FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Croatian: • iritacija kože na mjestu uboda, • gubitak teka,
Slovak: Po príprave má byť roztok číry a bezfarebný.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni paratireoidnog hormona u žena reproduktivne dobi, tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Croatian: • citratnu kiselinu hidrat,
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Croatian: Potreban je oprez kod
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Croatian: Za dijelove koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu smatra se da igraju ulogu u regulaciji djelovanja paratireoidnog hormona.
Slovak: Preotact je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v predplnenom pere.
Croatian: Preotact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Slovak: Únava Asténia
Croatian: Astenija
Slovak: • chrípka
Croatian: • gripa,
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Croatian: • kloridnu kiselinu,
Slovak: Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Slovak: Svalové kŕče
Croatian: Često Grčevi mišića
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Croatian: Utjecaj na mineralnu gustoću kostiju (BMD) Prema pivotalnom ispitivanju, Preotact povećava BMD u lumbalnoj kralježnici za 6,5% nakon 18
Slovak: Po príprave, každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Slovak: Preotact pero chráňte pred svetlom.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v sére
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu denzitu (BMD)
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD
Slovak: • máte vysokú hladinu vápnika v moči
Croatian: • imate visoku razinu kalcija u mokraći;
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Slovak: Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Slovak: • žalúdočné problémy, vracanie
Croatian: • nelagoda u želucu, povraćanje,
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovak: Zvýšená hladina kalcia v moči Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Zvýšená hladina kalcia v sére
Croatian: Praćenje povećanja kalcija u serumu
Slovak: Pozorovalo sa mierne zvýšenie (22 % a 56 %) celkovej expozície a Cmax parathormónu v skupine 8
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Otáčavým pohybom pera naskrutkujte ihlu, až kým sa nebude dotýkať tela pera.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Slovak: Preotact je dodávaný v baleniach po 2 predplnené perá 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa Čo je Preotact a na čo sa používa
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Croatian: Svaki uložak unutar napunjene brizgalice sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Slovak: Ako používať Preotact
Croatian: Kako uzimati primjenjivati Preotact
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Preotact ako:
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog hormona što odgovara ukupno 14 doza.
Slovak: %) so zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére a 5 prípadov (0,4
Croatian: a hiperuricemija kod njih 5 (0,4%).
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu v prášku a 1,13 ml rozpúšťadla.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška i 1,13 ml otapala.
Slovak: • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Croatian: • s teškim oštećenjem bubrega • s teškim oštećenjem jetre
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Slovak: Ak ste alergická na parathormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri v časti 6) • ak Vám ožarovali alebo budú ožarovať kosti za účelom liečby,
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovak: Spôsob podávania Dávka sa podáva subkutánne do brucha.
Croatian: Doza se primjenjuje kao supkutana injekcija u abdomen.
Slovak: Plniace pero je plné číslo dávky vľavo
Croatian: Igla napunjena brizgalica je puna broj preostalih doza brizgalica je prazna
Slovak: 0,5 ml * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Slovak: Názov
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Imunološki odgovor na virus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovak: (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na dávku
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: EU číslo
Croatian: Lokalna
Slovak: sorbitantrioleát k s
Croatian: Anti-HA protutijelo
Slovak: (H5N1)
Croatian: N=134
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Slovak: Cesta podania Balenie
Croatian: Postmarketinško praćenje
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Slovak: EU číslo
Croatian: ime
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia) 2,5 ml (emulzia)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Slovak: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia) 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1):
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. mája 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Slovak: Prepandrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Slovak: 71- až 80-roční
Croatian: 71 do 80 godina
Slovak: Alternatívne schémy
Croatian: Alternativni rasporedi
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
Croatian: Vrlo često: artralgija, mialgija
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Croatian: ako ih se ne liječi, mogu dovesti do šoka.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Prepandrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Slovak: • Ďalšie zložky:
Croatian: • Drugi sastojci:
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Croatian: * umnožen na jajima ** hemaglutinin
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti na fetalni, odnosno neonatalni toksični učinak.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Croatian: Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Croatian: • svrbež, osip
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Prepandrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.