FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot alkalmaztak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
Hungarian: Ha a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, az adagolás ezután minden második héten 40 mg-ra csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, likedan hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben, a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA-‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Hungarian: A 33. héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot vagy placebót kapjanak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din revmatoid artritt.
Hungarian: Nem gyakori cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, Hepatisk steatose,
Hungarian: Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Hungarian: héten (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Fortsatt terapi utover 12 uker resulterte ikke i signifikant høyere respons (se pkt.
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dagera Uke 56
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av AMGEVITA-behandling.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny sprøyte.
Hungarian: A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt az AMGEVITA-val való kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med AMGEVITA.
Hungarian: Beválasztási kritérium volt, hogy a betegek nem reagáltak a CD hagyományos kezelésére (beleértve egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulátort).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Hungarian: PsA II vizsgálat
Norwegian Bokmål: PsA-studie II
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
Hungarian: AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta AMGEVITA sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept grunnet økt risiko for alvorlig infeksjon.
Hungarian: Az adalimumab kezelés során adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme dannelse av antistoffer mot adalimumab under behandling med adalimumab.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende påvirkning på fertilitet av adalimumab er ikke tilgjengelig.
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Hungarian: • felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
Norwegian Bokmål: • Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.
Hungarian: Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne med ulcerøs kolitt
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne med Crohns sykdom
Hungarian: Ujj perem Címke és lejárati idő
Norwegian Bokmål: Fingerstøtte Etikett og utløpsdato
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél a kezelés első 12 hete alatt jelentősen lecsökkent a betegség kiújulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Hungarian: Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av hematologiske reaksjoner, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f. eks.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
Norwegian Bokmål: Etter uke 2 fikk pasientene i begge adalimumab-armene 40 mg annenhver uke.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket minden héten 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Hungarian: Kortikoszteroidok felfüggesztése
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVTA.
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon.
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Hungarian: Adalimumabb n = 113
Norwegian Bokmål: Adalimuma bb n = 113
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag minden második héten 40 mg, subcutan injekcióban.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Hungarian: HS-I vizsgálat
Norwegian Bokmål: HS Studie I
Hungarian: - ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Hungarian: Az adalimumab-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med adalimumab etter at infeksjonen var over.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36 %) hadde ACR 70 respons.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Hungarian: Az AMGEVITA csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer AMGEVITA progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjon.
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough» konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5), míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8, (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab, versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Hungarian: A TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a malignitások kialakulásának kockázata nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister, kan ikke utelukkes.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 12 Uke 24
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Hungarian: OL-LI, 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI uke 16 Pediatrisk ACR 30 respons (n/N) Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab/ MTX (N = 38)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az AMGEVITA az eredeti dobozban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar AMGEVITA i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az „A" periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a „B" periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.
Hungarian: Használat előtt
Norwegian Bokmål: Før bruk
Hungarian: Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg ferdigfylt sprøyte tilgjengelig for dosen på 20 mg.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el, mint a placebóval és standard terápiával kezeltek (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka) Válasz
Norwegian Bokmål: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene) Respons
Hungarian: Helyezze a hüvelyk- vagy mutató ujját a tálca szélére, hogy az a fecskendő kiemelése során ne mozduljon el.
Norwegian Bokmål: Plasser fingeren eller tommelen din på kanten av brettet for å holde det fast mens du tar ut sprøyten.
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig
Hungarian: Ritka tüdőfibrosis1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumab kezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig minden második héten 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Hungarian: Nr-axSpA II klinikai vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékeltek.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); A = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall i risiko (oppbluss)); A = Adalimumab (Antall i risiko (oppbluss)).
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Hungarian: Vegyen ki egy AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut én AMGEVITA ferdigfylt penn fra pakken.
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Hungarian: Közülük 48 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hányinger és hányás
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Kvalme og oppkast
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az AMGEVITA telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av AMGEVITA hos barn < 6 år (se pkt.
Hungarian: A megvonásos időszakban ezek közül a betegek közül egynél sem alakult ki rebound hatás.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall ("rebound") under seponeringsperioden.
Hungarian: Fontos: Az előretöltött fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
Hungarian: Az AMGEVITA z alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til å behandle betennelsessykdommene r beskrevet under:
Hungarian: Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 8).
Hungarian: Közülük 40 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy ennél alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.