FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/944/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/944/003
Finnish: - Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon henkilöstöltä.
Polish: − Należy zwrócić się do pracownika fachowego personelu medycznego, jeśli potrzebna jest pomoc w podjęciu decyzji jak podzielić wymaganą dawkę.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve saattaa pienentyä insuliinin metabolian hidastumisesta johtuen.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
Finnish: Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia).
Polish: - W przypadku pominięcia dawki leku ABASAGLAR albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia).
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną.
Finnish: Vaihe 4:
Polish: Krok 4:
Finnish: Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio.
Polish: 80 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Finnish: Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.
Finnish: Pakkaukset, joissa 5 ja 10 sylinteriampulliaovat saatavilla.
Polish: Opakowania zawierające 5 lub 10 wkładów.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór od wstrzykiwań
Finnish: HbA1c ja verensokerin vaihtelut olivat verrannollisia molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: Hemoglobina glikowana oraz zmienność glikemii były porównywalne w obydwu grupach.
Finnish: Ihon alle.
Polish: ABASAGLAR.
Finnish: Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää ja uusi insuliinikynä tulee ottaa käyttöön.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
Finnish: • Tarkista insuliinikynä varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
Finnish: Siirtymisen aikana ja heti sitä seuraavina viikkoina suositellaan hoitotasapainon huolellista seurantaa.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia.
Finnish: Annosikkuna Pistospainike
Polish: Papierowa nakładka
Finnish: Vaihe 2:
Polish: Krok 2:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Finnish: Älä hankaa aluetta.
Polish: Nie rozcieńczać.
Finnish: ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Finnish: ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Finnish: Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu leku ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Finnish: Pistospainike, jossa vihreä rengas
Polish: Pokrętło ustawiające dawkę z zielonym pierścieniem
Finnish: Kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej wykazano, że po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej w takich samych dawkach uzyskuje się równie silne działanie.
Finnish: EU/1/14/944/013 5 kynää
Polish: EU/1/14/944/013 5 wstrzykiwaczy
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.
Finnish: Vaihe 13:
Polish: Krok 13:
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Molemmat ryhmät käyttivät myös ateriainsuliinia.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Finnish: Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine z insuliną NPH.
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
Polish: U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę.
Finnish: Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen mukana tuleva "ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje".
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen" dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia ABASAGLAR-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.
Polish: W razie problemów z lekiem ABASAGLAR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Polish: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: 5 kynää sisältävä pakkaus
Polish: Opakowanie po 5 sztuk.
Finnish: • Tarkista annosikkunan lukema.
Polish: • Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.
Finnish: Erityistä huomioitavaa ennen pistosta
Polish: Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Finnish: ABASAGLAR-insuliini on pakattu erityisiin sylinteriampulleihin, joita tulee käyttää vain Lillyn insuliinikynien kanssa.
Polish: Lek ABASAGLAR znajduje się w specjalnym wkładzie do stosowania wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny.
Finnish: Annos- ja ravitsemusohjeiden noudattaminen, oikea insuliinin annostelu ja hypoglykemiaoireiden tiedostaminen ovat oleellisia tekijöitä hypoglykemiariskin vähentämiseksi.
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30.
Polish: Wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią przypadająca na 100 pacjento-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargine i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a wskaźnik występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniósł 7,71 w grupie leczonej insuliną glargine i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita, jotka ristireagoivat ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kanssa, havaittiin samalla esiintymistiheydellä sekä NPH-insuliiniryhmässä että glargininsuliiniryhmässä.
Polish: Występowanie przeciwciał o krzyżowej reakcji w stosunku do insuliny ludzkiej oraz insuliny glargine obserwowano w badaniach klinicznych z tą samą częstością w grupach pacjentów otrzymujących insulinę NPH jak i u pacjentów otrzymujących insulinę glargine.
Finnish: • Vanutuppo
Polish: • Wacik
Finnish: Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa.
Polish: Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Polish: Nie należy napełniać ponownie pustych wstrzykiwaczy i należy je w odpowiedni sposób usunąć.
Finnish: Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.
Finnish: 5 kynää à 3 ml.
Polish: 5 wkładów po 3 ml
Finnish: määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan, kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita, kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.
Polish: - kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu, - kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku ABASAGLAR.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęki lub stan zapalny.
Finnish: • Poista neulan suojapaperi.
Polish: • Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Polish: ABASAGLAR zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania.
Finnish: Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista.
Polish: Ich przyjmowanie może wymagać zmiany dawki insuliny glargine.
Finnish: Vaihe 3:
Polish: Krok 3:
Finnish: Käyttöönotetut Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Finnish: Sitä saa käyttää vain jos liuos on kirkasta, väritöntä eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja jos se on vesimäistä.
Polish: Przed użyciem wkładu należy go obejrzeć i tylko wtedy zastosować gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla heikentynyt hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa glargininsuliinin erityisen haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana eikä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Polish: przypadków zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że insulina glargine nie wywołuje swoistego działania niepożądanego na przebieg ciąży, nie powoduje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Finnish: Käyttöönotettua sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa.
Polish: Wstrzykiwacza będącego w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
Finnish: Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.
Polish: ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohdan reaktiot
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Kynän suojakorkki tulee asettaa paikalleen kynän päähän jokaisen injektion jälkeen valolta suojaamiseksi.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu nasadkę wstrzykiwacza należy umieścić z powrotem na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: • Laita käyteyt neulat suljettavaan terävän jätteen keräysastiaan.
Polish: • Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec takim zmianom skórnym.
Finnish: • Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi.
Polish: Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen aikana ei glargininsuliinista todettu uusia haittavaikutuksia.
Polish: Nie uzyskano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas wydłużonego okresu leczenia insuliną glargine.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin 1 lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suljin
Polish: 3 ml roztworu we wkładzie (ze szkła bezbarwnego typu 1), z tłokiem (z gumy halobutylowej), z dyskiem uszczelniającym (z warstwy poliizoprenu i gumy halobutylowej) z aluminiowym kapslem.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym insulina glargine
Finnish: Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan.
Polish: Półautomatyczne napełnione wstrzykiwacze będące w użyciu lub zapasowe, można przechowywać maksymalnie 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Finnish: ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa, on kirkas ja väritön liuos.
Polish: ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Finnish: Kuitenkin yöaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä, keskiarvo 5.4 mM vs 4.1 mM.
Polish: Zmiana HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowych była podobna w obu grupach, chociaż wartości stężenia glukozy rejestrowane w nocy były istotnie większe w grupie leczonej insuliną glarine/lispro niż w grupie leczonej insuliną NPH/zwykłą insuliną ludzką, odpowiednio ze średnim najmniejszym stężeniem (nadir) 5,4 mM w porównaniu do 4,1 mM. Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie leczonej insuliną NPH/zwykłą insuliną ludzką.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.
Polish: W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo się zmniejszyć.
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas upływający do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego lub udaru mózgu bez skutku śmiertelnego, a drugim równorzędnym pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas upływający do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z równorzędnych zdarzeń pierwszorzędowych, przeprowadzenia procedury rewaskularyzacyjnej (na naczyniach wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.
Polish: ABASAGLAR KwikPen, należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego.
Finnish: Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia-alttiutta lisäävät tekijät, kuten: pistosalueen muutos insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen) epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) riittämätön ruokailu ruokailun jättäminen väliin alkoholinkäyttö tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Polish: - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy),
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS KwikPen-kyniä sisältävälle monipakkaukselle (blue boxin kanssa)
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE dla opakowania zbiorczego (z „blue box") - KwikPen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla-ajon suhteen, jos: sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia, ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.
Polish: jeśli: - hipoglikemia występuje u nich często, - pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Finnish: Abasaglara otetaan kerran päivässä aina samaan aikaan.
Polish: Lek Abasaglar podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: Arvot pienenivät siis keskimäärin 1,29 ja 1,34 prosenttipistettä.
Polish: Średni spadek wyniósł odpowiednio 1,29 i 1,34 punktu procentowego.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
Finnish: Abasaglarn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abasaglarn käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
Finnish: Abasaglara koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abasriaa varten 09. syyskuuta 2014.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Se tarkoittaa, että Abasaglar on samanlainen kuin biologinen lääke (jota kutsutaan myös vertailulääkkeeksi), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita (punotusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) ja ihoreaktioita (ihottumaa) on esiintynyt lapsilla enemmän kuin aikuisilla.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglara varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasaglar do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abasaglarlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
Finnish: Mitä Abasaglar on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Abasagla otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 3. joulukuuta 2014.
Polish: W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että biosimilaareja lääkkeitä koskevien EU:n vaatimusten mukaisesti Abasaglarn laadun, turvallisuuden ja tehon on osoitettu olevan verrattavissa Lantukseen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten diabetesta.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
Finnish: Abasaglar glargiini-insuliini
Polish: Insulina glargine
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abasaglarn turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
Finnish: Potilaat voivat injektoida Abasaglarn itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Finnish: Abasaglarn yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeri).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisen injektion jälkeen ihomuutosten (esimerkiksi paksuuntumisen) välttämiseksi, sillä niiden vuoksi insuliini voi tehota odotettua huonommin.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
Finnish: Lisäksi kahdessa tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 diabetesta sairastavaa aikuista, on osoitettu, että kerran päivässä otettava Abasaglar-annos on rinnastettavissa vertailulääke Lantukseen.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasaglar przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus.
Finnish: Mitä hyötyä Abasaglarsta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?