FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine andere Klasse gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die als makrozyklische Kontrastmittel bezeichnet werden (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) sind stabiler und neigen weniger dazu, Gadolinium abzugeben als lineare Kontrastmittel.
Greek: Μια άλλη κατηγορία παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο, γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες, (γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοτεριδόλη) είναι πιο σταθεροί και έχουν μικρότερη τάση να απελευθερώνουν γαδολίνιο σε σχέση με τους γραμμικούς παράγοντες.
German: Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ.
German: • Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intravenös verabreichten, linearen Kontrastmittel Gadodiamid und Gadoversetamid sowie der intravenös verabreichten Formulierung des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure sind nun in der EU ausgesetzt.
Greek: • Οι άδειες κυκλοφορίας για τους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες γαδοδιαμίδη και γαδοβερσεταμίδη, καθώς και το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ, έχουν πλέον ανασταλεί στην ΕΕ.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden als Kontrastverstärker eingesetzt, um die Bildqualität bei Magnetresonanztomographien zu verbessern.
Greek: Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της ποιότητας της απεικόνισης από συστήματα μαγνητικού συντονισμού.
German: Die wissenschaftliche Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA ist nun abgeschlossen.
Greek: Η επιστημονική επανεξέταση του EMA όσον αφορά στην εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς έχει πλέον ολοκληρωθεί.
German: Diese Präparate dürfen weiterhin gemäß ihrer aktuellen Indikationen eingesetzt werden, allerdings nur in der niedrigsten Dosis, die zu einer ausreichenden Verstärkung der Bilder führt, und nur wenn Körperscans ohne Kontrastmittelverstärkung nicht geeignet sind.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αυτούς του παράγοντες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εγκεκριμένων τους ενδείξεων αλλά στις ελάχιστες δόσεις που ενισχύουν ικανοποιητικά τις απεικονίσεις και μόνο στις περιπτώσεις όπου σαρώσεις σώματος χωρίς ενίσχυση απεικόνισης δεν είναι κατάλληλες.
German: Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte dafür, dass Gadoliniumablagerungen bei Patienten zu Schäden geführt haben; um jedoch jegliche Risiken, die potenziell mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn in Verbindung stehen könnten, auszuschließen, hat die EMA Einschränkungen und Aussetzungen für bestimmte intravenös verabreichte lineare Kontrastmittel empfohlen.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί κάποια βλάβη στους ασθενείς, ωστόσο, ο ΕΜΑ συνιστά τον περιορισμό και την αναστολή για κάποιους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος που θα μπορούσε δυνητικά να σχετίζεται με εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten gadoliniumhaltige Kontrastmittel nur dann einsetzen, wenn es nicht möglich ist, wesentliche diagnostische Informationen mit Scans ohne Kontrastmittelverstärkung zu erhalten.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να χρησιμοποιούν σκιαγραφικά γαδολινίου μόνο όταν δεν είναι δυνατή η λήψη βασικών διαγνωστικών πληροφοριών χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού (ενισχυμένη σάρωση).
German: Alle anderen intravenös verabreichten, linearen Präparate (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) sollen in der EU ausgesetzt werden.
Greek: Η χρήση όλων των υπολοίπων ενδοφλέβιων γραμμικών προϊόντων (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη) θα πρέπει να ανασταλεί στην ΕΕ.
German: Primovist (Gadoxetsäure )
Greek: Primovist ( γαδοξετικό οξύ)
German: Optimark (Gadoversetamid)
Greek: Optimark (γαδοβερσεταμίδη)
German: • Intraartikulär verabreichte Formulierungen des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure bleiben weiterhin erhältlich, da die Gadoliniumdosis, die für diese Scans erforderlich ist, sehr niedrig ist.
Greek: • Τα ενδοαρθρικά σκευάσματα του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα, επειδή η δόση γαδολινίου που απαιτείται για αυτές τις σαρώσεις είναι πολύ χαμηλή.
German: Die intravenös verabreichten linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure dürfen weiterhin bei Leberscans eingesetzt werden, da sie von der Leber aufgenommen werden und ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel darstellen.
Greek: Οι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι γραμμικοί παράγοντες γαδοξετικό οξύ και γαδομπενικό οξύ μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για σαρώσεις του ήπατος, επειδή προσλαμβάνονται από το ήπαρ και καλύπτουν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη.
German: Die Empfehlungen sind das Resultat der wissenschaftlichen Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA
Greek: Οι συστάσεις ολοκληρώνουν την επιστημονική επανεξέταση του EMA για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς
German: Sobald Gadolinium injiziert wird, interagiert es mit den Wassermolekülen.
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
German: Prohance (Gadoteridol)
Greek: Prohance (γαδοτεριδόλη)
German: Darüber hinaus steht intraartikulär (ins Gelenk) verabreichte Gadopentetsäure weiterhin für Gelenkscans zur Verfügung, da die für Gelenkinjektionen verwendete Gadoliniumdosis sehr niedrig ist.
Greek: Επιπρόσθετα, ο παράγοντας γαδοπεντετικό οξύ, χορηγούμενος ενδοαρθρικώς (μέσα στην άρθρωση) μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για σαρώσεις αρθρώσεων, επειδή η δόση γαδολινίου που χρησιμοποιείται για ενδροαρθρικές ενέσεις είναι πολύ χαμηλή.
German: Multihance (Gadobensäure)
Greek: Multihance (γαδομπενικό οξύ)
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (intraartikulär) aufrechterhalten Gadovist (Gadobutrol)
Greek: Artirem / Dotarem (γαδοτερικό οξύ) μακροκυκλικός (ενδοφλέβια χορήγηση)
German: • Den Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden bislang keine neurologischen Nebenwirkungen wie beispielsweise kognitive oder motorische Störungen zugerechnet; dies gilt für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel.
Greek: • Δεν έχουν διαπιστωθεί νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές από την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο με οποιονδήποτε παράγοντα γαδολινίου.
German: Omniscan (Gadodiamid)
Greek: Omniscan (γαδοδιαμίδη)
German: Artirem / Dotarem (Gadotersäure) makrozyklisch (i.v.)
Greek: Artirem / Dotarem (γαδοτερικό οξύ) μακροκυκλικός (ενδοαρθρική χορήγηση)
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Greek: - Μετά τη χρήση του Gadovist, ενδέχεται να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Athen 14122
Greek: Athens 14122
German: Wie GADOVIST aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του GADOVIST και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ}.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του Gadovist παρέχονται στο τέλος του φυλλαδίου.
German: D-13342 Berlin- Mitte Deutschland
Greek: D-13342 Berlin- Mitte Germany
German: Gadovist sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
German: Was GADOVIST enthält
Greek: Τι περιέχει το GADOVIST
German: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland zur "Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie" (MRT) und im Juni 2000 im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in der EU und in Norwegen zugelassen.
Greek: Το Gadovist 1,0 mmol/ml (κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): gadobutrol) εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την «Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης» και, ακολούθως, τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Greek: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin σύριγγα
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
Greek: Οι συνήθεις απαιτήσεις ασφάλειας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ειδικά ο αποκλεισμός σιδηρομαγνητικών υλικών εφαρμόζονται και όταν χρησιμοποιείται το Gadovist.
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Greek: Η δόση Gadovist που είναι σωστή για εσάς εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και από την περιοχή εξέτασης:
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadovist bestehen.
Greek: Η ενίσχυση στον ιστό διαρκεί γενικά μέχρι και 45 λεπτά μετά την ένεση του Gadovist.
German: Gadovist war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Greek: Το Gadovist ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1,0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
German: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Greek: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
German: IRE - Irland
Greek: IRE - Ιρλανδία
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
Greek: Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadovist εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0,01% της χορηγούμενης δόσης).
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN GADOVIST VERABREICHT WIRD?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOVIST 3.
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Greek: Για το Gadovist δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadovist:
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadovist παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadovist durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Greek: Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadovist από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα σε 5 ημέρες από την ένεση.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση GADOVIST από την κανονική:
German: Gadovist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εάν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: GADOVIST darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το GADOVIST - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γαδοβουτρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το Gadovist (τον ακτινολόγο) ή
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadovist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadovist πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/ όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadovist in die Muttermilch vor.
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadovist στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
German: Gadovist besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Greek: Το Gadovist αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l,0 mmol γαδολινίου/ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/kg H2O στους 37 °C.
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
Greek: Μία και μόνο ένεση 0,1 millilitre Gadovist ανά kg σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής (αυτό σημαίνει ότι για ένα άτομο βάρους 70 kg, η δόση θα ήταν 7 millilitre).
German: Gadovist sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Greek: Το Gadovist πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Greek: Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη δίοδο για την CE-MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την ένεση του Gadovist (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και του ιστού) για τις ενδείξεις του ΚΝΣ.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadovist zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη δεν μπορεί να εγκριθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 18 ετών, διότι στις υποβληθείσες βασικές μελέτες δεν περιελήφθησαν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του Gadovist στη μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
German: Gadovist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Greek: Το Gadovist ενίεται από έναν γιατρό με μια μικρή βελόνη σε μια φλέβα.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadovist-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ αναγνώρισε, όσον αφορά το Ζήτημα 1), ότι ο πληθυσμός των ασθενών που συμμετείχαν στις βασικές μελέτες παρουσιάζει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που εκτιμάται ότι υποβάλλονται σε CE-MRI, τους οποίους περιορισμούς απέδωσε όμως στις μεθοδολογικές απαιτήσεις των βασικών μελετών ως προς την τεκμηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας της MRI αυξημένης αντίθεσης με Gadovist.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden.
Greek: Μια συνολική δόση 0,3 millilitre Gadovist ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadovist-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist betonte.
Greek: Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ πραγματεύτηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadovist και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadovist.
German: DA - Dänemark
Greek: DA - Δανία
German: Schering Deutschland GmbH
Greek: DE - Γερμανία Schering Deutchland GmbH Gadovist
German: Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Greek: Το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, εμφάνισης σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
German: Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadovist-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadovist hinreichend belegt ist.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι το ζήτημα της κλινικής ωφέλειας διευθετήθηκε με ικανοποιητικό τρόπο και ότι ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP εκτιμά ότι, βάσει των βασικών κλινικών μελετών σύγκρισης της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadovist και Magnevist, τα υποβληθέντα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της επαρκούς τεκμηρίωσης της κλινικής ασφάλειας και της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας του Gadovist στην ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών ή νεφρικών βλαβών ως καλοηθών ή κακοηθών.
German: Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadovist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadovist bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Greek: Όσον αφορά το Ζήτημα 2), ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το Gadovist δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του (περιλαμβανομένης της νέας ένδειξης «μαγνητική τομογραφία (MRI ) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και τα νεφρά») σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Gadovist enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Greek: Το Gadovist περιέχει gadobutrol, ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadovist Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
Greek: Όταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadovist μπορεί να προκαλέσει πόνο στους γύρω ιστούς που διαρκεί έως και μερικά λεπτά.
German: - Der Wirkstoff ist: Gadobutrol 604,72 mg entsprechend 1 mmol/ml - Die sonstigen Bestandteile sind: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure und Wasser für
Greek: Τι περιέχει το GADOVIST - Η δραστική ουσία είναι η γαδοβουτρόλη 604,72 mg που αντιστοιχεί σε 1 mmol/ml - Τα άλλα συστατικά είναι calcobutrol sodium, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): " Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht."
Greek: Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): «Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.»
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadovist.
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Για αυτό το λόγο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει το Gadovist κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadovist nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας, καθώς και κλινικές μελέτες φάσης Ι έδειξαν ότι το Gadovist μπορεί να αποκλείσει τους καρδιακούς διαύλους καλίου και επιδρά στην καρδιακή επαναπόλωση όταν χορηγείται σε δόσεις 3 έως 8 φορές υψηλότερες από εκείνες που συνήθως χορηγούνται στους ασθενείς.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOVIST Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gadovist Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.