FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihuje viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia s horúčkou alebo bez horúčky.
Estonian: Kõike sagedam raske kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia koos palavikuga või ilma.
Slovak: Liek Perjeta sa používa v týchto situáciách:
Estonian: Perjetat kasutatakse järgmistel juhtudel:
Slovak: Aktivuje aj bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré následne zabíjajú rakovinové bunky.
Estonian: See aktiveerib ka immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) rakud, mis hävitavad seejärel vähirakud.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek vedľajším účinkom lieku Perjeta je celkový bezpečnostný profil prijateľný.
Estonian: Ravimiamet oli arvamusel, et vaatamata Perjeta kõrvalnähtudele on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Slovak: Perjeta účinkuje?
Estonian: Kuidas Perjeta toimib?
Slovak: Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Estonian: Perjeta on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Estonian: Perjetat uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti, kellele pidi tehtama operatsioon.
Slovak: HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
Estonian: HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis moodustab ligikaudu viiendiku kõigist rinnavähijuhtudest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 3 osoby z 10) lieku Perjeta, keď sa podáva spolu s trastuzumabom a chemoterapiou, sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vypadávanie vlasov a únava.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 3 patsiendil 10st) Perjeta kasutamisel koos trastusumaabi ja keemiaraviga on neutropeenia (neutrofiilide ehk nakkuste vastu võitlevate teatud vere valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, juuste väljalangemine ja väsimus.
Slovak: Pacienti boli liečení dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa vedľajšie účinky liečby nestali nezvládnuteľnými.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse süvenemiseni või kuni kõrvalnähud muutusid talumatuks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Estonian: Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk.
Slovak: Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Estonian: Neljandas käimasolevas uuringus võrreldi Perjetat platseeboga (mõlemat manustati koos trastusumaabi ja keemiaraviga) 4805 varajases staadiumis rinnavähiga naisel, kellele oli vähi eemaldamiseks tehtud operatsioon.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Perjeta podával spolu s trastuzumabom alebo s chemoterapiou, alebo s obidvomi.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi või keemiaraviga või mõlemaga.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Slovak: Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Perjetaga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud patsiendid 12,4 kuud.
Slovak: • liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (kui vähk on levinud organismis ka mujale), mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või HER2 vastu suunatud ravimitega, või kui rinnavähk on pärast ravi paikselt taastunud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Perjeta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Perjeta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Perjeta pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predĺžil u pacientov čas bez zhoršenia ochorenia, ako aj dĺžku prežitia.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Perjeta on tõendatult kasulik metastaatilise vähiga patsientidele, pikendades nii progresseerumiseta kui ka üldist elumust.
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Estonian: Kuidas Perjetat kasutatakse?
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
Estonian: Mis riskid Perjetaga kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Perjeta kohta
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Slovak: Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Perjeta je prínosom u pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny: po 4 rokoch sa ochorenie nerozšírilo u 90 % pacientov s nodálne pozitívnou rakovinou, ktorí boli liečení liekom Perjeta, v porovnaní s 87 % pacientov užívajúcich placebo; v prípade pacientov s rakovinou negatívnou na hormonálny receptor sa ochorenie nerozšírilo u 91 % pacientov liečených liekom Perjeta a u 89 % pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Perjeta oli kasulik neile patsientidele, kellel oli suur vähi taastumise risk: 4 aasta pärast polnud vähk edasi levinud 90%-l patsientidest, kellel oli esinenud lümfisõlmedesse levinud vähk ja kes olid saanud ravi Perjetaga, võrreldes 87%-ga platseebot saanud patsientidest.
Slovak: j. počet pacientov, ktorí po operácii nemali žiadne rakovinové bunky v prsníku).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravivastusega patsientide arvu (st patsiendid, kellel ei olnud pärast operatsiooni rinnas vähirakke).
Slovak: Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
Estonian: HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
Slovak: Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Perjeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Slovak: Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Estonian: Perjetat manustatakse veeniinfusioonina.
Slovak: Perjeta sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Slovak: 6 týždňov
Estonian: < 6 nädalat
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Slovak: Rozdiel v ORR:
Estonian: ORR erinevus:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Slovak: Čo Perjeta obsahuje
Estonian: Mida Perjeta sisaldab
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Slovak: Ak zabudnete na podanie Perjety
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Estonian: Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid.
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť na zaistenie sterility pripravovaného infúzneho roztoku a pripravovať ju má zdravotnícky pracovník.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: V oboch štúdiách bola väčšina udalostí mierna až stredne závažná.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Slovak: %) sa nemá používať na riedenie Perjety, pretože v týchto roztokoch je chemicky a fyzikálne nestabilná.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi (Patient reported outcomes, PRO)
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevad tulemused (Patient Response Outcomes, PRO)
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Estonian: Perjeta ei sisalda ühtegi konservanti.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Estonian: Esimese annuse puhul on soovitatav infusiooni kestus 60 minutit.
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2" (HER2).
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Estonian: Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist.
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Estonian: Tabel 6 Efektiivsuse tulemused alagruppides sõlmede staatuse ja hormoonretseptori staatuse järgi1
Slovak: • horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre pertuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annuste korral vt soovitusi alltoodud tabelis 1.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Slovak: Ak sa však u vás objavia reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické reakcie, predtým ako budete viesť vozidlá a obsluhovať stroje počkajte, kým reakcie neustúpia.
Estonian: Ent kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, allergiline või anafülaktiline reaktsioon, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni need on taandunud.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Estonian: Kui Perjeta kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.
Slovak: EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Slovak: Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS)
Estonian: Haigusvaba elulemus (DFS)
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Estonian: Lisaks vahendab pertuzumab antikeha-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).