FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Hungarian: Az étel csökkenti és kismértékben megnyújtja a metformin felszívódását.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: Az Avandamet és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Dutch: Katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine geven door competitie voor gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Hungarian: A kationos gyógyszerek, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin), kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal, mivel közös renalis tubularis transzport rendszerekért versenyeznek.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe-mérsékelt vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
Hungarian: A CL/F-érték függetlennek tűnt a kortól, de a testtömeggel
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te raken, of zwanger blijkt te zijn, moet de behandeling met AVANDAMET worden stopgezet tenzij het beoogde voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus overstijgt.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVANDAMET-kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az anyára nézve a várható előny ellensúlyozza a magzatot érintő kockázati tényezőket.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások az AVANDAMET mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
Dutch: Alle patiënten moeten doorgaan met hun dieet met regelmatige verdeling van de koolhydraatopname over de dag.
Hungarian: A betegek folytassák diétájukat és arra ügyeljenek, hogy a szénhidrát bevitelét a nap folyamán egyenletesen el kell osztani.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség veszélye és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
Hungarian: Az oralis adagolás után a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift inneemt.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandamet szedése.
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az AVANDAMET nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Avandamet-et vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat rosiglitazon noninferieur was ten opzichte van metformine.
Hungarian: Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.
Dutch: − een Acuut Coronair Syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4) − acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals:
Hungarian: - akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4.4 pont) - szöveti hipoxiához vezető akut vagy krónikus betegség, mint például
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Hungarian: A terminális felezési idő radioaktivitásra kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandamet szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami miatt kórházban kezelik,
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandamet-et.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Hungarian: A metformin renális clearance > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: Az Avandamet nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel biztonságossága és
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Hungarian: Májkárosodás: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szevedő cirrhosisos betegekben a nem kötött Cmax és AUC 2-3-szorosa volt a normál értéknek.
Dutch: Echter, het risico op zowel vochtgerelateerde bijwerkingen als hypoglykemie is toegenomen als AVANDAMET wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Hungarian: Mindazonáltal, mind a folyadékháztartással kapcsolatos mellékhatások, mind a hypoglykaemia kockázata fokozódik, amikor az AVANDAMET-et inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: • buik- (abdominale) pijn
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door een coma.
Hungarian: A tejsavas acidosis jellemzője az acidosisos dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia, amelyet coma követ.
Dutch: Zeer zelden
Hungarian: Nagyon ritkán
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Hungarian: A tejsavas acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következményeként fordulhat elő.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Hungarian: Az Avandamet tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és metformin biztonságossági profilja hasonló a két gyógyszer kombinált mellékhatás profiljához.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek (toevoeging van insuline aan ingestelde AVANDAMET therapie) In een enkelvoudig onderzoek (n=322) waarin insuline werd toegevoegd bij patiënten die waren ingesteld op AVANDAMET, werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die al waren vastgesteld voor AVANDAMET of voor rosiglitazon combinatietherapieën.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok (inzulin hozzáadása beállított AVANDAMET-terápiához) Egy vizsgálatban, amelyben AVANDAMET-re beállított betegeknek adtak inzulint (n=322), nem észleltek új mellékhatásokat azokon túlmenően, amelyeket vagy az AVANDAMET vagy a roziglitazon tartalmú kombinációs kezelések kapcsán megállapítottak.
Dutch: B12-absorptie; deze afname kan zeer zelden leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Hungarian: 7A hosszú távú metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével jár, aminek nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiány (pl. megaloblastos anaemia) lehet a következménye.
Dutch: Bij de beslissing om met AVANDAMET te starten in combinatie met een sulfonylureumderivaat dienen alternatieve therapieën overwogen te worden.
Hungarian: Amikor az AVANDAMET szulfanilureával kombinációban történő alkalmazásának elindításáról döntenek, mérlegelni kell az alternatív terápiás lehetőségeket is.
Dutch: De meest effectieve manier om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse; rosiglitazon bindt zich echter in hoge mate aan plasmaeiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis, de a roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és hemodialízissel nem távolítható el.
Dutch: Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Hungarian: A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges.
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Hungarian: Ez leggyakrabban azokat érinti, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek.
Dutch: Dit vermindert de kans op maagproblemen (zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken en diarree).
Hungarian: Ez segít az esetleges gyomorpanaszok csökkentésében (ideértve az emésztési zavarokat, a hányingert, a hányást és a hasmenést).
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha a betegekben bármely májműködési zavarra utaló jel kialakulna, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Hungarian: − egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között
Dutch: Patiënten die behandeld worden met AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, lopen mogelijk risico op dosisafhankelijke hypoglykemie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az AVANDAMET-et szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban kapják, fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata.
Dutch: De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen, resulterend in accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet, ennek eredménye a metformin akkumulációja és a tejsavas acidosis kockázata.
Dutch: Monitoren van de leverfunctie
Hungarian: A májfunkció monitorozása
Dutch: • zwelling van het netvlies achter in het oog (macula-oedeem) • de lever werkt niet zo goed als zou moeten (verhoging van leverenzymen)
Hungarian: • a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma) • a máj nem működik megfelelően (a májenzimszintek emelkedése).
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányoknak a közép-késői gesztáció idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint retardált foetalis fejlődést eredményezett.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Hungarian: Az Avandamet szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Dutch: Na orale toediening werd 20-30% als niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Dutch: • beta-2-agonisten (gebruikt voor de behandeling van astma), zoals salbutamol of salmeterol
Hungarian: • béta-2-agonisták (asztma kezelésére alkalmazzák) mint a szalbutamol vagy szalmeterol
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Hungarian: Ne hagyja abba az Avandamet szedését
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a terhesség rizikóira (lásd 4.6 pont).
Dutch: • donkergekleurde urine
Hungarian: • sötét vizelet.
Dutch: ACE-inhibitoren kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Hungarian: Az ACE-gátlók a vércukorszint csökkenését okozhatják.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a roziglitazon tekintetében.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Hungarian: Az AVANDAMET csak óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása esetén, a roziglitazon farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en zonodig kan uw dosis Avandamet worden veranderd.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandamet adagjának megváltoztatására is szükség
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
Hungarian: A már beállított roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Hungarian: A metabolitok felhalmozódása a plazmában elvárható ismételt adagolásnál, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) esetében, amelynél nyolcszoros kumulációval
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandamet-et, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Dutch: In de gevoede fase was de Cmax lager (22% bij rosiglitazon en 15% bij metformine) en de tmax vertraagd (met ongeveer 1,5 uur bij rosiglitazon en 0,5 uur bij metformine).
Hungarian: Táplálkozást követően a Cmax alacsonyabb volt (22% roziglitazon és 15% metformin), a Tmax kissé megnyúlt (a roziglitazoné megközelítőleg 1,5 órával, a metforminé pedig 0,5 órával).
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent (zie : "Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten" verderop in rubriek 2)
Hungarian: • ha szervezete túl sok vizet veszített vagy súlyos fertőzése van (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell", a 2. pont alatt),
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Hungarian: Az Avandamet tabletta két különböző gyógyszer, a roziglitazon és a metformin kombinációja.
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Hungarian: • a normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI: 0,59-1,18), akut myocardialis infarctus (HR: 1,14, CI: 0,80-1,63) és stroke (HR: 0,72, CI: 0,49-1,06).
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
Hungarian: Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin-monoterápiáról az AVANDAMET-terápiára.
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
Hungarian: Az Avandamet tabletták különféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn in tabel 2 de bijwerkingen vermeld, die zijn vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na de registratie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Hungarian: Az állatvizsgálatokban megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, a vörösvértestszám csökkenésével és a szív súlyának növekedésével.
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Hungarian: Roziglitazon metforminnal és szulfanilureával
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás következtében a gyógyszer bejut-e a csecsemő szervezetébe.
Dutch: De incidentie van hartfalen bij orale tripeltherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus een sulfonylureumderivaat.
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt a legnagyobb kettős-vak vizsgálatban, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
Hungarian: A fix dózisú kombinációnál csak azok a mellékhatások szerepelnek, amelyeket az AVANDAMET egyik összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Hungarian: Önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a roziglitazont legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagokban adták, és jól tolerálható
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: Az AVANDAMET nem javallt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Hungarian: Nemek: A nemek szerinti csoportosításban a farmakokinetikai értékelés nem mutatott jelentős különbséget a roziglitazon farmakokinetikájában a férfiak és a nők között.
Dutch: Een afgenomen nierfunctie bij ouderen is frequent en asymptomatisch.
Hungarian: Az idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünet nélküli.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt