FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
Slovak: • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'80 % dei tumori anali.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Italian: Gardasil è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano (HPV):
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):
Italian: Gardasil vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
Slovak: Gardasil očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Slovak: Naopak, v skupine, ktorá dostala placebo, sa zaznamenalo 189 prípadov z takmer 8 000 žien, keď sa vyvinuli externé genitálne lézie.
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi a partire da 16 anni di età ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
Slovak: Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.
Italian: Quando a un paziente è somministrato il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti proteínom L1.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per quanto riguarda le lesioni anali precancerose si sono registrati cinque casi nel gruppo vaccinato, che contava circa 200 pazienti, rispetto a 24 casi nel gruppo, anch'esso di circa 200 pazienti, che aveva assunto il placebo.
Slovak: S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov).
Italian: Gli studi hanno preso in esame il numero di donne che sviluppavano lesioni o condilomi genitali causati da infezione da HPV.
Slovak: V štúdiách sa pozoroval počet žien, u ktorých sa v dôsledku infekcií vírusom HPV vyvinuli genitálne lézie alebo bradavice genitálu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro gli HPV di tipo 6, 11 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
Slovak: V štúdii u chlapcov a mužov sa vyskytli tri prípady vzniku genitálnych lézií z približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávala očkovacia látka, v porovnaní s 32 prípadmi spomedzi približne 1 400 pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Italian: Se la seconda dose è somministrata meno di sei mesi dopo la prima, deve esserne sempre somministrata una terza.
Slovak: Ak sa druhá dávka podá skôr ako po uplynutí šiestich mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať aj tretia dávka.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Gardasil v týchto štúdiách?
Italian: Lo studio su Gardasil somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Gardasil podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Gardasil conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Gardasil poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Gardasil hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
Slovak: V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Gardasil, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Gardasil nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Gardasil può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
Slovak: V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Gardasil môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Gardasil.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Gardasil, absolvovali celý dávkovací režim s očkovacou Gardasil.
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Italian: È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčných liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.
Italian: Gardasil è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18).
Italian: Tre studi su Gardasil somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e i condilomi genitali da questi causati in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky Gardasil podanej v troch dávkach zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a lézií genitálu spôsobených vírusmi HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Italian: Perché è stato approvato Gardasil?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gardasil povolená?
Italian: Gardasil di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Slovak: V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Gardasil zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Italian: Gardasil somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Gardasil, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Italian: Che cos'è Gardasil?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil?
Italian: Qual è il rischio associato a Gardasil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil?
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku (placebo), vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Gardasil sa pozoroval aj v prípade, keď analýzy zahŕňali aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Per che cosa si usa Gardasil?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Gardasil používa?
Italian: In più, tali studi hanno confermato che Gardasil è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni, evidenziando inoltre che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Slovak: Okrem toho výsledkami štúdií sa potvrdila schopnosť očkovacej látky Gardasil chrániť pred vznikom lézií a infekcií HPV u žien vo veku od 24 do 45 rokov.
Italian: Come si usa Gardasil?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil používa?
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 1000 mg Infúzny koncentrát
Italian: Numero Procedura EMEA
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Slovak: Intravenózne podanie injekčná liekovka (sklo)
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Italian: § Migliore risposta entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Slovak: § Najlepšia odpoveď na liečbu do 12 mesiacov od začiatku liečby
Italian: Stage 1A
Slovak: Štádium 1a
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Slovak: Tieto môžu byť doplnené inými vhodnými markermi podľa miestnych odporúčaní.
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Slovak: Zvládnutie IRR (všetky indikácie)
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti zo skúseností z klinických štúdií
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
Slovak: Doteraz sa však v období sledovania nezistili žiadne význačné rozdiely v kvalite života.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
Slovak: Riziko interakcií pri iných súbežne podávaných liekoch nie je možné vylúčiť.
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Slovak: Často ide len o nachladnutie, ale vyskytli sa prípady závažnejších infekcií.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/937/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Italian: • difficoltà a parlare
Slovak: • ťažkosti s hovorením
Italian: • occhi rossi
Slovak: • červené oko
Italian: • ha un'infezione o ha avuto un'infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
Slovak: • máte infekciu, alebo ste v minulosti mali infekciu, ktorá trvala dlhý čas alebo ktorá sa vám vracia
Italian: Roche Nederland B.V.
Slovak: Nederland Roche Nederland B.V.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Slovak: Medián OS ešte nebol dosiahnutý v žiadnej skupine.
Italian: I sintomi di ipersensibilità possono manifestarsi dopo una precedente esposizione e molto raramente con la prima infusione.
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
Italian: I "linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Slovak: Postihnuté B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho.
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
Slovak: Váš lekár na základe stavu vášho ochorenia po cykloch úvodnej liečby rozhodne, či vám bude tento liek podávaný vo fáze udržiavacej liečby.
Italian: Mentre il significato clinico di HAHA non è conosciuto, una correlazione potenziale fra HAHA e decorso clinico non può essere esclusa..
Slovak: Kým klinická významnosť HAHA nie je známa, nedá sa vylúčiť možná korelácia medzi HAHA a klinickým priebehom.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovak: Ak je potrebná liečba, má sa podávať v súlade s miestnymi odporúčaniami a má sa zvážiť podávanie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF).
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
Slovak: Zhoršenie už existujúcich ochorení srdca
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Slovak: Dodatočná analýza údajov (post hoc analýza) bola vykonaná 8 mesiacov po uzavierke údajov pre primárnu analýzu.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Slovak: Gazyvaro budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Slovak: Údaje o mediáne času pozorovania celkového prežívania (OS) zodpovedajú 62,5 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 1a a 59,4 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti Gazyvaru s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Italian: Stage 2
Slovak: Štádium 2
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší pri podávaní prvej infúzie.
Italian: • difficoltà a camminare
Slovak: • ťažkosti s chôdzou
Italian: Queste reazioni hanno comportato l'interruzione non prevista della terapia in 6/36 animali trattati con obinutuzumab durante le fasi di trattamento e ripresa; questi cambiamenti sono stati parzialmente reversibili.
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Italian: Lei stesso può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Slovak: Môže sa vyskytnúť neutropénia s oneskoreným nástupom (vyskytujúca sa neskôr ako 28 dní po ukončení liečby) alebo dlhotrvajúca neutropénia (trvajúca dlhšie ako 28 dní po ukončení/zastavení liečby).
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady trombocytopénie 5. stupňa.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
Italian: Pazienti che necessitano di premedicazione
Slovak: Pacienti vyžadujúci premedikáciu
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono verificarsi durante l'infusione o entro le 24 ore successive all'infusione.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Italian: • una IRR di grado 4 (ossia pericolosa per la vita), oppure
Slovak: IRR 4. stupňa (t.j. život ohrozujúca) alebo
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
Slovak: Lieky podané pred každou infúziou
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
Slovak: Hydrokortizón sa nemá použiť, keďže nie je účinný v znižovaní výskytu IRR.
Italian: I pazienti devono continuare a ricevere la profilassi prima di ogni successiva infusione, se ritenuto opportuno.
Slovak: Pacienti majú dostávať profylaxiu opakovane pred každou následnou infúziou, ak sa to považuje za vhodné.
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Slovak: V takýchto prípadoch sa všetky nasledujúce návštevy a začiatok 2. cyklu posunú tak, aby sa zohľadnilo odloženie liečby v 1. cykle.
Italian: Quantità necessaria di Gazyvaro concentrato
Slovak: Potrebné množstvo koncentrátu Gazyvara
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia nové neurologické prejavy alebo zmeny v už existujúcich neurologických prejavoch.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
Slovak: Z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie majú byť pacientske výsledky interpretované s obozretnosťou.
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.