FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit recente onderzoeken naar RRMS met langetermijnfollow-up is gebleken dat ziektemodificerende therapieën (DMT's) het aandeel patiënten dat progressie naar SPMS vertoont vermindert in vergelijking met het aandeel niet-behandelde patiënten dat progressie vertoont.
Romanian: Studiile recente privind SMRR, cu urmărire pe termen lung, au demonstrat că terapiile de modificare a evoluției bolii (TMB) reduc proporția de pacienți care evoluează până la SMSP, în comparație cu proporția de pacienți netratați care evoluează tot la SMSP.
Dutch: • Bijgevolg adviseerde het PRAC de behandeling met Lemtrada te beperken tot patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose voor de volgende patiëntengroepen:
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
Dutch: Tijdens de procedure werden andere nieuwe bijwerkingen vastgesteld die ook worden beschouwd als verbonden aan Lemtrada zoals reactivering van het Epstein-Barr-virus.
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
Dutch: Er werd geen surrogaat of biomarker geïdentificeerd voor patiënten die risico lopen op ernstige cytokine-‘release' of auto-immuniteit.
Romanian: Nu a fost identificat niciun biomarker sau marker surogat pentru pacienții expuși riscului de sindrom grav de eliberare de citokine sau riscului de autoimunitate.
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie,
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată;
Dutch: Met deze conclusie erkent het PRAC dat vroege instelling van zeer werkzame DMT's bij patiënten met zeer actieve (agressieve) of zich snel ontwikkelende RRMS in toenemende mate wordt gezien als een strategie om onherstelbare schade die in een vroeg stadium van het ziektebeloop ontstaat te voorkomen of uit te stellen3.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
Dutch: De werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing remitting multipele sclerose met betrekking tot meerdere parameters van de ziekte is bewezen en hield aan tijdens langetermijnfollowup.
Romanian: Eficacitatea alemtuzumabului asupra mai multor parametri ai bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită și s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de lungă durată.
Dutch: Er worden ook nieuwe infusie-instructies voorgesteld om een vroege identificatie en behandeling van ernstige bijwerkingen die temporeel met de infusie gepaard gaan mogelijk te maken.
Romanian: De asemenea, s-a propus introducerea de noi instrucțiuni privind perfuzia, care să permită identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse grave asociate temporal cu administrarea perfuziei.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor om ook gespecialiseerde infusiecentra op te nemen met directe toegang tot intensieve zorg.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS) moeten ook worden gecontra-indiceerd om het risico op de ontwikkeling van bijkomende auto-immuunaandoeningen tot een minimum te beperken.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune concomitente (altele decât SM), pentru a minimiza riscul de dezvoltare de boli autoimune suplimentare.
Dutch: Om patiënten te beschermen terwijl de uitgebreide beoordeling gaande was, werden aan het begin van de procedure voorlopige maatregelen ingevoerd.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
Dutch: Specialisten van andere medische disciplines (bijv. cardiologen) en apparatuur voor tijdige diagnose en behandeling van bijwerkingen vereisen echter naar de mening van het PRAC een ziekenhuisomgeving.
Romanian: Totuși, în opinia PRAC, pentru a dispune de specialiști din alte discipline medicale (de exemplu, cardiologi) și de echipamente pentru diagnosticarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse este nevoie de un cadru spitalicesc.
Dutch: • Patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (DMT) of
Romanian: • pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o altă terapie modificatoare a evoluției bolii (TMB); sau
Dutch: Bij wijze van voorlopige maatregel werd de aanbeveling gedaan dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose bij wie alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Romanian: Ca măsură provizorie, s-a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii, sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau necorespunzătoare din alte motive.
Dutch: In dit verband, en ook rekening houdend met het advies van de SAG, concludeerde het PRAC dat Lemtrada dient te worden geïndiceerd voor één ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) voor de volgende patiëntengroepen:
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Dutch: In toekomstige PSUR's wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen geacht cumulatieve beoordelingen in te dienen en de volgende veiligheidsrisico's te bespreken: vasculitis, CZS-ontsteking, GBS, diabetes type 1, myastheen syndroom, myositis, sarcoïdose, GBS, pneumonitis en EBV-hepatitis.
Romanian: În cadrul viitoarelor RPAS, este de așteptat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să prezinte evaluări cumulative și să discute următoarele motive de îngrijorare: vasculita, inflamația SNC, sindromul Guillain-Barré, diabetul de tip 1, sindromul miastenic, miozita, sarcoidoza, pneumonita și hepatita EBV.
Dutch: Lemtrada moet worden gecontra-indiceerd bij kwetsbare patiëntengroepen zoals patiënten met ernstige actieve infecties tot deze volledig zijn verdwenen, niet onder controle gebrachte hypertensie,
Romanian: Medicamentul trebuie contraindicat la grupele de pacienți vulnerabili, cum ar fi cei cu infecții active severe până la remisia completă, cei cu hipertensiune arterială necontrolată, cei cu antecedente de disecție a arterelor
Dutch: In het kader van de onderhavige beoordeling is een aantal ernstige, levensbedreigende en invaliderende risico's van Lemtrada beoordeeld.
Romanian: În cadrul reevaluării curente au fost evaluate mai multe riscuri grave asociate cu Lemtrada, din categoria celor invalidante și care pun în pericol viața.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat alemtuzumab verbonden is met immuungemedieerde ziekten zoals autoimmuunhepatitis, hemofilie A en hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH), wat kan gebeuren met een vertraging van maanden tot jaren na de laatste behandeling.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
Dutch: o coagulopathie, behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia,
Romanian: o coagulopatie, în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante;
Dutch: • Het PRAC heeft de gegevens onderzocht die momenteel beschikbaar zijn van de periode na het in de handel brengen en van klinische proeven over fatale gevallen, cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies en immuungemedieerde ziekten, met inbegrip van gegevens die schriftelijk en tijdens een mondelinge toelichting zijn verstrekt.
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Dutch: Acuut coronair syndroom en cerebrovasculaire voorvallen, met inbegrip van arteriële dissectie en hemorragische beroerte, longbloeding en voorbijgaande trombocytopenie, zijn geïdentificeerd als risico's in nauw temporeel verband met de infusie van alemtuzumab.
Romanian: Sindromul coronarian acut și evenimentele cerebrovasculare, printre care disecția de arteră și accidentul vascular cerebral hemoragic, hemoragia pulmonară și trombocitopenia tranzitorie, au fost identificate ca riscuri în strânsă asociere temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
Dutch: een voorgeschiedenis van arteriële dissectie van de cervicocefale arteriën, van beroerte, angina pectoris of myocardinfarct en patiënten met een bekende coagulopathie, die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Romanian: cervicocefalice, de accident vascular cerebral, de angină pectorală sau de infarct miocardic, precum și la pacienții cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
Dutch: o voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct,
Romanian: o antecedente de angină pectorală sau de infarct miocardic;
Dutch: Er zijn gevallen van longembolie, vasculitis, auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel en het Guillain-Barré-syndroom (ABS) gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
Dutch: o patiënten bij wie de ziekte zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie of o patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Dutch: Na de beoordeling is bevestigd dat Lemtrada secundaire auto-immuunziekten veroorzaakt, met inbegrip van auto-immuunhepatitis, thyreoïditis, idiopathische trombocytopenische purpura, verworven hemofilie A, nefropathieën, cytopenieën en ernstige immunologische reacties zoals hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.
Dutch: o voorgeschiedenis van arteriële dissectie van de cervicocefale arteriën,
Romanian: o antecedente de disecție a arterelor cervicocefalice;
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
Romanian: - boli mediate imun, cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Dutch: - Cardiovasculaire ongewenste voorvallen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusies (bijv. hartischemie en myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, arteriële dissectie, longbloeding en longembolie, vasculitis en trombocytopenie), inclusief een mogelijk mechanistisch verband met deze ongewenste voorvallen.
Romanian: - evenimente adverse cardiovasculare survenite în strânsă asociere temporală cu administrarea Lemtrada în perfuzie (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), care indică o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse;
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat myocardischemie, myocardinfarct, hemorragische beroerte, dissectie van de cervicocefale slagaderen, pulmonale alveolaire bloeding en trombocytopenie kunnen optreden in nauw temporeel verband met de infusie van Lemtrada.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, în strânsă asociere temporală cu perfuzia cu Lemtrada, este posibil să apară ischemie miocardică, infarct miocardic, accident vascular cerebral hemoragic, disecție de artere cervicocefalice, hemoragie alveolară pulmonară și trombocitopenie.
Dutch: o voorgeschiedenis van beroerte,
Romanian: o antecedente de accident vascular cerebral;
Dutch: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Romanian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Dutch: 12 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2019 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling.
Romanian: 1 Consultați rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 12-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Dutch: Meer informatie over Lemtrada is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Dutch: • ziekte die zeer actief is, hoewel ze zijn behandeld met een ziektewijzigende therapie;
Romanian: • boală foarte activă, chiar dacă au fost tratați cu un tratament de modificare a bolii;
Dutch: Lemtrada wordt gebruikt voor patiënten met:
Romanian: Lemtrada se utilizează la pacienți cu:
Dutch: Lemtrada heeft op 12 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
Dutch: Overige informatie over Lemtrada
Romanian: Alte informații despre Lemtrada
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lemtrada continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
Dutch: Lemtrada bevat de werkzame stof alemtuzumab.
Romanian: Lemtrada conține substanța activă alemtuzumab.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada?
Dutch: Welke voordelen bleek Lemtrada tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
Dutch: Lemtrada wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader gedurende ongeveer 4 uur.
Romanian: Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
Dutch: De firma die Lemtrada in de handel brengt, zal studies uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel en om te beoordelen of het geneesmiddel volgens de meest recente aanbevelingen wordt gebruikt.
Romanian: Compania care comercializează Lemtrada va efectua studii privind siguranța medicamentului și va evalua dacă medicamentul se utilizează în conformitate cu cele mai recente recomandări.
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Lemtrada se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: • snel verergerende, ernstige ziekte, die 2 of meer relapsen in één jaar hebben gehad en van wie hersenscans bepaalde hersenlaesies laten zien.
Romanian: • boală severă, care se agravează rapid, care au avut 2 sau mai multe recidive într-un an și la care scanările cerebrale arată anumite leziuni ale creierului.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lemtrada groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lemtrada sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: ‘Relapsing-remitting' betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft tussen periodes met weinig of geen symptomen (remissies).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
Dutch: CD52 wordt aangetroffen op lymfocyten, witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Romanian: CD52 se găsește pe suprafața limfocitelor, globule albe care fac parte din sistemul imunitar.
Dutch: Waarom is Lemtrada geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lemtrada în UE?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het voordeel voor patiënten met zeer actieve ziekte en snel verergerende ernstige ziekte in studies aangetoond is.
Romanian: Agenția a considerat că studiile au demonstrat beneficiul pentru pacienții cu boală foarte activă și cu boală severă care se agravează rapid.
Dutch: In beide studies werd Lemtrada vergeleken met een ander geneesmiddel voor multipele sclerose, interferon bèta-1a.
Romanian: În ambele studii, Lemtrada a fost comparat cu un alt medicament împotriva sclerozei multiple, interferon beta-1a.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un neurolog cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Romanian: Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lemtrada worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lemtrada sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Lemtrada is onderzocht in twee hoofdstudies bij 1 421 patiënten met relapsing-remissing multipele sclerose.
Romanian: Lemtrada a fost studiat în două studii principale, care au cuprins 1 421 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Dutch: Hoe alemtuzumab bij multipele sclerose precies werkt wordt nog niet volledig begrepen, maar men denkt dat het effect van het middel op lymfocyten de beschadigende werking van het immuunsysteem vermindert.
Romanian: Modul de acțiune al alemtuzumabului în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles, dar se consideră că efectul său asupra limfocitelor reduce activitatea dăunătoare a sistemului imunitar.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal relapsen dat jaarlijks bij patiënten optrad en de invaliditeitsprogressie na twee jaar behandeling.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recidive avute de pacienți în fiecare an și pe progresia dizabilității după 2 ani de tratament.
Dutch: Patiënten zullen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen en een handleiding met uitleg over de risico's van het geneesmiddel en symptomen van de ernstige bijwerkingen van Lemtrada.
Romanian: Pacienții vor primi un card de avertizare pentru pacienți și un ghid care explică riscurile medicamentului și simptomele reacțiilor adverse grave ale Lemtrada.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten die in de verlengingsstudie waren opgenomen had geen ziekteprogressie en had geen aanvullende Lemtrada-infusies nodig.
Romanian: Peste jumătate din pacienții implicați în studiul de extensie nu au prezentat o progresie a bolii și nu au avut nevoie de perfuzii suplimentare cu Lemtrada.
Dutch: Bij de patiënten die één of twee aanvullende infusies van Lemtrada nodig hadden, was het aantal relapsen lager en verliep de invaliditeitsprogressie langzamer in vergelijking met het vorige jaar.
Romanian: În cazul pacienților la care au fost necesare una sau două perfuzii suplimentare cu Lemtrada, numărul de recidive a fost mai mic, iar progresia dizabilității a fost mai lentă decât în anul anterior.
Dutch: Bij de eerste studie waren patiënten betrokken die niet eerder behandeld waren, terwijl bij de tweede studie patiënten betrokken waren bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling een relaps had vertoond.
Romanian: Primul studiu a cuprins pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins pacienți la care boala recidivase, în pofida tratamentului.
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Lemtrada?
Dutch: De firma zal ervoor zorgen dat artsen die Lemtrada naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie ontvangen, en een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, geneesmiddelen om bijwerkingen te verminderen, controle voor, tijdens en na infusie, en langlopende controle van patiënten.
Romanian: Compania se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, precum și o listă de verificare care să acopere verificarea necesară, medicamente pentru a reduce reacțiile adverse, monitorizarea înainte, în timpul și după perfuzie și monitorizarea pe termen lung a pacienților.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Lemtrada zeldzame maar ernstige bijwerkingen, inclusief stoornissen van het hart, de bloedvaten en het immuunsysteem en zijn maatregelen genomen om het risico hierop tot een minimum te beperken.1
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Lemtrada produce reacții adverse rare, dar grave, printre care tulburări cardiace, ale vaselor de sânge și ale sistemului imunitar, și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc.1