FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “endokardiitti”, mutta katsoi, että esitettyä käyttöaihetta eli endokardiitin hoitoa vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi.
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Finnish: ≥1-vuotiaat lapsipotilaat ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositeltava annos on 15 tai 25 mg/kg/ 6 tunnin välein.
English: In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea piti käyttöaihetta hyväksyttävänä ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
English: The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “alahengitystieinfektiot”, mutta totesi, että käyttöaihe on epätäsmällinen eikä näin ollen enää asianmukainen eikä antibakteerisista aineista annettujen ohjeiden mukainen.
English: The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “gynekologiset infektiot”, mutta huomautti, että asiakirjoissa käsiteltiin ensisijaisesti vain synnytyksenaikaisia ja -jälkeisiä infektioita.
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “luu- ja nivelinfektiot”, mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
English: The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kirjallisista lähteistä saadut rajalliset tiedot, mutta ei katsonut tietojen tukevan esitettyä laajaa käyttöaihetta eli luu- ja nivelinfektioiden hoitoa.
English: The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo ei kata Chlamydia trachomatis -infektioita eikä myöskään ole riittäviä todisteita siitä, että Neisseria gonorrhoeaeinfektiot sopisivat hyvin hoidettaviksi tällä lääkkeellä.
English: The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini on laajakirjoinen antibiootti, jota on käytettävä vaikeiden/hengenvaarallisten infektioiden hoidossa, mikäli näihin mahdollisesti liittyy mikrobiresistenssiä tai mikrobiresistenssi on osoitettu.
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin yhdistelmä ei myöskään tehoa MRSA-bakteeriin, eikä sitä näin ollen pidetä sopivana antibioottina stafylokokkien aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on melko suuri.
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
English: The CHMP therefore deleted this indication.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
English: “complicated intra-abdominal infections”
Finnish: "komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “virtsaelinten infektiot”, mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Finnish: Koska tietyt, esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen infektioihin liittyvät patogeenit ovat vain rajallisesti herkkiä imipeneemille/silastatiinille, varovaisuutta on noudatettava.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Finnish: Sopivan MRSAlääkkeen samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, jos hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy MRSA
English: The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Finnish: 4.1.12 Ei käyttöaihe, aivokalvontulehduksen hoito.
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “sepsis”, mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
English: “complicated skin and soft-tissue infections”
Finnish: "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
English: The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Finnish: Tämä tarjosi lähtökohdan keskustelulle, pitäisikö imipeneemin/silastatiinin käyttöä rajoittaa yli 1-vuotiailla lapsilla turvallisuussyistä.
English: The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittavat tiedot tarjosivat riittävästi todisteita siitä, että imipeneemi/silastatiini on osoittautunut useimmissa tutkimuksissa tehokkaaksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (vatsansisäiset märkäpesäkkeet, vatsakalvotulehdus, komplisoitunut umpilisäketulehdus, sappirakon märkäkertymä) hoidossa.
English: The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
English: 4.1.9 Prophylaxis
Finnish: 4.1.9 Estohoito
English: 4.1.2 Lower respiratory tract infections
Finnish: 4.1.2 Alahengitystieinfektiot
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Finnish: 4.1.6 Luu- ja nivelinfektiot
English: “intra- and post-partum infections
Finnish: “synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot”.
English: 4.1.1 Intra-abdominal infections
Finnish: 4.1.1 Vatsansisäiset infektiot
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Finnish: 4.1.7 Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
English: 4.1.11 Mixed infections
Finnish: 4.1.11 Sekainfektiot
English: Paediatric population ≥1 year of age
Finnish: <1-vuotiaat lapsipotilaat
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 25 mg/kg 6 tunnin välein.
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alkuperäisen WMA:n kliinisten tutkimustietojen, markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen ja kirjallisuuden arvioinnin perusteella uusia turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja tai haittavaikutusten yleistymistä ei havaittu imipeneemin/silastatiinin ≥ 4 g/vrk annostuksessa verrattuna <4 g/vrk annostukseen.
English: The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka käytettävissä ei ollutkaan korkealaatuisia tietoja kaksoissokkoutetuista tutkimuksista, tutkimustietoja oli kuitenkin toimitettu useista satunnaistetuista, vertailevista, avoimista tutkimuksista.
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Finnish: Esitetyt tiedot olivat riittämättömiä eikä imipeneemiä/silastatiinia pidetä erityisen tehokkaana aineena stafylokokkeja vastaan.
English: “complicated urinary tract infections”
Finnish: "komplisoituneet virtsatieinfektiot".
English: There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta käyttökelpoisia vertailuaineella kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä julkaistu vertaisarvioinneissa vuosien 2000-2010 kirjallisuudessa.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 1 000 mg 6 tunnin välein.
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Finnish: 4.1.5 Virtsaelinten infektiot
English: The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisesta käyttöaiheen rajoittamisesta “osteomyoliittiin”.
English: The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen “tiettyjen leikkauksen jälkeisten infektioiden estäminen potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy tai voi liittyä kontaminaation riski, tai tilanteissa, joissa leikkauksen jälkeinen infektio voisi olla erityisen vaikea”.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Finnish: Lääkäreille annettiin ohjeita infektioista, joiden on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttamia (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), ja erittäin vakavista infektioista (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat).
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi kumulatiivisesti imipeneemistä/silastatiinista saatuja haittavaikutusilmoituksia 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisistä lapsipotilaista.
English: In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti käyttöaiheen.
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Finnish: Edellytyksenä kuitenkin on, että valmisteyhteenvetoon lisättävässä suosituksessa mainitaan, että mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien mikro-organismien aiheuttama (esimerkiksi P. aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), on käytettävä 1 000 mg:n annosta neljä kertaa päivässä.
English: The green light should now be off.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
English: Cumulative Incidence (%)
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
English: Warning: Do not modify the device.
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
English: It contains electronics that should not get wet.
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
English: Keep dry
Finnish: Pidä kuivana
English: Swing the door to the left.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
English: ATC code: C10AX13
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
English: N Injection takes about 9 minutes.
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
English: If you use more Repatha than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Repathaa kuin sinun pitäisi
English: Check that:
Finnish: Tarkista, että:
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
English: Check the expiration date.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
English: Key: OLE = open-label extension.
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
English: Do not use if packaging is damaged
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
English: Type BF Applied Part
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
English: • You can only press the start button once.
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
English: 45 minutes.
Finnish: Odota 45 minuuttia.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
English: Injection is complete when:
Finnish: Annos on pistetty, kun:
English: Patient Population (N)
Finnish: Potilasjoukko (N)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
English: • Allergic reactions including rash
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
English: GRH0465 v1
Finnish: GRH0525FI v1
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
English: Inject the entire contents.
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
English: Other medicines and Repatha
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
English: If you forget to take Repatha
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
English: Then, leave the door open.
Finnish: Jätä kansi auki.
English: flakes, or particles.
Finnish: hiutaleita tai hiukkasia.
English: Placebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Miten Repathaa käytetään
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
English: F Inspect medicine and syringe.
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
English: c Nominal significance.
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
English: • New pre-filled pen.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
English: Injection site reactions1
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.