FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa utilizării acidului colic la femeile gravide.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Estonian: Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Kolbam'i kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Estonian: Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Estonian: Toidu mõju koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Romanian: hidroxilază (CYP7A1) la adulţi precum şi la adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta între o lună şi 18 ani.
Estonian: (CYP7A1) puudulikkusest, imikutel, lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuu kuni 18 aastat) ning täiskasvanutel.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Estonian: Keskmiselt olid patsiendid ravi alustamisel 3-aastased, maksimaalne ja minimaalne vanus oli vastavalt 0 ja 14 eluaastat.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Romanian: - Reevaluări anuale
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded - Iga-aastased taashindamised
Romanian: Kolbam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la pacienţi vârstnici nu au fost stabilite.
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Koolhappe ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Estonian: Koolhape soodustab samuti laste kasvu.
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Estonian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Romanian: Cum se păstrează Kolbam 6.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada 6.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Romanian: Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic.
Estonian: Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu antud patsientidel ei saa anda juhiseid annuse kohandamiseks.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte preparate pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent în acelaşi mod în timpul iniţierii tratamentului cu Kolbam.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: 65 de ani.
Estonian: 3 aastat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Estonian: Kui nimetatud toimeaineid sisaldavate preparaatide kasutamine on vajalik, siis tuleb neid võtta vähemalt 5 tundi enne või pärast koolhapet.
Romanian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile acidului colic cu medicamente administrate concomitent sau alimente.
Estonian: Koolhappe koostoimeid samaaegselt manustatud ravimite või toiduga ei ole uuritud.
Romanian: Orice medicamente implicate în colestaza indusă de medicamente prin inhibarea transportorilor ar putea reduce eficacitatea tratamentului cu acid colic, în cazul administrării concomitente.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali.
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Romanian: Pacienţi cu hipertrigliceridemie familială
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în două moduri: (a) tratamentul cu acid colic determină o ameliorare a funcţiei hepatice, demonstrată prin valori îmbunătăţite ale testelor funcţionale hepatice, (b) datele provenite din spectrometria de masă cu bombardament rapid cu fascicul de atomi (FAB-MS) au demonstrat eficacitatea dovedind că tratamentul cu acid colic determină suprimarea acizilor biliari anormali din urină, care au condus iniţial la acest diagnostic.
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine; (b) Kiirete aatomitega pommitamise mass-spektromeetria (Fast-Atom-Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) andmed näitasid, et ravi koolhappega vähendas uriinis ebanormaalsete sapphapete hulka, mis oli esialgselt olnud haiguse diagnoosimise aluseks.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduva iseloomuga ega mõjutanud enamasti ravi.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI KOLBAM
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Romanian: Cum să utilizaţi Kolbam 4.
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
Estonian: Kui te unustate ravimit Kolbam võtta
Romanian: În total, 53 de pacienţi au luat parte la studiul clinic şi li s-a administrat cel puţin o doză de acid colic; 22 (42%) nu fuseseră tratați în prealabil, adică li s-a administrat prima doză de acid colic în timpul studiului CAC-002-01.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kolbam
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Kolbam võtmise
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Romanian: Se recomandă administrarea capsulelor împreună cu alimente, deoarece acest lucru poate ajuta la creşterea eficacităţii acidului colic şi reduce totodată probabilitatea apariţiei diareii.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Romanian: Studiul CAC-002-01 (un studiu de continuare cu medicaţie cunoscută, monocentric, nerandomizat privind tratamentul cu acid colic sub forma farmaceutică de capsule la subiecţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari) a fost continuarea studiului CAC-91-10-10 şi a fost iniţiat la 1 ianuarie 2010.
Estonian: Uuring CAC-002-01 (koolhappe kapslite avatud, ühekeskuseline, randomiseerimata jätku-uuring sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) oli uuringu CAC-91-10-10 jätkuks ning see algas 1. jaanuaril 2010.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
Romanian: Pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni numite defecte congenitale ale sintezei biliare nu pot produce acid colic şi bilă în mod normal, fapt ce determină producerea şi acumularea de substanţe anormale, care pot fi dăunătoare pentru ficat.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist teatud haigusseisunditega, mida nimetatakse sapphapete sünteesi kaasasündinud häireteks, ei ole võimelised koolhapet ja sappi normaalselt tootma, mis toob kaasa ebanormaalsete ühendite tootmise ja kuhjumise, mis võivad kahjustada maksa.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja koolhappe annust individuaalselt kohandada.
Romanian: Hipertrigliceridemie familială
Estonian: Perekondlik hüpertriglütserideemia
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări generale ale valorilor concentraţiilor de acizi biliari atipici în urină, în grupele cu defect individual.
Estonian: Üldist paranemist atüüpiliste sapphapete sisalduse osas uriinis täheldati samuti individuaalsetes defektirühmades.
Romanian: Dintre cei 41 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost trataţi în cadrul studiului CAC-002-01, 13 pacienţi s-au retras: 8 din cauza EA, 1 din cauza lipsei/pierderii eficacității, 1 a fost pierdut din evidențe și 3 și-au retras consimțământul.
Estonian: Kokku 41 eespool kirjeldatud patsiendist, keda raviti uuringus CAC-002-01, katkestas uuringu 13 patsienti: 8 kõrvaltoimete tõttu, 1 efektiivsuse puudumise/kadumise tõttu, 1 kadus järelkontrollist ja 3 võtsid nõusoleku tagasi.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capacitatea de 185 ml, de culoare albă, sigilat prin inducţie, cu un sistem de închidere cu dimensiunea de 38 mm, de culoare albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, constând dintr-un dop filetat canelat din PEÎD şi o căptuşeală de etanşeizare prin inducţie (carton, ceară şi folie de aluminiu).
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Romanian: Scopul substituirii acidului colic care lipseşte este de a restabili funcţiile principale ale acestui acid biliar, constând în transportul lipidelor sub formă de micele mixte, activarea digestiei şi absorbţiei co-lipazei şi a lipidelor, absorbţia vitaminelor liposolubile şi inducerea fluxului biliar, prevenind astfel colestaza.
Estonian: Puuduva koolhappe asendamise eesmärgiks on taastada antud sapphappe peamised funktsioonid, mille hulka kuuluvad lipiidide transport segamitsellide kujul, ko-lipaasi aktivatsioon koos rasvade seedimise ja imendumisega, rasvlahustuvate vitamiinide imendumine ning sapivoolu esilekutsumine, mis hoiab ära kolestaasi.
Romanian: Greaţă uşoară Formă uşoară de reflux gastroesofagian
Estonian: Kõhulahtisus Kerge iiveldus Kerge refluks Mõõdukas kõhulahtisus Refluksösofagiit
Romanian: Studiul CAC-91-10-10 (Investigarea patogenezei bolilor hepatice la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari) s-a desfăşurat în perioada 1992-2009, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa terapeutică a acidului colic în tratamentul persoanelor cu defecte congenitale identificate ale metabolismului acizilor biliari.
Estonian: Uuring CAC-91-10-10 (maksahaiguse patogeneesi uurimine sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) viidi läbi aastatel 1992-2009 eesmärgiga hinnata koolhappe terapeutilist efektiivsust ja ohutust sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsiente ravis.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
Estonian: Tabelis on ära toodud ka kirjandusallikatel põhinevad teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Estonian: Ravi ajal koolhappe võite te oma last imetada, sest koolhappe sisaldus rinnapiimas on liiga väike, et teie lapsele kahjulikku toimet avaldada.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Estonian: Annust kohandatakse kuni saavutatakse soovitav toime, aga see ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Romanian: 90 de capsule
Estonian: 90 kapslit.
Romanian: În ficat, acidul colic este extras din vena portă prin mai multe mecanisme, incluzând difuzie pasivă şi transportori.
Estonian: Maksas ekstraheeritakse koolhape värativeeni verest mitme mehhanismi vahendusel, sealhulgas passiivne difusioon ja transporterid.
Romanian: Registrul va monitoriza acumularea datelor privind eficacitatea şi siguranţa în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi cu deficite de sterol 27hidroxilază (manifestându-se sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă, CTX), 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) şi colesterol 7α-hidroxilază (CYP7A1).
Estonian: Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele acidului colic raportate frecvent au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice asociate cu valori serice crescute ale transaminazelor, deşi acestea se consideră a fi asociate efectelor farmacologice ale metabolismului acizilor biliari.
Estonian: Korduvmanustamise uuringutes olid koolhappe sagedamini teavitatud toimeteks kehakaalu vähenemine, kõhulahtisus ja maksakahjustus koos transaminaaside sisalduse suurenemisega, ehkki need arvatakse olevat seotud sapphapete metabolismi farmakoloogiliste toimetega.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă tratamentul cu acid colic trebuie administrat sub monitorizare strictă și, la toți pacienții, trebuie oprit în caz de funcţie hepatocelulară anormală, evaluată în funcţie de timpul de protrombină, dacă aceasta nu se ameliorează în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului cu acid colic.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega patsientidel tuleb koolhapet manustada hoolika järelevalve all ja ravi koolhappega tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja määramise alusel, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), transaminazelor şi o creştere a concentraţiilor serice ale acizilor biliari.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav koolhapet võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDEDC
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică a mamei care alăptează la acidul colic este neglijabilă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Koolhappe terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule, sest koolhappe süsteemne ekspositsioon rinnaga toitval naisel on vähene (vt lõik 5.2).
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsula poate fi deschisă uşor, iar conţinutul poate fi amestecat cu alimente.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli ettevaatlikult avada ja kapsli sisu segada toiduga.