FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
Norwegian Bokmål: Fire grupper ble evaluert: Tre grupper med voksne pasienter med forskjellig sannsynlighet for veksthormonmangel før testen (gruppe A (høy sannsynlighet), gruppe B (middels stor sannsynlighet), gruppe C (liten sannsynlighet) og friske kontrollpersoner (gruppe D)).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan forhøye veksthormonkonsentrasjoner midlertidig (for eksempel klonidin, levodopa og insulin).
Bulgarian: Макиморелин стимулира освобождаването на GH чрез активиране на секреторните рецептори за растежен хормон (GHSR), намиращи се в хипофизата и хипоталамуса.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза"), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон тип A, захарин натриев дихидрат и натриев стеарилфумарат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий").
Norwegian Bokmål: krysspovidon type A, sakkarinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder natrium»).
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris е показан като диагностичен тест с еднократна доза.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert som en engangs diagnostisk test.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Bulgarian: наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза.
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet med veksthormon (somatotropin) eller med legemidler som påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon.
Bulgarian: Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
Bulgarian: Отрицателна съгласуваност е делът на участниците с отрицателен ITT (т.е. тези, които нямат GHD според ITT), които имат и отрицателен MAC тест.
Norwegian Bokmål: Negativt samsvar er andelen forsøkspersoner med en negativ ITT (dvs. de som ikke har GHD i henhold til ITT) og som også har en negativ MAC-test. Med et høyt nivå negativt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person uten GHD i henhold til ITT, til å ha GHD.
Bulgarian: които може да влияят пряко върху секрецията на растежен хормон от хипофизната жлеза като: соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди, ацетилсалицилова киселина, индометацин
Norwegian Bokmål: • som kan ha direkte innvirkning på hypofysens utskillelse av veksthormon: for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalisylsyre,
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Bulgarian: • усещане за топлина
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1817 mg granulat
Bulgarian: Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин.
Norwegian Bokmål: Positivt samsvar er andelen forsøkspersoner med en positiv ITT (dvs. de som har GHD i henhold til ITT) og som også har en positiv macimorelin-test. Med et høyt nivå positivt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person med GHD i henhold til ITT til å ikke ha GHD.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1 саше (1817 mg гранули)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1 dosepose (1817 mg granulat)
Bulgarian: Прием на течности - разрешава се до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и в рамките на 1 час след прием на макиморелин.
Norwegian Bokmål: • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Norwegian Bokmål: Weismüllerstrasse 50
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Norwegian Bokmål: Weismuellerstrasse 50
Bulgarian: Синусова брадикардия
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi
Bulgarian: Системо-органен клас по
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklasse
Bulgarian: Преди прилагането на теста се препоръчва да се даде достатъчно време за очистване, еквивалентно на пет полуживота на елиминиране на индуктора на CYP3A4 (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig utvaskingsperioded på fem eliminasjonshalveringstider av CYP3A4-induktoren før administrasjon av testen anbefales (se pkt.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0.5 mg/kg, tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier).
Bulgarian: В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Bulgarian: Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må føre tilsyn med klargjøringen og bruken av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes.
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за индуциране на torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler med et potensial for å fremkalle torsades de pointes
Bulgarian: QT интервал (QTc) чрез неизвестен механизъм (вж. също точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) som følge av en ukjent mekanisme (se også pkt.
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får macimorelin.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med macimorelin skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон,
Norwegian Bokmål: • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Bulgarian: Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Bulgarian: При пациенти на възраст до 60 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget ("Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте "Описание на избрани нежелани реакции"
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Bulgarian: ЕОР 1004
Norwegian Bokmål: EOP 1004
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
Bulgarian: Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.
Bulgarian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Bulgarian: Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke noe spesielt mønster i de forskjellige blødningene.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av pegaptanib etter intravitreal administrering har ikke blitt målt i mennesker, men er omtrent 70-100 % hos kaniner, hunder og aper.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
Bulgarian: Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Bulgarian: Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ble undersøkt i to kontrollerte, dobbelt-blinde og identisk designede randomiserte studier (EOP1003; EOP1004) hos pasienter med neovaskulær AMD.
Bulgarian: кошмари, депресия, глухота, световъртеж
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Macugen
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg lokalbedøvelse (bedøvende legemiddel).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Опаковката се доставя без игла.
Norwegian Bokmål: Pakningen leveres uten kanyle.
Bulgarian: Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
Bulgarian: В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
Norwegian Bokmål: Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.
Bulgarian: Специални популации
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som skal injiseres, skal ha romtemperatur (under 25 °C) før injisering.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Macugen е разтвор, който се инжектира в окото.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Bulgarian: Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
Bulgarian: Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Macugen er kun for engangsbruk.
Bulgarian: Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte pasienter med alle neovaskulære AMD-lesjon undergrupper (25 % overveiende klassiske, 39 % okkulte ikke klassiske og 36 % minimalt klassiske), lesjonstørrelse opp til 12 discområder, av disse kunne opp til 50 % inkludere subretinal blødning og/eller opp til 25 % fibrotiske arr eller atropisk skade.
Bulgarian: Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт или преходни исхемични пристъпи.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Bulgarian: Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговите проучвания са отбелязани в курсив.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Bulgarian: При мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни пегаптаниб се разпределя главно в плазмения обем и няма широко разпространение към периферните тъкани след интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Bulgarian: Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
Bulgarian: Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.
Bulgarian: Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
Bulgarian: Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на възрастта 77 години.
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige arealet under plasmakonsentrasjons-tids kurven (AUC) er omtrent 25 gtime/ml ved denne dosen.
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
Bulgarian: Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for endoftalamitt; i de kliniske studiene med Macugen var insidensen av endoftalamitt 0,1 % per injeksjon (se pkt.
Bulgarian: След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.
Bulgarian: Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
Bulgarian: Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
Bulgarian: Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal alltid fjerne overskuddsvolumet av oppløsningen i henhold til instruksene i pkt.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.