FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že antikoncepčná účinnosť lieku Yvidually bola dostatočne preukázaná pre navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually, ktorý umožňuje žene rozhodnúť sa, či chce mať počas flexibilnej fázy 4-dňový interval bez tabliet, alebo nie.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Slovak: Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
French: Ces études visaient à évaluer l'efficacité contraceptive, c'est-à-dire le nombre de grossesses non prévues, l'indice de Pearl (IP, correspondant au calcul du taux de grossesses dans une population, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices) et le taux cumulé de grossesses dans les bras GHP pendant Yaz Flex, ainsi que le schéma des saignements et les paramètres de contrôle du cycle dans tous les bras de traitement des deux études.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.
French: Le demandeur a également fourni des résultats intermédiaires de l'étude complémentaire 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil predbežné výsledky doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet.
French: La durée moyenne de l'hémorragie de privation était plus longue dans les posologies à cycle prolongé et la durée moyenne des épisodes de saignements intracycliques était plus longue comparée à celle de YAZ 24+4 (7 à 8 jours vs 5 jours).
Slovak: Priemerné trvanie krvácania z vysadenia bolo dlhšie v režimoch s predĺženým cyklom a priemerné trvanie epizód intracyklického krvácania bolo vyššie v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (7 - 8 dní oproti 5 dňom).
French: Par conséquent, les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité chez les femmes choisissant une posologie flexible, afin de reporter la date de l'hémorragie de privation.
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
French: Efficacité contraceptive de la posologie
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
French: • Toute période de 4 jours sans prise de comprimés ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours, c'est-à-dire après l'achèvement de la phase obligatoire.
Slovak: Akýkoľvek 4-dňový interval bez tabliet sa môže začať len vtedy, ak sa tablety užívali nepretržite počas 24 dní, čiže po dokončení povinnej fázy.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Slovak: U žien so stredne závažnou až závažnou primárnou dysmenoreou sa navyše uskutočnila tretia štúdia (A47505), ktorá je predložená ako podporné klinické skúšanie zamerané na získanie informácií o modeli krvácania počas používania rozšíreného režimu dávkovania.
French: Doses recommandées
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
French: Après chaque période de 4 jours sans prise de comprimés commence un nouveau cycle de prise obligatoire d'au moins 24 jours.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
French: Sur la base des éléments cidessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à une posologie dans laquelle les femmes peuvent programmer leur hémorragie de privation, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting.
Slovak: Na základe týchto skutoční výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na režim, v ktorom si ženy môžu naplánovať krvácanie z vysadenia bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia".
French: Pendant les jours 25 à 120, les comprimés peuvent être pris en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa možno tablety užívať nepretržite maximálne 120 dní.
French: L'étude européenne complémentaire 14701 a porté sur le schéma des saignements de la posologie faisant l'objet de la demande, avec utilisation du distributeur de comprimés.
Slovak: V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
French: étude A48294 USA
Slovak: Štúdia v USA A48294
French: Étude A40196 menée dans l'UE et au Canada (3 bras)
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196 (3 ramená)
French: Comme prévu avec une posologie prolongée, différents schémas des saignements ont été observés, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité de femmes.
Slovak: Podľa očakávania sa v prípade predĺženého režimu dávkovania pozorovali rozdielne modely krvácania, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually mali negatívny vplyv na toleranciu u žien.
French: • Après toute période de 4 jours sans prise de comprimés commence une nouvelle phase obligatoire, c'est-à-dire que les comprimés doivent être pris pendant au moins 24 jours avant de pouvoir programmer une nouvelle interruption.
Slovak: Po dokončení akéhokoľvek 4-dňového intervalu bez tabliet začína nová povinná fáza, čiže tablety sa musia užívať minimálne 24 dní, kým bude možné naplánovať nové prerušenie.
French: Avec la posologie faisant l'objet de la demande, une période sans prise de comprimés est autorisée à n'importe quel moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement - c'est-à-dire que toute interruption de 4 jours ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée aux États-Unis pour comparer le schéma des saignements avec ceux des posologies YAZ 24+4 et GHP pendant Yaz Flex;
Slovak: Toto rameno bolo súčasťou štúdie v USA zameranej na porovnanie modelu krvácania s modelmi krvácania v režimoch YAZ 24+4 a YAZ FlexMB.
French: Le fait de retarder une hémorragie de privation introduira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes, comme cela est déjà connu pour les COA actuels, mais les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avec Yvidually avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité des femmes.
Slovak: Posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania, ako je už známe pri súčasnej kombinovanej perorálnej antikoncepcii, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually majú negatívny vplyv na toleranciu u žien.
French: Lors de l'examen des résultats de la posologie arrêt et reprise de Yaz, il a été noté que l'IP était plus élevé (3,52; IC à 95 %: 1,29 - 7,67) comparé à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex dans la même étude (1,67; limite supérieure de l'IC à 95 %: 2,67).
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenónu (DRSP)
French: L'efficacité contraceptive a été évaluée dans le bras GHP pendant Yaz Flex dans les deux études pivots.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť sa skúmala v oboch pilotných štúdiách v ramene s režimom YAZ Flex MB.
French: Il est prévu de commercialiser Yvidually avec un distributeur de comprimés innovant, muni d'une fonction visant à éviter les oublis.
Slovak: Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Slovak: • výbor usúdil, že celková účinnosť bola dostatočne preukázaná predloženými údajmi najmä zo štúdie v EÚ/Kanade a že pomer prínosu a rizika lieku Yvidually a súvisiacich názvov pre požadovanú indikáciu a predĺžený režim dávkovania, ktorých sa týka táto žiadosť, sa považuje za priaznivý, výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh za predpokladu splnenia odporúčaných podmienok v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktoré sú stanovené v prílohe IV.
French: Cependant, les femmes pouvaient également choisir de suivre les modalités de la posologie GHP pendant Yaz Flex.
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, il a été conclu que l'efficacité contraceptive avait été suffisamment démontrée pour la variante posologique GHP pendant Yaz Flex (indice de Pearl de 0,63, limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,24), ce qui est considéré comme étant représentatif de la posologie proposée pour Yvidually en ce qui concerne l'efficacité contraceptive.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa dospelo k záveru, že antikoncepčná účinnosť bola dostatočne preukázaná vo variante režimu YAZ Flex MB (Pearlov index 0,63, horný limit 95 % IS 1,24), ktorý sa považuje za reprezentatívny z hľadiska navrhovaného režimu dávkovania lieku Yvidually, pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť.
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
Slovak: Ďalšie podporné dôkazy o dostatočnej antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually sa získali z predbežnej analýzy prebiehajúceho skúšania s liekom Yvidually, v ktorom vypočítaná hodnota PI bola 0 a horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti bol 1,0, čo sa považuje za presvedčivé z hľadiska presnosti Pearlovho indexu.
French: pendant les jours 25 à 120, la femme peut décider de prendre des comprimés en continu jusqu'à 120 jours au maximum.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
French: La différence entre la valeur du point estimé et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % étant inférieure à 1, il peut être conclu que cette étude menée dans l'UE et au Canada est à elle seule suffisamment vaste en ce qui concerne les exigences pour la précision du point estimé, recommandées dans la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women - EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1); elle est donc jugée fiable.
Slovak: Keďže rozdiel medzi bodovým odhadom a horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) je menší ako 1, možno dospieť k záveru, že táto štúdia v EÚ/Kanade je sama osebe dostatočne rozsiahla, pokiaľ ide o požiadavky na presnosť bodového odhadu podľa odporúčania v usmernení výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
French: Il a cependant été discuté et noté que l'IP élevé dans le bras arrêt et reprise de YAZ de l'étude A48294 menée aux États-Unis ne reposait que sur 170 femmes années (fa) d'utilisation, donnant un large intervalle de confiance à 95 %; 3,52 (IC à 95 %: 1,29 - 7,67).
Slovak: Po diskusii sa však konštatovalo, že vysoká hodnota PI v ramene YAZ Stop & Go štúdie v USA A48294 bola založená len na hodnote 170 žien-rokov použitia, čo spôsobilo široký 95 % IS; 3,52 (95 % IS: 1,29 - 7,67).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à la posologie proposée pour Yvidually.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.
French: En résumé, les données ont démontré que, par comparaison avec la posologie YAZ 24+4, le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že údaje preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
French: YAZ prolongé A40196
Slovak: Predĺžený režim YAZ A40196
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte 4-dňových intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch je navyše veľmi pravdepodobné, že účinnosť bude aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre režim YAZ 24+4.
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé rozdiely v priemernom počte cyklov (4,2 oproti 4,6 prerušenia/rok) a dĺžke cyklu (73 - 78,2 oproti 70,4 dňa nepretržitého užívania tabliet na liečebný cyklus) medzi režimami YAZ Flex MB a YAZ Stop
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
French: Les données ont suffisamment démontré que, par comparaison avec YAZ 24+4 (posologie conventionnelle), le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Slovak: Údaje dostatočne preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (konvenčný režim) klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
French: L'efficacité contraceptive a été démontrée pour la posologie GHP pendant Yaz Flex dans l'étude pivot A40196 menée dans l'UE et au Canada, par un IP de 0,63 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % correspondant de 1,24 chez des femmes âgées de 18 à 35 ans et par un IP pour échec de la méthode (IPA ajusté) de 0,59 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,22), comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
French: Tableau 2 Indice de Pearl dans les bras de traitement arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4
Slovak: Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
French: L'exposition était limitée à 357 femmes-années (fa), mais l'IP calculé était de 0, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0 et répondait aux exigences de précision de la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Slovak: Vystavenie bolo obmedzené na 357 žien-rokov, ale vypočítaná hodnota PI bola 0 s horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,0, takže boli splnené požiadavky na presnosť podľa usmernenia výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
French: posologie prolongée fixe de Yaz; 120 jours de prise de comprimés en continu (sans aucune interruption), suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
French: GHP pendant Yaz Flex A40196
Slovak: YAZ Flex MB A40196
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était autorisée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol povolený 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
French: Aucune différence significative dans le nombre de cycles et dans la durée moyenne des cycles n'a été observée, lorsqu'une période de 4 jours sans prise de comprimés était recommandée, indépendamment de la survenue de saignements et/ou de spotting (posologie arrêt et reprise).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol odporúčaný 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
French: De plus, le nombre de patientes dans ce bras arrêt et reprise de YAZ est très inférieur par rapport à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex (200 vs 1400 patientes), empêchant toute comparaison.
Slovak: & Go je navyše nižší ako v režime Flex MB (200 oproti 1 400 pacientkám), čo znemožňuje akékoľvek porovnanie.
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Slovak: Na vyhodnotenie antikoncepčnej účinnosti sa použil Pearlov index (PI) vypočítaný ako miera výskytu tehotenstiev v skúmanej skupine vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek.
French: De plus, le nombre total de jours de saignements par an avait baissé de 66 (YAZ 24+4) à 41 à 47 jours (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl appropriés, obtenus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui incluait une population européenne et qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.