FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
Danish: Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Portuguese: O Taltz só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Danish: Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
Portuguese: Por que foi aprovado o Taltz?
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Taltz, se o médico considerar adequado.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Portuguese: O uso do Taltz é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Taltz?
Portuguese: Isto em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e com 48 % dos doentes tratados com etanercept em dois dos estudos principais.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Taltz.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O que é o Taltz e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
Danish: Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 % af patienterne helet eller næsten helet.
Portuguese: Os estudos mostram que o Taltz é eficaz no tratamento da psoríase em placas em doentes que necessitam de tratamento sistémico.
Danish: Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver systemisk behandling.
Portuguese: A interleucina 17A está envolvida em efeitos do sistema imunitário, incluindo inflamação, que causam a psoríase.
Danish: Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis.
Portuguese: Este medicamento demonstrou ser eficaz na psoríase em placas moderada a grave e os seus efeitos secundários são análogos aos de outros medicamentos similares para psoríase.
Danish: Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
Danish: Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Taltz, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Em dois estudos, o tratamento foi continuado em doentes que obtiveram uma melhoria com o Taltz administrado de duas em duas semanas durante 12 semanas.
Danish: I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet hver 2. uge i 12 uger.
Portuguese: Além disso, 82 % dos doentes tratados com o Taltz tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e 39 % dos doentes tratados com etanercept.
Danish: Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
Portuguese: O Taltz é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Danish: Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom der giver røde, skællende hudpartier.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Taltz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 3 800 doentes com psoríase, 89 % dos doentes tratados de duas em duas semanas com Taltz obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Danish: I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud.
Portuguese: Como se utiliza o Taltz?
Danish: Hvordan anvendes Taltz?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Taltz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como funciona o Taltz?
Danish: Hvordan virker Taltz?
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Taltz relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com etanercept, outro medicamento utilizado para tratar a psoríase.
Danish: Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).
Portuguese: A substância ativa do Taltz, o ixekizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 17A, uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Danish: Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Taltz durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?
Portuguese: O Taltz está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias e em canetas injetoras.
Danish: Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Talzenna são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Talzenna løbende overvåget.
Portuguese: Mais informações sobre Talzenna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Danish: Yderligere information om Talzenna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Portuguese: Outras informações sobre Talzenna
Danish: Andre oplysninger om Talzenna
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se determinados efeitos secundários evoluírem.
Danish: Dosis kan reduceres eller behandlingen kan afbrydes, hvis der opstår visse bivirkninger.
Portuguese: Talzenna está disponível na forma de cápsulas (1 e 0,25 mg) e a dose recomendada é de 1 mg uma vez por dia.
Danish: Talzenna fås som kapsler (1 mg og 0,25 mg), og den anbefalede dosis er 1 mg en gang dagligt.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Talzenna e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Talzenna og i en måned efter behandlingens afslutning.
Portuguese: Porque está Talzenna autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Talzenna godkendt i EU?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Talzenna?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Talzenna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Talzenna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Talzenna, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Talzenna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Danish: Talzenna fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado das células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
Danish: Når PARP-proteinerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og kræftcellerne dør følgelig.
Portuguese: Talzenna contém a substância ativa talazoparib.
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Talzenna, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Talzenna, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Talzenna pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
Danish: Talzenna kan forlænge den tid, som patienterne lever uden sygdomsforværring.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, patienten har gavn af den og kan tolerere bivirkningerne.
Portuguese: Um resumo sobre Talzenna e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Talzenna, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Talzenna são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Talzenna vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que conduziram a alterações na dose de Talzenna são anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), der førte til ændring af dosen af Talzenna, er anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Portuguese: A substância ativa de Talzenna, o talazoparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que são proteínas que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
Danish: Det aktive stof i Talzenna, talazoparib, blokerer virkningen af enzymer kaldet humane poly-ADPribosepolymeraser (PARP), som er proteiner, der hjælper med at reparere beskadiget dna i cellerne (både normale celler og kræftceller) under celledelingen.
Portuguese: De um modo geral, o resultado é fraco para os doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se propagou.
Danish: Generelt er resultatet ringe for patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft har spredt sig.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Talzenna?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Talzenna?
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Talzenna foram geralmente bem tolerados e, quando necessário, controláveis com modificações da dose e/ou terapêutica médica de apoio padrão.
Danish: Bivirkningerne ved Talzenna var generelt veltolererede og kunne efter behov håndteres med dosisændringer og/eller medicinsk standardstøtteterapi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Talzenna (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e pele pálida), náuseas (sensação de enjoo), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue) e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Talzenna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 4 personer) er træthed, anæmi (lavt antal røde blodlegemer, der kan forårsage træthed og bleg hud), kvalme, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) , trombocytopeni (for lavt antal blodplader) og hovedpine.
Portuguese: Talzenna é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para tratar um tipo de cancro da mama (HER2-negativo com mutações BRCA) que se espalhou para além do local de origem, em doentes tratados com certos medicamentos que deixaram de funcionar ou quando estes medicamentos não são adequados.
Danish: Talzenna er et kræftlægemiddel, der anvendes til enebehandling af en type brystkræft (HER2-negativ med BRCA-mutationer), der har spredt sig uden for det oprindelige område, hos patienter, der er blevet behandlet med visse lægemidler, som ikke længere virker eller ikke er egnede.
Portuguese: média, 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,6 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento contra o cancro à escolha do médico.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Talzenna, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,6 måneder for de patienter, der fik et andet kræftlægemiddel efter lægens valg.
Portuguese: Como funciona Talzenna?
Danish: Hvordan virker Talzenna?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Talzenna.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna.
Portuguese: Como se utiliza Talzenna?
Danish: Hvordan anvendes Talzenna?
Portuguese: Talzenna demonstrou ser eficaz no aumento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença num estudo principal que incluiu 431 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA e cujo cancro se tinha propagado.
Danish: Det blev påvist, at Talzenna var effektiv til at øge den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, i et hovedstudie med 431 patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft havde spredt sig.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Talzenna, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Talzenna fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Talzenna durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Talzenna?
Portuguese: Estes podem incluir:
Danish: De kan omfatte:
Portuguese: Mínimo, máximo
Danish: Minimum, maksimum
Portuguese: Sobrevivência global (análise interina)
Danish: Overall survival (interimanalyse)
Portuguese: Resposta objetiva pelo investigador d,e
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Portuguese: 50 a < 65
Danish: 50 til < 65
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento urgente.
Danish: Det kan være nødvendigt at du får akut behandling.
Portuguese: De acordo com o RECIST 1.1, a confirmação da RC/RP não foi necessária.
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Portuguese: Negros ou Afro-Americanos Caucasianos
Danish: Sort eller afroamerikansk
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Portuguese: Não reportado
Danish: Ikke indberettet
Portuguese: - Se estiver a amamentar.
Danish: - Hvis du ammer.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Duração da resposta pelo investigador
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Portuguese: As reduções de dose recomendadas estão indicadas na Tabela 1.
Danish: Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Portuguese: A análise interina da OS foi realizada aos 51% do número total de acontecimentos previstos.
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Portuguese: Talzenna é utilizado quando o cancro se espalhou para além do tumor original ou para outras partes do corpo.
Danish: Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Portuguese: 90537 Feucht Alemanha
Danish: 90537 Feucht Tyskland
Portuguese: Realizada na população ITT com doença mensurável que apresentou uma resposta objetiva.
Danish: Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
Portuguese: - Fale com o seu médico sobre métodos de contraceção se existir alguma possibilidade de você ou de a sua parceira engravidar.
Danish: - tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Talzenna
Danish: Hvis du har glemt at tage Talzenna
Portuguese: Ocorreram 51% do número final de acontecimentos de OS estimados (163 de 321 mortes).
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Portuguese: Deve tomar a próxima dose prescrita à hora habitual.
Danish: Den næste ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: Não abra as cápsulas.
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Portuguese: Se parar de tomar Talzenna Não pare de tomar Talzenna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talzenna Du må ikke stoppe med at tage Talzenna, medmindre din læge fortæller dig det.
Portuguese: A maioria dos resultados histopatológicos foram geralmente reversíveis ao passo que os resultados dos testículos foram parcialmente reversíveis 4 semanas após a cessação da dose.
Danish: De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas que podem ser um sinal de alterações sanguíneas graves:
Danish: Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferido
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Portuguese: Se tiver tomado mais Talzenna do que a sua dose habitual, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Portuguese: Leve a embalagem e este folheto para que o médico saiba o que tem estado a tomar.
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 5,4 meses (intervalo de 0,03 a 61,1).
Danish: Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
Portuguese: Categorias para o tempo desde o diagnóstico inicial de cancro de mama até ao diagnóstico de cancro da mama avançado < 12 meses ≥ 12 meses
Danish: Kategorier for tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Portuguese:  A favor de Talazoparib   A favor de PCT 
Danish:  Til fordel for talazoparib   Til fordel for PCT 
Portuguese: O tratamento com Talzenna deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Talazoparib é um inibidor das enzimas PARP, PARP1 e PARP2.
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Portuguese: A segurança e eficácia de Talzenna em crianças e adolescentes < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.