FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5,6 mmol/l) fordult elő, a raloxifen-kezelést a szérumtrigliceridek jelentős emelkedése kísérheti.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Hungarian: Ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
Croatian: Njegova se klinička primjena stoga ne može preporučiti dojiljama.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisban adott raloxifen kinetikai vizsgálatának eredményeiből következtetni lehet a többszöri adag farmakokinetikájára.
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Hungarian: Tudnivalók az Evista szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu
Hungarian: a) Hatása a csontrendszerre
Croatian: a) Učinci na skelet
Hungarian: Az Evista az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Hungarian: A kísérleti állatok reprodukciójára és fejlődésére gyakorolt hatás megfelel a raloxifen ösztrogén receptorokhoz való affinitásának.
Croatian: Reproduktivni i razvojni učinci proučavani kod životinja u skladu su sa znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Croatian: Nemojte uzimati Evistu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Hungarian: Felületes thrombophlebitis 1%-nál ritkábban fordult elő.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Hungarian: A felületes vénák thrombophlebitisének gyakorisága a raloxifen-csoportban 1%, míg a placebo-csoportban 0,6% volt.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja.
Croatian: Uglavnom ne mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog") kolesterola.
Hungarian: Azoknál a postmenopausában levő nőknél, akik 4 éven át részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportnál 0,3% volt.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és veserendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Evistom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Hungarian: 4 évig tartó Evista-kezelés az osteoporosisban szenvedő betegek esetében 46%-kal (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32%-kal (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Evista-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Hungarian: • Lábikragörcsök
Croatian: • žučni kamenci
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Croatian: I DOHVATA DJECE
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Hungarian: Evista 60 mg filmtabletta Raloxifen-hidroklorid
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Evista-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Evistom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Hungarian: A RUTHvizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Hungarian: Az Evista nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Hungarian: Az Evista árthat a magzatnak.
Croatian: Evista može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Hungarian: Az Evista-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Croatian: U bolesnica koje su liječene Evistom nije bilo njihove značajno veće primjene u usporedbi s bolesnicama na placebu.
Hungarian: Ilyen betegségek esetén a raloxifen-kezelést a legrövidebb időn belül, illetve a tervezett immobilizáció előtt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezető állapot meg nem szűnt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
Croatian: Terapija se ne smije nastaviti prije nego što se izliječi nastalo stanje i bolesnica postane potpuno pokretljiva.
Hungarian: Májkárosodás, cholestasis.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Hungarian: Az alkalmazott szokványos tesztrendszerekben a raloxifen nem volt genotoxikus hatású.
Croatian: Ni s jednim od velikog broja primijenjenih načina testiranja nisu uočeni genotoksični učinci raloksifena.
Hungarian: Időskorúak: Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását.
Croatian: Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során az Evista alkalmazása nem okozott gyakoribb és súlyosabb emlőpanaszt (mellfeszülés, érzékenység, fájdalom), mint a placebo.
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Hungarian: Az Evista és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Evista-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Croatian: Stoga Evistu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Hungarian: Ezt a tényt mérlegelni kell raloxifen felírásakor azoknál a postmenopausában lévő nőknél, akiknek az anamnézisében stroke vagy egyéb jelentős, stroke kockázati tényező, mint pl.
Croatian: Taj nalaz treba uzeti u obzir prilikom propisivanja raloksifena ženama u postmenopauzi koje su imale moždani udar ili druge značajne čimbenike rizika za pojavu moždanog udara, kao što su tranzitorna ishemijska ataka ili fibrilacija atrija.
Hungarian: A kezelés negyedik évében az Evista 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Hungarian: Mivel a raloxifen szisztémás ösztrogénekkel történő együttadásával kapcsolatos biztonságossági tapasztalat korlátozott, ezért egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza.
Croatian: Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, međutim, uzimanje tablete svakoga dana u isto vrijeme može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
Hungarian: Az ERnegatív emlőkarcinómák kockázatát az Evista nem befolyásolja.
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC01.
Hungarian: A raloxifen és a glukuronid metabolitok enterohepatikus körforgalma és az egymás közötti szisztémás átalakulás határozza meg a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét és a biohasznosulást.
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost, funkcije su sistemske interkonverzije i enterohepatičkog kruženja raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Hungarian: A kezelés során jelentkező májfunkciós laboratóriumi eltérések esetén a beteg rendszeres ellenőrzése szükséges (összbilirubin, gamma-glutamil-transzferáz (γ-GT), alkalikus foszfatáz, AST (aszpartát-transzferáz), ALT (alanin-transzferáz).
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A szövetekben a raloxifen kiterjedten eloszlik.
Croatian: Raloksifen se ekstenzivno distribuira u tijelu.
Hungarian: • hőhullámok (értágulat)
Croatian: • navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Influenzás tünetek
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Hungarian: Kevesebb Evista-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Croatian: Manji broj kirurških zahvata zbog prolapsa maternice zabilježen je u žena liječenih Evistom u usporedbi sa ženama koje su uzimale placebo.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Evista-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Eviste primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Hungarian: Hogyan kell az Evista-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Evistu
Hungarian: Az Evista-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Croatian: Sigurnost primjene Eviste u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Hungarian: A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5%-ot).
Croatian: Raloksifen ne utječe na stanje dinamičke ravnoteže AUC-a digoksina.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Hungarian: Legjobb válasz
Croatian: Najbolji odgovor
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Croatian: Koncentrat (ml)*
Hungarian: 5,2 óra
Croatian: 5,2 sati
Hungarian: > 24 óra
Croatian: > 24 sata
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Croatian: Evoltra sadrži sol
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Hungarian: PR = részleges remisszió
Croatian: PR = parcijalna remisija
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Hungarian: (Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.)
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Evoltra preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Hungarian: Nem fertőző események
Croatian: Neinfektivni događaji
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Evoltra
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Croatian: Starije osobe(u dobi od ≥ 65 godina)
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Croatian: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Hungarian: Testfelület nagysága (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
Croatian: Tablica u nastavku sažeto navodi ključne rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Croatian: Hematurija je primijećena u ukupno 13% bolesnika.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Evoltra-t.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Evoltra.
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
Croatian: • inhibiciji ribonukleotid reduktaze uz smanjenje staničnih zaliha deoksinukleotid trifosfata (dNTP)
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)) u tablici koja slijedi.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da bi lijek mogao djelovati na metabolizam djelatnih tvari koje su poznati supstrati tih enzima.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Croatian: To se češće javljalo unutar 30 dana liječenja i to kada se lijek primjenjivao u kombiniranoj kemoterapiji.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Croatian: U 12 bolesnika u kojih je postignuta kompletna remisija (KR + KRt) medijan vremena preživljenja bio je 66,6 tjedana od zadnjeg dana za prikupljanje podataka.