FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Ker o združljivosti zdravila Zometa z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zometa ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo morate vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zomete s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zometa ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo v obliki raztopine v prozorni, brezbarvni, plastenki.
Croatian: Zometa se isporučuje u obliku otopine u prozirnoj, bezbojnoj plastičnoj boci.
Slovenian: Kako zdravilo Zometa pripravljate in dajete
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zometu
Slovenian: Preglednica 5 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Croatian: Tablica 5 Udio potpunih odgovora na terapiju po danu u spojenih TIH ispitivanja
Slovenian: Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Zometa, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali Zometu zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Slovenian: ŠKATLA - VMESNI VSEBNIK SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Croatian: KUTIJA - SPREMNIK MEĐUPAKIRANJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine
Croatian: Bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potrebni volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zometa (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze Zomete (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr veći od 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Croatian: Tablica 1 Priprema sniženih doza Zometa 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa daje - zdravilo Zometa dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.
Croatian: Kako se daje Zomete - Zometa daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala su se 4 mg zoledronatne kiseline s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Croatian: Vrućica, gripi nalik sindrom (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje ena viala po 4 mg ena ampula vehikla po 5 ml štiri viale po 4 mg štiri ampule vehikla po 5 ml
Croatian: Jedna bočica s 4 mg Jedna ampula s 5 ml otapala Četiri bočice s 4 mg Četiri ampule s 5 ml otapala
Slovenian: - Za shranjevanje neodprte plastenke niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Za neotvorenu bočicu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
Slovenian: - Zdravilo Zometa vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Croatian: Zometu smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol, natrijev citrat.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 bocu.
Slovenian: Zdravilo Zometa vsebuje isto učinkovino (zoledronsko kislino) kot zdravilo Aclasta.
Croatian: Zometa sadrži istu djelatnu tvar koja se nalazi u Aclasti (zoledronatna kiselina).
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zdravilo Zometa v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene Zomete u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Slovenian: EU/1/01/176/004 1 viala EU/1/01/176/005 4 viale
Croatian: EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo nižje odmerke zdravila Zometa (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se smanjena doza Zomete (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Croatian: Tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Slovenian: Zdravilo Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Croatian: Zometa 4 mg koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), potrebno je dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zometa, so navedene v poglavju 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zometom, uključujući upute za pripremu sniženih doza korištenjem boce Zomete spremne za uporabu, nalaze se u dijelu 4.2.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zometa - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zometa vsake tri do štiri tedne.
Croatian: - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) 4. dan
Croatian: Tablica 6 Udio potpunih odgovora na terapiju po danu u spojenih TIH ispitivanja
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (0,9-odstotna m/v raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Croatian: Količina rekonstituirane otopine koja je potrebna zatim se dodatno razrijedi sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze).
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zometom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje štiri viale s po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju Četiri bočice s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje sestavni del zavoja z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu
Slovenian: ŠKATLA ZA 4 VIALE IN 4 AMPULE KOT ENOTA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se nakon prvog otvaranja treba primijeniti odmah.
Slovenian: ZAVOJI Z VEČ ŠKATLAMI, ZAVITIMI V FOLIJO (VKLJUČNO S PODATKI ZA "BLUE BOX")
Croatian: NALJEPNICA NA OMOTU NA VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA ZAMOTANIMA U FOLIJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zometa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zometa je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) katerikoli SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovenian: Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Croatian: Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu <400 μmol/l ili <4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju ledvične funkcije, napredovanju bolezni do ledvične odpovedi in dialize po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje. in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Slovenian: N delež bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Slovenian: Po prvem odpiranju: z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Slovenian: zavoj z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsak vsebuje eno vialo.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu.
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zometa, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Croatian: Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Croatian: 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT ENOTA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Croatian: 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih  0,2 mg/kg.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen potrebnega koncentrata, kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen koncentrata, kako slijedi: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Croatian: Samo za primjenu u venu
Slovenian: Prav tako zdravila ne smemo mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili z istim infuzijskim sistemom.
Croatian: Lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrže kalcij i ne smije se miješati ni davati intravenski ni s jednim drugim lijekom kroz istu infuzijsku liniju.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zometa odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zometa otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate dodatno razredčiti v 100 ml sterilne 0,9-odstotne m/v raztopine natrijevega klorida ali 5odstotne m/v raztopine glukoze.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9% w/v otopine natrijevog klorida ili 5% w/v otopine glukoze.
Slovenian: zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 µmol/l), zvišanje za
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (<1,4 mg/dl ili <124 μmol/l), povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (>1,4 mg/dl ili >124 μmol/l).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zometa - Učinkovina zdravila Zometa je zoledronska kislina.
Croatian: Djelatna tvar Zometa je zoledronatna kiselina.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje zavoj z več ovojninami obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo in eno ampulo vehikla po 5 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zdravila Zometa, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Croatian: Tijekom tri dana nakon primjene Zomete često je zabilježena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku u roku od nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Slovenian: Odvzeto količino rekonstituirane raztopine morate razredčiti v 100 ml sterilne 0,9-odstotne m/v raztopine natrijevega klorida ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Croatian: Izvučenu količinu rekonstituirane otopine treba razrijediti u 100 ml sterilne 0,9% w/v otopine natrijevog klorida ili 5% w/v otopine glukoze.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zometa v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili Zometom.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zoledronska kislina ni kopičila v plazmi.
Croatian: Nije došlo do nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se daju svakih 28 dana.
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen rekonstituirane raztopine (4 mg/5 ml), kot sledi: - 4,4 ml za odmerek 3,5 mg
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen rekonstituirane otopine (4 mg/5 ml), kako slijedi: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zometa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zometa
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega mase.
Croatian: To rezultira smanjenjem gubitka koštane mase.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zometa je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Slovenian: Zometa zoledronska kislina
Croatian: Zometa zoledronatna kiselina
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zometa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zometa?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zometa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška (4 mg) in vehikla ter koncentrata (4 mg/5 ml), ki se oba uporabita za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), in kot predhodno pripravljene raztopine za infundiranje (4mg/100 ml).
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju vrnila na normalno raven.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata.
Croatian: U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Zometa enako učinkovito kot pamidronat: 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, je imelo vsaj en z okostjem povezan dogodek v primerjavi s 46 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Croatian: U trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili pamidronat.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zometa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.