FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums 50 gadus vecām vai vecākām personām Pašlaik notiekošā liela mēroga ASV prospektīvā novērojuma kohortu pētījumā par ZOSTAVAX ilgtermiņa efektivitāti tiek novērota HZ un PHN attīstība vakcinācijas brīdī 50 gadus vecām vai vecākām personām, izmantojot validētus galauzstādījumus.
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Latvian: ZOSTAVAX klīniskā protektīvā efektivitāte tika parādīta divos lielos, randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (skatīt 2. un 3. tabulu).
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Latvian: Viens ZOSTAVAX iepakojums satur flakonu un pilnšļirci ar vai bez pievienotām adatām.
German: Subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Latvian: Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši imūnsupresīvu terapiju, pirms vakcinācijas ar ZOSTAVAX, rūpīgi jāizvērtē vai ir atjaunojusies pacienta imūnsistēma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: WIRKSTOFF(E)
Latvian: AKTĪVĀS-(O)
German: Für jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas aģentu pārnešanas no vienas personas uz citu.
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Latvian: Vakcīnu jāinjicē.
German: Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht alle Personen ausreichend geschützt.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.
German: Übertragung
Latvian: Pārnešana
German: Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt ZOSTAVAX
German: Von den 295 Probanden, denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, wurde ein Fall eines schwerwiegenden impfstoffbezogenen makulopapulösen Exanthems an Tag 4 nach der ersten ZOSTAVAX-Dosis berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: No 295 ZOSTAVAX saņēmējiem, tika ziņots par vienu nopietnu ar vakcīnu saistītu makulopapulāru izsitumu gadījumu 4. dienā pēc ZOSTAVAX 1. devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten waren bei Probanden von 50 bis 59 Jahren ähnlich wie bei Probanden ≥ 60 Jahre.
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken); Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku): vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Dies ist ein theoretisches Risiko nach Gabe von ZOSTAVAX.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
German: Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Latvian: Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Latvian: Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9 % (27/315), kamēr placebo grupā tas bija 13 % (80/642).
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Latvian: ZOSTAVAX efektivitātes un drošuma pētījums (ZEST) ZEST imūnās atbildes reakcija pret vakcināciju tika vērtēta nejaušināti, apakšgrupā iekļaujot 10 % no visām ZEST pētījumā iesaistītajām personām (n=1136 ZOSTAVAX un n=1133 placebo).
German: MedDRA-Systemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Latvian: • Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēku): karstuma sajūta, zilumi, sacietējumi un izsitumi injekcijas vietā*, galvassāpes*, sāpes rokās vai kājās*, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis,
German: ZOSTAVAX-Impfschutz-Persistenz
Latvian: Zostavax aizsardzības noturība
German: Studie zur Prävention von Zoster (SP-Studie) mit Probanden ab 60 Jahren:
Latvian: Shingles Prevention Study (SPS) pētījums personām, sākot no 60 gadu vecuma:
German: ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe Abschnitt Immunogenität).
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
German: Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artige und Varizellen-/varizellenartige Exantheme in klinischen Prüfungen
Latvian: Herpes zoster/herpes zoster līdzīgi izsitumi un vējbakas/vējbakām līdzīgi izsitumi klīniskajos pētījumos
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Latvian: Novērošanas periodā, sākot no 90. dienas pēc izsitumu rašanās līdz novērošanas perioda beigām, par 57 % samazinājās sāpes pēc smaguma un ilguma skalas (vidējais novērtējums ZOSTAVAX grupā 347 un placebo grupā 805; p = 0,016).
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Latvian: Tomēr ASV kohortas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 35 025 pieaugušie 60 gadus veci vai vecāki, personām, kuras saņēmušas ZOSTAVAX vienlaicīgi ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (n = 16 532), netika novērots palielināts herpes zoster attīstības risks, salīdzinot ar personām, kuras ZOSTAVAX saņēma vienu mēnesi līdz vienu gadu laikā pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīda vakcīnas saņemšanas (n = 18 493), parastajā praksē.
German: Diese Möglichkeit der Übertragung des abgeschwächten Impfvirus von Geimpften auf empfängliche Kontaktpersonen sollte daher gegen das Risiko abgewogen werden, im Rahmen einer natürlichen Herpes-zoster-Erkrankung den VZV-Wildtyp auf eine empfängliche Kontaktperson zu übertragen.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: • Imūnsupresīva terapija (ieskaitot ārstēšanu ar augstām kortikosteroīdu devām) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); taču, ZOSTAVAX nav kontrindicēts pesonām, kuras saņem lokāli lietojamus/inhalējamus kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
Latvian: Taču, pēcreģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un uzņēmīgu kontaktu gadījumā [piemēram, pret varicella zoster vīrusu (VZV) jutīgi mazi bērni].
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pēc pirmās un otrās devas lietošanas novērotā VZV specifiskā imūnā atbildreakcija bija līdzīga (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: In Tabelle 1 sind impfstoffbezogene lokale und systemische Nebenwirkungen aufgeführt, über die in der Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial = ZEST-Studie) sowie in der Nebenwirkungs-MonitoringUntergruppenanalyse der Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study = SP-Studie) in der jeweiligen Impfstoffgruppe innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger berichtet wurde als in der entsprechenden Placebogruppe.
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas ar vakcīnu saistītas reakcijas injekcijas vietā un sistēmiskās blakusparādības, par kurām 42 dienās pēc vakcinācijas ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) pētījumā un Shingles Prevention Study (SPS) blakusparādību kontroles papildus pētījumā ievērojami biežāk ziņots vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Latvian: Herpes zoster gadījumu ar smagām sāpēm profilakse visā SPS pētījuma populācijā ZOSTAVAX samazināja herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm sastopamību (smaguma un ilguma skala > 600) par 73 % (95% CI: [46 līdz 87 %]), salīdzinot ar placebo (attiecīgi 11 un 40 gadījumi).
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Latvian: Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
German: † PHN wurde als ein auf Zoster zurückzuführender Schmerz ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10) definiert, der über 90 Tage nach dem ersten Auftreten von Zoster-Ausschlägen weiterhin andauert oder auftritt.
Latvian: † PHN tika definēta kā ar herpes zoster saistītas sāpes, kas novērtētas >3 (skalā 0-10) un kas turpinās vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc herpes zoster izsitumu rašanās, lietojot zoster īso sāpju uzskaiti (Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
German: Für Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Untersuchung 4 Wochen nach der Impfung ergab, dass die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung vergleichbar war mit der Immunogenität der früheren tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX.
Latvian: Novērtējot 4 nedēļas pēc vakcinācijas, tika pierādīts, ka pašreizējās atdzesētās vakcīnas imunogenitāte ir līdzīga iepriekšējai, ZOSTAVAX sasaldētās formas imunogenitātei.
German: ZOSTAVAX ist ein attenuierter Varicella-Zoster-Lebendimpfstoff; die Verabreichung an immunsupprimierte oder immundefiziente Patienten kann zu einer disseminierten Erkrankung durch Varicella-Zoster-Viren führen, einschließlich einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang.
Latvian: ZOSTAVAX ir dzīva, novājināta varicella-zoster vakcīna un pacientu ar imūnsupresiju vai imūndeficītu vakcinācija var veicināt varicella-zoster vīrusa izraisīto slimību disemināciju, iekļaujot letālos iznākumus.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Latvian: Vairākumā no šiem VZV izsitumiem, ar pozitīvu PĶR testu rezultātu, tika konstatēts Savvaļas tipa VZV.
German: In einer unverblindeten Studie wurde ZOSTAVAX: (1) als Auffrischimpfung an 201 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor als Teilnehmer an der SP-Studie eine erste Dosis erhalten hatten, sowie (2) als erste Dosis an 199 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese.
Latvian: Atklātā pētījumā ZOSTAVAX tika ievadīts kā: (1) revakcinācijas deva 70 gadus veciem vai vecākiem 201 pacientam bez herpes zoster anamnēzē, kuri bija saņēmuši pirmo devu apmēram pirms 10 gadiem kā SPS dalībnieki, un (2) kā pirmā deva 70 gadus veciem vai vecākiem 199 pacientiem bez herpes zoster anamnēzē.
German: Altersgruppe‡
Latvian: Vecuma grupa
German: Bei Probanden, die an Zoster erkrankten, verringerte ZOSTAVAX das Risiko, anschließend eine PHN zu entwickeln.
Latvian: Personām, kurām attīstījās herpes zoster, ZOSTAVAX samazināja risku vēlāk attīstīties PHN.
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Latvian: SPS un ZEST pētījumā Oka/Merck celma VZV netika konstatēts nevienā paraugā.
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
Latvian: Citos klīniskajos pētījumos, Oka/Merck celms no bojājuma parauga ar PĶR analīzi tika konstatēts tikai divām personām, kurām ziņots par vējbakām līdzīgiem izsitumiem (sākums 8. un 17. dienā).
German: ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
German: Tabelle 6: VE† von ZOSTAVAX gegen HZ über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Latvian: 6. tabula: ZOSTAVAX VE† pret HZ pētījuma periodā un vidēji pēc 3 un 5 gadiem pēc vecuma vakcinācijas brīdī.
German: Klinische Wirksamkeit
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
German: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)  19.400 PBE
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Latvian: Saīsinājumi: VE ir vakcīnas efektivitāte; TI - ticamības intervāls; DgIG - diagnozes izmaksu grupa;
German: Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z. B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
German: • Angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1); zelluläre Immundefizienz.
Latvian: • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikozes; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/AIDS dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu); celulāri imūndeficīti.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi vai infekcija, imunizācija ir jāatliek.
German: Es ist jedoch bekannt, dass eine natürliche VZV-Infektion schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann.
Latvian: Taču, ir zināms, ka varicella zoster vīrusa infekcija, iegūta dabīgā veidā, dažreiz izraisa kaitīgu ietekmi uz augli.
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können.
Latvian: Pacietniem ar smagu trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem vakcīnu jāievada subkutāni, jo šiem pacientiem var attīstīties asiņošana pēc intramuskulārās injekcijas.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von ZOSTAVAX und einem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff führte im Rahmen einer kleinen klinischen Prüfung zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā ZOSTAVAX vienlaicīga lietošana ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu uzrādīja samazinātu ZOSTAVAX imunogenitāti.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
Latvian: Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds
German: Hrvatska
Latvian: Hrvastska
German: Zusätzliche Dosen/Nachimpfung bei Erwachsenen In einer klinischen Studie erhielten Erwachsene ab 60 Jahren 42 Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju Klīniskajā pētījumā 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie saņēma otru ZOSTAVAX devu 42 dienas pēc sākotnējās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI;
Latvian: Pielāgotais riska koeficients pēc mediānā novērošanas perioda 4,7 gadi, salīdzinot HZ sastopamības biežumu abās grupās, bija 1,04 (95% TI, 0,92, 1,16).
German: Tabelle 7: VE† von ZOSTAVAX gegen postherpetische Neuralgie (PHN) über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Latvian: 7. tabula: ZOSTAVAX VE† pret postherpētisko neiralģiju (PHN) pētījuma periodā un vidēji pēc 3 un 5 gadiem pēc vecuma vakcinācijas brīdī.
German: Fertilität Fertilitätsstudien mit ZOSTAVAX wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Fertilitāte ZOSTAVAX nav izvērtēts fertilitātes pētījumos
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
German: * Die Analyse wurde bei der Modifizierten Intent-To-Treat-(MITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der Studie randomisierten Probanden umfasste, die nach der Impfung über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen beobachtet wurden und bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung kein auswertbarer Fall von Zoster auftrat.
Latvian: Tabula ir balstīta uz modificēto ārstēšanai paredzēto (MITT - modofied intent-to-treat) populāciju, kur iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti pētījumā un tika novēroti vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas un kam neradās novērtējami herpes zoster gadījumi pirmo 30 dienu laikā pēc vakcinācijas.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
German: gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) PBE = Plaquebildende Einheiten
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): apsārtums, sāpes, pietūkums un nieze injekcijas vietā*