FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For MCS, the mean change from baseline to week 52 for both RoActemra weekly and every other weekly dose groups [7.28, 6.12, respectively] were higher than the placebo plus 52 weeks prednisone taper group [2.84] (although the differences were not statistically significant [weekly p=0.0252 for weekly, p=0.1468 for every other weekly]) and similar to the placebo plus 26 weeks prednisone taper group [6.67].
Latvian: Attiecībā uz GKS grupās, kurās RoActemra lietoja vienu reizi nedēļā un katru otro nedēļu, vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai [attiecīgi 7,28, 6,12] bija lielākas nekā grupā, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu [2,84] (lai gan atšķirības nebija statistiski ticamas [lietošana vienu reizi nedēļā, p=0,0252; lietošana katru otro nedēļu, p=0,1468]), un līdzīgas kā grupā, kurā lietoja placebo apvienojumā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu [6,67].
English: Figure C
Latvian: C attēls
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA.
Latvian: RoActemra lieto sJIA simptomu mazināšanai.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Latvian: Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu neitrofilo leikocītu vai trombocītu skaitu (trombocītu skaitu, kas mazāks par 100 x 3/µl), jāievēro piesardzība.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev, pārrunājiet tos ar ārstu.
English: RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Latvian: Ieteicamā deva ir 162 mg, ievadot to subkutāni vienu reizi nedēļā.
English: Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša pJIA
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
Latvian: Pacienta vispārējās VAS vidējās izmaiņas 52. nedēļā bija mazākas (uzrādot izteiktāku uzlabošanos) [attiecīgi -19,0 -25,3] grupās, kurās RoActemra lietoja vienu reizi nedēļā un katru otro nedēļu, nekā abās placebo grupās [placebo kombinācijā ar 26 nedēļām -3,4, placebo kombinācijā ar 52 nedēļām -7,2], lai gan statistiski nozīmīga atšķirība bija konstatējama tikai starp grupu, kurā RoActemra lietoja katru otro nedēļu kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, un placebo grupām [placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu terapiju, samazinot devu, p=0,0059, un placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu terapiju, pakāpeniski samazinot devu p=0,0081].
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Latvian: Ārstiem, kuri ordinē zāles, jāatceras, ka ir iespējami pseidonegatīvi tuberkulīna ādas testa un gamma interferona TB asins analīžu rezultāti.
English: Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
Latvian: Nepieskarieties pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalim, jo tā var savainoties ar adatu.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā bija visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu RoActemra devu.
English: Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
Latvian: Tocilizumaba s.c. zāļu formu ievada, izmantojot vienreizējās lietošanas pilnšļirci ar adatas aizsargmehānismu.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Latvian: • Turpiniet turēt virzuli piespiestu, kamēr izvelkat adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (skatīt G attēlu).
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Latvian: Ja NAR nepārtraukti ir pārsniegta vairāk nekā 3 reizes (kas apstiprināts atkārtotās analīzēs, skatīt 4.4. apakšpunktu), RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem RoActemra, salīdzinājumā ar kontroles grupu pierādīja locītavu strukturālā bojājuma nomākumu ar nozīmīgi mazāku rentgenoloģisko progresēšanu (6. tabula).
English: Duration (days) Mean (SD)
Latvian: Ilgums (dienas)
English: Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra8 mg/kg plus DMARDs.
Latvian: / l tika ziņots 0,3% pacientu, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD.
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietotā MTX deva
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar RoActemra novērota ātra CRO, eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ), A amiloīda līmeņa serumā (AAS) un fibrinogēna samazināšanās.
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu.
English: RoActemra contains sodium
Latvian: RoActemra satur nātriju
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Latvian: RA slimniekiem centrālais izkliedes tilpums bija 3,72 l, perifēriskais izkliedes tilpums bija 3,35 l, un kopējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 7,07 l.
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Latvian: Pētījumā II (SC-II) pacientiem bija jābūt vecākiem par 18 gadiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kura diagnoze bija noteikta atbilstoši ACR kritērijiem, un šiem pacientiem pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 8 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Latvian: 9/l, RoActemra lietošanu atsāk, lietojot to reizi divās nedēļās, un lietošanas biežumu palielina līdz injekcijai reizi nedēļā (ja klīniski piemērots).
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Latvian: No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0,4 ml/kg) un jāievada 100 ml tilpuma infūzijas maisā.
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar sJIA centrālais izkliedes tilpums bija 1,87 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 2,14 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,01 l.
English: sJIA and pJIA Patients
Latvian: Pacienti ar sJIA vai pJIA
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Latvian: • pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem no 2 gadu vecuma ir subkutāni ievadīti 162 mg reizi 2 nedēļās pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par vai vienāda ar 30 kg, vai subkutāni ievadīti 162 mg reizi 3 nedēļās pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
English: • Never reattach the needle-cap after removal.
Latvian: • Pēc adatas vāciņa noņemšanas nekad necentieties to uzlikt atpakaļ.
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Latvian: Atšķaidīt ir atļauts tikai dzidrus vai opalescējošus, bezkrāsainus vai iedzeltenus šķīdumus, kuros nav redzamas daļiņas.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Latvian: Neapvēdiniet notīrīto ādu un nepūtiet uz to gaisu.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē, standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā (pētījumā WA18221) attiecīgi 13,4% un 33,3% pacientu ZBL holesterīna vērtība jebkurā brīdī pētījuma zāļu lietošanas laikā palielinājās līdz ≥ 130 mg/dl un kopējā holesterīna vērtība palielinājās līdz ≥ 200 mg/dl.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 162 mg tocilizumaba / 0,9 ml.
English: When starting or stopping therapy with RoActemra, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin,
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar RoActemra, pacienti, kuri lieto individuāli pielāgotas zāles, kuras metabolizē CYP450 3A4, 1A2 vai 2C9 (piemēram, metilprednizolonu, deksametazonu, (ar iespējamu atcelšanas sindroma rašanos perorāli lietotiem glikokortikoīdiem), atorvastatīnu, kalcija kanālu blokatorus, teofilīnu, varfarīnu, fenprokumonu, fenitoīnu, ciklosporīnu vai benzodiazepīnus), jānovēro, jo terapeitiskās iedarbības saglabāšanai var būt jāpalielina zāļu devas.
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Latvian: Ja, lietojot zāles vienu reizi divās nedēļās, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā pēc paredzētās lietošanas dienas, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastajā ieplānotajā laikā.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz auglību, lietojot tocilizumabu.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Latvian: Perifēra tūska, paaugstinātas jutības reakcijas
English: During the 6-month controlled clinical trials, the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.26 events per 100 patient years with RoActemra therapy.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos lietojot RoActemra, kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,26 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an ANC below 2 x 109/L.
Latvian: Pacientiem, kuri ar RoActemra agrāk nav ārstēti, sākt zāļu lietošanu nav ieteicams, ja ANS ir mazāks par 2 x 10
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Latvian: 12 mg/kg Q2W zem 30 kg
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba (tocilizumab)*
English: RoActemra 162mg SC weekly + 26 weeks prednisone taper N=100
Latvian: RoActemra 162 mg s.c. vienu reizi nedēļā + 26 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=100
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Latvian: Tiklīdz nelineārais ceļš ir piesātinājies, pie augstākas tocilizumaba koncentrācijas klīrensu galvenokārt nosaka lineārais klīrenss.
English: Malignancy
Latvian: Nierakmeņi
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Latvian: Abās šajās pēc ķermeņa masas definētajās pJIA slimnieku grupās tocilizumaba eliminācijas pusperiods ir līdz 16 dienām (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg, lietojot pa 8 mg/kg, vai pacientiem ar ķermeņa masu <30 kg, lietojot pa 10 mg/kg).
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Latvian: Tocilizumaba grupā novērotais drošums atbilda zināmajam tocilizumaba drošuma profilam, un jaunas vai neparedzētas nevēlamās blakusparādības netika novērotas (skatīt 1. tabulu).
English: • Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
Latvian: • Izmetiet adatas vāciņu necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē.
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Latvian: Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (tocilizumaba grupa salīdzinājumā ar placebo + +52)
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Latvian: Var piespiest injekcijas vietai vates bumbiņu vai marli.
English: respectively.
Latvian: PIEZĪME.
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Latvian: • Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos ar infūziju saistītas blakusparādības (atsevišķi traucējumi, kas rodas infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās), novērotas 6,9% pacientu RoActemra 8 mg/kg un DMARD grupā un 5,1% pacientu placebo un DMARD grupā.
English: Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
Latvian: Sāpes vēderā, čūlas mutes dobumā, gastrīts
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem RoActemra lietošana nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
Latvian: 75 pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma tocilizumaba infūzijas (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg saņēma 8 mg/kg, bet pacienti ar ķermeņa < 30 kg saņēma 12 mg/kg), savukārt 37 pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma placebo infūzijas.
English: Rare side effects:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Latvian: RoActemra 162 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Tocilizumab
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Latvian: • Neapvēdiniet to un nepūtiet gaisu uz tās.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Latvian: lietošanas gan ar 12 mg/kg (ĶM < 30 kg), gan 8 mg/kg Q2W (ĶM ≥ 30 kg) shēmu aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa tika sasniegts līdz 8. nedēļai.
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Latvian: − par nopietnu aknu bojājumu risku pacientiem , kuri lieto RoActemra.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Latvian: Terapija jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze RA, sJIA, pJIA un/vai GCA diagnostikā un ārstēšanā.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Latvian: No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0,5 ml/kg) un jāievada 50 ml tilpuma infūzijas maisā.
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Latvian: Arī tādu infekciju rādītājs, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, pacientiem ar ķermeņa masu <30 kg, kuri tika ārstēti ar 10 mg/kg tocilizumaba, bija lielāks (21,4%) nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≥30 kg, kuri tika ārstēti ar 8 mg/kg tocilizumaba (7,6%).
English: If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā, tika konstatēts, ka 3% placebo grupas pacientu un 1% tocilizumaba grupas pacientu trombocītu skaits samazinājās līdz
English: • If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Latvian: • Ja, lietojot zāles reizi nedēļā, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā pēc paredzētās lietošanas dienas, lietojiet devu nākamā ieplānotajā devas dienā.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā tika konstatēts, ka attiecīgi 3,7% un <1% tocilizumabu lietojušo pacientu ALAT vai ASAT līmenis paaugstinājās ≥ 3 x NAR.
English: The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
Latvian: SC-I bija līdzvērtīguma pētījums, kurā salīdzināja RoActemra 162 mg drošumu un efektivitāti, lietojot vienu reizi nedēļā, ar 8 mg/kg drošumu un efektivitāti, lietojot intravenozi,1262 pacientiem ar RA.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Latvian: • Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, maigi piespiežot virzuli līdz galam (skatīt F attēlu) Jums jānospiež virzulis līdz galam, lai pārliecinātos, ka tiek ievadīta visa zāļu deva un palaidējpirksti ir pilnīgi nospiesti uz sāniem.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with RoActemra (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar RoActemra ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, ACTPen 4 pildspalvveida pilnšļirces.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos ar infūziju saistītas blakusparādības (atsevišķi traucējumi, kas rodas infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās), novērotas 6,9% pacientu tocilizumaba 8 mg/kg un DMARD grupā un 5,1% pacientu placebo un DMARD grupā.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
Latvian: Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk: deguna un rīkles iekaisums, caureja, samazināts leikocītu skaits un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Latvian: Tocilizumaba devas samazināšana laboratorisko rādītāju noviržu dēļ sJIA slimniekiem nav pētīta.
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Latvian: SC-II pētījuma 6 mēnešus ilgajā kontrolētajā periodā anti- RoActemra antivielas noteica kopumā 434 pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra pa 162 mg katru otro nedēļu.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Latvian: 6 mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos visu infekciju rādītājs, kas novērotas, lietojot tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD, bija 127 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 112 gadījumiem uz 100 pacientgadiem placebo un DMARD grupā.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Latvian: RoActemra kopējais klīrenss bija atkarīgs no koncentrācijas un ir lineārā un nelineārā klīrensa summa.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1 x 10 l konstatēja 3,4% pacientu, kas saņēma tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD, salīdzinot ar < 0,1% pacientu, kas saņēma placebo un DMARD.
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Latvian: Abās šajās pēc ķermeņa masas definētajās sJIA slimnieku grupās pēc 12 nedēļām tocilizumaba eliminācijas pusperiods ir līdz 16 dienām (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg lietojot pa 8 mg/kg vai pacientiem ar ķermeņa masu <30 kg lietojot pa 12 mg/kg).
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the sJIA population than in the adult RA population.
Latvian: sJIA populācijā salīdzinājumā ar pieaugušu RA pacientu populāciju paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumi bija retāki.
English: Dispose of the pre-filled pen
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci
English: Doses of 8 mg/kg of RoActemra were given every four weeks as monotherapy.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja RoActemra devu 8 mg/kg.
English: Step 7.
Latvian: 7. solis.