FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All anaphylactic reactions occurred during the first olaratumab infusion.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
English: However, this remains higher in the investigational arm.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: EK paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
English: However, the median duration of doxorubicin treatment was 18 weeks and 23 weeks for the investigational and control groups, respectively.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
English: Furthermore, there was no clinical benefit in key secondary efficacy endpoints.
Lithuanian: Be to, nenustatyta klinikinės naudos pagal pagrindines antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis.
English: All the sensitivity analyses carried out in the ANNOUNCE study, both in the ITT population an in the LMS group, point in the same direction (no favourable effect of olaratumab).
Lithuanian: Visos tyrimo ANNOUNCE metu atliktos jautrumo analizės, tiek ITT populiacijoje, tiek LMS grupėje, patvirtina tokią pat tendenciją (olaratumabas neturi teigiamo poveikio).
English: It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
English: Unfavourable effects
Lithuanian: Neigiamas poveikis
English: According to the protocol, doxorubicin 75 mg/m2 was to be administered (after olaratumab or placebo) on day 1 of cycles 1 to 8 (of 3 weeks each).
Lithuanian: Pagal protokolą 75 mg/m2 doksorubicino dozė turėjo būti vartojama (po olaratumabo arba placebo) 1-8 ciklų (kiekvienas ciklas 3 savaičių trukmės) 1-ą dieną.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable.
Lithuanian: • dėl šios priežasties komitetas priėjo prie išvados, kad Lartruvo nėra terapiškai veiksmingas ir kad jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
English: In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
Lithuanian: LM populiacijoje BAGR buvo palankus kontrolinei atšakai (statistiškai nereikšmingai), o LKR buvo statistiškai reikšmingai palankus kontrolinei atšakai.
English: Infusion related reactions, cardiac arrhythmia and cardiac dysfunction are considered events of special interest for olaratumab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
English: STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
English: In addition, the rate of (consolidated) musculoskeletal pain was similar between the 2 treatment arms.
Lithuanian: Be to, raumenų ir skeleto sistemos (visaapimančio) skausmo rodiklis šiose 2 gydymo atšakose buvo panašus.
English: In January 2019, the marketing authorisation holder communicated to the European Medicines Agency high level preliminary results of the JGDJ study.
Lithuanian: registruotojas Europos vaistų agentūrai perdavė svarbius tyrimo JGDJ preliminarius rezultatus.
English: When excluding the event of oedema not associated with an AE suggestive of cardiac dysfunction or a significant decrease in left ventricular function, the true incidence of cardiac dysfunction was 9.3% in the investigational arm and 6.8% in the control arm.
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
English: Overall, the results of the ANNOUNCE study are mature and robust to draw the conclusion that the study showed lack of therapeutic efficacy associated with olaratumab treatment in the authorised indication.
Lithuanian: Apskritai, tyrimo ANNOUNCE rezultatai yra pakankamai išsamiai pagrįsti ir tvirti, kad būtų galima padaryti išvadą, jog tyrimas patvirtino pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo nepakankamą terapinį veiksmingumą.
English: Baseline patient and disease characteristics appeared overall well balanced.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
English: The sample size, conduct of the study, endpoints, statistical methods or randomisation do not seem to explain the discrepancy between ANNOUNCE and the phase II JGDG.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
English: It seems no single reason can explain the discrepancy in results between phase II JGDG and phase III ANNOUNCE studies.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
English: ANNOUNCE as the confirmatory trial was specifically designed to show differences in OS.
Lithuanian: ANNOUNCE, kaip patvirtinamasis tyrimas, buvo specialiai sumodeliuotas taip, kad būtų galima patvirtinti BIT skirtumus.
English: These data seem to suggest a different tolerability to doxorubicin depending on the group, which appears to be different from that observed in the previous phase II trial, where the exposure to doxorubicin was higher for patients in the investigational group as compared to the control group (7 vs 4).
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad doksorubicino toleravimas kiekvienoje grupėje skiriasi; jie skiriasi nuo duomenų, surinktų atliekant ankstesnį II fazės tyrimą, kurio metu gydymo doksorubicinu ciklų skaičius tiriamojo vaisto grupėje buvo didesnis nei kontrolinėje grupėje (7, palyginti su 4).
English: No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ANNOUNCE, jokių naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo.
English: Consequently, as the ANNOUNCE study was imposed as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in the authorised indication, the conditional marketing authorisation for Lartruvo should be revoked.
Lithuanian: Taigi, kadangi reikalavimas atlikti tyrimą ANNOUNCE buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo veiksmingumą ir saugumą, sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas turėtų būti panaikintas.
English: The median of the number of cycles received were higher in the control arm (6 vs 7) and the median of cumulative dose per body surface area (mg/m2) was also higher for the control group (409 vs 483).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius kontrolinėje atšakoje buvo didesnis (6, palyginti su 7); kaupiamosios dozės kūno paviršiaus plotui (mg/m2) mediana kontrolinėje grupėje taip pat buvo didesnė (409, palyginti su 483).
English: The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
English: ‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'.
Lithuanian: „kartu su doksorubicinu, skiriamas gydant pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančius suaugusius pacientus, kurių liga nereaguoja į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją ir kurie anksčiau negydyti doksorubicinu“.
English: The ANNOUNCE (JGDJ) study was then requested as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in same population for whom Lartruvo is currently indicated.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.
English: • The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lartruvo;
English: A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%).
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
English: On 25 January 2019 the European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and requested the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
English: Deaths due to adverse events were overall similar in both arms (7[2.7%] vs 6 [2.4%]).
Lithuanian: Mirties dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius iš esmės buvo panašus abiejose atšakose (7 [2,7 proc.
English: The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
English: No difference was seen in OS in the LMS population either.
Lithuanian: LMS populiacijoje BIT skirtumų taip pat nenustatyta.
English: No significant difference in PFS between the treatment arms in the LMS population was found.
Lithuanian: LMS populiacijoje reikšmingo ILNT skirtumo tarp gydymo atšakų nenustatyta.
English: There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu, kuris pasireiškė tiriamojo vaisto atšakos tiriamiesiems, kai jiems buvo taikomas gydymas palaikomąja olaratumabo doze.
English: Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuo metu rekomenduojamą olaratumabo dozavimą (15 mg/kg 1-ą ir 8-ą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną), 1-ą ir 8-ą 1 ciklo dieną pacientams buvo skiriama smūginė 20 mg/kg dozė siekiant, nedidinant toksinio poveikio rizikos, kuo labiau sumažinti pacientų, kurių serume olaratumabo koncentracija nesiekia terapinės koncentracijos, skaičių, remiantis farmakokinetinių charakteristikų ir atitinkamo atvejo ir kontrolės analizės pagal ekspozicijos kvartilius rezultatais.
English: The rate of haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia and febrile neutropenia) and gastrointestinal toxicities (nausea, vomiting and diarrhoea) was balanced between the treatment arms.
Lithuanian: Hematologinio toksinio poveikio reiškinių (neutropenija, trombocitopenija, anemija ir febrilinė neutropenija) ir virškinamojo trakto toksinio poveikio reiškinių (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) rodikliai abiejose gydymo atšakose pasiskirstė vienodai.
English: Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
English: The baseline characteristics appear to be evenly balanced, both in histology and disease at randomization.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos atrodo iš esmės panašios - ir pagal histologiją, ir pagal ligą atsitiktinės atrankos procedūros metu.
English: Even the post-discontinuation therapy is balanced.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą taikyta panaši terapija.
English: The study gave rise to concerns about lack of efficacy, because it did not meet the primary objective to prolong survival in the overall population or in the leiomyosarcoma sub-population.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, susirūpinta dėl Lartruvo nepakankamo veiksmingumo, nes taikant gydymą šiuo vaistu nepavyko pasiekti pirminio tikslo pailginti bendrosios populiacijos arba lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupio išgyvenimo trukmės.
English: Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą ANNOUNCE, nenustatyta naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų, atsižvelgiant į tyrimo metu nustatytą nepakankamą Lartruvo terapinį veiksmingumą, esant bet kokiems susirūpinimą dėl saugumo keliantiems klausimams, šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression).
Lithuanian: Iš viso 509 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas Lartruvo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta Lartruvo monoterapija) arba placebo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta placebo monoterapija).
English: Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Lithuanian: Doksorubicinas buvo skiriamas kas 3 savaites, ne daugiau kaip 8 ciklus, kartu su olaratumabu arba placebu; užbaigus 8 ciklus, toks gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, paciento mirties arba kitų gydymo nutraukimo kriterijų atsiradimo.
English: Even though the primary endpoint of that study (PFS) did not reveal a clear delay in the tumour progression for the experimental arm, the longer survival associated with the olaratumab combination treatment supported the granting of a conditional marketing authorisation.
Lithuanian: Nors pagal to tyrimo pirminę vertinamąją baigtį (ILNT) nebuvo nustatyta aiškaus naviko progresavimo sulėtėjimo bandomojo vaisto atšakoje, remiantis nustatyta ilgesne išgyvenimo trukme, kuri buvo susieta su pacientų gydymu vaistų deriniu su olaratumabu, buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas.
English: Of those, 2 TEAE leading to deaths were considered related to study treatment in the investigational arm (pneumonia and aspiration) vs none in the control arm.
Lithuanian: Iš jų, tiriamojo vaisto atšakoje nustatyti du pacientų mirtį lėmę GMPNR, kurie laikomi susijusiais su tiriamuoju vaistu (pneumonija ir aspiracija); kontrolinėje atšakoje nenustatyta nė vieno tokio atvejo.
English: It is plausible that a different rate of several histologies between the two studies could have had an impact in the dissimilar efficacy observed.
Lithuanian: Gali būti, kad nustatytus veiksmingumo skirtumus lėmė skirtingas šių dviejų tyrimų metu tirtų atvejų, kai buvo nustatyti keli histologiniai pakitimai, skaičius.
English: The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data.
Lithuanian: Remiantis tyrimo ANNOUNCE duomenų analizėmis, pagal PDGFR-α statusą negalima prognozuoti su BIT arba ILNT susijusio pacientų atsako į gydymą olaratumabu ir PDGFR-α yra nepatikimas prognostinis veiksnys, o tai atitinka moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
English: Safety analysis by age category (<65 vs >=65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms.
Lithuanian: Atlikus saugumo analizę pagal amžiaus kategoriją (<65 m., palyginti su >=65 m.
English: Neither the exploratory analysis of PDGFR-α expression nor the immunogenicity appear to explain the absence of benefit.
Lithuanian: Nenustatytos naudos negalima paaiškinti nei žvalgomosios PDGFR-α ekspresijos analizės duomenimis, nei imunogeniškumu.
English: Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity.
Lithuanian: Staigios neanafilaksinės reakcijos pasireiškė 9,3 proc.
English: The patient disposition of the ANNOUNCE trial does not indicate major differences between arms in reasons for treatment discontinuation.
Lithuanian: Tarp tyrimo ANNOUNCE atšakų nenustatyta didelių pacientų polinkio į tam tikrus sutrikimus, dėl kurių teko nutraukti jų gydymą, skirtumų.
English: The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over.
Lithuanian: III fazės tyrimo ANNOUNCE duomenys yra neišvengiamai tvirtesni, nes šiame tyrime dalyvavo daugiau pacientų, be to, taikytas aklo tyrimo be perėjimo prie kito gydymo režimo modelis.
English: No difference was observed in any of the other secondary endpoints analysed in the ITT population.
Lithuanian: ITT populiacijoje nenustatyta skirtumų pagal kitas antrines vertinamąsias baigtis.
English: Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG).
Lithuanian: Lartruvo buvo įregistruotas remiantis vienu atviru, atsitiktinių imčių, 1b/2 fazės klinikiniu tyrimu (tyrimu JGDG), į kurį buvo įtraukti anksčiau doksorubicinu negydyti pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys tiriamieji, kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą ir spindulinę terapiją.
English: In the ITT population, the median OS was 20.37 months in the investigational arm and 19.75 months in the control arm (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), and the OS KM curves are completely overlapping, indicating that adding Lartruvo to doxorubicin had no favourable effect on OS. Further OS analyses showed that in most subgroups HR estimates ranged from 0.9 to 1.1, consistent with the overall OS results.
Lithuanian: ITT populiacijoje, tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė BIT buvo 20,37 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 19,75 mėn. (RS=1,047 [95 proc. PI: 0,841; 1,303]; p=0,69), o BIT Kaplano-Mejerio kreivės visiškai sutapo; tai rodo, kad gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, BIT nepailgėja.
English: Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction.
Lithuanian: Apskritai, anafilaksinė reakcija išsivystė 6-iems tiriamojo vaisto atšakos pacientams ir nė vienam kontrolinės atšakos pacientui.
English: Frequency of patients with TEAE leading to treatment discontinuation was similar in both arms (4.3% vs 4.4%).
Lithuanian: Abiejose atšakose buvo maždaug tiek pat pacientų, kurių gydymas buvo nutrauktas dėl GMPNR (4,3 proc., palyginti su 4,4 proc.).
English: In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
English: • The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, jokio teigiamo poveikio nepastebėta, palyginti su vienu doksorubicinu;
English: The rate of TEAE was overall similar in both treatment arms (98.1% vs 99.2%).
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) rodiklis abiejose gydymo atšakose buvo iš esmės panašus (98,1 proc.
English: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
English: • The Committee reviewed the results of the ANNOUNCE (JGDJ) study, which was conducted to fulfil the specific obligation with a view to confirming a favourable benefit-risk balance for the conditional marketing authorisation for Lartruvo, pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No
Lithuanian: 726/2004 14a straipsniu, peržiūrėjo tyrimo ANNOUNCE (JGDJ), kuris buvo atliktas vykdant Lartruvo sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygose nustatytą konkretų įsipareigojimą, siekiant patvirtinti palankų šio vaisto naudos ir rizikos santykį, rezultatus;
English: The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė ILNT buvo 5,42 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 6,77 mėn. (RS=1,231 [95 proc.
English: With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either.
Lithuanian: Dėl PDGFR-β pažymėtina, kad reikšmingos sąsajos tarp PDGFR-β statuso ir su BIT arba ILNT susijusio atsako į gydymą olaratumabu nenustatyta.