FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Remicadebehandling vurderes svært nøye.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1 time etter en infusjon.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Norwegian Bokmål: Lignende tendens i oppnåelse av kortikosteroidfri klinisk remisjon ble sett ved uke 50.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en frysetørret hvit pellet.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
Norwegian Bokmål: Remicade og Orencia bør ikke brukes samtidig.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Remicade gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
English: Common: Depression, insomnia.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, insomni.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
English: Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 3 år ved 2 °C - 8 °C.
English: Not known: Liver failure.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Leversvikt.
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle prekliniske sikkerhetsdata for infliksimab er derfor begrenset.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner kan heller opptre som disseminerte enn lokaliserte tilstander, og antigen- og antistofftesting kan være negativ hos noen pasienter med aktiv sykdom.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med reumatoid artritt (ASPIRE), skulle infusjoner administreres over en 2-timers periode for de første 3 infusjonene.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått forkortet doseringsintervallet til mindre enn 8 uker kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
English: Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Remicade påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
English: • Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i REACH hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Remicade, ved å vise dem pasientkortet ditt.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remicade.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
English: Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Norwegian Bokmål: På grunn av et antall avbrutte behandlinger, kan størrelsen av forskjellen i effekt mellom infliksimab og gruppen som kun ble behandlet med metotreksat ikke defineres.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen ”optikusnevritt”.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Norwegian Bokmål: Av de 573 pasientene som ble randomisert oppnådde 335 (58 %) klinisk respons ved uke 2.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert ”Sharp score” og HAQ) fremgår av Tabell 3.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Norwegian Bokmål: Etter eksponering for infliksimab in utero kan spedbarn ha en høyere risiko for infeksjon, inkludert alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal.
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Norwegian Bokmål: ”Health Assessment Questionnaire” (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var 2-3 ganger høyere for pasienter behandlet episodisk.
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Remicade kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) score.
English: Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett.
English: • A type of blood cancer (lymphoma)
Norwegian Bokmål: • En type blodkreft (lymfom)
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et veldig aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Norwegian Bokmål: Remicade i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde vært storrøykere.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn opp til 6 måneder etter fødsel.
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (< 1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Norwegian Bokmål: In vivo danner infliksimab raskt stabile komplekser med humant TNF, en prosess som skjer parallelt med tap av bioaktiviteten til TNF.
English: Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Norwegian Bokmål: Administrering av Remicade skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Remicade.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider synes ikke å påvirke farmakokinetikken til infliksimab i noen klinisk relevant grad.
English: Common: Conjunctivitis.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt.
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg for å se om du har TB.
English: However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Norwegian Bokmål: Resultatene er imidlertid usikre på grunn av svakheter i metodene brukt til serumanalyse av infliksimab og antistoffer mot infliksimab.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Norwegian Bokmål: Remicade tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”.
English: Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNF viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
English: Sustained Steroid-Free Remission
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Remicade.
English: Remicade should be administered
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Norwegian Bokmål: Data om fistler ble utledet fra PCDAI-poeng.
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Remicade må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: Median time to loss of response through week 54
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons inntil uke 54
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og abatacept er ikke anbefalt.
English: • Slow down the damage in your joints
Norwegian Bokmål: • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n = 15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNF er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Norwegian Bokmål: • eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hepatitt B eller hvis du vet eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
English: Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med infliksimab hver 8. uke reduserte signifikant sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgi sammenlignet med placebo.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra ATTRACT-, ASPIRE- og STARTstudiene.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remicade
English: Result:
Norwegian Bokmål: Resultat:
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år eller eldre.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse pasientene (75 %) fikk igjen klinisk respons etter doseendring.
English: Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Interstitiell lungesykdom (inkludert raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt).
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Norwegian Bokmål: I CO168T72 var de mest vanlige bivirkningene øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
English: Rare: Granulomatous lesion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Granulomatøs lesjon.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
English: In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene oppsto forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner tidlig i behandlingsforløpet.
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.