FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité teve em conta os resultados do estudo francês SAGHE e todos os dados disponíveis submetidos derivados de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança relativamente ao risco cardiovascular e ao risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Portuguese: Acordou-se o texto específico a ser incluído na secção 4.3 dos RCM e refletido nos folhetos informativos de todos os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo II).
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Dutch: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, para os medicamentos contendo somatropina;
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Portuguese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Portuguese: Globalmente, considerando as limitações do estudo francês SAGHE, os achados de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Portuguese: O aumento da mortalidade tornou-se claro quando foram utilizadas doses mais altas e devido à ocorrência de hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Portuguese: Considerando os aspetos supramencionados, o Comité considerou justificado harmonizar ou incluir, conforme adequado, as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina em termos de potencial de promoção tumoral associado ao tratamento.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Portuguese: Em segundo lugar, devido a diversos estudos publicados que notificaram um risco mais elevado de ocorrência de tumores e/ou mortalidade relacionada com tumores nos doentes tratados com a hormona de crescimento (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 e por Ergun-Longmire et al. 20063).
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que pode haver um aumento da mortalidade com doses mais altas e devido a doenças do sistema circulatório (hemorragia subaracnoide ou intracerebral) e tumores ósseos.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Portuguese: • Nova neoplasia
Dutch: • Nieuw neoplasma
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Portuguese: Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns) do medicamento, via(s) de administração, titular(es) da autorização de introdução no mercado nos estados membros
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Portuguese: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Portuguese: 169 27 Solna
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Portuguese: D-64289 Darmstadt
Dutch: 64289 Darmstadt
Portuguese: 1000 Brussels
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Portuguese: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Portuguese: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Portuguese: IT - Itália Pfizer Italia S.r.l.
Dutch: Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Portuguese: EL - Grécia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Portuguese: N14 9TP
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Portuguese: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Portuguese: 1070 Brussels
Dutch: B-1070 Bruxelles
Portuguese: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Portuguese: 1210 Wien
Dutch: 1210 Wien Austria
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Portuguese: Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Lyngby, Denmark
Portuguese: 2800 Lyngby
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: 75014 Paris- France
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Portuguese: EL - Grécia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Portuguese: EL - Grécia FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Portuguese: CZRepública Checa
Dutch: CZ - Tsjechië
Portuguese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Portuguese: IT - Itália BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Portuguese: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Portuguese: 3991 RA Houten Netherlands
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Portuguese: IS - Islândia Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Portuguese: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Portuguese: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Portuguese: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Portuguese: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Portuguese: ET - Estónia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Dutch: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Portuguese: LV - Letónia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Portuguese: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: AT - Áustria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Portuguese: IT - Itália FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Dutch: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Portuguese: SE - Suécia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: 1147 Wien
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Portuguese: LTLituânia
Dutch: LT - Litouwen
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Portuguese: BE - Bélgica FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Portuguese: Subcutânea Intramuscular
Dutch: Subcutaan intramusculair
Portuguese: AT - Áustria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Portuguese: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable pó para solução
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: FR - França FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Portuguese: SE - Suécia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Dutch: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Portuguese: IS - Islândia Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: 6, 12, 24 mg Pó e solvente para solução injectável
Dutch: 6, 12, 24 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: 00176 Roma Italy
Dutch: 00188 Rome Italy
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Portuguese: LULuxemburgo
Dutch: LU - Luxemburg
Portuguese: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Portuguese: 5,83 MG/VIAL solução injectável
Dutch: 5,83 MG/VIAL oplossing voor injectie
Portuguese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Portuguese: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Portuguese: BE - Bélgica NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: Novo Nordisk Pharma
Portuguese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Portuguese: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Portuguese: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Portuguese: BGBulgária
Dutch: BG - Bulgarije
Portuguese: EL - Grécia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Portuguese: AT - Áustria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Portuguese: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Dutch: Merck Serono GmbH
Portuguese: Injektionslösung in einem Fertigpen solução injectável em caneta pré-cheia
Dutch: Injektionslösung in einem Fertigpen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Portuguese: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Portuguese: 36 IU (12 mg) pó e solvente para solução injectável
Dutch: 36 IU (12 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Portuguese: FR - França NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Dutch: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Portuguese: Dimensão da embalagem2 mg
Dutch: 20 mg Poeder en
Portuguese: Isto demora normalmente cerca de 60 segundos, mas poderá levar até 90 segundos.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Portuguese: Subsequentemente, pode aumentar e ficar demasiado elevado.
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante todo o período de seguimento de 6 meses.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Portuguese: Não se observou qualquer efeito sobre a segurança ou eficácia.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Portuguese: Deste modo ajuda a evitar infeções.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Portuguese: Biotransformação/eliminação
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Portuguese: Em coelhos e macacos não se observaram efeitos adversos.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Dutch: Specifieke populaties Ouderen
Portuguese: É importante que utilize cada dose na altura prevista.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Portuguese: Para adultos
Dutch: Voor volwassenen
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Portuguese: Desconhece-se com que frequência poderá ocorrer, mas se suspeitar que é este o caso, contacte o seu médico porque o tratamento pode ter de ser interrompido.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolvimento das células.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro).
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Portuguese: Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22.125 daltons.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Portuguese: Frequentes: Herpes simplex
Dutch: Vaak: herpes simplex
Portuguese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polónia
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que não pode ser bem misturado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Portuguese: Pó branco ou quase branco.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Portuguese: Não se observou acumulação de hGH após administração de doses múltiplas deste medicamento.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Portuguese: Peso corporal do doente (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Portuguese: A suspensão é apenas para utilização única imediata.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Portuguese: Para adultos somatropina
Dutch: Voor volwassenen somatropine
Portuguese: Este medicamento é utilizado uma vez por semana.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Portuguese: Pode ocorrer progressão de escoliose em doentes que têm um crescimento rápido.
Dutch: Progressie van scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Portuguese: O seu médico pode escolher uma dose inicial mais baixa.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Portuguese: A sua dose deverá ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
Dutch: Uw dosering moet eenmaal in de 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Portuguese: As necessidades posológicas podem diminuir com a idade.
Dutch: De dosisbehoefte kan afnemen met stijgende leeftijd.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão e sequeas com uma toalha limpa antes de preparar a sua injeção.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze met een schone handdoek af voordat u uw injectie bereidt.
Portuguese: Devem ser colhidas amostras 4 dias após a dose anterior (Dia 4).
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Portuguese: Em doentes mais velhos ou com excesso de peso podem ser necessárias doses mais baixas.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Portuguese: Retire a embalagem exterior do frigorífico.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Portuguese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreia do Sul
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Portuguese: Os níveis sanguíneos do IGF-I exigem um controlo regular para que possam ser mantidos dentro do intervalo de valores normais para a sua idade e sexo.
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Portuguese: Uma sobredosagem prolongada pode resultar num crescimento maior do que o normal das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot een meer dan normale groei van de oren, neus, lippen, tong en het kaakbeen.
Portuguese: A fim de atingir o objetivo definido do tratamento, os homens podem necessitar de doses de hormona do crescimento mais baixas do que as mulheres.
Dutch: Om het gedefinieerde behandeldoel te bereiken, hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Portuguese: Não toque na agulha nem permita que entre em contacto com qualquer superfície antes da injeção.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em bebés com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: D-72764 Reutlingen Alemanha
Dutch: D-72764 Reutlingen Duitsland
Portuguese: Podem ser necessários ajustes posológicos repetidos, em função da resposta do IGF-I dos doentes.
Dutch: Herhaalde dosisaanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de IGF-I-respons van de patiënt.