FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Estonian: Kuna Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad kohased andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal inimestel ning reproduktsiooniuuringud loomadel.
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Estonian: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Estonian: Siiski on oodata, et immunisatsioon hoiab ära hepatiit D tekke, sest hepatiit D (mida põhjustab delta agent) ei esine hepatiit B infektsiooni puudumisel.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Estonian: • Teetanus: teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Estonian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Estonian: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Estonian: Aeg-ajalt: süstimiseks kasutatud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab lähedase liigese*
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Estonian: • Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
Estonian: • Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
Estonian: • ajutised hingamispeetused (apnoe)
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte (kliinilised uuringud)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel manustati Infanrix Penta't samaaegselt Hib vaktsiiniga.
Dutch: maanden N= 1.146)
Estonian: kuud N= 1146)
Dutch: • jeuk (dermatitis), huiduitslag
Estonian: • sügelus (dermatiit), lööve
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Estonian: 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4)
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut 32 D-antigeenset ühikut
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix Penta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, kui:
Dutch: (Pertussistoxoïd1, Filamenteus hemagglutinine1, Pertactine1)
Estonian: Bordetella pertussise antigeene (läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1)
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi manustada kui:
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Estonian: Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.
Dutch: maanden N= 884
Estonian: kuud N= 884
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Estonian: KT = kindlaks tegemata * alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 80.2% osalejatel anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Estonian: • Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Dutch: Behaalde resultaten in klinische studies voor elk van de componenten zijn hieronder weergegeven in onderstaande tabellen:
Estonian: Kliinilistest uuringutest teadaolevad andmed üksikkomponentide kohta on esitatud järgnevates
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Estonian: Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Estonian: Haigusest haaratud käed ja jalad võivad valulikult moonduda (deformeeruda).
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Estonian: Võtke koheselt arstiga ühendust, kui teie lapsel on mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Estonian: Pakendis 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi tulemused Rootsis näitavad, et rakuvabad läkaköha vaktsiinid on väikelastel tõhusad, manustatuna vastavalt 3 ja 5 kuu primaarsele vaktsineerimisplaanile ning revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Estonian: Antikeha tasemed ei erinenud sellest, mida täheldatud paralleelses rühmas, kellele manustati 4 annust monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Dutch: • Post-marketing surveillance
Estonian: • Turustamisjärgsed uuringud
Dutch: maanden N=554
Estonian: kuud N=554
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
Estonian: • teie laps on ülitundlik (allergiline) - Infanrix Penta või Infanrix Penta mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
Estonian: Infanrix Penta on hägune valge suspensioon.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12 kuud plaaniga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7-8 aasta vanuselt.
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Dutch: maanden N= 326
Estonian: kuud N= 326
Dutch: Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Estonian: • Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Dutch: • temperatuur die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
Estonian: • süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Dutch: Hoe ziet Infanrix Penta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Estonian: Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Estonian: Laiendatud Immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Estonian: Infanrix Penta ei ole sobiv kasutamiseks üle 36-kuu vanustel lastel.
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
Dutch: • hoesten
Estonian: • köha
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is, kan het vaccin worden
Estonian: Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Infanrix Penta manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat raskekujulist febriliteediga kulgevat haigust.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Estonian: Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Estonian: Seetõttu on soovitatud teine läkaköhavaktsiini revaktsiini annus lastel vanuses 5-7 aastat, kes on varasemalt selle plaani järgi vaktsineeritud.
Dutch: • uw kind een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest,
Estonian: • teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-,
Dutch: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Estonian: • teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist kõrge palavik (>40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Dutch: In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati vaktsiinide manustamiseks erinevaid
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
Estonian: Kui hepatiit B vastane vaktsineerimine on vahetult pärast sündi teostatud, võib Infanrix Penta't kasutada hepatiit B vaktsiini täiendavate annuste asendusena alates 6. elunädalast.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
Estonian: Kui teine annus on vaja manustada varem, tuleb kasutada monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Estonian: Samas uuringugrupis osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
Dutch: Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix Penta kasutamisele vastunäidustuseks.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Estonian: Revaktsinatsioon teise eluaasta jooksul pärast kolme annuselist esmast vaktsineerimist N =
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: • bij zeer vroeggeboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Estonian: Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu.
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Dutch: 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
Dutch: Dit is geen teken
Estonian: Pole asjakohane.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND INFANRIX PENTA GEBRUIKT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Infanrirx Penta MANUSTAMIST TEIE LAPSELE