FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio se realizó correctamente, pero de forma completamente conforme a la directriz sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) dado que no se tomó una muestra en forma de anillo alrededor.
Latvian: Pētījums bija labi veikts, bet ne pilnībā saskaņā ar vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo nebija ņemts apkārtējā gredzena paraugs.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, aislado a partir de la fermentación de cepas seleccionadas del organismo que habita en el suelo Streptomyces avermitilis.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītisks līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atsevišķus celmus, kas iegūti no zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis.
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz vidi) iekļaujams šāds teksts:
Spanish: • Basándose en la evaluación de los datos sobre los riesgos medioambientales presentados con la solicitud, se consideró que, para solventar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, deben aplicarse las medidas de mitigación del riesgo;
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka, lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino trata los potenciales riesgos graves planteados por Francia y Países Bajos sobre la evaluación de los riesgos medioambientales (ERA) y por los Países Bajos sobre el tiempo de espera propuesto para bovino.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām pārskatīšanas procedūra ir saistīta ar iespējamo nopietno risku, ko konstatējusi Francija un Nīderlande attiecībā uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA) un Nīderlande attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente y repetido de doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovinos y ovinos.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem un aitām.
Spanish: Después del tratamiento, puede producirse la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina durante un periodo de varias semanas.
Latvian: Pēc ārstēšanas vairākas nedēļas var izdalīties doramektīns potenciāli toksiskā līmenī.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en ovejas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Spanish: Basándose en las concentraciones medioambientales previstas para el agua superficial (PECsw) de 0,0005 g de doramectina/l de agua superficial (en escorrentía) y PECsw de 0,209 g de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para Daphnia a Nivel A en ambos casos de exposición con cocientes de riesgo (CR) de 5 y 2090, respectivamente.
Latvian: Pamatojoties uz paredzamo koncentrāciju vidē virsūdeņiem PECsw 0,0005 µg doramektīna/l virsūdeņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,209 µg doramektīna/l virsūdeņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 5 un 2090 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Spanish: Se requería una evaluación de Fase II, Nivel A para bovino y ovino.
Latvian: Liellopiem un aitām bija nepieciešams II fāzes Tier A novērtējums.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea) y el peso de la muestra fue bajo, de solo 201-359 g.
Latvian: Pētījums neatbilst pamatnostādnēm pie norādījumiem par atliekvielu noteikšanu injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo paraugs no injekciju vietas nebija ņemts saskaņā ar spēkā esošajā vadlīnijās sniegtajiem ieteikumiem (t. i., ar atsevišķu punkciju un apkārtējo audu paraugu) un parauga svars bija neliels - tikai 201-359 g.
Spanish: Para abordar los riesgos identificados en los organismos acuáticos y en la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, se recomienda adoptar las siguientes medidas de mitigación:
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Spanish: No utilizar en vacas en periodo de secado incluyendo las novillas lecheras gestantes en los 60 días previos antes del parto.
Latvian: Nelietot govīm cietstāves slaucamām telēm 60 dienas pirms atnešanās.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināti, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) derivadas de la CL50 de 1,34 µg/kg en tierra para moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo (CR) resultantes para ambas especies eran elevados (41940 y 1405, respectivamente, basándose en la cantidad de residuos totales en el estiércol el día 5 después de la administración), lo que indica un elevado riesgo agudo para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, debe realizarse una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti (RQs) abām sugām bija lieli (attiecīgi 41940 un 1405, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 5. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar adversamente a organismos distintos de los objetivo.
Latvian: Tāpat kā citi makrocikliski laktoni, doramektīns var nelabvēlīgi ietekmēt organismus, pret kuriem tā lietošana nav mērķtiecīgi vērsta.
Spanish: Evaluación de los riesgos medioambientales
Latvian: Vides riska novērtējums
Spanish: Los productos de referencia para esta solicitud de genérico fueron Dectomax solución inyectable al 1% p/v para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenēriskajam pieteikumam bija Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 10 mg/ml solución para bovino, ovino y porcino.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu Dectomax 10 mg/ml šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles ir sterils injekciju šķīdums, kas satur 10 mg doramektīna vienā ml.
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, la denominación del producto propuesta se modificó de Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino a Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto nosaukumu no Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām nomainīja uz Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām
Spanish: En ovino, el producto se destina al tratamiento y al control de Psoroptes ovis (ácaro de la sarna ovina) y al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales y estros.
Latvian: Aitām preparāts ir paredzēts Psoroptes ovis (aitu kašķa ērcīšu) invāzijas ārstēšanai un kontrolei un gastrointestinālu apaļtārpu un aitu spindeļu invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Latvian: Atsauces zālēm liellopiem noteikts 63 dienas ilgs izdalīšanās periods.
Spanish: Los residuos individuales de doramectina seguían siendo superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección a los 49 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
Latvian: Atsevišķu doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā aizvien pārsniedza muskuļu MRL 49 dienas pēc zāļu lietošanas, kas ir pēdējais laiks, par ko apkopoti dati.
Spanish: Los residuos de doramectina eran superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección en todos los animales a los 35 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
Latvian: Doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā pārsniedza muskuļu MRL visiem dzīvniekiem 35 dienas pēc lietošanas, kas ir pēdējais laiks, par ko apkopoti dati.
Spanish: El coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) se determinó que era de 4,4 empleando el método de matraz en agitación.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Spanish: Se realizó una caracterización del riesgo para fauna que se alimenta del estiércol empleando las Concentraciones Medioambientales Previstas (PEC) para estiércol, que se obtuvieron empleando el estudio sobre metabolismo que se entregó.
Latvian: Riska raksturojumu mēslu faunai veica, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Spanish: No utilizar en ovejas en periodo de secado incluyendo las ovejas lecheras gestantes en los 70 días previos antes del parto.
Latvian: Nelietot avīm cietstāves slaucamām avīm 70 dienas pirms atnešanās.
Spanish: Músculo: 40 μg/kg
Latvian: Muskuļi: 40 μg/kg
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino contiene doramectina como sustancia activa.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Spanish: En lo que respecta a la bioacumulación, el valor de log Pow no se consideró sólido por el método empleado (matraz agitado).
Latvian: No bioakumulācijas viedokļa, ņemot vērā izmantoto metodi (pudeles sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju.
Spanish: En bovino, el producto se destina al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y oculares, tábanos, piojos y ácaros de la sarna.
Latvian: Liellopiem preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu un kašķa ērcīšu invāziju ārstēšanai un kontrolei.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: En porcino, el producto se destina al tratamiento de ácaros de la sarna, nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y renales y piojos chupadores.
Latvian: Cūkām preparāts ir paredzēts kašķa ērcīšu, gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, nieru parazītu un dūrējutu (Anoplura) invāziju ārstēšanai.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 2002 en bovinos (34 animales) tras dos administraciones subcutáneas de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal con un intervalo de 7 días entre las dosis.
Latvian: 2002. gadā veikts LLP pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos audos liellopiem (34 dzīvniekiem) pēc divām doramektīna subkutānas ievadīšanas reizēm, lietojot ieteicamo devu 200 µg/kg ķermeņa masas ar septiņas dienas ilgu starplaiku starp devām.
Spanish: Los residuos de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección 35 días después del tratamiento.
Latvian: Atsevišķu doramektīna atliekvielu līmenis injekcijas vietās 35 dienas pēc ārstēšanas bija zemāks par MRL.
Spanish: Estonia
Latvian: Igaunijā
Spanish: Prospecto:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Spanish: Grasa: 150 μg/kg
Latvian: Tauki: 150 μg/kg
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Latvian: apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts iekļaut šādu tekstu:
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanai izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
Spanish: Riñón: 60 μg/kg
Latvian: Nieres: 60 μg/kg
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāts
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de julio de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 31. jūlijā.
Spanish: Tavanic se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Latvian: Zāles Tavanic ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Spanish: Los ámbitos de armonización incluyen:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Spanish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Latvian: EMEA/H/A-30/1262
Spanish: ¿Por qué se revisó Tavanic?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tavanic pārskatīšana?
Spanish: El 25 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Tavanic.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Tavanic pārskatīšanu.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP nolēma, ka:
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Sanofi.
Spanish: ¿Qué es Tavanic?
Latvian: Kas ir Tavanic?
Spanish: El 11 de octubre de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Tavanic en la UE.
Latvian: 2010. gada 11. oktobrī Eiropas Komisija vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Tavanic reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Spanish: Tavanic es un antibiótico englobado en el grupo de las «fluoroquinolonas».
Latvian: Tavanic ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
Spanish: La necesidad de armonización de Tavanic ha sido detectada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Latvian: Tika noteikts, ka zālēm Tavanic nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información sobre el producto «Tavanic» en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic aprakstu Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
Latvian: Tavanic pašlaik izmanto dažādu infekciju ārstēšanai, un šīs zāles ir pieejamas tablešu vai infūziju šķīduma veidā.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktā pievienoja jaunu brīdinājumu, kurā iesaka konsultēties ar acu speciālistu, ja pasliktinās redze vai tiek pamanītas jebkādas citas ar acīm saistītas blakusparādības.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem saistībā ar infūzijas šķīdumu un tabletēm ir pieejama šeit.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatītajiem datiem, CHMP nolēma, ka ir nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic lietošanas kontrindikācijas pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu vai kādu no palīgvielām, pacientiem ar epilepsiju, pacientiem, kuru anamnēzē ir fluorhinolonu grupas vielu lietošanas izraisītas cīpslu patoloģijas, bērniem vai augošiem pusaudžiem, grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre la posología y la frecuencia de administración de Tavanic, incluida la posología para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la pielonefritis.
Latvian: Saņemot saskaņotās indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus attiecībā uz Tavanic devām un lietošanas biežumu, tostarp devām akūta hroniskā bronhīta un pielonefrīta saasināšanās gadījumos.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
Latvian: 4.8. apakšpunktā Komiteja pievienoja jaunas blakusparādības, tostarp saišu plīsums, hipoglikēmiskā koma, labdabīga intrakraniāla hipertensija, kā arī sirdsklauves un ventrikulāra tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos
Spanish: • La solución para perfusión de 5 mg/ml de Tavanic está indicada para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, únicamente cuando no estén recomendados otros antibióticos habitualmente utilizados.
Latvian: • Tavanic 5 mg/ml infūzijas šķīdumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Spanish: Tavanic se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto al modo de administrar el medicamento, como se aprecia por las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg de Tavanic están indicados para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
Latvian: • Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes akūta bakteriālā sinusīta, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Spanish: También está indicada para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario (UTI) , la prostatitis bacteriana crónica y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriālā prostatīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Spanish: También están indicados para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario(IU) , la prostatitis bacteriana crónica, la cistitis no complicada y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriālā prostatīta un bezkomplikāciju cistīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima de la que se sirven las bacterias para hacer copias de su ADN, evitando de este modo que las bacterias causantes de una infección se reproduzcan y multipliquen.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot fermentu, ko baktērijas izmanto savu DNS kopiju radīšanai.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 28. februārī.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā pārveidoja par lēmumu.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferents bija attiecīgi Dr Bruno Urbain un Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España Francia, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos y Portugal.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle un Spānija.