FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης του φαρμάκου σας.
Norwegian Bokmål: • Tidspunkt for måltider og medisinering under reisen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Forsøk ikke å reparere pennen.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
Norwegian Bokmål: Ved uke 30 viste Suliqua statistisk signifikant forbedring i HbA1c (p-verdi <0,0001) sammenlignet med enkeltkomponentene.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for å utvikle søkk eller klumper på injeksjonsstedet (for mer informasjon, se "Andre bivirkninger" i avsnitt 4).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Suliqua σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke erfaring med bruk av Suliqua hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Στην περίπτωση απόφραξης της βελόνας, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις Οδηγίες Χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved tette kanyler må pasienten følge instruksjonene i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget (se avsnitt 6.6).
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή πραγματοποιείτε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: - Du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig.
Greek: Ούτε η κατάσταση των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine ούτε των αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης είχαν κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Hverken status for anti-insulin glargin-antistoff eller for anti-lixisenatid-antistoff hadde klinisk betydning for sikkerhet eller effekt.
Greek: Η δόση λιξισενατίδης αυξάνεται ή μειώνεται παράλληλα με τη δόση της ινσουλίνης glargine και εξαρτάται επίσης από τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid-dosen økes og reduseres sammen med dosen insulin glargin og avhenger også av hvilken penn som brukes.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με τον τύπο Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) η AUC της λιξισενατίδης αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mild (kreatininclearance beregnet med Cockcroft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min) var AUC for lixisenatid økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
Greek: • Αναστολείς της πρωτεάσης, για τον HIV.
Norwegian Bokmål: • Proteasehemmere, brukes ved HIV.
Greek: Ο υποδοχέας GLP-1 είναι ο στόχος για το φυσικό GLP-1, μια ενδογενή ινκρετίνη που ενισχύει τη γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα στο πάγκρεας.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra betaceller og undertrykker glukagon fra alfaceller i pankreas.
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρατεταμένη πρόσληψη υδατανθράκων και παρακολούθηση επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά την κλινικά φαινομενική υποχώρηση.
Norwegian Bokmål: Vedvarende inntak av karbohydrater og observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan gjenoppstå etter tilsynelatende klinisk tilfriskning.
Greek: • Να εξασφαλίζετε πως οι ασθενείς σας και οι φροντιστές τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι για το πώς να χρησιμοποιούν ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at dine pasienter og deres omsorgsgivere er tilstrekkelig infromert om hvordan man bruker insulin glargin/lixisenatid.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με το Suliqua σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Suliqua hos pasienter ≥75 år.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke følger disse instruksjonene kan det hende at du får for mye eller lite medisin.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης έχουν τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες ORIGIN και ELIXA, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den kardiovaskulære sikkerheten til insulin glargin og lixisenatid er vist i de kliniske studiene ORIGIN og henholdsvis ELIXA.
Greek: Μετά την προκαταρκτική αξιολόγηση, οι κατάλληλοι ασθενείς (n=1.018) εισήχθησαν σε μια προκαταρκτική φάση 6 εβδομάδων, στην οποία οι ασθενείς παρέμειναν ή μετέβησαν σε ινσουλίνη glargine, σε περίπτωση που έπαιρναν μια άλλη βασική ινσουλίνη, και η δόση της ινσουλίνης τιτλοποιήθηκε/σταθεροποιήθηκε συνεχίζοντας τη θεραπεία με μετφορμίνη (εάν έπαιρναν προηγουμένως).
Norwegian Bokmål: Etter screening gikk egnede pasienter (n=1018) inn i en 6 uker lang innkjøringsfase hvor pasienter forble på eller byttet til insulin glargin i tilfelle de tok et annet basalinsulin, og fikk insulindosen sin titrert/stabilisert mens de fortsatte på metformin (dersom tidligere brukt).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βαρφαρίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη, όμως, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarinderivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
Greek: Να απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Kassér pennen etter denne perioden.
Greek: • ινσουλίνη glargine: ένας τύπος ινσουλίνης μακράς δράσης που βοηθάει στον έλεγχο του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Norwegian Bokmål: • insulin glargin: et langtidsvirkende insulin som hjelper til å kontrollere blodsukkeret (glukose)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring og bruk av maskiner.
Greek: • Δαναζόλη, για την ενδομητρίωση.
Norwegian Bokmål: • Danazol, brukes ved endometriose.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που λαμβάνετε από το στόμα μπορεί να επηρεαστεί από το Suliqua.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler som svelges, kan påvirkes av Suliqua.
Greek: • Όταν εμφανιστεί το φάρμακο από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά και ο επιλογέας δόσης θα επιστρέψει στο «0».
Norwegian Bokmål: • Når medisin kommer ut av kanylespissen fungerer pennen som den skal, og dosevelgeren går tilbake til "0".
Greek: Χορηγείται, μαζί με μετφορμίνη, όταν τα άλλα φάρμακα δεν αρκούν από μόνα τους για να ελεγχθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med metformin, når andre legemidler alene ikke klarer å kontrollere blodsukkeret ditt.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig du må utføre sikkerhetstesten inntil 3 ganger før du ser medisin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser luftbobler • Du kan se luftbobler i oppløsningen.
Greek: Ο πόνος στο στομάχι, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) μπορεί να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet og eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om behovet for å rapportere alle medisineringsfeil med Suliqua, vil være en del av pasientbrosjyren.
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης, για την αντιμετώπιση λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: • Antibiotika av typen sulfonamider, brukes ved infeksjoner.
Greek: • Εάν το φάρμακο που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengeligheten av din type medisin i det landet du besøker.
Greek: Η επίτευξη χαμηλότερων επιπέδων HbA1c και μεγαλύτερης μείωσης της HbA1c δεν αύξησε τα ποσοστά υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία συνδυασμού, συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Lavere HbA1c-nivå og høyere HbA1c-reduksjon resulterte ikke i mer hypoglykemi med kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med insulin glargin alene (se pkt.
Greek: Κρατήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης για μελλοντική αναφορά.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen til senere.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφεται το ποσοστό τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας (≤3,9 mmol/L) και σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Suliqua και το φάρμακο σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir en oversikt over frekvens av dokumentert symptomatisk hypoglykemi (≤3.9 mmol/l) og alvorlig hypoglykemi for både Suliqua og komparatoren.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Suliqua προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil tilstedeværelse av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av Suliqua-dosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Norwegian Bokmål: Pasienter i Suliqua-gruppen rapporterte statistisk signifikant større nedgang i gjennomsnittlig 7-punkts egenmålt plasmaglukoseprofil fra baseline til uke 30 (-3,35 mmol/l) sammenlignet med pasienter i gruppen som fikk insulin glargin (-2,66 mmol/l; forskjell -0,69 mmol/l) og pasienter i lixisenatidgruppen (-1,95 mmol/l; forskjell -1,40 mmol/l) (p<0,0001 for begge sammenligninger).
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE), brukes ved visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να εξασφαλίσει πως, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Suliqua, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να διαθέσουν, καθώς και οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Suliqua, θα έχουν πρόσβαση/θα λάβουν το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat hvor Suliqua markedsføres skal sørge for at all helsepersonell som forventes å forskrive eller utlevere Suliqua, samt pasienter som forventes å bruke Suliqua, har tilgang til følgende opplæringsmateriale:
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση, παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι θυρεοειδικών C-κυττάρων σε αρουραίους και ποντικούς και θεωρείται ότι οφείλονται σε έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που μεσολαβείται από τον υποδοχέα GLP-1 στον οποίο τα τρωκτικά είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητα.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange subkutane karsinogenisitetsstudier ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptormediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Greek: Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren inntil doseviseren er på linje med din dose.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για 28 ημέρες το πολύ, αλλά σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller medbringes som en reserve Pennen kan oppbevares i høyst 28 dager utenfor kjøleskap, men under 25 °C.
Greek: Συσκευασίες 3, 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 3, 5 og 10 ferdigfylte penner.
Greek: Ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se boksen sist i dette pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Siden lixisenatid hovedsakelig elimineres via nyrene har det ikke blitt utført noen farmakokinetisk studie for pasienter med akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, krever nøye klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk vindu.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε με δύναμη καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er vanskelig å trykke inn injeksjonsknappen, bruk ikke makt, da dette kan ødelegge pennen:
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση του Suliqua που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at Suliqua-dosen må endres.
Greek: Αυτό θα αλλάξει τον τρόπο δράσης του και μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette endrer måten den virker på og kan føre til for lavt blodsukker.
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς με τιμή HbA1c μεταξύ 7 και 10%, FPG ≤7,77 mmol/L και ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine 20 έως 50 μονάδες τυχαιοποιήθηκαν σε Suliqua (n=367) ή σε ινσουλίνη glargine (n=369).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av innkjøringsperioden, ble pasienter med en HbA1c mellom 7 og 10 %, fastende plasmaglukose ≤7,77 mmol/l og en daglig dose insulin glargin på 20 til 50 enheter, randomisert til enten Suliqua (n=367) eller insulin glargin (n=369).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Suliqua
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Suliqua
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά::
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Άλλα σημεία είναι: πονοκέφαλοι, αίσθημα έντονης πείνας, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ανησυχία, προβλήματα στον ύπνο, επιθετική συμπεριφορά, δυσκολία συγκέντρωσης, αργές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια της ομιλίας), διαταραχές της όρασης, τρεμούλα, αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηκίασης στα άνω και κάτω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμηκίαση συχνά γύρω από το στόμα, αίσθημα ζάλης, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, επιληπτικές κρίσεις, λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: Andre eksempler er: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, rastløshet, søvnforstyrrelser, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet.
Greek: Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Suliqua δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Suliqua har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert alvorlig gastroparese og er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Suliqua περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Suliqua går over i morsmelk.
Greek: • Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: • For informasjon vedrørende behandling av hyperglykemi, se boksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Suliqua σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Suliqua i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 ημερών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης αίματος μετά το πρωινό, το μεσημεριανό και το δείπνο.
Norwegian Bokmål: En 28-dager lang placebokontrollert studie hvor pasienter med type 2-diabetes ble behandlet med 5 til 20 mikrogram lixisenatid viste statistisk signifikant nedgang i postprandial blodglukose etter frokost, formiddagsmat og middag.
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση και την πρωτεόλυση και ενισχύει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Norwegian Bokmål: Insulin hemmer lipolyse og proteolyse og øker proteinsyntesen.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λιξισενατίδης μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 L. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινσουλίνης glargine μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης (Vss/F) είναι περίπου 1.700 L.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av lixisenatid etter subkutan administrasjon av insulin glargin/lixisenatidkombinasjoner (Vz/F) er ca. 100 l. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av insulin glargin etter subkutan administrasjon av insulin glargin/lixisenatid-kombinasjoner (Vss/F) er ca. 1700 l.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg/λεβονοργεστρέλη 0,15 mg) 1 ώρα πριν ή 11 ώρες μετά τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax, η AUC, ο t1/2 και ο tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης δεν είχαν μεταβληθεί.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med et oralt antikonseptivum (etinyløstradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer etter 10 mikrogram lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel uendret.
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Suliqua»).
Norwegian Bokmål: • Du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, " Andre legemidler og Suliqua").
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται επί ατομικής βάσεως, ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Dosen bør tilpasses individuelt, basert på glukosekontroll.
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιονδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.
Norwegian Bokmål: Det primære sammensatte endepunktet var tid til den første av en av følgende hendelser: Kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εμπειρία με τη χρήση λιξισενατίδης.
Norwegian Bokmål: Suliqua er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom, da det ikke er tilstrekkelig terapeutisk erfaring med bruk av lixisenatid.
Greek: • Δεν έχετε χορηγήσει την ένεση Suliqua ή δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har injisert Suliqua eller ikke injisert nok.
Greek: Περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av generaliserte allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem har blitt rapportert under bruk etter tidspunkt for markedsføring for insulin glargin og lixisenatid.
Greek: Η επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου ήταν παρόμοια στην ομάδα της λιξισενατίδης (13,4%) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (13,2%): ο λόγος κινδύνου (HR) για τη λιξισενατίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,017, με σχετιζόμενο αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI) 0,886 έως 1,168.
Norwegian Bokmål: Insidens for det primære endepunkt var like i lixisenatid- (13,4 %) og placebo (13,2 %) gruppene: hasard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017, med et tosidig 95 % konfidensintervall (KI) mellom 0,886 til 1,168.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καθυστέρηση της οστεοποίησης και σκελετικές επιδράσεις σε αρουραίους με όλες τις δόσεις (έκθεση 5 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) και σε κουνέλια με υψηλές δόσεις (έκθεση 32 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) λιξισενατίδης.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier ble det sett misdannelser, veksthemming, redusert beindannelse og effekter på skjelettet hos rotter ved alle doser (en eksponeringsratio på 5 i forhold til human eksponering) og hos kanin ved høye doser (en eksponeringsratio på 32 i forhold til human eksponering) av lixisenatid.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/L) Έναρξη (μέση τιμή)
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose (mmol/l) Baseline (gjennomsnitt)
Greek: Αποτελέσματα στις 30 εβδομάδες - Κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη (πληθυσμός mITT)
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 30 - Klinisk studie; som tillegg til metformin (mITT populasjon) Suliqua
Greek: Τα πιο σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική διαταραχή μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige episoder av hypoglykemi med koma, krampe eller nevrologisk svekkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glukagon eller konsentrert intravenøs glukose.