FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Retacrit ha mostrato di possedere un profilo comparabile a Eprex/Erypo per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Retacrit demonstrou possuir um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo.
Italian: Retacrit può essere iniettato sotto la cute dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto una formazione adeguata.
Portuguese: O Retacrit pode ser injectado sob a pele pelo próprio doente, ou pelo seu prestador de cuidados, quando tenham recebido a formação adequada.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit somministrato per iniezione sotto la cute: uno ha riguardato 261 pazienti affetti da cancro in chemioterapia, mentre nell'altro Retacrit è stato confrontato con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de dois estudos destinados a analisar os efeitos do Retacrit injectado sob a pele: um deles incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia, e o outro comparou o Retacrit com o Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas nos rins.
Italian: Retacrit è stato efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta dei globuli rossi.
Portuguese: O Retacrit foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo na correcção e manutenção do número de glóbulos vermelhos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Retacrit, consulte o Folheto Informativo.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 40 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina zeta Retacrit è un medicinale "biosimilare".
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, epoetina zeta.
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con moderata anemia possono autodonare prima dell'intervento, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
Portuguese: • aumento da quantidade de sangue que os doentes com anemia moderada podem doar a si próprios antes de uma cirurgia, de modo a que o próprio sangue lhes possa ser devolvido durante ou após a cirurgia;
Italian: Retacrit non deve essere somministrato prima di un importante intervento chirurgico alle ossa a pazienti affetti da una grave malattia a carico delle arterie o dei vasi sanguigni di cuore, collo o cervello, inclusi i pazienti che hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus.
Portuguese: O Retacrit é ainda contra-indicado antes da realização de grande cirurgia ortopédica em doentes com doença grave nas artérias e vasos sanguíneos do coração, pescoço ou cérebro, incluindo doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco ou um AVC.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che accusano l'insorgenza di aplasia pura dei globuli rossi (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) dopo il trattamento con qualsiasi eritropoietina, pazienti con ipertensione (elevata pressione del sangue) non controllata, pazienti in procinto di essere sottoposti a intervento chirurgico con problemi cardiovascolari gravi (a carico di cuore e vasi sanguigni) incluso un attacco cardiaco o un ictus recenti, pazienti che non possono assumere medicinali per la prevenzione di coaguli del sangue.
Portuguese: O Retacrit é contra-indicado em doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina, doentes com hipertensão (tensão arterial alta) não controlada, doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que sofrem de problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC recentes ou doentes que não podem receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Italian: Retacrit è stato anche efficace con l'iniezione sotto la cute.
Portuguese: O Retacrit foi igualmente eficaz quando injectado sob a pele.
Italian: Retacrit può inoltre indurre rash (eruzione) della cute e sintomi influenzali.
Portuguese: O Retacrit pode também causar erupção cutânea e sintomas do tipo gripal.
Italian: Ai pazienti in chemioterapia va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre ai pazienti in procinto di essere operati va iniettato in vena.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia deve ser injectado sob a pele e, nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia, deve ser injectado numa veia.
Italian: Perché è stato approvato Retacrit?
Portuguese: Por que foi aprovado o Retacrit?
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nella correzione della conta dei globuli rossi su 609 pazienti nell'arco di 24 settimane.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na correcção do número de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de 24 semanas.
Italian: Nello studio sui pazienti già in trattamento con epoetina i livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl, sia con la somministrazione di Retacrit sia con la somministrazione di Eprex/Erypo.
Portuguese: No estudo dos doentes já a serem tratados com uma epoetina, os níveis de hemoglobina mantiveram-se em cerca de 11,4 g/dl quando os doentes receberam o Retacrit e quando receberam o Eprex/Erypo.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nel mantenimento della conta dei globuli rossi su 313 pazienti.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na manutenção do número de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
Italian: • per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia moderata in procinto di essere sottoposti a un importante intervento chirurgico alle ossa (come la sostituzione dell'anca o del ginocchio).
Portuguese: • redução da necessidade de transfusões sanguíneas em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (tal como substituição da anca ou do joelho).O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Il trattamento con Retacrit va iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato Ai pazienti con problemi renali, Retacrit può essere iniettato in vena o sotto la cute.
Portuguese: O tratamento com Retacrit deve de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
Italian: Che cos'è Retacrit?
Portuguese: O que é o Retacrit?
Italian: Come agisce Retacrit?
Portuguese: Como funciona o Retacrit?
Italian: Come si usa Retacrit?
Portuguese: Como se utiliza o Retacrit?
Italian: Per che cosa si usa Retacrit?
Portuguese: Para que é utilizado o Retacrit?
Italian: L'eritropoietina è inoltre usata prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e aiutare il paziente a produrre una maggiore quantità di sangue in vista di un'autodonazione Il principio attivo contenuto in Retacrit, epoetina zeta, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi.
Portuguese: A eritropoietina é também utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos de forma a ajudar os doentes a produzirem mais sangue para uma auto-doação.
Italian: Queste persone possono non apparire depresse.
Portuguese: Estas pessoas podem não parecer deprimidas.
Italian: • Comportamento insolito.
Portuguese: • Comportamento não habitual.
Italian: • Diventare violenti o aggressivi
Portuguese: • Tornar-se violento ou agressivo
Italian: Consiglio per gli uomini
Portuguese: Conselho para os homens
Italian: • Peggioramento della depressione esistente
Portuguese: • Agravamento da depressão existente
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
Portuguese: O prescritor deve garantir que:
Italian: Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
Portuguese: As datas e os resultados dos testes de gravidez devem ser documentados.
Italian: • Depressione o disturbi correlati.
Portuguese: • Depressão ou perturbações relacionadas.
Italian: Prima dell'inizio della terapia
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
Portuguese: • Sinais de psicose: uma perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche").
Portuguese: • [indicações aprovadas] (ver secção 4.1 "Indicações terapêuticas").
Italian: Termine del trattamento
Portuguese: Final do tratamento
Italian: Queste sono le regole:
Portuguese: As regras são as seguintes:
Italian: Sezione 2.
Portuguese: Secção 2.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di referral.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Italian: Pazienti di sesso maschile
Portuguese: Doentes do sexo masculino
Italian: ‘includere QR code' + <URL>
Portuguese: ‘Código QR a ser incluído' + <URL>
Italian: Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta.
Portuguese: O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar.
Italian: • Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla.
Portuguese: • O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar.
Italian: Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro.
Portuguese: Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa.
Italian: Restrizioni della prescrizione e della dispensazione
Portuguese: Restrições de prescrição e de dispensa
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 da Secção III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
Portuguese: • A doente compreende o risco teratogénico.
Italian: Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
Portuguese: Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
Italian: Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Portuguese: Contudo, podem existir fatores individuais (por exemplo, barreira cutânea danificada, uso excessivo) que contribuam para um aumento da exposição sistémica.
Italian: sentimenti di disagio emotivo
Portuguese: sensação de desconforto emocional
Italian: Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe mais informações.
Italian: I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas.
Italian: La seguente frase deve essere inclusa alla fine del Foglio Illustrativo (ultima frase):
Portuguese: A frase que se segue deve ser incluída no final do folheto informativo (última frase):
Italian: Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico può fare in modo che questo avvenga.
Portuguese: Tal poderá não ser o suficiente para parar os efeitos: poderá necessitar de mais ajuda e o seu médico poderá proporcioná-la.
Italian: Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.
Portuguese: Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
Portuguese: A mesma informação está também disponível na seguinte URL: [URL a ser incluída] <e o website da <NCA> >>.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver sinais de quaisquer destes problemas de saúde mental.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento con <INN> può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
Portuguese: Contudo, a interrupção de <DCI> poderá não ser suficiente para aliviar os sintomas pelo que poderá ser necessária avaliação psiquiátrica ou psicológica adicional.
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
Portuguese: Programa de Prevenção da Gravidez
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser relembrados que não devem partilhar a sua medicação com ninguém, especialmente com doentes do sexo feminino.
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
Portuguese: De acordo com a prática local, recomenda-se a realização de testes de gravidez com supervisão médica com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue.
Italian: Poiché tutti questi medicinali saranno ora soggetti a monitoraggio addizionale il simbolo nero e le dichiarazioni appropriate devono essere inclusi prima del paragrafo 1.
Portuguese: Uma vez que estes produtos serão agora sujeitos a uma monitorização adicional, o símbolo preto e a declaração relevante devem ser incluídos antes da secção 1.
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
Portuguese: <Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no FI com um smartphone.
Italian: • Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite).
Portuguese: • Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade).
Italian: Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.
Portuguese: Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.
Italian: Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com história de depressão.
Italian: Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.
Portuguese: Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
Italian: Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
Portuguese: É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
Italian: Questo perché <NOME COMMERCIALE> può interferire con il suo umore.
Portuguese: Isto porque <Nome do medicamento> pode afetar o seu humor.
Italian: • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio).
Portuguese: • Algumas pessoas tiveram pensamentos ou sentimentos sobre magoarem-se ou suicidaram-se (pensamentos suicidas), tentaram suicidar-se (tentativa de suicídio) ou suicidaram-se (suicídio).
Italian: Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
Portuguese: Estas condições também se aplicam a mulheres que não sejam atualmente sexualmente ativas, a não ser que o prescritor considere que existem razões convincentes para indicar que não existe risco de uma gravidez.
Italian: • In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza.
Portuguese: • O potencial para engravidar deve ser avaliado em todas as doentes do sexo feminino.
Italian: Esso può anche verosimilmente indurre aborto.
Portuguese: Torna também maior a probabilidade de um aborto.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez.
Italian: Ciò può avvenire anche se <NOME COMMERCIALE> viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo que <Nome do medicamento> seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.
Italian: • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade de um acompanhamento rigoroso mensalmente.
Italian: • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
Italian: Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Portuguese: Quando utilizados de acordo com a informação de prescrição, normalmente assume-se que os retinoides administrados topicamente resultam numa exposição sistémica baixa devido à absorção dérmica mínima.
Italian: - Se è in gravidanza
Portuguese: − Se estiver grávida
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).
Portuguese: • Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).
Italian: Etichettattura
Portuguese: Rotulagem
Italian: Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") - esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi).
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de "teratogénico")pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia).
Italian: Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
Portuguese: 1 mês após o término do tratamento, as mulheres devem realizar um teste de gravidez final.
Italian: I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano <NOME COMMERCIALE> sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner.
Portuguese: Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar <Nome do medicamento> são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras.
Italian: • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
Portuguese: • A doente confirmou as condições anteriormente mencionadas.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del "Programma per la prevenzione della Gravidanza"
Portuguese: Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 "Gravidez e programa de prevenção".
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa e a devolver quaisquer cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Italian: Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
Portuguese: Este acompanhamento mensal irá permitir garantir que os testes de gravidez e a monitorização regular são realizados e que a doente não está grávida antes de receber o próximo ciclo de medicação.
Italian: Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
Portuguese: Se o médico prescritor não estiver em posição de disponibilizar tal informação, a doente deve ser referenciada para o profissional de saúde relevante.
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
Portuguese: • A doente confirmou que compreendeu os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização de [DCI].
Italian: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Foglio illustrativo
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, comportamento anormal Folheto informativo
Italian: Visite di controllo
Portuguese: Visitas de acompanhamento
Italian: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
Portuguese: • A doente cumpre as condições para prevenção da gravidez conforme listadas acima, incluindo a confirmação que tem um nível adequado de compreensão.
Italian: Il medico può dirle di smettere di assumere <NOME COMMERCIALE>.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
Italian: I sintomi di questo comprendono tristezza o umore alterato, ansia,
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
Italian: - Se sta pianificando una gravidanza
Portuguese: − Se estiver a planear engravidar
Italian: Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
Portuguese: Pelo menos um mês após a doente ter iniciado a utilização da contraceção, e pouco tempo antes (de preferência alguns dias) da primeira prescrição, a doente deve ser submetida a um teste de gravidez com supervisão médica.
Italian: Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez após o término do tratamento continua a existir um risco de malformação grave e séria do feto.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento:
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento:
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con [INN].
Portuguese: Este teste deve garantir que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com [DCI].