FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom lahko pride do zvišanj ravni hemoglobina ali hematokrita, kar je posledica zvečanja mase rdečih krvničk (glejte poglavje 4.8, policitemija).
Norwegian Bokmål: Økning i hemoglobin eller hematokrit reflekterer økning i røde blodceller og kan oppstå ved behandling med aksitinib (se pkt.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Pri miših in psih, ki so prejemale/i aksitinib najmanj 1 mesec, so opažali reverzibilno fizalno displazijo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno šestkrat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Reversibel fyseal dysplasi ble sett hos mus og hunder som fikk aksitinib i minst 1 måned, ved eksponeringsnivåer som var omtrent seks ganger den forventede humane eksponering.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC (n = 537) so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: I fire kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC (n = 537), ble forhøyet hemoglobin over ULN sett hos 13,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Aksitiniba se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes ved amming.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zvečala plazemsko koncentracijo digoksina ali drugih substratov P-glikoproteina in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får kraftige magesmerter.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom mora biti krvni tlak ustrezno urejen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandlingsstart med aksitinib.
Slovenian: • Predrtje želodca ali črevesa ali nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože).
Norwegian Bokmål: • Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inlyta
Slovenian: O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Økning i tyreoidstimulerende hormon (TSH) ble rapportert som en bivirkning hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 3. ali višje stopnje so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib (vključujoč možganske krvavitve, želodčne krvavitve, krvavitve v spodnjem delu prebavil in hemoptizo).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib (inklusiv hjerneblødning, gastrisk blødning, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen og hemoptyse).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo čezmerna utrujenost, otekanje trebuha, nog ali gležnjev, kratka sapa ali izstopajoče žile na vratu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du opplever ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,9 % bolnikov, o perforaciji prebavil s smrtnim izidom pa so poročali pri enem bolniku (0,1 %).
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble gastrointestinal perforasjon-liknende hendelser rapportert hos 1,9 % av pasientene, og dødelig gastrointestinal perforasjon ble rapportert hos én pasient (0,1 %).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete jemati teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta disse legemidlene under behandling med Inlyta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Inlyta
Slovenian: Pri bolnikih, ki aksitinib v začetnem odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašajo brez neželenih učinkov > 2. stopnje (tj. brez hudih neželenih učinkov po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] različica 3.0)) dva tedna zapored, je odmerek mogoče zvečati na 7 mg dvakrat na dan, razen če je krvni tlak pri bolniku višji od 150/90 mmHg ali če bolnik jemlje antihipertenzive.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0) i to etterfølgende uker, kan få dosen økt til 7 mg to ganger daglig, med unntak av pasienter som har blodtrykk > 150/90 mmHg eller som blir behandlet med antihypertensiva.
Slovenian: • zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Norwegian Bokmål: • Økt antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom pride do kakršnekoli krvavitve, izkašljevanja krvi ali krvavega izpljunka.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får en blødning, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt mens du behandles med dette legemidlet.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se povečevali sorazmerno v območju odmerkov aksitiniba od 5 do 10 mg. In vitro delež vezave aksitiniba na plazemske beljakovine pri ljudeh znaša > 99 %, pri čemer gre v glavnem za vezavo na albumin in zmerno vezavo na α1-kisli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av aksitinib til humane plasmaproteiner er > 99 %, fortrinnsvis til albumin, og moderat binding til 1-syre-glykoprotein.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inlyta
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Inlyta
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem preko CYP3A4/5, v manjšem obsegu pa preko CYP1A2, CYP2C19 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerte at aksitinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4/5, og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG in predhodnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert av ECOG aktivitetsstatus og tidligere behandling.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Norwegian Bokmål: Det er vist at aksitinib er en potent hemmer av VEGFmediert endotelcelleproliferasjon og overlevelse.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Slovenian: O dogodkih srčnega popuščanja 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 1,0 % bolnikov, o dogodkih srčnega popuščanja s smrtnim izidom pa pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 hjertesvikt ble rapportert hos 1,0 % av pasientene, og tilfeller av dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan legemidlet virker eller hvorfor du har fått forskrevet legemidlet.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 3. stopnje so poročali pri 3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Slovenian: O pljučni emboliji s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig lungeemboli ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib.
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter aksitinib
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4/5 (v odmerku 400 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni) pri enkratnem 5 mg peroralnem odmerku aksitiniba povprečno vrednost površine pod krivuljo (AUC) zvečal za 2-krat, Cmax pa za 1,5-krat.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Slovenian: Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP2C19 utgjør mindre viktige mekanismer for metabolisering av aksitinib (< 10 %).
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG in predhodnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank-test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling.
Slovenian: Pomembno je, da se pred začetkom jemanja tega zdravila in v rednih časovnih presledkih med jemanjem pri vas preverja krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får målt blodtrykket ditt før du bruker dette legemidlet og regelmessig så lenge du bruker det.
Slovenian: Med rutinskimi laboratorijskimi preiskavami je pri 32,2 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib in imeli pred zdravljenjem koncentracijo TSH < 5 μU/ml, prišlo do zvečanj koncentracij TSH na ≥ 10 μU/ml.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige laboratorievurderinger hos pasienter som hadde TSH < 5 mikroU/ml før behandling, forekom økninger av TSH til ≥10 mikroU/ml hos 32,2 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala citokin
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående cytokin-undergruppen
Slovenian: Raven hemoglobina ali hematokrita je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin eller hematokrit skal måles før oppstart og regelmessig under hele behandlingen med aksitinib.
Slovenian: Bolezni endokrinega zelo pogosti hipotiroidizem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotyreoidisme Vanlige
Slovenian: ŠKATLA
Norwegian Bokmål: BOKS
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer) (kan påvises ved blodprøver)
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba aksitiniba zmanjšala plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov CYP1A1, CYP1A2 ali CYP3A4/5 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen reduksjon av plasmakonsentrasjonen av CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: • Srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 4. stopnje so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi s smrtnim izidom pa pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 4 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 1 % av pasientene, og dødelig blødning ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da se očistek aksitiniba pri bolnikih z okvaro ledvic ni spremenil ter da prilagajanje odmerka aksitiniba ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at aksitinibclearance var uendret hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo 3. in 4. stopnje izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinuri Proteinuri, også av alvorlighetsgrad 3 og 4, er sett i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce teh izoencimov, je zaradi tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij aksitiniba potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises grunnet risiko for økt plasmakonsentrasjon av aksitinib hos pasienter som får sterke hemmere av disse isoenzymene.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča možnosti, da pri vas pride do krvavitev.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for blødninger.
Slovenian: • Če imate težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija bolečine v okončinah pogosti mialgija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Smerter i ekstremitetene
Slovenian: Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 58,8 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Norwegian Bokmål: • Hudkløe, rødhet i huden, håravfall
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Slovenian: • driska, občutek slabosti (slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje), bolečine v želodcu, slaba prebava, bolečine v ustih, jeziku ali grlu, zaprtje
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller brekninger, magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårhet i munn, tunge eller hals, forstoppelse
Slovenian: Ne jemljite zdravila Inlyta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inlyta:
Slovenian: Krvavitve V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødning Blødninger har vært rapportert i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Slovenian: Od bolnikov, vključenih v to preskušanje, je 389 bolnikov (53,8 %) prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na sunitinibu, 251 bolnikov (34,7 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na citokinu (interlevkin-2 ali interferon-alfa), 59 bolnikov (8,2 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na bevacizumabu, 24 bolnikov (3,3 %) pa je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na temsirolimusu.
Norwegian Bokmål: 59 pasienter (8,2 %) hadde tidligere fått én bevacizumab-basert behandling, og 24 pasienter (3,3 %) hadde tidligere fått én temsirolimus-basert behandling.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og aksitinib skal ikke brukes hos denne pasientgruppen.
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Norwegian Bokmål: • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (kan påvises ved blodprøver)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipertenziji poročali zelo pogosto (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble det svært ofte rapportert om hypertensjon (se pkt.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelige venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,1 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 3,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali pljučno embolijo (2,2 %), zaporo/trombozo mrežnične vene (0,6 %) in globoko vensko trombozo (0,6 %).
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble venøse emboliske og trombotiske bivirkninger rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert lungeemboli (2,2 %), retinal veneokklusjon/trombose (0,6 %) og dyp venetrombose (0,6 %).
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelige arterielle emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Inlyta og regelmessig så lenge du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Dogodki srčnega popuščanja
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5-induktorer
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om arterielle emboliske og trombotiske bivirkninger hos 4,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert hjerteinfarkt (1,4 %), transient iskemisk anfall (0,8 %) og hjerneslag (0,6 %).
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes før behandlingsstart og regelmessig under hele aksitinibbehandlingen.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie ble det sett samtidig økning av ALAT (12 ganger ULN) og bilirubin (2,3 ganger ULN), ansett som legemiddelrelatert hepatotoksisitet, hos en pasient som fikk aksitinib med en startdose på 20 mg to ganger daglig (4 ganger den anbefalte startdosen).
Slovenian: Če prekinemo sočasno uporabo močnega induktorja, je treba takoj začeti uporabljati odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega induktorja CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med sterke CYP3A4/5induktorer avsluttes, skal man umiddelbart gå tilbake til aksitinibdosen som ble gitt før oppstart av sterke CYP3A4/5-induktorer (se pkt.
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 82,3 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og sterke CYP3A4/5-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Slovenian: V običajnih preskušanjih genotoksičnosti in vitro aksitinib ni deloval mutageno ali klastogeno.
Norwegian Bokmål: Aksitinib var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser in vitro.
Slovenian: O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Norwegian Bokmål: Grad 4 hjertesviktbivirkninger ble rapportert hos 0,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Slovenian: Če bruhate med zdravljenjem z zdravilom Inlyta Če bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mens du tar Inlyta Du skal ikke ta en ekstra dose hvis du kaster opp. Neste dose skal tas til vanlig tid.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Funksjonsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen (se pkt.
Slovenian: Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg aksitinib
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Alopesi
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg finnes i bokser med 180 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Slovenian: Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg: Hver tablett inneholder 7 mg aksitinib
Slovenian: Zdravnik se mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med zdravljenjem prepričati, da je vaš krvni tlak pod nadzorom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forsikre seg om at blodtrykket er under kontroll før behandling med Inlyta settes i gang og så lenge du bruker legemidlet.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av enkelte bivirkninger kan nødvendiggjøre midlertidig eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen (se pkt.
Slovenian: --1 - živ rekombinanten puranji herpes virus (sev HVT/ILT-138) z izraženima proteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa 103.1 - 104.1 PFU * *PFU - enote, ki tvorijo plak
Norwegian Bokmål: --1 Levende rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeitt virus: 10
Slovenian: Karenca
Norwegian Bokmål: PFU*.
Slovenian: EMEA številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovenian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Norwegian Bokmål: EU/2/15/182/002
Slovenian: Cepivo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Slovenian: Ne uporabljajte kemičnih razkužil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kjemiske desinfeksjonsmidler.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD..
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD.
Slovenian: 400 ml 800 ml
Norwegian Bokmål: 800 ml
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Slovenian: Mb: celotno obdobje tveganja
Norwegian Bokmål: MD: hele risikoperioden.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči ali ledeno mrzli vodi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt eller kaldt vann.