FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
French: Pour l'injection intraveineuse, il est possible d'utiliser soit le flacon multidose, soit une seringue préremplie.
English: For IV injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
French: Pour l'injection IV, il est possible d'utiliser soit le flacon multidose, soit une seringue préremplie.
English: • Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
French: • Acide acétylsalicylique (AAS), clopidogrel ou d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)
English: Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
French: L'énoxaparine sodique est administrée par injection sous-cutanée profonde.
English: Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
French: Formats d'emballage de 1 flacon contenant 3 ml.
English: MULTIPLE DOSE VIALS
French: FLACONS MULTIDOSES
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness
French: Tous les patients traités pendant une affection médicale aiguë
English: Plasma anti-IIa activity after subcutaneous administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration sous-cutanée est environ dix fois plus faible que l'activité anti-Xa.
English: Percutaneous coronary revascularization procedures
French: Procédures de revascularisation coronaire percutanée
English: Medicinal products increasing potassium levels
French: Médicaments augmentant le taux de potassium :
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
French: - les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants (voir rubrique 4.2).
English: 5 vials
French: 5 seringues
English: • Proximal DVT
French: • TVP proximale
English: Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue - if you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin - if you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood - if you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke - if you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours - if the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
French: Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue si vous êtes allergique à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine si vous avez eu une réaction à l'héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l'énoxaparine dans votre sang si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d'une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu'un ulcère de l'estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent si vous utilisez Inhixa pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l'objet d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire dans les 24 heures si le patient est un bébé prématuré ou nouveau-né jusqu'à 1 mois à cause du risque de toxicité sévère incluant une respiration anormale (« syndrome de suffocation »).
English: Blood and the lymphatic system disorders o Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis o Rare: Eosinophilia* o Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique o Fréquent : hémorragie, anémie hémorragique*, thrombopénie, thrombocytose o Rare : éosinophilie* o Rare : cas de thrombopénie immuno-allergique avec thrombose ; dans certains cas, la thrombose s'est compliquée d'un infarctus d'un organe ou d'une ischémie d'un membre (voir rubrique 4.4)
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
French: Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l'injection intraveineuse lente de protamine.
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'énoxaparine sodique ont principalement été étudiés en termes de durée de l'activité anti-Xa dans le plasma et également par l'activité anti-IIa, aux doses recommandées après une administration sous-cutanée unique et répétée, et après une administration intraveineuse unique.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
French: L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants.
English: : Platelet increased > 400 G/L
French: : Augmentation de la numération plaquettaire > 400 G/l
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
French: L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables sérieux et à des décès chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation ») (voir la rubrique 4.3).
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
French: Dans le cadre d'une étude clinique chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 fois par jour) pour réduire le risque thromboembolique, 2 femmes sur 8 ont développé des caillots résultant en un blocage de la valve et entraînant le décès de la mère et du fœtus.
English: Stopping blood clots from forming in the tubes of your dialysis machine • The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight.
French: Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
English: 30 mL of the solution should be withdrawn from the infusion bag with a syringe and discarded.
French: 30 ml de la solution doivent être prélevés de la poche de perfusion avec une seringue, puis éliminés.
English: Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
French: Inhixa peut être utilisé pour deux types d'infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
English: At doses used for prophylaxis
French: Aux doses utilisées pour la prophylaxie
English: Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
French: Mode d'administration Inhixa ne pas être administré par voie intramusculaire.
English: Do not mix with other medicinal products.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
English: Solution for injection in multidose vial 5 vials
French: Solution injectable en flacon multidose 5 flacons
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
French: Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa une fois par jour.
English: The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
French: Les injections sous-cutanées d'énoxaparine sodique ont été administrées jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant huit jours au maximum (selon la première occurrence).
English: There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
French: Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponctions lombaires ayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente.
English: What you need to know before you use Inhixa
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?
English: • you have history of gastric ulcer
French: • vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac
English: Do not use Inhixa
French: N'utilisez jamais Inhixa
English: Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
French: Formats d'emballage de 5 flacons contenant 5 ml.
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see sections 4.4 and ”Description of selected adverse reactions” below).
French: Dans les études cliniques, les hémorragies, la thrombopénie et la thrombocytose étaient les effets les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.4 et « Description d'effets indésirables sélectionnés » cidessous).
English: Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
French: Le flacon multidose Inhixa contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être utilisé chez les nouveaunés et les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 4.3).
English: Acute infective endocarditis
French: Endocardite infectieuse aiguë
English: The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
French: La dose de protamine dépend de la dose d'énoxaparine sodique injectée ; 1 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d'énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
French: Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l'hémostase (voir les rubriques 4.4 et
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p < 0.001).
French: Les bénéfices du traitement par l'énoxaparine sodique, démontrés sur plusieurs critères d'efficacité, sont apparus à 48 heures, où il a été observé une réduction du risque relatif de 35 pour cent de récidive d'infarctus du myocarde, comparativement au traitement par héparine non fractionnée (p < 0,001).
English: • In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
French: • Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'exposition à l'énoxaparine est augmentée, associée à une élévation du risque de saignement.
English: How to use Inhixa
French: Comment utiliser Inhixa ?
English: Supplied in packs of 1 vial.
French: Fourni en boîtes de 1 flacon.
English: • Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
French: • Nodules au site d'injection* (nodules inflammatoires qui ne sont pas une formation kystique d'énoxaparine).
English: See “Do not use Inhixa”.
French: Voir la rubrique « Ne jamais utiliser Inhixa ».
English: Skin and subcutaneous tissue disorders o Common: Urticaria, pruritus, erythema o Uncommon: Bullous dermatitis o Rare: Alopecia* o Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané o Fréquent : urticaire, prurit, érythème o Peu fréquent : dermatite bulleuse o Rare : alopécie* o Rare : vascularite cutanée*, nécrose cutanée* survenant généralement au site d'injection (ces réactions ont généralement été précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux).
English: • Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
French: • L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
English: Supplied in packs of 5 vials.
French: Fourni en boîtes de 5 flacons.
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
French: Pour toutes les indications, à l'exception du STEMI, aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf si la fonction rénale est altérée (voir ci-dessous, le paragraphe « Insuffisance rénale » et la rubrique 4.4).
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p = 0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p =< 0.001).
French: Comme dans la première étude, l'incidence de MTEV pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l'énoxaparine sodique comparée au placebo pour le total d'événements thromboemboliques veineux (énoxaparine sodique : 21 [16 %] par rapport au placebo : 45 [34,4 %] ; p = 0,001), de même que pour la TVP proximale (énoxaparine sodique : 8 [6,1 %] par rapport au placebo : 28 [21,4 %] ; p =< 0,001).
English: Subcutaneous injection technique
French: Technique d'injection sous-cutanée
English: o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
French: o Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l'objet d'une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu'à 4 semaines.
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
French: Tous les patients ayant reçu une prophylaxie prolongée
English: The Inhixa pre-filled syringes are for single dose use only.
French: Les seringues préremplies de Inhixa sont exclusivement à usage unique.
English: Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
French: Médicaments modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4) Il est recommandé d'arrêter certains médicaments qui modifient l'hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
French: Les patients recevant les doses biquotidiennes (c'est-à-dire, 75 UI/kg [0,75 m/kg] deux fois par jour ou 100 UI/kg [1 mg/kg] deux fois par jour) ne doivent pas prendre la deuxième dose d'énoxaparine sodique afin de permettre un délai suffisant avant la mise en place ou le retrait d'un cathéter.
English: Obese Patients
French: Patients obèses
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p < 0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
French: L'incidence des saignements majeurs à 30 jours était significativement plus élevée (p < 0,0001) dans le groupe énoxaparine sodique (2,1 %) par rapport au groupe héparine (1,4 %).
English: Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solution injectable Inhixa 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable Inhixa 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable Inhixa 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml solution injectable Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: Arterial line injection
French: Injection dans une ligne artérielle
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE FLACON MULTIDOSE
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
French: Il a été découvert que l'énoxaparine sodique n'avait aucun effet sur la fertilité ou la performance de reproduction des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism (VTE).
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux (TEV) augmenté.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, the graduated pre-filled syringes should be use to reach the required volume by discarding the excess before injection.
French: Lorsque la quantité de médicament à injecter nécessite d'être ajustée en fonction du poids corporel du patient, les seringues préremplies graduées doivent être utilisées pour atteindre le volume requis, en éliminant l'excédent avant l'injection.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or any other of the excipients listed in section 6.1;
French: • une hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris à d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à l'alcool benzylique ou à l'un quelconque des autres excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
French: Tous les patients traités pendant une affection médicale aiguë Total d'ETEV (%)
English: The complete contents of the 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe should be injected into the 20 mL remaining in the bag.
French: L'intégralité du contenu de la seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique doit être injectée dans les 20 ml restant dans la poche.
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
French: Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) : Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider d'administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP.
English: Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
French: Héparine Traitement intraveineux ajusté en fonction du TCA n (%)
English: Moderate and mild renal impairment
French: Insuffisance rénale modérée et légère
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
French: L'instauration d'un traitement préopératoire par énoxaparine sodique à la dose de 2 000 UI (20 mg) 2 heures avant une rachianesthésie n'est pas compatible avec celle-ci.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
French: • un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
English: 90 pre-filled syringes
French: 90 seringues
English: Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
French: Inhixa ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments appartenant au groupe des HBPM.
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
French: Liste des effets indésirables possibles : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
English: Benzyl alcohol (150 mg in 10.0 mL)
French: Alcool benzylique (150 mg dans 10,0 ml)
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
French: Pour le traitement d'un STEMI aigu chez les patients âgés de 75 ans ou plus, ne pas administrer le bolus intraveineux initial.
English: Prophylaxis in medical patients
French: Prophylaxie médicale