FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
French: Une fois l'étude principale achevée, les patients ont eu le choix d'être traités par Deltyba pendant six mois dans le cadre d'une étude d'extension.
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
French: Après deux mois de traitement, plus de 40 % des patients qui prenaient Deltyba n'avaient plus la bactérie dans leurs crachats, contre 30 % des patients qui prenaient le placebo.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Deltyba démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Deltyba ont été démontrés chez les patients atteints de tuberculose multirésistante touchant les poumons.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
French: Deltyba n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
French: Deltyba ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent de faibles taux d'albumine (une protéine du sang).
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Deltyba?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
French: Aperçu de Deltyba et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
French: Autres informations relatives à Deltyba:
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Deltyba?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui prennent des médicaments qui modifient la façon dont Deltyba est détruit dans l'organisme.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
French: Comment Deltyba agit-il?
Portuguese: Como funciona Deltyba?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Deltyba.
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
French: Il doit être administré conformément aux recommandations officielles relatives au traitement de la tuberculose multirésistante.
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Deltyba est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
French: Il doit aborder les éléments clés suivants :
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
French: Difficultés à s'endormir ou à rester endormi
Portuguese: • Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
French: Titre abrégé : OTSUKA
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
French: 48 comprimés
Portuguese: 48 comprimidos
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
French: 80636 München Allemagne
Portuguese: 80636 München Alemanha
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
French: Les affections hépatiques sont classées comme un important risque potentiel.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
French: Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
French: • Trouble de l'équilibre
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette après "EXP:".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:".
French: Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
French: Le delamanide a un important volume apparent de distribution (Vz/F de 2 100 l).
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
French: • Sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Portuguese: • Sensação de desconforto emocional e mental
French: • Perte de cheveux
Portuguese: • Perda de cabelo
French: Toutes les cultures manquantes jusqu'au moment de la négativation des expectorations ont été supposées être des cultures positives dans l'analyse primaire.
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC : J04AK06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
French: ALUMINIUM/ALUMINIUM DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Portuguese: Alumínio/Alumínio NOME DO MEDICAMENTO
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement par delamanide pendant plus de 24 semaines consécutives.
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
French: Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
French: • Problèmes du rythme cardiaque
Portuguese: • Problemas com o ritmo cardíaco
French: Trouble délirant de type persécution
Portuguese: Perturbação delirante de tipo persecutório
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant delamanide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para delamanid, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Portuguese: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
French: Aucun patient âgé de ≥ 65 ans n'a été inclus dans les essais cliniques.
Portuguese: Não se incluíram doentes com idade ≥ 65 anos nos ensaios clínicos.
French: Résistance au delamanide
Portuguese: Resistência a delamanid
French: Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître.
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
French: Irritation de la gorge
Portuguese: • Irritação da garganta
French: Des études in vitro ont montré que le delamanide n'inhibait pas les isoenzymes du CYP450.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
French: Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent un effet indésirable susceptible d'avoir un impact sur l'aptitude à réaliser ces activités (par exemple céphalée et tremblements sont très fréquents).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
French: Extrasystoles ventriculaires* Extrasystoles supraventriculaires
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
French: Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l'activité électrique de votre cœur à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur).
Portuguese: Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração).
French: • Problèmes de sommeil
Portuguese: • Problemas de sono
French: La dose recommandée est de deux comprimés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) conformément aux indications de votre médecin.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Posologie La dose recommandée pour les adultes est de 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
French: Le delamanide n'est pas excrété dans les urines.
Portuguese: Delamanid não é excretado na urina.
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
French: Données issues des études cliniques
Portuguese: Dados de estudos clínicos
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
French: Diminution de l'appétit
Portuguese: • Diminuição do apetite
French: • Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Portuguese: • Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)
French: Le PRAC demande un examen cumulatif de ce risque dans le prochain PSUR, en utilisant les termes préférés appropriés, afin d'évaluer si une mise à jour du risque est nécessaire.
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
Portuguese: Menos de 5% da dose oral é recuperada a partir da urina.
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie par les définitions suivantes : Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
French: Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
French: Une insuffisance rénale légère (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) ne semble pas modifier l'exposition au delamanide.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
French: Chez les rates allaitantes, la Cmax du delamanide dans le lait maternel était 4 fois supérieure à celle du sang.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
French: Des études in vitro ont montré l'absence d'effet du delamanide et de ses métabolites sur les transporteurs MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP à des concentrations de 5 à 20 fois plus fortes que la Cmax à l'état d'équilibre.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
French: • Résistance aux médicaments
Portuguese: • Resistência aos medicamentos
French: Le delamanide est principalement métabolisé dans le plasma par l'albumine et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
French: Le delamanide et/ou ses métabolites peuvent modifier la repolarisation cardiaque par un blocage des canaux potassiques hERG.
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
French: Médicaments anti-VIH
Portuguese: Medicamentos anti-VIH
French: Les métabolites identifiés ne montrent aucune activité anti-mycobactérienne, mais certains contribuent à l'allongement de l'intervalle QTc, principalement le DM-6705.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Deltyba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le {traitement de la tuberculose multirésistante} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).