FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ASC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin  0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirină
Icelandic: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi comprimatul(ele) întreg(i) pot dizolva comprimatul(ele) într-un pahar cu apă.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki geta gleypt INTELENCE töfluna/töflurnar heilar, geta leyst töfluna/töflurnar upp í glasi af vatni.
Romanian: Administrarea concomitentă a etravirinei şi a medicamentelor care inhibă CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2C19 poate să scadă clearance-ul etravirinei şi pot determina concentraţii plasmatice crescute de etravirină.
Icelandic: Samtímis gjöf etravirins og lyfja sem hamla CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2C19 getur minnkað úthreinsun etravirins og leitt til aukinnar plasmaþéttni etravirins.
Romanian: ASC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etravirină
Icelandic: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etravirin
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Intelence şi simeprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Romanian: ASC  1,02 (0,97-1,07) Cmin  1,10 (1,02-1,19) Cmax  0,97 (0,93-1,02)
Icelandic: AUC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
Romanian: Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantităţi semnificative din substanţa activă.
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virkt lyf með blóðskilun.
Romanian: În toate celelalte studii clinice efectuate cu etravirină la pacienţii infectaţi cu HIV1, următoarele mutaţii au apărut cel mai frecvent: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C şi H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Romanian: Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la şoarecii masculi şi a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K. La şobolan, organele ţintă identificate au fost ficatul, tiroida şi sistemul hemostatic.
Icelandic: Hjartavöðvakvilli vegna blæðinga (haemorrhagic cardiomyopathy) sást aðeins hjá karlkyns músum og var talinn vera afleiðing verulegrar blóðstorkutruflunar sem miðlað er um K-vítamín ferlið.
Romanian: Etravirină 200 mg de două ori pe zi administrată în timpul celui de-al 2lea trimestru N=13
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring annar þriðjungur N = 13
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie frecvente transpiraţii nocturne, xerodermie, prurigo mai puţin frecvente angioedem a, edem facial,, hiperhidroză rare sindrom Stevens-Johnson a, eritem polimorf foarte rare necroliză epidermică toxică a, DRESS
Icelandic: Ofnæmisbjúgur a, þroti í andliti, ofursvitnun Mjög sjaldgæfar Stevens-Johnson heilkenni a, regnbogaroðasótt
Romanian: Flacon din plastic care conţine 60 comprimate şi 3 pliculeţe pentru a menţine comprimatele uscate.
Icelandic: Plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.
Romanian: Etravirină 200 mg de două ori pe zi administrată în timpul celui de-al 3lea trimestru N=10
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring þriðji þriðjungur N = 10
Romanian: INTELENCE şi azitromicina pot fi utilizate fără ajustarea dozei.
Icelandic: INTELENCE og azitromycin má nota án aðlögunar skammta.
Romanian: INTELENCE şi aceste antifungice pot fi utilizate fără ajustări ale dozei.
Icelandic: INTELENCE og þessi lyf gegn sveppasýkingum má nota án skammtaaðlögunar.
Romanian: Etravirina reduce semnificativ concentrația plasmatică a dolutegravir.
Icelandic: Etravirin veldur marktækri lækkun á plasmaþéttni dolutegravirs.
Romanian: Fiecare comprimat INTELENCE conţine etravirină 25 mg.
Icelandic: Hver tafla af INTELENCE inniheldur 25 mg af etravirini.
Romanian: Utilizarea concomitentă de etravirină cu rilpivirină poate determina o scădere a concentraţiilor plasmatice de rilpivirină şi pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei.
Icelandic: Samhliða notkun etravirins og rilpivirins getur valdið lækkun á plasmaþéttni rilpivirins og dregið úr verkun rilpivirins.
Romanian: ASC ↓ 0,77 (0,66-0,91) Cmax ↓ 0,76 (0,68-0,85) Cmin ↓ 0,71 (0,54-0,95)
Icelandic: AUC ↓ 0,77 (0,66-0,91) Cmax ↓ 0,76 (0,68-0,85) Cmin ↓ 0,71 (0,54-0,95)
Romanian: ASC  1,11 (0,99-1,25) Cmin  1,05 (0,93-1,18) Cmax  1,16 (1,02-1,32)
Icelandic: AUC ↔ 1,11 (0,99-1,25) Cmin ↔ 1,05 (0,93-1,18) Cmax ↔ 1,16 (1,02-1,32)
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost evaluate concentraţiile fracţiunii libere.
Icelandic: Hins vegar hefur þéttni óbundins lyfs ekki verið metin.
Romanian: Utilizarea concomitentă de etravirină şi simeprevir poate scădea concentraţiile plasmatice ale simprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf etravirins með simepreviri gæti minnkað plasmaþéttni simeprevirs.
Romanian: Dimineaţa, luaţi un comprimat de INTELENCE 200 mg, după masă.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina 200 milligramma INTELENCE töflu, eftir máltíð.
Romanian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Romanian: Administrare intravaginală blister (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Romanian: 28 ovule + 6 aplicatoare
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Romanian: Numărul EMA
Icelandic: EMA númer
Romanian: Ovule
Icelandic: Intrarosa
Romanian: La înrolare,
Icelandic: (ofvöxtur í legslímu);
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Romanian: − Dezasamblați-l;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
Romanian: Păstrați într-un loc curat.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în decurs de câțiva ani.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Romanian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Romanian: • orice umflătură pe care o puteți vedea sau simți.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Romanian: − Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Romanian: Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Romanian: Absentă=0, Ușoară=1, Moderată=2, Severă=3.
Icelandic: Enginn=0, Mildur=1, Miðlungs=2 og Svæsinn=3.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că doza este prea puternică sau insuficientă.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Romanian: Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Romanian: Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament afectează fertilitatea.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Romanian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Icelandic: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Romanian: Cât timp să utilizați
Icelandic: Hversu lengi á að nota lyfið
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Romanian: Folosirea degetului
Icelandic: Með fingri
Romanian: Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Romanian: • dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Romanian: Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați modificări cum ar fi:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Romanian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Intrarosa decât trebuie
Icelandic: Ef þú notar meira Intrarosa en mælt er fyrir um
Romanian: Totuși, acesta revine la normal la câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Romanian: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Romanian: - Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Romanian: • epilepsie;
Icelandic: • flogaveiki;
Romanian: Cum să utilizați
Icelandic: Hvernig virkar
Romanian: Aceasta poate include o examinare a sânilor și/sau o examinare internă, după caz.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Romanian: (ani)
Icelandic: (ár)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Romanian: Dacă uitați să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Romanian: • aveți cancer.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Romanian: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Romanian: • nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Romanian: Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Romanian: • o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Romanian: • Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Romanian: • risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân);
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Romanian: Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Romanian: Trebuie remarcat că acest caz a precedat inițierea tratamentului și prezenta o mutație BRCA1.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie și pe blistere, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Romanian: Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Romanian: După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecțiuni pot recidiva sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Intrarosa, în special:
Icelandic: Hafa ber í huga að þetta ástand getur komið fram að nýju eða versnað við meðferð með Intrarosa stendur, einkum:
Romanian: După ce începeți utilizarea, mergeți la medicul dumneavoastră la interval de cel puțin 6 luni, pentru a vedea dacă este necesar să continuați utilizarea Intrarosa.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani de utilizare, însă revine la nivelul inițial după câțiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
Icelandic: Þetta getur verið til marks um lifrarsjúkdóm.
Romanian: Ulterior, se scoate aplicatorul și se desface în cele două părți componente, care se clătesc timp de 30 de secunde sub apa de la robinet, după care se șterg cu un prosop din hârtie și se reasamblează.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Romanian: • Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar (este moștenită);
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Romanian: − Ștergeți cu un prosop de hârtie și reasamblați.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Romanian: • Alegeți poziția pe care o considerați cea mai confortabilă pentru introducerea ovulului.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Romanian: • Pentru curățarea aplicatorului:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Romanian: Placebo (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Romanian: Cele 389 de biopsii endometriale evaluabile la finalul studiului, efectuate după 52 de săptămâni de tratament cu Intrarosa nu au evidențiat anomalii histologice.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Intrarosa
Icelandic: Ef gleymist að nota Intrarosa
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Romanian: Cât de mult să utilizați Se utilizează un ovul, o dată pe zi, seara la culcare.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Romanian: În afară de cele două studii clinice principale de fază III, cu durata de 12 săptămâni, datele privind siguranța utilizării Intrarosa au fost obținute în cadrul unui studiu de evaluare a siguranței necomparativ, cu protocol deschis, cu durata de un an.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru tratamentul simptomelor, pe un interval cât mai scurt posibil.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Romanian: • risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene [tromboză])";
Icelandic: • aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)");
Romanian: Probabilitatea ca afecțiunile prezentate în continuare să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Intrarosa este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau (mai ales ASCUS sau LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre aspectele care urmează, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Intrarosa:
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că nivelul de absorbție a Intrarosa în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) se asociază cu riscuri de care trebuie să se țină cont atunci când se ia decizia de a începe sau de a continua să utilizați acest tip de tratament.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin um upphaf meðferðar eða um hvort meðferð skal haldið áfram.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Romanian: • o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Romanian: • Examinați-vă sânii în mod regulat.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul cu prasteronă 6,5 mg (n=81 în Studiul 1 și n=325 în Studiul 2), modificarea față de inițial, comparativ cu utilizarea placebo (n=77 în Studiul 1 și n=157 în Studiul 2), a demonstrat ameliorarea semnificativă în privința celor 3 criterii finale de evaluare principale comparativ cu placebo, în ambele studii, mai precis creșterea proporției de celule superficiale (p<0,0001), reducerea proporției de celule parabazale (p<0,0001) și scăderea valorii pH
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Romanian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Romanian: Nu forțați.
Icelandic: Ekki nota afl.
Romanian: Cu ocazia acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră care sunt beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Intrarosa.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Romanian: Prin urmare, dacă se repetă tratamentul, acesta trebuie reevaluat la interval de cel puțin un an.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum að þú notir Intrarosa.
Romanian: Cu toate acestea, aceste riscuri trebuie avute în vedere în cazul utilizării pe termen lung sau al reluării utilizării acestui medicament.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.