FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede z zdravilom za injiciranje in nadaljuje s tabletami enrofloksacina.
Dutch: Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en de hydratatiestatus van de individuele patiënt.
Slovenian: Veterinar mora zato poznati zahteve glede ustrezne temperature za zadevno vrsto plazilcev in stanje hidracije pri posamezni živali.
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
Slovenian: Vse vrednosti so bile pod MVO ob 4. molži (po 48 urah).
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
Slovenian: Na podlagi splošnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (podatkov o učinkovitosti, FK/FD in podatkov o odpornosti ciljnih patogenov), je mogoče sklepati, da odmerek 2,5 mg/kg telesne mase/dan (čeprav je v nekaterih primerih pokazal relativno dobro učinkovitost) morda ne bo zadostoval za popolno eliminacijo bakterije in lahko povzroči razvoj odpornosti E. coli.
Dutch: Met betrekking tot E. coli werd een PK/PD-onderzoek uitgevoerd bij de voorgestelde dosis.
Slovenian: Za E. coli so izvedli FK/FD študija s predlaganim odmerkom.
Dutch: Puławy Polen
Slovenian: Puławy Poljska
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov preveri katere indikacije, režimi odmerjanja, trajanja zdravljenja in karence naj se uporabijo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih živalskih vrstah, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje, varnost potrošnikov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov na enrofloksacin.
Dutch: Rundvee (intraveneus)
Slovenian: Govedo (intravensko)
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij ustrezen 30-odstotni varnostni razpon.
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Slovenian: Pri manjšem odmerku pa so bili ostanki 1. dan večji od vrednosti MVO, vendar so ob drugi časovni točki (4. dan po uporabi) padli pod vrednost MVO.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so te indikacije, kot so navedene v Prilogi III, utemeljene;
Dutch: Bielawa Polen
Slovenian: Bielawa Poljska
Dutch: De termen ‘Schapen en geiten' dienen te worden gebruikt in plaats van ‘Melkschapen/lammeren' en ‘Melkgeiten/geitjes'.
Slovenian: Namesto izrazov „ovce molznice/jagnjeta" in „koze molznice/kozlički" je treba uporabiti izraza „ovce in koze".
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonengroep van antibiotica is gebruikelijk.
Slovenian: Navzkrižna odpornost znotraj razreda fluorokinolonov je pogosta.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimaal niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Slovenian: Plazilci so ektotermne živali, ki potrebujejo zunanje vire toplote za vzdrževanje optimalne telesne temperature, ki zagotavlja pravilno delovanje vseh telesnih sistemov.
Dutch: De beschikbare gegevens in aanmerking nemend, concludeerde het CVMP dat de slechte bacteriologische resultaten die in vivo waren verkregen en de resultaten van de PK/PD-analyse deze indicatie niet voldoende ondersteunen.
Slovenian: Upoštevajoč razpoložljive podatke je odbor CVMP sklenil, da slabi bakteriološki rezultati, pridobljeni in vivo, in rezultati iz FK/FD analize niso zadostni za podporo te indikacije.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
Slovenian: V obeh študijah je bila prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov v mleku pod MVO, 72 ur.
Dutch: In de afgelopen jaren werden matige tot hoge resistentiepercentages tegen ciprofloxacine gevonden voor Campylobacter spp.
Slovenian: V zadnjih letih so ugotovili zmerne do velike deleže odpornosti Campylobacter spp.
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Slovenian: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij doelpathogenen
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri ciljnih patogenih
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melken vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende
Slovenian: Odbor CVMP je v dokumentu s stališčem glede razpoložljivosti zdravil za manj pomembno uporabo in manj pomembne živalske vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 ugotovil, da so govedo (živali za proizvodnjo mleka in mesa) in ovce (živali za proizvodnjo mesa) pomembnejše živalske vrste za proizvodnjo hrane.
Dutch: Er waren gegevens van twee onderzoeken beschikbaar, maar geen van beide was geschikt voor analyse met de statistische methode.
Slovenian: Nobena ni bila primerna za analizo s statistično metodo.
Dutch: Rundvee (subcutaan)
Slovenian: Govedo (subkutano)
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een wachttijd van 5 dagen voor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni.
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Aangezien de relevante producten geen lokale residuen in melk achterlaten, kan de wachttijd die voor de grotere diersoort is vastgesteld direct worden geëxtrapoleerd naar de kleinere diersoort zonder dat een veiligheidsmarge in acht hoeft te worden genomen.
Slovenian: Mleko (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Ker zadevna zdravila ne puščajo lokalnih ostankov v mleku, se lahko karenca, določena za pomembnejše vrste, neposredno ekstrapolira na manj pomembne vrste brez uporabe varnostnega razpona.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana
Slovenian: Bravničarjeva 13
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri indikacijah za okužbe prebavil in septikemije zaradi E. coli pri prašičih;
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de desbetreffende diersoort(en) te worden gebruikt:
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, je treba uporabiti spodnja besedila, ki se nanašajo na zadevne živalske vrste:
Dutch: aureus) bedroeg 39,5% in de groep van 2,5 mg/kg en 82% in de groep van 5 mg/kg.
Slovenian: aureus) v skupini 2,5 mg/kg telesne mase je bil 39,5 %, v skupini s 5 mg/kg telesne mase pa
Dutch: Honden, katten, exotische dieren
Slovenian: psi, mačke, eksotične živali
Dutch: Het eerste tijdstip waarop in beide onderzoeken alle residuen onder de MRL's lagen, was 3 dagen na behandeling.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO v obeh študijah, je bila 3 dni po zdravljenju.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten van de onderzoeken blijkt dat de variatie in het residuprofiel als gevolg van variatie die verband houdt met het feit dat deze producten worden toegediend via injectie (bijv. bemonsteringsprocedure) veel hoger was dan de variatie als gevolg van formuleringseffecten.
Slovenian: Rezultati predloženih študij kažejo, da je bila spremenljivost profila ostankov zaradi virov spremenljivosti, povezanih z injiciranjem teh zdravil (npr.
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
Slovenian: Pri indikatorskih izolatih E. coli za različne ciljne živalske vrste v različnih evropskih državah so opazili majhno do zmerno (8- do 20-odstotno) stopnjo odpornost proti ciprofloksacinu.
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Slovenian: 08041 Barcelona Španija
Dutch: Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje s počasnim intravenskim ali subkutanim injiciranjem.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
Slovenian: Mleko (jakost 100 mg/ml): Samo ena študija izločanja ostankov iz kravjega mleka se je štela za zadostno za namene ugotavljanja karence za mleko.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee, varkens, schapen, geiten, konijnen, kippen en kalkoenen het CVMP van oordeel was dat wachttijden met elkaar in overeenstemming dienen te worden gebracht om consumentenveiligheid te waarborgen;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu, prašičih, ovcah, kozah, kuncih, piščancih in puranih uskladiti karence, tako da bodo zagotavljale varnost potrošnikov;
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Slovenian: Nizozemska Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Dutch: Subcutaan of intramusculair gebruik.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Slovenian: govedo, prašiči s telesno maso več kot 25 kg
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Slovenian: Na podlagi razpoložljive literature je treba v poglavji 4.5 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti opozorilne stavke glede morebitne poškodbe hrustanca pri rastočem govedu in jagnjetih.
Dutch: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Slovenian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους teleta, prašiči, psi
Dutch: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bepaald.
Slovenian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf podatkov karence ni bilo mogoče izpeljati s statističnim pristopom.
Dutch: Slowakije Pharmagal, s.r.o.
Slovenian: Slovaška Pharmagal, s.r.o.
Dutch: Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Slovenian: Za intravensko, subkutano ali intramuskularno uporabo.
Dutch: Er zijn echter bedenkingen met betrekking tot de matige tot hoge resistentiepercentages die zijn waargenomen bij uit rundvee en varkens geïsoleerd enterisch E. coli.
Slovenian: Vendar pa obstajajo zadržki, povezani z zmernimi do velikimi deleži odpornosti, ki so jih opazili pri enterični E. coli, izolirani iz goveda in prašičev.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri vseh indikacijah za govedo;
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri sočasni uporabi fluniksina in enrofloksacina pri psih je potrebna previdnost, da se prepreči neželene učinke zdravila.
Dutch: Na alle overgelegde documentatie in aanmerking te hebben genomen, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard, maar bij de sterkte van 50 mg/ml moet deze luiden: "Behandeling van acute, met mycoplasma samenhangende artritis als gevolg van enrofloxacine-gevoelige stammen van Mycoplasma bovis".
Slovenian: menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: Acute ernstige mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus (sterkte 100 mg/ml)
Slovenian: Hudi akutni mastitis, ki ga povzroča Staphylococcus aureus (jakost 100 mg/ml)
Dutch: Productnaam
Slovenian: Ime zdravila
Dutch: De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase.
Slovenian: Zmanjšanje očistkov zdravil, ki je posledica sočasne uporabe fluniksina in enrofloksacina, kaže na medsebojno delovanje teh dveh zdravil med procesom izločanja.
Dutch: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door enrofloxacinegevoelige stammen van Escherichia coli (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil in septikemije, ki jih povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi bakterije Escherichia coli (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml)
Dutch: Bij de aanbevolen dosis lagen op dag 1 na toediening de residuen in alle weefsels onder de MRL's.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku so bili ostanki v vseh tkivih 1 dan po uporabi pod mejno vrednostjo ostankov (MVO).
Dutch: (bijvoorbeeld Staphylococcus aureus) en tegen Mycoplasma spp.
Slovenian: (npr. Staphylococcus aureus), in proti bakterijam Mycoplasma spp.
Dutch: Bij honden leidde gelijktijdige toediening van enrofloxacine en flunixine aldus tot een toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd van flunixine, en tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd en een daling van de Cmax van enrofloxacine.
Slovenian: Sočasna uporaba enrofloksacina in fluniksina je zato pri psih povečala AUC in podaljšala razpolovni čas izločanja fluniksina ter podaljšala razpolovni čas izločanja in zmanjšala Cmax enrofloksacina.
Dutch: Op basis van de verstrekte resultaten kan de werkzaamheid van de producten voor elk van deze agentia echter niet afzonderlijk worden beoordeeld omdat er alleen gegevens over M. haemolytica zijn verstrekt.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za
Dutch: Vanwege variabiliteit van de gegevens werd de statistische methode niet geschikt geacht en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Slovenian: Zaradi variabilnosti podatkov statistična metoda ni bila primerna, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Dutch: Roemenië Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovenian: Romunija Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Dutch: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Slovenian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Dutch: Slovenië aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Slovenian: Pri večkratnem injiciranju je treba injekcije dati na različna mesta.
Dutch: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, zijn oplossingen voor injectie die enrofloxacine bevatten in een concentratie van respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 25 mg/ml, 50 mg/ml oziroma 100 mg/ml enrofloksacina.
Dutch: Oostenrijk aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolonen kan ontstaan via vijf mechanismen: (i) puntmutaties in de genen die coderen voor DNA gyrase en/of topoïsomerase IV, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van gramnegatieve bacteriën, (iii) effluxmechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie en (v) gyrase beschermende eiwitten.
Slovenian: Poročali so, da je odpornost proti fluorokinolonom posledica petih virov: i) točkastih mutacij v genih, ki kodirajo DNA-girazo in/ali topoizomerazo IV, kar privede do sprememb zadevnega encima, ii) sprememb pri permeabilnosti zdravila pri gramnegativnih bakterijah, iii) mehanizmov prehajanja zdravila skozi membrano, iv) odpornosti, ki jo povzročajo plazmidi, in v) beljakovin, ki ščitijo girazo.
Dutch: Alle residuen lagen na 5 dagen onder de MRL's.
Slovenian: Vse vrednosti ostankov so bile pod MVO po 5 dneh.
Dutch: Schapen
Slovenian: Ovce
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNAfluoroquinoloncomplexen, en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Slovenian: Replikacijske vilice in kompleksi za translacijo ne morejo preko kompleksov, ki jih tvorijo encim, DNA in fluorokinolon, zaviranje sinteze DNA in mRNA pa sproži dogodke, ki privedejo do hitrega, od koncentracije odvisnega uničenja patogenih bakterij.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg, honden, katten
Slovenian: govedo, prašiči s telesno maso več kot 25 kg, psi, mačke
Dutch: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Slovenian: Portugalska ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Dutch: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Slovenian: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 12 dagen.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za biološke negotovosti in variabilnost podatkov, ustrezen 30odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 12 dni.
Dutch: Enrofloksacyna 10 % inj., 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Slovenian: Enrofloksacyna 10 % inj., 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła govedo
Dutch: Op 22 april 2013 heeft Spanje aan het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) een verwijzingskennisgeving uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG overgelegd voor Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 Evropski agenciji za zdravila (v nadaljevanju: agencija) predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Dutch: Duitsland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Nemčija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: In dit geval is de wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
Slovenian: V tem primeru je treba upoštevati karenco po subkutanem injiciranju.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 13 dagen.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za biološke negotovosti in variabilnost podatkov ustrezen 30odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 13 dni.
Dutch: Roxacin injection
Slovenian: Roxacin injection prašiči
Dutch: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Slovenian: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów psi, mačke
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
Slovenian: (npr. Pasteurella multocida), proti grampozitivnim bakterijam, kot so na primer Staphylococcus spp.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Duitsland
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemčija
Dutch: 08028 Barcelona Spanje
Slovenian: 08028 Barcelona Španija
Dutch: Bij kalveren werden verschillende verdraagbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met orale toediening van enrofloxacine.
Slovenian: Pri teletih so izvedli različne študije tolerance s peroralnim enrofloksacinom.
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald, om onderdosering te vermijden.
Slovenian: Da bi zagotovili uporabo ustreznega odmerka, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno odmerjanje.
Dutch: Het werd passend geacht om op basis van de gecombineerde gegevens van deze 2 onderzoeken één wachttijd af te leiden met de alternatieve methode.
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz teh 2 študij z alternativnim pristopom izpelje ena karenca.
Dutch: Na intraveneuze injectie: Vlees en orgaanvlees: 5 dagen.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju: meso in organi: 5 dni.
Dutch: Varkens, rundvee
Slovenian: prašiči, govedo
Dutch: Katten, honden
Slovenian: mačke, psi
Dutch: A. Voor in bijlage I genoemde geneesmiddelen die 25 mg enrofloxacine per ml bevatten
Slovenian: A. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 25 mg enrofloksacina na ml
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezanih imen ter z njimi povezanih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena (glejte Prilogo I)
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml):
Slovenian: Mleko (jakost 100 mg/ml):