FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV-1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Portuguese: • para redução da incidência de abortos associados a infeções por VHBo-1, como demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após inoculação do vírus.
German: Alle Kälber mit bestätigter BNP werden auch auf MHC-I-Alloantikörper untersucht.
Portuguese: Qualquer bezerro com PNB confirmada será também avaliado relativamente a aloanticorpos contra o MHC-I.
German: Der CVMP wurde gebeten, die von Deutschland geäußerten Bedenken zu prüfen und zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erteilt werden sollten.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as questões levantadas pela Alemanha e decidisse se devem ser concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento CattleMarker IBR Inactivated.
German: − vor der Einführung des Impfstoffes auf dem Markt und danach jährlich die Durchführung spezifischer Schulungen für die Vertriebs- und technischen Teams für Rinder zum Arzneimittelsicherheitsprofil von CattleMarker IBR Inactivated, zu BNP und Pharmakovigilanzverpflichtungen;
Portuguese: − Antes do lançamento da vacina no mercado e posteriormente numa base anual, disponibilizar formação específica às equipas de vendas e técnicas da área de bovinos sobre o perfil de segurança do medicamento, a PNB e as obrigações de farmacovigilância de CattleMarker IBR Inactivated.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan aufgeführt sind, als positiv erachtet.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável é considerada positiva, sob reserva da realização de estudos adicionais e da implementação de mais medidas especificadas num PGR.
German: Der Schutz tritt bei Kühen 2 Wochen oder 19 Tage vor dem Decken oder der Insemination ein und dauert 12 Monate ab der Erstimpfung.
Portuguese: O início da proteção para bovinos fêmeas é de 2 semanas ou 19 dias antes da reprodução ou inseminação e a duração é de 12 meses após a vacinação primária.
German: − zusätzlich zum üblichen Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von mit CattleMarker IBR Inactivated geimpften Tieren die Durchführung umfassender Untersuchungen im Hinblick auf jegliche ungeklärte Mortalität bei den Nachkommen geimpfter Tiere nach dokumentierter Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: − Para além do sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização dos animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated, realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas, pelo que foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do artigo 33.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ein PharmakovigilanzÜberwachungsprogramm für die Zeit nach der Markteinführung vor, wobei hierzu sein übliches Pharmakovigilanzsystem zur Kontrolle von Tieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden, genutzt werden soll.
Portuguese: O titular da AIM propôs um programa de vigilância no âmbito da farmacovigilância pós-comercialização recorrendo ao seu sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização de animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated.
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado
German: Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung
Portuguese: Requerente/Titular da autorização de introdução no mercado
German: Die oben erwähnten Studienergebnisse sollten vor Einführung von CattleMarker IBR Inactivated auf dem EU-Markt und innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission zur Beurteilung an die entsprechenden zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet werden.
Portuguese: Os resultados do estudo supramencionado devem ser disponibilizados às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação antes da introdução de CattleMarker IBR Inactivated no mercado na UE e no prazo de 24 meses após a Decisão da Comissão.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
German: Das potenzielle Risiko einer Auslösung von BNP, das sich von der beabsichtigten Anwendung von CattleMarker IBR Inactivated ableiten lässt, ist mit der Zusammensetzung und der Herstellung des Impfstoffes und spezifisch mit der Menge der nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigene assoziiert und steht zudem im Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes bei Kühen, die wiederholten Impfungen unterzogen wurden.
Portuguese: O risco potencial decorrente de o uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated desencadear PNB está associado à composição e ao fabrico da vacina e, mais especificamente, à quantidade de antigénios não relacionados com a substância ativa (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), estando também relacionado com o uso da vacina em bovinos fêmeas sujeitos a vacinações repetidas.
German: • zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion;
Portuguese: • para redução dos sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) de rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) e a excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1;
German: CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (a seguir designada por «CattleMarker IBR Inactivated») é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a estirpe glicoproteína E (gE) negativa do vírus herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), Difivac.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine kontrollierte Laborstudie durchführen, um zu bestätigen, dass eine Hyperimmunisierung von Rindern mit CattleMarker IBR Inactivated keine signifikante Alloantikörperreaktion auf MHC-I- und MDBK-Zellen induziert, und zu beurteilen, ob eine Impfung mit anderen Impfstoffen für Rinder, die mithilfe boviner Zelllinien hergestellt werden und über eine hohe Menge an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen verfügen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung mit CattleMarker IBR Inactivated, zu einem signifikanten Anstieg der Alloantikörper-Titer gegen MHC-I- und MDBK-Zellen führt.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo laboratorial controlado para confirmar que a hiperimunização de bovinos com CattleMarker IBR Inactivated não induz uma resposta significativa de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK, bem como para avaliar se a vacinação com outras vacinas bovinas produzidas em linhas celulares bovinas e com elevada quantidade de ANAS seguida pelo reforço com CattleMarker IBR Inactivated leva a um aumento significativo dos títulos de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK.
German: So wird er eine Höchstmenge an Gesamtproteinen für die Chargenfreigabe festlegen und zwei zusätzliche Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen der Impfungen mit CattleMarker IBR Inactivated bei Tieren aufnehmen, die zuvor mit PregSure BVD oder anderen Impfstoffen geimpft wurden.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM assumiu compromissos pós-autorização no sentido de estabelecer um nível máximo de proteínas totais para libertação dos lotes e de efetuar dois estudos adicionais para investigar possíveis interações de vacinações com CattleMarker IBR Inactivated em animais anteriormente vacinados com PregSure BVD ou outras vacinas.
German: Abschließend wurde festgestellt (nämlich im Vergleich zu den veröffentlichten Daten zu Alloantikörperreaktionen, die von anderen im Verkehr befindlichen Impfstoffen ausgelöst werden), dass das BNP-Risiko für CattleMarker IBR Inactivated signifikant niedriger als bei PregSure BVD zu sein scheint.
Portuguese: Por fim, através de comparação com os dados publicados sobre a resposta de aloanticorpos desencadeada por outras vacinas comercializadas, o risco de PNB para CattleMarker IBR Inactivated parece ser significativamente inferior ao de PregSure BVD.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie durchführen, um die potenzielle Auffrischungsimpfung von CattleMarker IBR Inactivated im Hinblick auf jegliche MHC-Ioder opsonisierende Alloantikörperreaktionen bei Rindern, die zuvor mit PregSure BVD geimpft wurden, zu beurteilen.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo para avaliar os efeitos do potencial reforço com CattleMarker IBR Inactivated em qualquer resposta de aloanticorpos contra o MHC-I ou opsonizantes em bovinos anteriormente vacinados com PregSure BVD.
German: Allerdings führt der Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated zu einer niedrigeren Menge an Resten von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen (z. B. MDBK-Zelltrümmer) als der von PregSure BVD.
Portuguese: Contudo, o processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated leva a uma quantidade remanescente de ANAS (por exemplo, resíduos das células MDBK) inferior à de PregSure BVD.
German: Dennoch wurde die Häufigkeit von BNP aufgrund von PregSure BVD in der Beurteilung im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG vom CVMP auf etwa 0,01 % geschätzt.
Portuguese: Todavia, na avaliação ao abrigo deste procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, o CVMP estimou que a frequência da PNB causada por PregSure BVD era de cerca 0,01 %.
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses insgesamt
Portuguese: Avaliação da relação global risco-benefício
German: − Erstellung eines Notfallkonzepts für den unwahrscheinlichen Fall von BNP-Berichten im Zusammenhang mit Muttertieren, die mit CattleMarker IBR Inactivated geimpft wurden;
Portuguese: − Fornecer um plano de contingência na circunstância improvável de ocorrerem notificações de PNB que envolvam progenitoras vacinadas com CattleMarker IBR Inactivated.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie wurde nachgewiesen, dass diese Reste von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aus dem Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren auslösen, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Portuguese: Num estudo de hiperimunização, foi demonstrado que estes ANAS remanescentes do processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos num nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und zur Produktion des Virus wird auch eine bovine Nierenzelllinie (MDBK) verwendet.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated contém o mesmo adjuvante Procision-A que PregSure BVD e a produção de vírus também utiliza uma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK).
German: Bei gE-negativen IBR-Impfstoffen, wie etwa CattleMarker IBR Inactivated, handelt es sich um Markerimpfstoffe (synonym DIVA-Impfstoffe; aus dem Englischen Differentiating Infected from Vaccinated Animals‚ zu Deutsch: Unterscheidung von infizierten und geimpften Tieren).
Portuguese: As vacinas contra a RIB com deleção da gE, como a CattleMarker IBR Inactivated, são «vacinas DIVA», que diferenciam os animais infetados dos vacinados.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, que PregSure BVD.
German: • Es wurden eine Reihe von Maßnahmen im Sinne von Qualität, Risikominimierung und Überwachung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden und als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko für das Auftreten von BNP erachtet werden.
Portuguese: • Foi proposta pelo titular da AIM uma série de medidas de qualidade e de mitigação do risco e de vigilância, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos e são consideradas adequadas e proporcionais ao risco identificado de desenvolvimento de PNB; o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos, sob reserva das condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado previstas no Anexo IV.
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und wird mithilfe der gleichen bovinen Nierenzelllinie (MDBK) gezüchtet.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated tem o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, e é cultivado na mesma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK) que PregSure BVD.
German: Es wurden Daten zum Nachweis vorgelegt, dass CattleMarker IBR Inactivated im Gegensatz zu PregSure BVD eine reduzierte Menge an immunologisch bedeutenden Mengen an nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aufweist, die aus dem Herstellungsprozess unter Verwendung der bovinen Nierenzelllinie im Endprodukt zurückbleiben.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar que CattleMarker IBR Inactivated, ao contrário de PregSure BVD, tem uma quantidade reduzida de ANAS imunologicamente significativos remanescentes do seu processo de fabrico na linha celular renal derivada de bovinos no produto final. Num estudo de hiperimunização, as injeções repetidas de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos a um nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
German: Veterinary Medicines Division
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CVMP?
German: 10. Juni 2016
Portuguese: 10 de junho de 2016
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, Croácia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juni 2016.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de junho de 2016.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen und so befasste das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. September 2015 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de setembro de 2015, a Agência federal reguladora dos medicamentos e produtos para os cuidados de saúde da Bélgica remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
German: Am 17. März 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ein Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (daqui em diante denominado CattleMarker IBR Inactivated).
German: Was ist CattleMarker IBR Inactivated?
Portuguese: O que é o CattleMarker IBR Inactivated?
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan dargelegt werden, in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, sujeito à realização de estudos adicionais e à implementação das medidas adicionais especificadas no Plano de Gestão de Riscos, a Autorização de Introdução no Mercado do CattleMarker IBR Inactivated deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
German: Zoetis Belgium SA reichte einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für CattleMarker IBR Inactivated auf Grundlage der ersten Zulassung, die von Belgien erteilt wurde, ein.
Portuguese: A Zoetis Belgium SA apresentou o CattleMarker IBR Inactivated para reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida na Bélgica.
German: Warum wurde CattleMarker IBR Inactivated überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o CattleMarker IBR Inactivated?
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente que o PregSure BVD.
German: CattleMarker IBR Inactivated ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der inaktiviertes Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Bedingungen in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, sujeito a condições relativas à redução do risco e medidas de vigilância, a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Bélgica para o CattleMarker IBR Inactivated pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der IBR und der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion sowie zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também está indicada para reduzir os sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) da RIB e excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1 e para reduzir a incidência dos abortos associados à infeção por VHBo-1, conforme demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após exposição ao vírus.
German: Jedoch war Deutschland der Auffassung, dass der vorgeschlagene Umgang mit den Risiken unangemessen sei und eine groß angelegte Studie nach der Zulassung von Zoetis durchgeführt werden sollte.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de pancitopenia neonatal bovina associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pela Zoetis; contudo, a Alemanha considerou que a gestão dos riscos proposta era inadequada e que a Zoetis deveria iniciar um estudo pós-autorização de larga escala.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, die Deutschland bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated erhob, da die Zusammensetzung und Herstellung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
Portuguese: Os fundamentos para o processo foram preocupações levantadas pela Alemanha em relação à segurança imunológica do CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição e o fabrico deste medicamento são semelhantes aos do PregSure BVD, uma vacina da Zoetis, que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
German: Präklinische und klinische Sicherheit
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
German: • Aufnahme einer Gegenanzeige bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern;
Portuguese: • introduzir uma contraindicação em crianças, mulheres grávidas e a amamentar;
German: Eine von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Septodont und A.T.O.
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
Portuguese: Tendo em conta o benefício estimado do medicamento e as alternativas mais seguras existentes, o CHMP considera que este risco é inaceitável.
German: Das Studiendesign und die kleine Anzahl teilnehmender Testpersonen erlaubten keine zuverlässige Beurteilung der Wirksamkeit, die mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen werden könnte.
Portuguese: A conceção do estudo e o número reduzido de participantes incluídos não permitiram uma avaliação fiável da eficácia que permitisse uma comparação com o tratamento padrão atual.
German: • Auswirkungen auf Keimzellen hat und bei Tieren und Menschen reprotoxisch wirkt.
Portuguese: • tem impacto nas células germinais e é reprotóxico nos animais e seres humanos.