FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Swedish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Swedish: A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
Portuguese: Sérvia
Swedish: Serbia
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Portuguese: Eslováquia Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Swedish: Slovakien Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: O intervalo de segurança harmonizado de 49 dias apenas é relevante em relação ao componente ivermectina dos medicamentos injectáveis que contêm ivermectina.
Swedish: Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
Portuguese: Intervet International B.V.
Swedish: Bulgarien Intervet International B.V.
Portuguese: Irlanda do Norte
Swedish: Northern Ireland
Portuguese: • tendo considerado que, no estabelecimento do intervalo de segurança dos medicamentos combinados que contêm ivermectina e uma segunda substância activa, deve também ser tida em conta a depleção de resíduos da segunda substância activa e que o intervalo de segurança deve ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais,
Swedish: • CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Portuguese: Sempre que possível, o CVMP utilizou o método estatístico para calcular intervalos de segurança individuais com base em estudos individuais, mas sempre em conformidade com a Nota de Orientação do CVMP "Abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
Portuguese: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Swedish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: Por outro lado, caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção de resíduos da segunda substância activa for superior a 49 dias, o intervalo de segurança recomendado para o medicamento deve basear-se nos dados de depleção da segunda substância activa.
Swedish: Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina como única substância activa ou ivermectina em combinação com closantel:
Swedish: B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
Portuguese: Dado que este intervalo de segurança é inferior ao limite de 49 dias aplicado ao componente ivermectina, recomendase um intervalo de segurança de 49 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e closantel.
Swedish: Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Portuguese: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Swedish: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Portuguese: 3440 AB Woerden, Países Baixos
Swedish: 3440 AB Woerden,
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Portuguese: Caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção da segunda substância activa for inferior a 49 dias, recomenda-se um intervalo de segurança de 49 dias para o medicamento.
Swedish: Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
Portuguese: 22080-104 Almeirim
Swedish: 22080-104 Almeirim Portugal
Portuguese: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgária
Swedish: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Swedish: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias
Swedish: KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Portuguese: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Swedish: IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Portuguese: Magamectine iInjectable, solution injectable
Swedish: Magamectine Injectable, solution injectable
Portuguese: Espécies animais
Swedish: Djurslag
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Swedish: Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Portuguese: Alemanha Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Swedish: Tyskland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Portuguese: Dose recomendada
Swedish: Rekommenderad dos sätt
Portuguese: Membro
Swedish: Medlemsstat
Portuguese: VIRBAMEC, Solução injectável
Swedish: VIRBAMEC, Solução injectavel
Portuguese: Bulgária
Swedish: Bulgaria
Portuguese: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Swedish: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Portuguese: Devido à grande variação dos dados de consumo, causada principalmente pela variação dos resíduos encontrados nos locais da injecção, foi utilizado um período de segurança de 30 %.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
Portuguese: Subcutânea Bovinos, ovinos, caprinos: 200 μg ivermectina/kg pc
Swedish: Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
Portuguese: Closiver Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Swedish: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos, suínos
Swedish: Nötkreatur, får, getter, svin
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
Portuguese: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Swedish: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Portuguese: Centrovet Ltd.
Swedish: Alstoe Ltd
Portuguese: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Swedish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Portuguese: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectina 10 mg/ml
Swedish: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Portuguese: Invesa International S.A.
Swedish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Swedish: Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Swedish: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Swedish: Mer information om Ivozall
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Porque está Ivozall autorizado na UE?
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ivozall.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
Swedish: Hur används Ivozall?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Evoltra, os benefícios de Ivozall são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivozall.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Isto significa que a clofarabina se assemelha à adenina e pode substitui-la no organismo, interferindo com a ação de enzimas envolvidas
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Portuguese: Como funciona Ivozall?
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Portuguese: na produção de material genético, denominadas «ADN polimerase» e «ARN redutase».
Swedish: och "RNA-reduktas".
Portuguese: Está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Portuguese: Como foi estudado Ivozall?
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Swedish: Andra läkemedel och Ivozall
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Portuguese: durante 5 dias consecutivos.
Swedish: timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Swedish: ORPHELIA Pharma
Portuguese: ITT* (n = 61)
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem < 20 kg (ver secção 4.2).
Swedish: Längre infusionstider bör därför övervägas till barn som väger < 20 kg (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l, isento de partículas visíveis.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Portuguese: Antes da administração, Ivozall será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Portuguese: RP = Remissão parcial
Swedish: PR = Delvis remission
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
Portuguese: O armazenamento a baixas temperaturas, ou seja, abaixo dos 15 °C, pode levar à formação de partículas, que podem ser redissolvidas deixando o frasco aquecer até à temperatura ambiente e agitando suavemente até que se tenham dissolvido todas as partículas visíveis.
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller