FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van atazanavir en/of cobicistat.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie atazanaviru a/alebo kobicistatu.
Dutch: Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging van de bètablokker kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM sa odporúča klinické sledovanie a môže byť nevyhnutné zníženie dávky beta-blokátora.
Dutch: De concentratie van elbasvir was verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met atazanavir/ritonavir
Slovak: Koncentrácie elbasviru boli zvýšené, ak sa súbežne podával s atazanavirom/ritonavirom.
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en EVOTAZ wordt niet aanbevolen, tenzij een beoordeling van de voor- en nadelen het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a EVOTAZU sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika nezdôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Dutch: Drospirenon/ethinyloestradiol 3 mg/0,02 mg enkele dosis (atazanavir 300 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags)
Slovak: Drospirenón/etinylestradiol 3 mg/0,02 mg jednorazová dávka (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Dutch: Cobicistat is een CYP3A-substraat en wordt in mindere mate gemetaboliseerd door CYP2D6.
Slovak: Kobicistat je substrátom CYP3A a metabolizuje sa v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2D6.
Dutch: Raltegravir AUC↑72% Raltegravir Cmax↑53% Raltegravir C12hr↑95%
Slovak: % Raltegravir C12hr ↑95 %
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (tenofovir DF) 300 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát (tenofovir DF) 300 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Dutch: Klinische controle kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Slovak: Po súbežnom podaní s EVOTAZOM môže byť potrebné klinické sledovanie.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg)
Dutch: EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Niet berekend
Slovak: AUC rosuvastatínu: ↑ 242 % Cmax rosuvastatínu: ↑
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een mogelijk verhoogd risico op ALT verhogingen, veroorzaakt door een significante toename van glecaprevir en pibrentasvir plasmaconcentraties (zie rubriek
Slovak: Kontraindikované, pretože sa potenciálne zvyšuje riziko vzostupov ALT z dôvodu významného zvýšenia plazmatických koncentrácií glekapreviru a pibrentasviru (pozri časť 4.3).
Dutch: EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Slovak: Po súbežnom podaní s EVOTAZOM sa odporúča klinické sledovanie.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: Indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts in.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cobicistat op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Údaje u ľudí o účinku kobicistatu na fertilitu nie sú dostupné.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan mogelijk leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van warfarine.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM má potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Dutch: Ongeveer 20% en 7% van de toegediende dosis in feces en urine is toe te schrijven aan onveranderd geneesmiddel.
Slovak: %. Približne 20 % podanej dávky predstavovalo nezmenené liečivo v stolici a 7 % v moči.
Dutch: Proefpersonen met een significant afwijkende leverfunctietest hadden over het algemeen abnormale transaminasen (ASAT of ALAT) in de uitgangssituatie, onderliggende chronische of acute hepatitis B- of C-co-infectie, gelijktijdig gebruikte hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. isoniazide) of een medische geschiedenis van alcoholisme of alcoholmisbruik.
Slovak: Jedinci s významnými abnormalitami testov funkcie pečene mali vo všeobecnosti nezvyčajné východiskové hladiny transamináz (AST alebo ALT), súbežnú infekciu chronickej alebo akútnej hepatitídy
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en EVOTAZ leidt naar verwachting tot een afname van de plasmaconcentraties van atazanavir en cobicistat.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie etravirínu s EVOTAZOM zníži plazmatické koncentrácie atazanaviru a kobicistatu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Dutch: Ethinyloestradiol AUC: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Niet berekend
Slovak: Cmin drospirenónu: nevypočítaná AUC etinylestradiolu: ↔
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met atazanavir was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pediatrických pacientov užívajúcich atazanavir bolo zvýšenie celkového bilirubínu (≥
Dutch: De percentages personen die zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan bilirubine gerelateerde bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar voor beide groepen (4,9% in de groep met cobicistat als versterker en 4,0% in de groep met ritonavir als versterker).
Slovak: Pomery ukončenia liečby skúšaným liečivom z dôvodu nežiaducich udalostí súvisiacich s bilirubínom boli nízke a podobné v obidvoch skupinách (4,9
Dutch: Huiduitslag en gerelateerde aandoeningen
Slovak: Vyrážka a súvisiace syndrómy
Dutch: Interacties met componenten van EVOTAZ zijn niet onderzocht.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku EVOTAZ.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de farmacokinetiek van de combinatie van atazanavir en cobicistat bij pediatrische patiënten.
Slovak: U pediatrických pacientov nie sú dostupné údaje o farmakokinetike atazanaviru a kobicistatu v kombinácii.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen kan de klaring van atazanavir en cobicistat verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van atazanavir en cobicistat (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A môže znížiť klírens atazanaviru a kobicistatu, čo môže viesť k zvýšeným plamatickým koncentráciám atazanaviru a kobicistatu (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, waaronder spontane huidhematomen en hemartrose in patiënten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli hlásenia zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en UGT1A1remming door atazanavir.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a UGT1A1 atazanavirom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovir DF met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van de plasmaconcentratie van tenofovir.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie tenofovir DF s kobicistátom zvýši plazmatické koncentrácie tenofoviru.
Dutch: Didanosine (met voedsel) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Slovak: Didanozín AUC ↓34
Dutch: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Slovak: % boceprevir Cmax ↔7
Dutch: De blootstelling aan diltiazem en een metaboliet, desacetyl-diltiazem, wordt verhoogd indien diltiazem gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir, een component van EVOTAZ.
Slovak: Pri súbežnom podávaní diltiazemu s atazanavirom, zložkou EVOTAZU sa zvýšila expozícia diltiazemu a metabolitu, desacetyl-diltiazemu.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine.
Slovak: Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Dutch: Buprenorfine, eenmaal daags, stabiele onderhoudsdosering (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Slovak: Buprenorfín, jedenkrát denne, stabilná udržiavacia dávka (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Slovak: Atazanavir, podávaný 1 hodinu po ddI+d4T (nalačno)
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met een combinatie van glecaprevir/pibrentasvir in vaste doses is niet aanbevolen vanwege een mogelijk verhoogd risico op ALT verhogingen, veroorzaakt door een significante toename van glecaprevir en pibrentasvir plasmaconcentraties (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s kombináciou fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru je kontraindikované, pretože sa potenciálne zvyšuje riziko vzostupov ALT z dôvodu významného zvýšenia plazmatických koncentrácií glekapreviru a pibrentasviru (pozri časť 4.3).
Dutch: Het interactiemechanisme berust op remming van CYP3A4 en/of CYP2D6 door atazanavir en/of cobicistat.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP3A4 a/alebo CYP2D6 atazanavirom a/alebo kobicistatom.
Dutch: Zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen) onregelmatige hartslag (QTc-interval verlengd) verstoorde loop (abnormale manier van lopen) vochtophoping (oedeem), snelle of onregelmatige hartslag (palpitatie) vergroting van de lever en milt (hepatosplenomegalie) zichtbare ophoping van vloeistof onder de huid (vesiculobullaire huiduitslag), eczeem, verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie) allergische reactie met huiduitslag, hoge koorts en vergrote lymfeklieren (zie rubriek 2) (Stevens-Johnson-syndroom).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) predĺženie QTc intervalu (nepravidelný srdcový tep) poruchy chôdze (nezvyčajný spôsob chodenia) edém (opuch), palpitácie (zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep) hepatosplenomegália (zväčšenie pečene a sleziny) vezikulobulózna vyrážka (viditeľné nahromadenie tekutiny pod kožou), ekzém (kožná vyrážka), vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev)
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag) overgevoeligheid (allergische reactie) gebrek aan eetlust (anorexie), gewichtsverlies, gewichtstoename depressie, angst, slaapstoornissen desoriëntatie, geheugenverlies (amnesie) perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in de armen en benen) flauwvallen (syncope), verhoogde bloeddruk (hypertensie) kortademigheid (dyspnoe) ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), maagontsteking (gastritis), pijnlijke zweertjes (aften) en slijmvliesverwondingen in de mond (afteuze stomatitis) leverontsteking (hepatitis) ernstige vochtophoping onder de huid en andere weefsles, meestal de lippen of de ogen (angiooedeem) huiduitslag met hevige jeuk (urticaria), ongewoon haarverlies of haaruitdunning (alopecia), jeuk (pruritus) vermindering van spierweefsel (spieratrofie), gewrichtspijn (artralgie), pijnlijke spieren (myalgie) vorming van nierstenen (nefrolithiase), ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) , bloed in de urine (hematurie), overmaat van eiwitten in de urine (proteïnurie), vaker moeten plassen (pollakisurie), chronische nierziekte (hoe goed de nieren werken) borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) pijn op de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise), koorts ongewone vermoeidheid of zich slap voelen (asthenie) ernstige huiduitslag (allergische reacties waaronder uitslag, hoge koorts, verhoogde waarden van leverenzymen die werden gevonden in bloedtesten, een toename van een bepaald type witte bloedcel (esosinofilie) en/of vergrote lymfeklieren) (zie rubriek 2) galblaasafwijkingen (galstenen en galblaasontsteking)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) torsade de pointes (život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep) hypersenzitivita (alergická reakcia) anorexia (strata chuti do jedla), strata telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti depresia, úzkosť, porucha spánku dezorientácia, amnézia (strata pamäti) periférna neuropatia (necitlivosť, slabosť, pálenie alebo bolesť v rukách a nohách) synkopa (mdloba), hypertenzia (vysoký krvný tlak) dýchavičnosť (skrátené dýchanie) pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), gastritída (zápal žalúdka), aftózna stomatitída (vredy a opary v ústach) hepatitída (zápal pečene) angioedém (závažný opuch kože a iných tkanív, najčastejšie pier alebo očí) žihľavka (svrbivá vyrážka), alopécia (nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie), pruritus (svrbenie) svalová atrofia (strata svaloviny), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov) nefrolitiáza (tvorba obličkových kameňov), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), hematúria (krv v moči), proteinúria (nadbytok bielkovín v moči), polakizúria (zvýšená frekvencia močenia), chronické ochorenie obličiek (ako správne vaše obličky pracujú) gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov) bolesť na hrudníku, nepokoj (celkový pocit ochorenial), horúčka asténia (nezvyčajná únava alebo slabosť)
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.
Slovak: u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor EVOTAZ kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
Slovak: Ak sú žltačka alebo sklérový ikterus neakceptovateľné pacientom, možno zvážiť alternatívnu antiretrovírusovú liečbu namiesto EVOTAZU.
Dutch: Kern van de tablet - microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natrium zetmeel glycolaat, crospovidon (E1202), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551) Filmomhulling - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), sodná soľ karboxymetylškrobu, krospovidón (E1202), kyselina stearová (E570), magnéziumstearát (E470b), hyprolóza (E463), oxid kremičitý (E551)
Dutch: De mediane CD4+ celtelling in de uitgangssituatie was 352 cellen/mm3
Slovak: Medián východiskového počtu CD4+ buniek bol 352 buniek/mm3 (rozsah: 1-1 455) a 16,9
Dutch: Het interactiemechanisme berust op een verlaagde oplosbaarheid van atazanavir door een hogere pH in de maag met protonpompremmers.
Slovak: Mechanizmus interakcie je v redukovaní solubility atazanaviru so zvyšovaním pH vnútri žalúdka inhibítormi protónovej pumpy.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP2D6-remming door cobicistat.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia CYP2D6 kobicistatom.
Dutch: EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentratiespiegels van simeprevir.
Slovak: Predpokladá sa, že EVOTAZ zvýši plazmatické koncentrácie simepreviru.
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van sintjanskruid en EVOTAZ kan verwacht worden dat dit leidt tot een significante afname in de plasmaconcentraties van cobicistat en atazanavir.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné používanie ľubovníka bodkovaného s EVOTAZOM môže viesť k významným poklesom plazmatických hladín kobicistatu a atazanaviru.
Dutch: Omeprazol 20 mg eenmaal daags in de ochtend (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags in de ochtend, 12 uur na omeprazol)
Slovak: Omeprazol 20 mg jedenkrát denne dopoludnia (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne popoludní, 12 hodín po omeprazole)
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s EVOTAZOM zvýšiť.
Dutch: Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentratie waargenomen.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden signifikantný účinok na koncentrácie atazanaviru.
Dutch: Telaprevir 750 mg driemaal daags (atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags)
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne (atazanavir/ritonavir 300/100 mg jedenkrát denne)
Dutch: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg enkele dosis* (atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Slovak: 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie, spieratrofie, artralgie zelden myopathie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, svalová atrofia, artralgia zriedkavé myopatia
Dutch: Patiënten met hepatitis B- en/of hepatitis C- co-infectie
Slovak: B a/alebo hepatitídy C
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s alfuzosínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Naloxon AUC: ↓28% Naloxon Cmax: ↓28%
Slovak: Naloxón AUC: ↓28%
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van tenovofiralafenamide en de plasmaconcentraties van tenofovir.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie tenofovir-alafenamidu s kobicistátom zvýši plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd wegens een significante verhoging van de plasmaconcentraties van grazoprevir en een mogelijk verhoogd risico op ALTverhogingen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa očakávajú zvýšené plazmatické koncentrácie grazopreviru a súvisiaca možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT (pozri časť 4.3).
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Slovak: Cmin elbasviru: ↑545
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Slovak: Ak sa používajú súbežne s EVOTAZOM, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie týchto liekov.
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovak: Klaritromycín 500 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Dutch: Cobicistat Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Dutch: In het gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek GS-US-216-0114, waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat versterkt atazanavir (n = 344) of met ritonavir versterkt atazanavir (n = 348) toegediend kregen met andere antiretrovirale middelen, waren de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan stijging in bilirubinespiegels in de atazanavir met cobicistat versterkte groep gedurende 144 weken (zie Tabel 2).
Slovak: 344) alebo atazanaviru zosilneného ritonavirom (n = 348), ktorá sa podala s iným antiretrovírusovým liekom, boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v skupine atazanaviru zosilneného kobicistatom počas 144 týždňov spojené so zvýšenými hladinami bilirubínu (pozri tabuľku 2).
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-inductie door de antiepileptica.
Slovak: Mechanizmus interakcie je indukcia CYP3A antiepileptikom.
Dutch: Rosuvastatine (10 mg enkelvoudige dosis) (atazanavir 300 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags)
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka) (atazanavir 300 mg jedenkrát denne s kobicistátom 150 mg jedenkrát denne)
Dutch: cobicistat, een zogenaamde 'booster' (farmacokinetische versterker) om het effect van atazanavir te helpen verbeteren.
Slovak: Takýmto spôsobom atazanavir znižuje riziko rozvoja ochorenísúvisiacich s infekciou HIV. kobicistat, posilňovač (na zlepšenie farmakokinetiky) pomáha zlepšiť účinky atazanaviru.
Dutch: Cobicistat:
Slovak: Kobicistát:
Dutch: Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovak: Ketokonazol 200 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Dutch: Sofosbuvir Cmax:↑29% (↑9%
Slovak: Cmax sofosbuviru:↑29
Dutch: Het is niet te verwachten dat cobicistat een remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Het interactiemechanisme berust op P-gp-remming door cobicistat.
Slovak: Mechanizmus interakcie je inhibícia P-gp kobicistatom.
Dutch: EMA/360271/2015 EMEA/H/C/003904
Slovak: EMEA/H/C/003904
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evotaz verleend.
Slovak: Dňa 13. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evotaz na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Evotaz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evotaz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het virus heeft protease nodig om meer virussen aan te maken.
Slovak: Vírus potrebuje proteázu na tvorbu ďalších vírusov.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evotaz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evotaz.
Dutch: Evotaz mag niet worden gebruikt door patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Slovak: Evotaz nesmú používať pacienti, ktorí majú stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu pečene.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet vermenigvuldigen en wordt de verspreiding ervan in het lichaam vertraagd.
Slovak: Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže množiť a jeho šírenie v tele sa spomalí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evotaz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evotaz?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evotaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Evotaz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-1-telling in het bloed (bekend als virale last) na 48 weken behandeling was verlaagd naar minder dan 50 kopieën/ml.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa množstvo vírusu HIV-1 v krvi (známe ako vírusová záťaž) znížilo na menej ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.