FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz zanesljiveje zasnovanih novejših študij poročajo o nasprotujočih si rezultatih, saj v eni študiji niso uspeli dokazati statistično značilnega učinka v primerjavi s placebom pri odraslih in otrocih, statistično značilne rezultate druge študije, opravljene samo pri odraslih, pa je treba interpretirati previdno, z upoštevanjem opaženih metodoloških pomanjkljivosti (Braido, 2014).
Estonian: Hilisemates ja usaldusväärsema ülesehitusega uuringutes on saadud vastuolulisi tulemusi, sest ühes uuringutest ei täheldatud ei täiskasvanutel ega lastel statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga, samas kui teises, täiskasvanutel tehtud uuringus saadud statistiliselt olulistesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades täheldatud metoodikapuudusi (Braido, 2014).
Slovenian: Kaže, da v razpoložljive študije ni bil vključen noben bolnik s KOPB ali kroničnim bronhitisom.
Estonian: Seni tehtud uuringutesse ei ole kaasatud ühtegi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ega kroonilise bronhiidiga patsienti.
Slovenian: V zadnjih 16 letih je bilo skupaj zabeleženih devet neželenih učinkov, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Estonian: Viimase 16 aasta vältel on registreeritud kokku ravimi 9 kõrvaltoimet, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Slovenian: Z novejšimi dobro zasnovanimi randomiziranimi kliničnimi preskušanji (npr. AIACE, ACASP, CLEARI) niso dokazali učinkovitosti zdravila Ismigen pri odraslih s KOPB, zdravila Luivac pri odraslih večinoma z okužbami zgornjih dihal in zdravila Ribomunyl pri otrocih z okužbami zgornjih dihal, vendar pa je bila osnovna stopnja okužb pri nekaterih od teh študij zelo nizka, kar otežuje interpretacijo rezultatov.
Estonian: Hilisemad hästikavandatud juhuslikustatud võrdlusuuringutes (nt AIACE, ACASP, CLEARI) ei suudetud tõendada Ismigeni efektiivsust kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel, Luivaci efektiivsust peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonidega täiskasvanutel ega Ribomunyli efektiivsust ülemiste hingamisteede infektsioonidega lastel, kuigi mõnes uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike, mis raskendab tulemuste tõlgendamist.
Slovenian: Glede na ta pojasnila in odsotnost podatkov, ki bi dokazovali klinični učinek pri zdravljenju, je odbor CHMP menil, da indikacija za zdravljenje ne odraža ustrezno predvidene uporabe zdravil, zato je treba vsako navedbo o učinku zdravljenja izbrisati.
Estonian: Arvestades neid selgitusi ja andmete puudumist kliinilise toime kohta raviolukorras, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravi näidustus ei kajasta asjakohaselt nende ravimite kavandatavat kasutust, mistõttu ravimiteabest tuleb välja jätta mis tahes viited ravitoimele.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da lahko, čeprav se resne okužbe spodnjih dihal zlahka ločijo od okužb zgornjih dihal (npr. poslabšanje astme, pljučnica), številne okužbe zgornjih dihal privedejo do prizadetosti bronhijev.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi raskeid alumiste hingamisteede infektsioone (nt astma ägenemine, kopsupõletik) saab selgelt eristada ülemiste hingamisteede infektsioonidest, võivad paljud ülemiste hingamisteede infektsioonid haarata ka bronhe.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da imajo razpoložljivi podatki v celoti resne omejitve in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et üldiselt on olemasolevad andmed väga piiratud ega anna usaldusväärseid tõendeid ravimite efektiivsuse kohta nende heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Z analizo znanstvenih podatkov o bakterijskih lizatih, ki se uporabljajo za profilakso in zdravljenje okužb dihal, ni bilo mogoče pojasniti mehanizma delovanja teh zdravil.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide profülaktikaks ja raviks kasutatud bakterilüsaatide teadusandmete analüüsil ei tuvastatud nende ravimite toimemehhanismi.
Slovenian: Sestava, izdelava, formulacija, dani odmerek, razpored zdravljenja in pot uporabe različnih bakterijskih lizatov, ki so na voljo za zdravljenje ljudi, so raznoliki.
Estonian: Inimeste raviks kasutatavate eri bakterilüsaatide koostis, tootmine, ravimvorm, manustatav annus, manustamissagedus ja manustamisviis on väga erinevad.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zanesljivih dokazov pa je treba od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila zahtevati, naj izvedejo s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja IV. faze po dogovorjenih protokolih, s čimer bodo nadalje opredelili učinkovitost in varnost pri odobrenih indikacijah.
Estonian: Võttes siiski arvesse usaldusväärsete tõendite puudumist, peavad asjaomaste ravimite müügiloa hoidjad tegema IV faasi platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, et täpsemalt iseloomustada nende ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: V informacijah o zdravilu v vseh državah članicah EU mora biti navedena minimalna starostna skupina, pri kateri se sme uporabljati zdravilo Luivac (od starosti 4 let dalje).
Estonian: Minimaalne vanuserühm, kellele võib Luivaci manustada (alates 4. eluaastast), tuleb selgesõnaliselt märkida kõigi ELi liikmesriikide ravimiteavetes.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Z upoštevanjem resnosti pljučnice je odbor CHMP nadalje menil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila z neopredeljeno indikacijo za okužbe dihal dodati priporočilo proti uporabi teh zdravil pri preprečevanju pljučnice, saj ni podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost profilakse za tovrstno okužbo.
Estonian: Peale selle, arvestades kopsupõletiku raskust haigusena, leidis inimravimite komitee, et kõigi hingamisteede täpsustamata infektsioonide näidustusega ravimite omaduste kokkuvõttesse tuleb lisada hoiatus mitte kasutada neid kopsupõletiku ennetamiseks, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust seda tüüpi infektsiooni profülaktikas.
Slovenian: Zabeležena sta bila dva primera Guillain-Barréjevega sindroma, za katera vzročna povezava zaradi pomanjkanja informacij in odsotnosti ustrezne starostno stratificirane analize dejanskega stanja v primerjavi s pričakovanim ostaja neznana.
Estonian: Registreeriti 2 Guillaini-Barré sündroomi juhtu, mille põhjus on teadmata andmete puudumise tõttu ja seetõttu, et ei tehtud nõuetekohast täheldatud ja oodatava esinemuse võrdlevat vanuse järgi stratifitseeritud analüüsi.
Slovenian: Tri dvojno slepa randomizirana klinična preskušanja pri otrocih in odraslih so pokazala statistično značilno superiornost zdravila Luivac v primerjavi s placebom glede nevalidirane ocene resnosti, ki je bila uporabljena kot primarni opazovani dogodek, zato ni bilo mogoče izpeljati zaključkov o kliničnem pomenu rezultatov.
Estonian: Kolm topeltpimedat juhuslikustatud võrdlusuuringut lastel ja täiskasvanutel näitasid Luivaci statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga, kui esmase tulemusnäitajana kasutati valideerimata raskusastme skoori, mistõttu ei ole võimalik teha järeldust tulemuste kliinilise asjakohasuse kohta.
Slovenian: V eni državi članici je pediatrična indikacija omejena na ponavljajoče se okužbe zgornjih dihal.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste ravi näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonidega.
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Estonian: Seda toetas ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm.
Slovenian: Omejeni podatki v različnem obsegu zagotavljajo nekaj dokazov o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal, odvisno od zdravila in starostne skupine.
Estonian: Piiratud andmetest on saadud teatud tõendeid eri ulatusega efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas, olenevalt ravimist ja vanuserühmast.
Slovenian: Odbor CHMP je končno sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki temeljijo na bakterijskih lizatih, za uporabo pri profilaksi bolezni dihal ostaja nespremenjeno, kar zadeva njihove odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal, pod pogojem, da se do prvega četrtletja leta 2026 nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze pri tej indikaciji, in pod pogojem, da se uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole muutunud hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel, tingimusel et nende efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatakse hiljemalt 2026. aasta esimeseks kvartaliks täiendavad andmed, mis on saadud sellel näidustusel IV faasi topeltpimedatest mitmekeskuselistest juhuslikustatud võrdlusuuringutest, ning kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval pomanjkanje dokazov pri zdravljenju in ocenil, da besedilo v povezavi z zdravljenjem ne odraža predvidene klinične uporabe pri tej indikaciji.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et ravi näidustusel puuduvad piisavad tõendid ja et ravi näidustuse sõnastus ei kajasta kavandatud kliinilist kasutust selle näidustuse korral.
Slovenian: Iz nekaj študij s pomembnimi metodološkimi omejitvami so poročali o ugodnih rezultatih s suspenzijo za injiciranje in kapljicami za nos.
Estonian: Mõnes oluliste metoodikapiirangutega uuringus teatati süstesuspensiooni ja ninatilkadega saadud soodsatest tulemustest.
Slovenian: Skupina SAG je menila tudi, da ekstrapolacija kliničnih učinkov pri profilaksi okužb zgornjih in spodnjih dihal na zdravljenje teh okužb in obratno ni znanstveno utemeljena, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm leidis ka, et ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktika kliinilise toime ekstrapoleerimine nende infektsioonide ravile ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, ning inimravimite komitee nõustus selle arvamusega.
Slovenian: Okužba spodnjih dihal je širok opis skupine bolezni, ki vključujejo akutni bronhitis, pljučnico in poslabšanja kroničnih pljučnih bolezni.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid hõlmavad väga erinevaid haigusi, nt äge bronhiit, kopsupõletik ja kroonilise kopsuhaiguse ägenemised.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval tudi pomanjkanje dokazov iz kliničnih študij pri uporabi teh zdravil za preprečevanje pljučnice, torej hude okužbe, zato je menil, da se zdravila v ta namen ne smejo priporočati;
Estonian: • Inimravimite komitee leidis ka, et kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt tõendeid nende ravimite kasutamise kohta kopsupõletiku kui raske infektsiooni ennetamiseks ning seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et seda ei tohi soovitada.
Slovenian: Študij, ki bi ocenjevale učinek zdravila Lantigen B pri zdravljenju okužb dihal, niso našli.
Estonian: Ei leitud ühtegi uuringut, milles oleks hinnatud Lantigen B toimet hingamisteede infektsioonide ravis.
Slovenian: Iz večine dvojno slepih, s placebom nadzorovanih randomiziranih kliničnih preskušanj in podpornih študij so poročali o pozitivnih učinkih zdravila Broncho-Vaxom, vendar zaradi opaženih metodoloških omejitev te ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti pri odraslih in otrocih.
Estonian: Kuigi Broncho-Vaxomi positiivsetest toimetest teatas enamik topeltpimedatest platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutest ja toetavatest uuringutest, ei anna need metoodikapiirangute tõttu usaldusväärseid tõendeid efektiivsuse kohta täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Iz majhne, s placebom nadzorovane študije in osmih opazovalnih, nenadzorovanih študij so poročali o ugodnih učinkih, pri čemer so imele vse študije hude metodološke pomanjkljivosti.
Estonian: Soodsast toimest teatati väikeses platseebokontrolliga võrdlusuuringus ja 8 ilma kontrollrühmata vaatlusuuringus, milles kõigis esines suuri metoodikaprobleeme.
Slovenian: Majhno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje in nekaj podpornih študij z metodološkimi omejitvami zagotavlja nekaj dokazov o učinkovitosti zdravila Ismigen pri profilaksi okužb zgornjih dihal pri odraslih.
Estonian: Väikesest juhuslikustatud topeltpimedast platseebokontrolliga võrdlusuuringust ja mõnest toetavast metoodikapiirangutega uuringust on saadud teatud tõendeid Ismigeni efektiivsuse kohta ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja so se nanašala predvsem na reakcije na mestu injiciranja pri eni obliki ter gripi podobne znake in simptome pri drugi obliki.
Estonian: Turustamisjärgselt on ühe ravimvormi kohta teatatud peamiselt süstekoha reaktsioonidest ning teise ravimvormi kohta gripilaadsetest nähtudest ja sümptomitest.
Slovenian: • odbor CHMP je zato ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal pri profilaksi ostaja nespremenjeno, pod pogojem, da se nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo ustreznih dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze.
Estonian: • Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal profülaktika näidustusel ei ole muutunud, tingimusel et nende efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatakse täiendavad andmed, mis on saadud asjakohastest IV faasi topeltpimedatest mitmekeskuselistest juhuslikustatud võrdlusuuringutest.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, eeldusel et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tõenäoline on kõrvaltoimetest alateatamine.
Slovenian: Zdravilo Broncho-Vaxom je indicirano za preprečevanje in zdravljenje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih.
Estonian: Broncho-Vaxom on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamiseks ning raviks täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi bakterijskih lizatov pri profilaksi nespremenjeno, kar zadeva odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et bakterilüsaatide kasulikkuse ja riski tasakaal hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel ei ole muutunud.
Slovenian: Skupina SAG AI je bila mnenja, da ekstrapolacija kliničnih učinkov zdravil pri profilaksi okužb zgornjih dihal na okužbe spodnjih dihal in obratno ni znanstveno utemeljena, saj okužbe zgornjih in spodnjih dihal predstavljajo drugačne bolezni.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm oli arvamusel, et ravimite kliinilise toime ekstrapoleerimine ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikalt alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikale ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, sest need on eri tüüpi haigused.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so v številnih starih študijah z metodološkimi omejitvami opazili ugodne učinke zdravila Lantigen B pri profilaksi okužb dihal.
Estonian: Paljudes vanades metoodikapiirangutega uuringutes täheldati Lantigen B soodsaid toimeid hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da pri večini študij ni bilo mogoče razlikovati med učinki, povezanimi s profilakso okužb zgornjih dihal, in učinki, povezanimi s profilakso okužb spodnjih dihal, čeprav nekatere študije kažejo, da so opaženi pozitivni učinki večinoma povezani z okužbami zgornjih dihal.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuigi mõnes uuringus täheldatud positiivsed toimed olid peamiselt seotud ülemiste hingamisteede infektsioonidega, ei olnud enamiku uuringute puhul võimalik eristada ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaga seotud toimeid alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaga seotud toimetest.
Slovenian: Skupina SAG AI je ocenila, da podatki kažejo na določeno učinkovitost teh zdravil samo pri profilaksi v povezavi z okužbami zgornjih dihal kot sekundarna preventiva za populacije, pri katerih obstaja povečano tveganje.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm leidis, et andmed näitavad nende ravimite teatud efektiivsust profülaktikas, kuid ainult ülemiste hingamisteede infektsioonide korral teiseses ennetuses ja riskirühmades.
Slovenian: V nedavnem dobro zasnovanem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju pri otrocih niso dokazali pomembnega učinka zdravila Ribomunyl pri primarnem (tj. številu okužb zgornjih dihal) in večini sekundarnih opazovanih dogodkov.
Estonian: Hiljutine hästikavandatud topeltpime platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuring lastel ei tõendanud Ribomunyli olulist toimet ei esmase tulemusnäitaja (ülemiste hingamisteede infektsioonide arv) ega enamiku teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovenian: Pri vseh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, ki so bila povezana z metodološkimi omejitvami, so opazili nasprotujoče si rezultate.
Estonian: Kõigis topeltpimedates platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutes saadi vastuolulised tulemused, mida seostati metoodikapiirangutega.
Slovenian: Zdravilo Buccalin je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih, starejših od 6 mesecev, ali za profilakso bakterijskih okužb dihal brez starostne omejitve.
Estonian: Buccalin on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks üle 6 kuu vanustel lastel ning hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide vanusepiiranguta profülaktikaks.
Slovenian: Zdravilo Ribomunyl je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri otrocih, starejših od 2 ali 6 let, odvisno od oblike zdravila, in ponavljajočih se superinfekcij pri kroničnem bronhitisu pri odraslih.
Estonian: Ribomunyl on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks üle 2- või üle 6-aastastel lastel (sõltuvalt ravimvormist või tugevusest) ja korduvate superinfektsioonide profülaktikaks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
Slovenian: Kapljice za nos Polyvaccinum so indicirane za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev, suspenzija za injiciranje pa je indicirana za profilaktično in terapevtsko uporabo ali dopolnilno zdravljenje dolgotrajnih, kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več.
Estonian: Polyvaccinumi ninatilgad on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks ning raviks täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel ning süstesuspensioon on näidustatud profülaktiliseks ja terapeutiliseks kasutamiseks või hingamisteede pikaajalise, kroonilise ja korduva infektsiooni täiendavaks raviks täiskasvanutel ning vähemalt 2-aastastel lastel.
Slovenian: Študij, ki bi ocenjevale učinek zdravila Ismigen pri zdravljenju okužb dihal, niso našli.
Estonian: Ei leitud ühtegi uuringut, milles Ismigeni toimet oleks hinnatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Slovenian: V četrtem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju, opravljenem samo pri odraslih, je bila osnovna stopnja okužb zelo nizka in dokazali so superiornost v primerjavi s placebom.
Estonian: Ainult täiskasvanutel tehtud neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike ning uuring näitas paremust võrreldes platseeboga.
Slovenian: Še vedno ni znano, ali te razlike pomenijo tudi drugačne klinične učinke zdravil; ta zaključek so podprli tudi na srečanju znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive (SAG AI).
Estonian: Seda järeldust toetati ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühma kohtumisel (SAG AI).
Slovenian: Zdravilo Lantigen B je indicirano za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal ali bakterijskih okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, kot profilaksa za ponavljajoče se okužbe dihal pri odraslih in okužbe zgornjih dihal pri otrocih ali za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Estonian: Lantigen B on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide või ülemiste hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning lastel, hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaks lastel või hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Slovenian: Zdravilo Ismigen je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in v nekaterih državah članicah za zdravljenje akutnih, subakutnih ponavljajočih se ali kroničnih okužb dihal ter v eni državi članici pri otrocih, starih 3 leta in več.
Estonian: Ismigen on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja mõnes liikmesriigis hingamisteede ägedate, alaägedate korduvate või krooniliste infektsioonide raviks ning ühes liikmesriigis ka lastel alates 3. eluaastast.
Slovenian: Obstaja sum na zelo pomanjkljivo poročanje.
Estonian: Kahtlustada võib olulist alateatamist.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti so opazili smrtni primer alergijske, z zdravilom sprožene zvišane telesne temperature.
Estonian: Registreeriti üks surmaga lõppenud ravimist põhjustatud allergilise palaviku juht pärast korduvat kokkupuudet.
Slovenian: Nedavno randomizirano klinično preskušanje je zagotovilo omejene dokaze o nekaterih pozitivnih učinkih pri profilaksi okužb dihal pri odraslih (statistično značilno izboljšanje pri številu dni z okužbo dihal); klinični pomen teh rezultatov je vprašljiv, saj pri pomembnih sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo opažene superiornosti v primerjavi s placebom.
Estonian: Hiljutisest juhuslikustatud võrdlusuuringust saadi piiratud tõendeid teatud positiivsete toimete kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel (hingamisteede infektsioonidega päevade arvu statistiliselt oluline vähenemine).
Slovenian: Zdravilo Respivax je indicirano za profilakso in zdravljenje kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Estonian: Respivax on näidustatud hingamisteede krooniliste ja korduvate infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Slovenian: Priloga II
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused
Slovenian: Zdravilo Luivac je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 4 leta in več.
Estonian: Luivac on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 4-aastastel lastel.
Slovenian: 31. marca 2026
Estonian: 31. märts 2026
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade tingimused