FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
Bulgarian: Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Bulgarian: Симптомите на фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса могат да включват:
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на кожна лацерация след процедури на екстензия на пръст, налагаща присаждане на кожа.
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu použitú na rekonštitúciu treba následne vytiahnuť a zlikvidovať.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Bulgarian: *Лекарствена форма от две колагенази, съвместно експресирани и изолирани при анаеробна ферментация на фенотипно селектиран щам на бактерията Clostridium histolyticum.
Slovak: Medián 26,0 Min, Max 2; 30
Bulgarian: Медиана 26,0 Мин., Макс.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Bulgarian: Xiapex се инжектира от лекаря Ви в уплътнението на пръста/ръката или пениса и действа, като разрушава колагена в уплътнението или плаката.
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex Xiapex vám nesmú podať
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Bulgarian: Тъй като Xiapex разрушава колагена, трябва да се внимава, за да се избегне инжектирането в сухожилия, нерви, кръвоносни съдове или други колаген-съдържащи структури на ръката.
Slovak: Ihlu pomaly vyťahujte, aby sa aplikovala celá dávka pozdĺž dráhy ihly v plaku.
Bulgarian: Изтеглете бавно иглата, така че да депозирате пълната доза по хода на иглата в плаката.
Slovak: V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Slovak: Penis by ste si mali jemne vyrovnávať iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Slovak: Tabuľka č. 3 uvádza demografické a základné charakteristiky jednotlivých populácií v štúdii a tabuľky č. 4 - 5 uvádzajú výsledky hlavných koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Bulgarian: Таблица 3 представя демографските и изходните характеристики на проучваната популация, а Таблици 4-5 представят резултатите от главните крайни точки за ефикасност, измерени в двете двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859).
Slovak: Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде инжектирано само в плаката в пениса от Вашия лекар.
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Bulgarian: Установете положението на плаката в точката на максимално вдлъбване (или фокалната точка) в извивката на пениса
Slovak: Liečba Xiapexom výrazne zlepšovala deformačné zakrivenie penisu u pacientov s Peyronieho chorobou v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Bulgarian: Лечението с Xiapex е подобрило значително деформацията на извивката на пениса при пациенти с болест на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Bulgarian: Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Slovak: Východisková hodnota bola definovaná ako posledné pozorovanie pred prvým injekčným podaním Xiapexu v predchádzajúcej štúdii fázy 3 (t.j.
Bulgarian: Изходното ниво се дефинира като последното наблюдение преди първата инжекция с Xiapex в предишното проучване
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Slovak: Priemerná zmena skóre ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 36. týždňa (LOCF)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek anafylaktická reakcia*
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството Анафилактична реакция*
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
Bulgarian: Процедура по оформяне на пениса се извършва от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл.
Slovak: Penis si vyrovnávajte iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu" a „Postup jemného vyrovnávania penisu" na konci písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си" и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си" в края на листовката.
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Bulgarian: Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти.
Slovak: Ako uchovávať Xiapex
Bulgarian: Как да съхранявате Xiapex
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Bulgarian: Прилагането на локален анестетик преди инжектиране на Xiapex в уплътнение на Dupuytren не се препоръчва, тъй като може да повлияе правилното поставяне на инжекцията.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
Slovak: Procedúra naťahovania prsta
Bulgarian: Процедура за екстензия на пръста
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Bulgarian: Ако инжектирате в уплътнение, засягащо PIP ставата на петия (малкия) пръст, трябва да се внимава да се инжектира колкото е възможно по-близо до палмарната сгъвка на пръстите, като иглата не се вкарва по-дълбоко от 2 mm до 3 mm.
Slovak: • chronická bolesť
Bulgarian: • хронична болка;
Slovak: Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Bulgarian: Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.
Slovak: • vyrážka, ekzém
Bulgarian: обрив, екзема;
Slovak: • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Bulgarian: При инжектиране в уплътнение, засягащо PIP става на петия пръст, вкарването на иглата не трябва да бъде по-дълбоко от 2-3 mm и не повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръста.
Slovak: Procedúra modelovania penisu sa vykonávala u pacientov v mieste štúdie 1 až 3 dni po druhej injekcii v liečebnom cykle.
Bulgarian: При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Slovak: MP PIP
Bulgarian: PIP
Slovak: Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak.
Bulgarian: Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Bulgarian: 0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни.
Slovak: Okrem procedúry modelovania penisu v ambulancii majú byť pacienti poučení o tom, ako majú sami vykonávať modelovanie penisu správnou technikou doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: В допълнение към амбулаторната процедура по оформяне на пениса, на пациентите трябва да се дадат инструкции за правилната техника за самостоятелно оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след визитата при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, посочени в листовката.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, процентната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Bulgarian: При контролния преглед приблизително 24-72 часа след инжектирането, определете дали контрактурата се е разнесла.
Slovak: Cieľový plak sa používa ako otočný bod, pričom obomi rukami sa pevne aplikuje rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak.
Bulgarian: Таргетната плака се използва за опорна точка и на двете ръце, за да се приложи силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Slovak: Ruptúra šľachy alebo iné závažné poškodenie prsta/ruky pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry, do ktorej bola podaná injekcia
Bulgarian: Руптура на сухожилие или друго сериозно увреждане на инжектирания пръст/ръка при лечение на контрактура на Dupuytren
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, които са настъпили при клиничните проучвания, са били леки до умерени по тежест и са били локализирани в третираната ръка.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Bulgarian: Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte s príslušným objemom.
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Slovak: Xiapex výrazne znižoval mieru ťažkostí súvisiacich s Peyronieho chorobou hlásených pacientmi v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Slovak: Procedúra modelovania penisu
Bulgarian: Процедура по оформяне на пениса
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Bulgarian: Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията.
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в колаген-съдържащи структури може да доведе до увреждане на тези структури и възможно трайно поражение като руптура на сухожилие или увреждане на лигамент.
Slovak: Medián 50,0 Min, Max 30; 90
Bulgarian: Медиана 50,0 Мин., Макс.
Slovak: Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Slovak: b Rekurentným kĺbom bol kĺb vyhodnotený skúšajúcim ako majúci zhoršujúcu sa Dupuytrenovu kontraktúru z dôvodu hmatateľného pruhu.
Bulgarian: б Става с повторна поява е става, оценена от изследователя като, такава с влошаване на контрактурата на Dupuytren, поради палпиращо се уплътнение.
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Bulgarian: отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvných ciev
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносните съдове
Slovak: Liečivo v Xiapexe je kolagenáza Clostridium histolyticum a táto kolagenáza sa vytvára pomocou mikroorganizmu Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество в Xiapex е колагеназа от Сlostridium histolyticum и тази колагеназа се произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен Clostridium histolyticum.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разредител след всяко инжектиране.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím Xiapexu u tehotných žien, preto sa použitie Xiapexu v tehotenstve neodporúča a liečba sa má odložiť až do ukončenia tehotenstva.
Bulgarian: Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Bulgarian: при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Bulgarian: Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na správne účinkovanie Xiapexu.
Bulgarian: Разредителят съдържа калций, който е необходим за действието на Xiapex.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vzorky krvi pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a Peyronieho chorobou vyšetrovali vo viacerých časových intervaloch na prítomnosť protilátok proti bielkovinovým zložkám lieku (AUX-I a AUX-II).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Bulgarian: Xiapex трябва да се инжектира в таргетната плака, когато пенисът е в отпуснато състояние.
Slovak: 25 %) počas kontrolovaných klinických štúdií Xiapexom boli hematóm penisu, opuch penisu a bolesť penisu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥25%) по време на контролираните клинични проучвания с Xiapex са били хематом на пениса, оток на пениса и болка в пениса.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на Peyronie (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Хиперпигментация на кожата
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Bulgarian: Пациенти с контрактури на Dupuytren, които прилепват към кожата, може да са изложени на по-голям риск от кожни лезии по кожата, покриваща таргетното уплътнение, в резултат на фармакологичния ефект на Xiapex и процедурата за екстензия на пръста.
Slovak: Po tomto rozrušení plaku sa zmenší deformačné zakrivenie penisu a problémy pacienta spôsobené Peyronieho chorobou.
Bulgarian: След това разрушаване на плаката, деформацията на извивката на пениса и притеснението на пациента, причинени от болестта на Peyronie, намаляват.
Slovak: U niektorých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa vyvinuli IgE protilátky proti tomuto lieku vo väčšej miere a s vyššími titrami pri ďalších následných injekciách Xiapexu.
Bulgarian: Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Bulgarian: процентната промяна от изходното ниво до седмица 52 в деформацията на извивката на пениса и
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Bulgarian: Xiapex е лиофилизиран продукт за парентерално приложение, съдържащ колагеназа от Сlostridium histolyticum, която се състои от две колагенази в определено тегловно съотношение.
Slovak: Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa (fraktúra penisu) alebo iné závažné zranenie penisu pri liečbe Peyronieho choroby
Bulgarian: Корпорална руптура (фрактура на пениса) или друго сериозно увреждане на пениса при лечение на болестта на Peyronie
Slovak: Čo Xiapex obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Xiapex