FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er leverfunksjonsparametre, inkludert alkalisk fosfatase (ALP 36-2322 E/liter), aspartataminotransferase (ASAT 11-197 E/liter), alaninaminotransferase (ALAT 5-182 E/liter) og totalbilirubin (0,17-3,20 mg/dl), ikke signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek ali ne dobi odmerka zdravila, ne sme vzeti več odmerkov hkrati, da nadomesti izpuščene odmerke.
Norwegian Bokmål: Dersom doser glemmes eller utsettes skal pasienten ikke ta noen erstatning for de glemte dosene.
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Slovenian: Gastrektomija
Norwegian Bokmål: Gastrektomi
Slovenian: Preglednica 5 - Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Lonsurf
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter frysninger, feber, svetting eller andre tegn på bakterie- eller soppinfeksjon (se avsnitt 2).
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Som for de andre eksponeringsparametrene for trifluridin og tipiracilhydroklorid, syntes disse å være doseproporsjonale.
Slovenian: • pekoč občutek, neprijetna občutljivost za dotik, povečanje ali izguba občutljivosti za dotik in druge manj hude nevrološke težave
Norwegian Bokmål: • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS so dosledno pokazali v vseh ustreznih predhodno določenih podskupinah vključno glede na etnično pripadnost, geografsko regijo, starost (< 65; ≥ 65), spol, PS po ECOG, status KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, število mest metastaz in mesto primarnega tumorja.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle relevante forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert rase, geografisk region, alder (< 65, ≥ 65), kjønn, ECOG funksjonsstatus, KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, antall metastasesteder og sted for primærtumor.
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina), nesposobnost zadrževanja urina (inkontinenca)
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
Slovenian: V predkliničnih študijah je kombinacija trifluridin/tipiracilijev klorid pokazala protitumorno delovanje pri celičnih linijah kolorektalnega raka, tako pri občutljivih kot rezistentnih na 5-fluorouracil (5-FU).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluorouracil (5-FU)-følsomme og -resistente kolorektalkreftcellelinjer.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Slovenian: Vrednotenje trifluridina in tipiracilijevega klorida in vitro so izvajali z uporabo humanih privzemnih in izločevalnih prenašalcev (trifluridin z MDR1, OATP1B1, OATP1B3 in BCRP, tipiracilijev klorid z OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 in BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av trifluridin og tipiracilhydroklorid ble utført ved hjelp av humane opptaks- og efflukstransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija), ki so pomembni pri ustavljanju krvavitev z zlepljanjem in s strjevanjem ob poškodbah krvnih kapilar;
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: • spremembe menstrualnega cikla
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf so ovrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (TAGS) pri bolnikih s predhodno zdravljenim metastatskim rakom želodca (vključujoč adenokarcinomom gastroezofagealnega prehoda), ki so bili predhodno zdravljeni z vsaj dvema sistemskima oblikama zdravljenja za napredovalo bolezen vključujoč kemoterapijo na osnovi fluoropirimidinov, platine in bodisi taksanov ali irinotekana ter z dodanim tarčnim zdravljenjem proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega dejavnika 2 (HER2), če je bilo potrebno.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (TAGS) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende magekreft (inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen), som tidligere var behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom, inkludert fluoropyrimidin-, platina- og enten taksan- eller irinotekanbasert kjemoterapi, pluss human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-rettet behandling hvis aktuelt.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved en overdosering av Lonsurf.
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v rokah in nogah
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
Slovenian: • vnetje, otekanje ali krvavitev v črevesju
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Slovenian: Srednje relativno razmerje AUC pri bolnikih z blago (n = 38) ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem (n = 84) je bilo 1,31 za trifluridin in 1,34 za tipiracilijev klorid, pri bolnikih z zmerno (n = 16) ledvično okvaro pa 1,43 za trifluridin in 1,65 za tipiracilijev klorid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig relativt AUC-forhold hos pasienter med lett (n = 38) og moderat (n = 16) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 84) var hhv. 1,31 og 1,43 for trifluridin og hhv. 1,34 og 1,65 for tipiracilhydroklorid.
Slovenian: Preglednica 6 - Rezultati učinkovitosti iz klinične študije III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (RECOURSE) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek) je povečal srednji AUC0-zadnji trifluridina za 37-krat in Cmax za 22-krat z zmanjšano variabilnostjo v primerjavi s samim trifluridinom (35 mg/m2/odmerek).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
Slovenian: • 2. teden - Odmerek jemljite 5 dni 2-krat na dan. - Nato imate 2 dni premora - brez zdravila.
Norwegian Bokmål: • Uke 2 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Slovenian: Študij toksičnosti na perinatalni in postnatalni razvoj niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av peri/post-natal utviklingstoksisitet er blitt utført.
Slovenian: Akumulacije tipiracilijevega klorida in nadaljnje akumulacije trifluridina z nadaljnjimi cikli (12. dan 2. in 3. cikla) zdravljenja z zdravilom Lonsurf ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen akkumulering av tipiracilhydroklorid, og ingen ytterligere akkumulering av trifluridin ved påfølgende sykluser (dag 12 av syklus 2 og 3) med administrasjon av Lonsurf.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki s ponovitvijo vsake štiri tedne jemali peroralno dvakrat na dan po jutranjem in večernem obroku 5 dni na teden z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Studiebehandling ble gitt oralt to ganger daglig etter frokost og kveldsmat 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker, etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Slovenian: Dodatni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celotni delež odziva (ORR), stopnja nadzora nad boleznijo (DCR), čas do poslabšanja stanja zmogljivosti ≥2 po ECOG in kakovost življenja (QoL - Quality of Life).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Slovenian: V namenski študiji so vrednotili farmakokinetiko trifluridina in tipiracilijevega klorida pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (B oziroma C skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCINational Cancer Institute]) in pri bolnikih z normalnim jetrnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Norwegian Bokmål: Ved en total døgndose på 50 mg skal pasienten ta 1 x 20 mg/8,19 mg tablett om morgenen og 2 x 15 mg/6,14 mg tabletter om kvelden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prek vaših izvidov preiskav spremljal te neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Legen vil se etter slike bivirkninger i prøvesvarene dine.
Slovenian: Med 507 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 73 % je bilo moških, 70 % je bilo belcev, 16 % je bilo Azijcev in < 1 % je bilo črncev/Afroameričanov.
Norwegian Bokmål: Blant de 507 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 73 % var menn, 70 % var hvite, 16 % var asiater og < 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v dveh jakostih.
Norwegian Bokmål: Lonsurf leveres i to styrker.
Slovenian: Povečanje števila rumenih telesc in števila vsajenih embrijev, ki so ga opazili pri podganjih samicah pri velikih odmerkih, ni bilo ocenjeno kot škodljivo (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Økningen i corpus luteum-antall og antall implanterte embryo observert hos hunnrotter ved høye doser ble ikke ansett som en bivirkning (se pkt.
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerna ledvična okvara
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: • 1. teden - Odmerek jemljite 5 dni 2-krat na dan. - Nato imate 2 dni premora - brez zdravila.
Norwegian Bokmål: • Uke 1 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal bytte til en annen HIV-medisin.
Slovenian: • nenormalno povečanje ali zmanjšanje srčne frekvence
Norwegian Bokmål: • unormal pulsøkning eller -reduksjon
Slovenian: • zvišanje števila belih krvnih celic imenovanih monociti
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Slovenian: Mediana OS je bila 5,7 meseca (95-% CI: 4,8; 6,2) v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, v primerjavi s 3,6 meseca (95-% CI: 3,1; 4,1) v placebo skupini; z 1letno stopnjo preživetja 21,2 % v primerjavi s 13,0 %.
Norwegian Bokmål: Median OS var 5,7 måneder (95 % KI: 4,8; 6,2) i Lonsurfgruppen mot 3,6 måneder (95 % KI: 3,1; 4,1) i placebogruppen, med 1-års overlevelse på hhv. 21,2 % og 13,0 %.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Slovenian: 40 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 40 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Moški, katerih partnerice so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Menn med en partner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in po potrebi za spremljanje toksičnosti zdravila, najmanj pred vsakim ciklom zdravljenja, je treba pregledati celotno krvno sliko.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling må foretas før oppstart av behandling, og så ofte det er nødvendig for å overvåke toksisitet.Dette må gjentas før hver behandlingssyklus, som et minimum.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je pri brejih podganjih samicah pri odmerkih, ki so bili manjši od klinične izpostavljenosti, povzročilo embriofetalno smrtnost in toksičnost.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er vist å forårsake embryo-føtal dødelighet og embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter gitt i dosenivåer lavere enn ved klinisk eksponering.
Slovenian: Dovoljena so največ 3 zmanjšanja odmerka na najmanjši odmerek 20 mg/m2 dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m to ganger daglig.
Slovenian: • zvišanje vrednosti laktatne dehidrogenaze v krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lonsurf :
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom se absorbira vsaj 27 % tipiracilijevega klorida in le 50 % celotne radioaktivnosti danega odmerka so izmerili v blatu, kar kaže na zmeren obseg gastrointestinalne absorpcije tipiracilijevega klorida.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid ble minst 27 % av administrert tipiracilhydroklorid absorbert, og 50 % av total radioaktivitetsdose ble målt i feces, noe som indikerer moderat gastrointestinal absorpsjon av tipiracilhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen, som tidligere er behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom (se pkt.
Slovenian: • otekanje sluznic - lahko v nosu, ustih, žrelu, očeh, nožnici, pljučih ali črevesju
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Slovenian: Zdravilo Lonsurf sestavljata antineoplastični timidinski nukleozidni analog, trifluridin, in zaviralec timidin-fosforilaze (TPaze), tipiracilijev klorid, v molarnem razmerju 1:0,5 (masno razmerje 1:0,471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
Slovenian: Od 533 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lonsurf v študiji RECOURSE, jih je 306 (57 %) imelo normalno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) in 47 (9 %) bolnikov je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 533 pasientene i RECOURSE-studien som fikk Lonsurf hadde 306 (57 %) pasienter normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), 178 (33 %) pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt), 47 (9 %) hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt) og data manglet for 2 pasienter.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Slovenian: Ti 4 tedni se imenujejo cikel zdravljenja, ki sledi naslednji posebni shemi odmerjanja:
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus".
Slovenian: Ta se v celicah nato presnovi v substrat deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki se vgradi neposredno v DNA ter tako moti njeno funkcijo in preprečuje celično proliferacijo.
Norwegian Bokmål: Etter opptak i kreftceller blir trifluridin fosforylert av tymidinkinase, videre metabolisert i celler til et deoksyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporert direkte i DNA, slik at det interfererer med DNA-funksjonen og dermed forbygger celleproliferasjon.
Slovenian: Preglednica 7 - Rezultati učinkovitosti iz kliničnega preskušanja III. faze (TAGS) pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (TAGS) hos pasienter med metastaserende magekreft
Slovenian: TPaza hitro razgradi trifluridin in njegova presnova po peroralni uporabi je hitra zaradi učinka prvega prehoda, zato je v zdravilo vključen zaviralec TPaze, tipiracilijev klorid.
Norwegian Bokmål: Trifluridin nedbrytes imidlertid raskt av TPase og metaboliseres lett ved førstepassasjeeffekten etter oral administrasjon, og derfor er TPase-hemmeren tipiracilhydroklorid tilsatt.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni primerno za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] < 30 ml/min) ali končno stopnjo ledvične okvare (potrebna dializa), ker zdravila Lonsurf pri teh bolnikih še niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (hhv. kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt eller dialysekrevende), da Lonsurf ikke er undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo Lonsurf prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lonsurf da det er ukjent om Lonsurf går over i morsmelk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom je bila zaznana radioaktivnost 77 % odmerka, ki sta jo sestavljala v 27 % izločanje z urinom in v 50 % izločanje z blatom.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid var gjenfunnet radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % urinutskillelse og 50 % fekal utskillelse.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost zdravilu Lonsurf pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 60 do 89 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY (neaktiven presnovek trifluridina) ne zavirajo testiranih izoform CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili glede na demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni primerljivi.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var sammenlignbare med hensyn til demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression Free Survival), celotni delež odziva (ORROverall Response Rate) in stopnja nadzora nad boleznijo (DCR - Disease Control Rate).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (overall survival, OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sykdomskontrollrate (disease control rate, DCR).
Slovenian: Ženske se morajo med jemanjem zdravila Lonsurf in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja izogibati zanositvi.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Placebo in BSC (N = 266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
Slovenian: Tipiracilijev klorid je in vitro zaviral prenašalca OCT2 in MATE1, a v znatno višjih koncentracijah kot je plazemska Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
Slovenian: Rezultati študij pri živalih ne kažejo, da bi trifluridin in tipiracilijev klorid vplivala na plodnost pri podganjih samcih in samicah.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
Slovenian: Zdravilo Lonsurf namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lonsurf kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.