FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntynyttä alkiokuolleisuutta, sikiöpainon pienenemistä ja epämuodostumia.
Romanian: În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Finnish: Eläimillä havaittiin myös verenpaineen ja syketiheyden sekä QRS-kompleksin ja PR-ajan muutoksia akuutin annostelun jälkeen (altistus Cmax-arvon perusteella noin 2,6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen).
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lorlatinib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul pulmonar (carcinom microcelular și nonmicrocelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit edennyttä NSCLC:tä sairastavista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista tutkittavista osoittavat, että ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi CYP3A5:n ja CYP2C19:n suhteen eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
Finnish: Niillä 31 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen intrakraniaalisen kasvainvasteen ja lähtötilanteessa vähintään yhden mitattavissa olevan aivojen etäpesäkkeen, ICTTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,2 kuukautta).
Romanian: În rândul celor 31 pacienți cu răspuns tumoral IC obiectiv confirmat prin IRC și cel puțin o metastază cerebrală măsurabilă la momentul inițial, TRT-IC median a fost de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,2 luni).
Finnish: Suun kautta annettujen lorlatinibitablettien keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 80,8 % (90 %:n luottamusväli: 75,7-86,2) verrattuna laskimonsisäiseen antoon.
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
Finnish: Tutkimuksen vaiheeseen 2 otettiin mukaan yhteensä 139 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului, au fost înrolați în total 139 pacienți cu NSCLC avansat după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua.
Finnish: Alektinibi, brigatinibi tai seritinibi.
Romanian: Alectinib, brigatinib sau ceritinib
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
Romanian: Lorviqua face parte dintr-un grup de medicamente care inhibă activitatea unei enzime denumită kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lorviquaa - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridipitoisuudet ovat koholla.
Romanian: Înainte să luați Lorviqua, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți valori ridicate ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.
Finnish: Silmät Näköhäiriö
Romanian: Tulburări oculare Tulburare vizuală
Finnish: Lorlatinibi sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin 66 %; kohtalainen määrä sitoutuu albumiiniin tai hapan alfa-1-glykoproteiiniin.
Romanian: In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
Finnish: In vitro -tutkimukset muiden sytokromien (CYP) estoa ja induktiota koskien Lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää CYP2C9:ää.
Romanian: Studii in vitro asupra altor inhibări și induceri ale CYP Lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba CYP2C9.
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lisäksi vakaan tilan lorlatinibialtistus plasmassa on pienempi kuin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella olisi odotettavissa, mikä viittaa ajasta riippuvaiseen autoinduktion nettovaikutukseen.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru, expunerile plasmatice la lorlatinib sunt mai mici decât cele așteptate din partea farmacocineticii unei doze unice, ceea ce indică un efect net dependent de timp, autoindus.
Finnish: Pfizer (myyntiluvan haltijan logona)
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia yhtä 25 mg:n tai 100 mg:n tablettia kohti eli valmiste on käytännössä "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 25 mg sau 100 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Lorlatinibin puoliintumisaika plasmassa oli 23,6 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a lorlatinib după o doză unică de 100 mg a fost de 23,6 ore.
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen mielialavaikutus oli ärtyisyys (6,1 %), joka oli myös yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio (1,0 %).
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra dispoziției, de orice grad a fost iritabilitatea (6,1%), care a fost, de asemenea, cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 (1,0%).
Finnish: IC-ORR oli aasialaisilla 54,5 % (95 %:n luottamusväli: 32,2-75,6) ja muilla kuin aasialaisilla 46,4 % (95 %:n luottamusväli: 27,5
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, lorlatinibihoitoa tulee jatkaa annoksella, jota potilas sai ennen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän aloitusta, mutta vasta puhdistumisjakson (voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän 3-5 puoliintumisajan) jälkeen.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4/5 este oprită, administrarea lorlatinib trebuie reluată la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A4/5, după o perioadă de eliminare de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire a inhibitorului puternic al CYP3A4/5.
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Romanian: Hipercolesterolemie/hipertrigliceridemie
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista raportoitiin haittavaikutuksena 84,4 %:lla potilaista ja triglyseridipitoisuuden kohoamista 67,1 %:lla potilaista.
Romanian: Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Romanian: În studiul A, 2 pacienți (0,7%) au prezentat valori absolute ale intervalului QTc cu corecție Fridericia (QTcF) > 500 msec, iar 5 pacienți (1,8%) au avut modificări față de momentul inițial ale intervalului QTcF de > 60 msec.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Finnish: 30. kesäkuuta
Romanian: 30 iunie 2024
Finnish: Mediaaniaika kognitiivisen vaikutuksen ilmenemiseen oli 92 päivää, mielialavaikutuksen ilmenemiseen 44 päivää ja puhevaikeuden ilmenemiseen 42 päivää.
Romanian: Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 "Älä ota Lorviquaa" alussa.
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luați Lorviqua, la începutul pct. 2.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen viittaavien hengitysoireiden (esim. hengenahdistus, yskä ja kuume) pahenemista, hänet on viipymättä arvioitava interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkotulehduksen varalta.
Romanian: Orice pacient care prezintă agravarea simptomelor respiratorii sugestive de BPI/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse și febră), trebuie evaluați cu promptitudine pentru BPI/pneumonită.
Finnish: Lorlatinibin tehon edelleen varmistamiseksi potilailla, joiden tauti on edennyt ensimmäisenä ALK TKI -hoitona annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa prospektiivinen yksihaarainen tutkimus, jossa potilailta tutkitaan samassa asetelmassa.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității lorlatinib la pacienții a căror boală a progresat după administrarea alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu TKI al ALK, DAPP trebuie să efectueze un studiu prospectiv, cu un singur braț, ce investighează pacienții în aceleași condiții.
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen kognitiivinen vaikutus oli muistin heikkeneminen (11,5 %), ja yleisimmät vaikeusasteen 3 tai 4 reaktiot olivat kognitiivinen vaikutus ja sekavuustila (kumpikin 0,7 %).
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează
Finnish: Lorviqua sisältää laktoosia
Romanian: Lorviqua conține lactoză
Finnish: Vasteen arvioi riippumaton keskitetty arviointitaho (Independent Central Review, ICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen modifioitujen arviointikriteerien (modified response evaluation criteria in solid tumours, RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Finnish: Kun suun kautta annettiin radioaktiivisesti leimattu 100 mg:n lorlatinibiannos, keskimäärin 47,7 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsasta ja 40,9 % ulosteista; mitattu kokonaisradioaktiivisuus oli kaiken kaikkiaan keskimäärin 88,6 %.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală a unei doze de lorlatinib marcat radioactiv, de 100 mg, în medie 47,7% din radioactivitate a fost recuperată la nivel urinar și 40,9% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu o medie generală de recuperare totală de 88,6%.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tavanomaista väsyneempi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți mai obosit decât de obicei, dacă pielea și partea albă a ochilor vi se îngălbenesc, dacă urina vi se închide la culoare sau devine maro (de culoarea ceaiului), dacă aveți greață, vărsături sau apetit alimentar scăzut, dacă aveți dureri în partea dreaptă a stomacului, dacă aveți mâncărimi sau dacă vă învinețiți mai ușor decât în mod normal.
Finnish: Lorlatinibihoitoa suositellaan jatkettavan niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
Finnish: Miesten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä lisääntymiskyvyn säilyttämiseksi.
Romanian: Înainte de tratament, bărbații trebuie să solicite recomandări despre metode eficiente de păstrare a fertilității.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 50).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 50).
Finnish: Nämä oireet voivat olla haimatulehduksen merkkejä.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
Finnish: Potilaiden lipaasi- ja amylaasipitoisuudet tulee määrittää kohonneiden pitoisuuksien varalta ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de inițierea tratamentului cu lorlatinib și, ulterior, în mod regulat, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lorviqua sisältää natriumia
Romanian: Lorviqua conține sodiu
Finnish: Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Romanian: Hipromeloză Lactoză monohidrat Macrogol
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito oli lopetettava pysyvästi 3,1 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Romanian: Încetarea definitivă a tratamentului asociată cu reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib.
Finnish: Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Romanian: Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
Finnish: Hypertriglyseridemia (mukaan lukien kohonnut veren triglyseridipitoisuus, hypertriglyseridemia).
Romanian: Hipertrigliceridemie (inclusiv trigliceride sangvine crescute, hipertrigliceridemie).
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)
Finnish: Lorlatinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti: Tmax-arvon mediaani on 1,2 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja 2,0 tuntia annettaessa toistuvasti 100 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de lorlatinib sunt atinse rapid, cu un Tmax median de 1,2 ore după o doză unică de 100 mg și 2,0 ore după mai multe doze de 100 mg, administrate o dată pe zi.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai liuota niitä.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit saattaa kumppanisi raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să concepeți un copil în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați un prezervativ pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Finnish: Lorlatinibin anto runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän aterian yhteydessä suurensi altistusta 5 % verrattuna paastotilaan.
Romanian: Administrarea lorlatinib concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi și calorii a deteminat o expunere cu 5% mai mare în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Finnish: Näiden häiriöiden mediaanikestot olivat seuraavat: kognitiivinen vaikutus 224 päivää, mielialavaikutus 83 päivää ja puhevaikeus 106 päivää.
Romanian: Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita Lorviqua-hoidon aikana, koska hoito voi vaikuttaa mielentilaasi.
Romanian: Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.
Finnish: In vitro -tutkimukset lääkeaineiden kuljettajaproteiineilla In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää seuraavia: P-glykoproteiini (Pgp, systeemisesti ja maha-suolikanavassa), BCRP (maha-suolikanava), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Romanian: Studii in vitro asupra transportorilor de medicamente Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba glicoproteina P (P-gp, sistemic și la nivelul tractului gastrointestinal [GI]), BCRP (tractul GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 și OAT3, la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä ei voida välttää, hormonaalisen menetelmän lisäksi on käytettävä kondomia.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală nu se poate evita, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng
Finnish: Miehen hedelmällisyys voi vaarantua lorlatinibihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentului cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) poate duce la concentrații plasmatice diminuate ale substratului CYP2B6.
Finnish: Lorlatinibin tehon ja turvallisuuden edelleen varmistamiseksi ALK-positiivista NSCLC:ää sairastavilla potilailla myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III CROWN (1006) -tutkimuksesta, jossa verrataan lorlatinibia ja kritsotinibia edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n ensi linjan hoidossa.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității și siguranței lorlatinib în tratamentul pacienților cu cancer bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), DAPP trebuie să depună raportul studiului clinic de fază III CROWN (1006), ce compară lorlatinib față de crizotinib în tratamentul de primă linie al cancerului bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ALK.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lorlatinibihoidon ja viimeistä annosta seuraavien 7 päivän ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lorlatinib și timp de 7 zile după administrarea ultimei doze.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio-/sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Jos vaikea hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia uusiutuu huolimatta valmisteyhteenvedon mukaisesta maksimaalisesta lipidilääkityksestä pienennä lorlatinibiannosta yhdellä annostasolla.
Romanian: Dacă hipercolesterolemia și/sau hipertrigliceridemia severă reapar, în ciuda terapiei hipolipemiante maximale b, conform informațiilor respective de prescriere, se va reduce cantitatea de lorlatinib cu 1 nivel de doză.
Finnish: Lorlatinibin päämetaboliitiksi plasmassa on todettu bentsoehappometaboliitti, jota syntyy lorlatinibin amidi- ja aromaattisten eetterisidosten oksidatiivisessa pilkkoutumisessa; tämä metaboliitti vastaa 21 % verenkierrosta mitatusta radioaktiivisuudesta.
Romanian: La nivel plasmatic, un metabolit pe bază de acid benzoic al lorlatinib, care rezultă din clivajul oxidativ al legăturilor eter-amidice și aromatice ale lorlatinib, a fost observat ca metabolit major, reprezentând 21% din radioactivitatea circulantă.
Finnish: Aste 1: Lievä
Romanian: Gradul 1: Ușoară
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi, jos ILD/keuhkotulehdus uusiutuu tai se ei parane 6 viikon lorlatinibihoidon keskeytyksestä ja steroidihoidosta huolimatta.
Romanian: Se va înceta definitiv administrarea lorlatinib dacă BPI/pneumonita reapare sau nu se recuperează după întreruperea administrării lorlatinib însoțită de tratament cu steroizi pe o perioadă de 6 săptămâni.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai suurenna lipidilääkityksen b annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia on lievittynyt vaikeusasteeltaan kohtalaiseksi tai lieväksi.
Romanian: Se va introduce terapia hipolipemiantă b sau se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va opri temporar administrarea lorlatinib până la recuperarea hipercolesterolemiei și/sau hipertrigliceridemiei la un grad de severitate moderat sau ușor.
Finnish: Mediaaniaika seerumin kolesteroliarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen on 201 päivää (vaihteluväli: 42-518 päivää) ja triglyseridiarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen 127 päivää (vaihteluväli: 15-358 päivää).
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei creșteri severe a valorilor serice ale colesterolului și trigliceridelor este de 201 zile (interval: 42 până la 518 zile) și, respectiv, 127 de zile (interval: 15 până la 358 de zile).
Finnish: Annossuosituksia 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille ei voida antaa, koska tästä potilasjoukosta on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie, fatigabilitate).
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska keskushermostovaikutuksia saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Trebuie manifestată precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, întrucât pacienții pot prezenta reacții la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus
Romanian: Boală pulmonară interstițială/Pneumonită
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Prima reducere a dozei: 75 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Finnish: Lorlatinibin käyttöön on liitetty seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Romanian: Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).