FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição de montelucaste, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Portuguese: CYP3A/2C8/2C9 pelo LUM
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporina,
English: Strong CYP3A inducers
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Portuguese: Valor inicial do ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Alteração absoluta desde o valor inicial do ppFEV1 (pontos percentuais)
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Portuguese: EU/1/15/1059/002
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película lumacaftor/ivacaftor
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Portuguese: triazolam Devido à indução das CYP3A pelo LUM
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Portuguese: Valor inicial do IMC (kg/m2)‡
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 7,6 × 4,9 mm), com a impressão “1V125” em tinta preta num lado.
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição da rifabutina, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ varfarina
English: Product
Portuguese: Medicamento
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 8,4 × 6,8 mm), com a impressão “2V125” em tinta preta num lado.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Portuguese: Dia 2: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de rifabutina para obter o efeito clínico desejado.
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Portuguese: 1 seringa précarregada
English: Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Immediate packaging
Portuguese: Embalagem Primàrio
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Portuguese: Não foi notificada mais nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
English: This thorough investigations includes: 1.
Portuguese: Estas investigações exaustivas incluem:
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar a eficiência do passo de filtração.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Bélgica atuou na qualidade de Estado-Membro de referência, enquanto a Bulgária, Alemanha, Irlanda, Espanha, França, Croácia, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e o Reino Unido foram os Estados-Membros envolvidos.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Portuguese: − Devem ser fornecidos RPS de 6 em 6 meses durante os primeiros 5 anos de comercialização.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Portuguese: Contudo, permanece uma preocupação e o titular da AIM comprometeu-se a investigar melhor este resultado em dois estudos adicionais semelhantes.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também é indicada:
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Portuguese: A epidemiologia da doença é difícil de descrever, pois vários potenciais enviesamentos poderão ter influenciado os resultados.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Portuguese: Exclusão de origem infeciosa, tóxica ou qualquer outra em animais vivos, a detalhar mais pormenorizadamente no plano de gestão dos riscos.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Portuguese: Além disso, foi proposta uma estratégia de vigilância e monitorização que, conjuntamente com os estudos sugeridos, é considerada adequada e proporcional ao risco identificado.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécie animal, via de administração, requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Portuguese: As medidas propostas, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos, são consideradas proporcionais e a maneira mais eficiente de abordar o risco de PNB.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Portuguese: As vacinas são ferramentas importantes para combater a infeção por vírus herpes bovino tipo 1, que é uma doença de notificação obrigatória em vários Estados-Membros, por exemplo na Dinamarca, na Alemanha e na Áustria.
English: • The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine
Portuguese: • O titular da AIM forneceu dados que demonstram que o risco de injeções repetidas com a vacina
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Portuguese: − Mostrar que não existe nenhum impacto do aumento de escala (considerando o pior cenário possível, ou seja, o lote comercial máximo) a nível da eficiência da redução consistente do teor total de proteínas.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Portuguese: Com as Decisões da Comissão 5694 de 10.8.2010 e 7077 de 7.10.2010, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram suspensas.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Portuguese: Caso sejam necessárias propostas para esquemas de imunização, indicações ou contraindicações alternativos, estas medidas regulamentares também devem ser geridas de modo consistente com as práticas operacionais normais para notificações de acontecimentos adversos e alterações associadas com medicamentos veterinários.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Portuguese: Para estabelecer esta especificação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos conforme necessário, assim que surjam quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a apresentação do RPS.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Portuguese: − Validar clinicamente o limite superior para o teor total de proteínas.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar um plano único de gestão dos riscos que inclua as seguintes medidas de mitigação do risco e de vigilância:
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser apresentado às autoridades competentes nacionais no prazo de 6 meses após a Decisão da Comissão e mantido até quando as autoridades competentes nacionais envolvidas considerarem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que todas as medidas apropriadas de mitigação do risco e de vigilância foram implementadas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver Anexo I)
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Portuguese: Houve grandes variações nas notificações de farmacovigilância e é difícil concluir se estão relacionadas com variações genuínas da frequência de ocorrência de PNB ou se são devidas às diferenças da informação recolhida sobre a patologia.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Portuguese: Devido à eficácia e segurança das vacinas contra a RIB com deleção da gE atualmente no mercado, a erradicação da RIB está a progredir bem e vários países europeus estão a caminho de ficarem livres do VHBo-1.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Portuguese: Para resolver as preocupações sobre a resposta de aloanticorpos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os resultados do estudo podem ser interpretados de modo fiável.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Portuguese: Considerando que se prevê que a frequência de PNB seja muito inferior a 0,01 % (frequência de PNB com PregSure BVD), estas medidas, que serão incluídas num PGR, são consideradas o modo mais eficiente de lidar com este risco.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Portuguese: O limite deve ser igual ou inferior à quantidade total de proteínas da vacina CattleMarker IBR utilizada no estudo de hiperimunização 9134R-08-11-457.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Portuguese: Foi integrada no processo de produção uma fase de filtração utilizando três membranas de filtração para clarificação das preparações de antigénio.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Zoetis Belgium SA, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Bélgica nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Portuguese: Antes da introdução de CattleMarker IBR Inactivated no mercado da UE, os resultados devem ser submetidos às autoridades competentes nacionais para serem avaliados pelas autoridades a seu contento.
English: Risk management measures
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Portuguese: Um estudo prospetivo de larga escala pós-autorização é considerado menos eficaz para identificar se o nível de PNB é aceitável quando comparado com a estratégia de vigilância e monitorização proposta, pois o número de animais a incluir num estudo desse tipo ultrapassaria vários milhares de animais (devido à frequência estimada de PNB de cerca de 0,01 %) e o intervalo de tempo previsto para a ocorrência dos casos de PNB na sequência da vacinação não seria menor.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Portuguese: Dado que é previsível uma ausência de resposta de aloanticorpos que conduza a resultados negativos, os mesmos devem ser comparados com os dados disponíveis sobre PregSure BVD e com um controlo positivo interno apropriado.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Portuguese: Várias vacinas (vivas e inativadas) marcadoras contra a RIB estão autorizadas e são utilizadas com sucesso por toda a UE.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Portuguese: Posteriormente, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram retiradas pelo titular da AIM Pfizer (atualmente Zoetis) de toda a UE e, em 2011, inclusive de países fora da UE, após se terem tornados públicos relatos de casos de PNB em manadas vacinadas com PregSure BVD na Nova Zelândia.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Alemanha não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento CattleMarker IBR Inactivated e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 29 de setembro de 2015, nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Portuguese: − Enviar uma carta a todos os clientes que recebam pela primeira vez CattleMarker IBR Inactivated com informação adicional para aumentar a consciencialização relativamente a possíveis casos de PNB.
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Portuguese: Os resultados do estudo supramencionado devem ser disponibilizados às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação antes da introdução de CattleMarker IBR Inactivated no mercado na UE e no prazo de 24 meses após a Decisão da Comissão.
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Portuguese: O início e a duração da proteção para os bovinos seronegativos a partir de 2 semanas de idade são de 2 semanas e 6 meses, respetivamente, após conclusão da vacinação primária.
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Portuguese: Se mortos, a histopatologia da medula óssea revela hipoplasia trilinhagem.
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Portuguese: − Recorrer às práticas existentes relativamente ao colostro se ocorrerem casos de PNB e desenvolver medidas de mitigação adicionais para o colostro.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Portuguese: O início da proteção para bovinos fêmeas é de 2 semanas ou 19 dias antes da reprodução ou inseminação e a duração é de 12 meses após a vacinação primária.
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de PNB associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pelo titular da AIM; contudo, a Alemanha considerou que o tratamento dos riscos proposto era inadequado e que deveria ser iniciado pelo titular da AIM um estudo pós-autorização de larga escala.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Portuguese: Estes resultados mostram que o teor global de proteína por ml é maior nos lotes de antigénio de VDVB-1 do que nos lotes de antigénio de VHBo-1.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Portuguese: • para redução da incidência de abortos associados a infeções por VHBo-1, como demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após inoculação do vírus.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Portuguese: A PNB é uma doença que pode ser fatal em bezerros neonatais e que foi experimentalmente reproduzida através da ingestão de colostro das progenitoras que tinham aloanticorpos.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as questões levantadas pela Alemanha e decidisse se devem ser concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento CattleMarker IBR Inactivated.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Portuguese: − O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve considerar o desenvolvimento de um método para analisar o teor de proteínas no produto acabado.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Portuguese: Se vivos, acentuada trombocitopenia (com ou sem neutropenia, linfopenia e anemia não regenerativa).
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Portuguese: No passado, informação epidemiológica, primeiro, e, posteriormente, dados de farmacovigilância cada vez mais abundantes documentaram um aumento da frequência desta reação aloimune entre a progenitora e o feto, tendo sido, por fim, estabelecida uma estreita relação entre as ocorrências de PNB e a vacinação repetida das progenitoras com PregSure BVD.
English: The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Portuguese: A frequência desta patologia foi dramaticamente exacerbada pela vacinação com PregSure BVD na década de 2000, que levou à caracterização de uma forte associação entre a ocorrência de PNB e o uso de PregSure BVD; contudo, a frequência de PNB causada pela vacinação com PregSure BVD não foi solidamente determinada, variando de 5 % a 0,004 % consoante a fonte; o CVMP estimou esta frequência em cerca de 0,01 % durante o procedimento nos termos do artigo 78.º.