FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Polish: Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seretide Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Seretide w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
English: R03AK06
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby”, u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)” nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Polish: Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nieleczoną hipokaliemią i z nadczynnością tarczycy.
English: Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Polish: Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, dawka się otwiera i proszek jest gotowy do inhalacji.
English: Headache Tremor
Polish: Bóle głowy Drżenia
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Polish: Seretide nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest zastosowanie doraźne szybko działającego leku.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane salmeterolu i propionianu flutykazonu są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby”, bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
English: What Seretide looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Polish: Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie Proszek do inhalacji, podzielony
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Seretide, należy mu przepisać odpowiednie dawki betaagonisty i (lub) kortykosteroidu.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Seretide musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Polish: Dawka preparatu Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących preparat Seretide w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym i ta kontrola choroby została osiągnięta podczas stosowania mniejszej dawki kortykosteroidu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SERETIDE DISKUS POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Polish: W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P 450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
English: A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Polish: Aparat do inhalacji Diskus zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami (zob.
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Polish: W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Polish: To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
English: These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Polish: Do tych objawów niepożądanych należą: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy, senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, drgawki.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Polish: Ostre: Zastosowanie większych niż zalecane dawek propionianu flutykazonu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Polish: Należy pamiętać, że u pacjentów z astmą, dawka propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu tak samo skuteczna, jak dwie dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie.
English: Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Polish: Seretide jest dostarczany w aparacie do inhalacji, który zawiera pasek folii z umieszczonymi na niej dawkami.
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Polish: Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mogą być zatem rozpatrywane na podstawie prześledzenia właściwości farmakokinetycznych obu substancji oddzielnie.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Polish: Propionian flutykazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie.
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Polish: Wyjmując lek Seretide Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Polish: 37135 Verona - Włochy
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Polish: Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowata) (zespół Cushinga).
English: Use of the inhaler
Polish: Użycie aparatu do inhalacji:
English: Manufacturer:
Polish: ZAMYKANIE:
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Polish: Jedyne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach i oparte są na działaniu farmakologicznym ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu podawanych oddzielnie.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Polish: Każda dawka leku Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
English: *Very Common Common
Polish: *Bardzo często Często
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Polish: Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta.
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Polish: Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: 60 doses
Polish: 28 lub 60 dawek
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie β2-mimetyków i glikokortykosteroidów na płód (patrz punkt 5.3.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Polish: W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Seretide, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Wielka Brytania.
English: - Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Polish: − Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Polish: Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Polish: Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Polish: Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Diskus pojawia się mały otwór w ustniku i otwiera się dawka leku, gotowa do inhalacji.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony.
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) 6.2.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Seretide Diskus.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Polish: Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Polish: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Polish: Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
English: There are no data available for human breast milk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania obu leków do mleka kobiet karmiących piersią.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Polish: Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z bardzo małych stężeń leku (około 200 pg/ml lub mniej) podczas jego stosowania wziewnego w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
English: 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Polish: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Polish: U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.