FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia asianmukaisia riskinpienentämistoimia ei voida määrittää, joten valmistetietoihin on lisättävä varoituslauseita.
Slovak: V prípade trusovej fauny nie je možné vypracovať žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, preto v informácií o lieku musia byť uvedené varovné označenia.
Finnish: Kun otetaan huomioon myös maaperässä toimivat hajottamismekanismit ja se, ettei moksidektiini juuri liiku maaperässä, myyntiluvan haltijat katsoivat, että pintaveden altistuminen moksidektiinille on epätodennäköistä tai erittäin vähäistä.
Slovak: Pri zohľadnení prítomnosti mechanizmov degradácie v pôde a vysokej miery imobility moxidektínu v pôde držitelia povolenia na uvedenie na trh dospeli k záveru, že expozícia povrchových vôd moxidektínu je nepravdepodobná až mimoriadne nízka.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 307 mukainen kokeellinen laboratoriotutkimus [3H]moksidektiinin muuntumisesta maaperässä on luotettavin ja asianmukaisin tutkimus, kun arvioidaan moksidektiinin hajoamista erityyppisissä maa-aineksissa ja määritetään aineen DT50-arvo.
Slovak: Výbor CVMP považoval experimentálnu laboratórnu štúdiu o transformácii [3H]-moxidektínu v pôdach v súlade s usmernením OECD č. 307 za najspoľahlivejšiu a najvhodnejšiu referenciu na posúdenie stálosti moxidektínu v rôznych druhoch pôd a stanovenie DT50 pre účinnú látku.
Finnish: Biokertyvyyspotentiaalin arviointia varten toimitettiin yksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen laboratoriotutkimus.
Slovak: Na posúdenie potenciálu bioakumulácie bola predložená jedna laboratórna štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • Moksidektiini on luontaisesti myrkyllistä vedessä eläville organismeille ja kaloille.
Slovak: Moxidektín je prirodzene toxický pre vodné organizmy vrátane rýb.
Finnish: *-Lampaiden osalta suoraa erittymistä koskevan PEC-arvon laskeminen ei ollut tarpeen eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan, jotka perustuvat VICH-ohjeisiin GL6 ja GL38, mutta eräs myyntiluvan haltija laski sen, jotta kaikki mahdolliset skenaariot olisi otettu huomioon.
Slovak: *- výpočet PEC pre priamu sekréciu ovcami podľa usmernenia výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nie je potrebný, pretože bol vypočítaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh s cieľom zahrnúť všetky možné scenáre.
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Slovak: Keďže neboli predložené platné a spoľahlivé štúdie vyššej kategórie, na ďalšie posúdenie rizika u všetkých cieľových druhov sa používajú hodnoty PNEC odvodené od štandardných laboratórnych štúdií kategórie
Finnish: Seuraava virke poistetaan: "Lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä hoitoa silloin, kun lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia."
Slovak: Vymažte nasledujúcu vetu tam, kde je to potrebné: „Riziko pre trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa obmedzí liečba, ktorá sa časovo zhoduje s obdobiami lokálnej vysokej aktivity trusových chrobákov.".
Finnish: Lisäksi todettakoon, että PBT- tai vPvB-aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksymistä koskevassa eläinlääkekomitean tausta-asiakirjassa (EMA/CVMP/448211/2015)17 esitetään muita toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa loislääkkeinä käytettävien eläinlääkevalmisteiden vastuullinen käyttö ympäristön altistumisen rajoittamiseksi.
Slovak: Treba poznamenať, že v zmysle diskusného dokumentu výboru CVMP o schvaľovaní liekov na veterinárne použitie obsahujúcich látky PBT alebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 sa ďalšie opatrenia určené na zabezpečenie zodpovedného používania antiparazitických liekov na veterinárne použitie, akým je napríklad cielená selektívna liečba jednotlivých zvierat na úrovni farmy, považujú za opatrenia, ktoré obmedzujú expozíciu životného prostredia.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že degradácia v pôde môže byť rýchlejšia pri vyšších teplotách, že toxicita pre vodné prostredie a bioakumulácia sa môžu znížiť skôr pri intermitentnej ako kontinuálnej expozícii a že moxidektín by sa rýchlo adsorboval do sedimentu.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú dôležitou liečebnou alternatívou vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitík a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie,
Finnish: Ensimmäinen tutkimus, joka koski lääkeaineen muuntumista maaperässä, tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3072 mukaisesti.
Slovak: Prvá štúdia o transformácii v pôde bola vykonaná v súlade so smernicou OECD č. 307.2
Finnish: PBT-vaarojen arvioinnissa moksidektiini on siis määritetty selvästi PBT-aineeksi toimitettujen laboratoriotietojen perusteella.
Slovak: Na základe predložených laboratórnych údajov posúdenie nebezpečnosti PBT jasne identifikovalo moxidektín ako látku PBT.
Finnish: Moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden vetäminen pois Euroopan markkinoilta rajoittaisi asianmukaisten hoitovaihtoehtojen määrää, mitä taas ei pidetä resistenssin kannalta toivottavana.
Slovak: Na záver treba povedať, že stiahnutie liekov na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín z európskeho trhu by obmedzil počet terapeutických alternatív, čo sa nepovažuje za
Finnish: Moksidektiinin muuntuminen maaperässä toki nopeutuu korkeammissa lämpötiloissa, mutta laboratoriotutkimuksessa, jossa tarkasteltiin hajoamista maaperässä, moksidektiinin osoitettiin hajoavan hiekkaisessa maassa hitaasti jopa 20 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Transformácia moxidektínu v pôde bude naozaj rýchlejšia pri vyšších teplotách, ale ešte aj pri 20 °C, ako v prípade laboratórnej štúdii o degradácii, v ktorej moxidektín vykazoval perzistenciu v piesočnatej pôde.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Slovak: Hodnoty NOEC pomeru vykuklenia, najcitlivejšie skúmaného parametra štúdie, boli na úrovni 235 μg/kg suchej hmotnosti na základe menovitých koncentrácií v sedimente a 111 μg ekvivalentov moxidektínu/kg suchej hmotnosti.
Finnish: • Erilaisia kohdematriiseja, jotka on otettava huomioon moksidektiinin esiintymisen kannalta, ovat lanta, pintavesi/suspendoituneet hiukkaset, sedimentti ja maaperä.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt moxidektínu, mali by sa zvážiť rôzne cieľové matrice, ako napr. trus, povrchová voda/suspendované častice, sediment a pôda.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) mukaan vakiolähestymistapa, jota käytetään määritettäessä eläinlääkevalmisteisiin liittyvää ympäristöriskiä (riskiasteeseen perustuva lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhde), ei ole asianmukainen PBT-aineiksi luokiteltujen aineiden yhteydessä.
Slovak: V usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa uvádza, že štandardný prístup, ktorý sa používa na stanovenie rizika liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (prístup rizikového kvocientu, v ktorom sa riziko vyznačuje tým, že sa vypočíta pomer predpokladanej environmentálnej koncentrácie (PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC)), nie je vhodný pre látky klasifikované ako PBT.
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä, moksidektiiniä sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto muille makrosyklisiä laktoneja sisältäville eläinlääkevalmisteille.
Slovak: V dôsledku toho, na základe obmedzeného počtu rôznych tried endo/ektoparaziticídov lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín predstavujú dôležitú terapeutickú alternatívu voči iným liekom na veterinárne použitie obsahujúce makrocyklické laktóny.
Finnish: Makrosyklisten laktonien lisäksi vakiintuneita loislääkeluokkia naudoilla, lampailla ja hevosilla ovat bentsimidatsolit, tetrahydropyrimidiinit (pyranteli), imidatsotiatsolit (levamisoli), aminoasetonitriilijohdannaiset (monepanteli) ja spiroindolit (derkvanteli).
Slovak: Stanovené triedy antiparazitík pre hovädzí dobytok, ovce a kone okrem makrocyklických laktónov obsahujú aj benzimidazoly, tetrahydropyrimidíny (pyrantel), imidazotiazoly (levamizol), amino-acetonitrilové deriváty (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Slovak: Dážďovky boli vystavené moxidektínu v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície, po ktorej nasledovalo ďalšie testovacie obdobie v dĺžke štyroch týždňov, kde bol stanovený počet potomstva vyliahnutého z kokónov.
Finnish: Biokertyvyystutkimus kaloilla tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3053 mukaan siten, että kalat altistuivat aineelle vedessä läpivirtausolosuhteissa, joissa testiväliaine uusiutui jatkuvasti ja joissa [3H]moksidektiinin nimellispitoisuudet olivat 0,00055 ja 0,0011 μg/l (kun akuutti LC50-arvo (se testiaineen pitoisuus, joka tappaa puolet testilajista) oli 0,11 µg/l).
Slovak: Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Finnish: Moksidektiinihoito on aloitettava vain, kun se on ehdottomasti tarpeen, ja hoidon on perustuttava ulosteessa olevien munien määrään tai tartuntariskin arviointiin eläimen ja/tai lauman tasolla.
Slovak: Liečba by sa mala podávať len v nevyhnutných prípadoch a mala by vychádzať z počtu vajíčok vo fekáliách alebo z posúdenia rizika infestácie na úrovni zvieraťa a/alebo stáda.
Finnish: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Slovak: 4.12 Earthworm
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Slovak: Hodnota LC50 pre moxidektín bola v podmienkach štúdie stanovená na 0,16 µg/l.
Finnish: EQUEST PRA-MOX
Slovak: PRA-MOX
Finnish: Vaikka moksidektiinin BCF-arvo ylittää biokertyväksi aineeksi luokittelun raja-arvon, myyntiluvan haltijat totesivat, ettei kohde-eläimillä tehdyissä metaboliatutkimuksissa havaittu viitteitä biokertyvyydestä.
Slovak: Hoci BCF moxidektínu presahuje stanovenú prahovú hodnotu na klasifikáciu ako bioakumulatívnej látky, držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že štúdie metabolizmu u cieľových zvierat nepreukázali žiadny náznak bioakumulácie, na základe stáleho poklesu hladín moxidektínu v tuku po liečbe s polčasom 9 dní vo svalových tkanivách a 12 až 14 dní v tukových tkanivách.
Finnish: PBT-arviointi
Slovak: Posúdenie PBT
Finnish: Kuten edellä on todettu ja kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on mainittu, määrällinen riskinarviointi ei ole PBT-vaarojen arvioinnissa asianmukainen.
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että joidenkin kertavaleluvalmisteiden valmistetiedoissa on varoitus, jonka mukaan lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä antamasta moksidektiinihoitoa sellaisina aikoina, jolloin lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia.
Slovak: Okrem toho, výbor poznamenal, že v informáciách o lieku niektorých polievacích roztokov n je výstraha, ktorá odporúča znížiť riziko pre trusovú faunu tak, že sa zamedzí obdobiam liečby prekrývajúcim sa s miestnou vysokou aktivitou trusových chrobákov.
Finnish: Lisäksi laskettiin biokertyvyystekijä 2 244 l/kg käyttäen seuraavaa yhtälöä kvantitatiivisen rakenneaktiivisuussuhteen (QSAR) mallissa: log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, kokeellisesti johdetun logKowarvon 4,766 perusteella.
Slovak: Okrem toho bol vypočítaný biokoncentračný faktor 2 244 l/kg v modeli kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR) pomocou nasledujúcej rovnice: log BCFryba = 0,85
Finnish: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis
Slovak: PRAMOX, geriamasis gelis
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov sa zistilo, že moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy a že pre trusovú faunu predstavuje riziko,
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
Slovak: U oviec v prípade odtoku viedla subkutánna cesta podania (injekčné lieky) k hodnote PECpovrchová voda 0,122 ng/l.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijat ovat tehneet laadullisen riskinarvioinnin, jossa tarkastellaan hitaasti hajoavuuden, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden ilmaantumisen todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa huomioon ottaen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto vykonali kvalitatívne posúdenie rizika, t. j. pravdepodobnosti výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach, pričom zohľadnili prístup založený na závažnosti dôkazov.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Finnish: Tällä hetkellä katsotaan, että moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on tärkeää säilyttää Euroopan markkinoilla, jotta nautojen, lampaiden ja hevosten loissairauksia voitaisiin hoitaa ja hallita.
Slovak: V súčasnosti sa považuje za dôležité, aby sa povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín na trh spolu s princípmi zodpovedného používania udržali na európskom trhu z dôvodu liečby a kontroly parazitóz u hovädzieho dobytka, oviec a koní s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Slovak: Na základe dostupných údajov bola identifikovaná vysoká toxicita pre vodné organizmy a organizmy sedimentu, t. j hodnota NOEC bola pre druh Daphnia magna 3,1 ng/l, pre ryby 3,2 ng/l a v prípade pakomárov bola hodnota NOEC 111 µg/kg suchej hmotnosti.
Finnish: Toistuvien moksidektiinihoitojen (sekä samaan loislääkeryhmään kuuluvien valmisteiden) yhteydessä on suositeltavaa siirtää eläimet eri laitumelle, jotta lantahyönteispopulaatiot voisivat toipua vaikutuksista.
Slovak: V každom prípade sa však pri opakovanej liečbe moxidektínom (ako liekmi tej istej skupiny antihelmentík) odporúča neliečiť zvieratá zakaždým na tom istom pasienku z dôvodu obnovy populácií trusovej fauny.
Finnish: • Tutkimuksessa on käytettävä kertavaleluliuosta, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, ja niitä on annettava laiduntavalle lihakarjalle, koska se on todenmukaisin pahimman tapauksen päästöjä koskeva skenaario.
Slovak: Musí sa použiť polievací roztok s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo injekčný roztok s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka na pastvinách, pretože to predstavuje najhorší reálny emisný scenár.
Finnish: Ei sovellu
Slovak: Neaplikovateľné
Finnish: Levistä tehtiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta OECD:n ohjeen n:o 2015 mukaisesti.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie o riasach v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2015.
Finnish: Kattavat PEC-laskelmat on toimitettu nautojen, lampaiden ja hevosten kannalta merkityksellisistä osaalueista (maaperä, pintavesi, sedimentti ja pohjavesi), mukaan luettuina laitumien valumavesien aiheuttamat kulkeutumisreitit ja suora kulkeutuminen pintavesiin laiduntavien eläinten eritteiden kautta.
Slovak: V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Slovak: Biokoncentračné faktory (BCF) vs rôznych časových intervaloch sa vypočítali tak, že koncentrácia rezíduí [3H] v rybách (materské ekvivalenty v mg/kg) sa vydelila menovitou koncentráciou (materské ekvivalenty v mg/l) zvyškov [3H] v testovacom médiu.
Finnish: Orgaanisten maanäytteiden radioaktiivisuus tutkimuksen päättyessä päivänä 63 vaihteli ja oli 74-82 prosenttia.
Slovak: Úrovne rádioaktivity namerané v organických extraktoch pôdy na konci 63. dňa dosiahli interval 74 až 82 %. Neextrahovateľné rezíduá predstavovali 4 až 10 % rádioaktivity aplikovanej do pôdy.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.
Slovak: Ak sa vezmú do úvahy všetky predložené informácie, môže sa dospieť k záveru, že moxidektín je vysoko toxický pre trusovú faunu, pričom najcitlivejším druhom sú trusové muchy.
Finnish: Vaiheen A tutkimukset on tehty OECD:n vakio-ohjeiden mukaisesti.
Slovak: A boli vykonané v súlade so štandardnými usmerneniami OECD.
Finnish: Immobilisoinnin EC50-arvoksi määritettiin 26 ng/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Slovak: Na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií bola hodnota EC50 pre imobilizáciu stanovená na 26 ng/l.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Slovak: Napriek tomu, že účinnosť liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín nebola v tomto postupe pri predložení podnetu opätovne posúdená, tieto lieky na vonkajšie injekčné a perorálne použitie sa považujú za veterinárne lieky účinné pri liečbe vyššie uvedených vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Finnish: • Hoidettujen eläinten laitumelle erittämät ulosteet, jotka sisältävät moksidektiiniä, voivat vähentää lantaa syövien organismien määrää väliaikaisesti.
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Finnish: Myrkyllisyys
Slovak: Toxicita
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka boli najvyššie hodnoty PEC pre povrchovú vodu 0,436ng /l pri odtoku po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) a 0,219 ng/l v prípade priameho vypustenia do povrchových vôd po lokálnej (kožnej) ceste podania (polievací roztok).
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia riskinlieventämistoimia, jotka täyttäisivät eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinlieventämistoimia koskevassa taustaasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 esitetyt kriteerit, ei voitu määrittää.
Slovak: Nebolo možné stanoviť opatrenia na zmiernenie rizík pre trusový hmyz, ktoré by spĺňali diskusný dokument výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden päätelmä, että sen todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, on pieni, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Slovak: Záver držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Finnish: Komitealle toimitettiin myös lannassa eläviä organismeja koskeva kattava riskinarviointi, jonka mukaan nautakärpästen ja lantakuoriaisten riskiosamäärät (PEC/PNEC) olivat >5 000 ja >1 000.
Slovak: Takisto bolo predložené aj podrobné posúdenie rizika pre trusové organizmy, ktoré u trusových múch a chrobákov viedlo k rizikovým kvocientom (PEC/PNEC) >