FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų į vaistą jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepasireiškė.
Bulgarian: Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха .
Lithuanian: Coagadex tikriausiai gali neutralizuoti tiesioginiai arba netiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при бременност само ако е категорично показано.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Bulgarian: Средната (CV%) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 0,504 (17,2) IU/ml.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, които са рискови за пренасяне на инфекции; - изследване на всяко дарение на плазма и сборна плазма за наличие на вирус/инфекции; - включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Lithuanian: - rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos; - kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių; - į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
Bulgarian: Преди инжектиране разгледайте разтвора.
Lithuanian: Prieš leisdami, apžiūrėkite tirpalą.
Bulgarian: Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Bulgarian: Рутинна профилактика е използвана при двама участници.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Bulgarian: Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
Lithuanian: ypač pirmojo gydymo etapo metu, Jūsų gydytojas tikriausiai atliks tyrimus, kad patikrintų X faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор X до голяма степен се задържа в рамките на съдовия компартимент: средният привиден обем на разпределение (Vss) е 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на кървене се поддържа по време на изследването при 14 от 16-те участника.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Bulgarian: По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са <5 IU/dl, но след това няма нива под този праг.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Bulgarian: Coagadex трябва да се инжектира директно във вена.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Bulgarian: Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране.
Lithuanian: Perdozavus atsiranda tromboembolijos galimybė.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Coagadex през дълги периоди на профилактика при възрастни.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
Bulgarian: Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението е особено важен при голяма операция.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Bulgarian: Всички са лекувани с еднократна инфузия Coagadex; средните и медианните дози от 31,7 IU/kg (диапазон от 24,6 до 38.8 IU/kg) и всички записани рейтинги за ефикасност са категоризирани като отлични.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Bulgarian: Съдържа също:
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra:
Bulgarian: Безопасност по отношение на вируси
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2
Bulgarian: Най-ниските нива на FX:C са измерени през първите 6 седмици на проучването, за да се определи индивидуална схема на дозиране и да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Bulgarian: Други лекарства и Coagadex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Coagadex
Bulgarian: Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години.
Lithuanian: Duomenų apie įprastą profilaktiką nuo > 12 iki < 18 metų vaikams nėra.
Bulgarian: 70 kg x 90 IU/dl/{[2,0 IU/dl]/[IU/kg]} =3150 IU.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Bulgarian: Фактор Xa се свързва с фактор Va върху фосфолипидна повърхност за да се формира протромбинов комплекс, който активира протромбина до тромбин в присъствието на калциеви йони.
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
Bulgarian: Лимонена киселина
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Bulgarian: 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Bulgarian: Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура.
Lithuanian: Prieš sumaišydami palaukite, kol Coagadex ir talpyklės pasieks kambario temperatūrą.
Bulgarian: Рутинна профилактика на епизоди на кървене
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika
Bulgarian: Другите двама участници са използвали дози до 30 IU/kg и 33 IU/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Bulgarian: Factor X е неактивен зимоген, който може да се активира от фактор IXa (чрез вътрешната система на коагулация) или от фактор VIIa (чрез външната система на коагулация).
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Lithuanian: Nuovargis Infuzijos vietos skausmas
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, sušvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до един час, след като е приготвен.
Lithuanian: Preparatą suvartokite per vieną valandą po paruošimo.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтваря само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti ruošiamas naudojant tik „Mix2Vial" įtaisą, kuris yra pakuotėje.
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Bulgarian: Coagadex съдържа натрий
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтваря само с водата за инжекции, предоставена в опаковката.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
Bulgarian: Какво количество Coagadex се прилага за лечение на кървене или предотвратяване на понататъшно кървене?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Bulgarian: След операция: дозата, която е необходима за поддържане на плазмените нива на фактор X минимум 50 IU/dl, докато при пациента вече няма риск от кървене в резултат на операцията.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Bulgarian: 1 приспособление за смесване
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas
Bulgarian: Три деца (33,3%), едно във възрастовата група 05 години и две във възрастовата група 6-11 години, получават общо 10 кървения в резултат от епистаксис, травма или менорагия.
Lithuanian: 0-5 metų amžiaus grupėje ir dviem vaikams 6-11 metų amžiaus grupėje - buvo iš viso 10 kraujavimų dėl kraujavimo iš nosies, traumos ar menoragijos.
Bulgarian: Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Bulgarian: Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Lithuanian: Flakonas su baltais arba balkšvais milteliais.
Bulgarian: Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Lithuanian: Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза.
Lithuanian: Kokia dozė skiriama reguliariai ilgalaikei kraujavimo prevencijai? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tinka vartoti šį vaistą, o jei taip, pasakys reikiamą dozę.
Bulgarian: Флакон с прах: лимонена киселина, натриев хидроксид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, захароза.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Bulgarian: 1 флакон прах
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais
Bulgarian: Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разтваряне.
Lithuanian: Suvartoti per 1 valandą po paruošimo.
Bulgarian: 25 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене или непосредствено преди очакваното начало на менструално кървене.
Lithuanian: Coagadex turi būti sušvirkšta atsiradus pirmajam kraujavimo požymiui arba prieš pat prasidedant numatomų mėnesinių kraujavimui.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Lithuanian: Vaisto tirpinimas prieš vartojant
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės.
Bulgarian: В, вируса на хепатит С, вируса на хепатит
Lithuanian: hepatito B viruso, hepatito C viruso, hepatito A viruso ir B19 parvoviruso.
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
Lithuanian: X faktoriaus lygio padidėjimas (TV/dl arba normalaus lygio %) = [bendra dozė (TV)/kūno svoris (kg)] x 1,7
Bulgarian: Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Coagadex за периоперативно лечение са оценени при пет участника на възраст от 14 до 59 години с лека (n=2), умерена (n=1) и тежка (n=2) степен на заболяване, които са били подложени на общо седем хирургически процедури.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на инцидентно предозиране в клиничните изпитвания, при което участник е получил приблизително 80 IU/kg Coagadex за лечение на кървене.
Lithuanian: Pranešta apie vieną atsitiktinį perdozavimą klinikinių tyrimų metu, kai kraujavimui stabdyti tiriamasis gavo maždaug 80 TV/kg Coagadex.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници
Lithuanian: 27 gydytų tiriamųjų nepageidaujamų reakcijų (NR) sąrašas Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Bulgarian: Периоперативно лечение (възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години)
Lithuanian: Vartojimas operacijos metu (suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams)
Bulgarian: Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Apie šio vaisto poveikį vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Bulgarian: Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него вакуум.
Lithuanian: Tirpiklis bus įsiurbtas į flakoną su milteliais dėl jame esančio vakuumo.
Bulgarian: Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по време на лечението.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kenčiantiems nuo X faktoriaus trūkumo, gydymo metu gali atsirasti X faktoriaus inhibitorių (antikūnų).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant angioedemą, infuzijos vietos uždegimą (pvz., deginimą, gėlimą, eritemą), drebulį, kosulį, galvos svaigimą, karščiavimą, staigų veido ir kaklo paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, raumenų ir skeleto skausmus, pykinimą, niežulį, išbėrimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą.
Bulgarian: Осем участници имат тежък дефицит на фактор X, другото дете има умерен дефицит.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą davus pacientui Coagadex dozę, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų palaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Bulgarian: Средната стойност (CV%) на площта под кривата (AUC0-144ч.) е 17,1 (21,0) IU.h/ml.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
Bulgarian: В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
Bulgarian: Фактор X в Coagadex се извлича от човешка плазма (течната част на кръвта).
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp kurių gali būti angioneurozinė edema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skasmas, dilgėlinė, hipertenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, veržimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas) buvo retai pastebėtos gydant kitas hemofilijas ir kai kuriais atvejais progresavo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavus Coagadex dozę būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad išlaikyti vartotų serijų duomenis.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Lithuanian: Coagadex klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems yra sunkus arba vidutinio sunkumo X faktoriaus trūkumas (pradinis FX:C < 5 TV/dl) Coagadex farmakokinetika buvo vertinama 16 tiriamųjų suvartojus nominalią 25 TV/kg dozę.
Bulgarian: К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, vitaminas K ir kiti kraujavimą stabdantys vaistai, kraujo krešėjimo X faktorius, ATC kodas: B02BD13.
Bulgarian: Coagadex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Coagadex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: (IR30min) po pirmosios dozės ir po paskutinės tyrimo dozės (maždaug po 6 mėnesių) (žr.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Lithuanian: Manoma, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus preparatas turi būti suleidžiamas į veną, rekomenduojama 10 ml/min.
Bulgarian: Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви казва колко на брой пълни флакони ще са Ви необходими за дозата, която е найподходяща за Вас.
Lithuanian: Jums dozę flakonų skaičiumi, kurių bendra dozė yra Jums reikiama dozė.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Lithuanian: Antrinei pakartotino kraujavimo profilaktikai arba trumpalaikei profilaktikai prieš numatomą fizinę veiklą arba vizitą pas odontologą: turi būti suleista 30 TV/kg Coagadex ir pakartota, jei reikia.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Lithuanian: Pranešimų, apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo perdozavimu, negauta.
Bulgarian: Coagadex се доставя заедно с необходимото количеството разтворител, както е показано в таблицата.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Bulgarian: Използва се за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, включително по време на операция.
Lithuanian: Jis vartojamas pacientų, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas, kraujavimo prevencijai ir gydymui, įskaitant chirurginės operacijos metu.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Bulgarian: Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е
Lithuanian: Vidutinė (CV%) žmogaus kraujo krešėjimo X faktoriaus pusinio gyvavimo trukmė buvo 30,3
Bulgarian: Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana vienai infuzijai vienam tiriamajam buvo 39,60 TV/kg (vidutiniškai 38,76 TV/kg), ji buvo nuo 18,0 iki
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Lithuanian: Coagadex gaunamas iš žmogaus plazmos ir naudojamas kaip natūralaus krešėjimo X faktoriaus pakaitalas pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.