FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenja
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: pH = 2,0…2,6.
Maltese: Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Estonian: Topotecan Teva't kasutatakse:
Maltese: Tużax Topotecan Teva:
Estonian: (kehvveresus).
Maltese: (ġimgħat)
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw f'52 % ta' pazjenti (21 % ta' korsijiet).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Maltese: (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti kollha trattati (1 % ta' korsijiet) żviluppaw sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur kien < 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske)
Maltese: Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja)
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li qabel kienu trattati għal karċinoma ovarjana b'kimoterapija bażata fuq il-platinu (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u l-linja medjana għal progressjoni kienet ta' 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani päevadel 1...5), oli 5. päeval topotekaani kliirens vähenenud 1. päevaga võrreldes (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78…1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan IV meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78,
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-Oglucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4…9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 4-9 %) tattotal tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 1 ml (1 mg topotekaani) 5 viaali 1 ml (1 mg topotekaani)
Maltese: Kunjett 1 ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan)
Estonian: 1 viaal 4 ml (4 mg topotekaani) 5 viaali 4 ml (4 mg topotekaani)
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan)
Estonian: - Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Estonian: Teised ravimid ja Topotecan Teva
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Teva
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% manustatud i.v.
Maltese: Eliminazzjoni L-irkupru globali tal-materjal relatat ma' topotecan wara li topotecan ngħata għal ħamest ijiem kienet ta' bejn 71 sa 76 % tad-doża IV mogħtija.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (keskmine aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Maltese: III (Studju 478) qabbel topotecan mogħti mill-ħalq flimkien ma' l-aħjar kura t'appoġġ (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li rkadew wara li ngħataw it-terpaija preferenzjali (ħin medjan għal progressjoni [TTP] mit-terapija preferenzjali: 84 jum għal topotecan li jittieħed mill-ħalq flimkien ma' BSC, 90 jum għal BSC waħdu) u għal min it-trattament mill-ġdid b'kemoterapija ġol-vina. ma kinetx ikkonsidrata xierqa.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2
Maltese: Fi studju bit-tikketta murija, li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, fuq firxa t'etajiet: tarbija sa 16-il sena) b'tumuri solidi rikorrenti jew progressivi, topotecan, kien amministrat b'doża inizjali ta' 2.0 mg/m2
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Algannus
Maltese: Karċinoma ovarjana u mikroċitoma pulmonari
Estonian: Vastav kogus kontsentraati lahjendatakse seejärel kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega, et saavutada topotekaani lõplik kontsentratsioon infusioonilahuses 25 kuni 50 mikrogrammi/ml.
Maltese: Aktar dilwazzjoni tal-volum xieraq tal-konċentrat jista' jsir jew b'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) % glukosju għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml.
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Maltese: Flimkien ma' newtropenja severa, id-deni jew infezzjoni seħħet f'16 % tal-pazjenti waqt kors 1 u globalment f'23 % tal-pazjenti (6 % ta' korsijiet).
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse soliidtuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Estonian: Topotekaan 0,75 mg/m2
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Estonian: Viide: EMEA/619511/2009 EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Estonian: Topotecan Teva topotekaan
Maltese: Topotecan Teva topotecan
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Estonian: Topotecan Tevat manustatakse 30 minutit kestva infusioonina iga päev 5 päeva järjest, jättes ravikuuride alguse vahele 3-nädalase intervalli.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Estonian: Topotecan Teva toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Estonian: Milles seisneb Topotecan Teva kasulikkus ja mis riskid Topotecan Tevaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Estonian: kontsentraat: 1,2 ml; lahusti: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Estonian: 1 viaal +1 viaal
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Estonian: 30 mg Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Estonian: Temsiroliimus 175/75 mg n=54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Estonian: Sugu, kehakaal, rass, vanus
Maltese: Sess, piż, razza, età
Estonian: Pleuraefusioon a, b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Estonian: Lõplik analüüs
Maltese: Analiżi finali
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Estonian: Kõik astmed n (%)
Maltese: Grad n (%)
Estonian: Üldine elulemus oli sellega sarnane.
Maltese: L-OS kienet simili.
Estonian: 9/l (1000 rakku/mm 3) ja trombotsüütide taastumist tasemeni  50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Estonian: Koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2D6 või CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed RCC (uuring 3066K1-304) ja MCL (uuring 3066K1-305) uuringutest pärinevate andmete järgi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Estonian: MCL-i kliiniline uuring
Maltese: Prova klinika MCL
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Estonian: Tabel 2: turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring
Maltese: Prova klinika RCC 2
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Estonian: 24 patsiendil (67%) oli ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group) skoor (PS)=1 ja 12 patsiendil (33%) oli ECOG PS=0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia** Anaeemia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Estonian: Alfainterferoon n=207
Maltese: IFN- n = 207
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Estonian: Farmakokineetilised andmed on kättesaadavad temsiroliimuse ja siroliimuse kasutamise kohta kuni 79-aastastel patsientidel.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Estonian: Hüperglükeemia/glükoosi talumatus/suhkurtõbi
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Estonian: Muud ravimid ja Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring
Maltese: Prova klinika RCC 1
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Estonian: Uuringuarsti valitud ravi (uuringuarsti valik) n=54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega inhibeeris temsiroliimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP2C8 katalüütilist aktiivsust, Ki väärtused olid vastavalt 3,1, 1,5, 14 ja 27 µM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal kontsentraadiga ja 1 viaal lahustiga.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Estonian: Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Estonian: Riskisuhe (97,5% usaldusvahemik)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Estonian: 1,8 ml kaasasolevat lahustit sisaldab 358 mg veevaba etanooli.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse keskmised poolväärtusajad olid vastavalt 17,7 ja 73,3 tundi.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Estonian: Ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Estonian: Algannus 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Estonian: Koostoimed ravimpreparaatidega, mis on P-glükoproteiini substraadid
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Estonian: Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Estonian: Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Estonian: Leukopeenia** Lümfopeenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Estonian: Ärge kasutage Toriseli:
Maltese: Tużax Torisel:
Estonian: Temsiroliimuse metabolismi in vitro uuringutes täheldati siroliimust, sekotemsiroliimust ja seko-siroliimust; täiendavad ainevahetusteed olid hüdroksüülimine, redutseerimine ja demetülatsioon.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Estonian: Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Uuringuarsti valitud raviskeemid olid järgmised: gemtsitabiin [intravenoosne: 22 (41,5%)], fludarabiin [intravenoosne: 12 (22,6%) või suukaudne: 2 (3,8%), klorambutsiil (suukaudne:3 (5,7%)], kladribiin [intravenoosne: 3 (5,7%)], etoposiid [IV: 3 (5,7%)], tsüklofosfamiid [suukaudne: 2 (3,8%)], talidomiid [suukaudne: 2 (3,8%)], vinblastiin [IV: 2 (3,8%)], alemtusumab [intravenoosne: 1 (1,9%)] ja lenalidomiid [suukaudne: 1 (1,9%)].
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Estonian: Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Estonian: Temsiroliimuse annuse 175 või 75 mg mõju CYP3A4/5 substraatidele ei ole uuritud.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse sõltumatu hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse uuringuarsti hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Üldine ravivastuse määr sõltumatu hinnangu järgi %-des (95%-line usaldusvahemik)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Estonian: • tõmmake välja 1,8 ml kaasasolevat lahustit;
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Estonian: Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5 mikronit.
Maltese: End-filters differenti jistgħu jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus täheldati 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat ja/või neutropeeniat (vt lõik 4.8).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Hüperlipeemia
Maltese: Iperlipidemija
Estonian: Hinnang haigusele põhineb röntgenoloogilisel läbivaatusel sõltumatute röntgenoloogide poolt ja kliiniliste andmete läbivaatamisel sõltumatute onkoloogide poolt.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Estonian: Düspnoe Epistaksis** Köha
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Estonian: Lisaks rakutsüklis osalevate valkude reguleerimisele võib mTOR reguleerida hüpoksiat esilekutsuvate faktorite HIF-1 ja HIF-2-alfa translatsiooni.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Maltese: Temsirolimus kien assoċjat ma' fosfolipidosi fil-firien.
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Estonian: Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga sisaldab kontsentraadi ja lahusti segu 35 mahuprotsenti etanooli (alkoholi); s.t kuni 0,693 g temsiroliimuse 25 mg annuse kohta, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga annuse kohta.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.