FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na injectie van het middel vindt geen migratie of verspreiding van de stamcellen van het behandelde gewricht en synovia naar weefsels rond de synoviale ruimte plaats.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Dutch: - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan dit middel pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt, en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Dutch: Haal de twee flacons (één flacon met cellen (1 ml) en één flacon EAP (1 ml)) uit de vriezer/vloeibare stikstof en ontdooi deze onmiddellijk bij 25 °C - 37 °C, bijvoorbeeld in een waterbad, tot de inhoud in alle flacons volledig ontdooid is (ongeveer vijf minuten).
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Dutch: Verwijder de dop van de flacon die het eerst ontdooid is en zuig de suspensie in een spuit; verwijder vervolgens de dop van de andere (ontdooide) flacon en zuig de suspensie in dezelfde spuit.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma (EAP).
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: Overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts van het individuele geval mag op de dag van de intra-articulaire injectie een enkelvoudige dosis systemische NSAID worden toegediend.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium - Lage Glucose
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Dutch: Partij {nummer}
Slovak: Lot {číslo}
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Dutch: Intra-articulair gebruik
Slovak: Intraartikulárne použitie
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde mesenchymale stamcellen:
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Dutch: Verdunningsmiddel voor Arti-Cell Forte
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot matige kreupelheid in het kogelgewricht.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Dutch: 6.2 Belangrijkste onverenigbaarheden
Slovak: Závažné inkompatibility
Dutch: Als er na het ontdooien in (één van) de flacons samenklonterende cellen zichtbaar zijn, schudt u deze flacon(s) voorzichtig tot de suspensie helder en kleurloos (stamcelsuspensie) of helder en geel (equine allogene plasmasuspensie: het verdunningsmiddel) is.
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Dutch: Dosering: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 dosis (2 ml) per dier.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed: heldere kleurloze suspensie.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt geassocieerd met aseptische gewrichtsontsteking bij paarden.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: Arti-Cell Forte Suspensie voor injectie
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Dutch: Hulpstoffen (1 ml): Equine allogeen plasma (EAP) 1 ml
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie (verdunningsmiddel): heldere gele suspensie.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Dutch: Eén flacon (1 ml) met stamcellen en één flacon (1 ml) met equine allogeen plasma.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Dutch: cellen
Slovak: buniek
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een centraal veldonderzoek na enkelvoudige toediening van het middel en gelijktijdige enkelvoudige systemische toediening van een NSAID.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Dutch: Intra-articulair gebruik.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Dutch: Per dosis (2 ml):
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Dutch: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Dutch: Equine allogeen plasma (1 ml) Gele en heldere suspensie.
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Dutch: chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Dutch: Paard
Slovak: Kone
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ)
Dutch: Flacon met de stamcelsuspensie
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Dutch: Iedere verpakking (van polycarbonaat) bevat één enkelvoudige dosis van het middel: één flacon met stamcelsuspensie en één flacon met EAP-suspensie.
Slovak: Každé balenie (polykarbonátová nádoba) obsahuje jednu dávku lieku
Dutch: In het centrale klinische veldonderzoek werd de enkelvoudige systemische toediening van een NSAID gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Slovak: Cieľové druhy
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie:
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Dutch: BIJSLUITER: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Dutch: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Dutch: Referenties.
Slovak: Odkazy.
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení:
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Dutch: • Als u nog vragen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Gedetailleerde aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden hieronder beschreven.
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die op 24 juni 2013 een definitief besluit uitbracht waarin het advies werd bekrachtigd.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
Dutch: Cilostazolbevattende geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder de namen Pletal en Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
Dutch: Voor de volledige veranderingen in de informatie voor artsen en patiënten kunt u terecht onder de tab 'Alle documenten'.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten bij hun volgende routineafspraak opnieuw te bekijken en te beoordelen of voortzetting van de cilostazolbehandeling gepast is.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Dutch: Dit kwam overeen met een absolute toename in de loopafstand met respectievelijk 87,4 meter en 43,7 meter (ten opzichte van een uitgangswaarde van ongeveer 133 meter).
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de grootte van het voordeel klinisch belangrijk was bij een subgroep van de patiënten, en dat de respons na drie maanden behandeling voldoende kan worden beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de beschikbare gegevens over de baten en risico's van cilostazol heeft bestudeerd.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
Dutch: • Veiligheidsgegevens op basis van bijna 14 000 meldingen over vermoedelijke bijwerkingen (in de context van meer dan zes miljoen patiëntenjaren blootstelling wereldwijd) en 4 000 voorvallen in niet-interventionele onderzoeken bevestigden het bekende bijwerkingenprofiel van cilostazol op basis van klinische proeven.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
Slovak: Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.
Dutch: De proef, waarin mortaliteit door alle oorzaken als primair eindpunt werd onderzocht, werd vroeg beëindigd (na ongeveer drie jaar) vanwege een hoog afvalpercentage in beide groepen (397 van de 721 patiënten op cilostazol en 391 van de 718 patiënten die placebo kregen) en vanwege een veel lager mortaliteitspercentage dan verwacht.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren of u het gebruik van cilostazol moet voortzetten, met het gebruik van cilostazol moet stoppen of de dosis die u gebruikt moet veranderen.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Slovak: Zablokovaním enzýmu sa tieto účinky zmiernia a zlepšuje sa prúdenie krvi, čo pacientovi umožňuje prejsť dlhšiu vzdialenosť bez vysiľujúcej bolesti.
Dutch: • Analyse van de beschikbare gegevens wijst op een verhoogd risico op hemorragie wanneer cilostazol wordt gegeven aan patiënten die eveneens zowel aspirine als clopidogrel gebruiken.
Slovak: Z analýzy dostupných údajov vyplýva zvýšené riziko krvácania, keď sa cilostazol podáva pacientom, ktorí užívajú aj aspirín a klopidogrel.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Dutch: Alvorens zijn aanbevelingen te doen onderzocht het CHMP beschikbare gegevens uit klinische proeven over de baten en risico's van de geneesmiddelen, verstrekt door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, post-marketingonderzoeken en experimentele onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP pred vydaním odporúčaní preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní o prínosoch a rizikách liekov poskytnuté spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, ako aj údaje z odbornej literatúry, správy o podozreniach na vedľajšie účinky, štúdie po uvedení lieku na trh a experimentálne štúdie.
Dutch: Het bewijsmateriaal suggereert echter dat cilostazol alléén, of in combinatie met één ander bloedplaatjesaggregatieremmend middel, het risico op bloedingen niet verhoogt.
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Dutch: Het Spaans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (AEMPS) verzocht het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding van cilostazol uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van cilostazolbevattende producten in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP o dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika cilostazolu a vydanie stanoviska, či sa majú pre výrobky obsahujúce cilostazol povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Dutch: Het advies zal voor iedere patiënt anders zijn en afhangen van factoren zoals opties voor leefgewoonten die uw aandoening zouden kunnen verbeteren en het antwoord op de vraag of uw loopsymptomen zijn verbeterd sinds u met cilostazol begon, of u recente hartproblemen heeft gehad en welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Slovak: Pre každého pacienta sa toto odporúčanie bude líšiť v závislosti od faktorov, ako sú možnosti životného štýlu, ktoré by mohli zlepšiť váš stav, či sa vaše príznaky chôdze zlepšili, keď ste začali užívať cilostazol, či ste nedávno mali problémy so srdcom a aké iné lieky užívate.
Dutch: Velen van de patiënten die het geneesmiddel kregen voorgeschreven, waren veel ouder en gebruikten meer geneesmiddelen dan degenen bij wie het middel oorspronkelijk werd getest alvorens het op de markt te brengen, wat het verhoogde risico op bijwerkingen kan verklaren.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorým bol liek predpísaný, boli starší a užívali viac liekov ako pacienti, ktorí sa pôvodne zúčastnili na skúšaní pred uvedením lieku na trh.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van mening dat, hoewel gemiddeld genomen de werkzaamheid van cilostazol bescheiden is, er een kleine groep patiënten is bij wie het klinisch relevant is, niet in het minst om hen te helpen met het beginnen van programma's voor lichaamsbeweging.
Slovak: Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.