FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
French: Évaluation initiale
Swedish: Initial utvärdering
French: • L'EMA adopte son premier avis sur l'usage compassionnel de l'oseltamivir afin de traiter des patients souffrant d'une maladie potentiellement mortelle à la suite d'une grippe pandémique ou saisonnière.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
French: • Deux vaccins contre la pandémie grippale H1N1 prévus pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie déclarée officiellement comme telle.
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
French: • L'EMA organise un séminaire international sur les essais cliniques dans le contexte de l'évolution mondiale des médicaments.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
French: • L'Agence européenne des médicaments (EMA) lance une consultation sur sa «feuille de route pour
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin "Färdplan till 2015".
French: Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder "ENCePP-studier" - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux à destination des animaux, ainsi qu'un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
French: Candidatures initiales (par produit médicinal)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA se mettent d'accord sur un rapport annuel unique de désignation de médicaments orphelins.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
French: Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l'approbation en 2010 est recommandée
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
French: Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
French: Limites maximales de résidus
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
French: • L'EMA organise un séminaire en vue d'étudier le succès de la législation sur les médicaments orphelins en Europe.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från länder inom och utanför EES
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
Swedish: Fördelningen av typen av ändringar förändrades betydligt under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
French: L'Agence établit des limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives utilisées dans le traitement d'animaux afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires d'origine animale, comme la viande, le poisson, le lait, les œufs ou le miel.
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
French: Demandes d'évaluation initiale
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
Swedish: Ansökningar om högsta tillåtna restmängder
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
French: Variations de type II
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
French: L'évaluation initiale couvre les activités liées au traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, allant des discussions avec les futurs candidats avant l'envoi de la demande, à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CHMP.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance protocolaire reçues
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Swedish: • Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Swedish: Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
French: Figure 8.
Swedish: Figur 8.
French: Quatrième trimestre: octobre-décembre 2010
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
French: La pharmacovigilance se compose des sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
French: Avis scientifique
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
French: Côté humain, le nombre d'activités post-autorisation, la désignation de médicaments orphelins, les procédures de conseil scientifique et les saisines continuent de croître.
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
French: Monographies de plantes
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
French: Demandes d'assistance protocolaire et de suivi
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
French: Figure 16.
Swedish: Figur 16.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement d'erreurs innées de la synthèse des acides biliaires par carence en enzyme.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
French: Demandes de plan d'investigation pédiatrique (PIP)
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
French: Pharmacovigilance et activités de maintenance
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
French: Figure 9.
Swedish: Figur 9.
French: Figure 12.
Swedish: Figur 12.
French: Figure 17.
Swedish: Figur 17.
French: L'Agence a connu une nouvelle année très chargée avec une charge de travail en augmentation dans presque tous les domaines.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
French: Figure 10.
Swedish: Figur 10.
French: Figure 11.
Swedish: Figur 11.
French: Figure 13.
Swedish: Figur 13.
French: Figure 15.
Swedish: Figur 15.
French: Figure 7.
Swedish: Figur 7.
French: Figure 14.
Swedish: Figur 14.
French: Demandes finalisées
Swedish: Mottagna förfrågningar Avslutade förfrågningar
French: Demandes post-autorisation reçues
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
French: Rapports CAP EEE Rapports CAP hors EEE Rapports non CAP EEE Rapports non CAP hors EEE
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
French: Nouveaux produits médicinaux
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
French: Indications cliniques dans les demandes de PIP
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
French: BPC
Swedish: Biocider
French: Rappels
Swedish: Hänskjutningsärenden
French: Premier trimestre: janvier-mars 2010
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Swedish: EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Swedish: Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Swedish: Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
Swedish: • Patienterna fick ingen information om riskerna.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Swedish: Utfrågningen direktsändes och en inspelning finns på EMA:s webbplats.
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
Swedish: Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Swedish: Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
French: Sociétés pharmaceutiques
Swedish: Läkemedelsföretag
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
French: Questions adressées aux participants
Swedish: Frågor till deltagarna
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Swedish: De betonade även vikten av mikrobiella tester för att dessa läkemedel endast används när det verkligen behövs.
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Swedish: PRAC kommer nu att överväga alla synpunkter som framkommit vid utfrågningen, även de skriftliga inläggen, och ta dem i beaktande i sina rekommendationer för hur dessa antibiotika ska användas.
French: Prochaines étapes
Swedish: Nästa steg
French: Principaux points soulevés
Swedish: De viktigaste punkterna som togs upp
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
Swedish: • Symtomen förändrade livet och var av mycket olika typ.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Den rättsliga grunden till offentliga utfrågningar är artikel 107j i direktiv 2001/83/EG i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt vilken PRAC har möjlighet att anordna offentliga utfrågningar som utförs av kommittén i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, och artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översänds sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel och som antar myndighetens yttrande.
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Swedish: Talare 13 (deltog per telefon):
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Swedish: En annan punkt som togs upp var livsmedelsreaktioner, som patienterna ansåg borde utredas ytterligare.
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Swedish: Patienterna menade att dessa läkemedel endast ska användas då det handlar om liv eller död, när inget annat fungerar, eller vid mycket allvarliga infektioner som har bekräftats genom laboratorietester.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Swedish: Många som inte hade möjlighet att delta lämnade in skriftliga inlägg, som samtliga kommer att beaktas under granskningen.
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Swedish: Andra symtom är humörförändringar och andra effekter på den psykiska hälsan, samt hjärtpåverkan.
French: Julie Le Normand, France
Swedish: Julie Le Normand, Frankrike
French: Propositions
Swedish: Förslag
French: John Crowley, Luxembourg
Swedish: John Crowley, Luxemburg
French: Des médicaments administrés sous forme de gouttes pour les oreilles et les yeux ont également été considérés comme étant à l'origine de ces effets.
Swedish: Även läkemedel som ges i form av öron- och ögondroppar ansågs orsaka dessa biverkningar.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Swedish: Han talade om behovet av förbättrade bipacksedlar med tanke på dem som eventuellt inte kan förstå texten.
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Swedish: • Förbättra utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal (även under grundutbildningen).
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Swedish: Slutligen tog en företrädare för ett läkemedelsföretag som marknadsför denna antibiotikaklass upp behovet av förbättrad information om riskerna med dessa läkemedel i produktinformationen, i synnerhet i bipacksedlarna.
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Swedish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Talare 6:
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Swedish: De oftast använda läkemedlen i denna läkemedelsklass är ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin och ofloxacin.