FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων και τα ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ των ατόμων ηλικίας 56 έως 65 ετών που εμβολιάστηκαν με το Menveo (N = 216), ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους εμβολιασμένους ηλικίας 11 έως 55 ετών.
Romanian: Profilul de reactogenitate şi frecvenţele evenimentelor adverse la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani la care s-a administrat Menveo (N=216) au fost similare cu cele observate la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani la care s-a administrat Menveo.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (κόνις MenA και διάλυμα MenCWY) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Romanian: Conţinutul celor două flacoane diferite (pulberea MenA şi soluţia MenCWY) se amestecă înainte de vaccinare, rezultând 1 doză de 0,5 ml.
Greek: Παρόλο που ένα υψηλό ποσοστό ατόμων πέτυχαν τίτλους hSBA μεγαλύτερους από 1:8 έπειτα από σειρά 4 δόσεων Menveo, με χαμηλότερα ποσοστά σε μελέτες σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης, το Menveo συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου σε μία μόνο πιλοτική μελέτη, όπου απέτυχε να παρουσιάσει απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με ένα μονοδύναμο, συζευγμένο εμβόλιο οροομάδας C (μετά από μία δόση στην ηλικία των 12 μηνών).
Romanian: Deşi un procent ridicat dintre pacienţi au atins un titru hSBA de peste 1:8 după administrarea unei scheme cu 4 doze de Menveo, iar în studiile în care s-au administrat scheme cu 2 doze şi o singură doză procentele au fost mai reduse, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic într-un singur studiu pivot, în cadrul căruia nu s-a obţinut un răspuns cel puţin echivalent cu cel al unui vaccin monovalent conjugat de serotip C (după o singură doză, la vârsta de 12 luni).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 10).
Romanian: Proporţiile subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 au fost non-inferioare celor pentru ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri, fiind superioare din punct de vedere statistic pentru serogrupurile A şi Y (Tabelul 10).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Greek: Εμφάνιση του Menveo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Menveo şi conţinutul ambalajului
Greek: Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Romanian: Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Greek: Διατήρηση για 5 έτη
Romanian: Persistenţa la 5 ani
Greek: Για να διασφαλιστούν βέλτιστα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των οροομάδων του εμβολίου, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού με Menveo πρέπει να ολοκληρωθεί έναν μήνα πριν από τον κίνδυνο έκθεσης σε Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y. Βακτηριοκτόνα αντισώματα (hSBA≥1:8) παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 64% των ατόμων στη 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 5.1 για δεδομένα ανοσογονικότητας ανά μεμονωμένη οροομάδα).
Romanian: Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Romanian: Menveo împreună cu alte medicamente
Greek: - έχετε αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που καθιστά αδύνατη τη σωστή πήξη του αίματός σας, π.χ. εάν λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά.
Romanian: - Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών, καθώς και σε κάθε κατηγορία ηλικίας (2 έως 5 και 6 έως 10 ετών), η ανοσοποιητική απάντηση, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη όχι μόνο μη κατώτερη του εμβολίου σύγκρισης ACWY-PS, αλλά και στατιστικά υψηλότερη από το εμβόλιο σύγκρισης για όλες τις οροομάδες και όλες τις ανοσολογικές μετρήσεις ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, precum şi în fiecare grup de vârstă (2-5 ani şi 6-10 ani), răspunsul imun exprimat prin procentul de subiecţi care au prezentat răspuns serologic, hSBA≥1:8 şi TMG nu numai că a fost non-inferior faţă de vaccinul comparator ACWY-PS, dar a fost şi mai crescut, din punct de vedere statistic, faţă de vaccinul comparator, pentru toate serogrupurile şi toate măsurătorile parametrilor imunitari efectuate la o lună după vaccinare.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο συστατικών (φιαλίδιο και φιαλίδιο) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Romanian: Conţinutul celor două componente (flacon şi flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.
Greek: Και οι δύο ομάδες είχαν ισχυρή απόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχε hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες) και αυτή η απόκριση διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη μετά την αναμνηστική δόση για τις οροομάδες C, W-135 και Y (με το 87% έως το 100% των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες).
Romanian: În ambele grupuri a fost evidenţiat un răspuns puternic la doza de rapel de Menveo la o lună după vaccinare (100% dintre subiecţi au avut hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile) şi acest răspuns a persistat în mare măsură la 2 ani după doza de rapel pentru serogrupurile C, W-135 şi Y (cu 87% până la 100% dintre subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile).
Greek: Στη μελέτη μη-κατωτερότητας, V59P6, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε μεταξύ των εφήβων ηλικίας 11 έως 17 ετών οι οποίοι είχαν τυχαιοποιηθεί είτε στην ομάδα του Menveo ή του ACWY-PS.
Romanian: Într-un studiu de non-inferioritate, V59P6, imunogenitatea a fost evaluată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani, care au fost randomizaţi fie pentru administrarea Menveo, fie a vaccinului ACWY-PS.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse din studii clinice
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Romanian: Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των τίτλων αντισωμάτων hSBA έναντι της οροομάδας A είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a reducerii titrurilor de anticorpi împotriva serogrupului A la hSBA.
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59P8), copii din SUA au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=284), fie de ACWY-PS (N=285).
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμβόλια: μονοδύναμο και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας και μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (Bexsero).
Romanian: Menveo poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: pentru hepatita A şi B monovalent şi combinat, pentru febra galbenă, pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), pentru encefalita japoneză, antirabic şi pentru grup meningococic B (Bexsero).
Greek: Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
Romanian: La copii s-a administrat Menveo şi ca doză de rapel, la 5 ani după vaccinarea primară cu doză unică.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
Greek: Αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Romanian: Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W135 şi Y.
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει στο παρελθόν αρχικό εμβολιασμό με το Menveo, άλλο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Romanian: Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες, V59P8 και V59P10, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-PS.
Romanian: În două studii de susţinere V59P8 şi V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας συστήσουν τη χορήγηση του Menveo εάν βρίσκεστε σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentaţi un risc crescut de infecţie cu baterii meningococice de grup A, C, W-135 şi Y.
Greek: Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D.
Romanian: La populaţia cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani din studiul pivot, V59P13, imunogenitatea unei doze unice de Menveo după o lună de la vaccinare este comparată cu vaccinul ACWY-D.
Greek: • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup A
Greek: Στον κατάλογο που παρατίθεται παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις βασικές και δύο υποστηρικτικές κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
Greek: Στη βασική δοκιμή ανοσογονικότητας, V59P13, η ανοσοποιητική απάντηση στο Μenveo αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi În studiul pivot privind imunogenitatea, V59P13, răspunsurile imunitare la Menveo au fost evaluate la adulţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani.
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 11 έως 18 ετών), το Menveo έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο δύο μελετών συγχορήγησης, είτε μόνο με το εμβόλιο (προσροφημένο) τετάνου (Τ), διφθερίτιδας (D), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa) (Tdap), είτε με Tdap και τετραδύναμο εμβόλιο (ανασυνδυασμένο) κατά των ιϊκών τύπων 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani), Menveo a fost evaluat în două studii de administrare concomitentă, fie exclusiv cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular adsorbit (dTpa), fie cu dTpa şi vaccinul tetravalent recombinant împotriva papilomavirusului uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18) (HPV), iar ambele studii au sprijinit administrarea concomitentă a vaccinurilor.
Greek: Πέντε δόσεις (10 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
Romanian: Cutie cu cinci doze (10 flacoane).
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Romanian: (≥1/10000 şi < 1/1000)
Greek: Ακόμη και αν έχετε εμβολιαστεί με το Menveo, παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας A, C, W-135 και Y Neisseria meningitidis.
Romanian: Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, το Menveo ενδέχεται να μην παρέχει 100% προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie
Greek: Πίνακας 8: Απόκριση στην αναμνηστική δόση: βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων στην αναμνηστική δόση Menveo χορηγούμενη στα 3 ή στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11-17
Romanian: Tabelul 8: Răspuns la doza de rapel: răspunsurile anticorpilor bactericizi la doza de rapel cu Menveo administrată la 3 sau la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοροπολυμερές) και διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση που παρατηρήθηκε στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που αναφέρεται παραπάνω: η ανοσοποιητική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του
Romanian: Răspunsul imun observat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost similar celui observat în studiul V59P8 expus mai sus: răspunsul imun pentru Menveo la o lună post-vaccinare, exprimat prin procentul de subiecţi cu răspuns serologic, hSBA≥1:8 şi TMG a fost non-inferior faţă de cel pentru ACWY-PS.
Greek: Μελέτες σε πειραμοτόζωα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κουνέλια που είχαν εμβολιαστεί και γέννησαν πρόσφατα ή στα νεογνά τους έως και την 29η ημέρα μετά τον τοκετό.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Greek: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Romanian: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
Romanian: Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare
Greek: Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Romanian: În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 παρέμειναν σταθερά έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y από τους 21 μήνες έως τα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Menveo, και μειώθηκαν ελαφρά με την πάροδο του χρόνου έναντι της οροομάδας A (Πίνακας 6).
Romanian: Procentul subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 a rămas constant împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y la un interval de timp cuprins între 21 de luni şi 5 ani după vaccinare în grupul cu Menveo şi a scăzut uşor în timp împotriva serogrupului A (tabelul 6).
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους
Romanian: Imunogenitatea la copii şi adolescenţi
Greek: Πριν την αναμνηστ ική δόση
Romanian: Înainte de doza de rapel
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Romanian: O doză constă dintr-un flacon cu component conjugat liofilizat MenA pentru reconstituire cu 1 flacon cu component conjugat lichid MenCWY.
Greek: Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το Menveo απεδείχθη μη κατώτερο σε αυτά τα τελικά κριτήρια αξιολόγησης για την οροομάδα C (Πίνακας 2).
Romanian: Referitor la aceste criterii de evaluare finale, Menveo a fost non-inferior pentru serogrupul C
Greek: Οι δύο πρωτογενείς μελέτες ασφάλειας ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν άτομα ηλικίας 11 έως 55 ετών (N = 2.663) και ηλικίας 19 έως 55 ετών (N = 1.606), αντίστοιχα.
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
Greek: Μη γνωστές: τονικός σπασμός, πυρετικός σπασμός, συγκοπή Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii tonice, convulsii febrile, sincopă Tulburări acustice şi vestibulare
Greek: H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Romanian: Nu trebuie administrat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Romanian: Tabelul 6: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 2 ani
Greek: Στον ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το 92% έως το 98% των ατόμων είχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W135 και Y.
Romanian: La o lună după vaccinare, 92% până la 98% dintre subiecţi au avut hSBA ≥1:8 împotriva serogrupurilor A, C, W-135 şi Y. De asemenea,
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥1:8
Romanian: 12 luni post-vaccinare hSBA ≥1:8
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μεταβολές στις διατροφικές συνήθειες, ναυτία, έμετος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, μϋικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός ≥ 38°C, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (>50 mm) και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (>50 mm)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale obiceiurilor alimentare, greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, frisoane, febră ≥ 38°C, înroşire la locul de injectare (> 50 mm) şi întărire la locul de injectare (> 50 mm)
Greek: Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis ακόμη και αν αναπτύσουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό με Menveo.
Romanian: Persoanele cu deficite ale complementului sau persoanele cu asplenie funcţională sau anatomică pot să nu prezinte un răspuns imunitar la vaccinurile meningococice conjugate de grup A, C, W-135 şi Y. Persoanele cu deficit cunoscut al complementului (de exemplu, deficit de C3 sau C5) și persoanele care primesc tratamente care inhibă activarea complementului terminal (de exemplu, eculizumab), prezintă un risc crescut de boală invazivă determinată de Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 and Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare cu Menveo.
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
Romanian: La o lună după prima vaccinare, procentele de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 au fost în mod consecvent mai mari în grupul la care s-a administrat Menveo, pentru toate cele patru serogrupuri (63% comparativ cu 39%, 46% comparativ cu 39%, 78% comparativ cu 59% şi 65% comparativ cu 57%, pentru Menveo comparativ cu ACWY-PS pentru serogrupurile A, C, W-135 şi respectiv Y).
Greek: GSK Vaccines S.r.l.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Ιταλία.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Romanian: Tabelul 7: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 12 luni şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo şi ACWY-PS (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
Greek: Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS.
Romanian: Într-un alt studiu (V59P6) efectuat la 524 de adolescenţi, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία
Romanian: Foarte frecvente: somnolenţă, cefalee