FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Italian: Betavert N è usato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Menière.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8 fosse stata dimostrata.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Italian: Il principio attivo di Betavert N, la betaistina, è un analogo dell'istamina, sostanza presente naturalmente nell'organismo che interviene in numerosi processi.
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia soffrono di vertigini, spesso accompagnate da nausea o vomito, acufene (ronzio nell'orecchio) e perdita dell'udito.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che Betavert N può essere considerato un medicinale generico di Betaserc 8 e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Italian: Si tratta di una malattia in cui un accumulo di liquidi nell'orecchio interno produce un aumento della pressione.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
Italian: KG ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Betavert N sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Germania il 18 aprile 2007.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nel timore espresso dalla Repubblica ceca che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8.
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Italian: Nella malattia di Menière, si pensa che la betaistina si leghi ad alcuni recettori cui normalmente si lega l'istamina, provocando una dilatazione dei vasi sanguigni nell'orecchio interno, il che induce una diminuzione della pressione e allevia i sintomi della malattia.
English: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Italian: Data in cui la ditta ha risposto:
English: (such as exenatide or lixisenatide).
Italian: (come exenatide o lixisenatide).
English: You may need medical treatment.
Italian: Può aver bisogno di un trattamento medico.
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
Italian: Valori osservati per i pazienti che hanno completato ciascuna visita pianificata
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2015 Data dell'ultimo rinnovo:
English: Consult your doctor before you continue.
Italian: Consulti il medico prima di continuare.
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Italian: La durata dell'esposizione era tra i 3,5 e i 5 anni.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Italian: Il medico le dirà quanto Saxenda usare ogni settimana.
English: If you need more medicine than what is left in your pen
Italian: Se le serve più medicinale di quello rimasto nella penna
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
Italian: • Può usare Saxenda in qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo e bevande.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
English: 30 months After first use: 1 month
Italian: 30 mesi Dopo il primo utilizzo: 1 mese
English: All patients recovered without complications.
Italian: Tutti i pazienti sono guariti senza complicanze.
English: 1 pen 3 pens 5 pens
Italian: 1 penna 3 penne 5 penne
English: If so, the full dose will not be delivered.
Italian: In tal caso, non verrà erogata l'intera dose.
English: SD=standard deviation.
Italian: DS=deviazione standard.
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia).
English: Last observation carried forward.
Italian: Ultima osservazione portata avanti
English: • Changed sense of taste
Italian: • alterazione del senso del gusto
English: • Feeling weak or tired
Italian: • Sensazione di debolezza o stanchezza
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Italian: Il medico le farà iniziare un programma di dieta ed esercizio fisico.
English: Once you start using the pen:
Italian: Dopo aver iniziato a usare la penna:
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Italian: L'uso del medicinale errato può essere dannoso per la salute.
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
Italian: Questo può aiutare a consumare meno cibo e a ridurre il peso corporeo.
English: ***See section 4.4.
Italian: *** Vedere paragrafo 4.4.
English: Time in weeks
Italian: Tempo in settimane
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Italian: Il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e del consumo di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
Italian: ****Da studi clinici controllati di fase 2, 3a e 3b.
English: (pancreatitis).
Italian: (pancreatite).
English: Usually, you will be told to follow the table below.
Italian: Solitamente le verrà detto di seguire la tabella di seguito.
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Italian: Il medico valuterà il suo trattamento a intervalli regolari.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Italian: Il trattamento inizierà a una dose bassa che verrà aumentata gradualmente nel corso delle prime cinque settimane di trattamento.
English: Do not increase your dose further.
Italian: Non aumenti ulteriormente la dose.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: Si rivolga al medico se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Italian: Informi il medico se ha il diabete.
English: Be very careful to calculate correctly.
Italian: Faccia molta attenzione a calcolare la dose corretta.
English: Cumulative Frequency (%)
Italian: Frequenza cumulativa (%)
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Italian: Il dolore può essere avvertito fino a raggiungere la schiena o la spalla destra.
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Saxenda
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso se sta usando una penna nuova per la prima volta.
English: CI=confidence interval.
Italian: IC=intervallo di confidenza.
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Saxenda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori
English: Other medicines and Saxenda
Italian: Altri medicinali e Saxenda
English: Pancreatitis is a serious, potentially life-threatening medical condition.
Italian: La pancreatite è una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Italian: Saxenda si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti.
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Italian: I valori post-basali mancanti sono imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
Italian: Liraglutide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>98%).
English: If you use more Saxenda than you should
Italian: Se usa più Saxenda di quanto deve
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Italian: Soluzione isotonica, limpida e incolore o quasi incolore; pH=8,15.
English: Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Italian: Pancreatite*** Ritardato svuotamento gastrico****
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
Italian: Nelle 160 settimane dello studio 1, la perdita di peso è avvenuta principalmente durante il primo anno e si è mantenuta per tutte le 160 settimane.
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Italian: In generale, le reazioni gastrointestinali sono state le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento (67,9%) (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate').
English: The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Italian: L'impatto clinico a lungo termine di questo aumento medio della frequenza cardiaca non è stato stabilito.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy.
Italian: Liraglutide non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
Italian: Saxenda non deve essere usato se è stato congelato.
English: Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
Italian: Non conservare la penna con un ago inserito Per l'uso da parte di una singola persona
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Italian: L'esposizione a liraglutide negli adolescenti (età 12-17 anni) era simile a quella negli adulti con obesità.
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Italian: L'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Italian: La frequenza cardiaca deve essere monitorata a intervalli regolari secondo la pratica clinica abituale.
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Italian: Grafico Kaplan Meier del tempo sul primo MACE -FAS popolazione
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Italian: **L'insonnia è stata osservata prevalentemente durante i primi 3 mesi di trattamento.
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
Italian: Una volta raggiunta la dose raccomandata di 3,0 mg nella settimana 5 di trattamento, continui a usare questa dose fino al termine del periodo di trattamento.
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Italian: Saxenda è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 5 penne.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Italian: • Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto nel passaggio 5 “Dopo l'iniezione” e ripeta tutti i passaggi a partire dal passaggio 1 “Preparazione della penna con un nuovo ago”.
English: Never use a bent or damaged needle.
Italian: Non usi mai un ago piegato o danneggiato.
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Italian: Gli eventi erano isolati e la maggior parte si sono risolti proseguendo il trattamento con Saxenda.
English: • Delay in the emptying of the stomach
Italian: • Ritardo nello svuotamento dello stomaco
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, agganci un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell'iniezione.
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Italian: Può selezionare fino a 3,0 mg per dose.
English: • ≥30 kg/m² (obese), or
Italian: • ≥30 kg/m² (obesi), o
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di liraglutide dopo la somministrazione per via sottocutanea è di circa il 55%.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% della radioattività plasmatica totale).
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Italian: Le reazioni si sono verificate in genere durante le prime settimane di trattamento e si sono attenuate nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
English: Insomnia**
Italian: Insonnia**
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Italian: Se l'aumento al livello di dose successivo non è tollerato per due settimane consecutive, considerare l'interruzione del trattamento.
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Italian: Le sostanze aggiunte a Saxenda possono causare una degradazione di liraglutide.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Italian: Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento e quindi non è richiesta la correzione della dose.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Italian: Liraglutide non aumenta il consumo energetico rispetto al placebo.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Italian: La radioattività è stata escreta nelle urine e nelle feci principalmente nei primi 6-8 giorni e corrispondeva rispettivamente a tre metaboliti minori.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Italian: Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna preriempita di Saxenda.
English: Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
Italian: La guida o l'uso di macchinari devono essere esercitati con cautela in caso di vertigini.
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Italian: Tuttavia, vertigini possono essere avvertite principalmente durante i primi 3 mesi di trattamento con Saxenda.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per l'invio degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Italian: • Usi Saxenda approssimativamente alla stessa ora ogni giorno; scelga un'ora del giorno che le risulti comoda.
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi Saxenda dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Italian: • sta prendendo warfarin o altri medicinali per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
English: Paracetamol (Acetaminophen)
Italian: Paracetamolo (Acetaminofene)
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Italian: Se la soluzione appare opalescente, non usi la penna.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Italian: Non usi la penna senza aver ricevuto un addestramento adeguato dal medico o dall'infermiere.
English: Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Italian: Saxenda non è raccomandato per l'utilizzo in pazienti pediatrici.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Saxenda senza averne parlato al medico.
English: Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Italian: Solo dopo aver ricevuto un apposito addestramento o istruzioni dal medico o dall'infermiere, può suddividere la dose tra la penna attualmente in uso e una penna nuova.
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Italian: La maggior parte di questi mostravano patologie cardiovascolari già accertate.
English: Example 0.6 mg selected
Italian: Esempio: 0,6 mg selezionati
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Italian: Possono essere necessari esami del sangue più frequenti per determinare la capacità del sangue di coagulare.
English: The dose selector changes the dose.
Italian: Il selettore della dose cambia la dose.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Italian: All'inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda un monitoraggio più frequente del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti relativamente alla fertilità, ma si è osservato un lieve aumento dei decessi precoci degli embrioni alle dosi più elevate.
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati gli eventi avversi segnalati più frequentemente in due studi a dosaggio incrementale conclusi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Saxenda in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'obesità e nel trattamento della sindrome di Prader-Willi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Italian: Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni penna nuova, potrebbe non iniettarsi la dose prescritta e non ottenere l'effetto desiderato di Saxenda.
English: Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita di Saxenda.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
Italian: Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e la maggior parte sono scomparse proseguendo il trattamento.
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Italian: Saxenda Placebo Ultima osservazione portata a termine (LOCF)
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire vertigini durante l'assunzione di Saxenda principalmente durante i primi 3 mesi di trattamento (vedere la sezione "Possibili effetti indesiderati").
English: Signs may include reduction in urine volume, metallic taste in mouth and easily bruising.
Italian: I segni possono includere riduzione del volume di urina, gusto metallico in bocca e facilità di formazione di lividi.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Italian: La diarrea può influire sull'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
Italian: Liraglutide è metabolizzato a livello endogeno in modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Italian: Prima della settimana 0 i pazienti erano trattati solo con la dieta a basso apporto calorico e l'esercizio fisico.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Italian: Il sito di iniezione e l'orario possono essere variati senza necessità di correzione della dose.