FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de l'importance donnée à l'approche harmonisée de l'évaluation scientifique des plantes médicinales dans l'Union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu'à la préparation des rubriques d'une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
German: Als ein wichtiger Teil des harmonisierten Konzepts für die wissenschaftliche Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel in der EU wird der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) 2006 besonderes Augenmerk auf die Erstellung von Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel richten und Einträge für die im Entwurf vorliegende Liste der pflanzlichen Substanzen und Zubereitungen sowie von deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erarbeiten.
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
German: Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere durch Unterstützungsangebote für KMU und Diskussion der mit neuen Technologien und Therapien verbundenen Herausforderungen mit allen wichtigen Beteiligten.
French: Le programme d'échantillonnage et de test sur les produits autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2006.
German: Das Programm zur Probenahme und Prüfung von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird 2006 fortgesetzt.
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
German: Neben der ständigen weiteren Verbesserung und Überprüfung der Verfahren will die Agentur die Zusammenarbeit mit ihrem Pool an Partnern, die ihr mit Spezialwissen und Know-how zur Seite stehen können, weiter ausbauen und diesen Pool vergrößern.
French: Elle réagit ainsi à la sensibilisation accrue du public et aux demandes de réutilisation de l'information.
German: Grund hierfür ist das gewachsene Interesse der Öffentlichkeit und die dadurch entstehende Nachfrage nach Möglichkeiten zur Weiterverwertung von Informationen.
French: En 2006, l'Agence continuera d'axer ses activités sur l'élaboration et la mise en œuvre de mesures de promotion de la disponibilité des médicaments.
German: Ein weiterer Schwerpunkt der Arbeit der Agentur wird auch 2006 die Entwicklung und Einführung von Maßnahmen bleiben, mit denen die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird.
French: Dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence continuera en outre d'évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
German: Im Rahmen ihrer Zusammenarbeit mit der WHO wird die Agentur außerdem die Beurteilung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, fortsetzen.
French: En raison de l'accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l'Agence va également augmenter.
German: Zudem wird aufgrund der wachsenden Zahl von Anträgen auf Zulassung im Zusammenhang mit neu aufkommenden Therapien und Technologien und diesbezüglichen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung die Arbeit der Agentur ebenfalls immer komplexer.
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
German: Außerdem wird die erste Produktionsversion der EU-weiten Datenbank für Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen in Betrieb genommen.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'Union européenne, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. den Export in Nicht-EU Länder bestimmt.
French: Dans le domaine des arbitrages et saisines communautaires concernant les médicaments à usage humain, l'Agence aura essentiellement deux objectifs en 2006.
German: Auf dem Gebiet der Schiedsverfahren und Befassungen bezüglich Humanarzneimittel wird sich die Agentur 2006 auf zwei Zielsetzungen konzentrieren.
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain Président : Daniel Brasseur
German: CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel Vorsitz: Daniel Brasseur
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
German: Zahl der Videokonferenzen und der Tagungen mit Kostenerstattung
French: Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
German: Hierzu werden diejenigen Gebiete bestimmt, in denen das wissenschaftliche Fachwissen weiter ausgebaut und entwickelt werden muss.
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
German: Informationen zu den national zugelassenen Arzneimitteln können für diejenigen Mitgliedstaaten aufgenommen werden, die die betreffenden Daten übermittelt und eine Übereinkunft über Datenaustausch und -pflege unterzeichnet haben.
French: Le nombre des demandes adressées à l'Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
German: Die Zahl der Zulassungsanträge für Arzneimittel an die Agentur und der Umfang der damit verbundenen Aufgaben werden 2006 deutlich zunehmen.
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
German: Die Agentur wird sich nach besten Kräften darum bemühen, bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln die Zusammenarbeit zwischen den Partnern in Europa weiter zu verbessern; im Mittelpunkt steht hierbei der Beitrag zur Sicherheit der Patienten in Europa und zur Verfügbarkeit von neuen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln.
French: Services de documentation
German: Dokumentationsdienste
French: Un exercice de motivation du personnel se déroulera en 2006 et l'impact des mesures prises à la suite de l'exercice de 2005 sera évalué.
German: Mitarbeitermotivierung geben und es wird eine Bewertung der Wirksamkeit der als Ergebnis der Maßnahmen von 2005 entwickelten Aktivitäten vorgenommen.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
French: Pour s'assurer qu'elle gère de manière effective et efficace l'élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l'Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l'accent sur l'optimisation des processus et sur l''utilisation effective des ressources disponibles.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Agentur den gewachsenen Wirkungskreis abdeckt und die zunehmende Komplexität ihrer Aufgaben möglichst effizient und effektiv bewältigt, wird die EMEA ihr integriertes Qualitätsmanagementsystem weiterentwickeln und dabei den Schwerpunkt auf die Optimierung der Prozesse und den wirkungsvollen Einsatz der zur Verfügung stehenden Ressourcen legen.
French: Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
German: Ausgehend von den Änderungen bei den Vorschriften für automatische Befassungen und der Aufstellung einer Liste von Arzneimitteln, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Produktmerkmale erstellt werden soll, ist sowohl bei den Human- als auch bei den Tierarzneimitteln mit einer Zunahme der Zahl der Schiedsverfahren/Befassungen zu rechnen.
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
German: Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel)
French: création d'un répertoire de l'expertise scientifique disponible dans le réseau européen des médicaments; identification des insuffisances d'expertise et mesures visant à y remédier, et planification de la succession de l'expertise en place;
German: Aufbau eines Verzeichnisses des im europäischen Arzneimittel-Netzwerk verfügbaren wissenschaftlichen Fachwissens; Ermittlung und Schließung von Lücken im Fachwissen und Entwicklung von Nachfolgeplänen für ausscheidende Fachkräfte.
French: Ouverture et transparence, communication et fourniture d'informations
German: Offenheit, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux
German: Einrichtungen und Organe der EU und internationale Partner
French: Annexe 3 Recettes et dépenses - 2004-2006
German: Anhang 3 Übersicht über Einnahmen und Ausgaben 2004-2006
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
German: Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMFAntragsdossiers.
French: En 2006, l'Agence continuera d'extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
German: Auch 2006 wird die Agentur im Einklang mit der vom CVMP verfolgten Verfügbarkeitspolitik auf Antrag von Unternehmen bereits festgesetzte Rückstandshöchstmengen auf Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung extrapolieren.
French: Modifications de type II (cliniques) Modifications de type II (qualité) Modifications de type IB Modifications de type IA
German: Type-II-Änderungen (Qualität) Type-IB-Änderungen
French: La coopération totale des autorités nationales compétentes est indispensable à la réussite de ces initiatives.
German: Mitentscheidend für den Erfolg dieser Initiativen ist die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
French: Cette année, l'Agence s'attend aussi à recevoir les premières demandes d'autorisation de médicaments génériques à usage humain.
German: Darüber hinaus rechnet die EMEA in diesem Jahr auch mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika.
French: Occupés au
German: Besetzt per
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
German: Vermehrte Offenheit und Transparenz der Tätigkeit der EMEA, um auf diesem Wege die gute Unternehmensführung in der Agentur hervorzuheben und allen Interessierten die Möglichkeit zu geben, die Tätigkeit der Agentur genau zu verfolgen.
French: Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l'UE, le grand public pourra y accéder d'ici à septembre 2006.
German: Die derzeitige Version ist bereits für Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten zugänglich, ab September soll der Zugang für die Öffentlichkeit freigegeben werden.
French: Pour assumer sa mission dans le domaine de la protection et la promotion de la santé publique, l'Agence pourra compter sur les meilleurs experts des États membres de l'Union européenne et de ceux de l'EEE/AELE en ce qui concerne l'évaluation des médicaments, la fourniture de conseil scientifique éclairé, l'évaluation des profils de sécurité des médicaments et la préparation d'importants documents de politique générale.
German: Damit sie ihrem Auftrag zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit gerecht werden kann, stützt sich die EMEA auf den besten in der EU und den EWR-EFTA-Staaten verfügbaren wissenschaftlichen Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln, die Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Beratungsangebots, die Beurteilung der Sicherheitsprofile von Arzneimitteln und die Ausarbeitung von wichtigen Leitlinienpapieren.
French: Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
German: Grund hierfür sind die vom CVMP eingeleiteten Maßnahmen, mit denen die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vereinfacht werden soll.
French: Informations médicales
German: Medizinische Informationen
French: Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
German: Im RMP müssen bekannte und potenzielle Risiken der Arzneimittel ausgewiesen werden, damit bereits im Vorfeld (proaktiv) Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können.
French: Elle tiendra compte des futures modifications de son environnement réglementaire et juridique pour élaborer une stratégie d'agrandissement et de réorganisation de ses bureaux.
German: Mit Blick auf weitere Änderungen in ihrem rechtlichen und zulassungsrechtlichen Umfeld wird die Agentur eine Strategie für mögliche Erweiterungen und eine organisatorische Neuordnung ihrer Räumlichkeiten entwickeln.
French: Il s'agit des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d'usage compassionnel, et de la fourniture d'avis scientifiques sur les médicaments prévus pour les marchés extracommunautaires (en coopération avec l'OMS).
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
French: Pour les activités informatiques de l'Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l'informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
German: Schwerpunkte der Tätigkeit der Agentur im IT-Bereich sind die kontinuierliche Bereitstellung von qualitativ hoch stehenden Dienstleistungen für die Bereiche Corporate IT, Tagungsmanagement und Konferenzen sowie elektronische Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
French: poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés - souvent dérivés de nouvelles technologies - bénéficient de réductions ou d'exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l'Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
German: Weitere Umsetzung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden, wonach den Entwicklern von speziellen Arzneimitteln für seltene Leiden - die häufig mittels neuer Technologien entwickelt werden - für eine Reihe von Verfahren der EMEA Gebührenermäßigung oder Gebührenbefreiung gewährt wird; damit soll ein Anreiz zur Entwicklung derartiger Produkte und zur Schaffung besserer Zugangsmöglichkeiten der Patienten zu diesen Produkten gesetzt werden.
French: L'Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
German: Die Agentur wird eine Reihe bereits angenommener Leitlinien zu Biogenerika umsetzen und die Verfahren für Generika konsolidieren.
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
German: Die enge Zusammenarbeit der EMEA mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) und den nationalen Behörden im Rahmen des Programms ist für die Gewährleistung einer wirksamen und kontinuierlichen Überwachung der Qualität von Arzneimitteln nach der Zulassung auch weiterhin von unschätzbarem Wert.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
German: Im Rahmen der Heranführungsmaßnahmen für die nächste EU-Erweiterungsrunde 2007 wirkt die EMEA an der sprachlichen Überprüfung von Produktinformationen (PALC II-Prozess) und dem Vorbereitungsprogramm CADREAC der Arzneimittel-Zulassungsbehörden mit und beteiligt sich an dem PHARE-Mehrländerprogramm , mit dem die Integration der bulgarischen und rumänischen Zulassungsbehörden in die Tätigkeit der Agentur unterstützt wird.
French: (au 1er mai 2006) Catégorie et niveau
German: (ab 1. Mai 2006) Laufbahn- und
French: Des activités similaires seront entreprises en vertu du programme PHARE multibénéficiaires quant à la participation de la Croatie et de la Turquie dans certaines agences communautaires,
German: Vergleichbare Aktivitäten wird es im Rahmen des PHARE-Mehrländerprogramms zur Beteiligung Kroatiens und der Türkei an bestimmten Einrichtungen der Gemeinschaft geben, mit denen die Vorbereitung dieser Länder auf einen möglichen Beitritt unterstützt wird.
French: Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l'Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d'améliorer l'efficacité de ce processus.
German: Angesichts dieser deutlichen Zunahme der Tagungsaktivitäten wird die Agentur ihr Tagungsmanagementsystem dahingehend weiterentwickeln, dass die Delegierten die benötigten Einrichtungen online reservieren können, wodurch Effizienz und Effektivität der Abwicklung verbessert werden.
French: garantie de la qualité des évaluations, y compris le renforcement de la cohérence réglementaire et scientifique.
German: Gewährleistung der Qualität der Beurteilungen, insbesondere der Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht.
French: L'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Erweiterung bzw. Änderung von Rückstandshöchstmengen 2006 zunehmen wird.
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
German: Die Agentur wird weiterhin die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen begleitend unterstützen und einschlägige Verfahren und Leitlinien erarbeiten; auch den Betrieb und die Weiterentwicklung der Datenbank für klinische Prüfungen wird die EMEA unterstützen.
French: poursuite des efforts visant à améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, notamment pour les espèces mineures et les utilisations mineures;
German: Weiterführung der Anstrengungen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und für seltene Anwendungsbereiche.
French: Chef: Hans Wagner
German: Leitung: Hans Wagner
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
German: Die Agentur setzt sich in ihrer Arbeit dafür ein, dass die bereitgestellten Informationen zu einer wirksameren und sichereren Verwendung von Arzneimitteln beitragen - zum Nutzen aller Beteiligten.
French: Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l'adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l'UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu'une information suffisante à leur sujet) mis .
German: Durch Änderungen bestehender Aufgaben und das Hinzukommen neuer Aufgabenbereiche ist das Zulassungssystem der EU nunmehr besser in der Lage zu gewährleisten, dass den Patienten in Europa sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen und dass die Patienten angemessen über die Arzneimittel informiert werden.
French: De plus, l'Agence encouragera les titulaires d'autorisation de mise sur le marché à demander des réunions de présoumission de manière à rationaliser la soumission et l'examen des demandes d'extension et de modification et à faciliter la disponibilité des nouvelles indications et formes pharmaceutiques.
German: Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
French: Chef: Andreas Pott
German: Leitung: Andreas Pott
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
German: Neben den Aufgaben auf dem Gebiet von Pflege und Unterstützung beim Betrieb der Telematikanwendungen der Agentur und der EU-Telematikanwendungen sowie der Entwicklung von neuen EU-Telematikvorhaben wird die EMEA ihre Bemühungen und die ihr zur Verfügung stehenden Ressourcen im IT-Bereich für den Betrieb, die Unterstützung, Pflege und Entwicklung verschiedener Corporate- und Business-Continuity-Projekte einsetzen.
French: Les demandes doivent être transmises par écrit à l'EMEA
German: Anfragen sind schriftlich an die EMEA zu richten oder an
French: Rapports UE Rapports non-UE
German: Meldungen aus der EU Meldungen aus Drittländern
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
German: Bedingt durch das Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts wird die EMEA die volle Zuständigkeit für die Beurteilung von Arzneimitteln übernehmen, die für die Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind und die jetzt nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.