FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études électrophysiologiques et biochimiques sur cultures de neurones ont identifié trois propriétés susceptibles de contribuer à l'efficacité antiépileptique du topiramate.
Swedish: Elektrofysiologiska och biokemiska studier på odlade neuron har identifierat tre egenskaper som kan bidra till topiramats antiepileptiska effekt.
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
Swedish: Behandlingen bör vara lämpligt understödjande och patienten ska vara väl hydrerad.
French: Au cours des essais cliniques chez l'enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
French: Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Swedish: Topiramat var teratogent hos mus, råtta och kanin.
French: Suicide/idées suicidaires
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
French: Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPAMAX doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Swedish: Mödrar som ammar under tiden de tar Topamax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.
French: L'excretion du topiramate dans le lait maternel n'a pas été évalué dans des études contrôlées chez l'homme.
Swedish: Utsöndringen av topiramat i bröstmjölk hos människa har inte utvärderats i kontrollerade studier.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
French: Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPAMAX et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
French: L'exposition systémique aux métabolites actifs, 4-trans-hydroxyglibenclamide (M1) et 3-cis-hydroxyglibencamide (M2), a également été diminuée de 13% et 15%, respectivement.
Swedish: Den systemiska exponeringen för de aktiva metaboliterna, 4-trans-hydroxi-glyburid (M1) och 3-cis-hydroxiglyburid (M2), minskade också med 13 % respektive 15 %.
French: TOPAMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas.
Swedish: • Topamax kan tas före, under eller efter en måltid.
French: Chez l'homme, la principale voie d'élimination du topiramate inchangé et de ses métabolites est rénale (au minimum 81% de la dose administrée).
Swedish: Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
French: Etant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt/abstention du traitement par le topiramate en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère (voir rubrique 4.4).
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
Swedish: Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av topiramat
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPAMAX.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topamax .
French: Venlafaxine Flunarizine
Swedish: Venlafaxin Flunarizin
French: Cette dose peut être adaptée chez certains patients, néanmoins, la prudence est recommandée du fait d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Swedish: Denna dos kan vara till fördel för en del patienter, men trots detta bör försiktighet iakttas på grund av ökad incidens av biverkningar.
French: Ceci est attribué à un pourcentage plus important de graisses chez les patientes et n'a pas conséquences cliniques.
Swedish: Detta tillskrevs den högre procenten kroppsfett hos kvinnliga patienter och har ingen klinisk konsekvens.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Swedish: En ökad incidens av humörförändringar och depression har observerats under behandling med topiramat.
French: Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPAMAX devra être adaptée.
Swedish: Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topamax justeras.
French: La formulation proposée dans le RCP reflète la différence non significative de concentration observée et conclut de manière appropriée qu'il est peu probable que l'interaction ait une importance clinique.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) justifie cette différence en soutenant que le déséquilibre des fréquences de crises de la ligne de base et de la gravité des crises, ainsi que le taux d'interruption sélective dans les groupes ont pu contribuer à la sous-estimation de l'efficacité du topiramate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentiellement dangereux chez les patients conduisant des véhicules ou utilisateurs de machines, en particulier avant que ne soit établie la sensibilité individuelle du patient au médicament.
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
French: L'étude TOPMAT-EPMN-105 a apporté des éléments de preuve justifiant l'extension à l'indication «épilepsie» élargie, car elle constitue la seule étude ayant inclus des patients présentant divers syndromes de crises autres que les crises partielles.
Swedish: Resultaten från studien TOPMAT-EPMN-105 gav stöd för att bredda indikationen till det vidare begreppet "epilepsi" eftersom detta var den enda studie som omfattade patienter med olika epileptiska syndrom förutom partiella anfall.
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
Swedish: Det skedde en minskning på 25 % av AUC24 för glyburid vid administrering av topiramat.
French: Comme tous les médicaments, TOPAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topamax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Sur la base de la mesure de la radioactivité retrouvée dans l'urine, le taux moyen d'absorption d'une dose orale de 100 ml de 14C-topiramate était d'au moins 81%.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet från urinen var den genomsnittliga absorptionen av en 100 mg oral dos av 14C-topiramat minst 81 %.
French: Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan med säkerhet förutsäga njurstensbildning under behandling med topiramat.
French: Ces effets du topiramate étaient concentration-dépendants dans la gamme de 1 µM à 200 µM, avec une activité minimum observée entre 1 µM et 10 µM.
Swedish: Dessa effekter av topiramat var koncentrationsberoende i området 1 µM till 200 µM, med lägsta aktivitet observerad vid 1 µM till 10 µM.
French: Les résultats des analyses de covariance réalisées dans les études TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106 indiquent que l'efficacité du topiramate en monothérapie ne différait pas en fonction de l'âge.
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Swedish: Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.
French: Il n'existe pas d'étude adéquate et bien contrôlée avec le topiramate chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
French: Pour des raisons de cohérence, il a été convenu de fusionner les deux indications de traitement d'appoint en une formulation unique:
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier som genomfördes med engångsdoser till friska frivilliga försökspersoner och upprepade doser till patienter med bipolär sjukdom gav likartade resultat.
French: Pizotifène Diltiazem diminution de 25% de l'ASC du diltiazem et diminution de 18 % pour la DEA, et ↔ pour le DEM*
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
French: Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av topiramat i mjölk.
French: Il n'y a actuellement aucune preuve que la prophylaxie de la migraine pendant la grossesse réduit le risque de choc.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis för att profylaktisk behandling av migrän under graviditet minskar risken för stroke.
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
French: Cette indication est approuvée par les recommandations actuelles du groupe de travail de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (2006), dans lesquelles le topiramate est considéré comme une médication prophylactique de première ligne appropriée pour la migraine, sur la base de preuves scientifiques issues d'essais cliniques et du consensus des experts de la Fédération européenne des sociétés neurologiques.
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
French: Globalement, la clairance plasmatique est d'environ 20 à 30 ml/min chez l'homme après administration orale.
Swedish: Total plasmaclearance hos människa är ca 20 till 30 ml/min efter oral administrering.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPAMAX (voir liste rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller mot något av övriga innehållsämnen i Topamax (anges i avsnitt 6).
French: Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d'apparition d'idées ou de comportement suicidaires.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
Swedish: Även ett stycke om interaktion mellan topiramat och johannesört infogades i produktinformationen
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Swedish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Les résultats fournis par cette étude renforcent ceux de l'étude YP menée chez des enfants souffrant de crises partielles.
Swedish: Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
French: Les potentiels d'action générés de façon répétitive lors de la dépolarisation soutenue des neurones étaient bloqués par le topiramate de façon temps-dépendante, suggérant un blocage état-dépendant des canaux sodiques.
Swedish: De aktionspotentialer som alstrades upprepade gånger genom förlängd depolarisering av neuronen blockerades av topiramat på ett tidsberoende sätt, vilket tyder på en tillståndsberoende blockering av natriumkanaler.
French: «Adultes
Swedish: "Vuxna
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Swedish: Denna biverkning beror inte på en farmakokinetisk interaktion.
French: L'harmonisation du topiramate commercialisé dans les États membres de l'Union européenne (UE), la Norvège et l'Islande s'applique aux deux formulations: - comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - gélules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Swedish: Harmoniseringen av topiramat som säljs i EU:s medlemsstater, Norge och Island gäller två formuleringar: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapslar (15 mg, 25 mg, 50 mg).
French: Globalement, le nombre de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes de traitement (20, 100 et 500 mg/kg/jour).
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
French: Il a été montré que le charbon activé absorbait le topiramate in vitro.
Swedish: Aktivt kol har visat sig adsorbera topiramat in vitro.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de l'exposition systémique à la fraction active totale ou du topiramate.
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
French: TOPAMAX (topiramate) n'est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l'enfant en absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité suffisantes.
Swedish: Topamax (topiramat) rekommenderas inte för behandling eller profylax av migrän hos barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
French: En conséquence, le CHMP a adopté l'indication harmonisée ci-dessous pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Swedish: CHMP antog därför följande harmoniserade indikation för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
French: Le volume de distribution moyen était de 0,80 à 0,55 L/kg après une dose unique dans la gamme 100 à 1200 mg.
Swedish: Den genomsnittliga synliga distributionsvolymen var 0,80 till 0,55 L/kg för en engångsdos på 100 till 1 200 mg.
French: Les effets indésirables de fréquence inconnue
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
French: Le topiramate n'est pas un inducteur enzymatique puissant, il peut être administré indépendamment des repas, et un contrôle des concentrations plasmatiques n'est pas nécessaire.
Swedish: Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
French: Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
French: Étant donné qu'une augmentation du nombre d'événements indésirables (ainsi que de ceux entraînant l'interruption de l'étude) est observée quand la rispéridone et le topiramate sont administré concomitamment, la formulation de cette sous-rubrique a été légèrement modifiée.
Swedish: Eftersom antalet biverkningar ökar (liksom biverkningar som leder till studieavbrott) när risperidon och topiramat administreras samtidigt har ordalydelsen för detta stycke ändrats något.
French: pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus information).
Swedish: • förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt "Graviditet och amning" för ytterligare information).
French: Le topiramate ne devra être prescrit pendant la grossesse qu'après information complète de la patiente sur le risque connu d'épilepsie incontrôlée pendant la grossesse et sur les risques potentiels du médicament pour le fœtus.
Swedish: Under graviditet ska topiramat förskrivas efter att kvinnan fått fullständig information om de kända riskerna med okontrollerad epilepsi under graviditet och de potentiella riskerna med läkemedlet för fostret.
French: Lors de l'arrêt de médicaments inducteurs enzymatiques, les concentrations de topiramate vont augmenter.
Swedish: När enzyminducerande läkemedel sätts ut, kommer topiramatnivåerna att stiga.
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
Swedish: De teratogena effekterna som sågs hos råttor och kaniner var liknande de som setts med kolsyreanhydrashämmare, vilket inte har associerats med missbildningar hos människa.
French: De plus, les patients prenant d'autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
Swedish: Dessutom kan patienter som tar andra läkemedel som är förknippade med njursten löpa ökad risk.
French: Cette explication a été considérée comme raisonnable et l'indication proposée pour l'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les adultes souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires peut être considérée comme suffisamment étayée.
Swedish: Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
French: Le TAMM a fourni une revue des recueils de données de la base de données de pharmacovigilance personnelle de J&J PRD et des registres prospectifs grossesse, qui identifiaient les risques potentiels pour le fœtus de femmes enceintes traitées par le topiramate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
French: Le topiramate présente une faible variabilité interindividuelle des concentrations plasmatiques et, en conséquence, possède une pharmacocinétique prédictible.
Swedish: Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
French: De plus, une diminution de 13% et 16% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss respectivement, du métabolite actif hydroxylé a été observée ainsi qu'une diminution de 60% de la Cmax,ss et de l'ASCτ,ss du métabolite kéto-actif.
Swedish: Dessutom noterades en minskning på 13 % och 16 % av Cmax,ss respektive AUCτ,ss för den aktiva hydroximetaboliten, liksom en minskning på 60 % av Cmax,ss och AUCτ,ss för den aktiva ketometaboliten.
French: La preuve de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie a été présentée telle qu'établie dans quatre études contrôlées randomisées.
Swedish: Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
Swedish: Sex metaboliter som bildas genom hydroxylering, hydrolys och glukuronidering har isolerats, karakteriserats och identifierats från plasma, urin och feces hos människa.
French: Cependant, les différences dans l'ASC de la fraction active totale entre le traitement avec la rispéridone seule et en association avec le topiramate n'ont pas été statistiquement significatives.
Swedish: Skillnaderna i AUC för den totala aktiva fraktionen mellan behandling med risperidon ensamt och kombinationsbehandling med topiramat var dock inte statistiskt signifikanta.
French: Le topiramate agit au niveau du système nerveux central et peut entraîner somnolence, sensation de vertige ou autres symptômes apparentés.
Swedish: Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
French: Le topiramate ne modifie pas le tmax de la metformine.
Swedish: Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av vilken etiologi som helst kan, om det inte behandlas, leda till ett allvarligt förlopp med permanent synförlust.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
Swedish: I vissa länder är topiramat godkänt som andrahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän.
French: Prise de poids* Présence de cristaux dans l'urine, test talon-orteil anormal diminution du nombre de globules blancs
Swedish: Viktökning* Förekomst av kristaller i urin, onormalt tandemgångtest, minskat antal vita blodkroppar
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TOPAMAX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
French: Augmentation de l'exposition est peut être due à l'accumulation lors de l'atteinte de l'état d'équilibre.
Swedish: Exponeringsökningen kan tillskrivas ackumulering under tiden steady-state uppnås.
French: Cet effet n'est pas bloqué par le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, de même le topiramate n'augmente pas la durée d'ouverture du canal, différentiant le topiramate des barbituriques qui ont un effet modulateur sur les récepteurs GABAA.
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
French: Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal et peut potentiellement entrainer une ostéopénie.
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
French: TOPAMAX contient du lactose.
Swedish: Topamax innehåller laktos.
French: Oedème du visage, calcinose
Swedish: Ansiktsödem, kalcinos