FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce (včetně sepse, neutropenické sepse, bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so opažali okužbe (vključno s sepso, nevtropenično sepso in bakterijskimi, virusnimi ali glivičnimi okužbami).
Czech: 8,1 měsíců HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Slovenian: 8,1 meseca HR = 0,215 [95% IZ: 0,146; 0,317]
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o primerih atrijske fibrilacije, atrijske undulacije in ventrikularne tahiaritmije.
Czech: PFS Medián PFS(95% CI), (měsíce)
Slovenian: PFS mediana PFS (95% IZ), (meseci)
Czech: Medián trvání léčby CLL/SLL byl 51 měsíců (rozmezí 0,2 až 98 měsíců), přičemž 70 % bylo léčeno déle než 2 roky a 52 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri KLL/SLL je bilo 51 mesecev (od 0,2 meseca do 98 mesecev), pri tem je 70% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 52% pa več kot 4 leta.
Czech: Ibrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) o malé molekule.
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Czech: Pozornosti je třeba při současném podávání ibrutinibu s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (jako je dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyklosporin, sirolimus a takrolimus).
Slovenian: Pri sočasnem peroralnem dajanju ibrutiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (kot so dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, ciklosporin, sirolimus in takrolimus), je potrebna previdnost.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM), kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemoimunoterapie.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo (WM - Waldenström's macroglobulinaemia), ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja oziroma v prvi liniji pri bolnikih, ki niso primerni za kemoimunoterapijo.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kominaci s bendamustinem a rituximabem (BR) indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Slovenian: Pri ITT populaciji bolnikov je v prid ibrutinibu v primerjavi s klorambicilom prišlo do statistično značilnega dolgotrajnega izboljšanja v številu trombocitov ali koncentraciji hemoglobina.
Czech: Velmi časté Artralgie Svalové křeče Muskuloskeletální bolest*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija mišični krči mišičnoskeletne bolečine*
Czech: Medián věku činil 68 let (rozsah: 37 až 82 let), medián doby od diagnózy činil 80 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 4 terapie (rozsah: 1 až 12 terapií), včetně 92,2 % pacientů s předchozí léčbou nukleosidovým analogem, 98,0 % s předchozí léčbou rituximabem, 86,3 % s předchozí léčbou alkylačním činidlem, 39,2 % s předchozí léčbou bendamustinem a 19,6 % s předchozí léčbou ofatumumabem.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (od 37 do 82 let), mediana časa od postavitve diagnoze je bila 80 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 4 (od 1 do 12 terapij), kar vključuje 92,2% bolnikov s predhodno uporabo nukleozidnih analogov, 98,0% bolnikov s predhodno uporabo rituksimaba, 86,3% bolnikov s predhodno uporabo alkilirajočih citostatikov, 39,2% bolnikov s predhodno uporabo bendamustina in 19,6% bolnikov s predhodno upotrabo ofatumumaba.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 byly pozorovány u 1 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 16 % pacientů léčených placebem+rituximabem.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali 4 so opazili pri 1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in rituksimab, in pri 16% bolnikov, ki so prejemali placebo in rituksimab.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu byly v rámci celé vysoce rizikové populace s CLL/SLL (del17p/mutace TP53, del11q nebo nemutovaný IGHV) konzistentní, s poměrem rizik pro PFS 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,27)], jak je uvedeno v tabulce 6.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil enoten v vseh skupinah bolnikov s KLL/SLL s povečanim tveganjem (z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q ali z nemutiranim genom za IGHV), in sicer je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,15 [95-odstotni IZ (0,09; 0,27)], kot je prikazano v Preglednici 6.
Czech: Proto je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku IMBRUVICA se silnými inhibitory CYP3A4 a silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku se 14 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo s 14 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Slovenian: Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 10 filmsko obloženih tablet.
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
Slovenian: prvič ponovna uvedba s 560 mg na dan ponovna uvedba s 420 mg na dan drugič ponovna uvedba s 420 mg na dan ponovna uvedba z 280 mg na dan tretjič ponovna uvedba z 280 mg na dan ponovna uvedba s 140 mg na dan četrtič ukinitev zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA pravidelně sledujte krevní tlak a v průběhu léčby přípravkem IMBRUVICA podle potřeby zahajte antihypertenzní léčbu nebo ji upravte.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo IMBRUVICA, je treba med celotnim potekom zdravljenja redno meriti krvni tlak in jim po potrebi uvesti ali prilagoditi odmerjanje antihipertenzivnih zdravil.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnotila nezávislá hodnotící komise (IRC) podle revidovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Slovenian: Podatke o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS -.Progression Free Survival) je ocenjevala IRC po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG) za ne-Hodgkinove limfome (NHLnon-Hodgkin's lymphoma).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic do zdaj niso izvajali nobenih specifičnih študij.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat během těhotenství.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo.
Czech: Ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den způsobil malforamce u králíků (přibližně 2násobek AUC ibrutinibu u pacientů s MCL s denní dávkou 560 mg a 2,8násobek expozice u pacientů s CLL nebo WM užívající ibrutinib v denní dávce 420 mg).
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo z 10 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Czech: U pacientů je třeba sledovat rozvoj plicních příznaků svědčících o ILD.
Slovenian: Bolnike spremljajte glede pljučnih simptomov ILD.
Czech: Tabulka 5: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1130-CA
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibiční aktivitou vůči BTK přibližně 15krát nižší, než je aktivita ibrutinibu.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja predvsem z encimom CYP3A4/5, pri čemer nastane dihidrodiolni presnovek, ki ima v primerjavi z ibrutinibom približno 15-krat šibkejši zaviralni učinek na Brutonovo tirozinsko kinazo.
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Slovenian: mediana časa do začetnega odgovora, meseci (razpon) mediana časa do popolnega odgovora, meseci (razpon)
Czech: Fibrilace síní Méně časté Ventrikulární tachyarytmie
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni ventrikularna tahiaritmija
Czech: Přípravek IMBRUVICA s jídlem
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA skupaj s hrano
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta, zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Czech: Použití středně silných induktorů lze zvážit při současném podávání přípravku IMBRUVICA, avšak pacienty je nutné sledovat na možnou nedostatečnou účinnost přípravku.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sočasno lahko uporablja z blagimi induktorji, vendar je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat u pacienta příznaky toxicity a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka.
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah ni.
Czech: Zkoušejícím hodnocené ORR v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA bylo 87,7 % versus 22,4 % v rameni léčeném ofatumumabem.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 10 mg/kg/den (přibližně 1,3násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně (viz bod 4.6).
Slovenian: Koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL) pri plodu je bila torej 10 mg/kg/dan, kar pomeni približno 1,3-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg dnevno (glejte poglavje 4.6).
Czech: Medián trvání léčby MCL byl 11 měsíců (rozmezí 0 až 87 měsíců), přičemž 31 % pacientů bylo léčeno déle než 2 roky a 17 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri MCL je bilo 11 mesecev (od 0 do 87 mesecev), pri tem je 31% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 17% pa več kot 4 leta.
Czech: Jestliže mají pacienti pozitivní serologii hepatitidy B, musí být před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA konzultován hepatolog a/nebo infektolog a pacient musí být sledován a léčen v souladu s místními léčebnými postupy pro prevenci reaktivace hepatitidy B.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Czech: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je tři tobolky (420 mg) jednou denně.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM) Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je tri kapsule (420 mg) enkrat na dan.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)/Waldenströmova makroglobulinemie (WM) Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je 420 mg jednou denně.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)/Waldenstromova makroglobulinemija (WM) Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je (420 mg enkrat na dan.
Czech: Všechny subjekty
Slovenian: vsi preiskovanci
Czech: Všichni pacienti užívali v klinických studiích přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA nebyl tolerován.
Slovenian: Vsi bolniki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo IMBRUVICA, dokler so ga dobro prenašali ali do napredovanja bolezni.
Czech: U již léčených pacientů byl medián počtu předchozích terapií 2 (rozmezí 1 až 6 terapií).
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo mediano število predhodnih terapij 2 (od 1 do 6 terapij).
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni (glejte poglavje 5.2), so opazili nižjo vrednost Cmax.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL) (viz. bod 5.1)
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL byly hodnoceny v jediné otevřené, multicentrické studii fáze 2 (PCYC-1104-CA) u 111 pacientů.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko MCL so ocenjevali v eni sami odprti multicentrični študiji faze 2 (PCYC-1104-CA), ki je vključevala 111 bolnikov.
Czech: Pacienti léčení chlorambucilem mohli být převedeni na ibrutinib po potvrzení progrese onemocnění.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Czech: U pacientů s výchozí cytopenií bylo trvalé hematologické zlepšení: trombocyty 77,1 % oproti 42,9 %; hemoglobin 84,3 % oproti 45,5 % pro inbrutinib a chlorambucil, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnimi citopenijami je pri zdravljenju z ibrutinibom v primerjavi s klorambucilom prišlo do dolgotrajnega hematološkega izboljšanja : trombociti 77,1% proti 42,9%; hemoglobin 84,3% proti
Czech: Současné podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu u 18 zdravých subjektů nalačno snížilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) o 92 % resp. 90 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, pri 18 zdravih teščih osebah je zmanjšala izpostavljenost ibrutinibu (Cmax za 92% in AUC za 90%).
Czech: U pacientů s vysokým rizikem, a u nichž není možné použít alternativní léčbu k přípravku IMBRUVICA, je nutné zvážit přísně kontrolovanou léčbu antikoagulancii.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem in kadar druge možnosti zdravljenja niso primerne, je treba razmisliti o zdravljenju z antikoagulanti, ki pa mora biti skrbno nadzorovano.
Czech: Při screeningu mělo 39 % pacientů uzlinové postižení (tzv. bulky disease) (≥ 5 cm), 49 % pacientů mělo vysoce rizikové skóre podle zjednodušeného mezinárodního prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % pacientů bylo v pokročilém stadiu nemoci (extranodální postižení a/nebo postižení kostní dřeně).
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 39% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 49% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom limfoma plaščnih celic (angl. Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) in 72% bolnikov je imelo napredovali stadij bolezni (razširitev bolezni izven bezgavk in/ali zajetost kostnega mozga).
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg (tři tobolky) jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje WM je 420 mg (tri kapsule) enkrat na dan.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Slovenian: Vsebina kapsule premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat (E487)
Czech: • chronická lymfocytární leukémie (CLL), typ rakoviny, který postihuje bílé krvinky označované jako lymfocyty, a zároveň i lymfatické uzliny.
Slovenian: - Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite), prizadene pa tudi bezgavke.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je čtyři tobolky (560 mg) jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je štiri kapsule (560 mg) enkrat na dan.
Czech: V době dlouhodobého sledování dostalo 73 subjektů (54,9 %) původně randomizovaných do ramene léčeného chlorambucilem jako překříženou léčbu následně ibrutinib.
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost neznana pogostnost
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Czech: Cílový parametr
Slovenian: Cilji opazovanja
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi hodnocený pomocí nezávislé hodnotící komise při následném sledování s mediánem doby 16,4 měsíců u 51 pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním byl 64,7 % (95 % CI: 50,1 %, 77,6 %), ve všech případech se jednalo o parciální odpověď.
Slovenian: Po mediani trajanja spremljanja 16,4 meseca je bil ORR (ki ga je ocenjevala neodvisna komisija za pregled podatkov) pri 51 bolnikih s ponovitvijo ali neodzivno obliko bolezni 64,7% (95% IZ: 50,1%; 77,6%).
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev lavrilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) črnilo za tisk: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520)
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava nemelanomskega kožnega raka.
Czech: IMBRUVICA potahované tablety Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Slovenian: IMBRUVICA filmsko obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Czech: Výsledky účinnosti léčby byly taktéž posouzeny IRCa ukázaly 83 % ORR, přičemž velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) byla zaznamenána u 11 % a částečná odpověď (PR) u 51 % pacientů.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je ovrednotila (IRC in ugotovila, da je ORR znašal 83%, pri čemer je bilo bolnikov z VGPR 11%, bolnikov z delnim odgovorom pa 51%.
Czech: Odhady výskytu přežití bez progrese onemocnění po 2 letech u vysoce ohrožené populace s CLL/SLL byly 78,8 % [95% interval spolehlivosti (67,3; 86,7)] ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a 15,5 % [95% interval spolehlivosti (8,1; 25,2)] ve skupině léčené chlorambucilem + obinutuzumabem.
Slovenian: Ocenjena stopnja 2-letnega preživetja pri bolnikih s KLL/SLL s povečanim tveganjem je bila 78,8% [95-odstotni IZ (67,3; 86,7)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in obinutuzumabom ter 15,5% [95-odstotni IZ (8,1; 25,2)] v skupini s klorambucilom in obinutuzumabom.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost u samců nebo samic potkanů, kteří byli testováni maximální dávkou 100 mg/kg/den (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/den) viz bod 5.3).
Slovenian: Niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganjih samcih ali samicah, ki so prejemali odmerke do največ 100 mg/kg/dan (odmerek, ekvivalenten odmerku 16 mg/kg/dan pri ljudeh) (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající perorálně přípravek IMBRUVICA v dávce 560 mg jednou denně po dobu 21 dnů nebo temsirolimus intravenózně v dávce 175 mg v den 1, 8, 15 prvního cyklu následované 75 mg v den 1, 8, 15 každého následujícího 21denního cyklu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali 1:1 na prejemanje 560 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan, 21 dni oziroma 175 mg temsirolimusa intravensko na 1., 8. 15. dan v prvem krogu zdravljenja, nato pa 75 mg na 1., 8. 15. dan v vsakem naslednjem 21-dnevnem krogu zdravljenja.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Slovenian: V kombinaciji s šibkimi zaviralci prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
Slovenian: Niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganjih samcih ali samicah, ki so prejemali odmerke do največ 100 mg/kg/dan (odmerek, ekvivalenten odmerku 16 mg/kg/dan pri ljudeh).
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.
Czech: Všechny stupně (%) Stupeň ≥3
Slovenian: Stopnje ≥3 (%)
Czech: Odhad 4letého PFS byl 73,9 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 15,5 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Czech: Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/den) u psa odpovídala 3,6násobku (samci) resp. 2,3násobku (samice) klinické dávky.
Slovenian: Pri psih je najnižja koncentracija z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dan) 3,6-kratna (pri samcih) in 2,3-kratna (pri samicah).
Czech: Při vstupu do studie vykazovalo 65 % pacientů CLL/SLL s vysoce rizikovými faktory (del17p/mutace TP53 [18 %], del11q [15 %] nebo nemutovaný IGHV [54 %]).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 65% bolnikov KLL/SLL prisotne dejavnike povečanega tveganja (delecijo 17p/mutacijo TP53 [18%], delecijo 11q [15%] ali nemutiran gen za IGHV [54%]).
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
Slovenian: MCL Priporočeni odmerek za zdravljenje MCL je 560 mg enkrat na dan.
Czech: Tablety přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte je sklenicí vody.
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo
Czech: Žlutozelené až zelené kulaté tablety (9 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „140" na druhé straně.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, okrogle tablete (9 mm) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "140" na drugi strani.