FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the period since the global launch of CPA/EE (2mg/0.035mg) through 30 Jan 2013, 968 cases (serious (93%) and non-serious (7%), medically confirmed (85%) and non-medically confirmed (15%) reporting thrombotic/thromboembolic events irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients were received by the MAH from worldwide sources.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių gavo informacijos apie 968 moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (sunkūs: 93 %; nesunkūs: 7 %; mediciniškai patvirtinti: 85 %; mediciniškai nepatvirtinti: 15 %).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris.
English: The MAH conducted a systematic review of the scientific literature (cut-off date: 14 Feb 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, and BIOSIS Previews on clinical studies covering cardiovascular diseases and CPA/EE(2mg/0.035mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sistemingai peržiūrėjo mokslinę literatūrą apie klinikinius tyrimus, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei CAED (2 mg/0,035 mg), (kirpinio data: 2013 m.
English: Hormone preparations containing CPA/EE (2mg/0.035mg) are part of the comparator arms in these studies.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose hormoniniai preparatai su CAED (2 mg/0,035 mg) tiriami kaip palyginamųjų atšakų tiriamųjų vartojami vaistai.
English: In comparison with other medical treatment options, no clinical differences in hirsutism were detected when CPA/EE (2mg/0.035mg) was compared to other medicinal products (spironolactone, finasteride, GnRH analogues, ketoconazole).
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) lyginant su kitais vaistiniais preparatais (spironolaktonu, finasteridu, gonadotropino liberino (GnRH) analogais, ketokonazolu), jokių klinikinių skirtumų gydant hirsutizmą nenustatyta.
English: The IMS Prescriptions Insight Data for France (ANSM benefit/risk review, 5 Feb 2013) suggest that CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicines are prescribed for contraception.
Lithuanian: vasario 5 d.) leidžia manyti, jog vaistai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), išrašomi kaip kontracepcijos priemonė.
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Lithuanian: Pagal santykinę riziką, CAED vartojančias moteris lyginant su CAED nevartojančiomis arba kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančiomis moterimis, ir pagal absoliučią venų tromboembolijos riziką šie tyrimai labai skiriasi vienas nuo kito.
English: This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Lithuanian: Apskaičiavus bendrą pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus rodiklį, tai būtų 1,05 pranešimo 100 000 moters metų vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
English: The PRAC is of the opinion that the benefits of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Lithuanian: PRAC nuomone, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Lithuanian: Apskritai 12 % atvejų venų tromboembolija gali sukelti mirtį.
English: This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Lithuanian: Apskaičiavus bendrą pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus rodiklį, tai būtų 0,07 pranešimo 100 000 moters metų vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
English: French assessment report February 2013 Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France history of VTE before prescribing EE-containing medicinal products (e.g. combined oral contraceptives (COC)) is, therefore, recommended in the product information of the products.
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
English: Annex II
Lithuanian: vasario 4 d.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Lithuanian: 1 Direktyva 2001/82/EB 35 straipsnis.
English: Beechinor, respectively.
Lithuanian: Beechinor.
English: 1 July 2010
Lithuanian: Liepos 1 d.
English: The referral procedure started on 13 May 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Lithuanian: Pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
English: During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Lithuanian: gruodžio 8-10 d. įvykusiame posėdyje CVMP pranešėja pakartotinio svarstymo procedūros tikslais paskyrė dr. J.
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
English: The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstyti tik įspėjimų dėl atsargaus tam tikrų preparatų naudojimo vertinimo klausimai, o ne visa CVMP rekomendacija.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Lithuanian: CVMP išvados dėl tam tikrų su pakartotinio svarstymo procedūra susijusių preparatų pateikiamos CVMP nuomonės II priede („Mokslinės išvados“).
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Lithuanian: sausio 18 d., o procedūra pradėta 2010 m.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale“ pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Lithuanian: Hederová, o dr. J.
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė agentūrai peržiūrėtą pranešimą, kuriame ji pritarė CVMP pasiūlymui nuosekliai siekti minėto tikslo ir šios kreipimosi procedūros metu tik suderinti šių klasių veterinarinių vaistų apraše pateikiamus įspėjimus dėl jų atsargaus naudojimo, atsižvelgiant į įspėjimus, kurie rekomenduojami CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: CVMP priimtoje nuomonėje pateikta rekomendacija dėl būtinybės pakeisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teisių sąlygas, jeigu nustatyta, kad vaisto aprašas ir pakuotės lapelis nebuvo atnaujinti atsižvelgiant į su atsargumo priemonėmis susijusius žodžių junginius CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
English: referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama keisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti vaisto aprašus ir pakuotės lapelius, jeigu jie prieštarauja CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Lithuanian: Levetiracetam Actavis reikia vartoti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Lithuanian: Kiti neidentifikuoti komponentai sudarė tik 0,6 % nuo suvartotos dozės.
English: Two minor metabolites were also identified.
Lithuanian: Taip pat buvo identifikuoti du kiti metabolitai (nedideli kiekiai).
English: 31-546 Kraków
Lithuanian: 31-546 Krakow
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Lithuanian: Senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas pailgėja apie 40 % (nuo 10 iki 11 valandų).
English: • limp or difficulty walking
Lithuanian: • šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Lithuanian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nyderlandai
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Lithuanian: Pirmasis iš jų susidaro hidroksilinant pirolidono žiedą (1,6 % dozės), antrasis - atveriant pirolidono žiedą (0,9 % dozės).
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Lithuanian: Dozė suaugusiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Lithuanian: Todėl Levetiracetam Actavis sąveika su kitomis medžiagomis arba atvirkščiai yra mažai tikėtina.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Actavis ir kam jis vartojamas
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Lithuanian: Pacientams patariama nevairuoti transporto priemonių ir nedirbti su mechanizmais iki tol, kol nustatoma, kad preparato vartojimas nepaveikė jų gebėjimo atlikti šiuos darbus.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti nesukeltus židininius traukulius arba tik generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Lithuanian: Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Lithuanian: Maisto vartojimas nekeitė levetiracetamo absorbcijos dydžio, tačiau rezorbcijos greitis kiek sumažėjo.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais reikia vartoti geriamojo tirpalo.
English: Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Lithuanian: ks= 0,45 (kūdikiams iki 1 metų); ks= 0,55 (vaikams, jaunesniems kaip 13 metų ir merginoms paauglėms); ks= 0,7 (vaikinams paaugliams)
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Lithuanian: • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Lithuanian: Būtina užtikrint tinkamą nėščių moterų, gydomų levetiracetamu, stebėjimą.
English: Sunset Yellow (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Lithuanian: Rezultatai, susiję su elgsenos ir emocinės būklės tyrimais parodė pablogėjimą levetiracetamu gydytiems pacientams pagal agresyvų elgesį, kuris buvo įvertintas standartizuotu sisteminiu būdu, naudojant patvirtintą klausimyną (Achenbach vaikų elgsenos skalę).
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, kai jie atlieka įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levetiracetam Actavis
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai reti
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Lithuanian: Kumuliacinė levetiracetamo ir jo pirminio metabolito eliminacija su šlapimu per pirmąsias 48 valandas sudarė atitinkamai 66 % ir 24 % dozės.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Lithuanian: [140-amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl)
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Lithuanian: • somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Lithuanian: Šešiasdešimt (60) iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Lithuanian: Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Actavis, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę (500 mg vieną kartą per parą) prieš paskiriant mažiausią bendrąją 1000 mg dozę.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1200 mg/per parą arba levetiracetamo 1000-3000 mg/per parą grupes, gydymo trukmė - iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
English: Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Lithuanian: Dėl visiškos ir tiesinės absorbcijos vaistinio preparato koncentraciją plazmoje galima prognozuoti pagal geriamąją levetiracetamo dozę, išreikštą mg/kg kūno svorio.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Lithuanian: Sveikų savanorių ir epilepsija sergančių pacientų organizme vaistinio preparato farmakokinetika yra panaši.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Lithuanian: Papildomas gydymas kūdikiams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 6 mėnesių.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Lithuanian: Hemodializės metu pašalinama apie 60 % levetiracetamo ir 74 % pirminio metabolito.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną, nuryjamos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu ir jas galima vartoti valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Lithuanian: Monoterapija Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, dar nėra nustatytas.