FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri sobni temperaturi.
Italian: Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma.
Slovenian: Stekleničko previdno stresite, da se prašek raztopi, ne da bi se spenil.
Italian: Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovenian: Če ste glede česarkoli negotovi, vprašajte svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle due ore precedenti l'intervento chirurgico.
Slovenian: Prvi 20-miligramski odmerek naj dobi največ dve uri pred presaditveno operacijo.
Italian: Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simulect, poročajo o nenadnih težkih alergijskih reakcijah.
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Slovenian: Ker ni podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, zdravila Simulect ne smemo mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem kanalu.
Italian: Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo periodo e dopo la dimissione dall'ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina e corticosteroidi,
Slovenian: Prejeli boste še druga zdravila, kot so ciklosporin in kortikosteroidi, ki bodo pomagala obvarovati vašo novo ledvico v tem časovnem obdobju in tudi po zapustitvi bolnišnice.
Italian: ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Italian: Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znakov, ki bi kazali, da bi zdravilo Simulect vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Poichè non sono disponibili dati circa la compatibilità di Simulect con altri medicinali per somministrazione endovenosa, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se zdravila Simulect ne sme mešati z drugimi zdravili in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Italian: Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
Italian: La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali pooperativnih zapletov, na primer izguba presadka bolnik ne sme dobiti drugega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Italian: La prima dose viene somministrata appena prima dell'intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Italian: Come conservare Simulect
Slovenian: Shranjevanje zdravila Simulect
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Slovenian: Če raztopina vsebuje tujke, je ne uporabite.
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi po enem letu.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Italian: Altre informazioni su Simulect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simulect:
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število neuspelih zdravljenj (smrt, izguba nove ledvice ali znaki zavrnitve) v prvem letu po presaditvi.
Italian: Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
Slovenian: Tako se zmanjša število aktiviranih limfocitov T in s tem tudi tveganje zavrnitve presadka.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simulect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 9. oktobra 1998.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Slovenian: Zdravilo Simulect je bilo učinkovitejše od placeba.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati največ dve uri pred kirurškim posegom presaditve, drugo pa štiri dni po presaditvi, razen če se pri bolniku ne pojavijo hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali se po posegu pojavijo zapleti, kot so izguba nove ledvice.
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v obliki dveh injekcij.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Simulect odobri dovoljenje za promet.
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Slovenian: Študije pri otrocih in mladostnikih so pokazale, da je za otroke primeren manjši odmerek zdravila Simulect in da mladostniki lahko uporabljajo odmerek za odrasle.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SIMULECT Povzetek EPAR za javnost
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Slovenian: Zdravilo Simulect so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 067 odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvice.
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi ("terapia doppia") e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
Slovenian: V prvih dveh študijah je večina od 722 bolnikov jemala tudi ciklosporin in kortikosteroide (dvotirno zdravljenje), nekateri bolniki pa so jemali tudi azatioprin ali mofetilmikofenolat.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah telesa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simulect izkazalo med študijami?
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Slovenian: Iz rezultatov prvih dveh študij skupaj je razvidno, da zdravljenje v šestih mesecih ni uspelo pri 40 % bolnikov, ki so zdravilo Simulect prejemali poleg dvotirnega zdravljenja (145 od 363), v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo (201 od 359).
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Slovenian: V tretji študiji je vseh 345 odraslih jemalo ciklosporin, steroide in azatioprin (trotirno zdravljenje).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Slovenian: Zdravilo se mora dajati pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Italian: Simulect si usa negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell'organismo di un rene appena trapiantato.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, za preprečevanje zavrnitve nove ledvice po presaditvi.
Italian: Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
Slovenian: Neželeni učinki v študijah so bili podobni pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simulect in placebo v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
Slovenian: Baziliksimab z vezanjem na CD25 blokira aktivnost interlevkina-2 in tako zmanjša hitrost, s katero se limfociti razmnožujejo.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so bili zapeka, okužbe sečil (okužbe struktur, po katerih se prenaša urin), bolečine, občutek slabosti, periferni edem (oteklina), hipertenzija (povišan krvni tlak), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), glavobol, hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), pooperativni zapleti ran, povečanje telesne mase, zvišana vrednost kreatinina v krvi (označevalec ledvičnih težav), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
Slovenian: Učinkovina baziliksimab je bila zasnovana tako, da se veže na antigen, imenovan CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrste belih krvničk, ki sodeluje pri zavrnitvi presajenih organov).
Italian: Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so opazovali, kakšni so odzivi na zdravilo Simulect v telesu otrok, starejših od enega leta, ali mladostnikov.
Italian: Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za baziliksimab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
Slovenian: V tretji študiji je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno, manjše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simulect sočasno s trotirnim zdravljenjem (26 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (40 %).
Italian: Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organov.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simulect, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Perché è stato approvato Simulect?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simulect odobreno?
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
Slovenian: Pri otrocih so bili neželeni učinki, opaženi pri več kot 20 % bolnikov, okužbe sečil, hipertrihoza (čezmerna poraščenost telesa), rinitis (zamašen nos ter izcedek iz nosu), zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa (okužba krvi) in zapeka.
Italian: Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Simulect za zaščito pred akutno zavrnitvijo organa pri de novo alogeni presaditvi ledvice pri odraslih bolnikih in otrocih večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
Slovenian: Zdravilo Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in druga zdravila za preprečitev zavrnitve.
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, kot so ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin in mofetilmikofenolat, za preprečevanje zavrnitve organov.
Italian: Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2, che stimola i linfociti T a dividersi.
Slovenian: CD25 je receptor za sporočilno molekulo interlevkin-2, ki spodbuja limfocite T k razmnoževanju.
Italian: Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smejo prejeti nosečnice ali doječe matere.
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Simulect primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Qual è il rischio associato a Simulect?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simulect?
Italian: Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Slovenian: Zdravilo Simulect je prašek in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (vnašanje tekočine v veno po kapljicah).
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 40 mg, ki ga bolnik prejme kot dva odmerka po 20 mg.
Italian: Per che cosa si usa Simulect?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Simulect uporablja?
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino baziliksimab.
Italian: Che cos'è Simulect?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect?
Italian: Come si usa Simulect?
Slovenian: Kako se zdravilo Simulect uporablja?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il metodo bioanalitico usato è sufficientemente convalidato ed è in linea con le linee guida in materia di bioequivalenza.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP menil, da je bila uporabljena bioanalitična metoda zadovoljivo potrjena in v skladu s smernicami biološke enakovrednosti.
Italian: Il CHMP ha osservato che le formulazioni proposte sono ampiamente identiche dal punto di vista qualitativo e quantitativo e che sono prodotte con lo stesso processo di fabbricazione.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so predlagane oblike kvalitativno in kvantitativno v glavnem identične in da so proizvedene z enakim postopkom.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati di dissoluzione in vitro, notando che entrambi i prodotti mostravano livelli di dissoluzione rapidi ed elevati a un valore di pH 7 e che pertanto è improbabile che la solubilità possa costituire un fattore limitante.
Slovenian: Odbor je prav tako ocenil podatke raztapljanja in vitro ter zabeležil, da sta obe zdravili pokazali hitre in visoke stopnje raztapljanja pri pH 7 in da topnost zato najverjetneje ne bo omejitveni dejavnik.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Simvastatin Vale in povezanih imen pozitivno.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je farmakokinetika simvastatina popolnoma linearna v razponu terapevtskih odmerkov, da se simvastatin dobro absorbira in da ni bilo mogoče opredeliti nobene pomembne razlike v absorpciji med predlaganim in referenčnim zdravilom.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s peroralno raztopino generičnega simvastatina, ki naj bi se tržila kot zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml ter bila indicirana za zdravljenje hiperholesterolemije in preprečevanje srčno-žilnih bolezni, je podprta z eno študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali peroralno raztopino 20 mg/5 ml z 20-mg tableto s takojšnjim sproščanjem referenčnega zdravila.
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
Slovenian: Čeprav se je odbor CHMP strinjal, da je prišlo do odklona od Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), v katerih je navedeno, da je treba za snovi z linearno farmakokinetiko biološko enakovrednost v splošnem dokazati za največje jakosti, je odbor menil, da je treba ta odklon upoštevati v okviru razpoložljivih podatkov, in zato ocenil vlagateljevo dokumentacijo, da bi določil klinični pomen odklona.
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki omogočajo ekstrapolacijo dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml,
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
Slovenian: Po potencialno resnem tveganju za javno zdravje, ki se je pojavilo v zvezi z dokazom biološke enakovrednosti za večjo jakost 40 mg/5 ml, je bil v okviru člena 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek, ki odbor CHMP poziva, da poda svoje mnenje o tem, ali je zdravilo Simvastatin biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.