FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se excretă în principal prin bilă în fecale, dar o mică parte este excretată prin urină.
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Danish: Svin og kaniner
Romanian: Porci şi iepuri
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
Romanian: Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj înainte de a fi încorporat în furajul final.
Danish: Svin Kaniner
Romanian: Porci Iepuri
Danish: For produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg:
Romanian: Pentru produse care conţin 200 g tilmicosin/kg:
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în Anexa III privind Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Romanian: Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu lăsaţi caii şi alte cabaline să aibă acces la furaje medicamentate care conţin tilmicosin.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi medicului eticheta.
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national gennemførelse}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
Danish: Polyethylen/polyamid/polyethylen (indvendigt lag) poser med 10 kg produkt eller 2.
Romanian: Saci de polietilenă/poliamidă/polietilenă (stratul intern) care conţin 10 kg de produs sau 2.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Poate fi acceptată următoarea indicaţie:
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Danish: Absorption: Ved peroral indgivelse til svin af 400 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 21,3 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag) opnås hurtigt en lav serumkoncentration, men højere koncentrationer i væv, der har en lavere pH.
Romanian: În cazul administrării la porci pe cale orală, într-o doză de 400 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 21,3 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi), tilmicosinul trece rapid din ser în zonele cu pH scăzut.
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporarea în hrană sau furaj granulat: 1 lună.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Danish: Kaniner: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for tilmicosin.
Romanian: Iepuri: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Romanian: Produsul care conţine 200 g tilmicosin/kg este ambalat în:
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Danish: 2 kg Pulmotil 100Vet premix/ton
Romanian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonă
Danish: Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Romanian: Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Porci: 21 zile Iepuri: 4 zile
Danish: 1 kg Pulmotil 200 Vet premix/ton
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Romanian: EXP După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După încorporarea în hrană sau furaj granulat, se va utiliza în decurs de 1 lună
Danish: 5 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Romanian: Eliminarea microorganismului Haemophilus parasuis
Danish: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet premix/ton
Romanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonă
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Danish: Må ikke fryses
Romanian: A nu se congela.
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Danish: Alle hændelser hos gravide 6.
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Danish: dag 180
Romanian: Ziua 180
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: De kan også forekomme ved Pumarix.
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Danish: Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Danish: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Danish: Pumarix kan gives til ammende kvinder.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Danish: 4.8 og 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: • Hævede kirtler i halsen
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
Danish: • Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Romanian: • Durere la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock-point.
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
Danish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Danish: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Danish: 42 dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod begge stammer 98,4 %.
Romanian: La 42 de zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva ambelor tulpini a fost de 98,4%.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
Danish: Pumarix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Pandemrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Danish: Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Romanian: Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.