FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Erfahrungen mit einer zusätzlichen Gabe von anderen oralen Antidiabetika zu einer Behandlung mit Tandemact bzw. zu gleichzeitig gegebenem Glimepirid und Pioglitazon liegen nicht vor.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg vedrørende tilføjelse af andre orale antihyperglykæmiske lægemidler til behandlingen med Tandemact eller samtidigt administreret glimepirid og pioglitazon.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Tandemact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Tandemact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymerne.
German: Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
Danish: Væskeretention og hjertesvigt
German: Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließung ATP-abhängiger Kaliumkanäle in der Zellmembran der Betazellen.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretion ved at lukke de ATP-følsomme kaliumkanaler i beta-cellemembranen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome erkennen.
Danish: Bed Deres læge eller apoteket om yderligere information, hvis De ikke er sikker på, at De kan genkende disse symptomer.
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Danish: Hvis ALT-niveauerne forbliver > 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Danish: Under behandlingen med pioglitazon var der en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) svarende til hæmodilution.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig überwacht werden.
Danish: Blodsukkeret bør monitoreres nøje.
German: die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen; Packungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/ aluminium blisterpakninger: pakninger med 14, 28, 30, 50, 90, og 98 tabletter.
German: 10 In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Plazebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Danish: 10 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af forhøjelser i ALT større end tre gange den øvre grænse for normal lig med placebo men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
German: Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei Patienten über 65 Jahre und älter und jungen Patienten vergleichbar.
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
German: Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: 8 Ödeme wurden bei 6 - 9% der Patienten berichtet, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Danish: 8 I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet med pioglitazon i mere end ét år.
German: Diese führen zu einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Arzneimitteln beobachtet werden.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret på grund af forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks, som det også ses ved andre hypoglykæmiske lægemidler.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter der Behandlung mit Tandemact.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Tandemact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
German: Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Sulfonylharnstoff als Glimepirid einnehmen, sollten vor der Umstellung auf Tandemact auf Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid eingestellt werden.
Danish: Hvis patienterne får pioglitazon i kombination med et andet sulfonylurinstof end glimepirid, bør patienterne stabiliseres på samtidig indtagelse af pioglitazon og glimepirid, inden de skifter over til Tandemact.
German: Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen um Ihren Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen.
Danish: Hvis De får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen.
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Pioglitazon und Glimepirid).
Danish: De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og glimepirid).
German: Mit der in Tandemact enthaltenen Kombination an Wirkstoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Tandemact.
German: Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
Danish: Hos dyr udskilles glimepirid i mælk.
German: Pioglitazon wurde in der Milch säugender Ratten nachgewiesen.
Danish: Pioglitazon er vist at være til stede i mælken hos rotter.
German: Unter der Therapie mit Glimepirid wurden selten Änderungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er i behandlingen med glimepirid observeret sjældne hæmatologiske ændringer (se pkt.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht-insulinpflichtig) angewendet, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Danish: Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende).
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Tandemact zu beenden.
Danish: I tilfælde af graviditet skal behandlingen med Tandemact seponeres.
German: 1 Es kann eine mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Panzytopenie auftreten.
Danish: 1 Moderat til svær trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og pancytopeni kan forekomme.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Danish: Der blev observeret lignende ændringer med metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede, sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Tandemact besteht in erster Linie darin, durch Einleitung von Erbrechen und anschließendem Trinken von Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) in Wasser oder Limonade die Resorption von Glimepirid zu verhindern.
Danish: Behandling af en overdosis Tandemact består primært i at forhindre absorption af glimepirid ved først at få patienten til at kaste op og derefter at få patienten til at drikke vand eller limonade med aktivt kul (absorberende) og natriumsulfat (afførende).
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge øjeblikkeligt.
German: Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Danish: Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere frigivelse af insulin fra beta-cellerne i pankreas.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 bis 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 bis 23 Stunden.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces Hos mennesker er den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff-Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev hyppigheden af hjerteinsufficiens ved behandling med pioglitazon rapporteret som værende den samme som ved placebobehandling, metformin og sulphonylurea behandlingsgruppen, men hyppigheden var forøget når pioglitazon blev brugt i kombinationsbehandling med insulin.
German: Mit Glimepirid verbundene Risiken
Danish: Risici i relation til glimepirid
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
Danish: I PROaktiv, en kardiovaskulær resultatundersøgelse, indgik 5.238 patienter med type-2 diabetes mellitus og præeksisterende større makrovaskulær lidelse i en randomiseret undersøgelse, hvor de fik henholdsvis pioglazone eller placebo sideløbende med eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling.
German: Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Glimepirid.
Danish: Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Sulfonylharnstoffe hauptsächlich über eine Induktion der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelse fra bugspytkirtlens beta-celler.
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon ergaben sich Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Danish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact vermindern.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
German: Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa dem Verteilungsraum von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99%) und eine niedrige Clearance (ca. 48 ml/min).
Danish: Desuden har glimepirid høj proteinbinding (> 99 %) og lav clearance (cirka 48 ml/min).
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen wurde sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination eine dosisabhängige Gewichtszunahme beobachtet, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon og sulfonylurea monoterapi eller i kombination var der tegn på dosisrelateret vægtstigning, hvilket kan skyldes fedtakkumulation og i nogle tilfælde væskeophobning.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Tandemact nicht begonnen werden.
Danish: Behandling med Tandemact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med andre tegn på leversygdom.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Pioglitazon bzw. Glimepirid jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Danish: De følgende data er baseret på forsøg med pioglitazon eller glimepirid individuelt.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken.
Danish: Følgende lægemidler kan øge den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon zur Fertilität zeigten sich keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Befruchtung oder den Fruchtbarkeitsindex.
Danish: I dyrefertilitetsstudier med pioglitazon var der ingen virkning på indekser for kopulation, befrugtning eller fertilitet.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Danish: Der har været post marketing-tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
German: Tandemact enthält Lactose-Monohydrat
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
German: Nehmen Sie Tandemact täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Danish: De skal tage Deres Tandemact-tabletter dagligt som foreskrevet.
German: Studien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Tandemact mit der Gabe von Pioglitazon und Glimepirid in separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Danish: Undersøgelser med frivillige forsøgspersoner har vist, at Tandemact er bioækvivalent med administration af pioglitazon og glimepirid givet som separate tabletter.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Polysorbat 80
German: Nach Beginn der Therapie mit Tandemact wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Tandemact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se pkt.
German: - Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder
Danish: - H2-antagonister (til behandling af mavesår) - betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin (til behandling af højt blodtryk eller hjertesvigt)
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Tandemact zu kontrollieren.
Danish: Leverenzymerne bør tjekkes forud for igangsættelse af behandling med Tandemact hos alle patienter.
German: Es wurden klinische Studien unter der gleichzeitigen Gabe von Pioglitazon und Glimepirid durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er udført kliniske forsøg med samtidig administration af pioglitazon og glimepirid (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tandemact abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at tage Tandemact
German: Bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance bestand ein Trend zu einer erhöhten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen, was höchstwahrscheinlich aus einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren Proteinbindung resultiert.
Danish: Hos patienter med lav kreatininclearance sås en tendens til stigende clearance af glimepirid og faldende gennemsnitlige serumkoncentrationer.
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt
Danish: almindelig ikke almindelig makulært ødem ikke kendt ikke kendt
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Danish: Lokal hævelse (ødem) er også observeret med hyppigheden "almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede hos patienter, som får Tandemact i kombination med insulin.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria können auftreten.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner i huden kan optræde som kløe, udslæt og nældefeber.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Danish: Der sås proportionale stigninger i plasmakoncentrationen for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
German: Wenden Sie Tandemact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt „Tandemact darf nicht eingenommen werden").
Danish: De bør ikke tage Tandemact, hvis De ammer eller planlægger at amme (se punkt "Tag ikke Tandemact").
German: 4 Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
Danish: 4 Synsforstyrrelser har hovedsageligt været rapporteret tidligt i behandlingen.
German: Dies ist eine schwerwiegende Reaktion, die gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dette er en alvorlig bivirkning, som kan forekomme som ikke-almindelig bivirkning (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se punkt.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zum Auftreten einer hämolytischen Anämie führen.
Danish: Behandling af patienter, der lider af G6PD-mangel, med lægemidler, der indeholder sulfonylurea, kan medføre hæmolytisk anæmi.
German: Zwei Metaboliten - höchstwahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (Hauptenzym ist CYP2C9) resultierend - wurden sowohl im Harn als auch in den Fäzes nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat.
Danish: To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
German: Eine Erhöhung der Pioglitazondosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidig.
German: Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod- og lymfesystem ændringer i hæmatologi1
German: Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis De allerede har sløret syn, og symptomet forværres, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
German: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Danish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit umfassen.
Danish: Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in einer Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Danish: Dette ligner det, der ses i en gruppe med et sulfonylurinstof som aktiv komparator.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymerne kontrolleres.
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Danish: meget sjælden meget sjælden overfølsomhed og allergiske reaktioner3
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Tandemact abgesetzt werden.
Danish: Behandling med Tandemact bør ophøre, hvis der indtræder hjerteforringelser.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur7
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahren laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazon-behandlede kvindelige patienter frakturer.
German: Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen können auftreten.
Danish: Der kan forekomme kvalme, opkastning samt epigastrisk smerte.
German: Tandemact ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Tandemact er kontraindiceret under amning (se pkt.
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Danish: Behandling med Tandemact kræver regelmæssig monitorering af den glykæmiske kontrol.
German: Wie ist Tandemact einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Tandemact
German: Pioglitazon zeigte in einer umfangreichen Serie von In-vivo- und In-vitro-Studien kein genotoxisches Potential.
Danish: I en bred vifte af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro var pioglitazon uden genotoksisk potentiale.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Tandemact indeholder lactosemonohydrat"), magnesiumstearat og polysorbat 80.
German: In einer plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
Danish: I et kontrolleret forsøg med placebo, indgik patienter med utilstrækkelig glycemisk kontrol på trods af en tre-måneders optimeringsperiode, i et randomiseret forsøg med brug af pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
German: In vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.