FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
French: Si vous oubliez de prendre Afinitor
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Danish: Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
Danish: ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede organer.
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Danish: Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Danish: P-værdien er indhentet fra den præcise Cochran-Mantel-Haenszel-test ved hjælp af en stratificeret version af Cochran-Armitage-permutationstesten.
French: Substances actives par interaction
Danish: Aktivt stof per interaktion
French: On ne sait pas si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel humain.
Danish: Det vides ikke, om everolimus udskilles i human modermælk.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
French: • Yeux roses ou rouges (conjonctivites)
Danish: • Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
French: Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Danish: Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Danish: Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
French: Tumeurs carcinoïdes fonctionnelles
Danish: Funktionelle karcinoide tumorer
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Danish: STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Danish: Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Danish: Middelværdien af everolimus' eliminations-halveringstid er ca. 30 timer.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Danish: Hos kaniner viste embryotoksiciteten sig ved øgning i sene resorptioner.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
French: Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Danish: Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad 1 var 18,8 % (n=16/85) og der blev ikke rapporteret tilfælde af stomatitis af grad 3 eller 4.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Danish: Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir un enfant.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen,og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Danish: Perikon (Hypericum Perforatum)
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Danish: RADIANT-3 involverede patienter med højt og moderat differentieret progressiv pNET, hvis sygdom havde progredieret inden for de seneste 12 måneder.
French: Pneumopathie non infectieuse
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la sensibilité documentée à l'hormonothérapie antérieure et en fonction de la présence de métastases viscérales.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5, eller 7,5 mg daglig).
French: Tableau 1 Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'Afinitor
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Afinitor
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
Danish: imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
French: • Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom uregelmæssig menstruation
French: Temps (semaines)
Danish: Tid(uger)
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Danish: Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c
French: Cette dose d'Afinitor est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Danish: Oral clearance (CL/F) er omtrent den samme hos japanske og kaukasiske patienter med omtrent samme leverfunktion.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Afinitor.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Afinitor.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d'Afinitor.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
French: Interactions
Danish: Interaktioner
French: En conséquence, la sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes fonctionelles n'ont pas été démontrées.
Danish: Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt.
French: Un traitement antérieur par le bévacizumab et l'interféron- était également autorisé.
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
French: - si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
French: Test log-rank stratifié
Danish: Stratificeret log-rank-test
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP/PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se "Infektioner" nedenfor).
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
French: - provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber.
French: En présence d'une symptomatologie modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à résolution des symptômes cliniques.
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,5 mg.
Danish: I denne situation må den daglige dose på 2,5 mg ikke overskrides.
French: Les études de génotoxicité évaluant les critères pertinents n'ont pas mis en évidence d'activité clastogène ou mutagène.
Danish: Genotoksicitetsstudier dækkende relevante genotoksicitets-endepunkter viste ingen tegn på klastogen eller mutagen aktivitet.
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig, central radiologisk vurdering.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
French: La SSP médiane était respectivement de 8,4 mois (IC à 90% : 6,6 ; 9,7) et de 6,8 mois (IC à 90% : 5,5 ; 7,2).
Danish: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2).
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er CL/F i gennemsnit 20% højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
French: Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
French: - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Danish: nefazodon, der bruges til behandling af depression.
French: La prudence est donc requise avec l'utilisation d'Afinitor dans la phase péri-opératoire.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Afinitor i den perioperative periode.
French: Non étudiée.
Danish: Ikke undersøgt.
French: Infections
Danish: Infektioner
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Afinitor a des effets indésirables sur ces cellules.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har en uønsket virkning på disse celler.
French: Interaction - Modifications de AUC/Cmax de l'évérolimus Moyenne géométrique du rapport (intervalle des valeurs observées)
Danish: Interaktion - Ændring i Everolimus AUC/Cmax Geometrisk gennemsnitsratio (observeret interval)
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
Danish: Kaplan-Meier medianer
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Danish: Tabel 7 RECORD-1 - Resultater for progressionsfri overlevelse
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré dans tous les cas de surdosage.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Danish: hvis du har forhøjet kolesteroltal.
French: L'incidence des stomatites de Grade ≥2 après 8 semaines de traitement était de 2,4 % (n = 2/85 patients évaluables) ce qui était inférieur à l'incidence historiquement rapportée.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
French: Après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne blive ublindede af investigator.
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
Danish: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger d
French: Après administration d'une dose unique d'évérolimus radiomarqué en association avec la ciclosporine, 80 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 5 % ont été excrétés dans les urines.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80% af radioaktiviteten i fæces, mens 5% blev udskilt i urinen.
French: Il n'y a pas lieu d'interdire aux patients masculins de procréer.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance, 37 % des patients traités par Afinitor avaient 65 ans ou plus.
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74% hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: *Hors-iléon : estomac, colon, rectum, appendice, caecum, duodenum, jejunum, carcinome d'origine primitive inconnue et autres origines gastrointestinales
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
French: Fluconazole
Danish: Fluconazol
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
French: Votre médecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par Afinitor.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
French: - la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.
Danish: dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
French: Aménorrhée e*
Danish: Amenoré e*
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Danish: mTOR er en vigtig serin-threonin-kinase, hvis aktivitet er kendt for at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
French: Les simulations de pharmacocinétiques en dose multiples viennent à l'appui des recommandations de doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique déterminée selon leur statut Child-Pugh.
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
French: Le nombre de patients souffrant d'un effet indésirable ayant entrainé l'arrêt du traitement était supérieur chez les patients de 65 ans et plus (20 % vs 13 %).
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).