FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 2 022 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v monoterapii 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 231 pacientov (11,4
Estonian: 2022 patsiendist, kes said raviks nivolumabi monoteraapiat 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, olid 231 patsiendil (11,4%) ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed ning viieteistkümnel patsiendil (0,7%) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); zápal nervov; strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytku svalovej hmoty)
Estonian: Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos) Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom); närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); närvipõletik; rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia), lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis) Aju põletik
Slovak: Fáza monoterapie
Estonian: Monoteraapia faas
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,5 kuud (vahemik: 0,0...30,1).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 18-86), 58 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Estonian: Neljakümne kaheksal protsendil patsientidest olid makroskoopilised lümfisõlmed ja 32%-l esines kasvaja haavandumine.
Slovak: CA209205 Kohorta Ca
Estonian: CA209205 kohort Ca
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud.
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Slovak: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineárna v rozsahu dávok 0,1 až 10 mg/kg.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg on nivolumabi farmakokineetika lineaarne.
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (juhtusid: 245/315), mediaan ja 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg (n = 448) a u pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg (n =
Estonian: Tabelis 6 on esitatud 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ning 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 547) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Slovak: Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Estonian: Määratud täieliku või osalise remissiooni saavutanud uuritavate puhul NE = mittehinnatav
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Estonian: Endokrinopaatia tekkeaja mediaan oli 2,8 kuud (vahemik: 0,3...29,1).
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená u pacientov, ktorí dostávali nivolumab, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud nivolumabi saavatel patsientidel, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu ja talus uuringuravimit.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
Estonian: Uuringusse CA209171 kaasati patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli 2 (vt lõik 5.1).
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie kortikosteroidu.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Slovak: Časté hyperkalciémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti
Estonian: Sage hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Estonian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rohked
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Estonian: Lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 2,8 - 30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥ 5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Estonian: OPDIVO't ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209172)
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5. stupňa.
Estonian: 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Slovak: Diabetes mellitus
Estonian: türeoidiit, diabetes mellitusc
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Estonian: Infusiooni ettevalmistus Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať ipilimumab.
Estonian: OPDIVO kasutamisel koos ipilimumabiga manustatakse kõigepealt OPDIVO't ja seejärel ipilimumabi.
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus: < 0,0001
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 8 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 8 nädala järel esimesel aastal ja seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus varem.
Slovak: 4. stupňa hypofyzitída
Estonian: 4. raskusastme diabeet
Slovak: Hladina expresie PD-L1 v nádore
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga Melanoom
Slovak: %)M / 34 (36
Estonian: 61 (64%) M 34 (36%) N
Slovak: Cell Cancer of the Head and Neck, SCCHN) OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu recidivujúceho alebo metastatického progredujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku alebo po liečbe na báze platiny (pozri časť 5.1).
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Slovak: EU/1/15/1014/002
Estonian: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,3 kuud (vahemik: 0,0...18,2).
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Slovak: Zo 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 32%-l (47) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Slovak: Systémová imunosupresia
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga on soovitatav lõpetada kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabi ja ipilimumabiga 29% patsientidest.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli kõhulahtisuse või koliidi esinemissagedus 46,7% (209/448).
Slovak: Menej časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, tyroiditída, diabetes mellitus
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, türeoidiit, diabetes mellitus
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Estonian: ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Slovak: T buniek alebo kontrolný bod dráh),
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine.
Slovak: Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, exfoliatívnu vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makulaarne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Slovak: Ak vynecháte dávku OPDIVA
Estonian: Kui teil jääb üks OPDIVO annus vahele
Slovak: Z hľadiska ORR sa zvyšovanie expresie PD-L1 spájalo s väčšou ORR.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suurenemine oli seotud suurema objektiivse ravivastuse määraga.
Slovak: Koža Precitlivenosť/Infúzne reakcie
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (IRRC)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Slovak: OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209141)
Estonian: Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Slovak: T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ( mis võis sisaldada säilitusravi) ajal või pärast seda ja kellel ECOG sooritusvõime skoor oli 0 või 1.
Slovak: ORR a PFS boli hodnotené IRRC podľa RECIST verzia 1.1.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý OPDIVO predpísal
Estonian: • OPDIVO väljakirjutaja kontaktandmed
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Estonian: Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa.
Estonian: Ühestki 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Slovak: OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.
Estonian: OPDIVO't manustatakse sõltuvalt teile määratud annusest iga kahe nädala või nelja nädala järel 30 või 60 minuti jooksul infusioonina (tilguti) veeni (intravenoosselt).
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Estonian: Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Slovak: CA209205 Kohorta B a CA209039 (n =
Estonian: CA209205 kohort B ja CA209039 (n = 95)
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud melanoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg 30 minuti jooksul
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Estonian: Teadmata kasvaja lahustussündroomi Maksa ja sapiteede häired Sage hepatiitc hepatiitc
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 3 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonis intravenoosselt manustatava 3 mg/kg ipilimumabiga iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku Znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami (žľazy umiestnené nad obličkami), nedostatočná funkcia (hypopituitarizmus) alebo zápal (hypofyzitída) podmozgovej žľazy uloženej v lebečnej spodine, opuch štítnej žľazy, cukrovka Dehydratácia (znížený objem tekutín v tele)
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Slovak: CA209205 Kohorta Ba
Estonian: CA209205 kohort Ba
Slovak: Objektívna odpoveď, n (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (%)
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek po predchádzajúcej liečbe.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Slovak: Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Estonian: Soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Estonian: Kortikosteroidravile mittealluva immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonist/reaktiveerumisest.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,7...12,6).
Slovak: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS pomocou expresie PD-L1 v nádore
Estonian: 95% CI: 1,4; 17,9 OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud Juhtude arv (patsientide arv)
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Estonian: Nendes uuringutes 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat haiguse progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui täheldati kliinilist kasu ja uuringuravim oli uurija hinnangul patsiendi poolt talutav.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Slovak: Vredy v ústach a opary (stomatitída), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), zápcha, sucho v ústach
Estonian: Haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), kõhukinnisus, suukuivus
Slovak: Chronické ochorenie kĺbov (spondylartropatia), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza), zápal svalov spôsobujúci bolesť alebo stuhnutosť (reumatická polymyalgia)
Estonian: Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom) Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia)
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Celkové prežívaniec
Estonian: Mediaan (95% CI), kuud Määr (95% CI) 6. kuul Üldine elulemusc
Slovak: Pomer šancí (95 % CI) p-hodnota
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Estonian: HPV suhtes testiti (p16 immunohistokeemiline hindamine) patsiente, kellel oli uurija hinnangul esmaseks vähiks orofarüngeaalne vähk.
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia hypertenzia
Estonian: Teadmata perikardi häiredj Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon hüpertensioon
Slovak: 10 % až <
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 18.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.