FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Possíveis efeitos secundários Como conservar Lantus Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lantus
Portuguese: Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis.
Icelandic: Notaðu það aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd og engar sjáanlegar agnir í henni.
Portuguese: Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis, e se tiver consistência aquosa.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna og er vatnskennd.
Portuguese: Se for necessária a administração por seringa, deve sert utilizado um frasco para injetáveis.
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu á að nota hettuglas.
Portuguese: Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
Icelandic: - ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu, - ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til að lyfið hafi skaðleg áhrif á frjósemi.
Portuguese: Observe o cartucho antes de o utilizar.
Icelandic: Skoðaðu rörlykjuna áður en þú tekur hana í notkun.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
Icelandic: SoloStar á að verja gegn ryki og óhreinindum.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
Icelandic: Öryggi við notkun lyfsins er almennt svipað hjá börnum og unglingum (≤ 18 ára að aldri) og hjá fullorðnum.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele, generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
Icelandic: Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið glargíninsúlíns) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg.
Portuguese: • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorreta
Icelandic: • að loft komist í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verður ónákvæmur.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local da injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Einkenni á stungustað eru meðal annars roði, sársauki, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Portuguese: Seletor de dose
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informações importantes acerca de alguns componentes de Lantus") e ácido clorídrico (para ajuste do ph) e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico.
Icelandic: Rörlykju sem tekin hefur verið í notkun má ekki geyma í kæli.
Portuguese: Inspecione Lantus antes da sua utilização.
Icelandic: Skoðið Lantus fyrir notkun.
Portuguese: O cartucho está fechado numa caneta injetora descartável.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Portuguese: Número (EU) da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: 31 janeiro 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
Icelandic: 28108 Madrid
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Portuguese: Muito frequente Não notificada
Icelandic: Mjög algengar Engin tilkynnt
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Glicina (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Portuguese: A redação atual do Folheto Informativo é considerada suficiente para comunicar este risco.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Portuguese: Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Icelandic: - Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað 2.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Portuguese: Muito frequente Frequente a Consultar os critérios NCI CTCAE (Versão 4.03) para cada grau de toxicidade.
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Portuguese: Todos os doentes submetidos a mais de 4 ciclos de doxorrubicina receberam dexrazoxano.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk altæka meðferð eftir rannsókn var svipaður milli hópa.
Portuguese: de la Industria 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir olaratumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Portuguese: Olaratumab não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Portuguese: Os doentes tinham feito 0-4 linhas de tratamento prévios para doença avançada, mas não tinham sido anteriormente tratados com antraciclinas.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Portuguese: Não agitar o frasco.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum.
Portuguese: Figura 2.
Icelandic: Tafla 2:
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lartruvo er 15 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001
Portuguese: Neste ensaio estavam representados mais de 25 subtipos diferentes de sarcoma dos tecidos moles, sendo os mais frequentes o leiomiosarcoma (38,4%), o sarcoma pelomórfico indiferenciado (18,1%) e o lipossarcoma (17,3%).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou adiá-la, se tiver efeitos secundários graves, incluindo uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, depois da perfusão de Lartruvo.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru blóðfræðilegar
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Portuguese: - Hemorragia
Icelandic: - Blæðing
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Útfrá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota tilbúna skammtalausnina strax.
Portuguese: - Redução do número de glóbulos brancos
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Portuguese: Monocloridrato de histidina-L monohidratado Histidina-L
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Lartruvo í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com olaratumab (15 mg/kg) nos Dias 1 e 8 mais doxorrubicina (75 mg/m²) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos ou apenas com doxorrubicina (75 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a frequência de acontecimentos hemorrágicos considerados como estando relacionados com qualquer um dos fármacos em estudo foi de 3,1% em ambos os braços de tratamento.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Portuguese: Foram notificadas IRR graves, incluindo um caso fatal (ver secção 4.4) em 3,1% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de dispneia, perda de consciência e hipotensão.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia e ECOG performance status de 0-2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver "Instruções de manuseamento").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Portuguese: Não se observou qualquer diferença clinicamente significativa na cardiotoxicidade relacionada com a doxorrubicina entre os dois braços de tratamento do estudo.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á eiturverkun á hjarta í tengslum við doxórúbisín kom fram milli tveggja meðferðarhópa rannsóknarinnar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Portuguese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hægja á innrennslinu með Lartruvo eða stöðva það tímabundið til að fást við þessi einkenni.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente Frequente
Icelandic: Daufkyrningafæða Mjög algengar Mjög algengar
Portuguese: As taxas de descontinuação foram comparáveis entre braços de tratamento em todos os grupos etários.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Portuguese: Durante os ciclos 5 a 8, em ambos os braços, podia ser administrado dexrazoxano (numa dose na proporção de 10:1 da dose de doxorrubicina administrada) no Dia 1 de cada ciclo, por decisão do investigador, com o objetivo de reduzir a potencial toxicidade cardíaca relacionada com a doxorrubicina.
Icelandic: Á meðan lotur 5 til 8 stóðu yfir í báðum hópum var hægt að gefa dexrazoxan (skammtað í hlutfallinu 10:1 á móti gefnum doxórúbisínskammti) á degi 1 í hverri lotu, samkvæmt ákvörðun rannsakandans, til að draga úr hugsanlegum doxórúbisín tengdum eiturverkunum á hjarta.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo.