FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs. 34.6%; p=0.023).
French: Chez les patients traités par Xigris, la mortalité hospitalière dans la population globale était significativement plus faible que celle observée chez les patients traités par placebo (29,4 % vs. 34,6 % ; p=0,023).
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
French: Il n'existe pas de données sur les effets potentiels de la drotrécogine alfa (activée) et notamment si elle peut entraîner des dommages chez l'enfant à naître ou altérer votre capacité à avoir des bébés.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir aussi rubriques 4.2 et 4.3).
English: In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant plusieurs défaillances d'organe de l'étude ADDRESS, la mortalité à 28 jours dans le bras placebo était de 21,9 % et similaire à celle du sous-groupe de patients avec une seule défaillance d'organe de l'étude PROWESS (21,2 %), confirmant l'absence d'efficacité chez les patients présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité.
English: Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
French: Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
English: However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
French: Cependant, l'administration d'héparine à dose prophylactique a augmenté le risque d'événements hémorragiques non graves comparée au placebo (respectivement 8,7% versus 5,7% ; p=0,0116).
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration intraveineuse.
English: Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
French: Les événements hémorragiques incluaient les événements hémorragiques graves, les événements hémorragiques considérés par l'investigateur comme potentiellement liés au produit étudié, les événements hémorragiques ayant nécessité une transfusion de globules rouges, et les événements hémorragiques ayant conduit à l'arrêt définitif du produit étudié.
English: Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
French: La drotrécogine alfa (activée) augmente le risque hémorragique.
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
English: Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
French: Les nombres d'hémorragies fatales au niveau du SNC, d'événements hémorragiques graves (au cours de la perfusion et de la période de 28 jours), d'événements indésirables graves, et d'amputations majeures étaient comparables dans les groupes drotrécogine alfa (activée) et placebo.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
French: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas
English: No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
French: Aucun bénéfice de la drotrécogine alfa (activée) n'a été observé dans le sous-groupe de 872 patients à faible risque de mortalité et présentant plusieurs défaillances d'organe.
English: In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
French: Dans le sous-groupe des 885 patients qui étaient déjà sous héparine à dose prophylactique au moment de leur inclusion, la mortalité était de 26,9% dans le groupe qui a été randomisé pour poursuivre l'héparine et de 35,6% dans le groupe qui a été randomisé pour arrêter l'héparine (placebo).
English: No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
French: Il n'a pas été observé de réduction significative de la mortalité dans le sous-groupe de patients avec moins de deux défaillances d'organe à l'inclusion.
English: Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
French: L'allongement du TCA chez les patients en sepsis sévère et recevant du Xigris peut être dû à une coagulopathie sous-jacente, à l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée), et/ou à l'effet d'autres traitements médicamenteux concomitants.
English: In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
French: Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (voir rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).
English: The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
French: L'essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.
English: In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
French: Dans ces études, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne, toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital, tout événement hémorragique nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
English: A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
French: Un essai clinique international de phase 3b, multicentrique, randomisé, en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS) portant sur des patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité a inclus 1317 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 1293 patients traités par placebo.
English: At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
French: A J 28, le taux de mortalité globale était de 24,7 % chez les patients traités par Xigris et de 30,8 % chez les patients traité par placebo (p=0,005).
English: During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS: 3.3% vs 2.0%; ENHANCE: 5.0% vs 3.1% respectively.
French: Pendant la perfusion, dans les études PROWESS et ENHANCE, l'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (respectivement PROWESS : 3,3% versus 2,0%; ENHANCE : 5,0% versus 3,1%.
English: In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 μg/kg/hr.
French: Dans l'étude de phase 3, le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée), administrée en perfusion continue à un débit de 24 μg/kg/h pendant 96 heures, a été évalué chez 342 patients présentant un sepsis sévère.
English: The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
French: Evénements hémorragiques graves pendant la perfusion Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de patients dans PROWESS et ENHANCE ayant présenté des événements hémorragiques graves par site d'hémorragie pendant la perfusion du produit étudié (définie comme la durée de la perfusion à laquelle s'ajoute la journée complète suivant la fin de la perfusion).
English: Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
French: Les concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre sont proportionnelles au débit de perfusion dans un intervalle allant de 12 μg/kg/h à 48 μg/kg/h.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
English: Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
French: Des précautions doivent être prises si Xigris est utilisé avec d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le clopidogrel).
English: Drotrecogin alfa (activated) is contraindicated in children below the age of 18 years (see section 5.1).
French: La drotrécogine alfa (activée) est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubrique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/225/001
English: Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
French: Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d'hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
French: Excipients : chaque flacon contient environ 17 mg de sodium.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
French: Des précautions particulières devraient être prises avec Xigris si vous présentez un risque d'hémorragie, par exemple: - si vous prenez d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine) - si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin - si vous avez un problème hémorragique connu.
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
French: Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
French: Dans l'essai ADDRESS, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie fatale, toute hémorragie menaçant le pronostic vital, toute hémorragie au niveau du SNC ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
French: 1 flacon, poudre pour solution pour perfusion.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubriques 4.3 et 5.1).
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
French: Lors d'une étude clinique randomisée (XPRESS) réalisée chez 1935 adultes présentant un sepsis sévère tous traités par la drotrécogine alfa (activée) et recevant de l'héparine ou bien un placebo, l'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté la mortalité (héparine 28,3% versus placebo 31,9% dans la population totale en intention de traiter, et héparine 30,3% versus placebo 26,9% chez les patients avec plusieurs défaillances d'organe, traités dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe induite par le sepsis (n=890)).
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
English: Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté le risque d'événements hémorragiques graves comparée au placebo (respectivement 3,9% vs 5,2%), y compris au niveau du SNC (respectivement 1,0% vs 0,7%).
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
French: Excipients : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
French: Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
English: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
French: Saccharose Chlorure de sodium Citrate de sodium Acide citrique Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
English: Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
French: Xigris était utilisé en complément à une prise en charge conventionnelle optimale comprenant une prescription adéquate d'antibiotiques, le contrôle de la porte d'entrée de l'infection et les traitements symptomatiques (liquides de remplissage, inotropes, vasopresseurs et support des organes défaillants) si besoin.
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
French: Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
French: Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
French: Vous ne devez jamais recevoir Xigris : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la drotrécogine alfa (activée) ou à l'un des autres composants contenus dans Xigris ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache) - si vous êtes âgé de moins de 18 ans - si vous présentez une hémorragie interne - si vous avez une tumeur au cerveau ou une hypertension cérébrale - si vous recevez de l'héparine en même temps (≥ 15 Unités Internationales/kg/h) - si vous avez une tendance hémorragique non liée au sepsis - si vous avez un problème sévère de longue durée au niveau du foie - si votre taux de plaquettes (un type particulier de cellules dans votre sang) est bas, bien que celui-ci ait été augmenté suite à une transfusion - si vous avez un risque élevé d'avoir une hémorragie (par exemple):
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
English: Nasopharyngeal
French: Hémorragies
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
French: Dans l'étude PROWESS, le traitement a été initié dans les 48 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
French: Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
English: Laboratory tests
French: Examens biologiques
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
French: La concentration plasmatique moyenne en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre est de 72 ng/ml chez les sujets sains recevant 24 μg/kg/h.