FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome de reativação imunológica foi notificada em doentes tratados com terapêutica antirretrovírica combinada.
Polish: U pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe obserwowano przypadki zespołu reaktywacji immunologicznej.
Portuguese: A doravirina apresentou um valor de EC50 de 12,0 ± 4,4 nM contra estirpes laboratoriais de tipo selvagem de VIH-1 quando testado na presença de soro humano normal a 100% utilizando células repórter MT4-GFP.
Polish: Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1 typu dzikiego.
Portuguese: Sedativos/Hipnóticos midazolam (2 mg DU, doravirina 120 mg 1x/dia)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Portuguese: ↑ doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Portuguese: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina DU + 245 mg tenofovir disoproxil DU, doravirina 100 mg DU)
Polish: lamiwudyna + dizoproksyl tenofowiru (300 mg lamiwudyny SD + 245 mg dizoproksylu tenofowiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Portuguese: A farmacocinética da doravirina foi estudada em participantes saudáveis e em participantes infetados pelo VIH-1.
Polish: Przeprowadzono badania farmakokinetyki dorawiryny u osób zdrowych i u osób zakażonych wirusem HIV-1.
Portuguese: Tenofovir disoproxil
Polish: Dizoproksyl tenofowiru
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibição do CYP3A)
Polish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Portuguese: Substituições emergentes de resistência associadas à doravirina na TR incluíram um ou mais dos seguintes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Portuguese: O que é Delstrigo
Polish: Co to jest lek Delstrigo
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indução do CYP3A)
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Portuguese: glecaprevir, pibrentasvir
Polish: glekaprewir, pibrentaswir
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) a 8 participantes sem compromisso hepático.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibição do CYP3A)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Portuguese: Inibidores da Quinase dabrafenib
Polish: Inhibitory kinazy dabrafenib
Portuguese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg comprimidos revestidos por película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Polish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg tabletki powlekane dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru
Portuguese: A doravirina não foi estudada em doentes com doença renal terminal ou em doentes em diálise (ver secção 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • As substâncias ativas são 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com Delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Portuguese: †Esta reação adversa pode ocorrer como consequência da tubulopatia renal proximal.
Polish: To działanie niepożądane może wynikać z zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Polish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Portuguese: Esperado:  doravirina ↓ tacrolímus, sirolímus (Indução do CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os resultados maternofetais em doentes expostos a medicamentos antirretrovíricos durante a gravidez.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy
Portuguese: Imunossupressores tacrolímus sirolímus
Polish: Leki immunosupresyjne takrolimus syrolimus
Portuguese: Para que é utilizado Delstrigo
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
Portuguese: Os níveis séricos hormonais da paratiroide e os níveis de 1,25 vitamina D também foram mais elevados em indivíduos que receberam tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru odnotowywano również podwyższone stężenie hormonu przytarczyc i witaminy D-1,25 w surowicy.
Portuguese: Dor óssea persistente ou agravada, dor nas extremidades, fraturas e/ou dor ou fraqueza muscular podem ser manifestações de tubulopatia renal proximal e devem levar a uma avaliação da função renal em doentes de risco.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Portuguese: Cópias HIV-1 ARN/ml
Polish: RNA HIV-1 (kopii/ml)
Portuguese: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Polish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Portuguese: + no período basal (células/mm
Polish: + (liczba komórek/mm
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveisque tenha.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Portuguese: Antineoplásicos mitotano
Polish: Leki przeciwnowotworowe mitotan
Portuguese: As estirpes laboratoriais do VIH-1 abrigando as mutações frequentes associadas aos NNRTIs, K103N, Y181C ou K103N/Y181C na TR, exibem uma redução de menos de três vezes na suscetibilidade à doravirina em comparação com o vírus do tipo selvagem, quando avaliadas na presença de 100% de soro humano normal.
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy
Portuguese: Os mutantes do VIH-1 resistentes à lamivudina também apresentaram resistência cruzada à didanosina (ddI).
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Portuguese:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml
Polish: RNA HIV-1 < 40 kopii/ml
Portuguese: Como tomar Delstrigo
Polish: Jak przyjmować lek Delstrigo
Portuguese: Num ensaio de micronúcleos de rato in vivo, o tenofovir disoproxil foi negativo quando administrado a ratinhos macho.
Polish: W teście mikrojądrowym in vivo u myszy uzyskano wynik ujemny po podaniu dizoproksylu tenofowiru samcom myszy.
Portuguese: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil for administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil.
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: Raros hipomagnesemia, acidose láctica*
Polish: Rzadko hipomagnezemia, kwasica mleczanowa
Portuguese: Interação não estudada com doravirina ou doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Polish: Nie badano interakcji z dorawiryną lub z dorawiryną/lamiwudyną/ dizoproksylem tenofowiru.
Portuguese: Foi demonstrado que ocorre transferência placentária de lamivudina em humanos.
Polish: Wykazano, że u kobiet lamiwudyna przenika przez łożysko.
Portuguese: • diminuição do número de células vermelhas no seu sangue (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Portuguese: Antipsicóticos tioridazina
Polish: Leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna
Portuguese: Renove a sua receita ou fale com o seu médico antes do seu Delstrigo acabar.
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku Delstrigo należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96 ; 1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Portuguese: Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina lisinopril
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny lizynopryl
Portuguese: Raros dor musculosquelética, osteomalacia (manifestada como dor óssea e contribuindo pouco frequentemente para fraturas)*, miopatia*
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i w rzadkich przypadkach przyczyniające się do złamań kości)
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Polish: Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese: A toxicidade óssea em ratos adultos jovens e cães ocorreu em exposições ≥ 5 vezes a exposição em doentes pediátricos ou adultos; ocorreu toxicidade óssea em macacos jovens infetados com exposições muito elevadas após a administração subcutânea (≥ 40 vezes a exposição em doentes).
Polish: U młodych zakażonych małp toksyczny wpływ na kości wystąpił przy bardzo wysokim narażeniu po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie przewyższającym ekspozycję u ludzi).
Portuguese: Agentes Usados no Tratamento da Gota e Uricosúricos lesinurad
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczowej i zwiększające wydalanie kwasu moczowego lezynurad
Portuguese: Analgésicos Opiáceos metadona (20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia)
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon (20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Delstrigo
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Delstrigo
Portuguese: Delstrigo contém lactose mono-hidratada.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Portuguese: Esperado:  lisinopril
Polish: Przewidywane:  lizynopryl
Portuguese: Raros creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Portuguese: Esperado:  buprenorfina  naloxona
Polish: Przewidywane:  buprenorfina  nalokson
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Polish: U pacjentów z łagodnymi (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese: buprenorfina naloxona
Polish: buprenorfina nalokson
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas no seu sangue (pode sangrar mais facilmente)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Portuguese:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo:
Polish: W przypadku przyjmowania następujących leków z lekiem Delstrigo lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi lub monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych:
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Portuguese: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir 1x/dia + 200 mg de grazoprevir 1x/dia, doravirina 100 mg 1x/dia)
Polish: elbaswir + grazoprewir (50 mg elbaswiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese: Quando Delstrigo é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Agentes que alteram o pH gástrico antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes alopécia*, erupção cutânea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie
Portuguese: Alguns doentes tiveram análises ao sangue ou sintomas que indicaram que a sua hepatite se agravou após a interrupção da lamivudina ou do tenofovir disoproxil (duas das três substâncias ativas do Delstrigo).
Polish: U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania lamiwudyny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji czynnych leku Delstrigo) stwierdzono nasilenie objawów zapalenia wątroby na podstawie wyników badań krwi bądź występujących objawów.
Portuguese:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Portuguese: • Tenofovir disoproxil - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
Polish: • dizoproksyl tenofowiru - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Portuguese: Outros medicamentos e Delstrigo
Polish: Lek Delstrigo a inne leki
Portuguese: pantoprazol (40 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: Recomendação relativa administração concomitante com doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru
Portuguese: Mutagénese
Polish: Właściwości mutagenne
Portuguese:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese: Consulte a secção "Outros medicamentos e Delstrigo" para obter uma lista de medicamentos.
Polish: Patrz punkt „Lek Delstrigo a inne leki".
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleia, tonturas, sonolência
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy, senność
Portuguese: A hipofosfatemia e osteomalacia secundária à tubulopatia renal proximal devem ser consideradas em doentes com risco de disfunção renal que apresentem sintomas ósseos ou musculares persistentes ou agravados durante o tratamento com produtos contendo tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, którzy podczas przyjmowania produktów leczniczych zawierających dizoproksyl tenofowiru zgłaszają utrzymujący się lub nasilający się ból kości bądź też objawy mięśniowe, należy rozważyć występowanie hipofosfatemii oraz osteomalacji wtórnie do zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Agentes Antifúngicos Azólicos cetoconazol (400 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Polish: Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Portuguese: rifapentina
Polish: ryfapentyna
Portuguese: Perda óssea e defeitos de mineralização
Polish: Zmniejszenie masy kostnej i zaburzenia procesu mineralizacji kości Gęstość mineralna kości
Portuguese: Agentes Antivíricos para a Hepatite C
Polish: Leki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Portuguese: Considerar uma monitorização mais frequente da carga vírica do VIH-1 quando a coadministração crónica não puder ser evitada.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć przewlekłego, jednoczesnego podawania należy rozważyć częstsze monitorowanie wiremii HIV-1.
Portuguese: As advertências são apropriadas.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Portuguese: A ARA estava completa em termos de requisitos de dados e de qualidade dos dados.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
Polish: Ocena przedstawionych danych
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Portuguese: A relação riscobenefício para estes medicamentos pode ser considerada positiva.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Portuguese: Forneceu toda a informação exigida para se poder tirar uma conclusão sobre o risco ambiental apresentado pelo uso destes medicamentos.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Portuguese: Os valores do QR para a água superficial foram <1 para todos os tipos de animais alvo.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Portuguese: Serão introduzidos resíduos de deltametrina no ambiente após a excreção direta no pasto.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Portuguese: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Polish: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.