FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 4 bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Icelandic: Sýnt var fram á að útskilnaður óbreytts cysteamíns í þvag er á bilinu 0,3% til 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje terapije učinkovito izboljša toleranco.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečni (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna: 53,1 % ( 3,6) in 51,1 % ( 4,5) 1,5 in 6 ur po odmerku.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Slovenian: - Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á reglubundna blóðkornatalningu.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi z nezdravljenimi še naprej rasli.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar viðhéldu vexti miðað við ómeðhöndlaða sjúklinga.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Slovenian: - Vaše ali otrokovo zdravljenje lahko vključuje poleg CYSTAGONa še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Icelandic: Ef augndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun .þeirra áfram.
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
Slovenian: Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Icelandic: Hins vegar jókst vaxtarhraði ekki nægilega til að sjúklingar næðu eðlilegri stærð miðað við sinn aldursflokk.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Slovenian: • Pri bolnikih, starejših od 12 let, in s telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
Icelandic: Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag, sem skipt er í fjóra skammta á dag.
Slovenian: - Redni pregledi krvi z merjenjem količine cistina v belih krvničkah so potrebni za lažje določanje pravilnega odmerka CYSTAGONa.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
Slovenian: Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah s cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Icelandic: Þó að fram hafi komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga í birtum rannsóknum þar sem notað var cysteamín, sýndu sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Slovenian: Zdravljenje s CYSTAGONom je treba nadaljevati neprekinjeno, tako kot vam je naročil vaš zdravnik.
Icelandic: Meðferð með CYSTAGON skal haldið áfram til frambúðar, eftir því sem læknirinn gefur fyrirmæli um.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Icelandic: Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns.
Slovenian: Priporočljivo je redno kontroliranje krvne slike.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila: serumski kreatinin, izračunani očistek kreatinina in rast (višina).
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Slovenian: CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið syfju.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Slovenian: V eni od zgodnejših študij je bilo 94 otrok z nefropatsko cistinozo zdravljenih z naraščajočimi odmerki cisteamina, da bi dosegli padec koncentracije cistina v levkocitih pod vrednost 2 nmol hemicistina/mg beljakovin 5 do 6 ur po odmerku, dobljene rezultate pa so primerjali z arhivsko kontrolno skupino 17 otrok, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Slovenian: Koncentracijo v L je treba določati 5 do 6 ur po odmerjanju ter jo v začetnem obdobju zdravljenja pogosto preverjati (npr. enkrat mesečno), ob že ustaljenem odmerjanju pa vsake 3 - 4 mesece.
Icelandic: eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt.
Slovenian: Diagnozo nefropatske cistinoze je treba ugotavljati ob upoštevanju kliničnih znakov kot tudi s pomočjo biokemičnih preiskav (merjenje cistina v levkocitih).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Slovenian: Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila CYSTAGON - Ko vašo bolezen ali bolezen vašega otroka potrdijo z meritvami cistina v levkocitih, se mora zdravljenje z zdravilom CYSTAGON začeti čimprej.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Slovenian: Zdravljenje ni prizadelo tubularne funkcije ledvic.
Icelandic: Meðferð hafði ekki áhrif á nýrnapíplastarfsemi.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Slovenian: Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
Slovenian: Pomembno je jemati odmerke kar se da točno vsakih 6 ur.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
Slovenian: CYSTAGON je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je treba s to terapijo nadaljevati.
Icelandic: Séu augndropar notaðir í þeim tilgangi skal halda áfram notkun þeirra.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Slovenian: Teratogeni učinki so opisani pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto ((≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže v različnih starostih bolnika.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum, háð aldri.
Slovenian: za peroralno uporabo
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Slovenian: Nasprotno pa se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, serumski kreatinin začel postopno zviševati.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Slovenian: CYSTAGON se lahko daje skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, kot tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndi vefjarannsókn himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Slovenian: En bolnik je pozneje umrl zaradi akutne možganske ishemije z izrazito vaskulopatijo.
Icelandic: Greint var frá einu dauðsfalli í kjölfar bráðs súrefnisskorts í heila með greinilegum æðakvilla.
Slovenian: CYSTAGON 50 mg trde kapsule CYSTAGON 150 mg trde kapsule Cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Slovenian: Pri tem odmerku se je zmanjšal tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Slovenian: Pogosto: nenormalni jetrni funkcijski testi
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós er ráðlagt að minnka skammt CYSTAGON Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.2 og 4.8)
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/003 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/004 (500 trdih kapsul v plastenki).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/039/003 (100 hörð hylki í glasi), EU/1/97/039/004 (500 hörð hylki í glasi).
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo CYSTAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CYSTAGON Kako uporabljati zdravilo CYSTAGON Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila CYSTAGON Dodatne informacije
Icelandic: Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CYSTAGON Hvernig á að nota CYSTAGON
Slovenian: Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/001 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/002 (500 trdih kapsul v plastenki).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/039/001 (100 hörð hylki í glasi), EU/1/97/039/002 (500 hörð hylki í glasi).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJEZA UPORABNIKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Slovenian: Bolezni živčevja
Icelandic: Taugakerfi
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Slovenian: V nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Slovenian: Priporočen najmanjši odmerek je 1 mg / kg telesne mase, enkrat na mesec.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Slovenian: 68521 Lincoln, Nebraska
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Slovenian: V takih primerih je nemudoma potrebno ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Slovenian: Da bi omogočili mešanje raztopine, previdno obrnite brizgo trikrat ali štirikrat pred dajanjem.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Slovenian: Ta končna poročila je treba predložiti do aprila 2018 in novembra 2019, za 300 l in 2000 l stabilnostne študije, ki so v teku.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to povzročilo kakršne koli neželene učinke, vendar ponavljajoče samoinjiciranje lahko poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Slovenian: Blokiranje IL-31, ki ga izvaja lokivetmab, preprečuje vezavo IL-31 s svojimi koreceptorji in s tem zavira celično signalizacijo IL-31, ki zagotavlja olajšanje pri atopijskem dermatitisu, povezanim s srbenjem in protivnetnim delovanjem.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Slovenian: Zdraviti je treba po potrebi.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Slovenian: Za pse nad 40 kg je za en odmerek potrebna vsebina več kot ene viale.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Slovenian: Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Slovenian: V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 6.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb, povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovenian: V terenskih študijah do 9 mesecev se je pri zdravljenju psov z atopijskim dermatitisom pokazalo, da ima ugoden učinek na zmanjšanje srbenja in na zmanjšanje resnosti bolezni, kot jih ocenjuje indeks obsega in resnosti atopijskega dermatitisa pri psih (CADESI) 03.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, vendar manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 žival od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovenian: Če v roku enega meseca po začetnem odmerjanju ni odziva na zdravljenje ali je le-ta omejen, bo do boljšega odziva prišlo po drugem odmerku, en mesec kasneje.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Slovenian: V teh primerih izvlecite ustrezno vsebino iz vsake viale v isto brizgo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Slovenian: Laboratorijska modelska študija lokivetmaba je pokazala začetek učinkovitosti proti srbečici v prvi časovni točki 8 ur po dajanju.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Slovenian: Manjše število psov je pokazalo nizek klinični odziv oziroma odsotnost kliničnega odziva na lokivetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.