FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Estonian: Glustinit turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Estonian: Mis on Glustin?
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Estonian: Täiendavates uuringutes vaadeldi ka Glustini pikaajalist kasutamist.
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Glustin heaks kiideti?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glustini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Estonian: Glustini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), nägemishäired, luumurrud ja kehakaalu suurenemine.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Estonian: Glustin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Estonian: See on ravimi Glustin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Estonian: Glustini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihase- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Glustiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Autres informations relatives à Glustin:
Estonian: Muu teave Glustini kohta
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Estonian: Glustini kasutamisel koos teiste diabeediravimitega võivad esineda ka muud kõrvalnähud.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Estonian: Glustinit kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Estonian: Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolesteroolisisaldust vähendava ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Glustini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Estonian: Glustinit võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Estonian: Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Estonian: Glustin vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus vähenes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Estonian: Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Glustin agit-il?
Estonian: Kuidas Glustin toimib?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Estonian: Mis riskid Glustiniga kaasnevad?
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Estonian: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
French: Dosage
Estonian: Glybera
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Estonian: 3 x 10¹² gc/ml
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku piiratud juurdepääsuga programmi andmete ja haiguste registri osas.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
Estonian: Ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Estonian: Süstlaid ei tohi kasutada rohkem kui üks kord.
French: 31 Décembre
Estonian: 31 Detsember
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
French: Elles sont de courte durée.
Estonian: Need esinevad ainult lühikest aega.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Estonian: 1) efektiivsuse kohta, nagu biokeemilised markerid tavapärase praktika raames ja pankreatiidi esinemissagedus ja raskus;
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
French: Autres médicaments et Glybera
Estonian: Muud ravimid ja Glybera
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
French: Glybera avec de l'alcool
Estonian: Glybera koos alkoholiga
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: 2) sur la sécurité d'emploi, y compris l'immunogénicité contre Glybera et la
Estonian: 2) ohutuse kohta, sealhulgas immunogeensus Glybera ja LPL-i vastu.
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Estonian: • teave raseduse vältimise vajadusest;
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Estonian: Arsti telefon: Patsiendi kood:
French: • pression artérielle élevée
Estonian: • kõrge vererõhk,
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Estonian: Vt ka lõik 3: „Kuidas Glyberat kasutada".
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
French: Case bleue
Estonian: Sinine kast
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
French: Tous les patients traités par Glybera devront être inscrits dans le registre et une collecte systématique des données devra être menée afin d'enrichir la base de données :
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Estonian: See sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Glybera
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Glybera sisaldab
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux règles locales pour les organismes génétiquement modifiés.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.