FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: • höga blodsockerhalter (hyperglykemi).
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар (хипергликемия).
Swedish: Förvärvade eller genetiskt minskade fysiologiska koagulationshämmare (protein C, protein S, antitrombin) beskrivs också i samband med vaskulära komplikationer.
Bulgarian: Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Swedish: Studie av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL Effekt och säkerhet för Spectrila jämfördes med ett nativt E. coli-asparaginas (referensläkemedel) i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (MC-ASP.5/ALL-studie; baserad på ALLbehandlingsprotokoll DCOG ALL10) för 199 barn/ungdomar i åldern 1 - 18 år med de novo-ALL.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Swedish: • illamående, kräkningar, magont eller lös avföring (diarré)
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Swedish: Lindriga till måttliga förändringar i blodlipidvärden (t.ex. ökat eller minskat kolesterol, ökade triglycerider, ökad VLDL-fraktion och minskat LDL, ökad lipoproteinlipasaktivitet) ses mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas, i de flesta fall utan kliniska symtom.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа, се наблюдават леки до умерени промени в стойностите на кръвните липиди (напр. повишен или понижен холестерол, повишени триглицериди, повишена VLDL фракция и понижен LDL, повишена активност на липопротеин липазата), което в повечето случаи се проявява без клинични симптоми.
Swedish: Diabetisk ketoacidos
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН)
Swedish: Tel.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Swedish: • aptitförlust eller viktminskning
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spectrila tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Fax: +49-4103-8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия
Swedish: Frekvent utvärdering av koagulationsparametrar är viktigt före och under asparaginasbehandling.
Bulgarian: Важно е често да се прави оценка на параметрите на коагулация преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan förekomma i sällsynta fall under behandling med asparaginaspreparat.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod och undvika graviditet under behandling med cytostatika som innehåller asparaginas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция и да избягват бременност, докато са на лечение с химиотерапия, съдържаща аспарагиназа.
Swedish: Några få fall av asparaginasinducerad parotit har rapporterats i litteraturen.
Bulgarian: В литературата се съобщават няколко случая на индуциран от аспарагиназата паротит.
Swedish: Det är inte känt om asparaginas förekommer i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа е налична в кърмата при хората.
Swedish: • smärta (ryggsmärta, ledsmärta, magsmärta)
Bulgarian: • болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)
Swedish: I studien av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL (MC-ASP.5/ALL-studie) uppmättes på dag 33 av induktionsbehandlingen 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) och 9 i referensgruppen (8,9 %) vara positiva för antiasparaginas-antikroppar vid minst en tidpunkt.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: sackaros.
Bulgarian: Помощно вещество: захароза
Swedish: Referensasparaginas
Bulgarian: Референтна аспарагиназа
Swedish: • inflammation i salivkörtlarna (parotit)
Bulgarian: възпаление на слюнчените жлези (паротит)
Swedish: Alla allergiska händelser* inom 24 timmar efter infusion med asparaginas under induktionsbehandling
Bulgarian: в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение
Swedish: Illamående/kräkningar observeras mycket ofta hos patienter som behandlas med regimer som innehåller asparaginas men är oftast lindriga.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Swedish: Effektiv preventivmetod måste användas under behandling och under minst 3 månader efter avslutad behandling med asparaginas.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата трябва да се използва ефективна контрацепция.
Swedish: Mycket sällsynta Sekundär hypotyreoidism, hypoparatyreoidism
Bulgarian: Вторичен хипотиреоидизъм, хипопаратиреоидизъм
Swedish: I kliniska prövningar hos barn med nyligen diagnostiserad ALL (MC-ASP.5/ALL-studie), observerades biverkningar i följande frekvens (tabell 2).
Bulgarian: (проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
Swedish: • Asparaginas kan påverka effekten av metotrexat eller cytarabin (används för att behandla vissa typer av cancer): om asparaginas ges efter dessa medel kan deras effekt förstärkas.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повлияе ефикасността на метотрексат или цитарабин (използвани за лечение на определени видове рак):
Swedish: I sällsynta fall har ett reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) observerats under behandlingsregimer som innehåller asparaginas.
Bulgarian: В редки случаи, по време на терапия със съдържащи аспарагиназа схеми, се наблюдава синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CSF = цереброспинална течност; MRD = минимално остатъчно заболяване a Безусловен точен доверителен интервал въз основа на Chan и Zhang б Безусловен точен тест за неинфериорност за биномни разлики въз основа на оценките на ограничената максимална вероятност в
Swedish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Swedish: Innan behandling inleds ska bilirubin, levertrasaminaser och koagulationsparametrar (t.ex. partiell tromboplasttid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III och fibrinogen) bestämmas.
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Swedish: • höga nivåer i blodet av ammoniak (hyperammonemi)
Bulgarian: високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
Swedish: Inga antiasparaginas-antikroppar spårades hos något av de 12 spädbarnen < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Bulgarian: При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Swedish: Efter administrering av asparaginas rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Bulgarian: След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Swedish: • epileptiska anfall, allvarlig medvetandesänkning inklusive koma och stroke
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Swedish: 6 700 E/m² BSA
Bulgarian: 6 700 U/m²,
Swedish: Rekommenderad dos av Spectrila för vuxna är 5 000 E (enheter) per kvadratmeter kroppsyta och ges var tredje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Swedish: Efter administrering av något asparaginaspreparat rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (t.ex. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Bulgarian: След приложението на всякакъв препарат с аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (напр. PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Swedish: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanliga
Bulgarian: Хипергликемия, хипоалбуминемия
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Swedish: De mest frekventa (mycket vanliga) observerade biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter 2 500 enheter av asparaginas.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: жълтеница
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Eftersom en indirekt påverkan mellan orala preventivmedel och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel (som tas via munnen) tillräckligt säkra.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни.
Swedish: Hypoglykemi, oftast utan kliniska symtom, har ofta observerats hos patienter som behandlas med asparaginas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспарагиназа, често се наблюдава хипогликемия, предимно без клинични симптоми.
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
Bulgarian: Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Аспарагиназа (Аsparaginase)
Swedish: Ingen känd frekvens Leversteatos
Bulgarian: Невъзможност за оценка/ с неизвестна честота
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Spectrila asparaginas
Bulgarian: Spectrila asparaginase
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Swedish: Mer information om Spectrila
Bulgarian: Допълнителна информация за Spectrila:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Spectrila?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Swedish: Hur verkar Spectrila?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
Bulgarian: Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Bulgarian: Защо Spectrila е разрешен за употреба?
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Swedish: Följande ska beaktas:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Swedish: Användning till vuxna män
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Swedish: Andra läkemedel och Spedra
Bulgarian: Други лекарства и Spedra
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
Swedish: • Onormalt extra ljud från hjärtat
Bulgarian: необичайни допълнителни шумове от сърцето
Swedish: Minskad eller plötslig förlorad hörsel
Bulgarian: Намалена или внезапна загуба на слух
Swedish: Problem med synen eller hörseln
Bulgarian: Проблеми с Вашето зрение или слух
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
Bulgarian: Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса - точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
Swedish: • Känna sig oförmögen att sitta stilla
Bulgarian: • усещане за неспособност да останете неподвижни
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
Bulgarian: Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
Bulgarian: Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.