FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Italian: La sicurezza ed efficacia di Grasustek non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Danish: Grasusteks sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter i kemoterapi, der er forbundet med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrosureapræparater.
Italian: Aumento dell'acido urico
Danish: Øget urinsyre
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida ed incolore.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Italian: Controlli il medicinale attraverso la finestra visiva della siringa preriempita.
Danish: Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Sodio acetato * Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Italian: Dopo aver completato l'iniezione, può seguire una delle seguenti alternative: -Rimuova l'ago dal sito dell'iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione.
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
Italian: -Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 1 0% p < 0,001).
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
Italian: Contatti il medico o l'operatore sanitario per qualsiasi domanda.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Det frarådes at anvende Grasustek hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Italian: Perdita di risposta a pegfilgrastim Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico ne indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
Danish: Hvis du oplever nedsat virkning, eller hvis virkningen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge hvorfor, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer pegfilgrastims virkning.
Italian: Grasustek può essere esposto a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Grasustek lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Danish: Grasustek kan udsættes for rumtemperatur (ikke over 30 °C) i en enkeltperiode på højst 72 timer.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Italian: I sintomi manifestati comprendevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori infiammatori (ad es. proteina c-reattiva e conta dei globuli bianchi).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og stigning i inflammatoriske markører (f.eks. c-reaktivt protein og leukocyttal).
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o all'estremità della spalla.
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
Italian: Pegfilgrastim non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke indgives til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e di un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da stress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: Indtræden af pulmonale tegn såsom hoste, feber og dyspnø ledsaget af radiologiske tegn på lungeinfiltrater samt forværring af lungefunktionen ledsaget af øget neutrofiltal kan være præliminære tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Italian: Nausea e cefalea sono state osservate molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret med hyppigheden meget almindelig hos patienter, der fik kemoterapi.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio di stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
Italian: Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
Italian: ALTRO Juta Pharma GmbH
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con pegfilgrastim deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Italian: • aumento del volume della milza.
Danish: • miltforstørrelse.
Italian: • è in stato di gravidanza o sta allattando
Danish: • er gravid eller ammer
Italian: L'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico non è stato valutato nei pazienti.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezione Grasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1;
Danish: Øget laktatdehydrogenase og basisk fosfatase1
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Italian: − Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezioni 2).
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse polmonari non comuni comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Italian: Trombocitopenia e anemia
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Danish: MedDRA systemorganKlasse
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione.
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata segnalata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Danish: Kapillærlækagesyndrom, som kan være livstruende, hvis behandling iværksættes for sent, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) hos cancerpatienter i kemoterapi efter administration af granulocytkolonistimulerende faktorer; se pkt.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia grave in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Italian: Apra il blister rimuovendone completamente la copertura come mostrato.
Danish: Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen, som vist.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95 %: -19 %, 5 %).
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Italian: Esamini il sito di iniezione.
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che è possibile il passaggio transplacentare di pegfilgrastim.
Danish: I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der blev anvendt en vægt-justeret dosis (100 μg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,7 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,8 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,03 dage, 95 % CI: -0,36; 0,30).
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Italian: • se lei ha uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: ­ tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Italian: (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Italian: La glomerulonefrite è stata segnalata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Danish: Der er rapporteret om glomerulonefritis hos patienter i behandling med filgrastim og pegfilgrastim.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con pegfilgrastim è sconosciuto.
Danish: Virkningsmekanismen bag vasculitis hos patienter i pegfilgrastimbehandling er ukendt.
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret om generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder fatale tilfælde, efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95 %: -0,15, 0,63).
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Italian: I sintomi possono comprendere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Grasustek Non usi Grasustek
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma (butile), con ago in acciaio inossidabile con protezione automatica dell'ago.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Italian: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di GCSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Italian: Come usare Grasustek
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse serie nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Brug altid Grasustek nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kapillærlækagesyndrom i forbindelse med brug af granulocytkolonistimulerende faktorer efter markedsføringen.
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFTs) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Danish: Stigninger i levertal for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er set med hyppigheden ikke almindelig hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Italian: Se dimentica l'iniezione di Grasustek
Danish: Hvis du har glemt at bruge Grasustek
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Italian: • rottura della milza.
Danish: • sprængning af milten.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • arrossamento nel sito di iniezione.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Danish: • kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70 % e 33 %, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA SIRINGA CON BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Danish: Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Italian: Avvertenza/precauzione: NON ruoti la copertura dell'ago o tocchi l'ago o lo stantuffo.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l'iniezione.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Italian: Precauzioni particolari la conservazione
Danish: Særlige opbevaringsforhold