FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom e devem ser avaliadas em intervalos regulares, de acordo com a prática clínica habitual.
Finnish: Verenpaine ja syketiheys on mitattava ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisin välein tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
Finnish: Alkoholin käyttö naltreksoni/bupropionihoidon aikana pitää minimoida tai välttää kokonaan.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mysimba
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem a CYP2D6.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Portuguese: Ataxia (B), descoordenação (B)
Finnish: Ataksia (B), inkoordinaatio (B)
Portuguese: Adicionalmente, os respondedores à semana 16 que receberam naltrexona/bupropiom tiveram uma taxa elevada de retenção, com 87% a completar 1 ano de tratamento.
Finnish: Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneet viikon 16 responderit pysyivät hyvin tutkimuksessa, 87 % oli mukana 1 vuoden hoidon loppuun saakka.
Portuguese: Amamentação A naltrexona, o bupropiom e os seus metabolitos, são excretados no leite humano.
Finnish: Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o valproato, carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital.
Finnish: • Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali.
Portuguese: Com base nestes resultados, não existem recomendações de ajuste de dose para doentes com insuficiência renal ligeira.
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: No entanto, há algumas provas de hepatotoxicidade com o aumento da dose, visto que foram detetadas subidas reversíveis das enzimas hepáticas nos seres humanos com doses terapêuticas e com doses mais elevadas (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Suureneviin annoksiin liittyvästä maksatoksisuudesta on kuitenkin jotakin näyttöä, sillä maksaentsyymien palautuvaa kohoamista on todettu ihmisillä terapeuttisilla ja sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Mysimban käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien obesiteetin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática (N),
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Portuguese: Embora em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados com a associação naltrexona/bupropiom para o tratamento da obesidade em adultos, não tenham sido notificados suicídios nem tentativas de suicídio em estudos até às 56 semanas com a associação naltrexona/bupropiom, foram notificados eventos suicidas (incluindo ideação suicida) em indivíduos de todas as idades tratados com a associação naltrexona/bupropiom na pós-comercialização.
Finnish: Vaikka plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuisia hoidettiin liikalihavuuden vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä, ei ilmoitettu itsemurhia tai itsemurhayrityksiä 56 viikon naltreksoni/bupropionihoidon aikana, itsetuhoisuustapauksista (mukaan lukien itsemurha-ajatuksista) on ilmoitettu naltreksoni/bupropioni -valmisteella hoidetuilla, kaikenikäisillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparados antiobesidade de ação central, código ATC: A08AA62 Bupropiom e naltrexona.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: A08AA Keskushermostoon vaikuttavat laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AA62 bupropioni ja naltreksoni
Portuguese: • tramadol (um analgésico pertencente à classe dos opiáceos);
Finnish: • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Portuguese: Apenas se observaram quaisquer efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente ao nível máximo de exposição humana, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
Finnish: Haittoja on prekliinisissä tutkimuksissa todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Portuguese: Da população total de 4.536 indivíduos dos estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom, 25% tinham hipertensão, 33% níveis de glicemia em jejum ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) no ponto basal, 54% dislipidemia à entrada para o estudo e 11% diabetes tipo 2.
Finnish: Kaikista 4 536 henkilöstä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän faasin 3 tutkimuksissa, 25 %:lla oli verenpainetauti, 33 %:lla oli paastosokeri ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lähtötasolla, 54 %:lla oli dyslipidemia tutkimukseen tullessa, ja 11 %:lla oli tyypin 2 diabetes.
Portuguese: Aumento de peso (N)
Finnish: Painon nousu (N)
Portuguese: - Eritema multiforme e síndrome de Stevens Johnson Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Finnish: - Monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Portuguese: A fração da dose oral de bupropiom excretada sob a forma inalterada foi 0,5%, um achado consistente com o extenso metabolismo do bupropiom.
Finnish: Bupropionin oraalisesta annoksesta erittyi muuttumattomana 0,5 %, mikä sopii tietoon bupropionin huomattavasta metaboloitumisesta.
Portuguese: Substratos do OCT2
Finnish: OCT2:n substraatit
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
Finnish: • HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;
Portuguese: Deve parar imediatamente de tomar Mysimba e consultar o seu médico se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta, língua, lábios ou rosto, dificuldade em engolir ou respirar, tonturas, febre, erupção cutânea, dor nas articulações ou nos músculos, comichão ou urticária depois de tomar este medicamento (ver também secção 4).
Finnish: Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemistai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
Portuguese: Dado que a informação sobre a exposição sistémica à associação de naltrexona/bupropiom em recémnascidos/lactentes é limitada, o risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa rintaruokittujen imeväisten/vastasyntyneiden altistuksesta naltreksonille ja bupropionille, vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Se a sua pressão arterial ou frequência cardíaca aumentar significativamente, pode ter de parar de tomar Mysimba;
Finnish: Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy lopettaa Mysimban ottaminen.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom pode ser utilizada com precaução após a utilização crónica de opiáceos ter sido interrompida durante 7 a 10 dias, de modo a evitar a precipitação da síndrome de abstinência.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa voidaan käyttää varoen, kun jatkuva opioidin käyttö on lopetettu 7-10 vrk aikaisemmin vieroitusoireiden välttämiseksi.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação naltrexona/bupropiom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: A dose inicial é normalmente um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona/90 mg de cloridrato de bupropiom) tomado uma vez ao dia, de manhã.
Finnish: Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla.
Portuguese: A lista de termos na Tabela 2 fornece informação sobre as reações adversas dos componentes individuais naltrexona (N) e bupropiom (B) identificadas nos respetivos RCMs aprovados para diferentes indicações.
Finnish: Taulukon 2 luettelossa on tietoa yksittäisten vaikuttavien aineiden, naltreksonin (N) ja bupropionin (B) haittavaikutuksista, jotka on mainittu niiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa eri käyttöaiheille.
Portuguese: Se a associação naltrexona/bupropiom for adicionada ao regime terapêutico de um doente que já esteja a ser tratado com um fármaco metabolizado pela CYP2D6, a necessidade de reduzir a dose do medicamento original deve ser considerada, especialmente para aqueles fármacos concomitantes com um índice terapêutico estreito.
Finnish: Jos naltreksoni/bupropioni lisätään lääkitykseen potilaalle, joka jo saa CYP2D6:n kautta metaboloituvaa lääkettä, pitää kyseisen lääkkeen annoksen pienentämisen tarvetta harkita, erityisesti jos samanaikaisesti käytettävän lääkkeen terapeuttinen indeksi on pieni.
Portuguese: Por conseguinte, os ligeiros aumentos na creatinina, observados após um tratamento prolongado com a associação naltrexona/bupropiom, são prováveis, devido à inibição do OCT2 e não são indicativos de alterações na depuração da creatinina.
Finnish: Tämän vuoksi pitkäaikaisen naltreksoni/bupropionihoidon jälkeen havaitut lievät kreatiniiniarvojen nousut johtuvat todennäköisesti OCT2:n estosta eivätkä kreatiniinipuhdistuman muutoksista.
Portuguese: A obesidade em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 30 e o excesso de peso em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como um índice de massa corporal superior ou igual a 27 e inferior a 30.
Finnish: Aikuisilla (>18-vuotiaat) liikalihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja liikapainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 - 30.
Portuguese: Os fármacos que requerem ativação metabólica pela CYP2D6, de modo a serem eficazes (por exemplo, tamoxifeno), podem ter uma eficácia reduzida quando administrados concomitantemente com inibidores da CYP2D6, como o bupropiom.
Finnish: Lääkkeet, jotka tarvitsevat metabolisen aktivaation CYP2D6:n kautta ollakseen tehokkaita (esim. tamoksifeeni), saattavat olla vähemmän tehokkaita, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP2D6:n estäjien kuten bupropionin kanssa.
Portuguese: Doentes tratados com analgésicos opiáceos
Finnish: Opioidikipulääkkeitä käyttävät potilaat
Portuguese: Irritação ocular, dor ocular ou astenopia, inchaço ocular, aumento da lacrimação, fotofobia, visão turva
Finnish: Silmät tuntematon silmien ärsytys, silmäkipu tai astenopia, silmien turpoaminen, lisääntynyt kyynelvuoto, fotofobia, näön hämärtyminen
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
Portuguese: Além disso, houve notificações espontâneas raras no período pós-comercialização de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático associado ao bupropiom.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on tullut harvoja spontaaneja ilmoituksia, joissa bupropionin käyttöön on liittynyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja anafylaktinen sokki.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 podem estar mais propensos a estes acontecimentos devido à utilização concomitante de medicamentos (por exemplo, metformina) ou podem estar mais propensos a ter distúrbios gastrointestinais subjacentes (por exemplo, gastroparésia) predispondo para sintomas gastrointestinais.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilaat saattavat olla tavallista alttiimpia näille haitoille samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden (esim. metformiini) takia, tai heillä voi olla todennäköisemmin muita maha-suolikanavan oireille altistavia häiriöitä (esim. gastropareesi).
Portuguese: Dados de 28 semanas
Finnish: Viikon 28 aineisto
Portuguese: • Ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente no tratamento de doenças cardíacas ou AVC;
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas tratadas com Mysimba com risco de ter um ataque.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski.
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem de forma competitiva o OCT2 na membrana basolateral do túbulo renal responsável pela secreção da creatinina, de forma idêntica à cimetidina, substrato do OCT2.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät kilpailevasti kreatiniinin erityksestä vastaavaa OCT2:a munuaistubuluksen basolateraalisella kalvolla, samaan tapaan kuin OCT2:n substraatti simetidiini.
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Finnish: Bupropioni metaboloituu lähes kokonaan kolmeksi aktiiviseksi metaboliitiksi: hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni.
Portuguese: Apesar de o citalopram não ser metabolizado principalmente pela CYP2D6, num estudo, o bupropiom aumentou a Cmax e a AUC do citalopram em 30% e 40%, respetivamente.
Finnish: Vaikka sitalopraami ei metaboloidu ensisijaisesti CYP2D6:n kautta, yhdessä tutkimuksessa bupropioni suurensi sitalopraamin Cmax-arvoa 30 % ja AUCarvoa 40 %.
Portuguese: Caso se sinta deprimido, a pensar em suicídio, tenha antecedentes de tentativa de suicídio ou quaisquer outros problemas de saúde mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Portuguese: Um doente deve parar de tomar naltrexona/bupropiom e consultar um médico, se tiver reações alérgicas ou anafilactoides/anafiláticas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, urticária, dor no peito, edema e falta de ar) durante o tratamento.
Finnish: Potilaan pitää lopettaa naltreksoni/bupropionitablettien ottaminen ja hakeutua lääkäriin, jos hoidon aikana esiintyy allergisia, anafylaksiaa muistuttavia tai anafylaktisia reaktioita (esim. ihottuma, kutina, nokkosrokko, rintakipu, turvotus ja hengenahdistus).
Portuguese: • se teve alguma lesão cerebral grave ou traumatismo craniano;
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Portuguese: Pelo contrário, a naltrexona obteve resultados positivos nos seguintes ensaios: ensaio da frequência recessiva letal na Drosophila, teste de deteção de danos não específicos no ADN com E. coli e células WI-38 e urianálise para resíduos de histidina metilada.
Finnish: Sen sijaan naltreksoni oli positiivinen seuraavissa testeissä: Drosophilan resessiivinen letaalitesti, epäspesifinen DNA-vaurio E. coli- ja WI-38 solujen korjaustesteissä, ja metyloitujen histidiinijäämien virtsa-analyysi.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, que poderá considerar a interrupção do tratamento, dependendo da sua situação.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 depottablettia
Portuguese: • tem uma doença arterial coronária não controlada (uma doença causada por um fraco fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) com sintomas como angina de peito (caracterizada por dor no peito) ou um ataque cardíaco recente;
Finnish: • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de distúrbio bipolar
Finnish: • Aikaisempi bipolaarinen mielialahäiriö
Portuguese: Muito raras Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo angioedema, dispneia/broncoespasmo e choque anafilático.
Finnish: Immuunijärjestelmä hyvin harvinainen Vakavammat yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, hengenahdistus/bronkospasmi ja anafylaktinen sokki.
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com Mysimba, pode estar mais sensível a doses mais baixas de opiáceos (ver "Não tome Mysimba").
Finnish: Kun lopetat Mysimban käytön, voit olla herkistynyt jo pienten opioidiannosten vaikutuksille (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com antidepressivos controlados com placebo, realizada em doentes adultos com distúrbios psiquiátricos, revelou um risco acrescido de comportamento suicida com os antidepressivos, comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä sairastavilla aikuisilla tehtyjen, plasebokontrolloitujen kliinisten masennuslääketutkimusten meta-analyysissa todettiin masennuslääkkeillä hoidetuilla alle 25-vuotiailla henkilöillä suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski kuin plasebolla hoidetuilla.
Portuguese: Foi notificada a ingestão aguda de doses que excederam 10 vezes a dose terapêutica máxima de bupropiom (equivalente a aproximadamente 8 vezes a dose diária recomendada de naltrexona/bupropiom).
Finnish: On raportoitu tapauksia, joissa on otettu yli 10 kertaa suurempia annoksia kuin suurin suositeltu bupropionin hoitoannos (vastaa suunnilleen yli 8-kertaista päivittäistä suositeltua naltreksoni/bupropioniannosta).
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
Finnish: Obeeseilla ja liikapainoisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla (tutkimus NB-304) hoidon teho oli jonkin verran pienempi kuin muissa faasin 3 tutkimuksissa havaittu teho.
Portuguese: Os estudos NB-301, NB-303 e NB-304 incluíram formação periódica nos locais de estudo para reduzir o consumo calórico e aumentar a atividade física, enquanto o estudo NB-302 incluiu um programa intensivo de mudança de comportamento constituído por 28 sessões de aconselhamento em grupo ao longo de um período de 56 semanas, assim como a prescrição de uma dieta rigorosa e regime de exercício físico.
Finnish: Tutkimuksissa NB-301, NB-303 ja NB-304 annettiin tutkimuspaikalla ajoittain ohjeita kalorien saannin vähentämiseen ja liikunnan lisäämiseen, kun taas tutkimuksessa NB-302 oli intensiivinen käyttäytymismuutoksiin tähtäävä ohjelma, johon kuului 28 ryhmätapaamista ja neuvontaa 56 viikon aikana sekä määräykset tiukkaan ruokavalioon ja liikuntaohjelmaan.
Portuguese: Não tome Mysimba: - se tem alergia à naltrexona, ao bupropiom ou a qualquer outro componente deste medicamento
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Älä ota Mysimbaa: - jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Não foi observado efeito sobre a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva realizados com bupropiom.
Finnish: Bupropionilla ei ole havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Portuguese: No caso de indivíduos com risco elevado de insuficiência renal, em particular indivíduos com diabetes ou idosos, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) deve ser avaliada antes do início da terapêutica com naltrexona/bupropiom.
Finnish: Henkilöillä, joilla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin diabetespotilailla ja iäkkäillä henkilöillä, pitää glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) arvioida ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista.
Portuguese: A naltrexona obteve resultados negativos nos seguintes estudos de genotoxicidade in vitro: ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), ensaio de translocação hereditária, ensaio de troca das cromátides irmãs nas células CHO e teste de mutação génica do linfoma em ratinhos.
Finnish: Naltreksoni oli negatiivinen seuraavissa in vitro -genotoksisuustutkimuksissa: bakteerien takaisinmutaatiotesti (Amesin testi), periytyvä translokaatiotesti, CHO solujen sisarkromatidien vaihtotesti, ja hiiren lymfoomageenin mutaatiotesti.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001 112 comprimidos
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
Portuguese: Resumos da proporção de indivíduos que atingiram ≥5% ou ≥10% de redução no peso corporal utilizam uma análise da última observação realizada no ponto basal (BOCF - baseline observation carried forward) de todos os indivíduos randomizados.
Finnish: Analyysissä, jossa laskettiin yhteen niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % tai ≥10 % painon lasku, käytettiin kaikkien satunnaistettujen henkilöiden lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF).
Portuguese: Não tome Mysimba com:
Finnish: Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Portuguese: Em estado estacionário, o efeito dos alimentos resultou em aumentos da AUC e da Cmax de 1,7 e 1,9 vezes para a naltrexona e de1,1 e 1,3 vezes para o bupropiom, respetivamente.
Finnish: Vakaassa tilassa ruoan vaikutus suurensi naltreksonin AUC- ja Cmax -arvoja 1,7ja 1,9-kertaiseksi, ja bupropionin 1,1- ja 1,3 -kertaiseksi.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes de que podem estar mais sensíveis a doses inferiores de opiáceos, após a descontinuação do tratamento com naltrexona/bupropiom.
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Portuguese: • Medicamentos que podem, quando utilizados em monoterapia ou em associação com a naltrexona/bupropiom, aumentar o risco de ataques, como por exemplo:
Finnish: • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
Portuguese: A incidência destas reações adversas gastrointestinais frequentes com naltrexona/bupropiom versus placebo foi a seguinte: náuseas (31,8% vs 6,7%), obstipação (18,1% vs 7,2%) e vómitos (9,9% vs 2,9%).
Finnish: Näiden tavallisten mahasuolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus naltreksoni/bupropionilla tai plasebolla hoidetuilla oli seuraava: pahoinvointi 31,8 % vs. 6,7 %, ummetus 18,1 % vs. 7,2 % ja oksentelu 9,9 % vs. 2,9 %.
Portuguese: Como os inibidores da monoamina oxidase A e B também potenciam as vias catecolaminérgicas, através de um mecanismo diferente do bupropiom, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada com IMAO (ver secção 4.3).
Finnish: Koska monoamiinioksidaasi A:n ja B:n estäjät myös lisäävät katekoliaminergisten ratojen toimintaa eri mekanismilla kuin bupropioni, naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti kuin MAOI-lääkkeitä (ks. kohta 4.3).