FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende esinemissagedus kõigub suurtes piirides, jäädes vahemikku 2-21%.
Latvian: To biežums ir ļoti mainīgs un svārstās robežās no 2% līdz 21%.
Estonian: Nahalöövet (2-31%) esineb eelkõige kirjeldatud patsientidel, kellele on samaaegselt manustatud muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad nahalöövet (antibiootikumid ja/või allopurinool).
Latvian: Izsitumi uz ādas (2-31%) tiek novēroti galvenokārt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas zināmas kā izsitumus izraisošas (antibiotikas un/vai allopurinols).
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Saksamaa
Latvian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vācija
Estonian: Kui teil esines neid sümptomeid juba enne kladribiinravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Latvian: Ja Jums šādi simptomi bija jau pirms ārstēšanas ar kladribīnu, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud 6 kuud kuni mitu aastat pärast kladribiinravi.
Latvian: Par PML tika ziņots 6 mēnešus līdz vairākiem gadiem pēc ārstēšanas ar kladribīnu.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i esinemist.
Latvian: Negatīvs JCV PĶR rezultāts neizslēdz PML iespēju.
Estonian: Kladribiini keskmine jaotusruumala on 9,2 l/kg.
Latvian: Vidējais kladribīna šķietamais tilpuma sadalījums ir 9,2 l/kg.
Estonian: Patsiente tuleks korralikult välja õpetada ning nõustada.
Latvian: Pacientiem jāsaņem atbilstoši norādījumi un apmācība.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati LITAKit subkutaanselt, raviti 63 karvrakulise leukeemia patsienti (30 äsja diagnoositud patsienti ja 30 haigushoo kordumisega või progresseeruva haigusega patsienti).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika izmantotas subkutānas LITAK injekcijas, tika ārstēti 63 pacienti ar matšūnu leikozi (33 pacienti ar pirmreizēju diagnozi un 30 pacienti ar slimības recidīvu vai progresējošu slimību).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vähendada annust ja patsienti regulaarselt jälgida.
Latvian: Šādos gadījumos jāsamazina zāļu deva un regulāri jākontrolē pacienta veselības stāvoklis.
Estonian: Veenduge, et nõela ots oleks lahuses.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdumā.
Estonian: LITAKit tuleb naha alla süstida (subkutaanne süste) iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Latvian: LITAK jāinjicē zem ādas (subkutāna injekcija) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Te ei tohi kasutada LITAKit koos teiste ravimitega, mis mõjutavad luuüdis vererakkude tootmist (müelosupressioon).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Estonian: Kladribiini intratsellulaarne kontsentratsioon ületab plasmakontsentratsiooni 128-375 korda.
Latvian: Intracelulārā kladribīna koncentrācija pārsniedz tā koncentrāciju plazmā 128 līdz 375 reizes.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/04/2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/03/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/03/2009
Estonian: Eemaldage LITAKi viaalilt punane kaitsekork.
Latvian: Noņemiet LITAK flakona sarkano aizsargvāciņu.
Estonian: Vastav kliiniline kogemus on äärmiselt piiratud ning LITAKi kasutamise ohutus nimetatud patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Klīniskā pieredze ir ļoti ierobežoti, un LITAK drošums šiem pacientiem nav noskaidrots.
Estonian: Ravimi annuse arvutab välja arst vastavalt teie kehakaalule ja selgitab teile detailsemat raviplaani.
Latvian: Ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, un sīki izskaidros Jums ārstēšanas režīmu.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
Latvian: Grūtniecība vai zīdīšana.
Estonian: Igaks süstimiseks kasutage uut süstalt ja nõela.
Latvian: Katrai injekcijai izmantojiet jaunu šļirci un adatu.
Estonian: PML-i kahtlusega patsientidel ei tohi jätkata kladribiinravi.
Latvian: Pacienti ar aizdomām par PML nedrīkst turpināt lietot kladribīnu.
Estonian: Kladribiin põhjustab CD4+ ja CD8+ T-lümfotsüütide arvu väljendunud ja kestvat vähenemist.
Latvian: Kladribīns izraisa smagu un ilgstošu T-limfocītu CD4+ un CD8+ skaita samazināšanos.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab informatsiooni LITAKi süstimise kohta.
Latvian: Šajā sadaļā ir informācija par to, kā izdarīt LITAK injekciju.
Estonian: - ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml).
Latvian: vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5 ml).
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Estonian: Iivelduse ravi antiemeetiliste preparaatidega ei ole tavaliselt vajalik.
Latvian: Sliktas dūšas ārstēšana ar pretvemšanas līdzekļiem parasti nav nepieciešama.
Estonian: Kui te soovite isaks saada, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist LITAKiga.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
Estonian: Raku surm järgneb raku energiaressursside ammendumise ja apoptoosi tagajärjel.
Latvian: Šūna iet bojā no enerģijas izsīkuma un apoptozes.
Estonian: Teiste müelosupressiivse toimega ravimite samaaegne kasutamine.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Estonian: Kui naine peaks kladribiinravi ajal rasestuma, tuleb teda informeerida võimalikust ohust lootele.
Latvian: Ja kladribīna terapijas laikā sievietei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par potenciālo risku auglim.
Estonian: Kõrvaltoimete raskusastme kohta lugege tabeli all toodud tekstist.
Latvian: Aprakstu par smaguma pakāpi, lūdzu, lasiet tekstā zem tabulas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Paskaidrojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Käesoleval ajal ei ole teada seda tüüpi immunosupressiooni võimalikud kaugtagajärjed.
Latvian: Patreiz nav datu par šīs imūnsupresijas iespējamām ilgtermiņa sekām.
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit Väga harv: blefariit
Latvian: Retāk: konjunktivīts Ļoti reti: blefarīts
Estonian: Kui te kasutate rohkem LITAKit kui ette nähtud Juhul kui süstite vale koguse, teatage koheselt oma arstile.
Latvian: Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Kladribiini kasutajatel on teatatud PML-i juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.
Estonian: Kladribiin on puriinnukleosiidi analoog, mis toimib antimetaboliidina.
Latvian: Kladribīns ir purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
Estonian: Kõige suurem sekundaarsete kasvajate tekkerisk on 2 aastat pärast diagnoosimist ning mediaan jääb 40 ja 66 kuu vahele.
Latvian: Augstākais risks ir divus gadus pēc diagnozes noteikšanas, vidēji no 40 līdz 66 mēnešiem.
Estonian: Umbes 1/3 nimetatud infektsioonidest võib pidada tõsisteks infektsioonideks (näiteks septitseemia, pneumoonia).
Latvian: Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
Estonian: Teie arst võib soovitada sperma sügavkülmutamist (krüokonserveerimine).
Latvian: Ārsts var sniegt Jums konsultāciju par spermas uzglabāšanu dziļi sasaldētā stāvoklī (kriokonservācija).
Estonian: Kladribiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Latvian: Kladribīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Estonian: T-abistaja (T-helper) rakkude ja B-lümfotsüütide arvu täielik taastumine võtab aega umbes 2 aastat.
Latvian: Pilnīga T-helperu šūnu un B-limfocītu atjaunošanās tiek aizkavēta līdz pat 2 gadiem.
Estonian: Kuidas LITAKit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt LITAK
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida täheldati kolmes erinevatel kasutamisnäidustustel kladribiiniga läbi viidud kliinilises uuringus kokku 279 patsiendil ja 62 patsiendil karvrakulise leukeemiaga, olid müelosupressioon, eriti raske neutropeenia (41%, 113/279, HCL 98% (61/62)), raske trombotsütopeenia (21%, 58/279, HCL 50% (31/62)) ja raske aneemia (14%, 21/150, HCL 55% (34/62)) ning raske immunosupressioon/lümfopeenia (63%, 176/279, HCL 95% (59/62)), infektsioonid (39%, 110/279, HCL 58% (36/62)) ja palavik (kuni 64%).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja trīs klīniskajos pētījumos ar kladribīnu 279 pacientiem ar dažādām indikācijām un 62 pacientiem ar matšūnu leikozi (HCL), bija mielosupresija, smaga neitropēnija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), smaga trombocitopēnija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)), smaga anēmija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kā arī smaga imūnsupresija/limfopēnija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcijas (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) un drudzis (līdz 64%).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LITAKi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms LITAK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Estonian: Veenduge, et süstlas ei oleks õhku: keerake süstlanõel ülespoole ja suruge õhk süstlast välja.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē nav palicis gaiss: paceliet šļirci ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Estonian: Kladribiin on raseduse korral vastunäidustatud.
Latvian: Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Estonian: See veidi suurem oht võib olla tingitud karvrakulisest leukeemiast või selle haiguse raviks kasutatud ravimeetoditest, sealhulgas LITAKist.
Latvian: Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Estonian: Febriilsete episoodide põhjusi tuleb püüda selgitada vastavate laboratoorsete ja radioloogiliste uuringute abil.
Latvian: Drudža izcelsme jānoskaidro, veicot atbilstošus laboratoriskus un radioloģiskus izmeklējumus.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse ja hoidke neid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: * - vt allpool toodud kirjeldust
Latvian: *Skatīt aprakstošo daļu zemāk
Estonian: Farmakokineetilised uuringud inimestel on näidanud, et kladribiini plasmakontsentratsiooni kõver vastab 2- või 3-kambrilisele mudelile, kusjuures α- ja β-poolväärtusajad on keskmiselt vastavalt 35 minutit ja 6,7 tundi.
Latvian: Farmokokinētiskie pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka kladribīna koncentrācijas līkne atbilst 2 vai 3 fāžu modelim ar vidējo - un β-pusperiodu, attiecīgi, 35 minūtes un 6,7 stundas.
Estonian: Hematoloogiline mürgistus
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Estonian: Tingituna sarnasest intratsellulaarsest metabolismist, võib esineda ristuv resistentsus teiste nukleosiidide analoogidega, näiteks fludarabiini ja 2'-deoksükoformütsiiniga.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var rasties krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2'-dezoksikoformicīns.
Estonian: Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Estonian: On oluline, et te ei püüaks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid instrueerinud.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus.
Estonian: Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Latvian: Lietoto šļirču iznīcināšana
Estonian: Et karvrakulise leukeemiaga patsientidel on tavaliselt tegemist vere vormelementide arvu vähenemisega, eriti neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemisega veres, siis on enam kui 90%-l kladribiinravi saanud patsientidest täheldatud mööduvat tõsist neutropeeniat (< 1,0 x 10
Latvian: Tā kā aktīvas matšūnu leikozes pacientiem pārsvarā ir samazināts asins šūnu skaits, īpaši neitrofīlu skaits, vairāk kā 90% gadījumu parādās smaga pārejoša neitropēnija (< 1,0 x 10
Estonian: Ravi ajal võib teie arst pidada vajalikuks teha teile vereülekandeid, et parandada vererakkude taset.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama asins pārliešana, lai uzlabotu asins šūnu skaitu.
Estonian: Infektsioonide korral tuleb vajadusel alustada antibakteriaalset ravi.
Latvian: Infekciju gadījumos ir jāuzsāk antibiotiku terapija.
Estonian: Kui LITAK satub nahale või silma, loputage kokkupuutunud kohta koheselt suure koguse veega.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai acīm, nekavējoties mazgājiet kontakta vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tas netiek uzreiz izlietots, par uzglabāšanu pēc atvēršanas un uzglabāšanas apstākļiem atbild pats lietotājs.
Estonian: See mõjutab pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on osa karvrakulises leukeemias.
Latvian: Tas ietekmē ļaundabīgo (vēža) balto asins šūnu augšanu, kurām ir nozīme matšūnu leikozes gadījumā.
Estonian: Kogemus üle 65-aastaste patsientide ravimisel on piiratud.
Latvian: Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud alljärgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz
Estonian: Loomkatsetes ja in vitro uuringutes inimese rakuliinidega on kladribiin osutunud teratogeenseks ja mutageenseks.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēku šūnu līnijām in vitro pierādīja kladribīna teratogenitāti un mutagenitāti.
Estonian: Nimetatud annuse juures täheldati raskeid jäsemeanomaaliaid ning loodete keskmise kaalu olulist vähenemist.
Latvian: Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Estonian: Palaviku korral, mis on tingitud infektsioonist või agranulotsütoosist, tuleb rakendada antibakteriaalset ravi.
Latvian: Ja drudzi izraisījusi infekcija vai agranulocitoze, ārstēšanā jālieto antibiotikas.
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Latvian: Ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Estonian: Juhul kui süstlasse tuleb verd, tõmmake nõel nahast välja ja proovige süstimist uuesti mõnes teises kohas.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet subkutāni citā vietā.
Estonian: Harva on kirjeldatud pikaajalist ägedat lümfotsütopeeniat, millega ei ole siiski kaasnenud hilist tüüpi infektsioosseid komplikatsioone.
Latvian: Reti ir ziņots par smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb infektsioon enne kladribiinravi alustamist välja ravida.
Latvian: Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Estonian: Harv: südame seiskumine, vatsakeste fibrillatsioon, südame dekompensatsioon
Latvian: Reti: sirds mazspēja, priekškambaru fibrilācija, sirds dekompensācija
Estonian: Kogemus üle 65-aastaste patsientidega on piiratud.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem ir ierobežoti.
Estonian: Tõsise toksilisuse ilmnemisel tuleb kaaluda ravi edasilükkamist või katkestamist, kuni sellega kaasnevad tüsistused taandarenevad.
Latvian: Ja parādās smaga toksiska iedarbība, ārstam jāapsver terapijas ar šīm zālēm atlikšana vai pārtraukšana, līdz kamēr nopietnās komplikācijas ir novērstas.
Estonian: Juhul kui seerumi kusihappesisaldus ületab normi piiri, võib allopurinooli ööpäevast annust suurendada kuni 300 mg.
Latvian: Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300 mg/dienā.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet.
Latvian: Nelietojiet LITAK, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts vai šķīdums nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Estonian: LITAKit tuleb süstida koesse kohe naha alla (subkutaanne süste).
Latvian: LITAK jāinjicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Estonian: Teises uuringus, milles kladribiini manustati annuses 0,10 mg/kg kehakaalu kohta päevas, oli maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax pideva intravenoosse infusiooni korral 5,1 ng/ml (tmax: 12 tundi) võrreldes 51 ng/ml subkutaanse boolussüste järgselt (tmax: 25 minutit).
Latvian: Citā pētījumā, izmantojot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5,1 ng/ml (tmax: 12 stundas), salīdzinot ar 51 ng/ml pēc subkutānas bolus injekcijas (tmax: 25 minūtes).
Estonian: Tõmmake vajalik kogus LITAKit süstlakolbi väljapoole tõmmates süstlasse (teie arst ütleb teile, mitu milliliitrit LITAKit peate endale süstima).
Latvian: 3. Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru (ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).
Estonian: Hiirtel on kladribiin mõõdukalt toksiline, LD50 intraperitoneaalsel manustamisel on 150 mg/kg kohta.
Latvian: Kladribīnam piemīt mērena akūta toksicitāte pelēm, LD50, ir 150 mg/kg, ievadot intraperitoniāli.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit: - kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te olete rase või imetate last; - kui te olete noorem kui 18-aastane; - kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus; - kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude tootmist luuüdis
Latvian: Nelietojiet LITAK šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu; ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem; ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi; ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie maksaja neerufunktsiooni.
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Estonian: Kladribiinravi ajal on täheldatud ka gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid nagu iiveldus (5-28%), oksendamine (1-13%) ja kõhulahtisus (3-12%) ning jõuetus (2-48%), peavalu (1-23%) ja söögiisu vähenemine (1-22%).
Latvian: Kladribīna terapijas laikā tika aprakstītas tādas nelabvēlīgas kuņģa un zarnu trakta nevēlamās blakusparādības, kā slikta dūša (5-28%), vemšana (1-13%) un caureja (3-12%), kā arī nogurums (2-48%), galvassāpes (1-23%) un pazemināta apetīte (1-22%).
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Patsient saab LITAKit ise manustada.
Latvian: LITAK var ievadīt pacients patstāvīgi.
Estonian: Macaca fasicularis'e liigi ahvidel läbi viidud 7- ja 14-päevase pideva intravenoosse infusiooniga uuringutes olid toksilise toime sihtorganiteks immuunsüsteem (≥ 0,3 mg/kg/ööpäevas), luuüdi, nahk, limaskestad, närvisüsteem ja munandid (≥ 0,6 mg/kg/ööpäevas) ning neerud (≥ 1 mg/kg/ööpäevas).
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
Estonian: Vastav kliiniline kogemus on äärmiselt piiratud ja LITAKi kasutamise ohutus nimetatud patsientidel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Latvian: Klīniskie novērojumi ir ļoti ierobežoti, un LITAK lietošanas drošums šiem pacientiem nav skaidri zināma (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Estonian: LITAK mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kladribiin lülitub DNA ahelatesse ning inhibeerib DNA sünteesi ja reparatsiooni.
Latvian: Kladribīns iekļūst DNS šķiedrās, nomācot DNS sintēzi un replikāciju.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt ja ühtlaselt umbes ühe minuti vältel, hoides nahka sõrmede vahel ja nõela nahaaluses koes.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
Estonian: Juhul kui ilmnevad teatud kõrvaltoimed koos võimaliku mõjuga tegevusvõimele (nt pearinglus, mis on väga sage, või unisus, mis võib olla tingitud aneemiast, mis on väga sage) tuleks patsientidele soovitada autojuhtimisest või masinatega töötamisest hoiduda.
Latvian: Ja parādās atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju darboties (piem., reibonis, ļoti bieži, vai miegainība, kas var rasties ļoti bieži sastopamās anēmijas dēļ), pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Suruge nõel umbes 45° nurga all kindlalt läbi naha, nagu on näidatud kõrvaloleval pildil.
Latvian: 2. Ieduriet adatu ādā apmēram 45° leņķī kā parādīts attēlā.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kladribiiniga ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kladribiinravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksiliste toimete suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstējas ar kladribīnu, regulāri jākontrolē hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksiskās iedarbības pazīmes.
Estonian: Kladribiinravi korral on sekundaarsete kasvajate esinemissagedus pärast 2,8-8,5-aastast mediaanset jälgimisperioodi vahemikus 0-9,5%.
Latvian: Pēc kladribīna lietošanas sekundāro audzēju biežums svārstās no 0% līdz 9,5% pēc vidēji 2,8 līdz 8,5 gadu novērošanas perioda.
Estonian: Enne ravi alustamist LITAKiga ja ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et veenduda, kas ravi alustamine või jätkamine ei kujuta teie jaoks mingit ohtu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt.
Estonian: Riski hinnatakse iga üksikjuhu puhul eraldi (vt lõik 4.2).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības
Estonian: Kui patsient ei süsti ise endale LITAKit, on LITAKi käsitsemisel ja manustamisel soovitatav kasutada ühekordseid kindaid ja kaitseriietust.
Latvian: Ja LITAK injekciju neveic pats pacients, sagatavojot LITAK un ievadot to, ieteicams lietot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Estonian: Kõige sobivamad endale süstimise kohad on toodud kõrvaloleval joonisel: nendeks on reite ülaosa ja kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Latvian: Šeit parādītas vispiemērotākās vietas injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole LITAKi kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Latvian: Lietošana bērniem LITAK lietošana bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Harv: hüpereosinofiilia
Latvian: Reti: hipereozinofīlija