FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Angioödem, Ausschlag generalisiert, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ausschlag papulös, Dermatitis bullös, schwellendes Gesicht, Pigmentierungsstörung, Hauttrockenheit, kalter Schweiß, Livedo reticularis, Nagelerkrankung, allergischer Pruritus, Hauterkrankung Nicht bekannt: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
Portuguese: Pouco frequentes: Angioedema, erupção cutânea generalizada, descoloração cutânea, hiperidrose, erupção cutânea papular, dermatite bolhosa, edema facial, distúrbio da pigmentação, pele seca, suor frio, livedo reticular, distúrbio ungueal, prurido alérgico, distúrbio cutâneo Desconhecida Eritrodisestesia palmo-plantarc
German: Art der Anwendung
Portuguese: Método de administração
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
German: WIRKSTOFF(E)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
German: Erste Dosisreduktion:
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
German: Zweite Dosisreduktion:
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
German: Gelegentlich: Herzstillstand, Herzinsuffizienz chronisch, Zyanose, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Palpitationen, Sinusbradykardie
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Portuguese: • hemorragia nasal, inflamação alérgica no interior do nariz, corrimento nasal
German: Gelegentlich: Sepsis, Abszess, Pneumonie, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Herpes simplex, Zellulitis an der Infusionsstelle, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Zystitis
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Portuguese: d Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da perfusão, flebite local da perfusão, reação no local da perfusão, descoloração no local da perfusão, eritema no local da perfusão, extravasamento no local da perfusão, inflamação no local da perfusão, edema no local da perfusão, parestesia no local da perfusão, irritação no local da perfusão e erupção cutânea no local da perfusão.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Portuguese: Edema periférico, dor, pirexia, desconforto torácico, hipertermia, edema facial
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
German: Unterbauch
Portuguese: Amamentação
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Portuguese: • tónus muscular fraco, paralisia facial
German: • Haarausfall
Portuguese: • queda de cabelo
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
German: Nichtunterlegenheitsgrenze
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
German: Gelegentlich: Respiratorisches Versagen, Epistaxis, Husten, Rhinorrhö, oropharyngeale Schmerzen, Erkrankung des Rachenraumes, Asphyxie, Bronchospasmus, Dysphonie, allergische Rhinitis, allergischer Husten, oropharyngeale Beschwerden
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
German: progressionsfreien Überlebens
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão
German: Antihistaminika
Portuguese: Anti-histamínicos
German: Abschnitt 4.8
Portuguese: Secção 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Portuguese: A reação adversa seguinte deve ser adicionada na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" com uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)": "Eritrodisestesia palmo-plantar*" * Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM "neuropatia" na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos".
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização com outras soluções não foi estudada.
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Portuguese: Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
German: Rasse und Geschlecht
Portuguese: Raça e sexo
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Portuguese: Mude de agulha e tente de novo.
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Portuguese: A potência desta preparação está definida em unidades.
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
German: Der Apidra SoloStar ist blau.
Portuguese: Apidra SoloStar é azul.
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Portuguese: Não use esta SoloStar.
German: In solchen Fällen müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Portuguese: Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.
German: Die Dosierung von Apidra ist individuell anzupassen.
Portuguese: A dose de Apidra deve ser ajustada individualmente.
German: Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Portuguese: Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Portuguese: Estas reações são normalmente transitórias e desaparecem no decurso do tratamento.
German: Maßnahmen
Portuguese: Medidas
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Portuguese: O exercício físico realizado logo após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia.
German: Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Portuguese: A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Portuguese: Isto ajuda a prevenir:
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de assistência médica.
German: Er hat einen dunkelblauen Injektionsknopf mit einem erhabenen Ring auf der Oberseite.
Portuguese: Tem um botão de injeção azul escuro com um anel em relevo no topo.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Portuguese: Efeitos secundários em que a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: Es ist wichtig, dass Patienten, die Apidra anwenden, die für Apidra spezifischen Anweisungen befolgen.
Portuguese: É importante que os doentes que usam Apidra sigam as instruções específicas para Apidra.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Portuguese: Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Portuguese: Segurança e eficácia clínica
German: ZEIT - Stunden
Portuguese: TEMPO - hora
German: Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Portuguese: Não agite ou misture antes de utilizar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen.
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á qual o local onde deverá injetar Apidra.
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Portuguese: B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Portuguese: Data da última renovação: 20 de agosto de 2009
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Portuguese: SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
German: Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Portuguese: Estas injeções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Portuguese: • Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
German: Verteilung und Ausscheidung
Portuguese: Distribuição e eliminação
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
German: Wenn Sie Apidra im Pumpensystem anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese spezifischen Anweisungen stets befolgen.
Portuguese: Quando usa Apidra no sistema de bomba é importante que siga sempre estas instruções específicas.
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Portuguese: Utilize o sistema de bomba que lhe foi recomendado pelo seu médico.
German: Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações farmacocinéticas.
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Portuguese: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura já que não existem dados disponíveis sobre a mistura feita muito tempo antes da injeção.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Apidra angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Apidra do que deveria
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no sentido de assegurar que não foi danificado nenhum vaso sanguíneo.
German: Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Portuguese: Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Usar apenas soluções límpidas e incolores.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Apidra erwogen wird.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Apidra for considerado.
German: Unbekannt
Portuguese: Desconhecido
German: ATC Code: A10AB06.
Portuguese: Código ATC: A10AB06
German: Apidra enthält Metacresol
Portuguese: Apidra contém metacresol
German: Es empfiehlt sich, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.
Portuguese: Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.