FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øget risiko for alanintransaminase (ALT) forhøjelser (se pkt.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni
Danish: For en voksen svarer det til at drikke 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.
Maltese: birra jew 1-4 ml ta' inbid.
Danish: Til voluminer over 2 ml.
Maltese: Għal volumi sa 2 ml.
Danish: Direkte virkende antivirale midler, mod hepatitis C-virus Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg en gang dagligt)
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament kontra l-HCV Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Danish: Dosis 2 gange dagligt oral opløsning (dosis i mg)
Maltese: > 6 xhur sa 18-il sena Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
Danish: Tablet:
Maltese: Pillola
Danish: (hæmning af CYP3A/effluks transportører)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Danish: − 300 ml (5 flasker x 60 ml) med 5 x 5 ml sprøjter med 0,1 ml inddeling til voluminer større end 2 ml.
Maltese: − 300 ml (5 fliexken x 60 ml) bi 5 x 5 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Danish: Gennemsnitlig (% CV) steady-state farmakokinetiske parametre for lopinavir i hiv-inficerede gravide kvinder
Maltese: Medja (%CV) fi Stat fiss tal-Parametri Farmokinetiċi ta' Lopinavir f'Nisa Tqal Infettati bl
Danish: Kaletra oral opløsning indeholder omkring 42 % v/v alkohol.
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Kaletra fih approssimament 42% v/v alkoħol.
Danish: • proteasehæmmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
Maltese: - inibituri tal- ‘protease' (eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);
Danish: De blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gang dagligt (n = 300) eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt (n = 299).
Maltese: Huma ġew imqassma filproporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (n = 300) jew lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum (n = 299).
Danish: HCV-proteasehæmmere Simeprevir 200 mg dagligt (ritonavir 100 mg 2 gange dagligt)
Maltese: Inibituri ta'HCV protease Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID [darbtejn kuljum])
Danish: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Maltese: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Danish: Studie P1060 var et randomiseret, kontrolleret studie af nevirapin sammenlignet med lopinavir/ritovanir basis-behandling hos forsøgspersoner på 2 til 36 måneder inficeret med hiv-1, som havde (kohorte I) og ikke havde (kohorte II) været udsat for nevirapin under graviditeten for at forebygge mor-til-barn overførsel.
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
Danish: • hiv-CCR5-antagonister (f.eks. maraviroc);
Maltese: quinidine); - antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);
Danish: Gennemsnitsalderen for de inrullerede patienter var 39 år (interval: 19 til 71); 75% var kaukasere, og 78% var mænd.
Maltese: L-eta' medja tal-pazjenti kienet ta' 39 sena (tkopri min 19 sa 71); 75% kienu Caucasian, u 78% kienu maskili.
Danish: 4,3 ml (345/86,3 mg)
Maltese: mg) 4.3 ml (345/86.3 mg) 5 ml (402.5/100.6 mg)
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Maltese: Cmin:↓11%
Danish: I In vitro studier blev klonede humane kardiale kalium kanaler (HERG) inhiberet 30 % af de højeste testede koncentrationer af lopinavir/ritonavir, svarende til en lopinavir eksponering på 7 gange det totale og 15 gange det frie peak plasma niveau, som opnås i mennesker ved de maksimalt anbefalede doser.
Maltese: Waqt studju in vitro kanali kardijaċi tal-potassju umani klonati (HERG) kienu inibiti bi 30% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' lopinavir/ritonavir ippruvati, li kienu jikkorrispondu għal esponiment għal lopinavir ta' total ta' 7 darbiet u 15 il-darba livelli ta' plażma quċċata libera li ġew ottenuti fil-bniedem bid-doża terapewtika massima li ġiet irrikmandata.
Danish: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg to gange dagligt)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Danish: Lomitapid
Maltese: Lomitapide
Danish: Sorbitanlaurat Silica, kolloid vandfri Natriumstearylfumarat
Maltese: Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Danish: AUC: ↑ 11,86-gange Cmax: ↑ 6,31-gange C24: ↑ 20,70-gange
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Danish: Anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati
Maltese: Stenożi epatika, epatomegalite, kolanġite,
Danish: Ved start var den interkvartile spændvidde hiv-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopier/ml og median CD4+T-cell procenten var 41 (16-59).
Maltese: Maddħul, il-medjan (firxa) HIV-1 RNA kien 6.0 (4.7-7.2) log10 kopji/ml u l-medjan (firxa) tal-persentaġġ CD4 + T-cell kien 41 (16-59).
Danish: Erektil dysfunktion:
Maltese: Għal disfunzjoni erettili:
Danish: Kaletra indeholder polyxol 40 ricinusolie.
Maltese: Kaletra fih polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jiroveci pneumoni.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite ta' ċitomegalovirus, ġeneralizzata u/jew infezzjonijiet mikobakterjali, u pulmonite Pneumocystis jiroveci.
Danish: Copovidon, sorbitanlaurat, kolloid vandfri silica, copovidon, natriumstearylfumarat.
Maltese: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Danish: med lopinavir/ritonavir.
Maltese: lopinavir/ritonavir.
Danish: − 120 ml (2 flasker x 60 ml) med 2 x 2 ml sprøjter med 0,1 ml inddeling til voluminer op til 2 ml.
Maltese: − 120 ml (2 fliexken x 60 ml) bi 2 x 2 ml siringi bi gradazzjonijiet ta' 0.1 ml.
Danish: Desuden havde de et middeltal på 3 mutationer i aminosyre codon 20, 24, 46, 53, 71 og 90.
Maltese: Madanakollu, kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Danish: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg to gange dagligt)
Maltese: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg darbtejn kuljum)
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af pimozid.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pimozide.
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Rabdomijoliżi, osteonekrożi
Danish: Voksne og unge
Maltese: Adulti u adoloxxenti
Danish: AUC12 (µg•time/ml) Alder ≥ 14 dage til < 6 uger kohorte (N = 9):
Maltese: Età ≥ 14-il ġurnata sa < 6 ġimgħat cohort (N = 9):
Danish: De 16 virus, der udviste > 20 gange forskel i følsomhed havde alle mutationer ved codon 10, 54, 63 og 82 og/eller 84.
Maltese: Is-16 -il virus li urew bidla ta' > 20 darba fis-suxxettibilità, kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Danish: AUC: ↑ 2-gange
Maltese: AUC: ↑ 2-darbiet
Danish: Delamanid (100 mg 2 gange dagligt)
Maltese: Delamanid (100 mg BID)
Danish: Cmax: ↑ 5-gange
Maltese: Cmax: ↑ 5-darbiet
Danish: Baseret på vægt (mg/kg)
Maltese: Skond il-piż (mg/kg)
Danish: Steady state farmakokinetiske parametre for lopinavir hos hiv-inficerede patienter med mild til moderet svækket leverfunktion blev sammelignet med de hiv-inficerede patienter med normal leverfunktion i et multidosis studie med lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi steady-state ta' lopinavir f'pazjenti infettati bl-HIV bi problemi epatiċi minn ħfief għal moderati ġew mqabbla ma dawk ta' pazjenti infettati bl-HIV b'funzjoni epatika normali fi studju ta' dożi multipla b'lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum.
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletter
Maltese: Kaletra 200 mg/50 mg pilloli
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed overfor lopinavir er blevet udvalgt in vitro.
Maltese: Iżolati HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir ġew mgħażula in vitro.
Danish: Erektil dysfunktion, menstruationsforstyrrelser -amenoré, menoragi
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni, disturbi fil menstruazzjoni - amenorrea, menorraġia
Danish: (Ritonavir, 200 mg to gange dagligt)
Maltese: (Ritonavir, 200 mg BID)
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af astemizol og terfenadin.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' astemizole u terfenadine.
Danish: Lopinavirs gennemsnitlige + standardafvigelse for AUC, Cmax og C12 ved steady-state var henholdsvis 112,5 + 37,1 µg∙time/ml, 12,4 + 3,5 µg/ml og 5,71 + 2,99 µg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Danish: En afprøvning i mennesker med 14C-lopinavir har vist at 89 % af plasmaradioaktiviteten efter en enkelt 400/100 mg Kaletra dosis skyldes den aktive modersubstans.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg Kaletra kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
Danish: Kaletra 800/200 mg blev administreret i kombination med emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg, som en del af et engang-dagligt-regime.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Danish: (Ritonavir 200 mg to gange dagligt)
Maltese: (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Danish: Den gennemsnitlige steady-state through-koncentration forud for morgendosen var 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Maltese: Listeady-state medju ta' konċentrazzjoni baxxa qabel id-doża ta' fil-għodu kienet 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Danish: Nevirapin, 200 mg to gange dagligt
Maltese: Nevirapine, 200 mg BID
Danish: M98-957 er et randomiseret åbent studie af Kaletra i to dosisniveauer (400/100 mg og 533/133 mg, begge to gange dagligt) og efavirenz (600 mg en gang dagligt) og nukleosid revers transkriptasehæmmere i 57 patienter, der tidligere er blevet behandlet med flere proteasehæmmere, men ikke med non-nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Maltese: M98-957 huwa studju fortuwitu open-label fejn it-terapija Kaletra ġiet evalwata f'żewġ livelli ta' dożi (400/100 mg u 533/133 mg, it-tnejn li huma darbtejn kuljum) u efavirenz (600 mg darba kuljum) u inibituri reverse nucleoside transcriptase f' 57 pazjenti b'esperjenza ta' inibituri tal-protease, imma novizzi għal inibituri ta' non- nucleoside reverse transcriptase.
Danish: AUC: ↑ 13-gange
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba
Danish: Den gennemsnitlige IC50 for lopinavir mod hiv-1IIIB i MT4 celler var 17 nM og 102 nM ved henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af 50 % humant serum.
Maltese: Fl-assenza u presenza ta' 50% serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kien 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Danish: Vægt og metaboliske parameter
Maltese: Parametri tal-metaboliċi
Danish: Desuden blev et virologisk respons observeret hos 91 % (21/23), 71 % (15/21), og 33 % (2/6) patienter med henholdsvis 0-5, 6-7 og 8-10 mutationer af de mutationer i hiv-protease, der er nævnt ovenfor, som relaterer til nedsat følsomhed til lopinavir in vitro.
Maltese: Barraminnhekk, rispons viroloġiku ġie osservat f'91% (21/23), f'71% (15/21) u fi 33% (2/6) tal-pazjenti b' 0−5, 6−7, u 8−10 mutazzjonijiet talmutazzjonijiet hawn fuq imsemmija fil-protejaż ta' l-HIV assoċjat mas-suxxettibilità in vitro imnaqqsa għal liponavir.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: Terapija konkomitanti:
Danish: Tenofovirdisoproxilfum arat (DF), 300 mg en gang dagligt ækvivalent med 245 mg tenofovirdisoproxil)
Maltese: 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil).
Danish: Gastrointestinal motilitetsmiddel
Maltese: fluwidi fis-sistema gastrointestinali
Danish: Alkohol, majssirup med højt fruktoseindhold, propylenglykol, renset vand, glycerol, povidon, magnasweet-110 aroma (blanding af monoammonium glycyrrhizinat og glycerol), vaniljearoma (indeholdende p-hydroxybenzoesyre, p-hydroxybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, ethylvanillin), polyoxyleret (40) hydrogeneret ricinusolie, sukkervataroma (indeholdende ethylmaltol, ethylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglycol), kaliumacesulfam, saccharinnatrium, natriumchlorid, pebermynteolie, natriumcitrat, citronsyre, levomenthol.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Danish: Der er rapporteret om øget kreatinphosphokinase (CPK), myalgi, myositis og sjældne tilfælde af rabdomyolyse med proteasehæmmere, særligt i kombination med nukleosid revers transkriptase hæmmere.
Maltese: Gew rapurtati żieda fi creatine phosphokinase (CPK), mijalġja, mijożite u rarament rabdomijoliżi, ma inibituri tal-proteaż, speċjalment f'kombinazzjoni ma inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase.
Danish: M98-940 er et åbent studie af en flydende formulering af Kaletra med 100 pædiatriske patienter, der enten var antiretroviralt behandlingsnaive (44 %) eller med forudgående behandling med antiretrovirale midler (56 %).
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' Kaletra f' 100 novizzi għat-terapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Danish: Tenofovirdisoproxilfum arat (DF), 300 mg en gang dagligt
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Maltese: 120 pillola.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kode: J05AR10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemiku, mediċina antivirali għat trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Danish: En dosisjustering af Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) to gange dagligt har gjort det muligt at kompensere for rifampicins CYP 3A4inducerende effekt.
Maltese: 400 mg/400 mg (jiġifieri Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) darbtejn kuljum ikkumpensa għall-effett ta' rifamficin li jinduċi CYP 3A4.
Danish: Sekalealkaloider Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Danish: Patienterne fik emtricitabin 200 mg en gang dagligt og tenofovir DF 300 mg en gang dagligt (ækvivalent med 245 mg tenofovirdisoproxil).
Maltese: Pazjenti ġew mogħtija emtricitabine 200 mg darba kuljum u tenofovir DF 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil).
Danish: Serumkoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir kan øges på grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af P-glycoprotein, BCRP og OATP1B1/3.
Maltese: sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir jistgħu jiżdiedu minħabba inibizzjoni ta' Pglycoprotein, BCRP u OATP1B/3 minn lopinavir/ritonavir.
Danish: Kliniske resultater
Maltese: Rizultati kliniċi
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg to gange dagligt)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Danish: Lipidsænkende midler Lovastatin og simvastatin
Maltese: Aġenti li jnaqqsu l-lipidi Lovastatin u Simvastatin
Danish: Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
Maltese: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Danish: Hver Kaletra-tablet indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af fusidinsyre.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma tal fusidic acid.
Danish: • lægemidler, som påvirker immunsystemet (f.eks. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Maltese: - mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),
Danish: Hver 1 ml indeholder 356,3 mg ethanol (42,4 % v/v), 168,6 mg majssirup med højt fructoseindhold, 152,7 mg propylenglycol (15,3% w/v) (se pkt.
Maltese: Kull 1 ml fih 356.3 mg alcoħol (42.4% v/v), 168.6 mg corn syrup bil-fructose għoli, 152.7 mg propylene glycol (15.3% w/v) (ara sezzjoni 4.3), 10.2 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil u 4.1 mg acesulfame potassium (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Middeltallet for EC50 for lopinavir mod isolater med 0- 3, 4-5, 6-7 og 8-10 mutationer i de aminosyre codons, der er beskrevet ovenfor, var henholdsvis 0,8, 2,7, 13,5 og 44,0
Maltese: Il-medjan EC50 ta' lopinavir kontra l-iżolati bi 0-3, 4-5, 6-7 u 8-10 mutazzjonijiet fil pożizzjonijiet tal-amino aċidi kif indikat hawn fuq kienu 0.8, 2.7 13.5 u 44.
Danish: Voksnec a. Kaletra oral opløsning 230/57,5 mg/m2 to gange dagligt uden nevirapin b. Kaletra oral opløsning 300/75 mg/m2 to gange dagligt med nevirapin c. Kaletra filmovertrukne tabletter 400/100 mg to gange dagligt ved steady-state
Maltese: Kaletra soluzzjoni orali 230/57.5 mg/m2 dożaġġ darbtejn kuljum mingħajr nevirapine b. Kaletra soluzzjoni orali 300/75 mg/m2 dożaġġ darbtejn kuljum ma' nevirapine c.
Danish: Efter en dosis 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir kan cirka 10,4 ± 2,3 % og 82,6 ± 2,5 % af den indgivne dosis genfindes henholdsvis i urin og fæces.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża ta' 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir , approssimattivament 10.4 ± 2.3% u 82.6 ± 2.5% ta'
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml hiv-RNA < 50 kopier/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml HIV RNA < 50 kopji /ml
Danish: På grundlag af kendte metaboliske profiler forventes der ikke klinisk signifikante interaktioner mellem Kaletra og dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol, azithromycin eller fluconazol.
Maltese: Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Danish: Gennem 360 ugers behandling blev der udført en succesfuld genotype-analyse af virale isolater hos 19 ud af 28 patienter med bekræftet hiv-RNA over 400 kopier/ml og ingen primære eller aktive sitemutationer i protease (aminosyrer i positionerne 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 og 90) eller proteasehæmmer-fænotyperesistens blev vist.
Maltese: 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni tal proteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Danish: På grund af ritonavirs hæmning af P-gp og/eller CYP3A4.
Maltese: P-gp u/jew CYP3A4.
Danish: Lopinavir er i høj grad metaboliseret af det hepatiske cytokrom-P450 system, næsten udelukkende af isoenzym CYP3A.
Maltese: Il-lopinavir huwa estensivament metabolizzat mis-sistema ċitokroma epatika P450, kważi esklussivament mill-iżożima CYP3A.
Danish: Den gennemsnitlige laveste steady-state koncentration før morgen dosis var 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Maltese: Il-medja steady state tal-konċentrazzjoni minima qabel id-doża ta' filgħodu kienet 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Danish: Studie M05-730 var et randomiseret, åbent, multicenter studie, som sammenlignede behandling med Kaletra 800/200 mg en gang dagligt plus tenofovir DF og emtricitabin mod Kaletra 400/100 mg to gange dagligt plus tenofovir DF og emtricitabin hos 664 antiretroviral-behandlingsnaive patienter.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Danish: 1 Se pkt 4.4 : pankreatit og lipider c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Maltese: 1 ara sezzjoni 4.4: pankreatite u lipidi c.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Maltese: Viżjoni mhux normali
Danish: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Maltese: Cmin:↑74% Cmax:↑29%
Danish: Trazodon: AUC: ↑ 2,4-gange
Maltese: AUC: ↑ 2.4-darbiet
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Danish: Det er vist in vivo, at Kaletra inducerer sin egen metabolisme samt øger biotransformationen af visse lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer (inklusive CYP2C9 og CYP2C19) og ved glucuronidering.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Danish: Cmax: ↑ 4,7-gange På grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Maltese: Cmax:↑ 4.7-darbiet Minħabba li lopinavir/ritonavir jimpedixxi CYP3A.
Danish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali
Danish: Alder ≥ 6 uger til < 6 måneder kohorte (N = 18): Alder ≥ 6 måneder til < 12 år kohorte (N = 53):
Maltese: Age ≥ 6 xhur sa < 12-il sena cohort (N = 53):
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Danish: Resultater ved uge 360: Studie M97-720
Maltese: Studju M97-720
Danish: * Legemsoverflade (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning: BSA (m2) = √ (Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) (m2) = √ (Tul (cm) X Piż (kg) / 3600)
Danish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Kaletra m'għandux jingħata flimkien ma' midazolam
Danish: Forsøgspersonernes virologisk respons ved uge 48 studie 802 En gang dagligt
Maltese: Rispons Viroloġiku ta' suġġetti studjati f'Ġimgħa 48 ta' Studju 802
Danish: • sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension).
Maltese: - sildenafil użat għat-trattament ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja talpulmun).
Danish: Efter 48 ugers behandling med Kaletra, efavirenz og nukleosid revers transkriptasehæmmere, blev plasma hiv-RNA ≤ 400 kopier/ml observeret hos 93 % (25/27), 73% (11/15), og 25 % (2/8) af patienterne med en følsomhed ved baseline, der var henholdsvis < 10 gange, 10-40 gange,, og > 40 gange nedsat overfor lopinavir.
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml kienu osservati fi 93% (25/27), 73% (11/15), u 25%
Danish: Integrase-hæmmer Raltegravir
Maltese: Inibitur tal- Integrase Raltegravir
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kaletra indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: 39 (39%) afbrød studiet, inklusive 16 (16%) som afbrød på grund af bivirkninger, en af dem var associeret med et dødsfald.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (39%) ma komplewx l-istudju, li jinkudu 16 (16%) waqfiet minħabba avvenimenti avversi, u li waqfa minnhom kienet assoċjata ma mewt.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af paritaprevir; derved øges risikoen for alanintransaminase (ALT) forhøjelser (se pkt.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Danish: P=0,015 (kohorte I); P< 0,001 (kohorte II).
Maltese: 001 (Cohort II)
Danish: • Det anbefales ikke at dosere lopinavir/ritonavir en gang dagligt til gravide, fordi der mangler farmakologisk og klinisk dokumentation herfor.
Maltese: • Amministrazzjoni ta' lopinavir/ritonavir darba kuljum mhux rrakkomandat f'nisa tqal minħabba nuqqas ta' data farmakokinetika u data klinika f'nisa tqal.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.