FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Lithuanian: Bovilis BTV8 sudėtyje yra inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad jie nesukeltų ligos.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose saugumo tyrimuose, kuriuose jauniems ėriukams ir veršeliams bei ėringoms avims ir veršingoms karvėms sušvirkšta didesnė nei rekomenduojama Bovilis BTV8 dozė.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvintų (nukenksmintų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis BTV8:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis BTV8 naudojimu?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kas yra Bovilis BTV8?
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis BTV8 rinkodaros leidimą.
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis Bovilis BTV8 rinkodaros leidimas.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesnėms kaip vieno mėnesio avims ir ne jaunesniems kaip šešių savaičių galvijams.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Bovilis BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Lithuanian: Nustatyta, kad Bovilis BTV8 saugu skiepyti ėringas avis ir veršingas karves.
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Lithuanian: Užbaigiant CVMP laikosi nuomonės, kad:
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Lithuanian: Viena dozė = 2 ml
Polish: Wnioski i zalecenia
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Lithuanian: CZ-155 21 Prague 5
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Lithuanian: Visuomet yra nedidelis taršos pašaliniais veiksniais iš įvairių šaltinių pavojus.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Lithuanian: Dėl to Danijos reikalavimas atlikti bandymus laikomas nepagrįstu.
Polish: 7.e.13 Węgry
Lithuanian: 7.e.13 Vengrija
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Lithuanian: B-2800 Mechelen Belgija
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Lithuanian: Tikimybė nustatyti minėtą taršą Danijos vaistų agentūros pasiūlytais tyrimais dar mažesnė.
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Lithuanian: • pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Lithuanian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Lithuanian: CY-1665 Nicosia Kipras
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Lithuanian: DE-85716 Unterschleissheim Vokietija
Polish: Zalecana dawka
Lithuanian: Rekomenduoja ma dozė
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Lithuanian: ES-37080 Salamanca Ispanija
Polish: Częstość i droga podania
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Lithuanian: Remdamasis galiojančiais reikalavimais ir susijusiomis saugos priemonėmis (pvz., gera gamybos praktika, GMP), CVMP nusprendė, kad paraiškos teikėjas ėmėsi tinkamų priemonių, skirtų Bovilis BVD kokybei ir saugumui užtikrinti.
Polish: Dyskusja
Lithuanian: Diskusija
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos registravimo atnaujinimo procedūra buvo užbaigta 2004 m.
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania
Lithuanian: DK-2740 Skovlunde Danija
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Lithuanian: Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą - gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Lithuanian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Polish: Dlatego też w dniu 31 października 2006 r. Niemcy poinformowały EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie szczepionki Bovilis BVD.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl Bovilis BVD.
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Lithuanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prancūzija
Polish: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Lithuanian: Poligono Industrial "El Montalva"
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Lithuanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Graikija
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2006 m.
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Lithuanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarija
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES gaires ir Ph.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Lithuanian: rugpjūčio 2 d. (90-ą abipusio pripažinimo procedūros dieną) Danija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, nes nusprendė, kad preparatas gali kelti rimtą grėsmę gyvūnų sveikatai.
Polish: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Polish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Lithuanian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Polish: Generalnie, niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: Zgodność systemu produkcyjnego z GMP
Lithuanian: Bendrai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis: Gamybos sistemos atitiktis GMP.
Polish: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Lithuanian: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Lithuanian: • Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Lithuanian: 50 ELISA vienetų, įskaitant ≥ 4,6 log2 VN vienetų
Polish: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Polska
Lithuanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Lenkija
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Lithuanian: monografijose dėl inaktyvuotos galvijų vakcinos esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo tyrimais) ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Lithuanian: BLV ir IBRV yra labiau paplitę, tačiau toliau išvardytų priemonių, kurios sumažintų riziką, taikymui iš esmės pritarė dauguma valstybių narių.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Polish: Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
Lithuanian: Nors atsitiktinės serokonversijos dėl išvardytų pašalinių veiksnių atveju būtų padaryta žala valstybės, kurioje nėra keturių nurodytų ligų židinių, gyvūnų sveikatos statusui, atitinkamos rizikos įvertinimo išvada tebelieka teigiama, kadangi produkto taršos rizika laikoma maža.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Lithuanian: Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Lithuanian: Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
Polish: Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Lithuanian: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas CVMP.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Lithuanian: Kadangi Bovilis BVD vakcinos taršos ir dėl atitinkamų teršalų kylančios serokonversijos tikimybė ypač maža, manoma, kad papildomi galutinio produkto tyrimai, siekiant įvertinti taršos pašaliniais veiksniais galimybę (serologinis metodas), nėra reikšmingi.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Lithuanian: Faktiškai snukio ir nagų ligą sukeliantis virusas nėra įprastas Vakarų Europoje, o Bluetongue virusas, nors šiuo metu jo statusas kinta, didžiojoje ES dalyje nėra paplitęs arba endeminis.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), w celu przeprowadzenia 60-dniowej procedury zgodnie z art. 33 ust.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD(v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
Lithuanian: Inaktyvuotų virusų vakcinos pakartotinių tyrimų nauda yra ypač nedidelė.
Polish: Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Lithuanian: Nėra mokslinių įrodymų, kuriais remiantis galima būtų įvertinti, kokiu laipsniu papildomi tyrimai sumažintų vakcinos sukeltos galimos serokonversijos riziką.
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Lithuanian: • pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas pagamintos Bovilis BVD mėginiuose pagal atitinkamas monografijas nėra būtinas.
Polish: Faks: +32 (15) 436 733
Lithuanian: Faksas: +32 (15) 436 733
Polish: Wniosek złożono zgodnie z art. 12 ust.
Lithuanian: Paraiška buvo paduota pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį.
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Verta paminėti, kad Bovilis BVD ES registravimo liudijimas buvo suteiktas 1998 m.
Polish: Via W. Tobagi 7
Lithuanian: Via W.
Polish: Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad atsitiktinės taršos FMDV, IBRV, BLV ir BTV rizika žema.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Lithuanian: po pakartotinės abipusio pripažinimo procedūros, kurioje dalyvavo Vokietija (kaip referencinė šalis), Danija, Lenkija, Slovakija ir Slovėnija, Intervet pateikė paraišką dėl registravimo liudijimo šia vakcinai.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Lithuanian: Nenustatyta jokių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Intervet International BV Sp. z o.o.
Lithuanian: Intervet International BV Sp.
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Lithuanian: Budapest 1095
Polish: Testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych W razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Lithuanian: Pašalinių veiksnių nustatymas galutinio produkto mėginiuose (jei reikalaujama).
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD teikiama nauda yra didesnė už riziką.
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo įregistruotas 1998 m.
Polish: Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Lithuanian: Iki 60-os šios procedūros dienos CMD(v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
Polish: Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Lithuanian: SK-040 01 Kosice Slovakijos Respublika Tel.: +421 (55) 676 9405 Faksas: +421 (55) 676 9873
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
Polish: Wielka Brytania
Lithuanian: JK
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD.
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: Intervet S.A.
Lithuanian: Prancūzija Intervet S.A.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Polish: Pierwszą procedurę odnowienia dopuszczenia szczepionki do obrotu zakończono w czerwcu 2004 r.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m.
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Lithuanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LT
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie wszystkich danych potwierdzających pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Lithuanian: Buvo nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Lithuanian: DĖL BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Polish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C-86.
Lithuanian: Bovilis DVD / Bovilis BVD-MD yra inaktyvuota viruso vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotas citopatinio BVD viruso C-86 štamo antigenas.
Polish: Dlatego też dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych, o które się zwrócono, nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy nr 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES rekomendacijas ir Ph.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Lithuanian: monografijose esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo terminais) dėl inaktyvintos galvijų vakcinos ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
Polish: Produkt jest przeznaczony do stosowania w aktywnej immunizacji krów i jałówek od ósmego miesiąca życia w celu ochrony płodu przed przezłożyskowym zakażeniem BVDV.
Lithuanian: Preparatas skirtas karvių ir veršiukų, vyresnių nei 8 mėnesiai, aktyviai imunizacijai, norint apsaugoti vaisių nuo užsikrėtimo BVDV per placentą.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka, norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD) naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus preparatą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech jako preparat Bovilis BVD-MD.
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo patvirtintas Vokietijoje (kaip Bovilis BVD-MD).
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: CVMP uznał, że wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymogami GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymogami, a testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem obecności wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus, kad pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais ir kad paruoštos Bovilis BVD vakcinos pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas, remiantis atitinkamomis monografijomis, nėra būtinas.