FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hirobriz Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Hirobriz Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De capsules moeten in de doordrukstrip bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Dutch: Als u te veel Hirobriz Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Hirobriz Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Hirobriz Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Dutch: • als u klachten krijgt van een allergische reactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (komt soms voor).
Swedish: • Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Hirobriz Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Dutch: Hirobriz Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Hirobriz Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Swedish: Antalet patienter som exponerades för indakaterol i doser upp till den dubbla rekommenderade dosen under upp till ett år var 4 764.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling (se avsnitt 4.5), vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
Swedish: Hirobriz Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
Dutch: Hoeveel Hirobriz Breezhaler moet u gebruiken De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Swedish: Hur mycket Hirobriz Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Swedish: Även om administrering av Hirobriz Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Dutch: • Open de inhalator en maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Swedish: • Öppna inhalatorn och lossa försiktigt kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Dutch: Andere prominente metabolieten waren fenol-O-glucuroniden van indacaterol en gehydroxyleerd indacaterol.
Swedish: Andra framträdande metaboliter var fenoliska O-glukuronider av indakaterol och hydroxylerat indakaterol.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
Swedish: så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).
Dutch: • Sluit de inhalator.
Swedish: • Stäng inhalatorn.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen toe met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
Swedish: Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen.
Dutch: • als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten (komt soms voor).
Swedish: • Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig).
Dutch: • U moet een klik horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Swedish: • Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Hirobriz Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Dutch: • Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
Dutch: Vermindering in puffs/dag van gebruik van "rescue" medicatie vs. basislijn a
Swedish: Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline a
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Het poeder in de capsules moet door u worden geïnhaleerd.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Hirobriz Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Dutch: Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat waren consistent met vergelijkbare bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta-2-adrenerge agonisten.
Swedish: Den ökade incidensen av benigna leiomyom och fokal hyperplasi i glatt muskulatur i ovarier hos råtta överensstämmer med liknande fynd för andra beta2-agonister.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel: Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
Swedish: Inhalera läkemedlet: Gör så här för att andas in läkemedlet djupt i luftvägarna.
Dutch: Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen.
Swedish: När du andas in genom inhalatorn snurrar kapseln i facket och du ska höra ett susande ljud.
Dutch: Behandeling ten opzichte van placebo liet een ratio in aantallen zien van 0,68 (95% BI [0,47, 0,98]; p-waarde 0,036) en 0,74 (95% BI [0,56, 0,96]; p-waarde 0,026) voor respectievelijk 150 microgram en 300 microgram.
Swedish: Frekvenskvoten, jämfört med placebo, var 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-värde 0,036) och 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-värde 0,026) för 150 mikrogram respektive 300 mikrogram.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
Swedish: När du har inhalerat läkemedlet:
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Swedish: Om sådan behandling är nödvändig ska hjärtselektiva beta-adrenerga blockerare väljas i första hand och administreras med försiktighet.
Dutch: Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel
Swedish: Orofaryngeal smärta inklusive halsirritation
Dutch: Sluit de inhalator: Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Swedish: Stäng inhalatorn: Fäll tillbaka munstycket tills du hör ett klickljud.
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
Dutch: Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator.
Swedish: Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade 4 randomiserade kontrollerade studier på patienter med en klinisk KOL-diagnos: en tolvveckors-, två sexmånaders- (varav den ena förlängdes till ett år för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet) och en ettårsstudie.
Dutch: Beide doses resulteerden in een toename van 40-50 ml ten opzichte van open-label tiotropium 18 microgram eenmaal daags (150 microgram, p=0,004; 300 microgram, p=0,01).
Swedish: Båda doserna resulterade i en ökning om 40-50 ml jämfört med öppet administrerat tiotropium 18 mikrogram en gång dagligen (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Dutch: • Houd de inhalator vast zoals op dit plaatje.
Swedish: • Håll inhalatorn som visas på bilden.
Dutch: Een dubbelblind, placebo- en actief (moxifloxacine)-gecontroleerd onderzoek gedurende 2 weken bij 404 gezonde vrijwilligers liet maximaal gemiddelde (90% betrouwbaarheidsintervallen) verlengingen van het QTcF-interval (in milliseconden) zien van 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) en 3,34 (0,86, 5,82) na meervoudige doses van respectievelijk 150 microgram, 300 microgram en 600 microgram.
Swedish: En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QTcFintervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Dutch: De capsules dienen alleen met de Hirobriz Breezhaler inhalator te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Hirobriz Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Swedish: Hirobriz Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet.
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: • Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht.
Swedish: • Håll inhalatorn upprätt med munstycket pekande uppåt.
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling van indacaterol.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Hirobriz Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hirobriz Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Swedish: Hur du rengör inhalatorn
Dutch: • Slik de capsules niet in.
Swedish: • Svälj inte kapslarna.
Dutch: Het Hirobriz Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Hirobriz Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
Dutch: Elke Hirobriz Breezhaler verpakking bevat: één Hirobriz Breezhaler inhalator een of meer doordrukstrips met Hirobriz Breezhaler capsules voor gebruik met behulp van de inhalator.
Swedish: Förpackningen med Hirobriz Breezhaler: Varje förpackning med Hirobriz Breezhaler innehåller: en Hirobriz Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Hirobriz Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet in.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna.
Dutch: Net als andere bèta-2-adrenerge agonisten, kan indacaterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder.
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Dutch: De 300 microgram dosis resulteerde in een toename van 170-180 ml in vergelijking met placebo (p<0,001) en een toename van 100 ml in vergelijking met formoterol 12 microgram tweemaal daags (p<0,001).
Swedish: Dosen 300 mikrogram gav en ökning om 170-180 ml, jämfört med placebo (p<0,001), och en ökning om 100 ml jämfört med formoterol 12 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Hirobriz Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Hirobriz Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Swedish: Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka förändringar i elektrokardiogram (EKG) såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Hirobriz Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De gemiddelde accumulatieratio van indacaterol, d.w.z. AUC ("area under the curve") over het 24-uurs doseringsinterval op Dag 14 ten opzichte van Dag 1, was in het bereik van 2,9 tot 3,5 voor eenmaal daags geïnhaleerde doses tussen 150 microgram en 600 microgram.
Swedish: Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,5 vid inhalation av doser mellan 150 mikrogram och 600 mikrogram en gång dagligen.
Dutch: • als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
Swedish: • Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).
Dutch: Hartaandoeningen Ischemische hartziekte
Swedish: Hjärtat Ischemisk hjärtsjukdom
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Dutch: Maak de capsule klaar:
Swedish: Förbered kapseln:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Data saknas för Hirobriz Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Swedish: De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
Swedish: Kontrollera inhalatorn för att se om kapseln är tom.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Hirobriz Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Hirobriz Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Dutch: Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met "IDL 300" in het blauw geprint boven een blauwe balk en het bedrijfslogo ( ) in het blauw geprint onder de blauwe balk.
Swedish: Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med "IDL 300" tryckt i blått ovanför ett blått streck och företagslogotypen ( ) tryckt i blått nedanför det blåa strecket.
Dutch: Hirobriz Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 microgram en 300 microgram, liet klinisch relevante verbeteringen in longfunctie zien.
Swedish: Hirobriz Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
Dutch: Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules hebben een zwarte productcode "IDL 150" geprint boven een zwarte balk en een zwart bedrijfslogo ( ) geprint onder de zwarte balk.
Swedish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod "IDL 150" tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100)
Dutch: Niet inslikken.
Swedish: Får inte sväljas.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade inga relevanta förändringar i Cmax eller AUC för indakaterol.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Hirobriz Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode "IDL 300" geprint boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo ( ) geprint onder de blauwe balk.
Swedish: Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod "IDL 300" tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
Dutch: De afgeleverde dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 240 microgram indacaterol.
Swedish: Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 240 mikrogram indakaterol.
Dutch: Het is duidelijk dat de De renale klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 5% van de systemische klaring) in de eliminatie van systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 23,3 liter/uur.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
Dutch: Het gebruik van uw inhalator
Swedish: Hur du använder inhalatorn
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten helemaal los.
Swedish: Släpp upp sidoknapparna helt.
Dutch: - Elke Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Swedish: - Varje Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Swedish: Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Hirobriz Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.