FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 8 de Abril 2006.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
Portuguese: Estas referem-se à dose recomendada para recém-nascidos, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
Italian: • infezioni della pelle o dei tessuti molli
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
Italian: • meningite batterica
Portuguese: • meningite bacteriana
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ceftriaxone
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
Italian: La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/infusione in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
Italian: • sepsi
Portuguese: • sépsis
Italian: favorevole per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania, Norvegia e
Portuguese: O pedido foi retirado na Alemanha, Noruega e Espanha.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. P. Nilsson e il dott. G. Calvo.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram, respectivamente, os Drs. P. Nilsson e G. Calvo.
Italian: Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2005.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 7 de Fevereiro de 2005.
Italian: La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 4 de Agosto de 2004.
Italian: Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
Portuguese: A 7 de Março de 2003, o procedimento estava concluído favoravelmente em todos os restantes Estados-Membros.
Italian: Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
Portuguese: Crestor (rosuvastatina cálcica) é um inibidor selectivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril co-enzima A redutase (HMG-CoA) (estatina) que foi aprovado para utilização como agente de regulação dos lípidos na gestão de doentes com dislipidemia.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Portuguese: 9 de Agosto de 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
Portuguese: A arbitragem teve início em 18 de Novembro de 2004.
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deveria ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Italian: L'uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
Portuguese: A utilização aprovada nos Países Baixos era uma dose inicial de 5 mg para doentes com factores predisponentes para miopatia, e uma dose inicial recomendada de 10 mg para doentes que não apresentassem esses factores.
Italian: La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
Portuguese: A questão principal do procedimento foi a questão de saber se a dosagem de 5 mg deveria ser recomendada como dose inicial para todo o tipo de pacientes.
Italian: Sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
Portuguese: Com base na Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (5 mg) concedida aos Países Baixos em 21 de Julho de 2004, o requerente apresentou um pedido de Reconhecimento Mútuo em 13
Italian: Nella riunione dell'aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/rischi favorevole.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2006, o CHMP, à luz da documentação apresentada e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Crestor 5 mg e de Crestor 10 mg como dose inicial era favorável.
Italian: Nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l'autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Portuguese: No âmbito da Autorização de Introdução no Mercado para a rosuvastatina na Europa, a AstraZeneca comprometeu-se a apresentar um pedido para uma dosagem de 5 mg no prazo de 12 meses a contar da conclusão do processo de Reconhecimento Mútuo para as formulações de 10,
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (10 a 40 mg) foi concedida à AstraZeneca (Países Baixos) em 6 de Novembro de 2002.
Italian: di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
Portuguese: Na sequência do processo de arbitragem, o CHPM aprovou a introdução de alterações ao RCM, mais precisamente nas secções 4.2 ("Posologia e modo de administração") e 4.4 ("Advertências e precauções especiais de utilização") e, em 21 de Abril de 2005, aprovou um parecer favorável.
Italian: La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
Portuguese: Esta questão foi objecto de um procedimento de arbitragem solicitado pelo RU em 1 de Novembro de 2004
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21, PER Crestor 5 mg
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1
Italian: (CHMP)
Portuguese: III.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Italian: Il CHMP ha nominato relatore il dott. J.F.F.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. J.F.F.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Regno Unito.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e o EstadoMembro interessado foi o Reino Unido.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 settembre 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 15 de Setembro de 2005.
Italian: Il 28 giugno 2006 è stato adottato un parere favorevole.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) e correlatore il dott. Hudson (Regno Unito).
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Italian: La Generics Ltd. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Portuguese: Generics Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
Portuguese: 1 PARA Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Letónia, a Lituânia, os Países Baixos, Espanha e o Reino Unido.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Portuguese: A Suécia apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Italian: La Stada Artzneimittel ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 luglio 2004.
Portuguese: Stada Artzneimittel apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 4 de Julho de 2004.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.