FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, by měly být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazány a nahrazeny níže uvedeným textem]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Czech: U žen, které byly po porodu léčeny bromokriptinem pro potlačení laktace, byly ve vzácných případech hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí, cévní mozkové příhody a psychiatrických poruch.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení prsů, které mohou být léčeny nefarmakologickou intervencí (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a / nebo běžnými analgetiky.
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, bolest na hrudi nebo neobvyklá či neustupující bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Czech: [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a nahrazena níže uvedeným textem]
English: A total of 104 subjects were enrolled.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 104 subjektů.
English: 1 December 2018
Czech: 1. prosince 2018
English: 30 January 2019
Czech: 30. ledna 2019
English: Overall, data suggest that neonates can tolerate during a short time a relatively wide range of serum magnesium concentrations without increased risk of adverse outcomes.
Czech: Celkově údaje naznačují, že novorozenci mohou krátkodobě tolerovat relativně široké rozpětí koncentrací hořčíku v séru bez zvýšeného rizika nepříznivých důsledků.
English: (Annex V of the CMDh position).
Czech: (Příloha V stanoviska skupiny CMDh).
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odstraní následující podmínku(y) (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
English: The levels of magnesium in these cases are not considered to represent clinically relevant hypermagnesemia.
Czech: Hladiny hořčíku v těchto případech nejsou považovány za klinicky významnou hypermagnezemii.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje o závěrečné zprávě ze studie z PASS výbor PRAC dospěl ke stanovisku, že jsou nezbytné změny v registraci.
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie.
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Czech: Ve 4 případech byla hlášena hypermagnezemie, 3 z nich byly mírné a pouze jeden středně závažný.
English: October 2018 CMDh meeting
Czech: na zasedání skupiny CMDh v říjnu 2018
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
English: No pattern of accumulation or continued increase in serum magnesium levels that would raise any safety concern was observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný obraz akumulace nebo pokračujícího zvyšování hladin hořčíku v séru, který by vedl k bezpečnostním obavám.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků, kterých se týká tato závěrečná zpráva z PASS.
English: No potential risk factors for notable increase in serum magnesium were identified.
Czech: Nebyly zjištěny žádné potenciální rizikové faktory vedoucí k význačnému zvýšení hladiny hořčíku v séru.
English: The descriptive study final report submitted by the MAH complies with their obligation to conduct a prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated in routine clinical practice as imposed during the Article 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil containing products.
Czech: Popisná závěrečná zpráva ze studie předložená držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) je splněním povinnosti provést prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která podrobněji vyhodnotí hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí ve věku do dvou let léčených v běžné klinické praxi, jak bylo stanoveno článkem 107i postupu EMEA/H/A-107i/1373 pro přípravky obsahující alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků zmíněných výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách registrace léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík-acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z předepsané neintervenční PASS
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance Alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydrate, methionine, ornithine hydrochloride, phenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, calcium chloride, magnesium acetate, potassium acetate, sodium chloride, sodium glycerophosphate, refined soybean oil, refined olive oil and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z předepsané neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku alanin, arginin, kyselina asparagová, cystein, glukóza, kyselina glutamová, glycin, histidin, isoleucin, leucin, monohydrát lysinu, methionin, ornithin-hydrochlorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, chlorid vápenatý, hořčík-acetát, draslík-acetát, chlorid sodný, glycerofosfát sodný, rafinovaný sójový olej, rafinovaný olivový olej, jichž se týkala závěrečná zpráva z PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
English: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
Czech: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Injekční roztok Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Czech: č.: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cymbalta platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 17. prosince 2004.
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Cymbalta, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cymbalta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, somnolence (ospalost) a závratě.
English: Other information about Cymbalta:
Czech: Další informace o přípravku Cymbalta:
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Czech: Cymbalta duloxetin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Czech: Přípravek Cymbalta se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Czech: Tím se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Czech: Přípravek Cymbalta nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Cymbalta vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Czech: Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Czech: Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků.
English: What is Cymbalta?
Czech: Co je Cymbalta?
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky onemocnění.
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než placebo.
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je uveden v příbalových informacích.
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cymbalta je k dispozici zde.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
English: How has Cymbalta been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
English: How does Cymbalta work?
Czech: Jak přípravek Cymbalta působí?
English: Why has Cymbalta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cymbalta schválen?
English: What is Cymbalta used for?
Czech: Na co se přípravek Cymbalta používá?
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
English: How is Cymbalta used?
Czech: Jak se přípravek Cymbalta používá?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
English: Ask you doctor which method is best for you.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
English: Driving and using machines Not relevant.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Deferiprone Lipomed Předepisující lékař:________________________ Tel. č.:__________________________________
English: For women of child bearing age
Czech: Pro ženy v plodném věku
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, pacienta hospitalizujte.
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Czech: E-mail: lipomed@lipomed.com
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
English: In the event of neutropenia:
Czech: Při výskytu neutropenie:
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
English: Make sure you do the following:
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
English: Number of tablets (three times/day)
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
English: Carcinogenicity/mutagenicity
Czech: Karcinogenita/mutagenita