FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C. CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.
Estonian: CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Spanish: La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación.
Estonian: Proteiin C on veres sisalduv looduslik aine, mis reguleerib vere hüübimist.
Spanish: CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la normalización de los niveles de proteína C y otros indicadores de la activación de la coagulación.
Estonian: CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm.
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea.
Estonian: Proteiin C reguleerib organismis trombiini teket, mis on üks verehüübimises osalevatest ainetest (hüübimisteguritest).
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 28. juulil 2007.
Spanish: ¿Cómo actúa CEPROTIN?
Estonian: Kuidas CEPROTIN toimib?
Spanish: EMEA is acknowledged
Estonian: ©EMEA 2007
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, evita una excesiva coagulación.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini moodustumist ja seega kogu hüübimist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Para qué se utiliza CEPROTIN?
Estonian: Milleks CEPROTINi kasutatakse?
Spanish: CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d.
Spanish: ¿Cómo se usa CEPROTIN?
Estonian: Kuidas CEPROTINi kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?
Spanish: La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C. La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.
Estonian: Proteiin C asendamine proteiin C vaegusega patsientidel peaks nendel patsientidel reguleerima või ennetama tromboosist (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke) tingitud probleeme.
Spanish: Si CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C. Para una explicación completa de los efectos secundarios de CEPROTIN, véase el prospecto.
Estonian: CEPROTINi kasutamisel proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel võivad tekkida proteiin C toimet vähendavad antikehad.
Spanish: Para estos pacientes deben estudiarse otras opciones de tratamiento.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaalutleda muid ravivõimalusi.
Spanish: Cerdelga ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2015.
Estonian: Cerdelga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. jaanuaril 2015.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves y de corta duración.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged ja lühiajalised.
Spanish: Cerdelga (eliglustat)
Estonian: Cerdelga (eliglustaat)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cerdelga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cerdelga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios, aunque se recomendó investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del medicamento.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid kõrvalnähud enamasti kerged ja mööduvad, kuid ravimi pikaajalist ohutust soovitati edasi uurida.
Spanish: Otra información sobre Cerdelga
Estonian: Muu teave Cerdelga kohta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cerdelga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cerdelga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se realiza al paciente una prueba para comprobar la velocidad a la que su organismo descompone el medicamento.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse patsiendile uuring, kui kiiresti laguneb ravim tema organismis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cerdelga en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Cerdelga y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La enfermedad se produce por la ausencia de una enzima que degrada las grasas.
Estonian: Haigust põhjustab rasva lõhustava teatud ensüümi puudus.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cerdelga se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Cerdelga kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Cerdelga es la dispepsia (ardor de estómago), que afecta aproximadamente a 6 de cada 100 pacientes.
Estonian: Cerdelga kõige sagedam kõrvalnäht on düspepsia (kõrvetised), mis esineb ligikaudu 6 patsiendil 100st.
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele ei ole ravimi lagunemiskiiruse uuringut tehtud või kelle uuringutulemused ei ole selged.
Spanish: Cerdelga se presenta en forma de cápsulas (84 mg) para tomar por vía oral.
Estonian: Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg).
Spanish: Los pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal deben tomar 1 cápsula dos veces al día, mientras que los que lo descomponen despacio deben tomar 1 cápsula una vez al día.
Estonian: Ravimit normaalse kiirusega lagundava organismiga patsientide annus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas ja aeglaselt lagunvavate patsientide annus 1 kapsel üks kord ööpäevas.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente es el síncope, en 8 de cada 1 000 pacientes.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht on minestus, mis esineb 8 patsiendil 1000st.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Cerdelga kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cerdelga son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Estonian: Cerdelga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
Estonian: Cerdelga turustaja annab arstidele ja patsientidele teabematerjalid tagamaks, et Cerdelgaga ravitakse ainult 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente ja et Cerdelgat ei kasutata teatud maksaprobleemidega patsientidel ega koos teiste ravimitega, mis võivad oluliselt muuta ravimi sisaldust veres.
Spanish: La compañía también mantendrá un registro de pacientes tratados con Cerdelga para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Estonian: Lisaks säilitab ettevõte Cerdelgaga ravitud patsientide andmed, et jälgida ravimi pikaajalist ohutust.
Spanish: Otro estudio analizó el uso de Cerdelga en 159 pacientes cuya enfermedad estaba bien controlada con un tratamiento de sustitución enzimática.
Estonian: Teises uuringus uuriti Cerdelga toimet 159 patsiendile, kelle haigus allus hästi ensüümasendusravile.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Estonian: Mis riskid Cerdelgaga kaasnevad?
Spanish: Sin embargo, una minoría de los pacientes (aproximadamente el 15 %) que cambiaron el tratamiento de sustitución enzimática por Cerdelga no respondieron de forma óptima después de un año de tratamiento.
Estonian: Samas ei olnud väikese osa (ligikaudu 15%) ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientide ravivastus aastase ravi järel optimaalne.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati.
Spanish: Cerdelga es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 en adultos.
Estonian: Cerdelga on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
Estonian: Cerdelgat ei tohi kasutada patsiendid, kelle organism lagundab seda ravimit väga kiiresti (ülisuur ensümaatiline aktiivsus).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Cerdelga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Los pacientes que tomaron Cerdelga también mostraron una mejoría de otros signos de la enfermedad, como reducción del tamaño del hígado y aumento de los niveles de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).
Estonian: Cerdelga uuringurühma patsientidel paranesid ka muud haiguse sümptomid, näiteks vähenes maksa suurus ja suurenes vere hemoglobiinisisaldus (hemoglobiin on hapnikku siduv erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk).
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
Estonian: Cerdelga toimeaine eliglustaat blokeerib glükosüültseramiidi tekkes osaleva ensüümi toime.
Spanish: En este estudio, la enfermedad se mantuvo estable en el 85 % de los pacientes que pasaron a recibir Cerdelga durante un año y en el 94 % de los pacientes que continuaron con el tratamiento de sustitución enzimática.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle haigus püsis stabiilsena, aastaks Cerdelgale üle läinutest 85% ja ensüümasendusraviga jätkanutest 94%.
Spanish: En todos los pacientes que cambien del tratamiento de sustitución enzimática debe vigilarse regularmente la progresión de la enfermedad.
Estonian: Kõigil ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientidel tuleb regulaarselt jälgida haiguse progresseerumist.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Estonian: Kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavasti määravad Cerdelga-ravi, antakse tervishoiutöötaja juhend.
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
Estonian: Kõigile patsientidele, kellele on määratud ravi Cerdelgaga, antakse patsiendi hoiatuskaart.
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
Estonian: Cerdelgat ei tohi võtta teatud maksaprobleemidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad häirida ravimi lagunemist organismis.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es «rara», y Cerdelga ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 04 de diciembre de 2007.
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
Estonian: Kuidas Cerdelga toimib?
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
Estonian: 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendi uuringus vähenes 9-kuuse ravi järel Cerdelgat kasutanud patsientidel põrna suurus 28% ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel suurenes põrn 2%.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
Estonian: Uuringud tõendavad Cerdelga efektiivsust Gaucher' tõve ravis, ka suurenenud põrna ja maksa suuruse vähendamisel.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Cerdelga on efektiivne sümptomite vähendamisel enamikul varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel ja et enamiku varem ensüümasendusravi saanud patsientide seisund püsis stabiilsena.
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Cerdelga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cerdelga kasulikkus?
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
Estonian: Kuidas Cerdelgat kasutatakse?
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Estonian: Et glükosüültseramiidi kogunemine organismi, näiteks põrna, maksa ja luudesse, põhjustab 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid, aitab selle tekkimise vähendamine ennetada kogunemist ja toetab kahjustatud elundite talitlust.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético en el que se acumula una grasa denominada glucosilceramida (o glucocerebrósido) en el organismo, por lo general en el hígado, el bazo y los huesos.
Estonian: Gaucher' tõbi on geenihäire, mille korral rasv glükosüültseramiid (teise nimetusega glükotserebrosiid) koguneb organismi, tüüpiliselt maksa, põrna ja luudesse, ning põhjustab näiteks järgmiste sümptomite teket: aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, verevalumite kerge teke, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
Estonian: Cerdelga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Estonian: Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Estonian: Alamregistri aruanded tuleb esitada koos iga perioodilise ohutusaruandega.
Spanish: Puede tomarse con o sin comida.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Estonian: Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on soovitav vältida Cerdelga kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Estonian: Cerdelga koos toidu ja joogiga
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
Estonian: Elektrokardiograafiline hindamine
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Spanish: Información para profesionales sanitarios:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele.
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Spanish: Información para el paciente:
Estonian: Teave patsiendile.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Estonian: Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Spanish: En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed pikaajalistest kliinilistest uuringutest, millest teatati vähemalt 4 patsiendil.
Spanish: Tabla 3: Cambio desde el inicio del estudio hasta el año 8 en el estudio 304
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Spanish: Otros medicamentos y Cerdelga
Estonian: Muud ravimid ja Cerdelga
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.