FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a évalué une étude expérimentale sur l'efficacité clinique de Méthoxasol-T pour le traitement d'une infection respiratoire due à E.coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: CVMP vurderede en eksperimentel hovedundersøgelse af den kliniske virkning af Methoxasol-T til behandling af luftvejsinfektioner hos kyllinger forårsaget af E.coli, samt bibliografiske data og lægemiddelovervågningsdata, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: 4.11 Période d'attente
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
Danish: Forslag til en passende holdbarhedsperiode for produktet, herunder en holdbarhed under brug, når det er relevant.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6.2 µg/g.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
Danish: Inden for to dage efter behandlingen var restkoncentrationerne af trimethoprim og sulfamethoxazol under MRL-værdien i alt spiseligt væv bortset fra skindet.
French: Le temps d'attente pour Méthoxasol-T variait selon les pays de l'UE, pour les porcs entre 3 et 5 jours et pour les poules non pondeuses entre 6 et 10 jours.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Methoxasol-T afveg EU-staterne imellem: tre til fem dage for svin og seks til ti dage for ikke æglæggende høns.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'œil à l'eau claire et consulter le médecin en cas d'irritation.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal man skylle med store mængder rent vand, og hvis der opstår irritation, skal man søge læge.
French: Le CVMP convient que tant que le traitement a pour cible les infections respiratoires chez les porcs, il n'est pas nécessaire de réaliser d'autres études de terrain pour démontrer l'efficacité contre d'autres organismes avec des taux de CIM similaires à ceux de A. pleuropleumonia.
Danish: CVMP kan tilslutte sig, at det for luftvejsinfektioner hos grise er unødvendigt at foretage yderligere feltundersøgelser til påvisning af virkningen mod andre organismer med tilsvarende MIC-værdier som A. pleuropleumonia.
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
Danish: Der opstår en synergistisk og baktericid effekt, når trimethoprim kombineres med sulfamethoxazol, fordi trimethoprim og sulfamethoxazol hæmmer to efter hinanden følgende led i syntesen af tetrahydrofolsyre, en essentiel metabolisk cofaktor i bakteriernes syntese af purin og dermed af DNA.
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Danish: 5.1: MIC-data slettes
French: Toutefois, si la concentration du produit est trop élevée, l'absorption d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons de sapidité.
Danish: Hvis koncentrationen af produktet øges for meget, vil indtagelsen af det medicintilsatte drikkevand dog falde på grund af smagen.
French: En l'absence d'accumulation tissulaire importante de l'un des composés, on peut penser que la déplétion dans les tissus des poulets de chair est plus rapide que la déplétion chez les porcs.
Danish: Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
French: La résistance aux sulfamidés potentialisés peut varier.
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
French: On surveillera donc l'absorption d'eau, surtout chez les poulets.
Danish: Derfor skal vandindtagelsen overvåges nøje især for slagtekyllinger.
French: Voir Allemagne
Danish: Som for Tyskland
French: 48 heures après la dernière médication, le triméthoprime, le sulfaméthoxazole et leurs métabolites sont indétectables dans l'urine et dans les fèces.
Danish: I løbet af 48 timer efter den sidste indgivelse kan trimethoprim, sulfamethoxazol og disses metabolitter ikke længere detekteres i urin og fæces.
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Danish: Der blev udført en restkoncentrationsundersøgelse hos fjerkræ efter anvendelse af Methoxasol-T i en dosis på 70 mg/kg/dag i fem dage.
French: Porcs et poulets.
Danish: Svin og slagtekyllinger.
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
Danish: Flasken med 1000 ml er lukket med et pillesikkert LDPE-skruelåg.
French: 6 jours Non autorisé pour l'usage chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Danish: Slagtekyllinger: 6 dage Ikke tilladt til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
French: Une étude GLP sur la pharmacocinétique après traitement via l'eau de boisson par 35 mg de TMP/SMX par kg et par jour a été réalisée.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk GLP-undersøgelse efter dosering af 35 mg TMP/SMX pr. kg. pr. dag gennem drikkevandet.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant un déséquilibre des systèmes hématopoïétiques.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i kyllinger er cirka 9,0 µg/g, mens værdien for trimethoprim er 0,12 µg/g.
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
Danish: I en gammel undersøgelse hos fjerkræ med en dosis på 38,5 mg /kg kropsvægt blev restkoncentrationen fundet at være under MRL-værdien efter fire dage.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Danish: Overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Danish: Kronisk overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
French: Sulfaméthoxazole 100 mg/ml N-Méthyl-2pyrrolidone
Danish: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxa zol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration orale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Opløsning til oral indgivelse.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning
French: En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, on prendra des précautions particulières pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime / sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af sandsynligheden for forskelle (tid, geografisk) i forekomsten af bakterier, der er resistente over for trimethoprim/sulfamethoxazol, anbefales det at udtage bakterieprøver og analysere dem for følsomhed.
French: Polyarthrite due à Escherichia coli sensible.
Danish: Polyarthritis forårsaget af følsomme Escherichia coli.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos svin, dog bortset fra behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af trimethoprim-sulphamethoxazolfølsomme stammer af A. pleuropneumoniae.
French: Orale, avec de l'eau potable
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
French: Poules:
Danish: Høns:
French: Methoxasol-T Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
French: Efficacité chez les poulets de chair
Danish: Virkning hos fjerkræ
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metoxasol-T, oral opløsning til svin og slagtekyllinger.
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Danish: Terapeutisk behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Danish: Proteinbindingen af trimethoprim og sulfamethoxazol er ikke særligt høj.
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Danish: Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
Danish: Hjælpestoffer: N-methyl-pyrrolidon
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansøgt om en tilbageholdelsestid på fem dage for svin og seks dage for fjerkræ.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol, solution orale pour porcs et poulets
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Methoxasol-T, oral opløsning, til svin og slagtekyllinger
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation eller æglægning er ikke fastlagt.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Danish: INDRE EMBALLAGE
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Danish: CVMP kan godtage indikationerne, når disse både hos svin og fjerkræ begrænses til luftvejsinfektioner.
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Danish: Svin: 24 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 200 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal koncentrationen af Methoxasol-T justeres i overensstemmelse med denne.
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
Danish: Til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme for kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxasol.
French: Harmonisation du RCP
Danish: Harmonisering af produktresuméerne
French: Eurovet Animal Health
Danish: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
French: Poulets de chair:
Danish: Slagtekyllinger:
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets
Danish: DYREARTER Svin og slagtekyllinger
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
Danish: CVMP anbefaler følgende ændringer i det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé:
French: Le Methoxasol-T est destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Danish: Methoxasol-T er beregnet til oral indgivelse med drikkevand:
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
Danish: Til behandling af svin og ikkeæglæggende kyllinger med infektionssygdomme i luftvejene forårsaget af bakterier, der er følsomme for sulfa-Methoxasol og trimethoprim, (f.eks. A. pleuropneumoniae hos svin og E. coli hos fjerkræ) og til profylaktisk anvendelse.
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Danish: Til behandling af luftvejsinfektioner, urogenitale, gastrointestinale infektioner og hudinfektioner forårsaget af patogener, som er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol, hos svin og fjerkræ (slagtekyllinger).
French: Triméthoprime et sulfaméthoxazole.
Danish: Trimethoprim og sulfamethoxazol.
French: De ce fait, l'administration du produit doit se baser sur la culture et la sensibilité des micro-organismes prélevés sur des animaux malades dans l'exploitation ou sur une expérience antérieure récente dans l'exploitation.
Danish: Produktets anvendelse bør derfor baseres på dyrkning og følsomhed af mikroorganismer fra syge dyr i den pågældende besætning eller fra nylig erfaring fra samme bedrift.
French: On évitera de mettre la peau en contact avec le médicament pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det skal undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden under klargøring og indgivelse af det medicintilsatte drikkevand.
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
Danish: Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
French: En ce qui concerne les indications portées dans le RCP de Méthoxasol-T aux Pays-Bas, en Autriche et en Pologne concernant les infections uro-génitales, gastro-intestinales et cutanées, le CVMP a estimé qu'aucune donnée ne permettait de justifier ces indications.
Danish: CHMP konkluderer, at der ikke er forelagt data, der giver belæg for de i produktresumeerne i Nederlandene, Østrig og Polen påberåbte indikationer urogenitale og gastrointestinale infektioner samt hudinfektioner.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
Danish: Derfor skal anvendelsen af produktet baseres på en kultur af mikroorganismer fra dyr, der er døde på gården og disse organismers følsomhed, eller på aktuelle, tidligere erfaringer på gården.
French: Infections urogénitales dues à Escherichia coli
Danish: Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
Danish: Søg læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Danish: Slagtekyllinger:27,5 mg sulfamethoxasol + 5,5 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
French: Orale, avec de l'eau potable Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet Svin: 2,5-5 mg trimethoprim og 12,5-25 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
Danish: 5530 AD Bladel Nederlandene
French: Methoxasol-T Solution pour administration orale
Danish: Methoxasol-T Opløsning til oral indgivelse.
French: Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Danish: Som for Nederlandene
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
French: Poulets: 5 à 12 mg de triméthoprime et 25 à 58 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Danish: Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
French: Infections du système digestif dues à Salmonella spp.
Danish: Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.
French: Dosage
Danish: Overdosering
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Danish: Desuden skulle risikostyringsplanerne for disse produkter også harmoniseres.
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
Danish: Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsn
French: Plans de gestion des risques
Danish: Risikostyringsplaner
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
French: Discussion et conclusion sur la sécurité en général
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
French: • Guide de prescriptions pour les médecins
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
French: Étude MTA.
Danish: MTA-undersøgelse.
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
French: Des études en cours sur la maturation sexuelle fourniront également de nouvelles données à ce sujet.
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
French: Croissance
Danish: Vækst
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Danish: Der er generelt ingen tegn på teratogenicitet hos dyr.
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
French: <Vous ou votre enfant devez prendre la dose suivante à l'heure convenue.
Danish: <Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
Danish: De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
French: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
French: i) effets cognitifs indésirables ii) effets psychiatriques indésirables (p. ex. troubles de l'humeur, hostilité et troubles psychotiques)
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
French: • Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
Danish: • Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
French: Études sur l'utilisation du médicament, y compris évaluation d'une utilisation hors AMM/abus
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Danish: Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
French: Surveillance continue
Danish: Fortløbende monitorering