FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně.
Estonian: Tavaline soovituslik ivabradiini algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Corlentor, než jste měl(a) Velká dávka Corlentor Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Estonian: Kui te kasutate Corlentori rohkem kui ette nähtud Suur Corlentori annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Estonian: Raske bradükardia tekkel tuleks rakendada sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviüksuses.
Czech: Angioedém Vyrážka
Estonian: Angioödeem Lööve
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Estonian: Muutumatul kujul ekskreteeritakse ligikaudu 4% suukaudsest annusest.
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p=0,001).
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalémie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid (tiasiiddiureetikumid ja lingudiureetikumid): hüpokaleemia võib suurendada arütmia tekkeriski.
Czech: Doposud nebyl zaznamenán toxický účinek ivabradinu na retinu, ale účinky dlouhodobé léčby ivabradinem nad jeden rok na retinální funkci nejsou v současné době známy.
Estonian: Tänaseni puudub tõestus ivabradiini toksilise toime kohta retinas, kuid praegu puuduvad andmed üle 1 aasta kestnud pikaajalise ivabradiin-ravi toimest retinale funktsioonile.
Czech: Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno.
Estonian: Ivabradiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja praktiliselt täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhu korral 1 tunni jooksul.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Corlentor.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Corlentori kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Czech: V této studii byl antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.
Estonian: Antud uuringus tõestati ka ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastane toime üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod 4.8).
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda päevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Estonian: Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70-75% AUCst) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Czech: Studie lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace ivabradinu, zatímco induktory je snižují.
Estonian: Ravimite koosmõju uuringud on näidanud, et CYP3A4 inhibiitorid suurendavad ivabradiini plasmakontsentratsiooni ning indutseerijad vähendavad seda.
Czech: Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu.
Estonian: Põhiline aktiivne metaboliit inimestel on ivabradiini N-demetüleeritud derivaat.
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Estonian: Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/50 mm Hg) (vt lõik 4.3).
Czech: Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Estonian: Et stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [Třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Estonian: - CYP3A4 indutseerijad: CYP3A4 indutseerijad (nagu näiteks rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, Hypericum perforatum [naistepuna]) võivad vähendada ekspositsiooni ivabradiinile ning selle toimet.
Czech: Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem tohoto cytochromu.
Estonian: Ivabradiin metaboliseerub vaid CYP3A4 kaudu ning on selle tsütokroomi väga nõrk inhibiitor.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda päevas.
Czech: Rozdíl srdeční frekvence mezi ivabradinovou a placebovou větví byl 10,8 tepů/min po 28 dnech, 9,1 tepů/min po 12 měsících a 8,3 tepů/min po 24 měsících.
Estonian: Erinevus südame löögisageduses ivabradiini ja platseebo grupis oli 28. päeval 10,8 lööki minutis, 12. kuul 9,1 lööki minutis, 24. kuul 8,3 lööki minutis.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Estonian: SIGNIFY uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ivabradiinravi saanud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeborühmas.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 61,215 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: - Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.
Czech: Hyperurikémie
Estonian: Hüperurikeemia
Czech: Snížení primárního cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či hypertenze.
Estonian: Langust esmases tulemusnäitajas täheldati järjepidevalt sõltumata soost, NYHA funktsionaalsest klassist, isheemilisest või mitte-isheemilisest südamepuudulikkuse etioloogiast ja diabeedi või hüpertensiooni esinemisest anamneesis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega haigetekohta andmed puuduvad (vt lõike 4.2 ja 4.3).
Czech: Farmakokinetické interakce Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4)
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) on täheldatud 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Corlentor, promluvte si s Vaším lékařem.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Corlentori, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Estonian: Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Estonian: Ränidioksiid, veevaba, kolloidne (E 551)
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Estonian: Üldiselt tekivad fosfeenid esimese kahe ravikuu jooksul, misjärel need võivad hakata korduma.
Czech: Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
Estonian: Farmakokineetika/Farmakodünaamika suhe (FK/FD) FK/FD suhte analüüs on näidanud, et südame löögisagedus väheneb praktiliselt lineaarselt ivabradiini ja S 18982 plasmakontsentratsioonide suurenedes annustes kuni 15-20 mg kaks korda päevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Czech: Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech léčby.
Estonian: Ivabradiin annuses 5 mg kaks korda päevas oli efektiivne koormustesti näitajate järgi 3-4-nädalase ravi jooksul.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Patsientidel, kelle on neerupuudulikkuse ja kreatiniini kliirens üle 15 ml/min, ei ole vaja ravimi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.
Estonian: Ivabradiinist põhjustatud südame löögisageduse langus võib süvendada QT-intervalli pikenemist, mis omakorda soodustab tõsiste arütmiate, eriti Torsades de pointes´i teket.
Czech: Při kombinaci ivabradinu s nitráty a blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu jako amlodipin nebyly zjištěny problémy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Ivabradiinil manustamisel koos nitropreparaatide ja dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega nagu amlodipiin ei ole ohutusprobleeme ilmnenud.
Czech: Na druhou stranu silně účinné inhibitory a induktory mohou výrazně ovlivnit plazmatické koncentrace ivabradinu (viz bod 4.5).
Estonian: Vastupidiselt võivad tugevad ensüümi inhibiitorid ja indutseerijad märkimisväärselt muuta ivabradiini plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Estonian: Palpitatsioonid, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Neužívejte Corlentor, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Corlentor ").
Estonian: Ärge kasutage Corlentori, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata "Ärge kasutage Corlentori").
Czech: kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium-stearát (E 470 B), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Estonian: Abiained tableti sisus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551); ja tableti polümeerkattes: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat (E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky
Estonian: See kehtib ka patsientide kohta, kellel on madal südame löögisagedus, eriti kui südamerütm langeb alla 50 löögi minutis või pärast annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Estonian: Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace ivabradinu mohou být spojeny s rizikem nadměrné bradykardie (viz bod 4.4).
Estonian: Ivabradiini suurenenud plasmakontsentratsioon võib olla seotud riskiga ülemäärase bradükardia tekkeks (vt lõik 4.4).
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastane toime avaldus ka diabeetikutel (n = 457), seejuures jäi ohutusprofiil võrreldavaks preparaadi kasutusega üldpopulatsioonis.
Czech: Současné použití léčivých přípravků indukujících CYP3A4 může vyžadovat úpravu dávek ivabradinu.
Estonian: Samaaegsel CYP3A4 indutseerivate ravimite kasutamisel võib olla vaja korrigeerida ivabradiini annust.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5 - 24 mg.
Estonian: Lineaarne/mitte-lineaarne kineetika Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudsete annuste vahemikus 0,5…24 mg.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo hospitalizace z důvodu nového nebo zhoršeného srdečního selhání.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse kombineeritud kriteeriumiks oli kardiovaskulaarne suremus ja hospitaliseerimine kas ägeda müokardiinfarkti tõttu või hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tekke või halvenemise tõttu.
Czech: Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Estonian: Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Tablette peab võtma kaks korda ööpäevas suu kaudu, näiteks üks kord hommikuti ja üks kord õhtuti söögikordade ajal (vt lõik 5.2).
Czech: Studie využití léku provedená v několika zemích EHP, zaměřená na popis charakteristik uživatelů ivabradinu a popis zvyklostí při používání ivabradinu, a červen 2018
Estonian: Ravimi kasutamise uuring, mis teostati mitmes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis, eesmärgiga kirjeldada ivabradiini kasutajate tunnusjooni, samuti ivabradiini kasutamise mustreid ja riski minimeerimise meetmete kohandamist.
Czech: Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně.
Estonian: Toime olemasolu kinnitati ka annuses 7,5 mg kaks korda päevas.
Czech: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polsko a
Estonian: Annopol 6B-03-236 Warszawa- Poola ja
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Rottidel läbiviidud uuringud ei näita mingit toimet nii emas-kui isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s Třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Estonian: Ivabradiini manustamine annuses 10 mg kaks korda päevas koos naistepunaürdiga põhjustas ivabradiini AUC vähenemise poole võrra.
Czech: ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonosool (200 mg üks kord päevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda päevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7-8 korda.
Czech: Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Estonian: Harv: Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientide erigrupid - Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik 4.2).
Czech: Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud ivabradiini toksilist toimet isaste ja emaste hiirte fertiilsusele.
Czech: Tablety jsou dostupné v kalendářních baleních (Aluminium/PVC blistrech) obsahujících 14, 28, 56, 84,
Estonian: Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 tableti kaupa.
Czech: Použití u pacientů s AV blokádou 2.
Estonian: Kasutamine II astme AV-blokaadiga patsientidel.
Czech: Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což by mělo také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného pulsu).
Estonian: Ivabradiiniga ravitud patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peaks kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Estonian: Kõikide II/III faasi topeltpimeda kontrollgrupiga vähemalt 3 kuud kestnud ja 40000 patsienti hõlmanud kliiniliste uuringute ühendanalüüs näitas, et kodade virvendust esines 4,86%-l ivabradiinravi saanud patsientidel võrreldes 4,08%-ga kontrollgrupis, mis vastas ohumäärale 1,26%, 95% CI [1,15...1,39].
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů by měl být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Estonian: Sellise helendava nägemisfenomeni tekke võimalusega tuleb arvestada juhtides autot või käsitsedes masinaid olukordades, kus võivad tekkida äkilised muutused valguse intensiivsuses, eriti autot juhtimisel öisel ajal.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Corlentoru (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Estonian: Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Corlentori tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Czech: Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Estonian: Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus).
Czech: Neužívejte Corlentor, pokud kojíte (viz „Neužívejte Corlentor").
Estonian: Ärge kasutage Corlentori imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Corlentori").
Czech: Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Corlentor 5 mg dvakrát denně.
Estonian: Algannus ei tohi ületada ühte Corlentori 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Estonian: Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Estonian: Vähem kui 0,5% patsientidest ilmnes raske bradükardia, mille puhul südame löögisagedus oli 40 lööki minutis või vähem.
Czech: Glycerol (E 422) Magnesium-stearát (E 470 B) Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Glütserool (E 422) Magneesiumstearaat (E 470 B) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {BLISTERPAKEND}
Czech: Corlentor (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Estonian: Corlentor (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)raviks, täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
Czech: V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
Estonian: Halva hemodünaamilise talutavusega bradükardia korral võib kõne alla tulla sümptomaatiline ravi intravenoosselt manustavate beeta-agonistidega nagu näiteks isoprenaliin.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse probleemidega (Lapp laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäire) patsiendid seda ravimit võtta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corlentor užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Corlentor´i kasutamist
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel on ivabradiini kasutamine vastunäidustatud, sest ravimit ei ole selles haigete rühmas uuritud ja eeldada võib suurt süsteemse ekspositsiooni tõusu (vt lõigud 4.3 ja 5.2).