FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs w surowicy należy kontrolować co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku.
Estonian: Seerumi anti-HBsantikehade taset tuleb mõõta iga 2-4 nädala järel ja seda vastavalt raviarsti otsusele vähemalt poole aasta jooksul.
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Kui inimese B-hepatiidi immunoglobuliini manustamine kolme kuni nelja vaktsineerimisjärgse nädala jooksul on hädavajalik, tuleb kolme kuu möödumisel teha kordusvaktsineerimine inimese B-hepatiidi immunoglobuliiniga.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
Estonian: Avatud, prospektiivse, ühe ravirühmaga kliinilise uuringu eesmärk oli uurida Zutectra efektiivsust ja ohutust B-hepatiidi viirusega (HBV) taasnakatumise ennetamisel ≥ ühe nädala möödumisel ortotoopilisest maksasiirdamisest HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
Estonian: Järgmiste juhistega selgitatakse, kuidas Zutectrat süstida.
Polish: Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street,
Estonian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Polish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit ja ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
Polish: W odosobnionych przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować wstrząs anafilaktyczny.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib inimese normaalne immunoglobuliin põhjustada anafülaktilist šokki.
Polish: - Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na strzykawkę.
Estonian: - Võtke nõel steriilsest pakendist välja ja kinnitage nõel süstelile.
Polish: MEDIS, d.o.o.
Estonian: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Polish: Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną.
Estonian: Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin võib harva põhjustada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ning seda ka patsientidel, kes on varem ravi inimese immunoglobuliiniga talunud.
Polish: Przestrzeganie zaleceń na podstawie stężeń przeciwciał przeciwko HBs w surowicy można było wykazać u 57 (spośród 61) pacjentów (93%), przy braku wartości poniżej 100 j.m./l i średniej wartości przeciwciał przeciwko HBs w surowicy wynoszącej 254,3 j.m./l w dniu wizyty końcowej.
Estonian: Juhiste järgimist hinnati lähtuvalt anti-HBs sisaldusest seerumis ning osalenud 61 patsiendist 57 patsiendil (93%) ei esinenud väärtusi alla 100 RÜ/l ja viimasel visiidil oli nende patsientide keskmine anti-HBs sisaldus seerumis 254,3 RÜ/l.
Polish: Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy powyżej minimalnego bezpiecznego najniższego stężenia wynoszącego >100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych niezależnie od sposobu podawania (badacz, opiekun, samodzielne podanie), dawki leczenia (500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m.)
Estonian: Kõikidel patsientidel olid kõikides ajapunktides seerumi HBs-antikehade kontsentratsioonid üle minimaalse ohutustaseme > 100 RÜ/l olenemata manustamise tüübist (uurija- või hooldajapoolne või ise süstimine), annustamisskeemist (500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ) või ravi intervallidest.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Estonian: - Võtke süstel pakendist välja.
Polish: Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Zutectra välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Podczas całego okresu obserwacji nie wystąpiło niepowodzenie leczenia określane jako dodatni wynik badania w kierunku obecności HBV-DNA i HBsAg.
Estonian: Kogu jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud ühtegi positiivsete HBV-DNA või HbsAg leidudega ravi ebaõnnestumise juhtumit.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed > 100 RÜ/l.
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
Estonian: Avatud prospektiivses ühe uuringurühmaga kliinilises uuringus osales 23 maksasiirikuga patsienti, kellel oli kasutatud profülaktikaks intravenoosset B-hepatiidi immunoglobuliini ja kes seejärel viidi üle subkutaanse Zutectra kasutamisele.
Polish: Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zutectral ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G (IgG).
Estonian: - Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie tłoka.
Estonian: Süstige vedelik sisse, vajutades ettevaatlikult kolvile.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
Estonian: Kui te mõnda piirkonda hästi ei ulatu, võib hooldaja aidata teil süstida.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist peab nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga vaktsineerimiseni jääma vähemalt kolmekuuline intervall.
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
Estonian: Ärge kasutage Zutectrat, kui te märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
Estonian: Tähtis on kasutada süstekohti rotatsiooni alusel.
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
Estonian: Annus sõltub teie seisundist.
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Estonian: Süstimisel veeni või veresoonde võib tekkida allergiline šokk.
Polish: Podczas 48-tygodniowego okresu leczenia nie zgłaszano żadnego ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B ani u żadnego pacjenta nie otrzymano wyniku dodatniego na obecność antygenu HBsAg.
Estonian: Kogu 48-nädalalse raviperioodi jooksul ei teatatud ühestki B-hepatiidi korduvinfektsioonist ja ühegi patsiendi analüüsis ei olnud HbsAg-positiivsed.
Polish: dla pacjentów o masie ciała < 75 kg (dozwolone było zwiększanie dawki do 1000 j.m., jeśli było konieczne ze względów medycznych do zachowania poziomu bezpieczeństwa > 100 j.m.)
Estonian: Subkutaanne annus üks kord nädalas patsientidele kehakaaluga < 75 kg oli 500 RÜ (lubatud suurendada annuseni 1000 RÜ, kui meditsiiniliselt oli vaja säilitada ohutu sisaldus > 100 RÜ) ja patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg 1000 RÜ.
Polish: Podczas badania nie obserwowano żadnych zgonów.
Estonian: Surmaga lõppevaid juhte uuringu jooksul ei esinenud.
Polish: Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część krwi).
Estonian: Zutectra lähteaine on inimese vereplasma (vere vedel osa), mis tähendab, et ravim on sellest valmistatud.
Polish: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Estonian: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Polish: Opakowania po pięć strzykawek w blistrze.
Estonian: Blisterpakendis on viis süstelit.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój reakcji odpornościowej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib 3 kuu jooksul häirida immuunvastuse tekkimist nõrgestatud viirusega elusvaktsiinidele nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.
Polish: Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
Estonian: Näide reitele süstimise kohta on esitatud järgmistel joonistel.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra Kiedy nie stosować leku Zutectra - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Zutectrat: - kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Świąd, wysypka
Estonian: kihelus, verevalum ja lööve
Polish: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Estonian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Polish: D-63303 Dreieich
Estonian: 5 D-63303 Dreieich Saksamaa
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Estonian: Patsient või hooldaja peab ka järgima süstimisvõtteid ja raviskeemi, et sisalduse kontrollimise vaheliste pikemate perioodide ajal tagada seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus > 100 RÜ/l.
Polish: A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide, nt A, B, D antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada teatavaid punaliblede antikehade seroloogilisi analüüse, näiteks antiglobuliintesti (DAT, otsene Coombsi test).
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
Estonian: B-hepatiiti taasnakatumise kliinilisi nähte ei täheldatud ja ühelgi patsiendil ei olnud uuringu jooksul analüüs HBsAg-positiivne ega HBV-DNA-positiivne, mis kinnitab subkutaanse Zutectra efektiivset kaitset B-hepatiidi viirusesse taasnakatumise vastu HBV viirust pärssiva raviga kombineeritud ravi raames 8-18 päeva pärast ortotoopilist maksasiirdamist.
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Estonian: Probleemide vältimiseks on kasulik märkida üles, kuhu te viimati süstisite.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
Estonian: Palun rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale enne ravi alustamist - kui teile on öeldud, et teil on veres IgA-tüüpi immunoglobuliinide vastaseid antikehi.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po podaniu innych preparatów ludzkich immunoglobulin
Estonian: Teiste inimese immunoglobuliini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid võivad harva põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel anafülaktilist šokki ning seda isegi siis kui patsiendil ei ole varem selle ravimi manustamisel ülitundlikkust tekkinud.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena.
Polish: Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania: należy ściśle przestrzegać harmonogramu kontrolowania mian przeciwciał anty-HBs u pacjentów (patrz powyżej).
Estonian: Patsienti on vaja küllaldaselt jälgida nii ajal, mil seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus on > 100 RÜ/l, kuid ka fikseeritud annustamisskeemi kasutamisel: patsientide anti-HBS-i tasemete jälgimisskeemi (vt ülalpool) tuleb väga hoolikalt järgida.
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
Estonian: 55, Ravina
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Estonian: Kasutage õlavarre tagaosa.
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Estonian: Zutectrat turustatakse süstelahusena, mis on kummikorgi ja kummist otsakorgiga süstelis (500 RÜ/ml - blisterpakendis 5 tk).
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywano przez czas trwania badania (18-24 tygodnie) minimalne poziomy przeciwciał anty-HBs w surowicy na poziomie 100 j.m./l i powyżej (główne kryterium końcowej oceny skuteczności).
Estonian: 18-24 nädalase uuringuperioodi jooksul püsis kõigil patsientidel seerumi väikseim anti-HBs-i sisaldus 100 RÜ/l või üle selle (esmane efektiivsuse näitaja).
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Estonian: Nõrgestatud viirusega elusvaktsiinid
Polish: Lek Zutectra jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5 ampułko-strzykawek, każda w blistrze.
Estonian: Zutectrat turustatakse blisterpakendites, iga blisterpakend sisaldab 5 süstelit.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m.
Estonian: Zutectra üks 1 ml süstel sisaldab 500 RÜ.
Polish: Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.
Estonian: Ohutuse huvides jälgitakse antikehade sisaldust teie organismis regulaarselt.
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse (HAV) suhtes.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
Estonian: Normaalsete immunoglobuliinide kasutamisel võib vahetevahel esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas valu nimmepiirkonnas.
Polish: Unikać wykorzystywania okolicy pasa, ponieważ ocieranie może podrażniać miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Vältige vööpiirkonda, sest vöö hõõrumine võib süstekohta ärritada.
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisosadon glütsiin ja süstevesi.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs, pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści.
Estonian: Kui te olete HBs-antigeeni suhtes positiivne, ei saa te Zutectrat kasutada, sest teil ei ole selle manustamisest kasu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutust imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud, mistõttu tohib seda imetavatele emadele manustada ettevaatusega.
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Estonian: Teie Zutectra süstide üle arvestuse pidamiseks on tungivalt soovitatav kasutada ravipäevikut.
Polish: Przed wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Estonian: Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Estonian: Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biotest Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Biotest Pharma GmbH
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy stosować i jak często.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
Polish: Jak przechowywać lek Zutectra
Estonian: Kuidas Zutectrat säilitada
Polish: Österreich Biotest Austria GmbH
Estonian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Enne ravi algust peab patsient olema HBsAg-negatiivne.
Polish: Kołatanie serca, dyskomfort w okolicy serca
Estonian: Südame häired palpitatsioonid, ebamugavustunne südamepiirkonnas harv*
Polish: Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar, w którym można sfałdować tkanki.
Estonian: Kasutage ükskõik millist piirkonda, kus saate kudet sõrmede vahele pigistada.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Estonian: Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus on tunda mügaraid, tükke, kõvu sõlmi või valu või kus esineb nahavärvuse muutusi, sissetõmbeid, löövet või marrastusi.
Polish: Produkt leczniczy należy doprowadzić przed użyciem do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Zutectra viia toatemperatuurile (ligikaudu 23°C kuni 27°C).
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Estonian: A-hepatiidi või parvoviiruse B19 mitteülekandumise kohta immunoglobuliinidega on veenvaid kliinilisi kogemusi ning eeldatakse, et ka antikehasisaldus aitab oluliselt suurendada ohutust viiruste suhtes.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
Estonian: 2 patsiendile manustati kehakaalu alusel soovitatud annustamisskeemist suuremat ja 2 patsiendile väiksemat annust.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
Estonian: Šoki tekkimise riski tõttu tagage, et Zutectrat ei manustata veresoonde.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Estonian: Zutectrat kasutatakse B-hepatiidiga taasnakatumise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on Bhepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu tehtud vähemalt 1 nädal tagasi maksasiirdamine.
Polish: (68,9%) stosowało leki przeciwwirusowe, a 19 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Estonian: 61 patsiendist 42 (68,9%) kasutasid uuringu jooksul viirusevastaseid ravimeid ja 19 said Zutectra monoteraapiat.
Polish: Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: - Avage uus süstel alles siis, kui olete süstimiseks valmis.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Estonian: Uuringuravimiga seotud tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Polish: Lek Zutectra a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Zutectra
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Estonian: Inimese valku 150 mg, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Estonian: Seejärel alustage uut ringi.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Estonian: Lahuse värvus võib olla värvitust helekollase või helepruunini.
Polish: Pomimo tego, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Polish: Margines bezpieczeństwa 100 j.m./l jest ogólnie akceptowanym poziomem skutecznego zapobiegania ponownemu zakażeniu HBV u zagrożonych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Estonian: Ohutuspiir > 100 RÜ/l on riskirühma kuuluvatel maksasiirikuga patsientidel HBV-ga taasnakatumise efektiivse ennetamise üldtunnustatud tase.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Polish: Informacje ogólne:
Estonian: Kõlblik kuni: