FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej Ból w klatce piersiowej
Hungarian: Duzzanat az injekció helyén Mellkasi diszkomfort Mellkasi fájdalom Láz
Polish: Czas rozpoczęcia
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Analiza przeprowadzona z ludzkim osoczem w celu oznaczenia zakresu wiązania z białkami osocza związku niewykazującego aktywności (lutetu oksodotreotyd (175Lu)) wykazała, że około 50% związku wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Polish: Ból w nadbrzuszu
Hungarian: Alhasi fájdalom Haematemesis
Polish: Zaburzenia endokrynne
Hungarian: Endokrin betegségek és
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Hungarian: A hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a Lutathera beadását megelőző 30 napban.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.
Hungarian: oxodotreotid elsősorban a vesén keresztül választódik ki: a gyógyszer mintegy 60%-a 24 órán belül, és körülbelül 65%-a pedig a beadást követő 48 órán belül távozik a vizelettel.
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: A mellékhelyiség használata
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Hungarian: A vese védelme érdekében a lutécium (177Lu)-oxodotreotid infúzió beadása előtt egy aminosav infúziót kell beadni intravénásan 4 óra alatt.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Polish: Ból głowy10
Hungarian: Szédülés Dysgeusia Fejfájás10
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwwymiotnym w ramach premedykacji należy podawać we wstrzyknięciu na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
Polish: stan przednowotworowy szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny), konieczność przetoczenia krwi.
Hungarian: influenzaszerű tünetek, hidegrázás, csontvelődaganat (mielodiszpláziás szindróma), vérátömlesztés.
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Hungarian: 10. táblázat A legjobb válasz, az ORR és a DoR az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat holland GEP
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Hungarian: szomatosztatin-receptor-pozitív gastroentero-pancreatikus neuroendocrin tumorainak (GEP-NET) kezelésére javallott.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lutathera-kezelés előtt javasolt az egyéni előny/kockázat elemzés.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Hungarian: A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók.
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Hungarian: 8. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél - határidő dátuma 2015. július 24. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=229)
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Polish: • Przerzuty do kości;
Hungarian: • Csontmetastasis;
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek a 4.2 pont 5.
Polish: 370 MBq lutetu oksodotretotydu (177Lu) w dniu i w godzinie kalibracji.
Hungarian: 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
Hungarian: A branülöket csatlakoztatni kell az infúziós szerelékekhez (egyet a Lutathera-hoz, egyet az aminosavoldathoz).
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Polish: − Dwa (2) zestawy do infuzji grawitacyjnej z zaciskiem do regulacji lub zatrzymania przepływu
Hungarian: − Két (2) gravitációs, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható intravénás infúziós szerelék (egy a Lutathera, egy pedig az aminosavoldat beadásához)
Polish: Pacjent z obecnym którymkolwiek z poniższych stanów jest bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Hungarian: Egyéb esetleges mellékhatások lehetnek: hányinger, hányás (általában az első 24 órában) és étvágycsökkenés.
Polish: woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Lutathera zawiera sód").
Hungarian: (lásd 2. pont „A Lutathera nátriumot tartalmaz" című részt).
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Hungarian: A Lutathera teljes biztonságossági profilját a (NETTER-1 III-as fázisú és az Erasmus I/II-es fázisú, holland betegekkel végzett) klinikai vizsgálatok összesített adatai, valamint a kivételes körülmények által indokolt alkalmazási programok alapján határozták meg.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem podawania leku pacjent otrzyma we wstrzyknięciu lek zmniejszający takie objawy.
Hungarian: Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Hungarian: Mellékvese Agy
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Hungarian: 9. táblázat A NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) a progresszív középbél carcinoid tumoros betegeknél- határidő dátuma 2016. július 30. (teljes elemzési halmaz (FAS), N=231)
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Polish: Zależnie od sytuacji lekarz medycyny nuklearnej powinien poinformować pacjenta o ryzyku związanym z obrażeniami powstałymi w wyniku wynaczynienia i przekazać wskazówki odnośnie potencjalnego leczenia i niezbędnej obserwacji.
Hungarian: A helyzettől függően a nukleáris medicina orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az extravasatiós sérüléssel kapcsolatos kockázatokról,
Polish: Polska: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Polish: (ang. DMT)
Hungarian: (DMT) kritériumai
Polish: Jakiekolwiek objawy toksyczności hematologicznej 3. lub wyższego stopnia
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Polish: Roztwór do infuzji.
Hungarian: Légzőrendszeri,
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Hungarian: Lutathera lutécium (
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Lutathera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.
Hungarian: Ezzel szemben az oktreotiddal, egy másik, a betegség kezelésére már jóváhagyott gyógyszerrel kezelt betegeknél ez az időtartam körülbelül 9 hónap volt.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
Hungarian: A gyógyszer által kibocsátott radioaktív sugárzás elpusztítja a tumorsejteket, amelyekhez kötődik, azonban kevés hatással bír a szomszédos sejtekre.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 229, szomatosztatinreceptorokkal rendelkező GEP-NET daganatos beteg részvételével a Lutatherával kezelt betegek átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
Polish: Lu)
Hungarian: Lu)-oxodotreotid
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
Hungarian: A Lutatherát olyan GEP-NET daganatok kezelésére alkalmazzák, amelyek műtéti úton nem távolíthatók el, a test más részeire terjedtek át vagy nem reagálnak a kezelésre.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
Hungarian: A Lutathera segít lelassítani a GEP-NET súlyosbodását.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
Hungarian: Mivel a Lutathera radioaktív sugárzást bocsát ki, kizárólag speciális, ellenőrzött területen használják, és képzett személyzet készítheti elő és adhatja be a betegeknek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és hányás, amelyek az infúziók kezdetén jelentkeztek a betegek körülbelül felénél és feltehetően az aminosav-infúzióknak tulajdoníthatók.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrzi, hogy a beteg daganata rendelkezik-e a szomatosztatin-receptorok a sejtek felszínén.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lutathera alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A Lutathera segíthet lelassítani a betegség súlyosbodását, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információ, beleértve az infúziók beadásának pontos menetét, a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lutathera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
Hungarian: A Lutathera hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lutatherával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (177Lu), polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET.
Hungarian: A Lutathera hatóanyaga, a lutécium (177Lu)-oxodotreotid azáltal fejti ki hatását, hogy a szomatosztatin-receptorokhoz kötődik, amelyek nagy számban találhatók meg egyes GEP-NET daganatokban.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
Hungarian: A GEP-NET daganatban szenvedő betegeknek csupán kis része gyógyítható műtéti úton, és a diagnózis felállítása idején a tumor a legtöbb betegnél már szétterjedt.
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
Hungarian: A Lutathera egy, a bélrendszer gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumornak (GEP-NET) nevezett daganatai kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lutathera alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan GEP-NET daganatok esetén alkalmazható, amelyeknél a sejtek felszínén úgynevezett szomatosztatin-receptorok találhatók.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lutathera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyosan csökkent vesefunkció esetén sem.
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lutatherát?
Polish: Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Lutatherát vénás infúzió formájában adják be.
Polish: Jak działa produkt Lutathera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lutathera?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Gyógyszerforma Az Az alkalmazás módjaCsomagolás
Polish: Moc
Hungarian: Hatáserőssé
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2005 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 30.
Polish: Nie zgłoszono żadnego ciężkiego OHSS (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos OHSS-ről nem számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi definíciók vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie potrząsać.
Hungarian: Ne rázza.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.
Polish: Dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
Hungarian: Elfogadható az is, ha egy cikluson belül a stimuláció időtartamát legfeljebb 5 hétre megnövelik.
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70-75%.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a ciklusonként mért ovulációs ráta 70 - 75% között mozgott.