FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Greek: Όταν χορηγείται σε μορφή σταγόνων (έγχυση) σε μια φλέβα σας, το Provenge δρα μαθαίνοντας στα ανοσοκύτταρά σας να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα του προστάτη.
Czech: Při podávání formou infuze (kapačky) do žíly působí přípravek Provenge tak, že učí imunitní buňky rozpoznávat nádorové buňky prostaty a útočit na ně.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές Κατηγορία οργανικού συστήματος
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
Greek: Τελική αναφορά μελέτης: 30 Σεπτεμβρίου
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Greek: Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge
Czech: Kroky před léčbou přípravkem Provenge
Greek: Μετά την εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άλλες αντικαρκινικές παρεμβάσεις, ανάλογα με την κρίση του ιατρού.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού περιελάμβαναν σπλαχνικές (ήπαρ, πνεύμονες ή εγκέφαλος) μεταστάσεις, κακοήθες πλευριτικό εξίδρωμα ή κακοήθεις ασκίτες, παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα, επικείμενα παθολογικά επιμήκη οστικά κατάγματα (διάβρωση φλοιώδους οστού σε ακτινογραφία > 50%), πίεση νωτιαίου μυελού, μέτριο ή σοβαρό άλγος λόγω του καρκίνου του προστάτη και χρήση ναρκωτικών για το άλγος από τον καρκίνο του προστάτη, καθώς και χημειοθεραπεία τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε αυτήν τη διαδικασία τουλάχιστον 3 φορές, περίπου 3 ημέρες πριν από κάθε μία από τις 3 εγχύσεις
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη το Provenge πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
Greek: Προφυλάξεις χειρισμού για τον έλεγχο λοιμωδών νοσημάτων Το Provenge παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα του εκάστοτε συγκεκριμένου ασθενή και δεν ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Greek: Το Provenge έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και ως εκ τούτου ενδέχεται να μην ενδείκνυται να υποβληθείτε σε θεραπεία με Provenge εάν λαμβάνετε την ίδια περίοδο και άλλες θεραπείες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος να αποκριθεί στο Provenge, δηλ. ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της απόρριψης οργάνων και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σκλήρυνσης κατά πλάκας, της νόσου του Κορν και της ελκώδους κολίτιδας.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
Greek: Κάθε έγχυση του Provenge περιλαμβάνει τον μέγιστο αριθμό κυττάρων που μπορούν να παραχθούν από μία μόνο διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Czech: 4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
Greek: Το CD54 είναι ένα συνδιεγερτικό μόριο προσκόλλησης το οποίο είναι απαραίτητο στη διαμόρφωση της ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός APC και ενός κυττάρου T.
Czech: Molekuly CD54 jsou adhezní a kostimulační molekuly, které jsou nezbytné pro vytváření imunologické synapse mezi buňkou předkládající antigen a T-lymfocytem.
Greek: Σαράντα οχτώ τοις εκατό λάμβαναν διφωσφονικά και 18% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε δοσεταξέλη.
Czech: Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
Greek: Διεξαγωγή μελέτης P12-1 για την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών που μπορούν να είναι ενδεικτικά μιας θετικής μελέτης απεικόνισης για απομακρυσμένες μεταστάσεις σε ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Czech: Provést studii P12-1 k určení charakteristických parametrů, podle nichž by bylo možné u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty předvídat pozitivní nález vzdálených metastáz při snímkování.
Greek: Ως μέρος της αποδέσμευσης παρτίδας, κάθε προϊόν αξιολογείται για την ενεργοποίηση των κυττάρων παρουσίασης αντιγόνου (APC) δυνάμει αυξημένης εκδήλωσης CD54 επιφάνειας μετά την καλλιέργεια με PAP-GM-CSF.
Czech: V rámci uvolňování šarží je u každého přípravku zkoumána aktivace buněk předkládajících antigen (APC) prostřednictvím zvýšené povrchové exprese molekul CD54 po kultivaci s fúzním proteinem PAP-GM-CSF.
Greek: Το προϊόν ελέγχου ήταν μη ενεργοποιημένα αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Czech: Jako kontrolní přípravek byly použity neaktivované autologní mononukleární buňky z periferní krve.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είτε από μία μόνο έγχυση είτε από μια πλήρη θεραπεία με Provenge.
Czech: Není znám žádný případ předávkování jednou infuzí ani během celého cyklu léčby přípravkem
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις δοκιμές είχαν υποβληθεί σε αποτυχημένες χειρουργικές ή φαρμακευτικές θεραπείες στείρωσης (π.χ. αγωνιστής του εκλυτικού παράγοντα της ωχρινοποιητικής ορμόνης [LHRH] ή ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης [GnRh]) και παρουσίασαν μεταστατική νόσο στον μαλακό ιστό ή/και τα οστά.
Czech: Zařazeni do nich byli pacienti, u nichž selhala chirurgická nebo farmakologická kastrace (podáním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny [GnRh]) a u nichž byly zjištěny metastázy v měkkých tkáních a/nebo v kostech.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε άντρες.
Czech: Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
Greek: Ο βαθμός αυξορρύθμισης του CD54 συσχετίζεται με τη συνολική επιβίωση στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με Provenge σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Czech: Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge είχαν ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byla zjištěna výhoda delšího přežívání ve srovnání s kontrolní skupinou.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, σήψη από καθετήρα, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακή νόσο.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům patří akutní reakce na infuzi, katétrová sepse, stafylokoková bakteriémie, infarkt myokardu a mozkové cévní příhody.
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu musí být léčivý přípravek ihned podán.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές για θρομβοκυτταροπενία, οι οποίες σχετίστηκαν προσωρινά με τη λευκαφαίρεση.
Czech: Během sledování po registraci přípravku bylo spontánně hlášeno také několik případů trombocytopenie, které časově souvisely s leukaferézou.
Greek: Μην αφαιρείτε το επάνω μονωτικό κάλυμμα και μην ανοίγετε το μονωτικό κιβώτιο μέχρι να συμβούν και τα δύο από τα παρακάτω:
Czech: Neodstraňujte horní izolované víko a neotvírejte izolovaný obal, dokud nebudou splněny obě tyto podmínky: • Dostali jste formulář s ověřením, že přípravek byl schválen k podání
Greek: Αυτά τα ανοσοκύτταρα στη συνέχεια αναμιγνύονται με ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη η οποία είναι ικανή να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα) σε ένα ειδικό εργαστήριο παραγωγής.
Czech: Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém).
Greek: Όταν η χορήγηση του Provenge δεν είναι δυνατή Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος, πόνο στον αριστερό βραχίονα ή/και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής προσβολής.
Czech: Budete-li pociťovat bolest na hrudi, bolest v levé paži nebo se budete zadýchávat, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky srdečního infarktu.
Greek: • Το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος φέρει την ένδειξη ΑΠΟΡΡΙΠΤΕΤΑΙ.
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καθώς η έγχυση ενδέχεται να χρειαστεί να επιβρανδυθεί ή να διακοπεί.
Czech: Jestliže se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude možná nutné infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Greek: • πρόβλημα κατά τη λήψη των αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή του Provenge,
Czech: • při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να εγχυθεί το Provenge Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να μην μπορεί να λάβει μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
Czech: Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 800 mg νατρίου και 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο στον μαλακό ιστό ή/και στα οστά με τρέχουσες ή παρελθοντικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου μαζί με χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση, όπως αποδείχθηκε από την εξέλιξη του ειδικού προστατικού αντιγόνου του ορού (PSA) ή/και νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) της τάξης του 0 ή 1.
Czech: Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Greek: Μην αρχίζετε την έγχυση εάν το προϊόν έχει λήξει, μετά από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) ή εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή συστάδες ακόμη και μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη
Czech: Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις, καθώς θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση:.
Czech: Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři, protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων από τη μελέτη P-11, Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή για την αξιολόγηση του Provenge έναντι πλασέμπο σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη με αύξηση των επιπέδων PSA κατόπιν ριζικής προστατεκτομής
Czech: Předložení výsledků studie P-11, randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení porovnávajícího přípravek Provenge s placebem u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, u nichž po radikální prostatektomii došlo ke zvýšení hladiny PSA
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης,} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec} Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 4,7% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 4,0% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Czech: Případy závažné infekce byly zaznamenány u 4,7 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση διάθεσης (με ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης της έγχυσης), έχει αποσταλεί από τον κάτοχο
Czech: • Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
Greek: Ως εκ τούτου οι ανοσοποιήσεις με εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων μικροοργανισμών που λαμβάνονται παράλληλα με το Provenge πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, ο γιατρός σας δεν θα μπορεί να την ξεκινήσει ξανά εάν το φάρμακο παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 3 ώρες.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Greek: 0,331 c μηνών (%) a Αναλογία κινδύνου και τιμή p βάσει Μοντέλου Cox, προσαρμοσμένο για PSA (ln) και LDH (ln) και στρωματοποιημένο ανά χρήση διφωσφονικού, αριθμό οστικών μεταστάσεων και πρωταρχικό βαθμό
Czech: a Poměr rizik a hodnota p na základě Coxova modelu upraveného pro hodnoty PSA (ln) a LDH (ln) a se stratifikací podle užívání bisfosfonátů, počtu kostních metastáz a primárního Gleasonova skóre.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στην αντρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση του Provenge δεν πρέπει να καθυστερήσει μετά την παραγωγή του, τα τελικά αποτελέσματα αποστείρωσης του Provenge ενδέχεται να μην είναι πάντα διαθέσιμα πριν τη χορήγηση της έγχυσης του Provenge σε εσάς.
Czech: Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης με την Αρμόδια Εθνική Αρχή οποιεσδήποτε απαιτήσεις για τον πρότερο ελέγχο των κέντρων αφαίρεσης και των τμημάτων κατάρτισης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως προς τη χρήση του Provenge.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s národním kontrolním úřadem také dohodne, zda bude nutné provádět nejprve audit center provádějících aferézu a školení zdravotnických pracovníků v používání přípravku Provenge.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Αποκρίσεις του πολλαπλασιαστικού κυττάρου T και της γIFN ELISPOT προς τα PAP και PAP-GM-CSF παρατηρήθηκαν στα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το περιφερικό αίμα ασθενών κατά την περίοδο παρακολούθησης στην ομάδα θεραπείας με Provenge, αλλά όχι στην ομάδα ελέγχου.
Czech: Odpověď v podobě proliferace T-lymfocytů a tvorby γIFN (metodou ELISPOT) proti antigenům PAP a PAP-GM-CSF byla během kontrolního období po léčbě pozorována u buněk odebraných z periferní krve pacientů ve skupině užívající Provenge, avšak nikoli v kontrolních skupinách.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε απο τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Το Provenge υπόκειται σε διάφορες δοκιμές πριν από τη χρήση, προκειμένου να διασφαλισθεί η αποστείρωσή του.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Greek: Παραισθησία*
Czech: Parestezie*
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες άνδρες.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Greek: 0,8% μετά την πρώτη έγχυση) και μειώθηκε σε 1,3% μετά την τρίτη έγχυση.
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Provenge στον παιδιατρικό πληθυσμό, σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, ως προς την ένδειξη ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται ότι έχει ληφθεί το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος με την ένδειξη ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και ότι το προϊόν δεν έχει λήξει (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Greek: Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις ειδικές αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
Czech: Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge
Czech: Možné nežádoucí účinky
Greek: Για να μειώσετε αυτές τις αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία με Provenge.
Czech: K potlačení těchto reakcí Vám možná lékař navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Czech: K omezení možných akutních reakcí na infuzi jako zimnice nebo horečky na minimum se doporučuje podávat pacientům přibližně 30 minut před podáním přípravku Provenge jako premedikaci perorálně paracetamol a nějaké antihistaminikum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: PharmaCell
Greek: Κατά την ex vivo καλλιέργεια με PAP-GM-CSF, τα ενεργοποιημένα APC (κύτταρα παρουσίασης αντιγόνου) δεσμεύουν και επεξεργάζονται το ανασυνδυασμένο αντιγόνο στόχο σε πεπτίδια που παρουσιάζονται στη συνέχεια στα λεμφοκύτταρα T.
Czech: Během kultivace ex vivo s fúzním proteinem PAP-GM-CSF zpracovávají aktivované buňky předkládající antigen (APC) rekombinantní cílový antigen a přetvářejí jej na peptidy, které pak předkládají T-lymfocytům.
Greek: Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα χρονοδιάγραμμα συναντήσεων για τις συλλογές των κυττάρων και τις εγχύσεις.
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιγένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Greek: Σε περίπτωση οξείας αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί ή να επιβραδυνθεί, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Czech: Studie IMPACT bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, jehož se účastnili pacienti s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Greek: Η διασπορά είναι ελαφρώς θολή, με χρώμα κρεμ προς ροζ.
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε λοίμωξη στο 27,5% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 27,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Czech: Infekce V kontrolovaných klinických hodnoceních se infekce vyskytla u 27,5 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 27,7 % pacientů v kontrolní skupině.
Greek: Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών χρειάστηκε τρεις διαδικασίες λευκαφαίρεσης, για να λάβει τρεις εγχύσεις Provenge.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Greek: Μελέτη IMPACT
Czech: Klinické hodnocení IMPACT