FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin.
English: Injection 2
Czech: Injekce 2
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Czech: Palpitace, tachykardie
English: There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Czech: Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
English: What AFLUNOV looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek AFLUNOV vypadá a co obsahuje toto balení
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
English: However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Czech: Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Czech: • vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
English: For the adjuvant, see section 2
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
English: Immunocompromised N=139
Czech: Narušení imunity n = 139
English: A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
Czech: Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob.
English: Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 let a výše) s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly AFLUNOV
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám).
English: Immunocompromised
Czech: S narušenou imunitou
English: Medical Conditions N=143
Czech: Zdravotní stavy n = 143
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Czech: Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Czech: Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin.
English: Adults (18-60 years)
Czech: Dospělí (od 18 do 60 let)
English: There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
English: In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Czech: • jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek AFLUNOV Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (2-27) to 36% (29-43) respectively.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10%
English: Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Czech: Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
English: AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Czech: kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
English: Toddlers (6-<36 months)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
English: Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
English: - Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Czech: • Léčivá látka: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
English: % SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Czech: 43. den GMR 43. den až 1. den % SC (95% int.
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Czech: Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
English: A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
Czech: Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Czech: Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
English: AFLUNOV has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
English: V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
Czech: Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Czech: „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext“ (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
English: In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Czech: Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
English: Suspension for injection.
Czech: Injekční suspenze
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
English: Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Czech: Po druhém očkování v klinické studii V87P11 byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), což ukazuje na zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 2.2 proti kmenům kladu 2.1.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Vzácné (≥ 1/10,000 až
English: Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Czech: (n = 33) starších subjektů očkovaných přípravkem AFLUNOV v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
English: • Disorders of the gut such as
Czech: • Střevní poruchy, jako je
English: Adolescents (9-<18 years)
Czech: Dospívající (9-<18 let)
English: ° measured by HI assay ≥ 40
Czech: ° měřeno testem HI ≥ 40
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Czech: • jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
English: AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Czech: Byl testován přípravek AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a vakcína H5N1 podobná přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey1/2005).
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2.
English: MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Czech: 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
English: A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
English: • Flu like symptoms
Czech: • Příznaky podobné chřipce.
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
English: There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Czech: Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
English: % SP (95% CI) Day 43
Czech: % SP (95% int.
English: Elderly (61-84 years)a
Czech: Starší osoby (61-84 let) a
English: Immunocompromised N=143
Czech: Narušení imunity n = 143
English: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého (E509) Citronan sodný (E311) Kyselina citronová (E330) Voda na injekci
English: In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Czech: ** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid).
English: Elderly (>61 years)
Czech: Starší osoby (nad 61 let)
English: a actual age range of population enrolled * Seroprotection: SRH area≥25 mm2
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno testem SRH ≥ 25 mm2
English: How AFLUNOV is given
Czech: Jak se přípravek AFLUNOV podává
English: • Convulsions
Czech: • záchvaty
English: MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
English: MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Indonesia/5/2005 ukázaly míru séroprotekce 38 % (31-45) u dospělých (18-60 let) a 14 % (8-20) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 58 % (50-65) u dospělých a 30 % (23-38) u starších osob.
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Czech: Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83%
English: Elderly (61-79 years)a
Czech: Starší osoby (61-79 let) a
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně.
English: Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Czech: 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
English: Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Czech: Geometrický průměr plochy (95% CI)* Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Koeficient sérokonverze (95% CI)**
English: Potassium chloride (E508), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium phosphate dihydrate (E339), Magnesium chloride hexahydrate (E511), Calcium chloride dihydrate (E509), Sodium citrate (E311), Citric acid (E330),
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E340) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Hexahydrát chloridu hořečnatého (E511)
English: How to store AFLUNOV
Czech: Jak přípravek aflunov uchovávat
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 µg haemaglutininum.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u osob ve věku 61 let a starších (nad 70 let byl omezený počet subjektů, n = 123), měřené testem SRH ve třech klinických studiích, byly následující:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
English: Elderly (61-91 years)a
Czech: Starší osoby (61-91 let) a
English: V87P11 Adults (18-60 years) N=186
Czech: (18-60 let) n = 186
English: Some heterologous immune response against A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) and A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Czech: Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy inhibice hemaglutinace (HI), SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.
English: MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 182
English: • Aching muscles
Czech: • Svalová bolest
English: • Brusing of the skin at the injection site
Czech: • Kožní podlitiny v místě injekce