FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
English: The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Norwegian Bokmål: Antall enheter antitrombin alfa som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i forhold til den gjeldende WHO-standard for antitrombinkonsentrat.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av ATryn (intravenøs bolusdose på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvekt) til pasienter med medfødt antitrombinmangel uten kliniske symptomer på trombose, og som ikke brukte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvekt (gjennomsnitt ± SD).
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med medfødt antitrombinmangel (n=35), ble én mild bivirkning av “pruritus på applikasjonsstedet” rapportert relatert til behandling med ATryn.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Norwegian Bokmål: Når løsningen er helt oppløst kan det rekonstituerte legemidlet trekkes opp i en steril engangssprøyte.
English: This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Norwegian Bokmål: Nødvendig vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter gis som en kontinuerlig infusjon og bestemmes ved hjelp av følgende formel:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Norwegian Bokmål: ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med medfødt antitrombinmangel.
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til risikoen for reduksjon av antitrombinnivået ved langvarig behandling med ufraksjonert heparin.
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er svimmelhet, hodepine, blødning, kvalme, blødning ved venepunksjonsstedet, blødning etter prosedyren og sårsekresjon.
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet.
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel.
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Norwegian Bokmål: Initial behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dosering med antitrombin alfa er basert på antitrombin-aktivitet i plasma før behandling og pasientens kroppsvekt.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjon er startet med vedlikeholdsdose, skal det tas blodprøve med tanke på AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter starten på infusjon av bolusdosen.
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ATryn
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødt/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er antitrombin alfa*: 1750 IE.
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er over 120 %, skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet med behandling med antitrombin alfa er å øke til, og opprettholde, antitrombinaktivitet mellom 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
English: If you use more ATryn than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ATryn
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sprøytene skal administreres umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombinaktivitetsnivået før behandling.
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antitrombin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose hos kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
English: Adverse reactions
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
English: Manufacturer
Norwegian Bokmål: Administrering
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Norwegian Bokmål: Therapure Biopharma Inc.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Norwegian Bokmål: Normal antitrombinaktivitet hos voksne er 80 - 120 % (0,8-1,2 IE/ml) og nivåer hos nyfødte er ca. 40 - 60 % (0,4-0,6 IE/ml).
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Norwegian Bokmål: Resultatene av overvåkningen skal sendes til EU-RMP ved oppdatering eller på tidspunktet for den årligesikkerhetsvurderingen, avhengig av hva som kommer først.
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Norwegian Bokmål: Under store operasjoner er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil innledes under tilsyn av en lege som har erfaring i pleie av pasienter med en medfødt antitrombinmangel.
English: Other medicines and ATryn
Norwegian Bokmål: Andre legemidler ogATryn
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: Dosering
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (se pkt.6.1) Overfølsomhet overfor geiteproteiner eller geitemelk.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
English: MedDRA SOC
Norwegian Bokmål: ZA de Courtaboeuf
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
English: • feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) er: varmefølelse reaksjoner på infusjonsstedet, f.eks. smerter, blåmerker og rødhet
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
English: c)
Norwegian Bokmål: NN:
English: These signs may be:
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan være:
English: If your child:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behovet for behandling vurderes nøye.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig prosedyre for tilberedning av legemidlet og administrering, inkludert:
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen din jevnlig undersøke barnet ditt under behandlingen.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL bør administreres over en seksmåneders periode.
English: Pregnancy Not relevant.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Ikke relevant.