FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurdering af de nuværende oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved orale lægemidler indeholdende meprobamat ikke er større end risiciene.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
Danish: Oplysningerne bestod af undersøgelser, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftcentre om forgiftningstilfælde forårsaget af meprobamat.
Swedish: äljning och den publicerade litteraturen, liksom data från sfall med meprobamat.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse var endvidere betænkelig ved indberetninger om, at disse lægemidler anvendes i længere perioder end anbefalet, og at der har været tilfælde af overdosering (undertiden ved anvendelse kombineret med andre lægemidler), som har ført til koma eller død.
Swedish: att det förekommit fall av överdosering (ibland i kombination med andra läkemedel) som lett till koma eller dödsfall.
Danish: • Patienterne bør ikke ophøre med behandlingen uden at have aftalt det med lægen, da pludseligt stop af behandlingen kan medføre svære abstinenssymptomer.
Swedish: • Patienter som för närvarande använder meprobamat-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ed sin läkare, eftersom en abrupt avbruten behandling kan leda till allvarliga abstinenssymtom.
Danish: Disse bestod i, at lægemidlernes anvendelse er begrænset til patienter, der ikke kan bruge andre lægemidler, og at behandlingsperioden er indskrænket til maksimalt 12 uger.
Swedish: I dessa ingick att begränsa användningen av läkemedlen till patienter som inte kan använda alternativa läkemedel och att inskränka behandlingen till hög juli 2011 att dessa åtgärder inte hade varit tillräckliga för att förhindra att överdoseringar o biverkningar inträffade i Frankrike.
Danish: 6. august 2010
Swedish: 6 augusti 2010
Danish: I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år.
Swedish: Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
Danish: og hjertefrekvens).
Swedish: blodtryck och ökad hjärtfrekvens).
Danish: På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium.
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende suspendering af lægemidler indeholdende sibutramin
Swedish: Frågor och svar om tillfällig indragning av läkemedel innehållande sibutramin
Danish: Hvad er sibutramin?
Swedish: Vad är sibutramin?
Danish: Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette.
Swedish: Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
Danish: Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb.
Swedish: Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
Danish: CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen.
Swedish: CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
Danish: De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet.
Swedish: De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Swedish: • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1999.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
Danish: Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad.
Swedish: Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at det ikke står klart, hvorvidt denne virkning på vægttabet kan opretholdes, når behandlingen med sibutramin afsluttes.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
Danish: De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler.
Swedish: De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Swedish: Man undersökte inte bara hur mycket patienterna gick ned i vikt utan också förekomsten av kardiovaskulära händelser, till exempel hjärtattack, stroke (slaganfall) och hjärtstillestånd.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
Danish: De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
Danish: Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes sibutramin med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I studien jämfördes sibutramin med placebo (overksam behandling).
Danish: Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme.
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
Danish: Sibutramin blev oprindeligt vurderet af agenturet i 1999 og 2002, efter at der var udtrykt betænkeligheder ved dets sikkerhed, særligt dets kardiovaskulære bivirkninger (forhøjet blodtryk
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
Danish: Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
Danish: CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved.
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Swedish: När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Swedish: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
Danish: Hvad er Targocid?
Swedish: Vad är Targocid?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Swedish: Den verkar genom att binda till bakteriens yta.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Swedish: • bakteriemi (bakterieinfektion i blodet) till följd av något av ovanstående.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Targocid?
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Swedish: Kommittén enades också om specifika dosintervall för vuxna och barn (från födelsen) för de olika infektionerna.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Swedish: Längre tids användning kan stimulera tillväxt av bakterier som det inte är aktivt mot.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Swedish: Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Swedish: CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Swedish: • endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad - oftast i hjärtklaffarna),
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Swedish: Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
Danish: Dette omfattede start- og vedligeholdelsesdoser samt doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: I detta ingår såväl initiala doser som doser för underhållsbehandling och doser som ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Swedish: Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Swedish: Targocid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen teikoplanin.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Swedish: Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Targocid behöver harmoniseras.
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Swedish: För vissa typer av infektioner enades CHMP om en högre initial dos på 12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen (används i ett fåtal medlemsstater i EU).
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Swedish: Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Swedish: Det är bara effektivt mot vissa typer av bakterier (som kallas grampositiva bakterier) och ska tas i kombination med andra antibiotika om så behövs.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Swedish: Andra möjliga effekter som kan kräva att behandlingen måste avbrytas eller ändras är infusionsrelaterade reaktioner som kallas "Red Man"-syndromet, svåra hudutslag, trombocytopeni (låga halter i blodet av blodkropparna trombocyter som behövs för att blodet ska kunna koagulera), njurskada samt effekter på hörseln.
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Swedish: Patienterna ska övervakas särskilt noga om de får högre initiala doser (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Swedish: Det ges genom injektion eller infusion (dropp) för behandling av allvarliga bakterieinfektioner.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Targocid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).