FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum var fylgni milli samhliða notkunar lorlatinibs og rifampins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, og hækkunar á alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT), án þess að hækkun kæmi fram á heildarbílírúbíni og alkalískum fosfatasa (sjá kafla 4.5).
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa og/eða amýlasa hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib (sjá kafla 4.8).
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti tengda hjartanu og þeim sem eru með þætti sem geta haft áhrif á LVEF skal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. grunnmat og eftirlit meðan á meðferðinni stendur.
English: If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
Icelandic: Ef samhliða gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins er hætt skal gefa lorlatinib í sama skammti og notaður var áður en gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins hófst, að loknu útskolunartímabili sem nemur 3 til 5 helmingunartímum öfluga CYP3A4/5 hemilsins.
English: Lorlatinib dosing
Icelandic: Skammtur lorlatinibs
English: Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5.
Icelandic: Samhliða gjöf lorlatinibs hjá sjúklingum leiddi til lækkaðrar útsetningar midazolams til inntöku þegar midazolam var gefið sér, sem gefur til kynna að lorlatinib sé CYP3A4/5 virkir.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Icelandic: Lorviqua inniheldur virka efnið lorlatinib, lyf sem er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengna tegund krabbameins í lungum sem kallast lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC eða non-small cell lung cancer).
English: Iron oxide black (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga (n = 103) eða miðlungsmikla (n = 41) skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr > 30 ml/mín.).
English: Lorviqua is for oral use.
Icelandic: Lorviqua er til inntöku.
English: If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota getnaðarvörn með hormónum verður að nota smokk ásamt hormónalyfinu.
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað P-glýkópróteini (P-gp, bæði altækt og í meltingarvegi), BCRP (í meltingarvegi), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 í klínískt marktækri þéttni.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of lorlatinib in the treatment of patients with ALK-positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study CROWN (1006) comparing lorlatinib versus crizotinib for the first-line treatment of advanced ALK-positive NSCLC.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun og öruggi lorlatinibs í meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fasa III klínískri rannsókn CROWN (1006) sem ber saman lorlatinib og crizotinib sem fyrstu meðferð við ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
English: Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months).
Icelandic: Hjá þeim 31 sjúklingi sem var með staðfesta hlutlæga æxlissvörun innan höfuðkúpu og að minnsta kosti eitt mælanlegt meinvarp við grunnmat samkvæmt óháðri matsnefnd var miðgildi tíma fram að fyrstu æxlissvörun innan höfuðkúpu 1,4 mánuðir (bil: 1,2 til 16,2 mánuðir).
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: At steady-state, the systemic exposure (AUC24 and Cmax) increased less than proportionally over the 10 to 200 mg dose range.
Icelandic: Við jafnvægi jókst altæk útsetning (AUC24 og Cmax) ekki í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.:
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá lorlatinib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Icelandic: 100 mg geislamerkts skammts af lorlatinibi kom að meðaltali 47,7% af geislavirkninni fram í þvagi og 40,9% af geislavirkninni kom fram í hægðum.
English: Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða skal minnka upphafsskammt lorlatinibs úr 100 mg einu sinni á sólarhring í 75 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: Patients received lorlatinib orally at the recommended dose of 100 mg once daily, continuously.
Icelandic: Sjúklingar fengu lorlatinib til inntöku í ráðlögðum skammti, sem var 100 mg einu sinni á sólarhring, samfellt.
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Icelandic: Hefjið eða aðlagið blóðfitulækkandi meðferð b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs; haldið áfram meðferð með lorlatinibi í sama skammti.
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar hafa verið útilokuðu sjúklinga með ASAT eða ALAT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk, eða ef undirliggjandi illkynja sjúkdómur var til staðar, með ASAT eða ALAT > 5,0 x efri viðmiðunarmörk eða með heildarbílírúbín > 1,5 x efri viðmiðunarmörk.
English: The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
Icelandic: 35,1; 63,2) og 31,5% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
English: Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases.
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
English: What Lorviqua is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað
English: Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Icelandic: Við jafnvægi er útsetning lorlatinibs í plasma einnig lægri en reiknað er með út frá lyfjahvarfafræði fyrir staka skammta, sem gefur til kynna tímaháða sjálfkrafa virkjun.
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar lorlatinibs vegna aukaverkana Aukaverkun
English: You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla vegna þess að áhrif á andlegt ástand geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Lorviqua.
English: Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Icelandic: Öflugir cýtókróm P-450 (CYP) 3A4/5 hemlar
English: Withhold lorlatinib until symptoms have returned to baseline and consider initiating corticosteroids.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni hafa náð grunngildum, og íhugið að innleiða barkstera.
English: Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá 295 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með lorlatinibi 100 mg einu sinni á sólarhring með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) úr rannsókn A.
English: After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
Icelandic: Eftir inntöku lorlatinib taflna er nýting (absolute bioavailability) að meðaltali 80,8% (90% öryggisbil:
English: The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að kólesterólhækkun og þríglýseríðahækkun var 15 dagar (bil:1 til 399 dagar).
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib, þar á meðal breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali (sjá kafla 4.8).
English: The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
English: If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment.
Icelandic: Ef niðurstöður hjartalínurits eru óeðlilegar kann læknirinn að ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
English: - hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
English: If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose.
Icelandic: Ef hjartagangráði er komið fyrir skal halda áfram með lorlatinib í fullum skammti.
English: If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
Icelandic: Ef alvarleg kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun endurtekur sig þrátt fyrir hámarksskammta af blóðfitulækkandi lyfjum b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, skal minnka skammt lorlatinibs um 1 skammtastig.
English: In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
Icelandic: Binding lorlatinibs in vitro við plasmaprótein manna er 66%, og lyfið binst í meðallagi vel við albúmín eða α1-sýruglýkópróteini.
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
English: The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á vitsmuni af hvaða stigi sem er var minnisskerðing (11,5%) og algengustu aukaverkanir af stigi 3 eða 4 í þessum flokki voru áhrif á vitsmuni (0,7%) og ringlun (0,7%).
English: Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni ná stigi 2 eða lægra, eða grunngildum.
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Icelandic: - hósta, brjóstverk eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
English: No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu lorlatinib þegar borið var saman grunnmat á LVEF og a.m.k. eitt mat við eftirfylgni.
English: System organ class and adverse reaction
Icelandic: Flokkun eftir líffærum og aukaverkun
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of lorlatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
English: • enzalutamide (used to treat prostate cancer)
Icelandic: • enzalutamið (notað við krabbameini í blöðruhálskirtli)
English: Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Icelandic: Notkun lorlatinibs samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A4/5 hemlar og vörum sem innihalda greipaldinsafa geta aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
English: One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
Icelandic: Ein fyrri ALK týrósínkínasa-hemlameðferð a með eða án fyrri lyfjameðferðar
English: Grades 3-4
Icelandic: % Af stigi 3-4 Öll stig
English: Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase.
Icelandic: Lorviqua hamlar tegund ensíms sem kallast týrósín kínasi og veldur dauða krabbameinsfrumna hjá sjúklingum með breytingar í genum fyrir ALK.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
English: m Fatigue (including asthenia, fatigue).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (95% öryggisbil) Full svörun, n Hlutasvörun, n Svörunarlengd Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Icelandic: Notkun lorlatinibs í meðferð á ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli af annarri kynslóð var skoðuð í rannsókn A, fjölsetra einarma fasa 1/2 rannsókn.
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech
Icelandic: Hugsanlega minnkar læknirinn skammtinn, stöðvar meðferðina tímabundið eða stöðvar hana fyrir fullt og allt: - hósti, mæði, brjóstverkur eða versnandi öndunarerfiðleikar - hægur hjartsláttur (50 slög á mínútu eða minna), þreyta, sundl, yfirliðstilfinning eða þú missir meðvitund - kviðverkur (magaverkur), verkur í baki, ógleði, uppköst, kláði, gulnun í húð og augum - breytingar á andlegu ástandi, breytingar á vitsmunum, þ.m.t.
English: Dose modifications
Icelandic: Skammtabreytingar
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá 295 sjúklingum sem fengu lorlatinib í ráðlagða skammtinum 100 mg einu sinni á sólarhring og höfðu gengist undir mælingar með hjartalínuriti í rannsókn A að undanskildum sjúklingum með QTc bil > 470 msek.
English: Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem eru á natríumskertu mataræði um að lyfið er sem næst natríumlaust.
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Icelandic: Þegar lorlatinib var gefið með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð var útsetning 5% hærri samanborið við gjöf á fastandi maga.
English: In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2.
Icelandic: In vitro eru dálitlar líkur á að lorlatinib geti valdið lyfjamilliverkunum með virkjun CYP1A2.
English: If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Icelandic: Ef gáttasleglarof af annarri gráðu og einkenni þess gengur til baka eða ef sjúklingar sýna á ný merki um einkennalaust gáttasleglarof af fyrstu gráðu skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
English: Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
English: If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota getnaðarvörn með hormónum verður að nota hana ásamt smokki.
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumvetnisfosfat, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n = 50).
English: Triacetin
Icelandic: Tríasetín
English: Lorviqua contains lactose
Icelandic: Lorviqua inniheldur laktósa
English: Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lorlatinibi tímabundið og/eða fyrir fullt og allt, með hliðsjón af alvarleika (sjá kafla 4.2).
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.