FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Italian: E' raccomandato eseguire appropriati esami di laboratorio, prima del trattamento, allo scopo di evidenziare patologie epatiche o renali subcliniche (asintomatiche) che possono predisporre all'insorgenza di eventi avversi.
English: In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Italian: In questi studi di innocuità effettuati sulla specie di destinazione, i segni clinici di tossicità si sono dimostrati reversibili in alcuni cani all'interruzione del trattamento.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Italian: Contemporanei trattamenti con farmaci che agiscono sul flusso renale, come diuretici o inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), dovrebbero essere sottoposti ad un monitoraggio clinico.
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Italian: Studi di laboratorio sui conigli hanno evidenziato l'esistenza di effetti maternotossici e fetotossici ad un dosaggio simile a quello raccomandato per il trattamento del cane.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotto antinfiammatorio ed antireumatico, non steroideo.
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Italian: Utilizzare questo prodotto sotto attento controllo veterinario nel caso in cui ci siano rischi di sanguinamento gastro-intestinale, o in animali che hanno già mostrato intolleranza ai FANS.
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Italian: Dal momento che i farmaci anestetici possono avere effetti sulla perfusione renale, durante l'intervento chirurgico andrebbe preso in considerazione l'impiego della fluidoterapia parenterale per ridurre le potenziali complicazioni renali quando si utilizzano i FANS nel perioperatorio.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Italian: Per alleviare il dolore e l'infiammazione post-operatori associati alla chirurgia dei tessuti molli ed alla chirurgia ortopedica e dentale nel cane.
English: At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Italian: Con dosi pari o superiori a 15 mg/kg/giorno (3 volte la dose raccomandata) per sei mesi, si sono manifestati sintomi clinici simili, ma con una frequenza e gravità inferiori e con assenza di ulcere duodenali.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della sintesi delle prostaglandine.
English: If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Italian: Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere sotto controllo veterinario gli animali trattati.
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Italian: Sono stati osservati i seguenti segni di tossicità in cani di dieci settimane di età all'inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per tre mesi: perdita di peso, diminuzione dell'appetito, alterazioni epatiche (accumulo di lipidi), cerebrali (vacuolizzazioni), duodenali (ulcere) e morte.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Italian: Dolore e infiammazione associati ad osteoartrite.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Italian: Compresse marroni, rotonde, convesse, divisibili.
English: 10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Italian: 10 compresse 30 compresse 60 compresse 180 compresse
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrando il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple per via orale, la concentrazione “plateau” viene raggiunta entro il terzo giorno di somministrazione.
English: Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Italian: Successivamente ad un intervento di chirurgia ortopedica, su indicazione del veterinario curante ed in relazione alla risposta clinica osservata, il trattamento può essere continuato oltre i primi 3 giorni alla stessa posologia giornaliera.
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Italian: Per la riduzione del dolore e dell'infiammazione post-operatori, iniziare il trattamento circa 2 ore prima dell'intervento chirurgico e ripeterlo successivamente, in base alle necessità, fino a 3 giorni complessivi di terapia.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Italian: Evitare la somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente nefrotossici.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Italian: Per alleviare il dolore e l'infiammazione associati ad osteoartrite nel cane.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Italian: Non somministrare Previcox contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Italian: Molto raramente sono stati rilevati disturbi renali e/o epatici in cani sottoposti alla posologia raccomandata.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Italian: Somministrare 5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno come riportato nella tabella sottostante.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Italian: Interrompere il trattamento nel caso in cui compaia uno di questi sintomi: diarrea ricorrente, vomito, sangue occulto nelle feci, rapida perdita di peso, anoressia, letargia, alterazione dei parametri biochimici epatici o renali.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Italian: La COX-2 è l'isoforma dell'enzima ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Italian: Evitare l'utilizzo in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicità renale.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Italian: Il firocoxib è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei Coxib, che agisce attraverso l'inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX-2).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Italian: La COX-2 è l'isoforma dell'enzima che viene indotta dagli stimoli infiammatori e ritenuta la principale responsabile della sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Italian: Il firocoxib è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce attraverso l'inibizione selettiva della sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi-2 (COX-2).
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: Nel caso in cui compaiano effetti collaterali come vomito, diarrea ricorrente, sangue fecale occulto, rapida perdita di peso, anoressia, letargia, alterazione dei parametri biochimici renali o epatici, si dovrebbe interrompere la somministrazione del farmaco e ricorrere all'intervento veterinario.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Italian: EU/2/04/045/001 10 compresse EU/2/04/045/002 30 compresse EU/2/04/045/005 180 compresse EU/2/04/045/008 60 compresse
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Italian: Somministrare 5 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Italian: In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cane, il firocoxib ha presentato un'affinità 380 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.La concentrazione di firocoxib necessaria per inibire il 50 % dell'enzima COX-2 (i.e. la IC50) è pari a 0,16 (± 0,05) µM, mentre la IC50 per la COX-1 è pari a 56 (± 7) µM.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Italian: In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cane, il firocoxib ha presentato un'affinità 380 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Italian: EU/2/04/045/003 10 compresse EU/2/04/045/004 30 compresse EU/2/04/045/006 180 compresse EU/2/04/045/009 60 compresse
English: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Italian: Sodio croscaramellato Magnesio stearato Caramello (E150d) Silice colloidale Ossidi di ferro (E172)
English: Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Italian: Le compresse divise, riposte nel confezionamento originale, possono essere conservate per 7 giorni.
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Italian: Numero di compresse masticabili per peso Intervallo di mg/kg 57 mg
English: Chewable tablet
Italian: Etichetta flacone
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Italian: Evitare il trattamento contemporaneo con farmaci potenzialmente nefrotossici poiché si potrebbe verificare un aumento del rischio di insorgenza di tossicità renale.
English: EXP {month/year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Italian: SCAD {mese/anno} Le compresse divise, riposte nel confezionamento originale, possono essere conservate per 7 giorni.
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
Italian: Si sono manifestati effetti collaterali di origine gastrointestinale, come vomito, in cani di sette mesi di età all'inizio del trattamento, trattati con dosi pari o superiori a 25 mg/kg/giorno (5 volte la dose raccomandata) per sei mesi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Italian: Previcox 227 mg compresse masticabili Firocoxib
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Italian: Previcox 57 mg compresse masticabili Firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Previcox 57 mg compresse masticabili per cani Previcox 227 mg compresse masticabili per cani
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Italian: Previcox 227 mg compresse masticabili per cani
English: Each tablet contains: Firocoxib
Italian: Ciascuna compressa contiene: Firocoxib 57 mg
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Italian: Numero di compresse masticabili per peso 57 mg
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Italian: Previcox 57 mg compresse masticabili per cani Previcox 227 mg compresse masticabili per cani
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Italian: Previcox 57 mg compresse masticabili per cani
English: Tranexamic acid
Italian: Acido tranexamico
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito all'acido tranexamico.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Italian: I risultati finali di queste sperimentazioni cliniche devono essere considerati prima di raccomandare la necessità di eseguire studi supplementari.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Italian: Il profilo di sicurezza di TXA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno presentare queste informazioni alle autorità nazionali competenti quando saranno disponibili i risultati finali per gli studi.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Italian: L'acido tranexamico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1969 per varie indicazioni.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Italian: L'acido tranexamico non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di TXA.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Italian: Lo stesso vale per disturbi fibrinolitici conseguenti a coagulopatia da consumo, eccetto in quelli con predominante attivazione del sistema fibrinolitico con sanguinamento intenso acuto.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che uno studio di farmacocinetica non deve essere richiesto come condizione in questo momento.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Italian: Per alcune condizioni cliniche sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di TXA.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Italian: La trombosi venosa o arteriosa acuta deve costituire una controindicazione.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Italian: Motivi dettagliati del riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di TXA.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido tranexamico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Italian: Avendo considerato i motivi dettagliati per il riesame presentati per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ravvisato la necessità di condizioni supplementari per assicurare l'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Italian: L'acido tranexamico è stato associato inoltre a eventi avversi gastrointestinali, quali nausea, diarrea e vomito.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Italian: Inoltre, le informazioni su convulsioni e disturbi visivi, compresa la percezione alterata dei colori, sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Italian: • Il Comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di TXA.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico ha espresso il proprio disaccordo con il parere del CHMP, incentrando i propri motivi per un riesame sui punti seguenti:
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Italian: Sono stati segnalati eventi tromboembolici, tra cui l'interazione con estrogeni.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Italian: In base a quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (EACA, noto anche come acido aminocaproico) e acido tranexamico (TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Italian: Visti i dati presentati, il CHMP ha osservato che vi sono studi di farmacocinetica in corso nei bambini che potrebbero fornire informazioni preziose.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Italian: Gli studi in corso potrebbero fornire alcuni dati di farmacocinetica pertinenti in diverse fasce d'età e alcuni dati di farmacodinamica ritenuti di interesse.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.