FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a larotrektinib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri dózis alkalmazását követően 400 mg-ig dózisarányos, 600 mg-tól 900 mg-ig pedig a dózisarányosnál kissé magasabb volt.
Icelandic: Flatarmál undir blóðvökvaþéttni-tíma ferlinum (AUC) og hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) hjá larotrectinibi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru í réttu hlutfalli við skammta allt að 400 mg og örlítið hærri en í réttu hlutfalli við skammta sem voru 600 til 900 mg.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
Icelandic: Tegundir æxla í verkunargreiningu n
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Stig 3 og 4
Hungarian: A larotrektinib gyermekgyógyászati betegek fejlődésére gyakorolt hatásának, különös tekintettel az idegrendszer fejlődésére, azon belül is a kognitív funkciókra, valamint a vegyület hosszú távú toxicitásának további vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve az 5 -éves utánkövetési adatokat.
Icelandic: Til að rannsaka frekar langtíma eitrunaráhrif og áhrif larotrectinib á þroska hjá börnum, með sérstaka áherslu á taugaþroska, þar með talið vitsmunastarfsemi, skal markaðsleyfishafi senda inn lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ásamt gögnum um eftirfylgni í 5 ár.
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Hungarian: A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan, neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génfúziót mutató szolid tumoros, felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott - akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy akiknél a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okozna és - akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: VITRAKVI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með föst æxli sem sýna NTR-kínasa (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) genasamruna, - þar sem sjúkdómurinn er staðbundið langt genginn, með meinvörpum eða brottnám hluta líffæris með skurðaðgerð myndi líklega vera heilsu sjúklings verulega hættulegt, og - þar sem engin viðunandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Hungarian: A dóziscsökkenést szükségessé tevő mellékhatások többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
Hungarian: Nagydózisú kezelést követően, normális párosodás ellenére a vemhességi ráta csökkenéséről számoltak be.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lækkun á þungunartíðni þrátt fyrir hefðbundna mökun við notkun stórra skammta.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a larotrektinibre hatással lennének a pH-t módosító szerek.
Icelandic: Því er ólíklegt að larotrectinib verði fyrir áhrifum af efnum sem hafa áhrif á sýrustig.
Hungarian: A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Í töflu 7 má finna upplýsingar um dæmigert þvermál sondu, lengdir sondu og afleidd fyllingarrúmmál (prime volumes).
Hungarian: Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Icelandic: Ef hætt er að nota VITRAKVI
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Icelandic: Indígókarmín állakk (E 132) Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól (E 1520) Dímetíkón
Hungarian: Az elsődleges hatásosság értékelésének alapjául szolgáló összevont elemzési csoportba 9 fő, a három vizsgálat egyikébe bevont, TRK fúziós génre pozitív daganatban szenvedő beteg tartozott, akiknél a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján mérhető betegség - de nem központi idegrendszeri primer tumor - állt fenn, és legalább egy adag larotrektinibet megkaptak.
Icelandic: Safn sjúklingaþýðis sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun voru 93 sjúklingar með krabbamein með samruna í TRK sem tóku þátt í rannsóknunum þremur og voru með mælanlegan sjúkdóm samkvæmt RECIST v1.1, frumkomið æxli utan miðtaugakerfis og fengu a.m.k. einn skammt af larotrectinibi.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir eða barnið séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális veseműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu skilun og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun, skulu læknar veita almenna stuðningsmeðferð og meðhöndla samkvæmt einkennum.
Hungarian: Nyálmirigy (n = 14) Pajzsmirigy (n = 9)b Lágyrészszarkóma (n = 9)
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn (sjá kafla 4.6).
Hungarian: NN
Icelandic: FR
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a ml-ben előírt adagnak.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
Hungarian: • 1 hónapos vagy idősebb, de 21 évesnél fiatalabb, előrehaladott daganatban vagy primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a terápiás válasz medián időtartama még nem érkezett el; a betegek 75%-ánál állt fenn folyamatos terápiás válasz; becslések szerint a válaszok 88%-a 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt és 75%-a 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Hungarian: Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
Hungarian: Hogyan hat a VITRAKVI?
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Hungarian: A larotrektinib CYP2B6-szubsztrátokkal (például bupropion, efavirenz) együtt történő alkalmazása esetén csökkenhet azok expozíciója.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Hungarian: Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Hungarian: A VITRAKVI a következőket tartalmazza: - szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Icelandic: Súkrósi: getur skemmt tennur.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Icelandic: Bayer s.r.o.
Hungarian: A vizsgálatok áttekintése
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki vanskapandi áhrifum eða eiturverkunum hjá fóstrum þegar það var gefið daglega meðan á líffæramyndun stóð hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður, þ.e. sem jafngildir 32 sinnum (rottur) og 16 sinnum (kanínur) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Hungarian: A belsőleges oldatot szájon át, 1 ml-es vagy 5 ml-es szájfecskendővel vagy enteralisan, nasogastricus tápszondán keresztül kell beadni.
Icelandic: Gefa skal mixtúru, lausn til inntöku um munn með munngjafarsprautu sem er 1 ml eða 5 ml að rúmmáli með því að nota sondu um nef (nasogastric tube).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Hungarian: VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat larotrektinib
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a belsőleges oldat formában található larotrektinib AUC-értéke hasonló volt a kapszuláéhoz, a Cmax 36%-kal volt magasabb a belsőleges oldat forma esetében.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
Hungarian: A TRK fúziós génre pozitív tumorok ritkasága miatt különféle tumortípusokban szenvedő betegek eredményei kerültek értékelésre, egyes tumortípusok esetében limitált betegszámmal, amely bizonytalanságot okozott a tumortípusként becsült összesített válaszarányban (ORR).
Icelandic: Vegna þess hversu krabbamein með TRK genasamruna er sjaldgæft voru margar gerðir æxla rannsakaðar hjá sjúklingum með takmörkuðum fjölda sjúklinga hvað varðar tilteknar gerðir æxla, sem veldur óvissu í mati á heildarsvörunartíðni fyrir hverja æxlisgerð.
Hungarian: A VITRAKVI szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert ezek növelhetik a VITRAKVI mennyiségét a szervezetben.
Icelandic: Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku VITRAKVI stendur.
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib AUC0-inf-értékében sorrendben 1,3-szeres, 2-szeres, illetve 3,2-szeres növekedés volt megfigyelhető a normál májműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Icelandic: Heildar verkunarniðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni, lengd svörunar og tíma fram að fyrstu svörun, í þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun (n=93) ásamt síðari viðbót sjúklinga með frumkomin æxli í miðtaugakerfi (n=9) þannig að úr varð heildar þýði (n=102), er að finna í töflu 5 og töflu 6.
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Hungarian: Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
Hungarian: Melanoma (n = 1)
Icelandic: Gall (n=2)
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: In vitro és in vivo tumormodellekben a larotrektinib antitumor aktivitást mutatott olyan sejtekben, amelyekben a TRK fehérjék konstitucionálisan aktivált állapotban vannak génfúzió vagy a fehérje regulatórikus doménjének deléciója következtében, illetve túlzott mértékű TRK fehérje expresszió miatt.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság Gyakori
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Algengar
Hungarian: Amennyiben VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása szükséges, a mellékhatások miatt a CYP3A-szubsztrátok adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Icelandic: Ef samhliða gjöf þessara CYP3A hvarfefna sem eru með þröngt meðferðarbil telst nauðsynleg hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI getur þurft að minnka skammta CYP3A hvarfefna vegna aukaverkana.
Hungarian: - Nyissa fel az üveget: nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Icelandic: - Opnið glasið: þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet): - sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek; - influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
Icelandic: - þú gætir verið föl/ur og fundið fyrir þungum hjartslætti sem gætu verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - flensulík einkenni með hita, sem gætu verið einkenni fækkunar hvítra blóðfrumna
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Icelandic: - 22 mg af sorbitóli í 1 ml. Sorbitól breytist í frúktósa.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotran szferáz-(ALAT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT)
Hungarian: Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
Hungarian: A CYP3A- és a P-gp-induktorok hatása a larotrektinibre A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A- és P-gp-induktorokkal (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin vagy közönséges orbáncfű) együtt történő alkalmazása esetén a larotrektinib plazma-koncentrációja csökkenhet, ezért az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A og P-gp virkjum (t.d. karbamasepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rifabútíni, rifampíni eða jóhannesarjurt) kann að minnka þéttni larotrectinibs í blóðvökva og ber að forðast (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Icelandic: Ógleði Hægðatregða Uppköst
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki
Hungarian: ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz; - a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer; - a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek; - a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer; - a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer; - a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer; - a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek; - a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer; - az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer; - a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer; - a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok; - a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd „Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak" lentebb.
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Hungarian: - parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Hungarian: Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
Icelandic: Sonda um nef (nasogastric tube)
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Icelandic: Hætta þurfti notkun VITRAKVI varanlega vegna meðferðartengdra aukaverkana, óháð því hvort þær tengdust rannsóknarlyfinu, hjá 3% sjúklinga (ALAT hækkun, ASAT hækkun, rof á þörmum, gula, garnateppa; eitt tilvik vegna hverrar aukaverkunar).
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és hegesztett polietilén (PE) zárófóliával.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og hitainnsigluðu pólýetýlen (PE) lagi.
Hungarian: A VITRAKVI hasznát egykarú vizsgálatokban támasztották alá, amelyek viszonylag kis létszámú olyan beteg csoportokra terjedtek ki, akiknél a tumorra kimutatható az NTRK génfúzió.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af notkun VITRAKVI í rannsóknum þar sem allir þátttakendur fengu sömu meðferð og tóku til tiltölulega lítils úrtaks sjúklinga með æxli sem sýna NTRK genasamruna.
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VITRAKVI 20 mg/ml
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml
Hungarian: PD NA
Icelandic: PC SN NN