FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 26,7 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 23,9 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 19,1 % met verlaagde hemoglobine, 17,9 % met een verlaagd aantal leukocyten, 12,2 % met een verlaagd aantal trombocyten, 10,2 % met verlaagd natrium, 8,9 % met verlaagd fosfaat, 7,4 % met verhoogde glucose, 6,5 % met verlaagd kalium, 3,3 % met verhoogde creatinine, 3,1 % met verhoogde ALAT, 3,1 % met verhoogde ASAT, 3,1 % met verlaagd calcium, 3,0 % met verhoogd kalium, 2,9 % met verlaagde albumine, 2,3 % met verhoogd calcium, 1,2 % met verhoogde alkalinefosfatase, 0,8 % met verlaagde glucose, 0,7 % met verhoogde bilirubine en 0,3 % met verhoogd natrium.
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag q, pruritus huiduitslag q, alopecia,
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Dutch: Colitis kwam voor bij 107 (1,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) en 3 (< 0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
English: The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
English: ATC code: L01XC18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC-code: L01XC18
English: 129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Dutch: De karakteristieken bij aanvang van deze 129 patiënten waren als volgt: mediane leeftijd 62 jaar (40 % 65 jaar of ouder); 81 % man, 78 % blank, 11 % Aziatisch en 2 % zwart; 23 % en 77 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 of 1 en 19 % met HPV-positieve tumoren.
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) 6 maanden OS percentage 12 maanden OS percentage
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P361 indienen: A Phase III Randomized, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
English: Complete Response Partial Response
Dutch: Beste algehele respons
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken Chemotherapie
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsresultaten waren ORR en responsduur, zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST 1.1.
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 20,1 % met verhoogde ALAT, 13,2 % met verhoogde ASAT, 10,8 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,9 % met verhoogde glucose, 7,8 % met verlaagd natrium, 6,4 % met verlaagd fosfaat, 6,2 % met verhoogd kalium, 4,3 % met verhoogde creatinine, 3,6 % met verlaagd kalium, 2,1 % met verhoogde bilirubine, 2,1 % met verlaagde hemoglobine, 1,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 1,5 % met verhoogde protrombine INR, 1,4 % met een verlaagd aantal leukocyten, 1,4 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,2 % met een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, 1,2 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,2 % met verhoogd natrium, 0,7 % met verlaagd calcium, 0,7 % met verhoogd calcium, 0,5 % met verlaagde albumine en 0,2 % met verlaagde glucose.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een autoimmuunziekte, een medische aandoening waarbij immunosuppressie nodig was, of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
English: TPS 1 to 49%
Dutch: TPS 1 t/m 49 %
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
English: Uncommon uveitis uveitis
Dutch: Soms uveïtis uveïtis
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Dutch: Nefritis kwam voor bij 22 (0,4 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 5 (0,1 %), 14 (0,2 %) en 1 (< 0,1 %) patiënten die pembrolizumab als monotherapie kregen.
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Dutch: Hyperthyreoïdie leidde tot stopzetten van pembrolizumab bij 3 (0,1 %) patiënten.
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
English: Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dutch: Borstvoeding - Geeft u borstvoeding?
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
English: Vascular disorders Very common hypertension
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Dutch: Van de KEYNOTE-087-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 35 jaar (9 % 65 jaar of ouder); 54 % man; 88 % blank en hadden 49 % en 51 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) Percentage ziektebeheersing Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving voor pembrolizumab plus chemotherapie in KEYNOTE-048 met PD-L1-expressie (CPS ≥ 1)
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling via intraveneuze infusie, in een van de volgende behandelingsarmen:
English: Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Dutch: Vaak hyperthyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie hypofysitis d, thyreoïditis e, bijnierinsufficiëntie
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Dutch: Van de KEYNOTE-013-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 32 jaar (7 % 65 jaar of ouder), 58 % man; 94 % blank en hadden 45 % en 55 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Dutch: De primaire uitkomsten voor werkzaamheid waren OS en PFS beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1.
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsarmen:
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Dutch: 2 opeenvolgende behandelingscycli (d.w.z. 6 weken) zonder behandelinggerelateerde bijwerkingen door axitinib van > graad 2 en met hun bloeddruk goed onder controle tot
English: p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Dutch: p-waarde Mediaan in maanden (95 %-BI) Percentage (%) bij 6 maanden (95%-BI) Totale responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
English: Infusion-related reactions
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Dutch: Pembrolizumab - combinatietherapie
English: • a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Dutch: • een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
English: • Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Dutch: • Voorafgaand aan de verdunning mag de flacon met vloeistof gedurende maximaal 24 uur buiten de koeling bewaard worden (temperatuur bij of beneden 25 °C).
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die pembrolizumab kregen is diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Dutch: De karakteristieken van de 1019 patiënten bij aanvang omvatten: mediane leeftijd 54 jaar (25 % 65 of ouder); 62 % man; en een ECOG performance status van 0 (94 %) en 1 (6 %).
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg en carboplatine AUC 6 mg/ml/min op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, en paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli of nab-paclitaxel 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke
English: For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Dutch: Klinische gegevens voor het gebruik van pembrolizumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT om andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie, zijn beperkt bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (zie rubriek 5.1).
English: 6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
Dutch: 6 maanden PFS-percentage 9 maanden PFS-percentage 12 maanden PFS-percentage OS
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Dutch: Figuur 14: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving voor pembrolizumab als monotherapie in KEYNOTE-048 met PD-L1-expressie (CPS ≥ 1)
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Dutch: Toediening van pembrolizumab en axitinib werd bij overschrijding van de volgens RECIST vastgestelde ziekteprogressie toegestaan als de patiënt klinisch stabiel was en naar het oordeel van de onderzoeker er klinisch voordeel mee
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Dutch: Tabel 19: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom, eerder behandeld met chemotherapie in KEYNOTE-045
English: What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pembrolizumab.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Dutch: Zelden syndroom van VogtKoyanagi-Harada Hartaandoeningen Vaak hartaritmie
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ten minste 20 % van de pediatrische patiënten) waren pyrexie (31 %), braken (26 %), hoofdpijn (22 %), buikpijn (21 %), anemie (21 %) en obstipatie (20 %).
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Dutch: jeukende huid; haaruitval; acne-achtige huidproblemen - spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling - rillingen; griepachtige ziekte - verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed; verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; afwijkende nierfunctietest
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
English: Number (%) of patients with event 6-month OS rate
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval 6 maanden OS-percentage 12 maanden OS-percentage
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Dutch: Hypofysitis kwam voor bij 36 (0,6 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, of 4-gevallen, respectievelijk bij 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) en 1 (< 0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
English: Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) - have pneumonia or inflammation of your lungs (called pneumonitis) - were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine - had an allergic reaction to other monoclonal antibody therapies - have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) - have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) - have liver damage - have kidney damage - have had a solid organ transplant or a bone marrow (stem cell) transplant that used donor stem cells (allogeneic)
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt) - een longontsteking of een steriele longontsteking (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie) heeft - eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom,
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
English: Median in months (95% CI)
Dutch: Mediaan in maanden (95 %BI)
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Dutch: * Hazardratio (pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie) gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1 Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
English: Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken bij dieren met pembrolizumab uitgevoerd.
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80.
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Dutch: • Cetuximab in oplaaddosis van 400 mg/m 2 en vervolgens 250 mg/m 2 eenmaal per week, carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken of cisplatine 100 mg/m 2 elke 3 weken, en 5-FU