FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tapauksessa mahdollista mikrobilääkkeiden käytön vähenemistä sinkkioksidin käytön takia ei kuitenkaan pidetä "lisähyötynä".
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Finnish: Merkityksellisten diagnostisten tietojen puuttuessa taudinaiheuttajia ei ollut mahdollista tunnistaa.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Finnish: Toksisuus on esimerkiksi pienempi maaperässä, joka on saastunut pitkän ajan kuluessa, kuin vasta saastuneessa maaperässä.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Finnish: 14. vuorokautena lopetetun sinkkioksidilisän jälkeen rehuun kuitenkin lisättiin happoja, joten kunkin komponentin vaikutuksia ei pystytty arvioimaan seurantajakson aikana.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Finnish: Sinkkilisä saattaa myös vaikuttaa suoraan bakteerien mikrobilääkeresistenssiprofiileihin muiden E. coli -bakteerin toimintaan perustuvien mekanismien kautta (Bednortz C. ja muut, 2013)26.
Czech: stravy může rovněž přímo ovlivňovat profily antimikrobiální rezistence bakterií prostřednictvím mechanismů vycházejících z funkcí v bakterii E. coli (Bednortz C. a kol., 2013)26.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Finnish: Tšekin tasavalta Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Czech: Česká republika Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Finnish: Suuria sinkkimääriä saaneilla eläimillä havaittiin merkittävää ripulin vähenemistä (p < 0,02), vaikkakaan merkittäviä eroja hoitojaksojen välillä ei havaittu.
Czech: U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p < 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Finnish: Lyhyempien tai pidempien hoitojaksojen tukemiseksi ei katsottu olevan riittävästi tietoja.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Finnish: Komitea katsoi, että pelkästään kolistiinia sisältävän valmisteen käyttö riittää vähentämään kliinistä ripulia, kun sitä käytetään seitsemän vuorokauden ajan vieroituksen yhteydessä E. coli -ripulin ollessa ripulin ensisijainen syy.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek obsahující jen kolistin by byl při snižování klinického průjmu dostatečný, pokud by byl použit po dobu sedmi dnů v úzké souvislosti s odstavem, kdy bakterie E. coli představuje primární příčinu průjmu.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole varmaa, mikä on järkevä lannasta peräisin olevan kuormituksen pahin mahdollinen skenaario.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Finnish: Annetut tiedot koskivat lisäksi vain kolistiinin ja sinkkioksidin käyttöä erikseen eikä yhdistelmän kliinistä käyttöä.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Czech: Zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Finnish: Esitetyissä tiedoissa on tunnistettu ihmisiin ja eläimiin kohdistuva vaara, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että yhden viikon kestoinen hoito ei ole tarpeeksi tehokas eikä myöskään yli 14 vuorokautta kestävälle hoidolle ole perusteita.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Finnish: On kuitenkin todettava, että sedimentin riskinluonnehdintaan liittyy merkittävästi enemmän epävarmuutta kuin maaperän ja pintaveden riskinluonnehdintaan, sillä biosaatavuusseikat on vaikeampi ottaa huomioon.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa kiinteistä yhdistelmävalmisteista (EMEA/CVMP/83804/2005)11 todetaan seuraavaa: "Minkä tahansa kiinteän yhdistelmävalmisteen käyttö on perusteltua vain, jos tällaisesta yhdistelmästä on etua verrattuna sen vaikuttavien aineiden käyttöön yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä valmisteina.
Czech: Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan kieltämiselle ja olemassa olevien myyntilupien peruuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Finnish: Metallien biosaatavuuden määrittäminen on olennaisen tärkeää niiden aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että niissä on virheitä ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
Finnish: Myyntiluvan haltija Huvepharma toimitti kuitenkin luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiteetista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voi tukea myyntiluvan haltijan väitettä siitä, että ympäristöriskien määritys tulisi perustua vain Saksassa oleviin olosuhteisiin, koska valmisteet on kansallisesti hyväksytty vain tässä jäsenvaltiossa.
Czech: Výbor CVMP nemůže podpořit tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, které uvádí, že stanovení rizik pro životní prostředí by mělo vycházet výlučně z podmínek v Německu, neboť tyto přípravky byly registrovány pouze v tomto členském státě.
Finnish: Kohde-eläimillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa käytettiin suositeltua annosta (100 mg/elopainokilo/vrk 14 vuorokauden ajan) eikä merkittäviä haittavaikutuksia havaittu.
Czech: Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että huoli suureen sinkkioksidimäärään liittyvästä mikrobilääkeresistenssistä ei koske heidän valmisteitaan ja että useimmat huolenaiheet ovat hypoteettisia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že obavy týkající se antimikrobiální rezistence v souvislosti s vysokou dávkou oxidu zinečnatého se nevztahují na jeho přípravky a že většina obav je hypotetická.
Finnish: Sinkki ei hajoa ympäristöön, ja ympäristöön päässyt sinkkikuorma on vaikea poistaa olemassa olevilla tekniikoilla.
Czech: Zinek v životním prostředí nedegraduje a zátěž zinkem v životním prostředí je obtížné poté, co vznikne, odstranit pomocí stávajících technologií.
Finnish: Komitea toteaa, että vaikka sinkkioksidin kulutuksen seurannasta eläinlääkkeenä saattaa olla hyötyä, ympäristöriski on tunnistettu ja tällä hetkellä riskien katsotaan olevan suurempia kuin sinkkioksidin hyödyt eläinlääkkeenä.
Czech: Výbor akceptuje, že zatímco monitorování spotřeby oxidu zinečnatého jako veterinárního léčiva může být přínosné, bylo identifikováno riziko pro životní prostředí a v současnosti se má za to, že rizika převyšují přínosy oxidu zinečnatého jako veterinárního léčiva.
Finnish: MRSA:n esiintyvyyden suureneminen annettaessa sinkkioksidia porsaille vaikuttaa olevan osittain ohimenevää (Slifierz ja muut, 2015)25.
Czech: Nárůst prevalence MRSA během podávání oxidu zinečnatého selatům se však jeví částečně přechodný (Slifierz a kol., 2015)25.
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Finnish: Sedimenttijärjestelmien osalta sedimenttipitoisuuksien määrittämisessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun sedimentin arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) johdettiin (EU:n riskinarviointiraportti, 2010).
Czech: U systémů sedimentů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny odhady environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (zpráva EU o posouzení rizik, 2010).
Finnish: Johtopäätöksenä oli, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet mitään lisätietoja, jotka muuttaisivat eläinlääkekomitean alkuperäistä johtopäätöstä tehosta.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Finnish: Huvepharman tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät ympäristöriskeihin.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání společností Huvepharma se zaměřily na rizika pro životní prostředí.
Finnish: Mikrobilääkkeiden käytön väheneminen porsaiden vieroitusripulin hoidossa vähentää todennäköisesti mikrobilääkeresistenssin kehittymisen selektiivistä painetta.
Czech: Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
Finnish: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Czech: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat lisäksi, että ad hoc -asiantuntijaryhmä yhdessä EFSAn kanssa voisi auttaa ympäristöriskien tarkastelussa laajemmalta näkökannalta.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että riskisuhde ylittyy jokaisessa ympäristönosassa joko heti (sedimentissä) tai myöhemmin (maaperässä sekä pohja- ja pintavesissä), ja nämä riskit on otettava huomioon.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech složkách životního prostředí budou hodnoty koeficientů rizik buď ihned (sediment), nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti, että tällä pitoisuudella sinkkioksidia ei voida pitää pelkkänä apuaineena ja että koska edellä mainituissa valmisteissa (Enteroxid N AMV aniMedica ja aniMedica Enteroxid N) on merkittävä määrä sinkkioksidia, aineen luokitus apuaineena tai vaikuttavana aineena ei ole merkityksellinen.
Czech: Výbor CVMP potvrdil, že v tomto objemu nelze oxid zinečnatý považovat jen za pomocnou látku a že při přihlédnutí k významnému množství oxidu zinečnatého ve výše zmíněných přípravcích (Enteroxid N AMV aniMedica a aniMedica Enteroxid N) není dále klasifikace látky jako pomocné látky nebo léčivé látky relevantní.
Finnish: He edelleen toteavat, että heidän valmisteensa auttavat vähentämään mikrobilääkkeiden kulutusta sioilla ja että tunnistetut riskit eivät vähene poistamalla sinkkioksidia sisältävät eläinlääkkeet markkinoilta.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
Finnish: Antibioottien maailmanlaajuisen käytön väheneminen Sinkkioksidi on ollut hyväksytty useita vuosia monissa EU:n jäsenvaltioissa ja kokemukset joistakin näistä maista viittaavat siihen, että sinkkioksidin käyttö saattaa korreloitua vähäisempään kolistiinin käytön vähenemiseen kuin mitä on aiemmin odotettu.
Czech: Po několik let již je oxid zinečnatý registrován v několika členských státech EU a zkušenosti z těchto zemí naznačují, že používání oxidu zinečnatého může korelovat s méně významným snížením používání kolistinu, než se čekalo.
Finnish: Tutkimuksissa vain seitsemän vuorokauden sinkkioksidilisällä suositellulla annoksella ei osoitettu olevan merkittävää vaikutusta.
Czech: Studie zkoumající sedmidenní podávání oxidu zinečnatého v doporučené dávce nevykázala žádný významný účinek.
Finnish: Tekstissä keskityttiin suurimmalta osin sinkkioksidin terveys- ja kasvuhyötyihin.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Finnish: Yhdistelmän käytöstä ehdotetussa käyttöaiheessa ei tehty tutkimusta eikä siten yhdistämisen kliinistä hyötyä osoitettu.
Czech: U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos.
Finnish: Tšekin tasavalta MIKROP ČEBÍN a.s.
Czech: Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Finnish: Sinkkioksidin kliinistä merkitystä E. coli -ripulin esiintyvyyden vähentämisessä näillä painavammilla sioilla ei tunneta.
Czech: Klinický význam oxidu zinečnatého při snižování výskytu průjmu způsobeného bakterií E. coli není u těchto těžších prasat znám.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijat myöntävät mahdollisen yhteyden sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden ja moniresistenttien bakteerien (esim. LA-MRSA, E. coli) sekä ympäristön välillä, myyntiluvan haltijat katsovat, että heidän valmisteidensa hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Czech: I když držitelé rozhodnutí o registraci uznávají možnou souvislost veterinárních léčivých přípravků s obsahem oxidu zinečnatého s multirezistentními bakteriemi (např. LA-MRSA, E. coli) a životním prostředím, držitelé rozhodnutí o registraci se domnívají, že přínosy jejich přípravků převyšují rizika.
Finnish: Tiedot osoittivat, että sian lietelannan käyttö maassa on suurentanut merkittävästi maaperän sinkkipitoisuuksia, etenkin viimeisimmän seuratun jakson aikana (vuosina 1998-2014).
Czech: Z údajů vyplývá, že používání prasečího hnoje na půdy vedlo k významnému zvýšení koncentrací zinku v půdě, zejména za poslední sledované období (1998 až 2014).
Finnish: Tärkeimmät tekijät biosaatavuuden (ja ekotoksisuuden) määrittämisessä maaperässä ovat maalaji sekä sinkin maaperään joutumisen ja toksisuustestauksen välissä kulunut aika (vanheneminen).
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Sinkkioksidi Kolistiinisulfa atti
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N oxid zinečnatý kolistin-sulfát
Finnish: Vieroitusvaiheessa porsaat menettävät emän maidosta saadun passiivisen immuniteetin hyödyn ja kokevat ruokavalion muutoksen myötä ruoansulatuskanavan muutoksia, jotka aiheuttavat niille jonkin verran stressiä ja jättävät ne alttiiksi sekundaarisille infektioille.
Czech: Během odstavu již selata dále nezískávají pasivní imunitu z mléka prasnice a v důsledku změny stravy u nich dochází ke změnám v zažívacím traktu, což u nich vyvolává určitou míru stresu a stávají se náchylná k sekundárním infekcím.
Finnish: Alankomaat ja Ranska esittivät Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen 1. helmikuuta 2016 koskien elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Czech: Dne 1. února 2016 Nizozemsko a Francie předložily Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání v souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että riski tunnistetaan sekä savi- että hiekkamaissa lisätyn riskin menetelmällä PEC-arvojen ollessa yli PNECmaaperä-arvon 26 mg/kg.
Czech: Výsledky naznačují, že jak pro jílovité, tak i pro písčité půdy je riziko vypočteno pomocí přístupu přidaného rizika a hodnoty PEC překračují hodnoty PNEC v půdě ve výši 26 mg/kg.
Finnish: Jos nykyiset käytännöt eivät muutu lähitulevaisuudessa, jatkuva hoidettujen eläinten lannan levittäminen aiheuttaa vuoteen 2060 mennessä riskejä (riskin määritelmänä on, että riskisuhde on > 1), jotka on havaittu 4 maaperäskenaariossa 19 skenaariosta, 5 pintavesiskenaariossa 15 skenaariosta ja jokaisessa 15 sedimenttiskenaariossa.
Czech: Nedojde-li v blízké budoucnosti ke změně stávající praxe, kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat přinese do roku 2060 rizika (definovaná jako hodnoty koeficientu rizika > 1) potvrzená 4 z 19 scénářů pro půdy, 5 z 15 scénářů pro povrchové vody a všemi 15 scénáři pro sedimenty.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, että sinkkioksidista on hyötyä vieroitusripulin ilmaantuvuuden vähentämisessä, mutta ei ripulin hoidossa, ja ettei ole mahdollista selvästi tunnistaa sinkkioksidin vaikutusmekanismia eikä siten mitään spesifistä kohdetta.
Czech: Navíc se jeví, že oxid zinečnatý je vhodný ke snižování incidence průjmu po odstavu, ale nikoliv k léčbě průjmu, a že nelze jasně stanovit mechanismus účinku oxidu zinečnatého, a tak i konkrétní cíl působení.
Finnish: Sulfaguanidiinin ja sinkkioksidin yhdistelmän etuja yksittäisten vaikuttavien aineiden käyttöön verrattuna ei toimitettu.
Czech: Nebyly předloženy výhody kombinace sulfaguanidinu a oxidu zinečnatého ve srovnání s použitím jednotlivých látek.
Finnish: Vaikutusten arviointi
Czech: Posouzení účinků
Finnish: Riski tunnistettiin kaikissa FOCUSsedimenttiskenaarioissa kummassakin kuormituksessa ja kaikissa aikapisteissä.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Finnish: Lisää tietoja on kuitenkin tullut saataville sen jälkeen kun tietojen haku EU:n riskinarviointiraporttia (2010) varten päättyi, ja jotkut myyntiluvan haltijat käyttivät näitä tietoja PNEC-arvojen määrittämiseksi (täsmentämiseksi) olennaisille ympäristönosille.
Czech: Avšak od okamžiku ukončení vyhledávání údajů pro zprávu EU o posouzení rizik (2010) byly získány další údaje, které byly použity některými držiteli rozhodnutí o registraci ke stanovení (zpřesnění) hodnot PNEC pro příslušné složky životního prostředí.
Finnish: Lisäksi IDMM on validoitu vertaamalla malliennusteita lannasta peräisin olevan sinkkikuormituksen julkaistuihin seurantatietoihin.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním odhadů z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Finnish: Mitä tulee ympäristöriskeihin, myyntiluvan haltijat katsovat, että eläinlääkekomitea ei käyttänyt alkuperäisessä arvioinnissa sinkkiä koskevassa EU:n riskinarviointiraportissa käytettyä riskinarviointimetodologiaa ja perustelee, että sinkkiä koskevan EU:n riskinarviointiraportin jälkeen julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyjä kehitysaskelia siitä, miten metallien biosaatavuus sisällytetään riskinarviointiin, ei ollut otettu huomioon.
Czech: S ohledem na rizika pro životní prostředí držitelé rozhodnutí o registraci uvádí, že v prvotním hodnocení výbor CVMP nepoužil metodiku vyhodnocení rizik použitou ve zprávě EU o posouzení rizik zinku, a argumentují, že nebylo přihlédnuto k vývoji odborné literatury zveřejněné po zprávě EU o posouzení rizik zinku o tom, jak zahrnout biologickou dostupnost kovů do vyhodnocení rizika.
Finnish: Eläinlääkekomitea haluaisi kuitenkin huomauttaa, että vaikkei näitä arviointeja tarkastella enempää, tulokset kahdesta arvioinnista viittaavat riskiin (PEC/PNEC ≥ 1), joka liittyy ainoaan arvioituun ympäristönosaan (maaperään ja pintavesiin).Kahdesta muusta tutkimuksesta ei toimitettu vaiheen II tietoja.
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät ympäristöriskien arvioinnin seuraavasti: a) tarkastelemalla mitattuja sinkkipitoisuuksia (Tanskan) maaperästä, mutta jättämällä huomiotta toistuvan (vuosittaisen) sinkkikuorman sikojen lietelannasta ikään katsomatta ja b) yhdistämällä kaksi menetelmää biosaatavuuden sisällyttämiseksi (ns. "lisätyn riskin menetelmä" yhdistettynä "biosaatavuuden korjausmenetelmään").
Czech: Držitelé rozhodnutí o registrací předložili vyhodnocení rizik pro životní prostředí prostřednictvím: a) poukázání na naměřené koncentrace zinku v (dánské) půdě, avšak bez přihlédnutí k opakovanému (ročnímu) navýšení množství zinku z nevyzrálého prasečího hnoje a b) kombinace dvou metod k začlenění biologické dostupnosti (tzv. „přístup přidaného rizika" společně s „přístupem korekce o biologickou dostupnost"), přičemž výbor CVMP kombinaci obou nepodporuje.
Finnish: Siksi näiden myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointivaiheessa toimittamat tiedot otettiin huomioon heidän oikeuksiensa turvaamiseksi.
Czech: Z tohoto důvodu bylo s cílem ochránit jejich práva přihlédnuto k informacím předloženým těmito držiteli rozhodnutí o registraci ve fázi opětovného přezkoumání.
Finnish: Porsaiden vieroitusvaiheen aikana kokeman stressin määrä vaihtelee vieroitusiän (enemmän stressiä pienemmillä porsailla) ja sikalan olosuhteiden mukaan, ja se voi vaikuttaa vieroitusripulin vaikeusasteeseen.
Czech: Míra stresu, kterou selata během odstavu prožívají, se liší v závislosti na věku při odstavu (vyšší stres u mladších selat) a podmínkách chovu a může ovlivňovat závažnost průjmu po odstavu.
Finnish: Sen tähden komitea katsoi, ettei ole perusteltua yhdistää antimikrobiainetta (määritelmän mukaan asianmukainen vain infektiotauteihin, joihin liittyy kohdepatogeeni, sekä hoitoon ja metafylaksiaan) sinkkioksidiin, koska sillä ei ole spesifistä kohdepatogeenia eikä tehoa hoidossa ole osoitettu.
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není opodstatněné spojovat antimikrobiální látku (dle definice vhodnou pouze pro infekční onemocnění vyvolaná cílovým patogenem (cílovými patogeny) a k léčbě a metafylaxi) s oxidem zinečnatým, neboť tato kombinace není zaměřena na specifický patogen a nebyla prokázána její účinnost v rámci léčby.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, ettei sinkkioksidin ja sulfaguanidiinin yhdistelmän käyttö ole perusteltua.
Czech: Lze učinit závěr, že kombinace oxidu zinečnatého a sulfaguanidinu není opodstatněná.
Finnish: Vaikka tämän riskinpienentämistoimen voitaisiin katsoa olevan yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) asetettujen kriteerien kanssa, eläinlääkekomitea oli sitä mieltä, että tätä riskinpienentämistoimea ei ole mahdollista toteuttaa käytännössä tilanteissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, tai lannan myynnin yhteydessä.
Czech: Ačkoliv by opatření ke zmírnění rizik mohlo být považováno za opatření v souladu s kritérii stanovenými ve stanovisku výboru CVMP k opatřením ke zmírnění rizik (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP byl toho názoru, že uplatnění tohoto opatření ke zmírnění rizik v praxi nebude proveditelné tam, kde není možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, nebo v případech, kdy se s hnojem obchoduje.