FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия
Croatian: Glukoza u plazmi natašte (mg/dL) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (mg/dl)
Croatian: Bolesnici u objedinjenim skupinama liječenima kanagliflozinom (analiza objedinjenih podataka za kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg i kanagliflozin titriran od 100 mg do 300 mg) imali su nižu stopu MACE događaja u usporedbi s placebom: 2,69 naspram 3,15 bolesnika na 100 bolesnik-godina (HR u analizi objedinjenih podataka: 0,86; 95% CI [0,75; 0,97]).
Bulgarian: Пациентите в сборните групи на канаглифлозин (сборен анализ на канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и канаглифлозин с постепенно възходящо титриране на дозата от 100 mg до 300 mg) имат по-ниска честота на MACE в сравнение с плацебо: 2,69 спрямо 3,15 пациенти на 100 пациентогодини (HR на сборния анализ: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Croatian: Bolesnicima koji podnose kanagliflozin i čiji eGFR padne dugotrajno ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl 60 ml/min, doza kanagliflozina mora se prilagoditi ili održavati na 100 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblika poput kapsule, dužine 17 mm, s „CFZ" na jednoj strani i „300" na drugoj strani.
Bulgarian: Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 300 mg са бели, с форма на капсула, с дължина 17 mm, маркирани със „CFZ" от едната страна и с „300" от другата.
Croatian: Tableta je bijele boje, oblika kapsule, duljine približno 17 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s „CFZ" na jednoj strani i „300" na drugoj strani.
Bulgarian: Таблетката е бяла, с форма на капсула, с приблизителна дължина 17 mm, с незабавно освобождаване и филмирана, маркирана със „CFZ" от едната страна и с „300" от другата.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Invokana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Invokana
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6; 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
Croatian: Usporedba s sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može biti praćen svrbežom i imati izbočine, curenjem tekućine ili mjehurićima.
Bulgarian: обрив или зачервяване на кожата - може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури
Croatian: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Croatian: Prilagođena p < 0,01
Bulgarian: Коригирано p < 0,01
Croatian: Kanagliflozin ne smiju započinjati uzimati bolesnici s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ili
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 или
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 bili su na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom XR rezultirali su statistički značajnim većim poboljšanjima HbA1c u usporedbi s istim dozama kanagliflozina samog (100 mg i 300 mg) ili metformina samog (tablica 5).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 5).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести
Croatian: Stopa prijavljenih slučajeva fimoze iznosila je 0,39 i 0,07 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Bulgarian: Фимоза се съобщава с честота 0,39 и 0,07 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Croatian: Invokana je indicirana kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2:
Bulgarian: Invokana е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
Croatian: Stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,2 i 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Bulgarian: Честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,2 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и контролната група.
Croatian: U podispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12% koji su bili liječeni kanagliflozinom u monoterapiji zabilježeno je smanjenje početne vrijednosti HbA1c (bez prilagodbe za placebo) za -2,13% uz kanagliflozin od 100 mg odnosno -2,56% uz kanagliflozin od 300 mg.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Croatian: U bolesnika liječenih kanagliflozinom najprije je zabilježen pad srednje vrijednosti eGFR, neovisno o njegovoj vrijednosti na početku ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с канаглифлозин, независимо от изходната eGFR, получават начално понижение на средната eGFR.
Croatian: U četiri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg.
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукта, понижаващи глюкозата, е довело до средни промени от изходните стойности на FPG в сравнение с плацебо, възлизащи съответно на -1,2 mmol/l до -1,9 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -1,9 mmol/l до -2,4 mmol/l за канаглифлозин 300 mg.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 koji su liječeni kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg pokazali su poboljšanja srednje vrijednosti postotka promjene tjelesne težine u odnosu na placebo od -1,8% odnosno -2,0%.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze na 300 mg jedanput na dan, ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, imaju eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (100 filmom obloženih tableta)
Bulgarian: Invokana 300 mg филмирани таблетки EU/1/13/884/005 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (100 филмирани таблетки)
Croatian: U programu ispitivanja CANVAS, medijan trajanja infekcije je bio duži u skupini s kanagliflozinom u odnosu na skupinu s placebom.
Bulgarian: В програмата CANVAS средната продължителност на инфекцията е по-дълга в групата на канаглифлозин спрямо плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 ml/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
Croatian: Sigurnost kanagliflozina ocijenjena je u 18 248 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 11 078 bolesnika liječenih kanagliflozinom i 7170 bolesnika liječenih usporednim lijekom, koji su primili lijek u 14 dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4. U sklopu dvaju ciljanih kardiovaskularnih ispitivanja liječena su ukupno 10 134 bolesnika, koja su bila izložena lijeku tijekom srednjeg razdoblja od 149 tjedana (srednje trajanje izloženosti iznosilo je 223 tjedna u ispitivanju CANVAS i 94 tjedna u ispitivanju CANVAS-R), dok su u sklopu 12 dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 i faze 4 liječena 8144 bolesnika, koja su bila praćena tijekom srednjeg razdoblja od 49 tjedana.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 11 078 пациенти, лекувани с канаглифлозин и 7 170 пациенти, лекувани с компаратор, които са приемали лекарствения продукт в 14 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4.
Croatian: Fraktura kostiju
Bulgarian: костна фрактура
Croatian: Prilikom zadnje ocjene nakon početka ispitivanja, stope incidencije takvih smanjenja iznosile su 3,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 2,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih liječenih kanagliflozinom od 300 mg i 3,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При последната стойност след изходното ниво честотата на това понижение е 3,3 за пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 2,7 за лекуваните с канаглифлозин 300 mg и 3,7 събития на 100 пациентогодини експозиция за плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: Preporučuje se mjerenje razine ketona u krvi u odnosu na mjerenje razine ketona u mokraći.
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 и CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Croatian: U obje su liječene skupine najčešći medicinski događaji koji su zahtijevali amputaciju bili infekcije donjih ekstremiteta, dijabetički ulkusi na stopalima, bolest perifernih arterija i gangrena (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Croatian: Prilagođena p < 0,05
Bulgarian: Коригирано p < 0,05
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju i većoj analizi objedinjenih podataka, prekidi liječenja zbog nuspojava povezanih s deplecijom volumena i zbog ozbiljnih nuspojava povezanih s deplecijom volumena, nisu porasli uz kanagliflozin.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-големия сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg; 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия, е 2, 3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg % promjene od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost)
Bulgarian: Изходна стойност (средна) в kg % промяна от изходната стойност (коригирана средна)
Croatian: • jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (pogledajte dio 2 ‘Invokana sadrži laktozu'); magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза"), магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, poput kožnog ulkusa na donjim ekstremitetima, infekcije, osteomijelitisa ili gangrene, može se razmotriti i prekid liječenja lijekom Invokana.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с Invokana при пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao monoterapija, dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom (tablica 3).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Croatian: Ukoliko je liječenje prekinuto, u obzir treba uzeti čest nadzor glukoze.
Bulgarian: При прекъсване на лечението трябва да се обмисли по-често проследяване на глюкозата в кръвта.
Croatian: Uz mješoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjila postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg, odnosno -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l za lijek od 300 mg, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjene ekskurzije postprandijalne glukoze.
Bulgarian: При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза (PPG) съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиална глюкоза.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije), uz stope incidencije od 5,3, 6,1 i 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika koji su primali kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група.
Croatian: U bolesnika s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 do < 90 ml/min/1,73 m 2 ili s CrCl 60 ml/min do < 90 ml/min,
Bulgarian: При пациенти с eGFR от 60 ml/min/1,73 m 2 до < 90 ml/min/1,73 m 2 или CrCl от 60 ml/min до
Croatian: Apollogasse 16-18
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
Croatian: Placebo + metformin i sitagliptin (N = 106)
Bulgarian: Плацебо + метформин и ситаглиптин (N = 106)
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, u bolesnika s dokazanom deplecijom volumena, preporučuje se korekcija tog stanja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на лечение с канаглифлозин (вж. точка 4.4).
Croatian: Stope incidencije većih smanjenja eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom iznosile su 7,3, 8,1 odnosno 6,5 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Bulgarian: Честотата на поголямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 7,3, 8,1 и 6,5 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Croatian: 63,5 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina stope incidencije bile su 5,3 i 6,1 događaj na 100 bolesnik-godina izloženosti uz kanagliflozin od 100 mg odnosno kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст честотата е 5,3 при канаглифлозин 100 mg и 6,1 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Bulgarian: Invokana 100 mg таблетки Invokana 300 mg таблетки канаглифлозин
Croatian: Kanagliflozin nije ispitan pri teškom oštećenju bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m ili CrCl < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 или CrCl < 30 ml/min) или
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 4).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 4).
Croatian: Uz kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg prijavljena su sniženja eGFR (-3,4 odnosno -4,7 ml/min/1,73 m2) u odnosu na kontrolnu skupinu (-4,2 ml/min/1,73 m 2).
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4 i opis nuspojave u nastavku.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4 и описанието на нежеланата реакция (НР) по-долу.
Croatian: Inhibirajući SGLT2, kanagliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze i smanjuje prag bubrega za glukozu (RTG), na taj način povisuje UGE, smanjujući povišene koncentracije glukoze u plazmi putem ovog o inzulinu neovisnog mehanizma u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Povišen UGE putem SGLT2 inhibicije također se prenosi na osmotsku diurezu, s diuretskim učinkom koji dovodi do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka; povišenje UGE rezultira gubitkom kalorija i zbog toga sa smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Bulgarian: Като инхибира SGLT2, канаглифлозин намалява реабсорбцията на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкозата (renal threshold for glucose, RTG), като по този начин повишава UGE и така понижава високите концентрации на глюкоза в плазмата посредством независим от инсулина механизъм при пациенти с диабет тип 2.
Croatian: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Канаглифл озин 300 mg (N = 238)
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili omaglice
Bulgarian: чувство на безпокойство или обърканост.
Croatian: Razlika od kanagliflozina od 100 mg (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI) Razlika od kanagliflozina od 300 mg (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI) Razlika od XR metformina (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI) Postotak bolesnika koji su postigli HbA1C
Bulgarian: Разлика спрямо канаглифлози н 100 mg (коригирана средна) (95% CI) Разлика спрямо канаглифлози н 300 mg (коригирана средна) (95% CI)
Croatian: Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg % promjene u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost)
Bulgarian: Изходно (средно) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3.1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
Bulgarian: ITT популация въз основа на последното наблюдение в проучването преди приложение на животоспасяваща антидиабетна терапия.