FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Glyxambi så snart du kommer ihåg detta.
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Swedish: • före påbörjande av samtidig behandling med något annat läkemedel som kan ha en negativ effekt på njurfunktionen.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Swedish: Effekterna på minskningen i HbA1c som observerades vid 24 veckor kvarstod i allmänhet vid vecka 52.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen vid steady state uppskattades till 73,8 l baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
English: This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Swedish: Det bidrar till att sänka blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom det inte rekommenderas att starta behandling med detta läkemedel över 75 års ålder.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Swedish: Förbättring av surrogatmarkörer för betacellsfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
English: Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Swedish: Tabell 6 Större kardiovaskulära händelser (MACE) och mortalitet per behandlingsgrupp i studien CAROLINA
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Swedish: Din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Swedish: Erfarenhet av empagliflozin i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad, och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med empagliflozin i NYHA klass III-IV.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Swedish: Vid baslinjen behandlades 74 % av patienterna med metformin, 48 % med insulin och 43 % med en sulfonureid.
English: Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Swedish: Studie av kardiovaskulärt utfall med empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
English: The inter subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1 % and 35.8 %, respectively.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
English: Number of patients analysed
Swedish: Antal analyserade patienter
English: What Glyxambi is and what it is used for
Swedish: Vad Glyxambi är och vad det används för
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Swedish: En signifikant högre incidens av maligna lymfom hos enbart honmöss vid den högsta dosen (> 200 gånger humanexponeringen) anses inte relevant för människa.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever några av dessa symtom när du tar Glyxambi.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Swedish: I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: The next dose should be taken at the usual time.
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
Swedish: Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga.
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Swedish: Kopovidon (K-värde nominellt 28) Krospovidon (typ B)
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Swedish: • före påbörjande av behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen.
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Swedish: I en klinisk prövning av empagliflozin gick hematokritvärdena tillbaka mot baslinjevärdena efter en uppföljningsperiod på 30 dagar efter avslutad behandling.
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Swedish: Därför rekommenderas inte Glyxambi för användning i denna population.
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Swedish: • för en förbättrad glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonureid (SU) och en av komponenterna i Glyxambi inte ger adekvat glykemisk kontroll
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Swedish: Användning av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare har förknippats med en risk för att utveckla akut pankreatit.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus eftersom dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett problem du kan få vid diabetes på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Swedish: Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom denna mekanism är beroende av blodglukoskoncentration och GFR.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA)
English: Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier av empagliflozin har visat negativa effekter på postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Swedish: Den systemiska exponeringen för empagliflozin ökade proportionellt mot dosen.
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Swedish: Förlust av kroppsvätska (uttorkning), mindre vanligt Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
English: • You can take Glyxambi with or without food.
Swedish: • Du kan ta Glyxambi med eller utan mat.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Glyxambi under graviditet.
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Swedish: Glyxambi tabletter är avsedda för oralt bruk och kan tas med eller utan föda, vid valfri tidpunkt, med regelbundna intervaller.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Swedish: Förhöjt blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet
English: Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Swedish: Behandling med Glyxambi bör inte påbörjas hos patienter över 75 år.
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Insulin och sulfonureider kan öka risken för hypoglykemi.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Swedish: Grundat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
English: General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Swedish: Allmänna toxicitetsstudier på råtta i upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och linagliptin.
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Swedish: • om du utvecklar symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Swedish: I händelse av överdosering är det rimligt att använda vanliga understödjande åtgärder, t.ex. att avlägsna ej absorberat material från magtarmkanalen, genomföra klinisk monitorering och sätta in klinisk behandling vid behov.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade plasmakoncentrationer av linagliptin jämförbara med dem hos yngre personer.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Swedish: Den observerade ökningen av urinvolym var inte dosberoende.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Swedish: Intra- och inter-variationskoefficienterna för AUC av linagliptin var liten (12,6 % resp. 28,5 %).
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (se tabell 5).
English: What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Swedish: Vad Glyxambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi Hur du tar Glyxambi
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker någon av följande biverkningar:
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Swedish: Glyxambi uppvisade en liknande inverkan av mat som hos de enskilda aktiva substanserna.
English: In vitro assessment of empagliflozin
Swedish: In vitro-utvärdering av empagliflozin
English: • inflamed nose or throat (nasopharyngitis)
Swedish: • inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit)
English: There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av empagliflozin och linagliptin hos gravida kvinnor.
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Swedish: Din läkare kan begränsa din dos eller besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
English: • Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Swedish: • Linagliptin fungerar på ett annat sätt, nämligen genom att göra det möjligt för bukspottkörteln att bilda mer insulin för att sänka glukoshalten i blodet.
English: Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling med Glyxambi bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Swedish: Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
English: The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Swedish: Effekterna av Glyxambi på graviditet, amning och fertilitet är inte kända.
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av Glyxambi övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, hämmar, inaktiverar eller inducerar empagliflozin inte CYP450-isoformer.
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Swedish: Om du tagit för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar detta läkemedel.
English: Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Swedish: Biverkningar på njurarnas utveckling kunde inte observeras efter administrering av empagliflozin enbart, linagliptin enbart eller efter administrering av en kombination av produkterna.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Därför förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner med andra P-glykoproteiner/CYP3A4-hämmare.
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades 19 patienter 75 år eller äldre med Glyxambi.
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Swedish: • andra läkemedel mot diabetes såsom insulin eller en sulfonureid.
English: Oral 2-year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Swedish: Orala karcinogenicitetsstudier under 2 år på råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5,000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Swedish: Empagliflozin inhiberar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport i perifera vävnader och är 5 000 gånger mer selektivt för SGLT2 kontra SGLT1, den huvudsakliga transportören ansvarig för glukosupptaget i tarmen.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys, uppskattades den skenbara terminala halveringstiden av empagliflozin till 12,4 timmar och skenbar oral clearance var 10,6 l/timme.
English: Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Swedish: Glyxambi kan också användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Swedish: Effekten av Glyxambi kan försvagas.
English: Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Swedish: Pyelonefrit och urosepsis rapporterades inte från kliniska prövningar med patienter som behandlades med Glyxambi.
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var ketoacidos (< 0,1 %), pankreatit (0,2 %), överkänslighet (0,6 %) och hypoglykemi (2,4 %) (se avsnitt 4.4).
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Om en dos missats, och det är 12 timmar eller längre till nästa dos, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är oklar.
English: • medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Swedish: • läkemedel som kan påverka nedbrytningen av empagliflozin eller linagliptin i kroppen såsom rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos) eller vissa läkemedel mot krampanfall (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).
English: Insulin and sulphonylureas
Swedish: Insulin och sulfonureider
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (perforerade)
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar oral clearance för empagliflozin minskade med en minskning av eGFR, vilket leder till en ökad läkemedelsexponering (se avsnitt 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, kombinationer av perorala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD19
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
Swedish: C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5 % av radioaktiviteten i urin.
English: Glyxambi is not recommended and your doctor may decide to use an alternative medicine.
Swedish: Glyxambi rekommenderas inte vid detta tillstånd och din läkare kan besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att glukos absorberas tillbaka till blodet när det filtreras i njurarna.
English: They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Swedish: De har “25/5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
English: This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Swedish: Detta ger höga blodsockernivåer vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben.
English: There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Swedish: Det finns inga data om riskerna för hypoglykemi med Glyxambi när det används med insulin och/eller sulfonureid.
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Swedish: Linagliptin hade inga oönskade effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid exponeringar större än 900 gånger den kliniska exponeringen.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3 % of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus to not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Swedish: En huvudmetabolit med en relativ exponering på 13,3 % linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar att ta Glyxambi.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Glyxambi should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Glyxambi sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
English: Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Swedish: Baserat på resultaten av farmakokinetiska studier rekommenderas ingen dosjustering för Glyxambi vid samadministrering med läkemedel som ofta förskrivs, utom dem som nämns nedan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Glyxambi för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Swedish: Empagliflozinexponeringen är förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, och erfarenheten av behandling av dessa patienter är begränsad (se avsnitt 5.2).