FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis mais elevados de sequências de ADN do vetor foram detetados nos fluidos intraoculares (fluido da câmara anterior e vítreo) dos olhos injetados com vetor.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и микроканюлата.
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
Bulgarian: Наличие на специалист офталмолог с опит в грижите и лечението на пациенти с вродена дистрофия на ретината (ВДР);
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
Bulgarian: вг в обем за приложение 0,3 ml.
Portuguese: A3
Bulgarian: Y3
Portuguese: Cada caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma administração única.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Portuguese: Solvente para Luxturna
Bulgarian: Разтворител за Luxturna
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg/dia (máximo de 20 mg/dia)
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Portuguese: A2
Bulgarian: Y2
Portuguese: Após a administração, o doente deve ser instruído para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de descolamento da retina ou endoftalmite e estes devem ser geridos de forma adequada.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Portuguese: Como lhe é administrado Luxturna
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Portuguese: Superior
Bulgarian: Нагоре
Portuguese: Descongele o frasco de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
Bulgarian: Размразете един еднодозов флакон концентрат и два флакона разтворител за еднократна употреба на стайна температура.
Portuguese: Temporal
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Portuguese: Figura 1A Cânula para injeção subretiniana introduzida via pars plana
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Bulgarian: Системоорганен клас/
Portuguese: Inferior
Bulgarian: Надолу
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Portuguese: Cânula para injeção subretiniana Área de injeção recomendada
Bulgarian: Канюла за субретинала инжекция
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Bulgarian: Очна инфекция или инфекция в околоочната област.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Bulgarian: Внимателно обърнете флаконите с размразения разтворител нагоре надолу пет пъти, за да смесите съдържанието.
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
Bulgarian: Необходимо е да се носят лични предпазни средства (лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици) при приготвянето или приложението на воретиген непарвовек (вж. точка 6.6).
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
Portuguese: Cada dose de solução diluída contém 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Bulgarian: Обрив, оток на лицето
Portuguese: • Inchaço no olho
Bulgarian: Подуване на окото
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes hiperemia conjuntival, catarata
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo de 20 mg/dia)
Bulgarian: 0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)
Portuguese: A1
Bulgarian: Y1
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозирането с воретиген непарвовек.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Bulgarian: Трябва да останете за следоперативно наблюдение в продължение на поне няколко часа след всяка процедура, за да се проследи
Portuguese: • Vermelhidão no olho
Bulgarian: Зачервяване на окото
Portuguese: vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec num volume administrável de 0,3 ml.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек в обем за приложение 0,3 ml.
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Portuguese: vg será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml por olho.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Portuguese: • Descolamento da retina
Bulgarian: Отлепване на ретината
Portuguese: O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Portuguese: Os resultados do full-field light sensitivity threshold (FST) no primeiro ano de estudo: luz branca
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Portuguese: vetores genómicos /ml concentrado e solvente para solução injetável voretigene neparvovec
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор воретиген непарвовек (voretigene neparvovec)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (КОНЦЕНТРАТ)
Portuguese: Concentrado e solvente para solução injetável.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Portuguese: Presença ou afiliação a um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular e capaz de administrar LUXTURNA;
Bulgarian: Наличие на или наличие на договор с хирург, профилиран в хирургия на ретината, който има опит в субретиналната хирургия и способен да прилага LUXTURNA; Наличие на болнична аптека, където има условия за обработване и приготвяне на продукти за AAV вектор-базирана генна терапия.
Portuguese: Derramamento
Bulgarian: Разпространение
Portuguese: Utilização intradérmica, utilização intratumoral, utilização peritumoral , utilização subcutânea
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействията.
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Bulgarian: То не представлява лечение на Вашето заболяване.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото необходимо количество за получаване на желаната информация.
Portuguese: O local depende do tipo de tumor.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Portuguese: : ________Hora/data
Bulgarian: ________Час/Дата
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 e
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 и 12.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това включва и лекарства, получени без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Свържете се Вашия лекар, ако имате въпроси.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: Isto significa que o médico pode administrar mais do que uma injeção na área à volta do tumor.
Bulgarian: Това означава, че лекарят може да направи повече от една инжекция в областта около тумора.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose com base na idade.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
Portuguese: O conteúdo do kit antes da preparação extemporânea não é radioativo.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди екстемпоралното приготвяне не е радиоактивно.
Portuguese: Retire a tira da câmara, deixe-a secar e corte-a ao meio.
Bulgarian: Отстранете лентите от камерата, оставете ги да изсъхнат и ги срежете наполовина.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Portuguese: Antes da preparação, determine a técnica de injeção planeada e o número de injeções que irão ser utilizadas para um determinado doente.
Bulgarian: Преди приготвянето определете планираната техника на инжектиране и броя на инжекциите, които ще се използват за даден пациент.
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
Bulgarian: Lymphoseek ще се използва само в специално контролирани зони.
Portuguese: Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Portuguese: • níveis altos de cálcio no sangue.
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve estar incluído na caixa].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категории по честотата.
Portuguese: • necessidade frequente ou urgente de urinar
Bulgarian: • честа или неотложна нужда за уриниране
Portuguese: Utilize dentro do prazo de validade no rótulo.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
Portuguese: Linha de partida 1 cm do fundo
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Bulgarian: Тези хора ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
Portuguese: Não foram realizados estudos exaustivos de determinação e ajuste da dose com o medicamento em populações normais e especiais.
Bulgarian: Не са провеждани широкообхватни проучвания с лекарствения продукт за определяне и за коригиране на дозата при нормалната и при специални популации.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções assépticas adequadas.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Portuguese: Conte cada metade da tira com um aparelho de contagem de radioatividade adequado (calibrador de doses ou analisador multicanais).
Bulgarian: Отчетете всяка половина на лентата с подходящ апарат за отчитане на радиоактивност (дозов калибратор или многоканален анализатор).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и апарат за обдишване трябва да бъдат на непосредствено разположение.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: radiofármaco de diagnóstico, deteção de tumores, Código ATC: V09IA09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина са преценили, че клиничните ползи, които ще получите от тази процедура с радиофармацевтик, превишават риска от радиацията.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Lymphoseek a utilizar no seu caso.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Lymphoseek да се използва във Вашия случай.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците.
Portuguese: Descarte o medicamento não utilizado.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Portuguese: Por conseguinte, apenas devem ser realizados exames complementares de diagnóstico essenciais durante a gravidez quando o benefício provável exceder em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Os macrófagos estão presentes em concentrações elevadas nos gânglios linfáticos.
Bulgarian: Макрофагите присъстват във високи концентрации в лимфните възли.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Bulgarian: Изчислете процента на радиохимична чистота (% РХЧ) както следва: