FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неуместната употреба на продукта може да увеличи бактериалната резистентност към амоксицилин.
Lithuanian: Dėl netinkamo preparato naudojimo gali padaugėti amoksicilinui atsparių bakterijų.
Bulgarian: Поради това при едри преживни животни е установен карентен срок от 88 дни.
Lithuanian: Dėl to buvo nustatyta 88 parų išlauka galvijienai.
Bulgarian: Оценка на проучванията за намаляване на остатъчните количества
Lithuanian: Liekanų išsiskyrimo tyrimų įvertinimas
Bulgarian: Въз основа на това, CVMP предлага максимално допустими граници на остатъчните количества за амоксицилин и другите пеницилини, като амоксицилин понастоящем е включен в приложение
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP pasiūlė amoksicilino bei kitų penicilinų DLK; amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 21 и 27 дни след последната инжекция.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
Bulgarian: Допълнително потвърждение за адекватността на този карентен срок дава фактът, че на ден 46 остатъчните количества са под LOQ при пробите от всички места на инжектиране.
Lithuanian: Tolimesnis šios išlaukos patikrinimas remiasi faktu, kad po 46 dienų visose injekcijos vietose vaisto liekanų buvo mažiau už nustatomo kiekio ribą.
Bulgarian: Benzyl alcohol
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - benzilo alkoholis
Bulgarian: Бактерицидният ефект на амоксицилина се неутрализира от едновременната употреба на бактериостатични медикаменти (макролиди, сулфонамиди и тетрациклини).
Lithuanian: Baktericidinį amoksicilino poveikį neutralizuoja kartu skiriami bakteriostatinį poveikį turintys vaistai (makrolidai, sulfonamidai ir tetraciklinai).
Bulgarian: Този ветеринаромедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 600 до 692 kg) (осем мъжки и осем женски).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Bulgarian: Поради това при прасета е установен карентен срок от 50 дни.
Lithuanian: Todėl buvo nustatytas 50 parų išlauka kiaulienai.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван валидизиран HPLC-MS/MS метод, с посочени граници на измерваните количества 25 µg/kg за всички тъкани.
Lithuanian: Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatografijos-dvigubos masių spektrometrijos (HPLC-MS/MS) metodą, kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 46 и 57 дни след последната инжекция.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 46 ir 57 dienos po paskutinės injekcijos.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при поне една основна проба са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (27 дни), в резултат на което са проведени други три проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 30, 36, 38 и 46 ден.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris buvo didesnis už DLK, buvo aptiktas bent viename mėginyje paskutiniojo laikotarpio metu (27 dienos); dėl to buvo atlikti dar trys liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 30, 36, 38 ir 46 dienomis.
Bulgarian: Проучвания, проведени върху лабораторни животни (плъхове, зайци), не показват тератогенност, ембриотоксичност или токсичен ефект върху майчиния организъм от амоксицилин.
Lithuanian: Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Bulgarian: Амоксицилин е активен срещу чувствителни Gram-положителни и Gram-отрицателни микроорганизми.
Lithuanian: Amoksicilinas efektyviai veikia jautrias gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при едри преживни животни е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Lithuanian: Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Bulgarian: В този случай се смята за необходимо 30% проследяване на безопасността, тъй като при предишния времеви интервал, който е само 2 дни по-рано, едната проба е съдържа остатъчни количества близо 7 пъти над максимално допустимите граници за остатъчните количества.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30 % ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
Bulgarian: Антибактериалните средства с тесен спектър на действие трябва да бъдат прилагани като медикаменти от първа линия в лечението в случаите, когато тестът за чувствителност предлага медикаменти с подобна ефикасност.
Lithuanian: Kaip pirmojo pasirinkimo gydymo priemonę reikia naudoti siauro spektro antibakterines medžiagas, kai atsparumo tyrimais nustatytas šio metodo efektyvumas.
Bulgarian: Да не се използва в случай на доказана резистентност към амоксицилин.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на свине, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 3.78 µg/ml се достига след 0.77 часа.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на едър рогат добитък, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 2.93 µg/ml се достига след 1.64 часа.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2,93 µg/ml) pasiekiama po 1,64 val.
Bulgarian: При животни с чернодробна и бъбречна недостатъчност дозовият режим трябва внимателно да се изчисли.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, dozuoti reikia apdairiai.
Bulgarian: За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Lithuanian: Amoksiciliną kartu su kitais penicilinais jau anksčiau buvo įvertinęs Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), siekdamas nustatyti didžiausius liekanų kiekius (DLK).
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при прасета е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Lithuanian: Bandomasis liekanų išsiskyrimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Bulgarian: Статистическият подход не може да се използва за изчисляване на карентния срок, тъй като не е изпълнен тестът за линейност на данните (F-тест), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в насоките на CVMP (EMEA/CVMP/036/95-краен).
Lithuanian: Statistinis metodas negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką kiaulienai, kadangi nebuvo atliktas linijinis testas (F testas), ir todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при всичките три основни проби са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (57 дни), в резултат на което са проведени други две проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 80 и 90 ден.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
Bulgarian: Amoxicillin принадлежи към групата на β-лактамните антибиотици.
Lithuanian: Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ <{ДД/MM/ГГГГ}> <{Дата Месец Година}>
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA <{MMMM-mm-dd}> <{MMMM m.
Bulgarian: Използването на по-тежки животни би дало допълнително потвърждение за нивата на остатъчните количества в мястото на инжектиране и би направило всичките проучвания хомогенни.
Lithuanian: Jei būtų buvę panaudoti didesnės kūno masės gyvūnai, būtų gauta papildomų garantijų apie liekanų kiekius injekcijos vietoje ir tyrimai būtų buvę tapatūs.
Bulgarian: Да не се използва при животни с доказана свръхчувствителност към пеницилин или други субстанции от β-лактамната група.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kuriems padidėjęs jautrumas penicilinui ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams.
Bulgarian: Сега може да се установи карентен срок за месото 88 дни за едри преживни животни и 50 дни за прасета;
Lithuanian: • dabar gali būti nustatytas išlauka galvijienai - 88 paros, kiaulienai - 50 parų.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
Lithuanian: Baktericidinis vaisto poveikis pasireiškia tik augančioms ląstelėms.
Bulgarian: 88 дни - Свине: 50 дни - Мляко: 2.5 дни
Lithuanian: IŠLAUKA Galvijienai - 88 paros, kiaulienai - 50 parų, pienui - 2,5 paros.
Bulgarian: Amoxicillin се поддава на разграждане от ß-лактамазите, произвеждани от някои бактериални щамове.
Lithuanian: Amoksiciliną ardo tam tikrų padermių bakterijų išskiriamos betalaktamazės.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 2 инжекции, една от които е с максимален обем (5 ml), а останалото количество е въведено с втората инжекция.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės, (tai atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 2 injekcijų: viena iš jų buvo didžiausio tūrio (5 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta antrąja injekcija.
Bulgarian: Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
Lithuanian: Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 4 инжекции, три от които са с максимален обем (20 ml), а останалото количество е въведено с четвъртата инжекция.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 4 injekcijų: trys iš jų buvo didžiausio tūrio (20 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta ketvirtąja injekcija.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, притежателят на лиценза за употреба представя четири нови проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни и пет нови проучвания върху остатъчните количества при прасета.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
Bulgarian: Може да се установи карентен срок за месото както при едри преживни животни, така и при прасета, като се използва „Алтернативният подход", както е посочен в бележките на CVMP за насоки относно подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95);
Lithuanian: • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95);
Bulgarian: Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Lithuanian: Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2,1 µg/kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/kg).
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине
Lithuanian: Galvijai ir kiaulės.
Bulgarian: посочени са времевите интервали, при които остатъчните количества в мястото на инжектиране са под максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура както при едри преживни животни, така и при прасета;
Lithuanian: • laikotarpiai, kai vaistų liekanų kiekiai injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už DLK, nustatyti tiek galvijams, tiek kiaulėms;
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 8 дни.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
Lithuanian: Polietileno tereftalato (PET) buteliai su guminiais uždoriais ir aliumininiais gaubteliais.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 16 дни.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринаромедицинския продукт на животни
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Bulgarian: Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/kg).
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при прасета
Lithuanian: 2.3 Liekanų tyrimai su kiaulėmis
Bulgarian: 28 дни.
Lithuanian: 48 val.
Bulgarian: β-лактамните антибиотици предотвратяват образуването на бактериална стена чрез намеса във финалния етап на синтеза на пептидогликан.
Lithuanian: Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje. Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
Bulgarian: Кутии с 500 ml бутилка
Lithuanian: Dėžutė su 500 ml buteliu.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
Bulgarian: Кутии с 250 ml бутилка
Lithuanian: Dėžutė su 250 ml buteliuku.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животните
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje ir odoje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse nuo pirmo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni už nustatomo kiekio ribą, išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto liekanų buvo daugiau nei DLK po septynių dienų laikotarpio ir dar viename mėginyje daugiau nei nustatoma kiekio riba.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Lithuanian: Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
Bulgarian: Ако след контакт се развият симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
Lithuanian: Jeigu po sąlyčio su preparatu pasireiškia tokie simptomai, kaip odos bėrimas, būtina kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį perspėjimą.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране (едър рогат добитък, свине).
Lithuanian: Švirkšti į raumenis (galvijams, kiaulėms).
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Bulgarian: С изключение на едно животно, при което след 36 дни е имало високи остатъчни количества (същинска проба 339,4 µg/kg), след 30, 38 и 46 дни нивата на остатъчните количества са под максимално допустимите нива за остатъчните количества.
Lithuanian: Vaistų liekanų kiekiai po 30, 38 ir 46 dienų buvo mažesni nei DLK, išskyrus vieną gyvūną, kurio organizme vaistų liekanų kiakiai po 36 dienų buvo aukšti (injekcijos vietos mėginyje - 339,4 µg/kg).
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, както и промяна на лицензите за употреба с цел въвеждане на горепосочените карентни срокове.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен Няма.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Lithuanian: Įvadas
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
Lithuanian: Preparato saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir žindymo laikotarpiu neįvertintas.
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Микронизиран амоксицилин (като трихидрат)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
Bulgarian: Пеницилини с разширен спектър ATCVet Код: QJ01CA04
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01CA04.
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Lithuanian: Italija
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> <П№> {номер}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris}
Bulgarian: 35 дни
Lithuanian: 50 parų
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Lithuanian: EMA/CHMP/339193/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline".
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 („Kontraindikacijos") ir 4.4 („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės") skyrius.
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Lithuanian: Kas yra Zinacef?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Zinacef peržiūrą.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros ES teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Zinacef vartojimo suaugusiesiems ir vaikams bei pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Lithuanian: Zinacef prekiaujama visose ES valstybėse narėse (išskyrus Vokietiją, Latviją, Slovakiją ir Ispaniją) bei Islandijoje ir Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas kitais prekiniais pavadinimais: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (kai šia liga užsikrečiama ne ligoninėje);
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Zinacef nebūtų gydomos sunkios formos ausų, nosies ir gerklės infekcijos, kaulų ir sąnarių infekcijos ir gonorėja (lytiškai plintanti bakterijų Neisseria gonorrhoeae sukeliama infekcija), nes nepakanka klinikinių tyrimų duomenų šioms indikacijoms pagrįsti.