FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki RotaTeq oceniano dwoma sposobami w kontrolowanym placebo badaniu Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Polish: Szczepionka zawiera 5 żywych szczepów rotawirusa.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na kolejne dawki szczepionki.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
Polish: Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.
Bulgarian: При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Polish: Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Bulgarian: Имунизационният курс се състои от три дози.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Polish: Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki.
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Polish: Szczepionka ta znajduje się w jednodawkowej tubce i jest jasnożółtym, przezroczystym płynem, który może mieć różowy odcień.
Bulgarian: Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Polish: rotawirus typu* P1A[8]
Bulgarian: ротавирус тип* P1A[8]
Polish: Mogą być to objawy bardzo rzadkiego (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 niemowląt), ale poważnego działania niepożądanego nazywanego wgłobieniem jelita (niedrożność jelita, w której jeden odcinek jelita zostaje zawinięty do innego odcinka).
Bulgarian: Това може да са симптоми за много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą postępowania z lekami, których się już nie potrzebuje.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej sześć tygodni po urodzeniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Polish: Badanie toksyczności u myszy po podaniu doustnym pojedynczej i kolejnej dawki wskazuje, że nie istnieje szczególne ryzyko dla ludzi.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
Polish: Roztwór doustny Jasnożółty, przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień
Bulgarian: Бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Polish: - jeśli dziecko jest chore i z tego powodu ma zmniejszoną odporność na zakażenia.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Polish: Poza tym nie obserwowano statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka występowania tego zdarzenia niepożądanego w okresie obserwacyjnym, trwającym od 0 do 30 dni w porównaniu z równoległą grupą kontrolną niemowląt, którym podano szczepionkę DTaP, ale nie podano szczepionki RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobo-lat obserwacji).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podania doustnego, nie należy mieszać jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera: rotawirus typu* G1
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Polish: - ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem immunologicznym, np. osobą z chorobą nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Bulgarian: - е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Polish: Przypadki wystąpienia choroby Kawasaki zgłoszono u 5 osób spośród 36 150 zaszczepionych szczepionką (<0,1%) oraz u 1 spośród 35 536 osób, którym podano placebo (<0,1%) z ryzykiem względnym (RR) wynoszącym 4,9 [95% CI, 0,6 - 239,1] (nieznaczące statystycznie).
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Polish: U dzieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór odporności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W ramach środków ostrożności pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane pochodzące z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia jelita, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Polish: Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie później niż w 12. tygodniu życia.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Polish: U tych niemowląt można rozważyć podanie szczepionki RotaTeq z ostrożnością, jeśli w opinii lekarza powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza/pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.
Bulgarian: Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
Polish: * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Bulgarian: * човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
Polish: Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną (tj. pojawienie się przeciwciał neutralizujących w surowicy krwi) na pięć ludzko-rotawirusowych białek wykazujących ekspresję na reasortantach (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
Bulgarian: Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka (lub innych szczepionkach).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływało na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусните антигени.
Polish: Hospitalizacja z powodu RVGE
Bulgarian: Хоспитализация поради RVGE
Polish: W przypadku, jeżeli dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki, podczas tej samej wizyty można powtórzyć dawkę.
Bulgarian: Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać między 6. a 12. tygodniem po urodzeniu.
Bulgarian: Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Bulgarian: Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
Polish: Pozostałe składniki szczepionki RotaTeq to: sacharoza, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, pożywka (zawierającą sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy), woda oczyszczona.
Bulgarian: Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Polish: Dziecko otrzyma 3 dawki szczepionki RotaTeq w odstępach przynajmniej czterotygodniowych.
Bulgarian: Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.
Polish: Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania przez dziecko pokarmów lub płynów, w tym mleka matki, przed lub po podaniu szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
Polish: Stosowanie leku RotaTeq z jedzeniem i piciem
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Polish: Jeśli dziecko zostało już zakażone rotawirusem, ale jeszcze nie jest chore, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapobiec wystąpieniu choroby.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
Polish: W dużym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym prowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu w Stanach Zjednoczonych Ameryki (ang. USA) dokonano analizy ryzyka występowania choroby Kawasaki wśród 85 150 niemowląt, którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki RotaTeq (17 433 osobo-lat obserwacji).
Bulgarian: В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq (17 433 човекогодини на проследяване).
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła 0,1% u zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 0,2% u otrzymujących placebo.
Bulgarian: Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
Polish: Przy uwzględnieniu dodatkowych danych pochodzących z badania FES całkowita liczba niezaplanowanych wizyt wzrosła o 136, w tym 9 w grupie pacjentów zaszczepionych i 127 w grupie placebo.
Bulgarian: Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, RotaTeq może nie ochronić całkowicie wszystkich zaszczepionych dzieci, nawet jeżeli otrzymały wszystkie trzy dawki.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Polish: - jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
Bulgarian: - Вашето дете е с диария или има повръщане.
Polish: - jeśli u dziecka wcześniej wystąpiło wgłobienie jelita (zatkanie jelita, w którym jeden odcinek jelita zawinie się wokół innego odcinka).
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани.
Polish: Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите реакции при предозиране е сравним с този, наблюдаван при прилагане на препоръчваните дози RotaTeq.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki RotaTeq osobom, które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. osoby z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne).
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение).
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Polish: - ma jakiekolwiek zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego.
Bulgarian: - има нарушение на стомашно-чревната система.
Polish: 2 ml roztworu w napełnionej tubce do wyciskania (LDPE), z zamykaną nakrętką (HDPE), w torebce ochronnej, w opakowaniu po 1 lub po 10 napełnionej(nych) tubce(tubek) do wyciskania.
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби.
Polish: RotaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe dzieci przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym zakażeniem rotawirusem i może być podawana niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni (patrz punkt 3).
Bulgarian: RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3).
Polish: W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр. кърмачето изплюе или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в клинични изпитвания.
Polish: W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
Polish: Jednakże analizy post hoc wykazały, że stosowanie szczepionki RotaTeq prowadziło do ograniczenia w pewnym stopniu liczby przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o nasileniu wystarczającym, aby wymagały hospitalizacji lub wizyty w oddziale pomocy doraźnej, nawet przed zakończeniem pełnego cyklu trzech dawek (tzn. w przybliżeniu od 14. dnia po zastosowaniu pierwszej dawki szczepionki).
Bulgarian: Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина.
Polish: Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).
Bulgarian: След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
Polish: Brak dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u dzieci z obniżoną odpornością, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed podaniem dawki szczepionki RotaTeq.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата.
Polish: Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.
Bulgarian: Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
Polish: Projekt badania (Region)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
Polish: Jednostki infekcyjne
Bulgarian: Инфекциозни единици
Polish: Wśród niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq, odnotowano jeden, potwierdzony w karcie przypadek, tak jak wśród dzieci z grupy kontrolnej, zaszczepionych równolegle DTaP (ryzyko względne = 0,7; 95% CI: 0,01-55,56).
Bulgarian: Регистриран е един случай, потвърден със здравна карта, сред кърмачета, ваксинирани с RotaTeq, в сравнение с един случай, потвърден със здравна карта, сред успоредните DТaP контроли (относителен риск = 0,7, 95 % CI: 0,01 - 55,56).
Polish: RotaTeq może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.
Polish: Telefon: Faks:
Bulgarian: Факс:
Polish: Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy rotawirusa.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
Polish: Na podstawie wspólnych danych z badań REST i FES w ciągu 3 lat po szczepieniu liczba hospitalizacji i wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit uległa zmniejszeniu i wynosiła 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) dla genotypów G1-G4, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) dla genotypu G1, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) dla genotypu G2, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) dla genotypu G3, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) dla genotypu G4 oraz 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) dla genotypu G9.
Bulgarian: Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането, процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за генотип G9.
Polish: Pod żadnym warunkiem szczepionka ta nie może być podawana przez wstrzyknięcie.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Polish: W badaniach stwierdzono, że szczepionka RotaTeq była obecna w kale u 8,9% zaszczepionych osób, prawie wyłącznie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1., a tylko u jednego zaszczepionego pacjenta (0,3%) po podaniu dawki 3.
Bulgarian: При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki RotaTeq z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne dawki tej samej szczepionki.
Bulgarian: Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина.
Polish: • Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 niemowląt): bóle brzucha (patrz także powyżej, aby zapoznać się z opisem objawów bardzo rzadkiego działania niepożądanego jakim jest wgłobienie jelita), katar i ból gardła, zakażenie ucha, wysypka, krew w kale
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli po podaniu szczepionki RotaTeq u dziecka wystąpi ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: Badania po wprowadzeniu do obrotu wykazujące skuteczność w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV (ang. RVGE- RV gastroenteritis)
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)