FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinisch veiligheidsonderzoek toonde aan dat cutaan aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel goed wordt verdragen, waarbij eventueel optredende huidirritatie reversibel is en het risico van systemische toxiciteit verwaarloosbaar is onder de aanbevolen voorwaarden voor gebruik.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Dutch: Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.
Dutch: In een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek bij patiënten met AK op de romp en ledematen werd een experimenteel product met ingenol-mebutaat-gel 600 mcg/g eenmaal daags aangebracht gedurende 2, 3, of 4 dagen op een huidoppervlakte van 250 cm2.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Dutch: Vehiculum (n=20)
Hungarian: (n=20)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra,egyéb kemoterapeutikumok.
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Hungarian: LP0041-63 számú vizsgálat eredményeit, milyen hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Dutch: In huidbiopten van de behandelde gebieden wijzen genexpressieprofielen op ontstekingsreacties en reacties op verwonding, wat overeenkomt met histologische bevindingen.
Hungarian: A kezelt területről vett bőrbiopsziák génexpressziós profiljai a szövettani értékelésekkel összhangban a gyulladásos reakciókra és a sérülésekre adott reakciókra emlékeztetnek.
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt: - Gebruik Picato 150 microgram/g gel (gezicht en hoofdhuid) Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt: - Gebruik Picato 500 microgram/g gel (romp en ledematen)
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el: - A Picato 150 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (arc és fejbőr) Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el: - A Picato 500 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (törzs és végtagok)
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek werden maximaal twee behandelkuren met Picato 150 mcg/g aangebracht bij 450 patiënten met 4-8 AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Dutch: Patiënten met 4 tot 8 klinisch typische zichtbare discrete niet-hypertrofische en niet-hyperkeratotische AK-laesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 werden geïncludeerd in het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hypertrophiás, nem hyperkeratotikus, keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur na 8 weken niet leidde tot een complete remissie van alle AK's in het behandelgebied, werden gerandomiseerd naar een andere behandelkuur met Picato of vehiculum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első terápiás ciklus 8 hét után nem eredményezett teljes javulást (clearance-t) a kezelési terület összes keratosis actinica lézióját tekintve, egy másik terápiás ciklust is alkalmaztak, randomizáltan Picato géllel vagy vivőanyaggal.
Dutch: c Patiënten bij wie de eerste behandelkuur niet leidde tot volledige remissie van alle AK's in het behandelgebied d Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot volledige remissie en die een recidief hadden in het behandelgebied in week 26 of in week 44.
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
Dutch: Na aanbrengen van Picato op de huid moeten lokale huidreacties worden verwacht zoals erytheem, schilferen/vervellen en korstvorming (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Helyi bőrreakciók A Picato külsőleges alkalmazását követően várhatóan helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, pikkelyes leválás/lehámlás, pörkösödés jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegségérzés
Dutch: De patiënten kregen een lokale behandeling (gebied van 25 cm2) met Picato in concentraties van 150 mcg/g of 500 mcg/g of vehiculum eenmaal daags gedurende respectievelijk 3 of 2 achtereenvolgende dagen.
Hungarian: A betegek területi kezelést kaptak (25 cm2 területen) 150 µg/g vagy 500 µg/g koncentrációjú Picato-val vagy vivőanyaggal naponta egyszer, a területnek megfelelően 2 vagy 3 napon keresztül.
Dutch: Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft doorgeslikt en zoek medische hulp.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát.
Dutch: Vehiculum (n=232)
Hungarian: (n=232 )
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
Hungarian: A vizsgálati betegek életkora 34-89 év között volt (az átlagéletkor a két hatáserősség esetében 64,
Dutch: Het gemiddelde aantal AK's in de Picato-groep was 5,7 bij de uitgangssituatie, 0,8 na 11 weken en 0,9 na 12 maanden vergeleken met 5,8, 1,0 en 1,2 in de vehiculum-groep op deze tijdspunten.
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
Dutch: Vehiculum (n=270)
Hungarian: (n=270)
Dutch: Was uw handen opnieuw als u per ongeluk het gebied aanraakt waar u de gel heeft aangebracht.
Hungarian: Ha később véletlenül újból megérinti azt a bőrterületet, amelyen alkalmazta a gélt, akkor ismét mosson kezet.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om het percentage huidmaligniteiten (plaveiselcelcarcinooom, Morbus Bowen, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, maligne melanoom) te onderzoeken bij patiënten met actinische keratose die behandeld worden met ingenol-mebutaat, dient de vergunninghouder een cohortstudie uit te voeren waarbij patiënten die behandeld werden met ingenol-mebutaat worden vergeleken met patiënten die andere behandelingen voor actinische keratose ondergingen.
Hungarian: Keratosis actinicában szenvedő betegeknél a kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (laphámcarcinoma, Bowen-kór, basalsejtes carcinoma, keratoacanthoma, melanoma malignum) előfordulási gyakoriságának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy kohorszvizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit más keratosis actinica terápiákkal kezelt betegekével hasonlítják össze, majd benyújtani ennek eredményeit.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats Vaak
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció
Dutch: a Percentage complete remissie is gedefinieerd als de proportie patiënten met geen (0) klinisch zichtbare AKlaesies in het behandelgebied.
Hungarian: (p=0,10b) a A teljes javulási (clearance) arány meghatározása: azon betegek aránya, akiknél nincs klinikailag látható keratosis actinica lézió a kezelési területen.
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek naar de systemische blootstelling werd Picato 500 mcg/g uit 4 tubes gedurende 2 achtereenvolgende dagen aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2.
Hungarian: A szisztémás expozíció felmérésére lefolytatott kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat során 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon, 100 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Dutch: Picato 500 mcg/g werd goed verdragen als het werd aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2 op de romp en ledematen.
Hungarian: Az 500 µg/g Picato jól tolerálhatónak bizonyult a törzsön és a végtagokon történő 100 cm2-es összefüggő kezelési területre alkalmazva.
Dutch: Recidivering werd gedefinieerd als een vastgestelde actinischekeratoselaesie in het eerdere behandelgebied bij patiënten bij wie het gebied op dag 57 in de voorgaande fase 3-onderzoeken volledig genezen was.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Dutch: Als de gel per ongeluk wordt doorgeslikt moet de patiënt veel water drinken en medische hulp inroepen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
Dutch: Van de 1165 met Picato behandelde patiënten in de klinische met ingenol-mebutaat-gel uitgevoerde onderzoeken van actinische keratose waren 656 patiënten (56%) 65 jaar en ouder, terwijl 241 patiënten (21%) 75 jaar en ouder waren.
Hungarian: 1165 beteg közül 656 beteg (56%) 65 éves vagy idősebb volt, míg 241 beteg (21%) 75 éves vagy idősebb volt.
Dutch: Na onbedoelde blootstelling aan het oog aan Picato kunnen oogaandoeningen, zoals oogpijn, ooglidoedeem en periorbitaal oedeem worden verwacht (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Picato véletlen szembe kerülését követően várhatóan szembetegségek és szemészeti tünetek, például szemhéj oedema és preorbitalis oedema, következhetnek be (lásd 4.8 pont).
Dutch: - Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Hungarian: - Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha súlyos bőrreakciókat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedieningsplaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Dutch: Tabel 1 geeft de blootstelling aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten deelnamen en postmarketingmeldingen.
Hungarian: Az 1. táblázat az összesen 1002 beteg bevonásával végzett, négy vivőanyag kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban kezelt, aktinikus keratózisban szenvedő 499 beteg 150 µg/g vagy 500 µg/g Picato-expozíciót és a forgalomba hozatalt követő jelentéseket mutatja be.
Dutch: - De behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid is één tube Picato 150 microgram/g gel (bevat 70 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen.
Hungarian: - Az arcon és a fejbőrön lévő aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3
Dutch: Picato 500 mcg/g (n=226)
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Picato bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A Picato-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/gramm gél
Dutch: Eén onderzoek omvatte patiënten die waren behandeld met Picato 150 mcg/g op het gezicht of de hoofdhuid gedurende 3 dagen, en twee onderzoeken omvatten patiënten die behandeld waren met Picato 500 mcg/g op de romp of ledematen gedurende 2 dagen.
Hungarian: Egy vizsgálat során a betegeket 150 µg/g Picato-val kezelték 3 napon keresztül az arcon vagy a hajas fejbőrön és két vizsgálat során a betegeket 500 µg/g
Dutch: De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
Hungarian: A kezelt területen előfordulhat bőrfertőzés (az arc és a fejbőr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).
Dutch: Picato 150 mcg/g (n=277)
Hungarian: Picato 150 µg/g (n=277)
Dutch: Tabel 3 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie gezicht en hoofdhuid
Hungarian: 3. táblázat - Az arcon és a fejbőrön való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Dutch: Infectie op de toedieningsplaats Vaak
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzés
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel
Hungarian: Picato 150 mikrogramm/gramm gél
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
Hungarian: Szemhéj oedema
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
Hungarian: 26. és 44. héten kontrollálták, és amennyiben visszaesés mutatkozott a kezelt területen, második terápiás ciklust alkalmaztak randomizáltan.
Dutch: Picato 150 microgram/g gel is helder en kleurloos, en elk doosje bevat 3 tubes met elk 0,47 g gel.
Hungarian: A Picato 150 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 3, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.
Dutch: bHet op laesies gebaseerde recidiefpercentage bij elke patiënt is gedefinieerd als de ratio van het aantal actinische-keratoselaesies na 12 maanden t.o.v.
Hungarian: b A lézió alapú kiújulási arány az egyes betegeknél a keratosis actinica léziók számának arányaként meghatározva a 12 hónapban, a korábbi 3. fázisú vizsgálatoknál a kiinduláskor észlelt léziók számához képest.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: A Picato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Behandeling van actinische keratose
Hungarian: Keratosis actinica megfigyelés alatt tartása
Dutch: Picato 150 mcg/g
Hungarian: Picato 150 µg/g
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Hungarian: A több terápiás ciklus alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok
Dutch: Oogpijn
Hungarian: Szemfájás
Dutch: Picato 500 mcg/g gel Romp en ledematen (n=76c)
Hungarian: Picato 500 µg/g gél Törzs és végtagok (n=76c )
Dutch: Tabel 4 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie romp en ledematen
Hungarian: 4. táblázat - A törzsön és a végtagokon való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Dutch: Gelamineerde tubes voor eenmalig gebruik met binnenlaag van HDPE (high density polyethylene) en aluminium als barrièrelaag.
Hungarian: Egyetlen dózist tartalmazó laminált tubus nagy sűrűségű polietilén belső réteggel és alumínium záróréteggel.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Picato 500 microgram/g gel is helder en kleurloos, en elk doosje bevat 2 tubes met elk 0,47 g gel.
Hungarian: A Picato 500 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 2, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Wondvocht - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering)
Hungarian: A kezelt területen: - Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) - Nyílt fekélyek - Folyadék szivárgása, váladékozás
Dutch: Die is te vinden op de doos en de tube na EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Op dag 57 hadden de patiënten die met Picato waren behandeld een grotere volledige en gedeeltelijke remissie dan patiënten die de vehiculum-gel gebruikten (p<0,001).
Hungarian: Az 57. napon a Picato-val kezelt betegek magasabb teljes vagy részleges javulási arányokat értek el,
Dutch: U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ingenol-mebutaal bij actinische keratose is nog niet volledig gekarakteriseerd.
Hungarian: Az ingenol mebutát hatásmechanizmusa a keratosis actinica kezelésében való alkalmazása során még jellemzésre vár.
Dutch: Ingestie
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Romp en ledematen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Picato
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, wordt de kans op interacties met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem tekinthetők valószínűnek, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Dutch: Picato 500 microgram/g gel ingenol-mebutaat
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/g gél ingenoli mebutát
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Picato verleend.
Hungarian: 2012. november 15-án/én az Európai Bizottság a Picato-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Picato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Picato-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ingenol-mebutaat
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ingenol mebutát
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Picato.
Hungarian: Ez a Picato-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Picato
Hungarian: A Picato-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2.
Hungarian: Egy tubus tartalma 25 cm2-es kezelési területhez elegendő.
Dutch: Ongeveer acht weken na afloop van de behandeling kan de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld.
Hungarian: A betegek kezelésre adott válaszát a kezelés befejezése után körülbelül nyolc héttel lehet kiértékelni.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie acht weken na de behandeling de actinische keratose op de huid volledig was verdwenen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek bőréről a kezelés után nyolc héttel teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
Dutch: De werking van Picato werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Picato hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato ondervonden de meeste patiënten (meer dan 95%) één of meer lokale huidreacties.
Hungarian: A Picato alkalmazását követően a legtöbb beteg (95% fölötti arányban) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats waar Picato werd aangebracht, waaronder erytheem (rood worden van de huid), schilferen of vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie of pustulatie (blaren) en erosie of ulceratie (verdwijnen van een deel van de buitenste huidlaag of open huidzweren).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a Picato alkalmazási helyén megjelenő bőrreakciók, beleértve az eritémát (bőrpírt), a pikkelyes leválást vagy lehámlást, a pörkösödést, a duzzanatot, a hólyag- vagy pusztulaképződést (gennyes hólyagok), és az eróziót vagy fekélyképződést (a bőr felső rétegének lekopása vagy a bőrön található fekély).
Dutch: Picato mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ingenol-mebutaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ingenol mebutáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de behandeling met Picato een gunstig effect heeft.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Picato-kezelés jótékony hatású.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Picato in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Picato alkalmazása?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Picato vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Picato alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.