FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Czech: Ohledně akutní toxicity přípravku Puregon u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Puregon a z moči získaných preparátů gonadotropinů.
English: If you forget to use Puregon
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon
English: Puregon solution for injection contains:
Czech: Puregon injekční roztok obsahuje:
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Czech: Puregon se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Czech: Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů.
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Czech: První injekce přípravku Puregon má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Czech: Puregon injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou infertility.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Czech: Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství).
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Czech: U dospělých žen: Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:
English: What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Czech: Co je přípravek Puregon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat Jak se přípravek Puregon používá
English: The active substance is follitropin beta.
Czech: Léčivou látkou je follitropinum beta.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
English: Subcutaneous (SC) use.
Czech: Subkutánní (s.c.) podání
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Czech: Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle po dobu 28 dnů.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Czech: • Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Puregon denně.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Czech: Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení
English: If you use more Puregon than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a)
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Czech: Torze ovárií může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Czech: U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro stimulaci tvorby spermií.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Czech: Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Czech: Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Puregon.
English: It is supplied in a glass vial.
Czech: Je dodáván ve skleněných kontejnerech.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Czech: Ke snížení rizika vzniku OHSS je nutno před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a to pak provádět pravidelně v průběhu léčby.
English: Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Czech: Puregon lze dále použít pro podporu vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)].
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Czech: Mírná masáž místa injekce - za stálého stlačování - pomáhá rozptýlit roztok přípravku Puregon a zmírnit případné nepříjemné pocity.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Czech: V klinických hodnoceních porovnávajících rekombinantní FSH (follitropin beta) a močový FSH při kontrolované ovariální stimulaci u žen zapojených do programu asistované reprodukce (ART) a při indukci ovulace (viz tabulky 1 a 2 níže) byl Puregon účinnější než močový FSH, protože ke spuštění zrání folikulů bylo zapotřebí nižší celkové dávky a kratšího období léčby.
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Czech: Po podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximální koncentrace FSH přibližně za 12 hodin.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Czech: Puregon se podává v dávce 450 IU/týden, nejlépe rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s hCG.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle; - administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Czech: V závislosti na odpovědi ovárií lze ke snížení OHSS zvážit následující opatření: - vysadit další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (coasting); - vysadit hCG a zrušit léčebný cyklus; - podat dávku nižší než 10 000 IU močového hCG s cílem spustit konečné zrání oocytu, např. 5 000 IU močového hCG nebo 250 mikrogramů rec-hCG (což odpovídá přibližně 6 500 IU močového hCG); - zrušit přenos čerstvého embrya a embrya dát ke kryoprezervaci; - zamezit podávání hCG kvůli podpoře luteální fáze.
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Czech: Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití kontejneru do tabulky záznamu dávkování, jak je uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.
English: Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Czech: Děti Přípravek Puregon nemá u dětí žádné relevantní použití.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Puregon.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Czech: • jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon (uvedenou v bodě 6)
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Czech: Obecně platí, že po léčbě přípravkem Puregon následuje podání hCG k indukci konečné fáze dozrávání folikulů, zahájení meiózy a ruptury folikulu.
English: Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Czech: Puregon injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH).
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Czech: Podkožní injekce přípravku Puregon může být aplikována pacientkou nebo partnerem za předpokladu předchozího náležitého poučení lékařem.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Czech: Jestliže si přípravek Puregon aplikujete sami, dodržujte pečlivě pokyny, aby byl Puregon aplikován správně a s minimálními nepříjemnými pocity.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Czech: Po intramuskulárním nebo podkožním podání přípravku Puregon je dosaženo maximálních koncentrací FSH přibližně za 12 hodin.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Czech: Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití tkáňové kultury ovariálních buněk křečka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro podjednotku FSH.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Czech: Prostup přípravku Puregon do mléka není pravděpodobný.
English: Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Czech: Kontejnery přípravku Puregon nejsou určeny k tomu, aby v nich bylo prováděno mísení s jakýmkoliv jiným lékem.
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Czech: Při použití přípravku Puregon v kombinaci s klomifen-citrátem může být účinnost přípravku Puregon zvýšena.
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 0,5 ml 5 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml 10 injekčních lahviček, každá obsahuje 0,5 ml
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Czech: Obvykle postačuje léčba v délce 714 dnů.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Czech: Současné použití přípravku Puregon a klomifen-citrátu může zesílit folikulární odpověď.
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Czech: Příliš vysoké dávkování FSH může mít za následek hyperstimulaci ovárií (viz bod 4.4).
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Czech: U mužů se Puregon užívá v léčbě deficitní spermatogeneze podmíněné hypogonadotropním hypogonadismem.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Czech: Ve vzácných případech je léčba follitropinem beta/hCG spojena stejně jako ostatními gonadotropiny s rizikem tromboembolické příhody.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Czech: Jestliže si přípravek Puregon aplikujete sami, dodržujte návod k použití v dalším bodě, aby byl Puregon aplikován správně s minimálními nepříjemnými pocity.
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Czech: Pro svou potřebu může pacient/ka uchovávat přípravek Puregon při teplotě do 25°C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Czech: Příliš vysoká dávka přípravku Puregon může vyvolat nadměrnou stimulaci vaječníků (OHSS).
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Czech: • blokáda plic (plicní embolie)
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Czech: Před podáním injekce musí být z kontejneru odstraněny vzduchové bubliny (viz Návod k použití pera).
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinického hodnocení 37 609 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při ovariální indukci).
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Czech: Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO) v koncentraci 833 IU/ml vodného roztoku.
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Czech: Po hypofyzární desenzibilaci vyvolané GnRH agonistou může být k dosažení adekvátní folikulární odpovědi zapotřebí podávat Puregon ve vyšší dávce.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Czech: Tabulka 1: Výsledky klinického hodnocení 37 608 (randomizované klinické hodnocení s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při kontrolované stimulaci ovárií).
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Czech: Injekční roztok obsahuje léčivou látku follitropinum beta, produkovanou pomocí genetického inženýrství buněčnou linií ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Czech: S použitím injekčního pera může aplikaci přípravku Puregon provést pacient/ka, za předpokladu náležitého poučení lékařem.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Czech: U všech způsobů léčby gonadotropinem, včetně přípravku Puregon, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
English: Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Czech: Puregon injekční roztok je určen pro použití společně s perem Puregon Pen.
English: Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Czech: Puregon roztok pro injekci je dodáván ve skleněné lahvičce.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Czech: V Amesově testu ani in vitro testu chromozomových aberací u humánních lymfocytů nevykazoval Puregon žádný mutagenní potenciál.
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Czech: Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:
English: For males and females
Czech: U dospělých žen:
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Puregon je rovněž nutno vyhodnotit zdravotní stavy, které jsou kontraindikací těhotenství.
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Czech: • Jeden kontejner s náplní obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 833 IU v ml vodného roztoku.
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Czech: U kontrolované stimulace ovárií vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k vyššímu počtu oocytů získaných při nižší celkové dávce a kratším období léčby.
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
English: Sodium citrate
Czech: Dihydrát citronanu sodného
English: What you need to know before you use Puregon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Czech: Nádory ovárií a jiných částí reprodukčního systému Byly hlášeny případy nádorů vaječníků a jiných orgánů reprodukčního systému, a to benigních a maligních u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti řadou různých způsobů léčby.
English: 1025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Czech: 1 025 IU aktivity rekombinantního FSH/1,230 ml Obsah netto 900 IU
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
Czech: Pro aplikaci přípravku Puregon musíte použít sterilní jehly a stříkačky na jedno použití.
English: If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Czech: • jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Czech: U infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci, je zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Czech: U ovariální indukce vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k nižšímu mediánu celkové dávky a ke kratšímu mediánu trvání léčby.
English: 0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Czech: 0,5 ml roztoku v injekční lahvičce na 3 ml (ze skla typu I) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Czech: Konečná fáze dozrávání folikulů je indukována podáním hCG poté, co je ultrazvukovým vyšetřením zjištěna přítomnost nejméně tří folikulů o velikosti 16-20 mm a je prokázána dobrá odpověď estradiolu (plazmatické hladiny asi 300400 pikogramů/ml (1 000-1 300 pmol/1) pro každý folikul o průměru větším než 18 mm).
English: Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Czech: Puregon injekční roztok v kontejnerech s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním perem Puregon Pen a je určen k podkožnímu podání.
English: Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C (pokojové teplotě) jedno období nepřesahující 3 měsíce.
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Czech: Kontejnery s náplní jsou určeny k použití společně s injekčním perem.
English: Puregon treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Czech: Léčba přípravkem Puregon je poté ukončena a ovulace bude navozena podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
Czech: Nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
English: The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Czech: Podávání přípravku Puregon je poté přerušeno a ovulace může být indukována podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
English: How to store Puregon
Czech: Jak přípravek Puregon uchovávat
English: The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Czech: Obsah lahvičky musí být použit ihned po propíchnutí pryžového uzávěru.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Czech: Je-li podáván s agonistou GnRH, může být zapotřebí vyšší celková léčebná dávka přípravku Puregon.
English: How to use Puregon
Czech: Jak se přípravek Puregon používá
English: Talk to your doctor before using Puregon if you:
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Puregon, svého lékaře informujte, pokud:
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Czech: Ve vybraných případech porušené gonadální funkce lze tedy Puregon použít ke stimulaci vývoje folikulů a produkce steroidů.
English: Keep the cartridge in the outer carton.
Czech: Uchovávejte kontejner s náplní v krabičce.
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Czech: Kontejner s náplní nepoužívejte, pokud v něm obsažený roztok obsahuje částice nebo pokud není čirý.