FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
Spanish: Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Uptravi, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo.
French: La demi-vie de son métabolite actif est de 6,2 à 13,5 heures.
Spanish: La semivida del metabolito activo es de 6,2-13,5 horas.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto en relación a la toxicidad para la reproducción.
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Spanish: Todos los eventos fueron evaluados por un comité independiente ciego para el tratamiento asignado.
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
Spanish: Recuerde desechar los comprimidos no utilizados (ver sección 5).
French: Si elle est confirmée, le traitement par UPTRAVI doit être interrompu.
Spanish: En caso de que se confirme, se debe suspender el tratamiento con Uptravi.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
Spanish: El aumento en la osificación del hueso y los cambios asociados en la médula ósea observados en los estudios realizados en perros se consideran debidos a la activación de los receptores EP4 en perros.
French: Début de traitement avec UPTRAVI
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 100) - Augmentation du rythme cardiaque.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren.
French: Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Spanish: Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
French: Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.
Spanish: Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, cada paciente requiere una dosis distinta.
French: Rhinopharyngite (d'origine non infectieuse)
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
Spanish: • Información de seguridad y eficacia del uso de Uptravi en un lenguaje sencillo.
French: Diminutio n du risque absolu
Spanish: Reducción del riesgo absoluto
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC27
French: Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale.
Spanish: Al inicio del tratamiento, tomará la dosis más baja.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración de selexipag en la población pediátrica.
French: Progression de la maladie b n (%)
Spanish: Progresión de la enfermedadb n (%)
French: L'élimination du sélexipag se fait de manière prédominante par métabolisation avec une demi-vie moyenne terminale de 0,8 à 2,5 heures.
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Spanish: • Carta de presentación para el profesional sanitario;
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben administrar por vía oral por la mañana y por la noche.
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Spanish: Una vez su médico haya encontrado la dosis adecuada para usted, esta será la dosis que tomará de forma habitual.
French: Estimations par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier événement de morbi-mortalité
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad
French: UPTRAVI exerce un effet vasodilatateur qui peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Spanish: Uptravi presenta propiedades vasodilatadoras que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado se realiza para facilitar la identificación de los prescriptores, para transmitirles la información apropiada del uso seguro y eficaz de Uptravi, y para proporcionarles herramientas de minimización de riesgos, especialmente las relacionadas con el riesgo potencial de errores en la medicación.
French: Des cas d'hyperthyroïdie ont été observés avec UPTRAVI.
Spanish: Se han observado casos de hipertiroidismo durante el tratamiento con Uptravi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica.
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
French: Le sélexipag n'a pas modifié l'effet pharmacodynamique de la warfarine sur l'INR (International Normalized Ratio).
Spanish: Selexipag no alteró el efecto farmacodinámico de la warfarina sobre el índice internacional normalizado (INR).
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Spanish: Pruebas de la función tiroidea
French: Sélexipag (n = 574)
Spanish: Selexipag (n=574)
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Comment prendre UPTRAVI ?
Spanish: ¿Cómo tomar Uptravi?
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
Spanish: Este hallazgo no se produjo en los estudios de toxicidad realizados en ratones o ratas.
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: Igual que todos los medicamentos, Uptravi puede producir efectos adversos.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
Spanish: La exposición a selexipag fue de hasta 4,2 años.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Spanish: En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre.
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Spanish: No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos; estos se deben tragar con agua.
French: L'administration concomitante de sélexipag avec des substrats du CYP3A4 ne nécessite pas d'ajustement de dose.
Spanish: La administración concomitante de selexipag con sustratos del CYP3A4 no requiere ajuste de dosis.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Uptravi y para qué se utiliza
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Spanish: El volumen de distribución de selexipag en estado estacionario es de 11,7 l.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Spanish: Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario para selexipag y su metabolito activo en un plazo de 3 días.
French: Notes :
Spanish: Notas:
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Spanish: La única consecuencia notificada fue náusea leve y transitoria.
French: Il y a des médicaments disponibles qui pourraient vous soulager.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
French: La clairance totale du sélexipag est de 17,9 L/h.
Spanish: El aclaramiento corporal total de selexipag es de 17,9 l/hora.
French: Utilisez les pages 20 à 27 pour suivre les premières semaines de traitement, lorsque vous utilisez uniquement les comprimés de 200 µg (paliers 1 à 4).
Spanish: Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Spanish: Anote las indicaciones de su médico o enfermero:
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
French: Elle est appelée la dose d'entretien.
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o prevé tomar algún otro medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Spanish: El tiempo trascurrido hasta la muerte asociada a HAP o la hospitalización por HAP fue evaluado como variable secundaria.
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Spanish: Los acontecimientos relacionados con dolor se han tratado con frecuencia con medicamentos analgésicos (como paracetamol).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Spanish: Se observó tortuosidad en las arteriolas retinianas tras 2 años de tratamiento, únicamente en ratas.
French: Chez les chiens adultes et juvéniles, les intestins et les os/moelle osseuse ont été identifiés comme les principaux organes cibles après traitement par le sélexipag.
Spanish: En perros adultos y jóvenes, se identificaron los intestinos y huesos / médula ósea como los principales órganos diana tras el tratamiento con selexipag.
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
French: - La substance active est le sélexipag.
Spanish: - El principio activo es selexipag.
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Spanish: En estudios sobre toxicidad inducida por la administración de dosis repetidas realizados en roedores, la importante disminución de la tensión arterial como resultado de una farmacología exagerada provocó signos clínicos transitorios, una disminución en la ingesta alimentaria y una ganancia de peso.
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no son genotóxicos considerando la totalidad de los datos obtenidos en los estudios sobre genotoxicidad realizados.
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años.
French: Ceci est probablement dû à l'effet de premier passage du sélexipag puisque les concentrations plasmatiques de son métabolite actif sont similaires après une administration orale et intraveineuse d'une même dose.
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hipertiroidismo Disminución de la tirotropina (ver sección 4.4)
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Spanish: Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
French: La stimulation du récepteur IP par le sélexipag et son métabolite actif entraîne une vasodilatation ainsi qu'un effet antiprolifératif et un effet antifibrotique.
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8).
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Spanish: En presencia de alimentos, la exposición a selexipag tras la administración de una dosis única de 400 microgramos aumentó en un 10 % en individuos caucásicos y disminuyó en un 15 % en individuos japoneses, mientras que la exposición al metabolito activo disminuyó en un 27 % (caucásicos) y en un 12 % (japoneses).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe administrar Uptravi una vez al día (ver sección 4.2).
French: UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag.
Spanish: Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag.
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Spanish: Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Spanish: Dado que los receptores EP4 humanos no son activados por selexipag o su metabolito activo, este efecto es específico de especie y, por tanto, no resulta relevante en humanos.