FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat-(DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel unverzüglich verwendet werden.
Spanish: Después de la reconstitución, la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión se debe usar inmediatamente.
German: Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer, actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
German: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Spanish: Mucositis o diarrea grado 3
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie Gelegentlich: Panzytopenie
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frecuentes: neutropenia febril, linfopenia Poco frecuentes: pancitopenia
German: Prüfen Sie die Dispersion in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel.
Spanish: Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Pazenir in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Pazenir en combinación con gemcitabina.
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Spanish: En caso de neuropatía periférica ≥ grado 3, interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a ≤ grado 1.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
German: Verglichen wurden in der Studie Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom.
Spanish: El estudio comparó nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con disolventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
German: Selten: Thrombose
Spanish: Raras: trombosis
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Spanish: Día 15: Si no se modificaron las dosis del día 8:
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) o grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22% y un 26% y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20%, comparado con los pacientes con la función hepática normal.
German: Paclitaxel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de paclitaxel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenkrankheit" erfolgte.
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1.310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDRA Enfermedad pulmonar intersticial.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤ 10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
German: Pazenir ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Spanish: Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo.
German: Albumin (vom Menschen) Natriumcaprylat N-Acetyltryptophan Natriumchlorid Salzsäure
Spanish: Albúmina (humana) Caprilato sódico N-acetil DL triptofanato Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Pazenir und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Pazenir auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Pazenir; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
German: Alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de todos los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo el 10% de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
German: Wie ist Pazenir anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Pazenir
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Pazenir.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel betrug 81 %.
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue del 81 %.
German: Drittes
Spanish: Tercera
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre),
Spanish: Pacientes de 75 años o más
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Spanish: Se produjo mialgia en el 24% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 7% de los casos.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Pazenir sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Los viales sin abrir de Pazenir permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Spanish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
German: Die Anwendung von Pazenir sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
German: Pazenir enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt.
Spanish: Pazenir contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas.
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer GemcitabinMonotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
German: 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv) 2 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „Neuropathie" (breite Suche) 3 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenkrankheit" (breite Suche)
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pazenir y hasta un mes tras su finalización.
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Spanish: El 64% de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79% tenía metástasis viscerales; y el 76% presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Spanish: Precauciones de preparación y administración Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Pazenir se debe manipular con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con tumores sólidos avanzados.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabin
Spanish: Nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana (125 mg/m2)/ Gemcitabina
German: Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95,1%-KI)
Spanish: Número de muertes, n (%) Mediana de SG (IC del 95%) (meses) HRA/T (95,1% CI)
German: Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit Pazenir zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Pazenir, informe a su médico o enfermero.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 32 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se notificó artralgia en el 32% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 6% de los casos.
German: Pazenir wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Spanish: No se recomienda Pazenir en pacientes con la bilirrubina total > 5 × LSN o AST > 10 × LSN.
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Spanish: Excipientes: solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato).
German: Die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurden den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Spanish: Se administró nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Spanish: En la población tratada, la mediana de la intensidad relativa de la dosis de gemcitabina fue del 75 % en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y del 85 % en el grupo de gemcitabina.
German: Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin verglichen mit dem Kontrollarm (N = 450, 41 % vs. 24 %, p< 0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en comparación con el grupo de control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N = 450, el 41% frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
German: Unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Spanish: En los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
German: Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen PaclitaxelInjektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (53 %).
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, el aclaramiento plasmático de paclitaxel con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue mayor (43%) que después de la inyección de paclitaxel con disolvente, y su volumen de distribución también fue mayor (53%).
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten dosisabhängig.
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
German: Bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
German: Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Pazenir debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Spanish: Se produjo neutropenia febril en cuatro pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer Überempfindlichkeit (N = 225) oder in Form von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel 260 mg/m2 als 30-minütige Infusion ohne Prämedikation (N = 229).
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con disolventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o como nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana 260 mg/m2 en perfusión de
German: Ferner wird Pazenir nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Además, no se recomienda Pazenir en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN y AST ≤ 10 x LSN) (ver sección 5.2).
German: Häufig: Infektion, Harnweginfektion, Folliculitis, Infektion der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis
Spanish: Frecuentes: infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
German: • Ohrenschmerzen, Tinnitus
Spanish: Frecuentes: vértigo Poco frecuentes: otalgia, tinnitus
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (200 mg/m2 alle 3 Wochen) + Carboplatin (N = 531)
Spanish: Paclitaxel con disolventes (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (N = 531)
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA+G/G = razón de riesgos (Hazard ratio) de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana +gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG= razón de tasa de respuesta de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana +gemcitabina/gemcitabina a modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado (Cox proportional hazard model) b prueba del rango logarítmico (Test de log-rank) estratificada por región geográfica (Norteamérica frente a otras regiones),
German: die Pazenir und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) que recibieron Pazenir y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes con la bilirrubina total > 5 x ULN o para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ver sección 4.2).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Spanish: La experiencia con el uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Spanish: Frecuentes: hipotensión, hipertensión
German: Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Spanish: En caso de contacto de la dispersión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.