FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Finnish: Lisäksi ei katsottu hyväksyttäväksi sitä, että muilla GH-tuotteilla saatuun prospektiiviseen tietoon viitattiin saman käyttöaiheen ja saman annostuksen perusteena, kun otetaan huomioon Norditropin-valmisteen myyntiluvan oikeudellinen perusta, ts. direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta.
Latvian: Turklāt nav pieņemami atsaukties uz prospektīviem datiem, kas iegūti ar citu augšanas hormona preparātu, lai pieteiktu to pašu indikāciju ar tādu pašu dozēšanas shēmu, ņemot vērā Norditropin reģistrācijas apliecības likumīgo pamatu, t. i., Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Finnish: Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Finnish: Yllä mainittujen yleisten puutteiden lisäksi GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli muitakin lääkevalmistekomiteaa huolettaneita puolia, jotka koskivat tutkimuksen validiteettia ja tulosten laatua ja jotka on esitetty tässä lyhyesti:
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Latvian: Iesniegtie retrospektīvie dati jaunas bažas par drošumu neizraisīja.
Finnish: Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam nevajadzētu atsaukties uz cita augšanas hormona preparāta datiem, lai ierosinātu to pašu indikāciju, jo Norditropin nebija reģistrēts kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
Latvian: Turklāt datu kvalitāte ir diskutabla, jo informācijas par auguma mērījumiem pētījuma sākumā nebija 10 % pacientu.
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Finnish: Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
Latvian: Beztauku ķermeņa masa no pētījuma sākuma līdz pēdējam novērojumam palielinājās par 9,1 %.
Finnish: Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm";
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Finnish: Teho
Latvian: Tā kā
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
Latvian: Atteikuma pamatojums
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Latvian: Lai pierādītu efektivitāti un drošumu ierosinātās indikācijas gadījumā, pieteikuma dosjē bija balstīts uz pētījumu GHLiquid-1961. Šis bija retrospektīvs, novērojuma rakstura, atklāts, daudzcentru, starptautisks pētījums bērniem ar PVS, kas ārstēti ar Norditropin, lietojot to nereģistrētai indikācijai - īsa auguma gadījumā.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Finnish: 1010 Wien
Latvian: 1010 Wien Austrija
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Finnish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Finnish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Finnish: Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Latvian: Lielbritānija
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Finnish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Finnish: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Finnish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Finnish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Latvian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Finnish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Finnish: ZoroxinFilmtabletten
Latvian: ZoroxinFilmTableteten
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Vācija
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle