FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selbst unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Formulierungen und der verschiedenen chemischen Formen der Wirkstoffe (Methylprednisolon als freier Alkohol im Vergleich zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat) war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten deutlich nahelegen, dass eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnaderna mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), fann Tyskland att dessa data ger en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat eventuellt inte räcker för att garantera konsumentsäkerheten.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Juni 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juni 2017.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
German: Am 2. Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Swedish: Tyskland menade att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kanske inte är tillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Erkrankungen sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Schockzuständen angewendet.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används både för att behandla inflammatoriska eller allergiska sjukdomar och för att behandla och förebygga chocktillstånd.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Swedish: I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Swedish: Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om reduktion av restsubstanser för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
German: Fragen und Antworten zu MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolonvätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur
German: Fragen und Antworten zu Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet : 06 maj 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2016
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för viktig säkerhetsinformation.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Swedish: Fallrapporter om effekt finns också i litteraturen.
German: Solche Arzneimittel sind:
Swedish: Sådana läkemedel omfattar:
German: Klare dunkelblaue Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5.
Swedish: Klar, mörkblå lösning med ett pH-värde mellan 3,0 och 4,5.
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Swedish: En andra dos kan vid behov ges efter en timme.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 2-12 timmar efter injektion.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
German: Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg.
Swedish: Osmolaliteten ligger vanligtvis mellan 10 och 15 mOsm/kg.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
German: Schmerzen in einer Extremität
Swedish: Smärta i extremitet
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Swedish: Endast rapporterat hos spädbarn
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
Swedish: Eventuell kvarvarande lösning i de öppnade ampullerna måste kasseras.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Swedish: Risken är dock begränsad, eftersom läkemedlet endast är avsett för akut administrering i nödsituationer på sjukhus.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Swedish: Patienten ska hållas under observation, methemoglobinnivån ska kontrolleras och lämpliga stödåtgärder vidtas vid behov.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Swedish: Spädbarn äldre än 3 månader, barn och ungdomar: Samma dosering som för vuxna.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Swedish: Efter öppning eller spädning: Ur mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart såvida inte öppningsmetoden/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering under en månad hos hund visade inga makroskopiska toxiska effekter.
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Swedish: • Brist på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat)-reduktas.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
Swedish: Skyddsåtgärder mot ljusexponering bör vidtas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Swedish: Din läkare kommer att injicera detta läkemedel långsamt i en ven (intravenöst) under 5 minuter.
German: Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Swedish: Det får inte ges som en subkutan eller intratekal injektion.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Swedish: Hos råtta och kanin har teratogena effekter med fetal och maternell toxicitet rapporterats.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung zu überprüfen, ob die Lösung frei von Partikeln ist.
Swedish: Före administrering rekommenderas att de parenterala lösningarna inspekteras för att kontrollera att de är fria från partiklar.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Swedish: Hos råtta har ökad resorptionshastighet observerats.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 .
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
German: In diesem Fall können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Swedish: Lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas.
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
Swedish: Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
German: Der größte Teil der Dosis wird im Urin ausgeschieden, gewöhnlich in Form von Leucomethylthioniniumchlorid.
Swedish: Den största delen av dosen utsöndras i urinen, vanligtvis i form av leukometyltioninklorid.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några andra tiazinfärgämnen.
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Swedish: Behandlingen ska vanligtvis inte överstiga ett dygn.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Swedish: Behandlingen överstiger vanligtvis inte ett dygn.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Swedish: Detta läkemedel hjälper hemoglobinet att återgå till det normala och återställer transporten av syre i blodet.
German: AMPULLE
Swedish: AMPULL
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Varia, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB17
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Swedish: Frekvensen, när så anges, baseras på en mycket liten provstorlek.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Swedish: Denna missfärgning är väntad och försvinner när behandlingen har avslutats.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren).
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Swedish: Dessa inkluderar SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin och venlafaxin.
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Swedish: Det har även visats hämma tillväxten av odlade tvåcelliga musembryon och produktionen av progesteron i odlade humana lutealceller.
German: Falls Sie Zweifel haben, ob Ihnen dieses Arzneimittelgegeben werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du är osäker på om detta läkemedel bör ges till dig, rådfråga din läkare.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningarom hantering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Swedish: Den högsta rekommenderade sammanräknade dosen för behandling är 7 mg/kg.
German: • Clomipramin
Swedish: • klomipramin
German: Es verleiht dem Urin und dem Stuhl eine blaugrüne Farbe sowie der Haut eine blaue Farbe, was die Diagnose einer Zyanose erschweren kann.
Swedish: Det ger urin och avföring en blågrön färg och huden en blå färg som kan förhindra diagnos på cyanos.
German: Typ-I-Glas-Ampullen.
Swedish: Ampuller av typ I-glas.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde.
Swedish: Dessa biverkningar är desamma hos vuxna och barn, förutom gulsot som endast har rapporterats hos spädbarn.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Swedish: Utsöndringen av metyltioninklorid i mjölk har inte studerats hos djur.
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Swedish: Biverkningarna är desamma som hos vuxna (förutom hyperbilirubinemi som endast rapporterats hos spädbarn).
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter för att förhindra att högra lokala koncentrationer av substansen producerar ytterligare methemoglobin.
German: Die Verkehrstüchtigkeit kann durch Verwirrtheit, Schwindel und mögliche Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Swedish: Framförandet av fordon kan påverkas på grund av förvirringstillstånd, yrsel och eventuella synstörningar.
German: Chromaturie (blaugrün)
Swedish: Kromaturi (blågrön)
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Swedish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin och zimelidin
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnande eller spädning.
German: Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid verursachte gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Swedish: Intravenös injektion av metyltioninklorid har ibland orsakat hypotension och hjärtarytmier, och sådana besvär kan i sällsynta fall vara dödliga.
German: Die klinische Relevanz dieser Hemmungen ist nicht bekannt.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av denna hämning är inte kända.
German: Akute symptomatische Behandlung einer durch Arzneimittel und Chemikalien induzierten Methämoglobinämie.
Swedish: Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av läkemedel och kemiska produkter.
German: Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.
Swedish: Metyltioninklorid (även kallat metylenblått) tillhör en grupp läkemedel som kallas motgifter.
German: - Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn Sie mit Methylthioniniumchlorid Proveblue behandelt werden.
Swedish: - din urin och avföring kan färgas blågrön, och huden kan eventuellt bli blåfärgad när du behandlas med Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen Situation.
Swedish: Användning av Methylthioninium chloride Proveblue under graviditet rekommenderas inte om det inte är absolut nödvändigt, till exempel i en livshotande situation.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
Swedish: De kliniska konsekvenserna anses emellertid vara minimala eftersom Methylthioninium chloride Proveblue ofta endast används en enstaka gång i en akutsituation.
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av ökade plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel som är känsliga för substrat för CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A kan inte uteslutas.
German: 5 Ampullen zu 2 ml 20 Ampullen zu 2 ml 10 mg/2 ml
Swedish: 5 ampuller om 2 ml 20 ampuller om 2 ml 10 mg/2 ml
German: Nebenwirkungen, die nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren eine mäßige regenerative Anämie einhergehend mit erhöhter mittlerer Thrombozytenzahl und Fibrinogenspiegeln, ein minimaler Anstieg der mittleren Gesamtbilirubin-Blutwerte und eine erhöhte Inzidenz von moderaten Urinbilirubinwerten.
Swedish: De biverkningar som observerades vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var måttligt regenerativ anemi förknippad med ökade genomsnittliga trombocyttal och fibrinogennivåer, en minimal ökning av genomsnittliga totala bilirubinvärden i blod och ökad förekomst av måttliga bilirubinnivåer i urin.