FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (HCV): Jsou-li přípravky obsahující přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (DAA), která jsou metabolizována CYP3A4 nebo jsou induktory/inhibitory CYP3A4, podány současně s fosamprenavirem/ritonavirem, lze očekávat změnu koncentrace léčiva v plazmě kvůli inhibici nebo indukci aktivity enzymu CYP3A4 (viz body 4.3
Polish: Działające bezpośrednio leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C): Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (ang. Direct-Acting Antivirals, DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu, co ma związek z hamowaniem lub indukcją aktywności enzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Když byli dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
Polish: Gdy dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proteazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
Czech: Vnímavost k léčbě kombinací FPV/RTV, < 4 mutace od skóre
Polish: Wrażliwi na FPV/RTV <4 mutacji z wyniku
Czech: Výsledky účinnosti léčby v jednotlivých skupinách jsou popsány níže v tabulce 1.
Polish: Skuteczność w podgrupach jest opisana w poniższej tabeli.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002, ESS100732) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny w każdym z poszczególnych badań przeprowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów: nieleczonych przeciwretrowirusowo (badania APV3002, ESS100732) i leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (dawkowanie dwa razy na dobę, badanie APV30003).
Czech: Současné podávání ritonaviru s fosamprenavirem zvyšuje plazmatickou hodnotu AUC amprenaviru přibližně dvakrát a plazmatickou koncentraci Cτ,ss 4x až 6x, v porovnání s hodnotami získanými při podávání fosamprenaviru samotného.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru z fosamprenawirem zwiększa AUC amprenawiru około dwukrotnie i C,ss w osoczu około 4- do 6-krotnie w porównaniu do podawania samego fosamprenawiru.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné další zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Lek Telzir nie wymaga zachowania żadnych innych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Czech: • dávky rifabutinu vyšší než 150 mg obden (antibiotikum);
Polish: • dawki ryfabutyny większe niż 150 mg co drugi dzień (antybiotyk),
Czech: Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady s lékařem.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU S TABLETAMI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA TABLETKI
Czech: Otočte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i wyciągnąć strzykawkę z łącznika.
Czech: Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem byl pozorován zvýšený výskyt jaterních nežádoucích účinků.
Polish: Podczas prób uniknięcia występowania zmniejszonego narażenia, poprzez zwiększenie dawki innych inhibitorów proteazy podawanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała występowanie częstych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Czech: Děti a dospívající by měli užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Polish: Dzieci i młodzież powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir z posiłkiem.
Czech: Všichni pacienti v této studii selhali na předchozí terapii s PI (selhání definované buď jako plazmatická HIV-1 RNA nikdy neklesnuvší pod 1 000 kopií/ml po nejméně 12 po sobě jdoucích týdnech terapie, nebo jako iniciální suprese HIV-1 RNA s následným reboundem na
Polish: U wszystkich pacjentów z tego badania nieskuteczne było uprzednio stosowane leczenie inhibitorami proteazy (określone jako RNA HIV-1 w osoczu, które nigdy nie uległo obniżeniu poniżej 1000 kopii/ml w czasie co najmniej 12 kolejnych tygodni leczenia lub następował nawrót wiremii  1000 kopii/ml po początkowym zahamowaniu RNA HIV-1).
Czech: Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (64 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
Polish: Średni okres uprzedniej ekspozycji na NRTI wynosił 257 tygodni u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę (79% otrzymywało uprzednio  3 NRTI) i 210 tygodni u pacjentów otrzymujących lopinawir z rytonawirem (64% otrzymywało uprzednio  3 NRTI).
Czech: Telzir a kvetiapinu je kontraindikováno, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s kvetiapinem.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Telzir i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować zwiększenie toksyczności związanej z kwetiapiną.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako perorální suspenze pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Czech: Penetrace amprenaviru do mozkomíšního moku je u lidí minimální.
Polish: Przenikanie amprenawiru do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) u ludzi jest nieznaczne.
Czech: Celkově platí, že i s touto úpravou dávky pro dospělé s poruchou funkce jater mohou mít někteří pacienti, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5.2), předpokládané plazmatické hladiny amprenaviru a/nebo ritonaviru ve srovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi vyšší nebo nižší, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi.
Polish: Ogólnie, nawet przy tym dostosowaniu dawek u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, u niektórych pacjentów mogą występować większe lub mniejsze niż spodziewane stężenia fosamprenawiru i (lub) rytonawiru w osoczu w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, z powodu zwiększonej zmienności między pacjentami (patrz: punkt 5.2), toteż dokładne monitorowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusowej jest wymagane.
Czech: A obdobně podání fosamprenaviru s ritonavirem může modifikovat farmakokinetiku jiných léčivých látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu.
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Czech: Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Polish: Brak badań dotyczących interakcji między lekami.
Czech: Nejsou studie interakcí s FPV/RTV
Polish: Brak badań dotyczących interakcji FPV z RTV
Czech: Některým pacientům bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů terapie inhibitory proteázy pokračovala nebo byla po přerušení znovu zahájena.
Polish: U więcej niż połowy stwierdzonych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub wznowiono leczenie, jeśli uprzednio było ono przerwane.
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace amprenaviru (Cmin) byla 2,12 (1,77-2,54) µg/ml a AUC20-tau činila 39,6 (34,5-45,3) h. µg/ml.
Polish: Stężenie minimalne amprenawiru w stanie stacjonarnym (Cmin) wynosiło około 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, a AUCo-tau wynosiło 39,6 (34,5-45,3) h·g/ml.
Czech: Hladiny amprenaviru a ritonaviru se po přerušení užívání třezalky tečkované mohou zvýšit.
Polish: Stężenie amprenawiru i rytonawiru może wzrosnąć po zaprzestaniu podawania ziela dziurawca.
Czech: Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle stupně poškození jater.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir z rytonawirem w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby.
Czech: Amprenavir je kompetitivní inhibitor HIV proteázy.
Polish: Amprenawir jest kompetycyjnym inhibitorem proteazy HIV-1.
Czech: Telzir patří do skupiny léčiv nazývaných antiretrovirotika.
Polish: Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Czech: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir Cmax ↓ 0,66
Polish: Amprenawir: AUC12  0,65 Amprenawir: Cmax  0,66
Czech: Z tohoto důvodu by dospělí pacienti měli užívat přípravek Telzir perorální suspenze bez jídla a nalačno (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować "na pusty żołądek" i bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s cytostatiky metabolizovanými CYP3A (například dasatinibem, nilotinibem, ibrutinibem, vinblastinem a everolimem) může zvýšit koncentrace těchto léčivých přípravků, což potenciálně povede ke zvýšení rizika nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito látkami.
Polish: Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A (takimi jak dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych ze stosowaniem tych produktów.
Czech: Zdánlivý distribuční objem amprenaviru po podání přípravku Telzir je přibližně 430 l (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volným průnikem amprenaviru do tkání mimo systémovou cirkulaci.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji amprenawiru po podaniu preparatu Telzir wynosi około 430 l (6 l/kg w przeliczeniu na 70 kg masy ciała), co sugeruje, że duży udział w objętości dystrybucji ma swobodne przenikanie amprenawiru do tkanek otaczających układ krwionośny.
Czech: Závažnost hepatocelulárních nálezů u hlodavců pro lidi není jasná; ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Polish: Znaczenie dla ludzi obserwacji dotyczących komórek wątrobowych u gryzoni jest niejednoznaczne; jednakże nie ma dowodów z badań klinicznych oraz z zastosowania w leczeniu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych obserwacji.
Czech: Telzir perorální suspenze se doporučuje u dětí pro možnost přesného dávkování na základě tělesné hmotnosti.
Polish: Telzir w postaci zawiesiny doustnej zaleca się w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała.
Czech: Rifabutin: Cmax ↓ 14 %* Rifabutin: AUC(0-8) ↔*
Polish: Ryfabutyna: Cmax  14%* Ryfabutyna: AUC(0-48) *
Czech: Počet buněk CD4+ < 50
Polish: Wszyscy pacjenci Liczba CD4 <50
Czech: Současné podávání paritapreviru s fosamprenavirem/ritonavirem (FPV/RTV) je kontraindikováno vzhledem k očekávanému vzestupu expozice paritapreviru a nedostatku klinických údajů pro posouzení závažnosti tohoto vzestupu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie parytaprewiru i fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem (FPV/RTV) jest przeciwwskazane ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na parytaprewir oraz brak danych klinicznych oceniających jego skalę (patrz punkt 4.5).
Czech: ITT (Ext) Populace TLOVR analýza
Polish: Populacja ITT (Ext) analiza TLOVR
Czech: Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Telzir z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech; močí se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 %.
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie i mniej niż w 1% wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda tato léčiva jsou pro Vás v kombinaci s přípravky Telzir a ritonavir vhodná.
Polish: Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ADRENERGICZNEGO ALFA-1 Alfuzosyna
Czech: < 100 000 kopií/ml
Polish: <100 000 kopii/ml
Czech: Pokud se Vaše onemocnění jater zhorší, může být nutné léčbu přípravkem Telzir přechodně nebo trvale ukončit.
Polish: Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir.
Czech: Medián počtu CD4 buněk/μl počet CD4 < 350 buněk/μl, n (%) Výsledky účinnosti
Polish: >100 000 kopii/ml, n (%) Mediana liczby komórek CD4/μl Liczba CD4 < 350 komórek/μl, n (%) Skuteczność
Czech: Vardenafil Tadalafil
Polish: Syldenafil Wardenafil Tadalafil
Czech: (R-) methadonu (aktivního enantiomeru) bylo klinicky významné.
Polish: Nie oczekuje się, aby zmniejszeniestężenia (R-) metadonu (aktywnego enancjomeru) było klinicznie znaczące.
Czech: Vyrážku lze léčit antihistaminiky.
Polish: Wysypkę można leczyć lekami przeciwhistaminowymi.
Czech: dasatinib: očekávané ↑ nilotinib: očekávané ↑ ibrutinib: očekávané ↑ vinblastin: očekávané ↑ everolimus: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4)
Polish: dazatynib: spodziewany  nilotynib: spodziewany  ibrutynib: spodziewany  winblastyna: spodziewany  ewerolimus: spodziewany  (hamowanie CYP3A4)
Czech: Jestliže pacient již užívá třezalku tečkovanou, je třeba zkontrolovat amprenavir, ritonavir a HIV RNA
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca, należy oznaczyć stężenie amprenawiru, rytonawiru i HIV RNA i wstrzymać podawanie ziela dziurawca.
Czech: Maravirok C12 ↑ 4,74
Polish: Marawirok: C12  4,74
Czech: Ritonavir C12 ↔ 0,86
Polish: Rytonawir C12  0,86
Czech: Sejměte uzávěr lahvičky a uschovejte jej.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki i odłożyć ją w bezpieczne miejsce.
Czech: Některá léčiva nesmíte s přípravkem Telzir užívat.
Polish: Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Telzir.
Czech: • maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
Polish: • marawirok (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Czech: Diagnostické společnosti testující rezistence vyvinuly fenotypová klinická rozhraní pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
Polish: Firmy produkujące diagnostyczne testy oporności określiły dla fosamprenawiru z rytonawirem granice wartości (ang. clinical phenotypic cut-offs), które mogą być używane do interpretacji wyników badania oporności.
Czech: Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka
Polish: U pacjenta może wystąpić wysypka skórna.
Czech: AAUCMB Observační analýza
Polish: AAUCMB Analiza danych obserwowanych
Czech: U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky" (diabetes mellitus).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy, odnotowano zwiększenie stężenia cukru we krwi i nasilenie lub wystąpienie cukrzycy,
Czech: Desipramin Nortriptylin
Polish: Dezypramina Nortryptylina
Czech: Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV dvakrát denně
Polish: Wszyscy pacjenci 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml FPV/RTV 2 × na dobę vs LPV/RTV 2 × na dobę
Czech: Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, jsou vzácné.
Polish: Przypadki ciężkich lub zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, były stwierdzane rzadko.
Czech: Obě studie porovnávaly účinek kombinace fosamprenavir/ritonavir oproti kombinaci lopinavir/ritonavir.
Polish: W obu tych badaniach porównywano stosowanie fosamprenawiru podawanego z rytonawirem z lopinawirem podawanym z rytonawirem.
Czech: Zvýšení S-alaninaminotransferázy Zvýšení
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Czech: • dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
Polish: • dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu),
Czech: Medián trvání předchozí expozice inhibitorům proteázy činil 149 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (49 % užívalo ≥ 2 předchozí PI) a 130 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (40 % užívalo ≥ 2 předchozí
Polish: Średni okres uprzedniej ekspozycji na inhibitory proteazy wynosił 149 tygodni u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę (49% otrzymywało uprzednio  2 IP) i 130 tygodni u pacjentów otrzymujących lopinawir z rytonawirem (40% otrzymywało uprzednio  2 IP).
Czech: Možné ↓ nebo ↑ antitrombotického účinku.
Polish: Możliwy  lub  działania przeciwzakrzepowego.
Czech: Dětem se může podávat dávka ritonaviru v tobolkách pro dospělé (100 mg dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 33 kg a jsou schopné polykat celé tobolky.
Polish: Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: Telzir s ritonavirem se má s opatrností a ve snížených dávkách podávat dospělým s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Polish: Telzir z rytonawirem należy stosować z ostrożnością i w zmniejszonych dawkach u dorosłych z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh krevních tuků).
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi),
Czech: Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir s ritonavirem (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przekroczenia podanych poniżej, zalecanych dawek produktu Telzir z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Czech: Doporučuje se časté monitorování koncentrací imunosupresiv, dokud hladiny těchto přípravků nebudou stabilizovány (viz bod 4.4).
Polish: Częsta kontrola stężeń terapeutycznych leków immunosupresyjnych jest zalecana do czasu osiągnięcia ich stabilizacji (patrz punkt 4.4).
Czech: Telzir je rovněž dostupný v tekuté formě (perorální suspenze), která je určena pacientům, kteří nejsou schopni tablety polykat.
Polish: Lek Telzir jest także dostępny w postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 48 tygodniu w APV30003, populacja ITT(E) (pacjenci wcześniej leczeni ART)
Czech: - problémy s kostmi.
Polish: • choroby kości.
Czech: Testování pomocí fenotypové rezistence
Polish: Fenotypowe testy oporności.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky přípravku Telzir v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie wykonano badań oceniających wpływ preparatu Telzir w skojarzeniu z rytonawirem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
Polish: Nie wykryto nowych zagadnień związanych z bezpieczeństwem na podstawie analiz danych z 48 tygodni z badań APV29005 lub APV20002, w których 54 pacjentów w wieku od 4 tygodni do 2 lat otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę i jednocześnie leczenie nukleozydowym inhibitorem odwrotnej trankryptazy, a 5 pacjentów otrzymywało jedynie pojedyncze dawki fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Czech: 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Polish: 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Czech: Fosamprenavir je po perorálním podání při průchodu střevním epitelem rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát; do systémové cirkulace se vstřebává amprenavir.
Polish: Fosamprenawir po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do amprenawiru i nieorganicznych fosforanów, po wchłonięciu przez nabłonek przewodu pokarmowego.
Czech: Jednorázová dávka 30 ml suspenze antacida (ekvivalent 3,6 gramů hydroxidu hlinitého a 1,8 gramů hydroxidu hořečnatého)
Polish: Pojedyncza dawka 30 ml zawiesiny zobojętniającej (odpowiednik 3,6 g wodorotlenku glinu i 1,8 g wodorotlenku magnezu) (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
Czech: Protivirová účinnost amprenaviru in vitro byla hodnocena proti HIV-1 IIIB v jak akutně, tak chronicky infikovaných lymfoblastových buněčných liniích (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v lymfocytech periferní krve.
Polish: Przeciwwirusowe działanie amprenawiru in vitro było badane w stosunku do HIV-1 IIIB w liniach komórek limfoblastycznych (MT-4, CEM-CCRF, H9) zarówno w stanie ostrego jak i przewlekłego zakażenia i na limfocytach krwi obwodowej.
Czech: Zatím se u pacientů se známou alergií na sulfonamidy má Telzir používat s opatrností.
Polish: Jednakże Telzir należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
Polish: [Mieszane pobudzenie i (lub) hamowanie CYP2C9 przez RTV]
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie);
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
Polish: Wpływ dużego ogólnego narażenia na flutykazonu na stężenia rytonawiru w osoczu nie jest znany.
Czech: U potkaních mláďat pre- a postnatálně exponovaných amprenaviru a fosamprenaviru byly zjištěny projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Czech: Ritonavir indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyltransferázu.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
Czech: Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Polish: Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
Czech: 33-38 kg perorální suspenze 18 mg/kg (0,36 ml/kg);
Polish: 18 mg/kg mc. (0,36 ml/kg mc.)
Czech: Prosím, přečtěte si informace „Další nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Polish: Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV'.