FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b) en natriumstearylfumaraat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b) og natriumstearylfumarat.
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Xelevia bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: For å oppnå plasmakonsentrasjon av sitaglipin lik den hos pasienter med normal nyrefunksjon, er lavere dose anbefalt hos pasienter med GFR < 45 ml/min og hos ESRD-pasienter som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor Xelevia ble gitt som monoterapi og som en del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
Dutch: Gebruikt u naast Xelevia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: De effecten van
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride + metformine (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metformin behandling (N=115)
Dutch: 3 parallelle armen:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert på dette tidspunktet og holdt seg deretter stabile.
Dutch: Actieve controle (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
Norwegian Bokmål: Ratio relativt til referanse
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du røyker.
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Norwegian Bokmål: Kan redusere effekten
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: En slik respons var lignende responsen som ble observert hos friske frivillige som var 50 år eller eldre.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (g/dl)
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta leverprøver regelmessig.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Norwegian Bokmål: b. Legemidler mot malaria var tillatt.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom hvite, svarte og asiatiske pasienter.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år.
Dutch: Maand 3: HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Måned 3: HAQ-DI
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier vedrørende bruk av tofacitinib hos gravide kvinner.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: RA- og PsA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline BSA ≥ 3 % og PASI > 0.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgjengelighet på 74 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Dutch: Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er en potent, selektiv hemmer av JAK-familien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Dutch: Erytheem Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
Dutch: f Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
Norwegian Bokmål: f For pasienter med baselinescore > 0.
Dutch: • met recidiverende infecties,
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Dutch: Tekenen van allergische reacties (zelden) zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (sjeldne) inkluderer
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner hos eldre
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Norwegian Bokmål: • Hvis behandlingen blir avbrutt vil legen din kanskje starte behandlingen på nytt.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din.
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib distribueres likt mellom røde blodceller og plasma.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler (som inntas via munnen) som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Norwegian Bokmål: TID TIL BEHANDLINGSSVIKT (UKER)
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 7,5 år.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Child Pugh A Ingen dosejustering kreves.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt disseminert sykdom og ikke lokalisert sykdom.
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Norwegian Bokmål: CYP-induktor Rifampicin
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Norwegian Bokmål: • antibiotika som klaritromycin og rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble som regel normalisert innen 2-6 uker etter avslutning av behandling.
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat.
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
Dutch: Voordat u met XELJANZ begint, moet u alle aanbevolen vaccins hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Før du starter med XELJANZ, bør du ha tatt alle anbefalte vaksiner.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper (randomiseringsratio)
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til α1-syre-glykoprotein.
Dutch: • blaren op de huid
Norwegian Bokmål: • blemmer i huden
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrisikoen kan være høyere ved økende grad av lymfopeni, og det bør tas hensyn til lymfocyttverdiene når man vurderer hver enkelt pasients infeksjonsrisiko.
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (OCTAVE Sustain)
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner (se pkt.
Dutch: In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av potensiell effekt på human fertilitet er ikke utført.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Dutch: In OPAL BROADEN was een eerdere behandeling met een TNF-remmer niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
Dutch: Alle infecties
Norwegian Bokmål: Alle infeksjoner
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Norwegian Bokmål: Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire overdracht van infecties door levende vaccins naar patiënten die tofacitinib krijgen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, i ethvert medlemsland hvor Xeljanz er markedsført, sørge for at helsepersonell og pasienter/omsorgsgivere som forventes å forskrive eller bruke Xeljanz har tilgang til/får følgende opplæringsmateriell:
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
Dutch: Bevestigde verhogingen in leverenzymen hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (3x ULN) werden soms waargenomen bij RA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
Dutch: Het aantal CD19+-B-cellen vertoonde geen verdere toename na langdurige behandeling met tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Antall CD19+ B-celler viste ingen ytterligere økninger etter langvarig tofacitinib-behandling.
Dutch: Behandelings groep
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, spesielt de som har en svært aktiv sykdom, kan ha en høyere risiko enn den generelle populasjonen (opptil mangedobbel) for å utvikle lymfom.
Dutch: Bij met tofacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er behandlet med tofacitinib bør risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndteres som en del av vanlig behandling.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u XELJANZ inneemt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar XELJANZ.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: De analyses van de erosiescore en de JSN-score kwamen overeen met de totale resultaten.
Norwegian Bokmål: Erosjonsanalyser og JSN-score var forenlige med samlede resultater.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
Dutch: TNF = tumornecrosefactor; N = aantal patiënten in de analyseset.
Norwegian Bokmål: TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet og effekt av tofacitinib vurdert i en langvarig åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib met een vetrijke maaltijd leidde niet tot veranderingen in de AUC, terwijl de Cmax werd verlaagd met 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax ble redusert med 32 %.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk deretter en solid, men forsinket, humoral og cellulær respons på vaksinen (se pkt.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler.
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
Dutch: Het primaire eindpunt in OCTAVE Sustain was het percentage patiënten in remissie in week 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i OCTAVE Sustain var andelen pasienter i remisjon i uke 52.
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten til CYP-enzymer er redusert hos RA-pasienter pga. kronisk inflammasjon.
Dutch: Een patiënt zonder voorgeschiedenis van varicella-infectie en zonder antilichamen tegen varicella bij de beginmeting had een verspreiding van de vaccinstam van varicella 16 dagen na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: En pasient uten tidligere varicella-infeksjon og uten antistoffer mot varicella ved baseline, opplevde disseminasjon av varicellavaksinestammen 16 dager etter vaksinering.
Dutch: In maand 12 in OCTAVE Open bereikte respectievelijk 52% (25/48) en 45% (37/83) van deze patiënten een remissie.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.