FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
French: La durée du traitement varie selon que les patients présentent ou non une cirrhose du foie (lésions du foie) ou qu'ils aient reçu ou non un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
English: Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
French: En outre, il a été démontré que Vosevi est très efficace dans l'élimination du virus de l'hépatite C chez les patients pour lesquels un traitement antérieur par inhibiteur de la NS5A a échoué.
English: Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
French: Au cours d'une deuxième étude, plus de 97 % des patients recevant un traitement par Vosevi présentaient des tests négatifs, contre 90 % de patients recevant uniquement un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
English: • rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
French: • la rosuvastatine (un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
English: Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
French: Vosevi contient les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour les crises d'épilepsie);
English: • dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
French: • le dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins);
English: • ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
French: • les médicaments contenant de l'éthinylœstradiol (par exemple, des contraceptifs);
English: Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
French: Dans le cadre d'une étude, plus de 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests négatifs pour le VHC (leurs tests sanguins ne montraient aucun signe de présence du virus) après 12 semaines de traitement.
English: Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
French: L'efficacité de Vosevi dans l'élimination de six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C a été démontrée dans le cadre de quatre études principales portant sur 1 459 patients, y compris chez les patients présentant une cirrhose du foie et chez ceux ayant déjà essayé un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
English: • St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
French: • le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
English: Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
French: Il a été démontré que Vosevi est très efficace pour éliminer tous les génotypes du virus de l'hépatite C présents dans le sang des patients, que ceux-ci aient ou non déjà reçu un traitement, y compris les patients présentant une cirrhose.
English: How does Vosevi work?
French: Comment Vosevi agit-il?
English: These reactions were primarily transient in nature.
French: Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
English: The clinical relevance of these interactions is unknown.
French: La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
English: Using other medicines/vaccines:
French: Utilisation d'autres médicaments/vaccins :
English: - if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
English: Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
English: Each individual pack cannot be sold separately.
French: Chaque boîte ne peut être vendue séparément.
English: Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
English: • Fever of 39°C or higher
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
French: Lors de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
French: En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
English: Prevenar is not intended for use in adults.
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez la majorité des sujets.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
French: Il ne protège pas contre d'autres agents infectieux pouvant être à
English: Children were followed until 3.5 years of age.
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
English: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
English: Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
French: Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
French: Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l'ensemble des épisodes
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
French: Un sous-groupe d'enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Do not use if the content appears otherwise.
French: Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
English: 4 micrograms
French: 4 microgrammes
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
French: La diminution de l'incidence des MPI observée chez les enfants plus âgés peut être partiellement liée à l'immunité acquise naturellement.
English: The expiry date refers to the last
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
English: 2 micrograms
French: 2 microgrammes
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
French: La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
English: If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
English: Unvaccinated infants and children over 7 months of age
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
English: • The first injection may be given from 2 months of age
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
French: • Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
French: La couverture par les sérotypes du vaccin dans la population pédiatrique diminue avec l'âge.
English: Efficacy against pneumonia
French: Efficacité dans la prévention des pneumonies
English: Prevenar is a pneumococcal vaccine.
French: Prevenar est un vaccin pneumococcique.
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
French: - lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
French: On ne dispose pas de données humaines sur l'utilisation de ce vaccin au cours de la grossesse ou de l'allaitement ni d'études de reproduction chez l'animal.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
French: Il est estimé que plus de 80% des souches résistantes aux antibiotiques seraient couvertes par les sérotypes inclus dans le vaccin.
English: In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
French: Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
English: Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
English: General disorders and administration site conditions:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
French: La plupart des données ont indiqué qu'une plus faible proportion de nourrissons atteignait des concentrations en anticorps ≥0,35µg/ml (concentration de référence en anticorps recommandée par l'OMS)
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
French: - lorsque votre enfant a ou a eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
French: • Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
French: La tolérance du vaccin chez des enfants plus âgés non préalablement vaccinés, a également été évaluée.
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles, le PRAC a considéré que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché était justifiée.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
French: Une infection mineure, telle qu'un rhume, ne pose pas de problème.
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
French: Après la primovaccination, 95,6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
English: Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
French: Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur l'interférence lors de l'administration concomitante d'autres vaccins hexavalents avec Prevenar.
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des infections invasives dans les différentes classes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
French: Au total, 52 cas de maladie invasive causée par les sérotypes inclus dans le vaccin ont été rapportés au cours de la période de suivi en aveugle qui s'est prolongée jusqu'au 20 avril 1999.
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an
French: La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée dans la population américaine où la couverture par les sérotypes du vaccin se situait entre 80% et 89%.
English: The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
French: Les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après par système organe et par fréquence pour tous les groupes d'âge.
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
French: Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
English: The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
French: En général, les effets indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, ou à l'anatoxine diphtérique.
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
French: Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique 4.2.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
English: • CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
English: If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
French: Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l'infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
French: La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
English: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
French: Prevenar peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés.
English: The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
French: L'utilité d'une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n'a pas été établie.
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
French: La réponse immunitaire aux vaccins pédiatriques classiques co-administrés avec Prevenar en différents sites d'injection a été évaluée au cours de 7 études cliniques contrôlées.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
French: Les enfants ont été vaccinés par Prevenar (3 doses à 1 mois d'intervalle à partir de l'âge de 2 mois) et 46 de ces enfants ont également reçu le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois.
English: • Vomiting, diarrhoea, decreased appetite
French: • Vomissements, diarrhée, perte d'appétit
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
French: Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques.
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
French: Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
French: Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
French: Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit être vérifié visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation d'aspect physique, avant toute administration.
English: A third dose is recommended in the second year of life.
French: Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d'une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
English: WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
French: Au moment de l'étude, les sérotypes inclus dans le vaccin représentaient 89% des MPI.