FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Latvian: -2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: amžiaus; antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/09/105/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/105/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Zoetis Belgium SA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 20 ml / Kartona kārba 1 x 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS IR PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su vienu 20 ml buteliuku / kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.>
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo metu.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas, saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Lithuanian: ZULVAC 8 BOVIS gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Latvian: b) Produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 liellopiem.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Latvian: Lietošana citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem),
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes tai gali dirginti švirkštimo vietą.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiekizmantoti lielāki devu iepakojumi.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduotina naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudoti galima tik sveikiems gyvūnams.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p, yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Lithuanian: pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,7 ºC.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Vienas 10 dozių (20 ml) buteliukas.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių)
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem.
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zoetis Belgium SA
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Lithuanian: labai dažnai pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,4 ºC.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Bovis ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti ZULVAC 8 Bovis, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vīrišķajiem vaislas dzīvniekiem.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IR PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ"
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Latvian: virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Lithuanian: Vienas 50 dozių (100 ml) buteliukas.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 balandžio mėn.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Latvian: Informācija par šā produkta izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 25 dienas pēc injicēšanas, un saglabājas vismaz vienu gadu.
Lithuanian: Apsauginis poveikis atsiranda po 25 dienų nuo paskutinės injekcijos ir trunka bent metus.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Lithuanian: Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusas, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Latvian: Dzīvniekiem iespējama neliela, īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 0,4 ºC 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Lithuanian: po antrosios injekcijos gyvuliams gali laikinai šiek tiek (0,4 ºC) pakilti organizmo temperatūra.
Latvian: Pirmo injekciju veic no triju mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Latvian: Drošuma secinājumu ekstrapolēšanai tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar 1. un 8. serotipu, kā arī, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar citiem vīrusa serotipiem, ko lietoja aitām.
Lithuanian: Kad būtų galima pateikti išvadas dėl vaisto saugumo, buvo pateikti kelių laboratorinių saugumo tyrimų, kuriuose buvo naudojama panašios sudėties (1 ir 8 serotipo virusų) vakcina ir tyrimų su tos pačios sudėties, bet skirtingo serotipo avims skirta vakcina, rezultatai.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu teļiem no divarpus mēnešu vecuma.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas galvijams buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesniems negu dviejų su puse mėnesių veršeliams.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Bovis liellopiem.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose vaisto saugumo tyrimuose, ZULVAC 8 Bovis skiriant galvijams.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem injekcijas veidā muskulī.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama į raumenis.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis yra vakcina.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja imunitātes ilgumu pēc vakcinēšanas ar ZULVAC 8 Bovis.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime buvo stebima po vakcinacijos ZULVAC 8 Bovis susidariusio imuniteto trukmė.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša liellopiem un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no trīs mēnešu vecuma.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji užtikrina viremijos prevenciją ne jaunesniems kaip trijų mėnesių gyvuliams, užsikrėtusiems 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų galvijų imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Bovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Bovis parastā kārtībā.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 8 Bovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Latvian: Šo vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma.
Lithuanian: Vakcina, kuria skiepijami ne jaunesni kaip trijų mėnesių galvijai, apsaugo nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Bovis tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl ZULVAC 8 Bovis buvo patvirtintas?
Latvian: ZULVAC 8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis paskiepytų galvijų mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Bovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad ZULVAC 8 Bovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Bovis
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 8 Bovis:
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 8 Bovis rinkodaros leidimą.
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kāds ir ZULVAC 8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 8 Bovis nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tā satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Latvian: Kā ZULVAC 8 Bovis darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kā noritēja ZULVAC 8 Bovis izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: ZULVAC 8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis skiepijami galvijai siekiant juos apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kāpēc lieto ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kam naudojamas ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis ZULVAC 8 Bovis rinkodaros leidimas.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga avims
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti
Lithuanian: Naudojant lauke šie klinikiniai požymiai pastebėti labai retai.
Latvian: II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.
Lithuanian: II tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: amžiaus; antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8°C).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 07/11/2014
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su šalies kompetentinga institucija arba atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 1,5 mėn.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/09/104/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/104/001
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Latvian: Pēc dubultas devas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.
Lithuanian: gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,6 ºC.
Latvian: Jāizvairās no daudzkārtējas flakona caurduršanas.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti vaikingumo metu.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.
Lithuanian: Aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz..
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Lithuanian: Vienas 120 dozių (240 ml) buteliukas.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).
Lithuanian: Šios reakcijos daugeliu atvejų būna bendro patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 63 d.) formos.