FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
Swedish: Samtidig administrering av OLYSIO och måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmaexponeringen av simeprevir betydligt, medan samtidig administrering med måttliga eller starka inducerare av CYP3A4 kan minska plasmaexponeringen av simeprevir kraftigt, vilket kan leda till minskad effekten (se tabell 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða miðlungsöflugum og öflugum hemlum CYP3A4 getur aukið marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, en á hinn bóginn getur gjöf samhliða miðlungsöflugum eða öflugum virkjum CYP3A4 dregið marktækt úr útsetningu fyrir simeprevíri í plasma og leitt til minni verkunar (sjá töflu 4).
Swedish: ≥ 1,5 till ≤ 2,0 x ÖNG 15 (5,2 %)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Swedish: Så här verkar OLYSIO
Icelandic: Hvernig OLYSIO verkar
Swedish: 2 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon
Icelandic: 2 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem sýndu hlutasvörun og enga svörun við fyrri meðferð með interferon
Swedish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ej studerat dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ej studerat
Icelandic: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ekki rannsakað dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ekki rannsakað
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
Icelandic: ÖRVANDI EFNI Koffein
Swedish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ej studerat simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Icelandic: 25-desasetýl-rífampisín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevír Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevír Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa-2b I kliniska studier fick patienter som randomiserats till simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin ett numeriskt lägre SVR12, upplevde oftare virusgenombrott och relaps jämfört med de patienter som fick simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin (se avsnitt 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
Swedish: ≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG 13 (4,5 %)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antiarytmika kan förväntas när dessa läkemedel administreras oralt.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til inntöku.
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3 í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Swedish: 1 Frekvenserna för relaps beräknades hos patienter med odetekterbart (eller obekräftat detekterbart) HCV-RNA vid faktiskt behandlingsavslut.
Icelandic: 1 Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av triazolam kan förväntas.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni tríazólams.
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med simeprevir-resistens är inte känd.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist amínósýruútskiptingum er ekki þekkt.
Swedish: Patienter med tidigare relaps
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið bakslag
Swedish: 1 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin, samt interferonintoleranta patienter.
Icelandic: 1 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem sýndu hlutasvörun og enga svörun við fyrri meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins og sjúklingar með óþol fyrir interferon.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med
Icelandic: Auk þess var ónæmi fyrir simeprevíri metið með greiningu hjá HCV endurmyndunareiningum af arfgerð 1a og 1b þar sem notuð var aðferðin „site-directed mutants" ásamt blendings eftirmyndunareiningum með NS3 röðum sem eru raktar til klínískra einangraðra stofna.
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV.
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV.
Swedish: Via C. Janssen Borgo Janssen-Cilag SpA San Michele
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Swedish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV, nema að sjúklingar sem eru með báðar sýkingar og skorpulifur eiga að fá 36 vikna meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, eftir að hafa klárað 12 vikna meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini (heildarmeðferðartími 48 vikur).
Swedish: Lever och gallvägar: Vanliga förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* förhöjt blodbilirubin* Hud och subkutan vävnad: mycket vanliga utslag*
Icelandic: Lifur og gall: mjög algengar hækkun bilirúbíns í blóði*
Swedish: Sextiofem procent (53/81) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 79 %.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent (53/81) sjúklinga sem fengu simeprevír og voru með HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; hjá þessum sjúklingum voru 79% með SVR12.
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna hade 79 % (404/509) odetekterbart HCV-RNA vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 90 %.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent (404/509) sjúklinga sem fengu simeprevír voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 90% hjá þessum sjúklingum.
Swedish: (hämning av OATP1B1-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Icelandic: (hömlun OATP1B1 flutningspróteins og/eða CYP3A4 ensíms)
Swedish: (hämning av OATP1B1/3-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina og/eða CYP3A4 ensíms)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: med eller utan cirros, med eller utan samtidig HIVinfektion
Icelandic: með skorpulifur eða án, og einnig sýktir af HIV eða ekki sýktir af HIV
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt við þig að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive leverenzymer och bilirubin) samt graviditetstest.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum peginterferon alfa og ríbavírins varðandi rannsóknarstofurannsóknir sem þörf er á áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur, þ.m.t. blóðmeinafræðilegar og lífefnafræðilegar rannsóknir (þ.m.t. lifrarensím og bilirúbín), og þungunarpróf sem krafist er.
Swedish: Laboratorieundersökningar under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin HCV-RNA nivåerna bör kontrolleras vecka 4 och 12 och enligt klinisk indikation (se även riktlinjerna för behandlingslängd respektive behandlingsavbrott, avsnitt 4.2).
Icelandic: Mæla á magn HCV RNA eftir 4 og 12 vikur og eftir því sem er klínískt viðeigandi (sjá einnig leiðbeiningar um meðferðarlengd og reglur um stöðvun meðferðar í kafla 4.2).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades utslag (sammansatt term) hos 10,7 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 20,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá útbrotum (safnheiti) hjá 10,7% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 20,4% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Swedish: Ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation observerades hos möss vid fyra gånger högre exponering jämfört med den observerad hos människa vid rekommenderad dos på 150 mg en gång dagligen.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för att avbryta behandling av patienter som får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin vid otillräckligt virologiskt svar
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferð stendur
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna var 88 % (459/521) kvalificerade för en sammanlagd behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 88 %.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (459/521) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 88% hjá þessum sjúklingum.
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Swedish: ≥ 3,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 1 (0,3 %)
Icelandic: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du tar OLYSIO.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti áður en þú notar OLYSIO.
Swedish: De 40 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 29 till 69 år; där 5 % var äldre än 65 år); 73 % var män; 18 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hade cirros; 25 % hade HCV genotyp 4a och 73 % hade HCV genotyp 4d; 85 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 33 % var behandlingsnaiva och 68 % hade behandlats tidigare.
Icelandic: 40 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 29 til 69 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 73% voru karlar; 18% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð áður og 68% voru meðferðareyndir.
Swedish: 96 % av de simeprevirselekterade genotyp 1-replikonerna hade en eller flera aminosyrasubstitutioner vid NS3 proteaspositionerna 43, 80, 155, 156, och/eller 168.
Icelandic: 96% af simeprevír-völdum endurmyndunareiningum af arfgerð 1 var með eina eða fleiri amínósýruútskiptingu í NS3 próteasastöðum 43, 80, 155, 156 og/eða 168, útskiptingu í NS3 stöðu D168 var algengust (78%).
Swedish: De 63 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 24 till 68 år; där 2 % var äldre än 65 år); 54 % var män; 43 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hade cirros; 30 % hade HCV genotyp 4a och 56 % hade HCV genotyp 4c eller 4d; 79 % hade ickeCC-IL28B-alleler (CT eller TT); 52 % var behandlingsnaiva och 48 % hade behandlats tidigare.
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
Swedish: Viral relaps4
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur4
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar mellan patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med och utan samtidig infektion med HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur simeprevírs voru sambærilegar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án HIV-1-sýkingar samhliða.
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 77 %.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent (13/29) þeirra sem fengu simeprevír og voru með HCV af arfgerð 1a og Q80K fjölbreytni voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4, hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 77%.
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades förhöjt bilirubin hos 0 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 9,3 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Swedish: Dessa egenskaper har ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCVinfekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Þessir þættir hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf simeprevírs sem skipta máli, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
Icelandic: Búast er við hækkun á plasmaþéttni pitavastatíns og pravastatíns.
Swedish: Hjärtarytmier
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Swedish: Tabell 14 visar responsfrekvensen för patienter utan cirros (METAVIR-poäng F0-3) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor.
Icelandic: Tafla 14 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar (METAVIR skor F0-3) sem fá simeprevír +sofosbuvír með eða án ríbavírins í 12 vikur.
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Icelandic: Hjá nagdýrum olli simeprevír eiturverkunum á lifur, bris og meltingarfæri.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - integrashämmare Raltegravir
Icelandic: Andretróveirulyf- samrunahemill Raltegravír
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Icelandic: 800/100 mg einu sinni á dag darunavír AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavír Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavír Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavír AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavír Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavír Cmin 1.44 (1,30-1,61) ↑ simeprevír AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevír Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevír Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ej studerat simvastatinsyra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyra Cmin ej studerat
Icelandic: Simvastatín 40 mg simvastatín AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatín Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatín Cmin not studied simvastatín sýra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatín sýra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatín sýra Cmin ekki rannsakað
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer tyder på att simeprevir primärt genomgår oxidativ metabolism via leverns CYP3A4-system.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum benda til að simeprevír verði aðallega fyrir oxun fyrir tilstilli CYP3A4-kerfisins í lifur.
Swedish: - Inga särskilda temperaturanvisningar.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Icelandic: simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylöstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinylöstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinylöstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag etinýlestradíól AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinýlestradíól Cmax 1,18 (1.09-1,27) ↑ etinýlestradíól Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Swedish: hepatit C-infektion hos vuxna.
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
Swedish: Användning av en känslig analys av HCV-RNA för att följa halterna av HCV-RNA under behandling rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að nota næmt próf við mat á magni HCV RNA við eftirlit með magni HCV RNA á meðferðartíma.
Swedish: Simeprevir var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Simeprevír hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á simeprevíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára og yngri en 18 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Swedish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaktioner rapporterades hos 3,1 % av patienterna som behandlades med simeprevir under 12 veckor jämfört med 6,5 % av patienterna som behandlades under 24 veckor (samtliga grader).
Icelandic: Greint var frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri í 12 vikur, samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
Swedish: och sofosbuvir med eller utan ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4 Patientpopulation
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án ríbavírins Sjúklingaþýði
Swedish: Samtidig infektion med HCV/Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a utan cirros påverkades inte effekten av simeprevir i kombination med sofosbuvir under den rekommenderade behandlingstiden på 12 veckor av förekomsten av NS3 Q80K-polymorfismen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 5.1).
Swedish: Simeprevir metaboliseras i levern.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar í lifur.
Swedish: Hudutslag
Icelandic: Hylki
Swedish: De kontraindikationer och varningar när det gäller graviditet och krav på preventivmedelsanvändning som gäller för samadministrerade läkemedel gäller även vid kombinationsbehandling med OLYSIO.
Icelandic: Frábendingar og viðvaranir með tilliti til meðgöngu og getnaðarvarna sem eiga við um lyfin sem gefin eru samhliða eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Swedish: OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu C.
Swedish: Det finns inga riktlinjer baserat på virologisk respons för att stoppa behandling vid kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir.
Icelandic: Engar reglur um stöðvun meðferðar gegn veirusýkingum eiga við um samsetta meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm. 2 Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Icelandic: 1 Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar,
Swedish: Av de simeprevir-behandlade patienterna upplevde 0,3 % allvarliga reaktioner som ledde till sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
Icelandic: Felur í sér 4 sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og fengu bakslag eftir viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Swedish: Illamående
Icelandic: Mæði