FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristfor, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristfor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Ristfor se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas do Ristfor são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas separadamente.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristfor.
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina clorhidrato y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina clorhidrato).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ristfor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristfor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Ristfor sitagliptina y metformina clorhidrato
Portuguese: Ristfor sitagliptina / cloridrato de metformina
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Ristfor se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristfor, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristfor se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristfor.
Spanish: ¿Qué es Ristfor?
Portuguese: O que é o Ristfor?
Spanish: Para apoyar el uso de Ristfor se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Ristfor.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras una comida y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Portuguese: Estas hormonas são libertas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Spanish: Si Ristfor se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Portuguese: Se o Ristfor for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: Ristfor debe administrarse con las comidas para evitar los problemas estomacales causados por la metformina.
Portuguese: O Ristfor deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Spanish: Ristfor fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Portuguese: O Ristfor foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Portuguese: O resultado da ação de ambas as substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristfor?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristfor?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ristfor puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristfor, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes que no estaban bien controlados sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Ristfor con el de la metformina o la sitagliptina administradas en monoterapia.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não adequadamente controlados apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Ristfor com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Ristfor fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Ristfor foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
Spanish: Ristfor es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
Portuguese: O Ristfor é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Spanish: Ristfor tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com cetoacidose diabétida ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Spanish: Los principios activos de Ristfor, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Portuguese: As substâncias ativas do Ristfor, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ristfor?
Portuguese: Para que é utilizado o Ristfor?
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en el 13,8 % de los pacientes y con insulina en un 10,9 % de los pacientes.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em 13,8 % dos doentes que usaram o Ristfor em associação com uma sulfonilureia e em 10,9 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Spanish: ¿Cómo actúa Ristfor?
Portuguese: Como funciona o Ristfor?
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Ristfor a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Ristfor, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Spanish: • en monoterapia, en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Spanish: Ristfor está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Portuguese: O Ristfor é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % (de um valor de cerca de 8,0 %) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02 % nos doentes que adicionaram placebo.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30 % nos doentes que adicionaram placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Ristfor?
Portuguese: Como se utiliza o Ristfor?
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31 % nos doentes que adicionaram um placebo.
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Portuguese: Por fim, após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03 % nos doentes que adicionaram placebo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ristfor?
Portuguese: Como foi estudado o Ristfor?
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones posteriores.
Portuguese: O risco dessas reações diminui nas perfusões subsequentes.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, los pacientes también pueden recibir también otros medicamentos.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ritemvia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ritemvia?
Spanish: Otra información sobre Ritemvia
Portuguese: Outras informações sobre Ritemvia
Spanish: El EPAR completo de Ritemvia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Portuguese: O EPAR completo relativo a Ritemvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ritemvia se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ritemvia são continuamente monitorizados.
Spanish: El medicamento de referencia de Ritemvia es MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Ritemvia é MabThera.
Spanish: Los pacientes con GPA,PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Ritemvia si tienen problemas cardíacos graves.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Ritemvia se apresentarem problemas de coração graves.
Spanish: Ritemvia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2017.
Portuguese: A 13 de julho de 2017, Ritemvia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Qué es Ritemvia y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado?
Spanish: «Autoinmune» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ritemvia en la UE?
Portuguese: Porque está Ritemvia autorizado na UE?
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Ritemvia y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 de 70 doentes) com Ritemvia e 90 % (63 de 70 doentes) com Rituxan.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Spanish: Ritemvia es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Portuguese: Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Ritemvia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ritemvia?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
Spanish: Ritemvia contiene el principio activo rituximab.
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa rituximab.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Ritemvia se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ritemvia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmune caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Spanish: Dado que Ritemvia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ritemvia todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Portuguese: Dado que Ritemvia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Ritemvia todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ritemvia y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Mabthera.
Portuguese: A segurança de Ritemvia foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência MabThera.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Ritemvia puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Ritemvia pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Spanish: El estudio mostró que Ritemvia y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Ritemvia y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ritemvia consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ritemvia, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: El principio activo de Ritemvia, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Portuguese: A substância ativa de Ritemvia, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Spanish: La compañía que comercializa Ritemvia proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Portuguese: A empresa que comercializa Ritemvia irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material informativo com informações sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ritemvia se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ritemvia terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Spanish: Además, Ritemvia se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Portuguese: Além disso, Ritemvia foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Spanish: Ritemvia es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Ritemvia é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.