FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning med Grastofil til infusjon skal brukes innen 24 timer når det oppbevares ved 2 °C til 8 °C.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Men med henblikk på de mulige risikoene som er assosiert med alvorlig leukocystose, bør det utføres en telling av de hvite blodcellene med jevne mellomrom under behandling med filgrastim.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Norwegian Bokmål: De første tegn fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil indikerer at alvorlighetsgraden av nøytropeni kan forverres.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør seponeres permanent hos pasienter som får en alvorlig allergisk reaksjon.
English: World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Norwegian Bokmål: +-celler og hastigheten på restitueringen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
Norwegian Bokmål: Resultatene fra flow-cytometrisk analyse av CD34
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den fortynnede infusjonsvæsken er dokumentert for 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos nyfødte og pasienter med autoimmun nøytropeni.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Norwegian Bokmål: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke doseringen av cytotoksisk kjemoterapi utover det etablerte doseringsregimet.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Norwegian Bokmål: Ved administrering til PBPC-mobilisering skal det seponeres, eller dosen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 10 9/l.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter utløpsdato.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients gjennomgående eller nadir ANC, anbefales det å ta blodprøver for ANC-måling umiddelbart før en planlagt dosering av filgrastim.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Norwegian Bokmål: Leukaferese skal ikke utføres hos donorer som er antikoagulert, eller som har kjente defekter i hemostasen.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv europeisk studie for å evaluere bruken av G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon hos pasienter med akutt leukemi indikerte en økning i risikoen for GvHD, behandlingsrelatert mortalitet (TRM) og mortalitet når G-CSF ble administrert.
English: Where should I give my injection?
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette sprøyten?
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Clearance av filgrastim har vist seg å følge første-trinns farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres komplette tellinger av blodcellene, med differensial- og blodplatetellinger, og en evaluering av benmargens morfologi og karyotype før behandlingen.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Norwegian Bokmål: En raskere plan for doseøking kan vurderes hos pasienter som har alvorlige infeksjoner.
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning av Grastofil-bruk er smerter i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika).
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Norwegian Bokmål: 9/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Grastofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Mobilisering av PBPC gir ikke direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes til det formål å utføre allogen stamcelletransplantasjon.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8 °C).
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Norwegian Bokmål: PBPC-mobilisering bør vurderes kun hos donorer som svarer til normale kliniske kriterier og laboratoriekriterier for stamcelledonasjon, med spesiell oppmerksomhet på hematologiske verdier og infeksiøs sykdom.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Avkom av rotter som fikk filgrastim i perinatal periode og ammeperiode, viste forsinket ekstern differensiering og vekstretardasjon (≥20 μg/kg/dag) og lett redusert overlevelsesrate (100 μg/kg/dag).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grastofil.
English: N Acute grade II - IV GvHD
Norwegian Bokmål: Akutt grad II-IV GvHD
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) ble observert hos 41 % av normale donorer, og forbigående trombocytopeni (blodplatetall < 100 x 10
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Norwegian Bokmål: Grastofil behandling skal bare gis i samarbeid med et onkologisenter som har erfaring med behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og hematologi, og som har den nødvendige diagnostiske utrustningen.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Etter denne tiden skal Grastofil ikke legges i kjøleskap igjen, men bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
English: • osteoporosis (bone disease),
Norwegian Bokmål: • osteoporose (benskjørhet),
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det bør vies spesiell oppmerksomhet til antallet stamceller som mobiliseres hos slike pasienter før en høydose kjemoterapi administreres.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Norwegian Bokmål: I en separat retrospektiv internasjonal studie hos pasienter med akutt og kronisk myelogen leukemi, ble det ikke observert noen effekt på risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler forbundet med komorbiditeter
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Norwegian Bokmål: • før høy-dose kjemoterapi, for å få benmargen til å produsere flere stamceller, som kan høstes og gis tilbake til deg etter behandling.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blod i urinen eller brunfarget urin, eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone
Norwegian Bokmål: Grastofil for PBPC-mobilisering når denne brukes alene
English: • are pregnant, or breast-feeding;
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Norwegian Bokmål: • plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg injiserer Grastofil subkutant på egenhånd?
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen vendt opp. Skyv stempelet langsomt opp til det tallet (gitt i ml) som stemmer overens med Grastofil-dosen som legen din har foreskrevet.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det var en lav frekvens (ca. 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter med SCN som ble behandlet med filgrastim i en klinisk studie.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 mikrog) per ml, bør det tilsettes humant serum albumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever tap av respons eller svikt i opprettholdelse av responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, inkludert om du kan ha utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til filgrastim.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Norwegian Bokmål: Studier av filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon viser at det har en liknende farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som den som observeres hos normale individer.
English: Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Grastofilbehandling vil vare i inntil 2 uker.
English: Urine abnormality
Norwegian Bokmål: Urin-abnormitet
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasientene som responderte, en komplett respons ved doser på ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPCer som er mobilisert med filgrastim Aktuelle data indikerer at immunologiske interaksjoner mellom det allogene PBPC-transplantatet og mottakeren kan assosieres med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenliknet med benmargstransplantasjon.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for serumeliminasjon for filgrastim er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Norwegian Bokmål: For mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos pasienter som gjennomgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling etterfulgt av autolog PBPC-transplantasjon
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Norwegian Bokmål: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Norwegian Bokmål: Hematuri var vanlig, og hos et lite antall pasienter oppsto det proteinuri.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes nøye, særlig i løpet av de første ukene av behandlingen med filgrastim.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i benmargen som respons på vekstfaktorbehandling er blitt assosiert med forbigående unormale benundersøkelser.
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Norwegian Bokmål: Grastofil 48 ME/0,5 ml
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Norwegian Bokmål: La sprøyten oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved å la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter, eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttantallet overskrider 50 x 10
English: If you forget to use Grastofil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Grastofil
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Det kan også gis som en daglig, sakte injeksjon i en blodåre (kalles intravenøs infusjon).
English: 9/L for 3 more consecutive days
Norwegian Bokmål: 9/l i ytterligere 3 påfølgende dager
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
Norwegian Bokmål: 9/l før leukaferesen; aferese bør generelt ikke utføres dersom blodplatene er
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Norwegian Bokmål: • Økt antall i hvite blodceller (leukocytose)
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Norwegian Bokmål: Filgrastim virker primært inn på nøytrofilprekursorer for å utøve sin virkning med å heve nøytrofiltallene.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som utvikler leukemi eller som viser tegn til leukemisk utvikling.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente benmargsinfiltrerende infeksjoner eller maligniteter, må det vurderes en egnet terapi for behandling av det underliggende forholdet i tillegg til å administrere filgrastim til behandling av nøytropeni.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimprodukt som tilsvarer Grastofil, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 μg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 μg/kg/dag.
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: Grastofil gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (kalles subkutan injeksjon).
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Grastofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre eller lik 1,0 x 10
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for å få høyere doser kjemoterapi (for eksempel fulle doser i den foreskrevne tidsplanen), kan pasienten være utsatt for høyere risiko for trombocytopeni og anemi.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og maligniteter som forårsaker myelosuppresjon Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som for eksempel Mycobacterium avium-kompleks eller maligniteter som for eksempel lymfomer.
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Filgrastim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig, avhengig av pasientens ANC, for å vedlikeholde et nøytrofiltall på > 2,0 x 10
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i gjentatte dosetoksisitetsstudier med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter med HIV-infeksjon vedlikeholder normalt nøytrofiltall for å muliggjøre planlagt dosering av antivirale og/eller andre myelosuppressive behandlinger.
English: Grastofil contains sorbitol
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder sorbitol
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere hos færre enn 5 % av kreftpasientene som mottar filgrastim i doser på over 0,3 ME/kg/dag (3 mikrogram/kg/dag).
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Norwegian Bokmål: Så snart nøytrofil nadir er passert, skal den daglige Grastofildosen titreres opp mot nøytrofil respons på følgende måte:
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke plastbeskyttelsen fra nålen med mindre du er klar til å sette sprøyten.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Norwegian Bokmål: Når reversering av nøytropeni er oppnådd, skal minste effektive dose for å vedlikeholde et normalt nøytrofiltall etableres.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjon.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, er rapportert etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, og kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi, vil det vanligvis observeres en økning i nøytrofiltallet 1-2 dager etter oppstart av behandlingen med Grastofil.