FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Portuguese: Quelatos macrocíclicos, incluindo ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de {Nome de fantasia} em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea {Numele inventat} la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a interrupção da amamentação durante pelo menos 24 horas em todas as doentes que recebam MCGd com risco elevado de FSN.
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 24 de ore pentru toate pacientele cărora li se administrează ACGd cu risc crescut de FSN.
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Romanian: Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A dose administrada também deve ser registada.
Romanian: Doza trebuie de asemenea înregistrată.
Portuguese: Os co-factores que possam aumentar o risco de FSN, tais como os níveis séricos de cálcio e fosfato na altura da administração de MCGd, devem ser estudados e os biomarcadores devem ser avaliados.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização de {substância activa} em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea {substanţei active} la femeile gravide.
Portuguese: - O Comité analisou o procedimento de consulta iniciado pela Dinamarca, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos meios de contraste contendo gadolínio (MCGd),
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) iniţiată de Danemarca.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman o analiză cumulativă anuală privind cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), cu începere după un an de la decizia Comisiei, timp de 3 ani consecutivi.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează {Numele inventat}.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Portuguese: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Romanian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Romanian: Prin urmare, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se solicită să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile privind acumularea de gadoliniu în oase la om în decurs de 3 luni de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Portuguese: A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de {nome de fantasia} deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Romanian: Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea {Numele inventat} trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi deveni gravidă, deoarece {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos (ver secção 4.4).
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser eliminado por hemodiálise.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Portuguese: No entanto, caso a utilização seja necessária, recomenda-se a restrição a uma dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Portuguese: Dados disponíveis em animais demonstraram a excreção da {substância activa} no leite (ver informação completa na secção 5.3).
Romanian: Datele disponibile la animale au arătat excreţia {substanţei active} în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile de evaluare a potenţialului de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oase la om.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre FSN] Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN] Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne).
Portuguese: • foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome de fantasia}: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a informação sobre FSN]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {Numele inventat}: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que {nome de fantasia} só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, întrucât {Numele inventat} nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
Romanian: Utilizarea ACGd cu risc mediu şi scăzut la nou-născuţi trebuie avută în vedere doar după o evaluare atentă, sub rezerva limitărilor de doză şi interval de administrare.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
Romanian: Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi sugari cu vârsta de până la 1 an
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabil ă
Portuguese: COMO UTILIZAR {Nome de fantasia}
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI {Numele inventat}
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} este necesară, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Portuguese: Incluem-se fortes advertências quanto à utilização de MCGd com risco médio e reduzido de FSN nesta população específica.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la această populaţie specială de pacienţi.
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Portuguese: A hemodiálise pouco tempo depois da administração de {Nome de fantasia} pode ser útil na eliminação de {Nome de fantasia} do organismo.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă în eliminarea {Numele inventat} din organism.
Portuguese: A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de {nome de fantasia} poderá ser útil para eliminar o {nome de fantasia} do organismo.
Romanian: Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă pentru îndepărtarea {Numele inventat} din organism.
Portuguese: A utilização de IRM de corpo inteiro não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses.
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Portuguese: 287 mg/ml Gadodiamid Solução injectável
Romanian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluţie injectabilă Intravenoasă
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
Romanian: Eticheta de urmărire decolabilă de pe {fiole/seringi/flacoane} trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes específicos da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, mas é particularmente importante realizar o rastreio da insuficiência renal antes da administração de MCGd.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar screening-ul pacienţilor de 65 de ani şi mai în vârstă pentru detectarea disfuncţiei renale are o importanţă deosebită înainte de administrarea ACGd.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Portuguese: Os estudos com animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: COMO UTILIZAR {nome de fantasia}
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Este rastreio é recomendado em todos os doentes em que se preveja a administração de MCGd com risco médio ou reduzido de FSN.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Portuguese: O {nome de fantasia} pode ser removido por hemodiálise.
Romanian: {Numele inventat}poate fi îndepărtat prin hemodializă.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado {Nome de fantasia}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat {Numele inventat}.
Portuguese: Os doentes sujeitos a transplante do fígado encontram-se em risco particular de FSN se forem expostos a MCGd, em especial a MCGd de risco elevado.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
Portuguese: O rótulo destacável dos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser afixado na ficha do doente para permitir um registo exacto do agente de contraste contendo gadolínio utilizado.
Romanian: Eticheta detaşabilă de urmărire de pe {flacoane/seringi/sticle} trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de {Nome de fantasia}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
Portuguese: {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1,73m2) numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal (ver secção 4.4).
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73m2), la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2).
Portuguese: No que se refere aos doentes com insuficiência renal moderada, dado que o risco é desconhecido em relação à categoria de MCGd com risco elevado de FSN, concordou-se que a utilização apenas deve ser considerada após cuidadosa análise da relação benefício-risco, sendo sujeita a uma restrição da dose para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Portuguese: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Portuguese: Devido à função renal imatura das crianças com menos de 1 ano de idade, a utilização de qualquer MCGd deve ser sujeita a cuidadosa avaliação e a restrições da dose e do intervalo entre administrações, para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Romanian: Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
Portuguese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solução injectável
Romanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Portuguese: [Se a utilização em lactentes com idade inferior a 1 ano não está autorizada, não é necessária informação na secção 4.4.
Romanian: [Dacă nu este autorizată utilizarea la sugarii sub vârsta de 1 an, nu este necesar niciun text la punctul 4.4.
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada para lactentes com idade inferior a 1 ano, não é necessária informação na secção 4.4.
Romanian: [Dacă utilizarea nu este autorizată pentru sugari cu vârsta sub 1 an, nu este necesară o declaraţie la pct. 4.4.
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado relativo à informação sobre eliminação]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent referitor la informaţiile pentru eliminare]
Portuguese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Romanian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada nesta população.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea de ACGd cu risc crescut la această populaţie de pacienţi.
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.