FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele asupra funcţiei hepatice şi asupra funcţiei renale au fost minime.
Estonian: Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
Romanian: Pixuvri trebuie administrat de către medicii care sunt familiarizaţi cu utilizarea medicamentelor antineoplazice şi care au acces la dotările necesare pentru monitorizarea regulată a parametrilor clinici, hematologici şi biochimici în timpul tratamentului şi după tratament (vezi pct. 6.6).
Estonian: Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Romanian: Alte forme de toxicitate, cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea, au fost în general rare, cu o formă uşoară, reversibile, posibil de gestionat şi previzibile la pacienţii trataţi cu medicamente citotoxice.
Estonian: Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
Romanian: Proprietăţile nevezicante ale Pixuvri reduc la minimum riscul reacţiilor locale apărute ca urmare a extravazării.
Estonian: Pixuvri ville mittetekitavad omadused vähendavad pärast ekstravasatsiooni lokaalse reaktsiooni tekke riski.
Romanian: Caracterul malign secundar
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Romanian: Pixuvri nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică excretorie severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Pixuvrit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Romanian: Pixuvri a fost mutagen în testul Ames, crescând numărul aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane şi crescând frecvenţa micronucleelor in vivo.
Estonian: Pixuvri oli Ames'i testis mutageenne: ta suurendas kromosoomianomaaliate arvu inimese lümfotsüütides ja mikrotuumade esinemise sagedust in vivo.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 5 ani
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Romanian: Frisoane, senzaţie de răceală la locul injectării, reacţie locală
Estonian: Külmavärinad, jahedus süstekohas, lokaalne reaktsioon
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
Estonian: Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on > 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Romanian: S-au raportat constatări asemănătoare la şobolani şi la câini, pentru doza de 116 mg/m2.
Estonian: Sarnastest tulemustest teatati rottidel ja koertel 116 mg/m annuse puhul.
Romanian: În timpul administrării perfuziei cu Pixuvri poate apărea rar o durere/înroşire a locului de injectare.
Estonian: Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus.
Romanian: Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Estonian: Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Romanian: Toxicitatea embrionară a fost caracterizată prin greutate fetală medie redusă, malformaţii fetale şi osificare incompletă sau întârziată a fetusului.
Estonian: Embrüotoksilisust iseloomustas vähenenud keskmine loote kaal, loote väärarengud ja ebatäielik või hilinenud loote luustumine.
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu atenţie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Estonian: Intratekaalse kasutamise ohutus ei ole tõestatud.
Romanian: Cantitatea de Pixuvri în miligrame care urmează a fi administrată unui pacient trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Estonian: Patsiendile manustatav Pixuvri kogus milligrammides tuleb määratleda vastavalt patsiendi keha pindalale.
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
Estonian: Oluline on märkida, et kasvufaktorite tuge tavaliselt ei vajatud ja erütrotsüütide ning trombotsüütide ülekandeid tehti harva.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Pixuvri.
Estonian: Ärge imetage last, kui teid ravitakse Pixuvriga.
Romanian: Studii de inhibare in vitro
Estonian: In vitro uuringud
Romanian: Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Romanian: Pacienţii care prezintă neutropenie sunt mai susceptibili la infecţii, deşi în studiile clinice nu a existat o incidenţă crescută a infecţiilor atipice, dificil de tratat, cum sunt infecţiile micotice sistemice sau infecţiile cu organisme oportuniste, cum este Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on infektsioonidele vastuvõtlikumad, kuigi kliinilistes uuringutes ei esinenud atüüpiliste, raskesti ravitavate infektsioonide, näiteks süsteemsete mükootiliste infektsioonide või oportunistlike organismide, nt Pneumocystis jiroveci infektsioonide suurenenud esinemissagedust.
Romanian: Totuşi, beneficiul tratamentului cu Pixuvri nu a fost stabilit atunci când acesta se utilizează ca linie a cincea sau mai mare de tratament la pacienţii refractari la ultimul tratament şi există date foarte limitate pentru acest grup de pacienţi.
Estonian: Kuid Pixuvri kasulikkus ei ole tõestatud, kui seda kasutatakse viienda või suurema rea ravimina patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile ja selle patsiendirühma kohta on andmed väga piiratud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Estonian: Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Romanian: Majoritatea pacienților au primit anterior doxorubicină sau echivalent în doze de până la 450 mg/m².
Estonian: Enamik patsiente sai eelnevalt doksorubitsiini või samalaadset ravimit annuses kuni 450 mg/m².
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasutamiseks
Romanian: Pixuvri poate fi metabolizat în ficat şi/sau excretat în bilă.
Estonian: Pixuvri võib metaboliseeruda maksas ja/või erituda sapiga.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemise korral tuleb manustamine kohe lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Romanian: Pixantrona a fost un slab inhibitor al transportorilor de absorbţie OATP1B1 şi OATP1B3 in vitro.
Estonian: Piksantroon inhibeeris in vitro OATP1B1- ja OATP1B3-transportereid vähe.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Romanian: Dacă veţi fi expuşi la razele soarelui, trebuie să purtaţi îmbrăcăminte care să vă ofere protecţie împotriva radiaţiilor soarelui şi să utilizaţi o loţiune de protecţie împotriva soarelui care absoarbe puternic razele UV-A.
Estonian: Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Romanian: Experienţa administrării Pixuvri la pacienţii cu compromiteri mai semnificative ale funcţiei cardiace este limitată şi trebuie probată numai în contextul unui studiu clinic.
Estonian: Pixuvri manustamise kogemus raskemate südamekahjustustega patsientidel on piiratud ja ravimit tohib manustada ainult kliinilise uuringu kontekstis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Romanian: Orice fel de toxicitate non-cardiacă de gradul 3 sau 4 legată de administrarea medicamentului, alta decât greaţa sau vărsăturile
Estonian: Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă iniţială, prin scanare MUGA sau ecocardiografie, în special la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă.
Estonian: Soovitatav on algne kardiaalne hindamine MUGA-skaneeringuga või ehhokardiograafilisel uuringul, eriti patsientidel, kellel on riskifaktorid kardiotoksilisuse suuremaks esinemiseks.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale pixantronei au atins valoarea maximă la sfârşitul perfuziei, iar apoi au scăzut poli-exponenţial.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Estonian: ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED
Romanian: Pe baza studiilor in vitro s-a constatat că pixantrona este un substrat pentru proteinele de transport membranar P-gp/BRCP şi OCT1 şi că medicamentele care inhibă aceşti transportori au potenţialul de a diminua eficacitatea de absorbţie şi excreţie hepatică a pixantronei.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele osutus piksantroon rakumembraani transportvalkude P-gp/BRCP ja OCT1 substraadiks ning neid transportereid inhibeerivad ravimid võivad vähendada piksantrooni omandamist ja eritumist maksas.
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă în formă severă sau la pacienţii cu un istoric de infecţii recidivante sau cronice sau la cei cu afecţiuni subiacente care îi pot predispune în continuare la infecţii grave.
Estonian: Pixuvrit ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge raske infektsioon või kellel on esinenud korduvad või kroonilised infektsioonid või kelle seisund võib ta edaspidi teha raskele infektsioonile vastuvõtlikuks.
Romanian: La fel ca şi în cazul celorlalte medicamente din clasa generală a medicamentelor cu acţiune de degradare a acidului dezoxiribonucleic (ADN), administrarea Pixuvri poate fi asociată cu scăderea fertilităţii.
Estonian: Nii nagu teiste DNA-d kahjustavate ainete rühma kuuluvate ainete korral, võib Pixuvrit seostada fertiilsuse kahjustamisega.
Romanian: Pixuvri ucide celulele canceroase prin legarea de ADN, ceea ce provoacă moartea celulelor.
Estonian: Pixuvri hävitab kasvajarakke DNA-ga seondudes, põhjustades rakkude surma.
Romanian: După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu pentru o doză, echivalent cu 50% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest päevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Estonian: Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel loksutades.
Romanian: Pacienţi cu un nivel redus al performanţei Până în prezent nu există informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii cu un nivel redus al performanţei (ECOG > 2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Romanian: Cea mai frecventă formă de toxicitate este reprezentată de inhibarea funcţiei măduvei osoase, în special a liniei de neutrofile.
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Romanian: Dacă se demonstrează că există toxicitate cardiacă în timpul tratamentului, trebuie evaluat raportul risc-beneficiu în ceea ce priveşte continuarea tratamentului cu Pixuvri.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kardiotoksilisus, tuleb hinnata jätkatava ravi riski ja kasulikkuse suhet.
Romanian: Dispozitivele şi suprafeţele care sunt contaminate accidental cu Pixuvri trebuie să fie tratate cu o soluţie de hipoclorit de sodiu [100 µl de apă şi 20 µl de hipoclorit de sodiu (7 ± 2% de clor disponibil) pentru 0,58 mg de Pixuvri].
Estonian: Seadmeid ja pindu, mis on Pixuvriga juhuslikult saastunud, tuleb töödelda naatriumhüpokloriti lahusega (100 µl vett ja 20 µl naatriumhüpokloritit [7 ± 2% olemasolevast kloorist] 0,58 mg Pixuvri jaoks).
Romanian: În cadrul programului de studiu clinic a fost raportat un singur caz de supradozaj cu Pixuvri, fără evenimente adverse concomitente raportate.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest Pixuvri üleannustamise juhtumist, sellega kaasnevaid kõrvaltõimete teatisi ei esitatud.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Pixuvri au fost independente de doză în intervalul de dozare cuprins între 3 mg/m2 şi 105 mg/m2 şi nu s-au observat diferenţe substanţiale atunci când medicamentul a fost administrat ca monoterapie sau în studii de combinare.
Estonian: Pixuvri farmakokineetika oli annusest sõltumatu annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2 ja olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud, kui ravimit manustati monoteraapiana või kombinatsioonis.
Romanian: Deşi riscul de inhibare a pixantronei în raport cu izoenzima CYP2C8 nu a putut fi stabilit, trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a substanţelor care sunt metabolizate în principal prin intermediul izoenzimei CYP2C8, cum sunt repaglinida, rosiglitazona sau paclitaxelul, de exemplu printr-o monitorizare atentă a reacţiilor adverse.
Estonian: Kuigi piksantrooni CYP2C8 inhibeerimise riski in vivo ei saa kindlaks teha, tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal manustatakse ravimeid, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 kaudu, näiteks repagliniid, rosiglitasoon või paklitakseel st, tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Estonian: Seetõttu ei näi metabolism piksantrooni puhul elimineerimise rajana oluline olevat.
Romanian: Deoarece majoritatea reacţiilor de fotosensibilitate induse de medicamente sunt cauzate de lungimi de undă din spectrul UV-A, se recomandă loţiunile de protecţie solară care absorb intens radiaţiile UV-A.
Estonian: Kuna enamiku ravimite tekitatavatest fotosensitiivsuse reaktsioonidest põhjustab A-tüüpi UV-kiirgus, on soovitatav kasutada seda tüüpi UV-kiirgust tugevalt absorbeerivat päikesekreemi.
Romanian: În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
Estonian: Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Romanian: Medicamentul a fost cu precădere excretat nemodificat în urina umană şi s-au găsit cantităţi foarte mici ale metaboliţilor acetilaţi de faza I sau faza II.
Estonian: Inimese uriini eritus ravim peamiselt muutumatult ja ainult väga väikeses koguses I faasi ja II faasi atsetüülitud metaboliitidena.
Romanian: Chiar dacă în cadrul studiilor randomizate neutropenia de gradul 3-4 a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat Pixuvri, în majoritatea cazurilor aceasta s-a prezentat într-o formă fără complicaţii, necumulativă şi asociată cu o incidenţă scăzută a neutropeniei febrile sau a infecţiilor, fără rezultat letal.
Estonian: Kuigi randomiseeritud uuringutes esines 3.kuni 4. astme neutropeeniat märksa sagedamini Pixuvrit kasutavatel patsientidel, olid need enamikel juhtudel ilma tüsistusteta, mittekumulatiivse ja vähese febriilse neutropeenia või infektsioonide esinemissagedusega, ükski neist ei olnud fataalse lõpuga.
Romanian: Pentru pacienţii cu boli cardiace sau factori de risc cardiac, cum sunt valoarea FEVS iniţială < 45%, în urma ventriculografiei cu achiziţie multiplă radioizotopică (MUGA), disfuncţii cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic [echivalente cu gradul 3 sau 4, în conformitate cu clasificarea Asociaţiei de Cardiologie din New York (NYHA)], infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii severe, hipertensiune arterială necontrolată, angină pectorală necontrolată sau doze cumulative anterioare de doxorubicină sau echivalente care depăşesc 450 mg/m2, trebuie luată în considerare o evaluare atentă a raportului riscbeneficiu înainte de a li se administra tratamentul cu Pixuvri.
Estonian: Kui patsiendil on südamehaigus või selle riskitegurid, nagu algne LVEF väärtus < 45% mitmeväravalise radionukleiidangiograafia (multigated radionuclide scan, MUGA) uuringul, kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed kõrvalekalded (NYHA 3. või 4. aste), müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, rasked südame rütmihäired, ohjamata hüpertensioon, ravile raskesti alluv stenokardia, või kui patsiendi eelnevad doksorubitsiini või samalaadse ravimi kumulatiivsed annused ületavad 450 mg/m2, peab enne Pixuvriga ravi hoolikalt kaaluma riski ja kasulikkuse suhet.
Romanian: Spre deosebire de antraciclinele aprobate (doxorubicină şi altele) şi de antracendione (mitoxantrona), pixantrona este numai un inhibitor slab al topoizomerazei II.
Estonian: Erinevalt kliinilises kasutuses olevatest antratsükliinidest (doksorubitsiin ja teised) ning antratsenedioonidest (mitoksantroon), on piksantroon topoisomeraas II nõrk inhibiitor.
Romanian: Orice fel de toxicitate cardiovasculară NYHA* de gradul 3 sau 4 sau o scădere persistentă a valorii FEVS**
Estonian: Mis tahes NYHA* 3. või 4. astme kardiovaskulaarne toksilisus või püsiv LVEF** vähenemine
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Estonian: In vitro on Pixuvri puhul tõestatud fototoksilised toimed 3T3 rakkudele.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au confirmat potenţialul de producere a unor efecte clastogenice la celulele mamiferelor in vitro şi in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud kinnitasid klastogeensete toimete potentsiaali imetajate rakkudes in vitro ja in vivo.
Romanian: Amitriptilina, haloperidolul, clozapina, ondansetronul şi propranololul sunt substanţe metabolizate de către izoenzima CYP1A2 şi, prin urmare, există o preocupare teoretică privind faptul că administrarea concomitentă a Pixuvri poate creşte concentraţiile acestui medicament în sânge.
Estonian: Amitriptüliin, haloperidool, klosapiin, ondansetroon ja propranolool metaboliseeritakse CYP1A2 poolt ja seetõttu on teoreetiline võimalus, et samaaegne Pixuvri manustamine võib põhjustada nende ravimite suuremat sisaldust veres.
Romanian: Pixantrona a inhibat transportul metforminei mediat de OCT1 in vitro, dar nu se aşteaptă să poată inhiba OCT1 in vivo la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Piksantroon inhibeeris OCT1 vahendatud metformiini transporti in vitro, kuid eeldatavasti in vivo kliiniliselt esinevas kontsentratsioonis OTC1 inhibeerimist ei toimu.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioadele de depozitare pe durata folosirii şi condiţiile înainte de utilizare cad în responsabilitatea utilizatorului şi acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Estonian: Pixuvri kartsinogeense potentsiaali määramiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid sooritatud.
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
Estonian: Fotosensitiivsus on potentsiaalne risk, mis põhineb in vitro ja in vivo mittekliinilistel andmetel.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul limfomului non-Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pixuvriga läbi viidud uuringute tulemused pediaatrilise populatsiooni kõikide alarühmade kohta, kes saavad mitte-Hodgkini B-rakulise lümfoomi ravi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Pixuvri nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Pixuvri kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel rasestumisvõimelistel naistel.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie sfătuite/sfătuiţi să evite sarcinile.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.