FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What is Nityr and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
English: An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Czech: Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
English: Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
English: Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Czech: Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Czech: Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
English: Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
English: How does Nityr work?
Czech: Jak přípravek Nityr působí?
English: Why is Nityr authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
English: How has Nityr been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
English: How is Nityr used?
Czech: Jak se přípravek Nityr používá?
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Czech: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických studií, vedených u pacientů s osteoartritidou a osteoporózou prokázaly, že kalcitonin je spojený se statisticky významným zvýšením rizika vzniku nádoru v porovnání s pacienty, léčenými placebem.
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [text uvedený níže je třeba vložit]
English: • Try to take it at about the same time each day.
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
English: Do not try to drive.
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
English: Eating less than usual;
Czech: • menší příjem potravy než obvykle.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
English: • you are often dizzy or fall over.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
English: Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
English: Summary of safety profile
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
English: The dose is determined based on body weight.
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lacosamid.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
English: • Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
English: You may experience:
Czech: Může se objevit:
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 September 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Czech: Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
English: • medicines to treat heart problems;
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
English: Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Czech: • Lacosamide Accord může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
English: • Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
English: • Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Czech: podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1) psychotická porucha(1) sebevražedný pokus(1)
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
English: • dizziness;
Czech: • závrať,
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
English: Blister label - week 4
Czech: Označení blistru - týden 4
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
English: Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Czech: Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
English: • if you are allergic to peanut or soya.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
English: • You may take Lacosamide Accord with or without food.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Czech: • léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first degree AV block.
Czech: Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
English: • you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
English: Other medicines and Lacosamide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
English: It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Czech: Lacosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
English: Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom(1), toxická epidermální nekrolýza(1)
English: It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Czech: Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lacosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
English: If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18 Mechanismus účinku
English: In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Czech: Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“,.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
English: The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,