FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Testele funcţiei hepatice, parametrii de coagulare, parametrii hematologici, amilaza şi lipaza trebuie să fie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului cu tigeciclină şi, cu regularitate, pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester, koagulasjonsparametere, hematologiske parametere, amylase og lipase bør overvåkes før oppstart av behandling med tigecyklin, og regelmessig i løpet av behandlingen.
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Norwegian Bokmål: • Kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI).
Romanian: Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă faţă de speciile de Proteus, Providencia şi Morganella.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin har nedsatt in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia og Morganella spp.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: În plus, tigeciclina nu a prezentat nicio dependenţă de NADPH în ceea ce priveşte inhibarea CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A, ceea ce sugerează absenţa inhibării acestor enzime CYP pe baza mecanismului de acţiune.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viste heller ikke NADPH-avhengighet ved hemming av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, noe som indikerer fravær av mekanismebasert hemming av disse CYP-enzymene.
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Norwegian Bokmål: Gram-positive Aerober
Romanian: În medie, se estimează că mai puţin de 20 % din tigeciclină este metabolizată înainte de excreţie.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 20 % tigecyklin metaboliseres i gjennomsnitt før utskillelse.
Romanian: Acest fenomen este denumit creştere excesivă.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
Norwegian Bokmål: 59 % av dosen skilles ut via galle/feces, og 33 % skilles ut i urin.
Romanian: La pacienţii (inclusiv copii şi adolescenţi) cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C), doza de tigeciclină trebuie redusă cu 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), bør dosen av tigecyklin reduseres med 50 %.
Romanian: Aceasta împiedică încorporarea fragmentelor de aminoacizi în lanţurile peptidice în creştere.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer inkorporering av aminosyreenheter i voksende peptidkjeder.
Romanian: Dacă vă apare altă infecţie bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecţie prezentă.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler en annen bakteriell infeksjon, kan legen din forskrive et annet antibiotikum spesifikt for den infeksjonen.
Romanian: Tigeciclina prezintă un regim poliexponenţial de eliminare din plasmă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore, în urma administrării unor doze multiple, deşi există variaţii inter-individuale importante.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin viser en polyeksponensiell eliminasjon fra serum med gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 42 timer etter flere doser selv om det er stor interindividuell variabilitet.
Romanian: Rezumatul răspunsului clinic în rezultatele pentru populaţia cu intenţie de tratament modificată (ITm) este indicat în tabelul următor.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene for klinisk respons i "modified intent-to-treat" (mITT)-populasjonen er vist i tabellen nedenfor.
Romanian: Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
Norwegian Bokmål: Dette består av alvorlig, vedvarende eller blodig diaré assosiert med magesmerte eller feber, som kan være et tegn på alvorlig tarmbetennelse, som kan oppstå under eller etter behandlingen din.
Romanian: Indicaţie n/N (%)
Norwegian Bokmål: Indikasjon n/N (%)
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, tetrasykliner, ATC-kode: J01AA12
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere abdominală severă, greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du får alvorlige magesmerter, kvalme og oppkast.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia pe criterii geografice şi temporale pentru anumite specii, informaţiile privind rezistenţa la antibiotice pe plan local fiind deosebit de utile în cazul tratării infecţiilor severe.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet følsomhet kan variere geografisk og over tid for utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Romanian: Valoarea clearance-ului total al tigeciclinei este de 24 l/h, după administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tigecyklin er 24 l/time etter intravenøs infusjon.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Romanian: Numărul total al pacienţilor cu ICPȚM şi ICIA trataţi cu tigeciclină în cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 a fost de 2393.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet pasienter med cSSTI og cIAI som ble behandlet med tigecyklin i kliniske fase IIIog IV- studier er 2393.
Romanian: În aceste studii nu s-a administrat o doză de încărcare.
Norwegian Bokmål: Ingen støtdose ble administrert i disse studiene.
Romanian: De unică folosinţă, orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoşi a produs o incidenţă crescută a cazurilor de greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin som en enkelt dose på 300 mg over 60 minutter til friske frivillige førte til økt forekomst av kvalme og oppkast.
Romanian: Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile.
Norwegian Bokmål: Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner.
Romanian: Vindecare clinică, populaţia cu ITm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelse, mITT-populasjon 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret(European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Frecvente ≥1/100 şi <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥1/100 til <1/10
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui medicament antibacterian (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot tetracyklin-antibiotika (f.eks. minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot tigecyklin.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare vindecare incompletă a plăgii, reacţie la locul de injectare, cefalee inflamaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, edem la locul de injectare, flebită la locul de injectare
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
Romanian: Discutaţi cu medicul dvs. în privinţa necesităţii unei metode suplimentare de contracepţie, pe durata tratamentului cu Tygacil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antibiotika og orale antikonsepsjonsmidler kan føre til nedsatt effekt av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tygacil trece în laptele matern, la om.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Tygacil går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: • Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
Romanian: În general, tigeciclina este considerată un antibiotic de tip bacteriostatic.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er generelt ansett som bakteriostatisk.
Romanian: Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta şi se regăseşte în ţesuturile fetale.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
Romanian: Anaerobi
Norwegian Bokmål: Anaerober
Romanian: S-a constatat că aceste modificări sunt reversibile după două săptămâni de administrare a dozelor.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble vist å være reversible etter to ukers dosering.
Romanian: La om, valoarea volumului de distribuţie al tigeciclinei la starea de echilibru s-a situat, în medie, între 500 şi 700 l (7 până la 9 l/kg), indicând faptul că distribuţia tigeciclinei se face mult dincolo de volumul plasmatic, aceasta concentrându-se în ţesuturi.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for tigecyklin hos mennesker var gjennomsnittlig 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), hvilket indikerer at tigecyklin i stor grad fordeles utover plasmavolumet og konsentreres i vev.
Romanian: Tygacil poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Sepsis (infecţie gravă în corp şi în sânge)/şoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficienţa mai multor organe şi deces, ca rezultat al sepsisului)
Norwegian Bokmål: • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
Romanian: ASC (ng•h/mL)*
Norwegian Bokmål: AUC (ng•time/ml)*
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieţii la animale pentru a se evalua potenţialul carcinogenic al tigeciclinei, dar studiile de genotoxicitate pe termen scurt au fost negative.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier hos dyr for å vurdere karsinogent potensiale av tigecyklin er ikke gjennomført, men korttids gentoksisitetsstudier med tigecyklin var negative.
Romanian: După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
Romanian: • Reacţii anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la uşoare la severe, incluzând o reacţie alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de şoc care poate pune viaţa în pericol [de exemplu, dificultăţi de respiraţie, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
Romanian: Tygacil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă şi deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinţilor în creştere.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte incidenţa sepsisului / şocului septic la subiecţii trataţi cu tigeciclină (2,2%) decât la comparatori (1,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forskjeller i sepsis/septisk sjokk med tigecyklin (2,2 %) versus sammenlignende behandling (1,1 %).
Romanian: Sensibilitatea scăzută în cazul Acinetobacter baumanni a fost atribuită supraexprimării pompei de eflux AdeABC.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet for Acinetobacter baumannii skyldes overekspresjon av AdeABC effluks-pumpen.
Romanian: Există date limitate de siguranţă care provin din două studii de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede sikkerhetsdata var tilgjengelige fra to farmakokinetikkstudier (se pkt.
Romanian: Glucuronidarea şi excreţia renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse av uendret tigecyklin er sekundære veier.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă colestază trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kolestase skal derfor overvåkes nøye.
Romanian: Aerobi Gram-negativ
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Romanian: Ajustarea pH-ului este făcută cu acid clorhidric şi, dacă este necesar, cu hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: pH er justert med saltsyre og hvis nødvendig natriumhydroksid.
Romanian: • Dacă aveţi o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Norwegian Bokmål: • hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.
Romanian: S-au inclus un număr limitat de pacienţi cu boli concomitente severe, cum sunt pacienţii cu imunitate deprimată, pacienţii cu scoruri APACHE II > 15 (3,3 %) sau cei cu abcese intraabdominale multiple, evidente la examenul chirurgical (11,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var et begrenset antall pasienter med underliggende alvorlige sykdommer, som immunkompromitterte pasienter, pasienter med APACHE II scores > 15 (3,3 %) eller med multiple intra-abdominale abscesser observert ved operasjon (11,4 %).
Romanian: Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantităţi de soluţie.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
Romanian: • Dacă prezentaţi blocaje ale canalului coledoc (colestază).
Norwegian Bokmål: • hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze unice sau multiple de tigeciclină marcată cu
Norwegian Bokmål: Hos rotter som fikk enkeltdose eller flere doser av
Romanian: Nu există o rezistenţă încrucişată, pe baza ţintelor specifice, între tigeciclină şi majoritatea claselor de antibiotice.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
Romanian: În cazul în care este identificat un focar de infecţie diferit de ICPȚM sau de ICIA după iniţierea tratamentului cu tigeciclină, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament alternativ antibacterian, a cărui eficacitate a fost dovedită în tratamentul tipului specific de infecţie(i) prezentă(e).
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
Romanian: Efecte de clasă ale tetraciclinelor
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetracyklin
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei, în condiţiile unei administrări unice, nu au fost afectaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei <30 ml/min, n=6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6).
Romanian: Dacă faceţi diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Om du får diaré under eller etter behandlingen med Tygacil, si ifra til legen din.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi a timpului de protrombină (TP)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), forlenget protrombin tid (PT)
Romanian: Pentru bacteriile anaerobe există dovezi clinice privind eficacitatea în cazuri de infecţii intraabdominale polimicrobiene, dar nu şi corelaţii între valorile CMI, datele de ordin farmacocinetic/farmacodinamic şi rezultatele clinice.
Norwegian Bokmål: For anaerobe bakterier finnes det klinisk dokumentasjon for effekt på polymikrobielle intraabdominale infeksjoner, men det finnes ingen korrelasjon mellom MIC-verdier, PK/PD-data og klinisk utfall.
Romanian: • Creşterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer og hyperbilirubinemi (overskudd av gallepigment i blodet)
Romanian: Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor antibiotika i tetracyklin-klassen, kan være overfølsomme overfor tigecyklin.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
Romanian: Tigeciclina este un substrat al gp-P, pe baza unui studiu in vitro, utilizând o linie de celule care supraexprimă gp-P.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er vist å være et substrat for P-gp basert på en studie gjort in vitro med cellelinjer som overuttrykte P-gp.
Romanian: În consecinţă, este necesară atenţie pentru viteza de perfuzie a tigeciclinei la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
Norwegian Bokmål: Oransje kake eller pulver.
Romanian: Tygacil este distribuit în ambalaje de câte zece flacoane.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie, hipoproteinemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi, hypoproteinemi
Romanian: În cazurile în care se suspectează apariţia pancreatitei trebuie să se aibă în vedere încetarea tratamentului cu tigeciclină.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mistanke om utviklet pankreatitt bør det vurderes om behandling med tigecyklin skal avsluttes.
Romanian: A fost demonstrată existenţa rezistenţei încrucişate între tulpinile microbiene rezistente la tigeciclină şi cele rezistente la minociclină din cadrul familiei Enterobacteriaceae, datorită pompelor de eflux de multiplă rezistenţă (MDR).
Norwegian Bokmål: Det er blitt påvist kryssresistens mellom tigecyklin og minocyklin-resistente isolater blant Enterobacteriaceae på grunn av MDR (multidrug resistance) effluks-pumper.
Romanian: S-a înrolat un număr limitat de pacienţi cu factori de co-morbiditate precum diabetul (25,8 %), boli vasculare periferice (10,4 %), consumatori dependenţi de substanţe intravenoase (4,0 %) şi pacienţi HIV-pozitivi (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med komorbide faktorer som diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sykdom (10,4 %), intravenøst stoffmisbruk (4,0 %) og HIV-infeksjon (1,2 %) ble inkludert.
Romanian: Apariţia colitei pseudomembranoase a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, severitatea ei variind de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Romanian: Fiecare flacon conţine lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul utilizării tigeciclinei, inclusiv în studii clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională din ambele studii a identificat greutatea corporală drept covariabilă a clearance-ului tigeciclinei la copiii cu vârsta de 8 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av begge studiene identifiserte kroppsvekt som en kovariat for tigecyklin-clearance hos barn over 8 år.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale de farmacocinetică între subiecţii vârstnici sănătoşi şi subiecţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikk mellom friske, eldre individer og yngre individer (se pkt.
Romanian: În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), infecţiile complicate intra-abdominale (ICIA), infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, a fost observată o rată a mortalităţii numeric mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tigeciclină faţă de tratamentul comparator.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI), kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), diabetiske fotinfeksjoner, nosokomial pneumoni og studier av resistente patogener er det observert en numerisk høyere mortalitetsrate hos pasienter behandlet med tigecyklin i forhold til sammenlignende behandling.
Romanian: Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).
Norwegian Bokmål: Parenterale produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging (f.eks. grønn eller svart) før administrasjon.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 58 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor, cu excepţia senzaţiei de greaţă (48,3%), vărsăturilor (46,6%) şi concentraţiilor plasmatice crescute de lipază (6,9%), care au fost observate cu frecvenţe mai mari la copii decât la adulţi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
Romanian: Doze repetate
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):