FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Norwegian Bokmål: Tilmanocept er et makromolekyl som består av mange enheter av dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og mannose, alle syntetisk bundet til et skjelett av 10 kDa dekstran.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler mot miljøfare finnes i pkt.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Norwegian Bokmål: Fest etiketten på skjermingen.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke gjort dyreforsøk på fertilitet med Lymphoseek.
Danish: Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne.
Norwegian Bokmål: Det er høy konsentrasjon av makrofager i lymfeknuter.
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
Norwegian Bokmål: Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering med gammadetekterende utstyr.
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Norwegian Bokmål: Brukes før utløpstiden på etiketten.
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstellinger ble vanligvis gjort på vev minst 20 cm fra injeksjonsstedet.
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
Norwegian Bokmål: Så blir vaktpostlymfeknutene undersøkt for å se om kreftcellene har spredd seg til dem.
Danish: Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek kan gis til en pasient som en enkeltinjeksjon eller som flere injeksjoner.
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller smerter der du får injeksjonen (blant annet brystet og huden)
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Hvert Lymphoseek-glass vil når det er rekonstituert og radioaktivt merket, inneholde 50 mikrogram legemiddel med et ytterligere overskudd hvis det er tilberedt ifølge instruksjonene og administrert som anført i tabell 3.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
Norwegian Bokmål: Dette er et supplement til gammamåling under operasjonen, og slike bilder skal ikke regnes som erstatning for kompetent og grundig måling under operasjonen med håndholdt gammasonde.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må tilberedes på en måte som tilfredsstiller kravene både til strålingssikkerheten og den farmasøytiske kvaliteten.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Norwegian Bokmål: Preoperativ lymfoscintigrafi ble utført på 100 % av melanompasientene, 100 % av pasientene med plateepitelkreft i hode og hals og 82 % av brystkreftpasientene.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyreforsøk på reproduksjonstoksisitet, og det er ikke kjent om Lymphoseek kan skade fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Danish: Lymphoseek er et receptor-målrettet radioaktivt lægemiddel, som er beregnet til hurtigt at trænge igennem lymfekar.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek er et reseptorsøkende radioaktivt legemiddel som er utformet for å gå raskt igjennom lymfeårer.
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, prikkende eller kilende følelse, eller smerter i armer eller bein, skulder, nakken eller kjeven
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil avgi en så lav mengde ioniserende stråling at det er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis det er noe du lurer på.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var tidsrelatert til Lymphoseekbehandlingen og kunne skyldes andre legemidler som ble gitt til pasientene, eller kirurgiske prosedyrer.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fortynnes i mer enn 1,0 ml volum, kan det påvirke distribusjonen av Lymphoseek i kroppen.
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene nedenfor er evaluert ved kliniske studier av 553 personer som var 18 år eller eldre og ble behandlet med Lymphoseek.
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: Det er meningen at Lymphoseek skal være et supplement til palpasjon, visuell inspisering og andre prosedyrer som er viktige for å lokalisere lymfeknutene.
Danish: Bestemmelse af det injicerede volumen
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av injeksjonsvolumet
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Mannosen fungerer som substrat for reseptoren, og DTPA fungerer som kelatdanner for merking med technetium Tc 99m.
Danish: Den totale overensstemmelse mellem lymfeknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter.
Norwegian Bokmål: Den totale overensstemmelsen mellom lymfeknutelokaliseringen (bestemt ved radioaktiv detektering) i preoperativ lymfoscintigrafi og intraoperative lymfeknuteundersøkelser var 97,8 % for alle pasientene.
Danish: Totalt volumen, der skal injiceres
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal injiseres
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er lært opp til å bruke det trygt.
Danish: Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Norwegian Bokmål: Kirurgen bruker bildene som blir tatt, til å se hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Norwegian Bokmål: Trekk ut et tilsvarende volum av gassen over væskenivået for å normalisere trykket.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, tilmanocept, bindes spesifikt til mannosebindende reseptorproteiner (CD206) som befinner seg på overflaten av makrofager og dendrittceller.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Norwegian Bokmål: Strålingsdoseestimatet for et antall organer bygger på et MIRD referansemenneske og MIRD Sverdier, og er beregnet ut fra biologiske data om organopptak og utskilling fra blodet.
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor tilmanocept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller noen av innholdsstoffene i det radioaktivt merkede legemidlet.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Norwegian Bokmål: Innholdet av settet er ikke radioaktivt før tilbereding.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Norwegian Bokmål: Tilbered en separat sprøyte for hver injeksjon.
Danish: Administration af præparatet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af operatørerne.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrene må utføres på en måte som reduserer faren for kontaminering av legemidlet og bestråling av operatørene til et minimum.
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hyperkalsemi
Danish: Hætteglassene lukkes i nitrogen.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet i nitrogenatmosfære.
Danish: 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Norwegian Bokmål: 99mTc viser legen hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Norwegian Bokmål: Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil også bruke en maskin som finner 99mTc-delen av legemidlet.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for Lymphoseek kan rives av i enden av det trykte vedlegget i legemiddelpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Danish: Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen på 50 mikrogram skal ikke justeres for forskjeller i kroppsvekt.
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
Norwegian Bokmål: Før tilberedingen bestemmes den planlagte injiseringsmetoden og antall injeksjoner som brukes til en gitt pasient.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostisk radioaktivt legemiddel, tumordetektering, ATC-kode: V09IA09.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller noen av innholdsstoffene i det radioaktivt merkede legemidlet.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: j. Bestem den radiokjemiske renheten til det merkede legemidlet som beskrevet nedenfor.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
Norwegian Bokmål: EXP: Den radioaktivt merkede oppløsningen kan brukes i 6 timer hvis den oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosene til organer og vev hos en gjennomsnittspasient (70 kg) per MBq radioaktivt merket Lymphoseek er vist i tabell 1 og 2.
Danish: Biodex 150-001 Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografistrimlen.
Norwegian Bokmål: Biodex 150-001 Red Strips b. Sett en liten dråpe (3-10 mikroliter) av det merkede legemidlet midt på origolinja på kromatografipapiret.
Danish: Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.
Norwegian Bokmål: Glasset inneholder et sterilt, pyrogenfritt, hvitt til hvitaktig, frysetørket pulver.
Danish: Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av lymfesystemets oppbygning og funksjon ved tidligere omfattende kirurgi, stråling eller metastasesykdom kan svekke lokaliseringen av Lymphoseek i lymfeknutene.
Danish: Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og merking skal Lymphoseek injiseres tett ved svulsten og brukes til preoperativ gammadetekteringsdiagnostikk med et stasjonært gammakamera (scintigrafi), enkeltprotonemisjonsdatatomografi (SPECT) eller SPECT/datatomografi (SPECT/CT), og/eller under operasjonen sammen med en gammadetekteringsprobe for å lokalisere vaktpostlymfekjertler i lymfebanen som drenerer svulsten.
Danish: i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator.
Norwegian Bokmål: i. Analyser den totale radioaktiviteten i det radioaktivt merkede glasset med en dosekalibrator.
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Norwegian Bokmål: Avbilding og detektering av vaktpostlymfeknuter med Lymphoseek er avhengig av legemidlets spesifikke molekylære målsøking og binding til retikuloendotelceller i lymfeknuter.
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av den radiokjemiske renheten til radioaktivt merket Lymphoseek Bestem den radiokjemiske renheten til radiomerket Lymphoseek ved hurtig tynnsjiktkromatografi (ITLC) med enten Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) og følgende framgangsmåte:
Danish: Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne.
Norwegian Bokmål: Skriv radioaktivitetsmengde, dato og klokkeslett for analysen, volum og utløpstid (dette skal ikke være over 6 timer fra tilberedingstiden) på en sprøyteetikett og fest den på sprøyten(e).
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med fare for å framkalle kreft og mulig utvikling av arvelige skader.
Danish: Ikke almindelig: Rødmen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rødme
Danish: Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert kliniske konsekvenser ved dosenivåer på 3,7 ganger den anbefalte dosen av Lymphoseek hos mennesker, eller ved 390 ganger den forventede menneskelige eksponeringen for tilmanocept hos forsøksdyr.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdiameteren til tilmanocept er 7 nm, og siden det er så lite, kan molekylet lettere føres inn i lymfekanaler slik at det raskt og konsistent fjernes fra injeksjonsstedet.
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, vil nukleærmedisineren bare bruke Lymphoseek under graviditeten hvis det forventes at nytten vil oppveie risikoen.
Danish: Særlige populationer Nedsat lever- eller nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med svak lever- eller nyrefunksjon
Danish: Sådan får du Lymphoseek 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lymphoseek 4.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Norwegian Bokmål: Svekket nyre- og leverfunksjon
Danish: Totalt rekonstitueret volumen i hætteglas
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstitueringsvolum for Lymphoseek-glasset
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Norwegian Bokmål: Siden technetium(99mTc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen synlige for leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som kalles lymfeknuter og finnes nær svulster.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle bli gitt en overdose av stråling med tilmanocept, bør dosen som pasienten opptar reduseres hvis mulig ved å øke utskillingen av radionukliden fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved forsert diurese og hyppig blæretømming.
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruk av Lymphoseek 3.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Norwegian Bokmål: Sett glasset under strålingsskjerming og desinfiser membranen med spritklut.
Danish: Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at tilmanocept blir metabolisert til de molekylære bestanddelene i leveren, altså dekstran (som skilles ut i nyrene og/eller omsettes videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og dietylentriaminpentaeddiksyre (som skilles ut i nyrene).
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: uklart syn
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og passende sikkerhetstiltak ved håndtering av Lymphoseek for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen for en voksen person (70 kg) er 0,69 mSv ved den maksimale anbefalte aktiviteten på 74 MBq, ventes sannsynligheten for bivirkninger å være lav.
Danish: e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt præparat, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Norwegian Bokmål: e. Før merkingen skrives radioaktivitetsmengden, volumet av det rekonstituerte glasset, dato og klokkeslett, utløpstid og serienummer i feltet for dette på etiketten til det radioaktive legemiddelglasset og etiketten festes på glasset med tilmanoceptpulver.
Danish: Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i å utføre og tolke kartlegging av vaktpostlymfeknuter.
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Norwegian Bokmål: Avbilding/kartlegging av vaktpostlymfeknuter Brystkreft, melanom og plateepitelkreft i munnhulen hos voksne:
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen.
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Norwegian Bokmål: 1 x 0,1 ml injeksjon
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: afasi, svimmelhet, hodepine, parestesi
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.