FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Romanian: Olumiant trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TVP/EP, precum vârsta înaintată, obezitatea, istoric medical de TVP/EP, sau pacienți care au suferit intervenții chirurgicale și imobilizări.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
English: RA-BEACON TNF-IR patients
Romanian: RA-BEACON Pacienți TNF-IR
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb < 8 g/dL și poate fi reluat după ce Hb crește peste această valoare
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să verifice nivelul grăsimii din sânge, precum colesterolul, în timpul tratamentului cu Olumiant.
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Romanian: Cu administrare cDMARD* dacă starea era stabilă cu cDMARD la înscrierea în studiu
English: In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică, baricitinib a fost excretat predominant ca și substanță activă nemodificată prin urină (69 %) și fecale (15 %) și doar 4 metaboliți oxidativi minori au fost identificați (3 în urină; 1 în fecale) constituind circa 5 % și respectiv 1 % din doză.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Romanian: Olumiant se administrează o dată pe zi, înainte sau după masă, oricând în timpul zilei.
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Romanian: Efectul medicamentului Olumiant asupra progresiei afectării structurale a articulației a fost evaluat radiologic în studiile RA-BEGIN, RA-BEAM și RA-BUILD, evaluarea bazându-se pe Scorul Sharp Total modificat (mTSS) și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular.
English: If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine,
Romanian: Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Romanian: În plus, în ambele studii RA-BEACON și RA-BUILD, instalarea eficacității s-a petrecut mai rapid și amplitudinea efectului a fost în general mai mare în cazul dozei de 4 mg față de doza de 2 mg.
English: Haemoglobin (Hb)
Romanian: Hemoglobina (Hb)
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Romanian: Dacă este detectat ADN-ul VHB, trebuie consultat un specialist hepatolog pentru a stabili dacă se justifică întreruperea tratamentului.
English: The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Utilizarea baricitinib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Romanian: Pacienții nu trebuie vaccinați folosind vaccinuri vii sau atenuate cu puțin timp înainte sau pe perioada tratamentului cu Olumiant.
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime care transformă semnalele intracelulare din receptori celulari de suprafață pentru mai multe citokine și factori de creștere implicați în hematopoieză, inflamație și funcția imună.
English: Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
Romanian: O reducere statistică semnificativă a durerii a fost observată chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, aceasta s-au menținut până la 52 săptămâni.
English: Creatinine
Romanian: Creatinina
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Romanian: • Ghidul medicului privind consilierea pacientului
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant poate fi reluat doar după ce infecția este vindecată.
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Romanian: Cmax și ASC în stare stabilă sunt de 1,4- și 2,0- ori mai mari la subiecții cu poliartrită reumatoidă față de subiecții sănătoși.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Romanian: Mai mult decât atât, testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului (de exemplu, un caz catalogat drept sistemic) și testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului cumulat cu testul pozitiv la reluarea administrării (de exemplu, un caz clasificat ca nespecific) susțin, de asemenea, opinia că baricitinib poate provoca evenimente sistemice.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu doctorul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant.
English: Vaccine study
Romanian: Studii cu vaccinuri
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Olumiant, este important ca toți pacienții să fi fost integral imunizați conform ghidurilor de imunizare curente.
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Romanian: Tratamentul cu baricitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză, ale nivelului lipidelor, inclusiv colesterol total, trigliceride, colesterol LDL și colesterol HDL.
English: Remission and low disease activity
Romanian: Remisiunea și activitatea scăzută a bolii
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Romanian: Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fătului la expuneri de 2 ori expunerea la om, în baza ASC.
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Romanian: În cazul pacienților netratați anterior, administrarea concomitentă a Olumiantului cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este metotrexatul, a rezultat în creșterea frecvenței acestor măriri de niveluri.
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării o dată pe zi a medicamentului Olumiant a fost evaluată în 4 studii multicentrice, randomizate, dublu-orb de fază III realizate pe pacienți diagnosticați cu poliartrită reumatoidă activă de nivel moderat până la sever, în conformitate cu criteriile ACR/EULAR 2010 (vezi Tabelul 3).
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Romanian: În studiul de dezvoltare post și pre-natală, greutatea scăzută la pui și scăderea ratei de supraviețuire post-natală s-au observat în cazul expunerilor de 4 și 21 ori expunerea la om.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Romanian: • Tuse persistentă, transpirații pe timp de noapte și pierdere în greutate.
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Romanian: • Olumiant nu se administrează pe durata sarcinii și femeile ar trebui să se adreseze medicului dacă rămân (sau vor să rămână) gravide.
English: Pulmonary embolism
Romanian: Embolism pulmonar
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Romanian: Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare.
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Romanian: Eliminarea renală este mecanismul principal pentru clearance-ul baricitinibului prin filtrare glomerulară și secreția activă prin OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile cu privire la animale au relevat excreția baricitinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
English: No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la răspunsul față de imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii a pacienților aflați sub tratament cu baricitinib.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): - infecții ale gâtului și nasului - niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Romanian: Promedicamentul leflunomidă se transformă rapid în teriflunomidă care este un inhibitor slab de OAT3 și astfel poate conduce la o creștere a expunerii la baricitinib.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Romanian: După administrarea orală a baricitinibului, s-a observat o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice pentru intervalul terapeutic de dozare.
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Romanian: Cei mai mulți pacienți are nu au mai prezentat activitate scăzută a bolii sau remisiune după reducerea dozei au putut recăpăta controlul asupra bolii când au revenit la doza de 4 mg.
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate în care nu se impunea MTX, 501 pacienți randomizați pe baricitinib 2 mg sau 4 mg au primit MTX ca și terapie de fond, iar 303 au primit DMARD convenționale altele decât MTX (aproximativ jumătate cu MTX și jumătate fără).
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timp ce se află sub tratament cu Olumiant, viitorii părinți trebuie informați imediat cu privire la potențialul risc pentru făt.
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Romanian: Termen general (eczema herpetică, herpes simplex, herpes simplex oftalmic, herpes bucal).
English: Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Romanian: Pacienții cu anticorpi la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B și cu anticorpi la antigenul de bază al virusului hepatitic B, fără antigen de suprafață al virusului hepatitic B, au fost de asemenea incluși în studiile clinice; acești pacienți trebuie monitorizați pentru exprimarea ADN-ului viral hepatitic B (VHB).
English: Lipid parameters
Romanian: Parametrii lipidelor
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de farmacologie clinică pentru inhibitorii de OAT3 cu potențial de inhibare mai slab.
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Romanian: Pacienții cu semne de infecție activă cu virusul hepatitei B sau C au fost excluși din studiile clinice.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de tumori cu caracter malign, inclusiv limfom.
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi poate de asemenea să fie luată în calcul pentru pacienții care au obținut un control susținut al activității bolii prin administrarea unei doze de 4 mg odată pe zi și care sunt eligibili pentru reducerea dozei (vezi pct. 5.1).
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus (JAK), dat fiind că nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă.
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru baricitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin baricitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Romanian: Baricitinibul a avut efect teratogen la șobolan și iepure.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate
English: Viral reactivation
Romanian: Reactivarea virală
English: Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Olumiant nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
English: Radiographic response
Romanian: Răspunsul radiologic
English: Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Romanian: Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată.
English: Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Romanian: Baricitinibul a indus o creștere medie a nivelurilor de creatinină serică la 3,8 µmol/L după două săptămâni de tratament, în comparație cu placebo, aceste niveluri rămânând apoi stabile până la maxim 104 săptămâni de tratament.
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, rasa și etnia nu au avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii baricitinibului.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși, medicamentul Olumiant fiind contraindicat în timpul alăptării.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Romanian: 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și apoi în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Romanian: În studiile de fertilitate combinate la masculi/femele de șobolan, baricitinib a scăzut performanța generală de împerehere (indici de fertilitate și concepere scăzuți).
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Romanian: • Necesitatea verificării nivelului colesterolului pe durata tratamentului
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
English: Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Romanian: Olumiant nu este recomandat în cazul pacienților cu clearance-ul creatininei < 30 mL/minut (vezi pct. 5.2).
English: • magnesium stearate
Romanian: • stearat de magneziu
English: The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Romanian: Influența baricitinib asupra răspunsului umoral la vaccinuri inactivate a fost evaluată la 106 pacienți cu poliartrită reumatoidă aflați în tratament cronic cu baricitinib 2 sau 4 mg, care au primit vaccin inactivat pneumococic sau antitetanus.
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Romanian: În extinderea studiului pe termen lung, pacienții din studiile RA-BEAM, RA-BUILD și RA-BEACON pacienții care au ajuns la o activitate scăzută a bolii și remisiune susținută (CDAI ≤ 10) după cel puțin 15 luni de tratament cu Olumiant 4 mg odată pe zi, au fost randomizați 1:1 în mod dubu-orb pentru a continua cu doza de 4 mg odată pe zi sau pentru a li se reduce doza la 2 mg odată pe zi.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic,
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant.
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Romanian: Au fost incluse șase studii placebo controlate (997 pacienți cărora le-au fost administrate 4 mg odată pe zi și 1070 pacienți tratați placebo) pentru a evalua siguranța medicamentului Olumiant în comparație cu placebo, timp de maxim 16 săptămâni de la inițierea tratamentului.
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat mai puțin de 3 doze de Metotrexat (MTX); netratați anterior cu alte DMARD convenționale sau biologice Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat la MTX (+/- alte cDMARD); naivi biologic Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 cDMARD; naivi biologic 4 Pacienții care au prezentat răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 bDMARD; inclusiv cel puțin un inhibitor TNF
English: You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Romanian: Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.