FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg τη φορά εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg (vai ar soli 50 mg, ja sākumā tika lietota maksimālā perorālā deva 350 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Latvian: Katrs VFEND flakons satur 217,6 mg nātrija.
Greek: • Αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις
Latvian: • Eksfoliatīvas ādas reakcijas
Greek: Σε κλινικές μελέτες, υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη βορικοναζόλη (συμπεριλαμβανομένης κλινικής ηπατίτιδας, χολόστασης και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανάτων).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Greek: Το εναιώρημα VFEND περιέχει 0,54 g σακχαρόζης ανά ml εναιωρήματος.
Latvian: VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi 0,54 g/ml.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:
Greek: • Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Latvian: • terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με VFEND, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar VFEND, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas (SCAR) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai daudzformu eritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: 6α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης.
Latvian: 6a Apgrieziet infūzijas maisu otrādi.
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Vorikonazola un sirolima vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450]
Latvian: Karbamazepīns un ilgstošas iedarbības barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls, mefobarbitāls) [spēcīgs CYP450 inducētājs]
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Latvian: Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) [CYP3A4 substrāts]
Greek: Καντινταιμία σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς
Latvian: Kandidēmija pacientiem bez neitropēnijas
Greek: ΤΘ
Latvian: TM
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις παραρρινοκολπίτιδα ψευδομεβρανώδης κολίτιδα
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranozs kolīts
Greek: Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου σε υγιείς ενήλικες άνδρες χρησιμοποιώντας πολλαπλές δόσεις μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης με από του στόματος βορικοναζόλη στα 200 mg δύο φορές ημερησίως (BID).
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη βορικοναζόλη.
Latvian: Antidots pret vorikonazolu nav zināms.
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Latvian: Efavirenzs Cmax  38% Efavirenzs AUC  44% Vorikonazols Cmax  61% Vorikonazols AUC  77%
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUC) σε παιδιά μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Latvian: Farmakokinētisko datu salīdzinājums pediatriskā un pieaugušo populācijā liecina, ka prognozētā kopējā iedarbība (AUC ) bērniem pēc intravenozas piesātinājuma devas 9 mg/kg ievadīšanas bija līdzīga kā intravenozas piesātinājuma devas 6 mg/kg ievadīšanas pieaugušajiem.
Greek: (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες)
Latvian: (Sīkāka informācija norādīta šīs instrukcijas beigās.)
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα VFEND περιέχει σακχαρόζη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Latvian: VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi, tādēļ to nedrīkst parakstīt pacientiem ar tādiem reti sastopamiem pārmantotiem traucējumiem kā fruktozes intolerance, saharozes-izomaltozes nepietiekamība vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, biopieejamība bērniem vecumā no 2 līdz <12 gadiem var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti maza ķermeņa svara dēļ.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα οδηγήσει σε έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Latvian: Jāpiezīmē, ka intravenozi ievadīta 8 mg/kg zāļu deva nodrošina 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota deva 9 mg/kg.
Greek: Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει, ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη, λοιμώξεων από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei).
Latvian: Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu Candida (to skaitā C. krusei) infekciju ārstēšanai.
Greek: Ξαναβάλετε το καπάκι στη φιάλη.
Latvian: Ielikt virzuli atpakaļ šļircē.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω από το φιαλίδιο και πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι το φιαλίδιο να κλειδώσει στη θέση του.
Latvian: Turiet flakona adapteru virs flakona un stingri spiediet uz leju, līdz flakons nofiksējas.
Greek: Η συσσώρευση των 14α-μεθυλ στερολών συσχετίζεται με την επακόλουθη απώλεια εργοστερόλης στην κυτταρική μεμβράνη του μύκητα και μπορεί να ευθύνεται για την αντιμυκητιασική δράση της βορικοναζόλης.
Latvian: 14 alfa-metilsterolu akumulācija korelē ar sekojošu ergosterola zudumu sēnīšu šūnu membrānās un, iespējams, nodrošina vorikonazola pretsēnīšu iedarbību.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των αναστολέων της HIV πρωτεάσης και ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί επίσης να ανασταλεί από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka vorikonazols var inhibēt HIV proteāzes inhibitoru metabolismu, savukārt HIV proteāzes inhibitori var inhibēt vorikonazola metabolismu.
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 2 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 34% και 24% αντίστοιχα.
Latvian: Ja multiplas vorikonazola devas tiek uzņemtas kopā ar treknu uzturu, tad Cmax samazinās par 34% un AUCτ par 24%.
Greek: Η μελέτη αποτελούνταν από 55 ασθενείς με σοβαρές ανθεκτικές συστηματικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας, της διάχυτης και άλλων εν τω βάθει καντιντιάσεων), όπου η προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία, ιδιαίτερα με φλουκοναζόλη, ήταν αναποτελεσματική.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija smagas refraktāras sistēmiskas Candida infekcijas (to skaitā kandidēmija, diseminēta un cita veida invazīva kandidoze), kas līdz tam nepadevās terapijai ar flukonazolu, pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 24 pacientiem (15 gadījumos daļējs un 9 pilnīgs efekts).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔
Latvian: Vorikonazols Cmax un AUC ↔
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο
Latvian: Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχουν περισσότερα περιστατικά δερματικών αντιδράσεων (ειδικά ερύθημα) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka pediatriskā populācijā biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: • Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: - Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τα είδη που παρέχονται στο κουτί με το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση στην προετοιμασία της έγχυσης.
Latvian: Infūzijas pagatavošanai izmantojiet tikai sastāvdaļas, kas iekļautas iepakojumā kopā ar VFEND pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Η ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου θα διαπεράσει την ασφάλεια του φιαλιδίου.
Latvian: Flakona adaptera smailais gals iedursies flakona aizbāznī.
Greek: Η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής της βορικοναζόλης είναι υψηλή.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētikai piemīt izteiktas individuālas atšķirības.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν είναι γραμμική λόγω του κορεσμού στο μεταβολισμό της.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētika ir nelineāra tā metabolisma piesātināšanās dēļ.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Latvian: Ritonavīrs Cmax  25% Ritonavīrs AUC 13% Vorikonazols Cmax  24% Vorikonazols AUC  39%
Greek: Δοσολογικό σχήμα εφόδου (εντός των πρώτων 24 ωρών)
Latvian: Piesātinošo devu režīms (pirmās 24 stundas)
Greek: Δικλοφενάκη (50 mg εφάπαξ δόση)
Latvian: Diklofenaks (viena 50 mg deva)
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Latvian: Varfarīns (viena 30 mg deva, vienlaikus ar vorikonazolu 300 mg divreiz dienā) [CYP2C9 substrāts]
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Latvian: Panākums 180. dienā*
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε 2C - 8C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas: 24 stundas 2C- 8C temperatūrā.
Greek: Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων,τυφλοποιημένη ως προς το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης , ορίστηκε ως η αποδρομή/βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
Latvian: Primārajās analīzēs, pēc Datu Izvērtēšanas Komitejas (DIK) novērtējuma, tika sasniegta izārstēšanās/uzlabošanās visām klīniskajām infekcijas pazīmēm un simptomiem, ar Candida iznīdēšanu asinīs un dziļo audu infekcijas skartajās vietās 12 nedēļas pēc terapijas beigām.
Greek: • Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums,
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Latvian: Zāļu lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως.
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā reģistrētās nevēlamās blakusparādības:
Greek: • Η κόνις VFEND ανασυστάται με τη χρήση της ειδικά βαθμονομημένης σύριγγας που παρέχεται ώστε να αφαιρεθούν 19 ml διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND (Χλωριούχο Νάτριο 0,9%) από την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
Latvian: • VFEND pulveri izšķīdina, izmantojot speciāli graduētu iepakojumā iekļauto šļirci, lai no infūzijas maisa caur zilo savienojuma vietu paņemtu 19 ml VFEND šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai (nātrija hlorīda šķīdums (0,9%)).
Greek: Η χορήγηση του VFEND θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, VFEND lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Latvian: Etinilestradiols Cmax  36% Etinilestradiols AUC  61% Noretisterons Cmax  15% Noretisterons AUC  53% Vorikonazols Cmax  14% Vorikonazols AUC  46%
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Latvian: Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.
Greek: O φορέας της ενδοφλέβιας μορφής SBECD, αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 55 ml/min.
Latvian: Iv infūza šķīdums SBECD hemodialīzes ceļā izvadās ar klīrensu 55 ml/min.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα.
Latvian: Noņemt vāciņu.
Greek: Υπολογίζεται ότι, κατά μέσο όρο, αύξηση της από του στόματος δόσης από 200 mg, δύο φορές ημερησίως, σε 300 mg, δύο φορές ημερησίως, οδηγεί σε αύξηση της ποσότητας του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ ) κατά 2,5 φορές.
Latvian: Noskaidrots, ka, perorālo devu paaugstinot no 200 mg divas reizes dienā līdz 300 mg divas reizes dienā, iedarbība (AUC τ) pieaug 2,5 reizes.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Turot flakonu stāvus, pievienojiet šļircē esošo saturu flakonam.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Greek: Όταν καθαρίσει, συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες.
Latvian: Kad gaisa pieplūde atjaunota, rīkojieties, kā iepriekš norādīts.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Latvian: VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem intravenoziem preparātiem.
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Latvian: Metadons (CYP3A4 substrāts)
Greek: Συμβατοί διαλύτες:
Latvian: Saderīgi infūzijas šķīdumi
Greek: 1 διαφανές φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι των 30 ml με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια, κόνεως για διάλυμα VFEND 200 mg.
Latvian: 1 vienreiz izmantojamu, caurspīdīgu 30 ml tilpuma flakonu, kas izgatavots no I klases stikla, kam ir gumijas aizbāznis un alumīnija vāciņš ar plastmasas pārklājumu un kas satur VFEND 200 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošani;
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Latvian: Statīni (piemēram, lovastatīns) [CYP3A4 substrāts]
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορούν να οδηγήσουν σε εργοτισμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (ergotamīnu, dihidroergotamīnu), kas ir CYP3A4 substrāti, jo to koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var izraisīt ergotismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό τα 3mg/kg ανά ώρα.
Latvian: Maksimālais ievadīšanas ātrums ir 3 mg/kg stundā.
Greek: Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QTc σε υγιείς εθελοντές, διεξήχθη με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
Latvian: Placebo kontrolēts, randomizēts, atsevišķu devu krustots pētījums nolūkā noskaidrot ietekmi uz QTc intervālu veseliem brīvprātīgiem veikts ar trim vorikonazola devām un vienu ketokonazola devu per os.
Greek: Καθώς τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με ινδικά χοιρίδια (guinea pig maximisation test, GPMT) ήταν θετικά, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο υπερευαισθησίας από την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή.
Latvian: Tā kā JCMT (jūras cūciņu maksimizācijas tests) bija pozitīvs, parakstot vorikonazola iv formu, jāņem vērā, ka tai piemīt hipersensibilizācijas potenciāls.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Latvian: Ja, lietojot profilaksei, zāles nav efektīvas vai ja parādās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības, devu pielāgošana nav ieteicama.
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Latvian: Noņemiet šļirci.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με την κατάλληλη δόση εφόδου είτε ενδοφλεβίως είτε με χορήγηση VFEND από του στόματος, για να επιτευχθούν συγκεντρώσεις στο πλάσμα την πρώτη ημέρα, παραπλήσιες αυτών στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Latvian: Terapija jāuzsāk piesātinošā devu režīmā ar atbilstošu iv vai perorālu VFEND devu, lai 1. dienā sasniegtu zāļu koncentrāciju plazmā, kas ir tuvu līdzsvara koncentrācijai.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα ΜΣΑΦ ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα.
Latvian: Ieteicama bieža ar NSPIL saistītu blakusparādību un toksicitātes kontrole.
Greek: Διαλύτης για το VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: Šķīdinātājs VFEND pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 0,9% nātrija hlorīda šķīdums ūdenī injekcijām Intravenozai lietošanai
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης.
Latvian: 1 ml pagatavotas suspensijas satur 40 mg vorikonazola.
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tajos ietilpa dzeltes gadījumi, kā arī hepatīta un aknu mazspējas gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλού κινδύνου λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Latvian: Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas alogēno hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) saņēmējiem.
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Διαυγές αραιωτικό διάλυμα.
Latvian: Šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai: dzidrs šķīdinātājs.
Greek: Δόση για τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Εφόδου)
Latvian: Deva pirmajās 24 stundās (piesātinošā deva)
Greek: Συστάσεις σχετικά με την συγχορήγηση
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450) Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Latvian: Fenitoīns (CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs) Ja fenitoīnu lieto līdztekus vorikonazolam, tad vērīgi jāseko fenitoīna līmenim asinīs.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ως προφύλαξη, ανατρέξτε παρακάτω.
Latvian: Lietojot profilaksei, izlasiet informāciju tālāk tekstā.
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Kad vorikonazola lietošanu pārtrauc, ir jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.
Latvian: VFEND 50 mg apvalkotās tabletes un 200 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 un 100 tabletēm.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των στατίνων.
Latvian: Jāapsver statīnu devas samazināšana.
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns [CYP3A4 substrāti]
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται ωστόσο να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, biopieejamība bērniem tomēr var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti maza ķermeņa svara dēļ.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (ο χρόνος ζωής του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 14 μέρες).
Latvian: Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu līdz kuram tā derīga (atšķaidītas suspensijas derīguma termiņš ir 14 dienas).
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση (9 mg/ml [0,9%]).
Latvian: Ieteicams izmantot 20 ml standarta (neautomātisko) šļirci, lai garantētu, ka sākotnējai šķīdināšanai tiek izmantots precīzs tilpums (19,0 ml) ūdens injekcijām vai (9 mg/ml [0,9%]) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών (65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Latvian: Nozīmīgas Cmax un AUCτ atšķirības starp veselām gados vecākām ( 65 gadi) sievietēm un jaunām (18-45 gadus vecām) veselām sievietēm netika novērotas.
Greek: • Για να προετοιμάσετε το φιαλίδιο VFEND για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
Latvian: • Lai sagatavotu VFEND flakonu šķīdināšanai, no flakona noņemiet plastmasas vāciņu un noslaukiet augšdaļu ar antiseptisku tamponu.
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā
Greek: Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο φορές ημερησίως επί 14 ημέρες, σε ασθενείς με κίνδυνο ασπεργίλλωσης (κυρίως ασθενείς με κακοήθεις νεοπλασίες του λεμφικού ή του αιμοποιητικού συστήματος), τα παρατηρούμενα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ταχείας και συνεχούς απορρόφησης, συσσώρευσης και μη γραμμικής φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pacientiem ar aspergillozes risku (tie galvenokārt bija pacienti ar limfatisko vai hemopoētisko audu ļaundabīgām neoplazmām), 14 dienas lietojot 200 mg vai 300 mg divas reizes dienā per os, novērotie farmakokinētiskie raksturlielumi, proti, straujas un pastāvīgas absorbcijas, akumulācijas un nelineārās farmakokinētikas rādītāji saskanēja ar veseliem cilvēkiem konstatētiem lielumiem.