FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ECG doit être réalisé :
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de la toxicité liée à la colchicine.
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за повишаване на свързаната с колхицина токсичност.
French: Temsirolimus :
Bulgarian: Темсиролимус:
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par le cytochrome CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез цитохром CYP3A4.
French: cabozantinib, dabrafénib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certains médicaments utilisés pour traiter les infections : rifabutine, télithromycine, rifampicine,
Bulgarian: винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб - някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин,
French: Oxycodone
Bulgarian: Оксикодон
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de prolongation QT.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT.
French: éruption cutanée avec démangeaisons)
Bulgarian: Диспепсия (нарушено храносмилане)
French: Dasatinib
Bulgarian: Дасатиниб
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de pimozide.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
French: La co-administration de Ketoconazole HRA et de pasiréotide n'est pas recommandée dans la mesure où l'association des deux peut entraîner une prolongation de l'intervalle QT chez les patients ayant des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол с пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения (вж. точка 4.5).
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques d'oxycodone a été observée
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
French: La dose de kétoconazole doit être adaptée en conséquence.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de colchicine a été observée
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на колхицина
French: Médicaments
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: Anticoagulants et antiplaquettaires Dabigatran
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромботични средства
French: Cmax : ↑ 1,6 fois supérieure
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,6 пъти
French: Midazolam : ASC : ↑ 1,6 fois supérieure
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 1,6 пъти
French: L'adaptation de la dose de buspirone peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на буспирона.
French: (Voir également « Effets des autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »)
Bulgarian: (Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA")
French: Insuffisance surrénale
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
French: (Voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
Bulgarian: (Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA").
French: Contre-indication en raison du risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от нежелани реакции (вижте точка 4.3).
French: Contre-indication en raison d'un risque accru de la toxicité musculosquelettique, y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
French: L'adaptation de la dose de ces médicaments peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
French: Mise en garde concernant les excipients
Bulgarian: Предупреждения относно помощните вещества
French: Anti-arythmiques Disopyramide Quinidine
Bulgarian: Антиаритмични средства Дизопирамид Хинидин
French: L'adaptation de la dose de Midazolam IV peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на мидазолам i.v.
French: ASC : ↑ 1,4 fois supérieure Imatinib :
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Иматиниб:
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Противопоказано, тъй като може да повиши свързаната с кветиапина токсичност (вж. точка
French: Contrôle de la fonction hépatique
Bulgarian: Проследяване на надбъбречната функция
French: rispéridone - certains médicaments pour le cœur : vérapamil, digoxine, nadolol, aliskirène - certains anticonvulsifs : carbamazépine, phénytoïne - certains glucocorticoïdes - tels que budésonide, fluticasone, dexaméthasone, méthylprednisolone,
Bulgarian: ребоксетин, рисперидон - някои лекарства за сърце - верапамил, дигоксин, надолол, алискирен - някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин - някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoconazole HRA ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA
French: ASC : ↓ 0,28 fois supérieure Cmax : ↓ 0,56 fois supérieure
Bulgarian: Cmax: ↓ 0,56 пъти
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de la digoxine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дигоксина
French: Contre-indication due à une augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от кървене (вж. точка 4.3).
French: Aprépitant : ASC : ↑ 5 fois supérieure
Bulgarian: Апрепитант: AUC: ↑ 5 пъти
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de docétaxel a été observée Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de busulfan Cabazitaxel
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на бусулфана Кабазитаксел
French: Buprénorphine par voie IV et sublinguale
Bulgarian: Бупренорфин i.v. и сублингвално
French: Non recommandée en raison d'un risque accru d'effets indésirables de l'isavuconazole, veuillez consulter le RCP de l'isavuconazole
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от нежелани реакции на изавуконазол.
French: Une dose quotidienne comprise entre 400 mg par jour (2 comprimés) et 1 200 mg par jour (6 comprimés), pris par voie orale et répartis en 2 ou 3 prises distinctes, peut s'avérer nécessaire pour recouvrer des taux normaux de cortisol.
Bulgarian: За възстановяване на Вашите нормални нива на кортизола може да е необходима дневна доза от 400 mg на ден (2 таблетки) до 1 200 mg на ден (6 таблетки), приети перорално, разделени на 2 до 3 приема.
French: édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques - les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir - certains médicaments utilisés pour le cancer, tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docétaxel, erlotinib,
Bulgarian: апиксабан, едоксабан, цилостазол, варфарин и други кумариноподобни лекарства - лекарства за ХИВ, като например маравирок, индинавир, невирапин, ритонавир - определени лекарства, които се използват при рак, като винка алкалоиди, бусулфан, доцетаксел,
French: • Œdèmes périphériques (œdèmes dans les jambes, par exemple)
Bulgarian: Периферен оток (отичане на крайниците)
French: ASC : ↑ 1,4 fois supérieure Cmax : ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
French: Si des anti-acides sont ajoutés ou retirés, la dose de kétoconazole doit alors être adaptée à nouveau en fonction des taux de cortisol.
Bulgarian: В случай че към съпътстващта терапия се добавят потискащи киселинната секреция лекарствени продукти или тяхното прилагане се спре, дозата на кетоконазола трябва да бъде коригирана спрямо нивата на кортизола.
French: Si vous arrêtez de prendre Ketoconazole HRA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Кетоконазол HRA
French: ASC : ↑ 1,8 fois supérieure Cmax : ↑ 1,8 fois supérieure
Bulgarian: AUC: ↑ 1,8 пъти Cmax: ↑ 1,8 пъти
French: Éplérénone : ASC : ↑ 5,5 fois supérieure
Bulgarian: Еплеренон: AUC: ↑ 5,5 пъти
French: Chez les patients avec achlorhydrie, tels que certains patients atteints du SIDA et les patients sous anti-acides (par ex. H2-antagonistes, inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé d'administrer le kétoconazole avec une boisson acidulée, par ex. des boissons à base de cola, jus d'orange.
Bulgarian: При пациенти с ахлорхидрия, като например някои пациенти със СПИН и пациенти на лечение с потискащи киселинната секреция лекарства (напр.
French: la dose des dihydropyridines et de vérapamil peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на дихидропиридините и верапамила.
French: AUC : ↑ 2,6 fois supérieure Cmax : ↑2,5 fois supérieure
Bulgarian: AUC: ↑ 2,6 пъти Cmax: ↑ 2,5 пъти
French: ASC : ↑ 10 fois supérieure Cmax : ↑ 4 fois supérieure
Bulgarian: AUC: ↑ 10 пъти Cmax: ↑ 4 пъти
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
Bulgarian: Лактоза монохидрат
French: Buprénorphine :
Bulgarian: Бупренорфин:
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de clarithromycine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на кларитромицина
French: Cilostazol : ASC : ↑ 2,2 fois supérieure
Bulgarian: Цилостазол: AUC: ↑ 2,2 пъти
French: Non recommandé en raison du risque de prolongation QT et de symptômes extrapyramidaux.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от удължаване на QT интервала и екстрапирамидна симптоматика.
French: Kétoconazole :
Bulgarian: Кетоконазол:
French: ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine), en raison du risque accru d'ergotisme et d'autres effets indésirables vasospastiques graves ; o La lurasidone ; o La quétiapine, en raison d'un risque accru de toxicité ; o La télithromycine et la clarithromycine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en raison d'un risque accru d'hépatotoxicité et de prolongation de l'intervalle QT ; o La félodipine, la nisoldipine, en raison d'un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque congestive ; o La colchicine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en raison d'un risque accru d'effets indésirables sévères ; o L'irinotécan, en raison d'une modification du métabolisme de ce médicament ; o L'évérolimus, le sirolimus (également connu sous le nom de rapamycine), en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments ; o Le vardénafil, chez les hommes âgés de plus de 75 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables ; o Le paritaprévir/ombitasvir (ritonavir), en raison d'un risque accru d'événements indésirables ; o La fésotérodine et la solifénacine chez les patients atteints d'insuffisance rénale ; o Le tolvaptan, utilisé pour le traitement d'une maladie spécifique dénommée « syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ».
Bulgarian: (метилергоновин) поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции; o луразидон; o кветиапин поради повишен риск от токсичност; o телитромицин и кларитромицин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност поради повишен риск от хепатотоксичност и удължаване на QT интервала; o фелодипин, нисолдипин поради повишен риск от оток и застойна сърдечна недостатъчност; o колхицин при пациенти с бъбречна недостатъчност поради повишен риск от тежки нежелани реакции; o иринотекан поради промяна в метаболизма на този лекарствен продукт; o еверолимус, сиролимус (наричан също и рапамицин) поради повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти; o варденафил при мъже над 75 години поради повишен риск от нежелани реакции; o паритапревир/омбитасвир (ритонавир) поради повишен риск от нежелани реакции; o фезотеродин и солифенацин при пациенти с бъбречно увреждане; o толваптан, използван за лечение на специфично заболяване, наречено „синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон".
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements, hypotension.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане.
French: Lurasidone
Bulgarian: Лурасидон
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Une réduction de la dose de kétoconazole doit être envisagée quand co-administré avec ritonavir en tant qu'antiviral ou stimulant pharmacocinétique (voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на кетоконазола, ако се прилага едновременно с ритонавир в дозировка за прилагане като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
French: ASC : ↑ 5,9 fois supérieure Cmax : ↑ 2,7 fois supérieure
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
French: Aliskirène : ASC : ↑ 1,8 fois supérieure
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de ces médicaments
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
French: Paclitaxel :
Bulgarian: Паклитаксел:
French: - dabigatran - médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins - certains médicaments pour aider à dormir et pour l'anxiété : triazolam, alprazolam, midazolam (pris par voie orale) - certains médicaments utilisés pour les crises de migraines : dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine) ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine) - certains médicaments utilisés pour le cancer : irinotécan, évérolimus - sirolimus : utilisé pour empêcher votre corps de rejeter une greffe rénale - tolvaptan utilisé pour une maladie spécifique appelée « syndrome de la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique » - vardénafil chez les hommes de plus de 75 ans - médicament pour traiter le dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes - certains médicaments anti-VIH : saquinavir/ritonavir, saquinavir - certains médicaments destinés à traiter l'hépatite C à long terme (chronique) (une maladie infectieuse qui affecte le foie, provoquée par le virus de l'hépatite C) : paritaprévir / ombitasvir (ritonavir) - méthadone : médicament pour traiter la dépendance aux substances toxiques - patients hospitalisés souffrant d'affections rénales : colchicine : médicament pour traiter la goutte fésotérodine et solifénacine : médicaments pour traiter les symptômes d'une vessie hyperactive télithromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Bulgarian: - някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин - някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин - някои лекарства за лечение на малария: хинидин, халофантрин - определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин - някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин - дабигатран - лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата) - някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) - някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус - сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек - толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон" - варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - някои лекарства, използвани при ХИВ: саквинавир/ритонавир, саквинавир - някои лекарства за лечение на продължителен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир) - метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост
French: Paritaprévir :
Bulgarian: Паритапревир:
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques d'halopéridol.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на халоперидола.
French: L'adaptation de la dose d'aliskirène peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de sildénafil
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на силденафила
French: Métabolite actif de la fésotérodine : ASC : ↑ 2,3 fois supérieure Cmax : ↑ 2,0 fois supérieure
Bulgarian: Активен метаболит на фезотеродин: AUC: ↑ 2,3 пъти
French: Répaglinide :
Bulgarian: Репаглинид:
French: ASC : ↑ 9 fois supérieure Cmax : ↑ 6 fois supérieure
Bulgarian: AUC: ↑ 9 пъти Cmax: ↑ 6 пъти
French: Surveillance de l'allongement de l'intervalle QT en cas d'utilisation concomitante.
Bulgarian: При съпътстващо приложение, трябва да се следи за удължаване на QT интервала.
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
French: La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée une fois par semaine pendant un mois quand la dose est augmentée.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
Bulgarian: Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, qui sont mesurés par des analyses régulières de l'urine ou du sang.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant du syndrome de Cushing qui a accès à des équipements appropriés pour évaluer la réponse du patient.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
French: Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales qui sont impliquées dans la production de cortisol, telles que la 17alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
French: Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).