FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru detalii cu privire la substraturile OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1 (vezi şi Tabelul 2).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom
Romanian: Mecanism: inducerea CYP2C19 de către ritonavir
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Romanian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú s týmito liekmi.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau evenimente care vă pot pune viaţa în pericol atunci când asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este luată împreună cu aceste medicamente.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov po transplantácii pečene
Romanian: Studii clinice la subiecți cu transplant de ficat
Slovak: ≥ 90, n (%)
Romanian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Slovak: Vnútorné použitie
Romanian: UTILIZARE
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie,
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, dintre cei 2510 subiecți infectați cu VHC genotip 1, care au utilizat tratamente care conțineau dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (pentru 8, 12 sau 24 de săptămâni), un total de 74 de subiecți (3%) au prezentat eșec virologic (în principal recidivă după terminarea tratamentului).
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Romanian: (comprimat doar cu progestin)
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytol relaps.
Romanian: Niciun subiect cu infecție VHC genotip 1b nu a avut eșec virologic în timpul tratamentului și un subiect cu infecție VHC genotip 1 a avut recădere.
Slovak: Darunavir, pri dávkovaní 800 mg jedenkrát denne, ak je podávaný v rovnakom čase ako ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa môže používať pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (expozícia darunaviru znížená).
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează concomitent cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP
Slovak: bol podobný ako u pacientov liečených Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom v klinických skúšaniach fázy 3, hoci výskyt niektorých nežiaducich účinkov bol zvýšený.
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină în studiile clinice de fază 3, deși unele reacții adverse au apărut cu o frecvență mai mare.
Slovak: 10 g/dl.
Romanian: 5 µg/ml.
Slovak: • svrbenie;
Romanian: • rifampicină
Slovak: HCV genotyp 1b
Romanian: VHC genotip 1b
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg /200 mg utilizată o dată pe zi (administrată seara) a fost utilizată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Tabuľka 12 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Romanian: Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Slovak: HIV: NUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIDICI Abacavir/
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Romanian: Direcția săgeții indică direcția de modificare a expunerilor (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir,
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Nebol skúmaný vplyv predchádzajúcej liečby dasabuvirom, ombitasvirom alebo paritaprevirom na účinnosť iných inhibítorov NS5A, inhibítorov proteázy NS3/4A, alebo inhibítorov NS5B.
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu dasabuvir, ombitasvir sau paritaprevir asupra eficacității altor inhibitori NS5A,
Slovak: % malo index telesnej hmotnosti najmenej 30 kg/m2; 14,7 % malo počet krvných doštičiek nižší ako 90 x 109/l; 49,7 % malo hodnotu albumínu nižšiu ako 40 g/l; 86,1% malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 81,8
Romanian: aparţineau rasei negre; 28,4% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30 kg/m2; 14,7% au avut numărul de trombocite mai mic de 90 x 109/l; 49.7% au avut valoarea albuminemiei sub 40 g/l; 86,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 IU/ml; 81,8% au avut genotipul
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Romanian: În studiul clinic, rilpivirina a fost administrată şi în prezenţa alimentelor, seara și la 4 ore după masă împreună cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ
Romanian: ANTIARITMICE
Slovak: HCV genotyp 1a
Romanian: VHC genotip 1a
Slovak: Ostatné
Romanian: Altele
Slovak: EC50 dasabuviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 7,7 respektíve 1,8 nM.
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice Valoarea CE50 a dasabuvir împotriva tulpinilor VHC cu genotip 1a-H77 și 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 7,7 și respectiv 1,8 nM.
Slovak: ak sa podávajú v rovnakom čase.
Romanian: (administrat în același timp)
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir
Romanian: Se aşteaptă: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure.
Slovak: Hydrokodón (podávaný vo fixnej dávke hydrokodón/ paracetamol
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:
Romanian: Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir împreună cu ribavirină:
Slovak: paritaprevir predĺženia QT intervalu, a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie
Romanian: cunoscută și care nu utilizează concomitent alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT.
Slovak: Predpokladá sa, že dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako 3-násobne.
Romanian: Rosuvastatină Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Slovak: PEARL-III bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 419 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Romanian: PEARL-III a fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 419 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1b, fără ciroză, fără tratament anterior.
Slovak: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Romanian: AbbVie Polska Sp.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Exviere a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului care conține substituțiile asociate cu rezistența la asocierea
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Romanian: Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Slovak: Exviera obsahuje laktózu.
Romanian: Exviera conține lactoză.
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi punctele 4.4 şi 4.5).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Slovak: Furosemid
Romanian: DIURETICE Furosemid
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Romanian: Efectul asupra tacrolimusul ui este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
Romanian: Mecanism: posibil scădere a concentraţiei plasmatice de ciclobenzapri nă din cauza inducerii CYP1A2 de către ritonavir
Slovak: % malo v anamnéze depresiu alebo bipolárnu poruchu; 68,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 31,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Romanian: IL28B non-CC; 24,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 68,7% au avut infecție cu VHC genotip 1a; 31,3% au avut infecție cu VHC genotip 1b.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Slovak: Predtým neliečení a liečení peginterferónom + ribavirínom, s kompenzovanou cirhózou
Romanian: Subiecţi fără tratament anterior și cu tratament anterior cu peginteferon+ribavirină, cu ciroză compensată
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Romanian: În cazul administrării concomitente au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV po transplantácii pečene, ktorým bola podávaná Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirín (popri imunosupresívnych liekoch),
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant hepatic, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină (în plus față de medicamentele imunosupresoare deja administrate) a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu
Slovak: TURQUOISE-III je otvorená, jednoramenná, multicentrická štúdia fázy 3b hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru (bez ribavirínu), ktoré boli podávané počas 12 týždňov dospelým pacientom infikovaným vírusom HCV genotypu 1b, s kompenzovanou cirhózou, ktorí neboli predtým liečení alebo boli predtým liečení PegIFN/RBV.
Romanian: TURQUOISE-III: Studiu clinic fără RBV efectuat la pacienţi infectaţi cu VHC GT1b cu ciroză TURQUOISE-III este un studiu de fază 3, deschis, cu un braţ, multicentric care a evaluat eficacitatea şi siguranţa asocierii Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (fără ribavirină), administrate timp de 12 săptămâni, la pacienţi adulţi cu ciroză compensată infectaţi cu VHC GT1, pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu tratament anterior cu pegIFN/RBV.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care inhibă CYP2C8 (de exemplu, teriflunomidă, deferasirox) poate să crească concentrațiile plasmatice ale dasabuvir.
Slovak: IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Romanian: Sex masculin, n (%) IL28B genotip Non-CC, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
Romanian: Buprenorfină /naloxonă
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Romanian: 20 mg doză unică
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu paritaprevir, V36A/M, R155K sau D168V, au fost observate în NS3 la 47 subiecți.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul în care doza de Exviera trebuia administrată, doza omisă NU
Slovak: PEARL-IV bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 305 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Romanian: PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
Slovak: Kopovidón
Romanian: Copovidonă
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Slovak: VF počas liečby
Romanian: EV în timpul tratamentului
Slovak: Ketokonazol
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Romanian: 600/100 mg de două ori pe zi
Slovak: Expozície dasabuviru so 400 mg a 200 mg formou sú podobné.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
Slovak: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1
Romanian: La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în şapte studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Romanian: Înainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări generale, legate de administrare și condițiile la locul de administrare:
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení peginterferónom + ribavirínom PEARL-II bola randomizovaná, globálna multicentrická, otvorená (open-label) štúdia vykonaná na 179 dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Romanian: PEARL-II - genotip 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină PEARL-II a fost un studiu randomizat, multicentric global, dublu-orb, controlat placebo realizat la 179
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Romanian: În genotipul 1a, substituțiile C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R și Y561H în NS5B
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na aminokyselinových pozíciách
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistența la pozițiile aminoacizilor R155 și
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Romanian: 300 mg doză unică
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte substraturi CYP1A2, poate fi necesară monitorizare clinică şi ajustarea dozei (de exemplu, ciprofloxacina,
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A ritonavirom.
Romanian: Mecanism: inhibarea CYP3A de către ritonavir.
Slovak: 19) alebo buprenorfínu s naloxónom alebo bez neho (N =
Romanian: genotipul 1, care utilizau doze stabile de metadonă (N=19) sau buprenorfină cu sau fără naloxonă
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Slovak: Atazanavir sa musí podávať v rovnakom čase ako Exviera+
Romanian: Atazanavir trebuie administrat în același timp cu
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Romanian: Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1, cu ciroză compensată, care nu au fost trataţi anterior sau au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV.
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Romanian: RVS12 general VHC genotip 1a
Slovak: RASTLINNÉ PRODUKTY
Romanian: MEDICAMENTE DIN PLANTE
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg
Romanian: Doza recomandată de atazanavir este de 300
Slovak: 305) mali medián veku 54 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov); 65,2 % z nich boli muži; 11,8
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N=305) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 70); 65,2% au fost bărbați; 11,8% aparţineau rasei negre; 19,7% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Romanian: Asocierea atazanavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir duce la creșteri ale bilirubinemiei, în special atunci când ribavirina este parte din tratamentul pentru hepatita C, vezi punctele 4.4 și 4.8.
Slovak: Exviery 250 mg dvakrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne po opakovaných dávkach užívaných s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Tabelul 17 prezintă media Cmax și ASC determinate de administrarea Exviera 250 mg de două ori pe zi în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi, după utilizarea de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Romanian: Studii clinice la subiecți cu infecție concomitentă VHC genotip 1/HIV-1
Slovak: U pacientov užívajúci ribavirín je potrebné brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Romanian: De asemenea, pentru pacientele care utilizează concomitent ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Slovak: ktorí dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov v rámci skúšania SAPPHIRE-II.
Romanian: care au utilizat tratament cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină pentru 12 săptămâni în studiul SAPPHIRE-II.
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Romanian: Media geometrică Cmax, ASC pentru administrarea asocierii Exviera 250 mg de două ori pe zi și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 250 mg/150mg/100mg o dată pe zi, în de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.