FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Czech: Štítek na předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Nalepka na napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Czech: Pfizer s.r.l
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Czech: Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom2.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Czech: n GMT (95% CI)
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Czech: Posilovací dávka
Slovenian: Obnovitveni odmerek
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili v isti injekcijski brizgi.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglo ali brez nje.
Czech: n % (95% CI)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Czech: (0 a 6 měsíců)
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Czech: Zvracení
Slovenian: bruhanje
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 344
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Slovenian: Preglednica 1: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Slovenian: Shranjevanje cepiva Trumenba
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Trumenba
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%) 2. odmerek 339
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Slovenian: Preglednica 6: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033) Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi odziv na deset drugih, sekundarnih sevov bakterije N. meningitidis skupine B.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Slovenian: Ker kaže, da zaščita sčasoma upada, je treba pri prejemnikih, pri katerih obstaja stalno tveganje za invazivno meningokokno bolezen, razmisliti o obnovitvenem odmerku.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so dokazali, da zdravilo Trumenba sproži nastajanje zaščitnih ravni protiteles proti bakterijam Neisseria meningitidis skupine B. Prva študija je vključevala približno 3 600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, druga študija pa približno 3 300 mladih odraslih, starih od 18 do 25 let.
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z injiciranjem v mišico, najbolje v ramo.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Slovenian: Opazili so tudi odziv protiteles proti desetim sekundarnim sevom ter potrdili odzive, opažene proti štirim glavnim sevom.
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
Slovenian: Nihče od udeležencev predhodno ni bil cepljen proti N. meningitidis skupine B. Udeleženci so prejeli tri odmerke cepiva, nato pa so jim en mesec po zadnji injekciji izmerili odziv protiteles proti štirim glavnim testnim sevom bakterije (sevom, ki so običajno odgovorni za bolezen v Evropi).
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Slovenian: Izvedli so tudi podporne študije, ki so pokazale, da se z dvema odmerkoma cepiva doseže na splošno podoben odziv protiteles kot pri treh odmerkih, in da ravni zaščitnih protiteles sicer sčasoma upadejo, vendar se lahko izboljšajo z dodatnim obnovitvenim odmerkom po cepljenju z dvema odmerkoma in tudi po cepljenju s tremi odmerki.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Slovenian: Zdravilo Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito posameznikov od 10. leta dalje pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij, imenovane Neisseria meningitidis skupine B.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
Slovenian: Zdravilo Trumenba vsebuje dve sestavini, in sicer beljakovini zunanje ovojnice bakterij Neisseria meningitidis skupine B. Ti beljakovini sta pritrjeni (adsorbirani) na spojino, ki vsebuje aluminij, kar ju stabilizira in omogoči, da se imunski sistem odzove nanju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trumenba?
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Slovenian: V drugi študiji je nastalo dovolj protiteles pri 79 do 90 % primerov, zaščitne ravni protiteles proti vsem štirim sevom pa so opazili pri 85 % udeležencev.
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trumenba in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trumenba izkazalo v študijah?
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da naj bi zdravilo Trumenba zagotovilo široko zaščito proti sevom Neisseria meningitidis skupine B, ki so trenutno prisotni v Evropi, ne glede na to, ali se daje po shemi z dvema ali tremi odmerki.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trumenba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trumenba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.