FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
Latvian: Veica arī citas izmaiņas zāļu informācijā, tostarp pārskatīja devas un brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, PRAC secināja, ka hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas risku.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
Latvian: Tā kā ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir 2 mg/kg dienā, maksimālā dienas deva šai pacientu grupai ir 80 mg dienā.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxyzin bestätigen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati apstiprina iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku saistībā ar hidroksizīna lietošanu;
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel weiterhin positiv ist, sofern die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
Latvian: PRAC secināja, ka hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas
German: Da 40 kg im Allgemeinen als Gewicht für ein 12 Jahre altes Kind gilt, war die CMDh der Auffassung, dass die tägliche Höchstdosis für Erwachsene von 100 mg auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten auch für Kinder mit einem Gewicht über 40 kg als angemessen erachtet werden sollte.
Latvian: Tā kā parasti uzskata, ka 40 kg smags ir 12 gadus vecs bērns, CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, pieaugušajiem noteiktā maksimālā dienas deva 100 mg dienā būtu uzskatāma par piemērotu arī bērniem, kuri sver vairāk par 40 kg.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel zu überprüfen, insbesondere unter Berücksichtigung ihres proarrhythmogenen Potenzials bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten und Zielpopulationen, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen regulatorischen Maßnahmen unterliegen sollten.
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums pārskatīt hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, īpaši ņemot vērā zāļu proaritmogēnisko ietekmi visu reģistrēto indikāciju gadījumā un mērķa populācijām, un sniegt ieteikumu par to, vai ar reģistrācijas apliecībām ir jāveic kādi normatīvi pasākumi.
German: Darüber hinaus kam die CMDh überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei der Umsetzung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen auch den Abschnitt zur Dosierung entsprechend ändern müssen, um alle aus den überarbeiteten Empfehlungen zur täglichen Höchstdosis folgenden Änderungen aufzunehmen.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka, ieviešot apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši jāpārskata arī apakšpunkts par devām, lai veiktu izmaiņas, kas izriet no pārskatītajiem ieteikumiem par maksimālo dienas devu.
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
Latvian: Tas atbilst repolarizācijas rezerves koncepcijai, kas ierosina, ka, lai izsīktu repolarizācijas rezerve un varētu rasties sirdsdarbības elektrofizioloģiski traucējumi, vienlaikus jāiedarbojas vairākiem faktoriem.
German: Eine tägliche Höchstdosis von 100 mg wurde als wirksam und gut verträglich befunden, weshalb der PRAC eine Beschränkung der Tageshöchstdosis auf 100 mg pro Tag bei Erwachsenen und auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische Patienten und ältere Menschen empfahl.
Latvian: Konstatēts, ka maksimālā dienas deva 100 mg ir efektīva un ar labu panesamību, tādēļ PRAC ieteica ierobežot maksimālo dienas devu līdz 100 mg dienā pieaugušajiem, veicot attiecīgas izmaiņas bērniem un gados veciem cilvēkiem atbilstoši farmakokinētikas datiem.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass zusätzliche Änderungen am vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um eine angemessene Leitlinie für die Empfehlung bezüglich der täglichen Höchstdosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, aber unter 18 Jahren zu liefern.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka ir nepieciešamas zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ierosinātā teksta papildu izmaiņas, lai sniegtu atbilstošu informāciju par ieteicamo maksimālo dienas devu bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, bet kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
German: Das Risiko unterschied sich bei den verschiedenen Anwendungsgebieten nicht und es konnte auf Grundlage der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung keine Dosiswirkung beobachtet werden, obwohl die präklinischen Daten darauf hinwiesen, dass Hydroxyzin eine dosisabhängige Hemmwirkung auf hERG-Kanäle hat.
Latvian: Risks dažādām indikācijām neatšķīrās un, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, devas ietekme nav vērojama, neraugoties uz to, ka preklīniskie dati liecināja, ka hidroksizīnam piemīt no devas atkarīga hERG inhibējoša ietekme.
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
Latvian: Zālēm, kurām ir bērniem paredzēta zāļu forma (sīrups vai šķīdums iekšķīgai lietošanai), jāapsver atbilstošas mērierīces piedāvāšana.
German: 2 - Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC
German: Nach Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und kam überein, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka hidroksizīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
German: • Der PRAC vereinbarte Maßnahmen, einschließlich einer Überarbeitung der Dosierung, der Einführung von Gegenanzeigen bei Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten mit einem Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird, und eines Ersuchens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen um eine Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der hydroxyzinhaltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, weiterhin positiv ist.
Latvian: • PRAC vienojās par pasākumiem, kas ietver devu pārskatīšanu, kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar diagnosticētu iegūtu vai pārmantotu QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanās riska faktoru, brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ un lūgumu reģistrācijas apliecības īpašniekiem novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu informācijā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
German: Der PRAC forderte zudem die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu auf, einen Rote-Hand-Brief in Umlauf zu bringen, die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen und die Risiken für eine Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlichen Tod und Herzstillstand weiter zu überwachen.
Latvian: PRAC reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza arī izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un turpināt uzraudzīt QT intervāla pagarināšanās, Torsades de Pointes, kambaru aritmijas, pēkšņas nāves un sirdsdarbības apstāšanās risku.
German: Die Arzneimittel sind auf nationaler Ebene als verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei einer Reihe von Anwendungsgebieten zugelassen, einschließlich der Behandlung von Angststörungen und Hauterkrankungen (wie etwa Pruritus, Dermatitis oder Urtikaria) sowie zur präoperativen Sedierung und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Latvian: Šīs zāles ir nacionāli reģistrētas kā recepšu zāles lietošanai vairākām indikācijām, to vidū trauksmes, ādas bojājumu (piemēram, niezes, dermatīta vai nātrenes) ārstēšanai, sedācijai pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšanai.
German: Der PRAC empfahl, dass Hydroxyzin bei folgenden Patienten kontraindiziert sein sollte: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, signifikanten Elektrolytungleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlichen Herztods in der Familienanamnese, signifikanter Bradykardie, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de Pointes induzieren.
Latvian: PRAC ieteica, ka hidroksizīnam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp diagnosticēta kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija, lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
German: Die CMDh änderte die Produktinformationen entsprechend, indem sie den Wortlaut von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie folgt überarbeitete: „Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg pro Tag".
Latvian: CMDh veica atbilstošus grozījumus zāļu informācijā, pārveidojot zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta tekstu šādā veidā: "Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk nekā 40 kg,
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische Daten und Daten aus der Zeit nach der Markteinführung bestätigt, die auch die gefährdete Population als Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls identifizierten, wie etwa kardiale Ereignisse in der Anamnese, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert sind, sowie ein Elektrolytungleichgewicht.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcreģistrācijas dati, kuri arī apliecināja, ka ir riskam pakļautu pacientu populācija, kas ietver pacientus ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, medicīniski sirdsdarbības traucējumi anamnēzē, vienlaikus lietotas ar QT intervāla pagarināšanos saistītas zāles un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes in der spezifischen gefährdeten Population mithilfe angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin beinhalten, adäquat minimiert werden kann.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka potenciālo QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes risku ir iespējams atbilstoši samazināt, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus pret konstatētajiem riska faktoriem un ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Vispārējais secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
German: Der PRAC prüfte im Rahmen seiner Überprüfung des potenziellen Risikos für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin alle verfügbaren Daten, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, sowie die Beiträge des PDCO und der GEG.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, to vidū preklīniskos datus, datus par klīnisko efektivitāti un drošumu un pēcreģistrācijas drošuma datus, kā arī PDCO un GEG sniegtos atzinumus pēc hidroksizīna lietošanas izraisītā QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes iespējamā riska pārskatīšanas.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der verfügbaren Daten in Bezug auf das potenzielle Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, der Darlegungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie der Berichte des Pädiatrieausschusses und der Expertengruppe Geriatrie.
Latvian: Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības, tostarp preklīniskos datus, datus par klīnisko efektivitāti un drošumu un pēcreģistrācijas drošuma datus, reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegumus, kā arī Pediatrijas komitejas un Geriatrijas ekspertu grupas ziņojumus;
German: März 2015 CMDh
Latvian: 2015. gada marts CMDh
German: 17. April 2015
Latvian: 2015. gada 17. aprīlis
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Typ-IBÄnderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Latvian: Nolīguma īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz IB tipa izmaiņas):
German: 19. Juni 2015
Latvian: 2015. gada 19. jūnijs
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Latvian: CMDh nolīguma pieņemšana:
German: Verzeichnis Der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten Der Anwendung DES(DER) Arzneimittel(s), DES(DER) Antragsteller(s), DES(DER) Inhaber(s) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
German: Frankreich Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Latvian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
German: 5% Gel
Latvian: 5% Gels
German: 1304 Nicosia
Latvian: 1304 Nicosia Cyprus
German: Frankreich Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Latvian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
German: 92700 Colombes
Latvian: 92700 Colombes France
German: 145 64, Kifisia
Latvian: 145 64, Kifisia Greece
German: 1,6 mg/g Sirup
Latvian: 1,6 mg/g Sīrups
German: Griechenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Latvian: Olvos Science AE Eleftherias 4
German: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Latvian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: Frankreich UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Latvian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: 17456, Alimos, Athens Greece
Latvian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
German: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Latvian: Lielbritānija UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
German: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Latvian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
German: ul.
Latvian: Ag.
German: Tschechien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Latvian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
German: Hydroxyzinhydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Latvian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Latvian: Hydroxyzinum Aflofarm
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Latvian: Hydroxyzinum Biogened
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Latvian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
German: Hydroxyzinhydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Latvian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
German: Hydroxyzinhydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Latvian: Hydroxyzinum Espefa
German: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Partyzancka 133/151
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Latvian: Intravenozai lietošanai
German: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Latvian: ATARAX 2mg/ml JARABE
German: Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Latvian: Šķīdums infūzijām Intramuskulārai lietošanai
German: Hydroxyzinhydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
German: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Latvian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
German: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl
Latvian: Hydroxyzine-2 HCl 10
German: Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015
Latvian: 2015. gada 27. marts EMA/149624/2015
German: Tel.: +44 0 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
German: Die Überprüfung zu Hydroxyzin wurde am 25. April 2014 auf Anfrage von Ungarn gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Hidroksizīna pārskatīšanu ierosināja Ungārija 2014. gada 25. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Aus ähnlichen Gründen wurde empfohlen, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Latvian: Līdzīgu iemeslu dēļ ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
German: Anhand der Daten wurde gezeigt, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden.
Latvian: Dati pierādīja, ka risks dažādām indikācijām neatšķiras.
German: Das medizinische Fachpersonal wird ein Schreiben erhalten, in dem die Änderungen erläutert werden.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem nosūtīs vēstuli, kurā būs izskaidrotas izmaiņas.
German: Diese Arzneimittel sind unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich, darunter auch Atarax.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Atarax.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel wurden bis dato über nationale Verfahren in 22 EUMitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern) sowie in Norwegen und Island zugelassen.
Latvian: Hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā 22 ES dalībvalstīs (Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste), kā arī Norvēģijā un Islandē.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
Latvian: Parasti tās lieto iekšķīgi un dažreiz injekciju veidā.
German: Die neuen Maßnahmen werden nun gemäß einem vereinbarten Zeitplan in den einzelnen Ländern der EU umgesetzt.
Latvian: Jaunos pasākumus ieviesīs atbilstoši saskaņotajam grafikam atsevišķās ES valstīs.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, kam der PRAC zu dem Schluss, dass sich die Risiken zwischen den Indikationen nicht unterscheiden und dass solche Ereignisse am wahrscheinlichsten bei Patienten auftreten, bei denen Risikofaktoren vorliegen.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus, PRAC secināja, ka risks dažādām indikācijām neatšķīrās un šādi notikumi, visticamākais, novērojami pacientiem ar riska faktoriem.
German: Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Ländern der EU erhältlich.
Latvian: Hidroksizīna zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Latvian: Iepriekš minētos riska mazināšanas pasākumus pieņēma, izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus.
German: In der Zwischenzeit sollten sich Patienten, die weitere Fragen haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuriem ir radušās bažas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcpārdošanas dati.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.