FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prima pubblicazione di un gruppo di 7 pazienti con sarcoidosi risale al 1994, mentre gruppi di pazienti per un totale di 1 988 soggetti nel territorio EU sono stati riportati in letteratura dal 1999 al 2009.
Portuguese: A primeira publicação de uma série referente a 7 doentes com sarcoidose data de 1994, existindo comunicações relativas a um total de 1988 doentes em séries publicadas para as séries UE entre 1999 e 2009.
Italian: Al momento non vi sono ripercussioni sull'RCP, visto che nessuna delle situazioni cliniche relative a questa indicazione ha dimostrato di trarre benefici significativi dalla combinazione PET/CT rispetto alla semplice PET.
Portuguese: De momento, não existe um impacto sobre o RCM, dado que não foi demonstrado que qualquer dos cenários desta indicação beneficie significativamente da fusão PET/CT em comparação com PET isolada.
Italian: L'impatto sul trattamento del paziente era altrettanto ovvio che negli adulti (FUO, IBD), e più accentuato nel caso della granulomatosi (Güngör, 2001).
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
Italian: Il CHMP ha quindi convenuto che la fraseologia concernente l'uso nei bambini usata attualmente nell'RCP sia modificata a comprendere casi di infezione/infiammazione (cancellando la parola "oncologia").
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a redacção actual do RCM no que respeita à utilização em crianças é igualmente adaptada para a indicação infecção/inflamação (apagando-se a palavra "oncologia").
Italian: Non è necessario un adeguamento alla situazione clinica, mentre è richiesto un adeguamento (entro l'intervallo di cui sopra) al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET(/TC) usata per produrre le immagini.
Portuguese: Não é necessária uma adaptação relativa ao cenário clínico, embora seja necessária uma adaptação (dentro da gama acima mencionada) de acordo com o peso corporal do doente e com o tipo de equipamento PET(/CT) utilizado para a técnica de imagiologia.
Italian: Come per le altre indicazioni presenti nell'RCP principale, l'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" è anch'essa basata su un processo biologico, ossia l'assorbimento del glucosio in tessuti o strutture con un contenuto abnorme di globuli bianchi attivati.
Portuguese: Tal como acontece com as outras indicações do RCM principal, a indicação relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias também se baseia num processo biológico: a captação de glucose por tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il profilo rischi/benefici sia favorevole per Gluscan (FDG) nell'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" di cui sopra.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é favorável para o Gluscan (FDG) na indicação "doenças infecciosas e inflamatórias" abordada em cima.
Italian: - la performance tecnica è stata documentata in vari articoli ed è applicabile a tutte le malattie infettive o infiammatorie proposte;
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Italian: L'utilizzo di PET-TC dipende dall'apparecchiatura di cui è dotato il centro PET e dalle linee guida professionali in materia (inclusa la direttiva Euratom di cui sopra sulla giustificazione e ottimizzazione dell'irradiazione), e non deve necessariamente essere trattato nell'RCP, tranne nel caso in cui sia provato che la PET-TC aumenta l'efficacia del trattamento.
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
Italian: - l'uso di Gluscan può essere raccomandato anche nei bambini per casi di malattie infettive e infiammatorie;
Portuguese: - considerando que a utilização de Gluscan também pode ser recomendada em crianças, para indicações de doenças infecciosas e inflamatórias,
Italian: È chiaro che l'FDG è in grado di segnalare la presenza di infezione/infiammazione come elemento secondario in pazienti ammalati di cancro.
Portuguese: Torna-se claro que a FDG permite detectar a infecção/inflamação como observação fortuita em doentes referidos para cancro.
Italian: GLUSCAN PL 500MBq/mL a l'ora di calibrazione
Portuguese: GLUSCAN PL 500 MBq/mL no momento da calibragem
Italian: Data la ridotta conta di leucociti in soggetti con disfunzioni leucocitarie, è stato dimostrato in pazienti affetti da mieloma (Mahfouz, 2005) che "la FDG-PET può avere funzioni diagnostiche in un quadro di neutropenia grave, a differenza della maggior parte delle altre tecniche di imaging nucleare".
Portuguese: Para o efeito de uma redução das contagens de leucócitos em doentes com disfunção leucocitária, foi demonstrado que, em doentes com mieloma, "a FDG-PET pode ter valor diagnóstico no caso de neutropenia grave, ao contrário da maioria das outras técnicas de imagiologia nuclear" (Mahfouz (2005)).
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è pertanto chiaramente a favore dell'FDG rispetto a ogni altro radiofarmaco registrato per l'indicazione richiesta "Malattie infettive e infiammatorie".
Portuguese: Assim, o perfil de benefício/risco é claramente favorável à FDG, quando comparada com quaisquer outros radiofármacos registados, relativamente à indicação requerida "Doenças infecciosas e inflamatórias".
Italian: La posologia (o meglio, l'attività iniettata) raccomandata nell'RCP, 100-400MBq adattata all'uso nei bambini, è in linea con l'attività utilizzata negli studi clinici segnalati per casi di infezione/infiammazione, con qualunque tecnica usata, PET, CDET o PET-TC.
Portuguese: A posologia (de facto, a actividade injectada) recomendada no RCM principal, 100-400 MBq, com uma adaptação para crianças, encontra-se em linha com a actividade utilizada nos estudos clínicos referidos para infecção/inflamação, independentemente da máquina utilizada, PET, CDET ou PETCT.
Italian: Questo è stato dimostrato per alcuni casi in oncologia ed è riportato nell'RCP principale, ma per il momento non si applica a casi di infezione/infiammazione.
Portuguese: A eficácia superior foi demonstrada nalguns casos na área da oncologia, e é referida no RCM principal, mas não se verifica actualmente a nível da indicação de infecção/inflamação.
Italian: Nonostante si affermi che la dose irradiante effettiva fornita da composti marcati con 99mTc sia simile a quella offerta dall'FDG, il comparatore con marcatura 99mTc più facile da usare, l'immunoscintigrafia, è controindicato nei bambini per un motivo ben documentato, ossia la comparsa di anticorpi, che ne ostacola l'uso ulteriore.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que a dose eficaz de irradiação proveniente de compostos marcados com 99mTc ser semelhante à da FDG, a substância de comparação marcada com 99mTc mais fácil de utilizar, em imunocintigrafia, está contra-indicada em crianças devido a uma razão bem documentada: nomeadamente, que a ocorrência de anticorpos irá impedir qualquer utilização adicional.
Italian: Inoltre, i leucociti marcati in vitro con 99mTc HMPAO non sono indicati per l'intero spettro coperto dall'FDG perché i leucociti non circolanti coinvolti in molti stati infettivi e infiammatori cronici non sono marcati, e il background nel midollo viene ad essere elevato, rendendo difficile l'identificazione di foci nello scheletro assile.
Portuguese: Além disso, os leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO não estão indicados para todo o espectro coberto pela FDG, uma vez que os leucócitos envolvidos em muitas infecções crónicas e doenças inflamatórias que não se encontram em circulação não são marcados, e que a reserva na medula óssea é elevada, impedindo a detecção de focos no esqueleto axial.
Italian: - è stata dedicata sufficiente attenzione a situazioni quali quelle di pazienti con immunodeficienze o disfunzioni leucocitarie e di pazienti sottoposti a specifiche terapie concomitanti che potevano influire sulla viabilità e/o funzione leucocitaria (antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.);
Portuguese: - considerando que foi dada atenção satisfatória a situações como doentes com imunodeficiência, disfunção leucocitária e doentes a receber medicamentos concomitantes específicos que afectam a viabilidade e/ou a função dos leucócitos (tais como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, etc.),
Italian: Nonostante il PPV fosse favorevole, e fossero disponibili dati di impatto sul trattamento del paziente, secondo il PtC, nel corso di precedenti discussioni con l'RMS, il CMS e il richiedente è stato convenuto che un'informazione così importante dovesse rimanere nella sezione 4.4 dell'RCP perché potrebbe essere preziosa nel prescrivere e interpretare la FDG-PET per questo tipo di indicazione.
Portuguese: Apesar de o VPP ser favorável e de ter sido disponibilizado o impacto sobre a gestão, em conformidade com os PaC, foi acordado em discussões prévias com o EMR, os EMI e o Requerente que esta informação importante iria permanecer na secção 4.4 do RCM principal, dado que a sua inclusão pode ter valor para a prescrição e a interpretação da FDG-PET nesta indicação.
Italian: Una serie di obiezioni è stata tuttavia sollevata dal CMS, che non ha giudicato accettabile la domanda di autorizzazione per Gluscan.
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
Italian: La dose effettiva totale fornita dall'FDG-PET/TC con una TC a basse dosi è minore di quella di una TC diagnostica con mezzo di contrasto della stessa area.
Portuguese: A dose total eficaz de FDG em PET/CT com uma CT de dose reduzida é inferior à de uma CT de diagnóstico com contraste total melhorado da mesma área.
Italian: Tali indicazioni si basano tutte su un processo biologico, vale a dire l'assorbimento del glucosio da parte di organi o tessuti specifici: maggiore assorbimento da parte delle cellule maligne, assorbimento costante da parte delle cellule miocardiche compromesse ma ancora viabili e ridotto assorbimento da parte dei neuroni della corteccia responsabili del morbo epilettico quando il paziente non sta manifestando una crisi.
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'efficacia clinica della PET/PET-TC con FDG (prestazione diagnostica e impatto sul pensiero diagnostico) è stata adeguatamente dimostrata.
Portuguese: O CHMP concordou que a eficácia clínica (desempenho do diagnóstico e impacto sobre o raciocínio do diagnóstico) da PET/PET-CT com FDG tinha sido demonstrada de forma adequada.
Italian: Un notevole impatto complessivo sul trattamento del paziente è stato riportato per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia.
Portuguese: Foi comunicado um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças específicas.
Italian: Nel caso particolare del mieloma, che è ora considerato un tipo di linfoma, e indica l'FDG come tale, l'FDG è stato deliberatamente usato per cercare segni di infezione prima di iniziare la chemioterapia, in relazione al calo di difese immunitarie e di globuli bianchi.
Portuguese: No caso específico de mieloma (o qual é actualmente considerado como fazendo como parte do linfoma) e que, como tal, indica a FDG, esta foi deliberadamente utilizada para investigar a presença de infecção antes do início de quimioterapia, no contexto da depleção de imunidade e de leucócitos.
Italian: - l'insieme delle prove sulle malattie infettive o infiammatorie prese in considerazione nella valutazione di questo fascicolo relativo a un uso ben consolidato è un'accurata selezione degli studi scientifici conformi ai criteri dei Punti da considerare (PtC) sulla valutazione dei prodotti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98) e limitati alle situazioni cliniche meglio documentate;
Portuguese: - considerando que o corpo de evidências sobre doenças infecciosas e inflamatórias apresentado na avaliação do presente dossiê relativo ao "uso bem estabelecido" constitui uma selecção cuidadosa dos estudos, em conformidade com os critérios definidos nos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98) e limitada aos cenários clínicos melhor documentados,
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio è un analogo del glucosio che si accumula in tutte le cellule che utilizzano il glucosio come fonte primaria di energia.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glucose que é acumulado em todas as células que utilizam glucose como fonte de energia primária.
Italian: Si è concluso che: la risoluzione intrinseca di uno scanner PET supera di due volte quella di una gamma camera dotata di collimatore a bassa energia con tecnezio-99m e anche più di due volte nel caso di un collimatore a media energia con gallio-67 o indio-111; il tempo d'attesa per il paziente (1h tra iniezione e acquisizione dell'immagine) è il più breve tra tutti i radiofarmaci registrati in questo campo; altri disagi/rischi per il paziente risultano minori rispetto al gallio-67 (complicata preparazione del paziente) o ai leucociti marcati, che prevedono il prelievo di una considerevole quantità di sangue e il rischio di errore nella reiniezione; la dosimetria della FDG-PET è simile a quella di prodotti marcati con tecnezio-99m e più favorevole di quella di radiofarmaci basati su gallio-67 o indio-111.
Portuguese: Concluiu-se que: a resolução intrínseca de um aparelho de PET é duas vezes superior à de uma câmara de cintilação gama com um colimador de baixa potência utilizado com tecnécio-99m e mais de duas vezes superior à de um colimador de potência média utilizado com gálio-67 ou índio-111, o tempo de espera para um doente (1 h entre a injecção e a aquisição da imagem) é o mais curto de entre todos os radiofármacos registados neste campo, os outros inconvenientes/riscos para o doente são inferiores aos do gálio-67 (preparação complexa do doente) ou aos de técnicas com leucócitos marcados, que requerem a extracção de uma grande quantidade de sangue e incluem o risco de erros durante a re-injecção, a dosimetria para a FDG PET é semelhante à aplicada em produtos marcados com tecnécio-99m e mais favorável que a de radiofármacos à base de gálio-67 ou índio-111.
Italian: Per valutare l'efficacia del prodotto si è controllata la qualità dei dati utilizzati (omogeneità del gruppo di pazienti in condizioni specifiche seguendo espliciti criteri di inclusione, immagini ottenute in conformità al protocollo autorizzato disponibile per l'FDG nonché per il comparatore in studi comparativi, e descrizione dello standard di verità ottenuto in tutti i pazienti valutabili, a eccezione di uno studio che si occupava esclusivamente dell'impatto sul trattamento del paziente): la qualità dei dati è risultata in linea con i requisiti dei Punti da considerare (PtC) per la valutazione di prodotti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: A qualidade dos dados utilizados na avaliação da eficácia foi verificada (homogeneidade da série num determinado cenário de acordo com critérios de inclusão explícitos, imagens adquiridas de acordo com um protocolo aceite disponível para a FDG e também para o produto de comparação em estudos comparativos, e descrição do padrão de veracidade obtido em todos os doentes cuja avaliação era possível, excepto no caso de um estudo do impacto apenas sobre a gestão), tendo sido demonstrado que se encontram em linha com os requisitos dos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci specifici, come antibiotici e antinfiammatori, il buon senso indica che nelle corrispondenti condizioni citate di malattie croniche o di lunga durata (febbre di origine sconosciuta - FUO, osteomielite cronica, sospetta infezione di protesi d'anca, sindrome dell'intestino irritabile - IBD, …) tali farmaci non fossero efficaci, visto che il paziente è stato sottoposto a FDG-PET.
Portuguese: Relativamente a doentes sujeitos a medicação concomitante específica, como antibióticos e anti-inflamatórios, o senso comum indica que, nos cenários reivindicados correspondentes, de doenças de longa duração ou crónicas (febre de origem indeterminada (FOI), infecção crónica do osso, suspeita de infecção de prótese da anca, doença inflamatória intestinal activa (DII), …), estes não eram tão eficazes, uma vez que a FDG PET foi recomendada aos doentes.
Italian: Le cartelle cliniche di 248 pazienti con mieloma multiplo dove si riferiva che la FDG-PET evidenziava un'aumentata captazione del tracciante in siti extramidollari e/o lesioni all'osso o alle giunture (abbastanza atipiche per il mieloma multiplo) sono state sottoposte a revisione per identificare casi associati a stati infettivi.
Portuguese: Os registos médicos de 248 doentes com mieloma múltiplo cujos exames FDG-PET demonstravam uma captação aumentada de marcador radioactivo em locais extramedulares e/ou lesões no osso e articulações (que seriam atípicas no caso de mieloma múltiplo) foram revistos com a finalidade de identificar os casos associados a infecção.
Italian: Il CHMP ha quindi riconosciuto i vantaggi offerti dalla prestazione tecnica e praticità procedurale dell'FDG nell'indicazione in esame.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
Italian: Un paragrafo che sottolinei l'effetto dei corticosteroidi sulla captazione di FDG nell'indicazione "infezioni e infiammazioni", e prenda in considerazione un possibile ritiro temporaneo di questa terapia, è stato suggerito da un CMS per la sezione 4.5 dell'RCP (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), ottenendo poi l'approvazione del CHMP.
Portuguese: Um EMI propôs a inclusão de um parágrafo que destaca o efeito dos corticosteróides sobre a captação de FDG na indicação de infecção e inflamação, bem como a consideração de uma interrupção temporária desta terapêutica na secção 4.5 do RCM (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), a qual foi subsequentemente sancionada pelo CHMP.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio si accumula anche nel miocardio, specialmente durante e dopo un'ischemia miocardica reversibile, quando si ha aumento del glucosio assorbito dalla cellula miocardica.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é também acumulada pelo miocárdio, em especial durante e após isquemia reversível do miocárdio, altura em que ocorre uma captação mais elevada de glucose pelas células do miocárdio.
Italian: - la PET-TC è attualmente la tecnica d'avanguardia nella rilevazione dell'FDG e non comporta alcun peggioramento delle prestazioni tecniche e diagnostiche rispetto alla PET da sola,
Portuguese: - considerando que a PET-CT é actualmente a técnica mais avançada para a detecção de FDG e não revela uma deterioração do desempenho técnico e de diagnóstico quando comparada com a PET isoladamente,
Italian: Ovviamente la marcatura in vitro di leucociti circolanti, richiesta da alcuni dei comparatori (leucociti marcati con 111In ossina o 99mTc HMPAO) è resa più difficile da una bassa conta di leucociti.
Portuguese: Torna-se óbvio que a marcação in vitro de leucócitos em circulação, a qual é necessária em alguns processos de comparação (leucócitos marcados com 99mTc HMPAO ou oxina indiada [111In]) é impedida por uma contagem de leucócitos reduzida.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio passa attraverso la barriera ematoencefalica e i focolai epilettogeni mostrano un ridotto metabolismo del glucosio nelle fasi della malattia prive di convulsioni.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) atravessa a barreira hemato-encefálica e os focos epileptogénicos exibem um metabolismo da glucose reduzido nas fases isentas de crises.
Italian: Gluscan è un prodotto radiofarmaceutico composto da [18F]Fludeossiglucosio, FDG nella forma abbreviata.
Portuguese: O Gluscan é um radiofármaco composto por fluodesoxiglucose (18F), abreviada como FDG.
Italian: La PET/TC è considerata al momento una tecnica d'avanguardia per la rilevazione dell'FDG ed è chiaro dalla letteratura e dal parere degli esperti in materia che non costituisce un passo indietro, per quanto riguarda performance tecnica e diagnostica, rispetto alla PET.
Portuguese: A PET/CT é actualmente a técnica mais avançada para a detecção de FDG, sendo claro a partir da literatura e dos pareceres de peritos que esta não deteriora o desempenho técnico e de diagnóstico, quando comparada com apenas PET.
Italian: Sono già stati pubblicati in tutto il mondo articoli relativi a gruppi di pazienti, per un totale di 6 125 soggetti (a parte i singoli casi clinici), che hanno tratto beneficio dalla PET grazie alla FDG-PET indicata per infiammazioni/infezioni (eccezion fatta per i casi fortuiti di infezione/infiammazione riscontrati in pazienti ammessi per altri motivi).
Portuguese: No total, existem até à data comunicações em séries publicadas relativas a 6125 doentes de todo o mundo (excluindo relatórios de caso) que beneficiaram de tomografia de emissão de positrões com FDG (FDG PET) indicada para inflamação/e infecção (excluindo observações casuais de infecção/inflamação em doentes referidos para outra indicação).
Italian: In questo caso la TC è di scarso aiuto a causa di artefatti da indurimento del fascio nella vicinanza della protesi metallica.
Portuguese: Neste cenário, a tomografia computorizada (CT) não é muito útil devido aos artefactos induzidos pelo endurecimento do feixe na vizinhança da prótese de metal.
Italian: Sembrerebbe nocivo, e contrario alle direttive Euratom (ottimizzazione dell'irradiazione), escludere i bambini dai benefici offerti dalla FDG-PET in casi di infezione e infiammazione (in particolare FUO o IBD), dato che alcune delle tecniche scintigrafiche alternative (scintigrafia con gallio 67, scintigrafia basata su leucociti marcati con indio 111) sono in realtà più irradianti e/o più impegnative e porterebbero a un trattamento dei bambini in modo più difficoltoso rispetto agli adulti.
Portuguese: Seria desfavorável e contrário às Directivas Euratom (optimização da irradiação) excluir as crianças do benefício da FDG PET na infecção e inflamação (em particular no caso de FOI ou DII), uma vez que outras opções de técnicas cintigráficas (cintigrafia com gálio-67, cintigrafia de leucócitos marcados com índio 111) representam um peso superior de irradiação e/ou são mais exigentes e conduziriam a uma gestão menos conveniente nas crianças que nos adultos.
Italian: Il CHMP ha preso atto di tale lunga esperienza di pratica clinica che non fa che avvalorare l'uso consolidato dell'FDG.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.