FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Slovenian: Zato se je dogovoril o naslednjem:
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. aprilom 2015
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Slovenian: Glede na resnost bolezni je zaključil, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Slovenian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - pljučna arterijska hipertenzija (EPITT št. 18059)
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Slovenian: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmija (EPITT št. 18177)
Danish: Ved afgørelser om de gennemgåede tilfælde bør amiodarons lange halveringstid tages i betragtning
Slovenian: Pri določanju primerov, ki bodo pregledani, morajo upoštevati dolgo razpolovno dobo amiodarona;
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo razposlati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce v skladu z besedilom in načrtom obveščanja, ki sta ju potrdila odbora PRAC in CHMP;
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Slovenian: Samo povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Daklinza
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi objavljenih kliničnih in predkliničnih podatkov ter spontanih poročil meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezave med uporabo interferonov alfa in beta ter razvojem pljučne arterijske hipertenzije, ki je redek, vendar hud neželen dogodek.
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Amiodaron
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Slovenian: [Zdravila, ki vsebujejo interferon beta]
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z <prilagodite glede na zdravilo>.
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Slovenian: Odbor PRAC se je ob upoštevanju razpoložljivih dokazov iz poročil o primerih v podatkovni zbirki EudraVigilance in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, strinjal, da obstaja razumna možnost za vzročno povezavo med sindromom povečane prepustnosti kapilar in uporabo trabektedina.
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <tržno ime> Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo <tržno ime>, če: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Slovenian: Ugotovil je, da je bil amiodaron prisoten pri primerih z najopaznejšo vzročno povezavo.
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Slovenian: • ker mehanizem za medsebojno delovanje zdravil z amiodaronom še vedno ni pojasnjen, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili zagotoviti, da bodo v načrtovanih predkliničnih študijah raziskali morebitne farmakodinamične in farmakokinetične učinke.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <tržno ime>, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili Sovaldi, Harvoni in Daklinza morajo v enem mesecu predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (<novo besedilo je podčrtano/besedilo, ki ga je treba izbrisati, je prečrtano>);
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa og beta]
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa in beta]
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom <tržno ime> priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo <tržno ime> v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s trabektedinom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovenian: Poglavje 4.8c
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skrbno spremljati vse srčne dogodke, ki se pojavijo ob sočasni uporabi amiodarona, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in drugih antiaritmikov ali brez nje, ter v naslednjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke iz združenih rednih poročil o varnosti zdravil.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil primere hude aritmije, povezane z uporabo sofosbuvirja in/ali daklatasvirja, zlasti pri bolnikih z ugotovljenimi srčnimi boleznimi, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje bradikardije.
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Slovenian: Zato se je strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa in beta, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano):
Danish: Afsnit 4 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa]
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Slovenian: „*Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj."
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo <tržno ime> Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Danish: irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in katerega koli od naslednjih zdravil: zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarona, dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina, kinidina ali antacidov ni pričakovati nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega od navedenih zdravil.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom med trabectedin.
Slovenian: Pogostnost „občasna": Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Danish: • åndenød
Slovenian: • zasoplost,
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija [Zdravila, ki vsebujejo interferon alfa]
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med <særnavn> (se pkt.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom <tržno ime>, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Slovenian: Pogostnost „občasna": hiperprolaktinemija
Danish: Tabel over bivirkninger:
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki:
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Danish: Punkt 4.8:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
Slovenian: 26 februar 2015 EMA/PRAC/149187/2015
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Danish: Produktresumé
Slovenian: Izrazitosta
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
Danish: Hyppighed ikke kendt: lichenoid lægemiddelreaktion
Slovenian: Neznana pogostnost: lihenoidna reakcija na zdravilo
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Danish: Dosering og administration Bivirkninger
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
Slovenian: Neželeni učinki
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).