FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mayzentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Finnish: Tämä selvitetään veri- tai sylkitestillä, jolla mitataan potilaan maksaentsyymin CYP2C9 aktiivisuus.
Slovak: Určí sa to za pomoci krvného testu alebo testu slín, čím sa odmeria činnosť pečeňového enzýmu CYP2C9 pacienta.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto päätti, että Mayzentiä saa käyttää vain potilailla, joiden tauti on aktiivinen ja joilla on merkkejä tulehduksesta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mayzentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Finnish: Materiaalit sisältävät myös potilasohjeen, jossa on keskeiset turvallisuustiedot Mayzentistä, sekä raskautta koskevan muistutuskortin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Finnish: Yleistiedot Mayzentistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Mayzentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa myöskään syöpää ja tiettyjä immuunihäiriöitä sairastaville potilaille, koska se vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Finnish: Mayzentiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää myös muistilistan tarpeellisesta seulonnasta, esilääkityksestä sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä ja vaurioittaa sitä.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin siponimodi pysäyttää lymfosyyttien kulkemisen imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen ja rajoittaa näin vaurioita, joita ne aiheuttavat MS-taudissa.
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joiden tauti on aktiivinen, eli kun potilailla on yhä pahenemisvaiheita tai tulehduksen merkkejä, jotka näkyvät kuvantamistutkimuksissa.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle siponimodille, pähkinälle, soijalle tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Finnish: Mayzentin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin toisella MS-lääkkeellä (fingolimodilla), joka vaikuttaa samalla tavalla, ja niiden katsotaan olevan siedettäviä.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Finnish: Mitä hyötyä Mayzentistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine, siponimodi, estää solujen joidenkin reseptorien (kohteiden) eli sfingosiini-1fosfaatti-reseptorien toiminnan.
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Finnish: Mitä riskejä Mayzentiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Finnish: Miten Mayzentiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Mayzent vaikuttaa?
Slovak: Mayzent účinkuje?
Finnish: Mayzent viivästytti sekundaarisen progressiivisen MS-taudin etenemistä tehokkaasti potilailla, joiden MS-tauti oli aktiivinen.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut halvaus, eikä potilaille, joilla on tiettyjä sydänongelmia (koska se vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen) tai vakavia maksaongelmia.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mayzent on lääke, jolla hoidetaan MS-taudin edennyttä muotoa eli sekundaarinen progressiivinen MStauti -nimistä sairautta (MS).
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Finnish: Tutkimuksen aikana sairaus eteni 25 prosentilla potilaista, joilla oli aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti ja jotka saivat Mayzentiä.
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Muita tietoja Mayzentistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine on siponimodi.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mayzentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Finnish: Ei-vahvistava p-arvo; hierarkkinen testausprosessi lopetettiin ennen päätetapahtuman saavuttamista
Slovak: Nepotvrdzujúca hodnota p; hierarchický testovací postup sa ukončil pred dosiahnutím ukazovateľa
Finnish: Kuukauteen 24 asti
Slovak: Do 24 mesiacov
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Finnish: • Muut muistutukset:
Slovak: Ostatné upozornenia:
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Slovak: • ak máte infekciu.
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Finnish: Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mayzent
Slovak: Iné lieky a Mayzent
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Finnish: • rokotteet.
Slovak: • vakcíny.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Slovak: Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Finnish: Yleisyys valkoihoisilla
Slovak: Výskyt u belochov
Finnish: Rotu / etninen tausta
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, jotteivät immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voimistuisi.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Finnish: ΔΔQTcF:n yksitahoisen 95 % lv:n yläraja pysyi kaikkina ajankohtina 10 ms:n alapuolella.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Finnish: Vaikutus hematologisiin testeihin
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Finnish: - jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Slovak: Účinnosť siponimodu sa skúmala v štúdii fázy III, ktorá hodnotila dávky 2 mg raz denne u pacientov so SPMS.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
Slovak: Dôležitosť hlásenia nežiaducich účinkov.
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Slovak: Lekár vám povie, či sa vás to týka.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.