FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Romanian: Carne şi organe: 70 zile Lapte: 36 zile
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional.
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Romanian: După injecţia subcutanată, tilmicosin este excretat în principal prin bilă în fecale, însă o proporţie mică este excretată prin urină.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicosin cu o concentraţie de 300 mg pe ml.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Romanian: Indicaţia „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci” a fost susţinută numai de datele de control pozitiv.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Romanian: Institutul pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI) a stabilit criteriile de interpretare pentru tilmicosin împotriva M. haemolytica de origine bovină şi, în mod specific, pentru boala respiratorie bovină, drept ≤8 µg/ml = susceptibil, 16 µg/ml = intermediar şi ≥ 32 µg/ml = rezistent.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie aruncat în ape reziduale sau sisteme de canalizare.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Romanian: Dobutamina combate parţial efectele inotrope negative induse de tilmicosin la câini.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Romanian: NU ADMINISTRAŢI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIŞTI BETA-ADRENERGICI,
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Romanian: Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicosin asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor.
English: Do not administer to primates
Romanian: A nu se administra primatelor.
English: Do not administer to pigs.
Romanian: A nu se administra porcinelor.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Romanian: ALTE INFORMAŢII „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)” este conţinut în flacoane de sticlă gălbuie (Tip I sau Tip II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, sigilate cu un dop de cauciuc şi un capac de sigilare din aluminiu.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Romanian: Lipsa demonstrării vindecării bacteriologice în studiul clinic trebuie precizată în RCP la punctul 4.4 „Atenţionări speciale” pentru fiecare specie ţintă.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Romanian: • Nu transportaţi niciodată o seringă încărcată cu „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)”, având acul ataşat.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Romanian: La bovine, injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Romanian: Antagoniştii betaadrenergici, cum ar fi propanolol, exacerbează acţiunea inotropă negativă a tilmicosinului la câini.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Romanian: Lipsa demonstrării vindecării bacteriologice în studiul clinic trebuie să apară în RCP la punctul 4.4 „Atenţionări speciale” pentru fiecare specie ţintă.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Romanian: Dozele de 150 mg/kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore, au cauzat decesul.
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Romanian: Referitor la tratamentul mastitei acute la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, agenţii patogeni Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae par a fi sensibili la tilmicosin, în conformitate cu valorile CMI măsurate (S. aureus CMI <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae CMI=0,5 µg/ml).
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Romanian: Doza este de 10 mg tilmicosin pe kg de greutate corporală, ceea ce corespunde la 1 ml de produs pe 30 kg de greutate corporală.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica” a fost fundamentată suficient de date.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Romanian: Ca urmare a evaluării datelor menţionate anterior şi a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri din informaţiile referitoare la produs.
English: Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Romanian: Oile cu greutatea de 40 de kg au fost mai rezistente şi au supravieţuit unei doze de 150 mg/kg de greutate corporală administrate subcutanat, prezentând ataxie şi letargie.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, doza recomandată de 5 până la 10 mg/kg de greutate corporală pare justificată; totuşi, studiile farmacocinetice combinate cu studii ale CMI in vitro sugerează faptul că o doză de 10 mg/kg de greutate corporală ar fi de preferat pentru tratarea agenţilor patogeni majori în necrobaciloza digitală la bovine.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Romanian: până la 5,6 mg tilmicosin/kg greutate corporală, urmată de o injecţie intravenoasă cu 1 ml epinefrină (1/1000) de 2 până la 6 ori, a dus la decesul tuturor celor 6 porci injectaţi.
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că tilmicosinul a fost bine distribuit în pielea ovinelor după injecţia subcutanată la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală.
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Romanian: Denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)
English: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Romanian: Marea Britanie Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
English: See fold out label or package leaflet for details.
Romanian: Consultaţi eticheta pliabilă sau prospectul pentru detalii.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Romanian: NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Romanian: Numeroase studii au evidenţiat că doza de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală este eficace împotriva bolii respiratorii datorate M. haemolytica şi P. multocida la bovine şi ovine.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Romanian: A nu se administra cailor şi măgarilor.
English: Meat and offal: 42 days
Romanian: Carne şi organe: 42 zile
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica şi P. multocida” au fost fundamentate suficient de date.
English: Additional operator safety warnings:
Romanian: Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane de sticlă gălbuie (Tip I sau Tip II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, sigilate cu un dop de cauciuc şi un capac de sigilare din aluminiu.
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: Cattle and sheep
Romanian: Bovine şi ovine
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Romanian: Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Romanian: Într-un studiu de expunere la Staphylococcus aureus, tratamentul cu tilmicosin (10 mg/kg de greutate corporală administrat ca injecţie subcutanată unică) la oi a avut ca rezultat o mortalitate semnificativ mai scăzută şi ugere mai normale în ziua 10, deşi probele de lapte au fost în continuare bacteriologic pozitive la animalele tratate în ziua 10.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Romanian: Tratamentul pietinului la oi, cauzat de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Romanian: ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Romanian: A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Romanian: Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Romanian: Într-un studiu de teren care a implicat ovine cu mastită datorată unei infecţii din cauze naturale cu Mycoplasma agalactiae, o administrare subcutanată unică de tilmicosin la doza de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o scădere semnificativă a scorurilor pentru lapte şi a scorurilor generale pentru uger în comparaţie cu oxitetraciclina cu acţiune de lungă durată.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Romanian: La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with national requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Romanian: Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Romanian: Referitor la tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) pentru cea mai mare parte a tulpinilor agenţilor patogeni majori care produc necrobaciloza interdigitală la bovine, cu excepţia infecţiilor cu treponeme, pot fi atinse în grăsimea subcutanată după o injectare subcutanată unică cu tilmicosin la doza de 10 mg/kg de greutate corporală.
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Romanian: Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
English: MIC90 (µg/ml)
Romanian: CMI90 (µg/ml)
English: Operator Safety Warnings
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator
English: Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Romanian: Prin urmare, trebuie adăugate următoarele fraze de avertizare în RCP la punctul 4.11 „Perioadă de aşteptare”: (i) „Dacă produsul este administrat la vaci în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 36 de zile după fătare” şi (ii) „Dacă produsul este administrat la oi în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 18 zile după fătare”.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Romanian: Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Romanian: La câini, tratamentul cu CaCl2 a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope ventriculare stângi după administrarea de tilmicosin şi unele modificări ale tensiunii arteriale vasculare şi ale ritmului cardiac.
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Romanian: Referitor la tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) ale mai multor bacterii care produc pododermatita infecţioasă la ovine indică sensibilitate la tilmicosin; cu toate acestea, unele tulpini au fost rezistente.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Romanian: Studiile au demonstrat că tilmicosinul la 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală prezintă eficacitate împotriva mastitei acute la ovine produsă de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, deşi nu a fost stabilită o vindecare bacteriologică.
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Romanian: Tratamentul mastitei ovine acute cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Romanian: Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii.
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Romanian: Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Romanian: Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru bovine.
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat vindecarea bacteriologică la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Romanian: 10 mg/kg greutate corporală
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Romanian: Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru ovine.
English: Cattle, sheep
Romanian: Bovine, ovine
English: Operator Safety Warnings:
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator:
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri şi ca „ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci”, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri şi la avortul enzootic la oi din informaţiile referitoare la produs.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Romanian: Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Romanian: Referitor la perioadele de aşteptare la bovine şi la ovine, este posibil să existe un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că reziduurile pot continua să fie prezente în lapte timp de mai multe zile după parturiţie, în cazul în care produsul este administrat unui animal în timpul perioadei de repaus mamar.