FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio del prodotto, tutti i medici specialisti in medicina nucleare che si prevede prescrivano/utilizzino Scintimun siano in possesso di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) che comprende informazioni relative ai potenziali rischi della generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), reazioni di ipersensibilità e rischi di ipotensione acuta, secondo quanto stabilito dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazioni gamma con un'energia media pari a 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99Tc), che, data la sua lunga emivita pari a 2,13 x 105 anni, può essere considerato pressoché stabile.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Italian: La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Italian: Sei ore dopo l'iniezione, l'1,5 % circa di tutta la radioattività presente nell'organismo si riscontra nel fegato, mentre il 3,0 % circa si trova nella milza.
English: Procedure
Italian: Procedura
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Italian: Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Italian: A distanza di ventiquattro ore dall'iniezione, tali percentuali di radioattività sono dell'1,6 % nel fegato e del 2,3 % nella milza.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Italian: Gli studi preclinici sulla tossicità e la sicurezza sono stati condotti utilizzando kit in commercio ricostituiti con tecnezio (99mTc) decaduto, pertanto non è stato valutato l'effetto della radiazione.
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Italian: Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA .
English: What you need to know before you are given Scintimun
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Scintimun
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Italian: I medicinali che riducono le infiammazioni e quelli che influenzano la produzione di cellule ematiche (come i corticosteroidi o gli antibiotici) possono influire sui risultati degli esami cui verrà sottoposto.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Italian: Il besilesomab è un'immunoglobulina murina di isotipo IgG1 che si lega specificamente con l'NCA-95 (l'antigene non specifico cross-reattivo 95), un epitopo espresso sulla membrana cellulare dei granulociti e dei precursori dei granulociti.
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Italian: Se lo desidera, prima dell'iniezione può estrarre e conservare il latte materno.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Italian: Mediante una siringa, introdurre attraverso il sigillo di gomma 5 mL di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 %.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Italian: Scintimun è un medicinale che contiene un anticorpo (besilesomab) utilizzato per mirare a specifiche cellule dette granulociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio) presenti nel suo organismo.
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Italian: - Varie: pinze, forbici, siringe, idoneo apparecchio contatore.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tecnezio (99mTc) besilesomab, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata, frequente eliminazione dell'urina, oltre che mediante la somministrazione di lassativi per favorire l'escrezione attraverso le feci.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Italian: Somministrazione di Scintimun e svolgimento della procedura Scintimun viene somministrato per via endovenosa.
English: Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Italian: Parli con lo specialista in medicina nucleare prima di usare Scintimun: - se le è già stato somministrato Scintimun, in quanto Scintimun deve essere somministrato una sola volta in tutta la vita.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Italian: Raro Ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria Non comune
English: Specific warnings
Italian: Avvertenze specifiche
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Italian: Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Italian: Scintimun è utilizzato per la preparazione di una soluzione radioattiva per l'iniezione di tecnezio (99mTc) besilesomab.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Italian: Una volta completata la dissoluzione, disinfettare il setto e lasciarlo asciugare.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Scintimun se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Italian: Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Italian: La purezza radiochimica corrisponde alla percentuale di tecnezio (99mTc) legato e viene calcolata come segue dopo aver corretto i dati per il rumore di fondo:
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata a occhio nudo prima dell'uso.
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Italian: - se ha una risposta positiva a un test per la rilevazione degli anticorpi antimurini (test HAMA).
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Italian: Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Italian: Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando potrà ricominciare l'allattamento.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Italian: Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Italian: Il besilesomab cross-reagisce con i tumori che esprimono l'antigene carcino-embrionico (CEA).
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Italian: Smaltire i rifiuti radioattivi in conformità con le normative locali
English: Tc) solution, the technetium (
Italian: - gli eluati devono essere prelevati esclusivamente da un generatore si tecnezio (
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Italian: Mediante una siringa ipodermica, introdurre attraverso il sigillo di gomma 2-7 mL pertecnetato (99mTc) (l'eluato soddisfa i requisiti dell'attuale Farmacopea Europea).
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Azoto
English: Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Italian: Anticorpi umani antimurini (HAMA)
English: Stomach
Italian: Stomaco
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Italian: In base a studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità sia con singola dose che con dosi ripetute, i dati preclinici ottenuti con il composto non radioattivo non evidenziano un particolare rischio per l'uomo, sebbene in uno studio con dosi ripetute condotto sulla scimmia, siano stati riscontrati anticorpi antimurini in tutti i gruppi di dosaggio (compresi i controlli).
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Italian: Introdurre immediatamente la lastrine di carta per ITLC-SG o RBM-1 nella vasca per cromatografia usando una pinza per evitare la formazione di pertecnetato (99mTc) a causa della presenza di ossigeno.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Italian: Che cos'è Scintimun e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Scintimun Come le verrà somministrato Scintimun Possibili effetti indesiderati
English: Solvent for Scintimun
Italian: Solvente per Scintimun
English: Disinfect the septum and allow drying.
Italian: Disinfettare il setto e lasciarlo asciugare.
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Italian: Posizionare il flaconcino di Scintimun in un adeguato contenitore protettivo di piombo.
English: After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito e la marcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione iniettabile di tecnezio (99mTc) besilesomab che ne deriva, limpida e incolore, ha un pH di 6,5-7,5.
English: Please refer to the SmPC.
Italian: Fare riferimento al RCP.
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve interrompere l'allattamento per i 3 giorni successivi all'iniezione e di gettare via il latte prodotto in quel periodo.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Italian: I prelievi devono essere effettuati in condizioni di aspepsi.
English: The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
Italian: La purezza radiochimica (la percentuale di tecnezio (99mTc) legato)) deve essere maggiore o uguale al 95 %.
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Italian: Per ottenere immagini della qualità migliore e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di tecnezio(99mTc)besilesomab e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che sia stata effettuata la procedura di preparazione.
English: The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Italian: - Il principio attivo è besilesomab (anticorpo monoclonale anti-granulociti di origine murina).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Una dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Scintimun, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di gestire la procedura.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Scintimun viene fornito come paragrafo staccabile alla fine del foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
English: - if you are breast-feeding.
Italian: se sta allattando con latte materno.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Quindi si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità con le normative nazionali.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare che gestirà la procedura stabilirà la quantità di tecnezio (99mTc) besilesomab da somministrare nel suo caso.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Scintimun non altera o altera in modo trascurabile lacapacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza.
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Italian: Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, lei deve assumere quantità sufficienti di liquidi e svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha dubbi o domande, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Scintimun contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Italian: Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA).
English: Where, % free technetium (99mTc) =
Italian: Dove: % di tecnezio (99mTc) libero =
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Italian: In uno studio cross-over randomizzato che ha confrontato la lettura in cieco delle immagini ottenute con Scintimun e di quelle acquisite con i globuli bianchi marcati con 99mTc in 119 pazienti con sospetta osteomielite, il tasso di concordanza fra i due metodi è risultato pari all'83 % (limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95 %: 80 %).
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato di gestire la procedura.
English: Heart
Italian: Cuore
English: Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Italian: Inoltre, deve evitare la stretta vicinanza con suo figlio per le 12 ore successive all'iniezione.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Italian: Usare entro 3 ore dalla marcatura.
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Italian: % di tecnezio (99mTc) legato = 100 % - % di tecnezio (99mTc) libero
English: Scintimun vial:
Italian: Scintimun:
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Italian: Con una siringa ipodermica trasferire 1 mL di questa soluzione in un flaconcino di Scintimun (capsula di alluminio modellata di colore verde).
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Italian: Se ha dubbi riguardo alla possibilità che le sia già stato somministrato questo medicinale, informi il medico.
English: 800 MBq.
Italian: 1.000 mL.
English: Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Italian: Ricostituire dapprima Scintimun con il suo solvente e successivamente marcato con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc).
English: OTHER CIS bio international
Italian: ALTRO CIS bio international
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: MedDRA System Organ Classes
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: The vial of Scintimun contains a white powder.
Italian: Il flaconcino di Scintimun contiene una polvere bianca.