FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Trajenta è di una compressa una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido uma vez por dia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trajenta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trajenta.
Italian: È disponibile in compresse (5 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (5 mg).
Italian: Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trajenta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trajenta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trajenta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico linagliptin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linagliptina
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non siano stati sufficientemente dimostrati.
Portuguese: No entanto, considerou-se não ter sido suficientemente estabelecido o benefício da associação do Trajenta ao tratamento com pioglitazona.
Italian: • insulina, da sola o con metformina.
Portuguese: • insulina, tomada isoladamente ou em associação com metformina.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trajenta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trajenta.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Trajenta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trajenta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Italian: Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin.
Portuguese: O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Italian: Qual è il rischio associato a Trajenta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trajenta?
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Portuguese: A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta durante os estudos?
Italian: Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo, e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Portuguese: O risco global de efeitos secundários com o Trajenta foi, de um modo geral, comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Italian: L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (osservato in circa 6 su 100 dei pazienti trattati con Trajenta) è l'ipoglicemia.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com mais frequência, observado em cerca de 6 doentes num total de 100 que tomaram Trajenta, foi hipoglicemia.
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que as associações do Trajenta com metformina, com metformina e uma sulfonilureia e com insulina, com ou sem metformina, resultaram em benefícios significativos no controlo dos níveis de glucose no sangue.
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trajenta?
Italian: Trajenta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Trajenta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Trajenta è stato inoltre confrontato con placebo quando usato da solo in 503 pazienti.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também foi comparado com um placebo em 503 doentes.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trajenta, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • metformina e una sulfonilurea;
Portuguese: • metformina e uma sulfonilureia;
Italian: È stata riscontrata ipoglicemia in circa 15 su 100 dei pazienti trattati con l'associazione triplice di Trajenta, metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo placebo).
Portuguese: A hipoglicemia foi observada em cerca de 15 doentes, num total de 100, tratados com a associação tripla do Trajenta com metformina e uma sulfonilureia (cerca de duas vezes mais do que no grupo do placebo).
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais em doentes com diabetes tipo 2, em que o Trajenta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes), com outro medicamento antidiabético, a pioglitazona (389 doentes), e com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona (1235 doentes).
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstram que o risco global de efeitos secundários foi semelhante entre o Trajenta e o placebo: (63 % versus 60 %).
Italian: Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo;
Portuguese: Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma adequada apenas com dieta e exercício físico e que não podem ser tratados com metformina por serem intolerantes a esta substância ou por terem problemas renais.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo e foi considerado adequado para o tratamento de doentes que não podem tomar metformina devido a intolerância ou a problemas renais.
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
Italian: • in combinazione con metformina, si è osservata una riduzione di 0,56 punti percentuali con
Portuguese: • em associação com metformina, observou-se uma redução de 0,56 pontos percentuais com o
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Portuguese: • em associação com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona, observou-se uma redução de 0,55 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo.
Italian: Che cos'è Trajenta?
Portuguese: O que é o Trajenta?
Italian: Trajenta si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame:
Portuguese: Em todas as associações estudadas, o Trajenta demonstrou ser mais eficaz na redução dos níveis de HbA1c do que o placebo:
Italian: Quando è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usato in associazione a una sulfonilurea o a insulina, si può valutare l'opportunità di ricorrere a una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero).
Portuguese: Contudo, quando o Trajenta for associado a uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a redução da dose de sulfonilureia ou insulina, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia, observou-se uma redução de 0,72 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Italian: Come si usa Trajenta?
Portuguese: Como se utiliza o Trajenta?
Italian: Sono stati effettuati con Trajenta cinque studi principali su pazienti con diabete di tipo 2.
Portuguese: O Trajenta é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Portuguese: Os níveis de HbA1c refletem o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
Portuguese: É utilizado em associação com os seguintes medicamentos antidiabéticos, quando estes, em monoterapia (medicamento único) e em conjunto com dieta e exercício físico não controlam adequadamente os níveis de glucose no sangue:
Italian: Se i livelli di glucosio sono bassi, linagliptin non agisce.
Portuguese: A linagliptina não funciona quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
Italian: Translarna (ataluren)
Portuguese: Translarna (atalureno)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Translarna?
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Translarna autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Translarna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Portuguese: Este efeito benéfico da dose mais baixa foi igualmente acompanhado por melhorias noutros parâmetros de eficácia, incluindo aqueles diretamente ligados às atividades diárias dos doentes.
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
Italian: Altre informazioni su Translarna
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Translarna e porque está autorizado na UE
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Translarna, a empresa que comercializa Translarna irá fornecer os resultados de um novo estudo que compara Translarna com placebo, de modo a confirmar a sua eficácia e segurança.
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Portuguese: Em ambos os estudos, os efeitos benéficos de Translarna aparentaram ser mais evidentes nos doentes com um declínio moderado da sua doença.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 48 semanas de tratamento.
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Portuguese: Apesar da necessidade de informações suplementares, a Agência considerou que os dados sugerem que Translarna abranda a progressão da doença e que o respetivo perfil de segurança não representa uma preocupação importante.
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Portuguese: Em 31 de julho de 2014, Translarna recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Portuguese: No entanto, os dados indicaram que Translarna tinha um efeito positivo em vários parâmetros tais como o tempo necessário para correr ou caminhar uma distância de 10 metros, e o tempo necessário para subir e descer 4 degraus e para perder a capacidade de marcha.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne può essere causata da una serie di anomalie genetiche.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por uma série de anomalias genéticas.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Translarna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Translarna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Translarna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Translarna (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são vómitos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, dor de barriga e flatulência.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Italian: Quali sono i rischi associati a Translarna?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Portuguese: Translarna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
Italian: Translarna è parso efficace nell'ambito di una valutazione dell'attività fisica di 12 pazienti rispetto ai casi pregressi di 11 pazienti di età analoga che non erano stati trattati con questo medicinale.
Portuguese: Translarna aparentou ser eficaz numa avaliação da atividade física em 12 doentes quando comparados com os resultados anteriores de 11 doentes da mesma faixa etária que não foram tratados com Translarna.
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Portuguese: Translarna é tomado três vezes por dia e a dose recomendada é de 10 mg/kg (10 mg por quilograma de peso corporal) de manhã, 10 mg/kg a meio do dia e 20 mg/kg à noite (ou seja, uma dose diária total de 40 mg/kg).
Italian: Quali benefici di Translarna sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Translarna, os doentes serão submetidos a um teste genético para confirmar que a sua doença se deve a uma mutação «nonsense» e que são, por conseguinte, adequados para o tratamento com Translarna.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular.
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
Portuguese: A Agência considerou que os doentes com distrofia muscular de Duchenne têm necessidades de tratamento não satisfeitas para esta doença grave.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Translarna?
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Translarna, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.