FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos ungefär 60 procent (61 av 101) av de barn som behandlades med den effektivaste dosen av Hemangiol (3 mg/kg/dag under 6 månader) försvann hemangiomen fullständigt eller nästan fullständigt jämfört med ungefär 4 procent (2 av 55) av de barn som fick placebo.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Swedish: Hemangiol med en dos på 3 mg/kg per dag (i form av två separata doser på 1,5 mg/kg) som gavs under 6 månader visade sig vara effektivare än placebo.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Swedish: Allvarliga biverkningar som setts med Hemangiol är exempelvis bronkialspasm (tillfällig förträngning av luftvägarna) och lågt blodtryck.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Swedish: Det används för att behandla barn med prolifererande infantilt hemangiom, vilket är benigna tumörer (onormala ickecancertumörer) i blodkärl.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla anvisningar om det rätta sättet att ge läkemedlet för att undvika risken för låga blodsockernivåer.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Swedish: Dosen ges till spädbarnet med hjälp av den tillhandahållna orala sprutan medan eller direkt efter att det matats.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Swedish: Vilken nytta med Hemangiol har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Hemangiol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Hemangiol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
Swedish: Hur används Hemangiol?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Swedish: Hur verkar Hemangiol?
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hemangiol finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att säkerhetsprofilen är acceptabel.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hemangiol.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Varför godkänns Hemangiol?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg per kg kroppsvikt en gång i veckan under de första fyra veckorna.
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Hemlibra och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Därefter kan patienterna fortsätta med antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Swedish: Injektionen i armen ska bara ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Swedish: Hemlibra är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Dosen av Hemlibra är beroende av patientens kroppsvikt.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Swedish: Hemlibra minskar antalet blödningsepisoder hos dessa patienter och höjer deras livskvalitet.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hemlibra är större än riskerna och att Hemlibra kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Swedish: Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Swedish: Materialet kommer att innefatta produktinformation, vägledningar och ett patientkort.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Swedish: Mer information om Hemlibra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Swedish: Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och hur man utför laboratorietester för dessa patienter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemlibra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Hemlibra hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Swedish: Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem som inte fick Hemlibra.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att göra det som faktor VIII normalt gör - att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Swedish: När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Swedish: I studien ingick även patienter som redan fick förebyggande behandling med läkemedel som kallas bypass-preparat.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hemlibra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Mer information om Hemlibra finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Swedish: Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Swedish: Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Swedish: Hur används Hemlibra?
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Swedish: Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Swedish: Vilka fördelar med Hemlibra har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Swedish: Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Swedish: De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av omkring en blödning per år som krävde behandling, jämfört med 38 blödningar per år hos patienter som inte fick någon förebyggande behandling.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych wystąpił około 1 epizod krwawienia wymagający leczenia na rok, natomiast u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego wystąpiło 38 epizodów krwawienia rocznie.
Swedish: En studie som omfattade 152 patienter visade att Hemlibra även är effektivt när det gäller att förhindra blödning hos patienter med allvarlig hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
Polish: W badaniu z udziałem 152 pacjentów wykazano, że lek Hemlibra jest również skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Swedish: Sammanfattning av Hemlibra och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett ämne i kroppen som hjälper blodet att koagulera (levra sig).
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: En studie som omfattade 109 patienter visade att Hemlibra är effektivt när det gäller att förebygga blödning hos patienter med hemofili A och faktor VIII-hämmare oavsett hur allvarlig hemofilin är.
Polish: W badaniu z udziałem 109 pacjentów udowodniono skuteczność leku Hemlibra w zapobieganiu krwawieniom u chorych na hemofilię A o różnym nasileniu, u których występują inhibitory czynnika VIII.
Swedish: Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Swedish: Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Swedish: Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Swedish: Hur verkar Hemlibra?
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Swedish: Vilka är riskerna med Hemlibra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: >48 timmar
Polish: >48 godzin
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: Tryck och vrid
Polish: Nałóż i obróć
Swedish: Barn yngre än ett år
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Swedish: ● Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/antikonception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Swedish: Läkemedlet innehåller partiklar.
Polish: - lek zawiera cząstki.
Swedish: (blodnivåerna av faktorVIII är mindre än 1%).
Polish: (stężenie czynnika VIII we krwi jest niższe niż 1%).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Swedish: Andra särskilda populationer
Polish: Inne populacje specjalne
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Swedish: Visuell analog skala
Polish: Wizualna skala analogowa
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzą z modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL z aspektami obciążenia opiekunów
Swedish: Alla blödningar
Polish: Wszystkie krwawienia
Swedish: Försenade eller missade doser
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawki
Swedish: Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Swedish: Exempel:
Polish: Przykłady:
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Swedish: Den totala dosen aPCC bör inte överskrida 100 E/kg under de första 24 timmarna av behandlingen.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Swedish: NA=inte tillämpligt
Polish: NA=Nie dotyczy
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
Swedish: En stor luftbubbla kan minska dosen du får.
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.
Swedish: ● Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
Swedish: ● Ta av och släng bort plastförpackningen.
Polish: ● Usunąć i wyrzucić plastikowy blister opakowania.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Swedish: Arm D NIS:
Polish: Grupa D NIS:
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.