FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Czech: Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma da moderato a grave è stato arruolato nello studio QUEST e ha ricevuto 200 mg (N=21) o 300 mg (N=18) di dupilumab (o placebo corrispondente a 200 mg [N=34] o 300 mg [N=34]) a settimane alterne.
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Italian: Circa il 5% dei pazienti nei gruppi placebo negli studi di 52 settimane è inoltre risultato positivo agli anticorpi di dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa l'1% presentava anticorpi neutralizzanti.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Italian: • Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
Italian: Insufficienza epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Italian: Eritema in sede di iniezione Edema in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Prurito in sede di iniezione
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Italian: Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Italian: Numero di pazienti con POEM ≥4 al basale POEM (migliorame nto ≥4 punti), % responder
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥ 4 body), % respondérů
Italian: AQLQ(S
Czech: Průměrné skóre AQLQ (± SD)
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Italian: Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero nel programma di sviluppo per la dermatite atopica in seguito alla somministrazione di dupilumab.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci po podání dupilumabu.
Italian: Variazione media (SE) dei LS fra il basale e la settimana 36 nella percentuale di cambiamento del punteggio EASI dal basale dello studio parentale Percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 36 per i pazienti con EASI-75 al basale, n (%)
Czech: Společné primární cílové parametry LS průměrná změna mezi výchozími hodnotami a hodnotami procentuální změny skóre EASI v 36. týdnu ve výchozím bodě parentální studie Procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 u pacientů s EASI-75 ve výchozím bodě, n
Italian: Negli studi clinici sull'asma, il trattamento con dupilumab riduceva significativamente il FeNO e le concentrazioni circolanti di eotassina-3, IgE totali, IgE allergene-specifica, TARC e periostina nei soggetti con asma rispetto al placebo.
Czech: FENO a cirkulujících koncentrací eotaxinu-3, celkového IgE, alergen specifických IgE, TARC a periostinu ve srovnání s placebem.
Italian: Preparare il sito di iniezione
Czech: Reakce v místě injekce
Italian: Queste riduzioni nei biomarcatori infiammatori di tipo 2 erano paragonabili nei regimi da 200 mg una volta ogni due settimane e 300 mg una volta ogni due settimane.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Italian: Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Italian: • dolore, rossore e gonfiore alle palpebre
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
Czech: ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Italian: Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti con miglioramento minimo del 50% e del 90% nell'EASI (EASI-50 ed EASI-90, rispettivamente), riduzione del prurito misurata dalla scala numerica di valutazione del massimo prurito (Numerical Rating Scale, NRS) e la percentuale di variazione nella scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) rispetto al basale alla settimana 16.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma o adulti con dermatite atopica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Italian: e Valore p <0,0001
Czech: e Hodnota p<0,0001
Italian: b Il FAS alla Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima del cut-off dell'analisi primaria.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Italian: In un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha ottenuto punteggi dell'ansietà e della depressione HADS <8 alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS (vedere Tabella 9).
Czech: V post-hoc analýze u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 52. týdnu, větší ve skupinách dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS než ve skupině placebo + TCS (viz tabulka 9).
Italian: • Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio..
Czech: • Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.
Italian: Per dati clinici in pazienti adulti con dermatite atopica, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dupilumab 300 mg.
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: nello studio AD-1526a (FAS)b a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Czech: Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Italian: Circa il 9% dei pazienti con asma che hanno ricevuto dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane per 52 settimane ha sviluppato anticorpi a dupilumab; circa il 4% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa il 4% presentava anticorpi neutralizzanti.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Italian: 1 penna preriempita 2 penne preriempite 3 penne preriempite 6 penne preriempite
Czech: 1 předplněné pero 2 předplněná pera 3 předplněná pera 6 předplněných per
Italian: - se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare Dupixent.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via renale.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Italian: f Valore p <0,0001 g Valore p = 0,0015 h Valore p = 0,0003 i Valore p = 0,0005
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Italian: Risposte ADA con durata superiore alle 12 settimane: una volta ogni settimana: 0,0%; una volta ogni 2 settimane: 1,4%; una volta ogni 4 settimane: 0,0%; una volta ogni 8 settimane: 2,6%.
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Italian: • Non tocchi l'asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma è stato arruolato nello studio QUEST.
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
Czech: Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Italian: Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Italian: I pazienti che hanno continuato con lo stesso regime di dose che avevano ricevuto negli studi SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg ogni due settimane o 300 mg ogni settimana) hanno mostrato un effetto ottimale nel mantenere la risposta clinica mentre l'efficacia per gli altri regimi di dose è diminuita in maniera dosedipendente.
Czech: a SOLO 2 (300 mg Q2W nebo 300 mg QW), vykazovali optimální účinek při udržování klinické odpovědi, zatímco účinnost jiných dávkovacích režimů se snižovala v závislosti na dávce.
Italian: Passo 7: Togliere
Czech: Krok 7: Sejmutí víčka
Italian: Dupilumab 300 mg
Czech: Dupilumab 300 mg QW
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u atopické dermatitidy V obou studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem a dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM a DLQI ve skupinách léčených dupilumabem 300 mg Q2W
Italian: FAS Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima della data limite dell'analisi primaria.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Italian: Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Italian: Circa il 6% dei pazienti con dermatite atopica o asma che hanno ricevuto dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane per 52 settimane ha sviluppato ADA a dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa il 2% presentava anticorpi neutralizzanti.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempitaprima di usare Dupixent.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněné pero.
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001 c Valore p <0,05
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Italian: EASI-75, % responder d
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Italian: • Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Italian: Passo 9: Inserimento
Czech: Krok 9: Zavedení jehly
Italian: • 2 siringhe preriempite
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Italian: I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con dupilumab.
Czech: Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační kortikosteroidy.
Italian: d Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al placebo alla settimana 2 (p <0,01).
Czech: d Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,01).
Italian: Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Italian: Gli endpoint secondari aggiuntivi includevano la variazione media rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi di: valutazione dell'eczema orientata al paziente (Patient Oriented Eczema Measure, POEM), indice della qualità della vita in dermatologia (Dermatology Life Quality Index, DLQI) e indice relativo ad ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Italian: Nello studio con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,6% nel gruppo placebo + TCS, dell'1,8% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e del 2,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS.
Czech: Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS.
Italian: • Non agitare mai la siringa.
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Italian: Tabella 6: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Italian: Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Italian: • per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e comorbilità di dermatite atopica da moderata a grave una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Czech: • U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou je úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.
Italian: Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l'iniezione.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Italian: Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era 32,5, la NRS di prurito medio settimanale era 7,3, il punteggio medio SCORAD era 66,4, il punteggio medio POEM era 20,1, il DLQI medio era 14,5 e il punteggio medio totale HADS era 12,7.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Italian: POEM, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
Czech: POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Italian: N Tasso (IC al 95%)
Czech: n Výskyt (95% CI)
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Italian: 7,21b a Stime del modello per regressione logistica b Valore p <0,0001
Czech: 7,21b aModelové odhady na základě logistické regrese.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Italian: Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
Czech: Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE INTERNA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Italian: Nel sottogruppo di pazienti dello studio CHRONOS di 52 settimane somigliante alla popolazione dello studio CAFE, ha raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16 il 69,6% dei pazienti trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane rispetto al 18,0% dei pazienti trattati con placebo, e alla settimana 52 il 52,4% dei pazienti trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, rispetto al 18,6% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Q2W oproti 18,0 % pacientů užívajících placebo; v týdnu 52 dosáhlo EASI-75 celkem 52,4 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg Q2W oproti 18,6 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Età media (anni) (DS) % femmine % bianchi
Czech: Průměrný věk (roky) (SD)