FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Italian: Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Italian: Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un'infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vistide?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 23 aprile 2002 e il 23 aprile 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
Maltese: Il-probenecid jintuża għall-prevenzjoni tal-akkumulu ta' cidofovir fil-kliewi, filwaqt li s-soluzzjoni salina sservi biex tipprevjeni d-diżidratazzjoni.
Italian: Qual è il rischio associato a Vistide?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vistide?
Italian: Che cos'è Vistide?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Italian: Flaconcino (vetro)
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: Gruppi etnici/razze
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Italian: Data del rinnovo più recente: 05 Maggio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Italian: Iperestesia.
Maltese: Iperesteżija.
Italian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Neutralizzatori dei radicali liberi
Maltese: Scavengers radikali liberi
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: Infarto del miocardio
Maltese: Infart mijokardiku
Italian: Negli studi sono stati arruolati in totale 609 pazienti (402 Visudyne 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Italian: Rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Italian: Miopia patologica
Maltese: Mijopja patoloġika
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/140/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/140/001
Italian: Ipercolesterolemia.
Maltese: Iperkolesteremija.
Italian: La verteporfina, o monoacidi derivati della benzoporfirina (BPD-MA), consiste in una miscela 1:1 di regioisomeri BPD-MAC e BPD-MAD ugualmente attivi.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Italian: Il valore di Cmax dopo un'infusione di 10-minuti di 6 e 12 mg/m di superficie corporea nella popolazione campione è approssimativamente rispettivamente pari a 1,5 e 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Italian: • Disturbi generali: rash cutaneo, orticaria, prurito.
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Italian: Anche BPD-DA è fotosensibilizzante, tuttavia la sua esposizione sistemica è bassa (5-10 % dell'esposizione della verteporfina, il che fa pensare che la maggior parte del principio attivo venga eliminato immodificato).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Italian: Sono stati arruolati 120 pazienti (81 Visudyne, 39 placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Italian: Cosa contiene Visudyne - Il principio attivo è la verteporfina.
Maltese: X'fih Visudyne - Is-sustanza attiva hija verteporfin.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) può aumentare la reazione di fotosensibilizzazione.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Studi in vitro non hanno dimostrato alcun significativo interessamento del metabolismo ossidativo da parte degli enzimi del citocromo P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Italian: Durante l'uso è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 4 ore a 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Italian: Per il trattamento si sono presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione: pazienti sopra i 50 anni, presenza di CNV secondaria a AMD, presenza di lesioni da CNV con componente classica (definite come aree ben delineate nel fluorangiogramma), CNV subfoveale (incluso il centro geometrico della zona foveale avascolare) classica più occulta 50 % della superficie totale della lesione, dimensione lineare massima dell'intera lesione 9 aree del disco secondo quanto definito dal macular photocoagulation study (MPS) ed un'acuità visiva al meglio della correzione compresa tra 34 e 73 lettere (ca. 20/40 e 20/200) nell'occhio trattato.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Italian: Distacco retinico, emorragie retiniche, emorragia vitreale, edema retinico.
Maltese: Distakkament tar- retina, emorraġija tar-retina, emorraġija filvitreous humour, edema tar-retina.
Italian: Una percentuale più alta di pazienti che avevano ricevuto il Visudyne, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, aveva manifestato eventi avversi (89,3 % verso 82,5 %), eventi avversi correlati (42,7 % verso 18,4 %) ed eventi che avevano portato all'interruzione del trattamento (6,2 % verso 0,9 %).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Italian: Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Italian: Trattamento del secondo occhio con Visudyne
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Italian: • Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).
Maltese: • Mewt lokalizzata tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 339 pazienti (225 verteporfina e 114 placebo).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Italian: 1 flaconcino di polvere.
Maltese: Pressjoni għolja.
Italian: Tossicità oculare
Maltese: Tossiċità oftalmika
Italian: Nel plasma umano, il 90 % della verteporfina è associata alle frazioni lipoproteiche plasmatiche e circa il 6 % è associato all'albumina.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Italian: Il sottogruppo di pazienti affetti da CNV prevalentemente classiche (No. = 243; Visudyne 159, placebo 84) era quello che presentava un maggior beneficio dal trattamento.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Italian: Reazione anafilattica.
Maltese: Reazzjoni anafilattika.
Italian: • Disturbi generali: sensazione di malessere.
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Italian: Visudyne precipita nella soluzione di sodio cloruro.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Italian: 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
Maltese: 7.5 ml ta' soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg verteporfin.
Italian: Lattosio monoidrato, dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d'uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio TAP:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina.
Maltese: M'hemm l-ebda tagħrif dwar il-fertilità umana għal verteporfin.
Italian: In ratte gravide, dosi endovena di 10 mg/kg/die di verteporfina (circa 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratte femmine) sono state associate ad una maggiore incidenza di anoftalmia/macroftalmia e dosi di 25 mg/kg/die (circa 125 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratte femmine) sono state associate ad una maggiore incidenza di costole ondulate e anoftalmia/macroftalmia.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Italian: Lattosio monoidrato Fosfatidilglicerolo d'uovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato di ascorbile Idrossitoluene butilato (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 64 % di quelli trattati conVisudyne rispetto al 49 % trattato con placebo (p= 0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Italian: Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Italian: L'entità dell'esposizione e la concentrazione plasmatica massima sono proporzionali alla dose tra 6 e 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Italian: La tossicità osservata in seguito alla somministrazione di dosi multiple di verteporfina senza luce era associata principalmente ad effetti sul sistema ematopoietico.
Maltese: It-tossiċità osservata wara dożi ripetuti ta' verteporfin mingħajr dawl kienet assoċjata primarjament ma' effetti fuq is-sistema ematopojetika.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 364 pazienti (244 verteporfina, 120 placebo).
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Italian: Una minore percentuale di pazienti trattati con Visudyne aveva manifestato eventi tali da condurre alla morte (n=4 [1,8 %] verso n=3 [2,6 %]); la morte non è stata correlata al trattamento.
Maltese: Perċentwali aktar baxxa ta' pazjenti b'Visudyne kellhom każijiet li wasslu għall-mewt (n=4 [1.8%] kontra n=3 [2.6%]); l-ebda mewta ma kienet meqjusa relatata malkura.
Italian: Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Italian: Gli studi hanno dimostrato una differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento (61 % per i pazienti trattati con Visudyne rispetto al 46 % dei pazienti trattati col placebo, p<0,001, analisi ITT).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Italian: L'escrezione renale della verteporfina e del suo metabolita è minima (<1% della dose di verteporfina), pertanto sono improbabili variazioni clinicamente significative dell'esposizione della verteporfina nei pazienti con compromissione renale.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Italian: Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Maltese: Visudyne ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment renali.
Italian: Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere "Compromissione epatica" nel paragrafo 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione verteporfina
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Italian: Il gruppo estere della verteporfina viene idrolizzato tramite il plasma e le esterasi epatiche con la conseguente formazione di derivato biacido di benzoporfirina (BPD-DA).
Maltese: Il-grupp ta' l-ester ta' verteporfin huwa idrolizzat permezz ta' l-esterases tal-plażma u epatiċi, li jwassal għall-formazzjoni ta' diaċidu idderivat minn benzoporphyrin (BPD-DA).
Italian: Rash, orticaria, prurito
Maltese: Raxx, urtikarija, ħakk
Italian: Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Due studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, multicentrici della durata di 24-mesi (BPD OCR 003 AMD o Terapia Fotodinamica con Verteporfina-AMD [VIP-AMD], e BPD OCR 013, o Visudyne nella Neovascolarizzazione Coroideale Occulta [VIO]), sono stati effettuati in pazienti affetti da AMD con CNV subfoveale occulta senza componente classica.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Italian: Si raccomanda l'impiego di un normale filtro da linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 µm.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
Italian: Questa differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento è stata confermata dall'osservazione effettuata a 24 mesi (53 % Visudyne contro il 38 % del placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Italian: Dopo 12 mesi, non si è osservato alcun risultato statisticamente significativo per la variabile di efficacia primaria (percentuale di responder 49,3 % verso il 45,6 %, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Italian: Reazioni vasovagali
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono aumentare la sensibilità alla luce: - tetracicline o sulfonammidi (usati per trattare infezioni batteriche), - fenotiazine (usate per trattare disturbi psichiatrici o nausea e vomito), - sulfonilurea (usata per trattare il diabete), - medicinali usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, - diuretici tiazidici (usati per ridurre la pressione alta del sangue), - griseofulvina (usata per trattare infezioni da funghi), - calcio antagonisti (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, l'angina ed un alterato ritmo cardiaco), - gli antiossidanti come beta-carotene o medicinali che possono eliminare o inattivare i radicali liberi (come dimetilsulfossido (DMSO), formiato, mannitolo e alcol), - vasodilatatori (usati per allargare i vasi sanguigni per il rilassamento della muscolatura liscia), - o se sta per effettuare una radioterapia.
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi dawn jistgħu jżidu s-sensittività tiegħek għad-dawl: - tetraċilini jew sulfonamidi (użati biex jitrattaw infezzjoni batterjali), - phenothiazines (użati biex jitrattaw disturbi psikoloġiċi, jew nawżea u rimettar), - sulfonylurea (użati biex titratta d-dijabete), - mediċini biex ibaxxu l-livelli ta' zokkor fid-demm, - thiazide diuretics (użati biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm għolja), - griseofulvin (uzata biex tikkura infezzjoni tal-fungu), - imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati sabiex jikkkuraw pressjoni għolja tad-demm, anġina u ritmi mhux normali tal-qalb), - antiossidanti bħal beta-karotene jew mediċini li jistgħu jneħħu jew jiddisattiva radikali liberi
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento di: - adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o - adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.
Maltese: b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego Fotosensibilità ed esposizione alla luce
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Fotosensittività u espożizzjoni għad-dawl
Italian: Dopo 24 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Visudyne avevano perso meno di 3 linee di acuità visiva rispetto al 72 % di quelli trattati con placebo (p= 0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione verteporfina
Maltese: Informazzjoni għall-utent Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Italian: Ricostituire Visudyne in 7,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 7,5 ml di una soluzione 2,0 mg/ml.
Maltese: Irrikostitwixxi Visudyne f'7.0 ml ilma għall-injezzjonijiet sabiex tagħmel 7.5 ml ta' soluzzjoni ta' 2.0 mg/ml.
Italian: Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm
Maltese: Bl-intensità ta' dawl rrikmandata ta' 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta' 50