FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie var dessutom 6 % av 86 pediatriska patienter med JIA, varav ingen av de 15 patienterna med subtypen SJIA, vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande anti-anakinraantikroppar.
Bulgarian: Освен това, в клинични изпитвания 6% от изследваните 86 педиатрични пациенти с JIA, от които нито един от 15-те пациенти със SJIA подтип, поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och etanercept har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för alla CAPS-undertyper är 1-2 mg/kg/dag genom subkutan injektion.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден чрез подкожна инжекция.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kineret för patienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x den övre normalnivån har inte utvärderats.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Swedish: Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
Swedish: I kliniska prövningar har man inte observerat några interaktioner mellan Kineret och andra läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)).
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Swedish: Hur du bereder en dos på 100 mg
Bulgarian: Как да подготвите доза от 100 mg?
Swedish: En formell toxikologisk och toxikokinetisk interaktionsstudie på råtta visade inga tecken på att Kineret ändrar metotrexats toxikologiska eller farmakokinetiska profil.
Bulgarian: Проведеното по стандартите изпитване за токсикологично и токсикокинетично взаимодействие при плъхове не показва данни, че Kineret повлиява токсикологичния и фармакокинетичния профил на метотрексат.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Kineret.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
Swedish: Aktiverat inflammason resulterar i proteolytisk mognad och utsöndring av IL-1β som har ett brett spektrum av effekter, inklusive systemisk inflammation.
Bulgarian: Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
Swedish: Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS eller Stills sjukdom.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS или болестта на Стил.
Swedish: Distribution in i cerebrospinalvätskan har påvisats.
Bulgarian: Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
Swedish: Bildningen av CYP450-enzymer undertrycks av ökade nivåer av cytokiner (t.ex. IL-1) vid kronisk inflammation.
Bulgarian: Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при протичане на хронично възпаление.
Swedish: Underhållsdos vid lindrigt CAPS (FCAS, lindrigt MWS)
Bulgarian: Поддържаща доза при лека форма на CAPS (FCAS, лека форма на MWS)
Swedish: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om vaccinationer.
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
Swedish: I en publicerad prospektiv, okontrollerad kohortobservationsstudie av 20 patienter med nydebuterad SJIA användes Kineret som inledande terapi efter konstaterat uteblivet svar på NSAID men före insättande av DMARD, systemiska glukokortikoider eller andra biologiska läkemedel.
Bulgarian: В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства.
Swedish: Farmakokinetiska data finns inte för äldre patienter med CAPS.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
Swedish: I en standarduppsättning av test som utarbetats för identifiering av risker vad avser DNA framkallade anakinra inga genmutationer för varken bakterie- eller däggdjursceller.
Bulgarian: При стандартния набор от тестове, предназначен за откриване на риск по отношение на ДНК, анакинра не индуцира генни мутации в бактериални клетки и клетки на бозайници.
Swedish: Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Bulgarian: Те обикновено се характеризират с 1 или повече от следните признаци: еритем, екхимозис, възпаление и болка.
Swedish: • den förskrivna dosen av Kineret
Bulgarian: Предписаната доза Kineret
Swedish: Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки и материали
Swedish: Kineret är en steril, icke-konserverad lösning.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
Swedish: En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos patienter som fick Kineret jämfört med placebo.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
Swedish: Under användningen av Kineret efter lanseringen, har trombocytopeni rapporterats, inklusive enstaka fall av svår trombocytopeni (dvs. antalet blodplättar < 10 x 109/l).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret.
Swedish: 0,67 ml injektionsvätska, lösning i en graderad förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (bromobutylgummi) och en 29 gauge-nål.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Swedish: Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Swedish: Påminnelsekortet för patient ska omfatta följande huvudmeddelanden:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
Swedish: Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du kontakta vården snarast.
Bulgarian: Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Swedish: CAPS: Data för äldre patienter är begränsade.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Swedish: Biverkningar för patienter med CAPS baseras på en öppen studie av 43 patienter med NOMID/CINCA som behandlades med Kineret i upp till 5 år med en total exponering för Kineret på 159,8 patientår.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska och allvarliga infektioner har inte utvärderats.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
Swedish: Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Behandling med Kineret ska avbrytas för patienter med reumatoid artrit om en allvarlig infektion utvecklas.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
Swedish: I kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning har sällsynta fall av opportunistiska infektioner observerats, såväl svampinfektioner som infektioner orsakade av mykobakteriella, bakteriella och virala patogener.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
Swedish: CAPS: vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Swedish: Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Swedish: Totalt sett är effekten och säkerhetsprofilen för Kineret jämförbar hos vuxna och pediatriska patienter med CAPS eller Stills sjukdom.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still.
Swedish: Plasmaclearance för Kineret minskar således vid försämrad njurfunktion.
Bulgarian: Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция.
Swedish: Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Swedish: • Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа.
Swedish: Allergiska reaktioner, bland annat anafylaktiska reaktioner och angioödem, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции и ангиоедем, се съобщават нечесто.
Swedish: Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område.
Bulgarian: Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
Swedish: Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.
Bulgarian: Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.
Swedish: - förhöjda nivåer av leverenzymer som bestäms med blodprov.
Bulgarian: - повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
Swedish: I sepsisstudier erhöll 1 015 patienter Kineret i doser upp till 2 mg/kg/timme intravenöst (~35 gånger den rekommenderade dosen vid reumatoid artrit) under en 72 timmars behandlingsperiod.
Bulgarian: 015 пациенти са получили Kineret в доза до 2 mg/kg/час интравенозно (~ 35 пъти по-голяма доза от препоръчителната за пациенти с РА) за 72-часов период на лечение.
Swedish: Hos försökspersoner med reumatoid artrit uppnåddes maximal plasmakoncentration av anakinra 3 till 7 timmar efter subkutan administrering av anakinra vid kliniskt relevanta doser (1 till 2 mg/kg; n = 18).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит максимални плазмени концентрации на анакинра се появяват на 3-ия до 7-ия час след подкожно приложение на анакинра в клинично приложими дози (1 до 2 mg/kg; n = 18).
Swedish: Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Swedish: Administreringssätt Kineret administreras genom subkutan injektion.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Swedish: Röntgenundersökningar har utförts i en klinisk studie med anakinra.
Bulgarian: При клинично изпитване с анакинра са проведени рентгенологични изследвания.
Swedish: I en klinisk studie med 43 vuxna och pediatriska patienter (36 patienter var från 8 månader till < 18 år) med svårt CAPS (NOMID/CINCA och MWS) sågs ett kliniskt svar på anakinra inom 10 dagar efter behandlingsstart och det bibehölls i upp till 5 år med fortsatt behandling med Kineret.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
Swedish: Det är okänt om anakinra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning (n = 126) påvisades ingen skillnad i antikroppssvaret på antitetanusvaccin mellan den behandlingsgrupp som fick Kineret och den grupp som fick placebo när stelkramps- och difteritoxoidvaccin gavs samtidigt med Kineret.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Swedish: En motsvarande minskning av kreatininclearance påvisades i populationen med leversvikt.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet vid administrering av Kineret till patienter med tidigare återkommande infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат Kineret на пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år avbröt ingen patient permanent eller tillfälligt behandlingen med Kineret på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år rapporterades neutropeni hos 2 patienter.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била докладвана при 2 пациента.
Swedish: Hepatiska händelser hos patienter med Stills sjukdom inträffar huvudsakligen under den första månaden av behandlingen med Kineret.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
Swedish: Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Swedish: Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer, för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska manifestationer motsvarande måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider.
Bulgarian: Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или глюкокортикоиди.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kineret jämfört med DMARD har fastställts i en publicerad 24 veckor lång randomiserad, öppen multicenterstudie av 22 patienter med glukokortikoidberoende refraktär vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret спрямо МБАРЛ е докладвана в едно публикувано 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване на 22 пациенти с глюкокортикоид-зависима рефрактерна болест на Still при възрастни (AOSD).
Swedish: Symtom på lungsjukdom kan t.ex. vara andfåddhet vid lätt ansträngning, morgonhosta och andningssvårigheter.
Bulgarian: Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var makulopapulösa eller urtikariella utslag.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези реакции са били макулопапулозни обриви или уртикария.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur före injektion.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
Swedish: Ytterligare information om MAS anges nedan.
Bulgarian: Допълнителна информация за MAS е предоставена по-долу.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret-behandlade patienter som hos placebo-behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet.
Bulgarian: В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в общата популация.
Swedish: Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av Kineret.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret.
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Swedish: Den uttryckta vätskan absorberas av gasväven eller pappersservetten enligt bild C.
Bulgarian: Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В.
Swedish: Signifikanta förbättringar kan ses beträffande smärta, antalet ömma leder, fysisk funktionsförmåga (HAQ-skattning), akutfasreaktanter samt patientens och läkarens allmänna bedömning.
Bulgarian: Значимо подобрение се наблюдава при болката, броя на болезнените стави и физическата активност (HQA score), маркерите, характерни за острата фаза, общата оценка на пациентите и лекарите.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan före injektion.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
Swedish: • patientidentifikation
Bulgarian: Идентификационни данни за пациента
Swedish: CAPS: Dosering och administrering för barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer är densamma som för vuxna patienter med CAPS, baserat på kroppsvikt.
Bulgarian: Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на телесното тегло.
Swedish: Det terapeutiska svaret påvisas primärt genom en minskning av kliniska symtom som feber, utslag, ledsmärta och huvudvärk men även genom inflammatoriska serummarkörer (CRP/SAA-nivåer) eller förekomst av uppblossande episoder.
Bulgarian: Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на честотата на пристъпите.
Swedish: För ett litet antal patienter med astma var förekomsten av allvarliga infektioner högre bland dem som fick Kineret (4,5 %) än bland dem som fick placebo (0 %) och dessa infektioner var huvudsakligen relaterade till andningsvägarna.
Bulgarian: При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти (0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища.
Swedish: Betydelsen av IL-1 i patogenesen vid Stills sjukdom har påvisats genom ex vivo- och genuttrycksstudier.
Bulgarian: Ролята на IL-1 в патогенезата на болестта на Still е показана чрез ex vivo проучвания и проучвания на генната експресия,
Swedish: Denna kartong med 7 förfyllda sprutor är en del av en 28-multipelförpackning.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Uppkomst av reaktioner vid injektionsstället hos patienter som tidigare inte hade upplevt någon reaktion vid injektionsstället var mindre vanliga efter den första behandlingsmånaden.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
Swedish: Hepatiska händelser vid användning efter godkännande för försäljning har huvudsakligen rapporterats hos patienter som behandlats för Stills sjukdom och hos patienter med predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas, före start av behandling med Kineret.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
Swedish: Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
Swedish: Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с Kineret.
Swedish: Vid samma tidpunkt hade 7 av 12 patienter i Kineret-gruppen uppnått en ACR Pedi 50-respons och 5 av 12 en ACR Pedi 70-respons jämfört med ingen i placebogruppen.
Bulgarian: В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо.
Swedish: Majoriteten (95 %) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som lindriga till måttliga.
Bulgarian: По-голяма част (95%) от РМИ са съобщени като леки до умерени.