FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Romanian: • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodosin Recordati ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Če je do zaužitja prišlo pred kratkim, lahko pride v poštev izzvano bruhanje ali izpiranje želodca.
Romanian: Dacă ingestia este recentă, pot fi luate în considerare provocarea de vărsături sau lavajul gastric.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preko 800 bolnikov z zmernimi do hudimi simptomi BHP (IPSS - International Prostate Symptom
Romanian: 8 mg o dată pe zi la peste 800 pacienţi cu simptome moderate până la severe de HPB (punctajul internaţional al simptomelor prostatei, PISP, valoare iniţială ≥ 13).
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Romanian: Silodosin Recordati este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Slovenian: izjemno visoko.
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Iritacijski simptomi
Romanian: PISP Simptome iritative
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Romanian: Silodosin Recordati nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Romanian: Tratamentul cu silodosin nu este recomandat la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Romanian: Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu au fost influenţate.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg zilnic.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, kancerogenega, mutagenega in teratogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, carcinogenitatea, mutagenitatea şi teratogenitatea.
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Romanian: Substanţa activă este silodosin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Slovenian: V kliničnem študijskem programu so se številni bolniki sočasno zdravili z antihipertenzivi (večinoma z učinkovinami, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, beta-blokatorji, kalcijevimi antagonisti in diuretiki), ne da bi prišlo do porasta pojavnosti ortostatske hipotenzije.
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină,
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodosin Recordati.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Romanian: Silodosinul a fost evaluat în doze de până la 48 mg pe zi la subiecţi sănătoşi de sex masculin.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Romanian: Disfuncţie erectilă
Slovenian: Spremljanje plazemskih ravni v klinični študiji Faze III je pokazalo, da se ravni celokupnega silodozina po 4 tednih zdravljenja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem (n = 70) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 155) niso spremenile, pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem (n = 7) pa so bile v povprečju podvojene.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 155), monitorizarea concentraţiilor plasmatice într-un studiu de Fază III a arătat concentraţii ale silodosinului total nemodificate după 4 săptămâni de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (n = 70), şi concentraţii în medie duble la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (n = 7).
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica silodosinului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunile s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice maxime ale silodosinului şi de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Romanian: În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Romanian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Romanian: Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
Slovenian: Silodozin v odmerku 8 mg oziroma 24 mg v primerjavi s placebom ni imel statistično pomembnega učinka na EKG intervale ali repolarizacijo srca.
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Romanian: Unii pacienţi cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za morebitne zaplete med posegom.
Romanian: Acesta poate duce la complicaţii procedurale crescute în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Romanian: S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α1-blocante cu 1-2 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata încetării tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost stabilite încă.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Romanian: Capsulele de Silodosin Recordati 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Romanian: Capsulele de Silodosin Recordati 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silodosin Recordati
Romanian: Ce conţine Silodosin Recordati
Slovenian: Minimalne farmakodinamske interakcije so opazili med silodozinom in največjimi odmerki sildenafila ali tadalafila.
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5) În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodosin
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodosin Recordati luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenţate semnificativ de administrarea concomitentă cu silodosin 8 mg o dată pe zi.
Slovenian: • suha usta
Romanian: • Diaree
Slovenian: Pri zdravih moških v starosti ciljne skupine (n = 16, povprečna starost 55 ± 8 let) so bili po peroralnem vnosu 8 mg enkrat na dan takoj po zajtrku v obdobju 7 dni izmerjeni sledeči farmakokinetični parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uri (razpon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, aflaţi în intervalul de vârstă ţintă (n = 16, vârsta medie 55 ± 8 ani) după administrarea orală, o dată pe zi, a dozei de 8 mg, imediat după micul dejun, timp de 7 zile, s-au obţinut următorii parametrii farmacocinetici:
Slovenian: medikament ni izpuščaj1
Romanian: Erupţie determinată de medicament1
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Romanian: Cum să luaţi Silodosin Recordati
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Romanian: În două studii clinice de Fază III, controlate cu placebo, desfăşurate în Statele Unite şi într-un studiu clinic controlat cu placebo şi comparator activ, desfăşurat în Europa, s-a administrat doza de silodosin
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea terapiei cu silodosin la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală pentru cataractă.
Slovenian: Razlika (95% CI) v primerjavi s placebom
Romanian: (IÎ 95%)
Slovenian: • slabost
Romanian: • Greaţă
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Romanian: • Secreţie nazală abundentă sau nas înfundat
Slovenian: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului pentru recomandări dacă aveţi probleme cu rinichii.
Slovenian: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Slovenian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovenian: Bolezni prebavil driska slabost suha usta
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Pošk odbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Romanian: Silodosin Recordati 4 mg capsule Silodosin Recordati 8 mg capsule
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj1, pruritus1
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie1 Prurit1
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Romanian: Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Romanian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Romanian: Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodosin Recordati.
Romanian: • Înainte să luaţi Silodosin Recordati, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodosin Recordati Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Romanian: Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Romanian: laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu,
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Romanian: SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Romanian: 1. referinţe bibliografice relevante din punct de vedere clinic, privind prevenirea şi tratamentul SIFI
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Romanian: • un program educativ privind prevenirea şi tratamentul SIFI (la lansare şi după lansare), care cuprinde următoarele subiecte:
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Romanian: 3. recomandare pentru chirurgii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie: s-a recomandat întreruperea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici cu două săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata opririi tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi chirurgii oftalmologi din ţările UE în care silodosin va fi pus pe piaţă au la dispoziţie următoarele informaţii:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Romanian: • comunicatul direct adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (CDPM) privind asocierea silodosinului cu sindromul de iris flasc intraoperator şi cele două referinţe bibliografice menţionate în textul comunicatului (la lansare);
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Romanian: 2. evaluarea preoperatorie: chirurgicii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie trebuie să stabilească dacă pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că s-au întreprins măsuri adecvate pentru tratamentul SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Romanian: • o diagramă care descrie modul în care trebuie procedat cu pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă (la lansare şi după lansare);
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovenian: 03410 Saint Victor Francija
Romanian: 03410 Saint Victor Franța
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
Slovenian: • pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.
Romanian: • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Romanian: • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)
Slovenian: Razlika (95% CI) v primerjavi s placebom
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Pred zdravljenjem in nato v rednih intervalih je treba opraviti digitalni pregled rektuma in po potrebi določiti za prostato specifični antigen (PSA).
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial