FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Ristfor:
Dutch: Overige informatie over Ristfor
English: Why has Ristfor been approved?
Dutch: Waarom is Ristfor goedgekeurd?
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Dutch: Ristfor sitagliptine / metforminehydrochloride
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Ristfor.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristfor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
Dutch: Ristfor was werkzamer dan metformine alleen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristfor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Ristfor op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg sitagliptine / 850 mg metforminehydrochloride; 50 mg sitagliptine / 1 000 mg metforminehydrochloride).
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Ristfor effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Dutch: Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristfor behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Dutch: De werkzame stoffen van Ristfor, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Dutch: Ristfor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristfor vast te stellen.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Ristfor bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun lopende metforminebehandeling.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Dutch: Ristfor mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Dutch: Ristfor is een geneesmiddel tegen diabetes dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Ristfor wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristfor in?
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristfor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristfor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Ristfor ingenomen wordt in combinatie met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in het darmkanaal te verlagen.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 10,9% van de patiënten.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Ristfor met dat van metformine of sitagliptine alleen.
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ristfor.
English: How is Ristfor used?
Dutch: Hoe wordt Ristfor gebruikt?
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes);
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedsuikerspiegel verlagen, kan diabetes type 2 beter onder controle worden gehouden.
English: How has Ristfor been studied?
Dutch: Hoe is Ristfor onderzocht?
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
English: How does Ristfor work?
Dutch: Hoe werkt Ristfor?
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Dutch: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren vanaf één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en vanaf de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Dutch: Na de vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine lokale zwelling optreden die normaliter binnen vijf weken verdwijnt.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij schapen en runderen om de duur van de door het vaccin verschafte bescherming vast te stellen.
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Dutch: De duur van de bescherming die het vaccin biedt, bleek zowel bij schapen als bij runderen twaalf maanden.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin gebruikt kan worden bij drachtige schapen en koeien en ook bij melkgevende koeien.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1 verleend.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 1 te verkrijgen.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het de symptomen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van één maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 1.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Dutch: De firma overlegde ook resultaten van een reeks tests met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met verschillende serotypen dan het in BTVPUR AlSap 1 gebruikte, teneinde verdere conclusies over de werkzaamheid van het vaccin te kunnen extrapoleren.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdstudies naar overdosering bij schapen en runderen.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 1 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor runderen en schapen (nul dagen).
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 1 een normale handelsvergunning kon krijgen.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype van het blauwtongvirus (waaronder tests bij drachtige ooien en koeien), teneinde de conclusies over de veiligheid te kunnen extrapoleren.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 1 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen en runderen teneinde door het blauwtongvirus serotype 1 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat één bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht in drie hoofdstudies waarbij het vaccin met blauwtongvirus serotype 1 werd gebruikt bij schapen en jongvee.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat een blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Dutch: BTVPUR AlSap 1 wordt toegepast bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong, een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 1:
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 1 tijdens de studies te hebben?
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 1 goedgekeurd?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 1?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 1 in?
English: How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 1 onderzocht?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR AlSap 1?
English: Other information about ProteqFlu-Te:
Dutch: Overige informatie over ProteqFlu-Te:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te verleend.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Dutch: De spierstijfheid begint gewoonlijk bij de kaak en de nek, vervolgens raakt het hele lichaam aangedaan.
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Dutch: De werkzaamheid van ProteqFlu-Te is eerst beoordeeld in verschillende laboratorium- en veldstudies.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Dutch: Paarden zijn een van de meest vatbare diersoorten voor tetanus.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Dutch: De wachttijd voor ProteqFlu-Te voor vlees en melk bedraagt nul dagen.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Dutch: In geval van een verhoogd risico op infectie of van onvoldoende opname van colostrum (eerste melk) kan een extra eerste injectie worden gegeven op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie gevolgd door herhalingsvaccinaties).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor consumptie.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Dutch: Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Dutch: ProteqFlu-Te is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Dutch: Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/eq/Ohio/03 en A/eq/Richmond/1/07) wordt ingebracht in kanariepokkenvectorvirussen, die niet ziekteverwekkend zijn bij paarden, waardoor de vector in staat is specifieke eiwitten van deze influenzastammen aan te maken.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu-Te groter zijn dan de risico's wanneer het middel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Dutch: ProteqFlu-Te is een vaccin dat wordt vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-techniek.