FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa účinky lieku Posatex porovnávali s kvapkami do uší s obsahom troch podobných účinných látok.
Dutch: Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Slovak: Posatex bol skúmaný u psov v laboratórnych a aj v terénnych skúškach.
Dutch: Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
Slovak: Tieto často vedú k tomu, že sa ucho resp. uši zapália (sčervenajú, opuchnú a svrbia).
Dutch: Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Slovak: Mometazón furoát monohydrát je steroid, čo je typ látky, ktorá pomáha znižovať zápal.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Dutch: Wat is Posatex?
Slovak: Čo je Posatex?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Posatex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe akútnej externej otitídy a akútnych exacerbácií rekurentnej externej otitídy u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Slovak: Pri náhodnom kontakte prípravku s pokožkou ju okamžite umyte veľkým množstvom vody.
Dutch: Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
Slovak: Orbifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
Slovak: Posatex sa v odporúčanej dávke a v liečbe počas siedmich dní ukázal byť rovnako účinný ako porovnávací liek pri zlepšovaní symptómov (sčervenanie, opuch, výtok z ucha, nepríjemný pocit) infekcie uší u psov s akútnou alebo rekurentnou infekciou spôsobenou baktériami alebo hubami.
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Slovak: Posatex obsahuje tri účinné látky: orbifloxacín, mometazón furoát monohydrát a posankonazol.
Dutch: Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
Slovak: Počet kvapiek do ucha závisí od hmotnosti psa a môže sa pohybovať od dvoch do ôsmich.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Posatex?
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Slovak: Suspenziu na kvapkanie do ucha môže jednoducho podať aj majiteľ psa, a preto sa môže očakávať zlepšenie liečby infekcie uší, ak sa liek bude používať podľa pokynov.
Dutch: Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
Slovak: Posankonazol je antifugálna látka, ktorá patrí do skupiny triazolov.
Dutch: Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Slovak: Posatex sa používa na liečbu psov s akútnymi alebo rekurentnými prípadmi infekcie uší (otitis externa).
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lieku.
Dutch: Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Posatex v týchto štúdiách?
Dutch: Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Slovak: Blokovaním DNA gyrázy orbifloxacín zabraňuje baktériám v produkcii DNA a vo výrobe proteínov, čo zastavuje ich rast a spôsobuje ich odumieranie.
Dutch: Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase', dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý zohráva dôležitú úlohu, pretože umožňuje baktérii vytvárať kopie DNA.
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Slovak: Posatex je biela, až takmer biela, suspenzia na kvapkanie do ucha.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Slovak: Dve účinné látky lieku Posatex, orbifloxacín a posankonazol pôsobia proti infekcii a tretia látky, mometazón furoát monohydrát pôsobí proti zápalu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Posatex schválený?
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Slovak: Používanie ušných prípravkov môže niekedy viesť k poškodeniu sluchu, ktoré je zvyčajne dočasné a postihuje hlavne starších psov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Posatex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe is Posatex onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Posatex skúmaný?
Dutch: Overige informatie over Posatex:
Slovak: Posatex:
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Slovak: Veľkosť balenia blister jednotková dávka (PVC/PVDC/alu)
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
Slovak: x 1 tableta k s
Dutch: EMEA Nummer
Slovak: EMEA registračné číslo (Názov) lieku
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Spôsob podania Druh obalu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 December 2010
Dutch: PLATO genetische substudie
Slovak: PLATO genetická podštúdia
Dutch: Hieraan kunt u zien of u uw dosis heeft ingenomen.
Slovak: Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Slovak: Preto sa má zabrániť predčasnému ukončeniu liečby.
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
Slovak: Vypočíta sa ako 3/9235, čo v kategórii frekvencie zodpovedá označeniu "zriedkavé"
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Slovak: Približne 30% všetkých prípadov dyspnoe sa upravilo v priebehu 7 dní.
Dutch: Neem Possia iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
Slovak: Possia užívajte každý deň v približne rovnakom čase, napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, výživových doplnkov a liekov rastlinného pôvodu.
Dutch: Possia heeft mogelijk een vergelijkbaar effect op lovastatine.
Slovak: Possia môže mať podobný účinok na lovastatín.
Dutch: Niet alle verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovak: Ak k nemu dôjde, je potrebné prijať príslušné podporné opatrenia.
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
Slovak: dnominálna hladina významnosti (significance value); všetky ostatné sú formálne štatisticky významné vopred definovaným hierarchickým testovaním
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Slovak: Ak máte abnormálne pomalý pulz (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
Slovak: Possia vám bol predpísaný z dôvodu:
Dutch: Een mogelijk risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Slovak: V celkovom výskyte fatálnych krvácaní nebol žiadny rozdiel.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Slovak: Účinky iných liekov na Possia
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má Possia používať s opatrnosťou u nasledovných skupín pacientov:
Dutch: Blister (10 tabletten)
Slovak: BLISTER (10 TABLIET)
Dutch: Hemartrose#
Slovak: Hemartróza#
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Slovak: Je to z dôvodu, že Possia môže mať vplyv na spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Possia.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
Slovak: Lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metaboliet is circa 30-40% van de waarde van ticagrelor.
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 až 40% systémovej expozície tikagreloru.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Slovak: Possia možno znovu začať podávať po tom, ako sa príčina krvácania identifikovala a je kontrolovaná.
Dutch: Ga direct naar uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov - môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ticagrelor werd geschat op 36 %.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa stanovila na 36%.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1.
Dutch: Deze kleine veranderingen worden niet klinisch significant geacht en ticagrelor mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Slovak: Tieto malé zmeny sa z klinického hľadiska považujú za minimálne významné, preto sa tikagrelor môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Possia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala pri indikácii schválenej pre dospelých.
Dutch: Figuur 1 laat een inschatting zien van het risico op het optreden van een eerste voorval, op basis van het samengestelde eindpunt voor werkzaamheid.
Slovak: Obr. 1 vyjadruje odhad rizika prvého výskytu akejkoľvek príhody zahrnutej do združeného koncového ukazovateľa účinnosti.
Dutch: Een fatale CABG-gerelateerde bloeding vond plaats bij 6 patiënten in iedere behandelgroep (zie rubriek 4.4).
Slovak: Fatálne krvácanie v súvislosti s CABG sa vyskytlo v každej skupine liečby u 6 pacientov (pozri časť 4.4).
Dutch: Er werd geen uitgesproken risicogroep vastgesteld voor enige subcategorie bloedingen.
Slovak: Preto pre žiadnu podskupinu krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Dutch: - U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Ticagrelor veroorzaakte onregelmatige cycli (voornamelijk verlengde cycli) bij vrouwtjesratten, maar had geen invloed op de algehele vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
Slovak: Tikagrelor spôsoboval nepravidelné cykly (najmä predĺžené cykly) u samíc potkanov, ale nemal vplyv na celkovú fertilitu samcov a samíc potkanov.
Dutch: Geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken
Slovak: Lieky, ktoré vyvolávajú bradykardiu
Dutch: Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 7 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van Possia.
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Slovak: Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u daarvan moet nemen (meestal tussen de 75 mg en 150 mg per dag).
Slovak: Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
Slovak: Po tejto počiatočnej dávke je zvyčajná dávka 1 tableta 90 mg dvakrát denne až do 12 mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Dutch: Patiënten die Possia gebruiken, dienen ook dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is gecontra-indiceerd.
Slovak: Pacienti užívajúci Possia majú užívať aj ASA denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Slovak: • nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.1).
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
Slovak: Zmena liečby z prasugrelu na Possia sa nesledovala.
Dutch: Genotypering van CYP2C19 en ABCB1 bij 10285 PLATO patiënten leverde verbanden tussen gentypegroepen en de uitkomsten van de PLATO studie.
Slovak: CYP2C19 a ABCB1 genotypizáciou u 10285 patientov v štúdii PLATO sa zistila súvislosť medzi genotypovými skupinami a koncovými ukazovateľmi štúdie PLATO.
Dutch: - Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Possia v takomto období.
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Skúšania na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: De verhoogde incidentie van dyspneu bij Possia wordt niet in verband gebracht met een nieuwe of verslechterende hart- of longziekte (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vyšší výskyt dyspnoe u Possia nesúvisí s novým alebo zhoršujúcim sa srdcovým alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 4.4).
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Závažné krvácanie je však menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.
Slovak: Tiež je potrebné sa vyvarovať vynechaniu liečby.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen laten reproductietoxiciteit zien, met een licht verminderde gewichtstoename van de moeder en een gereduceerde neonatale levensvatbaarheid met een lager geboortegewicht en vertraagde groei.
Slovak: V skúšaniach na potkanoch a králikoch sa zistila reprodukčná toxicita s mierne zníženým nárastom telesnej hmotnosti brezivých samíc a so zníženou životaschopnosťou mláďat a zníženou hmotnosťou pri narodení so spomalením rastu.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet): De tabletten zijn rond, bol aan beide kanten, geel en aan één kant gemarkeerd met ‘90' boven ‘T'.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené s označením "90" nad "T" na jednej strane.
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
Dutch: Wanneer een patiënt nieuwe, verlengde of verslechterende dyspneu ontwikkelt, dient dit uitvoerig te worden onderzocht en indien nodig moet de behandeling met Possia worden gestopt.
Slovak: Ak pacient hlási nové, dlhotrvajúce alebo zhoršené dyspnoe, dyspnoe sa má dôkladne vyšetriť a pri neznášanlivosti sa má s podávaním Possia prestať.
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Dutch: Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Slovak: Possia pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek.
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
Slovak: V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Dutch: Gebruik van ticagrelor in combinatie met simvastatine doseringen hoger dan 40 mg per dag, kunnen bijwerkingen van simvastatine veroorzaken en dit risico moet worden afgewogen tegen de potentiële voordelen.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce účinky simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Possia gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
Slovak: Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na to, že užívate Possia, môže byť riziko krvácania zvýšené, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako "lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín", ktoré zahŕňajú streptokinázu alebo alteplázu.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Gezien de meldingen van afwijkende huidbloedingen bij SSRIs (zoals paroxetine, sertraline en citalopram), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van SSRIs met Possia, aangezien het risico op bloedingen mogelijk wordt verhoogd.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia so SSRI, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
Slovak: • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
Dutch: Totaal MI is inclusief stil myocardinfarct, met datum van voorval = datum van ontdekking.
Slovak: Celkový výskyt IM zahŕňa tichý infarkt myokardu, s dátumom, kedy bol zistený.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Possia bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen van de preventie van atherotrombotische voorvallen.
Slovak: Preto sa pri používaní Possia u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod.
Dutch: - meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om
Slovak: • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
Dutch: Possia kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Slovak: Possia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Slovak: Possia sa má začať s jednou 180 mg iniciálnou dávkou (dve tablety 90 mg) a potom sa má pokračovať 90 mg dvakrát denne.
Dutch: Als u meer Possia heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan.
Slovak: Ak užijete viac Possia, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Dutch: Er werden in deze patiëntenpopulatie geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen van deze onbalans (inclusief syncope of het inbrengen van een pacemaker) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Z tejto nerovnováhy však u tejto skupiny pacientov nevyplývali žiadne nežiaduce klinické dôsledky (vrátane synkopy alebo zavedenia kardiostimulátora (pozri časť 5.1)
Dutch: De Cmax van de actieve metaboliet bleef onveranderd en de AUC nam af met 46%.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu ostala nezmenená a AUC sa znížila o 46%.
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokapronovou alebo tranexámovou) a/alebo rekombinantný faktor VIIa môže hemostázu zvyšovať.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem orgaan klasse.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Possia zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Slovak: Neprestaňte užívať Possia skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom.
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Possia, má užiť iba jednu 90 mg tabletu (svoju ďalšiu dávku) v obvyklom čase užitia ďalšej dávky.