FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger som kan være dødelige, for eksempel hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand som oppstår når kreftceller sprekker og cellenes innhold frigis til blodomløpet), reaksjoner på Kyprolis-infusjonen, unormale blåmerker eller blødninger (inkludert indre blødninger), blodpropp i venene, leverproblemer, enkelte blodsykdommer eller en nevrologisk tilstand kjent som PRES. Se "Tilstander du skal være oppmerksom på" i pkt.
Portuguese: Um ensaio clínico que utilizou midazolam oral como substrato do CYP3A conduzido com uma dose de 27 mg/m2 de carfilzomib (perfusão de 2-10 minutos) demonstrou que a farmacocinética de midazolam não foi afetada pela administração concomitante de carfilzomib, o que indica que não se prevê que carfilzomib iniba o metabolismo dos substratos dos CYP3A4/5 e não é um indutor dos CYP3A4 em indivíduos humanos.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som benyttet peroral midazolam som CYP3A-probe, utført med karfilzomib med en dose på 27 mg/m2 (2-10 minutters infusjon), viste at de farmakokinetiske egenskapene til midazolam ikke ble påvirket av samtidig administrasjon av karfilzomib.
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
Portuguese: Alguns destes casos foram fatais.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Portuguese: Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foram notificados em doentes a receber Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som får Kyprolis.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi superior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos personer med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos personer med høyere kreatininclearance ved baseline.
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação clínica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou em risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det totale væskevolumet kan justeres som klinisk indisert hos pasienter med hjertesvikt ved baseline, eller som har risiko for hjertesvikt (se pkt.
Portuguese: • Amarelecimento da sua pele e olhos (icterícia), dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos, os quais podem ser sintomas de problemas no fígado incluindo insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne (gulsott), smerter eller hevelse i magen, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på leverproblemer, inkludert leversvikt.
Portuguese: • Infeção viral
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Portuguese: Crise hipertensiva Hemorragia
Norwegian Bokmål: Akutt hypertensiv krise
Portuguese: sistémica (AUC) e a semivida foram semelhantes nos dias 1 e 15 ou 16 do ciclo 1, sugerindo não haver acumulação sistémica de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av Kyprolis på 15 og 20 mg/m2, var systemisk eksponering (AUC) og halveringstid lik på dag 1 og 15 eller 16 i syklus 1, noe som tyder på at det ikke forekom noen systemisk akkumulering av karfilzomib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
Portuguese: Para os homens a utilizar Kyprolis
Norwegian Bokmål: For menn som tar Kyprolis
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb Mediana da sobrevivência global em meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib Totaloverlevelse måneder median (95 % KI)
Portuguese: • Nódoas negras ou sangramento anormal, como no caso de um corte, que demora mais tempo que o habitual para parar de sangrar; ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller blødninger, for eksempel et kutt som bruker lengre tid enn vanlig på å slutte å blø; eller indre blødninger, for eksempel at du hoster opp blod, kaster opp blod, har mørk, tjæreaktig avføring eller lyserødt blod i avføringen; eller blødninger i hjernen som fører til plutselig nummenhet eller lammelse av den ene siden av ansiktet, bena eller armene, plutselig, kraftig hodepine eller vansker med å se, eller vansker med å snakke eller svelge
Portuguese: Tem sido notificada hipertensão pulmonar em doentes tratados com Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
Portuguese: • Dores no peito, falta de ar, ou os pés inchados, os quais podem ser sintomas de problemas cardíacos
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet, eller dersom du får hevelser i føttene, som kan være symptomer på hjerteproblemer
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal ou se já foi submetido a diálise
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert nyresvikt eller om du noen gang har fått dialyse
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram excluídos dos estudos de combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ble utelukket fra studier med Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller med kun deksametason.
Portuguese: Sinais e sintomas de PTT/SHU devem ser monitorizados.
Norwegian Bokmål: Overvåk for tegn og symptomer på TTP/HUS.
Portuguese: Contudo, uma incidência elevada de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 ou de acontecimentos adversos graves foram notificados em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base em comparação com doentes com a função hepática normal (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon hos personer, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger er imidlertid rapportert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
Norwegian Bokmål: 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdib
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistema de órgãos e categoria de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og hver frekvenskategori presenteres bivirkningene i synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Quando Kyprolis é combinado com dexametasona, são administrados 20 mg de dexametasona por via oral ou por via intravenosa nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, e 23 dos ciclos de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Når Kyprolis kombineres med deksametason alene, administreres deksametason som 20 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dagers syklusene.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
Portuguese: Reduções do nível da dose para Kyprolis
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av dosenivå for Kyprolis
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; OS = sobrevivência global (overall survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança a Estudo PX-171-009
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; OS = totaloverlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; md. = måneder a. Studie PX-171-009
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet
Portuguese: Kyprolis é para ser administrado através de perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal administreres intravenøst som en infusjon.
Portuguese: Kyprolis e dexametasona
Norwegian Bokmål: Kyprolis og deksametason
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Dispepsia Dor de dentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Dyspepsi
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er karfilzomib.
Portuguese: Casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar com resultados fatais, foram notificados em doentes que receberam Kyprolis (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli med fatalt utfall er rapportert hos pasienter som får Kyprolis (se pkt.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no mieloma múltiplo em recaídaa
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse ved residiverende myelomatosea
Portuguese: Não administrar sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS nos doentes no braço Kd comparativamente aos doentes no braço Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65; 0,96; valor-p = 0,010) (ver figura 4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i totaloverlevelse hos pasientene i Kd-armen sammenlignet med pasientene i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65, 0,96; p-verdi = 0,010) (se figur 4).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse ved residiverende myelomatosea
Portuguese: Pare Kyprolis em caso de eventos cardíacos de grau 3 ou 4 até à recuperação e considere reiniciar Kyprolis reduzindo a dose em 1 nível com base na avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis ved hjertehendelser grad 3 eller 4 inntil bedring, og vurder om Kyprolis skal gjeninnsettes med en reduksjon på 1 dosenivå basert på en nytte-/risikoanalyse (se pkt.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Norwegian Bokmål: • cytomegalovirusinfeksjon
Portuguese: Foi frequentemente reportada dispneia em doentes tratados com Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dyspné var vanlig rapportert hos pasienter som var behandlet med Kyprolis.
Portuguese: Kyprolis não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Norwegian Bokmål: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada fadiga, tonturas, desmaio, visão turva, sonolência e/ou queda da tensão arterial.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Portuguese: • Hemorragia nos pulmões
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Portuguese: • Hemorragias que não são normais, incluindo o rápido aparecimento de nódoas negras, de hemorragias resultantes de uma lesão, tal como um corte, que demoram mais tempo do que o esperado para parar, ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir.
Norwegian Bokmål: • Uvanlige blødninger, inkludert at du lett får blåmerker, blør etter en skade, for eksempel et kutt som bruker lengre tid enn forventet på å slutte å blø; eller indre blødninger, for eksempel at du hoster opp blod, kaster opp blod, har mørk, tjæreaktig avføring eller lyserødt blod i avføringen; eller blødninger i hjernen som fører til plutselig nummenhet eller lammelse av den ene siden av ansiktet, bena eller armene, plutselig, kraftig hodepine eller vansker med å se, eller vansker med å snakke eller svelge.
Portuguese: Não foram elegíveis para os ensaios clínicos doentes com insuficiência cardíaca de Classe III e IV segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), com enfarte do miocárdio recente e com alterações da condução cardíaca não controlados através de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt klasse III og IV i henhold til New York Heart Association (NYHA), nylig hjerteinfarkt og abnormaliteter i ledningssystemet som ikke er kontrollert av legemidler, var ekskludert fra de kliniske studiene.
Portuguese: De acordo com as recomendações do atual resumo das características do medicamento da lenalidomida, deve ser considerada uma redução apropriada de dose para a dose inicial de lenalidomida, por exemplo, em doentes com compromisso renal de base.
Norwegian Bokmål: En egnet dosereduksjon for startdosen av lenalidomid bør vurderes i henhold til anbefalingene i den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid, for eksempel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjeninnsette Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd PRES er ikke kjent.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis no ciclo 1 administre mais 250 ml a 500 ml de fluidos por via intravenosa, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Gi ytterligere 250 ml til 500 ml intravenøs væske ved behov etter administrasjon av Kyprolis i syklus 1.
Portuguese: Em doentes refratários a lenalidomida (25%), a mediana da PFS foi de 8,6 meses no braço Kd versus 6,6 meses no braço Vd (HR = 0,80; IC 95%: 0,57; 1,11), a ORR foi de 61,9% versus 54,9%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære overfor lenalidomid (25 %), var median PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80, 95 % KI: 0,57, 1,11), ORR var 61,9 % vs. 54,9 %.
Portuguese: Dose de Kyprolis
Norwegian Bokmål: Kyprolis-dose
Portuguese: Em doentes que previamente receberam lenalidomida (38%), a mediana da PFS foi de 12,9 meses no braço Kd versus 7,3 meses no braço Vd (HR = 0,69; IC 95%: 0,52; 0,92), a ORR foi de 70,1% versus 59,3%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått tidligere lenalidomid (38 %), var median PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92), ORR var 70,1 % vs. 59,3 %.
Portuguese: • Ansiedade
Norwegian Bokmål: • frysninger
Portuguese: De uma forma global, a incidência de determinados acontecimentos adversos (incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) dispneia, leucopenia e trombocitopenia) em ensaios clínicos com Kyprolis foi superior em doentes com ≥ 75 anos de idade, comparativamente a doentes com < 75 anos de idade.
Norwegian Bokmål: 4.4), dyspné, leukopeni og trombocytopeni) i kliniske studier med Kyprolis høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år.
Portuguese: Para diminuir o risco de reativação do herpes zoster deverá ser considerada profilaxia antiviral em doentes tratados com Kyprolis (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes hos pasienter som behandles med Kyprolis for å redusere risikoen for reaktivering av herpes zoster (se pkt.
Portuguese: Juntamente com Kyprolis ser-lhe-ão também administrados lenalidomida e dexametasona, ou apenas dexametasona.
Norwegian Bokmål: Sammen med Kyprolis vil du også få enten lenalidomid og deksametason eller bare deksametason.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (54%), a mediana da PFS foi de 15,6 meses no braço Kd versus 8,1 meses no braço Vd (HR = 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73), a ORR foi de 71,2% versus 60,3%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått tidligere bortezomib (54 %), var median PFS 15,6 måneder i Kd-armen vs. 8,1 måneder i Vd-armen (HR = 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73), ORR var 71,2 % vs. 60,3 %.
Portuguese: Alterações de dose durante o tratamento com Kyprolis
Norwegian Bokmål: Doseendringer under Kyprolis-behandling
Portuguese: • Líquido nos pulmões
Norwegian Bokmål: • væske i lungene
Portuguese: Embolia pulmonar Edema pulmonar Epistaxe
Norwegian Bokmål: Pulmonal embolisme Pulmonalt ødem Epistakse
Portuguese: Dor torácica Dor
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert hos omkring 30 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Portuguese: Pare Kyprolis até à resolução da SLT (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis til TLS er opphørt (se pkt.
Portuguese: Kyprolis, lenalidomida e dexametasona
Norwegian Bokmål: Kyprolis, lenalidomid og deksametason
Portuguese: Acontecimentos adversos graves relacionados com o agravamento da função renal foram mais comuns em doentes com disfunção renal de base (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med forverring av nyrefunksjonen var vanligere hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis verificou-se o aparecimento de insuficiência cardíaca ou o seu agravamento (p. ex. insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, diminuição da fração de ejeção), isquemia do miocárdio e enfarte.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret hjertesvikt (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pulmonalt ødem, redusert ejeksjonsfraksjon), myokardiskemi og hjerteinfarkt har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
Norwegian Bokmål: 4.8 av preparatomtalen for bortezomib), samt presenterte tilfeller som antyder en årsaksrolle for karfilzomib, vurderer PRAC det som nødvendig å oppdatere produktinformasjonen med denne bivirkningen.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330), natriumhydroksid.
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330) og natriumhydroksid (se pkt.
Portuguese: Dispneia Tosse
Norwegian Bokmål: Dyspné Hoste
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 50 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico roxa destacável.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass av klart type I-glass, lukket med en elastomerhette laminert med fluorpolymer og aluminiumsforsegling med en mørk lilla flip off-hette i plast.
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
Norwegian Bokmål: KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid, deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; IMWG = Internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk blod- og benmargstransplantasjon; md. = måneder Merk: Utfall for respons og progresjon ble fastslått ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT.
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å kontrollere at du har nok blodceller, og at lever og nyrer fungerer som de skal.
Portuguese: • Aumento da transpiração
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Norwegian Bokmål: Angst Forvirring
Portuguese: Em conformidade com a rotulagem e as atividades de minimização do risco propostas por Segec et al., é necessária a inclusão de uma advertência sobre a LMP na secção 4.4 do RCM.
Norwegian Bokmål: 4.4 til preparatomtalen i henhold til merkings- og risikominimeringsaktivitetene som er foreslått av Segec et al. Pakningsvedlegget oppdateres på lik linje.
Portuguese: Excipientes: Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330), natriumhydroksid.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du tar Kyprolis, eller innen 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen.
Portuguese: Lesão renal aguda Insuficiência renal Compromisso renal Depuração renal da creatinina diminuída
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Redusert nyrekreatininclearance
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%); valor-p unilateralb
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI) HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: PTT
Norwegian Bokmål: TTP
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral (SLT), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam tratamento com Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumorlysesyndrom (TLS), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.