FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante un procedimiento escrito y durante sus sesiones plenarias de diciembre de 2009 y marzo de 2010.
Dutch: Het CHMP heeft de zaak behandeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in het kader van een schriftelijke procedure en tijdens de CHMP-vergaderingen van december 2009 en maart 2010.
Spanish: MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: En Chipre y Luxemburgo ya no se comercializaban productos que contuvieran benfluorex.
Dutch: Op Cyprus en in Luxemburg werden benfluorexbevattende geneesmiddelen van de markt gehaald.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex están autorizados en cuatro Estados miembros de la UE formulados en comprimidos, pero sólo hay 2 países (Francia y Portugal) en los que el producto se comercializó hasta la suspensión de las autorizaciones de comercialización en noviembre de 2009 (véase en el anexo I la lista de medicamentos que contienen benfluorex autorizados en la UE).
Dutch: Geneesmiddelen die benfluorex bevatten zijn in vier EU-lidstaten toegelaten in de vorm van tabletten, maar waren in slechts twee landen (Frankrijk en Portugal) in de handel totdat de handelsvergunningen in november 2009 werden geschorst (zie bijlage I voor de lijst van benfluorexbevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Spanish: Benfluorex no tiene ningún efecto en la secreción de insulina.
Dutch: Benfluorex heeft geen invloed op de insuline-afscheiding.
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: A raíz de recibir la Alerta Rápida, la autoridad competente portuguesa también decidió suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen benfluorex en Portugal el 30 de noviembre de 2009.
Dutch: Na ontvangst van de snelle waarschuwing besloot ook de Portugese bevoegde instantie op 30 november 2009 de handelsvergunningen voor alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Portugal te schorsen.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen in te trekken.
Spanish: Comprimido recubierto
Dutch: Omhulde tablet
Spanish: • que el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen benfluorex;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten, bestudeerd heeft;
Spanish: El 25 de noviembre de 2009, la autoridad competente de Francia (Afssaps) publicó una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contenían benfluorex en Francia a causa del aumento del riesgo de señales de cardiotoxicidad (valvulopatías cardíacas) con benfluorex.
Dutch: Op 25 november 2009 gaf de Franse bevoegde instantie (Afssaps) een snelle waarschuwing af, waarin zij de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie, overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis stelde van haar besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Frankrijk te schorsen wegens een verhoogd risico van tekenen van cardiotoxiciteit (hartklepaandoeningen) met benfluorex.
Spanish: En los animales se han observado los siguientes efectos: - facilitación de la precipitación y el uso de la glucosa en las células (ratas); - reducción de la hiperglucemia en las ratas diabéticas (privadas o no de insulina), disminución de la hiperglucemia (medida por el área de la prueba de tolerancia a la glucosa) en conejos.
Dutch: Bij dieren zijn de volgende effecten waargenomen: - snellere bezinking en verbruik van glucose in cellen (ratten); - minder hyperglykemie bij ratten met diabetes (al dan niet met insulinetekort), afname van hyperglykemie (gemeten binnen de norm van de glucosetolerantietest) bij konijnen.
Spanish: Finalmente, basándose en las fuentes de datos existentes, el CHMP opina que la cifra de notificaciones espontáneas de valvulopatías cardíacas asociadas al benfluorex se ha subestimado significativamente debido a las limitaciones de los datos recogidos de notificaciones espontáneas en esta situación, como: - el tipo de efecto del benfluorex (valvulopatía que permanece clínicamente asintomática durante mucho tiempo); - el tiempo hasta un episodio (se necesita un período muy largo de exposición para que el benfluorex induzca alteraciones valvulares).
Dutch: Ten slotte is het CHMP op grond van de beschikbare gegevensbronnen van oordeel dat het aantal spontane meldingen van cardiale valvulopathie bij toepassing van benfluorex aanzienlijk wordt onderschat door beperkingen van gegevens afkomstig van spontane meldingen in deze situatie, zoals: - het type effect dat benfluorex heeft (valvulopathie die lange tijd klinisch asymptomatisch blijft); - de tijd tot het voorval (een zeer lange periode van blootstelling aan benfluorex is nodig om valvulaire veranderingen te induceren).
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Dutch: Baten-risicoverhouding
Spanish: J. 2009; 33: 684-688), que han demostrado que existe riesgo de valvulopatías cardíacas y de hipertensión pulmonar (HTP) en los pacientes tratados con benfluorex.
Dutch: J. 2009; 33: 684-688), waaruit een risico bleek van hartklepaandoeningen en pulmonale hypertensie (PHT) bij patiënten die werden behandeld met benfluorex.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene su dictamen de que estos datos confirman aún más la alerta de seguridad relativa al riesgo de valvulopatías cardíacas con el uso de benfluorex.
Dutch: Het CHMP blijft echter van oordeel dat deze gegevens een verdere ondersteuning vormen voor de veiligheidswaarschuwing betreffende een risico van hartklepaandoeningen bij het gebruik van benfluorex.
Spanish: Benfluorex tiene efectos en el metabolismo de los hidratos de carbono.
Dutch: Benfluorex werkt in op de koolhydraatstofwisseling.
Spanish: El TAC propuso la suspensión del tratamiento en caso de anomalías ecocardiográficas.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor in geval van echocardiografische afwijkingen de behandeling te staken.
Spanish: La indicación terapéutica autorizada actualmente en Francia es «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada».
Dutch: Op dit moment is het middel in Frankrijk toegelaten voor de therapeutische indicatie "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
Spanish: Sin embargo, el CHMP observa que el benfluorex sólo está aprobado como complemento del tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes con sobrepeso: teniendo en cuenta la escasa relevancia de su eficacia en los pacientes diabéticos, nunca se autorizó una indicación para el tratamiento de la diabetes en monoterapia para benfluorex.
Dutch: Het CHMP merkt echter op dat benfluorex uitsluitend is goedgekeurd als aanvullende behandeling van type 2diabetes bij patiënten met overgewicht: op basis van de zeer beperkte relevantie van de werkzaamheid bij diabetische patiënten, is er voor benfluorex nooit een indicatie als monotherapie bij diabetes goedgekeurd.
Spanish: El benfluorex se utiliza como ayuda en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en los pacientes con sobrepeso.
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor type 2-diabetes mellitus bij patiënten met overgewicht.
Spanish: El Comité opina que dicha relación está corroborada por los resultados del estudio REGULATE, que confirman el riesgo de valvulopatía con benfluorex y revelan la aparición de anomalías morfológicas y funcionales en las válvulas después de un promedio medio de tan sólo 328 días de exposición.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het verband wordt ondersteund door de uitkomsten van het REGULATE-onderzoek die het risico van valvulopathie met benfluorex bevestigen en het optreden aan het licht brengen van morfologische en functionele klepafwijkingen na gemiddeld slechts 328 dagen van blootstelling.
Spanish: Por tanto, una vez analizados los datos aportados por el TAC y por el Estado miembro, el CHMP considera que el efecto beneficioso del benfluorex es sólo marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders en de lidstaat verstrekte gegevens, is het CHMP daarom van oordeel dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2-diabetes slechts beperkt is.
Spanish: Como indicó el TAC en su respuesta escrita, en el momento de la evaluación nacional de la anomalía valvular cardíaca, el TAC propuso mantener el benfluorex en el mercado, aunque limitando la indicación a los pacientes sin pruebas ecográficas de anomalías valvulares y aplicando vigilancia ecocardiográfica.
Dutch: Zoals vermeld in de schriftelijke reactie van de vergunninghouders, hebben zij ten tijde van de nationale beoordeling van de hartklepafwijking voorgesteld benfluorex op de markt te houden met een beperking van de indicatie tot patiënten zonder echografisch bewijs van hartklepafwijkingen en het instellen van echocardiografische monitoring.
Spanish: El CHMP cree que la vigilancia ecocardiográfica adicional propuesta por el TAC no podría resolver el problema, ya que la vigilancia ecocardiográfica sirve para impedir el uso en los pacientes con valvulopatía previa, pero no para evitar el desarrollo de esta enfermedad en las personas que no tengan anomalías anteriores.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aanvullende echocardiografische monitoring zoals voorgesteld door de vergunninghouders, dit probleem niet kon oplossen aangezien echocardiografische monitoring de toepassing van het middel bij patiënten met reeds aanwezige valvulopathie weliswaar voorkómt, maar niet de ontwikkeling van de aandoening bij patiënten bij wie nog geen sprake is van afwijkingen.
Spanish: Benfluorex se usa como «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso en combinación con una dieta adecuada».
Dutch: Benfluorex wordt gebruikt als een "Aanvullende behandeling van overgewichtsdiabetes, gecombineerd met een passend dieet".
Spanish: Los resultados actualizados de la encuesta de farmacovigilancia sobre el riesgo de valvulopatías cardíacas con benfluorex y los datos de una publicación reciente sobre este tema (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het geneesmiddelenbewakingsonderzoek betreffende het risico van hartklepaandoeningen met benfluorex en gegevens uit een recent artikel over dit onderwerp (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Spanish: J. 2009; 33: 684-688) permitieron concluir la existencia de valvulopatías cardíacas y HTP en la población general de pacientes tratados con benfluorex.
Dutch: J. 2009; 33: 684-688) leiden tot de conclusie dat er sprake is van cardiale valvulopathie en PHT in de algemene populatie van patiënten die benfluorex gebruiken.
Spanish: Además, el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en Brest para buscar una relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de casos de insuficiencia mitral inexplicada establece una relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de valvulopatías.
Dutch: Het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek uit Brest naar een relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van onverklaarde mitralisinsufficiëntie legt daarnaast een verband tussen de blootstelling aan benfluorex en het optreden van valvulopathie.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el CHMP considera que la relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de valvulopatías cardíacas está confirmada.
Dutch: Op grond van de voornoemde gegevens is het CHMP van oordeel dat de relatie tussen blootstelling aan benfluorex en het optreden van hartklepaandoeningen wordt bevestigd.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen benfluorex son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el benfluorex no se considera favorable.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding van benfluorex niet als gunstig wordt beoordeeld.
Spanish: Por tanto, el CHMP considera que no se puede descartar un empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, teniendo en cuenta especialmente el uso prolongado del medicamento según los datos referentes a su utilización, que mostraron un período de exposición medio de tres años.
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat een verergering van de functionele afwijkingen bij verlengde blootstelling niet kan worden uitgesloten, vooral gegeven het langdurige gebruik van het geneesmiddel dat uit de gebruiksgegevens naar voren kwam, te weten een gemiddelde blootstellingsduur van drie jaar.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen benfluorex y que figuran en el anexo I.
Dutch: Heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig de bepalingen van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in bijlage I in te trekken.
Spanish: El Comité advirtió que pueden observarse alteraciones morfológicas y funcionales de las válvulas cardíacas tras un promedio de sólo 328 días de exposición.
Dutch: Het CHMP stelde dat morfologische en functionele hartklepafwijkingen al na gemiddeld 328 dagen blootstelling kunnen worden waargenomen.
Spanish: Además, no se descarta el empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, siendo esto especialmente preocupante dado el uso prolongado del producto, con un tiempo medio de exposición de tres años (según los datos de utilización);
Dutch: Bovendien wordt verergering van de functionele afwijkingen in geval van langdurige blootstelling niet uitgesloten; dit is bijzonder zorgwekkend gezien het langdurige gebruik van het middel, met een gemiddelde blootstellingstijd van 3 jaar (op grond van gebruiksgegevens).
Spanish: El TAC señaló que la información sobre el diagnóstico de valvulopatías cardíacas es imprecisa y destacó el escaso número de pacientes en los que se identifican valvulopatías y que se tratan con benfluorex (35 pacientes).
Dutch: De vergunninghouders wezen op de onnauwkeurigheid inzake informatie over de diagnose hartklepaandoening en het beperkte aantal met benfluorex behandelde patiënten bij wie een hartklepaandoening werd vastgesteld (35 patiënten).
Spanish: La decisión de la autoridad competente francesa se basó en los resultados actualizados de una encuesta de Farmacovigilancia (FV), en los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y en una publicación reciente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Dutch: Het besluit van de Franse bevoegde instantie was gebaseerd op de bijgewerkte resultaten van een geneesmiddelenbewakingsonderzoek, voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens afkomstig van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en uit een recent artikel (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Spanish: Los resultados actualizados de la segunda encuesta nacional de farmacovigilancia, los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio de casos y controles retrospectivo efectuado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y la reciente publicación de K. Boutet muestran un riesgo grave de valvulopatías cardíacas morfológicas y funcionales, y de hipertensión pulmonar en relación con el uso de benfluorex.
Dutch: De bijgewerkte resultaten van het tweede nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek, de voorlopige gegevens uit drie klinische onderzoeken (het retrospectieve patiëntcontroleonderzoek in een ziekenhuis in Brest, het Regulate-onderzoek en de gegevens van het Franse Nationale Verzekeringsfonds) en het recente artikel van K. Boutet tonen aan dat aan het gebruik van benfluorex een ernstig risico is verbonden van morfologische en functionele cardiale valvulopathie en pulmonale hypertensie.
Spanish: • que el Comité examinó la relación entre beneficio y riesgo de benfluorex en las condiciones normales de uso y consideró que el riesgo comprobado de valvulopatías cardíacas mencionado anteriormente no es aceptable, teniendo en cuenta que el beneficio de benfluorex sólo es marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2;
Dutch: • et CHMP de baten-risicoverhouding van benfluorex onder de normale gebruiksvoorwaarden heeft overwogen en het voornoemde bewezen risico van hartklepaandoeningen onaanvaardbaar heeft geacht, gegeven het feit dat het voordeel van benfluorex bij de behandeling van type 2diabetes slechts gering is;
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen benfluorex no es favorable en condiciones normales de uso.
Dutch: • het CHMP in het licht van bovenstaande bevindingen tot de conclusie is gekomen dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is,
Spanish: Además, el TAC expuso los resultados de otro estudio (estudio de cohortes realizado por el Fondo Nacional de Seguros de Francia) en su documento de respuesta a la lista de preguntas aprobada por el Comité.
Dutch: Verder gaven de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in hun reactie op de lijst met vragen van het CHMP commentaar op de uitkomsten van een aanvullend onderzoek (cohortonderzoek door het Franse Nationale Verzekeringsfonds).
Spanish: Considerando
Dutch: Naam
Spanish: El TAC, en su respuesta por escrito, considera que se ha observado un efecto clínico significativo constante sobre el control de la glucemia en todos los estudios realizados con benfluorex en pacientes diabéticos de tipo 2 con sobrepeso.
Dutch: In hun schriftelijke reactie oordelen de vergunninghouders dat er in alle onderzoeken met benfluorex bij patiënten met overgewicht en type 2-diabetes sprake is van een consistent significant klinisch effect op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Spanish: • que el Comité concluyó, tras examinar los datos disponibles, que el benfluorex es nocivo en condiciones normales de uso y produce hipertensión pulmonar y valvulopatías cardíacas.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat benfluorex schadelijk is onder normale gebruiksvoorwaarden en leidt tot pulmonale hypertensie en cardiale valvulopathieën; dat dergelijke valvulopathieën in potentie een progressieve verslechtering van de hartfunctie induceren, met in ernstige gevallen de noodzaak van hartchirurgie als gevolg van de hierbij optredende klinische verschijnselen;
Spanish: 1 ml (200mg/ml) 12 (3X4) plumas precargadas (multienvase)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Spanish: Las infecciones pueden ser más probables en niños de menor edad.
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Benlysta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Spanish: La Agencia también observó la ausencia de tratamientos eficaces alternativos para los pacientes que ya han probado los tratamientos estándar.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Benlysta se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
Spanish: A continuación, Benlysta se administra una vez cada cuatro semanas.
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benlysta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
Spanish: Benlysta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de
Dutch: Benlysta heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Otra información sobre Benlysta
Dutch: Overige informatie over Benlysta
Spanish: Benlysta se administra a pacientes cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deberán mantenerse en observación varias horas después de administrárseles al menos las dos primeras perfusiones.
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
Spanish: La empresa que comercializa Benlysta facilitará información ulterior sobre la seguridad del medicamento a partir de un estudio y de un registro de pacientes seguidos a largo plazo.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Spanish: Todas las perfusiones de Benlysta y la primera inyección subcutánea deben administrarse en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.