FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
Estonian: • Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)
Polish: Badania te obejmowały przypadki aspergilozy mózgu, zatok, aspergilozy płucnej i rozsianej u pacjentów po przeszczepieniu szpiku i narządów miąższowych, z nowotworami układu krwiotwórczego, rakiem i AIDS.
Estonian: Uuringud hõlmasid aju-, siinus-, kopsu- ja dissemineerunud aspergilloosiga tüsistunud luuüdi ja parenhümatoossete organite siirdamise, hematoloogiliste ja muude pahaloomuliste kasvajate ning AIDSi juhte.
Polish: Alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) [substraty CYP3A4]
Estonian: Vinka alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) [CYP3A4 substraadid]
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Estonian: • VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Estonian: Flukonasool (200 mg ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Estonian: Infusioonilahuse pulber: Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
Estonian: • Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Estonian: • Astemisool (kasutatakse allergia korral)
Polish: Każda fiolka leku VFEND zawiera 217,6 mg sodu.
Estonian: Iga VFEND-i viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Polish: Sposób podawania VFEND w postaci zawiesiny doustnej powinien być przyjmowany co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Estonian: VFEND-i suukaudset suspensiooni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki.
Polish: VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się w sterylnym, polipropylenowym worku infuzyjnym do jednorazowego użycia.
Estonian: VFEND-i infusioonilahuse lahusti on steriilses, ühekordselt kasutatavas polüpropüleenist infusioonikotis.
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
Estonian: Vorikonasooli standardannuste ja efavirensi kooskasutamine 400 mg ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud (vt lõik
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i osiągnięcia, u większości osób w okresie 6 dni, stanu stacjonarnego stężeń w osoczu.
Estonian: Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest kuuendaks ravipäevaks.
Polish: Zaburzenia widzenia ma zwykle charakter łagodny.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga.
Polish: Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud pikaajalist nägemisnärvi neuriiti.
Polish: Następnie połączoną strzykawkę i fiolkę należy delikatnie obracać, aby proszek VFEND całkowicie się rozpuścił i nie było widocznych cząstek stałych (nie wstrząsać).
Estonian: ), et VFEND-i pulber täielikult lahustuks ja lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Polish: • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Estonian: • Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired neerupealiste puudulikkus, hüpotüreoidism hüpertüreoidism
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego VFEND pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Estonian: VFEND-i väljakirjutamisse patsientidele, kellel on teada ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Estonian: sealhulgas C. albicans'i , C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis'e C. tropicalis'e ja C. dublinensis'e mõned tüved, C. glabrata, C. inconspicua,ja C. guillermondii; Scedosporium spp., kaasa arvatud S. apiospermum, S. prolificans, ja Fusarium spp.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania metadonu i worykonazolu zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności związanych z przyjmowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos vorikonasooliga on soovitatav metadooniga seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse, sealhulgas QTc pikenemise, sage jälgimine, sest metadooni kontsentratsioonid suurenesid vorikonasooli samaaegse manustamise järgselt.
Polish: • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
Estonian: • Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku VFEND, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Estonian: Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Estonian: • Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks).
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży została ustalona na podstawie danych uzyskanych w farmakokinetycznej analizie populacji u 112 dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niedoborem odporności i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 < 17 lat z niedoborem odporności.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus lastel ja noorukitel põhineb 112 immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26 immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat läbi viidud farmakokineetilisest uuringust saadud andmete populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Polish: O tym, jak długo należy przyjmować lek VFEND, zadecyduje lekarz.
Estonian: VFEND-i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab.
Polish: Profilaktyka wtórna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych z uprzednio potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, z uprzednio potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, zbadano działanie worykonazolu stosowanego w ramach profilaktyki wtórnej.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide teisene profülaktika - efektiivsus HSCT patsientidel, kellel ei esine eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni Vorikonasooli uuriti teisese profülaktikavahendina avatud mittevõrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanud allogeense HSCT saajaid, kellel esines tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon.
Polish: Worek infuzyjny zawierający rozpuszczony i rozcieńczony VFEND należy zużyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka) lub w temperaturze pokojowej (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud VFEND-i sisaldav kott tuleb kasutada kohe, kuid vajaduse korral võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis) või toatemperatuuril.
Polish: Brak konieczności zmiany dawki.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Estonian: Ranitidiin (150 mg kaks korda ööpäevas) [tõstab mao pH taset]
Polish: • wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
Estonian: • raske nahalööve või villid
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
Estonian: Patsiendil ravi talumatuse puhul vähendada intravenoosset annust järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
Polish: W tym polekowe uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i hepatotoksyczność.
Estonian: Sealhulgas ravimitest põhjustatud maksakahjustus, toksiline hepatiit, maksarakkude kahjustus ja hepatotoksilisus.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Estonian: Pankrease funktsiooni jälgimine
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/013-024
Estonian: VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/02/212/013-024
Polish: Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:
Estonian: Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA(D)
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta dotycząca fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry: - Przypomina pacjentom o ryzyku wystąpienia fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart fototoksilisuse ja skvamoosrakulise vähi korral.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia w osoczu.
Estonian: Soovitatav on fenütoiini plasmasisalduse hoolikas jälgimine.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Estonian: Noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga 50 kg või rohkem; ja noorukid vanemad kui 14 aastat
Polish: Zaburzenia serca arytmia nadkomorowa, tachykardia, bradykardia migotanie komór, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QTc w EKG, tachykardia nadkomorowa torsades de pointes, całkowity blok przedsionkowokomorowy, blok odnogi pęczka Hisa, rytm węzłowy
Estonian: Südame häired supraventrikulaarne arütmia, tahhükardia, bradükardia ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ventrikulaarne tahhükardia, QTintervalli pikenemine elektrokardiogrammil, supraventrikulaarne tahhükardia torsades de pointes, atrioventrikulaarne täielik blokaad, Hisi kimbu sääre blokaad, nodaalne rütm
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Estonian: 200 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych, doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Estonian: Platseebokontrolliga, randomiseeritud, ühekordse annusega rist-uuringus, mille eesmärk oli uurida toimet QTc intervallile tervetel vabatahtlikel, kasutati kolme vorikonasooli ja ketokonasooli suukaudset annust.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage VFEND-i: - kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane VFEND 200 mg tabletki powlekane Worykonazol
Estonian: VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vorikonasool
Polish: Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Estonian: • Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę, była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu, odpowiednio, dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 4 ja 8 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast vastavalt 3 ja 4 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
Polish: Etap 7
Estonian: 7. samm
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Vorikonasooli profülaktiline kasutamine rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab kasu-riski suhte hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: 3b Nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Estonian: 3b Keerake süstal viaali adapterile.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez NNRTI oraz, że worykonazol może hamować metabolizm NNRTI.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et NNRTI-d võivad pärssida vorikonasooli metabolismi; samuti võib vorikonasool pärssida NNRTIde metabolismi.
Polish: Inne inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir, amprenawir i nelfinawir) [substraty i inhibitory CYP3A4]
Estonian: Teised HIV-proteaaside inhibiitorid (nt sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir)* [CYP3A4 substraadid ja inhibiitorid]
Polish: Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Kolec w łączniku fiolki przebije korek fiolki.
Estonian: Viaali adapteri pea tungib läbi viaali korgi.
Polish: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do infuzji zawierający:
Estonian: Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu VFEND infusioonilahuse pulber ja lahusti on saadaval manustamiskomplektina sisaldades:
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Estonian: Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.
Polish: W trakcie jednego badania farmakokinetycznego, przeprowadzonego u młodzieży, oceniano dożylną dawkę nasycającą 6 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie dawkę dożylną 4 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę oraz doustną w postaci tabletek 300 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ühes noorukite farmakokineetilises uuringus hinnati intravenoossele algannusele 6 mg/kg i.v kaks korda ööpäevas esimesel päeval järgnenud 4 mg/kg intravenoosse annuse kaks korda ööpäevas ning 300 mg suukaudsete tablettide kaks korda ööpäevas manustamist.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zdarzenia niepożądane - przedłużone zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud pikemaajalisi visuaalseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Estonian: Rottidel läbi viidud pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas vorikonasool plasmakontsentratsioonide juures, mis olid madalamad, kui inimestel tavaliste raviannuste kasutamisel täheldatavad plasmakontsentratsioonid, gestatsiooniperioodi ja sünnitegevuse kestvust ja põhjustas düstookiat (tõsist sünnitegevuse häiret) koos sellest tuleneva emasrottide kõrgema suremuse ja järglaste perinataalse elulemuse määra langusega.
Polish: Hepatotoksyczność występowała, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych, już przy ekspozycjach w osoczu podobnych do tych, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Estonian: Sarnaselt teiste antimükootiliste preparaatidega ilmnes katseloomadel hepatotoksilisus juba selliste vorikonasooli plasmakontsentratsioonide juures, mida inimestel täheldatakse tavaliste raviannuste kasutamisel.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid nägemiskahjustus, püreksia, lööve, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, perifeersed tursed, patoloogilised maksatalitluse analüüsid, hingamisraskused ja kõhuvalu.
Polish: Profilaktyka pierwotna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide esmane profülaktika - efektiivsus HSCT saajatel, kellel ei esine eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni Vorikonasooli võrreldi itrakonasooliga kui esmast profülaktikavahendit avatud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanuid ja teismelisi allogeense HSCT saajaid, kellel ei esinenud eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni.
Polish: Worykonazol Cmax  69% Worykonazol AUC  78%
Estonian: Vorikonasooli Cmax  69% Vorikonasooli AUC  78%
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg, proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg.
Estonian: VFEND on saadaval ka 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, 200 mg infusioonilahuse pulbrina ning 200 mg infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Estonian: Alfentaniili, fentanüüli ja teiste sarnase keemilise struktuuriga CYP3A4 poolt metaboliseeritavate lühitoimeliste opiaatide (näiteks sulfentaniil) manustamisel koos vorikonasooliga tuleb kaaluda nende annuste vähendamist (vt lõik 4.5).
Polish: Worykonazol Cmax  93% Worykonazol AUC  96%
Estonian: Vorikonasooli Cmax  93% Vorikonasooli AUC  96%
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse ööpäevaseid annuseid järk-järgult 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg-ni kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel patsientidel).
Polish: Do odmierzenia właściwej dawki stosować strzykawkę dołączoną do opakowania.
Estonian: Õige annuse saamiseks kasutage pakis olevat suukaudset süstalt.
Polish: Rozpuszczony lek VFEND (proszek), powinien być użyty natychmiast, ale jeśli zaistnieje taka konieczność może być przechowywany w worku infuzyjnym nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC (lodówka).
Estonian: Pärast viaalis oleva pulbri lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib seda säilitada infusioonikotis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis).
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste (≥65 aastased) ja noorte tervete naiste (18..45 aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Polish: U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu.
Estonian: Kerge või mõõduka maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh klassifikatsiooni A ja B klass) on soovitatav kasutada vorikonasooli standardseid küllastusannuseid, kuid säilitusannust vähendada poole võrra (vt lõik 5.2).
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej (SBECD) jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Estonian: VFEND-i intravenoosses formulatsioonis kasutatav kandjaaine SBECD on hemodialüüsitav kliirensiga 55 ml/min.
Polish: - Przypomina FPM o stosowaniu Listy kontrolnej dla FPM i Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz wyjaśnia sposób uzyskiwania dodatkowych kopii tych dokumentów.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde THT kontroll-lehe ja patsiendi hoiatuskaardi kasutamist ja seda,
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i fenytoiny, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Vorikonasooli ja fenütoiini kooskasutamist on soovitav vältida, välja arvatud juhtudel, kus saadav kasu ületab võimaliku riski.
Polish: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Estonian: Sími: +354 540 8000
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Estonian: 4 Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi.
Polish: 200 mg (5 ml) co 12 godzin
Estonian: 200 mg (5 ml) iga 12 h järel
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUC u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B klass) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem z plastikową osłonką.
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber: Kummistopperi, alumiiniumkorgi ja plastmasstihendiga 30 ml I tüüpi läbipaistev klaasviaal.
Polish: Karton (blistry) dla tabletek powlekanych 200 mg - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek
Estonian: Blisterpakend, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti pakendis
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem należy powrócić do zwykłego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym VFEND występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) oraz rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi ajal VFEND-iga on täheldatud selliseid raskeid nahareaktsioone (SCARs) nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) (aeg-ajalt), toksiline epidermolüüs (TEN) (harv), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (harv) ja multiformne erüteem (harv) (vt lõik 4.4).
Polish: Worykonazol Cmax  4% Worykonazol AUC  32%
Estonian: Vorikonasooli Cmax  4% Vorikonasooli AUC  32%
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan (E211) Naturalny zapach pomarańczowy
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Naatriumbensoaat (E211) Naturaalne apelsini maitseaine
Polish: Ryfabutyna Cmax  195% Ryfabutyna AUC  331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Estonian: Rifabutiini Cmax  195% Rifabutiini AUC  331% Võrdluses vorikonasooli annusega 200 mg kaks korda ööpäevas, Vorikonasooli Cmax  104% Vorikonasooli AUC  87%