FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie początkowe saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą w leczeniu początkowym pacjentów wcześniej nie leczonych, z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c 8-12%).
Hungarian: A kezdeti kezelésként adott szaxagliptin és metformin kombináció A kezdeti kezelésként metforminnal kombinált 5 mg szaxagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére egy 24-hetes vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly nem volt megfelelő (HbA1c 8-12%).
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ).
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Stosowanie saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą nie powodowało znaczących zmian stężenia lipidów na czczo w porównaniu ze stosowaniem metforminy w monoterapii.
Hungarian: A szaxagliptin + metformin a csak metformin adásához viszonyítva nem járt az éhomi szérum lipidszintekben bekövetkező, a kezelés megkezdésétől számított jelentős változásokkal.
Polish: Pacjenci z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną największymi tolerowanymi dawkami metforminy w monoterapii
Hungarian: A metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę leku dwa razy na dobę w czasie posiłku.
Hungarian: A gyógyszert egy tabletta formájában naponta kétszer, étkezéskor kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Komboglyze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Komboglyze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Komboglyze do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Komboglyze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Hungarian: A szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló.
Polish: Saksagliptyna jest zatwierdzona w UE od 2009 r. jako produkt Onglyza.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az EU-ban.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Komboglyze.
Hungarian: Ez a dokumentum a Komboglyze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek Komboglyze jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Komboglyze tabletta formájában (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg), és csak receptre kapható.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Komboglyze?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Komboglyze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Komboglyze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa saksagliptyna/metformina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szaxagliptin / metformin
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A gyógyszert tilos szoptató nőknél alkalmazni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Komboglyze
Hungarian: A Komboglyze-zel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Komboglyze nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na saksagliptynę i metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP4.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel és a metforminnal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknek bármikor súlyos allergiás reakciójuk volt DPP4-inhibitorral szemben.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Komboglyze.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Komboglyze alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Stężenie HbA1c na początku badania wynosiło średnio około 9%.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 9% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Komboglyze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Wyniki wskazują, że dodanie saksagliptyny do metforminy skutecznie obniżało stężenie HbA1c.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a metformin kiegészítése szaxagliptinnel hatásos a HbA1c szint csökkentésében.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (zakażenie struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz moczowy), zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa i gardła, ból głowy i wymioty.
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzések), húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag fertőzése), hasmenés és hányás (gasztroenteritisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), fejfájás és a hányás.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Komboglyze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jeżeli lek Komboglyze przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie) lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Hungarian: Ha a Komboglyze-t szulfonilureával (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) vagy inzulinnal kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának csökkentésére.
Polish: • u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét az önmagában adott metformin nem megfelelően kontrollálja;
Polish: Pacjenci z niedostateczną kontrolą cukrzycy za pomocą samej metforminy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Komboglyze, powinni kontynuować przyjmowanie takiej samej dawki metforminy, jaka była stosowana wcześniej.
Hungarian: Azoknak a metforminnal önmagában nem megfelelően kontrollált betegeknek, akik elkezdik szedni a Komboglyze-t, a metformin korábban szedett adagját továbbra is kapniuk kell.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Komboglyze zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Komboglyze alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna metformina działa głównie poprzez blokowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Hungarian: A metformin hatóanyag elsősorban azáltal hat, hogy blokkolja a glükóz termelődését, és csökkenti a bélben történő felszívódását.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Polish: W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną, u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą tych leków wraz z metforminą.
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva (ideértve az inzulint is) olyan betegeknél, akiknek vércukorszintje ezen gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem megfelelően szabályozott.
Polish: Udowodniono, że lek Komboglyze jest pomocny w obniżaniu stężenia glukozy we krwi i nie powoduje nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Hungarian: A Komboglyze igazoltan elősegíti a vércukorszint csökkentését, és nem okoz váratlan mellékhatásokat.
Polish: Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową oraz w stanie przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który występuje w przebiegu cukrzycy), chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ani u pacjentów z ostrymi (nagłymi) schorzeniami, które mogą wpływać na czynność nerek, pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, takimi jak niewydolność serca lub trudności w oddychaniu, osób z zaburzeniami czynności wątroby, zatruciem alkoholowym lub u alkoholików.
Hungarian: Tilos alkalmazni diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (egy veszélyes állapot, amely cukorbetegség esetén fordulhat elő), közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-csökkenés, illetve olyan akut (hirtelen) betegség esetén, amely befolyásolhatja a vesefunkciót, valamint olyan betegségek esetén, amelyek megvonhatják a szövetektől az oxigént, például a szívelégtelenség vagy a nehézlégzés, illetve csökkent májfunkció, alkoholmérgezés vagy alkoholizmus esetén.
Polish: W kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że skojarzenie substancji czynnych w leku Komboglyze, saksagliptyny i metforminy skuteczne obniża stężenie glukozy we krwi pacjentów.
Hungarian: Számos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat igazolta, hogy a Komboglyze-ben található hatóanyag-kombináció, a szaxagliptin és a metformin hatékony a betegek vércukorszintjének csökkentésében.
Polish: • u pacjentów leczonych już saksagliptyną i metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már kezelnek külön tablettákban adott szaxagliptinnel és metforminnal;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Komboglyze?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Komboglyze alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Komboglyze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Przez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vércukorszint magas.
Polish: Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i metforminę.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyaga a szaxagliptin és a metformin.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent już przyjmuje oraz od czynności nerek pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazandó tabletta hatáserőssége a beteg vesefunkciójától és a többi, cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisától függ.
Polish: Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu glukagonu.
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Polish: • W kolejnych pięciu badaniach oceniano wpływ saksagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, w porównaniu z placebo lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym (pochodną sulfonylomocznika lub sitagliptyną) u ponad 4 000 pacjentów.
Hungarian: • Öt másik vizsgálatban az önmagában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták placebóhoz vagy egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez (egy szulfonilurea vagy szitagliptin) viszonyítva több mint 4000 beteg esetén.
Polish: • W badaniu z udziałem 455 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej.
Hungarian: • Egy 455 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze inzulin kiegészítéseként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
Polish: Substancje czynne leku Komboglyze, saksagliptyna i metformina, działają w różny sposób, aby wspomóc obniżanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie cukrzycy typu 2.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin különböző módon fejtik ki hatásukat a vércukorszint csökkentésének és a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásának elősegítése terén.
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Polish: Jak działa produkt Komboglyze?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze?
Polish: • W badaniu z udziałem 257 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą stężenie HbA1c spadło o około 0,6 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,2 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z metforminą.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptint metforminnal együtt szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal szedő betegeknél megfigyelt, 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Polish: Komboglyze jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mającego na celu poprawę kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: A Komboglyze cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintje szabályzásának javítására.
Polish: • Wpływ saksagliptyny dodanej do metforminy oceniano w jednym badaniu z udziałem 160 pacjentów.
Hungarian: • Egy vizsgálat a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásait vizsgálta 160 betegnél.
Polish: U pacjentów otrzymujących saksagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika obserwowano obniżenie o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,1 punktu procentowego u pacjentów otrzymujących placebo zamiast saksagliptyny.
Hungarian: A szaxagliptinnel, metforminnal és egy szulfonilureával kezelt betegeknél 0,7 százalékpontos csökkenést figyeltek meg, míg a szaxagliptin helyett placebót kapó betegeknél ez a csökkenés 0,1 százalékpontos volt.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo saksagliptynę stężenie HbA1c spadło o około 0,7 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent a szaxagliptint is szedő betegeknél, körülbelül 0,3 százalékponttal pedig a kiegészítésként placebót kapó betegek esetében.
Polish: • W badaniu z udziałem 534 pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po zastosowaniu saksagliptyny i dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą następowało obniżenie stężenia HbA1c o 1,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,9 punktu procentowego po zastosowaniu saksagliptyny i metforminy oraz 1,2 punktu procentowego po zastosowaniu dapagliflozyny i metforminy.
Hungarian: • Egy 534 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal önmagában nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szintje a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt alkalmazva 1,5 százalékponttal, szaxagliptint és metformint alkalmazva 0,9 százalékponttal, dapagliflozin és metformin esetében pedig 1,2 százalékponttal csökkent.
Polish: Jak stosować produkt Komboglyze?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Komboglyze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: • W badaniu z udziałem 320 pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było uzyskać kontroli choroby, udowodniono, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1 punktu procentowego w przypadku dodania placebo do saksagliptyny i metforminy.
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
Polish: • W badaniu z udziałem 315 pacjentów, u których stosowanie metforminy z dapagliflozyną nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po dodaniu saksagliptyny do dapagliflozyny i metforminy następowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,2 punktu procentowego po dodaniu placebo do dapagliflozyny i metforminy.
Hungarian: • Egy 315 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és dapagliflozinnal nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a dapagliflozin és metformin szaxagliptinnel történő kiegészítése esetén 0,5 százalékponttal, a dapagliflozin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,2 százalékponttal csökkent.
Polish: Co to jest produkt Komboglyze i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. periodic safety update reports; PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: bardzo często (PUN)* niezbyt często (PUL)*
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
Polish: • żądany poziom czynnika VIII.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Polish: • występowanie inhibitorów i wysokości ich poziomu
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyire magas a szintje;
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może objawiać się to niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Polish: Produkt Kovaltry nie zawiera czynnika von Willebranda.
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Hungarian: Túladagolás okozta esetekről nem számoltak be.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
Hungarian: • az A-típusú hemofília súlyossága;
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała (nie przekraczać 37°C).
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Polish: Proszek jest suchy, barwy białej do lekko żółtej.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji, a zjawisko to może trwać przez całe życie, jednak nie jest to częste.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 50 napja után is megjelenhetnek inhibitorok, de folytatódik az egész élet során, jóllehet, a kockázat nem gyakori.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Hungarian: A Kovaltry-val végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Kovaltry i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na lek Kovaltry.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok w celu późniejszego użycia.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.