FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, лекувани с иматиниб, които се притесняват за своя фертилитет, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með imatinibi og er umhugað um frjósemi sína, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е нормален или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða < ULN ef heildarbilirubin
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да излагат пациентите с ГИСТ на по-висок риск от някой от двата вида кръвоизливи.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hafa ekki greinst neinir þættir (t.d. æxlisstærð, staðsetning æxlis, storkuraskanir) sem auka hættu GIST sjúklinga á að fá aðra hvora blæðinguna.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от трансплантацията на костен мозък не е установен.
Icelandic: Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n = 260) % sjúklinga (CI95 %)
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули EU/1/13/876/001
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki EU/1/13/876/001
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследване in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro тест в клетки от бозайници (лимфом при мишки) и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор (ЧЦО) е наблюдаван при 16 % с честота на ГЦО от 81 %.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16 %, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81 %.
Bulgarian: Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Icelandic: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и върху картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: Общо 51 педиатрични пациенти с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза са включени в открито, многоцентрово проучване фаза II с едно терапевтично рамо.
Icelandic: 51 barn með nýlega greint og ómeðhöndlað CML í stöðugum fasa verið tekið inn í opna, fjölsetra II. stigs rannsókn á einum hópi (single arm).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб, започвайки от предишната доза (т.е. тази преди сериозна нежелана лекарствена реакция).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinibi (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11 % понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5 h) с леко понижение на AUC (7,4 %) в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11 % minnkun á Cmax og lenging á tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4 %), samanborið við fastandi aðstæður.
Bulgarian: Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæð stóð yfir var yfirleitt 2 til 3 vikur og 3 til 4 vikur fyrir blóðflagnafæð.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациента с МДС/МПЗ, които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinibi á sólarhring.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69, 6 % спрямо 31,6 %).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 ЧХО).
Icelandic: Þegar upphaflega greiningin fór fram höfðu þrír af fjórum sjúklingum með staðfesta PDGFR endurröðun erfðavísa náð blóðsvörun (2 CHR og 1 PHR).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10 % от терапевтичната доза).
Icelandic: Þegar tekið er tillit til samanlagðrar þéttni imatinibs og umbrotsefnisins og hámarks mjólkurneyslu ungbarnsins daglega, má gera ráð fyrir að heildarútsetning sé lítil (~ 10 % af ráðlögðum skammti).
Bulgarian: Освен това при педиатрични пациенти са проведени две проучвания във фаза I и едно във фаза II.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформацията на иматиниб.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að CYP3A4 var helsta P450 ensímið í mönnum sem hafði í för með sér umbrot á imatinibi.
Bulgarian: Проведено е едно голямо международно, открито, неконтролирано проучване във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фазата на бластна криза на заболяването.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n = 11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n = 15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n = 11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n = 15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Bulgarian: Иматиниб 400 mg два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23 % (90 %ДИ [1,16-1,30]).
Icelandic: Imatinib, í skammtinum 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafði hamlandi áhrif á CYP2D6 miðluð umbrot metoprolols með þeirri afleiðingu að gildi Cmax og AUC fyrir metoprolol hækkuðu um u.þ.b. 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome).
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Icelandic: Magn Imatinib medac fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Bulgarian: Проучване ADE10
Icelandic: Rannsókn ADE10 Forkafli
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи, са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Icelandic: Til viðbótar var greint frá 162 sjúklingum með HES/CEL í 35 birtum tilfellagreinum (case reports) og tilfellasyrpum (case series), sem fengu imatinib 75 mg til 800 mg á sólarhring.
Bulgarian: ХМЛ в хроничната фаза след неуспех на лечение с интерферон-алфа или във фазата на акцелерация.
Icelandic: CML í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: 95 (37 %) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти"), докато останалите 165 (63 %) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Icelandic: 95 (37 %) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63 %) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Bulgarian: Дозировка при Ph+ ОЛЛ при деца
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá börnum
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 твърди капсули.
Icelandic: Pakkningar innhalda 30 hörð hylki.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб medac по-малко ефективен.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib medac, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib medac.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици и други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með imatinibi tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Bulgarian: Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ степен 3 и 4 анемия се съобщава съответно при 5,4 % и 0,7 % от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморното кървене при някой от тези пациенти.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4 % og 0,7 % sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Bulgarian: Иматиниб medac е показан за лечение на:
Icelandic: Imatinib medac er ætlað til meðferðar hjá:
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Icelandic: Fyrirliggjandi mat á miðgildi lifunar þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður var 7,7 mánuðir og 4,7 mánuðir hjá þeim sem fengið höfðu meðferð.
Bulgarian: Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат частичен и/или пълен отговор.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu svörun að hluta og/eða fullkominni svörun.
Bulgarian: При клиничните проучвания има повишена честота на тези събития при хора в напреднала възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 22
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni
Bulgarian: Повишаването на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25 - 1 000 mg след перорално приложение.
Icelandic: Aukningin á meðalgildi AUC með stækkandi skammti var línuleg og í réttu hlutfalli við skammt á bilinu 25-1.000 mg af imatinibi eftir inntöku.
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване, проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m².
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 200 mg/m².
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация с други химиотерапевтични средства изисква специални предпазни мерки.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs og annarra krabbameinslyfja þarfnast því sérstakrar varúðar.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m².
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m².
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб medac, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib medac stækki hægar en eðlilegt er.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (ЕИАЛП) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinibi á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследователския лекарствен продукт е спряно при 4 % от пациентите поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението.
Icelandic: á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4 % sjúklinga vegna aukaverkana tengdum imatinibi.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при педиатричните клинични проучвания.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Bulgarian: Дерматофибросарком протуберанс (ДФСП).
Icelandic: Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Bulgarian: възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринол, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което би могло да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (acetaminofen, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза на парацетамол.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um frumueyðandi lifrarbólgu og gallteppulifrarbólgu og lifrarbilun; í sumum tilvikum leiddi það til dauða, þar á meðal hjá einum sjúklingi á stórum skömmtum af paracetamoli.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem fullkominni blóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Imatinib medac.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Bulgarian: Прилагането на животоспасяваща терапия с иматиниб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят слабо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8 %).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram fullkomin blóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8 %) af 11.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfðavísisafurð hennar var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Bulgarian: HES пациента са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Icelandic: Fjórir HES sjúklingar til viðbótar voru FIP1L1-PDGFRα--jákvæðir í 3 öðrum birtum greinum.
Bulgarian: Това е група пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46 % от тях са били подложени преди това на костномозъчна трансплантация (КМТ), а 73 % са били на полихимиотерапия.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46 % höfðu fengið áður BMT og 73 % höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалното облъчване.)
Icelandic: Hefja skal meðferð með 6-MP aftur á 1. degi eftir að geislun á höfuðkúpu
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали Imatinib medac.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með Imatinib medac.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
Icelandic: Ýmiss konar aukaverkunum, svo sem fleiðruvökva, vökva í kviðarholi, lungnabjúg og hraðri þyngdaraukningu með eða án yfirborðsbjúgs, er sameiginlega lýst sem „vökvasöfnun".
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб той се свързва с плазмените белтъци в около 95 %, предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеините.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95 % bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albumini og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lipoprótein.
Bulgarian: Хистопатологичната оценка на умрелите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за убиване на животните.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Icelandic: Imatinib medac getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg vökvasöfnun).
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започването на лечение с иматиниб.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES-frumna í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES-frumum við upphaf imatinib meðferðar.
Bulgarian: Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð
Bulgarian: Съединението избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии, както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с ОЛЛ.
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og sjúklingum með ALL.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Icelandic: Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само незначителен път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).