FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas
Italian: Il 15 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino.
Latvian: Piecpadsmit procentiem pacientu slimība bija progresējusi pēc iepriekšējas platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas.
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
Latvian: Šo 23 pacientu novērošanas ilguma mediāna pēc sekojošas alogēnās HSCT bija 5,1 mēnesis (0-26,2 mēneši).
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība kopējā populācijā (95% TI) bija 0,59 (0,45, 0,78) ar 84/432 (19,4%) gadījumiem kombinētās terapijas grupā un 122/429 (28,4%) gadījumiem sunitiniba grupā.
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
Latvian: No pacientiem, kas randomizēti ķīmijterapijas grupā, 55% pārgāja uz citu terapijas grupu un turpmāk saņēma ārstēšanu ar pembrolizumabu.
Italian: I pazienti devono avere ricevuto un trattamento di prima linea contenente platino per la malattia localmente avanzata/metastatica o come trattamento neoadiuvante/adiuvante, con recidiva/progressione ≤ 12 mesi a seguito del completamento della terapia.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt saņēmušiem vai nu platīnu saturošu pirmās līnijas terapijas kursu lokāli progresējošas/metastātiskas slimības ārstēšanai, vai neoadjuvantu/adjuvantu terapiju, bet slimība bija recidivējusi/progresējusi ≤12 mēnešus pēc terapijas beigām.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (n=84) e naïve al trattamento con ipilimumab (n=52) che avevano ricevuto 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane, i risultati erano simili a quelli osservati in pazienti trattati con 2 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Latvian: Iepriekš ar ipilimumabu ārstētiem (n=84) un iepriekš neārstētiem (n=52) pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām, rezultāti bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma 2 mg / kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Italian: Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l'aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Kad jālieto kombinācija ar pembrolizumabu, var apsvērt aksitiniba devas paaugstināšanu virs sākumdevas - 5 mg, to lietojot ar sešu nedēļu vai ilgākiem starplaikiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: In pazienti con caratteristiche prognostiche sfavorevoli e/o con malattia aggressiva, prima dell'inizio del trattamento i medici devono tenere presente la tardiva insorgenza dell'effetto di pembrolizumab.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
Italian: I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.
Latvian: Pacientiem ar EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām pirms KEYTRUDA lietošanas arī vajadzētu saņemt mērķētu terapiju.
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen
Latvian: Pamatojoties uz Mietinena un Nurminena metodi.
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai tādu medicīnisku stāvokli, kam nepieciešama imūnsupresīva ārstēšana, vai ar gļotādas vai acs melanomu netika iekļauti.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc KEYTRUDA lietošanas, ja neesat pārliecināts, ka jūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojat mehānismus.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Latvian: Netika sasniegta (22, NP)
Italian: Il 90 % dei pazienti era naïve al trattamento e il 10 % aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente platino.
Latvian: Deviņdesmit procenti pacientu iepriekš nebija ārstēti, 10% iepriekš bija saņēmuši adjuvantu vai neoadjuvantu platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 1019 pieauguši pacienti (1:1), lai saņemtu 200 mg pembrolizumaba reizi trīs nedēļās (n=514) vai placebo (n=505) uz laika periodu līdz vienam gadam līdz slimības recidīvam vai nepieņemamai toksicitātei.
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Latvian: Sagatavota šķīduma flakonu un/vai atšķaidītu intravenozo maisiņu saturu var uzglabāt ar kopējo uzglabāšanas laiku līdz 96 stundām ledusskapī (2°C - 8°C).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
Latvian: Pneimonīts radās 8,1 % pacientu ar NSŠPV un krūškurvja apstarošanu anamnēzē.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti galīgās analīzes galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ipilimumabu, un Kaplana-Meijera PFS līkne attēlota 3. attēlā.
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Italian: Nella Tabella 21 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione dello studio all'analisi finale basata su un tempo mediano di follow-up di 11,4 mesi (range: 0,1; 41,2 mesi) per tutti i pazienti.
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS. 21. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji pētījuma populācijai galīgajā analīzē, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 11,4 mēneši (diapazons: 0,1; 41,2 mēneši) visiem pacientiem.
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
Latvian: Galvenie kritēriji iekļaušanai pētījumā bija metastātisks plakanšūnu NSŠPV, neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas, kā arī iepriekš neveikta metastātiskas slimības sistēmiska ārstēšana.
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Latvian: Atbildes reakcija: labākā objektīvā atbildes reakcija, kas apstiprināta kā pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija.
Italian: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: studi in aperto in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario
Latvian: KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 - atklāti pētījumi pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu (kHL)
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir balts vai gandrīz balts, liofilizēts pulveris.
Italian: Pembrolizumab non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in presenza di condizioni cliniche della donna che ne richiedano la somministrazione.
Latvian: Pembrolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapija ar pembrolizumabu ir nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Latvian: 11. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS < 1% [negativo] vs. TPS ≥ 1%), alla scelta dello sperimentatore di paclitaxel o nab-paclitaxel e alla regione geografica (Asia orientale vs. Asia non orientale).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši audzēja PD-L1 ekspresijai (TPS < 1% [negatīvi], salīdzinot ar TPS ≥ 1%), tam, vai pētnieks izvēlējās paklitakselu vai nab-paklitakselu, un ģeogrāfiskajam reģionam (Austrumāzija, salīdzinot ar pārējo teritoriju).
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per la PFS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Latvian: Skatīt 28. tabulā norādīto PFS secīgo testu p-vērtību, kas pamatojas uz noteikto starpposmu analīzi, kur tika sasniegta statistiska nozīme.
Italian: Ipilimumab (n=55)
Latvian: Ipilimumabs (n=55)
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni severe correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Pembrolizumabs 2 mg/kg: Pembrolizumabs 10 mg/kg: Docetaksels:
Italian: Nella Tabella 19 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione ITT all'analisi finale.
Latvian: 19. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji ārstēšanai paredzētajai (ITT) populācijai galīgajā analīzē.
Italian: Mediana in mesi (range)
Latvian: Mediāna mēnešos (diapazons)
Italian: La Tabella 29 riassume i risultati di efficacia, in base alle categorie di rischio IMDC, ottenuti dall'analisi ad interim pre-specificata.
Latvian: 29. tabulā apkopoti efektivitāti raksturojošie rādītāji atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas noteiktajā starpposmu analīzē.
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Latvian: Pacientiem ar BRAF V600E mutāciju melanomu nebija prasība, lai viņi iepriekš būtu saņēmuši BRAF inhibitoru terapiju.
Italian: Nello studio KEYNOTE-052 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS < 10 (n=251; 68 %) o ≥ 10 (n=110; 30 %) in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: KEYNOTE-052 tika veikta analīze par pacientiem, kam bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar CPS <10 (n=251; 68%) vai ≥10 (n=110; 30%), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Latvian: Ja pembrolizumabs tiek lietots kopā ar ķīmijterapiju, kortikosteroīdus var izmantot arī kā premedikāciju vemšanas profilaksei un/vai ar ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību mazināšanai.
Italian: Uso endovenoso e.v.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai i.v.
Italian: L'84 % dei pazienti presentava uno stadio M1c e l'8 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Latvian: Astoņdesmit četriem procentiem bija M1c stadija un 8% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di colite e devono essere escluse altre cause.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi cēloņi.
Italian: % in corso a 18 mesi
Latvian: % turpinās pēc 18 mēnešiem 68%
Italian: Le reazioni avverse note che si verificano con pembrolizumab o con la chemioterapia somministrata singolarmente possono manifestarsi durante il trattamento in associazione a questi medicinali, anche se tali reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di associazione.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot pembrolizumabu, vai ķīmijterapiju monoterapijā, var rasties ārstēšanas ar šo zāļu kombināciju laikā, pat tad, ja šīs reakcijas nav minētas ziņojumos par kombinētas terapijas klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF nello studio KEYNOTE-054
Latvian: 11. tabula: effektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam pētījumā KEYNOTE-054
Italian: Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1.
Latvian: Ja ir 4. smaguma pakāpes hematoloģiskā toksicitāte, bet tikai pacientiem ar kHL, KEYTRUDA lietošana ir jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei.
Italian: Inoltre richiede al paziente di inserire i recapiti del medico e di mettere gli altri medici a conoscenza del trattamento con KEYTRUDA.
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Latvian: Visi pacienti ar BRAF mutācijas audzējiem iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Italian: È stata effettuata un'analisi aggiornata dell'OS quando i pazienti avevano avuto un follow-up mediano di 16,6 mesi (range: da 0,1 a 26,3 mesi).
Latvian: Atjaunota OS analīze tika veikta, kad pacientiem bija novērojuma ilguma mediāna 16,6 mēneši (robežās no 0,1 līdz 26,3 mēneši).
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
Latvian: • četras nedēļas perorāli pa 50 mg sunitiniba vienreiz dienā un pēc tam terapijas pārtraukšana uz divām nedēļām.
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Latvian: Nefrīts tika izārstēts 13 pacientiem, no kuriem 3 bija paliekošas sekas.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state riportate negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio: uveite, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica, anemia emolitica, sarcoidosi ed encefalite (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā papildus ir ziņots par šādām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām: uveīts, artrīts, miozīts, miokardīts, pankreatīts, Gijēna-Barē sindroms, miastēniskais sindroms, hemolītiskā anēmija, sarkoidoze un encefalīts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Latvian: Pacienti saņēma pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām līdz nepieņemamai toksicitātei vai slimības progresēšanai.
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
Latvian: Ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (robežās no 6 dienām līdz 12,0 mēnešiem).
Italian: Il 45 % dei pazienti presentava un Performance Status ECOG pari a 1, il 40 % aveva valori di LDH elevati e il 23 % presentava tumore con una mutazione di BRAF.
Latvian: 45% bija ECOG veiktspējas statuss 1,40% bija paaugstināts LDH līmenis un 23% bija BRAF mutācijas audzējs.
Italian: I seguenti fattori non hanno esercitato effetti clinicamente importanti sulla clearance di pembrolizumab: età (range 15-94 anni), genere, razza, compromissione renale lieve o moderata, compromissione epatica lieve e massa tumorale.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz pembrolizumaba klīrensu nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons 15-94 gadi), dzimums, rase, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un audzēja slodze.
Italian: Chemioterapia n=151
Latvian: Ķīmijterapija n=151
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Latvian: Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 - 5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.
Italian: Complicazioni di HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico Dei 23 pazienti affetti da cHL sottoposti a HSCT allogenico dopo trattamento con pembrolizumab, 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso.
Latvian: Alogēnas HSCT komplikācijas, ārstējot klasisko Hodžkina limfomu No 23 pacientiem ar kHL, kuriem pēc ārstēšanas ar pembrolizumabu tika veikta alogēna HSCT, sešiem pacientiem (26 %) attīstījās TPR, kas vienā gadījumā bija letāla, un diviem pacientiem (9%) pēc vājākas stāvokļa uzlabošanās attīstījās smaga aknu VOS, kas vienā gadījumā bija letāla.
Italian: Lo studio ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo in termini di OS e ORR nei pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu OS un ORR uzlabošanos pacientiem, kas bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu.
Italian: Performance Status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) I pazienti con Performance Status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici di melanoma, NSCLC, cHL e HNSCC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG veiktspējas statusa rezultātu ≥ 2 tika izslēgti no melanomas NSŠPV, kHL un GKPŠV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Ipilimumab (n=52)
Latvian: Ipilimumabs (n=52)
Italian: chiazze di cute che hanno perso il colore - infiammazione della guaina che riveste i tendini - aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento della bilirubina nel sangue
Latvian: plankumi uz ādas, kas ir zaudējuši krāsu; - cīpslu apvalku iekaisums; - paaugstināts amilāzes, enzīma, kas noārda cieti, līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām (n=154) vai pētnieka izvēlētu platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=151; ieskaitot pemetrekseds + karboplatīns, pemetrekseds + cisplatīns, gemcitabīns + cisplatīns, gemcitabīns + karboplatīns vai paklitaksels + karboplatīns.
Italian: Pembrolizumab:
Latvian: Pembrolizumabs:
Italian: Flaconcino da 15 mL in vetro di tipo I, con tappo grigio in bromobutile e sigillo in alluminio con capsula rimovibile color avocado, contenente 50 mg di pembrolizumab.
Latvian: 15 ml I tipa stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar avokado krāsas noņemamu vāciņu, kas satur 50 mg pembrolizumaba.
Italian: In 153 pazienti (23,7 %) l'ipotiroidismo si è risolto, in 10 casi con sequele.
Latvian: Hipotireoze tika izārstēta 153 (23,7 %) pacientiem, 10 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Italian: Per gestire la tossicità, axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Latvian: Toksicitātes kontrolei bija atļauta aksitiniba lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana līdz 3 mg un vēlāk līdz 2 mg dienā.
Italian: La clearance di pembrolizumab è circa il 23 % più bassa (media geometrica, 195 mL/die [CV %: 40 %]) dopo il raggiungimento della modifica massimale allo stato stazionario rispetto alla prima dose (252 mL/die [CV %: 37%]); tale riduzione della clearence con il tempo non è considerata clinicamente significativa.
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.
Latvian: Pacientiem, kas divus ārstēšanas ciklus (t. i., sešas nedēļas) pēc kārtas bija panesuši 5 mg aksitiniba lietošanu divreiz dienā, kam nebija novērotas aksitiniba terapijas izraisītas par 2. pakāpi smagākas nevēlamas blakusparādības un bija labi kontrolēts asinsspiediens ≤ 150/90 mm/Hg, bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 7 mg divreiz dienā.
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab si sono manifestate reazioni avverse immuno-correlate, compresi casi severi e ad esito fatale.
Latvian: Pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, ieskaitot smagus un letālus gadījumus.
Italian: Numero (%
Latvian: Pacientu skaits (%
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem konstatēja neatkarīgi apstiprinātu slimības progresēšanu pēc pirmās plānotās slimības novērtēšanas, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un dubultaklā veidā saņemt pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Italian: Dalla valutazione dei questionari EORTC-QLQ-C-30 sullo stato di salute globale/QoL è stato osservato un tempo prolungato al peggioramento nei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, salīdzinot ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju novēroja pagarinātu laiku līdz pasliktinājās EORTC QLQ-C30 vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte (global health status/QoL) (RA 0,70; 95% TI 0,55-0,90).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Latvian: Statistiski nozīmīgas PFS atšķirības starp pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupām nebija.
Italian: Endocrinopatie
Latvian: Endokrinopātijas
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Latvian: NOAEL un cilvēkam lietotas 200 mg devas kopējā iedarbība atšķīrās 74 reizes.
Italian: La valutazione del tumore veniva effettuata ogni 9 settimane.
Latvian: Audzēja statusa novērtējumu veica ik pēc 9 nedēļām.