FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 74,1%, 51,2% og 28,4% fyrir Caelyx, samanborið við 66,2%, 31,0% og 17,5% fyrir topotecan.
Danish: For at minimere risikoen for infusionsreaktioner bør den første dosis indgives med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg/minut (se pkt.
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum, ætti að gefa byrjunarskammtinn með hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu (sjá kafla 4.2).
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm eru nógu smá (meðal þvermál u.þ.b. 100 nm) til að komast ósködduð gegnum afbrigðilegar æðar til æxla.
Danish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: Iłżecka 24
Icelandic: z o.o. ul. Iłżecka 24
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án framvindu sjúkdóms í meðferðinni þegar það var aðlagað að fyrirfram ákveðnum breytum var í samræmi við PFS fyrir ITT-þýðið.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu sjaldnar (< 5%) fyrir voru m.a. ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi.
Danish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
Icelandic: EU/1/96/011/003 (1 hettuglas) EU/1/96/011/004 (10 hettuglös)
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Danish: Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter forekom hyppigt ( 5 %) omfattende forøgelse af alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, der mentes at være forbundet med den tilgrundliggende sygdom og ikke med Caelyx.
Icelandic: Klínískt marktæk frávik í rannsóknaniðurstöðum voru algeng (5%) þar með talið aukning á alkalískum fosfatasa, aukning á ASAT og gallrauða sem eru talin tengjast undirliggjandi sjúkdómi en ekki meðferðinni með Caelyx.
Danish: Grad 4
Icelandic: Stig 4
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma* (míkróg/ml) Útskilnaður úr plasma (l/klst./m Dreifingarrúmmál (l/m AUC (míkróg/mlklst.) 1 helmingunartími (klst.) 2 helmingunartími (klst.)
Danish: Da en vurdering af post-marketing sikkerhedsdatabasen for Caelyx hos patienter ikke har tydet på en signifikant tilbøjelighed til nefrotoksicitet ved Caelyx, vil disse fund hos aber måske ikke have relevans for vurdering af patientrisiko.
Icelandic: Þar sem mat á öryggisgagnagrunni eftir markaðssetningu fyrir Caelyx hefur ekki bent til marktækra eituráhrifa á nýru, sem tengjast Caelyx, er hugsanlegt að þessar niðurstöður frá öpum hafi ekki þýðingu varðandi áhættumat hjá sjúklingum.
Danish: Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
Icelandic: Marktækur ávinningur kom í ljós við fyrsta endapunkt, þ.e. tíma fram að versnun sjúkdóms (TTP) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi samanborið við sjúklinga sem fengu bortezomib einlyfjameðferð eins og 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001 áhættuminnkun, sem byggist á 407 TTP tilvikum, bendir til.
Danish: Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen.
Icelandic: Brjóstakrabbamein/Krabbamein í eggjastokkum Caelyx er gefið í bláæð með skammtinum 50 mg/m2 á 4 vikna fresti, eins lengi og sjúkdómnum er haldið niðri og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for doxorubicin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir doxórúbicín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Selvom ingen undersøgelser er udført med Caelyx, er doxorubicinhydrochlorid, det farmakologisk aktive stof i Caelyx, mutagent og karcinogent.
Icelandic: Enda þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar á doxórúbicín hýdróklóríði í Caelyx er vitað að hið lyfjafræðilega virka innihaldsefni Caelyx er stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi.
Danish: Undersøgelser i kaniner har vist, at kardiotoksiciteten af Caelyx er reduceret i forhold til konventionelle doxorubicinhydrochlorid præparationer.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Danish: Behandlingerne var sammenlignelige i undergruppen af patienter med platinrefraktær sygdom: HR på 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Icelandic: HR 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Caelyx-opløsningen.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Caelyx lausn er handleikin.
Danish: PPE*, alopeci, udslæt
Icelandic: PPE*, blettaskalli, útbrot
Danish: Sepsis forbundet med leukopeni forekom sjældent (< 1 %).
Icelandic: Sýklasótt, sem tengist hvítkornafæð, sást sjaldan (< 1%).
Danish: Det kan mildne den lokale reaktion, hvis man holder is mod ekstravasationsstedet i omkring 30 minutter.
Icelandic: Það kann að draga úr einkennum að setja ísbakstur yfir svæðið í u.þ.b. 30 mínútur.
Danish: Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
Icelandic: Ef hann þoldist án aukaverkana var innrennsli lyfsins lokið á næsta klukkutímanum og var því heildarinnrennslistíminn 90 mínútur.
Danish: Caelyx resulterede i let til moderat ovarie- og testisatrofi i mus efter en enkelt dosis på 36 mg/kg.
Icelandic: Caelyx leiddi til vægrar eða meðalmikillar rýrnunar á eggjastokkum og eistum í músum eftir stakan 36mg/kgskammt.
Danish: Caelyx indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Caelyx inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Icelandic: Sennilega er þetta afleiðing af innskoti antracýklíns milli aðliggjandi basa-para í DNA-uppbyggingunni sem kemur þannig í veg fyrir endurnýjun þeirra.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við
Danish: Dosis bør gentages så længe patienten responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Icelandic: Skammtinn á að endurtaka meðan svörun sjúklings og þol við meðferðinni er fullnægjandi.
Danish: Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosisniveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Danish: Indgives ikke, hvis 2 eller flere doser i en cyklus ikke er givet, reducér dosis med 25 % i de efterfølgende cykluser.
Icelandic: Skammti sleppt: ef 2 eða fleiri skömmtum er sleppt í meðferðarlotu skal minnka skammt um 25% í næstu meðferðarlotum.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 41,5%, 21,1% og 13,8% fyrir Caelyx, samanborið við 43,2%, 17,2% og 9,5% fyrir topotecan.
Danish: Behandling vil omfatte indgift af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.
Icelandic: Meðferð er m.a. gjöf sýklalyfja, blóðgjöf, notkun þátta sem hvetja framleiðslu hvítra blóðkorna og einkennabundin meðferð við sárum í munni.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) - forvirring - betændelse i venerne og dannelse af blodpropper i venerne, hvilket kan føre til blokering af blodtilførslen til lungerne og give vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og hjertebanken - unormal hjerterytme, hurtige og uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), hjertesvigt, som kan føre til stakåndethed og give hævede ben, hjertestop.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ringlun, - bólga í bláæðum og myndun blóðtappa í bláæðum sem gæti leitt til teppu blóðflæðis til lungna og valdið öndunarerfiðleikum, brjóstverk og hjartsláttarónotum, - óeðlilegur hjartsláttur, hjartslátturinn virkar hraður eða óreglulegur (hjartsláttarónot), hjartabilun sem veldur mæði og getur leitt til þrota í fótleggjum, hjartastopp.
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
Icelandic: EU/1/96/011/001 (1 hettuglas) EU/1/96/011/002 (10 hettuglös)
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan være skadeligt for børn der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Caelyx.
Icelandic: Þar sem doxórúbicín hýdróklóríð getur verið hættulegt fyrir brjóstmylkinga verða konur að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx hefst.
Danish: Se tabel 7 for bivirkninger rapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Icelandic: Pegýleruð lyfleysu lípósóm eru hvorki stökkbreytandi né hafa eituráhrif á erfðaefni.
Danish: Incidensen af livstruende (grad 4) hæmatologiske reaktioner var < 1,0 % og sepsis blev rapporteret hos 1 % af patienterne.
Icelandic: Skýrt var frá lífshættulegum (4. stigs) aukaverkunum á blóðmynd með tíðninni < 1,0% og sýklasótt kom fram hjá 1% sjúklinga.
Danish: Produktet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er nær natríumlaust.
Danish: Paræstesi, somnolens
Icelandic: Náladofi, svefnhöfgi
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Danish: I vurderingen af den samlede dosis doxorubicinhydrochlorid skal også indgå enhver forudgående (eller samtidig) behandling med kardiotoksiske præparater såsom andre antracykliner/antraquinoner eller f.eks. 5fluorouracil.
Icelandic: Heildarskammtur doxórúbicín hýdróklóríðs skal einnig metinn með tilliti til fyrri (og samtíma) meðferð með efnum, sem hafa eiturhrif á hjarta, svo sem önnur antracýklín/antrakínón eða t.d. 5-flúóróúracíl.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 56,3%, 34,7% og 20,2% fyrir Caelyx, samanborið við 54,0%, 23,6% og 13,2% fyrir topotecan.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli, þ.m.t. undirhóp sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum, sem fengu skammtinn 50 mg/m2/meðferðarlotu með uppsöfnuðum lífstíðar skammti af antracýklíni 1.532 mg/m2, var tíðni klínískt greinilegrar hjartabilunar lág.
Danish: PPE forekommer at være primært relateret til doseringen, og kan reduceres ved at forlænge dosisintervallet 1 - 2 uger (se pkt.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni virðist aðallega vera tengt við skammtaáætlun og er hægt að draga úr því með því lengja bil milli gjafa um 12 vikur (sjá kafla 4.2).
Danish: Pegylerede liposomer indeholder overfladeforædlede segmenter af den hydrofile polymer, methoxypolyethylenglykol (MPEG).
Icelandic: Pegýleruð lípósóm innihalda ísettan yfirborðshluta vatnssæknu fjölliðunnar metóxýpólýetýlen glýkólin (MPEG).
Danish: Caelyx leveres som en enkeltpakning eller pakninger med 10 hætteglas.
Icelandic: Caelyx er fáanlegt sem pakkning með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
Danish: En lignende lav forekomst af myelosuppression sås hos patienter med metastaserende brystcancer, som fik Caelyx i en klinisk undersøgelse med dette som førstevalgspræparat.
Icelandic: Svipuð lág tíðni mergbælingar sást hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu Caelyx sem upphafsmeðferð í klínískri rannsókn.
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
Danish: Uge 4
Icelandic: 4. vika
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm hafa einnig lítt gegndræp uppistöðuefni úr fitu og innra vatnskennt buffer kerfi sem sameinast um að halda doxórúbicín hýdróklóríð í hjúpi á meðan lípósómið dvelst í blóðrásinni.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Icelandic: Í stórum hóp með 929 sjúklingum með æxli (þar með talið brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum) sem fengu aðallega meðferð með 50 mg/m2 í 4. hverri viku, var öryggi og tíðni aukaverkana sambærilegt og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í hinum lykilrannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum.
Danish: Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Icelandic: Caelyx er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma.
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 neutropeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (28 % vs. 14 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (28% á móti 14%).
Danish: Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil Caelyx blive givet i en dosis på 20 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við Kaposi-sarkmeini, er Caelyx gefið í skammtinum 20 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd).
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Icelandic: Frumgreiningin á eituráhrifum á hjarta sýndi að hætta á aukaverkunum á hjarta vegna verkunar uppsafnaðs skammts af antracýklíni var marktækt minni hjá þeim sjúklingum sem fengu Caelyx en þeim sem fengu doxórúbicín (HR=3,16, p<0,001).
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk før hver yderligere indgift af Caelyx, der overstiger en kumulativ dosis over livstid for antracyklin på 450 mg/m
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Danish: Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin.
Icelandic: Eins og með önnur æxlishemjandi lyf, sem skaða DNA, hefur verið skýrt frá bráðu kyrningahvítblæði og afbrigðilegum mergvexti (myelodysplasias) hjá sjúklingum sem fengið hafa samsetta meðferð með doxórúbicíni.
Danish: Midlertidig afbrydelse af infusionen afhjælper sædvanligvis disse symptomer uden yderligere behandling.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga viðbrögð þessi venjulega til baka án frekari meðferðar.
Danish: Caelyx vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion).
Icelandic: Caelyx er gefið af lækni sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Danish: Midlertidig seponering af infusionen afhjælper sædvanligvis disse symptomer uden yderligere behandling.
Icelandic: Með því að stöðva innrennslið tímabundið ganga þessar aukaverkanir venjulega til baka án frekari meðferðar.
Danish: Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyklindoser mindre end 450 mg/m2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling.
Icelandic: Einnig geta komið fram eiturhrif á hjarta eftir uppsafnaða skammta antracýklíns, sem eru lægri en samtals 450 mg/m2, hjá sjúklingum sem gengist hafa undir geislameðferð á miðmæti eða þeim sem eru samtímis í meðferð með cýklófosfamíði.
Danish: Hvis et prøveresultat tyder på mulig kardiel skade i forbindelse med Caelyx-behandling, skal fordelen ved fortsat terapi nøje vurderes over for risikoen for kardiel skade.
Icelandic: Ef próf bendir til möguleika á hjartavöðvaskemmd af völdum meðferðar með Caelyx,skal ávinningur af áframhaldandi meðferð metinn vandlega m.t.t. áhættu
Danish: Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %.
Icelandic: Endanleg stöðvun meðferðar, sem tilkynnt var um, var 2%.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Danish: Opportunistiske infektioner er iagttaget hos KS-patienter efter indgivelse af Caelyx og er hyppigt forekommende hos patienter med HIV-induceret immuninsufficiens.
Icelandic: Tækifærissýkingar komu fyrir hjá sjúklingum með KS eftir gjöf Caelyx og komu oft fyrir hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna HIV.
Danish: I modsætning hertil udviklede 10 af 48 doxorubicin patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, også tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Icelandic: 10 af 48 einstaklingum sem fengu doxórúbicín og urðu fyrir eituráhrifum á hjarta samkvæmt LVEF-mælikvarðanum, einnig fyrir einkennum hjartabilunar.
Danish: Brystcancer/ovariecancer/myelomatose
Icelandic: Brjóstakrabbamein/eggjastokkakrabbamein/mergæxli
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að koma í veg fyrir þungun meðan þær eða maki þeirra eru í meðferð með Caelyx og í sex mánuði eftir meðferð með Caelyx (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati, det vil sige når venstre ventrikels ejektionsfraktion er faldet væsentligt i forhold til værdierne før behandlingen, og/eller venstre ventrikels ejektionsfraktion er lavere end en prognostisk relevant værdi (for eksempel < 45 %), kan endomyokardiel biopsi overvejes og fordelen ved fortsat behandling skal omhyggeligt vurderes over for risikoen for at udvikle irreversibel skade på hjertet.
Icelandic: Þegar grunur leikur á hjartavöðvasjúkdómi (cardiomyopathia), þ.e. þegar útfallsbrot vinstri slegils hefur minnkað verulega m.t.t. gilda fyrir meðferð og/eða útfallsbrot vinstra slegils er lægra en ákveðið viðmiðunargildi (t.d. < 45%) skal taka vefjasýni úr hjartavöðva og gagnsemi áframhaldandi meðferðar verður að meta m.t.t. áhættu á því að fram komi óafturkræf hjartaskemmd.
Danish: Ved undersøgelsen hos hunde kunne forekomsten og sværhedsgraden af disse læsioner nedsættes ved at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallerne mellem doserne.
Icelandic: Í rannsókn á hundum komu þessar húðskemmdir sjaldnar fyrir og voru minna alvarleg þegar skammtar voru minnkaðir eða lengra millibil haft milli skammta.
Danish: Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Icelandic: Sjaldan (< 5%) þurfti að gefa vaxtarþátt en grípa þurfti til blóðgjafar hjá u.þ.b. 15% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna, sem fengu ekki bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum.
Danish: Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS, voru innrennslistengdar aukaverkanir einkum roði, mæði, bjúgur í andliti, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þyngsli fyrir bjósti og í hálsi og/eða lágþrýstingur og gert er ráð fyrir tíðninni 5% til 10%.
Danish: Ovariecancer n=512
Icelandic: Öll alvarleikastig n=512
Danish: De farmakokinetiske parametre for Caelyx (primært udgørende pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid og lave niveauer af uindkapslet doxorubicinhydrochlorid), målt efter doserne på 20 mg/m2 er angivet i tabel 10.
Icelandic: Sjá má lyfjahvarfabreyturnar fyrir Caelyx (aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði og lítið magn af óhjúpuðu doxórúbicín hýdróklóríði) sem komu fram eftir skammtinn 20 mg/m 2 eins og tafla 10 gefur til kynna.
Danish: Alvorlige og nogle gange livstruende infusionsreaktioner, som er karakteriseret ved allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaktioner med symptomer omfattende astma, rødme, urticaria-udslæt, brystsmerte, feber, hypertension, takykardi, kløe, svedtendens, kortåndethed, ansigtsødem, kulderystelser, rygsmerte, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension, kan forekomme inden for minutter efter start af infusionen af Caelyx.
Icelandic: Alvarlegar og stundum lífshættulegar innrennslistengdar aukaverkanir, sem lýstu sér í ofnæmislíkum eða bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, sem einkenndust af, astma, andlitsroða, útbrotum með ofsakláða, brjóstverk, hita, háþrýstingi, hraðtakti, kláða, aukinni svitamyndun, mæði, andlitsbjúg, hrolli, bakverk, þyngslum fyrir brjósti og hálsi og/eða lágþrýstingi geta komið fyrir innan fárra mínútna frá upphafi innrennslis með Caelyx.
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 % i de efterfølgende cyklusser, hvis bortezomib er reduceret for hæmatologisk toksicitet.
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.