FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) Isolerede tilfælde af blodkræft (leukæmi) Hudkræft hos ældre patienter Virusinfektion med parvovirus B19 Mavesmerter eller halsbrand Sår i mave-tarm-kanalen Feber
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: kan ramme et ukjent antall personer - isolerte tilfeller av blodkreft (leukemi) - hudkreft hos eldre pasienter - virusinfeksjon med parvovirus B19 - magesmerter eller halsbrann - magesår - feber - uteblitt menstruasjon (amenoré) - vektøkning - vitamin-D mangel - magnesiummangel - blødninger
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation, dosering og dosisjustering - Beskrivelse af sikker håndtering af Xromi, herunder advarsel om risikoen for fejlmedicinering på grund af de to forskellige doseringssprøjter - Advarsler om væsentlige risici ved brug af Xromi: o Skift af patienter fra kapsel og tablet til flydende formulering o Hæmatologisk toksicitet, brug af andre myelosuppressive stoffer eller strålebehandling o Samtidig anvendelse af nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o De hyppigst indberettede bivirkninger - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Hæmatologisk opfølgning og dosisjustering o Opfølgning af patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion o Opfølgning af væksten hos børn
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon, dosering og dosejustering - beskrivelse av sikker håndtering av Xromi, inkludert fare for feilmedisinering som skyldes bruk av to forskjellige doseringssprøyter - advarsler om viktige faremomenter ved å bruke Xromi: o overgang fra kapsler og tabletter til flytende formuleringer for pasientene o hematologisk toksisitet, bruk av andre myelosuppressive midler eller strålebehandling o samtidig bruk av nukleosidanalog revers transkriptasehemmere o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o de oftest rapporterte bivirkningene - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o hematologisk oppfølging og dosejustering o oppfølging av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon o oppfølging av veksten hos barn.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xromi
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning - Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - uforklarlige blåmerker (blodopphopning under huden) eller blødninger - sår (åpen hudinfeksjon) på huden
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid absorberes lett fra mage-tarmkanalen etter oral administrasjon.
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til udmåling af doser på mere end 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den store 12 ml-sprøyten (hvit), som er merket fra 1 ml til 12 ml, brukes til å måle opp doser på over 3 ml.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner må ikke få hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer - sår på leggene
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av akutt brystsyndrom ble også redusert hos de som fikk hydroksykarbamid sammenliknet med placebo; RR 0,44 (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Danish: Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation - Vejledning i korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet, herunder klare anvisninger i brugen af de to forskellige doseringssprøjter, så risikoen for fejlmedicinering minimeres - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Behov for regelmæssig blodtælling, andre lægemidler, der medfører knoglemarvsdepression, og strålebehandling o Samtidig anvendelse af antiretrovirale lægemidler o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o Opfølgning af væksten hos børn - De vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger - Information om kriser og infektioner og om, hvornår der skal søges akut lægehjælp
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasient/omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon - instruksjoner om korrekt og sikker bruk av legemidlet, inkludert klare instruksjoner om bruk av de to forskjellige doseringssprøytene for å unngå fare for feilmedisinering - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o behov for periodiske blodtellinger, andre legemidler som supprimerer benmargen og strålebehandling o samtidig bruk av antiretrovirale legemidler o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o oppfølging av veksten hos barn - de viktigste tegn og symptomene på alvorlige bivirkninger
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Danish: Knoglemarvsdepression, der er den væsentligste toksiske virkning ved hydroxycarbamid, er dosisrelateret.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den viktigste toksisiteten til hydroksykarbamid, og den er doseavhengig.
Danish: Du skal beskytte din hud mod solen og selv tjekke din hud regelmæssigt under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Du må beskytte huden din mot sola og undersøke den selv grundig mens du behandles med hydroksykarbamid, og etter at du har sluttet med det. Legen vil også undersøke huden din ved rutinemessig oppfølging.
Danish: Interval
Norwegian Bokmål: Intervall
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser som er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid).
Danish: Da renal udskillelse er en af eliminationsvejene, bør det overvejes at reducere dosen af hydroxycarbamid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksykarbamid skilles ut gjennom nyrene, må det vurderes å redusere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom hydroksykarbamid-gruppen og placebogruppen i gjennomsnittlig årlig krisehyppighet (alle kriser), med gjennomsnittlig forskjell −2,80 (95 % konfidensintervall −4,74 til −0,86) (p = 0,005), og for kriser som krever sykehusopphold, gjennomsnittlig forskjell −1,50 (95 % konfidensintervall −2,58 til −0,42) (p = 0,007).
Danish: Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene må unngås.
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Norwegian Bokmål: Den lille 3-ml sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
Danish: Toksiciteter, der er forbundet med kutan vaskulitis, herunder vaskulitsår og gangræn, er set hos patienter med myeloproliferative forstyrrelser under behandling med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitisk toksisitet, inkludert vaskulitiske sår og koldbrann, har oppstått hos pasienter med myeloproliferative sykdommer under behandling med hydroksykarbamid.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: alvorlig (CrCl 15-29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i siste stadium (CrCl < 15 ml/min) fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xromi ser ut og innholdet i pakningen Xromi er en klar, fargeløs til blekgul mikstur, oppløsning.
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid.)
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid krysser placentabarrieren, som vist i dyr som har blitt eksponert for hydroksykarbamid under drektigheten.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er over 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid.)
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; medicinen synkes.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte og forsiktig inn igjen slik at du får en rolig sprut av legemidlet inn på innsiden av kinnet ditt, og svelg den.
Danish: Den myelosuppressive aktivitet kan potenseres af tidligere eller samtidig strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Tidligere eller samtidig strålebehandling eller cellegiftbehandling kan øke den myelosuppressive aktiviteten.
Danish: - Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
Danish: Vend flasken til opret stilling, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren ved at holde i sprøjtens krop, ikke i stemplet.
Norwegian Bokmål: Vend flasken tilbake og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi Sådan skal du tage Xromi Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xromi Hvordan du bruker Xromi Mulige bivirkninger
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Danish: Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferativ sykdom som f.eks. polycytemi, er det rapportert sekundær leukemi.
Danish: Makrocytosen kan maskere eventuel udvikling af folinsyremangel, og derfor anbefales regelmæssig vurdering af folinsyre i serum.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen kan maskere utvikling av folsyremangel.
Danish: For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose av Xromi må det drikkes vann for å sikre at nøyaktig og konsistent dose når magesekken.
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du spørge lægen til råds, før du tager Xromi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Danish: Vurdering af fuld blodstatus, herunder eventuelt knoglemarvsvurdering, og vurdering af nyre- og leverfunktion bør foretages før og gentagne gange under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen og flere ganger under behandlingen må det tas full blodstatus, inkludert benmargsundersøkelse, samt nyre- og leverfunksjon.
Danish: Udslæt
Norwegian Bokmål: Leggsår
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler mod hiv, da det kan medføre behandlingssvigt og toksiciteter (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos hiv-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan medfører terapisvikt og toksisitet (i noen tilfeller fatalt) hos hiv-pasienter (se pkt.
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Norwegian Bokmål: Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Danish: Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
Danish: I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Danish: Bortskaffelse
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Norwegian Bokmål: Skru korken godt til.
Danish: Sådan skal du tage Xromi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xromi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD Mikstur, oppløsning
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør bruge engangshandsker ved håndtering af hydroxycarbamid for at mindske risikoen for eksponering.
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart hvis du tar mer Xromi enn du skal.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Kløende hududslæt - Diarré - Opkastning - Betændelse eller sårdannelse i munden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - kløende rødt utslett på huden - diaré - oppkast - inflammasjon eller sår i munnen - forhøyede enzymverdier i leveren
Danish: Desuden bør patienterne selv inspicere deres hud under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene undersøke huden selv under behandlingen og etter seponering av behandlingen med hydroksykarbamid, samt undersøkes for sekundære maligniteter ved rutinemessig oppfølging.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør alltid lege eller sykepleier hvis du er usikker på hvilken dose du skal ta.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før du gir en dose, det kan føre til at det oppstår luftbobler.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xromi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xromi
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Danish: (Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Danish: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skelettet.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Danish: NR = Ikke nået.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Danish: 4.5) kan være øget.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan øke.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Norwegian Bokmål: Grupper av legemidler som kan bli påvirket omfatter, men er ikke begrenset til:
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Danish: 112 bløde kapsler
Norwegian Bokmål: 112 myke kapsler
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Danish: Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende håndtering og brug.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige omsorgspersoner henvises til avsnitt 3 «Hvordan du bruker Xtandi» vedrørende håndtering og bruk.
Danish: 4.5), som begge spiller en rolle i dannelsen af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: 4.5), som begge spiller en rolle i dannelsen av den aktive metabolitten.
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Medianen ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene, og ingen av analysene viste statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Danish: Alle patienter fortsatte med en LHRH-analog eller havde tidligere fået foretaget bilateral orkiektomi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.