FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su nuspojave bile rijetko zabilježene, a njihova učestalost nakon stavljanja lijeka u promet nije poznata.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
Croatian: 1,5 ml tekućine u prozirnoj bočici od borosilikatnog stakla tipa I, zatvorena klorobutilnim elastomernim liofilizacijskim čepom te zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off"
Romanian: 1,5 ml lichid în flacon din sticlă tip I borosilicată transparentă, închis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu, având un buton flip-off din plastic.
Croatian: Ako se Luminity primjenjuje bolesniku izravno bez prethodno provedenog postupka mehaničke aktivacije pomoću Vialmixa (vidjeti dio 6.6), lijek neće imati planirani učinak.
Romanian: În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Romanian: Luminity este utilizat numai pentru diagnostic.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, bočice se moraju vizualno pregledati da bi se provjerilo ima li čestica i je li bočica neoštećena.
Romanian: Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
Croatian: Pokazalo se da koncentracije perflutrena u krvi padaju monoeksponencijalno uz srednji poluvijek od 1,3 minute u zdravih ispitanika te od 1,9 minuta u ispitanika s KOPB-om.
Romanian: Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije, bez obzira na to čuva li se u hladnjaku ili na sobnoj temperaturi.
Romanian: Produsul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider sau la temperatura camerei.
Croatian: Luminity ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Luminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Romanian: Luminity împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Croatian: U tih bolesnika fosfolipidno inkapsulirane mikrosfere mogu zaobići pluća i izravno ući u arterijski krvotok.
Romanian: La aceşti pacienţi, microsferele încapsulate fosfolipidice pot şunta circulaţia pulmonară, intrând direct în circulaţia arterială.
Croatian: Prirodni fosfolipidi u Luminityju (vidjeti dio 6.1) raspodijeljeni su u endogenim nakupinama lipida u tijelu (primjerice, jetri), dok se za sintetičku komponentu (MPEG5000) u nekliničkim ispitivanjima pokazalo da se izlučuje u mokraću.
Romanian: În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă (de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză (MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină.
Croatian: Luminity se takvim bolesnicima smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika/koristi.
Romanian: Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentă a balanţei risc-beneficiului.
Croatian: Jednokratne doze do 100 mikrolitara disperzije/kg i višestruke doze do 150 mikrolitara disperzije/kg dobro su se podnosile u kliničkim ispitivanjima faze I.
Romanian: 100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Croatian: • osjećaj nesvjestice,
Romanian: • senzaţie de leşin,
Croatian: Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.
Romanian: Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.
Croatian: Proces aktivacije i primjena - Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa.
Romanian: Procesul de activare şi administrarea - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Croatian: Proces aktivacije i primjena
Romanian: Procesul de activare şi administrarea
Croatian: Nuspojave su bile zabilježene sa sljedećim učestalostima (Vrlo često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 i < 1/10;
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvenţe (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100
Croatian: Luminity sadrži natrij.
Romanian: Luminity conține sodiu.
Croatian: Rijetko: poremećeni elektrokardiogram
Romanian: Rare: trasee electrocardiografice anormale
Croatian: Luminity se koristi u odraslih osoba da bi se dobila jasnija slika srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage tijekom koje se korištenjem ultrazvuka dobiva snimka srca).
Romanian: Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Croatian: - Bočica se mora aktivirati korištenjem Vialmixa.
Romanian: - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Croatian: Tijekom kontrastne ehokardiografije javile su se ozbiljne kardiopulmonalne reakcije, uključujući smrtne slučajeve, za vrijeme ili u roku od 30 minuta od primjene Luminityja u bolesnika, uključujući one s teškim srčanim ili plućnim bolestima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În timpul ecocardiografiei cu substanţă de contrast, s-au produs reacţii cardiopulmonare grave, inclusive decese, în timpul administrării sau în decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la pacienţi, inlusiv la ceicu boli cardiace şi pulmonare severe (vezi pct. 4.8).
Croatian: Mjerenja Doppler ultrazvukom s Luminityjem provedena su zajedno s farmakokinetičkom evaluacijom perflutrena.
Romanian: Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren.
Croatian: Primjena i postupak mehaničke aktivacije
Romanian: Administrare şi procedura activării mecanice
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
Croatian: Kliničke posljedice predoziranja Luminityjem nisu poznate.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice ale supradozajului cu Luminity.
Croatian: • gubitak svijesti,
Romanian: • pierderea cunoştinţei,
Croatian: • osjećaj vrućine i
Romanian: • oboseală, • senzaţie de căldură şi
Croatian: Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.
Romanian: Administrarea la această categorie de pacienţi trebuie să se facă pe baza unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuată de către medic.
Croatian: Prije primjene ovaj lijek mora se aktivirati miješanjem pomoću mehaničkog uređaja pod nazivom Vialmix, koji dobivaju liječnici koji moraju pripremiti lijek.
Romanian: Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 12 sati od aktivacije.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la activare.
Croatian: Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji Sigurnost mikrosfera u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji nije utvrđena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic.
Croatian: Intenzitet Doppler signala dobro je odgovarao izmjerenim i ekstrapoliranim koncentracijama perflutrena u krvi.
Romanian: Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate.
Croatian: Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.
Romanian: Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Bolesnici s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, protetskim srčanim zaliscima, sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom Luminity se smije koristiti tek nakon pažljivog razmatranja, a njegovu uporabu treba pažljivo pratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Croatian: • Utrnulost, trnci i/ili osjećaj peckanja, • promijenjena srčana frekvencija, palpitacije (osjećate da Vam srce kuca jače ili nepravilno),
Romanian: • Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură, • tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate),
Croatian: Intravenska infuzija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja (pri mirovanju i pod opterećenjem) ili osnovne tehnike snimanja u mirovanju:
Romanian: Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Croatian: Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji posjeduju stručno znanje o provođenju i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Luminity se ne smije primjenjivati metodama koje nisu navedene u dijelu 4.2 (npr. injekcijom u arteriju).
Romanian: Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Croatian: Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Croatian: - Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak.
Romanian: - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată.
Croatian: Ove se nuspojave obično brzo povuku bez ikakve terapije.
Romanian: • şi tulburări de vedere Obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid fără nici un tratament.
Croatian: U nekih bolesnika javili su se problemi sa srcem ili disanjem, uključujući srčani zastoj.
Romanian: Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.
Croatian: Intravenska bolus injekcija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja pri mirovanju i pod opterećenjem:
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Croatian: Izniman oprez potreban je kada se razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda, teškim ventrikularnim aritmijama, teškim srčanim zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem.
Romanian: Trebuie să dați dovadă de prudență extremă când luaţi în considerare administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie.
Croatian: - ako imate umjetni zalistak u srcu - ako imati akutnu tešku upalu/sepsu - ako znate da imate hiperaktivni sustav zgrušavanja krvi (probleme sa zgrušavanjem krvi) ili ponavljajuću tromboemboliju (krvne ugruške)
Romanian: - dacă ştiţi că aveţi sistem de coagulare hiperactiv (probleme de coagulare a sângelui) sau tromboembolie recurentă (cheaguri de sânge)
Croatian: Luminity će Vam prije ili tijekom pregleda ultrazvukom dati zdravstveni radnik kao što je liječnik koji ima iskustva s takvom vrstom pregleda.
Romanian: Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare.
Croatian: Sistemski klirens perflutrena bio je sličan u zdravih ispitanika i u ispitanika s KOPB-om.
Romanian: Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC.
Croatian: - Bočicu treba odzračiti pomoću sterilne igle za štrcaljku ili sterilnog nesilikoniziranog mini šiljka prije izvlačenja disperzije.
Romanian: - Flaconul trebuie desfăcut cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.
Croatian: Štakori koji su primali Luminity tijekom 1 mjeseca imali su s dozom povezanu, reverzibilnu perivaskularnu i peribronhiolarnu infiltraciju eozinofila, alveolarno nakupljanje makrofaga te povećanu veličinu i broj vrčastih stanica u plućima.
Romanian: Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Croatian: Ne čuvati bočicu na temperaturi iznad 30°C nakon aktivacije.
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.
Croatian: 2526 bolesnika) javljale su se u roku od nekoliko minuta od primjene i obično se povukle uz terapijsku intervenciju u roku od 15 minuta.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică.
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml je 150 mikrolitara (μl).
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri (μl).
Croatian: Bolesnike s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom potrebno je pratiti tijekom te najmanje 30
Romanian: Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 30 de minute după administrarea Luminity.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.
Croatian: Luminity se mora upotrijebiti u roku od 12 sati nakon aktivacije.
Romanian: Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore după activare.
Croatian: Nakon aktivacije (miješanja) lijek izgleda kao mliječno bijela tekućina.
Romanian: După activare (agitare), produsul apare ca un lichid alb, lăptos.
Croatian: Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivacije (miješanja).
Romanian: Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.
Romanian: Medicamentul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare.
Croatian: • pojačano znojenje, • bol u leđima, bol u prsištu,
Romanian: • dureri de spate, dureri în piept,
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Poremećaji oka
Romanian: • umflarea ochilor
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.
Croatian: Prije primjene lijek se mora aktivirati korištenjem Vialmixa, uređaja za mehaničko miješanje.
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de agitare.
Croatian: Nepoznato: alergijske reakcije, anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija, angioedem, oticanje usana, bronhospazam, rinitis, oticanje gornjih dišnih puteva, stezanje grla, oticanje lica, oticanje oka
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de tip alergic, anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinită, umflarea căilor respiratorii superioare, senzaţie de nod în gât,
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2006
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Uočeno je da je CLpluća bio značajno smanjen (51%)
Romanian: Clpulmonar a fost redus semnificativ (51%) la femei, comparativ cu bărbaţii (toţi subiecţii).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja Manje često: omaglica, disgeuzija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu".
Croatian: Nužno je slijediti upute za uporabu i rukovanje Luminityjem te se pridržavati strogih aseptičkih postupaka tijekom pripreme.
Romanian: Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea Luminity în vederea administrării şi manipularea sa şi, în timpul preparării, să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie.
Croatian: Ukupna doza perflutrena ne smije premašivati
Romanian: Doza totală de perflutren nu trebuie să depăşească 1,6 ml.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Croatian: Kako čuvati Luminity
Romanian: Cum se păstrează Luminity
Croatian: Nepoznato: poremećen vid
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere
Croatian: RMP-a.
Romanian: hipoxie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, prin urmare, se poate considera ca fiind „fără sodiu".
Croatian: Nepoznato: poremećaj jezika
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii
Croatian: Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispitivana.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
Croatian: Kako primjenjivati Luminity
Romanian: Cum să utilizați Luminity
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte tipuri de manipulare
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Croatian: Nepoznato: srčani arest, ventrikularne aritmije (fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije ventrikula), asistola, fibrilacija atrija, srčana ishemija,
Romanian: (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, contracţii ventriculare premature), asistolie, fibrilaţie atrială, ischemie cardiacă, tahicardie supraventriculară, aritmie supraventriculară
Croatian: • utrnulost lica,
Romanian: • amorţirea feţei,
Croatian: Uočeni pad od 99% u intenzitetu Doppler signala u roku od 10 minuta (t1/2 otprilike
Romanian: Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Luminityja bila su ocijenjena u normalnih zdravih ispitanika i u ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) nakon intravenske primjene doze lijeka od
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Croatian: Ozbiljne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija i angioedem) zabilježeni su nakon primjene Luminityja.
Romanian: După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mjehurića koji sadrže perflutren, s prosječnim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara.
Romanian: Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri.
Croatian: Pokazalo se da se ukupni klirens perflutrena iz pluća (CLpluća) ne razlikuje u zdravih ispitanika u usporedbi s ispitanicima s KOPB-om.
Romanian: Clearance-ul pulmonar total (Clpulmonar) al perflutrenului s-a dovedit similar la subiecţii sănătoşi, comparativ cu subiecţii cu BPOC.
Croatian: • umor,
Romanian: • mâncărimi,
Croatian: Nemojte primiti Luminity ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja (naveden u dijelu 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.