FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Hungarian: „Az Augmentinnel történő kezelés elindítható egy intravénás készítmény alkalmazásával és befejezhető a megfelelő orális készítménnyel, ahogy az adott beteg számára megfelelőnek tartják.”
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ ÉS FELHASZNÁLÓI TESZTELÉS
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Hungarian: Állati harapás esetén az orális vagy parenterális antibiotikumos kezelés függ a seb mélységétől, súlyosságától és az időtartamtól, amely a harapástól eltelt.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Hungarian: Ennek megfelelően nem valószínű, hogy a bármely összetevő szintjét befolyásoló metabolikus gyógyszerkölcsönhatások klinikailag jelentősek lennének.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Hungarian: Összességében a javallat megalapozott, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javallatot az „akut otitis media”-ra kell korlátozni.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Hungarian: Ebből következően az Augmentin készítményekre vonatkozó bármilyen jövőbeni forgalomba hozatali kérelmet alá kell támasztani egy arról folytatott vitával, hogy az adott konkrét készítmények megfelelőek-e az érintett tagállamokra vonatkozóan.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Hungarian: Az empirikus antibakteriális kezelésnek széles spektrumú lefedettséget kell biztosítania mind az aerob, mind az anaerob kórokozókkal szemben.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett haszon/kockázat értékelés nem foglalkozott e készítmények más, olyan piacokon történő használatával, ahol eltérő rezisztenciajellemzők lehetnek érvényesek.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Hungarian: Az összes Augmentin-arányra vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy nemkívánatos hatások léphetnek fel és ajánlásokat illesztett a harmonizált alkalmazási előírásba.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Hungarian: A 2:1 arány sok országban vált bevett adagolási renddé, és számos klinikai vizsgálat tárgya volt, amelyek közül sok független kutatócsoportok és személyek részvételével történt.
English: • Community acquired pneumonia
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumónia
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Hungarian: Ez a két arány biztosítja az amoxicillin rugalmas adagolását, és közben megfelelő egységnyi dózisú klavulánsavat juttatnak be.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Hungarian: Az amoxicillin dózisának e növelése világossá teszi, hogy ez az arány megfelelőbb, mint a 2:1 arány, és megfelelő lehet egyes javallatok esetén, legalább néhány területen.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Hungarian: A CHMP általánosságban kérte a septikaemia javallat visszavonását, mivel a septikaemiát kiváltó gócot kell kielégítően kezelni, és ezért ez a javallat nem elfogadható.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Hungarian: ADAGOLÁS KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOKBAN
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy a gyakorisági adatokat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival összhangban alkalmazzák, és javasolta, hogy alkalmazzanak egy bevezetést, amely ismerteti a gyakoriságokat.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Hungarian: Ezek az adatok képezik a javasolt harmonizált alkalmazási előírások megfelelő pontjainak alapját.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav nem ajánlott intraabdominális sepsis esetében.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Hungarian: Hiányoznak az adatok, amelyek alátámasztanák a klavulánsav elfogadható napi maximális dózisának pontos megemlítését.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ez az általános javallat nem elfogadható, mert jelenleg sem az amoxicillin/klavulánsav, sem az amoxicillin nem javallt a N. gonorrhoeae által okozott betegségek kezelésére.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Hungarian: A gyermekgyógyászati ajánlásokat a testsúlyhatárok, és nem az életkor alapján harmonizálták; ez alól az egyetlen kivétel a nagyon fiatal betegek esetében az alsó korhatár megadása.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Hungarian: A penicillinre nem érzékeny törzsek kialakulási jellemzői és a jelenlegi rezisztenciaarányok Európa-szerte eltérőek, és a rezisztenciaarányok az idők során is változnak.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Hungarian: Ez a rész részletes tájékoztatást tartalmaz azokról az állapotokról és különleges betegcsoportokról, amelyek esetében az Augmentint csak óvatosan szabad alkalmazni.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Hungarian: Átjárhatóságukat rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4. pont).
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Hungarian: A javallat megvitatása a kezelés időtartamára is kitért, és a CHMP egyetértett az alkalmazási előírás 4.2 pontjának módosításával.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Hungarian: Az Augmentin SR-t (elnyújtottan felszabaduló) az ilyen új orvosi igények kielégítésére fejlesztették ki.
English: “Symptoms and signs of overdose
Hungarian: „Túladagolás jelei és tünetei
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Hungarian: Nincs egyetértés a megfelelő kezelési időtartamról, mivel más tényezők, mint például a fertőzés kiterjedtsége, a kórokozó típusa, a klinikai válasz és eleve meglévő kockázati tényezők is fontos szempontok, de a jelenlegi alkalmazási előírások csak azt kötik ki, hogy hosszas, 14 napnál tovább tartó kezelés esetén a betegeket alaposan ellenőrizni kell.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Hungarian: Elvégezték a betegtájékoztató teljes és átfogó felhasználói vizsgálatát, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott két, olvashatósági vizsgálatról szóló jelentés az áthidaló jelentésekkel együtt elfogadható.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni a penicillinre mérsékelten érzékeny törzsek számát, ezek miatt ugyanis az amoxicillin nagy koncentrációira van szükség.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Hungarian: Mivel gyermekekről a közösségben szerzett pneumónia esetén nincsenek klinikai adatok a hatásosságról, lehetségesnek tartották a felnőtteknél szerzett tapasztalatok extrapolálását.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva)
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Hungarian: Egyes fertőzések (például osteomyelitis) esetén hosszabb időtartamú kezelésre van szükség.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Hungarian: Felnőtteknél ritka az akut otitis media, de az érintett baktériumok ugyanazok, mint a gyermekeknél és a terápiás lehetőségek sem mások.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Hungarian: Ebből következően a klavulánsav napi dózisa az alkalmazás gyakoriságától függ, nem a készítménytől.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Hungarian: Ezt számos iránymutató dokumentum is alátámasztja, és a CHMP ezt a javallatot fogadta el: „Intraabdominális fertőzések” az iv.
English: Treatment of intoxication
Hungarian: Intoxikáció kezelése
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Hungarian: Felülvizsgálták az adagolásra vonatkozó szöveget, és adagolási útmutatást adtak az Augmentin szuszpenzió használatához a 6 évesnél idősebb és 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ennek a pontnak a vonatkozásában.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Hungarian: A CHMP elfogadta a „Cystitis” és a „Pyelonephritis” javallatokat.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett számos készítményre vonatkozóan elvégezték a haszon/kockázat arány értékelését, figyelembe véve a jelenlegi rezisztenciajellemzőket azokban a tagállamokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Hungarian: Ajánlott terápia az amoxicillin/klavulánsav, különösen akkor, ha nem áll rendelkezésre bakteriológiai adat.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Hungarian: A gyakoriságokra vonatkozó szóbeli figyelmeztetéseknek összhangban kell állniuk a frissített minőségellenőrzési sablonokkal, és a gyakoriságokat egy táblázatban kell felsorolni.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb gyermekekről nincsenek klinikai adatok.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Hungarian: Az Augmentin ES szuszpenzió ajánlott adagolása 90/6,4 mg/kg/nap, két egyenlő részre osztva, 12 óránként, 10 napig.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Hungarian: A CHMP elfogadta az érveket és egyetértett azzal, hogy az Augmentin megfelelő ebben a javallatban.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Hungarian: Például a 250/125 mg tabletták nem megfelelőek egyik olyan EUtagállamban sem, ahol gyakran előfordul penicillinre nem érzékeny vagy penicillinre rezisztens Streptococcus pneumoniae.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az ehhez a javallathoz rendelkezésre álló bizonyítékok nem elégségesek - kivéve, ha azokat klinikai adatok támasztanák alá - és az összes készítmény esetében törölte ezt a javallatot.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Hungarian: Egy hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetén a nagyobb adagolás súlyosabb fertőzések esetén javallt.
English: In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Hungarian: Összhangban a 12 órás adagolást érintő előző vitával a CHMP ennek megfelelően módosította a 10:1 iv.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Hungarian: Az utóbbi években a forgalomba hozatali engedély jogosultja kidolgozott egy proaktív folyamatot a biztonsági jelzések azonosítására, amely magában foglalja a lényeges egyedi esetek folyamatos felülvizsgálatát, a mellékhatásokra vonatkozó összesített adatok felülvizsgálatát az aránytalan elemzések alkalmazásával és a közölt orvosi szakirodalom áttekintésével.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Hungarian: Az akut otitis mediától eltérő fertőzéseknél rendszerint nem ajánlott a kezdeti antibiotikumos kezelés.
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Hungarian: Továbbá a klavulánsav megvédi az amoxicillint az inaktiválódástól azokban az esetekben, amelyekben a fertőzést több mikroba okozhatja, vagy amelyekben β-laktamázt termelő, nem patogén baktériumok is jelen lehetnek.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató (PL) egyéb szakaszaiban a javasolt szöveg az összes készítményre alkalmazható, függetlenül az összetételi aránytól, kivéve, ha erre egyértelmű figyelmeztetés történt.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Hungarian: Mostanáig a 4:1 arányt széles körben engedélyezték Európában, és a napi háromszori adagolás 1984-es engedélyezését gyermek és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok támasztották alá.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Hungarian: A nagyobb adagolási rend megfelelő lehet bizonyos javallatok esetén és olyan régiókban, ahol gyakoribb a rezisztens kórokozók előfordulása, még akkor is, ha a fertőzést nem minősítették „súlyosnak”.
English: The CHMP adopted the following wording:
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást fogadta el:
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Hungarian: A 2:1 és 4:1 arányok alkalmazásával kezelhető számos harmonizált javallat beterjesztésekor a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vett klinikai adatokat, T>MIC értékeket, helyi és nemzeti iránymutatásokat és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményeket.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a napi háromszori (8 óránként) adagnál nagyobb alkalmazási gyakoriság egyes tagállamokban megfelelő a fertőzés típusától és a sebészi eljárástól függően.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz megjelölt, javasolt módosítások megfelelően tükröződnek a betegtájékoztatókban is, amennyiben azok lényegesek a beteg szempontjából.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Hungarian: A minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a β-laktám antibakteriális szerek hatásosságának egyik fő meghatározója.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a legtöbb akut bronchitis vírusos eredetű és ezért kérdéses az antibiotikumos kezelés rendszeres szükségessége.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az összes béta-laktámra vonatkozó ellenjavallat nem megfelelő és szükségtelenül korlátozó, mert potenciálisan kizárja számos béta-laktám alkalmazását olyan betegeknél, akik biztonsággal szedhetnék ezeket.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Hungarian: Továbbá az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Hungarian: Azt is mérlegelték, hogy az Augmentin használatát azokra a javallatokra kell korlátozni, ahol mindkét alkotórészre szükség van.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Hungarian: Egyszerűsítették és harmonizálták a csökkent vesefunkciójú és májfunkciójú betegek számára szóló adagolási ajánlásokat is.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Hungarian: Az Augmentin SR fontos szerepet játszik a fertőzések kezelésében, különösen azokban az országokban és helyi területeken, ahol nagy arányban fordul elő rezisztencia S. pneumoniae ellen.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági és biztonságossági adatok vonatkozásában a 8:1 arány hasonló a 7:1 arányhoz.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Hungarian: Mivel a napi 375 mg dózist elégségesnek tartják az érzékeny béta-laktamázok gátlásához, a javasolt figyelmeztetést a maximális napi adag feltüntetésénél megfelelőbbnek tartották arra, hogy ezt a helyzetet tükrözze.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Hungarian: A biztonságossági adatok szerint tartós alkalmazása nem növeli a mellékhatások előfordulását és súlyosságát a rövidebb terápiás időtartamokhoz képest.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Hungarian: A műtét közben észlelt egyértelmű fertőzéses jelek miatt a műtét után normál intravénás vagy orális terápiát kell végezni.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Hungarian: A CHMP különbséget tett még a 2:1 tabletták (és gyorsan oldódó tabletták) és az orális szuszpenzióhoz adott por között.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Hungarian: Értékelték egy, az orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztésének tudományos alapját, és úgy találták, hogy nincs arra bizonyíték, hogy az Augmentin és az orális fogamzásgátlók között kölcsönhatás állna fenn.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Hungarian: Az alkalmazási előírás ellenjavallatokról szóló pontja meghatározza azokat a helyzeteket, amelyekben biztonsági okokból nem szabad adni a szert a betegnek.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Hungarian: Felülvizsgálták az adagolási gyakoriságot, mivel az nem lehet több, mint napi háromszori (8 órénként) a klavulánsav maximális adagja alapján, amelyet egyértelmű tudományos bizonyítékok hiányában nem szabad túllépni.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Hungarian: Elvégeztek egy teljes PIQ-felülvizsgálatot is, és a betegtájékoztatót ennek megfelelően átdolgozták.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Hungarian: Számos tagállamban jelenleg csekély a S. pneumoniae amoxicillinrezisztenciája, többségükben a MIC értékei ≤ 1 μg/ml.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Hungarian: Az adatok javarészt a széles körű, nyilvánosságra hozott szakirodalomból származnak, és tartalmaznak más antibakteriális szerekkel kapott összehasonlító adatokat is olyan fertőzésekre vonatkozóan, amelyekben javallt az Augmentin.