FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
French: Jours 1 à 21
Slovenian: 1. do 21. dan
French: Flacon fermé 3 ans.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
French: Ligne de traitement antérieure = 2 ou 3
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja = 2 ali 3
French: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 4 semaines.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Description du sous-ensemble
Slovenian: Opis podskupine
French: Survie globale (Mois)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Slovenian: Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
French: Grade 3/4
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
French: Concentration après reconstitution
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
French: * Poursuivez à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
French: Traitements antérieurs
Slovenian: Predhodna zdravljenja
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
French: Voir le tableau 8 et la figure
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou de symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
French: Les effets d'Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Slovenian: Presnovna pot elotuzumaba ni bila opisana.
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Slovenian: Nato vialo nekajkrat obrnite, da se raztopi tudi ves prašek, ki bi lahko bil prisoten na vrhu viale ali zamašku.
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
French: Une courbe de Kaplan Meier de la SSP évaluée par l'investigateur est présentée à la Figure 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
French: Survie sans progression (Mois)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
French: Trente-cinq pour cent (35%) des patients étaient réfractaires (progression durant le dernier traitement ou au cours des 60 jours suivant le dernier traitement) et 65% étaient en rechute (progression après 60 jours du dernier traitement).
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
French: Elotuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 immuno-stimulateur humanisé, qui cible spécifiquement la protéine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Probabilité sans progression (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
French: Les taux d'hémopathies malignes étaient les mêmes entres les deux bras de traitements (1,6%).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
French: Une fois que les résidus solides restant sont complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi zdravila Empliciti obstaja možnost pojava imunogenosti.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
French: Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Empliciti nadaljeval vse dokler se bo bolezen izboljševala ali bila stabilna, neželeni učinki pa bodo sprejemljivi.
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
French: Calcul de la dose
Slovenian: Izračun odmerka
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
French: Autres médicaments et Empliciti
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Empliciti
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Slovenian: Rekonstituirane ali razredčene raztopine ne zamrzujte.
French: Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire avec une analyse finale pré-définie de survie globale après au moins 427 décès.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS, overall survival) je bilo sekundarni opazovani dogodek v vnaprej načrtovani končni analizi celokupnega preživetja po najmanj 427 smrtnih primerih.
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti Zdravila Empliciti ne smete prejeti: če ste alergični na elotuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
French: Les femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Empliciti ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si la condition clinique de la femme nécessite un traitement avec élotuzumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Slovenian: Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma.
French: La clairance d'élotuzumab induite par la cible a augmenté avec les concentrations sériques de protéines M plus élevées.
Slovenian: Ciljni očistek elotuzumaba je z višanjem koncentracij M proteina v serumu naraščal.
French: Aux cycles 1 et 2, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Slovenian: Če se simptomi ne ponovijo, se lahko hitrost infundiranja postopoma povečuje vsakih 30 minut do največje hitrosti 5 ml/min (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.