FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Greek: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta 4.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta 4.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Vad Revinty Ellipta är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Revinty Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Revinty Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη ΧΑΠ.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε κλινικές δόσεις θεωρούνται μη πιθανές λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά την εισπνοή της δόσης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές μπορεί να παρατηρηθούν με συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένου του Revinty Ellipta.
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Revinty Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Revinty Ellipta και βιλαντερόλη.
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Revinty Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Swedish: Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Revinty Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: FF/VI 184/22 en gång dagligen vs FP 500 två gånger dagligen
Greek: 184/22 Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60% [SD = 6%]) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Revinty Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paket per år, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12 - 84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας (12-84) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης σε ασθενείς με άσθμα.
Swedish: Använd Revinty Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Revinty Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Hur Revinty Ellipta ska förvaras 6.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Revinty Ellipta 6.
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Greek: Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Revinty Ellipta ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Revinty Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
Greek: revinty ellipta 184:22
Swedish: Högsta rekommenderade dos är Revinty Ellipta 184/22 mikrogram en gång dagligen.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Swedish: SN:
Greek: PC: SN:
Swedish: En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
Greek: Μία εισπνοή Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 92/22
Greek: revinty ellipta 92:22
Swedish: Revinty Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή σε πρωτεΐνες του γάλακτος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta om du har en leversjukdom, eftersom risken för biverkningar kan vara större.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta Om du oavsiktligt har tagit mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση των 184/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Revinty Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Greek: Το Revinty Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på 19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
Greek: Για τον κατώτατο FEV1 οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης επέτυχαν μέση διαφορά LS από την τιμή αναφοράς 281 mL και οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP επέτυχαν μεταβολή 300 mL, (η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή των -19 mL (95% CI:-0.073, 0.034) δεν ήταν στατιστικά σημαντική
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Greek: Άσθμα Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για την τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (μακράς δράσης β2-αγωνιστής και εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) είναι κατάλληλη.
Swedish: En startdos med en inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται χορήγηση αρχικής δόσης μίας εισπνοής Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν μία χαμηλή έως μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Swedish: I HZA106827/HZA106829 var kombinerat primärt effektmått förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 vid klinikbesök (före bronkdilaterare och före läkemedelsdosering) jämfört med vid slutet av behandlingsperioden för samtliga försökspersoner, samt viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0 - 24 timmar efter dosen, beräknat på en undergrupp av försökspersoner i slutet av behandlingsperioden.
Greek: Στις μελέτες HZA106827/HZA106829 τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη σε όλους τους ασθενείς και ο σταθμισμένος μέσος διαδοχικός FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες από τη χορήγηση της δόσης που υπολογίστηκε σε ένα υποσύνολο ασθενών κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Swedish: Hur Revinty Ellipta används Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Greek: Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Swedish: Inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en gul skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse kiseldoxidgel som torkmedel.
Greek: Η συσκευή εισπνοών αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό από silica gel.
Swedish: VI
Greek: Β.
Swedish: Revinty Ellipta är avsedd för inhalation.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Swedish: Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram uppvisade konsekventa förbättringar av dalvärdet för FEV1 på mellan 83 ml och 95 ml vid vecka 12, 36 och 52 och vid endpoint, jämfört med FF 92 mikrogram (p<0,001 95 % KI 52; 126 ml vid endpoint).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92 /22 μικρογραμμαρίων επέδειξε σταθερά βελτιώσεις στον κατώτατο FEV1 από 83 mL έως 95 mL κατά τις εβδομάδες 12, 36 και 52 και στο Καταληκτικό σημείο σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI 52, 126 mL στο Καταληκτικό σημείο).
Swedish: Under tiden du använder Revinty Ellipta
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Revinty Ellipta
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (HZA113091) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με μη ελεγχόμενο εμμένον άσθμα, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενη άπαξ ημερησίως το βράδυ όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Swedish: Förpacknin¬ gsstorlek
Greek: Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrer ¬ingssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Ett kliniskt svar ses vanligen inom 3-4 dagar.
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ημέρες.
Swedish: Munnen bör inte öppnas mer än vad som behövs för att underlätta applicering.
Greek: Το στόμα δεν θα πρέπει να ανοίγεται περισσότερο από ό,τι είναι αναγκαίο για τη διευκόλυνση της εφαρμογής.
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/02/2012
Greek: ης έγκρισης: 23/02/2012
Swedish: Undvik direkt kontakt mellan produkten och huden.
Greek: Να αποφεύγετε την απευθείας επαφή μεταξύ του προϊόντος και του δέρματος.
Swedish: Skall inte användas till hundar under 6 veckors ålder.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Swedish: Tvätta händerna efter administrering av produkten.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Swedish: Produkten är avsedd för hundar och skall inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för detta djurslag.
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για σκύλους και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος ζώου.
Swedish: Var noga med att följa veterinärens anvisningar.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Swedish: Särskild noggrannhet skall iakttas med avseende på korrekt dosering.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.
Swedish: Behandlingen skall utsättas efter senast 10 dagar om ingen klinisk förbättring är uppenbar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Cirka 97 % av meloxikam binds till plasmaproteiner.
Greek: Περίπου το 97 % της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Alla större metaboliter har visats vara farmakologiskt inaktiva.
Greek: Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες, αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att meloxikam hämmar cyklooxygenas-2 (COX-2) i större utsträckning än cyklooxygenas-1 (COX-1).
Greek: Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).
Swedish: Vid oavsiktlig exponering, tvätta omedelbart händerna med tvål och vatten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει έκθεση στο προϊόν, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: Underhållsdos av tillfört meloxikam (mg/kg)*
Greek: Εύρος δοσολογίας συντήρησης χορηγούμενης μελοξικάμης (mg/kg)*
Swedish: Breda 4817 ZJ NEDERLÄNDERNA
Greek: 4817 ZJ Breda ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες)
Swedish: Pumpen skall tryckas ned helt och man skall se till att ingen spray kommer ut genom munnen.
Greek: Η αντλία θα πρέπει να πιεστεί πλήρως, διασφαλίζοντας ότι δεν διαφεύγει εκνέφωμα από το στόμα.
Swedish: - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: - Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Swedish: RevitaCAM får inte administreras i kombination med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider.
Greek: Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Swedish: I fall av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): I fall av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och till flera polära metaboliter.
Greek: Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε μια αλκοόλη, ένα παράγωγο οξέος και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες.
Swedish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glasflaska EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glasflaska EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glasflaska EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glasflaska
Greek: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml γυάλινο φιαλίδιο
Swedish: Sats {nummer}
Greek: Αριθ. παρτίδας {αριθμός}
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Vid mer långvarig behandling och när ett kliniskt svar väl har observerats (efter ≥ 4 dygn), kan dosen läkemedel justeras till lägsta, effektiva, individuella dos under beaktande av att graden av smärta och inflammation förknippad med kroniska muskuloskeletala sjukdomar kan variera med tiden.
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση (μετά ≥4 ημερών), η δόση του προϊόντος μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική ατομική δόση, η οποία εκφράζει το γεγονός ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, μπορεί να ποικίλει στη διάρκεια του χρόνου.
Swedish: Meloxikam absorberas helt efter oromukosal admnistrering och maximala plasmakoncentrationer erhålls efter cirka 4,5 timmar.
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται πλήρως μετά την από του στοματικού βλεννογόνου χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Swedish: Undvik användning till dehydrerat, hypovolemiskt eller hypotensivt djur eftersom eventuell risk för förhöjd renal toxicitet föreligger.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας.
Swedish: Personer som är överkänsliga för icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) skall undvika kontakt med läkemedlet.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.