FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Venetoclax puede causar una rápida reducción del tumor y, por tanto, conlleva un riesgo de SLT en la fase inicial de ajuste de la dosis de 5 semanas.
Slovenian: Venetoklaks lahko povzroči hitro zmanjšanje tumorja in tako predstavlja tveganje za TLS v začetni 5
Spanish: La insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Spanish: • No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,7 años (intervalo: 0,3 a 29,5).
Slovenian: Mediana časa od diagnoze je bila 6,7 let (razpon: 0,3 do 29,5).
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75%, durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek zdravila Venclyxto zmanjšati za 50 % pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A in za 75 % pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A.
Spanish: La afección se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT).
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Spanish: Los resultados de eficacia obtenidos en el análisis principal predefinido (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2017) también fueron evaluados por un Comité de Revisión Independiente (CRI) y mostraron una reducción del riesgo de progresión o de muerte estadísticamente significativa del 81%, en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95 %: 0,13-0,28]; P <0,0001).
Slovenian: ki jih je ocenil tudi neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC), so pokazali statistično značilno 81 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za bolnike, zdravljene z venetoklaksom + rituksimabom (razmerje tveganja: 0,19 [95 % IZ: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Spanish: En los estudios en monoterapia las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) fueron neumonía y neutropenia febril.
Slovenian: V študijah z monoterapijo sta bila najpogosteje poročana resna neželena učinka (≥ 2 %) pljučnica in vročinska nevtropenija.
Spanish: En un análisis de eficacia actualizado con todos los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2018 y mediana de seguimiento de 36 meses), la SLP estimada a los 36 meses en el grupo con venetoclax + rituximab fue del 71,4% (IC 95%: 64,8-78,1) y en el grupo con bendamustina + rituximab, del 15,2% (IC 95%: 9,1-21).
Slovenian: Pri posodobljeni analizi učinkovitosti pri vseh bolnikih po zaključenem zdravljenju (upoštevani so podatki do 8. maja 2018 in mediana spremljanja 36 mesecev), je bila 36-mesečna ocena PFS v skupini, ki je prejemala venetoklaks + rituksimab 71,4 % [95 % IZ: 64,8, 78,1], v skupini, ki je prejemala bendamustin + rituksimab pa 15,2 % [95 % IZ: 9,1, 21].
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en 12 sujetos sanos, la administración concomitante de 500 mg de azitromicina el primer día seguido de 250 mg de azitromicina una vez al día durante 4 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 25% y AUC∞ en un 35%.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
Slovenian: Med 127 bolniki, pri katerih so v študiji M14-032 ocenjevali učinkovitost, je bilo 58 % starih
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Spanish: Mediana del TPR, meses (IC 95%) aUn paciente no presentaba la deleción 17p.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC que han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B - estudio M14-032
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno - študija M14-032
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Spanish: La eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con LLC que habían recibido previamente ibrutinib o idelalisib y para los que dicho tratamiento no había funcionado, se evaluó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado (M14-032).
Slovenian: Učinkovitost in varnost venetoklaksa pri bolnikih s KLL, predhodno neuspešno zdravljenih z ibrutinibom ali idelalisibom, so ovrednotili v odprti, multicentrični nerandomizirani študiji 2. faze
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de fertilidad y desarrollo embrionario inicial en ratones de ambos sexos.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri mišjih samcih in samicah niso opazili vplivov na plodnost.
Spanish: • en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o
Slovenian: • s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, ali
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste de venetoclax como mínimo en un 50%.
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A nujna, je treba začetne in titracijske odmerke venetoklaksa zmanjšati za vsaj 50 %.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLC tratados con venetoclax
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Spanish: • aumento de la cantidad de creatinina
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de venetoclax en las 8 horas posteriores a la hora habitual de la toma, debe tomar la dosis olvidada ese mismo día lo antes posible.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek venetoklaksa in od časa, ko ga običajno vzame, ni minilo več kot 8 ur, naj izpuščeni odmerek vzame čim prej še isti dan.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI), mediante las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL (2008).
Slovenian: Rate), kot ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG v posodobitvi IWCLL (2008).
Spanish: 25 (19,6-NA)
Slovenian: 25 (19.6, NR)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Spanish: Supervivencia globale Número de acontecimientos
Slovenian: Celokupno preživetjee
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral znižati odmerek zdravila Venclyxto.
Spanish: En los pacientes que hayan completado la fase de ajuste de la dosis y estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75% durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali fazo titracije odmerka in so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek venetoklaksa ob sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A zmanjšati za 50 % in ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A za 75 %.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas, la administración de una única dosis de 100 mg de venetoclax con 0,5 mg de digoxina, un sustrato de gp-P, dio lugar a en un aumento del 35% en la Cmáx de la digoxina y un aumento del 9% en la AUC∞ de la digoxina.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibrutinibom, je bilo mediano število predhodnih onkoloških zdravljenj 4 (razpon: od 1 do 15 zdravljenj), pri bolnikih, zdravljenih z idelalisibom, pa 3 (razpon: od 1 do 11 zdravljenj).
Spanish: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovenian: venetoklaks + rituksimab N = 194
Spanish: Tomar su dosis comprimidos a la misma hora todos los días junto con una comida y agua.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek vsak dan ob istem času z vodo ob obroku.
Spanish: • en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.
Slovenian: • z odsotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, pri katerih tako kemoimunoterapija kot zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis durante el uso a corto plazo de azitromicina cuando se administra de forma concomitante con venetoclax.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: La neutropenia es un riesgo identificado del tratamiento con Venclyxto.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia hepática, la Cmax y el AUC en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=6) o moderada (Child-Pugh B; n=6), la insuficiencia hepática fue similar en pacientes con una función hepática normal tras recibir una dosis única de 50 mg de venetoclax.
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Spanish: La administración con una comida baja en grasas aumentó la exposición a venetoclax en aproximadamente 3,4 veces y la administración con una comida rica en grasas, de 5,1 a 5,3 veces, en comparación con la administración en ayunas.
Slovenian: V primerjavi z jemanjem na tešče je jemanje zdravila z malo mastnim obrokom povečalo izpostavljenost venetoklaksu za približno 3,4-krat, z zelo mastnim obrokom pa za 5,1- do 5,3-krat.
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Slovenian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Spanish: Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP.
Slovenian: Venetoklaks je substrat za P-gp in BCRP.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 5 o 7 comprimidos (en blísters de 1 comprimido).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z močnimi induktorji CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ali zmernimi induktorji CYP3A (npr. bozentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom) se je treba izogibati.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor débil del CYP2C8, CYP2C9 y UGT1A1 in vitro, pero no está previsto que cause una inhibición clínicamente relevante.
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirjem) na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za TLS (glejte poglavje 4.3).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Spanish: Se puede considerar un asesoramiento sobre almacenamiento de esperma en algunos pacientes varones antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 53 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 51 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
Slovenian: Mediana predhodnih vrst zdravljenja je bila 1 (razpon: od 1 do 5); in je vključevala alkilirajoče učinkovine (94 %), anti-CD20 protitelesa (77 %), zaviralce receptorske poti celic B (2 %) in purinske analoge (81 %, vključno s 55 %
Spanish: Otros medicamentos y Venclyxto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Venclyxto
Spanish: Qué es Venclyxto y para qué se utiliza Qué es Venclyxto
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Venclyxto
Spanish: El 27 % (42/158) de los pacientes no tenían EMR en sangre periférica, incluidos 16 pacientes que tampoco presentaban EMR en la médula ósea.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, el 11% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Spanish: Es posible que su médico le cambie la dosis de Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek zdravila Venclyxto.
Spanish: En el estudio MURANO, se notificaron casos de neutropenia (todos los grados) en el 61% de los pacientes del grupo con venetoclax + rituximab.
Slovenian: V študiji MURANO so poročali o nevtropeniji pri 61 % (vse stopnje) bolnikov zdravljenih z venetoklaksom in rituksimabom.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Spanish: Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se priporoča zmanjšanje odmerka za vsaj 50 % skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Número de acontecimientos (%) Progresión de la enfermedad Muertes
Slovenian: Število dogodkov (%)
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en tres sujetos sanos, la administración de una sola dosis de 400 mg de venetoclax con 5 mg de warfarina resultó en un incremento del 18% al 28% en la Cmáx y el AUC∞ de R-warfarina y S-warfarina.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Spanish: La influencia de Venclyxto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Con el tratamiento con venetoclax + rituximab, se notificaron casos de neutropenia febril en el 4% de los pacientes, infecciones de grado ≥3 en el 18%, e infecciones graves en el 21% de los pacientes.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Spanish: • la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Spanish: Se interrumpió la dosis en el cuarenta y tres por ciento de los pacientes tratados con venetoclax + rituximab y se suspendió el tratamiento con venetoclax en el 3% de los pacientes debido a la neutropenia.
Slovenian: Pri 43 % bolnikov, zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom, je prišlo do prekinitve odmerka in 3 % bolnikov je zaradi nevtropenije prenehalo z zdravljenjem z venetoklaksom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi vrednostmi sečne kisline ali pri tistih s tveganjem za TLS je treba antihiperurikemike dati 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z venetokslaksom in se z njimi lahko nadaljuje skozi vso fazo titracije.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (población por intención de tratar) en el estudio MURANO (fecha de corte de los datos 8 de mayo de
Slovenian: Slika 1: Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca (vsi bolniki predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO (upoštevani so podatki do 8. maja 2018)
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: de 28 a 85 años), el 70% eran varones y el 92%, de raza blanca.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 28 do 85 let), 70 % je bilo moških in 92 % je bilo belcev.
Spanish: En 10 sujetos sanos, la administración concomitante de rifampicina (un inductor potente del CYP3A) 600 mg una vez al día durante 13 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 42% y el AUC∞ en un 71%.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg rifampina, močnega induktorja CYP3A, enkrat na dan 13 dni, je pri 10 zdravih osebah zmanjšalo Cmax venetoklaksa za 42 % in AUC∞ za 71 %.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P o BCRP también podrían aumentar la exposición a venetoclax (ver sección 4.5).
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Spanish: Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Slovenian: kakšen odmerek je primeren za vas.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Spanish: Al inicio del estudio, el 41% de los pacientes tenían uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 31%, un RAL ≥25 x 109/l.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 41 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 31 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Secuestradores de ácidos biliares
Slovenian: Izmenjevalci žolčnih kislin
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko tumorsko obremenitvijo (npr. bezgavka s premerom ≥ 5 cm ali veliko absolutno število limfocitov [ALC ≥25 x 109/l]) je tveganje za TLS večje na začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Spanish: Se les debe indicar que beban una gran cantidad de agua a diario durante los 2 días previos a la fase de ajuste de dosis y durante esta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia evaluados por los investigadores en pacientes con fracaso del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B (estudio M14-032)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalca pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno (študija M14-032) Skupina A (neuspeh z ibrutinibom) (N = 91)
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,6% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm, y el 67,6% tenía un RAL ≥25 × 109/l.
Slovenian: Na začetku je imelo 46,6 % bolnikov eno ali več limfnih vozlov ≥ 5 cm, 67,6 % pa
Spanish: Su médico comprobará la cantidad de células en sangre durante el tratamiento con Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto preveril krvno sliko.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.