FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kanuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
Romanian: CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Romanian: Kanuma conține substanța activă sebelipase alfa.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Romanian: Când enzima lipsește sau este prezentă numai în niveluri scăzute, în celulele organismului se acumulează grăsimi care provoacă simptome cum ar fi deficit de creștere și leziuni ale ficatului.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Kanuma, încurajându-i să înscrie pacienții în registru și informându-i cum să monitorizeze pacienții în ceea ce privește anticorpii și cum să gestioneze pacienții care dezvoltă reacții alergice severe.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Romanian: Kanuma este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică care pune în pericol viața la substanța activă, care a reapărut după oprirea și reluarea tratamentului.
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kanuma?
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
Romanian: Cum acționează Kanuma?
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime numite lipază acidă lizozomală, care este necesară pentru descompunerea grăsimilor din celule.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Romanian: Substanța activă din Kanuma, sebelipase alfa, este o copie a enzimei care le lipsește pacienților cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul deficienței lipazei acide lizozomale, al altor boli metabolice sau al bolilor hepatice.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu alergie care le pune în pericol viața, provocată de ouă sau de oricare dintre celelalte ingrediente ale Kanuma.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Romanian: Sebelipase alfa suplinește enzima lipsă, ajutând la descompunerea grăsimilor și oprind acumularea acestora în celulele organismului.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
Romanian: Nivelurile crescute ale enzimelor ALT sunt un semn al existenței leziunilor hepatice.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Romanian: Kanuma a fost investigat în 2 studii principale la pacienții cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Romanian: Kanuma este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților de toate vârstele cu deficiență a lipazei acide lizozomale.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa oricăror alte tratamente eficace pentru deficiența de lipază acidă lizozomală, precum și rata crescută a mortalității la sugarii cu boală cu progresie rapidă.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kanuma, consultați prospectul.
Dutch: Wat is Kanuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kanuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Romanian: Eficacitatea Karvea nu este influenţată de vârstă sau sex.
Dutch: U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
Romanian: Puteţi lua Karvea cu sau fără alimente.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Karvea.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Karvea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Karvea nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Karvea.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Karvea.
Dutch: F - 75008 Paris - Frankrijk
Romanian: F-75008 Paris - Franţa
Dutch: Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Karvea.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Karvea.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Karvea până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Karvea (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Karvea bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Karvea la pacienţi cu transplant renal recent.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Karvea, amlodipină şi placebo.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvea bevat lactose".
Romanian: Vezi pct. 2 „Karvea conține lactoză‟.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Karvea bevat lactose.
Romanian: Karvea conţine lactoză.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan iik dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Karvea is voor oraal gebruik.
Romanian: Karvea se administrează pe cale orală.
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Romanian: Karvea nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu Karvea 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Romanian: Karvea este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Dutch: Wat is Karvea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Karvea şi pentru ce se utilizează
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Karvea begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Karvea (vezi pct. 4.4).
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Karvea veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Romanian: Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Karvea a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Karvea, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Romanian: Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru Karvea, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Karvea poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvea voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvea.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Karvea înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Karvea.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Karvea op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Romanian: Studiul a evaluat efectele Karvea pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Karvea (vezi pct. 4.5).
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Karvea wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Karvea este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.
Dutch: Karvea behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Romanian: Karvea aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Dutch: Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Romanian: Karvea împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Hoe ziet Karvea er uit en wat zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Karvea şi conţinutul ambalajului
Dutch: Karvea kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Romanian: Karvea împreună cu alimente şi băuturi Karvea se poate administra cu sau fără alimente.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Karvea treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 46 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Karvea se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Karvea, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg Karvea, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Romanian: În general, Karvea în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: u krijgt last van hevig braken of diarree u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Karvea voor diabetische nierziekte.
Romanian: Înainte să luaţi Karvea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă vi se administrează Karvea pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvea en raadpleeg direct uw arts.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Karvea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Elke tablet van Karvea 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Karvea 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Dutch: Werkingsmechanisme: irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Romanian: Mecanism de acţiune: irbesartanul este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor pentru angiotensină II (tip AT1), activ după administrare pe cale orală.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Karvea".
Dutch: Karvea wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Romanian: Karvea este utilizat la pacienţii adulţi pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Romanian: Karvea nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 75 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvea 75 mg
Dutch: Karvea vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Romanian: Karvea întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Romanian: IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, microalbuminurie (30-300 mg/zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1,5 mg/dl la bărbaţi şi < 1,1 mg/dl la femei).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Karvea met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en
Romanian: Administrarea concomitentă a Karvea cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Karvea bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Romanian: Beneficiul la nivel renal pentru Karvea la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvea 300 mg
Dutch: Elke tablet van Karvea 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Karvea 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Dutch: Elke tablet van Karvea 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Karvea 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Romanian: Substanța activă*
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvea 150 mg