FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu qu'après 6 mois de traitement, Vimizim s'était averé efficace pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant 6 minutes, et que cela s'accompagnait d'autres effets bénéfiques, notamment d'une capacité accrue à réaliser des activités du quotidien.
Swedish: CHMP fann att Vimizim efter sex månaders behandling visades vara effektivt när det gällde att förbättra det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter, och detta åtföljdes av andra gynnsamma effekter, såsom förbättrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
French: Pourquoi Vimizim est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Vimizim?
French: Quels sont les bénéfices de Vimizim démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Vimizim har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Vimizim:
Swedish: Mer information om Vimizim
French: Vimizim élosulfase alpha
Swedish: Vimizim elosulfas alfa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus seulement pour les patients recevant un placebo.
Swedish: Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
French: Cela est à l'origine des symptômes de la maladie, dont les plus évidents sont des os courts, des difficultés à se mouvoir et à respirer, une opacité de la cornée et une perte de l'acuité auditive.
Swedish: Detta ger upphov till tecknen på sjukdomen, där det mest påtagliga är att patienten blir kortväxt, får svårt att röra sig och andas, får grumlade ögon och hörselförlust.
French: L'enzymothérapie de substitution aide à décomposer les GAG et à arrêter leur accumulation dans les cellules, améliorant ainsi les symptômes de la MPS IV A.
Swedish: Substitutionsenzymet hjälper till att bryta ner glykosaminoglykaner och hindrar dem från att ansamlas i cellerna så att symtomen på MPS IVA förbättras.
French: Les résultats de l'essai ont également suggéré que ce médicament pouvait améliorer la fonction respiratoire ou la faculté à monter les escaliers des patients, ainsi que la croissance des enfants.
Swedish: Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
French: Vimizim a été étudié dans le cadre d'un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice).
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et son administration doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och bör ges av lämpligt utbildad sjukvårdspersonal.
French: Le traitement par Vimizim doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou de maladies similaires.
Swedish: Behandling med Vimizim ska övervakas av läkare med erfarenhet av MPS IVA eller liknande sjukdomar.
French: Le principal critère d'efficacité résidait dans la variation de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter efter sex månaders behandling.
French: Le principe actif contenu dans Vimizim, l'élosulfase alfa, est une copie de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quels cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Vimizim och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimizim?
Swedish: Vilka är riskerna med Vimizim?
French: Vimizim ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà présenté des réactions allergiques potentiellement mortelles à l'élosulfase alfa ou à l'un des autres composants de Vimizim.
Swedish: Vimizim får inte ges till patienter som har upplevt livshotande allergiska reaktioner mot elosulfas alfa eller mot något annat innehållsämne i Vimizim.
French: Vimizim est un médicament qui contient le principe actif élosulfase alpha.
Swedish: Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
French: Avant de recevoir Vimizim, un médicament destiné à prévenir toute réaction allergique au Vimizim doit être administré au patient.
Swedish: Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
French: Vimizim est disponible sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution qui sera perfusée (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Vimizim finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vimizim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vimizim.
French: Comment Vimizim est-il utilisé?
Swedish: Hur används Vimizim?
French: C'est pourquoi Vimizim a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 24 juillet 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med MPS IVA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vimizim klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli
French: Comment Vimizim agit-il?
Swedish: Hur verkar Vimizim?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vimizim, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vimizim finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimizim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Vimizim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pack -Traitement d'initiation 14 comprimés +14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
French: 1 flacon + 1 gobelet doseur + 1 seringue pour administration orale
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
French: 5 flacons sirop
Swedish: 5 injektionsflaskor
French: Autres médicaments et Vimpat
Swedish: Andra läkemedel och Vimpat
French: Vous devez continuer à prendre Vimpat jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Swedish: Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 août 2008 Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 augusti 2008
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Vimpat.
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.
French: • Avalez le comprimé de Vimpat avec un verre d'eau.
Swedish: • Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.
French: Ne prenez pas Vimpat si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Swedish: Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
French: N'utilisez pas Vimpat si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Swedish: Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
French: • N'arrêtez pas Vimpat sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Swedish: • Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
French: Vimpat est un traitement de longue durée.
Swedish: Vimpat används för långtidsbehandling.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23% respectivement.
Swedish: Skillnaden, normaliserad för kroppsvikt, är 26 % respektive 23 %.
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Vimpat är och vad det används för
French: • Vimpat peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: • Vimpat kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
French: • Vous pouvez prendre Vimpat avec ou sans nourriture.
Swedish: • Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Swedish: Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
French: De même, on ne sait pas si Vimpat passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är heller inte känt om Vimpat passerar över i bröstmjölk.
French: Le pourcentage de réduction par rapport au placebo, d'après l'analyse de covariance, était de 31,72 % (IC à 95 % : 16,342 ; 44,277).
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Vimpat, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.
French: • Vimpat est disponible en flacon de 200 ml.
Swedish: • Vimpat tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
French: • Vimpat peut être commencé en : - prenant le médicament par voie orale ou - en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »).
Swedish: • Vimpat kan börja användas: - genom att läkemedlet tas via munnen eller - genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v.
French: Lorsque vous prenez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques - Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Swedish: När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Vimpat sur votre organisme :
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:
French: Vimpat peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute.
Swedish: Vimpat kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Vimpat.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Vimpat.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
French: Les comprimés de Vimpat et le sirop sont bioéquivalents.
Swedish: Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
French: Enfants de moins de 4 ans Vimpat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Swedish: Barn under 4 år Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år.
French: Vimpat avec de l'alcool Par mesure de précaution, ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par Vimpat.
Swedish: Vimpat med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Vimpat tillsammans med alkohol.
French: Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Swedish: Sorbitol kan orsaka gastrointestinalt obehag och kan ha en lindrigt laxerande effekt.
French: Chaque flacon de Vimpat solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique).
Swedish: Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
French: • Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Swedish: • Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.
French: Il vous aidera à décider de prendre Vimpat ou non.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.
French: Il vous aidera à décider d'utiliser Vimpat ou non.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
French: • Vimpat est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Swedish: • Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
French: • L'aspartame (E951) : Ce médicament contient 0,032 mg d'aspartame par ml.
Swedish: • Aspartam (E951): Detta läkemedel innehåller 0,032 mg aspartam per milliliter.
French: Vimpat 10 mg/ml solution pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale n'est temporairement pas possible.
Swedish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
French: Vimpat sirop contient de l'aspartame (E 951), source de phénylalanine, qui peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Swedish: Vimpat sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
French: La boîte d'instauration du traitement par Vimpat contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Swedish: Vimpat startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlezen à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Swedish: Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
French: Si vous arrêtez de prendre Vimpat
Swedish: Om du slutar att ta Vimpat
French: Si vous oubliez de prendre Vimpat
Swedish: Om du har glömt att ta Vimpat
French: Vimpat sirop contient du sorbitol (E420).
Swedish: Vimpat sirap innehåller sorbitol (E420).
French: Le sorbitol (un type de sucre) : Ce médicament contient 187 mg de sorbitol par ml.
Swedish: • Sorbitol (en sockerart): Detta läkemedel innehåller 187 mg sorbitol per milliliter.
French: Syndrome de StevensJohnson(1)
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
French: 1420 Braine l'Alleud
Swedish: B-1420 Braine- l'Alleud
French: Vimpat est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés.
Swedish: Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
French: Vimpat sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), qui peut être responsable de réactions allergiques (éventuellement retardées).
Swedish: Vimpat sirap innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) vilken kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg Lorsque vous utilisez uniquement Vimpat Votre médecin décidera la dose Vimpat en fonction de votre poids corporel.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg När du använder Vimpat som enda behandling Din läkare kommer att bestämma dosen Vimpat baserat på din kroppsvikt.
French: Ce médicament contient 59,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per injektionsflaska.
French: Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Vimpat, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l'augmenterez chaque semaine.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Vimpat, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
French: Vimpat sirop contient 1,42 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Swedish: Vimpat sirap innehåller 1,42 mg natrium per ml, motsvarande 0,07 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Vimpat 50 mg
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 50 mg
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Swedish: • Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
French: Il n'est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Vimpat sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
French: • Essayez de l'utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Swedish: • Försök att använda det vid samma tid varje dag.
French: À usage unique.
Swedish: Endast för engångsbruk
French: Vimpat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Swedish: Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år.
French: Ce médicament contient 59,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Vimpat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Vimpat sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
French: Vimpat contient du sorbitol, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, de l'aspartame et du propylène glycol.
Swedish: Vimpat innehåller sorbitol, natrium, natriummetylparahydroxibensoat, aspartam och propylenglykol
French: • Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Swedish: • Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.
French: • Vimpat 10 mg/ml sirop est un liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaune-brun.
Swedish: • Vimpat 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.
French: Cela équivaut à 3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vimpat
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vimpat
French: Cela équivaut à 0,07 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 0,07 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: • Le sodium (sel) : Ce médicament contient 1,42 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml.
Swedish: • Natrium (salt): Detta läkemedel innehåller 1,42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per milliliter.
French: Si vous prenez Vimpat et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d'étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Swedish: Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg Le pack d'initiation du traitement n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.
Swedish: Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vimpat si :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Vimpat om:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vimpat si :
Swedish: Tala med läkare innan du tar Vimpat om:
French: Boîtes de 60 comprimés pelliculés en flacon PEHD avec fermeture de sécurité enfant.
Swedish: Förpackningar med 60 filmdragerade tabletter i HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
French: Dans quel cas Vimpat est-il utilisé
Swedish: Vad Vimpat används för
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Aesica Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Aesica Pharmaceuticals GmbH eller UCB Pharma S.A. Alfred-Nobel Strasse 10
French: Suivez ces étapes à chaque utilisation de Vimpat
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Vimpat:
French: Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Swedish: Laddningsdosen bör administreras under medicinsk övervakning med beaktande av den ökade risken för allvarlig hjärtarytmi och biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus de 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50% respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
French: La boîte d'instauration du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés pelliculés Vimpat de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Swedish: Startförpackningen innehåller 4 kartonger med vardera 14 Vimpat filmdragerade tabletter av 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.