FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Bulgarian: Пеметрексед е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Bulgarian: Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Bulgarian: Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед е последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Pfizer може да има ранна или късна радиационна реакция.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Bulgarian: Редки случаи на булозни състояния са съобщавани, включително за синдром на Stevens-Johnson и за токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били фатални.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-totreat); N = размер на общата популация
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Bulgarian: Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на антикоагуланти е честа.
English: • If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Bulgarian: ако имате температура 38ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
English: 50% of previous dose
Bulgarian: 50% от предишната доза
English: It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Bulgarian: Той е бял до светложълт или зеленожълт лиофилизиран прах.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
English: Grade 3 or 4 mucositis
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-to-treat); N = размер на обща популация.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Bulgarian: Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед.
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Няма съответна употреба на пеметрексед в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
English: Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
English: Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един стъклен флакон от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
English: Other medicines and Pemetrexed Pfizer
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Pfizer
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Всичките пациенти са с диагностициран НДКБДК в стадий IIIB или IV и са получили предшестваща химиотерапия на основата на платина.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Pfizer treatment.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и в деня след лечение с Пеметрексед Pfizer.
English: Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С) и при 25°C.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате
English: docetaxel (N = 276)
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин спряма гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за кардио-васкуларен риск.
English: Preparation and administration precautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение.
English: Method of administration For Precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Pfizer, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Pfizer, вижте точка 6.1.
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 3.0 Nausea
Bulgarian: Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза 3 навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Bulgarian: Всички пациенти са имали диагноза локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и са получавали преди това химиотерапия.
English: Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer трябва да се разтваря само със стерилна вода за инжекции.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6), всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Bulgarian: Други нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
English: An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Bulgarian: Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Bulgarian: 75% от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
English: Non-small cell lung cancer
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 Nausea
Bulgarian: Стоматит/фарингит 14,7 Гадене
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Bulgarian: Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
English: Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
English: The active substance is pemetrexed.
Bulgarian: Активното вещество е пеметрексед.
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (N = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8% спрямо 5,3%) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2% спрямо 1,9%).
English: Pre-medication regimen
Bulgarian: Режим на премедикация
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди да започнат лечението да запазят сперма в банка за сперма.
English: Common Dehydration
Bulgarian: Чести Дехидратация
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва пеметрексед.
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за имуномедиирана хемолитична анемия при пациенти, лекувани с пеметрексед.
English: NN:
Bulgarian: JMEN:
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Bulgarian: Сепсис, понякога фатален, е съобщаван често по време на клинични проучвания с пеметрексед.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Pfizer.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития включително инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
English: Malignant pleural mesothelioma
Bulgarian: Малигнен плеврален мезотелиом
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на проучването са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бромбутилова гумена запушалка, съдържащ 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
English: AST (SGOT) elevation
Bulgarian: Увеличение на AST (SGOT)
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощен инхибитор на тимидилат синтаза (ТС) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на ALIMTA плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА