FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja levetiracetama so opažali zaspanost, agitiranost, agresivnost, deprimirano raven zavesti, depresijo dihanja in komo.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis Group
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizat glicerin glicerol (E422)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 250 до 750 mg два пъти дневно
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
Slovenian: Vsak mililiter zdravila Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 3,26 mg propilenglikola (E1520).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа 3,26 mg пропиленгликол
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group razredčite v kozarcu vode ali dojenčkovi steklenički.
Bulgarian: След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка.
Slovenian: - 300-ml steklenica z 1-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,05 ml (to ustreza 5 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 1 ml (доставяща до 100 mg леветирацетам), градуирана през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Slovenian: 1.500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj je treba zdravljenje po možnosti začeti z zdravilom
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с
Slovenian: Levetiracetam je zelo topna in permeabilna spojina.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in več, lažjih od 50 kg
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Slovenian: razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Slovenian: 300 ml peroralne raztopine z 10-ml peroralno brizgo.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 10 ml спринцовка за перорални форми.
Slovenian: Pri uporabi odmerkov do 1.800 mg/kg/dan (6-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2 ali izpostavljenost) pri podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali reprodukcijsko sposobnost samcev in samic ne pri starših in ne v generaciji F1.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,07 ml/kg) dvakrat na dan
Bulgarian: 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 5 до 10 mg/kg (0,05 до
Slovenian: Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje za bolnike, stare
Bulgarian: Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст над 4 години.
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili podatki o varnosti iz s placebom nadzorovanih študij skladni z varnostnim profilom levetiracetama pri odraslih.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания e в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Slovenian: Blago
Bulgarian: Чести
Slovenian: Uporabite 3-ml peroralno brizgo in nastavek, priložena v pakiranju.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 3 ml и адаптора, включени в опаковката.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila ugotovljena v 16-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so imeli idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi v različnih sindromih.
Bulgarian: 16 седмици при пациенти на 12-годишна възраст или по-възрастни, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с миоклонични пристъпи от различни синдроми.
Slovenian: Zmerno
Bulgarian: Умерена степен
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Bulgarian: ННННР (Ниво на ненаблюдавани нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Slovenian: Na podganah je bila opravljena študija peri- in postnatalnega razvoja z odmerki levetiracetama 70, 350
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Slovenian: • nazofaringitis • somnolenca (zaspanost), glavobol
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
Slovenian: otrocih in dojenčkih od enega meseca starosti • miokloničnih epileptičnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Slovenian: 0,20 ml/kg) enkrat na dan (1) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina je treba uporabljati za odmerke, manjše od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Bulgarian: които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Slovenian: Hudo
Bulgarian: Тегло
Slovenian: letargija, tremor koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Slovenian: Peroralna raztopina se lahko pred zaužitjem zmeša v kozarcu vode.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Slovenian: Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Bulgarian: Group е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: To omogoča zdravilu levetiracetam, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Bulgarian: Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (splošna oslabelost) ali utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора).
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih je bila na novo ugotovljena epilepsija, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo".
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Actavis Group, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Pri otrocih, starih od enega do šestega meseca, začetni odmerek v obliki peroralne raztopine znaša 7 mg/kg dvakrat dnevno.
Bulgarian: При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Actavis Group
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Levetiracetam Actavis Group pokazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group на 5 декември 2011 г.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
Slovenian: Višina (cm) x ks
Bulgarian: Височина (cm) х ks
Slovenian: V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo na vpliv na rast in puberteto.
Bulgarian: Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Hospira трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA, body surface area) na naslednji način:
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Slovenian: ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Bulgarian: ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč, če opazite:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ, ако почувствате:
Slovenian: • hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila med uporabo, shranjenega v PVC vrečkah, sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi 30 °C in pri od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания.
Slovenian: Priporoča se določitev celotne krvne slike pri bolnikih, ki imajo močno slabost, pireksijo, ponavljajoče okužbe ali motnje v koagulaciji (poglavje 4.8)
Bulgarian: Препоръчва се пълна кръвна картина при пациентите, които получат значима слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения (точка 4.8).
Slovenian: {MM/LLLL}
Bulgarian: {ММ /ГГГГ}
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Bulgarian: • слабост, световъртеж или замаяност, или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj, razen, če metoda redčenja izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане, освен ако методът на разреждане изключва риска от микробно замърсяване.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (от 16 годишна възраст):
Slovenian: 5 ml steklena viala (tip I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s ploščico.
Bulgarian: 5 ml флакон от стъкло (тип I) с гумена запушалка с бромобутилово покритие и алуминиева отчупваща се обкатка.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и детето в утробата ѝ.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Hospira vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek, za dva tedna predpisal nižji odmerek.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Hospira Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
Slovenian: Škatla z 10 ali 25 vialami
Bulgarian: Кутия с 10 или 25 флакона
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Uporaba levetiracetama je bila zelo redko povezana z akutno poškodbo ledvic, ki se lahko pojavi v razponu od nekaj dni do nekaj mesecev od uporabe.
Bulgarian: Употребата на леветирацетам много рядко се свързва с остро бъбречно увреждане, като времето до поява варира от няколко дни до няколко месеца.
Slovenian: V obeh starostnih skupinah pediatričnih bolnikov so podatki dopolnjeni s postmarketinškimi izkušnjami pri uporabi levetiracetama.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с пост-маркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно рискът от вродени дефекти за детето, с което сте бременна.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7  1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 BSA пациент (m
Slovenian: Pogostnost je bistveno večja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki;
Bulgarian: Честотата е значително по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
Slovenian: Veliko podatkov, pridobljenih v obdobju trženja, o nosečnicah, ki so bile izpostavljene samostojnemu zdravljenju z levetiracetamom (več kot 1800, od katerih jih je bilo več kot 1500 izpostavljenih med prvim trimesečjem), ne kažejo na povečanje tveganja za večje prirojene malformacije.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, от които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Bulgarian: Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.