FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έλεγχοι για αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα Εάν λαμβάνετε αντι-ιικές θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία αιμορραγίας του στο στομάχι ή το έντερο σας μετά από τη διακοπή λήψης του Revolade.
Estonian: Analüüsid seedetrakti verejooksu tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Revoladega, jälgitakse teid pärast Revolade-ravi lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Estonian: • Ravim on tumepruuni vedelikuna.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et pudel, kork ja kaas on kuivad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών σε ασθενείς με SAA.
Estonian: Ei ole teada, kas eltrombopaag suurendab raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetiliste kõrvalekallete riski.
Greek: • γάλα ή μιλκσέικ, ροφήματα που περιέχουν γάλα, γιαούρτι ή κρέμα
Estonian: • piima või piimakoteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με HCV κατά τη διάρκεια αντιιικής θεραπείας
Estonian: Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
Greek: Σχετιζόμενοι με τη θεραπεία καταρράκτες ανιχνεύθηκαν σε τρωκτικά και οι οποίοι ήταν δόσο- και χρόνο-εξαρτώμενοι.
Estonian: Närilistel leiti raviga seotud katarakte, mis olid annusest ja ajast sõltuvad.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg και 25 mg περιέχουν επίσης πολυσορβικό 80 (E433).
Estonian: Revolade 12,5 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka polüsorbaat 80 (E433).
Greek: Ορισμένα καθημερινά φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Revolade - συμπεριλαμβάνονται συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και μεταλλικά στοιχεία.
Estonian: Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με eltrombopag σε SAA, το 4% των ασθενών (5/133) διαγνώστηκαν με MDS.
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes raske aplastilise aneemiaga patsientidel diagnoositi 4%-l patsientidest (5/133) MDS.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην ανθεκτική SAA, δεν διαπιστώθηκε κανένα περιστατικό ΘΕΕ εντούτοις ο κίνδυνος τέτοιων περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εκτεθεί.
Estonian: Kuigi ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia kliinilises uuringus ei täheldatud TEE juhte, ei tohi selles patsiendirühmas nende tekkeriski piiratud hulga ravi saanud patsientide tõttu välistada.
Greek: Η εκτιμώμενη επίδραση της φυλής και του σωματικού βάρους στη CL/F του eltrombopag από το πλάσμα παρουσίαζε συνέπεια μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών.
Estonian: Rassi ja soo mõju eltrombopaagi näivale plasmakliirensile CL/F oli lastel ja täiskasvanutel vastavuses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την διάγνωση ήταν 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας με eltrombopag.
Estonian: Diagnoosimise mediaanaeg oli 3 kuud eltrombopaag-ravi algusest.
Greek: Η διάγνωση της ITP ή SAA σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία, ιδιαίτερα θα πρέπει να αποκλεισθεί η διάγνωση MDS.
Estonian: ITP või raske aplastilise aneemia diagnoosi kinnitamiseks täiskasvanutel ja eakatel patsientidel peab välistama muud trombotsütopeeniaga kulgevad haigused, eriti MDS diagnoosi.
Greek: AUC (0-) και Cmax με βάση post-hoc εκτιμήσεις της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού στην υψηλότερη δόση των δεδομένων για κάθε ασθενή.
Estonian: AUC (0-) ja Cmax väärtused põhinevad populatsiooni farmakokineetika post-hoc andmetel iga patsiendi kõrgeimal annusel.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς από όλους τους ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν ≥ 3 παλαιότερες θεραπείες για ΙΤΡ και 36% είχε υποβληθεί σε σπληνεκτομή στο παρελθόν.
Estonian: Enam kui pooled mõlema ravirühma kõikidest patsientidest said  3 eelnevat ITP ravimit ja 36%-le oli eelnevalt tehtud splenektoomia.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία για 2 έως 3 εβδομάδες όταν το eltrombopag συγχορηγείται με κυκλοσποτρίνη.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jälgida iganädalaselt vähemalt 2 kuni 3 nädala jooksul, kui eltrombopaagi kasutatakse koos tsüklosporiiniga.
Greek: Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
Estonian: Jälgimine ja annuse kohandamine
Greek: Η αιματολογική ανταπόκριση απαιτεί τιτλοποίηση της δόσης γενικά ως τα 150 mg, και μπορεί να πάρει έως 16 εβδομάδες μετά την έναρξη του eltombopag (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse saamiseks tuleb annust tiitrida tavaliselt kuni 150 mg-ni ning selleks võib eltrombopaag-ravi alustamisest kuluda kuni16 nädalat (vt lõik 5.1).
Greek: N AUC(0-) α, g.h/ml
Estonian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το eltrombopag θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων οφελών σε σύγκριση με τους κινδύνους.
Estonian: Sellistele patsientidele tohib eltrombopaagi manustada ainult pärast hoolikat oodatava kasu ja riskide kaalumist.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη Revolade.
Estonian: Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.
Greek: Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
Estonian: Avatud jätku-uuringus EXTEND (TRA105325), kus eltrombopaagi manustati 302 ITP patsiendile, said 218 patsienti ravi 1 aasta, 180 patsienti 2 aasta, 107 patsienti 3 aasta, 75 patsienti 4 aasta, 34 patsienti 5 aasta ja 18 patsienti 6 aasta jooksul.
Greek: • συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
Estonian: • kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.
Greek: • Βεβαιωθήτε ότι δεν θα χύσετε τη σκόνη έξω από τη φιάλη αναμειξης.
Estonian: • Veenduge, et pulbrit ei sattunud pudelist väljapoole.
Greek: Θρομβοπενία με λοίμωξη από HCV σε ενήλικες ασθενείς
Estonian: HCV infektsiooniga trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel
Greek: 10. Χορηγείστε το φάρμακο στο παιδί.
Estonian: Manustage ravim lapsele.
Greek: Και στις δύο μελέτες HCV, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν eltrombopag (n=201, 21%) πέτυχαν SVR σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=65, 13%) (βλέπε Πίνακα 7).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas SVR'i märkimisväärselt suurem osa patsientidest, keda raviti eltrombopaagiga (n=201, 21 %) võrreldes platseebot saanutega (n=65, 13 %) (vt tabel 7).
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Estonian: • uneprobleemid (insomnia)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διεξάγει εξετάσεις για τον άμεσο έλεγχο του μυελού των οστών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade.
Estonian: Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Revoladega.
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως γεωμετρική μέση τιμή (95% CI).
Estonian: Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 %CI).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • αύξηση ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT))
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)]
Greek: Αν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή έχετε ερωτήσεις επικοινωνήστε με τον γιατρό.
Estonian: Kui teil tekib nahareaktsioon või kui teil on küsimusi, konsulteerige oma arstiga.
Greek: Πότε να το πάρετε
Estonian: Millal ravimit võtta
Greek: Εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 100 mg δεν έχει επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοπεταλίων για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Estonian: Kui pärast 2-nädalast eltrombopaag-ravi annusega 100 mg ei ole trombotsüütide arv tõusnud antiviraalse ravi alustamiseks vajaliku tasemeni, tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada.
Greek: Φυλάξτε το Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα μαζί με το κιτ χορήγησης, και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Revolade suukaudse suspensiooni pulber, sealhulgas annustamiskomplekt ning kõik ravimid hoida lastele kättesaamatus kohas.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse
Greek: Η επιρροή της εθνικοτήτων της Ασίας (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες και Ταϊλανδέζοι) στη φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 635 ασθενείς με HCV (145 από την Ασία και 69 από την Νότια Ασία).
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nt hiinlased, jaapanlased, taiwanlased, korealased ja tailased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 635 HCV-ga patsiendil (145 Ida-Aasiast ja 69 Kagu-Aasiast).
Greek: Αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από τη διακοπή της θεραπείας Μέσα σε δύο εβδομάδες από τη διακοπή του Revolade, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα μειωθεί συνήθως και πάλι σε εκείνον που ήταν πριν ξεκινήσετε το Revolade.
Estonian: Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ένα αγωνιστή TPO-R σε ασθενείς με MDS, παρατηρήθηκαν περιστατικά παροδικών αυξήσεων του αριθμού των βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιστατικά εξέλιξης της νόσου MDS σε οξεία μυελογενή λευκαιμία (AML).
Estonian: TPO-R agonisti kliinilistes uuringutes MDS patsientidel täheldati blastide arvu mööduva suurenemise juhtusid ning kirjeldati müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist ägedaks müeloidseks leukeemiaks (ÄML).
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα μετά από τη διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του Revolade.
Estonian: Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis verejooks (WHO 2...4. raskusaste) mis tahes ajal 6 kuu jooksul, n (%)
Greek: Θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
Greek: Συνδυασμός με αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης
Estonian: Kombinatsioon otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega
Greek: Μην υπερβείτε δόση των 75 mg ημερησίως.
Estonian: Mitte ületada annust 75 mg ööpäevas.
Greek: Το Revolade ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με επίκτητη σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) οι οποίοι είτε παρουσίασαν ανθεκτικότητα σε προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε εντατική θεραπεία και είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Revolade on näidustatud omandatud raske aplastilise aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei ole allunud eelnevalt immunosupressiivsele ravile või kes on saanud varasemalt intensiivset ravi ning kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine (vt lõik 5.1).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του eltrombopag είναι μέσω των κοπράνων (59%) με 31% της δόσης να συναντάται στα ούρα ως μεταβολίτες.
Estonian: Eltrombopaagi peamine eritumistee on roojaga (59%) ning 31% annusest leidub uriini metaboliitidena.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Estonian: See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει έλεγχο για καταρράκτες.
Estonian: Arst võib soovitada katarakti kontrolli.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις για τον αριθμό των αιμοπεταλίων Εάν διακόψετε τη λήψη του Revolade είναι πιθανόν ο αριθμός αιμοπεταλίων του αίματός σας να μειωθεί εκ νέου.
Estonian: Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Revolade võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele.
Greek: • απώλεια ενδιαφέροντος, αλλαγές στη διάθεση
Estonian: • huvipuudus, meeleolu muutused
Greek: Η ασφάλεια του Revolade σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ITP για την οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία επιδείχθηκε σε δύο μελέτες.
Estonian: Revolade ohutust eelnevalt ravitud ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) esitati kahes uuringus.
Greek: Σε ασθενείς με ITP και SAA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μικρότερη δόση έναρξης eltrombopag.
Estonian: ITP ja raske aplastilise aneemiaga patsientidele tuleb kasutada väiksemat algannust.
Greek: Για αγωνιστές υποδοχέων TPO, υπάρχει μια ανησυχία ότι μπορεί να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιμοποιητικών κακοηθειών, όπως τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Estonian: TPO-R agonistide puhul esineb teoreetiline oht, et nad stimuleerivad olemasolevate pahaloomuliste vereloomekasvajate, nagu müelodüsplastiliste sündroomide progresseerumist.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα kit με μία φιάλη ανάμειξης 40 ml από HDPE, και 30 σύριγγες μιας χρήσης 20 mL για χορήγηση από του στόματος (πολυπροπυλένιο/ελαστικό σιλικόνης) με διαβαθμίσεις ανά 1 mL.
Estonian: Kotikesed on pakendatud koos kompletiga, kuhu kuuluvad 40 ml HDPE segamispudel ja 30 ühekordset 20 ml suusüstalt (polüpropüleen/silikoonkumm) 1 ml gradueeringuga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revolade
Estonian: Kuidas Revoladet säilitada
Greek: 9. Γεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο.
Estonian: Täitke süstal ravimiga.
Greek: Στην προ της αντιιικής θεραπείας φάση, οι ασθενείς έλαβαν ανοικτό eltrombopag για την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥90.000/µl για την ENABLE 1 και ≥100.000/µl για την ENABLE 2.
Estonian: Antiviraalse ravi eelses faasis said patsiendid avatud disainiga eltrombopaagi, et suurendada trombotsüütide arvu kuni ≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Estonian: Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το eltrombopag θα πρέπει να είναι η επίτευξη του ελάχιστου αριθμού αιμοπεταλίων που χρειάζεται για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, σε συμφωνία με τις συστάσεις της κλινικής πρακτικής.
Estonian: Eltrombopaag-ravi eesmärk on saavutada antiviraalse ravi alustamiseks vajalik trombotsüütide minimaalne arv, mis oleks kooskõlas kliiniliste ravijuhistega.
Greek: Τα δεδομένα περιορίζονται σε 21 από τους 60 προγραμματισμένους ασθενείς με αιματολογικές αποκρίσεις να αναφέρονται από το 52% των ασθενών στους 6 μήνες.
Estonian: Piiratud andmed on saadud planeeritud 60 patsiendi asemel 21 patsiendilt, kellest 52% saavutasid 6. kuuks hematoloogilise ravivastuse.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη σκόνη.
Estonian: Punakaspruun kuni kollane pulber.
Greek: Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης και της παραγωγής αιμοπεταλίων και αποτελεί τον ενδογενή συνδέτη του TPO-R.
Estonian: Trombopoetiin (TPO) on põhiline tsütokiin, mis osaleb megakarüopoeesi ja trombotsüütide produktsiooni regulatsioonis, ning on trombopoetiini retseptori (TPO-R) endogeenne ligand.
Greek: Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Estonian: Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel ja lastel
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 24 υγιείς άρρενες δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε τον μεταβολισμό των υλικών ιχνηθέτησης για 1A2 (καφεΐνη), 2C19 (ομεπραζόλη), 2C9 (φλουρβιπροφένη), ή 3A4 (μιδαζολάμη) σε ανθρώπους.
Estonian: Eltrombopaagi manustamine annuses 75 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 24-le tervele meessoost uuritavale ei inhibeerinud ega indutseerinud 1A2 (kofeiin), 2C19 (omeprasool), 2C9 (flurbiprofeen) või 3A4 (midasolaam) substraatide metabolismi inimestel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες της ITP σε ενήλικες (N=763), στις παιδιατρικές μελέτες ΙΤΡ (Ν=171), στις μελέτες του HCV (N=1.520), στις μελέτες SAA (N=43) και τις αναφορές μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με το σύστημα οργάνων MedDRA και τη συχνότητα.
Estonian: Järgnevalt on ITP-ga täiskasvanute uuringus (N=763), ITP-ga laste uuringus (N=171), HCV uuringus (N=1520) ja raske aplastilise aneemia uuringutes (N=43) ning turuletulekujärgsetes teatistes esinenud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag και να ληφθεί βιοψία μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
Estonian: Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad olemasolevad morfoloogilised kõrvalekalded või tsütopeenia(d), tuleb ravi eltrombopaagiga lõpetada ning kaaluda luuüdi biopsia tegemist, kaasa arvatud uurimist fibroosi suhtes.
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ελέγχων ορού θα πρέπει να αξιολογούνται με επαναληπτικό έλεγχο μέσα σε 3 έως 5 ημέρες.
Estonian: Kõrvalekallete ilmnemisel maksafunktsiooni testides tuleb teste korrata 3...5 päeva jooksul.
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (n = 68)
Greek: Αν δεν έχει παρουσιαστεί αιματολογική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με eltrοmbopag, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui pärast 16-nädalast eltrombopaag-ravi ei ole hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg κυκλοσπορίνης μείωσε την Cmax και την AUCinf του eltrombopag κατά 39%και 24%, αντίστοιχα.
Estonian: Koosmanustamisel 600 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 39% ja 24%.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 λεπτών από την ανάμειξη θα χρειαστεί να αναμείξετε νέα δόση.
Estonian: Kui te ei kasuta valmis segatud ravimit 30 minuti jooksul, tuleb valmistada uus annus.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag καθυστέρησε και μείωσε τον αριθμό των μειώσεων της δόσης της πεγκιντερφερόνης.
Estonian: Eltrombopaag-ravi pikendas ja vähendas peginterferooni annuse vähendamisi.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl.
Estonian: Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombemboolne tüsistus trombotsüütide arvu >200 000/μl juures.
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, θρομβοτική μικροαγγειοπάθεια μα νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, trombootiline mikroangiopaatia neerupuudulikkusega‡
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι το eltrombopag αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ΟΑΤΡ1Β1 και αναστολέα του μεταφορέα BCRP και το eltrombopag αύξησε την έκθεση του υποστρώματος OATP1B1 και BCRP της ροσουβαστατίνης σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et eltrombopaag on OATP1B1 transportsüsteemi inhibiitor ja BCRP transportsüsteemi inhibiitor ning eltrombopaagi toimel suurenes kliinilises koostoimeuuringus OATP1B1 ja BCRP substraadi rosuvastatiini ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Greek: Ασθενείς που προσπάθησαν να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία, n (%)
Estonian: Uuringueelselt ITP ravi saanud patsiendid (n) Patsiendid, kes püüdsid vähendada uuringueelse ravi annust või uuringueelse ravi lõpetada, n (%)
Greek: Αποτελέσματα από μία φαρμακοκινητική (PK) μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μποσεπρεβίρης 800 mg κάθε 8 ώρες ή τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες με εφάπαξ δόση eltrombopag 200 mg δεν προκάλεσε μεταβολή της έκθεσης στο eltrombopag στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Estonian: Ravim-ravim farmakokineetiliste koostoimete uuringu tulemused näitavad, et botsepreviiri (800 mg iga 8 tunni järel) või telapreviiri (750 mg iga 8 tunni järel) manustamine koos eltrombopaagi ühekordse annusega (200 mg) ei mõjutanud eltrombopaagi plasmasisaldust kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetilised omadused ITP-ga lastel on tabelis 10.
Greek: Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
Estonian: Verejooks pärast eltrombopaagi ärajätmist
Greek: • αντιόξινα φάρμακα για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας, της καούρας ή των γαστρικών ελκών (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
Estonian: • antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta" lõigus 3)
Greek: Άτομα με ΙΤΡ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Estonian: ITP-ga inimestel on suurem risk verejooksu tekkeks.
Greek: Αν οι αριθμοί παραμείνουν σταθεροί μετά από 8 εβδομάδες με τη μειωμένη δόση, τότε το eltrοmbopag πρέπει να διακόπτεται και να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Kui vähendatud annuse korral jääb verepilt 8 nädala jooksul stabiilseks, tuleb eltrombopaag-ravi katkestada ning jälgida vererakkude arvu.
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
Estonian: Igas komplektis on 30 kotikest, üks 40 ml korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga ning 30 ühekordset suusüstalt.
Greek: Περίπου το 21% μιας δόσης του eltrombopag θα μπορούσε να υποβληθεί σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Estonian: Ligikaudu 21% eltrombopaagi annusest võib läbida oksüdatiivse metabolismi.
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κυκλοσπορίνης μείωσε την Cmax και την AUCinf του eltrombopag κατά 25% και 18% αντίστοιχα.
Estonian: Koosmanustamine 200 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 25% ja 18%.
Greek: Το eltrombopag μελετήθηκε σε μία μονού σκέλους, μονοκεντρική ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 43 ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία με ανθεκτική θρομβοκυταροπενία μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (IST) και οι οποίοι είχαν μέτρηση αιμοπεταλίων ≤30.000/µl.
Estonian: Eltrombopaagi uuriti ühe uuringuharuga ühekeskuselises avatud uuringus, kuhu oli kaasatud 43 raske aplastlise aneemiaga patsienti, kellel esines ravile allumatu trombotsütopeenia vähemalt ühe eelnenud immunosupressiivse raviga ning kelle trombotsüütide arv oli ≤30 000/µl.
Greek: Έξι ασθενείς είχαν κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον μήνα 3 της θεραπείας με eltrombopag και ένας ασθενής είχε κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον μήνα 6.
Estonian: Kuuel patsiendil esines tsütogeneetiline kõrvalekalle eltrombopaag-ravi 3. kuul ja ühel patsiendil esines tsütogeneetiline kõrvalekalle 6. kuul.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων έχει βρεθεί αυξημένος σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (CLD) που έλαβαν 75 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως για 2 εβδομάδες ως προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Trombembooliliste tüsistuste risk on suurenenud kroonilise maksahaigusega patsientidel, kes saavad 75 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus.
Greek: Κουτί των25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα - χωρίς blue box- 30 φακελίσκοι
Estonian: 25 mg suukaudse suspensiooni pulbri KARP - ilma blue box'ite - 30 kotikest
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ασθενείς με εκτίμηση αιμορραγίας την Ημέρα 43, n Αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) n (%)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad Patsiendid, kellel hinnati 43. päeval verejooksu esinemist, n Verejooks (WHO 1...4. raskusaste) n (%)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine†