FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Latvian: Pēc injicēšanas Firmagon zem ādas veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Latvian: Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns.
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Latvian: Firmagon var lietot, ja vēzis ir "atkarīgs no hormoniem", tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Latvian: Firmagon uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Latvian: PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas bieži ir augstā līmenī.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Latvian: Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit
German: Warum wurde Firmagon zugelassen?
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar "GnRH agonistiem" (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi).
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Firmagon ir pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injicēšanai paredzētu šķīdumu.
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Firmagon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Latvian: Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Firmagon pieaugušu vīriešu ārstēšanai progresīva, no hormoniem atkarīga prostatas vēža gadījumos, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Latvian: Testosterona līmeņa samazināšanas ziņā Firmagon bija tik pat efektīvs kā leiprorelīns.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Latvian: Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās.
German: Was ist Firmagon?
Latvian: Kas ir Firmagon?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Firmagon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Latvian: Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Latvian: Firmagon aktīvā viela degareliks ir gonadotropīnu izdaloša hormona antagonists; tas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā, par gonadotropīnu izdalošo hormonu (GnRH) sauktā hormona ietekmi GnRH parasti stimulē hipofīzi smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus hormonus, kas sēkliniekiem liek izstrādāt testosteronu.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Latvian: Firmagon injicē vēderā, zem ādas.
German: Wie wurde Firmagon untersucht?
Latvian: Kā noritēja Firmagon izpēte?
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Latvian: Tas ir vēža veids, kas ietekmē prostatas dziedzeri, t.i., vīrieša organismā zem urīnpūšļa esošu dziedzeri, kas izstrādā spermā esošo šķidrumu.
German: Wie wirkt Firmagon?
Latvian: Kā Firmagon darbojas?
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Firmagon?
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Latvian: Kā lieto Firmagon?
German: Inhalt (Konzen tration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: • Alter über 65 Jahre
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu.
German: Es gibt fünf Gruppen:
Latvian: Ir piecas grupas.
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Latvian: Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Latvian: Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
German: Es gibt zwei Gruppen:
Latvian: Ir divas grupas.
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ir retas.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Latvian: • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Latvian: Pārējie pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Latvian: Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Für 2 - 5 Tage
Latvian: 2-5 dienas
German: - Sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: − ļoti reti (<1/10 000) − nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3-5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
German: • Retikulozytenzahl erhöht
Latvian: • retikulocītu skaita palielināšanās
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Latvian: Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšana sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Latvian: Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes, nedrīkst lietot.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
Latvian: Pacientiem, kam ir šādas pazīmes un simptomi, jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, tostarp CSŠ analīzes, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
German: Konjunktivitis, Makulopathie, verschwommenes Sehen
Latvian: Konjunktivīts, makulopātija, neskaidra redze
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Latvian: Par cianozi ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālu infekciju skaitu, var būt nepieciešams paaugstināt devu un censties sasniegt augstāku minimālo līmeni.
German: Erhöhte Körpertemperatur
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
German: Nach Behandlung mit IVIgs wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie-Episoden, manchmal schwerwiegend, berichtet.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IVIg ziņots par pārejošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un/vai neitropēnijas epizodēm, kas dažreiz bijusi smaga.
German: Allerdings kann der Patient je nach benötigter Dosis mehr als 1 Durchstechflasche erhalten.
Latvian: Tomēr atkarībā no nepieciešamās devas pacients var saņemt vairāk par 1 flakonu.
German: Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewertet werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imūnmodulējošu iedarbību.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
German: Diese beinhalten:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
German: • wenn Sie Flebogamma DIF zum ersten Mal erhalten oder wenn Sie von einem anderen normalen Immunglobulin vom Menschen (IVIg) umgestellt wurden oder wenn Sie es längere Zeit (z.B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten.
Latvian: • ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind Bezeichnung und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig aufzuzeichnen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Ein Abbruch der IVIg-Behandlung hat zu einer Remission der AMS innerhalb von mehreren Tagen ohne Folgeschäden geführt.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšanas rezultātā AMS remisija ir notikusi dažu dienu laikā bez komplikācijām.
German: Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Herz- oder Nierenproblemen sind.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajiem testiem
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līmeņa līdzsvara koncentrācija).
German: Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Latvian: • Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms - imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.
German: Im Fall von Masern beträgt diese Zeit bis zu einem Jahr.
Latvian: Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
German: Über Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Latvian: Par cianozi (skābekļa trūkumu asinīs) ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapija.
German: Radikulopathie, Synkope
Latvian: Radikulopātija, sinkope
German: Ein signifikanter Anstieg der mittleren Thrombozytenzahl wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit chronischer ITP erzielt (64.000/µl), allerdings wurden Normalwerte nicht erreicht.
Latvian: Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
German: Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Latvian: Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10)
Latvian: − ļoti bieži (>1/10)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über ggf. vorliegende Besonderheiten und / oder Krankheiten, da bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut) eine Kontrolle erforderlich ist.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole.
German: Am ersten Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
Latvian: 1. dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās
German: • Reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB,
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vajadzētu ievērot vismaz 3 mēnešu intervālu pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu.
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Latvian: Būtisks ir fakts, ka šo 2 pacientu dēļ infūzijas ar reakcijām šajā grupā reģistrētas biežāk.
German: • Positiver Coombs-Test
Latvian: • pozitīvs Kumbsa tests
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
German: - wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Ein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in klinischen Studien, die wahrscheinlich mit der erhöhten Infusionsgeschwindigkeit in Zusammenhang stehen, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Novērots, ka nevēlamo blakusparādību palielinātais biežums klīniskajos pētījumos, iespējams, ir saistīts ar palielinātu infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
Latvian: TRALI ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
German: Häufigkeit pro Patient
Latvian: Biežums katram pacientam
German: - wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
Latvian: - Ja Jums ir fruktozes nepanesība - diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi.
German: • Wirkungen auf Impfstoffe: Flebogamma DIF kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe (abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe) reduzieren.
Latvian: • Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Latvian: Šis eliminācijas pusperiods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
German: Die Beurteilung der Vitalparameter bei den Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien ergab kein Muster von klinisch relevanten Veränderungen.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und zum ersten Mal mit Flebogamma DIF behandelt werden, können Nierenprobleme auftreten.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Latvian: • gripai līdzīga saslimšana
German: • Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
Latvian: • slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
German: • Grippe
Latvian: • gripa