FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jano, veren alhainen kaliumpitoisuus, kihti painajaiset, muistikatkokset, mielialan vaihtelut lihasvapina, lihasjäykkyys vetistävät silmät, valoarkuus korvien soiminen epäsäännöllinen pulssi, angina, hidas tai nopea pulssi pyörtyminen, erityisesti noustessa istuma- tai makuuasennosta nenäverenvuoto, hengítysvaikeudet, yskä, kurkunpääntulehdus ruokahalun lasku tai kasvu, makuaistin häiriöt hiusten lähtö, kasvojen tai muun kehon alueen turvotus nivel- tai lihaskipu, lihasheikkous virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsauskipu punotus, kuume, paleleminen
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 100 un biežāk kā 1 no 1000): - slāpes, zems kālija līmenis asinīs, podagra - miega traucējumi, atmiņas traucējumi, garastāvokļa izmaiņas - muskuļu trīce, muskuļu stīvums - asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu - zvanīšana vai troksnis ausīs - neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai paātrināta sirdsdarbība - ģībonis, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums - apetītes zudums vai palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas - matu izkrišana, sejas vai citu ķermeņa daļu pietūkums - sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums - urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana - sejas piesarkums, drudzis, drebuļi
Finnish: Melko harvinainen: epistaksis, bronkospasmit, yskä, faryngiitti Harvinainen: kurkunpään ödeema
Latvian: Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Finnish: Hypertensiopotilailla verenpaineen lasku hoidettaessa Cardoreg 4 mg depottabletilla ja vastaavilla tuotenimillä oli samankaltainen sekä istuma- että seisoma-asennossa.
Latvian: Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Finnish: Doksatsosiini läpäisee istukan: leimatun doksatsosiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivisuutta havaittiin tiineiden rottien sikiöissä.
Latvian: Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
Finnish: Mitä Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet ovat ja mihin niitä käytetään Ennen kuin käytät Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä Miten Cardoreg 4 mg depottablettia ja vastaavia tuotenimiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Pirms Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas Kā lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Iespējamās blakusparādības
Finnish: Verisuonistohäiriöt:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Finnish: Dispersio 30 % Kolloidinen vedetön piioksidi
Latvian: Dispersija 30% Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Makrogols 1300-1600
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [ Täytetään kansallisesti]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt vietēji]
Finnish: Niiden potilaiden lääkitys, joiden hypertensiota hoidetaan välittömästi vaikuttavilla doksatsosiinitableteilla, voidaan muuttaa Cardoreg 4 mg depottabletteihin ja vastaaviin tuotenimiin ja titrata annosta ylöspäin tarvittaessa vaikutuksen tai siedettävyyden muuttumatta.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Finnish: Huom!
Latvian: Sēr.
Finnish: Yleinen: dyspnea, riniitti
Latvian: Bieži: aizcietējumi, dispepsija
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kanssa.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on merkkejä lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (ks. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava erityisellä varovaisuudella potilaille, joilla on viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
Latvian: Bieži: muskuļu krampji, nogurums, savārgums, galvassāpes, miegainība Retāk: tremors, muskuļu stīvums
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaisen hoidon ei ole havaittu aiheuttavan toleranssia.
Latvian: Doksazosīna ātras darbības tablešu ilgstošās lietošanas laikā pierašana nav novērota.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista riittävä vaste saavutetaan alkuannoksella Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
Latvian: Lielākā daļa pacientu reaģē uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sākumdevu - 4 mg.
Finnish: Yleinen: ummetus, närästys
Latvian: Reti: impotence, priapisms
Finnish: Hermoston häiriöt
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Cardoreg 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä voi olla haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Finnish: Hyödyt/riskit
Latvian: Ieguvums/risks
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Latvian: Iepriekš minētā pētījuma farmakokinētiskā daļa parādīja, ka karisoprodola asins koncentrācijas līkne strauji kāpj un krīt.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Latvian: Šīs zāles ir gan tablešu, gan svecīšu formā un pieejamas pret receptēm 12 ES dalībvalstīs.
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Finnish: Norjassa julkaistiin vuonna 2007 kolme tutkimusta, joissa tarkasteltiin Norjan spontaanin raportointijärjestelmän kautta saatuja viitteitä karisoprodolin väärinkäytöstä ja sivuvaikutuksista.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Finnish: Nämä haitalliset vaikutukset voidaan laskea karisoprodolin matalan terapeuttisen indeksin syyksi.
Latvian: Šie simptomi ir attiecināmi uz karisoprodola zemo terapeitisko indeksu.
Finnish: Tästä syystä karisoprodolia sisältävien tuotteiden turvallisesta käytöstä on monien potilaiden osalta vaikea huolehtia käytännössä.
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että akuuttiin alaselkäkipuun on olemassa muita tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on suotuisampi.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā ir pieejamas citas iedarbīgas zāles ar labvēlīgāku drošības profilu.
Finnish: Edellä mainittujen päätelmien valossa komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole enää myönteinen.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka karisoprodola ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli kaikkien liitteessä I ilmoitettujen karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Finnish: Näiden tietojen valossa tultiin siihen tulokseen, että mikäli riskien minimoinnin menetelmiä ei voida valvoa eikä niiden vaikutusta tarkkaan arvioida, niitä ei voi pitää varteenotettavina keinoina arvioida karisoprodolin käyttöä.
Latvian: No šī viedokļa uzskatāms, ka, iekams riska mazināšanas pasākumi nav uzraugāmi un to ietekmi nevar precīzi izvērtēt, tie nevar kalpot par vērtīgu atsauces punktu karisoprodola lietojuma novērtēšanā.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem secināts, ka pacientiem, kuri saņēmuši karisoprodolu, šķiet, bijis paaugstināts risks ciest satiksmes negadījumos un gūt fizisku traumu.
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Finnish: Akuutti alaselkäkipu on karisoprodolin ainoa dokumentoitu käyttöaihe kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin 350 mg karisoprodolia ja jotka toteutettiin 1960- ja 70-luvuilla.
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Finnish: Myrkytystiloihin liittyvistä ongelmista on saatu tietoja myös spontaaneista raporteista sekä Euroopan ja Yhdysvaltain alueella olevista myrkytyskeskuksista.
Latvian: Papildus sniegta informācija par spontāniem ziņojumiem, kā arī ziņojumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā un ASV, ka ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar saindēšanos.
Finnish: Valmisteen väärinkäyttöpotentiaalista, toksisuudesta sekä riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista on julkaistu useita artikkeleita.
Latvian: Ir publicēta virkne rakstu, kuros raksturots šo zāļu nepareiza lietojuma potenciāls, toksiskums un atkarību izraisoša iedarbība.
Finnish: Seerumin karisoprodolipitoisuudet, sekä tässä tutkimuksessa osoitettu karisoprodolin farmakodynaaminen yhteys uneliaisuuteen vahvistivat selkeästi norjalaisen havaintotutkimuksen päätelmät siitä, että karisoprodolia sisältävissä lääkkeissä tulisi olla vakavat varoitukset olla ajamatta moottoriajoneuvoja, lääkkeen uneliaisuutta aiheuttavasta vaikutuksesta johtuen.
Latvian: Šajā pētījumā atklātā seruma koncentrācija karisoprodolam kopā ar farmakodinamiskajiem rezultātiem saistībā ar miegainību skaidri apstiprināja Norvēģijas novērojuma pētījuma rezultātus, ka miegainības dēļ jāparedz stingrs brīdinājums nevadīt transportlīdzekli, lietojot karisoprodolu saturošas zāles.
Finnish: Tutkimuksen tulokset tukivat aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa esitettyjä tuloksia karisoprodolin haitallisista vaikutuksista.
Latvian: Pētījums apstiprināja agrāk publicētu darbu par karisoprodola nelabvēlīgo iedarbību.
Finnish: Karisoprodoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, jonka on pääasiassa tarkoitettu käytettäväksi akuutin alaselkäkivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet varteenotettavaa kliinistä tutkimusaineistoa, jolla voitaisiin osoittaa karisoprodolin tehokkuus.
Latvian: Karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nav snieguši nekādus pamatotus klīniskos datus, kas apliecinātu karisoprodola iedarbīgumu.
Finnish: Komitea totesi myös, että karisoprodoli on pääasiassa tarkoitettu akuutin alaselkäkivun hoitoon, mutta että alaselkäkivuille tyypillisten piirteiden vuoksi lääkettä käytetään usein kroonisiin vaivoihin, mikä lisää riippuvuusriskiä.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galvenokārt karisoprodols ir indicēts akūtu muguras lejasdaļas sāpju gadījumā, tomēr, ievērojot muguras lejasdaļas sāpju raksturu, tas radījis tendenci šīs zāles lietot hroniskāk, palielinot atkarības risku.
Finnish: Kaikille EU:n alueella myytäville karisoprodolia sisältäville lääkkeille on myönnetty myyntiluvat kansallisella menettelyllä.
Latvian: Visas karisoprodolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Finnish: Useissa tieteellisissä julkaisuissa analysoidaan karisoprodolin aiheuttamia myrkytystiloja ja psykomotorisia häiriöitä.
Latvian: Vairākās zinātniskajās publikācijās ir analizēta saindēšanās un psihomotorās darbības pasliktināšanās nelabvēlīgā iedarbība.
Finnish: Tästä johtuen korkeaan karisoprodolipitoisuuteen liittyvät lääkkeen haittavaikutukset (ADR) on helpompi tunnistaa.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar lielu karisoprodola koncentrāciju saistītās nelabvēlīgās reakcijas uz zālēm ir vieglāk nosakāmas.
Finnish: Koska karisoprodolista ei ole saatavana ajantasaista vertailevaa tietoa suhteessa muihin, paremmin tutkittuihin, samalla indikaatiolla annettaviin kipulääkevalmisteisiin, tarkemmat systemaattiset tutkimukset ovat välttämättömiä.
Latvian: Jaunāku drošības pētījumu trūkums, kuros karisoprodols būtu salīdzināts ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem saistībā ar tādu pašu indikāciju būtu labāk izpētīts drošības profils, jo īpaši izceļ turpmākas sistemātiskas izpētes nepieciešamību.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz:
Finnish: Asian käsittelyn aikoihin esitetyt tutkimustulokset osoittavat, että psykomotorisia vaikutuksia ja muita häiriöitä havaittiin noin 1,5 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta.
Latvian: Šīs procedūras laikā iesniegtā pētījuma rezultātos bija informācija, ka aptuveni 1,5 stundas pēc zāļu ieņemšanas novērota nomierināšanās, psihomotorās darbības pasliktināšanās, kā arī cita rakstura pasliktināšanās, liecinot, ka šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu, nevis tā metabolītiem.
Finnish: Joissakin maissa lääkkeen myyntilupa on myönnetty myös muita käyttöaiheita varten, mutta näillä käyttöaiheilla valmisteen tehoa ei ole dokumentoitu, ja käyttö perustuukin satunnaisiin raportteihin karisoprodolin kliinisestä vaikutuksesta.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kas reģistrētas dažās valstīs, jāsecina, ka zāļu iedarbīgums nav dokumentēts, bet gan tiek balstīts uz anekdotiskiem ziņojumiem par klīnisko iedarbību.
Finnish: Lisäksi nämä tiedot saavat vahvistusta myrkytyskeskuksilta saadusta aineistosta.
Latvian: Turklāt saindēšanās un zāļu informācijas centru dati šīs bažas apstiprina.
Finnish: Arviossaan NoMA totesi, että karisoprodolilla on yhteys väärinkäyttö-, riippuvuus- ja myrkytysriskin lisääntymiseen sekä psykomotorisiin häiriöihin liittyviin onnettomuuksiin.
Latvian: Savā novērtējumā NoMA ir secinājusi, ka karisoprodols ir saistīts ar paaugstinātu nepareiza lietojuma vai atkarības, saindēšanās vai psihomotorās darbības pasliktināšanās gadījumu risku.
Finnish: Karisoprodoliin liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Latvian: Karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Finnish: Saatavilla on todisteita, joiden mukaan karisoprodolin käyttöön liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Latvian: Ir pieejamas liecības, ka karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Finnish: Koska karisoprodolin farmakologiset tutkimukset ovat rajoittuneet vain kerta-annostutkimuksiin, karisoprodolin negatiivisten vaikutusten vaikutusmekanismeista on ollut jonkin verran epäselvyyttä.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Finnish: Kuiva-aine: 100 mg Liuotin: 3 ml
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Finnish: 100 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: 100 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Latvian: Šķīdinātājs: ampula (stikla)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Latvian: Intravenozai lietošanai
Finnish: • aivokasvaimet, sekä suoraan aivoissa kehittyneet että muualta elimistöstä levinneet syövät (metastasoituneet aivokasvaimet)
Latvian: • galvas smadzeņu audzēji - gan tādi, kas attīstās tieši smadzenēs, gan tādi, kas izplatījušies no citām ķermeņa vietām (metastātiski smadzeņu audzēji);
Finnish: • Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma, veren valkosoluista alkunsa saavia syöpätyyppejä.
Latvian: • Hodžkina limfoma un Nehodžkina limfoma, vēža veidi, kas rodas no baltajām asins šūnām.
Finnish: Lisää tietoa Carmustine Obviuksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Carmustine Obvius ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun alkuperäinen hoito ei ole tehonnut tai kun syöpä on uusiutunut.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja sākotnējā terapija nav iedarbojusies vai vēzis ir recidivējis.
Finnish: Carmustine Obvius on syöpälääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja hoitojen kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Latvian: Carmustine Obvius ir pretvēža zāles, ko atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm un terapijām lieto šādu veidu vēža ārstēšanai: