FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Olaszország
Icelandic: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Hungarian: A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka nægilegt magn af vökva á meðan hann tekur Quofenix.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatókat.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Hungarian: • Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
Icelandic: Að heyra hljóð sem eru ekki raunveruleg (hljóðrænar ofskynjanir)
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
Hungarian: A delafloxacint be lehet adni étellel vagy anélkül, mivel a teljes szisztémás expozíció (AUC∞) változatlan marad éhezés és táplálkozás (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) utáni állapotban.
Icelandic: Delafloxacín má gefa með eða án matar vegna þess að heildarútsetning (AUC∞) er óbreytt milli fastandi ástands og ástands eftir máltíð (fituríkt, kaloríuríkt ástand).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mely éberséget, vagy koncentrációt igényel, amíg nem tudja, hogy hat Önre a Quofenix.
Icelandic: Ekki aka, nota vélar eða gera annað sem krefst árvekni eða samhæfingar fyrr en þú veist hvaða áhrif Quofenix hefur á þig.
Hungarian: Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Icelandic: Delafloxacín ætti aðeins að nota hjá slíkum sjúklingum þegar áætlaður klínískur ávinningur er talinn meiri en hugsanleg áhætta.
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Quofenix er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszalag-szakadás kockázatát.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Hungarian: • Önnek vagy valamely családtagjának ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya van.
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
Hungarian: Ezért a delafloxacin elővigyázatossággal alkalmazható ilyen betegeknél.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Emberben nincs jelentős mennyiségű keringő metabolit (átlagosan 9,6%).
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort
Hungarian: Ezek a mellékhatások már az első dózist követően felléphetnek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir fyrsta skammt.
Hungarian: A Quofenix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Quofenix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns breytast ekki marktækt með aldri; því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg út frá aldri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a delafloxacinra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
Hungarian: A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flúorókínólónar.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Hungarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Olaszország vagy
Icelandic: SX Via Morolense 5 03013
Hungarian: A delafloxacin hatása egyéb gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Hungarian: Mindazonáltal a delafloxacin nem alkalmazható egyidejűleg ugyanazon vénás úton olyan oldattal, amely többvegyértékű kationokat pl. magnéziumot tartalmaz (lásd 4.2 és 6.2 pont).
Icelandic: Þó skal ekki gefa delafloxacín samhliða neinni lausn sem inniheldur fjölgildar katjónir, t.d. magnesíum, í sama innrennslislegg (sjá kafla 4.2 og 6.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 10x1 tabletta 20x1 tabletta 30x1 tabletta 50x1 tabletta 60x1 tabletta 100x1 tabletta
Icelandic: 10x1 töflum 20x1 töflum 30x1 töflum 50x1 töflum 60x1 töflum 100x1 töflum
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat egyéb gyógyszerek delafloxinra gyakorolt speciális hatására vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sértæk áhrif annarra lyfja á delafloxacín.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
Hungarian: A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með eitrunarlost, daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi <500 frumur/mm3) eða alvarlega ónæmisbælingu voru ekki rannsakaðir í rannsóknunum.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns á sér stað aðallega fyrir tilstilli UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Hungarian: (A fel nem használt elkészített oldatot meg kell semmisíteni.)
Icelandic: (Farga skal öllum ónotuðum hluta blönduðu lausnarinnar).
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 84%-os; elsősorban albuminhoz kötődik.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha aggodalma vagy kérdése van ezzel és a Quofenix alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef áhyggjur eða spurningar vakna um þetta og notkun á Quofenix.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quofenixet:
Icelandic: Ekki má nota Quofenix:
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Hungarian: • Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
Icelandic: Svimi eða vægur svimi, venjulega vegna blóðþrýstingslækkunar
Hungarian: Ha felmerül a gyanúja vagy igazolást nyer a Clostridium difficile fertőzés, a delafloxacin terápiát meg kell szakítani, és a megfelelő szupportív intézkedések mellett a C. difficile célzott antibakteriális kezelését fontolóra kell venni.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem módosultak obesitasban szenvedő betegek esetében (BMI ≥ 30 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur breytast ekki hjá sjúklingum í offituflokki (BMI ≥30 kg/m2).
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nógu vatni, með eða án matar.
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák
Icelandic: Bólgnar, rauðar, ertar bláæðar
Hungarian: A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Hungarian: Néhány mellékhatás (pl. szédülés, fejfájás, látásproblémák) csökkenthetik a koncentráló- és reagáló képességet, ezért kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a beteg gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, vagy egyéb olyan tevékenységet végez, amely mentális éberséget és koordinációt igényel.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Hungarian: A tendinitis első jeleinél (pl fájdalmas duzzanat, gyulladás) a delafloxacin kezelést le kell állítani, és egyéb terápiát kell javasolni.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Hungarian: Egyéb előforduló mellékhatások:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Hungarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1393/001
Hungarian: • Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)
Hungarian: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) szenvedő betegeknél vénás alkalmazás esetén a dózist 12 óránként adott 200 mg delafloxinra kell csökkenteni; alternatívaként per os 12 óránként 450 mg delafloxint kaphat a beteg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á delafloxacíni hjá rottum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi eða æxlunargetu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
Hungarian: - Hasi fájdalom, esetleg súlyos hasmenéssel; láz és hányinger.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási körülményt, míg bontatlanul az eredeti csomagolásában tárolják.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Hungarian: Mindazonáltal, a Quofenixet nem szabad együtt, azonos vénás úton alkalmazni olyan oldatokkal, amelyek kálciumot vagy magnéziumot tartalmaznak.
Icelandic: Þó skal ekki gefa Quofenix samhliða neinni lausn sem inniheldur efni eins og kalsíum og magnesíum, í sama innrennslislegg.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást patkányoknál az embereknél alkalmazottnál 2-szer magasabb dózisokkal, illetve kutyáknál az emberekével közel megegyező expozíció mellett.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Hungarian: Álmatlanság Furcsa álmok
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Hungarian: A belek fertőzése (Clostridium difficile fertőzés) nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Icelandic: Sýking í þörmum (Clostridioides difficile-sýking) er sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Hungarian: A dobozban lévő buborékcsomagolás 10x1 tablettát tartalmaz perforált alumínium / alumínium egységdózisú buborékcsomagolásban, 10x, 20x, 30x, 50x, 60x vagy 100x kiszerelésben.
Icelandic: Það fæst í rifgötuðum, stakskammta þynnupakkningum sem innihalda þynnur með 10x1 töflum í pakkningastærðunum 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Ef konur á kynþroskaaldri eru meðhöndlaðar verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.
Icelandic: Þetta jafngildir 2% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Hungarian: Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kerülni kell a delafloxacin alkalmazását azon betegek esetében, akiknél korábban fluorokinolon vagy kinolon tartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatások léptek fel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Forðast ætti notkun delafloxacíns hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þeir notuðu lyf sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Quofenix ellenjavallt gyermekek és serdülők számára (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Börn Ekki má nota Quofenix handa börnum og unglingum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Hungarian: • ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, gætir orðið þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Hungarian: Szabálytalan vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), pulzusszám csökkenés
Icelandic: Óreglulegur eða hraður hjartsláttur, finnur fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot), hægari hjartsláttur
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Quofenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb orális adag napi 1600 mg volt; a betegek, akik ezt a dózist kapták nem tapasztaltak mellékhatást, és nem volt említésre méltó laboratóriumi eltérésük sem a vizsgálat során.
Icelandic: Stærsti daglegur inntöku skammtur í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1600 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A delafloxacin tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
Hungarian: A delafloxacinnal kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a terápia folytatása előtt tájékoztassák kezelőorosukat, amennyiben a neuropathia tüneteit észlelik, mint fájdalom, égő érzés, viszketés, zsibbadás vagy gyengeség, hogy megelőzhető legyen a potenciálisan irreverzibilis állapot (lásd a 4.8 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með delafloxacíni að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni taugakvilla á borð við verki, sviða, fiðring, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Icelandic: Með því að hamla starfsemi þessara ensíma drepur Quofenix bakteríur sem valda sýkingunni.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur súlfóbútýlbetadexnatríum.
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Icelandic: Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit.
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei és jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða, sem geta verið lífshættuleg.
Hungarian: Fokozott kockázat áll fenn Önnél, ha idős (elmúlt 60 éves), szervátültetésen esett át, vesebeteg vagy kortikoszteroid terápiában részesül.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
Hungarian: • szukralfát
Icelandic: • súkralfat
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
Hungarian: Túlsúlyos betegek (≥ 30 kg/m2 BMI)
Icelandic: Sjúklingar í offituflokki (≥ 30 kg/m
Hungarian: A 450 mg-os tabletta és a 300 mg-os intravénás gyógyszerforma bioekvivalensek a teljes expozíció (AUC) tekintetében.
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Hungarian: Nem szedhet fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumot, beleértve a Quofenixet is, ha Ön korábban súlyos mellékhatást tapasztalt kinolon vagy flourokinolon alkalmazáásával összefüggésben.
Icelandic: Ekki skal gefa þér flúorókínólón/kínólón-bakteríulyf, þar með talið Quofenix, ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þú tókst kínólón- eða flúorókínólón-lyf.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés (lásd 4.4 pont) Húgyúti fertőzés
Icelandic: Clostridioides difficile-sýking (sjá kafla 4.4) Þvagfærasýking
Hungarian: A Quofenixet nem szabad egyéb gyógyszerekkel azonos infúzióban alkalmazni.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Hungarian: - Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont) Szezonális allergia
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4) Árstíðabundið ofnæmi
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb intravénás adag napi 1200 mg volt; a betegek, akik ezt a dózist kapták nem tapasztaltak mellékhatást, és nem volt említésre méltó laboratóriumi eltérésük sem a vizsgálat során.
Icelandic: Stærsti dagskammturinn í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1200 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Mivel a delafloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozik, a 60 évnél idősebb betegek esetén a súlyos ínszalag rendellenességek (beleértve az ínszalagszakadást is) előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Vegna þess að um er að ræða flokk flúorókínólón-lyfja eru sjúklingar eldri en 60 ára í aukinni hættu á að fá alvarlega sinarkvilla, þ.m.t. sinarslit (sjá kafla 4.4 og 5.2).