FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide au tarissement en réduisant la production laitière de manière à: - Réduire les pertes de lait au moment du tarissement, - Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, - Réduire l'inconfort lié au tarissement.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
French: Le médicament vétérinaire peut entraîner une sensibilisation cutanée.
English: Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
French: Cabergoline Bovins 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1,12 mg/ml
English: In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
French: In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
English: Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
French: Par conséquent, les vaches traitées avec Velactis doivent rester à distance des cours d'eau, et il faut éviter de contaminer les cours d'eau avec les fèces jusqu'à au moins 5 jours après l'administration.
English: Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice which might include the need to use intramammary treatment.
French: Velactis doit être utilisé dans le cadre d'un programme raisonné de contrôle de la qualité du lait et des mammites, sous surveillance d'un vétérinaire, qui peut inclure si nécessaire l'utilisation d'un traitement intramammaire.
English: Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la cabergoline ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction In vitro, some macrolide antibiotics like erythromycin inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
English: In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
French: Lors d'un essai clinique randomisé avec placebo, une réduction de l'inconfort a été démontrée le premier jour après le tarissement par l'augmentation du temps de couchage quotidien de 143 +/- 17 minutes chez les animaux traités avec Velactis par rapport aux animaux non traités.
English: Cattle (dairy cows)
French: Bovins (vaches laitières).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
French: La différence entre les groupes était de 13,7% (intervalle de confiance à 95% de 6,4 à 21%).
English: In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
French: Dans la même étude, le taux de pertes de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (2,0%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (10,7%).
English: The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
French: La différence entre les groupes était de 8,7% (intervalle de confiance à 95% de 4.9 à 12.6%).
English: Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la cabergoline ou à l'un des excipients.
English: The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
French: Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
English: Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
French: Le produit doit donc être administré uniquement aux vaches laitières au moment du tarissement.
English: In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
French: Lors d'un essai clinique multicentrique randomisé, au cours duquel des vaches laitières ne présentant aucune infection intramammaire au moment du tarissement ont reçu, soit Velactis soit un placebo, le taux de nouvelles infections intramammaires dans les 7 jours après le vêlage était significativement plus faible dans les quartiers de mamelles des vaches traitées avec Velactis (20,5%) par rapport au placebo (26,0%).
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la cabergoline ou à l'un des excipients.
English: The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
French: L'efficacité d'un traitement concomitant de Velactis avec un traitement antibiotique chez des vaches présentant une infection intramammaire, dans la réduction du risque d'apparition de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, comparé à un traitement antibiotique seul, n'a pas été étudiée.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
French: La différence en pourcentage de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche entre les animaux traités avec Velactis et le groupe placebo était de 5,5% (intervalle de confiance à 95% de 0,5 à 10,4%).
English: This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
French: Cela a été confirmé dans un autre essai clinique multicentrique randomisé où le taux de perte de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (3,9%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (17,6%).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient 1,12 mg de cabergoline.
English: The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
French: La différence dans la survenue de la douleur était de 9,9% (intervalle de confiance à 95% de 4,0 à 15,8%) entre les vaches traitées avec Velactis par rapport aux animaux traités avec le placebo.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
French: Lors d'un essai clinique contrôlé randomisé avec placebo, les vaches traitées avec Velactis ont présenté moins de signes de douleur de la mamelle comparativement aux animaux ayant reçu le placebo, les deux premiers jours après le tarissement.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
French: Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
English: Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml, 25 ml, ou 50 ml.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient 1,12 mg de cabergoline.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
French: Groupe pharmacothérapeutique : gynécologie, inhibiteur de la prolactine, cabergoline.
English: Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml Boîte de 1 flacon de 25 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 5 flacons de 5 ml
English: Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun, bouchon bromobutyl, capsule flip-off aluminium et plastique.
English: For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours (pour les boîtes de 25 ml, 50 ml et 5x5 ml uniquement)
English: Use during pregnancy, lactation or lay
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé au cours de la gestation.
English: Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
French: Code ATCvet : QG02CB03
English: Prolactin inhibitor
French: Aucune Inhibiteur de la prolactine.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins (vaches laitières).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable Cabergoline
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Label of 25 ml vial
French: Etiquette du flacon de 5 ml Etiquette du flacon de 25 ml Etiquette du flacon de 50 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
French: NOTICE Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emend le 11 novembre 2003.
English: Emend aprepitant
French: Emend aprépitant
English: The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Emend est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emend.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Emend est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emend?
English: The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
French: La dose d'Emend suspension orale devant être administrée dépend du poids corporel du patient.
English: It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
French: Il empêche une substance chimique présente dans le corps (substance P) de se lier aux récepteurs NK1.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
French: • le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Emend, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
French: Emend 80 mg et 125 mg ne doit pas être pris avec les médicaments suivants:
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emend, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
French: L'efficacité d'Emend a également été constatée au cours de cinq cycles supplémentaires de chimiothérapie.
English: Why has Emend been approved?
French: Pourquoi Emend a-t-il été approuvé?
English: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
French: • la terfénadine, l'astémizole (communément utilisés pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance);
English: The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Emend sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Emend à toutes les doses chez l'adulte (chez un à 10 patients sur 100) est l'augmentation des enzymes du foie.
English: Other information about Emend
French: Autres informations relatives à Emend:
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
French: Emend s'est aussi avéré efficace dans les premières 24 heures après la chimiothérapie.
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
French: Emend suspension orale est administré une heure avant le début de la chimiothérapie et pendant les deux jours suivants.
English: Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
French: Emend est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1).
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
French: S'agissant des NVPO, deux études ont été réalisées auprès d'un total de 1 727 patients adultes, dont la plupart étaient des femmes subissant une intervention chirurgicale gynécologique.
English: Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
French: Emend est un médicament qui contient le principe actif aprépitant.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Emend.
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
French: Chez l'enfant âgé de 6 mois à 12 ans, Emend suspension orale est administré en association à un antagoniste 5-HT3.
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
French: Après la chimiothérapie, une gélule de 80 mg doit être prise chaque jour, pendant les deux jours suivants.
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
French: Il n'est administré que le premier jour de la chimiothérapie et est suivi d'un traitement impliquant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
English: In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
French: S'agissant de la chimiothérapie, trois études principales ont été réalisées pour Emend gélules 80 et 125 mg.
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
French: Dans le cadre des études relatives à la chimiothérapie chez l'adulte, l'adjonction d'Emend à l'association conventionnelle s'est avérée plus efficace que l'association conventionnelle seule.
English: What is the risk associated with Emend?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emend?
English: What benefit has Emend shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Emend au cours des études?
English: Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
French: Emend augmente la tolérance de la chimiothérapie chez le patient.
English: • pimozide (used to treat mental illness);
French: • le pimozide (utilisé dans le traitement de troubles mentaux);
English: In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sont le hoquet et le rougissement.
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
French: Les trois études ont permis de comparer l'efficacité d'Emend, pris en association avec de la dexaméthasone et de l'ondansétron, avec celle d'une association conventionnelle de dexaméthasone et d'ondansétron.
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
French: Les deux premières études ont porté sur un total de 1 094 adultes soumis à une chimiothérapie comprenant du cisplatine, et la troisième étude a été menée auprès de 866 adultes atteints de cancer du sein traités par cyclophosphamide, avec ou sans doxorubicine ou épirubicine.
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
French: Des tests ont été réalisés démontrant qu'Emend 165 mg produit la même quantité d'aprépitant dans le corps qu'une seule dose d'Ivemend 150 mg.
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
French: Une quatrième étude a été menée sur Emend (gélules de 125 mg ou solution orale de 125 mg), portant sur 307 enfants âgés de 6 mois à 17 ans, dans laquelle Emend associé à l'ondansétron (avec ou sans dexaméthasone) a été comparé à l'ondansétron seul (avec ou sans dexaméthasone).
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
French: Celle-ci doit être administrée en association avec d'autres médicaments permettant également de prévenir les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3» (tel que l'ondansétron).
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
French: Aux doses de 80, 125 et 165 mg, les autres effets indésirables observés chez un à 10 patients sur 100 sont les suivants: maux de tête, hoquet, constipation, dyspepsie (indigestion), perte de l'appétit et fatigue.
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
French: Il est utilisé dans le cadre de chimiothérapies qui constituent un déclencheur modéré à élevé de nausées et de vomissements, telles que celles à base de cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients non atteints de nausées et de vomissements au cours des cinq jours suivant la chimiothérapie.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
French: Emend est utilisé en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).