FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Portuguese: Para a deteção do local primário de GEP-NET, em caso de níveis de elevação de um marcador bioquímico de tumor relevante ou em caso de metástase comprovada de NET, a sensibilidade com base no paciente e a especificidade de PET de gálio (68Ga)-edotreotido foi de 100 % (4/4) e 89% (8/9),
English: Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC2, ver detalhes abaixo)
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A farmacocinética não foi caracterizada em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Portuguese: Reconstituição com o gerador GalliaPharm:
English: Italy
Portuguese: França
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de edotreotido.
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Portuguese: Ligue o frasco para injetáveis 1 à linha de saída do gerador, empurrando a agulha através do septo de borracha.
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Portuguese: No estudo de Buchmann et al. 2007, realizado em 27 doentes, a maioria apresentando GEP-NET (59 %) ou NET de origem primária desconhecida (30 %), o gálio (68Ga)-edotreotido identificou 279 lesões em comparação com as 157 lesões detetadas pela pentetreótida de índio (111In).
English: Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Portuguese: Fure o septo do frasco para injetáveis 1 com um filtro de ventilação estéril de 0,2 µm, a fim de manter a pressão atmosférica no interior do frasco para injetáveis durante o processo de marcação radioativa.
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Portuguese: Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Portuguese: d. Analise a ITLC com um scanner de ITLC radiométrico As especificações do fator de retenção (Rf) são as seguintes: gálio (68Ga)-edotreotido = 0,1
English: Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
Portuguese: Interpretação das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido e limitações de utilização As imagens de PET com gálio (68Ga)-edotreotido refletem a presença de recetores de somatostatina nos tecidos.
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Portuguese: As imagens PET com gálio (68Ga)-edotreotido devem ser interpretadas visualmente e não deve ser utilizada uma medição semiquantitativa da captação de gálio (68Ga)-edotreotido para a interpretação clínica das imagens.
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Portuguese: Conserve o frasco para injetáveis que contém a solução de gálio (68Ga)-edotreotido abaixo de 25°C até à sua utilização.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é SomaKit TOC e para que é utilizado 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/12/2016 10.
English: m. Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Portuguese: m. Proceda ao ensaio da radioatividade do frasco para injetáveis utilizando um sistema de calibração de radioatividade adequado e registe o resultado.
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Portuguese: No estudo de Kowalski et al. 2003, em 4 doentes com GEP-NET, o gálio (68Ga)-edotreotido apresentou uma taxa de deteção com base em doentes mais elevada (100 %) do que a pentetreótida de índio (111In).
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Portuguese: Cerca de 50 minutos após a administração intravenosa, verifica-se uma estabilização da acumulação de gálio (68Ga)-edotreotido em todos os órgãos.
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Portuguese: A elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido pelo processo uncinado do pâncreas também pode ser observado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de edotreotido
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
Portuguese: • Papel para ITLC de fibra de vidro (por exemplo, Agilent ITLC SGI001) pré-cortado em tiras de 1 cm x 12 cm
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: TOC SomaKit não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Portuguese: Proceda ao ensaio da radioatividade do frasco para injetáveis utilizando um sistema de calibração de radioatividade adequado e registe o resultado.
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estudadas em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Portuguese: b. Aplique uma gota da solução de gálio (68Ga)-edotreotido sobre uma linha de lápis a 1 cm da parte inferior da tira de ITLC.
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Portuguese: Finalmente, remova o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 100 µl e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo “g”.
English: In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Portuguese: No caso da síndrome de Cushing, uma exposição a longo prazo ao hipercortisolismo endógeno pode reduzir a expressão do recetor de somatostatina e influenciar negativamente os resultados do exame imagiológico do recetor de somatostatina com gálio (68Ga)-edotreotido.
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Portuguese: No final da eluição, retire primeiro a agulha do frasco para injetáveis com vácuo, de forma a estabelecer a pressão atmosférica no frasco para injetáveis 1; depois, desfaça a ligação entre o frasco para injetáveis 1 e o gerador, retirando a agulha do septo de borracha.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 0,5 ml de tampão de reação, e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo "i".
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Portuguese: Eficiência da marcação % gálio-68 livre
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Portuguese: Ligue o frasco para injetáveis 1 através do filtro de ventilação estéril de 0.2 µm a um frasco para injetáveis com vácuo ou a uma bomba para iniciar a eluição.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Portuguese: Assim, no tratamento de doentes com análogos de somatostatina, é preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração do análogo da somatostatina.
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Portuguese: Utilização concomitante de análogos da somatostatina É preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração de um análogo da somatostatina.
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 40 µg de edotreotido.
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia suportada por dados de gálio (68Ga)-edotreotido, para a previsão e monitorização de resposta terapêutica em terapia radionuclídica de recetor de péptidos (TRRP) em NET metásticos confirmados, é limitada (ver secção 5.1).
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Portuguese: As SPECT/CT gálio (68Ga)-edotreotido detetou 35/35 (100 %) lesões em comparação com 19/35 (54 %) de lesões detetadas com pentetreótida de índio (111In).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC 40 microgramas solução injetável Gálio (68Ga)-edotreotido
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Portuguese: Os dados disponíveis, em relação à eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido para a indicação de previsão e monitorização da resposta terapêutica à terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) em NET metastásicos histologicamente confirmados, são limitados.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Portuguese: É mostrada uma representação esquemática do procedimento de marcação radioativa na Figura 1.
English: How SomaKit TOC is used 4.
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit 4.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Portuguese: Cada frasco para preparações injetáveis de 40 microgramas contém um excesso do medicamento.
English: How SomaKit TOC is stored 6.
Portuguese: Como TOC SomaKit é conservado 6.
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Portuguese: Retire a seringa e o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de gálio (68Ga)-edotreotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis de pó e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC tampão de reação
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Portuguese: Uma exposição a longo prazo ao hipercortisolismo endógeno pode reduzir a expressão do recetor de somatostatina e influenciar negativamente os resultados do exame imagiológico do recetor de somatostatina com gálio (68Ga)-edotreotido.
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Portuguese: SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica Edotreotido
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Portuguese: Para marcação radioativa com solução de cloreto de gálio (68Ga).
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Portuguese: O gálio (68Ga)-edotreotido em PET e CT apresentaram um resultado concordante em 32 doentes (70 %) e discrepâncias em 14 doentes (30 %), apresentando 9 com doença progressiva e 9 com remissão.
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Portuguese: Tabela 2: Especificações de gálio (68Ga)-edotreotido Teste
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Portuguese: Mecanismo de ação O gálio (68Ga)-edotreotido liga-se aos recetores de somatostatina.
English: Reaction buffer
Portuguese: Solução tampão
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis 2 (tampão de reação) e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Portuguese: Parede superior do intestino grosso 0,020 Parede do coração
English: Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Portuguese: NET e síndrome de Cushing, deve ser sugerida a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com gálio (68Ga)-edotreotido.
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Portuguese: edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por emissão de positrões (PET) da sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastroentero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados, confirmados ou suspeitos, para localizar tumores primários e as suas metástases.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica A caixa contém: - 1 frasco para injetáveis de pó - 1 frasco para injetáveis de solução tampão
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de pó para solução injetável: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 10 ml fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo com um selo destacável.
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Portuguese: Figura 2: Procedimento de marcação radioativa ao utilizar o gerador Galli Ad A solução de gálio (68Ga)-edotreotido é estável até 4 horas após a preparação.
English: How SomaKit TOC is used
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
Portuguese: b. Aplique uma gota do gálio (68Ga)-edotreotido sobre uma linha de lápis a 1 cm da parte inferior da tira de ITLC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC 40 microgramas pó para solução injetável Edotreotido
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
English: How SomaKit TOC is stored
Portuguese: Como TOC SomaKit é conservado
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Portuguese: Tabela 1: Dosimetria de gálio (68Ga)-edotreotido Dose absorvida em órgãos selecionados mGy / MBq
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Portuguese: edotreotido pré-TRRP foi comparado a uma CT ou MRI magnética utilizando RECIST (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos).
English: Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas,
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de solução tampão: Frasco para injetáveis de polímero de cicloolefina de 10 ml fechado com uma rolha de teflon com um selo destacável.
English: The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Portuguese: A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas,
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Portuguese: 2015, num universe de 13 doentes, foram detetadas, no total, 35 lesões positivas em 10 doentes com SPECT/CT de gálio (68Ga)-edotreotido ou pentetreótida de índio (111In), enquanto 3 doentes não apresentaram lesões positivos em qualquer um dos métodos de imagiologia.
English: Labelling efficiency
Portuguese: Controlo de qualidade
English: Material
Portuguese: Método
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
Portuguese: Destina-se a ser radiomarcado com uma solução de cloreto de gálio (68Ga) que esteja conforme com a monografia da Farmacopeia Europeia 2464 Solução de cloreto de gálio (68Ga) para a marcação radioativa e que,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
Portuguese: RÓTULO DE BLINDAGEM A APLICAR APÓS A MARCAÇÃO RADIOATIVA
English: Breasts
Portuguese: Mamas
English: Buffer
Portuguese: Útero
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Portuguese: No caso de GEP-NET, verifica-se consistentemente um fundo com uma captação de gálio (68Ga)
English: Renal / Hepatic impairment
Portuguese: Compromisso hepático e renal
English: This will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado Membro EU/EEE
English: However, the risk of transmission is still possible.
Portuguese: Contudo, existe ainda risco de transmissão.
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Portuguese: São apresentados tipos de dados semelhantes, mas o nível de pormenores factuais varia substancialmente.
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
English: • increase in substances produced by the liver.
Portuguese: • aumento de substâncias produzidas pelo fígado.
English: • you are over 65 years of age
Portuguese: • Tiver mais do que 65 anos de idade
English: The level of information differs across Members States.
Portuguese: O nível de informação difere entre os Estados-Membros.
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2008, o CHMP adoptou uma Lista de Perguntas e três outras Listas de questões pendentes.
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Portuguese: Foi submetida documentação específica tendo em consideração os dados actualizados.
English: EXP {MM YYYY}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm recomendações de uma dose mais alta do que outros Estados-Membros relativamente a situações específicas.
English: • The active substance is valaciclovir.
Portuguese: • A substância activa é valaciclovir.