FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w ciśnieniu wewnątrz oka mierzonym w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a timolol (5 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera dwie substancje czynne: trawoprost (40 mikrogramów na mililitr) i timolol (5 mikrogramów na mililitr).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DuoTrav naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DuoTrav należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do postiženého oka (očí) se aplikuje jedna kapka přípravku DuoTrav jednou denně, ráno nebo večer, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecana dawka preparatu DuoTrav to jedna kropla podawana do chorego(-ych) oka(oczu) raz na dobę, rano lub wieczorem, codziennie o tej samej porze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DuoTrav.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Byl stejně účinný jako oba léky podávané jako samostatné oční kapky a stejně účinný jako oční kapky obsahující jak latanoprost, tak timolol.
Polish: Był równie skuteczny jak oba te leki podawane oddzielnie w postaci kropel i równie skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.
Czech: Pátá studie, která trvala 12 měsíců, srovnávala přípravek DuoTrav s očními kapkami obsahujícími kombinaci latanoprostu (jiného analogu prostaglandinu) a timololu.
Polish: W piątym badaniu trwającym 12 miesięcy preparat DuoTrav porównywano z kroplami zawierającymi mieszankę latanoprostu (inny analog prostaglandyny) i timololu.
Czech: Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482 pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Polish: Preparat DuoTrav oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem 1 482 pacjentów (w wieku 18-91 lat) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Czech: Přípravek DuoTrav nesmějí užívat osoby, které mají astma, závažné onemocnění plic nebo některá onemocnění srdce.
Polish: DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby chore na astmę, poważne zapalenie płuc i z niektórymi chorobami serca.
Czech: U pacienta s glaukomem je hodnota nitroočního tlaku obvykle vyšší než 21 mmHg.
Polish: U pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie wewnątrz gałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg.
Czech: Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo 8-10 mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach preparat DuoTrav obniżał ciśnienie w oku o około jedną trzecią (średnio o 810 mmHg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Co je DuoTrav?
Polish: Co to jest DuoTrav?
Czech: Přípravek DuoTrav je dostupný pouze na lékařský předpis.
Polish: DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky, travoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Polish: DuoTrav zawiera dwie substancje czynne, trawoprost i timolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky podávány s odstupem nejméně pěti minut.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Czech: Pokud nitrooční tlak stoupá, dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Polish: Gdy wzrasta ciśnienie wewnątrz oka, powoduje to uszkodzenie siatkówki (światłoczuła błona na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Czech: Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a další betablokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na trawopost, timolol (i inne beta-blokery) lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DuoTrav (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí) a podráždění oka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoTrav (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka) i podrażnienie oka.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DuoTrav je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek DuoTrav užívaný ráno s přípravkem DuoTrav užívaným večer.
Polish: W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem preparatu DuoTrav wieczorem.
Czech: Tři studie srovnávaly přípravek DuoTrav s travoprostem a timololem podávanými buď každý samostatně, nebo společně, ovšem jako samostatné oční kapky.
Polish: W trzech badaniach preparat DuoTrav porównywano z trawoprostem i timololem podawanymi w monoterapii albo razem, ale w postaci oddzielnych kropel do oczu.
Czech: Přípravek DuoTrav užívaný večer byl stejně účinný jako přípravek DuoTrav užívaný ráno.
Polish: Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano.
Czech: Při glaukomu s otevřeným úhlem je vysoký tlak způsoben tekutinou, která z oka nemůže odtékat.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Czech: Používá se u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „oční hypertenzí", kteří dostatečně nereagují na léčbu očními kapkami, které obsahují buď pouze betablokátory, nebo analogy prostaglandinu (jiné léky používané k léčbě těchto onemocnění).
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Czech: Travoprost je analog prostaglandinu (uměle připravené kopie přírodní látky prostaglandinu), který účinkuje tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Polish: Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji - prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DuoTrav?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?
Czech: Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Polish: Preparat DuoTrav stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Czech: Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční tekutiny.
Polish: Timolol jest betablokerem zmniejszającym wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Czech: Jaký přínos přípravku DuoTrav byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek DuoTrav byl ve snížení nitroočního tlaku účinnější než timolol používaný samostatně nebo travoprost používaný samostatně.
Polish: Preparat DuoTrav okazał się skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka niż timolol lub trawoprost podawane w monoterapii.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Czech: Na základě čeho byl přípravek DuoTrav schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DuoTrav?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DuoTrav je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek DuoTrav obsahuje benzalkoniumchlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Polish: Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Czech: DuoTrav je čirý roztok očních kapek.
Polish: DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
Czech: Oční hypertenze je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je tlak obvyklý.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Czech: Nesmějí ho také užívat osoby se závažnou alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií) a dystrofií rohovky (poruchou, která způsobuje zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před okem).
Polish: (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące zmętnienie rogówki - przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).
Czech: Na co se přípravek DuoTrav používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat DuoTrav?
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Polish: 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Polish: 6 (3 x 2) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Polish: 2 ampułkostrzykawki
Czech: 6 předplněných per
Polish: 6 wstrzykiwaczy
Czech: • Poté pomalu počítejte do 5.
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
Czech: Doporučenými místy vpichu jsou:
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky".
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Czech: Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Czech: Následné dávky (každý druhý týden)
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
Czech: A: Příprava A1.
Polish: A: Przygotowanie A1.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Czech: • Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
Czech: Netřepat Otevřít zde
Polish: Nie potrząsać Tutaj otworzyć
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Czech: Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Czech: IGA 0 nebo 1b,
Polish: IGA 0 lub 1b,
Czech: Celkem 305 pacientů bylo léčeno dupilumabem po dobu alespoň 1 roku.
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Czech: V této analýze však bylo zařazeno pouze 61 pacientů starších 65 let.
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Czech: 60 kg nebo více
Polish: 60 kg lub więcej
Czech: Tyto účinky přetrvávaly po celou dobu léčby.
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Czech: Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu.
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Czech: Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Czech: • potíže s dýcháním
Polish: • problemy z oddychaniem
Czech: Uvnitř je jehla.
Polish: Igła jest w środku.
Czech: Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Czech: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Czech: Exacerbace za rok
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Czech: % žen
Polish: % kobiet
Czech: Zkontrolujte lék
Polish: Sprawdzić lek
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: méně než 60 kg
Polish: poniżej 60 kg
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení.
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Czech: Uvedené markery se po dvou týdnech léčby blížily maximální supresi, vyjma IgE, u nichž docházelo k pomalejšímu poklesu.
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Czech: Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Czech: % reverzibilita (± SD)
Polish: % odwracalności (± SD)
Czech: Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Czech: % snížení
Polish: Procent redukcji
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Czech: Všechny těžké exacerbace
Polish: Wszystkie ciężkie zaostrzenia
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Czech: Randomizovaní pacienti
Polish: Randomizowani pacjenci
Czech: Pacientům bylo rovněž povoleno používat topické inhibitory kalcineurinu (TCI).
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Czech: Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Polish: Nie dotykać igły.
Czech: Tyto příhody mohou být obvykle, ale ne vždy, spojeny se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů.
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Czech: 16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ dupilumab jest białkiem.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Polish: Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Czech: Krok 2: Příprava
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Czech: Průměrný věk (roky) (SD)
Polish: Średni wiek (w latach) (SD)
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, dupilumab może cechować się immunogennością.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: PRO Léčba
Polish: PRO Leczenie
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok a svědění)
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie)
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Czech: • opary (na rtech a kůži)
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
Polish: • Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Czech: že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: „wolny od sodu".
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Polish: Określono również roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití" v příbalové informaci.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Czech: V týdnu 12
Polish: W 12 tygodniu
Czech: Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Czech: • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.