FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio VEG108844, i pazienti (N = 1110) con RCC localmente avanzato e/o metastatico che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica, sono stati randomizzati a ricevere o pazopanib 800 mg una volta al giorno in modo continuativo o sunitinib 50 mg una volta al giorno in cicli di somministrazione di 6 settimane, con 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane senza trattamento.
Latvian: VEG108844 pētījumā pacientus (N = 1110) ar lokāli progresējošu un/vai metastātisku RCC, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju, randomizēja vai nu nepārtrauktai ārstēšanai, lietojot 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā, vai ārstēšanai ar sunitinibu, lietojot 50 mg sunitiniba vienu reizi dienā sešu nedēļu ilgu ciklu veidā (četras nedēļas zāles lieto, pēc tam divas nedēļas zāles nelieto).
Italian: PFS Overall Mediana (mesi) (95% IC)
Latvian: PFS Kopumā Mediāna (mēneši) (95 % TI)
Italian: L'associazione con forti inibitori di P-gp o BCRP deve essere evitata, o si raccomanda la selezione di medicinali concomitanti in alternativa con nessuno o minimo potenziale di inibizione di P-gp o BCRP.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem P-gp vai BCRP inhibitoriem vai ieteicams izvēlēties alternatīvu vienlaikus lietojamo līdzekli, kas neinhibē vai minimāli inhibē P-gp vai BCRP.
Italian: Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, griezieties pie ārsta vai farmaceita pēc padoma.
Italian: 200 mg OD 9.4
Latvian: 200 mg VD 9,4
Italian: Interrompere pazopanib fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
Latvian: Pārtrauciet pazopaniba lietošanu līdz brīdim, kad transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che pazopanib sia un substrato per P-gp e BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pazopanibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, vi è stata una percentuale di soggetti leggermente più grande con 2+ precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata (58% e 55% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib) rispetto a 0 o 1 linee di precedenti terapie sistemiche (42% e 45% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib).
Latvian: Katrā terapijas grupā procentuāli nedaudz vairāk pētāmo personu atbilda 2+ vērtējumam attiecībā uz progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmisko terapiju (58 % un 55 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās), salīdzinot ar 0 vai 1 iepriekš veiktu sistēmisku terapiju (42 % un 45 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās).
Italian: Aumento delle transaminasi >8 volte ULN
Latvian: Transamināžu līmenis > 8 reizes pārsniedz ANR
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con placebo ha ricevuto una terapia post-studio in confronto al 30% dei pazienti trattati con pazopanib.
Latvian: Sešdesmit seši procenti placebo grupas pacientu saņēma terapiju pēc pētījuma; salīdzinājumam, pazopaniba grupā šis rādītājs bija 30 %.
Italian: Associazione con altre terapie sistemiche anti-tumorali
Latvian: Kombinācija ar citiem sistēmiskajiem pretvēža līdzekļiem
Italian: Con dosi di pazopanib superiori a 800 mg non vi è stato un aumento coerente della AUC o Cmax.
Latvian: Lietojot pazopaniba devas, kas lielākas par 800 mg dienā, atbilstošu AUC vai Cmax pieaugumu nenovēroja.
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di usare adeguati metodi contraccettivi durante e almeno per 2 settimane dopo l'ultima dose di pazopanib e di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas līdzekli ārstēšanās laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās pazopaniba devas lietošanas un izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu.
Italian: In tali casi deve essere prestata particolare attenzione alle reazioni avverse al farmaco, e può essere effettuata un'ulteriore riduzione della dose se si osservano eventi avversi che possono essere correlati al farmaco.
Latvian: Šādos gadījumos jāpievērš īpaša uzmanība blakusparādībām, un, ja novērotas iespējamas zāļu blakusparādības, var apsvērt turpmāku devas samazināšanu.
Italian: Pazopanib è un UGT1A1 inibitore.
Latvian: Pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors.
Italian: Pazopanib in vitro è un inibitore dell'enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasi 1A1 (UGT1A1).
Latvian: Pazopanibs in vitro ir enzīma uridīna difosfoglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibitors.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in quanto non vi è esperienza con pazopanib in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jo nav pieredzes par pazopaniba lietošanu šīs grupas pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: In uno studio sulla fertilità nel ratto maschio, non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità, ma sono stati notati una riduzione del peso testicolare e dell'epididimo, con riduzione delle percentuali di produzione dello sperma, della motilità spermatica e delle concentrazioni spermatiche nell'epididimo e nel testicolo, osservate a esposizioni 0,3 volte l'esposizione nell'uomo, in base all'AUC.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekmi uz pārošanos vai auglību nekonstatēja, bet novēroja samazinātu sēklinieku un to piedēkļu masu ar samazinātu spermas veidošanās ātrumu, spermatozoīdu kustīgumu un spermatozoīdu koncentrāciju sēklinieku piedēkļos un sēkliniekos pie iedarbības līmeņa, kas atbilst 0,3 reizēm no iedarbības cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Italian: 800 mg OD 33.5
Latvian: 800 mg VD 33,5
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e trattata prontamente utilizzando una terapia antiipertensiva di associazione e modificando la dose di pazopanib (interruzione e re-inizio ad una dose ridotta in base al giudizio clinico) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē un nekavējoties jāpazemina, izmantojot antihipertensīvos līdzekļus apvienojumā ar pazopaniba devas korekciju (lietošanas pārtraukšana un atsākšana mazākā devā, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non vi è un antidoto specifico per il sovradosaggio con pazopanib e il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure generali di supporto.
Latvian: Pazopaniba pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav un pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi.
Italian: In uno studio randomizzato di confronto tra pazopanib e sunitinib in RCC (VEG108844), è stata misurata la LVEF basale e di follow up.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā salīdzināja pazopanibu un sunitinibu, ārstējot RCC (VEG108844), pētāmajām personām noteica KKIF pētījuma sākumā un novērošanas laikā.
Italian: Le anomalie di laboratorio sono state riportate dagli sperimentatori come eventi avversi meno di frequente di quanto indicato nelle tabelle dei valori di laboratorio.
Latvian: Par laboratorisko rādītāju novirzēm kā blakusparādībām pētnieki ziņoja retāk nekā redzams laboratorisko rādītāju tabulās.
Italian: Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.
Latvian: Jūsu ārstam var nākties samazināt devu, ja Jums rodas blakusparādības.
Italian: Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem (tajā skaitā pēc vazektomijas), kuriem dzimumpartneres ir grūtnieces vai kurām iespējama grūtniecība (tajā skaitā tās, kuras izmanto citu kontracepcijas metodi), Votrient lietošanas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā jāizmanto prezervatīvi.
Italian: Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Italian: Gli studi clinici di pazopanib in associazione a pemetrexed (carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC]) e lapatinib (carcinoma della cervice uterina) sono terminati in anticipo a causa dei problemi relativi all'aumento di tossicità e/o mortalità, e, con questi regimi terapeutici, non è stata definita una dose di associazione sicura ed efficace.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pazopanibu lietoja kombinācijā ar pemetreksedu (nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā) vai lapatinibu (dzemdes kakla vēža gadījumā), tika priekšlaikus pārtraukti, jo bija bažas par palielinātu toksicitāti un/vai mirstību; šīm shēmām nav noteiktas drošas un efektīvas kombinētās devas.
Italian: La somministrazione di compresse di pazopanib da 400 mg frantumate ha aumentato la AUC(0-72) del 46 % e la Cmax di circa 2 volte e ha ridotto la tmax di circa 2 ore in confronto con la somministrazione della compressa intera.
Latvian: Lietojot pazopaniba 400 mg tableti sasmalcinātā veidā, AUC(0-72) palielinājās par 46 %, Cmax palielinājās aptuveni divas reizes un tmax samazinājās par aptuveni 2 stundām, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu.
Italian: Response rate (CR+PR) % (95% IC) Durata della risposta Mediana (settimane) (95% IC)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) % (95 % TI)
Italian: Un intermedio sintetico della produzione di pazopanib, che è anche presente in basse quantità nella sostanza finale, non è stato mutageno nel test di Ames ma genotossico nel test del linfoma nel topo e nel test del micronucleo nel topo in vivo.
Latvian: Sintētiskais starpprodukts, kas rodas pazopaniba ražošanas procesā un nelielā daudzumā ir arī gatavās zāļu vielas sastāvā, nebija mutagēns Eimsa testā, bet bija genotoksisks limfomas testā pelēm un in vivo kodoliņu testā pelēm.
Italian: I risultati di un modello farmacocinetico di popolazione (dati da soggetti con valori al basale di CLCR compresi tra 30,8 ml/min e 150 ml/min) hanno indicato che è improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas rezultāti (dati pacientiem ar sākotnējām CLCR vērtībām diapazonā no 30,8 ml/min līdz 150 ml/min) liecina, ka nieru darbības traucējumi pazopaniba farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā neietekmē.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di pazopanib in confronto a sunitinib sono state valutate in uno studio di non-inferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844).
Latvian: Pazopaniba drošumu, efektivitāti un nodrošināto dzīves kvalitāti salīdzinājumā ar sunitinibu vērtēja randomizētā, atklātā, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījumā (VEG108844).
Italian: Disfunzioni miocardiche si sono verificate nel 13% (47/362) dei soggetti nel braccio pazopanib rispetto all'11% (42/369) dei soggetti nel braccio sunitinib.
Latvian: Miokarda disfunkcija radās 13 % pētāmo personu pazopaniba grupā (47/362), salīdzinot ar 11 % pētāmo personu sunitiniba grupā (42/369).
Italian: Adulti La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu reizi dienā.
Italian: Riduzione del glucosio ematico Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogram ma
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Italian: Negli studi di tossicità in età giovanile, quando ai ratti pre-svezzamento sono state somministrate dosi dal giorno 9 dopo il parto fino al giorno 14 dopo il parto, pazopanib ha causato mortalità e anomala crescita/maturazione degli organi nel rene, polmone, fegato e cuore, ad una dose approssimativamente 0,1 volte l'esposizione clinica basata sulla AUC dell'uomo adulto.
Latvian: Toksicitātes pētījumos jauniem dzīvniekiem, kad žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas deva zāles no 9. dienas pēc dzimšanas līdz 14. dienai pēc dzimšanas, pazopanibs izraisīja bojāeju un patoloģisku orgānu augšanu/nobriešanu (nieres, plaušas, aknas un sirds) devā, kas bija aptuveni 1/10 no klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem.
Italian: Pazopanib è per uso orale.
Latvian: Pazopanibs paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Italian: Circa la metà di tutti i pazienti ha avuto 3 o più organi coinvolti dalla malattia e la maggior parte ha avuto il polmone (74%), e/o i linfonodi (54%) come localizzazione metastatica della malattia al basale.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu slimība bija skārusi 3 vai vairāk orgānus, un lielākajai daļai pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes plaušās (74 %) un/vai limfmezglos (54 %).
Italian: Effetti dell'uso concomitante di pazopanib e simvastatina
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme
Italian: Percentuali simili di pazienti in ciascun braccio hanno subito in precedenza nefrectomia (89% e 88% nel braccio pazopanib e nel braccio placebo, rispettivamente) e/o precedente radioterapia (22% e 15% nel braccio pazopanib e nel braccio placebo, rispettivamente).
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram abās grupās iepriekš bija veikta nefrektomija (89 % un 88 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā) un/vai staru terapija (22 % un 15 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā).
Italian: Pazopanib non è stato studiato nei pazienti con anamnesi, negli ultimi 6 mesi, di emottisi, di emorragia cerebrale o intestinale clinicamente significativa.
Latvian: Pazopanibs nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir asins spļaušana, asinsizplūdums galvas smadzenēs vai klīniski nozīmīga kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Italian: 200 mg OD 22.2
Latvian: 200 mg VD 22,2
Italian: Continuare pazopanib con monitoraggio settimanale della funzionalità epatica fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
Latvian: Turpiniet pazopaniba lietošanu, vienu reizi nedēļā nosakot aknu darbības rādītājus, līdz transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori di CYP3A4, P-glicoproteina (P-gp) o breast cancer resistance protein (BCRP) deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4, P-glikoproteīna (P-gp) vai krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein; BCRP) inhibitoriem, jo pastāv pastiprinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori di CYP3A4 possono alterare il metabolismo di pazopanib.
Latvian: Tādēļ CYP3A4 inhibitori un induktori var izmainīt pazopaniba metabolismu.
Italian: La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo.
Latvian: Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms Votrient lietošanas un tā lietošanas laikā.
Italian: Pressione del sangue alta e Votrient
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens un Votrient
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con un rischio significativo di emorragie.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar nozīmīgu asiņošanas risku.
Italian: I pazienti che sviluppano PRES/RPLS devono interrompere in modo permanente il trattamento con pazopanib.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES/RPLS, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Italian: Inibitori di CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib è un substrato per CYP3A4, P-gp e BCRP.
Latvian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitori Pazopanibs ir CYP3A4, P-gp un BCRP substrāts.
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con altri forti inibitori della famiglia del CYP3A4 (ad esempio, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) può aumentare le concentrazioni di pazopanib.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar citiem spēcīgiem CYP3A4 grupas inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, klaritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, vorikonazolu), var paaugstināties pazopaniba koncentrācija.
Italian: Ulcere della cute Rash papulare Reazioni di fotosensibilità Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Latvian: Papulozi izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas Palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Italian: Pazopanib in vitro inibisce il polipeptide umano organico anionico di trasporto (OATP1B1).
Latvian: In vitro pazopanibs nomāca cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (organic anion transporting polypeptide; OATP1B1).
Italian: I pazienti con solo una lieve iperbilirubinemia indiretta, nota o sospetta sindrome di Gilbert, e aumento della ALT > 3 volte ULN devono essere gestiti seguendo le raccomandazioni descritte per gli aumenti isolati di ALT.
Latvian: Pacienti, kuriem ir tikai viegla netieša hiperbilirubinēmija un kuriem ir apstiprināta Žilbēra sindroma diagnoze vai ir aizdomas par to, un kuriem AlAT vērtība > 3 reizes pārsniedz ANR, jāārstē saskaņā ar ieteikumiem, kas sniegti par AlAT vērtības izolētu paaugstināšanos.
Italian: Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Italian: Cos'è Votrient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Votrient Come prendere Votrient Possibili effetti indesiderati Come conservare Votrient Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Votrient un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Votrient lietošanas Kā lietot Votrient
Italian: In una meta-analisi di farmacogenomica su dati provenienti da 31 studi clinici di pazopanib somministrato come monoterapia o in associazione ad altri agenti, si è riscontrata una concentrazione di ALT>5 x ULN (NCI CTC Grado 3) nel 19% dei portatori dell'allele HLA-B*57:01 e nel 10% dei non portatori.
Latvian: Datu no pazopaniba 31 klīniskā pētījuma, kurā to nozīmēja vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem, farmakoģenētiskajā metaanalīzē AlAT > 5 x ANR (NCI CTC 3. pakāpe) radās 19 % no HLA-B*57:01 alēles nēsātājiem un 10 %, kam šīs alēles nav.
Italian: Pazopanib deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di antiacidi a breve durata d'azione.
Latvian: Pazopanibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc īsas darbības antacīdu lietošanas.
Italian: Tabella 6 Risultati complessivi di efficacia nel STS secondo la valutazione indipendente (VEG110727)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG110727)
Italian: 800 mg OD 52.0
Latvian: 800 mg VD 52,0
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite e pazopanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ILD o polmonite.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pulmonoloģiski simptomi, kas varētu liecināt par IPS/pneimonītu, un jāpārtrauc pazopaniba lietošana pacientiem, kuriem attīstās IPS vai pneimonīts.
Italian: La maggior parte dei casi è stata di Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare d Eventi tromboembolici venosi - inclusi i termini trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi e
Latvian: c vairums šo gadījumu bija palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms; d venoza trombembolija - ietver terminus „dziļo vēnu tromboze", „plaušu embolija" un „tromboze";
Italian: Cmax (µg/ml)
Latvian: Pētītā deva Cmax (µg/ml)
Italian: Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi.
Latvian: Votrient var izraisīt dažu traucējumu pastiprināšanos vai radīt nopietnas blakusparādības.
Italian: Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un'ora prima di un pasto (vedere paragrafo 3).
Latvian: Lietojiet to vismaz divas stundas pēc maltītes vai vienu stundu pirms maltītes (skatīt 3. punktu).
Italian: Se un paziente in trattamento concomitante con simvastatina presenta incrementi della ALT, seguire le linee guida per la posologia di pazopanib ed interrompere la simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kurš vienlaicīgi saņem simvastatīnu, paaugstinās AlAT līmenis, sekojiet vadlīnijām par pazopaniba devām un pārtrauciet simvastatīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nell'uomo, i pazienti pediatrici presentano un aumento del rischio relativamente agli effetti sulle ossa e sui denti in confronto agli adulti, in quanto questi cambiamenti, compresi l'inibizione della crescita (accorciamento degli arti), la fragilità ossea e il rimodellamento dei denti, erano presenti nei ratti giovani a ≥ 10 mg/kg/die (uguale a circa 0,1-0,2 volte l'esposizione clinica basata sulla AUC dell'uomo adulto) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ir paaugstināts nevēlamas iedarbības risks uz kauliem un zobiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, jo šīs pārmaiņas, tai skaitā augšanas nomākums (īsāki locekļi), trausli kauli un kropli zobi, bija vērojamas jaunām žurkām, ja deva bija ≥ 10 mg/kg/dienā (atbilst aptuveni 1/10 - 1/5 klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Queste sono state riportate dagli sperimentatori come eventi avversi meno di frequente di quanto indicato nelle tabelle dei valori di laboratorio g.
Latvian: Par tām kā blakusparādībām pētnieki ziņoja retāk nekā redzams laboratorisko rādītāju tabulās.
Italian: Si sono verificati casi di perforazione fatali.
Latvian: Ir radušies perforācijas gadījumi ar letālu iznākumu.
Italian: Il 98% dei soggetti ha ricevuto in precedenza doxorubicina, il 70% ifosfamide, e il 65% dei soggetti ha ricevuto almeno tre o più agenti chemioterapici prima dell'arruolamento nello studio.
Latvian: Deviņdesmit astoņi procenti (98 %) pētāmo personu pirms iekļaušanas pētījumā iepriekš bija saņēmušas doksorubicīnu, 70 % - ifosfamīdu un 65 % - vismaz trīs vai vairāk ķīmijterapijas līdzekļus.
Italian: Deve essere assunto senza cibo, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Votrient nedzeriet greipfrūtu sulu, jo tā var palielināt blakusparādību iespējamību.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di ipertensione, inclusi episodi sintomatici di aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensive) di nuova diagnosi.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos ir novēroti hipertensijas gadījumi, ieskaitot pirmreizēji diagnosticētas paaugstināta asinsspiediena simptomātiskas epizodes (hipertensīvu krīzi).
Italian: % (95% IC)
Latvian: % (95 % TI)
Italian: I dati raggruppati dello studio principale nel RCC (VEG105192, n = 290), dello studio di estensione (VEG107769, n = 71), dello studio di supporto di Fase II (VEG102616, n = 225) e dello studio di noninferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844, n=557) sono stati valutati nell'ambito della valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità di pazopanib (totale n = 1149) nei soggetti con RCC (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Apvienotie RCC pivotālā pētījuma (VEG105192, n = 290), pētījuma pagarinājuma (VEG107769, n = 71), atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG102616, n = 225) un randomizēta, atklāta, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījuma (VEG108844, n = 557) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopā n = 1149) pacientiem ar RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu).