FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
French: Une adaptation posologique de l'alfentanil ou du fentanyl peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose de fentanilo ou alfentanilo.
French: L'analyse pharmacocinétique de population menée chez des sujets infectés par le VHC recevant INCIVO a indiqué que l'exposition au télaprévir était similaire chez les sujets de race noire/afroaméricains et les caucasiens.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
French: Une interruption plus rapide de la ribavirine peut être nécessaire si l'éruption cutanée s'aggrave malgré l'arrêt du télaprévir.
Portuguese: A interrupção da ribavirina pode ser necessária mais cedo se o exantema piorar apesar da descontinuação do telaprevir.
French: Il peut s'agir de symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos);
French: Le télaprévir est disponible par voie orale, il est vraisemblablement absorbé dans l'intestin grêle, sans mise en évidence d'une absorption au niveau du côlon.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
French: Classe de système d'organes Catégorie de
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO)
French: L'hyperbilirubinémie est fréquente avec cette association.
Portuguese: A hiperbilirrubinémia é frequente com esta combinação.
French: Le taux de RVS pour le groupe T8/PR était de 72% (261/364) (P < 0,0001 par rapport au groupe Pbo/PR48).
Portuguese: A taxa de RVS para o grupo T8/PR foi de 72% (261/364) (P < 0,0001 em comparação com o grupo Pbo/PR48).
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX / ŒSTROGENES éthinyloestradiol* noréthindrone*
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
French: La dose la plus élevée d'INCIVO administrée était de 1 875 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours chez des volontaires sains.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italie
Portuguese: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itália
French: Informez votre médecin si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe de foie ou d'un autre organe car INCIVO pourrait ne pas être adapté à votre situation.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant 1 flacon (total de 42 comprimés pelliculés) ou 4 flacons (total de 168 comprimés pelliculés).
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens de 1 frasco (um total de 42 comprimidos revestidos por película) ou 4 frascos (um total de 168 comprimidos revestidos por película).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
French: - inflammation douloureuse des articulations, le plus souvent localisée au niveau du pied
Portuguese: - inflamação dolorosa das articulações, mais frequentemente no pé (gota);
French: Selon les études in vitro, le télaprévir peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) (voir tableau 2).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, telaprevir pode potencialmente aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do trasportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)-1 e MATE2-K (ver tabela 2).
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, vertiges, hypotension et syncope.
Portuguese: A utilização concomitante pode levar a acontecimentos adversos como náuseas, tonturas, hipotensão e síncope.
French: Une amélioration des éruptions cutanées survient après la fin du traitement ou l'interruption du traitement par INCIVO; cependant la disparition des éruptions cutanées peut prendre plusieurs semaines.
Portuguese: A melhoria do exantema ocorre após a conclusão ou a descontinuação da terapêutica com INCIVO; contudo, os exantemas podem demorar várias semanas a serem resolvidos.
French: Les taux d'ARN du VHC plasmatique ont été mesurés à l'aide du test COBAS
Portuguese: Os valores plasmáticos de ARN-VHC foram medidos através do teste do VHC COBAS
French: Voir rubrique 4.4 Examens de laboratoire.
Portuguese: Ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter des évanouissements ou des troubles de la vue lors du traitement par INCIVO.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se cansados ou sentir problemas de visão durante o tratamento com INCIVO.
French: Patientes en âge d'avoir des enfants et leurs partenaires masculins Une contraception hormonale (« la pilule ») peut ne pas être efficace pendant le traitement par INCIVO.
Portuguese: Mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) e os seus parceiros Um contracetivo hormonal ("a pílula") pode não ser fiável durante o tratamento com INCIVO.
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour les patients ayant une clairance ClCr < 50 ml/min (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2)
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para doentes com ClCr < 50 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para informação adicional relativamente ao exantema ligeiro e moderado, ver secção 4.8.
French: Après administration orale répétée, le R-diastéréomère du télaprévir (30 fois moins actif), l'acide pyrazinoïque, et le métabolite issu d'une réduction au niveau de la liaison α-cétoamide du télaprévir (inactif) se sont avérés être les principaux
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
French: L'analyse des données de suivi des patients traités par INCIVO n'ayant pas obtenu une RVS a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la population de variants résistants au télaprévir devenait indétectable au cours du temps après la fin du traitement par télaprévir.
Portuguese: A análise de acompanhamento dos doentes tratados com INCIVO que não atingiram uma RVS demonstrou que a população de vírus de tipo selvagem aumentou e que a população das variantes resistentes ao telaprevir tornou-se indetetável ao longo do tempo após a conclusão do tratamento com telaprevir.
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração total aparente (Vd) foi estimada em 32,4 l/h, com uma variabilidade interindividual de 27,2%.
French: Des examens hématologiques (incluant la formule leucocytaire) sont recommandés aux semaines 2, 4, 8 et 12 et dès que médicalement approprié.
Portuguese: Recomendam-se avaliações hematológicas (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) nas semanas 2, 4, 8 e 12 e conforme adequado clinicamente.
French: 3), soit, présentaient une infection VIH stable et contrôlée (ARN du VIH < 50 copies/ml, taux de CD4 ≥ 300 cellules/mm
Portuguese: 3), ou apresentavam VIH controlado e estável (ARN-VIH < 50 cópias/ml, contagem de CD4 ≥ 300 células/mm
French: C-télaprévir à des sujets sains, 90% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces, l'urine et l'air expiré dans les 96 heures après la dernière dose.
Portuguese: C-telaprevir em doentes saudáveis, foi recuperada nas fezes, urina e no ar expirado 90% da radioatividade total no período de 96 horas após a toma da dose.
French: En cas d'utilisation de la trazodone avec le télaprévir, l'association doit être utilisée avec précaution et une diminution de la dose de trazodone doit être envisagée.
Portuguese: Se a trazodona for usada com telaprevir, a combinação deve ser utilizada com precaução e deve considerar-se uma dose inferior de trazodona.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INCIVO
French: Les autres médicaments associés à des réactions cutanées sévères doivent être utilisés avec précaution lors du traitement par INCIVO en association afin d'éviter un risque de confusion quant au médicament qui pourrait être à l'origine d'une réaction cutanée sévère.
Portuguese: Outros medicamentos associados a reações cutâneas graves devem ser utilizados com precaução durante a administração de terapêutica combinada de INCIVO para evitar potencial confundimento sobre que medicamento pode estar a contribuir para uma recção cutânea grave.
French: L'utilisation d'INCIVO doit être évitée chez les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, ou des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ou de mort subite.
Portuguese: A utilização de INCIVO deve ser evitada em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou história familiar de prolongamento do intervalo QT congénito ou morte súbita.
French: Des cas fatals ont été décrits chez des patients ayant une éruption cutanée évolutive et des symptômes systémiques et qui ont continué à recevoir le traitement par INCIVO en association après qu'une réaction cutanée grave ait été identifiée.
Portuguese: Os casos fatais foram registados em doentes com exantema progressivo e sintomas sistémicos que continuaram a receber terapêutica combinada com INCIVO após ter sido identificada uma reação cutânea grave.
French: Le télaprévir se lie principalement à l'alfa-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Portuguese: Telaprevir liga-se principalmente à glicoproteína alfa-1-ácido e à albumina.
French: Utilisation du peginterféron alfa-2a ou 2b
Portuguese: Utilização de peginterferão alfa 2a ou 2b
French: Au total, 215 des 1 169 patients traités selon un schéma T12/PR dans un essai clinique de phase 3 ont présenté un échec virologique en cours de traitement(n = 125) ou une rechute (n = 90).
Portuguese: Um total de 215 de 1.169 doentes tratados com um esquema de T12/PR num estudo clínico de Fase III apresentou uma falência virológica durante o tratamento (n = 125) ou recidiva (n = 90).
French: Efficacité chez les adultes co-infectés par le VHC et le VIH-1
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
French: Les signes et les symptômes de la déshydratation incluent l'augmentation de la sensation de soif, la sécheresse buccale, la diminution de la fréquence ou du volume des urines, et la coloration foncée des urines.
Portuguese: Os sinais e sintomas da desidratação incluem aumento da sede, boca seca, diminuição da frequência ou volume de urina, e urina com coloração escura.
French: - Anémie (baisse du nombre des globules rouges dans votre sang) Informez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse, une respiration courte, un étourdissement et/ou l'impression que vos battements cardiaques s'accélèrent.
Portuguese: - Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos) Informe o seu médico se sentir cansaço, fraqueza, falta de ar, sensação de desmaio e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado.
French: Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci, comme recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et comme décrit ci-dessous.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar e respetivos parceiros, bem como os doentes do sexo masculino e respetivas companheiras, devem usar 2 métodos contracetivos eficazes durante e após o tratamento com INCIVO, conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e conforme descrito abaixo.
French: Des augmentations des expositions systémiques sont attendues lorsque le télaprévir est associé à des médicaments fortement métabolisés par cette enzyme.
Portuguese: Espera-se um aumento da exposição sistémica se telaprevir for combinado com outros medicamentos largamente metabolizados por esta enzima.
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des patients ayant obtenu une RVS avec un traitement comportant INCIVO a montré que plus de 99% (122/123) des patients ont maintenu leur statut RVS tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 22 mois).
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de 3 anos em doentes que atingiram uma RVS com um esquema baseado em INCIVO demonstrou que > 99% (122/123) dos doentes mantiveram o seu estado de RVS durante o período de seguimento disponível (duração mediana de 22 meses).
French: INCIVO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: INCIVO tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique à un stade avancé Une hypoalbuminémie et un faible taux de plaquettes ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique et des traitements à base d'interferon (telles que décompensation hépatique, infections bactériennes sévères).
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
French: Si vous prenez INCIVO deux fois par jour (matin et soir) Si vous constatez l'oubli dans les 6 heures, prenez immédiatement les trois comprimés oubliés.
Portuguese: Caso esteja a tomar INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) Caso se lembre da dose esquecida no período de 6 horas, deve tomar imediatamente os três comprimidos.
French: Prenez INCIVO avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines.
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
French: Des méthodes supplémentaires de contraception non hormonale doivent être utilisées en cas de co-administration des contraceptifs hormonaux avec le télaprévir.
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
French: pour réduire les taux de cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase)
Portuguese: para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG-CoA reductase)
French: Les propriétés pharmacocinétiques du télaprévir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de telaprevir foram avaliadas em voluntários adultos saudáveis e em doentes com infeção por VHC crónica.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
French: Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
French: Chez le rat, la descendance exposée in utero au télaprévir avait un poids normal à la naissance.
Portuguese: Crias de ratas expostas ao telaprevir no útero apresentaram um peso corporal normal no nascimento.
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
French: Une administration concomitante peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique du télaprévir.
Portuguese: A utilização concomitante pode resultar numa perda do efeito terapêutico de telaprevir.
French: Patients recevant de la ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible en cas de surdosage avec INCIVO.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com INCIVO.
French: On ne sait pas si INCIVO est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é excretado no leite materno humano.
French: Excipient : 2,3 mg de sodium par comprimé pelliculé.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
French: Dans deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et traitement de référence, conduites pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT, le télaprévir en monothérapie à la dose de 750 mg toutes les 8 heures n'a pas été associé à un effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTcF.
Portuguese: Em dois estudos em dupla ocultação, aleatorizados, com controlo ativo e por placebo, realizados para avaliar o efeito no intervalo QT, a monoterapia com telaprevir numa dose de 750 mg a cada 8 horas não foi associada a um efeito clinicamente relevante no intervalo QTcF.
French: L'étude 111 était une étude de phase 3 randomisée, menée en ouvert chez des patients naïfs de traitement.
Portuguese: O Estudo 111 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, aberto, realizado em doentes naïve ao tratamento.
French: La majorité des paramètres de laboratoire sont revenus aux valeurs observées avec le peginterféron alfa et la ribavirine à la semaine 24, à l'exception du nombre de plaquettes, resté à des taux inférieurs à ceux observés avec le peginterféron alfa et la ribavirine jusqu'à la semaine 48 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
French: Les taux d'hémoglobine s'améliorent progressivement après la fin du
Portuguese: Os valores da hemoglobina aumentam gradualmente após a conclusão da administração de INCIVO.
French: Prendre INCIVO sans nourriture ou sans respecter l'intervalle de temps entre deux doses peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir ce qui pourrait réduire l'effet thérapeutique d'INCIVO.
Portuguese: Tomar INCIVO sem alimentos ou não respeitar o intervalo de administração pode resultar na diminuição da concentração plasmática de telaprevir o que pode reduzir o efeito terapêutico de INCIVO.
French: Les données pharmacocinétiques concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés de plus de 70 ans.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da utilização de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados e não existem dados em indivíduos com idade > 70 anos.
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
Portuguese: Não utilize INCIVO em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves e/ou alterar a forma como INCIVO ou os outros medicamentos funcionam.
French: Affections du système nerveux fréquent dysgueusie, syncope
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente disgeusia, síncope
French: Le télaprévir est un faible inhibiteur in vitro des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) avec une CI50 respectivement de 28,3 μM and 32,5 μM.
Portuguese: O telaprevir é um fraco inibdor in vitro dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e MATE2-K com um IC50 de 28,3 μM e 32,5 μM, respetivamente.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, la ribavirine doit être interrompue.
Portuguese: Se o exantema não melhorar nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a ribavirina deve ser interrompida.
French: Administration concomitante avec des substances actives dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquelles des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
French: La durée totale du traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine varie de 24 à 48 semaines en fonction de la réponse au traitement et si vous avez ou non déjà été traité(e) auparavant.
Portuguese: A duração total do tratamento com peginterferão alfa e ribavirina varia entre 24 a 48 semanas, dependendo da resposta ao tratamento e se tiver sido tratado anteriormente.
French: Le télaprévir est fortement métabolisé par le foie, par hydrolyse, oxydation et réduction.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
French: Ces recommandations peuvent ne pas avoir la même applicabilité lorsqu'une phase de traitement initiale par peginterféron alfa et ribavirine a été utilisée avant le début du traitement par INCIVO (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Estas normas orientadoras podem não se aplicar de forma semelhante quando um tratamento de indução com peginterferão alfa e ribavirina tenha sido usado antes de iniciar a terapêutica com INCIVO (ver secção 5.1).
French: Des études in vitro ont montré que le télaprévir n'est pas un inhibiteur des enzymes UGT1A9 ou UGT2B7.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que telaprevir não é um inibidor do UGT1A9 ou UGT2B7.
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets pour maintenir les comprimés au sec (dessicant).
Portuguese: Cada frasco contém uma ou duas bolsas para manter os comprimidos secos (exsicante).
French: Aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est nécessaire chez les patients transplantés hépatiques stables (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).