FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se considera que los metabolitos del haloperidol contribuyan significativamente a su actividad, si bien no puede descartarse por completo la retroconversión del metabolito reducido del haloperidol a haloperidol.
Portuguese: Não se considera que os metabolitos de haloperidol contribuem significativamente para a sua atividade, embora para o metabolito reduzido de haloperidol, a conversão reversa para haloperidol não possa ser totalmente excluída.
Spanish: Hable con su médico antes de empezar a usar Haldol Decanoato si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: La influencia de HALDOL Decanoato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: HALDOL Decanoato tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Discinesia tardía Convulsiones Bradicinesia Hipercinesia Hipocinesia
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna Discinesia tardia Convulsão Bradicinesia Hipercinesia Hipocinesia Tonturas
Spanish: • Inhibidores de CYP2D6: bupropiona, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
Portuguese: • Inibidores do CYP2D6 - bupropion, cloropromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina,
Spanish: Acinesia Discinesia Distonía Rigidez en rueda dentada
Portuguese: Acinesia Discinesia Distonia Rigidez em roda dentada Hipertonia Cefaleias
Spanish: • Inhibidores de CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
Portuguese: • Inibidores do CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona,
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum).
Spanish: Si no está seguro de si usted está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermero antes de que empezar a usar Haldol Decanoato.
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol Decanoato.
Spanish: Se han producido muertes súbitas en pacientes que usan este medicamento, pero se desconoce la frecuencia exacta de estas muertes.
Portuguese: Ocorreram mortes súbitas em doentes a utilizar este medicamento,
Spanish: • Temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
Portuguese: • Tremor, rigidez ou fraqueza muscular
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demenciaSe ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en personas ancianas con demencia que están tomando medicamentos antipsicóticos.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de mortes e derrames em idosos com demência a tomar medicamentos antipsicóticos.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Spanish: La inhibición o la inducción de CYP3A4, o la inhibición de CYP2D6, pueden afectar al metabolismo del haloperidol.
Portuguese: A inibição ou indução do CYP3A4 ou a inibição do CYP2D6 podem afetar o metabolismo do haloperidol.
Spanish: • Algunos antibióticos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino,
Portuguese: • Certos antibióticos (ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina,
Spanish: Para pacientes comatosos, debe establecerse una vía aérea abierta empleando una vía aérea orofaríngea o un tubo endotraqueal.
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Haldol Decanoato funciona o pueden hacer que los problemas cardíacos sean más probables Informe a su médico si está tomando:
Portuguese: Determinados medicamentos podem afetar a forma como Haldol Decanoato atua ou podem tornar os problemas cardíacos mais prováveis
Spanish: Depresión Insomnio
Portuguese: Depressão Insónia
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido fora do normal
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: Muito raros: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conectivo
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Haldol Decanoato no debe inyectarse en una vena.
Portuguese: Haldol Decanoato não pode ser injetado numa veia.
Spanish: • infecciones producidas por hongos (como pentamidina)
Portuguese: • Infeções fúngicas (tal como pentamidina)
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA} <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Spanish: • Algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina).
Portuguese: • Certos antifúngicos (ex. pentamidina).
Spanish: • Dificultad para dormir o sensación de somnolencia
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir
Spanish: No use Haldol Decanoato:
Portuguese: Não utilize Haldol Decanoato se:
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol.
Portuguese: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas no metabolismo do haloperidol.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: HALDOL Decanoato no debe administrarse por vía intravenosa.
Portuguese: HALDOL Decanoato não pode ser administrado intravenosamente.
Spanish: La inhibición de estas rutas metabólicas por otro medicamento o por una disminución de la actividad enzimática en CYP2D6 pueden dar como resultado mayores concentraciones de haloperidol.
Portuguese: A inibição destas vias de metabolização por outro medicamento ou a diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento da concentração de haloperidol.
Spanish: Muy frecuente: ≥ 1/10 Frecuente:
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
Spanish: NÚMERO DE LOTE <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de este efecto adverso en las personas que usan Haldol Decanoato.
Portuguese: A frequência exata deste efeito secundário em doentes a utilizar Haldol Decanoato é desconhecida.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Spanish: Hable con su médico antes de empezar a usar Haldol Decanoato si es usted un paciente de edad avanzada, especialmente si tiene demencia.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol Decanoato, especialmente se tem demência.
Spanish: El haloperidol ha demostrado bloquear el canal hERG cardíaco en varios estudios in vitro publicados.
Portuguese: Em vários estudos in vitro publicados, o haloperidol demonstrou bloquear o canal hERG cardíaco.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa o sospecha alguno de los efectos siguientes, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos.
Spanish: • infecciones producidas por bacterias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina,
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
Spanish: Una disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ocasionar un aumento de las concentraciones de haloperidol.
Portuguese: A diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações de haloperidol.
Spanish: Se ha informado que el haloperidol puede desencadenar crisis.
Portuguese: Foi notificado que as convulsões podem ser provocadas pelo haloperidol.
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável
Spanish: • dolor (analgésicos potentes)
Portuguese: • Dor (medicamentos para a dor forte)
Spanish: Cómo usar Haldol Decanoato
Portuguese: Como utilizar Haldol Decanoato
Spanish: Exploraciones complementari as
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Spanish: Alteración de la marcha Absceso en el punto de inyección
Portuguese: Abcesso no local da injeção
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> haloperidol
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> haloperidol
Portuguese: HALDOL Decanoato e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] haloperidol
Spanish: • Algunos antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina).
Portuguese: • Certos antimaláricos (ex. halofantrina).
Spanish: Hipertermia Hipotermia
Portuguese: Hipertermia Hipotermia Perturbações da marcha
Spanish: Cuánto medicamento le darán
Portuguese: Qual a quantidade que deve ser administrada
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Spanish: • duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con alcohol
Portuguese: Haldol Decanoato e álcool
Spanish: Lactancia - Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o tienen intención de estarlo, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé.
Portuguese: Isto porque, pequenas quantidades do medicamento podem passar no leite materno para o bebé.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de haloperidol.
Portuguese: A influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética de haloperidol não foi avaliada.
Spanish: Composición de Haldol Decanoato El principio activo es haloperidol.
Portuguese: A substância ativa é o haloperidol.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de haloperidol.
Portuguese: A influência do compromisso renal sobre a farmacocinética de haloperidol não foi avaliada.
Spanish: • experimente recelos inusuales (paranoia)
Portuguese: • Se sinta especialmente desconfiado (paranoia)
Spanish: Haldol Decanoato puede afectar el modo en que actúan los siguientes tipos de medicamentos
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a forma como os seguintes tipos de medicamentos atuam Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para:
Spanish: • Problemas al andar • Pérdida de peso
Portuguese: • Perda de peso.
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot
Portuguese: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Spanish: La indicación final acordada puede encontrarse en párrafos anteriores.
Portuguese: A indicação final aprovada pode ser encontrada acima.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO se tuvieron en cuenta en las deliberaciones finales del CHMP como ya se ha descrito.
Portuguese: A discussão e as conclusões das OPS foram tidas em conta nas deliberações finais do CHMP, conforme mencionado acima.
Spanish: Durante este procedimiento se realizó una consulta a las HCPO.
Portuguese: Foram consultadas OPS no decorrer deste procedimento.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS),
Spanish: Haldol Decanoato se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Portuguese: Haldol Decanoato foi aprovado por procedimentos nacionais na UE com muitas diferenças a nível da redação dos resumo das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Portuguese: As contraindicações que figuram na secção 4.3 foram igualmente alteradas de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se dividir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Spanish: La indicación final acordada para Haldol Decanoato es el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos que están estabilizados actualmente con haloperidol oral.
Portuguese: A indicação final aprovada para Haldol Decanoato é o tratamento de manutenção da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva em doentes adultos atualmente estabilizados com haloperidol oral.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol Decanoato e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a Haldol Decanoato e nomes associados.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
Spanish: Dado que la dosis máxima de haloperidol oral en los ancianos es de 5 mg/día, y aplicando el factor de conversión de 15, la dosis máxima de haloperidol decanoato no debe superar los 75 mg cada 4 semanas en los ancianos a no ser que estos pacientes ya hayan recibido dosis mayores de haloperidol (oral o decanoato) para la esquizofrenia de larga evolución y la tolerabilidad haya sido aceptable.
Portuguese: Dado que a dose máxima de haloperidol oral nos doentes idosos é de 5 mg/dia, e aplicando o fator de conversão de 15, a dose máxima de haloperidol decanoato não deve ser superior a 75 mg a cada 4 semanas nos doentes idosos, a não ser que estes já tenham recebido doses mais elevadas de haloperidol (oral ou decanoato) para o tratamento da esquizofrenia persistente com uma tolerabilidade aceitável.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol Decanoato e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol Decanoato e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: La redacción propuesta para la posología en la sección 4.2 se ha modificado en lo referente a la transición del haloperidol oral, la continuación del tratamiento y la administración complementaria de haloperidol sin decanoato hasta la dosis oral máxima en adultos y ancianos.
Portuguese: A proposta de redação da posologia na secção 4.2 foi revista no que respeita à transição do haloperidol oral, continuação do tratamento e suplementação com haloperidol não decanoato até à dose oral máxima, em adultos e idosos.
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
Portuguese: Após injeção intramuscular, Haldol Decanoato é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular, e hidrolisado lentamente em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol decanoato en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de Haldol Decanoato.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol decanoate devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de Haldol Denanoate deveria ser contraindicado.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos, las recomendaciones de las directrices y las consultas a expertos realizadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y por las HCPO, se acepta un factor de conversión de 10 a 15 cuando se cambia del haloperidol oral a Haldol Decanoato inyectable de acción prolongada (IAP).
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, recomendações das normas orientadoras e consultas de peritos realizadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e pelas as OPS, é suportado um fator de conversão de 10 a 15 quando se muda do haloperidol oral para Haldol Decanoato injetável de ação prolongada.
Spanish: Sin embargo, no se ha propuesto ninguna directriz específica sobre el cambio desde otros antipsicóticos debido que hay pocos datos.
Portuguese: No entanto, devido à existência de dados limitados, não foram propostas orientações específicas sobre a substituição a partir de outros antipsicóticos.
Spanish: Dado que Haldol Decanoato es una formulación de absorción lenta, inyectable y de acción prolongada, utilizada cada 4 semanas, con el fin de evitar errores de medicación en los que puedan administrarse por error haloperidol inyectable o haloperidol decanoato, el TAC se ha comprometido a realizar nuevos análisis de la seguridad después de la comercialización, una vez completado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, evaluando al mismo tiempo la necesidad de cambiar posteriormente el nombre del medicamento.
Portuguese: Tendo em conta que Haldol Decanoato é uma formulação injetável depot de efeito prolongado recomendada para ser utilizada a cada 4 semanas, para evitar erros de medicação como a administração de haloperidol injetável ou haloperidol decanoato de forma errada, o titular da AIM realizou uma análise de segurança pós-introdução no mercado adicional após a conclusão do procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e, simultaneamente, avaliou a necessidade de alterar o nome do medicamento posteriormente.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol Decanoato e nomes associados.