FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIPS)
Polish: Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 układu pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję midazolamu z kwasami i tworzenie soli w postaci chlorowodorku.
Norwegian Bokmål: Et basisk nitrogen i posisjon 2 i imidazobenzodiazepinringsystemet gjør at midazolam kan danne hydrokloridsalter med syrer.
Polish: Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny.
Norwegian Bokmål: Midazolam er et derivat tilhørende imidazobenzodiazepingruppen.
Polish: Klirens osoczowy midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci wynosi 30 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av midazolam hos barn etter bruk i munnhulen er 30 ml/kg/minutt.
Polish: Midazolam może wchodzić w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie, np. z fenytoiną, wzmacniając ich działanie.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan interagere med andre legemidler med levermetabolisme, f.eks. fenytoin, noe som gir økt effekt.
Polish: • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (til behandling av allergi)
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: − når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte oralsprøyter/rør (med samme dose).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
Norwegian Bokmål: Effektene av BUCCOLAM kan forsterkes av legemidler som:
Polish: U niemowląt działanie produktów hamujących CYP3A4 może być większe, ponieważ część dawki podana na śluzówkę jamy ustnej jest prawdopodobnie połknięta i wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4-hemmere kan være større hos spedbarn, da deler av den oromukosale dosen trolig svelges og absorberes i mage/tarm-kanalen
Polish: Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka).
Norwegian Bokmål: Bruk av høye midazolamdoser i siste trimester av graviditet eller under fødsel er rapportert å gi maternale eller føtale bivirkninger (fare for innånding av væsker og mageinnhold under fødsel hos moren, uregelmessig fosterpuls, hypotoni, dårlig sugeevne, hypotermi og respirasjonshemming hos den nyfødte).
Polish: Dlatego w grupie wiekowej 3-6 miesięcy produkt leczniczy BUCCOLAM powinien być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza, w warunkach dostępu do sprzętu do resuscytacji i z możliwością monitorowana czynności układu oddechowego, jeśli zachodzi taka konieczność.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av BUCCOLAM i aldersgruppen 3-6 måneder begrenses til kun under overvåking av helsepersonale, der gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig og der respirasjonsfunksjonen kan overvåkes samt utstyr til respirasjonshjelp er tilgjengelig om nødvendig.
Polish: • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
Norwegian Bokmål: • xantiner (mot astma)
Polish: Produkt BUCCOLAM mogą podawać rodzice/opiekunowie pacjentom, u których rozpoznano padaczkę.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM må bare brukes av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder
Polish: Przedawkowanie midazolamu nie może stanowić zagrożenie życia, jeżeli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa, zaburzenie pracy serca lub gdy jednocześnie zastosowano inne środki działające hamująco na OUN (w tym alkohol).
Norwegian Bokmål: Overdosering av midazolam kan være livstruende hvis pasienten har eksisterende respirasjonssvikt eller hjertesvikt, eller når midazolam har vært brukt i kombinasjon med andre midler som undertrykker sentralnervesystemet (inkludert alkohol).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er klassifisert slik:
Polish: Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de hos barnet som legemidlet er forskrevet til.
Polish: W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor kan de kliniske effektene være sterkere og forlengede, og grundig overvåking av de kliniske effektene og vitale tegn anbefales etter administrasjon av midazolam hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: • poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig pustebesvær, f.eks. langsomt eller svakt åndedrett eller blå lepper.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis pasienten ammer.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawir/rytonawir
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler som brukes mot HIV og AIDS, f.eks. saquinavir, lopinavir/ritonavir i kombinasjon
Polish: 10 lat do <18 lat
Norwegian Bokmål: 10 år til < 18 år
Polish: Flukonazol i itrakonazol; oba zwiększały stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie 2-3-krotnie, co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu.
Norwegian Bokmål: Flukonazol og itrakonazol ga 2 til 3 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 2,4 ganger lengre for itrakonazol og 1,5 ganger lengre for flukonazol.
Polish: • Ograniczona świadomość
Norwegian Bokmål: • Redusert årvåkenhet
Polish: Poniżej w postaci tabelarycznej podano w oparciu o badania farmakokinetyczne populacji symulowane wartości parametrów farmakokinetycznych dla zalecanego dawkowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat:
Norwegian Bokmål: Simulerte farmakokinetiske parametere for anbefalt dosering hos barn mellom 3 måneder og opp til 18 år basert på en populasjonsfarmakokinetisk studie, gis i tabellformat nedenfor:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest podobny do tego u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter med kronisk nyresvikt er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Polish: Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę roztworu na jedną stronę jamy ustnej, a następnie resztę na drugą stronę jamy ustnej dziecka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet det (ved større mengder og/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.
Polish: Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en kanyle på sprøyten.
Polish: Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert det er nødvendig å avbryte amming etter en enkeltdose med midazolam.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 000 brukere):
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej prawdopodobnie są podobne do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu, a nie po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner etter bruk av midazolam i munnhulen tilsvarer sannsynligvis de interaksjoner som er observert etter intravenøs midazolam heller enn peroral midazolam.
Polish: • senność i utrata przytomności
Norwegian Bokmål: • Søvnighet eller bevisstløshet
Polish: Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av oppløsningen skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet.
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør på det sterkeste unngås ved bruk av midazolam (se pkt.
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM Jak podawać lek BUCCOLAM Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BUCCOLAM Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
Polish: Przy wyższym stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie wiekowej 36 miesięcy) nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej, jako rezultatu dużych stężeń aktywnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: På grunn av det høyere forholdet mellom metabolitt og opprinnelig legemiddel hos små barn, kan ikke en forsinket respirasjonshemming på grunn av høyaktive metabolittkonsentrasjoner i aldersgruppen 3-6 måneder utelukkes.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej midazolam był natychmiast wchłaniany.
Norwegian Bokmål: Etter bruk i munnhulen absorberes midazolam raskt.
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej 2 lata.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg. 10 mg munnvann, oppløsning 2 år.
Polish: Produkt BUCCOLAM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Midazolam bør unngås hos pasienter med anamnese med alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Polish: Wykazuje również działanie uspokajające i nasenne o znacznym natężeniu, przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie.
Norwegian Bokmål: Det har også uttalt sedativ og søvninduserende effekt, og en anxiolytisk og muskelrelakserende effekt.
Polish: W przypadku atorwastatyny wykazano 1,4-krotne zwiększenie (w porównaniu do grupy kontrolnej) stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin ga 1,4 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam sammenlignet med kontrollgruppen.
Polish: Midazolam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Norwegian Bokmål: Midazolam har en antikonvulsiv effekt.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH oraz przekształcenia midazolamu w sól w postaci chlorowodorku)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering og omdanning av midazolam til hydrokloridsalt) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Midazolam har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Farmakokinetyczne interakcje z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzymy
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med CYP3A4-hemmere eller -induktorer er mer uttalte med midazolam til peroral bruk sammenlignet med bruk i munnhulen eller parenteral bruk, da CYP3A4-enzymer også er til stede i øvre mage/tarm-kanal.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca.
Norwegian Bokmål: Midazolam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk nyresvikt, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt hjertefunksjon.
Polish: Jak podawać lek BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir BUCCOLAM
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Norwegian Bokmål: • En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han/hun fikk det.
Polish: Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal unngås hos pasienter med tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om pasienten kan amme etter å ha fått dette legemidlet.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for fall og brudd er registrert hos eldre brukere av benzodiazepin.
Polish: Miastenia gravis (nużliwość mięśniowa)
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon gir redusert clearance av midazolam, med påfølgende økning i terminal halveringstid.
Polish: Wykazano, że cymetydyna, ranitydyna i omeprazol zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, ranitidin og omeprazol er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Polish: Do strzykawki doustnej nie należy przyłączać igły, rurek dożylnych ani innego sprzętu do podania pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Dette gir en stabil oppløsning til bruk i munnhulen som tolereres godt.
Polish: Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację lub depresję oddechową i sercowo-naczyniową.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av midazolam kan forårsake økt sedasjon eller respirasjons- eller kardiovaskulær hemming.
Polish: Ksantyny
Norwegian Bokmål: Xantiner
Polish: Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år
Polish: Po pojedynczej dawce diltiazemu stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu zwiększało się o około 25%, a końcowy okres półtrwania wydłużał się o 43%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og 43 % forlenget terminal halveringstid.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på respirasjonsfunksjon og kardiovaskulær funksjon ved intensivbehandling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Polish: • problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
Norwegian Bokmål: • En nyre-, lever- eller hjertelidelse
Polish: Po podaniu z rytonawirem połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie zwiększało się 5,4-krotnie, co wiązało się z podobnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.
Polish: 1 rok do <5 lat
Norwegian Bokmål: 1 år til <5 år
Polish: Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklofen (og forårsake økt døsighet).
Polish: Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i munnhulen.
Polish: Żółty
Norwegian Bokmål: Gul
Polish: W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av BUCCOLAM.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby może być dłuższy, a klirens mniejszy w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos cirrhotiske pasienter kan være lengre og clearance lavere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Polish: Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke den sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi uspokajającymi/nasennymi i działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także z alkoholem, może powodować nasiloną sedację oraz depresję oddechową.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av midazolam og andre sedativa/hypnotika og CNS-dempende legemidler, inkludert alkohol, kan ofte medføre økt sedasjon og respirasjonshemming.
Polish: Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym napięciem mięśniowym.
Norwegian Bokmål: Hvis dette legemidlet administreres under fødsel, kan barnet også ha redusert sugerefleks, pustebesvær og lav muskeltonus ved fødselen.
Polish: Pomarańczowy
Norwegian Bokmål: Oransje
Polish: Dla dzieci w wieku od 10 lat do poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
Polish: Midazolam może się akumulować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności serca może wystąpić zmniejszony klirens midazolamu.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan akkumuleres hos personer med kronisk nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon, mens det hos personer med nedsatt hjertefunksjon kan forårsake redusert clearance av midazolam.
Polish: Posakonazol zwiększał około 2-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Norwegian Bokmål: Posakonazol ga ca. dobbelt så høy plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam.
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM inneholder et legemiddel som kalles midazolam.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 brukere):
Polish: Worikonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się prawie 3-krotnie.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ga 3 ganger høyere eksponering for intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre eliminasjonshalveringstid.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet skal administreres, se pkt.
Polish: Sok grapefruitowy może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke den sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er mer sannsynlig hos pasienter med pustebesvær eller hjertelidelser, særlig når høye doser med BUCCOLAM gis.
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan redusere effekten av BUCCOLAM, som:
Polish: Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do podawania na śluzówkę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM munnvann, oppløsning er en klar, fargeløs væske.
Polish: • leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność)
Norwegian Bokmål: • sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)
Polish: Niewydolność oddechowa
Norwegian Bokmål: Respirasjonsinsuffisiens
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (2,5 mg/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
Polish: Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4
Polish: Przygotowanie do podania leku
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: 5 lat do <10 lat
Norwegian Bokmål: 5 år til <10 år
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Polish: Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Norwegian Bokmål: Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Polish: U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie powinno być prowadzone w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Norwegian Bokmål: Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Polish: Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
Norwegian Bokmål: Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM som ble gitt.
Polish: Produkt BUCCOLAM należy podawać na śluzówkę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er til bruk i munnhulen.