FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Bulgarian: При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки.
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Bulgarian: При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aclasta?
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Bulgarian: На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Bulgarian: Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Bulgarian: Освен това се наблюдава 41% намаление на риска от фрактури на тазобедрените стави, когато се сравняват всички жени, приемащи Aclasta (със или без прием на други лекарства за остеопороза), с жените, приемащи плацебо.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Bulgarian: Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Bulgarian: В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Bulgarian: При жени заболяването се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Bulgarian: При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите, на които се прилага Aclasta, да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Bulgarian: Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Bulgarian: Рядко е съобщавана (наблюдавана при 1 до 10 на 10 000 пациенти) остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаления в устата или разклащане на зъби).
English: How has Aclasta been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aclasta?
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Bulgarian: В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062).
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Bulgarian: При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta.
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Bulgarian: Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години.
English: What is Aclasta?
Bulgarian: Какво представлява Aclasta?
English: What is Aclasta used for?
Bulgarian: За какво се използва Aclasta?
English: How is Aclasta used?
Bulgarian: Как се използва Aclasta?
English: How does Aclasta work?
Bulgarian: Как действа Aclasta?
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Bulgarian: Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар.
English: Why has Aclasta been approved?
Bulgarian: Защо Aclasta е разрешен за употреба?
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
English: 150 mg Solution for infusion
Bulgarian: 150 mg
English: 2 vials + 1 vial
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Bulgarian: Това може да доведе до значителна загуба на зрение и дори до слепота.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Travatan може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е понижаването на вътреочното налягане.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Bulgarian: Това помага да се намали налягането вътре в окото.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Travatan.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при деца, са подобни на наблюдаваните при възрастни.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Bulgarian: Възможни са също промени в миглите на пациента, включително увеличаване на дължината, дебелината, промяна в цвета или броя на миглите.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Bulgarian: Ако се прилагат други капки за очи, между поставянето на двата вида капки трябва да има интервал от най-малко 5 минути.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Travatan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Travatan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Bulgarian: В четвърто проучване е сравнена също ефективността от добавяне на Travatan към лечение с тимолол (427 пациенти, продължителност шест месеца).
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Bulgarian: Дозата е по една капка Travatan във всяко засегнато(и) око(очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Bulgarian: Като понижава налягането, Travatan намалява риска от увреждане.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Bulgarian: Освен това Travatan е сравнен с тимолол в пето основно проучване в продължение на 3 месеца при 152 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Travatan вижте листовката.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Bulgarian: Travatan е проучен при 1989 възрастни пациенти в три основни проучвания с продължителност между шест и 12 месеца.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Travatan.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Bulgarian: Може да се прилага и на деца на възраст от два месеца, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Travatan и тимолол води до допълнително намаляване на вътреочното налягане при пациенти, при които не е постигнат контрол с тимолол самостоятелно.
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Bulgarian: Travatan се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото).
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Bulgarian: Когато вътреочното налягане е повишено, то причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
English: Other information about Travatan
Bulgarian: Допълнителна информация за Travatan:
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Bulgarian: Travatan е най-малкото също толкова ефективен, колкото тимолол и колкото латанопрост за понижаване на вътреочното налягане.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Bulgarian: Едно от трите изпитвания включва също сравнение с латанопрост (друг простагландинов аналог, използван при глаукома).
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Bulgarian: Прилага се при пациенти с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се отича от него) и при пациенти с повишено очно налягане (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Bulgarian: Активното вещество в Travatan, травопрост, е простагландинов аналог (копие на естествено синтезирания простагландин - едно от веществата, които се срещат естествено в организма).
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при употребата на Travatan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперемия на окото (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото) и хиперпигментация на ириса (потъмняване на ириса).
English: What is the risk associated with Travatan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Travatan?
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Travatan са установени в проучванията?
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Bulgarian: И трите сравняват травопрост с тимолол, който е стандартното лечение за глаукома.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Bulgarian: Travatan представлява капки за очи под формата на прозрачен разтвор, съдържащ активното вещество травопрост (travoprost).
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават изтичането на воднистата течност от очната ябълка.
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Bulgarian: Travatan действа по същия начин и усилва отичането на течността от окото.
English: How has Travatan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Travatan?
English: What is Travatan used for?
Bulgarian: За какво се използва Travatan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Travatan, валидно в Европейския съюз.
English: How is Travatan used?
Bulgarian: Как се използва Travatan?
English: Why has Travatan been approved?
Bulgarian: Защо Travatan е разрешен за употреба?
English: What is Travatan?
Bulgarian: Какво представлява Travatan?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Bulgarian: 50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
English: Invented name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Intravenous use Vial (glass)
Bulgarian: Флакона (стъклен)
English: It is used:
Bulgarian: Използва се в следните случаи:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват“ от лечението.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Arzerra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
English: It is given using an infusion pump.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Bulgarian: Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Bulgarian: В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.