FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Czech: Ve srovnání s monoterapií alirokumabem je expozice alirokumabu asi o 40 % nižší při současném užívání se statiny, o 15 % nižší při současném užívání s ezetimibem a o 35 % nižší při současném užívání s fenofibrátem.
Lithuanian: Kartu su statinais, ezetimibu ir fenofibratu vartojamo alirokumabo ekspozicija būna atitinkamai maždaug 40%, 15% ir 35% mažesnė, palyginti su būnančia vartojant vien alirokumabo.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
Lithuanian: Į LONG TERM tyrimą buvo įtraukta 17,7% heFH sergančių pacientų, 34,6% sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 68,6% buvo sirgę išemine širdies liga. 24­ąją savaitę vidutinis gydomojo poveikio
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Lithuanian: Visada patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog vartojate tinkamo stiprumo tinkamą vaistą.
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą galutinę LONG TERM tyrimo analizę, gydymo metu atsiradę KV reiškiniai, patvirtinti atlikus jų įvertinimą, pasireiškė 72 iš 1550 (4,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 40 iš 788 (5,1%) pacientų placebo grupėje; MACE­plius, patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 27 iš 1550 (1,7%) pacientų alirokumabo grupėje ir 26 iš 788 (3,3%) pacientų placebo grupėje.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Lithuanian: • Naudokite 45° kampą, jeigu galite suimti tik 2 cm odos klostę.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Lithuanian: Lytis Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis įtakos alirokumabo farmakokinetikai neturėjo.
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
Lithuanian: • Odą taip laikykite visos injekcijos metu.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Lithuanian: • Naudokite 90º kampą, jeigu galite suimti 5 cm odos klostę.
Czech: LDLR také váže na triglyceridy bohaté VLDL remnantní lipoproteiny a lipoproteiny střední hustoty (IDL).
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Czech: Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo 75 mg Q2W ir kurių du iš eilės nustatyti MTL­C koncentracijos rodmenys buvo mažesni kaip 15 mg/dl (0,39 mmol/l), gydymas buvo pakeistas į koduotą placebo vartojimą.
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo didinama iki 150 mg kartą kas 2 savaites, pradinis vidutinis MTL­C kiekis buvo didesnis.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Lithuanian: 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.
Lithuanian:  Nykščiu paspauskite ir nedelsdami atleiskite žalią mygtuką.
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Lithuanian:  Palikite švirkštą 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: 4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Czech: Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií,
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Praluent 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Praluent 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Czech: Je známo, že statiny a jiná hypolipidemická terapie zvyšují produkci PCSK9, proteinu, na který cílí alirokumab.
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Czech: Chraňte před světlem.
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po 2-3 dávkách s asi maximálně dvojnásobným kumulačním poměrem.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo po 2­3 dozių pavartojimo, kaupimosi santykio koeficientas buvo ne didesnis kaip maždaug 2.
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Czech: Třetí multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná 18 měsíců trvající studie zahrnovala 106 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Lithuanian: Į trečią daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių trukmės tyrimą buvo įtraukti 106 heFH sergantys pacientai, kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas) ir kurių pradinis MTL­C kiekis buvo ≥160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Czech: High FH (N=106)
Lithuanian: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Tokių pacientų organizmuose alirokumabo ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su būnančia asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizmuose.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Lithuanian: Kūno svoris Buvo nustatyta, kad kūno svoris yra vienas iš reikšmingų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo farmakokinetikai galutiniame populiacijos faramakokinetikos (FK) modelyje.
Czech:  Připravte si místo podání injekce.
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Lithuanian: Nustatyta aterosklerozinė širdies liga
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Lithuanian:  Praluent švirkštiklį laikykite taip kaip parodyta.
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas kaip apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (eGFR) < 30 ml/min.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Lithuanian: Išsamūs rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Kolik podat
Lithuanian: Kokią dozę suleisti
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
Lithuanian: Su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai*
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad alirokumabo ekspozicija (AUC0­14d) kartą kas 2 savaites vartojant 75 mg ir 150 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai pacientų, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose padidėjo atitinkamai 22­35% ir 49­50%, palyginti su atitinkamu pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, rodmeniu.
Czech: Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Czech: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W nebo placebo navíc k jejich stávající hladině lipidů modifikující terapii (statiny, léčba bez statinů nebo dieta).
Lithuanian: Pacientai vartojo alirokumabo 300 mg Q4W, alirokumabo 75 mg Q2W arba placebo kartu su jau taikomu lipidų kiekį modifikuojančiu gydymu
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu Taikytas bazinis gydymas statinu
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Lithuanian: 300 mg alirokumabo dozę kas 4 savaites vartojusių pacientų grupėje pakaitomis tarp vaistinio preparato suleidimų buvo atliekamos placebo injekcijos, kad būtų palaikomas tyrimo kodavimas (atsižvelgiant į injekcijos dažnį).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Lithuanian: Jeigu praleidote Praluent dozę, ją susileiskite kiek įmanoma greičiau.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Czech: Naučte se používat předplněné pero
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Lithuanian: Prieš injekciją iš švirkšto nebandykite šalinti jokių oro burbuliukų.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte modré víčko.
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai", nuimkite mėlyną dangtelį.
Czech: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o horní části paže
Lithuanian: o pilvą (išskyrus 5 cm sritį aplink bambą); o išorinę žasto pusę (žr.
Czech: Opatření, která je potřeba dodržovat před manipulací Přípravek Praluent má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant vaistinį preparatą Praluent prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. (Žr.
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Lithuanian: Kitą dozę susileiskite įprastu numatytu laiku.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Lithuanian: • PCSK9 mažina šių receptorių kiekį kepenyse, todėl „blogojo" cholesterolio kiekis tampa didesnis nei turi būti.
Czech: V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
Lithuanian: Abiejose kohortose skirtumas, palyginti su placebo grupės rodmenimis, 24­ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas vertinant visų lipidų kiekį, išskyrus Apo A­1 kiekį pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, pogrupyje.
Czech: V souboru pacientů se statiny na pozadí byla průměrná výchozí hodnota hladiny LDL-C 112,7 mg/dl. Ve 12.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu, kohortoje vidutinis pradinis MTL­C kiekio rodmuo buvo 112,7 mg/dl.
Czech: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų tyrimų metu, kai buvo taikytas bazinis gydymas statinu
Czech: • Po podání injekce nemasírujte kůži.
Lithuanian: • Odos po injekcijos netrinkite.
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Išliekanti ADA reakcija nustatyta 0,7% pacientų, gydytų alirokumabu, ir 0,4% pacientų,
Czech:  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Czech: Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Praluent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkštiklio etiketę.
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus", např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
Lithuanian: IŠL sukelta mirtis, miokardo infarktas, išeminis insultas ir nestabilioji krūtinės angina, kurią būtina gydyti ligoninėje), patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 52 iš 3182 (1,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 33 iš 1792 (1,8%) pacientų kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje; RS=0,81 (95% PI: nuo 0,52 iki 1,25).
Czech: pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78
Lithuanian: 110 (3,5%) pacientų alirokumabo grupėje ir 53 (3,0%) pacientams kontrolinėje (placebo arba aktyvios kontrolės) grupėje, rizikos santykis RS=1,08 (95% PI: nuo 0,78 iki 1,50).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Lithuanian: Biologinės (­ių) veikliosios (­iųjų) medžiagos (­ų) gamintojo (­ų) pavadinimas (­ai) ir adresas (­ai)
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Lithuanian: Praluent yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Czech: Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Lithuanian: Pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Czech: Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
Lithuanian: Alirokumabo MTL­C kiekį mažinantis farmakodinaminis poveikis yra netiesioginis, jį sukelia jungimasis prie PCSK9.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
Lithuanian: stireno ir butadieno gumos minkštu adatos gaubtu ir etileno tetrafluoretilenu dengtu bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu.
Czech: • Zvolte jiné místo pro každé podání.
Lithuanian: • Vaistą kiekvieną kartą leiskite į kitą vietą.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra pilko adatos dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Czech: Praluent 75 mg injekce alirocumabum s.c.
Lithuanian: Praluent 75 mg injekcija Alirocumabum s.
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo medicininių būklių, įskaitant alergijas, prieš pradėdami vartoti Praluent.
Czech: Hypersenzitivita, hypersenzitivní vaskulitida
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, padidėjusio jautrumo vaskulitas
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas 150 mg švirkštas:
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie bendrąsias alergines reakcijas, įskaitant niežėjimą, bei retas ir kartais sunkias alergines reakcijas, tokias kaip padidėjęs jautrumas, monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema, dilgėlinė ir padidėjusio jautrumo vaskulitas (žr.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams kartais pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, tokių kaip padidėjęs jautrumas (kvėpavimo pasunkėjimas), monetos formos pažeidimais pasireiškianti egzema (rausvos odos dėmės, kartais su pūslėmis) ir padidėjusio jautrumo sukeltas vaskulitas (specifinė padidėjusio jautrumo reakcijos forma, kurios simptomai yra viduriavimas kartu su išbėrimu arba violetinės spalvos odos dėmėmis).
Czech: Placebo N=9462 n (%)
Lithuanian: N=9462
Czech: Praluent 150 mg injekce alirocumabum s.c.
Lithuanian: Praluent 150 mg injekcija Alirocumabum s.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: Sanofi Belgium
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Lithuanian: 1 fazės tyrimo metu po vienkartinės 75 mg dozės pavartojimo po oda alirokumabo farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panašios į būnančias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizmuose.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų metu kartą kas 2 savaites buvo vartojama 75 mg dozė, o 12­ąją savaitę pacientams, kurie 8­ąją savaitę nepasiekė iš anksto nustatyto (remiantis KV rizikos lygiu) tikslinio MTL­C kiekio, dozė remiantis kriterijais buvo didinama iki kas
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių tyrimą buvo įtraukta 2310 pacientų, kurie sirgo pirmine hipercholesterolemija, kurių KV rizika buvo didelė arba labai didelė ir kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas).
Czech: • Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).
Lithuanian: • Jeigu langelis yra ryškiai geltonas, švirkštiklio naudoti negalima (žr.
Czech: Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za
Lithuanian: Praluent reikia leisti kartą kas 2 savaites (75 mg ar 150 mg dozę) arba kartą kas 4 savaites, t. y.
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Lithuanian: • Odą injekcijos vietoje nuvalykite spiritiniu tamponu.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a podrobný návod k použití.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir lapelį, kuriame pateikiamos išsamios naudojimo instrukcijos.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
Lithuanian: • Po panaudojimo švirkštą ir dangtelį reikia nedelsiant išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Czech: Dávka přípravku Praluent může být u pacienta individuálně upravena, např. dle výchozí hodnoty LDL-C, cíle léčby nebo dle terapeutické odpovědi.
Lithuanian: , pradiniu MTL­C kiekiu, gydymo tikslu ir reakcija į gydymą.