FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Croatian: Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Zentiva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Zentiva, je antipsihotik.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Croatian: Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek".
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Zentiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Croatian: U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Croatian: Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Croatian: Praćenje je organizirano tijekom 77 dana.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Croatian: Lijek treba primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Polish: kod ATC: B01AX05
Croatian: ATK oznaka: B01AX05
Polish: Nie należy stosować tego leku:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Croatian: • Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Croatian: Može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite:
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Croatian: Dvije su vrste štrcaljki:
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Croatian: Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod pupka (Slika A).
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u ovom ispitivanju je iznosio 3,5 dana.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne,
Croatian: Kada je potrebno,
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Polish: Objawy obejmują:
Croatian: Znakovi uključuju:
Polish: - czynne, klinicznie znaczące krwawienie
Croatian: - aktivno klinički značajno krvarenje
Polish: 1: Iloraz szans: Mała dawka/Standardowa Dawka
Croatian: 1: Omjer vjerojatnosti: Niska doza/Standardna doza
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Croatian: Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti ga najdulje 8 dana ili do otpusta iz bolnice, ako uslijedi ranije.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja u kliničkim ispitivanjima bilo je 7 dana, a kliničko iskustvo s liječenjem duljim od 10 dana je ograničeno.
Polish: Alergia na lateks
Croatian: Alergija na lateks
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Croatian: • da štrcaljka nije otvarana ili oštećena
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Croatian: Istovremeno liječenje oralnim antikoagulansima treba započeti što je prije moguće, a obično unutar 72 sata.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Croatian: 10 mg jednom na dan.
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Croatian: Standardna doza UFH N = 1002
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Croatian: Stoga se koncentracija fondaparinuksa izražava u miligramima (mg).
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Croatian: Smrt, MI ili TVR 30. dana
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Croatian: Više od 4874 bolesnika ispitivano je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima Faze II i III.
Polish: • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
Croatian: • Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Croatian: Omjer vjerojatnosti1 (95% CI)
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Croatian: Većina bolesnika (88%) je postigla ciljne koncentracije fondaparinuksa nakon 4 sata od primjene prve doze lijeka.
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Croatian: Pri višim dozama može doći do umjerenih promjena APTV-a.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotski lijekovi.
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog porijekla.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Croatian: • Primijenite dozu čim se sjetite.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor kože treba držati cijelo vrijeme injiciranja.
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u jednog bolesnika (0,2%) u svakoj skupini.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Croatian: Nema poznatog antidota za fondaparinuks.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Croatian: • ako imate bakterijsku infekciju srca
Polish: Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje antagonistom vitamina K, treba nastaviti liječenje fondaparinuksom do postizanja ciljne vrijednosti INR.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Iskustvo pokazuje da u bolesnika nakon operacije slomljenog kuka rizik od VTE postoji i dulje od 9 dana nakon operacije.
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Croatian: Razlika u mortalitetu bila je statistički značajna u stratumu 1 (u usporedbi s placebom), ali ne i u stratumu 2 (u usporedbi s nefrakcioniranim heparinom).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju utjecaj na plodnost.
Polish: Rysunek B1
Croatian: Slika B1
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Croatian: • Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Croatian: Fondaparinuks se 64 - 77 % izlučuje putem bubrega u neizmijenjenom obliku.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 61 godinu, a otprilike ih je 40% bilo staro najmanje 65 godina.
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Croatian: Otpustite klip i igla će se automatski izvući iz kože i povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika F).
Polish: HNF N = 1024
Croatian: Niska doza UFH N = 1024
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
Croatian: Incidencija simptomatskih VTE, uključujući PE nije se značajno razlikovala između skupina.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Croatian: Međutim, zaprimljeni su i rijetki, pojedinačni izvještaji o produženju vrijednosti APTV-a.
Polish: CYP2E1 lub CYP3A4).
Croatian: CYP2E1 niti CYP3A4) in vitro.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Croatian: Većina bolesnika je bila hispanskog porijekla (67%), a dječaka je bilo 58%.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Croatian: • ako ste stariji od 75 godina
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 5 dana, te dok se ne uspostavi adekvatno liječenje oralnim antikoagulansima (internacionalni normalizirani omjer (INR) 2 do 3).
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok bolesnik ponovno ne postane pokretan, a najmanje 5-9 dana nakon operacije.
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Croatian: U dva je bolesnika prijavljeno krvarenje tijekom trajanja ispitivanja.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava MedDRA
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Croatian: U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik prvu dozu može dati u venu (intravenski).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujak 2002. Datum posljednje obnove odobrenja: 21. ožujak 2007.
Polish: • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili drugim invazivnim postupcima
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
Croatian: Četiri su nerandomizirana bolesnika (0,3%) doživjela trombozu dijagnostičkog katetera tijekom koronarografije.
Polish: Płeć - Nie obserwowano różnic zależnych od płci po dostosowaniu dawki do masy ciała.
Croatian: Spol - nisu zabilježene razlike obzirom na spol nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini.
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Croatian: Arixtra se koristi:
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Croatian: • ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Croatian: Rijetko: hipokalijemija
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Croatian: Dijagnoza je potvrđena objektivnim testovima (sken pluća, angiografija pluća ili spiralni CT).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Croatian: Stariji bolesnici - nije potrebna prilagodba doziranja.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) iznosi oko 17 sati u zdravih mladih osoba, a oko 21 sat u starijih zdravih osoba.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Croatian: Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Injekciju se ne smije dati ukoliko nije uspostavljena odgovarajuća hemostaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
Croatian: • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Croatian: Početnu dozu treba dati 6 sati po završetku operacije, pod uvjetom da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Polish: UŻYCIU
Croatian: UPOTREBE
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Croatian: Međutim, studija provedena na zdravim osobama u Aziji (Japanci), nije pokazala drugačiji farmakokinetički profil u usporedbi sa zdravim bijelcima.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Croatian: Fondaparinuks u dozama višim od preporučene sheme doziranja može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Croatian: U starijoj populaciji povećan je rizik od krvarenja.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Polish: Rysunek B2
Croatian: Slika B2
Polish: PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Croatian: 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) odnosno 10,7% (3/28).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 5,5 dana u skupini liječenoj fondaparinuksom i 5,2 dana u skupini liječenoj enoksaparinom.
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Croatian: Za kalibriranje anti-Xa testa može se koristiti samo fondaparinuks (međunarodni standardi heparina i niskomolekularnog heparina nisu primjereni za tu svrhu).
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać poniżej 25°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Polish: Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
Croatian: Koncentracije u plazmi u vrijednosti pola prosječnog Cmax postižu se 25 minuta po primjeni doze.
Polish: • zakażenie rany
Croatian: • infekcija rane
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Croatian: Ukupno je liječeno 2184 bolesnika; u obje skupine liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 22 dana (prosječno 7 dana).
Polish: Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
Croatian: Fondaparinuks je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Croatian: Rijetko: postoperativna infekcija rane
Polish: Uwagi: MI - zawał serca.
Croatian: Opaska: MI - infarkt miokarda.
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Croatian: Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Croatian: Distribucija Volumen raspodjele fondaparinuksa je ograničen (7-11 litara).
Polish: Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
Croatian: Ova doza može biti smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate umjereno oštećenje bubrega.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym
Croatian: Nastavak liječenja drugim antikoagulansima
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Croatian: Većina događaja mjere ishoda dijagnosticirana je prethodno planiranom venografijom i obuhvaćala je uglavnom distalnu DVT, no i incidencija proksimalne DVT je bila značajno smanjena.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Polish: Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Croatian: To je prikazano na slici 3 koja se nalazi na početku uputa za primjenu.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Croatian: Bolesnicima se može preporučiti da sami primjenjuju lijek nakon što se procijeni da su voljni i sposobni to učiniti sami.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
Croatian: • Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.