FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per la clearance apparente di ivacaftor è stata pari a 15,7 (6,38) L/h.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco utilizzato in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) viene somministrato in concomitanza con moderati o deboli induttori del CPY3A.
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg* Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - CONFEZIONE DA 28 COMPRESSE
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Italian: Variazione media rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di Kalydeco in caso di somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP3A, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Breast mass common
Italian: Massa in sede mammaria comune
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Italian: • Informi il medico del bambino se il bambino ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Ear congestion uncommon
Italian: Congestione auricolare non comune
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A in associazione, come fluconazolo ed eritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Kalydeco 150 mg tablets
Italian: Kalydeco 150 mg compresse
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Italian: da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (da 5 kg a < 7 kg) *
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso di ivacaftor non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose se non in presenza di una concomitante compromissione epatica moderata.
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole indica un livello di esposizione di circa 3 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito alla somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 4.2)
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era di 10,6 punti percentuali (8,6, 12,6) nello studio 1 e di 12,5 punti percentuali (6,6, 18,3) nello studio 2.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti da 12 a 17 anni di età nello studio 1 era di 11,9 punti percentuali (5,9, 17,9).
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione media relativa (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, era del 17,1% (13,9, 20,2) nello studio 1 e del 15,8% (8,4, 23,2) nello studio 2.
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Italian: da 2 a 5 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di ivacaftor in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Italian: Solo pazienti con FC che avevano una mutazione di gating (di classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R o mutazione G970R in almeno un allele del gene CFTR sono stati inclusi negli studi 1, 2, 5 e 7 (vedere paragrafo 5.1).
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale fino alla settimana 24, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 2,57 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
English: Bacteria in sputum very common
Italian: Batteri nell'espettorato molto comune
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Italian: Solo pazienti con FC che avevano una mutazione di gating (di classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R o mutazione G970R o R117H in almeno un allele del gene CFTR sono stati inclusi negli studi 1, 2, 5 e 6 (vedere paragrafo 5.1).
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, un regime modificato di Kalydeco in monoterapia è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
English: Kalydeco 75 mg granules
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Italian: da 6 a 11 anni di età (≥ 25 kg)
English: Oropharyngeal pain very common
Italian: Dolore orofaringeo molto comune
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento.
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 ai paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto era di -2,8 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 3,5 punti percentuali nel gruppo placebo.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane di ivacaftor in monoterapia, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Italian: Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 25 mg di ivacaftor.
English: tezacaftor 100 mg qd / ivacaftor 150 mg q12h
Italian: tezacaftor 100 mg QD/ ivacaftor 150 mg ogni 12 ore
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 16, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 1,5 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di -0,2 punti percentuali nel gruppo placebo.
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Tuttavia, si raccomanda cautela nella somministrazione di ivacaftor a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Rhinitis common
Italian: Rinite comune
English: Printing ink
Italian: Inchiostro di stampa
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti con FEV1 previsto al basale superiore al 90% nello studio 2 era di 6,9 punti percentuali (-3,8, 17,6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER FLACONE
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore per 7 giorni, in volontari sani a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente medio (± DS) era 353 (122) L.
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Italian: • Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore o pari a 30 mL/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Kalydeco 25 mg granules
Italian: Kalydeco 25 mg granulato
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Italian: Kalydeco 150 mg compresse ivacaftor
English: Kalydeco 50 mg granules
Italian: Kalydeco 50 mg granulato
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Italian: Kalydeco 75 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore per 7 giorni, in volontari sani a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente medio (±DS) era 353 (122) L.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Italian: da 6 a 11 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Italian: da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 8, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era del 7,5% nel periodo di trattamento con ivacaftor e di -3,2% nel periodo di trattamento con placebo.
English: Check with your child's doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico del bambino.
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Italian: − Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
English: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Italian: Compressa di tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg Compressa di ivacaftor 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BLISTER CON CARTONCINO DI SUPPORTOCONFEZIONE DA 28 COMPRESSE
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Italian: Kalydeco 50 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER - CONFEZIONE DA 28 COMPRESSE
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni compressa di Kalydeco contiene 150 mg di ivacaftor.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
English: Baseline
Italian: BUSTINE
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
English: Dizziness very common
Italian: Capogiro molto comune
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -5,9% (9,4%).
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Italian: Iperemia della membrana timpanica comune
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film ivacaftor
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Italian: Dose iniziale: una compressa di ivacaftor 150 mg a giorni alterni.
English: If you stop taking Kalydeco
Italian: Se interrompe il trattamento con Kalydeco
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Italian: da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (da 7 kg a < 14 kg)
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Italian: alprazolam, diazepam o triazolam, se essi vengono co-somministrati con ivacaftor (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Italian: da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (da 7 kg a < 14 kg)
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Italian: Kalydeco 75 mg granulato ivacaftor
English: • Sinus congestion
Italian: • Congestione dei seni nasali
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Italian: Alla visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -7,4% (5,5%).
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Italian: Studio 6: studio in pazienti affetti da FC con mutazione R117H nel gene CFTR Lo studio 6 ha valutato 69 pazienti di età pari o superiore a 6 anni: 53 (76,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Italian: • Blister contenente 56 compresse rivestite con film
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni compressa contiene 150 mg di ivacaftor.