FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést folyamatos hemodinamikai monitorozással kell irányítani, hogy az infúziót leállíthassák, amint elérték a megfelelő hemodinamikai célokat.
Romanian: Tratamentul trebuie stabilit în funcţie de monitorizarea hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost obţinute obiectivele hemodinamice adecvate.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében a HES oldatokat nem szabad 24 óránál hosszabb ideig alkalmazni, és a HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile potenţiale la aceşti pacienţi, soluţiile de HES nu trebuie utilizate pentru mai mult de 24 de ore, iar după administrarea HES funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett felülvizsgálatot 2013. június 13-án zárták le, de a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja felülvizsgálatot kérelmezett.
Romanian: Această evaluare, realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), s-a finalizat la 13 iunie 2013, însă unii dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au solicitat reexaminarea.
Hungarian: A HES korlátozott betegpopulációkban lesz elérhető
Romanian: HES va fi disponibil numai pentru categorii restrânse de pacienţi
Hungarian: Mivel a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti szinten engedélyezik, a PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Romanian: Întrucât toate soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Hungarian: 2013. december 19. EMA/809470/2013
Romanian: 19 decembrie 2013 EMA/809470/2013
Hungarian: A kolloidok nagyméretű molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldatok vagy a Ringer-acetát, kisebb molekulákból állnak.
Romanian: Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici.
Hungarian: Vesepótló kezelés iránti fokozott igényről számoltak be a HES alkalmazását követő 90 napig.
Romanian: A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES.
Hungarian: • Nincsenek szilárd, hosszú távú biztonságossági adatok a sebészeti beavatkozásokon áteső betegek vagy traumás betegek vonatkozásában.
Romanian: • Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Hungarian: Két fő gyógyszertípust alkalmaznak volumenpótlásra: krisztalloidokat és kolloidokat.
Romanian: Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii.
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz, gyógyszerészükhöz vagy ápolójukhoz!
Romanian: • Pacienţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 2013. október 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)* többséggel fogadta el az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) ajánlásait, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére, mivel vesekárosodás és mortalitás fokozott kockázata áll fenn.
Romanian: La 23 octombrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)* a avizat, cu majoritate de voturi, recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau al pacienţilor cu afecţiuni critice, din cauza unui risc crescut de afectare renală şi de mortalitate.
Hungarian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, megtalálható: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Romanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, menţionat pe http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Hungarian: Elérhető: ClinicalTrials.gov (NCT01122277) utolsó frissítése: 2011. július 7.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Romanian: Disponibil pe ClinicalTrials.gov (NCT01122277), actualizat ultima dată la 7 iulie 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Hungarian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Romanian: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients:
Hungarian: A PRAC a HES oldatok felülvizsgálatát azon vizsgálatok publikációját követően végezte, amelyek a HES oldatokkal való kezelést követően szeptikus betegeknél a mortalitás fokozott kockázatát1,2, kritikus állapotú betegekben pedig dialízist szükségessé tévő vesekárosodás fokozott kockázatát1,2,3 igazolták.
Romanian: Evaluarea soluţiilor de HES a fost realizată de către PRAC ca urmare a publicării unor studii care au demonstrat o creştere a riscului de mortalitate la pacienţii cu sepsis1,2 şi o creştere a riscului de afectare renală care impune dializă la pacienţii cu afecţiuni critice1,2,3 în urma tratamentului cu soluţii de HES.
Hungarian: A terméktájékoztató frissítésén kívül további vizsgálatokat kell végezni e készítmények elektív sebészeti és traumás betegnél történő alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Pe lângă actualizarea informaţiilor referitoare la produs, trebuie realizate studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective şi la cei cu traumatisme.
Hungarian: A HES tartalmú infúziós oldatokat gyakran alkalmazzák volumenpótlásra, és a kolloid elnevezésű osztályba tartoznak.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén gondosan ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul administrării repetate.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 19 decembrie 2013.
Hungarian: A HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2013.
Hungarian: Ennek következtében 2013. június 27-én a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint Nagy-Britannia kezdeményezte a HES oldatok uniós felülvizsgálatát.
Romanian: În consecinţă, la 27 iunie 2013, Regatul Unit a iniţiat o evaluare a soluţiilor de HES la nivelul UE în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: További vizsgálatok kerülnek majd elvégzésre a HES oldatokkal traumás és elektív sebészeti betegeknél.
Romanian: Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
Hungarian: NCT00318942. Elérhető: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Először a European Society of Anaesthesiology 2012. évi konferenciáján került bemutatásra.
Romanian: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Hungarian: • A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére.
Romanian: • Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.
Hungarian: Ugyanakkor a párhuzamos, 107i. cikk szerinti eljárásban újabb bizonyítékokat vettek figyelembe, és ez képezte a PRAC végleges ajánlásának alapját a HES oldatok alkalmazásának vonatkozásában.
Romanian: Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
Hungarian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Romanian: Referințe: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Hungarian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Romanian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11
Hungarian: • A HES oldatok az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére csak akkor alkalmazhatók, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
Hungarian: A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére, ha az alternatív, úgynevezett „krisztalloid" infúziós oldatokkal történő kezelés önmagában nem tekinthető elégségesnek.
Romanian: Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi", nu este suficientă.
Hungarian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Romanian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását fel kell függeszteni a véralvadási zavar első jelénél.
Romanian: Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak ellenőriznie kell a beteg vesefunkcióját a HES beadását követően.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
Hungarian: A HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
Hungarian: • A HES oldatok mostantól ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: • În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
Hungarian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Romanian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Hungarian: • A HES oldatok ellenjavalltak súlyos véralvadási zavarok esetén.
Romanian: • Soluţiile de HES sunt contraindicate în coagulopatia severă.
Hungarian: • allergia
Romanian: • alergiei
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: Ezek közé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is.
Romanian: Aceasta include orice medicamente obţinute fără prescripţie.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Romanian: • abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Romanian: În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Romanian: Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Romanian: Asocieri contraindicate
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: • depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
Hungarian: - ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja - ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony - ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint) - ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax") - ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
Romanian: - dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT" - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente") - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
Hungarian: Ne szedje az <X> -et
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Romanian: Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
Hungarian: Ezt a pontot az alábbiak szerint kell módosítani:
Romanian: Această secţiune ar trebui modificată pentru a reflecta următoarea redactare:
Hungarian: Az [Készítmény neve] -t a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
Hungarian: 3. pont - Hogyan kell szedni az <X> -et?
Romanian: 3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare