FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EC95 (95 % effektiv koncentration) for nelfinavir var fra 7 til 111 nM (middelværdi på 58 nM).
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Danish: VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et måltid (se pkt.
Greek: Το VIRACEPT χορηγείται από στόματος και πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλ.
Danish: De sædvanlige doseringer beskrives nedenfor.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Sikkerheden af VIRACEPT 250 mg tabletter blev undersøgt i kontrollerede kliniske studier, som omfattede mere end 1300 patienter.
Greek: Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Danish: • Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag.
Greek: • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Danish: Resultaterne fra de to studier er opsummeret nedenunder.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνοψίζονται παρακάτω.
Danish: Tag Viracept med et måltid.
Greek: Να λαμβάνετε το Viracept μαζί με ένα γεύμα.
Danish: Hos mus viste administration af op til 1000 mg/kg/dag ikke tegn på nogen onkogen effekt.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Danish: Begrænsede kliniske data fra patienter, der behandles med et eller flere af disse produkter og nelfinavir, indikerede at klinisk signifikant virkning på sikkerhed og effekt ikke forventes.
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Danish: Føde indtaget med Viracept
Greek: Food taken with Viracept
Danish: Overordnet er brugen af VIRACEPT i den pædiatriske population forbundet med stærkt varierende lægemiddeleksponering.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Danish: • Hvis du blander pulveret, men indtager det ikke med det samme, kan du opbevare det i op til 6
Greek: • Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende årlige PSURs.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af produkterne
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν.
Danish: Data fra produkter, der forlænger QT intervallet indikerer dog, at en blokering af hERGkaliumkanaler med mere end 20 % kan være klinisk relevant.
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
Danish: Viracept-tabletterne skal indtages gennem munden.
Greek: Το δισκία Viracept πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Danish: Når det er blandet, skal hele blandingen indtages for at få den fulde dosis.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Danish: Et samlet antal på cirka 400 patienter fik nelfinavir i pædiatriske behandlingsforsøg (studie 524, 556, PACTG377/725 og PENTA-7) i op til 96 uger.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Danish: Virologisk svigt var større i nelfinavirgruppen (17 %) end i fosamprenavir/ritonavirgruppen (7 %).
Greek: Η ιολογική αποτυχία ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα υπό νελφιναβίρη (17 %) απ' ό,τι στην ομάδα υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη (7 %).
Danish: Erfaring med akut overdosering af VIRACEPT hos mennesket er begrænset.
Greek: Η εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με VIRACEPT σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Danish: Tabel 1 nedenfor viser den sædvanlige dosis.
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
Danish: Dette kan være symptomer på leverproblemer som f.eks. hepatitis
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι προβλήματος στο συκώτι όπως ηπατίτιδα
Danish: Behandlingsfremkaldt NRTI resistens var signifikant mindre hyppigt med fosamprenavir/ritonavir sammenlignet med nelfinavir (13 % mod 57 %; p<0,001).
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Danish: Samlet antal tabletter per dag
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά ημέρα
Danish: AUC24 (mg.t/l) Aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
Danish: Methadon AUC ↓ 47 %
Greek: AUC Μεθαδόνης ↓47%
Danish: • Opsvulmet mave.
Greek: • Πρήξιμο στην κοιλιά.
Danish: ↑ Indikerer stigning, ↓ indikerer fald, ↔ indikerer minimal ændring (< 10 %)
Greek: ↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10 %).
Danish: Børn, som vejer mellem 10,5 og 12 kg, 12 og 14 kgsamt 18 og 22 kg vil ikke få det samme antal tabletter ved hvert måltid.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Danish: studier.
Greek: μελετηθεί.
Danish: • Du har en sjælden blodsygdom, som findes i nogle familier, som kaldes hæmofili.
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
Danish: Dette blev imidlertid ikke observeret efter multipel dosering.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν παρατηρήθηκε μετά από επανειλημμένες δόσεις.
Danish: På grund af farmakokinetiske ændringer kan det dog forventes, at nogle patienter, som får denne kombination, vil udvikle abstinenssymptomer og vil behøve en højere methadondosis.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας των φαρμακοκινητικών μεταβολών, θα πρέπει να αναμένεται ότι μερικοί ασθενείς που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό συνδυασμό μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης και απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης προς τα επάνω.
Danish: Sammenlignet med kontrolforsøgspersoner med normal leverfunktion var AUC og Cmax for nelfinavir ikke signifikant forskellige hos forsøgspersoner med mild leverinsufficiens, men var øget med henholdsvis 62 % og 22 % hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I isolaterne fra alle 9 patienter var der en eller flere mutationer i det virale proteasegen.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Danish: Nelfinavir må ikke administreres samtidig med terfenadin, astemizol eller cisaprid på grund af muligheden for alvorlige og/eller livstruende hjertearytmier.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Danish: Symptomerne inkluderer stærke smerter i maven, der stråler over
Greek: Τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δυνατούς πόνους στο στομάχι σας, οι οποίοι
Danish: Neutropeni/leukopeni var den mest observerede laboratorie-abnormalitet.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Danish: Farmakokinetiske data er også tilgængelige fra 86 patienter (i alderen 2 til 12 år), som fik VIRACEPT 25-35 mg/kg 3 gange daglig i studie AG1343-556.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
Danish: • Hvis det er tæt på tidspunktet for den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Stigning i Cmax Stigning i Tmax (timer)
Greek: Αύξηση Tmax (ώρες)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1, dateret 30. juli 2007,,modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Danish: Langtidskonsekvenserne heraf er på nuværende tidspunkt ukendte.
Greek: Οι μακροχρόνιες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
Danish: Selvom undersøgelse 542 ikke viste statistisk signifikante forskelle mellem de to regimer med hensyn til effekt i en overvejende antiretroviral naiv population, kendes signifikansen af disse fund for antiretrovirale behandlede patienter ikke.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Danish: 10,0 mg saccharosepalmitat, hvilket er en ester, svarer teoretisk til maksimalt 5,9 mg saccharose, når det er fuldt
Greek: 10,0 mg παλμιτικής σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας , θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9 mg σακχαρόζης
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Danish: Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Danish: Lipodystrofi: Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (erhvervet lipodystrofi) hos patienter med hiv.
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Danish: Lipidsygdomme skal behandles i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Greek: Οι διαταραχές των τιμών των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο
Danish: Hvis det hos disse patienter kan påvises, at leversygdommen forværres, bør det overvejes at afbryde eller stoppe behandlingen.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale lægemidler, ATC kode: J05 A E04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Danish: Undersøgelser på lakterende rotter viste, at nelfinavir udskilles i maternel mælk.
Greek: Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON
Greek: Κείμενο εξωτερικής συσκευασίας
Danish: Der var ikke signifikant forskel mellem de påvirkninger de lave doser af ritonavir (hverken 100 eller 200 mg 2 gange daglig) havde på nelfinavir og M8´s AUC.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
Danish: Den videre nedbrydning af M8 ser ud til at blive katalyseret af CYP3A4.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Βλέπε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για περισσότερες
Danish: Virkningsmekanisme: Hiv-protease er et enzym, som er nødvendigt for den proteolytiske spaltning af virus-polyproteinprækursorer til de individuelle proteiner, som findes i smitsom hiv.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Danish: Den ordinerende læge skal rådgive pårørende til nøje at overvåge stigninger i barnets vægt for at sikre, at en passende samlet daglig dosis indtages.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει τον κηδεμόνα να παρακολουθήσει προσεκτικά την αύξηση του βάρους του παιδιού για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση.
Danish: Da disse data kommer fra det spontane rapporteringssystem, er frekvensen af disse bivirkninger ikke bekræftet.
Greek: Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Danish: Tabel 1: Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Fald i hiv-RNA observeret ved nelfinavir-monoterapi var mindre udpræget og af kortere varighed.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Danish: • Du har højt blodsukker (diabetes).
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Danish: Selv om du er i behandling med Viracept, kan du give hiv videre til andre gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt.
Greek: Η θεραπεία με Viracept δεν σας εμποδίζει να μεταδίδετε HIV στους άλλους με την επαφή με αίμα ή σεξουαλική επαφή.
Danish: Kun 1-2 % af dosis blev genfundet i urinen og hovedsagelig som uomdannet
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Danish: Bivirkningerne set hos børn er tilsvarende dem set hos voksne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Danish: Du skal give lægemidlet til dit barn enten to eller tre gange daglig i forbindelse
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
Danish: Mutagenicitet: In vitro og in vivo undersøgelser med og uden metabolisk aktivering har vist at nelfinavir ikke har nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Danish: Absorptionen af nelfinavir kan være nedsat i situationer, hvor det gastriske pH er øget uden hensynstagen til årsagen.
Greek: Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, ανεξάρτητα από την αιτία.
Danish: TEKST PÅ ETIKET
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: Krydsresistens mellem nelfinavir og reverse transkriptasehæmmere er usandsynlig på grund af de forskellige involverede enzymers angrebspunkt.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Danish: Disse børn skal ikke have det samme antal tabletter ved hvert måltid.
Greek: Αυτά τα παιδιά θα λαμβάνουν διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Danish: Der er ingen specifik modgift for overdosering af nelfinavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
Danish: • Alvorligt hududslæt (erythema multiforme).
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
Danish: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat
Greek: LOCF: Θεωρείται ως τελική μέτρηση η τελευταία διαθέσιμη (Last observation carried forward)
Danish: 95 % CI
Greek: 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Patienter over 13 år: VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales til voksne og større børn (se produktresumé for VIRACEPT 250 mg tabletter).
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Danish: Ved samtidig administration af nelfinavir, bør patientens bosentan-tolerabilitet overvåges.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående informere din læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: (Meget almindelige (≥ 10 %); almindelige (≥ 1 % og < 10 %)) Organklasser
Greek: (Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %)) Οργανικό Σύστημα
Danish: Der findes ingen specifikke data for patienter med leverinsufficiens, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Den systemiske belastning var 3-4 gange højere end hos mennesker, som fik terapeutiske doser.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Danish: Tabel 3
Greek: Πίνακας 2
Danish: Alternativt kan 50 mg/g oralt pulver indtages i stedet.
Greek: Εναλλακτικά, η πόσιμη κόνις Viracept 50 mg/g μπορεί να χορηγηθεί αντ' αυτού.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Viracept, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Bivirkningsprofilen set under pædiatriske kliniske studier var tilsvarende den for voksne.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne udviklede abstinenssymptomer i dette studie.
Greek: Κανένα από τα άτομα δεν εμφάνισε συμπτώματα στέρησης σε αυτή τη μελέτη.
Danish: Hos aber blev der observeret vægttab og generel fysisk svækkelse sammen med generelle tegn på gastrointestinal
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er anført i tabel 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Danish: Patienter med allerede kendt leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatitis, har en øget frekvens af leverfunktionsabnormaliteter i forbindelse med antiretroviral kombinationsterapi og bør monitoreres i henhold til standardpraksis.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Danish: Hos patienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmakoncentrationer af denne metabolit ca. 25 % af den totale nelfinavirrelaterede plasmakoncentration.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του CYP2C19, τα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου 25 % της ολικής συγκέντρωσης των ενώσεων των σχετικών με τη νελφιναβίρη στο πλάσμα.
Danish: Andre bivirkninger, hvor du bør tale med din læge Hvis du får nogle af bivirkningerne på denne liste, eller hvis du bemærker nogle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη λίστα, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε
Danish: • Tabel 3: Hvis du giver lægemidlet tre gange daglig, skal du give 25-35 mg nelfinavir hver gang for hvert kg kropsvægt, undtagen for børn, som vejer mellem 10,5 og 12 kg, mellem 12 og 14 kg og mellem 18 og 22 kg.
Greek: • Πίνακας 3 εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους, με εξαίρεση τα παιδιά που ζυγίζουν από 10,5 έως 12 κιλά, από 12 έως 14 κιλά και από 18 έως 22 kg.
Danish: Måling af fastende serumlipider og blodglukose bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης αίματος υπό συνθήκες νηστείας.
Danish: Fordeling: Nelfinavir i serum er kraftigt proteinbundet (≥ 98 %).
Greek: Κατανομή: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Danish: Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Danish: Lægemiddel opdelt efter terapeutiske områder (dosering af nelfinavir anvendt i studie)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτικές κατηγορίες (δόση νελφιναβίρης που χρησιμοποιείται στη μελέτη)
Danish: Overdosering af nelfinavir kan teoretisk være associeret med forlængelse af QT intervallet i EKG´et (se også pkt.
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 1998 Dato for seneste genregistrering: 23. januar 2008
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
Danish: Elimination: Clearance efter enkelt oral indgift (24-33 l/t) og gentagen indgift (26-61 l/t) indicerer, at nelfinavir udviser medium til høj hepatisk biotilgængelighed.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Danish: • Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukkerniveauer er rapporteret hos patienter, som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Danish: Det gør at medicinen virker bedre.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
Danish: Metabolisme: In vitro studier viste, at forskellige isoformer af cytokrom P450 inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 er ansvarlige for metabolisering af nelfinavir.
Greek: Μεταβολισμός: In vitro, πολλαπλές ισομορφές του κυτοχρώματος P-450 συμπεριλαμβανομένων των CYP3A, CYP2C19/C9 και CYP2D6 είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό της νελφιναβίρης.
Danish: Patienterne skal instrueres om at VIRACEPT ikke helbreder en hiv-infektion, at de fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme, som er relateret til hiv-sygdommen samt at det ikke er vist at VIRACEPT nedsætter risikoen for overførsel af hiv-sygdommen ved seksuel kontakt eller smittet
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω