FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overvægt (defineret som BMI ≥ 30 kg/m2) kan reducere immunrespons over for hepatitis A-vacciner.
Swedish: Fetma (BMI ≥30 kg/m2) har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit A-vacciner.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafylaktisk- og serum-lignende reaktioner).
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka).
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV- og anti-HBs-antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
Swedish: Hemodialyspatienter och personer med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte adekvata anti-HAV- och anti-HBs-antikroppstitrar efter primärimmunisering och dessa patienter kan därför behöva fler vaccindoser.
Danish: Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end 6.000 personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5.683) eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320).
Swedish: Nedanstående säkerhetsprofil baseras på en poolad analys av händelser per dos hos fler än 6000 individer som erhöll vaccinationer enligt standardschemat vid 0, 1, 6 månader (n=5683) eller enligt ett accelererat schema vid 0, 7, 21 dagar (n=320).
Danish: De næste to doser gives henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis.
Swedish: De andra två doserna kommer att ges en månad och sex månader efter första dosen.
Danish: • du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Danish: • Betændelse i visse blodkar (vasculitis)
Swedish: • Inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
Danish: De to næste doser gives henholdsvis 7 dage og 21 dage efter den første dosis.
Swedish: De resterande 2 doserna ges 7 dagar och 21 dagar efter den första dosen.
Danish: Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.
Swedish: Din doktor kan råda dig att ta ett blodprov efter att du har fullföljt vaccinationsprogrammet för att kontrollera om du har uppnått fullgott svar.
Danish: Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig Twinrix Vuxen som en injektion i överarmsmuskeln.
Danish: Det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis ved 12. måned, er kun til anvendelse i specielle situationer hos voksne.
Swedish: 0, 7 och 21 dagars-schemat plus en fjärde dos vid 12 månader är avsett för användning i undantagsfall till vuxna.
Danish: Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Swedish: Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Danish: • Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse.
Swedish: • Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV-antistoffer var 100 %, 99,5 % og 100 % første, anden og tredje måned efter den initiale dosis.
Swedish: De seropositiva nivåerna av anti-HAV-antikroppar var 100%, 99,5% och 100% vid 1, 2 och 3 månader efter den första dosen.
Danish: • Rød-violette blærer eller knuder på huden (lichen planus), alvorligt udslæt (erythema multiforme), nældefeber
Swedish: • Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme), nässelfeber
Danish: Overfølsomhed ved tidligere indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Danish: • Diarré, kvalme
Swedish: • Diarré, illamående
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumsyge-lignende sygdom
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka
Danish: • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Swedish: • Minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
Danish: • Hævede lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Swedish: • Svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Danish: Administration af Twinrix Voksen skal udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Swedish: Administrering av Twinrix Vuxen ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Danish: • Hævelse, blå mærker eller kløe ved injektionsstedet
Swedish: • Svullnad, blåmärken eller klåda vid injektionsstället
Danish: Twinrix Voksen findes i pakninger med 1, 10 og 25 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Swedish: Twinrix Vuxen tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 25 stycken med eller utan nålar.
Danish: For nogle kategorier af personer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥ 10 IE/l.
Swedish: För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Voksen og specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Vuxen och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 94 % af de voksne personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7).
Swedish: I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 94% av vaccinerade vuxna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
Danish: I kliniske studier hvor Twinrix Voksen blev administreret efter dette program, havde 82 % og 85 % af de vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HBV-antistoffer efter henholdsvis 1 og 5 uger efter den tredje dosis (dvs. ved 1. og 2. måned efter den initiale dosis).
Swedish: I en klinisk studie där Twinrix Vuxen administrerades enligt detta schema hade 82% och 85% av de vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar vid 1 respektive 5 veckor efter tredje dosen (d v s vid 1 respektive 2 månader efter första dosen).
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter Twinrix Voksen, administreret efter 0, 1, 6 måneders standardprogrammet, er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 37,6 % og 17,0 %.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Vuxen med standard 0, 1, 6 månaders schema, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 37,6 % respektive 17,0 %.
Danish: Twinrix Voksen indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum).
Swedish: Twinrix Vuxen innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
Danish: Hos patienter, som får immunsuppresiv behandling eller har nedsat immunforsvar, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået.
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Twinrix Voksen indeholder: - Aktive stoffer: Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Twinrix Vuxen innehåller - De aktiva substanserna är: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Danish: Udskillelsen af Twinrix Voksen i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Swedish: Utsöndring av Twinrix Vuxen i mjölk har inte studerats hos djur.
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Voksen vil forebygge hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Vuxen i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B.
Danish: Virkningen af Twinrix Voksen på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Danish: • Smerte og rødme ved injektionsstedet
Swedish: • Smärta och rodnad vid injektionsstället
Danish: Virkningen af Twinrix Voksen på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
Danish: • Influenzalignende symptomer som høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser.
Swedish: • Influensaliknande symtom såsom hög feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
Danish: • du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin.
Swedish: • du har ett dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling
Danish: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Danish: Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen
Danish: Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70 % af de voksne efter første dosis og hos omkring 99 % efter den tredie dosis.
Swedish: Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos 70% av vaccinerade vuxna efter första dosen och ungefär 99% efter den tredje dosen.
Danish: De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i indholdet af anti-HAV og anti-HB påvistes at være lig med de monovalente vacciners.
Swedish: Kinetiken för sjunkande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar har visats jämförbara med de monovalenta vaccinerna.
Danish: • Unormale resultater af leverprøver
Swedish: • Onormala levervärden
Danish: Infektion i øvre luftveje
Swedish: Mindre vanlig Övre luftvägsinfektion
Danish: Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte (1 ml).
Swedish: Twinrix Vuxen är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (1 ml).
Danish: • Hævelse af led, muskelsvaghed
Swedish: • Ledsvullnad, muskelsvaghet
Danish: Anti-HBs- og Anti-HAV-antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-HBs och anti-HAV som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.
Danish: Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med antingen Twinrix eller med monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline:
Danish: 25 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 25 förfyllda sprutor
Danish: • Smerter, føleforstyrrelser og muskelsvaghed i arme og ben (neuropati), lammelser
Swedish: • Domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), förlamning
Danish: Beslutningen om hvorvidt amningen skal forsættes eller stoppes, eller hvorvidt behandlingen med Twinrix Voksen skal forsættes eller stoppes, må afhænge af en vurdering af fordelene for hhv. amningen af barnet og behandlingen af moderen.
Swedish: Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Vuxen ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Vuxen för kvinnan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension HAB-vaccine i.m.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension HAB-vaccin i.m.
Danish: Bivirkningerne som er set efter overdosering, er de samme, som er set efter normal administration af vaccine.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Danish: I de to kliniske studier, hvor Twinrix Voksen blev administreret ved dag 0, 7 og 21, blev generaliserede og lokale symptomer set med samme frekvens som nævnt nedenfor.
Swedish: I de två kliniska studierna där Twinrix Vuxen administrerades vid 0, 7, 21 dagar, rapporterades oönskade allmänna och lokala symtom enligt nedanstående frekvensindelning.
Danish: Twinrix Voksen anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Swedish: Twinrix Vuxen rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
Danish: Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan Twinrix Voksen dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne personer (se pkt.
Swedish: Twinrix Vuxen kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: • Smerter, svaghed og lammelse i ben og arme, som ofte kan sprede sig til bryst og ansigt, på grund af en forbigående betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Swedish: • Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom).
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på vaccinationstidspunktet.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tiden för vaccinationen.
Danish: Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme
Swedish: Angioneurotiskt ödem, lichen planus, erythema multiforme
Danish: I disse specielle situationer anbefales en fjerde dosis 12 måneder efter den første dosis.
Swedish: Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12 månader efter den första dosen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Det seropositive niveau for anti-HAV-antistoffer efter Twinrix Voksen var 97 % både efter 7 og 48 måneder, mens det var 99 % og 93 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente hepatitis Avaccine og 99 % og 97 % efter en anden registreret monovalent hepatitis A-vaccine.
Swedish: Graden av seropositivitet för anti-HAV-antikroppar var 97% vid både månad 7 och månad 48 för Twinrix Adult jämfört med 99% och 93% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta hepatit Avaccin och 99% och 97% för ett annat godkänt monovalent hepatit A-vaccin.
Danish: 1 dosis (1 ml)
Swedish: 1 dos (1 ml)
Danish: Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær,
Swedish: Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Danish: Symptomerne kan være kvalme, feber, ømhed og smerter.
Swedish: Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta.
Danish: Niveauet for serobeskyttelse mod hepatitis B efter administration af Twinrix Voksen var 92 % og 56 % efter henholdsvis 7 og 48 måneder, mens det var 80 % og 43 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente 20 µg hepatitis B-vaccine og 71 % og 31 % med en anden registreret monovalent 10 µg hepatitis-vaccine.
Swedish: Seroprotektionsgraden mot hepatit B var efter administrering av Twinrix Adult 92% och 56% vid månad 7 respektive månad 48 jämfört med 80% och 43% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta 20 µg hepatit B-vaccin samt 71% och 31% för ett annat godkänt 10 µg monovalent hepatit B-vaccin.
Danish: Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse; anti-HAV-antistoffer forudses at kunne persistere i mindst 10 år.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Danish: Hepatitis B-virus kan findes i blod, sæd, vaginalsekret og spyt hos smittede personer.
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
Danish: 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen Sådan får du Twinrix Voksen Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen Hur Twinrix Vuxen ska användas Eventuella biverkningar
Danish: I et klinisk studie med personer over 40 år blev Twinrix Voksens seropositive niveau for anti-HAVantistof og niveau for serobeskyttelse mod hepatitis B (givet som et 0-, 1- og 6-måneders program) sammenlignet med monovalente hepatitis A- og B-vacciners seropositive og serobeskyttende niveau, idet vaccinerne blev administreret i hver sin arm.
Swedish: I en klinisk studie på patienter äldre än 40 år jämfördes graden av seropositivitet för anti-HAVantikroppar och seroprotektionsgraden mot hepatit B för Twinrix Vuxen givet enligt 0, 1 och 6 månaders-schemat med monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerade i olika behandlingsarmar.
Danish: Hvis du ikke har det, vil din læge give dig ekstra vaccinationer.
Swedish: Om inte kommer din läkare att meddela dig om du behöver ytterligare doser.
Danish: Udslæt, pruritus Meget sjælden Urticaria
Swedish: Mycket vanlig Huvudvärk Mindre vanlig Yrsel Sällsynt
Danish: • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet på grund af ansigtslammelser
Swedish: • Hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan (facialisförlamning)
Danish: I sammenlignende studier var frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af Twinrix Voksen, den samme som frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af de monovalente vacciner.
Swedish: I jämförande studier noterades det att frekvensen oönskade händelser efter administrering av Twinrix Vuxen inte avvek från frekvensen oönskade händelser efter administrering av de monovalenta vaccinerna.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigtet, munden eller svælget.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: I specielle situationer hos voksne kan der gives et program bestående af tre intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21, såfremt en rejse forventes inden for en måned eller mere fra indledningen af vaccinationsserien, men hvor der ikke er tilstrækkeligt med tid til at fuldføre standardprogrammet på 0, 1 og 6 måneder.
Swedish: I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller mer efter att vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för att standardprogrammet, 0, 1, 6 månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas.
Danish: • Betændelse i synsnerven (optisk neuritis)
Swedish: • Sjukdom i synnerven (optikusneurit)
Danish: • Hævelse i hjernen eller hjernebetændelse (encephalitis)
Swedish: • Svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Danish: 1produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Danish: • Udslæt, kløe
Swedish: • Utslag, klåda
Danish: 25 x 1 dosis (1 ml)
Swedish: 25 x 1 dos (1 ml)
Danish: • Nervebetændelse (neuritis)
Swedish: • Nervinflammation (neurit)
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme.
Swedish: Vaccinet innehåller inga beståndsdelar som kan orsaka infektion.
Danish: Som beskrevet i afsnit 2, kan en utilstrækkelig virkning af vaccinen medføre, at du ikke opnår beskyttelse mod hepatitis B. Dette sker oftere for ældre personer, for mænd frem for kvinder, for rygere og for overvægtige personer samt for personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin.
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Som beskrivits i sektion 2 är ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, vanligare hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 10 vaccinedoser eller flere):
Swedish: Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare):
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover.
Swedish: Till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, rekommenderas en dos av 1,0 ml.
Danish: • Anden dosis: 1 måned senere
Swedish: 1 månad senare
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Twinrix Voksen er en kombineret vaccine formuleret ved pooling af bulk fremstillinger af det oprensede inaktiverede hepatitis A (HA)-virus og oprensede hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), separat adsorberede til hydreret aluminiumoxid og aluminiumphosphat.
Swedish: Twinrix Vuxen är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
Danish: Du må ikke få Twinrix Voksen, hvis
Swedish: Ta inte Twinrix Vuxen om
Danish: Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektion Efter udbredt brug af de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere blevet rapporteret i tidsmæssig sammenhæng med vaccination: Nervesystemet
Swedish: Efter omfattande användning av de monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vaccinerna har även följande biverkningar rapporterats i samband med vaccination: