FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reyataz wird normalerweise zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; unter bestimmten Bedingungen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Slovenian: Zdravilo Reyataz se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
German: Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Reyataz lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: Reyataz ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält.
Slovenian: Zdravilo Reyataz je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
German: Darüber hinaus darf Reyataz nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die im Körper auf dieselbe Weise wie Reyataz abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme dajati bolnikom, ki jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkoloze), sildenafil (kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se v telesu presnavljajo enako kot zdravilo Reyataz in so v velikih količinah v krvi škodljiva.
German: Warum wurde Reyataz zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Reyataz odobreno?
German: Reyataz wird in Kombination mit niedrigdosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovenian: Zdravilo Reyataz se uporablja v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh mesecev s telesno maso najmanj pet kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die Atazanavir-Spiegel im Blut.
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje atazanavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
German: Welches Risiko ist mit Reyataz verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reyataz?
German: Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Reyataz, atazanavir, je zaviralec proteaze.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, die bereits mit vielen Arzneimitteln derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Reyataz (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
German: Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion stark herabgesetzt ist; bei Gabe zusammen mit Ritonavir darf es zudem nicht bei Patienten mit mäßig herabgesetzter Leberfunktion angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Reyataz ne smejo uporabljati bolniki z resnim zmanjšanjem delovanja jeter, če se daje skupaj z ritonavirjem pa ga ne smejo uporabljati bolniki z zmernim zmanjšanjem delovanja jeter.
German: In den beiden Studien mit Kindern zwischen drei Monaten und elf Jahren, die geboostertes ReyatazPulver zum Einnehmen erhielten, waren die Viruslasten bei etwa der Hälfte der Kinder nach 48wöchiger Behandlung nicht nachweisbar.
Slovenian: V dveh študijah pri otrocih, starih od 3 mesece do 11 let; ki so jemali okrepljeni peroralni prašek zdravila Reyataz, je bilo virusno breme nezaznavno pri približno polovici otrok po 48-tedenskem zdravljenju.
German: Reyataz als Pulver zum Einnehmen zusammen mit Ritonavir wurde in zwei Hauptstudien mit 155 Kindern im Alter zwischen drei Monaten und elf Jahren untersucht.
Slovenian: Peroralni prašek zdravila Reyataz z ritonavirjem so ocenjevali v dveh glavnih študijah pri 155 otrocih starih od 3 mesece do 11 let.
German: In der Studie bei Patienten, die mit Ritonavir-geboosterten Reyataz-Kapseln bereits nicht nachweisbare Viruslasten hatten, wurden diese bei 68 von 87 Patienten (78 %), die die Behandlung mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir fortsetzten, und bei 64 von 85 Patienten (75 %), die die Behandlung mit der geboosterten Kombination fortsetzten, aufrechterhalten.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so že imeli nezaznavno raven virusnega bremena z zdravilom Reyataz v kapsulah, okrepljenim z ritonavirjem, se je ta ohranila pri 78 % (68 od 87) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z večjim odmerkom zdravila Reyataz brez ritonavirja, in pri 75 % (64 od 85) tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z okrepljeno kombinacijo.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren hatten 81 % der Patienten, die in der Vergangenheit keine HIV-Behandlung erhalten hatten (13 von 16) und 24 % der Patienten, die in der Vergangenheit eine solche Behandlung erhalten hatten (6 von 25), nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 18 let, je 81 % (13 od 16) tistih, ki se še niso zdravili zaradi okužbe z virusom HIV, in 24 % (6 od 25) tistih, ki so se proti njej že zdravili, po 48 tednih imelo virusno breme pod 50 kopij/ml.
German: Dabei wurde die fortgesetzte Behandlung entweder mit einer höheren Dosis Reyataz ohne Ritonavir oder mit der geboosterten Kombination verglichen.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje so primerjali bodisi z zdravilom Reyataz brez ritonavirja bodisi z okrepljeno kombinacijo.
German: Bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, sollten Ärzte Reyataz erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Reyataz anspricht.
Slovenian: Zdravniki lahko predpišejo zdravilo Reyataz bolnikom, ki so že jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV šele po tem, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na to zdravilo.
German: Zu Beginn der Studie lag die Viruslast der Patienten bei etwa 88 100 Kopien/ml; nach 48 Wochen jedoch sank bei 78 % der Patienten unter Reyataz (343 von 440) die Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Lopinavir (338 von 443).
Slovenian: Na začetku študije je bilo virusno breme pri bolnikih okoli 88 100 kopij/ml, po 48 tednih pa je bilo pri 78 % (343 od 400) bolnikov, ki so jemali zdravilo Reyataz nižje od 50 kopij/ml v primerjavi s 76 % (338 od 443) tistih, ki so jemali lopinavir.
German: In der dritten Studie wiesen diejenigen Patienten, die mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln einnahmen, nach 24 oder 48 Wochen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf wie die Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen: Die Viruslast hatte nach 48 Wochen um etwa 99 % abgenommen.
Slovenian: V tretji študiji so imeli bolniki, ki so jemali z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz, po 24 oziroma 48 tednih podobno znižanje virusnega bremena kot bolniki, ki so jemali z ritonavirjem okrepljen lopinavir: po 48 tednih se je zmanjšalo za približno 99 %.
German: Mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln wurden auch bei 41 Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravilo Reyataz v kapsulah, okrepljeno z ritonavirjem, so proučevali tudi pri 41 bolnikih, starih od 6 do 18 let.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln ebenso wirksam wie mit Ritonavir geboostertes Lopinavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz v kapsulah enako učinkovito kot z ritonavirjem okrepljen lopinavir.
German: An einer weiteren Hauptstudie nahmen 172 Patienten teil, die nach Behandlung mit Reyataz-Kapseln und Ritonavir nicht nachweisbare Viruslasten (unter 50 Kopien/ml) erreicht hatten.
Slovenian: V nadaljnjo glavno študijo je bilo vključenih 172 bolnikov, ki so po zdravljenju z zdravilom Reyataz in ritonavirjem imeli nezaznavno raven virusnega bremena (pod 50 kopij na mililiter krvi).
German: Reyataz in Kapselform wurde in vier Hauptstudien mit Patienten ab 16 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravilo Reyataz so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki, starejši od 16 let.
German: In den ersten beiden Studien wurde ein Vergleich zwischen Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, und mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir bzw. mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen.
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Reyataz v kombinaciji s sakvinavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) vendar brez ritonavirja primerjali s sakvinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ali z lopinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
German: In der zweiten Studie führte mit Ritonavir geboostertes Lopinavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei Reyataz-Kapseln, die ohne Ritonavir eingenommen wurden.
Slovenian: V drugi študiji je z ritonavirjem okrepljeni lopinavir po 24 tednih povzročil večje zmanjšanje virusnega bremena kot zdravilo Reyataz, jemano brez ritonavirja.
German: Wie wurde Reyataz untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Reyataz raziskano?
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Reyataz als Pulver zum Einnehmen kann bei Kindern ab einem Alter von drei Monaten und einem Gewicht von mindestens 5 kg sowie bei Patienten angewendet werden, die keine Kapseln schlucken können.
Slovenian: Reyataz se lahko uporablja pri otrocih, starih najmanj tri mesece in s telesno maso najmanj pet kg ter pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
German: Was ist Reyataz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reyataz?
German: In einer Studie mit 883 Patienten, die zuvor nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Reyataz und mit Ritonavir geboostertem Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) vorgenommen.
Slovenian: V eni študiji so pri 883 bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz primerjali z lopinavirjem (drugim protivirusnim zdravilom), okrepljenim z ritonavirjem.
German: Wofür wird Reyataz angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Reyataz uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Reyataz ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Reyataz glejte navodilo za uporabo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reyataz, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Reyataz?
Slovenian: Kako zdravilo Reyataz deluje?
German: In der abschließenden Studie mit 358 Patienten wurde ein Vergleich zwischen Reyataz (entweder zusammen mit Ritonavir oder mit Saquinavir) und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen.
Slovenian: V zadnji študiji so pri 358 bolnikih zdravilo Reyataz v kombinaciji z ritonavirjem ali sakvinavirjem primerjali z lopinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
German: Wie wird Reyataz angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Reyataz uporablja?
German: 800 mg/150 mg Filmtablette
Slovenian: 800 mg/150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Slovenian: - če imate hude težave z jetri.
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können.
Slovenian: Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/967/001
Slovenian: EU/1/14/967/001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 31. julij 2019
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
German: 2 Jahre 6 Wochen nach dem Öffnen der Flasche.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po odprtju plastenke
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch.
Slovenian: - Tableto zaužijte celo z nekaj pijače, lahko z vodo ali z mlekom.
German: Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda treba spremeniti odmerek drugega zdravila.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist jedoch nicht geklärt.
Slovenian: Predpostavlja se, da gre za vzročno povezavo, vendar mehanizem delovanja ni pojasnjen.
German: In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit HIV-PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz virusa HIV nadaljevali ali so le-tega ponovno uvedli, če je bilo ukinjeno.
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.
Slovenian: O vnetju trebušne slinavke (pankreatitisu) so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
German: Mit Vorsicht anwenden.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
German: Packungsgröße: 1 Flasche.
Slovenian: Velikosti pakiranja: ena plastenka.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol nicht über 200 mg liegen.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme presegati 200 mg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
German: Die Wirkung von REZOLSTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Učinek zdravila REZOLSTA se lahko zmanjša, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
German: Verminderte geschätzte Kreatinin-Clearance
Slovenian: Zmanjšanje ocenjenega očistka kreatinina
German: 400 mg einmal täglich
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V.
Slovenian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če se pri vas pojavi izpuščaj.
German: Für eine Überdosierung mit REZOLSTA gibt es kein spezifisches Antidot.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila REZOLSTA ni specifičnega antidota.
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Slovenian: emtricitabin/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid↔ tenofovir ↑
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Slovenian: Nadaljnjega zniževanja odmerkov rifabutina niso proučevali.
German: REZOLSTA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, saj uporabe pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso proučili.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Slovenian: Treba je podariti, da dvakrat tedensko odmerjanje po 150 mg morda ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar lahko zveča tveganje za rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes.
Slovenian: Drug resen neželeni učinek, opažen pri največ 1 od 10 bolnikov je bila sladkorna bolezen.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
German: Sie müssen REZOLSTA jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s hrano.
German: Everolimus Irinotecan
Slovenian: everolimus irinotekan
German: REZOLSTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
German: - Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Wechselwirkungstabelle beschrieben.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici.
German: Die ungebundene Fraktion war ebenfalls wesentlich verringert, mit einer etwa 90%-igen Verringerung der Cmin-Werte.
Slovenian: Bistveno manj je bilo tudi nevezane frakcije, vključno s znižanjem Cmin.za približno 90%.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redbega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Slovenian: razlika v zdravljenju (95% IZ razlike)
German: Beschreibung der klinischen Studien von REZOLSTA bei Erwachsenen
Slovenian: Opis kliničnih študij z zdravilom REZOLSTA pri odraslih
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: - To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Ethinylestradiol (0,02 mg täglich)
Slovenian: etinilestradiol (0,02 mg enkrat na dan)
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt schädlichen Effekte hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir oder Cobicistat in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir oziroma kobicistat izločata v materino mleko.
German: häufig gelegentlich
Slovenian: pogosti srbenje občasni
German: Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA in za kaj ga uporabljamo
German: 30 Tabletten in einer Plastikflasche.
Slovenian: V plastenki je 30 tablet.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit REZOLSTA einnehmen dürfen.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom REZOLSTA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR14
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial bei Mäusen zeigte kein kanzerogenes Potential.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
German: REZOLSTA muss in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Slovenian: Zagotovo preglejte naslednje postavke in zdravniku povejte, če katera od njih velja za vas.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien berücksichtigt werden.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
German: Die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik ergab bei HIV-infizierten Frauen eine geringfügig höhere Darunavir-Exposition (16,8%) als bei Männern.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8%) pri ženskah, okuženih s HIV, kot pri moških.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Slovenian: - Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Darunavir betrug ca. 37%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega odmerka 600 mg darunavirja samostojno je približno 37%.