FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez plus jamais reprendre d'abacavir ou de médicament contenant de l'abacavir :cela peut menacer le pronostic vital.
Czech: Pokud jste prodělal(a) hypersenzitivní reakci, nesmíte nikdy znovu užívat abakavir nebo přípravky obsahující abakavir, může to být život ohrožující.
French: La majorité de ces tumeurs sont survenues aux plus fortes doses d'abacavir administrées (330 mg/kg/jour chez la souris et 600 mg/kg/jour chez le rat), à l'exception de la tumeur des glandes préputiales survenue à une dose de 110 mg/kg chez la souris.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
French: ASC  145 % Cmax  111%
Czech: Metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments ou de compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
French: - Après l'arrêt du traitement par Triumeq lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, Triumeq ou tout autre médicament contenant de l'abacavir ou du dolutégravir ne doit jamais être réintroduit.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
French: Switch tardif vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Czech: Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
French: Tableau 5: Données démographiques et réponses virologiques obtenues à la semaine 48, selon le traitement, au cours de l'étude FLAMINGO (analyse snapshot)
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OCT2 et MATE1.
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportéry OCT2 a MATE1.
French: 4,5% (IC à 95% : -1,1% ;
Czech: 4,5 % (95% CI: -1,1 %; 10,0 %)
French: L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
French: - La reprise d'un traitement contenant de l'abacavir après une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures.
Czech: Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
French: La liaison du dolutégravir aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration de dolutégravir.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
French: Les tumeurs malignes ont été observées au niveau des glandes préputiales (mâles) et clitoridiennes (femelles) des deux espèces, de la glande thyroïde des rats mâles, ainsi qu'au niveau du foie, de la vessie, des ganglions lymphatiques et du tissu sous-cutané des rats femelles.
Czech: U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
Czech: − Léčivé přípravky zvané antacida, k léčbě špatného zažívání nebo pálení žáhy.
French: Semaine 24 à Semaine 48
Czech: Den 1 až T 48 T 24 až T 48
French: - Afin d'éviter toute reprise d'abacavir et de dolutégravir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité de restituer les comprimés restants de Triumeq.
Czech: Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem a dolutegravirem, je nutno poučit pacienty, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Triumeq.
French: Le volume apparent de distribution du dolutégravir (après administration par voie orale d'une forme suspension ; Vd/F) est estimé à 12,5L.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
French: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimés dolutégravir/abacavir/lamivudine
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
French: • engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),
Czech: − necitlivost, brnění kůže (mravenčení),
French: À 24 semaines, 16 adolescents sur 23 (70%) (âgés de 12 à 17 ans) traités par du dolutégravir une fois par jour (35 mg : n = 4, 50 mg : n = 19) associé à un traitement de fond optimisé avaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml.
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
French: Interruption pour d'autres raisons malgré des résultats virologiques non inférieurs au seuil de 50 c/ml
Czech: Ukončeno z jiného důvodu bez poklesu pod práh Žádné virologické údaje
French: Un nombre modéré de données (plus de 600 grossesses exposées au cours du premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'abacavir.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
French: Dolutégravir  ASC  62% Cmax  34% C  121%
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
French: Prise en charge de la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir Indépendamment du statut HLA-B*5701, les patients chez lesquels une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée doivent immédiatement arrêter le traitement par abacavir.
Czech: Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
French: Effet du dolutégravir : NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Czech: Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
French: Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l'abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d'abacavir.
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
French: Pour la lamivudine, les CI50 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique étaient comprises entre 0,001 et 0,170 µM pour les sous-types (A-G) du VIH-1, entre 0,030 et 0,160 µM pour le Groupe O et entre 0,002 et 0,120 µM pour les isolats de VIH-2.
Czech: IC50 proti HIV-1 subtypům (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O 0,030 až 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 0,002 až 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
French: Dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine :
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques groupées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de l'origine ethnique sur l'exposition au dolutégravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
French: Données, dans l'intervalle de l'analyse, non inférieures au seuil de détectabilité
Czech: Údaje v období nejsou pod prahem
French: Dolutégravir  ASC  33% Cmax  35% C24  32%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
French: Dans l'étude ARIA (ING117172), étude de non-infériorité multicentrique randomisée, menée en ouvert, contrôlée versus comparateur actif et en groupes parallèles, 499 femmes adultes infectées par le VIH-1 et naïves de traitement antirétroviral ont été randomisées (1:1) afin de recevoir, soit l'association fixe DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg, soit 300 mg d'atazanavir + 100 mg de ritonavir + l'association fixe ténofovir disoproxil (245 mg) / emtricitabine (200 mg) (ATV+RTV+TDF/FTC) ; tous les traitements ont été administrés en une prise par jour.
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
French: Suppléments en fer /Dolutégravir Dolutégravir 
Czech: Suplementace železa/dolutegravir
French: Au cours des études toxicologiques, une augmentation du poids du foie a été observée chez le rat et le singe après administration d'abacavir.
Czech: U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
French: (érythroblastopénie).
Czech: (např. isotretinoin)
French: Elévation de la créatine phosphokinase (CPK), élévation des enzymes hépatiques ALAT/ASAT
Czech: Zvýšení CPK, zvýšení ALT/AST
French: Cependant, même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité, comme expliqué dans cette notice dans l'encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".
Czech: HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
French: ASC  79% Cmax  66%
Czech: Metformin AUC ↑ 79 % Cmax ↑ 66 %
French: • Fièvre
Czech: − horečka;
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphateglucuronosyltransférase (UGT)1A1.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
French: • toux,
Czech: − kašel,
French: Des virus porteurs de la mutation K65R, avec ou sans la mutation M184V/I, et des virus porteurs de la mutation L74V et M184V/I, ont montré une sensibilité réduite à l'association abacavir/lamivudine.
Czech: Kombinace abakavir/lamivudin prokázala sníženou citlivost k virům se substitucemi K65R se substitucí M184V/I nebo bez ní a k virům se substitucemi L74V a M184V/I.
French: Les suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium doivent être pris à distance de Triumeq (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
French: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimés pelliculés dolutégravir/abacavir/lamivudine
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec Triumeq.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
French: hépatite
Czech: Hepatitida
French: naïfs de tout traitement antirétroviral, et préalablement traités par des antirétroviraux (les données disponibles sur l'utilisation de l'abacavir et de la lamivudine chez le nourrisson de moins de trois mois sont limitées).
Czech: Jednotlivé přípravky s abakavirem a lamivudinem byly hodnoceny samostatně a jako duální nukleosidový základ v kombinované antiretrovirové léčbě u dříve neléčených i dříve již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudinu u dětí mladších než tři měsíce jsou omezené).
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.
Czech: Metabolity a nezměněný abakavir tvoří v moči přibližně 83 % podané dávky abakaviru.
French: Switch précoce vers l'association fixe ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Czech: ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
French: Tableau 6 : Données démographiques et réponses virologiques obtenues à la semaine 48, selon le traitement, au cours de l'étude ARIA (analyse snapshot)
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
French: Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique.
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris leur traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Czech: ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement, au cours de l'étude SINGLE (analyse snapshot)
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
French: Parmi ces 705 isolats cliniques, 94% d'entre eux présentaient un indice de résistance < 10 pour le dolutégravir.
Czech: Dolutegravir má ˂ 10násobnou změnu u 94 % ze 705 klinických izolátů.
French: Période étudiée
Czech: Doba výsledku
French: • douleurs articulaires,
Czech: − bolest kloubů,
French: Dolutégravir  ASC  71% Cmax  52% C  88%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
French: Triumeq ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant du dolutégravir, de l'abacavir, de la lamivudine ou de l'emtricitabine.
Czech: Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
French: Atazanavir+ ritonavir/ Dolutégravir
Czech: Atazanavir + ritonavir/dolutegravir
French: Effet du dolutégravir : EE  ASC  3% Cmax  1%
Czech: Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
French: ÉTUI FLACON (CONDITIONNEMENT UNITAIRE UNIQUEMENT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
French: • inflammation du pancréas (pancréatite),
Czech: − zánět slinivky břišní (pankreatitida),
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
French: (VHC) était de 7 %.
Czech: Podíl s pozitivní sérologií HCV byl 7 %.
French: A 96 semaines, la réponse était respectivement de 80% versus 72%, avec une différence qui est restée statistiquement significative (p=0,006).
Czech: Rozdíl ve výstupu zůstal statisticky významný (p = 0,006).
French: Les données de cette étude recueillies jusqu'à la 96e semaine ont montré que cet effet était maintenu au cours du temps.
Czech: Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává.
French: Il est indiqué chez les patients à partir de l'âge de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Czech: Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
French: L'administration de la forme combinée du médicament plutôt que les médicaments individuels réduit le nombre de comprimés à prendre par les patients, ce qui les aide à respecter leur traitement.
Czech: Podávání kombinovaného léčivého přípravku namísto jednotlivých léčivých přípravků snižuje počet tablet, které musejí pacienti užívat, a to jim pomáhá dodržovat léčbu.
French: Les données de cette étude ont déjà été utilisées dans l'autorisation de Tivicay.
Czech: Údaje z této studie již byly použity při registraci přípravku Tivicay.
French: Après 48 semaines, 88 % des patients traités par l'association comprise dans Triumeq (364 sur 414) avaient répondu au traitement, contre 81 % des patients traités par Atripla (338 sur 419).
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla.
French: Triumeq réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Czech: Přípravek Triumeq snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Triumeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Triumeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Triumeq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Triumeq.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Triumeq, le 1er septembre 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Triumeq platné v celé Evropské unii dne 1. září 2014.
French: Triumeq dolutégravir / abacavir / lamivudine
Czech: Triumeq dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN du VIH par ml.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi na léčbu, což byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové nálože) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Triumeq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Triumeq používat.
French: Les trois principes actifs de Triumeq sont déjà tous disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à composant unique: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le dolutégravir sous le nom de Tivicay depuis janvier 2014.
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Triumeq jsou již dostupné v Evropské unii (EU) jako jednosložkové léčivé přípravky: abakavir je registrován pod názvem Ziagen od roku 1999, lamivudin pod názvem Epivir od roku 1996 a dolutegravir pod názvem Tivicay od ledna 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014.
French: Le CHMP a conclu que le médicament avait fait la preuve de son efficacité chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement, et que des bénéfices similaires sont attendus chez des patients ayant reçu un traitement antérieur.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svou účinnost u dříve neléčených pacientů a že podobný přínos lze očekávat u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
French: Avant de commencer le traitement par Triumeq, tous les patients doivent se soumettre à un test pour déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq by měl být u všech pacientů proveden test, který ukáže, zda nemají gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
French: Triumeq est disponible sous la forme de comprimés (50 mg de dolutégravir / 600 mg d'abacavir / 300 mg de lamivudine) et la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Triumeq je dostupný ve formě tablet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudinu) a doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem nebo bez jídla.
French: Les résultats de cette dernière étude ont montré que Triumeq était absorbé dans l'organisme de la même manière que les médicaments séparés.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Triumeq se v organismu vstřebává stejným způsobem jako samostatné léčivé přípravky.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Triumeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Triumeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Triumeq?
French: Triumeq ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Czech: Přípravek Triumeq infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
French: Concernant le profil de sécurité de Triumeq, il devrait être similaire au profil de sécurité des composants individuels et comparable à celui d'autres traitements du VIH.
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Triumeq se očekává, že bude podobný jako bezpečnostní profil jeho jednotlivých složek a srovnatelný s jinými léky proti HIV.
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir, si bien qu'ils ne doivent pas prendre Triumeq.
Czech: Pacienti s tímto genem mají zvýšené riziko alergické reakce na abakavir, proto by neměli přípravek Triumeq užívat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Triumeq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), diarrhée et fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Triumeq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a únava.
French: Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase, dont le virus VIH a besoin pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
Czech: Jedná se o antivirový léčivý přípravek blokující enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
French: Quels sont les bénéfices de Triumeq démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Triumeq byly prokázány v průběhu studií?
French: Le CHMP a également considéré le fait de pouvoir prendre Triumeq avec ou sans nourriture comme un avantage supplémentaire par rapport à d'autres médicaments similaires qui doivent être pris strictement soit avec de la nourriture soit à jeun.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil skutečnost, že přípravek Triumeq lze užívat s jídlem i bez jídla, což je další výhoda v porovnání s jinými podobnými léčivými přípravky, které je nutno užívat striktně buď v průběhu jídla, nebo nalačno.
French: L'association de dolutégravir, d'abacavir et de lamivudine (telle que comprise dans Triumeq) a été évaluée dans une étude principale incluant 833 patients n'ayant jamais été traités.
Czech: Kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu (obsažená v přípravku Triumeq) byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 833 dříve neléčených pacientů.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules et de fabriquer davantage de virus.
Czech: Obě působí podobným způsobem tak, že blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV, který umožňuje napadání buněk a tvorbu dalších virových částic.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Triumeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Triumeq byl vypracován plán řízení rizik.