FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: A metoklopramid alkalmazását kerülni kell a terhesség végén.
Romanian: Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.
Romanian: La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.
Hungarian: A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe.
Romanian: Metoclopramida este excretată în laptele matern într-o cantitate scăzută.
Hungarian: Nem gyakori Dystonia, dyskinesia, csökkent tudatállapot
Romanian: Distonie, Dischinezie, Reducerea nivelului de conştienţă
Hungarian: A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okozta esetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor ismételve.
Romanian: Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
Hungarian: A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ testtömeg-kilogramm.
Romanian: Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Nem gyakori Hallucináció Ritka
Romanian: Frecvente Depresie Mai puţin frecvente
Hungarian: A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).
Romanian: Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct.
Hungarian: - magas láz, magas vérnyomás, görcsök, verítékezés, fokozott nyáltermelődés.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
Hungarian: Összes alkalmazási mód
Romanian: Toate căile de administrare
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terméknév Összes alkalmazási mód
Romanian: {Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente Pentru toate căile de administrare
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Hungarian: Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd
Romanian: Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).
Hungarian: A metoklopramid akut migrénes roham esetén alkalmazható per os analgetikumokkal azok felszívódásának elősegítésére.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.
Hungarian: Az ajánlott egyszeri adag 15 mg, naponta legfeljebb kétszer ismételve.
Romanian: Doza unică recomandată este de 15 mg, repetată de până la două ori pe zi.
Hungarian: - ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer) - mivakurium and szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek) - fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Romanian: anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) sedative orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia után előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
Hungarian: Az adagolás adaptációjáról a betegtájékoztatóban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni:
Romanian: Trebuie implementate în prospect informaţii suplimentare corespunzătoare cu privire la adaptarea dozelor, în funcţie de concentraţia formulării:
Hungarian: A Terméknév alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-időszak megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.
Romanian: Înainte să luaţi {Denumirea medicamentului}, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.
Hungarian: Sulfhaemoglobinaemia, különösen azon gyógyszerek nagy dózisainak egyidejű alkalmazása esetén, amelyekből kén szabadul fel.
Romanian: în special la administrarea concomitentă de doze mari de medicamente cu sulf
Hungarian: akut hypertensio phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont)
Romanian: Şoc, sincopă după administrarea injectabilă, Hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3)
Hungarian: 30 mg-os nyújtott hatású készítmények
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 30 mg
Hungarian: • hallucináció
Romanian: Halucinaţii
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az egyes gyógyszerformák hatáserősségeitől függően megfelelő további információkat kell tartalmaznia az adagolás adaptációjáról
Romanian: Trebuie implementate în prospect informaţii suplimentare corespunzătoare cu privire la adaptarea dozelor, în funcţie de concentraţia formulării.
Hungarian: • sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
Romanian: Reacţii anafilactice (incluzând şoc anafilactic, în special după administrarea intravenoasă)
Hungarian: Azonnali kioldódású készítmények Az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Hungarian: Táblázatos adagolási útmutató
Romanian: Tabel de dozare
Hungarian: Nem ismert Gynaecomastia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére - a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére - a hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrrel és hányással) tüneti kezelésére.
Romanian: - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV) - Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg {Denumirea medicamentului} nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
Hungarian: PONV megelőzésére 10 mg egyszeri dózis ajánlott.
Romanian: Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg.
Hungarian: Vesekárosodás:
Romanian: Torsada vârfurilor;
Hungarian: E speciális betegcsoportok számára az adagolás adaptációjáról az alkalmazási előírásban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> Gyermekek
Romanian: <La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii> <Această formulare nu este adecvată pentru utilizare la această categorie de populaţie>
Hungarian: 15 mg-os nyújtott hatású készítmények
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 15mg
Hungarian: • gyengeségérzet
Romanian: Insuficienţă hepatică
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Romanian: Pentru formulările care pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg {Denumirea medicamentului} nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
Hungarian: - Bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos "{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente") aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Hungarian: A {Terméknév} csak akkor javallott 1-18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható a kemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére.
Romanian: Copii şi adolescenţi {Denumirea medicamentului} este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Romanian: Tulburări cardiace
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru toate căile de administrare
Hungarian: Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP a következőket ajánlja:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos neurológiai szövődmények kockázata növekszik.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy néhány tagállamban jelenleg 20 mg dózisú kúp készítmények engedélyezettek.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Hungarian: • Speciális figyelmeztetések és óvintézkedések beillesztése, főként az extrapiramidális szövődményekkel kapcsolatban.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramid hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
Hungarian: Ebben az indikációban csak az intravénás készítmény releváns, az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerinti eljárás eredményével összhangban.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Hungarian: Majdnem minden adat a metoklopramid intravénás alkalmazásával kapcsolatos, és az értékelt tanulmányok többségében 10 mg-os dózist használtak.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
Hungarian: • Maximum koncentráció/adagolás korlátozása bizonyos készítmények esetén, annak biztosítására, hogy a betegek ne legyenek szándékolatlanul kitéve a termék egyszeri ajánlott dózisánál magasabb dózisnak.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Hungarian: Így a vizsgált adatok alapján a relatív hatékonyságot kell értékelni az 5-HT3 receptor antagonistákkal összehasonlítva.
Romanian: Drept urmare, pe baza datelor evaluate, eficacitatea relativă trebuie analizată prin comparare cu antagoniştii receptorului 5-HT3.
Hungarian: Paraszimpatomimetikus hatással bír, valamint dopamin-receptor (D2) antagonistaként közvetlen hatása van a kemoreceptor trigger zónára.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Hungarian: Biztonságossági adatok
Romanian: Date privind siguranţa
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok jelentős része olyan vizsgálatokból származik, amelyeket újabb szerek, például az 5-HT3 receptor antagonisták vizsgálatára terveztek, és ezért a placebóval való összehasonlítás hiánya miatt nem mindig teszik lehetővé világos következtetés levonását a metoklopramid hatását illetően.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
Hungarian: Ahogy korábban leírtuk, nincs bizonyíték arra, hogy 10 mg feletti dózis jobb hatékonyságot eredményezne.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.
Hungarian: A BNFc szerint azoknál a betegeknél, akiknél a hányás kockázata alacsony, a metoklopramid előkezelés, folytatva a kemoterápia után legfeljebb 24 óráig, gyakran hatékony.
Romanian: În conformitate cu BNFc, la pacienţii cu risc redus de vărsături, continuarea pretratamentului cu metoclopramidă timp de până la 24 de ore după chimioterapie este deseori eficace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: A neurológiai és kardiovaszkuláris szövődmények, valamint valamennyi engedélyezett indikációban a hatékonyság korlátozott bizonyítékai alapján a francia illetékes hatóság beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül a metoklopramid tartalmú termékek előny-kockázat profilját minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Hungarian: Ilyen korlátozott és következetlen adatok alapján nem lehet pozitív következtetést levonni a metoklopramid hatékonyságáról ebben az indikációban.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Hungarian: A kockázatok növekednek magasabb dózisok alkalmazásakor vagy hosszú távú kezelésben, és különösen az extrapiramidális tünetek esetén a kockázat magasabb gyermekekben, mint felnőttekben.
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
Hungarian: Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Hungarian: Míg néhány esetben nagy dózisú kezelést (2-10 mg/kg/nap) engedélyeztek a radioterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésére, végeztek olyan tanulmányokat, amelyekben naponta háromszor 10 mg-ot alkalmaztak, és ezen adagolás hatékonyságát nem kérdőjelezték meg.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.