FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y Exploración Motora (parte II+III de la UPDRS).
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της βελτίωσης της ανταπόκρισης και των απόλυτων σημείων στις βαθμολογίες των ADL και Motor Examination μαζί (UPDRS μέρος ΙΙ+ΙΙΙ).
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).
Greek: Νευροληπτικά χορηγούμενα ως αντιεμετικά δεν θα πρέπει να δίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές της ντοπαμίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas.
Greek: Λεπτό, τύπου μήτρας, τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni en ratas ni en conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.
Greek: • Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας.
Spanish: El cambio a rotigotina fue posible, con un ajuste de dosis menor (de media 2 mg/24 h) necesario sólo en 2 pacientes que cambiaban de ropinirol, en 5 pacientes de pramipexol y en 4 pacientes de carbegolina.
Greek: Η αλλαγή στη ροτιγοτίνη ήταν εφικτή, με μια μικρή προσαρμογή της δόσης (διάμεσος 2 mg/ημέρα), να χρειάζεται μόνο σε 2 ασθενείς που άλλαξαν από ροπινιρόλη, 5 ασθενείς από πραμιπεξόλη και 4 ασθενείς από καμπεργολίνη.
Spanish: 190 pacientes recibieron rotigotina y 97 placebo.
Greek: 190 ασθενείς ελάμβαναν ροτιγοτίνη και 97 εικονικό φάρμακο.
Spanish: La administración de Leganto puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.
Greek: Το Leganto ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L-dopa και να προκαλέσει ή/και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Spanish: En casos aislados, los "episodios de sueño repentinos" se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Spanish: La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una semivida inicial de aproximadamente 2 a 3 horas.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ καταδεικνύει ότι η απέκκριση γίνεται σε δύο φάσεις με αρχική ημίσεια ζωή περίπου 2 έως 3 ώρες.
Spanish: Si ha usado un parche distinto (p. ej., Leganto 4 mg/24 h en lugar de Leganto 2 mg/24 h) del indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para cambiarse los parches.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε διαφορετικό έμπλαστρο (π.χ. Leganto 4 mg/24 h αντί για Leganto 2 mg/24 h) από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο για τη λήψη συμβουλής και ακολουθήστε τις συστάσεις τους σχετικά με την αλλαγή των εμπλάστρων.
Spanish: Leganto no debe aplicarse sobre piel enrojecida, irritada o dañada (ver sección 4.4).
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos.
Greek: • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, κρατήστε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Spanish: Leganto puede disminuir la presión arterial al levantarse - este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial.
Greek: Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno
Greek: Νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο
Spanish: Vómitos, dispepsia
Greek: Έμετος, δυσπεψία
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Leganto en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το Leganto δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: En algunos casos no es necesario seguir todos los pasos siguientes, dependiendo de la respuesta del paciente, o pueden ser necesarias dosis mayores después de la semana 4, que no están incluidas en este envase.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να μην είναι απαραίτητα όλα τα ακόλουθα δοσολογικά βήματα ή να απαιτούνται επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Spanish: Neurolépticos
Greek: Νευροληπτικά
Spanish: Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones.
Greek: Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην αναπαραγωγή διερευνήθηκαν στους αρουραίους, στα κουνέλια και στους ποντικούς.
Spanish: Las diferencias en la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (parte superior del brazo frente a costado) al 46% (hombro frente a muslo).
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Spanish: Qué dosis de parche usar La dosis de Leganto que necesita depende de su enfermedad - ver a continuación.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Leganto εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.
Spanish: Después de retirarlo se debe plegar por la mitad, con los lados adhesivos hacia dentro de forma que la capa de la matriz no quede expuesta, introduciéndolo en el sobre original y después desechándolo.
Greek: Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
Greek: Εκείνος θα συζητήσει μαζί σας τους τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Spanish: • medicamentos ‘antipsicóticos'- utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
Greek: • «αντι-ψυχωσικά» φάρμακα - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos datos para el humano.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Spanish: Ni tampoco encima o cerca de otro parche que ya esté usando.
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente, debido a que la exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.
Greek: Εάν υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός από το διαδερμικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση της περιοχής στην ηλιακή ακτινοβολία μέχρι την επούλωση του δέρματος, επειδή η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Spanish: • Los parches usados aún contienen el principio activo ‘rotigotina', que puede ser peligroso para los demás.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Spanish: Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Spanish: El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος ύπνος κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς ενημέρωση για προειδοποιητικά συμπτώματα.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
Spanish: El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente.
Greek: Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης.
Spanish: • Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη κάθαρση ροτιγοτίνης.
Spanish: Rotigotina redujo significativamente el índice del movimiento periódico de las extremidades (PLMI) de 50,9 a 7,7 en comparación con placebo de 37,4 a 32,7 (p<0,0001).
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Spanish: Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales' en la sección 4.
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) - este síndrome puede asociarse con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño y sensación de cansancio o sueño durante el día.
Greek: • Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Spanish: Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: • fuerte adicción a los juegos de azar -incluso afectándole seriamente a usted o a su familia
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadíos iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora.
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
Spanish: Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, se debe considerar la retirada del parche(s), ya que tras la retirada del parche(s) la absorción del principio activo se interrumpe y la concentración plasmática disminuye rápidamente.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο να αφαιρεθεί(ούν) το(α) έμπλαστρο(α) επειδή , μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου (των εμπλάστρων) διακόπτεται η παροχή δραστικής ουσίας και η συγκέντρωση της ροτιγοτίνης στο πλάσμα μειώνεται ραγδαία.
Spanish: La administración concomitante de rotigotina (3 mg/24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
Greek: Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0,15 mg λεβονοργεστρέλη).
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off").
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L-dopa) ή σε συνδυασμό με L-dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L-dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘on-off').
Spanish: • Mantenga presionando el parche unos 30
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε για περίπου
Spanish: En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Spanish: Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο απορροφάται από τον οργανισμό.
Spanish: Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Spanish: La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέα του CYP2C19) σε δόσεις 40 mg/ημέρα, δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
Greek: Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα
Spanish: De esta manera se eliminarán los restos del adhesivo que queden sobre la piel.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Spanish: • puede tener reacciones en la piel causadas por el parche - ver ‘Problemas de piel causados por el parche' en la sección 4.
Greek: • μπορεί να εμφανίσετε δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο - βλέπε «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» στην παράγραφο 4.
Spanish: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Spanish: Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N-απαλκυλ-μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
Spanish: Leganto está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas.
Greek: Το Leganto διατίθεται σε έμπλαστρα διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα οποία απελευθερώνουν το φάρμακο σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Spanish: En un estudio aleatorio, abierto (SP825), en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con rotigotina y 26 con ropinirol.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (SP825) σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε αρχικό στάδιο, 25 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη και 26 σε θεραπεία με ροπινιρόλη.
Spanish: Se debe retirar la mitad de la cubierta desechable y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente.
Greek: Το ένα ήμισυ της μεμβράνης απελευθέρωσης θα πρέπει να αφαιρείται και η κολλητική πλευρά θα πρέπει να τοποθετείται και να πιέζεται σταθερά στο δέρμα.
Spanish: El médico responsable debería evaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
Spanish: • hinchazón en las piernas y en los pies
Greek: • οίδημα στα πόδια
Spanish: Poblaciones especiales)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί)
Spanish: Además, en este ensayo también se utilizó una dosis más alta de 4mg/24h, que no está aprobada para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas y mostró niveles más altos de empeoramiento paradójico.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε επίσης και μια υψηλότερη δόση, των 4 mg/24 ώρες, μη εγκεκριμένη για το ΣΑΠ, η οποία εμφάνισε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Spanish: Después de un tratamiento de mantenimiento de 6 meses en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, el cambio respecto al nivel basal en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas mejoró de 30,7 a 20,7 para placebo y de 30,2 a 13,8 para rotigotina.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική βαθμολογία IRLS βελτιώθηκε από το 30,7 στο 20,7 για το εικονικό φάρμακο και από το 30,2 στο 13,8 για τη ροτιγοτίνη.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Leganto en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Leganto σε παιδιατρικό πληθυσμό στη νόσο του Parkinson.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Spanish: En este ensayo, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε στο πρώτο και δεύτερο χρόνο της θεραπείας.
Spanish: Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών ως προς τις συν-κύριες μεταβλητές ήταν στατιστικά σημαντικές (p=0,0002 και p<0,0001).
Spanish: La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas.
Greek: Η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής του εμπλάστρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαφορές από μέρα σε μέρα στα επίπεδα στο πλάσμα.
Spanish: Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D3, D2 y D1 del caudado-putamen en el cerebro.
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
Spanish: El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - Leganto puede usarse solo o con otro medicamento llamado levodopa.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Spanish: La reducción media del tiempo en "off" fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina, 2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo.
Greek: Η μέση μείωση του χρόνου "off" ήταν 2,5 ώρες στο σκέλος ροτιγοτίνης, 2,8 ώρες στο σκέλος pramipexole και 0,9 ώρες στο σκέλος εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales Informe a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados más abajo.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις αλλαγές που αναφέρονται παρακάτω στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posologíca en niños con SPI (Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático).
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά με ΣΑΠ.