FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Katkestage Ebymecti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Ebymect lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg QD
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg
Estonian: Luutiheduse mõõtmisel normaalse neerufunktsiooni või kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ilmnenud luutiheduse kadu kaheaastase raviperioodi jooksul.
Latvian: Divu gadu ārstēšanās laikā pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem kaulu minerālblīvuma rādītāji neliecināja par kaulu masas zudumu.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blisterpakendites.
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Ebymecti ei soovitata kasutada patsientidel, kelle GFR <60 ml/min (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam GFĀ ir < 60 ml/min, Ebymect lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts; apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini dapagliflosiinravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot dapagliflozīnu, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7 %, salīdzinot ar 3,5 %; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c 9,0 % ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53 %, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks" ja mis algab tavaliselt vanemas eas.
Latvian: Šīs zāles lieto par "2. tipa cukura diabētu" saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini raviga kaasnes kõigi annustega kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine HbA1c ja tühja kõhu vereglükoosi taseme osas, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Latvian: Salīdzinot ar placebo un metformīna kombināciju, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana visās devās klīniski būtiski un statistiski nozīmīgi uzlaboja HbA1c un glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Estonian: • kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis;
Latvian: • Ja asinsanalīzēs Jums ir paaugstināts sarkano asinsķermenīšu daudzums asinīs
Estonian: See võib olla/Need võivad olla suukaudselt võetav(ad) ravim(id) või insuliin, mida manustatakse süstena.
Latvian: Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai injekcijas veidā ievadīts insulīns.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Latvian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimisel teiste glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, peavad manustama Ebymecti ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Ebymect jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Estonian: Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās ar mātes pienu.
Estonian: Ebymect on näidustatud vähemalt 18-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks täiendavalt dieedile ja füüsilisele treeningule
Latvian: Ebymect kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: Ringleva vere mahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%-l isikutest; raskeid reaktsioone esines < 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üks Ebymecti tablett sisaldab dapagliflosiini ja metformiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Latvian: Katrā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un metformīna deva (skatīt 2. punktu).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) ≥ 65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8 % ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Latvian: Ebymect lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine;
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt Organsüsteem Väga sage
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Orgānu sistēmu klase
Estonian: Metformiin eritub inimese rinnapiima väikeses koguses.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā tiek izvadīts ar mātes pienu cilvēkiem.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Latvian: ZBL holesterīns 2,9 %, salīdzinot ar -1,0 %; triglicerīdi -2,7 %, salīdzinot ar -0,7 %.
Estonian: LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward); Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud algväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist;
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms akūtas terapijas pacientiem, kam tā veikta).
Estonian: Pärast dapagliflosiini veenisisest manustamist oli aine keskmine kogu kliirens 207 ml/min.
Latvian: Vidējais kopējais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 mL/min.
Estonian: Vere mahu vähenemisega seotud kõrvaltoimeid esines suuremal määral ≥ 65-aastastel dapagliflosiini saanud isikutel (vt lõik 4.8).
Latvian: Starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi, ar šķidruma zudumu saistītas blakusparādības bija lielākai daļai ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Insuliinravile lisamise uuringus, mis kestis kuni 104 nädalat, registreeriti 24. ja 104. ravinädalal tõsisemaid hüpoglükeemia episoode vastavalt 0,5% ja 1,0% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja insuliiniga; tõsist hüpoglükeemiat platseebo ja insuliinirühmas registreeriti samadel ajahetkedel 0,5% isikutest.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südame-veresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
Latvian: 2016. gada martā kanagliflozīna reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) informēja Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) par aptuveni divkārtīgu apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumu skaitu pieaugumu ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo RAĪ sponsorētā un notiekošā kardiovaskulāro (CV) notikumu pētījumā CANVAS.
Estonian: Kuseteede infektsioone registreeriti dapagliflosiini puhul sagedamini kui platseebo rühmas kuni 24-nädalase kestusega summeeritud analüüsis (vt lõik 4.8).
Latvian: Apvienotā līdz 24 nedēļas ilgā analīzē, lietojot dapagliflozīnu, par urīnceļu infekciju ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Latvian: Ebymect lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Selle ravimi koostisosa dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, efektivitāte ir vājāka, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dapagliflozīns var būt neefektīvs.
Estonian: Dapagliflosiini lisamine kas ainult metformiinile või metformiini kombinatsioonile sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) põhjustas statistiliselt olulisi keskmisi HbA1c taseme langusi 24. ravinädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabelid 3, 4 ja 5).
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija kopā ar metformīna monoterapiju, metformīna un sitagliptīna kombināciju, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīnu (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem) izraisīja statistiski ticamu HbA1c vidējo samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001; 3., 4 un 5. tabula).
Estonian: Teil võib oma vanuse tõttu tekkida rohkem kõrvaltoimeid;
Latvian: Tas nepieciešams, jo Jūs varat būt uzņēmīgāks pret dažu blakusparādību rašanos;
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Estonian: Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 3, 4 ja 5).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīna monoterapijai vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem), pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 3. , 4. un 5. tabula).
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kompensētu 2. tipa cukura diabētu un hipertensiju tika veikti arī divi 12 nedēļu, placebo kontrolēti pētījumi.
Estonian: - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; - tugev janu; kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu- "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Estonian: Keskmine ööpäevane insuliini annus (RÜ) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
Latvian: Vidējā insulīna dienas deva (SV) Sākotnēji (vidēji)
Estonian: Vere mahu vähenemine
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav metformiini monoteraapia või metformiini ja teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimite, sh insuliini, kombinatsiooniga
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu hipoglikemizējošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Estonian: 104. nädalal oli esialgse HbA1c väärtuse korrigeeritud keskmine muutus dapagliflosiini puhul -0,32% ja glipisiidi puhul -0,14%.
Latvian: 104. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,32% un -0,14 %.
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
Latvian: HbA1c (%) Sākotnēji (vidēji)
Estonian: • Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve puhul suu kaudu.
Latvian: • Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Estonian: Neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid esines suuremal määral ≥ 65-aastastel dapagliflosiini saanud isikutel kui samaealistel platseeborühmas.
Latvian: ≥ 65 gadus vecu pacientu grupā ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas blakusparādības ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem radās biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Lõpetage Ebymecti võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Pārtrauciet Ebymect lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost d
Latvian: HbA1c (%) Pētījuma sākumā (vidējā vērtība)
Estonian: • kui neerufunktsioon on keskmise raskusega neerupuudulikkuse tasemel: vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagaipakāpei, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Estonian: - Teised koostisosad on:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 9% olid aasialased, 3% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51 %) pacientu bija vīrieši, 84 % bija baltās rases pārstāvji, 9 % bija aziāti, 3 % bija melnādainie un 4 % bija citu rasu pārstāvji.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā vīriešiem.
Estonian: Alu/Alu blister
Latvian: Al/Al blisters.
Estonian: Kui te võtate Edistridet rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Edistride tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente (%)
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz 10 % (%)
Estonian: Ärge võtke Edistridet: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Edistride šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Oma suhkurtõve reguleerimiseks peate siiski pidama dieeti ja tegelema füüsilise koormusega, isegi kui võtate seda ravimit.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicams grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Estonian: Dapagliflosiini ei tohi kasutada imetamisperioodil.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Estonian: Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kaheteistkümnes uuringus kestis raviperiood 24 nädalat, millest kaheksal uuringul oli pikaajaline jätk, mis ulatus 24-st kuni 80 nädalani (uuringu kogukestus seega kuni 104 nädalat); üks uuring kestis 52 nädalat ning sel olid pikaajalised jätkud kestusega 52 ja 104 nädalat (uuringu kogukestus 208 nädalat).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Estonian: Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimise dieeti, siis jätkake sellega ka Edistride ravi ajal.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī Edistride lietošanas laikā.
Estonian: Edistride on näidustatud vähemalt 18-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Latvian: Edistride ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud uuringutes
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Estonian: Vaatamata hüperglükeemiale 2. tüüpi diabeedi puhul, jätkub filtreeritud glükoosi tagasiimendumine.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. cukura tipa diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu, kasnorādīta V pielikumā.
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Estonian: 52%l patsientidest esines kerge ja 11%-l keskmise raskusega neerukahjustus.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem (52 %) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11 % bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Estonian: Glimepiriid 4 mg/ööpäevas;
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā;
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Estonian: 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
Latvian: 2 metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Estonian: Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei soovitata dapagliflosiini kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas peridods
Estonian: • kui te kasutate mõnda ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, ei tohiks te alustada ravi Edistridega;
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Edistride;