FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Evra, Ioa und Zoely geändert werden sollten.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
German: Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren untersucht.
Slovak: Jeho bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u žien vo veku 18 až 45 rokov.
German: Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je vier Wochen).
Slovak: Všetky štúdie trvali jeden rok (13 štvortýždňových cyklov).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: In der dritten Studie wurde Evra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovak: V tretej štúdii sa neporovnával liek Evra so žiadnym iným liekom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evra ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evra?
German: Das Unternehmen, das Evra in den Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um das Risiko von Blutgerinnseln eingehender zu untersuchen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evra uvádza na trh, vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
German: Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht ab 90 kg geringer sein.
Slovak: Liek Evra môže mať nižšiu účinnosť v prípade žien s hmotnosťou 90 kg a viac.
German: Evra
Slovak: Liek
German: Es wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 3 000 Frauen untersucht, wobei festgestellt werden sollte, wie viele der Frauen während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden.
Slovak: Skúmal sa v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 žien, a v ktorých sa určilo, koľko žien otehotnelo počas užívania lieku.
German: Weitere Informationen über Evra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evra
German: Ein wöchentlich aufzutragendes Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden.
Slovak: Používanie týždňovej transdermálnej náplasti namiesto denne užívanej tabletky môže pacientke pomôcť primerane dodržiavať užívanie antikoncepcie.
German: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Slovak: Evra norelgestromín/etinylestradiol
German: Warum wurde Evra zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Evra povolený?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evra.
German: Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr ähnlich.
Slovak: Etinylestradiol sa už roky vo veľkej miere používa v perorálnej antikoncepcii a norelgestromín sa veľmi podobá na iný progestogén, ktorý sa tiež používa v niektorých liekoch perorálnej antikoncepcie.
German: Die transdermalen Pflaster sind stets am selben Wochentag auf Gesäß, Bauch, Oberarm oder den oberen Rücken aufzukleben.
Slovak: Transdermálne náplasti sa musia vždy aplikovať v rovnaký deň v týždni na sedací sval, brucho, nadlaktie alebo hornú časť chrbta.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: norelgestromín (6 mg) a etinylestradiol (600 mikrogramov).
German: Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch).
Slovak: Pearlove indexy perorálnych antikoncepčných prostriedkov boli 0,57 (jednofázový) a 1,28 (trojfázový).
German: Die Pflaster sollten nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Stelle aufgeklebt werden.
Slovak: Dve po sebe idúce náplasti sa nemajú aplikovať na rovnaké miesto na tele.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustspannen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a citlivosť prsníkov.
German: Was ist Evra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Evra a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Evra in den Studien gezeigt?
Slovak: Evra boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „Methodenversagens" (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde).
Slovak: Celkovo sa v troch štúdiách u žien, ktoré užívali liek Evra, vyskytlo 15 tehotenstiev, pričom 12 z nich bolo výsledkom tzv. zlyhania metódy (keď sa tehotenstvo vyskytne aj napriek správnemu použitiu antikoncepcie).
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evra na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Evra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt).
Slovak: Evra je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
German: Evra darf ferner nicht zusammen mit bestimmten antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir enthalten.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s niektorými antivírusovými liekmi obsahujúcimi účinné látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
German: Während der ersten drei Wochen des Zyklus wird jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt, danach folgt die vierte Woche ohne Pflaster.
Slovak: Počas prvých troch týždňov menštruačného cyklu sa každý týždeň aplikuje nová náplasť.
German: Evra wirkt wie die „Pille": Es verändert das hormonelle Gleichgewicht des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, indem es die Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Slovak: Liek Evra účinkuje ako tabletka tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Evra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Evra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „monophasischen" Kontrazeptivum (Pille, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthält) und in der anderen Studie mit einem „triphasischen" Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus).
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Evra porovnával s kombinovanou perorálnou antikoncepciou: v jednej štúdii bola porovnávacím liekom jednofázová antikoncepcia (tabletka obsahujúca rovnaké množstvo účinných látok celé tri týždne daného cyklu) a v ďalšej štúdii to bola trojfázová antikoncepcia (množstvo účinných látok v tabletkách sa mení v závislosti od fázy cyklu).
German: Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, haben bzw. hatten, oder die Risikofaktoren für Blutgerinnsel (z. B. starker Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen.
Slovak: Evra sa nesmie používať, ak ženy majú alebo mali krvné zrazeniny v tepnách alebo žilách vrátane mŕtvice alebo srdcového infarktu, alebo ak u žien existujú rizikové faktory krvných zrazenín (ako je závažný vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev, vysoká hladina cholesterolu alebo rodinná anamnéza trombózy).
German: Welche Risiken sind mit Evra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evra?
German: Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder andere ungewöhnliche Sinnesempfindungen), schweren Leberproblemen, Lebertumoren (auch in der Vorgeschichte), bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen aus dem Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú migrénu s aurou (nezvyčajné vizuálne alebo iné zmyslové zážitky), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evra zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evra.
German: Evra hat sich als wirksames Kontrazeptivum erwiesen.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evra je účinná antikoncepcia.
German: Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage betragen; andernfalls sind zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. Kondome, anzuwenden.
Slovak: V opačnom prípade sa musia použiť dodatočné nehormonálne metódy antikoncepcie, napr. kondómy.
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten, wobei niedrigere Werte auf eine wirksamere Verhütung hinweisen.
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne u 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 cyklom), pričom nižšie hodnoty sú znakom účinnejšej antikoncepcie.
German: Wie wirkt Evra?
Slovak: Evra účinkuje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Evra ist die Pflasterversion der „Pille" (kombiniertes Kontrazeptivum zum Einnehmen).
Slovak: Evra je „tabletka" vo forme náplasti (kombinovaná perorálna antikoncepčná tabletka).
German: Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen).
Slovak: Evra sú dva hormóny: etinylestradiol (estrogén) a norelgestromín (progesterón).
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung von Evra sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Podrobný návod na používanie lieku EVRA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht über 90 kg auf.
Slovak: Päť z tehotenstiev sa vyskytlo u žien s hmotnosťou nad 90 kg. Z tohto dôvodu má liek Evra Pearlov index 0,90.
German: Wie wird Evra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Evra používa?
German: Evra ist ein Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel).
Slovak: Evra je antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu tehotenstva.
German: Stärke
Slovak: Exalief
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
German: • Blut im Stuhl
Slovak: Krv v stolici
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
Slovak: Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov.
German: Povidon K 29/32
Slovak: Povidón K 29/32
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Slovak: Orgánové systémy Veľmi časté Časté
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Slovak: Neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
German: Überwachung und Prävention
Slovak: Monitorovanie a prevencia
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden alebo dva týždne.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Slovak: Zvýšená produkcia moču v noci
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť.
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Slovak: Dávka je zhodná s dávkou u dospelých.
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: Rýchlejšia, pomalšia alebo nepravidelná akcia srdca
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
German: Was Exalief enthält
Slovak: Čo Exalief obsahuje
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Exalief a obsah balenia
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
German: Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky zníženej hladiny soli v krvi.
German: Linearität / Nichtlinearität
Slovak: Linearita/nelinearita
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Slovak: Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Exalief.
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
German: Bei Neugeborenen
Slovak: U novorodenca
German: Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Slovak: Pri nasadzovaní alebo vysadzovaní terapie Exaliefom alebo pri zmene dávky môže dosiahnutie novej hladiny enzýmovej aktivity trvať 2 až 3 týždne.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Exaliefom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Slovak: Neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) s Exaliefom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Slovak: Pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
German: Pharmakodynamische Wirkung
Slovak: Farmakodynamický efekt
German: Bei Neugeborenen wurden durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörungen beobachtet.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa