FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista.
Norwegian Bokmål: De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Finnish: {Kauppanimi} kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar {Legemidlets navn} til samme tidspunkt hver dag vil det bli lettere for deg å huske å ta tabletten.
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen)2
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (primært)2
Finnish: Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidi-korvaushoito ei siis ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med tilskudd av glukokortikoider eller mineralkortikoider.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla systeeminen altistus ja terminaalinen puoliintumisaika olivat noin kaksinkertaiset verrattuina terveisiin koehenkilöihin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), var systemisk eksponering og terminal halveringstid omtrent doblet sammenlignet med friske frivillige.
Finnish: Hoitojen välillä ei todettu merkitsevää eroa luunmurtumien suhteen: 15 % letrotsoliryhmässä ja 17 % tamoksifeeniryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn til antall frakturer - 15 % i letrozolgruppen og 17 % i tamoksifengruppen.
Finnish: Suluissa olevat prosentit viittaavat tapahtuman yleisyyteen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, myös tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Prosenter i parentes indikerer hendelsesfrekvenser ved alle tider etter randomisering, inkludert etter studieavslutning.
Finnish: Näitä potilaita on siis seurattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
Finnish: luottamusväli)
Norwegian Bokmål: konfidensintervall)
Finnish: Hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet: Entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02BG04.
Norwegian Bokmål: Hormon antagonist og beslektede substanser: aromatasehemmer, ATC code: L02B G04
Finnish: Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} skal tas oralt og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av letrozol er delvis mediert via CYP2A6 og CYP3A4.
Finnish: Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
Norwegian Bokmål: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CLm=2,1 l/t), dvs. relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CLm=90 l/t).
Finnish: 9,4 kk
Norwegian Bokmål: 9.4 måneder
Finnish: Miesten rintasyöpä {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä miesten rintasyövän hoidossa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Brystkreft hos menn Bruk av {Legemidlets navn} hos menn med brystkreft har ikke vært studert.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisissä {Kauppanimi}tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, ble rapportert i kliniske studier og er hentet fra erfaring med {Legemidlets navn} etter markedsføring:
Finnish: Estrogeenisuppressio säilyi koko hoidon ajan kaikilla näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i østrogen ble opprettholdt hos alle disse pasientene gjennom hele behandlingen.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan også brukes for å forhindre spredning av brystsvulstene til andre deler av kroppen hos pasienter med avansert brystkreft
Finnish: - {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta {Legemidlets navn} dersom du er gravid eller ammer fordi det kan skade barnet ditt.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Kuolemat
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall
Finnish: Väsymys (mukaan lukien astenia, huonovointisuus)
Norwegian Bokmål: Fatigue (including asteni, sykdomsfølelse)
Finnish: Suositeltu {Kauppanimi}- annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av {Legemidlets navn} er 2,5 mg en gang daglig.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut letrotsolin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke farmakokinetikken til letrozol.
Finnish: Tamoksifeeniryhmässä kokonaiskolesterolin mediaaniarvot pienenivät 6 hoitokuukauden jälkeen 16 % lähtötilanteeseen nähden, ja tämä muutos säilyi seuraavilla käynneillä 24 kk asti.
Norwegian Bokmål: Median totalkolesterolverdier i tamoksifengruppen økte med 16 % etter 6 måneder sammenlignet med baseline og denne økningen ble opprettholdt opp til 24 måneder.
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av {Legemidlets navn} er: skjelettbivirkninger som osteoporose og/eller beinfrakturer og kardiovaskulære hendelser (inkludert cerebrovaskulære og tromboemboliske hendelser).
Finnish: Jos vaste ei riitä, {Kauppanimi}-hoito on lopetettava ja leikkaus suunniteltava ja/tai keskusteltava jatkohoitovaihtoehdoista potilaan kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis responsen ikke er adekvat, bør behandling med {Legemidlets navn} avsluttes og operasjon planlegges og/eller videre behandlingsalternativer diskuteres med pasienten.
Finnish: Vähintään 75 % virtsaan 216 tunnin kuluessa erittyneestä radioaktiivisuudesta (84,7  7,8 % annoksesta) oli peräisin karbinolimetaboliitin glukuronidista, noin 9 % kahdesta tunnistamattomasta metaboliitista ja 6 % muuttumattomasta letrotsolista.
Norwegian Bokmål: Minst 75 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7  7,8 % av dosen) besto av glukuronidet av carbinolmetabolitten, omtrent 9 % besto av to uidentifiserte metabolitter og 6 % var uendret letrozol.
Finnish: Prekliiniset havainnot rajoittuvat lääkeaineen tiedossa olevaan farmakologiseen vaikutukseen liittyviin havaintoihin, mikä on ainoa eläintutkimuksissa havaittu ihmistä koskeva turvallisuusriski.
Norwegian Bokmål: Prekliniske observasjoner var begrenset til de som er tilknyttet den anerkjente farmakologiske virkingen, som er den eneste sikkerhetsbekymringen for human bruk utledet fra dyrestudier.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä (p = 0,2).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene (p=0,2).
Finnish: Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke.
Norwegian Bokmål: Det er en hormonell (eller "endokrin") brystkreftbehandling.
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundær)
Finnish: 6,0 kk
Norwegian Bokmål: 6.0 måneder
Finnish: (95 % CI) p
Norwegian Bokmål: (95 % KI) P
Finnish: Jos unohdat ottaa {Kauppanimi}-valmistetta - Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er like før tid for neste dose (dvs. innen 2 eller 3 timer) skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til planlagt tid.
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen Tapahtumat
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hendelser
Finnish: Huom.
Norwegian Bokmål: ak.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista {Kauppanimi}-hoidon aikana: - Turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä).
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med {Legemidlets navn}: - Opphovning hovedsakelig av ansikt og hals (symptomer på allergisk reaksjon).
Finnish: Vähäisempien tunnistamattomien metaboliittien muodostus sekä suora munuaisteitse ja ulosteeseen tapahtuva eliminaatio ovat merkitykseltään vähäisiä letrotsolin kokonaiseliminaatiossa.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små uidentifiserte metabolitter og direkte renal og fekal utskillelse spiller en mindre rolle i den totale eliminasjonen av letrozol.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ehkäisy aloitetaan tarvittaessa, ja huolellinen seuranta on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Behandling eller profylakse mot osteoporose bør igangsettes og følges nøye opp når dette er nødvendig.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under frekvensinndelingen den hyppigst frekvensen først, ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige 10%, vanlige 1% til 10%, mindre vanlige 0.1% til 1%, sjeldne 0.01% til 0.1%, svært sjeldne 0.01%, ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 73 kk.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 73 måneder.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en svak uspesifikk inhibitor av CYP450-enzymer, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av letrozol.
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med en normal beinmineraltetthet ved baseline utviklet osteoporose i løpet av 2-års behandling og kun 1 pasient med osteopeni ved baseline (T score på -1,9) utviklet osteoporose under behandlingsperioden (sentral vurdering).
Finnish: Yhteensä 262 potilasta satunnaistettiin saamaan joko letrotsolia 5 vuoden ajan tai tamoksifeenia 2 vuoden ajan ja sen jälkeen letrotsolia 3 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Totalt 262 pasienter ble randomisert til enten letrozol i 5 år eller tamoksifen i 2 år, etterfulgt av letrozol i 3 år.
Finnish: 1 Korjattu kemoterapian käytön mukaan (kyllä/ei) 2 624 potilasta (40 %) siirtyi letrotsolihoitoon, kun tamoksifeeniryhmän sokkoutus oli purettu vuonna 2005
Norwegian Bokmål: 1 Justert ved kjemoterapibruk (ja/no) 2 624 (40 %) pasienter byttet til letrozol etter tamoksifen ble avblindet i 2005
Finnish: Sydäninfarktit
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuumat aallot, hyperkolesterolemia, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt hikoilu ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hetetokter, hyperkolesterolemi, artralgi, fatigue, økt svette og kvalme.
Finnish: Investigations Yleiset:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige:
Finnish: Kun tutkimuksen sokkoutus purettiin vuonna 2003, lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 1 551 (60 % vaihtoon soveltuneista eli tautivapaista potilaista) siirtyi letrotsolihoitoon 31 kk (mediaani) kuluttua satunnaistamisesta.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avblindet i 2003 byttet 1551 pasienter i den randomiserte placebogruppen (60 % av de som kvalifiserte til bytte, dvs. de som var sykdomsfrie) til letrozol ved median 31 måneder etter randomisering.
Finnish: Tautivapaa elossaolo3, myös kuolemantapaukset syystä riippumatta
Norwegian Bokmål: 3, inkludert dødsfall uansett årsak
Finnish: Nämä havainnot osoittavat, että estrogeenisynteesin salpaus ei johda sen androgeenisten esiasteiden kertymiseen.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at blokkeringen av østrogenbiosyntesen ikke medfører en akkumulering av androgene forløpere.
Finnish: Valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
Norwegian Bokmål: I en rekke prekliniske sikkerhetsstudier utført i flere forskjellige standard dyrearter er det ikke funnet holdepunkter for systemisk toksisitet eller toksisitet overfor målorganet.
Finnish: Se estää aromataasientsyymiä sitoutumalla kompetitiivisesti aromataasi-sytokromi P450:n hemiin, jolloin estrogeenisynteesi vähenee kaikissa kudoksissa, joissa sitä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Det hemmer enzymet aromatase ved kompetitiv binding til hemdelen av aromatase cytokrom P450, som medfører redusert østrogenbiosyntese i alt vev det er tilstede.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Norwegian Bokmål: • Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert.
Finnish: Kuolemantapaukset
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Finnish: Luustoon kohdistuvat haittavaikutukset Luustoon liittyvät turvallisuustiedot liitännäishoidossa, ks. taulukko 2.
Norwegian Bokmål: Skjelettbivirkninger For sikkerhetsdata for skjelett ved adjuvant behandling, se tabell 2.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon seuranta Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandling Du bør bare ta dette legemidlet under nøye medisinsk oppfølging.
Finnish: Letrotsoli ei vaikuta plasman LH- ja FSH- pitoisuuksiin eikä kilpirauhasen toimintaan TSH:n, T4:n ja T3:n soluunoton perusteella arvioituna.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av LH og FSH påvirkes ikke av letrozol, og heller ikke tyroidfunksjonen evaluert ved opptak av TSH, T4 og T3.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, skal du ikke ta legemidlet og snakke med legen din.
Finnish: Maksan vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A tai B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa BIG 1-98-monikeskustutkimuksessa yli 8 000 postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavista hoidoista: A. tamoksifeeni 5 vuoden ajan, B. {Kauppanimi} 5 vuoden ajan, C. tamoksifeeni 2 vuoden ajan, minkä jälkeen {Kauppanimi} 3 vuoden ajan, D. {Kauppanimi} 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: BIG 1-98 var en multisenter, dobbelblindet studie hvor over 8000 postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig fase ble randomisert til en av følgende behandlinger: A. tamoksifen i 5 år; B. {Legemidlets navn} i 5 år: C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av {Legemidlets navn} i 3 år; D. {Legemidlets navn} i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä, voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, håravfall eller vaginal blødning kan være en følge av østrogenmangelen i kroppen din.
Finnish: Haitaton annos oli 0,3 mg/kg kummallakin lajilla.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
Norwegian Bokmål: I en neo-adjuvant setting, kan behandling med {Legemidlets navn} fortsettes i 4 til 8 måneder for å etablere optimal tumorreduksjon.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Finnish: HR (95% CI)2
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)2
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Finnish: Jos otat enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye {Legemidlets navn}, eller hvis noen andre ved uhell har tatt tablettene dine, rådfør deg med lege eller sykehus med en gang.
Finnish: Yli 60 % soveltuvista (sokkouttamishetkellä tautivapaista) potilaista käytti mahdollisuutta siirtyä {Kauppanimi}-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
Finnish: Aromataasi muuntaa lisämunuaisen androgeenit - lähinnä androsteenidionin ja testosteroninestroniksi ja estradioliksi.
Norwegian Bokmål: Østrogenproduksjonen hos postmenopausale kvinner er hovedsakelig avhengig av enzymet aromatase som omdanner adrenale androgener, primært androstenedion og testosteron, til østron og østradiol.
Finnish: Letrotsolin pitoisuus punasoluissa on noin 80 % sen pitoisuudesta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av letrozol i erytrocytter er ca. 80 % av plasmakonsentrasjonen.
Finnish: D2407-tutkimus oli myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, avoin, satunnaistettu monikeskusturvallisuustutkimus, jossa verrattiin letrotsolilla ja tamoksifeenilla toteutettavan liitännäishoidon vaikutusta luuntiheyteen ja seerumin lipidiprofiiliin.
Norwegian Bokmål: Studie D2407 er en åpen, randomisert, multisenter sikkerhetsstudie etter lansering designet for å sammenligne effektene av adjuvant behandling med letrozol og tamoksifen på beinmineraltetthet (BMD) og serumlipidprofiler.
Finnish: Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du må få utført en måling av beintetthet (en måte å osteoporose må) før, under eller etter behandling.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon aikana on ilmoitettu munasarjatoiminnan elpymistä huolimatta selkeästä postmenopausaalisesta statuksesta hoidon alussa, joten asianmukaisesta raskauden ehkäisystä on keskusteltava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes rapporter på kvinner som har fått tilbake ovariefunksjonen under behandling med {Legemidlets navn} til tross for en fastsatt postmenopausal status ved behandlingsstart, må legen diskutere behov for adekvat prevensjon når det er nødvendig.
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: Katarakt, irritasjon i øyet, tåkesyn
Finnish: Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli urolig på grunn av denne listen med mulige bivirkninger.
Finnish: Harvinaiset tai melko harvinaiset haittavaikutukset (1-100 potilaalla 10 000:sta): - Heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehonosista (erityisesti käsistä tai jaloista), koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeus
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger (dvs. at de kan påvirke mellom 1 og 100 av 10 000 pasienter): - Svakhet, lammelse eller følelsesløshet i en hvilken som helst del av kroppen (spesielt armer eller ben), tap av koordinasjon, kvalme eller problemer med å snakke eller puste (symptomer på en hjernesykdom, dvs. slag).
Finnish: Angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä) Riskisuhde1 (99 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med DFS hendelser (protokolldefinert) Hasardratio1 (99 % CI)
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
Norwegian Bokmål: I en studie med 19 frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på 9116 ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto {Kauppanimi}-valmisteen haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Bivirkningsfrekvensene for {Legemidlets navn} er hovedsakelig basert på data fra kliniske studier.
Finnish: Vaihdon jälkeisen {Kauppanimi}-hoidon mediaanikesto oli 40 kk.
Norwegian Bokmål: Median periode for {Legemidlets navn} etter bytte var 40 måneder.
Finnish: Rotilla tehdyssä 104 viikon pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kasvaimia.
Norwegian Bokmål: I en 104 ukers karsinogenitetsstudie ble det ikke observert behandlingsrelaterte tumorer i hannrotter.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) potilaan turvallisuusprofiilista riippuen (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør en sekvensiell behandling (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år) vurderes avhengig av pasientens sikkerhetsprofil (se pkt.4.2, 4.8 og 5.1).
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky - Käytä {Kauppanimi}-hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynytvaihdevuodet.
Norwegian Bokmål: Graviditet amming og fertilitet - Du skal kun ta {Legemidlets navn} dersom du har passert overgangsalderen.
Finnish: Käytettäessä {Kauppanimi}-valmistetta pitkälle edenneen rintasyövän ensisijaishoidossa kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 34 kk, kun vertailuarvo tamoksifeenilla oli 30 kk (logrank-testi p = 0,53, ei merkitsevä).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Legemidlets navn} som førstelinjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank-test p=0,53, ikke signifikant).
Finnish: Letrotsoli aiheutti vähäistä akuuttia toksisuutta jyrsijöillä, jotka saivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Finnish: Taulukko 8 Tautivapaa elossaolo ja kokonaiseloonjääminen (muokattu ITT-populaatio) Seuranta-ajan mediaani 28 kk
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sykdomsfri total overlevelse (modifisert ITT-populasjon) Median oppfølging 28 måneder
Finnish: Perimenopausaaliset naiset ja naiset, jotka voivat saada lapsia {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain naisilla, joiden postmenopausaalinen status on todettu selvästi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner med perimenopausal status eller som kan bli gravide {Legemidlets navn} bør bare brukes til kvinner med fastsatt postmenopausal status (se pkt.