FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da, u klinički značajnoj mjeri, nema utjecaja na farmakokinetiku levofloksacina kada se levofloksacin primjenjuje zajedno sa sljedećim djelatnim tvarima: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid i ranitidin.
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Slovenian: hipozmija*, zaspanost*
Croatian: hipozmija*, somnolencija*
Slovenian: 8) Po koncu zdravljenja odklopite krmilnik in razstavite nebulator Zirela, da ga očistite in razkužite.
Croatian: 8) Kada je postupak dovršen, odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Slovenian: Levofloksacin se presnavlja v zelo majhni meri v presnovka desmetil-levofloksacin in levofloksacin N-oksid.
Croatian: Levofloksacin se metabolizira u vrlo malom opsegu, a metaboliti su mu desmetil-levofloksacin i levofloksacin-N-oksid.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Slovenian: nenormalne vrednosti jetrne funkcije, povečanje ravni alkalne fosfataze v krvi* podaljšan interval QT na elektrokardiogramu*, povečano število eozinofilcev*, zmanjšano število trombocitov*
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek
Slovenian: Bronhospazem je zaplet, povezan z inhalacijskim zdravljenjem, vključno z zdravilom Quinsair (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Quinsair Zdravila Quinsair ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko pljučna okužba poslabša.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša plućna infekcija može pogoršati.
Slovenian: Farmakokinetike levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili pri starejših bolnikih.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje tudi en nebulator Zirela z navodili izdelovalca za uporabo, pakiran v ločeno škatlo.
Croatian: Vanjska kartonska kutija sadrži također i jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset pakiranu u vlastitoj kartonskoj kutiji s uputama proizvođača za uporabu.
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
Croatian: Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko vpliva na način, na katerega ledvice predelajo nekatera zdravila, kar je zlasti pomembno, če imate težave z ledvicami.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.
Slovenian: Vendar pa so opazili variabilnost pri sistemskih izpostavljenostih, kar pomeni, da lahko ravni levofloksacina v serumu po inhaliranju zdravila Quinsair včasih padejo v razpon ravni, ki so jih opazili po sistemski uporabi primerljivih odmerkov.
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Slovenian: Nebulator držite ravno in ustnik vstavite v bolnikova usta; bolnik naj ustnice sklene okoli ustnika.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega presnove levofloksacina v jetrih se ne pričakuje, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko levofloksacina.
Croatian: Budući da se lovofloksacin u jetri metabolizira u ograničenom opsegu, ne očekuje se da će oštećenje jetre utjecati na farmakokinetiku levofloksacina.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Croatian: Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Slovenian: Za potrditev pozitivnih izsledkov opiatov je morda treba uporabiti bolj specifično metodo.
Croatian: Stoga može biti potrebno potvrditi pozitivni nalaz na opijate pomoću osjetljivijih metoda.
Slovenian: Motnje vida
Croatian: Poremećaji vida
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Slovenian: Pokazalo se je, da fluorokinoloni povzročajo artropatijo nosilnih sklepov pri mladih živalih.
Croatian: Utvrđeno je da fluorokinoloni uzrokuju artropatiju u težinom opterećenim zglobovima nezrelih životinja.
Slovenian: Driska, zlasti huda, dolgotrajna in/ali krvava, med zdravljenjem z levofloksacinom ali po njem (vključno z več tedni po zdravljenju) je lahko znak bolezni, povezane s Clostridium difficile.
Croatian: Dijareja koja se javi tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), osobito ako je teška, uporna i/ili krvava, može biti simptom bolesti povezane s Clostridium difficile (engl.
Slovenian: N = 93 110 dni
Croatian: N = 93 110 dana
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Croatian: Tablica 1: Relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do 28. dana u placebom kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Slovenian: povečanje ravni alaninaminotransferaze povečanje ravni aspartataminotransferaze zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije*, povečanje in zmanjšanje ravni glukoze v krvi *, povečanje ravni kreatinina v krvi* nenormalni zvoki ob dihanju*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - glivična okužba ust - majhno število rdečih krvnih celic (anemija) ali krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba - gljivične infekcije u ustima - nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi (anemija) ili stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Slovenian: - Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Croatian: Rijetko može doći do boli i oticanja u zglobovima te upale ili puknuća tetiva.
Slovenian: Fluorokinolone, vključno z levofloksacinom, je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9), na primer pri:
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT-intervala (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9) poput npr.:
Slovenian: Zdravilo Quinsair je bistra, bledorumena inhalacijska raztopina za nebulator.
Croatian: Quinsair je bistra, blijedožuta otopina za atomizator.
Slovenian: Levofloksacin se primarno nespremenjen izloča v urinu in se presnovi v zelo majhni meri (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: N = 189 141 dni
Croatian: N = 189 141 dana
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Slovenian: 56 ampul (14 vrečic s po 4 ampulami).
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule).
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija*
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija*
Slovenian: če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi magnezijev klorid heksahidrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari magnezijev klorid heksahidrat voda za injekcije
Slovenian: Ampulo do konca izpraznite tako, da z njo po potrebi nežno potolčete ob strani vsebnika.
Croatian: Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika ako je potrebno.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice.
Slovenian: Nepredušno zaprta vrečica iz laminirane folije, ki vsebuje 4 ampule.
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta1
Croatian: Poremećaji uha i labirinta1
Slovenian: Kaj naredim, če moram predčasno ustaviti zdravljenje?
Croatian: Što ako prekinem postupak prije nego je dovršen?
Slovenian: Nebulatorja ne uporabljajte dlje kot za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Croatian: Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Croatian: Međutim, prilagodbe doze nisu primjenjivane tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira što je omogućilo uključivanje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft--Gaultove formule u odraslih bolesnika i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 procijenjenog pomoću Bedside Schwartzove formule u bolesnika u dobi od
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Slovenian: V fazi podaljška je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 od 4,83% do 1,46% v 3 dodatnih ciklih zdravljenja.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Croatian: Čut čete jedan ton i upalit će se zeleno svjetlo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna mikotična okužba ustna glivična okužba
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija oralna gljivična infekcija
Slovenian: Do odpornosti lahko privedejo ali k njej prispevajo tudi zmanjšana bakterijska prepustnost (pogosta pri P. aeruginosa) in iztočni mehanizmi.
Croatian: Smanjena bakterijska permeabilnost (česta kod P. aeruginosa) i mehanizmi efluksa mogu također biti uzrok ili doprinijeti rezistenciji.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Slovenian: Bolezni, povezane s Clostridium difficile, so različno resne, od blagih do življenjsko nevarnih, med njimi pa je najhujša oblika psevdomembranski kolitis.
Croatian: Težina CDAD može varirati od blage do po život opasne, a najteži njen oblik je pseudomembranozni kolitis.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga naj vzame takoj, ko se spomni, pri čemer naj upošteva vsaj 8-urni interval pred inhaliranjem naslednjega odmerka.
Croatian: Ako se doza preskoči, lijek se treba uzeti čim se bolesnik toga sjeti, pod uvjetom da mora proći najmanje 8 sati prije sljedeće doze.
Slovenian: Ob sistemskem jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nekroze jetre sve do fatalnog zatajenja jetre pri sistemskoj primjeni levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s već postojećom teškom bolešću (npr. sepsom, vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan N = 189
Croatian: Quinsair 240 mg BID N = 189
Slovenian: Revidirani vprašalnik za cistično fibrozo, poglavje Dihala (CFQ-R, Respiratory domain of Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Croatian: Dio koji se odnosi na respiraciju revidiranog Upitnika o cističnoj fibrozi (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised - CFQR)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravilo Quinsair prejemali ves čas osnovne faze in faze podaljška študije 209 (z največjo MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa več kot 1 µg/ml), je bil podoben ob koncu zdravljenja med 1. in 3. ciklom v osrednji fazi (76,6% do 83,3%) in ob koncu zdravljenja med 4. in 6. ciklom v fazi podaljška (77,8% do 87,5%).
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Croatian: 3) Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi protjecati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Slovenian: Bolezni živčevja1 disgevzija glavobol, omotičnost*
Croatian: disgeuzija glavobolja, omaglica*
Slovenian: Uporabi levofloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 3. cikla
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov - halucinacije in/ali občutek paranoidnosti - občutek vznemirjenosti - neobičajne sanje ali nočne more - konvulzije (krči) - občutek ščemenja (mravljinčenja) in/ali odrevenelosti - palpitacije - nizek krvni tlak - mišična oslabelost
Croatian: Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi: - halucinacije i/ili osjećaj paranoje - osjećaj uzbuđenosti - neobični snovi ili noćne more - konvulzije (napadaji grčenja) - osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti - osjećaj lupanja srca - niski krvni tlak - mišićna slabost
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (uključujući Zirela Aerosol Head).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Quinsair se levofloksacin sistemsko absorbira in izloči podobno kot sistemsko uporabljen levofloksacin.
Croatian: Levofloksacin se sustavno apsorbira nakon inhalacije Quinsaira i eliminira slično levofloksacinu nakon sistemske primjene.