FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens (inductiebehandelingsperiodeStudie CC-5013-NHL-008
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti (obdobje indukcijskega zdravljenja) - študija CC-5013-NHL-008
Dutch: De secundaire doelstellingen van de studie waren het vergelijken van de veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so bili primerjava varnosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi s rituksimabom in placebom.
Dutch: • Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
Slovenian: • potemnitev kože; sprememba barve kože kot posledica krvavitve pod njo, ki jo običajno povzroči modrica; kožna oteklina, napolnjena s krvjo; modrica;
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Lever ongebruikt geneesmiddel in bij de apotheek.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Dutch: Aantal responders
Slovenian: Število odzivnih oseb
Dutch: Alle berekeningen van de dosering voor rituximab waren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en het werkelijke gewicht van de patiënt.
Slovenian: Vsi izračuni odmerjanja za rituksimab so temeljili na telesni površini bolnika in na podlagi dejanske telesne mase bolnika.
Dutch: In de studie MCL-002 bij de ITT-populatie was er over het algemeen een schijnbare toename in overlijden binnen 20 weken in de lenalidomidegroep, 22/170 (13%) ten opzichte van 6/84 (7%) in de controlegroep.
Slovenian: V študiji MCL-002 v populaciji ITT se je v celoti vidno zvečala incidenca smrti v 20 tednih v skupini z lenalidomidom 22/170 (13 %) proti 6/84 (7 %) v kontrolni skupini.
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Slovenian: • opis PPN in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem izvajanja PPN, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Dutch: In studie MCL-002 werd TLS gemeld voor één patiënt in beide behandelingsgroepen.
Slovenian: MCL-002 so poročali o sindromu tumorske lize pri enem bolniku v vsaki od obeh skupin zdravljenja.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, odvisno od transfuzij, zaradi mielodisplastičnega sindroma z majhnim ali srednjim-1 tveganjem, povezano z izolirano citogenetsko nepravilnostjo - delecijo 5q, kadar so druge možnosti zdravljenja nezadostne ali neustrezne.
Dutch: Patiënten die aanvankelijk placebo of 5 mg lenalidomide ontvingen en na 16 weken niet ten minste een lichte erytroïde respons bereikten, mochten van placebo overschakelen op 5 mg lenalidomide of doorgaan met de lenalidomidebehandeling in een hogere dosis (van 5 mg naar 10 mg).
Slovenian: Bolniki, ki so na začetku prejemali placebo ali 5 mg lenalidomida, in niso dosegli vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih zdravljenja, so smeli zamenjati placebo s 5 mg lenalidomida ali nadaljevati zdravljenje z večjim odmerkom lenalidomida (5 mg do 10 mg).
Dutch: Progressie tot andere tumoren bij mantelcellymfoom Bij mantelcellymfoom zijn AML, B-cel-tumoren en niet-melanoomhuidkanker (NMSC) vastgestelde risico's.
Slovenian: Napredovanje v druge malignosti pri limfomu plaščnih celic Pri limfomu plaščnih celic so identificirana tveganja za AML, malignosti celic B in nemelanomski kožni rak (NMSC- non-melanoma skin cancer).
Dutch: Er is geen officiële studie uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Slovenian: Lenalidomida niso formalno preiskovali pri bolnikih z okvaro jeter in zanje ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Dutch: Elke verpakking bevat drie blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met zeven capsules.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
Dutch: Dit is omdat Revlimid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Alle in de studie opgenomen proefpersonen dienden eerder behandeld te zijn geweest met ten minste één eerdere systemische behandeling voor lymfoom.
Slovenian: Vse vključene osebe so morale pred tem biti zdravljene z vsaj enim sistemskim zdravljenjem za limfom.
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
Slovenian: • ustavi razvoj rakavih celic,
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het vergelijken van de werkzaamheid van lenalidomide in combinatie met rituximab, met rituximab plus placebo, bij proefpersonen met recidiverend/refractair FL graad 1, 2 of 3a, of MZL.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila primerjava učinkovitosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom in rituksimaba s placebom pri osebah s ponovljenim ali na zdravljenje neodzivnim FL 1., 2. ali 3a.
Dutch: • Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Revlimid werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
Slovenian: • opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);
Dutch: Ondersteunende studie naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Slovenian: Podporne študije novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma Odprto, randomizirano, multicentrično študijo 3. faze (ECOG E4A03) so opravili pri 445 bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom; 222 bolnikov so randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v majhnem odmerku, 223 pa so jih randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v standardnem odmerku.
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih (2 ciklih) zdravljenja,
Dutch: Lenalidomide
Slovenian: Lenalidomida
Dutch: • Zij moeten begrijpen dat wanneer hun vrouwelijke partner zwanger raakt terwijl zij Revlimid innemen of kort nadat zij zijn gestopt met het innemen van Revlimid, zij hun behandelend arts onmiddellijk dienen te informeren en dat het raadzaam is de vrouwelijke partner voor evaluatie en advies te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.
Slovenian: • morajo razumeti, da je treba takoj obvestiti lečečega zdravnika, če njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje zdravilo Revlimid ali kratek čas po tistem, ko preneha jemati zdravilo Revlimid, in da je priporočljivo napotiti partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, zaradi ocene in svetovanja.
Dutch: Patiënten in de studies MCL-002 en MCL-001 die TFR graad 1 en 2 hadden, werden behandeld met corticosteroïden, NSAID's en/of narcotische analgetica voor behandeling van TFR-symptomen.
Slovenian: Bolnikom v študijah MCL-002 in MCL-001, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Dutch: • Graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie (zie rubriek
Slovenian: • nevtropenija 3. ali 4. stopnje, febrilna nevtropenija in trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bortezomib dient te worden toegediend door middel van subcutane injectie (1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak) tweemaal per week op dag 1, 4, 8 en 11 van iedere cyclus van 21 dagen.
Slovenian: Bortezomib je treba dajati s subkutanimi injekcijami (1,3 mg/m2 telesne površine) dvakrat na teden 1., 4., 8. in 11. dne vsakega
Dutch: Folliculair lymfoom voor patiënten die refractair zijn voor rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Slovenian: Folikularni limfom za bolnike, ki se niso odzivali na zdravljenje z rituksimabom MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab' heet, ingenomen.
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje folikularnega limfoma, se jemlje z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab'.
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of UGT1A1.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ali UGT1A1.
Dutch: In een gecombineerde analyse van twee klinische studies met lenalidomide bij laag en intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom, hadden patiënten met een complexe cytogenetica het hoogst geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico van progressie tot AML (38,6%).
Slovenian: V združeni analizi dveh kliničnih preskušanj lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih z majhnim ali srednjim-1 tveganjem so imeli bolniki, ki so imeli kompleksno citogenetiko, največje ocenjeno dveletno kumulativno tveganje napredovanja v AML (38,6 %).
Dutch: c Statistische gegevens verkregen met de Kaplan-Meier-methode.
Slovenian: c Statistika pridobljena po metodi Kaplan-Meier.
Dutch: placebo/dex (N = 351)
Slovenian: placebo/deks (n = 351)
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Dutch: Zorgvuldige controle en evaluatie op TFR worden aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje in ocenjevanje glede nastanka TFR.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom wordt geassocieerd met een hogere frequentie van perifere neuropathie.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z intravenskim bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo periferne nevropatije.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) ('censoring'-regels EMA) Mediane PFSa (95%-BI) (maanden)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (pravila cenzuriranja po EMA) Mediana PFSa (95 % IZ) (meseci)
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja').
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide in combinatie met rituximab bij patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom is gebaseerd op gegevens van 294 patiënten uit een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie, NHL-007.
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom, temelji na podatkih 294 bolnikov iz randomizirane kontrolirane študije 3. faze, NHL-007.
Dutch: • Absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) - neutropenie Verandering ANC
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev (ANC) - nevtropenija Ko se število ANC
Dutch: # Algoritme toegepast voor myelodysplastisch syndroom:
Slovenian: # Algoritem, ki so ga uporabili pri mielodisplastičnih sindromih:
Dutch: • Meer zweten, 's nachts zweten
Slovenian: • srbenje, povečano znojenje, nočno znojenje;
Dutch: , infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis griep
Slovenian: , okužbe zgornjih dihal, nevtropenična okužba, bronhitis
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
Dutch: Bij patiënten met folliculair lymfoom dient het controleschema wekelijks te zijn voor de eerste 3 weken van cyclus 1 (28 dagen), eenmaal per 2 weken gedurende cycli 2 tot en met 4, en daarna bij het begin van elke nieuwe cyclus.
Slovenian: Pri bolnikih s folikularnim limfomom mora biti shema spremljanja tedenska v prvih 3 tednih 1. cikla (28 dni), vsaka 2 tedna med 2. in 4. ciklom, nato pa na začetku vsakega naslednjega cikla.
Dutch: • Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
Slovenian: • okužbe vseh vrst, vključno z okužbo sinusov, ki obkrožajo nos, okužba pljuč in zgornjih dihal;
Dutch: Alle berekeningen van de dosering voor rituximab waren gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, met gebruik van het werkelijke gewicht van de patiënt.
Slovenian: Vsi izračuni odmerjanja za rituksimab so temeljili na telesni površini bolnika na podlagi dejanske telesne mase bolnika.
Dutch: Placebo en rituximab (N = 148)
Slovenian: Placebo in rituksimab (N = 148)
Dutch: Een vruchtbaarheidsstudie bij ratten met lenalidomidedoses tot maximaal 500 mg/kg (ongeveer 200 tot 500 keer de humane doses van respectievelijk 25 mg en 10 mg berekend op basis van lichaamsoppervlak) veroorzaakte geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid en geen toxiciteit bij de ouders.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah z odmerki lenalidomida do 500 mg/kg (približno 200-krat do 500-krat več kot odmerka pri človeku, ki sta 25 mg oziroma 10 mg na telesno površino) ni pokazala neželenih učinkov na plodnost ali parentalno toksičnost.
Dutch: • Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Slovenian: • gluhost, zvonjenje v ušesih (tinitus);
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Revlimid gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi med tem, ko vi jemljete zdravilo Revlimid, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: In de studie SWOG S0777 werd de toevoeging onderzocht van bortezomib aan een basis van lenalidomide en dexamethason, als aanvankelijke behandeling, waarna de proefpersonen Rd bleven krijgen tot ziekteprogressie, bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie of die wel in aanmerking kwamen voor transplantatie maar bij wie er geen onmiddellijke transplantatie gepland was.
Slovenian: V študiji SWOG S0777 so ocenili dodatek bortezomiba osnovnemu zdravljenju z lenalidomidom in deksametazonom kot začetnemu zdravljenju, ki mu je sledilo nadaljnje zdravljenje z Rd do napredovanja bolezni, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki bodisi niso primerni za presaditev, bodisi so primerni za presaditev, a brez načrta za izvedbo takojšnje presaditve.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van de studie gepresenteerd in tabel 10.
Slovenian: V analizi PFS, PFS2, OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov april 2013 in kjer je bila mediana časa spremljanja za vse preživele osebe 62,4 meseca, so rezultati študije predstavljeni v preglednici 10:
Dutch: De symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor behandeling van TFR graad 1 en 2 (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike lahko zdravite le za obvladovanje simptomov v skladu s smernicami za zdravljenje 1. in 2. stopnje TFR (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Karyotype
Slovenian: • Kariotip
Dutch: Wanneer TLS herstelt tot graad 0, herstart de behandeling met lenalidomide dan met het eerste lagere dosisniveau, volgens het oordeel van de arts (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če TLS izzveni na 0. stopnjo, je treba zdravljenje z lenalidomidom nadaljevati na naslednji nižji ravni po presoji zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
Slovenian: • ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast ging het hierbij om 16/81 (20%) en 2/28 (7%) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta bili ustrezni številki 16/81 (20 %) in 2/28 (7 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In een in-vitrostudie met humane hepatocyten, induceerde lenalidomide, getest bij verschillende concentraties niet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Slovenian: V študiji in vitro s humanimi hepatociti lenalidomid ob različnih koncentracijah, na katerih je bil testiran, ni spodbujal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Dutch: In studie NHL-007 trad TLS op bij 2 FL-patiënten (1,4%) in de groep met lenalidomide/rituximab en bij geen FL-patiënten in de groep met placebo/rituximab; geen enkele patiënt had een voorval van graad 3 of 4.
Slovenian: V študiji NHL-007 se je TLS pojavil pri 2 bolnikih s FL (1,4 %) v skupini lenalidomid/rituksimab in pri nobenem bolniku s FL v skupini placebo/rituksimab; noben bolnik s FL ni imel dogodka 3. ali 4. stopnje.
Dutch: In studie MDS-004, waarin 205 patiënten gelijkmatig werden gerandomiseerd naar lenalidomide 10 mg, 5 mg of placebo, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een vergelijking van de transfusie-onafhankelijke responspercentages in de lenalidomide-armen van 10 mg en 5 mg versus de placebo-arm (dubbelblinde fase 16 tot 52 weken en open-label tot een totaal van maximaal 156 weken).
Slovenian: V študiji MDS-004, v kateri so enakomerno razporedili 205 bolnikov, ki so prejemali lenalidomid v odmerkih 10 mg in 5 mg ali placebo, je analizo primarne učinkovitosti predstavljala primerjava stopenj odgovorov neodvisnosti od transfuzij v skupinah z 10 mg in 5 mg lenalidomida in v skupini s placebom (dvojno slepa faza 16 do 52 tednov in odprta faza do celotnega trajanja 156 tednov).
Dutch: Revlimid kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali za zdravljenje bolnikov z MDS ali MCL, se zdravilo jemlje samostojno.
Dutch: , pijnlijke pleuritis
Slovenian: , plevritična bolečina
Dutch: Elke verpakking bevat een of drie blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met zeven capsules.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi (MDS)
Dutch: Percentages voor complete respons (CR), partiële respons (PR) en totale respons (CR+PR) blijven in de len/dex-arm significant hoger dan in de placebo/dex-arm in beide studies.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen met een milde leverfunctiestoornis (N = 16, totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT > ULN) en deze analyses geven aan dat een milde leverfunctiestoornis geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so zajele bolnike z blagimi okvarami jeter (N = 16, celotni bilirubin >1 do ≤1,5 x ULN ali AST > ULN) in kažejo, da blage okvare jeter ne vplivajo na očistek lenalidomida (izpostavljenost v plazmi).
Dutch: In de studie MCL-002 was er over het algemeen een schijnbare toename van vroegtijdig (binnen 20 weken) overlijden.
Slovenian: V študiji MCL-002 se je v celoti vidno zvečala incidenca zgodnjih (v 20 tednih) smrti.
Dutch: Studies naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik (CC-5013-MDS-010 en CC-5013-MDS-012).
Slovenian: Neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za bolnike z mielodisplastičnimi sindromi (MDS), zdravljene z lenalidomidom, v katerih se bodo zbirali podatki o varnosti glede uporabe lenalidomida pri bolnikih z MDS in spremljala nenamenska uporaba (CC-5013-MDS-010 in CC5013-MDS-012).
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica en TP53-mutatie omvatten, worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izhodiščne spremenljivke, vključno s kompleksno citogenetiko in mutacijo TP53, so povezane z napredovanjem v AML pri bolnikih, ki so odvisni od transfuzij in imajo nepravilnost del(5q) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1, 2
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1, 2
Dutch: Ook bijwerkingen van de ondersteunende studie MCL-001 zijn in tabel 3 opgenomen.
Slovenian: Poleg tega so v preglednico 3 vključeni tudi neželeni učinki zdravil iz podporne študije MCL-001.
Dutch: Hematologische SPM van AML traden op bij 0,29 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 0,29 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen.
Slovenian: Hematološki SPM za AML se je pojavil pri 0,29 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi z 0,29 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab.
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus' voor meer informatie),
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 2. do 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
Slovenian: neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^