FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Riximyo, opptil 5 år.
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Norwegian Bokmål: *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR; NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 1).
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med Riximyo.
Polish: Zakażenia U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Respons rate (CR, nPR, or PR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Riximyo kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Riximyo til behandling av:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning i glukoseoppløsning:
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Riximyo forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Riximyo eller i månedene etter at du har fått Riximyo.
Polish: Przygotowywanie należy:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu w warunkach aseptycznych:
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning i natriumkloridoppløsning:
Polish: Jak wygląda lek Riximyo i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Riximyo ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Norwegian Bokmål: Figur 2: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Riximyo og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Polish: Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Produkt Riximyo nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Riximyo skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Norwegian Bokmål: Bruk av rituksimab er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er og hva det brukes mot
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt rytuksymabu (Rycina 2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk rituksimab- og prednison i lave doser, som var uten eller med minimal prednisonbehandlig (prednison dose på 10 mg eller mindre per dag), sammenlignet med pasienter som fikk standarddose av prednison over 24 måneders behandlingsperiode, viser en steroidbesparende effekt av rituksimab (Figur 2).
Polish: Odsetek odpowiedzi i odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) były analizowane przy użyciu Testu Chi squared.
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu Riximyo i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Riximyo-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Riximyo initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Riximyo.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Riximyo virker.
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Norwegian Bokmål: - klargjort i en LAF-benk (med laminær luftstrøm) eller biologisk sikkerhetsbenk ved hjelp av standard forholdsregler for trygg håndtering av intravenøse midler.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30% wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni produktem Riximyo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Riximyo.
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riximyo Jak stosować lek Riximyo
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du får Riximyo Hvordan Riximyo gis
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riximyo Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Norwegian Bokmål: Tid til ny lymfombehandling Sykdomsfri overlevelse a Subgruppe analyser PFS
Polish: • W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Riximyo sammen med kjemoterapi
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Riximyo behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Polish: Wodorotlenek sodu Kwas solny
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diegivende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med Riximyo og i 12 måneder etter at Riximyo behandlingen er avsluttet.
Polish: Lek Riximyo podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Polish: Wymaganą objętość produktu Riximyo należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde Riximyo aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % D-glukose i vann.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Riximyo może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Rituksimab kan gjøre deg svimmel og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Norwegian Bokmål: Riximyo skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Riximyo fortynnet i 5 % glukoseoppløsning har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 12 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia produktem Riximyo.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med Riximyo.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu Riximyo leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Riximyo bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med rituksimab.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Riximyo for behandling av pemfigus vulgaris er 1000 mg administrert som en i.v.-infusjon etterfulgt av en ytterligere 1000 mg i.v.-infusjon to uker senere, i kombinasjon med en kur av glukokortikoider som gradvis trappes ned.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu Riximyo.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av Riximyo.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Polish: Riximyo dostarczany jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Norwegian Bokmål: Riximyo leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab plus FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid)
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Riximyo.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Riximyo-infusjonen.
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Polish: Dlatego też szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Riximyo lub u pacjentów z obniżoną liczba limfocytów B.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens Riximyo behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Polish: Tabela 12 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intentto-Treat Population " *)
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Riximyo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Riximyo.
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Norwegian Bokmål: Riximyo skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i rituksimab-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA, IgG og IgM nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Riximyo er mulig.
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26% - 51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu Riximyo zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu Riximyo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Riximyo (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Riximyo).
Polish: Wyniki innych badań z zastosowaniem rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii (włączajac CHOP, FCM, PC, PCM, bandamustynę i kladrybinę) w terapii pacjentów z rozpoznaniem PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazały również wysoki odsetek odpowiedzi całkowitej oraz obiecujący odsetek PFS, aczkolwiek z nieznacznym zwiększeniem toksyczności terapii (zwłaszcza mielotoksyczności).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi i progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Polish: Lek Riximyo jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Riximyo er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Riximyo.
Polish: 53 miesiące.
Norwegian Bokmål: 4 uker.
Polish: Produkt Riximyo należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres som to 500 mg i.v.-infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.-infusjon hver 6. måned deretter.
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C)
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks Binet stage A-C) (tabell 10b).
Polish: Z tych powodów produkt Riximyo nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør Riximyo bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: ikke nådd (not reached) n.a.: ikke aktuelt (not applicable) *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Polish: Pacjenci leczeni produktem Riximyo mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Riximyo kan få ikke-levende vaksiner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem Riximyo.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Riximyo seponeres permanent.
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Riximyo er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Riximyo i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Riximyo og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.