FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Finnish: Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa kopioimiseen ja korjaukseen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Quofenixvalmisteen käytöstä ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallisten infektioiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Finnish: Potilaan on juotava riittävästi nesteitä Quofenix-valmisteen käytön aikana.
English: By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Quofenix tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit.
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Finnish: Delafloksasiinihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heillä ilmenee neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, puutumista tai heikkoutta, jotta mahdollisesti korjautumattoman tilan kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
English: България Берлин-Хеми/А.
Finnish: Берлин-Хеми/А.
English: Quofenix must not be co-infused with other medications.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Finnish: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2025 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä hermovaurion (neuropatian) oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, etenkin jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
English: Before you are given this medicine
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Finnish: Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20-25 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Finnish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
English: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Finnish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanti tai
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Finnish: Hypoglykeemisen kooman tapauksia on ilmoitettu.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Finnish: Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Finnish: Valmiste on pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA23 Vaikutusmekanismi
English: When you are given this medicine
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
English: If you are given more Quofenix than you should
Finnish: Jos saat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Gram-negative micro-organisms:
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit:
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Finnish: • antasidi, monivitamiinivalmiste tai muu magnesiumia, alumiinia, rautaa tai sinkkiä sisältävä valmiste
English: What Quofenix is and what it is used for
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
English: Injection/infusion site reaction
Finnish: Injektio-/infuusiokohdan reaktio
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä lääkkeen käyttö on lopetettava ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4)
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien parestesia ja hypestesia) (ks. kohta 4.4)
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Finnish: Delafloksasiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa, ja potilasta on kehotettava kysymään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Finnish: Kyseistä raajaa (raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatiolla).
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Finnish: Jänne on sidekudos, joka yhdistää lihaksen luuhun.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
English: • High blood pressure
Finnish: • kohonnut verenpaine
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Finnish: Perifeerinen turvotus Paikallinen turvotus Väsymys
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Finnish: Delafloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 40 l, mikä vastaa suunnilleen veden kokonaismäärää elimistössä.
English: Gram-positive micro-organisms:
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin todettu myasthenia gravis.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Quofenix on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Finnish: Älä käytä mitään ripulin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ennen kuin olet ensin keskustellut lääkärin kanssa.
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Quofenix-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Finnish: Tendiniitin ja jännerepeämän riski on tavallista suurempi iäkkäämmillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Finnish: Kuten kaikkien kinolonien käytön yhteydessä, veren glukoosipitoisuuden häiriöitä, sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa, on ilmoitettu (ks. kohta 4.8), yleensä diabetespotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta alentavaa lääkettä (esim. glibenklamidia) tai insuliinia.
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee delafloksasiinia saavilla potilailla, delafloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttaman sairauden mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia.
English: Dysglycaemia
Finnish: Dysglykemia
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
English: This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 8,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Quofenix on tarkoitettu akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisille silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet delafloksasiinin ja sen metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Finnish: Ennen Quofenix-hoidon aloittamista on huolellisesti selvitettävä potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot muille kinoloni- tai fluorokinolonibakteerilääkevalmisteille.
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Finnish: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti 60 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4) Kausiallergia
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Finnish: Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Finnish: C-leimattua delafloksasiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta, 50 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan muuttumattomana delafloksasiinina ja glukuronidimetaboliitteina ja 48 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt delafloksasiinia koskeneet ei-kliiniset tutkimukset eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Finnish: Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
English: Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Finnish: Delafloksasiini ei myöskään kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä kuljettajaproteiineja MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K tai BSEP.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
English: Quofenix contains sodium
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
English: Description of selected adverse drug reactions
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
English: As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Finnish: Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
English: Limitations of the clinical data
Finnish: Kliinisten tietojen vähäisyys
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Finnish: Quofenix saattaa aiheuttaa huimausta ja heikotusta.
English: 10 single-dose vials
Finnish: 10 kerta-annosinjektiopulloa
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Finnish: • jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä.