FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker pa za to indikacijo ni bila izvedena kontrolirana študija, mora imetnik dovoljenja za promet glede na pomembnost tveganja za resne okužbe izvesti študijo po pridobitvi dovoljenja za promet, da zbere dodatne podatke o varnosti teh bolnikov.
Latvian: Turklāt, tā kā šajā indikācijā netika veikti kontrolēti pētījumi un ņemot vērā smagu infekciju risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai par šiem pacientiem ievāktu papildu drošības datus.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Zydelig (idelalisibu).
Slovenian: Odbor CHMP je pred kratkim sprejel pozitivno mnenje, da odobri uporabo idelaliziba pri KLL v kombinaciji z drugim monoklonskim protitelesom proti CD20, ofatumumabom.
Latvian: CHMP nesen pieņēma pozitīvu atzinumu reģistrēt idelalisiba lietošanu HLL ārstēšanā kombinācijā ar ofatumumabu - citu antiCD20 monoklonālu antivielu.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še naprej pozitivno, pod pogojem, da se izvajajo dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Če se oceni, da so koristi ponovnega začetka zdravljenja z idelalizibom večje od tveganja za okužbo s CMV, je treba premisliti o dajanju preventivnega zdravljenja za CMV.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver ar šo zāļu saistītos CMV attīstības riskus, jāapsver CMV zāļu profilaktiska lietošana.
Slovenian: V primeru hude nevtropenije je treba prekiniti zdravljenje, zdravljenje pa ponovno pričeti pri nižjem odmerku, ko se to razreši.
Latvian: Smagas neitropēnijas gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tā ir novērsta.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče opredeliti populacije z majhnim tveganjem ali obdobje brez tveganja in ker se lahko tveganje ohrani po koncu zdravljenja, je odbor PRAC, ob upoštevanju sedanjih smernic o profilaktičnem zdravljenju za pljučnico, ki jo povzroča PJP, in v skladu s posvetom s strokovnjaki med pregledom (znanstvena svetovalna skupina [SAG]), priporočil, da je treba skozi celotno zdravljenje z idelalizibom vsem bolnikom dajati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča PJP, in ga na osnovi klinične presoje podaljšati do 6 mesecev po zdravljenju.
Latvian: Netika konstatētas pacientu grupas ar zemu saslimšanas risku vai bezriska periods, un šis risks var saglabāties pēc terapijas beigām, līdz ar to, ņemot vērā pašreizējās pamatnostādnes par PJP profilaksi atbilstoši ekspertu ieteikumiem, kuras tika apspriestas pārskata procedūras laikā (zinātniski konsultatīvā grupa [SAG]), PRAC ieteica idelalisiba lietošanas laikā veikt PJP profilaksi visiem pacientiem, kā arī pagarināt to līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Slovenian: O okužbah s CMV so prav tako poročali v krakih zdravljenja z idelalizibom, vendar je bila v nadzorovanih študijah, kjer je bil dajan idelalizib v kombinaciji z rituksimabom ali ofatumumabom in ne bendamustinom, poročana stopnja nizka.
Latvian: Ar idelalisibu ārstētajās grupās īpaši tika ziņots par CMV infekciju attīstību, tomēr kontrolētajos pētījumos, kuros idelalisibu lietoja kombinācijā ar rituksimabu vai ofatumumabu, nevis bendamustīnu, ziņojumu skaits bija neliels.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah -0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos "-0123", "-0124" un "-0125", bija saistītas ar infekcijām.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig (idelalizib).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt zālēm Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovenian: Poleg tega so bili v ti dve študiji vključeni bolniki z značilnostmi prejšnje bolezni, kot populacija, za katero je odobren idelalizib.
Latvian: Turklāt šajos abos pētījumos iekļāva pacientus ar iepriekšējām slimības pazīmēm, nevis pacientu grupu, kurā idelalisiba lietošana ir reģistrēta.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal preliminarne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o vmesnih rezultatih študij GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ki kažejo na povečano tveganje za smrt in resne okužbe pri idelalizibu.
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos sākotnējos pētījumu GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 datus, kas ļāva secināt par paaugstinātu mirstības un smagu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu.
Slovenian: Kljub temu je odbor PRAC, ob upoštevanju resnosti teh dogodkov in po upoštevanju nasvetov znanstvene svetovalne skupine, priporočil, da je treba pri bolnikih z znaki predhodne okužbe s CMV redno izvajati klinično in laboratorijsko spremljanje in redno spremljati bolnike s CMV v krvi.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo gadījumu smaguma pakāpi un SAG sniegtos ieteikumus, PRAC ieteica pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju CMV infekciju veikt regulāru klīnisko un laboratorisko novērošanu un rūpīgi novērot pacientus ar CMV virēmiju.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so študije -0123, -0124 in -0125 vključevale skupine bolnikov in kombinacije zdravljenj, ki so se razlikovale od tistih, ki so odobrene indikacije zdravila Zydelig.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka "-0123", "-0124" un "-0125" pētījumā tika iesaistītas pacientu grupas un terapiju kombinācijas, kas atšķiras no Zydelig reģistrētajās indikācijās norādītajām kombinācijām.
Slovenian: Neugodni rezultati študij -0124 in -0125 odražajo toksičnost, povezano z uporabo dodatnega zdravljenja, ki ni enaka kot tista pri odobreni uporabi v monoterapiji.
Latvian: Pētījumu "-0124" un "-0125" nelabvēlīgie rezultāti atspoguļo zāļu lietošanu ar toksicitāti saistītā papildu terapijā, kura nav reģistrētā monoterapija.
Slovenian: Besedilo indikacije prve izbire zdravljenja KLL se mora spremeniti, da odraža zgornja priporočila, in treba je določiti, da je to povezano z omejenimi podatki, ki so na voljo pri tej kombinaciji.
Latvian: Lai atspoguļotu iepriekš minēto ieteikumu, indikācijas formulējums pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ir jāmaina, kā arī jāprecizē, ka tas ir saistīts ar šajā vidē pieejamajiem ierobežotiem datiem.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt zālēm Zydelig reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovenian: Zato se šteje, da razmerje med tveganji in koristmi idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom pri zdravljenju še nezdravljene in relapsne/refraktorne KLL, ostane pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Līdz ar to idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvars kombinācijā ar rituksimabu līdz šim neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HLL tiek uzskatīts par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek piemēroti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Rezultati študije -0123 se štejejo za manj pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem idelaliziba v odobreni indikaciji za KLL zaradi dodane toksičnosti bendamustina.
Latvian: Pētījuma "-0123" rezultātu dati tiek uzskatīti par maznozīmīgiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajā HLL indikācijā sakarā ar pievienoto informāciju par bendamustīna izraisītu toksicitāti.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so bile potrebne nadaljnje dejavnosti za zmanjšanje znanega tveganja za okužbo, povezano z uporabo idelaliziba.
Latvian: PRAC uzskatīja par nepieciešamu piemērot zināmā infekciju riska papildu mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar idelalisiba lietošanu.
Slovenian: Ker pa imajo bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 slabo prognozo, ni vprašljiva ekstrapolacija pozitivnih rezultatov pri relapsnih/refraktornih preiskovancih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki je podpirala začetno pridobitev indikacije pri bolnikih, neprimernih za kemoimunoterapijo.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir slikta prognoze, netiek apšaubīta ekstrapolācija pozitīvajiem rezultātiem, ko novēroja pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kas pamatoja sākotnējo indikācijas piešķiršanu pacientiem, kuriem nevar veikt ķīmijimūnterapiju.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil nove začasne podatke o varnosti in zelo omejene podatke o učinkovitosti iz treh zaključenih študij (-0123, -0124, -0125), v katerih so vrednotili dodajanje idelaliziba standardnim terapijam pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu (iNHL)/limfomu malih limfocitov (SLL), ter tudi rezultate vseh drugih ustreznih preskušanj, vključno s tistimi, ki so podprli zgoraj navedene indikacije.
Latvian: PRAC izskatīja trijos pētījumos ("-0123", "-0124", "-0125"), kas tika pārtraukti, iegūtos jaunākos pagaidu datus par lietošanas drošumu un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, izvērtējot idelalisiba pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem un pacientiem ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu (iNHL)/mazo limfocītu limfomu (SLL), kā arī visu citu attiecīgo pētījumu rezultātus, tostarp rezultātu, kas pamatoja iepriekš norādītās indikācijas.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije zdravljenj s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene za populacije z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisiba) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta pacientiem ar slimības pazīmēm, kuras tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z znaki potekajoče sistemske okužbe, da je treba pri bolnikih ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome in jih opozoriti, da nemudoma poročajo o novih respiratornih simptomih.
Latvian: Jo īpaši PRAC sniedza ieteikumus nesākt terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju un visas ārstēšanas kursa laikā novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi, kā arī nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi v odobrenih indikacijah še naprej pozitivno, če se zdravljenje prve izbire z idelalizibom uporablja samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje, in da se informacije o zdravilu popravijo, da se zmanjša tveganje za resno okužbo.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība reģistrētās indikācijās vēl aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja pirmreizējo terapiju ar idelalisibu lieto tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota, un ja zāļu aprakstā tiek ieviestas izmaiņas attiecībā uz smagu infekciju riska mazināšanu.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so rezultati teh študij manj pomembni za razmerje med tveganji in koristmi idelaliziba v njegovih odobrenih indikacijah in potekajoči razširitvi indikacij v kombinaciji z ofatumumabom za zdravljenje KLL.
Latvian: PRAC izskatīja šo pētījumu rezultātu ierobežoto nozīmi attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajās indikācijās un notiekošo indikāciju paplašināšanu attiecībā uz kombināciju ar ofatumumabu HLL ārstēšanai.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Zydelig ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Slovenian: Povečana incidenca pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP) in predstavlja veliko tveganje za obolevnost in umrljivost, je bila ugotovljena v veji zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s kontrolno skupino v vseh študijah in se je zdela znatno nižja pri bolnikih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča PJP.
Latvian: Visos pētījumos, jo īpaši ar idelalisibu ārstētās pacientu grupās, novēroja palielinātu Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) biežumu saistībā ar augstu saslimstības un mirstības risku, salīdzinot ar kontroles grupām, kur pacientiem ar PJP veiktu profilaksi šis risks izrādījās ievērojami zemāks.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so idelalizib v študiji -0123 dajali v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom (neodobreno kombinacijo) pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL z in brez delecije 17p/mutacije TP53, kar ni enaka populacija kot tista v trenutni indikaciji KLL prve izbire.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā "-0123" idelalisibs tika lietots kombinācijā ar rituksimabu un bendamustīnu (nereģistrētu zāļu kombināciju) iepriekš neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju un bez tās, kas nav tā pati neārstētu pacientu grupa pašreizējā HLL pirmreizējās terapijas indikācijā.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: CHMP secināja, ka Zydelig (idelalisiba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil, da se zdravljenje z idelalizibom ne sme uvesti pri bolnikih z znaki sistemskih okužb, da je treba bolnike opazovati zaradi respiratornih simptomov in da jim je treba dajati profilaktično zdravljenje proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, skozi celotno zdravljenje z idelalizibom in po njem.
Latvian: Šim nolūkam PRAC ieteica neuzsākt idelalisiba terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju, kā arī visas idelalisiba terapijas kursa laikā un pēc tās novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu simptomi, un veikt Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonīta profilaksi.
Slovenian: Idelalizib je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir refraktāra pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Slovenian: indikacije, da bolniki s KLL, ki še niso bili zdravljeni, predstavljajo populacijo s povečanim tveganjem za razvoj neželenih učinkov, povezanih z jemanjem idelaliziba v primerjavi z relapsnimi/refraktornimi bolniki.
Latvian: Tai pat laikā nebija nekādu pazīmju, kas liecinātu, ka iepriekš neārstēti HLL pacienti būtu pacientu grupa, kas pakļauta lielākam ar idelalisiba lietošanu saistīto nopietnu nevēlamo notikumu rašanās riskam, salīdzinot ar pacientiem ar slimības recidīvu vai pacientiem, kuri ir neuzņēmīgi pret idelalisibu.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom pri bolnikih z znaki predhodne okužbe.
Latvian: Tāpat pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju infekciju tika sniegti ieteikumi veikt regulāru klīnisko un laboratorisko citomegalovīrusa infekcijas novērošanu.
Slovenian: Zydelig (idelalizib) je centralno odobreno zdravilo in je trenutno indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so pred tem prejeli vsaj eno zdravljenje, ali kot zdravilo prve izbire v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, pri katerih kemoimunoterapija ni primerna.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir zāles, kas reģistrētas ES centrālajā reģistrācijas iestādē un pašlaik ir nozīmētas kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (HLL) un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p delēcijas vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o stavku, predlaganem, da se ga doda v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je omejeval učinkovitost in podatke o varnosti in pojasnjeval, zakaj je treba idelalizib uporabljati kot zdravljenje prve izbire samo pri tistih bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za drugo zdravljenje.
Latvian: CHMP apsprieda ierosinājumu pievienot zāļu apraksta 4.4. punktā informāciju par to, ka ierobežotā efektivitāte un drošuma dati izskaidro idelalisiba lietošanu pirmreizējā terapijā tikai tiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem nevar piemērot citu terapiju.
Slovenian: Iz istega razloga se rezultati študije -0123 štejejo za manj pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem idelaliziba v kombinaciji z ofatumumabom pri bolnikih z enakimi vrstami KLL.
Latvian: Šo pašu iemeslu dēļ "-0123" pētījuma rezultātu dati par tā paša HLL tipa pacientiem tiek uzskatīti par ierobežotiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru kombinācijā ar ofatumumabu.
Slovenian: Po istem previdnostnem načelu in ker so na voljo samo omejeni podatki pri predhodno nezdravljenih bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, se je prav tako štelo, da se idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom lahko uporablja kot zdravilo prve izbire za KLL pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Latvian: Ievērojot tādu pašu piesardzības principu un ņemot vērā pieejamos ierobežotos datus iepriekš neārstētiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, tāpat tika uzskatīts, ka idelalisibu kombinācijā ar ofatumumabu drīkst lietot tikai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota.
Slovenian: Medtem ko so bila ta tveganja ocenjena kot sprejemljiva zaradi dokazano blagodejnega vpliva, opaženega v študijah, predloženih v podporo prvemu dovoljenju za promet z zdravilom in kasnejše razširitve indikacije, te tri nove študije kažejo, da pri bolnikih v zgodnjem stadiju bolezni (KLL ali iNHL) koristi ne odtehtajo tveganj (predvsem za resne okužbe).
Latvian: Kaut arī šie riski tika uzskatīti par pieņemamiem, jo pētījumos novēroja labvēlīgu zāļu ietekmi, kas pamatoja sākotnējo reģistrācijas apliecību izsniegšanu un vēlāk indikācijas paplašināšanu, šo trīs jauno pētījumu
Slovenian: Menil je, da to besedilo ne prispeva ustreznih informacij glede razmerja med koristjo in tveganjem idelaliziba pri teh bolnikih, ki so že vključene v druga poglavja informacij o zdravilu.
Latvian: Šis teksts netika uzskatīts par nozīmīgi saistošu, jo zāļu apraksta citos punktos jau ir iekļauta pietiekama informācija par idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru šiem pacientiem.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi omejenih podatkov, ki so na voljo v tej skupini, in z upoštevanjem razpoložljivosti drugih možnosti za zdravljenje prvega izbora za bolnike s KLL, ocenil, da je kot previdnostni ukrep idelalizib lahko uporabljen samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Latvian: Tomēr ņemot vērā šajā apakšgrupā pieejamos ierobežotos datus un apsverot citas pieejamās pirmreizēji ārstētu HLL pacientu terapijas iespējas, PRAC uzskatīja, ka idelalisibu piesardzības apstākļu dēļ drīkst lietot tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, ja cita terapija šiem pacientiem nav piemērota.
Slovenian: Odbor PRAC je kot previdnostni ukrep in ob upoštevanju dejstva, da so na voljo omejeni podatki za bolnike s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki še niso bili zdravljeni, priporočil, da se lahko idelalizib uporablja samo v tej skupini bolnikov, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Latvian: Tomēr piesardzības apstākļu dēļ un ņemot vērā to, ka neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir pieejami ierobežoti dati, PRAC ieteica idelalisibu lietot tikai šīs grupas pacientiem, ja cita terapija šiem pacientiem nav piemērota.
Slovenian: GS-US-313-0125 randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija faze 3 o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeno iNHL.
Latvian: GS-US-313-0125 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija faze 3 o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeno iNHL.
Latvian: GS-US-313-0124 III fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja idelalisiba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar rituksimabu iepriekš ārstētiem iNHL pacientiem.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o teh spremembah.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīta vēstule ar ieteikumiem par šīm izmaiņām.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Zydelig pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: 1 Delecija 17p ali mutacija TP53, glejte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Latvian: 1 17p delēcija vai TP53 mutācija, skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila na podlagi pregleda odbora PRAC in njegovo mnenje je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Latvian: CHMP apstiprināja PRAC pārskatīšanas procedūrā sniegtos ieteikumus un savu atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za odobreno uporabo zdravila Zydelig je zato omejen, vendar pa kaže potrebo po okrepitvi dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Latvian: Līdz ar to šo rezultātu būtiskums saistībā ar Zydelig apstiprināto lietošanu ir ierobežots, tomēr tas liecina par nepieciešamību pastiprināt inficēšanās riska samazināšanas pasākumus.
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Latvian: Plašāka informācija par Zydelig apstiprinātajiem lietošanas veidiem ir pieejama šeit.
Slovenian: Odstotek smrti v skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, je bil 8 % v študiji KLL ter 8 in 5 % v študijah limfoma, v primerjavi s 3, 6 oziroma 1 % v skupinah bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Procentuālā mirstības gadījumu daļa ārstēšanas grupās bija 8% HLL pētījumā un 8% un 5% limfomas pētījumos, salīdzinot ar 3%, 6% un 1% placebo grupā.
Slovenian: Vendar je po pregledu posodobil priporočila za zmanjšanje tveganja za resne okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Latvian: Tomēr pēc veiktās pārskatīšanas procedūras tā atjaunināja ieteikumus, kas paredz smagu infekciju riska samazināšanu pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 15. septembrī pieņēma visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovenian: • Zdravila Zydelig ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Latvian: • Nepārtrauciet Zydelig lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.