FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass in Bezug auf die Studie mit Cyanobakterien (Blaugrünalgen) eine Verfeinerung gemäß den Empfehlungen für die Stufe IIB unter Verwendung des NOEC-Wertes aus der Studie mit einem AF von 10 ein logischerer Ansatz wäre.
English: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass die Verfeinerungen der PEC-Werte aus FOCUS-Modellen bedenklich sind, insbesondere in Bezug auf die Verwendung der zeitgewichteten Durchschnittswerte im Zusammenhang mit der akuten Cyanobakterien-Studie und der Verwendung eines DT50-Wertes von 19,15 Tagen in den FOCUS-Modellen, während der von Huvepharma NV angegebene geometrische DT50-Mittelwert 51 Tage betrug.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
German: Die resultierenden PEC/PNEC-Verhältnisse sind 1,16 (Schweine), 2,986 (Masthähnchen), 1,47 (Truthühner) und 2,13 (Kälber), d. h., es ergibt sich ein Risikoquotient (RQ) über 1, der auf ein potenzielles Risiko hindeutet.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der akuten Toxizität von Tylosintartrat für Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) vorgelegt.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken vorgebracht, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Risikos für Algen und Landpflanzen darstellen könnte.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
German: Dezember 2008 war der CVMP der Ansicht, dass die vorgelegte Stickstofftransformationsstudie unzureichend war und keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließ, weshalb die vorgelegten Testergebnisse ein Risiko für Bodenmikroorganismen nicht ausschlossen.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: 2.2.1 Vorhersage von Konzentrationen in Oberflächengewässern Die Konzentrationen von Tylosin in Oberflächengewässern und Grundwasser wurden mit Methoden abgeschätzt, die in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) beschrieben werden.
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
German: Auch die Studie mit Landpflanzen wurde als unzureichend angesehen, und aufgrund der Unsicherheit in Bezug auf die in der Studie abgeleiteten NOEC-Werte konnte ein Risiko für Pflanzen nicht ausgeschlossen werden.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
German: Deshalb wurde ein PNEC-Wert von 1,499 mg/kg basierend auf der niedrigsten EC50 von 149,9 mg/kg unter Anwendung eines AF von 100 ermittelt.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
German: Es sind, abgesehen von den Temperaturen, keine genauen Aufzeichnungen über die Gewächshausbedingungen im Bericht enthalten, sodass nicht festgestellt werden kann, ob die Umgebungsbedingungen gleich waren.
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
German: Selbst mit der vorgeschlagenen Verfeinerung für den Abbau im Dung ergeben sich Risikoquotienten (RQ) über 1, wenn sich die Wirkungsbewertung für Pflanzen auf die EC50 mit einem AF von 100 stützt.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
German: Huvepharma NV legte eine Umweltrisikobewertung für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vor, die im Großen und Ganzen den etablierten Leitlinien und Empfehlungen entsprach.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
German: Es wurde keine Begründung dafür angegeben, dass keine LOEC- und NOEC-Werte für Weizen und Bohne ermittelt wurden.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
German: In der Hauptstudie wurde die Prüfung mit Weizen, Rettich und Bohne drei Wochen vor der Prüfung mit Zucchini und Sonnenblume durchgeführt.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
German: Die Bewertung der Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenwirbellose stützte sich auf eine veröffentlichte Studie.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
German: Die Studie wurde mit Konzentrationen von Tylosin im Boden von 7 264 μg/kg, die aus dem PEC-Höchstwert von Tylosin im Boden infolge der Verwendung von anderen Pharmasin-Produkten abgeleitet wurden, sowie mit dem 5-Fachen, 10-Fachen, 25-Fachen und 125-Fachen dieses PEC-Höchstwertes durchgeführt.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
German: Da die Keimung (Austreiben) im Bericht als Prozentsatz der Kontrolle angegeben wurde, kann nicht ermittelt werden, ob das Kriterium, dass mindestens 70 % Keimlinge austreiben, erfüllt war.
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
German: Die höchste erwartete Oberflächengewässer-Konzentration betrug 4,44 μg/l.
English: • In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
German: • Bei Hühnern (Masthähnchen, Junghennen): zur Behandlung und Vorbeugung von chronischen
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
German: Basierend auf dem niedrigsten berichteten EC10-Wert von 149 mg/kg (Trockengewicht) und unter Anwendung eines Bewertungsfaktors (AF) von 10 kann ein PNEC-Wert von 14,9 mg/kg für Bodenwirbellose abgeleitet werden.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zum Abbau in Dung ist der CVMP jedoch der Ansicht, dass vom Konzept des Gesamtrückstandes für Tylosin nicht abgegangen werden kann.
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
German: 2.2.3 Wirkungen auf aquatische Wirbellose
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
German: Darüber hinaus kann die Verfeinerung wegen des Abbaus im Dung nicht akzeptiert werden, weshalb es der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht für angebracht hielt, bei der Bewertung von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vom Konzept des Gesamtrückstandes abzugehen.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
German: Die Phase I der Umweltrisikobewertung gemäß der VICH-Leitlinie ergibt für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat voraussichtliche Umweltkonzentrationen (PEC-Werte) im Boden von über 100 μg/kg für alle Zieltierarten, weshalb eine Bewertung der Phase II erforderlich ist.
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
German: Die berechneten PECOberflächengewässer-Werte für dieselben Tierarten betrugen 2,14, 5,47, 2,72 bzw.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
German: Aufgrund der Unzuverlässigkeit der vorgelegten Daten zu den Wirkungen von Tylosin auf die Bodennitrifikation sind keine Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenmikroorganismen möglich.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
German: Ein Vergleich der mit den FOCUS-Modellen ermittelten Oberflächengewässer-Konzentrationen mit dem berechneten PNEC-Wert (4,2 μg/l) zeigte, dass die voraussichtlichen Konzentrationen von Tylosin für alle untersuchten Szenarien bis auf eines unter den voraussichtlichen No-EffectKonzentrationen lagen.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
German: Da die mit FOCUS-Modellen geschätzten Konzentrationen Spitzenwerte darstellen und deshalb die Risiken überschätzen, berechnete Huvepharma NV die zeitgewichtete Durchschnittskonzentration (TWA PEC) und führte eine Neuberechnung des PEC/PNEC-Verhältnisses für das Szenario, das ein Risiko angedeutet hatte, durch.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
German: Dies würde den zeitgewichteten durchschnittlichen PEC-Wert von 1,77 μg/l auf 0,40 μg/l senken und zu einem PEC/PNEC-Verhältnis von 0,10 führen.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
German: Huvepharma NV schlug außerdem vor, die Risikobewertung für Pflanzen durch Berücksichtigung des Abbaus während der Stallmistlagerung zu verfeinern.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
German: Werte betragen: Kälber 3 199 µg/kg, Schweine 1 738 μg/kg, Masthähnchen 4 435 μg/kg undTruthühner 2 210 μg/kg.
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
German: Bei Verwendung der höchsten voraussichtlichen OberflächengewässerKonzentration von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat (4,44 μg/l) betrug das PEC/PNEC-Verhältnis jedoch 1,1.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
German: Der EC50-Wert für das Überleben von Daphnia magna nach 48-stündiger Exposition gegenüber Tylosintartrat betrug 680 mg/l.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen ist ein wasserlösliches Granulat, welches Tylosintartrat, ein Makrolidantibiotikum, enthält.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
German: Der erste Hauptversuch wurde mit Weizen, Rettich und Bohnen durchgeführt.
English: Pharmasin 1g/g granulado para solución oral
German: Pharmasin 1g/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
German: Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis;
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
German: Die EC50-Werte auf der Grundlage des geometrischen Mittelwerts der Prüfkonzentration betrugen 1,5 mg/l für die Hemmung der Wachstumsgeschwindigkeit und 0,42 mg/l für die Hemmung der Ausbeute.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kann jedoch ein Risiko für Cyanobakterien nicht ausgeschlossen werden.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
German: Aufgrund dieses offensichtlichen Umweltrisikos führte Huvepharma NV weitere Untersuchungen mit dem Ziel durch, die PEC-Schätzungen mit höherstufigen Modellen und Daten zum Dungabbau zu verfeinern.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
German: Um Schlussfolgerungen zum Risiko für Pflanzen ziehen zu können, wäre eine neue Studie erforderlich.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
German: Die Erwägung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzuschränken, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da aus den oben dargelegten Gründen keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
German: Die Studie an fünf Pflanzenarten, einer Einkeimblättrigen (Weizen) und vier Zweikeimblättrigen (Zucchini, Bohne, Rettich und Sonnenblume), wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Tylosintartrat in Konzentrationen von Vielfachen des für andere Pharmasin-Arzneimittel berechneten PEC-Höchstwertes von 7 264,2 µg/kg auf das Austreiben von Sämlingen und das frühe Wachstum von höheren Pflanzen nach Exposition gegenüber der Prüfsubstanz in sandigem Lehmboden zu untersuchen.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
German: Nach Ansicht von Huvepharma NV könnte außerdem eine weitere Verfeinerung vorgenommen werden, um dem Abbau während der Dunglagerung Rechnung zu tragen, wie oben im Zusammenhang mit der Phytotoxizität bereits erörtert.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
German: Demnach gelangte Huvepharma NV zu dem Schluss, dass die höchste voraussichtliche OberflächengewässerKonzentration von 4,44 μg/l in 1,77 μg/l geändert werden konnte, was zu einem zeitgewichteten PEC/PNEC-Verhältnis von 0,42 führte, das dem Antragsteller zufolge darauf hindeutet, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat kein Risiko für Blaugrünalgen (Cyanobakterien) darstellt.
English: Ireland1
German: Irland1
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
German: Der zeitgewichtete durchschnittliche PEC-Wert wurde entsprechend der Dauer der Studie mit Blaugrünalgen (Cyanobakterien) über drei Tage berechnet.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
German: Die Wahl von 7 264 µg/kg als niedrigster PEC-Wert kann kritisiert werden, da dieser Wert um das 1,6-Fache höher ist als der höchste PECBoden-Wert, der durch Anwendung dieses Arzneimittels erreicht wird.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat wurde mit den Modellen untersucht, die vom Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) entwickelt und in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln)
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
German: Das mit dem PECWert für Masthähnchen (5,47 µg/l) abgeleitete PEC/PNEC-Verhältnis betrug hingegen 1,30, was auf ein Toxizitätsrisiko für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) hindeutet.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
German: Es wäre eine neue Studie zur Untersuchung der Nitratproduktion bis nach dem 28.
English: 2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
German: 2.1.2 Wirkung auf die Nitratproduktion durch Bodenmikroorganismen Es wurde eine Bodenstickstoff-Transformationsstudie vorgelegt.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
German: 2.2.2 Wirkungen auf Algen (Cyanobakterien) Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tylosintartrat auf das Wachstum des Süßwasser-Cyanobakteriums Anabaena flos-aquae vorgelegt.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
German: Diese Studie wurde auf der Grundlage der OECD-Leitlinie 216, jedoch nicht gemäß GLP-Grundsätzen und mit einigen Änderungen der Prüfvorschrift durchgeführt.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
German: So werden zum Beispiel für keine der geprüften Pflanzen die Anzahl der keimenden Samen und die Biomasse (Wachstum) in der Kontrollgruppe angegeben.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für aquatische Wirbellose hin.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
German: Auf der Basis der Daten aus der obigen Studie und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für Fische hin.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
German: Der LC50-Wert nach 96 Stunden auf der Basis der nominellen Prüfkonzentration lag über 100 mg/l.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
German: Basierend auf diesem EC50-Wert wurde ein PNEC-Wert von 4,2 μg/l berechnet (PNEC gleich EC50/100);