FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - nervøsitet - tørst - ringen for ørerne - sløret syn, synsforandringer - hårtab - mundsår - betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning - øget svedtendens - vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi) - stive muskler og/eller led - unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader - akut vandladningstrang - forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis) - leverbetændelse (hepatitis) - gulfarvning af huden (gulsot) - leverskader - forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) - dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza) - nervozita - pocity smädu - zvonenie v ušiach - rozmazané videne, zmenené videnie - strata vlasov - vredy v ústach - zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie - nadmerné potenie - zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia) - stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov - abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek) - akútny pocit nutkania na močenie - zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída) - zápal pečene (hepatitída) - žlté sfarbenie kože (žltačka) - poškodenie pečene - zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov) - náhle srdcové úmrtie.
Danish: Ud fra modellering og simuleringsanalyser med data fra et præklinisk studie med rotter bør dosen af mercaptopurin/azathioprin reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig behandling med febuxostat for at undgå eventuelle hæmatologiske effekter (se pkt.
Slovak: Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostát, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
Danish: Sådan skal du tage Febuxostat Krka
Slovak: Ako užívať Febuxostat Krka
Danish: Omfanget af dødsfald af alle årsager var også højere for febuxostat end for allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % af patienterne; HR 1,22; 95 % CI 1,01-1,47), hvilket hovedsageligt skyldtes det højere antal dødsfald pga. kardiovaskulære lidelser i den gruppe (se pkt.
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke almindelige Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektion, hoste
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Danish: Der blev randomiseret i alt 1.086 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=649), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n = 649), febuxostát 120 mg raz denne (n =
Danish: Du bør ikke tage Febuxostat Krka, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme.
Slovak: V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Febuxostat Krka.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer < 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Slovak: Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére < 6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Danish: Ødem
Slovak: Antacidá
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83±26,98 versus -4,92±16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95 % interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p =
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas dojčenia.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter febuxostat
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg tablety febuxostát
Danish: 5.1 for detaljer om forsøget) svarede antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for febuxostat til det for patienter behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI: 0,87-1,23), men der blev observeret et højere antal kardiovaskulære dødsfald (4,3 % vs. 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI: 1,03-1,73).
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostátom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95 % IS 0,87 - 1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Slovak: H-2900 Komárom Maďarsko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2017
Danish: En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Danish: [Kun kalenderblisterpakninger]:
Slovak: [Iba pre kalendárové blistre]:
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Slovak: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené ďalej.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager Febuxostat Mylan og især i behandlingens første uger eller måneder.
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Danish: INR og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed
Slovak: Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, precitlivenosť na liek*
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Slovak: Zadná strana kalendárového blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Danish: Det vides ikke, om febuxostat kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Slovak: V klinických štúdiách nebolo užívanie naproxénu ani iných NSAID/Cox-2 inhibítorov spojené so žiadnym signifikantným zvýšením nežiaducich účinkov.
Danish: • søvnbesvær, søvnløshed
Slovak: • ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Slovak: 0,001 oproti 80 mg
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Slovak: Mylan začnite užívať dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
Danish: Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Danish: De må ikke holde op med at tage Febuxostat Mylan uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Mylan bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Danish: Febuxostats evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Slovak: Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at febuxostat ikke nedsætter deres evne hertil.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že febuxostát nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Danish: • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
Slovak: • nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
Slovak: • ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, ťažkosti so srdcom alebo mŕtvicu
Danish: Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobnej a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších pacientov v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen Blod og lymfesystem
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Danish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Slovak: Mylan 120 mg sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Danish: Febuxostat Mylan virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Slovak: Mylan funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Danish: Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti zo štúdie vylúčení iba pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dL)
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Danish: HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
Slovak: HDPE fľaša s polypropylénovým (PP) uzáverom so závitom a s vysušovadlom obsahujúca 28 alebo 84 tabliet.
Danish: Syndromet kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt røde og hævede øjne (konjunktivitis).
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose a na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO hos mennesker.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Danish: • tab af sexlyst
Slovak: • strata sexuálnej túžby
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4% af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96% af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov a menej ako 4% pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Danish: • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
Slovak: • krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek pracovať správne
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Mylan 120 mg én gang dagligt.
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Mylan 120 mg raz denne.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať febuxostát.
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Slovak: Výskyt skúšajúcim hlásených kardiovaskulárnych APTC príhod v kombinovaných štúdiách fázy 3 (štúdie APEX, FACT a CONFIRMS) bol 0,7 oproti 0,6 príhodám na 100 pacientorokov.
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť primeranepodľa jednotlivého pacienta.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Mylan, selv om De får et udbrud, da Febuxostat Mylan stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Mylan pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Mylan naďalej znižuje hladinu kyseliny močovej.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
Slovak: Liečba febuxostátom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Mylan jedenkrát denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky.
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (výsledky krvných testov mimo normy)
Danish: Studie TMX-01-005 (FOCUS) var et femårigt åbent, forlænget fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, aj nižšie v časti "menej časté" a
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 ml/min).
Danish: • unormalt hjertekardiogram (ekg), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken
Slovak: • zaznamenanie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og et fald på henholdsvis 18% og 16% i AUC.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach 80 mg podávaných raz denne alebo jednorazovej dávke 120 mg s jedlom obsahujúcim vysoký podiel tukov došlo k 49% a 38% zníženiu Cmax a 18% a 16% zníženiu AUC.
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2%)
Danish: Rabdomyolyse*, stive led, muskuloskeletal stivhed
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhnutosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhnutosť
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45% af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12%), det aktive stofs acyl-glukuronid (1%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7%).
Slovak: Okrem vylučovania obličkami sa približne 45% dávky objavilo v stolici ako nezmenený febuxostát (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%) a iné neznáme metabolity (7%).
Danish: Mylan BV
Slovak: Nederland Mylan BV
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder lactose.
Slovak: Mylan tablety obsahujú laktózu.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4%) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4%) patienter i hver behandlingsgruppe.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostát s alopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4%) pacientov zaznamenalo nežiaduce účinky, konkrétne 11 (6,4%) v každej liečenej skupine.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal De spørge Deres læge om, hvad De skal gøre, eller De skal henvende Dem på den nærmeste skadestue.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03