FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Bulgarian: В изпитване фаза 1, след прилагане на единична доза 75 mg подкожно, фармакокинетичните профили на алирокумаб при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката, с игла, насочена към Вас.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Bulgarian: Използвайте ъгъл 90º, ако можете да захванете 5 cm от кожата.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Czech: Nerecyklujte tuto nádobu.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Czech: Uchovávejte nepoužívaná pera v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Czech:  Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Bulgarian: Телесното тегло се определя като значима ковариата в крайния популационен PK модел, която повлиява фармакокинетиката на алирокумаб.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Bulgarian: Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.
Czech: Kolik podat
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Czech: • Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дъло от 30 дни.
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Bulgarian: Оценка на сърдечносъдовите събития
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва
Czech: Kdy podat
Bulgarian: Кога да инжектирате
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus", např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития („MACE-плюс", т.е. смърт поради ИБС, инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация), потвърдени чрез оценка, са съобщени при 52 от 3 182 (1,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 33 от 1 792 (1,8%) пациенти в контролната група (плацебо или активно вещество); HR = 0,81 (95% CI, 0,52 до 1,25).
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА - 150 mg
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Bulgarian: Пациентите, титрирани до 150 mg Q2W са имали по-висока средна изходна стойност на LDL-C.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Bulgarian: N=2814 n (%)
Czech: Co ano
Bulgarian: Трябва да
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Bulgarian: Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
Bulgarian: • Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Czech: Praluent 150 mg injekce alirocumabum s.c.
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекция алирокумаб s.c.
Czech: Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Czech: Praluent 75 mg injekce alirocumabum s.c.
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекция алирокумаб s.c.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Bulgarian: Praluent може да се съхранява извън хладилник (при температура под 25°C), на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Czech: Netřepejte s perem.
Bulgarian: Не разклащайте писалката.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Bulgarian: За какво се използва Praluent
Czech: (před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C < 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Czech: nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM
Bulgarian: 0,0261е a MACE-плюс се определя като съставна от: смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален миокарден инфаркт (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт, или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация б Нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация в Събитие на ИБС, определено като: голямо събитие на ИБСг, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, коронарна реваскуларизационна процедура, породена от исхемия г Голямо събитие на ИБС, определено като: смърт поради ИБС, нефатален МИ д Сърдечносъдово събитие, определено като: CV смърт, всяко нефатално събитие на ИБС и нефатален исхемичен инсулт е Номинална значимост
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Bulgarian: СТЪПКА Б:
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.
Czech: Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
Bulgarian: При предварително определените анализи на сборни изпитвания фаза 3, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, включващи смърт от исхемична болест на сърцето (ИБС), инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, застойна сърдечна недостатъчност, изискваща хоспитализация и реваскуларизация, са съобщени при 110 (3,5%) от пациентите в групата с алирокумаб и при 53 (3,0%) от пациентите в контролната група (плацебо или активно вещество) с HR = 1,08 (95% CI, 0,78 до 1,50).
Czech: • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného" cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného" cholesterolu.
Bulgarian: Като блокира PCSK9, Praluent увеличава броя на рецепторите, които са на разположение, за да помогнат за отстраняване на „лошия" холестерол - това понижава нивата на „лошия"
Czech: Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % (CI 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: < 0,0001).
Bulgarian: На 24 седмица, средната разлика в лечението за алирокумаб 300 mg Q4W/150 mg Q2W спрямо плацебо, изразена в процентната промяна на LDL-C от изходното ниво е -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-стойност: ˂ 0,0001).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
Bulgarian: Резюме на програмата за клинични изпитвания фаза 3 - схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W)
Czech: 4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
Bulgarian: Обратно, мутации за увеличаване на функция в PCSK9 гена са идентифицирани при пациенти с повишени нива на LDL-С и клинична диагноза на фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени спринцовки
Czech: 150 mg injekční roztok
Bulgarian: 150 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo průměrného snížení hladiny LDL-C o dalších 7,3 %.
Bulgarian: Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително средно понижение в LDL-C със 7,3% на 24 седмица.
Czech: Ve 12. týdnu (před úpravou dávky) 77,3 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W dosáhlo hladiny LDL-C o < 70
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
Czech: 75 mg injekční roztok
Bulgarian: 75 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo snížení hladiny LDL-C o dalších 25,4 %.
Bulgarian: Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително понижение с 25,4% в LDL-C на 24 седмица.
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Bulgarian: Следователно лечението с алирокумаб може да доведе до намаляване на тези липопротеини, както се вижда от намаляването на аполипопротеин
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - Предварително напълнена спринцовка 150 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА - 75 mg
Czech: -48,8d
Bulgarian: -48,8г
Czech: Číslo EU
Bulgarian: № на EU
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
Czech: S jistotou 95 %
Bulgarian: С 95%
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Bulgarian: Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с вода.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, като се гълтат с вода и могат да се приемат както със храна, така и без храна.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
Czech: Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да достигне до Вашето дете.
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с протеините при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l).
Czech: Můžete zaznamenat, že se příznaky objevují časněji než obvykle, jsou intenzivnější a zahrnují i další končetiny.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след биотрансформация.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Czech: Jestliže máte Parkinsonovu nemoc, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Czech: Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Bulgarian: Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Bulgarian: Тази находка не е релевантна към клиничната употреба.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % ze všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy impulzivní poruchy.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите, когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.