FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų apie konservavimo veiksmingumo bandymo metodus, kuriais remiantis būtų galima tinkamai paaiškinti jo rezultatus.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio, o tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Finnish: Pisaroiden kokoeroja ja niiden mahdollista vaikutusta kudoksiin imeytymiseen ei ollut selitetty.
Lithuanian: Nepaaiškinti lašelių dydžio skirtumai ir jų galimas poveikis prasiskverbimui per odą.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
Lithuanian: Nepateikti ir palyginamieji in vitro mikrobiniai bandymai vaistinio preparato antimikrobinėms savybėms ištirti.
Finnish: Vaihtelevuutta testi- ja viitevalmisteiden erien välillä ja sisällä ei voitu käsitellä, koska tietoja tarvittavista eristä ei ollut annettu kummankaan tuotteen osalta.
Lithuanian: Komitetas negalėjo apsvarstyti tiriamojo ir referencinio vaistų serijų ir tų pačių serijų vaistinių preparatų kintamumo, nes pareiškėjas nepateikė informacijos apie būtinas kiekvieno iš šių preparatų serijas.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
Lithuanian: Suteikiant pirminę rinkodaros teisę, reikalavimo atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimus buvo atsisakyta remiantis kokybės duomenimis, kuriais įrodyta, kad pateiktas svarstyti preparatas panašus į referencinį vaistą pagal kremo formulę (išskyrus benzilo alkoholio koncentraciją), pH ir klampumą, disperguotos aliejinės fazės globulių dydį ir veikliosios medžiagos dalelėmis tūrį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä (in vitro), joiden piti osoittaa, että valmiste on alkuperäisvalmisteeseen verrattava sienilääke.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad palyginamieji kokybės duomenys ir konservavimo veiksmingumo bandymas (in vitro) įrodo, jog Canazole ir referencinio vaistinio preparato priešgrybelinis poveikis panašus.
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio piti hoidollista samanarvoisuustutkimusta tai muuta valmisteen kannalta validoituun malliin perustuvaa tutkimusta kuitenkin tarpeellisena samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Lithuanian: Tačiau susijusioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad būtina atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimą arba įrodyti preparatų lygiavertiškumą taikant kitą patvirtintą modelį, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Finnish: Toimitettuja vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä ei siten pidetty riittävinä perusteina sille, että hoidollista samanarvoisuutta osoittavat kliiniset tai muuhun validoituun malliin perustuvat tutkimukset jätettiin tekemättä.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pateiktų palyginamųjų kokybės duomenų ir konservavimo veiksmingumo bandymo nepakanka, kad būtų galima atsisakyti klinikinių tyrimų Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį, todėl prieita prie išvados, kad šiuo atveju, siekiant patvirtinti šių preparatų lygiavertiškumą, jie būtini.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kokonaisuudessaan tue päätelmää tuotteen hoidollisesta samanarvoisuudesta.
Lithuanian: Pateikti duomenys nepatvirtina išvados, kad pagal terapinį poveikį Canazole lygiavertis referenciniam vaistiniam preparatui.
Finnish: Komitea totesi, että esitetyt tiedot olivat epäyhtenäisiä valmisteen lääkeaineen tilan osalta.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad buvo pateikti prieštaringi duomenys, susiję su vaistinio preparato veikliosios medžiagos būsena, o itin svarbios kokybės charakteristikos ištirtos netinkamai.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Finnish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Finnish: Liite I
Lithuanian: Stipruma s
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
Lithuanian: 24 pacientams buvo neutropenija.
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas nėra nustatytas.
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.
Finnish: Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas.
Lithuanian: Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
Lithuanian: Informacijos apie ilgesnį kaip 4 savaičių trukmės gydymą yra nedaug.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui leisti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką).
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Lithuanian: Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Finnish: Teho oli tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo antrinis šio tyrimo tikslas.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Lithuanian: To reikia, nes Cancidas gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Lithuanian: Vaistas išsiskiria lėtai ir galutinis radioaktyvumo pusperiodis būna 12-15 dienų.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Lithuanian: Nustatytas atsparumo išsivystymo mechanizmas yra FKS1 ir (arba) FKS2 (C.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä suosituksia annostuksesta vastasyntyneille ja vauvoille.
Lithuanian: Pagal šio tyrimo duomenis dozavimo naujagimiams ir kūdikiams rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Lithuanian: 3 96 valandas) bei karščiavimas (> 38,0 °C), nebuvo atsako į 96 valandas ir ilgiau trunkantį parenterinį antibakterinį gydymą.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Lithuanian: Be to, būna papildoma gama fazė, kai pusinės eliminacijos periodas yra 45 val.
Finnish: EUCAST on kehittänyt standardoituja herkkyysmääritysmenetelmiä hiivoille.
Lithuanian: EUCAST patvirtino standartinius mieliagrybių jautrumo tyrimo metodus.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui koncentratas: suvartoti nedelsiant.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Lithuanian: Dėl prasto tiriamųjų įtraukimo tyrimas buvo nutrauktas anksčiau negu numatyta, įtraukus tik 51 pacientą.
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Lithuanian: Nesusijungusio kaspofungino frakcija plazmoje įvairuoja nuo 3,5 % sveikiems savanoriams iki 7,6 % pacientams, sergantiems invazine kandidoze.
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
Lithuanian: Šie atvejai buvo susiję su blogomis klinikinėmis baigtimis.
Finnish: Hoidon kesto oli keskimäärin 33,7 päivää ja vaihteluväli 1-162 päivää.
Lithuanian: Gydymas truko vidutiniškai 33,7 dienų ir svyravo nuo 1 iki 162 dienų.
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
Lithuanian: Didelis kaspofungino kiekis susijungia su albuminu.
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
Lithuanian: • deksametazoną (steroidą);
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Lithuanian: Moterims kaspofungino koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 17-38 % didesnė negu vyrams.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad Cancidas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Lithuanian: Jis stebės kaip vaistas veikia Jus.
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Cancidas ir kam jis vartojamas
Finnish: • noin yhden tunnin aikana.
Lithuanian: • maždauga per 1 valandą.
Finnish: Sienilääkityshoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen.
Lithuanian: Paprastai, priešgrybelinis gydymas turi trukti mažiausiai 14 dienų nuo paskutiniojo teigiamo pasėlio rezultato.
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Lithuanian: Kaspofunginas iš plazmos pasišalina lėtai, klirensas - 10-12 ml/min.
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo ŽIV, tokių kaip efavirenzas ar nevirapinas;
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Finnish: Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Lithuanian: Cancidas visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kaspofunginas neslopina citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4.
Finnish: Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumo metu šis vaistas neturi būti skiriamas, nebent tai neišvengiama.
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Lithuanian: Galima tikėtis panašios sąveikos su kitais vaistais, kurie sužadina metabolizuojančius fermentus.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atargumo priemonių gydant šios amžiaus grupės pacientus.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Cancidas, tučtuojau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Tällainen interaktio saattaa johtua kuljetusproteiinien inhiboitumisesta alkuvaiheessa ja niiden myöhemmästä indusoitumisesta.
Lithuanian: Galbūt sąveika pasireiškia dėl transportinių baltymų slopinimo pradžioje ir jų sužadinimo vėliau.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat tai
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai arba
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Lithuanian: Kaspofungino grupės pacientams buvo infekcijų apraiškų, sukeltų šių nedažnų mielių ir pelėsių: Trichosporon rūšių (1), Fusarium rūšių (1), Mucor rūšių (1) ir Rhizopus rūšių (1).
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Lithuanian: Yra stebėtas Candida atsparumas kaspofunginui, tačiau jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo regiono arba rūšies.
Finnish: Kaspofungiinin käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja aikuispotilailla.
Lithuanian: Kaspofungino vartojimas kartu su ciklosporinu buvo įvertintas sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams.
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Lithuanian: 70 mg (iš dviejų flakonų po 50 mg)**
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tyrimo suplanavimas, diagnostiniai kriterijai ir kriterijai veiksmingumui įvertinti buvo panašūs į atitinkamų tyrimų su suaugusiais pacientais (žr.
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Lithuanian: Dažniausios diagnozės buvo kraujo infekcinės ligos (kandidemija) (77 %, n = 186) ir Candida peritonitas (8 %, n = 19); pacientai, sergantys Candida endokarditu, osteomielitu ar meningitu nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Finnish: • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Lithuanian: • fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamų traukuliams gydyti);
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Tai nesukėlė klinikiniu požiūriu reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija audiniuose susidarė po 1,5-2 dienų po vaisto pavartojimo, kai 92 % dozės pasiskirstė audiniuose.
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje),
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacientų, kuriems buvo neutropenija, skaičius taip pat buvo ribotas (8 %).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Lithuanian: Iš jų 37 pacientams buvo invazinė kandidozė, 10 - invazinė aspergiliozė ir 1 - stemplės kandidozė.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla epäiltiin Candida-endokardiittia, -meningiittiä tai -osteomyeliittiä.
Lithuanian: Į šį tyrimą nepateko pacientai, kuriems buvo įtariamas Candida sukeltas endokarditas, meningitas ar osteomielitas.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä.
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir vaikų invazinei aspergiliozei gydyti, kai infekcija atspari amfotericinui B, amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas šių vaistų netoleruoja.
Finnish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Lithuanian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (laiškas)
Finnish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Lithuanian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (laiškas)
Finnish: Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Lithuanian: Cancidas yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Pacientai po neutropenijos buvo gydomi dar 72 valandas, ilgiausiai 28 dienas.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
Lithuanian: Paruoštą ir atskiestą tirpalą reikia lėtai, maždaug per 1 valandą, sulašinti į veną.
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Lithuanian: • vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut aiemmin allergisia ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvusi alerginė odos reakcija, kaspofunginą skirti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen vasteeseen.
Lithuanian: Invazinės kandidozės gydymo kurso trukmė turi priklausyti nuo klinikinio ir mikrobiologinio paciento atsako.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta grybelinė infekcija, reikia gydyti mažiausiai 14 dienų, ir dar mažiausiai 7 dienas pasibaigus neutropenijai ir klinikiniams simptomams.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Cancidas veikimą.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Lithuanian: Kaspofungino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 3 mėnesių iki 17 metų buvo įvertintas dviejų prospektyvinių daugiacentrinių klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti negali (žr.
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami klinikiniai reiškiniai, pastebėti kaspofunginu gydytiems vaikams, buvo karščiavimas (11,7 %), išbėrimas (4,7 %) ir galvos skausmas (2,9 %).
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Lithuanian: Trumpa alfa fazė būna tuoj pat po infuzijos, paskui prasideda beta fazė, kada pusinės eliminacijos periodas yra nuo 9 val.
Finnish: Hermosto päänsärky
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Lithuanian: CANCIDAS SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie CANCIDAS suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
Finnish: Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1,4 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria nedaug (apie 1,4 % dozės) nepakitusio kaspofungino.
Finnish: Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas infuzijai: suvartoti nedelsiant.
Finnish: CANCIDAS ei sisällä säilytysaineita.
Lithuanian: CANCIDAS sudėtyje nėra konservantų.
Finnish: Todennäköisesti vain pieni osa kudoksiin kulkeutuneesta kaspofungiinista palautuu muuttumattomana plasmaan.
Lithuanian: Panašu, kad tik labai maža į audinius patekusio kaspofungino dalis vėliau grįžta į plazmą nepakitusi.
Finnish: Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.
Lithuanian: Cancidas išvaizda ir kiekis pakuotėje Cancidas yra sterilūs, kompaktiški, balti ar balkšvi milteliai.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 1 865 suaugusių pacientų buvo gydyti vienkartinėmis arba kartotinėmis kaspofungino dozėmis: 564 karščiuojantys pacientai, kuriems buvo neutropenija (empirinio gydymo tyrimas), 382 pacientai, sergantys invazine kandidoze, 228 pacientai - invazine aspergilioze, 297 pacientai - lokalizuota Candida infekcine liga ir 394 pacientai, įtraukti į I fazės tyrimus.
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo kitomis ligomis ar turėjo kitokių sutrikimų (kraujo piktybinės ligos [N = 24], persodinti kaulų čiulpai arba kamieninės ląstelės [N = 18], persodinti organai [N = 8], solidiniai navikai [N = 3], kitos būklės [N = 10]).
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Lithuanian: Nepriklausomų ekspertų grupė nustatė, kad 41 % (26/63) pacientų, gavusių nors vieną kaspofungino dozę, atsakas į gydymą buvo teigiamas.
Finnish: Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Lithuanian: Be to, Cancidas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).
Finnish: Alankomaat tai
Lithuanian: Nyderlandai arba
Finnish: Tutkimuksissa radioaktiivisesti leimatusta annoksesta noin 75 % erittyy 27 päivän kuluessa virtsaan (41 %) tai ulosteisiin (34 %).
Lithuanian: Apie 75 % radioaktyviai žymėto vaisto dozės buvo per 27 dienas rasta: 41 % - šlapime ir 34 %išmatose.
Finnish: Suonensisäisen lääkityksen kesto oli keskimäärin 11,9 vuorokautta, ja vaihteluväli 1-28 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinė intraveninio gydymo trukmė buvo 11,9 dienos (nuo 1 dienos iki 28 dienų).