FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - A volte il medico potrebbe ridurre la dose, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interrompere completamente il trattamento in caso di malessere.
Slovak: - Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Italian: Blocco AV di secondo grado Sintomatico
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)1A4, con minori contributi da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - boceprevir, un medicinale usato per il trattamento dell'epatite C; - bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per aiutare le persone a smettere di fumare; - diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV; - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, medicinali usati il trattamento delle infezioni fungine.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - boceprevir - liek používaný na liečbu hepatitídy typu C, - bupropión - liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia, - dihydroergotamín, ergotamín - lieky používané na liečbu migrény, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom - lieky používané na liečbu AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - chinidín - liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom, - pimozid - liek používaný na liečbu problémov so psychickým zdravím, - alfentanil a fentanyl - lieky používané na liečbu závažnej bolesti, - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu.
Italian: Come conservare Lorviqua
Slovak: Ako uchovávať Lorviqu
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Se i risultati sono anormali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa scuro ovale, con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta Mediana, mesi (IC 95%)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Italian: - Tosse, mancanza di respiro, dolore toracico o peggioramento dei problemi respiratori - Pulsazioni lente (50 battiti al minuto o meno), stanchezza, svenimento, vertigini o perdita di conoscenza - Dolore addominale (mal di pancia), mal di schiena, nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi - Alterazioni dello stato mentale; alterazioni nelle funzioni cognitive tra cui confusione, perdita di memoria e ridotta capacità di concentrazione; cambiamenti dell'umore tra cui irritabilità e sbalzi d'umore; e cambiamenti nel linguaggio, compresa la difficoltà di parlare, come ad esempio un linguaggio indistinto o lento.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne zastaviť liečbu: - kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie problémov s dýchaním, - pomalý pulz (50 úderov za minútu alebo menej), pocit únavy, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie alebo strata vedomia, - bolesť brucha, bolesť chrbta, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, - zmeny duševného stavu: zmeny v poznávaní vrátane zmätenosti, straty pamäte a zníženej schopnosti sústrediť sa, zmeny nálad vrátane podráždenosti a výkyvov nálad a zmeny reči vrátane problémov s rečou, ako napríklad nezreteľná alebo pomalá reč.
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazione uditiva, allucinazione, allucinazione visiva) Effetti cognitivi (compresi eventi da Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, insufficienza mentale e anche eventi da Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, difficoltà nella lettura).
Slovak: Kognitívne účinky (vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému: amnézia, kognitívna porucha, demencia, porucha pozornosti, narušenie pamäte, mentálne narušenie a tiež vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Psychické poruchy: nedostatok pozornosti/hyperaktívna porucha, stav zmätenosti, delírium, dezorientácia, porucha čítania).
Italian: Risomministrare alla stessa dose di lorlatinib massimizzando al contempo la terapia ipolipemizzante b nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione.
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Italian: Non sono disponibili informazioni in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Italian: Esami diagnostici Peso aumentato
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Italian: Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia Ipercolesterolemia lieve (colesterolo tra ULN e 300 mg/dL o tra ULN e 7,75 mmol/L)
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu Hypercholesterolémia alebo hypertriglyceridémia Mierna hypercholesterolémia (cholesterol medzi ULN a 300 mg/dl alebo medzi ULN a 7,75 mmol/l)
Italian: Iniziare l'assunzione o aumentare la dose dei medicinali ipolipemizzanti, se indicato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Italian: Ipertrigliceridemia (inclusi trigliceridi ematici aumentati, ipertrigliceridemia).
Slovak: Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
Italian: Ipertrigliceridemia lieve (trigliceridi tra 150 e 300 mg/dL o 1,71 e 3,42 mmol/L)
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Italian: Ipercolesterolemia grave (colesterolo tra 401 e 500 mg/dL o tra 10,35 e 12,92 mmol/L)
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Italian: Blocco AV di primo grado: Sintomatico
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
Slovak: Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc"
Italian: L'effetto sull'umore più comune di qualsiasi grado è stato l'irritabilità (6,1%), che è risultata anche la reazione di Grado 3 o 4 più comune (1,0%).
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Italian: Ipercolesterolemia moderata (colesterolo tra 301 e 400 mg/dL o tra 7,76 e 10,34 mmol/L)
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa:
Slovak: ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Italian: Se vomita dopo aver assunto Lorviqua
Slovak: Ak budete po užití Lorviqui vracať
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose iniziale per pazienti con dannocompromissione renale lieve o moderata.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Italian: Aumento di lipasi e amilasi
Slovak: Zvýšenie hladín lipázy a amylázy
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: A dose singola, l'esposizione sistemica a lorlatinib (AUCinf e Cmax) è aumentata in modo dose-dipendente nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg. Sono disponibili pochi dati nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg; tuttavia, non è stata osservata alcuna deviazione dalla linearità per AUCinf e Cmax dopo una dose singola.
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Italian: Ipercolesterolemia potenzialmente fatale (colesterolo maggiore di 500 mg/dL o maggiore di 12,92 mmol/L)
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 48)
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Italian: Substrati di CYP3A4/5
Slovak: Substráty CYP3A4/5
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Italian: Quindi, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Slovak: Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Italian: Lorviqua 100 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 100 mg di lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Italian: Le principali tossicità osservate sono state l'infiammazione in vari tessuti (pelle e cervice di ratti e polmone, trachea, pelle, linfonodi e/o cavità orale, compreso l'osso mandibolare dei cani, associata ad aumenti di globuli bianchi, fibrinogeno e/o globulina e diminuzioni di albumina) e variazioni nel pancreas (con aumenti di amilasi e lipasi), sistema epatobiliare (con aumento degli enzimi epatici), sistema riproduttivo maschile, sistema cardiovascolare, reni e tratto gastrointestinale, nervi periferici e SNC (potenziale per una compromissione funzionale cognitiva) a una dose equivalente all'esposizione clinica umana alla posologia raccomandata.
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Italian: Riduzioni della dose a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 23,4% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Slovak: K zníženiam dávky kvôli nežiaducim reakciám došlo u 23,4
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: - Il regime posologico è di una compressa di 100 mg assunta per bocca una volta al giorno.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Italian: A cosa serve Lorviqua
Slovak: Na čo sa Lorviqua používa
Italian: Descrizione di reazioni avverse specifiche
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Ipertrigliceridemia potenzialmente fatale (trigliceridi maggiori di 1.000 mg/dL o maggiori di 11,4 mmol/L)
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Italian: • Problemi cardiaci.
Slovak: Psychické poruchy.
Italian: Reazioni avverse di aumento del colesterolo o dei trigliceridi sierici sono state riportate rispettivamente nell'84,4% e nel 67,1% dei pazienti.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica lieve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Italian: - Può assumere le compresse con il cibo o tra un pasto e l'altro evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
Slovak: - Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Italian: Ipertrigliceridemia moderata (trigliceridi tra 301 e 500 mg/dL o 3,43 e 5,7 mmol/L)
Slovak: Stredná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 301 a 500 mg/dl alebo 3,43 a 5,7 mmol/l)
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda (8 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Italian: - Deglutisca le compresse intere senza schiacciarle, masticarle o scioglierle.
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.5).
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.4).
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Slovak: Liekové interakcie
Italian: Lorviqua 25 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 25 mg di lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Slovak: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando lipasi o amilasi non tornano ai livelli basali.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa hladina lipázy alebo amylázy nevráti na východiskovú hodnotu.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lorlatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib sottoposti a una valutazione al basale e ad almeno una valutazione di follow-up della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata riportata una riduzione della LVEF.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) bolo hlásené u pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib, u ktorých sa vyhodnocovala vstupná hodnota a najmenej jedna následná hodnota LVEF v rámci sledovania.
Italian: L'interruzione definitiva del trattamento associata a reazioni avverse si è verificata nel 3,1% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby kvôli nežiaducim reakciám došlo u 3,1
Italian: Molto comune Molto comune
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté
Italian: Blocco AV di primo grado: Asintomatico
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
Slovak: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Slovak: Ak prestanete užívať Lorviqu
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento se sviluppa:
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu, ak sa u vás vyskytnú: - problémy s pečeňou.
Italian: Le reazioni avverse sul SNC sono state principalmente effetti cognitivi (28,8%), effetti sull'umore (22,7%) ed effetti sulla parola (9,8%), e sono state generalmente lievi, transitorie e reversibili spontaneamente dopo un ritardo della dose e/o una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti boli mierne, prechodné a spontánne reverzibilné po oneskorení dávky a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lorviqua e contenuto della confezione Lorviqua 25 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa chiaro rotonde, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR e blocco AV sono stati riportati in pazienti trattati con lorlatinib (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli hlásené predĺženie PR intervalu a AV blokáda (pozri časť 5.2).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovak: Súčasné používanie silného induktora CYP3A4/5 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per possibili aumenti della lipasi e dell'amilasi prima dell'inizio del trattamento con lorlatinib e, da quel momento in poi, regolarmente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v pravidelných intervaloch (podľa klinickej indikácie) je potrebné pacientov monitorovať ohľadom zvýšených hladín lipázy a amylázy (pozri časť 4.2).
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.1, výbor CHMP prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu:
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Slovak: V prípade detí starších ako 1 rok s hmotnosťou ≥ 10 kg
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Slovak: V prípade starších pacientov (> 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávku.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Slovak: Tento produkt sa v súlade s indikáciou nemá používať v prípade detí.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaných kombináciách antibiotík sa nachádzajú v časti 4.2.
Italian: pylori.
Slovak: H. pylori.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Slovak: Intravenózne indikácie sa už vo veľkej miere harmonizovali.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Slovak: Poznámka o eróziách sa preto z indikácie vypustila.