FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de lornoxicam en la artrosis está autorizado en 14 de los 16 Estados miembros (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Spanish: - Bloqueadores beta adrenérgicos: la eficacia antihipertensora disminuye.
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
Spanish: Metaanálisis 1
Maltese: Meta-analiżi 1
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Spanish: Raros: confusión, nerviosismo, agitación.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Spanish: Conservación de Xefo Rapid 6.
Maltese: Kif taħżen Xefo Rapid 6.
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del lornoxicam es del 90-100%.
Maltese: Ilbijodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
Spanish: Tedec Meiji Farma, S.A. M-300, Km 30,500.
Maltese: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Spanish: Incluidos en el análisis
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Spanish: (ver sección 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4). - Litju:
Spanish: Tamaños de los paquetes: 1, 5, 6, 10 juegos.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Spanish: Aluminio/PVC opaco.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Spanish: Acontecimientos adversos
Maltese: Episodji avversi
Spanish: - Sulfonilureas: mayor riesgo de hipoglucemia.
Maltese: - Sulphonylureas: Riskju ogħla ta' ipogliċemija .
Spanish: Vía de administración ATOTD SDID IMP 1.
Maltese: TOTPAR SPID IMP 1.
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Spanish: Las enfermedades reumatológicas clásicas se investigaron en 26 estudios, en los que participaron 3 621 pacientes: 12 estudios en la artritis reumatoide (AR), 8 estudios en la artrosis, 3 en ambas indicaciones y 3 en otras indicaciones reumatológicas (como espondilitis anquilosante, reumatismo no artrítico y gota aguda).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Spanish: Reumatología Total
Maltese: Rheumatology - Rewmatoloġija Total
Spanish: Poco frecuentes: enrojecimiento, edema.
Maltese: Mhux komuni: Fwawar, edema.
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Maltese: Mhux komuni: Żjieda fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied SGPT (ALT) jew SGOT (AST).
Spanish: Muy raros: edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Spanish: Fosfato dicálcico, anhídrido Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de calcio
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Spanish: - Inductores e inhibidores conocidos de las isoenzimas CYP2C9: el lornoxicam (al igual que otros AINEs que dependen del citocromo P450 2C9 [isoenzima CYP2C9]) interactúa con inductores e inhibidores conocidos de las isoenzimas CYP2C9 (ver sección 5.2 Biotransformación).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Spanish: Agua inyectable, 2 ml: ampolla de cristal transparente
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Spanish: Después de la administración por vía oral, alrededor del 50% se excreta con las heces y el 42% por los riñones, principalmente como 5-hidroxilornoxicam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Spanish: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Recubrimiento:
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
Maltese: It-tielet miet minħabba infart mijokardjali.
Spanish: El estudio CTX 87 se excluyó por haberse administrado en él dosis únicas de 4-20 mg de LNX por vía intramuscular.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos de Xefo Rapid es del 90-100%, y equivale a la de los comprimidos recubiertos de Xefo.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Spanish: 1 juego contiene:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
Spanish: El lornoxicam se metaboliza por completo y se elimina aproximadamente en 2/3 en el hígado y en 1/3 en los riñones como sustancia inactiva.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Spanish: Envase de los comprimidos:
Maltese: Kontenitur tal-pilloli:
Spanish: Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Spanish: Tabla 4 Estudios incluidos en los metaanálisis Parámetros utilizados
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Spanish: - Agentes antiplaquetarios: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Maltese: - Aġenti anti-plejtlits: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Osteoartritis y artritis reumatoide
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Spanish: (No se ha demostrado que haya interacción entre el lornoxicam y la ranitidina, ni entre el lornoxicam y los antiácidos.)
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Spanish: Raros: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, úlcera péptica perforada.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Spanish: Polvo inyectable, 8 mg: vial de cristal ámbar (clase I) (4R/8R) con tapón de caucho, sellado con cierre de abertura rápida de aluminio.
Maltese: Trab għall-injezzjoni, 8 mg: Kunjett (4R/8R) tal-ħġieġ ambra (klassi I) b'tapp tal-lastiku, issiġillat b'għatu li jitqaċċat ta' l-aluminju
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de unos 30 minutos.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Spanish: Se debe tener especial cuidado si se está tomando cualquiera de las sustancias siguientes: - Cimetidina - Anticoagulantes como heparina, fenprocumon - Corticoesteroides - Metotrexato - Litio - Agentes inmunosupresivos, como ciclosporina, tacrolimus - Medicamentos para el corazón, como digoxina, inhibidores ECA, bloqueadores beta adrenérgicos - Diuréticos - Antibióticos quinolónicos - Agentes antiplaquetarios - AINEs como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico - ISRS - Sulfonilureas - Inductores e inhibidores de las isoenzimas CYP2C9
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, de tipo oxicam y código ATC: M01 AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
Spanish: En la BDS se incluían datos de 103 estudios clínicos, de ellos 57 estudios dobles a ciegas, 4 estudios simple ciego y 50 estudios abiertos, 8 de los cuales fueron estudios aleatorizados de seguimiento.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Spanish: Solución del 0,9% de cloruro sódico Soluciones del 5% de dextrosa (glucosa)
Maltese: Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi kompatibbli ma': soluzzjoni Ringer soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride soluzzjonijiet ta' 5% dekstrows (glukows)
Spanish: (El perfil farmacocinético de una dosis única de lornoxicam 8 mg por vía intramuscular es similar al de una dosis oral de lornoxicam QR 8 mg.)
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Spanish: Lornoxicam está disponible en comprimidos con cubierta pelicular de 4 mg y 8 mg, en comprimidos con cubierta pelicular de liberación rápida de 8 mg y en polvo y disolvente para solución inyectable de 4 mg/ml por vía intramuscular e intravenosa.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Spanish: El enlace proteico plasmático del lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raros: faringitis.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: Farinġite.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 juego contiene:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Sett 1 jinkludi:
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: rinitis.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
Spanish: Cuando se administra como inyección IV, la inyección debe durar como mínimo 15 segundos, mientras que la inyección IM debe durar como mínimo 5 segundos.
Maltese: Meta mogħti bħala injezzjoni IV, il-ħin ta' l-injezzjoni għandu jkun ta' l-inqas 15-il sekonda, u għal injezzjoni IM, ta' l-inqas 5 sekondi.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
Maltese: Kemm idum tajjeb wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 21°C (±2 °C)
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
Maltese: Ilmetabolit idrossillizzat ma juri l-ebda attività farmakoloġika.
Spanish: Lornoxicam 8 mg dos veces al día es al menos tan eficaz como diclonefaco 50 mg tres veces al día y naproxeno 500 mg dos veces al día.
Maltese: Lornoxicam 8mg bid huwa effettiv mill-inqas daqs diclofenac 50mg tid u naproxen 500mg bid.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni hija 3-4 sigħat.
Spanish: El lornoxicam no afecta a las constantes vitales (p. ej., temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Spanish: Lornoxicam, 4 mg y 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular - Alivio a corto plazo del dolor agudo leve a moderado
Maltese: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, pilloli miksijin b'rita - Serħan għal terminu qasir ta' uġigħ mhux qawwi għal moderat
Spanish: - Pacientes de más de 65 años de edad: se recomienda controlar la función renal y la función hepática.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Spanish: (#) Lornoxicam Placebo Fármacos de comparación
Maltese: Lornoxicam - Lornoxicam Placebo
Spanish: - Metotrexato: incremento de las concentraciones séricas de metotrexato.
Maltese: Konċentrazzjoni miżjuda ta' methotrexate fis-serum.
Spanish: Este metaanálisis incluyó sólo 3 estudios sobre lornoxicam por vía oral después de cirugía del tercer molar (CT01, CT14, CT78).
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se pueden tratar, por ejemplo, con ranitidina o un análogo de la prostaglandina.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali jistgħu per eżempju jkunu trattati b'analogi tal-prostaglandin jew ranitidin.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 21 °C (± 2 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Spanish: No existen datos suficientes para descartar este riesgo con lornoxicam.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
Spanish: El lornoxicam se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Lornoxicam huwa assorbit malajr u kważi għal kollox mill-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: Blíster:
Maltese: Tifsira:
Spanish: Únicamente se consiguió una clara disminución de la intensidad del dolor frente a placebo con ≥ 8 mg de LNX por vía oral (dosis de 8 mg en el estudio CT01).
Maltese: Tnaqqis ċar fl-intensità ta' l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo inkiseb biss b'≥8 mg LNX p.o. (doża ta' 8 mg fl-istudju CT01).
Spanish: Indicación terapéutica: artrosis
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Spanish: Comprimido recubierto con película
Maltese: U T-TIKKETTA TALKONTENITUR TAL-PILLOLI
Spanish: Propiedades farmacocinéticas (sección 5.2)
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Spanish: Lornoxicam (Xefo y nombres asociados) es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente a la clase de los oxicams que ha sido autorizado y se comercializa para el tratamiento del dolor moderado a intenso.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Spanish: - Otros AINEs: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Maltese: - NSAIDs oħrajn: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali.
Spanish: En el estudio CT85 sólo se utilizó una dosis única de 8 mg de LNX por vía oral.
Maltese: L-istudju CT85 uża biss doża orali singola ta' 8 mg LNX p.o.
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
Maltese: Xefo Rapid jista' jfixkel xi mediċini oħra.
Spanish: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Spanish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 20/enero/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Spanish: Xelevia pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Spanish: El EPAR completo de Xelevia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Xelevia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Spanish: Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Xelevia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Spanish: El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Xelevia con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Spanish: Xelevia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes.
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Spanish: En pacientes que tomaron Xelevia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Xelevia a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Spanish: Un estudio comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1 172 pacientes.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Xelevia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Spanish: El otro estudio comparó Xelevia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
Maltese: Listudju l-ieħor qabbel lil Xelevia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Xelevia.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi d-doża ta' Xelevia għandha titbaxxa.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Xelevia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Spanish: Belgique/België/Belgien
Maltese: België /Belgique / Belgien
Spanish: Control activo (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Spanish: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Spanish: Estudio III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Spanish: Ciclosporina
Maltese: Ciclosporine
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.