FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolismen av teknetium Tc 99m tilmanocept har inte undersökts experimentellt.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Swedish: Använd strålningsskydd för radiomärkt Lymphoseek för att förebygga strålningsexponering.
Bulgarian: Използвайте радиационен екран за изотопно маркирания Lymphoseek, за да предотвратите облъчване.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter radiomärkning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след маркирането с изотоп на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Ej beredda satskomponenter i injektionsflaskan får inte tillföras direkt till en patient.
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
Swedish: Lymphoseek är ett receptorinriktat radiofarmakon som är utformat för snabb passage av lymfkärl; det har biologisk målstyrning, och ansamlas och kvarhålls i primära, centralt prediktiva, dränerande lymfkörtlar (portvaktskörtlar).
Bulgarian: Lymphoseek е насочен към рецепторите радиофармацевтик, който е разработен да преминава бързо през лимфните съдове; той се насочва, кумулира и задържа в първичните дрениращи лимфни възли с ключово значение за прогнозирането (сентинелни лимфни възли).
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av melanompatientera
Bulgarian: Изчислена абсорбирана доза Lymphoseek при пациенти с меланома
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
Bulgarian: Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med Lymphoseek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Lymphoseek по отношение на фертилитета при животни.
Swedish: För skivepitelcancer i munhålan sker administreringen peritumoralt (flera delade injektioner).
Bulgarian: При сквамозноклетъчен карцином на устната кухина приложението е перитуморно (множество отделни инжекции).
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Swedish: Procentandelen injicerad dos som nådde den primära vaktpostkörteln (%IDSN) var 0,05 procent ± 0,10 procent, 0,52 procent ± 0,38 procent, 0,21 procent ± 0,17 procent i Lymphoseekdosgrupperna 4, 20 respektive 100 mikrogram.
Bulgarian: Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
Bulgarian: Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
Bulgarian: По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek 6.
Swedish: Testa sprutan avseende teknetium Tc 99m aktivitet i en doskalibrator.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Swedish: Lymphoseek, radiomärkt injektionsvätska, lösning, ska användas inom 6 timmar efter beredning.
Bulgarian: Lymphoseek изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се използва до 6 часа след реконституирането.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i extremitet, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i käken
Bulgarian: Нечести: болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в челюстите
Swedish: Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ detektion av portvaktskörtlar ("sentinel nodes")som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom eller skivepitelcancer lokalt i munhålan.
Bulgarian: Изотопно маркираният Lymphoseek е предназначен за образно изследване и интраоперативно откриване на сентинелни лимфни възли, дрениращи първичен тумор, при възрастни пациенти с рак на гърдата, меланом или локализиран сквамозноклетъчен карцином на устната кухина.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците.
Swedish: Total volym: ________ml
Bulgarian: ________MBq
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Bulgarian: ________Час/Дата 6.
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Bulgarian: Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
Swedish: Skriv ner teknetium Tc 99m-aktivitetskoncentrationen, total volym, tid och datum för testet, utgångstid och lotnummer på skyddsbehållarens etikett som tillhandahålls med satsen.
Bulgarian: Тс 99m, общия обем, дата и час на проверката, срока на годност и партидния номер върху етикета на защитния екран, доставен заедно с кита.
Swedish: Den totala precisionen för teknetium Tc 99m tilmanocept var 98,80 procent när det gäller att identifiera sant positiva och sant negativa patienter i förhållande till patologi i de lokaliserade lymfkörtlarna.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
Swedish: En handhållen gammaräknare (bestående av en handhållen gammadetektionsond) användes intraoperativt för att identifiera portvaktskörtlar med lokalisering av teknetium Tc 99m.
Bulgarian: Ръчен гама детектор (представен от ръчна гама сонда) се използва интраоперативно за идентифициране на сентинелни лимфни възли, чрез локализиране на технеций Тс 99m.
Swedish: Bestämning av den radiokemiska renheten hos radiomärkt Lymphoseek Bestäm den radiokemiska renheten hos det radiomärkta Lymphoseek med tunnskiktskromatografi (ITLC) genom antingen Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 röda remsor (kromatografipapper av cellulosa) med hjälp av följande metod:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Swedish: Hur du använder Lymphoseek
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Bulgarian: Върху хроматографската лента с молив отбележете началната линия, средната линия и линията на фронта на разтворителя, както е показано по-долу:
Swedish: Bindning av teknetium Tc 99m tilmanocept sker oberoende av tumörens typ eller svårighetsgrad.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, говорете със своя лекар специалист по нуклеарна медицина.
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende (p=0,009): Injektion med 4, 20 och 100 mikrogram Lymphoseek orsakade primära vaktpostkörtelnivåer (LSN) på 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, respektive 10,58 ± 8,43 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Swedish: I fas 1-studien på melanompatienter uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (20, 100 och 200 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället med elimineringshastigheter inom intervallet 0,227/h till 0,396/h), med följden att läkemedlets halveringstid på injektionsstället låg på 1,75 till 3,05 h).
Bulgarian: В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Swedish: i. Testa den radiomärkta injektionsflaskan avseende total radioaktivitet med hjälp av en doskalibrator.
Bulgarian: Проверете общата радиоактивност на изотопно маркирания флакон посредством калибратор.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Swedish: Mittlinje
Bulgarian: Средна линия
Swedish: Som för alla allmänna metaboliter, särskilt de där levern spelar en avgörande roll för elimineringen, är det även troligt att viss eliminering av teknetium Tc 99m tilmanocept sker via gallan.
Bulgarian: Както при всички основни метаболити, особено при онези, при които черният дроб играе измерима роля за елиминирането, е възможно да възникне и билиарно елиминиране на технеций
Swedish: • illamående eller yrsel
Bulgarian: гадене или световъртеж
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза при рак на гърдата, mGy/MBq
Swedish: Injektion med natriumperteknetat (Tc 99m) innehållande oxidanter ska inte användas för att rekonstituera denna sats.
Bulgarian: За реконституирането на този кит не бива да се използва инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (Тс 99m), съдържащ оксиданти.
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Bulgarian: %IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се задържа в същите дрениращи лимфни възли до 30 часа.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Swedish: I en fas 1-studie på patienter med bröstcancer uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (4, 20 och 100 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället (elimineringshastigheter inom intervallet 0,222/h till 0,278/h).
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
Swedish: Tabell 3: Injektioner med Lymphoseek efter injektionsvolym
Bulgarian: Инжекции Lymphoseek според инжекционния обем Желан брой инжекции
Swedish: I in vitro-studier uppvisade teknetium Tc 99m tilmanocept specifik och stark bindning till mänskliga CD206 receptorer med en primär affinitet för bindningsstället på Kd = 2,76 x x 10-11 M. I kliniska fas 1-studier ansamlas omkring 0,5 till 1,8 procent av dosen i dränerande lymfkörtlar genom specifik bindning efter 30 minuter.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт показва специфично и здраво свързване с човешките CD206 рецептори, с афинитет към основното място на свързване Kd = 2,76 x 10-11M.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 15 minuter; genomsnittsvärdena för doserna 20 och 200 mikrogram var 0,0104 procent/g ± 0,0135 procent/g respektive 0,0065 procent/g ± 0,0082 procent/g.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Swedish: Amning Det är inte känt om teknetium Tc 99m tilmanocept utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Swedish: Om du har fått mer Lymphoseek än du borde
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lymphoseek
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 63,50 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Swedish: Dosen 100 mikrogram nådde sin kulmen vid 1 och 2 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0018 procent/g ± 0,001 procent/g vid varje tidpunkt.
Bulgarian: Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Swedish: I förhållande till den patologiska statusen för lymfkörtelinsamling från en fullständig lymfkörteldissektion, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept korrekt i portvaktskörtlar som var prediktiva för att hysa metastaserande tumörer hos 38 av 39 patienter, med en falsk negativ frekvens av 2,56 procent.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende: Injektion med 20, 100 och 200 mikrogram Lymphoseek orsakade primära LSN-värden på 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, respektive 58,2 ± 41,2 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Bulgarian: Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Swedish: Hjälpämnen:
Bulgarian: Партида:
Swedish: Lufta inte.
Bulgarian: Не допускайте въздух във флакона. ж.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För injektion efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc). 3.
Swedish: Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Swedish: Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
Swedish: c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
Bulgarian: Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Bulgarian: Поставете флакона в защитен екран и дезинфекцирайте септума с тампон, напоен със спирт. е.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet samt genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
Swedish: Mindre vanliga: Smärta på incisionsstället, seroma, försämrad sårläkning
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Bulgarian: ускорен пулс
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт 2.
Swedish: f. Tillsätt aseptiskt natriumperteknetat (Tc 99m) lösning (från steg d här ovan) till injektionsflaskan med tilmanocept-pulver.
Bulgarian: По асептичен начин добавете разтвора на натриев пертехнетат (Тс 99m) (от стъпка г по-горе) към флакона с тилманосепт прах.
Swedish: Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Swedish: d. Med en steril spruta, dra aseptiskt upp cirka 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumperteknetat (Tc 99m)lösning i antingen omkring 0,125 ml (för 0,125 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan) eller omkring 0,5 ml (för 0,625 ml eller 1,25 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan).
Bulgarian: 0,125 ml (за 0,125 ml обем на реконституирания разтвор във флакона) или в обем около 0,5 ml (за 0,625 ml или 1,25 ml обем на реконституирания разтвор във флакона).
Swedish: Teknetium Tc 99m märkningsreaktioner är beroende av om tennjonen upprätthålls i reducerat tillstånd.
Bulgarian: Тс 99m зависят от поддържането на калаения йон в редуцирана форма.
Swedish: I en klinisk fas 3-studie på patienter med intraoral eller kutan skivepitelcancer, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept portvaktskörtlar hos 97,59 procent av patienterna som genomgick utvärdering av lymfkörtlarna.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт локализира сентинелните лимфни възли при 97,59 % от пациентите, преминали през оценка на лимфните възли.
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka.
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Bulgarian: Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Swedish: När vaktpostkörteln påträffas, tar kirurgen bort den. Om det finns mer än en vaktpostkörtel kommer dessa körtlar också tas bort.
Bulgarian: Ако са налице повече от един сентинелни лимфни възли, те също ще бъдат премахнати.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тилманосепт (tilmanocept).
Swedish: Detta gör det lättare att besluta om ytterligare kirurgi behövs för att avlägsna fler lymfkörtlar.
Bulgarian: Това помага да се вземе решение относно необходимостта от допълнителна хирургична интервенция за отстраняване на повече лимфни възли.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.