FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan er Ambrisentan Mylan blevet undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Dutch: Ciclosporine A
Danish: Ciclosporin A
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Danish: • høj temperatur (feber)
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Danish: Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Dutch: Andere gerichte PAH-behandelingen
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Dutch: • donker gekleurde urine
Danish: • mørkfarvet urin
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Dutch: Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Danish: Kvinder i den fertile alder
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Dutch: Langetermijngegevens
Danish: Langtidsdata
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Danish: Storbritannien eller
Dutch: Figuur 1
Danish: Figur 1
Dutch: Orale anticonceptiva
Danish: Orale antikonceptiva
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Dit onderzoek werd voortijdig stopgezet toen bleek dat het primaire eindpunt voor werkzaamheid niet bereikt kon worden (ARTEMIS-IPV-onderzoek).
Danish: Studiet blev imidlertid stoppet tidligt, efter at det blev fastslået, at studiet ikke kunne nå det primære endepunkt for effekt (ARTEMIS-IPF-studie).
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALAT >3xULN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Danish: Tal med lægen om dette.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Danish: Ingen patienter fik placebo som monoterapi.
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Danish: Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
Dutch: Indien niet zeker is welk anticonceptie-advies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Dutch: Er is aangetoond dat ambrisentan teratogeen is bij ratten en konijnen.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Dutch: Bij mensen wordt ambrisentan snel geabsorbeerd.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de beginwaarden leken zich te stabiliseren tijdens de volgende acht weken.
Danish: Middelændringerne i forhold til baseline så ud til at stabiliseres i løbet af de efterfølgende 8 uger.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren, zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en de patiëntkenmerken bij baseline.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Dutch: Sinusitis, rinitis
Danish: Sinuitis, rhinitis
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als: - overlijden of - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende klinische langetermijnrespons
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u. U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig - hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Dutch: Bij de baseline was 96% van de patiënten niet eerder met enige PAH-specifieke behandeling behandeld, en de mediane tijd van diagnose tot deelname aan het onderzoek bedroeg 22 dagen.
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Dutch: Cmax en het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosering in het gehele therapeutische dosisbereik.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Dutch: De testiculaire veranderingen waren niet volledig genezen gedurende de beoordeelde dosisvrije periodes.
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen bloedarmoede heeft en of uw lever goed werkt.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden bij baseline een gemiddelde afstand op de 6MWT van 353 meter.
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.
Danish: Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Dutch: Abnormale leverfuncties zijn met PAH in verband gebracht.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionen er blevet forbundet med PAH.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Danish: Oral anvendelse.
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.