FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GT3b är en subtyp som förekommer hos en relativt liten andel HCV-infekterade patienter i Kina samt i ett fåtal länder i södra och sydöstra Asien, men sällan utanför denna region.
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3b GT3b este un subtip raportat în China și în câteva țări din Asia de Sud și de Sud-Est la un număr relativ mic de pacienți infectați cu VHC, și rareori în afara acestei regiuni.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Maviret har påbörjats.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Romanian: Efectul efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil asupra glecaprevir şi pibrentasvir nu a fost cuantificat în mod direct în cadrul acestui studiu, însă expunerile la glecaprevir şi pibrentasvir au fost semnificativ mai mici decât la controalele anterioare.
Swedish: Hypromellos 2910 (E464) Laktosmonohydrat Titandioxid
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Swedish: • De aktiva substanserna är glekaprevir och pibrentasvir.
Romanian: • Substanţele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir.
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (incidenţă ≥ 10%) au fost cefaleea şi fatigabilitatea.
Swedish: filmdragerade tabletter 21 filmdragerade tabletter
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Maviret, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Romanian: Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
Swedish: Det är okänt om glekaprevir eller pibrentasvir utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă glecaprevir sau pibrentasvir se excretă în laptele uman.
Swedish: En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost stabilit un algoritm privind rezistența care să anticipeze riscul de eșec în funcție de rezistența inițială.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter utan tidigare HCVbehandling
Romanian: Tabel 1: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii netrataţi anterior pentru HCC
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili cu eliberarea seriei
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Maviret nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
Romanian: Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Romanian: Zece dintre cei 113 subiecţi trataţi cu Maviret în studiul MAGELLAN-1 timp de 12 sau 16 săptămâni au prezentat eşec virologic.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Romanian: Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Romanian: Unele asocieri de substituţii la genotipurile 1a şi 3a (incluzând A30K + Y93H în genotipul 3a) au determinat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Swedish: En låg dos av statinen rekommenderas i början av DAAbehandlingen.
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Romanian: (Inhibarea UGT1A1)
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Maviret.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Maviret.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 80 nu au redus sensibilitatea la glecaprevir, cu excepţia Q80R din genotipul 3a, care a redus sensibilitatea la glecaprevir de 21 de ori.
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
Romanian: Maviret 12 săptămâni N=233
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Romanian: (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir a fost de aproximativ 63 şi, respectiv, de 102 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare • illamående
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • senzaţie de rău (greaţă)
Swedish: b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Romanian: b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Swedish: Substitutioner viktiga för klassen HCV proteashämmare vid positionerna 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3 hade ingen påverkan på glekaprevirs aktivitet.
Romanian: Substituţiile importante pentru clasa inhibitorului proteazei VHC la poziţiile 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 sau 170 din NS3 nu au avut niciun impact asupra activităţii glecaprevir.
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Romanian: Elvitegravir/cobicis tat/emtricitabină/ tenofovir alafenamidă
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica glecaprevir și pibrentasvir la pacienții copii cu vârsta <12 ani.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), (växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum),(remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare terapeutică a medicamentului tacrolimus și o ajustare a dozei de tacrolimus efectuată corespunzător.
Swedish: Inga data från människa gällande effekt av glekaprevir och/eller pibrentasvir på fertilitet finns tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul glecaprevir şi/sau pibrentasvir asupra fertilităţii la om.
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
Romanian: Toxicitatea maternă (anorexie, greutate corporală mai mică şi creştere mai mică în greutate) cu o anumită toxicitate embriofetală (creştere a incidenței pierderilor post-implantare şi a numărului de resorbţii şi scăderea greutăţii corporale medii a fetusului), a împiedicat evaluarea glecaprevir la iepure la expuneri clinice.
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Romanian: • dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Romanian: Dintre subiecţii trataţi anterior, 46% (42/91) au prezentat eşec la schema terapeutică anterioră care a inclus sofosbuvir.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Romanian: Cele mai mari doze înregistrate administrate voluntarilor sănătoşi sunt 1200 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, pentru glecaprevir şi 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru pibrentasvir.
Swedish: Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (12 till yngre än 18 år gamla) med långvarig ("kronisk") hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakad av hepatit C-viruset).
Romanian: Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și adolescenților (cu vârsta de 12 ani până la mai puțin de 18 ani) cu hepatită C de lungă durată ("cronică") (o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C).
Swedish: Darunavir + ritonavir 800/100 mg en gång dagligen
Romanian: Darunavir + ritonavir 800/100 mg o dată pe zi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Swedish: Tabell 11: Farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret hos friska vuxna individer
Romanian: Tabelul 11: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret la subiecţii adulți sănătoşi Glecaprevir
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Romanian: Glecaprevir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa, în timp ce pibrentasvir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS3 asociate cu rezistenţa.
Swedish: Pibrentasvir var den enda substansen som observerades i mjölk hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Romanian: Pibrentasvir a fost singurul component observat în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi.
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Romanian: Atât glecaprevir cât şi pibrentasvir au fost pe deplin active împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la inhibitorii nucleotidici şi non-nucleotidici NS5B.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Maviret
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Romanian: Genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6: Polimorfismele iniţiale în genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6 nu au avut niciun impact asupra rezultatului tratamentului.
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Romanian: Raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Romanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) sau placebo (n=100) timp de 12 săptămâni SURVEYOR-2b
Swedish: IMMUNSUPPRESIVA MEDEL Ciklosporin
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys hos HCVinfekterade patienter visade att inom det ålderspann (12 till 88 år) som analyserades, hade ålder ingen klinisk relevans på exponeringen av glekaprevir eller pibrentasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt substraturi ale transportorilor de eflux gp-P şi/sau BCRP.
Swedish: Mavirets potential att påverka andra läkemedel
Romanian: Posibilitatea ca Maviret să influenţeze efectul altor medicamente
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu au avut efect genotoxic într-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv mutagenitate bacteriană, aberaţii cromozomiale utilizând limfocitele din sângele periferic uman şi testul micronucleilor efectuat in vivo la rozătoare.
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Romanian: Reacțiile adverse observate la mai mult sau egal cu 5% dintre subiecții cărora li sa administrat Maviret timp de 12 săptămâni au fost cefaleea (17%), oboseala (16%), greața (8%) și pruritul (7%).
Swedish: SVR12 hos patienter utan cirros 8 veckor
Romanian: RVS12 la subiecţi fără ciroză 8 săptămâni
Swedish: Maviret tillhandahålls i en förpackning med 84 tabletter i 4 kartonger som innehåller 21 filmdragerade tabletter vardera.
Romanian: Maviret este disponibil într-un ambalaj a 84 comprimate, dispuse în 4 cutii, fiecare cutie conţinând 21 comprimate filmate.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici.
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare permise pentru a fi administrate concomitent au fost ciclosporină ≤100 mg/zi, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprină, acid micofenolic, prednison și prednisolon.
Swedish: Vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år
Romanian: Subiecți adolescenți (12 ani până la <18 ani)
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind repetarea tratamentului pentru pacienții infectați cu genotipurile 2, 3, 5 sau 6.
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var pruritus (17 %) och trötthet (12 %) i EXPEDITION-4 och pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la subiecţii cu insuficienţă renală severă au fost pruritul (17%) şi fatigabilitatea (12%) în EXPEDITION-4 și pruritul (14.9%) în EXPEDITION-5.
Swedish: Hur Maviret ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Maviret
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu alimente şi să nu mestece, să nu zdrobească sau să nu rupă comprimatele, deoarece biodisponibilitatea medicamentului se poate modifica (vezi pct. 5.2).
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să fie efectuat la toţi pacienţii screening-ul pentru VHB.
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Romanian: În repliconul genotipului 3b, prezența în mod natural a polimorfismului K30 și M31 în NS5A reduce sensibilitatea la pibrentasvir de 24 de ori față de activitatea pibrentasvir asupra repliconului de genotip 3a.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Romanian: Toţi subiecţii (15/15) cu Y93H şi 75% (15/20) cu A30K în NS5A la momentul iniţial au atins RVS12.
Swedish: Maviret innehåller laktos.
Romanian: Maviret conţine lactoză.
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de ALT (> 5 x LSVN) au fost observate la 1 din 70 de subiecţi sănătoşi, după administrarea de doze repetate de glecaprevir (700 mg sau 800 mg) o dată pe zi, timp de ≥ 7 zile.
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.
Romanian: Pentru alte substrate gp-P, BCRP sau OATP1B1/3, poate fi necesară ajustarea dozei.
Swedish: b. Effekten av atazanavir och ritonavir på den första dosen av glekaprevir och pibrentasvir redovisas.
Romanian: Este raportat efectul atazanavir şi ritonavir asupra primei doze de glecaprevir şi pibrentasvir.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman.
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Romanian: Siguranța utilizării Maviret la adolescenții infectați cu VHC GT1-6 se bazează pe datele dintr-un studiu deschis de Fază 2/3 (DORA-Partea 1) cu 47 subiecți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani tratați cu Maviret timp de 8 până la 16 săptămâni.
Swedish: Maviret innehåller laktos
Romanian: Maviret conţine lactoză
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Maviret 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar baserat på populationsfarmakokinetiska modeller innebär i sig en osäkerhet på grund av icke-linjär förhållanden mellan dos och plasmakoncentrationer och interaktion mellan glekaprevir och pibrentasvir.
Romanian: Estimarea parametrilor farmacocinetici utilizând modelele farmacocinetice populaționale are o incertitudine inerentă din cauza non-liniarității dozei și a interacțiunii încrucișate între glecaprevir și pibrentasvir.
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Romanian: Administrarea unei singure doze de [14C]-glecaprevir sau [14C]-pibrentasvir în studiile privind echilibrul de masă.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att glekaprevir och pibrentasvir utsöndras i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Swedish: Kliniska studier på patienter infekterade med genotyp 5 eller 6
Romanian: Studiu clinic la subiecți cu infecție cu genotip 5 sau 6
Swedish: Genotyp 3: För de patienter som fick den rekommenderade behandlingen (n=309) hade polymorfism i NS5A (inklusive Y93H) eller NS3 vid baslinjen ingen betydande påverkan på behandlingsutfallet.
Romanian: Genotipul 3: Pentru subiecţii cărora li s-a administrat schema terapeutică recomandată (n=309), polimorfismele iniţiale în NS5A (inclusiv Y93H) sau NS3 nu au avut un impact relevant asupra rezultatelor tratamentului.
Swedish: Förhöjningar i totalt bilirubin med minst 2x övre gräns för normalvärdet (ULN) sågs hos 1,3 % av patienterna som förknippades med glekaprevirmedierad hämning av bilirubintransportörer och metabolism.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Swedish: För doseringsrekommendationer tillsammans med virushämmande medel mot HIV, se avsnitt 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
Swedish: Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
Romanian: Sunt posibile interacţiuni cu fluvastatină şi pitavastatină şi se recomandă prudenţă în timpul administrării concomitente.
Swedish: Rosa, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med dimensionerna 18,8 mm x 10,0 mm, präglad med "NXT" på ena sidan.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".