FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thymanax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti con ricomparsa dei sintomi nelle 24-26 settimane di trattamento.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Italian: I pazienti depressi vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thymanax, valida in tutta l'Unione europea.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Italian: La funzione epatica del paziente va tenuta sotto controllo effettuando esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e all'aumento della dose; successivamente, vanno effettuati ulteriori esami dopo circa tre, sei, 12 e 24 settimane di trattamento.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un miglioramento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Italian: Tuttavia in due di questi studi non sono stati osservati effetti della fluoxetina o della paroxetina, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
English: Thymanax agomelatine
Italian: Thymanax agomelatina
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Italian: Thymanax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thymanax.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Italian: Thymanax è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Italian: I gruppi trattati con il comparatore attivo sono stati inclusi per controllare la capacità dello studio di misurare l'efficacia dei medicinali nel trattamento della depressione.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thymanax?
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Thymanax nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Thymanax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Italian: Thymanax è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Italian: Tali materiali illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Thymanax nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Italian: Inoltre, deve essere interrotto immediatamente se il paziente presenta sintomi o segni di potenziali lesioni epatiche.
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come “comparatore attivo”.
English: Other information about Thymanax
Italian: Altre informazioni su Thymanax
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Thymanax potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Thymanax sono stati evidenziati negli studi?
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Thymanax e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Italian: La ditta che produce Thymanax fornirà materiali formativi destinati ai medici che lo prescrivono.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Thymanax riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Thymanax e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Thymanax.
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Thymanax è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Thymanax risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutti gli aspetti della vita quotidiana.
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thymanax, vedere il foglio illustrativo.
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Thymanax ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thymanax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Thymanax approved?
Italian: Perché Thymanax è approvato?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato usato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Thymanax e quelli che hanno assunto placebo.
English: What are the risks associated with Thymanax?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thymanax?
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thymanax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Italian: Thymanax non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici) nel sangue sia più di tre volte superiore al livello normale.
English: What is Thymanax and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thymanax?
English: How does Thymanax work?
Italian: Come agisce Thymanax?
English: How is Thymanax used?
Italian: Come si usa Thymanax?
English: This disease can cause loss of vision.
Italian: Tale malattia può causare la perdita della vista.
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 23 aprile 2002 e il 23 aprile 2007.
English: This summary was last updated in 01-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Italian: Successivamente, nella fase di “mantenimento”, la somministrazione va effettuata una volta ogni due settimane.
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Italian: Quando il virus non è in grado di produrre DNA, non può riprodursi, il che rallenta la diffusione dell'infezione.
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vistide nel corso degli studi?
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Gilead Sciences International.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Italian: In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso prima del peggioramento della malattia.
English: Other information about Vistide:
Italian: Altre informazioni su Vistide
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Italian: Vistide non va iniettato direttamente nell'occhio.
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo cidofovir (75 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Italian: Il 23 aprile 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide, valida in tutta l'Unione europea.
English: What is Vistide?
Italian: Che cos'è Vistide?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VISTIDE Sintesi destinata al pubblico
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Italian: Il trattamento va quindi proseguito per la durata raccomandata nelle linee guida locali sulla gestione dei pazienti con infezione da HIV.
English: What is the risk associated with Vistide?
Italian: Qual è il rischio associato a Vistide?
English: Why has Vistide been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vistide?
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Italian: Per limitare il rischio di danni ai reni, i pazienti devono inoltre assumere un altro medicinale, il probenecid (2 g tre ore prima dell'infusione, quindi 1 g a due e a otto ore dall'infusione), ed essere sottoposti all'infusione di un litro di soluzione salina un'ora prima dell'infusione di Vistide.
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Italian: Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Italian: La terapia con Vistide deve essere prescritta da un medico esperto nella gestione dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Italian: Nello studio sul trattamento, Vistide si è dimostrato più efficace rispetto ai casi non sottoposti ad alcun trattamento.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Italian: Nella fase di “induzione”, vanno somministrati 5 mg di Vistide per chilo di peso corporeo tramite un'infusione della durata di un'ora, una volta alla settimana per le prime due settimane.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Italian: Vistide non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Italian: Lo studio sul mantenimento ha confrontato due dosaggi di mantenimento di Vistide (5 e 3 mg/kg di peso corporeo) su 100 pazienti che non rispondevano più ad altri medicinali contro la retinite da CMV (ganciclovir o foscarnet) o che non potevano assumere tali medicinali.
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Italian: Prima di assumere Vistide occorre valutare la funzionalità renale del paziente, in quanto il medicinale non va somministrato ai pazienti con malattie renali.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con malattie ai reni o in cura con altri medicinali che potrebbero nuocere ai reni, oppure nei pazienti non trattabili con il probenecid o con altri farmaci contenenti zolfo.
English: What is Vistide used for?
Italian: Per che cosa si usa Vistide?
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Italian: Gli effetti di Vistide nei pazienti malati di AIDS con retinite da CMV sono stati oggetto di uno studio sul trattamento e di uno studio sul mantenimento.
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Italian: Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un'infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio).
English: The full EPAR for Vistide is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vistide, cliccare qui.
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Vistide è un concentrato da diluire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide.
English: How is Vistide used?
Italian: Come si usa Vistide?
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.