FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione in aggiunta a metformina e a sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), e in aggiunta all'insulina con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 36,1%, empagliflozin 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) a u přídavné léčby k inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % během úvodních
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilurea
Czech: Přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey Placebo
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non è influenzata dalla somministrazione concomitante con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu,
Italian: Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1).
Czech: Nežádoucí účinky v následující tabulce (viz tabulka 1) byly hlášeny u pacientů užívajících empagliflozin v placebem kontrolovaných studiích a jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Italian: N PAS (mmHg)2
Czech: n TKs (mm Hg)2
Italian: N HbA1c (%) alla settimana 121
Czech: 25 mg n HbA1c (%) ve 12. týdnu1
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Italian: 100 mg
Czech: 100 mg n
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/alluminio.
Czech: Perforované jednodávkové PVC/Al blistry.
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
Czech: <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Italian: Empagliflozin non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o con
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Italian: Differenza rispetto al placebo4 (IC 95%)
Czech: Rozdíl oproti placebu4 (95% CI)
Italian: Peso corporeo (kg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Italian: In un'analisi prespecificata condotta su pazienti (N=201) con valori di HbA1c al basale ≥8,5%, il trattamento ha determinato una riduzione dell'HbA1c rispetto al basale pari a -1,44% con empagliflozin 10 mg, a -1,43% con empagliflozin 25 mg e a -1,04% con sitagliptin, e ha determinato un aumento di 0,01% con il placebo.
Czech: HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Czech: Farmakodynamické interakce Diuretika
Italian: Analisi delle urine
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Italian: I possibili segni di una grave reazione allergica possono includere:
Czech: Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 febbraio 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. února 2019
Italian: I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
Italian: Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda; tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene, nelze však užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Italian: Una dieta appropriata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Czech: Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr.
Italian: Grave reazione allergica, osservata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l'insulina.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin.
Italian: Chieda come fare per prevenire una disidratazione.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Italian: • Può assumere la compressa con o senza cibo.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Italian: Dopo le prime 12 settimane, il controllo della glicemia è stato ottimizzato in maniera indipendente dal trattamento oggetto di studio.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Italian: Figura 1 Tempo all' evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Italian: Cos'è Jardiance e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 2.
Italian: L'età media era 63 anni, l'HbA1c media era 8,1% e il 71,5% dei pazienti era di sesso maschile.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Italian: In questo modo Jardiance riduce la quantità di zucchero nel sangue.
Czech: Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.
Italian: No met mg mg
Czech: Bez met mg mg
Italian: Non prenda Jardiance - se è allergico a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Neužívejte přípravek Jardiance: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Czech: Výsledky studií týkajících se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Per quanto riguarda il peso, è stato incluso il peso al basale.
Czech: V případě hmotnosti byla zahrnuta hmotnost ve výchozím stavu.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Czech: • jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Jardiance e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Italian: In seguito, l'eGFR è rimasta invariata durante il trattamento.
Czech: Následně v průběhu pokračování léčby pak zůstávala hodnota eGFR zachována.
Italian: - gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání
Italian: Cinque studi hanno avuto una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
Czech: V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BK03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BK03
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni o al fegato - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Italian: Jardiance contiene sodio
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje sodík
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla GFR.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
Italian: Macrogol (400) Ossido di ferro giallo (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare una diminuzione della funzionalità renale (creatinina o urea)
Czech: • krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein).
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister (perforato)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry (perforované)
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Czech: Jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality tvoří nedílnou součást léčby diabetu II.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo v přídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Italian: L'eGFR media è tornata al valore basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che in queste variazioni della funzionalità renale possano essere coinvolti cambiamenti emodinamici acuti.
Czech: Po přerušení léčby se průměrná eGFR vrátila k výchozí hodnotě, což naznačuje, že v těchto změnách funkce ledvin mohou hrát určitou roli akutní hemodynamické změny.
Italian: • La dose iniziale di Jardiance è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně.
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il 43% con una sulfanilurea.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Italian: Come conservare Jardiance 6.
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat 6.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Italian: In 6 studi controllati con placebo della durata compresa tra 18 e 24 settimane, sono stati inclusi 3.534 pazienti, dei quali 1.183 sono stati trattati con placebo e 2.351 con empagliflozin.
Czech: Do 6 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 3 534 pacientů, ze kterých 1 183 bylo podáváno placebo a 2 351 empagliflozin.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 l/ora.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [
Czech: Po perorálním podání roztoku [
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 10).
Czech: Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 10).
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie (comprese pielonefrite e urosepsi)
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Italian: Circa metà dei pazienti (52,2%) presentava una eGFR di 60-90 mL/min/1,73 m2, il 17,8% di 45-60 mL/min/1,73 m2 e il 7,7% di 30-45 mL/min/1,73 m
Czech: Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia può anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Czech: Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2).
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Czech: Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
Italian: Cos'è Jardiance e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá
Italian: No met
Czech: Bez met
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in associazione con metformina (5 mg e 500 mg; 5 mg e 1.000 mg; 12,5 mg e 500 mg e 12,5 mg e 1.000 mg somministrati due volte al giorno) ha ottenuto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c (Tabella 4), e ha portato a riduzioni superiori nella glicemia a digiuno (rispetto ai singoli componenti) e nel peso corporeo (rispetto alla metformina).
Czech: Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem (5 mg a 500 mg; 5 mg a 1000 mg; 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1000 mg podávaných dvakrát denně) poskytla statisticky významná zlepšení HbA1c (tabulka 4) a vedla k výraznějším snížením FPG (v porovnání s jednotlivými látkami) a tělesné hmotnosti (v porovnání s metforminem).
Italian: eGFR da ≥30 a <60 ml/min/1,73 m²
Czech: eGFR ≥30 až <60 ml/min/1,73 m²
Italian: Jardiance fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)
Czech: Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Italian: Questi sintomi possono indicare la presenza di "chetoacidosi diabetica", un problema raro ma grave e talvolta potenzialmente letale che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Met = metformina; empa = empagliflozin media aggiustata per il valore basale Analisi effettuate sui soggetti che hanno completato lo studio (Full Analysis Set) utilizzando un approccio basato sui casi osservati (OC) Somministrato in due dosi giornaliere egualmente suddivise quando somministrato insieme a metformina Somministrata in due dosi giornaliere egualmente suddivise *p ≤ 0,0062 per HbA1c
Czech: Met = metformin; empa = empagliflozin Průměr upravený podle výchozí hodnoty Analýzy byly provedeny na celé populaci studie (full analysis set, FAS) za použití sledovaných případů (observed cases, OC) V případě kombinace s metforminem byl podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně Podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně * p ≤ 0,0062 pro HbA1c
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza post-marketing
Czech: Tabulka 1: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z hlášených placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky.
Italian: Gli aumenti iniziali della creatinina e le diminuzioni iniziali delle velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti trattati con empagliflozin sono risultati generalmente di natura transitoria durante il trattamento continuo oppure reversibili dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
Czech: Počáteční zvýšení hladiny kreatininu a počáteční snížení odhadované glomerulární filtrace u pacientů léčených empagliflozinem byla obecně přechodná v průběhu trvalé léčby nebo reverzibilní po vysazení léčiva v rámci léčby.
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních paramterů.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione, per esempio: o se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere o se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o abbassano la pressione sanguigna o se ha più di 75 anni.
Czech: • můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například: o jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít o jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak o jestliže je Vám více než 75 let Možné příznaky jsou popsány v bodě 4 v části „Dehydratace".
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj, z čehož vyplývá, že inhibice P-gp nemá klinicky významný vliv na empagliflozin.
Italian: Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto al placebo
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione del trattamento vedere paragrafo 4.4
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può portare a prurito ed includere formazione di protuberanze, trasudazione o vescicole
Czech: • vyrážka nebo zčervenalá kůže - ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
Italian: Tabella 10: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Czech: Tabulka 10: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Italian: Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Jardiance má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.