FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Portuguese: A durabilidade da resposta foi demonstrada no Estudo 302, no qual a taxa de resposta de defecação foi consistente, desde a dose 1 até à dose 7, durante todo o período das 2 semanas, sob dupla ocultação.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Portuguese: Estes doentes devem utilizar os frascos para injetáveis de Relistor e não a seringa pré-cheia.
German: Daher sollte Relistor nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Portuguese: Consequentemente, não deve utilizar-se Relistor no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides.
German: In einer Studie, in der pharmakokinetische Profile von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von Methylnaltrexoniumbromid mit einer Dosis von 24 mg zwischen gesunden jungen (18 bis 45 Jahre, n = 10) und älteren Probanden (65 Jahre und älter, n = 10) verglichen wurden, war der beobachtete Einfluss des Alters auf die Methylnaltrexoniumbromid-Exposition gering.
Portuguese: Num estudo em que se procedeu à comparação dos perfis farmacocinéticos de doses únicas e doses múltiplas de brometo de metilnaltrexona, administrado por via intravenosa numa dose de 24 mg, entre indivíduos jovens saudáveis (18 a 45 anos de idade n=10) e idosos (idade igual ou superior a 65 anos n=10), foi demonstrado que o efeito da idade sobre a exposição ao brometo de metilnaltrexona é ligeiro.
German: e-mail: mail.se@sobi.com
Portuguese: e-mail: mail.de@sobi.com e-mail: benelux@sobi.com
German: Eine Darmentleerung ohne Anwendung der Notfallmedikation war definiert als eine Darmentleerung, die ohne Anwendung eines Laxativums in den vorangegangenen 24 Stunden auftritt.
Portuguese: A defecação sem recurso a laxantes foi definida como um movimento intestinal que ocorreu sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores.
German: Benutzen Sie die andere Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.
Portuguese: Utilize a outra mão para suavemente fazer uma prega com a área limpa da pele e segure-a firmemente.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se a solução estiver límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Portuguese: Não injetar em áreas em que a pele se apresente fragilizada, com equimoses, ruborizada ou dura.
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, uma dose de 0,3 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, por via subcutânea, não afetou significativamente o metabolismo do dextrometorfano, um substrato do CYP2D6.
German: Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN.
Portuguese: Se estiver a usar a seringa para injetáveis retráctil fornecida, NÃO EMPURRE O ÊMBOLO TOTALMENTE PARA BAIXO.
German: Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.
Portuguese: Elimine a seringa tapada ou a agulha e a seringa colocando-a num recipiente não perfurável e fechado, de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioidbindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é um antagonista seletivo da ligação dos opióides ao recetor miu.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis sobre a superfície de trabalho com uma das mãos para que não deslize.
German: • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde Magensymptome haben, denn diese Symptome könnten Anzeichen dafür sein, dass sich ein Loch in der Darmwand bildet (Darmperforation).
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas abdominais fortes que são contínuos ou pioram pois podem ser sintomas de uma rutura na parede intestinal (perfuração intestinal).
German: Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexoniumbromid.
Portuguese: Os resultados não revelaram um efeito significativo do compromisso hepático sobre a AUC ou a Cmax de brometo de metilnaltrexona.
German: Da es ein quaternäres Amin ist, ist die Fähigkeit von Methylnaltrexoniumbromid, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, eingeschränkt.
Portuguese: Na qualidade de amina quaternária, a capacidade do brometo de metilnaltrexona atravessar a barreira hemato-encefálica é limitada.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se utilizou mais deste medicamento do que deveria (quer por administrar demasiado numa única ocasião, ou por utilizar mais de uma injeção em 24 horas), pode sentir tonturas ao levantar-se, portanto fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Daten vor, und Methylnaltrexoniumbromid wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
German: Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „Klick"-Geräusch.
Portuguese: Se empurrar o êmbolo completamente irá ouvir um estalido.
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Portuguese: Certifique-se sempre que tem a dose correta na seringa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Methylnaltrexoniumbromid in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno humano.
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Portuguese: Os doentes poderão receber duas doses consecutivas com um intervalo de 24 horas, apenas nos casos em que não tenha havido resposta (motilidade intestinal) à dose administrada no dia anterior.
German: Belassen Sie die Nadel an der Spritze.
Portuguese: Mantenha a agulha fixa à seringa.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Portuguese: Em cães jovens e adultos após administração de 20 mg/kg/dia de brometo de metilnaltrexona, foram observados sinais clínicos indicativos de toxicidade no SNC e prolongamento do intervalo QTc.
German: Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob Luftblasen enthalten sind.
Portuguese: Segure a seringa cheia com a agulha apontando para cima e verifique novamente se a seringa tem bolhas de ar.
German: In Studie 3356 wurden 4-wöchige Behandlungsregime mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag mit Placebo verglichen.
Portuguese: O Estudo 3356 comparou regimes de tratamento de 4 semanas de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados com placebo.
German: Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.
Portuguese: Se pesar menos de 38 kg ou mais de 114 kg deverá utilizar os frascos de Relistor uma vez que não é possível retirar a dose correta das seringas pré-cheias.
German: • Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Portuguese: • Náuseas (sensação de mal estar)
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona não afeta a farmacocinética de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP).
German: Lösen Sie Ihren Daumen von dem Kolben und erlauben Sie der Einsteckhülse die Nadel zu bedecken.
Portuguese: Retire o seu polegar do êmbolo para permitir que a capa protetora tape a agulha.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird, ausgehend von der Menge an Methylnaltrexoniumbromid-Metaboliten, die man in Exkrementen wiederfindet, im Menschen mäßig metabolisiert.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é moderadamente metabolizado no ser humano com base na quantidade de metabolitos de brometo de metilnaltrexona recuperados nas excreções.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten ( ≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)e desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben oder an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Portuguese: • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
German: Eine ergänzende Analyse wertete den prozentualen Anteil von Patienten aus, die ≥ 3 vollständige Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche erreichten und eine Zunahme um ≥ 1 vollständige Darmentleerung ohne Notfallmediaktoin pro Woche in mindestens 3 der 4 Behandlungswochen erreichten.
Portuguese: Uma análise suplementar avaliou a percentagem de doentes que conseguiram ≥3 defecações completas sem recurso a laxantes por semana e um aumento de ≥1 defecação completa sem recurso a laxantes, por semana, em pelo menos 3 das 4 semanas de tratamento.
German: Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda, portanto, efetuar ajustes posológicos com base na idade.
German: Bei Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) wird die Spritze für die 12 -mg-Dosis Relistor bis zur 0,6 -ml-Markierung gefüllt.
Portuguese: Para doentes com dor prolongada (exceto doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada), encha a seringa até à marca 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal über CYP-Isoenzyme metabolisiert.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é metabolizado minimamente pelas isoenzimas do CYP.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave cujo peso esteja fora do intervalo 62 a 114 kg (ver secção 5.2) necessitam de reduzir a sua dose em mg/kg em cerca de 50 %.
German: Es kann nationale gesetzliche Vorschriften geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.
Portuguese: Podem existir leis locais de como eliminar agulhas e seringas usadas.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen erniedrigten die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid um das 8- bis 9-Fache, was die Gesamtexposition an Methylnaltrexoniumbromid (AUC) jedoch nur auf das 2-Fache erhöhte.
Portuguese: O compromisso renal grave reduziu em 8 a 9 vezes a depuração renal do brometo de metilnaltrexona; contudo, este facto traduziu-se por um aumento à exposição total ao brometo de metilnaltrexona (AUC) de apenas 2 vezes.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Portuguese: Devido à sensibilidade à luz, a solução injetável deverá ser utilizada no prazo de 24 horas.
German: Packungen mit 4, 7, 8, oder 10 Fertigspritzen mit einem Injektionsnadelschutz.
Portuguese: Uma embalagem contendo 4, 7, 8 ou 10 seringas pré-cheias com uma agulha coberta.
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.
Portuguese: Após a agulha estar inserida, largue a pele e lentamente empurre o êmbolo para baixo por completo, para injetar Relistor.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Portuguese: Antes do rastreio, os doentes sofriam de obstipação induzida pelos opióides definida como <3 movimentos intestinais na semana anterior ou ausência de peristaltismo intestinal >2 dias.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno.
German: Relistor Fertigspritze Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, mit der Dosis auf dem Etikett der Fertigspritze übereinstimmt.
Portuguese: Certifique-se de que a dose prescrita pelo seu médico corresponde à dose no rótulo da seringa pré-cheia.
German: Der Einfluss der ethnischen Herkunft konnte nicht ausgewertet werden, weil es sich bei dem Patientenkollektiv der Studie vorwiegend um Patienten mit europäischer Abstammung handelte (90 %).
Portuguese: O efeito sobre a raça não pode ser analisado porque a população do estudo era predominantemente caucasiana (90 %).
German: In vitro-Studien zeigten, dass Methylnaltrexoniumbromid ein mu-OpioidrezeptorAntagonist ist (Hemmungskonstante [Ki] = 28 nM), mit einer 8-fach geringeren Wirkung auf kappaOpioidrezeptoren (Ki = 230 nM) und einer stark reduzierten Affinität zu delta-Opioidrezeptoren.
Portuguese: Os estudos in vitro têm demonstrado que o brometo de metilnaltrexona é um antagonista do recetor opióide miu (constante de inibição [Ki] = 28 nM), com potência para os recetores opióides kappa 8 vezes menor (Ki = 230 nM) e cuja afinidade para os recetores opióides delta é muito reduzida.
German: Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.
Portuguese: Coloque a proteção da agulha novamente na superfície de trabalho.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Portuguese: Após ouvir um ligeiro estalido, isso significará que todo o conteúdo foi injetado.
German: • Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher Darmausgang) oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist, dass Sie eine so genannte Divertikulitis oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) haben, da dieses Arzneimittel in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden ist.
Portuguese: • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.
German: Die mittlere Methylnaltrexoniumbromid-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 bis 240) ng•h/ml.
Portuguese: A exposição média a 0,15 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, num limite ponderal de peso de 38 a 114 kg, foi de 179 (intervalo = 139-240) ng•h/ml.
German: Ältere Patienten Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.
Portuguese: População idosa Não se recomendam ajustes posológicos com base na idade (ver secção 5.2).
German: Bitten Sie Ihren Apotheker, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Arzt um Hilfe.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico, enfermeiro ou médico caso necessite de assistência.
German: Ein anderer sekundärer Endpunkt bewertete den Anteil von Patienten mit ≥ 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während der 4-wöchigen Doppelblindphase.
Portuguese: Outro parâmetro secundário avaliou a proporção de doentes com ≥3 defecações sem recurso a laxantes, por semana, durante a fase de dupla ocultação de 4 semanas.
German: Das schließt die Relistor-Durchstechflasche, eine 1 ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2 Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.
Portuguese: Estes incluem o frasco para injetáveis de Relistor, uma seringa para injetáveis de 1 ml (com ou sem agulha retráctil), 2 compressas com álcool e uma bola de algodão ou gaze.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 12 mg (0,6 ml Lösung) subkutan je nach Bedarf, wobei die Anwendung von mindestens 4 Dosen wöchentlich bis zu einmal täglich (7 Dosen wöchentlich) variieren kann.
Portuguese: A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 12 mg (0,6 ml de solução) subcutaneamente, conforme necessário, dado em pelo menos 4 doses semanalmente, até uma vez por dia (7 doses semanalmente).
German: Nicht opioid-bedingte Verstopfung Die Aktivität von Methylnaltrexoniumbromid wurde an Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation untersucht.
Portuguese: Obstipação não relacionada com o uso de opióides A atividade do brometo de metilnaltrexona foi estudada em doentes com obstipação induzida por opióides.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relistor
German: Methylnaltrexoniumbromid hat nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona tem uma influência menor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Nicht opioid-bedingte Verstopfung
Portuguese: Abstinência de opióides
German: Wenn Sie Magenschmerzen bekommen, die sehr schwerwiegend sind oder sich nicht bessern, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind: (1) Ihr oberer Beinbereich (Oberschenkel), (2) Ihr Abdomen (Bauch) und (3) Ihr Oberarm (nur wenn es eine andere Person injiziert).
Portuguese: As três áreas do corpo recomendadas para a injeção de Relistor são: (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (apenas se administrar a outra pessoa).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, observadas em todos os doentes expostos ao brometo de metilnaltrexona durante todas as fases dos estudos controlados com placebo, foram dor abdominal, náuseas, diarreia e flatulência.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, sodass eventuelle Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen; versichern Sie sich, dass Sie noch immer die Durchstechflasche und Spritze festhalten.
Portuguese: Dê toques suaves na seringa por forma a que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa; garanta que continua a segurar no frasco para injetáveis e na seringa.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positivkontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 8 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 8 mg
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos do brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen wurden durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 3356) belegt.
Portuguese: A eficácia e segurança de brometo de metilnaltrexona no tratamento de obstipação induzida por opióides em doentes com dor crónica não oncológica foram demonstradas num estudo aleatório, de dupla ocultação, controlado a placebo (Estudo 3356).
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
Portuguese: Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltenden Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen leiden, und diese Beschwerden neu sind oder sich verschlimmert haben.
Portuguese: • Por favor fale com o seu médico Se sentir dores contínuas de estômago, náuseas (sensação de mal estar) ou vómitos pela primeira vez ou se estes se agravarem.