FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl.
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa ei ole arvioitu sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa.
Danish: Hæmning af progression af strukturel ødelæggelse blev også vurderet i PsA-studie 1 ved uge 24 og 52 i forhold til baseline.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Danish: Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline, uge 16 og/eller uge 24 og blev uafhængigt vurderet af mindst to personer, der var blindede ift.
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Danish: Placebo n=296
Finnish: Lumelääke n = 296
Danish: I psoriasisartrit-studie 1 (PsA-studie 1) og psoriasisartrit-studie 2 (PsA-studie 2) var det primære endepunkt ved uge 24.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (PsA 1) ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (PsA 2) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 24.
Danish: ETIKET PÅ PEN
Finnish: KYNÄN ETIKETTI
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Danish: Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten.
Finnish: Tätä neulaa käytetään vain Cosentyx-liuoksen vetämiseksi kertakäyttöiseen ruiskuun.
Danish: Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Danish: Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Danish: • Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet.
Finnish: • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Danish: ASAS 20-respons, %
Finnish: ASAS 20 -vaste, %
Danish: Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n vähentyneen puhdistuman seurauksena, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi sitoo selektiivisesti vapaata IL-17A:ta, jolla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin synnyssä.
Danish: Efter indledende ugentlig dosering i den første måned var tidsintervallet til opnåelse af maksimal koncentration på mellem 31 og 34 dage baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Danish: Et placebo-kontrolleret studie evaluerede 102 patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på ≥12, IGA mod 2011 (kun hovedbund) score på 3 eller højere og påvirkning af mindst 30% af hovedbunden.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Danish: Neutropeni<1,0-0,5x10
Finnish: Neutropeniaa, jossa arvo oli < 1,0⎼0,5 x 10
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
Finnish: • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Danish: Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Finnish: Kuva 2 ACR20-vaste nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 ajan funktiona viikolle 52 asti
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta.
Danish: Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Danish: Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Danish: Behandlingens succes i forhold til "clear" eller "almost clear" bestod af ingen tegn på psoriasis eller normalt- til pinkfarvede læsioner, ingen fortykning af plaque og ingen til minimal fokal afskalning.
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Finnish: Taulukko 7 Kliininen vaste selkärankareumatutkimuksessa 2 viikolla 16
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Danish: Patienter, der får secukinumab, må samtidig behandles med inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Danish: Sammenlignet med eksponering efter en enkelt dosis viste den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter udviste efter gentagen månedlig dosering ved vedligeholdelse 2-gange forøgelse af maksimale serumkoncentrationer og areal under kurven (AUC).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Danish: I de sidste 3 tilfælde, blev der rapporteret ikke-alvorlige infektioner med sædvanlig respons på standardbehandling og krævede ikke seponering af secukinumab.
Finnish: Muut kolme tapausta olivat ei-vakavia infektioita, jotka reagoivat vakiintuneeseen hoitoon, eivätkä edellyttäneet sekukinumabi-hoidon keskeyttämistä.
Danish: Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af Crohn's sygdom og ulcerativ colitis.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Finnish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Danish: Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Danish: Renal udskillelse af intakt secukinumab, et IgG monoklonalt antistof forventes at være lav og af minimal betydning.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine ja pilkkoutumattoman sekukinumabin munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Danish: Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Danish: Brugsanvisning til patienter
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli ASAS 20 viikolla 16.
Danish: polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen.
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Finnish: Kun liuosta on säilytetty 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi suunnilleen 20 minuutin aikana ennen antoa.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä kynää
Danish: I kliniske studier vedrørende psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis udviklede under 1 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab i op til 52 uger, udviklede antistoffer over for secukinumab.
Finnish: Kliinisissä psoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa alle 1 % sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista kehitti vasta-aineita sekukinumabille enintään 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
Danish: PsA-studie 3 (FUTURE 5) evaluerede 996 patienter, hvoraf 50,1 % fik samtidig MTX.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Danish: Secukinumab havde effekt hos patienter, der var naive med hensyn til systemisk behandling og/eller biologisk behandling, patienter, der havde været eksponeret for biologisk/anti-TNF-behandling, og patienter, hvor biologisk/anti-TNF-behandling havde svigtet.
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Finnish: Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Cosentyx SensoReady -kynää oikein.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Finnish: Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä ruiskua.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Danish: Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen.
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Danish: Secukinumab blev forbundet med hurtig indsættende effekt, med en 50 % reduktion i gennemsnitlig PASI i uge 3 med 300 mg dosis.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus alkoi nopeasti ja annoksella 300 mg keskimääräinen PASI-vaste pieneni 50 % viikkoon 3 mennessä.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Finnish: Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan.
Danish: Placebo n=179
Finnish: Lumelääke n = 179
Danish: Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den. Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Finnish: Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä.
Danish: • tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
Finnish: • valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
Danish: Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä.
Danish: Medfølger i pakningen:
Finnish: Toimitetaan pakkauksen mukana:
Danish: Patienter behandlet med secukinumab 150 mg udviste også statisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter for fysisk funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sammenlignet med placebo (-2,15 og -0,68), og for træthed, målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-skalaen, sammenlignet med placebo (8,10 og 3,30).
Finnish: Sekukinumabia 150 mg saaneilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkeryhmään myös eksploratiivisten päätemuuttujien osalta, jotka arvioitiin fyysisen toimintakyvyn osalta BASFI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (150 mg:n annoksella -2,15 ja lumelääkkeellä -0,68) ja väsymyksen osalta FACIT-Fatique-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatique) (150 mg:n annoksella 8,10 ja lumelääkkeellä 3,30).
Danish: Patienter i ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1) og ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) havde haft diagnosen AS i en mediantid på 2,7 til 5,8 år.
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede brugsanvisninger.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Danish: Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (baseret på vægt i henhold til den godkendte dosering) ** p-værdier versus ustekinumab: p<0,0001 for primære endepunkt for PASI 90 ved uge 16 og sekundære endepunkt for PASI 75 ved uge 4.
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Danish: PsA-studie 1 (FUTURE 1) evaluerede 606 patienter, hvoraf 60,7 % fik samtidig MTX.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1, og effekten blev opretholdt til uge 52.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 ja teho säilyi viikolle 52 asti.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.
Finnish: Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen varmistamiseksi.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Danish: Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).
Finnish: Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia).
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Finnish: Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 16 for PsA-studie 3, bortset fra ACR70, som var et eksplorativt endepunkt og alle endepunkter ved uge 24.
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Finnish: Cosentyx toimitetaan esitäytetyssä 1 ml:n lasiruiskussa, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus ja joka on pakattu passiiviseen polykarbonaatista valmistettuun turvalaitteeseen.
Danish: ACR70-respons n (%)
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Danish: Cosentyx SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä, josta korkki on poistettu.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Finnish: Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15 30 minuutin ajaksi.
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Finnish: Valmistele tarvittava määrä injektiopulloja (2 injektiopulloa 300 mg:n annosta varten).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: