FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il performance status ECOG al basale era pari a 0 (31%) o 1 (69%).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (31%) jew 1 (69%).
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab sono state osservate indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Maltese: Ġew osservati risponsi oġġettivi għal nivolumab irrispettivament mill-espressjoni tat-tumur ta' PD-L1.
Italian: ** nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel RCC.
Maltese: ** nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab għall-ewwel 4 dożi mbagħad segwit minn monoterapija ta' nivolumab f'RCC.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL konċentrat fih 10 mg nivolumab.
Italian: Casi di grado 2, grado 3, e grado 4 sono stati riportati rispettivamente nello 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), e 0.4% (2/547) dei pazienti.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 ġew irrappurtati f'0.5% (3/547), 2.4% (13/547), u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet, 7.8% (35/448).
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
Maltese: In-numru ta' programmi ta' kura preċedenti riċevuti kien 1 għal 27% tal-pazjenti, 2 għal 51% tal-pazjenti u > 2 għal 21% tal-pazjenti.
Italian: Lo studio CA209069 era uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto al solo ipilimumab in 142 pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209067 ed analisi primaria in pazienti con melanoma BRAF wild-type (77% dei pazienti).
Maltese: L-istudju CA209069 kien studju double-blind, ta' Fażi 2, randomizzat li jevalwa ssigurtà u l-effikaċja ta' nivolumab mogħti flimkien ma' iplimumab mqabbla ma' ipilimumab mogħti waħdu f'142 pazjenti b'melanoma avvanzata (ma tistax titneħħa jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analizi primarja f'pazjenti b'melanoma tat-tip salvaġġ (77% tal-pazjenti).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di anomalie nei test di funzionalità epatica è stata del 6,7% (173/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' abnormalitajiet fit-testijiet talfunzjoni tal-fwied kienet ta' 6.7% (173/2578).
Italian: I risultati di un'analisi esplorativa post-hoc, indicano che in pazienti con bassa (ad es.<1%) fino ad assente espressione tumorale del PD-L1, altre caratteristiche del paziente (ad es. metastasi epatiche, metastasi viscerali, emoglobina al basale <10g/dL e performance status ECOG = 1) possono contribuire al risultato clinico.
Maltese: Ir-riżultati minn analiżi post-hoc, esploratorja, jindikaw li f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 baxxa (eż. < 1%) sa bla espressjoni tat-tumur ta' PD-L1, karatteristiċi oħrajn tal-pazjent (eż. metastasi fil-fwied, metastasi vixxerali, emoglobina tal-linja bażi < 10 g/dL u status ta' prestazzjoni ECOG = 1) jistgħu jagħtu kontribut għall-eżitu kliniku.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi (IC al 95%: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 1%
Italian: nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore OS per espressione tumorale del PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
Maltese: nivolumab għażla tal-investigatur OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Italian: Comune vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, orticaria cute secca, eritema, orticaria
Maltese: Komuni vitiligo, ġilda niexfa, eritema, alopeċja, urtikarja ġilda niexfa, eritema, urtikarja
Italian: Un totale di 405 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab (n = 272) somministrato per via endovenosa in 60 minuti alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o chemioterapia (n = 133) che consisteva, a scelta dello sperimentatore, in dacarbazina (1000 mg/m2 ogni 3 settimane) o carboplatino (AUC 6 ogni 3 settimane) e paclitaxel (175 mg/m2 ogni 3 settimane).
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Italian: Un totale di 361 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o terapia a scelta dello sperimentatore tra cetuximab (n = 15), alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 ogni settimana, oppure metotressato (n = 52) da 40 a 60 mg/m2 ogni settimana, oppure docetaxel (n = 54) da 30 a 40 mg/m2 ogni settimana.
Maltese: Total ta' 361 pazjent ġew randomizzati sabiex jirċievu jew nivolumab 3 mg/kg (n = 240) mogħti ġolvina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew l-għażla tal-investigatur ta' jew cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 doża tat-tagħbija segwita minn 250 mg/m2 kull ġimgħa jew methotrexate (n = 52) 40 sa 60 mg/m2 kull ġimgħa, jew docetaxel (n = 54) 30 sa 40 mg/m2 kull ġimgħa.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di disturbi alla tiroide è stata del 27,2% (149/547).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza tad-disturbi tat-tirojde kienet 27.2% (149/547).
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Nivolumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment talfwied moderat (bilirubina totali > 1.5 × sa 3 × ULN u kwalunkwe AST) jew sever (bilirubina totali > 3 × ULN u kwalunkwe AST) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: L'attività clinica è stata osservata indipendentemente dallo stato di espressione tumorale del PD-L1.
Maltese: Ġiet osservata attività klinika, kien x'kien l-istatus tal-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
Italian: Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3
Maltese: Insuffiċjenza adrenali ta' Grad 2 Dijabete ta' Grad 3
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
Maltese: Id-49 pazjent kellhom segwitu medjan minn HSCT alloġeniku sussegwenti ta' 5.6 xhur (firxa: 0-19-il xahar).
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analisi primaria) - HR (99,5% IC): 0,42 (0,32;0,56); p-value: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analisi primaria) - HR (99,5% IC): 0,55 (0,42; 0,73); p-value: < 0,0001
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente trattamento adiuvante con interferone completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione),
Maltese: • pazjenti b'terapija preċedenti għal melanoma (għajr pazjenti b'kirurġija, radjoterapija aġġuvanti wara risezzjoni newrokirurġika għal leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali, u interferon aġġuvanti preċedenti mwettqa ≥ 6 xhur qabel ir-randomizzazzjoni),
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) ed a pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sono elencate nella Tabella 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' data kondiviż għal pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) u għal pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) huma ppreżentati fit-Tabella 6.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "OPDIVO contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "OPDIVO fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5%/indeterminata) e stadio della malattia secondo il sistema di stadiazione dell'AJCC.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur (≥ 5% vs. < 5%/indeterminat), u fażi tal-marda skont is-sistema ta' fażi ta' AJCC.
Italian: Espressione PD-L1 < 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab: quando nivolumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg la CL di nivolumab è aumentata del 29% e la CL di ipilimumab è aumentata del 9%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Maltese: 3 mg/kg, is-CL ta' nivolumab żdied b'29% u s-CL ta' ipilimumab żdied b'9 %, li ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
Italian: Il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente controllata fino a 25°C nelle normali condizioni di luce ambientale fino a 48 ore.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 6,2% (34/547).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet 6.2% (34/547).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di rash è stata del 48,8% (267/547).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' raxx kienet, 48.8% (267/547).
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,69 (95% IC: 0,49; 0,96) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,52 (95% IC: 0,89; 2,57) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' nefrite jew disfunzjoni renali.
Italian: Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT.
Maltese: Jinkludi 243 pazjent li kellhom ASCT; Koorti A inkludiet 63 (26%) pazjent li qatt ma kienu ħadu brentuximab vedotin qabel; Koorti B inkluda 80 (33%) pazjent li kienu rċievew brentuximab vedotin wara li ASCT ma rnexxietx;
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Italian: • Ipersensibilità e formazione di anticorpi
Maltese: • Sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Maltese: • ir-riskji ta' formazzjoni tal-għadam ektopiċi
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Maltese: Qabel l-użu tal-prodott, il-kirurgi għandhom jingħataw materjal edukattiv li fih: - kopja tal-SPC - deskrizzjoni dettaljata ta':
Italian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: EU/1/08/489/002
Italian: Comuni: eritema
Maltese: Komuni: Eritema
Italian: Per uso intraosseo.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Italian: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Italian: 4 flaconcini:
Maltese: 4 kunjetti:
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Italian: Possibili effetti indesiderati.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Italian: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Italian: • rossore cutaneo (eritema),
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema),
Italian: Opgenra è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Italian: In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Italian: *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Italian: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Italian: Contenimento
Maltese: Konteniment
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
Maltese: Trab carmellose għal suspensjoni tal -impjantazzjoni għal Opgenra.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Maltese: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Italian: 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Italian: Compromissione renale/epatica
Maltese: Impediment renali/epatiku
Italian: Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti (12-18 anni) e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Italian: - se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Italian: Come conservare Opgenra
Maltese: X'fih Opgenra
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Maltese: • għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati f'sezzjoni 6.1;
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen, carmellose
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/