FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Portuguese: TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão Tiotepa
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
Portuguese: Mortalidade ligada ao regime (MLR) e mortalidade ligada ao transplante (MLT): Foram notificados valores de MLR que variaram de 0 % a 2,5 %.
English: One vial contains 100 mg thiotepa.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 100 mg de tiotepa.
English: Back pain Myalgia Arthralgia
Portuguese: Lombalgia Mialgia Artralgia
English: Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia febril
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Portuguese: A dose recomendada varia de 120 mg/m2/dia (3,24 mg/kg/dia) a 250 mg/m2/dia (6,76 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 3 a 5 dias consecutivos antes do TCPH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Portuguese: A dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes do TCPH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
English: Hypopituitarism
Portuguese: Hipotiroidismo
English: Vascular disorders
Portuguese: Perturbações da bexiga
English: Cataract
Portuguese: Cataratas
English: General
Portuguese: Em geral
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Portuguese: A dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada de 2 a 4 dias consecutivos antes do TCPH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
English: Blood amylase increased
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de ureia
English: Asthenia Chills
Portuguese: Vasculopatias
English: LYMPHOMA The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day
Portuguese: A dose recomendada varia de 125 mg/m2/dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2/dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada de 2 a 4 dias consecutivos antes do TCPH autólogo,
English: TEPADINA must be reconstituted and diluted prior to administration.
Portuguese: TEPADINA é fornecido sob a forma de 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão TEPADINA tem de ser reconstituído e diluído antes de ser administrado.
English: Pack size of 1 vial.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 11/11/2016.
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Portuguese: O Clenil é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, França, Grécia, Irlanda e Itália.
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Clenil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: What is Clenil?
Portuguese: O que é o Clenil?
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar os sintomas.
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Chiesi e empresas associadas.
English: Why was Clenil reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Clenil?
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Portuguese: Recomenda-se um seguimento regular para avaliar a resposta ao tratamento.
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Portuguese: Também se encontra disponível sob os nomes comerciais Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações relativas às doses.
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Clenil.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 3 meses, salvo no caso de um provável diagnóstico de asma.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Portuguese: A dose diária máxima é de 3 200 microgramas para adultos e adolescentes (até 1 600 microgramas, duas vezes por dia) e de 1 600 microgramas para crianças até aos 12 anos (até 800 microgramas, duas vezes por dia).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas).
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Portuguese: A dose inicial de Clenil depende da frequência e da gravidade dos sintomas e pode ser ajustada até que estes estejam controlados.
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Portuguese: O Clenil é um medicamento utilizado no tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento da pieira recorrente (som sibilante produzido ao respirar, causado pelo estreitamento das vias respiratórias ou por inflamação) em crianças até aos 5 anos de idade.
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Portuguese: O Clenil contém a substância ativa dipropionato de beclometasona (que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios, vulgarmente conhecidos como «corticosteroides»).
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a agência reguladora dos medicamentos italiana remeteu a questão para o CHMP, a fim de se proceder à harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Clenil e nomes associados na UE.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Portuguese: Em crianças até aos 5 anos de idade, a decisão de iniciar a utilização de Clenil para o tratamento da pieira recorrente deve ser determinada pela gravidade e frequência desses episódios.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Portuguese: Se num prazo de 2 a 3 meses não se observarem benefícios do tratamento, ou caso não seja provável o diagnóstico de asma, o Clenil deve ser interrompido para evitar uma exposição prolongada desnecessária aos corticosteroides inalados e os riscos associados para as crianças.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Clenil em toda a União Europeia (UE).
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Clenil e nomes associados (dipropionato de beclometasona, suspensão para inalação por nebulização de 400 e 800 microgramas)
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Clenil foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o Clenil pode ser utilizado no tratamento da pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade, uma vez que esta utilização é suportada por dados adequados.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão administrada por inalação através de um dispositivo nebulizador; na asma, este dispositivo só deve ser utilizado quando não é adequado o uso de outros inaladores manuais.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Portuguese: O CHMP concordou que o Clenil pode ser utilizado para o tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças, quando o uso de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatório ou inadequado.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Clenil deve deixar de ser utilizado no tratamento da rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros do pó) uma vez que os dados disponíveis não suportam este uso e outros medicamentos disponíveis na forma de pulverizadores nasais podem ser mais bem tolerados.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Portuguese: O Comité acordou que o Clenil deve deixar de ser utilizado no tratamento de broncoestenoses (estreitamento das vias respiratórias nos pulmões) devido à falta de provas rigorosas baseadas em estudos clínicos adequadamente concebidos.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Portuguese: Se no prazo de 2 a 3 meses não forem observados benefícios, o Clenil deve ser interrompido.
English: Recommendations are as stated above for adults.
Portuguese: As recomendações são como as acima indicadas para adultos.
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Portuguese: Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos.
English: You may also be given
Portuguese: Também poderá receber
English: A positive Coombs test has also been observed.
Portuguese: Também foi observado teste de Coombs positivo.
English: Not Applicable
Portuguese: Não aplicável
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Portuguese: Isto pode predispor os doentes a infecções oportunistas.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
English: Median Age (Years)
Portuguese: Idade Mediana (Anos)
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados durante a vigilância pós-comercialização
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Portuguese: Portanto, está indicada a monitorização hematológica dos doentes.
English: 33.1% Not Applicable
Portuguese: 33,1% Não aplicável
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Portuguese: Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.
English: - HIV.
Portuguese: - VIH.
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
English: Key elements to be included in the educational brochure
Portuguese: Elementos chave a incluir na brochura educativa
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência sem progressão no estudo de primeira linha (por grupo de tratamento)
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Portuguese: • estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Portuguese: Contudo, no caso de se considerar a repetição do tratamento, será prudente confirmar a presença da expressão do CD52.
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Portuguese: São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.
English: Chlorambucil n=148
Portuguese: Clorambucilo n=148
English: 36 (19-NR)
Portuguese: 36 (19-NA)
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Portuguese: As soluções podem ser conservadas a 15C-30C ou refrigeradas.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Portuguese: Não se propõe que seja efectuada a monitorização regular e sistemática da expressão do CD52 como prática médica de rotina.
English: 44 (28-NR)
Portuguese: 44 (28-NA)
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
English: Protein total decreased
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
English: P value
Portuguese: Valor de P
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath em crianças com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários precoces, as doses iniciais mais baixas podem ser repetidas até os efeitos desaparecerem ou diminuírem.
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Portuguese: • esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Portuguese: Na LLC são produzidos demasiados linfócitos.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados obtidos dos ensaios clínicos.
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Portuguese: O potencial para um risco aumentado de complicações relacionadas com a infecção pode existir após o tratamento com múltiplos agentes quimioterápicos ou biológicos.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos.
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria destas reacções tem gravidade ligeira a moderada.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a capacidade de produzir uma resposta primária ou humoral anamnéstica a qualquer vacina.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Portuguese: O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Portuguese: • podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Portuguese: A determinação da eficácia de MabCampath baseia-se nas taxas globais de resposta e de sobrevivência.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para assegurar a esterilidade da solução preparada especialmente porque não contém conservantes antimicrobianos.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Portuguese: A frequência de efeitos adversos de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser mais elevada nestes doentes.
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Portuguese: A dose de MabCampath não será aumentada até os efeitos terem diminuído.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Portuguese: As tabelas abaixo descrevem reacções adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (MedDRA SOCs).
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias.