FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Icelandic: Febuxostat Mylan 120 mg filmuhúðaðar töflur febúxóstat
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Icelandic: 2,8-3,2 µg/ml og hins vegar 5,0-5,3 µg/ml.
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Icelandic: Sjúklingar sem mældust með þéttni þvagsýru í sermi > 6,0 mg/dl í þrjú skipti í röð voru látnir hætta þátttöku.
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg líkanagerð og hermigreining á gögnum um rottur benda til þess að minnka ætti skammt merkaptópúríns/azatíópríns þegar það er gefið samhliða febúxóstati niður í 20% eða minna af áður ávísuðum skammti til að forðast hugsanleg blóðmeinafræðileg áhrif (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Icelandic: Hjá sumum blossa þvagsýrugigtarköst upp þegar tiltekin lyf sem hafa hemil á magni þvagsýru eru tekin í notkun.
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Icelandic: • munnþurrkur, kviðverkir/óþægindi eða vindgangur, brjóstsviði/meltingartregða, hægðatregða, tíðari hægðir, uppköst, óþægindi í maga
English: Headache
Icelandic: Þorsti
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Icelandic: Í CARES-rannsókninni, sem fór fram eftir skráningu lyfsins (sjá nánari upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1), var tíðni MACE-tilvika svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati og þeim sem fengu allópúrinól (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), en hærri tíðni dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma kom fram (4,3% samanborið við 3,2% sjúklinga; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
English: Thirst
Icelandic: Frjósemi
English: Gout
Icelandic: Bjúgur
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Icelandic: Lyfjaofnæmi/ofnæmi
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Icelandic: Á grundvelli líkanagerðar og hermigreiningar á gögnum úr forklínískri rannsókn á rottum ætti að minnka skammt merkaptópúríns/azatíópríns þegar það er gefið samhliða febúxóstati niður í 20% eða minna af áður ávísuðum skammti til að forðast hugsanleg blóðmeinafræðileg áhrif (sjá kafla 4.5 og 5.3).
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Icelandic: Hjá 46% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag og 38% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag voru þvagsýrugigtarhnútar sem greindust með þreifingu (primary palpable tophus) í upphafi gengnir til baka í lokaheimsókn.
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Icelandic: Mylan ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart klínískt marktækrar aukningar á aukaverkunum við notkun naproxens eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja/Cox-2-hemla.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Icelandic: 80 mg einu sinni á dag (n=649), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=292) og allópúrínól 300/100 mg einu sinni á dag (n=145).
English: On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Icelandic: Þar sem febúxóstat verkar með því að hamla xantínoxídasa (XO) er ekki mælt með samtímis notkun.
English: Febuxostat Mylan 80 mg
Icelandic: Mylan 80 mg
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hver tafla inniheldur
English: Allopurinol
Icelandic: Allópúrínól
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Icelandic: Nýting febúxóstats í töfluformi hefur ekki verið rannsökuð.
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við bæði hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg (22%) og þann sem fékk allópúrínól 300 mg (21%).
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Icelandic: Líkanagerð og hermigreining á gögnum úr forklínískri rannsókn á rottum benda til þess að við samhliða gjöf með febúxóstati ætti að minnka skammt merkaptópúríns/azatíópríns niður í 20% eða minna af áður ávísuðum skammti (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: Usually treatment is short-term.
Icelandic: Mylan er yfirleitt til skemmri tíma.
English: Febuxostat Mylan 120 mg
Icelandic: Mylan 120 mg
English: The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average postbaseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20 - Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti (APEX- og FACT-rannsóknir) var tölulega lægra hjá hópunum þar sem náðist að lækka meðalgildi úrats í sermi eftir að rannsókn var hafin <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eða <4,0 mg/dl samanborið við hópinn þar sem meðalgildi úrats í sermi eftir að rannsóknin var hafin var ≥6,0 mg/dl síðustu
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun náðist hjá 44% (80 mg einu sinni á dag), 45% (120 mg einu sinni á dag) og 60% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga sem fengu febúxóstat samanborið við 0% í hópunum sem fengu 100 mg allópúrínól einu sinni á dag og lyfleysu.
English: (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Icelandic: (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
English: Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Icelandic: Mylan til inntöku er 120 mg einu sinni á dag, án tillits til matmálstíma.
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Icelandic: Samfelld meðferð með febúxóstati dregur úr tíðni og alvarleika þvagsýrugigtarkasta.
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Icelandic: Sjaldgæfar Háþrýstingur, roði, hitakóf
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Icelandic: Kviðverkir, þaninn kviður, vélindabakflæði, uppköst, munnþurrkur, meltingartruflanir, hægðatregða, tíðar hægðir, vindgangur, óþægindi í meltingarfærum
English: Cholelithiasis
Icelandic: Teófýllín
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Icelandic: 2 eru teknar saman niðurstöður sem varða meginendapunktinn er notaður var sem mælikvarði á verkun:
English: INFORMATION IN BRAILLE
Icelandic: Upplýsingar um Febuxostat
English: • liver damage
Icelandic: • lifrarskemmdir
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við febúxóstat 80 mg (28%), allópúrínól 300 mg (23%) og lyfleysu (20%).
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Icelandic: Brotthvarf febúxóstats fer bæði fram um lifur og nýru.
English: Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg febúxóstat.
English: Rare Blurred vision
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Eyrnasuð
English: Manufacturer Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 120 mg filmuhúðaðar töflur
English: If you take more Febuxostat Mylan than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi er 80 mg.
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Icelandic: Síðan lækkaði tíðni þvagsýrugigtarkasta með tímanum.
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Icelandic: Mylan 80 mg filmuhúðaðar töflur febúxóstat
English: Reproductive system and breast disorder
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Oedema
Icelandic: eyrnasuð
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 80 mg filmuhúðaðar töflur
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Icelandic: 80 mg einu sinni á dag (n=256), febúxóstat C 120 mg einu sinni á dag (n=251), eða allópúrínól 300 mg einu sinni á dag (n=253).
English: Ísland
Icelandic: Deutschland
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi, skal hafa eftirlit með hjartastarfsemi sjúklinga sem eru í lyfjameðferð með febúxóstati við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Icelandic: Því má taka febúxóstat án tillits til notkunar á sýrubindandi lyfjum.
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat gæti skaðað ófætt barn.
English: The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun febúxóstats í þremur 3. stigs meginrannsóknum ( meginrannsóknunum tveimur APEX og FACT og CONFIRMS viðbótarrannsókninni sem lýst er hér á eftir) sem gerðar voru á
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttarónot, óeðlilegt hjartalínurit, vinstra greinrof (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni), skútahraðtaktur (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Icelandic: hækkun skjaldkirtilörvandi hormóns í blóði
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Icelandic: 3. stigs langtíma-framhaldsrannsóknum og reynslu þvagsýrugigtarsjúklinga sem greint hefur verið frá eftir að lyfið kom á markað.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Icelandic: • þyngdarminnkun, aukin matarlyst, óviðráðanlegt lystarleysi
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Icelandic: 80 mg einu sinni á dag (n=256), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=251), eða allópúrínól 300 mg einu sinni á dag (n=253).
English: Authorisation Holder.
Icelandic: Hefjið inntöku
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Febuxostat Mylan
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: TUE
Icelandic: hárlos
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Febuxostat
English: Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Icelandic: Mylan verkar með því að minnka magn þvagsýru.
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Icelandic: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013 EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Icelandic: Greint hefur verið frá svefnhöfga, sundli, brengluðu húðskyni og þokusýn við notkun febúxóstats.
English: • dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
Icelandic: sundl, dofi, náladofi, minnkað eða breytt snertiskyn, helftarslekja, breytt bragðskyn, skert lyktarskyn
English: EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
Icelandic: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008 EU/1/17/1194/017 EU/1/17/1194/018 EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021 EU/1/17/1194/022
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
Icelandic: Þyngdartap, aukin matarlyst, lystarleysi
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Icelandic: hár hiti ásamt úbrotum er líkjast mislingum, eitlastækkun, lifrarstækkun, lifrarbólga (allt að lifrarbilun), fjölgun hvítra bóðkorna (hvítkornafjölgun með eða án fjölgunar rauðkyrninga)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Meðferð með Febuxostat
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, lyf sem hemja þvagsýrumyndun, ATC flokkur:
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately
Icelandic: Rannsóknir á vansköpunum, sem gerðar voru á þunguðum rottum við u.þ.b.
English: EU Number
Icelandic: EU Númer
English: Strength Pharmaceutical form
Icelandic: Sérheiti tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald PakkningaStyrkur Lyfjaform Dýrastærð Biðtími
English: 18 months.
Icelandic: 18 mánuðir.
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
English: Adults and the elderly
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
English: EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Icelandic: Sjá „Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte“ hér að neðan.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
English: Do not drive during treatment.
Icelandic: Akið ekki meðan á meðferð stendur.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
English: − The active substance is cytarabine.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er cýtarabín.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
English: Each pack contains a single vial.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
English: No further reconstitution or dilution is required.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
English: − Keep this leaflet.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.