FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Latvian: No 4. līdz 8. gadam pacientēm atļāva vienlaikus lietot bifosfonātus, kalcitonīnu un fluorīdus, un visas pacientes šai pētījumā saņēma papildus kalciju un D vitamīnu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr.Lot {numurs}
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Latvian: Ja Evista sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Czech: Substituční léčby obecně upravují nadměrnou resorpci kosti.
Latvian: Aizstājterapijas visumā novērš pārmērīgu kaulu rezorbciju.
Czech: Lékař by vás měl vyšetřit.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē;
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Latvian: Šādas slimības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk vai arī trīs dienas pirms paredzamās imobilizācijas.
Czech: Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Latvian: Evista var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Czech: Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Latvian: Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot kalcija un D vitamīna preparātus.
Czech: V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos tika lietotas līdz 600 mg lielas dienas devas astoņas nedēļas un 120 mg dienas devas trīs gadus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Evista iedarbības efektivitāti.
Czech: Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.
Latvian: Kastītē ir 14, 28 vai 84 tabletes.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Evista trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Latvian: Izplatīšanās tilpums nav atkarīgs no devas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Latvian: Nav novērota negatīva ietekme uz kognitīvo funkciju.
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Latvian: Dati liecina, ka estrogēnu receptori var regulēt gēnu ekspresiju vismaz divos atšķirīgos veidos, kas ir ligandu, audu un/vai gēnu specifiska.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Latvian: Ja esat lietojusi Evista vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Czech: Tablety Evista jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Latvian: Evista tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Czech: Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.
Latvian: Raloksifēns nebija genotoksisks nevienā no izmantotajām plašajām testu sistēmām.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Latvian: Ieņemiet tableti, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā iepriekš.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Latvian: Pēc trīs gadu terapijas Evista samazināja fibrinogēna līmeni (6,71%).
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Latvian: Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165".
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Latvian: ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācija būtiski nemainījās.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Evista po dobu až 7 let.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma Evista līdz septiņiem gadiem ilgi.
Czech: Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní hmoty resorpcí.
Latvian: Kaulaudu zudums īpaši strauji notiek pirmajos desmit gados pēc menopauzes, kad kaulaudu veidošanās kompensatorā palielināšanās nav pietiekama, lai atsvērtu rezorbtīvos zudumus.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamām briesmām auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg.
Latvian: Raloksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šai grupā apmēram 400 reizes pārsniedza AUC sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma 60 mg devu.
Czech: Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Latvian: Veica gandrīz 3000 transvaginālu ultraskaņas (TVU) izmeklējumu 831 sievietei visās devu grupās.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Evista u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Latvian: Evista lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Czech: Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován.
Latvian: Raloksifēns plaši izplatās organismā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Latvian: Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Czech: Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.
Latvian: Evista var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya
Latvian: Galvassāpes, tostarp migrēnaa
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Evista lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Czech: Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Latvian: Riska koeficients (HR) visiem VTN pētījumā RUTH bija HR = 1,44, (1,06-1,95).
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Latvian: Propilēnglikols Indigokarmīns (E 132)
Czech: e) Účinky na kognitivní funkce
Latvian: Ietekme uz kognitīvo funkciju
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Evista, než jste měla:
Latvian: Ja esat lietojusi Evista vairāk, nekā noteikts
Czech: Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.
Latvian: Tableti pirms lietošanas nedrīkst salauzt vai saspiest.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs estrogēnu receptoru modulators.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Latvian: Raloksifēns sastāda mazāk nekā 1% no raloksifēna un glikuronīda metabolītu kombinētās koncentrācijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Vācija.
Czech: iii) Kinetika kalcia.
Latvian: Kalcija kinētika.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Evista tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Czech: Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns/raloksifēna metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Latvian: Evista efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Czech: Účinek na nonvertebrální fraktury nebyl prokázán.
Latvian: Ietekme uz nevertebrāliem lūzumiem nav pierādīta.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Evista lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
Czech: Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Latvian: Evista nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:www.ema.europa.eu/.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Polysorbát 80
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Polisorbāts 80
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Latvian: Arvien pieaugošas raloksifēna devas rada nedaudz mazāk par proporcionālu laukuma palielināšanos zem plazmas laika-koncentrācijas līknes (AUC).
Czech: Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Latvian: Raloksifēna koncentrācija plazmā bija aptuveni 2,5 reizes augstāka nekā kontroles grupā un korelēja ar bilirubīna koncentrāciju.
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Evista 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy.
Latvian: Maz ticams, ka Evista izraisīs vaginālu asiņošanu.
Czech: Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Latvian: Nelietot sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Latvian: Nāves gadījumi saistībā ar pārdozēšanu nav konstatēti.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody
Latvian: • Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts insulta risks.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Evista 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Evista byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Evista ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Latvian: Grauzēju mātītes šajos pētījumos tika ārstētas reproduktīvā periodā, kad to olnīcas funkcionēja un labi reaģēja uz stimulāciju ar hormoniem.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Latvian: Evista (n=317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n=110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n=205) HAT.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības un to sastopamības biežums ārstēšanas un profilakses pētījumos ar vairāk nekā 13 000 sievietēm pēcmenopauzes periodā, kā arī pēcreģistrācijas ziņojumos minētās blakusparādības.
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Latvian: Atšķirībā no ļoti jutīgajām olnīcām šim grauzēju modelim, cilvēka olnīcas pēc menopauzes ir salīdzinoši nejutīgas pret stimulāciju ar dzimumhormoniem.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Latvian: Citi riska faktori, kas var izraisīt osteoporozes attīstību, ir agrīna menopauze, osteopēnija (vismaz 1 SD zem maksimālās kaulu masas), trausla ķermeņa uzbūve, baltās rases vai aziātu etniskā piederība, osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Czech: Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.
Latvian: Trombemboliju risks lielāks bija pirmos četros terapijas mēnešos.
Czech: Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes (noteikta cukura veida) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Latvian: Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Latvian: Raloksifēns mēreni paaugstina hormonus saistošo globulīnu, tostarp dzimumhormonus saistošos globulīnus (SHBG), tiroksīnu saistošo globulīnu (TBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG) koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai.
Czech: Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Latvian: Evista lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Latvian: Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot pašreizējo hormonu aizstājterapiju.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par Evista lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar holestiramīnu (vai citiem anjonu apmaiņas sveķiem), kas stipri mazina raloksifēna uzsūkšanos un enterohepatisko cirkulāciju.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības īpašību apkopojums
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Latvian: Divas biežākās diagnozes, kas saistītas ar dzemdes asiņošanu raloksifēna terapijas laikā, bija endometrija atrofija un labdabīgi endometrija polipi.
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Latvian: Raloksifēns pakļauts ekstensīvam pirmā loka metabolismam līdz glikuronīdu savienojumiem raloksifēna-4'-glikuronīdam, raloksifēna-6-glikuronīdam un raloksifēna-6, 4'-diglikuronīdam.
Czech: • jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Latvian: Raloksifēna bioloģiskā darbība, līdzīgi estrogēniem, realizējas caur augstas afinitātes saistību ar estrogēnu receptoriem un gēnu ekspresijas regulēšanu.
Czech: ii) Denzita kostního minerálu (BMD).
Latvian: Kaulaudu minerālvielu blīvums (KMB).
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Evista jālieto piesardzīgi.
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Latvian: Šo palielinājumu veidoja galvenokārt KMB palielināšanās par 2%, salīdzinot ar placebo.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60% perorālās devas.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Evista, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku Evista dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Czech: Denní dávka je jedna tableta.
Latvian: Deva ir pa vienai tabletei dienā.
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Latvian: Ietekme uz endometriju un iegurņa pamatni
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina secinājumu, ka raloksifēnam nav iekšējas estrogēna agonista iedarbības krūts dziedzera audos.
Czech: Přípravek Evista je metabolizován zejména v játrech.
Latvian: Raloksifēns tiek metabolizēts galvenokārt aknās.
Czech: Šelak
Latvian: Šellaks
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnpreparātu izraisītu hipertrigliceridēmiju (> 5,6 mmol/l) anamnēzē raloksifēna lietošana var izraisīt nozīmīgu triglicerīdu līmeņa palielināšanos serumā.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1%.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Latvian: Ievadīts 0,1-10 mg/kg dienas devā žurku mātītēm, terapijas laikā raloksifēns pārtrauca dzīvnieku meklēšanās ciklu, bet neaizkavēja auglīgu pārošanos pēc ārstēšanas pabeigšanas un tikai nedaudz samazināja metiena apmērus, palielināja grūsnības ilgumu un mainīja neonatālās attīstības rādītāju parādīšanās laiku.
Czech: Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Latvian: Evista pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Latvian: Vairums novēroto Evista blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko
Latvian: Ietekme uz lipīdu vielmaiņu un kardiovaskulāro risku
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Latvian: Ražotājs: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Czech: Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Latvian: Evista ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Evista indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Evista s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Evista un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Latvian: Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Latvian: Tas darbojas kā agonists uz kaulu un daļēji uz holesterīna metabolismu (samazinās kopējais un ZBL holesterīns), bet ne uz hipotalāmu vai dzemdes un krūts dziedzera audiem.
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nelietojiet Evista, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Czech: Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Latvian: Hipromeloze Makrogols 400
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Latvian: Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru.