FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do studie bylo zařazeno 148 pacientů s anémií, kteří byli závislí na transfuzi, s nízkým až středně vysokým (úroveň 1) rizikem myelodysplastických syndromů a ztráty části chromozomu 5 („syndrom 5q").
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 148 pacientai, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas, jiems kilo maža ar vidutinė (1 -ojo lygio) mielodisplastinių sindromų rizika ir kurių 5 chromosomos dalis buvo panaikinta (5q delecija).
Czech: Co je Lenalidomide Celgene Europe?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Účinky přípravku Lenalidomide Celgene Europe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Lenalidomide Celgene Europe poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Lenalidomide Celgene Europe je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán u pacientů, kteří byli při své léčbě anémie závislí na krevních transfuzích a jejichž myelodysplastické syndromy byly spojeny se specifickou genetickou mutací (ztrátou části chromozomu číslo 5), a u pacientů s nízkým až středně vysokým rizikem progrese onemocnění k leukémii či úmrtí.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti skirtas pacientams, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas ir kurių mielodisplastiniai sindromai yra siejami su tam tikro geno mutavimu (5 chromosomos dalies netekimu) ir kuriems kyla maža ar vidutinė leukemijos progresavimo ar mirties rizika.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lenalidomide Celgene Europe k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės pagal indikaciją - mielodisplastinių sindromų sukeltos anemijos gydymas.
Czech: Dne 30. května 2008 společnost Celgene Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lenalidomide Celgene Europe určeného k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Lithuanian: bendrovė „Celgene Europe Limited"oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti mielodisplastinio sindromo sukeltai anemijai gydyti skirto vaistinio preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Studie zkoumala účinky léčby přípravkem Lenalidomide Celgene Europe o denní dávce 10 mg podávané buď nepřetržitě, nebo formou opakovaného třítýdenního léčebného cyklu, který je následován jedním týdnem bez léčby.
Lithuanian: Ši dozė buvo skiriama nepertraukiamai arba kartojamais trijų savaičių gydymo ir vienos savaitės pertraukos ciklais.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří se stali „nezávislými na transfuzi", což znamená že jejich anémie byla zvládána bez nutnosti krevní transfuze po dobu osmi týdnů.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie tapo nepriklausomi nuo transfuzijų, dalis, t. y.
Czech: Lenalidomid je v Evropské unii schválen od června roku 2007 pod názvem Revlimid, a sice k léčbě mnohočetného myelomu.
Lithuanian: birželio mėnesį pavadinimu Revlimid ir skirtas daugybinei mielomai gydyti.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Lenalidomide Celgene Europe vartojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė informavo, kad ir toliau tieks lenalidomidą klinikiniuose tyrimuose ar vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) způsobené myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje příliš malé množství červených krvinek.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lenalidomide Celgene Europe? Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti vartojamas mielodisplastinių sindromų - sutrikimų, kuriems būdingas kaulų čiulpų gaminamų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, - sukeliamai anemijai (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimo ligai) gydyti.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. března 2004.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai.
Czech: Lenalidomid, účinná látka přípravku Lenalidomide Celgene Europe, je imunomodulátor.
Lithuanian: Kokio tikimasi Lenalidomide Celgene Europe veikimo? Lenalidomide Celgene Europe veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliuojantis vaistas.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dronedaronas
Czech: č. EMEA/389489/2006
Lithuanian: EMEA/389479/2006
Czech: Co je MULTAQ?
Lithuanian: Kas yra MULTAQ?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Do těchto studií bylo zapojeno 1237 pacientů v průměrném věku nad 60 let.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1237 pacientai (amžiaus vidurkis > 60 metų).
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou velmi častá onemocnění, zejména u osob ve věku nad 65 let.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra labai dažnas sutrikimas, ypač tarp vyresnių nei 65 metų žmonių.
Czech: MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
Lithuanian: MULTAQ - tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai įvertinti vaisto naudą ir riziką, reikalingi tolesni tyrimai.
Czech: Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
Lithuanian: MULTAQ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
Lithuanian: Visiems pacientams prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas buvo pasireiškęs bent kartą per tris paskutiniuosius mėnesius, tačiau jų širdies ritmas tyrimų pradžioje buvo normalus.
Czech: Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
Lithuanian: Be to, MULTAQ gali keisti kai kurių kitų vaistų lygius.
Czech: Londýn 21. září 2006 Dok.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Lithuanian: Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
Lithuanian: Pacientų pulso dažnis buvo matuojamas ramybės būklėje.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas širdies plakimo dažnio pakitimas nuo tyrimo pradžios iki 14 gydymo dienos.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris siunčiamas bendrovei.
Czech: I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjus pagal jo parengtą klausimų sąrašą iš bendrovės gautus atsakymus, dar buvo likę neaiškių klausimų.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
Lithuanian: Tyrimų metu siekta nustatyti, po kiek laiko vėl pasireikš prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas.
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
Lithuanian: bendrovė sanofi-aventis oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto MULTAQ registravimo liudijimo paraišką.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 174 dienas.
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra sutrikusio elektros impulsų perdavimo į viršutines širdies kameras (atria) pasekmė.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad MULTAQ negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, gydymui.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
Lithuanian: CHMP taip pat susirūpinimą kėlė faktas, kad MULTAQ lygis gali kisti, jei pacientai vartoja kitus vaistus, taip pat ir vaistus širdžiai gydyti.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto gaires dėl širdies ritmą reguliuojančių vaistų, prieš suteikiant registravimo liudijimą CHMP turėtų įvertinti tyrimų, kurių metu būtų lyginamas MULTAQ ir jau registruotų vaistų poveikis, rezultatus.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovės pateikti tyrimo rezultatai nepakankamai įrodė teigiamą MULTAQ poveikį stabilizuojant pacientų širdies plakimo dažnį ir ritmą, kadangi tyrimų metu MULTAQ poveikis nebuvo lygintas su toms pačioms indikacijoms gydyti registruotais vaistais.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
Lithuanian: Vaistas keleriopai veikia širdies raumenį, pavyzdžiui, sumažina kalio jonų (įkrautų dalelių) tėkmę iš širdies raumens ląstelių.
Czech: Od přípravku MULTAQ se očekávalo, že pomůže pacientům udržet normální srdeční rytmus a zpomalit srdeční frekvenci.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad MULTAQ sureguliuos pacientų širdies ritmą ir sumažins jos plakimo dažnį.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju pagreitėja širdies ritmas, tačiau dėl prieširdžių virpėjimo širdis plaka dar ir nereguliariai.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu, siekiant nustatyti, ar vaistas tinka širdies ritmui reguliuoti.
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi MULTAQ veikimo?
Czech: Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
Lithuanian: MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti MULTAQ?
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems MULTAQ klinikiniuose tyrimuose. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo MULTAQ programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Rubitecan
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Orathecin
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Czech: Orathecin obsahuje 0,5 mg nebo 1,25 mg aktivní látky rubitecan.
Lithuanian: Orathecin sudėtyje yra 0,5 mg arba 1,25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
Czech: č.EMEA/604206/2007
Lithuanian: EMEA/604216/2007
Czech: Londýn, 26. leden 2006 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Lithuanian: Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
Lithuanian: sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
Lithuanian: Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
Czech: Alkaloidy jsou látky, které se přirozeně nacházejí v rostlinách.
Lithuanian: Alkoloidai yra medžiagos, paprastai aptinkamos augaluose.
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
Lithuanian: laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Lithuanian: Orathecin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5-fluorouracilą (5-FU) arba gemcitabiną.
Czech: Přípravek Orathecin byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studiích.
Lithuanian: Orathecin buvo tirtas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Czech: Odkaz na tiskovou zprávu EMEA týkající se stažení.
Lithuanian: EMEA pranešimą spaudai dėl registravimo liudijimo paraiškos atsiėmimo.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Žr.
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Lithuanian: Orathecin priklauso alkoloidų grupei, vadinamiesiems kamptotecinams.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
Czech: Kamptoteciny mají schopnost zablokovat jeden z proteinů, který odstraňuje poškozená místa DNA.
Lithuanian: Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orathecin negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymui.
Czech: Co je Orathecin?
Lithuanian: Kas yra Orachetin?
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Lithuanian: Ląstelės turi tam tikrų baltymų, padedančių pašalinti DNR pažeidimus.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetui, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Lithuanian: Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
Lithuanian: Dauginantis ląstelėms (taip pat ir vėžio) gali būti pažeista genetinė medžiaga (DNR).
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu visi klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje sustojo ties pacientų registravimo etapu ir labdaringo Orathecin naudojimo programos neveikia.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymas.
Czech: To zabrání zlomení vláken DNA, což by způsobilo zničení buněk.
Lithuanian: Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šį baltymą Orathecin pažeis vėžio ląsteles.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
Czech: Jak měl přípravek Orathecin působit?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Orathecin veikimo?
Czech: Na co měl být přípravek Orathecin používán?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?