FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela pourrait s'expliquer par une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Spanish: Esto podría deberse a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
French: Pour information, la consommation standard d'eau est d'environ 0.15 L/kg poids corporel/jour.
Spanish: A título indicativo, la ingesta estándar de agua varía alrededor de 0,15 L / kg de peso / día.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
Spanish: Zoetis Spain, S.L.
French: Les études de laboratoire chez les chiens et les rats n'ont pas mis en évidence d'effets de la lincomycine or de la spectinomycine sur la reproduction, ni d'effets foetotoxiques ou tératogènes.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en perros y ratas no han demostrado efectos reproductivos, fetotóxicos o teratogénicos para la lincomicina o la espectinomicina.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse antes de su administración.
French: La lincomycine est active contre les bactéries Gram positif, quelques bactéries anaérobiques Gram négatif (telles que Brachyspira hyodysenteriae) et les mycoplasmes.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, algunas bacterias Gram-negativas anaerobias (tales como Brachyspira hyodysenteriae) y mycoplasmas.
French: La recommandation de dosage la plus fréquente pour le traitement est de 50 mg/kg pc/jour; quelques RCP recommandent 150 mg/kg pc et d'autres ne donnent qu'une concentration dans l'eau, qui correspond approximativement à 50 mg/kg pc.
Spanish: La recomendación posológica más frecuente para el tratamiento es de 50 mg/kg p.c./día; algunos RCP recomiendan 150 mg/kg p.c. y otros expresan solo la concentración en el agua de bebida, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg de peso corporal.
French: Ne pas permettre l'accès à l'eau ou aux aliments contenant de la lincomycine aux lapins, rongeurs (exemple, chinchillas, hamsters, cobayes), chevaux, ruminants.
Spanish: No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hamsters, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina.
French: Dans le cas de pathologies s'accompagnant d'une diminution sensible de l'abreuvement, un traitement parentéral doit être mis en place.
Spanish: En caso de enfermedad acompañada con una disminución significativa en la ingesta de agua, puede que tenga que ser iniciado un tratamiento parenteral.
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. Elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. Inhibe la síntesis de proteínas al fijarse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos.
French: En outre, en complément d'anciennes études expérimentales et d'études d'efficacité clinique de terrain, une récente étude exclusive de provocation a été présentée, dans laquelle un total de 210 poulets ont été utilisés pour tester l'efficacité du produit contre l'infection induite par E. coli et/ou M. gallisepticum.
Spanish: Además de los antiguos estudios experimentales y de campo sobre eficacia clínica, el propietario ha presentado un reciente estudio de exposición, en el que se utilizaron 210 pollos para probar la eficacia del producto frente a infecciones inducidas por E. coli y/o M. gallisepticum.
French: Roumanie Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: Rumania Pfizer Animal Health MA EEIG
French: La lincomycine peut entrainer des désordres gastro-intestinaux sévères chez les autres espèces animales.
Spanish: La lincomicina puede conducir a severos trastornos gastrointestinales en otras especies animales.
French: L'efficacité clinique dans le traitement de l'entéropathie proliférative est justifiée au travers d'une étude de laboratoire conforme aux BPL et une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, excepté que dans l'étude de laboratoire les animaux ont été traités pendant 21 jours.
Spanish: La eficacia clínica en la enteropatía proliferativa se sustenta en un estudio de laboratorio conforme a las BPL y un estudio de campo multicéntrico conforme a las BPC, con la excepción de que, en el estudio de laboratorio, los animales recibieron el tratamiento durante 21 días.
French: Une efficacité clinique à la posologie proposée de 10 mg/kg de poids corporel (pc) pendant 7 jours dans le traitement de la dysenterie porcine a été étayée par deux essais effectués en double exemplaire dans des conditions de laboratoire, et par deux études cliniques de terrain.
Spanish: La eficacia clínica con el régimen posológico propuesto de 10 mg/kg de peso corporal (p.c.) durante 7 días en la disentería porcina se basaba en dos ensayos duplicados en condiciones de laboratorio y en dos estudios clínicos de campo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteilles contenant 150 g ou 1.5 kg et seau contenant 4.5 kg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frascos de 150 g y 1,5 kg y bidón de 4,5 kg
French: Étant donné que la spectinomycine est faiblement absorbée dans le tractus gastro-intestinal et ne traverse pas facilement les membranes, son efficacité pourrait être liée, au moins en partie, à des effets non spécifiques sur la flore intestinale ou aux effets d'un métabolite.
Spanish: Dado que la espectinomicina se absorbe muy poco en el tubo digestivo y no atraviesa con facilidad las membranas, su eficacia podría estar relacionada, al menos en parte, con efectos inespecíficos sobre la flora intestinal o con los efectos de un metabolito.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: (à compléter au niveau national)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
French: Le port d'équipements de sécurité, tel que masque (soit un masque jetable conforme aux standards européens EN149, soit un masque conforme aux standards EN 140 avec un filtre EN143), gants et lunettes est recommandé lors de la manipulation et de la préparation du produit.
Spanish: Usar un equipo de protección personal aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Spanish: De igual modo, debería incluirse en las mencionadas secciones del RCP información acerca de la falta de datos sobre el desarrollo de resistencia en L. intracellularis.
French: Traitement et prévention de la dysenterie causée par Brachyspira hyodysenteria, et traitement et prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis, et des pathogènes entériques associés (Escherichia coli).
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería causada por Brachyspira hyodysenteria y para el tratamiento y prevención de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli).
French: La combinaison lincomycine-spectinomycine s'est également avérée présenter une meilleure efficacité que chaque principe actif pris individuellement.
Spanish: También se demostró que la combinación lincomicina-espectinomicina era superior a cada uno de los principios activos por separado.
French: Les données de la littérature et les anciennes données exclusives de sensibilité in vitro montrent que la gamme globale de concentration minimale inhibitrice (CMI) de la lincomycine pour B. hyodysenteriae est très large et que les valeurs des CMI50 et CMI90 sont élevées.
Spanish: La literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario mostraron que los límites de la concentración inhibidora mínima (CIM) general de la lincomicina para B. hyodysenteriae son muy amplios y los valores de CIM50 y CIM90 en la población general son altos.
French: Le spectre d'activité de la spectinomycine comprend les mycoplasmes, les bactéries aérobies Gramnégatives, et les cocci Gram-positifs.
Spanish: El espectro de actividad de la espectinomicina abarca micoplasmas, bacterias aerobias gramnegativas y cocos grampositivos.
French: Des résistances à la lincomycine dues à des pompes à efflux, ou à des inactivations enzymatiques ont également été décrites.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas.
French: Pour justifier l'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative causée par Lawsonia intracellularis, un examen de la littérature sur les données de sensibilité in vitro a été fourni, ainsi que deux études d'efficacité clinique plus anciennes.
Spanish: En apoyo de la indicación de enteropatía proliferativa causada por Lawsonia intracellularis, se presentó una revisión bibliográfica de los datos de sensibilidad in vitro, así como dos estudios antiguos de eficacia clínica.
French: Poulets Ne pas utiliser en période de ponte.
Spanish: Pollos No usar en aves durante la puesta.
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Spanish: Entre los patógenos animales ha aparecido resistencia frente a los macrólidos y las lincosamidas y es común en algunas especies.
French: Dans l'une des études de terrain, l'état de l'espèce cible était une infection mixte, entérique et respiratoire, impliquant Salmonella et Mycoplasma, qui n'est que faiblement pertinente pour l'indication revendiquée.
Spanish: Además, en uno de los estudios de campo el cuadro clínico de interés era una infección respiratoria y entérica combinada provocada por Salmonella y Mycoplasma, apenas relevante para la indicación propuesta.
French: Il est conforme aux pratiques cliniques d'établir le traitement en fonction de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Spanish: La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo- efectuada por el veterinario responsable.
French: Poulets : viande et abats : 5 jours.
Spanish: Pollos: carne: 5 días
French: Les données de sensibilité in vitro d'Escherichia coli et de Salmonella étaient peu nombreuses, mais, parmi elles, figuraient des données provenant d'une nouvelle étude paneuropéene de la CMI conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) portant sur 100 isolats d'E.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro para Escherichia coli y Salmonella no eran extensos, pero entre ellos había datos procedentes de una reciente investigación paneuropea sobre la CIM realizada conforme a las buenas prácticas de laboratorio (BPL), en la que se utilizaron 100 aislamientos de E. coli y 100 de Salmonella procedentes de casos clínicos.
French: La spectinomycine est un antibiotique du groupe des aminocyclitols, dérivé de Streptomyces spectabilis, qui a une activité bactériostatique et est actif contre Mycoplasma spp.
Spanish: La espectinomicna es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a Mycoplasma spp.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine, y compris chez les poussins qui vont devenir des oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: No debe usarse en aves que producen huevos para consumo humano, incluidos los pollitos de reemplazo que estén destinados a la producción de huevos para el consumo humano.
French: soit 75 mg poudre/kg poids corporel/jour pendant 7 jours.
Spanish: Esto equivale a 75 mg de polvo/kg/día durante 7 días.
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique malgré une absorption limitée n'est pas totalement élucidé, et peut être dû en partie à des effets indirects sur la flore intestinale ou à l'effet de métabolites.
Spanish: El mecanismo por el cual la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los agentes patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría depender en parte de los efectos indirectos en la flora intestinal o de los efectos del metabolito(s).
French: La lincomycine et la spectinomycine se sont avérées plus efficaces que chaque substance prise individuellement.
Spanish: La combinación de lincomicina y espectinomicina demostró ser más eficaz que cada sustancia por separado.
French: Après une évaluation globale dans le cadre de l'harmonisation d'un produit déjà approuvé, et pour les raisons listées ci-dessous, le CVMP a estimé qu'une dose de 50 mg/kg pc pendant 7 jours peut être acceptée comme la dose harmonisée chez les poulets.
Spanish: Tras una evaluación global en el contexto de la armonización de un producto ya aprobado y por los motivos indicados más abajo, el CVMP estimó que podía aceptarse la pauta armonizada de 50 mg/kg p.c. durante 7 días en pollos:
French: Les textes harmonisés des rubriques du RCP 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal», 4.6 «Effets indésirables (fréquence et gravité)» et 4.10 «Surdosage» reflètent toujours de manière appropriée la tolérance.
Spanish: La tolerabilidad sigue reflejándose adecuadamente en los textos armonizados de las secciones 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales, 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) y 4.10 Sobredosificación del RCP.
French: Poulets : 16.65 mg lincomycine et 33.35 mg spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours.
Spanish: Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina /kg/día, durante 7 días.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs ou qui vont devenir pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: No autorizado su uso en aves ponedoras o que se vayan a destinar a la producción de huevos para el consumo humano.
French: Chez Brachyspira hyodysenteriae, pratiquement tous les isolats sont résistants au moins en ce qui concerne la sensibilité in vitro du type sauvage.
Spanish: Casi todos los aislamientos de Brachyspira hyodysenteriae son resistentes, al menos si se comparan con la sensibilidad in vitro del tipo natural.
French: Les résultats des données de CMI de la littérature, qui ne concernent que quelques isolats, indiquent globalement des valeurs de la CMI élevées pour la lincomycine et la spectinomycine.
Spanish: Los resultados de los datos bibliográficos sobre la CIM, que atañen a escasos aislamientos, indican por lo general valores de CIM altos tanto para lincomicina como para espectinomicina.
French: Des résistances à la lincomycine peuvent rapidement se développer chez B. hyodysenteriae et la plupart des bactéries isolées montrent une diminution de leur sensibilité in vitro.
Spanish: La resistencia a la lincomicina se puede desarrollar en B. hyodysenteriae y la mayoría de los aislamientos estudiados muestran disminución de la susceptibilidad in vitro.
French: Les animaux malades ont un appétit réduit et ne s'abreuvent pas normalement, des animaux sévèrement atteints peuvent donc nécessiter un traitement par voie parentérale.
Spanish: Los animales enfermos tienen la capacidad de ingesta reducida y un patrón de consumo de agua alterado y por lo tanto, los animales gravemente afectados, pueden requerir un tratamiento parenteral.
French: Le temps d'attente de 0 jour a bien été étayé par une étude sur les résidus où des porcs ont été traités en appliquant la posologie proposée harmonisée de 10 mg/kg pc/jour pendant 7 jours, et il est jugé acceptable par le CVMP.
Spanish: El tiempo de espera propuesto de 0 días estaba bien sustentado por un estudio de depleción de residuos en el que se trataron cerdos con el régimen posológico armonizado propuesto de 10 mg/kg p.c./día durante 7 días, y el CVMP lo considera aceptable.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
Spanish: En general, teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, los intervalos de la CIM relativamente estrechos y los valores bajos de CIM50 y CIM90, junto con una distribución unimodal,
French: Par conséquent, il a été considéré par le CVMP que l'indication chez les poulets doit être maintenue, tout en étant cependant adaptée comme suit: «Pour le traitement et la prévention de la MRC causée par Mycoplasma gallisepticum et E. coli, associée à un faible taux de mortalité, la présence de la maladie dans le cheptel doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.»
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que la indicación en pollos debía mantenerse, aunque debe adaptarse de la forma siguiente: «Para el tratamiento y la prevención de la ERC causada por Mycoplasma gallisepticum y E. coli, asociada a baja tasa de mortalidad.
French: Cependant, les posologies utilisées manquaient singulièrement de clarté et allaient probablement de la dose proposée de 50 mg/kg pc/jour à la dose approuvée la plus élevée de 150 mg/kg pc.
Spanish: Sin embargo, los regímenes posológicos utilizados no fueron claros y es muy posible que oscilasen entre la dosis propuesta de 50 mg/kg p.c./día y la dosis más alta aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
French: L'efficacité clinique dans le traitement de la dysenterie porcine à une posologie proche de la posologie recommandée harmonisée de 10 mg/kg pc pendant 7 jours est étayée par des études de laboratoire et de terrain plus anciennes, malgré le fait que ces études ne sont pas conformes aux BPL ou aux BPC et que les critères d'inclusion cliniques et bactériologiques ne sont pas toujours définis avec précision dans les rapports d'étude.
Spanish: La eficacia clínica en la disentería porcina con el régimen posológico similar a la pauta armonizada recomendada de 10 mg/kg p.c. durante 7 días está avalada por los estudios clínicos de campo y de laboratorio más antiguos, a pesar de que no se realizaron conforme a las BPL y las BPC y de que los criterios clínicos y bacteriológicos de inclusión no estaban siempre definidos con precisión en los informes de los estudios.
French: Des résultats semblables ont été observés après administration orale unique de doses de 4.4 et de 11.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
French: Dans cette étude, la gamme de CMI allait de 4:8 µg/ml à plus de 256:512, avec des valeurs de la CMI90 supérieures à 256 µg/ml pour la spectinomycine, et une distribution apparemment bimodale.
Spanish: En dicho estudio, la CIM osciló entre 4:8 µg/ml y ≥ 256:512, con altos valores de CIM90, > 256 µg/ml, para espectinomicina y una distribución aparentemente bimodal.
French: Dans une étude de terrain multicentrique conforme aux BPC, des porcs ont été traités comme recommandé et une médication avec Linco-Spectin 100 pendant 7 et 14 jours s'est avérée efficace pour le traitement de l'iléite du porc.
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, conforme a las BPC, se trataron cerdos siguiendo las recomendaciones; la medicación con Linco-Spectin 100 durante 7 y 14 días fue eficaz para el tratamiento de la ileítis porcina y no se observaron beneficios en los cerdos con ileítis tratados durante más de 7 días.
French: Chez les poulets, afin de refléter le fait que dans la seule étude démontrant une efficacité de la dose de 50 mg/kg contre les signes cliniques et les lésions de la MRC, la provocation était légère à modérée sans aucune mortalité signalée, il est proposé de modifier l'indication comme suit:
Spanish: En pollos, con el fin de reflejar que, en el único estudio en el que se demostró formalmente la eficacia de la dosis de 50 mg/kg p.c. frente a los signos clínicos y lesiones de la ERC, la exposición fue leve o moderada, sin que se observase mortalidad, se propone modificar la indicación como sigue:
French: Une administration orale unique de doses d'environ 22, 55 et 100 mg/kg poids corporel de chlorhydrate de lincomycine chez les porcins a conduit à des concentrations sériques proportionnelles de lincomycine, pendant 24-36 heures après l'administration.
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22,55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, dio como resultado niveles séricos de lincomicina relacionados con la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Pour E. coli, une nouvelle étude paneuropéene de la CMI portant sur 67 isolats de poulet et 33 isolats de dinde, a montré une large gamme de CMI (de 2:4 à plus de 256:512 µg/ml), une CMI90 de la spectinomycine élevée (256 µg/ml) et une distribution bimodale.
Spanish: En el caso de E. coli, una reciente investigación paneuropea sobre las CIM con 67 aislamientos de pollos y 33 aislamientos de pavos, mostró un amplio intervalo de CIM (de 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), una elevada CIM90 (256 µg/ml) para espectinomicina y una distribución bimodal.
French: Parmi les données de sensibilité in vitro de M. gallisepticum, une nouvelle étude de la CMI de la combinaison lincomycine-spectinomycine (rapport 1:2) a été effectuée sur 60 isolats, et a montré une gamme de CMI de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], et des valeurs des CMI50 et des CMI90 de 0.5:1 et 2:4 µg/ml, respectivement.
Spanish: Entre los datos de sensibilidad in vitro para M. gallisepticum, una nueva investigación sobre la CIM para lincomicina-espectinomicina (relación 1:2) realizada con 60 aislamientos mostró un intervalo de CIM de 0,25:0,5 a 8:16 µg/ml y unos valores de CIM50/CIM90 de 0,5:1 y 2:4 µg/ml, respectivamente.
French: La spectinomycine montre une faible tendance à se lier aux protéines plasmatiques et est peu liposoluble.
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
French: L'efficacité est apparue meilleure qu'avec la lincomycine seule, et légèrement meilleure qu'avec la spectinomycine seule.
Spanish: Dicha eficacia aparentemente fue mayor que con lincomicina sola y ligeramente mayor que con espectinomicina sola.
French: Porcins : pour administration dans l'eau de boisson.
Spanish: Porcino: para administración en agua de bebida.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
French: 150 g de médicament vétérinaire corresponds à une dose pour 2 000 kg de poids corporel par jour.
Spanish: 150 g del medicamento veterinario corresponde a una dosis para 2.000 kg de peso por día.