FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns där för att förhindra att du rör nålen.
Bulgarian: Той предотвратява докосването на иглата.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Swedish: Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
Swedish: Får ej utsättas för värme.
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
Swedish: Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Swedish: Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat.
Bulgarian: Леко притиснете кожата с парче памук или марля, докато кървенето спре.
Swedish: Kön, ras
Bulgarian: Пол, раса
Swedish: Vecka(veckor)
Bulgarian: Седмица(и)
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Swedish: Efter ett andra behandlingsår av patienterna från de placebokontrollerade fas 3-studierna nyutvecklade ytterligare 18 av 510 patienter (4 %) behandlingsrelaterade antikroppar.
Bulgarian: След втората година на лечение на тези пациенти от плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза 3 още 18 от 510 (4%) пациенти са развили нови антитела по време на лечението.
Swedish: Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.
Bulgarian: При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Swedish: Eosinofilutarmning ger inte några kroniska systemiska förändringar av proinflammatoriska cytokiner.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var farmakokinetiken för benralizumab hos ungdomar i åldern 12-17 år konsistent med den hos vuxna.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).
Swedish: Ett "klick" talar om att injektionen har börjat.
Bulgarian: „Щракването" е знак, че инжектирането е започнало.
Swedish: • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Swedish: Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Bulgarian: Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
Swedish: Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
Bulgarian: Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den centrala och perifera distributionsvolymen för benralizumab 3,1 l respektive 2,5 l för en individ på 70 kg.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, централният и периферният обем на разпределение на бенрализумаб е, съответно, 3,1 l и 2,5 l при човек с тегло 70 kg.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades doser på upp till 200 mg subkutant till patienter med eosinofil astma, utan tecken på dosrelaterad toxicitet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Swedish: Patienterna hade ett blodeosinofilantal ≥ 150 celler/μl och minst en exacerbation under de senaste 12 månaderna.
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б и в.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Bulgarian: Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka locket på Fasenra Pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
Swedish: Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
Bulgarian: Второто щракване е знак, че инжектирането е завършило.
Swedish: I placebokontrollerade studier uppträdde reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, pruritus, papel) i en frekvens på 2,2 % hos patienter som behandlades med rekommenderad dos av benralizumab, jämfört med 1,9 % hos patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Det gröna nålskyddet är nu fritt.
Bulgarian: Сега вече се вижда зеленият предпазител на иглата.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Swedish: Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не участват в клирънса на бенрализумаб.
Swedish: Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av "inhalationskortikosteroider" plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид" плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
Bulgarian: c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
Swedish: Vad Fasenra är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва
Swedish: Avbrott i behandlingen med Fasenra
Bulgarian: Спиране на лечението с Fasenra
Swedish: Fasenra är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение.
Swedish: Om sjukvårdspersonal eller vårdare administrerar injektionen kan överarmen också användas.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
Bulgarian: Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
Swedish: Försök inte röra vid nålen och tryck inte på nålskyddet med dina fingrar.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Swedish: Anamnes på anafylaxi som inte var relaterad till benralizumab kan vara en riskfaktor för anafylaxi efter administrering av Fasenra (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3).
Swedish: • allergisk reaktion symtomen är vanligtvis: o svullnad av ansikte, tunga eller mun o andningssvårigheter o svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
Swedish: Ta inte på det rengjorda området före injicering.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg.
Swedish: Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Swedish: Värm inte Fasenra Pen på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.
Bulgarian: Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
Swedish: Fasenra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Lägg undan locket för att kasta senare.
Bulgarian: Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Swedish: Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna.
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Swedish: Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Bulgarian: Пациенти от предшестващото Клинично изпитване 3, които продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4.
Swedish: b. Integrerad analys av studie 1 och 2 baseline inkluderar vuxna och ungdomar.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
Bulgarian: Юношите на възраст от 12 до 17 години (n=86) от Клиничните изпитвания 1 и 2 продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4 в продължение на до 108 седмици.
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Bulgarian: С палеца натиснете главата на буталото.
Swedish: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Bulgarian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Bulgarian: ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
Swedish: Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.
Bulgarian: След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Swedish: Dra av hela locket från plasttråget.
Bulgarian: Махнете цялото покритие на пластмасовото гнездо.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdig med den som observerats i de föregående studierna.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността съответстват на предшестващите клинични изпитвания.
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова Fasenra Pen.
Swedish: Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Bulgarian: Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l)
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Swedish: Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.
Swedish: min
Bulgarian: мин
Swedish: Farmakokinetiken för benralizumab var dosproportionell hos patienter med astma efter subkutan administrering inom ett dosintervall på 2-200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бенрализумаб е пропорционална на дозата при пациенти с астма след подкожно приложение в дозовия диапазон от 2 до 200 mg.
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
Bulgarian: Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
Swedish: Fasenra är indicerat som tilläggsunderhållsbehandling till vuxna patienter med svår eosinofil astma, som är otillräckligt kontrollerad trots högdos inhalationskortikosteroider och långverkande β-agonister (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Swedish: • 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
Swedish: Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
Swedish: En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen.
Bulgarian: Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen liknade den som observerades i astmastudierna som beskrivs ovan.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: *Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Swedish: Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Swedish: Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan har erfarenhet av behandling med Fasenra.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
Swedish: En liknande förbättring till förmån för Fasenra observerades för Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) och Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabell 3).
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Swedish: Effekten av Fasenra utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 28 till 56 veckor på patienter i åldern 12-75 år.
Bulgarian: Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.
Swedish: För patienter som stod på underhållsbehandling med orala kortikosteroider definierades detta som en tillfällig ökning av stabila orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller en enstaka depåinjektion av kortikosteroider.
Bulgarian: При пациенти на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди, това се определя като временно повишение на установените дози перорални/системни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократна инжекция на депо кортикостероиди.
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
Bulgarian: Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Bulgarian: Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).
Swedish: n=antal patienter med data vid tidpunkten.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Swedish: Av dessa fick 46 placebo, 40 fick Fasenra var 4:e vecka för 3 doser, och därefter var 8:e vecka, och 22 fick Fasenra var 4:e vecka.
Bulgarian: От тях, 46 получават плацебо, 40 получават Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това, а 22 получават Fasenra през 4 седмици.