FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Swedish: Pleurautgjutning av grad 3 eller 4 kan kräva thorakocentes och syrgasbehandling.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Swedish: Plasmakoncentrationen och uppmätt in vitro-aktivitet indikerar att det är osannolikt att dasatinibs metaboliter skulle spela någon betydande roll i produktens iakttagna farmakologiska profil.
English: Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på din vikt.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Swedish: Behandlingens medianduration var cirka 6 månader (intervall 0,03-31 månader).
English: Time-to MMR
Swedish: Tid till MMR
English: Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Swedish: Andra sekundära effektmått inkluderade durationen av MCyR, PFS, samt total överlevnad.
English: Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Swedish: Behandling med hematopoetisk tillväxtfaktor har använts hos patienter med kvarstående myelosuppression.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Swedish: En bioekvivalensstudie som utvärderade pulver till oral suspension mot tablettformuleringen hos 77 vuxna patienter visade att exponeringen med pulver till oral suspension var 19% lägre än med tabletterna.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Swedish: • 1 flaska SPRYCEL oral suspension innehållande en vit till gul grumlig suspension.
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen i faeces i form av metaboliter.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Swedish: Dasatinib absorberas snabbt hos patienter efter peroral administrering, med maximal koncentration efter 0,5-3 timmar.
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Swedish: I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT-intervallet eller EKG-vågorna.
English: In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Swedish: I en tvåårig carcinogenicitetsstudie på råtta administrerades orala doser av dasatinib på 0,3; 1 eller 3 mg/kg/dag.
English: Paediatric patients with ALL
Swedish: Pediatriska patienter med ALL
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser så som anges nedan:
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Swedish: Enligt rekommendationerna för hur icke-hematologiska biverkningar ska hanteras (se avsnitt 4.2) bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas under utvärderingen.
English: Dasatinib over imatinib
Swedish: Dasatinib över imatinib
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Swedish: Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Swedish: Bensoesyra/bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder).
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Swedish: Baserat på resultaten från en farmakokinetisk studie med enkeldos kan patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion använda den rekommenderade startdosen (se avsnitt 5.2).
English: A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Swedish: En behandlingsregim på 70 mg två gånger dagligen studerades också.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Swedish: BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
English: Common weight decreased, weight increased
Swedish: Vanliga viktminskning, viktökning
English: What you need to know before you take SPRYCEL
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Swedish: Dasatinibs icke-kliniska säkerhetsprofil utvärderades i en rad in vitro- och in vivo-studier med mus, råtta, apa och kanin.
English: Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Swedish: Dasatinib är en potent, subnanomolar hämmare av BCR-ABL-kinaset med potens i koncentrationen 0,6-0,8 nM.
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
English: Benzoic acid and benzoates
Swedish: Bensoesyra och bensoater
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Swedish: Ta bort sprutan från flaskan, var försiktig så att du inte trycker på sprutkolven.
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen av SPRYCEL för pediatriska patienter framgår av tabell 1.
English: GROUP
Swedish: GRUPP
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Swedish: Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med SPRYCEL.
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Swedish: Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
English: If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SPRYCEL påbörjas.
English: Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
English: For oral use after constitution.
Swedish: För oral användning efter beredning.
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Swedish: Transfusioner med trombocyter och röda blodkroppar gjordes när det ansågs lämpligt.
English: But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
English: Censored
Swedish: Censurerade
English: If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Swedish: Om cytopenin kvarstår i mer än 3 veckor, kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (benmärgsaspiration eller biopsi).
English: Dose (maximum dose per day)
Swedish: Dos (maxdos per dag)
English: MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Swedish: MCyR uppnåddes hos 55% av de imatinib-resistenta patienterna och hos 82% av de imatinib-intoleranta patienterna.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Swedish: Om laboratorieanalyser eller kliniska undersökningar påvisar TMA hos en patient som tar SPRYCEL, ska behandlingen med SPRYCEL avbrytas och en grundlig utvärdering av TMA göras, inklusive ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppsbestämning.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Swedish: Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av SPRYCEL.
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Swedish: Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen.
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Swedish: Läkare och andra vårdgivare bör rådgöra med manliga patienter i lämplig ålder om möjliga effekter av SPRYCEL på fertilitet, och denna rådgivning kan innefatta övervägande av att spara sperma.
English: Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
Swedish: Tid till cCCyR Tid till MMR Varaktighet av cCCyR
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Swedish: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml Totalt förskriven dos (ml)
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Swedish: CYP3A4 är ett av de viktigaste enzymen för metaboliseringen av dasatinib.
English: MCyR All patients Imatinib-resistant patients CCyR All patients Imatinib-resistant patients Major molecular response in patients achieving CCyRd (%) (95% CI)
Swedish: MCyR Alla patienter Imatinib-resistenta patienter CCyR Alla patienter Imatinib-resistenta patienter Betydande molekylärt svar hos patienter som uppnår CCyRd (%) (95% KI)
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Swedish: Vid tredje tillfället minska dosen ytterligare till 50 mg en gång dagligen (för nydiagnostiserade patienter) eller avbryt behandlingen (för patienter med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib).
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Swedish: Sjutton patienter hade 2 separata biverkningar, 6 hade 3 biverkningar, 18 hade 4-8 biverkningar och 5 hade > 8 plurautgjutningar.
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR) inom 12 månader.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Swedish: Även myelosuppression rapporterades mindre ofta i behandlingsgruppen med doseringen 100 mg en gång dagligen (se Laboratorietestavvikelser nedan).
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Under konsolideringsperioderna med kemoterapi ska fullständig blodbild tas varannan dag tills återhämtning skett (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Swedish: Ingen känd frekvens nefrotiskt syndrom Graviditet, puerperium och perinatal
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv
English: Chronic phase CML - Newly diagnosed
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Swedish: Svarsdurationen och den beräknade överlevnadsfrekvensen ger ytterligare bevis för dasatinibs kliniska effekt.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Swedish: a Värden i fet stil är resultat av primära effektmått.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Swedish: Dasatinib bör ges med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla ett förlängt QTc-intervall.
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Swedish: Myelosuppression är i allmänhet reversibel och hanteras vanligtvis genom att tillfälligt avbryta behandlingen med dasatinib eller minska dosen.
English: Physico-chemical and available pharmacodynamic/toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Swedish: Fysikalisk-kemiska och tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för dasatinib tyder på utsöndring i modersmjölk och en risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Swedish: Om benmärgens celluläritet är > 10 %, överväg återupptagande av behandling med SPRYCEL.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Swedish: Behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen hade en effektprofil jämförbar med behandlingsregimen 70 mg två gånger dagligen, men en mer gynnsam säkerhetsprofil.
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Swedish: På grund av studiens begränsningar rekommenderas försiktighet vid administrering av dasatinib till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Imatinib-resistant patients n=124
Swedish: Imatinib-resistenta patienter n=124
English: A total of 46 dasatinib-treated patients had recurrent pleural effusions.
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
English: Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga infektion (inklusive bakteriell, viral, svamp och icke-specificerad)
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Swedish: Om neutropenin och/eller trombocytopenin kvarstår, och nästa behandlingsperiod försenas med ytterligare 7 dagar, gör en benmärgsundersökning för att bedöma celluläritet och procentandel av blaster.
English: How to store SPRYCEL 6.
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras 6.
English: Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som ökning av vita blodceller trots lämplig behandling, förlust av CHR, delvis CyR eller CCyR, progression till accelererad fas eller blastkris, eller död.
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Swedish: Dasatinib ansågs vara icke-fototoxisk in vivo efter en peroral enkeldos till hårlösa honmöss med upp till 3 gånger så höga exponeringar som hos människa efter administrering av rekommenderad terapeutisk dos (baserat på AUC).
English: Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Swedish: Dasatinib påverkade inte den manliga eller kvinnliga fertiliteten i en konventionell studie på råtta av fertilitet och tidig embryonal utveckling, men inducerade embryonal dödlighet vid doser ungefärligen motsvarande de kliniskt använda på människa.
English: Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Swedish: Dosering är baserad på kroppsvikt (se tabell 1).
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Swedish: De randomiserades (2:1) till antingen dasatinib (70 mg två gånger dagligen) eller imatinib (400 mg två gånger dagligen).
English: Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Swedish: Dasatinib hämmar aktiviteten av BCR-ABL-kinaset och gruppen av SRC-kinaser samt ett antal andra onkogena kinaser, inklusive c-KIT, efrin (EPH) receptorkinaser och PDGFβ-receptor.
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan farmakokinetiken för dasatinib mellan barn och ungdomar.
English: Do not take dispersed tablets.
Swedish: Slamma inte upp tabletterna.
English: In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling framkallade dasatinib på samma sätt embryonal dödlighet med relaterade minskningar i kullarnas storlek hos råtta så väl som skelettförändringar hos både rått- och kaninfoster.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Swedish: Patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion kan använda den rekommenderade startdosen.
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
Swedish: Trettioåtta procent av patienterna hade initialt mutationer kända för att medföra resistens mot imatinib.
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SPRYCEL ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Swedish: Hos råtta åtföljdes minimala till små minskningar i erytrocytparametrarna av benmärgsförändringar; och liknande förändringar inträffade med lägre incidens hos apa.
English: These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
English: There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
English: Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
English: MONTHS
Swedish: MÅNADER
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering tilläts för att förbättra effekten eller hantera toxiciteten (se avsnitt 4.2).
English: Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
Swedish: Beredd oral suspension blandad med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 timma.
English: Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Swedish: Se till att du tar SPRYCEL så länge som det ordinerats.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Swedish: Effekten av att stoppa behandlingen, för långsiktigt sjukdomsutfall, efter det att ett cytogenetiskt eller molekylärt svar [inklusive fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR), betydande molekylärt svar (MMR) och MR4.5] uppnåtts har inte undersökts.
English: The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar vid 24 månader var 45% (35% för imatinib-resistenta patienter och 74% för imatinib-intoleranta patienter).