FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Icelandic: Þessi áhrif geta leitt til aukinnar hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum þó svo ekki hafi verið greint frá hjartsláttartruflunum frá sleglum af vínflúníni.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Icelandic: Grípa skal til annarra viðeigandi ráðstafana, svo sem blóðgjafar, sýklalyfja og vaxtarþátta.
Bulgarian: При репродуктивните проучвания се оказва, че винфлунин е ембриолетален и тератогенен при зайци и тератогенен при плъхове.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi virtist vínflúnín valda dauða fósturvísa og hafa vanskapandi áhrif fóstur hjá kanínum og vanskapandi áhrif á fóstur hjá rottum.
Bulgarian: Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Сетивната периферна невропатия е ефект на класа винка алкалоиди.
Icelandic: Skyntruflanir í útlægum taugum er aukaverkun allra lyfja úr flokki vinca-alkalóíða.
Bulgarian: Винфлунин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Icelandic: Því skal ekki nota vínflúnín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: Хипертония Венозна тромбоза Флебит Хипотония
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvillaa
Bulgarian: При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин.
Icelandic: Í greiningu hjá undirhópum á fyrri notkun cisplatins á móti BSC m.t.t. lifunar án sjúkdómsframgangs voru niðurstöðurnar: áhættuhlutfall (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] þegar ekki var um fyrri cisplatin meðferð að ræða og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Bulgarian: Болка в челюстта
Icelandic: Bakverkir Verkir í kjálka
Bulgarian: При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Bulgarian: (тромбоцити < 100 000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð (blóðflögur<100.000/mm3)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - коремна болка, гадене, повръщане; - запек, диария; - възпаление на лигавицата на устата; - умора, мускулни болки; - липса на чувството за допир; - намаление на теглото, намаляване на апетита; - косопад; - реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване); - треска; - ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите
Icelandic: - Kviðverkir, ógleði, uppköst - hægðatregða, niðurgangur - slímhúðarbólga í munni - þreyta, vöðvaverkir - snertiskynsleysi - þyngdartap, minnkuð matarlyst - hárlos - viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga) - hiti - lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).
Bulgarian: Първоначална доза винфлувин 250 mg/m²
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
Bulgarian: Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Icelandic: Starfshættir er varða meðhöndlun efnisins krefjast strangrar smitgátar, helst með því að nota þar til gerða öryggisskápa með lóðréttu loftflæði.
Bulgarian: При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Bulgarian: Прекратяване на терапията
Icelandic: Stöðva skal meðferð
Bulgarian: За профилактика на запек, от ден 1-ви до ден 5-ти или 7-ми след всяко прилагане на винфлунин ,се препоръчват лаксативи и диета, включително перорална хидратация, (вж. точка 4.4).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH) a
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: - храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса - мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите,
Icelandic: - Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun - ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði - meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni - brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, verkir í útlimum, bakverkur, liðverkir,
Bulgarian: РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Bulgarian: 22 март 2017
Icelandic: 22. mars 2017.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози едновременно (сутрин или вечер).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Bulgarian: - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Jentadueto.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква точно доза от това лекарство трябва да вземете.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Jentadueto при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: След перорално приложение на метформин Tmax се достига след 2,5 часа.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Bulgarian: Не трябва обаче да се приема двойна доза в същия ден.
Icelandic: Þó má ekki taka tvo skammta á sama tíma.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: - ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка „Jentadueto с алкохол").
Icelandic: - ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort daglega eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Jentadueto með áfengi").
Bulgarian: Проучване с многократни дози: данните се ограничават до едно проучване.
Icelandic: Fjölskammtarannsókn: upplýsingarnar takmarkast við eina rannsókn.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jentadueto.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Icelandic: Báðum meðferðunum var bætt við hefðbundna meðferð sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.
Icelandic: Metformín er hvarfefni beggja flutningspróteinanna OCT1 og OCT2.
Bulgarian: Тъй като глибенкламид се метаболизира първично от CYP2C9, тези данни подкрепят също заключението, че линаглиптин не е инхибитор на CYP2C9.
Icelandic: Vegna þess að glíbenklamíð umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 styðja þessi gögn einnig þá niðurstöðu að linagliptin sé ekki hemill CYP2C9.
Bulgarian: Какво представлява Jentadueto и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Jentadueto og við hverju það er notað
Bulgarian: - ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред.
Icelandic: - ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
Icelandic: Almennt Jentadueto á ekki að nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ
Icelandic: Sum einkenni krefjast tafarlausrar læknismeðferðar
Bulgarian: Има съответствие между резултатите при пациентите, лекувани със или без метформин.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eða án metformíns.
Bulgarian: Проучваната популация включва 1 211 (17,4%) пациенти ≥ 75 години и 4 348 (62,3%) пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1211 (17,4%) sjúklinga ≥ 75 ára og 4348 (62,3%) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda, eins og hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.
Bulgarian: При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
Icelandic: Við það safnast sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Bulgarian: Jentadueto с алкохол
Icelandic: Notkun Jentadueto með áfengi
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за нарушаване на целостта ѝ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðirnar eru skemmdar eða sýna merki um að innsigli hafi verið rofið.
Bulgarian: Средната възраст на проучваната популация е 64 години и включва 2 030 (34%) пациенти ≥ 70 години.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknarhópnum var 64 ár og tók til 2030 (34%) sjúklinga ≥ 70 ára.
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Icelandic: Dauðsfall af öllum orsökum
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
Bulgarian: Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили.
Icelandic: Ef þú ert of þung(ur) skaltu halda áfram á orkuskertu fæði samkvæmt leiðbeiningum.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти на възраст 80 години и по-възрастни (вж. точка 4.2).
Icelandic: Aldraðir Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem eru 80 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Bulgarian: Тя съдържа две различни активни вещества, линаглиптин и метформин.
Icelandic: Hún inniheldur tvö mismunandi virk efni, linagliptin og metformin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Jentadueto er notað - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Icelandic: Lifrarbilun, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,15%.
Icelandic: Meðal HbA1c í upphafi var 7,15%.
Bulgarian: Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Icelandic: Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að því að bæta insúlínmagn og áhrif insúlíns eftir máltíð og það minnkar sykurinn sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Bulgarian: - рифампицин.
Icelandic: - rifampicin.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при едновременно приложение на Jentadueto със сулфонилурейно производно (≥ 1 случай на 10 пациенти).
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað við notkun Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi (≥ 1 tilfelli af 10 sjúklingum).
Bulgarian: Брой пациенти n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Icelandic: Fjöldi sjúklinga n = 61 n = 134 n = 136
Bulgarian: Ако получите някой от горепосочените болестни симптоми, спрете приема на Jentadueto и веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum sjúkdómseinkennum skaltu hætta að taka Jentadueto og hafa strax samband við lækninn.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar má ekki selja eitt og sér.
Bulgarian: Получено е NOAEL 78 пъти експозицията при хора за ембриофетална токсичност при зайци, а по отношение на токсичността при майката NOAEL е 2,1 пъти експозицията при хора.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: Средното понижение на HbA1c спрямо изходно ниво като цяло е било по-голямо при пациенти с по-високи изходни стойности на HbA1c.
Icelandic: Meðalækkun HbA1c frá grunnlínu var almennt meiri hjá sjúklingum með hærri grunnlínugildi HbA1c.
Bulgarian: Колко да приемате
Icelandic: Hve mikið á að nota
Bulgarian: В това изпитване 83% от пациентите са приемали метформин в комбинация с инсулин.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 83% sjúklinga metformin í samsettri meðferð með insúlíni.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85% от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80%) или урината (5%) в рамките на 4 дни след прилагане на дозата.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Bulgarian: При участниците в напреднала възраст (между 65 и 80 години, най-възрастният от които, на 78 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади участници.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, в дозата, предписана от Вашия лекар.
Icelandic: Hvernig nota á lyfið - ein tafla tvisvar á sólarhring til inntöku í þeim skammti sem læknirinn ákveður.
Bulgarian: При зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при дози > 1 000 пъти експозицията при хора.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Дигоксин:
Icelandic: Digoxín:
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Jentadueto преди или по време на инжекцията.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Jentadueto fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Bulgarian: Не приемайте Jentadueto - ако сте алергични към линаглиптин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Jentadueto - ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Дозите на антидиабетната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
Icelandic: Skammtar í bakgrunnssykursýkismeðferð voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Bulgarian: Пациентите са получавали метформин и/или сулфонилурейно производно, и/или инсулин, като основно лечение.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfónýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Bulgarian: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við áhættu á að fá bráða brisbólgu.
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-гликопротеин и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са били проучвани.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, eins og karbamazepíni, fenóbarbítali og fenýtóíni, hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Icelandic: Að öllum líkindum standa rauðu blóðkornin fyrir afleiddri hólfadreifingu (secondary compartment of distribution).
Bulgarian: - Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
Icelandic: - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите докато приемате това лекарство.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú vilt hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Bulgarian: * Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания.
Icelandic: * Byggt á hækkun lípasa >3x eðlileg efri mörk sem kom fram í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на фармакокинетиката на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна доза.
Icelandic: Margir daglegir skammtar af 5 mg linagliptini breyttu ekki lyfjahvörfunum fyrir S(-) eða R(+) warfarín, sem er hvarfefni CYP2C9, gefið í stökum skammti.
Bulgarian: При препоръчваните дози и схеми на прилагане на метформин хидрохлорид, плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
Icelandic: Eftir skammta og skammtaáætlun metforminhýdróklóríðs samkvæmt ráðleggingum næst stöðugur plasmastyrkur innan 24-48 klukkustunda og er hann yfirleitt minni en 1 míkróg/ml.
Bulgarian: Значимо по-високата честота на малигнен лимфом само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja æxla, eingöngu hjá kvenkyns músum, við hæsta skammtinn (> 200 föld útsetning hjá mönnum) er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna hárrar tíðni mismunandi bakgrunnsatvika).
Bulgarian: След перорално приложение, привидният терминален полуживот е около 6,5 часа.
Icelandic: Eftir inntöku skammts er lokahelmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 6,5 klukkustundir.
Bulgarian: - ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като "шок") или имате проблеми с дишането.
Icelandic: - ef þú hefur fengið meðferð við bráðri hjartabilun eða nýlega fengið hjartaáfall, ert með alvarlegar blóðrásartruflanir (svo sem lost) eða öndunarerfiðleika.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на линаглиптин върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Linagliptin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/virkjar geta breytt verkun metformíns.
Bulgarian: След едновременно приложение на една супратерапевтична доза от 10 mg линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни, плазмената AUC на симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената Cmax - с 10%.
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Bulgarian: Базирано на Проучване за безопасност на линаглипин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), вижте по-долу
Icelandic: Byggt á rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA), sjá einnig hér að neðan
Bulgarian: В клинични проучвания, описани по-долу, линаглиптин не е показал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, варфарин, дигоксин или перорални контрацептиви, като in vivo показва данни за ниска склонност към предизвикване на лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеин и транспортери на органични катиони (OCT).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, eins og greint er frá hér á eftir, hafði linagliptin ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glyburids, simvastatíns, warfaríns, digoxíns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til milliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glýkóprótein og flutningsprótein fyrir lífrænar katjónir (OCT (organic cationic transporter)).
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto по време на и известно време след процедурата.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Jentadueto meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че метформин и линаглиптин се отделят в кърмата при плъхове.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bæði metformin og linagliptin skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.