FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qtrilmet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qtrilmet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention ; il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση τηςάδειας.
French: N'oubliez pas de prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Si aucun dosage adéquat de Qtrilmet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association à libération modifiée.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα του Qtrilmet, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά αντί του συνδυασμού ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
French: De même, dans les études cliniques contrôlées conduites chez des patients atteints de diabète de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable entre les hommes et les femmes.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή αρθραλγία, η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογηθεί σε εξατομικευμένη βάση.
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité avec ce médicament, mais que de l'insuline soit utilisée pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associé à une glycémie anormale.
Greek: Όταν η ασθενής σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην αντιμετωπίζεται ο διαβήτης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά να χρησιμοποιηθεί ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος όσο το δυνατό πιο κοντά στο φυσιολογικό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασιών του βρέφους σχετιζόμενων με μη φυσιολογικά επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
French: D'autres données sur la sécurité d'emploi comprennent les essais cliniques, les études de tolérance post-autorisation et l'expérience post-commercialisation des composants individuels.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ασφαλείας περιλαμβάνουν κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση της άδειας και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα επιμέρους συστατικά.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
French: Votre fonction rénale sera contrôlée au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Greek: Η νεφρική σας λειτουργία θα ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση για περίοδο μέγιστης διάρκειας 102 εβδομάδων.
French: Fréquent A Peu fréquent
Greek: Πολύ συχνές Συχνές A Όχι συχνές B Σπάνιες Πολύ σπάνιες
French: Chaque comprimé contient 48 mg de lactose (sous forme anhydre).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 48 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale lourde, vous devez arrêter de prendre Qtrilmet au moment de l'opération et pendant un certain temps après.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την εγχείριση.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
French: Dans cette affection, le taux de substances appélés « corps cétoniques » est augmenté dans vos urines ou votre sang, et ceci peut apparaitre dans vos analyses.
Greek: Με αυτή την κατάσταση, τα επίπεδα των ουσιών που ονομάζονται "κετονικά σώματα" αυξάνονται στα ούρα ή το αίμα σας και αυτό μπορεί να ανιχνευτείστις εξετάσεις.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Cette diminution du nombre absolu moyen de lymphocytes n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement pertinents.
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Qtrilmet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
French: La dose doit être prise en deux comprimés par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque jour, au cours d'un repas.
Greek: Η δόση πρέπει να λαμβάνεται ως δύο δισκία από του στόματος, άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας, μαζί με τροφή.
French: Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης Β12, γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12.
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο (άντρες=19, γυναίκες=16).
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent donc être pris en compte avant l'initiation du traitement par Qtrilmet.
Greek: Επομένως, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qtrilmet.
French: Évitez la consommation excessive d'alcool pendant la prise de Qtrilmet car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions » et « Ne prenez jamais Qtrilmet »).
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Qtrilmet, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Μην πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση»).
French: Qtrilmet avec de l'alcool
Greek: Το Qtrilmet με οινοπνευματώδη
French: Études cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Greek: Κλινικές δοκιμές διαδοχικής επιπρόσθετης θεραπείας Μελέτη MB102129
French: L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée car les mesures du 1,5AG ne sont pas fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Greek: Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
French: Les trois composants de Qtrilmet réduisent la quantité de sucre dans le sang en le faisant passer dans les cellules ou en l'éliminant de votre organisme en passant dans les urines.
Greek: Οι τρεις φαρμακευτικές ουσίες του Qtrilmet μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα, προκαλώντας την απορρόφησή του στα κύτταρα ή την αποβολή του από τον οργανισμό στα ούρα.
French: Compilation des effets indésirables pour Qtrilmet
Greek: Συλλογή ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtrilmet
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aigüe est confirmé, il ne doit pas être repris.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται˙ εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
French: Variation de l'HbA1c à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours chez les patients randomisés - études MB102129 et CV181168
Greek: Μεταβολή στην HbA1c από την έναρξη έως την εβδομάδα 24, εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς - μελέτες MB102129 και CV181168
French: Ce médicament est pris par voie orale pour traiter le diabète et chacune des substances actives agit d'une manière différente pour traiter la maladie.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται από του στόματος για την αντιμετώπιση του διαβήτη και καθεμία από τις δραστικές ουσίες δρα με διαφορετικό τρόπο για την αντιμετώπιση της πάθησης.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, et il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, mais cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
Greek: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25% υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη, η διαφορά αυτή θεωρείται μη κλινικά σημαντική.
French: Qtrilmet est pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour, avec un repas afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Greek: Η δόση του Qtrilmet λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας μαζί με τροφή για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
French: Ce médicament traite un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2».
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της κατά προσέγγιση 1 μηνός περιόδου ανάκαμψης.
French: Il est recommandé d'envisager cette étiologie si un patient présente une anémie mégaloblastique.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί υπόψη μια τέτοια αιτιολογία εάν ένας ασθενής παρουσιάσει μεγαλοβλαστική αναιμία.
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale étaient généralement plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
Greek: Σε μια ξεχωριστή προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων, οι μέσες μειώσεις από την έναρξη στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές τιμές HbA1c.
French: En particulier, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται έναρξη εναλλακτικής θεραπείας για τον διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Metformine : La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Greek: Μετφορμίνη: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
French: Les patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και σε ορισμένους παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP-4.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Qtrilmet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Qtrilmet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments, ainsi que de surveiller l'apparition d'une perte du contrôle glycémique ou d'une hypoglycémie.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και να παρακολουθείται για απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης ή υπογλυκαιμία.
French: Dapagliflozine : L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes a été estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι υψηλότερη περίπου κατά 22% σε σχέση με τους άνδρες.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de pancréatite aigüe.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συνδεθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtrilmet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtrilmet.
French: La nourriture a des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine chez les sujets sains.
Greek: Η τροφή έχει σχετικά μέτριες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα.
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1.5-AG)
French: Parfois les composants inactifs de ce médicament seront éliminés dans les selles sous forme de masse molle hydratée pouvant ressembler au comprimé d'origine.
Greek: Ενίοτε, τα αδρανή συστατικά αυτού του φαρμάκου θα αποβάλλονται στα κόπρανα ως μαλακή, υδαρής μάζα που μπορεί να ομοιάζει με το αρχικό δισκίο.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg est de 78 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 L.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 118 l.
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en quatre heures).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23% της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Greek: Το GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Greek: * LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ό,τι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα SGLT2.
French: D'après ces données, il semble que la modification de la pharmacocinétique de la metformine avec l'âge soit principalement due à la modification de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Από τα δεδομένα αυτά, φαίνεται ότι η μεταβολή της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης με την ηλικία αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans différentes maladies (par exemple insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
French: Par la suite, la dose de glimépiride/placebo est restée constante, à l'exception d'une réduction progressive pour prévenir une hypoglycémie.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση γλιμεπιρίδης/εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε σταθερή, εκτός από τη μείωση της τιτλοποίησης για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de dapagliflozine étaient généralement atteintes dans les 2 heures suivant la prise à jeun.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονταν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
French: N est le nombre de patients randomisés et traités avec une mesure initiale et au moins 1 mesure d'efficacité postinclusion.
Greek: N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υπό θεραπεία ασθενών με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
French: Ne prenez jamais Qtrilmet : si vous êtes allergique à la metformine, à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Qtrilmet: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μετφορμίνη, στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: L'ampleur de l'absorption de la metformine (mesurée par l'ASC) pour le comprimé à libération prolongée a augmenté d'environ 50 % lors d'une administration avec un repas.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης της μετφορμίνης (όπως μετράται από την AUC) από το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μετφορμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 50%, όταν χορηγήθηκε με τροφή.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
French: L'administration avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 50 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλών λιπαρών μειώνει τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρατείνει το Tmax περίπου κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλει την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
French: Qtrilmet contient du lactose (sucre du lait).
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
French: Prenez vos comprimés avec un repas.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία με τροφή.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtrilmet augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της δαπαγλιφλοζίνης, το Qtrilmet αυξάνει τη διούρηση που συνδέεται με μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1), η οποία μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων ανάπτυξης όγκου σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση.
French: Metformine : Après administration d'une dose orale de metformine en comprimé à libération prolongée, la Cmax est atteinte avec une valeur médiane de 7 heures et un intervalle de 4 à 8 heures.
Greek: Μετφορμίνη: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmax επιτυγχάνεται σε διάμεση τιμή 7 ωρών και εύρος 4 έως 8 ωρών.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, χρειάζεται να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: L'âge moyen était de 53,8 ans et 49,8 % des patients étaient des femmes.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 53,8 έτη και το 49,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.