FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Norwegian Bokmål: I en steady state-studie på Alzheimers demens var variasjonen mellom pasientene høyst 45 % (Cmaks) og 43 % (AUC0-24h) etter bruk av depotplaster, og henholdsvis 71 % og 73 % etter administrering av oral formulering.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet (vanligvis mildt til moderat erytem på administrasjonsstedet), er de vanligste bivirkningene observert med bruk av Prometax depotplaster.
English: Each box contains 28, 56 or
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28, 56 eller 112 kapsler.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket ikke eksponeringen for rivastigmin hos pasienter med Alzheimers sykdom som ble behandlet med Prometax depotplastre.
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prometax - hvis du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Prometax) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Norwegian Bokmål: Den følgende bivirkningen er i tillegg blitt sett i en studie hos pasienter med demens forbundet med til Parkinsons sykdom behandlet med Prometax depotplaster: agitasjon (vanlige).
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon: Det er ikke relevant å bruke Prometax i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Norwegian Bokmål: I to 24-ukers dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier, ble hudreaksjoner målt ved hvert besøk ved hjelp av en hudirritasjonskarakterskala.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Norwegian Bokmål: ADCS-CGIC score <4 indikerer forbedring.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer og betennelse i huden
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbindelse mellom eksponering for virkestoff og kroppsvekt ved steady-state (rivastigmin og metabolitten NAP226-90) hos pasienter med Alzheimers demens.
English: Mean baseline  SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline ± SD
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Norwegian Bokmål: • til pasienter som tidligere har hatt astma eller obstruktive lungesykdommer.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert hos 1670 pasienter med Alzheimers demens behandlet i randomiserte, dobbelt-blinde, placebo- og aktivkontrollerte kliniske studier med Prometax depotplastre over en periode på 24-48 uker og fra data etter markedsføring.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdosering med oral rivastigmin har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer etter overdosen.
English: What you need to know before you use Prometax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prometax
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Feilbruk av legemidlet og feildosering med Prometax depotplaster har ført til alvorlige bivirkninger; noen tilfeller har krevd sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller ført til død (se pkt.
English: 30 transdermal patches.
Norwegian Bokmål: 30 depotplastre.
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Norwegian Bokmål: Som antydet med compartment-modellering gir Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre lignende eksponering som oppnås med en oral dose på 12 mg/dag.
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter plasteret godt på plass i minst 30 sekunder ved bruk av håndflaten for å forsikre deg om at kantene er godt festet.
English: Prometax capsules 12 mg/day N = 256
Norwegian Bokmål: Prometax kapsler 12 mg/dag N = 256
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt bør overvåkes ved behandling med Prometax depotplastre.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rapportert i løpet kliniske studier utført hos pasienter med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom behandlet med Prometax kapsler.
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er et tynt, matriksdepotplaster som består av tre lag.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 7 eller 30 poser og i multipakninger med 60 eller 90 poser.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner må instrueres i viktige administrasjonsinstruksjoner for Prometax depotplaster (se pkt.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hudreaksjoner på applikasjonsstedet som førte til seponering var ≤ 2,3 % hos pasienter behandlet med Prometax depotplaster.
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Norwegian Bokmål: Plastrene er tilgjengelige i pakninger med 7 eller 30 poser og i multipakninger med 60 eller 90 poser.
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Prometax.
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter vanligvis med Prometax 4,6 mg/24 timer.
English: Extrapyramidal symptoms
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Prometax: dersom du har eller har hatt uregelmessig eller langsom hjerterytme.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Prometax.
English: If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Dersom du må opereres mens du bruker Prometax depotplastre, må du informere legen din om at du bruker dem, fordi de kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som brukes under bedøvelse.
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon kan få flere bivirkninger.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardbatteri av in vitro og in vivo tester, unntatt i en ”chromosomal aberration test” i humane perifere lymfocytter ved en dose på 10
English: Headache, syncope, dizziness
Norwegian Bokmål: Hodepine, syncope, svimmelhet
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad.
English: Abdominal pain and dyspepsia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter og dyspepsi
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Ellers vil legen din starte behandlingen på nytt, med Prometax 4,6 mg/24 timer.
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kroppsvekt under 50 kg: Spesiell forsiktighet bør utvises ved titrering over anbefalt effektiv dose på 9,5 mg/24 timer hos pasienter med kroppsvekt under 50 kg (se pkt.
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rivastigmin og vanlig forskrevne legemidler, f.eks. antacida, antiemetika, antidiabetika, sentralt virkende antihypertensiva, kalsiumantagonister, inotrope substanser, anginapreparater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, østrogener, analgetika, benzodiazepiner og antihistaminer ble ikke assosiert med noen endring i kinetikken til rivastigmin eller en økt risiko for klinisk relevante bivirkninger.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Norwegian Bokmål: Fluktueringsindeksen (FI), et mål på relativ forskjell mellom maksimal- og minimumskonsentrasjon ((Cmaks-Cmin)/Cavg) var 0,58 for Prometax 4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for Prometax 13,3 mg/24 timer depotplastere, noe som viser at det er mye mindre svingninger mellom minimums- og maksimalkonsentrasjon enn for den orale formuleringen (FI = 3,96 (6 mg/dag) og 4,15 (12 mg/dag)).
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Norwegian Bokmål: • til pasienter med aktivt magesår eller duodenalsår eller pasienter som er predisponerte for disse symptomene fordi rivastigmin kan forårsake økt magesyresekresjon (se pkt.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Prometax nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom og demens forbundet med Parkinsons sykdom.
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Norwegian Bokmål: Hva Prometax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prometax Hvordan du bruker Prometax Mulige bivirkninger
English: • Aggression
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
English: CARTON FOR UNIT PACK
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENHETSPAKNING
English: If you forget to take Prometax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Prometax
English: • Stiff arms or legs
Norwegian Bokmål: • Stive armer eller ben
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i rivastigmins farmakokinetiske parametre etter en enkeltdose (normalisert til dose/kg kroppsvekt) var 43 % (Cmaks) og 49 % (AUC0-24h) med transdermal administrering versus henholdsvis 74 % og 103 % med oral formulering.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler reaksjoner på administrasjonsstedet som kan være allergisk kontaktdermatitt pga. rivastigminplasteret og som fremdeles trenger behandling med rivastigmin kan byttes over til oral behandling etter en negativ allergitest og under tett medisinsk oppfølging.
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Norwegian Bokmål: Prometax mikstur, oppløsning skal anvendes innen 1 måned etter at flasken er åpnet.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan interferere med aktiviteten til antikolinerge preparater (f.eks. oksybutynin, tolterodin).
English: times the foreseen clinical exposure.
Norwegian Bokmål: ganger antatt klinisk eksponering.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, tabell 1, er akkumulert hos pasienter med Alzheimers demens som har fått behandling med Prometax.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med demens i tilknytning til Parkinsons sykdom
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Legemidlet passerer lett blod-hjernebarrieren og har et tilsynelatende distribusjonsvolum i området 1,8-2,7 l/kg.
English: Prometax capsules 12 mg/day
Norwegian Bokmål: Prometax kapsler 12 mg/dag
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
Norwegian Bokmål: Ett depotplaster er forseglet i en pose.
English: • Too much saliva
Norwegian Bokmål: • For mye spytt
English: If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Prometax vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
English: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Prometax i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
English: Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (disseminert) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Norwegian Bokmål: Klipp opp posen langs den stiplede linjen med en saks og ta plasteret ut av posen.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Norwegian Bokmål: Effekten av rivastigmin ved demens i tilknytning til Parkinsons sykdom er vist i en 24-uker lang multisenter-, dobbelt-blind, placebokontrollert hovedstudie og i den 24-uker lange, åpne forlengelsesfasen.
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prometax Informer lege eller apotek dersom du avbryter behandlingen.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utløpsdato/EXP.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes lengre enn tre dager, bør behandling gjenopptas med 4,6 mg/24 timer.
English: • Difficulty sleeping
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å sove
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom denne dosen tolereres godt, og kun etter minimun 6 måneders behandling med 9,5 mg/24 timers plaster, kan behandlende lege vurdere å øke dosen til 13,3 mg/24 timer hos pasienter som har vist betydelig kognitiv forverring (f.eks. reduksjon i MMSE) og/eller funksjonell nedgang (basert på legens vurdering) ved anbefalt daglig effektiv dose på 9,5 mg/24 timer (se pkt.
English: • Feeling agitated or sleepy
Norwegian Bokmål: • Agitasjon eller søvnighet
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Norwegian Bokmål: Når og hvor lenge skal Prometax depotplastre brukes?
English: Alpha-tocopherol
Norwegian Bokmål: Alfatokoferol
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Norwegian Bokmål: Siden rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og varigheten av acetylkolinesterasehemmingen er ca. 9 timer, anbefales det at alle Prometax depotplastre fjernes umiddelbart, og ingen nye depotplastre påføres de nærmeste 24 timer ved asymptomatiske overdoser.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blokk, atrieflimmer og takykardi)
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du brukte et plaster, skal du ikke sette på det neste før du har snakket med legen din.
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har kun blitt observert med Prometax kapsler og mikstur, og ikke i kliniske studier med Prometax depotplastre: sykdomsfølelse, forvirring, økt svette (vanlige); magesår, angina pectoris (sjeldne); gastrointestinal blødning (svært sjeldene); og enkelte tilfeller av kraftig oppkast assosiert med øsofagusruptur (ikke kjent).
English: Aggression, restlessness
Norwegian Bokmål: Aggresjon, rastløshet
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Norwegian Bokmål: EXP Prometax mikstur, oppløsning skal brukes innen 1 måned etter at flasken er åpnet.
English: Bradykinesia
Norwegian Bokmål: Bradykinesi
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjerterytmen slik som langsom hjerterytme
English: Apply one patch per day.
Norwegian Bokmål: Påfør ett plaster hver dag.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som har tatt for mye Prometax har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
English: ITT - LOCF population (n=287)
Norwegian Bokmål: ITT - LOCF- populasjon (n=287)
English: Other warnings and precautions
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
English: times the maximum clinical exposure.
Norwegian Bokmål: ganger den maksimale kliniske relevante dosen.
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Norwegian Bokmål: Hvert plaster er forseglet i en separat, beskyttende pose.
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Norwegian Bokmål: Prometax kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 10
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardsett av in vitro- og in vivo-tester, unntatt i en kromosomaberasjonstest på humane perifere lymfocytter ved en dose som overskred 10
English: Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av Prometax depotplastre:
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene skal unngås etter håndtering av Prometax depotplastre (se pkt.
English: • Fast or uneven heartbeat
Norwegian Bokmål: • Rask eller uregelmessig hjerterytme
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Norwegian Bokmål: Hudirritasjonene, som ble observert hos pasienter behandlet med Prometax depotplaster, var som oftest svake eller milde i alvorlighetsgrad.