FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Komboglyze comprimidos, aunque sí se ha demostrado la bioequivalencia de Komboglyze con la saxagliptina y la metformina administradas conjuntamente (ver sección 5.2).
Finnish: Komboglyze-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia, mutta niiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti käytettyjen saksagliptiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad del DPP4 plasmático a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectadas por la rifampicina (ver sección 4.4).
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con saxagliptina y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % saksagliptiinia käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados de dosis unitarias.
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Finnish: Ruokailu (runsasrasvainen ateria) ei muuttanut saksagliptiinin Cmax-arvoja, ja AUC-arvo suureni 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (por ej., alteración renal o hepática) alteren la disposición de la saxagliptina.
Finnish: Näin ollen veren proteiinipitoisuuksien muutokset eri sairauksien yhteydessä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä) eivät todennäköisesti vaikuta saksagliptiinin jakautumiseen.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Komboglyze-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Spanish: Uso con medicamentos que poseen un conocido efecto hipoglucemiante La insulina y las sulfonilureas poseen un conocido efecto hipoglucemiante.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Insuliinin ja sulfonyyliurean tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o una historia de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver las secciones 4.4 y 4.8); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - precoma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardiaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.5); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5); - lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai anamneesissa minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - Diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - Akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaistoimintaan, esim.: - nestehukka - vaikea infektio - sokki - Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, esim.: - sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus - hiljattain sairastettu sydäninfarkti - sokki - Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) - Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5) - Imetys (ks. kohta 4.6).
Spanish: Komboglyze está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:
Finnish: Komboglyze on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Spanish: Pacientes inmunodeprimidos
Finnish: Immunosuppressoidut potilaat
Spanish: La administración conjunta de saxagliptina y metformina a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis, no tuvo efectos embrioletales ni teratogénicos en ninguna de las especies cuando se administraron a dosis que producen exposiciones sistémicas (AUC) de entre 100 y 10 veces la dosis humana máxima recomendada (DHR 5 mg de saxagliptina y 2.000 mg de metformina), respectivamente, en ratas; y 249 y 1,1 veces la DHR en conejos.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto tiineille rotille ja kaneille organogeneesin aikana ei aiheuttanut alkiokuolemia eikä teratogeenisuutta kummallekaan lajille, kun testatuilla annoksilla saavutettu systeeminen altistus (AUC) vastasi rotassa enintään 100 ja 10 kertaa ihmisen suurimpia suositusannoksia (5 mg saksagliptiinia ja 2 000 mg metformiinia) ja kanissa 249 ja 1,1 kertaa ihmisen suurimpia suositusannoksia.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas por régimen de tratamiento
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitotyypeittäin
Spanish: El tiempo que tardó la saxagliptina en alcanzar la Cmax (Tmax) se prolongó aproximadamente en 0,5 horas con el alimento, en comparación con el ayuno.
Finnish: Ruokailu pidensi saksagliptiinin Cmax-arvojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) noin 0,5 tuntia verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Spanish: Debido a que la metformina y la saxagliptina se excretan por los riñones, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Metformiini ja saksagliptiini erittyvät munuaisteitse, joten iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta käytettäessä tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de reacciones adversas por órganos y sistemas
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmittäin
Spanish: En el análisis por intención de tratar se obtuvieron resultados similares.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa analyysissä (intention-to-treat, ITT) saatiin johdonmukaiset tulokset.
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön liittyi myös merkitsevästi harvemmin hypoglykemiaa, jonka ilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä 3 % (19 tapahtumaa 13 henkilöllä) ja glipitsidiryhmässä 36,3 % (750 tapahtumaa 156 henkilöllä).
Spanish: • descenso de las concentraciones de vitamina B12
Finnish: • alhaiset veren B12-vitamiiniarvot
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de la seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Cómo actúa Komboglyze
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los productos presentes en Komboglyze para evaluar la carcinogénesis, la mutagénesis y la pérdida de fertilidad.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä ei ole tehty karsinogeenisuutta, mutageenisuutta eikä hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia eläintutkimuksia.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético o al iniciar un tratamiento con un AINE.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Spanish: Las sustancias catiónicas que son eliminadas mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal.
Finnish: Kationisilla lääkkeillä, jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä (esim. simetidiini) voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Spanish: Se observaron reducciones de la A1c en todos los subgrupos incluyendo género, edad, raza e IMC basal.
Finnish: HbA1c-arvo aleni kaikissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena olivat sukupuoli, ikä, etninen tausta ja lähtötilanteen painoindeksi.
Spanish: La estimación de las frecuencias se basa en el análisis conjunto de los ensayos clínicos con saxagliptina en monoterapia, añadida a metformina y la combinación inicial con metformina, añadida a sulfonilurea y añadida a tiazolidindiona.
Finnish: Esiintymistiheyksien arviot perustuvat yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa saksagliptiiniä käytettiin monoterapiana, metformiinihoidon lisänä, yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona, sulfonyyliurean lisänä tai tiatsolidiinidionin lisänä.
Spanish: Después de 18 semanas, la saxagliptina fue no-inferior a la sitagliptina en cuanto a la reducción media en la HbA1c desde los valores iniciales tanto en el análisis por protocolo como en el conjunto completo de análisis.
Finnish: 18 viikon kuluttua saksagliptiinilla saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin sitagliptiinilla, kun tarkastelukohteena oli HbA1c-arvojen keskialenema lähtötilanteesta tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa ja koko analyysipopulaatiossa.
Spanish: Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o la mortalidad por cualquier causa.
Finnish: Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olevan sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Spanish: Para la metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda; dolor abdominal persistente y grave.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario.
Finnish: Noudata lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Spanish: Valor de p = 0,99 para superioridad (basado en HR <1,0) en comparación con placebo.
Finnish: p-arvo = 0,99 paremmuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,0) lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Spanish: Este medicamento contiene saxagliptina, por lo que no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido en el pasado alguna reacción de hipersensibilidad grave a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää saksagliptiinia, joten sitä ei saa käyttää, jos jokin DPP-4:n estäjä on aiheuttanut potilaalle vakavan yliherkkyysreaktion.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Tabla 6 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Finnish: Taulukko 6 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Spanish: Placebo (N=8.212)
Finnish: Lumelääke (n = 8 212)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de la saxagliptina (ver sección 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini) käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa voi heikentää saksagliptiinin verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se observó toxicidad de la combinación con exposiciones AUC 68 y 1,5 veces la DHR para saxagliptina y metformina, respectivamente.
Finnish: Yhdistelmään liittyvää toksisuutta ei havaittu, kun saksagliptiinin AUC oli 68 kertaa ja metformiinin AUC taas 1,5 kertaa ihmisen suositusannosten suuruinen.
Spanish: La dosis diaria máxima total es de 2,5 mg.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 2,5 mg.
Spanish: Diferencia con dapagliflozina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Spanish: En combinación inicial con metformina: gastritis (frecuente), artralgia* (poco frecuente), mialgia (poco frecuente) y disfunción eréctil (poco frecuente).
Finnish: Käyttö yhdessä metformiinin kanssa potilaan ensimmäisenä hoitona: gastriitti (yleinen), nivelkipu (melko harvinainen), lihaskipu (melko harvinainen) ja erektiohäiriöt (melko harvinainen).
Spanish: - La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Finnish: - metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender este medicamento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta.
Spanish: Administración conjunta de saxagliptina y metformina Se ha realizado un estudio de 3 meses en perros y estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos con la combinación de saxagliptina y metformina.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen käyttö Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää on tutkittu 3 kk pituisessa tutkimuksessa koiralla ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa rotalla ja kanilla.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (44,7%) en comparación con el grupo de glimepirida (54,7%) alcanzó el objetivo de HbA1c del 7,0%.
Finnish: HbA1c:n 7,0 %:n tavoitearvon saavutti glimepiridiryhmään (54,7 %) verrattuna pienempi osa saksagliptiiniryhmän potilaista (44,7 %).
Spanish: No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: El perfil de seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina más metformina en el periodo de tratamiento a largo plazo, fue consistente con el observado en el periodo de tratamiento de 24 semanas en este estudio y en el ensayo en el que se administró saxagliptina y dapagliflozina de forma concomitante como terapia de adición a pacientes tratados con metformina (descrito abajo).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisänä annetun saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäkestoisella hoitojaksolla samanlainen kuin 24 viikon pituisella hoitojaksolla tässä tutkimuksessa ja tutkimuksessa, jossa saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti lisähoitona potilaille, jotka saivat metformiinia (kuvattu jäljempänä).
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini ei merkitsevästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, yhdistelmäehkäisytabletin vaikuttavien aineiden (etinyyliestradioli ja norgestimaatti), diltiatseemin eikä ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 fueron de 22%, 7% y 33% menores, respectivamente, que los observados en sujetos sanos.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavien saksagliptiinialtistus oli 1,1-kertainen, keskivaikeaa (Child-Pugh B) sairastavien 1,4-kertainen ja vaikeaa (Child-Pugh C) sairastavien 1,8-kertainen, ja BMS-510849-altistukset olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienemmät kuin terveistä henkilöistä mitatut.
Spanish: Cuando se utilizó en adición a la insulina (con o sin metformina), la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 18,4% para saxagliptina 5 mg y 19,9% para placebo.
Finnish: Kun saksagliptiinia käytettiin insuliinihoidon lisänä (joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä (5 mg) 18,4 % ja lumeryhmässä 19,9 %.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg de saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 7).
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista (ks. taulukko 7).
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Spanish: La administración de Komboglyze se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Komboglyzehoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: En monoterapia: mareo (frecuente) y fatiga (frecuente).
Finnish: Monoterapiana: huimaus (yleinen) ja uupumus (yleinen).
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual; - Si tiene una reducción grave de la función renal o problemas en su hígado; - Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos; - Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo); - Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia"); - Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección "Komboglyze con el alcohol");
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksavaivoja - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia, jotka saattavat johtua sydänvaivoista - jos sinulla on vaikea infektio (tulehdus) tai nestehukka - jos imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys") - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa").