FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Polish: Krwawienia w obrębie układu mięśniowo szkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów,
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Polish: EMA podda ocenie wyniki tego badania, jak tylko będą one dostępne.
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Iclusig wszczęto w dniu 27 listopada 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
Polish: W związku z tym zalecana dawka początkowa produktu Iclusig powinna w dalszym ciągu wynosić 45 mg raz na dobę.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Polish: Badanie to zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu Iclusig.
English: • Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Polish: • Personel medyczny otrzyma materiały edukacyjne, w których zostaną podkreślone istotne zagrożenia, w przypadku których zaleca się kontrolę i/lub dostosowanie dawki.
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Polish: Produkt Iclusig został dopuszczony do obrotu jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) na terenie UE w lipcu 2013 r.
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
Polish: • W przypadku stosowania zmniejszonej dawki produktu Iclusig lekarze powinni kontrolować pacjentów pod kątem utrzymującej się odpowiedzi na leczenie.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Polish: Blokując enzym Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, a dawka początkowa w dalszym ciągu wynosi 45 mg na dobę.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig należy przerwać w przypadku braku pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu trzech miesięcy.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig może występować większe ryzyko powstania skrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych, co może mieć poważne konsekwencje (takie jak zawał serca lub udar).
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Polish: Ponadto personel medyczny powinien przerwać leczenie produktem Iclusig, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie wystąpi pełna odpowiedź, i powinien kontrolować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi lub objawów problemów z sercem.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Polish: Jest także stosowany w leczeniu pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna o nazwie „mutacja T315I”, przez co są oni oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem czy nilotynibem.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Polish: W każdej ocenie związanej ze zmniejszeniem dawki należy wziąć pod uwagę szereg czynników, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta, działania niepożądane leczenia oraz czas do pojawienia się odpowiedzi cytogenetycznej.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Polish: Przed ukończeniem pracy nad zaleceniami PRAC zasięgnął także porady grupy specjalistów w dziedzinie onkologii, która została następnie poparta w ostatecznej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Polish: Iclusig to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki (nowotworu białych krwinek):
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę produktu Iclusig przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Polish: Ponatynib blokuje działanie kinazy tyrozynowej (enzymu) o nazwie Bcr-Abl, znajdującego się w niektórych receptorach powierzchniowych komórek nowotworowych, gdzie bierze udział w aktywacji niekontrolowanych podziałów komórek.
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Polish: • W ChPL zamieszczono dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pod kątem zmniejszenia dawki w następstwie dużej odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów z CML w fazie przewlekłej w celu dostarczenia informacji dla lekarza przepisującego lek oraz ułatwienia przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig w odniesieniu do zmniejszenia dawki.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych dotyczących charakteru, częstotliwości i nasilenia występowania skrzepów lub niedrożności tętnic oraz żył i zwrócił uwagę na możliwe mechanizmy związane z tymi działaniami niepożądanymi.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i układu krążenia, a w trakcie leczenia produktem Iclusig będzie w dalszym ciągu badał stan pacjenta w regularnych odstępach czasu.
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Polish: W celu wyeliminowania toksycznego działania leku należy rozważyć modyfikacje dawki lub przerwanie leczenia (tymczasowo lub na stałe).
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Iclusig (ponatynibu) w leczeniu białaczki (nowotworu białych krwinek) i zaleciła zamieszczenie wyraźniejszych ostrzeżeń w informacji o produkcie, mających na celu minimalizację ryzyka wystąpienia skrzepów i niedrożności tętnic.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki; dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością nie są jednak wystarczające do wydania formalnego zalecenia zmniejszenia dawki.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Iclusig do obrotu dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w których zostaną podkreślone istotne zagrożenia, w przypadku których zaleca się
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów w komórkach nowotworowych lek zmniejsza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
English: Cometriq cabozantinib
Polish: Cometriq kabozantynib
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cometriq.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cometriq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Polish: Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia lub gdy działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przynajmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cometriq i jedną godzinę po jej przyjęciu.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cometriq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cometriq?
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cometriq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby): u pacjentów przyjmujących Cometriq czas ten wynosił 11,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 4 miesiące.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Cometriq podawano raz na dobę w początkowej dawce wynoszącej 140 mg (zmniejszanej w razie konieczności z uwagi na działania niepożądane) i porównywano go z placebo.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg i 80 mg).
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Polish: W związku z tym, że Cometriq został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca Cometriq do obrotu dostarczy informacje z badania porównującego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność różnych dawek produktu Cometriq oraz korzyści z jego stosowania u pacjentów z nowotworem bez mutacji genu REN lub z mutacjami w innej rodzinie genów zwanej RAS.
English: What is Cometriq and what is it used for?
Polish: Co to jest Cometriq i w jakim celu się go stosuje?
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 lutego 2009 r. Cometriq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Polish: Cometriq należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób jego rozkładu w organizmie.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, rodzajem raka pochodzącego z komórek tarczycy wytwarzających hormon kalcytoninę.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Polish: Cometriq stosuje się w przypadku, gdy raka nie można usunąć chirurgicznie oraz gdy jest on zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cometriq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.