FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização do Beriplast P é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka Beriplast P lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Portuguese: Por último, o Tisseel/Tissucol e o Artiss só devem ser pulverizados utilizando um regulador de pressão com uma pressão máxima de 2,0 bar na cirurgia de ferida aberta e utilizando um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar e gás de dióxido de carbono apenas em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss drīkst smidzināt vienīgi ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 2,0 bāri atvērta veida operācijās, un ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 1,5 bāri un tikai ar oglekļa dioksīdu minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā.
Portuguese: Risco de embolia gasosa associado à aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrina
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia gasosa devido à entrada de ar na vasculatura.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Portuguese: O Comité concordou que a relação risco-benefício do Evicel era positiva em condições normais de utilização, sujeita a medidas de minimização dos riscos semelhantes (incluindo alterações na informação do medicamento) às medidas aplicadas no caso do Quixil.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Evicel ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek īstenoti līdzīgi riska mazināšanas pasākumi kā Quixil (tostarp izmaiņas zāļu aprakstā).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser negligenciável o risco de embolia gasosa com este produto.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Portuguese: Depois de considerar todos os dados disponíveis, as respostas dos titulares das AIM e as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia gasosa associado à pulverização do Tisseel, Tissucol e Artiss.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar Tisseel, Tissucol un Artiss lietošanu izsmidzinātā veidā.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Tisseel/Tissucol e Artiss (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Portuguese: Devem ser fornecidas instruções claras aos cirurgiões relacionadas com as distâncias e as pressões recomendadas e o gás pressurizado a ser utilizado.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas apmācīti lietot šīs zāles.
Portuguese: O Tisseel/Tissucol utilizam diferentes reguladores de pressão para a cirurgia aberta (ar pressurizado) e os procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (CO2 pressurizado), respetivamente.
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Beriplast P (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā izklāstītajiem grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrinogénio é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, em outubro de 2012, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc, no decorrer da qual os peritos debateram tanto os benefícios das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis como as potenciais medidas de minimização dos riscos, sobretudo relativamente à embolia gasosa.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Portuguese: Artiss e nomes associados
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: 7860 Lessines Belgium
Latvian: 7860 Lessines
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Latvian: Baxter Czech spol.
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Latvian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Latvian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Portuguese: Componente 1
Latvian: 1. komponents
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Latvian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Latvian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Latvian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Componente 2
Latvian: 2. komponents
Portuguese: Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Latvian: Kopējie proteīni: 200-260 mg Recēšanas proteīns: 150-230 mg, no kura fibrinogēns - 140220 mg/ml
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Latvian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
Latvian: Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
Latvian: Kopējie proteīni: 500-650 mg Recēšanas proteīns: 375-575 mg, no kura fibrinogēns - 350550 mg/ml
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Latvian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Proteínas totais: 100-130 mg; Proteína coagulável: 75-115 mg, composta por 70-110 mg de fibrinogénio;
Latvian: Kopējie proteīni: 100-130 mg Recēšanas proteīns: 75-115 mg, no kura fibrinogēns - 70110 mg/ml
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Latvian: 2. komponents Trombīns: 500 SV/ml
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Latvian: Aprotinīna šķīdums: 3000 KIV/ml
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Latvian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Latvian: Tissucol Duo 500
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Latvian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Latvian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Latvian: Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 60 U/ml Aprotinīns: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Portuguese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Latvian: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Portuguese: • Manuseamento
Latvian: • Rīkošanās
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Latvian: Omrix spiediena regulators
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai tiek izmantots uzgalis, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).