FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je Nuwiq a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist 3.
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
Slovak: pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovak: U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
Estonian: Üldiselt oli vajalik mediaanne annus noorematel lastel suurem (6...12 aastat: 43,9 RÜ/kg; 2...5 aastat: 52,6 RÜ/kg).
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiseks ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Estonian: Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Estonian: Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saabunud paranemine.
Slovak: Väčšia operácia
Estonian: Suurem kirurgiline toiming
Slovak: Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
Estonian: Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
Slovak: INÉ Octapharma - logo
Estonian: MUU Octapharma-Logo
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Estonian: Andmed saadi 29 eelnevalt ravitud lapse kohta vanuses 2...5 aastat, 31 lapse kohta vanuses 6...12 aastat ja ühe 14-aastase nooruki kohta.
Slovak: CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Estonian: CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.
Slovak: Inhibičná aktivita, meraná pomocou upraveného Bethesdovho testu, nebola u tohto pacienta zistená.
Estonian: Neutraliseerivat toimet, mõõdetuna modifitseeritud Bethesda meetodil, sellel patsiendil ei leitud.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Estonian: Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ning praktiliselt nähtavate osakeste vaba.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Estonian: Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Estonian: Kateetriga seotud komplikatsioonid
Slovak: V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.
Estonian: Šoki korral on vajalik tavapärane šokiravi.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Estonian: Kirjanduse andmetel on lastel hüübivuse taastumine aeglasem, poolväärtusaeg lühem ja kliirens kiirem kui täiskasvanutel, mis võib osaliselt olla tingitud vereplasma suuremast mahust kehakaalu kilogrammi kohta noorematel patsientidel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Estonian: Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Časté*
Estonian: Aeg-ajalt*
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
Slovak: Liečba hemofílie typu A je zvyčajne celoživotná liečba.
Estonian: Tavaliselt on A-hemofiilia ravi eluaegne.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Estonian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Slovak: IVR (%/IU/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg)
Slovak: # Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Estonian: # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti juhistele.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamist toatemperatuuril ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Estonian: Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st).
Slovak: %) pacientov nemalo spontánne krvácania.
Estonian: Selle aja jooksul ei olnud spontaanseid verejookse 45%-l lastest.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui järgite kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
Slovak: Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (z anglického výrazu previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (z anglického výrazu previously-untreated patients)
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Nuwiq teile toimib.
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Estonian: Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
Estonian: Kromogeenne uuring; mediaan (vahemik)
Slovak: pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Slovak: je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej terapie pomocou koagulačnej analýzy (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire; koagulatsioonianalüüs (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Estonian: Nuwiq'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui Nuwiq raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
Estonian: Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud).
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni on saabunud paranemine.
Slovak: Ak zabudnete použiť Nuwiq
Estonian: Kui te unustate Nuwiq'it kasutada
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatide kohta.
Slovak: niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnikord, eriti noorematel patsientidel, võivad osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Slovak: Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele ja noorukitele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD; central venous access device).
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Estonian: Nuwiq'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
Estonian: Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.
Slovak: # Veľmi časté (PUP)
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
Slovak: Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Nuwiq'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Slovak: Adipózni (n=2)
Estonian: Rasvumine (n=2)
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) VIII hüübimisfaktor puudub või ei tööta korralikult.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Estonian: Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Slovak: Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Estonian: Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
Estonian: Hetkel on käimas prospektiivne avatud kliiniline uuring, kus osalevad varem ravimata raske A-hemofiiliaga (< 1% FVIII:C) patsiendid.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Estonian: Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnel juhul - eriti noorematel patsientidel - võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Slovak: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Estonian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Slovak: Adaptér z obalu nevyberajte.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Slovak: Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.
Estonian: Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Estonian: Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes.
Slovak: Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.
Estonian: Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Slovak: Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Slovak: T1/2 (hod)
Estonian: T1/2 (h)
Slovak: Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.
Estonian: Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Estonian: Nuwiq'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.
Estonian: Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: S Nuwiqom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Estonian: Nuwiq'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Estonian: Täpsema teabe saamiseks selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť v danom individuálnom prípade.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele toimele.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju.
Estonian: Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke seda kinni.