FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, caso haja recorrência de pieira ou urticária de Grau 2, ou qualquer sintoma de Grau 3 recorra.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso hepático ligeiro [AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN, n = 54], as exposições a acMMAE são semelhantes enquanto as AUC de MMAE não conjugado são 40% mais elevadas do que em doentes com função hepática normal (n=399).
Italian: Tossicità per la riproduzione
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Portuguese: Consulte a Tabela 2, para modificações de dose por mielossupressão.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Polivy 140 mg polvere per concentrato polatuzumab vedotin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Polivy 140 mg pó para concentrado polatuzumab vedotina
Italian: Tuttavia, informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas mas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar: · amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Italian: Tabella 5 Riassunto dell'efficacia nei pazienti con DLBCL pretrattato partecipanti allo studio GO29365
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização laboratorial mais frequente e/ou adiamento ou descontinuação da administração de Polivy em doentes com neutropenia e trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas infeções graves em 28,9% dos doentes, e infeções fatais em 8,9% dos doentes.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non torna a un valore > 1000/µL.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Italian: secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1, mentre 14 pazienti su 80 (18%) presentavano un PS ECOG pari a 2.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Italian: Risposta completa (%) (CR) IC di Clopper-Pearson al 95% Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95%
Portuguese: Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson Melhor taxa de resposta global* (avaliada pelo
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta problemi legati a un'alterazione della sensibilità della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali: · intorpidimento · formicolio · sensazione di bruciore · dolore · fastidio o debolezza.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: · desenvolver arrepios ou tremores · tiver febre · tiver dores de cabeça · se sentir cansado(a) · se sentir tonturas · estiver pálido(a) · se tiver hemorragias anormais, nódoas negras na pele, hemorragias mais longas do que o habitual após a colheita de sangue ou hemorragia gengival.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Portuguese: Que quantidade de Polivy lhe será administrada
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso IV após reconstituição e diluição
Italian: La NP segnalata in associazione al trattamento con Polivy è principalmente di tipo sensoriale, ma sono stati anche segnalati casi di NP motoria o sensitivo-motoria.
Portuguese: A NP notificada com o tratamento com Polivy é predominantemente NP sensorial.
Italian: Esami diagnostici Molto comune calo ponderale
Portuguese: Investigações Muito frequentes perda de peso
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, equipado com cateter e um filtro em linha ou complementar (com poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho), estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas.
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Italian: Di seguito si riportano le informazioni relative alla conservazione: · tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini · non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad".
Portuguese: Os pormenores de conservação são os seguintes · Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Comune innalzamento dei valori delle transaminasi, aumento della lipasi, ipofosfatemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (SOC) Molto comune reazioni correlate all'infusioneb a ADR associata a esito fatale.
Portuguese: Frequentes transaminases aumentadas, lipase aumentada, hipofosfatémia Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes reações relacionadas com a perfusãob a
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipokaliemia, ipocalcemia, ipoalbuminemia, perdita di appetito Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, capogiri
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
Italian: Molto comune
Portuguese: Muito frequentes prurido
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico Comune artralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia
Italian: La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP
Portuguese: A dose mais elevada testada até à data é de 2,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa; foi associada a uma maior frequência e gravidade de eventos de NP. Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 6, la soluzione diluita deve essere eliminata.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
Portuguese: Não se registaram eventos de NP de Grau 3-5, nem no braço de Polivy mais BR nem no braço de BR. 2,2% dos doentes descontinuaram o tratamento com Polivy devido a NP e 4,4% dos doentes tiveram uma redução na dose de Polivy devido a NP. Nenhum doente no braço de BR descontinuou o tratamento ou teve reduções de dose devido a NP.
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Portuguese: Foram notificados eventos de toxicidade gastrointestinal em 80,0% dos doentes no braço de Polivy mais BR comparativamente com 64,1% dos doentes no braço de BR.
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Italian: Se interrompe il trattamento con Polivy
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
Portuguese: RRP de Grau 1-3 Interromper a perfusão de Polivy e administrar tratamento de suporte.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 6 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Italian: Polivy è esclusivamente monouso.
Portuguese: Polivy destina-se apenas a uma utilização única.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di NP quali ipoestesia, iperestesia, parestesia,
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de sintomas de NP como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, dor neuropática, sensação de ardor, fraqueza muscular ou perturbação da marcha.
Italian: Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
Portuguese: Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Portuguese: Deve ser determinada a contagem de células sanguíneas antes de cada dose de Polivy.
Italian: Dosi posticipate o saltate
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Italian: p-value (test log rank, stratificato***) Tasso di risposta globale* (valutato dall'INV) alla fine del trattamento** Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta completa (%) (CR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95% Tasso di migliore risposta globale* (valutato dall'INV) Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al
Portuguese: Valor de p (Teste Log-rank, estratificado***) Taxa de resposta global* (avaliada pelo INV) no final do tratamento** Respondedores (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Portuguese: Descontinuar Polivy.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento (ver secção
Italian: Durante il trattamento con Polivy, i pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare la TLS.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento de SLT durante o tratamento com Polivy.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis
Italian: Gli eventi di trombocitopenia hanno comportato l'interruzione del trattamento nell'11,1% dei pazienti nel braccio Polivy + BR e nel 5,1% dei pazienti del braccio BR.
Portuguese: Os eventos de trombocitopenia levaram à descontinuação do tratamento em 11,1% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 5,1% dos doentes no braço de BR. Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, nem no braço de Polivy mais BR nem no braço de BR.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
Portuguese: Eliminar a solução diluída de Polivy se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 1.
Italian: Non le deve essere somministrato Polivy
Portuguese: Não utilize Polivy
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
Italian: Può essere necessaria una dose di carico (9 MUI).
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Portuguese: O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
Portuguese: Espécies nas quais a resistência adquirida pode constituir um problema
Italian: MUI = milioni di UI
Portuguese: MUI = milhões de UI
Italian: Bambini ≤40 kg
Portuguese: Crianças ≤40 kg
Italian: ≈ massa di
Portuguese: ≈ massa de
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
Italian: Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti:
Portuguese: Com base em dados limitados, recomenda-se a seguinte dose em adultos:
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Portuguese: - medicamentos que podem afetar o sistema nervoso.
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Portuguese: A ligação à proteína é moderada e diminui com concentrações mais elevadas.
Italian: Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all'inizio del trattamento.
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
Italian: CVVHF/ CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
Portuguese: CVVHF/ CVVHDF Como nos doentes com função renal normal.
Italian: Achromobacter xylosoxidans (in passato Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Italian: - medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l'anestesia generale.
Portuguese: - medicamentos denominados relaxantes musculares, frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Italian: Si ritiene che fAUC/ MIC sia correlata all'efficacia clinica.
Portuguese: Considera-se que fAUC/MIC está correlacionada com a eficácia clínica.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
Portuguese: As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
Italian: Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
Portuguese: Se estiverem a ser tomados outros medicamentos, estes devem ser tomados na ordem recomendada pelo médico.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção 6.6.
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Portuguese: A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare [Nome del prodotto] - se ha o ha avuto problemi ai reni.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar [Nome do medicamento] - se tem ou teve problemas renais.
Italian: Nei soggetti sani, il 60 %-70 % del CMS è escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60% a 70% do CMS é eliminado inalterado na urina no prazo de 24 horas.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças ≥ 2 anos
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere><usare> [Nome del prodotto]
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
Italian: Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
Italian: Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
Portuguese: Se também toma outros medicamentos inaláveis, o seu médico dir-lhe-á em que ordem os deve tomar.
Italian: Come <prendere><usare> [Nome del prodotto]
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
Italian: In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Portuguese: Em particular, existem dados de segurança limitados para a utilização de doses elevadas (>6 MUI/dia) e a utilização de uma dose de carga, e para populações especiais (doentes com compromisso renal e população pediátrica).
Italian: In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
Italian: I dati seguenti si basano su studi condotti con il metodo HPLC per determinare le concentrazioni plasmatiche di CMS/colistina.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos utilizando HPLC para determinar as concentrações plasmáticas de CMS/colistina.
Italian: Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici).
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).