FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 16).
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако имате активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Table 19 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Bulgarian: Таблица 19 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
English: Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтворител.
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите
English: b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между Humira и плацебо в Седмици 2, 12 и 24.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни изтеглете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
English: • If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Bulgarian: o Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза Humira, която сте получили по време на бременността.
English: • Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
English: • eye inflammation
Bulgarian: възпаление на очите
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 14 и 15).
English: • 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор) и 4 тампона, напоени със спирт, в блистер.
English: Humira 40 mg Weekly
Bulgarian: Humira 40 mg седмично
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = HUMIRA (брой на пациенти в риск (пристъп)).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 19).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноките включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 10).
English: Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/007
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/03/256/007
English: • If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: o Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: • fungal infections
Bulgarian: гъбични инфекции
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата за еднократна употреба.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло по-малко от 30 kg
English: Cerebrovascular accident
Bulgarian: бъбречни проблеми
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Bulgarian: След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/016
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/03/256/016
English: o Do not touch the area again before injecting.
Bulgarian: o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Bulgarian: Медианното време до неуспех от лечението е било 24,1 седмици за пациентите, третирани с плацебо, докато медианното време до неуспех от лечението не е установимо при пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти развиват неуспех от лечението.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с Humira пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
English: Sodium hydroxide
Bulgarian: Гноен хидраденит
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg (една инжекция от 80 mg), последвана от 40 mg две седмици по-късно.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Bulgarian: белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100); редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с Humira пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/012
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/03/256/012
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg
English: Placebo Humira 40 mg eow
Bulgarian: Плацебо Humira 40 mg през седмица
English: Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Bulgarian: Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
English: • 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата (0,4 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Един флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: • If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 17.
English: In addition cases of nonmelanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Bulgarian: Случаи на немеланомни форми на кожен рак са наблюдавани при пациенти, прилагащи Humira.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали съпътстващо о метотрексат, честотата е била 8,6% (16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
English: Stratum
Bulgarian: метотрексат
English: >32 weeks
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
English: Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash)
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
English: • Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Bulgarian: Първоначална доза от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвано от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първата доза.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Humira възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
English: NEVER recap a needle.
Bulgarian: Никога не използвайте иглата повторно.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Bulgarian: оток на лицето свързан с алергична реакция;
English: • 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата (0,4 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 160 mg (две инжекции по 80 mg в един ден или една инжекция от 80 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (една инжекция от 80 mg) две седмици по-късно.
English: (injection)
Bulgarian: пневмония)
English: • stroke;
Bulgarian: оток;
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
English: • Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
English: First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Bulgarian: Първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
English: Table 4 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Bulgarian: Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: 4 pre-filled syringes 4 alcohol pads
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона с алкохол
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung)
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Bulgarian: Клинична ремисия и Отговор Стандартна Доза 40/20 mg през седмица N = 93
English: White Needle Sleeve
Bulgarian: Бял калъф на иглата
English: b 50
Bulgarian: ASAS 50
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
English: c,d,e
Bulgarian: г,е,ж
English: Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Bulgarian: Таблица 10 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
English: • severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Bulgarian: тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо лечение на метотрексат.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с Humira 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с Humira всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg Humira през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 g/ml.
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Bulgarian: Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
English: If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарствa, ще му бъде назначен Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
English: Table 14 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Bulgarian: Таблица 14 Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Bulgarian: Първоначална доза 80 mg (една 80 mg инжекция), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Bulgarian: Humira може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.