FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLcr] съответно 60-89 ml/min, 30-59 ml/min или 15-29 ml/min) (вж.
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, jew 15-29 mL/min, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Медиана DoR f; месеци [95% CI]
Maltese: DoR medjan f; xhur [95% CI]
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Bulgarian: Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Bulgarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: 'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно заболяване).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjoni, newtropenja bid-deni, emorraġija, uġigħ addominali, deni, għeja u marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta
Bulgarian: Как действа Besponsa?
Maltese: Kif jaħdem Besponsa?
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Bulgarian: Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е вид „интерферон" - естествено вещество, което се произвежда от организма.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Bulgarian: Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b).
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Как действа Besremi?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Bulgarian: В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Bulgarian: Besremi е лекарство, използвано за лечение на полицитемия вера при възрастни без симптоми на уголемена слезка.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Активното вещество в Besremi, ропегинтерферон алфа-2b, действа, като се свързва с рецептори (цели) по повърхността на клетки в организма, наречени интерферон алфа/бета рецептори (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Bulgarian: Besremi се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на полицитемия вера.
Maltese: Besremi jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta' tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta' poliċitemija vera.
Bulgarian: Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B).
Maltese: Besremi ma għandux jintuża flimkien ma' telbivudine (mediċina għall-kura tal-epatite B).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: L-effett ta' Besremi fit-tqala mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Bulgarian: Дихателна система
Maltese: Sistema respiratorja
Bulgarian: Левкоцити (.109/l)*
Maltese: Lewkoċiti (109/L)*
Bulgarian: Системо-органeн клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: Ядрената транслокация на STAT протеините контролира отделни програми за генна експресия и проявява различни клетъчни ефекти.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Bulgarian: Ендокринна система
Maltese: Sistema endokrinali
Bulgarian: 28, Keya West Road Daya District
Maltese: 3F, No. 28, Keya West Road
Bulgarian: Средно % (± SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Età
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: - JAK1) и тирозин киназа 2 (TYK2) и протеини-активатори на транскрипцията (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Taqsir:
Bulgarian: Степен на интензивност по
Maltese: Grad ta' intensità CTCAE
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol
Bulgarian: За подкожно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Cmax е 2,4 ng/ml (при доза 50-80 микрограма) до 49 ng/ml (при доза 450 микрограма), а AUC0-t е в диапазона от 28,5 ng.h/ml (при доза 50-80 микрограма) до 552,6 ng.h/ml (при доза 450 микрограма) при пациенти след подкожно многократно приложение.
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Bulgarian: ТАЙВАН
Maltese: IT-TAJWAN
Bulgarian: Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji huma depressjoni (1.1%) fibrillazzjoni atrijali (1.1%) u disturb akut tal-istress (0.6%).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
Maltese: Besremi fih benzyl alcohol.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограма.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа влияе върху активността на цитохром Р450 (CYP) изоензимите CYP1A2 и CYP2D6.
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Bulgarian: Наблюдавана е интериндивидуална вариабилност 25% и 35% съответно за AUC и Cmax при здрави доброволци.
Maltese: u 35% għal AUC u Cmax, rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: с неизвестна честота белодробна фиброза#, пневмония#, белодробна артериална хипертония#*
Maltese: mhux magħruf fibrożi pulmonari#, pnewmonja#, pressjoni għolja fl-arterja pulmonari#*
Bulgarian: Сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия) са наблюдавани рядко при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedema, tidjiq tal-bronki, anafilassi) ġew osservati b'mod rari ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Bulgarian: След 36-месечно лечение пълният хематологичен отговор е 70,5.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Bulgarian: Товар на алела JAK2V617F
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Bulgarian: Прилагането на 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично в продължение на 4 седмици при здрави мъже не показва ефект върху фармакокинетичния профил на мефенитоин, дапсон, дебризохин и толбутамид, което предполага, че пегилираният интерферон алфа-2а няма ефект върху метаболитната активност in vivo на цитохром Р450 (CYP) изоензимите 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Maltese: L-għoti ta' 180 mikrogramma ta' pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'individwi maskili b'saħħithom ma wriex xi effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġerixxi li pegylated interferon alfa-2a m'għandux effett in vivo fuq l-attività metabolika ta' isoenzimi ta' ċitokroma P450 (CYP) 3A9, 2C9, 2C19 u 2D6.
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна болест (GFR <15 ml/min)
Maltese: • Mard tal-aħħar stadju tal-kliewi (GFR <15 mL/min)
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Употребата на ропегинтерферон алфа-2b се свързва с кожни нарушения (сърбеж, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеформен дерматит, хиперкератоза, хиперхидроза).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi 6.
Maltese: Kif taħżen Besremi 6.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Bulgarian: Не насилвайте повече.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Bulgarian: Освен това е установено, че интерферон алфа може да намали количеството на мутантния алел JAK2V617F при пациенти с полицитемия вера (точковата мутация V617F в JAK2 киназата е типичен белег на полицитимия вера и се открива при приблизително 95% от пациентите).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
Maltese: Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta' poliċitemija vera mingħajr sintomi ta' splenomegalija.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
Maltese: Besremi jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta' poliċitemija vera fl-adulti.
Bulgarian: След подкожно многократно приложение (дозов диапазон 50-450 микрограма) терминалният полуживот на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти е приблизително 6 до 10 дни, а клирънсът на ропегинтерферон алфа-2b е 0,023 до 0,061 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Bulgarian: Средната доза след 12-месечно лечение е 382 (±141) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Въз основа на данните при маймуни, тя е приблизително 80%, подобно на наблюдаваната при пегилиран интерферон алфа-2а.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Maltese: Il-pazjenti ġew imqassma skont l-esponiment minn qabel għal hydroxycarbamide, età ta' skrinjar (≤60 jew >60 sena) u l-preżenza ta' każijiet tromboembolitiċi fil-passat.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Натиснете бутона до край, така че срещу точката в прозорчето за показания да застане знакът „0".
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано увеличение с 25% на AUC на теофилин (субстрат на CYP1A2), което показва, че пегилираният интерферон алфа-2а е инхибитор на активността на CYP1A2.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Bulgarian: Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Maltese: Fażi ta' titrazzjoni
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
Maltese: • Reċipjenti immunosoppressivi ta' trapjant