FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
English: Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Italian: Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Italian: Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
English: How does Elocta work?
Italian: Come agisce Elocta?
English: How is Elocta used?
Italian: Come si usa Elocta?
English: In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
Italian: In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
English: • That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
English: The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
English: • That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
English: The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
English: • As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
English: The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
English: • That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
English: • That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
English: • Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
English: o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
English: • Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
English: • That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
English: • Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Italian: L'uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza è sconsigliato.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kinzalmono.
English: Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Italian: Kinzalmono non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kinzalmono consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kinzalmono sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Italian: Il 16 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kinzalmono, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Kinzalmono
Italian: Altre informazioni su Kinzalmono
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kinzalmono?
English: Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Italian: Kinzalmono è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan.
English: The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Kinzalmono sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kinzalmono.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kinzalmono sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Side effects with Kinzalmono are not common.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kinzalmono non sono comuni.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Italian: Viene somministrato a pazienti che in passato hanno avuto problemi dovuti a coaguli di sangue (ad esempio cardiopatia, ictus o arteriopatia) o che sono affetti da diabete di tipo 2 con danni a un organo (come gli occhi, il cuore o i reni).
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose solitamente raccomandata di Kinzalmono è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg una volta al giorno.
English: Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Kinzalmono è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Italian: L'ipotensione può essere più comune nei pazienti ai quali Kinzalmono è somministrato per prevenire problemi cardiovascolari.
English: For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kinzalmono, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Kinzalmono, telmisartan, è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II.
English: Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Italian: Kinzalmono è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per la prevenzione di problemi cardiovascolari) e con la combinazione di entrambi i medicinali.
English: Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Italian: Kinzalmono a varie dosi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina).
English: What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kinzalmono nel corso degli studi?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Italian: Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Kinzalmono si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue, evidenziando effetti simili agli altri medicinali per l'ipertensione.
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kinzalmono, vedere il foglio illustrativo.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Italian: Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono a una dose di 80 mg una volta al giorno è stato esaminato in uno studio principale su quasi 26 000 pazienti di età pari o superiore a 55 anni che presentavano una cardiopatia o un'arteriopatia, avevano avuto un ictus o erano affetti da diabete e ad alto rischio di problemi cardiovascolari.
English: Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Italian: Kinzalmono è inoltre utilizzato per la prevenzione di problemi cardiovascolari (problemi riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) come attacchi cardiaci o ictus.
English: Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Italian: Kinzalmono non deve essere usato in soggetti con gravi problemi di fegato o di bile.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Italian: Il medico deve monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente quando viene avviato il trattamento con Kinzalmono e può decidere eventualmente di adattare la dose dell'ipotensivo.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Italian: Nella prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono ha mostrato un effetto analogo a quello di ramipril: circa il 17 % dei pazienti è deceduto, è stato ricoverato in ospedale per problemi cardiovascolari o ha avuto un attacco cardiaco o un ictus.
English: For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Kinzalmono è stato studiato in 2 647 pazienti, che sono stati trattati con Kinzalmono in monoterapia (da solo) o in associazione con idroclorotiazide.
English: Why has Kinzalmono been approved?
Italian: Perché è stato approvato Kinzalmono?
English: What is the risk associated with Kinzalmono?
Italian: Qual è il rischio associato a Kinzalmono?
English: What is Kinzalmono?
Italian: Che cos'è Kinzalmono?
English: How does Kinzalmono work?
Italian: Come agisce Kinzalmono?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Italian: Kinzalmono non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave.
English: What is Kinzalmono used for?
Italian: Per che cosa si usa Kinzalmono?
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 17 agosto 2003 e il 17 agosto 2008.
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Italian: NovoNorm non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l'efficacia in tale gruppo si età.
English: NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Italian: NovoNorm viene somministrato prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto principale.
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Italian: NovoNorm è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NOVONORM Sintesi destinata al pubblico
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Italian: Si presenta sotto forma di compresse tonde (bianche: 0,5 mg; gialle: 1 mg; color pesca: 2 mg).
English: A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
Italian: Un totale di 2156 pazienti ha assunto il farmaco nel corso di questi studi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Italian: Il 17 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm, valida in tutta l'Unione europea.
English: The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Italian: Il livello di insulina (accresciuto dal medicinale) è tornato normale dopo il pasto.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa allegata all'EPAR).
English: What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoNorm nel corso degli studi?
English: In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Italian: Nello studio che prevedeva l'uso del NovoNorm in combinazione alla metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali somministrati assieme).
English: Other information about NovoNorm:
Italian: Altre informazioni su NovoNorm
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Italian: NovoNorm è stato testato in 45 studi clinici farmacologici (volti ad esaminare come il medicinale opera nell'organismo) e 16 trial clinici (volti all'esame dei suoi effetti nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2).
English: NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Italian: NovoNorm non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.