FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Prepandrix lhe ser administrado.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: A vacina contém o "adjuvante" AS03.
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Hungarian: Ezért az orvosoknak a thrombocytopeniás vagy minden olyan, véralvadási zavarban szenvedő személynél, akinél az intramuscularis beadás ellenjavallt, mérlegelni kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Hungarian: A 42. napon, az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98%, volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Portuguese: Prepandrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Hungarian: A Prepandrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Portuguese: Nos indivíduos > 60 anos de idade, a reação adversa notificada mais frequentemente após a vacinação foi dor no local de injeção (32,6%).
Hungarian: A 60 évesnél idősebbeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (32,6%) volt,
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, e vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és általános mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Prepandrix contém tiomersal como conservante e é possível que possa manifestar uma reação alérgica.
Hungarian: A Prepandrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
Hungarian: Ezen kívül, a felezett adag vakcinát kapott gyermekek csoportjában az 1:80 feletti neutralizáló ellenanyag-titert elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Portuguese: Também podem ocorrer com Prepandrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Prepandrix alkalmazása során is.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után,.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplica a si.
Hungarian: Ne alkalmazza a Pandemrix-et, amennyiben a fentiek bármelyike érvényesek Önre.
Portuguese: Prepandrix contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Hungarian: A Prepandrix nátriumot és káliumot tartalmaz A Prepandrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg)káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Portuguese: A administração de Prepandrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve a Prepandrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com Prepandrix contendo a A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokat A/Vietnam/1194/2004 tartalmú Prepandrix-szel végezték
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Hungarian: Orvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet és készenlétben tartja a sürgősségi elletáshoz szükséges eszközöket.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során:
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandrix.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Prepandrix-ot kapott.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Doze e vinte e quatro meses após a vacinação, os títulos em anticorpos neutralizantes foram os seguintes:
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult:
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni.
Portuguese: A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Prepandrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Hungarian: A Prepandrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Portuguese: Prepandrix é constituído por dois recipientes:
Hungarian: A Prepandrix két tartályból áll:
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Adjupanrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
Hungarian: Ugyanakkor a hivatalosan bejelentett influenza világjárvány esetén a pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t (hemagglutinin) tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott felnőttek egy adag Adjupanrix-et kapnak,ahelyett hogy az két adagot kapnának mint az oltatlanok.
Portuguese: Via intramuscular
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra
Portuguese: A taxa de seroproteção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69,2% volt a 180. napon.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1), indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6.)
Hungarian: • ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki e vakcina (6.
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N = 49
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet pre-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Prepandrix contém tiomersal
Hungarian: A Prepandrix tiomerzált tartalmaz
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Prepandrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisával.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que Prepandrix foi administrado a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak Prepandrix-ot, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második dózis 6 éves kor alatti gyermekeknek történő beadása után.
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
Hungarian: 2 ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Prepandrix por via subcutânea.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas de sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
Hungarian: A második felezett vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o início da infeção.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam foi obtido em 49% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 67,3% vinte e um dias após a segunda dose e em 44,9% seis meses após a segunda dose.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titeréellennanyag titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória
Hungarian: Ritka: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injeção foi administrada
Hungarian: • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após administração de Prepandrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prepandrix durante a gravidez.
Hungarian: A Prepandrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas:
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Hungarian: • Hatóanyag: Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Prepandrix I.M.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
Portuguese: Qual a composição de Prepandrix
Hungarian: Mit tartalmaz a Prepandrix
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Prepandrix lhe ser administrado:
Hungarian: A Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Hungarian: A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes de administração
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 5.000 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) com pelo menos 3,75 µg de HA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Portuguese: Suspensão de antigénio injetável
Hungarian: Antigén szuszpenziós injekcióhoz
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;