FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 33%.
English: Why is Kevzara approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kevzara;
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 546 ασθενείς, των οποίων η πάθηση είτε δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς είτε δεν μπορούσαν να λάβουν αναστολέα του TNF-α (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς, η πάθηση των οποίων δεν είχε ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
English: Target species
Greek: Είδη στόχος
English: Content Package size
Greek: Περιεχόμενο Μεγέθη συσκευασίας
English: EU Number
Greek: Αριθμός EU Όνομα προιόντος
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα: - Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopy.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Greek: Το Protopy είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopy θεωρείται ευνοϊκή.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopy, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Greek: • Το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Greek: Το Protopy 0,1% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε συµβατικές θεραπείες και το Protopy 0,03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της τακρόλιµους αναφέρεται ως εξής: παρουσία ασβεστίου, η τακρόλιµους αναστέλλει στα T κύτταρα τις πορείες-σηµατοδότες της µεταγωγής, µε επακόλουθο την αναστολή της µεταγραφής και σύνθεσης IL2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopy δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Greek: • Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Greek: Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopy σε σχέση µε τις κακοήθειες.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Greek: • Η έναρξη της αγωγής µε Protopy πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Greek: Για την παρενέργεια αυτή πιστεύεται ότι µεσολαβεί η ανοσοκαταστολή που προκαλείται ως αποτέλεσµα της συστηµατικής αγωγής µε το προϊόν.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορούν όλες οι περιπτώσεις να θεωρηθούν ως προϋπάρχουσα κακοήθεια, ενώ σε µερικές περιπτώσεις δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια σχέση µε την τακρόλιµους.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Greek: Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν έδειξαν επιβεβαιωµένη σχέση µε λέµφωµα ή οποιαδήποτε κακοήθεια.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης ότι ο πιθανός ρόλος της τακρολίµους στην παθογένεση του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς θα πρέπει να ερευνηθεί περαιτέρω µέσω µηχανιστικών µελετών.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Greek: • Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Greek: Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopy.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων στοιχείων (συµπεριλαµβανοµένων των προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopy και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του δέρµατος, η CHMP έκρινε ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες δεν είναι πιθανό να οφείλονται στην αγωγή µε τακρόλιµους.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Greek: Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους· παρ' όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε προκαρκινικές είτε αποτελούσαν περιπτώσεις πρώιµων κακοηθειών.
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας - µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Greek: Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Greek: Παρ' όλα αυτά, φάνηκε να υπάρχει µεγαλύτερη από την αναµενόµενη αύξηση του αριθµού των ασθενών µε δερµατικό λέµφωµα της Τ κυτταρικής σειράς.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Greek: Δεδοµένου ότι η τακρόλιµους αποτελεί δραστικό ανοσοκατασταλτικό που ενεργεί καταστέλλοντας τα Τ λεµφοκύτταρα του δέρµατος, η CHMP ήταν της γνώµης ότι δεν µπορούσε να αποκλειστεί η πιθανή επίδραση της τακρόλιµους στην ανάπτυξη ή την πρόοδο ποικίλων δερµατικών βλαβών.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενώνµαρτύρων.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Greek: - Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopy πρέπει να συµπεριληφθούν οι
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Greek: Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παρουσιάζει εξαµηνιαίες ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο της συµµετοχής ασθενών στη µελέτη αυτή.
English: This is normal, they will not harm you.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, δε θα σας βλάψουν.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2017
English: Extra items you will need:
Greek: Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε:
English: Read this first
Greek: Διαβάστε πρώτα αυτό
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.
English: (see also section “Warnings and precautions”).
Greek: (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις'»).
English: Please follow the instructions carefully.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες.
English: This can be caused if:
Greek: Μπορεί να προκληθεί εάν:
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Greek: • Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής τύπου πένας σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
English: If no insulin appears:
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
English: However, a consistent routine must be followed.
Greek: Παρόλα αυτά, μία σταθερή ρουτίνα ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
English: Dispose of after 4 weeks.
Greek: Απορρίψτε μετά από 4 εβδομάδες.
English: Before first use 3 years.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση 3 χρόνια.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Greek: Και για τις δύο, η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για διάστημα μέχρι 28 ημερών από την πρώτη χρήση.
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Greek: Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 80 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης.
English: But you must use it only if it looks like water.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν μοιάζει όπως το νερό.
English: For single patient use only.
Greek: Για χρήση από ένα μόνο ασθενή.
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Greek: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ουγγαρία
English: Wash your hands.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
English: Do not rub the area you have just injected.
Greek: Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει.
English: Local allergy in patients is common.
Greek: Οι τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στους ασθενείς είναι συχνές.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Greek: Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
English: Here are some reminders.
Greek: Περιλαμβάνουν κάποιες υπενθυμήσεις.
English: • you miss or delay meals or change your diet;
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,
English: E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Greek: E Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης.
English: Then remove the needle from your skin.
Greek: Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό στην περίπτωση που έχετε άλλες συσκευές χορήγησης τύπου πένας.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιοι ότι λειτουργεί σωστά.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
English: Other source of information
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
English: A Choose a place to inject as shown in the picture
Greek: A Διαλέξτε μία θέση για να χορηγήσετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα
English: • This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Greek: • Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τον τρόπο χρήσης βλέπε παράγραφο 6.6.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Greek: • Αν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας σας ενδέχεται να είναι κατεστραμμένη, μην προσπαθήσετε να την επιδιορθώσετε, χρησιμοποιήστε μία νέα.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση ή εσείς κάνετε την ένεση σε κάποιο άλλο άτομο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της βελόνας.
English: Never re-use needles.
Greek: Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
English: Systemic allergy
Greek: Συστηματική αλλεργία
English: 21 units selected
Greek: επιλογή 20 μονάδων επιλογή 21 μονάδων
English: The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Greek: Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο.
English: STEP 3: Do a safety test
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Greek: Μη μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
English: It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Greek: Ενεργεί ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Greek: Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
English: Always perform a safety test
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας
English: (Needles are not included).
Greek: (Δεν περιλαμβάνονται βελόνες στη συσκευασία).
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Greek: • Μην πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειρας σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα της δόσης.
English: • Always carry sugar with you.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Greek: Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε τον έλεγχο ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
English: The symptoms include the following:
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
English: • Never use your pen after the expiration date.
Greek: • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από την ημερομηνία λήξης.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.