FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about knotgrass herb medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať rdesna ptačího
English: What is knotgrass herb?
Czech: Co je nať rdesna ptačího?
English: Neupro rotigotine
Czech: Neupro rotigotinum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne 15. února 2006.
English: Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Czech: Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neupro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neupro.
English: The full EPAR for Neupro can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Czech: Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
English: What benefit has Neupro shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neupro.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
English: To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
English: For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What is the risk associated with Neupro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
English: The CHMP decided that Neupro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The decrease seen with Neupro was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
English: The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
English: Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
English: Other information about Neupro
Czech: Další informace o přípravku Neupro
English: Neupro is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Czech: Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
English: What is Neupro?
Czech: Co je Neupro?
English: Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
English: Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
English: Neupro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
English: Neupro was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
English: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
English: The backing layer of Neupro contains aluminium.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
English: Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
English: The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
English: In the smaller studies completed later, the effectiveness of Neupro was found to be comparable with ropinirole.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování“ než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
English: For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
English: How is Neupro used?
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
English: What is Neupro used for?
Czech: K čemu se přípravek Neupro používá?
English: How does Neupro work?
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
English: Why has Neupro been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
English: How has Neupro been studied?
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
English: Two smaller studies comparing Neupro with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
English: This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum“.
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
English: How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma zkoumán?
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Teva Pharma působí?
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma schválen?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Pharma používá?
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin by přípravek Zoledronic acid Teva Pharma neměli užívat.
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
Czech: K čemu se přípravek Zoledronic acid Teva Pharma používá?
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
English: Active control (ADA)
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
English: Dose should be maintained.
Czech: Dávka má být zachována.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
English: Efficacy may be decreased
Czech: Může snížit účinnost
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
Czech: Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů.
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
English: • Japanese or Korean patients.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
English: This is to be expected and you should not be concerned
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
English: 3 Parallel arms:
Czech: 3 paralelní ramena:
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
English: Antimalarials were allowed.
Czech: Byla povolena antimalarika.
English: Number of patients treated Total study duration
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
English: *Spontaneous reporting data
Czech: *Spontánně hlášené údaje
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.