FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural, dolutegravir nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă.
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Dolutegravir trebuie utilizat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potenţial pentru făt.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Romanian: Contraceptive orale Etinilestradiol (EE) si Norelgestromina (NGMN)
English: Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Romanian: Nu întrerupeţi Tivicay fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
English: Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Romanian: Tivicay împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: What you need to know before you take Tivicay
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tivicay
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir la subiecții cu vârsta > 65 ani sunt limitate.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) se datorează administrării substanței active locale, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, fiind monitorizat adecvat, dacă este cazul.
English: Adolescents aged 12 and above
Romanian: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Romanian: 6.2 Incompatibilități
English: Corticosteroids Prednisone
Romanian: Corticosteroizi Prednison
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante asupra intervalului QTc, cu doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: - Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Romanian: Dolutegravir este prezent în tractul genital feminin și masculin.
English: • if their immune systems are very weak
Romanian: • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Romanian: Raportul concentrației radioactive sanguine și plasmatice totale asociate medicamentului avea o valoare medie între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă de radioactivitate cu componentele celulare sanguine.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Romanian: • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
English: Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
Romanian: Aproximativ 1 din 3 pacienţi era infectat cu un subtip non-B HIV; aceste caracteristici au fost similare în cadrul grupurilor de tratament.
English: There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea de dolutegravir la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
English: These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Romanian: Aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratati cu dolutegravir în studiile clinice.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Romanian: Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Romanian: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV.
English: The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Romanian: Studiul a înrolat 183 de pacienţi, 133 prezentau rezistenţă INI la screening și 50 aveau dovezi de rezistență doar în antecedente (și nu la screening).
English: Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir determină creşterea marcată a expunerii dolutegravir şi nu trebuie utilizat în combinaţie cu această doză crescută deoarece nu a fost stabilită siguranţa pentru rezultanta expunerii dolutegravirului.
English: What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Romanian: Ce conține Tivicay - Substanța activă este dolutegravir.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Romanian: Infecția cu HIV se transmite prin contact sexual prin intermediul unei persoane infectate sau prin transferul sângelui infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă).
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar, pentru a forma compusul părinte în lumenul intestinal.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile pe termen lung efectuate la șoarece și șobolan.
English: Week 24 (N=161)
Romanian: Săptămâna 24 (N=161)
English: What Tivicay looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază între 0,5-1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir după administrarea unei singure doze orale la pacienții japonezi este aparent similară cu parametrii observaţi la subiecţii din Vest (SUA).
English: The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Romanian: Recomandarea privind posologia pentru comprimatele de 10 mg, menţionată în tabelul 1, trebuie respectată.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) .
English: In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Romanian: În plus, nu au fost observate efecte antagoniste pentru dolutegravir şi adefovir, iar ribavirina nu a avut niciun efect evident asupra activității dolutegravir.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Romanian: Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică clinic relevantă (FC vs. virus de tip sălbatic); rezistenta genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
English: Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Romanian: Răspunsul a fost asociat cu tipul mutaţiei de rezistenţă la INI , așa cum se arată în Tabelul 7.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45- 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.
English: Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Romanian: Ţinând cont de datele aferente altor inhibitori CYP3A4 nu se estimează o creștere marcantă.
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Romanian: • dacă luați un alt medicament, numit dofetilidă (pentru a trata afecțiunile inimii)
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Romanian: Femeile care sunt HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecția HIV poate fi transmisă sugarului prin laptele matern.
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Romanian: Efectul mutaţiilor Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, verificat în experimentele de pasaj cu mutaţii directionate pe sit.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii Tivicay nu a fost studiat.
English: A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Romanian: O modificare medie de la valoarea iniţială de 9,96 mol/l a fost observată după 48 de săptămâni de tratament.
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Romanian: Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro -American/African Indigen/Alta Vârsta (ani)
English: Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Romanian: Raltegravir/elvitegravir făceau parte din tratamentul curent eşuat la 98/183 de pacienți (parte din tratamentele eşuate anterior la alţi pacienţi).
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Romanian: Nu există date clinice privind siguranţa sau eficacitatea dozei de 100 mg administrată de două ori pe zi.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Romanian: În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.
English: Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg)
English: Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC 3) și G193E ( de asemenea FC 3).
English: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171)
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Tivicay, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii), pentru a preveni sarcina.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Romanian: • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse ale dolutegravir atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Romanian: Efectul tratamentului zilnic pe termen lung cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate a dozelor orale repetate la șobolan (până la 26 săptămâni) și la maimuță (până la 38 de săptămâni).
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Romanian: Răspunsurile din ziua 8 în acest studiu placebo controlat, au fost în totalitate în linie cu cele observate în studiul VIKING-3 (necontrolat placebo) incluzând la momentul iniţial categoriile de rezistenţă la integrază.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Romanian: Pe baza lipsei eficienţei asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT a tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Romanian: • insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare).
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
English: Iron supplements
Romanian: Suplimente de fier
English: The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu dolutegravir sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
English: Week 48 (N=160)
Romanian: Săptămâna 48 (N=160)
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Romanian: • creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
English: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Romanian: • etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome:  Informaţi-vă medicul.
English: • a high temperature (fever)
Romanian: • temperatură ridicată (febră)
English: The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Romanian: Răspunsul a fost mai scăzut atunci când mutația Q148 era prezentă şi la momentul iniţial și în special, în prezența unui număr ≥ 2 de mutații secundare, Tabelul 8.
English: Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Romanian: Alţi cinci pacienţi au prezentat EVDP între săptămânile 24 şi 48, iar 2 dintre aceştia 5 au prezentat mutaţii apărute în urma tratamentului.
English: It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ingredientele din Tivicay pot trece în laptele matern.
English: There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozajul de dolutegravir.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, gpP și BCRP; prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime, pot scădea concentrația plasmatică a dolutegravir și reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 2).
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Romanian: La izolatele din subtipul C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la un singur izolat, iar G118R - la două izolate.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Romanian: Aceasta este susţinută de datele din săptămâna 96 ce provin dintr-un studiu deschis, randomizat şi controlat activ FLAMINGO (ING114915) şi date suplimentare ce provin din cadrul studiului deschis SINGLE la 144 de săptămâni.
English: • increase in the level of liver enzymes
Romanian: • creșterea nivelului enzimelor ficatului
English: (cps/mL)
Romanian: copii/mL)
English: If you forget to take Tivicay
Romanian: Dacă uitați să luați Tivicay
English: The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în cursul tratamentului au fost greața (13%), diareea (18%) și cefaleea (13%).
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Romanian: Administrarea de Tivicay în momentul concepţiei sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită)
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Romanian: Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită faţă de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Romanian: • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
English: The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Romanian: Expunerea la dolutegravir a scăzut la aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
English: Clade C
Romanian: Clada C
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Romanian: Deoarece defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
English: • suicidal thoughts*
Romanian: • gânduri legate de sinucidere*
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Romanian: • suplimente cu calciu, suplimente cu fier și multivitamine.
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de între 17 l şi 20 l la pacienţii infectati cu HIV, în baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
English: 1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Romanian: Dovezi în istoricul pacientului sau fenotipice doar în privinţa rezistenţei INI.
English: The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Romanian: Liniaritatea farmacocineticii dolutegravir depinde de doză și formulare.