FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora salientando a necessidade de desenvolver todos os esforços para evitar divergências de opiniões, os membros reconhecem que a possibilidade de defender posições diferentes constitui também um ponto forte do sistema europeu, que se baseia num sistema de controlo e equilíbrio.
Swedish: Ledamöterna betonade att man visserligen måste göra allt för att undvika åsiktsskillnader, men insåg samtidigt att möjligheten att det kan förekomma olika åsikter är en av det europeiska systemets starka sidor, eftersom det bygger på maktfördelning.
Portuguese: • a proposta sobre a revisão da legislação relativa a medicamentos veterinários prevista para 2013;
Swedish: • Ett förslag om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel planeras för 2013.
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Swedish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 9 november 2011
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Swedish: • Införande av begränsningar om läkemedelsföretag beviljar bidrag eller annan finansiering.
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Swedish: Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inför ikraftträdandet den 2 juli 2012
Portuguese: O procedimento adotado cria, ao mesmo tempo, um enquadramento para a verificação da integridade da análise científica.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Swedish: I arbetsprogrammet anges följande prioriteringar för 2013: fortsatt genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel, vidareutveckling av kommunikationsverksamheterna, med ökad insyn och bättre förklaringar av myndigetens beslutsprocess, effektivt samarbete mellan de vetenskapliga kommittéerna och slutligen ökad effektivitet i myndighetens verksamhet i stort.
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Swedish: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
Swedish: • Utnämning av rapportör för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: A reunião deste ano centrou-se nos seguintes pontos:
Swedish: I år behandlades följande frågor:
Portuguese: A Agência deve igualmente gerir as expectativas sobre os objetivos das audições e as questões que estas não irão abordar.
Swedish: Myndigheten bör också se till att förväntningarna är realistiska när det gäller vilka frågor som bör tas upp under utfrågningarna och vilka frågor som bör lämnas utanför.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar i Europa.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
Swedish: Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intresseförklaringar tillsammans med sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
Swedish: Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que na próxima reunião sejam fornecidos dados mais pormenorizados sobre os projetos TIC a levar a cabo em 2013.
Swedish: Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
Portuguese: Presidente: Sir Kent Woods
Swedish: Ordförande: Kent Woods
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
Swedish: Diskussionen inriktades på frågan om huruvida PRAC-rapportörerna bör vara från samma medlemsstat som den rapportör som har ansvaret i det inledande skedet, eller om PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
Swedish: Ledamöterna betonade att det är viktigt att frågorna är bra och tydligt utformade så att deltagarna kan lämna synpunkter och svar som för diskussionen vidare.
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
Swedish: Förslaget klargör bland mycket annat tillämpningsområdet, bidrar till att minska tidsgränserna för prissättnings- och ersättningsbeslut och innehåller åtgärder för att gruppera läkemedel för ersättningssyften.
Portuguese: Essas divergências podem ser encaradas como uma oportunidade para acrescentar novos pontos de vista ao debate científico e para tornar mais sólido e de maior valia o resultado final do debate.
Swedish: Åsiktsskillnader kan därför vara ett tillfälle att berika den vetenskapliga debatten med nya synpunkter, vilket i sin tur leder till att resultaten av diskussionerna blir mer solida och av bättre kvalitet.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
Swedish: Detta är särskilt relevant med tanke på att CHMP och CMD(h) kan ändra åsikt efter det att yttrandet från PRAC har offentliggjorts.
Portuguese: Estes mecanismos devem, assim, garantir que todo o conhecimento sobre as razões que presidiram a uma determinada decisão seja partilhado entre os comités competentes em tempo útil.
Swedish: Systemen bör också säkerställa att alla uppgifter rörande beslutsunderlag i god tid kommuniceras till de berörda kommittéerna.
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
Swedish: [EMA/MB/131620/2012] Styrelsen diskuterade om det nuvarande förfarandet med endagssammanträden är det mest effektiva arrangemanget.
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
Swedish: London 21-22 mars 2012
Portuguese: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Swedish: Europeiska kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Swedish: Gruppens medlemmar är Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp och Grzegorz Cessak.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
Swedish: [EMA/MB/13210/2012] Styrelsen godkände de ändrade bestämmelserna om att justera de avgifter som ska betalas till myndigheten med 3,1 procent för inflation.
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
Swedish: Språkregler för styrelsens sammanträden
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
Swedish: För att begränsa inverkan av de nya bestämmelserna föreslogs begreppet "avdelning vid en akademisk institution".
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
Swedish: Sammanträdet onsdagen den 21 mars 2012
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
Swedish: [EMA/MB/977044/2011] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport 2011.
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Swedish: • EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: [EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: Devido às numerosas incertezas orçamentais para 2013, a decisão sobre os projetos de tecnologia da informação e das comunicações (TIC) a desenvolver em 2013 mantém-se em aberto, e as atividades de aplicação da legislação sobre farmacovigilância estão sujeitas a alterações.
Swedish: Beroende på ett antal osäkerhetsfaktorer för 2013 kommer myndigheten att avvakta med beslutet om vilka informations- och kommunikationsprojekt (IKT) som ska planeras för 2013 och genomförandeaktiviteterna i samband med lagstiftningen om säkerhetsövervakning kan komma att ändras.
Portuguese: É proposto que as ordens do dia e as atas das reuniões do PRAC sejam publicadas numa primeira fase e as do CMUH e do CMD(h) numa segunda fase, depois de reunida experiência suficiente.
Swedish: Styrelsen föreslog att PRAC:s dagordningar och protokoll ska offentliggöras i en första fas och att dagordningarna och protokollen från CHMP och CMD(h) offentliggörs i en andra fas när man fått tillräcklig erfarenhet.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Swedish: [EMA/MB/33634/2012] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 9 februari 2012.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Swedish: Ledamöterna enades om att alla delar av dagordningarna och protokollen ska offentliggöras.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Swedish: Arbetsgruppen består av följande ledamöter: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg och Kent Woods.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar.
Portuguese: [MB/EMA/155755/2012] O Conselho de Administração aprova a alteração, de AST 3 para AD 6, do grau de ingresso no cargo de Chefe de Secção dos serviços de apoio financeiro.
Swedish: [MB/EMA/155755/2012] Styrelsen godkände en ändring av ingångsgraden från AST 3 till AD 6 för tjänsten avdelningschef för ekonomiskt stöd.
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Swedish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU:s telematikprojekt, [EMA/189200/2012] Rapport om EU:s telematiksystem, [EMA/177625/2012] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
Portuguese: Debate sobre o conceito de audição pública e transparência
Swedish: Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Swedish: I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Swedish: • Läkemedelsmyndigheternas chefer stöder diskussionsunderlaget om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar i tredjeländer.
Portuguese: Reunião de quinta-feira, 22 de março de 2012
Swedish: Sammanträdet torsdagen den 22 mars 2012
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
Swedish: [EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Swedish: [EMA/MB/124276/2012] Styrelsen utsåg Michael Lenihan, chef för ekonomi- och budgetsektorn, till myndighetens räkenskapsförare.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Swedish: Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Swedish: Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Swedish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden 25 november 201029 februari 2012.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Swedish: [EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
Portuguese: a.) Anteprojeto de programa de trabalho para 2013
Swedish: a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012
Swedish: Förslag till dagordning för sammanträdet den 22 mars
Portuguese: O debate do Conselho de Administração centra-se na eventual divergência de opiniões entre o PRAC e os comités CMUH/CMD(h).
Swedish: Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
Portuguese: Assim, o aumento do número global de efetivos seria de 14 ETC.
Swedish: Detta skulle öka det totala antalet anställda med 14 heltidsekvivalenter.
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska myndigheten offentliggöra dagordningar och protokoll som gäller läkemedelsövervakning från kommittén för humanläkemedel (CHMP), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD (h)).
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Swedish: b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
Swedish: [EMA/MB/955795/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om högnivåbudgetkrav för "Projekt 2014" (myndighetens flytt till nya lokaler).
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
Swedish: När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
Swedish: e) Andra uppdateringen av genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos personal
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
Swedish: Metoder för att säkerställa effektiv kommunikation i god tid mellan myndigheten och Europeiska kommissionen och behovet av lämplig finansiering av lagstiftningsinitiativ var några av de frågor som diskuterades under besöket.
Portuguese: • [EMA/MB/137391/2012] Síntese das normas de execução do Estatuto dos Funcionários assinadas pelo Presidente do Conselho de Administração entre 7 de outubro de 2011 e 29 de fevereiro de 2012.
Swedish: • [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
Portuguese: O princípio subjacente à proposta é o de prever tempo suficiente para que o CMUH e o CMD(h) possam analisar e debater as conclusões das reuniões do PRAC.
Swedish: Grundprincipen är att CHMP/CMD(h) måste få tillräckligt med tid på sig för att granska och diskutera resultaten av PRAC:s sammanträden.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
Swedish: Ett förslag som kan göra det möjligt att bibehålla den produktkunskap som har samlats in under fasen före godkännande är att utse PRAC-rapportörerna bland de experter som har agerat som sakkunnighetsbedömare under fasen före godkännande.
Portuguese: • EMA/135587/2012 Relatório anual 2011 da Unidade de Auditoria Interna da Agência.
Swedish: • EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
Swedish: • Konsultation nr 03/2012 om utnämning av Martti Nevalainen som ledamot i CVMP, på förslag från Finland, slutförd den 2 februari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande omfattningen av kandidatens intressekonflikt och med stöd av CVMP:s ordförande, skickat till den nominerande myndigheten den 13 februari 2012.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
Swedish: Det finns ett antal föregångare till adaptiv licensiering, till exempel villkorliga godkännanden för försäljning, ny lagstiftning om säkerhetsövervakning, riskhanteringsplaner, periodiska säkerhetsrapporter osv.
Portuguese: • as propostas legislativas relativas a ensaios clínicos e dispositivos médicos previstas para
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação da ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração, encerrado em 9 de fevereiro de 2012.
Swedish: • Skriftligt förfarande för godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiofjärde sammanträde, avslutat den 9 februari 2011.
Portuguese: É proposto um intervalo de uma semana entre as reuniões do PRAC e dos comités CMUH/CMD(h).
Swedish: Ett intervall på en vecka mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h) föreslogs.
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Swedish: En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
Portuguese: • tornar mais clara a participação num comité de ética;
Swedish: • Klargörande av medlemskap i etiknämnder.
Portuguese: A identificação de soluções diferentes que deem resposta a esta preocupação e que também permitam ao Conselho discutir, alterar e voltar a submeter os documentos para aprovação na mesma reunião contribuiria para a boa condução dos trabalhos.
Swedish: Man bör därför överväga ett annat arrangemang så att styrelsen kan diskutera dokument, göra nödvändiga ändringar och lägga fram dem igen för antagande under samma sammanträde för att effektivisera arbetet.
Portuguese: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Swedish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
Swedish: Arbetsprogram och preliminärt budgetförslag för 2013
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Swedish: Andra ledamöter och ersättare som vill delta i dessa grupper är välkomna att göra detta.
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
Swedish: Närvarande vid styrelsens sjuttiofemte sammanträde i London 21-22 mars 2012
Portuguese: [EMA/MB/945561/2011] O Conselho de Administração aprova o anteprojeto de programa de trabalho da Agência para 2013.
Swedish: [EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
Portuguese: Este conceito está a ser debatido entre os reguladores de todo o mundo e é referido no documento de estratégia da Agência sobre a matéria, segundo o qual uma questão fundamental para os reguladores será a avaliação da conveniência de prever um conceito de aprovação mais escalonada para situações não abrangidas pelas autorizações condicionais de introdução no mercado.
Swedish: I strategidokumentet förklarar myndigheten att den viktigaste frågan för lagstiftarna är att överväga om ett mer gradvist godkännandeförfarande bör övervägas för situationer som inte omfattas av villkorliga godkännanden för försäljning.