FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavalla eli rentouttamalla verisuonia.
Lithuanian: Veikdami panašiai, jie atpalaiduoja kraujagysles ir taip sumažina kraujospūdį.
Finnish: Potilas saa Amlodipine/Valsartan Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Amlodipine/Valsartan Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylania on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Amlodipine/Valsartan Mylan?
Finnish: Mitä Rasival on?
Lithuanian: Kas yra Rasival?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis kraujo spaudimo pokytis.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi päätutkimus, johon osallistui noin 1 200 essentiaalista verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 1 200 esencialine hipertenzija sergančių pacientų.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Finnish: Rasivalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Pirmiausia Rasival poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Rasival naudojimo labdaros programose?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta aiheudu minkäänlaisia seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille, koska Rasivalia koskevia tutkimuksia ei ole tällä hetkellä meneillään.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Rasival labdaringo vartojimo programose, nes šiuo metu nevykdomi jokie Rasival tyrimai.
Finnish: Salpaamalla angiotensiini II:n toimintaa Rasival laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine alenee.
Lithuanian: Rasival slopinant angiotenzino II veikimą, kraujagyslės prasiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Finnish: 23. syyskuuta 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Lithuanian: EMEA/H/C/001191
Finnish: Aliskireeni vähentää angiotensiini II:n (verisuonia supistavan hormonin) tuotantoa, ja valsartaani salpaa niitä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy.
Lithuanian: Aliskirenas slopina angiotenzino II (hormono, dėl kurio kraujagyslės susiaurėja) gamybą, o valsartanas blokuoja receptorius, prie kurių angiotenzinas II paprastai jungiasi.
Finnish: Mihin Rasivalia oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rasival?
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi Rasivalia koskevaa myyntilupahakemusta tukevaa tieteellistä tietoa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai mokslinių duomenų Rasival paraiškai paremti.
Finnish: Miten Rasivalin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Rasival veikimo?
Finnish: Rasivalin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat verenpainelääkkeitä, joita jo käytetään Euroopan unionissa.
Lithuanian: Šios dvi Rasival veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojami vaistai nuo hipertenzijos.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat joko Rasivalia tai vain toista vaikuttavaa ainetta, ts. aliskireeniä tai valsartaania, sisältävää lääkettä kahdeksan viikon ajan.
Lithuanian: Pacientai aštuonias savaites vartojo arba Rasival, arba vaistinį preparatą su viena iš veikliųjų medžiagų - aliskirenu arba valsartanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan Rasivalin käyttäytymisestä elimistössä tarvitaan lisää tutkimuksia etenkin sen osalta, miten valmiste vaikuttaa sen jälkeen, kun potilas on nauttinut aterian.
Lithuanian: CHMP norėjo, kad būtų atlikti tolesni tyrimai, kaip Rasival veikia patekęs į organizmą, ypač pacientui pavalgius.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Rasivalia voida hyväksyä essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal esencialinės hipertenzijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisės suteikti negalima.
Finnish: Yhtiö toimitti lääkevirastolle tuloksia tutkimuksista, joiden tavoitteena oli osoittaa, että kahta lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin kaksi erikseen otettua tablettia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad tabletė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip ir atskirai vartojamos aliskireno ir valsartano tabletės, rezultatus.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut voinut osoittaa aliskireenin ja valsartaanin yhdistelmän olevan laajalti käytössä verenpainepotilaiden hoidossa.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, bendrovės pateikti įrodymai, kad aliskireno ir valsartano derinys plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, buvo nepakankamai įtikinami.
Finnish: Rasival on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat aliskireeni ja valsartaani.
Lithuanian: Rasival yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir valsartano.
Finnish: Rasival on tarkoitettu essentiaalisen (itsesyntyisen) verenpainetaudin hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnassa yhdistelmälääkityksellä, joka sisältää aliskireeniä ja valsartaania erikseen otettuna.
Lithuanian: Rasival buvo numatyta gydyti esencialine hipertenzija sergančius suaugusiuosius, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu. „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Rasival-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal esencialine hipertenzija sergančių suaugusiųjų, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu, gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisę.
Finnish: • olet yli 65-vuotias
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
Finnish: jos lääkäri määrää niin.
Lithuanian: jeigu taip nurodė gydytojas.
Finnish: Silti tartuttamisen vaara on vielä olemassa.
Lithuanian: Vis dėlto užkrėtimo rizika vis tiek išlieka.
Finnish: 75014 PARIS Ranska
Lithuanian: 75014 PARIS
Finnish: Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kypros, Kreikka, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugalii, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tsekin tasavalta, Viro: Valtrex
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
Finnish: 105 Reykjavík, Islanti
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
Finnish: 169 29 Solna, Ruotsi
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
Finnish: Tämä on tärkeää jotta et tartuta infektiota muihin.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
Finnish: Myös käyttösuosituksissa on eroja.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
Finnish: 152 32 Halandri, Athens, Kreikka
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
Finnish: Kulkeutuminen äidinmaitoon
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti uutta ehdotusta hyväksyttävänä.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad naujasis pasiūlymas yra priimtinas.
Finnish: FI-02200 Espoo, Suomi
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Lithuanian: Portugalija Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka ydin on valkoinen tai melkein valkoinen.
Lithuanian: Balta, abipus išgaubta, pailga tabletė, kurios branduolys yra baltas arba beveik baltas.
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
Finnish: • vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
Finnish: • Ota lääke suun kautta.
Lithuanian: • Šį vaistą vartokite per burną.
Finnish: (trombosytopenia)
Lithuanian: (trombocitopenija).
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden analysoinnissa ei ilmennyt uusia merkitseviä turvallisuushuolia, jotka koskivat vauvoja tai äitejä.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Finnish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona,
Finnish: Nämä huomiot puoltavat HSV-hoidon turvallisuutta kummassakin ryhmässä, joskin resistanssin mahdollista kasvua on pidettävä jatkuvasti silmällä.
Lithuanian: Šie pastebėjimai patvirtina HSV infekcijų gydymo saugumą abiejose pacientų grupėse, nors galimą atsparumo padidėjimą reikėtų nuolat stebėti.
Finnish: Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.
Lithuanian: Valtrex gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Italia, Luxemburg, Ranska, Tanska: Zelitrex
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
Finnish: Niinpä tiedot eivät riittäneet alaryhmien teho- ja turvallisuusanalyyseihin.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Lithuanian: Lūpų pūslelinė (HSV-1)
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA VALTREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Finnish: On pidettävä mielessä, että mallinnus perustuu joillekin melko heikoille suhteille, kuten Cmax-arvoon kreatiniinipuhdistuman funktiona.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
Finnish: • epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
Lithuanian: • Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
Finnish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
Lithuanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Finnish: • Jos unohdat ottaa Valtrexia, ota sitä niin pian kuin muistat.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Finnish: • Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Finnish: • Valtrex-hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Finnish: Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Finnish: Lapset Valtrexin tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Lithuanian: Vaikai Valtrex veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta.
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi.
Finnish: Hoidon aloittamisesta myöhemmin kuin 72 tunnin kuluessa vyöruusuihottuman alkamisesta ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
Finnish: < 10 tai dialyysipotilas
Lithuanian: < 10 arba taikomos dializės
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Lithuanian: Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
Finnish: A-1140 Wien Itävalta
Lithuanian: A-1140 Wien Austrija
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Finnish: A-1140 Wien, Itävalta
Lithuanian: A-1140 Wien, Austrija
Finnish: On huolehdittava riittävästä nesteytyksestä.
Lithuanian: Būtina vartoti pakankamai skysčių.
Finnish: • Ensimmäiseen infektioon ota Valtrexia viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan,
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus infekcijai, reikia vartoti Valtrex penkias dienas arba iki dešimties dienų,
Finnish: On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartodami Valtrex, visą dieną reguliariai gertumėte vandens.
Finnish: • verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Lithuanian: • Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi J05AB11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atgalinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas -J05AB11.
Finnish: Uudehko meta-analyysi (Lebrun-Vignes, 2007) tukee myös tätä käyttöaihetta.
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
Finnish: Valtrex-annosta on muutettava tämän mukaisesti.
Lithuanian: Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti.
Finnish: Altistuksen laajuutta kyseisessä populaatiossa on vaikea määrittää.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
Finnish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Finnish: Vaikka tällainen on harvinaista, sen ajatellaan liittyvän pikemmin korkeisiin huippupitoisuuksiin kuin AUC-arvoon.
Lithuanian: Nors tai nutinka retai, manoma, kad tai yra susiję su didele didžiausia koncentracija, o ne AUC.
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
Finnish: Î Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valtrexin ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Lithuanian: Î Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: • Vaikuttava aine on valasikloviiri.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
Finnish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
Finnish: Asikloviirin pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) arviot otettiin myös huomioon.
Lithuanian: area under curve, AUC) įverčius taip pat atsižvelgta.
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Finnish: Nämä tiedot lisättiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Finnish: "Valtrex pienentää silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden riskiä."
Lithuanian: „Valtrex mažina akių juostinės pūslelinės sukeliamų akių komplikacijų riziką".
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Itävalta
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Finnish: Suurempien annosten (4000 mg tai enemmän vuorokaudessa) osalta ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomija
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
Lithuanian: HSV, VZV ir EBV atvejais šis fermentas yra viruso timidino kinazė (TK), kurios būna tik virusu užkrėstose ląstelėse.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Finnish: Valtrex nopeuttaa kivun lieventymistä: se lyhentää kivun kestoa ja vähentää niiden potilaiden osuutta, joilla on vyöruusuun liittyvää kipua, sekä akuuttia neuralgiaa että yli 50-vuotiailla potilailla myös postherpeettistä neuralgiaa.
Lithuanian: Valtrex pagreitina skausmo mažėjimą: sumažina skausmo trukmę ir sumažina pacientų, kuriems pasireiškia su juosiančiąja pūsleline susijęs skausmas, kuris apima ūminę ir vyresniems kaip 50 metų pacientams ir poherpetinę neuralgiją, dalį.
Finnish: GlaxoSmithKline sopi Euroopan lääkeviraston kanssa yhtenäistävänsä CMC-laatutiedot (moduuli 3) tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
Finnish: Laatumoduuli on myös yhtenäistetty myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, buvo suderintas ir Kokybės modulis.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että resistanssin kehittymismahdollisuus ei ole alentanut valasikloviirin määritettyä hyöty-riskiprofiiliia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima tvirtai teigti, kad atsparumo išsivystymo galimybė nesumenkino plačiai pripažįstamo valacikloviro naudos ir rizikos santykio charakteristikų.
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
Finnish: • ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
Lithuanian: • Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
Finnish: Maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi hoito on aloitettava 48 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas.
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
Finnish: • Ota Valtrexia noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunes lääkäri käskee lopettamaan.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
Finnish: • sekavat tai häiriintyneet ajatukset
Lithuanian: • Sumišimas ar mąstymo sutrikimas.
Finnish: • Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
Lithuanian: • Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti valasikloviirin turvallisuuden ja tehon elinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä esittämällä neljä satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä koetta: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 ja Winston, 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.