FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Lonsurf na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie c
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas c
Czech: • Závažné gastrointestální problémy: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté).
Lithuanian: • Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai).
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Lithuanian: Maždaug pusė (55,4 %) pacientų pirmiau buvo gydyti irinotekanu, 33,3 % pacientų pirmiau buvo gydyti ramucirumabu ir 16,6 % pirmiau buvo gydyti vaistiniais preparatais prieš HER2.
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %), kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo neutropenija (53 % [34 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), pykinimas (34 % [1 % ≥ 3čiojo sunkumo laipsnio]), nuovargis (32 % [4 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), anemija (32 % [12 %
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klases
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Lithuanian: Trifluridinas yra TFazės substratas, bet nemetabolizuojamas veikiant citochromo P450 (CYP) izofermentams.
Czech: Placebo
Lithuanian: Placeba
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu u zvířat nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido kancerogeninis potencialas, neatlikta.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams.
Czech: • Febrilní neutropenie
Lithuanian: • Febrilioji neutropenija.
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
Lithuanian: • Deginimo pojūtis, nemalonus, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytėjimo pojūtis ir kiti nesunkūs neurologiniai sutrikimai.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 80 mg dozės.
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas procentas (61 %, N = 485) visų atsitiktinės atrankos būdu (randomizacijos) būdu atrinktų pacientų vartojo fluoropirimidiną pagal pirmiau taikytą gydymą planą prieš atsitiktinę atranką, iš jų 455 (94 %) atvejais tuo metu buvo pasireiškęs atsparumas fluoropirimidinui.
Czech: K projevům patří zimnice, horečka, pocení nebo jiné známky bakteriální nebo plísňové infekce (viz bod 2).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: šaltkrėtis, karščiavimas, prakaitavimas ar kiti bakterinės ar grybelinės infekcinės ligos požymiai (žr.
Czech: Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali keisti Lonsurf poveikį.
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Lithuanian: Bendrosios fizinės sveikatos pablogėjimas
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 120,980 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,980 mg laktozės monohidrato.
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
Lithuanian: • tam tikros klasės baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui apsisaugant nuo bakterijų ar grybelių sukeltų infekcinių ligų, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).
Czech: * Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Lithuanian: , Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) - nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijus.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl inhibitorem OCT2 a MATE1 in vitro, ale při koncentracích významně vyšších než Cmax v lidské plazmě v ustáleném stavu.
Lithuanian: Nustatyta, kad tipiracilo hidrochloridas yra OCT2 ir MATE1 inhibitorius in vitro, bet esant žymiai didesnėms koncentracijoms už Cmax žmogaus plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lonsurf mohou tyto léčivé přípravky soutěžit s efektorem, trifluridinem, při aktivaci prostřednictvím thymidin-kináz.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta, vėliau jos didinti negalima.
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes gali neveikti ir būti nesaugus.
Czech: • snížení chuti k jídlu
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Lithuanian: • Skausmas, įskaitant vėžio sukeltą skausmą.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf keičia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Lithuanian: Pamiršus išgerti arba praleidus dozę, praleistos dozės vartoti negalima.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis,
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Lithuanian: Į vėžio ląsteles patekęs trifluridinas yra fosforilinamas veikiant timidino kinazei ir dėl tolimesnio metabolizmo ląstelėje susidaro dezoksiribonukleino rūgšties (DNR) substratas, kuris įterpiamas tiesiai į DNR, todėl sutrinka DNR funkcija ir slopinama ląstelės proliferacija.
Czech: • pocit točení hlavy (závrať)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
Czech: Ve farmakokinetických (FK) analýzách podávání opakovaných dávek přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou v léčbě během 2 týdnů, následovaných 14denním obdobím bez léčby, s opakováním každé 4 týdny) byla plocha pod křivkou koncentrace a času trifluridinu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přibližně 3× vyšší a maximální koncentrace (Cmax) byla přibližně 2× vyšší po podání opakovaných dávek (12. den 1. cyklu) přípravku Lonsurf než po jednorázové dávce (1. den 1. cyklu).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) rodmenų vartojant kartotines Lonsurf dozes (35 mg/m2 dozė du kartus per parą 5 dienas per savaitę ir 2 dienas ilsintis be gydymo, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo, ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites) analizės duomenimis, trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive, pradedant skaičiuoti nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-last), buvo maždaug 3 kartus didesnis, o didžiausia koncentracija (Cmax) buvo maždaug 2 kartus didesnė vartojant kartotines Lonsurf dozes (12-ąją pirmojo ciklo parą) nei po vienkartinės dozės (pirmąją pirmojo ciklo parą).
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, motinos nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali pakenkti vaisiui.
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti mirtinas.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Lithuanian: Beveik visi (99,8 %) pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, 100 % pacientų pirmiau buvo gydyti platina ir 90,5 % pirmiau buvo gydyti taksanu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Czech: • Neutropenie (snížený počet bílých krvinek) (velmi časté), febrilní neutropie (časté) a septický šok (méně časté).
Lithuanian: • Neutropenija (labai dažnai), febrilioji neutropenija (dažnai) ir sepsinis šokas (nedažnai).
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Lithuanian: • Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.
Czech: Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
Lithuanian: Iš 507 atsitiktinai pasirinktų pacientų, kurių amžiaus mediana buvo 63 metai, 73 % buvo vyriškos lyties, 70 % buvo baltųjų rasės (baltaodžiai), 16 % buvo azijiečiai ir mažiau kaip 1 % juodaodžiai ar afroamerikiečiai.
Czech: Pokles hematokritu a. Různé MedDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly sdruženy do jednoho termínu.
Lithuanian: Skirtingos MedDRA pageidautinos sąvokos, kurios laikomos kliniškai panašiomis, yra pateiktos kaip viena sąvoka.
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
Lithuanian: kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, reikia stebėti dėl galimo priešvirusinių vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimo ir apsvartyti keitimą į vaistinį preparatą, kuris nėra žmogaus timidino kinazės substratas, pvz., lamivudinas, didanozinas ir abakaviras (žr.
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Lithuanian: • Dozę sumažinti leidžiama iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Lithuanian: Dozę leidžiama sumažinti ne daugiau kaip 3 lygiais iki mažiausios 20 mg/m2 dozės du kartus per parą.
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
Lithuanian: leukopenija, anemija, kaulų čiulpų hipoplazija, limfinio ir kraujodaros audinių bei virškinimo trakto atrofiniai pokyčiai buvo grįžtami ir išnyko per 9 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy (TPáza), tipiracil-hydrochlorid, v molárním poměru 1:0,5 (hmotnostní poměr, 1:0,471).
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra priešnavikinio vaisto trifluridino, kuris yra timidino pagrindu sukurtas nukleozidų analogas, ir tipiracilo hidrochlorido, kuris yra timidino fosforilazės (TFazės) inhibitorius, moliniu santykiu 1:0,5 (masių santykis 1:0,471).
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Lithuanian: • Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų monocitais, skaičius.
Czech: Ostatní expoziční parametry trifluridinu a tipiracil hydrochloridu se zdály být úměrné dávce.
Lithuanian: Atrodo, kad šie rodmenys, kaip ir kiti trifluridino bei tipiracilo hidrochlorido ekspozicijos rodmenys, yra proporcingi dozei.
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Lithuanian: Tablečių dozėje (2 x per parą)
Czech: Eλλάδα
Lithuanian: Tinka iki
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko patvirtintus vaistinio preparato saugumo duomenis.
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Lithuanian: Dozė mg (2 x per parą)
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění (viz bod 5.1).
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija saugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu, įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem sisteminio gydymo režimais, skirtais progresavusiai ligai (žr.
Czech: Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti abiejų stiprumų Lonsurf, kad galėtumėte išgerti Jums paskirtąją dozę.
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Lithuanian: Laktozė monohidratas Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas Stearino rūgšis
Czech: Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
Lithuanian: Vis dėlto, veikiant TFazėms, išgertas trifluridinas yra greitai suardomas ir greitai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo metu, todėl vaistinio preparato sudėtyje yra TFazės inhibitoriaus tipiracilo hidrochlorido.
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), natrio, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijų kraujyje padidėjimas.
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Lithuanian: Febrilioji neutropenija Limfopenija
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Lonsurf způsobuje embryofetální letalitu a embryofetální toxicitu u březích potkanů při podávání v dávkách nižších než při klinické expozici.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Lithuanian: • Trombocitopenija (labai dažnai).
Czech: Cytotoxická aktivita kombinace trifluridin/tipiracil-hydrochlorid proti několika humánním nádorovým xenograftům vysoce korelovala s množstvím trifluridinu inkorporovaným do DNA, to naznačuje, že se jedná o primární mechanismus účinku.
Lithuanian: Citotoksinis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido derinio poveikis keliuose žmogaus navikų audinių mėginiuose labai koreliavo su į DNR įterptu trifluridino kiekiu, o tai rodo, kad tai yra pagrindinis vaistinio preparato veikimo mechanizmas.
Czech: Septický šok b
Lithuanian: Sepsinis šokas b Infekcinis enteritas
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga
Czech: Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Czech: Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Lithuanian: 50a a Jeigu visa paros dozė yra 50 mg, pacientas turi gerti 1 x 20 mg/8,19 mg tabletę ryte ir 2 x 15 mg/6,14 mg tabletes vakare.
Czech: Hemoragická enterokolitida Gastrointestinální krvácení Akutní pankreatitida Ascites
Lithuanian: Hemoraginis enterokolitas Kraujavimas iš virškinimo trakto Ūminis pankreatitas Ascitas
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (n = 38) ar vidutinio sunkumo (n = 16) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (n = 84), trifluridino AUC rodmenų vidutinis santykinis rodiklis buvo atitinkamai 1,31 ir 1,43,
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Lithuanian: Buvo atlikti trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido tyrimai in vitro, naudojant žmogaus pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklius (trifluridino tyrimai su MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP; tipiracilo hidrochlorido tyrimai su OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ir BCRP).
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Lithuanian: 57 % suvartoto trifluridino ir tik 3 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lonsurf dozė suaugusiesiems yra 35 mg/m2 dozė, kurią reikia vartoti per burną, geriant du kartus per parą nuo pirmos iki 5-os ir nuo 8-os iki 12-os kiekvieno 28 dienų ciklo paros tol, kol stebimas naudingas poveikis arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Lithuanian: ATC kodas - L01BC59 Veikimo mechanizmas
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Lithuanian: Mirties santykinė rizika, 0.69 (95% PI, 0.56-0.85) p=0.0003 (vienpusė) ; p =0.0006 (dvipusė)
Czech: K projevům patří dušnost a bolest na hrudi nebo bolest nohou.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Lithuanian: • Nenormalus pulso padažnėjimas arba suretėjimas.
Czech: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Czech: Absorbovaný trifluridin byl metabolizován a vyloučen močí jako FTY a glukuronidy trifluridinu.
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Lithuanian: • Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio gydymo Lonsurf tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Lithuanian: Su gydymu susijusi proteinurija pasireiškė dažniau Lonsurf gydytiems pacientams (1,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (0,9 %), visi atvejai buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio (žr.
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Czech: Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny.
Lithuanian: Naują ciklą turėsite pradėti kas
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis plaučiuose.
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Lithuanian: Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jūsų kraujo tyrimų duomenys nerodo tokio poveikio.
Czech: Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Lithuanian: Lonsurf gali skirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra laktozės