FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di somministrare il prodotto miscelato, consultare anche il foglietto illustrativo di ReproCyc PRRS EU.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Italian: Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
Dutch: ATCvet-code: QI09AA02
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Repso.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall'usare macchinari.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Repso e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Italian: Tuttavia, non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Dutch: Er was echter geen duidelijke impact van deze stijging in de blootstelling aan rosuvastatine in het plasma op de HMG-CoA-reductasewerking.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione..
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van tuberculose moeten nauwkeurig worden gevolgd omdat de infectie opnieuw geactiveerd kan worden.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd op grond van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: - se lei è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace.
Dutch: - Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Italian: I prescrittori devono tenere a mente il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono severamente malati o immunocompromessi.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op valsnegatieve uitslagen van de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecompromitteerd zijn.
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o di OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Italian: Repso può farla sentire instabile.
Dutch: Repso kan u een duizelig gevoel geven.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (sensazione di fiato corto).
Dutch: - Als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad (een gevoel van kortademigheid).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg)
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Italian: Repso contiene lattosio.
Dutch: Repso bevat lactose.
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Quindi, i medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die door CYP1A2 gemetaboliseerd worden (zoals duloxetine, alosetron, theofylline en tizanidine) met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de behandeling, aangezien dit kan leiden tot een daling van de werkzaamheid van deze producten.
Italian: ● Esiste un rischio di severi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Repso wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Italian: leucopenia (leucociti > 2 g/l)
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Italian: - Cimetidina, un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren.
Italian: Non prenda Repso se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Italian: Effetto di leflunomide su altri medicinali
Dutch: Effect van leflunomide op andere geneesmiddelen
Italian: Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Repso dal suo organismo.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Repso uit uw lichaam versnellen.
Italian: Gli effetti della leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op vermindering van huidlaesies was bescheiden.
Italian: L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite.
Dutch: Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di iniziare una gravidanza.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient verteld te worden dat een wachttijd van 2 jaar na stopzetting van de behandeling noodzakelijk is voordat zij zwanger mogen worden.
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen)
Italian: • Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie, zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Italian: Poiché non può essere escluso che Repso passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Repso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso.
Italian: Repso è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Repso is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Repso, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Italian: I risultati degli studi di fertilità sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile, ma negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek naar de vruchtbaarheid lieten geen effect zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata per i pazienti è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 20 mg eenmaal per dag (zie rubriek 5.1).
Italian: - Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Repso dall'organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Repso.
Dutch: - Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Repso.
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste actieve metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Repso.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Repso bent gestart.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Italian: - Dolore, gonfiore e fragilità più spesso della mano, del polso o dei piedi.
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand, pols of voet.
Italian: - Un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia).
Dutch: - Een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie).
Italian: • Pazienti con compromissione epatica.
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente in stato di gravidanza durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane in gravidanza [n=78]).
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Italian: Bere alcool mentre assume Repso potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Repso kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Italian: Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
Dutch: Repso wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of lefunomidenaïef.
Italian: Raramente Repso può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Dutch: Repso kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Italian: Se un paziente che riceve Repso sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Repso ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Repso, moet stopzetting van Repso en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Repso.
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Repso.
Italian: Repso appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Dutch: Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Italian: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Dutch: • actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Italian: L'eliminazione di Repso può durare due anni.
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia severa, ad esempio nella sindrome nefrosica.
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59% dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7% del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Italian: Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina quando leflunomide e warfarin sono stati somministrati contemporaneamente.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, toen leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Italian: Dosi ripetute di A771726 non hanno avuto nessun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, indicando che A771726 non è né un inibitore né un induttore del CYP2C9.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Repso o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Repso gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Italian: - Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi del fegato o del sangue
Dutch: - Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door lever- of bloedproblemen