FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Italian: Nella popolazione totale dello studio, il numero medio di ovociti recuperati era 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N = 636) nel regime di dosaggio personalizzato e 10,4 ± 6,5 con follitropina alfa (N = 643) alla dose iniziale di 150 UI seguita da aggiustamenti della dose.
Polish: 10,0 ± 5,6 dla produktu leczniczego Rekovelle (N=636) ze zindywidualizowanym schematem dawkowania oraz 10,4 ± 6,5 dla folitropiny alfa (N=643) z dawką początkową 150 IU modyfikowaną w trakcie leczenia.
Italian: • 12 microgrammi/0,36 mL
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Italian: REKOVELLE penne pre-riempite: • Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Italian: Prima dell'utilizzo: - Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Italian: • 36 microgrammi/1,08 mL
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Italian: Gli aghi sono solo monouso.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Sono state riportate neoplasie, ovariche e di altre parti del sistema riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per la cura dell'infertilità.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonej terapii lekowej w celu leczenia niepłodności.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di dosi uguali in UI di REKOVELLE e follitropina alfa, come determinato nel saggio biologico in vivo nel ratto (saggio Steelman-Pohley), è stata osservata nelle pazienti una risposta ovarica (es. estradiolo, inibina B e volume follicolare) più alta dopo la somministrazione di REKOVELLE rispetto alla follitropina alfa.
Polish: Po podaniu równych pod względem liczby jednostek międzynarodowych dawek dobowych produktu leczniczego Rekovelle i folitropiny alfa, co ustalono w teście biologicznym in vivo na szczurach (test Steelmana- Pohleya), silniejszą reakcję jajników (tzn. stężenie estradiolu i inhibiny B oraz objętość pęcherzyków) stwierdzono u pacjentek po podaniu produktu leczniczego Rekovelle w porównaniu do folitropiny alfa.
Italian: • ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio policistico)
Polish: • jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane zespołem policystycznych jajników)
Italian: Tra le pazienti con AMH ≥15 pmol/L, la risposta ovarica con REKOVELLE (N = 355) e follitropina alfa (N = 353) era rispettivamente la seguente: numero medio di ovociti recuperati 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9 e la proporzione delle pazienti con ≥ 20 ovociti, era 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Italian: Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection, ICSI).
Polish: Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna pre-riempita e sulla confezione dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP" oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Italian: • Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).
Polish: • Odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w celu odłączenia jej od wstrzykiwacza (B + C).
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di somministrazione con la penna pre-riempita, vedere le "Istruzioni per l'uso".
Polish: Instrukcja dotycząca podawania przy użyciu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, patrz "Instrukcja użycia".
Italian: • Il cappuccio della penna non si inserisce sull'ago.
Polish: • Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.
Italian: Altre condizioni mediche
Polish: Inne choroby
Italian: Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:
Polish: W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,
Italian: Gettare via (smaltire) la penna se non è stata utilizzata dopo 3 mesi.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 0,36 mL di soluzione.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
Italian: • Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la clearance apparente di follitropina delta è di 0,6 L/h e la clearance dopo somministrazione endovenosa è di 0,3 L/h.
Polish: Eliminacja Po podaniu podskórnym pozorny klirens folitropiny delta wynosi 0,6 l/godz., a klirens po podaniu dożylnym wynosi 0,3 l/godz.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 72 mikrogramy/2,16 ml
Italian: Essa può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico.
Polish: Donoszono o występowaniu skrętu jajnika w cyklach ART. Może to być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak OHSS, ciąża, przebyte operacje brzuszne, występujący w przeszłości skręt jajnika, występująca obecnie lub w przeszłości torbiel jajnika i policystyczne jajniki.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, chiami l'operatore sanitario di riferimento o un rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (si prega di fare riferimento al foglio illustrativo per i contatti) prima di effettuare l'iniezione di REKOVELLE.
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
Italian: Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con disturbi anovulatori Le pazienti anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico non sono state studiate.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami owulacji Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja.
Italian: Fase 8:
Polish: Krok 8:
Italian: È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?
Polish: Najczęściej zadawane pytania Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?
Italian: Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito nell'addome.
Polish: Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej.
Italian: 0 e 2 linee (comporre 0 più 2 clicks)
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Italian: Come usare REKOVELLE
Polish: Jak stosować lek Rekovelle
Italian: • Non conservare la penna con l'ago inserito.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Italian: Un danno all'ovaio causato dal ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Italian: Fase 1:
Polish: Krok 1:
Italian: 18 e 2 linee (comporre 18 più 2 clicks)
Polish: (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
Italian: • Sbalzi d'umore
Polish: • Zmiany nastroju
Italian: • Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia visibile durante l'iniezione.
Polish: • Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.
Italian: Ci può essere un certo grado di variabilità individuale nella risposta alla somministrazione di FSH, con una risposta scarsa a FSH in alcune pazienti e una risposta eccessiva in altre.
Polish: Stopień reakcji na podawanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentek.
Italian: Sodio fosfato dibasico dodecaidrato Acido fosforico concentrato (aggiustatore di pH) Sodio idrossido (aggiustatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Italian: Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Italian: • La dose può essere corretta, sia aumentandola che diminuendola, senza perdita di farmaco ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta non si allinea con l'indicatore della dose.
Polish: • Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Italian: Fase 5:
Polish: Krok 5:
Italian: REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Italian: Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione): - La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.
Polish: Po pierwszym użyciu (w trakcie używania): • Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze od
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Polish: • Uczucie zmęczenia
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
Polish: ponieważ aktualnie nie ma standaryzacji dostępnych testów AMH.
Italian: • Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con l'indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.
Italian: Fertilità REKOVELLE è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Płodność Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Italian: • Se effettua un'iniezione con dosaggio separato, buttare via (smaltire) la penna solo quando è vuota.
Polish: • W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić (utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.
Italian: Tabella 3 Tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso nello studio ESTHER-1 REKOVELLE nel regime di dosaggio personalizzato (N=665)
Polish: Tabela 1 Wskaźnik ciąż trwających i wskaźnik implantacji w badaniu ESTHER-1
Italian: Parli con il medico se ha:
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:
Italian: I seguenti sintomi possono essere osservati in casi gravi di OHSS: dolore, disagio e distensione addominale, grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, dolegliwości i rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Italian: Le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilità.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej istnieje niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Italian: Dal momento che il saggio biologico nel ratto potrebbe non riflettere completamente la potenza nell'uomo dell'FSH contenuto in REKOVELLE, REKOVELLE è dosato in microgrammi e non in UI.
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta.
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Italian: Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine.
Polish: W praktyce klinicznej leczenia gonadotropinami nie odnotowano wpływu teratogennego kontrolowanej stymulacji jajników.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml
Italian: • Non utilizzare la penna se la soluzione del farmaco contiene particelle o se non è limpida.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w lek zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Italian: Fase 10:
Polish: Krok 10:
Italian: Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia istruito ad utilizzare la penna.
Polish: Osoby takie powinny zwrócić się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.
Italian: REKOVELLE può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato, e può essere conservato a temperatura uguale o inferiore a 25 °C fino a 3 mesi, compreso il periodo dopo il primo utilizzo.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania, i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Italian: Fase 13:
Polish: Krok 13:
Italian: Non usi REKOVELLE se:
Polish: Wstrzykiwacze REKOVELLE:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml
Italian: Descrizione dell'aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore.
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Italian: • Sanguinamento vaginale
Polish: • Krwawienie z pochwy
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna pre-riempita devono essere seguite attentamente.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Italian: • Se si seleziona la dose di iniezione errata, la dose di somministrazione può essere corretta sia aumentandola che diminuendola senza perdita di farmaco ruotando il selettore del dosaggio in entrambe le direzioni finché il simbolo di una goccia non si allinea con l'indicatore della dose.
Polish: • W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Italian: Cartuccia multidose da 3 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma alobutilica) e tappo a ghiera (alluminio) con intarsio (gomma).
Polish: 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Italian: (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Italian: Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi prescitte
Polish: Wygląd okienka dawki przy przykładowo przepisanej dawce
Italian: 0 e 1 linea (comporre 0 più 1 click)
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Italian: • ha un tumore all'utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all'ipotalamo
Polish: • jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
Italian: Dovrà somministrare un'iniezione con un dosaggio separato o buttare via (smaltire) la penna in uso e utilizzare una nuova penna per l'iniezione.
Polish: Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego wstrzykiwacza.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tolleranza locale.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: • Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando un simbolo di una gocciolina si allinea con l'indicatore della dose.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Italian: I sintomi possono includere dolore, disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie.
Polish: Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con REKOVELLE sono cefalea, fastidio alla pelvi, OHSS, dolore pelvico, nausea, dolore agli annessi uterini e stanchezza.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle są ból głowy, dolegliwości w obrębie miednicy, OHSS, ból miednicy,, nudności, ból przydatków macicy i uczucie zmęczenia.
Italian: • Rimontare saldamente il cappuccio della penna per conservarla tra le diverse iniezioni.
Polish: • Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między wstrzyknięciami.
Italian: Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi.
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Italian: Gli anticorpi anti-FSH sono stati misurati prima della somministrazione e dopo la somministrazione in pazienti sottoposte fino a tre cicli ripetuti di trattamento con REKOVELLE (665 pazienti nel 1° ciclo dello studio ESTHER-1 così come 252 pazienti nel 2° ciclo e 95 pazienti nel 3° ciclo dello studio ESTHER-2).
Polish: (665 pacjentek w cyklu 1. w badaniu ESTHER-1 oraz 252 pacjentki w cyklu 2. i 95 pacjentek w cyklu 3. w badaniu ESTHER-2).
Italian: Fase 7:
Polish: Krok 7:
Italian: REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE.
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Italian: 12 e 1 linea (comporre 12 più 1 click)
Polish: 12,66 12,33 [12 i 1 kreska (12 plus 1 kliknięcie)]
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Italian: Descrizione dell'aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione REKOVELLE è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita (preparazione iniettabile) limpida e incolore.
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Italian: Per uso esclusivo con penna per iniezione REKOVELLE.
Polish: Do użycia tylko ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen
Italian: La tabella che segue riporta come impostare le dosi prescritte e come appare la finestra di visualizzazione della dose per le dosi prescritte.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.
Italian: • Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.
Polish: • Przycisk podania dawki jest wciśnięty do końca.
Italian: • Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.
Polish: • W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym.
Italian: REKOVELLE non è stato studiato nelle pazienti con danno renale e compromissione epatica di grado moderato/grave.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Italian: Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE Se non è in grado di comporre sulla penna la dose completa prescritta, significa che non c'è abbastanza farmaco nella penna per somministrare la dose completa.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki.
Italian: • Tenendo premuto il pulsante d'iniezione ha contato lentamente fino a 5 e l'ago è ancora in situ.
Polish: • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal wbitą pod skórę.
Italian: Fase 4:
Polish: Krok 4:
Italian: La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punk 4.8.