FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et käesoleva hinnangu järeldused tehti peamiselt turustamisjärgsete andmete põhjal, polnud võimalik antud rauakomplekside ülitundlikkusreaktsioone eristada.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Estonian: Väikse molekulmassiga rauddekstraanide ja raud-(III)isomaltosiid 1000 mõju on uuritud vähestes prekliinilistes uuringutes ning müügiloa hoidjate esitatud andmetes viidati vaid vastavatele immunogeensuse ohutustulemustele.
Lithuanian: Buvo atlikti tik keli ikiklinikiniai tyrimai su mažos molekulinės masės geležies dekstranais (MMMG), geležies (III) izomaltozidu 1000, o rinkodaros leidimo turėtojų pateiktoje informacijoje buvo nurodyti tik tie tyrimai, kurių metu surinkti saugumo duomenys yra tiesiogiai susiję su imunogeniškumu.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsed andmed vastavad raud-karboksümaltoosi teadaolevale ohutusprofiilile.
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys neprieštarauja žinomoms geležies karboksimaltozės saugumo charakteristikoms.
Estonian: Kokku vaadeldi 1649 juhtumit (sh 546 rasket ja 1103 kerget), mille raames esines 6179 ravimi kõrvaltoime juhtu.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Estonian: 6 rasket juhtumit liigitati järgmiselt: üks I astme, kaks III astme ja kolm IV astme juhtumit.
Lithuanian: Šeši rimti atvejai buvo užfiksuoti taip: 1 - kaip I laipsnio, 2 - kaip III laipsnio ir 3 - kaip IV laipsnio atvejai.
Estonian: Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel klassifitseeriti kolm juhtumit II astme anafülaktoidsete reaktsioonidena ning üks juhtum III astme reaktsioonina.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija, trys atvejai priskirti prie II laipsnio anafilaktoidinių reakcijų, o vienas atvejis - prie III laipsnio.
Estonian: Enamik juhtumitest klassifitseeriti III astme (53%) ja II astme (32%) juhtumitena.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo priskirti prie III laipsnio (53 %), šiek tiek mažiau - prie II laipsnio (32 %).
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjatel tuleb esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid koos kasutamisandmetega, kasutades seejuures sama andmete esitamise tähtpäeva, sama kokkupuute definitsiooni, sama kõrvalnähu definitsiooni ning hinnates kõrvalnähu raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis, laikydamiesi to paties galutinio duomenų įrašymo termino, vartodami tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį, tokią pat reiškinio apibrėžtį ir skirstydami reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Estonian: Selle definitsiooni kohaselt täheldatakse I astme korral nahasümptomeid ja/või väikest palavikureaktsiooni; II astme korral täheldatakse mõõdetavaid, kuid mitte eluohtlikke sümptomeid, kardiovaskulaarset reaktsiooni (tahhükardiat, hüpotensiooni), gastrointestinaalseid (iiveldus) ja respiratoorseid häireid; III astme sümptomid on šokk, silelihaste (bronhide, emaka) eluohtlikud spasmid; ning IV astme sümptomid on südameseiskus ja/või hingamisseiskus.
Lithuanian: Pagal šią apibrėžtį I laipsnio padidėjusio jautrumo reakcijos - tai odos simptomai ir (arba) nestiprus karščiavimas; II laipsnis - tai pakankamai stiprūs, bet pavojaus gyvybei nekeliantys simptomai, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcija (tachikardija, hipotenzija), virškinimo trakto sutrikimas (pykinimas) ir kvėpavimo sistemos reakcijos; III laipsnio reakcijų simptomai - šokas, lygiųjų raumenų (bronchų, gimdos) spazmai); o IV laipsnio - širdies ir (arba) kvėpavimo sustojimas.
Estonian: Seetõttu kohalduvad inimravimite komitee järeldused kõigile selles esildises hinnatud rauakompleksidele.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Estonian: Antud teabematerjalid peaksid kuuluma ka riskijuhtimiskavasse, tuues välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused.
Lithuanian: Šią šviečiamąją medžiagą taip pat reikia įtraukti į rizikos valdymo planą, taip atkreipiant dėmesį į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus.
Estonian: Naatrium-raudglükonaati määrati peamiselt rauavaegusaneemia raviks, harvadel juhtudel ka raseduse käigus esinenud aneemia raviks.
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas daugiausia buvo išrašomas gydant geležies trūkumo sukeltą mažakraujystę ir tik retais atvejais buvo skiriamas gydant nėščiųjų mažakraujystę.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
Lithuanian: Daugumoje publikacijų dauguma anafilaktoidinių reakcijų, pasireiškusių vartojant MMMGD, pagal sunkumą buvo priskirtos prie I-II laipsnio reakcijų pagal Ring ir Messmer klasifikaciją.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus võimalust, et (eriti I tüübi) allergiatega patsientidel võib esineda suurenenud risk intravenoosse raua raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Estonian: Kaks eespool mainitud 3-st anafülaktoidsest reaktsioonist ilmnesid Crohni tõvega patsientidel.
Lithuanian: Dvi iš šių 3 anafilaktoidinių reakcijų pasireiškė Krono liga sergantiems pacientams.
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
Lithuanian: Be to, buvo aprašyti tik trys pacientai, kuriems pasireiškė rimti NR, susiję su intraveniniu natrio geležies gliukonatu.
Estonian: Raud-karboksümaltoosi ja raudsahharoosiga tehtud loomkatsetes merisigadega, kellele oli manustatud rauddekstraani antikehasid sisaldavat immuunseerumit, täheldati pärast dekstraani manustamist selget nahareaktsiooni (positiivne kontroll).
Lithuanian: Dėl geležies karboksimaltozės ir geležies cukrozės, atliekant gyvūnų tyrimus su jūrų kiaulytėmis, kurioms prieš tai buvo sušvirkšta imuninio serumo su geležies dekstrano antikūnais, sušvirkštus dekstrano, pasireiškė ryški odos reakcija (teigiama kontrolinė reakcija).
Estonian: Suurem osa hüpotensiooniga seostatavatest kõrvalnähtudest (26,1%) ilmnes 5-30 minutit pärast raud-karboksümaltoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid pärast infusiooni/süsti (15,9%).
Lithuanian: Dauguma su padidėjusiu jautrumu susijusių NR (26,1 %) prasidėjo praėjus 5-30 minučių nuo geležies karboksimaltozės suleidimo; su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie prasidėjo atliekant infuziją arba injekciją, užregistruota šiek tiek mažiau (15,9 %).
Estonian: Raudsahharoosi patsientide rühmaga võrreldes tuvastati väikse molekulmassiga rauddekstraani patsientide rühma puhul suurem kõrvalnähtude üldarv patsiendi ja ekspositsiooni kohta, kuid kroonilise neeruhaigusega patsientide populatsioonis ei täheldatud raudsahharoosi ja raudglükonaadi vahel mingit erinevust (Ganguli et al, 2008).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių (NR) skaičius vienam pacientui ir pagal suvartotą preparato kiekį MMMGD grupėje buvo didesnis, nei geležies cukrozės grupėje, tačiau jokių skirtumų tarp geležies cukrozę ir geležies gliukonatą vartojusių LIL sergančių pacientų nenustatyta (Ganguli et al, 2008).
Estonian: Umbes 90% nendest juhtudest, mille reaktsioonivastuse aeg oli teada, ilmnes reaktsioon esimene 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, ning umbes kolmandikul juhtudest ilmnes see katseannuse ajal.
Lithuanian: Maždaug 90 % atvejų, kai buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios, reakcija pasireiškė per pirmas 10
Estonian: Kõnealuseid rauakomplekse tuleb alati manustada sellises keskkonnas, mille personal suudab tuvastada ja ravida ülitundlikkusreaktsioone ning kus asuvad elustamisseadmed.
Lithuanian: Visais atvejais šie geležies kompleksai turi būti leidžiami į veną tik tokioje vietoje, kur yra darbuotojų, galinčių atpažinti ir gydyti padidėjusio jautrumo reakcijas, bei galima pasinaudoti gaivinimo įranga.
Estonian: Müügiloa väljastamisest alates kuni 29. veebruarini 2012 on esitatud kokku 587 juhtumiaruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,003% (ehk 1093 juhtumiaruannet 100 000 patsiendipäeva kohta).
Lithuanian: gauti iš viso 587 pranešimai apie individualius atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,003 % (tai atitinka 1093 pranešimus apie individualius atvejus 100 000 pacientų dienų).
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000 edukalt lõpetatud uuringuid on vaid kolm ning hetkel on veel pooleli üksteist uuringut.
Lithuanian: Šiuo metu užbaigti tik trys tyrimai, kuriuos atliekant buvo vartojamas geležies (III) izomaltozidas 1000; dar vienuolika tyrimų tebevykdomi.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused ja teatada tervishoiutöötajaid nende toodete uuendatud manustamisviisist väljaõppinud personali ning elustamisseadmetega varustatud keskkonnas ja et rõhutada ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Lithuanian: CHMP patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus ir kuriame pateikiama informacija sveikatos priežiūros specialistams apie modernų šių preparatų vartojimo metodą tokioje vietoje, kur yra atitinkamai parengtų darbuotojų bei gaivinimo įranga, ir atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee müügiloa hoidjatel esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros leidimo turėtojai kasmet teiktų metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis.
Estonian: Süstemaatiliselt vaadati läbi asjakohane avaldatud kirjandus ning lisati randomiseeritud kliiniline uuring ja muud uuringuviisid (sh kontrollimata retrospektiivsed uuringud ja perspektiivuuringud), kui neis käsitleti ravimi kõrvaltoimeid, mida seostatakse väikse molekulmassiga rauddekstraani kompleksiga.
Lithuanian: Buvo atlikta sisteminga tiesiogiai susijusios paskelbtos literatūros peržiūra, į kurią buvo įtraukti atsitiktinių imčių ir kitų modelių klinikiniai tyrimai, įskaitant nekontroliuojamus retrospektyvinius ir perspektyvinius tyrimus, kuriuose buvo pateikta informacija apie vartojant mažos molekulinės masės geležies dekstrano (MMMGD) kompleksą pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esines 846 juhtumi puhul: tuvastati 1524 ravimi kõrvaltoime/kõrvalnähu juhtu, millest umbes pooled olid rasked ja pooled kerged.
Lithuanian: Kalbant apie alergines reakcijas, nustatyti iš viso 846 atvejai (1524 NRV/NR), iš kurių maždaug pusė buvo rimti atvejai, o kita pusė - nerimti.
Estonian: Kahel juhul ei teatatud mingitest sümptomitest ning ei antud teada, kas reaktsiooni raviti; lisaks teatati vaid kõrvalnähu ilmnemise päeval toimunud reaktsioonivastusest, mistõttu osutus nende kõrvalnähtude klassifitseerimine keerukaks.
Lithuanian: Dviem atvejais pranešimuose nebuvo pateikta informacijos apie simptomus ir ar dėl reakcijos pacientams buvo taikomas gydymas arba kada užregistruotasis reiškinys prasidėjo (nurodyta tik jo diena), todėl šiuos reiškinius buvo sunku klasifikuoti.
Estonian: Üks patsient, kellel oli eelnevaid allergiaid ja kellel ilmnesid täpsustamata rasked tüsistused pärast dekstraani manustamist, sai naatrium-raudglükonaadi üleannuse ja suri naatriumraudglükonaadi infusiooni päeval ägeda müokardi infarkti tõttu.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo diagnozuotos alergijos, o suleidus dekstrano išsivystė prie kitų reiškinių grupių nepriskiriamos sunkios komplikacijos, buvo suleista per didelė natrio geležies gliukonato dozė, ir jis mirė nuo ūmaus miokardo infarkto tą dieną, kai jam buvo atlikta natrio geležies gliukonato infuzija.
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleks intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutada vaid siis, kui selle kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Lithuanian: Šie pacientai intraveninius geležies preparatus turi vartoti tik nusprendus, kad jų nauda yra akivaizdžiai didesnė už jų keliamą riziką;
Estonian: Lisaks palub inimravimite komitee riskijuhtimiskava raames esitada nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid, kus tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Lithuanian: Galiausiai CHMP pareikalavo, kad rizikos valdymo plane būtų pateikta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje būtų atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų keliamą riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., joje pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Estonian: Vähemalt üks anafülaktiline reaktsioon ilmnes 19 rasedal.
Lithuanian: Devyniolikai nėščių moterų pasireiškė bent viena anafilaksinė reakcija.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidjatel tuleb rakendada täiendavaid riski minimeerimise meetmeid (nt patsientidele ja tervishoiutöötajatele temaatilisi materjale jagada).
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: 3% juhtudest, kui naatrium-raudglükonaati uuesti manustati, kogesid patsiendid sama tüüpi ravimi kõrvaltoimeid (valdavalt oli tegu allergiliste reaktsioonidega, mille sümptomid ei süvenenud).
Lithuanian: Tais 3 % atvejų, kai pacientams buvo pakartotinai suleista natrio geležies gliukonato, jiems pasireiškė tokios pačios NRV, daugiausia alerginės reakcijos be simptomų pasunkėjimo.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite komitee kokku teistes ravimiteabe muudatustes, täiendavates ravimiohutusega seonduvates tegevustes ja riski minimeerimise meetmetes, et vähendada ülitundlikkuse kõrvalnähtude riski kõigi patsientide puhul (sh raseduse ajal manustamise korral).
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė dėl kitų preparato informacinių dokumentų pakeitimų, papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių, kuriomis siekiama išspręsti padidėjusio jautrumo reiškinių pavojaus visiems pacientams, įskaitant nėščiąsias, klausimą.
Estonian: Lisaks katsetati pöördradiaalse immunodifusiooni analüüsimeetodi abil mitmete turustatavate intravenoossete rauavalmististe in vitro reaktsioonivõimet antidekstraani antikehade suhtes.
Lithuanian: Lancet radialinės imunodifuzijos metodą ištirtas įvairių rinkoje esančių intraveninių geležies preparatų in vitro reaktyvumas į dekstraną veikiančius antikūnus.
Estonian: 31. detsembriks 2011 tuvastati kokku 236 ülitundlikkusega seonduvat juhtumit (üldise kokkupuuteajaga 393 160 patsiendiaastat).
Lithuanian: gruodžio 31 d., po to, kai preparatas buvo vartojamas iš viso 393 160 pacientų metų, nustatyti iš viso 236 su padidėjusiu jautrumu susiję atvejai.
Estonian: Kokku teatati 168-st immuunsüsteemi häirete juhtumist (28,6%), mille põhiline kõrvalnäht kuulus organsüsteemi klassi (SOC), sh teatati 147 raskest juhtumist.
Lithuanian: Iš viso 168 atvejais buvo pranešta apie pirminį reiškinį, priskiriamą prie organų sistemų klasės (OSK) „Imuninės sistemos sutrikimai" (28.
Estonian: Ühel patsiendil kordus ülitundlikkuse kõrvalnäht pärast esimest ja teist süsti.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Estonian: Üks antud juhtumitest oli kerge ning neli olid rasked.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Estonian: Kokku osales raud(III)-isomaltosiid 1000 kliinilistes uuringutes (kus hinnati ka ohutusnäitajaid) umbkaudu 260 patsienti.
Lithuanian: Tiek atvejų užfiksuota maždaug 260 pacientų, kurie buvo įtraukti į su geležies (III) izomaltozidu 1000 susijusius klinikinius tyrimus (tyrimus, kurių metu taip pat vertinti saugumo parametrai), populiacijoje.
Estonian: Lisaks võib katseannus anda selle määrajale petliku kindlustunde, et allergilise reaktsiooni esinemine on ebatõenäoline.
Lithuanian: Be to, bandomoji dozė gali suklaidinti vaistą išrašantį gydytoją, kuris gali suprasti, jog tokiu atveju alerginės reakcijos neturėtų būti.
Estonian: Figure: 7.
Lithuanian: gruodžio 7 d.
Estonian: Kuna turustamisjärgse aruandluse andmetest selgus, et edukas katseannus võib anda toote manustamisega tegelevatele tervishoiutöötajatele petliku kindlustunde, ei tohiks katseannust manustada.
Lithuanian: Iš po preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad sėkmingai išbandyta bandomoji dozė gali suklaidinti šiuos preparatus leidžiančius specialistus, todėl jokia bandomoji dozė neturėtų būti taikoma.
Estonian: Enamikus neist vaadeldi kroonilise neeruhaigusega patsiente ja kroonilise hemodialüüsiga patsientide ravi.
Lithuanian: Didžioji jų dauguma buvo susijusios su lėtine inkstų liga (LIL) sergančiais pacientais ir pacientų, kuriems taikoma ilgalaikė hemodializė, gydymu.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi taasmanustamisel süvenesid ainult ühe patsiendi sümptomid: teisel manustamisel esines infusioonikohas nõrk nahareaktsioon, seejärel ilmnesid hüpotensioon, sünkoop, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Tik vienam pacientui pakartotinai suleidus natrio geležies gliukonato pasireiškę simptomai pasunkėjo: suleidus preparato antrą kartą, nedidelė odos reakcija infuzijos vietoje peraugo į hipotenziją, sinkopę, pykinimą ir vėmimą.
Estonian: Põletikulise soolehaigusega patsientide populatsioonis esines Ringi ja Messmeri I-II astme anafülaktoidseid reaktsioone 6% patsientidest (Khalil et al, 2011).
Lithuanian: Khalil et al (2011) duomenimis, UŽL sergančių pacientų populiacijoje anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (I-II laipsnio pagal Ring ir Messmer klasifikaciją).
Estonian: Edukalt lõpetatud uuringutes osalenud kolmel patsiendil esines ravimi kõrvaltoimeid (potentsiaalselt allergilist laadi).
Lithuanian: Trims pacientams, kurie dalyvavo jau užbaigtuose tyrimuose, pasireiškė NRV, kurios galėjo būti alerginio pobūdžio.
Estonian: Pärast raud-karboksümaltoosi või raudsahharoosi manustamist nahareaktsioone ei täheldatud.
Lithuanian: Tačiau sušvirkštus geležies karboksimaltozės arba geležies cukrozės, odos reakcijų nebuvo.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Estonian: 2011. aastal tundis Prantsusmaa Ravimiamet (ANSM) muret ülitundlikkusreaktsioonide riski suhtes, mis kaasnes intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mis olid näidustatud rauapuuduse korral juhtudel, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav, eriti kroonilise neeruhaigusega patsientidel (hemodialüüs), kuid ka operatsioonieelsetes ja -järgsetes olukordades ning soolestiku imendumishäirete puhul.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) iškilo abejonių dėl intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamo padidėjusio jautrumo reakcijų pavojaus; šie preparatai skirti vartoti esant geležies trūkumui, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami, ypač sergant lėtine inkstų liga (LIL) (kai pacientams atliekama hemodializė), taip pat esant poreikiui prieš operacijas ir po jų arba turint žarnyno absorbcijos sutrikimų.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
Lithuanian: Peržiūrėtos trys publikacijos, susijusios su geležies trūkumo sukelta mažakraujyste, tačiau jose anafilaktoidinių reakcijų nebuvo užfiksuota.
Estonian: Kokkuvõtvalt soovitab inimravimite komitee intravenoosset rauda sisaldavate ravimite puhul katseannuseid mitte kasutada.
Lithuanian: Taigi, CHMP rekomenduoja vartojant intraveninius preparatus su geležimi neleisti bandomosios jų dozės.
Estonian: Ent kuna üsasisene vastuvõtlikkus naatriumraudglükonaadi suhtes on väga piiratud, tundub väärarengute teke ebatõenäoline.
Lithuanian: Tačiau dėl labai nedidelės natrio geležies gliukonato ekspozicijos in utero apsigimimų galimybė atrodo mažai tikėtina.
Estonian: Raud-karboksümaltoos
Lithuanian: Geležies karboksimaltozė
Estonian: • Komitee jõudis hetkel olemasolevaid ohutusandmeid analüüsides järeldusele, et soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kõnealused intravenoosset rauda sisaldavad ravimid olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone antud ravimi toimeainele või abiainetele, ning patsientidele, kellel esines allergilisi reaktsioone teistele parenteraalsetele rauda sisaldavatele ravimitele.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, jog atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti palankų šių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykį, į jų kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos į šių preparatų veikliąją medžiagą arba bent vieną pagalbinę medžiagą, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos į kitus parenterinius preparatus su geležimi.
Estonian: Inimravimite komiteega nõu pidanud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis selle soovituse samuti heaks.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.
Lithuanian: Pagal Ring ir Messmer algoritmą 15 ne rimtų atvejų buvo užkoduoti kaip I arba II laipsnio atvejai.
Estonian: Teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel võib nende ravimite manustamisel risk suureneda, kuna esineb nende seisundi halvenemise oht (erandiks on juhud, kui ravimi kasulikkus kaalub üles kaasnevad riskid).
Lithuanian: Šie preparatai gali padidinti pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos ir imuninės arba uždegiminės ligos (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas), keliamą pavojų, nes jų būklė gali pasunkėti, todėl šie preparatai turėtų būti vartojami tik nusprendus, kad jų nauda yra didesnė už tokiems pacientams keliamą riziką.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee korraldada müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi põhjalikumalt hinnata, ning välja töötada patsientidele ja ravimit määravatele arstidele mõeldud pädevad teabematerjalid.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau įvertinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantį saugumo klausimą, taip pat parengti pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą;
Estonian: Risk oli eriti suur väikese molekulmassiga rauddekstraani sisaldavate ravimite korral, eriti rasedate puhul, kellel oli diagnoositud emaka hüpertoonia.
Lithuanian: Ypač didelį nerimą kėlė preparatų, kurių sudėtyje yra mažos molekulinės masės geležies dekstrano (MMMGD), keliamas tokių reakcijų pavojus nėščioms moterims, kurioms nustatyta gimdos hipertonija.