FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Italian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Apidra
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Apidra Contenuto della confezione e altre informazioni
French: N'utilisez jamais Apidra
Italian: Non usi Apidra
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Membrane en caoutchouc
Italian: Sigillo di gomma
French: Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Italian: Una volta utilizzato, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale a temperatura inferiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatite allergica e prurito.
French: 5 flacons de 10 ml
Italian: 5 flaconcini da 10 ml.
French: Après chaque injection, l'aiguille doit toujours être retirée et éliminée.
Italian: L'ago deve essere rimosso ed eliminato dopo ogni iniezione.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
French: Notice : Informations pour l'utilisateur Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche Insuline glulisine
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l'utilizzatore Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia insulina glulisina
French: Etape 3.
Italian: Punto 3.
French: NUMERO DU LOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto /Lot
French: Si vous arrêtez d'utiliser Apidra
Italian: Se interrompe il trattamento con Apidra
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon 10 ml de solution en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère de chlorobutyle avec un sertissage aluminium) et d'un opercule détachable en polypropylène.
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino 10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore tipo I), con tappo (ghiera flangiata di alluminio, gomma elastomerica clorobutilica) e capsula a strappo di polipropilene.
French: Voie intraveineuse :
Italian: Confezione integra:
French: Ne pas placer SoloStar près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Italian: Non mettere SoloStar a contatto diretto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Il medico o l'infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec avec SoloStar.
Italian: Usare solo aghi compatibili per l'uso con SoloStar.
French: Schéma du stylo
Italian: Illustrazione schematica della penna
French: Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.
Italian: Al fine di prevenire qualsiasi contaminazione, il riutilizzo della penna deve essere fatto solo da un singolo paziente.
French: Inspecter le flacon avant de l'utiliser.
Italian: Controllate il flaconcino prima dell'uso.
French: Apidra SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Italian: Apidra SoloStar 100 Unità/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités.
Italian: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 Unità.
French: Solution injectable en cartouche.
Italian: Soluzione iniettabile in una cartuccia.
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), fluoxetina (usata per trattare la depressione), fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
French: 4 flacons de 10 ml
Italian: 4 flaconcini da 10 ml.
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable équivalent à 300 unités.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalente a 300 Unità.
French: La cartouche en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
Italian: Le penne in uso o tenute di "scorta" possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura inferiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta e non devono essere conservate in frigorifero.
French: Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos : ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStarPRO, JuniorSTAR Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Italian: Le cartucce di Apidra devono essere utilizzate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
French: Elle doit être utilisée seulement si la solution est claire et incolore, et non quand elle est trouble ou avec des particules visibles.
Italian: Deve essere usata solo se la soluzione è limpida e incolore, non deve essere usata se è torbida o con particelle visibili.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
French: De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Italian: Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
French: Chlorure de sodium Trométamol
Italian: Sodio cloruro
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta), disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), fluoxetina (usata per trattare la depressione), fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), antibiotici sulfonamidici.
French: GLULISINE LISPRO RAPIDE
Italian: GLULISINA LISPRO REGOLARE
French: Avant d'utiliser SoloStar, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin qu'il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere circa la corretta tecnica d'iniezione prima di utilizzare SoloStar.
French: 8 cartouches de 3 ml
Italian: 8 cartucce da 3 ml
French: Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum).
Italian: Reazioni allergiche sistemiche sono eventi avversi riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: E. Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Italian: E. Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Insuline glulisine
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino insulina glulisina
French: Votre médecin peut vous demander de l'utiliser en association à une insuline intermédiaire, une insuline d'action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés hypoglycémiants.
Italian: Il medico potrebbe consigliare di associarla ad un'insulina ad azione prolungata o intermedia, ad un'insulina basale od a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
French: Sujet âgé
Italian: Anziani
French: N'utiliser que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
Italian: Utilizzare solamente aghi compatibili per l'uso con SoloStar.
French: Inspecter la cartouche avant utilisation.
Italian: Controlli la cartuccia prima dell'uso.
French: Par exemple : - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Apidra »).
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente), - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 "Apidra e altri medicinali").
French: Fixer l'aiguille
Italian: Inserimento dell'ago
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Italian: Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Infusione sottocutanea continua di insulina
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
French: 2 flacons de 10 ml
Italian: 2 flaconcini da 10 ml.
French: Conservez
Italian: Dose
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent : - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
Italian: Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono: corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l'infiammazione), danazolo (un farmaco che agisce sull'ovulazione), diazossido (usato per trattare la pressione alta), diuretici (usati per trattare la pressione alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi), glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l'ipoglicemia grave), isoniazide (usata per trattare la tubercolosi), estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite), derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici), somatotropina (ormone della crescita), agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma), ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide), inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV), medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).
French: Veuillez vous reporter au mode d'emploi du stylo fourni par le fabricant.
Italian: Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna.
French: La solution injectable est claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Italian: E' una soluzione acquosa, limpida, incolore, senza particelle visibili.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
French: Toutefois, il n'y avait pas d'information suffisante pour démontrer si Apidra était efficace chez les enfants âgés de moins de six ans.
Italian: Non vi erano però informazioni sufficienti per dimostrare se Apidra fosse efficace nei bambini di età inferiore ai sei anni.
French: Autres informations relatives à Apidra:
Italian: Altre informazioni su Apidra:
French: Il devrait être administré jusqu'à 15 minutes avant un repas, ou bien juste après.
Italian: Apidra va somministrato fino a 15 minuti prima dei pasti o subito dopo i pasti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apidra à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, le 27 septembre 2004.
Italian: Il 27 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apidra, valida in tutta l'Unione europea.
French: Apidra peut également être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou une infirmière.
Italian: Apidra può essere somministrato in vena, ma solo da un medico o da un infermiere.
French: Les patients peuvent injecter Apidra sous la peau euxmêmes.
Italian: I pazienti possono iniettare Apidra sottopelle da soli.
French: Elle est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
French: Apidra insuline glulisine Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Apidra insulina glulisina Sintesi destinata al pubblico
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Apidra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Apidra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Apidra (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Apidra (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
French: Pourquoi Apidra a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Apidra?
French: L'insuline glulisine est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Italian: L'insulina glulisina è leggermente diversa dall'insulina umana.
French: Dans l'étude menée chez des enfants et adolescents, Apidra et l'insuline lispro ont produit des changements similaires de l'HbA1c après six mois.
Italian: Nello studio sui bambini e gli adolescenti, Apidra e l'insulina lispro hanno determinato variazioni analoghe nel livello di HbA1c dopo sei mesi.
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (lorsque l'organisme n'est pas capable d'utiliser l'insuline de manière efficace), Apidra a été étudié dans une étude portant sur 878 adultes.
Italian: Nel diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di usare l'insulina in maniera efficace), Apidra è stato studiato in uno studio che ha coinvolto 878 adulti.
French: Des réductions similaires ont été constatées dans la seconde étude menée chez des adultes, où Apidra était comparé à de l'insuline humaine normale.
Italian: Riduzioni analoghe sono state osservate nel secondo studio sugli adulti, in cui Apidra è stato confrontato con l'insulina umana regolare.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'hypoglycémie.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti già affetti da ipoglicemia.
French: Quelles études ont été menées sur Apidra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Apidra?
French: Apidra, administré en association avec une insuline à action prolongée, a été étudié sur le diabète de type 1 (lorsque l'organisme n'est pas capable de produire de l'insuline) dans deux études portant sur 1 549 adultes et dans une étude menée sur 572 enfants et adolescents âgés de quatre à 17 ans.
Italian: Apidra, usato in associazione con un'insulina a lunga durata d'azione, è stato studiato nel diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) in due studi che hanno interessato un totale di 1 549 adulti e in uno studio su 572 bambini e adolescenti di età compresa tra quattro e 17 anni.
French: Dans la première étude menée chez les adultes diabétiques de type 1, on a observé une baisse de 0,14% (de 7,60% à 7,46%) après six mois, et une baisse de 0,14% pour l'insuline lispro.
Italian: Nel primo studio sugli adulti con diabete di tipo 1, dopo sei mesi si è riscontrata una diminuzione dello 0,14% (dal 7,60% al 7,46%) e una diminuzione dello 0,14% per l'insulina lispro.
French: Apidra est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou l'épaule, ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline.
Italian: Apidra è somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella spalla oppure tramite infusione continua mediante l'uso di una pompa per insulina.
French: Apidra est utilisé pour le traitement du diabète chez les patients âgés de six ans ou plus lorsqu'ils ont besoin d'insuline.
Italian: Apidra viene usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiori a sei anni affetti da diabete, quando necessitano di insulina.
French: Apidra est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Italian: Apidra è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
French: Apidra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glulisine ou à l'un des autres ingrédients.
Italian: Apidra non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) all'insulina glulisina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Quel est le bénéfice démontré par Apidra au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Apidra nel corso degli studi?
French: Le contrôle du glucose dans le sang avec Apidra était au moins aussi efficace que dans le cas des insulines de comparaison.
Italian: Il controllo del glucosio nel sangue con Apidra si è rivelato almeno tanto efficace quanto quello ottenuto con le insuline di confronto.
French: Le principe actif d'Apidra, l'insuline glulisine, est produit selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant» : il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'insuline glulisine.
Italian: Il principio attivo di Apidra, l'insulina glulisina, viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè prodotto da un batterio in cui è inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'insulina glulisina.
French: Une adaptation des doses d'Apidra peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Italian: È possibile che si debbano adeguare le dosi di Apidra quando somministrate con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue.
French: Dans les quatre études, Apidra a été comparé à d'autres insulines ou analogues d'insuline (insuline humaine normale ou insuline lispro).
Italian: In tutti e quattro gli studi, Apidra è stato confrontato con altre insuline o analoghi dell'insulina (insulina umana regolare o insulina lispro).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont le taux de glucose sanguin est contrôlé.
Italian: Il principale indice di efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza presente nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Apidra est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline glulisine.
Italian: Apidra è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo insulina glulisina.
French: Dans toutes les études, l'évolution du taux de l'HbA1c observée avec Apidra était similaire à celle constatée avec les insulines de comparaison.
Italian: In tutti gli studi, la variazione nel livello di HbA1c osservata con Apidra era simile a quella osservata con le insuline di confronto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apidra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apidra, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité de l'organisme à produire suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang.
Italian: Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue.
French: Qu'est-ce qu'Apidra?
Italian: Che cos'è Apidra?
French: Cette différence signifie que l'insuline glulisine agit plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine à durée d'action courte.
Italian: L'insulina glulisina infatti agisce in modo più rapido e l'azione ha una durata più breve rispetto all'insulina umana ad azione breve.