FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensãos da embalagem
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Portuguese: Esta dose é administrada através de uma única injeção lenta numa veia.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Portuguese: Está disponível como um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável.
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
English: Other information about NovoThirteen
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoThirteen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NovoThirteen.
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Portuguese: O NovoThirteen foi administrado aos doentes durante um ano para uso preventivo.
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen irá fornecer a todos os médicos que venham a receitar o medicamento um pacote informativo para médicos e doentes contendo informações importantes sobre o uso correto do medicamento.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Portuguese: O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen durante os estudos?
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Portuguese: A subunidade A do fator XIII do NovoThirteen é produzida através de um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante»: é produzida por células de levedura que receberam o gene (ADN) que torna as células capazes de o produzir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NovoThirteen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NovoThirteen.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Portuguese: Em certas situações, o médico poderá decidir ajustar a dose necessária para prevenir as hemorragias com base nos níveis sanguíneos de fator XIII do doente.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária da coagulação do sangue caracterizada por episódios hemorrágicos.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Portuguese: Além disso, não se verificaram efeitos secundários graves com o uso prolongado do NovoThirteen.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Portuguese: O fator XIII é uma proteína envolvida no processo de coagulação do sangue.
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Portuguese: Este inclui informação sobre os procedimentos de conservação, pois a conservação incorreta após a reconstituição pode originar níveis incrementados de NovoThirteen ativado, aumentando desse modo o risco de trombose (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos), e informação sobre procedimentos relacionados com a administração, pois a concentração do fator XIII no NovoThirteen é diferente da de outros medicamentos que contêm o fator XIII.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Portuguese: A substância ativa do NovoThirteen, catridecacog é estruturalmente a mesma que a subunidade A do fator XIII humano.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Portuguese: A segurança e eficácia do NovoThirteen em crianças com menos de 6 anos foram apoiadas por dados preliminares de um estudo de longo prazo em curso durante o qual os doentes receberam o NovoThirteen na prevenção de episódios hemorrágicos.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Portuguese: Durante o estudo de longo prazo, não foram observados episódios hemorrágicos em crianças com menos de 6 anos tratados com NovoThirteen.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Portuguese: Um componente específico do fator XIII designado subunidade A está envolvido na estabilização dos coágulos de sangue e no aumento da resistência mecânica dos coágulos.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Portuguese: Os doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII não têm quantidades suficientes da subunidade A do fator XIII ou esta não funciona corretamente, o que os torna suscetíveis a hemorragias.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NovoThirteen?
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Portuguese: O NovoThirteen foi investigado num estudo principal que incluiu 41 adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII que tinham sido tratados anteriormente com medicamentos contendo o fator XIII.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Portuguese: O NovoThirteen atua fornecendo a subunidade A do fator XIII, o que ajuda a evitar hemorragias nestes doentes.
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Portuguese: O estudo analisou o número de episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com um medicamento que continha o fator XIII nestes doentes, em comparação com doentes que não tinham recebido o NovoThirteen, com base em dados anteriores de 16 doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Portuguese: A taxa de episódios hemorrágicos nos doentes que receberam o NovoThirteen preventivamente foi inferior à taxa verificada nos dados anteriores dos doentes tratados quando necessário com outro medicamento contendo o fator XIII.
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Portuguese: O NovoThirteen é utilizado para a prevenção prolongada de hemorragias em doentes com uma doença designada «deficiência congénita da subunidade A do fator XIII».
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Portuguese: O NovoThirteen não atua em doentes com deficiência da subunidade B do fator XIII.
English: Why has NovoThirteen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoThirteen?
English: What is NovoThirteen?
Portuguese: O que é o NovoThirteen?
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Portuguese: Em média, houve aproximadamente 0,15 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento com o fator XIII, por ano, por doente tratado preventivamente com o NovoThirteen, comparativamente a cerca de 2,9 episódios por ano por doente tratado quando necessário com outro medicamento contendo fator XIII.
English: How has NovoThirteen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o NovoThirteen?
English: What is NovoThirteen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o NovoThirteen?
English: How does NovoThirteen work?
Portuguese: Como funciona o NovoThirteen?
English: How is NovoThirteen used?
Portuguese: Como se utiliza o NovoThirteen?
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Vantavo em 26 de março de 2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantavo.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes com níveis baixos de vitamina D após 15 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantavo?
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vantavo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Fosavance em 2005 («consentimento informado»).
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantavo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Vantavo:
Portuguese: Outras informações sobre o Vantavo
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de fraturas.
English: What is the risk associated with Vantavo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vantavo?
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Portuguese: Atendendo a que as doentes com osteoporose poderão não receber vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no Vantavo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantavo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Portuguese: A vitamina D3 é um nutriente que se encontra em certos alimentos, mas que também é sintetizada na pele quando esta é exposta à luz natural do sol.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vantavo durante os estudos?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina, o estrogénio, uma vez que este ajuda a manter os ossos saudáveis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vantavo.
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vantano são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantavo.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Portuguese: A doente deve tomar o comprimido com um copo de água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos ou bebidas ou da toma de outros medicamentos (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Portuguese: A informação apresentada pela empresa proveniente de estudos anteriores e da literatura publicada mostrou que a dose de ácido alendrónico presente no Vantavo era equivalente à dose necessária para prevenir a perda de tecido ósseo.
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vantavo, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vantavo incluem dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Portuguese: Uma vez que o ácido alendrónico e a vitamina D3 são já utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e disponíveis na literatura publicada referentes a mulheres pós-menopáusicas que tomavam ácido alendrónico e vitamina D em comprimidos separados.
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
English: What is Vantavo?
Portuguese: O que é o Vantavo?
English: Why has Vantavo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vantavo?
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
English: It is intended for long-term use.
Portuguese: O Vantavo destina-se a uso prolongado.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido ibandrónico conduz a uma redução da perda de tecido ósseo.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Portuguese: O Vantavo é contraindicado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis de cálcio baixos) ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Portuguese: não deve deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, a qual deve iniciar-se pelo menos 30 minutos depois da toma do comprimido.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Portuguese: Este estudo foi alargado a 652 doentes por um período suplementar de 24 semanas para comparar os efeitos da continuação do tratamento apenas com o Vantavo 70 mg/2800 UI ou com o Vantavo e uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 (equivalente à utilização de Vantano 70 mg/5600 UI).