FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för binimetinib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %), og gennemsnitligt AUC var 2,35 ug.t/ml (28,8 %) i kombination med encorafenib som estimeret ved PKmodellering af populationen.
Swedish: (34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Danish: Da encorafenib ikke anbefales til patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C), anbefales administration af binimetinib ikke til disse patienter (se pkt.
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om LVD hos 8,4 % (23/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades LVD hos 8,4 % (23/274) av patienterna.
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på binimetinib
Danish: Mektovi indeholder lactose.
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Danish: Lysfølsomhed*
Swedish: Ljuskänslighet*
Danish: Behandlingen med binimetinib bør pauseres hos patienter med formodet pneumonitis eller ILD, herunder patienter med nye eller progressive lungesymptomer eller fund såsom hoste, dyspnø, hypoksi, retikulære uklarheder eller lungeinfiltrater
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
Danish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Swedish: Enkorafenib N=194 (Enco 300)
Danish: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Swedish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Danish: • Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis ved bedring i løbet af 4 uger, eller
Swedish: • Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med binimetinib i kombination med encorafenib.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), silica, kolloid vandfri (E551), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Danish: • Øget GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Swedish: Om patienten utvecklar VTE eller lungemboli under behandlingen ska detta hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig, eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA og med anvendelse af følgende benævnelser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Danish: 5.1 i produktresuméet for encorafenib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Swedish: Binimetinib och enkorafenib (en BRAF-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Danish: Hændelser af grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Swedish: Biverkningar av grad 3 inträffade hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin(E460i) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 50 % af binimetinib-dosen absorberet.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner absorberades minst 50 % av binimetinibdosen.
Danish: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Del 1: Resultater vedrørende progressionsfri overlevelse og bekræftet samlet respons (uafhængig central gennemgang) Encorafenib + binimetinib
Swedish: Tabell 4: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled .
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikeld
Swedish: Vänsterkammardysfunktiond
Danish: Sikkerheden af binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) i kombination med encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) (herefter benævnt Combo 450) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (herefter benævnt 'samlet Combo 450-population').
Swedish: Säkerheten för binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) i kombination med enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) (här efter benämnt som Combo 450) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom, baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1) (här efter benämnt som den poolade Combo 450-populationen).
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Swedish: • Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Danish: Basalcellekarcinom*
Swedish: Basalcellscarcinom*
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Danish: • smerter, hævelse eller rødme i øjet
Swedish: • smärta i ögat, svullnad eller rodnad.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af binimetinib 374 l.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för binimetinib 374 liter.
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Danish: Kutant planocellulært karcinoma
Swedish: Kutan skivepitelcarcinoma
Danish: Der blev rapporteret om dosisændringer hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Swedish: Dosmodifiering rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Danish: • Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Swedish: • Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Danish: Binimetinib skal fortsættes.
Swedish: Behandling med binimetinib bör fortsätta.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Danish: Øjenproblemer: Mektovi kan være årsag til, at væske siver ud under nethinden i øjet, hvilket kan føre til løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel) eller blokering af en vene i øjet (retinal veneokklusion), hvilket kan forårsage:
Swedish: Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
Swedish: Binimetinib ska tas i kombination med enkorafenib.
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2 uger, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter samme dosis genoptages.
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med enkorafenib) vid andra biverkningar Biverkningens svårighetsgrad
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska binimetinib återupptas med samma dos.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Danish: Tal med lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för binimetinib i kombination med enkorafenib har inte undersökts kliniskt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mektovi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Danish: Træthed*
Swedish: Trötthet*
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Bivirkningens sværhedsgrada
Swedish: Biverkningens svårighetsgrada
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Swedish: Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande.
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Swedish: • Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut permanent.
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib
Swedish: Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib
Danish: PPES kan forekomme, når binimetinib anvendes i kombination med encorafenib.
Swedish: PPES kan förekomma när binimetinib används i kombination med enkorafenib.
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)b
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierat logrank)b
Danish: Binimetinibs farmakokinetik har vist sig at være stort set dosislineær.
Swedish: Binimetinib har en ungefär doslinjär farmakokinetik.
Danish: Der blev også indberettet uveitis, når binimetinib blev anvendt i kombination med encorafenib.
Swedish: Uveit rapporterades också när binimetinib användes i kombination med enkorafenib.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Danish: Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper (venøs tromboemboli, herunder lungeemboli); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Danish: • Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Danish: Den højeste monoterapi-dosis af binimetinib, der blev vurderet i de kliniske studier, var 80 mg administreret oralt to gange dagligt; denne dosis var forbundet med okulær toksicitet (korioretinopati) og hudtoksicitet (akneiform dermatitis).
Swedish: Den högsta dos binimetinib som undersökts som enda preparat i kliniska studier var 80 mg som gavs peroralt två gånger dagligen.
Danish: 4.2 i produktresuméet for encorafenib), skal binimetinib seponeres.
Swedish: Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
Danish: • stakåndethed
Swedish: • andfåddhet
Danish: Colitisg
Swedish: Kolitg
Danish: Panniculitis*
Swedish: Pannikulit*
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om primært milde asymptomatiske CKstigninger hos 27,0 % (74/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades främst lindrig och asymtomatisk höjning av CK i blodet hos 27,0 % (74/274) av patienterna.
Danish: Sådan skal du tage Mektovi 4.
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras 6.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom - allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter - förändrad smakkänsla - inflammation i ögat (uveit) - inflammation i tjocktarmen (kolit) - rodnad eller sprucken hud - inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden - hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Swedish: Effekten av transportproteiner på binimetinib
Danish: Mediantiden til indtræden af første LVD (alle grader) var 4,4 måneder (interval 0,03 til 21,3 måneder) hos patienter, der fik LVEF under 50 %.
Swedish: Hos patienter som utvecklade LVEF under 50 % var mediantiden till den första LVD-händelsen (oavsett grad) 4,4 månader (mellan 0,03 och 21,3 månader).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Danish: • Binimetinib skal seponeres permanent.
Swedish: • Binimetinib ska sättas ut permanent.
Danish: Øget blodkreatinin og nyresvigt forekom ved brug af binimetinib i kombination med encorafenib.
Swedish: Förhöjt blodkreatininvärde och njursvikt inträffade när binimetinib användes i kombination med enkorafenib.
Danish: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)
Swedish: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierad log-rank)
Danish: 4.4 i produktresuméet for encorafenib vedrørende yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler relateret til behandling med encorafenib.
Swedish: Ytterligare information om varningar och försiktighet vid behandling med enkorafenib, se avsnitt 4.4 i produktresumén för enkorafenib.
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Danish: Bivirkninger
Swedish: Ögonbiverkningar
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Swedish: • Första händelsen av biverkning grad 3
Danish: Abnorme levertal bør håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Swedish: Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Danish: • Hvis der ikke ses bedring, skal binimetinib seponeres permanent.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Danish: Binimetinibs indvirkning på transportører
Swedish: Effekten av binimetinib på transportproteiner
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Danish: Udslæt*
Swedish: Klåda*
Danish: Venøs tromboembolif
Swedish: Venös tromboembolismf
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Danish: Citronmelisse
Swedish: Citronmeliss
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Danish: Hvad er citronmelisse?
Swedish: Vad är citronmeliss?
Danish: Citronmelisse EMA/HMPC/310761/2013
Swedish: Citronmeliss EMA/HMPC/310761/2013
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Danish: Hvis symptomerne vedbliver efter to ugers behandling, bør der søges læge.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.