FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione elementy dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
Polish: Skuteczność leku oceniano w programie badań klinicznych w oparciu o pomiar częstości występowania ataków dusznicy w trakcie próby wysiłkowej.
German: Nicorandil kann zudem gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen induzieren; daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Polish: Nikorandyl może również wywoływać owrzodzenie, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego; w związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego na skutek działania synergistycznego tych leków.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Polish: Jak dotąd najlepszym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka jest udostępnianie informacji/edukacja mająca na celu rozpowszechnianie wiedzy umożliwiającej takie rozpoznanie.
German: Nicorandil könnte über die funktionelle Nitrogruppe wirken, was der Auslöser von Methämoglobinämie durch einen Oxidationsprozess zu sein scheint.
Polish: Działanie nikorandylu może częściowo odbywać się za pośrednictwem grupy azotanowej, która wydaje się stanowić czynnik wywołujący methemoglobinemię poprzez proces utleniania.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Polish: W celu zachowania spójności podmioty odpowiedzialne powinny, na prośbę organu krajowego, wystosować wspólne pismo do personelu medycznego.
German: Die hämodynamischen Ergebnisse führten zu der Schlussfolgerung, dass Nicorandil bei den beurteilten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (KHV) einen Nutzen zeigte, dadurch dass es eine entlastende Wirkung hatte und die Pumpfunktion des Herzens verbesserte.
Polish: Na podstawie wyników badania hemodynamicznego wysunięto wniosek, iż nikorandyl wywiera korzystny wpływ u badanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (ZNS) poprzez zmniejszanie obciążenia oraz poprawę czynności serca.
German: Nicorandil besitzt eine direkte Wirkung auf die Koronararterien, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Polish: Nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, nie wywołując zjawiska podkradania.
German: Es besteht ein Mangel an klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung von Nicorandil bei Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
Polish: • w przypadku nietolerancji beta-blokerów lub małej skuteczności monoterapii z użyciem blokerów kanału wapniowego (CCB): należy stosować długo działający azotan lub nikorandyl (grupa I, poziom dowodu C);
German: Daher empfiehlt der CHMP die Aufnahme einer Angabe in Bezug auf die Wechselwirkung mit NSAID für diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie eines Kreuzverweises auf Abschnitt 4.4.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w tym punkcie ChPL stwierdzenia dotyczącego interakcji z lekami należącymi do grupy NLPZ, również z odniesieniem do punktu 4.4.
German: Die Schädigung der Fruchtbarkeit und die Embryotoxizität sowie die peri- und postnatale Toxizität wurden deutlich gemacht.
Polish: Wyjaśniono kwestie dotyczące zaburzeń płodności, toksyczności względem zarodka oraz toksyczności około- i pourodzeniowej.
German: <Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit einer antianginösen Erstlinientherapie (wie Betablocker und/oder Kalzium-Antagonisten) unzureichend eingestellt sind oder Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit dagegen aufweisen.
Polish: Produkt <Nazwa własna> jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym u dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana lub u których występuje nietolerancja bądź przeciwwskazanie do stosowania przeciwdławicowych leków pierwszego rzutu (takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego).
German: das Risiko für Ulzerationen anscheinend erhöht und eine sichere Anwendung zur symptomatischen Behandlung nicht garantiert ist.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dawka 20 mg dwa razy na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia i nie gwarantuje bezpiecznego stosowania leku w leczeniu objawowym.
German: Es besteht ein starker Anstieg für Nebenwirkungen, wie etwa Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts und der Haut sowie gastrointestinale Blutungen, bei 40 mg/Tag.
Polish: Obserwuje się znaczne zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego i skóry oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które występują przy dawce 40 mg na dobę.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Polish: W przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
German: Darüber hinaus überwiegen die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen gegenüber dem geringfügigen Nutzen für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina.
Polish: Dodatkowo zdarzenia niepożądane odnotowane w danych zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu przewyższają marginalną korzyść w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Polish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Nicorandil ist ein vasodilatatorischer Wirkstoff zur Behandlung von Angina pectoris.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w leczeniu dusznicy.
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Polish: Hiperkaliemia występuje rzadko w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ.
German: Insgesamt ergibt sich eine Verbesserung der Durchblutung in den poststenotischen Bezirken und der Sauerstoffbilanz im Herzmuskel.
Polish: Ogólne działanie leku prowadzi do poprawy przepływu krwi do regionów postenotycznych oraz równowagi tlenowej w mięśniu sercowym.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Polish: Taka aktywacja kanałów potasowych powoduje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń krwionośnych, skutkiem czego jest rozluźnienie mięśni naczyń tętniczych prowadzące do rozszerzenia tętnic i zmniejszenia obciążenia następczego.
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
Polish: Jedynie w badaniu IONA wykazano korzystne działanie nikorandylu stosowanego w standardowej terapii przeciwdławicowej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
German: Dies hat ein erhöhtes Pooling bei den Kapazitätsgefäßen mit einer Senkung der Vorlast zur Folge.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia się krwi w naczyniach pojemnościowych i zmniejszenia obciążenia wstępnego.
German: Sie sind außerdem mit einem Schaden des distalen Dünndarms und des Dickdarms assoziiert.
Polish: Stosowanie tych leków wiąże się również z uszkodzeniem dystalnego odcinka jelita cienkiego i okrężnicy.
German: Allerdings liegen keine verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirksamkeit wiederholter oraler Gaben von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV vor.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności wielokrotnych dawek doustnych nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Polish: W związku z tym analizę punktów końcowych przeprowadzono dla dawkowania 20 mg dwa razy na dobę.
German: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder eine enddiastolische Dimension von > 55 mm, Alter ≥ 65, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Polish: Dodatkowo warunkiem było również występowanie jednego spośród następujących czynników: przerost lewej komory serca uwidoczniony w badaniu EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≤45% lub wymiar końcoworozkurczowy >55 mm, wiek ≥65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
Polish: Działanie polegające na otwieraniu kanałów potasowych rozszerza naczynia tętnicze, zmniejszając obciążenie następcze, podczas gdy składnik azotanowy sprzyja rozluźnieniu ścian naczyń żylnych i zmniejsza obciążenie wstępne.
German: Der Nettoeffekt ist die Senkung der ventrikulären Vor- und Nachlast.
Polish: Efektem końcowym jest zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego komór serca.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu uwzględnienia dostępnych istotnych informacji.
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
Polish: Treść ostrzeżenia powinna informować o tym, że należy zachować ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż może dojść do wystąpienia methemoglobinemii, co stwierdzono w oparciu o
German: Anscheinend wurden die meisten Fälle, mit Ausnahme von gastrointestinalen Ulzerationen, für die höhere Dosis von 20 mg/Tag berichtet.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) należy ujednolicić.
German: Es hat sich gezeigt, dass Nicorandil einen direkten Einfluss auf die Koronararterien (sowohl im normalen als auch im stenotischen Segment) hat, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Polish: Wykazano bezpośredni wpływ nikorandylu na tętnice wieńcowe, zarówno w segmentach o prawidłowej budowie, jak i tych zwężonych, bez wywoływania zjawiska podkradania.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem, nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności dawek wynoszących 10 mg dwa razy na dobę oraz 20 mg dwa razy na dobę.
German: Eine Studie, die von Meany und Kollegen8 (1989) unter Beteiligung von 46 Patienten durchgeführt wurde, verglich Nicorandil 10 mg b.i.d.
Polish: 8 (1989) z udziałem 46 pacjentów skuteczność nikorandylu podawanego w dawkach 10 mg dwa razy na dobę i 20 mg dwa razy na dobę porównano z placebo.
German: bei der Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen von Angina pectoris und bei der Verkürzung der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm so wirksam wie 20 mg b.i.d.
Polish: W badaniu tym dawka nikorandylu wynosząca 10 mg dwa razy na dobę była równie skuteczna w wydłużaniu czasu do wystąpienia dusznicy oraz skracaniu czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm jak dawka wynosząca 20 mg dwa razy na dobę.
German: In der Zwischenzeit wurde vom CHMP anerkannt, dass im Zusammenhang mit Ulzerationen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein scheinen.
Polish: Oczekuje się, że wyniki badania PASS będą dostępne w pierwszym kwartale 2015 r. W międzyczasie CHMP uznał, że w przypadku owrzodzenia jego wczesne rozpoznanie oraz odstawienie nikorandylu wydają się najbardziej odpowiednimi działaniami umożliwiającymi gojenie i szybki powrót do zdrowia.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Polish: Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne o podwójnym mechanizmie działania, w wyniku którego następuje rozluźnienie mięśni gładkich naczyń żylnych i tętniczych.
German: Nach aktuellem Wissen sind eine frühzeitige Diagnose und die Identifizierung der Nicorandil-Behandlung als eine mögliche Ursache für das Auftreten von Ulzerationen die beste Art und Weise, schwereren Ulzerationen vorzubeugen und deren vollständige Rückbildung sicherzustellen.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy najlepszym sposobem zapobiegania cięższym owrzodzeniom oraz zapewnienia powrotu do zdrowia jest wczesne rozpoznanie oraz identyfikacja stosowania nikorandylu jako prawdopodobnej przyczyny wystąpienia owrzodzeń.
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Polish: Wykazuje on podwójny mechanizm działania powodujący rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Polish: Okres półtrwania wynoszący od 6 do 8 godzin umożliwia dawkowanie dwa razy na dobę, natomiast całkowite dawki dobowe wynoszące od 10 do 40 mg są skuteczne u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą.
German: den besten Kompromiss zwischen Wirksamkeit und klinischer Akzeptierbarkeit darzustellen.
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
German: Die meisten Studien wurden mit 10 mg b.i.d.
Polish: Większość badań prowadzono z zastosowaniem dawkowania 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 20 mg dwa razy na dobę.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete i. Angina pectoris
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania i. Dusznica bolesna
German: Es besitzt eine kaliumkanalöffnende Wirkung.
Polish: Działanie leku polega na otwieraniu kanałów potasowych.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
German: Die Wirksamkeit von Nicorandil bezüglich des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit stabiler Angina wurde aus der Pivotstudie IONA6 und der unterstützenden Studie Nishimura7 (2009) abgeleitet, die eine zu kleine Anzahl an Patienten einschlossen, um die Wirksamkeit auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität beurteilen zu können.
Polish: uzupełniającego Nishimura7 (2009), w których uczestniczyła zbyt mała liczba pacjentów, aby ocenić skuteczność w odniesieniu do punktów końcowych, takich jak zachorowalność i umieralność.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Polish: 4 (1x4) fiolki
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Polish: • Roli i sposobie używania Karty ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
German: • Ärzte-Information
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
German: • Patienten-Warn-Karte
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)