FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Halimatoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Halimatoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Halimatoz sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Halimatoz kontinuierlich überwacht.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine mindestens 75%ige Reduzierung der Symptome erreichten, betrug 68 % bei Halimatoz und 63 % bei Humira.
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz ergriffen?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Halimatoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Halimatoz in der EU zugelassen?
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
German: Halimatoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder sich verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
German: Halimatoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
German: Weitere Informationen über Halimatoz
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Halimatoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
German: Der Wirkstoff in Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Halimatoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
German: Darüber hinaus war Halimatoz in einer Studie an 465 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis so wirksam wie Humira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
German: Das Unternehmen, das Halimatoz in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
German: Da Halimatoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Halimatoz nicht allesamt wiederholt werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Halimatoz angewendet wird.
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
German: Halimatoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Krankheiten besitzt, gegen die Halimatoz angewendet wird.
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halimatoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
German: Nach entsprechender Schulung kann Halimatoz von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Halimatoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
French: Halimatoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
German: Die Dosis und Injektionshäufigkeit hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und die Dosis für ein Kind wird in der Regel anhand seines Gewichts berechnet; da Halimatoz nur in Dosen von 40 mg erhältlich ist, ist es nicht für Kinder geeignet, die eine geringere Dosis als 40 mg benötigen.
French: Comment Halimatoz agit-il?
German: Wie wirkt Halimatoz?
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
German: Personen über 65 Jahre
French: • Le stylo peut désormais être retiré.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
French: ASAS rémission partielle BASDAIb 50
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
French: Voyages / infection récurrente
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
German: Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
French: ASDAS maladie inactive hs-CRPd,f,g
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
French: ÉTATS-UNIS
German: VEREINIGTE STAATEN
French: sans MTX
German: Ohne MTX
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
French: Tableau 6 Effets indésirables
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
French: Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
French: Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
French: (voir figure D).
German: (siehe Abbildung D).
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les stylos ne doivent jamais être réutilisés.
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden.
French: critères d'efficacité double aveugle de 32 semaines adalimumab/MTX (N = 38)
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n = 38)
French: Autres infections opportunistes
German: Andere opportunistische Infektionen:
French: Si vous avez utilisé plus d'Halimatoz que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten
French: Si vous souffrez de psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis.
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.
French: 6336 Langkampfen Autriche
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Halimatoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
French: • Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament est totalement administré.
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Halimatoz
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Halimatoz enthält
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Halimatoz.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist.
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
French: • injecter Halimatoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
French: Il indique que l'injection est presque terminée.
German: Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
French: • Utilisez votre stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
French: • Attendez le 2e clic.
German: • Achten Sie auf den 2.
French: Votre injection Vous devez lire ce qui suit avant l'injection
German: Die Injektion Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen.
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
French: - La substance active est l'adalimumab.
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
French: Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert ait rempli la fenêtre et soit fixe.
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
French: b p = 0,015
German: c p = 0,031
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Code ATC : L04AB04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
French: Figure C : contrôles de sécurité avant l'injection
German: Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
German: Nicht bekannt Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
German: Nach der Injektion Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
French: Un traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.