FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Numient podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies kann mit oder ohne Nahrung erfolgen, allerdings sollten sie nicht gleichzeitig mit einer proteinreichen Nahrung eingenommen werden, da dies die Resorption vermindern kann.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos mas não devem ser tomadas em simultâneo com refeições com elevado teor proteico, que podem reduzir a absorção do medicamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Numient?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Numient são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: O Numient só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível nas seguintes dosagens: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg. Para mais informações sobre o modo de utilização do Numient, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
German: Levodopa / Carbidopa
Portuguese: Numient levodopa/carbidopa
German: Derartige Kapseln werden als Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.
Portuguese: Estes tipos de cápsulas são chamados de cápsulas de libertação modificada.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Numient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Bei Patienten, die bereits Levodopa erhalten, wird der Arzt die Numient-Dosis auf Basis der aktuellen Behandlung festlegen.
Portuguese: No caso dos doentes que já tomam levodopa, o médico determinará a dose do Numient com base no tratamento atual.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Numient são náuseas (em 12 % dos doentes), tonturas, dores de cabeça e movimentos involuntários (cada um em 8 % dos doentes) e insónias (em 6 % dos doentes).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Numient.
German: Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur Messung der Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III) gebessert.
Portuguese: Após 30 semanas, os doentes a tomarem o Numient apresentaram uma melhoria dos sintomas numa média compreendida entre 11,7 e 14,9 pontos (em função da dose) numa escala padrão de sintomas (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Numient e para que é utilizado?
German: Bei Patienten, die nicht bereits mit Levodopa vorbehandelt wurden, besteht die Anfangsdosis an den ersten drei Tagen aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
Portuguese: A dose inicial em doentes não anteriormente tratados com levodopa é de uma cápsula com 95 mg de levodopa e 23,75 mg de carbidopa, três vezes por dia durante os primeiros três dias.
German: Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Numient durante os estudos?
German: Numient ist in Form von Kapseln erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Portuguese: O Numient encontra-se disponível sob a forma de cápsulas a tomar por via oral.
German: Nach 13 Wochen betrugen diese Off-Zeiten bei Patienten, die Numient einnahmen, etwa 24 % ihrer Wachzeiten, verglichen mit 30 % der Wachzeiten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel eingenommen hatten.
Portuguese: Após 13 semanas, os doentes a tomarem o Numient apresentaram períodos «off» de cerca de 24 % das horas de vigília em comparação com 30 % das horas de vigília nos doentes a tomarem o medicamento de comparação.
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Numient?
German: In einer Studie, an der 381 Patienten mit Parkinson im Frühstadium teilnahmen, erwies sich Numient in verschiedenen Dosierungen als effizienter in der Besserung der Symptome als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Num estudo em 381 doentes com doença de Parkinson numa fase precoce, o Numient em diversas doses foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erhöhen.
Portuguese: O médico pode, em seguida, aumentar a dose, dependendo da resposta da doença ao tratamento.
German: Ein weiterer Nutzen ergibt sich durch die Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die dazu beiträgt, dass ein stabilerer Levodopa-Spiegel aufrecht erhalten wird.
Portuguese: Um outro benefício é a forma como as substâncias ativas são formuladas no Numient, o que ajuda a manter níveis mais estáveis de levodopa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Numient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.
Portuguese: Contém as substâncias ativas levodopa e carbidopa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Numient zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Numient.
German: Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa kommt auch in anderen Arzneimitteln gegen Parkinson zur Anwendung.
Portuguese: A associação levodopa/carbidopa é utilizada noutros medicamentos para a doença de Parkinson.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten hatten.
Portuguese: Este estudo analisou até que ponto os tratamentos reduziram o período de tempo em que os doentes apresentam maiores dificuldades de movimento, os chamados períodos «off».
German: Warum wurde Numient zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Numient?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren einnehmen oder bestimmte medizinische Leiden in der Vorgeschichte aufweisen.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes a tomarem medicamentos chamados inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) ou em doentes com antecedentes de determinadas doenças.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die nur gelegentlich berichtet wurden, gehören gastrointestinale Blutungen und allergische Reaktionen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem hemorragia no trato gastrointestinal e reações alérgicas, tendo sido notificados como pouco frequentes.
German: Numient wird bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern und Muskelsteifheit verursacht sowie Bewegungen verlangsamt.
Portuguese: O Numient é utilizado em adultos no tratamento sintomático de doentes com doença de Parkinson, uma doença cerebral de evolução progressiva que provoca tremores, rigidez muscular e lentidão de movimentos.
German: In Numient wird aber nur ein Teil der Wirkstoffe sofort freigesetzt und der Rest verzögert, was zu einem gleichmäßigeren Levodopa-Spiegel führt.
Portuguese: No Numient, uma parte das substâncias ativas é libertada de imediato, enquanto a restante é libertada gradualmente, o que gera níveis mais estáveis de levodopa.
German: In den Studien hat sich Numient bei der Linderung der Symptome bei Patienten sowohl im frühen als auch späten Parkinson-Stadium als wirksam erwiesen.
Portuguese: Os estudos realizados demonstram que o Numient é eficaz na redução dos sintomas em doentes com doença de Parkinson em fase precoce e tardia.
German: Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben, können den Kapselinhalt auf weiche Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen und diese Mischung dann unverzüglich ohne Kauen schlucken.
Portuguese: Nos doentes com dificuldade em engolir, o conteúdo das cápsulas pode ser espalhado sobre alimentos moles, como puré de maçã, iogurte ou pudim.
German: Numient enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und so dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen.
Portuguese: O Numient contém levodopa, que se converte em dopamina no cérebro e ajuda a restaurar os níveis de dopamina.
German: Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Portuguese: Em pessoas com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem dopamina, um neurotransmissor importante para o controlo dos movimentos, começam a morrer e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
German: Numient darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Portuguese: O Numient está contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular) ou feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Numient, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Der ebenfalls in Numient enthaltene Wirkstoff Carbidopa verhindert, dass Levodopa bereits im allgemeinen Blutkreislauf und vor Erreichen des Gehirns in Dopamin umgewandelt wird.
Portuguese: A carbidopa no Numient impede que a levodopa se converta em dopamina enquanto ainda se encontra na circulação geral, antes de alcançar o cérebro.
German: Wie wird Numient angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Numient?
German: In einer zweiten Studie, an der 393 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit teilnahmen, wurde Numient mit einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Levodopa und Carbidopa enthielt, verglichen.
Portuguese: Um segundo estudo comparou o Numient com um outro tratamento com levodopa e carbidopa em 393 doentes com doença de Parkinson avançada.
German: Wie wirkt Numient?
Portuguese: Como funciona o Numient?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
German: Stärke
Portuguese: Via de administração:
German: A: Wir empfehlen maximal eine Stunde.
Portuguese: R: Recomendamos um período máximo de uma hora.
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
Portuguese: Não utilize álcool.
German: Alle Produkte:
Portuguese: Todos os produtos:
German: Teil IV: Häufige Fragen
Portuguese: Parte IV: Perguntas frequentes
German: Die Ergebnisse der beiden Studien waren ähnlich.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos foram idênticos.
German: Datum der Zulassung: 16. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung: 16. Februar 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2006
German: Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Ver também a secção "advertências e precauções".
German: Daher ist das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Portuguese: Por esta razão, desconhece-se o risco em seres humanos.
German: A: Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Portuguese: R: Para manter a sua potência.
German: Andere Nebenwirkungen umfassten:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
German: Das höchste Risiko besteht am Anfang der Behandlung.
Portuguese: O maior risco encontra-se no início do tratamento.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Portuguese: A importância clínica desta redução é desconhecida.
German: Dies geschieht in der Regel bei Patienten, die schnell wachsen.
Portuguese: Isto acontece normalmente em doentes com crescimento rápido.
German: Haben Sie Geduld.
Portuguese: Seja paciente.
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
Portuguese: Parte I: Preparação e Injeção
German: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Portuguese: Pode aparecer uma gota de sangue.
German: A: Nein.
Portuguese: R: Não.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen war in den PlaceboGruppen ebenfalls hoch.
Portuguese: A incidência destes AEs foi também elevada nos grupos de placebo.
German: Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt.
Portuguese: Ela é recombinante, o que significa que é produzida fora do corpo através de um processo especial.
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Portuguese: Repita os passos 8 e 9 até aparecer.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser ultrapassada (ver secção 4.2).
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Portuguese: P: Porque é que tenho de guardar o medicamento no frigorífico?
German: Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Geralmente, deve ser administrada a mais baixa dose eficaz.
German: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.
Portuguese: • Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de utilizar a caneta.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido um tumor ativo.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em animais.
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Portuguese: Parte II: Conservação e Manutenção
German: Achtung:
Portuguese: Cuidado:
German: Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.
Portuguese: Continue com a dose normal no dia seguinte e informe o médico durante a próxima consulta.
German: A: Ja.
Portuguese: R: Sim.
German: Häufig: Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
Portuguese: Frequentes: Presença do anticorpo específico do fármaco
German: Ein Tropfen Lösung sollte zu sehen sein.
Portuguese: Deve ver aparecer uma gota de solução.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão desconhecida, não é possível estimar a sua frequência de forma fiável.
German: - wenn die Nieren beschädigt sind und ihre normale Funktionsfähigkeit verloren haben, mit Auswirkung auf das Wachstum.
Portuguese: • Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar normalmente, afetando o crescimento.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
Portuguese: Cerca de 2,5% dos doentes do estudo NCGS apresentaram reações adversas relacionadas com o medicamento.
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de aumento temporário da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana).
German: - Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
Portuguese: • Evite temperaturas extremas.
German: Wenn Sie die NutropinAq-Behandlung zu früh beenden oder zu lange unterbrechen, werden die Ergebnisse nicht wie erwartet sein.
Portuguese: Se parar de utilizar NutropinAq demasiado cedo ou durante demasiado tempo, os resultados não serão os esperados.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de outras raças.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
Portuguese: Para mais informações, por favor contacte o representante local.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Portuguese: Nas indicações propostas, não se espera que a utilização de somatropina origine um risco inaceitável para o ambiente.
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung und nur kurz auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários aparecem normalmente em adultos no início do tratamento e duram pouco tempo.
German: Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril.
Portuguese: A agulha só é estéril na primeira utilização.
German: Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels
Portuguese: Benefício da utilização deste medicamento
German: NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Portuguese: O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
German: Bitte befolgen Sie die Anweisungen in diesem Abschnitt, wenn Sie den Pen zum ersten Mal verwenden oder eine leere Zylinderampulle ersetzen wollen.
Portuguese: Siga as instruções descritas nesta secção se estiver a utilizar a caneta pela primeira vez ou se estiver a substituir um cartucho vazio.
German: - wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Portuguese: • se tiver um tumor ativo (cancro).
German: Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
Portuguese: Embalagens de 1, 3 e 6 cartuchos.
German: • Pharmakovigilanz-System
Portuguese: • Sistema de Farmacovigilância
German: Prader-Willi Syndrom
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Portuguese: Para se proteger contra a disseminação de infeções, siga as seguintes medidas de segurança:
German: Diese Ereignisse werden bei Kindern in leichter/mäßiger Ausprägung erwartet.
Portuguese: Estes efeitos são esperados em crianças e foram AEs ligeiros/moderados.
German: Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Portuguese: NutropinAq é uma marca registada da Genentech, Inc.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Portuguese: O tratamento deverá ser depois retomado quando o episódio desaparecer.
German: Tabelle 1 enthält sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000, < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und einer Anwendungsbeobachtung auftraten.
Portuguese: A Tabela 1 contém reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) que ocorreram em ensaios clínicos e no estudo de vigilância pós-comercialização.
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
Portuguese: As mulheres podem exigir doses mais elevadas do que os homens, mostrando os homens uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo.
German: - Beim Einlegen einer neuen Zylinderampulle müssen Sie Teil I, Schritt 8 und 9 unter Umständen bis zu insgesamt 6-mal wiederholen (0,6 mg), um Luftbläschen zu entfernen.
Portuguese: • Quando estiver a preparar um novo cartucho, pode ter de repetir os passos 8 e 9 da Parte I até um total de 6 vezes (0,6 mg) para remover as bolhas de ar.
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
Portuguese: Este continuou a aumentar nos doentes tratados durante 36 e 48 meses.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 4,7 Jahre in der Gruppe, die Somatropin dreimal pro Woche erhielt und 4,6 Jahre in der Gruppe, die Somatropin täglich erhielt.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi de 4,7 anos no grupo de somatropina três vezes por semana e de 4,6 anos no grupo de somatropina diária.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
Portuguese: • Se tiver tido um tumor (cancro) no passado, especialmente um tumor que afete o cérebro, o seu médico deverá prestar-lhe uma atenção especial e observá-lo de forma regular quanto a um possível retorno do tumor.
German: Aus diesem Grund sollte in Bezug auf die Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Portuguese: Por este motivo, a continuação do tratamento deverá ser cuidadosamente ponderada no que diz respeito aos benefícios e riscos.
German: Das verbesserte Wachstum wurde nicht von übermäßig fortschreitender Knochenalterung, die das zukünftige Wachstumspotenzial gefährden würde, begleitet.
Portuguese: As melhorias no crescimento não foram acompanhadas por um avanço indevido da idade óssea, o que teria prejudicado o potencial de crescimento futuro.
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
Portuguese: A escala de dosagem situada ao lado da janela do suporte do cartucho não deve ser utilizada para medir as doses.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Pankreatitis bei Kindern
Portuguese: Pancreatite em crianças
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
Portuguese: • Se a caneta precisar de ser limpa, não a mergulhe em água.