FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses).
Czech: Pokud zdvojnásobení denní dávky nestačí, měli byste třetí dávku užít 6 až
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/001
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/001
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/002
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/002
French: L'hydrocortisone (le cortisol) est un médicament lipophile totalement métabolisé, avec une clairance faible et des coefficients d'extraction intestinale et hépatique également bas.
Czech: Hydrokortizon (kortizol) je lipofilní léčivo, které se kompletně eliminuje prostřednictvím metabolismu s nízkou hodnotou clearance a příslušně nízkými poměry extrakce ve střevech a játrech.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Czech: Pokud přecházíte z léčby jinými tabletami hydrokortizonu na přípravek Plenadren, mohou se u Vás vyskytnout během prvních týdnů nežádoucí účinky.
French: Dans le plasma, 90 % du cortisol est lié à la transcortine (ou CBG pour corticosteroid-binding globulin) et à l'albumine.
Czech: Kortizol se v plazmě váže na globulin vázající kortikosteroidy (CBG, rovněž nazývaný transkortin) a na albumin.
French: L'insuffisance surrénale non traitée ou un traitement de substitution inadapté peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Il doit lui être conseillé de consulter immédiatement un médecin en cas de détérioration soudaine de son état de santé, en particulier en cas de gastroentérite, dans la mesure où les vomissements et/ou les diarrhées entraînent une perte hydrosodée ainsi qu'une mauvaise absorption de l'hydrocortisone par voie orale.
Czech: Pacienta je nutné pečlivě informovat o tom, jak se v takových situacích zachovat, a je třeba mu doporučit, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví náhlé zhoršení stavu, zejména v případech gastroenteritidy, zvracení a/nebo průjmu vedoucích ke ztrátě tekutin a solí a rovněž k nedostatečnému vstřebávání perorálního hydrokortizonu.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Czech: Neužívejte tento přípravek současně se šťávou z grepu, neboť tato šťáva by mu bránila v působení.
French: La fatigue est un effet très fréquemment observé.
Czech: Únava byla hlášena jako velmi častá.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
French: - en cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale : votre dose d'hydrocortisone doit être provisoirement augmentée.
Czech: - pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo v situacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Czech: Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit dávkování, viz bod 5.2.
French: À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (ASC0-24h) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.
Czech: Biologická dostupnost (AUC0-24h) je u tablet s řízeným uvolňováním o 20 % nižší v porovnání se stejnou denní dávkou hydrokortizonu podanou ve formě konvenčních tablet třikrát denně.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Czech: Pozorované průměrné koncentrace kortizolu v séru v čase následujícím po podání jediné dávky a vícečetných dávek u pacientů s primární adrenální insuficiencí (n=62) po perorálním podání přípravku Plenadren jednou denně a hydrokortizonu třikrát denně.
French: L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital.
Czech: Ukončení užívání přípravku Plenadren může ohrozit život.
French: Il apporte de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
French: Les inducteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que la phénytoïne, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis ainsi que les inducteurs moins puissants tels que les antirétroviraux éfavirenz et névirapine peuvent favoriser l'élimination métabolique du cortisol, abaisser sa demi-vie terminale et ainsi réduire le taux de cortisol circulant et augmenter les fluctuations de cette hormone (en raison d'une demi-vie terminale plus courte).
Czech: rifampicin, třezalka tečkovaná a méně účinné induktory, jako jsou antiretrovirové léčivé přípravky efavirenz a nevirapin, mohou zvýšit metabolickou clearance kortizolu, snížit jeho terminální poločas, a snížit tak hladinu kortizolu v krevním oběhu a zvýšit jeho fluktuaci (díky kratšímu terminálnímu poločasu).
French: • Il ne faut pas diviser, écraser ni croquer les comprimés.
Czech: • Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
French: La fertilité peut être diminuée chez les femmes présentant une insuffisance surrénale ou un déficit en cortisol.
Czech: U žen s adrenální insuficiencí nebo nedostatkem kortizolu může být snížená plodnost.
French: • Douleurs articulaires
Czech: • Bolesti kloubů
French: Selon la littérature, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ une heure et demie après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone.
Czech: Eliminace Hlášený terminální poločas činil přibližně 1,5 hodiny po podání intravenózní a perorální dávky tablet hydrokortizonu.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse fonctionnelle du foie et, par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Czech: V případech závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater, a tudíž i schopnost metabolizovat hydrokortizon.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 50 tabletami s řízeným uvolňováním.
French: Ils apportent de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
Czech: Tyto tablety dodávají Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
French: Il convient d'augmenter la dose quotidienne totale en administrant la dose d'entretien deux ou trois fois par jour à 8 ± 2 heures d'intervalle (augmentation du nombre de prises, et non de la dose du matin).
Czech: 8 ± 2 hodiny (jedná se o zvýšení četnosti podávání, nikoli zvýšení ranní dávky).
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
Czech: Není pravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli účinek.
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et roses.
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plenadren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou symptômes, demandez conseil sans attendre à votre médecin.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z výše uvedených příznaků, obraťte se urychleně na svého lékaře.
French: Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Tento přípravek může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/715/001 50 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/003 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
French: Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées à la réponse clinique du patient.
Czech: Perorální substituční dávky musí být stanoveny individuálně na základě klinické odpovědi.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce z těchto studií a ze sledování po uvedení na trh a jsou členěné podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10).
French: Après administration de Plenadren, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ trois heures et dépend de la libération de la substance active à partir du comprimé à libération modifiée.
Czech: Terminální poločas kortizolu po podání přípravku Plenadren činil přibližně 3 hodiny a řídil se uvolňováním z lékové formy.
French: Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol.
Czech: Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience, či nedostatek kortizolu.
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
Czech: Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit k běžné udržovací dávce.
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, aucun lien entre le traitement de substitution par l'hydrocortisone et des effets indésirables pour la mère et/ou le fœtus n'a été établi.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortizonem u těhotných žen s adrenální insuficiencí spojena s nežádoucími následky pro matku a/nebo plod.
French: En effet, l'exposition est multipliée par trois lorsque la dose d'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée passe de 5 mg à 20 mg.
Czech: Když se dávka hydrokortizonu ve formě tablet s řízeným uvolňováním zvýšila z 5 mg na 20 mg, zvýšila se expozice trojnásobně.
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění", ve kterém jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s potvrzenou diagnózou pomalého vyprazdňování žaludku nebo poruchou/onemocněním snížené motility.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Czech: Převádění pacientů z tablet hydrokortizonu podávaných dvakrát denně, kortizon acetátu nebo syntetických glukokortikoidů na přípravek Plenadren nebylo ve studiích zkoumáno, avšak v těchto případech se doporučuje převedení na stejnou denní dávku přípravku Plenadren; může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
French: L'étude avait pour objet de comparer les comprimés à libération modifiée administrés une fois par jour avec les comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, pour une même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
Czech: Tato studie porovnávala tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně za použití stejné denní dávky hydrokortizonu
French: Utilisation de doses d'hydrocortisone supérieures à la normale L'hydrocortisone à doses élevées (supraphysiologiques) peut entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée ainsi qu'une augmentation de l'excrétion du potassium.
Czech: Použití vyšších než běžných dávek hydrokortizonu Vysoké (vyšší než fyziologické) dávkování hydrokortizonu může způsobit zvýšení krevního tlaku,
French: Comment prendre Plenadren
Czech: Jak se přípravek Plenadren užívá
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'érythromycine, la télithromycine, la clarithromycine, le ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent empêcher le métabolisme de l'hydrocortisone et ainsi augmenter sa concentration sanguine.
Czech: erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir a šťáva z grapefruitu, mohou zabraňovat metabolismu hydrokortizonu, a zvýšit tak jeho hladinu v krvi.
French: Douleur abdominale haute Nausées
Czech: Průjem Bolest horní poloviny břicha
French: Noyau du comprimé Hypromellose
Czech: Jádro tablety Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza
French: Dans les situations moins sévères où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être provisoirement augmentée.
Czech: V méně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortizonu, jako jsou například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně s odstupem
French: Une crise surrénalienne peut survenir chez les patients présentant une insuffisance surrénale aiguë.
Czech: U pacientů s akutní adrenální insuficiencí se může rozvinout adrenální krize.
French: Affections oculaires Élévation de la tension intraoculaire, cataracte
Czech: Zvýšený nitrooční tlak a katarakta
French: Les interactions énumérées ci-dessous ont été observées après l'administration de doses thérapeutiques de glucocorticoïdes.
Czech: Po podání terapeutických dávek glukokortikoidů byly hlášeny níže uvedené interakce s hydrokortizonem.
French: Insuffisance surrénale aiguë
Czech: Akutní adrenální insuficience
French: L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren.
Czech: Během léčby přípravkem Plenadren můžete kojit.
French: • Démangeaisons
Czech: • Závratě
French: Macrogol (3350)
Czech: Potah tablety Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí dávkování upravit, viz bod 5.2.
French: Une augmentation initiale de la fréquence des effets indésirables a été observée chez environ un patient sur cinq, jusqu'à environ huit semaines après le passage du traitement par des comprimés d'hydrocortisone classiques trois fois par jour au traitement par les comprimés à libération modifiée une fois par jour.
Czech: Během 8 týdnů po prvním převedení pacientů z konvenčních tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně na tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně byl pozorován u přibližně 1 z 5 pacientů nárůst četnosti nežádoucích reakcí.
French: • De préférence, prenez le médicament en position assise ou debout.
Czech: • Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
French: Cellulose microcristalline Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Předbobtnalý škrob kukuřičný Koloidní bezvodý oxid křemičitý
French: Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
Czech: Obraťte se v této záležitosti laskavě na svého lékaře a řiďte se pokyny, jak se v těchto situacích zachovat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenadren
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat Neužívejte přípravek Plenadren
French: En cas de traitement à long terme par des antibiotiques, votre médecin peut décider d'adapter la posologie de Plenadren.
Czech: (antibiotika) může být třeba, aby Vám Váš lékař dávkování přípravku Plenadren upravil.
French: 100 comprimés à libération modifiée (2 x 50).
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním 50 tablet s řízeným uvolňováním 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Czech: U pacientů s postižením jater nebyla provedena žádná studie, nicméně údaje z literatury týkající se hydrokortizonu podporují fakt, že u mírného až středně závažného postižení jater není třeba upravovat dávku.
French: Elle entre dans la composition de médicaments depuis plusieurs décennies.
Czech: Jako součást léčivých přípravků se používá již několik desetiletí.
French: Plenadren hydrocortisone
Czech: Plenadren hydrocortisonum
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (5 a 20 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plenadren platné v celé Evropské unii dne 3. listopadu 2011.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Plenadren používat.
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být nutné léčbu individuálně upravit.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plenadren.
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
Czech: V situacích nadměrného fyzického nebo duševního stresu či nemoci může být třeba podat pacientům další dávky hydrokortizonu.
French: Autres informations relatives à Plenadren:
Czech: Další informace o přípravku Plenadren
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Czech: Studie zkoumala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin následujících po ukončení tříměsíční léčby.
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Plenadren a k čemu se používá?
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Czech: Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plenadren?
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 20 do 30 mg a podává se jednou denně brzy ráno, přičemž tablety je třeba polykat celé a zapít sklenicí vody alespoň 30 minut před jídlem.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Czech: V tomto případě je možné podat tablety přípravku Plenadren dvakrát či třikrát denně nebo konvenční tablety s okamžitým uvolňováním či injekce, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří ztráta tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava, nízký krevní tlak a někdy rovněž ztmavnutí kůže.
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Czech: Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 64 pacientů s adrenální insuficiencí.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plenadren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou únava, průjem, závratě a bolest hlavy.
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plenadren byly prokázány v průběhu studií?
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Czech: Celkové množství kortizolu vstřebané do krve bylo u pacientů užívajících přípravek Plenadren přibližně o 20 % nižší než u pacientů užívajících konvenční léčbu hydrokortizonem.
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
Czech: Výbor rovněž poukázal na skutečnost, že výhodou přípravku Plenadren je dávkování jednou denně.
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
Czech: Adrenální insuficience může vyžadovat celoživotní léčbu spočívající v nahrazení chybějícího kortizolu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.