FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos, usando a NEI VFQ-25.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Portuguese: Quando administradas oralmente, as imunoglobulinas G sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 24.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Portuguese: • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hefiya.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hefiya para o caso de causarem infeções.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa pelo HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evite as áreas com cicatrizes ou estrias.
English: p value*
Portuguese: Valor p*
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta (Tabela 12).
English: Figure C: Safety Checks before injection
Portuguese: Figura C: Verificações de segurança antes da injeção
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, mediana e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4 %.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Portuguese: No Estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Hefiya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: Travel / recurrent infection
Portuguese: Infeção do viajante/infeção recorrente
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
English: • pain in the muscles.
Portuguese: • dor nos músculos.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Portuguese: O objetivo primário foi o “tempo até insucesso do tratamento”.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: Instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
English: Your injection You must read this before injecting
Portuguese: A sua injeção Tem de ler esta secção antes de proceder à injeção
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se utilizou Hefiya durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Hefiya pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3 %, 23,7 % e 36,7 % respetivamente.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Hefiya durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”).
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Portuguese: Foram tratados um total de 20 doentes, durante 60 semanas ou mais.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Hefiya pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
English: Autoimmune processes
Portuguese: Processos autoimunes
English: 4 to 7 years
Portuguese: 4 a 7 anos
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo DC III (CHARM).
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Portuguese: Pode tapar o local da injeção com um pequeno penso, se necessário.
English: Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as agulhas e seringas usadas nunca devem ser utilizadas novamente.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de lesão existentes, informe o seu médico.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58 % (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: 8 to 12 years
Portuguese: 8 a 12 anos
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Portuguese: • Mantenha o êmbolo totalmente pressionado para baixo enquanto segura a seringa no devido lugar durante 5 segundos.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hefiya.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do Estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: Hefiya em associação com metotrexato está indicado:
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: 13 to 17 years
Portuguese: 13 a 17 anos
English: ACR response
Portuguese: Resposta ACR
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Portuguese: As instruções de utilização completas estão fornecidas na secção 7 do folheto informativo, "Instruções de utilização".
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à Semana 68 do estudo.
English: Traceability
Portuguese: Rastreabilidade
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Portuguese: A inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
English: Cancer
Portuguese: Cancro
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória de longo prazo da pele, muitas vezes dolorosa.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente podem beneficiar de um aumento da dose:
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Portuguese: Não existem dados clínicos de exposição sobre a utilização de uma dose de carga em crianças < 6 anos de idade.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo DC I (CLASSIC I) e Estudo DC II (GAIN).
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Portuguese: A semivida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: A resposta ACR no Estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
English: Do not re-use a syringe.
Portuguese: Não reutilize uma seringa.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: • Hefiya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hefiya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sepsia (envenenamento do sangue) ou outras infeções oportunistas (infeções pouco habituais associadas a um sistema imunitário debilitado).
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumb pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Portuguese: • injete Hefiya 15-30 minutos depois de o retirar do frigorífico para que a injeção seja mais confortável.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo mediano de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou “pior”) de aproximadamente 5 meses.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: double-blind response at week 12
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hefiya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Autoantibodies
Portuguese: Autoanticorpos
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Hefiya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Hefiya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Portuguese: O objetivo primário foi a prevalência de malformações congénitas major à nascença.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar um pedaço de algodão ou gaze sobre o local da injeção durante 10 segundos.