FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeći relevantni tekst u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda".
Swedish: Avsnitt 3
Croatian: Prilog III.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Informacija o lijeku
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline će biti izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Croatian: Potrebno je izbrisati naslov i informacije o doziranju nakon srčanog udara: Doza nakon srčanog udara
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Croatian: Postojeće upute o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline bit će izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Croatian: Ove rezultate ipak treba tumačiti s oprezom.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Croatian: Općenito se može zaključiti da se sigurnosni profil čini dobro opisanim.
Swedish: Vidare kommer resterande snedvidning alltid att finnas.
Croatian: Nadalje, rezidualni otklon uvijek će biti prisutan.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Croatian: Iako se uporaba statina povećala tijekom ispitivanja, iznosila je samo 28 - 29 % nakon 6 mjeseci i 44 - 46 % nakon 42 mjeseca.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Croatian: Stoga se smatra da su ta ispitivanja samo potporna.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Croatian: U oba zahtjeva razmatraju se dostupni izvori podataka i njihovo tumačenje.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Croatian: Također se tvrdilo da je ispitivanje OMEGA trajalo prekratko (12 mjeseci) da bi se uočili korisni učinci.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den upprepade inte dessa fynd och visade inte på någon effekt vid denna indikation.
Croatian: Ono nije ponovilo te rezultate i nije pokazalo djelotvornost u ovoj indikaciji.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Croatian: Djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana u kasnijim i robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže od 18 do 22 atoma ugljika i različit broj dvostrukih veza, od kojih je prvi u položaju n-3.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Croatian: Stoga su preporuke sadržane u tim smjernicama rezultat pažljivog razmatranja znanstvenih i medicinskih saznanja i dokaza, dostupnih u trenutku stupanja smjernica na snagu.
Swedish: De är essentiella fettsyror och måste intas genom kosten.
Croatian: One su esencijalne masne kiseline i moraju se dobiti iz prehrane.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Croatian: Uz bilo koje drugo tumačenje mjera primarnih ishoda, mnogostrukost je trebala biti kontrolirana, a to nije bio slučaj.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Croatian: Međutim, u ispitivanju GISSI-P, učinak je bio najizraženiji u početnim vremenskim točkama (< 12 mjeseci), a kasnije se nije povećavao.
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Croatian: Uzak interval pouzdanosti isključuje sve klinički važne korisne učinke.
Swedish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Croatian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Croatian: pokušaja da se moguće razlike između centara u pogledu strategija i ambicija za sekundarnu prevenciju prilagode, što bi vjerojatno dovelo do povezanosti unutar centara.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Croatian: Međutim, kasnija ispitivanja, uključujući metaanalize1,2,3 , nisu uspjela pokazati koristan učinak u liječenju ove bolesti.
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Croatian: Uparivanje prema sklonosti (eng. „propensity score matching") nije bilo potpuno ili se čak nije ni pokušavalo provesti.
Swedish: De noterade att denna behandling inte rekommenderas i de aktuella riktlinjerna för prevention av hjärt- och kärlsjukdomar från European Society of Cardiology och European Atherosclerosis Society.
Croatian: Napomenuli su da se takvo liječenje ne preporučuje u važećim smjernicama za sprječavanje kardiovaskularne bolesti Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Croatian: Ispitivanje formalno nije uspjelo jer primarna analiza jedne od mjera koprimarnih ishoda nije pokazala statistički značajnu razliku.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Croatian: Ovo ispitivanje ima određena metodološka ograničenja pa rezultate treba tumačiti s oprezom.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Croatian: Na temelju ovih ograničenja, smatra se da rezultati kohortnih ispitivanja ne nadjačavaju rezultate navedenih randomiziranih ispitivanja.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Croatian: Slično kao i u ispitivanju OMEGA, opažen je nedostatak učinka u ovoj indikaciji.
Swedish: Vitamin E anses inte vara gynnsamt vid profylax av kardiovaskulära händelser.
Croatian: Smatra se da vitamin E nije koristan u profilaksi kardiovaskularnih događaja.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Croatian: Nadalje, manje od 5 % bolesnika uključenih u ovo ispitivanje primalo je optimalnu osnovnu terapiju tijekom cijelog razdoblja ispitivanja, što dovodi u pitanje rezultate u kontekstu trenutačno važećih preporuka za sekundarnu terapiju.
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Croatian: Ovaj potencijalni pozitivni učinak na smrtnost nije ponovljen u kasnijim ispitivanjima, a antiaritmički učinak nije potvrđen u ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom.
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom (ICD) pokazala su nedosljedne rezultate u pogledu djelotvornosti protiv aritmija (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Croatian: Stoga CHMP smatra da predložena promjena indikacije nije prihvatljiva.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Croatian: Prvobitno odobrenje lijeka Omacor (referentni lijek u Europskoj uniji) temeljilo se na otvorenom ispitivanju (GISSI-P) iz 1999. godine.
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Croatian: Ispitivanje uključuje neka metodološka ograničenja - radilo se o otvorenom ispitivanju u kojem kontrolna skupina nije primala ispitivani lijek, što je možda utjecalo na rezultate.
Swedish: I två av studierna (Greene5 och Macchia6) ingick ett stort antal patienter och i den senare av de två minskade den dokumenterade risken för mortalitet oavsett orsak med 37 procent (RR 0,63 KI 0,56-0,72).
Croatian: Dva ispitivanja (Greene5 i Macchia6) uključivala su veliki broj ispitanika, a za drugo od njih dokumentirano je smanjenje rizika od smrtnosti svih uzroka od 37 % (RR 0,63 CI 0,56 − 0,72).
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Croatian: Međutim, za terapiju statinima CHMP je zaključio da ispitanici u toj analiziranoj podskupini nisu primali optimalnu terapiju statinima.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Croatian: Budući da to nije bio slučaj, može se smatrati da ta ispitivanja govore u prilog nedostatku djelotvornosti.
Swedish: Retrospektiva data i dessa studier kunde därför inte användas för en lämplig statistisk justering för störande faktorer.
Croatian: Prema tome, retrospektivni podatci u ovim ispitivanjima nisu omogućili odgovarajuću statističku prilagodbu u pogledu zbunjujuće varijable.
Swedish: • Till följd av detta fann CHMP att indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" vid dosen 1 g/dag bör tas bort, med ytterligare efterföljande ändringar i produktinformationen.
Croatian: • Posljedično tomu, CHMP smatra da indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda" u dozi od 1 g na dan treba izbrisati, a u informacije o lijeku unijeti dodatne promjene koje iz toga proizlaze.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Croatian: Prema rezultatima, samo je 2,5 % izgleda da smanjenje relativnog rizika za MACE premaši 4 %.
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Croatian: Nadalje, iako ta post hoc analiza nije pokazala razlike u dobrobiti lijeka uz istodobnu terapiju statinima ili bez nje, potencijalne razlike ne mogu se isključiti jer je ispitivanje bilo premale snage da takve razlike pokaže.
Swedish: OMEGA-prövningen byggde på en robustare och lämpligare utformning än GISSI-P.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je robusnijeg i primjerenijeg nacrta nego ispitivanje GISSI-P.
Swedish: I GISSI-P fick högst 5 procent av patienterna fettreducerande behandling under hela det första året.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, najviše 5 % bolesnika primalo je terapiju za snižavanje lipida tijekom cijele prve godine.
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Croatian: • Pretpostavlja se da su rezultati GISSI-P ispitivanja bili potaknuti smanjenim rizikom od iznenadne smrti, koji su se potencijalno temeljili na antiaritmičkom učinku omega-3.
Swedish: De hämmar även syntesen av VLDL (VeryLow-Density Lipoprotein) i levern, vilket sänker koncentrationerna av triglycerid.
Croatian: One također inhibiraju sintezu lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) u jetri, što smanjuje koncentracije triglicerida.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Croatian: Neki od rezultata dovode u sumnju pokazuju li opažene povezanosti stvarno biološki prihvatljive učinke ili, vjerojatnije, odražavaju problem pristranog izbora ispitanika.
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Croatian: Stoga se omega-3 masne kiseline nazivaju i n-3 polinezasićene masne kiseline (n-3 PUFA).
Swedish: I synnerhet har innehavarna av godkännande för försäljning ingående diskuterat GISSI-P- och OMEGA-prövningarna, som betraktades som de mest relevanta.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet osobito su opsežno razmatrali ispitivanja GISSI-P i OMEGA, koja su se smatrala najvažnijima.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Croatian: Nakon prihvaćanja mišljenja CHMP-a u prosincu 2018., zahtjev za preispitivanje mišljenja uputili su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak: BASF AS (predstavlja tvrtke Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcolab International Limited) i ALFASIGMA S.p.A (u ime DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Croatian: U pogledu ispitivanja OMEGA, CHMP smatra da iako se može smatrati da je ispitivanje male statističke snage dokaza, rezultati ispitivanja nisu potpuno nevažeći, što je u skladu s mišljenjem Znanstvene savjetodavne skupine od 19. ožujka 2019.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Croatian: Prema sadašnjim standardima, statistička analiza i tumačenje rezultata nisu bili robusni.
Swedish: Det bör även noteras att omega-3-tillägg inte längre rekommenderas vid denna indikation i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Croatian: Također, treba napomenuti da sadašnje europske smjernice više ne preporučuju nadomjestak omega-3 u ovoj indikaciji.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Croatian: S obzirom na sigurnost, u posljednjem postupku PSUSA (siječanj 2017.) Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) zaključio je da se nisu pojavila nova pitanja sigurnosti.
Swedish: • OMEGA-prövningen (utförd år 2010 efter det första godkännandet för indikationen sekundärprevention) var en väl utförd dubbelblind prövning som utvärderade en population som var mycket representativ för den för närvarande godkända indikationen sekundärprevention, och behandling enligt vårdstandard tillämpades.
Croatian: • Ispitivanje OMEGA (provedeno 2010. godine nakon prvobitnog odobrenja indikacije sekundarne prevencije) bilo je dobro provedeno, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se procjenjivala populacija koja je bila zadovoljavajuće reprezentativna za trenutačno odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, uključujući i liječenje standardnom skrbi.
Swedish: Därför anser CHMP att metaanalysernas validitet är tämligen begränsad och att metaanalyserna bara kan tolkas som indikativa, och inte slutgiltiga, för omega-3-fettsyrornas potentiella effekt eller brist på effekt när det gäller att minska risken för kardiovaskulära händelser.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je valjanost metaanaliza prilično ograničena i da se metaanalize mogu tumačiti samo kao indikativne ali ne i konačne u pogledu potencijalne djelotvornosti ili nedostatka djelotvornosti omega-3 masnih kiselina za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja.
Swedish: Akut koronarsyndrom förknippat med typisk kranskärlssjukdom (ateroskleros) är den vanligaste orsaken till hjärtinfarkt.
Croatian: Akutni koronarni sindrom, povezan s tipičnom bolešću koronarnih arterija (ateroskleroza), najčešći je uzrok infarkta miokarda.
Swedish: Förutom att vara förknippat med hjärtinfarkt är akut koronarsyndrom också förknippat med instabil angina.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.
Swedish: Vidare orsakas ischemisk stroke även oftast av ateroskleros.
Croatian: Nadalje, ishemijski moždani udar također je najčešće prouzročen aterosklerozom.
Swedish: Studien anses ha haft koprimära effektmått och hierarkiska primära och sekundära effektanalyser.
Croatian: Smatra se da je ispitivanje imalo koprimarne ishode i hijerarhijske analize primarnih i sekundarnih ishoda.
Swedish: CHMP granskade resultaten av de tre inlämnade kohortstudierna, vilka innefattade patienter som haft hjärtinfarkt och som tycks överensstämma med GISSI-P-studiens resultat.
Croatian: CHMP je pregledao dostavljene rezultate za 3 podnesena kohortna ispitivanja, uključujući ispitanike koji su imali infarkt miokarda, i izgleda da su oni u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P.
Swedish: 2013;8(5):e62772.
Croatian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Swedish: I dessa begränsningar ingår den öppna studieutformningen utan något studieläkemedel i kontrollarmen, den begränsade storleken på effekten, den ovanliga och oväntade observationen av en effekt på kardiovaskulära händelser med dödlig utgång endast i frånvaro av effekt på händelser utan dödlig utgång samt resultatens låga precision.
Croatian: Ta se ograničenja odnose na nacrt otvorenog ispitivanja bez ispitivanog lijeka u kontrolnoj skupini, mali opseg učinka, neobično i neočekivano opažanje učinka samo u slučaju smrtonosnih kardiovaskularnih događaja, a nepostojanje učinka u slučaju događaja koji nisu smrtonosni te lošu preciznost rezultata.
Swedish: OMEGA-prövningen var en stor prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie med en högst representativ population för målpopulationen, inklusive användning av behandling enligt vårdstandard.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je veliko prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje koje je obuhvatilo populaciju visoko reprezentativnu za ciljnu populaciju, uključujući liječenje standardnom skrbi.
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Croatian: Posebno je zabrinjavajući otklon zbog pristranog izbora ispitanika, jer se može predvidjeti da će omega-3 masne kiseline biti propisivane određenim bolesnicima (kojima nije odmah potrebno strogo određeno liječenje).
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Croatian: Stručnjaci su se složili da u ukupnim podatcima nema znaka škodljivosti, ali je koristan učinak omega-3 masnih kiselina možda upitan.
Swedish: • Medan resultaten av de inlämnade retrospektiva kohortstudierna verkade överensstämma med resultaten av GISSI-P-studien, uppvisade de metodologiska begränsningar som hindrar definitiva slutsatser, särskilt avsaknad av randomisering, urvalsfel och störande faktorer i form av restmängder.
Croatian: • Premda su rezultati dostavljenih retrospektivnih kohortnih ispitivanja naizgled bili u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P, imali su stanovita metodološka ograničenja koja onemogućavaju izvođenje konačnih zaključaka, a to su posebice nepostojanje randomizacije, pristrani izbor ispitanika i rezidualni zbunjujući čimbenici.
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Croatian: Randomizirana kontrolirana ispitivanja smatrala su se najznačajnija za procjenu djelotvornosti omega3 masnih kiselina, a osobito rezultati ispitivanja GISSI-P i OMEGA.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännande för försäljning sammanträdde en andra vetenskaplig rådgivande grupp för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 19 mars 2019.
Croatian: Na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet dogovoren je drugi sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS) 19. ožujka 2019.
Swedish: Betablockerare som är indicerade för de flesta patienter efter hjärtinfarkt gavs till bara 37-44 procent i GISSI-P-studien.
Croatian: Beta-blokatori, koji su indicirani u većine bolesnika nakon infarkta miokarda, primjenjivani su u ispitivanju GISSI-P u svega 37 - 44 % bolesnika.
Swedish: På CHMP:s begäran sammanträdde den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 10 oktober 2018.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, 10. listopada 2018. održan je sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Croatian: Ukupna smrtnost također je bila brojčano veća u skupini koja je primala omega-3 masne kiseline, omjer rizika 1,25 (0,90 − 1,72).
Swedish: Den ökade blödningstiden kan vara relevant för patienter efter hjärtinfarkt, där de flesta får trombocytaggregationshämmande behandling med en eller två aktiva substanser och/eller antikoagulantia efter hjärtinfarkt eller för associerade sjukdomar.
Croatian: Produljeno vrijeme krvarenja može biti relevantno za bolesnike nakon infarkta miokarda, od kojih većina prima jednostruku ili dvojnu terapiju antitromboticima i/ili antikoagulansima nakon infarkta miokarda ili za srodne bolesti.
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Croatian: Ispitivanje OMEGA provedeno je u bolesnika s odobrenom indikacijom, tj. infarkt miokarda i uz primjenu odobrene doze lijeka Omacor (1 g dnevno).
Swedish: Behandlingseffekten av omega-3-fettsyror har förklarats med deras möjliga påverkan i eikosanoidbalansen, fettmetabolismen och cellmembranen.
Croatian: Terapijski učinak omega-3 masnih kiselina pripisuje se njihovom mogućem djelovanju na ravnotežu eikosanoida, metabolizam lipida i stanične membrane.