FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Ketoconazole HRA, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ketoconazole HRA?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketoconazole HRA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: MF (EU)nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
Hungarian: A 4. hét után nem figyeltek meg további emelkedést.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Hungarian: • Az ablak sárgává kezd válni.
Danish: Åbn her
Hungarian: Itt nyílik.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Hungarian: Az általános egészségi állapotot Short Form (rövidített) egészségügyi kérdőívvel (SF-36) értékelték.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Hungarian: A szintek már 4 nappal a kezelés megkezdése után normalizálódtak.
Danish: Kig på vinduet.
Hungarian: 3. Nézze meg az ablakot.
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Hungarian: Nem voltak jelentős különbségek az alkalmazott adagok között.
Danish: Kig på etiketten.
Hungarian: 2. Nézze meg a címkét.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/ 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Hungarian: Az immunválasz megléte nagymértékben függ az alkalmazott mérési módszerek érzékenységétől és specifikusságától, valamint a vizsgálati körülményektől.
Danish: Gastrointestinal perforering
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Hungarian: Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Hungarian: • teofillin, asztma kezelésére használják
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Hungarian: Az időseknél általában gyakrabban fordulnak elő fertőzések, ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Hungarian: TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Hungarian: DAS28-ESR (elsődleges végpont)
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Hungarian: A hűtőszekrényből történt kivétel dátuma: .../.../...
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Hungarian: • A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Hungarian: • Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Hungarian: • Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató"-t.
Danish: Komponent (interval)
Hungarian: Komponens (tartomány)
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek 5-7%-ánál) jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések, a húgyúti fertőzések és a nasopharyngitis voltak.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az erythema és a viszketés is) a betegek többségénél enyhék voltak.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Danish: Tryk stemplet ned.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút.
Danish: p-værdi versus adalimumab
Hungarian: p-érték versus adalimumab
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Hungarian: • lassulhat az ízületeit érintő károsodás • jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a Kevzara esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Hungarian: Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
Hungarian: B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Hungarian: A szarilumab metabolikus útvonalát nem határozták meg.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Danish: ANC 0,5-1
Hungarian: 0,5-1 közötti ANC
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Hungarian: E párhuzamos eliminációs útvonalak 8-10 napos kezdeti felezési időt és egy, dinamikus egyensúlyi állapotban becsült 21 napos effektív felezési időt eredményeznek.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Hungarian: LDL-szint 14 mg/dl-rel emelkedett; az átlag triglicerid-szintek 23 mg/dl-rel emelkedtek; az átlag HDL-szint pedig 3 mg/dl-rel emelkedett.
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Hungarian: Ezek a válaszok egy nyílt elrendezésű kiterjeszttet vizsgálatban 3 éves kezelés alatt is fennmaradtak.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Hungarian: • Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Hungarian: A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Hungarian: A rheumatoid arthritises felnőtt (18-88 éves, 14%-ban több mint 65 év feletti) betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzések kimutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja jelentősen a szarilumab farmakokinetikáját.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha egy túlérzékenységi reakció bármelyik tünetét észlelik.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Hungarian: Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Hungarian: A Kevzara bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Beteginformációs kártya tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiumokat, a forgalmazás módjait és annak bármely egyéb aspektusát.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Hungarian: Az immunszuppreszív szerekkel végzett kezelés növelheti a malignitások kialakulásának kockázatát.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Hungarian: A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő kiütés, bőrkiütés és csalánkiütés voltak a leggyakoribb túlérzékenységi reakciók.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelést követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Danish: Procentdel af patienter
Hungarian: A betegek százalékos aránya MOBILITY
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Hungarian: A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Hungarian: Az immunszuppresszív biológiai terápiák kapcsán vírusreaktiválódásról számoltak be.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Hungarian: • Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Hungarian: Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Hungarian: A betegek kezelését a hyperlipidaemiára vonatkozó klinikai irányelvek szerint kell végezni.
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Hungarian: Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/µl)
Danish: Når behandling med Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov.
Hungarian: A Kevzara-kezelés indítása vagy leállítása esetén a CYP-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarinnál) vagy a gyógyszer koncentrációját (pl. teofillinnél) és az egyes adagot szükség szerint módosítani kell.
Danish: • hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner.
Hungarian: • bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Hungarian: A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Danish: Forhøjede transaminaser
Hungarian: Emelkedett transzaminázok
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Hungarian: A szarilumab párhuzamosan lineáris és nem-lineáris útvonalon is eliminálódik.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Hungarian: Szórványos esetekben inkább disszeminált, mint lokalizált betegség fordult elő azoknál a betegeknél, akik gyakran egyidejűleg szedtek immunszuppresszív szereket, például metotrexátot (MTX) vagy kortikoszteroidokat, amelyek az RA mellett hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben egyéb májfunkciós vizsgálatok, például a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: Két, Kevzara-val kezelt beteg (0,2%) hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegeknek Beteg információs kártyát kell kapniuk.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Hungarian: Opportunista fertőzés eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Andet klik!
Hungarian: második kattanás!
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Hungarian: Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Hungarian: A szarilumab az interleukin-6 (IL-6) receptorra szelektív humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Danish: Klargør injektionsstedet.
Hungarian: Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Hungarian: 5. táblázat: Átlagos radiológiai változás a kiindulási állapottól a 24. héten és az 52.
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Kevzara forgalomban van, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja a Kevzara-t, hozzáférhet a Beteginformációs kártyához.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Hungarian: • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Hungarian: Mivel az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a szarilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Hungarian: A 200 mg Kevzara jobb volt a 40 mg adalimumabnál a betegség aktivitásának csökkentése és a fizikai funkciók javulása tekintetében, több beteg ért el klinikai remissziót a 24 hét alatt (lásd 6. táblázat).
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, egyedileg nem értékesíthető!
Danish: • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
Hungarian: • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Hungarian: • Azt, hogy a Kevzara-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a neutropenia és az intestinalis perforatio kockázatát.
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Hungarian: Nem számoltak be gastrointestinalis perforatioról a Kevzara monoterápiás populációban.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
Danish: In vitro og in vivo-studier med sarilumab og humane tumorcellelinjer viste hæmning af STAT-3-aktivering og hæmning af tumorvækst i modeller med humane tumor xenografter hos dyr.
Hungarian: A szarilumabbal emberi tumor sejtvonalakon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok a STAT-3 aktiváció gátlását és a daganat növekedésének gátlását mutatták ki emberi tumor xenograftot hordozó állatmodellekben.
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Hungarian: A fáradtságot a FACIT fáradtságskálán értékelték.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott.
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Hungarian: Kevzara monoterápia bármely dózisban N = 467
Danish: Kun til engangsbrug.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Hungarian: A medián tmax-ot 2-4 napon belül figyelték meg.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások