FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej samej grupie leczenia, wśród pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotną zmianę, nawrót choroby wystąpił u 4/13 (31%) pacjentów w porównaniu z 3/95 (3%) pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Polish: NB
Icelandic: b.
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (á ekki við)
Polish: Farmakokinetykę ledipaswiru, sofosbuwiru oraz GS-331007 badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem (n=94) przez 8, 12 lub 24 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III ledipaswiru/sofosbuwiru.
Icelandic: Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (n=94) í 8, 12 og 24 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri.
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby - badanie ION-1 (badanie 0102) - Genotyp 1
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og eru með eða án skorpulifrar - ION-1 (rannsókn 0102)arfgerð
Polish: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Polish: ↑ Rozuwastatyna (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagającym dializy.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst skilunar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Harvoni u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy (Badanie 1116), w którym udział wzięło 100 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, którzy byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Icelandic: 12 til < 18 ára byggist á gögnum úr 2. stigs, opinni klínískri rannsókn (Study 1116) sem náði til 100 sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Polish: U 7% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 7% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem u 18 niedializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn til þess að meta öryggi og verkun 12 vikna meðferðar með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 1 og með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem krefst ekki skilunar.
Polish: b. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV
Icelandic: Meðferð sjúklinga með fyrri útsetningu hvað varðar HCV beinvirk andveirulyf
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru GS-331007 odpowiada za około 85% całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na lek.
Icelandic: Hvað varðar ledípasvír/sófosbúvír er GS-331007 u.þ.b. 85% heildarútsetningar.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres) 53 (22-75) Płeć męska
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) 53 (22-75) Karlkyn Kynþáttur: Svartir/ Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Hvítir
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
Polish: Mediana maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu była obserwowana 4 godziny po podaniu dawki.
Icelandic: Miðgildi hámarksstyrks GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Polish: Stosowanie produktu Harvoni z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Polish: W obrębie każdej grupy pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1:1 do grup leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
Icelandic: Innan hvers hóps var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ledípasvír/sófosbúvír + ríbavirín í 12 eða 24 vikur.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat równocześnie z produktem Harvoni.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavíríns þegar það ásamt Harvoni er gefið unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Harvoni ani midazolamu.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Harvoni eða mídazólam.
Polish: Sofosbuwir 1,6-krotnie↑ 2,1-krotnie↑
Icelandic: 1,6-föld↑
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða cíklósporíns er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur
Polish: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (n = 307)a,b
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
Polish: • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Tabela 16: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-4.
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar með sýkingu af arfgerð 4, 5 og 6 hafa verið metnir (samtals 5 sjúklingar með brest).
Polish: f. Podawanie naprzemienne (z 12-godzinnym odstępem) atazanawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub darunawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu i produktu Harvoni wiązało się z podobnymi wynikami.
Icelandic: f. Aðskilin lyfjagjöf (með 12 klst. millibili) með atazanavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða darunavíri/ritonavíri + emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati og Harvoni gaf svipaðar niðurstöður.
Polish: • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Polish: ↑ Dabigatran ↔ Ledipaswir ↔ Sofosbuwir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE/NASENNE Midazolam (pojedyncza dawka 2,5 mg)/ ledipaswir (pojedyncza dawka 90 mg)
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Mídazólam (2,5 mg stakur skammtur)/ ledipasvír (90 mg stakur skammtur)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Icelandic: Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenóbarbítal
Polish: W przypadku podawania z elwitegrawirem/ kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/ mín./ 1,73 m2)
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ledipasviri var sett í samhengi við megin NS5A skiptihvarfið Y93H bæði hjá arfgerð 1a og 1b.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Icelandic: A Fullorðnir:
Polish: Produkt Harvoni zawiera barwnik azowy - lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Harvoni inniheldur azólitarefnið (sunset yellow FCF) (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Tabela 5 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTestb
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
Polish: Tabela 4: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir breytingar á skömmtum af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Harvoni hjá fullorðnum
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Icelandic: Darunavír örvað með ritonavíri (800 mg/ 100 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007 ze względu na rasę.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar hvað varðar ledípasvír, sófosbúvír eða GS-331007.
Polish: 12 tygodni (n = 217)
Icelandic: 12 vikur (n = 217)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby w trzech grupach, oceniającym 8-, 12- oraz 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem u 95 pacjentów z genotypem 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) lub 6 (2%) CHC i ESRD wymagającym dializy: 45 wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem 1 zakażonych HCV bez marskości wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 8 tygodni; 31 wcześniej leczonych pacjentów z genotypem 1 zakażonych HCV oraz wcześniej nieleczonych lub leczonych pacjentów z genotypem 2, 5 i 6, z zakażeniem, bez marskości wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 12 tygodni oraz 19 pacjentów z genotypem 1, 2 oraz 4 zakażonych HCV ze skompensowaną marskością wątroby otrzymywało ledipaswir/sofosbuwir przez 24 tygodnie.
Icelandic: 45 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1 án skorpulifrar fengu ledipasvír/sófosbúvír í 8 vikur; 31 sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem hafði áður fengið meðferð og sjúklingar með sýkingu af arfgerð 2, 5 og 6 án skorpulifrar sem höfðu ekki áður fengið meðferð eða höfðu áður fengið meðferð fengu ledipasvír/sófosbúvír í 12 vikur; og 19 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2 og 4 með vantempraða skorpulifur fengu ledipasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)c, d
Polish: Mutageneza ukierunkowana RAV NS5A wykazała, że podstawienia, które warunkowały > 100- i ≤ 1 000-krotność zmiany wrażliwości na ledipaswir, to Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T w genotypie 1a oraz P58D i Y93S w genotypie 1b; natomiast podstawienia warunkujące > 1 000krotność zmiany to M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S w genotypie 1a oraz A92K i Y93H w genotypie 1b.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Icelandic: Q30E skiptihvarf hjá afritum af arfgerð 1a.
Polish: Stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG CoA
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
Polish: Tabela 15: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Icelandic: Svörunartíðni í ION-2 rannsókninni LDV/SOF
Polish: Tabela 18: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 i 6 ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) með ledípasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6
Polish: Tabela 10: Odsetki nawrotów w oparciu o charakterystykę początkową w badaniu ION-3, populacja niepowodzenia wirusologicznego*
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)d
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg stakur skammtur)d
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1.27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n.d.)
Icelandic: GS-331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (á ekki við)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Polish: 1 igła
Icelandic: 1 hettuglas
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Polish: Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Polish: Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Polish: Powtórne szczepienie osób, które nie odpowiedziały na szczepienie podstawowe
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Pensylwania 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Polish: - jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Polish: Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Polish: Bezdech u noworodków przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Polish: Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Polish: - jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Polish: • objawy astmopodobne
Icelandic: • astma-lík einkenni
Polish: * otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Polish: Zaleca się podanie szczepionki według wskazanych schematów.
Icelandic: Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun.
Polish: Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2011 r.
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla osób w wieku 16 lat i starszych.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat.
Icelandic: HBVAXPRO 10míkrógrömm er ekki ætlað einstaklingum undir 16 ára aldri.
Polish: 1 dawka po 0,5 ml w ampułko-strzykawce bez igły 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki) 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Polish: W dwóch badaniach, w których brała udział starsza młodzież i dorośli, 95,6-97,5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535-793 j.m/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Polish: U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 C).