FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
Estonian: Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „577".
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Velmetia.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Velmetia võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Velmetia θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Velmetiale üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Velmetia-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Velmetia kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Greek: (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p=
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034) - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017) - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021) - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Greek: Μην πάρετε το Velmetia εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Estonian: Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Velmetiat võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas.
Greek: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Estonian: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Greek: Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Estonian: Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „515".
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4) - kui teil on I tüüpi suhkurtõbi.
Greek: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Estonian: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.5.
Greek: Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velmetia Πώς να πάρετε το Velmetia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετετο Velmetia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Velmetia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Velmetia võtmist Kuidas Velmetiat võtta
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Estonian: Velmetia on näidustatud ka täiendava ravimina lisaks insuliinile (st kombineeritud kolmikravi) koos dieedi ja füüsilise koormusega parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ainult stabiilses annuses insuliini ja metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο Velmetia (βλ.παράγραφο 4) - εάν παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, φάρμακα για τον διαβήτη, μαζί με Velmetia, επειδή μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Estonian: Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks - kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Velmetia suhtes (vt lõik 4) - kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Velmetiaga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Velmetia είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Velmetia saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Greek: Velmetia 50 mg/850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl
Estonian: Velmetia 50 mg/850 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
Greek: Velmetia 50 mg/1.000 mg δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη HCl
Estonian: Velmetia 50 mg/1000 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Estonian: Velmetia on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma (PPAR) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonistiga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Greek: Το Velmetia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Velmetiat võetakse kaks korda ööpäevas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velmetia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velmetia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velmetia
Estonian: Muu teave Velmetia kohta
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velmetia.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velmetia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juulil
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Estonian: Velmetia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Velmetia.
Estonian: Velmetia kasutamise toetamiseks kasutati kolme muu uuringu tulemusi.
Greek: Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Estonian: Velmetia on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Greek: Τι είναι το Velmetia;
Estonian: Mis on Velmetia?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velmetia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velmetia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Velmetiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Velmetia σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Estonian: Ettevõte esitas Januvia/Xelevia kolme uuringu tulemused, et toetada Velmetia kasutamist patsientidel, kelle senine metformiiniravi ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Velmetia απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Estonian: Ettevõte tegi ka lisauuringud, et määrata kindlaks, kas Velmetia toimeained imenduvad organismis samal viisil kui kumbki aine eraldi manustatuna.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velmetia kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
Estonian: Mis riskid Velmetiaga kaasnevad?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velmetia.
Estonian: See on ravimi Velmetia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Velmetia σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Estonian: Velmetia sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Velmetia αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Estonian: Kolmest lisauuringust esimeses oli Velmetia efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin.
Greek: Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Estonian: Kui Velmetiat võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et ennetada hüpoglükeemiat (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velmetia.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Velmetiat ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Velmetia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Estonian: Velmetia toimeained sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.
Greek: Πώς δρα το Velmetia;
Estonian: Kuidas Velmetia toimib?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
Estonian: Kuidas Velmetiat kasutatakse?
Greek: Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Estonian: Velmetiat kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, ja selles võrreldi Velmetia toimet ainult metformiini või sitagliptiini toimega.
Greek: Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Estonian: Velmetia oli efektiivsem kui ainsa ravimina kasutatud metformiin.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Velmetia on retseptiravim.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Velmetia;
Estonian: Miks Velmetia heaks kiideti?
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
Estonian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) viaali
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 φιαλίδια
Estonian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 viaali
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Estonian: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 viaal
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: #3 H
Estonian: 10 ml
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Velosulini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Estonian: Patsiendi veresuhkru taset tuleb pidevalt kontrollida, et leida tõhusalt toimiv vähim annus.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Velosulini annust, kui seda võetakse koos mitme muu ravimiga, mis võivad mõjutada veresuhkru taset (selliste ravimite täielik nimekiri on esitatud pakendi infolehes).
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru kontrollimiseks piisavalt insuliini.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Estonian: Veresuhkru taseme kontrollimisega vähendatakse suhkurtõve sümptomeid ja tüsistusi.
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Estonian: Velosulin põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et veresuhkru tase oli samasuguse kontrolli all kui muu iniminsuliiniga.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Estonian: RAVIMI EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VELOSULIN Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Estonian: Velosulini ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini (rDNA) või Velosulini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
Estonian: Velosulinis sisalduva insuliini lahus on eriliselt valmistatud, et see oleks infusioonipumbas manustamise ajal stabiilne.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
Estonian: Velosulini täielik Euroopa avalik hindamisaruanne on esitatud siin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Velosulini kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Estonian: Velosulin võib põhjustada hüpoglükeemiat (madalat vere glükoosisisaldust).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velosulin σύµφωνα µε τις µελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velosulini kasulikkus?
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
Estonian: Velosulini toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant-tehnika nime all.
Greek: Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
Estonian: On uuritud ka insuliinipumbaga kasutatavat Velosulini.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu materjale (samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Estonian: Velosulini peab süstima enne söögikordi (täpset ajastamist vt pakendi infolehelt).
Greek: Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
Estonian: Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin;
Estonian: Mis on Velosulin?
Greek: Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
Estonian: Velosulin oli tõhus nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve puhul.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
Estonian: Velosulini kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku kirjeldust lugege palun pakendi infolehest.
Greek: Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Estonian: Velosulin on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Estonian: Insuliini toodetakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini tekitamist võimaldav geen (DNA).
Greek: Το Velosulin είναι ένα διαυγές άχρωµο ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση.
Estonian: Velosulin on selge värvitu insuliini lahus viaalides, mida kasutada süstimiseks või infusiooniks.
Greek: Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
Estonian: Velosulini toetavad uuringud on samad, mida kasutati Euroopa Liidus heaks kiidetud teise insuliini, Actrapidi puhul.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασια)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Greek: Hλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Greek: - Τραβήξτε το φύλλο χαρτιού στη γωνία.
Estonian: - Tõmmake paberfooliumit nurgast tagasi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
Greek: Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση
Estonian: Maksimaalne talutav päevane annus
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Estonian: See võib kahjustada hambaid.
Greek: Δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Estonian: Ei tohi müüa eraldi.
Greek: Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
Estonian: Muud ravimid ja Velphoro