FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de
French: • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
French: • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
Spanish: • Régimen de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Criterios de definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final
French: Carte d'information patient
Spanish: Tarjeta del paciente
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d'une neutropénie et d'une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d'hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d'administration prolongée
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido
French: • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
French: • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Spanish: • Folleto para las pacientes no tienen capacidad de gestación
French: Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Spanish: Folleto para las pacientes con capacidad de gestación
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
French: Lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Spanish: "Información para Profesionales Sanitarios"
French: Guide d'information pour les professionnels de santé
Spanish: El kit educativo para el profesional sanitario
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant une semaine après la prise de la dernière dose.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
French: • Retour des gélules non utilisées
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
French: Pas de données disponibles3
Spanish: No hay datos disponibles3
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments
Spanish: Sin embargo, algunos días no tomará ningún medicamento.
French: Le pourcentage a été calculé en fonction du nombre total de répondeurs.
Spanish: El porcentaje se basa en el número total de respondedores.
French: • cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires.
Spanish: • esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias.
French: Rapport final des résultats de l'étude :
Spanish: Informe final de los resultados del estudio:
French: Les événements sont survenus en majorité pendant le cycle 1.
Spanish: La mayoría de los eventos ocurrieron en el ciclo 1.
French: Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Las células de la sangre se vuelven anormales y no funcionan correctamente.
French: • difficultés pour parler
Spanish: • Dificultad para hablar.
French: f Intervalle de confiance exact pour distribution binomiale.
Spanish: f Intervalo de confianza exacto para la distribución binomial.
French: Éléments principaux devant être inclus
Spanish: Elementos esenciales a incluir
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Revlimid.
Spanish: Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome Revlimid.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par Revlimid est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Spanish: Aunque todavía no se ha caracterizado por completo este riesgo, debe tenerse en cuenta a la hora de considerar y utilizar Revlimid en este contexto.
French: • perte de désir sexuel (libido)
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido).
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Revlimid.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Revlimid.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
French: Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;
Spanish: Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
French: • Statut TP53
Spanish: • Estado de TP53
French: • d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.
Spanish: • otros tratamientos que ha utilizado anteriormente no son adecuados o no funcionan lo suficientemente bien.
French: • avant le traitement ;
Spanish: • antes del tratamiento;
French: Décès prématurés
Spanish: Muerte temprana
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Spanish: Si se aumenta la dosis (15 mg)a
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Revlimid ;
Spanish: • tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de Revlimid;
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité n'a été observée entre les deux tranches d'âge.
Spanish: No se observó ninguna diferencia global en cuanto a la eficacia entre los dos grupos de edad.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Revlimid.
Spanish: Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Revlimid.
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Spanish: Se produjeron infecciones de Grado ≥3 en el contexto de la neutropenia en menos de un tercio de los pacientes.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: • syndrome de lyse tumorale - des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar;
French: Voir également la rubrique 2.
Spanish: Ver también sección 2.
French: Un traitement par la rasburicase peut être nécessaire pour réduire l'hyperuricémie.
Spanish: El tratamiento con rasburicasa puede ser necesario para la reducción de la hiperuricemia.
French: Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Spanish: Es posible que no se necesiten transfusiones.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
French: • quelle dose de Revlimid vous devez prendre ;
Spanish: • qué cantidad de Revlimid debe tomar;
French: « Contraception »).
Spanish: "Anticoncepción").
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
French: Revlimid peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :
Spanish: Revlimid puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos que produce el organismo al reducir el número de células anormales:
French: Enfants et adolescents Revlimid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Revlimid en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Tableau 7 : Synthèse des données d'efficacité globales
Spanish: Tabla 7: Resumen de los datos globales de eficacia
French: Comme tous les médicaments, Revlimid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revlimid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infarctus du myocarde
Spanish: Otras advertencias y precauciones especiales de empleo Infarto de miocardio
French: Autres médicaments et Revlimid
Spanish: Otros medicamentos y Revlimid
French: Revlimid agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Spanish: Revlimid actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
French: Cet événement unique a été jugé comme étant un effet indésirable grave, de grade 3.
Spanish: Este evento único se clasificó como una reacción adversa grave de Grado 3.
French: ∞ Non atteinte (la médiane n'a pas été atteinte).
Spanish: ∞ No alcanzada (es decir, no se alcanzó la mediana).
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Revlimid que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
French: Si vous avez oublié de prendre Revlimid à l'heure habituelle et
Spanish: Si olvida tomar Revlimid a su hora habitual y:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas;
French: • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Revlimid.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma Revlimid.
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement de 21 jours (durée du traitement initial de 24 semaines) sont recommandés.
Spanish: Se recomiendan hasta ocho ciclos de tratamiento de 21 días (24 semanas de tratamiento inicial).
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
French: Cela entraîne une récidive de l'infection.
Spanish: Esto da lugar a la reaparición de la infección.
French: Revlimid peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Spanish: Revlimid puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Revlimid.
Spanish: Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Revlimid.
French: Dons de sang
Spanish: Donación de sangre
French: • pneumonie (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Spanish: • neumonía (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02;
French: * La majorité des patients sous placebo a arrêté le traitement en double aveugle après 16 semaines en raison d'un manque d'efficacité avant d'entrer dans la phase en ouvert.
Spanish: * La mayoría de los pacientes tratados con placebo suspendieron el tratamiento a doble ciego debido a la falta de eficacia después de 16 semanas de tratamiento antes de entrar en la fase abierta.
French: • augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
Spanish: • Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el organismo.
French: • faiblesse musculaire, manque d'énergie
Spanish: • Debilidad muscular, falta de energía.
French: b La durée de réponse est définie comme le temps (mois) écoulé entre la réponse initiale (au moins un RP) et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon l'événement survenant en premier.
Spanish: b La duración de la respuesta se define como el tiempo (meses) desde la respuesta inicial (al menos RP) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina;
French: 2,5 mg ª Les réductions de posologie de chaque médicament peuvent être gérées indépendamment.
Spanish: 2,5 mg ª La reducción de la dosis de todos los medicamentos se puede realizar de forma independiente.
French: Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde).
Spanish: El LCM es un cáncer de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático).
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Spanish: • No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
French: Les pondérations sont basées sur les événements observés au moment de la troisième réunion du CSI et sur la différence entre les événements attendus et observés au moment de l'analyse principale.
Spanish: Las ponderaciones se basan en los efectos observados en el momento en que se celebró la tercera reunión del CMD y se basaron en la diferencia entre los efectos observados y los efectos esperados en el momento del análisis principal.
French: • Paliers de réduction de la posologie Dose initiale (10 mg)
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis Dosis inicial (10 mg)
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre;
French: Il n'a pas été rapporté de cas de SLT dans l'étude MCL-001 (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se notificó ningún caso de SLT en el estudio MCL-001 (ver seción 4.4).
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Revlimid le cas échéant
Spanish: • qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con Revlimid, en su caso;
French: Nombre de répondeurs
Spanish: Número de respondedores
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Spanish: Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B;
French: • hypotension (6,5 %), infection pulmonaire (5,7 %), déshydratation (5,0 %).
Spanish: • hipotensión (6,5 %), infección pulmonar (5,7 %) y deshidratación (5,0 %).