FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire (N = 2 022), une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d'un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
French: Le sugammadex n'a pas été étudié chez les patients recevant du rocuronium ou du vécuronium en USI.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
French: Le délai entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été :
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
French: Lorsque le sugammadex est administré le même jour que la prise d'un contraceptif oral, se reporter aux instructions données en cas d'oubli d'une prise dans la notice du contraceptif oral.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
French: Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire, une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d'un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
French: Comment est administré Bridion
Bulgarian: Как се прилага Bridion
French: Sur la base de la modélisation pharmacocinétique, le délai nécessaire recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée est de 24 heures avant toute nouvelle administration de 0,6 mg/kg de rocuronium ou de 0,1 mg/kg de vécuronium après décurarisation en routine par le sugammadex.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
French: Administration intraveineuse d'acide fusidique :
Bulgarian: Интравенозно приложение на фузидова киселина:
French: Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане, да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
French: Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI) :
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Au cours d'essais cliniques, une décurarisation après un bloc neuromusculaire par sugammadex a été réalisée volontairement à mi-anesthésie, des signes d'anesthésie légère ont alors pu être observés (mouvement, toux, grimaces et succion de la sonde endotrachéale).
Bulgarian: Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия (движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба).
French: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 ; 0,8 ou 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
French: Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium :
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
French: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation immédiate (16 mg/kg de sugammadex) :
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
French: Dans certaines conditions, il existe un allongement du temps de circulation du rocuronium ou du vécuronium (maladies cardiovasculaires, sénescence (voir en rubrique 4.2 les délais de récupération chez le sujet âgé) ou état œdémateux (par exemple, insuffisance hépatique sévère)) ; par conséquent dans ces conditions le temps de récupération peut être allongé.
Bulgarian: Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани с по-дълги периоди на възстановяване.
French: Récurrence du bloc neuromusculaire :
Bulgarian: Повторна поява на невромускулна блокада:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de BRIDION.
Bulgarian: За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.
French: Une incompatibilité physique a été rapportée avec le vérapamil, l'ondansétron et la ranitidine.
Bulgarian: Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
French: Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
French: Modérée 29 27 (22) Sévère 10 8 (21)
Bulgarian: Умерено 29 27 (22)
French: Le torémifène a une affinité de liaison relativement élevée avec le sugammadex et peut présenter des concentrations plasmatiques relativement élevées.
Bulgarian: При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс.
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).
French: Bridion est co-administré avec des curares et des anesthésiques chez les patients opérés.
Bulgarian: Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични пациенти.
French: (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Bulgarian: ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
French: Les autres situations de décurarisation en routine n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n'est pas recommandé dans ces situations en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Bulgarian: Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
French: En l'absence de données, le sugammadex n'est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
Bulgarian: Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.
French: Présentations : 10 flacons de 2 mL ou 10 flacons de 5 mL.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
French: La décurarisation par le sugammadex d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium a été comparée à la décurarisation par la néostigmine d'un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
French: Adolescent
Bulgarian: Юноша
French: Le sugammadex doit être administré par voie intraveineuse en bolus unique.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
French: Dans une autre étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
Bulgarian: В друго основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и векуроний.
French: Interférence avec les examens biologiques :
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания:
French: Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.
Bulgarian: Прилагането на сугамадекс при бременни жени изисква повишено внимание.
French: Modérée 30 31 (23) Sévère 10 9 (22)
Bulgarian: Умерено 30 31 (23)
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
French: Chez les patients anesthésiés, les paramètres pharmacocinétiques tels que la clairance et le volume de distribution sont supposés être identiques pour le sugammadex libre et le sugammadex lié.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри като клирънс и обем на разпределение се приемат за еднакви при несвързания и свързания в комплекс сугамадекс при лица под анестезия.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
French: Le sugammadex forme, dans le plasma, un complexe avec le rocuronium ou le vécuronium ; cette interaction va diminuer ainsi la quantité de curare disponible pour se lier aux récepteurs nicotiniques de la jonction neuromusculaire.
Bulgarian: Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси.
French: Dans une étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
Bulgarian: В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний.
French: De faibles concentrations de sugammadex sont détectables au moins pendant les 48 heures suivant l'administration chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro.
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран.
French: Ceci provoque une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
French: cisatracurium et néostigmine (50 µg/kg)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du sugammadex chez la femme enceinte.
Bulgarian: За сугамадекс няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
French: Décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares autres que le rocuronium ou le vécuronium :
Bulgarian: Приложение при възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с блокери, различни от рокуроний или векуроний:
French: • présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
French: Bridion contient du sodium Informez votre anesthésiste si vous suivez un régime contrôlé en sel.
Bulgarian: Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et réapparition de T2, les patients ont reçu soit 2 mg/kg de sugammadex soit 50 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
French: Le sugammadex a entraîné une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium plus rapide que celle provoquée par la néostigmine pour décurariser un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium :
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
French: Cette interaction pharmacodynamique n'est pas cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique post-opératoire de routine.
Bulgarian: При пациенти, получаващи стандартна постоперативна профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично значение.
French: Bridion 100 mg/mL, solution injectable sugammadex
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс
French: Curare et dose à administrer
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
French: Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
French: Schéma thérapeutique rocuronium et sugammadex (16 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
French: Insuffisance Légère 50 51 (24)
Bulgarian: 75 години Увредена Леко 50 51 (24) 75 kg
French: • Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
French: Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de Bridion.
Bulgarian: Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Bridion.
French: Complication anesthésique :
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
French: Rocuronium
Bulgarian: Рокуроний
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: Une utilisation de cette dose est attendue uniquement dans un nombre limité des traitements (moins de 1 %).
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
French: Cela peut être le cas si les patients doivent être capables de reprendre la respiration autonome au cours de l'opération.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bridion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
French: L'EPAR complet relatif à Bridion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Bridion:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bridion:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bridion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
French: Le nombre d'enfants âgés de moins de deux ans était trop faible pour déterminer la sécurité et l'efficacité de Bridion pour ce groupe d'âge.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bridion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps qu'il a fallu aux muscles pour récupérer.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
French: Chez les enfants et les adolescents de deux à 17 ans, la dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bridion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bridion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bridion (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: toux, problèmes respiratoires dus à la disparition des effets de l'anesthésie, réduction de la pression artérielle et d'autres complications comme des changements du rythme cardiaque.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
French: L'effet de Bridion observé chez les adultes était similaire à celui obtenu chez les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans.
Bulgarian: Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.
French: Bridion est une solution pour injection contenant le principe actif sugammadex (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
French: Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés pendant certains types d'opérations pour décontracter les muscles, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
Bulgarian: Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша.
French: Les relaxants musculaires rendent l'opération plus facile pour le chirurgien.
Bulgarian: Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bridion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bridion.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90 деца и юноши.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bridion au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Bridion са установени в проучванията?
French: Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 579 adultes ayant subi une opération nécessitant des relaxants musculaires.
Bulgarian: Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти.
French: Bridion ne peut être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste (un médecin spécialisé en anesthésie).
Bulgarian: Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение.
French: Bridion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към сугамадекс или към някоя от останалите съставки.
French: Le principe actif de Bridion, le sugammadex, est un «agent se fixant sélectivement aux relaxants musculaires».
Bulgarian: Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент".
French: Après une relaxation musculaire modérée, le temps moyen de récupération se situait entre 1,4 et 2,1 minutes pour 2 mg/kg de Bridion, contre 17,6 à 18,9 minutes pour la néostigmine.
Bulgarian: След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за 2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин.
French: Lors de l'utilisation pour une récupération rapide, les patients ayant reçu 16 mg/kg de Bridion ont récupéré après 4,2 minutes.
Bulgarian: Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/kg Bridion, се възстановяват след 4,2 минути.