FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die unterstützenden klinischen Daten eines anderen Arzneimittels, das Benzoylperoxid 2,5 % in Kombination mit Adapalen 0,1 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, und gelangte zu dem Schluss, dass die Daten der Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w in der Neuformulierung angesichts der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen den Basiron AC Gelen 5 % w/w und 10 % w/w und dem anderen Arzneimittel nicht aus dem Dossier des anderen Arzneimittels extrapoliert werden können.
Finnish: • Komitea arvioi tukea antavat kliiniset tiedot toisesta lääkevalmisteesta, joka sisältää bentsoyyliperoksidia 2,5 % yhdessä adapaleenin 0,1 % kanssa Simulgel 600 PHA:ta sisältävässä vehikkelissä, ja katsoi, ettei uudelleenformuloitujen Basiron AC 5 % ja 10 % geelien tietoja voitu ekstrapoloida toisen valmisteen aineistosta, koska Basiron AC 5 % ja 10 % geelien ja kyseisen toisen valmisteen välillä on laadullisia ja määrällisiä eroja.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass die verwendeten In-vitro-Tests nicht für die therapeutische Situation validiert waren und verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen.
Finnish: Komitea myös totesi, että käytettyjä in vitro -testejä ei ollut validoitu hoitotilanteen osalta ja että niissä oli useita metodologisia puutteita.
German: • Nach Beurteilung aller Daten war der Ausschuss der Ansicht, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Finnish: • Arvioituaan kaikki tiedot komitean näkemys oli se, että saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
German: Die Begründung für die Änderung der Formulierung lautete, dass somit die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 verlängert werden würde.
Finnish: Koostumuksen muutoksen perusteena oli valmisteiden kestoajan pidentäminen alueen IV maissa.
German: Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des neu formulierten Arzneimittels als negativ erachtet.
Finnish: Tämän johdosta uudelleenformuloidun valmisteen riski-hyötysuhteen ei katsota olevan suotuisa.
German: Daher können diese Ergebnisse die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Formulierung nicht unterstützen.
Finnish: Siten näitä tuloksia ei voida käyttää uuden koostumuksen tehon ja turvallisuuden tukena.
German: Daher kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Neuformulierung nicht als nachgewiesen erachtet werden.
Finnish: Siksi uudelleenformuloidun valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida pitää osoitettuna.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
German: Das Verfahren wurde am 21. August 2018 von Schweden gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Finnish: Menettely siirrettiin Ruotsin aloitteesta 21. elokuuta 2018 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
German: Die verfügbaren Daten aus In-vitro-Tests werden nicht als geeignet erachtet, um die klinischen Auswirkungen dieser Neuformulierung vollständig zu erklären.
Finnish: Hyytelöimisaineen vaihdosta johtuvaa koostumuksen muutosta ei voida sinänsä pitää vähäisenä eivätkä in vitro-testeistä saadut tiedot sovellu täysin selvittämään tämän uudelleen formuloinnin kliinistä vaikutusta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die In-vitro-Tests auf Unterschiede zwischen der auf dem Markt befindlichen Formulierung und der neu vorgeschlagenen, das neue Geliermittel Simulgel 600 PHA enthaltenden Formulierung hinweisen.
Finnish: • Komitea totesi, että in vitro-testit osoittivat markkinoilla olevan koostumuksen ja uuden ehdotetun uutta hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta sisältävän koostumuksen välillä olevan eroja.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung der qualitativen Typ-II-Änderung für die Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut Basiron AC 5 % ja 10 % geelien laatua koskevan tyypin II muutoksen tueksi.
German: Unter Berücksichtigung der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen Epiduo Gel und Basiron in der Neuformulierung kann beruhend auf den vorgelegten Daten nicht geschlussfolgert werden, dass die Daten von Epiduo Gel auf Basiron AC in der Neuformulierung extrapoliert werden können.
Finnish: Kun otetaan huomioon Epiduo-geelin ja uudelleen formuloidun Basironin väliset laadulliset ja määrälliset erot, annettujen tietojen perusteella Epiduo-geelin tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida Basiron AC:n uuteen koostumukseen.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
Finnish: Uuden hyytelöimisaineen Simulgel 600 PHA:n turvallisuustietoja on arvioitu vuonna 2008 Epiduo 0,1 % -valmisteen osalta.
German: Schweden benachrichtigte daher die Europäische Arzneimittel-Agentur am 26. Oktober 2018 über eine Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Finnish: Koordinointiryhmän menettelyn päivä 60 oli 25. lokakuuta 2018, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen, Ruotsi ilmoitti Euroopan lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisesta menettelystä 26. lokakuuta 2018.
German: • Der Ausschuss nahm das Fehlen klinischer Daten für Basiron und zugehörige Bezeichnungen, diemit dem neu formulierten, den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Arzneimittel erstellt wurden, zur Kenntnis.
Finnish: • Komitea totesi kliinisten tietojen puuttumisen Basironin ja muiden kauppanimien uudelleenformuloidusta valmisteesta, joka sisältää apuaineena käytettyä hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta.
German: Es können Unterschiede bei der Resorption und Stabilität des Wirkstoffes zwischen Epiduo und der neuen Formulierung von Basiron bestehen, die angesichts des Fehlens entsprechender Daten für Basiron nicht ermittelt werden können.
Finnish: Vaikuttavan aineen imeytymisessä ja stabiliteetissa saattaa olla eroja Epiduon ja Basironin uuden koostumuksen välillä.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
German: Deutschland Galderma Laboratorium GmbH
Finnish: Galderma Laboratorium GmbH
German: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Finnish: BENZAC 10% Gel 10% Geeli
German: 40211 Düsseldorf
Finnish: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
German: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2019.
German: Bavencio erhielt am 18. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Bavencio sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2017.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
German: Weitere Informationen zu Bavencio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Finnish: Lisää tietoa Bavenciosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
German: Die Ansprechdauer bei den meisten dieser Patienten betrug mindestens 6 Monate.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista vaste kesti vähintään kuusi kuukautta.
German: Bavencio (Avelumab)
Finnish: Bavencio (avelumabi)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bavencio kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bavencion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Nebenwirkungen der Kombination stimmten mit den erwarteten Ergebnissen überein und wurden angesichts der Art der behandelten Erkrankung als akzeptabel erachtet.
Finnish: Tämän yhdistelmän haittavaikutukset olivat odotetun kaltaisia, ja niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon hoidettavan sairauden luonne.
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann der behandelnde Arzt beschließen, die Gabe dieser Arzneimittel zu beenden, bevor weitere Infusionen gegeben werden.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ei ole ilmaantunut neljänteen infuusioon mennessä, hoitava lääkäri voi päättää lopettaa näiden lääkkeiden antamisen ennen seuraavia infuusioita.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Bavenciosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Warum wurde Bavencio in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Bavencio on hyväksytty EU:ssa?
German: Weitere Informationen über Bavencio
Finnish: Muita tietoja Bavenciosta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bavencion turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia haittavaikutuksia.
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Finnish: Kummassakin käyttötarkoituksessaan Bavenciota annetaan 800 mg:n annos noin tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Finnish: Bavencion turvallisuutta tässä käytössä pidetään hyväksyttävänä ja haittavaikutuksien katsotaan olevan hallittavissa käytettävillä lisätoimilla.
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bavencion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Obwohl die Ansprechraten für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer ist.
Finnish: Vaikka Bavenciolla saadut hoitovasteet eivät ole erinomaisia, vasteen kesto (vähintään kuusi kuukautta) on kuitenkin tärkeä näille potilaille, sillä kemoterapialääkkeiden yhteydessä kehittyneiden vasteiden kesto on lyhyempi.
German: Übersicht über Bavencio und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Bavenciosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Patienten mit MCC, das sich ausgebreitet hat und nach einer Erstbehandlung mit Chemotherapie erneut aufgetreten ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt.
Finnish: Niillä potilailla, joilla merkelinsolukarsinooma on levinnyt ja uusiutunut ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bavencion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.
Finnish: Bavenciota markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää tietoa Bavencion mahdollisista haittavaikutuksista, etenkin immuunijärjestelmään liittyvistä reaktioista, ja siitä, miten niitä hoidetaan.
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Bavenciosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Bavencio?
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, oli Bavenciota ja aksitinibia saaneilla noin 13 kuukautta, kun se sunitinibia saaneilla oli noin 8 kuukautta.
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Finnish: Lisäksi alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että myös suurin osa potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa aikaisemmin, reagoi Bavencio-hoitoon ja että hoitovasteen kesto on yhtä pitkä.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Finnish: Bavencio on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten merkelinsolukarsinoomaa (MCC), erästä ihosyövän tyyppiä, kun se on levinnyt kehon muihin osiin.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine on avelumabi.
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Finnish: Koska Bavenciolle on annettu ehdollinen myyntilupa levinneen merkelinsolukarsinooman hoitoon, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa meneillään olevasta tutkimuksesta saatavia lisätietoja potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa ennen Bavencio-hoidon aloittamista.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
German: Merkelzellkarzinome
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
German: Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bavencion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
German: Geographische Region: USA
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
German: Ereignisse (%)
Finnish: Tapahtumat (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
German: 30. Januar 2020
Finnish: 30. tammikuuta