FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Greek: Τα αντισώματα ήταν παροδικά σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η προτεινόμενη δόση των 35 IU/kg έδειξε πως είναι κατάλληλη για να παρέχει αιμοστατική κάλυψη σε αυτόν τον πληθυσμό νεαρής ηλικίας.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ασηψίας.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • Πώς να αναγνωρίζουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρόμβωση και εμβολή)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoThirteen για τη μητέρα.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή μέσα σε 60 ημέρες ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: В случай че се наблюдава някое от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χειρίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoThirteen
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο την συνταγογραφημένη δόση που έχει υπολογισθεί από τον γιατρό σας από αυτό τον τύπο λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνήθης δόση και η συγκέντρωση του NovoThirteen είναι διαφορετικές από αυτές των άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
Greek: • Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν έχει μελετηθεί σε κυοφορούντα ζώα.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Greek: Ο μέσος t½ του παράγοντα FXIII ήταν περίπου 15 ημέρες (εύρος: 10 έως 25 ημέρες).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Greek: Μετά από την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως εξαιτίας του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης.
Bulgarian: След разтваряне използвайте лекарството незабавно, поради риск от микробиологично замърсяване.
Greek: Το προϊόν είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Επειδή το NovoThirteen περιέχει μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία σε μια ξεχωριστή σύριγγα, μέχρι να λάβετε την απαιτούμενη δόση.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Greek: Η λανθασμένη φύλαξη του προϊόντος μετά από την ανασύσταση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας και αύξηση των επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου NovoThirteen.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Greek: Οποιοδήποτε υπόλειμμα του αραιωμένου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Greek: Το γονοτοξικό δυναμικό ή η καρκινογόνος δράση δεν έχουν μελετηθεί, καθώς ο παράγοντας rFXIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Οι τέσσερις περιπτώσεις των μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων συνέβησαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ηλικίας 8, 8, 14 και 16 ετών).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν περιέχει σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο μετά από την ανασύσταση.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
Greek: 3 ασθενείς (14%) ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους 0 ασθενείς άνω των 18 ετών οι οποίοι παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετό ή τους λείπει τμήμα του παράγοντα XIII (το οποίο ονομάζεται υπομονάδα Α).
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από τους παιδιατρικούς ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε κλινικές δοκιμές δεν ανέδειξαν διαφορές στην ανταπόκριση της θεραπείας σύμφωνα με την ηλικία.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, въз основа на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, δεν αναφέρθηκαν αντισώματα anti-rFXIII, θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή λοιπά θέματα ασφαλείας.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Greek: Και οι 4 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 δόσεις NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Greek: Το φυλλάδιο για τον ασθενή, το οποίο πρέπει να διανεμηθεί στους ασθενείς από τους συνταγογράφους, πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Greek: 3 από αυτούς τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη εξαιτίας της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα Η.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, παρακαλείσθε να το απορρίψετε.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Greek: Σε αυτή την δοκιμή, η μέση κάθαρση στα παιδιά ήταν 0,15 ml/h/kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, ρωτήστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Greek: Αυτά τα αντισώματα παρατηρήθηκαν στην έναρξη της θεραπείας με NovoThirteen.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Greek: • Τι να κάνουν στην περίπτωση λανθασμένης φύλαξης, θρόμβωσης ή εμβολής
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Greek: Ωστόσο, με βάση τις θεραπευτικές ανάγκες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης του NovoThirteen κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Greek: Και τα δύο έγγραφα θα χρησιμοποιηθούν ως μέρος ενός εκπαιδευτικού σχεδίου που θα στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου από την εσφαλμένη φαρμακευτική αγωγή, κινδύνου θρομβοεμβολικών εκδηλώσεων εξαιτίας αυξημένων επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου rFXIII σε σχέση με λανθασμένη φύλαξη, και κινδύνου μη εγκεκριμένης χρήσης για θεραπεία των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα.
Bulgarian: Не са извършени проучвания за репродуктивна токсичността и токсичност за развитието при животни.
Greek: Η απέκκριση του rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Greek: Παρατηρήθηκαν πέντε αιμορραγικά επεισόδια που απαιτούσαν θεραπεία με ένα προϊόν το οποίο περιείχε FXIII σε τέσσερις ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με rFXIII στη δοκιμή.
Bulgarian: Наблюдавани са пет епизода на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII при четирима пациенти по време на лечение с rFXIII в проучването.
Greek: • Εάν διατρέχετε ή διατρέχατε στο παρελθόν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση), επειδή το NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα ενός προϋπάρχοντος θρόμβου αίματος
Bulgarian: ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек
Greek: • Ένδειξη του προϊόντος
Bulgarian: показания за продукта
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αιμορραγικά επεισόδια που να απαιτούσαν θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών κατά τη διάρκεια 17 ετών αθροιστικής παρακολούθησης, αντιπροσωπεύοντας ένα σύνολο 214 δόσεων.
Bulgarian: Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία για την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Greek: Αν και εκφράζεται στην ίδια μονάδα (IU), η δοσολογία του NovoThirteen είναι διαφορετική από το δοσολογικό σχήμα των άλλων προϊόντων που περιέχουν FXIII (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Greek: Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία για να θεραπεύσετε την αιμορραγία.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
Greek: Το NovoThirteen αντικαθιστά τον παράγοντα XIII που λείπει και βοηθά στη σταθεροποίηση του αρχικού θρόμβου αίματος δημιουργώντας ένα πλέγμα γύρω από τον θρόμβο.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκω: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: • Σωστό χειρισμό και τους κινδύνους που συσχετίζονται με το λανθασμένο χειρισμό
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Greek: Μπορεί να συμβεί σταθεροποίηση του θρόμβου, γεγονός το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο απόφραξης των αγγείων.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
Greek: Η θεραπεία κατ' επίκληση των οξέων αιμορραγιών ή των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής με το NovoThirteen επιτράπηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην τελευταία φάση του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Bulgarian: Лечение при необходимост на остро кървене или пробивно кървене с NovoThirteen е позволено по протокол в последните фази на програмата за клинично разработване.
Greek: Ένας συνέχισε να λαμβάνει rFXIII και τα αντισώματα μειώθηκαν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
Greek: Όλα τα ευρήματα στο μη κλινικό πρόγραμμα ασφάλειας έχουν συσχετισθεί με αναμενόμενες υπερβολικές φαρμακολογικές αντιδράσεις (γενικευμένη θρόμβωση, ισχαιμική νέκρωση και, τελικά, θνησιμότητα) του rFXIII και του μη πρωτεολυτικού ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου FXIII σε επίπεδα δόσης που υπερβαίνουν (>48 φορές) τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 35 IU/kg.
Bulgarian: Всички находки в неклиничната програма за безопасност са свързани с очакваното засилване на фармакологичните ефекти (обща тромбоза, исхемична некроза и накрая смъртност) на rFXIII и непротеолитично активирания рекомбинантен FXIII при дози превишаващи (>48 пъти) максималната препоръчителна клинична доза от 35 IU/kg.
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό σε ορισμένες καταστάσεις όπου η πρόληψη της αιμορραγίας δεν καλύπτεται κατάλληλα από την συνιστώμενη 35 IU/kg μηνιαία δόση.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Greek: Η θεραπεία σας με το NovoThirteen πρέπει να ξεκινήσει από έναν γιατρό με εμπειρία στην θεραπεία των σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Bulgarian: Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Greek: Το NovoThirteen πρέπει να χορηγηθεί ως ένεση με ρυθμό όχι υψηλότερο από 2 ml/λεπτό.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Greek: Δανία Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Ο όγκος της δόσης για μικρά παιδιά μπορεί στη συνέχεια να υπολογισθεί με τη χρήση του παρακάτω τύπου:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
Greek: Η αναπροσαρμογή της δόσης πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα δραστικότητας του FXIII.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Greek: Ο FXIII είναι ένα προένζυμο (προ-τρανσγλουταμινάση), που ενεργοποιείται από τη θρομβίνη παρουσία Ca2+.
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του ενεργοποιημένου NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
Greek: • Εμβολικά και θρομβοτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου απόφραξης των αγγείων σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβώσεων
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3
Greek: • Τους κινδύνους από την μη εγκεκριμένη χρήση εντός της συγγενούς ανεπάρκειας του FXIII
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoThirteen από την κανονική Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του NovoThirteen είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, ο αριθμός ουδετερόφιλων του ασθενούς επανήλθε σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα που υπήρχαν πριν από τη θεραπεία με το NovoThirteen.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.