FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Greek: Σε σκύλους ηλικίας δέκα εβδομάδων κατά την έναρξη της θεραπείας σε δοσολογίες ίσες με ή άνω των 25 mg/kg/ημέρα (5 φορές τη συνιστώμενη δόση) για τρεις μήνες, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα τοξικότητας: απώλεια βάρους, ανορεξία, αλλοιώσεις του ήπατος (συσσώρευση λίπους), εγκεφάλου (σχηματισμός κενοτοπίων), δωδεκαδάκτυλου (έλκη) και θάνατος.
English: Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Greek: Τα μασώμενα δισκία Previcox, έχουν εγκοπή για να διευκολυνθεί η ακριβής δοσολογία, και περιέχουν καραμέλα και καπνό (άρωμα) για να διευκολυνθεί η χορήγηση σε σκύλους.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Greek: Σε in vitro αναλύσεις αίματος σκύλου, η φιροκοξίμπη εκδηλώνει κατά 380 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX-1.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση όταν υπάρχει ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας ή εάν το ζώο έχει προηγουμένως δείξει μηανεκτικότητα σε ΜΣΑΦ.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Greek: Πόνος και φλεγμονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Greek: Η COX-2 είναι η ισομορφή του ενζύμου που έχει αποδειχθεί ότι προκαλείται από προ-φλεγμονώδη ερεθίσματα και έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθμιστών πόνου, φλεγμονής και πυρετού.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα με αφυδάτωση, υποογκαιμία ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
English: Store in the original package.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Greek: Η COX-2 είναι η ισόμορφη του ενζύμου που έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθμιστών πόνου, φλεγμονής και πυρετού.
English: Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Greek: Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, όπως ενδείκνυται στον πίνακα δοσολογίας.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Greek: Ανοιχτά κιτρινωπά καφέ, στρογγυλά, κυρτά, εγχάρακτα δισκία με εγκοπή.
English: Each tablet contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει:
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Greek: Για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν επεμβάσεις μαλακών μορίων, ορθοπεδικές και οδοντιατρικές επεμβάσεις σε σκύλους.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Greek: Χορηγείστε 5 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: For oral use as per table below.
Greek: Από στόματος χρήση, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/09/2004
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως έμετος, επαναλαμβανόμενη διάρροια, αίμα στα κόπρανα, αιφνίδιο χάσιμο βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχημικών παραμέτρων, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να σταματήσει και να αναζητηθεί κτηνιατρική συμβουλή.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Greek: Χορηγείστε 5 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα: επαναλαμβανόμενη διάρροια, έμετος, αίμα στα κόπρανα, απότομη απώλεια βάρους, ανορεξία, λήθαργος, διαταραχή των νεφρικών ή ηπατικών βιοχημικών παραμέτρων.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib ομάδα, και δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2).
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Greek: Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγμονή που συνοδεύουν την οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
English: Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Greek: ή φιάλες των 30 ml ή 100 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (με κλείσιμο από πολυπροπυλένιο).
English: Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
Greek: Σε σκύλους υπό θεραπεία, έχουν αναφερθεί σπάνια διαταραχές του νευρικού συστήματος.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ενδεχομένως νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Greek: EU/2/04/045/001 10 δισκία EU/2/04/045/002 30 δισκία EU/2/04/045/005 180 δισκία EU/2/04/045/008 60 δισκία
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Greek: EU/2/04/045/003 10 δισκία EU/2/04/045/004 30 δισκία EU/2/04/045/006 180 δισκία EU/2/04/045/009 60 δισκία
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Greek: Έτσι πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης συνιστάται κατάλληλος εργαστηριακός έλεγχος των νεφρικών ή ηπατικών βιοχημικών παραμέτρων.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Greek: Η φιροκοξίμπη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω απαλκυλίωσης και γλυκουρονιδοποίησης στο ήπαρ.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή Kωδικός ATCvet: QM01AH90.
English: *The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: Rare (affects 1 to 10 animals in 10,000)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 ζώα στα 10.000)
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), που δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2).
English: In order to protect from moisture, store in the original package.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
English: Chewable tablet
Greek: Ετικέτα φιάλης
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Previcox 57 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 227 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
English: Tranexamic acid
Greek: Τρανεξαμικό οξύ
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν τις εν λόγω πληροφορίες στις εθνικές αρμόδιες αρχές όταν καταστούν διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα των μελετών.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το τρανεξαμικό οξύ.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1969.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Greek: Για ορισμένες παθήσεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Greek: Λεπτομερείς λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Greek: Υπενθυμίζεται στους ΚΑΚ ότι οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τη χρήση του TXA σε παιδιά θεωρείται πολύτιμη.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης των εν λόγω κλινικών δοκιμών, πριν από την εισήγηση για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της λεπτομερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετοι όροι προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του TXA.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος (TXA) έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του τρανεξαμικού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του TXA.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Greek: Μετά την εξέταση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά οι οποίες θα μπορούσαν να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το TXA:
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Greek: Ένας ΚΑΚ για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του TXA.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I)
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένης της αλληλεπίδρασης με οιστρογόνα.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Greek: Το ίδιο ισχύει για ινωδολυτικές παθήσεις με διαταραχή της πήξης του αίματος μετά από κατανάλωση, εκτός από τις περιπτώσεις κυρίαρχης ενεργοποίησης του ινωδολυτικού συστήματος σε συνδυασμό με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Greek: Η εν λόγω φαρμακοκινητική μελέτη είχε ζητηθεί από τη CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 31 για τα αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Greek: Επιπλέον, ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι πληροφορίες σχετικά με σπασμούς και διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Greek: Η οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση θα πρέπει να αποτελεί αντένδειξη.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Greek: Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τη CMHP ότι όσον αφορά τα παιδιά, ορισμένες πρόσφατες φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό με αντικείμενο το τρανεξαμικό οξύ παρέχουν συναφείς πληροφορίες.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του TXA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Greek: Η αιματουρία και ο κίνδυνος ουρητικής απόφραξης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στις προειδοποιήσεις.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν είχε πειστεί ότι ένας ουσιώδης όρος για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος IV σε ενήλικες ήταν η υποχρέωση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης σε παιδιά.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν απαιτείται η ικανοποίηση του όρου περί διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι ορισμένες από τις εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες θα μπορούσαν να παράσχουν ορισμένα ενδιαφέροντα συναφή δεδομένα φαρμακοκινητικής για διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και ορισμένα φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει συσχετισθεί επίσης με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, διάρροια και εμετό.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.