FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou se ale nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Týká se to zejména léků obsahujících některou z následujících léčivých látek: - Inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce).
Slovenian: Zdravilo SOMAC Control lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, še posebej zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: - če jemljete zaviralce proteaze HIV, kot sta atazanavir; nelfinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost jetrnih encimov (aminotransfera ze, γ-GT)
Czech: Jak se SOMAC Control používá
Slovenian: Kako jemati zdravilo SOMAC Control
Czech: - Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control bude možná nutné ukončit.
Slovenian: - Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika,
Czech: Fotosenzitivita Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4)
Czech: EMA/238947/2013 EMEA/H/C/001098
Slovenian: EMA/238944/2013EMA/238944/2013 EMEA/H/C/001098
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somac Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Somac Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. junija 2009.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somac Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Somac Control (opažena pri približno 1 bolniku od 100) sta driska in glavobol.
Czech: Somac Control pantoprazolum
Slovenian: Somac Control pantoprazol
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Somac Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somac Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Somac Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Somac Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izzvenijo.
Czech: Přípravek Somac Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Somac Control ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Somac Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Slovenian: Menil je tudi, da je glede na izkušnje z uporabo pantoprazola dostopnost zdravila Somac Control brez medicinskega nadzora ustrezna.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somac Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Somac Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somac Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Somac Control.
Czech: Přípravek nesmí být užíván souběžně s atazanavirem (léčivým přípravkem používaným k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
Slovenian: Zdravilo Somac Control se ne uporabljati z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Somac Control.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Somac Control, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Somac Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Czech: Přípravek Somac Control je obdobou „referenčního přípravku" Somac, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovenian: Zdravilo Somac Control je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Somac.
Czech: Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Slovenian: Zdravilo Somac Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol.
Czech: Další informace o přípravku Somac Control
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Somac Control:
Czech: Referenční léčivý přípravek Somac je dostupný pouze na lékařský předpis.
Slovenian: Referenčno zdravilo Somac se izdaja le na recept.
Czech: Jaký přínos přípravku Somac Control byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Somac Control izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Somac Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Slovenian: Zdravilo Somac Control se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov kislega refluksa pri odraslih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somac Control je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi pantoprazola, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somac Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Somac Control?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Somac Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Somac Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jak byl přípravek Somac Control zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Somac Control raziskano?
Czech: Co je Somac Control?
Slovenian: Kaj je zdravilo Somac Control?
Czech: Jak přípravek Somac Control působí?
Slovenian: Kako zdravilo Somac Control deluje?
Czech: K čemu se přípravek Somac Control používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Somac Control uporablja?
Czech: Ve srovnání s přípravkem Somac Control se přípravek Somac užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje in za zdravljenje širšega spektra bolezni prebavil (stanj, ki prizadenejo črevesje) kot zdravilo Somac Control.
Czech: Jak se přípravek Somac Control používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Somac Control uporablja?
Czech: mikrogramů
Slovenian: mikrogram ov
Czech: Kit pro radiofarmakum.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka
Czech: Prášek pro injekční roztok: 40 mikrogramů;
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje: 40 mikrogramov; pufer za reakcijo: 1 ml
Czech: Reakční pufr: injekční lahvička (COP)
Slovenian: Prašek: viala (steklena); pufer za reakcijo: viala (COP)
Czech: 4 hodiny.
Slovenian: 4 ure.
Czech: Email: info@adacap.com
Slovenian: E-pošta: info@adacap.com
Czech: Edotreotid značený galliem-(
Slovenian: Nadzor kakovosti Preglednica 2: Specifikacije [
Czech: Může být vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti efektivni uporabljeni odmerek.
Czech: Lze použít pouze generátory, registrované jako léčivé přípravky v EU.
Slovenian: Uporabiti se sme le generatorje, ki so bili odobreni kot zdravila v EU.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
Slovenian: Podatke glede dajanja zdravila je treba tudi zabeležiti.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití Balení obsahuje:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo Vsako pakiranje vsebuje:
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty mladší 18 let, protože v této skupině nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiv pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji bolnikov nista bili dokazani.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Somatostatin a jeho analogy pravděpodobně soutěží o vazbu na stejných somatostatinových receptorech.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Somatostatin in njegovi analogi verjetno tekmujejo za vezavo na iste somatostatinske receptorje.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Czech: K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Študij za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo ni razpoložljivih informacij.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France
Czech: Nepoužívejte skleněné stříkačky.
Slovenian: Ne uporabljajte steklene injekcijske brizge.
Czech: V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
Slovenian: V primeru alergijskih reakcij boste od zdravstvenega osebja prejeli ustrezno zdravljenje.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Czech: Doporučený čas vyšetření je 40 až 90 minut od podání injekce.
Slovenian: Priporočeni čas za slikanje je od 40 do 90 minut po injiciranju.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící fertilitu, embryologii, mutagenitu ani dlouhodobou kancerogenitu.
Slovenian: Študije o plodnosti, embriologiji, mutagenosti ali dolgoročni kancerogenosti niso bile izvedene.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi:
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru Galli Ad: a.
Slovenian: Rekonstitucija z generatorjem Galli Ad: a.
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
Slovenian: Ta radiofarmak se in vitro z veliko afiniteto veže predvsem na SSTR2, v manjšem obsegu pa tudi na SSTR5.
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Slovenian: Absorbirani odmerek v posameznih organih mGy/MBq
Czech: Obsah sodíku může v některých případech přesáhnout 1 mmol (podle doby podání injekce).
Slovenian: Vsebnost natrija je lahko v nekaterih primerih večja od 1 mmol, kar je odvisno od časa injiciranja.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Slovenian: Pitje in pogosto praznjenje mehurja vam bo pomagalo hitreje izločiti radioaktivno snov iz telesa.
Czech: Ve studii autorů Lee et al.
Slovenian: V študiji Gabriel et al.
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Slovenian: Sočasna uporaba analogov somatostatina.
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality").
Slovenian: Opravite postopek nadzora kakovosti po priporočenih metodah, da preverite skladnost s tehničnimi zahtevami (glejte poglavje »Nadzor kakovosti«).
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
Slovenian: Obrnite gumb za 90° v položaj za polnjenje, počakajte 10 sekund in nato gumb obrnite nazaj v prvotni položaj skladno z navodili za uporabo proizvajalca generatorja.
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
Slovenian: Edotreotid je analog somatostatina.
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 100 do 200 MBq (megabekerel, enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
Slovenian: Radioaktivna snov ni del kompleta in jo je treba dodati v korakih priprave pred injiciranjem.
Czech: % volného gallia 68
Slovenian: % prostega galija-68
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Czech: ITLC2: Materiál
Slovenian: ITLC2: Material
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Slovenian: Po injiciranju vam bodo ponudili pijačo in naročili, da urinirate tik pred preiskavo.
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Slovenian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,5 mmol natrija (ali 32,5 mg) na odmerek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX09.
Czech: Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání.
Slovenian: Zato je treba radioaktivno označeno raztopino uporabiti v 4 urah po pripravi glede na radioaktivnost, potrebno pri dajanju.
Czech: ITLC1: Materiál
Slovenian: ITLC1: Material
Czech: Viz bod 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4,5.
Czech: Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino brez vidnih delcev.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 faks: +33 4 50 99 30 71
Czech: Čas kalibrace: ________ Čas/datum
Slovenian: Čas umerjanja: ________ ura/datum
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Czech: Efektivita značení
Slovenian: Učinkovitost označevanja
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila SomaKit TOC je na voljo kot odtrgljivi del na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o injiciranju in uporabi tega radiofarmaka.
Czech: Proplach lze provést buď ručně,
Slovenian: Eluacijo je mogoče izvesti ročno ali s črpalko.
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
Slovenian: Ta medicinski postopek pridobi slike vaših organov in tako pomaga najti nenormalne celice ali tumorje ter s tem zagotavlja dragocene informacije o vaši bolezni.
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
Slovenian: • Mobilna faza: Raztopina amonijevega acetata v vodi 77 g/l / metanol 50:50 V/V
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo je po radioaktivnem označevanju radioaktivno.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Edotreotid značený galliem-(68Ga) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Galijev (68Ga) edotreotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.
Slovenian: Za navodila glede sprotne priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavji 6.6 in 12.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero koli sestavino označenega radiofarmaka.
Czech: Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran in naročiti mu je treba, da v prvih urah po preiskavi čim pogosteje urinira, saj bo to zmanjšalo njegovo izpostavljenost sevanju.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků, krve apod.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, krvi itd.
Czech: Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován.
Slovenian: Vendar je priporočljivo, da se viala pripravi skladno z navodili in da se uporabi za enkratni odmerek pri bolniku glede na injicirano aktivnost; ves preostali material je treba po radioaktivnem označevanju in uporabi zavreči.
Czech: Indikátorové proužky k měření pH
Slovenian: Indikatorski trakovi za pH
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
Slovenian: Pozitivni rezultati zahtevajo ovrednotenje možnosti, da je lahko prisotna druga bolezen z značilnostjo visokih koncentracij lokalnih somatostatinskih receptorjev.
Czech: Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET).
Slovenian: Po injiciranju v veno lahko napravi dele telesa vidne zdravnikom v postopku medicinskega slikanja imenovanem pozitronska emisijska tomografija (PET).
Czech: Reakční pufr
Slovenian: Pufer za reakcijo
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
Slovenian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italija
Czech: - často močit, aby se přípravek vyloučil z těla
Slovenian: - pogosto urinirajte, da izločite zdravilo iz telesa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki ne kažejo nobenega posebnega tveganja za uporabo [68Ga]galij-edotreotida pri ljudeh.
Czech: Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu.
Slovenian: Somatostatin je nevrotransmitor v osrednjem živčevju in hormon, ki se veže na celice nevroendokrinega izvora in zavira sproščanje rastnega hormona, inzulina, glukagona in gastrina.
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Slovenian: Predloženih je bilo pet študij, od katerih je ena prospektivna (Gabriel et al. 2009), štiri pa so retrospektivne študije (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 in Luboldt et al.2010a).
Czech: Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
Slovenian: Vialo pustite pri temperaturi 95 °C vsaj 7 minut (vendar je ne segrevajte več kot 10 minut) brez agitacije ali mešanja.
Czech: 1: Postup značení radionuklidem při používání generátoru GalliaPharm
Slovenian: Slika 1: Postopek radioaktivnega označevanja pri uporabi generatorja GalliaPharm
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Slovenian: Čas začetka in zajemanja slik in trajanje je treba prilagoditi glede na uporabljeno opremo, lastnosti bolnika in tumorja, da pridobimo najboljšo mogočo kakovost slike.
Czech: Není známo, zda edotreotid při intravenózním podání ovlivňuje hladinu gastrinu a glukagonu v séru.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali intravensko dajanje edotreotida povzroči spremembo ravni gastrina in glukagona v serumu.
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
Slovenian: Učinkovitost označevanje se izračuna z integracijo vrha z Rf = 0,9-1,0, ki mora biti ≤ 2 %.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí.
Slovenian: Priporočeni razpon aktivnosti pri odraslih, ki tehtajo 70 kg, je od 100 do 200 MBq z neposredno počasno intravensko injekcijo.
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
Slovenian: Če dojite, bo zdravnik nuklearne medicine postopek prestavil, dokler ne boste več dojili, ali pa vam naročil, da prenehate dojiti in da zavržete mleko, dokler v vašem telesu ne bo več radioaktivnosti (8 ur po uporabi zdravila SomaKit TOC).
Czech: Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij Če se pojavijo preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi takoj uvesti intravensko zdravljenje.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju z ustrezno količino pufra za reakcijo in eluata iz generatorja je prepovedano nadaljnje redčenje s kakršnim koli redčilom.