FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB - os quais indicam haver uma diminuição súbita do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa
English: Palonosetron:
Portuguese: Palonossetrom:
English: • medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine,
Portuguese: • medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona,
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, uma hora antes da quimioterapia, a Cmáx foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmáx foi de 5,1 ± 5,9 horas.
English: Flushing Hypotension
Portuguese: Afrontamentos Hipotensão
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Como tal, não é necessário fazer um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Portuguese: Estudo de segurança dos ciclos múltiplos em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica ou quimioterapia moderadamente emetogénica Num estudo separado, um total de 413 doentes a fazerem ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia (incluindo regimes com carboplatina, cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina) foram aleatorizados para receberem Akynzeo (n=309) ou aprepitant e palonossetrom (n=104).
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados de “linfócitos” - tipo de glóbulos brancos que ajudam o corpo a combater as doenças (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
Portuguese: Fase aguda Fase global Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, a concentração plasmática máxima (Cmáx) foi de 0,81 ± 1,66 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
English: • numbness, blurred vision
Portuguese: • entorpecimento, visão turva
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Portuguese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonossetrom 0,5 mg) Dexametasona 12 mg
English: • palonosetron.
Portuguese: • palonossetrom.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron PK parameters.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta os parâmetros PK do palonossetrom de forma significativa.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥9).
Portuguese: Os dados existentes nos doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥9) são limitados.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Portuguese: Os dados existentes em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥ 9) são limitados.
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, aos quais foi administrado 0,5 mg de palonossetrom em cápsulas, a semivida de eliminação terminal (t½) do palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e, em doentes oncológicos, a t½ foi de 48 ± 19 horas.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Portuguese: Estudo de quimioterapia altamente emetogénica (Highly Emetogenic Chemotherapy - (HEC) study) Num estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado, com 694 doentes, comparou-se a eficácia e a segurança de doses únicas de netupitant oral em associação com palonossetrom oral com a administração de uma dose única oral de palonossetrom em doentes oncológicos a receberem um regime quimioterapêutico que incluía cisplatina (dose mediana = 75 mg/m2).
English: hiccups, wind or diarrhoea
Portuguese: indigestão, soluços, gases ou diarreia
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: 1,4-sorbitano Dióxido de titânio (E171)
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP2D6 e, numa extensão menor, o CYP3A4 e o CYP1A2, estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
English: Tongue coated
Portuguese: Língua saburrosa
English: Decreased appetite Hypokalaemia
Portuguese: Diminuição do apetite
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
English: • sleep problems
Portuguese: • perturbações do sono
English: Palonosetron soft capsule
Portuguese: Cápsula mole de palonossetrom
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Portuguese: Não é considerado necessário fazer-se um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
English: For oral use.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Portuguese: Foi demonstrado em dois estudos de referência separados que a administração oral de Akynzeo em associação com dexametasona previne as náuseas e vómitos agudos e tardios associados à quimioterapia oncológica altamente e moderadamente emetogénica.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos do palonossetrom.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
Portuguese: PR”, “distúrbios da condução”, “taquicardia” e “bloqueio auriculoventricular de primeiro grau”)
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
English: What Akynzeo is
Portuguese: O que é Akynzeo
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Paladar anormal
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, prurido, angioedema, tensão arterial baixa, aperto na garganta, aperto no peito, dispneia, perda de consciência.
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Portuguese: Houve um aumento supraproporcional da Cmáx e dos parâmetros da AUC para doses entre os 10 mg e os 300 mg. Em 82 indivíduos saudáveis, aos quais foi administrada uma dose única oral de 300 mg de netupitant, a concentração plasmática máxima de netupitant (Cmáx) foi de 486 ± 268 ng/ml (média ± DP) e o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,25 horas, a AUC foi de 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
English: If you forget to take Akynzeo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Akynzeo
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Portuguese: • nível baixo de potássio (evidenciado nas análises ao sangue)
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Portuguese: CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina,
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) - tais como a venlafaxina ou a duloxetina.
English: If you stop taking Akynzeo
Portuguese: Se parar de tomar Akynzeo
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
English: How to take Akynzeo
Portuguese: Como tomar Akynzeo
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
English: What Akynzeo is used for
Portuguese: Para que é utilizado Akynzeo
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Portuguese: Palonossetrom Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: • back pain, joint pain
Portuguese: • dores nas costas, dores nas articulações
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis baixos de “neutrófilos” - um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados de troponina - os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Palonosetron
Portuguese: Palonossetrom
English: Do not breast-feed if you are taking Akynzeo.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Akynzeo.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Portuguese: • níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) - tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram
English: N=136
Portuguese: N=136 % Valor de p
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Blood creatinine
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
English: Delayed phase
Portuguese: Fase tardia
English: • haemorrhoids
Portuguese: Cefaleias Tonturas
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Portuguese: Cápsulas da associação de netupitant e palonossetrom:
English: How to store Akynzeo
Portuguese: Como conservar Akynzeo
English: Capsule content
Portuguese: Invólucro da cápsula
English: N=725
Portuguese: N=725 % Valor de p*
English: Do not take Akynzeo if:
Portuguese: Não tome Akynzeo
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina - os quais indicam disfunção hepática (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Common Uncommon
Portuguese: Pouco frequentes Raras
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
English: • severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Portuguese: • níveis elevados de ureia no sangue - os quais indicam problemas renais (evidenciado nas análises ao sangue)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: Hiccups
Portuguese: Linfocitose
English: What Akynzeo contains
Portuguese: Qual a composição de Akynzeo
English: Blood urea increased
Portuguese: Aumento da ureia no sangue
English: Lymphocytosis
Portuguese: Vasculopatias
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Portuguese: O tratamento anticancerígeno sistémico subsequente não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Portuguese: • Xofigo está autorizado para utilização apenas quando a disseminação do cancro causa sintomas; dependendo da forma como o cancro se disseminou para os ossos, o seu médico decidirá se Xofigo é o tratamento indicado para si.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.