FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Slovenian: 0,3 mg/1 m Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovenian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Slovenian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo lizurid, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba
Dutch: Oplossing voor injectie Oraal gebruik
Slovenian: Raztopina za injiciranje Peroralna uporaba
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Maagsapresistente tablet Oraal gebruik
Slovenian: Gastrorezistentna tableta Peroralna uporaba
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: (Fantasie)naa m
Slovenian: (Lastniško ime) Jakost
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Slovenian: pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce je bilten, ki vključuje informacije o naslednjih bistvenih elementih:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Bronchitol, prejmejo izobraževalni paket.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Slovenian: morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem; o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem: o da zdravilo Bronchitol ni bilo raziskano pri bolnikih z anamnezo resnejše hemoptize (> 60 ml) v preteklih treh mesecih; o potreba po spremljanju in ugotavljanju, kdaj zdravljenje prekiniti.
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo; izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Slovenian: tveganje za bronhospazem med zdravljenjem; o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se odkrijejo bolniki, ki se prekomerno bronhialno odzivajo na inhalirani manitol, z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije, ki se pojavi po zaporednem dajanju manitola; o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika; o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne; o terapevtske odmerke zdravila Bronchitol je treba predpisati le, če je bolnik opravil oceno začetnega odmerka zdravila; o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatornem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol; o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator; o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma; o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, tudi če je bila ocena začetnega odmerka zdravila Bronchitol prvotno pozitivna, in potreba po ponovni oceni, če se pojavi dvom;
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Slovenian: To napravite enkrat.
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Slovenian: To je pogosto.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: (zie Tabel 1).
Slovenian: (glejte preglednico 1).
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Slovenian: Opomba: metode analiziranja v teh treh študijah so se med seboj nekoliko razlikovale.
Dutch: Absoluut ml
Slovenian: Absolutni ml
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Slovenian: FEV1 (95 % CI)
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Slovenian: Dublin 18, D18AY29 Irska
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Slovenian: Prepoznane bakterije v sputumu
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj navodilo temeljito preberejo.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Slovenian: Če se kapsula ni izpraznila, morate ponoviti postopek od 6. do 8. točke.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Slovenian: 4. dornaza alfa (če je potrebno);
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti redne analize študije CF vsakih 6 mesecev v obdobju 3 let in letno v obdobju 2 let.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren.
Slovenian: Inhalator morate popolnoma posušiti, kar lahko traja 24 ur.
Dutch: Absoluut % voorspeld Relatief % voorspeld
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Dutch: De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Dutch: - U bent gevoelig voor mannitol.
Slovenian: - Če ste občutljivi za manitol.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Dutch: In het algemeen liet de vergelijking van de AUC's tussen dag 1 en dag 7 een tijdonafhankelijkheid zien van de farmacokinetiek, wat wijst op lineariteit bij het dosisniveau dat in dit onderzoek werd toegediend.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
Dutch: Testdosis (6 tot en met 17 jaar)
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: 10 harde capsules en 1 inhalator
Slovenian: 10 trdih kapsul in 1 inhalator
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Dutch: Totale populatie
Slovenian: Celotna populacija
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Dutch: Inhalatieantibiotica (indien van toepassing)
Slovenian: 5. inhalirani antibiotiki (če je potrebno).
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, izobraževalno gradivo za zdravnike.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Slovenian: Če so vaša dihala preobčutljiva za manitol, se lahko zožijo, kar vam oteži dihanje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Pogoji in zahteve za predložitev z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila so določeni na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), člen 107c(7) Direktive 2001/83/ES in spremembah, objavljenih na evropskem spletnem portalu za zdravila.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Slovenian: V študiji DPM-CF-303 so sodelovali samo odrasli bolniki.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Slovenian: Za obsežno hemoptizo se šteje naslednje:
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Dutch: Controleer de capsule - Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Dutch: Geschatte omvang effect
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Dutch: Alle patiënten dienen gemonitord te worden totdat hun FEV1 gedaald is tot de basisniveaus.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.