FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnossa (katso lausunnon liite I) liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Agoptonille ja sen rinnakkaisnimille.
Swedish: Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och P-gp-substrat).
Finnish: (Takrolimuusi on CYP3A:n ja P-gp:n substraatti.)
Swedish: Behandlingsregimer med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen har också undersökts.
Finnish: On tutkittu myös hoito-ohjelmaa, johon sisältyy 30 mg lansopratsolia kahdesti päivässä, 1 g amoksisilliiniä kahdesti päivässä ja 400-500 mg metronidatsolia kahdesti päivässä.
Swedish: Om du har tagit mer Agopton än du blivit ordinerad, kontakta omedelbart läkare, sjukhus <eller Giftinformationscentralen.> [Kompletteras nationellt - uppgift och telefonnummer infogas baserat på nationella krav på information om toxikologisk service.]
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Agoptona kuin sinulle on määrätty, ota nopeasti yhteys lääkäriin neuvojen saamiseksi <tai ota nopeasti yhteys Myrkytystietokeskukseen>.
Swedish: Om du slutar att ta Agopton
Finnish: Jos lopetat Agoptonin käytön
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på varje dospåse och på kartongen.
Finnish: Älä käytä Agoptonia kussakin annospussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Agranulocytos, pancytopeni
Finnish: Agranulosytoosi, pansytopenia
Swedish: - teofyllin (används för behandling av astma) - takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat) - fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar) - antacida (syraneutraliserande medel som används för att behandla halsbränna eller sura uppstötningar) - sukralfat (används för att läka magsår) - johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression).
Finnish: - teofylliini (astmalääke) - takrolimuusi (hylkimisenestolääke) - fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon) - antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon) - sukralfaatti (haavaumien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Swedish: 6.3 Hållbarhet (Kompletteras nationellt) 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar (Kompletteras nationellt)
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Anvisningar för rekonstitution av suspension från dospåsar: 1.
Finnish: Ohjeet annospussien sisällön suspensioksi valmistamista varten:
Swedish: Storbritannien John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Finnish: Suussa hajoava tabletti Suun kautta kuningaskunta Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Swedish: Syftet med denna studie var att jämföra effekt/säkerhet hos lansoprazol 15/30 mg med placebo vid prevention av duodenalsår hos patienter med anamnes på duodenalsår eller magsårssjukdom.
Finnish: Tässä kokeessa verrattiin lansopratsolin 15/30 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut pohjukaissuolihaava, tai mahahaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut mahahaava.
Swedish: Agopton 15 mg: (färg) munlöslig tablett.
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Swedish: Undersökning av en dos på 17 mg/m2 kroppsyta eller 1 mg/kg kroppsvikt medförde också en exponering för lansoprazol hos barn i åldern 2-3 månader och upp till 1 år, vilken var jämförbar med den hos vuxna.
Finnish: Tutkittaessa vähintään 2-3 kk ja enintään vuoden ikäisiä lapsia todettiin myös, että 17 mg/m2 tai 1 mg/kg suuruisilla annoksilla saavutettiin aikuisten altistukseen verrattavissa olevat lansopratsolialtistukset.
Swedish: Studier har visat att munsönderfallande tabletter som löses upp i en liten mängd vatten och ges med spruta direkt i munnen eller administreras via nasogastrisk sond ger ekvivalent AUC jämfört med vanligt administreringssätt.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoavat tabletit voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa ruiskulla suoraan suuhun tai vaihtoehtoisesti nenämahaletkua käyttäen.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot lansoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Agopton.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Agoptonin aineelle - jos käytät jotakin lääkettä, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri (HIV-infektiolääke).
Swedish: På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö on mainittu vasta-aiheissa Reyataz-lääkevalmisteen (atatsanaviiri) valmisteyhteenvedossa, sillä atatsanaviirin pitoisuuksissa havaittiin merkittävä vähennys omepratsolin samanaikaisen käytön aikana.
Swedish: • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Swedish: Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling:
Finnish: NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä:
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Tyskland:
Finnish: Saksa:
Swedish: Agopton 30 mg: (färg) munlöslig tablett.
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING (Kompletteras nationellt)
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Behandling av halsbränna och sura uppstötningar: 15 mg eller 30 mg dagligen i 4 veckor.
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: 15 mg tai 30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Swedish: Agopton 30 mg: magsaftresistenta granulatkorn för oral suspension.
Finnish: Agopton 30 mg: Enterorakeet oraalisuspensiota varten.
Swedish: Hos patienter vars sår inte har läkt helt kan behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa vielä 4 viikon ajan.
Swedish: Läkaren kan ordinera Agopton för följande indikationer: - behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm - behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) - förebyggande av refluxesofagit (inflammation i matstrupen) - behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination med antibiotikabehandling
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Finnish: Veren ja imunestejärjestel män häiriöt
Swedish: <Agopton innehåller sackaros.
Finnish: Agopton sisältää sakkaroosia.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion:
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: HUR AGOPTON SKA FÖRVARAS
Finnish: MITEN AGOPTONIA KÄYTETÄÄN
Swedish: Behandling av halsbränna och sura uppstötningar: en 15 mg eller 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor.
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: yksi 15 mg tai 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP2C19
Finnish: CYP2C19-entsyymiä estävät lääkeaineet
Swedish: Detta återspeglas i avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresumén.
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osissa 4.2, 4.4 ja
Swedish: Teofyllin:
Finnish: Teofylliini:
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Profylax av refluxesofagit: 15 mg en gång dagligen.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito: 15 mg joka päivä.
Swedish: Tillsätt 30 ml (två matskedar) kranvatten i ett glas 2.
Finnish: 1. Mittaa lasiin 30 ml (kaksi ruokalusikallista) vesijohtovettä.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: (Kompletteras nationellt)
Finnish: - Muut aineet ovat [Täytetään kansallisesti]
Swedish: För de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, fortsätter behandling med samma dos i ytterligare två veckor.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Agopton.
Finnish: Agoptonia käyttävillä potilailla esiintyy joskus haittavaikutuksia kuten huimausta, kiertohuimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä.
Swedish: Magsyra är viktig vid patogenes av gastroduodenala sår och syrahämning har visat sig effektivt läka NSAID-relaterade sår.
Finnish: Hapon erityksen vähentämisen on osoitettu parantavan NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyviä haavoja tehokkaasti.
Swedish: Motsvarande AUC har även visats för granulatkorn som suspenderats i äpplejuice och administrerats via en nasogastrisk sond.
Finnish: Ekvivalentteja AUC-arvoja on saavutettu myös antamalla omenamehuun sekoitetut rakeet nenämahaletkun kautta.
Swedish: Det rörde sig bland annat om:
Finnish: Näitä ehdotuksia olivat esimerkiksi seuraavat:
Swedish: CHMP tittade också på andra mindre studier.
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Swedish: Det godkändes för första gången 1979 och är för närvarande i EU godkänt i Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal under namnen Agreal och Agradil.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Swedish: Nytta/risk
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Swedish: Fram till juni 2005 var veraliprid godkänt i Spanien.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Swedish: Spanien återkallade därför godkännandet för försäljning för veraliprid den 27 juni 2005.
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Swedish: Den 27 år långa perioden efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden ger en lång period för övervakning av säkerhetsprofilen.
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: De flesta av dessa inträffade vid tidpunkter efter 3 månaders behandling.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE VERALIPRID (se bilaga I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Swedish: Det skall påpekas att tardiva dyskinesier inte är förutsägbara och kan utvecklas till och med efter det att behandlingen har avslutats.
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Swedish: Följaktligen utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande den 7 september 2006 och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning för produkter innehållande veraliprid skulle upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller återkallas i hela Europeiska unionen efter bedömning av dessa säkerhetsrisker och deras inverkan på risk/nyttobedömningen av veraliprid.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
Swedish: Tardiv dyskinesi kan dock fortfarande uppträda under de första tre behandlingsmånaderna.
Finnish: Tardiivista dyskinesiaa saattaa kuitenkin esiintyä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Swedish: Effekten av hyperprolaktinemi hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen är dock inte klarlagd.
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde läkemedel innehållande veraliprid.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Få data finns för längre tid än 3 månader, och de flesta som finns härrör inte från jämförelsestudier.
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Swedish: Fall av tardiva dyskinesier har dock rapporterats även under de första tre månadernas behandling.
Finnish: Tardiivisen dyskinesian tapauksia on kuitenkin ilmoitettu myös kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajalta.
Swedish: Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t.ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
Swedish: − Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
Finnish: - Hoidon keston rajoittaminen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaiset tutkimukset, joilla pyritään rajoittamaan psykiatrisia ja neurologisia haittavaikutuksia.
Swedish: Dessutom var dessa prövningars varaktighet alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
Finnish: Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Swedish: Slutligen är QT-förlängning en klasseffekt av dopaminantagonister.
Finnish: QT-pidentymä on dopamiiniantagonistien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
Swedish: Dessutom kunde effektstorleken inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister, och prövningarnas varaktighet var alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
Finnish: Lisäksi vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti metodologisten puutteiden vuoksi, ja tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta tehon säilyminen olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Swedish: Frånvaron av fall av misstänkta QT-förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
Finnish: QT-pidentymään viittaavien tapauksien puuttuminen tietokannasta ei ole riittävä peruste sen johtopäätöksen tekemiseksi, että tätä vaikutusta ei esiintyisi veralipridin käytön yhteydessä.
Swedish: Efter rapporter om allvarliga biverkningar som drabbade nervsystemet drog den spanska nationella behöriga myndigheten slutsatsen att läkemedlets nytta inte uppvägde dess potentiella risker.
Finnish: Veralipridistä ilmoitettujen hermostoon liittyvien vakavien haittavaikutusten vuoksi Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että siitä saatava hyöty ei ole merkittävämpi kuin sen mahdolliset riskit.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Swedish: Det skall påpekas att man vid utvärderingen av orsakssambandet mellan veraliprid och de psykiatriska biverkningarna inte alltid kunde tilldela veraliprid en klar roll.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
Swedish: När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
Finnish: Muiden dopamiinireseptorin salpaamiseen liittyvien haittavaikutusten joukossa erityisesti hyperprolaktinemia on huolestuttava.
Swedish: − Rekommendationer om medicinsk övervakning genom bröstundersökning och ett periodiskt behandlingsschema (20 dagar följt av en tiodagarsperiod utan behandling) för att minska risken för hyperprolaktinemi i syfte att förbättra bröstsäkerheten (det är dock okänt om denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar i samband med hyperprolaktinemi, t.ex. bröstförstoring, galaktorré och en risk för patienter med prolaktinberoende tumörer såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer).
Finnish: - Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito-ohjelmasta (20 päivää, jota seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon tai sellaisille potilaille aiheutuvaan riskiin, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av veralipridinnehållande läkemedel återkallas i hela Europa.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikkialla Euroopassa.
Swedish: Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
Swedish: CHMP noterade de förslag för att minska dessa risker som hade lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav vissa redan hade införts i vissa länder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
Swedish: Sammantaget anses begränsningen av användningen av veraliprid till 3 månader i kombination med månatliga neurologiska undersökningar och med bröstundersökningar inte räcka för att begränsa risken för alla de biverkningar som har rapporterats för veraliprid och för en adekvat behandling av de vasomotoriska symptom som är förbundna med menopausen.
Finnish: Veralipridin käytön rajoittamisen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaisten lääketieteellisten neurologisten tutkimusten ja rintojen seurannan ei katsota rajoittavan riittävästi kaikkien veralipridin käytön yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten riskiä eikä hoitavan vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita riittävästi.
Swedish: Veralipridbehandling är kontraindikerad för patienter med prolaktinberoende tumörer, t.ex. prolaktinom i hypofysen och bröstcancer.
Finnish: Veralipridihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä.
Swedish: Den föreslagna periodiska behandlingen på 20 dagar, följd av en tiodagarsperiod utan behandling, kan mildra denna effekt på prolaktinnivån, men det är okänt huruvida denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar.
Finnish: Ehdotettu jaksoittainen 20 päivän hoito, jota seuraa 10 päivän jakso, jolloin hoitoa ei anneta, saattaa lieventää tätä vaikutusta prolaktiinin määrään, mutta ei tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Swedish: Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea tuli 19. heinäkuuta 2007 siihen tulokseen, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Swedish: Detta innefattade i huvudsak 11 studier på omkring 600 kvinnor där veraliprid jämfördes med placebo och två studier med omkring 100 kvinnor där veraliprid jämfördes med konjugerade östrogener.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui noin 100 naista, veralipridiä verrattiin konjugoituihin estrogeeneihin.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inlämnade data visade endast begränsad effekt av veraliprid vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Swedish: − Införande av kontraindikationer för patienter med Parkinsons sjukdom eller i kombination med andra neuroleptika och med dopaminerga agonister.
Finnish: - Parkinsonin taudin sekä muiden neuroleptien ja dopaminergisten agonistien samanaikaisen käytön lisääminen vasta-aiheisiin.
Swedish: Dessa risker i kombination med risken för hyperprolaktinemi samt klasseffektrisken för QT-förlängning ger upphov till betänkligheter.
Finnish: Näiden riskien sekä hyperprolaktinemian riskin ja lääkeluokan QTpidentymään liittyvän vaikutuksen riskin katsotaan olevan huolestuttavia.