FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
Bulgarian: Разширената оценка на риска, въз основа на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH), напълно и ясно демонстрира, че трябва да се
French: Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d'application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui-ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
Bulgarian: Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т.е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици.
French: o le traitement peut être répété après 5 jours si l'infection est grave;
Bulgarian: o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби.
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
Bulgarian: По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
French: o utilisation chez les pigeons.
Bulgarian: ДОМАШНИ ПТИЦИ
French: DU TOLTRAZURIL DESTINÉ À UNE UTILISATION SUR LES ESPÈCES DE VOLAILLES Dénomination commune internationale (DCI): Toltrazuril
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 septembre 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 септември 2013 г.
French: 6 septembre 2013
Bulgarian: 6 септември 2013 г.
French: Les demandeurs et les titulaires des autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 septembre 2012, le 3 janvier 2013 et le 9 mai 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
French: La saisine a débuté le 12 avril 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
French: Le comité a désigné M. G. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr B. Kolar en tant que co-rapporteur.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique étroitement apparentée à l'ivermectine.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant la pertinence et la sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, la question de savoir s'il existe un risque pour l'environnement et s'il est nécessaire de prendre des mesures d'atténuation des risques après l'utilisation des produits concernés.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своeто становище относно адекватността и безопасността на потребителите по отношение на карентните срокове на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, както и относно това дали има риск за околната среда и необходимост от мерки за намаляване на риска след употреба на съответните продукти.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в Приложение III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit relatives à l'harmonisation des temps d'attente, de l'inclusion de formules de mise en garde concernant l'utilisation chez les animaux laitiers et de mesures d'atténuation des risques environnementaux.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск остава положително, като подлежи на промени в информацията за продукта, свързани с хармонизирането на карентните срокове, включване на предупредителни изречения, свързани с
French: Le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2011/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Bulgarian: Нидерландия представя на Агенцията нотификация за сезиране съгласно член 35 от Директива 2011/82/EО, по отношение на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 12 juin 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2012.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 14 юни 2012 г.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit, le 31 août 2011 et le 20 janvier 2012.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 31 август 2011 г. и 20 януари 2012 г.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero et le Dr Petras Mačiulskis.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Cristina Muñoz Madero за докладчик и д-р Petras Mačiulskis за съдокладчик.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis concernant la dose recommandée et les taux d'inclusion dans les aliments pour animaux pour ces médicaments vétérinaires administrés aux lapins.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и съотношенията на смесване във фуражите за тези ветеринарномедицински продукти, прилагани на зайци.
French: 14 juin 2012
Bulgarian: На 8 април 2011 г.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice dans l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché dans l'annexe IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с измененията в кратката характеристика на продукта и опаковката в Приложение ІІІ, както и условията на лицензите за употреба в Приложение ІV.
French: Les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs et les lapins, pour la prévention et le traitement des maladies respiratoires dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Bulgarian: Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, показани за прасета и зайци за профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 7 mars 2012, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
Bulgarian: Комитетът прие положително становище на 7 март 2012 г., в което препоръчва промени в условията на лицензите за употреба за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащ 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a présenté à l'agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins.
Bulgarian: Европейската комисия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour tous les prémélanges pour les aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et administrés aux lapins
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP е на мнение, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията, отнасящи се до лицензите за употреба на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/ЕО
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юни 2010 г.
French: 14 juin 2010
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 février 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 февруари 2009 г.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 21 avril 2009 et le 16 septembre 2009.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лиценза за употреба представят писмени обяснения на 21 април и 16 септември 2009 г.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
French: Version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Bulgarian: Ревизирано ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
French: Lors de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, le comité a accepté la demande de l'un des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de présenter une explication orale au CVMP, demande retirée par la suite par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Комитетът се съгласява с искането на един от притежателите на лиценз за употреба да предостави устно обяснение на CVMP, което впоследствие притежателят на лиценза за употреба оттегля.
French: En raison d'inquiétudes concernant le fait que les différences dans les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale, le Royaume-Uni a saisi l'Agence le 11 février 2009, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
French: La doxycycline est un dérivé de la tétracycline, dont les utilisations sont similaires à celles des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Bulgarian: Доксициклин е тетрациклиново производно с употреба, сходна с тази на тетрациклиновите антибиотици.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cornelia Ibrahim et le Pr Christian Friis.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р и проф.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III.
French: Par conséquent, le comité a adopté, le 11 février 2010, un avis recommandant des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, afin de modifier le RCP, l'étiquetage et la notice pour y inclure les indications standard appropriées relatives à l'utilisation prudente, conformément aux recommandations de la version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens2, et d'y inclure des informations supplémentaires concernant l'administration correcte des produits concernés.
Bulgarian: Комитетът приема становище, което препоръчва измененията на лицензите за употреба за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, с оглед да промени КХП, етикета и листовката за употреба, така че да включват текстове за подходящ стандарт за разумна употреба в съответствие с препоръките на ревизираното ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти2 и да включват допълнителна информация по отношение на правилното приложение на съответните
French: Les poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, sont utilisées pour le traitement des infections respiratoires et gastro-intestinales dues à différents agents pathogènes bactériens sensibles à la doxycycline.
Bulgarian: Водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показан за употреба при птици чрез приложение в питейната вода, се използват за лечение на респираторни и стомашно-чревни инфекции, причинени от различни бактериални патогени, чувствителни към доксициклин.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35F F pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administratioe boisson EMA/434448/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода EMA/434430/2010
French: Cependant, en raison de la prévalence connue de résistance à cet agent antimicrobien, il a été recommandé de modifier le texte des informations sur les produits concernés, pour rappeler les principes d'utilisation prudente.
Bulgarian: антимикробен продукт, се препоръчват промени в продуктовата литература на съответните продукти, които да отразяват принципите на разумната употреба.
French: pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson
Bulgarian: 1, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода
French: les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne et n'a dès lors pas recommandé de modifier ces divers aspects dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците CVMP не идентифицира рискове за човешкото или животинско здраве, възникващи като резултат от разликите в дозата, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, и съответно не препоръчва промени в тези части от Кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката.
French: 19 novembre 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2012 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 mars 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 март 2011 г.
French: Le 23 mars 2012, MERIAL a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 8 mars 2012.
Bulgarian: На 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 8 март 2012 г.
French: Certains des demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient fourni des informations supplémentaires à la date du 26 août 2011.
Bulgarian: Някои от заявителите/притежателите на лиценз за употреба са предоставили допълнителна информация до 26 август 2011 г.
French: La procédure de réexamen a débuté le 3 mai 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 3 май 2012 г.
French: Au cours de la réunion du CVMP du 11-13 avril 2012, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le docteur C. Muñoz et le docteur E. Persson.
Bulgarian: По време на заседанието си на 11-13 април 2012 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик за процедурата по преразглеждане д-р C. Muñoz и д-р E. Persson.
French: Des explications orales ont été données par MERIAL le 16 mai 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени от MERIAL на 16 май 2012 г.
French: Les substances douvicides sont des anthelminthiques actifs contre les parasites appartenant à la classe des trématodes.
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтни средства, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement monsieur G. J. Schefferlie et le docteur B. Urbain.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Urbain.
French: Les questions abordées dans le cadre du réexamen portaient sur les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
Bulgarian: Обсъжданите въпроси по време на преразглеждането са свързани с препоръчаните изменения на раздел 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от кратките характеристики на продуктите за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи нитроксинил, които са прилагани на говеда.
French: Dénominations communes internationales (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide et triclabendazole
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол (clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide и triclabendazole)
French: Le CVMP a donc été invité à émettre un avis sur la question de savoir si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide et du triclabendazole, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за необходимостта от мерки, за да се гарантира, че употребата по време на нелактиращия период на ветеринарномедицински продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол, не би довела до остатъчни количества в млякото, които, в комбинация с остатъчни количества от тези антитрематодни средства от други хранителни продукти, биха довели до експозиция на потребителите, превишаваща допустимата дневна доза.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратки характеристики на продуктите и листовките в приложение III.