FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia 2 bola dlhotrvajúcou, otvorenou, rozšírenou štúdiou denných subkutánnych dávok Natparu pacientom s hypoparatyreoidizmom, ktorí ukončili predchádzajúce štúdie s Natparom.
Croatian: Ispitivanje 2 je dugoročni, otvoreni nastavak ispitivanja svakodnevnih doza supkutano primjenjivanog lijeka Natpar u bolesnika s hipoparatiroidizmom koji su dovršili prethodna ispitivanja s lijekom Natpar.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne osteosarkómy.
Croatian: Osteosarkomi nisu uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s čiernou bodkou (pozri obrázok E).
Croatian: • Provjerite je li žuta oznaka brojača doza u ravnini s crnom točkom (pogledajte sliku E).
Slovak: Obvykle vidno malé bublinky.
Croatian: Uobičajeno je da se vide mali mjehurići.
Slovak: Zvážte zníženie alebo zastavenie liečby Natparom a prehodnoťte ju prostredníctvom merania hladiny vápnika v sére
Croatian: Razmotrite smanjivanje ili prekid primjene lijeka Natpar i napravite ponovnu procjenu mjerenjem kalcija u serumu
Slovak: Keď budete používať Natpar po prvýkrát, školiteľ vám ukáže, ako zmiešať pero Natpar a ako podávať injekcie.
Croatian: Kada tek počnete primjenjivati Natpar, osoba koja Vas tome podučava pokazat će Vam kako izmiješati Natpar brizgalicu i kako injicirati lijek.
Slovak: Celkovým účinkom PTH je zvýšenie koncentrácie vápnika v sére, zníženie vylučovania vápnika močom a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Croatian: Ukupni učinak PTH-a je povećavanje koncentracije kalcija u serumu, smanjivanje urinarnog izlučivanja kalcija i smanjivanje koncentracije fosfata u serumu.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov, ktorí netrpeli hypoparatyreoidizmom sa vykonala u 6 mužov a 6 žien so stredne závažným poškodením pečene (skóre 7 - 9 na stupnici podľa Childa-Pugha [stupeň B]), ktorí boli porovnávaní so zhodnou skupinou 12 jedincov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Jedno farmakokinetičko ispitivanje u kojem su sudjelovali ispitanici koji ne boluju od hipoparatiroidizma provedeno je u 6 muškaraca i 6 žena s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pughova klasifikacija od 7-9 [razred B] i uspoređena s odgovarajućom skupinom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Riziko u tehotných žien alebo vyvíjajúcich sa plodov nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za trudnicu ili fetus u razvoju.
Slovak: Väčšina hypokalcemických udalostí, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach, boli mierne až stredné z hľadiská závažnosti.
Croatian: Većina događaja hipokalcemije koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima bili su blage do umjerene težine.
Slovak: Natpar sa má používať s opatrnosťou u pacientov s aktívnou alebo nedávnou urolitiázou z dôvodu možnosti zhoršenia tohto stavu.
Croatian: Natpar treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do egzacerbacije tog stanja.
Slovak: Ako likvidovať prázdne perá
Croatian: Kako baciti prazne brizgalice
Slovak: Na každú injekciu musíte použiť novú ihlu na pero.
Croatian: Za svaku primjenu lijeka morate upotrijebiti novu iglu.
Slovak: Nad hornou hranicou normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/l)*
Croatian: Iznad gornje granice normale (GGN) (2,55 mmol/l)*
Slovak: Nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu.
Croatian: Nemojte baciti spremnik za oštre predmete u kućni otpad.
Slovak: Tento hormón reguluje množstvo vápnika a fosfátu v krvi a moči.
Croatian: Taj hormon kontrolira količinu kalcija i fosfata u krvi i urinu.
Slovak: †, znížená hladina vitamínu D
Croatian: †, snižen vitamin D
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Croatian: 4. • Prije nego što pričvrstite novu iglu, provjerite izgled lijeka.
Slovak: Natparu a kardioglykozidov (napr. digoxín alebo digitoxín) môže predisponovať pacientov na digitalisovú toxicitu, ak dôjde k vzniku hyperkalciémie.
Croatian: . Kombinirana uporaba lijeka Natpar i kardioaktivnih glikozida (npr. digoksina ili digitoksina) može predisponirati bolesnike za toksičnost digitalisa ako dođe do razvoja hiperkalcemije.
Slovak: 1. Čo je Natpar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar 3. Ako používať Natpar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar 3. Kako primjenjivati Natpar 4. Moguće nuspojave
Slovak: Merania hladiny vápnika v sére pred podaním dávky a po nej sa majú opakovať a má sa potvrdiť, že sú v prijateľnom rozsahu predtým, ako sa zváži titrácia na vyššiu dávku Natparu.
Croatian: Mjerenja kalcija u serumu prije i nakon doze treba ponoviti i potvrditi da se vrijednosti nalaze u prihvatljivom rasponu prije razmatranja titriranja na višu dozu lijeka Natpar.
Slovak: Táto príručka je určená na pomoc pri príprave, podávaní a uchovávaní vášho naplneného pera Natpar.
Croatian: Ovaj vodič namijenjen je kao pomoć u pripremi, primjeni i čuvanju
Slovak: Závažné ochorenie obličiek alebo pečene
Croatian: Teška bolest bubrega ili jetre
Slovak: Vyššia ako 2,25 mmol/l a pod hornou hranicou normálnych hodnôt (2,55 mmol/l)*
Croatian: Više od 2,25 mmol/l i ispod gornje granice normale (2,55 mmol/l)*
Slovak: Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší: - na začiatku liečby Natparom, - ak zmeníte dávku Natparu, - ak vynecháte jednu z denných dávok injekcie, - ak prestanete užívať Natpar na krátky čas alebo úplne.
Croatian: Postoji veća vjerojatnost da će te nuspojave nastupiti: - kada prvi put počnete primati Natpar, - ako promijenite svoju dozu lijeka Natpar, - ako propustite jednu od svojih dnevnih injekcija, - ako prestanete primati
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Nositelj odobrenja će planirati unos redovitih izvješća o napredovanju registra u PSUR.
Slovak: Natpar je indikovaný na podpornú liečbu dospelých pacientov s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorých nie je možné primerane kontrolovať samotnou štandardnou liečbou.
Croatian: Natpar je indiciran kao pomoćna terapija u odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji ne mogu biti prikladno liječeni samo standardnom terapijom.
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Natpar nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina kako bi se utvrdilo je li odgovor u tih ispitanika različit od onog u mlađih ispitanika.
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Croatian: Možda ste zaboravili napuniti brizgalicu kako je opisano u uputama pod naslovom „Priprema nove brizgalice i miješanje lijeka" (dio B).
Slovak: Nie, používajte len ihly na pero 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm alebo 32 G x 4 mm.
Croatian: Ne, smijete upotrebljavati samo igle za brizgalicu veličine 31G x 8 mm, 31G x 5 mm ili 32G x 4 mm.
Slovak: Pokračujte podľa návodu, ale dajte pozor, aby ste nestlačili modré tlačidlo predtým, ako to budete mať urobiť podľa návodu.
Croatian: Nastavite pratiti upute pazeći da ne pritisnete plavi gumb dok prema uputama za to ne bude vrijeme.
Slovak: Aktívny vitamín D
Croatian: Aktivni vitamin D
Slovak: Upravte dávku aktívneho vitamínu D alebo doplnku vápnika alebo oboch na základe hladiny vápnika v sére a klinického hodnotenia (t.j. prejavov a príznakov hypokalciémie a hyperkalciémie).
Croatian: Prilagodite dozu aktivnog vitamina D ili nadomjestka kalcija, ili i jednog i drugog, na temelju vrijednosti kalcija u serumu i kliničke procjene (tj. znakova i simptoma hipokalcemije ili hiperkalcemije).
Slovak: Dôležité: Odporúča sa každý deň striedať stehná.
Croatian: Važno: Preporučuje se da lijek svaki dan injicirate u drugo bedro.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Nazovite svoga liječnika.
Slovak: potreba častého močenia
Croatian: • potreba za čestim mokrenjem
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Croatian: Nagli privremen ili trajan prekid primjene lijeka Natpar može rezultirati teškom hipokalcemijom.
Slovak: • sčervenenie a bolesť v mieste vpichu injekcie
Croatian: • crvenilo i bol na mjestu injekcije
Slovak: Pred použitím naplneného pera nasaďte každý deň novú jednorazovú ihlu a použité ihly zlikvidujte po jednom použití (pozri krok 17: „Použité ihly zlikvidujte").
Croatian: • Svaki dan prije uporabe napunjene brizgalice stavite na nju novu jednokratnu iglu, a iskorištene igle bacite nakon jedne upotrebe (pogledajte 17. korak, „Bacite iskorištene igle").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar Nepoužívajte Natpar - ak ste alergický na hormón prištítnych teliesok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak práve podstupujete alebo ste podstúpili rádioterapiu (ožarovanie) kostí
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar Nemojte primjenjivati Natpar - ako ste alergični na paratiroidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako primate ili ste primali terapiju zračenja kostiju - ako imate rak kostiju ili druge vrste raka koje su se proširile u kosti
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Natparu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Natpar na plodnost u ljudi.
Slovak: Týmto krokom pero pripravíte na použitie odstránením vzduchu z náplne.
Croatian: U ovom koraku brizgalica se puni uklanjanjem zraka iz uloška.
Slovak: Nevykonali sa žiadne liekové interakčné štúdie s kardioglykozidmi a Natparom (pozri časť 4.4).
Croatian: Nije provedeno nijedno ispitivanje interakcije lijekova za kardioaktivne glikozide i Natpar (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Podajte injekciou do druhého stehna na ďalší deň a pokračujte so striedaním stehien.
Croatian: Injicirajte u drugo bedro sljedećeg dana i nastavite naizmjenično injicirati u jedno pa u drugo bedro.
Slovak: U dávky 50 mikrogramov bol pozorovaný väčší nárast hladín 1,25-(OH)2D v sére ako u dávky 100 mikrogramov, pravdepodobne kvôli priamej inhibícii obličkového enzýmu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým vápnikom.
Croatian: Veće povećanje razina 1,25-(OH)2D u serumu uočeno je pri dozi od 50 mikrograma nego pri dozi od 100 mikrograma, vjerojatno zbog izravne inhibicije renalnog 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaza enzima od strane kalcija u serumu.
Slovak: Čo ak vidím po miešaní v lieku plávať vzduchové bubliny alebo liek je spenený?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u lijeku ili poslije miješanja u lijeku ima pjene?
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste užili väčšie množstvo doplnkov vápnika, ak máte prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi; príznaky, pozri časť 4.
Croatian: Možda ćete trebati uzeti više nadomjestka kalcija ako imate znakove niske razine kalcija u krvi; vidjeti dio 4 za simptome.
Slovak: Ak máte obličkové kamene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Natpar.
Croatian: Ako bolujete od bubrežnih kamenaca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Natpar.
Slovak: Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónu prištítnych teliesok, ktorý je produkovaný prištítnymi telieskami v krku.
Croatian: Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama paratiroidnog hormona, koji proizvode paratiroidne žlijezde u vratu.
Slovak: V prípade potreby pero očistite tak, že ho zvonka utriete handričkou navlhčenou vodou.
Croatian: Ako je potrebno, brizgalicu očistite tako što ćete je izvana obrisati krpicom koju ste navlažili vodom.
Slovak: Súhrnne vo všetkých klinických štúdiách u pacientov s hypoparatyreoidizmom, po liečbe Natparom počas obdobia do 4 rokov bola miera incidencie imunogenicity 17/87 (19,5
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipoparatiroidizmom nakon liječenja lijekom Natpar u trajanju do 4 godine, stopa incidencije imunogenih događaja bila je 17/87 (19,5%) i nije se činilo da ona s vremenom raste.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Natparom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Natpar uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Pero vždy uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C.
Croatian: Brizgalicu uvijek čuvajte u hladnjaku, na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Slovak: Medzi reakcie z precitlivenosti môže patriť anafylaxia, dyspnoe, angioedém, urtikária, vyrážka atď.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu uključivati anafilaksiju, dispneju, angioedem, urtikariju, osip itd.
Slovak: Potrebná dávka u ľudí môže byť medzi 25 a 100 mikrogramov Natparu denne.
Croatian: Ljudima može biti potrebno između 25 i 100 mikrograma lijeka Natpar dnevno.
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
Croatian: Što ako previše zategnem iglu, nakon čega ona „klikne" i olabavi se?
Slovak: Liečba Natparom zvyšuje koncentráciu vápnika v sére u pacientov s hypoparatyreoidizmom, a k tomuto zvýšeniu dochádza v závislosti od dávky.
Croatian: Liječenje lijekom Natpar povećava koncentraciju kalcija u serumu u bolesnika s hipoparatiroidizmom, a to povećanje nastupa na način povezan s dozom.
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu hormónu prištítnych teliesok, môžete mať nízku hladinu vápnika v krvi.
Croatian: Ako su Vaše razine paratiroidnog hormona preniske, možda imate nizak kalcij u krvi.
Slovak: Pokračujte v zatláčaní modrého tlačidla, kým nebudete počuť „silné" kliknutie a modré tlačidlo nezostane vo vnútri.
Croatian: Nastavite pritiskati plavi gumb dok ne čujete „čvrsti" klik i plavi gumb ostane uvučen.
Slovak: Potom použité pero odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Croatian: Zatim bacite iskorištenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete.
Slovak: Natpar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Natpar ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ako uchovávať Natpar
Croatian: Kako čuvati Natpar
Slovak: Hypokalciémia, bežný klinický prejav hypoparatyreoidizmu, bola hlásená v klinických skúšaniach s Natparom.
Croatian: Hipokalcemija, uobičajena klinička manifestacija hipoparatiroidizma, prijavljena je u kliničkim ispitivanjima s lijekom Natpar.
Slovak: bolesť v hornej časti brucha*
Croatian: bol u gornjem dijelu abdomena*
Slovak: • záchvaty (kŕče) spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi
Croatian: • napadaji uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Slovak: *Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s vysokou hladinou vápnika v krvi.
Croatian: *Te nuspojave mogu biti povezane s visokom razinom kalcija u krvi.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: Hypokalciémiu možno minimalizovať pridržiavaním sa odporúčaného dávkovania, zohľadňovaním informácií získaných monitorovaním a pýtaním sa pacientov, či pociťujú akékoľvek príznaky hypokalciémie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Hipokalcemija može biti minimizirana praćenjem preporučenog doziranja, informacija o nadziranju bolesnika, te postavljanjem pitanja bolesnicima o bilo kojim simptomima hipokalcemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Začnite liečbu dávkou 50 mikrogramov raz denne vo forme subkutánnej injekcie do stehna (striedajte stehná každý deň).
Croatian: Započnite liječenje sa 50 mikrograma jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro (pri čemu se bedro u koje se injekcija daje mijenja svakog dana).
Slovak: Zoznam príznakov nízkej hladiny vápnika, pozri časť 4.
Croatian: Za popis simptoma niskog kalcija vidjeti dio 4.
Slovak: Treba sledovať pacientovu hladinu vápnika v sére v prípade akéhokoľvek lieku, ktorý mení hladinu vápnika v sére (napr. lítium, tiazidy).
Croatian: Potrebno je pratiti razine kalcija u serumu bolesnika u slučaju primjene bilo kojeg lijeka koji utječe na razine kalcija u serumu (npr. litij, tiazidi).
Slovak: Maximálne priemerné zvýšenia hladiny vápnika v sére, ku ktorým došlo v priebehu 12 hodín, boli približne 0,125 mmol/l pri dávke 50 mikrogramov a 0,175 mmol/l pri dávke 100 mikrogramov.
Croatian: Maksimalna srednja povećanja kalcija u serumu, koja su nastupila nakon 12 sati, bila su otprilike 0,125 mmol/l i 0,175 mmol/l pri dozi od 50 mikrograma, odnosno 100 mikrograma.
Slovak: Hyperkalciémiu možno minimalizovať pridržiavaním sa odporúčaného dávkovania, zohľadňovaním informácií získaných monitorovaním a pýtaním sa pacientov, či pociťujú akékoľvek príznaky hyperkalciémie.
Croatian: Hiperkalcemija može biti minimizirana praćenjem preporučenog doziranja, informacija o nadziranju bolesnika, te postavljanjem pitanja bolesnicima o bilo kojim simptomima hiperkalcemije.
Slovak: Natpar sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene, pretože takýto pacienti neboli hodnotení v klinických skúšaniach.
Croatian: Natpar treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili jetre jer nisu procijenjeni u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť hyperkalciémiu, ktorej príznaky môžu zahrňovať búšenie srdca, zmeny na EKG, hypotenziu, nauzeu, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Croatian: Predoziranje može izazvati hiperkalcemiju, čiji simptomi mogu uključivati palpitacije srca, promjene u nalazima EKG-a, hipotenziju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v moči*
Croatian: • povećana razina kalcija u urinu*
Slovak: Váš lekár vám skontroluje hladiny vápnika.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine kalcija.
Slovak: V multicentrickom klinickom skúšaní boli hodnoty na albumín korigovaného vápnika v sére (albumin-corrected serum calcium, ACSC) 6 - 10 hodín po podaní dávky v priemere o 0,25 mmol/l vyššie ako hodnoty pred podaním dávky, pričom maximálny pozorovaný nárast bol 0,7 mmol/l.
Croatian: U multicentričnom kliničkom ispitivanju, vrijednosti kalcija u serumu korigiranih za albumin 6-10 sati nakon doze bile su u prosjeku 0,25 mmol/l više nego vrijednosti prije doze, s uočenim maksimalnim povećanjem od 0,7 mmol/l.
Slovak: - ak máte rakovinu kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila do kostí - ak ste vystavení zvýšenému riziku vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm (napríklad, ak trpíte Pagetovou chorobou alebo inými chorobami kostí) - ak vyšetrenie krvi preukáže, že máte neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v kostiach - ak máte pseudohypoparatyreoidizmus, zriedkavý stav, pri ktorom telo nereaguje primerane na telom produkovaný hormón prištítnych teliesok.
Croatian: ako imate Pagetovu bolest ili druge bolesti kostiju) - ako analiza krvi pokazuje da imate neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze u kostima - ako imate pseudohipoparatiroidizam, rijetko stanje u kojem tijelo ne reagira na odgovarajući način na paratiroidni hormon koji tijelo proizvodi
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa hodnotil v otvorenej farmakokinetickej/farmakodynamickej štúdii, v ktorej 7 pacienti s hypoparatyreoidizmom dostali jednorazové subkutánne dávky vo výške 50 a 100 mikrogramov, so 7-dňovým vymývacím intervalom medzi dávkami.
Croatian: Paratiroidni hormon (rDNK) procijenjen je u otvorenom ispitivanju FK/FD u kojem je 7 bolesnika s hipoparatiroidizmom primilo pojedinačne supkutane doze od 50 i 100 mikrograma uz 7-dnevno razdoblje ispiranja lijeka između doza.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie vo všeobecnosti z hľadiska závažnosti slabé až mierne, prechodného trvania, a boli zvládnuté úpravami dávok Natparu, vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i prolazne, a rješavane su prilagođavanjem doza lijeka Natpar, kalcija i/ili aktivnog vitamina D (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: 3,0 mmol/l alebo nad hornou hranicou normálnych hodnôt a s príznakmi), treba zvážiť hydratáciu a dočasné zastavenie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D, kým sa hladina vápnika v sére nevráti do normálneho rozsahu.
Croatian: Ako se razvije teška hiperkalcemija (>3,0 mmol/l ili iznad gornje granice normale sa simptomima), treba razmotriti primjenu hidracije i privremeni prekid primjene lijeka Natpar, kalcija i aktivnog vitamina D dok se kalcij u serumu ne vrati u normalan raspon.
Slovak: Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
Croatian: EXP Bacite brizgalicu s izmiješanim lijekom nakon 14 dana.
Slovak: Ak podstupujete liečbu Natparom, môžete mať vedľajšie účinky spojené s nízkou alebo vysokou hladinou vápnika v krvi (vedľajšie účinky, pozri časť 4).
Croatian: Ako se liječite lijekom Natpar, možete imati nuspojave vezane uz niske ili visoke razine kalcija u krvi (vidjeti dio 4 za te nuspojave).
Slovak: Hladina vápnika v sére pred podaním dávky
Croatian: Kalcij u serumu prije primjene doze
Slovak: Natpar obsahuje
Croatian: Što Natpar sadrži
Slovak: Hyperkalciémia sa bežne vyskytovala počas titračného obdobia, počas ktorého sa upravovali dávky perorálne podávaného vápnika, aktívneho vitamínu D a Natparu.
Croatian: Hiperkalcemija se obično pojavila tijekom razdoblja titracije, u kojem su prilagođavane doze oralno uzimanog kalcija, aktivnog vitamina D i lijeka Natpar.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti Natparu u gravidných žien.
Croatian: Postoje ograničene informacije o sigurnosti lijeka Natpar u trudnica.
Slovak: Natparu po subkutánnom podaní do stehna jedincov s hypoparatyreoidizmom bola v súlade s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých postmenopauzálnych žien, ktorým bol hormón prištítnych teliesok podávaný do stehna a brucha.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Natpar nakon supkutane primjene u bedro ispitanika s hipoparatiroidizmom bila je u skladu s onom opaženom u zdravih žena u postmenopauzi koje su primile paratiroidni hormon u bedro i abdomen.
Slovak: • Na zmiešanie lieku pomaly otáčajte náplňou v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok „Pred"), kým nebudete počuť a nepocítite kliknutie a náplňou sa už nebude dať otáčať (pozri obrázok „Po").
Croatian: 6. • Da biste izmiješali lijek, polako zakrećite uložak u smjeru kazaljke na satu (pogledajte sliku „Prije") sve dok ne čujete i ne osjetite „klik" i dok se uložak više ne može okretati (pogledajte sliku „Poslije").
Slovak: Tým si overíte, že pero sa ešte nepoužívalo.
Croatian: To je znak da brizgalica još nije napunjena.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*, svalové kŕče zášklby svalov
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*, spazam mišića trzanje mišića mišićno-koštana bol mialgija
Slovak: Malé vzduchové bublinky nemusia vyplávať nahor.
Croatian: Važno: Sitni mjehurići zraka u tekućini možda se neće podići prema vrhu.
Slovak: Medzi dvomi skupinami pečeňovej funkcie neboli žiadne zjavné rozdiely v časových profiloch celkovej koncentrácie vápnika v sére.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u profilima ukupne koncentracije kalcija u serumu u ovisnosti o vremenu između te 2 skupine funkcije jetre.
Slovak: Pero stále držte tak, aby ihla smerovala rovno nadol.
Croatian: • Nastavite držati iglu usmjerenu ravno prema dolje.
Slovak: Nie je známe, či sa Natpar vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se Natpar u majčino mlijeko.
Slovak: Aktívne formy vitamínu D
Croatian: Oblici aktivnog vitamina D
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hyperkalciúria*, polakizúria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hiperkalciurija*, polakizurija
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú doplnky vápnika, zachovajte dávku doplnku vápnika.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju nadomjestke kalcija održavajte dozu nadomjestka kalcija.
Slovak: V deň označený ako „Dátum likvidácie" dané pero zlikvidujte, aj keby v ňom ešte ostal nejaký liek.
Croatian: Važno: Brizgalicu bacite na datum naveden pored „Baciti" čak i ako je u brizgalici ostalo još lijeka.