FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar, 59% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (132 minn 223), meta mqabbla ma' 57% tal-pazjenti li ngħataw ondansetron (126 minn 221).
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Maltese: Fl-istudju fit-tfal li ngħataw il-kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar, 59% tat-tfal li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi b'doża ta' 20 mikrogramma/kull kilogramm ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (98 minn 165), li kien l-istess perċentwal li ntwera f'pazjenti li ngħataw l-ondansetron (95 minn 162).
Slovak: Aloxi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Maltese: Aloxi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva palonosetron.
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Maltese: Meta tqabbel mad-dolasetron, dawn iċ-ċifri kienu 63% għal Aloxi (119-il pazjent minn 189) u 53% għad-dolasetron (101 pazjent minn 191).
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Fit-tfal, is-soluzzjoni għandha tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Slovak: % dospelých užívajúcich liek Aloxi nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (153 zo 189) v porovnaní so 69 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (127 zo 185).
Maltese: F'kimoterapija li kkawżat tqanqil moderat ta' nawżja u remettar, 81% tal-adulti li ngħataw Aloxi ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (153 minn 189), meta mqabbla ma' 69% ta' dawk li ngħataw ondansetron (127 minn 185).
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Maltese: Aloxi jintuża sabiex jipprevjeni n-nawżja (tħoss id-dardir) u r-remettar li huma kkawżati millkimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer).
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li involvew 1,842 adult li kienu qed jingħataw kimoterapija li jikkawżaw tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar.
Slovak: Kapsuly sa používajú iba u dospelých pri chemoterapii, ktorá vyvoláva miernu nevoľnosť a vracanie u dospelých.
Maltese: Il-kapsuli jintużaw biss għall-kimoterapija li tikkawża tqanqil moderat ta' nawżja u remettar f'adulti.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Maltese: Meta 5HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, normalment tikkawża nawżja u remettar.
Slovak: Diskusia
Maltese: Diskussjoni
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Maltese: Xylazine, Ketamine, Atropine
Slovak: 004V-E
Maltese: CY004V-E
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO
Maltese: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Slovak: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Maltese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: Účinná látka
Maltese: Sustanza attiva
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Maltese: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Slovak: Domosedan inj.
Maltese: CZ Domosedan inj.
Slovak: Orion Corporation Animal Health
Maltese: Orion Corporation animal helth
Slovak: NL Xylazine 20 Inj.
Maltese: NL Xylazine 20
Slovak: romifidín
Maltese: Romifidine
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Maltese: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Slovak: Co. Galway, ÍRSKO
Maltese: Galway, IRELAND
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Maltese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Maltese: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Slovak: lazine P.I.
Maltese: NL A.A. Xylazine P.I.
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Maltese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Maltese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Slovak: Závery
Maltese: 3. Konklużjonijiet
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Maltese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Maltese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Slovak: NL Sedazine 20 Inj.
Maltese: NL Sedazine 20
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Maltese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Maltese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156
Slovak: FP-00544-05
Maltese: NRP/VFP-00544-05
Slovak: 066 Regello, TALIANSKO
Maltese: Regello, ITALJA
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Maltese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Slovak: detomidín
Maltese: Detomidine
Slovak: Domosedan vet.
Maltese: SE Domosedan vet.
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Maltese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Maltese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Maltese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, RENJU UNIT
Slovak: Preventívne opatrenia:
Maltese: Miżuri prekawzjonari:
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Maltese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Maltese: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Maltese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Maltese: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Maltese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Slovak: Bayer A/S
Maltese: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Orion Corporation Orio Tengstromink 8, Box 65
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8, Box 65
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Maltese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Maltese: 161895/3 of 06.12.2002 (skaduta)
Slovak: 5'+mg
Maltese: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Maltese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Maltese: Quvera Ltd Unit 8, Brember Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Slovak: CY Sedivet 1%
Maltese: CZ Sedivet 1%
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Maltese: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: ALFA 025/00-C
Maltese: 96/025/00-C ALFASAN
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Maltese: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovak: pun, vet.
Maltese: IS Rompun, vet.
Slovak: 101, FÍNSKO
Maltese: Turku 20101, FINLAND
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
Slovak: Domitor
Maltese: DE Domitor
Slovak: Soluti injection
Maltese: IE Domosedan Injection
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Maltese: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Maltese: Nru. ta' Ref. tal-Każ Veterinarju fl-EudraViġilanza NLBBD 1368).
Slovak: Pfiz Avda.
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
Slovak: Pro inj.
Maltese: Inj.
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Maltese: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Slovak: Rompu
Maltese: NL Rompun
Slovak: resarial La Moraleja, 28108
Maltese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJA
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Maltese: Kien konkluż li effetti sistemiċi wara esponiment dermali ma jistgħux jiġu esklużi.
Slovak: Domosedan 10 mg/ml on detomidín hy
Maltese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidine hydrochloride
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Maltese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Slovak: Località Prulli 103/c, 50
Maltese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066
Slovak: Chanazine 2%
Maltese: AT Chanazine 2%
Slovak: LHEIM VETMEDICA GMBH., NEMECKO
Maltese: VETMEDICA GMBH., GERMANY
Slovak: BELGICKO
Maltese: FRANCE
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Maltese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Maltese: Fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, Catapresan, li fih l-alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injettabbli u pilloli), ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa dermali wara mod ta' esponiment mhux magħruf huma elenkati bħala raxx fil-ġilda, urtikarja, prurite, u telf ta' xagħar b'rata ta' inċidenza ta' 1/100 - 1/10000 fil-pazjenti.
Slovak: , PORTUGALSKO
Maltese: Europa,
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Maltese: Lista riveduta ta' mistoqsijiet indirizzati lid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikkonċernati ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomatick
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom ikunu kkurati sintomatikament.
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Maltese: Bayer HealthCare AG
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra data disponibbli pubblikament dwar tossiċità sistemika wara esponiment okulari għal xylazine hydrochloride fi bniedem; tossiċità korneali għal xylazine u clonidine, f'kombinazzjoni ma' ketamine, fil-firien; u katarretta riversibbli akuta indotta minn xylazine u minn loppju permezz ta' ketaminexylazine fil-firien u l-ġrieden.
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NEMECKO
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
Slovak: Sedivet
Maltese: NL Sedivet
Slovak: (Madrid), ŠPANIELSKO
Maltese: Milano, ITALJA
Slovak: Rompun xylazín hy
Maltese: Awtorizzazzjoni għat
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati sintomatikament.
Slovak: Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Slovak: Číslo povolenia na
Maltese: Numru ta' l
Slovak: tor medetomidín
Maltese: Medetomidine
Slovak: Willeskop 206a, 4321
Maltese: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2006 il-CVMP qabel li jikkomunika l-miżuri prekawzjonarji proposti u l-informazzjoni dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa filbniedem lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs).
Slovak: lkmaar, HOLANDSKO
Maltese: Equi Products Holland
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Slovak: rmatitídu enie tejto veci podľa dol, že ným držiteľom jadrili pripomienky u ľudí, s hlásením tém (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: L-ebda informazzjoni dwar esponiment tal-ġilda ma kienet disponibbli fir-reazzjoni mhux mixtieqa fillbniedem irrapportata (Hoyer, M.J., 2006).
Slovak: Chanazine 10% Solution for inj
Maltese: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Maltese: Imbagħad, is-sett ta' miżuri prekawzjonarji serva bħala bażi għall-proposti magħmulin mill-awtorità regolatorja kompetenti Olandiża għal din il-proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovak: Vetmedica G mbH, Bi nger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NEMECKO
Maltese: VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Slovak: UK mitor 1 mg/ml Solution for medetomidín hydrochlorid
Maltese: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Slovak: Alfasan International B.V., NRP/V 01453-07 Kuipersweg 9, P.O.
Maltese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Slovak: Rompun 2%
Maltese: BE Rompun 2%
Slovak: EU/1/18/1269/001
Maltese: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: 200 mg Infúzny koncentrát
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekčné liekovky
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Slovak: Alpivab sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004299
Maltese: EMA/120516/2018 EMEA/H/C/004299
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alpivab sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku
Maltese: Is-sintomi damu
Slovak: 10 až 29
Maltese: 10 sa 29
Slovak: E-mail: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Slovak: 30 až 49
Maltese: 30 sa 49
Slovak: V14 YX01 írsko
Maltese: V14 YX01
Slovak: In vitro aktivita
Maltese: Attività in-vitro
Slovak: Tabuľka 3:
Maltese: Tabella 5:
Slovak: Placebo n =
Maltese: Plaċebo n=100
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Maltese: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Slovak: Priemer (SD)
Maltese: Medja (SD)
Slovak: Veková skupina
Maltese: Grupp ta' Età
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Slovak: Poruchy nervového systému hypoestézia, parestézia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Slovak: Chlorid sodný
Maltese: Klorur tas-sodju
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: Pri zaradení malo 85 % z 296 osôb zložené skóre chrípkových symptómov <
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Maltese: Sentejn - <7 snin
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia*, anafylaktický šok*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Slovak: 2 roky - <18 rokov
Maltese: Sentejn - <18 snin
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Slovak: 5 rokov
Maltese: 5 snin
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Slovak: Tabuľka 2: Dávka peramiviru pre dospelých a dospievajúcich (od 13 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) podľa absolútnej GFR Absolútna rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Slovak: Geometrický priemer % CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem