FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 épisode hémorragique par mois pour chaque patient.
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
French: Aperçu de Vihuma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Vihuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
French: Le traitement par Vihuma a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes hémorragiques.
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Vihuma est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids du patient.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Vihuma-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
French: Pourquoi Vihuma est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vihuma forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Lorsque Vihuma était utilisé en traitement, les épisodes hémorragiques ont été résolus dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
French: L'Agence a conclu que Vihuma est efficace pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Vihuma hatásosnak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
French: Quels sont les bénéfices de Vihuma démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques, Vihuma a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes hémorragiques majeurs et la plupart de ces épisodes ont été résolus après une ou plusieurs injections de Vihuma.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vihuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
French: La substance active de Vihuma, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vihuma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
French: Vihuma corrige le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Hungarian: A Vihuma a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
French: Certains patients traités par des médicaments à base de facteur VIII peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII, ce qui peut faire cesser l'action du médicament et l'empêcher de contrôler les saignements.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kezelt betegek szervezete VIII-as faktor inhibitorokat termelhet, amelyek akadályozhatják a gyógyszer hatását és a vérzés kontrollját.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vihuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Il contient la substance active simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
French: La deuxième étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Vihuma à leur domicile, ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation à cet effet.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
French: Vihuma est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution qui est injectée dans une veine.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vihuma sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vihuma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Vihuma est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Hungarian: A Vihuma bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vihuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lorsque Vihuma était utilisé pour prévenir les saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 épisode de saignements par mois pour chaque enfant.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Vihuma?
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Hungarian: A Vihuma specifikus aktivitása körülbelül 9500NE/mg fehérje.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Vihuma készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
French: Au cours de cette période, 45 % des enfants n'ont présenté aucun saignement spontané.
Hungarian: 45%-ának nem volt spontán vérzése.
French: Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Hungarian: Ne tárolja a Vihuma-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Hungarian: Percenként 4 ml-nél nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vihuma-ot
French: Autres médicaments et Vihuma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vihuma
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
French: T1/2 (h)
Hungarian: T1/2 (ó)
French: Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy 14 éves serdülőtől származnak.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Vihuma-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka, 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos, mint a felnőtteknél.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10)
Hungarian: A gyakoriságok értékelése az alábbi besorolási kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10),
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Hungarian: A Vihuma minden korcsoportban alkalmazható.
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év:
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasítása szerint folytassa a kezelést.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
French: La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Vihuma hatására.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
French: Cl (ml/h/kg)
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Vihuma klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Hungarian: Ne növelje a teljes Vihuma adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Hungarian: plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Hungarian: Ehhez tartsa az injekciós üvegeket a kezében egészen addig, amíg át nem melegednek.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Hungarian: A Vihuma előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben,
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Vihuma hatása nem elégséges , forduljon kezelőorvosához.
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás, amelyek 10 ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
French: ASC (UI*h*/ml)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml)
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Hungarian: Gyermekek esetében a Vihuma alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Vihuma-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
Hungarian: kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vihuma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).