FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Hungarian: Beállított dózisú, több CYP útvonalat / P-glycoproteint (P-gp) és emlőrák rezisztencia proteint (BCRP - breast cancer resistance protein) erősen gátló gyógyszerekkel történő kezelés alatt álló betegek
Maltese: Pazjenti fuq dożi stabbli ta' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli ta' CYP / glikoproteina p (P-gpP-glycoprotein) u tal-proteini ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Hungarian: Fenntartó adag
Maltese: Doża ta' manteniment
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Maltese: • CTEPH li ma tistax tiġi operata,
Hungarian: Placebo (n=125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Hungarian: Adempas 1,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
Hungarian: • Több citokróm P450 (CYP) útvonalat és a P-glikoproteint (P-gp)/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) erősen gátló gyógyszerekkel, mint például az azol-típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV proteáz gátlókkal (pl. ritonavir) történő egyidejű alkalmazás a riociguat-expozíció kifejezett növekedését eredményezi (lásd 4.5 és 5.2 pontok).
Maltese: • L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli taċ-ċitokrom P450 (CYP - cytochrome P450) u ta' glikoproteina P (P-gp) / proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein) bħal antimikotiċi azole (eż. ketoconazole,posaconazole, itraconazole) jew inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir) iwassal għal żieda qawwija fl-esponiment għal riociguat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
Hungarian: A CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) erős gátlószereként osztályozott ketokonazolról in vitro azt igazolták, hogy a riociguat metabolizmusának és kiválasztódásának tekintetében több úton is gátolja a CYP-et és a P-gp-t/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) (lásd 5.2 pont).
Maltese: In vitro, ketoconazole, ikklassifikat bħala inibitur qawwi ta' CYP3A4 u tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), intwera li hu inibitur ta' passaġġi multipli ta' CYP u P-gp/proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) għall-metaboliżmu u t-tneħħija ta' riociguat (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Maltese: Aktar pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat mietu (11% kontra 4%) u kellhom avvenimenti avversi serji (37% kontra 23%) matul il-fażi prinċipali.
Hungarian: SZE.
Maltese: Sess
Hungarian: Adempas 0,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/004
Maltese: Adempas 0.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/004
Hungarian: • krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH) CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek.
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: A riociguat pediátriai betegeknél tapasztalható farmakokinetikájának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Maltese: Ma twettqux studji biex jinvestigaw il-farmakokinetika ta' riociguat f'pazjenti pedjatriċi.
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Stabbli
Hungarian: Placebo (n=25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
Hungarian: A súlyos vérzéses események között 2 betegnél vaginalis vérzés, 2 esetén a katéter bevezetésnek a helyén fellépő haemorrhagia és 1-1 esetben subduralis haematoma, haematemesis és intraabdominalis vérzés jelentkezett.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi serji kienu jinkludu wkoll 2 pazjenti b'emorraġija vaġinali, 2 pazjenti b'emorraġija fis-sit tal-kateter, u pazjent wieħed b'ematoma subdurali, ieħor b'rimettar ta' demm, u ieħor b'emorraġija intra-addominali.
Hungarian: Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Hungarian: Adempas (riociguat)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Hungarian: További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga a riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Hungarian: Mivel a CTEPH és a PAH „ritkának" minősül, ezért az Adempas-t 2007. december 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adempas alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adempas?
Hungarian: • A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga, a riociguat stimulálja a tüdő vérereiben található, úgynevezett „szolubilis guanilát-cikláz" enzimet, amely az erek elernyedéséhez és tágulásához vezet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Hungarian: • Az Adempas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 262, CTEPH-ban szenvedő beteg vett részt, akiket nem lehetett megműteni, vagy a CTEPH műtét után is fennállt vagy visszatért.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Hungarian: 2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Hungarian: • Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertenzió (CTEPH, amikor a tüdő vérerei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Hungarian: Az Adempas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, emésztési zavar (gyomorégés), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej területén), hányinger, hasmenés és hányás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Hungarian: 16 hét elteltével az Adempas-kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt átlagosan 46 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adempas-t?
Maltese: Kif jintuża Adempas?
Hungarian: Az Adempas olyan gyógyszer, amelyet a fizikai teljesítőképesség fokozására alkalmaznak a pulmonális hipertenzió (magas vérnyomás a tüdő vérereiben) alábbi formáiban szenvedő felnőtteknél:
Maltese: Adempas huwa mediċina li tintuża biex iżżid l-abbiltà li titwettaq attività fiżika fl-adulti bil-forom li ġejjin ta' ipertensjoni pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet tal-pulmun):
Hungarian: 12 hét elteltével az Adempas kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt 36 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Hungarian: Az Adempas-t a II-III. funkcionális osztályba tartozó CTEPH vagy PAH esetén alkalmazzák.
Maltese: Adempas jintuża f'pazjenti bi CTEPH jew PAH tal-klassi funzjonali
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PE/PVDC/
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: Szájon át történő
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Ritka Tinnitus
Maltese: Rari Tinnitus
Hungarian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Hét
Maltese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Hungarian: SN: {szám}
Maltese: {numru} SN:
Hungarian: * p < 0,001 vs. allopurinol, # p < 0,001 vs.
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Hungarian: Gyakori***
Maltese: Komuni***
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Hungarian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Hungarian: 3 év.
Maltese: 3 snin
Hungarian: Németország
Maltese: Deutschland
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt az ADENURIC-kal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Hungarian: Csökkent libido, álmatlanság Ritka
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Hungarian: PVC/ACLAR/ALUMÍNIUM VAGY PVC/PE/PVDC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer1
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Hungarian: Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Hungarian: • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2008
Hungarian: A köszvényes roham profilaxisa ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Maltese: Menarini Pharma
Hungarian: Idegesség
Maltese: Nervi
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Hungarian: 76,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82-91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Hungarian: Felh.:
Maltese: Tel.:
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Hungarian: Rhabdomyolysis*, ízületi merevség, musculoskelatalis merevség
Maltese: Rabdomajelosi*, ebusija tal-ġogi, ebusija muskolu-skeletrali
Hungarian: Szérum húgysavszint (mg/dl) átlagértéke (±SEM)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Hungarian: Teofillin
Maltese: Theophylline
Hungarian: vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága a III. fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Hungarian: Tumor lysis szindróma részt)
Maltese: (Tumor Lysis Syndrome, TLS) .
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10-240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Hungarian: • idegesség
Maltese: • nervi
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Hungarian: 114,75 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
Hungarian: Ritka Anaphylaxiás reakció*, gyógyszer-túlérzékenység*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, sensittività eċċessiva għall-mediċina*
Hungarian: Nem
Maltese: Ħ
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40-240 mg ADRENURIC adagokkal kezelt betegen végeztek.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Májkárosodás Az ADENURIC 80 mg-os adagját, enyhén (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child-Pugh B
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' ADENURIC f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Hungarian: Merkaptopurin/azatioprin
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Hungarian: Magasabb TSH-szinteket (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,5%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5,8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ADENURIC laktózt tartalmaz
Maltese: ADENURIC fih lactose
Hungarian: EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol-kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Hungarian: 14 tabletta színtelen, átlátszó (Aclar/PVC/alumínium vagy PVC/PE/PVDC/alumínium) buborékcsomagolásban.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Hungarian: Egészséges egyénekben febuxosztát és naponta kétszer 250 mg naproxen egyidejű alkalmazása azzal járt, hogy emelkedett a febuxosztát expozíció (Cmax 28%, AUC 41% és t½
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Hungarian: Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal az ADENURIC szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal ADENURIC, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
Hungarian: Egyensúlyi viszonyok között a febuxosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) 29-75 liter 10-300 mg-os adagok per os alkalmazása után.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Maltese: • uġigħ ta' ras raxx (inklużi tipi differenti ta' raxx, jekk jogħġbok ara hawn taħt fis-sezzjonijiet "mhux komuni" u "rari")
Hungarian: Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX vizsgálat 268 betege közül 10).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Hungarian: Hasmenés**, hányinger
Maltese: Dijarea**, tqalligħ
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Maltese: Naproxen u inibituri oħra tal-glukuronidazzjoni
Hungarian: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Hungarian: • szájnyálkahártya-fekély
Maltese: • difikultajiet fl-erezzjoni
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Hungarian: A febuxosztát metabolizmusa az uridin-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT) enzimektől függ.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Maltese: 8.8406]; p=0.0903).
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Hungarian: • merevedési zavar
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg ADENURIC-ot (n = 267), napi egyszeri 120 mg ADENURIC-ot (n = 269), napi egyszeri 240 mg ADENURIC-ot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek [n = 258], akiknél a kiindulási szérumkreatinin ≤1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek [n = 10], akiknél a kiindulási szérumkreatinin >1,5 mg/dl és ≤2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Hungarian: A 8. hét és a 28.
Maltese: 8% vs. 10.
Hungarian: Csüt.
Maltese: Żjara.
Hungarian: Laktóz
Maltese: Lactose
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita