FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
German: Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
Finnish: Rapamunea käytetään aikuisille estämään elimistöä hylkimästä siirtomunuaista ja sitä käytetään normaalisti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien kanssa sekä aluksi (23 kuukauden ajan) yhdessä siklosporiinin kanssa.
German: Weiße, dreieckige, überzogene Tablette, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Finnish: Valkoinen, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
German: Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
German: Nebenwirkungen bei Anwendung zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantation
Finnish: Munuaissiirteen hylkimisen ehkäisyn yhteydessä havaitut haittavaikutukset
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Finnish: Phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
German: Im Folgenden sind zunächst die allgemeinen pharmakokinetischen Informationen zusammengefasst, die zumeist auf der Rapamune Lösung zum Einnehmen basieren.
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit
Finnish: Ruoansulatuselimistö mahakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi pankreatiitti, stomatiitti, askites
German: Bei Patienten mit S-LAM sollte eine Initialdosis von 2 mg Rapamune pro Tag gegeben werden.
Finnish: Rapamunen aloitusannoksen S-LAM-potilaille tulee olla 2 mg/vrk.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; -wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Finnish: - jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2,3kertaisesti, tmax 1,1-kertaisesti ja AUC vastaavasti 2,2-kertaisesti.
German: Während der RapamuneTherapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
German: Diese Infektionen gehen oft mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtbelastung einher und können schwere oder letale Verläufe annehmen, welche die Ärzte bei der Differenzialdiagnostik von immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen berücksichtigen sollten.
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
German: Pyelonephritis, ZytomegalieVirusinfektion, Herpes zoster, ausgelöst durch das VarizellaZoster-Virus
Finnish: Infektiot keuhkokuume, sieni-infektio, virusinfektio, bakteeriinfektio, Herpes simplex -infektio, virtsatietulehdus sepsis, pyelonefriitti, sytomegalovirusinfektio, varicella zoster -viruksen aiheuttama Herpes zoster
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi.
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
German: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Schmerz, Wundheilungsstörungen*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus, raajojen turvotus, kuume, kipu, pitkittynyt paraneminen*
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie hämolytischurämisches Syndrom, Neutropenie
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia, leukopenia hemolyyttisureeminen oireyhtymä, neutropenia pansytopenia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
German: Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid,
Finnish: verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
German: 1 überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Finnish: Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der RapamuneKonzentrationen durchführt.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamunen pitoisuuksien määritystä varten.
German: Menorrhagie)
Finnish: ALAT)
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla (ikä <18 vuotta) ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetyt annokset olisivat verrattavissa Rapamunen tämänhetkisen käyttöaiheen mukaiseen käyttöön aikuisilla.
German: 60 ml Lösung zum Einnehmen
Finnish: 60 ml oraaliliuos
German: Osteonekrose
Finnish: Titaanidioksidi
German: Lymphsystems
Finnish: lymfedeema
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Finnish: Nesteen kertymistä, kuten perifeeristä turvotusta, imunesteturvotusta, keuhkopussieffuusiota ja perikardiumeffuusiota (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävät effuusiot lapsilla ja aikuisilla) on raportoitu Rapamunea käyttävillä potilailla.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten 3 Jahre
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sirolimuusin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit ansteigendem Sirolimus-Talspiegel zunehmen.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys voi lisääntyä sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchführt.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita Rapamune-pitoisuuksien määritystä varten.
German: Eine erhöhte Infektanfälligkeit sowie die Möglichkeit, Lymphome oder andere bösartige Neubildungen, vor allem der Haut, zu entwickeln, können aus der Immunsuppression resultieren (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
German: - Alter über 75 Jahre
Finnish: - yli 75 vuoden ikä
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
German: • Alter über 75 Jahre
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
German: 10 U Reteplase
Finnish: 10 U reteplaasia
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Finnish: Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
German: Die einzigen relevanten tierexperimentellen Daten, die zur Verfügung stehen, beziehen sich auf Untersuchungen an Kaninchen.
Finnish: Ainoa merkitsevä, saatavilla oleva eläinkoetulos saatiin kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Finnish: • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
German: Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei diesen Patienten liegen jedoch nicht vor.
Finnish: Kliinisiä farmakokineettisiä tietoja tällaisista potilaista ei ole saatavilla.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Finnish: Nämä kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
Finnish: Jäykän katetrin käyttöä, lihaksensisäisiä ruiskeita ja potilaan tarpeetonta käsittelyä tulee välttää reteplaasihoidon aikana.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Finnish: Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3.
German: Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset on tehty rotilla, kaniineilla sekä apinoilla, subakuutin toksisuuden tutkimukset rotilla, koirilla ja apinoilla.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Finnish: Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Finnish: Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä.
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Finnish: Henkeä uhkaavia tilanteita lukuun ottamatta Rapilysinia ei pidä käyttää raskausaikana.
German: - hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern
Finnish: - suuri todennäköisyys vasemman sydänpuoliskon trombille, esim. mitraalistenoosi, johon liittyy eteisvärinä
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa reteplaasihoitoon liittyvien komplikaatioiden riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jolloin hoidosta saatavaa hyötyä on tarkoin punnittava mahdollisia riskejä vastaan: