FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA (INNEHÅLLER ˮBLUE BOXˮ)
Dutch: Wijze van toediening Kineret wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Swedish: Administreringssätt Kineret administreras genom subkutan injektion.
Dutch: De waargenomen infecties waren hoofdzakelijk van bacteriële oorsprong, zoals cellulitis, pneumonie en infecties in bot en gewrichten.
Swedish: De observerade infektionerna bestod huvudsakligen av bakteriella händelser såsom cellulit, pneumoni och ben- och ledinfektioner.
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Dutch: De veiligheid de werkzaamheid van Kineret zijn aangetoond bij CAPS-patiënten met een variërende ernst van de aandoening.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret har uppvisats hos patienter med CAPS med varierande svårighetsgrad av sjukdom.
Dutch: De mediane, voor de dosis genormaliseerde steady-state anakinraconcentratie bij SJIA-patiënten was over een periode van 28 weken vergelijkbaar met de concentratie die werd waargenomen bij RA-patiënten.
Swedish: Medianvärdet för den dosnormaliserade koncentrationen av anakinra vid steady state hos patienter med SJIA över 28 veckor var jämförbart med det som observerats hos patienter med RA.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; en
Swedish: • desinfektionstork eller liknande och
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht, zijn er hepatische voorvallen gemeld die de leverfunctie niet aantastten.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har hepatiska händelser som inte påverkar leverfunktionen rapporterats.
Dutch: en de rubriek "Hoe dient u uw injectie toe?".
Swedish: och "Hur ger du injektionen?".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kineret jämfört med DMARD har fastställts i en publicerad 24 veckor lång randomiserad, öppen multicenterstudie av 22 patienter med glukokortikoidberoende refraktär vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband tussen Kineret en MAS vastgesteld.
Swedish: Något orsakssamband mellan Kineret och MAS har inte fastställts.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Swedish: CAPS: Dosering och administrering för barn och spädbarn i åldern 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer är densamma som för vuxna patienter med CAPS, baserat på kroppsvikt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret bij patiënten met neutropenie zijn niet geëvalueerd.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kineret för patienter med neutropeni har inte utvärderats.
Dutch: Kineret wordt net onder de huid ingespoten.
Swedish: Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) daalde de gemiddelde plasmaklaring met respectievelijk 70% en 75%.
Swedish: Vid svårt nedsatt njurfunktion och slutstadium av njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) minskade genomsnittlig plasmaclearance med 70 % respektive 75 %.
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria en pruritus
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem, urtikaria och prurit
Dutch: Ook aanhoudende lichte koorts, gewichtsverlies en hardnekkige hoest kunnen klachten van een infectie zijn.
Swedish: Även ihållande låg feber, viktnedgång och ihållande hosta kan vara tecken på infektion.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een stijve plastic buitenste naaldbeschermer, bevestigd aan een binnenste naaldbeschermer.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett yttre styvt plastnålhölje som är fäst på ett inre nålskydd.
Dutch: Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat de voorkant van de plunjer het schaalmerkteken van uw Kineret-dosis heeft bereikt.
Swedish: Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av Kineret.
Dutch: • de bovenste buitengedeeltes van de billen; en
Swedish: • övre och yttre området på skinkorna och
Dutch: • Het belang van uitleg aan patiënten en/of zorgverleners van het gebruik van de spuit en de correcte injectietechniek
Swedish: • betydelsen av att förklara användningen av sprutan och korrekt injektionsteknik för patienter och/eller vårdgivare
Dutch: Op hetzelfde tijdspunt werden 7 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geclassificeerd als ACRpedi50-responders en 5 van de 12 als ACRpedi70responders, vergeleken met geen enkele patiënt in de placebogroep.
Swedish: Vid samma tidpunkt hade 7 av 12 patienter i Kineret-gruppen uppnått en ACR Pedi 50-respons och 5 av 12 en ACR Pedi 70-respons jämfört med ingen i placebogruppen.
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten en benodigdheden
Swedish: Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 100 personen voordoen): - Ernstige allergische reacties, inclusief zwelling van aangezicht, tong of keel, moeite met slikken of ademen, plotselinge snelle hartslag of zweten, en jeukende huid of huiduitslag.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken • De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • produktresumén • vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret-behandelingen bij patiënten met chronische en ernstige infecties zijn niet geëvalueerd.
Swedish: Säkerheten och effekten av Kineret hos patienter med kroniska och allvarliga infektioner har inte utvärderats.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
Swedish: Data gällande biverkningar för patienter med Stills sjukdom baseras på en delvis öppen och delvis blindad, placebokontrollerad studie av 15 patienter med SJIA som behandlades i upp till 1,5 år.
Dutch: Van de 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, ontwikkelde één patiënt ernstige hepatitis in samenhang met een cytomegalovirusinfectie.
Swedish: Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF-α-antagonist rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen): - Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium (ESRD, End Stage Renal Disease), met dialyse, dient toediening van de voorgeschreven dosis Kineret om de dag te worden overwogen.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, inklusive dialys, bör man överväga att ge den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit dit onderzoek of uit postmarketingmeldingen van bijwerkingen dat het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met CAPS of de ziekte van Still anders is dan dat bij patiënten met RA, met uitzondering van het risico op de ontwikkeling van MAS bij patiënten met de ziekte van Still.
Swedish: Det finns inga indikationer vare sig från ovan nämnda studie eller från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning på att den totala säkerhetsprofilen för patienter med CAPS eller Stills sjukdom är annorlunda än den för patienter med RA, utom när det gäller risken att utveckla MAS för patienter med Stills sjukdom.
Dutch: Het absorptieproces is de snelheidsbeperkende factor voor het verdwijnen van anakinra uit het plasma na de subcutane injectie.
Swedish: Efter en subkutan injektion är absorptionsprocessen den hastighetsbegränsande faktorn för elimineringen av anakinra från plasma.
Dutch: De meerderheid (95%) van deze reacties was licht tot matig.
Swedish: Majoriteten (95 %) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som lindriga till måttliga.
Dutch: • Contactgegevens van de arts
Swedish: • kontaktuppgifter till läkare
Dutch: Binnen de eerste weken van de behandeling werd er een afname van de acutefase-eiwittenniveaus bemerkt.
Swedish: Minskade nivåer av akutfasprotein noteras inom de första behandlingsveckorna.
Dutch: Het is niet bekend of anakinra overgaat in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Deze werden gekarakteriseerd door één of meer van de volgende kenmerken: erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn.
Swedish: Dessa karakteriserades normalt av 1 eller fler av följande symtom: hudrodnad, blåmärke, inflammation och smärta.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband met Kineret vastgesteld.
Swedish: Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.
Dutch: Voor CAPS wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van ontstekingen die verband houden met de aandoening, zoals huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, hoofdpijn en vermoeidheid bij volwassenen en kinderen (leeftijd 8 maanden en ouder).
Swedish: Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).
Dutch: Hoewel bij patiënten in klinische studies behandeld met Kineret de incidentie van lymfoom hoger was dan het verwachte percentage in de algemene bevolking, is dit percentage consistent met algemeen gerapporteerde cijfers voor RA-patiënten.
Swedish: I kliniska prövningar hade visserligen patienter som behandlades med Kineret högre förekomst av lymfom än den förväntade förekomsten i befolkningen i allmänhet men denna högre förekomst överensstämde med de förekomster som rapporterats generellt för RA patienter.
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
Swedish: I kliniska studier på patienter med RA har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 % av de behandlade patienterna jämfört med 0,3 % av gruppen som fick placebo.
Dutch: In klinische studies was het bruto-incidentiecijfer van maligniteit gelijk bij de patiënten behandeld met Kineret en bij patiënten die een placebo kregen toegediend en verschilde het niet van dat bij de algemene bevolking.
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av malignitet densamma hos Kineret-behandlade patienter som hos placebo-behandlade patienter och skilde sig inte från befolkningen i allmänhet.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Dinatriumedetaat-dihydraat Polysorbaat 80
Swedish: Citronsyra, vattenfri Natriumklorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen trad vaker op bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend.
Swedish: En minskning av neutrofila granulocyter förekom oftare hos patienter som fick Kineret jämfört med placebo.
Dutch: Aanvullende gepubliceerde gegevens over de ziekte van Still wijzen erop dat Kineret een snel herstel induceert van systemische verschijnselen, zoals koorts, huiduitslag en verhoogde acutefasereagentia.
Swedish: Ytterligare publicerade data gällande Stills sjukdom tyder på att Kineret leder till ett snabbt upphörande av systemiska manifestationer som feber, hudutslag och ökning av akutfasreaktanter.
Dutch: Bij een dosis van 100 mg/dag kreeg 71% van de RApatiënten in vergelijking met 28% van de patiënten die een placebo kregen toegediend een reactie op de injectieplaats.
Swedish: Vid en dos på 100 mg/dag utvecklade 71 % av patienterna en reaktion vid injektionsstället jämfört med 28 % av patienterna som behandlades med placebo.
Dutch: Toegenomen cholesterol in het bloed
Swedish: Förhöjt blodkolesterol
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten en verzorgers dient het volgende te bevatten:
Swedish: Informationspaketet för patienter och vårdgivare ska omfatta:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Kineret ska du kontakta din läkare för att höra när du kan ta nästa dos.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van Kineret bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) nierinsufficiëntie werd met respectievelijk 16% en 50% verminderd.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos patienter med lindrigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion minskade med 16 % respektive 50 %.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de dosis op basis van lichaamsgewicht te worden bepaald, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg ska doseringen baseras på kroppsvikt med en startdos på 1-2 mg/kg/dag.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaat-dihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injectie.
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het geneesmiddel op de markt was gebracht, werden er geïsoleerde meldingen ontvangen van gevallen die duidden op niet infectieuze hepatitis.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har enstaka rapporter mottagits om fall av ickeinfektiös hepatit.
Dutch: Als u klachten van een infectie krijgt, of als uw verschijnselen van de ziekte van Still verergeren, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Swedish: Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du kontakta vården snarast.
Dutch: In het algemeen is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Kineret bij volwassen en pediatrische patiënten met CAPS of de ziekte van Still vergelijkbaar.
Swedish: Totalt sett är effekten och säkerhetsprofilen för Kineret jämförbar hos vuxna och pediatriska patienter med CAPS eller Stills sjukdom.
Dutch: Na 1 maand van de geblindeerde fase werden 8 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geïdentificeerd als gemodificeerd-ACRpedi30-responders, vergeleken met 1 van de 12 in de placebogroep.
Swedish: Efter en månadslång blindad fas konstaterades att 8 av 12 patienter i den grupp som fick behandling med Kineret, jämfört med 1 av 12 patienter i placebogruppen, hade uppnått en s.k. modifierad ACR Pedi 30-respons.
Dutch: IL-1 wordt gevonden in het plasma en het synoviaal vocht van patiënten met reumatoïde artritis en er werd een correlatie gerapporteerd tussen de concentraties van IL-1 in het plasma en de activiteit van de ziekte.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har IL-1 i plasma och synovialvätska och ett samband mellan IL-1-halten i plasma och sjukdomens aktivitet finns beskrivet.
Dutch: Verschijnselen van MAS kunnen bijvoorbeeld aanhoudende hoge koorts, gezwollen lymfeklieren en hardnekkige huiduitslag zijn.
Swedish: Symtom på MAS kan exempelvis vara ihållande hög feber, svullna lymfkörtlar och långvariga hudutslag.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd, beëindigde geen enkele patiënt de behandeling met Kineret permanent of tijdelijk vanwege reacties op de injectieplaats (IR's).
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år avbröt ingen patient permanent eller tillfälligt behandlingen med Kineret på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Dutch: De geschatte klaring van anakinra nam toe bij toenemende creatinineklaring en toenemend lichaamsgewicht.
Swedish: Den uppskattade clearance för anakinra ökade med ökad kreatininclearance och kroppsvikt.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het feit dat er geen dosisbijstelling vereist is voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (CLcr 50 tot 80 ml/minuut).
Swedish: Dessa data stödjer att ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr 50 till 80 ml/minut).
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen van niet-infectieuze hepatitis, waaronder incidentele voorvallen van acuut leverfalen, gemeld bij patiënten met de ziekte van Still tijdens de behandeling met Kineret.
Swedish: Därtill har fall av ickeinfektiös hepatit, inklusive enstaka fall av akut leversvikt, rapporterats hos patienter med Stills sjukdom under behandling med Kineret.
Dutch: Maligniteiten
Swedish: Malignitet
Dutch: Verschijnselen kunnen aanhoudende hoge koorts, rillingen, hoesten, hoofdpijn en roodheid of gevoeligheid van de huid zijn.
Swedish: Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden.
Dutch: • Identiteitsgegevens van de patiënt
Swedish: • patientidentifikation
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
Swedish: Det finns inga indikationer från erfarenhet efter godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.
Dutch: Kineret is een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
Swedish: Kineret är en klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i förfyllda sprutor som är färdiga att användas.
Dutch: Ziekte van Still - Patiënten met de ziekte van Still kunnen een aandoening krijgen die macrofaagactivatiesyndroom (MAS) wordt genoemd.
Swedish: Stills sjukdom - Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som kan vara livshotande.
Dutch: Als u klachten van een longaandoening ontwikkelt, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Swedish: Om du utvecklar tecken på lungsjukdom ska du kontakta vården snarast.
Dutch: Kineret is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten, kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer, voor de behandeling van de ziekte van Still, waaronder systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘adult-onset Still's disease' (AOSD), met actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekteactiviteit, of bij patiënten met voortdurende ziekteactiviteit na behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) of glucocorticoïden.
Swedish: Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer, för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska manifestationer motsvarande måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider.
Dutch: Tijdens placebogecontroleerde RA-studies met Kineret ging de behandeling gepaard met geringe dalingen van de gemiddelden van het totaal aantal leukocyten en het absolute aantal neutrofielen (ANC, absolute neutrophil count).
Swedish: I placebokontrollerade studier av reumatoid artrit med Kineret var behandlingen förenad med små minskningar av medelvärdet för det totala antalet vita blodkroppar och absoluta antalet neutrofila granulocyter.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was hoger bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend (1,8% versus 0,7%).
Swedish: Förekomsten av allvarlig infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick placebo (1,8 % jämfört med 0,7 %).
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot witachtige oplossingen die enkele productgerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kunnen bevatten, mogen geïnjecteerd worden.
Swedish: Endast klara och färglösa till vita lösningar som kan innehålla en del produktrelaterade halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar ska injiceras.
Dutch: De Kineret-behandeling vermindert de manifestaties van CAPS significant, waaronder een reductie van de frequentie waarin symptomen zoals koorts, uitslag, gewrichtspijn, hoofdpijn, moeheid en roodheid van de ogen optreden.
Swedish: Behandling med Kineret minskar signifikant manifestationerna av CAPS, inklusive en minskning av vanliga symtom som feber, ledsmärta, huvudvärk, trötthet och ögonrodnad.
Dutch: De gemiddelde (SD) schattingen van de klaring (CL/F) en het distributievolume (Vd/F) door middel van populatieanalyse van de gegevens uit twee PK-studies bij 35 RA-patiënten waren 105(27) ml/min, respectievelijk 18,5(11) l. Gegevens uit onderzoek met mensen en dieronderzoek toonden aan dat de nier het belangrijkste orgaan is dat verantwoordelijk is voor de eliminatie van anakinra.
Swedish: Genomsnittliga (SD) uppskattningar av clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vd/F) genom populationsanalys av data från två PK-studier med 35 patienter med reumatoid artrit var 105(27) ml/min respektive 18,5(11) liter.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten In een klinische studie met RA-patiënten die ook methotrexaat ontvingen werd bij patiënten die gelijktijdig met Kineret en etanercept werden behandeld een groter percentage ernstige infecties (7%) en neutropenie waargenomen dan bij patiënten behandeld met etanercept alleen.
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och TNF-α-antagonist I en klinisk prövning med patienter med reumatoid artrit som fick bakgrundsbehandling med metotrexat observerades att patienter som behandlades med Kineret och etanercept fick en ökad förekomst av allvarliga infektioner (7 %) och neutropeni jämfört med patienter som fick enbart etanercept.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 50 kg of meer is 100 mg/dag via subcutane injectie.
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är 100 mg/dag administerat via subkutan injektion.
Dutch: Neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) is gemeld bij 2,4% van de patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met 0,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Swedish: Neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) rapporterades hos 2,4 % av patienterna som fick Kineret jämfört med 0,4 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och etanercept eller andra TNF-α-antagonister rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Kineret wordt gebruiksklaar afgeleverd in een gegradueerde voorgevulde spuit.
Swedish: Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.