FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ Thyrogen και των ορμονών του θυρεοειδούς τριϊωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (Τ4) όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
Greek: Το pH του διαλύματος Thyrogen είναι περίπου 7,0.
Polish: Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 1.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 1 FIOLKA W OPAKOWANIU OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 2 FIOLKI W OPAKOWANIU
Greek: Για τη μελέτη HiLo, από τους αρχικούς 438 (99%) ασθενείς, 434 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Greek: Το διάλυμα Thyrogen θα πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών αλλά το διάλυμα Thyrogen θα παραμείνει χημικά σταθερό επί μέχρι 24 ώρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Polish: Roztwór produktu leczniczego Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin, jednakże pozostaje on stabilny chemicznie do 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C−8°C).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου κεφαλαλγίας και ναυτίας.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia bólu głowy i nudności.
Greek: Δόση υψηλής ενεργότητας RAI
Polish: Dawka o niskiej aktywności RAI
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους θεωρήθηκε επιτυχής η καταστροφή στην αρχική μελέτη, η καταστροφή επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono w badaniu początkowym skuteczną ablację, potwierdzono ją w badaniu obserwacyjnym.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • ναυτία
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
Greek: Έχει συγκρίσιμες βιοχημικές ιδιότητες με τη φυσική ανθρώπινη Ορμόνη Διέγερσης Θυρεοειδούς (TSH).
Polish: Właściwości biochemiczne są porównywalne do ludzkiego hormonu tyreotropowego (TSH).
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Greek: Και οι 28 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη διακοπή της THST, όσο και οι 32 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη χορήγηση Thyrogen είχαν είτε μη ορατή πρόσληψη ραδιοϊωδίου στο θυρεοειδικό υπόστρωμα, είτε, εάν ήταν ορατή, πρόσληψη στο θυρεοειδικό υπόστρωμα <0,1% της δραστηριότητας της χορηγηθείσας δόσης ραδιοϊωδίου.
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
Greek: Τι είναι το Thyrogen και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το κάθε φιαλίδιο Thyrogen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια από καθαρό γυαλί Τύπου Ι των 5 ml.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική βλάβη η δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά από τον ιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Greek: Η χρήση του Thyrogen σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν χρειάζεται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σημαντικό υπόλειμμα θυρεοειδικού ιστού.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczącą pozostałością tkanki tarczycy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 481 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. εάν έχετε δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου στον εγκέφαλό σας ή στο νωτιαίο μυελό).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Greek: Η μελέτη HiLo τυχαιοποίησε 438 ασθενείς (στάδια όγκου T1-T3, Nx, N0 και N1, M0) σε 29 κέντρα.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε βόειο ή ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην ενότητα 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Το διαγνωστικό σπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου (72 έως 96 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen).
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Greek: Ωστόσο, εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν έχει αφαιρεθεί πλήρως και πάσχετε επίσης από καρδιακή νόσο, ο ιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πάρετε Thyrogen.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Greek: Το Thyrogen είναι μία ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH), η οποία παρασκευάζεται με διαδικασίες βιοτεχνολογίας.
Polish: Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.
Greek: Η σύνδεση της θυρεοτροπίνης άλφα στους υποδοχείς TSH στα επιθηλιακά κύτταρα του θυρεοειδούς διεγείρει την πρόσληψη ιωδίου την οργανοποίηση, τη σύνθεση και απελευθέρωση θυροσφαιρίνης, τριιωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (T4).
Polish: Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
Greek: Βάσει 684 αξιολογήσιμων ασθενών, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας καταστροφής που αξιολογήθηκε με υπερηχογραφήματα τραχήλου και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση ήταν 92%, χωρίς καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των τεσσάρων ομάδων.
Polish: Na podstawie oceny 684 pacjentów kwalifikujących się do badania ogólny odsetek skutecznej ablacji uzyskany w oparciu o badania ultrasonograficzne szyi oraz stymulowane stężenia tyreoglobuliny wyniósł 92%, bez statystycznie znaczącej różnicy między czterema grupami.
Greek: Εάν υφίστανται μεταστάσεις σε στενά σημεία, π.χ. ενδοεγκεφαλικά (στον εγκέφαλο) ή στον νωτιαίο μυελό, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα με ταχεία εξέλιξη, όπως ημιπάρεση, (μερική παράλυση, που επιδρά στη μία πλευρά του σώματος), αναπνευστικά προβλήματα ή απώλεια της οράσεως.
Polish: Jeśli przerzuty są zlokalizowane w wąskich przestrzeniach np. wewnątrzmózgowych (w mózgu) lub w rdzeniu kręgowym, mogą nagle wystąpić objawy, takie jak częściowy paraliż obejmujący jedną stronę ciała (niedowład połowiczy), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το περιεχόμενο του φιαλιδίου ώσπου να διαλυθεί όλο το υλικό.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku.
Greek: Δύο μεγάλες, προοπτικές, τυχαιοποιημένες μελέτες, η μελέτη HiLo (Mallick) και η μελέτη ESTIMABL1 (Schlumberger), συνέκριναν τις μεθόδους καταστροφής θυρεοειδικού υπολείμματος σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thyrogen για χρήση με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο μαζί με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού για τη διάγνωση υπολειμμάτων και καρκίνου θυρεοειδούς αποδείχθηκε σε δύο μελέτες.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Thyrogen stosowanego do obrazowania po podaniu radiojodu wraz z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy krwi w diagnozowaniu pozostałości tkanki tarczycy i raka potwierdzono w dwóch badaniach.
Greek: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Polish: Odstawienie hormonu tarczycy (THW)
Greek: Όταν η σκόνη διαλυθεί, ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο είναι 1,2 ml.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C−8°C).
Greek: Το διαγνωστικό σπινθηρογράφημα πρέπει να γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά από τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου ενώ το σπινθηρογράφημα μετά την καταστροφή μπορεί να καθυστερήσει για επιπρόσθετες ημέρες έτσι ώστε να επιτραπεί η καταστολή της προϋπάρχουσας δραστηριότητας.
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Greek: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59];
Polish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων, τα οποία θα ήταν δυνατό να παρέμβουν σε προσδιορισμούς ενδογενούς TSH, που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια τακτικών εκτιμήσεων, δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Greek: • χαμηλή TSH,
Polish: • małe stężenie TSH
Greek: • υπερβολικός ιδρώτας,
Polish: • nadmierne pocenie się
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν το Thyrogen μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na płodność u ludzi.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ενδεχόμενο το Thyrogen, όπως η διακοπή των θυρεοειδικών ορμονών, να οδηγήσει σε διέγερση της αύξησης του όγκου.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że produkt leczniczy Thyrogen, podobnie jak odstawienie hormonów tarczycy, może prowadzić do pobudzenia wzrostu guza.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτό το κριτήριο Tg, 18/21 ασθενείς (86%) και 23/24 ασθενείς (96%) είχαν επιτυχημένη καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδούς στην ομάδα που διέκοψε την THST και στην ομάδα αγωγής με Thyrogen, αντίστοιχα.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με θυρεοτροπίνη άλφα, που προκαλεί βραχυπρόθεσμη αύξηση των επιπέδων ορού TSH, δεν έχει ανακοινωθεί καμία περίπτωση αύξησης όγκου.
Polish: W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τη χρήση του Thyrogen σε παιδιά, το Thyrogen πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci, produkt leczniczy Thyrogen należy podawać dzieciom jedynie w wyjątkowych sytuacjach.
Greek: Το Thyrogen δεν περιέχει συντηρητικά.
Polish: Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Thyrogen:
Polish: Po zastosowaniu leku Thyrogen zgłaszano następujące działania niepożądane:
Greek: Στο πρόγραμμα ειδικού θεραπευτικού προγράμματος, ένας ασθενής ηλικίας 77 ετών ο οποίος έπασχε από μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς και δεν είχε υποστεί θυρεοειδεκτομή έλαβε 4 δόσεις Thyrogen των 0,9 mg σε χρονικό διάστημα 6 ημερών, εκδήλωσε αρτηριακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και κατέληξε από έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά από 2 ημέρες.
Polish: W specjalnym programie leczenia u pacjenta w wieku 77 lat z rakiem tarczycy z przerzutami, u którego nie wykonano tyreoidektomii, po podaniu 4 dawek po 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen w ciągu 6 dni, po 2 dniach doszło do migotania przedsionków, dekompensacji układu krążenia i zawału serca zakończonego zgonem.
Greek: Συνεχίστε το θηλασμό μόνο έπειτα από συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: Karmienie piersią można wznowić dopiero po konsultacji z lekarzem.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζαλάδα ή να έχουν κεφαλαλγίες μετά την χορήγηση Thyrogen, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Polish: U niektórych pacjentów po podaniu leku Thyrogen mogą występować zawroty głowy lub ból głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσο η θυρεοτροπίνη άλφα ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Thyrogen μελετήθηκε σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από μία ενδομυϊκή ένεση 0,9 mg.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Thyrogen zbadano u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 0,9 mg.
Greek: Η μελέτη ESTIMABL1 τυχαιοποίησε 752 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς χαμηλού κινδύνου (στάδια όγκου pT1 < 1 cm και N1 ή Nx, pT1 >1-2 cm και οποιοδήποτε στάδιο N ή pT2 N0, όλοι ασθενείς M0) σε 24 κέντρα.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
Greek: • αίσθηση τσιμπήματος ή νυγμών (παραισθησία)
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης με απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση (n = 421), τα ποσοστά επιτυχίας καταστροφής ήταν περίπου 86% και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Polish: Zgodnie z oceną na podstawie obrazowania z wykorzystaniem radiojodu oraz stymulowanych stężeń tyreoglobuliny (n = 421) odsetek skutecznej ablacji wyniósł około 86% we wszystkich czterech grupach leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες εναλλακτικών δοσολογικών σχημάτων του Thyrogen σε ασθενείς με ESRD για την καθοδήγηση της μείωσης της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Brak jest badań dotyczących alternatywnych schematów dawkowania produktu leczniczego Thyrogen pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, które wskazywałyby na konieczność zmniejszenia dawki leku w tej populacji.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, για την ανίχνευση υπολειμμάτων ή καρκίνου θυρεοειδούς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αφαίρεση με χρήση μέτρησης θυρεοσφαιρίνης με κατώτερο όριο ανίχνευσης 0,5 ng/ml, επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης 3 ng/ml, 2 ng/ml και 1 ng/ml αντιστοιχούσαν σε επίπεδα θυρεοσφαιρίνης μετά από διακοπή θυρεοειδούς ορμόνης 10 ng/ml, 5 ng/ml και 2 ng/ml αντίστοιχα.
Polish: W badaniach klinicznych, w których w celu wykrycia pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów po ablacji oznaczano tyreoglobulinę przyjmując 0,5 ng/ml jako dolną granicą wykrywalności, stężenia tyreoglobuliny stymulowane produktem leczniczym Thyrogen wynoszące 3 ng/ml, 2 ng/ml i 1 ng/ml odpowiadały stężeniom tyreoglobuliny po odstawieniu hormonu tarczycy wynoszącym odpowiednio 10 ng/ml, 5 ng/ml i 2 ng/ml.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia, zmętnienie lub zmianę zabarwienia.
Greek: Για την περαιτέρω πληροφόρηση σας αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης ενεργότητας
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI
Greek: Η παρουσία αυτοαντισωμάτων Tg (TgAb) αναμένεται σε 18-40% των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικές μετρήσεις Tg στον ορό.
Polish: U 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (Tg), co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczania Tg w surowicy.
Greek: Ποσοστό υποτροπής (3 έτη) Ποσοστό υποτροπής (5 έτη) Ποσοστό υποτροπής (7 έτη)
Polish: Całkowita liczba pacjentów z nawrotem 11 Współczynnik nawrotu choroby (3 lata) Współczynnik nawrotu choroby (5 lat) Współczynnik nawrotu choroby (7 lat)
Greek: Τα cDNA κωδικοποιούν μία υπομονάδα άλφα από 92 υπολείμματα αμινοξέων που περιέχει δύο Ν-συνδεδεμένες θέσεις γλυκοσυλίωσης και μία υπομονάδα βήτα από 118 υπολείμματα που περιέχει μία Ν-συνδεδεμένη θέση γλυκοσυλίωσης.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Greek: Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα με πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό καπάκι.
Polish: Zamknięcie składa się z silikonowego korka z butylu z zakrywką zabezpieczającą.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα ή δύο φιαλίδια ανά συσκευασία.
Polish: Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki w pudełku tekturowym.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, εξασθένηση γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, ρίγη, αίσθηση θερμού δυσφορία, πόνος, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση στο σημείο της ένεσης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, osłabienie objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca dyskomfort, ból, świąd, wysypka i pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Το Thyrogen περιέχει τη δραστική ουσία θυρεοτροπίνη άλφα.
Polish: Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Greek: Η ποιότητα ζωής ήταν σημαντικά μειωμένη μετά από τη διακοπή της ορμόνης αλλά διατηρήθηκε μετά από οποιαδήποτε δόση Thyrogen και για τις δύο ενδείξεις.
Polish: Jakość życia po odstawieniu hormonów tarczycy ulegała znacznemu pogorszeniu, natomiast po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen w każdym schemacie dawkowania, w obu wskazaniach utrzymywała się na tym samym poziomie.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα είναι αποτελεσματικά και δεν διαφέρουν στατιστικώς από τη διακοπή των θυρεοειδικών ορμονών στη διέγερση της πρόσληψης ραδιοϊωδίου για διαγνωστική απεικόνιση.
Polish: Oba schematy dawkowania okazały się skuteczne i niezamienne statystycznie w porównaniu do odstawienia hormonów tarczycy w celu stymulacji wychwytu radiojodu w obrazowaniu diagnostycznym.
Greek: Το Thyrogen είναι γνωστό ότι προκαλεί μια παροδική αλλά σημαντική αύξηση στη συγκέντρωση θυρεοειδικών ορμονών όταν δίνεται σε ασθενείς με σημαντικό θυρεοειδικό ιστό ακόμα in situ.
Polish: Wiadomo, że produkt leczniczy Thyrogen powoduje przejściowe, ale istotne zwiększenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy po podaniu pacjentom, u których nadal jest obecna znaczna część tkanki tarczycy in situ.
Greek: Η ενεργή ουσία είναι η θυρεοτροπίνη άλφα.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyreotropina alfa.
Greek: Η επιτυχία της καταστροφής του υπολείμματος αξιολογήθηκε με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο και με έλεγχο της θυρεοσφαιρίνης στον ορό 8± 1 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniano poprzez obrazowanie z wykorzystaniem radiojodu i oznaczanie stężenia tyreoglobuliny w ciągu 8±1 miesięcy po leczeniu.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται άμεσα.
Polish: Należy bezzwłocznie usunąć resztę niewykorzystanego roztworu.
Greek: Μετά τη χορήγηση Thyrogen έχουν επίσης αναφερθεί λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια χρήζουσα τραχειοτομής και πόνος στη θέση μετάστασης.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen zgłaszano również obrzęk krtani, niewydolność oddechową wymagającą tracheotomii i ból w miejscu przerzutu.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση οφελών-κινδύνων για τη χορήγηση Thyrogen σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή βαλβιδοπάθεια, μυοκαρδιοπάθεια, νόσο στεφανιαίων αρτηριών και παρελθούσα ή τρέχουσα ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής) που δεν έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
Polish: Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 60 αξιολογήσιμοι ασθενείς χαμηλού κινδύνου, τα ποσοστά της επιτυχούς καταστροφής των υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς μεταθυρεοειδεκτομής με καρκίνο του θυρεοειδούς, ήταν συγκρίσιμα για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από διακοπή ορμονών του θυρεοειδούς έναντι ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από χορήγηση Thyrogen.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem 60 pacjentów odsetek skutecznej ablacji pozostałości tkanki tarczycy przy zastosowaniu 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojodu u pacjentów po wycięciu tarczycy z powodu raka, był porównywalny pomiędzy grupami pacjentów leczonych po odstawieniu hormonów tarczycy i pacjentów leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen.
Greek: • αδυναμία,
Polish: • osłabienie
Greek: • συμπτώματα γρίπης,
Polish: • objawy grypy
Greek: To Thyrogen ενδείκνυται για προθεραπευτική διέγερση για την καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε συνδυασμό με εύρος από 30 mCi (1,1 GBq) έως 100 mCi (3,7 GBq) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή για καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και που δεν παρουσιάζουν ένδειξη απομακρυσμένης μετάστασης του καρκίνου του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Thyrogen jest wskazany do stymulacji poprzedzającej leczenie metodą ablacji pozostałości tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do 100 mCi/3,7 GBq u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy wcześniej poddani byli niemal całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy i których wyniki badań nie wykazują odległych przerzutów raka tarczycy (patrz punkt 4.4).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Στους ασθενείς θεωρείτο επιτυχής η καταστροφή όταν δεν υπήρχε ορατή πρόσληψη θυρεοειδικής κοίτης στο σπινθηρογράφημα ή, σε ορατή, αν η πρόσληψη ήταν κάτω από 0,1%.
Polish: Za pomyślny wynik ablacji uznawano brak w skanowanym obrazie widocznego w loży tarczycy wychwytu lub widoczny wychwyt jodu poniżej 0,1%.
Greek: Δύο ασθενείς είχαν ναυτία μετά από την χορήγηση δόσης των 2,7 mg IM, και σε έναν από αυτούς τους ασθενείς, το περιστατικό συνοδευόταν από ατονία, ίλιγγο και κεφαλαλγία.
Polish: Po podaniu domięśniowym dawki 2,7 mg u dwóch pacjentów, pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.