FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Polish: Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Romanian: Administrați injectabil numai o singură doză în fiecare zi.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Romanian: Lixisenatidă 20 µg (N=160)
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo şi cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului, sunt prezentate în tabelul 1.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice valoarea zahărului din sânge şi apoi să decidă scăderea dozei de insulină bazală sau de sulfoniluree.
Polish: Obejrzeć płyn.
Romanian: Verificaţi aspectul lichidului.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Romanian: Lixisenatidă 20 µg (N=154)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să utilizaţi Lyxumia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: Po 12 tygodniach zrównoważonego dostosowywania dawki insuliny glargine podawanej z metforminą lub bez niej, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii na 26 tygodni, losowo, dołączono do leczenia pojedynczą dawkę liksysenatydu lub insulinę glulizynową podawaną raz na dobę (w obu przypadkach stosowane przed głównym posiłkiem) lub insulinę glulizynową podawaną 3 razy na dobę.
Romanian: După 12 săptămâni în care a fost titrată optim insulina glargin, asociată sau neasociată cu metformină, pacienţii care nu erau controlaţi în mod adecvat au fost randomizaţi pentru a li se asocia la tratament fie lixisenatidă administrată în doză unică zilnic, fie insulină glulizin administrată în doză unică zilnic (ambele administrate înainte de cea mai importantă masă a zilei) sau insulină glulizin administrată de trei ori pe zi, timp de 26 săptămâni.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) Lyxumia, trebuie să îl activaţi.
Polish: Gdy pacjent nie używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), capacul trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen) pentru a-l proteja de lumină.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lyxumia w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika skutkowało trwałymi zmianami masy ciała w porównaniu do wartości początkowych we wszystkich badaniach z grupą kontrolną w zakresie od -1,76 kg do -2,96 kg na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Romanian: tratamentul cu Lyxumia în asociere cu metformină şi/sau cu o sulfoniluree a determinat o modificare continuă a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial, într-un interval cuprins între -1,76 kg şi -2,96 kg.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Podanie doustnego środka antykoncepcyjnego na 1 lub 4 godziny po podaniu liksysenatydu nie wpływało na AUC i t1/2 etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, podczas gdy Cmax etynyloestradiolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 52% i 39%, a Cmax lewonorgestrelu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 46% i 20%, a mediana tmax opóźnieniu o 1 do 3 godzin.
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale la 1 oră sau la 4 ore după administrarea lixisenatidei nu a influenţat ASC şi t1/2 ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului, în timp ce Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 52% şi, respectiv, cu 39%, iar Cmax a levonorgestrelului a scăzut cu 46% şi, respectiv, cu 20% şi tmax median a fost prelungit cu 1 până la 3 ore.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat unui medic dacă prezentaţi simptome cum sunt umflare a feţei, a limbii sau gâtului, care provoacă dificultate la respiraţie.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy używać, gdy był on wcześniej zamrożony.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Polish: Wyniki te potwierdzono również w trwającym 8 tygodni badaniu porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym przed śniadaniem w skojarzeniu z insuliną galargine i metforminą lub bez metforminy.
Romanian: Acest efect a fost confirmat şi în cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni, comparativ cu liraglutida administrată înainte de micul dejun, ambele asociate cu insulină glargin, administrată cu sau fără metformină.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lyxumia skutkowało zmniejszeniem stężenia glukozy 2 godziny po posiłku testowym, statystycznie znamiennym w porównaniu z placebo niezależnie od zastosowanego leczenia podstawowego.
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia a determinat scăderi superioare din punct de vedere statistic faţă de placebo ale valorilor glicemiei determinate la 2 ore post-prandial, după o masă test, indiferent de tratamentul de fond.
Polish: W tabeli przedstawiono także działania niepożądane występujące z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, jeśli częstość ich występowania była ponad 2 razy większa niż we wszystkich grupach otrzymujących substancje porównawcze.
Romanian: De asemenea, tabelul include reacţii adverse apărute cu o frecvenţă ≥1% în grupul tratat cu Lyxumia, dacă frecvenţa a fost de 2 ori mai mare decât frecvenţa din toate grupurile cu tratament comparator.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Romanian: În plus, au apărut hipoglicemie (atunci când Lyxumia a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu o insulină bazală) şi cefalee.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godzin po zastosowaniu liksysenatydu.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, dar prelungirea tmax observată în cazul adnministrării paracetamolului la 1-4 ore după lixisenatidă trebuie avută în vedere în situația în care este necesară instalarea rapidă a acţiunii, din motive de eficacitate.
Polish: Liksysenatyd powodował wyraźną poprawę wartości HbA1c (zmiana -0,64% w porównaniu do placebo; 95% przedział ufności: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) w porównaniu do średniej wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 8%.
Romanian: IÎ 95%: între -0,810% şi -0,464%; p<0,0001), faţă de o valoare medie a HbA1c la momentul iniţial de 8,0%.
Polish: Liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając przez to szybkość narastania związanego z posiłkiem stężenia glukozy we krwi krążącej.
Romanian: Lixisenatida încetineşte evacuarea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate apare în circulaţie.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Polish: • Wstrzykiwacz przeznaczony jest tylko dla jednej osoby.
Romanian: • Acest stilou injector trebuie utilizat numai de către o singură persoană.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ELIXA z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo oceniało występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas leczenia liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Romanian: Studiul ELIXA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multinaţional, care a evaluat efectele cardiovasculare (CV) pe parcursul tratamentului cu lixisenatidă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după un sindrom coronarian acut recent.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Romanian: Verificaţi ca fereastra de activare să fie albă.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Romanian: • Doza iniţială este de 10 micrograme o dată pe zi, pentru primele 14 zile - utilizând pentru administrarea injecției stiloul injector (pen-ul) de culoare verde.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Romanian: • Fiecare stilou injector Lyxumia conţine 14 doze prestabilite.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector Lyxumia cu acul ataşat.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu.
Romanian: A se arunca stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la prima utilizare.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godzin.
Romanian: Intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime, tmax al ramiprilului şi tmax al ramiprilatului au fost prelungiţi cu aproximativ 2,5 ore.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że wstrzykiwacz Lyxumia jest uszkodzony, nie należy go używać.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) Lyxumia poate fi defect, nu îl utilizaţi.
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Romanian: Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă EU/1/12/811/002 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/12/811/003 (2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute) EU/1/12/811/004 (6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lyxumia poate fi dăunător pentru făt.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu, Cmax paracetamolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godzin.
Romanian: În cazul administrării cu 1 oră sau cu 4 ore după o doză de 10 µg lixisenatidă, Cmax a paracetamolului a scăzut cu 29% şi, respectiv, cu 31%, iar tmax median a fost prelungit cu 2,0 ore şi, respectiv, 1,75 ore.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată injectabil cu cel mult o oră înainte de următoarea masă.
Polish: Informacje wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania:
Romanian: Imprimat în interior:
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
Romanian: Înainte să utilizaţi pentru prima dată stiloul injector (pen-ul), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injectabil Lyxumia.
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Romanian: • Activaţi stiloul injector în aceeaşi zi în care vă administrați prima injecţie.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu otwartym, obniżenie poziomu HbA1c podczas stosowania liksysenatydu przed głównym posiłkiem dnia, nie było niższe niż podczas stosowania liksysenatydu przed śniadaniem (średnia zmiana LS od linii podstawowej: -0,65% versus -0,74%).
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, cu durata de 24 de săptămâni, administrarea lixisenatidei înainte de masa principală a zilei a fost non-inferioară administrării lixisenatidei înainte de micul dejun, în ceea ce priveşte scăderea valorilor HbA1c [modificare medie faţă de momentul iniţial cu metoda celor mai mici pătrate (LS - Least Squared): -0,65%, faţă de -0,74%].
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Romanian: • Protejaţi stilourile injectoare Lyxumia de praf şi murdărie.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu există experienţă terapeutică privind utilizarea lixisenatidei şi aceasta nu trebuie utilizată la această grupă de pacienţi.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu durata de 24 săptămâni, 22,4% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au raportat cel puţin un eveniment de hipoglicemie simptomatică, comparativ cu 13,5% din pacienții grupului în care s-a administrat placebo.
Polish: Płeć Płeć nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Romanian: Sexul nu are niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lyxumia în monoterapie, hipoglicemia simptomatică a apărut la 1,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 1,6% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Romanian: • Verificaţi întotdeauna eticheta, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector Lyxumia corect.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru activare.
Polish: Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Romanian: Pasul 2 Ataşaţi un ac şi scoateţi capacele acestuia
Polish: • Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia.
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Lyxumia.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 i 6 fabrycznie napełnionych fioletowych wstrzykiwaczy.
Romanian: Cutie cu 1, 2 şi 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, de culoare violet.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
Romanian: Paşii de la 1 la 5 de mai jos vă arată cum să faceţi activarea.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj Lyxumia.
Polish: Uszczelka gumowa
Romanian: Garnitura din cauciuc
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lyxumia se excretă în laptele uman.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Romanian: La ambele specii, a existat o uşoară toxicitate la mamă, care a constat în scăderea consumului de alimente şi reducerea greutăţii corporale.
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 5, pentru a elimina ultimele picături.
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Romanian: Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă EU/1/12/811/001 (1 stilou injector (pen) preumplut)
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Romanian: În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Polish: Placebo n(%)
Romanian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Polish: Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Romanian: Pasul 3 Trageţi în afară butonul injector
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Romanian: Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Romanian: • Manipulaţi cu grijă stiloul injector Lyxumia.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
Romanian: (ELIXA), au fost înrolaţi 6068 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu antecedente de sindrom coronarian acut (3034 pacienți randomizaţi la tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 198 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani şi 655 pacienţi cu insuficienţă renală moderată).
Polish: Glicerol 85%
Romanian: Glicerol 85% Acetat de sodiu trihidrat
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial cu metoda celor mai mici pătrate
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, nu există experienţă terapeutică şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml (14 doze)
Polish: Nie należy podawać liksysenatydu w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii.
Romanian: Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj pentru iniţierea tratamentului Lyxumia.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Romanian: Lyxumia poate fi utilizat împreună cu ace pentru stilouri injectoare (pen-uri) jetabile, cu calibrul cuprins între 29 şi 32.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania świąd w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
Romanian: După activarea stiloului injector (pen-ului):
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 3 ml (2x14 doze) 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 3 ml (6x14 doze)
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu, nie zaobserwowano wpływu na AUC lub INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Romanian: După administrarea warfarinei în doză de 25 mg în asociere cu doze repetate a 20 µg lixisenatidă, nu au existat efecte asupra valorilor ASC sau INR (International Normalized Ratio), în timp ce Cmax a fost redusă cu 19% şi tmax a fost prelungit cu 7 ore.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Romanian: CUTIE (AMBALAJUL PENTRU TRATAMENTUL DE ÎNTREŢINERE)
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Romanian: Administrați injectabil Lyxumia cu cel mult o oră înainte de oricare dintre mesele zilei.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Lyxumia wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny i poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne szybkie wstrzyknięcie (bolus) glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=20).
Romanian: La pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (n=20), au fost demonstrate restabilirea secreţiei de insulină din faza întâi şi îmbunătăţirea secreţiei de insulină din faza a doua după o doză unică de Lyxumia, ca răspuns la administrarea unui bolus intravenos de glucoză.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali stężenie HbA1c mniejsze niż 7% był podobny w grupie leczonych liksysenatydem (48,5%) jak i w grupie otrzymującej eksenatyd (49,8%).
Romanian: HbA1c sub 7% în grupul tratat cu lixisenatidă (48,5%) şi în grupul tratat cu exenatidă (49,8%).
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Romanian: După administrarea în asociere a lixisenatidei în doză de 20 µg şi a ramiprilului în doză de 5 mg timp de 6 zile, ASC a ramiprilului a crescut cu 21%, în timp ce Cmax a scăzut cu 63%.
Polish: Może być konieczne zażywanie niektórych leków, takich jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Lyxumia.
Romanian: cum sunt antibioticele sau comprimatele şi capsulele rezistente la digestia din stomac, care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Lyxumia.
Polish: Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia Jak stosować lek Lyxumia
Romanian: Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyxumia Cum să utilizaţi Lyxumia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lyxumia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej (patrz punkt 4.2).
Romanian: Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2).