FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Spanish: En este estudio se documentaron reducciones de los serotipos 19A, 19F y 6A de S. pneumoniae no susceptibles a varios antibióticos.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2ºC y 8ºC.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente está "libre de sodio".
English: Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Spanish: Linfadenopatia localizada en la zona del lugar de vacunación
English: Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Spanish: Se llevaron a cabo 5 ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos para evaluar la inmunogenicidad de Prevenar 13 en diferentes grupos de edad entre los 18 y los 95 años.
English: A third injection will be given in the second year of life.
Spanish: Se administrará una tercera inyección en el segundo año de vida.
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
English: It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana.
English: An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Spanish: Se notificó un aumento de las reacciones en el lugar de vacunación en niños mayores de 12 meses en comparación con las tasas observadas en lactantes durante la serie primaria con Prevenar 13.
English: Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Spanish: Eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente) en lactantes y niños
English: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Spanish: NCKP: Otitis media aguda (OMA) Episodios totales
English: The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Spanish: Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 compuestos por:
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Spanish: En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
English: Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Spanish: Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Spanish: La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos (ver sección 5.1).
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Spanish: Prevenar 13 se administró a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) de entre 50 y 64 años y 45.291 (92,8%) de 65 años y mayores.
English: 20 to 1234
Spanish: 20 a 1234
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Spanish: Se demostró la eficacia para la variable principal y las variables secundarias en la población por protocolo (tabla 5).
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Spanish: • ha sufrido convulsiones, ya que puede ser necesario tomar medicamentos para bajar la fiebre, antes de administrar Prevenar 13.
English: 2004 data.
Spanish: Datos de 2004.
English: Adverse reactions from clinical studies
Spanish: Reacciones adversas de los ensayos clínicos
English: Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Spanish: Antes de expulsar el aire de la jeringa, agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado.
English: 9 to 122
Spanish: 9 a 122
English: The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al toxoide diftérico.
English: 6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Spanish: Consecuentemente, las CMG de los OPA fueron similares en ambos grupos, excepto para el serotipo 3, que fue menor, y el serotipo 18C, que fue mayor, en el grupo que recibió Prevenar 13 con 2-FE.
English: Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Spanish: Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído en niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna.
English: A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Spanish: Se utilizó un análisis a posteriori para determinar los siguientes resultados de salud pública frente a NAC clínica (como se definen en el ensayo CAPiTA, y según los hallazgos clínicos independientemente del infiltrado radiológico o la confirmación etiológica): eficacia vacunal (EV), reducción de la tasa de incidencia (RTI) y número necesario a vacunar (NNV) (tabla 6).
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Spanish: Corregido para la proporción de muestras serotipadas, la ausencia de edades, el denominador comparado con 2009/10 y la tendencia de la enfermedad neumocócica invasiva total hasta 2009/10 (tras lo cual no se aplicó ninguna corrección de tendencia).
English: Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en 7 ensayos clínicos que incluyeron 91.593 adultos en un rango de edad de entre 18 y 101 años.
English: What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13 Cómo se administra Prevenar 13
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Spanish: Después de la inmunización primaria, el 95,6 % de los sujetos tenían concentraciones de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para todos los 7 serotipos encontrados en Prevenar.
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Spanish: La neumonía bacteriémica (aproximadamente el 80% de la ENI en los adultos), la bacteriemia sin foco y la meningitis son las manifestaciones más frecuentes de ENI en los adultos.
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Spanish: Pirexia (muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad)
English: In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Spanish: Además, se compararon las CMG de los OPA entre sujetos que recibieron Prevenar 13 con o sin 2-FE.
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Spanish: Para todos los ensayos clínicos pivotales, se utilizó un ensayo de opsonofagocitosis (OPA) específico de serotipo como una medida subrogada para evaluar la eficacia potencial frente a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía.
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Spanish: Prevenar 13 en relación con PPSV23, 60-64 años
English: 5 to 45
Spanish: 5 a 45
English: Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia de Prevenar 7-valente
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Spanish: En general, las categorías de frecuencia fueron similares en todos los grupos de edad, salvo para los vómitos, que fueron muy frecuentes ( 1/10) en los adultos de entre 18 y 49 años de edad y frecuentes (de  1/100 a < 1/10) en todos los demás grupos de edad, y la pirexia, que fue muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Spanish: Las respuestas tras la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses no se modificaron.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
English: Acute Otitis Media
Spanish: Otitis media aguda
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
English: <5 years of age
Spanish: < 5 años de edad
English: 5 to 64 years of age
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Spanish: Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar.
English: Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock; angioedema
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía (localizada en la zona del lugar de vacunación)
English: As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Spanish: Al igual que con la administración concomitante de las vacunas trivalentes, las respuestas inmunes a algunos serotipos de neumococo fueron menores cuando ambas vacunas se administraron de forma concomitante.
English: For serotype 6A
Spanish: Para el serotipo 6A
English: OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Spanish: Los títulos de OPA se expresaron como el inverso de la dilución de suero más alta que reduce, al menos, el 50% la supervivencia de los neumococos.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Spanish: Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Spanish: Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antimicrobianos.
English: The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de las concentraciones de anticuerpos inducidos por Prevenar 13 en estas poblaciones especiales.
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
English: • has any bleeding problems or bruises easily.
Spanish: • tiene problemas de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
English: There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos del uso de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en mujeres embarazadas.
English: Placebo group
Spanish: Grupo placebo
English: Adults 18 to 49 years of age
Spanish: Adultos de 18 a 49 años de edad
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Spanish: Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa.
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13.
English: See also section 4.
Spanish: Ver también la sección 4.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar 7-valente (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en lactantes que sufren anemia falciforme, con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de alto riesgo (ver sección 5.1).
English: As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
Spanish: Como recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS), la evaluación de la eficacia potencial en lactantes y niños pequeños frente a la ENI se ha basado en una comparación de las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes compartidos por Prevenar 13 y Prevenar, para los que se ha demostrado eficacia protectora (para la eficacia de Prevenar (7-valente) en lactantes y niños, ver abajo).
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias.
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
English: Children < 2 years of age.
Spanish: Niños < 2 años de edad.
English: Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Spanish: Los datos de un estudio clínico de postcomercialización evaluando el efecto del uso profiláctico de antipiréticos (ibuprofeno y paracetamol) sobre la respuesta inmune a Prevenar 13 sugieren que la administración concomitante o en el mismo día de paracetamol puede reducir la respuesta inmune a Prevenar 13 tras la serie primaria de vacunación.
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Spanish: Envase de 1, 10 y 50 jeringas precargadas, con o sin aguja - CON BLUEBOX
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad ni de inmunogenicidad de Prevenar 13 relativos a personas incluidas en otros grupos específicos de inmunocomprometidos (por ejemplo, neoplasias o síndrome nefrótico), por lo que la vacunación se debe considerar de forma individualizada.
English: The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Spanish: La eficacia protectora de Prevenar 13 frente a la ENI no ha sido estudiada.
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Spanish: Prevenar 13 es solamente para administración intramuscular.
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Spanish: Para calcular la EV se utilizó un modelo de regresión de Poisson con efectos aleatorios.
English: Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis (ver sección 5.1).
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Spanish: En un estudio abierto en 592 niños y adolescentes sanos, incluyendo aquellos con asma (17,4%) que pueden tener predisposición a la infección neumocócica, Prevenar 13 indujo respuestas inmunes frente a los 13 serotipos.
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Spanish: Prevenar 13 indujo unos niveles de anticuerpos comparables, aunque ligeramente menores, a los de Prevenar frente a los 7 serotipos comunes.
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Spanish: Prevenar 13 50-59 años en relación con 60-64 años
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Spanish: Prevenar 13 solamente protegerá frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, pero no protegerá frente a otros microorganismos causantes de enfermedad invasiva, neumonía u otitis media.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Prevenar 13 en pacientes que padezcan enfermedad febril aguda grave.
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spanish: En bebés nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.