FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Poulvac FluFend H5N3 RG počas skúšok?
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
Slovak: Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Slovak: Európska komisia udelila pre Poulvac FluFend H5N3 RG povolenie na uvedenie na trh
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Portuguese: EMA/PRAC/356843/2015
Slovak: EMA/PRAC/356844/2015 - Revision 1 published on 5 June 2005
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku:
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Portuguese: O guia do prescritor deve ser atualizado com este risco e a LMP deve ser monitorizada de perto nos próximos RPS.
Slovak: Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em notificações espontâneas, na base de dados EudraVigilance e na literatura, o PRAC concluiu que os doentes que recebem o Xalatan devem ser avisados da importância de consultarem um médico se sofrerem de irritação ocular excessiva.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: Frequentes: colite
Slovak: Frekvencia „časté":
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em ensaios clínicos (colite notificada em 1% a <3% no braço do tratamento), em casos espontâneos, incluindo casos notificados de descontinuação e reexposição positiva ao medicamento, bem como em notificações de casos descritos na literatura, o PRAC concordou que o(s) titular(es) da(s) AIM dos medicamentos contendo leflunomida deve(m) apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM do Xalatan (latanoprost) deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a atualizar o Folheto Informativo conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Slovak: Fingolimod - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (Č.
Portuguese: Secção 4.8c
Slovak: Časť 4.8c
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concordou nos seguintes pontos:
Slovak: Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Portuguese: Adicionar, em frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Pridať pod frekvenciu neznáma (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: O PRAC constatou que a amiodarona esteve envolvida em casos com a relação causal mais sugestiva.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že amiodarón sa podieľaľ na prípadoch s najzjavnejším príčinným vzťahom.
Portuguese: Interferão alfa-2a; interferão alfa-2b; interferão beta-1a; interferão beta-1b; peginterferão alfa-2a; peginterferão alfa2b; peginterferão beta-1a - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º 18059)
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Portuguese: • Considerando que permanece por esclarecer o mecanismo das interações medicamentosas com a amiodarona, os titulares das AIM devem garantir que estudos não clínicos planeados investigam tanto o potencial farmacodinâmico como os efeitos farmacocinéticos.
Slovak: • vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Portuguese: Não se preveem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos quando o daclatasvir é administrado concomitantemente com algum dos seguintes: inibidores da PDE5, medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos pertencentes à classe dos antagonistas dos recetores da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarona, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antácidos.
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Portuguese: Considerando a gravidade da patologia, o PRAC concluiu que se justificava uma atualização da informação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem distribuir uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) de acordo com o texto e o plano de comunicação acordados com o PRAC e com o CHMP;
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do <adaptar de acordo com o medicamento>.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão beta]
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Portuguese: Com base em dados clínicos e não clínicos publicados e em notificações espontâneas, o PRAC considera que não se pode excluir uma relação causal entre o uso de interferões alfa e beta e o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar, um acontecimento raro, mas grave.
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do Sovaldi, Harvoni, Daklinza Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Portuguese: Considerando a evidência disponível obtida em notificações de casos na EudraVigilance e em dados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC concordou existir uma possibilidade razoável de relação causal entre a síndrome de extravasamento capilar e a utilização da trabectedina.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem monitorizar atentamente todos os acontecimentos cardíacos com e sem a utilização concomitante de amiodarona, agentes bloqueadores beta e outros agentes antiarrítmicos e apresentar atualizações das revisões de segurança cumulativas nos próximos RPS.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
Portuguese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmia (EPITT n.º 18177)
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Portuguese: O PRAC avaliou casos de arritmia grave associada à utilização de sofosbuvir e/ou daclatasvir, sobretudo em doentes com cardiopatias estabelecidas e tratados com medicamentos para a bradicardia.
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o <nome comercial> quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Portuguese: «Hipertensão arterial pulmonar*» deve ser adicionada à classe de sistemas de órgãos (CSO) «Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino», com a frequência «desconhecida».
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Portuguese: Resumo das características do medicamento: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [Medicamentos contendo interferão alfa e beta]
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa a beta]
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com {X}.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com {X}.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo interferão alfa e beta devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado):
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Portuguese: • Tonturas
Slovak: Daklinza
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de extravasamento capilar com a trabectedina.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Portuguese: • Os titulares das AIM do Sovaldi, Harvoni e Daklinza deverão apresentar uma alteração, no prazo de um mês, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (<texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado>);
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com o <nome comercial> (ver secções 4.4 e
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de extravasamento capilar (EPITT n.º 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Portuguese: «*Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.»
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia."
Portuguese: • Desmaio Outros medicamentos e <nome comercial> Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM da trabectedina deve apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: A longa semivida da amiodarona deve ser tida em conta na decisão de casos para revisão;
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,