FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvaltoimed on: kerge vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), kihelus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler
Estonian: Leflunomiidi toime teistele ravimitele
Danish: Resultater fra dyrefertilitetsstudier har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men der blev observeret bivirkninger i reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Estonian: Loomade fertiilsusuuringutes ei ole täheldatud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimet isasloomade suguorganitele (vt lõik 5.3).
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration med substrater af OAT3 såsom cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Estonian: Samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega nagu tsefakloor, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, indometatsiin, ketoprofeen, furosemiid, tsimetidiin, metotreksaat, zidovudiin on vaja seetõttu olla ettevaatlik.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Danish: ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Repso (angivet i punkt 6), eller du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sclerose).
Estonian: punased laigud nahal või villid, nt Stevensi-Johnsoni sündroom) leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui olete teriflunomiidi (kasutatakse sclerosis multiplex'i ravis) suhtes allergiline.
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Estonian: vererõhu tugev tõus
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Estonian: - kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom,toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Danish: Colestyamin og aktivt kul
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid
Estonian: Teiste ravimite toime leflunomiidile:
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/ööpäevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) ööpäevas.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Repso.
Estonian: Repso'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, elimineeritakse maksa metabolismi ja sapi erituse kaudu.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Estonian: Siiski täheldati A771726 ja varfariini koosmanustamisel rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25%, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Danish: DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Estonian: DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümide taseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Danish: For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
Estonian: Tabletid tabletikonteineris: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Repso er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Raseduse ajal on Repso vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini (CYP1A2 substraat) keskmise Cmax ja AUC langust vastavalt 18% ja 55%, mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2A2 nõrk indutseerija.
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
Estonian: - Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi"):
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Estonian: - kui teil on juba vähe puna- või valgevereliblesid (aneemia või leukopeenia); vereliistakuid, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks (trombotsütopeenia); luuüdi funktsioon on pärsitud või kui teil on risk, et teie luuüdi ei funktsioneeri õigesti; võib teie arst teil soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso eritumist teie organismist.
Danish: Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
Estonian: rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/ööpäevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/ööpäevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast selle ravimiga ravi lõpetamist), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on valgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS (vt ülal ja lõik 2).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/ööpäevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/ööpäevas (n=133) või platseebot (n=92).
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg ööpäevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg ööpäevas.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/ööpäevas (n=501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=498).
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i kroppen.
Estonian: - kolestüramiini (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks ja ikterusega seotud sügeluse raviks) või aktiivsütt, sest need ravimid vähendavad Repso teie organismis imenduvat kogust - tsimetidiini, kõrvetiste ja peptiliste haavandite korral kasutatavat ravimit.
Danish: NSAID/Kortikosterider
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Danish: Hvis du har taget for meget Repso
Estonian: Kui te võtate Repso't rohkem kui ette nähtud
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Blistrites tarnitavtarni Repso on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
Estonian: Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE tabletikonteinerid: 2 aastat.
Danish: Hos hunmus sås en dosisafhængig øget forekomst af bronkiole-alveolære adenomer og lungecarcinomer.
Estonian: Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhioloalveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva B.V.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Punavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia).
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit.
Estonian: Repso't kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
Estonian: Repso't kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatrilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, liikumisraskused, valu ja punased ketendavad laigud nahal (naha lesioonid).
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica,.
Estonian: leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoid- või psoriaatilisest artriidist.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Repso'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Danish: Oral kontraceptiva
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Repso, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Estonian: Enne ravi alustamist Repso'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal
Estonian: - Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Tabletikonteinerites tarnitav Repso on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Repso, overvejes.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimise planeerimisel pärast ravi lõpetamist Repso'ga, tuleb arvestada leflunomiidi pika poolväärtusajaga.
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Estonian: Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Estonian: Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisele küljele „L".
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 18 måneder
Estonian: Repso, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid HDPE tabletikonteinerid: 2 aastat.
Danish: Til indtagelse gennem munden.
Estonian: - Haavandid või põletik suus.
Danish: (til behandling af multipel sclerose).
Estonian: multiformne erüteem).
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2C8 inhibiitor.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
Estonian: - Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest
Danish: Polysorbat (E433)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Polüsorbaat (E433)
Danish: den 14. marts 2011.
Estonian: 14. märtsil 2011.
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.
Danish: Repso leflunomid
Estonian: Repso leflunomiid
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Estonian: toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Estonian: Muu teave Repso kohta
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Estonian: Miks Repso heaks kiideti?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Repso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repso müügiloa, mis kohtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (ümmargused valged 10 mg, tumebeežid kolmnurksed 20 mg).
Danish: Hvad er Repso?
Estonian: Mis on Repso?
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Estonian: Komitee soovitas anda Repso müügiloa.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 1020 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Estonian: Repso on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Repso on geneeriline ravim.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Estonian: Milles seisneb Repso kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Estonian: Repsot kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repso bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.