FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zuPlasma-Konzentrationsverhältnis“ erhöhen können.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös verabreichtes Furosemid wurde nicht untersucht).
English: You may need to stop Rasitrio.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
German: Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
English: Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
German: Die bekannten unerwünschten Ereignisse von Aliskiren sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt, wobei dieselben Beschreibungen wie vorher für die fixe Kombination verwendet werden.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
German: Amlodipin hat vorteilhafte klinische Wirkungen bei Patienten mit chronischer stabiler Angina, vasospastischer Angina und angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit gezeigt.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
English: - if you have serious liver problems.
German: - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
English: If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
German: Wenn Rasitrio während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
English: - medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
German: - Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und Diazoxid.
English: Description of selected adverse events:
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (<1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
German: - Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
German: Laboruntersuchungen: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern gelegentlich mit der Verabreichung von Aliskiren assoziiert.
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren und/oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen.
English: and 4.8).
German: Abschnitt 4.3).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
German: Wie für eine Substanz, die fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasitrio eine diuretikumbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (<2% der oralen Clearance).
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasitrio dementsprechend so schnell wie möglich abgesetzt werden.
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
German: Die AUC von Aliskiren ist nach alleiniger Gabe bei geriatrischen Menschen (>65 Jahre) um 50% höher als bei jungen Menschen.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
German: Jedoch gab es bei den Patienten, die Aliskiren erhielten, eine signifikant höhere Rate von Hyperkaliämien, Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zur Placebogruppe.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten“)
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zum Schock mit tödlichem Ausgang wurde bei Amlodipin beschrieben.
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
German: - blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
German: Es ist bekannt, dass die renale Ausscheidung von Torasemid durch organische Anionen-Transporter (OATs) vermittelt wird.
English: Anaphylactic reactions and angioedema
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
English: eyes, lips and/or tongue)
German: Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
German: - wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Spitzenspiegel von Amlodipin ist bei älteren und jungen Patienten vergleichbar.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Aliskiren ist.
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
German: Bei Patienten ≥65 Jahre lag die Haufigkeit bei 10,2% unter Rasitrio gegenüber bis zu 5,4% bei den Zweierkombinationen.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Aliskiren allein behandelt wurden.
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
German: Rasitrio sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Toxizität, abgesehen von einer Verzögerung des Geburtstermins und einer Verlängerung der Dauer der Wehen bei Dosen, die 50-mal höher als die maximal empfohlene Dosis beim Menschen waren (siehe Abschnitt 5.3).
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
German: Die größere Blutdrucksenkung bei Rasitrio im Vergleich zu jeder Zweierkombination wurde in jeder Stunde innerhalb der 24-stündigen ambulanten Blutdrucküberwachung einschließlich der frühen Morgenstunden beobachtet.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
German: Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid geht mit einer Elektrolytverarmung (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation als Folge einer übermäßigen Diurese einher.
English: - Moderate P-gp inhibitors
German: - Moderate P-gp-Inhibitoren
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
German: - Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
German: Wenn diese Kombination erforderlich sein sollte, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithiumspiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
English: Information on Rasitrio
German: Informationen zu Rasitrio
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
German: • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
German: Rasitrio war mit einer signifikanten Reduktion der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) vom Ausgangswert verbunden (-34%), während die Zweierkombination von Amlodipin mit Hydrochlorothiazid die PRA erhöhte (+170%).
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
German: Die kombinierte Rate von kardiovaskulären Todesfällen, Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz, erneutem Herzinfarkt, Schlaganfall und Reanimation nach plötzlichem Tod waren in der Aliskirenund Placebogruppe vergleichbar.
English: Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
German: Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitt 5.2).
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
German: - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.
English: There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
German: Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Hypotonie bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter unter Therapie mit Rasitrio.
English: • vision disorder (including double vision)
German: • Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
German: - Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
German: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol, Amphotericin oder Penicillin G.
English: Paediatric population (age below 18 years)
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
German: Die Kontraktilität des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur ist abhängig vom Einstrom extrazellulärer Kalziumionen in diese Zellen, der über spezifische Ionenkanäle erfolgt.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich eines akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Patienten berichtet, die mit ThiazidDiuretika allein, einschließlich Hydrochlorothiazid, behandelt wurden:
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
German: - Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden, wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet).
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
German: Thiazide sollten vor der Durchführung von Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
German: - wenn die Cholesterin- oder Triglyzeridwerte in Ihrem Blut hoch sind.
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
German: Insbesondere gabe es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,0% versus 12,1%), Hyperkaliämien (38,9% versus 28,8%), Hypotonie-bedingten Ereignissen (19,7% versus 16,2%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,6%).
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
German: - wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.
English: Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
German: Informationen zu den Aliskiren-Wechselwirkungen Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) - Doppelte RAAS-Blockade
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
German: Zu Hydrochlorothiazid sind umfassende klinische Daten verfügbar, die in den jeweiligen Abschnitten wiedergegeben werden.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
German: Die Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin oder Hydrochlorothiazid in der Fixkombinationstablette.
English: - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
German: - Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet wird.
English: No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
German: Keine Wechselwirkungen - In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin,
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
German: Da Amlodipin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht von Nutzen.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
German: Wie bei jedem antihypertensiven Arzneimittel kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
German: Die Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,11 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 1,00, 1,23, zweiseitiges p=0,05).
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigten nicht, dass nach gleichzeitiger Gabe mit Aliskiren höhere Dosen von Torasemid verwendet wurden.
English: Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
German: Kinder und Jugendliche: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Amlodipin-Überdosierung erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich häufigen Monitorings der kardialen und respiratorischen Funktionen, Hochlage der Extremitäten sowie Beobachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
German: Daher wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Rasitrio Patienten im Alter von 65 Jahren und älter gegeben wird, und äußerste Vorsicht bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
English: Photosensitivity reactions
German: Photosensibilitätsreaktion
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
German: Es gibt nur sehr begrenzte Daten für Patienten im Alter >75 Jahre oder Patienten mit größeren kardiovaskulären Begleiterkrankungen.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
German: - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
German: Die Informationen zur Sicherheit von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sind begrenzt.