FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Latvian: I/II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu pediatrijas pacientiem (kopā bija iesaistīti 45 pacienti) ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
English: PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteris kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
English: However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
Latvian: Tomēr trušiem embriju svars bija samazināts, lietojot devu 20 mg/kg/dienā un lielāku.
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
Latvian: Skaitļi kvadrātiekavās norāda HR 95 % ticamības intervālu.
English: The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Latvian: Randomizētā, III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
English: Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Latvian: Kopsavilkums par sākotnējo mutāciju statusu audzēja un ctDNS paraugos visiem atlasītajiem pacientiem, kuriem varēja novērtēt abus paraugus
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāka, ja ir adenokarcinoma, salīdzinājumā ar iespējamību, ja nav adenokarcinomas
English: Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Latvian: Stratificēts log rank tests kopējai vērtībai; citos gadījumos cox proporcionālais riska modelis.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Latvian: Parādītas ir gefitiniba un placebo salīdzinājuma vērtības.
English: EGFR mutation-positive
Latvian: EGFR mutācija pozitīva
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: “Zāļu apraksts”, 4.2 apakšpunktu).
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Latvian: c Ticamības intervāls pilnīgi zem līdzvērtības robežas 1,154.
English: • Vomiting.
Latvian: • Vemšana.
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes, dzīvildzes bez slimības progresēšanas un objektīvās atbildes reakcijas rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m²) (skatīt 5. tabulu).
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai asinszāli/ Hypericum perforatum).
English: It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, turklāt bieži tā bija smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labu gefitinibam).
English: • Gastrointestinal perforation.
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta perforācija.
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
English: - Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Latvian: - Varfarīnu (iekšķīgi lietojams antikoagulants trombu veidošanās profilaksei).
English: INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
English: Primary endpoint overall survivala,b,c
Latvian: Primārais mērķa kritērijs kopējā dzīvildzes a,b,c
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
English: Progression free survivala,b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasa,b
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
English: • Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
English: a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz gefitinibu, salīdzinot ar docetakselu.
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
English: Asiansc
Latvian: Aziātic
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: EGFR mutation-unknown
Latvian: EGFR mutācija nav zināma
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo Populācija
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
English: • Dry mouth.
Latvian: • Mutes sausums.
English: Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu Populācija
English: Uncommon Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Latvian: Pankreatīts Kuņģa-zarnu trakta perforācija
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā ziņots par astēniju.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem gefitiniba lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
English: Breast-feeding
Latvian: Gefitinibum
English: How to store Gefitinib Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Gefitinib Mylan
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
English: Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Gefitinib Mylan satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Asiansd
Latvian: Uzsūkšanās
English: Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Latvian: Vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
English: • Dry, red or itchy eyes.
Latvian: • Acu sausums, apsārtums vai nieze.
English: In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Latvian: IPASS pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuriem bija audzēji ar aktivizētām EGFR tirozīnkināzes mutācijām, gefitiniba grupā pierādīja labāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), objektīvās atbildes reakcijas rādītājus (ORR), dzīves kvalitāti (QoL) un simptomu kontroli bez statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes rādītājos, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: - fenitoīnu vai karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai); - rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai); - itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai); - barbiturātus (zāles, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai); - zāļu tējas, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum, izmanto depresijas un trauksmes ārstēšanai);
English: QoL
Latvian: Izkliede
English: Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties Gefitinib Mylan terapijas laikā; - ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Latvian: Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes Gefitinibum
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
Latvian: Sausa mute*, pārsvarā viegla (VTK 1. pakāpe)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Latvian: HR 0,68 6,6 m. vs 5,8 m. p<0,0001
English: HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Latvian: HR 1,020 7,6 m. vs 8,0 m. p=0,7332
English: Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Latvian: a Norādītās vērtības attiecas uz gefitinibu, salīdzinot arkarboplatīnu/paklitakselu.
English: How to take Gefitinib Mylan
Latvian: Kā lietot Gefitinib Mylan
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Latvian: Caureja, galvenokārt viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Latvian: Astēnija, pārsvarā viegla (VTK 1. pakāpe)
English: • Nausea.
Latvian: • Nagu bojājumi.
English: Haemorrhagic cystitis
Latvian: Laktozes monohidrāts
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt saistīta ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
Latvian: Gefitinib Mylan 250 mg tabletes
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga Kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Latvian: Vienā pētījumā ierobežots skaits pacientu katru nedēļu tika ārstēti ar devām no 1500 mg līdz 3500 mg. Šajā pētījumā gefitiniba iedarbība nepalielinājās, pieaugot devai, nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un tās atbilda zināmajiem gefitiniba drošuma pamatdatiem.
English: Hepatic impairment
Latvian: Hemorāģiskais cistīts
English: How to take Gefitinib Mylan 4.
Latvian: Gefitinib Mylan lietošanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes Gefitinibum
English: Keratitis (0.12%)
Latvian: Povidons (K30)
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (101)
English: Proteinuria
Latvian: Alopēcija
English: Primary endpoint overall survivala,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildzes a,b
English: Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
Latvian: Slikta dūša, galvenokārt viegla (VTK 1. pakāpe) Stomatīts, pārsvarā viegls (VTK 1. pakāpe)
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Latvian: Skaitļi kvadrātiekavās ir kopējās dzīvildzes HR kopējā populācijā
English: HR 0.16 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Latvian: HR 0,16 7,0 m. vs4,1 m.
English: • Inflammation of the liver.
Latvian: • Ēstgribas trūkums.
English: HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Latvian: HR 0,83 14,2 m. vs p=0,0012
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Latvian: • Ādas asinsvadu iekaisums.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Latvian: Tās bija paredzētas kā 300 mg tabletes.
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Latvian: Corluxin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Latvian: 2015. gada 21. maijā EMA/386111/2015 EMEA/H/C/002830
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar stratēģiskiem uzņēmējdarbības iemesliem.
English: What is Corluxin?
Latvian: Kas ir Corluxin?
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Latvian: Pētījumā novēroja cukura līmeņa asinīs un asinsspiediena uzlabojumu pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Corluxin.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga sindromu iespējams “centrāls” svara pieaugums (sejā un torsā, bet ne ekstremitātēs), tauku augšana ap atslēga kaulu un kakla pamatni, apaļīga seja, viegla zilumu rašanās, uz sejas pārmērīgi augoši rupji mati, muskuļu un kaulu novājināšanās, depresija, diabēts un augsts asinsspiediens.
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, mifepristons samazina organismā pārmērīgā daudzumā cirkulējošā kortizola iedarbību, tādā veidā atvieglojot slimības simptomus.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Latvian: CHMP vēl bija bažas par pamatpētījumu, citējot, starp citiem jautājumiem, salīdzinājuma zāļu trūkumu.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Latvian: Kopumā pieteiktajai indikācijai pierādījumi par efektivitāti bija ierobežoti un bija dažas bažas par zāļu drošumu, tostarp cirkulējošā kortizola samazinātās aktivitātes izraisītajām blakusparādībām, šķidruma un minerālvielu līdzsvara traucējumiem (īpaši dažiem pacientiem samazināts kālija līmenis asinīs un palielināts asinsspiediens), kā arī dažām pacientēm - dzemdes sabiezēšanos.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Latvian: Corluxin ir zāles, kuru aktīvā viela ir mifepristons.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus no pamatpētījuma ar 50 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuriem bija diabēts un/vai augsts asinsspiediens, kas ir divas bieži sastopamas slimības pazīmes.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar zāļu ražošanu, tostarp piemaisījumu kontroli un gatavo zāļu testēšanu.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Latvian: Zināms, ka Corluxin aktīvā viela mifepristons bloķē kortizola receptorus, ko dēvē par glikokortikoīdu (GR-II) receptoriem.
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Latvian: Corluxin bija paredzēts lietot Kušinga sindroma ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar veikt operāciju vai kuriem operācija ir bijusi neveiksmīga.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2015. gada 23. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Corluxin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, t. i., divos dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Corluxin ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP pagaidu viedoklis bija, ka Corluxin nevar tikt reģistrētas lietošanai tik plašām indikācijām, kādām uzņēmums pieteicās, kas bija “pieaugušu pacientu ārstēšana ar endogēnu Kušinga sindromu, kuriem operācija nav iespējama vai tā nav izdevusies”.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Latvian: Zāļu Corluxin (mifepristona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/386111/2015
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī ar Corluxin netika veikti klīniskie pētījumi, kā arī nebija līdzcietīgas zāļu lietošanas programmu.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Corluxin?
English: How is Corluxin expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Corluxin iedarbība?
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Latvian: Saskaņotais šīs vēstules izsūtīšanas datums ir 15 darba dienu pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
English: Communication Plan
Latvian: Saziņas plāns
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šā nimesulīda pārskata iznākumiem, izmantojot “Vēstuli veselības aprūpes speciālistam”, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
English: Condition of the marketing authorisations
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Latvian: o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem 3 gadiem.
English: EMEA/457286/2008-EN
Latvian: EMEA/457286/2008-LV
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Latvian: Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka: