FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.
Greek: ● Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου».
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Greek: 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες
Danish: Trin 12.
Greek: Βήμα 12.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά από τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Behandling
Greek: Θεραπευμένες
Danish: ● Opstartsdosis (første 4 uger) eksempel: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab, der skal bruges til opstartsdosis.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
Danish: ● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
Greek: Τι είναι το emicizumab, πώς έχει ελεγχθεί το emicizumab και πώς να χρησιμοποιήσει το emicizumab;
Danish: Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Greek: Βήμα A. Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς
Danish: *Kavernøs sinustrombose
Greek: * Θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου
Danish: Trin 15.
Greek: Βήμα 15.
Danish: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111
Danish: HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
Greek: Στην HAVEN 1 μελέτη, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 109 εφήβους και ενήλικες άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς του παράγοντα VIII ,οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης ή θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων με παράγοντες παράκαμψης (aPCC και rFVIIa).
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: ● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες του εργαστηρίου θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Greek: Αυθόρμητες αιμορραγίες
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 40 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης, δόσης 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες:
Danish: - Ved brug af koagulationsfaktorer (aPCC, rekombinant faktor VIIa, faktor VIII etc.) bør det overvejes at verificere blødningerne forud for gentagen dosering - Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/alternativer og doseringsvejledning for aPCC skal gives hvis aPCC er den eneste mulighed
Greek: - Το emicizumab αυξάνει το δυναμικό πήξης του ασθενούς και η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να απαιτούν προσαρμογή ανάλογα με τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς - Για όλους τους παράγοντες πήξης (aPCC, rFVIIa, FVIII, κ.λπ.), θα πρέπει να εκτιμάται η αιμοραγική κατάσταση πριν από την επανειλημμένη χορήγηση δόσης - Η χρήση του aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες επιλογές / εναλλακτικές θεραπείας και συστάσεις δοσολογίας aPCC θα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση που τοaPCC είναι η μόνη επιλογή - Οι γιατροί θεραπείας πρέπει να ζυγίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο ΘΜΑ και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC
Danish: Der skal anvendes en 1 ml sprøjte til injektioner op til 1 ml Hemlibraopløsning, og en 2-3 ml sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml.
Greek: Για την έγχυση έως 1 mL διαλύματος Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL, ενώ για τη χορήγηση διαλύματος άνω του 1 mL και έως 2 mL, απαιτείται η χρήση σύριγγας 2-3 mL.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: "Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra".
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Danish: Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C.
Greek: Απορρίπτετε τα φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med FVIII.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με FVIII.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Greek: Σκέλος C: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Danish: Gør sprøjten klar til injektion:
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας για ένεση
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: VAS: 7 μονάδες.
Danish: Trin 9.
Greek: Βήμα 9.
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες , όλες οι δόσεις χορηγούμενες ως υποδόρια ένεση.
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν υποδόριο Hemlibra, 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες είτε από 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος Α και D) είτε από 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος Β) στη συνέχεια ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C).
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Greek: Ποια είναι η χρήση του Hemlibra
Danish: Justeret gennemsnit Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval) p-værdi
Greek: Διαφορά στις προσαρμοσμένες μέσες τιμές (95% CI) τιμή p
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω και σπρώξτε αργά το έμβολο στην προκαθορισμένη δόση.
Danish: Kriterier for overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stumpet spids.
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Danish: ● Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Greek: ● Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Trin 2.
Greek: Βήμα 2.
Danish: ● Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Greek: ● Ο οδηγός για τους ασθενείς/φροντιστές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hemlibra-opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmidler og klar til brug til subkutan injektion, uden behov for fortynding.
Greek: Το διάλυμα Hemlibra είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
Greek: ● Μην αγγίζετε την άκρη του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Danish: - Lægen skal nøje informere alle patienter og/eller deres omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med emicizumab
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με όλους τους ασθενείς και/ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης των παραγόντων παράκαμψης, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια χορήγησης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra.
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Greek: Άλλοι στόχοι ήταν η αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra σε όλες τις αιμορραγίες, στις θεραπευμένες αυτόματες αιμορραγίες, στις θεραπευμένεςαιμορραγίες των αρθρωσεων και στις θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρωσεων στόχων.(βλ.
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Greek: Βήμα E. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Greek: Διαφορά στις προσαρμοσμένες μέσες τιμές (95% CI)
Danish: ● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
Greek: ● Μην αγγίζετε τις εκτεθειμένες βελόνες ή τοποθετείστε τις σε μία επιφάνεια αφού αφαιρεθεί το πώμα.
Danish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 150 mg emicizumab* Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αντλήστε στη σύριγγα αέρα ίδιας ποσότητας με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks.
Greek: Μετά τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το Hemlibra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
Danish: Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.
Greek: Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεσή σας.
Danish: Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης υπερπηκτικότητας.
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Greek: Το αναπτυσσόμενο σύστημα της αιμόστασης σε νεογνά και βρέφη είναι δυναμικό και εξελισσόμενο και οι σχετικές συγκεντρώσεις των προ- και αντιπηκτικών πρωτεϊνών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου θρόμβωσης (π.χ. θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα).
Danish: Trin 7.
Greek: Βήμα 7.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Danish: ● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (bruges til at injicere medicinen) Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Greek: ● Βελόνα έγχυσης με προστατευτικό κάλυμμα (χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου) Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου ή χρησιμοποιήστε τη βελόνα ένεσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
Danish: Tag nålehætten af overføringsnålen
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
Danish: I arm A og B var optitrering af dosis til 3 mg/kg ugentligt tilladt efter 24 uger for patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Greek: Για τα Σκέλη Α και Β η αύξηση της τιτλοποίησης της δόσης μέχρι 3 mg/kg εβδομαδιαίως επετράπη μετά από 24 εβδομάδες για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (πχ.
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Greek: Και τα 3 περιστατικά ΘΜΑ εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο για να εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
Danish: Fertile kvinder i behandling med Hemlibra skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst seks måneder efter behandlingen er ophørt (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Greek: Κριτήρια: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 26 G, (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή) μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Danish: Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Greek: Το Hemlibra ερευνήθηκε σε μία , πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης III ενός σκέλους, σε 41 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) οι οποίοι έχουν αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα FVIII ή σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς του παράγοντα FVIII που προηγουμένως είχαν λάβει είτε κατ' απαίτηση είτε προφυλακτική θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης είτε FVIII.
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται τώρα στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Danish: Trin 13.
Greek: Βήμα 13.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Greek: HAVEN 1 αποτελέσματα σχετικά με την υγεία
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
Danish: Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, "Brugsanvisning").
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης (βλ. παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης»).
Danish: Trin 14.
Greek: Βήμα 14.
Danish: Farveløs til svagt gullig opløsning.
Greek: Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Greek: ● Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση έγχυσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Danish: Effektresultaterne af primæranalysen for Hemlibra-profylakse hver 4. uge mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 8.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra κάθε τέσσερις εβδομάδες σε σχέση με τον ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων, και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρωσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα έγχυσης στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην την χρησιμοποιήσετε για να αντλήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Danish: Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
Danish: Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet
Greek: Καλύψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
Danish: Tilpas stemplet til den ordinerede dosis
Greek: Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
Danish: Sådan tages Hemlibra
Greek: Πώς δρα το Hemlibra
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Wald-test, sammenligning af årlig blødningsrate mellem specificerede arme.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχεται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ABR μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Greek: Σκέλος CNIS: προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντα παράκαμψης
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Hætten skal sættes på igen efter medicinen er overført til sprøjten.
Greek: Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά την αναρρόφηση του φαρμάκου.
Danish: Sprøjter
Greek: Σύριγγες
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Greek: Πίνακας 12 HAVEN 2:Ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς του Ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών με τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (θεραπευμένες αιμορραγίες) σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης
Danish: ● Produktresuméet
Greek: ● Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
Danish: ● diarré
Greek: ● διάρροια
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.
Greek: ● Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII, δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με FVIII σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης(τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.