FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm2.
Romanian: Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm².
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că acest tip de produs de sigilare pe bază de fibrină poate fi utilizat în siguranţă cu ChondroCelect.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare, iar recomandările medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră trebuie urmate cu stricteţe în această perioadă.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Romanian: • Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie.
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Romanian: Beneficiul estimat a fost mai mare în grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanţă statistică.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Slovenian: Ponovni poseg na zdravljeni leziji zaradi delaminacije vsadka ali zrahljanja periosta so izvedli pri 2 od 51 bolnikih v 36 mesecih od implantacije zdravila ChondroCelect v primerjavi s 7 od 61 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, pri katerih je bilo izboljšanje hrustanca nezadostno ali neprimerno.
Romanian: Reintervenţia asupra leziunii tratate din cauza delaminării grefei sau decolării periostului a avut loc la 2 din 51 de pacienţi în decurs de 36 de luni de la implantarea ChondroCelect, comparativ cu 7 din 61 de pacienţi trataţi prin microfractură care au prezentat, în general, o reparare a cartilajului insuficientă sau inadecvată.
Slovenian: Izdelek je narejen iz majhnega vzorca hrustančnih celic (biopta), vzetega iz vašega kolena.
Romanian: Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră.
Slovenian: O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za vas moral izbrati drug način zdravljenja.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră va fi informat şi ar putea fi necesar să selecteze un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se ne sme uporabljati v primeru napredovalega osteoartritisa kolena.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov
Romanian: • Material educaţional pentru chirurgi
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Romanian: Pacienţii cu leziuni mai mari de 5 cm² au fost trataţi doar în baza programului „compassionate use".
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Romanian: ChondroCelect este un medicament autolog şi nu trebuie administrat sub nicio formă altor pacienţi.
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Romanian: Când sa utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual constând din 1 până la 3 flacoane, în funcţie de numărul de celule necesar pentru tratarea mărimii leziunii specifice.
Slovenian: Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni, so tisti, do katerih je prišlo bolj pogosto, med njimi pa sta najresnejša neuspešno zdravljenje in delaminacija.
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
Slovenian: Organski sistemi
Romanian: Sisteme şi organe
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Romanian: În timpul procedurii ICA este important să asiguraţi un contact direct adecvat al celulelor implantate cu zona leziunii, întrucât acest contact este deosebit de important pentru o regenerare optimă a ţesutului.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Romanian: Un studiu preclinic de tip ortotopic, realizat la capre, arată că această tehnică oferă rezultate comparabile cu cele ale tehnicii Brittberg, cu condiţia realizării unei fixări bune prin aplicarea de material de sutură pe marginile membranei de colagen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila pričakovanih, saj so povezani s kirurškim postopkom na odprtem kolenu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate erau presupuse a fi asociate procedurii chirurgicale pe genunchi deschis.
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Romanian: În cazul în care chirurgul decide că tratamentul cu ChondroCelect este adecvat pentru dumneavoastră, acesta va preleva un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) din genunchi.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Slovenian: suspenzija za implantacijo
Romanian: Suspensie de implantat
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu
Slovenian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Romanian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenţiei chirurgicale asupra genunchiului dumneavoastră, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă atât înaintea, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja glede na naravo in nameravano klinično uporabo zdravila za zdravljenje iz avtolognih celic ne pridejo v poštev.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je imelo 77 % bolnikov okvaro medialnega kondila in 23 % okvaro lateralnega kondila.
Romanian: În grupul cu ChondroCelect, 77% dintre pacienţi prezentau un defect al condilului medial şi 23%, un defect al condilului lateral.
Slovenian: - če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali fizioterapevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale genunchiului, cum ar fi leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării ChondroCelect.
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Romanian: Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Romanian: Înainte de administrare, ChondroCelect trebuie resuspendat lovind uşor flaconul pentru a readuce celulele în suspensie.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
Slovenian: Bolniki s femoralno epifizno rastno ploščo, ki ni povsem zaprta.
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Slovenian: Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot je izmerjeno pri biopsiji.
Romanian: Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu un număr suficient de celule pentru tratarea mărimii predefinite a leziunii, măsurate la obţinerea biopsiei.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ChondroCelect je bila kot biološka membrana uporabljena zaplata periosta.
Romanian: În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal.
Slovenian: Šestnajst bolnikov pod 18 let je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect po programu sočutne uporabe.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta sub 18 ani au fost trataţi cu ChondroCelect în cadrul programului „compassionate use".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
Slovenian: Popolni tehnični podatki o postopkih, povezanih s tehniko implantacije, so na razpolago v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
Slovenian: Zaradi kirurške narave uporabljenega postopka ima implantacija zdravila ChondroCelect pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Romanian: Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de bază, implantarea ChondroCelect are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
Slovenian: Znanstvene publikacije so pokazale, da je mogoče komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljati kot alternativo za periost v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation.
Romanian: Publicaţiile ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt relativ uşoare şi dispar în săptămânile de după intervenţia chirurgicală.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Romanian: La modelele animale, s-au raportat sinovita şi leziuni ale osului subcondral ca posibile riscuri în utilizarea de ChondroCelect.
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Romanian: În această tehnică, este necesară o fixare bună cu ajutorul materialelor de sutură pe marginile membranei de colagen, în scopul asigurării unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: prehodna ishemična ataka
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Slovenian: Med obdobjem rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom ChondroCelect, se morajo bolniki posvetovati s svojim izbranim zdravnikom in dosledno upoštevati njegove nasvete.
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Romanian: Pacienţii care prezentau mai puţin de 3 ani de la instalarea simptomelor (n=27 în ramura de tratament cu ChondroCelect şi n=32 în ramura de tratament prin microfractură) au beneficiat cel mai mult de tratamentul cu ChondroCelect.
Slovenian: Histološka preiskava biopsije zdravljenega mesta pri 12 mesecih je pokazala boljšo strukturno ozdravljenje roke, zdravljene z zdravilom ChondroCelect, v primerjavi z roko, zdravljeno z mikrofrakturo.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane (x 0,4 ml)
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi vsaditev in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Slovenian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Romanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Romanian: • Autolog înseamnă că propriile dumneavoastră celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect.
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică,
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Romanian: În timpul intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis, celulele cartilaginoase sunt implantate în defectul cartilaginos.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa je treba odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu infecţii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infecţii trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Slovenian: Št. bolnika {številka bolnika}
Romanian: Nr. pacient {numărul pacientului}
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă.
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Romanian: În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Romanian: O variantă tehnică a procedurii ICA este metoda însămânţării celulelor, în cadrul căreia celulele sunt însămânţate pe o membrană de colagen înainte de implantare.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Romanian: Va trebui luată o decizie privind întreruperea alăptării, pe baza beneficiilor potenţiale ale tratamentului pentru femeie şi a potenţialelor riscuri pentru sugar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Romanian: Acest specimen de cartilaj va fi utilizat pentru a prepara ChondroCelect.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se zato ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: - če imate napredovali osteoartritis (degenerativno bolezen sklepov) kolena;
Romanian: - dacă suferiţi de osteoartrită avansată (boală articulară degenerativă) la genunchi.
Slovenian: Običajne študije farmakodinamike za zdravilo ChondroCelect niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Slovenian: OVOJNINAH Epruveta Falcon
Romanian: MICI Tub Falcon