FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
Spanish: kg de peso corporal durante 3 a 5 días para todas las indicaciones, por tratarse del extremo superior del intervalo de dosis que se ha utilizado tradicionalmente y que no plantea ningún riesgo para la seguridad.
English: Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
Spanish: Bovino (terneros), porcino, aves
English: Chickens
Spanish: Terneros
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Spanish: La doxiciclina inhibe el crecimiento de las bacterias, micoplasma, clamidia, riquetsia y determinados protozoos.
English: 25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Spanish: 25 mg de doxiciclina hiclato/kg de peso/día, que corresponden a 50 mg de medicamento por kilo de peso, durante 3-5 días consecutivos.
English: Marketing authorisation holder: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Spanish: Titular de autorización de comercialización: Dopharma Research B.V.
English: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Spanish: 10 mg de doxiciclina hiclato/kg de peso vivo/día, que corresponden a 20 mg de medicamento por kilo de peso, durante 3-5 días consecutivos.
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs, chickens
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Terneros prerrumiantes, porcino, pollos
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Spanish: Envase de polipropileno blanco de 1000 g cubierto con una tapa de polietileno de baja densidad.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y envase primario
English: Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en terneros justifican un tiempo de espera para la carne de 7 días cuando se administra a los animales 5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal dos veces al día durante 5 días.
English: Special precautions for use in animals
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: Calves, pigs and poultry
Spanish: Terneros, porcino, aves de corral
English: No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Spanish: No se han presentado datos clínicos ni datos de campo que justifiquen el uso del producto en el tratamiento de la pleuroneumonía (Histophilus somni) o la bronconeumonía causada por H. somni, P. multocida, especies de Streptococcus o Arcanobacterium pyogenes Los datos disponibles sobre la reducción de residuos en terneros justifican un tiempo de espera para la carne de 7 días cuando se administra a los animales 5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días.
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en cerdos justifican un tiempo de espera para la carne de 8 días cuando se administra a los animales 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días.
English: The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reducción de residuos en cerdos justifican un tiempo de espera para la carne de 8 días cuando se administra a los animales 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días.
English: The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 5 días cuando se administra a los animales 25 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 5 días cuando se administra a los animales 25 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 5 días.
English: • Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Spanish: • Bronconeumonía y pleuroneumonía causadas por especies de Pasteurella, especies de
English: Denmark Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Spanish: Dinamarca Dopharma Research B.V.
English: Animal species
Spanish: Forma farmacéutica Especies de destino
English: • Amounts to be administered;
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
English: Water Soluble Powder Calves, chicken, pigs
Spanish: Pollos (pollos de engorde), terneros, porcino
English: Do not take Invokana
Spanish: No tome Invokana:
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
English: The mean age was 63 years and 64% were male.
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Spanish: Ver sección 3, “Cuando esté tomando este medicamento”
English: ATC code: A10BK02.
Spanish: Código ATC: A10BK02.
English: Other medicines and Invokana
Spanish: Otros medicamentos e Invokana
English: * Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
Spanish: * Dedos y mediopié † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
English: This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.
English: If you take more Invokana than you should
Spanish: Si toma más Invokana del que debe
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano.
English: • if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar con el tratamiento.
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
English: Stop taking Invokana and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: * Intent-to-treat population
Spanish: * Población por intención de tratar
English: Adverse reactions related to volume depletion
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen
English: p < 0.001 compared to placebo.
Spanish: p < 0,001 frente a placebo.
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Spanish: Se observó desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
English: - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Spanish: - en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones, - añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
English: • if you have severe liver problems.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of MACE
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la primera aparición de un AACM
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Spanish: < 60 ml/min/1,73 m2, y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de esas reacciones adversas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados que en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Spanish: Asociado a depleción del volumen; ver sección 4.4 y descripción de la reacción adversa (RA) a continuación.
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia clínica para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron el tratamiento con canagliflozina.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2):
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Invokana in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Spanish: También se puede valorar interrumpir el tratamiento con Invokana en aquellos pacientes que desarrollen eventos que pueden preceder a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en ambos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Spanish: Los objetivos secundarios, incluidos un análisis de hipótesis condicionales secuenciales, fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dL).
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Figure 2: Treatment Effect for the Primary Composite Endpoint and its Components
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en el criterio de valoración principal combinado y sus componentes
English: Treatment with canagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Diabetic ketoacidosis b,h
Spanish: Cetoacidosis diabética b,h
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Spanish: Los datos limitados de estudios clínicos sugieren que la CAD ocurre con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
English: Medicinal product/Laboratory test interference
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
English: Balanitis or balanoposthitis b,l
Spanish: Balanitis o balanopostitis b,l
English: The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Spanish: El objetivo primario del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
English: Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicine.
Spanish: Su médico puede recetarle Invokana con algún otro medicamento antihiperglucémico.
English: Invokana is used in adults to treat type 2 diabetes.
Spanish: Invokana se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 12.441) de los pacientes de 13 estudios controlados de fase 3 y fase 4, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
English: Before initiating Invokana, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Invokana, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la P-gp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
English: At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Spanish: En el momento inicial, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea elevados) o potasio elevado
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Spanish: Los perfiles de datos de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad], pacientes con un mayor riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Spanish: Población por intención de tratar utilizando la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
English: Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Spanish: Invokana está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Spanish: En la sección 4 se enumeran posibles síntomas de excesiva pérdida de líquidos en su organismo
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: • olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Invokana y durante el tratamiento:
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección “Toma de Invokana con otros medicamentos”