FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таргетната плака се използва за опорна точка и на двете ръце, за да се приложи силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i peniskurvaturdeformitet fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в колаген-съдържащи структури може да доведе до увреждане на тези структури и възможно трайно поражение като руптура на сухожилие или увреждане на лигамент.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex i kollagenholdige strukturer kan resultere i skade på disse, og muligens permanent skade som seneruptur eller ligamentskade.
Bulgarian: Пенисът трябва да бъде в отпуснато състояние, преди да се инжектира Xiapex.
Norwegian Bokmål: e) Penis skal være i slapp tilstand før Xiapex injiseres.
Bulgarian: Тъй като Xiapex разрушава колагена, трябва да се внимава, за да се избегне инжектирането в сухожилия, нерви, кръвоносни съдове или други колаген-съдържащи структури на ръката.
Norwegian Bokmål: Siden Xiapex løser opp kollagen, må forsiktighet utvises for å unngå å injisere i sener, nerver, blodkar eller andre kollagenholdige strukturer i hånden.
Bulgarian: Сравнен с плацебо, Xiapex е показал клинично сигнификантна полза при тази част от пациентите, които са достигнали първичната крайна точка на намаляване на контрактурата във всички третирани стави до 5° или по-малко, приблизително 4 седмици след последната инжекция (MP плюс PIP, само MP, само PIP).
Norwegian Bokmål: Xiapex viste klinisk signifikant nytte i forhold til placebo hos andelen av pasienter som nådde det primære endepunktet reduksjon i kontraktur i alle ledd som ble behandlet til 5° eller mindre, ca. 4 uker etter siste injeksjon (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP).
Bulgarian: Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde a) Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus:
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingshyppighet over tid for ledd som var vellykket behandlet med XIAPEX
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Norwegian Bokmål: a Et ledd ble ansett i et intervall dersom hele vurderingen faller innenfor intervallet.
Bulgarian: 0-18 години, поради което няма налични фармакокинетични данни.
Norwegian Bokmål: Xiapex har ikke blitt studert hos barn og ungdom fra 0-18 år og derfor er ingen farmakokinetiske data tilgjengelige.
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
Bulgarian: Р450 или на други лекарство-метаболизиращи ензимни пътища, и понеже не се очакват активни метаболити, не са провеждани изследвания на метаболизма.
Norwegian Bokmål: Ettersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og siden ingen aktive metabolitter forventes, har det ikke blitt utført noen metabolismestudier.
Bulgarian: Има съобщения за корпорална руптура като сериозна нежелана реакция след инжектиране на Xiapex при 5 от 1 044 пациенти (0,5%) в контролираните и неконтролираните клинични проучвания на болест на Peyronie.
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur ble rapportert som en alvorlig bivirkning etter Xiapex-injeksjon hos 5 av 1044 pasienter (0,5%) i de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom.
Bulgarian: Средна продължителност на PD (години) (Мин.-Макс.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Bulgarian: намален размер на пениса
Norwegian Bokmål: • redusert penisstørrelse
Bulgarian: Нараняване на пениса а Включва: има съобщения за хематом на мястото на инжектиране и хематом на пениса с буквалния термин „кръвонасядане на пениса" или „кръвонасядане на мястото на инжектиране" при 87% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur Hudlaserasjon Åpent sår Skrotalt hematom Leddskade Penisskade a Inkluderer: hematom på injeksjonsstedet og penishematom ble rapportert med den ordrette termen for blåmerkedannelse på penis eller på injeksjonsstedet hos 87% av pasientene.
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Norwegian Bokmål: • Å ikke bøye eller strekke ut fingrene på den injiserte hånden, for å redusere at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble blodprøver fra pasienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom analysert ved flere anledninger for antistoffer mot proteinkomponentene i legemidlet (AUX-I OG AUX-II).
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles ved andre behandlingsvisitter med omkring 4 ukers mellomrom.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner som ble administrert.
Bulgarian: • болка в пениса
Norwegian Bokmål: • smerter i penis
Bulgarian: Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била контрактура с фиксирана флексия в подгрупата с третирана двойка стави.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var fast fingerfleksjonskontraktur i den behandlede leddparundergruppen.
Bulgarian: Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos ammende kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved amming.
Bulgarian: След това разрушаване на плаката, деформацията на извивката на пениса и притеснението на пациента, причинени от болестта на Peyronie, намаляват.
Norwegian Bokmål: Etter denne rupturen av plakket reduseres peniskurvaturdeformiteten og pasientens plage forårsaket av Peyronies sykdom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: 95% ДИ на средната стойност**
Norwegian Bokmål: 95% KI av gj.snitt**
Bulgarian: За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
Norwegian Bokmål: For PIP-ledd skal det ikke injiseres lenger enn 4 mm distalt for den palmar-digitale folden.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с Xiapex към момента е ограничен до четири терапевтични цикъла, в които могат да се приложат общо 8 инжекции в плаката, която причинява изкривяването.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til fire behandlingssykluser der totalt 8 injeksjoner kan administreres inn i plakket som forårsaker krumningen.
Bulgarian: PIP
Norwegian Bokmål: MP PIP
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
Bulgarian: Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Bulgarian: образуване на синини или подуване на пениса и болка в пениса
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
Bulgarian: Лечението с Xiapex е подобрило значително деформацията на извивката на пениса при пациенти с болест на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Norwegian Bokmål: Xiapex-behandling forbedret peniskurvaturdeformitet betraktelig hos pasienter med Peyronies sykdom sammenlignet med placebo (tabell 9).
Bulgarian: Хипертрофия на гърдите
Norwegian Bokmål: Ømhet i bryst Brysthypertrofi
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, извършвайте процедура по оформяне на пениса (както е описано по-долу) в отпуснато състояние на пениса за разпъване и удължаване на плаката, която Xiapex е разрушил:
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
Bulgarian: Честотата на свързания с Xiapex сърбеж е била подобна след всяка инжекция, независимо от броя приложени инжекции.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Bulgarian: Активното вещество в Xiapex е колагеназа от Сlostridium histolyticum и тази колагеназа се произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenasen dannes av mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gjøre flere enn 3 forsøk per påvirkede ledd for å rupturere en streng.
Bulgarian: Средна възраст (години) (Мин.-Макс.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (Min-Maks)
Bulgarian: Задух Хипервентилация
Norwegian Bokmål: Dyspné Hyperventilering
Bulgarian: PIP Ставиb p-стойност
Norwegian Bokmål: PIP-leddb p-verdi
Bulgarian: Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, обученият лекар трябва да извърши процедура по оформяне на пениса в отпуснато състояние на пениса, за да разтегли и удължи третираната плака, която Xiapex е разрушил.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
Bulgarian: Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението, на 5- до 10-минутни интервали могат да бъдат направени втори и трети опит.
Norwegian Bokmål: Dersom fingerekstensjonsprosedyren ikke resulterer i ruptur av strengen, kan et andre og tredje forsøk utføres etter 5- til 10-minutters intervaller.
Bulgarian: Моля, незабавно се посъветвайте с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр. зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
Norwegian Bokmål: c) Administrer egnet lokalbedøvelse om ønskelig.
Bulgarian: Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Bulgarian: * Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren.
Norwegian Bokmål: * rapportert fra en klinisk studie etter markedsføring hos en pasient som tidligere var blitt eksponert for Xiapex for behandlingen av Dupuytrens kontraktur.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Norwegian Bokmål: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
Bulgarian: В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, ved Dag 30 etter første injeksjon, hadde 92% av pasientene påvisbare sirkulerende antistoffer mot AUX-I og AUX-II, og 86% av pasientene mot AUX-II.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи с експозиция на Xiаpex по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Bulgarian: След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
Bulgarian: Xiapex се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с Xiapex прах и 1 флакон с разтворител.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Bulgarian: Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Norwegian Bokmål: • Bruk målplakket som dreiepunkt og bruk begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xiapex
Bulgarian: Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandles strenger i to påvirkede ledd i én finger, må fingerekstensjonsprosedyren på strengen som påvirker MCP-leddet, utføres før prosedyren på strengen som påvirker PIP-leddet.
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: kontusjon, ekkymose, penisblødning og blødning på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Xiapex е лиофилизиран продукт за парентерално приложение, съдържащ колагеназа от Сlostridium histolyticum, която се състои от две колагенази в определено тегловно съотношение.
Norwegian Bokmål: Xiapex er et lyofilisert produkt til parenteral administrasjon, og inneholder kollagenase clostridium histolyticum som består av to kollagenaser i et definert masseforhold.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за плаката на пениса при болест на Пейрони д) Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for penisplakk ved Peyronies sykdom e) Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med Xiapex administrert i opptil to strenger eller ledd per behandlingsvisitt:
Bulgarian: Прилагането на локален анестетик преди инжектиране на Xiapex в уплътнение на Dupuytren не се препоръчва, тъй като може да повлияе правилното поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
Bulgarian: Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на локално обезболяващ лекарствен продукт преди инжектиране на Xiapex, тъй като това може да попречи на точното поставяне на инжекцията.
Norwegian Bokmål: Administrering av lokalanestetikum før injeksjon med Xiapex anbefales ikke, da det kan forstyrre korrekt plassering av injeksjonen.
Bulgarian: При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket omkring 24-72 timer etter injeksjon skal det fastslås om kontrakturen er løst.
Bulgarian: Намалението в сферата на притеснение е било подобно в числово изражение между групите пациенти, стратифицирани по степен на деформацията с изкривяване на изходно ниво (от 30 до 60 градуса и от 61 до 90 градуса).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i score i emnet Plagsomhet var numerisk tilsvarende mellom pasientgruppene, stratifisert etter grad av kurvaturdeformitet ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Bulgarian: 0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на Дюпюитрен
Norwegian Bokmål: • 0,31 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker PIP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Bulgarian: Медиана 26,0 Мин., Макс.
Norwegian Bokmål: Median 6,0 min., maks.
Bulgarian: Когато се прави екстензия на пръст, тя трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с чупливост на костите, при които може да има предразположение към фрактура на фалангите на пръстите (напр. при пациенти с остеопения/остеопороза).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det utføres fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter med benskjørhet, noe som kan disponere for digital-falangeal fraktur (f.eks. hos pasienter med osteopeni/osteoporose).
Bulgarian: Докато китката на пациента е във флексия, приложете умерена сила на опън върху инжектираното уплътнение, като изпъвате пръста за около 10 до 20 секунди.
Norwegian Bokmål: Når pasientens håndledd er i bøyd posisjon skal man utøve moderat press på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i ca. 10 til 20 sekunder.
Bulgarian: Средно увеличение (SD) a Метакарпофалангеална става; b Проксимална интерфалангеална става; c 2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig økning (SD) a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Bulgarian: Фаза 3 повечето нежелани реакции са били локални събития на пениса и в слабините, като по-голямата част от тези събития са били леки или умерени по тежест, и повечето (79%) са отзвучали в рамките на 14 дни след инжектиране.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Bulgarian: отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Norwegian Bokmål: • hovne eller forstørrede lymfekjertler nær albuen eller under armen
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Xiapex er 0,58 mg per injeksjon administrert inn i et Peyronies plakk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Bulgarian: Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
Bulgarian: възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
Norwegian Bokmål: • opphisselse, desorientering (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove