FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Swedish: Följande dos som är baserad på begränsade data rekommenderas för vuxna: Intraventrikulär väg
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Swedish: [Produktnamn] ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros.
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Swedish: Om du ska få narkos ska du berätta för narkosläkaren att du har [Produktnamn]
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas, när det lokala resistensläget är sådant att nyttan av substansen är diskutabel för åtminstone vissa infektionstyper.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande varningar ska medfölja:
French: Posologies recommandées:
Swedish: Rekommenderat dosintervall:
French: Remarque: La notice actuelle doit être modifiée (ajout, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan.
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Swedish: Andningsstillestånd har rapporterats efter intramuskulär administrering av kolistimetatnatrium.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS/colistine pour que soit relatée l'information suivante :
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande skrivning ska inkluderas:
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Produktnamn] indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Swedish: 75 000 till 150 000 IE/kg/dygn uppdelat i 3 doser.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Swedish: De kan variera från milda till livshotande i svårighetsgrad.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Swedish: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis bör utgå och ersättas med en varning, enligt nedan.
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
Swedish: Achromobacter xylosoxidans (tidigare Alcaligenes xylosoxidans) Naturligt resistenta organismer Burkholderia cepacia och besläktade arter Proteus spp
French: Tableau de conversion en CMS
Swedish: CMS-omvandlingstabell Styrka
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner bör hållas i åtanke när [Produktnamn] ges tillsammans med läkemedel som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer eller renala transportprotein.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan:
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att binda till och ändra permeabiliteten i bakteriers cellmembran och orsaka bakteriell celldöd.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Swedish: Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux - médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d'une anesthésie générale.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för biverkningar i nervsystemet öka - Läkemedel som kallas muskelavslappnande medel, som används ofta under narkos.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Swedish: R>4 mg/l a Brytpunkterna gäller doser på 2-3 MIE x 3.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Swedish: Dess clearance är beroende av kreatininclearance och när njurfunktionen försämras, omvandlas en större del av CMS till kolistin.
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie - Si vous êtes atteint de porphyrie.
Swedish: - Om du lider av myasthenia gravis (sjukdom som orsakar muskelsvaghet) - Om du lider av porfyri (enzymbristsjukdom)
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Swedish: Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon kliniskt relevant utsträckning.
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Swedish: Överväg att kombinera intravenöst kolistimetatnatrium med ett annat antibakteriellt medel när så är möjligt, med hänsyn taget till resistensmönstret hos bakterierna under pågående behandling.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Swedish: 0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn) Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Swedish: Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av läkare med lämplig erfarenhet av dess användning.
French: Comme pour les patients avec une fonction rénale normale.
Swedish: CVVHF/CVVHDF Som hos patienter med normal njurfunktion.
French: La dose doit être basée sur la masse maigre.
Swedish: Dosen bör baseras på fettfri kroppsvikt (lean body weight).
French: Hémodialyse
Swedish: Hemodialys
French: Sujet âgé
Swedish: Äldre personer
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >
Swedish: Vanligen känsliga arter
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] som en infusion (via dropp) samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Swedish: Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Allemagne InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Swedish: Tyskland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Swedish: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
French: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Swedish: Grekland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
French: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 851 01 Bratislava
French: Alvogen IPCo.S.ar.
Swedish: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
French: Allemagne Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Swedish: Tyskland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
French: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Swedish: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Swedish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
French: Roumanie
Swedish: România
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Swedish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
French: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Swedish: Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
French: Danemark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Swedish: Rumänien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
French: Copenhagen S
Swedish: Copenhagen S Denmark
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Swedish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Storbrittanien Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: powder for solution for injection poudre pour solution injectable
Swedish: powder for solution for injection
French: Slovaquie
Swedish: Slovak Republic
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Swedish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
French: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Swedish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Swedish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
French: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Swedish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Swedish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Swedish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
French: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation
Swedish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Swedish: 16 december 2014 EMA/785229/2014
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Swedish: Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Swedish: Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Swedish: Under tiden ansågs det dock att produktinformationen bör uppdateras inom hela EU för att återge vad som för närvarande är känt.
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Swedish: Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Swedish: • Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
Swedish: Detta har på senare tid lett till ett uppsving i användningen av polymyxiner till patienter med få andra alternativ.
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Swedish: Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Swedish: Granskningen av dessa data utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som beaktade dem och formulerade EMA:s slutliga yttrande.
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Swedish: (Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller kolistimetatnatrium kommer att uppdateras där så är nödvändigt för att ta hänsyn till dessa rekommendationer.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Swedish: Delvis till följd av denna begränsade användning har kolistimetatnatrium behållit sin aktivitet mot flera bakterier som har blivit resistenta mot vanligen använda antibiotika.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Swedish: Polymyxin-baserade produkter har funnits sedan 1960-talet, men har använts allt mer sällan till följd av att antibiotika med färre potentiella biverkningar blivit tillgänglig.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
Swedish: • Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför EMA att granska de tillgängliga uppgifterna och att utfärda rekommendationer om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör ändras, med efterföljande ändring av produktinformationen.
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
Swedish: Pågående forskning kan tillföra ytterligare information om farmakodynamiken och farmakokinetiken för dessa läkemedel för att förbättra bevisgrunden bakom eventuella dosrekommendationer.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Swedish: Trots att uppgifterna var mycket begränsade utfärdade kommittén rekommendationer om doser till patienter med njurproblem och till barn, samt tillhandahöll riktlinjer om dosering till vuxna vid tillförsel direkt i vätskan runt omkring hjärnan eller ryggmärgen (intratekal eller intraventrikulär injektion).