FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: Instructions for use: measuring cup
Portuguese: Instruções de utilização: copo-medida
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar.
English: The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou que a lacosamida não é transportada por glicoproteína-P no intestino.
English: Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
English: Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida UCB sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Portuguese: Desconhece-se se a exposição aumentada ao metabolito, na doença renal terminal poderia estar na base do efeito, mas não foi identificada qualquer atividade farmacológica associada ao metabolito.
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida UCB com um copo de água.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Portuguese: Alguns dos efeitos notificados eram relacionados com a dose, podendo ser minimizados com a redução da mesma.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
English: Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se a realização de um ECG antes de um aumento da dose de lacosamida acima de 400 mg/dia e após a lacosamida ser titulada no sentido de alcançar o estado estacionário.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e da tolerabilidade, tal como descrito acima.
English: When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Portuguese: Quando Lacosamida UCB é tomado com outros medicamentos antiepiléticos - Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
English: The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Portuguese: Neste estudo, a depuração renal da lacosamida foi ligeiramente reduzida em idosos.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida UCB, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Consultar as condições de conservação após diluição do medicamento descritas na secção 6.3.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Portuguese: A eficácia suportada pelo princípio da extrapolação acima descrito foi confirmada através de um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo.
English: Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN)
English: Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Portuguese: Tome Lacosamida UCB à hora seguinte a que normalmente tomaria.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Portuguese: Após administração duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas em equilíbrio são atingidas em 3 dias.
English: The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Portuguese: A dose baseou-se na dose-resposta e variou de 400 até 1200 mg/dia para a carbamazepina CR e de 200 até 600 mg/dia para a lacosamida.
English: A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Portuguese: Um total de 67,8% de doentes aleatorizados para lacosamida e 58,1% de doentes aleatorizados para placebo notificaram pelo menos 1 reação adversa.
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
English: If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Portuguese: Se tomar mais de 3 marcas de graduação de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Portuguese: 5 x 20 ml de solução para perfusão
English: Single loading dose
Portuguese: Dose de carga única
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos para a utilização de lacosamida em doentes idosos com epilepsia, em particular de doses superiores a 400 mg/dia, são limitados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5% e 70,7% dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
English: It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Portuguese: • É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise parcial com ou sem generalização secundária.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicidas (ver secção 4.8).
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Portuguese: A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
English: In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro revelaram que a lacosamida aumenta seletivamente a inativação lenta dos canais de sódio dependentes da voltagem, resultando na estabilização das membranas neuronais hiperexcitáveis.
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Portuguese: Encha o copo-medida até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Portuguese: Perturbações no equilíbrio Perturbações da memória Perturbação cognitiva Sonolência Tremor
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, > 75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
English: Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Portuguese: • O tratamento com Lacosamida UCB pode ser iniciado: - tomando o medicamento por via oral ou - recebendo o medicamento por perfusão intravenosa (por vezes chamada “perfusão IV”), em que o medicamento lhe é administrado na veia por um médico ou enfermeiro.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas • Dor ou desconforto no local da injeção, ou irritação.
English: You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto é necessário ter em atenção caso esteja a fazer uma dieta restritiva de sódio.
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Portuguese: A dose de carga pode ser iniciada em doentes nos quais o médico pretende que seja rapidamente alcançado o estado estacionário para a concentração plasmática de lacosamida e assegurados os efeitos terapêuticos.
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Portuguese: Um estudo de segurança farmacológico com administração intravenosa de lacosamida em cães anestesiados revelou aumentos transitórios no intervalo PR, na duração do complexo QRS e redução da pressão arterial, provavelmente devidos à ação cardiodepressora.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Portuguese: • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
English: When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Portuguese: Quando passa da administração por perfusão para a toma do medicamento por via oral (ou vice-versa), a quantidade total que toma por dia e a frequência das tomas mantêm-se inalteradas.
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Portuguese: A lacosamida deve ser tomada duas vezes por dia (normalmente uma vez durante a manhã e outra vez à noite).
English: Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Portuguese: Siga estes passos da primeira vez que tomar Lacosamida UCB:
English: Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se um suplemento da dose após hemodiálise (ver secção 4.2).
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em diferentes grupos etários demonstraram que o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, em várias doses) reduziu a exposição sistémica geral da lacosamida em 25% em adultos e 17% em doentes pediátricos.
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o doente deve ser instruído a tomar a dose esquecida imediatamente, e depois tomar a dose seguinte de lacosamida à hora habitual.
English: Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Portuguese: • Lave a seringa para uso oral apenas com água (figura 13).
English: • Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
Portuguese: • As reações notificadas após ingestão de mais de 800 mg são tonturas, náuseas, vómitos, crises (convulsões tónico-clónicas generalizadas, estado epilético).
English: Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Portuguese: As funções comportamental, cognitiva e emocional foram medidas pelos questionários Achenbach CBCL e BRIEF que foram aplicados à situação basal e durante os estudos e mantiveram-se relativamente estáveis durante os ensaios.
English: These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de aproximadamente 23 anos de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
English: Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
Portuguese: • Empurre o êmbolo para cima para eliminar quaisquer bolhas (figura 7).
English: The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Portuguese: A farmacocinética e segurança de uma dose de carga única de lacosamida por via intravenosa foram estabelecidas durante a realização de um estudo multicêntrico aberto, delineado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da iniciação rápida da lacosamida através de uma dose de carga única por via intravenosa (incluindo 200 mg) seguidos de doses orais duas vezes ao dia (equivalentes à dose por via intravenosa) como terapêutica complementar em doentes adultos com idades compreendidas entre 16 e 60 anos com crises parciais.
English: Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Portuguese: Lacosamida UCB é usado em tratamentos prolongados.
English: Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas.
English: The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Portuguese: A exposição do metabolito O-desmetil foi aumentada várias vezes em doentes com compromisso renal moderado e grave.
English: Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Portuguese: A administração de uma dose de carga nas situações agudas não foi estudada, tais como durante o estado de mal epilético.
English: Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
Portuguese: Nistagmo Hipoestesia Disartria Perturbações na atenção
English: 50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
English: Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Portuguese: A lacosamida na dose de 600 mg/dia também revelou ser eficaz como terapêutica adjuvante em ensaios controlados, embora com eficácia semelhante a 400 mg/dia, sendo os doentes menos capazes de tolerar esta dose devido a efeitos indesejáveis ao nível do SNC e do sistema gastrointestinal.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Portuguese: A fração polar que se propõe ser constituída por derivados da serina representou aproximadamente 20% na urina, mas foi detetada apenas em quantidades reduzidas (0 - 2%) no plasma humano de alguns voluntários.
English: The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em crianças com menos de 4 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Portuguese: • Lacosamida UCB pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
English: The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
Portuguese: O perfil farmacocinético da lacosamida foi determinado numa análise farmacocinética populacional utilizando dados de concentração plasmática, obtidos através de um estudo aleatorizado controlado por placebo e três estudos abertos em 414 crianças com epilepsia, com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
English: • if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
English: For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Portuguese: Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.
English: Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo “Compromisso renal” em seguida e secção 5.2).
English: The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante desde que tenham sido estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança tenha sido demonstrada (ver secção 4.8).
English: Instructions for use: oral syringe
Portuguese: Instruções de utilização: seringa para uso oral
English: (only for the outer carton) Oral use
Portuguese: (apenas aplicável à cartonagem) Via oral
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
English: Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do SNC tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.
English: In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Portuguese: Em doentes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que necessitam de um medicamento antiepilético adicional, a posologia recomendada para a terapêutica adjuvante indicada abaixo é a que deve ser administrada.