FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će kako se primjenjuju injekcije Ilarisa.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny pred podaním injekcie.
Croatian: Pročitajte ove upute do kraja prije primjene injekcije.
Slovak: (V liekovke môže ostať zvyšok roztoku.)
Croatian: (Moguće je da je u bočici ostalo nešto otopine.)
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú zabrániť infekcii (neutropénia).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica koje pomažu spriječiti infekciju (neutropenija).
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Slovak: Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Croatian: Ilaris je također indiciran za liječenje sljedećih bolesti: Stillova bolest
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie, neobvyklej infekcie (oportúnna infekcia) alebo môžu súvisieť s nízkym počtom bielych krviniek (označuje sa ako leukopénia alebo neutropénia).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Slovak: Môže to spôsobiť horúčku, bolesť hlavy, únavu, kožné vyrážky alebo bolestivé kĺby a svaly.
Croatian: To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima.
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga u bolesnika sa Stillovom bolešću
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do žily.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
Slovak: Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby kanakinumabom, sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Croatian: Odluku o tome može li se dojiti tijekom liječenja kanakinumabom treba donijeti tek nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
Croatian: Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
Slovak: Tieto údaje preukázali do 12. týždňa oproti východiskovým hodnotám podobné zlepšenie podľa upravených odpovedí pediatrickej ACR a ich zložiek, aké sa pozorovalo v skúšaní kontrolovanom placebom (G2305).
Croatian: Ti su podaci pokazali poboljšanja od početne vrijednosti do 12. tjedna u prilagođenim pedijatrijskim ACR odgovorima i njegovim komponentama slična onima uočenima u placebom kontroliranom ispitivanju (G2305).
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4x1) bočice.
Slovak: Potom nalepte náplasť.
Croatian: Zatim stavite ljepljivi flaster.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću i obvezno koristite odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Ilaris te najmanje 3 mjeseca nakon posljednje terapije Ilarisom.
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Croatian: Odmah nastavite s primjenom injekcije.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Ilarisu je: - Dospelí a deti vo veku 2 roky a staršie
Croatian: Preporučena početna doza Ilarisa je: - Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina
Slovak: - Časť IV: Všetci pacienti z časti III liečení kanakinumabom boli vhodní na účasť v 72týždňovom období predĺženia otvorenej liečby.
Croatian: - IV. dio: svi bolesnici iz III. dijela liječeni kanakinumabom mogli su se uključiti u 72-tjedni otvoreni produžetak ispitivanja.
Slovak: Vymiznutie vzplanutia ochorenia sa dosiahlo v 5. týždni a u pacienta sa nevyskytlo žiadne nové vzplanutie na konci časti II štúdie (16. týždeň).
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
Slovak: Ak použijete viac Ilarisu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali
Slovak: Abnormálne výsledky funkčných testov pečene (zvýšené aminotransferázy) alebo vysoká hladina bilirubínu v krvi, so zožltnutím kože a očí alebo bez neho (hyperbilirubinémia).
Croatian: Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (ako sčervenanie, opuch, pocit tepla a svrbenie).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne hnedý.
Croatian: Nemojte koristiti tekućinu ako sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Croatian: Rezultati ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika pokazali su da jednokratna doza Ilarisa 300 mg nije utjecala na indukciju i perzistenciju odgovora protutijela nakon cijepljenja s cjepivima protiv gripe ili meningokoknog cjepiva temeljenog na glikoziliranom proteinu.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Za urični artritis, liječnik mora imati iskustva s primjenom bioloških lijekova te Ilaris mora primjenjivati zdravstveni djelatnik.
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Croatian: SJIA u mladih osoba i SBOD
Slovak: Rozdiel v liečbe pri všetkých skóre ACR bol významný (p ≤
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali typu očkovacej látky označovanej živá vakcína (pozri aj „Iné lieky a Ilaris").
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris").
Slovak: Dvaja nerandomizovaní pacienti s HIDS/MKD vo veku > 28 dní, ale < 2 roky, boli zaradení do štúdie a dostávali kanakinumab.
Croatian: Dva nerandomizirana bolesnika s HIDS/MKD-om u dobi od >28 dana ali <2 godine bila su uključena u ispitivanje i primala kanakinumab.
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Croatian: Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba (to se zove napad uričnog artritisa).
Slovak: Ilaris sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Ilaris se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (pokles obličkového klírensu kreatinínu, proteinúria).
Croatian: Poremećeni rezultati testa bubrežne funkcije (smanjeni bubrežni klirens kreatinina, proteinurija).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovak: Striekačku odložte nabok.
Croatian: Štrcaljku stavite sa strane.
Slovak: Pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba).
Croatian: Žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest).
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Croatian: Suprimarne mjere ishoda bile su: (I) intenzitet boli uričnog artritisa (vizualna analogna skala, VAS) 72 sata nakon doze te (II) vrijeme do prvog novog napada uričnog artritisa.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Hoci sa zníženie počtu trombocytov (≥ stupňa 2) vyskytlo u 0,6 % pacientov, krvácanie nebolo identifikované ako nežiaduca reakcia.
Croatian: Iako su se smanjenja broja trombocita (≥ stupnja 2) javila u 0,6% bolesnika, krvarenje nije utvrđeno kao nuspojava.
Slovak: Liečba kanakinumabom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou alebo leukopéniou.
Croatian: Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti kod bolesnika s neutropenijom ili leukopenijom.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Croatian: Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromima periodičnih vrućica (CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMFom), tijelo proizvodi previše IL-1 beta.
Slovak: Výsledky otvorenej štúdie trvajúcej 56 týždňov u pacientov s CAPS vo veku 4 rokov a mladších ukázali, že u všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí, sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách používania Ilarisu počas tehotenstva.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima primjene Ilarisa tijekom trudnoće.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem na kg (V/F na kg) bol 0,14 l/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije po kg (V/F po kg) bio je 0,14 l/kg.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má kanakinumab podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Croatian: Za maksimalan učinak kanakinumab je potrebno primijeniti što je prije moguće nakon nastupa napada uričnog artritisa.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
Croatian: Primarni cilj bio je udio bolesnika 15. dana koji su postigli poboljšanje od najmanje 30% u odgovoru prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kanakinumab bezpečne podával s ULT.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kanakinumab se sigurno primjenjivao uz ULT.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať závraty/vertigo alebo asténiu (pozri časť 4.8).
Croatian: Liječenje Ilarisom može rezultirati omaglicom/vrtoglavicom ili astenijom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Náležitá príprava
Croatian: Osnovna priprema
Slovak: Údaje z prvých 12 týždňov liečby kanakinumabom v skúšaniach G2305, G2301 a v extenzii klinického skúšania sa združili na vyhodnotenie zachovania účinnosti.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Slovak: Po zohľadnení rozdielov v telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach kanakinumabu medzi pacientmi s CAPS a SJIA.
Croatian: Nakon što se uzmu u obzir razlike u tjelesnoj težini, nisu bile uočene značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba između bolesnika s CAPS-om i onih sa SJIA-om.
Slovak: Štúdia tiež vyhodnotila účinok kanakinumabu na vznik protilátok proti vakcínam štandardne podávaným deťom.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivao i učinak kanakinumaba na razvoj protutijela na standardna dječja cjepiva.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Slovak: Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
Croatian: Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanakinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu neutrofilov ≥ stupňa 2 vyskytlo u 6,5 % pacientov (časté) a zníženie stupňa 1 sa vyskytlo u 9,5 % pacientov, zníženie je všeobecne prechodné a infekcia spojená s neutropéniou nebola identifikovaná ako nežiaduca reakcia.
Croatian: Iako su se smanjenja broja neutrofila ≥ stupnja 2 javila u 6,5% bolesnika (često), a smanjenja stupnja 1 u 9,5% bolesnika, smanjenja su općenito prolazna te infekcija povezana s neutropenijom nije utvrđena kao nuspojava.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflamačných syndrómov periodickej horúčky u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje sljedećih autoinflamatornih sindroma periodičnih vrućica u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina:
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri podávaní kanakinumabu pacientom s infekciami, opakovanými infekciami v anamnéze alebo základnými ochoreniami, ktoré ich môžu predisponovať na infekcie.
Croatian: Liječnici moraju oprezno postupati kad kanakinumab daju bolesnicima s infekcijama, rekurentnim infekcijama u anamnezi ili postojećim bolestima zbog kojih bi mogli biti podložniji infekcijama.
Slovak: Lieky označované ako inhibítory faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) (napríklad etanercept, adalimumab alebo infliximab).
Croatian: Lijekovi koji se nazivaju inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF), kao što su etanercept, adalimumab ili infliksimab.
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Slovak: Vyhodnotilo sa 17 pacientov (vrátane 6 pacientov vo veku menej ako 2 roky), ktorí v závislosti od telesnej hmotnosti dostali začiatočné dávky 2-8 mg/kg.
Croatian: Bilo je ocijenjeno sedamnaest bolesnika (uključujući 6 bolesnika mlađih od 2 godine) uz početne doze od 2-8 mg/kg temeljene na tjelesnoj težini.
Slovak: Podľa združenej analýzy účinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti za ta dva ispitivanja 65,6% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kanakinumabom postiglo je potpuni odgovor pri dozi od 150 mg ili 2 mg/kg, dok je 85,2% bolesnika postiglo potpuni odgovor pri bilo kojoj dozi.
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: U 63 zo 100 pacientov, ktorí vstúpili do časti II, bez ohľadu na to, či boli pridelení na placebo alebo kanakinumab, sa nevyskytlo vzplanutie počas sledovaného obdobia (najviac 80 týždňov).
Croatian: Šezdeset tri od 100 bolesnika koji su se uključili u drugi dio, bez obzira na to je li im bio dodijeljen placebo ili kanakinumab, nije osjetilo naglo pogoršanje bolesti tijekom razdoblja promatranja (do najviše 80 tjedana).
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania boli očakávané expozície po dávke 2 mg/kg porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách pri CAPS, ale boli približne o 40 % nižšie u pediatrických pacientov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (napr. 10 kg) v porovnaní s dospelými pacientmi (dávka 150 mg).
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, očekivana izloženost nakon doze od 2 mg/kg bila je usporediva po pedijatrijskim skupinama s CAPS-om, no bila je otprilike 40% niža u pedijatrijskih bolesnika vrlo niske tjelesne težine (npr. 10 kg) u odnosu na odrasle bolesnike (doza od 150 mg).
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Croatian: Ako se pojavi MAS ili postoji sumnja na njega, što prije je potrebno započeti s evaluacijom i liječenjem.
Slovak: Ilaris blokuje aktivitu IL1 beta, čo môže zmierniť prejavy a príznaky Stillovej choroby.
Croatian: Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne protilátky proti Ilarisu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí dostávali dávky 150 mg a 300 mg počas 16 týždňov liečby.
Croatian: Nije bilo protutijela protiv Ilarisa opaženih u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om liječenih dozama od 150 mg i 300 mg tijekom 16 tjedana liječenja.
Slovak: Overte si, či je v striekačke 1,0 ml vody, potom ihlu vyberte z liekovky.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki 1,0 ml vode, a zatim izvucite iglu iz bočice.
Slovak: Ak je po začatí liečby kanakinumabom vakcinácia živými vakcínami potrebná, odporúča sa počkať aspoň 3 mesiace po poslednej injekcii kanakinumabu a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako je cijepljenje živim cjepivima indicirano nakon početka liječenja kanakinumabom, preporuka je da se čeka najmanje 3 mjeseca nakon posljednje injekcije kanakinumaba i prije sljedeće (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 150 mg každé 4 týždne bola minimálna koncentrácia kanakinumabu v 16. týždni (Cmin) odhadovaná na 15,4 ± 6,6 µg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene 150 mg svaka 4 tjedna, procijenjeno je da minimalna koncentracija kanakinumaba u 16. tjednu (Cmin) iznosi 15,4 ± 6,6 g/ml.
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se javi odgovor a kojima je potrebno ponovno liječenje treba proći najmanje 12 tjedana prije primjene nove doze kanakinumaba (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Liečivo je kanakinumab.
Croatian: Djelatna tvar je kanakinumab.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o riziku sekundárneho prenosu infekcie živými (oslabenými) vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o riziku od sekundarnog prijenosa infekcije živim (atenuiranim) cjepivima kod bolesnika koji primaju kanakinumab.
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Croatian: Općenito, 33% (25/75) bolesnika randomiziranih na smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja uspjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom i održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.