FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos que no hayan sido tratados y que no puedan recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi se controlan de forma continua.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Fresenius Kabi, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección subcutánea, se espera que el principio activo de ambos medicamentos, que tienen la misma composición, se absorba de la misma manera.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi no debe administrarse por otras vías.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se presenta en viales (3,5 mg) con un polvo para preparar una solución inyectable.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios de Bortezomib Fresenius Kabi son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Spanish: • Pacientes que no han sido tratados previamente y que van a recibir dosis altas de quimioterapia antes de un trasplante de células progenitoras de la sangre.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Spanish: • Adultos que no han sido tratados previamente y no pueden recibir dosis altas de quimioterapia junto con un trasplante de células precursoras de la sangre.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se administra únicamente mediante inyección en una vena o bajo la piel.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, Bortezomib Fresenius Kabi contiene el mismo principio activo, bortezomib, y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Velcade.
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Otra información sobre Bortezomib Fresenius Kabi
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bortezomib Fresenius Kabi en la UE?
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Bortezomib Fresenius Kabi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con melfalán y prednisona.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Bortezomib Fresenius Kabi se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, obteniéndose la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Bortezomib Fresenius Kabi?
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Fresenius Kabi?
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bortezomib Fresenius Kabi?
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
English: It is also a potent vasodilator.
Spanish: También es un potente vasodilatador.
English: It is not known how many people are affected:
Spanish: No se conoce cuántos pacientes están afectados:
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Spanish: Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Spanish: Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario.
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Spanish: El primer tratamiento se le administrará en un hospital.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Spanish: Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Spanish: • hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de epoprostenol en niños menores de 18 años.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
English: These include:
Spanish: Entre estos se incluyen:
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
English: Also your blood pressure can become too low.
Spanish: También su presión sanguínea puede volverse muy baja.
English: Local infection*
Spanish: Infección local*
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Spanish: Se debe examinar la solución reconstituida antes de la administración.
English: If it does, the skin could be damaged.
Spanish: Si lo hace, dañará la piel.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Spanish: Flolan no es un anticoagulante convencional.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
English: Mix well.
Spanish: Mezclar bien.
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Spanish: La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad.
English: Investigations Unknown
Spanish: Investigaciones Frecuencia no conocida
English: Each vial contains either:
Spanish: Cada vial contiene bien:
English: Flolan is indicated for:
Spanish: Flolan está indicado para:
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Spanish: Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Spanish: Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, se encontraron al menos 16 metabolitos, 10 de los cuales fueron identificados estructuralmente.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Spanish: Se deben conservar por debajo de 25ºC y protegidas de la luz.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Spanish: Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Spanish: No se han realizado estudios de larga duración en animales para determinar el potencial carcinogénico de epoprostenol.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana de tratamiento.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Spanish: • Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Spanish: Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted.
English: Infusion rate formulae - examples
Spanish: Fórmulas de velocidad de perfusión - ejemplos
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
English: The liquid does not contain a preservative.
Spanish: El líquido no contiene conservantes.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Spanish: Los efectos cardiovasculares durante la perfusión desaparecen en 30 minutos después de finalizar la administración.
English: The procedure given below should be closely followed.
Spanish: Se debe seguir fielmente el procedimiento descrito a continuación.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Spanish: • durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Spanish: La reconstitución y dilución se debe realizar inmediatamente antes de su uso (ver secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
English: • if you have heart failure.
Spanish: • si tiene un fallo del corazón.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Spanish: Sin embargo, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no tuvieron éxito después de varios intentos.
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Spanish: Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado.
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Spanish: En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga duración.
English: It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Spanish: Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Spanish: Flolan es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico.
English: If you take more Flolan than you should
Spanish: Si usa más Flolan del que debiera
English: What Flolan is and what it is used for
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Spanish: • digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes  1/10 ( 10 %); frecuentes  1/100 y < 1/10 ( 1 % y < 10 %); poco frecuentes  1/1.000 y < 1/100 ( 0,1 % y < 1 %); raras  1/10.000 y < 1/1.000 ( 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (< 0,01 %) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Spanish: Aquellos pacientes que continuaron sangrando fueron evaluados para determinar los cambios en la gravedad de la hemorragia.
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar Flolan No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Spanish: • aumento de azúcar (glucosa) en sangre
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente diferente entre los dos grupos (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Infections and Infestations Common
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, las recuperaciones de radiactividad en orina y heces fueron del 82% y del 4% respectivamente.
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Spanish: La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura de la solución.
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Spanish: Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo.
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
Spanish: Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Spanish: Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
English: • if you have any problems with bleeding.
Spanish: • si tiene problemas de sangrado.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Spanish: En ausencia de otros medicamentos alternativos, se puede usar epoprostenol en aquellas mujeres que desean continuar con su embarazo, a pesar del riesgo conocido de hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
English: • low blood pressure
Spanish: • presión sanguínea baja
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Spanish: • con insuficiencia cardiaca congestiva derivada de una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
English: Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Spanish: Velocidades de flujo en ml/hora b) Diluido: una dilución utilizada habitualmente es:
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos; Inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina, código ATC: B01AC09.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Spanish: La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la presión sanguínea del paciente.
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Spanish: Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Spanish: Epoprostenol potencia la actividad anticoagulante de heparina en aproximadamente el 50%, posiblemente reduciendo la liberación del factor neutralizante de heparina.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Spanish: Incluso breves interrupciones en la administración de Flolan pueden conducir a un rápido deterioro sintomático.
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Spanish: Las soluciones de Flolan son menos estables a pH bajo.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes ya en la primera semana de tratamiento.
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Spanish: • si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Spanish: Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar) Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Flolan.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Spanish: Se debe llevar a cabo de acuerdo a las instrucciones descritas para diálisis renal.
English: The symptoms of this are:
Spanish: Los síntomas son:
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Spanish: Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Flolan hasta que haya consultado a su médico.
English: Dilution:
Spanish: Dilución:
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Spanish: El riesgo de hemorragia se definió como: • Riesgo muy alto - presencia de hemorragia activa en el momento del inicio de la diálisis
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Spanish: Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral.
English: Anxiety, nervousness
Spanish: Ansiedad, nerviosismo
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Spanish: Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de epoprostenol sobre la fertilidad en humanos.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Spanish: La estabilidad de las soluciones de Flolan depende del pH.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Spanish: Debido a la inestabilidad química, la elevada potencia y la corta semivida de epoprostenol, no se ha considerado apropiado ningún análisis preciso y exacto para la cuantificación de epoprostenol en líquidos biológicos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Es necesario reconstituir y diluir el polvo antes de la perfusión.
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Spanish: Es probable que la hipotensión sea la característica principal de la sobredosis.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron una evidencia clara de sangrado justo antes de su primer estudio de diálisis, pero que sangraron en los 3 días antes fueron clasificados de alto riesgo de hemorragia.
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Spanish: Se aconseja extremar la precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Spanish: La variable de eficacia primaria para el estudio fue la mejora en el TM6M.
English: Long-term continuous infusion:
Spanish: Perfusión continua de larga duración:
English: • infection of the blood (septicaemia)
Spanish: • infección de la sangre (septicemia)