FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
English: Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
French: L'amélioration par rapport à la valeur initiale, mesurée par le HAQ-DI au cours du temps et à 24 mois, était également similaire entre les groupes abatacept SC et adalimumab SC.
English: With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
French: Une seule étude a été conduite pour déterminer l'effet de l'utilisation de l'abatacept en monothérapie sur l'immunogénicité après administration sous-cutanée sans dose de charge par voie intraveineuse.
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
French: À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
French: Le contenu (1 mL) du stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
English: In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
French: Dans la sous-étude de l'étude VI, les patients ayant atteint une rémission à 2 ans (DAS 28 VS < 2,6), étaient éligibles pour entrer dans une sous-étude, après au moins 1 an de traitement par l'abatacept dans l'étude VI.
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
French: Abatacept SC n = 116 Proportion de patients randomisés avec induction de la rémission après 12 mois de traitement DAS28-Rémissiona Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
English: Inadequate response to TNF Inhibitor
French: Réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
French: - Vous ne devez pas être traité par ORENCIA si vous présentez une infection sévère.
English: The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
French: La seringue préremplie de 125 mg/mL est présentée ci-dessous.
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
French: L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (voir rubrique 4.8).
English: Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
French: Dose hebdomadaire d'ORENCIA Poids du patient
English: If you forget to receive ORENCIA
French: Si vous oubliez de prendre ORENCIA
English: The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
French: La dose d'abatacept était de 500 mg pour les patients de moins de 60 kg, de 750 mg pour les patients de 60 à 100 kg et de 1000 mg pour les patients de plus de 100 kg.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
French: ORENCIA ne doit pas être perfusé simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
English: C. Check the liquid in the syringe Hold the syringe by its body, with the covered needle pointing down.
French: C. Vérifier le liquide dans la seringue Tenir la seringue par son corps, l'aiguille capuchonnée pointant vers le bas.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
French: Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d'autres médicaments ni le perfuser simultanément à d'autres médicaments dans la même tubulure.
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II, VI et SC-II.
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
French: L'effet potentiel de l'abatacept sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l'abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
French: ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
French: * n = 119 pour Abatacept SC + MTX ; n = 116 pour MTX
English: This can cause joint damage.
French: Ceci peut entraîner des destructions articulaires.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : sang dans les urines infection de l'oreille
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'abatacept sous-cutané ont été évaluées lors d'une étude à bras unique en ouvert avec comme critère d'évaluation principal la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) à 4 mois (période à court terme) dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
French: Le critère d'évaluation principal à la fois pour l'étude RPs-I et l'étude RPs-II était la proportion de patients ayant une réponse ACR 20 à la Semaine 24 (jour 169).
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
French: e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
French: Ne pas utiliser si elle est fendu ou cassée.
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
French: L'étude IV sur l'AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer vos capacités fonctionnelles
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
French: ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
French: La présence d'anticorps n'a pas été associée à des effets indésirables, ni à des modifications de l'efficacité ou des concentrations sériques d'abatacept, dans l'une ou l'autre des cohortes.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
French: Doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose indiquée dans le tableau 1.
English: PUSH DOWN on skin
French: APPUYER sur la peau
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
French: Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
French: Les anticorps dirigés contre la molécule d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez 3 985 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités jusqu'à 8 ans par l'abatacept.
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
French: Les titres d'anticorps et la persistance des réponses des anticorps étaient généralement bas ou n'augmentaient pas avec la poursuite du traitement (6,8% des sujets étaient séropositifs sur 2 visites consécutives), et il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique, les effets indésirables ou la pharmacocinétique, ce qui est comparable avec l'expérience antérieure.
English: It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA (voir rubrique 4.5).
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
French: Des études menées in vitro et sur des modèles animaux montrent que l'abatacept module la réponse humorale lymphocyte T dépendante ainsi que l'inflammation.
English: The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
French: La période en ouvert de l'étude a permis d'évaluer la capacité de l'abatacept à maintenir une efficacité chez les sujets initialement randomisés sous abatacept et l'efficacité chez les sujets passés sous abatacept après traitement par infliximab.
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
French: Tuberculose, bactériémie, infections gastrointestinales, maladie pelvienne inflammatoire
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
French: Etude SC-III : Induction de la rémission chez les patients atteints de PR naïf de méthotrexate
English: Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
French: Contrôlez le liquide contenu dans la seringue préremplie à travers la fenêtre de visualisation.
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceuxci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte.
English: At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
English: Health-related outcomes and quality of life
French: Résultats de qualité de vie
English: It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
French: Il est normal de voir une bulle d'air, il n'y a pas de raison de la retirer.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
French: Pendant la Période B, le délai jusqu'à une poussée de la maladie pour les patients randomisés dans le bras placebo était significativement plus court que pour ceux randomisés dans le bras abatacept (critère principal, p=0,0002, log-rank test).
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
French: Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l'organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient ou un aidant peut injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
English: Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
French: L'amélioration des scores HAQ-DI a été maintenue ou s'est améliorée jusqu'à 1 an avec un traitement continu par abatacept dans les études RPs-I et RPs-II.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu'elle soit.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
English: If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
French: Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie souscutanée une fois par semaine.
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales
English: In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
French: Dans l'étude IV, 37 patients atteints de BPCO ont été traités par l'abatacept par voie intraveineuse et 17 traités par placebo.
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
French: Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l'administration d'ORENCIA à la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation " ).
English: e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 f Per protocol data is presented in table.
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. f Données per protocol présentées dans le tableau.
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
French: L'état d'équilibre de l'abatacept a été atteint au jour 85 suivant l'administration hebdomadaire souscutanée d'abatacept, dosée selon le poids.
English: Each mL contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
French: Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
English: The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 12,4 ans avec une durée moyenne de la maladie de 4,4 ans.
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
French: Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.
English: When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
French: On conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que celles utilisant la glucosedéshydrogénase nicotine adénine dinucléotide (GDH-NAD), la glucose oxydase ou la glucosehexokinase.
English: MTX-Naive
French: MTX-Naïfs
English: During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
French: Au cours de la période de 24 semaines contrôlée par placebo dans la plus grande étude de RPs-II, la proportion de patients présentant des effets indésirables était similaire dans les groupes de traitement par abatacept et placebo (15,5% et 11,4%, respectivement).
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
English: The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.