FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ml et de 18,9 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
Slovenian: Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 55 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 18,4 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 18,9 pg/ml.
French: Aucune freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé chez les sujets adultes, adolescents ou enfants recevant le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan pri odraslih, mladostnikih in otrocih ni bila povezana z zavoro osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
French: Par ailleurs, il n'a pas été retrouvé d'augmentation dose dépendante de l'incidence des tumeurs au cours des études menées sur 2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
Slovenian: Pri podganah in miših pri dveletnih študijah z uporabo zdravila v obliki inhalacij niso poročali o z zdravljenjem povezanem povečanju pojavnosti tumorjev.
French: Le pulvérisateur nasal d'Alisade est un dispositif en plastique blanc pour la plus grande partie avec une fenêtre indiquant la dose restante, un bouton latéral de couleur bleu clair et un capuchon avec taquet.
Slovenian: Plastična naprava ima okence, ki je indikator odmerka, svetlo moder sprožilec in pokrovček z zamaškom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulvérisation nasale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, suspenzija bela suspenzija.
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone risque probablement d'être augmentée chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov, vendar pa se pri teh bolnikih izpostavljenost flutikazonfuroatu lahko še dodatno poveča.
French: Utilisation du pulvérisateur nasal
Slovenian: Uporaba nosnega pršila
French: N'utilisez pas d'eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.
Slovenian: 2 Za čiščenje ne uporabljajte vode.
French: Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents Dans trois études, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Slovenian: Celoletni alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh treh študijah pomembno izboljšal tako nosne simptome kot tudi bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje.
French: Aussi, une insuffisance rénale ne devrait pas avoir de retentissement sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata.
French: Qu'est ce qu'Alisade et contenu de l'emballage extérieur C'est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe.
Slovenian: Pršilo za nos je bela suspenzija v rumenorjavi steklenički, zaprti s pršilnikom.
French: En conséquence, il n'a pas été conduit d'études cliniques spécifiques d'interactions.
Slovenian: Klinične študije, ki bi vrednotile interakcije med flutikazonfuroatom in drugimi zdravili zato niso bile izvedene.
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo opravljati redne meritve telesne višine.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Avamys januarja 2008 (z „obveščenim soglasjem").
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let in več.
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
French: Autres informations relatives à Alisade:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Slovenian: Zdravilo običajno začne delovati po osmih urah po prvi uporabi, vendar pa se največji učinek lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki še nadzoruje simptome.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi, ki prizadenejo oči, kot je draženje, solzenje ali pordelost.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
French: Comment Alisade est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Alisade uporablja?
French: Dans quel cas Alisade est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alisade uporablja?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
French: Ibuprofène
Slovenian: Ibuprofen
French: Riluzole
Slovenian: Riluzol
French: Conclusions
Slovenian: Zaključki
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
French: Une falsification intentionnelle des données s'est produite sur le site dans deux essais différents réalisés en 2013 et 2014.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
French: Trois essais de bioéquivalence (deux réalisés en 2013 et un réalisé en 2014) ont fait l'objet d'une inspection.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
French: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en Allemagne et le Health Care Inspectorate (IGZ) du Ministère de la santé des Pays-Bas ont réalisé une inspection des BPC conjointe du 9 au 12 mars 2015 à Alkem Laboratories Limited, Département de bioéquivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Inde (Références de l'inspection: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
French: • Le comité a considéré la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour lesquelles les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées à Alkem Laboratories Limited pendant la période comprise entre mars 2013 et mars 2015;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
French: Un système de gestion de la qualité général était en vigueur au niveau du site et comprenait une unité d'assurance qualité, qui était chargée des parties cliniques et bioanalytiques de l'essai et qui était responsable devant le PDG de l'établissement.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont objecté que les données de pharmacovigilance collectées sur leurs médicaments n'ont indiqué aucun problème susceptible d'être attribué à une absence de bioéquivalence, comme une diminution de l'efficacité ou une détérioration de la sécurité et de la tolérance.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.