FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
English: How to store Zebinix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zebinix
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
English: Fatigue, gait disturbance, asthenia
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zebinix 50 mg/ml είναι ένα υπόλευκο έως λευκό πόσιμο εναιώρημα.
English: • Flushing, cold limbs;
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
English: • Clumsiness;
Greek: • Αδεξιότητα
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Greek: Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
English: Macrogol-100 stearate
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm.
English: • Headache;
Greek: • Πονοκέφαλος
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
English: PR interval
Greek: Διάστημα PR
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία.
English: • Hearing difficulty;
Greek: • Προβλήματα ακοής
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm.
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αφυδάτωση, Υποχλωραιμίας
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARS), συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS)/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τη θεραπεία με το Zebinix (βλ.
English: Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Greek: Kολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Greek: Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που, παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
English: Hypoacusis, tinnitus
Greek: αγγειοοίδημα, κνίδωση
English: • Thermal burn;
Greek: • Θερμικό έγκαυμα
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm.
English: Class related adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την κατηγορία φαρμάκων
English: • Liver problems;
Greek: • Ηπατικά προβλήματα
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Greek: EU/1/09/514/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
English: • Irritability;
Greek: • Ευερεθιστότητα
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Greek: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, ουλίτιδα, μέλαινα, οδονταλγία
English: Palpitations, bradycardia
Greek: Αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Greek: zebinix 50 mg/ml
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: • Anxiety.
Greek: • Άγχος.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.
English: During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zebinix 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα Οξική εσλικαρβαζεπίνη
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm.
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς ήταν
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ)
English: • Itching;
Greek: • Κνησμός
English: • Diarrhoea;
Greek: • Δυσκοιλιότητα
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
Greek: • Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Greek: Υποακοΐα, εμβοές
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς (30,6%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 40 ασθενείς (31,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (≥50% μείωση της συχνότητας τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων), οδηγώντας σε μια μη σημαντική διαφορά (p=0,9017post-hoc αναλύσεις υποομάδων ανά ηλικιακό στρώμα και για την ηλικία των 6 ετών και άνω, καθώς και ανά δόση.
English: 90 tablets
Greek: 28 δισκία
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
Greek: • Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία
English: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Greek: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
English: 2 What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Πώς να πάρετε το Zebinix
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 800 mg είναι λευκά και επιμήκη.
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 200 mg είναι λευκά και επιμήκη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Greek: Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
English: • Seeing double or blurred vision;
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Greek: Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zebinix 600 mg είναι λευκά και επιμήκη.
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Greek: Προβλήματα όρασης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, διαταραχή συζυγών κινήσεων των οφθαλμών, υπεραιμία του οφθαλμού
English: There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, υπήρξε μια μέση μείωση κατά 36-39% της συστημικής έκθεσης σε υγιή άτομα.
English: Zebinix 200 mg tablets
Greek: Zebinix 200 mg δισκία
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
English: • Chest pain;
Greek: • Δυσκολία ύπνου
English: Zebinix 800 mg tablets
Greek: Zebinix 800 mg δισκία
English: Zebinix 600 mg tablets
Greek: Zebinix 600 mg δισκία
English: Valproate and levetiracetam
Greek: • Ουρολοίμωξη
English: Phenytoin
Greek: Ουρολοίμωξη
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
English: • Skin rash;
Greek: • Αίσθηση καύσου
English: Zebinix 400 mg tablets
Greek: Zebinix 400 mg δισκία
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix Πώς να πάρετε το Zebinix
English: 30 tablets 60 tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
English: • Migraine;
Greek: • Θωρακικός πόνος
English: Malta
Greek: Μάλταa
English: Strength
Greek: Επανεµβολιασµός.
English: Norway Fort Dodge Veterinär GmbH
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinär GmbH
English: Product invented name
Greek: Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος
English: Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Greek: Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
English: Hungary Fort Dodge Animal Health Holland
Greek: Ουγγαρία Fort Dodge Animal Health Holland
English: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Greek: Λιθουανία Fort Dodge Animal Health Holland
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zinplava.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η EPAR του Zinplava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Greek: Ένα νέο επεισόδιο διάρροιας ορίστηκε ως 3 ή περισσότερες αραιές κενώσεις εντός 24 ή λιγότερων ωρών.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zinplava.
English: Other information about Zinplava
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zinplava
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinplava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinplava;
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 16% (62 από τους 395) για την ομάδα που έλαβε Zinplava και 26% (97 από τους 378) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zinplava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Greek: Έπειτα από μια αρχική λοίμωξη, ορισμένες αδρανείς μορφές των βακτηρίων (σπόρια) ενδέχεται να παραμένουν εντός του οργανισμού και τελικά να παράγουν περαιτέρω τοξίνες, προκαλώντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
English: Zinplava bezlotoxumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινόa bezlotoxumab
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinplava (εμφανίζονται σε περισσότερους από 4 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, πυρετός και κεφαλαλγία.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 17% των ασθενών που έλαβαν Zinplava (67 από τους 386) εμφάνισαν νέο επεισόδιο διάρροιας στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (109 από τους 395).
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Greek: Το Zinplava έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης (επανεμφανίζεται σε περίπου 15 έως 35% των περιπτώσεων και είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί).
English: What is Zinplava and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zinplava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zinplava, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Greek: Η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς ή ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης που οφείλεται στο βακτήριο C. difficile και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης.
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Greek: Το Zinplava είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από λοιμώξεις οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile, τα οποία προκαλούν διάρροια βαριάς μορφής.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zinplava σύμφωνα με τις μελέτες;
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στις εν λόγω τοξίνες, αναστέλλοντας τη δράση τους και, συνεπώς, προλαμβάνοντας περαιτέρω βλάβη και την εμφάνιση διάρροιας.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zinplava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Zinplava used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zinplava;
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Greek: Το Zinplava είναι γενικά καλά ανεκτό, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Greek: Τα βακτήρια C. difficile παράγουν τοξίνες που προκαλούν βλάβη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου, προκαλώντας διάρροια, η οποία ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Why is Zinplava approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinplava;
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.655 ασθενείς, το Zinplava αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την πρόληψη ενός νέου επεισοδίου διάρροιας που οφείλεται σε λοίμωξη από το βακτήριο C. difficile, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας.
English: How does Zinplava work?
Greek: Πώς δρα το Zinplava;
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Zinplava διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: 21 October 2010
Greek: 21 Οκτωβρίου 2010
English: EMEA/H/C/000634/II/0013
Greek: EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ‘ημέρα 90'.
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Greek: Το Intrinsa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2006.