FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxynal και του Targin υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη: θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία θεραπείας με άλλα φάρμακα που ονομάζονται ντοπαμινεργικά.
Croatian: U prosincu 2012. tvrtka je podnijela zahtjev za dodatnu primjenu lijekova Oxynal i Targin u Njemačkoj: liječenje simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirnih nogu u slučajevima kada liječenje drugim lijekovima naziva dopaminergici nije bilo uspješno.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin στη θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία καθιερωμένης θεραπείας είχε καταδειχθεί πειστικά στη μελέτη.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar CHMP-a, on je suglasan da ispitivanje uvjerljivo potvrđuje kako postoje koristi od lijekova Oxynal i Targin u liječenju simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirne noge u slučaju kada standardna terapija nije uspješna.
Greek: Συσκευασία
Croatian: PRILOG
Greek: Namuscla (mexiletine)
Croatian: Namuscla (meksiletin)
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 3 καψάκια την ημέρα, ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Croatian: Doza se može povećati do 3 kapsule na dan, ovisno o intenzitetu simptoma i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka je 1 kapsula na dan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Greek: Μετά από 18 ημέρες θεραπείας, η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Namuscla μειώθηκε από το 66 έως το 24 ενώ η βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε από 75 σε 66.
Croatian: Nakon 18 dana liječenja prosječna ocjena za bolesnike koji su primali lijek Namuscla smanjila se sa 66 na 24, a ocjena za bolesnike koji su primali placebo smanjila se sa 75 na
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Namuscla διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Croatian: Više informacija o lijeku Namuscla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Namuscla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Namuscla
Greek: Το Namuscla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Namuscla se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Namuscla θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και μια «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς» με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο και ιδίως με τον κίνδυνο των αρρυθμιών.
Croatian: Tvrtka koja lijek Namuscla stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale za liječnike i „karticu s upozorenjima za bolesnike" s važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom, osobito o riziku od pojave aritmija.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Namuscla?
Greek: Οι μυοτονικές παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Namuscla χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Croatian: Poremećaji miotonije su rijetki, a lijek Namuscla dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 19. studenoga 2014.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Namuscla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Namuscla kontinuirano se prate.
Greek: Επειδή το αποτέλεσμα του φαρμάκου είναι παρόμοιο και στον καρδιακό μυ, η μεξιλετίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Budući da ima sličan učinak na srčani mišić, meksiletin se godinama upotrebljava u bolesnika s abnormalnim srčanim ritmom.
Greek: Η μυϊκή δυσκαμψία αξιολογήθηκε από κάθε ασθενή πριν και μετά τη θεραπεία, και βαθμολογήθηκε με κλίμακα από 0 έως 100 (το πιο σοβαρό).
Croatian: Svaki je bolesnik proveo samoprocjenu ukočenosti mišića prije i nakon liječenja i ocijenio je na ljestvici od 0 do 100 (najteži oblik).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Namuscla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Namuscla pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για να ελέγχουν εάν υπάρχει καλή καρδιακή λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici bi prije početka liječenja trebali napraviti pretrage za provjeru funkcije srca i obavljati ih redovito tijekom samog liječenja.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάφορα καρδιακά προβλήματα ή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα.
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s raznim srčanim problemima ili zajedno s drugim lijekovima.
Greek: Πώς δρα το Namuscla;
Croatian: Kako djeluje Namuscla?
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10,000 άτομα) είναι αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα, γνωστή ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Croatian: Najteže prijavljene nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 000 osoba) jesu aritmije (poremećaji srčanog ritma) i teška reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe, poznata kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Namuscla (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Namuscla (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu) i nesanica (otežano spavanje).
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία μεξιλετίνη, σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε τοπικά αναισθητικά (φάρμακα που εμποδίζουν την αίσθηση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου σε μέρος του σώματος).
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, meksiletin, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na lokalne anestetike (lijekove koji blokiraju osjećaj kojim se sprječava bol u određenom dijelu tijela).
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Namuscla από τη βιβλιογραφία.
Croatian: Tvrtka je dostavila i popratne podatke o učinkovitosti lijeka Namuscla iz literature.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Namuscla;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Namuscla?
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Namuscla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Namuscla nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 25 ασθενείς με μη δυστροφική μυοτονία, το Namuscla αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της μυϊκής δυσκαμψίας.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 25 bolesnika s nedistrofičnom miotonijom, lijek Namuscla pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju ukočenosti mišića.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση τους, το φάρμακο συμβάλλει στη μείωση της δυσκαμψίας που παρατηρείται όταν οι συστολές είναι παρατεταμένες.
Croatian: Njihovom blokadom lijek pomaže u smanjenju ukočenosti koja nastupa kada se kontrakcije produže.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Namuscla στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Namuscla odobren u EU-u?
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Namuscla είναι καλά γνωστή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με τους περιορισμούς στη χρήση και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Namuscla dobro je poznat, a smatra se da se nuspojave lijeka povezane sa srcem mogu kontrolirati, uz ograničenja u primjeni i praćenje tijekom liječenja.
Greek: Αυτά τα κανάλια νατρίου παίζουν ρόλο στη συστολή και χαλάρωση των μυών και είναι υπερδραστήρια σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές, προκαλώντας υπερβολικές συσπάσεις και δυσκαμψία.
Croatian: Ti kanali natrija igraju ulogu u kontrakciji i opuštanju mišića te su hiperaktivni kod bolesnika s poremećajima miotonije, pri čemu uzrokuju prekomjerne kontrakcije i ukočenost.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Namuscla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Namuscla, η μεξιλετίνη, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια νατρίου στα μυϊκά κύτταρα που επιτρέπουν τη διεύλευση ιόντων νατρίου (ηλεκτρικά φορτισμένα σωματίδια).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Namuscla je meksiletin koji djeluje tako da blokira kanale u mišićnim stanicama koji omogućuju prolazak natrijevih iona (električki nabijene čestice).
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές πάσχουν από μυϊκή δυσκαμψία και πόνο λόγω του ότι οι μύες τους χαλαρώνουν με αργό ρυθμό μετά από συστολή.
Croatian: Bolesnici koji pate od nedistrofičnih poremećaja miotonije osjećaju ukočenost mišića jer su im se mišići presporo opuštaju nakon kontrakcije.
Greek: Τι είναι το Namuscla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Namuscla i za što se primjenjuje?
Greek: Ανασκόπηση του Namuscla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Namuscla i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Namuscla;
Croatian: Kako se Namuscla primjenjuje?
Greek: Το Namuscla αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της μυοτονίας σε ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, βελτιώνοντας έτσι την ποιότητα ζωής τους.
Croatian: Lijek Namuscla pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma miotonije u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije jer je pridonio poboljšanju kvalitete života.
Greek: Το Namuscla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (μυϊκή δυσκαμψία) σε ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές (μια ομάδα κληρονομικών μυϊκών διαταραχών).
Croatian: Namuscla je lijek za liječenje simptoma miotonije (ukočenosti mišića) u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije, skupinom naslijeđenih mišićnih poremećaja.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Namuscla nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Το Namuscla διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Lijek Namuscla dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Namuscla σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Namuscla utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Namuscla potražite u uputi o lijeku.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι πολύ βλαβερό για την υγεία σας.
Croatian: To bi moglo biti vrlo štetno po Vaše zdravlje.
Greek: Οι σοβαρότερες παρενέργειες είναι:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Greek: Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%.
Croatian: Teške sistemske manifestacije odgovorne su za stopu smrtnosti od 10 %.
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Stoga se meksiletin može uzimati sa ili bez hrane.
Greek: Η θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική.
Croatian: Liječenje je uglavnom simptomatsko.
Greek: Μην παίρνετε πάνω από 3 καψάκια την ημέρα.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 kapsule dnevno.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί.
Croatian: Progutajte kapsulu s čašom vode dok stojite ili uspravno sjedite.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg/ημέρα.
Croatian: Doza ne smije prijeći 500 mg/dan.
Greek: Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει νοσοκομειακή παρακολούθηση.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti simptoma, može biti potreban bolnički nadzor.
Greek: Η ηλικία του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κυμάνθηκε μεταξύ 20 και 66 ετών και περίπου τα 2/3 των ασθενών ήταν άνδρες.
Croatian: Dob ukupne populacije ispitivanja bila je u rasponu od 20 do 66 godina i oko 2/3 bolesnika bili su muškarci.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla:
Croatian: • Kroz cijelo vrijeme liječenja lijekom Namuscla:
Greek: Τα συμπτώματα κανονικά εμφανίζονται 1-8 εβδομάδες μετά την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Simptomi se obično pojavljuju 1-8 tjedana nakon izlaganja lijeku.
Greek: Αλλαγές στο pH των ούρων δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene pH mokraće utjecati na djelotvornost ili sigurnost.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Μην παίρνετε το Namuscla».
Croatian: Pogledajte dio „Nemojte uzimati lijek Namuscla".
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται με νερό, αποφεύγοντας την ύπτια θέση.
Croatian: Kapsule treba progutati s vodom, izbjegavajući polegnuti položaj.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Namuscla
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Namuscla
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.12.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2018
Greek: Η μεξιλετίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (55%).
Croatian: Meksiletin se slabo veže za proteine plazme (55 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεξιλετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost meksiletina u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Οι αναλογίες διαφορετικών εθνοτήτων σε αυτές τις διάφορες κατηγορίες παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla 3.
Greek: Επίπτωση του DRESS έχει αναφερθεί μεταξύ 1:100 και 1:10,000 ασθενών σε θεραπεία.
Croatian: Incidencija DRESS-a prijavljena je za 1:100 do 1:10 000 liječenih bolesnika.
Greek: Αφρικανοί
Croatian: Afrikanci
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα επαναξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να διασφαλίσει ότι το Namuscla αποτελεί ακόμα το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Croatian: Vaš liječnik će također redovno procjenjivati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da je Namuscla još uvijek najbolji lijek za Vas.
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να αυξάνεται η δόση μόνο μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Kod tih bolesnika se preporuča da se doza povećava tek nakon najmanje 2 tjedna liječenja.
Greek: Δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5 αναφορικά με τη συσχέτιση με άλλα προϊόντα με αρρυθμιογόνες παρενέργειες.
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.3 i 4.5 koji se odnose na povezanost s drugim lijekovima s aritmogenim učincima.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ni toksičnosti na reproduktivni potencijal i razvoj.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση μεξιλετίνης έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Croatian: Nije zabilježeno značajno nakupljanje meksiletina nakon ponovljene primjene.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek Namuscla ne smiju koristiti djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη).
Croatian: Meksiletin može imati interakcije s lijekovima koji se prenose pomoću OCT2 (poput metformina i dofetilida).
Greek: Η δυνατότητα της μεξιλετίνης να προκαλέσει αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων δεν είναι γνωστή.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην πάρετε διπλή δόση και πάρτε την επόμενη δόση όταν είναι προγραμματισμένη.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Namuscla κατά τη διάρκεια ενός γεύματος για να αποφύγετε πόνο στην κοιλιά (βλ. παράγραφο «πιθανές παρενέργειες»).
Croatian: Možete uzeti lijek Namuscla tijekom obroka kako biste izbjegli bol u trbuhu (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πάνω από 3 καψάκια Namuscla την ημέρα ή διπλή δόση σε περίπτωση που ξέχασαν να λάβουν μια δόση,
Croatian: • Bolesnici ne smiju uzeti više od 3 kapsule lijeka Namuscla dnevno niti uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju su zaboravili uzeti;
Greek: Παρόλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με σύγχρονα πρότυπα και είναι επομένως ασαφούς κλινικής συνάφειας.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja nisu provedena sukladno suvremenim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της μεξιλετίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Nema dostatnih podataka o učincima meksiletina na novorođenčad/dojenčad.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Meksiletin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης μεσαίου εύρους (40-49%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (<40%)
Croatian: • Zatajenje srca s ejekcijskom frakcijom srednjeg raspona (40-49 %) i smanjenom ejekcijskom frakcijom (< 40 %)
Greek: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Ο οργανικός μεταφορέας κατιόντων 2 (OCT2) παρέχει μια σημαντική οδό για την πρόσληψη κατιονικών ενώσεων στο νεφρό.
Croatian: Transporter organskih kationa 2 (OCT2) omogućuje važan put za unos kationskih spojeva u bubregu.
Greek: Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών).
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Greek: Υποστρώματα του OCT2
Croatian: Supstrati OCT2
Greek: Η αρνητική πιθανότητα γονοτοξικότητας δεν καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Croatian: Negativni genotoksični potencijal ne ukazuje na povećani karcinogeni rizik od liječenja meksiletinom.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Croatian: Zabilježen je linearni odnos između doze meksiletina i koncentracije u plazmi, u rasponu doze od 83 do 500 mg.
Greek: Namuscla με ποτό
Croatian: Namuscla uz piće
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom o tome, zajedno ćete odlučiti o tome hoćete li se suzdržati od dojenja ili prekinuti/suzdržati se od terapije meksiletinom.
Greek: Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Croatian: • Karticu upozorenja za bolesnika
Greek: Πως να φυλάσσετε το Namuscla 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Namuscla 6.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεξιλετίνης, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Greek: Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης μαζί με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και να έχετε την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Croatian: Pročitajte Karticu upozorenja zajedno s ovom uputom o lijeku i nosite karticu cijelo vrijeme sa sobom.
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση Προτίμηση μεταξύ των 2 περιόδων θεραπείας Αριθμός ασθενών
Croatian: Preferencija između 2 razdoblja liječenja Broj ispitanika
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται τακτική επαναξιολόγηση, να μην συνεχίζεται μακροπρόθεσμη θεραπεία σε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται ή δεν παρουσιάζει όφελος από τη θεραπεία.
Croatian: Potrebno je ponoviti redovnu procjenu, ne smije se provesti dugotrajno liječenje kod bolesnika bez odgovora na liječenje ili koji nemaju koristi od liječenja.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Kategorije učestalosti izvedene su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η μεξιλετίνη αποβάλλεται αργά στους ανθρώπους (με μέσο όρο ημιζωής αποβολής στις 10 ώρες, κυμαινόμενη από 5 έως 15 ώρες).
Croatian: Meksiletin se sporo eliminira u ljudi (sa srednjom vrijednosti poluvijeka eliminacije od 10 sati, u rasponu od 5 do 15 sati).
Greek: Εάν εσείς ή ο γιατρός σας εντοπίσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το Namuscla», ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το Namuscla.
Croatian: Ako Vi ili Vaš liječnik otkrijete bilo kakve smetnje srčanog ritma ili bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati lijek Namuscla", Vaš liječnik će prekinuti Vaše liječenje lijekom Namuscla.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες Αλουμινίου/PVC/PVDC που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od aluminija/PVC-a/PVDC-a sa 30, 50, 100 ili 200 kapsula.