FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Portuguese: Observou-se com frequência neutropenia em doentes com artrite reumatóide (utilização não aprovada) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron por via subcutânea em estudos clínicos.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado após extracção da solução.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Portuguese: Também terá de obter os seguintes itens que não estão incluídos na embalagem de dose do Rilonacept Regeneron junto do seu farmacêutico:
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Portuguese: Antes da injecção, a solução reconstituída deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Elimine o recipiente à prova de perfuração quando este estiver cheio até dois terços, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Portuguese: Não deve engravidar e deve utilizar uma contracepção adequada enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron e, no mínimo, durante seis semanas após a última dose.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Portuguese: A Parte A consistiu num período aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 6 semanas para avaliar rilonacept numa dose de 160 mg por semana, após uma dose inicial de 320 mg.
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
English: • Skin, eye, or ear infection
Portuguese: • Infecções da pele, olhos e ouvidos
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Portuguese: Bronquite; gastroenterite; infecções virais; infecções cutâneas, oculares e do ouvido; pneumonia frequentes
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Não utilize Rilonacept Regeneron:
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis de Rilonacept Regeneron.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PÓ RILONACEPT REGENERON PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão e rode a agulha de calibre 27 para a introduzir na ponta da seringa com a outra mão até ficar bem colocada (ver a Figura 4).
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Portuguese: Puxe a agulha retirando-a da pele e exerça pressão sobre o local de injecção durante alguns segundos utilizando uma gaze estéril.
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Portuguese: A primeira injecção de Rilonacept Regeneron deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a formação apropriada.
English: You should tell your doctor if you have:
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem: • uma infecção;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Portuguese: Segure com a mão na seringa e agulha pronto a injectar.
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Afecção hepática Rilonacept Regeneron não foi estudado em doentes com disfunção hepática.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, Rilonacept Regeneron pó deve ser reconstituído com 2,3 ml de solvente (água para preparações injectáveis) antes da administração.
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Portuguese: Enquanto segura na seringa a nível dos olhos, puxe lentamente o êmbolo da seringa até à linha que indica 2,5 ml, para que a água estéril (solvente) passe do frasco para injectáveis para a seringa (ver a Figura 3).
English: • Upper respiratory infection
Portuguese: • Infecção das vias respiratórias superiores
English: Reconstitution and administration instructions
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
English: With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Portuguese: Com a outra mão, pegue na seringa com água estéril (solvente) e introduza lentamente a agulha na vertical através do centro da tampa de borracha do frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com uma compressa nova com álcool, passando-a na mesma direcção à volta do topo.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Portuguese: valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início p<0,0001 NS
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Portuguese: - Rilonacept Regeneron é apresentado sob a forma de pó para solução injectável num frasco para injectáveis de vidro.
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Portuguese: Manter Rilonacept Regeneron protegido da luz.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a solução sobre uma superfície firme e limpe o topo do frasco para injectáveis com nova compressa com álcool.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Portuguese: Um doente num estudo de osteoartrite desenvolveu neutropenia transitória (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Portuguese: Não utilize nenhum frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron mais do que uma vez.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Portuguese: Tabela 1: Volume da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal de doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCASFamilial Cold Auto-inflammatory Syndrome) e da Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Polietilenoglicol 3350
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Portuguese: Deite o frasco para injectáveis para o recipiente à prova de perfuração mesmo se restar algum medicamento no frasco para injectáveis.
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Portuguese: Vire a seringa de modo a que a agulha fique virada para cima na vertical.
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Portuguese: Deve efectuar-se a rotação dos locais para a injecção subcutânea, tais como abdómen, coxa ou braço.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Portuguese: Com a tampa da agulha ainda colocada, puxe o êmbolo da seringa até à marca que corresponde ao volume de solução prescrito pelo médico para a injecção, enchendo a seringa com ar (ver a Figura 9).
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Portuguese: Manter o recipiente à prova de perfuração fora do alcance das crianças.
English: Adolescents who entered in OLE
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
English: • Meningitis
Portuguese: • Meningite
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Infecções graves, potencialmente fatais, foram comunicadas com pouca frequência em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é apenas para utilização por via subcutânea.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron, dado que o tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Portuguese: A primeira administração de Rilonacept Regeneron por um doente ou um prestador de cuidados deve ser efectuada sob a orientação de um profissional de saúde com a formação adequada.
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens frequentes
English: Do not try to recap the needle.
Portuguese: Não tente voltar a tapar a agulha.
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Portuguese: A segurança de Rilonacept Regeneron em mulheres que estão a amamentar não é conhecida.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Rilonacept Regeneron e conteúdo da embalagem
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
English: Solvent Water for injections
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução reconstituída é viscosa, límpida e incolor a amarelo pálido.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução é viscosa, límpida e incolor a amarelo pálido.
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) com sintomas graves, incluindo a síndrome autoinflamatória familiar causada pelo frio (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Se estiver a amamentar deverá falar com o seu médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Em doentes com CAPS, o acontecimento adverso notificado de forma consistente e com mais frequência associado ao tratamento foi a reacção no local de injecção (RLI).
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Portuguese: Prima o êmbolo da seringa completamente para baixo, de forma que a água estéril (solvente) na seringa passe para o frasco (ver a Figura 7).
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Portuguese: Tabela 2: Reacções adversas com Rilonacept Regeneron em doentes com CAPS Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma seringa separando as patilhas.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó contendo 220 mg de rilonacept 4 frascos para injectáveis com 5 ml de solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em doentes com CAPS após tratamento com Rilonacept Regeneron.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Portuguese: Prima o êmbolo e injecte todo o ar no frasco para injectáveis (ver a Figura 10).
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com uma mão e na seringa com a outra e vire cuidadosamente o frasco para injectáveis de cima para baixo de modo a que a agulha fique na vertical, a apontar para cima.
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Portuguese: • 1 recipiente à prova de furos para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
English: Carefully turn the vial upside down.
Portuguese: Vire cuidadosamente o frasco para injectáveis de cima para baixo.
English: Adults who entered in OLE
Portuguese: Adultos que entraram no prolongamento aberto
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis sobre uma superfície firme e introduza lentamente a agulha na vertical através da rolha.
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 160 mg. Rilonacept Regeneron não deve ser administrado com uma frequência superior a uma vez por semana.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Portuguese: Directrizes gerais para a administração de uma injecção de Rilonacept Regeneron:
English: • Physician information
Portuguese: • Informação destinada ao médico
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha da tampa e deite a seringa fixada na agulha e o frasco para injectáveis contendo água estéril (solvente) para o recipiente à prova de perfuração.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Portuguese: Caso seja outra pessoa a administrar-lhe a injecção, então também se podem utilizar os braços para a injecção (ver a Figura 12):
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 20 ml com tampa de borracha e cápsula de destacar de alumínio lacada contendo 220 g de rilonacept.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, o volume da dose recomendado, até 2 ml (160 mg) da solução, deve ser extraído com nova agulha de calibre 27 x 13 mm ligada a nova seringa de 3 ml para injecção subcutânea.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Portuguese: • 8 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml
English: Age group (range)
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
English: Headache Dizziness
Portuguese: Neoplasias malignas
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição, utilizando a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
English: Solvent vial
Portuguese: RÓTULO DO SOLVENTE
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição com a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).