FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente]).
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)).
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva deve ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Portuguese: O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 % al 49 %) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 % al 27 %) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.
Portuguese: Hipersensibilidade Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una dosis única de micofenolato mofetilo.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
Spanish: Dado que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas, el MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos que sobre outras células.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
Spanish: Estos datos respaldan la extrapolación de este hallazgo a todos los antiácidos debido a que la reducción en la exposición cuando se co-administra micofenolato mofetilo con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando se co-administra micofenolato mofetilo con IBPs.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos, porque a redução da exposição de micofenolato mofetil quando foi coadministrado com hidróxidos de magnésio e alumínio é consideravelmente menor do que quando o micofenolato mofetil foi coadministrado com (IBPs).
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada es completa; un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6 % en las heces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
Spanish: • herpes labiales, herpes zóster
Portuguese: • herpes labial, zona
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con micofenolato.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
Spanish: • sobrecrecimiento del tejido de las encías
Portuguese: • crescimento do tecido das gengivas
Spanish: • inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
Portuguese: • inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da parta branca dos olhos
Spanish: • latido cardiaco más rápido
Portuguese: • batimento mais rápido do coração
Spanish: No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicemia, leucopenia, anemia e infeção.
Spanish: Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.
Portuguese: Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultravioletas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protetor solar com elevado índice de proteção.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afetados pela doença parenquimatosa hepática.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (≤1/10.000),
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina (tres veces al día) durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar reducciones de dosis temporales o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Portuguese: Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Portuguese: Núcleo dos comprimidos
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo Teva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva.
Spanish: La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
Portuguese: A evidência disponível não indica um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar micofenolato.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el bebé no nacido (23-27 %).
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50%) e de defeitos congénitos graves (23-27%) no bebé em gestação.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato mofetilo oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) produzca un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato de mofetil oral e de ganciclovir intravenoso, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética de micofenolato de mofetil (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos).
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tacrolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos).
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar o micofenolato de mofetil mas para contactarem imediatamente o seu médico.
Spanish: No abrir o triturar las cápsulas y respirar el polvo del interior de las cápsulas o permitir el contacto con la piel.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele.
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada (≥°65 años).
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmax del MPA, el metabolito activo de micofenolato mofetilo, no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolímus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito ativo de micofenolato de mofetil, não foram afetados significativamente pela administração concomitante com tacrolímus.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Micofenolato mofetilo Teva.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Micofenolato de mofetil Teva.
Spanish: Muy frecuentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frecuentes
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frequentes
Spanish: Si toma más Micofenolato mofetilo Teva del que debe
Portuguese: Se tomar mais Micofenolato de mofetil Teva do que deveria
Spanish: Las cápsulas de Micofenolato mofetilo Teva deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2.
Spanish: El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del ácido micofenólico (MPA).
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do ácido micofenólico (AMF).
Spanish: • infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio
Portuguese: • infeção dos pulmões, gripe, infeção das vias respiratórias
Spanish: • infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)
Portuguese: • infeções por fungos (p. ex., das vias respiratórias, pele e vagina)
Spanish: Todos los pacientes trasplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas, este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções oportunistas, aumentando esse risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
Spanish: Otras reacciones adversas:
Portuguese: Outras reações adversas
Spanish: No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.Não parta nem esmague as cápsulas e não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Spanish: − si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
Portuguese: • se detetar qualquer evidência de infeção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que uma em 10 pessoas)
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato mofetilo Teva
Portuguese: Gravidez, contraceção e aleitamento Contraceção em mulheres a tomar Micofenolato de mofetil Teva
Spanish: Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido potásico.
Portuguese: Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes Cáncer cutáneo, tumor benigno de piel
Portuguese: Frequentes Cancro da pele, tumor benigno da pele
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con trasplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com Micofenolato de mofetil Teva e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de Micofenolato de mofetil Teva (ver também secção 4.4).
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue tumorogénico.
Portuguese: Em modelos experimentais, o micofenolato de mofetil não se revelou cancerígeno.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantinaguanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.
Portuguese: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
Spanish: No tome Micofenolato mofetilo Teva,
Portuguese: Não tome Micofenolato de mofetil Teva,
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100), y neutropenia por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4.4).
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Spanish: • estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), eructación
Portuguese: • prisão de ventre, indigestão, gases (flatulência), arrotos
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação ultravioleta (UV) deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar de elevado índice de proteção.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Portuguese: Infeções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infeção micobacteriana atípica.
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50 % en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50% das concentrações prédose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con micofenolato mofetilo.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com micofenolato de mofetil.
Spanish: • Materiales educacionales para el médico
Portuguese: • Material educacional para o médico prescritor
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Micofenolato mofetilo Teva, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Micofenolato de mofetil Teva, com medicamentos concomitantes, infeções virais ou com uma associação destas causas.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Micofenolato mofetilo Teva (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ao Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4.8).
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49 % de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33 % en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49% de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33% em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg-1/dia-1 causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
Spanish: Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, lilás claro gravado com "M500" de um lado e liso do outro.