FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Dutch: 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml)
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
German: 4.11 Wartezeit(en)
Dutch: 4.11 Wachttermijn
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
German: mit 10 Flaschen zu je 50 ml, mit 1 Flasche zu 100 ml, mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht: Grundimmunisierung
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema: Primovaccinatie
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Dutch: 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
German: BTV2-Antigen ........................................................................................................... 6,8 - 9,5 GKID50/ml BTV4-Antigen ........................................................................................................... 7,1 - 8,5 GKID50/ml
Dutch: BTV 2 antigeen .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV 4 antigeen .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* * Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
Dutch: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................. 7,1-8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) Adjuvantia:
German: BTV2-Antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 GKID50* BTV4-Antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Dutch: BTV 2 antigeen .............................................................................................................. 6,8-9,5 CCID50* BTV 4 antigeen .............................................................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis* *zie bijsluiter.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Dutch: Dit vormt een bescherming tegen de ziekte.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Dutch: De dieren kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een lichte stijging van de lichaamstemperatuur vertonen, gewoonlijk niet meer dan gemiddeld +1,1 °C.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4 verleend.
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 werd in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin kan worden toegediend aan drachtige en zogende schapen.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te beperken.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Dutch: De injectie wordt toegediend vanaf een leeftijd van één maand bij dieren die nog nooit aan de ziekte zijn blootgesteld en vanaf tweeënhalve maand als het dier waarschijnlijk al antilichamen tegen het virus heeft geërfd van een moeder die al immuun is voor de ziekte.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 2-4 te verkrijgen.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer het aan schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
German: Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen (Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in BTVPUR Alsap 2-4 worden gebruikt, zijn de serotypen 2 en 4.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 2 en 4 zijn besmet.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 2-4 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen teneinde door het blauwtongvirus serotypes 2 en 4 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een kernonderzoek in het laboratorium met het vaccin bij schapen vanaf een jonge leeftijd.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen van twee types (‘serotypes 2 en 4').
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypes 2 en 4 bevat.
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 is een vaccin.
German: Was ist die Wartezeit?
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 2-4 beträgt für Fleisch und Milch bei Schafen null Tage.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 2-4 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor schapen (nul dagen).
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in een veiligheidsonderzoek met behulp van overdosering met BTVPUR AlSap 2-4 bij schapen.
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Dutch: De bescherming start drie weken na de injectie voor serotype 4 en vijf weken na de injectie voor serotype 2.
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Dutch: Uit de onderzoeken met de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel 4 bevatten, blijkt dat de beschermingsduur voor beide serotypes twaalf maanden is.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Dutch: Er werden twee nadere onderzoeken verricht om de beschermingsduur vast te stellen van de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel serotype 4 bevatten.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Dutch: In beide studies werden lammeren twaalf maanden na vaccinatie blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 2 of het blauwtongvirus serotype 4.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4, om de conclusies omtrent de werkzaamheid verder te extrapoleren.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Dutch: Er zijn ook resultaten overgelegd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4 of met andere blauwtongserotypes, teneinde de conclusies omtrent de veiligheid te extrapoleren.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 2-4 een normale handelsvergunning kon krijgen.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 2-4:
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Dutch: Blauwtongvaccin serotypes 2 en 4
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 2-4?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 2-4 tijdens de studies te hebben?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 2-4 untersucht?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 2-4 onderzocht?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 2-4 zugelassen?
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 2-4 goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 in?
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Dutch: Er werden nog twee laboratoriumonderzoeken met BTVPUR AlSap 2-4 gepresenteerd om de werkzaamheid van het vaccin te ondersteunen.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door muggen wordt overgedragen.
German: GKID50**
Dutch: CCID50*
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Dutch: Runderen, Schapen
German: Typ I-Glasflasche mit
Dutch: Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
German: Verpackung Inhalt
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
German: Wartezeit: Null Tage.
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
German: Schafe und Rinder
Dutch: Schapen en runderen
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
German: F-69800 Saint-Priest
Dutch: 69800 Saint-Priest
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Dutch: De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Dutch: De actieve substantie die een bestanddeel van biologische oorsprong is, bedoeld om een actieve immuniteit op te wekken wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Dutch: De volgende hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn.
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
German: Adjuvantien:
Dutch: Adjuvantia:
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Dutch: Kan bij koeien tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
German: 100 Dosen (100 ml)
Dutch: 100 doses (100 ml)
German: Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
Dutch: Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
German: BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Dutch: BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Dutch: Aluminium hydroxide Gezuiverd saponine Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Water voor injectie
German: BTV8 Antigen ........................................................................................................ 2,1 log10 Pixel/Dosis
Dutch: BTV 8 antigeen ....................................................................................................≥ 2,1 log10 pixels/dosis
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Dutch: Bij runderen en schapen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge runderen en schapen geboren uit immune dieren).
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)