FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά (όχι συχνές).
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
Greek: - Σοβαρή, επιμένουσα ή αιμορραγική διάρροια συνοδευόμενη από κοιλιακό άλγος ή πυρετό, που μπορεί να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου η οποία δυνατόν να παρουσιασθεί μετά από τη θεραπεία με αντιβιοτικά (πολύ σπάνιες).
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διαταραχές όρασης, απώλεια της συνείδησης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ λαμβάνουν το Ketek, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα μηχανήματα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες
Czech: Pokud pacienti během léčby přípravkem Ketek prodělají zrakové potíže, ztrátu vědomí, zmatenost nebo halucinace, neměli by řídit motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4.4
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.
Czech: Kojícím ženám by Ketek neměl být podáván.
Greek: Γαλλία
Czech: Deutschland
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί τελιθρομυκίνη ότι μπορεί να προκύψουν οπτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Czech: Je důležité informovat pacienty, jimž byl předepsán telithromycin, o tom, že se během léčby mohou objevit nežádoucí účinky postihující zrak
Greek: Κολπική αρρυθμία, υπόταση, βραδυκαρδία επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, κοιλιακή αρρυθμία (συμπεριλα μβανομένων κοιλιακής ταχυκαρδίας , κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) με δυνητική θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu, komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes), s potenciálně fatálními následky (viz bod 4.4)
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες και για 3-6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Greek: Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8).
Greek: (φαινοθειαζίνες), κάποια αντιβιοτικά (φλουοροκινολόνες όπως η μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητιασικά (φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
Czech: Jsou to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika (fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika (flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir).
Greek: Οι κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές
Czech: Komorové arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes) byly pozorovány u pacientů, kteří byli léčeni telithromycinem, a občas se objevily v průběhu několika hodin první dávky (viz bod
Greek: EMA/719155/2012
Czech: EMA/719155/2012 EMEA/H/C/000354
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ketek είναι 800 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Greek: Το Ketek εξετάσθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.000 ασθενείς.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ketek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερη δόση.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketek;
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketek;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονίας, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται για επτά έως 10 ημέρες.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ketek (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Greek: Το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Greek: Το Ketek, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση, ενδέχεται να μειώσει τη δυνητική επίδραση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι διαταραχές της όρασης και η απώλεια συνείδησης.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβανομένης της επιδείνωσης της μυασθένειας gravis, της παροδικής απώλειας συνείδησης και των παροδικών διαταραχών της όρασης.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ίασης των ασθενών κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, όπως αυτή ορίστηκε βάσει της μείωσης των συμπτωμάτων, ή από την «ικανοποιητική» μείωση της ποσότητας των βακτηρίων που
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ketek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ωστόσο ότι το Ketek σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σε σύγκριση με άλλα αντιβιοτικά σε ό,τι αφορά ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από δύο, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Ketek με αυτά άλλων αντιβιοτικών.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αμυγδαλίτιδα ή τη φαρυγγίτιδα, ποσοστό από 84 έως 92% των ασθενών που έλαβαν Ketek, πενικιλλίνη ή κλαριθρομυκίνη παρουσίασαν ικανοποιητική μείωση του επιπέδου βακτηρίων σε δείγματα που λήφθηκαν από τον λαιμό τους.
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Greek: Το Ketek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελιθρομυκίνη.
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από αμυγδαλίτιδα ή φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών ή του φάρυγγα) προκαλούμενη από το βακτήριο Streptococcus pyogenes.
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματά του στην ήπια έως μέτρια πνευμονία της κοινότητας, δύο εξέτασαν τα αποτελέσματα στην οξεία παραρρινοκολπίτιδα, δύο στην οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας και δύο στην αμυγδαλίτιδα ή τη φαρυγγίτιδα.
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε είδος μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι βήτα λακτάμες δεν είναι κατάλληλες σε χώρες ή περιοχές με υψηλή ανθεκτικότητα στα μακρολίδια.
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Greek: Η δράση της τελιθρομυκίνης συνίσταται στη δέσμευσή της από τα ριβοσώματα των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και, κατ' επέκταση, στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί την εξασθένιση των μυών) ή σε ασθενείς που προσβλήθηκαν από ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ίκτερο όταν, κατά το παρελθόν, έλαβαν τελιθρομυκίνη.
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της πνευμονίας και της χρόνιας βρογχίτιδας το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αμοξικιλλίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τροβαφλοξασίνη, την αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ και την κεφουροξίμη αξετίλη, με ποσοστό από 82 έως 95% των ασθενών να μην εμφανίζουν κανένα σύμπτωμα κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στους ασθενείς με οξεία παραρρινοκολπίτιδα, οι θεραπείες διάρκειας πέντε και 10 ημερών με το Ketek είχαν ως αποτέλεσμα παρεμφερή ποσοστά ίασης, παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με τη χρήση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων και τα επίπεδα ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά που επικρατούν στην εκάστοτε περιοχή.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, στη θεραπεία της βρογχίτιδας και της παραρρινοκολπίτιδας που προκαλούνται από βακτήρια ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάμης ή μακρολιδίων, καθώς και στη θεραπεία αμυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας σε περιπτώσεις που
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό «συνδρόμου παρατεταμένου QT» ή σε ασθενείς με «επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT» (μεταβολές στον ρυθμό του καρδιακού παλμού).
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια έως μέτρια πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον).
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ketek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Greek: • οξεία παραρρινοκολπίτιδα (μικρής διάρκειας λοίμωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, των
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Czech: Je dostupný ve formě tablet (400
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ketek, η τελιθρομυκίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «κετολιδών», οι οποίες παρουσιάζουν μεγάλη συνάφεια με τα μακρολίδια.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες, όταν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι ή ενδεχομένως να είναι ανθεκτικά στις βήτα λακτάμες ή στα
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων το Ketek είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά και εμπεριστατωμένα δεδομένα για τον προσδιορισμό ενός πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα κλινικά οφέλη των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις παρουσιάζονται στο προσάρτημα III.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Παράλληλα, την 1η Ιουλίου 2011 η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Greek: Επίσης, κρίθηκε ότι κανένας περιορισμός στη χρήση δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καλή διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται ότι είναι υψηλότερος από εκείνον που παρατηρείται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω περιστατικά αντλήθηκαν από παλαιότερες δημοσιεύσεις (της περιόδου 1980 έως 1986), ενώ μπορεί να υπήρξαν αλλαγές στη διαχείριση των ασθενών κατά το χρονικό διάστημα των 25 τουλάχιστον χρόνων που έχει παρέλθει.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στις 3 Σεπτεμβρίου 2012 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τα αντιμολυσματικά παρασκευάσματα (SAG).
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Greek: Στην Ευρώπη, χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 20 κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στο ζήτημα της ηπατοτοξικότητας.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Greek: Για τη συγκεκριμένη τοξικότητα έχουν εντοπιστεί αρκετοί δυνητικοί μηχανισμοί, εξακολουθούν όμως να υφίστανται αμφιβολίες.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Greek: Στην ΕΕ, οι εγκεκριμένες ενδείξεις των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Greek: Από τα 1.505 εξετασθέντα περιστατικά, τα 880 (58%) χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά από ιατρικής άποψης, εκ των οποίων 18 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά δεν παρουσίαζαν παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, τεκμηριώνουν τον αιτιώδη ρόλο της κετοκοναζόλης.
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ η κετοκοναζόλη διατίθεται από το 1982, η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη κυκλοφόρησαν αργότερα, κατά τη δεκαετία του 1990.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Greek: Τα σκευάσματα κετοκοναζόλης 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα και κετοκοναζόλη 100mg δισκία δεν είναι πλέον εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ.
Czech: Ketokonazol 20 mg/ml ve formě perorální suspenze a ketokonazol 100 mg ve formě tablet již není schválen v žádném členském státě EHP.
Greek: Τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών τοξικότητας υποδεικνύουν το ήπαρ και το ενδοκρινικό σύστημα ως τα κύρια όργανα στόχοι.
Czech: Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για ενηλίκους παρουσιάζει ομοιομορφία μεταξύ των κρατών μελών και είναι 200 mg ημερησίως, δόση που μπορεί να αυξάνεται στα 400 mg σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει επαρκής απόκριση.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι προτεινόμενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση των κινδύνων σε αποδεκτό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη των ήδη εν ισχύι περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Czech: Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι οι περιπτώσεις αυτές δεν είναι δημοσιευμένες και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον εν λόγω ισχυρισμό.
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα δεν έχει διευθετηθεί αφού από το 2001 η κετοκοναζόλη δεν χρησιμοποιείται ως ενεργός συγκριτής για νεότερα φάρμακα.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
Greek: Η κετοκοναζόλη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας υπό μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος τον Δεκέμβριο του 1980.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την πρόταση της αναθεωρημένης ένδειξης του ΚΑΚ.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.