FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Romanian: Imunizarea primară
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Romanian: Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Romanian: Zahăr Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Romanian: Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Romanian: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Februarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Romanian: Studiul MenACWYTT-036 (11-17 ani)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Romanian: 5 micrograme conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Romanian: Persistenţa imunogenităţii a fost analizată utilizând cohorta ATP corespunzătoare anului 5.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Romanian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Romanian: 6.5 Natura şi conţnutul ambalajului
Maltese: Nature and contents of container
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Romanian: Studiul (Intervalul de vârste)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Romanian: Vaccin ACWY-PS
Maltese: Il-vaċċin ACWY-PS
Romanian: Tabelul 14: Date privind persistenţa la 1 lună (studiul MenACWY-TT-052) şi la 5 ani (studiul MenACWY-TT-059) post-vaccinare (hSBA*) la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Romanian: Grup meningococic rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Valorile MGT au fost mai mici pentru grupul la care s-a administrat Nimenrix [2795 (95% IÎ: 2393, 3263)], comparativ cu vaccinul MenC-CRM [5292 (IÎ 95%: 3815, 7340)].
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele Public Health England (PHE) din Marea Britanie **hSBA testată la Neomed, Laval, Canada recoltare a probei de sânge efectuată la 1 lună post-vaccinare
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Romanian: 10 flacoane: pulbere
Maltese: 10 kunjetti : trab
Romanian: Studiul MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol -În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Romanian: • O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Romanian: EU/1/12/767/001 - ambalaj cu 1 seringă, fără ac EU/1/12/767/002 - ambalaj cu 10 seringi, fără ac EU/1/12/767/003 - ambalaj cu 1 seringă, cu 2 ace EU/1/12/767/004 - ambalaj cu 10 seringi, cu 20 ace
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Romanian: vaccin MenCCRM
Maltese: MenCCRM vaccine
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Romanian: Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Romanian: Nimenrix 2 doze
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Romanian: • titruri rSBA  32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
Maltese: • b'titres ta' rSBA  32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta' rSBA < 8
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti:
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Romanian: Nimenrix vaccin MenCCRM
Maltese: Nimenrix vaċċin MenCCRM
Romanian: Studiul MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: A Nimenrix 1 doză
Maltese: Nimenrix 1 doża
Romanian: Solvent pentru Nimenrix i.m.
Maltese: Solvent for Nimenrix IM
Romanian: N  8 (IÎ 95%)
Maltese: 8 (95% CI)
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Romanian: Luna 1 356 82,0% (77,6; 85,9) An 1
Maltese: Xahar 1 356 82.0% (77.6; 85.
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin * testate în laboratoarele GSK
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Romanian: Grup meningococic
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Maltese: Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta' attività batteriċida medjata mill-komplement.
Romanian: Date privind persistenţa la 44 luni, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani la data vaccinării (studiul MenACWY-TT-088; extensie a studiului 081)
Maltese: Dejta ta' persistenza ta' 44 xahar fi tfal b'età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani (studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWYTT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWYPS.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Romanian: De asemenea, în studiul MenACWY-TT-039 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând hSBA (Tabel 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Romanian: Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în fiolă (sticlă tip I).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl) u solvent f'ampulla (ħġieġ tat-tip I).
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Romanian: Vaccin MenC
Maltese: MenCTT vaccine
Romanian: La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipul 16 şi 18] recombinant (HPV2).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
Romanian: În studiul MenACWY-TT-081, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior altui vaccin aprobat MenC-CRM, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva grupului C [94,8% (IÎ 95%: 91,4; 97,1) şi, respectiv 95,7% (IÎ 95%: 89,2; 98,8)].
Maltese: Fl-istudju MenACWY-TT-081, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ieħor MenC-CRM f'termini ta' rispons tal-vaċċin għall-grupp C [94.8 % (95 % CI: 91.4; 97.1) u 95.7 % (95 % CI: 89.2; 98.8) rispettivament].
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Romanian: Nimenrix induce producerea de anticorpi cu acţiune bactericidă împotriva polizaharidelor capsulare ale Neisseria meningitidis de serogrup A, C, W-135 şi Y, conform determinărilor prin teste care au utilizat fie rSBA fie hSBA.
Maltese: Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta' Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b'analiżi li tuża jew l-rSBA jew l-hSBA.
Romanian: Raport CSR la 1 an, Trimestrul 1 2017
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Romanian: Raport CSR la 5 ani, Trimestrul 1 2021
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Romanian: - După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha: Polysaccharide tal-grupp A ta' Neisseria meningitidis
Romanian: Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Romanian: RV (IÎ 95%)
Maltese: VR (95% CI)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
Maltese: Rispons immuni (titre ta' rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x'kienet l-istorja ta' tilqim tal-meningokokkus.
Romanian: Mai puţin frecvente Hipoestezie Ameţeli
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Romanian: Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) după o doză la sugari cu vârsta de 6 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (Studiul MenACWYTT-087)
Maltese: Tabella 3: Risponsi ta' antikorpi batteriċida (rSBA* u hSBA**) fit-trabi wara doża waħda mogħtija f'età ta' 6 xhur u wara doża booster fl-età ta' 15-18-il xahar (Studju MenACWY-TT
Romanian: Tabelul 8: Persistenţa după 5 ani la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul vaccinării (studiul MenACWY-TT-032; extensie a studiului 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8) * testate în laboratoarele GSK
Maltese: • b'żieda ta' mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta' rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f'individwi li fil bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta' rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Romanian: Imunodeficienţă
Maltese: Immunodefiċjenza
Romanian: Coordonată temporală
Maltese: Mard interkurrenti
Romanian: Insuficiență hepatică.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Romanian: Insuficiență renală severă.
Maltese: Indeboliment sever renali.
Romanian: Tulburări severe de coagulare.
Maltese: Disturbi severi tal-koagulazzjoni.
Romanian: Copii (< 12 ani):
Maltese: Adulti:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:
Maltese: Tużax TRADEMARK jekk:
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Romanian: CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi TRADEMARK
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali: fuq il-bażi farmakokinetika, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-80 ml/min), filwaqt li Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'każ ta' indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Maltese: TRADEMARK hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni ("NSAID"), li fiha proprjetajiet li jtaffu l-uġigħ u li jbaxxu d-deni.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Maltese: Adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena): fuq il-bażi tal-profil kinetiku fl-adulti u fuq il-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' nimesulide, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f'dawn il-pazjenti mhu meħtieġ.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Maltese: Tagħtix TRADEMARK lil tifel/tifla ta' inqas minn 12-il sena.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Maltese: Il-pazjenti anzjani huma partikularment suxxettibbli għall-effetti avversi ta' NSAIDs, li jinkludu emorraġija u perforazzjoni gastrointestinali, indeboliment tal-funzjoni renali, kardijaka u epatika.
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Maltese: B'mod rari, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet kienu rrappurtati li kienu assoċjati ma' reazzjonijiet epatiċi serji, li jinkludu każijiet fatali rari ħafna (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID), li huwa disponibbli biss fuq preskrizzjoni u huwa awtorizzat fl-Ewropa mill-1985.
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Romanian: La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)