FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co. KG
Estonian: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Polish: AMBROXOL-TEVA 30 mg tabletta tabletka
Estonian: AMBROXOL-TEVA 30 mg tabletta tablett
Polish: Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Cyprus
Estonian: Box 51706, 3508 Limassol, Cyprus
Polish: 60 mg/3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 60 mg / 3 g suukaudse lahuse pulber
Polish: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta pastylka podanie na śluzówkę jamy ustnej
Estonian: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta loseng oromukosaalne
Polish: 78 mg/g Żel
Estonian: 78 mg/g Geel
Polish: 1 tube
Estonian: 1 tuub
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsioon)
Polish: Podanie na skórę tubka (alu) 2 g
Estonian: 2 g
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Polish: Lek Ameluz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 grudnia 2011 r.
Estonian: Ameluz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. detsembril 2011.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ameluz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Ameluzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
Estonian: Ameluz (5-aminolevuliinhape)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ameluz są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ameluzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ja toksilised vabad hapnikuradikaalid.
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ameluz ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ameluz
Estonian: Muu teave Ameluzi kohta
Polish: Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.
Estonian: Nahapaksendite või kahjustuste piirkond tuleb 3 kuud pärast ravi üle vaadata ning ravida allesjäänud nahapaksendeid või kahjustusi uuesti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ameluz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ameluzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ameluz przeważają nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi oraz że produkt Ameluz jest skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Ameluzi ravi kasulikkus on suurem kui vähesed ja peamiselt kerged kõrvalnähud ning et Ameluz oli efektiivsem ja mõnevõrra ohutum kui senine standardravim.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ameluz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Jak działa lek Ameluz?
Estonian: Kuidas Ameluz toimib?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ameluzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ameluzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Estonian: Ameluziga tohib samuti ravida täiskasvanutel teatud tüüpi basaalrakulisi kartsinoome (nahavähi liik), kui neid ei saa ravida kirurgiliselt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Estonian: Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ravimi manustamiskoha reaktsioonid, näiteks erüteem (nahapunetus), valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnade teke, eksfoliatsioon (naha koorumine), naha kõvastumine ja paresteesia (sellised aistingud nagu tuimus, surin, torkiv valu).
Polish: Ameluz jest dostępny w postaci żelu (78 mg/g) do stosowania na skórę.
Estonian: Ameluzi turustatakse nahale kantava geelina (78 mg/g).
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Estonian: Need hävitavad rakud, reageerides rakukomponentidega (näiteks valkude ja DNAga).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była łączna liczba pacjentów, u których zmiany rogowacenia słonecznego lub zmiany związane z rakiem ustąpiły całkowicie trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus nende patsientide koguarv, kelle kiirguskeratoosid või vähikahjustused olid kolm kuud pärast viimast ravisessiooni täielikult kadunud.
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Estonian: Üht või mitut kiirguskeratoosi nahapaksendit võib ravida ühe ravisessiooniga, basaalrakulise kartsinoomi kahjustuste raviks on vaja kaht sessiooni, mis tehakse ligikaudu nädalase vahega.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Ameluzi kasutamise kohta saate pakendi infolehest või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
Estonian: Ameluz kantakse vahetult nahapaksenditele või kahjustustele või kogu kahjustatud nahapiirkonnale ning seejärel valgustatakse nahka punase valgusega.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada patsiendid, kes on 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide, sojaoa, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Estonian: Ameluz on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel näo ja peanaha kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratooside, samuti ümbritsevate kahjustatud nahapiirkondade raviks.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Estonian: Uuringus oli Ameluz vähemalt sama efektiivne kui Metvix: patsiente, kellel kadusid vähikahjustused, oli Ameluzi rühmas 93% (113 patsienti 121st) ja võrdlusravimi rühmas 92% (101 patsienti 110st).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ameluz w UE
Estonian: ELis Ameluzile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Z tego powodu Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Estonian: Amet järeldas, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Estonian: Ravi peab toimuma üksnes fotodünaamilises ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada porfüüriaga (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine) patsiendid ega inimesed, kellel on teatud otsesest päikesekiirgusest põhjustatud nahahaigused.
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
Estonian: Kui Ameluzi kantakse nahapaksenditele või -kahjustustele, imendub ravimi toimeaine 5aminolevuliinhape rakkudesse ja toimib seal valgustundliku ainena (kindla lainepikkusega valgusega kokkupuutel muutuv aine).
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Estonian: Ameluzi kasutamist kirurgiliselt ravimatu basaalrakulise kartsinoomi ravis võrreldi Metvixiga uuringus, milles osales 281 patsienti.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 52 kiirguskeratoosiga patsienti, osutus päikesekiirgusega aktiveeritud Ameluz kiirguskeratoosi ravis vähemalt sama efektiivseks kui Metvix.
Polish: Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym.
Estonian: Ameluzi toimet kiirguskeratoosiga patsientidele uuriti neljas põhiuuringus ja basaalrakulise kartsinoomiga patsientidele ühes põhiuuringus.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle kiirguskeratoos kadus, Ameluzi uuringurühmas 78% (194 patsienti 248st), Metvixi uuringurühmas 64% (158 patsienti 246st) ja platseeborühmas 17% (13 patsienti 76st).
Polish: Ta metoda leczenia obejmuje zastosowanie źródła światła do aktywacji leku.
Estonian: Ravi jaoks aktiveeritakse ravim valgusallika abil.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 87 patsienti, kellel oli prekantseroosne nahapiirkond (päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkond, kus on mitu kiirguskeratoosist põhjustatud nahapaksendit), ning selles võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osales 571 patsienti, võrreldi Ameluzi platseebo ja Metvixiga (sisaldab toimeainena metüülaminolevulinaati) kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Patsiente, kellel naha seisund paranes, oli Ameluzi uuringurühmas 91% (50 patsienti 55st) ning platseeborühmas 22% (7 patsienti 32st).
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Estonian: Kiirguskeratoosi nahapaksendite ravis on Ameluzi võimalik aktiveerida ka kokkupuutel otsese päikesekiirgusega.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Estonian: Teises põhiuuringus (122 patsienti) võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Estonian: Kuidas Ameluzi kasutatakse?
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond puutub kokku valgusega, siis valgustundlik aine aktiveerub ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, mille tulemusena tekivad suure reaktiivsusega
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Patsiente, kellel kiirguskeratoos kadus, oli Ameluzi uuringurühmas 66% (53 patsienti 80st) ja platseeborühmas 13% (5 patsienti 40st).
Polish: Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Estonian: Ameluz oli kiirguskeratoosi või basaalrakulise kartsinoomi fotodünaamilises ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravim.
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Estonian: Kiirguskeratoosid on vähieelsed nahapaksendid, mis tekivad otsese päikesekiirguse tõttu.
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Polish: Niższa 97,5%
Estonian: Madalam 97,5% usalduspiir
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Polish: EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Estonian: Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Estonian: kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Polish: Średnia + SD
Estonian: N MAL keskmine + SD
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Estonian: Need tegurid on lambitüübiti erinevad.
Polish: Inne leki i Ameluz
Estonian: Muud ravimid ja Ameluz
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Estonian: - allergiline reaktsioon1
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Polish: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Polish: NUMER SERII Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
Estonian: Seda ravi teatakse kui fotodünaamilist ravi.
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Polish: U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Estonian: Tabel 3b: Lesioonide täieliku taandumise määr (täielikult taandunud individuaalsete lesioonide osakaal)
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Estonian: Vihmaperioodide või siseruumides veedetud aja arvel pikendati vastavalt õues veedetavat aega.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.