FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'apramicina o ad altri aminoglicosidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Italian: L'apramicina è battericida a concentrazioni minime inibenti ed è efficace contro i batteri gram-negativi e gram-positivi, nonché contro alcuni ceppi di micoplasmi.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Italian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Polish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel
Italian: Somministrare in acqua da bere.
Polish: Podanie doustne w wodzie do picia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Italian: CONFEZIONI 50 bustine
Polish: 50 saszetek
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per apramicina era pari a 16 μg/ml con un valore soglia epidemiologico ≥32 μg/ml.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 16 μg/ml, przy wartości odcięcia dla typu dzikiego wynoszącej ≥32 μg/ml.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, "Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Italian: Conigli: Carne e visceri: zero giorni.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: zero dni.
Italian: I vitelli sopravvissuti nel gruppo di controllo non trattato non sono riusciti ad aumentare di peso nel periodo di dodici giorni,
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Italian: Dopo l'apertura usare entro 28 giorni.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
Italian: Forma farmaceutica
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Italian: Al fine di garantire la sicurezza per gli utilizzatori, le informazioni sul prodotto contengono indicazioni opportune.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Italian: Trattamento di enteriti batteriche causate da Escherichia coli e focolai clinici dovuti a Salmonella enterica sottospecie enterica sierotipo Dublin (Salmonella Dublin) sensibile all'apramicina.
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antiinfettivi intestinali, antibiotici Codice ATCvet: QA07AA92.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini, vitelli, polli e conigli.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie, cielęta, kury i króliki.
Italian: Colloquialmente, questi cinque sierotipi sono noti come zoonotici nei programmi di controllo nazionali stabiliti sul pollame in Europa.
Polish: W krajowych programach zwalczania salmonellozy drobiu w Europie te pięć serowarów określa się potocznie jako zoonotyczne.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 50 g di apramicina attività per flacone.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Italian: Per presentazioni monodose (bustine):
Polish: Dla opakowań jednodawkowych (saszetki):
Italian: In questi studi, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento, batteriologicamente e con lesioni in diversi organi; il trattamento ha ridotto la mortalità e le carcasse hanno mostrato assenza di lesioni.
Polish: Biorące w nich udział zwierzęta zwierzęta badano \ przed rozpoczęciem leczenia; były diagnozowane bakteriologicznie oraz na podstawie zmian w różnych narządach.
Italian: È stato dimostrato che da 22 a 44 mg di apramicina per kg di peso corporeo durante 5-10 giorni consecutivi ha portato a una terapia efficace contro la salmonellosi sperimentale nei vitelli.
Polish: przez 5-10 kolejnych dni stanowiło skuteczną terapię przeciw doświadczalnej salmonellozie u cieląt.
Italian: Tenuto conto delle informazioni disponibili, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di pollo è stato ritenuto accettabile.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Italian: Polvere per uso in acqua da bere
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose, e l'inalazione di polvere durante la preparazione di acqua/latte medicata/o.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Italian: nelle specie bovine.
Polish: Gatunek zwierząt
Italian: Per presentazioni monodose:
Polish: Droga podania:
Italian: Non usare nelle 4 settimane prima della deposizione.
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Italian: Suini (suinetti svezzati): Trattamento di enteriti batteriche causate da Escherichia coli sensibile all'apramicina.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone): Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Italian: I polli sono stati autorizzati in Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Italian: enterica sierotipo Dublin sensibile all'apramicina", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
Polish: enterica serowar Dublin wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine suina.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od świń wynoszącą ≥32 μg/ml.
Italian: Periodo di conservabilità dopo la prima apertura del confezionamento primario: utilizzo immediato.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Italian: Polli
Polish: Kury
Italian: L'apramicina è stata somministrata a dosi di 0, 20 e 40 mg di attività dell'apramicina per kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
Italian: Vitelli: la somministrazione di apramicina nel sostituto del latte, ogni giorno per cinque giorni, a dosi fino a 120 mg / kg di peso corporeo non ha dato alcun effetto tossico.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
Italian: Vitelli, suini, polli
Polish: Cielęta, świnie, kury
Italian: Ogni flacone contiene 50 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 91 g.
Polish: Każda butelka zawiera 50 x 106 j.m.
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
Polish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
Polish: Tkanki jadalne: zero dni.
Italian: La somministrazione orale di apramicina è intesa ad avere un'attività antimicrobica all'interno dell'intestino; l'apramicina viene scarsamente assorbita, ma l'assorbimento può risuoltare aumentato in animali giovani e negli animali con barriera intestinale irregolare.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine bovina.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od cieląt wynoszącą ≥32 μg/ml .
Italian: Polvere per soluzione da bere
Polish: Proszek do sporządzenia roztworu do picia
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
Italian: Trattamento e metafilassi di enteriti batteriche causate da Escherichia coli sensibile all'apramicina.
Polish: Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Italian: Abt. Elanco Animal Health
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2
Italian: Vitelli, suini, polli, conigli
Polish: Bydło, świnie, kury, króliki
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare la parte interessata con abbondante acqua.
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oczu należy obficie przepłukać zanieczyszczone miejsce wodą.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 5 volte superiori a quella raccomandata per 15 giorni non ha mostrato alcuna reazione spiacevole.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
Polish: Kury: Tkanki jadalne: zero dni.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere/latte.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
Polish: (butelka) 1,000 x 106 j.m.
Italian: • L'uso di antimicrobici non è mai completamente efficace per il controllo di Salmonella spp.
Polish: • Zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do zwalczania Salmonella spp.
Italian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link un prodotto di riferimento contenente colistina alla dose di 100 000 UI di colistina/kg di peso corporeo/giorno come gruppo di controllo.
Polish: ), raz na dobę przez 5 kolejnych dni porównywano z produktem referencyjnym zawierającym kolistynę w dawce 10 0000 kolistyny/kg m.c./dobę jako grupą kontrolną.
Italian: Sono stati calcolati valori della MIC90 pari a 16 μg/ml da un ampio studio paneuropeo per l'apramicina contro E. coli da suini.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od świń obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak.
Italian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 maggio 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Italian: Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato in Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Italian: Girolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: Le informazioni sul prodotto modificate sono disponibili nella scheda "All documents" (tutti i documenti).
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Italian: Il 15 febbraio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Girolan e denominazione associata, Apralan.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Italian: Che cos'è Girolan e denominazione associata Apralan?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Italian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) nei vitelli preruminanti; per il trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli nei polli e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei conigli.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Italian: Girolan è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere da utilizzare in acqua potabile/latte, contenente apramicina solfato come principio attivo.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Girolan e denominazione associata Apralan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Italian: Il 24 giugno 2016, la Spagna ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Girolan (e denominazione associata Apralan) nell'UE.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Italian: La Spagna ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto a maggioranza alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Girolan e denominazione associata Apralan debbano essere armonizzate nell'UE.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Italian: Girolan è indicato per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei suini; per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e dei focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
Polish: Girolan jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u świń; w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP] etichettatura e foglio illustrativo) del sopracitato prodotto nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan EMA/295529/2018
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Italian: In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Italian: E' possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
Polish: 220 Hafnarfjörður
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni, kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: I Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: • I criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Polish: • Kryteria wyboru pacjenta zawierające m.in. informacje, że pioglitazonu nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu i z podkreśleniem potrzeby regularnej oceny korzyści z leczenia.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Glidipion sia troppo debole, ne parli al medico.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidipion jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: E' consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Italian: Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore
Polish: • Program Edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Ulotkę dla Pacjenta i Przewodnik dla lekarza.
Italian: Glidipion deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Polish: Lek Glidipion powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: − z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Italian: La presenza di microcristalli ha esacerbato la risposta iperplastica ma non è stata considerata la causa principale di variazioni iperplastiche.
Polish: Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio per il paziente
Polish: • Ten Program Edukacyjny ma na celu podniesienie świadomości na temat ważnego, zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia dotyczące optymalizacji marginesu stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.