FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Danish: Formålet med dette forløb er at optimere agenturets vigtigste processer, forbedre omkostningseffektiviteten af dets operationer, forbedre resultaterne og øge brugernes og partnernes tilfredshed.
French: Les domaines importants d'interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l'avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d'informations de bonne qualité aux patients, et l'aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.
Danish: Vigtige områder for interaktion med Europa-Kommissionen om den offentlige sundhed omfatter: arbejde i forbindelse med lovgivning og initiativer vedrørende avancerede behandlingsformer, støtte til opdatering og videreudvikling af vejledningen til ansøgere (Notice to Applicants); arbejde, inden for rammerne af det offentlige-private partnerskab, for at tilvejebringe kvalitetsinformation til patienter, samt bidrag til revisionen af lovgivningen vedrørende ændringer af markedsføringstilladelser.
French: Pour aborder ces tendances, l'EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d'excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
Danish: For at håndtere disse udviklingstendenser vil EMEA i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder arbejde på at styrke ekspertisenetværket samt yderligere udvikle en praksis i forbindelse med ressourceplanlægning og arbejdsdeling.
French: Le groupe de travail sur l'innovation mis en place par l'Agence poursuivra son travail, et l'équipe de réflexion sur l'innovation mise en place en commun par l'EMEA et le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) finalisera son rapport au début de l'année.
Danish: Agenturets taskforce for innovation vil fortsætte sit arbejde, og EMEA's/CHMP's tænketank om innovation vil færdiggøre sin rapport i begyndelsen af året.
French: Notifications de distribution parallèle
Danish: Parallel-distribution notifications
French: − Continuer la mise en œuvre des mesures de transparence prises par l'EMEA et accroître l'ouverture des activités de l'Agence afin d'étayer son gouvernement d'entreprise.
Danish: − Yderligere gennemførelse af EMEA's gennemsigtighedsforanstaltninger og etablering af større åbenhed omkring agenturets aktiviteter for at understøtte dets selskabsledelse ("corporate governance")
French: Le nombre de demandes et la charge de travail afférente ont augmenté ces dernières années.
Danish: Humanmedicinske lægemidler Antallet af ansøgninger og den deraf følgende arbejdsbyrde er steget i de seneste år.
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
Danish: Ud over at behandle anmeldelser planlægger agenturet at revidere og opdatere sin vejledning om paralleldistribution for at gøre processen for anmeldelse af paralleldistribution mere effektiv, og det vil offentliggøre de anmeldelser af paralleldistribution, som vedtages af EMEA, på agenturets hjemmeside.
French: L'Agence assumera des responsabilités complètement nouvelles dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique.
Danish: Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
French: Cela est dû à la reconnaissance et à l'appréciation par les demandeurs éventuels des améliorations apportées à la procédure de conseils scientifiques en matière de médicaments à usage vétérinaire, aussi bien qu'à la confiance accrue manifestée par l'industrie suite à l'expérience qu'elle en a eue.
Danish: Dette skyldes, at de potentielle ansøgere bliver opmærksomme på forbedringer i den videnskabelige rådgivningsprocedure vedrørende veterinærlægemidler samt en øget tillid fra industriens side, når den får erfaring med proceduren.
French: Le niveau de cet accès prendra en compte la nécessité de garantir la protection des données personnelles ainsi que la confidentialité, sur le plan commercial, de certaines des données stockées dans EudraVigilance.
Danish: Adgangsniveauet skal fastsættes i henhold til kravet om beskyttelse af personoplysninger samt fortroligheden af de kommercielle data, der er gemt i EudraVigilance.
French: L'Agence travaillera en collaboration étroite avec les États membres dans le cadre de la stratégie européenne de surveillance (European Surveillance Strategy, ESS) afin d'encourager une approche commune pour d'optimiser l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire de l'UE concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté européenne.
Danish: Agenturet vil i tæt samarbejde med medlemsstaterne i den europæiske overvågningsstrategi udvikle en fælles strategi til effektivisering af EU's overvågning af veterinærlægemidler for alle lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet.
French: Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l'Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l'Agence (législation relative à la pédiatrie), l'intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l'innovation, l'intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).
Danish: De faktorer, der påvirker det stigende antal møder i agenturet i 2007, er bl.a. agenturets udvidede ansvarsområder (lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug), en stigende interesse for den centraliserede procedure (der giver sig udslag i flere møder med ansøgere), innovationsaktiviteter og intensiveret samarbejde i netværket (inkl.
French: Il a été convenu que ces projets sont EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, les soumissions par voie électronique, les bases de données sur les essais cliniques et sur les bonnes pratiques de fabrication.
Danish: De pågældende projekter er EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm samt databaser over elektroniske indgivelser, kliniske forsøg og god fremstillingspraksis.
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Danish: Det europæiske revisionssystem (præ-installation)
French: − Renforcer la coopération dans les domaines de la pharmacovigilance, de la télématique de l'UE, des services de conseil scientifique, du soutien aux petites et moyennes entreprises, et de la communication.
Danish: − Styrkelse af samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, EU's telematikstrategi, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og kommunikation
French: Le travail inclura l'actualisation de fond de l'infrastructure sous-jacente suivie par la mise en place de systèmes améliorés pour importer et exporter des séries de données.
Danish: Dette arbejde omfatter baggrundsopgradering af den grundlæggende infrastruktur, med efterfølgende levering af forbedrede systemer til import og eksport af datasæt.
French: L'EMEA poursuivra les activités en cours dans certains domaines comprenant: le programme de l'UE pour réduire l'expérimentation sur les animaux et mettre au point des méthodes modernes d'évaluation de la sécurité des médicaments, la réduction du phénomène de résistance antimicrobienne, et l'évaluation des risques pour l'environnement liés aux médicaments.
Danish: EMEA vil fortsætte sine igangværende aktiviteter inden for følgende områder: Et EU-program til at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle moderne metoder til en sikker vurdering af lægemidler, minimering af forekomsten af antimikrobiel resistens samt en miljørisikovurdering i forbindelse med lægemidler.
French: Deuxièmement, l'EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
Danish: For det andet, vil EMEA videreføre bestræbelserne på sammen med de nationale kompetente myndigheder at udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
French: L'action menée par l'Agence pour soutenir ces objectifs en 2007 portera principalement sur: les services de conseil scientifique à dispenser, le soutien particulier à apporter aux petites et moyennes entreprises, les recherches à entreprendre sur la cohérence du processus décisionnel de l'Agence, et la part à prendre aux initiatives paneuropéennes en vue de promouvoir la recherche innovante.
Danish: Agenturet vil i sine bestræbelser på at støtte disse målsætninger i 2007 fokusere på at yde videnskabelig rådgivning, yde særlig støtte til små og mellemstore virksomheder, undersøge konsekvensen i agenturets beslutningstagning samt bidrage til paneuropæiske initiativer til fremme af innovativ forskning.
French: Je voudrais souligner que ces activités ne sont possibles que dans le cadre de l'action coordonnée du réseau européen des médicaments, et le travail conjoint de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Danish: Jeg vil gerne understrege, at disse aktiviteter kun er mulige, hvis det europæiske lægemiddelnetværk fungerer, og hvis EMEA og de nationale kompetente myndigheder samarbejder.
French: Elle reverra continuellement la priorisation des projets et des activités afin de faire face à un volume de travail considérablement accru, et apportera les améliorations nécessaires pour garantir que le niveau de qualité soit maintenu.
Danish: Det vil fortsat vurdere prioriteringen af projekter og aktiviteter for at muliggøre en væsentlig stigning i aktiviteterne og udvirke forbedringer på de områder, hvor det er nødvendigt for at sikre opretholdelse af høje standarder.
French: 1.1 Le réseau européen des médicaments
Danish: 1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
French: Le comité pédiatrique de l'EMEA évaluera les plans d'investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Danish: EMEA's pædiatriske udvalg vil foretage vurdering og godkendelse af pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer og kontrollere, at de overholdes.
French: L'Agence participera au travail du Forum pharmaceutique, et poursuivra le développement de la base de données EudraPharm, qui contient des informations sur les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Danish: Agenturet vil deltage i lægemiddelforummets arbejde og fortsætte udviklingen af EudraPharmdatabasen, som indeholder oplysninger om centralt godkendte produkter.
French: Premièrement, l'Agence renforcera davantage la base de données EudraVigilance et la notification de cas individuels.
Danish: For det første, vil Agenturet forbedre EudraVigilance-databasen og sikkerhedsrapporteringen i de enkelte sager.
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Danish: Dette skøn baserer sig på det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
French: Cependant, la réalisation de ces objectifs dépend essentiellement de la disponibilité de données bibliographiques adéquates et de ressources accessibles au niveau des autorités nationales compétentes pour soutenir leur revue.
Danish: Opfyldelsen af disse mål afhænger imidlertid i høj grad af adgangen til relevante bibliografiske data og af de ressourcer, der stilles til rådighed på NCA-niveau til at gennemgå disse data.
French: La détection, l'évaluation, et le suivi des questions de sécurité éventuelles seront renforcés grâce à la mise en place de l'entrepôt de données (data warehouse) et du système d'analyse d'EudraVigilance.
Danish: Detektering, evaluering og sporing af potentielle sikkerhedsproblemer vil blive styrket gennem adgangen til EudraVigilance datawarehousing og analysesystem.
French: L'agence est confrontée à un accroissement régulier de ses activités d'évaluation et de contrôle des médicaments.
Danish: Agenturet står over for at skulle intensivere sine aktiviteter vedrørende evaluering og overvågning af lægemidler.
French: Un certain nombre de lignes directrices afférentes seront mises en application, et des forums d'experts pour la recherche de nouveaux moyens et de nouvelles méthodes de contrôle intensif de l'usage pédiatrique des médicaments seront mis en place.
Danish: Der vil blive gennemført en række relaterede retningslinjer og oprettet eksportfora til undersøgelse af nye kilder og metoder til intensiv overvågning af den pædiatriske brug af lægemidler.
French: L'Agence procèdera à la conception de projets de remise à neuf, les planifiera et en assurera l'exécution dans les nouveaux locaux en vue les équiper entièrement pour répondre aux besoins des délégués et du personnel de l'Agence.
Danish: Agenturet vil designe, planlægge og gennemføre istandsættelsesprojekter i de nye lokaler, så de fuldt ud dækker de delegeredes og de ansattes behov.
French: L'Agence considère qu'il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.
Danish: Agenturet anser adgangen til information af høj kvalitet om lægemidler på alle officielle EU-sprog for at være afgørende for den bedst mulige udnyttelse af disse informationer i alle medlemsstater.
French: Des mises à jour trimestrielles sont prévues, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue dans les domaines de la recherche, de l'utilisation par des publics spécifiques, de l'introduction des données, de l'interaction avec d'autres systèmes, et de l'utilisation de vocabulaires contrôlés.
Danish: Der forventes kvartårlige frigivelser med indførelse af mere effektive funktioner på områderne søgning, særlige målgruppers anvendelse, dataindtastning, interaktion med andre systemer og anvendelse af kontrollerede glossarer.
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
French: Des mises à jour régulières tout au long de l'année sont prévues, mettant en place la génération de rapports en fonction de requêtes de pharmacovigilance prédéfinies (en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire).
Danish: Løbende frigivelser i løbet af året med indførelse af indberetninger på grundlag af de foruddefinerede spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning (både med hensyn til human- og veterinærmedicinske lægemidler).
French: Dans certains domaines, il y a eu une augmentation importante en 2006 et une charge de travail accrue est prévue pour 2007.
Danish: Visse områder oplevede i 2006 en betydelig vækst, hvilket resulterede i en øget arbejdsbyrde, som også forventes at blive en realitet i 2007.
French: L'Agence poursuivra son travail sur une éventuelle pandémie de grippe, et continuera à être prête à l'affronter, y compris par les exercices d'entraînement et de simulation et en prenant les mesures nécessaires pour favoriser l'autorisation via la procédure centralisée de vaccins sûrs et efficaces afin de contrôler la grippe aviaire chez les oiseaux.
Danish: Agenturet vil fortsætte sit arbejde og holde sig i beredskab for så vidt angår en potentiel influenzapandemi, bl.a. gennem uddannelses- og simuleringsaktiviteter og foranstaltninger til at fremme godkendelse via den centraliserede procedure af sikre og effektive vacciner mod fugleinfluenza.
French: Résultats 2005 10 Dotation/Budget 2006 au 31 décembre 2006 Appropriation/Budget 2007 adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006
Danish: Bevilling/budget for 2007 som vedtaget af bestyrelsen den 19. december 2006.
French: − Intensifier l'action de l'Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l'UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l'information aux patients.
Danish: − Yderligere forbedring af agenturets bidrag til tilvejebringelsen af rettidig information af høj kvalitet om lægemidler til patienter og sundhedspersonale på alle officielle EU-sprog samt bidrag til arbejdet i lægemiddelforummet, navnlig inden for formidling af information til patienter
French: La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l'EMEA, et l'Agence continuera de redoubler d'efforts pour s'assurer de l'utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d'autorisation centralisée.
Danish: Lægemiddelsikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og agenturet vil øge sine bestræbelser på at garantere sikker brug af centralt godkendte lægemidler.
French: Conjointement avec les États membres, l'Agence s'attachera à encourager une culture de notification en matière de pharmacovigilance.
Danish: Agenturet vil sammen med medlemsstaterne fortsat tilskynde til, at der skabes en indberetningskultur i forbindelse med problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning.
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Danish: Denne intensivering skal understøttes af en forbedret omkostningseffektivitet i forbindelse med agenturets aktiviteter og yderligere forbedringer af dets kvalitetssikringssystemer.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Danish: Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske eller proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organisere workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
French: L'EMEA poursuivra sa coopération avec les agences européennes partenaires et la Direction européenne de la qualité du médicament.
Danish: Agenturet vil videreføre samarbejdet med de andre agenturer i EU-landene og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet.
French: L'Agence prévoit que le nombre total de demandes d'autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.
Danish: Agenturet forventer, at det samlede antal ansøgninger for veterinærlægemidler vil forblive på cirka 14 ansøgninger i 2007.
French: EudraGMP (Au stade des essais finaux)
Danish: EudraGMP (i sidste afprøvning)
French: − Continuer à soutenir la Commission européenne dans toutes les étapes de la promulgation de la nouvelle réglementation relative aux médicaments de thérapie innovante, participer au travail de l'initiative sur les médicaments innovants pour les médicaments à usage humain, à la plateforme technologique européenne sur la « santé animale dans le monde » pour les médicaments à usage vétérinaire, et aux autres initiatives internationales œuvrant pour l'amélioration du développement des médicaments.
Danish: − Fortsat støtte til Europa-Kommissionen i de faser, der fører til gennemførelse af den nye forordning om avancerede behandlingsformer; deltagelse i arbejdet med initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for dyresundhed globalt set og veterinærlægemidler samt andre internationale initiativer til forbedring af udviklingen af lægemidler.
French: Le nombre de saisines dues à des considérations de sécurité d'intérêt communautaire restera probablement à un niveau peu élevé, avec une seule prévue en 2007.
Danish: Antallet af henvisninger af sager, som skyldes sikkerhedshensyn, og som er af interesse for Fællesskabet, forventes at forblive lavt, med kun 1 i 2007.
French: Une action supplémentaire sera concentrée sur l'incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d'inspection, sur l'intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc.) dans les domaines de l'évaluation et de l'inspection, et sur l'analyse des résultats en matière de BPF, d'inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Danish: Der vil derudover blive fokuseret på konsekvenserne af de juridiske og proceduremæssige krav til de forskellige inspektionsområder, på indførelsen af visse ICH-begreber (kvalitativ risikostyring, designrum osv.) i forbindelse med vurderinger og inspektioner samt på analyser af GMP- og PMF-inspektioner og indberetninger af kvalitetsfejl i de foregående år.
French: L'action de l'Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d'essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l'accès aux documents, promotion d'un accès à l'information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l'EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Danish: Agenturet vil koncentrere sine initiativer på følgende områder: gennemførelse af bestemmelser vedrørende gennemsigtighed og kommunikation i forbindelse med lægemidler til pædiatrisk brug og kliniske pædiatriske undersøgelser; forbedring af formidlingen af information om videnskabelige emner, som ikke er produktrelateret; gennemførelse af lovgivningen om aktindsigt; sikre adgang til oplysninger om bivirkninger, som er indeholdt i EMEA's EudraVigilance-database; tilvejebringelse af produktinformation på de nye EU-sprog, bulgarsk og rumænsk, samt efter undtagelsens udløb, maltesisk.
French: Good laboratory practice (GLP)
Danish: God laboratoriepraksis (Good laboratory practice (GLP)).
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
French: L'Agence examinera l'efficacité des procédures et renforcera les liens entre le conseil scientifique et les étapes de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Agenturet vil revidere procedurernes effektivitet og styrke sammenhængen mellem den videnskabelige rådgivningsfase og markedsføringstilladelsesfasen.
French: * Suite à la mise en œuvre de la notification électronique obligatoire des cas particuliers d'effets indésirables (ICSR) et de l'entrepôt de données et dy système d'analyse d'EudraVigilance, une nouvelle méthode a été mise au point pour présenter le nombre de rapports reçus/prévus en fonction du temps.
Danish: * Sammen med indførelsen af den obligatoriske elektroniske indberetning af ICSR og EudraVigilance datawarehousing og analysesystem er der udviklet en ny metode til fremlæggelse af det antal ICSR, der er modtaget/forventes indsendt over en vis periode.