FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mějte na paměti; věta "pouze pro zvířata" se zobrazí pouze v angličtině a nebude přeložena
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Czech: Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C.
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Czech: Počet ampulí vakcíny pro subkutánní podání
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Czech: Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře.
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Czech: Suspenze: bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Czech: Pro takové souběžné použití byl prokázán nástup imunity proti ND 3 týdny (při podání s Nobilis ND Clone 30) a 2 týdny (při podání s Nobilis ND C2).
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za perutnino, živa virusna cepiva za domačo perutnino.
Czech: Počet ampulí vakcíny pro podání in ovo
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Czech: Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Czech: Pro subkutánní podání vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou:
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku nebo injekcí in ovo.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Slovenian: Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Czech: Innovax-ND-IBD je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku.
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Czech: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovenian: Delaware 19966-0318
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Czech: Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: - 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Czech: - 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní.
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Czech: Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a poté pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu.
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
Czech: Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Czech: Rozpusťte obsah ampule(í) rychle ponořením ampule do čisté vody o teplotě 25-27 °C.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Pokud je zamražená suspenze umístěna ve hrotu ampule, indikuje to rozpuštění vakcíny a vakcína nesmí být použita.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protiukrepi) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Czech: Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Czech: Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Czech: Snáška: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Slovenian: Nesnost: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Czech: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Czech: Vakcína indukuje aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě, infekční burzitidě (Gumboro) a Markově chorobě u kuřat.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Czech: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:103,3 - 104,6 PFU1.
Slovenian: Učinkovina: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni: 103,3 - 104,6 PFU1.
Czech: Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem.
Slovenian: Da bi lahko kontrolirali pravilno shranjevanje in prevažanje, so ampule postavljene z gornjim delom navzdol v posode s tekočim dušikom.
Czech: 1 ampule obsahující 4000 dávek Pro podání in ovo vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou: Vak rozpouštědla
Slovenian: 1 ampula ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Czech: Doba použitelnosti buněčné suspenze v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Czech: Kontejner:
Slovenian: Vsebnik:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Czech: Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Slovenian: Ko jemljete ampulo iz posode, jo držite v dlani orokavičene roke proč od telesa in obraza.
Czech: Odeberte malé množství rozpouštědla z vaku do stříkačky a vypláchněte ampuli.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25 °C).
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajemo na enodnevno piščancev ki so cepljeni s subkutano ali in ovo dajanje cepiva.
Czech: Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Czech: - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD).
Slovenian: - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD)
Czech: Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla.
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Czech: Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete.
Slovenian: Ko jemljete niz ampul iz kanistra v posodi s tekočim dušikom, vzemite le toliko ampul, kot jih boste takoj porabili.
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Czech: Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje.
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Czech: s.c.
Slovenian: s.c. In ovo
Czech: EXP
Slovenian: AMPULA
Czech: For animal treatment only.
Slovenian: Samo za živali.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI VAK ROZPOUŠTĚDLA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Rozpouštědlo:
Slovenian: Suspenzija:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku nebo podejte 1 dávku 0,05 ml vakcíny pro vejce injekčním podáním in ovo.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Czech: - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Slovenian: - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD - infectious bursal disease)
Czech: Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak Suspenzija: rdečkasta do rdeča suspenzija.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Czech: 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Slovenian: 8 ampul, ki vsebuje 2000 odmerkov
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Sledování tvorby NO2
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Czech: Sledování hladiny methemoglobinu
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Czech: Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Slovenian: • Potencialno tveganje krvavitve in motenj hemostaze
Czech: Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech:
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Czech: Členské státy musí na svém území zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek či omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Czech: Vraťte distributorovi nebo výrobci.
Slovenian: Vrnite ga distributerju/proizvajalcu.
Czech: 1 ppm.
Slovenian: kot je 1 ppm.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Czech: Edukační balíček by měl obsahovat:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Czech: - před použitím se musí zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu
Slovenian: - pred uporabo preverite, ali je oprema v dobrem stanju
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Czech: • nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Průměrný čas k dosažení špičkové hodnoty methemoglobinu u těchto
Slovenian: Povprečen čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije methemoglobina pri teh 13
Czech: Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se dušikov oksid izloča v materino mleko.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Czech: Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Slovenian: Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Dusík
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dušik