FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor med tidigare depression ska kontrolleras noggrant och sluta använda p-piller om symtomen på depression återkommer.
Estonian: Kui naisel on varem olnud depressiooni, tuleks teda hoolikalt jälgida ja depressiooni sümptomite taastekkimisel suukaudsete kontratseptiivide kasutus peatada.
Swedish: Samtidig användning av ritonavir kan också inducera leverenzymer med en liknande negativ effekt på den preventiva effekten.
Estonian: Ka ritonaviir võib maksaensüüme aktiveerida ning omada analoogset mõju rasestumisvastasele toimele.
Swedish: Om problemet kvarstår, bör en undersökning göras med avseende på hypofysstörningar, innan ytterligare förskrivning.
Estonian: Kui see kestab pikemaajaliselt, tuleks patsienti enne ravi jätkamist uurida hüpofüüsi talitluse häirete suhtes.
Swedish: Om bestående klinisk hypertoni utvecklas vid användning av p-piller, ska användningen avbrytas och hypertonin behandlas.
Estonian: Kui pillide võtmise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb pillid ära jätta ja hüpertensiooni ravida.
Swedish: Andra aktiva substanser som tros kunna minska effekten av p-piller är oxkarbazepin, topiramat och griseofulvin.
Estonian: Teised toimeained, mille puhul kahtlustatakse seost kontratseptsiooni vähenemisega, on okskarbasepiin, topriomaat ja griseofulviin.
Swedish: systemisk lupus erythematosus (SLE), hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sickle cell anemi.
Estonian: hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised soolte põletikulised haigused (Crohni tõbi ja haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
Swedish: genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, va ravimi omaduste kokkuvõtte eespool olevates lõikudes käsitletud riskid.
Swedish: Vid akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion ska Rigevidon inte användas förrän leverfunktionstesterna åter är normala.
Estonian: Sellisel juhul võivad ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired nõuda pillide ärajätmist kuni taastuvad normaalsed maksafunktsiooni näitajad.
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
Estonian: Rigevidoni ohutust ning efektiivsust puudutavate andmete ekstrapoleerimisele, mistõttu on hetkel kehtiv ravimi bioekvivalentseks tunnistamise kriteerium, st bioekvivalentsus vahemikus 80-125% võrreldes originaalravimiga Rigevidoni jaoks kohane.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener och östrogener, fasta kombinationer
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: progestogeenid ja östrogeenid fikseeritud kombinatsioonis.
Swedish: Vid ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän (som kan var prodromal till cerebrovaskulär sjukdom) ska man överväga att omedelbart avbryta behandlingen med p-piller.
Estonian: Migreeni sagenemine ja süvenemine (võib olla aju-veresoonkonna haiguse ennetavaks nähuks) suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal võib viia kaalutlusteni suukaudsed kontratseptiivid kohe ära jätta.
Swedish: Etinylöstradiol genomgår presystemisk konjugering både i tunntarmens slemhinna och i levern.
Estonian: Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Swedish: (HPV).
Estonian: (VAATA I LISA)
Swedish: Slutsatsen är att bioekvivalensundersökningar med snävare acceptansgränser inte torde förbättra underlaget för extrapolering av säkerhets- och effektdata för Rigevidon.
Estonian: Lõpetuseks võib öelda, et kitsamate piiride kasutamine bioekvivalentsuse uuringutel ei aitaks kaasa
Swedish: Kvinnor med tendens till kloasma ska undvika exponering för solljus och ultraviolett strålning vid användning av p-piller.
Estonian: Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal vältida kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettkiirugusega.
Swedish: (transport)proteiner, t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid-/lipoproteinfraktioner,
Estonian: (transpordi)valkude, nagu näiteks kortikoseteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Så här tas Rigevidon
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Efter ett tablettfritt intervall på 7 dagar, under vilket en bortfallsblödning normalt inträffar, påbörjas nästa blisterförpackning.
Estonian: Iga järgmist blisterpakendit tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba perioodi, mille ajal tekib tavaliselt ärajääma verejooks.
Swedish: Kombinerade p-piller får inte användas vid något av de tillstånd som anges nedan.
Estonian: Kombineeritud kontratseptiive ei tohi kasutada alltoodud seisundite korral.
Swedish: - kalciumkarbonat
Estonian: talk, kaltsiumkarbonaat,
Swedish: Genom att justera tablettintaget går det att förhindra att skyddet mot graviditet minskar.
Estonian: Rasestumisvastase kaitse vähenemist saab ennetada, kui kohandada tablettide võtmist.
Swedish: Trombos i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriella, renala eller retinala vener och artärer, har rapporterats i mycket sällsynta fall hos användare av p-piller.
Estonian: Teistes veresoontes, st maksa, soolekinnisti, neeru või silma võrkkesta arterites ja veenides, on pillide kasutajatel tromboosi teket kirjeldatud väga harva.
Swedish: Efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern:
Estonian: Pärast aborti esimesel trimestril
Swedish: - majsstärkelse
Estonian: maisitärklis,
Swedish: Andra medicinska tillstånd som kan kopplas till cirkulationsrubbningar är diabetes mellitus,
Estonian: Teised vereringehäiretega seostatavad seisundid on diabeet, süsteemne erütematoosne luupus,
Swedish: av p-piller eller en kombination av båda.
Estonian: Alla toimete või mõlema koosmõjuga.
Swedish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
Estonian: Medimpex France S.A Rigevidon
Swedish: Om kvinnan vill byta menstruationsdag till en annan veckodag än den aktuella, bör hon rådas att förkorta det kommande tablettfria intervallet med önskat antal dagar.
Estonian: Et muuta menstruatsiooni algust teisele nädalapäevale, kui see, mis on seotud praeguse tabletivõtmisega, võib lühendada algavat tabletivaba perioodi vastav arv päevi.
Swedish: Användningen av p-piller ska avbrytas vid oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, debut av proptos eller diplopi,
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid tuleb ära jätta, kui tekib seletamatu osaline või täielik nägemise kadu, proptoos või topelnägemine, papilli ödeem või võrkkesta vaskulaarsed lesioonid.
Swedish: Det beror på att johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzym.
Estonian: See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide aktviatsioonist naistepuna toimel.
Swedish: Det finns inga säkerhetsfrågor som placerar COC-produkter med 0,030 mg etinylestradiol och 0,150 mg levonorgestrel i kategorin läkemedel med snävt terapeutiskt index.
Estonian: 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 0,150 mg levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud oraalsete kontratseptiivide klassifitseerimiseks kitsa terapeutilise laiusega ravimite hulka puuduvad ohutusnäidustused.
Swedish: Om ett sådant tillstånd skulle inträffa för första gången under p-pilleranvändning, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Estonian: Kui need peaksid tekkima suukaudsete kontratseptiivide esmakordsel kasutusel, tuleb pillid koheselt ära jätta:
Swedish: Periodiskt återkommande medicinska bedömningar är också viktiga eftersom kontraindikationerna (t.ex. övergående cerebral ischemi) eller riskfaktorerna (t.ex.
Estonian: Oluline on ka regulaarne meditsiiniline jälgimine, sest vastunäidustused (nt transitoorne ajuisheemia) või riskitegurid (nt pärilik venoosne või arteriaalne trombootiline häire) võivad esmakordselt avalduda pillide võtmise ajal.
Swedish: Kvinnan kommer troligen inte att få någon bortfallsblödning förrän i slutet av den andra blisterförpackningen, men viss spotting eller genombrottsblödning kan förekomma de dagar hon tar tabletter.
Estonian: Ärajääma verejooksu teke enne teise blisterpakendi lõppu on ebatõenäoline, kuid tabletivõtmise ajal võib olla verega määrimist või vaheveritsust.
Swedish: Om det gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits kan skyddet mot graviditet vara nedsatt.
Estonian: Kui hilinemine ületab 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud.
Swedish: I enstaka fall kan det inträffa att bortfallsblödningen uteblir.
Estonian: Osal juhtudest ei pruugi tabletivabal perioodil ärajääma veritsust tekkida.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 29 för levonorgestrel och etinylöstradiol och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
Estonian: Levongestreel ja etinüülöstradiool sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Swedish: Sällsynta:
Estonian: Harva:
Swedish: Därför bör p-piller i allmänhet inte rekommenderas förrän kvinnan slutat amma.
Estonian: Seetõttu ei saa suukaudseid kontratseptiive reeglina soovitada enne, kui rinnaga toitmine on lõpetatud.
Swedish: Tog p-piller vid ålder: Cancer upptäckt upp till ålder:
Estonian: Võtsid pille koos järgnevas vanuses:
Swedish: Den intraindividuella och interindividuella variabiliteten i COC-produkters farmakokinetik är betydande.
Estonian: KOKi metaboliseerimisel esinevad märkimisväärsed individuaalsed farmakokineetilised variatsioonid,
Swedish: - venösa tromboemboliska sjukdomar (tromboflebit, lungemboli) - arteriell hypertension, koronarkärlssjukdom
Estonian: arteriaalne tromboemboolia (eelkõige müokardiinfarkt, ajuveresoonkonna häire); venoosne trombemboolia (flebiit, kopsuemboolia); arteriaalne hüpertensioon, pärgarterite haigused;
Swedish: Otillräcklig exponering kan också leda till att kontrollen av menstruationscykeln störs och att förekomsten av genombrottsblödningar ökar, vilket kan påverka effekten och leda till seponering av
Estonian: Toimeainete ebapiisav mõju võib põhjustada ka tsüklihäireid, suurendada läbimurdeverejooksude sagedust, mis võib omakorda mõjutada patsiendi suhtumist ja põhjustada kombineeritud oraalsete kontratseptiivide tarvitamise katkestamist.
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har vidare påvisats vid lägre doser i andra saluförda produkter än de som förekommer i Rigevidon.
Estonian: Hea rasestumisvastane tõhusus on tõestatud ka müügil olevatel Regevidoniga võrreldes madalama hormoonisisaldusega toodetel.
Swedish: Om hon startar senare bör hon rekommenderas att samtidigt använda en barriärmetod de första 7 dagarna.
Estonian: Kui naine alustab tablettide võtmist hiljem, tuleb teda nõustada, et esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutataks samaaegselt barjäärimeetodit.
Swedish: Levonorgestrel visade en maskuliniserande effekt på honfoster.
Estonian: Levongestreel avaldas emasloodetele viriliseerivat toimet.
Swedish: Kloasma kan inträffa i enstaka fall, speciellt hos kvinnor som haft kloasma under graviditeten.
Estonian: Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige varasema chloasma gravidarum'i puhul.
Swedish: - tidigare prodromalsymtom på trombos (t.ex. övergående cerebral ischemi, angina pectoris).
Estonian: Varasemad tromboosi eelnähud (nt transitoorne ajuisheemia, stenokardia).
Swedish: 35 år. Alla kvinnor som använder p-piller bör avrådas från att röka.
Estonian: Kõikidele suukaudseid kontratseptiive kasutavatele naistele tuleb rangelt soovitada mitte suitsetada.
Swedish: COC-produkter uppvisar i regel stor variation i farmakokinetiken.
Estonian: Kombineeritud oraalsetel kontratseptiividel esineb hulgaliselt erinevaid farmakokineetilisi toimeid.
Swedish: - Sjukdom i hjärtklaffarna.
Estonian: Südame klapirikked.
Swedish: Cirkulationsrubbningar:
Estonian: Etinüülöstradiool Imendumine:
Swedish: Rigevidon, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Estonian: Kui Rigevidoni võttes patsient rasestub, tuleb pillide võtmine koheselt lõpetada.
Swedish: Nedbrytning av steroidhormoner kan vara sämre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib steroidhormoonide metabolisatsioon olla häiritud.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner som leder till ökad clearance av könshormoner kan leda till genombrottsblödning och utebliven preventiv effekt.
Estonian: Suguhormoonide kliirensit suurendavate ravimite koostoimed võivad viia vaheveritsuste tekkeni ja vähendada kontratseptsiooni tõhusust.
Swedish: Läkaren ska sedan bestämma om hon måste sluta ta p-piller.
Estonian: Arst peab otsustama, kas suukaudsete kontratseptiivide kasutus tuleb lõpetada.
Swedish: Om kvinnan inte får någon bortfallsblödning i slutet av den andra förpackningen, måste hon kontakta läkare för att utesluta graviditet.
Estonian: Kui kasutajal ei teki teise pakendi lõpus vaheveritsust, tuleb enne tablettide võtmise jätkamist välistada rasedus.
Swedish: Levertumör måste övervägas som differentialdiagnos vid svåra smärtor i övre delen av buken, hepatomegali eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som tar p-piller.
Estonian: Hepatomegaaliaga ägeda ülakõhuvaluga või intraabdominaalse verejooksu nähtudega pille võtval naisel tuleb diferentsiaaldiagnoosis arvestada maksakasvaja võimalusega.
Swedish: - kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Estonian: kolloidne veevaba ränidioksiid,
Swedish: Det råder ingen enighet om förekomsten av dessa fall har ett samband med användningen av p-piller.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht, kas neid juhte saab seostada suukaudsete kontratseptiividega või mitte.
Swedish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Estonian: 0.03 mg etinüülöstradiooli
Swedish: I sådant fall ska hon vara tablettfri i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa blisterförpackning.
Estonian: mil ta unustas tableti võtmata, ja see järel jätkama uue blisterpakendiga.
Swedish: Användning av steroidhormoner kan påverka resultaten av vissa laboratorieanalyser, däribland biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåerna av
Estonian: Kontratseptiivsete steroidide kasutus võib mõjutada teatud laborianalüüside tulemust, sh maksa,
Swedish: Sökande
Estonian: Levongestreel
Swedish: - svår, onormal huvudvärk, migrän, yrsel, synstörningar - försämring av epilepsi - leveradenom, kolestatisk gulsot - kloasma.
Estonian: raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia; hüpofüüsi adenoom, sh prolaktinoom (harva kaasneva galaktorröaga); raske, ebatavaline peavalu, migreen, pearinglus, nägemishäired; epilepsia halvenemine; maksaadenoom, kolestaatiline ikterus; kloasmid.
Swedish: 2-3 veckor, men kan kvarstå i minst fyra veckor efter att behandlingen upphört.
Estonian: Ensüümide maksimaalset aktivatsiooni ei täheldata üldjuhul enne 2-3 nädala möödumist ravi alustamisest, kuid need võivad püsida vähemalt 4 nädalat pärast pillide ära jätmist.
Swedish: Kvinnor med hyperlipidemi ska kontrolleras noggrant om de väljer att använda p-piller.
Estonian: Kui hüperlipideemiaga naised valivad kontratseptsiooniks suukaudsed rasestumisvastased tabletid,
Swedish: Benigna och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade p-piller.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on teatatud nii hea- kui ka pahaloomulistest kasvajatest.
Swedish: Dragerad tablett
Estonian: Kaetud tablett.
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
Estonian: Samuti on tõestust leidnud ainult progesterooni sisaldavate ravimite hea rasestumist ärahoidev toime ja seda võrreldes kombineeritud oraalsetes kontratseptiivides sisalduvaga märkimisväärselt madalamate annuste puhul.
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Swedish: 80 mg/ml
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Estonian: • teave arstidele
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Swedish: • Informationskort för patienter
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Swedish: • Produktresumé
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Swedish: Innehåller:
Estonian: Sisaldab:
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Swedish: Tvätta händerna noga.
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
Swedish: Detta läkemedel har fått villkorligt godkännande.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Estonian: Teie arst jälgib neid.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Material som behövs:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Swedish: Förändringar av lipidparametrar
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Estonian: Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Swedish: Värde2
Estonian: Väärtus2
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.