FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Italian: Dimensioni della confezione: - La Confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene una penna preriempita arancione da 63 microgrammi e una penna preriempita blu da 94 microgrammi.
English: No gender effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a was found in a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Non è stato rilevato un effetto del sesso sulla farmacocinetica del peginterferone beta-1a in un'analisi della farmacocinetica sulla popolazione.
English: No information is available on the effects of peginterferon beta-1a on male fertility in animals.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti del peginterferone beta-1a sulla fertilità maschile negli animali.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens
Italian: Soluzione iniettabile 2 penne preriempite
English: Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
Italian: Ematoma nel sito dell'iniezione Tumefazione in sede di iniezione Edema nel sito d'iniezione Eruzione cutanea in sede di iniezione
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti potenziali del peginterferone beta-1a sulla fertilità maschile.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Italian: A volte dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che è attualmente in trattamento con Plegridy, per esempio, se le vengono prescritti altri medicinali, o se si sottopone a un esame del sangue.
English: 1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Italian: Soluzione iniettabile Confezione di inizio trattamento 1 siringa preriempita da 63 microgrammi 1 siringa preriempita da 94 microgrammi
English: 38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Italian: 83% dei pazienti naïve al trattamento 47% ≥ 2 recidive nell'anno precedente 38% almeno 1 lesione Gd+ al basale 92% ≥ 9 lesioni in T2 al basale
English: Pre-Filled Pen Initiation Pack
Italian: Penna preriempita Confezione di inizio trattamento
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Italian: Dimensioni della confezione: - La Confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene una siringa arancione preriempita da 63 microgrammi e una siringa blu preriempita da 94 microgrammi.
English: Treatment with Plegridy should not be restarted (see section
Italian: Il trattamento con Plegridy non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
English: You should see green ticks.
Italian: Devono essere visibili dei segni di spunta verdi.
English: 1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Italian: Soluzione iniettabile Confezione di inizio trattamento 1 penna preriempita da 63 microgrammi 1 penna preriempita da 94 microgrammi
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
Italian: Conta delle piastrine diminuita Non comune * Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4) ┼ Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito Ipertensione arteriosa polmonare.
English: There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti del peginterferone beta-1a sulla fertilità umana.
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Italian: Non usi più di una siringa preriempita ogni 14 giorni (ogni 2 settimane).
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Italian: Non usi più di una siringa preriempita per ciascun periodo di 14 giorni (ogni 2 settimane).
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Italian: Non condivida la siringa preriempita di Plegridy.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Italian: Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita peginterferone beta-1a
English: - Injection site damage
Italian: - Danno nel sito d'iniezione
English: How to store Plegridy
Italian: Come conservare Plegridy
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Italian: Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita peginterferone beta-1a
English: Pack sizes
Italian: Prurito Orticaria
English: 63 micrograms, choose orange syringe
Italian: Prima iniezione: 63 microgrammi, selezionare la siringa arancione
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Italian: Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita PRIMA DI INIZIARE
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Italian: • Non usi più di una penna per ciascun periodo di 14 giorni (ogni 2 settimane).
English: If you get some or all of these symptoms: Increased bruising or bleeding Extreme weakness
Italian: Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: - Aumento di lividi o sanguinamento - Estrema debolezza - Mal di testa, capogiri o stordimento
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita peginterferone beta-1a
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Italian: Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita peginterferone beta-1a
English: - Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
Italian: - Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni nel paragrafo 7 “Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita” prima di iniziare.
English: Amount (micrograms)
Italian: Quantità (microgrammi) Etichetta della siringa
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita peginterferone beta-1a
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: What Plegridy is used for
Italian: A cosa serve Plegridy
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL.
English: Pre-Filled Pen 125 mcg Multipack (without bluebox)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (senza blue box)
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Italian: Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita peginterferone beta-1a
English: • Gauze pad
Italian: • Garza
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL.
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Italian: La siringa è dotata di ago presaldato da 0,5 pollici, calibro 29, premontato.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Italian: l'efficacia a lungo termine di Plegridy è stata mantenuta con il trattamento continuo per un periodo fino a 4 anni, come mostrato dai risultati clinici e di RMN dell'attività di malattia della SM. Su un totale di 1.468 pazienti, 658 hanno continuato almeno 4 anni di trattamento con Plegridy.
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna siringa preriempita da 63 microgrammi contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione initettabile.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna penna preriempita da 94 microgrammi contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione initettabile.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Italian: Non usi Plegridy in siringa preriempita se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione.
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Italian: 1 penna preriempita contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.
English: Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna penna preriempita da 63 microgrammi contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione initettabile.
English: 1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Italian: 1 penna preriempita contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna siringa preriempita da 94 microgramm i contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione initettabile.
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
Italian: - Le confezioni possono essere tolte dal frigorifero e poi rimesse in frigorifero più di una volta, se necessario.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Italian: Emoglobina diminuita
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna siringa preriempita da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione initettabile.
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna penna preriempita da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 mL di soluzione initettabile.
English: Dosage schedule
Italian: Schema posologico
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0, mL.
English: P-value p=0.0007
Italian: p = 0,0007
English: - Seizures
Italian: - Convulsioni
English: P-value p=0.0003
Italian: p = 0,0003
English: Syringe label
Italian: Esami diagnostici
English: Grey
Italian: Grigia
English: the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Italian: - Per i pazienti con ≥ 1 recidiva nell'anno precedente e ≥ 9 lesioni in T2 o ≥ 1 lesione Gd+ (n=1401), il tasso annuale di recidiva a 1 anno è risultato pari a 0,39 per il placebo, 0,29 per Plegridy ogni 4 settimane e 0,25 per Plegridy ogni 2 settimane.
English: As a result of these new measures:
Italian: In seguito a tali nuove misure:
English: This means it must not be used in this patient group.
Italian: Ciò significa che codeina non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di codeina utilizzata per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini è iniziato nell'aprile 2014 su richiesta dell'agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o dubbi riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Italian: Livelli elevati di morfina possono avere effetti, tra cui difficoltà respiratorie.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e che ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Italian: Poiché si è appurato che considerazioni analoghe potevano applicarsi all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini, è stato avviato un secondo riesame a livello dell'UE riguardante questo impiego.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Le nuove misure sono state introdotte dopo un riesame del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altri principi attivi.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Italian: • Dopo un riesame a livello dell'UE di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, sono state apportate modifiche alle modalità di impiego del medicinale, per garantire che i benefici continuino a essere superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Italian: Tali nuove misure fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, compresi i dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi, dati post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata sull'uso di codeina nei bambini.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Italian: Inoltre, i bambini già affetti da problemi respiratori potrebbero essere maggiormente vulnerabili ai problemi respiratori causati da codeina.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Il 22 aprile 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Italian: È ampiamente usato come antidolorifico e per il trattamento dei sintomi di tosse e raffreddore.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, per l'adozione di una posizione definitiva.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti codeina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Italian: Gli effetti di codeina sono dovuti alla sua conversione in morfina nell'organismo.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Italian: Questo riesame è stato condotto in seguito a un precedente riesame di codeina usata nei bambini per alleviare il dolore, che si è risolto con l'introduzione di varie limitazioni per garantire che il medicinale fosse usato in maniera il più possibile sicura.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tosse e raffreddore sono generalmente condizioni autolimitanti e che le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Italian: Inoltre, le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate e le linee guida internazionali precisano che la tosse associata a infezioni virali può essere gestita in maniera soddisfacente con liquidi e aumentando l'umidità presente nell'ambiente; nel caso di tosse cronica, il trattamento deve essere diretto alla malattia di fondo.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, anche di tipo respiratorio, associati all'uso di medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Italian: Oltre alle nuove misure riferite ai bambini, codeina non deve essere usata nei soggetti di qualsiasi età che convertono codeina in morfina a una velocità superiore al normale ("metabolizzatori ultrarapidi") né nelle madri in allattamento, poiché codeina può causare danni al bambino attraverso il latte materno.