FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Comtan" auf einer Seite.
Estonian: Pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud "Comtan".
German: Flaschenetikett Orion Corporation
Estonian: Silt Orion Corporation
German: Die Einnahme von Entacapon zusammen mit Levodopa wurde bei Patienten mit Parkinsonerkrankung mit Somnolenz und Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on entakapooni manustamisel koos levodopaga tekkinud somnolentsus ja äkilise uinumise episoodid.
German: Ebenso wurden in Studien an Parkinson-Patienten nach Mehrfachdosierung keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin festgestellt.
Estonian: Samuti ei leitud entakapooni ja selegiliini vahelisi koostoimeid korduvate annustega uuringutel parkinsonismipatsientidel.
German: Allgemeine Substanzeigenschaften
Estonian: Toimeaine üldine iseloomustus
German: 1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Estonian: 1 tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
German: In zwei klinischen Studien (Phase III) an insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „end-ofdose"-Fluktuationen wurden Entacapon oder Placebo zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer gegeben.
Estonian: Entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori iga annusega kahes III faasi topeltpimedas uuringus kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi ja toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Nehmen Sie Comtan während einer Schwangerschaft nicht ein.
Estonian: Ärge kasutage Comtan‘i raseduse või imetamise ajal.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. September 2003 und 22. September 2008 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. septembril 2003 ja 22. septembril 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2008.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Estonian: Patsientidel kaob selle tagajärjel võime oma liigutusi usaldusväärselt kontrollida.
German: • Lebererkrankung;
Estonian: • maksahaigus;
German: Was ist Comtan?
Estonian: Mis on Comtan?
German: Comtan darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Estonian: Comtanit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on:
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse pruunikasoranžide tablettidena (200 mg).
German: Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Comtani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. septembril 1998.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE COMTAN Kokkuvõte üldsusele
German: Weitere Informationen über Comtan:
Estonian: Muu teave Comtani kohta
German: Welches Risiko ist mit Comtan verbunden?
Estonian: Mis riskid Comtaniga kaasnevad?
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Estonian: • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Estonian: Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).
German: Comtan wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Estonian: Comtanit kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
German: Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Estonian: Comtan on ravim, mis sisaldab toimeainena entakapooni.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten am Tag.
Estonian: Seda manustatakse koos teise ravimi iga annusega üks tablett, kuni maksimaalselt 10 tabletti päevas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „On"Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt on-seisundis oldud aja järgi (mil Parkinsoni tõve sümptomid allusid levodopale) esimeses uuringus pärast levodopa esimest hommikust annust ja teises uuringus ühe päeva jooksul.
German: In beiden Studien war Comtan wirksamer als das Placebo.
Estonian: Comtan oli mõlemas uuringus platseebost efektiivsem.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Estonian: Ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
German: Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Comtanit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Comtan darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Estonian: Comtanit ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma kuuluvate ravimitega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Comtani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Comtan darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Estonian: Comtanit võib kasutada ainult koos levodopa tavapäraste kombinatsioonidega.
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtan, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Estonian: Comtani toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
German: Comtan wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Estonian: Comtanit kasutatakse siis, kui neid kõikumisi ei saa ravida üksnes tavapärase levodopat sisaldava ravimikombinatsiooniga.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Comtani kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on düskineesia (tahtele allumatud liigutused), iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Estonian: Esimeses uuringus pikendas Comtani lisamine on-seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine.
German: Comtan wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Estonian: Comtanit kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.
German: Warum wurde Comtan zugelassen?
Estonian: Miks Comtan heaks kiideti?
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Estonian: Kõikumised esinevad siis, kui ravimi eelmise annuse toime kaob ja sümptomid tekivad uuesti.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-OMethyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Estonian: Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-Ometüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel kehas.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad virgatsainet dopamiini produtseerivad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Comtani kohta leiate siit.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtan als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Estonian: Comtani lisamisel patsiendi olemasolevale ravile võib alguses osutuda vajalikuks kasutada väiksemat levodopa päevaannust, kas muutes levodopa manustamise sagedust või vähendades iga annusega võetavat kogust.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Estonian: Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral hakkavad patsiendil vahelduma on-seisundid, mil nad on võimelised liikuma, off-seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtan in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtani kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste preparaatide levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
German: Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtan oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Estonian: Comtani kasutamist uuriti kokku 376-l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtani või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile - kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Estonian: • varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
German: Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Comtani kasulikkus?
German: Wie wurde Comtan untersucht?
Estonian: Kuidas Comtanit uuriti?
German: Comtan wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Estonian: Comtanit kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus.
German: In der zweiten Studie wurde die „On"-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
Estonian: Teises uuringus pikenes onseisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Estonian: See aitab parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks liigutuste jäikust ja aeglust.
German: Wofür wird Comtan angewendet?
Estonian: Milleks Comtanit kasutatakse?
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
Estonian: Ravim toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on virgatsaine dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt.
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Estonian: Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Wie wirkt Comtan?
Estonian: Kuidas Comtan toimib?
German: Wie wird Comtan angewendet?
Estonian: Kuidas Comtanit kasutatakse?
German: Packungsgröße
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
German: [nur auf dem Umkarton] PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Estonian: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18% und -5%.
Estonian: Vastavad arvud II uuringus olid -18% ja -5%.
German: Wie Comtess aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Comtess välja näeb ja pakendi sisu
German: Daher kann die Einnahme von Comtess durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada Comtess'i kasutamist laste või noorukite puhul.
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Estonian: Umbes 92% annusest elimineerub B-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Umbes 10...20% eritub uriiniga.
German: EU/1/98/082/001 30 Filmtabletten EU/1/98/082/002 60 Filmtabletten EU/1/98/082/003 100 Filmtabletten EU/1/98/082/005 175 Filmtabletten
Estonian: EU/1/98/082/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/98/082/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/98/082/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/98/082/005 175 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtess bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Comtess'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: 30 Tabletten 60 Tabletten 100 Tabletten 175 Tabletten
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti 100 tabletti 175 tabletti
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kes on ülitundlikud maapähklite või soja suhtes, ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6…19%].
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel inimestel kui ka eakatel.
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
Estonian: Kui Comtess'i antakse suuremates annustes:
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit je 30, 60, 100 oder 175 Tabletten.
Estonian: Valged kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid valgete polüpropüleenist (PP) turvakorkidega, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti.
German: Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen
Estonian: Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse kaasaarvatud maksafunktsiooni hindamise.
German: [nur auf dem Umkarton]
Estonian: [ainult karbil]:
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80…90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Estonian: Uriinis leiduvatest metaboliitidest on ainult umbes 1% moodustunud oksüdeerumise teel.
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, < 1/100); selten (1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Estonian: Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (≥1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
German: Die Erfahrungen mit Comtess bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Estonian: Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtess'iga ei ole ulatuslikud.
German: comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Estonian: comtess 200 mg [ainult karbil]
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Estonian: Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb.
German: Natrium, Povidon und Magnesiumstearat.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat.
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Estonian: Enamus (95%) uriiniga erituvast ravimist on konjugeeritud glükuroonhappega.
German: Comtess enthält Sojalecithin.
Estonian: Comtess sisaldab sojaletsitiini.
German: Über die Sicherheit von Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
Estonian: Entakapooni ohutus imikutel on teadmata.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
German: Der Metabolismus des Arzneimittels ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ravimi metabolism on aeglustunud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3).
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Comtess.
Estonian: Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtess'i.
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
Estonian: Inimese plasmas on terapeutiliste annuste piirides vaba fraktsioon umbes 2,0%.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Estonian: Kui te lõpetate Comtess'i võtmise Ärge lõpetage Comtess-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Estonian: Kui te võtate Comtess'i rohkem kui ette nähtud Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Protsentuaalne muutus algsest OFF-ajast oli -24% entakapooni rühmas ja 0% platseebo rühmas I uuringus.
German: 4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall
Estonian: 4,5% (0 t 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Estonian: Platseebo (n=86)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Comtess beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Comtess'i võtmist
German: (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Estonian: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11%-26%] erhöht war.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud, koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas R-varfariini AUC oli keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11…26%].
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, maapähklite või soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
Estonian: On neli erinevat pakendi suurust (pudelid sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: • Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden.
Estonian: - Neuroleptiline maliigne sündroom NMS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks.
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Estonian: Kliiniliste uuringute ühendandmeil, mis hõlmasid 406 entakapooni saanud patsienti ja 296 platseebot saanud patsienti esinesid tunduvalt sagedamini entakapooni kui platseebo korral düskineesiad (27%), iiveldus (11%), kõhulahtisus (8%), kõhuvalu (7%) ja suukuivus (4,2%).
German: Wie ist Comtess aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Comtess'i säilitada
German: Wie alle Arzneimittel kann Comtess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.