FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
Latvian: Dažos gadījumos diagnosticēts karstuma dūriens, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metabolās acidozes attīstības risks biežāk novērojams pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem, un tā izpaužas smagāk.
Dutch: Effect van voedsel
Latvian: Lietošana kopā ar pārtiku
Dutch: Blisterverpakkingen: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
Latvian: • kapsulas sastāvs: mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa un nātrija laurilsulfāts,
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem novērota nierakmeņu veidošanās (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt 4.4. apakšpunktā).
Dutch: • tekenen van een verhoogde zuurspiegel in het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust hebt.
Latvian: • Jums ir paaugstināta skābes līmeņa asinīs pazīmes - galvassāpes, miegainība, elpas trūkums, kā arī ēstgribas zudums.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, alerģiskas reakcijas, drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, matu izkrišana,
Dutch: Passende evaluatie en monitoren van serumbicarbonaatspiegels dienen te worden uitgevoerd bij patiënten die zonisamide gebruiken en die onderliggende aandoeningen hebben die het risico van acidose zouden kunnen vergroten, bij patiënten die groter risico lopen op nadelige gevolgen van metabole acidose en bij patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op metabole acidose.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zonisamīdu un kuriem ir stāvokļi, kas varētu palielināt acidozes iespējamību, pacientiem ar paaugstinātu metabolās acidozes nelabvēlīgu seku attīstības risku un pacientiem ar simptomiem, kas varētu liecināt par metabolo acidozi, attiecīgi jānovērtē un jākontrolē seruma bikarbonātu līmenis.
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
Latvian: • Jūsu bērnam jāuzturas vēsumā, īpaši karstā laikā;
Dutch: Bij het begin van de behandeling van ouderen dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van zonisamide bij deze patiënten.
Latvian: Uzmanīgi jāapsver visi aspekti, ierosinot gados vecāku pacientu ārstēšanu, jo trūkst informācijas par zonisamīda lietojumu šiem pacientiem.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met 1 mg per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van één tot twee weken.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen zichtbaar effect op zonisamidefarmacokinetica.
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē zonisamīdu Klīniskos pētījumos lamotrigīna lietošana neuzrādīja redzamu efektu attiecībā uz zonisamīda farmakokinētiku.
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd Bloedcreatinine verhoogd
Latvian: Kreatinīna fosfokināzes palielināšanās asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Urīnvielas palielināšanās asinīs
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Latvian: • svīšanas samazināšanās, pārkaršana,
Dutch: • vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen),
Latvian: • palēnināta domāšana, koncentrēšanās spēju zudums, runas traucējumi, nenormālas sajūtas uz ādas (tirpšana), trīce, netīšas acu kustības,
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van zonisamide aangetoond in 4 dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken van periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanā pieaugušajiem Pieaugušajiem zonisamīda efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 14 x 1 harde capsules
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 14 x 1 cietās kapsulas
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Latvian: Zonisamīda veicinātas metabolās acidozes attīstības risks daudz biežāk novērojams jaunākiem pacientiem, un tas izpaužas smagāk.
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 56 x 1 harde capsules
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 56 x 1 cietās kapsulas
Dutch: Naar men aanneemt is het first-passmetabolisme te verwaarlozen.
Latvian: Uzskata, ka pirmreizējais metabolisms ir nenozīmīgs.
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, nopietnus izsitumus uz ādas un asins sastāva pārmaiņas, kas ļoti reti var beigties letāli.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10):
Dutch: U kunt ook misselijk zijn, maagpijn hebben, spiertrekkingen, oogbeweging hebben, duizelig zijn, een trage hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie hebben.
Latvian: Jūs arī varat just nelabumu, dedzinošu sajūtu kuņģī, muskuļu saraušanos, acu kustības, vājumu.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000):
Dutch: Hyperchloremische, non-aniongap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met zonisamide.
Latvian: Ārstēšana ar zonisamīdu var izraisīt hiperhlorēmisku ne-anjonu intervālu, metabolo acidozi (t.i., seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanos zem normas robežas bez hroniskas respiratoras alkalozes).
Dutch: Urineweginfectie Longontsteking
Latvian: Urīnceļu iekaisums Pneimonija
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie†)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā par zonisamīda salīdzinājumu ar pagarinātas izdales karbamazepīnu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Neizskaidrojami izsitumi
Dutch: Duizeligheid Geheugenzwakte Slaperigheid
Latvian: Atmiņas pasliktināšanās Miegainība
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminder gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Latvian: Var rasties sāpes acīs, neskaidra redze vai redzes pavājināšanas, kas var būt glaukomas pazīmes.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: 300-500 mg/dag (eenmaal daags)
Latvian: 300-500 mg dienā (vienreiz dienā)
Dutch: Omhulsels van capsules:
Latvian: Kapsulas apvalks:
Dutch: Acute myopie en secundair geslotenkamerhoekglaucoom
Latvian: Akūta miopija un sekundārā slēgta leņķa glaukoma
Dutch: Zonisamide Mylan moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem no 6 gadu vecuma Zonisamide Mylan jāpievieno pašreizējai terapijai.
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maaglavage of door het induceren van emesis worden geïndiceerd met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Latvian: Ja ir aizdomas par nesenu pārdozēšanu, līdz ar parastajiem elpceļu aizsardzības pasākumiem veicama tūlītēja kuņģa iztukšošana ar kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
Dutch: • kortademigheid, longontsteking.
Latvian: • elpas trūkums, plaušu iekaisums,
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
Latvian: • Dodiet bērnam dzert aukstu ūdeni.
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Latvian: • Aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen disorders
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: Microkristallijne cellulose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Gehydrogeneerde plantaardige olie
Latvian: Hidrogenēta augu eļļa
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms Zāļu lietošanas izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Latvian: Atkārtotu devu iekšķīgas toksicitātes pētījumā jaunām žurkām novēroja ķermeņa svara samazināšanos un nieru histopatoloģijas un klīniskās patoloģijas rādītāju izmaiņas, kā arī izmaiņas uzvedībā, ja devas bija līdzvērtīgas maksimālajai ieteicamajai devai pediatriskajiem pacientiem.
Dutch: Leeftijd (≥ 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing op effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op blootstelling aan zonisamide van epileptische patiënten.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei vienmērīga līmeņa dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
Latvian: • Šo devu var palielināt par maksimāli 100 mg ik pēc vienas vai divu nedēļu intervāla.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee gelijke doses).
Latvian: 300-500 mg dienā (vienreiz dienā vai dalot divās devās).
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
Latvian: 3. un 4. nedēļa 5.-10. nedēļa
Dutch: - u lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Latvian: • ja Jums ir traucēta nieru darbība, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo.
Dutch: Grand mal aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
Latvian: Miastēnijas sindroms Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Status epilepticus
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van zonisamide op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāsaņem speciālista padoms par iespējamo zonisamīda iedarbību uz augli, un pirms ārstēšanas sākšanas ar pacienti jāizrunā iespējamie riski un ieguvumi.
Dutch: - u lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden.
Latvian: • ja Jums ir traucēta aknu darbība, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo.
Dutch: Dit middel kan uw concentratie en uw vermogen te reageren of in te grijpen beïnvloeden, en u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zonisamide Mylan var ietekmēt koncentrēšanās spējas, spējas reaģēt/atbildēt un var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā.
Dutch: Secondair tonisch-klonisch
Latvian: Ģeneralizētās tonisko-klonisko krampju
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Dutch: Een nierecho dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem jāveic nieru izmeklēšana ar ultraskaņu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Dutch: Slapeloosheid Psychotische stoornis
Latvian: Afekta labilitāte Trauksme Bezmiegs Psihotiski traucējumi
Dutch: Geheugenverlies Coma
Latvian: Konvulsijas Amnēzija Koma
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4, pediatrische patiënten).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar citiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Zonisamide 50 mg, harde capsules: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Latvian: Zonisamīds, 50 mg cietās kapsulas: Aktīvā viela ir zonisamīds.
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Latvian: Elpas trūkums Aspirācijas pneimonija Elpošanas traucējumi Paaugstinātas jutības pneimonīts
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
Latvian: Ārstējot ar zonisamīdu pacientus, kam anamnēzē ir acu bojājumi, jāievēro piesardzība.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dutch: - u te weinig weegt of veel bent afgevallen daar Zonisamide Mylan ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai esat izteikti novājējis, jo Zonisamide Mylan var izraisīt vēl papildu svara zudumu.
Dutch: Nierklaring werd van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
Latvian: Zonisamīda vienas devas nieru klīrenss pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
Dutch: 300 mg per dag (eenmaal daags).
Latvian: 300 mg dienā (vienreiz dienā).
Dutch: Tel: + 371 676 055 80
Latvian: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
Latvian: PVH-PVdH/perforēts alumīnija folijas blisteri ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 14 x 1 cietajām kapsulām.
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient de aangepaste behandeling overwogen te worden.
Latvian: Tātad, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, pacienti jāuzrauga.
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag hebt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
Latvian: • Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo to izplatība un izteiktība var pieaugt vai arī var sākties ādas lobīšanās.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par zāļu lietošanu.
Dutch: 50 mg/dag (in twee gelijke doses)
Latvian: 50 mg/dienā (dalot divās devās)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met zonisamide, en gedurende een maand na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Zonisamide Mylan lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto atbilstoša kontracepcija.
Dutch: Rhabdomyolysis
Latvian: Rabdomiolīze
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, maagpijn, diarree (dunne ontlasting),
Latvian: • svara samazināšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums,
Dutch: Zonisamide Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, masīvus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100):
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium ) in doosjes van 56 x 1 capsules.
Latvian: PVH-PVdH/perforēts alumīnija folijas blisteri ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 56 x 1 cietajām kapsulām.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten zie rubriek 4.5).
Latvian: Zonisamīds piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem, ko līdztekus ārstē ar tādiem oglekļa anhidrāzes inhibitoriem kā topiramāts vai acetazolamīds, jo nav pietiekamu datu par farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā un 4.5. apakšpunktā).
Dutch: Zonisamide kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Zonisamide Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Dutch: Vermoeidheid Griepachtige ziekte
Latvian: Nogurums Drudzis Jutīgums
Dutch: Convulsie
Latvian: Konvulsijas
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi,
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient zonisamide niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti.
Dutch: Doseringsescalatie en onderhoud
Latvian: Devas pielāgošana un uzturošā terapija
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door Nacetyl-transferasen en geconjugeerd met glucuronzuur.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts daļēji ar CYP3A4 (reducējoša šķelšana), kā arī ar N-acetil-transferāzēm un konjugāciju ar glikuronskābi; tāpēc vielas, kuras spēj inducēt vai kavēt šos enzīmus, var ietekmēt zonisamīda farmakokinētiku:
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van zonisamide die op de markt aanwezig zijn.
Latvian: Lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas, ne vienmēr ir iespējams precīzi iegūt aprēķināto devu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zonegran gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg).
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Latvian: Tas var palīdzēt smadzeņu elektriskās aktivitātes stabilizēšanā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonisamide Mylan.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kuri sver mazāk par 55 kg.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zonisamide Mylan lietošanu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica Zonisamide Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, tādējādi mazinot epilepsijas lēkmju rašanās risku.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonisamide Mylan var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Latvian: Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zonisamide Mylan un Zonegran ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zonisamide Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.