FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat aránya az elfogadott, korlátozott javallat tekintetében kedvező.
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Hungarian: Industrieweg 23, P.O.
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Hungarian: A bikalutamid egy racemát, az antiandrogén hatás legnagyobb részéért az (R)-enantiomer a felelős.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Hungarian: ATC kód: L02BB03
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes cimkeszöveg a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Hungarian: Sugárzással vagy prosztataműtéttel kombinálva alkalmazható a korai kezelési sémákban.
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Hungarian: Két klinikai vizsgálat kombinált analízise, ami 805, olyan áttétes prosztatarákos betegre terjedt ki, akik előzetesen nem részesültek kezelésben, és a várható mortalitásuk 43% volt, kimutatta, hogy a 150 mg bikalutamid terápia kevésbé hatékony a kasztrációhoz képest a túlélési idő tekintetében (HR=1,30; 95%-os CI 1,04-1,65).
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Hungarian: A bikalutamidot felnőtt férfiak esetében használják az áttétek nélküli dülmirigy (prosztata) daganatos megbetegedések kezelésére, amikor a sebészi eljárással a herék eltávolítása (kasztráció) ill. más típusú kezelések nem javalltak vagy nem elfogadhatóak.
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Hungarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
English: Deaths (%) in placebo patients
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Hungarian: Szignifikáns különbséget nem figyeltek meg sem a túlélésben (relatív hazárd [HR] = 1,05; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,81-1,36; p = 0,669), sem a progresszióig eltelt időben (HR = 1,20; 95%-os CI 0,961,51) a 150 mg bikalutamiddal kezelt és a kasztráción átesett csoport között.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Hungarian: A 150 MG BICALUTAMIDE-OT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Hungarian: A 29. cikk szerinti Bicaluplex-beterjesztés alkalmazási köre mindkét alábbi javallat haszon/kockázat arányára kiterjed: a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése és korai kezelésként alkalmazott monoterápia, illetve a prosztatarákban szenvedő betegeknél végzett sugárkezelés vagy radikális prosztataeltávolítás kiegészítése.
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Hungarian: Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid-kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön-külön végzett meta-analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Hungarian: Bicaluplex 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata (lásd 5. 1 pont).
English: Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A CHMP a fenti következtetések alapján úgy ítélte meg, hogy a generikus, 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Hungarian: A bicalutamide egy szájon át adandó anti-androgén, amelyet a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmaznak, akár önmagában adva, azonnali terápiaként, akár radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés útján végzett kezelés kiegészítéseként.
English: Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Hungarian: a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó készítmények pozitív haszon/kockázat aránya alapján a 31. cikk szerinti Casodex-beterjesztés keretében a közelmúltban végzett értékelésnek megfelelően törzskönyvezésre elfogadhatók.
English: The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott Casodex-beterjesztés (150 mg bicalutamide) vizsgálatakor a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot az alábbira kell korlátozni: „A 150 mg bicalutamide önmagában adva, illetve radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés kiegészítéseként helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata.” A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
English: Helsingborg Sweden
Hungarian: SE - 25110 Helsingborg Svédország
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Hungarian: A bikalutamid 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0) nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Hungarian: Pharmachemie B.V.
English: 4.1 Therapeutic indications
Hungarian: 1 Terápiás javallatok
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Hungarian: A bikalutamid az antiandrogének csoportjába tartozik.
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Hungarian: Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0,029) nemi vágyról és állóképességről (p=0,046) számoltak be.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEG TÁJÉKOZTATÓ
English: BicalutamidTEVA 150 mg
Hungarian: Bicalutamid-Teva 150 mg
English: 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugália
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Hungarian: 1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
English: Filmtabletten
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
English: Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
Hungarian: PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
English: TEVA
Hungarian: IV.
English: TEVA Pharma Italia S.R.L.
Hungarian: Teva Pharma B.V.
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Hungarian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
English: Bicalutamid TEVA
Hungarian: Bicalutamide 150
English: TEVA PharmaProdutos
Hungarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
English: Estonia
Hungarian: Észt Köztársaság
English: BicalutamideTEVA
Hungarian: Dózis
English: Bicaluplex 150 mg
Hungarian: Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmtabletta
English: London, 21 June 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. június 21.
English: Ref. EMEA/287136/2008
Hungarian: szám: EMEA/381423/2007
English: These toxic effects can be life-threatening.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Hungarian: A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Hungarian: A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
English: The company also plans to continue their compassionate use programme.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
English: The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Hungarian: A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
English: The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Hungarian: A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
English: The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia” néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
English: Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Hungarian: Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3-án „különleges okból gyártott gyógyszer” (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
English: Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
English: This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
English: The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
English: On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
English: Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő” kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
English: Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket” bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
English: All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
English: It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Hungarian: Ez az enzim képes a metotrexátot olyan anyagokra lebontani, melyek már nem rendelkeznek toxikus hatással.
English: The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
English: Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
English: What was Voraxaze expected to be used for?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Voraxaze?
English: Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
English: Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
English: Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
English: How is Voraxaze expected to work?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
English: The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
English: What is Voraxaze?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
English: There are no precautions necessary.
Hungarian: Nincs szükség elővigyázatossági intézkedésekre.
English: This summary was last updated in March 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012 márciusban.