FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που συνήθως είναι παρόντα.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Greek: Αποκολλήστε την ετικέτα από τη σύριγγα και τοποθετείστε την στο αρχείο του ασθενούς.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Greek: ΜΗ διαιρείτε τη δόση σε πολλαπλές ενέσεις.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να εμφανίζεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)/σωματικό βάρος
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Polish: Śmiertelność ogólna
Greek: Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Greek: Για τη λήψη αυτού του φαρμάκου μαζί με καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής της διάθεσης) μπορεί να απαιτείται αλλαγή της δόσης αυτού του φαρμάκου.
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
Greek: Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Greek: Προχωρήστε στο επόμενο βήμα αμέσως μετά την ανακίνηση.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (ονομάζονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (ονομάζονται παραληρητικές ιδέες) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη υποψία για τους άλλους.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Greek: Ημέρα 8
Polish: Dzień 8.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου αυτού.
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με το γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Polish: Usunąć powietrze
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Greek: Αριθμός εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του TREVICTA Εβδομάδα 12 έως και Εβδομάδα 18
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Greek: Οι βελτιώσεις της λειτουργικότητας, όπως μετρώνται από την Κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP), που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανοιχτού σχεδιασμού φάσης σταθεροποίησης διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση ατελούς χορήγησης της ενέσιμης δόσης, η εναπομείνασα δόση στη σύριγγα δεν πρέπει να επανενίεται και δεν πρέπει να χορηγείται άλλη δόση, δεδομένου ότι είναι δύσκολο να εκτιμηθεί το ποσοστό της δόσης που χορηγήθηκε πραγματικά.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 10% της δόσης: απαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και διάσπαση της βενζισοξαζόλης.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιλαμβάνουν την ταυτόχρονη χρήση του TREVICTA με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu TREVICTA jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Greek: Θετικά συμπτώματα σημαίνει υπερβολή σε συμπτώματα που δεν είναι συνήθως παρόντα.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το γιατρό σας.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τι είναι το TREVICTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το TREVICTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TREVICTA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA Jak stosować lek TREVICTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TREVICTA Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Greek: Αργά και προσεκτικά πιέστε το ραβδίο του εμβόλου προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο TREVICTA.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Greek: Μετά τη χορήγηση του TREVICTA, τα εναντιομερή παλιπεριδόνης (+) και (-) αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,7-1,8.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Greek: Αν ο ασθενής παραμείνει συμπτωματικός, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Greek: Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Greek: Ο έντονος ανταγωνισμός της σεροτονίνης σε κεντρικό επίπεδο μπορεί να ελαττώσει την τάση της παλιπεριδόνης να προκαλεί εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Greek: Το TREVICTA περιέχει ρακεμικό μείγμα (+)- και (-) παλιπεριδόνης.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου Συχνότητα
Polish: Działania niepożądane leku Częstość
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως «μη γνωστές» επειδή δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Greek: Συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης μετά την παράλειψη του TREVICTA για 4 μήνες έως 9 μήνες
Polish: Zalecany schemat wznawiania leczenia po przerwie w podawaniu produktu leczniczego TREVICTA trwającej od 4 do 9 miesięcy
Greek: Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το TREVICTA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Polish: 9/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TREVICTA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: Należy zastosować doraźne środki zaradcze.
Greek: Η επιλογή της βελόνας καθορίζεται από τη θέση της ένεσης και το σωματικό βάρους του ασθενούς.
Polish: Wybór igły jest uzależniony od miejsca wstrzyknięcia i masy ciała pacjenta.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT").
Greek: • σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Για να μην παραλειφθεί μία δόση του TREVICTA, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 2 εβδομάδες πριν ή μετά από το χρονικό σημείο των 3 μηνών.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjenci mogą otrzymywać wstrzyknięcie w okresie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po upłynięciu 3-miesięcznego terminu.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Greek: Το 80% περίπου της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Greek: Στη συνέχεια, πιάστε σταθερά το περίβλημα της βελόνας μέσω της πλαστικής θήκης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: Następnie pewnie chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie, jak pokazano na rysunku
Greek: Προήλθαν είτε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί, είτε από δεδομένα κλινικών δοκιμών και / ή αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με ρισπεριδόνη (οποιοδήποτε σκεύασμα) ή από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Greek: Χαμηλότερη Cmax παρατηρήθηκε σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα.
Polish: Stwierdzono mniejsze Cmax u osób z nadwagą i otyłością.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Polish: Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała.
Greek: Συνιστάται σταδική διακοπή της θεραπείας με διεγερτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TREVICTA, ακαθησία, δυσκινησία, δυστονία, παρκινσονισμός και τρόμος αναφέρθηκαν στο 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% και 1,4% των ατόμων, αντίστοιχα.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA akatyzję, dyskinezy, dystonię, parkinsonizm i drżenie zgłaszano odpowiednio u 3,9%; 0,8%; 0,9%; 3,6% i 1,4% badanych.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά όπως η μεθυλφαινιδάτη).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku TREVICTA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κλινική εικόνα έως την επόμενη προγραμματισμένη τριμηνιαία ένεση του TREVICTA.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby klinicznej podjąć odpowiednie działania, aż do następnego zaplanowanego 3-miesięcznego wstrzyknięcia produktu leczniczego TREVICTA.
Greek: Σε αυτή την περίοδο, 305 συμπτωματικά σταθερά άτομα τυχαιοποιήθηκαν για συνέχιση της θεραπείας με TREVICTA (n = 160) ή εικονικό φάρμακο (n = 145) έως την εμφάνιση υποτροπής, την πρώιμη απόσυρση ή την ολοκλήρωση της μελέτης.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος,
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεσμεύεται ισχυρά στους σεροτονινεργικούς 5-HT2 υποδοχείς και τους ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς.
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Greek: Ο χρόνος έως την υποτροπή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (μέσο διάστημα 395 ημέρες) ήταν σημαντικά βραχύτερος από εκείνον της ομάδας του TREVICTA (η διάμεση τιμή δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί λόγω του χαμηλού ποσοστού ατόμων με υποτροπή [8,8%]).
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται εντός 5 λεπτών μετά την ανακίνηση.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podać w ciągu 5 minut od wymieszania.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Greek: Όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα άλλων ιατρικών παθήσεων.
Polish: Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych chorób.
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Polish: Ważne, by używać tylko igieł dostarczonych w opakowaniu produktu leczniczego TREVICTA.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Polish: Po podaniu ciężarnym zwierzętom innych antagonistów dopaminy wystąpił negatywny wpływ na zdolność uczenia się i rozwój motoryczny potomstwa.
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος
Polish: • stwardnienie skóry;
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi;
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) wzajemnie sobie odpowiadają.
Greek: Μετά την αρχική δόση του TREVICTA, το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση μία φορά κάθε 3 μήνες (± 2 εβδομάδες, βλέπε επίσης την παράγραφο «Παραλειφθείσα δόση»).
Polish: Po dawce inicjującej produkt leczniczy TREVICTA należy podawać domięśniowo co 3 miesiące (± 2 tygodnie, patrz także akapit „Pominięta dawka").
Greek: Μετά την ανακίνηση της σύριγγας για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, ελέγξτε την εμφάνιση του εναιωρήματος στο παράθυρο παρατήρησης.
Polish: Po wstrząsaniu ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, obejrzeć w okienku wygląd zawiesiny.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης και της παλιπεριδόνης.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu.
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.