FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Lithuanian: Pradėkite arba tęskite gydymą ir (arba) skirkite papildomą gydymą (pvz., plataus spektro per burną vartojamais arba į veną leidžiamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Lithuanian: Būklei praėjus, tęskite gydymą dakomitinibu sumažinę dozę 1 lygiu.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Lithuanian: , loperamido) ir užtikrinkite reikiamą skysčių gėrimą arba skirkite skysčių arba elektrolitų tirpalų į veną, jeigu reikia.
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Lithuanian: vasario 17 d.), kai buvo pasireiškę 48,7 % reiškinių, SR buvo 0,760 (95 % PI: 0,582; 0,993) ir nustatytas 7,3 mėnesių BI medianos pailgėjimas (BI mediana: 34,1 mėnesiai [95 % PI: 29,5; 37,7] dakomitinibo grupėje, palyginti su 26,8 mėnesių [95 % PI: 23,7; 32,1] gefitinibo grupėje).
Slovak: Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo ir valdymo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Slovak: Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Slovak: • svrbenie,
Lithuanian: • niežėjimas;
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Lithuanian: Dakomitinibas netirtas su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą.
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Lithuanian: liepos 29 d. Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; EAFR = epidermio augimo faktoriaus receptorius; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Lithuanian: Dakomitinibo priešnuodis nežinomas.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Lithuanian: Pagal pranešimus, pavojingų nepageidaujamų reakcijų patyrė 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Slovak: Porucha nechtov
Lithuanian: Nagų pažeidimas
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais saugumo tyrimais su žiurkėmis nustatyta grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija (žr.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže mať dakomitinib potenciál inhibovať aktivitu P-glykoproteínu (P-gp)
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, dakomitinibas gali slopinti P-glikoproteino (P-gp) (virškinimo trakte [VT]), krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤1 laipsnio, tęskite gydymą ta pačia dakomitinibo doze arba apsvarstykite poreikį sumažinti dozę 1 lygiu.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais vaikingos patelės jauniklių organogenezės laikotarpiu šertos dozėmis, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko atitinkamai iki 2,4 kartų ir 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Lithuanian: Dakomitinibas esant citotoksinei koncentracijai turėjo klastogeninį poveikį atliekant in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimą.
Slovak: U pacientov liečených
Lithuanian: Senyvi pacientai
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Lithuanian: • delnų arba padų paraudimas arba skausmas;
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Slovak: Ak sa ILD/pneumonitída potvrdí, natrvalo ukončite podávanie dakomitinibu.
Lithuanian: • Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, dakomitinibo vartojimą reikia visai nutraukti.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio eksfoliacinio odos pažeidimo atvejo siekė 6 savaites ir laiko mediana iki sunkiausio eksfoliacinio odos pažeidimo atvejo siekė 6 savaites.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio IPL / pneumonito atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 16 savaičių ir laiko mediana iki sunkiausio IPL / pneumonito atvejo siekė 16 savaičių.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná) <
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (dvipusio kriterijaus) < 0,0001
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: • Viduriavimą (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Cenzurované
Lithuanian: Cenzūruota
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
Lithuanian: Bet kokio laipsnio ir ≥3 laipsnio transaminazių aktyvumo trukmės mediana buvo atitinkamai 11 sav.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti a
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas
Slovak: so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Počas diagnostického vyhodnocovania ILD/pneumonitídy prerušte podávanie dakomitinibu.
Lithuanian: • Sustabdykite dakomitinibo vartojimą vykstant vertinimui dėl IPL / pneumonito.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Lithuanian: Vizimpro skirtas vartoti per burną.
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie viduriavimą, įskaitant sunkų viduriavimą, pasireiškusį vartojant Vizimpro (žr.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRC
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius, pagal NRC apžvalgą, n (%) AT mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
Lithuanian: Toks gydymas turi apimti tinkamą hidrataciją kartu su viduriavimą stabdančių vaistinių preparatų skyrimu ir jį tęsti reikia, kol pacientas 12 valandų nebesituštins skystomis išmatomis.
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Lithuanian: Išbėrimas (taip pat vadinamas išbėrimu ir eriteminėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: spuogai (aknė), akneforminis dermatitas, eritema, daugiaformė eritema, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, generalizuotas išbėrimas, makulinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Lithuanian: Pradėkite gydymą arba skirkite papildomą gydymą (pvz., per burną vartojamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy sa hlásili u 2,7 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy ≥
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 2,7 % Vizimpro vartojančių pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas IPL / pneumonitą, 0,8% pasireiškė ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos IPL / pneumonitas, įskaitant mirtimi pasibaigusį atvejį (0,4 %) (žr.
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Lithuanian: • akių sausėjimas, paraudimas arba niežėjimas;
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Lithuanian: Viduriavimas buvo nepageidaujama reakcija, apie kurios pasireiškimą Vizimpro vartoję pacientai pranešė dažniausiai (88,6 %); 9,4 % pacientų pranešta apie ≥3 laipsnio nepageidaujamą reakciją viduriavimą.
Slovak: Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila.
Lithuanian: • pradedate viduriuoti, -svarbu nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą;
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai (vartojami esant opaligei, virškinimo sutrikimams ar rėmeniui).
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Lithuanian: Odos sausėjimas apima šiuos ST: odos sausmė, kserozė.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos ST: aftinė opa, cheilitas, burnos džiuvimas, gleivinės uždegimas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnaryklės skausmas, stomatitas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vizimpro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: ak ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Slovak: ULN a akákoľvek AST; N = 158], nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na farmakokinetiku dakomitinibu.
Lithuanian: Pagal nedidelį skaičių pacientų vidutinio pažeidimo grupėje [bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR, o AST rodmuo bet koks; N = 5], dakomitinibo farmakokinetikos pokyčio įrodymų nerasta.
Slovak: Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai buvo rasė (japonai, plg. su kontinentinės Kinijos kilmės tiriamaisiais ir kiti Rytų azijiečiai, plg. su ne Rytų azijiečiais) ir EAFR mutacijų būklė (iškrita 19 egzone, plg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Lithuanian: Reikšmingas ekspozicijos ir saugumo santykis nustatytas ≥ 3 laipsnio išbėrimo / akneforminio dermatito, kito toksinio poveikio odai, viduriavimo ir ≥ 1 laipsnio stomatito atvejais.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa vyrážky a erytematóznych kožných stavov približne 2 týždne a medián času do najhoršej epizódy vyrážky a erytematóznych kožných stavov bol 7 týždňov.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė maždaug 2 savaites, o laiko mediana iki sunkiausio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo atvejo - 7 savaites.
Slovak: Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš tokių būklių pablogėja iki 2 arba aukštesnio sunkumo laipsnio, apsvarstykite galimybę papildomai skirti per burną vartojamų arba į veną leidžiamų plataus spektro antibiotikų.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti dakomitinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) (žr.
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: • 2 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų atveju dozės keisti nereikia.
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams nustatytą transaminazių aktyvumo padidėjimą - alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės ir transaminazių aktyvumo padidėjimą (žr.
Slovak: Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., per burną vartojamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro 3.
Slovak: Dakomitinib (N =
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir transaminazių aktyvumo padidėjimas
Slovak: Porucha nechtov zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vrastajúci necht, krvácanie nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, zmena sfarbenia nechtu, porucha nechtov, infekcia nechtu, nechtová toxicita, onychoklázia, onycholýza, onychomadéza, paronýchia.
Lithuanian: Nagų pažeidimai apima šiuos ST: įaugęs nagas, nago guolio kraujavimas, nago guolio uždegimas, nagų spalvos pokytis, nagų pažeidimas, nagų infekcija, toksinis poveikis nagams, onichoklazė, onicholizė, onichomadezė, paronichija.
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
Lithuanian: • Jeigu 2 laipsnio išbėrimas, eriteminiai arba eksfoliaciniai odos pažeidimai išlieka 72 valandas nepaisant gydymo, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Slovak: • najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
Lithuanian: • mažiausiai vieną kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali;
Slovak: 90 ml/min, nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: iki < 90 ml per min., dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Treba sa vyvarovať konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Slovak: Možno bude potrebné ukončiť užívanie Vokanametu pár dní pred a po operácii.
Lithuanian: Jums gali tekti nutraukti Vokanamet vartojimą porą dienų prieš ir po operacijos;
Slovak: Pozri časť „Pozor na vedľajšie účinky" a časť 4.
Lithuanian: skyrių „Stebėkite, ar nėra šalutinių poveikių" ir 4 skyrių.
Slovak: Laktátová acidóza je mimoriadny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra kritiškas sutrikimas ir jį būtina gydyti ligoninėje.
Slovak: Časté balanitída alebo balanopostitída**, h
Lithuanian: Balanitas ar balanopostitas**,h
Slovak: Iné lieky a Vokanamet
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vokanamet
Slovak: (plocha pod časovou krivkou koncentrácie, AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Lithuanian: (ploto po kreive, AUC) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) sumažėjimas.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu Vokanametom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Lithuanian: Abiem atvejais gydymą kanagliflozinu galima atnaujinti iš karto, kai paciento būklė stabilizuojasi.
Slovak: zaznamenal aspoň jednu epizódu/prípad hypoglykémie počas 52-týždňovej liečby v porovnaní so skupinou liečenou glimepiridom (34,2
Lithuanian: pasireiškė bent vienas hipoglikemijos epizodas / atvejis per 52 savaičių gydymo laikotarpį, palyginti su grupe, kurioje buvo gydyta glimepiridu (34,2 %).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus per burną pavartoto kanagliflozino biologinis prieinamumas yra maždaug 65 %.
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Lithuanian: • jodo turinčias kontrastines medžiagas (vaistus, kurie skiriami rentgenologinio tyrimo metu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Slovak: - rýchle dýchanie - pocit zimy alebo nepohodlia.
Lithuanian: - greitas kvėpavimas; - šalčio ar nemalonus pojūtis.
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Vokanamet".
Lithuanian: Daugiau informacijos yra pateikta toliau skyrelyje „Kiti vaistai ir
Slovak: Placebo (N=93)
Lithuanian: Placebas (n=93)
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Lithuanian: Gydytojai turi perspėti pacientus apie laktatinės acidozės riziką ir simptomus.
Slovak: Svojmu lekárovi obzvlášť povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Slovak: Laktátovú acidózu môže tiež spôsobiť nadmerný príjem alkoholu alebo predĺžené hladovanie.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozę gali sukelti ir didelio alkoholio kiekio pavartojimas ar ilgas badavimas.
Slovak: Diagnostika
Lithuanian: Diagnozė
Slovak: 30 kg/m2.
Lithuanian: 30 ml/min.
Slovak: Pozor na vedľajšie účinky
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra šalutinių poveikių
Slovak: Celkovo poskytol kanagliflozín klinicky a štatisticky významné (p <
Lithuanian: Apskritai kanagliflozinas sukėlė kliniškai ir statistiškai reikšmingą (p < 0,001) poveikį,
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad „šok" alebo ťažkosti s dýchaním
Lithuanian: • jeigu neseniai patyrėte miokardo infarktą arba turėjote sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas arba pasunkėjęs kvėpavimas;
Slovak: Operácie a vyšetrenia röntgenom
Lithuanian: Operacijos ir rentgeno spinduliai
Slovak: Vzhľadom na potenciál znižovať renálne funkcie môžu diuretiká (predovšetkým kľučkové diuretiká) zvyšovať riziko laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom.
Lithuanian: Dėl inkstų funkcijos mažinimo potencialo diuretikai (ypač kilpiniai diuretikai) gali padidinti su metforminu susijusios laktatinės acidozės riziką.
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má sa znížiť tiež posúdením iných súvisiacich rizikových faktorov ako napríklad nedostatočná kontrola diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou.
Lithuanian: Laktatinės acidozės dažnį galima bei reikia sumažinti, įvertinant ir kitus lydinčius rizikos veiksnius, tokius kaip bloga diabeto kontrolė, ketozė, ilgalaikis badavimas, gausus alkoholio vartojimas, kepenų funkcijos nepakankamumas ir kitas būkles, susijusias su hipoksija.