FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
Dutch: Hoewel dit alleen na de eerste toediening gebeurde, werd posturele hypotensie waargenomen (zowel bij 40 als 60 mg).
Polish: Obserwowano nadciśnienie ortostatyczne, jednak wyłącznie po pierwszym podaniu, niezależnie od tego, czy stosowano dawkę 40 mg czy 60 mg.
Dutch: Dit resulteert in toegenomen 'pooling' in capaciteitsvaten met een afname van de preload.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia się krwi w naczyniach pojemnościowych i zmniejszenia obciążenia wstępnego.
Dutch: Dit resulteert uiteindelijk in een verbeterde zuurstofbalans in het myocard en verbeterde bloedstroming in de poststenotische gebieden van het myocard.
Polish: Ostatecznie wpływa to na poprawę równowagi tlenowej mięśnia sercowego i przepływu krwi w obrębie postenotycznych obszarów mięśnia sercowego.
Dutch: Nicorandil heeft een direct effect op de kransslagaders, zonder tot een 'steal'fenomeen te leiden.
Polish: Nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, nie wywołując zjawiska podkradania.
Dutch: (2009), waarbij een te klein aantal patiënten werd ingeschreven om het effect op morbiditeitsmortaliteitseindpunten juist te kunnen beoordelen.
Polish: uzupełniającego Nishimura7 (2009), w których uczestniczyła zbyt mała liczba pacjentów, aby ocenić skuteczność w odniesieniu do punktów końcowych, takich jak zachorowalność i umieralność.
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van het vasculaire celmembraan met een arterieel spierontspannend effect, wat leidt tot arteriële dilatatie en afterload-afname.
Polish: Taka aktywacja kanałów potasowych powoduje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń krwionośnych, skutkiem czego jest rozluźnienie mięśni naczyń tętniczych prowadzące do rozszerzenia tętnic i zmniejszenia obciążenia następczego.
Dutch: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Polish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Dutch: Ten behoeve van de consistentie dienen de vergunningshouders een gemeenschappelijke DHPC over te leggen (als dit door de nationale autoriteit wordt voorgeschreven).
Polish: W celu zachowania spójności podmioty odpowiedzialne powinny, na prośbę organu krajowego, wystosować wspólne pismo do personelu medycznego.
Dutch: In de context van ulceratie lijken vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Polish: W przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Polish: Odbyło się posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotów odpowiedzialnych.
Dutch: IONA is het enige onderzoek waaruit een gunstig effect van nicorandil in combinatie met standaard anti-angineuze therapie blijkt op de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Polish: Jedynie w badaniu IONA wykazano korzystne działanie nikorandylu stosowanego w standardowej terapii przeciwdławicowej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu uwzględnienia dostępnych istotnych informacji.
Dutch: Er is aangetoond dat nicorandil een direct effect heeft op de kransslagaders, zowel op normale als stenotische segmenten, zonder te leiden tot een 'steal'-fenomeen.
Polish: Wykazano bezpośredni wpływ nikorandylu na tętnice wieńcowe, zarówno w segmentach o prawidłowej budowie, jak i tych zwężonych, bez wywoływania zjawiska podkradania.
Dutch: Het middel heeft een kaliumkanaal openend effect.
Polish: Działanie leku polega na otwieraniu kanałów potasowych.
Dutch: Het lijkt erop dat de meeste gevallen (behalve gastro-intestinale ulceraties) werden gemeld bij een hogere dosis dan 20 mg/dag.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
Dutch: Een kaliumkanaal openend effect zorgt voor arteriële vasodilatatie, waardoor de afterload afneemt, terwijl de nitraatcomponent veneuze relaxatie en afname van de preload bevordert.
Polish: Działanie polegające na otwieraniu kanałów potasowych rozszerza naczynia tętnicze, zmniejszając obciążenie następcze, podczas gdy składnik azotanowy sprzyja rozluźnieniu ścian naczyń żylnych i zmniejsza obciążenie wstępne.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) Het effect van nicorandil op het cardiovasculaire risico bij patiënten met stabiele angina pectoris is gebaseerd op het centrale onderzoek IONA6 en het ondersteunende onderzoek van Nishimura7
Polish: Skuteczność nikorandylu w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze stabilną dusznicą oparto przede wszystkim na wynikach badania głównego IONA6 oraz badania
Dutch: Ze zijn ook in verband gebracht met schade aan het distale gedeelte van de kleine darm en het colon.
Polish: Stosowanie tych leków wiąże się również z uszkodzeniem dystalnego odcinka jelita cienkiego i okrężnicy.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande was het CHMP van mening dat voor de behandeling van symptomatische stabiele angina pectoris nicorandil in de tweede lijn dient te worden overwogen.
Polish: Uwzględniając powyższe czynniki, CHMP uznał, że nikorandyl należy uznać za lek drugiego rzutu w leczeniu objawowej stabilnej dusznicy.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties i. Angina pectoris
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania i. Dusznica bolesna
Dutch: Omdat er tussen de lidstaten duidelijke verschillen bestonden in de nationale besluiten over de registratie van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) należy ujednolicić.
Dutch: Hieruit dient naar voren te komen dat nicorandil met voorzichtigheid dient te worden gebruikt bij patiënten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie, aangezien dit kan leiden tot methemoglobinemie op basis van het theoretische mechanisme waardoor dit proces wordt geactiveerd door metabolisme van organische nitraten resulerend in de vorming van nitrieten.
Polish: Treść ostrzeżenia powinna informować o tym, że należy zachować ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż może dojść do wystąpienia methemoglobinemii, co stwierdzono w oparciu o
Dutch: Afgaand op de huidige kennis zijn vroegtijdige diagnose en vaststelling van behandeling met nicorandil als mogelijke oorzaak van het optreden van ulceratie de beste manier om ernstige ulceratie te voorkomen en herstel te verzekeren.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy najlepszym sposobem zapobiegania cięższym owrzodzeniom oraz zapewnienia powrotu do zdrowia jest wczesne rozpoznanie oraz identyfikacja stosowania nikorandylu jako prawdopodobnej przyczyny wystąpienia owrzodzeń.
Dutch: Het netto-effect is een afname van de ventriculaire preload en afterload.
Polish: Efektem końcowym jest zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego komór serca.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Nicorandil biedt een dubbel werkingsmechanisme dat leidt tot ontspanning van het vasculaire gladde spierweefsel.
Polish: Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne o podwójnym mechanizmie działania, w wyniku którego następuje rozluźnienie mięśni gładkich naczyń żylnych i tętniczych.
Dutch: • Als monotherapie of combinatietherapie met CKB (CKB met bètablokker) zonder succes is,
Polish: • w przypadku niepowodzenia leczenia z zastosowaniem monoterapii CCB lub terapii skojarzonej (CCB i beta-bloker): blokery kanału wapniowego należy zastąpić długo działającym azotanem lub nikorandylem.
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Polish: Oczekuje się, że wyniki badania PASS będą dostępne w pierwszym kwartale 2015 r. W międzyczasie CHMP uznał, że w przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Nicorandil kan hyperkaliëmie induceren.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Bij dat onderzoek was nicorandil 10 mg tweemaal daags even effectief als 20 mg tweemaal daags bij het verlengen van
Polish: W badaniu tym dawka nikorandylu wynosząca 10 mg dwa razy na dobę była równie skuteczna w wydłużaniu czasu do wystąpienia dusznicy oraz skracaniu czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm jak dawka wynosząca 20 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: 2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Polish: 4 (1x4) fiolki
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
Polish: • Roli i sposobie używania Karty ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
Dutch: • artseninformatie
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
Dutch: • samenvatting van productkenmerken
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: • patiëntenkaart
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
Dutch: Deze kunnen omvatten:
Polish: Mogą one obejmować:
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Dutch: Langetermijngegevens uit observationeel onderzoek
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Polish: Populacja ogólna; N=454
Dutch: Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en autoimmuunziekten.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
Polish: Niezbędne przygotowanie
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Dutch: Dag 15
Polish: Dzień 15.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Dutch: Dag 29
Polish: Dzień 29.
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
Polish: Ból pleców i mięśni.
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
Dutch: 1 Bij SJIA
Polish: 1 W SJIA
Dutch: Tijd tot opvlamming:
Polish: Czas do wystąpienia zaostrzenia:
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Dutch: ALAT/ASAT
Polish: AlAT/AspAT
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Polish: Neutropenia i leukopenia
Dutch: Van de patiënten die een volledige respons bereikten, behield 89,3% deze respons zonder terugval.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van overdosering zijn beperkt.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Dutch: Inactieve ziekte
Polish: Nieaktywna choroba
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
Dutch: Dosisverlaging van corticosteroïden:
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Polish: konieczność szczepienia.
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).