FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
Italian: Con l'uso di pasireotide è stata riportata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de inyección en el 13,6% de los pacientes incluidos en el estudio de fase III en enfermedad de Cushing.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Spanish: halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
Italian: lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD».
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola dopo "EXP" o "Scad".
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Italian: L'efficacia del pasireotide per uso intramuscolare è stata dimostrata in due studi multicentrici di fase III in pazienti con acromegalia e in uno studio multicentrico di fase III in pazienti con malattia di Cushing.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se distribuye ampliamente con un gran volumen de distribución aparente (Vz/F >100 litros).
Italian: In volontari sani, il pasireotide è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Signifor e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Spanish: Signifor solución inyectable es una solución transparente e incolora en una ampolla.
Italian: Signifor soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore in una fiala.
Spanish: No se inyecte una dosis doble de Signifor para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Ampolla de vidrio de tipo I incoloro y con un punto de rotura, que contiene 1 ml de solución.
Italian: Una fiala di vetro di tipo I con punto di rottura facilitato, incolore, contenente 1 ml di soluzione.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de ningún enzima importante de CYP450.
Italian: Il pasireotide è metabolicamente molto stabile e dati in vitro mostrano che il pasireotide non è un substrato, inibitore o induttore di qualsiasi principale enzima del CYP450.
Spanish: El porcentaje de pacientes que tenían valores medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 en el mismo punto de tiempo fue también comparable entre los dos brazos de tratamiento.
Italian: La percentuale dei pazienti che avevano valori medi di GH <2,5 µg/l e IGF-1 normalizzato allo stesso tempo di rilevazione era comparabile tra i due bracci di trattamento.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y de la normalización del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) en mujeres con acromegalia y una reducción o normalización de los niveles de cortisol plasmático en mujeres con enfermedad de Cushing pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Italian: I benefici terapeutici della riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH), la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) in pazienti di sesso femminile affette da acromegalia e della riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo sierico in pazienti di sesso femminile con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Spanish: Los pacientes con valor basal de HbA1c ≥7% o que estaban tomando medicamentos antidiabéticos antes de la aleatorización tendieron a presentar mayores cambios medios en la glucosa plasmática en ayunas y HbA1c respecto a otros pacientes.
Italian: I pazienti con HbA1c basale ≥7% o che stavano assumendo farmaci antidiabetici prima della randomizzazione tendevano ad avere maggiori variazioni medie del glucosio nel plasma a digiuno e l'HbA1c relativamente ad altri pazienti.
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 7
Italian: Variazione mediana (min, max) % del mUFC dal basale al mese 7
Spanish: El control bioquímico se alcanzó pronto en el estudio (es decir, en el mes 3) por una proporción superior de pacientes en el brazo de pasireotida por vía intramuscular que en el brazo de octreotida por vía intramuscular (30,1% y 21,4%) y se mantuvo en todas las evaluaciones siguientes durante la fase principal.
Italian: Il controllo biochimico è stato raggiunto all'inizio dello studio (mese 3) da una più alta percentuale di pazienti nel braccio del pasireotide per uso intramuscolare rispetto a quello dell'octreotide per uso intramuscolare (30,1% e 21,4%) ed è stato mantenuto durante tutte le valutazioni successive durante la fase principale.
Spanish: Golpee ligeramente la jeringa con sus dedos para eliminar las burbujas de aire.
Italian: Dare dei colpetti alla siringa con le dita per eliminare bolle d'aria.
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
Italian: Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura (figura A), - o bien presionando la parte articulada con el dedo (figura B).
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago, in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura (figura A), - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito (figura B).
Spanish: La dosis máxima recomendada para estos pacientes es 0,6 mg dos veces al día.
Italian: La dose massima raccomandata per questi pazienti è di 0,6 mg due volte al giorno.
Spanish: Cálculos biliares y acontecimientos relacionados
Italian: Colecisti ed eventi correlati
Spanish: La GH media basal era de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l y 9,5 µg/l, en los grupos de 40 mg, 60 mg y de control activo, respectivamente.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
Spanish: Insuficiencia adrenal*
Italian: Insufficienza surrenalica*
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente en el estudio C2402 se definen como pacientes con una concentración media de GH de un perfil de 5 determinaciones en un periodo de 2 horas >2,5 μg/l e IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo >1,3xLSN.
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati nello studio C2402 sono stati definiti come pazienti con una concentrazione media di GH di un profilo a 5 punti su un periodo di 2 ore >2,5 μg/l e IGF-1 >1,3 × ULN aggiustato per sesso ed età.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico incluyendo aquellos pacientes con IGF-1 <LIN fue de 25,9% en el grupo de pasireotida intramuscular y 0% en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico, inclusi quei pazienti con IGF-1<LLN, era del 25,9% nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare e dello 0% nel gruppo octreotide per uso intramuscolare.
Spanish: Es particularmente importante que informe sobre alguno de estos medicamentos: - ciclosporina (utilizado en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), tales como:
Italian: E' particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicinali: - ciclosporina (usata nel trapianto d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario); - medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando sono troppo alti (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicaemia), così come:
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja utilizada en un contenedor de agujas o en otro contenedor de eliminación rígido cerrado.
Italian: Gettare immediatamente la siringa e l'ago utilizzati in un contenitore di sharps o altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento.
Spanish: Signifor solución inyectable está contenido en una ampolla rompible.
Italian: Signifor soluzione iniettabile è contenuto in una fiala da rompere.
Spanish: La media de las mejorías desde el valor basal fue superior para pasireotida por vía intramuscular que para octreotida por vía intramuscular, sin significación estadística.
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
Spanish: Polvo: vial de color marronoso (de vidrio) con tapón de goma (goma clorobutilo), que contiene el principio activo (pasireotida).
Italian: Polvere: flaconcino di colore scuro (vetro) con tappo in gomma (gomma clorobutilica), contenente il principio attivo pasireotide.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos de estudios realizados con pasireotida administrada por vía subcutánea no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati preclinici di sicurezza da studi effettuati con pasireotide somministrato per via sottocutanea non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: Los niveles medios de GPA aumentaron normalmente en el primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los siguientes meses.
Italian: I livelli medi di FPG sono aumentati comunemente nel primo mese del trattamento con diminuzioni e stabilizzazione osservate nei mesi successivi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados de los ensayos de fase III C2305 y C2402 fueron (en orden decreciente): diarrea (más frecuente en el ensayo C2305), colelitiasis, hiperglucemia (más frecuente en el ensayo C2402) y diabetes mellitus.
Italian: Le più comuni reazioni avverse (incidenza ≥1/10) dai dati di sicurezza raccolti dagli studi di fase III C2305 e C2402 sono state (in ordine decrescente): diarrea (più comune nello studio C2305), colelitiasi, iperglicemia (più comune nello studio C2402) e diabete mellito.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en el estudio de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing
Spanish: Signifor se debe administrar sólo mediante inyección intramuscular profunda.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo.
Italian: Tenere la siringa in una mano tra due dita con il pollice sul fondo del pistone.
Spanish: Los ensayos clínicos de fase III en pacientes acromegálicos no identificaron ninguna diferencia significativa en los eventos de prolongación del intervalo QT entre pasireotida por vía intramuscular y los análogos de somatostatina que se utilizaron como comparador activo.
Italian: Gli studi clinici di fase III in pazienti con acromegalia non hanno identificato differenze clinicamente significative negli eventi di prolungamento del QT tra pasireotide per uso intramuscolare e gli analoghi della somatostatina che sono stati testati come controllo attivo.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas hasta la fecha de corte del análisis.
Italian: Le reazioni avverse segnalate fino alla data di cut off per l'analisi sono presentate nella Tabella 1.
Spanish: Pasireotida 0,9 mg dos veces al día % cambio (n)
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo.
Italian: Tirare delicatamente il pistone per controllare che non sia stato punto nessun vaso sanguigno.
Spanish: En un análisis agrupado de los dos ensayos pivotales, la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia fue de 58,6% (todos los grados) y 9,9% (Grados 3 y 4 CTC) para Signifor intramuscular frente a 18,0% (todos los grados) y 1,1% (Grados 3 y 4 CTC) para el control activo.
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi registrativi, l'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era il 58,6% (tutti i gradi) e il 9,9% (CTC Gradi 3 e 4) per Signifor per uso intramuscolare contro il 18,0% (tutti i gradi) e l'1,1% ( CTC Gradi 3 e 4) per il controllo attivo.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis de eficacia de apoyo en el cual los pacientes fueron clasificados en 3 categorías de respuesta independientemente de la titulación a dosis superiores en el mes 3: completamente controlados (CLU ≤1,0 x LSN), parcialmente controlados (CLU >1,0 x LSN pero con una reducción en CLU ≥50% respecto al valor basal) o no controlados (reducción de CLU <50%).
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 C).
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente de grado bajo y reversibles mientras continúa el tratamiento.
Italian: Gli aumenti erano per la maggior parte di basso grado e reversibili durante la continuazione del trattamento.
Spanish: Los incrementos medios de HbA1c fueron menos pronunciados en pacientes con glucemia normal al entrar en el ensayo comparado con pacientes prediabéticos o diabéticos.
Italian: Gli aumenti medi di HbA1c erano meno evidenti nei pazienti con glicemia normale al momento dell'entrata nello studio rispetto ai pazienti pre-diabetici o ai pazienti diabetici.
Spanish: Se sugiere una reducción de la dosis en decrementos de 0,3 mg dos veces al día.
Italian: Si suggerisce la riduzione della dose con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno.
Spanish: Después de cuatro meses de tratamiento, los pacientes con CLUm ≤1,5xLSN continuaron con la dosis ciega a la que fueron aleatorizados, y a los pacientes con CLUm >1,5xLSN se les aumentó la dosis de forma ciega de 10 mg a 30 mg, o de 30 mg a 40 mg, siempre que no hubiera problemas de tolerabilidad.
Italian: Dopo quattro mesi di trattamento, i pazienti con mUFC ≤1,5xULN hanno continuato con la dose attribuita in cieco al momento della randomizzazione e, i pazienti con mUFC> 1,5xULN hanno avuto un aumento delle loro dosi in cieco da 10 mg a 30 mg o da 30 mg a 40 mg, a condizione che non vi fossero problemi di tollerabilità.
Spanish: Fase de cruce
Italian: Fase crossover
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marronosa.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan fatiga, vértigo o cefalea durante el tratamiento con Signifor.
Italian: I pazienti dovrebbero essere avvisati di usare cautela nella guida o nell'uso di macchinari se manifestano affaticamento, capogiri o mal di testa durante il trattamento con Signifor.
Spanish: Pasireotida vía intramuscular n (%) N=176
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes ni en estos estudios ni en estudios clínicos con otra población de pacientes.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsade de pointes (torsione di punta) sia in questi studi sia negli studi clinici in altre popolazioni di pazienti.
Spanish: Pasireotida 0,6 mg dos veces al día % cambio (n)
Italian: Pasireotide 0,6 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida por vía intramuscular se distribuye ampliamente con un gran volumen de distribución aparente (Vz/F >100 litros).
Italian: In volontari sani, il pasireotide per uso intramuscolare è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
Spanish: Tabla 5 Resultados clave - ensayo de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing (formulación intramuscular)
Italian: Tabella 5 Risultati principali - studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing (formulazione intramuscolare)
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Italian: Se ha malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento con Signifor per l'acromegalia, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose di 20 mg.
Spanish: Se observó una mayor disminución del volumen del tumor en el mes 12 después del cruce de tratamiento para ambos grupos de tratamiento, y fue superior en pacientes que pasaron a pasireotida por vía intramuscular (-24,7%) que en pacientes que cruzaron a octreotida por vía intramuscular
Italian: È stata osservata un'ulteriore riduzione del volume del tumore al mese 12 dopo il passaggio in entrambi i gruppi di trattamento e questa è stata maggiore nei pazienti che sono passati al pasireotide per uso intramuscolare (-24,7%) rispetto ai pazienti che sono passati all'octreotide per uso intramuscolare (-17,9%).
Spanish: Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes.
Italian: Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
Italian: Rimuovere il kit per iniezione di Signifor dal frigorifero.
Spanish: Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.
Italian: Può verificarsi sete eccessiva, aumento della produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza.
Spanish: La mayoría de pacientes (82,0%) habían pasado por una cirugía pituitaria previa, y la media de CLUm basal fue de 470 nmol/24h (LSN: 166,5 nmol/24h).
Italian: La maggior parte dei pazienti (82,0%) era stata sottoposta precedentemente ad un intervento chirurgico all'ipofisi e la mUFC media al basale era di 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Spanish: Siempre con la piel pellizcada, presione lentamente el émbolo hasta el final inyectando toda la solución.
Italian: Sempre tenendo la pelle sollevata, spingere lentamente il pistone della siringa fino in fondo affinchè tutta la soluzione venga iniettata.
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida se excluyeron pacientes con aumentos significativos de los valores de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o pacientes que recibían anticoagulantes cumarínicos o derivados de la heparina, puesto que no se ha establecido la seguridad de la combinación con estos anticoagulantes.
Italian: I pazienti con significativi incrementi dei valori del tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina sono stati esclusi dagli studi clinici con pasireotide in quanto la sicurezza della combinazione con questi anticoagulanti non è stata stabilita.
Spanish: ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo quede completamente suspendido.
Italian: ATTENZIONE: tenere lo stantuffo premuto ed agitare il flaconcino moderatamente per un minimo di 30 secondi in modo che la polvere risulti completamente sospesa.
Spanish: El grado de hiperglucemia fue aparentemente superior en pacientes en situación pre-diabética o con diabetes mellitus establecida.
Italian: Il grado di iperglicemia sembrava essere più elevato nei pazienti con condizioni pre-diabetiche o con diabete mellito concomitante.
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes en ningún ensayo clínico con pasireotida.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta in nessuno studio clinico con pasireotide.
Spanish: Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.
Italian: Se sta usando medicinali per il trattamento di una patologia cardiaca, il medico può valutare la necessità di aggiustare la dose.
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
Italian: Sono stati osservate riduzioni del cortisolo sierico e dei livelli di ACTH nel plasma anche al mese 7 e 12 per ogni gruppo di dosaggio.
Spanish: La proporción de pacientes con una reducción del volumen del tumor superior al 20% en el mes 12 fue del 80,8% para pasireotida por vía intramuscular y 77,4%para octreotida por vía intramuscular.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione del volume del tumore più grande del 20% al mese 12 era del 80,8% per il pasireotide per uso intramuscolare e del 77,4% per l'octreotide per uso intramuscolare.
Spanish: Datos demográficos
Italian: Demografia
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso en pacientes con enfermedad cardiaca y/o con factores de riesgo para bradicardia, tales como antecedentes de bradicardia clínicamente significativa o infarto agudo de miocardio, bloqueo cardiaco de alto grado, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación auricular.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi cardiaci e/o con fattori di rischio per la bradicardia, come una bradicardia pregressa clinicamente significativa o infarto miocardico acuto, grave blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare.
Spanish: Se observaron descensos en la presión arterial sistólica y diastólica sentados, el índice de masa corporal (IMC) y el colesterol total en ambos grupos de dosis en el mes 6.
Italian: Diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti, dell'indice di massa corporea (BMI) e del colesterolo totale sono stati osservate in entrambi i gruppi di dose al mese 6.
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
Italian: Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto.
Spanish: Las reacciones se notificaron de forma más frecuente como dolor local, eritema, hematoma, hemorragia y prurito.
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate sono state dolore localizzato, eritema, ematoma, emorragia e prurito.