FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν συμφωνεί με την προσέγγιση και τα πορίσματα που αφορούν συγκεκριμένα μέρη της αξιολόγησης και, συνεπώς, με τα γενικά πορίσματα της αξιολόγησης κινδύνου για το περιβάλλον.
Estonian: Kuid veterinaarravimite komitee ei nõustu siiski nende lähenemisviisiga ja järeldustega keskkonnariski hinnangu konkreetsetes osades ning seetõttu ka keskkonnariski hinnangu üldiste järeldustega.
Greek: Η διαφορά στην παραγωγή νιτρικών μεταξύ του δείγματος μάρτυρα και της μικρότερης (1X) ΠΠΣ σε 28 ημέρες είναι 23%, οριακά μικρότερη από το 25% που ήταν το μέγιστο επιτρεπόμενο όριο σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Estonian: Lämmastiku transformatsiooni erinevus kontrollpinnase ja madalaima (1X) PEC väärtuse vahel 28 päeva pärast on 23%, mis on napilt alla OECD suunistes lubatud maksimaalse 25%.
Greek: Συνεπώς, η εκλέπτυνση της βαθμίδας B δεν είναι εφικτή.
Estonian: Määramistasandiga B täpsustatud uuring ei ole seetõttu teostatav.
Greek: Στο έδαφος μάρτυρα η παραγωγή νιτρικών ήταν πολύ μικρή μεταξύ των ημερών 0 και 7, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μετέπειτα χρονικά σημεία.
Estonian: Lämmastiku transformatsioon oli kontrollpinnases päevadel 0-7 väga väike, kuid seda ei täheldatud hilisematel ajahetkedel.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση όλων των πληροφοριών, θεωρείται ότι, λόγω της ακαταλληλότητας των υποβληθέντων δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα από τη συγκεκριμένη μελέτη.
Estonian: Pärast esitatud teabe hoolikat hindamist jõuti seisukohale, et esitatud andmete puudulikkuse tõttu ei saa kõnealuse uuringu alusel teha kindlaid järeldusi.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD UUE MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVATE MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING ALUSED
Greek: Η επιλογή των 7264 µg/kg ως μικρότερης ΠΠΣ μπορεί να σχολιαστεί αρνητικά καθώς είναι 1,6 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη ΠΠΣεδάφους που προκύπτει από τη χρήση αυτού του προϊόντος, η επιλογή όμως αιτιολογήθηκε στην έκθεση της μελέτης ως συντηρητική προσέγγιση.
Estonian: Väärtuse 7264 µg/kg valimist madalaimaks PEC väärtuseks võib kritiseerida, sest see on 1,6 korda suurem kui toote kasutamisest tingitud maksimaalne PEC väärtus pinnases, kuid valikut põhjendati uuringu puhul kasutatud konservatiivse lähenemisviisiga.
Greek: Ειδικότερα, αμφισβητήθηκε η επάρκεια των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις σε υδάτινους και χερσαίους οργανισμούς (βαθμίδα Α), καθώς τα εν λόγω δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή πορίσματος για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Estonian: Eelkõige tekitas küsitavusi vee- ja maismaataimedele mõju määramiseks esitatud andmete (määramistasand A) piisavus, sest kõnealused andmed ei võimalda keskkonnariski hindamisest järeldusi teha.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για τα ίδια είδη υπολογίστηκαν σε 2,14 / 5,47 / 2,72 και 3,93 µg/l αντίστοιχα.
Estonian: PEC arvutuslikud väärtused pinnavees olid samade liikide puhul vastavalt 2,14, 5,47, 2,72 ja 3,93 µg/l.
Greek: Οι προκύπτουσες αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ είναι 1,16 (χοίροι), 2,986 (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), 1,47 (ινδόρνιθες) και 2,13 (βοοειδή), ήτοι ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει (RQ) είναι πάνω από 1, αποτέλεσμα που καταδεικνύει δυνητικό κίνδυνο.
Estonian: PEC/PNEC suhe on järgmine 1,16 (sead), 2,986 (broilerid), 1,47 (kalkunid) ja 2,13 (vasikad), st riskikordaja (RQ) on üle 1, mis näitab võimalikku riski.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα μελέτη και διάφορες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες εξετάζεται η αποδόμηση της τυλοσίνης σε κοπριά βοοειδών, χοίρων και πουλερικών καθώς και σε μείγματα χώματος και κοπριάς πουλερικών.
Estonian: Esitati uus uuring ja mitu avaldatud uuringut, kus uuritakse tülosiini lagunemist veiste, sigade ja kodulindude sõnnikus ning pinnase / kodulindude sõnniku segus.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Estonian: Uuringu tulemusi ei saa keskkonnariski hindamiseks kasutada.
Greek: Προκειμένου να τηρηθεί η κατευθυντήρια γραμμή της VICH, κατά την εξέταση βαθμίδας Β, το πιο ευαίσθητο είδος από το προαναφερόμενο πείραμα, ήτοι το ραπάνι, έπρεπε να επανεξεταστεί μαζί με δυο πρόσθετα είδη της ίδιας κατηγορίας.
Estonian: VICH suuniste kohaselt oleks tulnud määramistasandi B uuringuks valida eelnenud katsete kõige tundlikum liik, st redis, mida oleks tulnud uuesti katsetada koos kahe täiendava liigiga samast kategooriast.
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις στα χερσαία φυτά
Estonian: • arvestades, et ei ole võimalik teha järeldusi maismaataimedele avalduva mõju kohta;
Greek: Τα Anabaena flos-aquae εκτέθηκαν σε διαφορετικές συγκεντρώσεις υδατικού διαλύματος τρυγικής τυλοσίνης για 72 ώρες.
Estonian: Anabaena flos-aquae viidi 72 tunniks kokkupuutesse erineva kontsentratsiooniga tülosiintartraadi vesilahusega.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμής παρατηρήθηκε μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμής και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκε δικαιολογημένο τα αποτελέσματα να εξαχθούν με βάση τον γεωμετρικό μέσο των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Estonian: Katsekontsentratsioonid vähenesid katseperioodil ja seetõttu peeti põhjendatuks võtta tulemuste aluseks mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetriline keskmine.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του προϊόντος αναφοράς Tylan W.O και προορίζεται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: Toode on geneeriline ravim, mille võrdlusravim on Tylan W.O ning selle näidustused on järgmised:
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
Estonian: Maksimaalne PEC pinnavees oli 4,44 μg/l.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Estonian: On veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused kohta esitatud müügiloa taotlus ei vasta müügiloa andmise tingimustele keskkonnaohutuse seisukohalt, nagu on sätestatud direktiivi 2001/82/EC artikliga 12(3)(j), mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EC.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων για τους χοίρους, τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, τις ινδόρνιθες και τα βοοειδή υπολογίστηκαν σε 6,43 / 16,4 / 8,17 και 11,8 µg/l αντίστοιχα.
Estonian: PEC arvutuslikud väärtused põhjavees olid sigade, broilerite, kalkunite ja vasikate puhul vastavalt 6,43, 16,4, 8,17 ja 11,8 µg/l.
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του φαρμάκου στο μετασχηματισμό του αζώτου από μικροοργανισμούς του εδάφους
Estonian: • ei ole võimalik teha järeldusi pinnase mikroobide poolt lämmastiku transformatsioonile avalduva pikaajalise mõju kohta;
Greek: Ιρλανδία1
Estonian: Iirimaa1
Greek: Μια μελέτη σε απορρίμματα ινδόρνιθας περιγράφει την ταχεία διάλυση της τυλοσίνης υπό αερόβιες και στείρες συνθήκες με διάρκεια ημιζωής (DT50) 4,9 ημέρες.
Estonian: Uuring kalkunisõnnikuga kirjeldab tülosiini kiiret lagunemist aeroobsetes ja steriilsetes tingimustes poolestusajaga (DT50) 4,9 päeva.
Greek: Οι ΠΠΣεδάφους είναι: βοοειδή: 3199 µg/kg, χοίροι: 1738 μg/kg, κρεατοπαραγωγά ορνίθια: 4435 μg/kg και ινδόρνιθες 2210 μg/kg.
Estonian: PEC väärtused pinnases on järgmised: vasikad: 3199 µg/kg; sead: 1738 μg/kg; broilerid: 4435 μg/kg ja kalkunid: 2210 μg/kg.
Greek: Οι πτυχές της αξιολόγησης φάσης ΙΙ που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής είναι οι επιδράσεις σε χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
Estonian: Käesolevas esildises käsitletud II faasi hindamise aspektid tähendavad maismaa- ja veekeskkonna riski.
Greek: Ακόμη και με την προτεινόμενη εκλέπτυνση λόγω της αποδόμησης από την κοπριά, ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που παρατηρείται είναι μεγαλύτερος από 1 όταν η αξιολόγηση της επίδρασης στα φυτά βασίζεται στην EC50 με παράγοντα αξιολόγησης (AF) 100.
Estonian: Isegi kui võtta arvesse esitatud täpsustust sõnnikus lagunemise kohta, on riskikordaja suurem kui 1, kui taimedele avalduv mõju põhineb EC50 väärtusel hindamisteguriga 100.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, η Huvepharma NV υποστήριξε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος και τη μελέτη ανάπτυξης των φυτών εναρμονίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και πρέπει να θεωρηθούν αναμφισβήτητα.
Estonian: Oma üksikasjalikes põhjendustes arvamuse ümbervaatamise kohta väitis Huvepharma NV, et pinnase nitrifikatsiooni ja taimede kasvu uuringud on kooskõlas olemasolevate suunistega ning neid tuleks pidada veenvaks.
Greek: Επί του παρόντος, ο κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski maismaakeskkonnale ei saa käesoleval ajahetkel välistada.
Greek: Η Huvepharma NV κατέθεσε τη στατιστική ανάλυση για τις προτεινόμενες LOEC και NOEC για τα τρία είδη (κολοκυθάκι, ραπάνι και ηλίανθος).
Estonian: Huvepharma NV esitas LOEC ja NOEC väärtuste statistilise analüüsi kolme liigi (suvikõrvits, redis ja päevalill) kohta.
Greek: Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
Estonian: Selle asemel teostati teine põhikatse ainult kahe täiendava liigiga, suvikõrvitsa ja päevalillega.
Greek: Οι TWA ΠΠΣ υπολογίστηκαν για 3 ημέρες καθώς αυτό το χρονικό διάστημα αντιστοιχεί στη διάρκεια της μελέτης για τις κυανοπράσινα άλγη(κυανοβακτήρια).
Estonian: TWA PEC arvutati kolme päeva kohta, sest nii kaua kestis sinivetikate (tsüanobakterite) uuring.
Greek: Από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν μπορεί να καταδειχθεί εάν ικανοποιείται οποιοδήποτε από τα απαιτούμενα κριτήρια αποδοχής για τον συγκεκριμένο τύπο μελέτης.
Estonian: Esitatud teabe alusel ei saa väita, et vähemalt üks kõnealust liiki uuringu heakskiitmiseks vajalik kriteerium oleks olnud täidetud.
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την εκλέπτυνση που πραγματοποιείται στις ΠΠΣ που προκύπτουν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS και, ειδικότερα, σε ό,τι αφορά τη χρήση των χρονικά σταθμισμένων μέσων τιμών της μελέτης για τα κυανοβακτήρια οξείας δράσης και τη χρήση της τιμής DT50 των 19,15 ημερών στα μοντέλα FOCUS όταν η γεωμετρική μέση τιμή DT50 που παρουσιάστηκε από την Huvepharma NV ήταν 51 ημέρες.
Estonian: Kuid veterinaarravimite komitee leidis, et FOCUS mudelit kasutades loodud PEC väärtuste täpsustamises esineb probleeme; eriti problemaatiline on ajaliselt kaalutud keskmiste kasutamine ägeda toksilisuse uuringus tsüanobakteritega ja DT50 väärtuse 19,15 päeva kasutamine FOCUS mudelites, kui Huvepharma NV esitatud DT50 geomeetriline keskmine oli 51 päeva.
Greek: Τα φυτάρια δεν πρέπει να φέρουν ορατές φυτοτοξικές επιδράσεις (π.χ. χλώρωση, νέκρωση, μαρασμός, αλλοιώσεις των φύλλων και του στελέχους ) και τα φυτά πρέπει να φέρουν μόνο τις φυσικές τροποποιήσεις ανάπτυξης και μορφολογίας που χαρακτηρίζουν τα συγκεκριμένα είδη.
Estonian: Seemikutel ei tohi ilmneda nähtavat fütotoksilist mõju (nt kloroos, nekroos, närbumine, lehtede ja varre deformeerumine) ning taimedel peab ilmnema konkreetsele liigile omane kasvutempo ja morfoloogia.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Ühendkuningriik1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές από τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ενδέχεται να συνεισέφεραν στις υψηλές τυπικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν στην παραγωγή νιτρικών σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία και τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Estonian: Kõnealused kõrvalekaldumised OECD suunistest võisid kaasa aidata suurtele standardkõrvalekalletele lämmastiku transformatsioonis igal katse ajahetkel ja iga katsetatud kontsentratsiooni juures.
Greek: Η μελέτη θεωρείται ότι παρουσιάζει αρκετές αποκλίσεις, οι οποίες περιγράφονται ακολούθως.
Estonian: Uuringul tuvastati mitmeid allpool kirjeldatud kõrvalekaldeid.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μετατροπής αζώτου στο έδαφος, η οποία διενεργήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 216 του ΟΟΣΑ, χωρίς ωστόσο να τηρούνται οι προδιαγραφές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), ενώ παρατηρήθηκαν ορισμένες τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο δοκιμής.
Estonian: Esitati pinnase lämmastiku transformatsiooni uuring; uuring oli teostatud OECD suunise 216 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega ja katseprotokollis oli tehtud mõningaid muudatusi.
Greek: Η μελέτη για τα φυτά δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής φάσης ΙΙ της VICH σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου για τα φυτά.
Estonian: Taimede uuring ei vastanud VICH II faasi hindamise suunistes esitatud nõuetele taimede riski kindlaks tegemiseks.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja
Greek: Μόνο για τα κολοκυθάκια παρατηρήθηκε συγκέντρωση μικρότερη από αυτή την ΠΠΣ (0,25 ΠΠΣ).
Estonian: Ainult suvikõrvitsa korral oli üks kontsentratsioon alla kõnealust PEC väärtust (0,25 PEC).
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη η μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος, η διαφορά μεταξύ των δειγμάτων μαρτύρων πρέπει να είναι μικρότερη από ±15%.
Estonian: Selleks, et pinnase nitrifikatsiooni uuringu tulemused oleksid kehtivad, peab erinevus kontrollreplikaatide vahel olema alla ±15%.
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα για τον κίνδυνο για τα φυτά.
Estonian: Taimedele avalduva ohu kohta järelduste tegemiseks on vajalik uus uuring.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με συγκεντρώσεις τυλοσίνης στο έδαφος 7264 μg/kg, οι οποίες προέκυψαν από τη μέγιστη ΠΠΣ της τυλοσίνης στο έδαφος με τη χρήση άλλων προϊόντων Pharmasin, καθώς και από τη μέγιστη τιμή ΠΠΣ μεγαλύτερης κατά 5, 10, 25 και 125 φορές.
Estonian: Uuring teostati tülosiini kontsentratsiooniga pinnases 7264 μg/kg, mis oli tuletatud tülosiini maksimaalsest PEC väärtusest pinnases muude Pharmasin toodete kasutamise tagajärjel, ning maksimaalset PEC väärtust suurendati 5,10,25 ja 125 korda.
Greek: Η βασική παράλειψη της έκθεσης είναι η απουσία πινάκων για όλα τα τελικά σημεία που προσδιορίζονται στη μελέτη, όπως για παράδειγμα το γεγονός ότι οι αριθμοί των σπόρων που βλαστάνουν και η βιομάζα (ανάπτυξη) δεν αναφέρονται για καμία από τις ομάδες μάρτυρες των υπό δοκιμή φυτών.
Estonian: Peamine puudus raportis on tabelite puudumine uuringu kõiki kindlaksmääratud lõpp-punktide kohta, näiteks mitte ühegi katsealuste taimede kontrollrühma puhul ei ole teatatud idanenud seemnete arvu ja biomassi (kasvu).
Greek: 2.1.3 Επίδραση στη βλάστηση και στην ανάπτυξη των φυτών
Estonian: 2.1.3 Mõju taimede tärkamisele ja kasvule
Greek: Τα υπό δοκιμή ψάρια εκτέθηκαν σε υδατικό διάλυμα τρυγικής τυλοσίνης σε συγκέντρωση 100 mg/l, για χρονικό διάστημα 96 ωρών σε θερμοκρασία περίπου 14 ºC υπό ημιστατικές συνθήκες δοκιμής.
Estonian: Katsealused kalad viidi kokkupuutesse tülosiintartraadi vesilahusega ainsas kontsentratsioonis 100 mg/l, 96 tunni jooksul, temperatuuril ligi 14 ºC ja poolstaatilistes katsetingimustes.
Greek: Ωστόσο, με τη χρήση του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (4,44 μg/l), η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν 1,1.
Estonian: Kuid kasutades maksimaalset Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules PEC väärtust pinnavees (4,44 μg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,1.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (DT50) σε κοπριά που αναφέρεται στη βιβλιογραφία και η μελέτη διάλυσης παρουσίαζαν πολλές ομοιότητες.
Estonian: DT50 kirjanduses esitatud uuringuandmetes ja lagunemisuuringu korral oli üsna sarnane.
Greek: Η χαμηλότερη EC50 που προσδιορίστηκε στη μελέτη αφορούσε το ραπάνι και ήταν 149,9 mg/kg και οι χαμηλότερες τιμές NOEC και LOEC προσδιορίστηκαν για το κολοκυθάκι στα 45,4 mg/kg και 90,8 mg/kg αντίστοιχα.
Estonian: Madalaim uuringus kindlaks tehtud EC50 väärtus oli redisel, 149,9 mg/kg, ning madalaimad NOEC ja LOEC väärtused esinesid suvikõrvitsa puhul, vastavalt 45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη τοξικότητας σε φυτά βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 208 του ΟΟΣΑ, η οποία όμως δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Estonian: Esitati taimede toksilisuse uuring, mis oli teostatud OECD suunise 208 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega.
Greek: Η μελέτη σε πέντε είδη φυτών, ένα μονοκοτυλήδονο (σιτάρι) και τέσσερα δικοτυλήδονα (κολοκυθάκι, φασόλι, ραπάνι και ηλίανθος), διενεργήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων της τρυγικής τυλοσίνης σε συγκεντρώσεις πολλαπλάσιες της μέγιστης ΠΠΣ των 7264,2 μg/kg, για άλλα προϊόντα Pharmasin, και αφορούσε τη βλάστηση φυταρίων από σπορά και την πρόωρη ανάπτυξη ψηλότερων φυτών μετά από την έκθεση στην υπό δοκιμή ουσία σε πηλο-αμμώδη εδάφη.
Estonian: Teostati uuringud viie taimeliigiga, millest üks oli üheiduleheline (nisu) ja neli kaheidulehelised (suvikõrvits, aeduba, redis ja päevalill), et hinnata tülosiintartraadi mõju kontsentratsioonide puhul, mis ületasid mitmekordselt muude Pharmasin toodete maksimaalse arvutatud PEC väärtuse 7264,2 μg/kg, seemikute tärkamisele ja suuremate taimede varajasele kasvule kokkupuutel testainega liivsavipinnases.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 203 του ΟΟΣΑ.
Estonian: Uuring viidi läbi kooskõlas OECD suunisega 203.
Greek: Λόγω αυτού του προφανούς κινδύνου για το περιβάλλον, η Huvepharma NV ανέλαβε να διενεργήσει περαιτέρω έρευνες με σκοπό την εκλέπτυνση των εκτιμήσεων για τις ΠΠΣ, με τη χρήση προτύπου υψηλότερης βαθμίδας και δεδομένων αποδόμησης στην κοπριά.
Estonian: Kõnealusest ilmsest keskkonnariskist tingitult viis Huvepharma NV läbi täiendava uuringu, et täpsustada PEC hinnangulisi väärtusi, kasutades kõrgema määramistasandiga modellerimist ja andmeid sõnnikus lagunemise kohta.
Greek: 2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς
Estonian: 2.2 Oht veeorganismidele
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν ικανοποιούνται δύο από τα κριτήρια, ήτοι η βλάστηση φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70% και η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν σε ποσοστό τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Esitatud teabe alusel ei ole võimalik kindlaks teha, kas uuringu käigus olid täidetud kaks kriteeriumi - vähemalt 70% seemikute tärkamine ja tärganud kontrollseemikute keskmine elulemus vähemalt 90%.
Greek: των υπό εξέταση οργανισμών) 96 ωρών, η οποία προκύπτει βάσει της ονομαστικής συγκέντρωσης δοκιμής, ήταν μεγαλύτερη από 100 mg/l και, αντιστοίχως, η NOEC ήταν 100 mg/l.
Estonian: 96 tunni LC50 väärtus, mis põhines nominaalsel katseväärtusel, oli suurem kui 100 mg/l ja seetõttu oli vastav NOEC väärtus 100 mg/l.
Greek: Άλλες μελέτες αποδόμησης από την κοπριά υποδεικνύουν το σημαντικό ρόλο της βιοαποδόμησης στην οποία οφείλονται οι διαφορές μεταξύ στείρων και μη στείρων συνθηκών, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριμένη μελέτη.
Estonian: Muudes sõnnikus lagunemise uuringutes oletatakse biolagunemise olulist rolli, mistõttu on olulised erinevused steriilsetes ja mittesteriilsetes tingimustes lagunemise tulemuste vahel.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία τεκμηρίωση για την παράλειψη του προσδιορισμού των LOEC και NOEC για το σιτάρι και το φασόλι.
Estonian: Ei esitatud selgitusi selle kohta, miks ei määratud nisu ja aedoa LOEC ja NOEC väärtusi.
Greek: Ωστόσο, βάσει των πληροφοριών που υποβλήθηκαν για την αποδόμηση από την κοπριά, η CVMP κρίνει ότι η προσέγγιση συνολικών καταλοίπων για την τυλοσίνη δεν μπορεί να μην ληφθεί υπόψη.
Estonian: Kuid võttes arvesse sõnnikus lagunemise kohta esitatud teavet, leiab veterinaarravimite komitee, et kogujäägil põhinevast lähenemisviisist ei saa tülosiini puhul loobuda.
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολογήθηκε με τη χρήση των προτύπων που αναπτύχθηκαν από το φόρουμ για τον συντονισμό των μοντέλων παρασιτοκτόνων και της χρήσης τους (FOCUS) σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules hinnati, kasutades FOCUS (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use) poolt välja töötatud mudelit, nagu soovitatud veterinaarravimite komitee muudetud suunistes veterinaarravimite keskkonnariski hindamise kohta (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της TWA ΠΠΣ από 1,77 μg/l σε 0,40 μg/l και να διαμορφώσει την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ σε 0,10.
Estonian: See vähendaks TWA PEC väärtust 1,77 μg/l väärtuseni 0,40 μg/l ja annaks PEC/PNEC suhteks 0,10.
Greek: Τα άλλα δύο κριτήρια αποδεκτότητας, ήτοι τα φυτάρια τα οποία δεν εμφανίζουν ορατά σημάδια φυτοτοξικότητας και οι παρόμοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν ικανοποιούνται.
Estonian: Täidetud ei olnud ka kaks teist heakskiitmise kriteeriumi, mille kohaselt seemikutel ei tohi esineda nähtavaid fütotoksilisuse ilminguid ja keskkonnatingimused peavad olema ühesugused.
Greek: 2.1.4 Περίληψη της αξιολόγησης κινδύνου για τα χερσαία διαμερίσματα
Estonian: 2.1.4 Maismaakeskkonnale riski hindamise kokkuvõte
Greek: Το ποσοστό παραγωγής νιτρικών δεν παρασχέθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ. Αντί αυτού , παρασχέθηκε η συγκέντρωση νιτρικών σε κάθε χρονικό σημείο.
Estonian: Esitamata oli jäetud OECD suuniste kohaselt nõutav lämmastiku transformatsiooni määr; selle asemel oli esitatud lämmastiku kontsentratsioon igal ajahetkel.
Greek: Οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προκύπτουν είναι κάτω από 1 και για τα τέσσερα είδη ζώων και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος για τα ασπόνδυλα εδάφους είναι μικρός.
Estonian: PEC/PNEC suhe on kõigi nelja sihtliigi puhul alla 1, seetõttu võib järeldada, et pinnase selgrootute risk on väike.
Greek: Δεδομένου ότι στην έκθεση της μελέτης η βλάστηση (εμφάνιση) εκφράστηκε ως ποσοστό ελέγχου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ικανοποιείται το κριτήριο βλάστησης φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70%.
Estonian: Kuna idanemist (tärkamist) väljendati raportis protsendina kontrolltaimedest, ei ole võimalik järeldada, et vähemalt 70% seemnete idanemise kriteerium oleks olnud täidetud.
Greek: 2. Αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Greek: Η CVMP, στη γνώμη της που εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008, έκρινε ότι η μελέτη μετατροπής αζώτου που υποβλήθηκε ήταν ανεπαρκής και δεν μπορούσε να εξαχθεί από αυτήν κανένα βέβαιο πόρισμα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των δοκιμών που υποβλήθηκαν δεν αποκλείουν τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Estonian: Oma 10. detsembri 2008. aasta arvamuses leiab veterinaarravimite komitee, et lämmastiku transformatsiooni uuring on ebapiisav, et selle alusel kindlaid järeldusi teha ning seetõttu ei saa esitatud uuringutulemuste alusel välistada ohtu pinnase mikroorganismidele.
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, παρουσιάστηκαν δεδομένα σε μορφή που διευκόλυνε τη σύγκριση παραγωγής νιτρικών μεταξύ του εδάφους μάρτυρα και του προσβληθέντος εδάφους.
Estonian: Hiljem esitati andmed kujul, mis võimaldas võrrelda lämmastiku transformatsiooni kontroll- ja katsepinnases.
Greek: Οι τιμές EC50 βάσει του γεωμετρικού μέσου των συγκεντρώσεων δοκιμής ήταν 1,5 mg/l για την αναστολή του ρυθμού ανάπτυξης και 0,42 mg/l για την αναστολή της απόδοσης.
Estonian: Katsekontsentratsiooni geomeetrilisel keskmisel põhinevad EC50 väärtused olid 1,5 mg/l kasvutempo pidurdumise puhul ja 0,42 mg/l koguse suurenemise pidurdumise puhul.
Greek: 2.2.5 Περίληψη της αξιολόγησης κινδύνου για υδρόβιους οργανισμούς
Estonian: 2.2.5 Veeorganismidele avalduva ohu hindamise kokkuvõte