FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Insulatard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Insulatard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Greek: Τι είναι το Insulatard;
Maltese: Insulatard?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2013.
Greek: Το Insulatard μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insulatard;
Maltese: Għaliex ġie approvat Insulatard?
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, έγινε σύγκριση του Insulatard με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, Insulatard tqabbel ma' tipi oħra ta' insulina umana jew analogi talinsulina.
Greek: Το Insulatard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Greek: Το Insulatard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Maltese: Insulatard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Greek: Το Insulatard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Maltese: Insulatard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Greek: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: 6.2 Inkompatibbilitajiet
Greek: • Οίδημα
Maltese: • Edima
Greek: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Greek: Το Insulin
Maltese: Insulin
Greek: Άλλη πηγή πληροφοριών
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία των 3 φιαλιδίων των 10 ml.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 3 kunjetti ta' 10 ml.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν:
Maltese: Attent:
Greek: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Maltese: Winthrop Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ SOLOSTAR
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιανουαρίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007
Greek: Φυσίγγια
Maltese: Armi
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Αναμίξτε καλά.
Maltese: tal pinna.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Maltese: DATA SKADENZA
Greek: Österreich sanofi-aventis GmbH
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 και AllStar, οι οποίες όλες αποδεσμεύουν το Insulin
Maltese: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Greek: AΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fid-Database MedDRA
Greek: δευτερόλεπτα
Maltese: 10sek
Greek: Ανθρώπινη ινσουλίνη
Maltese: Insulin Human
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σε βήματα της μίας μονάδας, από το ελάχιστο της μίας μονάδας μέχρι το μέγιστο των 80 μονάδων.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' Unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 Unità.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Maltese: Siġill Protettiv
Greek: Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 30 λεπτών, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5 - 4 ωρών μετά την ένεση και η διάρκεια της δράσης είναι 12 - 16 ώρες.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn 1.5 u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 12 sa 16 sigħat.
Greek: Το Insulin Human Winthrop Infusat διατίθεται σε φυσίγγια που περιέχουν 3,15 ml διαλύματος (315 IU).
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Greek: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την
Maltese: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta' l-infjammazzjoni)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Maltese: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN
Greek: Η δραστική ουσία του Insulin Human Winthrop, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA», κατά την οποία η ινσουλίνη παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για αυτό τον σκοπό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulin Human Winthrop, insulina umana tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'. hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Greek: Η σειρά Insulin Human Winthrop περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Insulin Human Winthrop Rapid, και Insulin Human Winthrop Infusat) που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη, ένα εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης (Insulin Human Winthrop Basal) που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη, καθώς και συνδυασμούς μορφών ταχείας και ενδιάμεσης δράσης σε διάφορες αναλογίες (Insulin Human
Maltese: Il-varjetajiet ta' Insulin Human Winthrop jinkludu soluzzjonijiet ta' insulina li jaħdmu malajr (Insuman Human Winthrop Rapid u Insulin Human Winthrop Infusat) u li fihom insulina solubbli, sospensjoni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju (Insuman Human Winthrop Basal) u li fiha insulina isofana (isophane), u taħlitiet ta' proporzjonijiet diversi ta' insulina li taħdem malajr u dik li taħdem b'mod intermedju (Insulin Human Winthrop Comb):
Greek: Στην άλλη μελέτη, το Insulin Human Winthrop Comb 25 συγκρίθηκε με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Human Winthrop Comb 25 tqabbel ma' insulina umana semisintetika.
Greek: Το Insulin Human Winthrop περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: την διαλυτή μορφή, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από την ένεση), καθώς και την ισοφανική και κρυσταλλική πρωταμινική μορφή, αμφότερες με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας και παρατεταμένη διάρκεια
Maltese: Insulin Human Winthrop fih insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Greek: 10 ml (3,5mg/ml) 5 φιαλίδια
Maltese: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pinna mimlija għal-lest kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 1 kunjett kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 5 kunjetti
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Maltese: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ουγγαρία
Maltese: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, L-Ungerija
Greek: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Greek: Συστηματική αλλεργία
Maltese: Allerġija sistemika
Greek: Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Maltese: Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Greek: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Γαλλία
Maltese: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Greek: • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μ-Kρεσόλη
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Greek: Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Insulin lispro Regular human insulin
Maltese: Insulina lispro Insulina regolari umana
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Greek: Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις συσκευές τύπου πένας: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskrataċ għandhom jintużaw biss mal-pinen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 x 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 x 3 ml
Greek: (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις'»).
Maltese: (ara wkoll is-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 ml
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Maltese: Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλογή της δόσης
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Greek: Τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, με συγκέντρωση ινσουλίνης lispro από 0,1 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδες/ml σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%, είναι σταθερά σε θερμοκρασίες περιβάλλοντος για 48 ώρες.
Maltese: Sistemi tal-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f'0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent li kellhom minn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti li kellhom minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulin lispro mal-insulina umana li tinħall.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συνδυάζεται με νωθρότητα, σύγχυση, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, εφίδρωση και έμετο.
Maltese: L-ipogliċemija tista' tkun assoċjata ma' nuqqas ta' ħeġġa, konfużjoni, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, għaraq u rimettar.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό Οξείδιο του ψευδαργύρου Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Zinc oxide
Greek: Συστηματική αλλεργία Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια αλλά δυνητικά πιο σοβαρή, είναι μία γενικευμένη αλλεργία στην ινσουλίνη.
Maltese: Allerġija sistemika, li hi rari iżda li tista' tkun aktar serja, hija allerġija mifruxa għall-insulina.
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας
Maltese: PASS 3: Agħmel test ta' sigurtà
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει συνολικά 300 βήματα δόσης ινσουλίνης.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 300 unità ta' insulina.
Greek: επιλογή 20 μονάδων επιλογή 21 μονάδων
Maltese: Intagħżlu 21 unità
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της ινσουλίνης lisprο στα παιδιά, είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku tal-insulin lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pinna 1, 3, 5 jew 10 pinnen mimlija għal-lest.
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin),
Greek: Έκδοχα: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, οξείδιο του ψευδαργύρου, όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Eċċipjenti: metacresol, glycerol, zinc oxide, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustment tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Lulju 2017
Greek: Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του Insulin lispro Sanofi (π.χ. βελόνες από τις εταιρίες BD, Ypsomed, Artsana ή Owen Mumford).
Maltese: Uża biss labar li huma kompatibbli mal-użu tal-pinna Insulin lispro Sanofi (eż. labar ta' BD, Ypsomed, Artsana jew Owen Mumford).
Greek: Έμβολο*
Maltese: Tista'
Greek: Διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, χαμηλότερη των 30°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Greek: EU/1/17/1203/001 5 φυσίγγιο EU/1/17/1203/002 10 φυσίγγια.
Maltese: EU/1/17/1203/001 5 skrataċ EU/1/17/1203/002 10 skrataċ
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 5 φιαλίδια.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Greek: Παρόλα αυτά, μία σταθερή ρουτίνα ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
Maltese: Madankollu, għandha tiġi segwita rutina konsistenti.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Τοπική αλλεργία
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1203/001-008
Maltese: EU/1/17/1203/001-008
Greek: • Το Insulin lispro Sanofi πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.
Maltese: • Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla.
Greek: Η πλήρης EPAR του Insulin lispro Sanofi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Insulin lispro Sanofi είναι το Humalog διάλυμα 100 U/ml.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni.
Greek: Το Insulin lispro Sanofi είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Insulin lispro Sanofi
Maltese: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Greek: Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Insulin lispro Sanofi με το φάρμακο αναφοράς Humalog έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Insulin lispro Sanofi είναι όμοια σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με αυτήν του Humalog.
Maltese: Studji tal-laboratorju li jqabblu Insulin lispro Sanofi mal-mediċina ta' referenza Humalog urew li ssustanza attiva f'Insulin lispro Sanofi hija simili ħafna f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika ma' dik ta' Humalog.
Greek: Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η HbA1c ελαττώθηκε κατά 0,44 και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες με το Insulin lispro Sanofi και το Humalog, αντίστοιχα, έπειτα από 26 εβδομάδες.
Maltese: Fi studju wieħed, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b'0.44 u 0.46 punt perċentwali b'Insulin lispro Sanofi u b'Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f'pazjenti biddijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες που διενεργήθηκαν σε 1.012 ασθενείς συνολικά συνέκριναν το Insulin lispro Sanofi με το Humalog και διαπίστωσαν ότι τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά στη μείωση των επιπέδων μιας ουσίας που λέγεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, η οποία παρέχει ένδειξη του πόσο καλά ελέγχονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου.
Maltese: Żewġ studji oħra f'total ta' 1,012-il pazjent qabblu Insulin lispro Sanofi ma' Humalog u sabu li huma effettivi b'mod simili biex inaqqsu l-livelli ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c) fiddemm, li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġu kkontrollati tajjeb il-livelli tal-glukożju fid-demm mażżmien.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Νοεμβρίου 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Greek: Περισσότερες πληροφορίες
Maltese: Aktar informazzjoni
Greek: Ένα παράδειγμα ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου που περιέχει ινσουλίνη σε συνδυασμό με μια μη ινσουλινική δραστική ουσία είναι το Xultophy (100 μονάδες/ml ινσουλίνη degludec και 3,6 mg/ml λιραγλουτίδης) το οποίο έχει εγκριθεί στην ΕΕ.
Maltese: Eżempju ta' mediċina kontra d-dijabete li fiha l-insulina flimkien ma' sustanza attiva li mhux insulina hija Xultophy (100 unità/ml insulina degludec u 3.6 mg/ml liraglutide) li kienet awtorizzata fl-UE fi.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας που σας παρακολουθεί θα σας δώσει αυτή την πληροφορία.
Maltese: Il professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek sejjer jagħtik din l-informazzjoni.
Greek: Παραδείγματα σκευασμάτων ινσουλίνης υψηλής περιεκτικότητας είναι το Tresiba (200 μονάδες/ml ινσουλίνης degludec) και το Humalog (ινσουλίνη lispro 200 μονάδες/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Greek: Το Toujeo (ινσουλίνη γλαργίνη 300 μονάδων/ml), παρόλο που είναι επίσης μια ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, δεν είναι βιοϊσοδύναμο με την ινσουλίνη γλαργίνη 100 μονάδων/ml (όπως το Lantus), το οποίο σημαίνει ότι αυτές οι ινσουλίνες δεν είναι εναλλάξιμες.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Greek: • Επομένως, κατά την αντικατάσταση της ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας με ένα σκεύασμα ινσουλίνης που δεν είναι βιοϊσοδύναμο (όπως το Toujeo, ινσουλίνη γλαργίνη 300 μονάδων/ml), η αντικατάσταση μπορεί να επιτευχθεί στη βάση μονάδας προς μονάδα, αλλά ενδεχομένως να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για την επίτευξη των προκαθορισμένων στόχων για το επίπεδο της γλυκόζης στο πλάσμα.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Greek: Εστιάστε στη διαφοροποίηση των χρωμάτων, τις προειδοποιητικές δηλώσεις στο κουτί/επισήμανση και σε άλλα χαρακτηριστικά σχεδιασμού για την ασφάλεια (όπως ανάγλυφα στοιχεία της προγεμισμένης πένας).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χρήση
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Greek: Διάλυμα για έγχυση
Maltese: Insuman Infusat
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Greek: • Τα συστατικά της συσκευής
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Greek: 4.000 IU/10 ml
Maltese: 4,000 UI/10 ml
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Greek: Ιnsuman Rapid
Maltese: Insuman Rapid
Greek: België/Belgique/Belgien Sanofi
Maltese: België/Belgique/Belgien
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
Greek: • Τον προγραμματισμό της συσκευής
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Greek: Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Greek: Υπογλυκαιμικό κώμα
Maltese: Koma ipogliċemika
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Greek: Μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση του Insuman Implantable 0,15 IU/kg, η μέση Tmax ήταν 0,54 ώρες και η Cmax στον ορό ήταν 210 ± 129 μικροIU/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Greek: Αιτία έναρξης της συνεχούς ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης ινσουλίνης (CIPII) ήταν ασταθής διαβήτης στο 62,7%, υπογλυκαιμία στο 29,2%, περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη στο 5,0% και υπογλυκαιμία και ασταθής διαβήτης στο 3,1%.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν φτάσει το μέγεθος ενός ενηλίκου, το Insuman Implantable αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Greek: Το Insuman Basal με οινόπνευμα
Maltese: Insuman Basal ma' alkoħol
Greek: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Greek: 84 ασθενείς ηλικίας 26 έως 80 ετών (βλ. παράγραφο 5.1) και από την κλινική εμπειρία με την ανθρώπινη ινσουλίνη 100 IU/ml και 40 IU/ml, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: 26 u 80 sena (ara sezzjoni 5.1) u minn esperjenza klinika b'100 IU/ml u 40 IU/ml ta' insulina umana,
Greek: Sanofi-Αventis Deutschland GmbH
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ινσουλίνης ήταν παρόμοια με την υποδόρια χορήγηση όπως καταδείχθηκε από τη μεταβολή της τιμής της HbA1c από την αρχική μέτρηση (για τη συνεχή ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση: η τιμή της HbA1c την Ημέρα 360 ήταν 7,78 ± 1,04 έναντι 8,06 ± 0,77 κατά την αρχική μέτρηση· για την υποδόρια χορήγηση: η τιμή της HbA1c την Ημέρα 360 ήταν 8,19 ± 0,87 έναντι 8,12 ± 0,76 κατά την αρχική μέτρηση).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml 5 φιαλίδια των 5 ml 1 φιαλίδιο των 10 ml 5 φιαλίδια των 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 ml 5 kunjetti ta' 5 ml Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti ta' 10 ml
Greek: To Insuman Implantable με οινόπνευμα
Maltese: Insuman Implantable ma' alkoħol