FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Portuguese: AVAGLIM é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2 com controlo glicémico insuficiente em doses óptimas de sulfonilureia em monoterapia, e para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância.
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
Portuguese: A hepatite poderá progredir para insuficiência hepática.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Portuguese: Diminuição do efeito de redução de glucose no sangue, pelo que poderão ocorrer casos de níveis aumentados de glucose no sangue quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Portuguese: A glimepirida actua essencialmente pela estimulação da libertação da insulina pelas células beta pancreáticas.
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos que suporta esta associação fixa apenas comparou a rosiglitazona e a glimepirida à monoterapia com glimepirida e não à monoterapia com outras sulfonilureias.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Um estudo de dose múltipla com glimepirida, realizado com 16 doentes com diabetes mellitus Tipo 2 e insuficiência renal utilizando um intervalo de doses entre 1 a 8 mg por dia durante três meses, mostrou que todos os doentes com depuração da creatinina menor que 22 ml/min tiveram controlo adequado da glicemia com um regime posológico de apenas 1 mg por dia (ver secção 4.2 e 4.4).
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal do potássio sensível ao ATP na membrana da célula beta.
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim são fornecidos em diferentes dosagens.
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Portuguese: A glimepirida aumenta a actividade da fosfolipase C específica do glicosilfosfatidinositol, o que pode estar relacionado com a lipogénese e a glicogénese induzida pelo medicamento em células musculares e adiposas isoladas.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Portuguese: Não é excretado fármaco intacto na urina ou fezes.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Portuguese: O consumo de álcool poderá potenciar ou diminuir de uma forma imprevisível a acção hipoglicemiante da glimepirida.
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos adequados com glimepirida em doentes com compromisso da função hepática.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Portuguese: As tiazolidinedionas actuam principalmente por redução da resistência à insulina enquanto que as sulfonilureias actuam principalmente por estimulação da libertação de insulina a partir das células β pancreáticas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000) e muito raros (<1/10000 incluindo notificações isoladas).
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Portuguese: Durante o tratamento com AVAGLIM é necessária a monitorização hematológica periódica (especialmente leucócitos e trombócitos).
English: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Portuguese: fluoxetina, alopurinol, simpaticolíticos, ciclo-, tro- e ifosfamidas,
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (Tipo A), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro negro e/ou óxido de ferro vermelho (E172).
English: A study comparing AVAGLIM to monotherapy rosiglitazone or glimepiride demonstrated incremental benefit in control of glycaemia of the fixed-dose combination over monotherapy.
Portuguese: Um estudo que comparou AVAGLIM à monoterapia com rosiglitazona ou glimepirida demonstrou um benefício acrescido da associação fixa em relação à monoterapia no controlo da glicemia.
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: A glimepirida é completamente absorvida (100%) pelo tracto gastrintestinal após administração oral.
English: Very rare abdominal distension
Portuguese: Muito raros distensão abdominal
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min) poderão correr um risco aumentado de hipoglicemia (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Portuguese: A glimepirida eleva rapidamente o número das moléculas de transporte da glucose nas membranas plasmáticas das células musculares e adiposas, de que resulta uma estimulação da captação de glucose.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem a informação disponível acerca das substâncias activas individualmente (rosiglitazona e glimepirida).
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Portuguese: A AUC e Cmáx da glimepirida aumentaram de uma forma dose-proporcional após administração de rosiglitazona-glimepirida 4 mg/1 mg/, 4 mg/2 mg e 4 mg/4 mg.
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição durante a gravidez ou aleitamento para AVAGLIM.
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
Portuguese: Este processo irá activar a libertação de insulina por exocitose.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que, in vivo, a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9.
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Portuguese: Deverá ser administrado 4 mg de rosiglitazona em associação à dose de sulfonilureia que estava a fazer.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, pelo que não é esperada a sua eliminação por hemodiálise.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com AVAGLIM deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
Portuguese: Sexo: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida nos homens e nas mulheres.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
Portuguese: Assim que for estabilizado o controlo glicémico com estas doses, AVAGLIM poderá ser introduzido na dose inicial de 4 mg de rosiglitazona/4 mg de glimepirida uma vez por dia.
English: Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes das concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Portuguese: C-glimepirida por via oral, aproximadamente 60% da radioactividade total foi recuperada na urina em sete dias, representando o M1 (predominante) e o M2 80 a 90% do recuperado na urina.
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona ou da glimepirida.
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos e período de pós-comercialização A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Portuguese: falta de ar, acordar com falta de ar durante a noite cansar-se facilmente após actividade física ligeira como andar inchaço dos tornozelos ou dos pés.
English: Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Portuguese: Muito raros compromisso da função hepática (p. ex.: com colestase e icterícia)
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona reduziu significativamente o risco de atingir falência da monoterapia (GPJ>10,0 mmol/L) em 63% relativamente à glibenclamida (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e em 32% relativamente à metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante o decorrer do estudo (até 72 meses de tratamento).
English: Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Portuguese: Os estudos com doses únicas em indivíduos saudáveis e com doses múltiplas em doentes com diabetes mellitus Tipo 2 mostraram absorção significativa da glimepirida no período de 1 hora após administração e Cmáx em aproximadamente 2,5 horas.
English: What Avaglim is and what it is used for
Portuguese: Neste folheto: O que é Avaglim e para que é utilizado
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 litros.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (p. ex.: urticária, prurido, erupção cutânea)
English: Gastrointestinal disorders vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVAGLIM poderão correr um risco de hipoglicemia dose-dependente (ver secção 4.8).
English: Stop taking Avaglim.
Portuguese: Não pare de tomar Avaglim
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Portuguese: Poderão ocorrer reacções de hipersensibilidade da pele como prurido, erupções cutâneas e urticária.
English: No parent drug was recovered from urine or faeces.
Portuguese: Não foi recuperada qualquer substância inicial na urina ou nas fezes.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Portuguese: Os sinais incluem: erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar
English: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Very rare abdominal pain
Portuguese: Muito raros dor abdominal
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Portuguese: Os antagonistas H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina poderão originar potenciação ou diminuição do efeito de redução de glucose no sangue.
English: What Avaglim contains
Portuguese: Qual a composição de Avaglim
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Portuguese: O pico de concentração plasmática é atingido cerca de uma hora após a toma.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Portuguese: estrogénios e progestagénios, saluréticos, diuréticos tiazídicos, agentes estimuladores da tiróide, glucocorticóides, derivados da fenotiazina, clorpromazina, adrenalina e simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e derivados do ácido nicotínico, laxantes (utilização a longo prazo), fenitoína, diazóxido, glucagina, barbitúricos e rifampicina, acetozolamida.
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos com rosiglitazona
English: Your doctor should regularly test your
Portuguese: Irá efectuar regularmente testes sanguíneos
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Portuguese: aumento de peso, aumento do apetite redução das contagens sanguíneas (anemia), valores baixos de glóbulos brancos (leucopenia) e de células sanguíneas necessárias para a coagulação sanguínea (trombocitopenia) aumentos ligeiros do colesterol sanguíneo, aumento da quantidade de gordura no sangue
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência em condições de jejum, a AUC e Cmáx da rosiglitazona e a AUC da glimepirida, após uma dose única de 4 mg/4 mg do comprimido da associação fixa mostraram ser bioequivalentes à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
English: EU/1/06/349/009
Portuguese: EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Portuguese: O seu metabolismo é conhecido por ser influenciado pela administração concomitante de indutores (por ex.: rifampicina) ou inibidores (por ex.: fluconazol) do CYP2C9.
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Portuguese: AVAGLIM não é indicado para utilização em associação com metformina, pelo que não deverá ser utilizado em terapêutica oral tripla da diabetes.
English: The dose of your
Portuguese: Que quantidade tomar
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Portuguese: Frequência das reacções adversas por regime terapêutico Rosiglitazona em monoterapia
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 a 4 horas.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Portuguese: Qual o aspecto de Avaglim e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avaglim 4 mg/4 mg são cor-de-rosa, triangulares arredondados, com marcação “gsk” numa das faces e “4/4” na outra.
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal Compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min): - Os doentes que alterem para AVAGLIM a partir de outras terapêuticas com uma sulfonilureia diferente da glimepirida poderão estar sujeitos a um risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia ou terapêutica oral dupla).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas
English: Very rare nausea
Portuguese: Muito raros náuseas
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Portuguese: A informação seguinte refere-se a AVAGLIM ou às duas substâncias activas individuais (rosiglitazona e glimepirida).
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Portuguese: Comprimido vermelho, biconvexo, triangular arredondado com gravação “gsk” numa das faces e “8/4” na outra face.
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
Portuguese: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos revestidos por película AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/glimepirida
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Portuguese: algumas sulfamidas de longa duração,
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ligeiras poderão evoluir para reacções graves com dispneia, diminuição da pressão arterial e por vezes choque.
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Portuguese: No estadio pós-prandial, a taxa e extensão da absorção da associação rosiglitazona-glimepirida 4 mg/4 mg, foi equivalente à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Portuguese: Mulheres em estado anovulatório pré-menopáusico Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Portuguese: A maioria das fracturas notificadas localizavam-se nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores (ver secção 4.4).