FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Bulgarian: Това подобрение се запазва в продължение на 52 седмици (проучвания 1 и 2).
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Bulgarian: Правилно Неправилно
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
Polish: Nie stosować tego leku:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Bulgarian: Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни.
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Bulgarian: Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
Bulgarian: Физическа активност и свързано със здравето качество на живот
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Bulgarian: Това подобрение се запазва до седмица 52.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Bulgarian: • чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 24.
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Bulgarian: По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Bulgarian: Възможно е да видите малко мехурче въздух, което е нормално.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Bulgarian: Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Bulgarian: Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Polish: Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Polish: Instrukcja użycia dla pacjenta
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Bulgarian: Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Polish: Uchwyt na palce
Bulgarian: Накрайници за пръстите
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Bulgarian: Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Bulgarian: Да не се замразява.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Bulgarian: Качество на живот/съобщени от пациентите резултати
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Polish: Ustekinumab*
Bulgarian: Устекинумаб*
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być jednorazowo przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
Polish: Wartość początkowa (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Polish: ASAS: kryteria oceny wg Międzynarodowego Towarzystwa Badania Spondyloartropatii;
Bulgarian: ASAS: Критерии на Международното дружество за оценка на спондилоартрита; BASDAI:
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към латекс;
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Bulgarian: В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
Polish: U pacjentów z PsA obserwowano podobne odpowiedzi dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni jednocześnie MTX, czy nie.
Bulgarian: При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Polish: W porównaniu z ekspozycją na pojedynczą dawkę leku, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów następował 2-krotny wzrost maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą (AUC) po wielokrotnym, comiesięcznym podawaniu dawek podczas leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Bulgarian: Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си поставите инжекцията:
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Bulgarian: Дръжте спринцовката, така както е показано.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Bulgarian: Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки.