FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7;70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov a o 48,2
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nemá podávat dětem a dospívajícím, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov podstupujúcich liečbu salicylátmi (pozri časť 4.4).
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m
Slovak: D153-P501 Ázia/Oceánia
Czech: Protilátková odpověď se u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 vytvořila rychle.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa protilátková odpoveď vyvinula rýchlo.
Czech: USA 15 až 71 m a m = měsíce b
Slovak: 15 až 71 M
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Czech: Kojení
Slovak: BALENIE
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 000 osôb):
Czech: Dávkou je jedno stříknutí (0,1 ml) do každé nosní dírky.
Slovak: Dávka je jeden vstrek (0,1 ml) do každej nosovej dierky.
Czech: Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém světě a způsobit mnoho úmrtí.
Slovak: Chrípková pandémia môže postihnúť ľudí na celom svete a zapríčiniť mnoho úmrtí.
Czech: To pomáhá chránit proti chřipce, kterou tento virus způsobuje.
Slovak: To pomôže zabezpečiť ochranu pred chrípkou, ktorú tento vírus spôsobuje.
Czech: EMA/336023/2017 EMEA/H/C/003963
Slovak: EMEA/H/C/003963
Czech: Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.
Slovak: Odporúčajú sa dve dávky očkovacej látky a dieťa má dostať druhú dávku najskôr štyri týždne po prvej dávke.
Czech: Většina lidí s ním nepřišla do styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu").
Slovak: Väčšina ľudí neprišla s týmto vírusom do kontaktu, a preto nebude mať vytvorenú proti nemu ochranu (imunitu).
Czech: Protilátky proti tomuto typu vakcíny nejsou snadno měřitelné.
Slovak: Protilátky proti tomuto druhu očkovacej látky nie je ľahké zmerať.
Czech: Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce.
Slovak: Môže postihnúť najmä deti, ktoré nemali sezónnu chrípku alebo v minulosti neboli očkované proti chrípke.
Czech: Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené pandemie a v souladu s oficiálními pokyny.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie a podľa oficiálneho usmernenia.
Czech: Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
Slovak: Druhá očkovacia látka, ktorá pôsobí iným spôsobom, je však schopná viesť k vytvoreniu protilátok, ktoré sa dajú ľahko zmerať.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí.
Slovak: Pri pandémii môže byť však vhodné podať túto očkovaciu látku deťom s alergiou, ak sú okamžite k dispozícii zariadenia na liečbu závažných alergických reakcií.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni).
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Czech: Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka proti konkrétnej chorobe učí imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred touto chorobou.
Czech: Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že príprava na možnú chrípkovú pandémiu u detí a dospievajúcich spĺňa dôležitú lekársku potrebu.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
Slovak: Na základe údajov získaných o tejto očkovacej látke u dospelých sa očakáva, že očkovacia látka ochráni deti pred chrípkovou pandémiou.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Slovak: K dispozícii sú aj dôkazy, ktoré naznačujú, že očkovacia látka môže ochrániť pred rôznymi kmeňmi vírusu H5N1.
Czech: Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
Slovak: Testovanie tejto očkovacej látky v rámci prípravy na pandémiu pomôže predvídať, ako budú ľudia na očkovaciu látku reagovať v čase pandémie, keď vírusový kmeň v očkovacej látke bude nahradený oslabenou verziou aktuálneho kmeňa spôsobujúceho pandémiu.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá dieťaťu, jeho imunitný systém rozozná oslabený vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa vo všeobecnosti nesmie podávať deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na niektorú z látok očkovacej látky vrátane želatíny a gentamicínu, ani deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny, ako je ovalbumín.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Slovak: Keďže nová živá atenuovaná očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa nemôže testovať na deťoch, prínos tejto očkovacej látky u detí bol predpovedaný na základe štúdií u dospelých a štúdií s podobnými živými atenuovanými očkovacími látkami proti chrípke u detí.
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
Slovak: Nie je možné pripraviť očkovaciu látku na budúcu pandémiu, pretože kmeň pandemického chrípkového vírusu nie je vopred známy.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
Slovak: Ak bude do očkovacej látky pridaný chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu, bude potrebné predložiť ďalšie štúdie o účinkoch očkovacej látky u detí.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
Slovak: Výsledky boli podobné ako v prípade troch ďalších štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 170 dospelých, ktorým boli namiesto druhu vírusu H5N1 podané v rámci pripravenosti na pandémiu očkovacie látky obsahujúce podobné druhy vírusu vtáčej chrípky, napríklad H7N9 a H7N7.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, nádcha alebo zapchatý nos a nevoľnosť.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka vyvinutá na ochranu detí vo veku od dvanástich mesiacov do 18 rokov proti chrípke počas chrípkovej pandémie.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Slovak: Podporujú to aj údaje u detí, ktorým boli v rozsiahlych štúdiách a v rámci klinickej praxe podané podobné živé atenuované očkovacie látky proti sezónnej a pandemickej chrípke.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírusový kmeň A, A/Vietnam/1203/2004
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 107 dospelých, sa zistilo, že očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je schopná pripraviť imunitný systém na obranu proti vírusovému kmeňu H5N1 u jedincov, ktorí nikdy neboli v kontakte s týmto vírusovým kmeňom.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Slovak: Keďže očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca uvádza na trh, uskutoční štúdie na získanie ďalších informácií o jej účinnosti a vedľajších účinkoch počas jej používania pri pandémii, ako aj počas doby použiteľnosti.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Slovak: Spoločnosť predložila aj rozsiahle podporné údaje z rozsiahlych štúdií a z klinickej praxe o účinku iných podobných živých atenuovaných očkovacích látok proti pandemickej a sezónnej chrípke typu
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Názov lieku bol 24. mája 2017 zmenený na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Slovak: Aj keď by očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mohla zvýšiť sipot u detí vo veku od jedného do dvoch rokov, toto riziko sa považuje v pandemickej situácii za prijateľné.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Slovak: Očkovacia látka v rámci prípravy na pandémiu sa však môže vyrobiť tak, aby obsahovala vírusový kmeň vtáčej chrípky, ktorý by v budúcnosti mohol spôsobiť pandémiu.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Slovak: U osôb, ktoré dostali druhú očkovaciu látku tri týždne až päť rokov po očkovaní očkovacou látkou Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sa hladina protilátok zvýšila štvornásobne u 73 % (8 z 11) jedincov v porovnaní s 10
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí vo veku od jedného do 18 rokov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Czech: H5N1 AstraZeneca?
Slovak: (H5N1).
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Slovak: Predtým známa ako Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o prevencii chrípky pomocou očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Czech: Jaké informace o přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nebyly dosud předloženy?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dosiaľ neboli predložené?
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: AstraZeneca byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: AstraZeneca sa podáva v rámci pripravenosti na pandémiu.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici ve formě nosního spreje.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Czech: 1 injekční stříkačka
Slovak: 1 injekčná striekačka
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Czech: AESI bude definováno následovně:
Slovak: AESI budú definované nasledovne:
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Produktově specifické údaje mohou být hodnoceny během zpracování signálů.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Czech: Den 42 a
Slovak: Deň 42 a
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: - Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly vloženy do databáze do ukončení sběru dat.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Czech: Imunokompromitované osoby
Slovak: Imunokompromitovaní jedinci
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Czech: Na základě předpokladu, že nebude poskytnut název přípravku ve významném poměru případů.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických datech a nikoli na produktově specifických údajích1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Czech: 60 let a starší
Slovak: 60-roční a starší
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Czech: Výsledky dokazují, že postupem času dochází k celkovému poklesu hladin protilátek.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Den 180
Slovak: Deň 180
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem stanovených šablon připojených v Příloze 2).
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Czech: - V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings" u případů úmrtí.
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.