FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Dutch: (CrCL van 30-89 ml/min) (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
German: Zurampic enthält Lactose.
Dutch: Zurampic bevat lactose.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,Lactose-Monohydrat (siehe
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon, magnesiumstearaat - filmcoating: hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
German: Weitere Informationen über Zurampic
Dutch: Overige informatie over Zurampic
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zurampic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
Dutch: Risico's zoals nierschade of hartproblemen worden beschreven in de productinformatie.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zurampic in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zurampic verleend.
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
Dutch: Zurampic werd onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 1 200 volwassenen met jicht die eerder waren behandeld met allopurinol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zurampic te waarborgen?
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Dutch: Zurampic is verkrijgbaar in de vorm van 200 mg-tabletten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zurampic.
German: Lesinurad
Dutch: Zurampic lesinurad
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zurampic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
Dutch: In deze studies werd het effect vergeleken van het toevoegen van Zurampic of placebo (een nepbehandeling) aan de allopurinolbehandeling van de patiënten.
German: Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.
Dutch: De patiënten werden eerst gedurende drie weken behandeld met alleen febuxostat en vervolgens met febuxostat plus Zurampic of placebo.
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Dutch: Zurampic bevat de werkzame stof lesinurad.
German: Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben.
Dutch: Het bedrijf dat Zurampic in de handel brengt, zal een studie verrichten naar het risico op hart-, bloedcirculatie- of nieraandoeningen bij met Zurampic behandelde patiënten, in het bijzonder bij patiënten die eerder aan dergelijke aandoeningen hebben geleden.
German: Denn diese Erkrankungen sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze aandoeningen zijn opgetreden tijdens behandeling met Zurampic.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Dutch: Dit gebeurt door middel van het blokkeren van een eiwit in de nieren dat ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) wordt genoemd.
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Dutch: URAT1 maakt het normaliter mogelijk dat er wat urinezuur naar het bloed terugkeert nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Dutch: Ook patiënten met een zeer slechte nierfunctie of patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, mogen geen Zurampic gebruiken.
German: Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele dag veel te drinken.
German: Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.
Dutch: Wanneer men alleen kijkt naar patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed niet voldoende daalde na behandeling met alleen febuxostat, daalde het gehalte naar minder dan 50 mg/liter bij 44% (26 van de 59) van de patiënten die Zurampic kregen, tegenover 24% (12 van de 51) van de patiënten die placebo kregen.
German: Durch das Blockieren von URAT1 wird mehr Harnsäure mit dem Urin ausgeschieden und es bleibt weniger im Blut zurück.
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed.
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Dutch: Een derde hoofdstudie betrof 324 volwassenen die ten minste één meetbare tofus (grote afzetting van urinezuur in of rond een gewricht of onder de huid) en een hoog urinezuurgehalte in het bloed hadden (meer dan 80 mg/liter zonder geneesmiddelen tegen jicht of meer dan 60 mg/liter ondanks behandeling met allopurinol of febuxostat).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zurampic.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zurampic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zurampic (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, hoofdpijn, maagzuur dat terugkomt naar de mond (gastro-oesofageale reflux) en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
German: Warum wurde Zurampic zugelassen?
Dutch: Waarom is Zurampic goedgekeurd?
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Dutch: Dit voorkomt de ophoping van urinezuur in gewrichten waar het pijn, zwelling en gewrichtsbeschadiging kan veroorzaken.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Dutch: Het urinezuurgehalte in hun bloed kon niet voldoende onder controle worden gebracht met alleen allopurinol en bedroeg meer dan 60 mg/liter aan het begin van de studie.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Dutch: De nierfunctie van de patiënt moet tijdens de behandeling met Zurampic regelmatig worden gecontroleerd en de arts zal de patiënt adviseren om gedurende de dag voldoende vloeistof te drinken en Zurampic altijd in te nemen met allopurinol of febuxostat, wat helpt om nierschade door Zurampic te voorkomen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg eenmaal daags, in de ochtend gelijktijdig in te nemen met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Dutch: Het toevoegen van Zurampic 200 mg eenmaal daags was werkzaam bij 55% van de patiënten (222 van de 405).
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Dutch: Zurampic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met jicht om hoge urinezuurgehaltes in het bloed te verlagen.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Dutch: Als de behandeling met de xanthineoxidaseremmer wordt onderbroken, moet de behandeling met Zurampic tegelijkertijd ook worden onderbroken.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Dutch: De werkzame stof in Zurampic, lesinurad, helpt om urinezuur uit het lichaam te verwijderen.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Dutch: Patiënten mogen geen Zurampic gebruiken als ze lijden aan tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de snelle afbraak van kankercellen tijdens kankerbehandeling) of een zeldzame erfelijke ziekte die Lesch-Nyhan-syndroom wordt genoemd, omdat deze aandoeningen het urinezuurgehalte in het bloed verhogen.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zurampic gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zurampic in?
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zurampic en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Dutch: Xanthine-oxidaseremmers verminderen de productie van urinezuur in het lichaam.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Dutch: In het algemeen was Zurampic 200 mg eenmaal daags werkzaam bij 57% van de patiënten (60 van de 106).
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zurampic tijdens de studies te hebben?
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Dutch: In de loop der tijd verdwenen zichtbare afzettingen van urinezuur bij steeds meer patiënten die de behandeling met Zurampic en febuxostat voortzetten, en minder patiënten hadden terugkerende jichtaanvallen.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Dutch: Zurampic wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed na zes maanden behandeling was gedaald naar minder dan 50 mg/liter.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed na zes maanden behandeling was gedaald naar minder dan 60 mg/liter.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zurampic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een xanthineoxidaseremmer, een ander soort geneesmiddel tegen jicht, wanneer de xanthine-oxidaseremmer alleen niet in staat is het urinezuurgehalte voldoende onder controle te brengen.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Dutch: Gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer verlaagde Zurampic het urinezuurgehalte in het bloed bij patiënten met jicht bij wie het hoge urinezuurgehalte niet voldoende onder controle kon worden gebracht door een xanthineoxidaseremmer.
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen, die optraden bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zurampic.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zurampic.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, lag dit percentage bij 47% (51 van de 109 patiënten).
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Dutch: Het toevoegen van Zurampic aan een behandeling met een xanthine-oxidaseremmer zorgt dus voor een verdere verlaging van de niveaus van urinezuur.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Dutch: Bij de patiënten die naast allopurinol placebo kregen, lag dit percentage bij 26% (104 van de 407 patiënten).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zurampic.
German: 5 Fertigspritzen
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Dutch: 500 IE oplossing voor injectie subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) 1 ml
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Dutch: Zutectra heeft een halfwaardetijd van circa 3-4 weken.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Dutch: Alle andere patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft, vooraf klaar.
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Dutch: Controleer de dosis altijd tweemaal.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid zullen regelmatig uw antilichaamspiegels worden gecontroleerd.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Dutch: Alle patiënten gebruikten antivirale medicijnen.
German: Vor der Injektion:
Dutch: Vóór de injectie:
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Dutch: Zutectra bevat een kleine hoeveelheid IgA.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/600/001
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Dutch: Niet in een bloedvat injecteren.
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Dutch: Daardoor blijft de huid soepel en kan het geneesmiddel gelijkmatig worden geabsorbeerd.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Dutch: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-gehalte ≤ 6.000 microgram/ml
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Dutch: De individuele behandelingsduur per patiënt zou naar verwachting tot 24 weken na transplantatie bedragen.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: De inhoud van één spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden in het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen en de artikelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Dutch: Neem voldoende tijd om de gehele oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Dutch: Dit kan een allergische reactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) zijn.
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Dutch: De dosis hangt af van uw toestand.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Dutch: Beïnvloeding van serologische tests
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Dutch: Met uitzondering van 6 patiënten die zich vóór dag 36 terugtrokken, bereikten alle patiënten de zelftoedieningen in het ziekenhuis en in de thuissituatie.
German: Allgemeine Hinweise:
Dutch: Algemene informatie:
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Dutch: Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Dutch: Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies bij heterologe diersoorten niet relevant.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor humane immunoglobulinen.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Dutch: Er mogen geen andere preparaten aan de Zutectra-oplossing worden toegevoegd omdat een verandering van de elektrolytconcentratie of de pH tot neerslag of denaturatie van de eiwitten kan leiden.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Dutch: Geen van de patiënten staakte voortijdig de deelname aan de studie vanwege het niet haalbaar zijn van zelfbehandeling in de thuissituatie.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Dutch: Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voorafgaand aan het begin van de behandeling.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Dutch: Informatie over het basismateriaal van Zutectra en de kans op overdracht van infectieuze stoffen:
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Dutch: Een faalpercentage van 0% werd ook vastgesteld voor de facultatieve uitbreidingsfase (week 24) (95% CI: [0, 20,6%])
German: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
German: Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Dutch: Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Zutectra bij kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Der Anti-HBs-Serumspiegel der Patienten muss regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.