FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) e de solução injetável por via subcutânea (sob a pele).
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
Portuguese: No primeiro estudo que analisou o cancro da mama em fase precoce, em 8 % das doentes que receberam o Herceptin por perfusão numa veia após cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se for o caso) ocorreu o reaparecimento do cancro no primeiro ano de tratamento (127 em 1693), comparativamente a 13 % das doentes que não o receberam (219 em 1693).
French: Les taux de principe actif étaient au moins aussi élevés que lorsque Herceptin est administré par perfusion dans une veine.
Portuguese: Os níveis da substância ativa demonstraram ser pelo menos tão elevados quanto os níveis de Herceptin administrado por perfusão numa veia.
French: Qu'est-ce que Herceptin?
Portuguese: O que é o Herceptin?
French: Pour le cancer du sein localement avancé, l'administration de Herceptin par perfusion dans une veine avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie a eu pour résultat une réduction de la mortalité des patientes ou une diminution du nombre de patientes présentant une aggravation ou une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans: après trois ans, 65% des patientes ayant reçu Herceptin étaient encore en vie sans aggravation ou réapparition de leur cancer contre 52% des patientes n'ayant pas reçu Herceptin.
Portuguese: No cancro da mama localmente avançado, a administração do Herceptin por perfusão numa veia antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia, reduziu o número de doentes que faleceram ou nos quais se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos: passados três anos, 65 % dos doentes aos quais foi administrado o Herceptin continuavam vivos não se tendo verificado um agravamento ou reaparecimento do cancro, comparativamente a 52 % dos doentes aos quais não foi administrado o Herceptin.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine en association avec la cisplatine d'une part, et la capecitabine ou le 5-fluorouracil d'autre part, a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients.
Portuguese: No cancro gástrico metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo foi comparado com a mesma associação mas sem Herceptin num estudo principal que incluiu 594 doentes.
French: Herceptin administré par injection sous la peau a été comparé à Herceptin administré par perfusion dans une veine dans une étude complémentaire portant sur 596 patientes atteintes d'un cancer précoce du sein.
Portuguese: O Herceptin administrado por injeção subcutânea foi comparado com o Herceptin administrado por perfusão numa veia num estudo adicional que incluiu 596 doentes com cancro da mama em fase precoce.
French: Les patientes traitées par Herceptin en association avec de l'anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave (4,8 mois en moyenne) que celles ayant reçu de l'anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).
Portuguese: Nas doentes que receberam o Herceptin em associação com anastrozol, a taxa de sobrevivência sem progressão da doença (4,8 meses, em média) foi maior do que nas doentes que receberam anastrozol em monoterapia (2,4 meses, em média).
French: Lorsqu'il était administré par injection sous la peau, Herceptin était aussi efficace que lorsqu'il était administré par perfusion dans une veine.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, o Herceptin demonstrou uma eficácia semelhante à revelada quando administrado por perfusão numa veia.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de quatre études principales: une étude portait sur l'utilisation de Herceptin en monothérapie chez 222 patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études portaient sur l'utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez 657 patientes au total; enfin, une autre étude analysait l'association de Herceptin et de l'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase) chez 208 femmes ménopausées.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em quatro estudos principais: um estudo observou a ação do Herceptin em monoterapia em 222 doentes que não tinham respondido ao tratamento anterior; dois estudos analisaram a ação do Herceptin em associação com paclitaxel e docetaxel em 657 doentes e um estudo analisou a associação do Herceptin e anastrozol (um inibidor da aromatase) em 208 mulheres pós-menopáusicas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Herceptin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Herceptin, consulte o Folheto Informativo.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou
French: Comment Herceptin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Herceptin?
French: Pour le cancer précoce du sein, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastático e no cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.Le trastuzumab a été conçu pour s'attacher au HER2, qui présente une «sur-expression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo, e ligar-se a ela.
French: Comment Herceptin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Herceptin?
French: Dans quel cas Herceptin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Herceptin?
French: Dans le cancer gastrique métastatique, les patients qui présentent des niveaux plus élevés d'expression du HER2 ayant reçu Herceptin par perfusion dans une veine ont survécu pendant 16,0
Portuguese: No cancro gástrico metastático, os doentes com níveis mais elevados de HER2 que receberam o Herceptin por perfusão numa veia sobreviveram em média 16 meses, comparativamente a 11,8 meses nos doentes que receberam cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo em monoterapia.
French: La moitié des patientes ont reçu Herceptin, l'autre moitié non. Trois études ont examiné les effets de l'administration de Herceptin à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.Une cinquième étude, réalisée sur des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire, visait à examiner l'effet de l'administration de Herceptin avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie.
Portuguese: Um quinto estudo realizado em doentes com cancro da mama localmente avançado ou inflamatório, analisou o efeito da administração do Herceptin antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia.
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de fevereiro de 2018 Date da última renovação:
French: Détermination du volume de solution requis :
Portuguese: Determine o volume de solução necessário:
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Étude BO15935
Portuguese: Estudo BO15935
French: NE PAS SECOUER !
Portuguese: NÃ O AGITE!
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herzuma (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: Le patient qui n'a pas reçu la dose programmée ne doit pas attendre le cycle suivant.
Portuguese: O doente que tiver falhado uma dose não deve esperar até ao próximo ciclo planeado.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Portuguese: • A substância ativa é o trastuzumab.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3 e 6.6.
French: 4 cycles,
Portuguese: 4 ciclos.
French: La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
French: Autres médicaments et Herzuma
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
French: Étude MO16419
Portuguese: Estudo MO16419
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herzuma avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
French: Herzuma n'est pas génotoxique.
Portuguese: Herzuma não é genotóxico.
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição:
French: 22014 Incheon RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Portuguese: 22014 Incheon REPÚ BLICA DA COREIA
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herzuma (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herzuma (ver secção 4.3).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le trastuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Herzuma peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herzuma doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herzuma deverão ser utilizadas imediatamente.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herzuma.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma.
French: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ROYAUME-UNI
Portuguese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
French: Trastuzumab plus paclitaxel
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
French: Survie sans événement
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
French: Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Portuguese: Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
French: Herzuma doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Portuguese: Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
French: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
French: La dose de charge de Herzuma doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Portuguese: A dose de carga de Herzuma deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Portuguese: *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Herzuma si :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
French: Le trastuzumab peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Portuguese: O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec le trastuzumab.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herzuma ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de Herzuma nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: O medicamento não deve ser guardado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
French: Les patients ont été traités par le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Portuguese: • sensação de fraqueza e má disposição
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec :
Portuguese: Cada um do qual foi administrado com:
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Portuguese: • tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano.
French: Herzuma doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Portuguese: Herzuma só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par le trastuzumab.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado trastuzumab.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Herzuma dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
French: Temps pour atteindre l'équilibre*** (semaines)
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (Semanas)
French: Herzuma est administré par perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte") directement dans vos veines.
Portuguese: Herzuma é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herzuma pendant la grossesse.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herzuma durante a gravidez.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour le trastuzumab dans le cancer gastrique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de trastuzumab no cancro gástrico.
French: La solution de Herzuma reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Portuguese: Herzuma reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
French: • rétrécissement rapide des voies aériennes
Portuguese: • estreitamento agudo das vias aéreas
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel