FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Abraxane
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Swedish: • Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
Swedish: Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Swedish: I jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Behandlingen kan återupptas på nästa lägre dosnivå i efterföljande cykler enligt riktlinjerna i tabell 5.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Swedish: Enligt publicerad litteratur är dock paklitaxel potentiellt karcinogent och genotoxiskt vid kliniska doser, baserat på dess farmakodynamiska verkningsmekanism.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Czech: • Slabost a únava, horečka
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou větvích studie byl 6.
Swedish: Mindre vanliga: Hepatomegali
Czech: Méně časté: hepatomegalie
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med Abraxane jämfört med vätskebaserat paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Swedish: • Abraxane används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas "icke-småcellig lungcancer".
Czech: • Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Swedish: Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27 % hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40 % enbart vid metastaserad sjukdom och 19 % både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Swedish: Dag 1 < 1,5
Czech: 1. den <1 500
Swedish: Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Swedish: OCH ≥ 75
Czech: A ≥75 000
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Swedish: Vad Abraxane är och vad det används för 2.
Czech: Co je Abraxane a k čemu se používá 2.
Swedish: • Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Swedish: Lägsta ANC <0,5 x 109/L med neutropen feber >38 °C
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Swedish: Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittligt Cmax för paklitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný účinek na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Swedish: • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal <1,5 x 109/L före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Swedish: Behandla med samma dos
Czech: Podejte stejnou dávku
Swedish: Paklitaxel och gemcitabin har inte samma metaboliska väg.
Czech: Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.
Swedish: • Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Czech: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m2).
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
Czech: 2 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah).
Swedish: Djurförsök med Abraxane visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Swedish: Medeltiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 månader).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Swedish: • Smärta i bröst eller hals
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest v krku
Swedish: • läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Swedish: 1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
Czech: 1 Periferní neuropatie hodnocená za použití SMQ (široký rozsah).
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Czech: Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Swedish: Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Swedish: • om du ammar.
Czech: • jestliže kojíte;
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml), naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Swedish: För den andra delskalan (ödem) fanns det ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Swedish: Grad 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N=602, 26 % jämfört med 25 %, p=0,808).
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Swedish: Efter administrering av Abraxane till patienter med solida tumörer sker distribuering av paklitaxel jämnt till blodkroppar och plasma och binds i hög grad till plasmaproteiner (94 %).
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Swedish: Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Celgene Europe B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för Abraxane indikerar att kön, ras (asiatisk jämfört med vit) och typ av solid tumör inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (utvärderat genom blindad radiologisk bedömning) och total överlevnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Swedish: Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
Czech: Vzácné: návrat postradiačních symptomů (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Czech: Postmarketingová zkušenost
Swedish: • Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Czech: • Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
Swedish: Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Swedish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för Abraxane studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Abraxane samtidigt med något av följande:
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků.
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Administrera inte den rekonstituerade suspensionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Swedish: Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten via kaveoler förmedlas av gp 60-albuminreceptorn och att det sker en förstärkt ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
Swedish: Vid intravenös administrering dissocieras nanopartiklarna snabbt till lösliga, albuminbundna paklitaxelkomplex med en storlek på cirka 10 nm. Albumin är känt för att förmedla endotel-transcytos via kaveoler av beståndsdelar i plasma, och in vitro-studier visar att närvaron av albumin i Abraxane förbättrar transporten av paklitaxel över endotelceller.
Czech: Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för vidare information.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Swedish: • Infektion i urinvägarna
Czech: • Infekce v močových cestách
Swedish: Första Andra
Czech: První Druhý
Swedish: Sällsynta: Trombos
Czech: Vzácné: trombóza
Swedish: Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick Abraxane intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 % (intervall = 3,21-37,70 %).
Czech: Ve studii s opakovaným dávkováním provedené na 12 pacientech, kterým byl intravenózně podáván přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 % - 37,70 %).
Swedish: muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Swedish: För behandling av metastaserande bröstcancer ges Abraxane vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
Czech: Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Swedish: Sällsynta: Extravasation
Czech: Vzácné: extravazace
Swedish: >1:a linjens terapi
Czech: >Terapie první linie
Swedish: Pneumonit
Czech: Pneumonitida
Swedish: Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml suspension som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Abraxane ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVCeller icke PVC-typ.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Swedish: • Minskat antal av alla blodkroppar
Czech: • Snížení počtu všech krvinek
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska data är otillräckliga för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och saknas för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Abraxane ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Abraxane nemá nahrazovat jiné formy paklitaxelu, ani jimi nemá být nahrazován.
Swedish: Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasmat.
Czech: Poté, co byl potkanům 9. a 10. den po porodu intravenózně podán radioaktivně značený paklitaxel, byla koncentrace radioaktivních látek v mléku vyšší než v plazmě a poklesla souběžně s poklesem koncentrace v plazmě.
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid Abraxane-behandling, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Swedish: • Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med Abraxane hade påbörjats.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Swedish: • Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Swedish: Efter analys av fallrapporter om sklerodermi som publicerats i litteratur under rapporteringsperioden, och som beskriver det tillfälliga sambandet mellan administrering av läkemedlet eller minskning av dosen, anses ett orsakssamband med nab-paklitaxel sannolikt.
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
Swedish: • läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
Swedish: Med hänsyn till hur allvarlig biverkningen är, samt det faktum att sklerodermi ingår i produktresumén för flera lösningsmedelsbaserade paklitaxel-produkter, har det begärts att innehavaren av godkännande för försäljning lägger till sklerodermi i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen ingen känd frekvens.
Czech: S ohledem na závažnost reakce a na skutečnost, že sklerodermie je zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku několika přípravků obsahujících paklitaxel v rozpustné formě, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal sklerodermii do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku s četností „není známo".
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.