FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan påverka vilken behandling läkare skulle välja om de förlitade sig på testresultaten.
Czech: Toto by mohlo mít dopad na druh léčby vybrané lékařem na základě výsledků testu.
Swedish: Vad är Gastromotal?
Czech: Co je Gastromotal?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: I testpopulationen ingick friska frivilliga och patienter med magproblem.
Czech: Tato skupina zahrnovala jak zdravé dobrovolníky, tak pacienty se žaludečními potížemi.
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
Czech: V hlavních studiích byla míra shody mezi přípravkem Gastromotal a běžným testem nepřijatelně nízká, což má za následek významné riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků.
Swedish: Det innebär att den innehåller 13C, som är en icke-radioaktiv, ovanlig form av kolatomen, i stället för kol-12 (12C), som är den vanligast förekommande formen i naturen.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná neradioaktivní forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): 1-13C-kaprylsyra
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina 1-13C-kaprylová
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur lång tid det tog innan hälften av magsäckens fasta innehåll tömdes.
Czech: V obou studiích byla hlavním kritériem účinnosti doba, během které došlo k přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku.
Swedish: Den 5 november 2007 anmälde INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Gastromotal för in vivo-diagnos av tiden för tömning av hälften av magsäckens fasta innehåll vid nedsatt gastrointestinal motilitet.
Czech: Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
Swedish: Effekten av Gastromotal har jämförts med effekten av ett standardtest som kallas 99Tc-scintigrafi (en typ av skanning med radioaktiva spårämnen) i två huvudstudier med sammanlagt 310 vuxna.
Czech: Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
Swedish: Detta märkta koldioxid kan påvisas i utandningsprov som tas var 15:e till 30:e minut under fyra timmar efter att testmåltiden har intagits.
Czech: Takto označený oxid uhličitý může být poté zachycen ve vzorcích vydechnutého vzduchu, které jsou odebírány každých 15 až 30 minut během 4 hodin po požití potravy s obsahem přípravku.
Swedish: Effekterna av Gastromotal prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Gastromotal byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Utifrån detta kan man sedan fastställa hur snabbt magsäcken töms genom att undersöka med vilken hastighet den märkta koldioxiden frisätts genom andningen.
Czech: Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
Swedish: Ansökan var på dag 200 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma företagets svar på en lista med frågor.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s lista med frågor vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Gastromotal inte skulle ha kunnat godkännas för diagnos av fördröjd magsäckstömning.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Swedish: Allteftersom maten i magsäcken gradvis förs vidare till tarmen följer Gastromotal med och tas där upp i blodet, varefter det bryts ned och en koldioxidgas som är märkt med 13C frisätts till andningen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
Swedish: Gastromotal var tänkt att användas för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning hos patienter med magproblem.
Czech: Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Swedish: Vad skulle Gastromotal användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
Swedish: Den aktiva substansen i Gastromotal, 1-13C kaprylsyra, är en naturlig kemikalie som kallas kaprylsyra och som är märkt med kol-13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Gastromotal inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att tillförlitligheten och användbarheten hos Gastromotal för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning inte hade påvisats.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Swedish: När en patient tar en dos Gastromotal som har blandats i en testmåltid når läkemedlet magsäcken tillsammans med maten.
Czech: Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Gastromotal.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
Swedish: Hur är det tänkt att Gastromotal ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Gastromotal působit?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gastromotal?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Det var avsett att finnas i form av en spruta med en dryck innehållande den aktiva substansen 1-13C-kaprylsyra (90 mg).
Czech: Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för IPLEX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
Swedish: Patienterna hade inte heller behandlats länge nog för att visa att läkemedlet fortsätter ha effekt om det används längre än ett år.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
Swedish: London den 26 april 2007 Dok.ref.
Czech: Londýn 26. dubna 2007 Dok.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: EMEA/231352/2007
Czech: ref. EMEA/231345/2007
Swedish: Vad är IPLEX?
Czech: Co je IPLEX?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): mekaserminrinfabat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, och mekaserminrinfabat fick beteckningen "särläkemedel" den 20 juni 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná" a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Swedish: Ämnets effekt har studerats i en klinisk prövning som fortfarande pågår.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
Swedish: IPLEX är en injektionsvätska som innehåller 60 mg/ml mekaserminrinfabat som aktivt innehållsämne.
Czech: IPLEX je injekční roztok obsahující 60 mg/ml mecasermin rinfabátu jako účinné látky.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Swedish: Effekterna av IPLEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Czech: Účinky přípravku IPLEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
Czech: Mecasermin rinfabát se vyrábí metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", což znamená, že ho vyrábí bakterie, které byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej vyrábět.
Swedish: I IPLEX är IGF-I bundet till IGFBP-3, eftersom detta efterliknar det sätt på vilket IGF-1 transporteras i kroppen.
Czech: V přípravku IPLEX se IGF-I váže na IGFBP-3, jelikož jde o napodobení způsobu, jakým je IGF-1 transportován v těle.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av IPLEX finns tillgängligt här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Swedish: På så sätt kan IGF-I cirkulera i kroppen i högre halter och i längre perioder än obundet IGF-I.
Czech: Takto lze umožnit cirkulaci IGF-I v těle ve vyšších hladinách a delší dobu, než když je IGF-1 nenavázaný.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i IPLEX, mekaserminrinfabat, är ett binärt protein som består av två proteiner som normalt produceras av kroppen: insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3).
Czech: Účinná látka přípravku IPLEX, mecasermin rinfabát, představuje binární protein složený ze dvou proteinů, které za normálních podmínek tělo tvoří - z inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a proteinu vážícího inzulínu podobný růstový faktor 3 (IGFBP-3).
Swedish: • Barnen har en primär okänslighet för hormonet, så att injicerat tillväxthormon inte får någon effekt.
Czech: • trpí primárním nedostatkem vnímavosti vůči tomuto hormonu, a proto injekce růstového hormonu nemají žádný účinek.
Swedish: CHMP hade stora betänkligheter när det gäller tillverkningsmetoden för läkemedlet, och de var osäkra på om det läkemedel som skulle ha marknadsförts skulle ha varit jämförbart med det som användes i den kliniska prövningen.
Czech: Výbor CHMP měl výrazné obavy ohledně způsobu výroby přípravku, a také si nebyl jistý, zda by přípravek uvedený na trh byl srovnatelný s tím, který byl použit v klinické studii.
Swedish: Vad skulle IPLEX användas för?
Czech: Na co měl být přípravek IPLEX používán?
Swedish: I kroppen främjar naturligt tillväxthormon barns tillväxt genom att stimulera kroppen att producera IGF-I. IGF-I stimulerar sedan skelettets ben att växa.
Czech: Přirozený růstový hormon v těle dětí podporuje růst stimulací těla k produkci IGF-I, který následně stimuluje růst kostí.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan med IPLEX inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde riskerna.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku IPLEX nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Swedish: IPLEX var tänkt att användas för behandling av kortväxta barn vars kroppar har svårt att hantera tillväxthormon av något av följande skäl:
Czech: IPLEX byl určen k použití u dětí malého vzrůstu, které mají problémy se zvládáním růstového hormonu, protože:
Swedish: CHMP hade också stora betänkligheter kopplade till det sätt på vilket läkemedlets effekt hade utvärderats, särskilt när det gällde den typ av patienter som hade ingått i den kliniska prövningen.
Czech: Členy výboru dále znepokojoval způsob hodnocení účinnosti přípravku, zejména s ohledem na typ pacientů zařazených do klinické studie.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.
Swedish: • Barnens kroppar kan inte producera tillväxthormon och barnen har fått tillväxthormon tidigare men har utvecklat neutraliserande antikroppar, särskilda proteiner som kan hindra det injicerade tillväxthormonet från att verka.
Czech: • nejsou schopné tvořit růstový hormon a v minulosti již dostávaly růstový hormon, nicméně vyvinuly se u nich neutralizační protilátky - speciální proteiny, které umějí injekčně podanému hormonu zabránit v jeho působení.
Swedish: Den 26 mars 2007 underrättade Insmed Europe Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av IPLEX för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Czech: Dne 26. března 2007 společnost Insmed Europe Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku IPLEX určeného k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vývoji neutralizačních protilátek proti růstovému hormonu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med IPLEX?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek IPLEX podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte kommer att inverka på den pågående kliniska prövningen av IPLEX säkerhet och effekt vid behandling av tillväxthormonokänslighetssyndrom.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na probíhající klinickou studii bezpečnosti a účinnosti přípravku IPLEX při léčbě syndromu nedostatečné vnímavosti vůči růstovému hormonu.
Swedish: IPLEX ger IGF-I direkt, som en del av det binära proteinet, vilket gör bentillväxt möjlig genom att behovet av tillväxthormon i sig försvinner.
Czech: Přípravek IPLEX poskytuje IGF-I přímo, jakožto součást binárního proteinu, což umožňuje růst kostí bez potřeby samotného růstového hormonu.
Swedish: Under prövningen har 27 barn (i åldrarna 3 till 15 år) fått IPLEX i upp till ett år. Huvudeffektmåttet baserades på tillväxthastigheten under prövningens gång jämfört med under året innan prövningen påbörjades.
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
Swedish: Hur är det tänkt att IPLEX ska verka?
Czech: Jak měl přípravek IPLEX působit?
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till okänsligheten inte är känd.
Czech: Slovo „primární" znamená, že není znám žádný důvod rezistence vůči růstovému hormonu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att IPLEX inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek IPLEX nelze schválit k léčbě pacientů s primárním nedostatkem vnímavosti vůči růstovému hormonu a pacientů s genovou delecí růstového hormonu, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti růstovému hormonu.
Swedish: EMEA/180125/2008
Czech: č. EMEA/180127/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för KIACTA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku KIACTA
Swedish: Detta ska bidra till att förhindra skador på organen.
Czech: Předpokládá se, že bude zabraňovat poškození orgánů.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.ref.
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Swedish: Vad är Kiacta?
Czech: Co je Kiacta?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprodisat, sodná sůl
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars njurfunktion betydligt försämrades eller som avled under de två behandlingsåren.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během dvou let léčby funkce ledvin výrazně zhoršila nebo kteří zemřeli.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Kiacta?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Kiacta?
Swedish: Effekterna av Kiacta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Kiacta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att den pågående kliniska prövningen med Kiacta ska avbrytas, så att man kan genomföra en andra studie för att jämföra Kiacta med placebo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že probíhající klinická studie přípravku Kiacta se zastavuje, aby mohla provést druhou studii na srovnání přípravku Kiacta s placebem.
Swedish: Kiacta klassificerades som särläkemedel den 31 juli 2001.
Czech: Přípravek Kiacta byl dne 31. července 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Czech: Dne 13. března 2008 společnost Neurochem Luxco II SARL oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kiacta určeného k léčbě amyloid A amyloidózy.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Kiacta nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Swedish: Även om en antydan gjordes att Kiacta kanske är verksamt konstaterade kommittén att ytterligare en studie krävdes för att visa läkemedlets effekt.
Czech: Ačkoli se objevila domněnka, že přípravek Kiacta by mohl být účinný, výbor došel k závěru, že k prokázání účinnosti tohoto přípravku by bylo třeba provést další studii.
Swedish: Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Czech: Jedná se o vzácné, život ohrožující onemocnění, ke kterému může dojít u pacientů s dlouhotrvajícím zánětem, nejčastěji v případě revmatoidní artritidy.
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Kiacta v léčbě AA amyloidózy nebyla v jediné hlavní studii dostatečně prokázána.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
Czech: Amyloid A amyloidóza je způsobena hromaděním nerozpustných „fibril" (jemných vláken) proteinu nazývaného „amyloid A" (AA) v jednotlivých orgánech těla.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Kiacta používán?
Swedish: Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Czech: Kiacta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku eprodisat, disodná sůl.