FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Faza de eficacitate Săptămânile N (%)
Norwegian Bokmål: Effektfase Uke 0-26 N (%)
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Norwegian Bokmål: • lipoprotein med lav tetthet (LDL-kolesterol eller "dårlig" kolesterol)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Studiul CAPTURE - efectele lomitapidei asupra aterosclerozei carotidiene și aortice la pacienții tratați cu lomitapidă în cadrul asistenței medicale uzuale.
Norwegian Bokmål: CAPTURE-studie - effekt av lomitapid på karotid og aortaaterosklerose hos pasienter behandlet med lomitapid under vanlig pleieregime.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta baza rezultatelor din studiul cu inhibitorul puternic CYP3A4, ketoconazol, şi a datelor istorice pentru modelul de test CYP3A4 cu midazolam, se preconizează ca utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 să crească expunerea la lomitapidă de 4-10 ori.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra studien av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol og tidligere data for midazolam, en testsubstans for CYP3A4-aktivitet, forventes det at samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere vil øke eksponeringen for lomitapid 4-10 ganger.
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom moderate CYP3A4-hemmere og lomitapid er ikke studert.
Romanian: Când utilizaţi Lojuxta nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta mer enn 40 mg simvastatin når du bruker Lojuxta (se avsnitt 2 under "Bruk ikke Lojuxta")
Romanian: • Dacă aceasta se confirmă, reduceţi doza şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care acestea nu au fost determinate deja.
Norwegian Bokmål: • Dersom det bekreftes, skal dosen reduseres og ytterligere levertester utføres dersom det ikke allerede er gjort (f.eks. alkalinfosfatase, totalbilirubin og INR).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % høyere enn hos friske frivillige.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 93 % på et statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en gallesyrekompleksdanner og 62 % gjennomgikk aferese.
Romanian: Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å følge en fettfattig diett (< 20 % av kaloriene fra fett) og å fortsette den lipidsenkende behandlingen de var på ved studiestart, inkludert aferese dersom det var hensiktsmessig, fra 6 uker før baseline og i det minste ut Uke 26.
Romanian: Apariţia şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale asociate cu utilizarea Lojuxta scad în prezenţa unui regim alimentar hipolipidic.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger som er relatert til bruk av Lojuxta, reduseres dersom pasienten er på en fettfattig diett.
Romanian: LDL-C, direct (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDLC, direkte (mg/dl)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Lojuxta brukes sammen med andre legemidler som kan være levertoksiske, som isotretinoin, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag i ≥3 dager/uke), metotreksat, tetracykliner og tamoksifen.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Romanian: • modificări ale numărului de celule albe
Norwegian Bokmål: • endret resultat ved blodcelletelling
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av lomitapid og andre levertoksiske legemidler er ikke kjent.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează atorvastatină, fie:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får atorvastatin bør man enten
Romanian: Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
Norwegian Bokmål: Fokal leverfibrose ble observert hos hannmus og hunnmus, mens levercystisk degenerasjon ble observert bare hos hannmus.
Romanian: Timp de protrombină prelungit Creşterea transaminazelor Scăderea vitaminei E Scăderea vitaminei K
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester Forlenget protrombintid Forhøyede transaminaser Redusert nivå av vitamin E Redusert nivå av vitamin K
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva: Når lomitapid 50 mg ble administrert til steady state sammen med kun et østrogenbasert, peroralt antikonseptivum, ble det ikke observert noen klinisk relevant eller statistisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til komponentene av det perorale antikonseptivumet (etinyløstradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten av norgestimat).
Romanian: În figura 1 este prezentată modificarea procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 26 utilizând ultima observaţie efectuată (last observation carried forward) (LOCF) pentru fiecare evaluare.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele cărora li s-a administrat lomitapidă la expuneri sistemice (ASC) estimate a fi de 4 până la de 5 ori mai mari decât la om la doza maximă recomandată pentru om (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på fertilitet hos hann- og hunnrotter når lomitapid ble administrert ved en systemisk eksponering (AUC) som ble estimert til 4-5 ganger høyere enn eksponeringen ved maksimal anbefalt dose til mennesker (se pkt.
Romanian: Trigliceride (TG) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Triglyserider (TG) (mg/dl)
Romanian: • deshidratare, gură uscată
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring), munntørrhet
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene under behandling var avvikende leveraminotransferaser (se pkt.
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior Distensie abdominală Durere abdominală
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre abdomen Abdominal distensjon Abdominal smerte Oppkast
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Norwegian Bokmål: • Avbryt administreringen, og utfør ytterligere levertester dersom det ikke allerede er gjort (f.eks. alkalinfosfatase, totalbilirubin og INR).
Romanian: • administrați separat dozele medicamentelor la interval de 12 ore.
Norwegian Bokmål: • gi dosene med 12 timers mellomrom ELLER
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
Romanian: • să evalueze apariţia şi rezultatele sarcinii la femeile cu potenţial fertil tratate cu lomitapidă care hotărăsc să continue sarcina după ce au consultat un medic teratolog.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
Romanian: − Necesitatea de a lua zilnic suplimente alimentare [adică 400 UI vitamina E, aproximativ 200 mg acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi];
Norwegian Bokmål: − behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IE vitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
Romanian: Adresați-vă imediat medicul dacă prezentaţi orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Norwegian Bokmål: (myopati) kan også forekomme Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever uforklarlig verking og smerter, ømhet eller svakhet i muskler.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika og magnesiumstearat (for informasjon om laktosemonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta inneholder laktose").
Romanian: Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte hendelser forbundet med forhøyede aminotransferaser og progressiv leversykdom
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentul este administrat în doze crescătoare în concordanţă cu siguranţa şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, nu se recomandă nicio adaptare a schemei de dozare în funcţie de rasă.
Norwegian Bokmål: Siden dosen av legemidlet økes i henhold til den individuelle pasientens sikkerhet og tolerabilitet, finnes ingen doseringsanbefalinger basert på etnisitet.
Romanian: • modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Romanian: • Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol under Lojuxta-behandling er ikke anbefalt.
Romanian: În cazul în care creşterea valorilor aminotransferazei este însoţită de simptome clinice de afectare hepatică (cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, icter, letargie, simptome asemănătoare gripei), creşteri ale bilirubinemiei ≥2x LSVN sau afecţiune hepatică activă, întrerupeţi tratamentul cu Lojuxta şi îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede aminotransferaser er relatert til kliniske symptomer på leverskade (som kvalme, oppkast, abdominal smerte, feber, ikterus, letargi, influensalignende symptomer), økning i bilirubin ≥2x ULN eller aktiv leversykdom, skal behandlingen med Lojuxta seponeres og pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Romanian: Se preconizează ca inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 să aibă un impact substanţial asupra farmacocineticii lomitapidei.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Romanian: • unele medicamente pe bază de plante:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Romanian: Lomitapida este intens metabolizată, în special de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lomitapid gjennomgår omfattende metabolisering, hovedsakelig via CYP3A4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lojuxta
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av mer enn én svak CYP3A4-hemmer er ikke testet, men det forventes at effekten på eksponeringen for lomitapid vil være kraftigere enn ved samtidig administrering av kun én hemmer og lomitapid.
Romanian: • unele medicamente pentru tensiune arterială mare, angină pectorală sau pentru reglarea ritmului inimii (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot høyt blodtrykk, angina eller for å regulere hjerterytmen (se avsnitt 2 under
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate orală la şobolani, lomitapida a fost administrată timp de până la 99 de săptămâni, la doze de până la 7,5 mg/kg/zi la masculi şi de 2,0 mg/kg/zi la femele.
Norwegian Bokmål: I en peroral karsinogenitetsstudie med rotter ble lomitapid administrert i opptil 99 uker i doser på opptil 7,5 mg/kg/dag til hannrotter og 2,0 mg/kg/dag til hunnrotter.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul anginei pectorale - durere în piept produsă de inimă (de exemplu, ranolazină)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angina - brystsmerte forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
Romanian: Disconfort abdominal Dispepsie
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lojuxta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice;
Norwegian Bokmål: • Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;
Romanian: Au existat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la doze ≥1,5 mg/kg/zi la masculi (≥ 2 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥7,5 mg/kg/zi la femele (≥ 9 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă Xantom
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Xantom
Romanian: • testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Romanian: • Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Romanian: • Imagistică pentru elasticitatea ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografie prin rezonanţă magnetică (RM)
Norwegian Bokmål: • Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. fibrose, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller magnetisk resonans (MR) elastografi
Romanian: Atunci când lomitapida a fost administrată la starea de echilibru înainte de administrarea fenofibratului micronizat 145 mg, niacinei cu eliberare prelungită 1 000 mg sau a ezetimibului 10 mg, la niciunul din aceste medicamente nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra expunerii.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid ble administrert til steady state før mikronisert fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg depot eller ezetimib 10 mg, ble det ikke observert noen kliniske signifikante effekter på eksponeringen for noen av disse legemidlene.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează orice alt inhibitor slab al CYP3A4, administrați separat dozele medicamentelor (Lojuxta şi inhibitorul slab al CYP3A4) la interval de 12 ore.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
Norwegian Bokmål: Kumarin-antikoagulanter: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state og 6 dager etter warfarin 10 mg, økte INR 1,26 ganger.
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Romanian: − trebuie să li se furnizeze îndrumări adecvate privind metodele eficace de contracepţie şi trebuie iniţiată utilizarea unei metode contraceptive eficace;
Norwegian Bokmål: − bør pasienten informeres om effektive prevensjonsmetoder og sikker prevensjon må tas i bruk;
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent sau la interval de 12 ore cu etinilestradiol/norgestimat, un inhibitor slab al CYP3A4, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og etinyløstradiol/norgestimat, en svak CYP3A4-hemmer, eller ved administrering med 12 timers mellomrom, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HoFH (se pkt.
Romanian: modific are valoarea pb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate şi trebuie să spună imediat medicilor curanţi dacă bănuiesc că este posibil să fie gravide;
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
Romanian: Cum se păstrează Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta
Romanian: şi oxid roşu de fer (E172).
Norwegian Bokmål: og gult jern oksid (E172).
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Natriumstivelseglykolat (Type A) Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Silika, vannfri kolloidal Magnesiumstearat
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Romanian: PER - Registrul de expunere în timpul sarcinii - pentru evaluarea apariției sarcinilor și rezultatelor acestora la femeile cu potențial reproductiv tratate cu lomitapidă care decid să continue sarcina în urma recomandărilor unui teratolog.
Norwegian Bokmål: PER - Eksponeringsregister for graviditet - for å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a Lojuxta cu inhibitori puternici sau moderaţi ai citocromului P450 (CYP) 3A4 [de exemplu, antifungice azolice cum sunt itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina; antibiotice ketolide cum este telitromicina; inhibitori ai proteazei HIV; blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil şi antiaritmicul dronedaronă (vezi pct. 4.5)].
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie ble det observert testikkeltoksisitet hos hunder ved 205 ganger høyere eksponering enn hos mennesker (AUC) ved 60 mg.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
Romanian: Capsule.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Romanian: Administrarea concomitentă a Lojuxta cu substraturi P-gp (cum sunt aliskiren, ambrisentan, colchicină, dabigatran etexilat, digoxină, everolimus, fexofenadină, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazină, saxagliptină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, tolvaptan, topotecan) poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lojuxta og P-gp-substrater (som aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digitoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
Norwegian Bokmål: Mål ALAT, ASAT, alkalinfosfatase, totalbilirubin, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin før igangsetting av behandling med Lojuxta.