FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
German: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
German: ADASUVE hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Loxapin wird rasch aus dem Plasma entfernt und in die Gewebe verteilt.
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
German: Klinische Studien sowohl mit atypischen als auch mit konventionellen Antipsychotika haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo besteht.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
German: Tierexperimentelle Studien, die im Anschluss an eine orale Anwendung durchgeführt wurden, deuteten auf eine anfänglich vorrangige Verteilung in Lunge, Gehirn, Milz, Herz und Nieren hin.
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel dürfen die Patienten keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bedienen, bis sie sicher sind, dass Loxapin auf sie keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
German: Wenn bei Ihnen MNS auftritt, dürfen Sie ADASUVE nicht wieder anwenden.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
German: Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis auf, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und konnten durch Inhalation eines Bronchodilatators gelindert werden.
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Klasifikácia do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA Poruchy nervového systému
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
German: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder ungeklärtes hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS aufweist, muss ADASUVE abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
German: Es liegen keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten mit Ausnahme von Veränderungen an reproduktiven Geweben im Zusammenhang mit der verlängerten Pharmakologie von Loxapin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
German: Der Inhalator ist dann für den Gebrauch bereit.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um ein automatisches Deaktivieren des Inhalators zu vermeiden.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
German: ADASUVE darf nur in einem Krankenhausumfeld und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-302 war die Diagnose einer bipolaren Störung (akute manische oder gemischte Episode).
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
German: Adrenalin
Slovak: Adrenalín
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
German: • Erklärung zur Indikation bei Akutzustand Risiko für Bronchospasmus:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
German: Bei Bedarf wurde nach mindestens 4 Stunden im Anschluss an Dosis 2 eine dritte Dosis angewendet.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
German: Demografische Merkmale
Slovak: Demografické údaje
German: • wenn Sie Lungenprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch-obstruktive
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, muss die Behandlung mit ADASUVE unter Umständen abgebrochen werden.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
German: Bipolare Störung
Slovak: Bipolárna porucha
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADASUVE beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
German: Wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Loxapin Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
German: Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
German: • Adrenalin
Slovak: • adrenalín,
German: Wenn Sie darüber besorgt sind, dass Sie eine größere Menge von ADASUVE erhalten haben, als Sie für nötig halten, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Bedenken mit.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
German: • ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben oder hatten;
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
German: Es wurde allerdings nachgewiesen, dass Loxapin und seine Metaboliten bei laktierenden Hündinnen in die Milch übergehen.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Depressionen oder Schmerzen, da diese das
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 9,1 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch ADASUVE
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
German: • Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten;
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
German: Behandlung N
Slovak: Liečba č.
German: • Schwindel oder Ohnmacht - dies könnte bedeuten, dass das Arzneimittel Ihren Blutdruck senkt (gelegentliches Auftreten);
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
German: • (illegale) Partydrogen
Slovak: • nelegálne drogy,
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Slovak: PC: {číslo}
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
German: • wenn Sie keuchen oder an Atemnot leiden;
Slovak: • ak máte príznaky pískania alebo dýchavičnosti;
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
German: Raucher
Slovak: Fajčiari
German: Gelegentlich: Dystonie, Dyskinesie, Okulogyration (kreisende Bewegung der Augen), Tremor, Akathisie/Unruhe
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Die Menge, in der Loxapin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
German: Vor der Behandlung mit ADASUVE informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
German: • Lorazepam oder sonstige zentral wirkende Arzneimittel (zur Behandlung von Angst,
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
German: 8-OH-Loxapin übt keine pharmakologische Wirkung auf den D2-Rezeptor aus, während der untergeordnete Metabolit, 7-OH-Loxapin, eine hohe Bindungsaffinität zu D2-Rezeptoren aufweist.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
German: Beutel öffnen
Slovak: Otvorte vrecko
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Slovak: Priemerné koncentrácie loxapínu v plazme po podaní ADASUVE boli lineárne v rámci celej škály klinického dávkovania.
German: Sie dürfen ADASUVE nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: offener oder eingerissener Beutel oder irgendwelche Anzeichen für eine Beschädigung des Arzneimittels.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
German: Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9,1 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg.
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.