FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig administration af REYATAZ og ritonavir kan ritonavirs metaboliske lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end atazanavir.
Bulgarian: При едновременното приложение на REYATAZ и ритонавир, метаболитният профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data fra dette studie til at understøtte brugen af atazanavir-kapsler (med eller uden ritonavir) hos børn under 6 år.
Bulgarian: Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир под формата на капсули (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Danish: Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder Den anbefalede standardbehandling er REYATAZ boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression.
Bulgarian: Препоръчителното стандартно лечение е REYATAZ усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
Danish: Post partum:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af REYATAZ.
Bulgarian: Концентрациите на тези антиаритмични средства може да се повишат при едновременно прилагане с REYATAZ.
Danish: Hver karton indeholder 60 x 1 kapsel; 10 blisterkort med 6 x 1 kapsel hver i alu/alu-perforeret enkeltdosis-blisterpakning.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 60 х 1 капсули; 10 блистера от 6 x 1 капсули, всяка в алуминий/алуминий еднодозови перфорирани блистери в картонена кутия.
Danish: Administration af REYATAZ og modermælkserstatning ved hjælp af en sutteflaske frarådes, da den fulde dosis muligivs ikke indgives.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с адаптирано мляко чрез шише за хранене не се препоръчва, тъй като може да не бъде приета цялата доза.
Danish: Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.
Bulgarian: Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
Danish: Pædiatriske patienter (fra 6 år til under 18 år og med en legemsvægt på mindst 15 kg)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло 15 или повече kg)
Danish: Hvis en højere dosis H2-receptorantagonist er nødvendig (f.eks. famotidin 40 mg 2 gange dagligt eller tilsvarende), kan dosisøgning af REYATAZ/ritonavir fra 300/100 mg til 400/100 mg overvejes.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр., 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата REYATAZ/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
Danish: Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv.
Bulgarian: REYATAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Danish: Administration af REYATAZ og ritonavir sammen med et let eller et fedtrigt måltid nedsatte variationskoefficienten for AUC og Cmax med ca. 25% sammenlignet med i fastende tilstand.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Danish: Pædiatrisk population Pædiatriske studier med REYATAZ-kapsler
Bulgarian: Проучвания с REYATAZ капсули при педиатрична популация
Danish: Tabel 8: Effektresultater for oralt pulver (pædiatriske patienter på mindst 3 måneder og som vejer mindst 5 kg) ved uge 48 (studierne AI424-397 og AI424-451) Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност за перорален прах (педиатрични пациенти над 3месечна възраст и тегло над 5 kg) на седмица 48 (проучвания AI424-397 и AI424-451)
Danish: I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede REYATAZ), og som var negative for hiv-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen.
Bulgarian: Проучването оценява 40 кърмачета, които са получавали профилактично антиретровирусно лечение (което не включва REYATAZ) и са имали отрицателен резултат при тест за HIV-1
Danish: Samtidig administration af lamotrigin og REYATAZ/ritonavir kan reducere plasmakoncentrationen af lamotrigin på grund af UGT1A4-induktion.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламотрижин с REYATAZ/ритонавир може да понижи плазмената концентрация на ламотрижин, поради UGT1A4 индукция.
Danish: Se "Brugsvejledning" i slutningen af indlægssedlen om, hvordan REYATAZ oralt pulver tilberedes og indgives.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" в края на листовката, за това как да приготвите и приложите доза REYATAZ перорален прах.
Danish: REYATAZ har i kliniske studier (med eller uden ritonavir) vist sig at inducere dyslipidæmi i mindre udstrækning end andre sammenlignelige produkter, der indgik i studierne.
Bulgarian: В клинични проучвания, REYATAZ (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите режими.
Danish: Seponering af ritonavir fra det boostede REYATAZ-regime frarådes, men en dosis på 400 mg REYATAZ én gang dagligt sammen med føde kan overvejes hos voksne patienter under følgende kombinerede restriktive forhold:
Bulgarian: Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен REYATAZ не е препоръчително, но може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само при следните ограничителни състояния в комбинация:
Danish: Gennem 48 ugers behandling var middelændringerne i hiv-RNA-niveauer fra baseline for REYATAZ + ritonavir og lopinavir + ritonavir sammenlignelige (ikke-inferior).
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение средните промени в нивата на HIV РНК спрямо изходните за REYATAZ + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
Danish: f Antal evaluerbare patienter.
Bulgarian: д Брой оценими пациенти.
Danish: Behandlingsnaiv REYATAZ pulver/ritonavir n=52
Bulgarian: Нелекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=52
Danish: Det bør sikres, at patienten spiser eller drikker al den pulverholdige modermælkserstatning, væske eller føde.
Bulgarian: Трябва да бъде сигурно, че пациентът изяжда или изпива цялото количество адаптирано мляко, напитка или храна, в които се съдържа праха.
Danish: Hos børn, som ikke kan spise fast føde eller drikke af en kop, skal REYATAZ oralt pulver blandes med modermælkserstatning og bør gives med en mundsprøjte.
Bulgarian: При деца, които не могат да се хранят с твърда храна или да пият от чаша, REYATAZ перорален прах трябва да се смеси с адаптирано мляко и да се даде посредством спринцовка за перорални форми.
Danish: REYATAZ + saquinavir er vist at være ringere end lopinavir + ritonavir.
Bulgarian: REYATAZ + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Danish: Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Danish: Se også PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION i denne tabel for yderligere information om samtidig administration af REYATAZ og sildenafil.
Bulgarian: АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ в тази таблица за допълнителна информация относно едновременното приемане на REYATAZ със силденафил.
Danish: Der er ikke observeret forskel i hyppigheden af bilirubinforhøjelser mellem disse patienter og dem uden viral hepatitis.
Bulgarian: Не е наблюдавано различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (с или без вирусен хепатит).
Danish: Hver beholder indeholder 60 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 твърди капсули.
Danish: Tilsæt 10 ml tilberedt modermælkserstatning og rør rundt med en ske.
Bulgarian: Добавете 10 ml от приготвеното течно адаптирано мляко и разбъркайте с лъжица.
Danish: Tre ud af 20 spædbørn (15%) født af kvinder i behandling med REYATAZ/ritonavir 300/100 mg og 4 ud af 20 spædbørn (20%) født af kvinder i behandling med REYATAZ/ritonavir 400/100 mg oplevede grad 3-4 bilirubin.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени, лекувани с REYATAZ/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени, лекувани с REYATAZ/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
Danish: Den resterende blanding trækkes op i sprøjten og indgives i enten i barnets højre eller venstre kindhule.
Bulgarian: Остатъка от сместа се изтегля в спринцовката и се прилага във вътрешната страна на дясната или лявата буза на детето.
Danish: REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Bulgarian: REYATAZ капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
Danish: Ritonavir administreres umiddelbart efter administration af REYATAZ pulver.
Bulgarian: Ритонавир се прилага веднага след приема на REYATAZ перорален прах.
Danish: I kliniske studier med patienter, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling, og som behandles med boostet atazanavir, forekom der ikke I50-substitution hos nogen af patienterne uden baseline PI-substitution.
Bulgarian: В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, замяна I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
Danish: Pædiatriske patienter (mindst 3 måneder og med en legemsvægt på mindst 5 kg): REYATAZ oralt pulver fås til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se produktresumeet for REYATAZ oralt pulver).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и повече kg): REYATAZ перорален прах е предназначен за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло над 5 kg (вж. кратката характеристика на продукта REYATAZ перорален прах).
Danish: Polyesterfilm/aluminium/polyethylen brev med klæbelukning.
Bulgarian: Саше от полиестерен филм/ алуминий/ полиетиленов запечатващ филм
Danish: EU/1/03/267/001-006; 008-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/267/001-006; 008-011
Danish: Behandlingserfaren REYATAZ pulver/ritonavir n=82
Bulgarian: Лекувани пациенти REYATAZ прах/ритонавир n=82
Danish: Fluticasonpropionat intranasalt 50 µg 4 gange dagligt i 7 dage (ritonavir 100 mg kapsler 2 gange dagligt)
Bulgarian: Флутиказон пропионат интраназално 50 µg 4 пъти дневно за 7 дни (ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно)
Danish: (n=90e)
Bulgarian: (n=90
Danish: produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination, og glecaprevir/pibrentasvir i fastdosis-kombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion)
Bulgarian: продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C)
Danish: Tilsæt en ekstra spiseskefuld mad, rør rundt og mad barnet igen.
Bulgarian: Добавете допълнитена супена лъжица в съда, разбъркайте и отново нахранете
Danish: Data vedrørende samtidig brug af parenteral midazolam og andre proteasehæmmere tyder på en mulig 34 gange stigning i midazolamplasmaniveauet.
Bulgarian: Данни от едновременната употреба на мидазолам с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Danish: Samtidig administration af REYATAZ med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ с продукти, съдържащи воксилапревир, се очаква да повиши концентрацията на воксилапревир.
Danish: Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885%
Bulgarian: Глекапревир Cmin: ↑1330% (↑885%
Danish: 100 mgc aHvert brev indeholder 50 mg REYATAZ bRitonavir oral opløsning cRitonavir oral opløsning eller kapsler/tabletter
Bulgarian: 100 mg в aВсяко саше съдържа 50 mg REYATAZ бРитонавир перорален разтвор вРитонавир перорален разтвор или капсула/таблетка
Danish: Interaktioner mellem atazanavir/ritonavir og proteasehæmmere, andre antiretrovirale præparater end proteasehæmmere og andre lægemidler angives i tabellen nedenfor (stigninger er angivet med "↑", fald med "↓", ingen ændring med "↔").
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир/ритонавир и протеазни инхибитори, антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори и други лекарствени продукти, които не са антиретровирусни средства са описани в таблицата по-долу (увеличение е отбелязано като "↑", намаление като "↓", без промяна като "↔").
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det generelt, at hivinficerede mødre ikke ammer deres spædbørn.
Bulgarian: Като общо правило, на жените, инфектирани с HIV не се препоръчва да кърмят кърмачетата си с оглед предпазване от предаване на вируса на HIV.
Danish: Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med REYATAZ.
Bulgarian: Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ.
Danish: Lægen kan vælge at justere dosis af REYATAZ, hvis det er relevant i forhold til din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на REYATAZ в зависимост от Вашето антиHIV лечение.
Danish: Ved AT-analyse, hvor manglende værdier blev ekskluderet, var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) for REYATAZ+ ritonavir 84% (72%) og for lopinavir + ritonavir 82% (72%).
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при REYATAZ + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
Danish: Atazanavir (morgen): 1 timer efter omeprazol
Bulgarian: Атазанавир (сутрин): 1 часа след омепразол
Danish: Du må ikke bruge en sutteflaske, når du skal give REYATAZ blandet med modermælkserstatning.
Bulgarian: Не използвайте шише за хранене, за да приложите сместа от REYATAZ с адаптирано мляко.
Danish: Sammenlignet med atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg uden tenofovirdisoproxilfumarat forventes koncentrationen af atazanavir at falde yderligere med ca. 20%.
Bulgarian: При сравнение с атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg без тенофовир дизопроксил фумарат, се очаква концентрациите на атазанавир да се понижат допълнително с около 20%.
Danish: Tabel 7: Effektparametre (pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år) ved uge 48 (AI424-020 studie)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020)
Danish: Hele blandingen trækkes op i en mundsprøjte og indgives enten i barnets højre eller venstre kindhule.
Bulgarian: Цялото количество от сместа се изтегля в спринцовката за перорални форми и се прилага във вътрешната страна на дясната или лявата буза на детето.
Danish: Tilberedning og indgivelse af medicinen sammen med modermælkserstatning i en medicinkop eller lille beholder og en mundsprøjte (spørg efter en mundsprøjte på apotektet):
Bulgarian: Приготвяне и приложение на лекарството с течно адаптирано мляко с помощта на чашка за лекарство или малък съд и спринцовка за перорални форми (попитайте Вашия фармацевт за спринцовка за перорални форми):
Danish: REYATAZ bør ikke anvendes i kombination med lægemidler, der er CYP3A4-substrater, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Bulgarian: REYATAZ не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter (n=13) medførte gentagne doser af REYATAZ 400 mg (uden ritonavir) en gang dagligt med føde en geometrisk gennemsnitlig (CV%) atazanavir-Cmax på 2.298 (71) ng/ml, med en tid til Cmax på ca. 2,0 timer.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на REYATAZ 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
Danish: PDE5-hæmmere ved behandling af erektil dysfunktion: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får REYATAZ samtidig med lavdosis ritonavir.
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи REYATAZ едновременно с ниска доза ритонавир.
Danish: De farmakokinetiske data fra hiv-smittede gravide kvinder, der fik REYATAZ kapsler med ritonavir, er beskrevet i Tabel 9.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали REYATAZ капсули с ритонавир са представени в Таблица 9.
Danish: De farmakokinetiske data fra hiv-smittede gravide kvinder, der fik REYATAZ kapsler med ritonavir, er beskrevet i Tabel 8.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при HIV-инфектирани бременни жени, които са получавали REYATAZ капсули с ритонавир са представени в Таблица 8.
Danish: REYATAZ bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) REYATAZ не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.
Danish: Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med REYATAZ var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
Bulgarian: Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи REYATAZ е било повишение на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
Danish: En af nedenstående muligheder vælges for blanding og indgivelse sammen med modermælkserstatning, væske eller føde.
Bulgarian: Избира се подходящия вариант от изброените по-долу за смесване и приложение с течно адаптирано мляко, напитка или храна.
Danish: Gennem 96 ugers behandling opfyldte gennemsnitlige hiv-RNA-ændringer fra baseline i uge 96 for REYATAZ + ritonavir og lopinavir + ritonavir, kriterierne for "ikke inferioritet" baseret på observerede tilfælde.
Bulgarian: По време на 96-седмичното лечение средните промени на HIV РНК спрямо изходните стойности при REYATAZ + ритонавир и при лопинавир + ритонавир отговарят на критериите за не по-малка ефикасност при проследяваните случаи.
Danish: Seks ud af 20 (30%) kvinder, der fik REYATAZ/ritonavir 300/100 mg og 13 ud af 21 (62%) kvinder, der fik REYATAZ/ritonavir 400/100 mg oplevede grad 3 til 4 hyperbilirubinæmi.
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на REYATAZ/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на REYATAZ/ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
Danish: REYATAZ/ritonavir bør ikke anvendes i kombination med lægemidler, der er CYP3A4-substrater, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Bulgarian: REYATAZ/ритонавир не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
Danish: Tel: + 420 221 016 111
Bulgarian: s r.o. Tel: 420 221 016 111
Danish: Norethindron Cmin ↑262% (↑157%
Bulgarian: Норетиндрон Cmin ↑262% (↑157%
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg lactose per kapsel.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 164,36 mg лактоза за капсула.
Danish: Administration sammen med REYATAZ kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Danish: REYATAZ/ritonavir-armen viste antiviral effekt svarende til lopinavir/ritonavir-armen (non-inferiør) vurderet ved andelen af patienter med hiv-RNA <50 kopier/ml ved uge 48 (tabel 5).
Bulgarian: Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg lactose per kapsel.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 82,18 mg лактоза за капсула.
Danish: REYATAZ oralt pulver 1305,15 mg saccharose pr. brev.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа 1 305,15 mg захароза за едно саше.
Danish: CD4 Middelændring fra baseline, celler/mm3
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходно ниво, клетки/mm3
Danish: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med REYATAZ.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с REYATAZ е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Danish: Norethindron AUC ↑110% (↑68%
Bulgarian: Норетиндрон AUC ↑110% (↑68%
Danish: Når REYATAZ/ritonavir administreres sammen med phenytoin eller phenobarbital, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin eller phenobarbital.
Bulgarian: При едновременно прилагане на REYATAZ/ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml, %a mindst 5 til < 10 kg (REYATAZ 150 og 200 mg) mindst 10 til < 15 kg mindst 15 til < 25 kg mindst 25 til < 35 kg hiv-RNA <400 kopier/ml, %a mindst 5 til < 10 kg (REYATAZ 150 og 200 mg) mindst 10 til < 15 kg mindst 15 til < 25 kg mindst 25 til < 35 kg
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, %a най-малко 5 до < 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до < 15 kg най-малко 15 до < 25 kg най-малко 25 до < 35 kg
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er indberettet svimmelhed ved behandling med regimer indeholdende REYATAZ (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение със схеми, включващи REYATAZ има съобщения за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
Danish: Samtidig brug af REYATAZ og fluticason, eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, frarådes, medmindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на REYATAZ/ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на надбъбречните жлези (вж. точка 4.5).