FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hepatitis B surface antigen
Romanian: • Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
English: Tel: +44 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Romanian: Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaPIPV/Hib.
English: 8 D antigen units5
Romanian: 8 unităţi de antigen D5
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hexacima Substanţele active per doză (0,5 ml)1 sunt:
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Romanian: au arătat menținerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoareaprag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac ataşat.
English: Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Hidrogen fosfat disodic Dihidrogenofosfat de potasiu Trometamol
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost observată necesitatea administrării unei doze de rapel la copilul mic.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversie ‡‡)
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Romanian: paralizie şi sensibilitate) sau nevrită brahială (durere severă şi diminuare a mobilităţii la nivelul braţului şi umărului) după ce i s-a administrat vaccinul care conţine anatoxină tetanică (o formă inactivată a toxinei tetanosului).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label - Vial
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
English: Tel: +46 8-634 50 00
Romanian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
English: - fits (convulsions) with or without fever
Romanian: - crize convulsive (convulsii însoţite sau nu de febră)
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Romanian: În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei.
English: N=249** N=123 to
Romanian: N=249**
English: With hepatitis B vaccination at birth
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Romanian: Hidroxid de sodiu, acid acetic sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Romanian: EXP LL/AAAA
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Romanian: (Poliribosilribitol fosfat)
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), fără ac.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversie ‡‡)
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: N=322†† N=934 to
Romanian: N=322††
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a dozei de rapel de Hexacima cu vaccinuri împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Romanian: tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Romanian: Cum arată Hexacima şi conţinutul ambalajului Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în flacon (0,5 ml).
English: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Romanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Romanian: *Reacții adverse în urma raportărilor spontane † Vezi secţiunea c c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Romanian: După administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o valoare uşor mai mare a reactogenicităţii solicitate.
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere Fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil).
English: ELISA).
Romanian: - EHH).
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva bolii invazive induse de Hib, în cazul utilizării de vaccinuri combinate DTaP şi Hib (vaccinuri pentavalent şi hexavalent, inclusiv vaccinuri care conţin antigenul
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Romanian: Barré) şi durerea severă şi scăderea mobilităţii braţului şi umărului (nevrită brahială) au fost raportate după administrarea unui vaccin împotriva tetanosului.
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Romanian: - Neuropatia periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrita optică, demielinizarea sistemului nervos central (scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigeni ai hepatitei B.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - plâns
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI2
English: Suspension for injection.
Romanian: - întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Romanian: În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, inflamaţie la nivelul locului de injectare Iritabilitate
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Romanian: Hexacima suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză1 (0,5 ml) conţine:
English: • Diphtheria Toxoid
Romanian: • Antigene Bordetella pertussis:
English: IM
Romanian: MICI
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Romanian: (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.
English: Injection-site nodule
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
English: Pack of 10.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
English: Pack size of 10.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10 flacoane.
English: Booster vaccination:
Romanian: de ore de la vaccinare.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Romanian: (≥ 8 (1/diluţie))
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Romanian: 5 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥8 EU/ml.
English: Intramuscular use.
Romanian: Erupţie cutanată
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Romanian: Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
English: vaccination at birth
Romanian: la naştere
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
English: This is not considered clinically relevant.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
English: For single use only.
Romanian: Numai pentru unică folosinţă.
English: You do not need to check the pH of the solution.
Romanian: Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
English: This will be done by a healthcare professional.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
English: Some of these effects may be serious.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
English: Day -- -
Romanian: Ziua -- -
English: Some of these events have been fatal.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
English: Best response
Romanian: Cel mai bun răspuns
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
English: Cycles 1 to 4
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Romanian: Mai mult, în studii la câine s-a observat o creştere uşoară a intervalului QT corectat.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
English: Time related events
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
English: May be fatal if given by other routes.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
English: Mediana response duration
Romanian: Durata medianăa a răspunsului
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Romanian: Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Romanian: - Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Romanian: Din cauza acestei administrări încrucişate precoce, durata mediană de supraveghere la pacienţii care au supravieţuit a fost de 8,3 luni.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.