FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac PCV Flex in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Bijlage III Amendementen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Dutch: De tekst moet worden toegevoegd of deze moet de bestaande tekst vervangen, zoals van toepassing is voor elk product.
Swedish: Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
Dutch: Nota bene:
Swedish: OBS:
Dutch: Als de vigerende SPC of bijsluiter overeenkomstige informatie bevat in enige andere rubriek, dan moet deze worden verwijderd om te voorkomen dat informatie herhaald wordt of dat er tegenstrijdige informatie in staat.
Swedish: Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Dutch: • Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Swedish: • Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Dutch: • Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Swedish: • Avsnitt 4.8 Biverkningar
Dutch: De volgende informatie moet worden opgenomen in de productinformatie van geïnhaleerde corticosteroïden met een COPD-indicatie.
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
Dutch: Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van <actieve stof> - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Dutch: "Pneumonie (bij COPD-patiënten)" moet als "Vaak" voorkomende bijwerking worden opgenomen in de systeem/orgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
Swedish: Biverkningslista i tabellform "Pneumoni (hos KOL-patienter)" ska listas som en "Vanlig" biverkning i organsystemklassen "Infektioner och infestationer".
Dutch: Griekenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Swedish: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Dutch: Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Nederländerna Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Meda Pharma Spol.
Swedish: Slovakien Meda Pharma Spol.
Dutch: Griekenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Swedish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Swedish: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas Sa
Swedish: Anfarm Hellas Sa
Dutch: Griekenland Iasis Pharma
Swedish: Iasis Pharma
Dutch: Roemenië Medochemie Romania S.R.L.
Swedish: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag Gmbh
Swedish: Janssen-Cilag Gmbh
Dutch: Griekenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Swedish: Zwitter Pharmaceuticals επε
Dutch: 4,5 µg/dosis
Swedish: 4,5 mikrogram/dos
Dutch: Griekenland Verisfield (Uk) Ltd
Swedish: Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Dutch: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Swedish: Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline
Dutch: Chiesi Limited
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited
Dutch: 9 µg/dosis
Swedish: 9 mikrogram/dos
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Nederland Astrazeneca Bv
Swedish: Nederländerna Astrazeneca Bv
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
Swedish: Mylan Dura Gmbh
Dutch: Flunisolide 25 mg/fles, salbutamol 10 mg/fles
Swedish: Flunisolid 25 mg/flaska, salbutamol 10 mg/flaska
Dutch: Nederland Glaxosmithkline B.V.
Swedish: Nederländerna Glaxosmithkline B.V.
Dutch: Litouwen Glaxosmithkline Lietuva Uab
Swedish: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Dutch: Fluticasonpropionaat 2 mg/2 ml
Swedish: Flutikasonpropionat 2 mg/2 ml
Dutch: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Dutch: Duitsland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Swedish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Dutch: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Swedish: Slovakien Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Dutch: Duitsland 3m Health Care Ltd
Swedish: 3m Health Care Ltd
Dutch: Oostenrijk Astrazeneca österreich Gmbh
Swedish: Astrazeneca österreich Gmbh
Dutch: Clenil Compositum Beclometasondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfaat 1,928 mg/2 ml
Swedish: Beklometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Dutch: Griekenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Swedish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Dutch: Formoterolfumaraatdihydraat 1,08 mg, beclometasondipropionaat 18 mg
Swedish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mikrogram, beklometason 18 mg
Dutch: Budesonide 1,0 mg
Swedish: Budesonid 1,0 mg
Dutch: Budesonide 0,8 mg/capsule
Swedish: Budesonid 0,8 mg/kapsel
Dutch: Budesonide 0,92 mg
Swedish: Budesonid 0,92 mg
Dutch: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Dutch: Fluticasonpropionaat 220 µg/puf
Swedish: Flutikasonpropionat 220 mikrogram/puff
Dutch: Sopharma Ad
Swedish: Bulgarien Sopharma Ad
Dutch: Oostenrijk Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Swedish: Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Dutch: Beclometasondipropionaat 250 µg/59,2 mg
Swedish: Beklometasondipropionat 250 mikrogram/59,2 mg
Dutch: Roemenië Orion Oyj
Swedish: Rumänien Orion Oyj
Dutch: Novartis, S.R.O.
Swedish: Slovakien Novartis, S.R.O.
Dutch: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Budesonide 0,2 mg/0,05 ml
Swedish: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Dutch: Beclomethasondipropionaat 100 g/5 ml
Swedish: Beklometasondipropionat 100 g/5 ml
Dutch: Salbutamolsulfaat 0,602 mg/injectieflacon, flunisolide 0,5 mg/injectieflacon
Swedish: Salbutamolsulfat 0,602 mg/flaska, flunisolid 0,5 mg/flaska
Dutch: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionaat 0,25 mg/18,7 g
Swedish: Beclometason Ratiopharm Beklometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Dutch: Oostenrijk Sandoz Gmbh
Swedish: Sandoz Gmbh
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,05 mg/2 ml
Swedish: Flutikasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Dutch: Beclometasondipropionaat 0,2 mg/dosis
Swedish: Beklometasondipropionat 0,2 mg/dos
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 microgram, salmeterolxinafoaat 50 microgram
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 50 mikrogram
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,25 mg, salmeterolxinafoaat 0,073 mg
Swedish: Flutikasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Dutch: Duitsland Astrazeneca Gmbh
Swedish: Astrazeneca Gmbh
Dutch: Budesonide 200 µg/capsule
Swedish: Budesonid 200 mikrogram/kapsel
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,5 mg, salmeterolxinafoaat 0,073 mg
Swedish: Flutikasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Dutch: Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Slovenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Litouwen Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Budesonide 320 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
Swedish: Budesonid 320 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Dutch: Griekenland Glaxosmithkline Aebe
Swedish: Glaxosmithkline Aebe
Dutch: Budesonide 1 mg/ampul
Swedish: Budesonid 1mg/ampull
Dutch: Duitsland Abz-Pharma Gmbh
Swedish: Abz-Pharma Gmbh
Dutch: Roemenië Glaxo Wellcome Ltd
Swedish: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Dutch: Duitsland Pb Pharma Gmbh
Swedish: Pb Pharma Gmbh
Dutch: Budesonide 0,5 mg
Swedish: Budesonid 0,5 mg
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram/dos, salmeterol 50 mikrogram/dos, laktosmonohydrat 24,677 mg/dos
Dutch: 120 µg/ademactivatie
Swedish: 100 mikrogram/sprayning
Dutch: Budesonide 200 µg/puf
Swedish: Budesonid 200 mikrogram puff
Dutch: Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
Swedish: Budesonid 160 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Dutch: Budesonide 400 µg/inhalatie
Swedish: Budesonid 400 mikrogram/inhalation
Dutch: Beclometasondipropionaat 100 µg/50 µl
Swedish: Beklometasondipropionat 100µg/50 µl
Dutch: Griekenland Win Medica Ltd
Swedish: Win Medica Ltd
Dutch: Fluticasonpropionaat 125 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 125 mikrogram
Dutch: Denemarken Glaxosmithkline Pharma A-S
Swedish: Glaxosmithkline Pharma A-S
Dutch: Duitsland Chiesi Gmbh
Swedish: Chiesi Gmbh
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg/inhalatie, salmeterolxinafoaat 25 µg/inhalatie
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram/inhalation, salmeterolxinafoat 25 mikrogram/inhalation
Dutch: Budesonide 160 µg, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg
Swedish: Budesonid 160 mikrogram, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram
Dutch: Budesonide 320 µg, formoterolfumaraatdihydraat 9 µg
Swedish: Budesonid 320 mikrogram, formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram
Dutch: Budesonide 0,2 mg
Swedish: Budesonid 0,2 mg
Dutch: Glaxosmithkline Eood
Swedish: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram
Dutch: Duitsland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Swedish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Dutch: Fluticasonpropionaat 100 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 100 mikrogram
Dutch: Beclometasondipropionaat 0,1 mg/18,7 g
Swedish: Beklometasondipropionat 0,1 mg/18,7 g
Dutch: Nederland Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Swedish: Nederländerna Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Dutch: Budesonide 320 µg/inhalatie, formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/inhalatie
Swedish: 320 mikrogram/inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 mikrogram/inhalation
Dutch: Budesonide, gemicroniseerd 0,4 mg/ademactivatie
Swedish: Budesonid, mikroniserat, 0,4 mg/sprayning
Dutch: Budesonide, gemicroniseerd 400 µg/dosis
Swedish: Budesonid, mikroniserat, 400 mikrogram/dos
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/inhalatie Inhalatiepoeder
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram/inhalation
Dutch: Budesonide 160 µg/inhalatie, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/inhalatie
Swedish: 160 mikrogram/inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation
Dutch: Budesonide 0,25 mg/ampul
Swedish: Budesonid 0,25 mg/ampull
Dutch: Salmeterol 25 µg/dosis; fluticasonpropionaat 125 µg/dosis
Swedish: Salmeterol 25 mikrogram/dos, flutikasonpropionat 125 mikrogram/dos
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van de Europese Commissie op 7 mei 2015 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Ze mogen niet stoppen met het gebruik van hun inhalator of de wijze van gebruik veranderen zonder hun arts te raadplegen.
Swedish: De bör inte sluta använda sin inhalator eller ändra hur de använder den utan att rådfråga förskrivaren.
Dutch: Corticosteroïdbevattende geneesmiddelen zijn in de EU toegelaten via zowel centrale als nationale procedures.
Swedish: Läkemedel som innehåller kortikosteroider har godkänts i EU genom både centrala och nationella godkännandeförfaranden.
Dutch: Data van besluiten van de Commissie: 29-6-2016 (nationaal goedgekeurde producten), 24-6-2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4-7-2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6-7-2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 2016-06-29 (nationellt godkända läkemedel), 2016-06-24 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016-07-04 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016-07-06 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Dutch: Ze zijn vergelijkbaar met natuurlijke hormonen die gewoonlijk door de bijnieren worden geproduceerd (twee kleine klieren boven de nieren).
Swedish: De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
Dutch: • De beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau was gebaseerd op gepubliceerde gegevens afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven en een aantal metaanalysen en observationele studies.
Swedish: • Myndighetens granskning omfattade publicerade data från randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar och ett antal metaanalyser samt observationsstudier.
Dutch: In de EU bevatten de beschikbare middelen de werkzame stoffen beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat.
Swedish: De tillgängliga produkterna inom EU innehåller de aktiva substanserna beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat.
Dutch: • De productinformatie voor alle geneesmiddelen van de klasse wordt bijgewerkt om de huidige kennis over het risico van pneumonie weer te geven.
Swedish: • Produktinformationen för alla läkemedel i klassen kommer att uppdateras så att den avspeglar den aktuella kunskapen om risken för pneumoni.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken, dienen hun arts of andere professionele zorgverlener te raadplegen.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Dutch: Ze worden doorgaans ingenomen met behulp van een inhalator die alleen een corticosteroïd bevat of een corticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel (zoals een langwerkende beta2-agonist die de luchtwegen verwijdt).
Swedish: De intas vanligtvis med inhalatorer som antingen innehåller endast en kortikosteroid eller en kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel (t.ex. en långverkande beta2-agonist som vidgar luftvägarna).
Dutch: • Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, maar dit is niet afdoende binnen alle studies aangetoond.
Swedish: • Det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd elke toename van ademhalingsmoeilijkheden of andere symptomen die duiden op infectie te melden.
Swedish: • Patienter bör instrueras att rapportera ökade andningssvårigheter eller andra symtom som kan tyda på infektion.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat heeft geadviseerd de productinformatie voor deze geneesmiddelen te actualiseren om de huidige kennis omtrent de risico's adequaat weer te geven.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som rekommenderade att produktinformationen för dessa läkemedel bör uppdateras så att den adekvat avspeglar den aktuella kunskapen om riskerna.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op die van een exacerbatie (een episode van verergering van COPD) en zijn onder meer koorts of koude rillingen, verhoogde slijmproductie of een verandering in de kleur ervan, of verergering van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: Dessa symptom kan likna tecknen på en exacerbation (en episod av försämring av KOL) och inbegriper feber eller frossa, ökad mängd slem eller en ändring av dess färg eller förvärrad hosta eller andningssvårigheter.
Dutch: Beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonpropionaat en fluticasonfuroaat zijn goedgekeurde corticosteroïden die op de markt zijn gebracht als inhalatieformuleringen voor gebruik bij COPD.
Swedish: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonpropionat och flutikasonfuroat är kortikosteroider som är godkända och saluförs som inhalationsberedningar för användning vid KOL.
Dutch: De beoordeling bevestigde het risico van pneumonie met deze middelen, dat overigens al jarenlang bekend is, en ook dat het vaak voorkomt (kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 COPD-patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken).
Swedish: Risken har varit känd i många år och granskningen klargjorde även att pneumoni är vanligt (kan drabba mellan 1-10 av 100 KOL-patienter som använder dessa läkemedel).
Dutch: Corticosteroïden, ook bekend als steroïden, zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die voor sterk uiteenlopende aandoeningen worden gebruikt.
Swedish: Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
Dutch: COPD is een chronische ziekte van de longen waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor ademhalingsmoeilijkheden optreden.
Swedish: KOL är en kronisk lungsjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas.
Dutch: Door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën wordt er geen afdoend klinisch bewijs geleverd voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det inga avgörande belägg för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen vad gäller riskens storlek.
Dutch: Inhalatoren met corticosteroïden worden op grote schaal in de Europese Unie (EU) gebruikt voor de behandeling van COPD en pneumonie is een vaak voorkomende bijwerking van een dergelijke behandeling.
Swedish: Kortikosteroidinhalatorer används i stor utsträckning inom Europeiska unionen (EU) vid behandling av KOL och pneumoni är en vanlig biverkning av behandlingen.
Dutch: Wanneer ze via inhalatie (inademing) worden ingenomen, binden ze aan receptoren in de luchtwegen en leiden daar tot een afname van de ontsteking in de longen, waardoor het ademhalen gemakkelijker gaat.
Swedish: När de inhaleras fäster de vid receptorer i luftvägarna och minskar inflammation i lungorna, vilket underlättar andningen.
Dutch: Op 28 april 2016 heeft het EMA een beoordeling afgerond van het bekende risico van pneumonie (longinfectie) bij patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Den 28 april 2016 slutförde EMA en granskning av den kända risken för pneumoni (lunginflammation) hos patienter som tar inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: • Patiënten moeten hun arts waarschuwen als ze symptomen krijgen die duiden op het ontstaan van pneumonie, zodat de infectie vroegtijdig kan worden vastgesteld en behandeld.
Swedish: • Patienter måste meddela läkare om de börjar få symptom som tyder på att de håller på att utveckla pneumoni, så att den kan identifieras och behandlas tidigt.
Dutch: • Het EMA heeft het risico van pneumonie beoordeeld bij COPD-patiënten die inhalatoren met corticosteroïden gebruikten en heeft geconcludeerd dat dit risico geldt voor alle geneesmiddelen van deze klasse.
Swedish: • EMA har granskat risken för pneumoni hos KOL-patienter som använder kortikosteroidinhalatorer och har dragit slutsatsen att risken gäller för alla läkemedel i denna klass.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldend definitief juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Dutch: Over het geheel genomen wegen de voordelen van inhalatiecorticosteroïden bij de behandeling van COPD nog altijd op tegen de risico's ervan en dienen deze geneesmiddelen op dezelfde wijze te worden gebruikt.
Swedish: Överlag överväger fördelarna med inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av KOL fortfarande riskerna, och användningen av dessa läkemedel bör inte ändras.
Dutch: Patiënten met COPD en hun artsen dienen echter alert te zijn op tekenen en symptomen van pneumonie, waarbij in gedachten moet worden gehouden dat de klinische kenmerken van pneumonie deels overeenkomen met die van verergering (exacerbatie) van de onderliggende ziekte.
Swedish: Patienter med KOL och deras läkare bör dock vara uppmärksamma på tecken och symtom på pneumoni, med tanke på att de kliniska tecknen på pneumoni liknar tecknen på att den bakomliggande sjukdomen förvärrats (en exacerbation).
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden verminderen de ontsteking en zwelling in de longen en ondersteunen zo de ademhaling bij patiënten met COPD.
Swedish: • Kortikosteroidinhalatorer minskar inflammation och svullnad i lungorna och gör på så sätt det lättare för patienter med KOL att andas.
Dutch: • Het is al enige tijd bekend dat inhalatiecorticosteroïden het risico van pneumonie (infecties van de longen) verhogen bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken voor de chronische longziekte COPD (chronische obstructieve longziekte).
Swedish: • Det har varit känt ett tag att inhalerade kortikosteroidläkemedel ökar risken för pneumoni (infektioner i lungorna) hos patienter som tar dessa läkemedel för den kroniska lungsjukdomen KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Dutch: In de beoordeling worden voor het risico van pneumonie tussen middelen geen verschillen gevonden
Swedish: Inga skillnader mellan produkterna vad gäller risk för pneumoni hittades i granskningen
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD aangezien de klinische kenmerken van dergelijke infecties overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara uppmärksam på möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL, eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner liknar symptomen på KOL-relaterade exacerbationer.
Dutch: Er is geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-middelen binnen de klasse.
Swedish: Det finns inte några avgörande kliniska belägg för skillnader inom klassen vad gäller riskens storlek hos olika IKS-innehållande produkter.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat het advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som antog myndighetens yttrande.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar.
Swedish: Det finns endast indirekta jämförelser i metaanalyser/systematiska genomgångar eller observationsstudier.
Dutch: • Na beoordeling van alle beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigd dat het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij patiënten met COPD gepaard gaat met een risico van pneumonie.
Swedish: • Efter en granskning av tillgängliga data har EMA bekräftat risken för pneumoni i samband med inhalerade kortikosteroider (IKS) hos patienter med KOL.
Dutch: Er konden geen verschillen in risico's tussen de middelen worden aangetoond.
Swedish: Bevisen bekräftade inte några riskskillnader mellan produkter.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Dutch: In de beoordeling werd voor de diverse middelen geen afdoend bewijs gevonden voor verschillen in dit risico.
Swedish: Inga avgörande belägg för att olika läkemedel medför olika risk kunde hittas i granskningen.
Dutch: 5 injectieflacons
Swedish: 1 förfylld spruta
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon (glas) 5,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas) 5,0 ml (100 mg/ml)
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon (glas) 10,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas) 10,0 ml (100 mg/ml)
Dutch: 1 Voorgevulde spuit injectieflacon (glas) 3,0 ml (100 mg/ml)
Swedish: Injektionsflaska (glas) 3,0 ml (100 mg/ml)