FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Spanish: F - 75008 París
Dutch: F - 75008 Parijs
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld en dienen indien nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Spanish: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares (CV)
Dutch: Evaluatie van cardiovasculaire (CV) voorvallen
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Spanish: Sin estatina de base COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
Dutch: De LDL-C-verlaging was consistent, ongeacht gelijktijdig gebruik van statines en de dosering.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
Dutch: STAP A: Voorbereiden van een injectie
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Spanish: (estaciones de acoplamiento) en el hígado.
Dutch: ‘receptoren' (aangrijpingspunten) in uw lever.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Spanish: A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Spanish:  Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Spanish: PASO B: Cómo inyectarse
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Spanish: Número de eventos
Dutch: Aantal voorvallen
Spanish: Estudio HIGH FH
Dutch: HIGH FH-studie
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Dutch: • Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso del medicamento en estos grupos de edad.
Dutch: Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Dutch: Algemene allergische reacties
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
Dutch: 4 weken doseringsstudie
Spanish: FH I y FH II (N=732) High FH (N=106)
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Spanish: • si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Spanish: La inmunoglobulina G (IgG) humana se excreta en la leche materna, en particular en el calostro.
Dutch: Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre el crecimiento o el desarrollo fetal en ratas y monos.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
Dutch: • U kunt een luchtbel zien.
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Dutch:  Haal de pen van uw huid af.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Dutch: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Estudios FH I y FH II
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de la variable compuesta primaria durante 4 años en ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Spanish: C-LDL (en tratamiento)b
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
Spanish: Cómo funciona Praluent
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Spanish: En todos los estudios clínicos, no fue posible el ajuste de los tratamientos hipolipemiantes de base por el diseño de los ensayos.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
Spanish:  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón de la aguja.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het naalddopje eraf.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Spanish: El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se produce predominantemente a través la unión saturable a la proteína objetivo (PCSK9), mientras que, a concentraciones altas, la eliminación de alirocumab se produce en gran parte a través de una vía proteolítica insaturable.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
Dutch: • ‘Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
Spanish: Las fluctuaciones entre Cmax y Cthrough fueron mayores para la pauta posológica de cada 4 semanas.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
Spanish: Cuando se coadministró con una estatina, la mediana de la semivida aparente de alirocumab fue de 12 días.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Spanish: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
Spanish: También se observó una reducción de la mortalidad por cualquier causa, con significación estadística únicamente nominal en el análisis jerarquizado (HR 0,85; IC del 95%: 0,73; 0,98).
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta.
Dutch: De dosering van Praluent kan worden aangepast op basis van individuele patiëntkenmerken, zoals baseline LDL-C-waarde, behandeldoel en respons.
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Spanish: Se desconocen las consecuencias a largo plazo de continuar el tratamiento con alirocumab en presencia de AAF.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
Dutch:  Bereid de injectieplaats voor.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
Spanish:  Mirar la ventana para inspección.
Dutch:  Bekijk het venster.
Spanish: • picazón (prurito).
Dutch: • jeuk (pruritus)