FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondente à dose necessária (mg) para o doente deve ser retirado (do número adequado de frascos) com seringas graduadas equipadas com uma agulha.
Lithuanian: Graduotais švirkštais su adatomis ištraukiamas (iš atitinkamo buteliukų skaičiaus) koncentrato tūris (24,4 mg/ml docetakselio), atitinkantis pacientui reikiamą dozę (mg).
Portuguese: Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Lithuanian: Buvo laikinų odos reakcijų, iš kurių dauguma laikytos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Lithuanian: [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, sunkių šalutinių poveikių, pvz., mirties nuo toksinio poveikio (įskaitant sepsį), kraujavimo virškinimo trakte, dėl kurio pacientas taip pat gali mirti, febrilinės neutropenijos, infekcijos, trombocitopenijos, stomatito ir astenijos pavojus yra didesnis.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrinį III fazės tyrimą.
Portuguese: O objectivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respectivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (Índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis bendras išgyvenamumas (BI) buvo reikšmingai ilgesnis docetakselio vartojusių pacientų grupėje (log-rank testas, p = 0,0058) nei PF grupėje (BI mediana atitinkamai 70,6 ir 30,1 mėnesio), o mirties pavojus, palyginti su PF grupės pacientais, sumažėjo 30% (rizikos koeficientas (RK) = 0,70, 95% pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,54-0,90) (stebėjimo mediana buvo 41,9 mėnesio).
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu;
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai:
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m2 dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m2 dozę infuzuojant per 3 valandas).
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 % foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5 fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Portuguese: G-CSF (n=111)
Lithuanian: G-KSF (n = 111) n (%)
Portuguese: DOCEFREZ 100mg/m2 em associação com trastuzumab: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Lithuanian: Docefrez 100 mg/m2 su trastuzumabu MedDRA sistemos organų klasės
Portuguese: IC 95% p=
Lithuanian: 95% PI p=
Portuguese: Alterações venosas
Lithuanian: Venų sutrikimai
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 1,2%)
Lithuanian: periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 1,2 %)
Portuguese: Diarreia grau 4
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris atviras atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas pacientų, kurie sirgo metastazavusia skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta, gydymo docetakseliu veiksmingumas bei saugumas.
Portuguese: O perfil farmacocinético da cisplatina administrada pouco depois da perfusão de docetaxel é semelhante ao observado com cisplatina isolada.
Lithuanian: Cisplatinos, pavartotos tuoj po docetakselio infuzijos, farmakokinetikos pobūdis yra panašus kaip vartojamos atskirai.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de solvente para Docefrez 80 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko su Docefrez 80 mg tirpikliu etiketė
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
Lithuanian: Abu deriniai vartoti kas 3 savaites, iš viso 6 kursus.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio kartu vartojant trastuzumabą dozė - 100 mg/m2 kas 3 savaites
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4: 0,8%)
Lithuanian: Alopecija; odos reakcija (3-4 laipsnio - 0,8
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (-≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (> 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti Docefrezkartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 pacientai - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco de pó
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais
Portuguese: fluorouracilo - cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo.
Lithuanian: - galvos ir kaklo vėžiui - kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0,7%)
Lithuanian: Hipotenzija (3-4 laipsnio - 0,7 %)
Portuguese: Infecções (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5 %)
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infecção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8)
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Portuguese: Reacções adversas frequentes
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Lithuanian: grupės gydymo rezultatai buvo geresni: progresavimo pavojus sumažėjo 32,1% o TTP buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0004).
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); mialgija (3-4 laipsnio - 0,3 %)
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez, fraqueza)
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas; • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė lydima tokių simptomų kaip blyškumas ir silpnumas);
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Lithuanian: Docefrez kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu gydomi pacientai, kurių skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, metastazavo ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, bet nereikėtų laikyti ilgiau nei 24 val.
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 80 mg contém 80 mg de docetaxel (anidro) (mais 18% para encher: 94,4 mg de docetaxel).
Lithuanian: • Kiekviename Docefrez 80 mg buteliuke yra 80 mg bevandenio docetakselio (plius 18 % perviršis: 94,4 mg docetakselio).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinė kapecitabino, derinamo su docetakseliu, dozė yra 75 % įprastos dozės (žr.
Portuguese: Frasco para injectáveis com pó: Docefrez é um pó branco liofilizado, fornecido num frasco de vidro incolor com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio vermelho.
Lithuanian: Miltelių buteliukas: Docefrez yra balti, liofilizuoti milteliai, tiekiami bespalvio stiklo buteliuke su pilku nelateksiniu gumos kamšteliu ir raudonu aliuminio dangteliu.
Portuguese: Retenção de líquidos
Lithuanian: skysčių susilaikymas
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 20 mg contém 20 mg de docetaxel (anidro) (mais 22% para encher: 24,4 mg de docetaxel).
Lithuanian: • Kiekviename Docefrez 20 mg buteliuke yra 20 mg bevandenio docetakselio (plius 22 % perviršis: 24,4 mg docetakselio).
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema).
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m2 em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Portuguese: Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tirpiklyje yra 35,4 % (m/m) etanolio.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo G-KSF (žr.
Portuguese: Análise de subgrupo - Tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com ganglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinio gydymo tyrimo pogrupių analizė (Visų tyrime dalyvavusių pacienčių duomenų analizė)
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Lithuanian: docetakselio buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2 %); artralgija (3-4 laipsnio - 1 %)
Portuguese: A neutropenia é o efeito secundário mais frequentemente observado com o docetaxel.
Lithuanian: Dažniausias docetakselio šalutinis poveikis - neutropenija.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą pateikta atitinkamoje preparatų charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
Lithuanian: Baigus infuziją, šie sutrikimai praeidavo.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie docetakselio vartojo kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
Portuguese: Fosfatase alcalina sanguínea G3/4 aumentada (< 2,5%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2 %)
Portuguese: ósseas
Lithuanian: Nemiga
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5 FU n =
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n =
Portuguese: Dimensão do carcinoma
Lithuanian: Krūties vėžys
Portuguese: • náusea, vómitos, indigestão*, dores de barriga*
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas*, pilvo skausmas*;
Portuguese: Os resultados nestes objectivos reforçam os resultados obtidos no objectivo primário.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo vertinimas pagal šiuos rodiklius patvirtino pagrindinio rodiklio duomenis.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę Docefrez skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo duomenys apibendrinami lentelėje:
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Lithuanian: - Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.
Lithuanian: Perdozavus tikėtinas nepageidaujamų reiškinių paūmėjimas.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Lithuanian: Kiekviena Docefrez 80 mg pakuotė koncentratui infuziniam tirpalui - tai vienas vienadozis bevandenio docetakselio buteliukas su 80 mg (juos atitinka 94,4 mg) liofilizuotų miltelių ir atitinkamas vienadozis dozės 4,0 ml tirpiklio buteliukas su 35,4 % (m/m) bevandenio etanolio polisorbate 80.
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
Lithuanian: - Atsinaujinus minėtam toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 4 laipsnio toksiniam poveikiui, docetakselio vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia a
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 5,7%) Doenças do sangue e do sistema linfático
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3-4 laipsnioKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR O DOCEFREZ
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija (3-4 laipsnio - 0,4 %);
Portuguese: Etanol Este medicamento contém etanol (álcool) em pequenas quantidades, inferior a 100 mg por dose.
Lithuanian: Etanolis Šiame vaistiniame preparate yra šiek tiek - iki 100 mg / vienoje dozėje - etanolio (alkoholio).
Portuguese: Infecções (G3/4: 3,3%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3 %)
Portuguese: Bilirrubina sanguínea G3/4 aumentada (< 5%); Fosfatase alcalina sanguínea G3/4 aumentada
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 5 %); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 4
Portuguese: O DOCEFREZ foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Lithuanian: Docetakselis infuzuotas per 1 val., visi kiti vaistiniai preparatai vartoti intraveninio boliuso būdu pirmąją kurso dieną.
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5 FU n = 255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 255
Portuguese: O docetaxel deve ser administrado com precaução nos doentes que estejam a tomar concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. inibidores da protease como o ritonavir, antifúngicos azólicos como o cetoconazol ou o itraconazol).
Lithuanian: Docetakselio būtina atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Astenia (grave 12,4%); Retenção de líquidos (grave
Lithuanian: Astenija (sunki - 12,4 %); skysčių susilaikymas (sunkus0,8 %); skausmas
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico e randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Lithuanian: Atviro daugelyje centrų vykusio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Portuguese: Os doentes devem receber prémedicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina.
Lithuanian: Prieš cisplatinos infuziją pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo vėmimo ir sulašinti reikiamą kiekį skysčių.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Lithuanian: Kiekviena Docefrez 20 mg pakuotė koncentratui infuziniam tirpalui - tai vienas vienadozis bevandenio docetakselio buteliukas su 20 mg (juos atitinka 24,4 mg) liofilizuotų miltelių ir atitinkamas vienadozis 1 ml tirpiklio buteliukas su 35,4 % (mm) bevandenio etanolio polisorbate 80.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI)
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 20 mg
Lithuanian: Buteliuko su milteliais etiketė, 20 mg
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Lithuanian: (tai buvo vienas pagrindinis neaktyvus metabolitas, trys mažiau svarbūs neaktyvūs metabolitai ir labai nedidelis nepakitusio vaistinio preparato kiekis).
Portuguese: Toxicidade cardíaca
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2) foi no entanto notificado em alguns doentes durante os estádios iniciais da terapêutica.
Lithuanian: Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana - 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana489,7 mg/m2).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Docefrez
Lithuanian: Docefrez sudedamosios dalys
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, vartojančių docetakselio, prieš tai gydytų doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), hematologinius rodiklius, nes gali pasireikšti mielodisplazijos rizika ar mieloidinės leukemijos pavojus.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Lithuanian: , pasireiškė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Portuguese: • redução da contagem de plaquetas (aumento do risco de hemorragias inesperadas)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (padidėja netikėto kraujavimo rizika); • alerginės reakcijos (skaitykite aukščiau);
Portuguese: Docefrez em monoterapia
Lithuanian: Monoterapija Docefrez