FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Swedish: Det är viktigt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att minska risken för invaliditet.
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos spädbarn som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Swedish: Granulatet blandas antingen med mat eller dryck precis före intag eller löses upp i vatten för att ges via en slang genom magen eller näsan till magsäcken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Swedish: Den 8 december 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ammonaps som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Swedish: Ammonaps ges som tillägg till andra behandlingar och tillsammans med en speciell, proteinfattig kost för att öka kväveintaget.
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Swedish: Ammonaps har undersökts på 82 patienter med rubbningar i ureaomsättningen som behandlades med Ammonaps och inte hade fått andra behandlingar för sin sjukdom tidigare.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Swedish: Andelen överlevande bland spädbarn som fick Ammonaps var totalt omkring 80 procent.
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har partiell brist på ett enzym från en månads ålder och som fått hjärnskador orsakade av höga ammoniaknivåer i blodet.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Swedish: Dosen Ammonaps ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Swedish: Ammonaps ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Ammonaps visat vid studierna?
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (uteblivna menstruationer) eller oregelbundna menstruationer, men dessa uppträder endast hos kvinnor i fertil ålder.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt i synnerhet för hjärnan.
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är onormal njurfunktion och onormalt antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar).
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Swedish: Ammonaps ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att rubbningar i ureaomsättningen är en allvarlig sjukdom med få behandlingsalternativ och att Ammonaps har visat sig förhindra att ammoniaknivåerna i blodet blir för höga.
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ammonaps finns i bipacksedeln.
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Swedish: Natriumfenylbutyrat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Why has Ammonaps been approved?
Swedish: Varför har Ammonaps godkänts?
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Swedish: Trots att endast begränsad information fanns tillgänglig fann CHMP därför att fördelarna med Ammonap är större än riskerna som tilläggsterapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Ammonaps, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin som innehåller kväve till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Swedish: Behandling med Ammonaps ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Swedish: Vilka är riskerna med Ammonaps?
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: What is Ammonaps used for?
Swedish: Vad används Ammonaps för?
English: What is Ammonaps?
Swedish: Vad är Ammonaps?
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Swedish: Ammonaps används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
English: How is Ammonaps used?
Swedish: Hur används Ammonaps?
English: How has Ammonaps been studied?
Swedish: Hur har Ammonaps effekt undersökts?
English: How does Ammonaps work?
Swedish: Hur verkar Ammonaps?
English: The combination should be used with caution.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet.
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Swedish: - om du tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 juli 2001
English: Effect on oral and faecal flora
Swedish: Effekt på oral och fekal flora
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Levviax, när de ska tas och under hur lång tid.
English: - if you have liver disease.
Swedish: - om du har en leversjukdom.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Swedish: Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Swedish: Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
English: In patients of 12 years and older:
Swedish: Hos patienter 18 år och äldre:
English: Vaginal Candida infection
Swedish: Vaginal Candida infektion
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Swedish: Se även avsnittet ”Ta inte Levviax”.
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Swedish: Datum för första förnyat godkännande: 9 juli 2006
English: (see sections 4.7 and 4.8).
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Swedish: Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Levviax.
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Swedish: In vitro-proteinbidningen är ca 60-70%.
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Swedish: EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Swedish: Se även avsnitten " Ta inte Levviax" , "Intag av andra läkemedel"" samt ”Körförmåga och användning av maskiner”.
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Swedish: Denna information ger endast ungefärliga riktlinjer för sannolikheten huruvida mikroorganismer kommer att vara känsliga för telitromycin.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder med.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så kan ditt tillstånd försämras.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Levviax ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Swedish: Intag av Levviax med mat och dryck Levviax kan tas med eller utan föda.
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Swedish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Swedish: • Effekt av andra läkemedel på Levviax
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Swedish: Efter marknadsföring har leversvikt rapporterats (frekvens okänd)
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Levviax ska undvikas.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Swedish: • pimozid (psykiska problem) - om du har gravt nedsatt njurfunktion och/eller gravt nedsatt leverfunktion, ta inte Levviax om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall har rapporterats.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Swedish: • terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Swedish: Levviax har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Swedish: Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av ribosomsubenheterna 50S och 30S.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Swedish: In vivo interaktionsstudier med andra statiner har inte utförts, men Levviax kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin, en mindre interaktion med cerivastatin och liten eller ingen interaktion med pravastatin och fluvastatin.
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Swedish: Utveckling av resistens in vitro mot telitromycin på grund av spontan mutation är sällsynt.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18-40 år.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Swedish: Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik behandling.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax ,AUC, och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar är mindre vanliga (1 av 1000 till mindre än 1 av 100),sällsynta (1 av 10 000 till mindre än 1 av 1 000 patienter) eller mycket sällsynta (mindre än 1 av 10 000 patienter inklusive enstaka rapporter), men kan kräva brådskande medicinska åtgärder.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för arrytmi ska EKG-monitorering utföras.
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Levviax orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter den första dosen.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter som har hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos bakterierna.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Swedish: Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Swedish: Levviax bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 5 x 2 filmdragerade tabletter
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Levviax.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Swedish: Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Levviax.
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: makrolider, linkosamider och streptograminer, ATC-kod: J01FA15.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Swedish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän)
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp {MM/ÅÅÅÅ}
English: - if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Swedish: - om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Levviax tabletter, rådgör med din läkare så snart som möjligt eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Swedish: Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få råd innan du tar nästa dos.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Swedish: Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Swedish: Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Levviax, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Swedish: Majoriteten av MRSA är resistenta för erytromycin-A genom en konstitutiv MLSB-mekanism.
English: Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translatationen vid 23S i ribosomalt RNA, där det interagerar med domän V och II.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken kräver inte någon dosjustering.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Swedish: Cerivastatin ska användas med försiktighet och patienterna observeras noga med avseende på symtom på myopati.
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Swedish: Levviax är kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Levviax
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation (pseudomembranös kolit) som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte njurfunktionen är allvarligt nedsatt, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Bland MRSA är andelen av MLSBc resistenta stammar mer än 80%, telitromycin är inte aktiv mot MLSBc.
English: So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
Swedish: Så, om något av följande händer, sluta ta Levviax och kontakta din läkare omedelbart: - Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning.
English: Available as pack of 5 x 2 tablets.
Swedish: Tillgänglig förpackning 5 x 2 tabletter.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Levviax) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.