FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Swedish: Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Swedish: Hypromellos (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464).
Swedish: Om denna dosering tolereras väl under mer än 2 veckor kan en ytterligare dosökning till 450 mg övervägas under noggrann säkerhetsövervakning.
Hungarian: Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg-ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
Swedish: EGFR uttrycks på cellytan av normala celler och cancerceller.
Hungarian: Az EGFR a normális sejtek és a ráksejtek felszínén expresszálódik.
Swedish: Tarceva används till vuxna.
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
Swedish: PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
Hungarian: PFS (medián hónapok), Vizsgálók értékelése p<0,0001
Swedish: Inklusive dödsfall (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dosreduktioner med 25 mg i taget har inte studerats.
Hungarian: Az adag 25 mg-onként való csökkentését nem vizsgálták.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
Hungarian: Az ILD magasabb incidenciáját (megközelítőleg 5%, 1,5%-os halálozási aránnyal) figyelték meg a betegeknél a Japánban folytatott vizsgálatokban.
Swedish: Bedömning av EGFR-mutationsstatus
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Swedish: Tarceva har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Swedish: Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a hatóanyagokat erlotinibbel kombinálják.
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
Swedish: De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Swedish: Tabletten ska tas minst en timme före eller två timmar efter matintag.
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés volt.
Swedish: ECOG performance status (PS) = 0 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 1 vid studiestart ECOG performance status (PS) = 2 vid studiestart Metastaserad sjukdom vid studiestart
Hungarian: Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 0 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 1 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 2 Metasztatikus betegség a bevonáskor
Swedish: Interaktioner kan uppträda med aktiva substanser som metaboliseras av, eller som är hämmare eller inducerare av, dessa enzymer.
Hungarian: Potenciális kölcsönhatás lehetséges olyan hatóanyagokkal, melyek ezen enzimek által metabolizálódnak vagy melyek ezen enzimek inhibitorai vagy induktorai.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med Tarceva, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
Hungarian: Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Swedish: En lindrig fototoxisk hudreaktion observerades hos råtta efter UV-strålning.
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
Swedish: * Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Swedish: 90% av patienterna som behandlades med Tarceva utvecklade hudutslag inom de första 44 dagarna.
Hungarian: A Tarceva-kezelésben részesülő betegek 90%-ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Om du har glömt att ta Tarceva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationer
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés EGFR mutációs betegeknél
Swedish: Även om ökningen var statistiskt signifikant bedöms inte storleken av denna skillnad som kliniskt betydelsefull.
Hungarian: Habár ez statisztikailag szignifikáns, a különbség mértéke nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Swedish: Tabletthölje: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, makrogol.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Swedish: Om du glömmer en eller flera doser av Tarceva, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt.
Hungarian: Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.
Swedish: Behandling av gravida kvinnor ska endast fortsätta om den potentiella nyttan för modern överväger risken för fostret.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Swedish: I studie BR.21 var mediantiden till att hudutslag uppträdde 8 dagar, och mediantiden till att diarré uppträdde 12 dagar.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Swedish: Hepatit, leversvikt
Hungarian: Hepatitis, májelégtelenség
Swedish: Tarceva innehåller ett socker som kallas laktosmonohydrat.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Swedish: Det finns tre huvudsakliga metaboliseringsvägar identifierade: 1) O-demetylering av någon av sidokedjorna eller båda, följt av oxidering till karboxylsyror; 2) oxidering av acetylendelen följt av hydrolys till arylkarboxylsyra; och 3) aromatisk hydroxylering av fenyl-acetylendelen.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Swedish: Upprepad dosering två gånger dagligen med 200 mg hos friska försökspersoner tolererades dåligt efter bara några få dagars dosering.
Hungarian: Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg-ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Swedish: En sådan påverkan stöds av begränsade kliniska data och prekliniska studier som visar nedbrytning av EGFR genom proteasomen.
Hungarian: Ezt a hatást korlátozott mennyiségű klinikai adat támasztja alá, és a preklinikai vizsgálatok proteaszómán keresztüli EGFR lebomlást mutatnak.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Överlevnad*** (månader)
Hungarian: Teljes túlélés*** (hónapok)
Swedish: Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
Hungarian: Tarceva-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (tabell 1) är listade enligt MedDRA organsystem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyógyszermellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszerenként vannak felsorolva.
Swedish: Däremot kan negativa effekter avseende fertilitet inte uteslutas då djurstudier har visat effekter på reproduktionsparametrar (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Swedish: Rökare bör rådas att sluta röka eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib hos rökare är lägre jämfört med icke-rökare.
Hungarian: A dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást, mivel az erlotinib plazmakoncentrációja dohányzók esetében alacsonyabb, mint a nem-dohányzóknál.
Swedish: Hämning av glukuronidering kan orsaka interaktioner med läkemedel som är substrat till UGT1A1 och som enbart elimineras på detta sätt.
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Swedish: Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys observerades inget kliniskt signifikant samband mellan skenbart clearance och patientens ålder, kroppsvikt, kön eller etnicitet.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Swedish: Om dina blodprover tyder på allvarliga förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Swedish: Patienter som behandlas med Tarceva har en ökad risk att utveckla gastrointestinal perforation, vilket observerades som mindre vanligt förekommande (inklusive vissa fall med dödlig utgång).
Hungarian: Tarceva-val kezelt betegeknél a gastrointestinalis perforáció kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, melynek előfordulása nem volt gyakori (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is).
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ingen överlevnadsfördel kunde visas för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a túlélés tekintetében előnyös hatás nem volt kimutatható.
Swedish: Nuvarande rökare ska rådas att sluta röka (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och
Hungarian: A dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma Tarcevas inverkan på mjölkproduktionen eller om det utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amely a Tarceva tejtermelésre kifejtett hatását vagy az anyatejben való jelenlétét vizsgálja.
Swedish: Säkerhet och effekt för erlotinib i de godkända indikationerna har inte fastställts för patienter under 18 år.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Andelen patienter som levde vid 12 månader var 31,2 % för Tarcevagruppen respektive 21,5 % för placebogruppen.
Hungarian: A 12. hónapban még életben lévő betegek aránya 31,2% volt a Tarceva-csoportban és 21,5% a placebo-csoportban.
Swedish: Andelen patienter som upplevde komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom var 44,0 % för Tarcevagruppen respektive 25,7 % för placebogruppen (p = 0,004).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél komplett választ, részleges választ, vagy stabil betegséget tapasztaltak, 44,0% volt a Tarceva-csoportban és 27,5% a placebo-csoportban (p = 0,004).
Swedish: Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4.2, 4.5, 5.1 och 5.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Swedish: Inklusive förhöjda nivåer av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin.
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
Swedish: -Keratit -Konjunktivit
Hungarian: -Keratitis -Conjunctivitis
Swedish: Övriga biverkningar inklusive de från andra studier sammanfattas i tabell 2.
Hungarian: A további gyógyszermellékhatások, beleértve a további vizsgálatokból származókat is, a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Swedish: Användning av Tarceva hos barn rekommenderas inte.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Swedish: Erlotinib ökar koncentrationerna av platina.
Hungarian: Az erlotinib növeli a platina-koncentrációt.
Swedish: Tala också om för läkaren om du haft magsår eller divertikulär sjukdom tidigare, eftersom det kan öka denna risk.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
Swedish: Även om exponering av erlotinib var likadan hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) jämfört med patienter med adekvat leverfunktion, ska försiktighet iakttas när Tarceva administreras till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Habár az erlotinib-expozíció közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél hasonló volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegekéhez, óvatosan kell eljárni a Tarceva májkárosodásban szenvedő betegeknél történő adagolásakor.
Swedish: Bullösa och exfoliativa hudsjukdomar
Hungarian: Bullózus és exfoliatív bőrbetegségek
Swedish: Erlotinib och karboplatin/paklitaxel
Hungarian: Erlotinib és karboplatin/paklitaxel
Swedish: Resultaten presenteras i tabellen nedan (resultaten för patientgrupperna med metastaserad och lokalt avancerad sjukdom är erhållna från en explorativ subgruppsanalys).
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport-analízisből származnak).
Swedish: I de kliniska studierna minskades doserna stegvis med 50 mg i taget.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az adag csökkentése 50 mg-onként történt.
Swedish: Tarceva (mån)
Hungarian: Tarceva (hónap)
Swedish: • om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar.
Hungarian: · ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik.
Swedish: Detta verifierades med ett hazard ratio för död på 0,82 (95 % KI, 0,68 till 0,99) för de patienter vars bästa respons var stabil sjukdom eller progredierande sjukdom.
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Swedish: EGFR-mutationer kan leda till att signalsystemvägar för anti-apoptotos och proliferation aktiveras konstitutivt.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Swedish: Tarceva-behandling ska avbrytas permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Tarceva-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinális perforáció alakul ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med Tarceva.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el a terhességet a Tarceva-kezelés alatt.
Swedish: Även om Cmax var statistiskt signifikant lägre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion anses denna skillnad inte kliniskt relevant.
Hungarian: Habár a Cmax statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezt a különbséget nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Swedish: Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Swedish: På grund av att nedströmssignaleringen blockeras, stoppas proliferation i cellerna och celldöd induceras genom cellens inneboende apoptosväg.
Hungarian: A jelátviteli útvonal blokkolása révén a sejtek proliferációja leáll, és intrinsic apoptózis indukció általi sejthalál következik be.
Swedish: Om nödvändigt bör erlotinibdosen reduceras, framförallt om besvärande biverkningar observeras.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Swedish: Mindre än 2 % av den oralt givna dosen utsöndras som modersubstans.
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
Swedish: Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.2 pont.
Swedish: Samtidig användning av substrat och modulatorer för CYP3A4 kan kräva dosjustering (se avsnitt 4.5).
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok és modulátorok egyidejű alkalmazása esetén szükségessé válhat az adag módosítása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Denna analys visade att de kovariater som påverkade erlotinibs clearance hos patienter från pankreascancerstudien var mycket lika de som sågs i den tidigare farmakokinetiska analysen där erlotinib gavs som monoterapi.
Hungarian: Ez az analízis azt mutatta, hogy azok a kovariánsok, amelyek a hasnyálmirigy vizsgálatban résztvevő betegek erlotinib clearance-ét befolyásolták, nagyon hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az előző, monoterápiás farmakokinetikai analízisben észleltek.
Swedish: -StevensJohnson syndrom /toxiskt epidermal nekrolys
Hungarian: -StevensJohnson szindrómára toxicus epidermalis necrolysis
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med Tarceva avbrytas eller avslutas.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani vagy be kell fejezni.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för skada på det ammande barnet är okänd ska mödrar rådas att undvika amning under behandling med Tarceva och i minst 2 veckor efter den sista dosen.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a szoptatás az újszülöttre potenciálisan ártalmas hatással lehet-e, az anyákat figyelmeztetni kell, hogy mellőzzék a szoptatást a Tarceva-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande mycket sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, som i vissa fall var fatala (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Bullózus, hólyagképződéssel járó és exfoliatív bőrbetegségeket, köztük nagyon ritkán a Stevens-Johnson szindrómára/toxikus epidermális necrolysisre utaló eseteket jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kombinationen av Tarceva och en statin kan öka risken för statin-inducerad myopati, inklusive rabdomyolys, vilket observerats i sällsynta fall.
Hungarian: A Tarceva és sztatin kombinációja növelheti a sztatin által kiváltott myopathia, beleértve a rhabdomyolisis lehetőségét, amit ritkán figyeltek meg.
Swedish: Däremot kan negativa effekter avseende graviditet inte uteslutas då studier på råtta och kanin har visat en ökad embryonal/fetal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Azonban a terhességre gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok fokozott embrionális/foetalis letalitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Tarceva baseras på data från fler än 1500 patienter som behandlades med minst en 150 mg-dos av Tarceva i monoterapi samt fler än 300 patienter som fick Tarceva 100 mg eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Hungarian: A Tarceva biztonságosságának értékelése annak a több mint 1500 betegnek az adatain alapul, akik monoterápiaként legalább egy 150 mg-os Tarceva adagot kaptak, valamint annak a több mint 300 betegnek az adatain, akik 100 mg vagy 150 mg Tarceva és gemcitabin kombinációját kapták.
Swedish: Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Swedish: De flesta var av svårighetsgrad 1-2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Swedish: Hos patienter med tumörer utan EGFR-aktiverande mutationer är Tarceva indicerat när andra behandlingsalternativ inte anses lämpliga.
Hungarian: Az EGFR aktiváló mutációt nem hordozó tumorokban szenvedő betegeknél a Tarceva akkor javallott, ha más terápiás lehetőségek nem tekinthetők megfelelőnek.
Swedish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Swedish: En överlevnadsfördel av Tarceva observerades också hos patienter som inte fick något objektivt tumörsvar (med RECIST).
Hungarian: A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
Swedish: Erlotinib och gemcitabin
Hungarian: Erlotinib és gemcitabin
Swedish: Patienter som fortfarande röker ska därför uppmuntras att sluta röka så tidigt som möjligt innan behandling med Tarceva inleds eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib annars blir lägre.
Hungarian: A dohányzó betegeket ezért meg kell győzni, hogy amint lehetséges, hagyják abba a dohányzást a Tarceva-kezelés megkezdése előtt, mivel ellenkező esetben az erlotinib plazmakoncentrációja csökken.