FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173 ± 73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
Slovak: Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 1 µg/kg a 3 µg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96 pacientov) a 12 až 16 rokov (47 pacientov), ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Finnish: 500 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna suun kautta noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon alkamista.
Slovak: 500 mikrogramov podaných perorálne približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie.
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutina, ihosairaus, nokkosihottuma
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
Finnish: Virtsaumpi, glukosuria
Slovak: Retencia moču, glykozúria
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-∞) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Finnish: d Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Finnish: Aloxi saattaa sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä.
Slovak: Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Finnish: Kuten taulukosta 1 käy ilmi, suun kautta annettavat 500 mikrogramman Aloxi-kapselit olivat vertailukelpoisia aktiivisen vertailuaineen kanssa 0-24 tunnin ja 0-120 tunnin ajanjaksojen välillä, mutta vertailukelpoisuutta ei osoitettu 24-120 tunnin ajanjaksolla.
Slovak: Hranica neinferiority bola 15 %. Perorálne kapsuly Aloxi 500 mikrogramov preukázali, tak ako je to uvedené v tabuľke 1, neinferioritu aktívnej porovnávacej látky počas časových intervalov 0 až 24 hodín a 0 až 120 hodín; pre časový interval
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovú aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2isoentsyymien katalysoimana.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a
Finnish: Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 66 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, siklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Finnish: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Finnish: Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoa vaativaa ummetustapausta.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Finnish: Pitkä QT-aika EKG:ssä, johtumishäiriö, sinustakykardia
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Finnish: • nenäverenvuoto
Slovak: • krvácanie z nosa
Finnish: laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei anna sinulle Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Finnish: • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei käytä Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám predpíše Aloxi iba ak je to nevyhnutné.
Finnish: Sisältää myös mannitolia, dinatriumedetaattia, natriumsitraattia, sitruunahappomonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa.
Slovak: Ďalej obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Finnish: Käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Finnish: c Pediatristen potilaiden puhdistuma ja jakautumistilavuus perustuvat yhdistettyihin 10 µg/kg:n ja 20 µg/kg:n annosryhmiin, ja ne on korjattu painon mukaan.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 µg/kg a 20 µg/kg dávkových skupín spolu.
Finnish: Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit Palonosetroni
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly
Finnish: Toinen pediatrinen tutkimus oli monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, kahden valemuuttujan, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettava, aktiivikontrolloitu kerta-annoksen vertailukelpoisuutta arvioiva tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä palonosetronia (1 µg/kg, enintään 0,075 mg)
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v. palonosetrón (1 µg/kg, maximum 0,075 µg/kg) versus i.v. ondansetrón.
Finnish: • sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänvaivoja, kuten muutoksia sydämen sykkeessä
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu")
Finnish: Dyspnea
Slovak: Dyspnoe
Finnish: Seuraavassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden suhteen alenevassa järjestyksessä jokaisessa esiintyvyysryhmässä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon jossa on 5 ml liuosta.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Finnish: Miten Aloxia otetaan
Slovak: Ako užívať Aloxi
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Finnish: • hengästyneisyys
Slovak: • dýchavičnosť
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aloxia.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
Finnish: • Se annetaan injektiona laskimoon.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do žily.
Finnish: Aloxi 500 mg pehmeät kapselit ovat yksivärisiä, vaalean beigen värisiä, läpinäkymättömiä, pyöreähköjä tai soikeita pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät kirkasta kellertävää liuosta.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 15-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadny účinok na trvanie QT/QTc intervalu, rovnako ako na žiadny iný EKG interval v dávkach až do 2,25 mg. Žiadne klinicky významné zmeny na srdcový rytmus, atrioventrikulárne (AV) vedenie a repolarizáciu srdca sa nepreukázali.
Finnish: • yskä tai hengenahdistus
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista vakavista haittavaikutuksista.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť (Intent-to-treat cohort) b Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Finnish: Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy:
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aloxia, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Finnish: Tavoitteena oli arvioida laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin EKG-vaikutuksia kun sitä annettiin 0,25, 0,75 tai 2,25 mg:n kerta-annoksina terveille tutkimuspotilaille.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo
Finnish: • SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Finnish: Ummetus, pahoinvointi
Slovak: Zápcha, nauzea
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n= 185)
Slovak: Ondansetron 32 miligramov (n=
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Finnish: • poikkeava sydämen lyöntitiheys
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus
Finnish: • kipu infuusiopaikassa.
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aloxia, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi - pretože tieto lieky môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť problémy so srdcovým tepom.
Finnish: • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), kuten fluoksetiini, paroksetiini,
Slovak: • liekov nazývaných SSRI („selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu") - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Finnish: Tärkein tehomuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden vaste oli täydellinen ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta (täydellinen vaste määriteltiin oksennusepisodien ja apulääkityksen tarpeen puuttumisena).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Finnish: • Vain kertakäyttöä varten.
Slovak: Na perorálne použitie.
Finnish: Unettomuus
Slovak: Insomnia
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
Finnish: Eliminaatio Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annettavan yhden 750 mikrogramman/kg [14C]
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [14C
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Palonosetroni
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok
Finnish: Kahdessa randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa 1132 potilasta sai kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa joka sisälsi sisplatiinia ≤ 50 mg/m2, karboplatiinia, siklofosfamidia ≤ 1500 mg/m2 ja doksorubisiinia > 25 mg/m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7,3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Pediatriset syöpäpotilaata
Slovak: Pediatrickí pacienti s nádorovým ochoreníma
Finnish: Potilaat randomoitiin saamaan joko deksametasonia tai lumelääkettä suunnitellun hoidon lisäksi.
Slovak: Pacienti boli náhodne vybraní na prídavnú liečbu dexametazónom alebo placebom k svojej predpísanej liečbe.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Slovak: Spodná hranica vyššia než -15 % demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n= 185)
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov (n=
Finnish: Aloxin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja vesi injektioita varten, natriumhydroksidi ja suolahappo.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa suun kautta annettavan Aloxin ja verrokin, laskimonsisäisesti annettavan Aloxin, vertailukelpoisuutta.
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi perorálnym Aloxi a porovnávanou terapiou intravenóznym Aloxi.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Slovak: Aloxi mäkké kapsuly:
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämen sykkeeseen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä, koska tällaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sykeongelmia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aloxin kanssa.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi - pretože môžu pri užívaní spolu s Aloxi spôsobiť ťažkosti so srdcovým tepom.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 500 mikrogramman kapseleina kerta-annoksena suun kautta 12 syöpäpotilaalle yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tuntia.
Slovak: U 12 pacientov s rakovinou, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 µg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 µg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg , suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Slovak: Úprava dávky nie je u starších pacientov nutná.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n= 191)
Slovak: Dolasetron 100 miligramov (n=
Finnish: Puskuriliuosta käyttämällä suun kautta annettavien kerta-annosten jälkeen palonosetronin maksimipitoisuuksien keskiarvo (Cmax) ja AUC0-∞ olivat suhteessa annokseen annosrajoissa 3,0 - 80 μg/kg terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Päänsärky
Slovak: Bolesti hlavy
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aloxia.
Slovak: Ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, skôr než užijete Aloxi.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos suun kautta annettavan palonosetroniannoksen täydellisen vasteen kaksipuolisen 98,3 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä hyväksytyllä laskimonsisäisesti käytettävällä lääkemuodolla oli suurempi kuin -15 %.
Slovak: % pre rozdiel v mierach úplnej odpovede perorálnej dávky palonosetrónu mínus schválená intravenózna lieková forma bola väčšia ako -15 %.
Finnish: klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini
Slovak: kvetiapín, tioridazín
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).