FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 26 for 25 mg alogliptin showed a reduction of 8.4 mg/dL compared to an increase of 2.2 mg/dL with placebo.
German: Für 25 mg Alogliptin zeigte die mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukose-Werts in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert eine Senkung von 8,4 mg/dl.
English: LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
German: * p < 0,001 im Vergleich mit Placebo oder einer Placebo- und Kombinationstherapie
English: - Vipidia 12.5 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
German: - Vipidia 12,5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind gelbe, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-12.5“.
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
German: Vipidia 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 25 mg Alogliptin.
English: Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Insulin (mit oder ohne Metformin) Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Insulintherapie (mittlere Dosis = 56,5 IE, mit oder ohne Metformin) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte gegenüber den Ausgangswerten (Tabelle 2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 6.25 mg alogliptin (as benzoate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 6,25 mg Alogliptin (als Benzoat).
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
German: Vipidia 12,5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg Alogliptin.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Diarrhoe
English: More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
German: Mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (7,8 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (0,8 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 %.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
German: Die Unterschiede bezüglich der ethnischen Herkunft (z. B. weiß und nicht weiß) waren gering.
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
German: - Vipidia 6,25 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellrosa, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-6.25“.
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu einem Thiazolidindion Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Pioglitazontherapie (mittlere Dosis = 35,0 mg, mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte gegenüber den Ausgangswerten (Tabelle 2).
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
German: Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Metforminhydrochloridtherapie (mittlere Dosis = 1.847 mg) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte gegenüber den Ausgangswerten (Tabelle 2).
English: Alogliptin 25 mg once daily (n=128)
German: Placebokontrollierte Studie mit Monotherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich (n = 128)
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
German: Placebokorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 12,5 mg Tabletten Alogliptin
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (34,8 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (18,2 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,002).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 6,25 mg Tabletten Alogliptin
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with metformin vs a sulphonylurea + metformin
German: Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit Metformin im Vergleich zu einem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 25 mg Tabletten Alogliptin
English: No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
German: Bis hin zu einer systemischen Exposition, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lagen, wurden bei Ratten keine Nebenwirkungen von Alogliptin hinsichtlich Fertilität, Fortpflanzungsfähigkeit oder früher Embryonalentwicklung beobachtet.
English: Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
German: Gelbe, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-12.5“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 6,25 mg Filmtabletten Alogliptin
English: Cardiac failure
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden
English: Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
German: Ihr Arzt verringert eventuell Ihre Sulfonylharnstoff-Dosis oder Ihre Insulin-Dosis, wenn Sie eines der Arzneimittel zusammen mit Vipidia nehmen, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden (Hypoglykämie).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 12,5 mg Filmtabletten Alogliptin
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlassifikation 5 bis 9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vipidia 25 mg Filmtabletten Alogliptin
English: Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
German: Hellrote, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-25“.
English: 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (33,2 %), erreichten in Woche 52 im Vergleich zu den Patienten, die 45 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (21,3 %), HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p < 0,001).
English: Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
German: Hellrosa, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und „ALG-6.25“.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
German: Signifikant (p < 0,001) mehr Patienten (44,4 %), die 25 mg Alogliptin erhielten, erreichten in Woche 26 HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % im Vergleich zu den Placeboempfängern (18,3 %).
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26 and 39 weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg alogliptin.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw.
English: Each 12.5 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol 8000, Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Glibenclamidtherapie (mittlere Dosis = 12,2 mg) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Tabelle 2).
English: Nonfatal Myocardial Infarction 187 (6.9)
German: Sulfonylharnstoff (n = 197)
English: Printing ink
German: Druckfarbe
English: Alogliptin 25 mg once daily with insulin + metformin (n=126)
German: Insulin ± Metformin (n = 126)
English: Consequently the residues were probably underestimated.
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
English: Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
German: Außerdem wurden Berichte über weitere Fälle, die JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur gemeldet.
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
German: • es war nicht möglich, aufgrund der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen;
English: Establishment of MRLs for Penicillin
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Overall Recommendations
German: Allgemeine Empfehlungen
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
German: Es war offensichtlich, dass die allergischen Reaktionen von Penicillinrückständen verursacht wurden und dass einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
English: Product trade name
German: Mitgliedsstaat Handelsname
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
English: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
German: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
English: Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
German: Stattdessen basierte die ADI auf einem Ansatz, bei dem die akuten allergischen Wirkungen von Benzylpenicillin beim Menschen berücksichtigt wurden, da diese als der relevanteste Faktor bei der Sicherheitsbeurteilung von Benzylpenicillin erachtet wurden.
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
German: Daher wurde keine umfassende Beurteilung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Benzathin-Benzylpenicillin vorgenommen.
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände erhalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen;
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
German: Bei der Festlegung von MRLs für die Penicilline übernahm der CVMP den Ansatz von JECFA.
English: Residues depletion studies
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
German: Daher basierte die ADI für Benzylpenicillin nicht auf einem No-observed-effect-level (NOEL) aus einer Langzeitstudie an den empfindlichsten Spezies, dem gebräuchlichsten Verfahren für die Festlegung von ADIs, das eine lebenslange Aufnahme der Substanz widerspiegeln würde.
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
German: Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
German: Der CVMP legte die MRLs derart fest, dass die Aufnahme durch den Verbraucher aus allen Lebensmitteln diese 30-µg-Grenze nicht überschreitet.
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Auffassung, dass, wenn angemessene Daten über die Depletion von Rückständen bereitgestellt werden, die die Festlegung von Wartezeiten erlauben würden, die Wirksamkeit der betroffenen Präparate bei den in derartigen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen verabreichten Dosen bestätigt werden müsste.
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
German: Der CVMP erachtete die geforderte Wartezeit von 28 Tagen als nicht ausreichend um sicherzustellen, dass die Rückstände an der Injektionsstelle auf einen Wert unter die MRL zurückgegangen sind.