FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Italian: • è stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Italian: Non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove possa essere manomessa da altri.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata utilizzando una siringa preriempita almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore, di 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto al 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95% -19%, 5%).
English: See section 2 “Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio”.
English: Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida e da incolore a leggermente giallognola.
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Ziextenzo di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotali, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Ziextenzo per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 µg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95% -0,36, 0,30).
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Italian: Come usare Ziextenzo siringa preriempita
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: If you forget to inject Ziextenzo
Italian: Se dimentica l'iniezione di Ziextenzo
English: How to store Ziextenzo
Italian: Come conservare Ziextenzo
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Italian: Istruzioni per l'uso di Ziextenzo siringa preriempita
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95% -0,15, 0,63).
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Italian: Ziextenzo può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 35°C) una sola volta e per un periodo massimo di 120 ore. Ziextenzo lasciato a temperatura ambiente per più di 120 ore deve essere gettato.
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Italian: Estragga la siringa preriempita dal blister.
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Italian: Conservi la siringa preriempita confezionata con blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) Soluzione iniettabile limpida e da incolore a leggermente giallognola.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione automatica dell'ago, contenente 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Italian: Può togliere Ziextenzo dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 35°C) per non più di 35 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 35°C) deve essere utilizzata entro 120 ore oppure essere gettata.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ziextenzo e contenuto della confezione
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim s.c.
English: Very rare administrative site conditions pain
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Your Ziextenzo pre-filled syringe with needle guard
Italian: Siringa preriempita di Ziextenzo con protezione dell'ago
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: È possibile che all'estremità dell'ago sia visibile una goccia di liquido.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Ziextenzo da solo.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Italian: Il liquido deve essere limpido, di colore variabile da trasparente a leggermente giallognolo.
English: C.
Italian: s.c.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Italian: In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
English: Injecting Ziextenzo yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Ziextenzo da soli
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Italian: Conservazione di Ziextenzo siringa preriempita
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000):
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest
Italian: Dolore toracico non di origine cardiaca
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Ziextenzo e si richieda immediatamente assistenza del medico.
English: Headache1
Italian: Leucocitosi1
English: Sweet's syndrome
Italian: Dolore osseo
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
English: Comtan Comtan
Italian: Confezionamento primario
English: 100 tablets 60 tablets
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Italian: Numero di unità posologiche
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Italian: La dose massima è di 500 microgrammi ogni due settimane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besremi?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Besremi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Besremi
Italian: Altre informazioni su Besremi
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Besremi sono costantemente monitorati.
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Italian: Se si sviluppano effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente.
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Italian: Inoltre, il fatto che Besremi non possa causare mutazioni genetiche è stato considerato un beneficio importante.
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Besremi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besremi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Italian: Perché Besremi è autorizzato nell'UE?
English: What is Besremi and what is it used for?
Italian: Che cos'è Besremi e per che cosa si usa?
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Besremi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Besremi sono stati evidenziati negli studi?
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Italian: Besremi non deve essere usato insieme a telbivudina (un medicinale per il trattamento dell'epatite B).
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Italian: La policitemia vera è rara e Besremi è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Italian: Ulteriori informazioni su Besremi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: What are the risks associated with Besremi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Besremi?
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Italian: Besremi è disponibile per iniezione sottocutanea in penne preriempite.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Italian: Sebbene Besremi possa essere meno efficace di idrossicarbamide nei primi mesi di trattamento, la flebotomia (una procedura utilizzata per eliminare il sangue in eccesso dall'organismo) può aiutare a controllare la condizione nel breve termine.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti che sono affetti da una malattia della tiroide non controllata con trattamenti standard; hanno avuto malattie psichiatriche come una depressione grave; presentano problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni; hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus; soffrono di malattie autoimmuni; sono stati sottoposti a un trapianto; hanno una malattia renale o del fegato molto grave.
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besremi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), dolore muscolare e articolare, stanchezza, sintomi simil-influenzali e aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi nel sangue (un segno di problemi a carico del fegato).
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un tipo di “interferone”, una sostanza naturale prodotta dall'organismo.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Italian: In tale studio, nel 43 % dei pazienti trattati con Besremi la conta dei globuli rossi era nella norma dopo un anno di trattamento; sono stati riscontrati miglioramenti analoghi nel 46 % dei pazienti trattati con un altro medicinale, idrossicarbamide.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Italian: Inoltre la milza può ingrossarsi nel tentativo di eliminare le cellule in eccesso.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besremi sono considerati gestibili.
English: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Italian: Besremi (ropeginterferone alfa-2b)
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Italian: Besremi è un medicinale usato per il trattamento della policitemia vera negli adulti che non hanno sintomi di ingrossamento della milza.
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Italian: Uno studio principale su 257 pazienti ha mostrato che Besremi è efficace nel ridurre i livelli dei globuli rossi nei pazienti con policitemia vera.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Besremi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Italian: Tale azione innesca varie reazioni per effetto delle quali il midollo produce una quantità minore di globuli rossi.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Italian: In Besremi l'interferone è stato pegilato (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) in modo da prolungarne la permanenza nell'organismo e ridurne la frequenza di somministrazione.
English: How does Besremi work?
Italian: Come agisce Besremi?
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Italian: Il principio attivo di Besremi, ropeginterferone alfa-2b, agisce legandosi a recettori (bersagli) presenti sulle cellule dell'organismo chiamati recettori dell'interferone alfa/beta (IFNAR).
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Italian: Una fase successiva dello studio ha mostrato che la prosecuzione del trattamento con Besremi aumentava il numero dei pazienti nei quali le conte ematiche diminuivano tornando a livelli normali.