FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peu probable que la petite différence observée pour la Cmax soit cliniquement pertinente.
Portuguese: É improvável que a pequena diferença observada na Cmax tenha relevância clínica.
French: • la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps),
Portuguese: • ciclosporina (utilizada para diminuir as defesas do seu corpo)
French: La fonction rénale doit être évaluée selon les pratiques médicales de routine.
Portuguese: A função renal deverá ser monitorizada de acordo com a prática clínica de rotina.
French: • la rifampicine (un antibiotique),
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
French: Les femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu'elles prennent ce médicament.
Portuguese: As mulheres devem utilizar medidas contracetivas apropriadas para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: L'effet du ticagrélor sur les autres substrats de la P-gp n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de ticagrelor noutros substratos da P-gp não foi estudado.
French: Hypersensibilité incluant angioœdème
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo angioedema
French: Effets du ticagrélor sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos de ticagrelor sobre outros medicamentos
French: Le t1/2 moyen a été d'environ 7 heures pour le ticagrélor et de 8,5 heures pour le métabolite actif.
Portuguese: O t1/2 médio foi de aproximadamente 7 horas para ticagrelor e 8,5 horas para o metabolito ativo.
French: Par conséquent, les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Assim, doentes que sofram destes sintomas devem ser cautelosos enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
French: Cela diminue le risque de formation d'un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
Portuguese: Isto reduz a hipótese de formação de um coágulo no sangue que pode diminuir o fluxo sanguíneo.
French: Ces très petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s'agrégeant entre elles afin de colmater les petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu'ils sont coupés ou endommagés.
Portuguese: Estas células muito pequenas ajudam a parar a hemorragia (sangramento) juntando-se para taparem buracos muito pequenos nos vasos sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Brilique si :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brilique se:
French: RRA (%/an)
Portuguese: RRA (%/ano)
French: Sous-étude Holter :
Portuguese: Subestudo Holter:
French: Brilique agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes).
Portuguese: Brilique afeta células chamadas "plaquetas" (também chamadas trombócitos).
French: Si un changement de traitement est nécessaire, la première dose de Brilique doit être administrée dans les 24 heures suivant la dernière dose de l'autre antiagrégant plaquettaire.
Portuguese: Caso seja necessário uma mudança, a primeira dose de Brilique deve ser administrada 24 horas após a última dose da terapêutica antiplaquetária.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du ticagrélor avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas se estiverem a tomar ticagrelor antes da marcação de qualquer cirurgia e antes de tomar qualquer novo medicamento.
French: Qu'est-ce que Brilique et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brilique Comment prendre Brilique
Portuguese: O que é Brilique e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Brilique Como tomar Brilique
French: La Figure 1 présente l'estimation du risque de première apparition d'un des événements du critère primaire composite.
Portuguese: A Figura 1 mostra a estimativa do risco para a primeira ocorrência de qualquer acontecimento do objetivo composto de eficácia.
French: En effet, Brilique peut interférer sur le mode d'action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Brilique.
Portuguese: Isto porque Brilique pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Brilique.
French: * Valeur de p calculée à partir d'un modèle à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement à titre de seule variable explicative.
Portuguese: *valor-p calculado a partir do modelo de risco proporcional de Cox com o grupo de tratamento como a única variável explicativa
French: Définitions des catégories de saignements :
Portuguese: Definições de categorias de hemorragia:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade, impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas (ver secção 4.2).
French: Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler le(s) comprimé(s) en entier, les comprimés peuvent être écrasés en une poudre fine et mélangés dans un demi-verre d'eau et bus immédiatement.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s), os comprimidos podem ser esmagados num pó fino e misturados em meio copo de água e bebidos imediatamente.
French: Les données cliniques relatives à l'efficacité et à la sécurité clinique du ticagrélor proviennent de deux essais de phase 3 :
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas A evidência clínica de eficácia e segurança de ticagrelor é derivada de dois ensaios de fase 3:
French: Södertälje Suède
Portuguese: Södertälje Suécia
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du ticagrélor chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ticagrelor em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Le ticagrélor augmente également les niveaux d'adénosine endogène locale en inhibant le transporteur équilibrant de type 1 de nucléosides (ENT-1).
Portuguese: O ticagrelor também aumenta os níveis locais de adenosina endógena mediante a inibição do transportador nucleósido de equilíbrio-1 (ENT-1).
French: Le ticagrélor provoque des cycles irréguliers (surtout allongés) chez les rats femelles mais n'affecte pas la fertilité globale des rats mâles et femelles.
Portuguese: Ticagrelor provocou ciclos irregulares (maioritariamente ciclos estendidos) em ratos fêmeas, mas não afetou globalmente a fertilidade em ratos machos e fêmeas.
French: Une augmentation similaire de l'exposition était observée quand le ticagrélor était administré immédiatement avant la dialyse (49 % et 61 % respectivement) montrant que le ticagrélor n'est pas dialysable.
Portuguese: Um aumento semelhante na exposição foi observado quando ticagrelor foi administrado imediatamente antes da diálise (49% e 61%, respetivamente) mostrando que ticagrelor não é dialisável.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez les écraser et les mélanger avec de l'eau comme suit :
Portuguese: Se tem dificuldade em engolir o comprimido Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode esmagá-lo e misturá-lo com água como indicado:
French: • Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)
Portuguese: • Hemorragia no revestimento do seu estômago (úlcera)
French: L'exposition a été similaire entre des patients auto-identifiés comme hispaniques ou latinos et des patients caucasiens.
Portuguese: A exposição em doentes autoidentificados como Hispânicos ou Latinos foi semelhante aos Caucasianos.
French: Le traitement par Brilique doit être initié à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour.
Portuguese: O tratamento com Brilique deve ser iniciado com uma dose de carga única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e depois continuado com 90 mg duas vezes ao dia.
French: Après administration de ticagrélor radiomarqué, la récupération moyenne de la radioactivité est d'environ 84 % (57,8 % dans les fèces, 26,5 % dans l'urine).
Portuguese: Quando ticagrelor marcado radioativamente é administrado, a recuperação média da radioatividade é de aproximadamente 84% (57,8% nas fezes; 26,5% na urina).
French: Le profil de sécurité d'emploi du ticagrélor a été évalué lors de deux essais cliniques de phase 3 à grande échelle (PLATO et PEGASUS) ayant inclus plus de 39 000 patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança de ticagrelor foi avaliado em dois extensos ensaios de resultados de fase 3 (PLATO e PEGASUS) incluindo mais de 39.000 doentes (ver secção 5.1).
French: Si un patient développe une dyspnée nouvelle, prolongée ou aggravée, une exploration complète est nécessaire et si celle-ci est mal tolérée, le traitement par ticagrélor doit être interrompu.
Portuguese: Se um doente notificar prolongamento, agravamento ou nova dispneia, esta deve ser totalmente investigada e se não tolerada, o tratamento com ticagrelor deve ser interrompido.
French: • Evanouissement (syncope) - une perte de conscience temporaire en raison d'une diminution soudaine de débit sanguin dans le cerveau (fréquent)
Portuguese: • Desmaio (síncope) - uma perda temporária da consciência devido a quebra repentina na circulação de sangue para o cérebro (frequente)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Il est possible que le ticagrélor ait des effets similaires sur la lovastatine.
Portuguese: Ticagrelor pode ter um efeito similar na lovastatina.
French: L'absorption du ticagrélor est rapide, avec un tmax médian d'environ 1,5 heure.
Portuguese: A absorção de ticagrelor é rápida com um tmax mediano de aproximadamente 1,5 horas.
French: La voie d'élimination principale du métabolite actif est plus probablement la sécrétion biliaire.
Portuguese: A principal via de eliminação para o metabolito ativo é provavelmente a via de secreção biliar.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERESD'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL YA LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Brilique en association avec l'acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire) doit être utilisé chez les adultes uniquement.
Portuguese: Brilique em associação com ácido acetilsalicílico (outro agente antiplaquetário), é para ser utilizado apenas em adultos.
French: Les essoufflements liés au traitement par Brilique sont généralement d'intensité légère et sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d'inspirer de l'air, survenant habituellement au repos ; ils peuvent apparaitre dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre la plupart du temps.
Portuguese: Falta de ar relacionada com Brilique é geralmente ligeira e caracterizada por uma necessidade repentina e inesperada de ar, que ocorre normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e, para muitos pode desaparecer.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
French: Bien que les profils d'efficacité du 90 mg et du 60 mg soient similaires, des données indiquent que le profil de tolérance et de sécurité de la plus faible dose est meilleur au regard du risque de saignements et de dyspnée.
Portuguese: Apesar dos perfis de eficácia de 90 mg e 60 mg terem sido semelhantes, há evidências de que a dose mais baixa tem um melhor perfil de tolerabilidade e segurança em relação ao risco hemorrágico e dispneia.
French: L'exposition systémique au métabolite actif atteint environ 30 à 40 % celle du ticagrélor.
Portuguese: A exposição sistémica ao metabolito ativo é de aproximadamente 30-40% do que o obtido para ticagrelor.
French: Contenu en sodium
Portuguese: Conteúdo de sódio
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement médical en urgence :
Portuguese: Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações - pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acetilsalicílico.
French: INDICATIONS D' UTILISATION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
French: Sous-étude génétique de PLATO
Portuguese: Subestudo genético PLATO
French: Il est déconseillé de prendre Brilique si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir.
Portuguese: Não é recomendado utilizar Brilique se estiver grávida ou se pensar engravidar.
French: Arrêt prématuré
Portuguese: Descontinuação prematura
French: • Pour s'assurer qu'il n'y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre demi verre d'eau et le boire
Portuguese: • Para se certificar que não deixou medicamento, encha o copo vazio com água até metade do copo e beba.
French: Les RRR pour le critère composite de 1 à 360 jours (RRR 17 %) et à partir de 361 jours (RRR 16 %) ont été similaires.
Portuguese: O RRR do objetivo composto de 1 a 360 dias (RRR 17%) e de 361 dias e em diante (RRR 16%) foi semelhante.
French: Les doses chroniques journalières d'AAS pour accompagner le ticagrélor doivent être de 75-150 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: As doses diárias crónicas de AAS para acompanhar ticagrelor devem ser 75-150 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Environ 30 % des épisodes dyspnéiques ont disparu en moins de 7 jours.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos episódios ficaram resolvidos em 7 dias.
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique en y faisant passer de l'eau après administration du mélange.
Portuguese: É importante passar a sonda nasogástrica por água após a administração da mistura.
French: L'exposition du métabolite actif a augmenté dans une moindre mesure (ASC 13-14 % et Cmax 17-36 %).
Portuguese: A exposição do metabolito ativo aumentou em menor grau (AUC 13-14% e Cmax 1736%).
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire autres que l'héparine Code ATC : B01AC24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina, código ATC: B01AC24
French: Ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Estes aumentos não são considerados clinicamente significativos.
French: Une exposition plus élevée au ticagrélor et au métabolite actif a été observée chez la femme par rapport à l'homme.
Portuguese: Exposições elevadas ao ticagrelor e ao metabolito ativo foram observadas em mulheres comparativamente a homens.
French: Le traitement du surdosage doit suivre la pratique médicale standard locale.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve seguir as práticas clínicas padrão.
French: Une irritation gastro-intestinale a été observée chez plusieurs espèces animales à des niveaux d'exposition cliniquement relevant (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Irritação gastrointestinal foi observada em várias espécies animais com níveis de exposição clinicamente relevantes (ver secção 4.8).
French: • plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (médicaments utilisés pour traiter un cholestérol élevé)
Portuguese: • mais de 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado)
French: • Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
Portuguese: • Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro.
French: Si votre sensation d'essoufflement s'aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Se sentir que a sua falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico.
French: Brilique contient une substance active appelée ticagrélor.
Portuguese: Brilique contém uma substância ativa chamada ticagrelor.
French: • Saignements dans vos articulations et vos muscles pouvant causer un gonflement douloureux
Portuguese: • Hemorragia nas suas articulações e músculos provocando inchaço doloroso
French: Pourcentage de Kaplan-Meier
Portuguese: Percentagem Kaplan-Meier (%)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Brilique affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements.
Portuguese: Brilique afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários estão relacionados com hemorragia.
French: • un angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique mal contrôlée).
Portuguese: • angina instável (angina ou dor no peito que não está bem controlada).
French: Les oublis de doses doivent également être évités.
Portuguese: Devem também ser evitadas omissões na terapêutica.
French: • Vous avez des problèmes avec votre foie quels qu'ils soient, ou avez souffert d'une maladie qui a pu affecter votre foie.
Portuguese: • Teve alguns problemas com o seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Remarque : le nombre des premiers événements pour les composantes décès CV, infarctus du myocarde et AVC est le nombre réel des premiers événements pour chaque composante et ne s'ajoute pas au nombre d'événements dans le critère composite.
Portuguese: Nota: o número dos primeiros acontecimentos dos componentes morte CV, EM, AVC são o número atual dos primeiros acontecimentos para cada componente e não perfazem o número de acontecimentos no objetivo primário composto.
French: • Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par Brilique.
Portuguese: • Tem uma cirurgia planeada (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Brilique.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors des études ou ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation du ticagrélor (Tableau 1).
Portuguese: As seguintes reações adversas com ticagrelor foram identificadas após estudos ou foram notificadas na experiência pós-comercialização (Tabela 1).
French: Augmentation d'acide urique
Portuguese: Aumento do ácido úrico
French: Ne pas ouvrir la plaquette avant qu'il ne soit l'heure de prendre votre médicament.
Portuguese: Como tomar Brilique Não abra o blister até que seja hora de tomar o seu medicamento.
French: Le mélange peut également être administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus).
Portuguese: A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (CH8 ou maior).
French: Il n'a pas été observé d'interactions cliniquement significatives avec ces divers médicaments.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência clinicamente significativa de interações adversas com estes medicamentos.
French: Etude PLATO (Syndromes coronaires aigus)
Portuguese: Estudo PLATO (Síndromes Coronárias Agudas)
French: Il n'y a eu aucune conséquence clinique indésirable associée à ce déséquilibre (y compris la pose de pacemaker) dans cette population de patients.
Portuguese: Não houve consequências clínicas adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo inserções de pacemakers) nesta população de doentes.
French: Les patients d'origine asiatique ont une biodisponibilité supérieure de 39 % par rapport aux patients caucasiens.
Portuguese: Doentes de descendência Asiática têm uma biodisponibilidade média 39% superior comparativamente a doentes Caucasianos.
French: Le ticagrélor n'empêche pas la liaison de l'ADP, mais lorsqu'il est lié au récepteur P2Y12, il empêche la transduction du signal induit par l'ADP.
Portuguese: O ticagrelor não impede a ligação ADP, mas quando ligado ao recetor P2Y12 impede a transdução do sinal induzida pelo ADP.
French: Brilique agit en empêchant l'agrégation des plaquettes.
Portuguese: Brilique ajuda a travar a aglomeração das plaquetas.
French: Tableau 1 - Effets indésirables par fréquence et classe de système d'organes (SOC)
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas por frequência e classes de sistemas de órgãos (CSO)
French: Si vous êtes à l'hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l'eau et administré à travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).
Portuguese: Se está no hospital, este comprimido pode ser-lhe dado, misturado com alguma água e administrado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica).
French: Pendant le traitement par ticagrélor, des sensations vertigineuses et des confusions ont été rapportées.
Portuguese: Durante o tratamento com ticagrelor, foram notificadas tonturas e confusão.
French: • Après cette dose initiale, la dose habituelle est d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois à moins que votre médecin n'en décide autrement.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
French: • Pour sortir le comprimé, déchirer le film en aluminium de la plaquette - ne pas le pousser au travers du film car le comprimé pourrait se casser.
Portuguese: • Para retirar o comprido, rasgue o blister de alumínio - não o empurre através da folha porque o comprimido pode partir-se.
French: • Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d'acide urique plus importantes qu'habituellement.
Portuguese: • Realizou uma análise ao sangue que mostrou mais do que a quantidade normal de ácido úrico.
French: La voie d'élimination principale du ticagrélor est le métabolisme hépatique.
Portuguese: A via principal de eliminação de ticagrelor é a via do metabolismo hepático.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brilique
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Brilique
French: Les patients auto-identifiés comme noirs ont une biodisponibilité du ticagrélor de 18 % plus faible lorsque comparé aux patients caucasiens.
Portuguese: Doentes autoidentificados como negros tiveram uma biodisponibilidade 18% inferior de ticagrelor comparativamente a doentes Caucasianos.