FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (PSR) et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine doivent commencer le traitement avec Lynparza au plus tard 8 semaines après la fin de la dernière dose de leur schéma de traitement à base de platine.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
French: Comprimés pelliculés Emballage multiple : 112 (2 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
French: Pour le critère secondaire SG, le HR pour l'olaparib versus placebo a été de 0,62 (IC à 95 % 0,42-0,93 ; p=0,02140 ; médiane 34,9 mois versus 30,2 mois) (Tableau 2).
Icelandic: Fyrir aukaendapunktinn heildarlifun var áhættuhlutfall fyrir olaparib samanborið við lyfleysu 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; miðgildi 34,9 mánuðir samanborið við 30,2 mánuði) (tafla 2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont déjà une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru þegar með miklar DNA-skemmdir samanborið við heilbrigðar frumur.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant votre traitement par Lynparza :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Lynparza er notað:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
French: Une étude clinique évaluant l'impact de la rifampicine, un inducteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib diminuait la Cmax moyenne de l'olaparib de 71 % (IC à 90 % : 7667 %) et l'ASC moyenne de 87 % (IC à 90 % : 89-84 %).
Icelandic: Klínísk rannsókn til þess að meta áhrif rifampicins, þekkts CYP3A virkja, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi lækkaði meðal Cmax olaparibs um 71% (90% CI: 76-67%) og meðal AUC um 87% (90% CI: 89-84%).
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 23,5 % (n=32/136) des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥2 ans contre 3,9 % (n=5/128) des patientes sous placebo.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Icelandic: Heildarlifun (OS)
French: Par conséquent, Lynparza peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
French: Les patientes ont été stratifiées selon leur réponse à la première ligne de chimiothérapie à base de platine ; réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir svari við fyrstu krabbameinslyfjameðferðinni sem byggðist á platínu, algjör svörun (CR) eða hlutasvörun (PR).
French: Cancer de l'ovaire Lynparza est indiqué en monothérapie pour le :
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar sem:
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données intermédiaires de la SG (21 %) étaient immatures, avec un HR de 0,95 (IC à 95 % : 0,60 ; 1,53, valeur de p=0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI) HR (95% CI)
French: Sachez toutefois que Lynparza se présente également en comprimés de 100 mg et 150 mg.
Icelandic: Athugaðu að Lynparza er einnig fáanlegt sem 100 mg og 150 mg tafla.
French: Les nausées ont entraîné une interruption de dose et des réductions de dose chez 14 % et 4 %, respectivement, des patientes traitées par l'olaparib.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til skammtahlés hjá 14% olaparib sjúklinga og skammtaminnkunar hjá 4%
French: Ne pas passer à Lynparza gélules sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza hylki nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les patients recevant Lynparza en monothérapie (≥10 %) étaient des nausées, des vomissements, des diarrhées, une dyspepsie, une fatigue, des céphalées, une dysgueusie, une diminution de l'appétit, des sensations vertigineuses, une douleur abdominale haute, une toux, une dyspnée, une anémie, une neutropénie, une thrombocytopénie et une leucopénie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Lynparza einlyfjameðferð (≥ 10%) voru ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartuflanir, þreyta, höfuðverkur, breytt bragðskyn, minnkuð matarlyst, sundl, verkur ofarlega í kvið, hósti, mæði, blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð.
French: Le délai médian d'apparition de l'anémie était d'environ 4 semaines (environ 7 semaines pour les événements de grade CTCAE ≥3).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum blóðleysis var u.þ.b. 4 vikur (u.þ.b. 7 vikur fyrir CTCAE stig ≥3 tilvik).
French: Les études cliniques de l'olaparib en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris les agents endommageant l'ADN, indiquent une potentialisation et une prolongation de la toxicité myélosuppressive.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes respiratoires tels que dyspnée, toux et fièvre ou d'apparition d'une anomalie à la radiographie thoracique, le traitement par Lynparza doit être interrompu et des examens doivent rapidement être initiés.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
French: Les patientes présentant des mutations germinales ou somatiques des gènes BRCA1/2 ont été identifiées de manière prospective soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local (n=208) ou un test centralisé (n=181), soit par un test sur un échantillon tumoral en utilisant un test local (n=2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser Lynparza pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Icelandic: Ekki þarf að prófa fyrir BRCA1/2 áður en Lynparza er notað sem viðhaldsmeðferð bakslags þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbameins í lífhimnu hjá þeim sem eru með algjöra svörun eða svörun að hluta til fyrir meðferð sem byggist á platínu.
French: 391 patientes ont été randomisées dans cette étude (à raison de 2/1) qui recevaient soit Lynparza (300 mg [comprimés de 2 x 150 mg] deux fois par jour) soit le placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 391 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort Lynparza (300 mg [2 x 150 mg töflur] tvisvar á dag) eða lyfleysu.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hormónajákvætt (HR-positive) brjóstakrabbamein skal sjúkdómurinn einnig hafa ágerst á eða eftir fyrri innkirtlameðferð eða ef innkirtlameðferð er ekki talin eiga við.
French: Le profil de sécurité est basé sur les données poolées de 1 826 patients atteints de tumeurs solides et traités par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques à la dose recommandée.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru byggðar á safni gagna frá 1.826 sjúklingum með föst æxli (solid tumors) sem fengu
French: Lynparza 150 mg sont des comprimés pelliculés verts à gris-verts, ovales, biconvexes, portant la mention « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Icelandic: Lynparza 150 mg töflur eru grænar til græn/gráar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP150" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
French: La substance active est l'olaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er olaparib.
French: Dans le bras olaparib, 55 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 45 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 55% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 45% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
French: Des cas de pneumopathie, y compris d'issue fatale, ont été rapportés chez < 1,0 % des patients traités par Lynparza dans les études cliniques.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnabólgu, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá <1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza.
French: Les patientes dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
French: Pour les patientes qui sont restées en réponse clinique complète (à savoir aucun signe radiologique de la maladie), la durée maximale du traitement était de 2 ans ; toutefois, les patientes qui présentaient des signes de maladie restant stable (à savoir aucun signe de progression de la maladie) pouvaient continuer à recevoir Lynparza au-delà de 2 ans.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram með algjöra klíníska svörun (þ.e. engin merki um sjúkdóm með myndgreiningu) var hámarkslengd meðferðar 2 ár.
French: • Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Icelandic: Gera á þungunarpróf áður en meðferð með Lynparza hefst og reglulega meðan á henni stendur og 1 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
French: Les patients ne doivent pas débuter le traitement par Lynparza tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anticancéreuse antérieure n'est pas résolue (les taux d'hémoglobine, de plaquettes et de neutrophiles doivent être de grade CTCAE 1).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Lynparza fyrr en eiturverkun á blóð vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar hefur gengið til baka (gildi blóðrauða, blóðflagna og daufkyrninga á að vera ≤CTCAE stig 1).
French: Informations sur les autres composants de ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude avaient une SSP avec un HR de 0,31 (IC à 95 % : 0,18, 0,52 ; SSP médiane de 30,9 mois sous olaparib vs 8,4 mois sous placebo).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun (PR) við upphaf rannsóknar höfðu PFS með áhættuhlutfall (HR) 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; miðgildi PFS 30,9 mánuðir samanborið við 8,4 mánuði á lyfleysu).
French: Jusqu'à 20, 37 et 20 métabolites ont été détectés respectivement dans le plasma, l'urine et les fèces, la majorité d'entre eux représentant <1 % de la substance dosée.
Icelandic: Allt að 20 umbrotsefni greindust í plasma, allt að 37 í þvagi og allt að 20 í hægðum, flest þeirra voru < 1% af gefnum skammti.
French: Compte tenu de l'effet de la nourriture sur l'absorption de l'olaparib, les patientes doivent prendre Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture et s'abstenir de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes.
Icelandic: Því er mælt með því að sjúklingar taki Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð, og neyti ekki fæðu helst í allt að tvær klst.
French: Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Icelandic: Lynparza á ekki að nota á meðgöngu.
French: Nombre d'événements/nombre total de patients (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga (%)
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á getnað en aukaverkanir sáust á lifun fósturs og fósturvísa (sjá kafla 5.3).
French: Des études non cliniques chez le rat ont montré que l'olaparib induit des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale et des malformations fœtales majeures lors d'expositions à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'Homme de 400 mg deux fois par jour.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 400 mg tvisvar á dag.
French: Figure 8 Étude OlympiAD : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 (maturité 64 %) DCO 25 septembre 2017
Icelandic: Kaplan-Meier graf af OS hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (64% fullnusta) DCO 25. september 2017
French: Fréquence des effets indésirables tous grades CTCAE
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni allra CTCAE stiga
French: Les vomissements ont été rapportés tôt, avec une apparition au cours des deux premiers mois de traitement par Lynparza chez la majorité des patientes.
Icelandic: Greint var frá uppköstum snemma, með fyrstu einkenni innan fyrstu tveggja mánaða meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
French: La dose recommandée de Lynparza est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 300 mg (tvær 150 mg töflur) tvisvar á dag, jafngildir 600 mg heildardagskammti.
French: L'expérience du surdosage avec l'olaparib est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun olaparibs.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
French: Très fréquent Toux a, Dyspnée
Icelandic: Mjög algengar Hósti a, mæði
French: Sexe (%) Féminin Masculin
Icelandic: Kynþáttur (%)
French: Dans les études cliniques avec Lynparza, des variations (diminutions) des paramètres hématologiques ≥ 2 grades de toxicité CTCAE par rapport aux valeurs initiales ont été observées aux incidences suivantes : 20 % pour le taux d'hémoglobine, 20 % pour le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, 5 % pour le nombre de plaquettes, 30 % pour le nombre de lymphocytes et 20 % pour le nombre de leucocytes (les % sont tous arrondis).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
French: Par conséquent, les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être suivies.
Icelandic: Þess vegna á að fylgja sérstökum ráðleggingum um skammta fyrir hvort lyfjaform.
French: Détection des mutations BRCA1/2
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment une interruption de traitement ou une réduction de dose étaient les nausées, l'anémie, les vomissements, la neutropénie et la fatigue.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru ógleði, blóðleysi, uppköst, daufkyrningafæð og þreyta.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le temps entre la randomisation et la seconde progression ou le décès (SSP2), la survie globale (SG), le temps entre la randomisation et l'arrêt du traitement ou le décès (TDT), le temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès (TFST) et la qualité de vie liée à la santé (QVLS).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru tími frá slembiröðun að annarri versnun eða dauða (PFS2), heildarlifun (OS), tími frá slembiröðun fram að því að meðferð var hætt eða dauða (TDT), tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða (TFST) og heilsutengd lífsgæði (HRQoL).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 200 mg (tvær 100 mg töflur) tvisvar á dag (jafngildir 400 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
French: Lynparza contient la substance active olaparib.
Icelandic: Lynparza inniheldur virka efnið olaparib.
French: Une augmentation du volume globulaire moyen (VGM) des érythrocytes, de valeurs initiales faibles ou normales jusqu'à des valeurs supérieures à la LSN a été observée à une incidence d'environ 55 %.
Icelandic: Tíðni aukningar meðalrúmmáls rauðra blóðfrumna frá lágu eða eðlilegu í upphafi að yfir eðlilegum gildum (ULN, Upper Limit of Normal) var u.þ.b. 55%.
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p* (situation bilatérale)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi* (tvíhliða)
French: Le comprimé de 100 mg est disponible en cas de réduction de dose.
Icelandic: Tafla með 100 mg er fáanleg til skammtaminnkunar.
French: • faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie ou neutropénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (hvítfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast við sýkingu og getur tengst hita.
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Icelandic: Mjög sjaldan geta þetta verið teikn um alvarlegri vandamál tengd beinmerg t.d. mergrangvaxtarheilkenni eða brátt mergfrumuhvítblæði.
French: Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer avec mutation du gène BRCA.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, critère principal d'efficacité, a été démontrée chez les patients traités par l'olaparib comparativement à ceux du bras comparateur (voir Tableau 8 et Figure 6).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, sem var aðalverkunarútkoman, hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við þá sem fengu samanburðarlyf (sjá töflu 8 og mynd 6).
French: • La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
French: La RP, définie comme la présence de lésions mesurables ou non mesurables au début de l'étude ou d'un CA-125 élevé, a été détectée chez 27 % et 23 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
Icelandic: Greint var frá svörun að hluta til, skilgreint sem mælanleg eða ómælanleg skemmd (lesion) við upphaf rannsóknar eða hækkað CA-125, hjá 27% sjúklinga í olaparibhópnum og 23% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
French: Nombre d'événements/nombre de patientes randomisées ; SG survie globale ; SSP survie sans progression ; IC intervalle de confiance ; DCO date limite de recueil des données ; TSST temps entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi slembaðra sjúklinga; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil; DCO = lok gagnasöfnunar; TSST = tími frá slembiröðun fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli.
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %)
Icelandic: Miðgildi tíma (mánuðir) (95% CI)
French: Les études effectuées chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction dont des effets tératogènes graves et des effets sur la survie embryo-fœtale chez le rat à des doses d'exposition maternelle systémique plus faibles que la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
French: Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie et une diminution de la dose peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Gera má hlé á meðferð til þess að ráða bót á aukaverkunum, t.d. ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðleysi, og íhuga má skammtaminnkun (sjá kafla 4.8).
French: Des études non cliniques chez le rat ont montré que l'olaparib induit des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale et des malformations fœtales majeures lors d'expositions à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'Homme de 300 mg deux fois par jour.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 300 mg tvisvar á dag.
French: Chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 300 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 600 mg) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lynparza 300 mg tvisvar á dag (jafngildir 600 mg dagskammti) (sjá kafla 5.2).
French: Un total de 18 (13,2 %) patientes ont reçu le traitement pendant ≥ 5 ans dans le groupe olaparib contre 1 (0,8 %) patiente dans le groupe placebo.
Icelandic: Alls fengu 18 (13,2%) sjúklingar meðferð í ≥5 ár í olaparib hópnum samanborið við 1 (0,8%) sjúkling í lyfleysuhópnum.