FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3 Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos vezi de asemenea pct. reacţii datorate perfuziei de mai jos.
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36% (95-% interval zaupanja 21-51%; popoln odgovor 3%, delni odgovor 33%); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Romanian: RRG a fost de 36 % (IÎ95% 21 % - 51 %; răspuns complet 3 % şi parţial 33 %) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Slovenian: Glede na klinično stanje pride v poštev posvet z nevrologom.
Romanian: Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
Slovenian: Na odgovor na rituksimab naslednji dejavniki niso imeli statistično značilnega vpliva (Fisherjev natančni test): starost, spol, gradus limfoma, začetna diagnoza, prisotnost ali odsotnost obsežne bolezni, normalna ali visoka koncentracija LDH ali ekstranodalna bolezen.
Romanian: Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Blitzima.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Blitzima.
Slovenian: Tveganje za take reakcije je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Romanian: Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Blitzima este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blitzima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima?
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Romanian: Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Romanian: Medicamentul este de asemenea contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Blitzima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Blitzima.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Blitzima.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in pri bolnikih z rakom težave s srcem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, afecțiunile cardiace.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Romanian: Studiul a demonstrat că Blitzima și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Blitzima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Blitzima, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Blitzima (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Blitzima și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blitzima
Romanian: Alte informații despre Blitzima
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Romanian: Alte dovezi au fost aduse de studiile de susținere, din care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, pentru care adăugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente chimioterapice s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Blitzima izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blitzima pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Blitzima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Blitzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Romanian: Substanța activă din Blitzima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Blitzima.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Blitzima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Blitzima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in na mestu, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo.
Romanian: Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat în domeniul sănătății și într-un spațiu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Blitzima este MabThera.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blitzima?
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Blitzima pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Romanian: Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității, Blitzima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Blitzima poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (corticosteroizi).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Romanian: Compania care comercializează Blitzima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Romanian: Medicilor care prescriu Blitzima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească de necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Slovenian: Blitzima rituksimab
Romanian: Blitzima rituximab
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Romanian: Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Blitzima cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Blitzima și în alte tulburări inflamatorii, cum ar fi GPA și MPA) a demonstrat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Blitzima, citiți prospectul.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Blitzima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Romanian: Blitzima este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulți, a următoarelor forme de cancer sanguin și a următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie (picurare) în venă.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Romanian: Blitzima este un „medicament biosimilar".
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Romanian: Având în vedere că Blitzima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Blitzima.
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, krvnega raka);
Romanian: o formă de cancer al sângelui);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Blitzima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similară cu ale MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Romanian: Cum acționează Blitzima?
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Blitzima?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Blitzima cu MabThera au demonstrat că substanța activă din Blitzima este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Romanian: În plus, Blitzima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Romanian: Blitzima conține substanța activă rituximab.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Romanian: Blitzima este contraindicat și la pacienții cu GPA sau MPA care au și afecțiuni cardiace severe.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Blitzima produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Romanian: Denumire inventată
Slovenian: Pot uporabe
Romanian: Perioadă de aşteptare
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Romanian: Alb sau roz-alb.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Slovenian: aluminijev hidroksid
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Romanian: A se evita contaminarea.
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti:
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovenian: 1 odmerek letno.
Romanian: 1 doză pe an.
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Romanian: Incompatibilitati:
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.