FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norsed Combi D -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Finnish: Catherine Moraiti (Kreikka)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Finnish: Miksi Lescolia arvioitiin?
Dutch: Wat is Lescol?
Finnish: Mitä Lescol on?
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)."
Finnish: - raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)."
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
Dutch: 19 februari 2009
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Dutch: "- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen;
Finnish: "- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1)."
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
Dutch: Startdatum procedure:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Finnish: Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
Dutch: De dosering voor specifieke populaties, zoals kinderen en patiënten met nierproblemen, werd ook geharmoniseerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Dutch: Corapporteur(s):
Finnish: Avustava esittelijä:
Dutch: (Fantasie) naam
Finnish: (Kauppa) nimi
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: EU-nummer
Finnish: Antoreitti
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Dutch: 2 jaar
Finnish: 2 vuotta.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: • Neem een nieuw naaldje.
Finnish: • Ota uusi neula.
Dutch: SN: {nummer}
Finnish: SN: {numero}
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Finnish: Glukoosin käyttönopeus* (mg/kg/min)
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Finnish: Insuliinin tarve usein lisääntyy.
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: - In uw hersenen
Finnish: - Aivoissasi
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
Finnish: Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Dutch: Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana annosten pienentämistä tulisi ainakin osittain kompensoida aterian yhteydessä otettavalla insuliinilla.
Dutch: Biotransformatie
Finnish: Biotransformaatio
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Dutch: Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Finnish: Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
Dutch: Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Dutch: NN: {nummer}
Finnish: NN: {numero}
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Dutch: - In uw lichaam
Finnish: - Elimistössäsi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä tuntuvampia ovat vastavaikutusilmiö ja sen oireet.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Dutch: (Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het doseervenster)
Finnish: (Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Finnish: Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.
Dutch: • Gebruik uw pen niet als er onderdelen gebroken of beschadigd lijken te zijn.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Finnish: Huolellinen verensokerin seuranta on oleellista.
Dutch: Einde observatieperiode
Finnish: = seurantajakson loppu
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Dutch: Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen.
Finnish: Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa.
Dutch: (Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het doseervenster)
Finnish: (Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Dutch: Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
Finnish: Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä
Dutch: ABASAGLAR en alcohol
Finnish: ABASAGLAR alkoholin kanssa
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
Dutch: - Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor uw volledige dosis, verzeker u er dan van uw tweede injectie te geven.
Finnish: - Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta saadaksesi täyden annoksen, varmista, että pistät toisen pistoksen.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Finnish: Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Dutch: Het heeft geen invloed op uw dosis.
Finnish: Se ei vaikuta annokseesi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Beide groepen kregen bolusinsuline voor de maaltijden.
Finnish: Molemmat ryhmät käyttivät myös ateriainsuliinia.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ateriarytmin tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen).
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Dutch: Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Finnish: Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti.
Dutch: Problemen met de insulinepen?
Finnish: Ongelmia insuliinikynän kanssa?
Dutch: Hierna dient het behandelschema individueel te worden aangepast.
Finnish: Tämän jälkeen annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
Dutch: - De doseerknop klikt als u hem draait.
Finnish: - Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä.
Dutch: Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: - Als u geen"0" in het doseervenster ziet, ga dan niet opnieuw kiezen.
Finnish: - jos annosikkunassa ei näy "0", älä valitse uudelleen annostasi.
Dutch: - Kies uw dosis NIET door de klikken te tellen omdat u dan de verkeerde dosis kunt krijgen.
Finnish: - ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen.
Dutch: • Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden hiervoor aanbevolen).
Finnish: • KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia).
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: Fabrikant
Finnish: Valmistaja
Dutch: Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.