FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης συγχορηγούνται με άλλο αναστολέα του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Latvian: Ja netupitanta/palonosetrona kapsulas lieto vienlaikus ar citu CYP3A4 inhibitoru, netupitanta koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης.
Latvian: Tāpēc pacienti jānovēro, vai viņiem nepastiprinās ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, tostarp irinotekāna, toksicitāte.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.
Latvian: Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas netupitant/palonosetron
Greek: Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή τη σόγια, επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aizcietējums
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2D6 και CYP2C9 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της νετουπιτάντης.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
Greek: Περίπου το ήμισυ της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε από το στόμα ως [14C]-νετουπιτάντη ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα εντός 120 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Latvian: Apmēram puse no [14C]-netupitanta veidā iekšķīgi lietotā radioaktīvā savienojuma tika izvadīta ar urīnu un fēcēm 120 stundu laikā pēc lietošanas.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης των 300 mg νετουπιτάντης, η μέση τιμή νετουπιτάντης στο πλάσμα/αναλογιών ραδιενέργειας στο πλάσμα κυμάνθηκε από 0,13 έως 0,49 για χρονικό διάστημα 96 ωρών μετά τη δόση.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η νετουπιτάντη και οι μεταβολίτες της, και ο συνδυασμός με παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka netupitants un tā metabolīti, kā arī kombinācija ar palonosetronu, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietota, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Greek: Το ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% των εκτιμήσεων σημείων του εικονικού φαρμάκου και του αρχικού διορθωμένου QTcI ήταν συνεχώς εντός 10 ms σε όλα τα χρονικά σημεία για 2 ημέρες μετά από τη χορήγηση της ουσίας της μελέτης.
Latvian: Ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punktu aprēķinu 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība visos laika brīžos 2 dienu laikā pēc pētījuma vielas lietošanas aizvien nepārsniedza 10 ms.
Greek: • παλονοσετρόνη.
Latvian: • palonosetronu.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Latvian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas netupitant/palonosetron
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības norādītas tālāk atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Greek: • βουητό στο αυτί
Latvian: • zvanīšana ausī;
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 4x1 σκληρά καψάκια
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Greek: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Latvian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα διεξαγωγής της µελέτης, τα χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ανθρακυκλίνηκυκλοφωσφαμίδη θεωρήθηκαν μέτρια εμετογόνα.
Latvian: Laikā, kad notika pētījums, antraciklīnu-ciklofosfamīdu saturošus ķīmijterapijas kursus uzskatīja par vidēji emetogēniem.
Greek: Tα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης, όταν χορηγούνται με εφάπαξ από στόματος δόση των 60 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 300 μg λεβονοργεστρέλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και αύξησαν την AUC της λεβονοργεστρέλης κατά 1,4 φορές.
Latvian: Lietojot kopā ar vienu iekšķīgu devu 60 μg etinilestradiola un 300 μg levonorgestrela, netupitanta/palonosetrona kapsulas nozīmīgi neietekmēja etinilestradiola AUC, bet levonorgestrela AUC palielināja 1,4 reizes; klīniska ietekme uz hormonālās kontracepcijas efektivitāti ir maz ticama.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νετουπιτάντης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par netupitanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: • μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
Greek: Ερυθρομυκίνη και Μιδαζολάμη
Latvian: Eritromicīns un midazolāms
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh 5-8).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (5-8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 καψάκιο σε κυψέλη αλουμινίου ή 4 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο.
Latvian: Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību alumīnija blisteriepakojumos.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της παλονοσετρόνης και της νετουπιτάντης, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελεί αποτελεσματική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Latvian: Taču palonosetrona un netupitanta lielā izkliedes tilpuma dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo
Latvian: Kā uzglabāt Akynzeo
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
Greek: Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Latvian: Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju".
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από συγχορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη, και SNRIs, όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI, piemēram, fluoksetīna, paroksetīna, sertralīna, fluvoksamīna, citaloprāma vai escitaloprāma, un SNAI, piemēram, venlafaksīna vai duloksetīna) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι υποστρώματα για το CYP3A4
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi, kas ir CYP3A4 substrāti
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu palonosetrona ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Akynzeo.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Akynzeo.
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (ντοσεταξέλη, ετοποσίδη, κυκλοφωσφαμίδη) Η έκθεση σε ντοσεταξέλη και ετοποσίδη αυξήθηκε 37% και 21%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκαν με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
Latvian: Ķīmijterapijas zāles (docetaksels, etopozīds, ciklofosfamīds) Lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, docetaksela un etopozīda iedarbība pastiprinājās par attiecīgi 37% un 21%.
Greek: Μελέτη ισχυρής εμετογόνου χημειοθεραπείας (HEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 694 ασθενών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων από στόματος νετουπιτάντης σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη συγκρίθηκε με εφάπαξ από στόματος δόση παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιελάμβανε σισπλατίνη (διάμεση δόση = 75 mg/m2).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, kontrolētā klīniskā pētījumā 694 pacientiem salīdzināja vienas devas iekšķīgi lietojama netupitanta kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu un vienas devas iekšķīgi lietojama palonosetrona efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapijas kursu, kurā ietilpst cisplatīns (mediānā deva = 75 mg/m2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Greek: z o.o.
Latvian: N.S.
Greek: Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Greek: • έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
Latvian: • Jūs esat informēts, ka Jums ir minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Greek: • επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) ziņots par serotonīna sindromu.
Greek: Η αναστολή του μεταφορέα εκροής, Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP), και του ισοενζύμου γλυκουρονιδίωσης UGT2B7 από τη νετουπιτάντη και τους μεταβολίτες της δεν είναι πιθανή και, σε περίπτωση που συμβεί, είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tātad piesardzīgi jāizvērtē lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) un jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu).
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Latvian: Saņemot 0,5 mg palonosetrona kapsulās, veseliem cilvēkiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods (t½) bija 37 ± 12 stundas (vidējais ± SN), bet vēža pacientiem t½ bija 48 ± 19 stundas.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ανταποκριθέντων ασθενών που λάμβαναν χημειοθεραπεία σισπλατίνης ανά ομάδα θεραπείας και φάση
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Latvian: Ārstēšanas shēma
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνεπής επίδραση με την κυκλοφωσφαμίδη μετά τη συγχορήγηση με νετουπιτάντη.
Latvian: Konsekventu ciklofosfamīda ietekmi pēc lietošanas kopā ar netupitantu nenovēroja.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP3A4 και CYP1A2 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
Greek: Ο Μ2 είχε τη χαμηλότερη AUC σε σχέση με τη μητρική ένωση (14%), ενώ η AUC των Μ1 και Μ3 ήταν περίπου 29% και 33% της μητρικής ένωσης, αντίστοιχα.
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
Greek: • αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα ζάλης ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει τον χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Palonosetrons var paildzināt resnās zarnas tranzīta laiku, tāpēc pacienti, kam agrāk bijis aizcietējums vai subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc zāļu lietošanas jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: †Καθυστερημένη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με συνολικά απουσία επίπτωσης στην καθημερινή ζωή ήταν 6,3% υψηλότερο (p τιμή =0,005) στην ομάδα του Akynzeo (78,5%) από ό,τι στην ομάδα παλονοσετρόνης (72,1%).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
Greek: Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Πρόσθετες αλληλεπιδράσεις
Latvian: Cita mijiedarbība
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Greek: Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Latvian: • augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs
Greek: Η AUC0-∞ και η Cmax της νετουπιτάντης αυξήθηκαν κατά 1,1 φορές και 1,2 φορές, αντίστοιχα, μετά από ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Atbilstīgi datiem par farmakoloģisko drošumu un vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Greek: Απουσία αντιεμετικής θεραπείας
Latvian: Nenotiek ārstēšana ar līdzekli pret vemšanu
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νετουπιτάντης και της παλονοσετρόνης.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικό διάστημα ST-T Αυξημένη μυοσφαιρίνη αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων Αυξημένη τροπονίνη
Latvian: Elektrokardiogrammā ST segmenta noslīdējums Elektrokardiogrammā patoloģisks ST-T segments Mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās Troponīna līmeņa paaugstināšanās
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt vienlaikus lietotu zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Greek: • δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
Latvian: • deksametazonu - var lietot sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τη συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
Greek: Πίνακας 4: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη MEC
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - VEĶ pētījums
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Latvian: 82 veseliem cilvēkiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu netupitanta 300 mg devu, netupitanta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 486 ± 268 ng/ml (vidējais ± SN), bet mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,25 stundas, AUC bija 15032 ± 6858 h.ng/ml.