FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Swedish: Median PFS, månader (95 % KI) 3-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 6-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 12-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med minst 7 månaders uppföljning (brytdatum 14 september 2018).
Dutch: Tabel 6: Daaropvolgende tussentijdse analyse van respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel B)*
Swedish: Tabell 6: Senare interimsanalys av respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Swedish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Dutch: Dien de oplossing voor infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
Dutch: • Tekenen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: kortademigheid of piepende ademhaling, koude rillingen of beven, huiduitslag met bultjes of kwaddels, blozen, lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid), koorts, rugpijn en buikpijn.
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
Dutch: Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis ervan; actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk was of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C werden uitgesloten van het onderzoek.
Swedish: Patienter med aktiv eller tidigare CNS-metastas, aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senast 5 åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion exkluderades.
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Swedish: Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
Dutch: Bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Swedish: Biverkningar Blodet och lymfsystemet
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Dutch: Aanpassingen van behandeling
Swedish: Behandlingsmodifieringar
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Swedish: Av de 88 patienterna var 65 (74 %) män, medianåldern var 73 år (intervall 33 år till 88 år), 81 patienter (92 %) var vita och 49 (56 %) respektive 39 patienter (44 %) hade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 respektive 1.
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Swedish: • Minskat antal blodplättar
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis om een doseringsadvies te geven.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad pankreatit hos mindre än 1 % (1/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom immunrelaterad nefrit hos 0,4 % (2/489) av patienterna.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Avelumab ska sättas ut vid endokrinopatier av grad 3 eller grad 4 tills remission uppnås (se avsnitt 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Swedish: Leverfunktionen ska följas och patienter ska övervakas med avseende på immunrelaterad hepatit och andra orsaker än immunrelaterad hepatit ska uteslutas.
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Swedish: Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Dutch: • Dalingen van de bloeddruk
Swedish: • Lågt blodtryck
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i studie EMR100070-003 bestående av två delar.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 3,2 månader (intervall: 1 vecka till 15 månader).
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Swedish: • Tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) kan omfatta buksmärta, illamående och kräkningar.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor symptomatische bijnierinsufficiëntie van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Avelumab ska sättas ut vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 3 eller grad 4 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Tabel 4: Respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)*
Swedish: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Swedish: Tala om för läkare om du ammar.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Dutch: Vermoeden van myocarditis
Swedish: Misstänkt myokardit
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor schildklierstoornissen van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Avelumab ska sättas ut vid sköldkörtelrubbningar av grad 3 eller grad 4 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Instructies voor hantering
Swedish: Hanteringsanvisningar
Dutch: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van Bavencio moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol.
Swedish: Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de första fyra infusionerna med Bavencio.
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, koorts
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, frossa, asteni, feber Vanliga
Dutch: • Huiduitslag, jeuk
Swedish: • Hudutslag, klåda
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Swedish: Immunrelaterad nefrit hade läkt ut hos en (50 %) av de två patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Dutch: Colitis of diarree van graad 4 of recidief van colitis van graad 3
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Swedish: Medianduration var 6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 14 månader).
Dutch: Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
Dutch: Vóór en regelmatig tijdens de behandeling moeten patiënten worden gemonitord op verhoogde serumcreatininewaarden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förhöjt serumkreatinin före behandling och regelbundet under behandling.
Dutch: Tijdens en na behandeling moeten patiënten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend (1 tot 2 mg/kg/dag prednison intraveneus of oraal equivalent) voor bijnierinsufficiëntie van graad ≥ 3, waarna moet worden afgebouwd tot een dosis van ≤ 10 mg/dag is bereikt.
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 2,3 månader (intervall: 2,1 veckor till 14,5 månader).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor nefritis van graad 2 of graad 3 tot die is hersteld tot ≤ graad 1, en moet definitief worden stopgezet voor nefritis van graad 4.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid nefrit av grad 2 eller grad 3 tills förbättring till ≤ grad 1 uppnås och sättas ut permanent vid nefrit av grad 4.
Dutch: Deze komen vaak voor.
Swedish: Detta är vanligt.
Dutch: • Heesheid, hoesten, kortademigheid
Swedish: • Heshet, hosta, andfåddhet
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Swedish: Av de 39 patienterna var 30 (77 %) män, medianåldern var 75 år (intervall: 47 till 88 år), 33 (85 %) var vita, och 31 (79 %) och 8 (21 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Dutch: Hypotensie, overmatig blozen
Swedish: Hypotoni, blodvallning
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 2,5 månader (intervall: 1 dag till 8 månader).
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Swedish: Samtliga 13 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 12 (92,3 %) av de 13 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,3 veckor (intervall: 5 dagar till 4,6 månader).
Dutch: Immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Swedish: Immunrelaterad binjurebarksvikt orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Swedish: Samtliga 21 patienter med immunrelaterad pneumonit behandlades med kortikosteroider och 17 (81 %) av de 21 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 8 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Swedish: Du får inte använda Bavencio om du är gravid om inte din läkare uttryckligen rekommenderar det. Om du är en fertil kvinna måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Bavencio och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Swedish: • Minskad aptit, viktminskning
Dutch: Bij patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab i kombination med axitinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas och blodsockersänkande behandling ges till patienter med hyperglykemi av grad ≥ 3.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,2 % (21/1 738) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Swedish: Av de 116 patienterna var 81 (70 %) män, medianåldern var 74 år (intervall: 41 till 93 år), 75 (65 %) var vita, och 72 (62 %) och 44 (38 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
Swedish: • Viktminskning, minskad aptit
Dutch: • Verhoogde spierenzymwaarde in het bloed
Swedish: • Förhöjda bukspottkörtelenzymer i blodet
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 10 (76,9 %) av de 13 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine tussen 1 en 1,5 keer ULN; n=217) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN; n=1.388) in een farmacokinetische populatieanalyse.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 6,3% (31/489) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 6,3 % (31/489) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Dutch: Alle 16 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (94%) van de 16 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 14 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,5 maanden).
Swedish: Samtliga 16 patienter med immunrelaterad hepatit behandlades med kortikosteroider och 15 (94 %) av de 16 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 14 dagar (intervall: 1 dag till 2,5 månader).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 2,1 maanden (spreiding: 2 dagen tot 11 maanden).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde hepatitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde hepatitis van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad hepatit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad hepatit av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,3% (6/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde pneumonitis.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,3 % (6/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad pneumonit.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad kolit och andra orsaker än immunrelaterad kolit ska uteslutas.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Dutch: Vrouw
Swedish: Hjärtat
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden onderbroken voor hepatotoxiciteit van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor hepatotoxiciteit van graad 3 of graad 4.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid levertoxicitet av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid levertoxicitet av grad 3 eller 4.
Dutch: Gebruikt u naast Bavencio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Dutch: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Dutch: 1138, Budapest
Swedish: 1138, Budapest Ungern
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
Dutch: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Dutch: County Mayo
Swedish: County Mayo Irland
Dutch: 16494 Kista
Swedish: 16494 Kista Sverige
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Swedish: Baxter Ungern Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Swedish: Baxter AB Box 63
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Swedish: Nederländerna Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrike
Dutch: 85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland