FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 150 pacienti, kuri 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTX + MTX kursu.
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Latvian: 53 %, NN
Norwegian Bokmål: 53 %, NS
Latvian: B šūnu līmenis cilvēka jaundzimušajiem pēc MabThera iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for MabThera er ikke undersøkt i kliniske studier.
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža ( − 3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ( − 20 %).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Latvian: Klīniskā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar MabThera ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling var forekomsten av nøytropeni av alle grader 0 % hos pasienter behandlet med MabThera versus 5 % hos pasienter behandlet med azatioprin.
Latvian: • asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer
Latvian: 1. pētījumā, kas veikts pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju uz vienu vai vairākiem ANF inhibitoriem vai to nepanesību, kas saņēma MabThera kombinācijā ar metotreksātu, bija nozīmīgi mazāka rentgenogrāfiska progresēšana nekā pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu 56 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I studie 1, utført på pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor én eller flere behandlinger med TNF-hemmere, ga MabThera i kombinasjon med metotreksat signifikant mindre radiografisk progresjon ved 56 uker enn pasienter som opprinnelig fikk metotreksat alene.
Latvian: • MabThera Jums tiks ievadīta dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: • MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Latvian: 2 Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Latvian: MabThera ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai pastiprinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība, ko noteica tikai pacientiem subkutānā grupā, bija 12 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rHuPH20-antistoff ble bare målt i pasienter i den subkutane behandlingsarmen og var 12 %.
Latvian: Ja injekcija tiek pārtraukta, pēc vajadzības to var atsākt tajā pašā vai citā vietā.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med MabThera MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Latvian: Statistiski nozīmīgu korelāciju konstatēja starp atbildes reakciju un kaulu smadzeņu iesaisti.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom responsrate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR
Latvian: Ātrāks no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem ir smagāka slimība, var vājināt sākotnējās iedarbības intensitāti, un var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu tādu pašu iedarbības intensitāti kā pacientiem ar vieglāku slimību.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Latvian: • mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Latvian: Vidējā Cmax (N=15) bija 408 µg/ml (97 - 764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m infūzijas, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14 - 62 dienu robežās).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n=15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97 - 764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14 - 62 dager).
Latvian: Augstākais ar ievadīšanu saistītas reakcijas risks parasti novērots pirmajā terapijas ciklā.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Latvian: Informācijā ārstiem par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Latvian: MabThera + prednizons mazā devā (n = 38)
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
Latvian: Pacienti, kuriem tika panākta vismaz PR, turpināja pētījumu ar MabThera intravenozās zāļu formas balstterapiju vienu reizi ik pēc 8 nedēļām 24 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde i det minste PR ble inkludert i MabThera intravenøs formulering vedlikeholdsbehandling én gang hver 8. uke i 24 måneder.
Latvian: 1 - ietver reaktivāciju un primāru infekciju; biežums pamatojas uz R-FC shēmu recidivējošas/rezistentas HLL gadījumā.
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
Latvian: PFS ieguvums pastāvīgi tika novērots vairumā pacientu apakšgrupu, kas tika analizētas atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā (t.i. A-C stadija pēc Binet klasifikācijas; 2.b tabula).
Norwegian Bokmål: Nytten i betydning av PFS ble konsekvent observert i de fleste pasient undergrupper analysert i henhold til risiko for sykdom ved baseline (i.e. Binet stadium A-C) (tabell 2b).
Latvian: Tomēr tika novērota no devas atkarīga farmakoloģiska B šūnu skaita samazināšanās augļa limfoīdos orgānos, kas saglabājās pēc dzimšanas, un tai pievienojās IgG līmeņa samazināšanās jaundzimušiem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
Latvian: Ja MabThera Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar MabThera sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas ar bioloģiskiem procesiem pakāpeniski tiek izvadītas no organisma.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Latvian: Antigēns atrodams uz > 95% visu B šūnu nehodžkina limfomās.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Latvian: Pēc Kaplāna-Maijera aprēķinātais perioda bez progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Latvian: Nākamo kursu laikā ISR sastopamība samazinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Latvian: Sākotnējā terapija, reizi nedēļā 8 devas
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 8 doser
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu aktīvu reimatoīdu artrītu, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz citām slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm jeb SMPRZ (tai skaitā arī vienu vai vairākiem audzēja nekrozes faktora jeb ANF inhibitoru) vai to nepanesība.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranseoverfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)- hemmere.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar MabThera ilgāk (līdz 5 gadiem).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med MabThera (opptil 5 år).
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjoner
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt 4.4. apakšpunktu;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom), se avsnitt 4.4.
Latvian: • kādas ir infekcijas izpausmes;
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Latvian: 1600 mg/13,4 ml s.c. hroniskas limfoleikozes ārstēšanai
Norwegian Bokmål: 1600 mg/13,4 ml s.c. for kronisk lymfatisk leukemi
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato».
Latvian: Nevienam no 99 ar MabThera ārstētajiem pacientiem nebija pozitīva ADA atrade skrīninga laikā.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 MabThera-behandlede pasientene var ADA-positive ved screening.
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Norwegian Bokmål: D-79630 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties, sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja skaita atjaunošanos, lietojot MabThera gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Latvian: MabThera infūzijas tika ievadītas pēc 100 mg intravenozas metilprednizolona infūzijas; pacienti saņēma arī perorālu prednizona terapiju 15 dienas.
Norwegian Bokmål: MabThera-infusjoner ble gitt etter en intravenøs infusjon av 100 mg metylprednisolon, og pasientene fikk også behandling med oralt prednison i 15 dager.
Latvian: Katrā ml šķīduma ir 120 mg rituksimaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
Latvian: Kopējais ciklu skaits ir 6. Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Latvian: Kopējais to pacientu proporcionālais daudzums, kuriem tika atklātas anti-rHuPH20 antivielas, novērošanas perioda laikā palika nemainīgs abās terapijas grupās.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz <10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Latvian: MabThera grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt MabThera 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MabThera-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med MabThera 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
Latvian: • Ja Jums ievada MabThera un ķīmijterapiju
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - MabThera balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Latvian: • kardiovaskulāri traucējumi, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Latvian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Norwegian Bokmål: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Latvian: Līdzīgas komplikācijas tika novērotas HLL SAWYER klīniskā pētījumā (BO25341), un par tām ziņoja līdz 42 % pacientu MabThera subkutānās zāļu formas grupā.
Norwegian Bokmål: Liknende hendelser ble observert i SAWYER-studien (BO25341) på KLL og ble rapportert hos opp til 42 % av pasientene i behandlingsarmen med MabThera subkutant.
Latvian: SAWYER pētījumā (BO25341) ārstēšanas izraisīta/pastiprināta anti-rituksimaba antivielu sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga: 15 % intravenozā grupā un 12 % subkutānā grupā.
Norwegian Bokmål: I SAWYER studien (BO25341) var forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rituksimab antistoff liknende i de to behandlingsarmene; 15 % intravenøst vs. 12 % subkutant.
Latvian: Uz fiziskajām funkcijām un dzīves kvalitāti attiecīgie rezultāti Nozīmīga nespējas indeksa (HAQ-DI) un noguruma (FACIT-F) vērtējuma samazināšanās tika novērota pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelse (HAQ-DI) og tretthet (fatigue) (FACITFatigue) -skår ble observert hos pasienter som ble behandlet med MabThera sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Latvian: Antigēns atrodams uz > 95 % visu B šūnu nehodžkina limfomās.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på >95 % av alle B-celle nonHodgkins lymfomer.
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Latvian: Noteiktais MabThera 1600 mg subkutānās zāļu formas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 dienas, klīrenss ir aptuveni 0,22 l/dienā un izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā ir 4,65 l.
Norwegian Bokmål: For MabThera subkutan formulering på 1600 mg er den estimerte halveringstiden 30 dager, estimert clearance 0,22 l/dag og sentralt distribusjonsvolum 4,65 l.
Latvian: • zarnas sienas bojājums (plīsums);
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Nākamās MabThera devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Latvian: Par izpausmēm un simptomiem, kas liecina par ar infūziju saistītām reakcijām, ziņots vairāk nekā 50% pacientu, kas piedalījās MabThera intravenozās zāļu formas klīniskos pētījumos, un tie galvenokārt radās pirmās infūzijas laikā, parasti pirmajā stundā vai pirmajās divās stundās.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier som involverte MabThera intravenøs formulering, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
Latvian: Pacientu skaits, kuri pārtrauca vai saņēma minimālu kortikosteroīdu (≤10mg/dienā) terapiju laika gaitā
Norwegian Bokmål: Figur 4: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Latvian: 1. pētījumā vērtēja 517 pacientus, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākām ANF inhibitora terapijām vai to nepanesība.
Norwegian Bokmål: Studie 1 inkluderte 517 pasienter som ikke hadde respondert tilfredsstillende, eller som hadde vist intoleranse overfor ett eller flere legemidler som hemmer TNF.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Norwegian Bokmål: I fase III studien SABRINA (BO22334) ble lokale hudreaksjoner rapportert hos opptil 20 % av pasientene som fikk MabThera subkutan formulering.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera): uzsūkšanās - farmakokinētiskie rādītāji, salīdzinot MabThera s.c. ar MabThera i.v.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorbsjon - Farmakokinetiske parametere av MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā MabThera un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīgas lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av MabThera og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artirtt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Latvian: Pirms turpmāku MabThera ārstēšanas kursu sākšanas pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav kāds iespējams infekcijas risks.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Latvian: Biežākās vietējās ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija eritēma injekcijas vietā (13%), sāpes injekcijas vietā (7%) un tūska injekcijas vietā (4%).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant var de vanligste lokale hudreaksjonene erytem (13 %), smerter på injeksjonsstedet (7 %) og ødem på injeksjonsstedet (4 %).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG līmenis Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Latvian: Šādu nopietnu vīrusu infekciju piemēri ir infekcijas, kuras izraisa herpes vīrusi (citomegalovīruss, varicella zoster vīruss un herpes simplex vīruss), JC vīruss (PML) un vīrsuhepatīta C vīruss.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (PML) og hepatitt C virus.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar MabThera, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp MabThera grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med MabThera, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med MabThera og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju vai tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan være kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.
Latvian: MabThera Jums tiks ievadīta dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas MabThera lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.