FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že poskytnuté klinické údaje sú veľmi obmedzené a nie sú dostatočne významné na to, aby mohli vyriešiť otázku, čo môže potenciálny rozdiel vo vystavení v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii znamenať pre účinnosť a bezpečnosť pri jednotlivých indikáciách.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Slovak: Celkovo sa výbor CHMP naďalej domnieval, že štúdia pre svoje obmedzenia nepotvrdila platnosť bibliografických údajov predložených na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Loraxin.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a výsledkov farmakokinetickej štúdie, ktorá dáva do súvislosti liek Loraxin s publikovanou literatúrou, nebola uspokojujúcim spôsobom preukázaná platnosť predložených údajov z literatúry, ktoré sa týkajú iného lieku, než je liek určený na uvedenie na trh.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Slovak: d) prílohy I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú lieky s obsahom loratadínu s rôznymi silami od 5 mg až do 40 mg. Zamýšľaná denná dávka lieku Loraxin je 10 mg. V týchto štúdiách sa farmakokinetické parametre skúmali po jednej dávke, ako aj po 10 dňoch (40 mg/deň) podávania loratadínu.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP usúdil, že farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje a dokumentácia, na ktoré sa odvolával držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na stanovenie platnosti bibliografických údajov pre liek Loraxin.
Italian: Loratadina non è un principio attivo BCS di classe I (ad alta solubilità/alta permeabilità) o III (alta solubilità/bassa permeabilità), nel qual caso sarebbe stato possibile proporre un'estrapolazione basata sui dati farmaceutici.
Slovak: I (vysoká rozpustnosť a vysoká priepustnosť) ani triedy III (vysoká rozpustnosť a nízka priepustnosť) podľa systému BCS, čo by v opačnom prípade mohlo predstavovať podporu extrapolácie na základe farmaceutických údajov.
Italian: Di conseguenza, le considerazioni di natura procedurale e legale esulano dal mandato del CHMP e, pertanto, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si è limitato a trattare soltanto gli aspetti scientifici menzionati nei motivi del riesame.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Italian: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: EMEA/H/C/004646
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovak: Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Slovak: Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Slovak: Tie sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Lorviqua?
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Italian: Come si usa Lorviqua?
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Italian: - Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Italian: 31 dicembre
Slovak: 31. december
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Slovak: Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema e neuropatia periferica.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
Slovak: Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Italian: Non prenda Lorviqua - Se è allergico a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità medica.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej medicínskej závažnosti.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie: