FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Swedish: • Avlägsnande av NexoBrid och upplöst eschar
Slovenian: • Odstranitev zdravila NexoBrid in odpuščenih eshar
Swedish: 48 sår
Slovenian: 48 ran
Swedish: Beredning av NexoBrid gel (pulver blandas med gel)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Swedish: Anvisningar för hur NexoBrid gel bereds finns i slutet av denna bipacksedel i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
Swedish: Serumkoncentrationerna av NexoBrid bestämdes med användning av en modifierad sandwich-ECL(elektrokemiluminiscens)-immunanalys.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Slovenian: V razvojnih študijah embria-zarodka pri podganah in kuncih intravensko dajanje zdravila NexoBrid ni pokazalo nobenih znakov posredne ali neposredne toksičnosti za razvoj embria ali zarodka.
Swedish: • Gelet ska beredas vid patientsängen.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
Slovenian: Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem je treba upoštevati, da je pri starejših bolnikih pogostnost sočasnih obolenj in sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili večja.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) från samtycke
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od prostovoljnega soglasja
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni ( 1/1.000 do < 1/100) redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Kvarvarande antibakteriella läkemedel kan påverka NexoBrids verkan och försämra dess effekt.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Swedish: Standardvård bestod i primär kirurgisk excision och/eller icke-kirurgisk upprensning med lokalverkande läkemedel för att inducera maceration och autolys av eschar i enlighet med studieställets standardpraxis.
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Swedish: Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Swedish: 60 % av behandlade sårområdena var delhudsskador och/eller fullhudsskador.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Swedish: Terminal halveringstid (bestämd med användning av data från 16-48 timmar efter dosering för 12 patienter) var 11,7 ± 3,5timmar (genomsnitt ± SD), med ett intervall från 8,5 till 19,9 timmar.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Swedish: Tid till fullständig sårslutning (tid från ICF**) Antal patienter
Slovenian: Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov
Swedish: Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Swedish: 60 sår
Slovenian: 60 ran
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
Swedish: Sensibilisering har förekommit till följd av inhalation av bromelainpulver.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Swedish: NexoBrid ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Swedish: Blodtrycket ska övervakas hos patienter som får ACE-hämmare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
Swedish: Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen behandlades totalt 362 patienter med koncentratet med proteolytiska enzymer anrikade med bromelain.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Swedish: Upprepade intravenösa injektioner av doser upp till 12 mg/kg var tredje dag till minigris tolererades väl vid de första tre injektionerna men allvarliga kliniska tecken på toxicitet (t.ex. blödning i ett flertal organ) observerades vid de efterföljande tre injektionerna.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala s praškom in 1 steklenička z gelom.
Swedish: Ett Cmax på 40 µg/ml kan vara möjligt hos människor som admnistrerats NexoBrid under licensförhållanden då PK anses endast ha utvärderats hos patienter med till övervägande del ytliga brännskador och som får halva maxdosen.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Swedish: Det finns rapporter om att yrkesmässig exponering för bromelain leder till sensibilisering.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Swedish: Sår med områden av fullhudsskador och djupa brännskador ska därför autotransplanteras så fort som möjligt efter NexoBrid-debridering (se avsnitt 5.1 för studieresultat).
Slovenian: Zato je treba subdermalne in globoke opekline po čiščenju z zdravilom NexoBrid prekriti z avtotransplantatom takoj, ko je možno (za rezultate študije glejte poglavje 5.1).
Swedish: Det behandlade området måste gnuggas tills en rosa yta med blödande punkter eller vitaktig vävnad blir synlig.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Swedish: Cmax var 6 020 ± 5 020 ng/ml (genomsnitt ± SD) för gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 888-15 700 ng/ml.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
Slovenian: Pri bolnikih z opeklinami na več kot 15 % CPT so farmakokinetični podatki omejeni.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska du inte amma på minst 4 dagar efter applicering av NexoBrid.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
Swedish: I NexoBrid-studier läts sår med synliga hudrester läka genom spontan epitelialisering.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades vissa typer av sårkomplikationer oftare i NexoBridgruppen än i den grupp som behandlades enligt studieställets standardvård.
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so o nekaterih vrstah zapletov z rano poročali pogosteje v skupini z zdravilom NexoBrid, kot pri skupini, zdravljeni v skladu s standardno terapijo.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain är ett debriderande medel som appliceras lokalt för att avlägsna eschar i djupa delhuds- och fullhudsskador.
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, je čistilna snov, ki se topikalno nanaša za odstranitev eshar pri globokih dermalnih in subdermalnih opeklinah.
Swedish: Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet om du har en allmän tendens att blöda, magsår, blodförgiftning eller annat tillstånd som kan orsaka blödning.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Swedish: Djupa delhudsskador med autotransplantation* Antal sår % sår som auto-transplanterades % såryta som autotransplanterades (genomsnitt ±
Slovenian: Globoke dermalne rane z avtotransplantatom* Število ran % ran z avtotransplantatom % predela ran z avtotransplantatom (povprečje ± SD)
Swedish: Pulver och gel ska blandas före applicering.
Slovenian: Prašek in gel je treba pred uporabo premešati.
Swedish: För att förebygga sårläkningsproblem, kommer den behandlade brännskadan att täckas så fort som möjligt med temporär eller permanent hudersättning eller förband.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Swedish: • Efter 4 timmars behandling med NexoBrid måste det ocklusiva förbandet tas bort med aseptisk teknik.
Slovenian: • Po 4 urah zdravljenja z zdravilom NexoBrid morate okluzivno oblogo odstraniti z aseptično tehniko.
Swedish: • Såret måste torkas noga, först med en stor steril, torr kompress eller servett, och därefter med en steril kompress eller servett indränkt med steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Rano morate temeljito obrisati z veliko sterilno suho gazo ali brisačo, nato pa s sterilno gazo ali brisačo, namočeno v sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Swedish: Om du märker något av dessa symtom eller tecken, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Slovenian: Če opazite katere koli od teh simptomov ali znakov, takoj obvestite svojega zdravnika ali negovalca.
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Slovenian: Kasnejše uporabe zdravila NexoBrid za nadaljnje opeklinske rane se ne priporoča.
Swedish: Läkaren kommer att iaktta försiktighet och vara uppmärksam på tecken på försämrad koagulationsförmåga eller blödning vid förskrivning av andra läkemedel som påverkar blodets koagulation, eftersom NexoBrid kan försämra koagulationsförmågan.
Slovenian: Vaš zdravnik bo previden in bo opazoval znake zmanjšanega strjevanja krvi ali krvavitev, ko predpisuje druga zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, saj lahko zdravilo NexoBrid zmanjša strjevanje krvi.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som presenteras nedan speglar användning av NexoBrid för att avlägsna eschar från djupa delhuds- eller fullhudsskador i en regim med lokal antibakteriell profylax, rekommenderad analgesi samt täckning av sårytan med ett ocklusivt förband för att innesluta Nexibrid på såret under 4 timmar efter applicering av NexoBrid
Slovenian: Spodaj predstavljene pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz uporabe zdravila NexoBrid za odstranjevanje eshar z globokih dermalnih in subdermalnih opeklin pri režimu z lokalno antibakterijsko profilakso, priporočeno analgezijo ter prekrivanjem predela rane po nanosu zdravila NexoBrid za 4 ure z okluzivno oblogo, ki zadrži zdravilo NexoBrid na rani.
Swedish: • Såret måste tvättas noga och det ytliga keratinskiktet eller blåsor måste avlägsnas från sårytan eftersom keratin isolerar eschar från direkt kontakt med NexoBrid och hindrar därmed NexoBrid från att avlägsna skorpan.
Slovenian: • Rano morate temeljito očistiti in odstraniti odvečne plasti keratina ali mehurje s predela rane, saj bo keratin preprečil neposreden stik eshar z zdravilom NexoBrid in preprečil, da bi zdravilo NexoBrid eshare odstranilo.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken eller symtom, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Slovenian: Če opazite katere koli od teh znakov ali simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika ali negovalca.
Swedish: ** Informerat samtycke
Slovenian: ** Obrazec prostovoljnega soglasja
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades allmänna infektioner (inte sårrelaterade, t.ex. urinvägsinfektion, virusinfektion) oftare i Nedxo typer av komplikationer oftare i NexoBrid-gruppen (0,147 händelser per patient) än i den grupp som behandlades enligt standardvård (0,079 händelser per patient).
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Swedish: NexoBrid kan försämra blodets förmåga att bilda koagel, vilket ökar risken för blödning.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Swedish: Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
Slovenian: Z uporabo zdravila zdravila NexoBrid se lahko zmanjšata potreba in obseg kirurške odstranitve opeklega tkiva in/ali presaditve.
Swedish: Dessutom har en allergisk, fördröjd hudreaktion (keilit) efter långvarig dermal exponering (munskölj) rapporterats samt misstänkt sensibilisering efter oral exponering och efter upprepad yrkesmässig luftvägsexponering.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zakasnelih alergijskih kožnih reakcijah (heilitis) po daljši dermalni izpostavljenosti (ustna voda) in o sumu na senzibilizacijo po peroralni izpostavitvi in po večkratni poklicni izpostavljenosti dihalnih poti.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila NexoBrid se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro,
Swedish: • Upplöst eschar måste avlägsnas från såret genom att torka bort den med ett sterilt, trubbigt instrument.
Slovenian: • Odluščene eshare morate odstraniti z rane tako, da jih obrišete s sterilnim topim inštrumentom.
Swedish: •Metod för beredning av NexoBrid och dess applicering på såryta
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Swedish: NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije, nizkim številom trombocitov in povečanim tveganjem zaradi drugih razlogov, npr. želodčnih čirov in sepse, uporabljati previdno.
Swedish: Av säkerhetsskäl (se även avsnitt 4.4 Koagulopati) ska NexoBrid inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA).
Slovenian: Zaradi varnostnih pomislekov (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija) zdravila NexoBrid ne nanašajte na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Swedish: Användningen av NexoBrid för att avlägsna bränd vävnad kan leda till feber, sårinflammation eller sårinfektion, och eventuellt till allmän infektion.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
Slovenian: NexoBrid prašek amonijev sulfat ocetna kislina
Swedish: AUC från tidpunkt 0 till 48 timmar efter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ng·h/ml (genomsnitt ± SD) för hela gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 4 560-167 000 ng·h/ml.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter det att pulvret har blandats med gelet.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid uporabite v 15 minutah po mešanju praška z gelom.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Swedish: De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Swedish: • Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.