FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
French: La procédure décentralisée IE/V/0202/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie), respectivement.
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
French: ENRO-K 10% SOLUTION ORALE
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants :
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque environnemental.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
French: Dénomination commune internationale (DCI) : enrofloxacine
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
French: L'enrofloxacine est une substance antimicrobienne synthétique à large spectre, appartenant au groupe des antibiotiques fluoroquinolones.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
French: Lors de sa réunion des 13 - 15 janvier 2009, à la lumière de la globalité des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, par conséquent, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne devaient pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
French: • adéquation des données disponibles en ce qui concerne l'évaluation du risque environnemental pour les algues bleues et végétaux terrestres;
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
French: Le demandeur, Laboratorios Karizoo S.A., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Enro-K 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleues et végétaux terrestres).
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleues et végétaux terrestres résultant de l'utilisation d'Enro-K 10% solution orale.
English: 4 hours.
French: 4 heures.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
French: Les données démontrant l'efficacité du gallium (
English: After the procedure
French: Après la procédure
English: Kit as packaged for sale 12 months.
French: Kit conditionné pour la vente 12 mois.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
French: Une seule injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
French: Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace qui en résulte.
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans parce que sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population de patients.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
French: Fertilité Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'impact sur la fertilité.
English: EXP: ________ Time/Date
French: EXP: ________ Heure/Date
English: Product administration data should also be recorded.
French: Les données d'administration du produit doivent également être enregistrées.
English: Visual inspection pH
French: Inspection visuelle pH
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
French: L'élution peut être effectuée soit manuellement soit au moyen d'une pompe.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter votre traitement pour une courte période de temps.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
French: Seuls les générateurs préalablement autorisés comme médicaments en UE doivent être utilisés.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du générateur spécifique pour plus d'informations.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
French: Par conséquent, la solution radiomarquée peut être utilisée dans les 4 heures suivant la préparation en fonction de la radioactivité requise pour l'administration.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
French: Le moment recommandé pour l'imagerie est de 40 à 90 minutes après l'injection.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
French: Après injection, une boisson vous sera offerte et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant l'examen.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
French: Il n'y a pas d'information concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
French: Boire et vider votre vessie fréquemment permettra d'éliminer la substance radioactive de votre organisme plus rapidement.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
French: Population âgée Aucune posologie particulière n'est nécessaire pour les patients âgés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1141/001
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
French: Dose absorbée dans des organes sélectionnés mGy/MBq
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
French: Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose.
English: Organs
French: Organes
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
French: Aucune étude sur la fertilité, la mutagénicité ou la carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
French: Attendez que le niveau de radioactivité diminue suffisamment avant de jeter les médicaments radioactifs.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
French: Gallium-68 libre = 0,9 à 1
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
French: Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
French: Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques (hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
French: Cette procédure médicale recueille des images de vos organes, pour aider à localiser les tissus anormaux ou tumeurs ce qui fournit des informations précieuses sur votre maladie.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
French: L'heure de début et la durée de l'acquisition d'images devraient être adaptées selon l'équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
French: Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
French: Il n'existe pas de recommandations pour l'utilisation de SomaKit TOC chez les patients pédiatriques.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
French: Organisme entier Dose efficace mSv/MBq
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
French: Effectuer le contrôle de qualité selon les méthodes recommandées afin de vérifier la conformité aux spécifications (voir la section «Contrôle qualité»).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
French: Le générateur autorisé qui suit a montré une compatibilité avec SomaKit TOC :
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
French: La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l'étape de préparation avant l'injection.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
English: ITLC2: Material
French: ITLC2 : Matériel
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur, équipement particulier d'utilisation
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
French: Le peptide est excrété via les reins sous forme de composé intact.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
French: Reconstitution avec le générateur GalliaPharm a.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
French: La somatostatine et ses analogues sont vraisemblablement en compétition pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
French: Pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
French: Tourner le bouton de 90° en position de chargement puis attendre 10 secondes avant de remettre le bouton en position initiale, selon les instructions du générateur.
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
English: • Radiometric ITLC scanner
French: • Scanner radiométrique ITLC
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
French: Vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour vous permettre d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC est éliminé de l'organisme aussi rapidement que possible.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de SomaKit TOC à utiliser dans votre cas.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique à l'édotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
French: Selon le temps écoulé entre la préparation de la solution et le moment de son administration, le contenu en sodium peut dans certains cas être supérieur à 1 mmol.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
French: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly France tél. : +33 4 50 99 30 70 fax : +33 4 50 99 30 71 e-mail : info@adacap.com
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
French: Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010).
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
French: Après l'administration de SomaKit TOC, vous devrez : - éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures après l'injection - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
French: Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
French: Ainsi, des résultats positifs nécessitent d'évaluer la possibilité de présence d'une autre maladie caractérisée par des concentrations élevées de récepteurs de la somatostatine.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
French: Gipharma S. r.l.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
French: • Phase mobile : Solution d'acétate d'ammonium à 77 g/L dans un mélange eau/méthanol 50:50 V/V
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
French: SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons et des femmes enceintes doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
English: See section 4.5.
French: Voir rubrique 4.5
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
French: Comme la dose efficace est de 4,5 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, code ATC : V09IX09.