FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo keisti Iclusig rinkodaros leidimo sąlygas.
French: Par conséquent, il est approprié de renforcer les recommandations existantes afin que l'état cardiovasculaire du patient soit évalué avant de commencer le traitement.
Lithuanian: Todėl tikslinga griežtinti esamas rekomendacijas ir, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.
French: • des mises en garde supplémentaires concernant l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et le risque de saignement avec les anticoagulants;
Lithuanian: • papildomi įspėjimai dėl hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kraujavimo rizikos vartojant kraują skystinančius preparatus;
French: Questions non cliniques
Lithuanian: Neklinikiniai klausimai
French: • le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité d'Iclusig, ainsi que les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif sur l'oncologie;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus Iclusig saugumo ir veiksmingumo duomenis, taip pat Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais pareikštas nuomones;
French: Cependant, ces données sont issues d'un nombre relativement restreint de patients, dont la plupart avaient subi une réduction de la dose en raison d'événements indésirables, et dont la durée de suivi était limitée.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys apima palyginti mažą skaičių pacientų, daugeliui kurių dozė sumažinta dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo, o jų stebėsenos laikotarpis gana trumpas.
French: Cela soulève la question de savoir si des résultats similaires en termes d'efficacité pourraient être obtenus avec des doses inférieures (initiale et/ou de maintien), censées réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Lithuanian: Taigi kyla klausimas, ar veiksmingumo atžvilgiu panašių rezultatų galima pasiekti vartojant mažesnes (pradines ir (arba) palaikomąsias) dozes, kuriomis, tikėtina, turėtų būti sumažinta kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
French: Cependant, un certain nombre de questions en suspens n'ont pas pu être résolues dans la procédure de modification accélérée et nécessitent un nouvel examen du rapport bénéfice/risque d'Iclusig.
Lithuanian: Tačiau buvo likę neišspręstų klausimų, kurių negalėta išspręsti taikant pagreitintą sąlygų keitimo procedūrą ir dėl kurių reikėjo atlikti papildomą Iclusig naudos ir rizikos santykio peržiūrą.
French: Au total, 81 patients (18 %) de l'étude de phase II (n = 449) ont présenté des événements vasculaires occlusifs graves et, globalement, 101 patients (23 %) ont présenté des événements vasculaires occlusifs (graves et non graves).
Lithuanian: Sunkius kraujagyslių okliuzijos reiškinius patyrė iš viso 81 (18 %) iš 2 fazės tyrime dalyvavusių pacientų (n=449), o apskritai kraujagyslių okliuzijos reiškinius (sunkius ir nesunkius) patyrė iš viso 101 pacientas (23 %).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig doit être modifiée.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad Iclusig rinkodaros leidimo sąlygos turėtų būti pakeistos.
French: Questions cliniques
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
French: Le ponatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a pour but d'inhiber l'activité de kinase de la protéine BCR-ABL native, et de tous les variants mutants, y compris le «gardien» T315I.
Lithuanian: Ponatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), sukurtas BCR-ABL kinazės ir visų mutantinių variantų, įskaitant T351I geną sargą, aktyvumui slopinti.
French: Si ces données peuvent être utiles pour que les médecins envisagent une réduction de la dose, elles sont actuellement jugées insuffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose chez les patients n'ayant pas présenté d'événement indésirable.
Lithuanian: Nors šie duomenys gali būti naudingi gydytojams, svarstantiems, ar sumažinti dozę, šiuo metu jie laikomi nepakankamais, kad būtų galima priimti oficialią rekomendaciją mažinti dozę pacientams, nepatyrusiems nepageidaujamų reiškinių.
French: Motifs de la recommandation
Lithuanian: Rekomendacijos pagrindas
French: Il existe également une relation entre les événements vasculaires occlusifs et un risque d'insuffisance cardiaque comme événement secondaire.
Lithuanian: Be to, yra kraujagyslių okliuzijos reiškinių ir širdies nepakankamumo, kaip antrinio reiškinio, rizikos tarpusavio ryšys.
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
Lithuanian: Iclusig preparato informaciniai dokumentai buvo peržiūrėti ir į juos įtraukta ši informacija:
French: Il n'est donc pas sûr que le maintien de la réponse observée dans ce groupe particulier de patients puisse être généralisé à la population des patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
Lithuanian: Todėl neaišku, ar šioje konkrečioje pacientų grupėje stebėtą atsako stabilumą galima bendrai priskirti visai lėtinės fazės LML sergančių pacientų populiacijai.
French: Au regard du risque élevé d'événements vasculaires occlusifs, le PRAC a estimé qu'il convenait de préciser, dans les informations sur le produit, que le ponatinib devait être interrompu chez les patients ne répondant pas au traitement (pas de réponse hématologique à 3 mois).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelę kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas manė, jog preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, kad pacientams, kuriems nėra atsako į gydymą (hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius), reikia nebeskirti ponatinibo.
French: La majorité des cas d'insuffisance cardiaque se sont produits chez des patients présentant un risque connu du fait d'affections sous-jacentes, de facteurs de risque cardiovasculaire et d'un traitement antérieur par des médicaments cardiotoxiques comprenant d'autres ITK.
Lithuanian: Daugeliu atvejų širdies nepakankamumas pasireiškė pacientams, kuriems jau buvo tokia rizika, nes jie serga tam tikra liga, turi širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių ir anksčiau buvo gydomi kardiotoksiškais vaistais, įskaitant kitus TKI.
French: Il existe un certain nombre de mécanismes moléculaires plausibles susceptibles de favoriser des événements vasculaires occlusifs.
Lithuanian: Yra nemažai molekulinių mechanizmų, kurie gali prisidėti prie kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimo.
French: Le risque d'événements vasculaires occlusifs étant susceptible d'être dose-dépendant, une réduction de la dose devrait réduire ce risque.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika gali būti susijusi su doze, todėl šiai rizikai sumažinti reikėtų mažinti dozę.
French: En octobre 2013, l'EMA a été informée du fait que le taux d'événements vasculaires occlusifs était supérieur à celui observé dans les essais cliniques qui avaient étayé l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Lithuanian: EMA pranešta, kad kraujagyslių okliuzijos reiškiniai pasireiškia dažniau nei nustatyta per klinikinius tyrimus, kuriais grindžiamas pradinis rinkodaros leidimas.
French: Le rôle possible des médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou hypolipémiants dans la réduction du risque d'événements vasculaires occlusifs demeure incertain.
Lithuanian: Galimas trombocitų funkciją slopinančių, kraują skystinančių ar lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų vaidmuo mažinant kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką lieka neaiškus.
French: Par conséquent, le 27 novembre 2013, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį inicijuotą procedūrą;
French: Cette étude est jugée essentielle pour le rapport bénéfice/risque du ponatinib et a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Šis tyrimas laikomas labai svarbiu teigiamam ponatinibo naudos ir rizikos santykiui užtikrinti, o jo atlikimas nustatytas kaip rinkodaros leidimo sąlyga.
French: Informations générales
Lithuanian: Pagrindinė informacija
French: Dans le cadre de l'évaluation des causes potentielles pouvant conduire à une fréquence accrue des événements vasculaires occlusifs chez les patients traités par le ponatinib, les mécanismes moléculaires basés sur les effets ciblés et non ciblés ont été discutés.
Lithuanian: Atliekant galimų priežasčių, dėl kurių ponatinibu gydomiems pacientams gali dažniau pasireikšti kraujagyslių okliuzijos reiškiniai, vertinimą, pagal numatytus ir nenumatytus poveikius aptarti molekuliniai mechanizmai.
French: • le PRAC a pris note du risque grave d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig, qui est susceptible d'être dose-dépendant;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į didelę su Iclusig vartojimu siejamą kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, kuri gali būti susijusi su doze.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir aux professionnels de santé concernés du matériel éducatif soulignant les risques médicaux importants pour lesquels un contrôle et/ou une adaptation posologique sont recommandés, des instructions sur la gestion des événements indésirables basées sur le contrôle et les modifications de la dose ou le retrait du traitement, et les données disponibles sur la relation entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams pateikti šviečiamąją medžiagą, atkreipiant dėmesį į svarbius medicininės rizikos veiksnius, kuriems esant rekomenduojama atlikti paciento stebėseną arba koreguoti dozę, nepageidaujamų reiškinių valdymo, vykdomo atliekant paciento stebėseną ir keičiant dozę arba nutraukiant gydymą, nurodymus ir turimus duomenis apie dozės ir kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizikos tarpusavio ryšį.
French: Sur la base de l'ensemble des données évaluées au cours de la procédure et de l'avis du groupe scientifique consultatif sur l'oncologie, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeurait favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
Lithuanian: Remdamasis visais per procedūrą įvertintais duomenimis ir Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais rekomendacijomis, PRAC padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir taikant rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Iclusig naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
French: Celui-ci comprend une étude complémentaire du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du ponatinib pour déterminer la dose optimale dans toutes les populations de patients et toutes les indications (y compris les recommandations de dose initiale et de réduction de la dose), une évaluation plus approfondie de la nature, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables vasculaires occlusifs survenus au cours du traitement (et des éventuelle séquelles) et de l'insuffisance cardiaque, l'exploration des mécanismes d'action potentiels conduisant aux événements vasculaires occlusifs et l'examen des mesures supplémentaires possibles de minimisation des risques.
Lithuanian: Reikėjo spręsti šiuos klausimus: išsamiau apsvarstyti farmakokinetines ir farmakodinamines ponatinibo charakteristikas siekiant nustatyti optimalias dozes visose pacientų populiacijose ir pagal visas indikacijas (įskaitant rekomendacijas sumažinti pradinę ir tolesnes dozes), atlikti išsamesnį visų gydymo metu atsiradusių kraujagyslių okliuzijos reiškinių (ir galimų jų pasekmių) ir širdies nepakankamumo pobūdžio, sunkumo bei dažnio vertinimą, išnagrinėti galimus kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimą lemiančius veikimo mechanizmus ir apsvarstyti galimybes taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
French: Le PRAC a déterminé si une recommandation de réduction de la dose (en l'absence d'événement indésirable) chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (RCyM) était appropriée.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė, ar rekomendacija mažinti dozę (jeigu nepageidaujamo reiškinio nėra) lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką, buvo tinkama.
French: • le PRAC a également pris en considération les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité, et a conclu qu'elles étaient trop limitées pour permettre une recommandation formelle de réduction de la dose en tant que mesure de minimisation des risques chez les patients n'ayant pas présenté de toxicité.
Lithuanian: • PRAC taip pat apsvarstė šiuo metu turimus duomenis apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo tarpusavio ryšį ir padarė išvadą, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti oficialią rekomendaciją pacientams, kurie nepatyrė toksinio poveikio, dozės mažinimą taikyti kaip rizikos mažinimo priemonę.
French: Par conséquent, aucune recommandation formelle ne peut être établie en ce qui concerne l'utilisation concomitante de ces agents et il convient de prendre en compte les risques potentiels d'hémorragie avec les agents antiplaquettaires et anticoagulants chez les patients traités par le ponatinib.
Lithuanian: Todėl negalima pateikti oficialios rekomendacijos dėl gretutinio šių preparatų vartojimo ir reikia apsvarstyti galimą kraujavimo riziką ponatinibu gydomiems pacientams vartojant trombocitų funkciją slopinančius ir kraują skystinančius vaistus.
French: Le profil de sécurité global du ponatinib concorde généralement avec celui estimé au moment de l'autorisation de mise sur le marché, en y ajoutant de façon notable le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Lithuanian: Apskritai bendros ponatinibo saugumo charakteristikos atitinka tas, kurios buvo svarstomos suteikiant rinkodaros leidimą, tačiau dar akivaizdžiai prisidėjo kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
French: Le PRAC a également recommandé qu'une étude de recherche de dose soit réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo su pacientais, sergančiais lėtinės fazės LML, atlikti optimalios dozės nustatymo tyrimą, kad būtų nustatyta optimali pradinė Iclusig dozė ir apibūdintas Iclusig saugumas ir veiksmingumas po dozės sumažinimo pasiekus didįjį citogenetinį atsaką.
French: Les données d'efficacité concernant la réduction de la dose indiquent que les patients ayant subi une réduction de la dose avaient conservé leur réponse (RCyM et MMR) pendant toute la durée de suivi actuellement recommandée.
Lithuanian: Su dozės mažinimu susiję veiksmingumo duomenys rodo, kad pacientams, kuriems sumažinta dozė, atsakas (didysis citogenetinis atsakas ir didysis molekulinis atsakas) per visą šiuo metu taikomą stebėsenos laikotarpį išliko stabilus.
French: Une modification de type II a été soumise et des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des mises à jour des informations sur le produit, ont été mises en place.
Lithuanian: Pateikta paraiška atlikti II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimą ir pradėtos taikyti papildomos rizikos mažinimo priemonės, pvz.
French: • le PRAC a examiné la procédure de saisine initiée par la Commission européenne au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, pour Iclusig (ponatinib);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Iclusig (ponatinibą) per Europos Komisijos pagal Reglamento (EB) Nr.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib, ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I et
Lithuanian: • lėtinė, akceleracijos ir blastinė lėtinės mieloleukemijos (LML) fazės, kai pacientas atsparus dasatinibui ar nilotinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ar nilotinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją, ir
French: • le PRAC a également noté que, bien que limitées, les données sur la LMC en phase chronique indiquaient un maintien de la réponse chez les patients ayant subi une réduction de la dose, et il a donc été jugé important de produire des données supplémentaires sur la relation doseefficacité afin d'en tenir éventuellement compte dans les futures mesures de minimisation des risques.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį, jog, nors lėtinės fazės LML stebėjimo duomenų yra nedaug, jie rodo, kad pacientų, kuriems sumažinta dozė, atsakas į gydymą išlieka stabilus, todėl manyta, jog svarbu gauti papildomų duomenų apie dozės ir veiksmingumo tarpusavio ryšį, kad ateityje sprendimai dėl rizikos mažinimo priemonių taikymo galbūt būtų priimami remiantis gauta informacija,
French: Des études non cliniques supplémentaires seront réalisées dans le but de caractériser davantage les mécanismes potentiels des événements vasculaires occlusifs lors d'un traitement par le ponatinib.
Lithuanian: Siekiant geriau apibūdinti galimus vartojant ponatinibą kraujagyslių okliuzijos reiškinius lemiančius mechanizmus, bus atlikti papildomi neklinikiniai tyrimai.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (F + ŪLL), kai pacientas atsparus dasatinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją.
French: Par conséquent, le PRAC est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
Lithuanian: PRAC mano, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir taikant rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Iclusig naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
French: • l'inclusion des données de sécurité et d'efficacité suite à une réduction de la dose chez des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM, afin d'informer les médecins des données actuellement disponibles sur la réduction de la dose;
Lithuanian: • gydytojams informuoti apie šiuo metu turimus dozės mažinimo duomenis įtraukti duomenys apie Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką;
French: 15 janvier 2015 EMA/40159/2015
Lithuanian: EMA/40159/2015
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
Lithuanian: EMA įvertins šio tyrimo rezultatus, kai tik juos gaus.
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Lithuanian: Be to, kyla pavojus, kad mažesnės dozės nebus tokios veiksmingos gydant visus pacientus ir taikant ilgalaikį gydymą.
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
Lithuanian: Reikalavimas atlikti šį tyrimą yra Iclusig rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Lithuanian: Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
French: Par conséquent, la dose initiale recommandée d'Iclusig doit demeurer de 45 mg une fois par jour.
Lithuanian: Taigi, rekomenduojama pradinė Iclusig dozė išlieka tokia pati - 45 mg kartą per parą.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML);
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins jums kylantį širdies ir kraujotakos sutrikimų pavojų, o gydymo Iclusig laikotarpiu toliau reguliariai tikrins jūsų sveikatos būklę.
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
Lithuanian: Be to, PRAC, prieš baigdamas rengti savo rekomendacijas, kurias vėliau savo galutinėje nuomonėje patvirtino Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), konsultavosi su onkologijos ekspertų grupe.
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Lithuanian: Pirmiausia Iclusig peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
Lithuanian: • pagal visas įregistruotas indikacijas vartojamo Iclusig naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, o pradinė dozė išlieka tokia pati, t. y. 45 mg per parą.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Lithuanian: Be to, juo gydomi pacientai, turintys vadinamąją T315I genetinę mutaciją, dėl kurios jų liga yra atspari gydymui imatinibu, dazatinibu arba nilotinibu.
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
Lithuanian: ES Iclusig buvo įregistruotas kaip retasis vaistas (vaistas, kuriuo gydomos retos ligos) 2013 m.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Lithuanian: Ši peržiūra atlikta įvertinus klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių buvo matyti, kad kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo atvejai yra dažnesni, nei buvo nustatyta suteikiant pirminį rinkodaros leidimą.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 15 janvier 2015.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.