FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
Swedish: Utsättning av behandling med anitepileptika kan leda till försämring av sjukdomen, vilket kan vara skadligt för modern och fostret.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 3 mg/kg/dag.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Estonian: Brivaratsetaam seondub nõrgalt ( 20%) plasmavalkudega.
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Brivaratsetaami ohutus ja efektiivsus alla 4 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Swedish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenös infusion har inte studerats i akuta tillstånd; t ex status epilepticus och rekommenderas därför inte vid sådana tillstånd.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
Swedish: En okontrollerad, öppen långtidsstudie om säkerheten inkluderade barn (från 4 års ålder till under 16 år) som fortsatte behandlingen efter att ha avslutat den farmakokinetiska studien (se avsnitt 5.2) och barn som direkt inkluderades i säkerhetsstudien.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Swedish: Då en hög andel av patienterna (26 %) inte fullföljde de icke-blindade studierna på grund av bristande effekt kan dock ett urvalsfel ha inträffat, eftersom patienterna som fullföljde studien svarade bättre än de som avbröt sitt deltagande i förtid.
Estonian: Siiski, kuna suur osa patsientidest (26%) katkestasid ravi avatud uuringute jooksul efektiivsuse puudumise tõttu, on võimalik, et toimus muutus valimis, kuna uuringus jätkanud patsiendid allusid ravile paremini kui need, kes ravi ennetähtaegselt lõpetasid.
Swedish: Patienter med mer än 25 % ökning av anfallsfrekvens visas till vänster som "sämre".
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Swedish: Övriga enzyminducerare
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
Swedish: Det finns två sätt att välja hur du ska dricka läkemedlet: - töm innehållet i sprutan i vatten (eller juice) genom att pressa ner kolven till botten av den orala sprutan (figur 11) - du måste sedan dricka allt vattnet (tillsätt bara så mycket vatten att det blir lätt att dricka) eller - drick lösningen direkt från den orala dossprutan utan vatten - drick hela innehållet i sprutan (figur 12).
Estonian: Te võite ravimit juua kahel viisil: - Tühjendage süstal vee (või mahla) sisse, lükates kolvi suusüstla põhja (joonis 11) - seejärel peate kogu vee ära jooma (lisage seda vaid niipalju, et juua oleks lihtne) või - Jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta - jooge kogu süstal tühjaks (joonis 12).
Swedish: Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
Estonian: In vivo väheneb inimestel, kellel esinevad CYP2C19 ebaefektiivsusega seotud mutatsioonid, hüdroksümetaboliidi produktsioon 10 korda, samal ajal kui brivaratsetaami enda sisaldus suureneb 22% või 42% isikutel, kellel on üks või mõlemad alleelid muteerunud.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole leitud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Swedish: Intag av brivaracetam tillsammans med alkohol rekommenderas inte.
Estonian: Brivaratsetaami võtmine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Swedish: - Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus ja talutavus lastel vanuses alla 4 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Swedish: Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Estonian: Hindamisperioodi lõpus võisid uuritavad sobida pikaajalisse jätku-uuringusse, kus nad jätkasid oma viimase saadud annusega (vt lõik 4.8).
Swedish: Baserat på alla studier har 81,7 % av de patienter som fullföljde de randomiserade studierna inkluderats i de långsiktiga icke-blindade uppföljningsstudierna.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Swedish: (Utelämnas från kartonger med 14 filmdragerade tabletter)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,5 l/kg, ett värde som ligger nära det för det totala kroppsvattnet.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Swedish: Ytterligare en biverkning som rapporterades hos barn var psykomotorisk överaktivitet (4,7 %).
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel või õhtusel ajal.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segatakse järgmiste lahustitega.
Swedish: Övriga starka enzyminducerare (såsom Johannesört [Hypericum perforatum]) kan också minska den systemiska exponeringen för brivaracetam.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Swedish: 1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Swedish: * Grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Estonian: * Vastavalt arsti hinnangule krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Swedish: Den orala lösningen innehåller sorbitol (E420).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Swedish: Inget av dessa 6 fall av neutropeni var allvarliga, krävde någon speciell behandling eller ledde till utsättande av brivaracetam och ingen hade relaterade infektioner.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.
Swedish: - Briviact kan spädas innan det injiceras av din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: - Briviact'i võib lahjendada enne selle manustamist arsti või meditsiiniõe poolt.
Swedish: - Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.
Estonian: - Te võite üle minna Briviact'i suukaudselt manustamiselt süste-/infusioonilahuse manustamisele ja vastupidi.
Swedish: Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
Estonian: Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Swedish: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Estonian: - 1,16 milligrammi naatriumi milliliitri kohta.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: - Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Estonian: - Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3).
Swedish: Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas brivaratsetaam eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
Estonian: Brivaratsetaami eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi ja uriiniga eritumise teel.
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska interaktioner mellan brivaracetam och andra antiepileptika Antiepileptika som administrerades samtidigt
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för brivaracetam för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen med epilepsi med partiella anfall.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Estonian: Kui kaua Briviact'i kasutatakse - Arst otsustab, mitme päeva jooksul te süste või infusioone saate.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Swedish: Administrering av 50 eller 150 mg brivaracetam per dag påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4).
Estonian: Brivaratsetaam annustes 50 mg või 150 mg ööpäevas ei mõjutanud midasolaami AUC'd (metaboliseerub CYP3A4 vahendusel).
Swedish: Effekter av andra substanser på farmakokinetiken hos brivaracetam In vitro-data tyder på att brivaracetam har en låg interaktionspotential.
Estonian: Teiste ainete toime brivaratsetaami farmakokineetikale In vitro uuringud näitavad, et brivaratsetaami koostoimete tekke potentsiaal on madal.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter ≥65 år är begränsad.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar ≥ 50 kg
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid < 50 kg
Swedish: Glycerol (E422)
Estonian: Glütserool (E422)
Swedish: Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
Swedish: Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
Estonian: Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste näidised.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha haft minst 8 partiella anfall under referensperioden.
Estonian: Ravieelse perioodi jooksul pidi esinema vähemalt 8 partsiaalset hoogu.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Estonian: 4-aastastel ja vanematel lastel on partsiaalsete hoogude kliiniline avaldumine sarnane noorukitel ja täiskasvanutel nähtuga.
Swedish: På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
Estonian: Lipofiilsuse (Log P) tõttu läbib brivaratsetaam hästi rakumembraane.
Swedish: Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Estonian: - Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Swedish: Fenobarbital
Estonian: Fenobarbitaal
Swedish: - Om din läkare ber dig att sluta ta detta läkemedel kommer dosen att sänkas gradvis.
Estonian: - Kui arst soovitab teil selle ravimi võtmise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid nägid ette, et patsiendil pidid esinema ravile allumatud partsiaalsed hood hoolimata ravist ühe või kahe samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga.
Swedish: Barn Briviact rekommenderas inte till barn under 4 år.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
Estonian: Teie arst arvestab teile õige ööpäevase annuse.
Swedish: Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
Estonian: Esimese 7 ravipäeva jooksul kirjeldatud kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus olid sarnased kogu raviperioodi vältel kirjeldatuga.
Swedish: Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
Estonian: Brivaratsetaamil on suur ja selektiivne afiinsus sünaptilise põiekese valgu 2A (SV2A) suhtes, mis on transmembraanne glükoproteiin, mida leidub presünaptilistes neuronites ja endokriinrakkudes.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Estonian: Ilma toiduta manustatud tablettide tmax-i mediaan on 1 tund (tmax-i vahemik 0,25...3 tundi).
Swedish: Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier, men som observerats i toxikologiska studier med upprepade doser hos hund vid en exponeringsnivå nära klinisk plasma-AUC, var leverförändringar (främst porfyri).
Estonian: Leiud, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mida täheldati koertel korduvtoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni väärtustele lähedase plasma AUC korral, olid maksamuutused, peamiselt porfüüria.
Swedish: MedDRA organklass
Estonian: Organsüsteemi klass
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Estonian: Järgige neid samme iga kord, kui võtate Briviact'i: - Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
Swedish: Den säkerhetsprofil för brivaracetam som observerats hos barn överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna.
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
Swedish: Hydrolysen av amidgruppen som leder till karboxylsyremetaboliten (34 % av dosen i urin) stöds av hepatisk och extrahepatisk amidas.
Estonian: Karboksüülhappe metaboliidi (34% annusest uriinis) moodustumiseni viivat amiidrühma hüdrolüüsi toetab hepaatiline ja ekstrahepaatiline amidaas.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Swedish: Dosen för varje intag ska beräknas med hjälp av följande formel:
Estonian: Iga patsiendi ühekordne annus tuleb arvutada järgmise valemiga:
Swedish: Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
Estonian: - Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
Swedish: Pregabalin
Estonian: Pregabaliin
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - Din läkare kan ordinera injektioner endast för några få dagar om du inte kan svälja läkemedlet.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg - Kui te ei saa ravimit suukaudselt võtta, võib teie arst ainult paariks päevaks välja kirjutada süstitava ravimi.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 239,8 mg sorbitooli (E420), 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1,16 mg naatriumi.
Swedish: Biverkningar med intravenös administrering verkade i allmänhet vara liknande de som observerats med oral administrering.
Estonian: Intravenoossel manustamisel ilmnenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased suukaudsel manustamisel täheldatuga.
Swedish: - Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
Estonian: - Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt (figur 9).
Estonian: - Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Swedish: Vad Briviact är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Swedish: De biverkningar som oftast resulterade i avbrott i behandlingen med brivaracetam var yrsel (0,8 %) och kramper (0,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini brivaratsetaamravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed olid pearinglus (0,8%) ja krambid (0,8%).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et annuse 2,0 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas saavutatakse sama tasakaaluseisundi keskmine plasmakontsentratsioon nagu kaks korda ööpäevas 100 mg saavatel täiskasvanutel.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier indikerade inte någon onkogen potential hos råtta, medan en ökad incidens av hepatocellulära tumörer hos hanmöss anses vara resultatet av en icke-genotoxisk verkningsmekanism kopplad till en fenobarbiton-liknande induktion av leverenzym, vilket är ett känt fenomen specifikt för gnagare.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud rottidel ei viidanud onkogeensele toimele, samal ajal kui isastel hiirtel suurenes hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus, mida arvatakse olevat tekkinud mittegenotoksilise toimemehhanismi tulemusena, mis on seotud fenobarbitooni sarnase maksaensüümide indutseerimisega ning see on teadaolev närilistele spetsiifiline fenomen.
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Estonian: Brivaratsetaami ei soovitata kasutada monoteraapiana.
Swedish: Partiella anfall är anfall som till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan.
Estonian: - Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
Estonian: Alla 1% annusest eritub väljaheitega ja alla 10% brivaratsetaamist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
Estonian: Annustamismaht (ml) = [kehakaal (kg) × ööpäevane annus (mg/kg ööpäevas)] × 0,05
Swedish: In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Swedish: - du har problem med levern - din läkare kan behöva justera din dos.
Estonian: - teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med levercirros (Child-Pugh grad A, B och C) visade liknande ökningar i exponering för brivaracetam oavsett sjukdomens svårighetsgrad (50 %, 57 % respektive 59 %), i förhållande till matchade friska kontroller (se avsnitt 4.2).
Estonian: Maksatsirroosiga isikute (Child-Pugh klassid A, B ja C) farmakokineetilises uuringus ilmnes brivaratsetaami ekspositsiooni sarnane suurenemine hoolimata haiguse raskusest (50%, 57% ja 59%) võrreldes sobivate tervete kontrollisikutega (vt lõik 4.2).
Swedish: Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
Estonian: Brivaratsetaam ei näidanud rottidel potentsiaali sõltuvuse tekkeks.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Swedish: Alla studier hade en 8 veckors referensperiod (baseline) följt av en 12-veckors behandlingsperiod utan upptitrering.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
Estonian: Puuduvad kogemused brivaratsetaami intravenoosse manustamise kohta kaks korda päevas kauem kui 4 päeva jooksul.