FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las deficiencias en el diseño del estudio, se consideró necesario un período de seguridad máximo del 30%, lo que supone un tiempo de espera de 8 días para el tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojd sintetiku li jaħdem fit-tul li jintuża bħala sustanza antiinfjammatorja, kontra l-allerġiji u glukoneoġenetika li tingħata lill-annimali agrikoli u domestiċi.
Spanish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16
Maltese: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Spanish: Por tanto, el 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Spanish: Dexanfetamina, sulfato
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Spanish: Un programa de tratamiento integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y sociales.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Spanish: educativas y sociales.
Maltese: edukattivi u soċjali.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Spanish: • se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Spanish: PROSPECTO
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Spanish: La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar la dexanfetamina se debe basar en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial deabuso, de mal uso o de uso ilícito
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Spanish: El diagnóstico se debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a las directrices de la ICD-10 y se debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del paciente.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Spanish: QUÉ ES DEXAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Maltese: X'INHU DEXAMED
Spanish: Para qué se utiliza [Estos puntos se deben redactar como sigue] Dexamed se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
Maltese: [Dawn il-bullet points għandhom jaqraw kif ġej] Dexamed jintuża biex jikkura disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Spanish: • se debe usar como parte de un programa de tratamiento que suele incluir medidas psicológicas,
Maltese: • Għandu jintuża bħala parti minn programm ta' kura li tipikament jinkludi miżuri psikoloġiċi,
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: El metilfenidato se une de forma reversible a las proteínas transportadoras presinápticas, lo que inhibe la recaptación de catecolaminas por la neurona presináptica (Volkow et al., 2002), aumenta la liberación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas presinápticas y bloquea la captación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas neuronales, lo que aumenta la dopamina disponible en el citoplasma presináptico para su liberación a la hendidura sináptica (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Spanish: La actual solicitud de Dexamed como tratamiento de segunda línea para el TDAH se apoya en la bibliografía científica (uso bien establecido).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Maltese: Għalhekk is-CHMP intalab jikkunsidra:
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
Spanish: • Modificación de la sección 4.1 para advertir de que «El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes» y de que «La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH, por lo que la decisión de utilizar dexanfetamina debe basarse en una evaluación extremadamente cuidadosa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial de abuso, mal uso o desviación».
Maltese: • Emenda fis-sezzjoni 4.1 biex jingħata parir li "L-kura għandha tkun taħt is-sorveljanza ta' speċjalist f'disturbi fl-imġiba tat-tfal u l-adolexxenti." u li "Dexamfetamine mhuwiex indikat fittfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni biex jintuża dexamfetamine għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward taletà tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew devjazzjoni."
Spanish: Las anfetaminas aumentan los niveles de catecolamina en la hendidura sináptica al bloquear la recaptación de noradrenalina y dopamina por las neuronas presinápticas, favorecer la liberación de dopamina y noradrenalina por las neuronas dopaminérgicas y, posiblemente, inhibir la monoaminooxidasa.
Maltese: L-amfetamini jżidu llivelli ta' catecholamine fil-mixquq sinattiku billi jimblokkaw ir-riassorbiment ta' noradrenalina u dopamina min-newroni presinattiċi, bir-rilaxx ta' dopamina u noradrenalina minn newroni dopaminerġiċi, u possibbilment billi jinibixxu monoamine oxidase.
Spanish: Este estudio de 5 años retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Spanish: Además de este estudio, el TAC deberá obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Spanish: El solicitante presentará un PGR actualizado que tenga en cuenta las siguientes recomendaciones: 1. sección VI.2.5: la documentación para el resumen público debe incluir un resumen de las medidas de minimización del riesgo para cada problema de seguridad.
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Spanish: 4. parte III, plan de farmacovigilancia: debe añadirse la categoría 1 para el PASS y el DUS.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Spanish: El solicitante deberá realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Spanish: 2. anexo 2: debe incluir el texto propuesto del prospecto, además del RCP propuesto.
Maltese: 2. anness 2 għandu jinkludi t-test propost tal-fuljett ta' tagħir flimkien mal-SmPC propost.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Spanish: 6 de agosto de 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Spanish: ¿Qué es Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Spanish: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Spanish: Dexamed es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de dexanfetamina.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para el tratamiento de niños entre 6 y 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando el metilfenidato (otro medicamento para el TDAH) no es eficaz (tratamiento de segunda línea).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Spanish: Kohne Pharma GmbH presentó a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido una solicitud de procedimiento descentralizado para Dexamed.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Spanish: El TDAH es una enfermedad que afecta principalmente a niños y que se caracteriza por incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un país europeo (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros países europeos (los «Estados miembros afectados», en este caso Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Dexamed son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes países: Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Dexamed?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Spanish: El grupo de expertos recomendó que, aunque existen algunos indicios de que los medicamentos del mismo tipo que Dexamed tienen más probabilidad de inducir dependencia que otros medicamentos para el TDAH, de la práctica clínica se desprende que el riesgo de desarrollo dependencia en pacientes tratados con dexanfetamina es bajo y puede gestionarse adecuadamente con las medidas de minimización de riesgos apropiadas.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Spanish: Estas conclusiones fueron respaldadas por un grupo de expertos en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes, consultado por el CHMP.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Spanish: Rumania Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Spanish: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Spanish: Alemania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Maltese: Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
Spanish: El Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Maltese: TAL-PRODOTT,TIKKETTA U FULJETT TA' TAGĦRIF
Spanish: • Asma
Maltese: • Ażżma
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización de Dexametasona Alapis se ha efectuado de conformidad con el artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Spanish: Esto corresponde a más de 180 referencias bibliográficas (ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones y monografías (Martindale, etc.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexametasona Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Spanish: Vía de administración
Maltese: Amministrazzjoni
Spanish: Concentraci ón
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Spanish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Spanish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Spanish: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Spanish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Spanish: VIAL / ENVASE MÚLTIPLE
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Spanish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Spanish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Spanish: Lista de excipientes:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Spanish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: En casos raros se han notificado edema pulmonar.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.