FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy't, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy'ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Estonian: Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Plegridy kasutamist raseduse ajal.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy't kasutada.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on 4,5…5,1.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Estonian: Ei ole teada, kas Plegridy toimemehhanismi vahendatakse SM-i korral samade teede kaudu nagu eespool kirjeldatud bioloogilisi toimeidki, kuna SM-i patofüsioloogiat mõistetakse ainult osaliselt.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Estonian: Selle alarühma tulemused vastasid kogu populatsiooni tulemustele.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu kavand ja patsientide demograafilised andmed.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Estonian: Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
English: These blood clots could affect your kidneys.
Estonian: Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Estonian: Tähtis on kasutada Plegridy't regulaarselt.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Estonian: • Ravimit on soovitatav säilitada külmkapis kontrollitud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C suletud originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Estonian: See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy'ga ravi alustamist.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstest ja kestavad 12 kuni 24 tundi.
English: Day 14 (94 micrograms)
Estonian: 14. päev (94 mikrogrammi)
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Estonian: See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Estonian: Plegridy ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole piisavalt uuritud, kuna kliinilistesse uuringutesse kaasatud eakate arv on piiratud.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Estonian: Lisavahendid, mis ei ole pakendis kaasas (vt joonis B):
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Estonian: c. Kontrollige ravimi akent ja veenduge, et Plegridy pen-süstlis olev ravim on selge ja värvitu.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Estonian: Jätku-uuringus ATTAIN püsis Plegridy pikaajaline efektiivsus pideva raviga kuni 4 aasta jooksul, nagu näitasid SM-i haiguse aktiivsuse kliinilised ja MRT-ga mõõtmised.
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Estonian: • Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud.
English: Day 14
Estonian: 14. päev
English: Only open the pack when you need a new pen.
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut pen-süstlit.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui olete rase, arvate, et olete rase, või kavatsete rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi manustamist arsti või apteekriga.
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Estonian: - Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süste, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Estonian: Võite saada nõelavigastuse või pen-süstel võib lukustuda.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Estonian: Väga suurte annuste korral täheldati loomadel anovulatoorseid ja aborti põhjustavaid toimeid.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et end nõelatorkega mitte vigastada.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on vähem kui 7 päeva aega: patsient peab looma uue 2-nädalase annustamisgraafiku, alustades vahelejäänud annuse manustamise päevast.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Estonian: - Raske depressiooni ja/või suitsiidimõtetega patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Estonian: • Hoidke nõela 5 sekundit nahas (vt joonis J).
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Estonian: Annuse tiitrimine ravi alustamisel võib aidata leevendada gripilaadseid sümptomeid, mis võivad interferooniravi alguses esineda.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida Plegridy vastased antikehad.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Estonian: SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini).
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimise oleku aknas;
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui patsientidel vahetatakse pegüleeritud interferoonid mittepegüleeritud interferoonide vastu (vt lõik 5.1).
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Estonian: Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Estonian: Depressiooni esinemissagedus on suurem sclerosis multiplex'i põdevas populatsioonis ja interferooni kasutamise korral.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Estonian: Interferoonid on looduslike valkude rühm, mida toodetakse rakkudes vastusena bioloogilistele ja keemilistele mõjutustele ning mis vahendavad mitmesuguseid viirusevastaseid, antiproliferatiivseid ja immuunmoduleerivaid rakkude toimeid.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimeid esitatakse MedDRA eelistatud terminitena MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Plegridy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Estonian: Nõelakate tuleb välja ja katab nõela ning lukustub (vt joonis I).
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Estonian: Teiste beeta-interferooni ühenditega tehtud uuringute andmed ei näita teratogeenset potentsiaali.
English: When
Estonian: Millal?
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Estonian: • Tõmmake nõel otse välja (vt joonis K).
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Estonian: Veenduge, et näete süstimise oleku aknas rohelisi triipe (vt joonis F).
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Estonian: CI: usaldusvahemik *Püsivat puude progresseerumist määratleti vähemalt 1-punktise suurenemisega algse EDSS-i skoori ≥ 1 suhtes või 1,5-punktise suurenemisega patsientide puhul, kelle algne EDSS-i skoor oli 0 ning püsis nii 12 või 24 nädalat.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Estonian: See näitab, et toimub süstimine (vt joonis G).
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Estonian: Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nahareaktsioonid, millega võivad kaasneda süstekoha paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast, tuleb patsiendil soovitada arsti poole pöörduda.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Estonian: Tabel 1: tiitrimise graafik ravi alustamisel Annus
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust väljendavad järgmised kategooriad.
English: You could get a needle injury.
Estonian: Võite end nõelatorkega vigastada.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Estonian: Igas sisemises karbis on 2 pen-süstlit, mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy't kasutama hakkate.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Estonian: ADVANCE uuringu randomiseeritud kontrollita etapist (2. aasta) saadud andmed ja jätku-uuringu ATTAIN andmed (ravi kestus kuni 4 aastat) on kooskõlas ADVANCE uuringu 1-aastase platseebokontrolliga etapi andmetega.
English: Serious side effects - Liver problems
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - Maksaprobleemid
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Estonian: Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist Ärge kasutage Plegridy't
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Estonian: Kui nekroos esineb ühes kohas, oleneb ravi katkestamine nekroosi ulatusest (vt lõik 4.8).
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Estonian: Vähem kui 1%-l Plegridy'ga ravitud patsientidest esines tõsine ülitundlikkusreaktsioon (nt angioödeem, urtikaaria), mis kadus kohe pärast antihistamiin- ja/või kortikosteroidiravi.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Estonian: Gripilaadsete sümptomitega patsientidel oli sümptomite tekkimiseni kuluva aja mediaan 10 tundi (kvartiilidevaheline vahemik 7 kuni 16 tundi) alates süstimisest ja kestuse mediaan 17 tundi (kvartiilidevaheline vahemik 12 kuni 22 tundi).
English: Proportion of subjects relapsed HR
Estonian: Ägenemisjuhtudega patsientide osakaal HR
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Estonian: Need vähenevad järk-järgult, kui süstimist jätkate.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle varasem SM-i ravi ebaõnnestus.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - lööve; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: - kui olete beeta-1a peginterferooni, beeta-1a interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Estonian: Aktiivsema haigusega patsientide alarühmas määratleti efektiivsust haiguse ägenemise ja MRT-kriteeriumite põhjal järgmiselt, järgmiste efektiivsuse tulemustega:
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Estonian: Plegridy seostub rakkude pinnal I tüüpi interferooni retseptoriga ning algatab rakusiseste protsesside jada, mille tulemusena reguleeritakse interferoonile reageeriva geeni ekspressiooni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:”.
English: This may cause the pen to accidently lock.
Estonian: See võib põhjustada pen-süstli juhusliku lukustumise.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
English: Table 2: Study design
Estonian: Tabel 2: uuringu kavand
English: Day 0 (63 micrograms)
Estonian: 0-päev (63 mikrogrammi)
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
English: Decreased peripheral blood counts
Estonian: Perifeersete vererakkude hulga vähenemine
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon┼
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist: - Süstel on katki.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Estonian: Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Estonian: Võite Plegridy't endale arsti abita ise süstida juhul, kui arst on seda teile õpetanud.
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Estonian: 2 aasta möödudes saadud tulemused kinnitasid, et efektiivsus püsis ka pärast uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etappi.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstel ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur / hemolüütiline ureemiline sündroom*
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Estonian: - valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Estonian: - Arst võib teile sellegipoolest Plegridy määrata, kuid teda tuleb kindlasti varasemast depressioonist või sarnastest meeleoluhäiretest teavitada.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Estonian: Kui te ei ole Plegridy't varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda.
English: Hyperthermia
Estonian: Hüpertermia
English: • Alcohol wipe
Estonian: • alkoholilapp
English: Wash your hands with soap and water.
Estonian: Peske seebi ja veega käed.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
English: Lesion mean ratio (95% CI)
Estonian: Kolde keskmine suhe (95% CI)
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Estonian: Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate.
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Estonian: - Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
English: If you forget to use Plegridy
Estonian: Kui te unustate Plegridy't kasutada
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Estonian: Patsiendid, kellel täheldatakse depressiooni, peavad olema ravi ajal kõrgendatud järelevalve all ning saama vastavat ravi.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Estonian: - Pöörduge arsti poole, kuna need sümptomid võivad viidata neeruprobleemile.
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Estonian: • Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
English: - Depression
Estonian: - Depressioon
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Estonian: Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus sclerosis multiplex'i põdevatel lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.