FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige, da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
Estonian: • reie ülaosa ja
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, og
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall (celler × 109/l)
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar og fargeløs væske.
Estonian: • Kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Estonian: - iiveldus ja peavalu.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Fulphila negativt.
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRA-systemet
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Estonian: - teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
Norwegian Bokmål: - det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Estonian: Arst on määranud teile Fulphila't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Fulphila for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på nålen eller trykk på stemplet.
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Fulphila automaatse nõelakaitsmega süstlit:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Fulphila ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Estonian: Võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele.
Norwegian Bokmål: Klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Fulphila't endale ise süstida.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Fulphila selv.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Estonian: Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmerten.
Estonian: Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Vt lõik 2 "Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumi".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Fulphila inneholder sorbitol og natrium».
Estonian: Pidage meeles Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Estonian: Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fulphila ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Estonian: • Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller inneholder partikler.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
Norwegian Bokmål: StevensJohnsons syndrom
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegrilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Estonian: Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Estonian: • kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Norwegian Bokmål: • på magen, unntatt området rundt navlen.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Estonian: Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Fulphila, må du gjøre følgende: Hold i sprøytehylsen og fjern hetten forsiktig fra nålen uten å vri.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb kontrollida, et Fulphila lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må Fulphila kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasist süstlit.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte.
Estonian: Inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastriim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r -metHuG CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Estonian: B. Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Norwegian Bokmål: B. Åpne brettet ved å dra av lokket.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på pegfilgrastim, normal eller økt funksjon ved tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse, kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Estonian: Nagu teistelgi vereloome kasvuteguritel, on GCSF-l ilmnenud in vitro inimese endoteelirakke stimuleerivaid omadusi.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Estonian: Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Fulphila tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Fulphila som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fulphila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Fulphila har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Kasutatud süstlite hävitamine
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Estonian: Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for danning av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Estonian: Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2
Estonian: • Mis tahes süstliosa on mõranenud või katki.
Norwegian Bokmål: • noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Estonian: • Fulphila't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Norwegian Bokmål: • Fulphila settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så langt det går, slik at all væsken injiseres.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhta pinnaga koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabel, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr slik at det er innen rekkevidde.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen raskt hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten.
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Estonian: Uuringupäev Pegfilgrastiimi konts.
Norwegian Bokmål: Studiedag Pegfilgrastimkonsentrasjon
Estonian: X Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Norwegian Bokmål: X Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Estonian: Muud ravimid ja Fulphila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fulphila
Estonian: Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 × 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Estonian: Fulphila kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Fulphila har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom pegfilgrastim og andre legemidler.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Estonian: Kui te unustate Fulphila't süstida
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fulphila
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Estonian: Ravi ainult pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Estonian: - kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Norwegian Bokmål: - får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõelale katet peale tagasi.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Estonian: X Ärge kasutage süstlit, kui:
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
Estonian: Oluline: käsitsege süstlit joonisel kujutatud viisil
Norwegian Bokmål: Viktig: håndter sprøyten som vist på bildet
Estonian: Ärge raputage Fulphila't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Fulphila kraftig, da dette kan påvirke legemidlets virkning (aktivitet).
Estonian: Ärge manustage pegfilgrastiimi patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer pegfilgrastim til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Estonian: Süstida on mugavam, kui hoiate süstlit 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate süstlit mõne minuti ettevaatlikult käes.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan du la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter slik at den når romtemperatur, eller du kan holde den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Estonian: Splenomegaalia2; Põrnarebend2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Estonian: Kasutamata jäetud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel.
Norwegian Bokmål: Tre rapporterte tilfeller viser en årsakssammenheng mellom bivirkningen av legemiddelet, Stevens-Johnson-syndrom, og pegfilgrastim.
Estonian: - Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Norwegian Bokmål: - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise seg som rødaktige, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og som kan innledes av feber og influensalignende symptomer.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.