FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów: 3 lata Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów: 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg rágótabletta kutyák részére: 3 év Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowgo, izoksazoliny.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok szisztémás alkalmazásra, izoxazolinok.
Polish: dla psów (1,3-2,5 kg) dla psów (>2,5-5,5 kg) dla psów (>5,5-11 kg) dla psów (>11-22 kg) dla psów (>22-45 kg)
Hungarian: kutyák részére (1,3-2,5 kg) kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) kutyák részére (> 5,5-11 kg) kutyák részére (> 11-22 kg) kutyák részére (> 22-45 kg)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Polish: Okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Hungarian: Ez a terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Polish: Lotilaner (lotilanerum)
Hungarian: Élesztőpor (ízesítő)
Polish: Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych zależnych od kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł.
Hungarian: A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi.
Polish: Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 tabletek.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége macskák részére 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Polish: Podawać z karmą lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Hungarian: Etetéskor vagy etetést követő 30 percen belül alkalmazandó.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Hungarian: Hatóanyag: Minden rágótabletta az alábbiakat tartalmazza:
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając psy i szczenięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 1,3 kg i wyższej.
Hungarian: A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6-24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása 8 kg testtömegnél nagyobb macskáknál a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 6-24 mg/kg-os adagot elérje.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu
Hungarian: Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri.
Polish: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Hungarian: 48 mg lotilaner
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény bizonyítottan nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec następujących gatunków kleszczy: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
Polish: Credelio tabletki do rozgryzania i żucia lotilaner (lotilanerum) (mg)
Hungarian: Credelio rágótabletta lotilaner (mg)
Polish: Każda moc tabletki dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 sztuk.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: Credelio tabletki do rozgryzania i żucia lotilaner (lotilanerum) (mg)
Hungarian: Minden rágótabletta az alábbiakat tartalmazza: Credelio rágótabletta lotilaner (mg)
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (psy)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 20-43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20-43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához.
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty i kocięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
Polish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Hungarian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 rágótabletta) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 rágótabletta)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szöröséval (43 mg, 129 mg és
Polish: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Hungarian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 rágótabletta)
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
Polish: Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
Hungarian: Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Polish: Blister (psy)
Hungarian: Buborékfólia (kutyák)
Polish: Produkt Credelio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia.
Hungarian: A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i kleszczy (Ixodes ricinus).
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u kotów.
Hungarian: Macskák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Polish: W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Hungarian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 rágótabletta) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 rágótabletta) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 rágótabletta) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 rágótabletta)
Polish: W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Polish: OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Blistry (koty) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0-8.0 kg)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Polish: Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>11-22 kg) Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>22-45 kg)
Hungarian: Credelio 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11-22 kg) Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22-45 kg)
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20-43 mg/kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20-43
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że na działanie lotilaneru na niektóre gatunki stawonogów nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi),
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Hungarian: 4, 27472 Cuxhaven, Németország
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru / kg m.c.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u kotów nie zostało określone w czasie ciąży i laktacji.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Polish: 14 kapsułek
Hungarian: 14 kapszula
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Polish: Przechowywać w lodówce
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Polish: 48 miesięcy
Hungarian: 48 hónap
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Hungarian: # Lásd A kiválasztott mellékhatások leírása pontot alább
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Hungarian: az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Polish: Parametr Statystyczny
Hungarian: Paraméter Statisztika
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy elájul.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Polish: Mechanizm(y) oporności
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa(i)
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Polish: Okres półtrwania (h)
Hungarian: Felezési idő (h)
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Polish: C] siarczanu izawukonazonium, oprócz substancji czynnej (izawukonazol) i nieaktywnych produktów rozkładu, wyodrębniono liczne mniejsze metabolity.
Hungarian: C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.