FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Ethirfin in povezana imena.
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ethirfin pregledano?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin.
Hungarian: Az Ethirfin előnyei ezért nem haladják meg a kockázatokat, és az Ethirfin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély nem újítandó meg egyik érintett tagállamban sem.
Slovenian: Koristi zdravila Ethirfin tako ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom Ethirfin ne sme podaljšati v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: 2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Slovenian: odmerkov morfina, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Ethirfin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino morfinijev sulfat.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Slovenian: Odbor je sklenil, da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme podaljšati, saj pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin in alkohol, obstaja tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban") a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
Slovenian: Družba je vlogo za podaljšanje prometa z zdravilom predložila na Danskem („referenčna država članica").
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino.
Hungarian: A hatóanyag gyors felszabadulását „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció
Slovenian: Hitro sproščanje zdravilne učinkovine se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
Slovenian: To zdravljenje je treba oceniti po 12 mesecih.
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Slovenian: Martina Weise (Nemčija)
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Slovenian: 6. aprila 2009, 11. septembra 2009, 14. januarja 2010 in 19. marca 2010
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Slovenian: Druga usklajena poglavja so poglavja s posebnimi opozorili, o nosečnosti in dojenju ter neželenih učinkih.
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Slovenian: Zdravilo Famvir je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster in Oravir.
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravilo Famvir je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Famvir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) famciklovir, penciklovir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Famvir potrebno usklajevanje.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Slovenian: Zaradi zaviranja tvorbe DNK se virusi ne morejo razmnoževati.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Slovenian: Pri nadaljnjih ponovitvah je treba dajati 125 mg dvakrat dnevno pet dni.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Famvir.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Famvir?
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
Slovenian: Penciklovir je protivirusna učinkovina.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Famvir uporablja za:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Famvir.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužbe z virusi herpesa, vključno z virusom varicella zoster, ki povzroča pasovec, in herpesom simpleks (HSV), ki lahko povzroča kožne mehurčke ali genitalni herpes.
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster (pasavca) in oftalmičnega herpesa zoster (pasavca okrog oči) pri imunsko kompetentnih odraslih (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Famvir, famciklovir, se v telesu pretvori v snov, imenovano penciklovir.
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Famvir pregledano?
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino famciklovir.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Famvir in povezanimi imeni v EU, je 27. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Slovenian: Odbor je priporočil, da je treba odmerke zdravila Famvir prilagoditi pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic.
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster pri imunsko kompromitiranih bolnikih (zmanjšano delovanje imunskega sistema);
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Slovenian: Pri herpesu zoster je priporočeni odmerek 500 mg trikrat dnevno sedem dni pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma deset dni pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Slovenian: Pri genitalnemu herpesu pri imunsko kompetentnih odraslih je priporočeni odmerek pri prvem pojavu 250 mg trikrat dnevno pet dni.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a herpeszvírusok által végzett DNStermelést.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo DNK, ki jo tvorijo virusi herpesa.
Hungarian: • a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése csökkent immunitású felnőtteknél;
Slovenian: • zdravljenje nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih;
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Slovenian: Pri ponovitvah genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih je priporočeni odmerek 500 mg dvakrat dnevno sedem dni.
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Slovenian: • zdravljenje prvega pojava in nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Slovenian: Pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa je priporočeni odmerek 250 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma 500 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Slovenian: Med glavnimi usklajenimi področji so:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 22. maja 2012.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
Slovenian: CHMP je menil, da je ustreznejša vključitev zadevnih opozoril v poglavje 4.4.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Novartis.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 dokončala pregled zdravila Femara.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Femara?
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Femara so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Slovenian: Zdravilo Femara se trži v vseh državah članicah EU in je na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Femar, Fémara in Loxifan.
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Femara pregledano?
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Femara in povezanih imenih (letrozol, 2,5 mg tablete)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Femara in povezanih imenih (letrozol, 2,5 mg tablete) EMA/180824/2012
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Slovenian: Evropska komisija je 31. avgusta zadevo napotila na CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Femara v EU.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.6 (nosečnost in dojenje) in 4.8 (neželeni učinki).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Femara potrebna uskladitev.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Femara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino letrozol.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je CHMP soglašal, da se sme zdravilo Femara uporabljati pri ženskah po menopavzi za naslednje indikacije:
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
Slovenian: Pri usklajevanju kontraindikacij se je CHMP odločil za izključitev dveh kontraindikacij iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: okvare jeter in predoperativne uporabe pri bolnicah z negativnim ali neznanim receptorskim statusom.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Femara v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Slovenian: Ker zdravilo Femara zavira delovanje aromataze in s tem zmanjša količino estrogena, ki nastaja v telesu, posledično upočasni ali ustavi rast in širjenje raka.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
Slovenian: Znano je, da estrogen pri nekaterih vrstah raka dojke (s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali hormonsko odvisnih vrstah) spodbuja rast rakastih celic.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Femara, letrozol, je „zaviralec aromataze".
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Slovenian: Zdravilo Femara se uporablja pri ženskah po menopavzi, ker v tej skupini bolnic aromataza sodeluje pri tvorbi večine estrogena.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Slovenian: • podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah, ki so se pred tem pet let zdravile s standardno adjuvantno terapijo s tamoksifenom;
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
Slovenian: To pomeni, da deluje z zaviranjem delovanja encima aromataze, ki sodeluje pri tvorbi hormona estrogena.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
Slovenian: • neoadjuvantno (predoperativno) zdravljenje HER-2-negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, kadar kemoterapija ni primerna in takojšnji kirurški poseg ni indiciran.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Slovenian: • prva izbira za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka dojke;
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih, trajanju zdravljenja in uporabi zdravila Femara pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Slovenian: • napredovali rak dojke ob ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim pomenopavznim endokrinim stanjem, ki so se prej zdravile z antiestrogeni;
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se kot hormonsko zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
Slovenian: • adjuvantno (pooperativno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji;
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Slovenian: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Slovenian: 8. avgust 2012
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Slovenian: E-naslov: info@ema.europa.eu Spletna stran: www.ema.europa.eu
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Slovenian: Zdravilo Flolan se trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, v Španiji, Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Hungarian: 2 /2 oldal
Slovenian: Stran 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 8. avgusta 2012.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Slovenian: Ti zdravili trži družba GlaxoSmithKline.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo odobreno v EU z nacionalnimi postopki.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Flolan.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan?
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Slovenian: • hemodializo v nujnih primerih, kadar uporaba heparina pomeni veliko tveganje za povzročitev ali poslabšanje krvavitve ali kadar je heparin kako drugače kontraindiciran.
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flolan pregledano?
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Slovenian: Na voljo je tudi pod tržnim imenom Epoprostenol.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Flolan potrebna uskladitev.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Slovenian: Evropska komisija je 15. junija 2011 zadevo napotila na odbor CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Flolan v EU.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Flolan v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Slovenian: Poleg tega razširi krvne žile, kar pripomore k znižanju krvnega tlaka v pljučih.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Slovenian: Odbor CHMP je po uskladitvi indikacij uskladil tudi priporočila v zvezi z uporabo zdravila Flolan pri starejših in bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.