FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek Viracept może być przyjmowany dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Viracept prašek se lahko vzame bodisi dvakrat ali trikrat na dan z obrokom.
Polish: • Terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu uczuleń)
Slovenian: • terfenadin ali astemizol (za alergijo),
Polish: VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny Nelfinawir
Slovenian: VIRACEPT 50 mg/g peroralni prašek nelfinavir
Polish: • Nudności.
Slovenian: • slabost,
Polish: Mutagenność: badania in vitro oraz in vivo z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji wykazały, że
Slovenian: Mutagenost: in vitro ter in vivo študije z aktivacijo presnove ali brez nje so pokazale, da nelfinavir ni mutagen ali genotoksičen.
Polish: Po 24 tygodniach terapii, średnia liczba limfocytów CD4 zwiększyła się o 150 i 95 komórek/mm3, odpowiednio w grupie otrzymującej nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną lub zydowudynę i lamiwudynę.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo srednje število celic CD4 povečano za 150 celic/mm3 v skupini, zdravljeni s 750 mg nelfinavirja trikrat na dan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, in 95 celic/mm3 v skupini,
Polish: Randomizowane, otwarte badanie kliniczne APV30002 u 649 pacjentów z zawansowaną chorobą HIV, uprzednio nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, jest badaniem oceniającym stosowanie fosamprenawiru z rytonawirem (1400 mg/200 mg jeden raz na dobę, n = 322) w porównaniu do nelfinawiru (1250 mg dwa razy na dobę, n = 327), każdy w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i abakawirem (300 mg dwa razy na dobę).
Slovenian: Študija APV3002 je randomizirana, preskušanje je odprto s 649 bolniki z napredovalo boleznijo HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi učinkovinami, in preiskuje zdravljenje s fosamprenavirjem/ritonavirjem (1400 mg/200 mg enkrat na dan, n = 322) v primerjavi z nelfinavirjem (1250 mg dvakrat na dan, n = 327), vsakega v kombinaciji z lamivudinom (150 mg dvakrat na dan in abakavirjem (300 mg dvakrat na dan).
Polish: W badaniach klinicznych trwających od 2 do 82 tygodni, szczepy HIV wyizolowane od pacjentów leczonych nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy, kontrolowano pod kątem zmian fenotypowych (n = 19) i genotypowych (n = 195, z których 157 nadawało się do oceny).
Slovenian: HIV izolate izbranih bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem samim ali v kombinaciji z zaviralci reverzne transkriptaze, so proučevali glede na fenotipske (n = 19) in genotipske (n = 195, od tega je bilo ocenljivih 157) spremembe v kliničnih preskušanjih, ki so potekale v obdobju od 2 do 82 tednov.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% - ≤ 1%): reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, gorączka, świąd skóry, obrzęk twarzy i wysypka plamisto-grudkowe lub pęcherzowe zapalenie skóry.
Slovenian: Občasni (≥ 0,1 % - ≤ 1 %): preobčutljivostne reakcije, vključno z bronhospazmi, zvišano telesno temperaturo, pruritisom, obraznim edemom in makulopapularnim izpuščajem ali buloznim dermatitisom.
Polish: Jeśli konieczne jest podawanie nelfinawiru, należy zmniejszyć dawkę kolchicyny lub przerwać leczenie kolchicyną u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątrobv.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z nelfinavirjem, se pri bolnikih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo priporoča znižanje odmerka kolhicina ali prekinitev zdravljenja s kolhicinom.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% - ≤ 1%): wymioty, zapalenie trzustki/zwiększenie aktywności amylazy we
Slovenian: Občasni (≥ 0,1 % - ≤ 1 %): bruhanje; pankreatitis/zvišana amilaza.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania kwaśnych pokarmów lub soków (np. soku pomarańczowego lub soku czy kompotu jabłkowego) z produktem VIRACEPT, ponieważ połączenie to może powodować gorzki smak.
Slovenian: Praška VIRACEPT ni priporočljivo jemati s kislo hrano ali sokovi (npr. pomarančni sok, jabolčni sok, jabolčna čežana), ker je takšna mešanica lahko grenkega okusa.
Polish: Nr protokołu Schemat dawkowania1
Slovenian: Režim odmerjanja1
Polish: • Jakikolwiek inny lek stosowany w zakażeniu HIV, taki jak rytonawir, indynawir, sakwinawir,
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so ritonavir,
Polish: • Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (nevtrofilci),
Polish: Stężenie nelfinawiru może zwiększyć się po odstawieniu preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego; w takiej sytuacji konieczne może być dostosowanie dawki nelfinawiru.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja šentjanževke lahko pride do porasta koncentracij nelfinavirja in zato bo morda treba prilagoditi odmerek nelfinavirja.
Polish: Dostarczany jest w plastikowych butelkach wyposażonych w plastikowe nakrętki z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Slovenian: Na voljo je v plastičnih stekleničkah s plastično za otroke varno zaporko.
Polish: W okresie obserwacji po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano dodatkowe zdarzenia niepożądane, które zostały wymienione poniżej.
Slovenian: Spodaj so našteti še dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg.
Polish: 48. tygodniu stężenie HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml utrzymywało się u 63 % pacjentów w grupie nelfinawiru oraz 75 % pacjentów w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem, podczas, gdy u 52 % pacjentów w grupie otrzymującej nelfinawir oraz 67 % pacjentów w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem stwierdzono stężenie HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml (analiza w grupach zgodnych z intencją leczenia; brak danych był na potrzeby analizy traktowany jak niepowodzenie leczenia).
Slovenian: V 48. tednu je 63 % bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem, in 75 % bolnikov, zdravljenih z lopinavirjem/ritonavirjem, imelo HIV-1 RNK < 400 kopij/ml, medtem ko je 52 % bolnikov, zdravljenih z nelfinavirjem, in 67 % bolnikov, zdravljenih z lopinavirjem/ritonavirjem, imelo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml (namen zdravljenja, odsotnost = neuspeh).
Polish: U pacjentów stosujących preparat w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (n = 10), AUC0-24 nelfinawiru wynosiło 52,8±15,7 µg⋅h/ml, a u pacjentów przyjmujących preparat w dawce 750 mg trzy razy na dobę (n = 11), wartość AUC0-24 wynosiła 43,6±17,8 µg⋅h/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 1250 mg nelfinavirja dvakrat na dan, je bila AUC0-24 nelfinavirja 52,8 ± 15,7 μg•h/ml (n = 10), pri jemanju 750 mg trikrat na dan pa je bila 43,6 ± 17,8 μg•h/ml (n = 11).
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
Slovenian: • Če mešanica ni zaužita takoj, se lahko shranjuje v hladilniku, vendar ne več kot 6 ur.
Polish: Ze względu na fakt, że nelfinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, możliwość usunięcia go z osocza przez hemodializę jest mało prawdopodobna.
Slovenian: Ker se nelfinavir močno veže na beljakovine, ga iz krvi z dializo ni mogoče odstraniti v večji količini.
Polish: U chorych stosujących preparat w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (n = 10), AUC0-24 nelfinawiru wynosiło 52,8±15,7 µg⋅h/ml, a u pacjentów przyjmujących preparat w dawce 750 mg trzy razy na dobę (n = 11), wartość AUC0-24 wynosiła 43,6±17,8 µg⋅h/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 1250 mg nelfinavirja dvakrat na dan je bila AUC0-24 nelfinavirja 52,8 ± 15,7 μg•h/ml (n = 10), pri jemanju 750 mg trikrat na dan pa je bila 43,6 ± 17,8 μg•h/ml (n = 11).
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia HIV RNA w osoczu, oceniane metodą PCR (< 400 kopii/ml) po 24 tygodniach, wynosiło 2,33 log10 u chorych otrzymujących leczenie skojarzone zawierające nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących zydowudynę i lamiwudynę w monoterapii, zmniejszenie to wynosiło 1,34 log10.
Slovenian: Srednje zmanjšanje HIV RNA v plazmi po 24 tednih, določeno z uporabo metode PCR (< 400 kopij/ml), je bilo 2,33 log10 pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje s 750 mg nelfinavirja trikrat na dan, pri tistih, ki so jemali le zidovudin in lamivudin, pa 1,34 log10.
Polish: Liczba miarek Niebieska miarka Biała miarka (5 g)
Slovenian: • Modra merica po 5 gramov (5 g).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby: z powodu braku danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z dodatnim mianem HIV i z zaburzeniem czynności nerek, nie można podać dokładnych wskazówek dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara: za HIV pozitivne bolnike z ledvično okvaro podatkov ni na voljo, zato posebnih priporočil o odmerjanju ni (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia należy niezwłocznie
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: • Lek ten jest zasadniczo "wolny od potasu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol
Slovenian: • Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 miligramov) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni
Polish: Rytonawir 100 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (nelfinawir 1250 mg dwa razy
Slovenian: ritonavir 100 mg ali 200 mg dvakrat na dan (nelfinavir 1250 mg dvakrat na dan, jemanje zvečer)
Polish: • Viracept może zahamować działanie leków antykoncepcyjnych (tabletek), więc konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) kiedy przyjmowany jest lek
Slovenian: • Zdravilo Viracept lahko ustavi delovanje kontracepcijskih tablet, zato med jemanjem zdravila
Polish: • U pacjentów otrzymujących ten lek lub inny inhibitor proteazy obserwowano przypadki
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se zdravili s to terapijo ali z drugimi zaviralci proteaz so poročali o sladkorni bolezni ali povišanem sladkorju v krvi.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątrobowy podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i z tego powodu pacjenci ci, powinni być kontrolowani zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.
Slovenian: Bolniki s predhodno jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju povečano pogostnost nepravilnosti jetrne funkcije.
Polish: Proszek doustny można mieszać z niewielką ilością wody, mleka, mleka dla niemowląt, sojowego mleka dla niemowląt, mleka sojowego, odżywek lub puddingu.
Slovenian: Peroralni prašek VIRACEPT 50 mg/g lahko mešamo z majhno količino vode, mleka, nadaljevalnih formul za majhne otroke, nadaljevalnih formul za majhne otroke, izdelanih iz izolatov beljakovin iz soje, sojinega mleka, prehranskih dopolnil ali pudinga.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat VIRACEPT trzy razy na dobę (n = 11) uzyskano stężenie maksymalne nelfinawiru (Cmax) 3,0±1,6 µg/ml, natomiast poranne i wieczorne stężenia minimalne wynosiły odpowiednio: 1,4±0,6 µg/ml i 1,0±0,5 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih (n = 11), ki so zdravilo VIRACEPT prejemali trikrat na dan, so bile največje koncentracije nelfinavirja v plazmi (Cmax) 3,0 ± 1,6 μg/ml, najnižje koncentracije pred naslednjim odmerkom zjutraj 1,4 ± 0,6 μg/ml in zvečer 1,0 ± 0,5 μg/ml.
Polish: Zalecana dawka preparatu VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny wynosi 1250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę i odnosi się do osób, które nie są w stanie przyjmować tabletek.
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralnega praška VIRACEPT 50 mg/g za bolnike, ki niso zmožni jemati tablet, je 1250 mg dvakrat na dan ali 750 mg trikrat na dan.
Polish: Substraty dla CYP3A4: Równoczesne podawanie z następującymi substancjami będącymi substratami dla CYP3A4 oraz o wąskim przedziale terapeutycznym jest przeciwwskazane: terfenadyna, astemizol, cyzapryd, amiodaron, chinidyna, pochodne sporyszu, pimozyd, midazolam stosowany doustnie, triazolam, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkt
Slovenian: Substrati za CYP3A4: sočasno jemanje sledečih snovi, ki so substrati za CYP3A4 in, ki imajo ozko terapevtsko okno, je kontraindicirano: terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, kvinidin, derivati ergot, pimozid, peroralni midazolam, triazolam, alfuzosin in sildenafil, kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs)
Slovenian: Nukleozidni analogi zaviralcev reverzne transkriptaze
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u pacjentów zakażonych HIV porównano dwa schematy wielokrotnego podawania: w pierwszym z nich podawano dawkę 1250 mg, dwa razy na dobę, w drugim zaś dawkę 750 mg trzy razy na dobę, w obu przypadkach preparat stosowano przez 28 dni.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri HIV-pozitivnih bolnikih so primerjali večkratne odmerke 1250 mg dvakrat na dan z večkratnimi odmerki 750 mg trikrat na dan 28 dni.
Polish: (nelfinawir 1250 mg dwa razy na dobę, podawane rano)
Slovenian: (nelfinavir 1250 mg dvakrat na dan)
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek doustny trzy razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralnega praška VIRACEPT za otroke, stare od 3 do 13 let, pri odmerjanju trikrat na dan z uporabo kombinacije bele 1-g in modre 5-g merice je prikazan v spodnji preglednici.
Polish: Może on być szkodliwy dla osób z
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami o wąskim przedziale terapeutycznym oraz takimi, które są substratami dla CYP3A4 [np. terfenadyna, astemizol, cyzapryd, amiodaron, chinidyna, pimozyd, triazolam, midazolam stosowany doustnie (środki ostrożności dotyczące stosowania parenteralnie midazolamu, patrz punkt 4.5), pochodne sporyszu, lowastatyna i symwastatyna, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (informacje dotyczące stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE-5 u pacjentów z zaburzeniami wzwodu, patrz punkt 4.5)]..
Slovenian: Sočasno jemanje z zdravili, ki imajo ozko terapevtsko okno in ki so substrati za CYP3A4 [npr. terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, kvinidin, pimozid, triazolam, peroralno dan midazolam (za previdnost pri parenteralnih oblikah midazolama glejte poglavje 4.5), derivati ergot, lovastatin in simvastatin, alfuzosin in sildenafil, kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za uporabo sildenafila in drugih zaviralcev PDE-5 pri bolnikih z erektilno disfunkcijo glejte poglavje
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostost neželenih učinkov in izbranih laboratorijskih nepravilnosti iz študij faze II in III. (Zelo pogosti (≥ 10 %), pogosti (≥ 1 % in < 10 %).)
Polish: Pomaga to w jak
Slovenian: Uporabno do
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Polish: Proszek wymieszać z wodą, mlekiem, mlekiem dla niemowląt, mlekiem sojowym, odżywkami
Slovenian: Prašek zmešajte z vodo, mlekom, nadaljevalno formulo za majhne otroke, sojinim mlekom,
Polish: Podczas stosowania leku jednocześnie z nelfinawirem, należy monitorować tolerancję pacjenta na bozentan.
Slovenian: Kadar se daje sočasno z nelfinavirjem, se mora spremljati prenašanje bosentana.
Polish: Każdy gram proszku doustnego zawiera 50 mg nelfinawiru (w postaci mezylanu).
Slovenian: Vsak gram peroralnega praška vsebuje 50 mg nelfinavirja v obliki nelfinavirjevega mesilata.
Polish: Tabela 1 Dawka, jaka powinna być przyjmowana przez dorosłych i dzieci starsze niż 13 lat Jak często przyjmować lek Liczba tabletek Ilość leku przyjmowana w jednej dawce (w miligramach)
Slovenian: Odmerki za odrasle in otroke, starejše od 13 let odmerek, ki ga vsakič vzamete (v miligramih) 1250 mg
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków, które nie są metabolizowane przez CYP3A4, takie jak beklometazon.
Slovenian: Razmislite o uporabi drugih zdravilih, kot je beklometazon, ki se ne presnavljajo s CYP3A4.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny.
Slovenian: IME ZDRAVILA VIRACEPT 50 mg/g peroralni prašek
Polish: • Midazolam podawany we wstrzyknięciach lub diazepam (stosowane w leczeniu lęku lub
Slovenian: • injiciran midazomal ali diazepam (za tesnobo in/ali težav z nespečnostjo),
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek doustny dwa razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralnega praška VIRACEPT za otroke, stare od 3 do 13 let, pri odmerjanju dvakrat na dan z uporabo kombinacije bele 1-g in modre 5-g merice je prikazan v spodnji preglednici.
Polish: To pobudzające działanie preparatów zawierających ziele dziurawca, może utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie po ich odstawieniu.
Slovenian: Induktivni učinek šentjanževke na encime lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko.
Polish: Nie stwierdzono także różnic dotyczących występowania zdarzeń niepożądanych, o różnym stopniu nasilenia,
Slovenian: Neželeni učinki pogostost neželenih učinkov vse stopnje
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsebnik vsebuje 144 g peroralnega praška.
Polish: Stosowanie leku Viracept z jedzeniem i piciem
Slovenian: Jemanje zdravila Viracept skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Viracept zaužijte z obrokom.
Polish: Trzy razy na dobę
Slovenian: 3 leta
Polish: Podczas stosowania leku należy prowadzić ścisłą obserwację, czy nie występują działania niepożądane związane ze zwiększoną ekspozycją na tadalafil.
Slovenian: Uporabljajte ob sočasnem povečanem spremljanju neželenih učinkov, povezanih s povečano izpostavljenostjo tadalafilu.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Zapewni to przyjmowanie
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Polish: LOCF = (last observation carried forward) = Ostatnio prowadzona obserwacja
Slovenian: LOCF (last observation carried forward) = zadnje opazovanje, prenešeno naprej ITT (intention to treat) = vključeni v zdravljenje NC = F (non-completers= failures): nedokončano zdravljenje = neuspeh
Polish: Pacjentom leczonym nelfinawirem nie wolno równocześnie przyjmować produktów ziołowych zawierających w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to powodować zmniejszenie stężenia nelfinawiru w osoczu i zmniejszenie działania terapeutycznego
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), se med jemanjem nelfinavirja ne smejo uporabljati, ker se lahko zmanjšata koncentracija nelfinavirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Polish: EMA/708116/2011
Slovenian: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Polish: Dawka leku dla dzieci w wieku od trzech lat do 13. roku życia zależy od masy ciała.
Slovenian: Odmerek za otroke od 3 do 13 let starosti je odvisen od njihove telesne mase.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viracept znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viracept je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Większość z tych pacjentów nie przyjmowała wcześniej inhibitorów proteazy.
Slovenian: Večina teh bolnikov v preteklosti ni jemala zaviralcev proteaz.
Polish: Viracept badano także u 37 dzieci.
Slovenian: Zdravilo Viracept so raziskovali tudi pri 37 otrocih.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo odobri dovoljenje za promet.
Polish: Leku Viracept nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków:
Slovenian: Zdravilo Viracept se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo katero koli od naslednjih zdravil:
Polish: • omeprazol (stosowany w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego);
Slovenian: • omeprazol (uporablja se za znižanje ravni želodčne kisline),
Polish: Badanie z udziałem dzieci wykazało, że lek wytwarza podobny poziom substancji czynnej we krwi u dzieci i u osób dorosłych, a jego działania niepożądane i skuteczność
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da je zdravilo povzročilo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi otrok in odraslih ter podobne neželene učinke in učinkovitost.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Viracept (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Viracept (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viracept.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viracept.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viracept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Viracept, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Slovenian: Ko je encim blokiran, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili sprememba ravni virusa HIV (virusne obremenitve) v krvi in sprememba števila T-celic CD4 v krvi.
Polish: U pacjentów powyżej 13. roku życia zalecana dawka leku wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, podczas posiłku.
Slovenian: Za bolnike, ki so starejši od 13 let, znaša priporočeni odmerek zdravila Viracept 1 250 mg dvakrat na dan ali 750 mg trikrat na dan s hrano.
Polish: Liczba limfocytów CD4 wzrosła o odpowiednio 150 i 95 komórek/mm3.
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov se je povečalo tudi število celic CD4, in sicer za 150 oziroma 95 celic/mm3.
Polish: Viracept, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Viracept v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Polish: • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak Viracept i które w wysokich stężeniach we krwi mogą wykazywać szkodliwe działanie.
Slovenian: • zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot zdravilo Viracept in so pri visokih ravneh v krvi škodljiva.
Polish: Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Viracept ne zdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, lahko pa podaljša čas do pojava okvar imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z AIDS-om.