FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet, és fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és a lehetséges kiváltó okok meghatározása céljából.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Slovak: Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
Hungarian: A Spedra hatásának eléréséhez szexuális stimuláció szükséges.
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
Hungarian: • úgynevezett alfa-blokkolók - prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Slovak: Keďže v klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty a zmenené videnie, pacienti majú predtým, ako budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poznať svoju reakciu na liek Spedra.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
Slovak: Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Hungarian: A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Ön riociguatot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: A hallás hirtelen csökkenése vagy elvesztése esetén a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba a PDE5-gátlók (beleértve az avanafilt is) szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan is, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotonia tüneteinek megjelenése esetén.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Hungarian: Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Lieky znižujúce systémový krvný tlak
Hungarian: A szisztémás vérnyomást csökkentő gyógyszerek
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Hungarian: Penis rendellenesség Spontán erekció Genitális viszketés
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Hungarian: Mindkét kohorszban egy-egy vizsgálati alany tapasztalt hypotoniás tünetek által nem kísért vérnyomáscsökkenést, amely a kialakulástól számított 1 órán belül megszűnt.
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket.
Slovak: Avanafil môže ako vazodilatátor znižovať systémový krvný tlak.
Hungarian: Értágítóként az avanafil csökkentheti a szisztémás vérnyomást.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Hungarian: A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális tevékenység előtt hozzávetőleg 15 - 30 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Hungarian: Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Hungarian: • karbamazepin - epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III nedošlo k žiadnym udalostiam hypotenzie, ale pozorovali sa príležitostné epizódy závratov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során „hypotoniás" eseményt nem, de időnkénti „szédüléses" epizódokat megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Slovak: Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Hungarian: Ez feltehetőleg a nitrátok és az avanafil által a nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett kombinált hatás eredménye.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az avanafil a PDE5 nagyon szelektív gátlója.
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Spedra?
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt az orvosnak fel kell mérnie betege cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardialis kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően az avanafil gyorsan felszívódik, a medián Tmax 30-45 perc.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Hungarian: A fehérjekötődés független a hatóanyag összkoncentrációjától, az életkortól, valamint a vese és a máj működésétől.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az avanafil alkalmazása előtti 24 órában kerüljék a grépfrútlé fogyasztását.
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice.
Hungarian: A retina ismert örökletes degeneratív betegségeiben szenvedő betegek.
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt bevett avanafil felszívódási sebessége alacsonyabb, a Tmax átlagos késleltetése 1,25 óra, és a Cmax átlagos csökkenése 39% (200 mg).
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Hungarian: Pszichomotoros hyperactivitás
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Hungarian: A PDE5-nek a szívben és vérerekben található PDE3-hoz viszonyított 20 000-szer nagyobb szelektivitása azért fontos, mert a PDE3 szerepet játszik a szív kontraktilitásának szabályozásában.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
Hungarian: 2. Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Spedra-t?
Slovak: - pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, mozgovú príhodu alebo život ohrozujúcu arytmiu v priebehu posledných 6 mesiacov, - pacientov s pokojovou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg) alebo hypertenziou (krvný tlak > 170/100 mmHg), - pacientov s nestabilnou angínou pectoris, angínou pectoris počas sexuálneho styku alebo kongestívnym zlyhaním srdca kategorizovaným ako trieda 2 alebo vyššia podľa organizácie New York Heart Association.
Hungarian: - olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban myocardialis infarctusban, stroke-ban vagy életveszélyes arrhythmiában szenvedtek; - nyugalmi hypotoniában (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy hypertoniában (vérnyomás > 170/100 Hgmm) szenvedő betegeknél; - instabil anginában, szexuális tevékenységre jelentkező anginában vagy a New York Heart Association szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
Slovak: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: • riociguát.
Hungarian: • riociguat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Hungarian: Ennek eredménye a simaizom relaxációja és a vér fokozott beáramlása a penis szöveteibe, és ily módon az erekció bekövetkezése.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy emberben a PDE5-gátlók önmagukban vagy acetilszalicilsavval kombinációban nem befolyásolják a vérzési időt.
Slovak: Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Hungarian: Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás" egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Slovak: Výskyt týchto udalostí, ktoré môžu sprevádzať tinitus a závraty, bol hlásený v dočasnom spojení s príjmom inhibítorov PDE5.
Hungarian: Ezeket az eseményeket, melyeket fülzúgás és szédülés kísérhet, a PDE5-gátlók bevitelével időbeli összefüggésben jelentették.
Slovak: Avanafil je substrát enzýmu CYP3A4 a je týmto enzýmom v prevažnej miere metabolizovaný.
Hungarian: Az avanafil a CYP3A4 szubsztrátja, és főként ezen az enzimen keresztül metabolizálódik.
Slovak: • svrbenie v oblasti genitálií,
Hungarian: • viszketés a nemi szervek területén
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az avanafilt erectilis dysfunctioban (ED) szenvedő férfiaknál a kielégítő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció eléréséhez és fenntartásához szükséges képességre kifejtett hatás szempontjából vizsgálták.
Slovak: Účinky avanafilu na iné lieky
Hungarian: Az avanafil hatása más gyógyszerekre
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Hungarian: • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Hungarian: • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Hungarian: A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák.
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatás a fejfájás, a kipirulás, az orr és orrnyálkahártya vérbősége és a hátfájás voltak.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Hungarian: A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 0,5-0,75 órán belül kialakul a megfigyelt maximális plazmaszint.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4x1 tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Slovak: 12x1 tabliet
Hungarian: 12x1 tabletta
Slovak: Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchompodrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Hungarian: A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt - a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt.