FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX32.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Portuguese: Nos cães a diminuição da contratilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou pressores.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
English: Posology modification or delay
Portuguese: Modificação da posologia ou atraso
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de paraproteína continuem a diminuir após 8 ciclos, podem também continuar o tratamento enquanto tolerarem e continuarem a responder.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Portuguese: Os doentes que alcançarem uma resposta completa podem continuar o tratamento por pelo menos mais 2 ciclos após a primeira evidência de resposta completa, mesmo que isso requeira um tratamento de mais de 8 ciclos.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib SUN a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Portuguese: - Se várias doses de Bortezomib SUN num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Portuguese: e A duração mediana de seguimento é de 11,8 meses
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele.
English: Time related events
Portuguese: Acontecimentos dependentes do tempo
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Portuguese: Para os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular pré-clínica, ver secção 5.3.
English: Phase III
Portuguese: Fase III
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes e de 8,3 meses.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzmbDx.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Bortezomib pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RMN) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Portuguese: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAIXOS
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Portuguese: Foi realizada a atualização dos dados de sobrevivência final, com uma duração mediana de seguimento de 60,1 meses.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Portuguese: As complicações renais são frequentes em doentes com mieloma múltiplo.
English: Surgical and medical procedures
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
English: It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bortezomib é excretado no leite humano.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função função
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para bortezomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Portuguese: O proteosoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzmbR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzmbR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial ao tratar doentes com quaisquer fatores de risco para convulsões.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Portuguese: É, por isso, provável que o bortezomib possa ter efeito potencial na fertilidade quer no sexo masculino, quer no sexo feminino.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Portuguese: No caso de novos sintomas pulmonares ou agravamento dos mesmos (por exemplo, tosse, dispneia), deve-se realizar prontamente uma avaliação do diagnóstico e os doentes devem ser tratados adequadamente.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de Bortezomib SUN de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.
English: - The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: - A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
English: Day 8, 11
Portuguese: Dia 8, 11
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Portuguese: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016 Data da última renovação:
English: TTP, days [95% CI]
Portuguese: TTP, dias [95% IC]
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Portuguese: O potencial teratogénico do bortezomib não está totalmente investigado.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Portuguese: Se existe a suspeita de um diagnóstico de LMP, o doente deve ser reencaminhado para um especialista em LMP e devem ser iniciadas as medidas adequadas de diagnóstico para a LMP.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de Bortezomib SUN após a confirmação de uma resposta completa.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Portuguese: A incidência da morte por “doença progressiva” foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de Bortezomib SUN.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Portuguese: Independentemente dos valores de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo ate progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Portuguese: Tendo por base os dados apresentados, o PRAC foi da opinião de que a informação do medicamento deveria ser alterada para atualizar a secção 4.8 do RCM e a secção relevante do folheto informativo para adicionar o seguinte: calázio, blefarite e Microangiopatia Trombótica.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com Bortezomib SUN apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
English: Combination therapy with dexamethasone
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Deve considerar-se transfusão de plaquetas quando clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e de outro material de proteção, para evitar contacto com a pele.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Portuguese: De um modo geral, os resultados da literatura são sugestivos de uma possível associação causal entre bortezomib (e outros inibidores dos proteosomas) e MAT.
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Portuguese: Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas).
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Portuguese: Em doentes com LCM, foi observada neutropenia transitória que foi reversível entre ciclos, sem evidência de neutropenia cumulativa.
English: - If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
Portuguese: - Se, após Bortezomib SUN ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib SUN deve ser descontinuado.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica de associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
English: - Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Portuguese: - Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - hepatitis - severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas) - hepatite - sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Portuguese: • Bortezomib SUN deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Portuguese: *Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
English: 1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Portuguese: 1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração.
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Portuguese: Uma minoria dos doentes com hipotensão ortostática experimentou síncope.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Portuguese: A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteosoma 26S nas células dos mamíferos.
English: For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Portuguese: Para os doentes com uma primeira resposta documentada no ciclo 6, foram administrados dois ciclos de tratamento adicionais.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
English: Special handling instructions
Portuguese: Instruções especiais de manuseamento.
English: This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3974 doentes com mieloma múltiplo.
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de Grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, a um ângulo de 45-90º.