FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej. insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
German: In dieser Altersgruppe wurden während der Anwendung nach der Markteinführung in Korrelation mit Oxybutynin Fälle von Halluzinationen (assoziiert mit Angstmanifestationen) und Schlafstörungen gemeldet.
Spanish: Durante el uso post-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado otros acontecimientos psiquiátricos que implican un mecanismo anticolinérgico, durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
German: Mit aufgeführt sind auch die in den klinischen Studien nicht beobachteten, aber nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas obtenidas en la fase post-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Spanish: - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir
German: […] Ältere Personen
Spanish: Posología y forma de administración […] Población de edad avanzada
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Spanish: Ver también sección 2.
German: Behandlung auftritt.
Spanish: de tratamiento.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de junio de 2018
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Spanish: Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante los dos primeros meses
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Spanish: Vareniclina - Pérdida del conocimiento (EPITT n.° 19.146)
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Spanish: Deje de usar <medicamento> si presenta estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida Pérdida del conocimiento transitoria
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, nabumetona se debe retirar de manera inmediata y considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.7.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.7.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de nabumetona, el tratamiento con nabumetona no se debe reanudar en ningún momento.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.4.
German: CHAMPIX kann Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehenden Bewusstseinsverlust verursachen und somit die Fähigkeit beeinflussen, Maschinen zu steuern und zu benutzen.
Spanish: CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria y, por tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
German: Nabumeton - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19241)
Spanish: Nabumetona - Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)(EPITT n.° 19.241)
German: Nabumeton sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Spanish: Debe suspenderse inmediatamente la administración de nabumetona ante los primeros signos de exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Spanish: - Frecuencia no conocida o Pérdida del conocimiento transitoria
German: Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutwertanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung weiterer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Spanish: Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y afectación de otros órganos corporales (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX Conducción y uso de máquinas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CHAMPIX kann mit mit Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehendem Bewusstseinsverlust verbunden sein.
Spanish: CHAMPIX se puede relacionar con producir mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria.
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythem multiforme, Angioödem, Pseudoporphyrie, Alopezie
Spanish: Muy raros: Reacciones ampollosas, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit NSAIDs, einschließlich Nabumeton, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado reacciones cutáneas graves, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con una frecuencia muy rara en asociación con el uso de AINEs, incluido nabumetona (ver sección 4.8).
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit einer Nabumeton-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con nabumetona (ver sección 4.4).
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de junio de 2019
German: Häufigkeit nicht bekannt: Uveitis
Spanish: Frecuencia no conocida: uveítis
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico inmediatamente.
German: 2) Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
Spanish: 2) Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Auswirkung auf Laboruntersuchungen".
Spanish: Véase la sección 4.4 «Interferencia en las pruebas analíticas».
German: Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.
Spanish: Los resultados deben interpretarse junto con los hallazgos clínicos
German: Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Prüflabor über die verwendete Methodik.
Spanish: Consulte con el laboratorio de análisis la metodología utilizada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Spanish: Informe a su médico o solicite atención médica inmediatamente si presenta los siguientes efectos adversos:
German: Propylthiouracil kann die menschliche Plazentaschranke überwinden.
Spanish: El propiltiouracilo puede atravesar la placenta humana.
German: Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción.
German: Es ist ungewiss, ob [Bezeichnung des Arzneimittels] ein ungeborenes Kind schädigen kann.
Spanish: Se desconoce si [Nombre del producto] puede causar daños al feto.
German: Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit [Bezeichnung des Arzneimittels] behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento con [Nombre del producto] durante el embarazo si los posibles beneficios son mayores que los posibles riesgos para usted y para su futuro hijo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulfasalazin beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar sulfasalazina
German: Epidemiologische Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich des Risikos angeborener Fehlbildungen.
Spanish: Los estudios epidemiológicos muestran resultados contradictorios sobre el riesgo de malformaciones congénitas.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] oder andere Arzneimittel, die Sulfasalazin enthalten, einnehmen oder in jüngster Zeit eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen können.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente [Nombre del producto] o cualquier otro producto que contenga sulfasalazina, ya que pueden afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina.
German: Sulfasalazin oder seine Metaboliten können Auswirkungen auf die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, haben und bestimmte Laboruntersuchungen beeinträchtigen, bei denen NAD(H) oder NADP(H) zur Messung der UV-Absorption im Bereich dieser Wellenlänge eingesetzt werden.
Spanish: La sulfasalazina o sus metabolitos pueden interferir en la absorbancia ultravioleta, especialmente a 340 nm, y pueden interferir en algunos análisis de laboratorio que utilizan NAD(H) o NADP(H) para medir la absorbancia ultravioleta alrededor de esa longitud de onda.
German: Eine Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen.
Spanish: El hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe ser tratado adecuadamente para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo […] La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die potenziellen Risiken der Propylthiouracil-Einnahme während der Schwangerschaft informiert werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los posibles riesgos del uso de propiltiouracilo durante el embarazo.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Exfoliative Dermatitis 2)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: Dermatitis exfoliativa 2)
German: Beispiele für solche Tests können auch die Nachweisverfahren für Harnstoff, Ammoniak, LDH, α-HDH und Glukose sein.
Spanish: Algunos ejemplos de estos análisis son urea, amoníaco, LDH, α-HBDH y glucosa.
German: Es ist möglich, dass Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (Muskel/Gehirn) (CK-MB), Glutamatdehydrogenase (GLDH) oder Thyroxin bei einer hochdosierten Behandlung mit Sulfasalin ebenfalls beeinflusst werden.
Spanish: Es posible que la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la creatina cinasa muscular/cerebral (CK-MB), la glutamato deshidrogenasa (GLDH) o la tiroxina también muestren interferencia cuando se administra sulfasalazina en dosis altas.
German: […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
Spanish: Sobredosis […] La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Embarazo
German: Bei einer Anwendung von Propylthiouracil während der Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen.
Spanish: Si se utiliza propiltiouracilo durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.
German: Propylthiouracil sollte während einer Schwangerschaft in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden.
Spanish: El propiltiouracilo debe administrarse durante el embarazo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.6.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.6.
German: Temozolomid - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19332)
Spanish: Temozolomida - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(EPITT n.° 19 332)
German: Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, ist bei der Interpretation dieser Laborergebnisse Vorsicht geboten.
Spanish: Hay que tener precaución al interpretar estos resultados analíticos en los pacientes que estén recibiendo sulfasalazina.
German: Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Spanish: Interferencia en las pruebas analíticas
German: Rivaroxaban - Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten, denen durch eine TranskatheterAortenklappen-Implantation (TAVI) eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde (EPITT-Nr. 19294)
Spanish: Rivaroxaban - Finalización prematura del estudio GALILEO en pacientes que han recibido una prótesis valvular mediante una valvuloplastia aórtica con catéter (VAC) (EPITT n.° 19 294)
German: Secukinumab - Generalisierte exfoliative Dermatitis (EPITT-Nr. 19354)
Spanish: Secukinumab - Dermatitis exfoliativa generalizada (EPITT n.° 19 354)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
German: Loperamid - Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Loperamid-Missbrauch (EPITT-Nr. 19379)
Spanish: Loperamida - Síndrome de Brugada en el contexto del abuso de loperamida (EPITT n.° 19 379)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit künstlichen Herzklappen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con prótesis valvular
German: Topiramat - Uveitis (EPITT Nr. 19345)
Spanish: Topiramato - Uveítis (EPITT n.° 19 345)
German: Sulfasalazin -Beeinflussung von Reaktionstests mit Nicotinamidadenindinukleotid / Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADH/NADP) (EPITT-Nr. 19351)
Spanish: Sulfasalazina - Interferencia en los análisis de reacción con dinucleótido de dihidronicotinamidaadenina/dinucleótido de dihidronicotinamida-adenina fosfato (NADH/NADP) (EPITT n.° 19 351)
German: Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde.
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).3 […]
German: Augenerkrankungen
Spanish: Trastornos oculares
German: Vor der Behandlung mit Propylthiouracil während der Schwangerschaft muss eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung durchgeführt werden.
Spanish: Es necesaria una valoración individual de la relación riesgo/beneficio antes de administrar tratamiento con propiltiouracilo durante el embarazo.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 12. bis 15. März 2019
Spanish: Adoptado por el PRAC el 12-15 de marzo de 2019
German: Falls erforderlich, kann <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: En caso necesario, se puede utilizar <nombre del producto> durante el embarazo.
German: Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.
Spanish: No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
Spanish: • Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
German: Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
Spanish: Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes.
German: Paracetamol - Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft und Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat (EPITT Nr. 17796)
Spanish: Paracetamol - Uso de paracetamol durante el embarazo y el desarrollo neurológico infantil y efectos en el aparato genitourinario (EPITT n.º 17796)
German: Nivolumab - Hypoparathyroidismus (EPITT-Nr. 19310)
Spanish: Nivolumab - Hipoparatiroidismo (EPITT n.º 19310)
German: Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin.
Spanish: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas.
German: Hypoparathyroidismush
Spanish: Hipoparatiroidismoh
German: Wenden Sie sich an <Ihren Arzt><Ihre Hebamme>, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Spanish: Contacte con su médico> <matrona> si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
German: Probleme mit Ihren hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich der Hypophyse, der Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebenniere), die sich auf die Funktionsweise dieser Drüsen auswirken können.
Spanish: Problemas con las glándulas productoras de hormonas (como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere immunvermittelte Nebenwirkungen: [...] Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyroidismus wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario: […] Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass diese Drüsen nicht richtig funktionieren, können Ermüdung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen umfassen.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
German: Häufigkeit: Unbekannt für Nivolumab-Monotherapie/Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab [Tabellenschlüssel: h Ereignis nach der Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)]
Spanish: Frecuencia: No conocida para nivolumab en monoterapia o en combinación con ipilimumab [leyenda de la tabla: h Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4)] Prospecto
German: Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.
Spanish: Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible.
German: Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Spanish: Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Embarazo y lactancia
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei der Einnahme von:
Spanish: Informe específicamente a su médico si está tomando:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 13. bis 16. Mai 2019
Spanish: Adoptadas por el PRAC el 13-16 de mayo de 2019