FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wprowadzono poprawki w tym punkcie, dodając ryzyko ostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārskatīts, lai ietvertu akūta infekciozā endokardīta risku.
Polish: Inne populacje
Latvian: Citas mērķgrupas
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Latvian: To ievada ar zemādas injekciju vai intravenozi.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Latvian: • prezentācijas pildspalvveida šļircē (10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ir visas apstiprinātās indikācijas, izņemot lietošanu ekstrakorporālai dialīzei.
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Latvian: Dalībvalstīs atšķiras venozā tromboembolisma profilakses medicīniskajiem pacientiem indikācijā izmantotā terminoloģija.
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Latvian: • enoksaparīna koncentrāciju turpmāk izteiks gan anti Xa aktivitātes starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg): viens grams enoksaparīna nātrija atbilst 100 IU anti Xa aktivitātes;
Polish: Druki informacyjne podzielono w sposób przedstawiony poniżej według wskazań leczniczych zatwierdzonych dla poszczególnych produktów:
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Latvian: Zāles pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā 100 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 10 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs, vairākdevu kivetēs un ampulās un 150 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 15 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs.
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
Polish: Ponadto wskazania nie były takie same w zależności od mocy produktu, czym również zajęto się w ramach procedury arbitrażowej.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 mL/min) - tā kā tiek būtiski palielināta enoksaparīna nātrija iedarbība, ir ieteicams pielāgot devas terapeitiskiem un profilaktiskiem devu diapazoniem;
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Lovenox (i nazw produktów związanych).
Latvian: • Komiteja apstiprināja Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Latvian: Nestabilās stenokardijas un NSTEMI indikācijas
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: (odpowiadające 10
Latvian: (līdzvērtīgs 10 atsevišķām devām pa
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Latvian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Polish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Latvian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai; ekstrakorporālai
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Šķīdums injekcijām Ekstrakorporālai
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Latvian: - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Latvian: 80 mg (8000 SV)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Latvian: 20 mg (2000 SV)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Latvian: 40 mg (4000 SV)
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Latvian: 11317 Tallinn, Estonia
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Latvian: 60 mg (6000 SV)
Polish: Clexane 20 mg Klinik
Latvian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: Clexane 20 mg Praxis
Latvian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Latvian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Latvian: 10 000 anti-Xa SV /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: Clexane 300 mg/3 ml
Latvian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3 ml
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Latvian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Latvian: 30 000 anti-Xa SV /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: aktywności anty-Xa/ml)
Latvian: līdzvērtīgs 10 000 SV anti-Xa aktivitātes/ml)
Polish: Clexane 40 mg Klinik
Latvian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Polish: Clexane Syringes równoważne 10 000 j.m.
Latvian: Clexane Syringes līdzvērtīgs 10 000 SV anti-Xa aktivitātes/ml)
Polish: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Latvian: Clexane 150 mg/ml
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
Polish: Co to jest Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Latvian: EMEA/H/A-30/1429
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Latvian: CHMP atzina, ka Lovenox var lietot šādos gadījumos:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 9. marts EMA/837288/2016 1. vers.
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Latvian: CHMP arī noskaidroja, ka dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai deva 150 IU/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā jāizmanto tikai pacientiem, kuriem nav komplikāciju un ir zems turpmākas vēnu tromboembolijas risks.
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Latvian: Francija 2015. gada 12. novembrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Lovenox reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Lovenox, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Lovenox parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. decembrī pabeidza Lovenox un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Polish: Lovenox jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi) stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia schorzeń związanych z tworzeniem skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), oraz niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z dopływem krwi do serca) i określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Latvian: Lovenox ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļus), ko lieto pieaugušajiem, lai novērstu un ārstētu ar asins recekļiem saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstītās dziļā vēnā, parasti kājās), kā arī nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi) un noteiktu veidu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach, w ampułkach, fabrycznie napełnianych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos, ampulās, pilnšļircēs un pildspalvveida šļircēs, un tās ievada ar injekciju zem ādas vai vēnā.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Lovenox Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: Usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, które istniało w niektórych państwach członkowskich UE.
Latvian: Ir izņemta dažās ES dalībvalstīs noteiktā kontrindikācija par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nopietniem nieru bojājumiem.
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w dopływie krwi do serca);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi)
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Latvian: • vēnu tromboembolijas (asins recekļu, kas veidojas vēnās un bloķē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem tiek veikta ķirurģiskā operācija vai kuriem ir lielāks trombu veidošanās risks ar slimību saistīta samazināta kustīguma dēļ;
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) lub zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca);
Latvian: • tādu slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu tromboze (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās) vai plaušu embolija (trombs asinsvadā, kas apgādā plaušas);
Polish: Uznano, że lek Lovenox wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Lovenox sniegtā informācija.
Polish: 2 butelki ze
Latvian: 2 pudeles ar dozēšanas šļirci
Polish: Psy i koty Dożylnie lub podskórnie
Latvian: Šķīdums injekcijām Suņi un kaķi
Polish: domięśniowego
Latvian: Zirgi
Polish: Mięso i podroby: 15 dni Mleko: 5 dni
Latvian: 8.4 g 14 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Polish: Świń i koni Mięso i podroby: 5 dni
Latvian: 8.4 g 1 pilnšļirce Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Polish: podskórnego lub dożylnego Świnie: domięśniowego dożylnego
Latvian: Intravenozi vai subkutāni
Polish: Loxicom (meloksykam)
Latvian: Loxicom (meloksikāms)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Loxicom znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Latvian: Sīkāka informācija par Loxicom ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Loxicom.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Loxicom kvalitāti.
Polish: W dniu 10 lutego 2009 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loxicom, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Loxicom 2009. gada 10. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Loxicom
Latvian: Cita informācija par Loxicom
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania pasty doustnej 50 mg/ml.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir piecas dienas pēc 20 mg/ml injekciju šķīduma lietošanas un trīs dienaspēc 50 mg/ml pēc pastas.
Polish: Loxicom jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Latvian: Loxicom ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Polish: Środki ostrożności są takie same jak dla leku referencyjnego, ponieważ Loxicom jest lekiem generycznym.
Latvian: Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Loxicom ir ģenēriskas zāles.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Loxicom.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Metacam, un ar Loxicom tie nav jāatkārto.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 15 dni, a na mleko - 5 dni.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir 15 dienas, pienam - piecas dienas.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Polish: Oznacza to, że lek Loxicom zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Loxicom sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Metacam.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Metacam - korzyści ze stosowania leku Loxicom przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, Loxicom ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Loxicom charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Loxicom ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Metacam.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Loxicom, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Papildu informāciju par Loxicom lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Co to jest lek Loxicom i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Loxicom un kāpēc tās lieto?
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni.
Latvian: Gaļai zāļu izdalīšanās periods ir piecas dienas.
Polish: Ponieważ Loxicom jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Loxicom ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Loxicom zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Loxicom lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Polish: Loxicom zawiera substancję czynną meloksykam i jest lekiem generycznym.
Latvian: Loxicom satur aktīvo vielu meloksikāmu un ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Loxicom zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Latvian: Loxicom satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) grupai.
Polish: Działanie meloksykamu polega na blokowaniu enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā.