FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre deti z tejto vekovej skupiny s hmotnosťou menej ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela menšou ako 1,25 m je dostupná perorálna suspenzia, ktorú možno dávkovať na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku Viramune perorálna suspenzia).
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testtömegű vagy 1,25 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek kezelésére a testtömeg vagy testfelület szerint adagolható Viramune belsőleges szuszpenzió alkalmazható (lásd a Viramune belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírásában).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Laktóza (ako monohydrát)
Hungarian: Laktóz (-monohidrát formájában) Hipromellóz
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK viramune 100 mg retard tabletta
Slovak: Váš detský lekár bude priebežne bude sledovať hmotnosť alebo plochu povrchu tela Vášho dieťaťa na zaručenie správnej dávky.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a gyermeke számára szükséges dózis mennyiségét, és folyamatosan ellenőrizni fogja gyermeke súlyát és testfelületét, hogy a gyógyszert megfelelő dózisban kapja.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nevirapínu gravidným ženám (pozri časť 4.4).
Hungarian: A nevirapin terhes nőknek csak gondos mérlegeléssel adható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), hlásili sa prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Slovak: Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospievajúcich a detí od troch rokov, ktoré sú schopné prehĺtať tablety.
Hungarian: A Viramune a (HIV-1)-fertőzött serdülők és mindazon három éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt, akik le tudják nyelni a tablettát.
Slovak: Viramune môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Viramune bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Slovak: Stavudín 30/40 mg BID,
Hungarian: Sztavudin: 30/40 mg naponta kétszer
Slovak: Obdobne, keďže sa anémia, granulocytopénia, anafylaktická reakcia, žltačka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (ktoré môžu byť smrteľné), angioedém, znížená hladina fosforu v krvi a zvýšený tlak krvi počas udržiavacej fázy liečby Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním nepozorovali v štúdii 1100.1486, kategória frekvencie výskytu sa určila podľa štatistického výpočtu na základe celkového počtu pacientov, ktorí užívali nevirapín s predĺženým uvoľňovaním v udržiavacej fáze randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie 1100.1486 (n=505).
Hungarian: Ugyanígy, mivel a randomizált, kontrollos 1100.1486 számú klinikai vizsgálat Viramune retard tablettával végzett fenntartó fázisában anaemiát, granulocytopeniát, anafilaxiás reakciót, sárgaságot, Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus epidermális necrolysist (ami fatális kimenetelű is lehet), angiooedemát, csökkent foszforszintet a vérben és vérnyomásemelkedést nem figyeltek meg, ezek gyakoriságát a 1100.1486-os randomizált, kontrollos vizsgálatban a fenntartó kezelésként retard nevirapint kapó betegek számából (n=505) statisztikai számítással becsülték meg.
Slovak: Väčšina ekzantémov spojených s nevirapínom sa objavuje počas prvých 6 týždňov od začiatku terapie.
Hungarian: A nevirapin okozta bőrkiütések többsége a kezelés első 6 hetében alakul ki, ezért ebben az időszakban különösen gondosan kell ellenőrizni a betegenél a bőrkiütések megjelenését.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Slovak: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Hungarian: Darunavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer
Slovak: U žien v porovnaní s mužmi sa ukazuje zvýšené riziko vzniku ekzantému a treba zvážiť či podávať nevirapín alebo zvoliť terapiu, ktorá nevirapín neobsahuje.
Hungarian: Nőknél a bőrkiütés előfordulásának esélye nagyobb, mint férfiaknál, függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmaz vagy nem tartalmaz nevirapin terápiát.
Slovak: Rifampicín Cmin ND Rifampicín Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Hungarian: Rifampicin AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax  1,06 (0,91-1,22).
Slovak: Riziko akejkoľvek pečeňovej udalosti však pokračuje aj po tomto období a sledovanie musí pokračovať v častých intervaloch.
Hungarian: A májkárosodás veszélye ezt követően is fennáll, ezért továbbra is szükséges a gyakori ellenőrzés.
Slovak: Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení podľa veku (19-68 rokov) alebo rasy (černoch, hispanec alebo beloch).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nevirapin farmakokinetikai jellemzői nem függenek a HIV-1-fertőzött betegek életkorától vagy rasszbeli/faji hovatartozásától sem (a klinikai vizsgálatok során 19-68 éves, afro-amerikai, latin, valamint kaukázusi betegeken tanulmányozták a nevirapin hatásait).
Slovak: Viramune perorálna suspenzia je biela až šedobiela homogénna suspenzia.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér színű, homogén szuszpenzió.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje 162 mg sorbitolu na ml.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 162 mg szorbitot tartalmaz.
Slovak: 17: Ishak Score 1-2) stredne ťažkou (n =
Hungarian: 17 enyhe fokú (Ishak-féle pontszám: 1-2)
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním majú priemer približne 9 mm, na jednej strane majú vyrazené V01 a na strane druhej logo spoločnosti.
Hungarian: A retard tabletta körülbelül 9 mm átmérőjű, egyik oldalán V01 mélynyomással, a másik oldalán a cég logojával.
Slovak: Tablety Viramune s predĺženým uvoľňovaním užívajte len ústami.
Hungarian: A Viramune retard tabletta kizárólag szájon át alkalmazható.
Slovak: Východisková hodnota (priemer) n=505
Hungarian: Kiindulás (átlag) n=505
Slovak: Výsledky naznačujú, že doplnková terapia nevirapínu s ďalšou 200 mg dávkou Viramunu po každej dialýze by pomohla kompenzovať účinky dialýzy na klírens nevirapínu.
Hungarian: Az adatok alapján tehát ajánlatos a nevirapin-kezelést minden egyes dialysis után egy 200 mg-os adaggal kiegészíteni, amivel ellensúlyozható a dialysis nevirapin-clearance-t befolyásoló hatása.
Slovak: V porovnaní s mužmi majú ženy trikrát vyššie riziko symptomatických pečeňových nežiaducich účinkov často spojených s vyrážkou (5,8
Hungarian: A tünetekkel járó, gyakran bőrkiütéshez társuló hepaticus hatások kockázata nők esetében háromszor nagyobb, mint férfiak esetében (5,8% vs.
Slovak: Podľa výsledkov sa váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu Viramune.
Hungarian: Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune tabletta alkalmazását.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg) pre pacientov < 8 rokov na základe telesnej hmotnosti, ktorí užívajú 7 mg/kg.
Hungarian: Testtömeg-tartomány (kg) 8 évesnél fiatalabb betegekben, a készítmény 7 mg/kg-os, testsúly alapján történő adagolásánál.
Slovak: Dávka je jedna 200 mg tableta Viramune denne počas prvých 14 dní liečby (úvodné obdobie).
Hungarian: A felnőttek szokásos adagja 200 mg Viramune tabletta naponta egyszer az első 14 napon („bevezető" periódus).
Slovak: Sledovaní pacienti dostávali antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu VIRAMUNE 200 mg dvakrát denne aspoň 6 týždňov pred farmakokinetickým vzorkovaním, s priemerným trvaním liečby 3,4 rokov.
Hungarian: A vizsgált betegek a farmakokinetikai mintavétel időpontja előtt legalább 6 héten keresztül részesültek antiretrovirális kezelésben 2×200 mg Viramunnal, a kezelés medián időtartama 3,4 év volt.
Slovak: U pacientov sa objavil edém, uzlovitý erytém, únava, horúčka, bolesť hlavy, nespavosť, nauzea, pulmonárne infiltráty, ekzantém, závrat, vracanie, zvýšenie transamináz a zníženie hmotnosti.
Hungarian: A betegeknél ödéma, erythema nodosum, fáradtság, láz, fejfájás, álmatlanság, émelygés, tüdő-beszűrődés, bőrkiütés, szédülés, hányás, a transzamináz értékek növekedése valamint testtömeg csökkenés lépett fel.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
Hungarian: A májenzimek aktivitásának tünetmentes fokozódása nem feltétlenül tekintendő a nevirapin-kezelés ellenjavallatának.
Slovak: U pacientov sa objavili edém, uzlovitý erytém, únava, horúčka, bolesť hlavy, nespavosť, nauzea, pulmonárne infiltráty, ekzantém, závrat, vracanie, zvýšenie transamináz a zníženie hmotnosti.
Hungarian: A betegeknél ödéma, erythema nodosum, fáradtság, láz, fejfájás, álmatlanság, émelygés, tüdőbeszűrődés, bőrkiütés, szédülés, hányás, a transzamináz értékek növekedése valamint testtömeg csökkenés lépett fel.
Slovak: Prvých 18 týždňov terapie je kritické obdobie, ktoré vyžaduje dôkladný monitoring (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés első 18 hete kritikus időszak, melynek során a májműködés gondos monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa identifikovali i v iných štúdiách s nevirapínom alebo pri sledovaní po uvedení lieku na trh, no nepozorovali sa v randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii 1100.1486.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat nem a randomizált, kontrollos 1100.1486 számú klinikai vizsgálat során tapasztalták, hanem más, nevirapinnal végzett klinikai vagy posztmarketing vizsgálatokban.
Slovak: BSA (m kg xhmotnosť cm výška
Hungarian: Testmagasság (cm) x testsúly (kg)
Slovak: Súčasné podávanie prednizónu (40 mg/deň počas prvých 14 dní podávania Viramunu s okamžitým uvoľňovaním) neukázalo zníženie výskytu ekzantému spojeného s nevirapínom a môže sa spájať so zvýšeným výskytom a závažnosťou ekzantému počas prvých 6 týždňov terapie nevirapínom.
Hungarian: Megállapították, hogy a bevezető 14-napos azonnali hatóanyag-leadású Viramune-kezeléssel egy időben alkalmazott 40 mg/nap dózisú prednizon nem csökkenti a nevirapin alkalmazása során jelentkező bőrkiütések előfordulási gyakoriságát - sőt a nevirapin-kezelés első 6 hetében inkább fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Slovak: - s abnormálnymi hodnotami pečeňových funkčných testov, - predtým neliečení pacienti s vyšším počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm3 alebo muži viac ako 400 buniek/mm3), - predtým liečení pacienti so zistiteľnou HIV-1 plazmatickou vírusovou záťažou a vyšším počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm³, muži viac ako 400 buniek/mm³).
Hungarian: - kóros májfunkciós értékek esetén - azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Viramune-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4 sejtszám (nők esetében több mint 250 sejt/mm³, férfiak esetében több mint 400 sejt/mm³) - azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és magasabb a CD4 sejtszámuk a Viramune-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm férfiaknál több mint 400 sejt/mm
Slovak: Pre pacientov vo veku menej ako 3 roky a pre všetky ďalšie vekové kategórie je dostupná lieková forma perorálna suspenzia s okamžitým uvoľňovaním (prosím, pozrite si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb betegek, illetve minden korcsoport részére azonnali hatóanyag-leadású belsőleges oldat áll rendelkezésre (kérjük, olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírást).
Slovak: Východisková hodnota (priemer) n=503
Hungarian: Kiindulás (átlag) n=503
Slovak: Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 4.4 a 5.2.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance >20 ml/perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Ako je vysvetlené v časti „Upozornenia a opatrenia" vyššie, váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo vedľajšie účinky, ako je vyrážka.
Hungarian: Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés).
Slovak: Zidovudín 100-200 mg TID
Hungarian: Didanozin 100-150 mg naponta kétszer
Slovak: Viramune sa nesmie užívať ako jediné účinné antiretrovirotikum, keďže monoterapia akýmkoľvek antiretrovirotikom preukázateľne vyústila do vírusovej rezistencie.
Hungarian: A Viramune-t nem szabad önmagában alkalmazni, mivel kimutatták, hogy bármely antiretrovirális szer monoterápiában történő alkalmazása vírusrezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom systému enzýmu cytochrómu P450 (CYP450).
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek, és azt nem indukálja vagy gátolja.
Slovak: Ak sa u dieťaťa počas tohto obdobia vyvinie akákoľvek vyrážka, nezačnite užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale to prekonzultujte s detským lekárom.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne kezdje el a Viramune retard tabletta adását, hanem forduljon orvoshoz.
Slovak: Ak ste užili viac Viramune ako ste mali, konzultujte to so svojím lekárom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Viramune-t vett be, forduljon kezelőorvosához!
Slovak: U pacientov liečených nevirapínom sa vyskytla ťažká a život ohrozujúca hepatotoxicita, vrátane fatálnej fulminantnej hepatitídy.
Hungarian: A nevirapinnal kezelt betegek esetében súlyos-életveszélyes hepatotoxicitást, esetenként halált okozó fulmináns hepatitist figyeltek meg.
Slovak: Pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania, pozri časť 5.2.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance >20 ml/perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Viramune retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinického účinku nevirapínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményekkel nem adható együtt, ennek hatóanyaga ugyanis csökkentheti a nevirapin plazmaszintjét és klinikai hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Slovak: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg BID
Hungarian: Fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg naponta kétszer
Slovak: Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený ribavirínom (pozri časť 5.1), v klinickej štúdii toto potvrdené nebolo a zníženie účinnosti sa neočakáva.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy gyenge antagonizmus áll fenn a nevirapin és a ribavirin között (lásd 5.1 pont), ezt a klinikai vizsgálatok eredményei nem erősítették meg és csökkent hatásosság nem várható.
Slovak: Štartovacie balenie na liečbu obsahuje 14 tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Bevezető kezelés 14 tablettát tartalmazó kiszerelése
Slovak: U pacientov liečených s nevirapínom sa vyskytla ťažká a život ohrozujúca hepatotoxicita, vrátane fatálnej fulminantnej hepatitídy.
Hungarian: A nevirapin-nal kezelt betegek esetében súlyos-életveszélyes hepatotoxicitást, esetenként halált okozó fulmináns hepatitist figyeltek meg.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg nevirapínu (ako hemihydrátu).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 10 mg nevirapint tartalmaz (nevirapin-hemihidrát formájában).
Slovak: Pokiaľ by ste niekedy spozorovali akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: keď ste už skoršie užívali Viramune a museli ste ukončiť liečbu, pretože ste mali: závažnú kožnú vyrážku, vyrážku kože sďalšími príznakmi, napríklad:
Hungarian: pontban) - ha Ön korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani: - súlyos bőrkiütés - bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.
Slovak: Bola uskutočnená štúdia rovnovážneho stavu porovnávajúca 46 pacientov s miernou (n=17:
Hungarian: Károsodott májműködés: 46 májfibrosisos betegen végeztek összehasonlító vizsgálatot, egyensúlyi állapotban:
Slovak: Po otvorení liek spotrebujte do 6 mesiacov.
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Slovak: Po viacnásobných dávkach od 200 do 400 mg denne sa nevirapínové maximálne koncentrácie lineárne zvyšovali.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén úgy tűnik, hogy a nevirapin plazma csúcskoncentrációja a 200-400 mg/nap dózistartományban lineárisan emelkedik.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť nevirapínu po podaní jednej 400 mg Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s dvoma 200 mg Viramune tabletami s okamžitým uvoľňovaním bola približne 75 %. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia nevirapínu bola 2 060 ng/ml nameraná v priemere 24,5 hodiny po podaní 400 mg Viramune tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: A nevirapin biohasznosulása egy 400 mg-os Viramune retard tabletta formájában körülbelül 75% volt a két Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettához viszonyítva.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia je vo forme tekutej suspenzie a užíva sa iba ustami.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió, folyékony szuszpenziós gyógyszerforma, mely kizárólag szájon át alkalmazható.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený adefovirom (pozri časť 5.1), v klinickej štúdii toto potvrdené nebolo a zníženie účinnosti sa neočakáva.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy gyenge antagonizmus áll fenn a nevirapin és az adefovir között (lásd 5.1 pont), ezt a klinikai vizsgálatok eredményei nem erősítették meg, és csökkent hatásosság nem várható.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že nemajú začať užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním pokiaľ sa akýkoľvek exantém, ktorý sa vyskytne počas 14-dňového úvodného obdobia s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním nevylieči.
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell a betegeket, hogy az azonnali hatóanyag-leadású Viramune-nal végzett kéthetes bevezető kezelés ideje alatt jelentkező bőrkiütés megszűnése előtt nem szabad elkezdeni a Viramune retard tabletta szedését.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy na ml.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 150 mg szaccharózt tartalmaz.
Slovak: Viramune a emtricitabín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Hungarian: A Viramune és az emtricitabin dózismódosítás nélkül adható együtt.
Slovak: Ak máte počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to so svojím lekárom.
Hungarian: Ha ezen időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, nem emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Viramune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Viramune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Viramune je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí každého veku infikovaných HIV-1 (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Viramune más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1 vírussal fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek számára javallott (lásd 4.2 pont).
Slovak: 100 000 kópií/ml a > 100 000 kópií/ml).
Hungarian: A randomizálást a HIV-1 RNS-szint szerint is rétegezték (≤100 000 kópia/ml, és >100 000 kópia/ml).
Slovak: Úvodný dávkovací režim Viramunom s okamžitým uvoľňovaním jedenkrát denne nemá trvať dlhšie ako 28 dní, v tomto čase treba nájsť alternatívnu liečbu z dôvodu možného rizika poddávkovania a rezistencie.
Hungarian: A naponta egyszeri Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával történő bevezető adagolást nem szabad 28 napnál tovább folytatni, hanem az aluldozírozás és a rezisztencia valószínű kockázata miatt alternatív kezelési módot kell keresni.
Slovak: Veľmi je dôležité, aby vaše dieťa užívalo Viramune len jedenkrát denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in").
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gyermeke az első 14 napon („bevezető" periódus) a Viramune-t naponta csak egyszer szedje.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/blistrové pásy s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) alumínium fólia átnyomós buborékcsomagolásban.
Slovak: Neexistuje dostatok dôkazov, aby sa potvrdilo, že absencia zvýšeného rizika toxicity pozorovaná u žien, ktoré boli už predtým liečené, a teda začali terapiu nevirapínom v stave nedetekovateľnej vírusovej záťaže (menej než 50 kópií/ml HIV-1 v plazme) a počtom CD4 buniek vyšším ako 250 buniek/mm
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a korábban kezelt, a nevirapin-kezelés elkezdésekor kimutatható vírusterheléssel nem bíró (kevesebb, mint 50 kópia/ml HIV-1 a plazmában) és 250 sejt/mm
Slovak: Pripevnite (prvýkrát stlačením a potom otáčaním) plastový adaptér na hrdlo otvorenej liekovky
Hungarian: Illessze (nyomja, majd csavarja rá) a csatlakozó feltétet a nyitott palack nyakára.
Slovak: keď ste už skoršie užívali Viramune a museli ste ukončiť liečbu, pretože ste mali: závažné kožné vyrážky vyrážky kože s ďalšími príznakmi, napríklad: horúčka, - tvorba pľuzgierov, - bolesti úst, - zápal očí, -opuch tváre, -celkový opuch,
Hungarian: - ha Ön korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani: - súlyos bőrkiütés - bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.: - láz - hólyagképződés - szájfekélyek - szemgyulladás - az arc feldagadása - a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
Slovak: Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených Viramunom.
Hungarian: A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
Slovak: Nevirapín je NNRTI (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) pre HIV-1.
Hungarian: A nevirapin a HIV-1 vírus nem nukleozid reverz transzkripció gátlója (NNRTI).
Slovak: EMEA/H/C/000183
Hungarian: EMA/708103/2011 EMEA/H/C/000183
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 11. júla 2002 skončili.
Hungarian: Miután a cég a további szükséges információkat megadta, a „kivételes körülmények" 2002. július 11én megszűntek.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viramune na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. február 5-én az Európai Bizottság a Viramune-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Viramune sa nikdy neužíva samostatne.
Hungarian: A Viramune-t soha nem szedik önmagában.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viramune sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Viramune-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Viramune bol pôvodne povolený za „mimoriadnych okolností", nakoľko z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Hungarian: A Viramune engedélyezése eredetileg „kivételes körülmények" között történt, tekintve, hogy tudományos okok miatt az engedélyezés időpontjában csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním neboli testované na deťoch mladších ako 3 roky.
Hungarian: A retard tablettákat 3 évnél fiatalabb gyermekeknél nem tesztelték.