FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Slovenian: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: 75 mg filmom obalená tableta
Slovenian: 75 mg filmsko obložena tableta
Slovak: Rekostin 70 mg tablety
Slovenian: Rekostin 70 mg tablets
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Slovenian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: FI-02101
Slovenian: FI-02101 Espoo Finland
Slovak: Bonefos 800 mg filmomsko obložene tablete
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Slovenian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Sanofi-Aventis s.r.o.,
Slovenian: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Slovenian: BONEFOS 800 mg, capsules kapsula
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Slovenian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Slovenian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Slovenian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: 91,35 mg filmom obalená tableta perorálne použitie
Slovenian: 91,35 mg filmsko obložena tableta
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Slovenian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Slovenian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: Trio 35 mg filmom- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate filmom obalená tableta a žuvacia tableta
Slovenian: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate filmsko obložena tableta in žvečljiva tableta
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Slovenian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsuly
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Slovenian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Slovenian: NL - Nizozemska Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Slovenian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Slovenian: ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia
Slovak: Sindronat tvrdé kapsuly
Slovenian: Sindronat trda kapsula
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Slovenian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Slovenian: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: 75MG/TAB filmom obalená tableta
Slovenian: 75MG/TAB filmsko obložena tableta
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Slovenian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
Slovenian: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Slovenian: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Italy
Slovak: NL - Holandsko Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
Slovenian: NL - Nizozemska Centrafarm Services B.V.
Slovak: filmom obalená tableta a žuvacia tableta
Slovenian: filmsko obložena tableta in žvečljiva tableta
Slovak: RICHTER ROMÂNIA S.A.
Slovenian: RO - Romunija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Slovenian: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: SK - Slovensko STADA
Slovenian: SK - Slovaška
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Slovak: IT - Taliansko NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Slovenian: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Slovak: Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovenian: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Slovenian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Slovak: D-82031
Slovenian: D-82031 Grünwald
Slovak: FR - Francúzsko ALTER
Slovenian: FR - Francija
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Slovenian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Slovenian: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Slovenian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Slovenian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Slovak: ES - Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta
Slovenian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Slovenian: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: SK - Slovensko medac GmbH
Slovenian: SK - Slovaška medac GmbH Theaterstraße 6
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Slovenian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Slovenian: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Slovenian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: D-64283
Slovenian: 34 D-64283 Darmstadt
Slovak: ABEE
Slovenian: BVBA
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Slovenian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Slovenian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Slovak: Lieková Forma
Slovenian: Farmacetska oblika
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Slovak: Držiteľ registrácie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da kljub očitni neprimernosti bleomicina za sistemsko zdravljenje prve izbire pri raku materničnega vratu bleomicin ostaja uporabno citostatično zdravilo, ki mora ostati na voljo bolnikom za to indikacijo.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Slovak: Česká
Slovenian: Češka
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Slovenian: Kombinacija bleomicina, vindezina, mitomicina C in cisplatina pri bolnicah s ponovljenim in/ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom materničnega vratu se je v zadnjem času izkazala kot koristna glede na preživetje, v študiji II.
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Slovenian: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Slovenian: - ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN), - ploščatocelični karcinom zunanjih spolovil: karcinom penisa, karcinom materničnega vratu, - (ne-)Hodgkinov limfom in drugi maligni limfomi, - karcinom testisov, - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Slovak: Cesta podania
Slovenian: Način aplikacije
Slovak: Intraperitoneálne podanie Lokálne/Intratumorálne injekcie
Slovenian: Intraperitonealna aplikacija Lokalna/intratumorska injekcija
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: Prašek: viala (steklena) Raztopina: viala (steklena)
Slovak: Reg.
Slovenian: Prašek:
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (raztopina)
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Slovenian: To je bilo 18. junija 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Slovak: EMA/882824/2018
Slovenian: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali tudi v eni glavni študiji s 116 bolniki z minimalno rezidualno boleznijo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Blincyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.