FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Icelandic: Þegar 400 mg/sólarhring skammtur af brivaracetami (tvöfaldur ráðlagður hámarks sólarhringsskammtur) var gefinn samhliða getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) kom fram 27% minna AUC fyrir estrógen og 23% minna AUC fyrir prógestín, án þess að hafa áhrif á hindrun eggloss.
Slovenian: n = 252
Icelandic: n = 252 n
Slovenian: Brivaracetama pri bolnikih, ki so na hemodializi, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Brivaracetam hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Študija
Icelandic: Rannsókn
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brivaracetam skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: - Nato potisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Slovenian: Briviact raztopino za injiciranje lahko dajete kot bolus ali kot infuzijo:
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn má gefa sem inndælingu eða sem innrennsli:
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er efnislega samrýmanleg og efnafræðilega stöðug í blöndu með eftirfarandi þynningarlausnum.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Icelandic: Meðallengd tíma sem sjúklingar höfðu haft flogaveiki var u.þ.b. 23 ár.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Slovenian: Uporaba brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni priporočena.
Icelandic: Brivaracetam er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: n = število randomiziranih bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek preiskovanega zdravila ~ Odmerek, ki ga niso preučevali Statistično pomembno Približno 20 % bolnikov je sočasno prejemalo levetiracetam Primarni rezultat za N01252 ni dosegel statistično pomembnost, ki je temeljila na zaporednih testnih postopkih.
Icelandic: 20% sjúklinganna tóku levetiracetam samhliða Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og þol brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Briviact vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
Icelandic: Sýnt var fram á plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgst var með í opnum framhaldsrannsóknum í allt að 8 ár var öryggi svipað og kom fram í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: - Zdravilo Briviact se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Icelandic: - Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Slovenian: - Vstavite adapter v vrh steklenice (slika 3).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi s 100 mg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Icelandic: Einnig má gefa 100 mg/dag af brivaracetami til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Icelandic: Þynningarlausnir
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja brivaracetama in karbamazepina se lahko poveča količina karbamazepin epoksida, ki se izloča v materino mleko.
Icelandic: Við samhliðanotkun brivaracetams og carbamazepins getur magn carbamazepin epoxíðs sem skilst út í brjóstamjólk aukist.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hettuglasi.
Slovenian: * Na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Icelandic: *Byggt á mati læknis um nauðsynlegan skammt til að hafa stjórn á flogum.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij med enkratnim odmerkom brivaracetama 200 mg in neprekinjeno infuzijo etanola 0,6 g/l pri zdravih preskušancih ni bilo farmakokinetičnih interakcij, vendar je brivaracetam približno podvojil učinek alkohola na psihomotorične funkcije, pozornost in spomin.
Icelandic: Í lyfjahvarfa‑ og lyfhrifarannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 200 mg stakskammt af brivaracetami og samfellt innrennsli af etanóli 0,6 g/l urðu engar lyfjahvarfamilliverkanir en brivaracetam u.þ.b. tvöfaldaði áhrif alkóhóls á skynhreyfifærni, athygli og minni.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje, 10 mg/ml, je na voljo v stekleni viali (tip I) z nominalno prostornino 6 ml, z zamaškom iz silikonizirane brombutilne gume, zaprtim z zaporko na poteg iz aluminij/polipropilena.
Icelandic: 10 mg/ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn er pakkað í hettuglös úr gleri (gerð I) sem eru 6 ml að rúmmáli með sílikonhúðuðum tappa úr brómóbútýl gúmmíi og innsigluð með ál/pólýprópýlen afrífanlegri hettu.
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki ≥ 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Slovenian: To je pomembno zato, ker bi lahko prekinitev zdravljenja povečala število epileptičnih napadov, ki jih doživljate.
Icelandic: Það er vegna þess að ef þú hættir meðferðinni gætu flogin sem þú færð orðið tíðari.
Slovenian: V tretji študiji, je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sýndi fyrirfram skilgreind greining fram á verkun umfram lyfleysu fyrir 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir levetiracetami.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira - Ráðlagður skammtur er frá 25 mg til 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Slovenian: Pri bolnikih z napadi tipa IC (sekundarni generalizirani tonično-klonični napadi), zdravljenih z brivaracetamom, so v primerjavi z izhodiščem opazili izboljšanje v mediani odstotka zmanjšanja pogostnosti napadov na 28 dni (pri 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) in 82,1 % (n=75) bolnikov, ki so prejemali 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, v primerjavi s 33,3 % (n=115) bolnikov, ki so prejemali placebo).
Icelandic: Minnkun í miðgildi tíðni floga í 28 daga sem kom fram hjá sjúklingum með síðkomin almenn þankippaflog (secondary generalized tonic-clonic seizures, (flog af IC‑gerð)) við grunnlínu sem fengu meðferð með brivaracetami (66,6% (n=62) hjá sjúklingum sem fengu 50 mg/sólarhring af brivaracetami, 61,2% (n=100) hjá sjúklingum sem fengu 100 mg/sólarhring af brivaracetami og 82,1% (n=75) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg/sólarhring af brivaracetami samanborið við 33,3% (n=115) fyrir lyfleysu).
Slovenian: Varnostnih tveganj niso opazili.
Icelandic: Engar hættur komu fram vegna öryggis.
Slovenian: Briviact ne morete jemati skozi usta.
Icelandic: Ekki má nota Briviact:
Slovenian: Če je treba prekiniti jemanje brivaracetama, je priporočeno postopno zmanjševanje odmerka po 50 mg/dan na teden.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Sorbitól vökvi
Slovenian: - Če tehtate 20 kg ali več, vam bo zdravnik svetoval, da uporabljate 5-ml peroralno brizgo ali
Icelandic: - Ef þú vegur 20 kg eða meira mun læknirinn ráðleggja þér að nota 5 ml eða 10 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Slovenian: Razen povečanj incidence somnolence in utrujenosti, odvisnih od odmerka, je brivaracetam v odmerku 50 mg/dan in 100 mg/dan imel podoben varnostni profil, vključno z neželenimi učinki, povezanimi s centralnim živčnim sistemom, in dolgotrajno uporabo.
Icelandic: Að undanskilinni skammtaháðri aukningu tilvika svefnhöfga og þreytu var öryggi brivaracetam 50 mg/sólarhring og 100 mg/sólarhring svipað, aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi meðtaldar og við langtímanotkun.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Icelandic: Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje primere odmerkov, ki se jemljejo.
Icelandic: Á töflunni hér fyrir neðan má finna dæmi um þann skammt sem taka skal.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom večje pri odmerku 100 mg/dan kot pri odmerku 50 mg/dan.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama, peroralna raztopina in raztopina za intravensko injiciranje kažejo enak AUC, medtem ko je največja plazemska koncentracija po intravenski uporabi rahlo večja.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Slovenian: Navzeja, bruhanje, zaprtost
Icelandic: Ógleði, uppköst, hægðatregða
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 88 mg laktoze.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 88 mg af laktósa.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase določil pravilen odmerek za vas.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
Icelandic: -Snúið glasinu þannig að það snúi rétt (mynd 9).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Briviact
Icelandic: Hvernig nota á Briviact
Slovenian: Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 377 mg laktoze.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni hafa ekki leitt í ljós nein stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Briviact
Icelandic: Ef gleymist að taka Briviact
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skammtar hjá börnum frá 4 ára aldri voru ákvarðaðir með skammtaaðlögun sem tók mið af þyngd til að ná svipaðri plasmaþéttniog hjá fullorðnum sem tóku virka skammta (kafli 5.2).
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun brivaracetams í viðbótarmeðferð við hlutaflogum (POS) í 3 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu, í föstum skömmtum, hjá einstaklingum 16 ára og eldri.
Slovenian: O nevrološkem razvoju pri otrocih starih < 4 leta, so na voljo omejeni podatki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um taugaþroskun hjá börnum yngri en 4 ára.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð þeirrar gerðar af flogaveiki felur í sér hlutaflog, með eða án síðkominna alfloga.
Slovenian: Če so ga uporabili skupaj s karbamazepinom, je sprožil z odmerkom povezano povečanje koncentracije aktivnega presnovka, karbamazepin epoksida (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Brivaracetam var notað sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og þegar það var notað með carbamazepini virkjaði það skammtaháða aukningu á þéttni virka umbrotsefnisins carbamazepin epoxíðs (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Učinki drugih zdravilnih učinkovin na farmakokinetiko brivaracetama
Icelandic: Áhrif annarra efna á lyfjahvörf brivaracetams
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafði samband við lækninn ef þú notar meira af Briviact en þú átt að gera.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Icelandic: Börn Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili pri 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) in 4,0 % (10/249) bolnikov, ki so prejemali brivaracetam v odmerkih po 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, napadi odpravljeni med 12-tedenskim zdravljenjem, v primerjavi z 0,5 % (2/418) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 283 mg laktoze.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Slovenian: Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram hugsanleg vanskapandi áhrif brivaracetams (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Brivaracetam var metið hjá 16 einstaklingum á aldrinum frá 1 mánaða til <4 ára í opinni skammtíma rannsókn á lyfjahvörfum og í opinni framhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Neželenih učinkov na delovanje centralnega živčnega sistema ni bilo, prav tako niso bili opaženi pri nevropatoloških in histopatoloških preiskavah možganov.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á starfsemi miðtaugakerfis eða komu fram við taugameinafræðilegar og vefjameinafræðilegar rannsóknir.
Slovenian: Brivaracetam kaže visoko in selektivno afiniteto do proteina sinaptičnega vezikla 2A (SV2A), transmembranskega glikoproteina, ki je prisoten na predsinaptični ravni v nevronih in endokrinih celicah.
Icelandic: Brivaracetam hefur mikla og sértæka sækni í örblöðruprótein á taugamótum 2A (SV2A), himnu‑glýkóprótín sem finnst fyrir framan taugamót taugafruma og í innkirtlafrumum.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat, natrij in sorbitol Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218) - lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele); - 1,16 mg natrija na mililiter.
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Icelandic: Briviact 300 ml glerglasi er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml og 5 ml munngjafarsprautu og millistykki fyrir sprautuna.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ima brivaracetam nizek interakcijski potencial.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að hugsanlegar milliverkanir við brivaracetam séu fáar.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas inniheldur að lágmarki 5 ml rúmmál af uppdraganlegu stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Briviact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Briviact
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je na voljo v 5 ml vialah, v škatli s po 10 vialami.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 ml hettuglas er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Icelandic: Á 10 ml munngjafarsprautunni táknar hvert strik á kvarðanum 0,25 ml.
Slovenian: Testi in vitro so pokazali, da naj zaviralci CYP (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 in 3A4) ne bi pomembno vplivali na presnovno pot brivaracetama.
Icelandic: In vitro greiningar sýndu að dreifing og brotthvarf brivaracetams ætti ekki marktækt að verða fyrir áhrifum af CYP (t.d. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 og 3A4) hemlum.
Slovenian: Odstotek bolnikov z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti napadov je bil 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % in 37,8 % za placebo, 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Icelandic: 50% var 20,3% fyrir lyfleysu, 34,2% fyrir 50 mg/sólarhring, 39,5% fyrir 100 mg/sólarhring og 37,8% fyrir 200 mg/sólarhring.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í bláæð eða gefið sem innrennsli (dreypi) á 15 mínútum.
Slovenian: ki tehtajo manj kot 50 kg.
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: Hvernig taka
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Slovenian: O uporabi brivaracetama pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Icelandic: Briviact inniheldur laktósa