FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvulling op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; emagliflozine 10 mg: 51,1%, empagliflozine 25 mg: 57,7%, placebo: 58% gedurende de studie van 52 weken).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Jardiance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn: brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
English: • unusual sleepiness or tiredness
Dutch: Vaker plassen a Dysurie
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4. als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
English: In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingss toornissen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg tabletten empagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 25 mg tabletten empagliflozine
English: Comparison vs. met (95% CI)
Dutch: Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
English: How to take Jardiance
Dutch: Wat is Jardiance?
English: Urine glucose
Dutch: Bloedvataando eningen
English: • hives
Dutch: Rash
English: You may need to take it for months or even years.
Dutch: Het kan zijn dat u het maanden of zelfs jaren moet innemen.
English: Study BIG 1-98
Dutch: Studie BIG 1-98
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om te zien of de behandeling het juiste effect heeft.
English: Show them the pack of tablets.
Dutch: Laat de verpakking van de tabletten zien.
English: Study D2407
Dutch: Studie D2407
English: 9.4 months
Dutch: 9,4 maanden
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Dutch: Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
English: The results are summarised in Table 9:
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 9:
English: Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Dutch: Het maximale effect wordt na 48 - 78 uur bereikt.
English: You may not experience any of them.
Dutch: Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Dutch: De systemische blootstelling aan metabolieten is dus gering.
English: Time to progression Median
Dutch: Tijd tot progressie
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Dutch: De meldingsperiode omvat de behandelperiode plus 30 dagen na stopzetting van de behandeling.
English: Objective response rate (ORR)
Dutch: Objectieve respons ratio (ORR)
English: Adult and elderly patients
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen trad op tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Dutch: Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Dutch: {(Fantasie) naam} elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u eraan herinneren wanneer u uw tablet moet innemen.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Dutch: Voortgezette adjuvante behandeling (MA-17)
English: Number of deaths
Dutch: Aantal sterfgevallen
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie) naam} bij kinderen en adolescenten tot 17 jaar oud is nog niet vastgesteld.
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Dutch: De hier voorgestelde analyses houden geen rekening met de selectieve overschakeling.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Dutch: - Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Dutch: De frequentie categorie voor deze bijwerkingen is beschreven in Tabel 1.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Dutch: De afwezigheid van een voordeel op algehele overleving voor {(Fantasie) naam} kon worden verklaard door het “cross-over” ontwerp van de studie.
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Dutch: Suppletie van glucocorticoïden en mineralocorticoïden is derhalve niet nodig.
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd van de laatste eliminatiefase uit plasma is ongeveer 2 dagen.
English: Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Dutch: Het is een hormonale (of “endocriene”) behandeling voor borstkanker.
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Dutch: Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam} zwanger zou kunnen raken.
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Dutch: Gevallen gemarkeerd met een * waren statistisch significant verschillend in de twee behandelingsgroepen.
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Dutch: Het ontwerp van de studie voorzag er in dat patiënten bij progressie konden overstappen naar de andere therapie of konden stoppen met de studie.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat lactose {(Fantasie) naam} bevat lactose (melksuiker).
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Dutch: Tabel 9 Resultaten bij een gemiddelde opvolging van 32 maanden
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Dutch: Tromboflebitis (inclusief oppervlakkige en diepe veneuze tromboflebitis)
English: Censored analysis of OS3
Dutch: Gecensureerde analyse van OS3
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar en er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Dutch: Het effect van krachtige CYP450-remmers is onbekend.
English: Median follow-up was 73 months.
Dutch: De gemiddelde opvolging was 73 maanden.
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Dutch: Als de respons niet adequaat is, dient de behandeling met {(Fantasie) naam} te worden stopgezet en chirurgie worden ingepland en/of verdere behandelingsopties worden besproken met de patiënt.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Dutch: 3 Observaties in de tamoxifen arm gecensureerd op de datum van selectief overschakelen op letrozol
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Dutch: Tijdens de steady state is het schijnbare verdelingsvolume ongeveer 1,87 ± 0,47 l/kg.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder kunnen dit medicijn gebruiken in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
English: Overall survival (secondary)
Dutch: Algehele overleving (secondaire)
English: Fatigue (including asthenia, malaise)
Dutch: Vermoeidheid (inclusief asthenie en malaise)
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Dutch: Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Dutch: De resultaten voor de totale heup-BMD waren vergelijkbaar met die voor de lumbale wervelkolom, maar minder uitgesproken.
English: As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
English: Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Dutch: NB: mediane duur van behandeling 60 maanden.
English: Censored analysis of DFS3
Dutch: Gecensureerde analyse van DFS3
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Dutch: Behandeling of profylaxe van osteoporose dient te worden gestart zoals aangewezen en nauwkeurig te worden gecontroleerd.
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Dutch: Preklinische waarnemingen bleven beperkt tot waarnemingen die verband houden met de bekende farmacologische werking, wat het enige veiligheidsrisico is voor gebruik bij mensen, verkregen uit dierstudies.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Dutch: Letrozol wordt snel en volledig uit het maagdarmkanaal geresorbeerd (gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid: 99,9%).
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Dutch: De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve borstkanker is niet aangetoond.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelingen in het aantal fracturen - 15% in de letrozol arm en 17% in de tamoxifen arm.
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Dutch: De letrozol-concentratie in erytrocyten is ongeveer 80% van de concentratie in plasma.
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Dutch: Wat is {(Fantasie) naam} en hoe werkt het {(Fantasie) naam} bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
English: Time to distant metastasis (secondary)
Dutch: Tijd tot metastasen op afstand (sec.)
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Dutch: Op hun beurt stimuleren de verhoogde FSH-spiegels de groei van follikels en kunnen ze leiden tot ovulatie.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: NB: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die geldig zijn tijdens de besluitvorming van de commissie.
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering van {(Fantasie) naam} is 2,5 mg eenmaal daags.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één {(Fantasie) naam} tablet, eenmaal per dag in te nemen.
English: • Premenopausal endocrine status
Dutch: • Premenopauzale endocriene status
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 5 jaar voor {(Fantasie) naam}, in vergelijking met 3 jaar voor placebo.
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van letrozol bedraagt ongeveer 60%; letrozol wordt vooral aan albumine gebonden (55%).
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer optreedt.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Dutch: De percentages tussen haakjes geven de frequenties van de voorvallen aan op elk willekeurig tijdstip na de randomisatie, met inbegrip van de periode na de studiebehandeling.
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van overdosering met {(Fantasie) naam} gemeld.
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Dutch: Wijze van toediening {(Fantasie) naam} dient oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Not known:
Dutch: Niet bekend
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Dutch: Aantal patiënten met DFS (protocol definitie) Hazard ratio1 (99% BI)
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Dutch: Gewichtsverlies 1 Bijwerkingen alleen gemeld in de gemetastaseerde setting
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Aangezien de tabletten lactose bevatten, wordt {(Fantasie) naam} niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, ernstige lactase deficiëntie of van glucosegalactose malabsorptie.
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Dutch: De potentiële baten en risico's voor deze patiënten moeten zorgvuldig in beschouwing worden genomen vóór toediening van {(Fantasie) naam}.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Dutch: De gemiddelde totale cholesterolwaarden in de tamoxifen arm namen na 6 maanden af met 16% vergeleken met de baseline, en deze afname hield bij de volgende bezoeken aan tot 24 maanden.
English: Cox model Pvalue
Dutch: Cox model P-waarde
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van optreden, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak 10%, vaak  1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1% zeer zelden <0,01%, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Dutch: In de bijgewerkte substudie naar de levenskwaliteit waren er geen significante verschillen tussen de behandelingen in de score van de samenvatting van de fysieke componenten of de score van de samenvatting van de mentale componenten, of in welke domeinscore op de SF-36-schaal dan ook.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Dutch: Het metabolisme van letrozol komt gedeeltelijk tot stand via CYP2A6 en CYP3A4.
English: Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Dutch: Hyperplasie/kanker van het endometrium
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Dutch: De tijd tot progressie was significant langer voor letrozol, onafhankelijk van de dominante plaats van de aandoening.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan ratten en honden - duur tot 12 maanden - zijn de belangrijkste waargenomen effecten toe te schrijven aan de farmacologische werking van de verbinding.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Dutch: Het symptoom waar de meeste patiënten in beide behandelingsarmen het meeste last van hadden was spierpijn, met een statistisch significant verschil in het voordeel van placebo.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Dutch: Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd {(Fantasie) naam} mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4).
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Dutch: - U mag {(Fantasie) naam} niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Dutch: Er is tot op heden geen klinische ervaring met het gebruik van {(Fantasie) naam} in combinatie met oestrogenen of andere antikankermiddelen dan tamoxifen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar in gevallen van nierinsufficiëntie met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Dutch: De in Tabel 1 vermelde bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en postmarketing ervaringen met {(Fantasie) naam}:
English: In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
Dutch: In de letrozol arm bleven de totale cholesterolwaarden na verloop van tijd relatief stabiel, en dit leverde een statistisch significant verschil op, in het voordeel van tamoxifen, op elk tijdstip.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom komen deze SmPC, etikettering en bijsluiter mogelijk niet overeen met de huidige tekst.