FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Portuguese: As seguintes reações adversas solicitadas foram adicionalmente recolhidas nestes dois estudos e notificadas com as seguintes frequências em todos os participantes do estudo que receberam AFLUNOV, independentemente da idade ou do estado de saúde: diarreia (até 11,9%), perda de apetite (até 10,9%) e vómitos (até 1,7%).
Croatian: neovisno o dobi i zdravstvenom stanju: dijarea (do 11,9%), gubitak apetita (do 10,9%) i povraćanje (do 1,7%).
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Croatian: Blago povećanje reakcija u odraslih osoba prijavljeno kod primjene booster doze 18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 i na tvari u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
Portuguese: Adultos (20-60 anos)a
Croatian: Odrasli (20-60 godina) a
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Croatian: U kliničko ispitivanju faze III (V87P13) uključene su 2693 odrasle osobe od kojih je 2566 primilo dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a reação local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto fadiga e cefaleias foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Croatian: dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) i A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: Adultos (19-60 anos)a
Croatian: Odrasli (19-60 godina) a
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Croatian: Nema dostupnih podataka o praćenju nakon stavljanja gotovog lijeka u promet nakon primjene cjepiva AFLUNOV.
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 85% (79-90), odnosno 93% (89-96).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Portuguese: >4 mm2) *** GMR de SRH ° medida por ensaio de IH ≥40 °° GMR de IH
Croatian: dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH ° izmjereno HI analizom ≥40 °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti (GMR) HI-a
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/turkey/Turkey/1/2005 contra a A/Indonesia/5/2005 e a A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/turkey/Turkey/1/2005 na viruse A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Croatian: neomicinsulfata, formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Croatian: Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Croatian: Starije osobe (61-79 godina) a
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
Portuguese: Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Croatian: Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Portuguese: Foram testadas a vacina AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e uma vacina H5N1 do tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Croatian: Testirano je AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) i H5N1-slično cjepivo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005-sličan soj).
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 participantes dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2.ª vacinação atingiram níveis elevados de anticorpos, de acordo com a avaliação por SRH.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim su se procjenjivala 4 različita rasporeda cijepljenja na 240 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, gdje je druga doza primijenjena 1, 2, 3 ili 6 tjedana nakon prve doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Portuguese: A eficácia contra sobrecarga (challenge) com vírus homólogo e heterólogo para as estirpes da vacina foi avaliada no modelo com furões.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena na modelu tvorova pokusom s virusom koji je homologan i heterologan sojevima cjepiva.
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Croatian: Odrasli godina)*
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
Portuguese: • se já tiver tido alguma reação alérgica que não tenha sido uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de AFLUNOV com outras vacinas que não sejam vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva AFLUNOV s drugim cjepivima osim neadjuvantiranih sezonskih cjepiva protiv influence.
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/Vietnam/1194/2004 contra a A/turkey/Turkey/1/2005 e a A/Indonesia/5/2005
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/Vietnam/1194/2004 na viruse A/turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Rastreabilidade
Croatian: OZNAČIVANJE
Portuguese: • Nódoas negras na pele no local da injeção
Croatian: • Modrice na koži na mjestu injekcije
Portuguese: • Urticária (erupção da pele)
Croatian: • Urtikariju (koprivnjaču)
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I (V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su primarno cijepljeni pred 6-8 godina s 2 doze MF59-adjuvantiranog cjepiva H5N3/A/Duck/Singapore/97, primili su 2 booster doze cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Portuguese: As taxas de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga situaram-se entre 37,50% e 43,10% em adultos saudáveis e entre 19,18% e 26,47% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Croatian: Stope serokonverzije protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 kretale su se od 37,50% do 43,10% u zdravih odraslih, i od 19,18% do 26,47% u odraslih s postojećom imunosupresijom ili medicinskim stanjem; stope serokonverzije su se kretale od 21,43% do 30,65% u zdravih odraslih ispitanika, i od 24,49% do 27,86% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Portuguese: • Dor de cabeça
Croatian: • Glavobolja • Umor
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Croatian: Rezultati MN analize na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos RPS no formato definido no Volume 9a do "Rules Governing Medicinal Product in the European Union" podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
Croatian: tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu PSUR-eva u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Portuguese: Estudo V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dias após a 2.ª dose N=182
Croatian: Studija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dan nakon 2. doze N=182
Portuguese: ** "Seroconversão" foi definida como uma área de SRH ≥25 mm2 para participantes seronegativos na linha de base (área de SRH no Dia 1 ≤4 mm2) ou um aumento significativo (pelo menos 50%) na área de SRH para participantes seropositivos na linha de base (área de SRH no Dia 1 >4 mm2) *** GMR de SRH ° medida por ensaio de IH ≥40 °° GMR de IH
Croatian: ** Serokonverzija je definirana kao SRH površina ≥25 mm2 u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja (SRH površina 1. dana ≤4 mm2) ili značajni (najmanje 50%-tni) porast SRH površine za ispitnike koji su bili seropozitivni na početku ispitivanja (površina SRH 1. dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH ° izmjereno HI analizom ≥40 °° GMR vrijednosti HI-a
Portuguese: A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga em participantes idosos saudáveis, comparativamente com adultos saudáveis, apesar de estudos anteriores terem demonstrado indução de respostas suficientemente imunogénicas contra estirpes de H5N1 (ver acima a informação sobre idosos).
Croatian: U tim ispitivanjima su u zdravih starijih ispitanika također izmjerene niže razine protutijela i smanjene stope seroprotekcije protiv homolognog virusa podtipa H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u usporedbi sa zdravim odraslima, iako su prethodna ispitivanja pokazala induciranje dovoljnog imunosnog odgovora protiv sojeva H5N1 (vidjeti gore za podatke za starije osobe).
Portuguese: • Endurecimento da pele no local da injeção
Croatian: • Otvrdnuće kože na mjestu injekcije
Portuguese: • Angioedema (inchaço anormal da pele, habitualmente em redor dos olhos, nos lábios,
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroconversão de 66,67% em adultos saudáveis e entre 33,57% e 54,14% em adultos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes, respetivamente.
Croatian: Rezultati za MN protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 ukazuju na stopu serokonverzije od 66,67% u zdravih odraslih, i kreće se od 33,57% do 54,14% u odraslih s imunosupresijom odnosno postojećim medicinskim stanjem; stope serokonverzije kretale su se od 24,39% do 29,03% u zdravih starijih ispitanika i od 31,65% do 39,42% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid.
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades
Croatian: Slabost mišića, bol u udovima
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 68% (59-75) e 81% (74-87), respetivamente.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 68% (59-75) odnosno 81% (74-87).
Portuguese: A suspensão tem um aspeto branco leitoso.
Croatian: Suspenzija je mliječnobijela tekućina.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)* Taxa de seroconversão (IC 95%)** 65% (52-77) Fator de seroconversão (IC 95%)***
Croatian: Srednja geometrijska vrijednost površine (95% CI)* Stopa seroprotekcije (95% CI)* Stopa serokonverzije (95% CI)* Faktor serokonverzije (95% CI)**
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa, neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Croatian: AFLUNOV ili sličnim pandemijskim H1N1v cjepivima adjuvantiranim s MF59C.1.
Portuguese: Estudo V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dias após a 2.ª dose N=132c
Croatian: Studija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dan nakon 2. doze N=132c
Portuguese: Estudo V87P12 21 dias após a 2.ª dose N=60
Croatian: Studija V87P12 21 dan nakon 2. doze N=60
Portuguese: Como é administrado AFLUNOV
Croatian: Kako se AFLUNOV daje
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43 GMR do Dia 43 ao Dia 1 % de SC (IC 95%) no Dia 43
Croatian: % seroprotekcije (95% CI) 43. dan Omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) 43. dan do 1. dan
Portuguese: Estudo V87P3 21 dias após a 2.ª dose N=30
Croatian: Studija V87P3 21 dan nakon 2. doze N=30
Portuguese: Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
Croatian: Nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para H5N1 A/Vietnam/1194/2004, medidos por ensaio SRH, foram os seguintes:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH analizama bili su sljedeći:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 após a 2.ª dose em adultos (1860 anos) e idosos (≥61 anos), medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na viruse H5N1 A/ Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 nakon 2. doze u odraslih osoba (18-60 godina) i starijih osoba (≥61 godina), izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 e para o H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 em adultos, medidos por ensaio SRH, foram os seguintes:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 i na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u odraslih osoba izmjereni SRH analizom bili su sljedeći:
Portuguese: Estudo V87P13 21 dias após a 2.ª dose N=197
Croatian: Studija V87P13 21 dan nakon 2. doze N=197
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 após a 2.ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 nakon 2. doze u odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)* Taxa de seroconversão (IC 95%)**
Croatian: Stopa seroprotekcije (95%CI)* Stopa serokonverzije (95%CI)**
Portuguese: Estudo V87P2 Adultos reforço após a 2.ª dose
Croatian: Studija V87P2 odrasli booster nakon 2. doze
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
Portuguese: Mais informações sobre Aflunov podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ajovy.
Croatian: Više informacija o cjepivu Aflunov dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
Croatian: Međutim, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima tijekom pandemije, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Portuguese: Esta vacina contém algumas partes do vírus H5N1.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Portuguese: O que é Aflunov e para que é utilizado?
Croatian: Što je Aflunov i za što se koristi?
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode espalhar facilmente, de pessoa para pessoa, uma vez que não têm imunidade (proteção) contra ela.
Croatian: Do pandemije gripe dolazi kad se pojavi novi soj virusa gripe koji se lako širi s osobe na osobu jer ljudi protiv njega nemaju razvijen imunitet (zaštitu).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Aflunov?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Aflunov?
Portuguese: Aflunov só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: Aflunov se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com o vírus, estes anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Croatian: Kada osoba dođe u kontakt s virusom, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Portuguese: Aflunov não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer dos componentes da vacina, incluindo os que se encontram em níveis vestigiais (muito baixos) (ovo ou proteína de frango, ovalbumina [uma proteína existente na clara de ovo], sulfato de canamicina ou sulfato de neomicina [antibióticos], sulfato de bário, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Croatian: Cjepivo Aflunov ne smije se davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva, uključujući i one koje su prisutne u tragovima, tj. u vrlo niskim razinama (jaje ili pileći proteini, ovalbumin [ protein bjelanjka], kanamicin ili neomicinsulfat [antibiotici], barijev sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Aflunov são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Aflunov kontinuirano se prate.
Portuguese: Aflunov é um tipo de vacina a ser administrado antes ou durante uma pandemia de gripe, para proteger contra uma nova estirpe da gripe.
Croatian: Aflunov je vrsta cjepiva koja se daje prije ili za vrijeme pandemije gripe radi zaštite od novoga soja gripe.