FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Romanian: • O serie de studii recente au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van mannen met abnormaal lage concentraties van het hormoon (hypogonadisme).
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratarea bărbaților cu niveluri anormal de scăzute ale acestui hormon (hipogonadism).
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratamentului hipogonadismului masculin.
Dutch: De beoordeling werd gestart naar aanleiding van enkele recente onderzoeken die wijzen op een toename van het aantal hartproblemen bij mannen die testosteron toegediend krijgen tegenover mannen die geen testosteron innemen.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată din cauza faptului că o serie de studii recente au sugerat o creștere a problemelor cardiace la bărbații care utilizează testosteron, în comparație cu bărbații care nu utilizează aceste medicament.
Dutch: Uit de productinformatie moet duidelijk blijken dat testosteron enkel mag worden gebruikt wanneer een abnormaal lage concentratie van het hormoon door tekenen en symptomen alsook geëigend laboratoriumonderzoek bevestigd wordt.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să precizeze clar faptul că testosteronul trebuie utilizat numai când semnele, simptomele și analizele de laborator adecvate au confirmat un nivel anormal de scăzut al hormonului.
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
Romanian: Nivelurile testosteronului sunt anormal de scăzute la bărbații cu hipogonadism, afectând dezvoltarea din punct de vedere sexual și dezvoltarea funcției sexuale.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente a fost evaluat ca urmare a unor dovezi recent publicate care indicau o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare, în special de infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron.
Dutch: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials (Terapia cu testosteron și evenimentele cardiovasculare în rândul bărbaților: o evaluare sistematică și metaanaliza studiilor randomizate controlate cu placebo).
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Romanian: Disponibilă la: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Romanian: Nivelul testosteronului scade în mod natural odată cu vârsta, iar medicamentele care conțin testosteron nu sunt autorizate în UE pentru utilizare în scopul creșterii nivelurilor de testosteron la bărbații în vârstă sănătoși.
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost exprimate, în special, cu privire la o creștere a riscului potențial de evenimente cardiovasculare, și anume riscul de infarct miocardic, la bărbații cu boală cardiacă preexistentă tratați cu testosteron1-3.
Dutch: De concentraties testosteron dalen van nature enigszins met de leeftijd, maar het gebruik van het geneesmiddel om deze concentraties bij gezonde oudere mannen te herstellen is in de EU niet goedgekeurd.
Romanian: Nivelurile testosteronului scad într-o anumită măsură în mod natural odată cu vârsta, însă restabilirea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu reprezintă o utilizare autorizată a medicamentului în UE.
Dutch: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Romanian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience (Terapia cu testosteron nu este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral: experiența „low T").
Dutch: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Romanian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis (Riscul cardiovascular asociat cu medicațiile de potențare cu testosteron: o evaluare sistematică și metaanaliză).
Dutch: Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Romanian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
Dutch: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Romanian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels (Efectele testosteronului și exercițiile cu încărcare progresivă la bărbații vârstnici sănătoși, foarte activi, cu niveluri normale scăzute ale testosteronului).
Dutch: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Romanian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels (Asocierea dintre terapia cu testosteron și mortalitate, infarct miocardic și accident vascular cerebral la bărbații cu niveluri scăzute de testosteron).
Dutch: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Romanian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men (Creșterea riscului de infarct miocardic non-letal ca urmare a prescrierii terapiei cu testosteron la bărbați).
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Romanian: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populație de pacienți pentru care, pe baza datelor de susținere relevante din punct de vedere științific, raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin tetrazepam este pozitiv.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autoritățile naționale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiții:
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Romanian: Unele state membre permit ambele indicații.
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Romanian: În general, un procentaj estimat de 70%-80% din testele alergologice efectuate a fost pozitiv.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Romanian: După ce a fost exclusă o înregistrare dublă, au fost analizate 1 616 cazuri.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Romanian: În mai multe cazuri au fost efectuate teste alergologice.
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
Romanian: În aceste studii a fost dovedită doar o eficacitate limitată.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Romanian: Dintre acestea, 1 617 au avut un cod OMS „suspiciune" sau „interacţiune".
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania (pentru lista medicamentelor care conţin tetrazepam autorizate în UE, vezi Anexa I).
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Romanian: PRAC a recunoscut că majoritatea cazurilor raportate a implicat utilizarea mai multor medicamente.
Dutch: De optie van een waarschuwingskaart voor patiënten werd ook besproken, maar werd niet effectief geacht om deze typen SCAR's te voorkomen.
Romanian: A fost discutată, de asemenea, opțiunea unui card de avertizare a pacientului, dar acest lucru nu a fost considerat eficace în prevenirea acestor tipuri de RACS.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Romanian: Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de anafilaxie.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
Romanian: În 10 cazuri, diagnosticul a fost confirmat prin biopsie cutanată.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Romanian: La data de 30 iunie 2012, în baza de date naţională franceză au fost înregistrate 2 382 de cazuri asociate cu tetrazepam.
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Romanian: Literatura de specialitate publicată descrie, de asemenea, reacţii adverse cutanate severe asociate cu tetrazepamul1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Romanian: Treizeci și opt (38) de cazuri au fost cazuri care nu au fost confirmate medical, iar 475 de cazuri au fost confirmate medical; dintre acestea, 180 de cazuri au fost raportate direct companiei, 245 de cazuri au fost raportate de autoritățile de sănătate, iar 50 de cazuri au fost identificate în literatura științifică la nivel mondial.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Romanian: Acest lucru este confirmat de rezultatele testelor alergologice pentru care, într-o serie de cazuri, doar tetrazepamul avut rezultate pozitive.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
Romanian: De asemenea, eficacitatea tetrazepamului fost comparată cu cea a altor medicamente active, în studii controlate, de tip dublu-orb: aceste studii nu au arătat o diferență semnificativă statistic între grupurile din cele două indicații.
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Romanian: În cele mai multe cazuri, relația de cauzalitate asociată tetrazepamului a fost raportată ca posibilă (86% din cazuri) și, în unele cazuri, ca probabilă (11% din cazuri).
Dutch: Wat betreft de door de houder van de handelsvergunning beschreven gevallen van SJS/TEN werden 65 medisch bevestigde ernstige gevallen van SJS/TEN gemeld.
Romanian: În ceea ce privește cazurile de SSJ/NET descrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, au fost raportate 65 de cazuri grave de SSJ/NET confirmate medical.
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
Romanian: La aproape toate cazurile cu informații despre durata tratamentului cu tetrazepam, a fost observată o durată a tratamentului de până la o lună în cele mai multe cazuri; în 9 cazuri, durata a fost foarte scurtă (mai mică de 4 zile).
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
Romanian: Având în vedere caracterul imprevizibil al acestui tip de reacții adverse, o indicație limitată nu ar fi o măsură eficace de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Bovendien werden gevallen van hernieuwde toediening met periodes van nieuwe huidaandoeningen gemeld.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de reluare a tratamentului cu episoade noi de afecțiuni cutanate.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de huidige richtsnoeren het gebruik van tetrazepam voor de indicatie betreffende spasticiteit niet noemen.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că orientările actuale nu se referă la utilizarea tetrazepamului în indicația de spasticitate.
Dutch: Sinds de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend zijn resultaten van klinische onderzoeken met het gebruik van tetrazepam bij beide indicaties gepubliceerd.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
Dutch: Tetrazepam was het enige verdachte geneesmiddel of had een hogere causaliteitsscore dan de gelijktijdige behandelingen in 18 van de 81 gevallen van SJS, TEN of DRESS.
Romanian: Tetrazepamul a fost singurul medicament suspect sau a avut un scor al cauzalităţii mai mare decât cel al tratamentelor concomitente în 18 din 81 de cazuri de SSJ, NET sau DRESS.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens van het Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek, door andere lidstaten verstrekte gegevens, commentaar van belanghebbenden en door de houders van de handelsvergunningen ingediende gegevens, alsmede gepubliceerde gegevens.
Romanian: PRAC a analizat datele disponibile, inclusiv datele obţinute din ancheta de farmacovigilenţă franceză, datele furnizate de alte state membre, observaţiile părţilor interesate şi datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi datele publicate.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că datele clinice care susțin beneficiul tratamentului cu durata de 6 zile nu au fost suficient de solide.
Dutch: Daarbij ging het om 31 gevallen van SJS en 35 gevallen van TEN, waaronder één geval met beide bijwerkingen.
Romanian: Aceste cazuri au avut legătură cu 31 de cazuri de SSJ și 35 de cazuri de NET, inclusiv un caz în care s-au asociat ambele reacții.
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Romanian: În general, eficacitatea tetrazepamului în indicația contracturilor dureroase este susținută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (Arbus, 1987, și Salzmann, 1993), care au implicat un număr total de 70 de pacienţi (50 de pacienţi şi, respectiv, 20 de pacienți).
Dutch: Dit wijst erop dat ernstige huidreacties bij tetrazepam waarschijnlijk verband houden met een vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV, wat wordt ondersteund door positieve patchtests in 79 van de 115 gevallen die werden onderworpen aan een allergietest.
Romanian: Acest lucru este un indiciu că reacțiile cutanate grave asociate cu tetrazepam sunt, probabil, legate de un mecanism de hipersensibilitate întârziată tip IV, aşa cum indică rezultatele pozitive la teste epicutanate în 79 din 115 cazuri care au fost testate pentru alergie.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate măsuri adiţionale de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale Informațiilor referitoare la produs (contraindicații, avertismente), materiale de comunicare (card de avertizare a pacientului, comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii) și reducerea dimensiunii ambalajului.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin tetrazepam
Dutch: Benzodiazepinen (BZP's) versterken de inhiberende werking van gammaaminoboterzuur (GABA), wat resulteert in sedatieve, hypnotische, anticonvulsante en spierverslappende eigenschappen.
Romanian: Benzodiazepinele (BZP) facilitează acțiunea inhibitorie a acidului gamma-aminobutiric (GABA), ceea ce determină proprietăţi sedative, hipnotice, anticonvulsivante şi de relaxare musculară.
Dutch: Contact Dermatitis 1998 ;39(2):84.
Romanian: Contact Dermatitis (Dermatita de contact) 1998; 39(2):84
Dutch: De affiniteit van tetrazepam voor de huid zou het plaatselijke karakter van de overgevoeligheidsreactie kunnen verklaren.
Romanian: Afinitatea tetrazepamului pentru piele ar putea explica localizarea reacției de hipersensibilitate.
Dutch: Zoals de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel in zijn schriftelijke antwoorden op de vragenlijst van het PRAC heeft aangegeven, werden volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning, sinds het product in 1969 werd geïntroduceerd tot en met 31 mei 2012 (de sluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point)), 513 verschillende cutane of allergische gevallen met betrekking tot 748 reacties gemeld in verband met tetrazepam.
Romanian: Astfel cum este menţionat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original în răspunsul scris la lista de întrebări a PRAC, în conformitate cu baza de date privind farmacovigilența a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de la lansarea produsului în 1969 până la data de 31 mai 2012 (termenul de încheiere pentru primirea de informaţii corespunzătoare), au fost raportate 513 cazuri cutanate sau alergice distincte, referitoare la 748 de reacții, în asociere cu tetrazepam.
Dutch: Veel van de cutane bijwerkingen waren maculopapuleus, maar ze waren soms ook vesiculair, pustulair, purpurisch of bulleus.
Romanian: Multe dintre evenimentele adverse cutanate au fost maculo-papulare, însă uneori acestea au fost, de asemenea, erupţii veziculoase, pustuloase, purpurice sau buloase.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Romanian: Ca urmare a raportărilor unor noi reacţii cutanate grave asociate cu utilizarea tetrazepamului, în noiembrie 2012, autoritatea naţională competentă franceză a evaluat riscul cutanat asociat cu tetrazepamul pe baza rezultatelor unei anchete naţionale de farmacovigilenţă.
Dutch: Het risico van een nucleofiele aanval dat in de literatuur is voorgesteld (door Barbaud et al, 2009), is consistent met het mechanisme dat is voorgesteld door in-silicoanalyse en kan het gemelde ontbreken van kruisreactiviteit tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen in patiënten met cutane overgevoeligheidsreacties verklaren.
Romanian: Potențialul de atac nucleofil propus în literatura de specialitate (de către Barbaud et al, 2009) este în concordanță cu mecanismul propus de analiza in silico și poate explica lipsa de reactivitate încrucișată raportată dintre tetrazepam și alte benzodiazepine la pacienții cu reacții de hipersensibilitate cutanată.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tetrazepam nu este favorabil.
Dutch: Gelet op de indicaties van tetrazepam betwijfelde het PRAC of een beperking van de behandelingsduur effectief zou zijn, gezien de mogelijkheid van herhaald gebruik.
Romanian: Ținând seama de indicațiile tetrazepamului, PRAC a pus sub semnul întrebării eficacitatea unei reduceri a duratei tratamentului, având în vedere potențialul de utilizare repetată.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 11 april 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichting op 22 april 2013 waarbij een houder van een handelsvergunning aanwezig was, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen.
Romanian: Luând în considerare recomandarea PRAC din data de 11 aprilie 2013, în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, și explicațiile orale din 22 aprilie 2013 la care a participat un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, CMDh a adoptat o poziție privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin tetrazepam.
Dutch: Allergy 1999;54(11):1226-1227.
Romanian: Allergy (Alergia) 1999; 54(11):1226-27
Dutch: In het Franse nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek werd een analyse uitgevoerd van de cutane gevallen die in de nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden gemeld sinds het verlenen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen tot 30 juni 2012.
Romanian: În timpul anchetei naţionale de farmacovigilenţă derulate în Franţa, a fost realizată o analiză a cazurilor cutanate raportate în baza de date naţională privind farmacovigilenţa de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă până la 30 iunie 2012.
Dutch: was het van mening dat, gezien de veiligheidsproblemen met betrekking tot ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig is.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile cutanate grave, potențial letale, și eficacitatea limitată a tetrazepamului, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.