FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je i da su ti događaji uobičajene komplikacije bolesti u bolesnika s intraabdominalnom zloćudnom bolesti.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Croatian: INR
Lithuanian: INL
Croatian: Teške tegobe sa želucem i crijevima (perforacija ili fistula u probavnom sustavu) Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prestaje povraćanje krvi crvenu ili crnu stolicu
Lithuanian: Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai (virškinimo trakto prakiurimas arba fistulė) Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - stiprus pilvo skausmas arba pilvo skausmas, kuris nepraeina; - vėmimas krauju; - raudonos ar juodos išmatos.
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: - jako povišena tjelesna temperatura - jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj) - jaka grlobolja - nedostatak zraka - pečenje/bol prilikom mokrenja - neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost - crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - aukšta temperatūra; - stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos; - stiprus gerklės skausmas; - dusulys; - deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis; - neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas; - bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Croatian: ako dobijete infekciju sa znakovima kao što su jako povišena tjelesna temperatura, jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj), jaka grlobolja, nedostatak zraka, pečenje / bol prilikom mokrenja, neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost, crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,475 (0,362 do 0,623) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,525 (0,425 do 0,649) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Croatian: Regorafenib se metabolizira primarno u jetri oksidativnim metabolizmom posredovanim CYP3A4 i glukuronidacijom posredovanom UGT1A9.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Croatian: Ovaj lijek može činiti rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Croatian: Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na dlanovima i tabanima.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles.
Croatian: U ispitivanju posvećenom samo utjecaju na QT interval u onkoloških bolesnika oba spola nisu opaženi učinci na produljenje QTc intervala u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 160 mg regorafeniba.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vyrų ir moterų QT tyrimo metu, susidarius pusiausvyros koncentracijai, pavartojus 160 mg regorafenibo, QTc pailgėjimo efekto nenustatyta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, viša incidencija teškog oštećenja jetre sa smrtnim ishodom uočena je u japanskih bolesnika (~1,5%) koji su bili liječeni lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla (<0,1%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Croatian: keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože
Lithuanian: Keratoakantoma/ odos plokščialąsteli nė karcinoma
Croatian: - znakovi/simptomi alergijske reakcije koji mogu uključivati jako rasprostranjeni teški osip, mučninu, vrućicu, nedostatak zraka, žuticu, promjene u tvarima koje proizvodi jetra (reakcija preosjetljivosti)
Lithuanian: - alerginės reakcijos simptomai, įskaitant plačiai išplitusį ūmų bėrimą, pykinimą, karščiavimą, dusulį, geltą, kepenų gaminamų medžiagų pokyčius (padidėjusio jautrumo reakcija);
Croatian: Stivarga (N=505)
Lithuanian: (N = 505)
Croatian: Ukupna incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima (74,8% bolesnika s CRC-om, 88,2% bolesnika s GIST-om i 67,1% bolesnika s HCC-om) bila je viša u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Stivarga u odnosu na bolesnike drugih rasa.
Lithuanian: Bendras tyrimų metu nustatytas plaštakų ir pėdų odos reakcijos dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams buvo didesnis (74,8 % GTŽV, 88,2 % VTSN ir 67,1 % KLK), palyginti su kitomis etninėmis grupėmis.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Lithuanian: skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas").
Croatian: Stivarga uz najbolju potpornunjegu (n= 374)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i u kojih je bolest napredovala bilo je ponuđeno otvoreno liječenje regorafenibom (mogućnost prelaska u terapijsku skupinu).
Lithuanian: Placebą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo, buvo siūloma vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu (kryžminis pasirinkimas).
Croatian: Većina slučajeva kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: u 34,3% bolesnika s CRC-om, 44,7% bolesnika s GIST-om i 39,3% bolesnika s HCC-om).
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Croatian: Funkciju jetre treba provjeravati svaki tjedan sve dok se transaminaze ne vrate na vrijednosti < 3 puta GGN (1. stupanj) ili na početne vrijednosti.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR (1 laipsnis), arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 760 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala 160 mg regorafeniba (4 tablete lijeka Stivarga od kojih je svaka sadržavala je 40 mg regorafeniba) peroralno jedanput na dan (N=505) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (N=255) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Lithuanian: Iš viso 760 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (4 Stivarga tabletes, kurių kiekvienoje yra po 40 mg regorafenibo) (N = 505) ir kartu gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT) arba vartotų placebą (N = 255) ir kartu gautų GPT.
Croatian: Krvni tlak mora biti pod nadzorom prije početka liječenja lijekom Stivarga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, reikia sureguliuoti kraujospūdį.
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Lithuanian: 26 savaites trukusio kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas nežymiai padažnėjęs atrioventrikulinių vožtuvų sustorėjimas.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Regorafenib može naštetiti rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Regorafenibas gali sukelti kenksmingą poveikį naujagimių augimui ir vystymuisi (žr.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima ako osjetite simptome povezane s liječenjem koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Lithuanian: Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol (vidjeti također dio 5.2).
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
Croatian: Ako nema nestanka promjena, primjenu lijeka Stivarga mora se trajno prekinuti.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė nepagerėja, Stivarga vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Croatian: Ukupno je 199 bolesnika s GIST-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 da prima 160 mg regorafeniba uz najbolju potpornu njegu (N=133) peroralno jedanput na dan ili odgovarajući placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66) tijekom 3 tjedna terapije, a zatim je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GRID
Lithuanian: GRID tyrimo veiksmingumo rezultatai
Croatian: To mogu biti znakovi teških problema sa želucem ili crijevima.
Lithuanian: Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Croatian: Povišen INR* Povišena lipaza Povišena amilaza a Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Lithuanian: Padidėjęs amilazės aktyvumas a Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai (angl.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) pokazuju sličnu izloženost u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre nakon jedne doze od 100 mg regorafeniba.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad, pavartojus vienkartinę 100 mg regorafenibo dozę, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, ekspozicija yra panaši.
Croatian: Smrtni ishod u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bio je manje čest (0,7%) i uključivao je moždane, dišne, probavne i mokraćno-spolne događaje.
Lithuanian: Mirties atvejai Stivarga gydytiems pacientams buvo nedažni (0,7 %) ir susiję su galvos smegenų, kvėpavimo, virškinimo trakto, lytinių ir šlapimo takų pažeidimais.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hiperbilirubinemija povišene transaminaze teško oštećenje jetre*#
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Croatian: Trombo citopenija anemija leukopenija
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Croatian: Srednja vrijednost primljene dnevne doze regorafeniba iznosila je 140 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 140 mg.
Croatian: Uzimanje previše lijeka Stivarga može povećati vjerojatnost nastanka i težinu nekih nuspojava, osobito sljedećih: kožne reakcije (osip, mjehuri, crvenilo, bol, oticanje, svrbež ili ljuštenje kože) promjena glasa ili promuklost (disfonija) učestale ili rijetke stolice (proljev)
Lithuanian: Pavartojus per daug Stivarga, kai kuris šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas arba sunkesnis, ypač: - odos reakcijos (bėrimas, pūslės, paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys arba odos lupimasis); - balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija); - dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas); - burnos opelės (gleivinės uždegimas); - burnos sausmė;
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti također dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali regorafenib uz najbolju potpornu njegu nego u bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,248 [95% CI 0,170; 0,364] i medijan TTP od 5,4 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001) (vidjeti tablicu 6).
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (LLP) buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, vartojusiems regorafenibą ir kartu gavusiems GPT nei vartojusiems placebą (kartu taikant GPT): rizikos santykis buvo 0,248 [95 % PI 0,170; 0,364] ir LLP mediana - 5,4 mėnesio palyginti su 0,9 mėnesio (p < 0,000001) (žr.
Croatian: Izlučivanje glukuronida mokraćom smanjilo se ispod 10% u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Stivarga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M5 u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra panaši.
Croatian: Analiza rezultata podgrupe prema KRAS mutacijskom statusu u povijesti bolesti pokazala je učinak liječenja za ukupno preživljenje u korist regorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora, a numerički manji učinak u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima; učinak
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai pagal iš anksto nustatytą KRAS geno mutacijos būklę parodė, kad, vertinant gydymo poveikį bendrajam išgyvenamumui, KRAS laukinio tipo vėžiu sergantiems
Croatian: Kožna reakcija na šakama i stopalima (HFSR) ili sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije i osip najčešće su opažene dermatološke nuspojave povezane s primjenom lijeka Stivarga (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant Stivarga, dažniausiai nustatomos dermatologinės nepageidaujamos reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (PPOR) arba delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas ir bėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom (CRC)
Lithuanian: Metastazinis gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys (GTŽV)
Croatian: Dostupni klinički podaci i farmakokinetički modeli na temelju fiziologije ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, testovi hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) pokazali su naknadnu početnu vrijednost > GGN u 34,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 17,2% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu, atlikus skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) tyrimus, 34,6 % Stivarga gydytų pacientų ir 17,2 % placebą vartojusių pacientų buvo nustatyti VNR viršijantys rodikliai.
Croatian: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran talk titanijev dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Stivarga ako imate bilo kakve probleme s jetrom uključujući Gilbertov sindrom sa znakovima kao što su žućkasta boja kože i bjeloočnica, urin tamne boje i smetenost i/ili dezorijentacija.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių, vartojant Stivarga, reikia: - jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su teško oštećenje jetre, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Croatian: poremećaj osjeta okusa suha usta žgaravica (gastroezofagealni refluks)
Lithuanian: Skonio sutrikimai, burnos sausmė, gastroezofagin is refliuksas, gastroenteritas
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom ishemije i infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu miokardo išemijos ir infarkto dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Lithuanian: Mėnesiai po atsitiktinės atrankos
Croatian: Koncentracija slobodnog trijodtironina (FT3) nakon početnih vrijednosti ispod donje granice normale (< DGN) bila je prijavljena u 29,2% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 20,4% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Mažesnė už apatinę normos ribą (< ANR) laisvo trijodtironino (FT3) koncentracija nustatyta 29,2 % Stivarga gydytų pacientų ir 20,4 % placebą vartojusių pacientų; < ANR laisvo tiroksino (FT4) koncentracija - 8,1 % Stivarga gydytų pacientų ir 5,6 % placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti također je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju standardnu njegu (omjer hazarda: 0,311, p<0,000001), s medijanom preživljenja bez progresije bolesti od 3,2 mjeseca uz lijek Stivarga naspram 1,7 mjeseci uz placebo.
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL) taip pat buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,311, p < 0,000001), INL mediana 3,2 mėnesio vartojant Stivarga palyginti su 1,7 mėnesio vartojant placebą. Stivarga kartu su GPT vartojimo saugumo duomenys, gauti CONCUR tyrimo metu, atitiko saugumo duomenis, gautus CORRECT tyrimo metu.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili bila je 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Croatian: TSH nakon početnih vrijednosti > 4 puta od GGN bio je prijavljen u 6,5% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 1,3% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 4 kartus VNR viršijantis SSH rodiklis nustatytas 6,5 % Stivarga vartojusių pacientų ir 1,3 % placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - kraujas išmatose arba juodos spalvos išmatos; - kraujas šlapime; - pilvo skausmas; - kraujo atkosėjimas ir (arba) vėmimas su krauju.
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) (vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Lithuanian: Sunkus kepenų pažeidimas*#
Croatian: Lijek Stivarga se povezuje s povišenom incidencijom za nastanak infekcija, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Stivarga susijęs su padidėjusiu infekcijos reiškinių, iš kurių kai kurie buvo mirtini, dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu
Croatian: Kako uzimati lijek Stivarga
Lithuanian: Kaip vartoti Stivarga
Croatian: AUC-a).
Lithuanian: LUES);
Croatian: srčani udar, bol u prsnom košu (infarkt miokarda i ishemija ) jako povišen krvni tlak što uzrokuje glavobolju, smetenost, zamagljen vid, mučninu, povraćanje i napadaje (hipertenzivna kriza)
Lithuanian: - širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas ir išemija); - labai padidėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos skausmą, sumišimą (minčių susipainiojimą),
Croatian: Supstrati proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP) i P-glikoproteina Primjena regorafeniba (160 mg tijekom 14 dana) prije primjene jedne doze rosuvastatina (5 mg), supstrata BCRP-a, rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) rosuvastatina za 3,8 puta i povećanjem vrijednosti Cmax za 4,6 puta.
Lithuanian: Prieš vartojant vienkartinę 5 mg rozuvastatino, BCRP substrato, dozę, paskyrus regorafenibo (14 parų po 160 mg), nustatyta, kad rozuvastatino vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 3,8 karto, o didžiausioji koncentracija (Cmax) - 4,6 karto.
Croatian: Nepoznato metabolizma i prehrane i uzimanje hrane hipofosfatemija hipokalcemija hiponatremija hipomagnezemija hiperuricemija dehidracija
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Croatian: Stupanj kožne toksičnosti
Lithuanian: Toksinio poveikio odai laipsnis
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (GRID) metu pacientams, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN), anksčiau gydyti 2 tirozinkinazės inhibitoriais (imatinibu ir sunitinibu).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)
Croatian: Perforacija i fistula u probavnom sustavu
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija ir fistulė
Croatian: Srčana ishemija i infarkt
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili iznosila je 147 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 147 mg.