FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Dutch: Schapen: Subcutaan gebruik.
Polish: Owce: podanie podskórne.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
Dutch: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Polish: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u owiec z przeciwciałami matczynymi.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Polish: - ograniczenie produkcji mleka; - zaburzenia neurologiczne: porażenie, ataksja, ślepota lub brak koordynacji; - zaburzenia układu oddechowego: zastój w krążeniu płucnym, duszność; - zaburzenia układu pokarmowego: atonia lub wzdęcie żwacza; - reakcje nadwrażliwości: z nadmiernym wydzielaniem śliny; - zgon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Polish: Różowobiała zawiesina do wstrzykiwań łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Polish: Bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury w odbycie, nieprzekraczający 2,3°C, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria Thiomersal
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria Tiomersal
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Polish: Podawać domięśniowo bydłu w wieku od 2 miesięcy życia w przypadku zwierząt niemających wcześniej kontaktu ze szczepionką lub od 3 miesięcy życia w przypadku cieląt, których matki zostały zaszczepione, zgodnie z następującym schematem:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Dutch: ** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Polish: ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: **Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Polish: * Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 200 ml bevat.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 200 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 80 ml bevat.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 80 ml.
Dutch: - Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać dwie dawki 4 ml w odstępie 3 tygodni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Polish: Substancja (-e) czynna (-e):
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
Dutch: Schaap en rund
Polish: Owce i bydło
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Polish: Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Polish: Niebolesne zgrubienie, którego średnica może wynosić do 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła występuje bardzo często po 2 do 6 dniach i z czasem stopniowo ulega zmniejszeniu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 4 ml po 12 miesiącach.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 2 ml toedienen.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 2 ml po 12 miesiącach.
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Polish: Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Polish: Aktywne uodpornienie bydła w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* wywołanej przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Dutch: Siliconen-antischuimmiddel Water voor injecties
Polish: Silikonowy środek przeciwpienny
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Polish: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Dutch: Aluminiumhydroxide
Polish: Wodorotlenek glinu
Dutch: - Primovaccinatie: één enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać jedną dawkę 2 ml.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2017 r.
Dutch: 10 000 Zagreb Kroatië
Polish: 10 000 Zagreb Chorwacja
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać.
Dutch: Na opening van de aluminiumverpakking: 1 jaar
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 1 rok
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke onderzoeken wordt hierna per indicatie samengevat.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym ze wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Polish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Dutch: Samenvatting van het veiliheidsprofiel
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Als u 's ochtends bent vergeten uw capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
Polish: Jeżeli rano zapomni się o przyjęciu kapsułek należy przyjąć je tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt bij volwassenen.
Polish: Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
Dutch: Wat is Tacforius en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die Tacforius gebruiken geen borstvoeding te geven.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacforius nie powinny karmić piersią.
Dutch: Behandeling met Tacforius vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Polish: Leczenie produktem Tacforius wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Dutch: Dezelfde doses mogen gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanje
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hiszpania
Dutch: Tacforius vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Polish: Tacforius zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Dutch: Tacforius wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en/of werkzaamheid.
Polish: Produktu leczniczego Tacforius nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
Dutch: Neem Tacforius op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd in.
Polish: Tacforius przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Tacforiusbehandeling wordt gestart.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tacforius należy wykonać odpowiednie badania serologiczne (EBV-VCA).
Dutch: Toediening dient circa 12 - 18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Polish: Podawanie należy rozpocząć od ok. 12 do 18 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij/zij het droogmiddel niet mag inslikken.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie połknął środka pochłaniającego wilgoć.
Dutch: Zuivere rodebloedcelaplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Polish: Aplazja czysto czerwonokrwinkowa (ang. Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)