FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast moeten de lever- en nierfunctie vóór de behandeling worden gecontroleerd en tijdens de therapie regelmatig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Dutch: Houd de injectieflacon ter controle in fel licht.
Czech: Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
Dutch: De volgende tabel omvat bijwerkingen van carmustine die zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie-indeling in volgorde van afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn; - insulten (aanvallen) waaronder status epilepticus; - weefselschade als gevolg van lekken in het injectiegebied; - onvruchtbaarheid; - aangetoond is dat carmustine een schadelijke invloed heeft op de ontwikkeling van ongeboren baby's.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti,
Dutch: - borstgroei bij mannen.
Czech: - gynekomastie (růst prsou u mužů).
Dutch: Verder moeten de gebruiksklare oplossingen tegen licht worden beschermd (bijv. door de houder met de gebruiksklare oplossing te omwikkelen met aluminiumfolie) en bij voorkeur op temperaturen lager dan 20-22 °C worden gehouden aangezien carmustine sneller afbreekt bij hogere temperaturen.
Czech: Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčiv.
Dutch: Toe te dienen percentage van de voorafgaande dosis
Czech: Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky
Dutch: Pediatrische patiënten Carmustine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren van <18 jaar (zie rubriek 4.3)
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Reconstitutie en verdunning, zoals aanbevolen, geeft een heldere, kleurloze tot lichtgele stamoplossing die verder moet worden verdund met 500 ml 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie of 5%[50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie.
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd en herhaalkuren mogen niet binnen zes weken worden gegeven vanwege vertraagde hematologische toxiciteit.
Czech: Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
Dutch: De infusieduur mag niet korter zijn dan een uur, anders ontstaat er een branderig gevoel en pijn op de injectieplaats.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Dutch: Carmustine is een niet-specifiek voor de celcyclusfase, antineoplastisch middel van het nitrosoureumtype dat via meerdere mechanismen tumorcytotoxiciteit vertoont.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Dutch: De injectieplaats wordt tijdens de toediening gecontroleerd.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
Dutch: Longfibrose (met fatale afloop), longinfiltratie
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
Dutch: Carmustine Obvius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
Dutch: Niet bekend Spierpijn, status epilepticus, insulten, epilepsie met tonische-clonische aanvallen.
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kunnen de doses worden aangepast.
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
Dutch: De doses na de begindosering moeten worden aangepast op basis van de hematologische respons van de patiënt op de voorafgaande dosering, bij zowel monotherapie als bij combinatietherapie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Dutch: Risicofactoren zijn onder meer roken, de aanwezigheid van een luchtwegaandoening, reeds bestaande radiologische afwijkingen, sequentiële of gelijktijdige bestraling van de borstkas en associatie met andere agentia die longbeschadiging veroorzaken.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
Dutch: Herhaaldoses Carmustine Obvius mogen niet vaker dan om de zes weken worden gegeven.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Dutch: Lever en galaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Dutch: Oculaire toxiciteiten, voorbijgaand rood worden van de conjunctiva en wazig zicht als gevolg van retinale bloedingen.
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
Dutch: Er moet op baseline longfunctieonderzoek en röntgenonderzoek van de borstkas worden uitgevoerd samen met regelmatige longfunctietests tijdens de behandeling.
Czech: Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, nitrosoureumverbindingen, ATC-code: L01AD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Czech: Rekonstituce a ředění prášku k přípravě koncentrátu pro infuzní roztok:
Dutch: Na 15 minuten is er geen intacte stof meer detecteerbaar.
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Dutch: Het Carmustine Obvius poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel en is niet bedoeld als injectieflacon met meerdere doses.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
Dutch: De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie: pH 4,0 tot 5,0 en 385-397 mOsm/l (indien verdund in 5%- [50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie) en pH 4,0 tot 6,8 en 370-378 mOsm/l (indien verdund in 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie).
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Dutch: Dit kan binnen drie jaar na behandeling optreden en lijkt dosisgerelateerd te zijn, waarbij cumulatieve doses van 1200-1500 mg/m2 gepaard gaan met een verhoogde kans op longfibrose.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze met dit geneesmiddel worden behandeld en tot minstens zes maanden na de behandeling.
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Dutch: De richtlijnen voor veilig gebruik en veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht worden genomen.
Czech: Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a jejich likvidaci.
Dutch: Eén verpakking Carmustine Obvius bevat één injectieflacon met daarin 100 mg poeder en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdere verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
Dutch: Toediening van de infusie moet plaatsvinden met een PVC-vrije infuusset van PE.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
Dutch: Carmustine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren.
Czech: Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte karmustin u dětí mladších 18 let.
Dutch: De lever-, nier- en longfunctie moeten worden getest en tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Během terapie je nutné pravidelně kontrolovat a sledovat jaterní, ledvinové a plicní funkce (viz bod 4.8).
Dutch: De infusieduur mag niet korter zijn dan een uur om een branderig gevoel en pijn op de injectieplaats te vermijden.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, aby nedošlo k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Dutch: Myelosuppressie.
Czech: Myelosuprese.
Dutch: Los het 100 mg Carmustine poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie op met 3 ml van het meegeleverde steriele gekoelde ethanoloplosmiddel in de primaire verpakking (bruine glazen injectieflacon).
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling om te voorkomen dat ze tijdens de behandeling zwanger raken.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Dutch: Carmustine was embryotoxisch en teratogeen bij ratten en embryotoxisch bij konijnen in doseringen overeenkomend met de dosis voor mensen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten worden geadviseerd passende anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling met carmustine.
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Dutch: De aanbevolen dosis Carmustine Obvius als een enkel middel bij niet eerder behandelde patiënten is 150 tot 200 mg/m2 intraveneus om de 6 weken.
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON MET POEDER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veneuze occlusie (voortschrijdende afsluiting van de aderen) waarbij heel kleine (microscopisch kleine) adertjes in de lever worden geblokkeerd.
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
Dutch: De resulterende gebruiksklare oplossing voor infusie moet dan onmiddellijk worden toegediend door intraveneuze druppelinfusie in een periode van een tot twee uur en beschermd tegen licht.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Dutch: Carmustine is een nitrosoureumverbinding en dit type geneesmiddelen tegen kanker werkt door de groei van kankercellen te vertragen.
Czech: Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 100 mg
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd gedurende ten minste zes weken na een dosis.
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
Dutch: - Oplosmiddel: ethanol, watervrij.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit: vochtophoping in de onderbuik, uitzetten van de milt, ernstige bloeding in de slokdarm, geel worden van de huid en het oogwit; - ademhalingsproblemen veroorzaakt door longfibrose (een aandoening waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd waardoor de longen minder goed werken, met als verschijnsel kortademigheid) - dit komt voor met lagere doses; - nierproblemen;
Czech: Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, zažloutlá kůže a bělmo očí, - problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
Dutch: De richtlijnen voor een veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht worden genomen.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Dutch: Nadir na voorafgaande dosis
Czech: Nejnižší hladina před podáním dávky
Dutch: De aanbevolen dosis Carmustine Obvius als een enkel middel bij niet eerder behandelde patiënten is 150 tot 200 mg/m2 intraveneus (via infuus in een ader) om de 6 weken.
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně jednou za 6 týdnů.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
Dutch: Carmustine Obvius wordt altijd aan u gegeven door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg carmustine.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Dutch: Aan de ene kant is gemeld dat de carbamoylerende activiteit bijdraagt aan de cytotoxische eigenschappen van de moedergeneesmiddelen door remming van DNAherstelenzymen.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Dutch: - U lijdt aan hooggradige nierstoornis.
Czech: jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně,
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Los het Carmustine (100 mg poeder) met 3 ml van het meegeleverde steriele gekoelde ethanoloplosmiddel op in de primaire verpakking (bruine glazen injectieflacon).
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla ethanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Dutch: Daardoor heeft u minder bloedplaatjes, witte bloedcellen (leukocyten) of rode bloedcellen (erytrocyten).
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Dutch: Het volgende schema dient als leidraad voor dosisaanpassing:
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Dutch: Vruchtbaarheid
Czech: - neplodnost,
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
Dutch: Aangenomen wordt dat de antineoplastische en toxische activiteit van carmustine wordt veroorzaakt door de metabolieten.
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
Dutch: Carmustine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Dutch: Acute leukemie, beenmergdysplasiena langdurige behandeling.
Czech: Akutní leukémie, dysplazie kostní dřeně - po dlouhodobém používání.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden zijn spierzwakte in één gebied van het lichaam, moeite met beslissingen nemen of verzwakte concentratie, ongecontroleerde spiertrekkingen, beven, moeilijkheden bij het praten of slikken, aanvallen; - gebrek aan eetlust (anorexie); - verstopping (obstipatie); - diarree; - ontsteking van de mond en lippen; - herstelbare leververgiftiging bij hooggedoseerde therapie.
Czech: špatné rozhodování nebo koncentrace, nekontrolované cukání, chvění, obtíže při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty, - anorexie, - zácpa,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Het carmustinepoeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel en is niet bedoeld als een injectieflacon met meerdere doses.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Karmustin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková injekční lahvička.
Dutch: Carmustine passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière vanwege zijn lipofiele aard.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft gekregen.
Czech: Pokud se obáváte množství léku, které dostanete, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Vymyšlený) název
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Dutch: Aspergillus candidus [n=3]).
Czech: a Aspergillus candidus [n = 3]).
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Dutch: Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Czech: Tyto případy byly spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Czech: Přibližně 75 % radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní: 41 % v moči a 34 % ve stolici.
Dutch: Zodra Caspofungine Accord is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Jakmile se přípravek Caspofungin Accord připraví, musí se použít okamžitě.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • koorts
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • horečka