FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
German: • Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme
Danish: • Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
German: Da Patienten mit Neutropenie ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, sollen sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls unverzüglich behandelt werden.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
German: oder subkutane (s.c.) Anwendung
Danish: og subkutan (s.c.) anvendelse
German: oder s.c. Anwendung
Danish: og s.c. anvendelse
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Danish: • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Danish: * Gruppering af mere end én foretrukken term iht.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlung
Danish: > 1 tidligere behandling
German: Bei Patienten mit MCL wurde eine vorübergehende Neutropenie beobachtet, die zwischen den Behandlungszyklen reversibel war und keine Anzeichen einer kumulativen Neutropenie zeigte.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Deboronierung zu zwei deboronierten Metaboliten, die anschließend zu verschiedenen Metaboliten hydroxyliert werden.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
German: Thalidomid ist ein bekannter human-teratogener Wirkstoff, der schwerwiegende lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent aktivt stof, der forårsager alvorlige, livstruende fødselsdefekter.
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
German: Die Hemmung der Proteasomen führt zu einem Stillstand im Zellzyklus und zu Apoptose.
Danish: Hæmning af proteasomet fører til cellecyklusstop og apoptose.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi
German: Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Hospira beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Danish: Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramms eingehalten werden.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Danish: Reaktionerne svandt i løbet af gennemsnitligt 6 dage og udløste dosisjustering hos 2 patienter.
German: Andere Berichte über Leberreaktionen betrafen Erhöhungen der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie und Hepatitis.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter stigninger i leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, herunder - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogressionen og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
German: • Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Danish: I BTDx-gruppen var 12% af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko vs. 16% af patienterne i TDx-gruppen.
German: Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
German: Intent to Treat Population n = 74
Danish: Intention to treat-population n=74
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Danish: Den ensartede forekomst af disse hændelser i begge behandlingsgrupper tyder på, at disse bivirkninger ikke kan tilskrives bortezomib alene.
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BR-CAP), er hepatitis B-infektion (< 1%) og myokardie-iskæmi (1,3%).
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 70 x 10
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Danish: Patienter, der opnår komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, også selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
German: Alle diese Zielorgane zeigten nach Beendigung der Behandlung eine partielle bis vollständige Regeneration.
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Danish: Tildeling af grad baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: • Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die i.v.
Danish: • Rådgivning om administration, både til i.v.
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
German: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
German: Die Fraktion von Bortezomib, die an Plasmaproteine gebunden wurde, war nicht konzentrationsabhängig.
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner er ikke koncentrationsafhængig.
German: Die Hemmung des 26S Proteasoms verhindert die angestrebte Proteolyse und bewirkt eine Vielzahl von Signalkaskaden innerhalb der Zelle, die letztlich zum Absterben der Krebszelle führen.
Danish: Hæmning af 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker flere signaleringskaskader inde i cellen, hvilket til sidst fører til, at cancercellerne dør.
German: • Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können),
Danish: • Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
German: Bei Patienten mit einer Überdosierung von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis wurde das akute Auftreten einer symptomatischen Hypotonie und Thrombozytopenie mit letalem Ausgang damit in Verbindung gebracht.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Danish: Samlet set blev bortezomib indgivet til behandling af myelomatose hos 3.974 patienter.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E421).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421).
German: Response-Rate Population e n = 668
Danish: Responsrate Population e n=668
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Danish: Reduktion i serum-M-protein Population g n=667
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Danish: • Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v.
Danish: • Rådgivning om, hvordan man nedsætter risikoen for forveksling af rekonstituerede sprøjter til i.v.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion veränderte eine leichte Leberfunktionsstörung nicht die Dosis-normalisierte AUC von Bortezomib.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke dosis-normaliseret AUC for bortezomib.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
German: In der BR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5% af patienterne thrombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9% af patienterne i R-CHOP-gruppen.
German: Abkürzungen: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase;
Danish: Forkortelser: SGOT=serumglutamatoxaloacetat-transaminase;
German: Ausschließlich zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
Danish: Kun til subkutan eller intravenøs anvendelse.
German: • Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
German: • Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Danish: • Afmagring eller tab af kropsmasse
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 blev behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2, og er inkluderet i tabel 7.
German: Es liegen keine Nachweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom erforderlich ist.
Danish: Der findes ingen evidens for, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
German: Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension havde hændelser med synkope.
German: • Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Danish: Begge grupper fik et medianantal cyklusser på 4.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Danish: Efter korrektion for BSA-effekt har andre demografiske data såsom alder, legemsvægt og køn ikke nogen klinisk signifikante virkninger på bortezomibs clearance.
German: Die Kinetik der Proteasomen-Hemmung wurde in vitro untersucht, und es konnte gezeigt werden, dass Bortezomib mit einer Halbwertzeit von 20 Minuten vom Proteasom dissoziiert; damit ist nachgewiesen, dass die Proteasomen-Hemmung durch Bortezomib reversibel ist.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40 - 193 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
German: Die mediane Überlebensdauer in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1%, tilsvarende eller højere forekomst i BR-CAP-gruppen og med mindst en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med komponenterne i BR-CAP-gruppen, er anført i tabel 8 nedenfor.
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang n = 333
Danish: Tidsrelaterede hændelser n=333
German: PRES ist eine seltene, oft reversible, sich rasch entwickelnde neurologische Erkrankung, die sich durch Krampfanfälle, Hypertonie, Kopfschmerzen, Lethargie, Konfusion, Erblindung und andere visuelle und neurologische Störungen zeigen kann.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med kramper, hypertension, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
German: Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
German: Progressionsfreies Überleben (IRC) Ereignisse n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC) Hændelser n (%)
German: Zusätzlich zur peripheren Neuropathie kann zum Teil auch eine autonome Neuropathie zu einigen Nebenwirkungen beitragen, wie z.B. posturale Hypotonie und schwere Obstipation mit Ileus.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær obstipation med ileus.
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Danish: • rifampicin, et antibiotikum, som bruges til behandling af bakterieinfektioner
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
German: Das teratogene Potential von Bortezomib wurde noch nicht abschließend untersucht.
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.