FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sonidegib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de apicale effluxtransporteiwitten P-gp of MRP2, de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1 of OATP1B3, of renale opnametransporteiwitten van organische anionen OAT1 en OAT3, of de opnametransporteiwitten van organische kationen OCT1 of OCT2.
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Dutch: Aangezien sonidegib niet via de nieren wordt uitgescheiden, wordt er geen verandering in systemische blootstelling verwacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Tā kā sonidegiba ekskrēcija nenotiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā sistēmiskās iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Dutch: Odomzo wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1 capsule.
Latvian: Odomzo ir pieejams perforētos blisteros ar atsevišķām devām pa 10 x 1 kapsulai.
Dutch: Volwassen (≥18 jaar) patiënten met laBCC of mBCC die geen kandidaat waren voor radiotherapie, chirurgie of andere lokale therapieën, werden gerandomiseerd om ofwel dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo te krijgen tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Latvian: • drošības ieteikumi vīriešiem;
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Dutch: • zij haar professionele zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden na de laatste dosis het volgende voordoet: o als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is, o als haar verwachte menstruatie uitblijft, o als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie),
Latvian: • viņai jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja ārstēšanas laikā vai 20 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas: o viņai iestājas grūtniecība vai viņai kāda iemesla dēļ šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība; o viņai izpaliek paredzētās mēnešreizes; o viņa pārstāj izmantot kontracepciju, ja vien nav apņēmusies atturēties no dzimumdzīves; o viņai jāmaina kontracepcijas metode;
Dutch: Voor patiënten die met de aanbevolen dosis van 200 mg Odomzo werden behandeld, was de mediane duur van de behandeling 11,0 maanden (bereik 1,3 tot 41,3 maanden).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg Odomzo, mediānais ārstēšanas ilgums bija 11,0 mēneši (diapazons 1,3-41,3 mēneši).
Dutch: Daarnaast werden sonidegib plasmaconcentraties boven die verkregen met therapeutische doses niet geassocieerd met levensbedreigende aritmieën of torsade de pointes.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Latvian: Pacientēm, kurām Odomzo terapijas laikā rodas amenoreja, jāturpina katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Dutch: Sonidegib en de metabolieten worden voornamelijk geëlimineerd via de hepatische route waarbij 93,4% van de toegediende dosis kan worden teruggevonden in de feces en 1,95% in de urine.
Latvian: Sonidegiba un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek caur aknām - 93,4% no ievadītās devas ir iespējams izdalīt no izkārnījumiem, un 1,95% - no urīna.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Als u een dosis van Odomzo bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo gauw als u eraan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Dutch: Vrouwen
Latvian: Sievietēm
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat de artsen die Odomzo zullen gaan voorschrijven worden voorzien van het volgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Latvian: Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Dutch: Onveranderd sonidegib vertegenwoordigt 36% van de circulerende radioactiviteit en de belangrijkste geïdentificeerde circulerende metaboliet (45% van de toegediende dosis) in het plasma is het hydrolyseproduct van sonidegib en deze is farmacologisch inactief.
Latvian: 36% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veido neizmainīts sonidegibs, un galvenais identificētais plazmā cirkulējošais metabolīts, kas nodrošina 45% pamatvielas iedarbības, ir farmakoloģiski neaktīvs sonidegiba hidrolīzes produkts.
Dutch: Elke harde capsule bevat 38,6 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Latvian: • pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Dutch: Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi.
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
Latvian: • Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Latvian: Sonidegibs ir arī krūts vēža rezistences proteīna jeb BCRP (breast cancer resistance protein) inhibitors (tā IK50 ir aptuveni 1,5 µM).
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Odomzo parakstīšanu;
Dutch: Als er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de vorige dosis had moeten worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Dutch: Bij deze patiënten was de mediane tijd tot het ontstaan van stijgingen in de laboratoriumwaarden van CK tot graad 2 en hoger 12,9 weken (bereik 2 tot 39 weken) na het starten van de behandeling met Odomzo en een mediane tijd tot herstel (tot normalisering of graad 1) van 12 dagen (95% BI 8 tot 14 dagen).
Latvian: Šiem pacientiem KFK līmeņa laboratorisko rādītāju vērtību paaugstināšanās līdz 2. vai augstākai smaguma pakāpei parādījās mediāni 12,9 nedēļas (diapazons 2-39 nedēļas) pēc Odomzo terapijas uzsākšanas, un mediānais laiks to izzušanai (normalizācijai vai samazināšanās līdz 1. pakāpei) bija 12 dienas (95% TI 8-14 dienas).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Dutch: Voordat de behandeling met Odomzo wordt gestart, moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toont aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd (onderzocht bereik van 20-93 jaar, gemiddelde 61 jaar), lichaamsgewicht (onderzocht bereik 42-181 kg, gemiddelde 77 kg), geslacht of creatinineklaring (onderzocht bereik 27,3-290 ml/min, gemiddelde 92,9 ml/min) op de systemische blootstelling van sonidegib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam (pārbaudītā vecuma diapazons 20-93, vidējais 61 gads), ķermeņa masai (pārbaudītās ķermeņa masas diapazons 42-181, vidējais 77 kg), dzimumam vai kreatinīna klīrensam (pārbaudītais diapazons 27,3-290 ml/min, vidējais 92,2 ml/min) nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba sistēmisko iedarbību.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid bij pedriatische patiënten is gebaseerd op gegevens van 16 volwassen en 60 pedriatische patiënten uit Studie CLDE225X2104, en 16 volwassen en 2 pedriatische patiënten uit Study CLDE225C2301.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums pediatriskajā populācija tika izvērtēts, izmantojot datus, kuri iegūti pētījumā CLDE225X2104 ar 16 pieaugušajiem un 60 pediatrijas pacientiem un pētījumā CLDE225C2301 ar 16 pieaugušajiem un 2 pediatrijas pacientiem.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Latvian: Ja tika izmantota MRI, audzēja atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1. versiju.
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir lielāks cuSCC attīstības risks.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan sonidegib tijdens Studie X2104 bedroeg 97 dagen (met een range van 34 tot 511 dagen) voor volwassen patiënten en 55 dagen (met een range van 2 tot 289 dagen) voor pedriatische patiënten.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā X2104 bija 97 dienas (diapazonā no 34 līdz 511 dienām) pieaugušajiem pacientiem un 55 dienas (diapazonā no 2 līdz 289 dienām) pediatrijas pacientiem.
Dutch: De farmacokinetiek van sonidegib werd onderzocht bij personen met een lichte (Child-Pugh klasse A; n=8), een matige (Child-Pugh klasse B, n=8) of een ernstige (Child-Pugh klasse C; n=9) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Dutch: • beschrijving van het zwangerschapspreventieprogramma en de groepering van patiënten op basis van geslacht en het vermogen om kinderen te kunnen krijgen;
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam;
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Afgenomen eetlust
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Dutch: Steady-state werd ongeveer 4 maanden na de start van de behandeling met sonidegib bereikt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Dutch: 30 x 1 harde capsule
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van sonidegib zal naar verwachting het volledige effect van een dosisonderbreking of een dosisaanpassing op meerdere bijwerkingen in het algemeen na enkele weken optreden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Odomzo (100 mg tot 3.000 mg) zonder voedsel bij kankerpatiënten, was de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) 2 tot 4 uur.
Latvian: Pēc vienas Odomzo 100 mg - 3000 mg devas lietošanas tukšā dūšā vēža pacientiem mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 2-4 stundas.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek namen 12 (15,2%) patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo gelijktijdig HMG-CoA-reductaseremmers (9 kregen pravastatine, 3 namen niet-pravastatine HMG-CoA- reductaseremmers inclusief rosuvastatine en simvastatine).
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Dutch: Bij geen van de patiënten die HMG-CoAreductaseremmers namen was sprake van graad 3/4 CK-verhogingen, in tegenstelling tot 6 (9,0%) patiënten die geen HMG-CoA-reductaseremmers namen.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, zelfs als zij niet meer menstrueert;
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Dutch: Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Latvian: Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Latvian: Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Biochemische parameters Serumcreatinine verhoogd
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: 14 augustus 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van 351 patiënten die orale doses van Odomzo kregen in het dosisbereik van 100 mg tot 3000 mg, was het schijnbare steady-state verdelingsvolume (Vss/F) 9170 liter.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd penicillamine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
Latvian: • zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Dutch: Voor patiënten met laBCC werd de samengestelde totale respons, als bepaald door de onafhankelijke beoordelingsgcommissie (IRC), geïntegreerd uit centraal beoordeelde MRI-scans, digitale klinische foto's en histopathologie volgens mRECIST.
Latvian: Pacientiem ar liBŠK neatkarīgās pārskata komitejas (IRC - Independent Review Committee) kombinētā kopējā atbildes reakcija apvienoja centrāli analizēto magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) skenēšanas, klīnisko digitālo fotoattēlu un histopatoloģisko izmeklējumu analīzes rezultātus saskaņā ar RECIST.
Dutch: Bij dosisescalatieonderzoeken werd Odomzo toegediend in doseringen tot 3000 mg oraal eenmaal daags.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden omdat het risico op verlaagde plasmaconcentraties en verlaagde werkzaamheid van sonidegib niet kan worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies sonidegiba koncentrācija plazmā un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Latvian: Izglītojošs materiāls
Dutch: Bij patiënten met basaalcelcarcinoom treden er veranderingen op bij genen die een proces genaamd de "hedgehogpathway" controleren.
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Dutch: Study CLDE225X2104 was een fase I/II-onderzoek naar sonidegib in pedriatische patiënten met terugkerende of refractoire medullablastoma of anderen tumoren die mogelijk afhankelijk waren van de "hedgehog-pathway" en in volwassen patiënten met terugkerend of refractoir medulloblastoom.
Latvian: Pētījums CLDE225X2104 bija I/II fāzes pētījums par sonidegiba lietošanu pediatrijas pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu vai cita veida audzējiem, kuri var būt atkarīgi no Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļa, un pieaugušiem pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu.
Dutch: In dit geval moet de patiënt wachten en de volgende geplande dosis innemen.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jānogaida un parastajā laikā jālieto nākamā deva.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer nodig is, dient de dosis sonidegib te worden verlaagd tot 200 mg om de dag.
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Dutch: Odomzo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
Latvian: Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai.
Dutch: Het is niet bekend of PCC gerelateerd kan zijn aan de behandeling met Odomzo.
Latvian: Nav zināms, vai SCC var būt saistīta ar Odomzo lietošanu.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
Dutch: Sonidegib is een oraal biologisch beschikbare remmer van de Hh-signaalroute.
Latvian: Sonidegibs ir perorāli biopieejams Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļu inhibitors.
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Odomzo moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Odomzo, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
Latvian: Ja tādas pašas blakusparādības rodas arī pēc pārejas uz Odomzo lietošanu katru otro dienu un nekļūst vājākas, jāapsver Odomzo terapijas pārtraukšana.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.