FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
English: There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Spanish: También hubo diferencias significativas entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en cuanto al número de transfusiones de sangre, con una diferencia media de -1,85 (IC del 95 % de -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), en el número de hospitalizaciones, con una diferencia media de -8,89 (IC del 95 % de -10,04 a -7,74) (p < 0,00001), y en la duración de las hospitalizaciones, con una diferencia media de -4,00 días (IC del 95 % de -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Spanish: Se ha observado toxicidad vasculítica cutánea, tal como úlceras vasculíticas y gangrena, en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento simultáneo con hidroxicarbamida ni con antirretrovíricos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
English: P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Spanish: Crisis vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusiones de sangre Hospitalizaciones 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 El valor de p es para la comparación entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en el inicio.
English: Nova Laboratories Limited
Spanish: Responsable de la fabricación Nova Laboratories Limited Martin House
English: Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
English: Hydroxycarbamide is cytotoxic.
Spanish: La hidroxicarbamida es citotóxica.
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización se notificaron hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con resultado de muerte en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida y otros antirretrovíricos.
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Spanish: NO empuje el émbolo con fuerza, ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que se puede atragantar.
English: If you stop taking Xromi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xromi
English: General disorders and administration site conditions Unknown
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática La hidroxicarbamida se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción renal importante.
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Spanish: 59 ml/min), insuficiencia renal grave (CrCl 15-29 ml/min) e insuficiencia renal terminal (CrCl< 15 ml/min) recibieron hidroxicarbamida en una dosis única de 15 mg/kg de peso corporal.
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
English: P value1
Spanish: Valor de p1
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
English: Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal Puede que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
English: One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
English: Martin House Gloucester Crescent
Spanish: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
English: - if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Spanish: - si tiene cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de una falta de glóbulos rojos (anemia); - si sangra o tiene hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de una concentración baja de unas células de la sangre conocidas como plaquetas; - si tiene una enfermedad hepática (puede ser necesario un seguimiento adicional); - si tiene una enfermedad renal (la dosis se puede ajustar); - si tiene úlceras en las piernas; - si tiene una falta conocida de vitamina B12 o de folato;
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Spanish: Biotransformación Parece que el nitroxilo, el ácido carboxílico correspondiente y el óxido nítrico son metabolitos.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Spanish: - Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
English: 60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Spanish: Hidroxicarbamida en dosis fijas bajas en niños con anemia falciforme (Jain et al. 2012) En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado en un hospital terciario de la India, se aleatorizó a 60 niños (de 5-18 años) con tres o más transfusiones de sangre o crisis vasooclusivas con necesidad de hospitalización al año para recibir una dosis fija de 10 mg/mg al día de hidroxicarbamida (n = 30) o un placebo de aspecto similar (n = 30).
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: La hidroxicarbamida no se debe utilizar en combinación con antirretrovíricos para tratar la infección por VIH y puede causar fracaso terapéutico y reacciones adversas (en algunos casos mortales) en pacientes infectados por el VIH (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: 2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Spanish: • Se continuará con el aumento de la dosis hasta lograr una mielodepresión leve (recuento absoluto de neutrófilos de entre 2000/μl y 4000/μl), hasta un máximo de 35 mg/kg al día.
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
Spanish: Adaptador para el frasco Jeringas dosificadoras de 3 ml y 12 ml
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Spanish: No tome Xromi - si es alérgico (hipersensible) a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece una enfermedad hepática grave; - si padece una enfermedad renal grave; - si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi,
English: Xromi
Spanish: Composición de Xromi
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Spanish: - otros medicamentos mielodepresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes); - radioterapia o quimioterapia; - cualquier medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente el tratamiento con interferón, ya que cuando se utilizan con Xromi existe una mayor probabilidad de efectos adversos, tales como anemia; - antirretrovíricos (medicamentos que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede disminuir el número de leucocitos); - vacunas de microorganismos vivos, tales como las vacunas de sarampión, paperas, rubeola y varicela.
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Spanish: Después de varios años de tratamiento de mantenimiento diario a largo plazo, se tienden a producir reacciones adversas que afectan a la piel y al tejido subcutáneo, tales como oscurecimiento de los lechos ungueales, sequedad de piel, úlceras cutáneas y alopecia.
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Spanish: Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas - úlceras o heridas en las piernas
English: B. PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II
English: Manufacturer
Spanish: Manipulación
English: - Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Spanish: Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas - inflamación de la piel que causa placas rojas escamosas y posiblemente acompañada de dolor en las articulaciones
English: - Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Spanish: o necesidad de hemogramas periódicos; otros medicamentos que deprimen la actividad de la médula ósea y radioterapia; o uso concomitante de antirretrovíricos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o Insuficiencia hepática o renal; o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o seguimiento del crecimiento en niños.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Rash
Spanish: Frasco
English: How to store Xromi
Spanish: Conservación de Xromi
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - erupción cutánea con picor y enrojecimiento (exantema) - diarrea vómitos inflamación o ulceración de la boca elevación de las enzimas hepáticas
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
English: HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Spanish: En todos los estudios clínicos se observó un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del uso de hidroxicarbamida.
English: After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Spanish: El valor de p es para la comparación entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo a los 18 meses.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Spanish: La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
English: Client code:
Spanish: Código de cliente:
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
English: You will not have to store this product.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Spanish: El efecto sobre la respiración fue leve y variable.
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Spanish: Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado aún, código ATC: No se ha asignado aún
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1013/001
English: Destination:
Spanish: Destino:
English: What Lumark is and what it is used for
Spanish: Qué es Lumark y para qué se utiliza
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad en animales con Lumark.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución límpida, incolora.
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Spanish: Al parecer, más del 78 % de las dosis se distribuyeron en el hígado, los huesos y el bazo.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en el interior del blindaje de plomo.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
English: Total Body
Spanish: Cuerpo total
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Spanish: Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Spanish: Este nivel se encuentra por debajo del umbral que se considera aceptable para recibir el alta hospitalaria (20 µSv/h).
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: It will only be administered as a combination.
Spanish: Solo se puede administrar combinado.
English: Tel: +31(0)13 5079 558
Spanish: Teléfono: +31(0)13 5079 558
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lumark en los diferentes grupos de la población pediátrica sobre la base de que el medicamento específico probablemente será inefectivo o no seguro en una parte o la totalidad de la población pediátrica y no representa un beneficio terapéutico significativo frente a tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
English: No special storage condition required.
Spanish: No se requieren condiciones especiales de conservación.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.