FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Portuguese: histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, blastomicose, coccidioidomicose, pneumocistose, candidíase, aspergilose e listeriose).
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
Portuguese: Outros medicamentos e Cyltezo
English: EXP
Portuguese: SPARCC
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Portuguese: • 6 seringas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma num blister, com 6 compressas embebidas em álcool.
English: • night sweats;
Portuguese: • suores noturnos;
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Table 13:
Portuguese: Tabela 3:
English: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) RA Study II a**
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
English: Cardiac arrest
Portuguese: Insuficiência cardíaca
English: Anaphylaxis
Portuguese: Imunogenicidade
English: Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com uveíte pediátrica
English: Adalimumab 40 mg eow N = 109
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 109
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Portuguese: Psoríase), em doentes adultos com psoríase crónica em placas, moderada a grave, com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que eram candidatos a uma terapêutica sistémica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
English: Nocturia
Portuguese: Noctúria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Headache
Portuguese: Êmbolo
English: Rash (including exfoliative rash)
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção
English: Very Common Uncommon
Portuguese: Pouco frequentes
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim International GmbH
English: Portugal
Portuguese: France
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo.
English: Adalimumab 40 mg eow N = 80
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 80
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab.
English: • angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele);
English: • high blood measurements for white blood cells;
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue;
English: Total Sharp
Portuguese: Resposta Ped ACR
English: Österreich
Portuguese: España
English: 40 mg Adalimumab every other week
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Portuguese: • redução das plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
English: Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/10/2000 Data da última renovação: 31/08/2010
English: Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Glustin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
English: Glustin should be used every day to work properly.
Portuguese: Glustin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
English: Glustin with food and drink
Portuguese: Glustin com alimentos e bebidas
English: If you take more Glustin than you should
Portuguese: Se tomar mais Glustin do que deveria
English: What Glustin is and what it is used for
Portuguese: O que é Glustin e para que é utilizado
English: The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Glustin em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Portuguese: Contudo, os doentes que relatam distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Glustin é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: Other medicines and Glustin
Portuguese: Outros medicamentos e Glustin
English: Ísland Vistor hf.
Portuguese: Vistor hf.
English: Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Glustin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Portuguese: - se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Glustin pode ter que ser alterada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glustin (ver também secção 4): - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
English: If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Glustin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente, seguida de gravidade decrescente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Glustin.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Portuguese: Aproximadamente metade da população do estudo tinha, pelo menos, duas histórias cardiovasculares como critério de seleção.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes ≥ 1/10); frequentes ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glustin.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Glustin.
English: What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glustin Não tome Glustin:
English: If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Glustin, o açúcar no seu sangue pode subir.
English: What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Portuguese: O que é Glustin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glustin Como tomar Glustin
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Glustin.
English: Take Glustin daily as prescribed.
Portuguese: Tome Glustin diariamente conforme receitado.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente enquanto toma Glustin.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Portuguese: Estudos dos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
English: Bladder Cancer
Portuguese: Cancro da bexiga
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) Não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
English: When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Portuguese: Quando Glustin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Glustin são:
English: Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Glustin contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, em particular nas mulheres, a tomar pioglitazona.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados é, por isso, de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Portuguese: - em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
English: not known not known not known not known not known
Portuguese: desconheci da desconhecida desconheci da desconhecid a desconhecid a
English: What Glustin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Glustin e conteúdo da embalagem
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema; principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
English: Glustin contains pioglitazone.
Portuguese: Glustin contém pioglitazona.
English: Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Portuguese: Glustin pode ser utilizado sozinho em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Portuguese: Quando a atividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
English: See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
Portuguese: Ver secção 2 “Glustin contém lactose mono-hidratada”.
English: Contents of the pack and other information What Glustin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Glustin
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, p. ex. contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
English: - The active substance in Glustin is pioglitazone.
Portuguese: - A substância ativa de Glustin é a pioglitazona.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) - compromisso hepático - cetoacidose diabética - cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga - hematúria macroscópica não investigada
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Portuguese: Apesar do estudo ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
English: Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Compromisso Hepático A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Glustin 15 mg comprimidos
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: Este estudo mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo, um aumento da mortalidade.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12 506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia, em combinação com as sulfonilureias ou insulina.