FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RTga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 5 eða 20 hörð hylki sem hvert um sig er innsiglað í skammtapoka.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed , kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um þvaghlaupssýki.
Estonian: Tabel 1.
Icelandic: Mynd 1
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri (tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke urineerimine ja janu.
Icelandic: Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temozolomide HEXALi annust teie jaoks kohandada.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide HEXAL.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik =1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Icelandic: Temozolomide HEXAL er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Estonian: Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Estonian: Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 positsioonis.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Estonian: Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Estonian: CTC 3. ja 4.
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Estonian: Ühe patsiendi manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðaraukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Estonian: Seetõttu on PCPvastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint glioblastoma multiforme meðan á samhliðafasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Estonian: Rotid paistavad TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat, sest esimesi kasvajaid täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Icelandic: Regnbogaroðasótt, húðroði, ofsakláði, útbrot Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Icelandic: Pneumocystis jiroveciijirovecii lungnabólga
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli, 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud iga tabeli järel.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. "Ärge võtke Temozolomide HEXAL´i").
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Estonian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Estonian: Ravitsükli kestus 28 päeva.
Icelandic: Meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 8% patsientidest 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningfæð hjá 8% sjúklinga.
Estonian: 288 esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil tehtud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3% kvenna samanborið við 0% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1% kvenna samanborið við 0% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide HEXALi rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide HEXAL en mælt er fyrir um
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide HEXAL, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgdu því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12% samanborið við 5% og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9% kvenna samanborið við 3% karla.
Estonian: Hoida pudelid tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka
Estonian: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE HEXAL og við hverju það er notað
Estonian: Väga harv interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Estonian: AUC i põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Icelandic: 30% miðað við það sem er í blóðvökva, sem er í samræmi við þær upplýsingar sem fengist hafa af rannsóknum á dýrum.
Estonian: Ärge võtke Temozolomide HEXALi: - kui te olete allergiline (ülitundlik) temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d .
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Estonian: Maksaensüümide, gammaglutamüüli transferaasi, ASAT-i aktiivsuse suurenemine *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ+ geislameðferð.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia)og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide HEXALi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: eutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ANC ≥ 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Estonian: ul.
Icelandic: og N
Estonian: Te võtate Temozolomide HEXALi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva ("annustamise päevad") jooksul.
Icelandic: Nýr skammtur af Temozolomide Hexal er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar).
Estonian: Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTIGA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - MEÐ „BLUE BOX"
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või mis tahes raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga tehtud uuringul.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Estonian: Kuidas Temozolomide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Temozolomide HEXAL og pakkningastærðir
Estonian: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst).
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78aastastel patsientidel.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Estonian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Icelandic: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Estonian: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Estonian: Temozolomide HEXALi monoteraapia taastuva või progresseeruva glioomi korral
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide HEXAL við endurmeini eða versnun tróðæxlis
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sealhulgas müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Estonian: *Hinnangulised sagedused põhinevad vastavatel kliinilistel uuringutel.
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud uutest või reaktiveerunud (korduvatest) tsütomegaloviiruse infektsioonidest ja reaktiveerunud B-hepatiidi viiruse infektsioonidest.
Icelandic: Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide HEXAL er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Estonian: Temozolomide HEXAL võib teid teha uniseks või väsinuks.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumisest põhjustatud hepatiidist, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga.
Icelandic: B (HBV) og í sumum tilvikum leiddi hún til dauða.
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexali säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á TEMOZOLOMIDE HEXAL
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Icelandic: Að því loknu hefst einlyfjafasinn.
Estonian: - Kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Estonian: Võtke Temozolomide Sandozi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfi.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Estonian: kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide Sandozi.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Sandoz fyrstu 5 dagana.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide Sandoziga ravi lõpetamine.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide Sandozi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8 tundi.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.