FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Swedish: In vitro-studier har visat att höga doser av tranexamsyra minskar aktiviteten av komplexet.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Swedish: Tranexamsyras elimineringshalveringstid är cirka 3 timmar.
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Swedish: Vid användning av de rekommenderade lägre doserna av tranexamsyra var förekomsten av postoperativa anfall densamma som hos obehandlade patienter.
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga vad gäller användning av tranexamsyra hos gravida kvinnor.
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar hos patienter med njursvikt.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Swedish: Begränsade kliniska data om användningen av tranexamsyra vid olika kliniska blödningstillstånd under andra och tredje trimestern har inte identifierat några skadliga effekter på foster.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Swedish: Koncentrationen av tranexamsyra i ett antal andra vävnader är en bråkdel av den som observerades i blod (bröstmjölk en hundradel, cerebrospinalvätska en tiondel, kammarvatten en tiondel).
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Swedish: Effekt, dosering och säkerhet av tranexamsyra till barn som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Swedish: Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC) ska i de flesta fall inte behandlas med tranxamsyra (se avsnitt 4.3).
English: Management of overdose should be supportive.
Swedish: Understödjande behandling bör ges vid överdosering.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Swedish: Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Swedish: • Om du står på långtidsbehandling med Cyklokapron ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Swedish: Tranexamsyra binder inte till serumalbumin.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Swedish: Aktiviteten av tranexamsyra-plasmin komplexet på fibrins aktivitet är lägre än aktiviteten från enbart fritt plasmin.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Swedish: Resultaten från studierna med tranexamsyra tyder på reducerad blodförlust och reducerat behov av blod vid hjärtoperation på barn, under kardiopulmonal bypass (CPB) där det finns en hög risk för blödning, särskilt hos cyanotiska patienter eller patienter som genomgår upprepad operation.
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Även om djurstudier inte tyder på några teratogena effekter rekommenderas inte tranexamsyra under den första trimestern som en försiktighetsåtgärd.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Swedish: Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och konvulsioner).
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare) • besvär i mage/tarm (illamående, kräkningar, diarré)
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Swedish: Epileptogen aktivitet har observerats hos djur vid intratekal användning av tranexamsyra.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Swedish: Administreringssätt Administreringen måste strikt ske genom långsam intravenös injektion.
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Swedish: Om tranexamsyra ges måste det begränsas till de som har en dominant aktivering i det fibrinolytiska systemet med en akut svår blödning.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Swedish: Hematuri Vid hematuri från de övre urinvägarna, finns det en risk för uretral obstruktion.
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Swedish: BIPACKSEDEL Bipacksedeln: Information till användaren
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Swedish: Läkemedel som påverkar hemostas ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med tranexamsyra.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av tranexamsyra erhålls snabbt efter en kort intravenös infusion, varefter plasmakoncentrationerna minskar på ett multiexponentiellt sätt.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Swedish: Uppmärksamhet ska riktas mot eventuella synstörningar inklusive nedsatt syn, dimsyn, nedsatt färgseende och vid behov ska behandlingen sättas ut.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Swedish: Tranexamsyra har upptäckts i sperma där det hämmar den fibrinolytiska aktiviteten, dock utan att påverka spermamigrationen.
English: Possible side Effects
Swedish: Eventuella biverkningar
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 till 10 av 1000 användare) • Påverkan på huden: utslag
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Swedish: Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska effekt motverkas av trombolytiska läkemedel.
English: • effects on the nervous system: convulsions
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: kramper
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 17 patienter som genomgick knäoperation liknade koncentrationerna i ledvätskorna de som ses i motsvarande serumprover.
English: • effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
Swedish: • Påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende
English: No specific PK study has been conducted in children.
Swedish: Ingen specifik farmakokinetisk studie har genomförts på barn.
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
Swedish: • läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, örtmediciner eller bantningspreparat.
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Swedish: Ingen specifik studie av dos-effekt eller av farmakokinetiken har utförts på barn.
English: If you have a risk of having blood clots.
Swedish: • Om du har en ökad risk för att få blodproppar.
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Swedish: • Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Cyklokapron kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”, där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Swedish: Hos patienter med tromboemboliska sjukdomar i anamnesen eller hos patienter med ökad familjär förekomst av tromboemboliska händelser (patienter med hög risk för trombofili) ska tranexamsyra injektionsvätska, lösning endast ges då en stark medicinsk indikation finns, i samråd med en läkare med erfarenhet inom hemostas och under strikt medicinsk övervakning (se avsnitt 4.3).
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Swedish: Cyklokapron innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika; fibrinolyshämmande medel, aminosyror.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Swedish: De rapporterade biverkningarna presenteras i tabellen nedan.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Swedish: Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Swedish: Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Cyklokapron är lämpligt för dig:
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Swedish: På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
English: Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Swedish: Användning för äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Swedish: Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Swedish: Biverkningarna är listade efter MedDRA organsystemklass.
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Swedish: -Diarré -Kräkningar -Illamående
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
English: • have currently a disease leading to blood clots
Swedish: • om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Swedish: 0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Swedish: -Synstörningar inklusive nedsatt färgseende
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Swedish: Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Swedish: Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Swedish: • andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Swedish: Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Swedish: Cyklokapron används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Swedish: -Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Swedish: Vid patologiska oftalmiska förändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren för varje enskilt fall besluta, i samråd med specialist, om det är nödvändigt att långtidsbehandla med tranexamsyra injektionsvätska, lösning.
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Swedish: Tranexamsyra ska ges med försiktighet till patienter som använder perorala antikonceptionsmedel, på grund av den ökade risken för blodproppar (se avsnitt 4.5).
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Swedish: Kontinuerlig infusion om 10 mg/kg/timme eller injektion i den grundläggande CPB-pumpen med en dos som anpassats vid CPB-proceduren, antingen med hänsyn till patientens vikt med en dos om 10 mg/kg eller till grundvolymen i CPB-pumpen, den sista injektionen i slutet av CPB-doseringen.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Swedish: Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Cyklokapron.
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Swedish: Tranexamsyra diffunderar snabbt in i ledvätska och ledhinna.
English: • blood clots
Swedish: • Blodproppar
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
Swedish: Tranexamsyra utövar en blödningshämmande effekt på plasmins fibrinolytiska egenskaper.
English: What <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Swedish: Cyklokapron får inte injiceras i en muskel.
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar