FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker midazolam da det er mulig at dosen din må justeres.
English: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Norwegian Bokmål: "CDR System Global Cognition" t-skår for placebo og perampanel var henholdsvis 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Norwegian Bokmål: Utl.dato Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er bivirkninger, identifisert på bakgrunn av gjennomgang av hele sikkerhetsdatabasen fra de kliniske studiene med Fycompa, listet opp etter organklassesystem og frekvens.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav nyreclearance er det lite sannsynlig at spesielle intervensjoner som forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon vil være effektivt.
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Norwegian Bokmål: Perampanel mikstur, suspensjon er bioekvivalent på mg per mg-basis med perampanel tabletter ved fastende tilstand.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
English: PVC/aluminium blisters
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammenslåtte data fra 19 fase 1-studier, var gjennomsnittlig t1/2 for perampanel 105 timer.
English: Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products
Norwegian Bokmål: Samtidige CYP 3A-induserende antiepileptika
English: At doses of 12 mg/day Fycompa may decrease the effectiveness of progestative-containing hormonal contraceptives; in this circumstance additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Fycompa (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I doser på 12 mg/døgn kan Fycompa redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og under slike omstendigheter anbefales ikke-hormonelle prevensjonsformer i tillegg ved bruk av Fycompa (se pkt.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Fycompa og andre antiepileptika:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av perampanel medieres primært av CYP3A, basert på kliniske studieresultater fra friske forsøkspersoner som fikk radiomerket perampanel og støttet av in vitro-studier med rekombinante humane CYPs og humane levermikrosomer.
English: However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid at ved simulerte steady state eksponeringsbetingelser var Cmax og AUC for perampanel mikstur, suspensjon bioekvivalent med tablettformuleringen både ved fastende og ikke-fastende tilstand.
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel var 22,2 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 69,4 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tolerabilitet og klinisk respons når cytokrom P450-induktorer ellerhemmere legges til eller seponeres, da plasmanivået av perampanel kan reduseres eller øke, og det kan være nødvendig å justere perampaneldosen i samsvar med dette.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analyse ble gjennomført basert på sammenslåtte data fra de tre effektstudiene med partielle anfall.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Alle styrker av Fycompa er runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter 2 mg: oransje, merket med E275 på den ene siden og 2 på den andre siden 4 mg: rød, merket med E277 på den ene siden og 4 på den andre siden 6 mg: rosa, merket med E294 på den ene siden og 6 på den andre siden 8 mg: lilla, merket med E295 på den ene siden og 8 på den andre siden 10 mg: grønn, merket med E296 på den ene siden og 10 på den andre siden 12 mg: blå, merket med E297 på den ene siden og 12 på den andre siden
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte studiene med pasienter med partielle anfall har 1639 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 1147 er behandlet i 6 måneder og 703 i mer enn 12 måneder.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
English: Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Perampanel bør brukes med forsiktighet hos eldre, og faren for legemiddelinteraksjoner hos polymedisinerte pasienter må tas i betraktning (se pkt.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Norwegian Bokmål: Dempet sinnsstemning oppsto kun etter dosering med 12 mg/døgn, og endringene i sinnsstemning var små og reflekterte en generell reduksjon av årvåkenhet.
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar hormonelle prevensjonsmidler.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: inkludert overvåking av vitale funksjoner og observasjon av pasientens kliniske status.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
English: Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Norwegian Bokmål: Perampanel elimineres nesten utelukkende ved metabolisering etterfulgt av rask utskillelse av metabolitter, og kun spormengder av perampanelmetabolitter ses i plasma.
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket perampanel ble det kun sett spormengder av perampanelmetabolitter i plasma.
English: Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
English: Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Norwegian Bokmål: Perampanel i en dose på inntil 8 mg/døgn er vist å være effektiv ved primære generaliserte toniskkloniske anfall.
English: Fycompa with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Fycompa sammen med alkohol
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie gjennomført hos ungdom ble det ikke observert signifikante endringer i kognitiv funksjon for perampanel sammenlignet med placebo, målt som "Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition"-skår.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Fycompa.
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at inntak av perampanel én gang daglig i doser på 4 mg til 12 mg var signifikant mer effektivt enn placebo som kombinasjonsbehandling hos denne populasjonen.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen bak perampanels antiepileptiske effekter hos mennesker har enda ikke blitt helt klarlagt.
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Felbamat (et legemiddel til behandling av epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
English: Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
Norwegian Bokmål: To studier (studie 304 og 305) sammenlignet doser av perampanel på 8 og 12 mg/døgn med placebo, og den tredje studien (studie 306) sammenlignet doser av perampanel på 2, 4 og 8 mg/døgn med placebo.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
English: Fycompa contains sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
English: Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Norwegian Bokmål: Basert på databasen fra kliniske studier med 196 ungdom eksponert for perampanel i dobbeltblindede studier ved partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, var samlet sikkerhetsprofil hos ungdom tilsvarende den hos voksne, med unntak av aggresjon, som ble observert hyppigere hos ungdom enn hos voksne.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel i gruppene 4 mg, 8 mg og 12 mg var henholdsvis 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 33,3 %, 46,5 % og 50,0 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
English: It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
Norwegian Bokmål: In vivo ga perampanel signifikant forlenget anfallslatens i en modell for AMPA-induserte anfall.
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Norwegian Bokmål: Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper hos personer over 12 år.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
English: In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer hadde perampanel (30 µmol/l) en svakt hemmende effekt på CYP2C8 og UGT1A9, blant de viktigste CYPs og UGTs i leveren.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon i anfallsfrekvens i forhold til placebo ble oppnådd så tidlig som i andre doseringsuke når pasientene nådde en døgndose på 4 mg.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte seponering:
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): - svimmelhet - søvnighet (døsighet eller tretthet)
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at perampanel ikke er et substrat for eller en signifikant hemmer av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportører (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportører (OCT) 1, 2 og 3, og efflukstransportørene P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
English: In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
English: Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme flere enn 1 av 1000 brukere): - tanker om å skade deg selv eller ta livet av deg (selvmordstanker), forsøk på å ta livet av deg
English: The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Totalclearance av Fycompa økte når det ble gitt samtidig med karbamazepin (2,75 ganger), fenytoin (1,7 ganger) og okskarbazepin (1,9 ganger), som er kjente induktorer av metabolismeenzymer (se pkt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har misbrukt legemidler, og pasientene bør overvåkes for symptomer på perampanelmisbruk.
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
Norwegian Bokmål: I titreringsfasen i alle tre studier ble behandling startet med 2 mg/døgn og økt hver uke med 2 mg/døgn til måldosen.
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Norwegian Bokmål: Inntak av perampanel tabletter sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirket ikke maksimal plasmaeksponering (Cmax) eller totaleksponering (AUC0-inf) av perampanel.
English: A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt på reduksjon i 28 dagers anfallsfrekvens (baseline til behandlingsfase) sammenlignet med placebogruppen ble sett ved behandling med perampanel i doser på 4 mg/døgn (studie 306), 8 mg/døgn (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/døgn (studie 304 og 305).
English: The effect of perampanel on human fertility has not been established.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Fycompa anses ikke som en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450- eller UGT-enzymer (se pkt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre antiepileptika med sorbitol.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: What you need to know before you take Fycompa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fycompa
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med epilepsi.
English: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
English: The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst (≥1 % i perampanelgruppen samlet og hyppigere enn placebo) medførte seponering var svimmelhet og søvnighet.
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på konsentrasjonen av monohydroksykarbazepin er ukjent.
English: 1 bottle (340 ml) contains 170 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: 1 flaske (340 ml) inneholder 170 mg perampanel.
English: Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Faren for redusert effekt av progestagenholdige orale antikonseptiva bør derfor vurderes hos kvinner som trenger Fycompa 12 mg/døgn, og en pålitelig prevensjonsmetode (spiral, kondom) bør brukes i tillegg (se pkt.
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Midazolam (et legemiddel som brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) krampeanfall, som beroligende middel og ved søvnvansker) kan påvirkes av Fycompa.