FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Swedish: I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Latvian: Bieži asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Swedish: Om du har glömt att använda SOLYMBIC
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SOLYMBIC
Swedish: Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar SOLYMBIC, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Swedish: Total kroppsvikt (kg)
Latvian: Kopējā ķermeņa masa (kg)
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter
Latvian: Blakusparādības pediatriskiem pacientiem
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid Vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
Swedish: Tabell 9 Effektsvar i placebokontrollerade Axial SpA studien
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā Axial SpA Study
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 18.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 18. tabulā.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, SOLYMBIC terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 11 och 12).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 11. un 12. tabulu).
Swedish: Tabell 13 Ps studie IV-effektresultat vid vecka 16, 26 och 52
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Swedish: Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:
Swedish: * p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Latvian: *p vērtība standarta devas salīdzinājumam ar mazu devu
Swedish: Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: SOLYMBIC lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Latvian: SOLYMBIC ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: ATC kod: L04AB04 SOLYMBIC är en biosimilar.
Latvian: ATĶ kods: L04AB04.
Swedish: • Relevant säkerhetsinformation angående risken för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt; demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar, vilka ska hanteras via de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, biverkningens reversibilitet, såsom är tillämpligt).
Latvian: • būtiska informācija par drošumu attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām; sastrēguma sirds mazspēju; demielinizējošām slimībām; ļaundabīgiem audzējiem, kam jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, blakusparādību nopietnība, smagums, biežums, sākšanās laiks, atgriezeniskums, ja piemērojams).
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Swedish: • Kontaktuppgifter till den förskrivande läkaren.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda SOLYMBIC.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Swedish: SOLYMBIC kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera varumärket och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med SOLYMBIC avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, SOLYMBIC lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Swedish: Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot SOLYMBIC terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Swedish: Tabell 11 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Swedish: Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Swedish: Om du behandlas med SOLYMBIC så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās un abscesu pasliktināšanās novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšanās un abcesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, kopumā vismaz par 50%).
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Latvian: SOLYMBIC ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ SOLYMBIC lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Swedish: Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms SOLYMBIC lietošanas.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Swedish: • lupus-liknande syndrom.
Latvian: • sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Swedish: Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Latvian: Ar SOLYMBIC ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [P=0,014]).
Latvian: 16. nedēļā, statistiski nozīmīgi lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en typ av cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en typ av cancer som påverkar blod och benmärg).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Swedish: Dessa inkluderar:
Latvian: Derīgs līdz:
Swedish: Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat SOLYMBIC.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande väsentliga information:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SOLYMBIC ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar SOLYMBIC, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Barn med entesitrelaterad artrit
Latvian: Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a MTX = metotrexat b
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais c a MTX = metotreksāts.
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver SOLYMBIC terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Swedish: SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.
Latvian: SOLYMBIC satur aktīvo vielu adalimumabu - selektīvu imunitāti nomācošu līdzekli.
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);
Swedish: SOLYMBIC ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) SOLYMBIC jālieto uzmanīgi.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission Vecka 52 hos 3 % med placebo och hos 10 % med adalimumab.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3% no placebo un 10% ar adalimumabu ārstētie.
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28 % av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5 % som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan behandling med SOLYMBIC påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på patientkortet.
Latvian: Šo testu veikšana un rezultāti jāieraksta pacienta brīdinājuma kartītē.
Swedish: P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Latvian: P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Swedish: a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts Adalimumaba nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā -ankilozējošais spondilīts un psoriātisks artrīts.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādas pazīmes un simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar vienlaikus šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF 36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus ar statistiski nozīmīgu fiziskās komponentes apkopojuma (PCS) punktu skaitu, kā arī statistiski nozīmīgu sāpju un vitalitātes sfēras punktu skaitu 40 mg devai katru otro nedēļu.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Latvian: SOLYMBIC lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Swedish: Bland adalimumab-behandlade patienter i studie UC-II som uppnått remission vid Vecka 8, uppnådde 21/41 (51 %) remission vid Vecka 52.
Latvian: UC-II pētījumā, starp tiem, kuri ārstēti ar adalimumaba 8. nedēļā bija remisijā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51%).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 23. tabulu).
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Latvian: - tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, SOLYMBIC lietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
Swedish: Kombinationen av SOLYMBIC och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Latvian: SOLYMBIC un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Latvian: Pediatriskais KS pētījums par kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanu un fistulas remisiju
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan SOLYMBIC användas ensamt.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, SOLYMBIC var lietot vienu pašu.
Swedish: ej tillämpbart
Latvian: Nav piemērojams.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg för en dos på 20 mg till barn eller ungdomar med Crohns sjukdom som väger mindre än 40 kg. 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kan användas för en dos på 20 mg.
Latvian: Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.
Swedish: Använd inte SOLYMBIC:
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC šādos gadījumos:
Swedish: Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Swedish: Hypertension, Rodnad, Hematom
Latvian: Bieži hipertensija, pietvīkums, hematoma
Swedish: Efter Vecka 2 fick patienterna i de två grupperna med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Swedish: Tabell 22 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Latvian: Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuālais pacientu īpatsvars)
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Swedish: Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.
Swedish: Patientinformationsmaterialet ska innehålla: Bipacksedeln.
Latvian: Pacienta informācijas komplektam jāsatur: • lietošanas instrukcija.
Swedish: P-värde b
Latvian: P vērtība b
Swedish: Tabell 8 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās