FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Spanish: El contenido en alcohol se debe tener en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.
English: • if you have kidney problems.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Spanish: Para qué se utiliza Sandimmun y como funciona
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Spanish: Frecuencia no conocida * Hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática con algún desenlace fatal (ver sección
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Spanish: {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento} {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento}
English: Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Spanish: • La dosis total diaria normalmente se encuentra entre 3 y 5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Spanish: Muy raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100.000 pacientes.
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal.
English: What you need to know before Sandimmun is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandimmun
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Spanish: La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador.
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Spanish: Etanol: 50 mg/ cápsula.
English: Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Spanish: Etanol: 100 mg/cápsula.
English: • Kidney problems.
Spanish: • Problemas en los riñones.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
English: Bone marrow transplantation
Spanish: Trasplante de médula ósea
English: if you have any liver problems.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Spanish: Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática Frecuencia no conocida* Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Spanish: Para el tratamiento de la EICH leve crónica, se deben usar dosis más bajas de Sandimmun.
English: Hyperkalaemia
Spanish: Hiperlipidemia
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, jarabe especial de sorbitol, gelatina.
English: Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
English: All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Spanish: Fármacos que aumentan los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inhibidores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P aumenten los niveles de ciclosporina.
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, jarabe especial de sorbitol, gelatina.
English: The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Hyperlipidaemia
Spanish: Hiperpotasemia
English: • if you are breast-feeding.
Spanish: • si está en periodo de lactancia.
English: Intravenous use
Spanish: Ciclosporina Vía intravenosa
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Spanish: Raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Spanish: Una dosis de 100 mg de Sandimmun contiene 556 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
English: If you stop taking Sandimmun
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Spanish: Frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.
English: Non-transplantation indications
Spanish: Otras indicaciones distintas de trasplante
English: Statin
Spanish: Estatinas
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
English: • Liver problems.
Spanish: • Problemas en el hígado.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria total normalmente se encuentra entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de cáncer (en particular de la piel) en pacientes psoriásicos que están en tratamiento con ciclosporina, así como en pacientes que recibieron una terapia convencional inmunosupresora.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal.
English: How much Sandimmun you will be given
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun recibirá
English: During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la mínima eficaz, la cual durante las fases de remisión, no debe exceder los 5 mg/kg/día.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
English: • Acne, hot flushes.
Spanish: • Acné, sofocos.
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Glicerol 85%
English: Tremor, headache
Spanish: Temblor, cefalea
English: CARTON
Spanish: Posología
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85%
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun se debe realizar una biopsia de las lesiones cutáneas atípicas de la psoriasis en las que se sospeche malignidad o premalignidad.
English: Additional precautions in non-transplantation indications
Spanish: Otras indicaciones distintas de trasplantes
English: • if you have gout.
Spanish: • si sufre de gota.
English: This may be associated with blurred vision.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con visión borrosa.
English: • The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Spanish: • La jeringa de 4 ml se utiliza para medir volúmenes desde 1 ml hasta 4 ml. Cada graduación de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina.
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Spanish: La dosis normal es de 60 mg una vez al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Spanish: Las hemorragias pueden producirse en cualquier lugar y pueden ser graves o incluso mortales.
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
English: Other information about Roteas
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Spanish: La trombina tiene un papel esencial en la coagulación de la sangre.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
English: What is Roteas and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Spanish: También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y una buena función renal.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Spanish: Se observó una tendencia a mejores resultados en los pacientes con una función renal reducida, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras el beneficio supere el riesgo de hemorragia, lo que dependerá de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes.
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
English: What are the risks associated with Roteas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
English: Why is Roteas approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
English: Roteas edoxaban
Spanish: Roteas edoxabán
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el periodo del estudio.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Spanish: • prevenir el ictus (provocado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y las embolias sistémicas (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón).
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).