FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Romanian: • Riscul de reacţii cutanate este mai mare cu tetrazepamul decât cu alte benzodiazepine.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam au fost aprobate din anii 1960, prin intermediul procedurilor naţionale, în mai multe state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania) şi sunt disponibile pe bază de reţetă sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura şi Tetraratio.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Romanian: Prin creşterea activităţii GABA, benzodiazepinele au un efect calmant asupra diferitelor funcţii ale creierului.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Romanian: Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră curant pentru a discuta tratamentul.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Romanian: GABA reduce excitabilitatea multor celule de la nivelul creierului.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că, ţinând seama de riscurile identificate, datele disponibile privind eficacitatea tetrazepamului nu au fost suficient de robuste pentru a susţine utilizarea acestuia în indicaţiile autorizate.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Romanian: Benzodiazepinele acţionează ataşându-se de anumiţi receptori din creier, crescând astfel activitatea unei substanţe numite acid gama-amino butiric (GABA).
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Romanian: Acest lucru poate fi explicat printr-o diferenţă structurală între tetrazepam şi alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului).
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Romanian: • Dacă luaţi un medicament care conţine tetrazepam, nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestuia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie în majoritate, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 29 mai 2013.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Romanian: • Evaluarea a constatat că jumătate dintre reacţiile raportate asociate cu tetrazepamul sunt afecţiuni cutanate care, uneori, sunt grave, pun în pericol viaţa sau sunt letale.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie suspendate pe întreg teritoriul UE.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Romanian: Deşi majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi cărora li se administrau mai multe medicamente concomitent, relaţia cauzală cu tetrazepamul a fost puternică într-un număr mare de cazuri.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Romanian: • Ca urmare a riscului identificat de reacţii cutanate imprevizibile şi severe, medicamentele care conţin tetrazepam nu vor mai fi disponibile în UE.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Romanian: Eficacitatea tetrazepamului pentru contracturile dureroase este susţinută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, care au arătat o eficacitate limitată.
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Romanian: Suspendarea medicamentelor care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul UE
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Romanian: Evaluarea tetrazepamului a fost iniţiată de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a raportărilor de reacţii cutanate grave asociate cu acest medicament în Franţa.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Romanian: Tetrazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Romanian: La 24 aprilie 2013, ca urmare a recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Romanian: Având în vedere reacţiile cutanate grave, potenţial letale, şi eficacitatea limitată a tetrazepamului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Romanian: Poziţia CMDh se bazează pe evaluarea realizată de PRAC a tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate asociate cu tetrazepamul, inclusiv a datelor obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată şi a informaţiilor disponibile privind eficacitatea în indicaţiile aprobate:
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei de tetrazepam.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate, inclusiv datele obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu un risc scăzut, însă cu tendinţă de creştere, de reacţii cutanate grave (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi sindrom DRESS) în comparaţie cu alte benzodiazepine.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Romanian: Tetrazepamul este utilizat, în special, pentru efectele sale miorelaxante.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Romanian: Reacţiile cutanate grave includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NTE), eritemul polimorf şi erupţia cutanată asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Romanian: Tetrazepam, un medicament din clasa benzodiazepinelor, se utilizează într-o serie de state membre ale UE pentru tratamentul contracturilor dureroase (de exemplu, în durerea lombară şi în cervicalgie) şi al spasticităţii (rigiditatea excesivă a mușchilor).
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Romanian: • Tetrazepamul este un relaxant muscular utilizat în afecţiuni dureroase cum sunt durerea lombară şi durerea de ceafă, precum şi spasticitatea (rigiditatea excesivă a mușchilor).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pe întreg teritoriul UE.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Romanian: Acesta se administrează oral pentru tratamentul contracturilor dureroase (contracţie prelungită a ţesutului muscular) şi al spasticităţii (rigiditate excesivă a mușchilor).
English: CI = confidence interval.
Romanian: IÎ = interval de încredere
English: N = total number of patients treated.
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
English: H-2100 Gödöllő
Romanian: H-2100 Gödöllö
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
English: Severe infection (sepsis).
Romanian: Infecţii severe (sepsis).
English: The concentrate must be diluted before administration.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Response rate (%)
Romanian: Rata de răspuns (%)
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
English: Vial before opening 30 months.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
English: Topotecan Teva contains sodium
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
English: Tartaric acid (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
English: Intravenous use, after dilution.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
English: Very common Infection Common
Romanian: Foarte frecvente Infecție Frecvente
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
English: Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
English: Subsequent doses
Romanian: Dozele ulterioare
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
English: Topotecan Teva is used to treat:
Romanian: Topotecan Teva este utilizat pentru tratarea:
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
English: Manufacturer
Romanian: Fabricanții
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
English: • Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as:
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
English: What Topotecan Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
English: However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Romanian: Un metabolit Ndemetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
English: What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Romanian: Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.