FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypermagnesiëmie
Romanian: Hipermagneziemia
Dutch: Voorzichtig toedienen aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Het is mogelijk dat dit leidt tot hypermagnesiëmie.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
Dutch: De aanpassingen in de Samenvatting van de Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter moeten hierna mogelijk door de nationale bevoegde instanties geüpdatet worden, in samenspraak met de referentielidstaat indien van toepassing.
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Dutch: Bijlage IV Aanpassingen van relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nieraandoeningen [Deze tekst moet worden ingevoegd]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, inclusief patiënten met afgenomen nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor hun kans op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie toeneemt, of patiënten die magnesium van andere bronnen krijgen, waaronder pasgeborenen van wie de moeder kort geleden in de antepartumperiode magnesium toegediend heeft gekregen.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Dutch: Numeta G16%E levert 0,3 mmol/kg/d magnesium indien de maximale dosis wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
Dutch: Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, ernstig overvuld zijn met vocht en ernstige stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt begonnen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Dutch: Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed De hoeveelheid magnesium in Numeta G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed veroorzaken.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Dutch: Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
Dutch: Bij deze patiënten moet de vochten elektrolytenbalans, inclusief magnesium (zie hypermagnesiëmie), nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Dutch: Verschijnselen van hypermagnesiëmie zijn gegeneraliseerde zwakte, hyporeflexie, misselijkheid, braken, hypocalciëmie, respiratoir falen, hypotensie en aritmieën.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
Dutch: Omdat verschijnselen van hypermagnesiëmie onopgemerkt kunnen blijven, wordt controle van de magnesiumspiegels aangeraden, in de uitgangssituatie en daarna met regelmatige tussenpozen, overeenkomstig de klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd aan het eind van de rubriek]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
Dutch: Wanneer de magnesiumspiegels in serum verhoogd zijn (boven de normale waarden uit het referentiebereik) moet de infusie van Numeta G16%E worden gestaakt of moet de infusiesnelheid worden verlaagd, zoals klinisch nodig en veilig wordt geacht.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerkan van Numeta G16%E
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Dutch: Bijsluiter Numeta G16%E
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de SPC]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul RCP]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Onderstaande tekst moet aan deze rubriek worden toegevoegd]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de Bijsluiter]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul prospectului]
Dutch: 164 94 Kista Zweden
Romanian: 164 94 Kista Sweden
Dutch: DK-3450 Allerød Denemarken
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Romanian: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Romanian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: 85716 Unterschleißheim Duitsland
Romanian: 85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: 14121, Athens
Romanian: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polen
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines België
Romanian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Dutch: Griekenland Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Romanian: Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Dutch: Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: 0468 Oslo
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Dutch: 18 november 2013
Romanian: 18 noiembrie 2013
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Dutch: Bijlage VI Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Romanian: Anexa VI
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
Dutch: Informatie voor ouders en verzorgers
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Dutch: Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
Dutch: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Gesubsidieerd door de European Society of Paediatric Research (ESPR).
Romanian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich echter bewust te zijn van het mogelijke risico op hypermagnesiëmie.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Dutch: Omdat de beoordeling uitsluitend nationaal toegelaten geneesmiddelen omvat, werd de aanbeveling van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Dutch: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
Dutch: Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen, waaronder magnesium.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Dutch: De magnesiumgehalten varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l en er werden in geen van de gevallen klinische symptomen of verschijnselen gemeld.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Europese Unie.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Dutch: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal de overeenkomst direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
Dutch: Hoewel deze waarde binnen de aanbevelingen valt die in de literatuur worden vermeld, is zij enigszins hoger dan de waarden die worden voorgesteld door een aantal erkende richtsnoeren1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,2 mmol/kg/dag voor voldragen zuigelingen tot één jaar, 0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,1 mmol/kg/dag voor kinderen van één tot twee jaar).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbevelingen van het PRAC, zullen de aanbevelingen nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel besloot de fabrikant uit eigen beweging om Numeta G13%E in de EU terug te roepen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Dutch: De klinische symptomen zijn misschien niet vast te stellen, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Dutch: Voor Numeta G16%E concludeerde het PRAC dat, hoewel het magnesiumgehalte kan leiden tot een magnesiuminname die enigszins hoger is dan die welke wordt voorgesteld in sommige richtsnoeren, de voorgestelde maatregelen, inclusief het bijwerken van de productinformatie en een nader onderzoek, voldoende zijn om het veilige gebruik van dit product te waarborgen.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
Dutch: Parenterale voeding is noodzakelijk bij premature neonaten en bij sommige voldragen baby's om complicaties te voorkomen, zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties, en om de normale ontwikkeling van de hersenen te stimuleren.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
Dutch: Voor Numeta G13%E:
Romanian: Referitor la Numeta G13%E:
Dutch: De productinformatie dient dienovereenkomstig te worden herzien en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen schriftelijk te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie, dat is verhoogd bij patiëntjes met een verminderde nierfunctie en bij de baby's wier moeder vóór de bevalling extra magnesium kreeg, en over de maatregelen die moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie revizuite în consecinţă, iar personalul medical trebuie informat în scris cu privire la riscul potenţial de hipermagneziemie, care este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere, precum şi cu privire la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Dutch: Voor Numeta G16%E:
Romanian: Referitor la Numeta G16%E:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt, heeft unaniem de aanbeveling onderschreven om de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E te schorsen wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
Dutch: Ook merkte het PRAC op dat het moeilijk is om symptomen van hypermagnesiëmie bij premature pasgeborenen vast te stellen, wat betekent dat hypermagnesiëmie wellicht pas wordt gedetecteerd als er ernstige complicaties optreden.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat dit risico verder wordt verhoogd bij premature pasgeborenen omdat hun nieren onvolgroeid zijn en minder in staat om magnesium uit het lichaam te verwijderen.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că acest risc este şi mai accentuat la nou-născuţii prematur din cauza faptului că rinichii acestora sunt imaturi şi au o capacitate mai redusă de eliminare a magneziului din organism.
Dutch: Na de beschikbare richtsnoeren en de relevante literatuur in aanmerking te hebben genomen en rekening houdend met het magnesiumgehalte van Numeta, concludeerde het PRAC dat de toediening van Numeta G13%E zou kunnen leiden tot een hoger risico op hypermagnesiëmie.
Romanian: După analiza ghidurilor disponibile şi a literaturii de specialitate relevante şi ţinând cont de conţinutul de magneziu al Numeta, PRAC a concluzionat că administrarea Numeta G13%E ar putea determina un risc mai mare de hipermagneziemie.
Dutch: • De firma identificeerde één geval van hypermagnesiëmie dat verband hield met Numeta G16%E.
Romanian: • Compania a identificat un caz de hipermagneziemie asociată cu Numeta G16%E.
Dutch: Parenterale voeding is de verstrekking van voedingsstoffen en vloeistoffen via een ader bij patiënten die niet via de mond of door middel van enterale voeding (het gebruik van een voedingssonde die direct naar de darm wordt geleid) kunnen worden gevoed.
Romanian: Nutriţia parenterală reprezintă furnizarea de substanţe nutritive şi lichide pe cale intravenoasă pacienţilor care nu pot fi hrăniţi pe cale orală sau folosind nutriţia enterală (utilizarea unei sonde de hrănire introduse direct în stomac).
Dutch: Bij deze melding was sprake van interferentie omdat aanvullend magnesium gegeven kan zijn.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.