FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de 90 mg de ticagrelor dos veces al día (dosis de mantenimiento) con 110 mg de dabigatrán etexilato aumentó el AUCτ,ss y la Cmáx,ss ajustadas de dabigatrán en 1,26 veces y 1,29 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Romanian: Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
Spanish: Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago.
Romanian: Pradaxa trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă, pentru a uşura transportul/transferul/trecerea către stomac.
Spanish: Tabla 12 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLISTER DE 110 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg
Spanish: La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Spanish: Prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica
Romanian: Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Spanish: El estudio RE-MEDY demostró que el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día era no-inferior a warfarina (margen de no-inferioridad: 2,85 para el cociente de riesgos y 2,8 para la diferencia de riesgos).
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Spanish: Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 12 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Spanish: Tabla 13 Episodios de sangrado en el estudio RE-MEDY para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg dos veces al día
Romanian: Tabelul 16: Evenimente hemoragice survenite în studiul RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa 150 mg de două ori pe zi
Spanish: Prevención primaria del Tromboembolismo Venoso en Cirugía Ortopédica
Romanian: Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Spanish: Se recomiendan reducciones de la dosis en pacientes que reciben concomitantemente verapamilo (ver tabla 2 anterior y secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Spanish: Se recomienda esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa a un anticoagulante parenteral (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Spanish: En pacientes tratados para la TVP y la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día, la media geométrica de la concentración valle de dabigatrán, determinada durante las 10-16 horas después de la dosis, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de 59,7 ng/ml, con un rango de 38,6-94,5 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Romanian: La pacienții tratați pentru TVP și EP cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică a concentraţiei minime de dabigatran, determinată în interval de 10−16 ore post-administrare, la finalul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de dabigatran 150 mg administrată seara), a fost 59,7 ng/ml, limitele intervalului fiind 38,6 - 94,5 ng/ml (interval de percentile 25-75).
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr)
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (30 - 50 mL/min
Spanish: Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de su frasco:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color blanco y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 2, conteniendo pelets de color amarillento.
Romanian: Capsule cu capac opac, alb şi corp opac, alb, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Pradaxa
Romanian: Întreruperea administrării Pradaxa
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min) se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Tabla 12 Episodios de sangrado mayores por tratamiento en los ensayos individuales RE-MODEL y RE-NOVATE
Romanian: Evenimente de hemoragice majore în funcţie de tratament în studiile individuale REMODEL şi RE-NOVATE
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg, tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, trebuie să luaţi o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.
Spanish: La completa absorción de dabigatrán tras 2 horas explica este hecho.
Romanian: Acest lucru se explică prin absorbţia completă a dabigatran după 2 ore (vezi pct. 4.4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 packs de 60 x 1) cápsulas duras.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii fiecare cutie conţinând 60 x 1) capsule.
Spanish: Se obtuvieron mejores resultados con la dosis de 220 mg, en que la estimación puntual de TEV mayor fue ligeramente mejor que enoxaparina (tabla 10).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate pentru doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost uşor mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Spanish: Sangrado potencialmente mortal Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes Cualquier sangrado
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
Spanish: Uso concomitante de Pradaxa con inhibidores de leves a moderados de la glicoproteína-P (gp-P), esto es amiodarona, quinidina o verapamilo
Romanian: Administrare concomitentă de Pradaxa cu inhibitori slabi spre moderaţi ai glicoproteinei P (gp-P), adică amiodaronă, chinidină sau verapamil
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min)
Spanish: Se obtuvieron mejores resultados con la dosis de 220 mg, en que la estimación puntual de TEV mayor fue ligeramente mejor que enoxaparina (tabla 17).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate la doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost puţin mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 7).
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a FANV no es relevante.
Romanian: Indicaţia de prevenţie a AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV nu este relevantă la copii şi adolescenţi.
Spanish: warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
Romanian: - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină) cu excepţia schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveţi o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menţine funcţională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Spanish: 150 mg dos veces al día vs. warfarina
Romanian: 150 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal y tratados concomitantemente con verapamilo, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 75 mg diarios (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată cărora li s-a administrat concomitent verapamil trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Pradaxa la 75 mg pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: ® es dializable.
Romanian: Pradaxa poate fi dializat.
Spanish: Pradaxa 75 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
Romanian: Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30 y 50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Romanian: În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 și 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforados.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 12.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Disminución de hemoglobina
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLÍSTER DE 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Spanish: Además, el uso concomitante de los antiagregantes, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina (ver sección 4.4)
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
Spanish: • AINES
Romanian: • AINS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 x 1 cápsula dura
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color azul claro, de tamaño 1, conteniendo pelets de color amarillento.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Spanish: Contenido de la cápsula Ácido tartárico Goma arábiga Hipromelosa Dimeticona 350
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Spanish: Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada de Pradaxa es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Spanish: Cuando se administró una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor 2 horas después de 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario), el aumento del AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán se redujo a 1,27 veces y 1,23 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Spanish: • Medicación concomitante con inhibidores de leves a moderados de la gp-P (p. ej., amiodarona, verapamilo, quinidina y ticagrelor; ver sección 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Spanish: • el percentil 90 de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán determinado en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de aproximadamente 200 ng/ml,
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran determinate la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de aproximativ 146 ng/ml,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (2 packs de 50 x 1) cápsulas duras.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii fiecare cutie conţinând 50 x 1) capsule.
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 2 más arriba).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 3 más arriba).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 19.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 cápsulas duras
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule
Spanish: HBPM No se ha investigado específicamente el uso concomitante de HBPM, como enoxaparina, y dabigatrán etexilato.
Romanian: HMMM Administrarea concomitentă a HMMM, cum sunt de exemplu enoxaparină şi dabigatran etexilat, nu a fost investigată în mod specific.
Spanish: 110 mg dos veces al día vs. warfarina
Romanian: 110 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
Spanish: La hemorragia puede ocurrir en cualquier punto durante el tratamiento con Pradaxa.
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Spanish: La administración concomitante de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor y 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario) aumentó el AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán en 1,49 veces y 1,65 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Spanish: Cirugía e intervenciones
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 4 más arriba).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 4 de mai sus).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - El sangrado puede ser por la nariz, del estómago o intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel - Indigestión
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, stomacului sau intestinelor, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - indigestie
Spanish: Tabla 5 Valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia
Romanian: Tabelul 5: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Romanian: Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Spanish: En pacientes tratados para la prevención de TEVs tras cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla con 220 mg de dabigatrán etexilato una vez al día,
Romanian: La pacienţi trataţi pentru prevenirea TEV după operaţia de înlocuire chirurgicală a şoldului sau genunchiului,cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 220 mg o doză pe zi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Romanian: Pradaxa 110 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon).
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30-50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Romanian: În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2-7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Spanish: En un estudio específico realizado exclusivamente en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min) tratados con 150 mg de dabigatrán etexilato QD (una vez al día), la media geométrica de la concentración mínima de dabigatrán, medida al final del intervalo de dosificación, fue de media 47,5 ng/ml, con un rango de 29,6-72,2 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran măsurată la sfârșitul intervalului de dozare a fost în medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a - 75a percentilă).
Spanish: Pradaxa 150 mg cápsulas duras está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Spanish: Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor
Romanian: Studii clinice în prevenţia tromboembolismului venos (TEV), ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore de înlocuire de articulaţie
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mayores significativamente más bajo en comparación con warfarina (cociente de riesgos 0,81 [p=0,0027]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi au prezentat un risc de sângerări majore semnificativ mai mic comparativ cu pacienţii trataţi cu warfarină (risc relativ 0,81 [p=0,0027]).
Spanish: Valor de probabilidad para la superioridad p=0,2721
Romanian: Incidenţă (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Superioritatea valorii p p = 0,2721
Spanish: Ranitidina
Romanian: Ranitidină
Spanish: No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.
Romanian: Nu trebuie săalăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Spanish: Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Romanian: Dacă aveţi un risc potenţial de sângerare medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de Pradaxa de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Spanish: Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveţi simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, ameţeli, dureri de cap sau transpiraţii inexplicabile).
Spanish: Tabla 3 Valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia
Romanian: Tabelul 3: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 150 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrado GI significativamente más alto en comparación con warfarina (cociente de riesgos 1,48 [p=0,0005]).
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Spanish: La tabla 11 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Romanian: Tabelul 11 prezintă evenimente hemoragice împarţite în sângerări majore şi orice alt tip de sângerări în studiul pivot care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Spanish: Cuando se identifique una exposición excesiva a dabigatrán en pacientes con un riesgo alto de hemorragia, se recomienda una dosis reducida de 220 mg tomada en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Romanian: Atunci când această expunere este identificată la pacienţi cu risc crescut de sângerare se recomandă o doză redusă de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Spanish: Cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) de Pradaxa.
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Spanish: Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1-4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula.
Romanian: După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei şoldului Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale, luând o singură capsulă.
Spanish: • un ratio de TTPa superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (una prolongación del TTPa de aproximadamente 80 segundos), en el valle (10-16 horas después de la última toma) refleja el percentil 90 de las observaciones.
Romanian: • un raport aPPT mai mare de 2 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (o prelungire a aPTT de aproximativ 80 de secunde), la concentraţii minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare) reflectă percentila 90 a observaţiilor.