FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet (lyofilisatet) i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet (lyofilisat) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Revaccination: Revacciner årligt.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Revaksiner årlig.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er ente tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Nylig eller latent infektion med vild myxomavirus synes i en vis udstrækning at spille en rolle i dette.
Norwegian Bokmål: Tidligere eller latent infeksjon med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en viss grad.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være dødelige.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som kan være livstruende.
Danish: Flerdosis hætteglas (50 doser)
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass (50 doser)
Danish: Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på det generelle helbred, ædelysten eller dyrets adfærd.
Norwegian Bokmål: Disse skorpene er kun observert hos dyr som har aktiv immunitet og har ingen påvirkning på kaninens generelle helsetilstand, appetitt eller atferd.
Danish: Vaccinesuspensionen skal anvendes inden for 4 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksinesuspensjonen innen 4 timer etter rekonstituering.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SOLVENS ETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SUSPENSJONSVÆSKE ETIKETT
Danish: Basisvaccination: Administrer 1 dosis vaccine til kaniner fra 5 ugers alderen og opefter.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Administrer 1 dose vaksine til kaniner fra 5 ukers alder.
Danish: Hos kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå lokale reaktioner på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner som brukes som kjæledyr, kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap.
Danish: Efter infektion med virulent myxomavirus vil nogle vaccinerede dyr udvikle nogle få meget små hævelser, specielt på hårløse områder af kroppen.
Norwegian Bokmål: Etter infeksjon med virulent mykosmatosevirus kan enkelte vaksinerte dyr utvikle noen få, veldig små hevelser, særlig på hårløse steder på kroppen og som raskt danner sårskorper.
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer mod myxomatosevirus og/eller RHD-virus kan potentielt reducere virkningen af produktet.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av maternelle antistoffer mot myksomatosevirus og/eller RHD-virus kan potensielt redusere effekten av preparatet.
Danish: Lyofilisat: råhvide eller creme-farvede pellets.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Danish: Den rekombinante teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammerne tillader RHDviruskomponenterne at blive fremstillet in vitro frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.
Norwegian Bokmål: Det er brukt vektor teknologi for å utvikle vaksinestammene, slik at RHD-viruskomponentene produseres in vitro istedenfor å bruke levende kaniner til kultivering.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstitution: anvendes inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 4 timer.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 4 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (Kun solvens)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KUN SUSPENSJONSVÆSKE)
Danish: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner
Norwegian Bokmål: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
Danish: Papæske med 10 x 50 doser vaccine
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 x 50 doser med vaksine
Danish: Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pinkfarvet suspension.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
Danish: En lille ikke smertefuld hævelse (maximalt 2 cm i diameter) på injektionsstedet ses almindeligtt i de første to uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan lette kliniske symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Danish: Hydrolyseret gelatine Kasein, enzymfordøjet Sorbitol
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Pankreasfordøyet kasein Sorbitol
Danish: Kaniner, der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose eller har gennemgået naturlig smitte, udvikler ikke nødvendigvis et acceptabelt immunrespons mod rabbit haemorrhagic disease efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 5 ugers alderen for at nedsætte dødelighed og kliniske symptomer ved myxomatose og rabbit heamorrhagic disease (RHD) forårsaget af klassisk RHD-virus (RDHV1) og RHD-virus type 2 (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og hemorragisk sykdom hos kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus (RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2).
Danish: Opbevaringstid for solvensen i salgspakning: 4 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken i uåpnet salgspakning: 4 år.
Danish: Det anbefales derfor ikke at vaccinere hankaniner til avl.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke anbefalt å vaksinere avlshanner.
Danish: Hver dosis (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstitueret vaccine indeholder: Levende myxoma rekombinant RHD virus stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende myxoma rekombinant RHD virus stamme MK1899: 103,0 - 105,8 FFU* * Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU * Fokus forming units
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Danish: Solvens til Nobivac Myxo-RHD PLUS
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Danish: På disse steder vil der hurtigt dannes sårskorper, som almindeligvis forsvinder inden for to uger.
Norwegian Bokmål: Skorpen forsvinner vanligvis innen 2 uker.
Danish: Foruden de bivirkninger, der ses efter en enkelt vaccination, kan der inden for de første tre dage efter administration af 10-fold overdosis ses en let hævelse af de lokale lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som observeres etter en enkelt vaksinedose, kan en liten hevelse i de lokale lymfekjertlene observeres i løpet av de 3 første dagene etter vaksinering med en 10-ganger overdose.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Intervet International B.V.
Danish: Vaccinestammen er et myxomavirus der udtrykker kapselproteingenet fra klassisk eller type 2 RHDvira.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene er myksomavirus som uttrykker kapsidproteingenet av klassisk eller type 2 RHD virus.
Danish: Som konsekvens heraf immuniseres kaninerne mod myxomavirus og både klassisk og type 2 RHD-vira.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens blir kaninene immunisert mot både myksomavirus og både klassisk og type 2 RHD virus.
Danish: Levende myxoma rekombinant RHD-virus stamme 009: 103,0 -105,8 FFU* Levende myxoma rekombinant RHD-virus stamme MK1899: 103,0 -105,8 FFU*
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Tilsæt 1-2 ml solvens til 50-dosis hætteglasset og kontroller at lyofilisatet er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Tilfør 1 - 2 ml suspensjonsvæske til 50-dose vaksine hetteglasset og sørg for at lyofilisatet er helt oppløst.
Danish: Hætteglas af Type I klart glas indeholdende 1 eller 50 doser lukket med chlorbutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 1 eller 50 doser lukket med en klorbutyl gummipropp og aluminiumshette.
Danish: Flerdosis hætteglas
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass
Danish: Hætteglas af Type I klart glas indeholdende 0,5 ml eller 10 ml lukket med brombutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 0,5 ml eller 10 ml lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumshette.
Danish: 0,5 ml og 10 ml hætteglas i glas
Norwegian Bokmål: 0,5 ml og 10 ml glass hetteglass
Danish: Rekonstitueret vaccine,
Norwegian Bokmål: Resterende rekonstituerte vaksinerester bør destrueres.
Danish: Vaccinen er beregnet til at stimulere immunitet over for myxomavirus og rabbit haemorrhagic disease vira hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer til immunitet mot myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos kaniner.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Intervet International B.V.
Danish: Papæske med 10 x 10 ml solvens i hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 x 10 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: 5 x 1 dosis vaccine inklusive solvens 25 x 1 dosis vaccine inklusive solvens 10 x 50 doser vaccine
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose med vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser med vaksine
Danish: Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Danish: Levende myxoma rekombinant RHD-vira
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor
Danish: Overfør det nu opblandede vaccinekoncentrat fra vaccinehætteglasset til hætteglasset med solvens.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det rekonstituerte vaksinekonsentratet fra hetteglasset og injiser det tilbake til hetteglasset med suspensjonsvæske.
Danish: Rekonstituer et flerdosis hætteglas indeholdende lyofilisat med 10 ml af den tilhørende solvens.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer multidose hetteglass inneholdende lyofilisat med 10 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Danish: 3 uger efter vaccination vil hævelsen være helt forsvundet.
Norwegian Bokmål: Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinasjon.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til kaniner, levende virale vacciner, ATCvet-kode: QI08AD
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til harefamilien, levende virusvaksine til kanin.
Danish: Rekonstituer et enkeltdosis hætteglas indeholdende lyofilisat med 0,5 ml af den tilhørende solvens.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer et hetteglass med lyofilisat med 0,5 ml av den medfølgende suspensjonsvæsken.
Danish: VACCINE HÆTTEGLAS (GLAS) ETIKET - 1 dosis / 50 doser i glas hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VAKSINE GLASS HETTEGLASS ETIKETT - 1 dose/50 doser glass hetteglass
Danish: - Papæske med 10 x 50 doser vaccine i hætteglas + papæske med 10 x 10 ml solvens i hætteglas.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 x 50 doser hetteglass med vaksine; og pappeske med 10 x 10 ml hetteglass med suspensjonsvæske.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose regnes ut ved hjelp av følgende formel:
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Norwegian Bokmål: De andre (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkningene er mottatt ved spontanrapportering.
Danish: Produktet indeholder spor af museproteiner.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av museproteiner.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 03. juli 2001 Fornyelse av tillatelse: 03. juli 2006
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom blødningen ikke stopper som forventet.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Norwegian Bokmål: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 timer (17-21 timer).
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn forventes å være tilsvarende som hos voksne.
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Norwegian Bokmål: Løsningen må ikke være for kald når den administreres.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Advarslene og forsiktighetsreglene som er oppført, gjelder både voksne og barn.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen flushing er rapportert i et klinisk forsøk.
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Danish: Batch: {nummer}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trekke en tann, må du informere din lege eller tannlege om at du har faktor IX-mangel.
Danish: Rekonstitution
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon
Danish: I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal vanlig medisinskbehandling for sjokk iverksettes.
Danish: til intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: til intravenøs bruk
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av blod eller blodprodukter, må Nonafact kun administreres dersom det er absolutt nødvendig (i livstruende situasjoner).
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer oppstår, vil dette manifesteres gjennom utilstrekkelig klinisk respons.
Danish: EU/1/01/186/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et én-kjedet glykoprotein med en molekylmasse på ca. 68 000 dalton.
Danish: Behandling ved behov
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Danish: DD måned ÅR
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Danish: De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil da sørge for å gi deg faktor IX dersom det skulle bli nødvendig.
Danish: Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Norwegian Bokmål: Slik behandling må gis på sykehus eller under nøye tilsyn av lege.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter at det har løst seg opp, men ikke mer enn 3 timer etter rekonstitusjon.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos tidligere ubehandlede pasienter har ikke blitt fastslått.
Danish: Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte produkter må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av slike antistoffer mot museprotein, dersom forekomsten av slike antistoffer virkelig øker, er ikke kjent.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier med kaniner og marsvin viste at trombogenisiteten til Nonafact var minimal.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved tre timers oppbevaring ved en temperatur på 21 C.
Danish: Derfor kan brugen af Nonafact i teorien forårsage dannelse af antistoffer mod museprotein.
Norwegian Bokmål: Bruken av Nonafact kan derfor i teorien føre til at det dannes antistoffer mot museprotein.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk ikke oppløsningen dersom den ikke er helt klar, eller dersom pulveret ikke er fullstendig rekonstituert.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det interne koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktorkompleks i det eksterne koagulasjonssystemet.
Danish: Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Nonafact er for svak eller sterk, må du rådføre deg med legen om dette.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller større doser.
Danish: I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Norwegian Bokmål: I hvert av disse tilfellene må den potensielle gevinsten ved behandling med Nonafact veies nøye opp mot risikoen for slike komplikasjoner.
Danish: Opløsning af pulveret
Norwegian Bokmål: Oppløsning av pulver
Danish: Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Danish: De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du kan kjenne igjen bivirkninger, og hva du skal gjøre dersom de oppstår.
Danish: Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Nonafact må aldri blandes med andre legemidler.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den andre enden av overføringskanylen.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koagulasjonstest fra den europeiske farmakopé.