FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmän punoitus ja silmäluomen eryteema (punoitus).
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции са слъзоотделяне (прекомерно сълзене), очна хиперемия (зачервяване на окото) и еритем (зачервяване) на клепача.
Finnish: Ikervis on lääke, jolla hoidetaan kuivasilmäisyydestä kärsivien aikuispotilaiden vaikeaa sarveiskalvotulehdusta (sarveiskalvo on läpinäkyvä kalvo, joka peittää silmän etuosaa).
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Finnish: Potilas saa Ikervisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Lisää tietoja Ikervisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Finnish: Sitä käytetään, kun sarveiskalvotulehdus ei parane keinokyynelhoidolla (tekokyynelillä).
Bulgarian: Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ikervisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Finnish: Ikervisin edut on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 246 kuivasilmäisyydestä kärsivää potilasta.
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Finnish: Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantaa ja yleisiä tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Finnish: Ota mieluiten yksi annos aamulla ja toinen illalla.
Bulgarian: За предпочитане е да вземате една доза сутрин и една вечер.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityistä annossuositusta, mutta kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, pienimmän vaikuttavan annoksen käyttämistä suositellaan.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ottamatta näitä tabletteja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
Finnish: Tutkimuksen jälkiseurannassa päätetapahtuma analysoitiin 12-36 kuukauden kuluttua keskiarvon ollessa 1,6 vuotta.
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Finnish: kohta 4.5).
Bulgarian: точка 5.3).
Finnish: Valmisteen jakautuminen elimistössä pysyy vakaana terapeuttisen alueen sisällä otetusta annoksesta riippumatta.
Bulgarian: Разпределението на продукта в целия организъм остава стабилно, независимо от дозата в рамките на терапевтичния диапазон.
Finnish: Pediatriset potilaat <Invented name> -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän potilasryhmän hoidossa.
Bulgarian: Педиатрична популация <Invented name> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени при тази група пациенти.
Finnish: Sinulla saattaa olla silmän vaurio, keskeytä <Invented name> -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Finnish: • hyvin nopea, epätasainen tai voimakas sydämensyke (palpitaatio)
Bulgarian: Много бързо, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että <Invented name> saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Причината за това е, че <Invented name> може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Finnish: Älä ota aspiriinia tai mitään tulehduslääkettä (kortikosteroideja).
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Invented name> 10 mg [täytetään kansallisesti] <Invented name> 20 mg [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm.:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Finnish: Jos juot alkoholia kun sinua hoidetaan <Invented name>valmisteella, verenpaineesi voi laskea vieläkin enemmän.
Bulgarian: Ако пиете алкохол, докато се лекувате с <Invented name>, Вашето кръвно налягане може дори още повече да се понижи.
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Finnish: Lapset <Invented name> -valmistetta ei suositella lapsille.
Bulgarian: Деца <Invented name> не се препоръчва при деца.
Finnish: Älä niele kuivausainetta, joka on jokaisen läpipainopakkauksen toisessa päässä oleva suurempi tabletti.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя, който е по-голямата таблетка в единия край на всеки блистер.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Finnish: • Yliherkkyys nikorandiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Tabletit ovat herkkiä kosteudelle, joten potilaita on neuvottava säilyttämään tabletteja läpipainopakkauksissa ottamiseen asti.
Bulgarian: Таблетките са чувствителни на влага; поради това, пациентите трябва да се посъветват да съхраняват таблетките в техния блистер до момента на приемането им.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Invented name> saattaa aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини <Invented name> може да причини замайване или слабост.
Finnish: <Invented name> alkoholin kanssa
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikkein yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, jota ilmeni yli 30 %:lla potilaista, erityisesti ensimmäisten päivien aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja joka oli yleisin syy ennenaikaiselle tutkimuksesta vetäytymiselle.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
Finnish: Siksi potilaita on neuvottava välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos näitä oireita ilmenee.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини при поява на тези симптоми.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon alkaessa tai hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen ottamista raskaana ollessasi.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Invented name>
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat myös vaikuttaa <Invented name> -valmisteen toimintaan.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
Finnish: • Jos silmäsi alkavat punoittaa, kutista tai turpoavat.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
Finnish: 4-5 mg:n suonensisäisen annostelun (5 minuutin infuusio) jälkeen kokonaispuhdistuma elimistöstä oli noin 40-55 l/tunti.
Bulgarian: След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
Finnish: Mitä <Invented name> on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Finnish: Jos niistä ei ole hyötyä, suositellaan veren plasmatilavuuden lisäämistä nestettä korvaamalla.
Bulgarian: Ако това не е успешно, препоръчва се увеличаване на обема на циркулиращата плазма чрез заместване на течностите.
Finnish: Jos vahingossa otat tällaisen kuivausainetabletin, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle haittaa, mutta sinun pitää kertoa asiasta välittömästi lääkärille.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Jos otat enemmän <Invented name> -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat useampia tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos lapsi nielee tabletin, kerro välittömästi lääkärille tai mene viipymättä sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница.
Finnish: Ainoa mahdollinen hoito on nikorandiilin käytön lopettaminen.
Bulgarian: Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annosta asteittain vähentääkseen päänsäryn esiintymistä.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, за да намали честотата на поява на главоболие.
Finnish: • heikkouden tunne.
Bulgarian: Чувство на слабост.
Finnish: Nikorandiili sitoutuu vain vähäisessä määrin ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut osuus noin 25 %).
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Finnish: Potilaat suljettiin ulos tutkimuksesta, jos he saivat sulfonyyliureaa, koska näiden potilaiden ei uskottu hyötyvän (sulfonyyliurean vaikuttavat aineet saattavat sulkea kaliumkanavia ja saattavat siten antagonisoida osaa nikoradiilin vaikutuksista).
Bulgarian: Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил).
Finnish: Se on pakkauksessa suojaamassa <Invented name> -tabletteja kosteudelta.
Bulgarian: Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
Finnish: Nikorandiilin farmakokinetiikka on lineaarinen 5-40 mg:n alueella.
Bulgarian: Фармакокинетиката на никорандил е линейна от 5 mg до 40 mg.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nikorandiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
Finnish: • jos olet allerginen nikorandiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: <Invented name> -valmisteella on vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Annoksen asteittainen titraaminen saattaa vähentää näiden päänsärkyjen yleisyyttä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2).
Finnish: Tavallinen terapeuttinen alue on 10-20 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: Обичайният терапевтичен диапазон е от 10 до 20 mg два пъти дневно.
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, например сърдечна недостатъчност.
Finnish: Nämä metaboliitit edustivat nikorandiilin pääasiallista transformaatioreittiä.
Bulgarian: Тези метаболити представляват основния път на трансформиране на никорандил.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
Finnish: Ei ole ole olemassa riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, aiheutuuko ihmisen hedelmällisyydelle riskiä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Има недостатъчни данни за фертилитета, за да се оцени рискът при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos.
Bulgarian: Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа.
Finnish: • päänsärky, erityisesti ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Главоболие - то се появява особено през първите няколко дни от лечението.
Finnish: • veren korkea kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Finnish: Annosta on suositeltavaa titrata tarvittaessa ylöspäin potilaan tarpeiden, vasteen ja sietokyvyn mukaan enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се титрира с повишаване, в зависимост от нуждите, отговора и поносимостта на пациента, до 40 mg два пъти дневно, ако е необходимо.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen palautumista nikorandiililla aiheutetusta kivestoksisuudesta havaittiin 4 viikon kuluttua, mikä osoittaa, etteivät havaitut muutokset ole pysyviä.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
Finnish: 10 mg:n tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää olla tietoisia nikorandiilin aiheuttamien ulseraatioiden oikea-aikaisen diagnosoimisen ja nikorandiilihoidon nopean keskeyttämisen tärkeydestä tällaisten ulseraatioiden ilmaantuessa.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun ja kielen turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan kortikosteroidien samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на кортикостероиди.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
Bulgarian: Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pienenee kahdessa vaiheessa: - nopea vaihe, jossa puoliintumisaika on noin 1 tunti, ja jonka aikana noin 96 % altistuksesta poistui - hidas eliminaatiovaihe, joka kestää noin 12 tuntia sen jälkeen, kun on otettu 20 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
Finnish: Varmuuden vuoksi <Invented name> -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
Finnish: • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetistävät silmät (konjunktiviitti)
Bulgarian: Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит)
Finnish: Vakaa tila saavutetaan nopeasti (4-5 päivän sisällä) kun lääkeainetta otetaan toistuvasti suun kautta (kahdesti päivässä).
Bulgarian: Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
Finnish: Kuivausainetablettien ottaminen vahingossa on yleensä vaaratonta, mutta se voi muuttaa vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien suunniteltua ottamisaikataulua.
Bulgarian: Въпреки че случайният прием на този сушител обикновено е безвреден, това може да промени графика на прием на активните таблетки.
Finnish: Muuntumattoman nikorandiilin osuus plasman radioaktiivisesta AUC:sta oli 45,5 % ja sen alkoholimetaboliitin, N-(hydroksietyyli)-nikotiiniamidin, osuus oli 40,5 %.
Bulgarian: В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
Finnish: • aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Finnish: N-(2-hydroksietyyli)-nikotiiniamidi on runsaimmin esiintyvä metaboliitti (noin 8,9 % annetusta annoksesta 48 tunnin sisällä), seuraavaksi yleisimpiä ovat nikotiiniuriinihappo (5,7 %), nikotiiniamidi (1,34 %), N-metyyli-nikotiiniamidi (0,61 %) ja nikotiinihappo (0,40 %).
Bulgarian: N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
Finnish: Alkiotoksisuus sekä peri- ja postnataalinen toksisuus
Bulgarian: Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämäpaineen aleneminen vähentää verenkierron vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Bulgarian: Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina aamulla ja illalla pienen nestemäärän kanssa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
Finnish: Tietojen puutteellisuudesta johtuen on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään potilaille, joiden sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokka on III tai IV.
Bulgarian: Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name>
Finnish: Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma (sepelvaltimotautiin (CHD) liittyvä kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai suunnittelematon sisäänotto sairaalaan sydänperäisen rintakivun takia) esiintyi 337 potilaalla (13,1 %), jotka olivat saaneet 20 mg nikorandiilia kahdesti päivässä, ja 398 potilaalla (15,5 %), jotka olivat saaneet lumelääkettä (riskisuhde (HR) 0,83; 95 %:n luottamusväli (CI) 0,72-0,97; p=0,014).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014).
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg nikorandiilia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu eri yleisyysluokissa IONA-tutkimuksessa (Impact of Nicorandil in Angina), jossa nikorandiilia käytettiin standardihoidon lisänä vakaaoireista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Finnish: • jos keuhkoihisi on kertynyt nestettä (keuhkopöhö).
Bulgarian: • ако имате натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток).
Finnish: EXP Käytä läpipainolevy 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Finnish: Nikorandiilin aiheuttamia ulseraatioita saattaa esiintyä samalla potilaalla eri kohdissa.
Bulgarian: Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä (rotalla ja kaniinilla), eikä myöskään epänormaalista pretai postnataalista fyysisestä tai käytöksen kehityksestä (rotalla).
Bulgarian: Няма данни за тератогенност (при плъхове и зайци) или абнормно пре- и постнатално физическо или поведенческо развитие (при плъхове).
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen nikorandiili imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta riippumatta aterioinnista.
Bulgarian: След перорално приложение, никорандил се абсорбира бързо и изцяло от стомашно-чревния тракт, независимо от приема на храна.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin, sekä niiden normaaleihin että stenoottisiin segmentteihin, ilman steal-ilmiön kehittymistä.
Bulgarian: Доказано е, че никорандил упражнява пряк ефект върху коронарните артерии, както на нормалните, така и на стенотичните сегменти, без да води до steal-феномен.
Finnish: Älä poista tai irrota tablettia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan sen.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
Finnish: Nikorandiilin terapeuttiset annokset saattavat alentaa verenpainetta.
Bulgarian: Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa jossakin määrin orgaanisen nitraattiosansa kautta.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
Finnish: 20 mg:n tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Bulgarian: Относно таблетката от 20 mg, делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
Finnish: Vakaassa tilassa kumulaatiosuhde (perustuu AUC-arvoon) on noin 2, kun annos on 20 mg tabletti kahdesti päivässä ja 1,7 kun annos on 10 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Bulgarian: В стационарно състояние коефициентът на кумулиране (въз основа на AUC) е около 2 за прием на 20 mg таблетка два пъти дневно и 1,7 за прием на 10 mg таблетка два пъти дневно.
Finnish: Potilaille on kerrottava niiden oireista, ja heitä pitää seurata tarkasti sarveiskalvon haavauman varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да се наблюдават внимателно за корнеални улцерации.