FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Dutch: Omdat er enkele bedenkingen waren over de baten-risicoverhouding bij patiënten met een verminderde nierfunctie die de vastedosiscombinatie gebruikten, deed het CHMP de aanbeveling het gebruik ervan bij deze patiënten te beperken.
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Synjardy tijdens de studies te hebben?
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Dutch: • een aandoening die de toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels zou kunnen verminderen (bijvoorbeeld bij patiënten met een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of bij wie de bloeddruk sterk daalt);
English: Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Dutch: Synjardy bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Dutch: Synjardy is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Synjardy, empagliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegel te verlagen en zo de symptomen van de ziekte onder controle te krijgen.
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van empagliflozine (een van de werkzame stoffen van Synjardy) aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
English: This leads to a high level of glucose in the blood.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat het lichaam meer insuline aanmaakt), moet de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
English: The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, infecties van de urinewegen en genitaliën, en vaker urineren.
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die empagliflozine kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
English: Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Dutch: Ongeacht de andere gebruikte geneesmiddelen voor diabetes werden vergelijkbare voordelen in de studies waargenomen.
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Dutch: Empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
English: How is Synjardy used?
Dutch: Hoe wordt Synjardy gebruikt?
English: What are the risks associated with Synjardy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy in?
English: Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Dutch: Bij 9,9% van de patiënten (344 van de 3 459) die naast empagliflozine ook metformine (de andere werkzame stof van Synjardy) kregen, trad een van de drie cardiovasculaire voorvallen op, tegenover 10,9% van de patiënten (189 van de 1 734) die placebo samen met metformine kregen.
English: The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Dutch: In de studies werd het effect van empagliflozine plus metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus metformine.
English: The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gestart met een tablet die de dosis metformine bevat die de patiënt al gebruikt, samen met de laagste dosis (5 mg) empagliflozine.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
English: How does Synjardy work?
Dutch: Hoe werkt Synjardy?
English: Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Dutch: De studies wezen er ook op dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk gebruikt empagliflozine en metformine en dat toevoeging van de combinatie aan een insuline-bevattende behandeling het HbA1c-gehalte hielp verminderen.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
English: For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy.
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synjardy.
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Dutch: Uit de studies bleek dat het HbA1c-gehalte sterker afnam met de combinatie empagliflozine plus metformine dan met placebo plus metformine.
English: What is Synjardy and what is it used for?
Dutch: Wat is Synjardy en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Synjardy.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva heeft op 9 november 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds begin jaren 2000 in de EU toegelaten: emtricitabine werd in 2003 goedgekeurd onder de naam Emtriva, en tenofovirdisoproxil werd in 2002 goedgekeurd onder de naam Viread.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling of preventie van hiv 1-infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
English: In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Dutch: Bovendien kan het middel worden gebruikt bij jongeren vanaf de leeftijd van twaalf jaar met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan wegens bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Dutch: Meer informatie over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Dutch: Dit betekent dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, de voordelen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten tegenhouden.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Dutch: Als patiënten met hiv 1-infectie geen emtricitabine of tenofovir meer mogen innemen of een andere dosering moeten gebruiken, moeten zij geneesmiddelen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil afzonderlijk innemen.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die het middel voor pre-blootstellingsprofylaxe krijgen.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op soortgelijke wijze door de werking te belemmeren van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt gemaakt waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva overgelegd.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Voor de behandeling van hiv 1-infectie vermindert Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva, in combinatie met minstens één ander geneesmiddel tegen hiv, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva te waarborgen?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva wordt in combinatie met minimaal één ander geneesmiddel tegen hiv gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv 1), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfecties.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Het bedrijf dat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva, alsook over het gebruik voor pre-blootstellingsprofylaxe.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-besmetting zal Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva geregistreerd in de EU?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva onderzocht?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt?
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
English: 1 Previously known as Nymusa.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nymusa verleend.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
English: The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
English: The solution can also be given by mouth.
Dutch: De oplossing kan ook als drank worden gegeven.
English: Other information about Peyona
Dutch: Overige informatie over Peyona
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de overlevingsduur van de baby's en of ze na 18 maanden neurologische beperkingen hadden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
English: This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Peyona groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Dutch: Apneu bij te vroeg geboren baby's ontstaat doordat de ademhalingscentra in de hersenen van de baby nog niet volledig zijn ontwikkeld.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht die gedurende dertig minuten via langzame infusie wordt toegediend.