FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Danish: En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket 'M' på den ene side og 'TA20' på den anden.
Swedish: En vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant (ungefär 10,7 mm i diameter) märkt med "M" på ena sidan och med "TA20" på den andra.
Danish: 4 Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens1
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5%; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16%; 13 av 82 patienter).
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat lever funktions nedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs personer ved administration af en dosis på 10 mg.
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos försökspersoner med mild och måttlig grad av leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Class A och B) är jämförbar med exponeringen hos friska försökspersoner när en 10 mg dos ges.
Danish: Talmanco-tabletter indeholder lactose..
Swedish: Talmanco tabletter innehåller laktos.
Danish: Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Swedish: Läkemedlet levereras i blisterförpackningar som innehåller 28 eller 56 tabletter och i perforerade endos-blisterförpackningar som innehåller 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Danish: Navn og adresse på den eller de fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talmanco Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Swedish: Danmark Mylan Denmark ApSTlf: + 45 28 11 69 32
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23% versus 21%).
Swedish: Andelen patienter med förbättring av WHOs funktionsklass i vecka 16 var samma för gruppen som fick tadalafil 40 mg jämfört med placebogruppen (23% jämfört med 21%).
Danish: Administration Talmanco er til oral brug.
Swedish: Talmanco ska administreras oralt.
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25% højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Swedish: Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25% högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år efter en 10 mg dos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
Danish: Talmanco findes som en 20 mg tablet.
Swedish: Talmanco tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Danish: 5 Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Swedish: (5) Biverkningarna har tagits med i tabellen till följd av data som inkommit efter marknadsföring eller från kliniska studier vid användning av tadalafil för behandling av erektil dysfunktion; dessutom, baserar sig frekvensen ofta på 1 eller 2 patienters upplevelser av biverkningen i den placebo-kontrollerade huvudstudien för tadalafil.
Danish: Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Swedish: Talmanco har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004; 95% CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95% CI: 15,2-50,3).
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p = 0,0004; 95% KI: 9,5, 44,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 33 meter, 95% KI; 15,2, 50,3).
Danish: Muskuloskeletale og bindevævslidelser Myalgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter (inklusive ubehag i benene)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna (inkluderande obehag i armar och ben)
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
Swedish: Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p < 0,05).
Danish: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Swedish: Ísland Icepharma hfTel: + 354 540 8000
Danish: Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket 'M' på den ene side af tabletten og 'TA20' på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med "M" på ena sidan och "TA20" på den andra.
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95% CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95% CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n = 39), og var 39 meter (p < 0,01, 95% CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95% CI: 19,7-69,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n = 37).
Swedish: Det placebojusterade medianvärdet för ökningen av 6MWD var 17 meter (p = 0,09; 95% KI: -7,1, 43,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 23 meter, 95% KI; 2,4, 47,8) för de patienter som fick tadalafil 40 mg i tillägg till bosentan (n = 39), och 39 meter (p < 0,01, 95% KI: 13,0, 66,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 44 meter, 95% KI; 19,7, 69,0) för de patienter som bara fick tadalafil 40 mg (n = 37).
Danish: Derfor er administration af tadalafil kontraindiceret til patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt.
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt
Danish: Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42% og Cmax med 27%.Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Swedish: Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42% och Cmax med 27% efter upprepad samadministrering.
Danish: Sådan skal du tage Talmanco
Swedish: Hur du tar Talmanco
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Danish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerede blisterpakninger med enkeltdoser i pakninger indeholdende 28 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerade endosblister i kartong som innehåller 28 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Swedish: Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tadalafil, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av pulmonell arteriell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Kramper5, forbigående hukommelsestab5
Swedish: Krampanfall5, övergående amnesi
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av tadalafil leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26% og Cmax med 70% relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Swedish: Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26% och Cmax med 70% jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Talmanco 20 mg
Danish: Synkope Migræne5
Swedish: Synkope Migrän
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Swedish: om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19% lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner efter en 10 mg dos.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter
Danish: Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Swedish: Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46%, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88% och Cmax med 46%, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32% og nedsætter Cmax med 30%.
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30%.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Swedish: Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en 'blodprop i øjet' (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION) Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder Hvis du har lavt blodtryk
Swedish: om du någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (ickearteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) nitrater (for brystsmerter) alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer riociguat rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) ritonavir (HIV-behandling) tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere)
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) nitrater (för bröstsmärta) alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Danish: Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
Swedish: (3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15%, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15% i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22%.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talmanco Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Overfølsomheds -reaktioner
Swedish: Överkänslighetsreaktioner5
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Danish: Hypotension Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nasofaryngit (inkluderande nästäppa, tilltäppta bihålor och rinit)
Danish: Virkningen af tadalafil hos patinter, der allerede får bosentanbehandling, er ikke vist endegyldigt (se pkt.
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång dagligen.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Talmanco.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Talmanco.
Danish: Patienter med milde eller moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis.
Swedish: Patienter med lätta eller måttliga njur- eller leverproblem ska starta med en lägre dos.
Danish: Udvalget anbefalede, at Talmanco godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Talmanco skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Talmanco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Talmanco finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tidligere kaldet Tadalafil Generics.
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Generics.
Danish: Talmanco anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Swedish: Talmanco rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Talmanco den 1. marts 2017.
Swedish: Den 1 mars 2017 bytte läkemedlet namn till Talmanco.
Danish: Andre oplysninger om Talmanco
Swedish: Mer information om Talmanco
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Talmanco.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Talmanco.
Danish: Talmanco fås som 20-mg-tabletter.
Swedish: Talmanco finns som 20 mg tabletter.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Generics den 9. januar 2017.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Generics som gäller i hela EU.
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Swedish: Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Talmanco?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Talmanco?
Danish: Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Swedish: Den aktiva substansen i Talmanco, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Talmanco.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Adcirca och behöver inte utföras på nytt med Talmanco.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talmanco?
Danish: Hvad er Talmanco, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Talmanco och vad används det för?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Talmanco er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adcirca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Talmanco i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adcirca.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adcirca.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adcirca.
Danish: Talmanco er et lægemiddel til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Swedish: Läkemedlet Talmanco används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Danish: Da Talmanco er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Talmanco bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Talmanco ska användas.
Danish: Talmanco udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Swedish: Talmanco är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Danish: Talmanco anvendes til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Swedish: Talmanco ges till patienter med PAH i klass II (vilket innebär att ansträngningskapaciteten är lätt begränsad) eller klass III (markant begränsad ansträngningskapacitet).
Danish: Hvorfor blev Talmanco godkendt?
Swedish: Varför godkänns Talmanco?
Danish: Hvordan virker Talmanco?
Swedish: Hur verkar Talmanco?
Danish: Hvordan anvendes Talmanco?
Swedish: Hur används Talmanco?
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Danish: PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Danish: Dette får blodtrykket til at falde i lungerne hos patienter med PAH og forbedrer deres symptomer.
Swedish: Hos patienter med PAH gör detta att blodtrycket sänks i lungorna och symtomen förbättras.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talmanco har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Når enzymet blokeres, kan kroppen ikke nedbryde et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP); stoffet bliver derfor i blodkarrene, hvor det får karrene til at udvide sig.
Swedish: När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed den fysiska aktiviteten.
Danish: Hvordan blev Talmanco undersøgt?
Swedish: Hur har Talmancos effekt undersökts?