FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Italian: Hizentra contiene quantità residue di IgA che possono provocare una reazione allergica.
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Italian: La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico.
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La réponse clinique individuelle du patient devra être la principale considération dans l'ajustement de la dose.
Italian: La risposta clinica individuale del paziente dovrebbe essere il criterio principale per l'adattamento della dose.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines infections.
Italian: Pertanto, il neonato può essere protetto contro alcune infezioni.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
Italian: ● Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Italian: ● Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Groupe
Italian: Gruppo
French: • un dispositif de perfusion, ou
Italian: • un dispositivo per infusione, o
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Italian: Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
French: • Ne pas congeler.
Italian: ● Non congelare.
French: Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5-15 ml.
Italian: Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
French: Evènements emboliques et thrombotiques
Italian: Eventi embolici e trombotici
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
Italian: Nel complesso, il numero di infusioni senza reazioni locali gravi rispetto al numero totale di infusioni (tollerabilità) è stato ≥ 0,98 in tutti i gruppi per tutti i parametri di infusione.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Italian: Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Italian: Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml).
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
Italian: Non ci sono state differenze nei profili di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia rispetto ai soggetti adulti.
French: Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement.
Italian: Il medicinale va inizialmente infuso lentamente.
French: La sécurité de Hizentra a été évaluée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière portée à l'excipient L-proline.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Italian: Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina.
French: L'utilisation d'aiguilles plus fines (c'est-à-dire, numéro de gauge plus grand) peut rendre plus difficile l'administration manuelle d'Hizentra.
Italian: L'uso di aghi più piccoli (ovvero con un calibro più grande) può rendere più difficile la somministrazione manuale di Hizentra.
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Italian: Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
French: Des solutions troubles ou présentant un dépôt ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le soluzioni che sono torbide o che contengono depositi non devono essere utilizzate.
French: Excipients à effet notoire Hizentra contient approximativement 250 mmol/l (limites : 210 à 290) de L-proline.
Italian: Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Italian: Eliminazione Le IgG e i complessi-IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
Italian: Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l'aria rimanente.
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
Italian: In tutti e tre i gruppi, ciascun parametro di infusione è stato utilizzato per 4 settimane, dopodiché i soggetti che hanno completato con successo il numero minimo richiesto di infusioni valide potevano passare al seguente parametro di infusione più elevato..
French: Débuter la perfusion.
Italian: Iniziare l'infusione.
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
French: Le médicament doit être à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
French: En cas d'état de choc, un traitement médical adapté doit être administré.
Italian: In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infection.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Italian: La frequenza per paziente o per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune ( ≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) .
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne soient pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2) ; - soient étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
French: Par la suite, si le patient tolère les premières perfusions à la dose complète par site et au débit maximal, une augmentation du débit de perfusion des perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du patient et sur la base du jugement du professionnel de santé.
Italian: Successivamente, se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose piena per sito e alla velocità massima, un incremento della velocità di infusione delle successive somministrazioni può essere considerato a discrezione del paziente e in base al giudizio degli operatori sanitari.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Italian: Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.
French: ► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d'éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :
Italian: ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti che manifestino reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si risolvano prima di guidare o usare macchinari.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Italian: Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione.
French: On ne dispose pas de données comparatives directes sur Hizentra par rapport aux IgIV.
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
Italian: Somministrare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
French: Traitement à domicile
Italian: Trattamento domiciliare
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Italian: Altre importanti informazioni su Hizentra
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
Italian: Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano.
French: Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines.
Italian: Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: ● Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
French: Chez les adultes, il est possible d'administrer jusqu'à 50 ml/site.
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
French: Solution injectable sous-cutanée.
Italian: Soluzione per iniezione sottocutanea.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
French: Votre médecin déterminera la technique d'administration et le débit de perfusion appropriés à votre usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d'administration et de la tolérance du produit.
Italian: Il medico determinerà la tecnica di infusione appropriata e la velocità di infusione per lei tenendo conto del suo dosaggio individuale, della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del prodotto.
French: Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l'aiguille dans le tissu sous-cutané.
Italian: Afferrare la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
French: Une étude d'extension de phase III, multicentrique, en ouvert sur 48 semaines, a été menée auprès de 82 patients atteints de PIDC issus de l'étude PATH.
Italian: Uno studio di estensione in aperto di fase III, multicentrico, di 48 settimane ha arruolato 82 pazienti con CIDP dallo studio PATH.
French: Fatigue (y compris malaise), pyrexie
Italian: Stanchezza (compreso malessere), piressia
French: Les seringues préremplies de 5 ml et 10 ml sont fournies entièrement assemblées et prêtes à l'emploi.
Italian: Le siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml sono fornite completamente assemblate e pronte all'uso.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Italian: Se si utilizza una pompa per infusione, seguire le istruzioni del produttore.
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
Italian: Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), provi ad eseguire la somministrazione su più siti.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle chez les adultes puisque pour chaque indication, la posologie donnée est fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des indications du traitement de substitution.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione è stabilita sulla base del peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico.
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
Italian: ● carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA).
French: En compensant les doses non administrées lorsque l'administration quotidienne reprend, le profil des concentrations médianes est restauré en 2 à 3 jours.
Italian: Ripristinando le dosi non somministrate, dopo la ripresa della somministrazione giornaliera, si è osservato il recupero del profilo della concentrazione mediana entro 2 o 3 giorni.
French: La simulation de l'absence d'administration de 2 à 3 doses quotidiennes aboutie à une réduction médiane des taux sériques d'IgG ≤ 4 % par rapport à l'administration quotidienne régulière.
Italian: La simulazione della mancata somministrazione di 2-3 dosi giornaliere, ha portato a una riduzione mediana dei livelli sierici di IgG di ≤ 4%, rispetto a una posologia giornaliera costante.
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se pensa che debba ricevere Hizentra più o meno frequentemente, è pregato di parlarne con il medico.
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Italian: Categoria di frequenza della ADR per paziente
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Italian: In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Hizentra ➔ Informi il medico o l'operatore sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à la transmission d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Italian: I pazienti che evidenziano segni e sintomi di AMS devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del liquor, per escludere altre cause di meningite.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut entraîner la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
Italian: La cessazione della terapia con immunoglobulina può portare alla remissione della AMS nel giro di diversi giorni, senza alcuna sequela.
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
Italian: Nei punteggi di efficacia (punteggio INCAT, forza di presa media e punteggio Medical Research Council complessivo), i soggetti, in entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra, sono rimasti stabili mentre i soggetti del gruppo placebo sono peggiorati.
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Italian: In casi isolati possono verificarsi ulcere nel sito di infusione o sensazione di bruciore.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Italian: ● Battito cardiaco accelerato (tachicardia)