FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Romanian: Versican Plus Pi împreună cu Versiguard Rabies, 3- 4 săptămâni mai târziu, dar nu înaintea vârstei de 12 săptămâni.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Bioveta, a.s.,
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Romanian: Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea 4.6 care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Romanian: Doua doze de Versican Plus Pi la interval de 3-4 săptămâni începând cu vârsta de 6 săptămâni.
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Romanian: Conținutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituit cu conținutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în locul solventului).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Romanian: Versican Plus Pi împreună cu Versiguard Rabies 3- 4 săptămâni, mai târziu, dar nu înaintea vârstei de 12 săptămâni.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Romanian: DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioveta, a.s.,
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Romanian: Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date:
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Romanian: În practică, acest lucru înseamnă că în sistemele intensive toate păsările dintr-o gospodărie vor fi tratate, chiar dacă nu toate prezintă semne de boală.
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Romanian: o repetarea tratamentului se poate face după 5 zile, dacă infecţia este severă;
English: o use in pigeons.
Romanian: o administrarea la porumbei.
English: o prevention and control of coccidiosis;
Romanian: o prevenirea şi controlul coccidiozei;
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Romanian: Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
English: Newbury
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
English: Animal Health
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Romanian: CVMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi menţinute fără atenţionări speciale la punctul 5.3 (Proprietăţi de mediu) al rezumatului caracteristicilor produsului, cu condiţia ca produsul să fie administrat în condiţiile convenite, adică în doză de 7 mg/kg corp, două zile consecutiv pentru tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca .
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Romanian: Germania a sesizat CVMP în această chestiune, datorită preocupărilor că toltrazuril poate reprezenta un risc potenţial semnificativ pentru mediu, din următoarele motive:
English: In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
English: Bayer Hungaria Kft.Co.
Romanian: R. Kearsley şi, respectiv, dl G. J. Schefferlie.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului în anexa III.
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Romanian: La şedinţa sa din iulie 2008, CVMP, pe baza tuturor datelor prezentate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz ce a concluzionat că evaluarea riscului prezentat de toltrazuril şi metabolitul său principal, toltrazuril sulfonă, asupra plantelor terestre şi asupra apelor subterane a demonstrat că folosirea produselor ce conţin toltrazuril este acceptabilă.
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Romanian: Explicaţiile scrise au fost furnizate de titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 martie 2008.
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Romanian: Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/402698/2008
English: 2794-003 Carnaxide
Romanian: EMEA/402698/2008-RO
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Romanian: Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
English: Marketing Authorisation Holder, Company Name and Address
Romanian: Raportor şi co-raportor au fost desemnaţi dna
English: The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Romanian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
English: Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 11 octombrie 2007, prin adoptarea unei liste de întrebări care să fie adresate titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI Denumire comună internaţională (DCI): Toltrazuril
English: To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Romanian: • O evaluare extinsă a riscurilor pe baza ghidurilor Cooperării internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor medicamentoase de uz veterinar (VICH) a demonstrat, în totalitate şi în mod clar, că este de aşteptat ca produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări să aibă un impact asupra mediului.
English: Baycox 2,5 % oral solution Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, N.º 5
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
English: The trigger value of 0.1 µg/l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/68/EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Romanian: La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
English: 250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
Romanian: 250 micrograme Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Package size micrograms/0.5 ml
Romanian: 250 micrograme/ 0,5 ml
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată seringă pre-umplută (sticlă)
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Romanian: Subcutanată Cartuş în stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/ 0,5 ml)
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 ac
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Romanian: În plus, nu a existat nicio dovadă care să ridice motive de îngrijorare neprevăzute privind siguranța.
English: Other information about Rezolsta
Romanian: Alte informații despre Rezolsta
English: Rezolsta contains two active substances.
Romanian: Rezolsta conține două substanțe active.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Romanian: Darunavir este un inhibitor de protează.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rezolsta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19.11.2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rezolsta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rezolsta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Romanian: În total, 258 de pacienți (82%) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni de terapie și 253 de pacienți (81%) au răspuns la tratament după 48 de săptămâni, ceea ce a fost comparabil cu rezultatele observate anterior la darunavir plus ritonavir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rezolsta.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat cu alimente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rezolsta.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rezolsta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rezolsta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Romanian: Rezolsta este disponibil sub formă de comprimate care conțin 800 mg de darunavir și 150 mg de cobicistat.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Romanian: Ce este Rezolsta și pentru ce se utilizează?
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este necesară virusului HIV pentru a se replica.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Romanian: Cobicistatul acționează ca un „amplificator” pentru a spori efectele darunavirului, prin prelungirea timpului în care acesta acționează în organism.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rezolsta?
English: Why is Rezolsta approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rezolsta?
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată printr-o reducere a încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 în sânge) sub 50 de copii/ml.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea acestuia.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Romanian: Rezolsta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Rezolsta nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rezolsta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rezolsta pe parcursul studiilor?
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Romanian: Eficacitatea ambelor substanțe active a fost deja demonstrată și s-a considerat că asocierea lor într-un singur comprimat este mai convenabilă decât administrarea separată a acestora, reducând riscul erorilor de medicație.
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare au fost erupție cutanată, diabet zaharat, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), vărsături și „sindrom de reconstituire imună”.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente, deoarece poate să interacționeze cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau crescând riscul de apariție a efectelor secundare.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Romanian: Rezolsta conține substanțele active darunavir și cobicistat.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Rezolsta reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Rezolsta este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rezolsta, consultați prospectul.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rezolsta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării numai la pacienții care nu au primit tratament anti-HIV anterior sau la pacienții tratați anterior, la care nu se preconiza ca boala să fie rezistentă la darunavir și care sunt suficient de sănătoși și prezintă niveluri ale virusului HIV sub un anumit prag.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rezolsta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață și erupție cutanată.
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Romanian: Deoarece eficacitatea ambelor substanțe, darunavir și cobicistat, a fost demonstrată anterior și acestea sunt autorizate pentru utilizarea în tratamentul infecției cu HIV, studiile au fost efectuate în principal pentru a demonstra că Rezolsta determină efecte și concentrații de darunavir în sânge similare cu cele obținute de cele două substanțe active administrate separat și similare cu cele ale darunavirului administrat în asociere cu un medicament amplificator diferit, ritonavir (o combinație stabilită).
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rezolsta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pentru a evalua siguranța și eficacitatea darunavirului și cobicistatului administrate în asociere cu alte medicamente anti-HIV la 313 pacienți adulți infectați cu HIV care nu fuseseră tratați anterior sau care fuseseră tratați anterior și la care nu se preconiza ca infecția să fie rezistentă la darunavir.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Romanian: În prezent, darunavirul este autorizat sub denumirea de Prezista, iar cobicistatul sub denumirea de Tybost.
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Romanian: Rezolsta este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă.
English: How is Rezolsta used?
Romanian: Cum se utilizează Rezolsta?
English: How does Rezolsta work?
Romanian: Cum acționează Rezolsta?
English: This summary was last updated in 06-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă a creierului.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.