FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Xofigo padeda pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti progresuojančios ligos požymius ir simptomus.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Lithuanian: Xofigo vartojamas, kai chirurginė arba medikamentinė kastracija (siekiant slopinti vyriškų hormonų gamybą organizme) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus (metastazės kauluose) ir sukelia tokius simptomus, kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Lithuanian: Vaistas iš lėto, paprastai ne ilgiau kaip per minutę, sušvirkščiamas į veną.
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Lithuanian: Xofigo - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas su radioaktyviąja medžiaga), kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu abiraterono acetatu ir kortikosteroidais prednizonu ar prednizolonu.
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Xofigo?
Finnish: Yleistiedot Xofigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Xofigo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Lithuanian: Vartojant Xofigo gali padidėti kaulų lūžių rizika.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Lithuanian: Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę, dar vadinamą alfa dalelėmis.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo?
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xofigo vartojimu?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xofigo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, kuris išplito į kaulus ir kurio gydymas medikamentine ar chirurgine vyriškų hormonų supresija buvo neveiksmingas, Xofigo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant papildomai kartu su standartinėmis gydymo priemonėmis.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Lithuanian: Dažniausias Xofigo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir kaulų lūžiai. Rimčiausi šalutinio poveikio reiškiniai buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xofigon haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Xofigo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
Lithuanian: Organizme radis įsisavinamas kauluose kaip kalcis.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Lithuanian: • pacientų amžiaus vidurkis buvo 70 metų (nuo 49 iki 90 metų);
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jums pasireikšti, ypač jei ateityje planuojate turėti vaikų.
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Lithuanian: Kadangi atnaujinta analizė yra pateikiama tik aprašomaisiais tikslais, p-reikšmė nepateikiama.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Lithuanian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegija
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Lithuanian: • 41 % vartojo bisfosfonatus;
Finnish: Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radiofarmaseuttisen tuotteen antamisesta ja käytöstä.
Lithuanian: Jos tikslas - sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0-8,0.
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Lithuanian: Pacientui skiriamas bendras vaistinio preparato kiekis apskaičiuojama taip:
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Lithuanian: Riziką turinčių pacientų skaičius
Finnish: (7,2 - EA) b
Lithuanian: (7,2-NĮ) b
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Lithuanian: Būtina laikytis reikiamų aseptiką užtikrinančių atsargumo priemonių.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Lithuanian: Apskritai radionuklidai sukelia poveikį reprodukcijai ir vystymuisi.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Lithuanian: Tikslus tinklainės atšokos mechanizmas nežinomas, tačiau literatūros duomenys rodo, kad radis specifiškai įsiskverbia į šunų akių tapetum lucidum.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Lithuanian: • 42 % pacientų anksčiau nevartojo docetakselio, nes pacientai buvo netinkamai gydyti docetakseliu arba jie atsisakė jį vartoti;
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, jis nuspręs, ar gydymą galima pradėti (tęsti), ar reikia atidėti arba nutraukti.
Finnish: Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
Lithuanian: Dozė, kurią Jums paskirs, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Lithuanian: Abiejų pacientų grupių gyvenimo kokybė pablogėjo.
Finnish: Xofigo annetaan injektiona laskimoon ja siten sen biologinen hyötyosuus on 100 %
Lithuanian: Xofigo yra leidžiamas injekcija į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra 100 %.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Lithuanian: Jį būtina leisti lėtai (paprastai iki 1 minutės).
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Lithuanian: Kiti veiksniai, tokie kaip kartu vartojami steroidai, gali dar labiau padidinti lūžių riziką.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris buvo didesnis nei kraujo tūris, tai rodo paskirstymą į periferinius audinius.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (atnaujinta analizė)
Finnish: Annettava tilavuus (ml)
Lithuanian: Skiriamas kiekis (ml)
Finnish: Xofigo ei ole tarkoitettu naisille.
Lithuanian: Xofigo neskirtas moterims.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Lithuanian: Išorinė apšvita, susijusi su vaistinio preparato ruošimu pacientams, yra gerokai mažesnė už kitų gydymui skirtų radiofarmacinių preparatų sukeliamą apšvitą, nes skiriamas radioaktyvumas paprastai būna mažesnis nei 8 MBq.
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija / QT intervalo pailgėjimas
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Lithuanian: • 87 % į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG sudarė 0-1 balų;
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/873/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/873/001
Finnish: PSA:n progressio d
Lithuanian: PSA progresavimas d
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Lithuanian: Kadangi žmonės neturi tapetum lucidum, šių rodiklių klinikinis aktualumas žmonėms abejotinas.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Lithuanian: Chirurginė intervencija
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 0,194 mmol (atitinkančio 4,5 mg) natrio.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Lithuanian: Maždaug 5 % jo išskiriama su šlapimu ir neįrodyta, kad jis pasišalintų su tulžimi.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Lithuanian: Lūžių rizika ypač padidėjo pacientams su osteoporozės anamneze, ir pacientams, kuriems buvo mažiau kaip 6 kaulų metastazės.
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
Lithuanian: Trombocitopenija ir neutropenija
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
Lithuanian: d Apibrėžiama kaip ≥ 25 % padidėjimas ir absoliučios vertės padidėjimas ≥ 2 ng/ml, palyginti su reikšmėmis prieš
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gydomieji radiofarmaciniai preparatai, kiti gydomieji radiofarmaciniai preparatai, įvairūs gydomieji radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - V10XX03.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.
Lithuanian: Toliau pateikiama tik specialistams skirta informacija.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
Lithuanian: Žemiau išvardytas kitas galimas šalutinis poveikis:
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
Lithuanian: Sėklidės funkcionavo normaliai, o sėklidžių prielipuose rasti normalūs spermatocitai.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Lithuanian: Radžio-223 specifinis aktyvumas yra 1,9 MBq/ng.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra dehidratacijos arba hipovolemijos požymių arba simptomų, reikia nedelsiant gydyti.
Finnish: (43,3 %) EA 3,7
Lithuanian: (43,3 %) NĮ
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Lūžių pasitaikydavo iki 24 mėnesių po pirmosios radžio-223 dozės pavartojimo.
Finnish: b Riskisuhde (Xofigo-valmisteen ero lumelääkkeeseen verrattuna) < 1 suosii Xofigo-valmistetta.
Lithuanian: b Rizikos santykis (Xofigo palyginti su placebu) < 1 Xofigo naudai.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Xofigo gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
Lithuanian: 1 lentelę). Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Lithuanian: Radis-223 yra izotopas, kuris suskyla ir nėra metabolizuojamas.
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Lithuanian: Energijos dalis, išspinduliuojama beta dalelių pavidalu, sudaro 3,6 % (vidutinė energija yra 0,445 MeV ir 0,492 MeV), o energijos dalis, išspinduliuojama su gama spinduliais - 1,1 % (energijos spektras nuo 0,01-1,27 MeV).
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Lithuanian: Genotoksiškumas (ir) kancerogeniškumas
Finnish: 4Keuhkoihin absorboituneen annoksen arvio perustuu malliin, johon on yhdistetty kaikkien tutkittavien verestä saadut aikaaktiivisuustulokset
Lithuanian: 4Plaučių absorbuotos dozės duomenys paremti modeliuotu skaičiavimu, naudojant visų tiriamųjų jungtinius nuo laiko priklausomo aktyvumo kraujyje duomenis.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
Lithuanian: Praėjus 4 valandoms po injekcijos, vidutinė procentinė radioaktyviosios dozės dalis, nustatyta kauluose ir žarnyne, buvo atitinkamai maždaug 61 % ir 49 %.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Lithuanian: Šie preparatai gaunami, laikomi, naudojami, perduodami ir jų atliekos tvarkomos pagal oficialios kompetetingos institucijos nuostatus ir (arba) atitinkamas licencijas.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Lithuanian: Svarbu išvengti dehidratacijos geriant daug skysčių.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään viimeisen Xofigo-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti anksčiau nei praėjus 30 parų po paskutinio Xofigo pavartojimo.
Finnish: SSE yhdistetty päätetapahtumat a
Lithuanian: SSR sudėtinė vertinamoji baigtis a
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas ir vandenilio chlorido rūgštis (daugiau informacijos apie natrį skaitykite 2 skyriaus pabaigoje).
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Lithuanian: Farmakokinetikos, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos duomenys buvo gauti atlikus tris I fazės klinikinius tyrimus.
Finnish: Sen vuoksi lähtötilanteessa ja ennen jokaista Xofigo-annosta potilaiden veriarvot on tutkittava.
Lithuanian: Taigi, prieš pradedant gydymą Xofigo ir prieš skiriant kiekvieną jo dozę, reikia įvertinti pacientų kraujo tyrimų rodiklius.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 2,7 % rekomenduojamos didžiausios su maistu gaunamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Finnish: Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV).
Lithuanian: Energijos dalis, kurią alfa dalelių pavidalu išskiria skylantis radis-223 ir jo dukteriniai branduoliai, sudaro 95,3 % (energijos spektras nuo 5,0-7,5 MeV).
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Lithuanian: Bet kokias medžiagas, naudotas ruošiant arba leidžiant Xofigo, reikia laikyti radioaktyviomis atliekomis.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravmo data 2018 m.
Finnish: Xofigo on käyttövalmis liuos, eikä sitä saa laimentaa tai sekoittaa mihinkään muihin liuoksiin.
Lithuanian: Xofigo yra paruoštas vartoti tirpalas, kurio negalima skiesti ir maišyti su kitais tirpalais.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, kuris vadovaus procedūrai.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Lithuanian: Taigi, jei Jūs sergate šiomis ligomis, gydytojas kruopščiai įvertins, ar Jus galima gydyti Xofigo.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Lithuanian: Health Related Quality of Life, HRQOL) buvo vertinta III fazės ALSYMPCA tyrimo metu, taikant specialius klausimynus: EQ-5D (bendrasis metodas) ir FACT-P (specialusis metodas prostatos vėžiui).
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Finnish: Potilaat, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mažai osteoblastinių kaulų metastazių
Finnish: Koska säteilyyn on liitetty mahdollisia spermatogeneesiä koskevia vaikutuksia, miehiä on neuvottava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi spinduliuotė gali paveikti spermatogenezę, vyrams reikia patarti naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus Xofigo gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Finnish: Xofigo on kirkas, väritön liuos.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Lithuanian: Praėjus 10 minučių po injekcijos, radioaktyvioji medžiaga buvo nustatyta kauluose ir žarnyne.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot kerättiin 6 potilaalta, jotka saivat 110 kBq/kg aktiivisuusannoksen kahdesti 6 viikon välein, ja 10 potilaalta, joiden annoksen aktiivisuus oli 55, 110 tai 221 kBq/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos duomenys buvo gauti tiriant 6 pacientus, vartojusius 110 kBq/kg aktyvumo dozes du kartus su 6 savaičių pertrauka, ir 10 pacientų, vartojusių 55, 110 arba 221 kBq/kg aktyvumo dozes.
Finnish: Jotta säteilyaltistus jäisi mahdollisimman pieneksi, on suositeltavaa - sen lisäksi että noudatetaan ALARA ("As Low As Reasonably Achievable") -periaatetta eli oleskella mahdollisimman vähän säteilyalueilla, pysytellä mahdollisimman kaukana säteilylähteistä ja käyttää riittävää suojausta.
Lithuanian: „As Low As Reasonably Achievable", ALARA), norint sumažinti apšvitą, rekomenduojama sutrumpinti buvimo laiką spinduliuotės vietose, padidinti atstumą nuo spinduliuotės šaltinių ir naudoti reikiamas apsaugos priemones.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Lithuanian: Organuose, dalyvaujančiuose radžio-223 dichlorido išskyrime, histologinių pokyčių nenustatyta.
Finnish: AFOS = alkalinen fosfataasi; CI = luottamusväli; EA = ei arvioitavissa; PSA = prostataspesifinen antigeeni; SSE = oireileva luustotapahtuma (symptomatic skeletal event)
Lithuanian: ŠF = šarminė fosfatazė; PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti; PSA = prostatos specifinis antigenas; SSR = simptominiai skeleto reiškiniai.
Finnish: Xofigo sisältää natriumia.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra natrio