FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Estonian: Ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Bulgarian: Важна забележка:
Estonian: Tähtis märkus.
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
Estonian: Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Bulgarian: ≥ 65 години
Estonian: ≥ 65-aastased
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Bulgarian: След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Bulgarian: Цитокинова буря
Estonian: Tsütokiinide torm
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Bulgarian: 5,9 месеца
Estonian: 5,9 kuud
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Estonian: Blinatumomabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Estonian: 14-päevane ravivaba periood
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde.
Bulgarian: Стерилни спринцовки за еднократна употреба
Estonian: • Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Bulgarian: Партиден №
Estonian: Partii nr
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Estonian: ≥ 50% kuni < 75%
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, могат да бъдат клинично неразличими от прояви на CRS (вж. точка 4.8).
Estonian: Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Estonian: Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Estonian: Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Bulgarian: Не е известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Bulgarian: Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Bulgarian: 6,1 месеца
Estonian: 6,1 kuud
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Estonian: Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Bulgarian: Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
Estonian: Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Estonian: Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Estonian: Uuritavatel, kes ei saavutanud CR/CRh*/CRi 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist, loeti ravi ebaõnnestunuks ning nendele kohaldati haigusvaba elulemust 1 päev.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Estonian: Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO'ga.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
Estonian: Enne igat BLINCYTO infusioonitsüklit manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui kasvaja lahustussündroom, mille põhjuseks on surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused.
Bulgarian: 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate järgi.
Bulgarian: Как да съхранявате BLINCYTO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas BLINCYTO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Ако има съмнения за образуване на анти-блинатумомаб антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да обсъдите изследването за антитела.
Estonian: Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Bulgarian: Неврологична токсичност
Estonian: Neuroloogiline toksilisus
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните реакции, докато приемате BLINCYTO, тъй като може да е необходимо те да се лекуват и дозата Ви да бъде коригирана:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Estonian: Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.
Bulgarian: Ако токсичността продължава повече от 14 дни, прекратете окончателно приложението на BLINCYTO, освен ако не е описано по различен начин в таблицата по-долу.
Estonian: Kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 14 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt, välja arvatud juhtudel, mida on allolevas tabelis erinevalt kirjeldatud.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Estonian: MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Estonian: Sama meditsiinilise tähendusega või sama seisundit tähistavad kõrvalnähu terminid on rühmitatud ning esitatud tabelis kõrvaltoime üksikmääratlusena.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Bulgarian: Медиана на OS, месеци
Estonian: Mediaanne OS, kuud
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Bulgarian: Степен и 95% доверителен интервал (CI)
Estonian: Määr ja 95% usaldusvahemik (CI)
Bulgarian: 96 часа
Estonian: 96 tundi
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Estonian: Mediaan, aastad (minim., maksim.)
Bulgarian: Повишените нива на цитокините се връщат до изходните стойности в рамките на 24 до 48 часа по време на инфузията.
Estonian: Tsütokiinide kõrgenenud tase langes infusiooni ajal tagasi algväärtusele 24 kuni 48 tunni jooksul.
Bulgarian: точка 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) võimaliku tekke tõttu tuleb patsiente jälgida PML nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Estonian: 7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.