FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens buccodentaires réguliers.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών), και να υποβάλλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ χρήση μόνο.
French: Les patients recevant l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté une augmentation moindre de la douleur que ceux ayant reçu le placebo, avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με zoledronic acid 4 mg ανέφεραν μικρότερη αύξηση στον πόνο από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο και οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές το μήνα 3, 9, 21 και 24.
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique medac et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique medac Comment utiliser Acide zolédronique medac Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid medac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 4 ΦΙΑΛΙΔΙA
French: Tous les patients doivent être incités à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire réaliser des bilans bucco-dentaires réguliers et à signaler immédiatement tous les symptômes buccaux tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou absence de cicatrisation de lésions ou écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique medac.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα από το στόμα, όπως κινητικότητα δοντιών, άλγος ή οίδημα, εξελκώσεις που δεν επουλώνονται ή έκκριμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid medac.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être réalisées qu'après une évaluation attentive et doivent être évitées pendant les périodes proches de l'administration d'acide zolédronique.
Greek: Κατά τη θεραπεία, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε κοντινό χρονικό διάστημα με τη χορήγηση του zoledronic acid.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir à tout endroit du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la tubérosité supracondylienne.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
French: - Si vous êtes traité(e) pour diminuer le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique medac.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic acid medac.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac, περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien-dentiste expérimenté dans l'ONM.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να καθοριστεί σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος γιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού οδοντιάτρου με εμπειρία σε οστεονέκρωση της γνάθου.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'existe pas de données suggérant que l'arrêt du traitement par le bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Greek: Στους ασθενείς που απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Greek: • Η ισχύς του διφωσφονικού (υψηλότερος κίνδυνος για δραστικές ουσίες υψηλότερης δραστικότητας), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση του διφωσφονικού.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
French: Les types d'effets indésirables observés dans cette population ont été généralement similaires à ceux observés antérieurement chez des adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
Greek: Τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς υποβάλλονταν επίσης σε χημειοθεραπεία και λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
French: Pendant le traitement par des bisphosphonates, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine et tous les patients présentant de tels symptômes doivent être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
French: • La solution facile à préparer d'Acide zolédronique medac doit de préférence être utilisée immédiatement.
Greek: • Το έτοιμο παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid medac πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Les patients traités par Acide zolédronique medac ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ou par un autre bisphosphonate, car les effets de ces associations ne sont pas connus.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic acid medac δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique medac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid medac), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - Faible taux de phosphates dans le sang.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas congeler.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications autorisées sont les suivants :
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το zoledronic acid στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
French: Autriche medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Αυστρία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l'arrêt du traitement.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid medac ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'analyses de sang spécifiques).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, par jour dans les études de la TIH combinées :
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique administré une ou deux fois par an pendant la phase d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants qui avaient terminé le traitement d'un an par l'acide zolédronique ou par le pamidronate dans l'étude principale.
Greek: Διεξήχθη μια επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60% à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77% à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2.000 ng/ml zoledronic acid.
French: • Hypersensibilité á la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: L'administration par erreur de doses d'acide zolédronique allant jusqu'à 48 mg a été rapportée.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως και 48 mg zoledronic acid.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5.000 ng/ml.
French: L'analyse des rapports individuels de sécurité issus des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature a révélé 62 cas d'ostéonécrose de sites anatomiques autres associés à l'acide zolédronique, la plupart des événements se produisant au niveau de la hanche / fémur (46 cas).
Greek: Η ανάλυση των μεμονωμένων αναφορών ασφάλειας από κλινικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία ανακάλυψε 62 περιστατικά οστεονέκρωσης άλλων ανατομικών θέσεων σε σχέση με το ζολεδρονικό οξύ, με την πλειοψηφία των περιστατικών να εμφανίζονται στον ισχίο/μηριαίο οστό (46).
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault.
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
French: Il existe des localisations spécifiques prédominantes (tête du fémur, humérus et condyle médian du fémur) en raison des caractéristiques anatomiques de ces sites.
Greek: Συγκεκριμένες περιοχές (κεφαλή του μηριαίου, του βραχιόνιου και του μέσου κονδύλου του μηριαίου οστού) λόγω τοπικών ανατομικών χαρακτηριστικών κυριαρχούν.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μειωμένες δόσεις θα πρέπει να παρασκευασθούν σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
French: Bien que le risque soit réduit avec la dose de 4 mg d'acide zolédronique administrée en 15 minutes, une altération de la fonction rénale peut cependant survenir.
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση 4 mg zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Après l'instauration du traitement, la créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique et le traitement doit être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση zoledronic acid και η θεραπεία θα πρέπει να μην χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique medac (voir rubrique 6).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid medac (βλ. παράγραφο 6).
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales en administration répétée par voie parentérale à long terme, mais les doses sans effets adverses observé (DSEO) cumulées dans les études à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées d'une durée allant jusqu'à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la dose thérapeutique la plus élevée envisagée chez l'homme.
Greek: Τα όρια ασφάλειας σχετικά με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν περιορισμένα στις μακροχρόνιες παρεντερικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα αλλά τα αθροιστικά επίπεδα των μηανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ δόσης (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν παρουσίασαν ενδείξεις νεφρικών επιδράσεων σε δόσεις ισοδύναμες ή ανώτερες των πιο υψηλών θεραπευτικών δόσεων για θεραπεία σε ανθρώπους.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine, car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, το ισχίο σας ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
French: Douleurs osseuses, myalgies, arthralgies, douleur généralisée
Greek: Πόνος στα οστά, μυαλγία, αρθραλγία, γενικευμένος πόνος
French: Le délai d'apparition de ces ostéonécroses est similaire à celui de l'ostéonécrose de la mâchoire / canal auditif externe.
Greek: Ο χρόνος έναρξης για εμφάνιση οστεονέκρωσης έχει επίσης παρόμοιο μοτίβο συγκρινόμενος με την οστεονέκρωση της γνάθου/εξωτερικού ακουστικού πόρου.
French: La durée du traitement était de 12 mois et précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Greek: Της περιόδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Greek: Αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C.
French: Dans ces cas, le rôle contributif du traitement par acide zolédronique n'a pas pu être exclu.
Greek: Ο ρόλος της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: • La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω ή να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
French: Après dilution de la solution à diluer, la solution préparée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Greek: Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration d'acide zolédronique en fin de perfusion, mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μια μείωση 30 % στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωση πλάσματος έναντι του χρόνου.
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Greek: - Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans ont reçu 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans ont reçu 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών έλαβαν 0,025 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μέγιστη εφάπαξ δόση 0,35 mg) κάθε 3 μήνες και ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών έλαβαν 0,05 mg/kg zoledronic acid (μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 0,83 mg) κάθε 3 μήνες.
French: Le délai médian jusqu'à la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par rapport au placebo (P = 0,007).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4e jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7e jour avec 4 mg et 8 mg d'acide zolédronique.
Greek: Η ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου του ορού ήταν γρηγορότερη την ημέρα 4 για τα 8 mg zoledronic acid και την ημέρα 7 για τα 4 mg και 8 mg zoledronic acid.
French: Les patients ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés étroitement, car une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (dont calcium, phosphore et magnésium) ont été observées.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
French: Les cas issus de la base de données de sécurité ont rapporté de multiples facteurs de risque, y compris une pathologie maligne sous-jacente, des métastases osseuses, un traitement concomitant avec des stéroïdes, des inhibiteurs de l'angiogenèse, la radiothérapie mais la cause sous-jacente exacte d'ostéonécrose n'était pas déterminée.
Greek: Τα περιστατικά από την βάση δεδομένων για την ασφάλεια ανέφεραν πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, όπως η υποκείμενη κακοήθεια, οι οστικές μεταστάσεις, ταυτόχρονη θεραπεία με στεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία αλλά η ακριβής υποκείμενη αιτία για την οστεονέκρωση δεν επιβεβαιώθηκε.
French: Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (par exemple, des taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale sévère.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Greek: Παρ' όλο που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
French: • Aucune donnée n'étant disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique medac avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique medac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être administré par une ligne de perfusion séparée.
Greek: • Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του Zoledronic acid medac με άλλες ενδοφλεβίως χορηγούμενες ουσίες, το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être majoré lorsque l'acide zolédronique est utilisé en association avec la thalidomide.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν' αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.