FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρώτη δόση: Versican Plus Pi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Ανάμειξη του Versican Plus Pi με Versiguard Rabies 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Polish: Druga dawka: Versican Plus Pi wymieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη).
Polish: Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć z zawartością jednej fiolki Versiguard Rabies zamiast z rozpuszczalnikiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi διαλύτης για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi, rozpuszczalnik dla psów
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμούΕπανεμβολιασμός: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi, χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Polish: Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi powinna być podawana co roku.
Greek: Εμφάνιση ανασυσταθέντος εμβολίου: Υπόλευκο ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: białawy do żółtawego płyn z niewielką opalescencją.
Greek: Λυοφιλοποιημένο τμήμα: Trometamol
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versican Plus L4 (αντί του διαλύτη).
Polish: Zawartość jednej fiolki Versican Plus Pi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku.
Greek: Βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Polish: Dwie dawki Versican Plus Pi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
Greek: Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση, άμεση χρήση.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2014 r.
Greek: Όταν το
Polish: choroby.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi.
Polish: W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Polish: Skuteczność produktu Versican Plus Pi oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus Pi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα μεγέθους έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi (występujące u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω με υποδόρια ένεση, η οποία επαναλαμβάνεται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Polish: Szczepionkę podaje się szczeniętom od szóstego tygodnia życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po trzech-czterech tygodniach.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus Pi w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi do obrotu.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa, atenuowana)
Greek: Ο ιός που περιέχει το Versican Plus Pi είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Polish: Wirus zawarty w produkcie Versican Plus Pi jest żywy, ale został poddany atenuacji (osłabieniu), aby nie wywoływał
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus Pi przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na wirus parainfluenzy pojawiły się u od 73 do 97% psów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi:
Greek: Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου.
Polish: Versican Plus Pi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus parainfluenzy psów typu 2.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican Plus Pi ετησίως.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι εμβόλιο.
Polish: Produkt Versican Plus Pi jest szczepionką.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στην εν λόγω λοίμωξη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του βήχα του κυνοτροφείου.
Polish: W przypadku narażenia na ten czynnik zakaźny w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Greek: Το Versican Plus Pi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τον ιό της παραϊνφλουέντζας, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου.
Polish: Produkt Versican Plus Pi stosuje się w celu ochrony psów przed wirusem parainfluenzy psów wywołującym psi kaszel.
Greek: Τι είναι το Versican Plus Pi;
Polish: Co to jest Versican Plus Pi?
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus Pi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται επίσης, μεταξύ άλλων, για την προστασία κατά του βήχα του κυνοτροφείου.
Polish: Badanie to obejmowało skojarzenia szczepionek o szerszym spektrum Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus DHPPi/L4R, które również są przeznaczone do ochrony przed psim kaszlem oraz dodatkowo przed innymi chorobami, i miało na celu wykazanie skuteczność produktu Versican Plus Pi. Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie od trzech do czterech tygodni) albo w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Greek: Versican Plus Pi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus Pi psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus Pi;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus Pi?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku to 150 mg dwa razy na dobę.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Verzenios διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Verzenios znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Verzenios τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Verzenios są stale monitorowane.
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg και 150 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (50 mg, 100 mg i 150 mg).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η διάρροια, η οποία θεωρείται αντιμετωπίσιμη με τη μείωση της δόσης.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, główne ryzyko stanowi biegunka, która jest uznawana za możliwą do opanowania poprzez zmniejszenie dawki leku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verzenios
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verzenios
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του CYP3A4».
Polish: Dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli pacjentka przyjmuje także inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Verzenios αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Verzenios są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści i działania niepożądane są tolerowane.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub odstawienie leczenia bądź zmniejszenie dawki leku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios
Greek: Τι είναι το Verzenios και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, λοιμώξεις, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και μειωμένη όρεξη.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verzenios (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zakażenia, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty i zmniejszenie apetytu.
Greek: Το Verzenios είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του μαστού ο οποίος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Verzenios υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Verzenios przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios διότι ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης ή διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Polish: W trakcie leczenia produktem Verzenios należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zaburzać wchłanianie i rozkład leku w organizmie.
Greek: Το Verzenios χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Lek Verzenios jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Τα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Verzenios μπορεί να είναι επωφελές και για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Verzenios może przynosić korzyści także u kobiet, które jeszcze nie przeszły menopauzy.
Greek: Το Verzenios μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων (που ονομάζονται ορμονικοί υποδοχείς) στην επιφάνειά τους (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν αφύσικα μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον HER2).
Polish: Lek Verzenios można stosować wyłącznie wtedy, gdy na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określony typ receptorów (tak zwane receptory hormonalne) (nowotwór HR-dodatni) i gdy komórki te nie wytwarzają nieprawidłowo dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (nowotwór HER2-ujemny).
Greek: Η δραστική ουσία του Verzenios, η αμπεμασικλίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Polish: Substancja czynna leku Verzenios, abemacyklib, blokuje aktywność enzymów określanych jako zależne od cyklin kinazy (CDK) typu 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulacji wzrostu i podziału komórek.
Greek: Ανασκόπηση του Verzenios και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Verzenios περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Polish: Lek Verzenios zawiera substancję czynną abemacyklib.
Greek: Δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.162 γυναίκες, στην πλειονότητά τους μετεμμηνοπαυσιακές, με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 καρκίνο του μαστού, κατέδειξαν ότι το Verzenios μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο οι ασθενείς ζουν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1162 kobiet, w większości po menopauzie, z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać wykazano, że Verzenios może wydłużać czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Greek: Μια τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 132 γυναίκες οι οποίες είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία απέτυχε να καταδείξει ότι η μονοθεραπεία με το Verzenios ήταν επωφελής στη θεραπεία του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικού στον HER2 καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε αρχίσει να εξαπλώνεται.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyły 132 kobiety otrzymujące wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, nie udało się wykazać, że lek Verzenios stosowany samodzielnie przynosił korzyści w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Polish: U kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy należy także podawać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως, μεταξύ άλλων, ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Verzenios επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Polish: Blokując CDK4 i CDK6, lek Verzenios opóźnia wzrost komórek nowotworowych HR-dodatniego raka piersi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πώς δρα το Verzenios;
Polish: Jak działa lek Verzenios
Greek: Στην πρώτη μελέτη οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και αναστολέα αρωματάσης (λετροζόλη ή αναστροζόλη) έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 15 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και αναστολέα αρωματάσης.
Polish: W pierwszym badaniu kobiety przyjmujące lek Verzenios i inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) żyły średnio 28 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku kobiet stosujących placebo (leczenie pozorowane) i inhibitor aromatazy.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Verzenios;
Polish: Jak stosować lek Verzenios
Greek: Η χρήση του Verzenios μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη αύξησε τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 9 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Polish: W drugim badaniu kobiety przyjmujące Verzenios i fulwestrant żyły średnio 16 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορμονικό φάρμακο, είτε αναστολέα της αρωματάσης είτε φουλβεστράντη.
Polish: Lek stosuje się łącznie z lekiem hormonalnym (inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verzenios.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Verzenios σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verzenios;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Verzenios
Greek: Πρωί Απόγευμα
Polish: rano wieczór
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Greek: Πίνετε πολλά υγρά.
Polish: Należy pić dużo płynów.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος κατά πόσον η αμπεμασικλίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστηματικής δράσης.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Greek: Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Greek: NR (NR, NR)
Polish: NU (NU, NU)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verzenios δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Greek: Η ιατρική φροντίδα μπορεί να είναι απαραίτητη.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική ανασκόπηση, αριθμός συμβάντων (%)
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Συμπτώματα όπως ρίγος ή πυρετός.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
Greek: Βαθμού 2 που επιμένει ή επανεμφανίζεται μετά την επανέναρξη της ίδιας δόσης, παρά τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα
Polish: Stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych
Greek: Συστάσεις χειρισμού για τις μη-αιματολογικές τοξικότητες (με εξαίρεση τη διάρροια και τις αυξημένες αμινοτρανσφεράσες)
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)