FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Romanian: Este recomandat insistent ca la fiecare administrare de Flebogamma DIF unui pacient, să fie înregistrat numele pacientului şi numărul de lot al medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe.
Romanian: *ETDAS=eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
German: Für IVIg-Produkte wurde gezeigt, dass sie die Plazenta passieren, insbesondere während des letzten Drittels der Schwangerschaft.
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse, se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg/min sau administrarea IgIV la o concentraţie de 5% (vezi pct. 4.4).
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
German: Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutdruckanstieg
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a tensiunii arteriale
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului.
German: • (sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen
Romanian: • (foarte rar) reacții tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
German: Tabellarische Liste der unerwünschten Reaktionen
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml hat eine Halbwertszeit von etwa 34 - 37 Tagen.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Infusionen betreffen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 perfuzii):
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml hat eine Halbwertszeit von etwa 30 - 32 Tagen.
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
German: Die Sicherheit von Flebogamma DIF wird durch nicht-klinische Studien gestützt, in denen bei Dosen von bis zu 2500 mg/kg keine Mortalität auftrat und keine bestätigten relevanten unerwünschten Auswirkungen auf das Atemweg-, Kreislauf- oder zentral-nervöse System der behandelten Tiere beobachtet wurden.
Romanian: Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogamma DIF de până la 2500 mg/kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate vin în sprijinul siguranţei Flebogamma DIF.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid Antigen-Impfstoffe.
Romanian: *ETDAS= eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 128 mit Flebogamma DIF 50 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 1318 Infusionen)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg: - adäquate Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Therapie - Überwachung der Harnproduktion - Überwachung des Serumkreatininspiegels - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5)
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV - monitorizarea diurezei - monitorizarea valorilor creatininemiei
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Romanian: Trombocitopenie imună primară
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2007
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Romanian: • Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
German:  Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Romanian:  Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
German: Bei Patienten, die IVIg erhielten, wurde in einigen Fällen über ein akutes nicht-kardiogenes Lungenödem [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI)] berichtet.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
German: Die Dosierung und die Behandlungsintervalle sind gegebenenfalls an den individuellen Krankheitsverlauf anzupassen.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 160 mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 915 Infusionen)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung und Infusion von intravenösem Immunglobulin bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen von Immobilisierung, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).
Romanian: Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IgIV la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
German: 0,4 g/kg/Tag Für 5 Tage
Romanian: 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
German: • Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen (unerwünschte Wirkung auf Ihre Haut);
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Aufhängen hier ziehen
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sorbitol 50 mg.
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 100 Mikrogramm/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
German: Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per min.
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
German: Wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, so sollten Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels informieren.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
German: • Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt (Engegefühl in der Brust und Empfindung, dass das Herz zu schnell schlägt), Schlaganfall (Muskelschwäche in Gesicht, Arm oder Bein, Schwierigkeit zu sprechen oder andere zu verstehen), Lungenembolie (Kurzatmigkeit, Brustschmerz und Ermüdung) und tiefe Venenthrombose (Schmerz und Anschwellen in einer Extremität).
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
German: • Aseptische (nicht-infektiöse) Hirnhautentzündung (Meningitis)
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
German:  Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
Romanian: Tulburări cardiovasculare
German: Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
German: Häufigkeit pro Infusion
Romanian: Frecvență per perfuzie
German: Anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten - mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper aufweisen.
Romanian: Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
German: - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5)
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sind als Einzeldosis zu geben.
Romanian: Doza de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
German: • Anstieg des Serumkreatininspiegels (einem Test auf Nierenfunktion) und/oder akutes Nierenversagen (Zeichen sind Schmerzen im unteren Rücken, Ermüdung, Abnahme der Urinmenge);
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
German: • Hustensyndrom der oberen Atemwege
Romanian: • sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
German: • Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
Romanian: • afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Precauții de utilizare
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
German: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
German: Grippe, aseptische Meningitis, Harnwegsinfektion
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
German: Es wird berichtet, dass aseptische Meningitis in Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
German: Um einen IgG-Talspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg/Monat erforderlich.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch manche unerwünschten Wirkungen von Flebogamma DIF, wie Schwindelgefühl, beeinträchtigt sein.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
German: Infusionslösung.
Romanian: Soluţie perfuzabilă.
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg
German: 2 g/kg
Romanian: 2 g/kg corp
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Romanian: A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (5 g)
German: • Blutdruckschwankungen
Romanian: • fluctuații ale tensiunii arteriale
German: Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Romanian: probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
German: Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke
Romanian: D-sorbitol Apă pentru preparate injectabile
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 50 Mikrogramm/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
German: Bei Personen, die älter als 2 Jahre sind und die Fruktose nicht vertragen, entsteht eine spontane Reaktion auf fruktosehaltige Nahrungsmittel, die sich folgendermaßen äußern kann: Erbrechen, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Apathie sowie Störungen des Wachstums und der Gewichtszunahme.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
German: Nervosität, grippeähnliche Erkrankung, Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
German: Die Patienten sind engmaschig zu überwachen und während des gesamten Infusionszeitraums sorgfältig auf etwaige Symptome zu beobachten.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi cu atenţie în cazul apariţiei oricăror simptome în timpul administrării perfuziei.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
German: • Plötzlicher Blutdruckabfall und - in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock (Zeichen sind u.a. Ausschlag, Absinken des Blutdrucks, Herzklopfen, Keuchen, Husten, Niesen und Schwierigkeiten beim Atmen), auch wenn Sie keine Zeichen von Überempfindlichkeit bei früheren Anwendungen gezeigt haben;
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
German: Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
German: Kontaktdermatitis, Hyperhidrosis, Ausschlag
Romanian: Dermatită de contact, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie
German: • Herzfrequenz erniedrigt
Romanian: • frecvență cardiacă scăzută
German: Es können Reaktionen (z.B. Schwindel oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţi pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
German: • Schüttelfrost oder Frösteln
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Romanian: Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular;
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
German: • Muskelschmerzen
Romanian: Tulburări musculo
German: • Alanin-Aminotransferase (Leberenzym) erhöht
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
German: • Kältegefühl
Romanian: • senzație de frig
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
German: Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen sollten IVIg-Produkte mit der niedrigstmöglichen Infusionsrate und der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
German: Nebenwirkungen können häufiger auftreten - bei Patienten, die das erste Mal mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, oder, in seltenen Fällen, wenn das Immunglobulin-Präparat gewechselt wird oder wenn ein langer Abstand zur vorausgegangenen Infusion besteht.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ................100 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
German: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Romanian: Afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)