FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het comité erkende dat Oracea bestemd is voor de behandeling van papels en pustels en niet voor de behandeling van rosacea als geheel of voor de behandeling van een specifiek subtype.
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
Dutch: • Ontsteking van de ingewanden
Danish: • Betændelse i bihulerne
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doxycycline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORACEA 40 mg harde MR capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
Danish: Nyrer og urinveje: Sjælden:
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefsel- en botaandoeningen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Dutch: NUMMER(S) IN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 400 mg injectieflacons
Danish: 400 mg
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Dutch: International normalized ratio (INR)
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Danish: Samtidig brug af warfarin
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Dutch: Dezelfde geslachtsgerelateerde verschillen werden echter niet waargenomen bij andere diersoorten.
Danish: Der blev dog ikke observeret samme kønsrelaterede forskelle hos andre arter.
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Danish: Virkninger af alder, vægt, køn and etnicitet
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Danish: Protrombintid (PT)
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Dutch: ‘Red man syndrome'
Danish: Red man-syndrom
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: S ≤
Danish: F ≤
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Danish: • Hurtig eller svag puls
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Danish: • Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer
Dutch: Poeder voor concentraat
Danish: Pulver til koncentrat
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
Dutch: • Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Danish: Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Danish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Danish: • Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt (red man-syndrom)
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens over de effecten van oritavancine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der er dog ingen data om oritavancins virkning på human fertilitet.
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Danish: • aPTT i op til 120 timer