FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
English: Capsules should not be opened or crushed.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Hungarian: Mind a 4 esetben egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők is felmerültek, ami megakadályozta az egyértelmű közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítását a talidomid és a DRESS között, de a talidomiddal való összefüggést kizárni sem lehetett.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Hungarian: Még ha a rák kezelését követően nincs is menstruációja, akkor is teherbe eshet.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
English: Additional precautions
Hungarian: További óvintézkedések
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Hungarian: Ha nincs javulás, vagy tovább romlik a neuropathia, akkor a kezelést le kell állítani.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Hungarian: Ezen megfigyelések in vivo jelentősége nem ismert.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést.
English: MP - T
Hungarian: MP MP-T
English: Prior to starting treatment
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
English: Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Hungarian: A betegek gondos ellenőrzése ajánlott a neuropathia tünetei tekintetében.
English: Melphalan c,d,e
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyását követően még 4-6 hétig fennáll.
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Hungarian: • A terhességet, illetve a terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Hungarian: Profilaktikus antithromboticus gyógyszereket, például kis molekulasúlyú heparint vagy warfarint kell javasolni.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Hungarian: Ezek közül tizenhárom esetben a betegek csupán talidomidot vettek be, és a mennyiség 350 mg-tól 4000 mg-ig terjedt.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Hungarian: A ThalidomideCelgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat!
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Hungarian: • ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
English: • are used for contraception.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
English: Pregnancy testing
Hungarian: Terhességi tesztek
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Hungarian: • a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Hungarian: • 12 óránál hosszabb idő telt el, ne vegye be a kapszulát.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Hungarian: Ha egy kihagyott adag óta kevesebb mint 12 óra telt el, a beteg beveheti az adagot.
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
English: The following side effects may happen with this medicine:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
English: OR < 100,000 but
Hungarian: VAGY < 100 000 de
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Hungarian: Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Hungarian: Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket a súlyos fertőzések, köztük a sepsis és a septicus shock előfordulása tekintetében.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Hungarian: 14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
English: Follow-up and end of treatment
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Terhesség és szoptatás”).
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Hungarian: Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
English: • Swelling of hands and feet.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Hungarian: Thromboprofilaxist kell adni legalább a kezelés első 5 hónapjában, különösen az egyéb thromboticus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
English: Confusional state, Depression
Hungarian: Zavart tudatállapot, depresszió
English: EU/1/08/443/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
English: Cardiac failure, Bradycardia
Hungarian: Szívelégtelenség, bradycardia
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Hungarian: A talidomid-kezelés során kialakuló amenorrheát terhesség jelének kell tekinteni mindaddig, amíg orvosilag nem igazolták, hogy a beteg nem terhes.
English: Severe skin reactions
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
English: • by stopping the cancer cells developing
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Hungarian: • ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben az álmosság problémát okozhat, és forduljanak orvoshoz, mielőtt ismerten álmosságot okozó egyéb gyógyszert kezdenének el szedni.
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Hungarian: A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
English: Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Hungarian: Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Hungarian: A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
English: Hormonal contraceptives
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Hungarian: • depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
English: These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét” és/vagy fejfájás.
English: Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Hungarian: Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.