FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a aplicação tópica, não são consideradas necessárias outras atividades de minimização do risco.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse skønnes det ikke nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
Danish: PRAC gennemgik alle tilgængelige data fra prækliniske undersøgelser, data fra bivirkningsovervågning, publiceret litteratur og spontane indberetninger vedrørende de risici, der er forbundet med orale og topikalee retinoiders teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Portuguese: • No que diz respeito ao risco teratogénico, o PRAC confirmou que todos os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos, pelo que devem continuar a ser contraindicados durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil, a menos que estejam a utilizar um método contracetivo eficaz.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko, bekræftede PRAC, at alle orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og derfor fortsat skal være kontraindicerede hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker prævention.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a utilização tópica, o PRAC considerou que não são necessárias outras atividades de minimização do risco.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: • Divulgação do cartão de memória do doente;
Danish: • udbredelse af påmindelseskortet til patienter
Portuguese: Também observou que os estudos que analisam os efeitos da gravidez humana na absorção sistémica de retinoides tópicos são insuficientes.
Danish: Der mangler også undersøgelser, der ser nærmere på indvirkningen af graviditet på systemisk absorption af topikale retinoider.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Danish: PRAC anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Portuguese: Globalmente, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, mas que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser alterada(s) para ambos os retinoides orais e tópicos, para garantir que os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata, conforme adequado.
Danish: Samlet set konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, men at markedsføringstilladelserne bør ændres for både orale og topikale retinoider for at sikre, at risikoen for teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser beskrives nøjagtigt og konsekvent, hvor det er relevant.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a harmonização das advertências e precauções de utilização dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de refletir o risco teratogénico associado à sua utilização e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
Danish: I den forbindelse anbefalede PRAC, at produktinformationen ændres, herunder at advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brug af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin harmoniseres for at afspejle de teratogene risici, der er forbundet med dem, og at sundhedspersoner informeres herom ved hjælp af direkte sikkerhedsinformation til dem.
Portuguese: • Inclusão de uma tabela de consultas no cartão de memória do doente;
Danish: • tilføjelse af en aftaleoversigt på patientpåmindelseskortet
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de harmonizar e simplificar as medidas no PPG, incluindo os materiais educacionais associados para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de garantir que estes são adequados para apoiar as discussões entre os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e as medidas de minimização do risco associadas.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere harmonisering og strømlining af foranstaltningerne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, herunder uddannelsesmaterialerne for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, for at sikre, at de er optimale i forhold til at understøtte drøftelser mellem patienter og sundhedspersoner om risiciene og de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou alterações aos materiais educacionais dos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados aos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco.
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Portuguese: • O PRAC considerou ainda que, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, deve ser realizado um estudo de utilização dos fármacos com um questionário complementar, para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco atualizadas propostas.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der bør gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin sammen med en supplerende undersøgelse for at vurdere effekten af den foreslåede opdatering af de risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC observou os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider er stærkt begrænsede.
Portuguese: O PRAC considerou que, dadas as indicações oncológicas da tretinoína oral e do bexaroteno oral, a existência de outras medidas de minimização do risco (MMR) para estes medicamentos relativamente aos efeitos teratogénicos, como o reforço da informação do medicamento (IM) e medidas adicionais de minimização do risco (MAMR), não forneceria um valor acrescentado, tendo em conta o tratamento por especialistas, a população em risco e a natureza da doença.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Danish: På dette grundlag vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes.
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Portuguese: O desenho do estudo deve ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e incluir uma avaliação e análise pré e pós-implementação.
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Portuguese: As informações relativas ao alerta visual devem ser acordadas a nível nacional e sujeitas a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição aos retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína in utero.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Portuguese: De modo a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos atualizadas na sequência deste procedimento de consulta, em mulheres em idade fértil, os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem realizar e apresentar os resultados de um estudo de utilização do medicamento.
Danish: For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
Portuguese: Os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos contendo retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína para alertar os doentes sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Portuguese: Isotretinoína 500 µg G Gel
Danish: Isotretinoin 500 µg G Gel
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Portuguese: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Teva Magyarország Zrt
Portuguese: Adapaleno 0,1%
Danish: Adapalene 0,1 %
Portuguese: Adapaleno 1 mgg
Danish: Adapalene 1 mgg
Portuguese: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Uab "roche Lietuva"
Portuguese: Tretinoína 0,05%
Danish: Tretinoin 0,05 %
Portuguese: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Portuguese: Laboratoires Expanscience
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Portuguese: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, Ureia 12 g/100 G
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Portuguese: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Leków Sp Z O.O.
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Portuguese: Acitretina 10 mg
Danish: Acitretin 10 mg
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Portuguese: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Portuguese: Hidrocortisona 10 mg G, Tretinoína 1 mg G, Hidroquinona 50 mg G
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Portuguese: Adapaleno 0,1 g G
Danish: Adapalene 0,1 g G
Portuguese: Tretinoína 0,1 g
Danish: Tretinoin 0,1 g
Portuguese: Tretinoína 0,05 g
Danish: Tretinoin 0,05 g
Portuguese: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Portuguese: Adapaleno 1 mg G
Danish: Adapalene 1 mg G
Portuguese: Eritromicina 4 g/100 G, Tretinoína 0,025 g/100 G
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Portuguese: Tretinoína 500 µg G Creme
Danish: Tretinoin 500 µg G
Portuguese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Portuguese: Adapaleno 1 mg G, Peróxido de Benzoílo 25 mg G
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Portuguese: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Portuguese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Galderma Hellas S.A.
Portuguese: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoína 3 µg G, Ureia 1,2 mg G
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Portuguese: Tazaroteno 1 mg G
Danish: Tazarotene 1 mg G
Portuguese: Isotretinoína 10 mgg
Danish: Isotretinoin 10 mgg
Portuguese: Isotretinoína 20 mgg
Danish: Isotretinoin 20 mgg
Portuguese: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Portuguese: Isotretinoína 5 mg
Danish: Isotretinoin 5 mg
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg Peça
Danish: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg ******Piece******
Portuguese: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Danish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Portuguese: Atrederm 0.05% Tretinoína 500 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Portuguese: Galderma International Differine
Danish: Galderma International
Portuguese: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Portuguese: Tretinoína 15 mg/30 G Creme
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Portuguese: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Portuguese: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Danish: Tazarotene 0,5 mg G Gel
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Danish: Tretinoin 4 mg G
Portuguese: Cápsula Mole
Danish: Kapsel, hård
Portuguese: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Danish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Tretinoína 1 mg G
Danish: Tretinoin 1 mg G
Portuguese: Tretinoína 0,05 g/100 Ml
Danish: Tretinoin 0,05 g/100 ml
Portuguese: Isotretinoïne Eg
Danish: Isotretinoin Teva
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Portuguese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula Mole
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfato de Clindamicina 10 mg G, Tretinoína 0,25 mg G
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Portuguese: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula Mole
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Danish: Acitretin 25 mg kapsel
Portuguese: Países baixos
Danish: Holland
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mgg
Danish: Isotretinoin 0,5 mgg
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Portuguese: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Danish: Tretinoin 0,5 mg/ml
Portuguese: Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Portuguese: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Danish: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Portuguese: Eritromicina 20 mgg, Isotretinoína 0,5 mgg
Danish: Erythromycin 20 mgg, Isotretinoin 0,5 mgg
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mg
Danish: Isotretinoin 0,5 mg
Portuguese: Aplicação Tópica
Danish: Topisk behandling
Portuguese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Danish: Nexus Medicals S.A.
Portuguese: Tretinoína 0,5 mg/Mg
Danish: Tretinoin 0,5 mg/Mg
Portuguese: Eritromicina 20 mg G, Isotretinoína 0,05 mg G
Danish: Erythromycin 20 mg G, Isotretinoin 0,05 mg G
Portuguese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoína 5 mg Cápsula Cápsula Mole
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mg G Gel
Danish: Isotretinoin 0,5 mg G Gel
Portuguese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoína 40 mg Cápsula Cápsula Mole
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40 mg kapsel
Portuguese: Entre estas incluem-se:
Danish: Disse betingelser omfatter:
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Portuguese: • Serão disponibilizadas, em momento oportuno, mais informações a nível nacional à medida que as recomendações forem implementadas.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com historial de depressão.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Portuguese: Alguns retinoides também são utilizados para tratar certas formas de cancro.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA aprovou agora as recomendações do PRAC e adotou o parecer final da Agência.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Portuguese: Relativamente ao risco de perturbações neuropsiquiátricas, as limitações dos dados disponíveis não permitiram determinar claramente se este risco se devia à utilização de retinoides.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Portuguese: Com base nisto, não foi possível identificar um aumento claro do risco de perturbações neuropsiquiátricas em pessoas que tomam retinoides orais, em comparação com aquelas que não os tomam.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.