FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 2 404 skitsofreniaa sairastavaa aikuista.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Finnish: • sinulla on nielemisvaikeuksia.
Czech: • máte potíže při polykání.
Finnish: • sinulla on ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Czech: • máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Finnish: • tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Czech: • nebo jste zažil(a) někdy neklid a neschopnost sedět v klidu.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen ovat todennäköisempiä hoidon alussa.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 2 690 iältään 18-vuotiasta - 65-vuotiasta potilasta.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Finnish: Ei ole väliä, otatko lääkkeen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Finnish: Hoidon alussa on arvioitava lipidiprofiili.
Czech: Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua pitää jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä hoidon varhaisessa vaiheessa.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi N05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapsellesi.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Finnish: Tutkimus Hoitoryhmä n
Czech: Léčebná skupina n
Finnish: • dementia (muistin ja muiden ajattelutoimintojen heikkeneminen), etenkin jos olet iäkäs.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Finnish: • vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
Finnish: Anna puolet suositellusta annoksesta
Czech: Podávejte polovinu doporučené dávky
Finnish: RXULTI saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Czech: RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
Finnish: Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
Czech: Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
Finnish: RXULTI voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Finnish: Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten monella henkilöllä näitä esiintyy):
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli takové chování.
Finnish: CGI-S-arviointi tehtiin myös tutkimuksissa 3 ja 5 toissijaisena päätetapahtumana.
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
Finnish: Näin voi tapahtua esimerkiksi, jos muut lääkkeet ovat alentaneet veresi valkosolujen määrää aiemmin.
Czech: K tomu může například dojít, pokud počet bílých krvinek snížily nějaké jiné, dříve užívané léky.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä riskit ovat suurimmillaan psykoosilääkehoidon alussa ja annoksen nostamisen aikana.
Czech: Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Finnish: • tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
Czech: • nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
Finnish: Itsemurhayritys Itsetuhoiset ajatukset
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
Finnish: Lääke annetaan sinulle yleensä nousevina annoksina seuraavasti:
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
Finnish: • elektrolyyttitasapainon häiriö (ongelmia veren suolojen määrien kanssa).
Czech: • nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
Finnish: Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.
Czech: Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: Dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat iäkkäät
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Finnish: Joissakin tapauksissa yllykkeiden havaittiin kuitenkin loppuneen annoksen pienentämisen tai lääkityksen lopettamisen myötä.
Czech: V některých případech však nutkání vymizelo po snížení dávky nebo úplném vysazení léku.
Finnish: DK 2500 Valby Tanska
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä.
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. turvotusta suussa, kielessä, kasvoissa ja kurkussa, kutina,
Czech: • alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
Finnish: Muista ottaa tämä lääkepakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.
Czech: Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Finnish: Koska tutkimukseen tuli mukaan pienempi määrä naistutkittavia kuin miestutkittavia, tarkkojen johtopäätösten tekeminen ei ole mahdollista.
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Finnish: DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Czech: DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Finnish: Ensisijainen tilastollinen analyysi tehtiin käyttäen toistomittausten sekamallia (MMRM) olettaen puuttuvat tiedot satunnaisesti puuttuviksi (MAR, missing at random).
Czech: Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: Juo runsaasti vettä.
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Finnish: Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä muuta päivittäistä RXULTI-annostasi tai lopeta sen ottamista ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat uusiutua.
Czech: I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
Finnish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Finnish: Vain yhden plasmassa esiintyvän metaboliitin, DM-3411:n, osuus ylittää 10 % altistuksesta plasmassa.
Czech: Pouze jediný z metabolitů, DM-3411, je v plazmě přítomen a způsobuje více než 10 % plazmatické expozice.
Finnish: • ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä tai yrittämisestä (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Czech: • myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
Finnish: Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: • ensimmäisten 4 päivän ajan ota yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti päivässä
Czech: • první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää painonnousua, joka voi vaikuttaa terveyteesi.
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Finnish: Brekspipratsoli voi nostaa prolaktiinipitoisuuksia.
Czech: Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu.
Finnish: Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.
Czech: Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak RXULTI uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
Finnish: • tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Finnish: Käytössä oli strukturoimaton kovarianssirakenne.
Czech: Byla použita nestrukturovaná matice odchylek a kovariancí.
Finnish: Käyttäessäsi RXULTI-valmistetta sinun on vältettävä ylilämpenemistä ja kuivumista.
Czech: Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci.
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
Czech: Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
Finnish: Keskeinen toissijainen tehon mittari: CGI-S Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Czech: Hlavní sekundární ukazatel účinnosti: CGI-S Průměrné skóre při zahájení léčby (SD)
Finnish: • huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
Finnish: Brekspipratsolialtistuksen (AUC) arvioitiin olevan 25 % korkeampaa naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Czech: Expozice (AUC) brexpiprazolu u žen byla odhadnuta na hodnotu o 25 % vyšší než u mužů (viz bod 4.8).
Finnish: Pakonomainen käyttäytyminen voi aiheuttaa vahinkoa potilaalle ja muille, mikäli niitä ei tunnisteta.
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Finnish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Finnish: Tapauksia itsemurhista ja itsemurhayrityksistä on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
Czech: • léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
Finnish: On otettava huomioon, että brekspipratsolin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain ja se on poistunut täysin 1-2 viikossa.
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Czech: Po několika dnech podávání brexpiprazolu jednou denně činí terminální eliminační poločas brexpiprazolu 91,4 hodiny a poločas jeho hlavního metabolitu DM-3411 pak 85,7 hodiny.
Finnish: Selkäkipu Kipu raajoissa
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Czech: Nekonzumujte alkohol, může mít vliv na účinkování přípravku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
Czech: Toto zlepšení bylo u pacientů užívajících brexpiprazol udrženo během 52 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze, zatímco u pacientů randomizovaných k užívání placeba došlo ke zhoršení ve skóre PANSS, CGI-S, CGI- a GAF (stanoveno metodou ANCOVA LOCF).
Finnish: • sinä, läheisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Czech: • Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
Finnish: RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Czech: Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu při léčbě schizofrenie u pacientů nad 65 let nebyla ověřena (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Czech: Brexpiprazol je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
Czech: U pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg.
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
Finnish: RXULTI ruuan ja alkoholin kanssa
Czech: Užívání přípravku RXULTI s jídlem a pitím
Finnish: Painonnousu ja dyslipidemia
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a dyslipidemie
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Czech: Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
Finnish: Niitä voivat olla nykivät liikkeet, kouristukset, levottomuus tai liikkeiden hitaus.
Czech: Jsou to například trhavé pohyby, křeče, neklid nebo pomalé pohyby.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
Czech: V primární analýze času do relapsu vykazovali pacienti užívající brexpiprazol podstatně delší dobu do relapsu než pacienti užívající placebo (p < 0,0001).
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
Czech: Induktory CYP3A4 účinkují až po určité době a maximálního účinku dosáhnou přinejmenším dva týdny po zahájení podávání.
Finnish: • antibiootit bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
Czech: • antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Czech: Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Finnish: Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
Czech: Pokud jste před léčbou přípravkem RXULTI užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne o jeho postupném nebo okamžitém vysazení a o úpravě dávky přípravku RXULTI.
Finnish: Vaikka tämän oireyhtymän prevalenssi vaikuttaa olevan korkein iäkkäillä, erityisesti iäkkäillä naisilla, prevalenssiestimaattien perusteella on mahdotonta ennustaa psykoosilääkehoidon alussa, keille potilaille oireyhtymä kehittyy todennäköisimmin.
Czech: Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se rozvine.
Finnish: Kehon lämpötila
Czech: Tělesná teplota
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Brexpiprazol nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou infarktu myokardu / ischemické choroby srdeční či klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, protože tito pacienti byli ze studií vyloučeni.
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankinnaisia laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen brekspipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana, ja niitä ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby brexiprazolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.