FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication spécifique approuvée.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
French: Symptômes à prendre en compte
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
French: Hypromellose Macrogol 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
French: Intolérance persistante
Lithuanian: Išliekantis netoleravimas
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
French: Modèle d'analyse statistique
Lithuanian: Analizės modelis
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daliresp Jums nepadės.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daliresp vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Lithuanian: Preliminarios tyrimo ataskaitos su kiekvienu PASP
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Lithuanian: D-16515 Oranienburg Vokietija
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Diminution du poids Diminution de l'appétit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Régression binomiale négative
Lithuanian: Neigiama binominė regresija
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement au cours des premières semaines de traitement et la plupart d'entre eux ont disparu avec la poursuite du traitement.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daliresp vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas
French: Gastrite Vomissements Reflux gastrooesophagien Dyspepsie
Lithuanian: Gastritas Vėmimas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
French: L'utilisation de corticoïdes inhalés et de théophylline pendant les études était interdite.
Lithuanian: Tyrimų metu inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir teofilino vartoti buvo draudžiama.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Lithuanian: •Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Lithuanian: Branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas (K90) Magnio stearatas
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
Lithuanian: Tai sukelia tokių simptomų kaip kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et pris tous les jours à la même heure avec ou sans aliment.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
Lithuanian: Kitoms graužikų rūšims ir negraužikams (įskaitant beždžiones) toksinio poveikio antsėklidžiui ar sėklos parametrų pokyčių neatsirado, nors ekspozicija buvo didesnė.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.
French: L'ASC plasmatique du métabolite N-oxyde est en moyenne dix fois supérieure à l'ASC plasmatique de roflumilast.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
Lithuanian: Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40%.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Lithuanian: Svarbiausias saugumo farmakologinių ir toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas poveikis pasireiškė, kai dozė ir ekspozicija buvo didesnės už būnančias terapinio vartojimo atveju.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daliresp gali būti kenksmingas vaisiui.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Lithuanian: Roflumilasto taikiniai yra FDE4A, 4B ir 4D jungimosi variantai, poveikis jiems yra panašus (nanomolių ribose).
French: Contrairement aux deux études confirmatoires, des antécédents de bronchite chronique et d'exacerbations de BPCO n'étaient pas requis pour l'inclusion des patients.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Les patients ou le personnel soignant doivent informer leur médecin en cas d'apparition de symptômes évocateurs de :
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
French: Modérée ou sévère
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
Lithuanian: Kadangi didelė dalis roflumilasto būna prisijungusi prie baltymų, netikėtina, kad preparatas būtų veiksmingai šalinamas hemodialize.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas.
French: Description d'effets indésirables spécifiques * Au cours des études cliniques et durant la commercialisation du produit, de rares cas d'apparition d'idées et de comportements suicidaires, dont certains avec passage à l'acte, ont été rapportés.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
Lithuanian: Jei paciento kūno svoris yra mažas, jį būtina tikrinti kiekvieno apsilankymo metu.
French: La clairance plasmatique après perfusion intraveineuse courte de roflumilast est d'environ 9,6 l/h.
Lithuanian: Trumpos intraveninės infuzijos būdu pavartoto roflumilasto plazmos klirensas yra maždaug 9,6 l/val.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Poveikio žmogaus spermatogenezei tyrimų metu 500 mikrogramų roflumilasto dozė 3 gydymo mėnesių laikotarpiu bei dar 3 mėnesius po to poveikio spermos parametrams ar reprodukciniams hormonams nesukėlė.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Lithuanian: Dėl savo fizikinių ir cheminių savybių roflumilastas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose, įskaitant riebalinį pelių, žiurkėnų ir žiurkių audinį.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Lithuanian: Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie roflumilasto vartojimą nėštumo metu nepakanka.
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
French: Au cours des études cliniques dans la BPCO, environ 16 % des patients ont présenté des effets indésirables avec le roflumilast (par rapport à 5 % sous placebo).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16% roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5%).
French: Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant un modèle de régression binomiale négative a montré une différence statistiquement significative de -14,2 % (rapport de taux : 0,86 ; IC à 95 % : 0,74 à 0,99).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2% skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95% PI: nuo 0,74 iki 0,99).
French: Augmentation des gammaGT
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9%), sumažėjęs kūno svoris (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%) ir galvos skausmas (1,7%).
French: Le traitement par roflumilast peut majorer le risque de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) chez les patients ayant un poids corporel initial inférieur à 60 kg, en raison d'une activité inhibitrice totale des PDE-4 plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gydymas roflumilastu gali padidinti miego sutrikimų (daugiausia nemigos) pasireiškimo riziką pacientams, kurių pradinis kūno svoris yra <60 kg, kadangi tokių pacientų organizme nustatytas didesnis bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių).
French: Au cours des études d'une durée d'un an (M2-124, M2-125), une diminution du poids corporel a été observée plus fréquemment chez les patients traités par roflumilast par rapport aux patients sous placebo.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimų (M2-124, M2-125) metu kūno svoris dažniau sumažėdavo roflumilastą vartojusiems ligoniams, nei placebo vartojusiems pacientams.
French: Situations cliniques particulières
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
French: Le roflumilast est déconseillé pendant la grossesse.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70% - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Daliresp gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.
French: Chaque plaquette contient 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
French: Linéarité/Non-linéarité
Lithuanian: Linijiškumas ir nelinijiškumas
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Lithuanian: Roflumilasto ar placebo buvo pradėta vartoti nuolat gydant ilgai veikiančiais bronchodilatatoriais (salmeteroliu tyrimo M2-127 metu bei tiotropiu tyrimo M2-128 metu).
French: L'effet de Daliresp peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Lithuanian: Daliresp poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).