FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ylläpitohoidon aikana kortikosteroidiannosta voidaan pienentää asteittain hoitosuositusten mukaisesti.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet, jotta nämä ovat tietoisia siitä, että potilas käyttää Simponia.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Finnish: Yleensä nämä kohoamiset olivat oireettomia ja poikkeamat vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla golimumabin antoa tai keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista lääkitystä.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Annos (ml)
Polish: Dawka (ml)
Finnish: • Toinen "klik" tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän sisään.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen pitkäaikaisen jatkotutkimuksen.
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie, będące kontynuacją leczenia.
Finnish: Näillä lapsilla saattaa infektioriski täten olla suurentunut.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Finnish: Muissa nivelpsoriaasin alatyypeissä potilasmäärät olivat niin pieniä, ettei pätevää arviota voitu tehdä.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Finnish: Koska golimumabin eliminaatio saattaa kestää jopa 5 kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Finnish: Kuva 5a
Polish: Rysunek 5a
Finnish: Lääkärin kokonaisarvio sairaudesta (VAS
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja on kiinnitettävä erityistä huomiota infektioiden ilmaantumiseen.
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
Finnish: Annos annetaan kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Finnish: Viikolla 54 näillä potilailla todetut kliiniset tulokset olivat samanlaisia kuin kliiniset tulokset, jotka ilmoitettiin potilailla, joilla oli saavutettu kliininen vaste viikolla 6.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Finnish: Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Finnish: Sitä ilmeni 12,6%:lla golimumabia saaneista potilaista ja 11,0%:lla verrokkiryhmän potilaista.
Polish: Wystąpiło ono u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem i u 11,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Finnish: • Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Finnish: Suurin osa pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, ja yleisin ilmenemismuoto oli pistokohdan punoitus.
Polish: Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie i najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Jos tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä kehon eri alueille.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Finnish: Jos olet saanut Simponia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Polish: Jeżeli pacjentka przyjmowała lek Simponi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza swojego dziecka, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Finnish: Viikko 24 28% 60%*
Polish: Tydzień 24 28% 60%*
Finnish: Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna - keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean toiminnan (ks. kuva 9)
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Finnish: Löydät yksityiskohtaiset "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie,
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: Niektóre zakażenia doprowadziły do zgonu.
Finnish: Kirurgiset toimenpiteet
Polish: Operacje chirurgiczne
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ASAS 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia, hedelmällisyystutkimuksia eläimillä eikä pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Finnish: Viikko 14 33% 55%*
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Finnish: sarkoidoosi (harvinainen).
Polish: sarkoidozą (rzadko).
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Finnish: Plasebo N = 251
Polish: Placebo N = 251
Finnish: Poista korkki (kuva 4)
Polish: Usunąć nasadkę (rysunek 4)
Finnish: Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Finnish: • Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten.
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Finnish: Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Finnish: Viikolla 104 röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 114 potilaasta, ja heistä 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Finnish: * Havaittu muilla TNF-estäjillä.
Polish: *: Stwierdzane w przypadku innych antagonistów TNF.
Finnish: Herkkyys lateksille
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Finnish: Yhdistetyissä golimumabiryhmissä (n = 230) raportoitiin 8 maligniteettia ja plaseboa saaneilla ei yhtään (n = 79).
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Polish: Sprawdź termin ważności („EXP") nadrukowany lub napisany na tylnej ściance opakowania tekturowego.
Finnish: • Tarkista koteloon painettu tai kirjoitettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista sekä henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressiivinen hoito.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Finnish: Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa 'elävää rokotetta', kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn), 6 kuukauteen raskauden aikana saamasi viimeisen Simponi-injektion jälkeen.
Polish: Dziecko pacjentki nie powinno przyjmować „żywych szczepionek", takich jak szczepionka BCG (stosowana, by zapobiec wystąpieniu gruźlicy), przez 6 miesięcy od ostatniego zastrzyku leku Simponi, który pacjentka otrzymała w okresie ciąży.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on syytä muistaa, että tuberkuliini-ihokokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vaikeasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną odpornością.
Finnish: Kuva 5b
Polish: Rysunek 5b
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Finnish: • Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Finnish: Viikko 14 Viikko 24
Polish: Tydzień 14 Tydzień 24
Finnish: Älä pistä noin 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Finnish: • Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.
Polish: • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Polish: • Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Finnish: Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Finnish: Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Finnish: Taulukko 7 Tärkeimmät tehoa mittaavat tulokset PURSUIT-Induction- ja PURSUIT-Maintenance-tutkimuksissa PURSUIT-Induction
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Polish: W badaniu GO-AFTER przebadano 445 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma antagonistami TNF: adalimumabem, etanerceptem lub infliksymabem.
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Finnish: Viikko 24 5% 20%*
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Finnish: Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa mitattiin merkittävä kliininen vaste, joka määritettiin ACR70-vasteen säilymisenä yhtäjaksoisesti 6 kuukauden ajan.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Finnish: Tulehtuneiden nivelten määrän mediaani oli lähtötilanteessa 12 ja CRPpitoisuuden mediaani 1,7 mg/l (0,17 mg/dl).
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki leku.
Finnish: • Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa toisella TNF-antagonistilla havaittiin sydämen vajaatoiminnan lisääntymistä sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Finnish: • Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta Miten Simponia käytetään
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Finnish: Hoidon aloitus
Polish: Leczenie początkowe
Finnish: Seuraava annos otetaan alla olevien ohjeiden mukaan:
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Finnish: Simponi-hoitoa saaneissa ryhmissä vasteet olivat samansuuruisia riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattia vai eivät.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten laatu ja esiintymistiheys olivat yleensä samanlaisia kuin on raportoitu aikuisten nivelreumatutkimuksissa.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Finnish: • Kuulet voimakkaan "klik"-äänen - se on normaalia.
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Finnish: Ensisijaista vastemuuttujaa eli niiden lasten suhteellista osuutta, jotka olivat saaneet ACR Ped 30 -vasteen viikolla 16, ja joille ei tullut sairauden pahenemisvaihetta viikkojen 16 ja 48 välillä, ei saavutettu.
Polish: Główny punkt końcowy, odsetek dzieci uzyskujących odpowiedź na leczenie ACR Ped 30 w tygodniu 16., bez zaostrzenia w przebiegu choroby w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48. nie został osiągnięty.
Finnish: • Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6)
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)
Finnish: Viikko 24 14% 37%* Viikko 52 NA NA NA
Polish: Tydzień 24 14% 37%* Tydzień 52 NA
Finnish: *Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasolulinjassa.
Polish: * Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych golimumabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Finnish: Golimumabin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania golimumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
Finnish: Pistearvo Mayo-asteikolla ≤ 2 eikä minkään yksittäisen osion pistearvo ole > 1.
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Finnish: Diagnosointi ja empiirisen antifungaalisen hoidon antaminen näille potilaille pitää tehdä konsultoimalla invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon erikoistunutta lääkäriä, mikäli mahdollista.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Finnish: Lapset ja nuoret Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Simponi 100 mg dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Golimumabin osoitettiin kulkeutuvan rintamaitoon apinoilla ja koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää golimumabihoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen golimumabihoidon jälkeen.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Finnish: Viikolla 16 potilaat aloittivat avoimen vaiheen, jossa kaikki potilaat saivat Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 48 asti, ja tehon arviointia jatkettiin viikolle 52 ja turvallisuusseurantaa viikolle 60 asti.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamisen syiksi ilmoitettiin tehon puuttuminen (58%), potilas ei sietänyt hoitoa (13%) ja/tai muut kuin hoidon turvallisuuteen tai tehoon liittyvät syyt (29%, pääasiassa taloudelliset syyt).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Finnish: • vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä).
Polish: • poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Finnish: • jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Finnish: Kun TNF:n toimintaa estävää monoklonaalista vasta-ainetta on annettu raskauden aikana, vasta-ainetta on havaittu hoitoa saaneille naisille syntyneiden lasten seerumista jopa 6 kuukauden ajan.
Polish: Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy było wykrywalne przez okres do 6 miesięcy.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6) • Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6) • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Finnish: Tehon arviointi perustui tutkimuksen jatkovaiheessa muutoksiin kortikosteroidien käytössä, lääkärin yleisarvioon taudin aktiivisuudesta sekä elämänlaadun paranemiseen IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire) mitattuna.
Polish: Ocena skuteczności w przedłużonej fazie badania była oparta na zmianie stosowania kortykosteroidów, całkowitej ocenie aktywności choroby wg lekarza (ang. PGA, Physician's Global Assessment), poprawie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).