FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā (mēneši)
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat singur pentru tratamentul cancerului de piele, YERVOY vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă (intravenos) pe durata a 90 minute.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
Latvian: Kopējā dzīvildze novērojuma pētījumos
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,30 mg).
Latvian: Viens ml zāļu satur 0,1 mmol (vai 2,30 mg) nātrija.
Romanian: Mai puţin frecvente acidoză metabolică
Latvian: Retāk metabolā acidoze
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă la doi pacienţi trataţi cu ipilimumab în doză de 5 mg/kg, la unul dintre aceştia pe o perioadă > 22 luni.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1
Latvian: Ipilimumabs monoterapijā vai kombinācijā ar PD-1 var PD-L1 inhibitoriem
Romanian: La cei 128 pacienţi care au oprit tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab din cauza unei reacţii adverse, după o perioadă de monitorizare de 18 luni, SFP mediană a fost de 16,7 luni (IÎ 95%: 10,2, NA).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ipilimumab în doză mai mare decât cea recomandată în asociere cu dacarbazină, hepatotoxicitatea mediată imun a apărut mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu lielākā devā par ieteicamo kombinācijā ar dakarbazīnu, ar imūno sistēmu saistītā hepatotoksicitāte radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar infūziju saistītas vieglas vai vidēji smagas reakcijas, var saņemt ipilimumabu vai ipilimumaba un nivolumaba kombinēto terapiju, ja tiek nodrošināta rūpīga uzraudzība un premedikācija atbilstoši vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Romanian: Pentru pacienţii care au necesitat a doua cură de tratament, RRTO a fost de 38% (3/8 pacienţi) în grupul aflat sub tratament cu ipilimumab în monoterapie şi 0% în grupul aflat sub tratament cu gp100.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nepieciešama atkārtota terapija, BORR bija 38% (3/8 pacientiem) ipilimumaba monoterapijas grupā un 0% gp100 grupā.
Romanian: Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta zāļu devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinētā terapija, vai nivolumaba monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Latvian: - sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus;
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii
Latvian: Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas
Romanian: NE = neevaluate
Latvian: NI = nav izvērtēts
Romanian: Nu s-au remarcat diferenţe între spectrele RAmi raportate la adulţi şi cele raportate la copii şi adolescenţi.
Latvian: Netika konstatētas atšķirības to isNB spektrā, par kurām tika ziņots pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.
Romanian: Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: vidēji smaga caureja vai kolīts, ko vai nu nav iespējams novērst ar medicīniskiem pasākumiem, vai kas turpinās (5-7 dienas) vai atkārtojas
Romanian: Cl nu a fost influenţat de vârstă (interval 23-88 ani), sex, administrarea concomitentă de budesonidă sau dacarbazină, scorul de performanţă, tipul HLA-A2*0201, insuficiența hepatică uşoară, insuficiența renală, imunogenitate şi administrarea anterioară a terapiei antineoplazice.
Latvian: Klīrensu neietekmēja vecums (diapazons 23 -88 gadi), dzimums, vienlaicīga budezonīda vai dakarbazīna lietošana, vispārīgais veselības stāvoklis, HLA-A2*0201 stāvoklis, viegli aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi, imūngenitāte un iepriekšēja pretaudzēju terapija.
Romanian: Valorile crescute ale TFH pot apărea în absenţa simptomatologiei clinice.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Romanian: În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Latvian: Turklāt YERVOY terapijas laikā jānovērtē jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, tai skaitā caureju un kolītu (skatīt 3.a, 3.b tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Rare sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, dezlipire seroasă de retină Tulburări cardiace
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromse, seroza tīklenes atslāņošanās Sirds funkcijas traucējumi
Romanian: A nu se păstra cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea utilizării ulterioare.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Romanian: Ulterior, nivolumab va fi administrat sub formă de perfuzie pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau 4 săptămâni, în funcție de doza pe care o primiți (faza administrării ca agent unic).
Latvian: Pēc tam nivolumabs tiks ievadīts 30 vai 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 2 vai 4 nedēļām, atkarībā no tā, kura deva Jums tiks lietota (viena līdzekļa lietošanas fāze).
Romanian: YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: vai nu bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai arī pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Romanian: În studiul de fază 3 MDX010-20, (vezi pct. 5.1), pacienţilor li s-a administrat un număr median de 4 doze (interval 1-4).
Latvian: 3. fāzes pētījumā MDX010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacienti saņēma vidēji 4 devas (diapazons no 1-4).
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de AST şi ALT de orice grad de severitate au fost raportate la 1% şi, respectiv, 2% dintre pacienţi.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes AsAT un AlAT koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 1% un 2% pacientu.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
Latvian: Audzēja vērtējums tika veikts 12. nedēļā.
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
Latvian: YERVOY infūzija ir savietojama ar:
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată ipilimumab cu nivolumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar ipilimumabu un nivolumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 diena - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Romanian: Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 11) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
Romanian: Administrarea ipilimumab trebuie evitată la pacienţii cu boli autoimune active severe în care activarea imună suplimentară se asociază cu potenţial iminent de a pune viaţa în pericol.
Latvian: Ipilimumabu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu aktīvu autoimūnu slimību, kuras gadījumā papildu imūnās sistēmas aktivācija varētu radīt dzīvībai bīstamu situāciju.
Romanian: Notă:
Latvian: Ievadīšana:
Romanian: De asemenea, pe baza acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat și al RCC avansat.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām progresējošas melanomas un NŠK gadījumā.
Romanian: În studiul CA184070 nu au fost raportate reacții adverse mediate imun (RAmi) de grad ≥ 3 pentru singurul pacient cu vârsta de 12 ani sau peste care a fost tratat cu ipilimumab 3 mg/kg.
Latvian: Pētījumā CA184070 netika ziņots par 3. pakāpes ar imūnsistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām (isNB) nevienam pacientam, kas vecāks par 12 gadiem un kas saņēma ipilimumabu 3 mg/kg.
Romanian: * ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Latvian: * ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju, melanomas ārstēšanai.
Romanian: Reducerea masei glandei tiroide şi testiculelor a fost observată într-un studiu fără a se asocia cu rezultate histopatologice; relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Latvian: Vienā pētījumā novēroja vairogdziedzera un sēklinieku masas samazināšanos bez pavadošas histopatoloģiskās atradnes; šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Latvian: Jebkādas citas orgānu sistēmas nevēlamas blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar imūno sistēmu, jāklasificē atbilstoši CTCAE.
Romanian: ETAPA 1 Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Latvian: 1. SOLIS Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Romanian: Tabelul 3C:
Latvian: 3.c tabula.
Romanian: Când YERVOY se administrează după ce s-a urmat un tratament anterior cu vemurafenib, poate exista un risc crescut de reacții adverse pe piele.
Latvian: Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Romanian: SG mediană în subgrupul cu metastaze cerebrale la momentul inițial a fost de 5,67 luni la doza recomandată de 3 mg/kg.
Latvian: OS mediāna apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar smadzeņu metastāzēm pētījuma sākumā, bija 5,67 mēneši, lietojot ieteikto devu - 3 mg/kg.
Romanian: În rândul pacienţilor tratați cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-ipilimumab, incidența anticorpilor anti-ipilimumab a variat între 6,3 și 8,4%.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%.
Romanian: În urma aplicării recomandărilor privind conduita terapeutică specificate în protocol, intervalul de timp până la rezoluţie a variat între 0,7 şi 2 săptămâni.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, laiks līdz blakusparādības izzušanai bija no 0,7 līdz 2 nedēļām.
Romanian: Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
Latvian: Diviem (25,0%) no 8 pacientiem, kas saņēma terapijā 5 mg/kg, un vienam (11,1%) no 9 pacientiem, kas saņēma terapijā 10 mg/kg, tika ziņots par 3.-4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt kuņģa vai zarnu asiņošanas iespējamību, kas ir YERVOY blakusparādība;
Romanian: Reducerea dozelor trebuie să se efectueze timp de minimum 1 lună.
Latvian: Deva jāsamazina vismaz 1 mēneša laikā.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) descuamare a pielii severă şi posibil letală (necroliză epidermică toxică) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Romanian: Volumul de concentrat YERVOY pentru prepararea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 5 (concentraţia YERVOY concentrat este de 5 mg/ml).
Latvian: YERVOY koncentrāta tilpums, lai sagatavotu devu (ml) = kopējā deva ml, izdalīta ar 5 (YERVOY koncentrāta stiprums ir 5 mg/ml).
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun au fost observate rar (~3%) şi au inclus colită (care a determinat un singur deces), dermatită şi reacţii legate de administrarea perfuziei (posibil datorate eliberării acute de citokine determinată de viteza rapidă a administrării injectabile).
Latvian: Retos gadījumos novēroja ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības (~3%), un tās ietvēra kolītu (kas bija vienīgais letālais gadījums), dermatītu un ar infūziju saistītu reakciju (iespējams, pārāk lielā infūzijas ātruma izraisītas akūtas citokīnu atbrīvošanās dēļ).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 21-85), 38% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 8% dintre pacienți având vârsta ≥ 75 ani.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 2185 gadi), 38% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un 8% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Latvian: Ja pacientam rodas miotoksicitātes pazīmes vai simptomi, jāsāk rūpīga uzraudzība un pacients jānosūta pie speciālista, lai nekavējoties veiktu pārbaudes un sāktu ārstēšanu.
Romanian: La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Romanian: Studiul CA209069 a fost un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb care a comparat asocierea nivolumab și ipilimumab cu ipilimumab utilizat singur la 142 pacienţi cu melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat), având criterii de includere similare celor din studiul CA209067 și analiza primară la pacienţi cu melanom cu status BRAF negativ (77% dintre pacienți).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts, dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, kurā nivolumaba un ipilimumaba kombinēto terapiju salīdzināja ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu; iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pētījumā CA209067, un primārajā analīzē tika iekļauti dati par melanomas pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (77% pacientu).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice şi bilirubinei trebuie evaluate înainte de administrarea fiecărei doze de ipilimumab, deoarece modificările incipiente ale valorilor analizelor de laborator pot indica apariţia hepatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Latvian: Aknu transamināžu un bilirubīna koncentrācijas jānovērtē pirms katras ipilimumaba devas ievadīšanas, jo agrīnas laboratoriskas izmaiņas var liecināt par hepatīta, kas saistīts ar imūno sistēmu, attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Proporţie cu durată a răspunsului ≥12 luni Proporţie cu durată a răspunsului ≥24 luni RRO (IÎ 95%) în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii n=210
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥24 mēneši ORR (95% TI) atbilstoši audzēja PD-L1 ekspresijai n=210
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Analiza finală a SG a fost realizată în momentul în care toţi pacienţii fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 28 luni.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad novērošanas ilgums visiem pacientiem bija vismaz 28 mēneši.
Romanian: Durata perfuziei recomandată este de 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ievadīšanas laiks ir 30 vai 90 minūtes atkarībā no devas.
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (CA209067)
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 7.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 7. attēlā.
Romanian: Modificarea tratamentului
Latvian: Izmaiņas terapijā
Romanian: Reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organeb: (de exemplu, nefrită, pneumonită, pancreatită, miocardită neinfecţioasă)
Latvian: Citas orgānu sistēmasb: (piem., nefrīts, pneimonīts, pankreatīts, neinfekciozs miokardīts)
Romanian: Antigenul-4 al limfocitelor T citotoxice (CTLA-4) este un reglator cheie al activităţii limfocitelor T. Ipilimumab este un inhibitor al punctului de control al CTLA-4 care blochează semnalele inhibitorii ale limfocitelor T induse pe calea CTLA-4, ducând la creşterea numărului de celule T efectoare reactive care se mobilizează pentru declanşarea un atac imun direct al limfocitelor T împotriva celulelor tumorale.
Latvian: Ipilimumabs ir CTLA-4 imūnās kontroles sistēmas inhibitors, kas bloķē CTLA-4 inducētos T šūnas inhibējošos signālus, tā palielinot reaģētspējīgo T efektoršūnu skaitu, kuras tiek mobilizētas tiešai T šūnu imūnreakcijai pret audzēja šūnām.
Romanian: Frecvente deshidratare, hipopotasemie
Latvian: Bieži dehidratācija, hipokaliēmija
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi YERVOY dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Romanian: Pentru a elucida în continuare contribuția ipilimumab la eficacitatea și toxicitatea terapiei asociate nivolumab cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Latvian: Papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kas saistīti ar nivolumaba terapiju, lūdzam skatīt nivolumaba zāļu aprakstā.
Romanian: Pe baza analizei expunere-răspuns efectuată la 497 pacienţi cu melanom în stadii avansate, SG a fost independentă de administrarea anterioară a terapiei antineoplazice sistemice şi a crescut cu concentraţii plasmatice Cminse mai mari de ipilimumab.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Romanian: Ce conţine YERVOY
Latvian: Ko YERVOY satur
Romanian: Rezultatele observate privind SFP la 18 luni de monitorizare şi rezultatele privind RRO şi SG la 28 luni de monitorizare au fost demonstrate constant în subgrupurile de pacienţi, stabilite în funcţie de valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, statusul mutaţiei BRAF, stadiul M, vârstă, antecedente de metastaze cerebrale şi nivel iniţial al LDH.
Latvian: Novērotie PFS rezultāti pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda un ORR un OS rezultāti pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda bija atbilstoši dažādās pacientu apakšgrupās, tai skaitā dalot pēc funkcionālo spēju statusa saskaņā ar ECOG klasifikāciju, BRAF statusa, M stadijas, vecuma, metastāzēm galvas smadzenēs anamnēzē un sākotnējā LDH līmeņa.
Romanian: Dacă apar simptome sau semne de SSJ sau NET, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit și pacientul trebuie direcţionat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Latvian: Ja parādās SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanas saņemšanai.
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Romanian: Supravieţuirea generală în studiul MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Latvian: Kopējā dzīvildze MDX010-20 Ipilimumabs 3 mg/kg n= 137
Romanian: Semnele progresive de neuropatie motorie trebuie considerate mediate imun şi se va aplica conduita terapeutică corespunzătoare.
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 3:1:1 pentru a primi ipilimumab 3 mg/kg + un vaccin investigaţional polipeptidic gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie sau doar gp100.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 3:1:1, šādās grupās: ipilimumabs 3 mg/kg + pētāmā gp100 peptīda vakcīna (gp100), ipilimumabs 3 mg/kg monoterapija vai gp100 monoterapija.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor şi a hiperglicemiei, dar și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas endokrinopātiju klīniskās pazīmes un simptomi vai hiperglikēmija un vairogdziedzera darbības izmaiņas (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu).
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,009 pentru a obține semnificație statistică.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisku nozīmību.