FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta visades i en endos, 3-vägs "crossover" bioekvivalensstudie på friska frivilliga (n = 30), med kombinationstabletten (på fastande mage) mot 2 x 300 mg abakavirtabletter plus 2 x 150 mg lamivudintabletter (på fastande mage) mot kombinationstabletten administrerad tillsammans med en fettrik måltid.
Czech: Toto bylo prokázáno v jednodávkové třícestné zkřížené bioekvivalenční studii s FDC (nalačno) ve srovnání s 2x 300mg tabletami s abakavirem spolu s 2x 150mg tabletami lamivudinu (nalačno) a ve srovnání s FDC podávanou s vysoce tučným jídlem zdravým dobrovolníkům (n = 30).
Swedish: Återinsättning kan resultera i en snabbare och allvarligare reaktion, vilken kan bli dödlig, därför är återinsättning kontraindicerat.
Czech: Opětovné zahájení léčby může vést k rychlejší a závažnější reakci, která může být fatální.
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut Kivexa efter att överkänslighet har uppstått kan leda till en livshotande reaktion.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
Czech: • ztuhlost kloubů; • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Swedish: I toxikologiska studier visades behandling med abakavir öka levervikten hos råtta och apa.
Czech: Toxicita opakovaného podávání U abakaviru bylo v toxikologických studiích prokázáno, že zvyšuje hmotnost jater u potkanů a opic.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna av lamivudin och abakavir beskrivs nedan.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu a abakaviru jsou popsány níže.
Swedish: Vanlig: Feber, letargi, trötthet
Czech: Časté: horečka, letargie, únava.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Swedish: KIVEXA TABLETTER - VARNINGSKORT
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY PŘÍPRAVKU KIVEXA
Swedish: Den totala selektionsfrekvensen för M184V eller M184I var hög (54%).
Czech: (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat.
Czech: a před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem.
Swedish: Intracellulär farmakokinetik
Czech: Intracelulární farmakokinetika
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Användandet av kombinationen abakavir och lamivudin med dosering en gång dagligen stöds av resultatet från en 48-veckors dubbelblind multicenterstudie (CNA30021) med 770 hivinfekterade tidigare obehandlade vuxna.
Czech: Klinické studie u pacientů dosud neléčených Kombinace abakaviru a lamivudinu v jednodenním dávkovacím režimu podávaném 48 týdnů je podpořena v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dosud neléčenými dospělými pacienty.
Swedish: Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen för Kivexa bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
Czech: Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů je třeba mít na zřeteli klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Kivexa.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA fenobarbital/abakavir
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital/abakavir
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Czech: • porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Swedish: Tecken och symtom på denna överkänslighetsreaktion redovisas nedan.
Czech: Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže.
Swedish: De biverkningar som rapporterats för Kivexa överensstämmer med de kända säkerhetsprofilerna för abakavir och lamivudin givet som separata läkemedel.
Czech: Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávaných separátně.
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Kivexa kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Swedish: Kivexa innehåller abakavir och lamivudin och därför är alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans relevanta även för Kivexa.
Czech: Protože Kivexa obsahuje abakavir a lamivudin, může se při aplikaci přípravku Kivexa vyskytnout kterákoli z interakcí identifikovaných pro samotný abakavir nebo lamivudin.
Swedish: ABC 2 gånger/dag +3TC+EFV (n=386)
Czech: ABC 2x denně + 3TC + EFV (n = 386)
Swedish: 30 tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister Multipelförpackning bestående av 90 (3 förpackningar à 30) tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister.
Czech: 30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/PVDC-Al/papír) blistrech zabezpečených proti otevření dětmi.
Swedish: Säkerhetangelägenhet
Czech: Bezpečnostní riziko
Swedish: Många av biverkningarna som redovisas i tabellen nedan är vanligt förekommande (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter som är överkänsliga mot abakavir.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett till 90 förpackningen (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter) (med blue box), i klarplasthölje
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) (s Blue Boxem) zabalené do průhledné fólie
Swedish: Efter en engångsdos av 600 mg abakavir är medelvärdet (CV) för Cmax 4,26 mikrogram/ml (28%) och medelvärdet (CV) för AUC∞ är
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Swedish: M184V eller M184I varianterna uppkommer hos hiv-1-infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling som innehåller lamivudin och ger höggradig resistens mot lamivudin.
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty se vyskytují u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin a tyto varianty vedou k vysokému stupni rezistence k lamivudinu.
Swedish: Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet.
Czech: Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.
Czech: Tablety s fixní kombinací abakaviru/lamivudinu (fixní kombinace - FDC) jsou bioekvivalentní s lamivudinem a abakavirem podávanými jednotlivě.
Swedish: Det sker ingen signifikant ackumulering av abakavir efter upprepade orala doser av 300 mg två gånger dagligen.
Czech: 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci abakaviru.
Swedish: Någon tydlig slutsats kunde inte dras p g a den begränsade datamängden som kunde erhållas från denna studie.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům této studie nelze dojít k jednoznačnému závěru.
Swedish: Median förändring vRNA (log10 c/mL)
Czech: (log10 c/ml)
Swedish: Alla som tar Kivexa kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Kivexa.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Kivexa, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Kivexa pokračuje.
Swedish: Andra symtom är:
Czech: Další příznaky zahrnují:
Swedish: ANRS 2009 hiv-1 genotypiska läkemedelsresistens algoritm användes för att bestämma läkemedelskänslighet utifrån patientens virala genotyp.
Czech: Hodnoty skóre genotypové citlivosti byly přiřazeny každému pacientovi s použitím algoritmu genotypové lékové rezistence ANRS 2009 HIV-1.
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat.
Czech: Jádro tablety magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu
Swedish: Likartade nedgångar av hiv-1-RNA mätt genom medelvärdet av AUC minus "baseline" konstaterades, vilket visar att Kivexagruppen inte var sämre ("non inferior") än gruppen som fick abakavir plus lamivudin två gånger dagligen (AAUCMB, -1,65 log10 kopior/ml respektive -1,83 log10 kopior/ml;
Czech: Bylo pozorováno srovnatelné snížení HIV-1 RNA měřené jako průměrná plocha pod křivkou minus výchozí hodnota, což naznačuje, že výsledky skupiny léčené přípravkem Kivexa nebyly horší než výsledky skupiny léčené kombinací abakaviru s lamivudinem podávanou dvakrát denně (AAUCMB, -1,65 log10 kopií/ml versus -1,83 log10 kopií/ml, 95% CI -0,13; 0,38).
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Swedish: Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas (UGT)-enzymer och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Swedish: • HLA-B*5701-status måste alltid dokumenteras före behandlingsstart.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Swedish: Resistens in vivo (tidigare behandlade patienter)
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Swedish: EC50 medelvärdet för abakavir mot hiv-1 grupp M subtyperna (A-G) sträckte sig från 0,002 till 1,179 µM, mot grupp O från 0,022 till 1,21 µM och mot hiv-2 isolat från 0,024 till 0,49 µM.
Czech: Hodnoty EC50 abakaviru byly pro subtypy HIV-1 skupiny M (A-G) v rozmezí 0,002 až 1,179 µM, pro subtypy skupiny O v rozmezí 0,022 až 1,21 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,024 až 0,49 µM.
Swedish: n
Czech: B.
Swedish: En interimsanalys från ACTG 5202 visade att abakavir/lamivudin förknippades med en statistiskt signifikant högre risk för virologisk svikt jämfört med emtricitabin/tenofovir (definierat som virusnivå >1000 kopior/ml vid eller efter 16 veckor och före 24 veckor, eller hiv-RNA-nivå >200 kopior/ml vid eller efter 24 veckor) hos patienter med virusnivå >100 000 kopior/ml vid screening (uppskattad riskkvot 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p=0,0003).
Czech: Interim analýza studie ACTG5202 odhalila, že při podávání kombinace léčiv abakavir/lamivudin bylo u pacientů, u kterých byly při screeningovém vyšetření zjištěny hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml, riziko virologického selhání statisticky signifikantně větší než při podávání kombinace léčiv tenofovir/emtricitabin (odhadovaný poměr rizik činil 2,33; 95% interval spolehlivosti: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Kivexa.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar metadon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) methadonem.
Swedish: Farmakokinetiska data finns endast för abakavir och lamivudin var för sig.
Czech: Údaje o farmakokinetice byly získány pro abakavir a lamivudin samostatně.
Swedish: EC50 medelvärdet mot laboratoriestammar av hiv-2 (LAV2 och EHO) sträckte sig från 1,57 till 7,5 µM för abakavir och från 0,16 till 0,51 µM för lamivudin.
Czech: Pro laboratorní kmeny HIV-2 (LAV2 a EHO) byly průměrné hodnoty EC50 abakaviru v rozmezí 1,57 až 7,5 µM a průměrné hodnoty EC50 lamivudinu v rozmezí 0,16 až 0,51 µM.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Czech: Muskuloskeletální
Swedish: Lamivudin utsöndras huvudsakligen i oförändrad form via njurarna.
Czech: Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě.
Swedish: Viktigt är att sådana symtom kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii,
Swedish: Emellertid behöver vissa patienter, med misstänkt ABC överkänslighetsreaktion, inte ha HLA-B*5701-allelen.
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Swedish: Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Swedish: Fenotypisk resistens mot abakavir kräver M184V med minst ytterligare en annan abakavirselekterad mutation, eller M184V med multipla TAMs.
Czech: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen Kivexa eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
Czech: Ve studii CAL30001 bylo 182 pacientů dříve již léčených a s virologickým selháním randomizováno k podání buď přípravku Kivexa nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, po dobu 48 týdnů.
Swedish: Liknande andelar av patienter för båda armarna, abakavir en gång dagligen, och abakavir två gånger dagligen i CAL30001 hade GSS poäng på <2 eller ≥2 och hämmade framgångsrikt replikationen vid vecka 48 till mindre än 50 kopior/ml.
Czech: Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml.
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%) (se tabell nedan).
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
Swedish: Betydelsen för behandlingssvar av viktiga IAS-USAklassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin och andelen multi-NRTI-resistensassocierade mutationer utav antalet mutationer vid baseline har också utvärderats.
Czech: Bylo provedeno rovněž hodnocení vlivu významných mutací definovaných IAS-USA spojených s rezistencí na abakavir nebo lamivudin a rezistencí na více nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy a počtu mutací ve výchozím stavu na léčebnou odpověď.
Swedish: Huvudsaklig nedbrytning hos människa sker via alkoholdehydrogenas och via glukuronidering varvid 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid bildas och dessa utgör omkring 66% av given dos.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu).
Swedish: • Efter att Kivexa har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerad tablett
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
Swedish: Vanlig: Utslag (utan systemiska symtom)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových projevů).
Swedish: Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin.
Czech: Přítomnost M184V s K65R vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, tenofovirem, didanosinem a lamivudinem, a M184V s L74V vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, didanosinem a lamivudinem.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Odpověď při výchozí
Swedish: I en studie på 20 hivinfekterade patienter som fick 300 mg abakavir två gånger dagligen, med bara en 300 mg dos tagen före provtagningsperioden på 24-timmar, var det geometriska terminala medelvärdet för halveringstiden av intracellulärt carbovir-TP vid steady-state 20,6 timmar, jämfört med 2,6 timmar som var det uppmätta geometriska medelvärdet för halveringstiden av abakavir i plasma i denna studie.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
Swedish: Grupp O isolat från antiviralt naiva patienter visades vara mycket känsliga för lamivudin aktivitet.
Czech: Izoláty skupiny O od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Czech: - pocit slabosti v končetinách;
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats.
Czech: Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní,
Swedish: Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå.
Czech: Přípravek Kivexa nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Kivexa och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Kivexa s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Swedish: - 87,4% med ABC/3TC jämfört med 89,2% med TDF/FTC vid intag tillsammans med efavirenz som tredje läkemedel, skillnad i behandling -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Swedish: Abakavir och lamivudins huvudsakliga antivirala aktivitet sker genom inkorporering av monofosfatformen in i den virala DNA-kedjan vilket resulterar i kedjebrott.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Swedish: VIKTIG INFORMATION - Överkänslighetsreaktioner
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA
Swedish: Multipelförpackningar med 90 tabletter (3 förpackningar à 30 filmdragerade tabletter) - (utan blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vícečetné balení 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) - bez blue boxu
Swedish: I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Swedish: Det finns motstridiga data i vissa jämförande studier med Kivexa såsom HEAT, ACTG5202 och ASSERT:
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Swedish: Diagnostik av överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Swedish: För lamivudin sträckte sig EC50- värdet mot hiv-1 subtyperna (A-G) från 0,001 till 0,170 µM, mot grupp O från 0,030 till 0,160 µM och mot hiv-2 isolat från 0,002 till 0,120 µM i perifera mononukleära celler i blod.
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Swedish: • rörelsesvårighet.
Czech: • obtíže s pohybem.
Swedish: Det var en låg likartad total incidens av virologisk svikt (virusnivå > 50 kopior/ml) i både behandlingsgruppen med dosering en gång dagligen och den med dosering två gånger dagligen (10% respektive 8%).
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, eftersom en dosjustering inte kan göras (se avsnitt 5.2).
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Swedish: • Kivexa ska aldrig sättas in hos patienter med positiv HLA-B*5701-status eller hos patienter med negativ HLA-B*5701-status som har haft en misstänkt överkänslighetsreaktion mot abakavir under en tidigare abakavirinnehållande behandling (t.ex. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Czech: • Léčba přípravkem Kivexa se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na
Swedish: Abakavir har låg potential att orsaka kromosomskador vid höga koncentrationer, såväl in vitro som in vivo.
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Swedish: De hämmar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
Czech: CYP2C9 nebo CYP2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymový systém.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Czech: Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras (se avsnitt 4.2).
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Swedish: De virologiska resultaten är summerade i tabellen nedan:
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce níže.
Swedish: - 88,3% med ABC/3TC jämfört med 90,3% med TDF/FTC vid intag tillsammans med atazanavir/ritonavir som tredje läkemedel, skillnad i behandling -2,0% (95% CI -7,5%;
Czech: - 88,3 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 90,3 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání kombinace atazanavir/ritonavir jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har dock rapporterats med lägre frekvens hos patienter som inte är bärare av denna allel.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny, avšak s nižší frekvencí.