FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de fumer.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se fuma ou pretende deixar de fumar.
French: L'effet sur la qualité de vie fut significatif et bénéfique (mesure avec l'échelle PD-QUALIF).
Portuguese: Houve um efeito significativo e benéfico na qualidade de vida (como avaliado pela escala PDQUALIF).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de rasagiline pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de rasagilina durante a gravidez.
French: Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d'AZILECT sur la grossesse et sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Portuguese: Deve evitar tomar AZILECT se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de AZILECT na gravidez e no feto.
French: - Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des pulsions.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados para o desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
French: Lévodopa et autres médicaments contre la maladie de Parkinson
Portuguese: Levodopa e outros medicamentos para a doença de Parkinson
French: Flacon en polyéthylène de haute densité blanc avec ou sans bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants contenant 30 comprimés.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade branco com ou sem cápsula de fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos.
French: Un surdosage peut être associé à une inhibition significative à la fois de la MAO-A et de la MAO-B. Au cours d'une étude à dose unique, des volontaires sains ont reçu 20 mg/jour et au cours d'une étude de dix jours, des volontaires sains ont reçu 10 mg/jour.
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada à inibição significativa tanto da MAO-A como da MAO-B. Num estudo de dose única, voluntários saudáveis receberam 20 mg/dia e num estudo de 10 dias, voluntários saudáveis receberam 10 mg/dia.
French: La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements.
Portuguese: A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos.
French: Accident vasculaire cérébral
Portuguese: Acidente vascular cerebral
French: La maladie de Parkinson est associée à des symptômes à type d'hallucinations et de confusion.
Portuguese: A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Pression artérielle élevée - Somnolence excessive - Endormissement soudain
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Tensão arterial elevada - Sonolência excessiva - Início súbito de sono
French: Ces symptômes s'apparentent à ceux observés avec les inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
French: Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
Portuguese: Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETAGE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
French: Il a également été observé une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans le groupe rasagiline 0,5 mg, bien que l'amplitude de l'amélioration ait été plus faible.
Portuguese: Houve também uma melhoria estatisticamente significativa relativamente ao placebo com o grupo da rasagilina 0,5 mg, ainda que a magnitude da melhoria tenha sido menor.
French: Prenez la boîte/la plaquette ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
Portuguese: Leve a embalagem/blister ou frasco de AZILECT consigo para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT em crianças e adolescentes.
French: AZILECT peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Les données de l'essai clinique indiquent par ailleurs que l'hypotension orthostatique survient plus fréquemment durant les deux premiers mois du traitement par la rasagiline et tend à diminuer au fil du temps.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos sugerem também que a hipotensão ortostática ocorre mais frequentemente nos primeiros dois meses do tratamento com rasagilina e tende a diminuir com o tempo.
French: Pour obtenir plus d'informations, voir la rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Portuguese: Para mais informações queira consultar a secção sobre Condução de veículos e utilização de máquinas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD02
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT dans la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson.
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Comment prendre AZILECT
Portuguese: O que é AZILECT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar AZILECT Como tomar AZILECT
French: La rasagiline a apporté un bénéfice statistiquement significatif par rapport au placebo.
Portuguese: A rasagilina produziu um benefício estatisticamente significativo quando comparada com o placebo.
French: La rasagiline est rapidement absorbée, et atteint sa concentration plasmatique maximale (Cmax) en approximativement 0,5 heure.
Portuguese: A rasagilina é rapidamente absorvida, atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) em aproximadamente 0,5 horas.
French: Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables.
Portuguese: A diminuição da dose de levodopa pode melhorar esta reação adversa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
French: Comprimé 30 comprimés
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos
French: Les effets indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras ou moderadas e não estiveram relacionadas com o tratamento com rasagilina.
French: AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Portuguese: AZILECT ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
French: Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par AZILECT.
Portuguese: Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com AZILECT.
French: Si une somnolence accrue ou de nouveaux épisodes d'endormissement au cours des activités de la vie quotidienne (par exemple, en regardant la télévision, en étant passager d'une voiture, etc.) surviennent au cours du traitement, les patients ne doivent ni conduire ni participer à des activités potentiellement dangereuses.
Portuguese: Se tiverem um aumento da sonolência ou novos episódios de adormecimento durante as atividades da vida quotidiana (p. ex., ver televisão, passageiro num carro, etc.) em qualquer altura durante o tratamento, os doentes não devem conduzir ou participar em atividades potencialmente perigosas.
French: L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Portuguese: O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
French: Autres isoenzymes du cytochrome P450
Portuguese: Outras isoenzimas do citocromo P450
French: La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le cerveau.
Portuguese: Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo nas Tabelas 1 e 2, de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as convenções seguintes: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100; <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000; <1/100), raros (≥1/10.000; <1/1.000); muito raros (<1/10.000),
French: La rasagiline inhibe de façon sélective la MAO-B et n'est pas associée à une augmentation de la sensibilité à la tyramine à la dose indiquée (1 mg/jour).
Portuguese: A rasagilina inibe seletivamente a MAO-B e não está associada a um aumento da sensibilidade à tiramina na dose indicada (1 mg/dia).
French: Au cours de cette étude, le critère principal d'efficacité a été le changement par rapport aux valeurs initiales du score total de l'Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parties I-III).
Portuguese: Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base na pontuação total da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, partes I-III).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister, após EXP.
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estes resultados indicam que é pouco provável que as concentrações terapêuticas da rasagilina causem interferência clinicamente significativa com substratos destas enzimas (ver secção 5.3).
French: L'efficacité de la rasagiline a été établie dans trois études : en monothérapie dans l'étude I, et en association à la lévodopa dans les études II et III.
Portuguese: A eficácia da rasagilina foi estabelecida em três estudos: no estudo I como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa nos estudos II e III.
French: Comment conserver AZILECT
Portuguese: Como conservar AZILECT
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado "OFF" durante o dia (determinado a partir dos diários de 24 h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
French: *Voir rubrique Description d'une sélection d'effets indésirables
Portuguese: *Ver secção sobre Descrição de reações adversas selecionadas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Ne prenez jamais AZILECT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AZILECT Não tome AZILECT
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de AZILECT, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: - La substance active est la rasagiline.
Portuguese: - A substância ativa é a rasagilina.
French: L'âge a peu d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets âgés (> 65 ans) (voir rubrique 4.2)
Portuguese: A idade tem pouca influência na farmacocinética da rasagilina nos idosos (> 65 anos) (ver secção 4.2).
French: Inhibiteurs de la MAO
Portuguese: Inibidores da MAO
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Acide stéarique Talc
Portuguese: Amido de milho Amido de milho pré-gelificado Sílica coloidal anidra Ácido esteárico Talco
French: Effets dopaminergiques
Portuguese: Efeitos dopaminérgicos
French: La robustesse des résultats pour le critère d'efficacité primaire a été confirmée dans une batterie de modèles statistiques supplémentaires, et a été démontrée dans trois cohortes (en intention de traiter, per protocole et chez les patients ayant complété l'étude).
Portuguese: A robustez dos resultados para o endpoint de eficácia primária foi confirmada por uma bateria de modelos estatísticos adicionais e foi demonstrada em três coortes (ITT, por protocolo e completados).
French: AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).
Portuguese: AZILECT pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60 % et 20 % lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Portuguese: Os alimentos não alteram o Tmax da rasagilina, embora a Cmax e a exposição (AUC) diminuam cerca de 60% e 20%, respetivamente, quando o fármaco é administrado juntamente com uma refeição de elevado teor lipídico.
French: Les symptômes signalés à la suite d'un surdosage d'AZILECT ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d'épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Portuguese: Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com AZILECT incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).
French: Association de la rasagiline avec d'autres médicaments
Portuguese: Utilização concomitante de rasagilina com outros medicamentos
French: Angine de poitrine
Portuguese: Angina de peito
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70 %.
Portuguese: O volume médio de distribuição após uma dose única intravenosa de rasagilina é de 243 l. A ligação às proteínas plasmáticas após uma dose oral única de 14C-rasagilina é de aproximadamente 60 a 70%.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, les antidépresseurs doivent être administrés avec précaution.
Portuguese: Assim, tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, os antidepressivos devem ser administrados com precaução.
French: Perte de poids
Portuguese: Redução do peso
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de Parkinson propriamente dita como o tratamento com AZILECT pode afetar a sua capacidade para o fazer.
French: Le 1-amino-indane, principal métabolite, actif n'est pas un inhibiteur de la MAO-B.
Portuguese: O 1-aminoindano é um metabolito principal ativo e não é inibidor da MAO-B.
French: Un cas d'hypersexualité a été signalé dans une étude en monothérapie contrôlée versus placebo.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipersexualidade no estudo em monoterapia, controlado com placebo.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina inibe a secreção de prolactina e, portanto, pode inibir a lactação.
French: Les expériences menées ex vivo et in vitro démontrent que la rasagiline n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des principales enzymes CYP450 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Experiências ex vivo e in vitro demonstram que a rasagilina não é um inibidor nem indutor das principais enzimas do CYP450 (ver secção 4.5).
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Mouvements involontaires (dyskinésie) - Maux de tête
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Movimentos involuntários (discinesia) - Dores de cabeça
French: Douleur abdominale, constipation, nausées et vomissements, sécheresse de la bouche
Portuguese: Dor abdominal, Obstipação, Náuseas e vómitos, Boca seca
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato).
French: Des cas de patients traités par rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques s'endormant au cours d'activités quotidiennes ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes, tratados com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, que adormeceram durante atividades da vida quotidiana.
French: AZILECT peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d'endormissement soudain.
Portuguese: AZILECT pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de início súbito de sono.
French: La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé d'AZILECT) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Portuguese: A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
French: - Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho prégelificado, ácido esteárico e talco.
French: La rasagiline n'a pas montré de risque génotoxique ni in vivo, ni dans plusieurs études in vitro sur des bactéries ou des hépatocytes.
Portuguese: A rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que la rasagiline n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos quanto à condução de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente seguros de que a rasagilina não os afeta negativamente.
French: Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Os doentes que tenham manifestado sonolência e/ou um episódio de início súbito de sono, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AZILECT
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AZILECT
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568 % et de 83 % (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a AUC e Cmax aumentaram 568% e 83%, respetivamente (ver secção 4.4).
French: Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsias de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros.
French: AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Portuguese: AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos.
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg em doentes com doença de Parkinson.
French: Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina não tem efeitos na fertilidade.
French: Bien qu'un grand nombre de ces patients aient signalé une somnolence pendant le traitement par la rasagiline en association avec d'autres médicaments dopaminergiques, certains patients ne percevaient aucun signe d'alerte, tel qu'une somnolence excessive, et s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement.
Portuguese: Embora muitos destes doentes comunicassem sonolência durante o tratamento com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, alguns reconheceram que não tinham tido quaisquer sinais de aviso como por exemplo, sonolência excessiva e consideraram que estavam alertas imediatamente antes do acontecimento.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus les évaluations globales de l'amélioration par l'examinateur, les scores de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (Activities of Daily Living, ADL) pendant les périodes OFF et l'UPDRS symptômes moteurs pendant les périodes ON.
Portuguese: As medidas de eficácia secundária incluem a avaliação global da melhoria pelo avaliador, pela pontuação na subescala Activities of Daily Living (ADL) em estado "OFF" e UPDRS motora em estado "ON".
French: Hypertension*
Portuguese: Hipertensão*
French: Dans la mesure où l'ASC n'est pas considérablement modifiée, la rasagiline peut être administrée pendant ou en dehors de repas.
Portuguese: Como a AUC não é substancialmente afetada, a rasagilina pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: La rasagiline est métabolisée presque complètement dans le foie avant son excrétion.
Portuguese: A rasagilina sofre uma biotransformação quase completa ao nível do fígado, antes de ser excretada.