FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ιατρικά αρχεία 248 ασθενών µε πολλαπλό µυέλωµα των οποίων η ΤΕΠ µε FDG κατέδειξε αυξηµένη πρόσληψη ραδιενεργών ιχνηθετών σε εξωµυελικά σηµεία και/ή βλάβες οστών και αρθρώσεων (που µπορεί να µην αποτελούν χαρακτηριστικό γνώρισµα του πολλαπλού µυελώµατος) επανεξετάσθηκαν µε σκοπό να προσδιορισθούν περιστατικά που σχετίζονται µε λοίµωξη.
Lithuanian: Peržiūrėtos 248 daugybine mieloma sergančių pacientų, kurių PET tyrimo naudojant fludeoksigliukozę rezultatai parodė padidėjusį radioaktyviųjų indikatorių įsisavinimą ekstramedulinėse srityse ir (arba) kaulų ir sąnarių pažeistose vietose (tai nebūtų būdinga daugybinei mielomai), sveikatos istorijos, siekiant nustatyti su infekcija susijusius atvejus.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ 0.39% (v/v), Αιθυλική αλκοόλη 0.31% (v/v) Υδροξείδιο του νατρίου 0.24% (v/v)
Lithuanian: Natrio chlorido - 0,41 % (v/v), Druskos rūgšties 0,39 % (v/v), Etanolio 0.31 % (v/v) Natrio šarmo 0.24 % (v/v)
Greek: Στη µεγάλη πλειοψηφία των µελετών FDG που αφορούν την ογκολογία, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοίµωξης/φλεγµονής ως πηγή ψευδώς θετικών ευρηµάτων: οι εν λόγω εστίες FDG δεν αντιστοιχούν σε κακοήθεις ιστούς, γεγονός που ήδη αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ.
Lithuanian: Labai daug onkologijos srityje atliktų publikuotų FDG tyrimų infekcijos ir uždegimai buvo nurodyti kaip klaidingų teigiamų rezultatų šaltinis - tie FDG židiniai nebuvo susiję su piktybiniu audiniu.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
Lithuanian: Šiuo metu SPC nesikeičia, kadangi nenustatyta, kad kokiomis nors aplinkybėmis esant šiai indikacijai būtų daug naudingiau naudoti PET su kompiuterine tomografija, o ne vien tiktai PET.
Greek: Επί του παρόντος, η χρήση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει αναφερθεί και στις 10 προτεινόµενες ενδείξεις για «Λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους», εκτός από την ανίχνευση της λοίµωξης σε προσθέσεις ισχίου.
Lithuanian: Lig šiol pateikta apie pranešimų apie PET su kompiuterine tomografija taikymą, naudojant fludeoksigliukozę, esant visoms 10 siūlomų indikacijų "sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis", išskyrus klubo sąnario protezo infekcijos nustatymui.
Greek: Στην ειδική περίπτωση που αφορά το µυέλωµα (το οποίο πλέον θεωρείται µέρος του λεµφώµατος) και την ύπαρξη της FDG, η FDG χρησιµοποιείται σκόπιµα για την ανίχνευση λοίµωξης πριν από την έναρξη χηµειοθεραπείας, στο πλαίσιο της µείωσης της ανοσίας και των λευκών αιµοσφαιρίων.
Lithuanian: Kaip tik taip fludeoksigliukozė buvo skirta naudoti sergant mieloma (kuri dabar laikoma limfomos rūšimi) - fludeoksigliukozė sąmoningai naudota, siekiant nustatyti infekciją prieš pradedant chemoterapiją, dėl susilpnėjusių imuniteto ir baltųjų kraujo kūnelių.
Greek: Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
Lithuanian: Kaip ir kitos pagrindinėje SPC nurodytos indikacijos, indikacija sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis taip pat grindžiama biologiniu procesu: gliukozės įsisavinimu audinyje arba struktūrose, kuriuose aktyvintų baltųjų kraujo kūnelių koncentracija neatitinka normos. Jis skirtas vartoti pacientams, sergantiems infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis, esant siūlomoms aplinkybėms.
Greek: Η ποιότητα των δεδοµένων που χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας έχει ελεγχθεί (οµοιογένεια των δηµοσιευµένων σειρών σε δεδοµένο περιβάλλον µε σαφή κριτήρια συµµετοχής, εικόνες που τραβήχτηκαν βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου για την FDG και για τον συγκριτή στο πλαίσιο συγκριτικών µελετών και περιγραφή του προτύπου αλήθειας που προκύπτει για όλους τους αξιολογηµένους ασθενείς, εκτός από τις περιπτώσεις της µελέτης για την επίδραση µόνο στη διαχείριση) και καταδείχθηκε ότι πληροί τις απαιτήσεις των προς εξέταση σηµείων σχετικά µε την αξιολόγηση διαγνωστικών προϊόντων (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: Patikrinta duomenų, kuriais remiantis vertintas preparato veiksmingumas, kokybė (serijos homogeniškumas tam tikrų aplinkybių atžvilgiu, pagal aiškius įtraukimo kriterijus; vaizdai, gauti vadovaujantis priimtu FDG ir palyginamuosiuose tyrimuose tirtiems palyginamiesiems preparatams skirtu protokolu; ir iš visų įvertintinų pacientų gautas teisybės standarto (angl.
Greek: Ενέσιµο ύδωρ - 1.00g, Κιτρικό νάτριο - 0.62% (v/v), Χλωριούχο νάτριο - 0.41% (v/v), Υδροχλωρικό οξύ 0.39% (v/v), Αιθυλική αλκοόλη 0.31% (v/v) Υδροξείδιο του νατρίου 0.24% (v/v)
Lithuanian: Vartoti į veną Vienam mL vaistinio preparato: Fludeoksigliukozė s(18F)500MBq kalibravimo metu, Vandens injekcijai - 1,00g, Natrio citrato - 0,62 % (v/v), Natrio chlorido - 0,41 % (v/v), Druskos rūgšties 0,39 % (v/v), Etanolio 0.31 % (v/v)
Greek: Ο αποκλεισµός των παιδιών από τα οφέλη της ΤΕΠ µε FDG σε περιπτώσεις λοίµωξης και φλεγµονής (ειδικότερα σε περιπτώσεις ΠΑΑ ή ΦΝΕ) θα µπορούσε να χαρακτηριστεί ως επιβαρυντική ενέργεια και ενάντια στις οδηγίες της Ευρατόµ (βελτιστοποίηση ακτινοβόλησης), αφού ορισµένες άλλες σπινθηρογραφικές επιλογές (σπινθηρογράφηµα µε γάλλιο-67, σπινθηρογράφηµα λευκών αιµοσφαιρίων µε ίνδιο-111) διαχέουν στην πραγµατικότητα περισσότερη ακτινοβολία και/ή είναι περισσότερο απαιτητικές και θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε δυσχερέστερη διαχείριση των παιδιών σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
Lithuanian: Neleisti naudoti PET FDG vaikų tyrimams, siekiant nustatyti infekciją ir uždegimą (visų pirma, nežinomos kilmės karščiavimo ar uždegiminės žarnų ligos atveju), būtų nenaudinga ir prieštaraujama Euratomo direktyvoms (apšvitos optimizavimas), kadangi apšvita taikant kai kuriuos kitus galimus scintigrafinio tyrimo metodus (scintigrafija galiu 67, indžiu 111 žymėtų baltųjų kraujo kūnelių scintigrafija) yra didesnė ir (arba) šiuos metodus yra sunkiau taikyti, todėl vaikus gydyti būtų ne taip patogu, kaip suaugusiuosius.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GLUSCAN 500 και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και παραµένουν ίδια µε τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής οµάδας.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, su kuriomis susijusių preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip ir galutiniai variantai, dėl kurių susitarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta GLUSCAN 500 ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) συσσωρεύεται επίσης στο µυοκάρδιο, ειδικότερα κατά τη διάρκεια καθώς και µετά από αναστρέψιµη µυοκαρδιακή ισχαιµία όπου παρατηρείται αυξηµένη πρόσληψη γλυκόζης από τα κύτταρα του µυοκαρδίου.
Lithuanian: Fludeoksigliukozė (18F) taip pat kaupiama miokarde, ypač sergant grįžtamąja miokardo išemija ir ją išgydžius, kai miokardo ląstelės įsisavina daugiau gliukozės.
Greek: Οι τρεις ενδείξεις της συγκεκριµένης δραστικής ουσίας που αφορούν την ογκολογία, την καρδιολογία και τη νευρολογία τεκµηριώνονται στη βασική ΠΧΠ.
Lithuanian: Šios trys indikacijos - onkologija, kardiologija ir neurologija - nustatytos šios veikliosios medžiagos pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje (SPC).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η ΑΤ παρέχει περιορισµένη βοήθεια λόγω τεχνητών σφαλµάτων που προκαλούνται από τη σκλήρυνση της δέσµης στο χώρο γύρω από τη µεταλλική πρόσθεση.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, kompiuterinė tomografija menkai tepadeda, nes artefaktai indukuoja spindulį metalinio protezo srityje.
Greek: Για τη συνολική ένδειξη, αλλά και για κάθε συγκεκριµένη νόσο, αναφέρθηκε υψηλή συνολική επίδραση στη διαχείριση ασθενών.
Lithuanian: Nustatytas didelis bendras poveikis pacientų gydymui esant bendrai indikacijai ir sergant kiekviena konkrečia liga.
Greek: - ελήφθησαν δεόντως υπόψη οι καταστάσεις ασθενών µε ανοσοανεπάρκεια, µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων και ασθενών που λαµβάνουν συγκεκριµένες συντρέχουσες θεραπευτικές αγωγές που επηρεάζουν τη βιωσιµότητα και/ή λειτουργία των λευκοκυττάρων (όπως τα αντιβιοτικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, κ.λπ.)
Lithuanian: - pateiktas tinkamas aplinkybių, pvz., kai pacientai turi imuniteto deficitą, leukocitų funkcijos sutrikimų bei kai pacientai tyrimų metu vartoja tam tikrus vaistus, kurie veikia leukocitų gyvybingumą ir (arba) funkciją (pvz.
Greek: Επιπλέον, για όλες τις λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση, η διαγνωστική απόδοση έχει προσδιορισθεί και, στις περιπτώσεις που αναλύθηκαν µελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια νόσο, καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον ίση µε αυτήν του συγκριτή.
Lithuanian: Be to, kalbant apie visas paraiškoje minėtas infekcines ir uždegimines ligas, nustatytos FDG diagnostinės charakteristikos ir jos mažų mažiausiai prilygo palyginamojo preparato diagnostikos charakteristikoms (kartu sudėjus tos pačios ligos tyrimų rezultatus).
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για την FDG σε σύγκριση µε όλα τα υπόλοιπα αποδεκτά ραδιοφάρµακα στην αιτούµενη ένδειξη «Λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσοι».
Lithuanian: Taigi, fludeoksigliukozės naudos ir rizikos santykis, esant indikacijai dėl kurios pateiktas prašymas„infekcinės ir uždegiminės ligos" - yra neabejotinai palankesnis, nei bet kurio kito registruoto radiofarmacinio preparato.
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
Lithuanian: Pagal klinikines aplinkybes dozės koreguoti nereikia, tačiau dozę būtina pritaikyti (neperžengiant minėtų ribų), atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir vizualizavimui naudojamo pozitronų emisijos tomografo, arba pozitronų emisijos tomografo su kompiuterine tomografija aparato rūšį.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία (στην πραγµατικότητα η ενέσιµη δραστικότητα της ουσίας) που περιλαµβάνεται στη βασική ΠΧΠ, ήτοι 100-400MBq µε προσαρµογή για τα παιδιά, εναρµονίζεται µε τη δραστικότητα που χρησιµοποιείται στις κλινικές µελέτες για λοιµώξεις/φλεγµονές, ανεξαρτήτως του µηχανήµατος ΤΕΠ, τοµογραφίας εκποµπής ανίχνευσης σύµπτωσης (CDET) ή ΤΕΠ-ΑΤ που χρησιµοποιείται.
Lithuanian: Pagrindinėje SPC rekomenduojama dozė (įšvirkšto preparato aktyvumas) - 100-400 MBq (pritaikant dozę vaikams) - neprieštarauja aktyvumui, kuris nurodytas pranešimuose aprašytuose klinikiniuose infekcijų ir uždegimų tyrimuose, nepaisant to, ar naudojamas pozitronų emisijos tomografas, sutapties nustatymo emisijos tomografas (angl.
Greek: - Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν είναι υποδεέστερες αυτών της ΤΕΠ
Lithuanian: - šiuo metu PET su kompiuterine tomografija yra moderniausias fludeoksigliukozės nustatymo metodas ir nėra jokių duomenų, rodančių, kad šio metodo techninės ir diagnostinės charakteristikos būtų prastesnės, palyginti su PET,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Lithuanian: I PRIEDĄ)
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που λαµβάνουν ειδικές συντρέχουσες φαρµακευτικές αγωγές όπως αντιβιοτικά και αντιφλεγµονώδη φάρµακα, η κοινή λογική υποδεικνύει ότι στα αντίστοιχα αιτούµενα περιβάλλοντα για µακροχρόνιες ή χρόνιες ασθένειες (πυρετός αγνώστου αιτιολογίας, ΠΑΑ), χρόνια λοίµωξη των οστών, υποψία µολυσµένης πρόσθεσης ισχίου, ενεργή φλεγµονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ)…) οι εν λόγω φαρµακευτικές αγωγές δεν είναι αποτελεσµατικές αφού οι ασθενείς παραπέµφθηκαν για ΤΕΠ µε FDG.
Lithuanian: , antibiotikus ir priešuždegiminius vaistus - racionaliai mąstant galima teigti, kad esant susijusioms minėtoms aplinkybėms, ilgai sergant tam tikra liga arba sergant lėtine liga (nežinomos kilmės karščiavimu, lėtine kaulų infekcija, įtariant klubo sąnario protezo infekciją, sergant aktyvia uždegimine žarnų liga...
Greek: Αυτό έχει καταδειχθεί για ορισµένα περιβάλλοντα ογκολογίας και αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ, αλλά επί του παρόντος δεν αφορά τις λοιµώξεις/φλεγµονές.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis onkologijos srityje tokių atvejų yra ir ši informacija pateikiama pagrindinėje SPC, tačiau infekcijos ir uždegimo atveju tai netaikytina.
Greek: Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και από τη βιβλιογραφία και τιςγνώµες των ειδικών προκύπτει µε σαφήνεια ότι η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν µπορεί να είναι υποδεέστερη της απόδοσης της ΤΕΠ όταν χρησιµοποιείται µόνο αυτή.
Lithuanian: PET su kompiuterine tomografija šiuo metu yra moderniausia FDG nustatymo technologija ir iš literatūros bei ekspertų nuomonės aišku, kad jos techninės ir diagnostinės charakteristikos negali būti prastesnės, lyginant su PET. Didžioji dalis duomenų gauta naudojant vien PET, todėl tie duomenys vis tiek tinka; tiktai būtų galima laikytis nuomonės, kad šie duomenys - tai minimalios charakteristikos, kurių galima būtų tikėtis naudojant PET su kompiuterine tomografija.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα (διαγνωστική απόδοση και επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση) της ΤΕΠ/ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει καταδειχθεί δεόντως.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad pozitronų emisijos tomografijos ir (arba) pozitronų emisijos tomografijos (PET) su kompiuterine tomografija, naudojant fludeoksigliukozę, klinikinis veiksmingumas (diagnostinės charakteristikos ir poveikis nuomonei dėl diagnozės) tinkamai įrodytas.
Greek: Η πρώτη δηµοσιευµένη σειρά για 7 ασθενείς µε σαρκοείδωση χρονολογείται από το 1994 ενώ, από το 1999 έως το 2009, στις δηµοσιευµένες σειρές της ΕΕ αναφέρονται συνολικά 1988 ασθενείς.
Lithuanian: Pirmoji serija, kurioje pateikiami septynių sarkoidoze sirgusių pacientų atvejai, publikuota 1994 m.
Greek: Φθοδεσοξυγλυκόζη (18F)500MBq στον χρόνο διακρίβωσης,
Lithuanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibravimo metu
Greek: Η συνολική αποτελεσµατική δόση ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG µε ΑΤ χαµηλής δόσης είναι µικρότερη από την τυπική διαγνωστική δόση ΑΤ αυξηµένης αντίθεσης στο ίδιο σηµείο.
Lithuanian: PET su kompiuterine tomografija, naudojant fludeoksigliukozę, su nedidelės apšvitos kompiuterine tomografija bendra veiksminga apšvitos dozė yra mažesnė už tos pačios srities visiško kontrasto sustiprintos diagnostinės kompiuterinės tomografijos dozę.
Greek: Συσκευασία(ίες)
Lithuanian: Pakuotė
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Greek: Άλλα φάρμακα και Glustin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glustin
Greek: Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Glustin ir kam jis vartojamas
Greek: Το Glustin πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Lithuanian: Tam, kad tinkamai veiktų Glustin reikia vartoti kasdien.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Lithuanian: Tyrimai kūno svorio padidėjimas6
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Lithuanian: Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jeigu yra buvę regėjimo nenormalumų.
Greek: Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Lithuanian: Jeigu Glustin vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Greek: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Lithuanian: Gamintojas Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glustin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Glustin, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo turi būti pateiktas:
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 4 - 7 vartojimo dienų.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAĮ) Jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
Greek: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Greek: Να παίρνετε το Glustin κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Lithuanian: Stenkitės Glustin kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė vaistai diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną, ATC kodas - A10BG03.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie kaulų lūžius ir vyrams, ir moterims (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glustin πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Glustin Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Glustin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Lithuanian: Bray Business Park, Kilruddery,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Glustin
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Lithuanian: yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys;
Greek: Τα δισκία Glustin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Lithuanian: Glustin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια3
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas3
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams, vartojusiems pioglitazono ir insulino, didesnis procentas širdies nepakankamumo atvejų buvo stebėtas ≥ 65 metų pacientams palyginti su jaunesniais nei 65 metų (9,7% palyginti su 4,0%).
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 98 δισκίων.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ar 98 tabletės.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema5
Greek: μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού αλλεργικές αντιδράσεις
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) kepenų fermentų padaugėjimas; alerginės reakcijos.
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Δευ.
Lithuanian: KALENDORINĖMS PAKUOTĖMS:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glustin
Greek: θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Lithuanian: Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glustin είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Glustin veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Lithuanian: Šis poveikis nepriklauso nuo pioglitazono poveikio glikemijai ir statistiškai reikšmingai skiriasi nuo glibenklamido.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12 506 pacientams; 0,15 ) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10 212 pacientams; 0,07 ), rizikos santykis 2,64 (95  PI: 1,11-6,31; p0,029).
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
Lithuanian: 2 skyrių „Glustin sudėtyje yra laktozės monohidrato".
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glustin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Glustin veikia.
Greek: Το Glustin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Glustin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Lithuanian: Beveik visi (95 ) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Glustin.
Greek: Το Glustin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Lithuanian: Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Glustin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.