FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Slovak: Tieto postupy sa v roku 2007 používali stále efektívnejšie, čo malo za následok prijatie 4 stanovísk na základe zrýchleného hodnotenia (ktoré sa týkali 2 liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie), 3 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie podmieneného povolenia uvedenia lieku na trh (ktoré sa týkajú 3 liekov na humánne použitie) a 6 stanovísk, ktoré odporúčajú udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh za výnimočných okolností (z ktorých 4 sa týkajú liekov na humánne použitie a 2 na veterinárne použitie).
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
Slovak: Účastníci dospeli k sérii záverov, ktoré pomôžu riadiacim pracovníkom v príslušných organizáciách.
German: • Acomplia (Rimonabant): Akute schwere depressive Erkrankung und/oder laufende Antidepressionsbehandlung.
Slovak: Acomplia (rimonabant): nesmie sa používať pri trvajúcej veľkej depresii a/alebo prebiehajúcej liečbe antidepresívami;
German: Nach einer Bewertung der vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeleiteten Korrektur- und Präventivmaßnahmen und einer Inspektion der Produktionsstätte - die den Eindruck bestätigte, dass die Ursache der Kontamination beseitigt worden war, und dass die künftige Produktion von Viracept den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen wird - empfahl der CHMP dann, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wieder aufzuheben und das Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union wieder einzuführen.
Slovak: Po zhodnotení nápravných a preventívnych opatrení, ktoré prijal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a po kontrole priamo na mieste výroby, v rámci ktorej sa výbor uistil, že príčina kontaminácie bola odstránená a ďalšia výroba lieku Viracept bude spĺňať požadované normy kvality, výbor CHMP následne odporučil zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a jeho opätovné uvedenie na trh v Európskej únii.
German: Vom CVMP wurden drei positive Gutachten zur Festlegung neuer HGR verabschiedet.
Slovak: Výbor CVMP prijal 3 kladné stanoviská k zavedeniu nových MLR.
German: 44 für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel zur Verwendung in der EU zugelassen
Slovak: Štyridsaťštyri liekov určených na ojedinelé ochorenia získalo povolenie na používanie v EÚ
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Slovak: Tento nedostatočný nárast žiadostí o rozšírenie pravdepodobne súvisí so skutočnosťou, že veľa rozšírení, o ktoré mali spoločnosti záujem, už výbor CVMP urobil v rámci bezplatnej extrapolácie počas posledných rokov v rámci úsilia, ktoré výbor CVMP vynakladá na uľahčovanie získavania povolení pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
German: Wie in den Vorjahren auch war die Krebsbehandlung das Therapiegebiet, für das der COMP die meisten positiven Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden verabschiedete.
Slovak: Podobne ako v predchádzajúcich rokoch, aj teraz bola liečba rakoviny najzastúpenejšou terapeutickou oblasťou, pre ktorú výbor COMP prijal kladné stanoviská k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
German: In diesem Jahr, dem dreizehnten Jahr ihrer Tätigkeit, hat die EMEA einerseits wichtige Leistungen in ihren Kernbereichen erbracht - der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln - andererseits aber auch gute Erfolge bei der Verfolgung ihres breiter angelegten Auftrags erzielt: in der EU innovative Anstöße zu geben und zur europäischen und internationalen Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen und regulatorischen Praxis des Arzneimittelbereiches beizutragen.
Slovak: V tomto trinástom roku svojho pôsobenia agentúra EMEA dosiahla vynikajúce výsledky v oblastiach svojich hlavných činností, ktoré sa týkajú hodnotenia a dohľadu nad liekmi, pričom dosahovala dobré výsledky aj pri plnení svojho širšieho mandátu, t. j. pri stimulovaní inovácií v rámci EÚ a prispievaní k európskej a celosvetovej spolupráci na vedeckých a regulačných postupoch v oblasti liekov.
German: Dies dürfte unter anderem an den Bemühungen der Agentur liegen, das Bewusstsein für die Wichtigkeit schneller Meldungen zu schärfen.
Slovak: Predpokladá sa, že k tomu okrem iného prispelo úsilie agentúry zamerané na presadzovanie informovanosti o promptnom nahlasovaní nepriaznivých účinkov.
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
Slovak: Prijatých bolo celkovo 53 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 29 sa týkalo zmeny typu IA a 24 sa týkalo zmeny typu IB.
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstgrenzen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Slovak: Všetky žiadosti o nové MLR a žiadosti o rozšírenie alebo úpravu MLR boli spracované v rámci stanovenej 120-dňovej lehoty.
German: Ferner wurden drei Gutachten verabschiedet, welche die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahlen (Isentress, Vectibix und Tyverb).
Slovak: Boli prijaté tri stanoviská, ktoré odporúčali udelenie podmieneného povolenia uvedenia liekov (Isentress, Vectibix a Tyverb) na trh.
German: • Mehrere Indikationserweiterungen wurden auch für die Diabetesbehandlung bewilligt, so dass jetzt mehr Optionen für die kombinierte Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulin verfügbar sind.
Slovak: Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
Slovak: Zavedenie právnych predpisov o liekoch pre deti
German: • Ein Arzneimittel, das als Antidot zur Behandlung einer Zyanidvergiftung eingesetzt wird.
Slovak: Protilátka, ktorá sa používa pri liečbe otravy kyanidom.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren
Slovak: Používanie osobitných postupov vydávania povolení
German: Sechs davon wurden in Klasse 1 eingestuft - im Vergleich zu zwei im Gesamtjahr 2006.
Slovak: Šesť z týchto 22 stiahnutí bolo stiahnutí 1. triedy v porovnaní s dvoma stiahnutiami v roku 2006.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
Slovak: Celkovo sú tieto údaje v súlade s trendom smerujúcim k zavedeniu imunologických metód kontroly zdravotných problémov u zvierat určených na výrobu potravín, pričom dôraz v oblasti veterinárnych liekov sa kladie na lieky pre spoločenské zvieratá.
German: Wird es in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet, besteht sein Nutzen in der Fähigkeit, die Menge von HIV im Plasma (virale Belastung) zu reduzieren und die Zahl der TZellen (insbesondere CD4-Zellen) bei behandlungserfahrenen HIV1-infizierten, CCR5-tropen Patienten zu erhöhen.
Slovak: Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;
Slovak: • poskytuje vedecké poradenstvo a motiváciu na stimuláciu rozvoja a zlepšovania dostupnosti nových inovačných liekov;
German: Nach einer 2006 vom CHMP durchgeführten Prüfung wurden die betreffenden nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission aufgrund von Bedenken über die Einhaltung der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis (GCP/GLP) ausgesetzt, da dies Auswirkungen auf die Qualität und die Zuverlässigkeit von Bioäquivalenzstudien hat, welche wiederum die Genehmigungen für das Inverkehrbringen maßgeblich beeinflussen.
Slovak: Po preskúmaní, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 2006, Európska komisia pozastavila platnosť príslušných národných povolení na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu obáv súvisiacich s dodržiavaním správnej klinickej a laboratórnej praxe (SKP/SLP), ktoré malo vplyv na kvalitu a spoľahlivosť štúdií bioekvivalentnosti vykonaných na účely udelenia povolení na uvádzanie týchto liekov na trh.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Slovak: Bola prijatá jedna žiadosť o vedecké stanovisko k lieku určenému na trhy mimo EÚ.
German: Zunächst empfahl der CHNP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Rückruf Viracepts vom Markt.
Slovak: Výbor CHMP najprv odporučil pozastavenie povolenia uviesť liek na trh a stiahnutie lieku Viracept z trhu.
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
Slovak: Liek patriaci do novej triedy liekov proti retrovírusom (inhibítory CCR5).
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Slovak: Výbor CHMP schválil viac ako 100 zmien typu II týkajúcich sa osobitných varovaní a bezpečnostných opatrení na použitie liekov, okrem iného vrátane:
German: Decision process
Slovak: Rozhodovací proces
German: Auch Inspektionsbehörden, die nicht Teil der nationalen Arzneimittelbehörden sind, wurden an EudraNet angeschlossen.
Slovak: Do systému EudraNet boli doplnené kontrolné agentúry, ktoré nie sú súčasťou národných agentúr pre lieky.
German: Die größte Zahl positiver Gutachten entfiel auf Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, gefolgt von Antiinfektiva und Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des MagenDarmtrakts.
Slovak: Najvyšší počet prijatých kladných stanovísk boli stanoviská k liekom na liečbu rakoviny, po ktorých nasledovali lieky proti infekciám a lieky na liečbu zažívacieho traktu.
German: Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, doch kann mit seiner Hilfe der endgültige Impfstoff im Pandemiefall schneller hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.
Slovak: Modelová vakcína pre prípad pandémie nie je určená na vytvorenie zásob, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej vakcíny v prípade pandémie, keď už bude známy pandemický kmeň.
German: • Prüfung von Cetirizin-haltigen Generika wegen Bedenken im Hinblick auf ihre Bioäquivalenz.
Slovak: Preskúmanie generických liekov obsahujúcich účinnú látku cetirizín kvôli obavám z ich bioekvivalentnosti.
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches" (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
Slovak: Záverečná správa s názvom „Prístupy k vývoju inovačných liekov" sa zamerala na nedostatok vedeckej činnosti a rozvíjajúce sa vedecké činnosti v oblasti vývoja liekov (tak v oblasti aplikovaného výskumu a vývoja, ako aj výskumu a vývoja v akademickom prostredí) a na vypracovanie odporúčaní ďalších krokov agentúry EMEA.
German: Deutlicher Anstieg in der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Slovak: Zaznamenaný výrazný nárast promptného nahlasovania podozrení na nepriaznivé účinky
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Slovak: Odborníci z akademických kruhov a univerzitných nemocníc dočasne pridelení agentúre EMEA prispievali k práci Európskej siete liekov a zabezpečovali tak dostupnosť doplňujúcich odborných skúseností.
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006; teilweise ist dies auf die größere Zahl zentral zugelassener Arzneimittel zurückzuführen, die bereits am Markt sind.
Slovak: Celkový počet žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh, ktoré boli podané v roku 2007, bol značne vyšší ako v roku 2006, na čom sa čiastočne podieľal aj väčší počet centrálne schválených liekov na trhu.
German: • Weitere Arzneimittel, darunter eines zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden, eines zur vorübergehenden Infertilisierung von Rüden, eines zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Hunden sowie ein Generikum zur Behandlung von Muskel- und Skeletterkrankungen bei Hunden.
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
German: Die Zahl der Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz-Inspektionen hat sich 2007 gegenüber 2006 mehr als verdoppelt.
Slovak: Počet kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi bol v roku 2007 viac ako dvojnásobne vyšší v porovnaní s rokom 2006.
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
Slovak: Nárast počtu správ o nežiaducich účinkoch liekov prijatých v roku 2007 o 25 %
German: Der CHMP empfahl die Ablehnung der neuen Indikation, weil die vorgelegten Daten die Wirksamkeit bei der beantragten Indikation nach seiner Auffassung nicht ausreichend belegten (Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnutie novej indikácie, pretože predložené údaje nepovažoval za dostatočné na preukázanie účinnosti pri uvedenej liečbe (postup podľa článku 6 ods.
German: Type-II (quality) variations
Slovak: Zmeny typu II (kvalita)
German: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí (2005-2007)
German: Angesichts des Risikos einer Vogelgrippe-Pandemie, der die Medien in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit gewidmet haben, sind zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Geflügel entwickelt worden.
Slovak: Konkrétne, vzhľadom na veľkú pozornosť, ktorú nedávno médiá venovali riziku vzniku pandémie vtáčej chrípky boli sprístupnené dve vakcíny proti vtáčej chrípke určené pre hydinu.
German: Wird die Produktion von Angiotensin I behindert, sinken die Spiegel von Angiotensin I und von Angiotensin II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
German: 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungen um fast 30 % gestiegen
Slovak: Nárast žiadostí o zmeny takmer o 30 %
German: Rechtliche Funktion
Slovak: Právne postavenie
German: Bei der Agentur gingen insgesamt 15 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln ein, davon acht für Pharmazeutika und sieben für immunologische Produkte.
Slovak: Agentúra dostala celkovo 15 žiadostí o povolenie prvého uvedenia veterinárnych liekov na trh, z toho 8 sa týkalo farmaceutických výrobkov a 7 imunologických výrobkov.
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Slovak: Stanoviská prijaté v roku 2007
German: • Der erste für die Behandlung des Bluthochdrucks indizierte Renininhibitor.
Slovak: Prvý inhibítor renínu určený na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
German: Die EMEA hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern und so ist alles, was wir gemeinsam tun, auf dieses Ziel ausgerichtet.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
German: Für 2008 und 2009 wurde von der EMEA ein neues fortlaufendes Arbeitsprogramm erarbeitet, das die Leiter der Arzneimittelbehörden zusammen mit dem ERMS-Zustandsbericht verabschiedet haben.
Slovak: EMEA pripravila nový dvojročný priebežný pracovný program na roky 2008 až 2009, ktorý schválili vedúci úradov a ústavov pre lieky spolu so správou o dosiahnutom pokroku v rámci ERMS.
German: Die erste von insgesamt sieben PDCO-Sitzungen fand am 4. und 5. Juli 2007 statt.
Slovak: Prvé zasadnutie Pediatrického výboru sa konalo 4. a 5. júla 2007.
German: Zwei der 2007 erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln konnten aus der vorherigen wissenschaftlichen Beratung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) Nutzen ziehen: ein Arzneimittel zur Behandlung kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden und ein Impfstoff gegen die Infektion von Schweinen mit dem porcinen Circovirus.
Slovak: Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.
German: 64 Zusammenfassungen von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (European Public Assessment Reports, EPAR) zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in einer für die Öffentlichkeit verständlichen Form erstellt.
Slovak: Pre nové povolenia uvedenia liekov na trh bolo pripravených šesťdesiatštyri súhrnov Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (European public assessment reports, EPARs), ktoré sú napísané spôsobom zrozumiteľným pre verejnosť.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Slovak: Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
German: Wie die hier vorgelegte Zusammenfassung der Tätigkeiten deutlich zeigt, haben alle Mitarbeiter der EMEA sowie die Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden hervorragende Leistungen erbracht.
Slovak: Zhrnutia činností v tejto správe odrážajú výsledky vynikajúcej práce všetkých zamestnancov EMEA a odborníkov príslušných národných orgánov.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Slovak: Z týchto 1 424 prijatých správ sa 1 212 týkalo podozrení na nepriaznivé účinky u zvierat a 213 podozrení na nepriaznivé účinky u ľudí po užití veterinárneho lieku.
German: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
German: Nach einer Überprüfung der Daten aus neueren klinischen Prüfungen, in denen Patienten mit Anämie bei Krebs mit Epoetin behandelt worden waren und durchgängig einen unerklärten Mortalitätsüberschuss gezeigt hatten, wurde die Indikation Anämiebehandlung auf symptomatische Anämie beschränkt.
Slovak: Po preskúmaní údajov z nedávnych klinických skúšok, ktoré zaznamenali neustálu nevysvetlenú vysokú úmrtnosť u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou, ktorí boli liečení epoetínmi, sa indikácia liečby anémie obmedzila len na anémiu, pri ktorej sa prejavujú symptómy.
German: • Stocrin und Sustiva (Efavirenz): Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Voriconazol.
Slovak: Stocrin a Sustiva (efavirenz): vypustenie kontraindikácie týkajúcej sa ich súbežného podávania s liekom vorikonazol.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2007 insgesamt 1 424 beschleunigte Spontanmeldungen zu vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
Slovak: U centrálne schválených veterinárnych liekov bolo v roku 2007 v rámci stanovenej 15-dňovej lehoty nahlásených celkovo 1 424 súrnych samostatných správ o podozreniach na nepriaznivé účinky.
German: Insgesamt wurden sechs Befassungsverfahren für Tierarzneimittel eingeleitet, von denen eines Sicherheitsbedenken bei zugelassenen Arzneimitteln betraf.
Slovak: Celkovo sa začalo 6 postupov vo veci sporného podania, ktoré sa týkali veterinárnych liekov, z ktorých 1 sa týkalo obáv súvisiacich s bezpečnosťou existujúcich liekov.
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich zugelassener Arzneimittel
Slovak: Rozšírenie indikácií rozširuje rozsah pôsobnosti existujúcich liekov
German: • Auch in den Bereichen kardiovaskuläre, infektiöse und rheumatische Erkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Störungen des Zentralnervensystems wurden neue Indikationen zugelassen.
Slovak: Nové indikácie boli schválené aj v oblastiach kardiovaskulárnych, infekčných a reumatických ochorení, ako aj zápalových ochorení čriev a porúch centrálnej nervovej sústavy.
German: Auch bei der Entwicklung und Pflege ihrer informationstechnologischen Dienste und bei ihrem Förderprogramm für die Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe an den EMEA-Aktivitäten hat die Agentur gute Fortschritte erzielt.
Slovak: Agentúra urobila veľký pokrok v oblasti rozvoja a údržby služieb informačných technológií, ako aj v rámci svojho programu na zvýšenie účasti pacientov a zdravotníckych pracovníkov na činnostiach agentúry EMEA.
German: Vom CHMP wurde eine Prüfung von Viracept (Nelfinavir) durchgeführt, nachdem im Fertigungsprozess mehrere Chargen des Wirkstoffes mit Ethylmesilat kontaminiert worden waren, einem Stoff mit bekanntermaßen genotoxischer Wirkung.
Slovak: Výbor CHMP vykonal preskúmanie lieku Viracept (nelfinavir) po kontaminácii počas výrobného procesu niekoľkých šarží účinnej látky nečistotou etyl mesylát, známou genotoxickou látkou.
German: Die geringe Zahl von HGR-Anträgen gibt Anlass zu Besorgnis, da sie deutlich macht, dass nur sehr wenige neue Wirkstoffe auf den Tierarzneimittelmarkt für zur Lebensmittelerzeugung gehaltene Tiere gelangen.
Slovak: Nízky počet nových žiadostí o MLR je znepokojujúci, pretože jasne ukazuje, že na veterinárny trh sa uvádza len veľmi málo nových molekúl pre jednotlivé druhy dobytka.
German: Zur Behandlung von Bronchitis, Sinusitis und Tonsillitis/Pharyngitis sollte Ketek nur angewendet werden, wenn die Infektion von Bakterienstämmen verursacht wird, die vermutlich oder nachweislich gegen Makrolide oder Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind oder damit nicht behandelt werden können.
Slovak: Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.