FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih preskušanjih je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjereno teškim hepatitisom C. U dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične onima u odraslih.
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti avtoimuno bolezen ali ste prejemnik presajenega organa in jemljete zdravila, ki zavirajo imunski sistem (imunski sistem pomaga ščititi telo pred okužbami).
Croatian: - ako ste imali napadaje (konvulzije). - ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od infekcija).
Slovenian: 6 i.e./kg na dan 3 mesece ni povzročilo pomembne toksičnosti.
Croatian: 6 IU/kg na dan tijekom 3 mjeseca cynomolgus majmunima nije uzrokovala značajnu toksičnost.
Slovenian: Proučevali so prehajanje ribavirina v semensko tekočino.
Croatian: Ispitivan je prijenos ribavirina u sjemenu tekućinu.
Slovenian: Po intravenski uporabi so bile največje serumske koncentracije interferona (od 135 do 273 i.e./ml) dosežene ob koncu infuzije, potem pa so upadale nekoliko hitreje kot po subkutani ali intramuskularni uporabi zdravila in 4 ure po infuziji niso bile več merljive.
Croatian: Nakon intravenske primjene, razina interferona u serumu dostigla je vršne vrijednosti (135 do 273 IU/ml) do kraja infuzije, a zatim počela opadati nešto većom brzinom nego nakon supkutane ili intramuskularne primjene lijeka, da bi postala nemjerljiva 4 sata nakon infuzije.
Slovenian: IntronA raztopino za injiciranje ali infundiranje lahko injicirate takoj, ko iz viale s sterilno injekcijsko brizgo posesate ustrezni odmerek.
Croatian: IntronA otopina za injekciju ili infuziju može se injicirati odmah nakon izvlačenja odgovarajuće doze iz bočice pomoću sterilne injekcijske štrcaljke.
Slovenian: Pljučne bolezni
Croatian: Bolesti pluća
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo IntronA ali ga dajete otroku v kombinaciji z ribavirinom, injicirajte priporočeni odmerek takoj, ko se spomnite, in nadaljujte z zdravljenjem kot običajno.
Croatian: Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Če sumite na sindrom VKH, morate bolniku ukiniti protivirusno zdravljenje in se posvetovati glede uvedbe kortikosteroidne terapije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se posumnja na VKH sindrom, treba prekinuti antivirusno liječenje i razmotriti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Otroci in mladostniki so še bolj nagnjeni k depresiji, kadar se zdravijo z zdravilom IntronA in ribavirinom.
Croatian: Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.
Slovenian: trikrat na teden) + ribavirin (800 mg)
Croatian: IU triput na tjedan) + ribavirin (800 mg)
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišana telesna temperatura, kašelj, dispneja ali kakšni drugi respiratorni simptomi, morate opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Croatian: U svakog bolesnika koji razvije pireksiju, kašalj, dispneju ili druge respiratorne simptome mora se napraviti rendgenska snimka pluća.
Slovenian: Z igle snemite zaščitni pokrovček.
Croatian: Skinite štitnik s igle.
Slovenian: Ta režim zdravljenja vzdržujte, razen če bolezen hitro napreduje ali če bolnik zelo slabo prenaša zdravljenje.
Croatian: Ovaj se režim liječenja mora održati, osim u slučaju nagle progresije bolesti ili jakih znakova nepodnošenja lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom prijavljeni su slučajevi sindroma VogtKoyanagi-Harada (VKH).
Slovenian: Zdravilo IntronA se pri odraslih bolnikih uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali C, ki sta virusni okužbi jeter.
Croatian: IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne infekcije jetre.
Slovenian: Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne ali morilske misli, priporočamo, da zdravljenje z zdravilom IntronA prekinete in bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršaju, ili se ustanove misli o samoubojstvu ili ubojstvu, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom IntronA te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da kombinacija interferona alfa-2b in citarabina (Ara-C), uporabljena v prvih 12 mesecih zdravljenja, bistveno poveča delež večjega citogenetskega odziva in bistveno podaljša skupno preživetje po 3 letih v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa-2b.
Croatian: Pokazalo se da kombinacija interferona alfa-2b i citarabina (Ara-C) primijenjena tijekom prvih 12 mjeseci liječenja značajno povećava stopu jakog citogenetskog odgovora i značajno produljuje ukupno trogodišnje preživljenje u odnosu na monoterapiju interferonom alfa-2b.
Slovenian: Multipli mielom
Croatian: Multipli mijelom
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IntronA priporočamo redne preglede vida, še posebej pri bolnikih z boleznimi, ki so lahko povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom IntronA preporučuje se periodički obavljati pregled vida, osobito u bolesnika s poremećajima koji mogu biti povezani s retinopatijom, poput šećerne bolesti ili hipertenzije.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja hepatitisa C z interferonom je treba vse bolnike testirati za hepatitis B. Bolnike, sočasno okužene s hepatitisom B in C je nato treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Croatian: Prije početka liječenja interferonom zbog hepatitisa C, u svih je bolesnika potrebno napraviti probir na hepatitis B; bolesnike istodobno zaražene hepatitisom B i C tada se mora pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Slovenian: Merljivi titri so majhni skoraj v vseh primerih in jih niso redno povezovali s prenehanjem odziva ali s kakršnim koli drugim avtoimunskim pojavom.
Croatian: Mjerljivi titar protutijela je nizak u gotovo svim slučajevima i u pravilu nije povezan s gubitkom odgovora na terapiju ili nekom drugom autoimunom pojavom.
Slovenian: Vialo in pripomočke za injiciranje, ki so namenjeni za enkratno uporabo, morate zavreči.
Croatian: Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti.
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Treba naglasiti da je prosječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta od početka ispitivanja do kraja dugotrajnog praćenja bilo najizraženije u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki, ki tožijo o spremembah ostrine vida ali vidnega polja ali ki imajo druge oftalmološke simptome med zdravljenjem z zdravilom IntronA, morajo biti takoj poslani na celoten oftalmološki pregled.
Croatian: Svakom bolesniku koji se žali na promjene oštrine vida ili vidnog polja ili druge oftalmološke simptome tijekom liječenja lijekom IntronA mora se odmah učiniti temeljit oftalmološki pregled.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi interferon alfa-2b pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni interferona alfa-2b u trudnica.
Slovenian: Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i.e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega kreatinina in dušika sečnine v serumu.
Croatian: Klinički značajna odstupanja laboratorijskih nalaza, najčešće pri dozama većim od 10 milijuna IU na dan, uključuju smanjenje broja granulocita i leukocita; sniženje razine hemoglobina i broja trombocita; povećanje razine alkalne fosfataze, LDH-a, serumskog kreatinina i ureje u serumu.
Slovenian: Sedanje klinične izkušnje kažejo, da vzdrževalno zdravljenje z interferonom alfa-2b podaljša fazo platoja, vendar učinek na skupno preživetje ni bil dokončno dokazan.
Croatian: Dosadašnje kliničko iskustvo pokazuje da terapija održavanja interferonom alfa-2b produljuje fazu platoa, međutim učinci na ukupno preživljenje još nisu konačno dokazani.
Slovenian: Med povečanjem vrednosti ALT morate na vsaka dva tedna opravljati naslednje preiskave delovanja jeter: določanje vrednosti ALT, protrombinskega časa, alkalne fosfataze, albumina in bilirubina.
Croatian: Dok je ALT povišen, sljedeći se pokazatelji jetrene funkcije moraju pratiti svaka dva tjedna: ALT, protrombinsko vrijeme, alkalna fosfataza, albumin i bilirubin.
Slovenian: Po odvzemu odmerka iz viale morate vso preostalo raztopino zavreči.
Croatian: Nakon izvlačenja doze, preostala otopina se mora baciti.
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b je v raziskavah na živalskih in človeških celičnih kulturah, pa tudi na človeških tumorskih ksenopresadkih na živalih, pokazal antiproliferativne učinke.
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b pokazao je antiproliferativne učinke u istraživanjima u kojima su se koristile i životinjske i ljudske stanične kulture kao i presatci ljudskih tumora u životinja.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi, da zagotovi, da so število levkocitov (celice, ki se bojujejo proti okužbi), število eritrocitov (celice, ki prenašajo železo in kisik), število trombocitov (celice za strjevanje krvi) pa tudi drugi vaši laboratorijski izvidi sprejemljivi.
Croatian: Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim granicama.
Slovenian: Če rentgenogram pokaže pljučne infiltrate ali znake motenj pljučne funkcije, morate bolnika skrbno nadzorovati in po potrebi ukiniti interferon alfa.
Croatian: Ako se na rendgenskoj snimci pluća otkriju plućni infiltrati ili se dokaže oštećenje plućne funkcije, bolesnika se mora pomno nadzirati te po potrebi obustaviti liječenje interferonom alfa.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2b ponovno uvedite z le 50 % prejšnjega odmerka.
Croatian: Ponovno liječenje interferonom alfa-2b mora se započeti 50% nižom dozom od prethodne.
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero je bilo vključenih 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovenian: Pri večini bolnikov z dlakastocelično levkemijo pride do normalizacije ene ali več hematoloških vrednosti v 1 do 2 mesecih terapije z zdravilom IntronA.
Croatian: U većine bolesnika s leukemijom vlasastih stanica dolazi do normalizacije jedne ili više hematoloških varijabli unutar jednog do dva mjeseca liječenja lijekom IntronA.
Slovenian: Število mednarodnih enot se določi s primerjavo aktivnosti rekombinantnega interferona alfa-2b z aktivnostjo mednarodnega referenčnega pripravka interferona iz človeških levkocitov, ki ga je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija.
Croatian: Internacionalne jedinice određuju se usporedbom aktivnosti rekombinantnog interferona alfa-2b s aktivnošću internacionalnog referentnog pripravka humanog leukocitnog interferona koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija.
Slovenian: Ta okrepitev učinkovitosti je vključevala odsotnost HCV v serumu (< 100 kopij/ml pri PCR), izboljšanje vnetja jeter in normalizacijo ALT in je bila še ohranjena ob merjenju 6 mesecev po koncu terapije.
Croatian: Ovo povećanje djelotvornosti uključivalo je nestanak HCV-a iz seruma (< 100 kopija/ml prema PCR-u), poboljšanje upalnih promjena u jetri i normalizaciju ALT-a, a mjerenja su potvrdila da je bilo održano 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom alfa.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja inteferonom alfa.
Slovenian: Standardne hematološke preiskave in biokemične preiskave krvi (celotna krvna slika in diferencialna krvna slika, število trombocitov, določanje elektrolitov, jetrnih encimov, serumskih beljakovin, bilirubina v serumu in serumskega kreatinina) morate opraviti pri vseh bolnikih, in sicer pred terapijo z zdravilom IntronA in redno med sistemsko terapijo z njim.
Croatian: Standardne hematološke i biokemijske pretrage krvi (kompletna i diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, jetreni enzimi, serumski proteini, serumski bilirubin i serumski kreatinin) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka i povremeno tijekom sustavnog liječenja lijekom IntronA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, vključenih v raziskave kroničnega hepatitisa C, so pred vključitvijo v raziskavo opravili jetrno biopsijo, vendar je v določenih primerih (tj. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), zdravljenje možno tudi brez histološke potrditve.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u klinička ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 i 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde bolesti.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot je bilo predpisano.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Slovenian: V času kombinirane terapije z zdravilom IntronA in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je imel pri nekaterih bolnikih za posledico manjšo končno telesno višino.
Croatian: Za vrijeme kombinirane terapije lijekom IntronA i ribavirinom u trajanju do 48 tjedana primijećen je zastoj u rastu koji je u nekih bolesnika rezultirao smanjenom konačnom visinom u odrasloj dobi.
Slovenian: Kronični hepatitis C pri otrocih in mladostnikih
Croatian: Kronični hepatitis C u djece i adolescenata
Slovenian: Zato je priporočljivo, da otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila IntronA in ribavirina, zdravljenje ukinete, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za < 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem ali če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Croatian: Zato se preporučuje obustaviti liječenje u djece i adolescenata koji primaju kombinaciju IntronA/ribavirin ako im razina HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu razinu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, zdravljene s kombinirano terapijo s standardnim interferonom in ribavirinom, tudi kažejo znatno zaostajanje v rasti (zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov v primerjavi z osnovno vrednostjo) pri 21 % otrok (n=20) kljub temu, da se ti že več kot 5 let niso zdravili s tem zdravilom.
Croatian: Dugoročniji podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom i ribavirinom također ukazuju na značajno usporenje rasta (smanjenje za > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početnu vrijednost) u 21% djece (n=20), unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
Slovenian: Moški bolniki ali njihove partnerke morajo učinkovito kontracepcijo uporabljati med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte SPC za ribavirin).
Croatian: Muški bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo, da je lahko zdravljenje z interferonom alfa povezano z večjo pogostnostjo zavrnitve ledvičnega presadka.
Croatian: Preliminarni podaci ukazuju da terapija interferonom alfa može biti povezana s većom stopom odbacivanja presatka bubrega.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca, 78% s genotipom 1 virusa, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni vagine moški: bolečine v modih
Croatian: žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, poremećaj vagine muškarci: bol u testisima
Slovenian: Za odmerjanje potrebnega odmerka se lahko uporabi katerakoli velikost viale, vendar končna koncentracija interferona v raztopini natrijevega klorida ne sme biti manjša od 0,3 milijona i.e./ml.
Croatian: Za odmjeravanje potrebne doze može se koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IntronA
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IntronA
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila IntronA so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po enkratnih subkutanih odmerkih po 5 milijonov i.e./m2 in 10 milijonov i.e., po intramuskularnem dajanju 5 milijonov i.e./m in po 30-minutni intravenski infuziji.
Croatian: Farmakokinetika lijeka IntronA ispitivana je u zdravih dobrovoljaca nakon jedne supkutano primijenjene doze od 5 milijuna IU/m2 odnosno 10 milijuna IU, nakon intramuskularno primjenjene doze od 5 milijuna IU/m2 i nakon 30-minutne intravenske infuzije.
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije interferona po injiciranju je bila približno 2 do 3 ure oz. 6 do 7 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije interferona nakon injekcije bilo je približno 2 do 3 sata nakon supkutane, odnosno 6 do 7 sati nakon intramuskularne injekcije.
Slovenian: artralgija, mialgija, mišičnoskeletne bolečine
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol
Slovenian: Kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki so po kirurškem posegu ozdravljeni, vendar pri njih še vedno obstaja veliko tveganje za sistemsko ponovitev bolezni, npr. pri bolnikih s primarno ali ponavljajočo prizadetostjo bezgavk (klinično ali patološko).
Croatian: Kao adjuvantna terapija u bolesnika u kojih je tumor kirurški odstranjen, ali u kojih postoji velik rizik od ponovne sistemske pojave bolesti, npr. u bolesnika s primarnom ili rekurentnom (kliničkom ili patološkom) zahvaćenošću limfnih čvorova.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujete vse dokler se bolnik odziva na interferon alfa-2b.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik reagira na interferon alfa-2b.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa-2b ni bil teratogen za podgane in kunce in da ni negativno vplival na brejost, razvoj ploda ali na sposobnost razmnoževanja potomcev zdravljenih podgan.
Croatian: Rezultati istraživanja reprodukcije na životinjama pokazuju da rekombinantni interferon alfa-2b nije bio teratogen u štakora ni kunića, niti je nepovoljno utjecao na skotnost, razvoj fetusa i reproduktivnu sposobnost potomaka štakora koji su primali lijek.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene trajanja trajnega virološkega odziva (SVR - sustained virologic response) in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuiranog negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Slovenian: anoreksija hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Croatian: anoreksija hipokalcijemija, dehidracija, hiperuricemija, žeđ hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Slovenian: Zaradi nevarnosti povečane toksičnosti je potrebno skrbno prilagajanje odmerkov zdravila IntronA in sočasno uporabljenih kemoterapevtikov (glejte poglavje 4.5).
Croatian: S obzirom na rizik od povećane toksičnosti, doze lijeka IntronA i istodobno primijenjenih kemoterapeutika moraju se pažljivo prilagoditi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnike z znaki ali simptomi, ki bi lahko bili združljivi z avtoimuno boleznijo, morate skrbno preiskati ter pri njih ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljnje terapije z interferonom (glejte tudi poglavji 4.4 Kronični hepatitis C, monoterapija (motnje ščitnice) in 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizik i korist nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Kronični hepatitis C, Monoterapija (poremećaji štitne žljezde) i dio 4.8).
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b je vodotopna beljakovina z molekulsko maso približno 19.300 daltonov.
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b je protein topiv u vodi, molekularne težine od oko 19 300 daltona.
Slovenian: Po injiciranju humanega rekombinantnega interferona alfa-2b do 3 mesece niso opažali nobenih znakov toksičnosti zdravila pri miših, podganah in kuncih.
Croatian: Injekcije humanog rekombinantnog interferona alfa-2b tijekom najviše tri mjeseca nisu pokazale toksičnost u miševa, štakora i zečeva.
Slovenian: Študija 2 pa (P02080) je bila randomizirana enocentrična študija, v katero je bilo vključenih 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovenian: (podkožno) injekcijo.
Croatian: supkutanom injekcijom (potkožno).
Slovenian: Če opazite kakšne mehurčke, potegnite bat nekoliko nazaj in nežno potrkajte po brizgi, pri čemer naj bo igla usmerjena navzgor, dokler ne bodo mehurčki izginili.
Croatian: Ako vidite mjehuriće, malo povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne nestanu.
Slovenian: Videti je bilo, da so kardiovaskularni (KVS) neželeni učinki, še posebej aritmija, odvisni predvsem od obstoječe KVS bolezni in predhodne terapije s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Čini se da je razvoj kardiovaskularnih nuspojava, osobito aritmije, uglavnom povezan s već postojećim kardiovaskularnim bolestima i prethodnim liječenjem kardiotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnike poučite, da bodo med zdravljenjem z zdravilom IntronA lahko utrujeni, zaspani ali zmedeni in da je zato priporočljivo, da se izogibajo vožnji ali upravljanju strojev.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja lijekom IntronA mogu osjetiti umor, somnolenciju ili konfuziju te im se stoga preporučuje izbjegavanje upravljanja motornim vozilima ili rukovanje strojevima.