FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A reação adversa anticolinérgica mais frequente foi xerostomia (2,4%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при антихолинергичните лекарства е сухота в устата (2,4%).
Portuguese: Glicopirrónio atua bloqueando a ação broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias aéreas, dilatando, deste modo, as vias aéreas.
Bulgarian: Гликопирониум действа като потиска бронхоконстриктивното действие на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки на дихателните пътища и по този начин дилатира дихателните пътища.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Bulgarian: Това включва лекарства, подобни на Enurev Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум, или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
Portuguese: Estes incluem broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides inalados.
Bulgarian: Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
Portuguese: A secreção tubular ativa contribui para a eliminação renal do glicopirrónio.
Bulgarian: Активната тубулна секреция допринася за бъбречното елиминиране на гликопирониум.
Portuguese: No estudo de 12 meses, a melhoria versus placebo para o tiotrópio foi de 83 ml (p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p<0,001).
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade.
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Portuguese: No estudo de 12 meses, as melhorias foram de 87 ml aos 5 minutos e de 143 ml aos 15 minutos (ambos p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superiores em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada para humanos de 44 microgramas uma vez por dia.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват канцерогенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора от 44 микрограма веднъж дневно.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.
Bulgarian: Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум 44 микрограма, прилаган веднъж дневно, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Enurev Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Portuguese: A administração concomitante de Enurev Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
Bulgarian: Едновременното приложение на Enurev Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Portuguese: As cápsulas não devem ser engolidas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Portuguese: Até 23% da dose libertada foi detetada na urina na forma de composto parental.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
Portuguese: A quantidade de glicopirrónio administrada é de 44 microgramas.
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Portuguese: • Alteração da voz (rouquidão)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Portuguese: Vazia remanescente
Bulgarian: Останал прах Празна
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: - se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
Bulgarian: - ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
Bulgarian: Находката е подобна на наблюдаваната при пациентите на лечение с тиотропиум, 53,4% от които отговарят с подобрение от 1 точка или повече (p=0,009 спрямо плацебо).
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
Bulgarian: Счита се, че нарушенията в чернодробния метаболизъм на гликопирониум не водят до клинично значимо повишаване на системната експозиция.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Portuguese: As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
Bulgarian: Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Enurev Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Bulgarian: Как изглежда Enurev Breezhaler и какво съдържа опаковката Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
Portuguese: A magnitude do efeito foi dependente do grau de reversibilidade da limitação do fluxo respiratório inicial (verificado através da administração de um broncodilatador antagonista muscarínico de curta duração).
Bulgarian: Големината на ефекта зависи от степента на обратимост на обструкцията на дихателните пътища на изходно ниво (определена чрез приложението на бързодействащ бронходилататор, мускаринов антагонист).
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Portuguese: Perfure e solte
Bulgarian: Пробийте и освободете
Portuguese: 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para serem usadas com o inalador
Bulgarian: или 10 капсули Enurev Breezhaler, които да се използват с инхалатора
Portuguese: - se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Bulgarian: - ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото.
Portuguese: Cáries dentárias
Bulgarian: Зъбен кариес
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas após administração de Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Portuguese: • Mal-estar do estômago após as refeições
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6, или 10 твърди капсули.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Portuguese: Não retirar do blister até imediatamente antes da utilização.
Bulgarian: Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.
Portuguese: Enurev Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Portuguese: Enurev Breezhaler contém lactose
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Portuguese: Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: . 6.4 Специални условия на съхранение
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Portuguese: Deve ouvir um barulho quando a cápsula for perfurada.
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Portuguese: • Não manuseie as cápsulas com as mãos molhadas.
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Enurev Breezhaler).
Portuguese: Enurev Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Portuguese: Deve ser usado o inalador fornecido com cada prescrição.
Bulgarian: Трябва да се използва нов инхалатор при всяко ново предписване.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enurev Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enurev Breezhaler
Portuguese: Redução nas exacerbações da DPOC
Bulgarian: Намаляване на екзацербациите на ХОББ
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III incluiu dois estudos de Fase III: um estudo com a duração de 6 meses controlado por placebo e um estudo com a duração de 12 meses com controlo ativo e com placebo (estudo aberto com tiotrópio 18 microgramas uma vez por dia), ambos em doentes com diagnóstico clínico moderado a grave de DPOC.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през накрайника.
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Portuguese: Mostre a embalagem de Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Bulgarian: Бъбречното увреждане оказва влияние върху системната експозиция на гликопирониев бромид.
Portuguese: BLISTERS
Bulgarian: Блистер
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.
Portuguese: A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Гликопирониум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Perfure a cápsula uma vez
Bulgarian: Пробийте веднъж капсулата
Portuguese: O glicopirrónio é predominantemente depurado da circulação sistémica por excreção renal.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системната циркулация предимно чрез бъбречна екскреция.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Portuguese: Retenção urinária
Bulgarian: Ретенция на урина
Portuguese: Outros medicamentos e Enurev Breezhaler
Bulgarian: Други лекарства и Enurev Breezhaler
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Portuguese: Feche o inalador.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).