FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
French: 1097 JB Amsterdam
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
French: Traitement de consolidation :
Czech: Konsolidační terapie:
French: 6) PRC moyenne en % =
Czech: Průměrná % RCP =
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
French: ≤ 0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
French: Zevalin contient du sodium
Czech: Zevalin obsahuje sodík
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Czech: Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu pomocí jiného typu protilátek (zejména od myší odvozené proteiny) před podáním Zevalinu, může u Vás existovat větší pravděpodobnost vzniku alergické reakce.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
Czech: • nízký počet krevních buněk: neobvyklé modřiny, větší krvácení po zranění než obvykle, horečku, nebo pokud se cítíte více unaveni nebo se zadýcháváte,
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
French: • Extravasation
Czech: • Extravazace
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
French: Si la pureté radiochimique moyenne est inférieure à 95%, la préparation ne doit pas être administrée.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
French: - Le jour 1, vous recevrez une perfusion de rituximab - Le jour 7, 8 ou 9, vous recevrez une perfusion de rituximab, suivi d'une perfusion de Zevalin peu après (dans les 4 heures suivantes).
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
French: • infection : fièvre, frissons
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - zrychlení srdečního rytmu (tachykardie),
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
French: Les patients ont été considérés comme réfractaires si un précédent traitement par le rituximab ne s'était pas traduit par une réponse complète ou partielle ou si le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) avait été inférieur à 6 mois.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Biogen IDEC, Inc.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Pour les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse sévère, le traitement doit être interrompu.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií nebo během post-marketinkového sledování u pacientů léčených Zevalinem po předchozí léčbě rituximabem
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
French: Rituximab N = 70
Czech: N = 70
French: Durée de la réponse : intervalle entre le début de la réponse et la progression de la maladie.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
French: Métaux individuels *
Czech: Jednotlivé kovy*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Le traitement consiste à arrêter l'administration de Zevalin et à mettre en œuvre les mesures de soutien appropriées, pouvant inclure des facteurs de croissance.
Czech: Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
French: Identification du chlorure
Czech: Identifikace chloridu
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
French: Aucune étude animale des effets à long terme sur la fertilité et la fonction reproductrice n'a été réalisée.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by sledovaly vliv na plodnost a reprodukční funkce, nebyly provedeny.
French: Total des impuretés alpha
Czech: Celkové alfa nečistoty
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
Czech: V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
French: Au total, 73 patients ont reçu Zevalin et 70 patients ont été traités par le rituximab, administré sous forme de 4 perfusions intraveineuses de 375 mg/m par semaine.
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
French: Schéma de traitement Zevalin N = 73
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
French: Schéma de traitement Zevalin N = 54
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
French: Il doit être précisé que la fréquence « fréquent » attribuée à cet effet indésirable est issue d'une étude portant sur le traitement de consolidation après l'induction d'une rémission chez des patients présentant un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Czech: Je nutné upřesnit, že kategorie frekvence „časté", pod kterou byl tento nežádoucí účinek zařazen, vychází ze studie zabývající se konsolidační léčbou u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii.
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
French: Pour le traitement de consolidation chez les patients présentant un lymphome folliculaire • La posologie habituelle est de 15 MBq/kg de poids corporel.
Czech: Pro konsolidační léčbu u pacientů s folikulárním lymfomem • Obvyklá dávka je 15 MBq/kg tělesné hmotnosti.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Czech: U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Si votre médecin prévoit de vous traiter avec d'autres anticorps après le traitement par Zevalin, vous devrez subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
French: Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précédemment non traités.
Czech: Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena.
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
Czech: • Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) - Sekundární malignity
French: Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux.
Czech: Y] zaměřit své radiační působení specifičtěji na B-buňky lymfomu.
French: Le traitement par Zevalin est associé à un risque accru de cancers secondaires, incluant leucémie aiguë myéloïde (LAM) et syndrome myélodysplasique (SMD) (voir également rubrique 4.8).
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
Czech: Po 5 minutové inkubační době odsajte z reakční injekční lahvičky stejný objem vzduchu, jako je objem pufru, který se má doplnit, aby se vyrovnal tlak a ihned opatrně přidávejte jemně k dolnímu okraji stěny reakční injekční lahvičky pufr, čímž inkubaci ukončíte.
French: Dans les sous-groupes de patients ayant connu une RP ou une RC après induction, la durée médiane de SSP a été respectivement de 6,3 contre 29,7 mois (p < 0,0001 ; RR = 0,304) et de 29,9 contre 54,6 mois (p = 0,015 ; RR = 0,613).
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
French: Zevalin pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de sensations vertigineuses ont été signalés à titre d'effet indésirable fréquent.
Czech: Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie, ont été décrits chez < 1% des patients (voir également la rubrique 4.8).
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
French: Zevalin est utilisé avec un autre médicament contenant la substance active rituximab.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.