FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, l'utilisation de REZOLSTA n'est pas appropriée et un autre traitement antirétroviral doit être utilisé.
Czech: U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTA vhodné a má být užita jiná antiretrovirová léčba.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být přípravek darunavir/ritonavir užíván s opatrností.
French: Comment conserver REZOLSTA
Czech: Jak přípravek REZOLSTA uchovávat
French: A ce jour, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne parait pas être cliniquement significatif.
Czech: V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
French: Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez l'homme; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
Czech: U lidí byly zjištěny nejméně 3 oxidační metabolity darunaviru; přičemž všechny z nich měli aktivitu oproti divokému typu HIV nejméně 10x nižší než darunavir.
French: produit à base de plantes pour traiter la dépression
Czech: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des animaux n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
French: Allergie aux sulfamides
Czech: Alergie na sulfonamidy
French: Les patients traités par REZOLSTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est régi par le darunavir.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
French: Le risque de lésion musculaire peut augmenter.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
French: Paroxétine Sertraline
Czech: Paroxetin Sertralin
French: Ne prenez jamais REZOLSTA - si vous êtes allergique au darunavir, cobicistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek REZOLSTA: - jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Des examens de laboratoire adaptés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par REZOLSTA et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
French: Comprimé ovale de couleur rose, de 23 mm x 11,5 mm, portant les inscriptions « 800 » sur une face et « TG » sur l'autre.
Czech: Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením "800" na jedné straně a "TG" na straně druhé.
French: Prenez toujours votre médicament avec de la nourriture.
Czech: Vždy užívejte přípravek s jídlem.
French: Le voriconazole ne doit pas être coadministré avec REZOLSTA sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
Czech: Vorikonazol nemá být kombinován s přípravkem REZOLSTA, pokud hodnocení poměru přínos / riziko nezdůvodní užívání vorikonazolu.
French: Sildénafil pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire, appelé hypertension artérielle pulmonaire.
Czech: Sildenafil k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní arteriální hypertenze.
French: REZOLSTA doit être pris en association avec d'autres médicaments du VIH.
Czech: REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV.
French: Amitriptyline Désipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Czech: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
French: C-cobicistat, 86% de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2%, dans les urines.
Czech: C-kobicistatu, 86% dávky bylo nalezeno ve stolici a 8,2% dávky v moči.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de REZOLSTA une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
Czech: Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná s jídlem.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer REZOLSTA avec l'un des médicaments suivants : ».
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků."
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque REZOLSTA est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour guider des aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments coadministrés.
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
French: La diminution de la sensibilité au darunavir des virus émergents de cette sélection n'a pas pu être expliquée par l'apparition de mutations de la protéase.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre REZOLSTA.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant REZOLSTA doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
French: CONTRACEPTIFS À BASE D'ŒSTROGÈNES Drospirénone (3 mg une fois par jour)
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 comprimés avec un bouchon de sécurité-enfant en polypropylène (PP) avec fermeture scellée par induction.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
French: C-cobicistat, 99% de la radioactivité circulante dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
French: REZOLSTA est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých starších 18 let.
French: Compte-tenu des incertitudes concernant le niveau de développement de la barrière hématoencéphalique et des enzymes hépatiques chez l'Homme, REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů se přípravek REZOLSTA nemá používat u dětí do 3 let.
French: Lorsque les données des essais cliniques de DRV/COBI/emtricitabine/ténofovir alafénamide sont également prises en compte, le syndrome Stevens-Johnson est survenu rarement (chez 1 sujet sur 2 551), ce qui correspond au programme d'essai clinique de DRV/rtv (voir Réactions cutanées sévères dans la rubrique 4.4).
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Czech: Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jirovecii (autrefois connu sous le nom de Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
French: TMC114FD2HTX3001 (bras darunavir/cobicistat)
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
French: REZOLSTA peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de la rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s rilpivirinem lze použít bez úpravy dávkování, protože očekávaný nárůst koncentrace rilpivirinu není považován za klinicky relevantní.
French: Ces résultats ont été confirmés dans les analyses des données à 96 semaines de traitement de l'essai ARTEMIS.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů z 96týdenní studie ARTEMIS.
French: N'arrêtez pas de prendre REZOLSTA sans en parler préalablement avec votre médecin.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
French: Lorsqu'il est administré avec de la nourriture, l'exposition relative du darunavir est 1,7 fois plus élevée à celle obtenue lors d'une administration sans nourriture.
Czech: Podání s jídlem je relativní expozice darunaviru 1,7krát větší než při podání nalačno.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
Czech: Při analýze farmakokinetiky v různých populacích se u žen s infekcí HIV zjistila mírně zvýšená expozice darunaviru (16,8 %) ve srovnání s muži infikovanými HIV.
French: ANTIBIOTIQUES Clarithromycine
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
French: Sur la base des différentes voies d'élimination des autres INTI (emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine) qui sont principalement excrétés par le rein, et du métabolisme de l'abacavir qui n'est pas dépendant du CYP, aucune interaction n'est attendue entre ces médicaments et REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le cobicistat était excrété dans le lait.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux de tête - diarrhée, nausées.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
French: REZOLSTA ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Přípravek REZOLSTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: ANTIVIRAUX À ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HÉPATITE C (VHC) Inhibiteurs de protéase NS3-4A
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
French: - Prenez vos autres médicaments anti-VIH utilisés en association avec REZOLSTA en respectant la prescrition de votre médecin.
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
French: D'autres corticostéroïdes, moins dépendants du métabolisme du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
French: Midazolam (voie orale) Triazolam
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
French: Le traitement du surdosage par REZOLSTA comporte des mesures générales de surveillance dont la surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
French: REZOLSTA et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés sans adaptation posologique; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
French: Dans le tableau ci-dessous, il est précisé si les recommandations concernant REZOLSTA sont différentes de celles concernant le darunavir boosté par une faible dose de ritonavir.
Czech: V tabulce níže je vyjmenováno, kdy se doporučení pro přípravek REZOLSTA liší o těch, kdy je darunavir posílen nízkou dávkou ritonaviru.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir.
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de l'infection par le VIH et/ou après un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Czech: Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), případy osteonekrózy byly hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů dlouhodobě léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií (CART).
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire (infection opportuniste), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement du VIH.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de REZOLSTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
French: Le tableau ci-dessous présente les données d'efficacité à 48 semaines du bras darunavir/cobicistat de l'essai TMC114FD2HTX3001 :
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
French: Si un traitement par REZOLSTA est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale.
Czech: V případě nutnosti léčby přípravkem REZOLSTA se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec REZOLSTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny, a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a specifických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem REZOLSTA.
French: ANTIFONGIQUES Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Czech: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
French: Vous devez prendre REZOLSTA tous les jours et toujours avec de la nourriture.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen ke každodennímu užívání, a to vždy s jídlem.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs glycoprotéine-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéru P-glykoproteinu (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Czech: Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration du ténofovir disoproxil avec le cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků týkajících se ledvin ve srovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Czech: Vliv těžké poruchy funce jater (Child-Pugh Class C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
French: Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques.
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
French: Darunavir Après une dose de 400/100 mg de
Czech: Darunavir Po podání dávky 400/100 mg kombinace
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Czech: Inhibice metabolismu CYP3A zprostředkovaného kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátů CYP3A, jako je darunavir, kde je omezená biologická dostupnost a poločas je zkrácen kvůli metabolismu závislém na CYP3A.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d'infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
French: Midazolam (voie parentérale)
Czech: Midazolam (parenterálně podávaný)
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de cobicistat est généralement atteinte dans un délai de 3 à 4,5 heures.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 3 až 4,5 hodin.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le darunavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) ukázaly, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
French: Noréthistérone drospirénone ASC ↑ 58% drospirénone Cmax ↑ 15% drospirénone Cmin ND
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmax drospirenonu ↑ 15 % Cmin drospirenonu ND
French: Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d'implantations a diminué en présence de maternotoxicité.
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty žlutých tělísek a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre REZOLSTA dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit riziko krvácení.
French: L'activité du cobicistat en tant que potentialisateur pharmacocinétique du darunavir a été démontrée dans des études pharmacocinétiques.
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
French: Imputations selon l'algorithme Snapshot
Czech: Dopočítávání podle algoritmu Snapshot.
French: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset provádět krevní testy.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les données poolées de l'étude de phase 3 GSUS-216-130 et du bras REZOLSTA de l'étude de phase 3 TMC114FD2HTX3001 étaient : diarrhée (23%), nausées (17%), éruptions cutanées (13%) et céphalées (10%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).