauti pacienti (n=526), kuriem, izvērtējot to psoriāzes ārstēšanas slimības vēstures, divas vai vairākas vispārējās ārstēšanas metodes nebija devušas uzlabojumu, vai bijušas kontrindicētas vai bijusi šo ārstēšanas metožu nepanesība.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό στόχο όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1 είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στο γενικότερο πληθυσμό που έλαβε θεραπεία κατά την κλινική ανάπτυξη του Raptiva όπως παρουσιάζεται παραπάνω.
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Kopējā skaita palielināšanās bija vērojama 24 stundu laikā pēc pirmās devas, tā paaugstināšanās saglabājās iknedēļu devu laikā un atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο.
Latvian: Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
Latvian: ka Jums ir kāda infekcija, ir drudzis, brūces, nogurums, zobu problēmas, stiprs klepus, kas ilgst vairāk kā 2 nedēļas, sāpes krūtīs vai arī asiņu vai krēpu atklepošana.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Latvian: Citam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg devu intravenozi, pēc efalizumaba ievadīšanas bija izteikta vemšana un arī šajā gadījumā bija nepieciešamība hospitalizēt.
Greek: Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π.χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π.χ.
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir:
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Latvian: Iepriekšējo sistēmisko terapijas metožu neefektivitāte tiek definēta kā nepietiekama atbildreakcija (PASI <50 vai PGA mazāks nekā labi) vai arī pacienta stāvokļa pasliktināšanās terapijas laikā, un, ja pacientam pietiekami ilgu laiku ir bijusi nozīmēta pareiza deva, lai sasniegtu vēlamo rezultātu vismaz katrai no 3 lielākajām sistēmiskās terapijas metodēm.
Greek: Πίνακας 1 Πρωτεύον τελικό σημείο: Ποσοστό ασθενών με ≥75% βελτίωση του PASI μετά 12 εβδομάδες θεραπείας (PASI 75)
Latvian: 2. tabula Primārais galamērķis: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa ir ≥75% (PASI 75)
Greek: 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Greek: Οι συστηματικές θεραπείες είναι φάρμακα τα οποία λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση και συνεπώς
Latvian: Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie nokļūst organismā un ietekmē to kopumā.