FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιμορραγία του περικαρδίου
Slovenian: redki krvavitev v osrčnik
Greek: Ιστορικό βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. νεόπλασμα, ανεύρυσμα, ενδοεγκεφαλική ή νωτιαία χειρουργική επέμβαση) Γνωστή αιμορραγική διάθεση
Slovenian: • poškodba osrednjega živčnega sistema v anamnezi (npr. novotvorba, anevrizma, operacija na možganih ali hrbtenici),
Greek: διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση κρανιοεγκεφαλική κάκωση βαρειά ηπατική νόσο έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος) κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί) δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα) ορισμένα νεοπλάσματα φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα) άνοια
Slovenian: zelo visok nenadzorovan krvni tlak, poškodbo glave, hudo jetrno bolezen, želodčno razjedo (peptični ulkus), varikozne vene v predelu požiralnika, nepravilnosti krvnih žil (npr. anevrizmo), nekatere vrste tumorjev, vnetje osrčnika (perikarditis); vnetje ali okužbo srčnih zaklopk (endokarditis), demenco;
Greek: Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Greek: Επικουρική αγωγή
Slovenian: Koronarna intervencija
Greek: Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα στο προσαρμοζόμενο στο φιαλίδιο εξάρτημα σφιχτά.
Slovenian: Napolnjeno brizgo čvrsto privijemo na nastavek za vialo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 Φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα με 50 mg τενεκτεπλάσης 1 Προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικό: Η χρήση του Metalyse μπορεί να εξεταστεί όταν η δοσολογία ή ο χρόνος από την τελευταία λήψη της αντιπηκτικής θεραπείας καθιστά την υπολειπόμενη αντιπηκτική κάλυψη όχι πιθανή και εάν κατάλληλος(ι) έλεγχος(ι) για το(α) αντίστοιχο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) δεν δείχνει κλινικά σημαντική δραστικότητα στο σύστημα πήξης (π.χ. INR ≤ 1.3 για ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ή εάν άλλος(ι) σχετικός(οί) έλεγχος(ι) είναι εντός του αντιστοίχου ανώτερου φυσιολογικού ορίου).
Slovenian: ko zaradi odmerjanja antikoagulanta ali časa po njegovem zadnjem odmerku ni verjetno, da bi še trajal njegov rezidualni učinek, in če ustrezni preizkus/(i) antikoagulacijske aktivnosti za zadevno/(a) zdravilo/(a) ne pokaže/(jo) klinično pomembne aktivnosti na koagulacijski sistem
Greek: Τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
Slovenian: Zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg)
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ανώμαλος καρδιακός ρυθμός θωρακικό άλγος (στηθάγχη)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): nizek krvni tlak (hipotenzija), neredno bitje srca, bolečina v prsnem košu (angina pektoris).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: IME ZDRAVILA Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Βαρεία ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων της ηπατικής ανεπάρκειας, της κίρρωσης, της πυλαίας υπέρτασης (οισοφαγικοί κιρσοί) και της ενεργού ηπατίτιδας Ενεργό πεπτικό έλκος
Slovenian: • hude motnje delovanja jeter, kot so jetrna odpoved, ciroza, portalna hipertenzija (varice v požiralniku) in aktivni hepatitis,
Greek: Δεδομένα που αφορούν στη βατότητα, από αγγειογραφικές μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ, σε ασθενείς που εκδήλωσαν ΟΕΜ υποδεικνύουν ότι η τενεκτεπλάση χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση είναι αποτελεσματική στη διάλυση θρόμβων αίματος της αποφραγμένης αρτηρίας, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Greek: Metalyse 10.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Slovenian: Metalyse 10.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8.000 μονάδες (40 mg) τενεκτεπλάσης.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8° C.
Slovenian: Normalno čas hrambe ni daljši od 24 ur, temperatura pa ne višja od 2 do 8 °C.
Greek: Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Greek: Metalyse 8.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Slovenian: Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Greek: Η πλήρης EPAR του Metalyse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίπου το 94% των ασθενών που έλαβαν ένα από το δύο φάρμακα επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Greek: Metalyse τενεκτεπλάση
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Metalyse.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν 30 ημέρες μετά την αγωγή.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Metalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Metalyse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Greek: Στηριζόμενη σε αυτά και σε άλλα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Metalyse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Metalyse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tenekteplazo.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Metalyse είναι η αιμορραγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Metalyse so bile krvavitve.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων καρδιακής προσβολής.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενώ το Metalyse ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στην πρόληψη της θνητότητας, προκάλεσε λιγότερες σοβαρές αιμορραγίες και, συνεπώς, χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις αίματος.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Greek: Εκτός από το Metalyse, στον ασθενή πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος, όπως ασπιρίνη και ηπαρίνη.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Metalyse;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
Greek: Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πιθανολογούμενο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και χορηγείται εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
Greek: Η τενεκτεπλάση παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA», βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει την τενεκτεπλάση.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Greek: Με τη διάλυση των θρόμβων, το αίμα ρέει ευκολότερα στον καρδιακό μυ, επιτρέποντας στην καρδιά να συνεχίσει τη λειτουργία της και να μπορέσει να σωθεί η ζωή του ασθενούς.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Metalyse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso (glejte navodila za uporabo).
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν εκδηλώσει αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) στην τενεκτεπλάση, τη γενταμικίνη (συστατικό του φαρμάκου) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Metalyse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Metalyse αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στο να διατηρεί τους ασθενείς στη ζωή μετά από καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
Greek: Οι συνηθέστερες αιμορραγίες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), εκχύμωση (αιμορραγία κάτω από το δέρμα), ουρογεννητική αιμορραγία (αιμορραγία από τις δομές που μεταφέρουν τα ούρα ή από την περιοχή των γεννητικών οργάνων), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης και αιμορραγία στο σημείο παρακέντησης.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
Greek: Το Metalyse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει πρόσφατα ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα αιμορραγίας ή έχουν υποστεί σοβαρή εγχείρηση ή πάσχουν από νόσο η οποία μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (όπως παλαιότερο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σοβαρή υπέρταση).
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
Greek: Το Metalyse συγκρίθηκε με την αλτεπλάση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προσβολών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 17.000 ενήλικες που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Zdravilo Metalyse so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 17 000 odraslih s srčnim napadom, primerjali z alteplazo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri srčnem napadu).
Greek: Το Metalyse πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής αγωγής (αγωγή για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος).
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί αγωγή στους ασθενείς, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψή τους.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Metalyse σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε ένα από τα δύο φάρμακα εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων μαζί με ασπιρίνη ή ηπαρίνη.
Slovenian: Bolniki so poleg aspirina ali heparina prejeli eno ali drugo zdravilo v šestih urah po pojavu simptomov.
Greek: Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων που έχουν σχηματιστεί μέσα στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά.
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Greek: Η δραστική ουσία του Metalyse, η τενεκτεπλάση, είναι ένα τροποποιημένο αντίγραφο του φυσικού ενζύμου του ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je spremenjena kopija človeškega encima, in sicer tkivnega plazminogenskega aktivatorja, ki ga telo uporablja za razgradnjo krvnih strdkov.
Greek: Δρα μετατρέποντας την πλασμινογόνο πρωτεΐνη στην ενεργή μορφή της που ονομάζεται πλασμίνη, η οποία διασπά την ινώδη πρωτεΐνη που συγκρατεί τους θρόμβους.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Metalyse;
Slovenian: Kako se zdravilo Metalyse uporablja?
Greek: Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Greek: Τι είναι το Metalyse;
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Metalyse;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Metalyse odobreno?
Greek: • τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti
Greek: Βρέφη και παιδιά
Slovenian: Dojenčki in otroci
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo X V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να περιέχει το ακόλουθο κείμενο.
Slovenian: V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.
Greek: Η υφιστάμενη διατύπωση πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Slovenian: Obstoječe besedilo je treba ustrezno popraviti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία>.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>.
Greek: 50 mg/ml σιρόπι
Slovenian: 50 mg/ml sirup
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več
Greek: • Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Χ
Slovenian: • Poglavje 3: Kako uporabljati zdravilo X
Greek: Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης δεν πρέπει να παίρνετε το <επινοηθείσα ονομασία> λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών για την μητέρα και το παιδί (αιμορραγία, πρώιμο κλείσιμο ενός σημαντικού αγγείου, του αποκαλούμενου βοτάλλειου πόρου, στο έμβρυο, το οποίο κλείνει φυσιολογικά μόνο μετά τη γέννηση).
Slovenian: V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila <izmišljeno ime> ne smete jemati, zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Greek: Ως εκ τούτου, ειδικότερα η επαναλαμβανόμενη χρήση της μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι συνιστώμενες εφάπαξ δόσεις και οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις ανάλογα με το βάρος ή την ηλικία:
Slovenian: V naslednji preglednici so prikazani priporočeni posamezni odmerki in največji dnevni odmerki glede na telesno maso in starost:
Greek: Σε ζώα, η μεταμιζόλη προκάλεσε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όχι όμως τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri živalih je metamizol povzročil reproduktivno toksičnost, teratogenosti pa ne (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σύμφωνα με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε μεταμιζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (n=568) δεν προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία για επιδράσεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας.
Slovenian: Na podlagi objavljenih podatkov o nosečnicah, ki so bile metamizolu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti (n = 568), ni mogoče dokazati teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
Greek: • Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Greek: 575 mg καψάκια
Slovenian: 575 mg kapsule
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με κακή γενική κατάσταση της υγείας/νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Starejši in bolniki s šibkim splošnim zdravjem/okvaro ledvic
Greek: • Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Greek: Εάν η επίδραση της εφάπαξ δόσης δεν είναι επαρκής ή σε μεταγενέστερο χρόνο, όταν δηλαδή η αναλγητική δράση υποχωρήσει, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει μία ακόμη δόση, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση, όπως αναφέρεται λεπτομερώς ακολούθως.
Slovenian: Če je učinek posameznega odmerka nezadosten, ali pozneje, ko analgetični učinek izzveni, vam lahko zdravnik da še en odmerek, do največjega dnevnega odmerka, kot je opisano v nadaljevanju.
Greek: Τα προϊόντα διάσπασης της μεταμιζόλης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Razgradni produkti metamizola prehajajo v materino mleko v pomembnih količinah, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Greek: • Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερτασικής αντίδρασης, η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται με πολύ αργό ρυθμό.
Slovenian: Da bi kar se da zmanjšali tveganje za hipotenzivno reakcijo, mora biti intravensko injiciranje zelo počasno.
Greek: Σε περίπτωση εκ παραδρομής χρήσης μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, το αμνιακό υγρό και ο αορτικός πόρος πρέπει να ελέγχονται με υπερηχογράφημα και ηχοκαρδιογράφημα.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe metamizola v tretjem trimesečju je treba z ultrazvokom in ehokardiografijo spremljati amnijsko tekočino in arteriozni duktus.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της μεταμιζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης είναι περιορισμένα αλλά δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις για το έμβρυο.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται πάντα η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο του πόνου και του πυρετού.
Slovenian: Vedno je treba izbrati najmanjši odmerek, ki je potreben za obvladovanje bolečine in zvišane telesne temperature.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.450 mg (αντιστοιχεί σε 6 καψάκια).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.450 mg (kar ustreza 6 kapsulam).
Greek: Η μεταμιζόλη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Slovenian: Metamizol prehaja skozi posteljico.
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου σχετίζεται με εμβρυοτοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια και στένωση αορτικού πόρου) και, ως εκ τούτου, η χρήση της μεταμιζόλης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba v tretjem trimesečju je povezana s fetotoksičnostjo (okvara ledvic in konstrikcija arterioznega duktusa), zato je uporaba metamizola v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα ενδοφλέβιων (εκτός των βρεφών κάτω του 1 έτους) ή ενδομυϊκών εφάπαξ δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται ως οδηγός:
Slovenian: Naslednjo shemo odmerjanja posameznih intravenskih (razen pri dojenčkih, mlajših od 1 leta) ali intramuskularnih odmerkov uporabljajte kot vodilo:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της μεταμιζόλης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o uporabi metamizola pri nosečnicah.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού:
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: