FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Italian: Comparatore di riferimento storico
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Italian: Sopravvivenza 0,05
Portuguese: Sobrevivência 0,05
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A farmacocinética era proporcional à dose e não se alterou com o tempo.
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Portuguese: *Um doente, sobre o qual não existiam informações posteriores à linha de base, foi excluído das análises.
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Italian: Induzione dell'immuno-tolleranza in IOPD
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Italian: • Occhi lacrimosi
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Italian: Pazienti trattati
Portuguese: Doentes Tratados
Italian: • Sensazione di calore
Portuguese: • Sensação de calor
Italian: Myozyme contiene sodio
Portuguese: Myozyme contém sódio
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Italian: Sopravvivenza 0,301
Portuguese: Sobrevivência 0,301
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.
Portuguese: Todo o produto não utilizado deve ser eliminado.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Italian: Settimana 0
Portuguese: Semana 0
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
Italian: Gli indici ecocardiografici della cardiomiopatia sono migliorati, come attestato dal calo della massa ventricolare sinistra (LVM).
Portuguese: Os índices ecocardiográficos de cardiomiopatia registaram melhoria no decréscimo da massa do ventrículo esquerdo (LVM).
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ‘VAL'.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Portuguese: • Suspensão temporária ou paragem respiratória repentina
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Portuguese: • Inchaço dos braços e das pernas
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
Italian: In alcuni di questi pazienti si sono osservate infezioni respiratorie fatali e potenzialmente fatali.
Portuguese: Foram observadas infeções respiratórias fatais e potencialmente fatais em alguns desses doentes.
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Portuguese: Paragem cardíaca Bradicardia Taquicardia Cianose
Italian: Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 40 mg/kg de peso corporal.
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
Italian: Il glicogeno fornisce energia all'organismo, ma nella malattia di Pompe il glicogeno può raggiungere livelli troppo alti.
Portuguese: O glicogénio fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os níveis de glicogénio podem atingir valores muito altos.
Italian: Ipersensibilità/Reazioni anafilattiche
Portuguese: Hipersensibilidade/Reações anafiláticas
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Italian: In 2 di questi pazienti, le reazioni sono state di ipersensibilità mediata da IgE.
Portuguese: As reações em 2 destes doentes foram reações de hipersensibilidade mediadas por IgE.
Italian: Cos'è Myozyme e a cosa serve
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Italian: Valore p Capacità vitale forzata (Percentuale del valore normale previsto) Visita basale pretrattamento
Portuguese: Capacidade vital forçada (Percentagem do normal previsto)
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Portuguese: A alglucosidase alfa pode ser excretada no leite materno.
Italian: • Livelli ridotti di ossigeno nel sangue
Portuguese: • Baixo nível de oxigénio no sangue
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Italian: Tuttavia, non vi è stata alcuna associazione apparente tra l'inibizione dell'assorbimento e gli endpoint co-primari di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Contudo, não houve qualquer associação aparente entre a inibição da retenção e os objetivos coprimários de eficácia (ver secção 4.4).
Italian: In questi pazienti la biopsia renale mostrava deposito di immuno-complessi.
Portuguese: Nestes doentes, a biopsia renal identificou uma deposição dos imunocomplexos.
Italian: L'endpoint principale è stato la proporzione di pazienti in vita e liberi dal supporto con ventilazione invasiva.
Portuguese: O primeiro objetivo foi a proporção de doentes que estavam vivos e livres de ventilação assistida invasiva.
Italian: I benefici polmonari osservati nei pazienti includevano un miglioramento clinicamente significativo della FVC pari al 35% in un paziente e riduzioni significative nel numero di ore di supporto ventilatorio necessarie in 2 pazienti.
Portuguese: Os benefícios pulmonares observados nos doentes incluíam uma melhoria clínica significativa de 35% na FVC num dos doentes, e reduções significativas no número de horas necessárias de suporte de ventilador em dois doentes.
Italian: Registro Pompe
Portuguese: Registo de Pompe
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology a dosi singole e ripetute.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni che causa una diminuzione del flusso sanguigno
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos que irá provocar uma diminuição do fluxo sanguíneo
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade na função reprodutora (ver secção 5.3).
Italian: 3 Reazioni riferite più frequentemente nel gruppo placebo rispetto al gruppo Myozyme in pazienti a esordio tardivo.
Portuguese: 3 Reações notificadas com mais frequência no grupo de placebo do que no grupo de Myozyme em doentes com início tardio da doença.
Italian: Patologie renali e urinarie non nota
Portuguese: Doenças renais e urinárias desconhecidas
Italian: Pazienti con compromissione renale ed epatica
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Italian: Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l'analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se uma análise de urina periódica para os doentes com elevados títulos de anticorpos IgG.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 6 mesi e 3,5 anni all'inizio del trattamento.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 6 meses e os 3,5 anos no início do tratamento.
Italian: Tuttavia, non si è registrata la sopravvivenza senza ventilazione invasiva fra la coorte storica non trattata, pertanto non è possibile procedere a un confronto di questo endpoint.
Portuguese: Contudo, a sobrevivência livre de ventilação invasiva não foi registada no grupo histórico não tratado, pelo que não é possível uma comparação deste parâmetro.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, i.e. essencialmente ‘isento de sódio'.
Italian: Alglucosidasi alfa
Portuguese: Alglucosidase alfa
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacoviglianza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Italian: Potrebbe aver bisogno di ricevere medicinali prima del trattamento per prevenire una reazione allergica (come antistaminici e/o corticosteroidi) o ridurre la febbre (antipiretici).
Portuguese: Poderá ter de tomar medicamentos antes do tratamento para impedir uma reação alérgica (p. ex. anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Italian: Tabella 5: farmacocinetica di alglucosidasi alfa dopo una dose singola e dopo 12 e 52 settimane di terapia
Portuguese: Quadro 5: Farmacocinética da alglucosidase alfa após dose única e ao fim de 12 e 52 semanas de terapêutica
Italian: Non sembra esservi correlazione tra l'esordio delle reazioni associate all'infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Portuguese: Não parece haver qualquer correlação entre o início das RAP e o momento da formação de anticorpos IgG.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Italian: • Gonfiore del viso, gonfiore della gola o grave gonfiore combinato del viso, della gola e della lingua a causa di una grave reazione allergica
Portuguese: • Inchaço do rosto, inchaço da garganta ou inchaço combinado e acentuado do rosto, garganta e língua devido a uma reação alérgica grave
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Italian: Poiché si tratta di una proteina umana ricombinante, alglucosidasi alfa è un candidato improbabile per le interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450.
Portuguese: Como é um recombinante proteico humano é pouco provável que a alglucosidase alfa seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Italian: Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
Portuguese: É fornecido como um pó que será misturado com água para preparações injetáveis antes de ser administrado.
Italian: • Gonfiore e ispessimento della pelle al sito di infusione in caso di fuoriuscita del prodotto dai vasi sanguigni
Portuguese: • Inchaço e espessamento da pele no local da perfusão no caso de dispersão do produto para fora dos vasos sanguíneos
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Portuguese: O primeiro objetivo do ensaio principal foi a proporção de doentes que estavam vivos.
Italian: Non agitare né scuotere in maniera eccessiva la sacca di infusione.
Portuguese: Não abane ou agite excessivamente o saco de perfusão.
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Italian: Se nota gravi lesioni ulcerative sulla pelle, informi il medico.
Portuguese: Se tiver lesões ulcerativas (feridas) na pele, informe o médico.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 16 dei 21 pazienti (76,2 %) trattati con Myozyme erano in vita.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, 16 de 21 doentes (76,2%) tratados com Myozyme estavam com vida.
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni pericolose per la vita, incluse gravi reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico.
Portuguese: Em alguns doentes, foram notificadas reações com risco de vida, incluindo reações alérgicas generalizadas muito graves e choque anafilático.
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Portuguese: A totalidade dos dados sugere que o diagnóstico precoce e o tratamento numa fase inicial da doença podem ser decisivos para alcançar melhores resultados nos casos com início de doença na infância.
Italian: Cianosi non nota
Portuguese: Cianose desconhecidas
Italian: La causa di uno scarso esito clinico e dello sviluppo di titoli anticorpali IgG elevati e prolungati viene ritenuta multifattoriale.
Portuguese: Pensa-se que a causa de um mau resultado clínico e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG seja multifatorial.
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Portuguese: O seu médico deve considerar os riscos e benefícios de nova administração de Myozyme.
Italian: Dai dati preclinici non sono emersi risultati avversi significativi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram quaisquer resultados adversos significativos (ver secção 5.3).
Italian: Possono insorgere IAR in qualunque momento dell'infusione di Myozyme o generalmente fino a 2 ore dopo, ed esse sono più probabili con velocità di infusione più elevate.
Portuguese: As RAP podem ocorrer a qualquer momento durante a perfusão de Myozyme ou, geralmente, até duas horas depois, e são mais prováveis quando se utilizam taxas de perfusão mais elevadas.