FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur (<6 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met allopurinol - gepoolde gegevens van CLEAR1- en CLEAR2-onderzoek
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<6,0 mg/dL) N (%)
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
Dutch: De stabiliteit van de aanhoudende respons werd aangetoond doordat een hoger aantal patiënten dat werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur bereikte bij elk bezoek gedurende 3 opeenvolgende maanden (maanden 4, 5 en 6), vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
Greek: Η σταθερότητα της παρατεταμένης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των επιπέδωνστόχου του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Dutch: Controleer op een verminderde werkzaamheid wanneer Zurampic gelijktijdig wordt toegediend met een CYP2C9-inductor.
Greek: Πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όταν το Zurampic συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9.
Dutch: EU/1/15/1080/005 100x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis)
Greek: EU/1/15/1080/005 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε δοσολογικές μονάδες)
Dutch: Het is niet bekend of metabolieten bijdragen aan de urinezuurverlagende effecten van lesinurad.
Greek: Είναι ασαφές εάν οι εκθέσεις των μεταβολιτών στο πλάσμα είναι ελάχιστες Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες συνεισφέρουν στις επιδράσεις της λεσινουράδης αναφορικά με τη μείωση του ουρικού οξέος.
Dutch: Zurampic als aanvulling op allopurinol bij patiënten die onvoldoende reageren In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
Greek: Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία), που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lesinurad.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λεσινουράδης.
Dutch: Wanneer Zurampic werd toegevoegd aan allopurinol veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van het gemiddelde serumurinezuur, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten (zie Afbeelding 1).
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Dutch: Primair eindpunt bij patiënten met nierinsufficiëntie Consistent met de algehele populatie was het aantal patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30-89 ml/min) dat streefwaarden van serumurinezuur bereikte in maand 6 56% voor Zurampic 200 mg versus 29% voor placebo wanneer toegevoegd aan allopurinol, en 40% voor Zurampic 200 mg versus 26% voor placebo wanneer toegevoegd aan febuxostat bij patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με το γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα επίπεδα-στόχους ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για το Zurampic 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη, και 40% για το Zurampic 200 mg έναντι 26% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη.
Dutch: Houd de bijwerkingen in de gaten.
Greek: Να προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Zurampic-tabletten moeten gelijktijdig worden ingenomen met de ochtenddosis van een xanthineoxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen - Neem dit geneesmiddel 's ochtends in met voedsel en water.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό - λαμβάνετε το Zurampic την ίδια ώρα με την πρωινή σας δόση του φαρμάκου "αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης" - αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Dutch: De behandeling met Zurampic hoeft niet te worden gestaakt als er een jichtaanval optreedt.
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Zurampic λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Dutch: Jichtaanvallen kunnen optreden na het starten van behandeling met Zurampic.
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας) Εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Dutch: Het is aanbevolen om bij het starten van de behandeling met Zurampic gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of een NSAID tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek
Greek: Συνιστάται η προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα ΜΣΑΦ για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In gevoede toestand was het geometrische gemiddelde lesinurad Cmax en AUC na een eenmalige dosis lesinurad 200 mg, respectievelijk 6 μg/ml en 29 μg/uur/ml.
Greek: Οι εκθέσεις Cmax και AUC της λεσινουράδης αυξήθηκαν αναλογικά με εφάπαξ δόσεις λεσινουράδης από 5 έως 1.200 mg. Σε κατάσταση σίτισης, μετά από εφάπαξ δόση λεσινουράδης 200 mg, οι γεωμετρικές μέσες Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν 6 μg/mL και 29 μg/hr/mL, αντίστοιχα.
Dutch: Hoe neemt u dit middelin?
Greek: Πώς να πάρετε το Zurampic
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική σχέση με το Zurampic.
Dutch: Nierproblemen
Greek: Νεφρικά συμβάντα
Dutch: Het is aanbevolen om bij het opstarten van de behandeling gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie (NSAID's) tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) συνιστάται για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Salicylaten
Greek: Σαλικυλικά
Dutch: Zurampic bevat lactose
Greek: Το Zurampic περιέχει λακτόζη
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middelinneemt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zurampic.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingendie in rubriek 4 staan?
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele dag veel te drinken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Risico's zoals nierschade of hartproblemen worden beschreven in de productinformatie.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: Overige informatie over Zurampic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zurampic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zurampic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zurampic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze aandoeningen zijn opgetreden tijdens behandeling met Zurampic.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Dutch: Zurampic is verkrijgbaar in de vorm van 200 mg-tabletten.
Greek: Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zurampic te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zurampic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Zurampic werd onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 1 200 volwassenen met jicht die eerder waren behandeld met allopurinol.
Greek: Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zurampic verleend.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zurampic.
Dutch: Wanneer men alleen kijkt naar patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed niet voldoende daalde na behandeling met alleen febuxostat, daalde het gehalte naar minder dan 50 mg/liter bij 44% (26 van de 59) van de patiënten die Zurampic kregen, tegenover 24% (12 van de 51) van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Όσον αφορά μόνο τους ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε σημαντικά κατά τη μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg/λίτρο σε 44% (26 από 59) των ασθενών που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με 24% (12 από 51) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dit gebeurt door middel van het blokkeren van een eiwit in de nieren dat ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) wordt genoemd.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
Dutch: De nierfunctie van de patiënt moet tijdens de behandeling met Zurampic regelmatig worden gecontroleerd en de arts zal de patiënt adviseren om gedurende de dag voldoende vloeistof te drinken en Zurampic altijd in te nemen met allopurinol of febuxostat, wat helpt om nierschade door Zurampic te voorkomen.
Greek: Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
Dutch: Ook patiënten met een zeer slechte nierfunctie of patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, mogen geen Zurampic gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
Dutch: Het urinezuurgehalte in hun bloed kon niet voldoende onder controle worden gebracht met alleen allopurinol en bedroeg meer dan 60 mg/liter aan het begin van de studie.
Greek: Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg eenmaal daags, in de ochtend gelijktijdig in te nemen met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται το πρωί, ταυτόχρονα με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Dutch: Een derde hoofdstudie betrof 324 volwassenen die ten minste één meetbare tofus (grote afzetting van urinezuur in of rond een gewricht of onder de huid) en een hoog urinezuurgehalte in het bloed hadden (meer dan 80 mg/liter zonder geneesmiddelen tegen jicht of meer dan 60 mg/liter ondanks behandeling met allopurinol of febuxostat).
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
Dutch: Het toevoegen van Zurampic 200 mg eenmaal daags was werkzaam bij 55% van de patiënten (222 van de 405).
Greek: Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zurampic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen, die optraden bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Dutch: In het algemeen was Zurampic 200 mg eenmaal daags werkzaam bij 57% van de patiënten (60 van de 106).
Greek: Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
Dutch: Zurampic bevat de werkzame stof lesinurad.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.
Dutch: Dit voorkomt de ophoping van urinezuur in gewrichten waar het pijn, zwelling en gewrichtsbeschadiging kan veroorzaken.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
Dutch: Het bedrijf dat Zurampic in de handel brengt, zal een studie verrichten naar het risico op hart-, bloedcirculatie- of nieraandoeningen bij met Zurampic behandelde patiënten, in het bijzonder bij patiënten die eerder aan dergelijke aandoeningen hebben geleden.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
Dutch: Patiënten mogen geen Zurampic gebruiken als ze lijden aan tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de snelle afbraak van kankercellen tijdens kankerbehandeling) of een zeldzame erfelijke ziekte die Lesch-Nyhan-syndroom wordt genoemd, omdat deze aandoeningen het urinezuurgehalte in het bloed verhogen.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Dutch: Als de behandeling met de xanthineoxidaseremmer wordt onderbroken, moet de behandeling met Zurampic tegelijkertijd ook worden onderbroken.
Greek: Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zurampic in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
Dutch: URAT1 maakt het normaliter mogelijk dat er wat urinezuur naar het bloed terugkeert nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
Greek: Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Dutch: De werkzame stof in Zurampic, lesinurad, helpt om urinezuur uit het lichaam te verwijderen.
Greek: Η δραστική ουσία στο Zurampic, λεσινουράδη, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα.
Dutch: Xanthine-oxidaseremmers verminderen de productie van urinezuur in het lichaam.
Greek: Οι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
Dutch: Welke voordelen bleek Zurampic tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Zurampic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met jicht om hoge urinezuurgehaltes in het bloed te verlagen.
Greek: Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Dutch: Zurampic wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
Greek: Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Dutch: In de loop der tijd verdwenen zichtbare afzettingen van urinezuur bij steeds meer patiënten die de behandeling met Zurampic en febuxostat voortzetten, en minder patiënten hadden terugkerende jichtaanvallen.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
Dutch: In deze studies werd het effect vergeleken van het toevoegen van Zurampic of placebo (een nepbehandeling) aan de allopurinolbehandeling van de patiënten.
Greek: Στις μελέτες αυτές συγκρίθηκε η επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία των ασθενών με αλλοπουρινόλη.
Dutch: Waarom is Zurampic goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zurampic;
Dutch: Wat is Zurampic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het toevoegen van Zurampic aan een behandeling met een xanthine-oxidaseremmer zorgt dus voor een verdere verlaging van de niveaus van urinezuur.
Greek: Συνεπώς, η προσθήκη Zurampic στη θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zurampic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zurampic (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, hoofdpijn, maagzuur dat terugkomt naar de mond (gastro-oesofageale reflux) en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
Dutch: Hoe wordt Zurampic gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic;
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een xanthineoxidaseremmer, een ander soort geneesmiddel tegen jicht, wanneer de xanthine-oxidaseremmer alleen niet in staat is het urinezuurgehalte voldoende onder controle te brengen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης δεν επαρκεί από μόνος του για τον ικανοποιητικό έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zurampic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed na zes maanden behandeling was gedaald naar minder dan 50 mg/liter.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 50 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Dutch: Gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer verlaagde Zurampic het urinezuurgehalte in het bloed bij patiënten met jicht bij wie het hoge urinezuurgehalte niet voldoende onder controle kon worden gebracht door een xanthineoxidaseremmer.
Greek: Το Zurampic, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, μείωσε τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέως δεν ελέγχονταν επαρκώς μέσω ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed na zes maanden behandeling was gedaald naar minder dan 60 mg/liter.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 60 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Dutch: De patiënten werden eerst gedurende drie weken behandeld met alleen febuxostat en vervolgens met febuxostat plus Zurampic of placebo.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια φεβουξοστάτη σε συνδυασμό είτε με Zurampic είτε με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, lag dit percentage bij 47% (51 van de 109 patiënten).
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 47% (51 από 109) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Dutch: 500 IE oplossing voor injectie subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) 1 ml
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Dutch: De dosis hangt af van uw toestand.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
Dutch: Vóór de injectie:
Greek: Πριν την ένεση:
Dutch: Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
Greek: Η αυτοχορήγηση ήταν εφικτή για τους περισσότερους ασθενείς.
Dutch: Algemene informatie:
Greek: Γενικές πληροφορίες: