FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Krka d.d.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Dutch: De werkzame stof in Darunavir Krka d.d., darunavir, is een proteaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka d.d., darunavir, je inhibitor proteázy.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gebruikt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir of, als alternatief bij volwassenen, met cobicistat en met andere middelen tegen hiv.
Czech: Přípravek se užívá buď s nízkou dávkou ritonaviru, nebo (jako alternativa u dospělých) s kobicistatem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým) s kobicistatem.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met hiv-infecties.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Krka d.d.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Krka d.d.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka d.d.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Krka d.d.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Krka d.d.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: darunavir
Czech: darunavirum
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka d.d.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Krka d.d.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka d.d.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Krka d.d.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Krka d.d.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Darunavir Krka d.d.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka d.d.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 2018
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2018
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Czech: Celkový počet virologickýc h selhání a, n
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Dutch: Van de 59 patiënten die reageerden met een volledige virale suppressie (< 50 kopieën/ml) in week 48, bleven er 47 patiënten (80% van de responders in week 48) responders in week 96.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí (< 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A proteaseremmers
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory proteázy NS3-4A
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op Last Observation Carried Forward 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95 % interval spolehlivosti
Dutch: Indien Darunavir Krka tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Czech: Jestliže je předepsán přípravek Darunavir Krka dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Dutch: baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Dutch: Deze sterkte is niet geschikt voor doseringen die kleiner zijn dan 600 mg.
Czech: Tato síla není vhodná pro dávky nižší než 600 mg.
Dutch: Combinaties met andere optimised background regimen (OBR's) dan ≥ 2 NRTI's zijn bij deze populatie niet bestudeerd.
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem (OBR) než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: darunavir dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Czech: Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Darunavir Krka tabletten geschikt zijn voor het kind.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda je přípravek Darunavir Krka tablety vhodný pro Vaše dítě.
Dutch: De carbamazepineconcentraties moeten gecontroleerd worden en de dosis moet getitreerd worden op een adequate respons.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace karbamazepinu a pro adekvátní odpověď titrovat jeho dávku.
Dutch: Darunavir Krka is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Czech: Přípravek Darunavir Krka byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw Darunavir Krka en ritonavir inneemt.
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka a ritonaviru.
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Czech: Jsou to: - svalové bolesti, citlivost nebo svalová slabost.
Dutch: BÈTABLOKKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Czech: BETABLOKÁTORY Karvedilol Metoprolol Timolol
Dutch: Darunavir Krka werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Czech: Darunavir Krka působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis Darunavir Krka en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku Darunavir Krka a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Krka kunt gebruiken.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka užívat.
Dutch: studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
Czech: * použitím křížového srovnání s předešlými farmakokinetickými údaji
Dutch: Perfenazine Risperidon Thioridazine Lurasidon Pimozide Sertindol
Czech: Perfenazin Risperidon Thioridazin Lurasidon Pimozid Sertindol
Dutch: 100 milligram
Czech: 800 miligramů
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Krka.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka.
Dutch: In de meeste gevallen kan Darunavir Krka gecombineerd worden met anti-hivgeneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Czech: Darunavir Krka se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)].
Dutch: Bij patiënten die Darunavir Krka en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Dutch: U heeft een andere dosis van Darunavir Krka nodig, die niet met deze 600 milligram tabletten kan worden toegediend.
Czech: Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku Darunavir Krka, které nelze docílit pomocí těchto 600 mg tablet.
Dutch: Mensen die Darunavir Krka innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Czech: U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethason pro intranazální nebo inhalační podání, musí být zváženy, zejména v případě dlouhodobého používání.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentiecategorie
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Kategorie frekvence
Dutch: Wat is Darunavir Krka?
Czech: Co je přípravek Darunavir Krka?
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Darunavir Krka.
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem Darunavir Krka.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van mutaties in hiv-1-proteases en verlies van gevoeligheid voor proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen bij eindpunt in de studies ARTEMIS, ODIN en TITAN.
Czech: Tabulka níže ukazuje vývoj mutací proteázy HIV-1 a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení ARTEMIS, ODIN a TITAN.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen darunavir in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir užívat s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Dutch: Het combinatieproductlopinavir/ritonavir dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als Darunavir Krka
Czech: Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Krka
Dutch: Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Dutch: - dabigatran, ticagrelor (zie rubriek 4.5)
Czech: - dabigatran, tikagrelor (viz bod 4.5).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie, maar darunavir moet bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Dutch: De Darunavir Krka 400 en 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.
Czech: Tableta Darunavir Krka 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Dutch: Ethinylestradiol Norethindron 35 μg/1 mg eenmaal daags
Czech: Ethinylestradiol Norethisteron 35 µg/1 mg jednou denně
Dutch: Dosis (tweemaal daags met voedsel)
Czech: Dávka (jednou denně s jídlem) Dávka (dvakrát denně s jídlem)
Dutch: 6/l) Gegevens gebaseerd op analyses van week 48 Gegevens gebaseerd op analyses van week 96 Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu Údaje založené na analýze v 96. týdnu Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Dutch: OPIOÏDE ANTAGONISTEN Naloxegol
Czech: ANTAGONISTÉ OPIOIDŮ Naloxegol
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Krka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka závratě.
Dutch: De richting van de pijlen van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen 80% en 125% ('ND': niet vastgesteld).
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90 % intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Dutch: Verkiezeld microkristallijne cellulose (Cellulose, microkristallijn; Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen'.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv".
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Krka.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka.
Dutch: Hoe ziet Darunavir Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Darunavir/ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.2).
Czech: Darunavir /ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Dutch: Instructies voor kinderen - Het kind moet Darunavir Krka altijd samen met ritonavir innemen.
Czech: Pokyny pro děti - Dítě musí přípravek Darunavir Krka užívat vždy společně s ritonavirem.
Dutch: Beide armen gebruikten een vastgesteld background-regime dat bestaat uit tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags en emtricitabine 200 mg eenmaal daags
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxilfumarátu v dávce 300 mg jednou denně a emtricitabinu v dávce 200 mg jednou denně.
Dutch: Darunavir Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
Dutch: Darunavir Krka 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gekauwd of gemalen.
Czech: Darunavir Krka 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Krka ukončena.
Dutch: U moet Darunavir Krka iedere dag innemen en altijd in combinatie met 100 milligram ritonavir en met voedsel.
Czech: Přípravek Darunavir Krka musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a s jídlem.
Dutch: Darunavir/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg se kombinace darunavir/ritonavir nemá užívat, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.
Czech: Ve vzácných případech mohou býtsvalové poruchy závažné.
Dutch: TLOVR non-VF gecensureerd algoritme gebaseerd op <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml, behalve bij TITAN (< 400 hiv-1-RNA-kopieën/ml) IAS-USA-lijsten
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml) seznam IAS-USA
Dutch: Bij toediening zonder voedsel ligt de relatieve biologische beschikbaarheid van darunavir in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir 30% lager dan bij inname met voedsel.
Czech: Při užívání nalačno je relativní biologická dostupnost darunaviru v přítomnosti nízké dávky ritonaviru o 30 % nižší než při užívání s jídlem.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Darunavir Krka met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají užívat přípravek Darunavir Krka s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil.
Dutch: Darunavir Krka geneest een hiv-infectie niet.
Czech: Přípravek Darunavir Krka nevyléčí infekci HIV.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld, en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a StevensJohnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bij deze populatie beschikbaar en derhalve dient darunavir bij deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být darunavir v této věkové skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: De gegevens uit klinische studies bij ART-voorbehandelde patiënten (de TITANstudie en de gecombineerde analyse van de POWER 1, 2 en 3 en de DUET 1 en 2 studies) lieten zien dat de virologische respons op darunavir gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir was afgenomen als er bij het begin van de studie (baseline) 3 of meer darunavir-RAM's (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L of M, T74P, L76V, I84V en L89V) aanwezig waren of als deze mutaties zich tijdens de behandeling ontwikkelden.
Czech: Údaje z klinických hodnocení u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (TITAN a souhrnná analýza z hodnocení POWER 1, 2 a 3 a DUET 1 a 2) ukázaly, že virologická odpověď na darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru byla snížena, pokud na počátku byly přítomny 3 nebo více darunavirových RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V), nebo pokud se tyto mutace vyvinuly během léčby.
Dutch: Darunavir Krka moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Dutch: Virussen geïsoleerd uit patiënten op darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags die virologisch falen door rebound ondervonden, die bij het begin van de studie gevoelig waren voor tipranavir, bleven in een grote meerderheid van de gevallen na behandeling gevoelig voor tipranavir.
Czech: Viry izolované od pacientů léčených kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně, u kterých došlo k virologickému selhání - virologickému relapsu (reboundu), které byly citlivé k tipranaviru na počátku léčby, zůstaly ve většině případů citlivé k tipranaviru i po léčbě.
Dutch: - Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op het hiv-1genotype niet beschikbaar is, is het aanbevolen doseringsschema 600 mg tweemaal daags, in te nemen met ritonavir 100 mg tweemaal daags en met voedsel.
Czech: - U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně podávaných spolu s jídlem.
Dutch: Wat is Darunavir Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá
Dutch: Bij de rat leidde de combinatie darunavir met ritonavir tot een lichte toename van het effect op de parameters van rode bloedcellen, de lever en de schildklier en tot een verhoogde incidentie van fibrose in de eilandjes in de pancreas (alleen bij mannetjesratten) in vergelijking met behandeling met darunavir alleen.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry erytrocytů, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence ostrůvků fibrózy v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden (zie rubriek 4.3).
Czech: Zvýšená plazmatická koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu (viz bod 4.3).
Dutch: combinatie kan leiden tot een verhoogd risico voor cardiovasculaire bijwerkingen van salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600mg tabletten (zie rubriek 4.5).
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku Darunavir Krka 600 mg tablety (bod 4.5).
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid voor transmissie van hiv als voor bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze darunavir innemen.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě přípravkem Darunavir Krka v žádném případě nekojily.
Dutch: De dosis van een andere farmacokinetische versterker die met darunavir kan worden gebruikt bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Czech: Dávkování dalších látek k optimalizaci farmakokinetiky s darunavirem u dětí mladších 18 let nebylo stanoveno.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Czech: Rozdíly v léčbě (95 % CI pro rozdíl)