FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Czech: Percentily normativní populace „tělesné hmotnosti k věku“ a „výšky k věku“ u pacientů během léčby klesaly.
English: Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys“), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
English: This can be discussed with your doctor.
Czech: Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys for your child and will tell you how often to use it.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Czech:  Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Czech: Dobu použitelnosti naleznete na krabičce, stejně tak jako na štítku předplněného pera.
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Czech: Mechanismus vzniku těchto příhod není znám; a proto společná léčba telbivudinem a jinými interferony (pegylovanými nebo standardními) může také ve výsledku znamenat zvýšené riziko.
English: Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
English: Depression*, anxiety, insomnia*
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
English: Psychiatric evaluation abnormal
Czech: Psychiatrické zhodnocení abnormální
English: After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Czech: HBeAg negativní / anti-HBe pozitivní Studie WV16241
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Czech: Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy.
English: Haematological (see also Table 3)
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
English: Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Czech: Zatímco držíte předplněné pero pevně v místě, stiskněte palcem aktivační tlačítko a okamžitě tlačítko uvolněte.
English: Suicidal ideation, hallucinations
Czech: Sebevražedné úmysly, halucinace
English: ● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
English: The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
English: Suicide, psychotic disorder
Czech: Sebevražda, psychotické poruchy
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
English: Patients with renal impairment
Czech: Pacienti s renálním postižením
English: Increased alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
English: ● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Czech: Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
Czech: ● pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys“).
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
English: All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
English: SI unit = µmol/l)
Czech: SI jednotky = µmol/l)
English: Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Czech: Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Czech: ● pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Czech: ● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
English: Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Czech: Nechte ochranný kryt na předplněném peru až do kroku 5.
English: Previous Treatment
Czech: Předchozí léčba
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Czech: Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že léčba přípravkem Pegays +/- ribavirin indukuje inhibici růstu v průběhu léčby, jejíž reverzibilita je nejistá.
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Czech: ● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
English: Body weight kg (lbs)
Czech: Tělesná hmotnost kg (lb)
English: Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Czech:  Předplněné pero je nyní odblokované a připravené k podání injekce.
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
English: Patients with cirrhosis were not enrolled in this study.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
English: Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Czech: Předběžné a omezené údaje týkající se bezpečnosti neukázaly žádné neobvyklé odchýlení od známého bezpečnostního profilu této léčebné kombinace u dospělých s chronickou HCV infekcí, především ale, což je důležité, nebyl zaznamenán možný vliv na růst.
English: You may see a small drop(s) or loss of some liquid coming out of the pen.
Czech: Můžete vidět malou kapičku(ky) nebo únik malého množství tekutiny z pera.
English: Discontinue combination
Czech: Vysazení kombinace
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
English: Hearing loss
Czech: Ztráta sluchu
English: Chronic Hepatitis B: Pegasys is usually used alone.
Czech: Chronická hepatitida B: Pegasys je obvykle podáván samostatně.
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Czech: Informace související s rozhodnutím o zahájení léčby u pediatrických pacientů naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 5.1.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Czech: Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Czech: Hyperglykémie, diabetes mellitus 1.typu
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
English: You are now ready to inject the dose.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci dávky léku.
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Czech: Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
English: Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
English: Odds Ratio (95% CI)
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
English: 1) Visually check the pre-filled pen
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
Czech: Je důležité, abyste četl(a), rozuměl(a) a postupoval(a) dle instrukcí, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) předplněné pero správně.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Czech: Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
English: NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
English: Do not:
Czech: Co nesmíte dělat:
English: Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Czech: Předplněná pera přípravku Pegasys se nemají používat u dětí a dospívajících, kteří vyžadují dávky nižší než 135 mikrogramů.
English: There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v odpovědi na léčbu u těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez pokročilé fibrózy nebo cirhózy.
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v této studii byly většinou mírné nebo středně závažné.
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Czech: Žádný pacient neměl neobvyklé, závažné či léčbu limitující příznaky.
English: Anti-interferon antibodies
Czech: Anti-interferonové protilátky
English: In addition some patients may experience vomiting.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
English: ● if you have ever had anaemia.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
English: Dental and periodontal disorders
Czech: Dentální a periodontální onemocnění
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
Czech: Vytáhněte předplněné pero rovně nahoru (úhel 90°).
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
English: For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) palec z aktivačního tlačítka.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Czech: Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p<0,0001).
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Czech: Požádejte Vašeho lékaře, personál nemocnice nebo lékárníka o poskytnutí vhodné odpadní nádoby.
English: 24 weeks or 48 weeks
Czech: 24 týdnů nebo 48 týdnů
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
English: Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Czech: U některých osob se může při používání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem projevit deprese, v některých případech se objevily myšlenky na sebevraždu nebo agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě myšlenek ohrožujících život ostatních).
English: The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys po jednorázových subkutánních injekcích byla u zdravých mužů a žen srovnatelná.
English: Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
English: Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
English: Paediatric patients 3 years of age and older
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování.
English: ● if you notice a change in your vision.
Czech: ● pokud zaznamenáte zhoršení zraku.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Czech: Terapie může být vedena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčením pacientů s hepatitidou B nebo C.
English: Paediatric patients 5 years of age and older
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
English: Injury or poisoning: Substance overdose
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
English: Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Czech: Genotyp A (n=9) Respondéři Genotyp B (n=21) Respondéři Genotyp C (n=34) Respondéři Genotyp D (n=31) Respondéři
English: • Autoimmune hepatitis
Czech: • Autoimunitní hepatitida