FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
French: 12 mois 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois Survie 36 mois 48 mois 60 mois
Danish: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
French: La prudence est donc recommandée.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 6.
French: Aucun bénéfice n'a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.
Danish: Der blev ikke observeret nogle fordele i den lave eller meget lave risikogruppe.
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients.
Danish: Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
French: Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d'une maladie grave.
Danish: Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
Danish: • Svært ved at sove (søvnløshed).
French: Nombre d'événements / Nombre de patients
Danish: Antal tilfælde/ Antal patienter
French: Commencer le 6-MP le 1er jour après la fin de l'irradiation crânienne.)
Danish: Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
French: Réponse moléculaire**
Danish: Molekulær respons**
French: (Meilleurs taux de réponse)
Danish: (Bedste respons)
French: On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d'évènements observés.
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner for andre mindre almindelige mutationsundergrupper på grund af det lille antal observerede tilfælde.
French: Glivec peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Danish: Glivec kan gøre det samme ved andre lægemidler.
French: Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Danish: Glivec kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Danish: Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Tableau 6 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Danish: Tabel 6 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
French: Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
French: * Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de Glivec.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Glivec.
French: Aucun patient n'a développé de thrombopénie de grade 4.
Danish: Ingen patienter udviklede grad 4 trombocytopeni.
French: Toutefois, ces associations n'étaient pas suffisantes pour justifier un ajustement des doses.
Danish: Disse associationer er dog ikke tilstrækkeligt udtalte til at udløse dosisjusteringer.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient  60 ans et 10-12% des patients avaient  70 ans.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet de Glivec lorsqu'ils sont pris en même temps.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt.
French: Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.
Danish: Lignende resultater fandtes baseret på analysen efter 18 måneder.
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7.
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 7.
French: Il n'a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen fordel i total overlevelse.
French: Réponse cytogénétique majeure Complète (Confirmée
Danish: Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
French: La durée médiane de traitement dans l'étude B2225 était de 6,2 mois, avec une durée maximale de 24,3 mois.
Danish: Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder.
French: Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Danish: Glivec kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
French: La prudence est donc recommandée pour les utilisateurs de véhicules ou de machines.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de métabolites mineurs.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
French: Des doses plus élevées de Glivec et de paracétamol n'ont pas été étudiées.
Danish: Højere doser af Glivec og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
French: Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Danish: Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
French: Probabilité de survie globale
Danish: Sandsynlighed for overall survival
French: Deux intermédiaires de synthèse, présents dans le produit final, sont positifs au test de mutagenèse d'AMES.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames testen.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Glivec, medmindre din læge fortæller dig det.
French: Une réponse majeure (0-35%) associe les réponses complètes ou partielles.
Danish: Et større respons (0-35%) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
French: Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l'analyse en ITT, c'est-à-dire en incluant la population entière de l'étude.
Danish: Behandling med imatinib i 36 måneder var superior til behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. inklusive hele studiepopulationen.
French: 5, douleur pharyngolaryngée, pharyngite
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Danish: • Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
French: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Glivec bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
French: - Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
French: Toutes les doses (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Danish: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
French: Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Danish: Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
French: Retour à la phase chronique (RPC)
Danish: Remission til kronisk fase (RTC)
French: - Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Danish: - Glivec anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Tous les patients ont atteint une réponse partielle et/ou complète.
Danish: Alle patienter opnåede delvist og/eller komplet respons.
French: Lorsque Glivec est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
Danish: Når Glivec administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
French: Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Danish: For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glivec : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Glivec: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
French: Tableau 2 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data)
French: Hémorragie tumorale/nécrose tumorale*
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
French: L'exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
Danish: Eksponering for direkte sollys bør undgås eller minimeres på grund af risikoen for fototoksicitet, der er forbundet med behandling med imatinib.
French: Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
Danish: Genoptag Glivec-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
French: Traitement de consolidation I, III, V
Danish: Konsoliderende behandling I, III, V
French: Ne prenez jamais Glivec : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Danish: Tag ikke Glivec: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i afsnit 6).
French: La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Danish: Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer.
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
French: • Saignement du nez.
Danish: • Næseblod.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de carcinogénicité menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er endnu ikke afklaret.
French: Une réponse complète hématologique a été observée chez 95% des patients.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95% af patienterne.
French: Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.
Danish: Den opstår ved en ukontrolleret cellevækst af disse organers bindevæv.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
Danish: Det totale antal dødsfald var 25 i 12 måneders behandlingsarmen og 12 i 36 måneders behandlingsarmen.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
French: La durée médiane de traitement dans la littérature allait de 4 semaines à plus de 20 mois.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
French: Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: 20 ud af 50 (40%) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: Tableau 8 Traitement de 12 mois et de 36 mois par Glivec (essai SSGXVIII/AIO)
Danish: Tabel 8 12 måneders og 36 måneders Glivec-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales > 30 mg/kg.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5% des patients (Tableau 3).
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5% af patienterne (Tabel 3).
French: • Engourdissement des mains ou des pieds.
Danish: • Følelsesløshed i hænder eller fødder.
French: La durée médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Danish: Den mediane overordnede overlevelse er endnu ikke nået.
French: Une augmentation de la créatinine et de l'azotémie a été observée chez plusieurs de ces animaux.
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
French: Le foie est un organe cible chez le rat et le chien.
Danish: Leveren var målorganet hos rotter og hunde.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler.
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez le patient pédiatrique dans des études de phase I et de phase II.
Danish: Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
French: Etant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for imatinib.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
Danish: Hos patienter, der behandles med metoprolol, bør klinisk monitorering overvejes.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Glivec doit être envisagé.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par Glivec.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Glivec-behandling.
French: Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Danish: Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
French: Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
Danish: De indeholder et hvidt til gulligt pulver.
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
French: Elles sont fournies dans des boîtes contenant 30 gélules.
Danish: De findes i pakninger med 30 kapsler.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Hvis Glivec anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Glivec et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik Glivec, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
French: 9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
French: Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65%, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
French: Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients.
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (indenfor 4 uger).
French: Phase accélérée : L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Danish: Accelereret fase: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste først.
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles survenant après au moins 1 mois de traitement
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Glivec, contactez votre médecin.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Glivec, skal du kontakte din læge.
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede patient og cut-off datoen.
French: Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d'indications thérapeutiques non approuvées.
Danish: Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer.