FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Czech: Skutečnost, že přípravek se podává subkutánně, se dá rovněž považovat za přínos z hlediska kvality potravin (svalovina), pokud to porovnáme s některými tzv. dlouho účinkujícími formami, jak je tomu u tetracyklinů.
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Czech: Nebyly však poskytnuty údaje založené na důkazech, které by prokázaly přínos Micotilu v porovnání s ostatními schválenými antibakteriálními léky.
English: This option bears the following inherent risks:
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
English: RG21 6XA United Kingdom
Czech: RG21 6XA Spojené království
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
English: Product trade name
Czech: Obchodní název
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
English: For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
English: Exposure assessment
Czech: Vyhodnocení expozice
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
English: Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Czech: V odstavci 4.5„Zvláštní opatření pro použití“
English: It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Czech: Výbor uvedl, že nižší síla přípravku by vedla zejména ke zvýšení počtu injekcí potřebných na dosažení terapeutického účinku.
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
English: “Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům“
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Czech: Riziko selhání navrhovaného opatření se považuje za velmi reálné; - Je pravděpodobné, že uživatelé přípravku, i když velká část z nich mohou být vysoce kvalifikovaní a zkušení pracovníci pracující s chovnými zvířaty, se liší ve zkušenostech zacházení se zvířaty a v podávání léků s vysokým toxickým potenciálem.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
English: Qualitative risk assessment
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Czech: Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře.
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou.
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
English: On the inside of the peel-back label
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
English: Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání“
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Czech: Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí.
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.
English: • Avoid contact with eyes
Czech: • Nedotýkejte se očí
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
English: Interdigital necrobacillosis in cattle:
Czech: Interdigitální nekrobacilóza u skotu:
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
Czech: - Výbor jednohlasně rozhodl, že je nutné, aby bezpečnostní upozornění pro uživatele příslušných přípravků byla harmonizována v celé EU za účelem zajištění řádné bezpečnosti uživatelů, přičemž zvážil otázky vznesené při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti pro uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizovaný;
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Czech: V EU nebyly hlášeny náhodné smrtelné případy způsobené náhodným injekčním podáním Micotilu.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
English: SPECIAL WARNINGS
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BEZPROSTŘEDNÍM OBALU BEZPROSTŘEDNÍ OBAL (LAHVIČKA)- VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
English: Overall risk assessment
Czech: Celkové hodnocení rizika
English: Discussion of risk management options
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
English: or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
Czech: či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám.
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Czech: Byly však hlášeny závažné nežádoucí reakce po náhodné aplikaci injekce tohoto přípravku.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou.
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Czech: Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže.
English: • Avoid contact with eyes.
Czech: • Nedotýkejte se očí.
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
English: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Czech: Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Czech: Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CEST(A)Y A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Czech: V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Czech: U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
English: Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.