FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si aucune réaction n'est survenue après la quatrième perfusion, le médecin traitant peut décider de ne plus administrer ces médicaments avant les perfusions suivantes.
Portuguese: Caso não tenham ocorrido reações até à quarta perfusão, o médico assistente poderá decidir deixar de administrar estes medicamentos antes das perfusões subsequentes.
French: Les effets indésirables observés avec l'association étaient conformes aux attentes et ils ont été jugés acceptables, compte tenu de la nature de la maladie traitée.
Portuguese: Os efeitos secundários da associação foram coerentes com o que se esperava e foram considerados aceitáveis dada a natureza da doença a tratar.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
French: Il est possible que le traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar ou interromper o tratamento caso se observem determinados efeitos secundários.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bavencio?
French: Pourquoi Bavencio est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Bavencio autorizado na UE?
French: Dans ses deux utilisations, Bavencio est administré à une dose de 800 mg une fois toutes les 2 semaines sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une durée d'une heure environ.
Portuguese: Nas duas utilizações, Bavencio é administrado numa dose de 800 mg uma vez a cada 2 semanas, sob a forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de cerca de 1 hora.
French: Bavencio (avélumab)
Portuguese: Bavencio (avelumab)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bavencio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bavencio são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bavencio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bavencio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pour le CCM, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bavencio.
Portuguese: Para o CCM, foi concedida ao Bavencio uma autorização condicional.
French: Même si les taux de réponse au traitement par Bavencio ne sont pas exceptionnels, la durée de la réponse (au moins 6 mois) constitue un élément important pour ces patients, étant donné que les réponses observées avec les médicaments de chimiothérapie sont de plus courte durée.
Portuguese: Embora as taxas de resposta ao Bavencio não sejam excecionais, a duração da resposta (pelo menos 6 meses) é significativa para esses doentes, uma vez que as respostas observadas com medicamentos para quimioterapia são de duração mais curta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bavencio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bavencio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Bavencio contient la substance active avélumab.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
French: Carcinome à cellules rénales
Portuguese: Carcinoma de células renais
French: Les patients atteints d'un CCM qui s'est propagé et a récidivé après une chimiothérapie initiale disposent d'options thérapeutiques très limitées.
Portuguese: Os doentes com CCM que se espalhou e regressou após o tratamento inicial com quimioterapia têm opções de tratamento muito limitadas.
French: La sécurité de Bavencio est considérée comme acceptable et ses effets indésirables sont jugés gérables au moyen des mesures additionnelles mises en place.
Portuguese: A segurança de Bavencio é considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis com as medidas adicionais implementadas.
French: Quels sont les bénéfices de Bavencio démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bavencio durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Bavencio, le 18 septembre 2017.
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice ou que les effets indésirables restent acceptables.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
French: Même si la dose de Bavencio utilisée dans ces études était basée sur le poids corporel des patients, la société a également fourni des données justificatives montrant que Bavencio pouvait être administré à une dose standard, indépendamment du poids.
Portuguese: Embora a dose de Bavencio nesses estudos se tenha baseado no peso corporal dos doentes, a empresa forneceu também dados de apoio para demonstrar que o Bavencio podia ser administrado numa dose padrão, independentemente do peso do doente.
French: Bavencio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: Bavencio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: Un suivi à plus long terme a été nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion fiable sur les conditions qualitatives globales de la survie des patients auxquels Bavencio et de l'axitinib avaient été administrés.
Portuguese: Foi necessário um acompanhamento mais prolongado a fim de se chegar a uma conclusão fiável sobre a sobrevivência geral dos doentes que receberam o Bavencio e o axitinib.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bavencio?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Bavencio?
French: De plus, les résultats préliminaires d'une étude en cours indiquent que la majorité des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable répondent également au traitement par Bavencio, avec une durée similaire de la réponse.
Portuguese: Além disso, os dados iniciais de um estudo em curso indicam que a maioria dos doentes que não receberam quimioterapia anteriormente também respondem ao tratamento com Bavencio, com uma duração de resposta semelhante.
French: Autres informations relatives à Bavencio:
Portuguese: Outras informações sobre Bavencio
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bavencio, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires issues de l'étude en cours réalisée chez des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie avant de débuter le traitement par Bavencio.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Bavencio para o CCM, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais sobre o estudo em curso em doentes que não receberam quimioterapia antes de iniciarem o tratamento com Bavencio.
French: La substance active de Bavencio, l'avélumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître une protéine appelée «PD-L1» («ligand de la protéine de mort programmée 1») présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses et pour se lier à celle-ci.
Portuguese: A substância ativa de Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando 1 de morte celular programada» (PD-L1), que se encontra à superfície de várias células cancerosas.
French: Aperçu de Bavencio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Bavencio e porque está autorizado na UE
French: En se liant à la protéine PD-L1, Bavencio empêche les cellules cancéreuses d'inactiver les cellules T et augmente ainsi la capacité de ces dernières à tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se ao PD-L1, Bavencio impede que as células cancerosas desliguem as células T, aumentando assim a capacidade das células T de matarem as células cancerosas.
French: Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s'est propagé dans d'autres parties du corps.
Portuguese: Bavencio é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo de cancro da pele, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bavencio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativas a Bavencio, consulte o Folheto Informativo.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave était d'environ 13 mois chez ceux traités par Bavencio et axitinib, contre 8 mois chez ceux ayant reçu du sunitinib.
Portuguese: O tempo médio de vida dos doentes sem agravamento da doença foi de cerca de 13 meses nos doentes que receberam Bavencio e o axitinib, em comparação com 8 meses nos que receberam o sunitinib.
French: Au cours d'une étude principale réalisée auprès de 88 patients atteints d'un CCM métastatique qui avaient reçu une chimiothérapie préalable (médicaments anticancéreux), on a considéré qu'environ 33 % des patients (29 sur 88) présentaient une réduction de la taille de leur tumeur ou qu'ils ne présentaient aucun signe de tumeur après le traitement par le médicament; chez la plupart de ces patients, la réponse s'est maintenue pendant au moins 6 mois.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 88 doentes com CCM metastático que tinham recebido tratamento anterior com quimioterapia (medicamentos contra o cancro), considerou-se que cerca de 33 % dos doentes (29 em 88) tiveram uma redução do tamanho do tumor ou ausência de sinal do mesmo com o medicamento; na maioria desses doentes, a resposta teve uma duração de pelo menos 6 meses.
French: La protéine PD-L1 se lie habituellement aux cellules du système immunitaire (système de défense) appelées «cellules T» et empêche celles-ci d'attaquer les cellules cancéreuses.
Portuguese: O PD-L1 liga-se normalmente às células do sistema imunitário (de defesa) designadas células T, evitando que as células T ataquem as células cancerosas.
French: Dans une étude principale menée auprès de 886 patients atteints d'un CCR avancé qui n'avaient reçu aucun traitement préalable, l'association d'une perfusion de Bavencio et d'axitinib pris par voie orale a été comparée à un traitement standard par un autre médicament anticancéreux, le sunitinib.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 886 doentes com CCR avançado, que não tinham sido previamente tratados, a perfusão de Bavencio em associação com axitinib por via oral foi comparada com um tratamento padrão utilizando outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
French: Bavencio s'est révélé bénéfique dans le cadre d'une étude principale qui a montré que le cancer diminuait chez les patients atteints de CCM et dans le cadre d'une étude qui a montré que les patients atteints de CCR pouvaient vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Bavencio provou ser benéfico num estudo principal que demonstrou a diminuição do cancro em doentes com CCM e noutro que demonstrou que os doentes com CCR podiam viver mais tempo sem agravamento da doença.
French: Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l'axitinib, pour le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du rein) à un stade avancé.
Portuguese: Bavencio é também utilizado em associação com outro medicamento contra o cancro, axitinib, para o tratamento inicial de doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR, um cancro do rim).
French: La société qui commercialise Bavencio publiera, à l'intention des patients, du matériel éducatif contenant des informations importantes sur les effets indésirables possibles de ce médicament, en particulier les réactions de nature immunologique, et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bavencio irá disponibilizar materiais educacionais aos doentes com informações importantes sobre os possíveis efeitos secundários de Bavencio, em particular reações relacionadas com o sistema imunitário, e como as tratar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bavencio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bavencio?
French: Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons, de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés respiratoires.
Portuguese: Antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio, o doente recebe um anti-histamínico e paracetamol para ajudar a prevenir reações relacionadas com a perfusão, tais como vermelhidão da pele, arrepios, febre, dor nas costas ou abdominal (barriga), reações alérgicas e dificuldades respiratórias.
French: Les premiers résultats d'une étude en cours évaluant les effets de Bavencio chez des patients atteints d'un CCM métastatique qui n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieurement ont révélé que le taux de réponse global était de 62 % au moment de l'analyse (obtention d'une réponse chez 18 patients sur 29).
Portuguese: Os resultados iniciais de um estudo em curso que examina os efeitos do Bavencio em doentes com CCM metastático que não tinham recebido quimioterapia anterior mostrou que a taxa de resposta geral no momento da análise era de 62 % (18 em 29 doentes).
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado?
French: Comment Bavencio agit-il?
Portuguese: Como funciona Bavencio?
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions liées à la perfusion et de nature immunologique, une anémie (faible nombre de globules rouges), des difficultés respiratoires et des douleurs abdominales.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações relacionadas com o sistema imunitário e reações relacionadas com a perfusão, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dificuldades respiratórias e dor abdominal.
French: Comment Bavencio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Bavencio?
French: Lorsque Bavencio est utilisé en association avec de l'axitinib, les effets indésirables de l'association les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, pression sanguine élevée, fatigue, nausées, dysphonie (enrouement), diminution de l'appétit, hypothyroïdie (réduction de la fonction thyroïdienne), toux, maux de tête, difficultés respiratoires et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Portuguese: Quando o Bavencio é utilizado com axitinib, os efeitos secundários mais frequentes associados à associação, que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas, são diarreia, pressão arterial elevada, cansaço, náuseas, disfonia (rouquidão), diminuição do apetite, hipotiroidismo (função tiroideia reduzida), tosse, dores de cabeça, dificuldades respiratórias e artralgia (dores nas articulações).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bavencio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bavencio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), reações relacionadas com a perfusão, perda de peso e vómitos.
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado, a associação de Bavencio e axitinib demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, em comparação com o sunitinib, embora seja ainda necessário demonstrar o tempo de sobrevivência geral dos doentes.
French: Âge : < 65 ans ≥ 65 ans
Portuguese: Idade: < 65 anos ≥ 65 anos
French: Pour un usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Portuguese: Estados Unidos Canadá/Europa ocidental Resto do mundo
French: 30 janvier 2020
Portuguese: 30 de janeiro de
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não tente tratar-se com outros medicamentos.
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Portuguese: A depuração sistémica total aumenta com o peso corporal.
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Baixos
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
French: Région géographique :
Portuguese: Região Geográfica:
French: Votre médecin pourra :
Portuguese: O seu médico pode
French: Patients exclus des études cliniques
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução diluída.
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
French: Néphrectomie : Oui
Portuguese: Nefrectomia: Sim
French: IV après dilution
Portuguese: IV após a diluição
French: (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) ;
Portuguese: (VHB) ou hepatite C (VHC);
French: Après ouverture
Portuguese: Após a abertura
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Bavencio est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Portuguese: Bavencio é utilizado em adultos para tratar:
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem surgir semanas ou meses após a sua última dose.
French: • Sensation de froid
Portuguese: • Sensação de frio
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Portuguese: A melhoria da PFS foi observada em subgrupos pré-especificados.
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
Portuguese: 18,5 (17,8; NE)
French: • Une courte présentation de l'outil et de son objectif
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
French: Hommes Femmes
Portuguese: Homens Mulheres
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 4,72 l.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: Sexe :
Portuguese: Sexo:
French: Pour les effets suivants :
Portuguese: Qualquer um dos seguintes:
French: (10,2 ; non évaluable)
Portuguese: (10,2; não estimável)
French: Critères de pronostic du MSKCC : Favorable
Portuguese: Critérios de prognóstico MSKCC: Favorável
French: Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a preparação, a solução diluída deve ser imediatamente utilizada.
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 7 et la Figure 3, à la date de recueil des données du 28 janvier 2019.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados na Tabela 7 e na Figura 3 com base na data de cut-off de dados de 28 de janeiro de 2019.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
French: La sécurité et l'efficacité de Bavencio chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bavencio em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.