FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PODANIA Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni clofarabine
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
Maltese: Effetti epatiċi kienu osservati fil-firien wara l-għoti kroniku ta' clofarabine.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5.3).
Maltese: Tossiċitajiet marbuta mad-doża fuq organi riproduttivi maskili kienu osservati fil-ġrieden, firien u klieb, u tossiċitajiet fuq organi riproduttivi femminili kienu osservati fil-ġrieden (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Klofarabín sa vylučuje kombináciou renálnej a nerenálnej exkrécie.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3 príhody) a akútna porucha funkcie obličiek (1 príhoda) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Erba' avvenimenti avversi tal-kliewi f'115-il pazjent kienu meqjusa li kienu marbuta ma' clofarabine, fejn l-ebda wieħed minnhom ma kien serju; ematurja (3 każi) u insuffiċjenza akut talkliewi (każ 1) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilným stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Maltese: Dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn pazjenti adulti u pedjatriċi tissuġġerixxi li pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) li jkunu qed jirċievu tnaqqis ta' 50% fid-doża jiksbu espożizzjoni simili għal clofarabine bħal dawk b'funzjoni normali talkliewi li jkunu qed jirċievu doża standard.
Slovak: Evoltra klofarabín
Maltese: Evoltra klofarabin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Maltese: Dan ifisser illi l-klofarabin jissostitwixxi l-adenin fil-ġisem, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni ta' materjal ġenetiku, imsejjaħ 'polimerażi tad-DNA' u 'reduktażi tal-RNA'.
Slovak: Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Slovak: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Taliansko
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Slovak: ΑLFA 1-ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Maltese: Inibituri ta' reductase HMG-CoA
Slovak: *Neprítomnosť farmakokinetických interakcií, hranice 70-143 %
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni farmakokinetika fil-medda ta' bejn 70-143%
Slovak: Inhibítory PDE5
Maltese: Inibituri tal-PDE5
Slovak: EU/1/15/1025/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1025/002 90 (3 fľašky po30) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Slovak: Atazanavir je azapeptidový inhibítor HIV-1 proteázy (PI).
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Slovak: Amlodipín Felodipín Nikardipín Nifedipín Verapamil
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Slovak: Systémový lidokaín
Maltese: Lidocaine sistemiku
Slovak: Antagonisty receptora CCR5
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Slovak: Rifabutín:
Maltese: Rifabutin:
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi EVOTAZOM a inými liekmi Lieky podľa terapeutickej oblasti
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn EVOTAZ u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby štúdie GS-US-216-0114 v 48.a a 144. týždnib
Maltese: Tabella 3: Eżitu viroloġiku ta' kura randomizzata ta' studju GS-US-216-0114 fil-ġimgħat 48a u 144b
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: 0,72 μg/ml.
Maltese: 72 μg/ml, rispettivament.
Slovak: PC: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EVOTAZ 6.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Slovak: Metabolické paramatre
Maltese: Parametri metaboliċi
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet, ekżema, vażodilazzjoni
Slovak: Zvýšenie celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenalo u 37 % (6
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata (37 % (6 % Grad 4).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antibiotiká.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati antibijotiċi alternattivi.
Slovak: Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidém
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Slovak: AUC drospirenónu: ↑ 130 % Cmax drospirenónu: ↔
Maltese: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Mhux ikkalkulat
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovak: Odporúča sa sledovanie elektrokardiogramu.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ ta' elettrokardjogramma.
Slovak: Inhibítory HCV proteázy
Maltese: Inibituri ta' Protease HCV
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no nemožno vykonať žiadne odporučenie na dávkovanie.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Dizopyramid Flekainid Mexiletín
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Slovak: Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Maltese: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovak: Dihydroergotamín Ergometrín Ergotamín Metylergonovín
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Slovak: Bez tenofoviru
Maltese: Mingħajr Tenofovir
Slovak: Kobicistat inhibuje transportéry p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovak: Sildenafil, tadalafil a vardenafil sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Kobicistat nemá antivírusovú aktivitu.
Maltese: Cobicistat ma għandu ebda attività antivirali.
Slovak: Pravastatín Fluvastatín Pitavastatín
Maltese: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Slovak: Digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/cobicistat (150 mg dożi multipli)
Slovak: Cyklosporín Takrolimus Sirolimus
Maltese: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Slovak: Atazanavir s ritonaviromf (n =
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf (n = 348)
Slovak: Metabolity sa potom vylučujú do žlče buď ako voľné alebo ako glukuronidové metabolity.
Maltese: Ilmetaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi kif ukoll bħala metaboliti glukuronidati.
Slovak: Astemizol
Maltese: Astemizole
Slovak: B alebo C.
Maltese: U LUŻU C.
Slovak: %) Klaritromycín Cmin ↑160
Maltese: Cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PROTI HCV
Maltese: ANTI-HCV
Slovak: % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Maltese: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside Reverse Transcriptase (Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)
Slovak: Odporúčajú sa alternatívne (nehormonálne) spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv (mhux ormonali) affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Slovak: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 (vrátane všetkých testovaných vzoriek) a anti-HIV-2 aktivitu v bunkovej kultúre.
Maltese: Atazanavir jesibixxi attività kontra l-HIV-1 (inkluż il-gruppi ttestjati kollha) u kontra l-attività ta' HIV-2 fil-kultura taċ-ċelloli.
Slovak: Perfenazín Risperidón Tioridazín
Maltese: NEWROLETTIĊI Perphenazine Risperidone Thioridazine
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani Frekwenza
Slovak: Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: Atazanavir sa skúmal u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (n=20) vrátane hemodialyzovaných pacientov, pri opakovanom podávaní dávok 400 mg jedenkrát denne.
Maltese: Atazanavir kien studjat f'pazjenti adulti b'indeboliment renali sever (n=20), inkluż dawk fuq l-emodijalisi, f'dożi multipli ta' 400 mg darba kuljum.
Slovak: Počas štúdií in vitro boli draslíkové kanály klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) inhibované o 15 % pri koncentrácii (30 μM) atazanaviru zodpovedajúcej 30-násobku koncentrácie voľného liečiva pri Cmax u ľudí.
Maltese: Waqt studji in vitro , kanal tal-potassju kardijaku uman ikklonjat (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' mediċina libera Cmax fin-nies.
Slovak: Atazanavir sa viaže približne z 86 % na ľudské bielkoviny v sére v rozsahu koncentrácie 100 až 10 000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir kien madwar 86 % imwaħħal mal-proteini fis-serum tal-bniedem fuq medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 100 sa 10,000 ng/ml.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka menej časté pruritus, multiformný erytéma,b, toxické kožné výsevya,b, lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia zriedkavé
Maltese: Raxx mhux komuni prurite, eritema multiformea,b, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġildaa,b, sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)a,b, anġjoedemaa, urtikarja, alopeċja rari
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, no nie sú obmedzené na etravirín, nevirapín, efavirenz, boceprevir, flutikazón a bosentan (pozri tabuľku 1).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone u bosentan (ara Tabella 1).
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Maltese: Inibituri ta' protease:
Slovak: Atorvastatin 10 mg jednorazová dávka
Maltese: Atorvastatin 10 mg doża waħdanija
Slovak: Z týchto 692 pacientov, 613 (300 atazanavir s kobicistatom a 313 atazanavir s ritonavirom) dostalo liečbu minimálne 48 týždňov a 496 (250 atazanavir s kobicistatom a 246 atazanavir s ritonavirom) 144 týždňov.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir ma' cobicistat u 313 atazanavir ma' ritonavir) u 496 (250 atazanavir ma' cobicistat u 246 atazanavir ma' ritonavir) irċevew tal-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Slovak: Cmax atazanaviru ↑2
Maltese: Cmax ta' Desacetyl-diltiazem
Slovak: Dronedarón Chinidín
Maltese: Amiodarone Dronedarone Quinidine
Slovak: Celková AUC rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu
Maltese: AUC ta' 25-O-desacetyl-rifabutin
Slovak: Rifampicín je silný induktor CYP3A4 a preukázalo sa, že zapríčiňuje 72 % pokles AUC atazanaviru, čo môže viesť k virologickému zlyhaniu a vývoju rezistencie.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia, svalová atrofia, artralgia zriedkavé myopatia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi mhux komuni mijalġja, atrofija tal-muskoli, artralġja rari
Slovak: Buprenorfín/naloxón v kombinácii s kobicistatom
Maltese: Buprenorphine/naloxone flimkien ma' cobicistat
Slovak: Klaritromycín Cmax ↑50
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50 %
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté nefrolitiázaa, hematúria, proteinúria, polakiúria, intersticiálna nefritída, chronické ochorenie obličieka zriedkavé bolesť obličiek
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja mhux komuni nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard talkliewi kronikua rari uġigħ fil-kliewi
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Progesterón/estrogén
Maltese: Progestin/estrogen
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva
Slovak: 90 (3 fľašky po 30) filmom obalených tabliet.
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksijin b'rita.
Slovak: % Raltegravir C12hr ↑95 %
Maltese: Raltegravir AUC ↑72 % Cmax ta' Raltegravir ↑53 % C12hr ta' Raltegravir ↑95 %
Slovak: Medián veku jedincov bol 36 rokov (rozsah:19-70).
Maltese: L-età medjana tal-individwi kienet ta' 36 sena (medda: 19-70).
Slovak: Diltiazem AUC ↑125
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 %
Slovak: V štúdii GS-US-216-0114 bolo priemerné zvýšenie počtu CD4+ buniek od východiskového stavu v 48. týždni 213 buniek/mm3 a v 144. týždni 310 buniek/mm3 u pacientov užívajúcich atazanavir zosilnený kobicistatom a 219 buniek/mm3 a 332 buniek/mm3 u pacientov užívajúcich atazanavir zosilnený ritonavirom.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
Slovak: Rifabutín 150 mg každý druhý deň/elvitegravir 150 mg jedenkrát denne/kobicistat 150 mg jedenkrát denne
Maltese: Rifabutin 150 mg kull jumejn/elvitegravir 150 mg darba kuljum/cobicistat 150 mg darba kuljum
Slovak: EVOTAZ obsahuje dve liečivá: atazanavir, je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Maltese: EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi: atazanavir, mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Slovak: Atazanavir sa primárne metabolizuje pečeňou a u pacientov s poruchou funkcie pečene sa pozorovali jeho zvýšené plazmatické koncentrácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: Atazanavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied u ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni filplażma ta' pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Medzi tieto lieky patria alfuzosín, amiodarón, astemizol, bepridil, cisaprid, kolchicín, dronedarón, ergotamínové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, perorálne podávaný midazolam, pimozid, kvetiapín, chinidín, lurazidón, simvastatín, sildenafil (ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), avanafil, systémový lidokaín, tikagrelor, terfenadín a triazolam.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali jinkludu alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, colchicine, dronedarone, ergot deriviatives (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, midazolam mogħti oralment, pimozide, quetiapine, quinidine, lurasidone, simvastatin, sildenafil (meta jintuża biex jikkura pressjoni għolja arterjali pulmonari), avanafil, systemic lidocaine, ticagrelor, terfenadine u triazolam.
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia nie je známy (pozri časti 4.2 a 4.4.).
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.)
Slovak: RNA bol 4,81 log10 kópií/ml (rozsah: 3,21-6,44).
Maltese: L-HIV-1 RNA medjan fil-plażma fil-linja bażi kien ta' 4.81 log10 kopji/ml (medda: 3.21-6.44).
Slovak: Atazanavir inhibuje UGT a môže zasahovať do metabolizmu irinotekánu, čo má za následok zvýšenú toxicitu irinotekánu.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi malmetaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Maltese: Inibituri ta' Mhux Nucleoside Reverse Transcriptase (Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir 400 mg)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg)
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Midazolam
Slovak: u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi transportérov P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3 môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' EVOTAZ f'pazjenti li jingħataw prodotti mediċinali li huma sottostrati tat-trasportaturi ta' P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali li jingħataw flimkien (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane hladká.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, ovali, bikonvessa b'dimensjonijiet ta' madwar 19 mm x 10.4 mm, imnaqqxa b'"3641" fuq naħa waħda u mingħajr marka n-naħa l-oħra.
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát (tenofovir DF) 300 mg jedenkrát denne (atazanavir 400 mg jedenkrát denne)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Slovak: Ďalšie menej významné metabolické dráhy pozostávajú z N-dealkylácie a hydrolýzy.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħra huma N-dealkilazzjoni u idrolisi.
Slovak: SD) odhadovaného pomeru glomerulárnej filtrácie (eGFR) pomocou metódy Cockcrofta-Gaulta po 144 týždňoch liečby bola -15,1 ±
Maltese: Il-bidla medja (± SD) fir-rata ta' filtrazzjoni glomeruli (eGFR) minn metodu Cockcroft-Gault wara 144 ġimgħa ta' kura kienet -15.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) sa hlásili u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: Atazanavir a kobicistat sa metabolizujú pečeňovým systémom.
Maltese: Atazanavir u cobicistat huma metabolizzati mis-sistema epatika.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Maltese: manteniment stabbli
Slovak: Aktivita kobicistatu ako liečiva na zlepšenie farmakokinetiky atazanaviru bola potvrdená vo farmakokinetických skúšaniach.
Maltese: L-attività ta' cobicistat bħala stimulant farmakokinetiku għal atazanavir ġiet osservata fil-provi farmakokinetiċi.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nemožno vylúčiť.
Maltese: Filwaqt li sopressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva ngħatat prova li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg doża unika* (atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofoviralafenamidu/emtricitabínu a EVOTAZU je odporúčaná dávka tenofoviralafenamidu/emtricitabínu 10/200 mg jedenkrát denne.
Maltese: Meta tenofovir alafenamide/emtricitabine jingħata flimkien ma' EVOTAZ, id-doża rakkomandata ta' tenofovir alafenamide/emtricitabine hija ta' 10/200 mg darba kuljum.