FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Lithuanian: Moksifloksacinas Infekt
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Lithuanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda flakonas (stiklinis)
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Lithuanian: Jį galima vartoti iki 7 dienų iš eilės.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mozobil vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mozobil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mozobil vartojimą?
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Lithuanian: Mozobil (pleriksaforas)
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Lithuanian: Kita informacija apie Mozobil
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo GKSF.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Lithuanian: • vyresniems nei 1 metų amžiaus vaikams, sergantiems limfoma arba turintiems solidinių navikų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausias Mozobil šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Mozobil apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mozobil vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 298 ne Hodžkino limfoma ir 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiaisiais, Mozobil vartojusių pacientų grupėje pasiekti tikslinį kamieninių ląstelių skaičių ir sėkmingai persodinti kamienines ląsteles (persodintos ląstelės pradėjo augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles) pavyko daugiau pacientų, palyginti su pacientais, kuriems sušvirkštas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Mozobil šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Lithuanian: Kaip veikia Mozobil?
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Lithuanian: • limfoma arba daugine mieloma (kraujo vėžio rūšys) sergantiems suaugusiesiems;
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su specializuotu centru, kurio darbuotojai turi tokios procedūros atlikimo patirties ir gali tinkamai prižiūrėti kamienines ląsteles.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Mozobil nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Lithuanian: Veiklioji Mozobil medžiaga pleriksaforas slopina baltymą, vadinamą CXCR4 chemokino receptoriumi.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su hormonu, vadinamu granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), ir skiriamas tik tiems pacientams, iš kurių kaulų čiulpų kamienines ląsteles surinkti sunku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Lithuanian: Mozobil sušvirkščiamas po oda likus 6-11 valandų iki paciento kraujo ir kamieninių ląstelių ėmimo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mozobil sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Lithuanian: Paprastai šis baltymas padeda išlaikyti kamienines ląsteles kaulų čiulpuose.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su GKSF.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Lithuanian: Mozobil švirkščiamas po oda. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio ar kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Lithuanian: Mozobil buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Lithuanian: Mozobil vartojamas siekiant mobilizuoti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų, kad jos išsiskirtų į kraują.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Mozobil buvo registruotas ES?
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Lithuanian: Mozobil - tai vaistas, skirtas paciento kaulų čiulpų kamieninėms ląstelėms mobilizuoti, kad būtų galima jas surinkti ir vėliau persodinti tam pačiam pacientui.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Lithuanian: (24 iš 30) Mozobil vartojusių pacientų kraujo kamieninių ląstelių skaičius padvigubėjo bent dvigubai, palyginti su 29 proc. (4 iš 14) pacientų, kuriems taikytas standartinis mobilizacijos gydymas.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Mozobil GKSF vartojamas vienas keturias dienas.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi pacientų, kurių hematopoetines kamienines ląsteles reikia mobilizuoti ir surinkti persodinimui, nėra daug, ir 2004 m.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Lithuanian: Mozobil slopinant šį baltymą, kamieninės ląstelės išsiskiria į kraują ir jas galima surinkti.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Mozobil?
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: (106 iš 148) Mozobil vartojusių pacientų ir 34 proc. (53 iš 154) placebą vartojusių pacientų.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: (89 iš 150) Mozobil vartojusių pacientų ir 20 proc.
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Lithuanian: Suleidus Mozobil, paciento kamieninės ląstelės paimamos iš kraujo ir perkeliamos saugoti iki persodinimo.
Czech: • abnormální sny, noční můry
Lithuanian: • nenormalūs sapnai, košmarai.
Czech: Oznamte svému lékaři:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Czech: Geometrický průměr AUC
Lithuanian: Geometrinis AUC vidurkis
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Lithuanian: Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus.
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Lithuanian: Idealus kūno svoris gali būti nustatytas, naudojant šias formules:
Czech: Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje yra 3-5 val.
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Lithuanian: Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil?
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Lithuanian: Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.
Czech: hodnota p a
Lithuanian: p vertė a
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Czech: Není známo, zdali se plerixafor vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar pleriksaforas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Lithuanian: *Alerginių reakcijų dažnis nurodytas, remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, pasireiškusiomis onkologinių tyrimų metu (dalyvavo 679 pacientai).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/537/001
Czech: ženy (kg):
Lithuanian: moteris (kg):
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų svarba nežinoma.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Czech: Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
Lithuanian: Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Mozobil.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Lithuanian: Dėl šių galimų reakcijų būtina laikytis tinkamų atsargumo priemonių.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Czech: muži (kg):
Lithuanian: vyras (kg):
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mozobil
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mozobil
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Czech: Potenciální riziko spojené s tímto účinkem je podle předpokladu nízké díky předpokládané krátkodobé léčbě plerixaforem u lidí.
Lithuanian: Galimai su šiuo poveikiu siejama rizika, manoma, yra maža atsižvelgiant į numatomą trumpalaikį pleriksaforo vartojimą žmonėms.
Czech: Výsledný ukazatel účinnosti b
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatas b
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Lithuanian: Mozobil neturi būti vartojamas nėštumo metu, jei klinikinė moters būklė nereikalauja gydymo pleriksaforu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: ** Po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Lithuanian: SDF-1α ir CXCR4 yra svarbūs embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Czech: Dny
Lithuanian: Dienos
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Lithuanian: Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę;
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Lithuanian: Vienas ar daugiau šių radinių paprastai pasireiškė esant tai pačiai arba šiek tiek didesnei sisteminei ekspozicijai nei terapinė ekspozicija žmogui.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX16.
Czech: • bolesti hlavy
Lithuanian: • galvos skausmas;
Czech: Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Mozobil Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie).
Lithuanian: Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu.
Lithuanian: Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Lithuanian: Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda (sc) yra:
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Lithuanian: Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Lithuanian: Šio pediatrinio tyrimo saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Lithuanian: Pleriksaforo kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti nebuvo.
Czech: buněk/kg) a minimální (2 x 10
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės) ir minimalus (2 x 10
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Lithuanian: Pleriksaforas prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai iki 58 %.
Czech: • pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija pleriksaforui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Lithuanian: Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas.
Czech: Po uvedení tohoto přípravku na trh byly globálně hlášeny případy anafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į pasaulinę rinką gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, atvejus.
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Lithuanian: Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties.
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių pleriksaforo tyrimų metu 24% pacientų amžius buvo ≥ 65 metų.
Czech: 9/l je nutné posoudit klinický stav pacienta.
Lithuanian: 9/l, turi būti kliniškai pagrįstas.
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg, mediana buvo 3 paros abiems gydymo grupėms, ir saugumo profilis abiems grupėms buvo panašus.
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Lithuanian: 100 % (7 iš 7) šių pacientų buvo mobilizuota ≥ 2 x 10
Czech: Jedna z těchto příhod nastala 4 dny po podání poslední dávky přípravku Mozobil.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Czech: Zachránění pacienti
Lithuanian: Gelbėjimo procedūros pacientai
Czech: K většině z těchto příhod došlo do 1 hodiny po podání přípravku Mozobil.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 1 val.
Czech: Hlavní cesta eliminace plerixaforu je vylučování do moči.
Lithuanian: Pagrindinis pleriksaforo eliminavimo būdas yra su šlapimu.
Czech: Jak dlouho se přípravek Mozobil podává?
Lithuanian: Kiek laiko vartojamas Mozobil?
Czech: V některých případech došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Czech: • Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.