FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Wirksamkeitskriterien beinhalteten die Ansprechdauer, PFS und OS.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia incluíram a duração da resposta, PFS e OS.
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh Herzerkrankungen Häufig
Portuguese: Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populations-Pharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional (PK), não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 13,2 Monate (95 % CI: 8,2; NE)
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 13,2 meses (IC 95%: 8,2; NE)
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de nivolumab em associação com ipilimumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 183/410), Median und 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 183/410), mediana e IC 95%: 25,00 (21,75; N.A.)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der in klinischen Studien (in verschiedenen Dosierungen und bei diversen Tumorarten) mit Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelten Patienten berichtet: Pankreatitis, Uveitis, Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Guillain-BarréSyndrom, Myasthenia gravis, myasthenes Syndrom, aseptische Meningitis, Enzephalitis, Gastritis, Sarkoidose, Duodenitis, Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse.
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, síndrome miasténico, meningite assética, encefalite, gastrite, sarcoidose, duodenite, miosite e rabdomiólise.
German: Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann.
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
German: 31. März 2019
Portuguese: 31-março-2019
German: Das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens war konsistent für die Tumor-PD-L1-Expressionsgrade ≥ 1 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % (siehe Tabelle 24).
Portuguese: A magnitude dos benefícios da OS foi consistente para níveis de expressão tumoral de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (ver tabela 24).
German: Immunvermittelte Myokarditis
Portuguese: Miocardite imunitária
German: B-Symptomatik als Ausgangsmerkmal zeigte sich bei 22 % (53/243) der Patienten in Studie CA209205.
Portuguese: Verificou-se a presença de sintomas-B em 22% dos doentes (53/243) no CA209205 no basal.
German: Fiebersyndrom ohne identifizierte infektiöse Ursache, welches den Einsatz von Glucocorticoiden erforderte, wurde bei 6 Patienten (12 %) innerhalb der ersten 6 Wochen nach Transplantation berichtet.
Portuguese: Foi notificado síndrome febril com necessidade de esteroides, sem a identificação de uma causa de infeção, em seis doentes (12%) após as primeiras 6 semanas depois do transplante, verificando-se resposta aos esteroides por parte de três doentes.
German: Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen Schneller Herzschlag
Portuguese: Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva Rimo cardíaco acelerado
German: Die klinische Aktivität wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Portuguese: Foi observada atividade clínica independentemente do estado de expressão do tumor PD-L1.
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia do tratamento de nivolumab e/ou da associação nivolumab + ipilimumab, deve ser mais explorado, especificamente:
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sich die neurologische Symptomatik mindestens 2 Wochen vor Einschluss in die Studie auf den Ausgangsbefund zurückgebildet hatte und die Patienten entweder keine Corticosteroide erhielten oder eine stabile oder abnehmende Dosierung von < 10mg Prednison-Äquivalent pro Tag.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
German: Ergebnisse einer explorativen post-hoc-Analyse zeigen, dass bei Patienten mit einer niedrigen (z.B. <1 %) oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression andere Patienten-Charakteristika (z.B. Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
Portuguese: Verificou-se a partir de resultados de uma análise exploratória post-hoc que em doentes com expressão tumoral PD-L1 reduzida (por ex. <1%) ou sem expressão, outras caracaterísticas dos doentes podem contribuir para o resultado clínico (por ex. mestástases hepáticas, metástases viscerais, hemoglobina no basal <10g/dl e um estadio de desempenho de ECOG = 1).
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens nach PD-L1-Expression: 5 % Cut off - CA209067 - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Portuguese: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: cut off de 5% - CA209067 - Seguimento mínimo de 36 meses
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 398 Ereignissen (70 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Everolimus (Tabelle 18 und Abbildung 10).
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na análise interina pré-especificada quando 398 acontecimentos foram observados (70% do número de acontecimentos planeados para análise final) (tabela 18 e figura 10).
German: Erythema multiforme, Psoriasis, Rosazea, Urtikaria
Portuguese: Pouco frequentes eritema multiforme, psoríase, rosácea, urticária
German: Von 49 untersuchten Patienten aus zwei cHL-Studien, die eine allogene HSZT nach Abbruch der Nivolumab-Monotherapie erhalten haben, wurde bei 13/49 Patienten (26,5 %) eine akute GvHD von Grad 3 oder 4 berichtet.
Portuguese: Em 49 doentes avaliados, de dois estudos de LHc que foram sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas após descontinuarem nivolumab em monoterapia, foram notificados casos agudos de grau 3 e 4 de GVHD em 13/49 doentes (26,5%).
German: Die Wirksamkeitskriterien beinhalteten die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR), welche retrospektiv von einem IRRC beurteilt wurde, sowie die Ansprechdauer.
Portuguese: As avaliações de eficácia incluíram a avaliação da ORR pelo investigador, retrospetivamente avaliadas pelo IRRC, e a duração da resposta.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,009 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Portuguese: h valor-p é comparado a alfa 0,009 de forma a alcançar significância estatística.
German: Bei den 128 Patienten, die die Therapie mit Nivolumab und Ipilimumab aufgrund von Nebenwirkungen nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war das mediane progressionsfreie Überleben 16,7 Monate (95 % CI: 10,2; NA).
Portuguese: Dentro dos 128 doentes que descontinuaram nivolumab em associação com ipilimumab devido a reações adversas após os 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
German: Nivolumab 3 mg/kg zeigte ein Gesamtansprechen von 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), ein medianes OS von 8,21 Monaten (95 % CI: 6,05-10,9 Monate) und ein medianes PFS von 1,87 Monaten (95 % CI 1,77-3,15 Monate.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,773,15 meses).
German: Die PFS-Ergebnisse (mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten) sind in Abbildung 2 dargestellt (gesamte randomisierte Population), Abbildung 3 zeigt einen Tumor-PD-L15 %-Cut-off und Abbildung 4 einen Tumor-PD-L1-1 %-Cut-off.
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
German: Vorläufige Ergebnisse der Nachbeobachtung der Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich nach der Behandlung mit Nivolumab einer allogenen HSZT unterzogen haben, zeigten eine höhere Anzahl an akuten Fällen von Transplantat-Wirt-Reaktionen (akute Graft-versus-HostKrankheit = aGvHD) und transplantatbezogener Mortalität (TRM) als erwartet.
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
German: Zusätzlich sind die Daten der 100 Patienten aus Kohorte C der Studie CA209205, die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben, dargestellt.
Portuguese: Também foram apresentados dados adicionais de 100 doentes da coorte C do CA209205 que receberam brentuximab antes e/ou depois do TAPH.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
German: Falls Patienten mit Melanom oder RCC von der 2-wöchentlichen Gabe von 240 mg umgestellt werden sollen auf 480 mg alle 4 Wochen, soll die erste 480 mg-Dosis zwei Wochen nach der letzten 240 mgDosis verabreicht werden.
Portuguese: Se os doentes com melanoma ou CCR precisam de ser mudados de 240 mg cada 2 semanas para 480 mg cada 4 semanas, a primeira dose de 480 mg deve ser administrada duas semanas após a última dose de 240 mg. Similarmente, se os doentes precisarem de ser mudados de 480 mg cada 4 semanas para 240 mg cada 2 semanas, a primeira dose de 240 mg deve ser administrada quatro semanas após a última dose de 480 mg.
German: 61 % der Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
German: 99,1 % CI p-Wertb,h
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
German: Wenn die Behandlung nach einer Pause wieder aufgenommen wird, sollte aufgrund individueller Beurteilung des Patienten entweder die Kombinationsbehandlung oder OPDIVO-Monotherapie wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Caso a dose seja retomada após um atraso, tanto o tratamento de associação como OPDIVO em monoterapia devem ser retomados com base na avaliação de cada doente.
German: Die OS-Ergebnisse dieser Nachbeobachtungsanalyse sind in Abbildung 5 (alle randomisierten Populationen), Abbildung 6 (Tumor-PD-L1 1 % Cut off) und Tabelle 11 (TumorPD-L1 5 % Cut off) dargestellt.
Portuguese: Os resultados da OS deste seguimento estão demonstrados na figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (ao cut-off de 1% de PD-L1 tumoral), e na tabela 11 (ao cut-off de 5% de PD-L1 tumoral).
German: Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen waren im Allgemeinen ausgewogen.
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe OPDIVO enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração mediana de resposta Mediana (intervalo), meses
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função renal alterados, ou diminuição do volume de urina.
German: Weitere Wirksamkeitskriterien beinhalteten Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens.
Portuguese: As medidas de resultado adicionais incluíram a duração e tempo da resposta.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN (Mundhöhle, Rachenraum, Kehlkopf) des Stadiums III/IV und nicht zugänglich für eine lokale kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) eingeschlossen, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer platinbasierten Therapie zu einer Progression kam, und die einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 hatten.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com pelo menos 18 anos), com CCECP (cavidade oral, faringe, laringe) recorrente ou metastático confirmado histologicamente, estadio III/IV e que não responde a terapêutica local com objectivo de cura (cirurgia ou terapêutica com radioterapia com ou sem quimioterapia) e que experienciaram progressão de doença durante ou dentro dos 6 meses após lhes ser administrada terapêutica baseada em platina e que tiveram uma pontuação do estado funcional de ECOG de 0 ou 1.
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra o nivolumab foi de 0,5% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 4,6% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
German: Die Resultate bezüglich des progressionsfreien Überlebens nach 18 Monaten, Nachbeobachtung und ORR- und OS-Ergebnisse nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit waren in den verschiedenen Patienten-Subgruppen konstant, so bei Patienten mit unterschiedlichem ECOG-Status, BRAF-Mutationsstatus, M-Stadium, Alter, Hirnmetastasen in der Anamnese und LDH-Ausgangsspiegel.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados de ORR e OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados dentro de subgrupos de doentes incluindo o estadio de performance ECOG no basal, incluindo a pontuação do estado funcional ECOG no basal, mutação BRAF, estadio M, idade, historial de metástases cerebrais e níveis basais de LDH.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter und Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl de nivolumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
German: Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com OPDIVO, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
German: Ohne weitere Daten für Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppresiva erhielten und für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomenigealen Metastasen, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Portuguese: Na ausência de dados para os doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, e para os doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
German: Bronchitis, aseptische Meningitis
Portuguese: Bronquite, meningite assética
German: Zusätzliche prädefinierte Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit in Bezug auf eine Tumor-PD-L1-Expression mit den prädefinierten Grenzwerten von 1 %, 5 % und 10 % zu bestimmen.
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab-Monotherapie
Portuguese: Tabela 1: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em monoterapia
German: Von den Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden, und deren Daten hinsichtlich des Auftretens von gegen Nivolumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz der gegen Nivolumab gerichteten Antikörper 26,0 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com nivolumab em associação com ipilimumab e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-nivolumab, a incidência de anticorpos anti-nivolumab foi de 26,0% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 37,8% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95 % CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
German: Arthritis, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
German: Spezielle Patientenpopulationen
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
German: • Die Behandlung mit OPDIVO kann das Risiko erhöhen für: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung o Immunvermittelte Endokrinopathien o Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Portuguese: Que o tratamento com OPDIVO pode aumentar o risco de: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias
German: (61 Nivolumab, 47 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Portuguese: (61 nivolumab, 47 escolha do investigador)
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung und symptomatischer interstitieller Lungenkrankheit waren von den klinischen Studien zum cHL ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Doentes com doença autoimune ativa e doença intersticial pulmonar sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos de LHc (ver secção 5.1).
German: Bei 76 Patienten (42,7 %) kam es zu einer Rückbildung.
Portuguese: A resolução ocorreu em 76 dos doentes (42,7%).
German: Patienten der Kohorte C (n = 33), die Brentuximab Vedotin ausschließlich vor der ASCT erhalten haben, hatten ein ORR von 70 % (95 % CI: 51; 84), ein CR von 15 % (95 % CI: 5; 32), ein PR von 55 % (95 % CI: 36; 72).
Portuguese: Doentes na coorte C (n = 33) que receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH tinham uma ORR de 70% (IC 95%: 51; 84), RC de 15% (IC 95%: 5; 32), RM de 55% (IC 95%: 36; 72).
German: Diese umfassen u.a.: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
Portuguese: Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
German: 30. Juni 2021
Portuguese: 30-junho-2021
German: In einer explorativen post-hoc-Analyse wurde die PD-L1-Expression auf Tumorzellen und auf Tumorassoziierten Immunzellen (Tumor-Associated Immune Cells = TAICs) mithilfe eines nicht-validierten Tests in Bezug auf das Ausmaß des Behandlungseffektes von Nivolumab im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes untersucht.
Portuguese: Numa análise exploratória post-hoc utilizando-se um ensaio não validado, tanto a expressão de PD-L1 pelas células tumorais como a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias foram analisadas relativamente à magnitude do efeito do tratamento de nivolumab quando comparado com a escolha do investigador.
German: Die erste Beurteilung des Tumors wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 8 Wochen für bis zu 48 Wochen durchgeführt, danach alle 12 Wochen bis zum Progress der Erkrankung oder der Beendigung der Therapie, je nachdem, was später erfolgte.
Portuguese: As primeiras avaliações do tumor foram realizadas 8 semanas após o inicio do tratamento e continuaram a cada 8 semanas até às 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
German: Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)
Portuguese: Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré), perda da bainha protetora em volta dos nervos (desmielinização), uma condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico) Inflamação do cérebro