FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Spanish: Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Spanish: • casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Spanish: Inmediatamente después de su administración intravenosa, la inmunoglobulina está completamente biodisponible en la circulación del paciente.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Spanish: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas en varias dosis durante 2-5 días
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
Spanish: Se han notificado casos de disminución en el conteo de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, algunos de ellos graves, después del tratamiento con IgIV.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Spanish: La posología recomendada se describe en la siguiente tabla:
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce:
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, Presión arterial aumentada, Presión arterial sistólica aumentada, Frecuencia cardiaca aumentada
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Spanish: La posología en niños y adolescentes (2-18 años) no es diferente de la de los adultos, puesto que la posología para cada indicación va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Spanish: • erupción de la piel
Czech: • kožní vyrážka
Spanish: Astenia, Dolor torácico, Eritema en la zona de infusión, Extravasación en el lugar de infusión, Inflamación en el sitio de la infusión, Dolor en el lugar de infusion, Edema de la zona de
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Spanish: • acné
Czech: • akné
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: Puede ser necesario individualizar la dosificación para cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica.
Czech: Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Spanish: • casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg o
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
Spanish: Estas medidas incluyen:
Czech: Patří sem:
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de IgG de 6 g/l es de aproximadamente 0,2-0,8 g/kg/mes.
Czech: Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres o cuatro semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
Czech: Nauzea velmi časté časté
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel)
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Spanish: 2 años.
Czech: 2 infuzích.
Spanish: • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min).
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min)
Spanish: • síndrome de las vías respiratorias altas
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Spanish: Por lo tanto, es necesario un historial detallado con respecto a los síntomas de la IHF para cada paciente antes de recibir Flebogamma DIF.
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
Czech: • testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Spanish: La posología recomendada se detalla en la siguiente tabla:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Spanish: Reacción a la perfusión
Czech: Reakce na infuzi
Spanish: Deben valorarse los parámetros renales antes de la administración de IgIV, especialmente en pacientes con un posible riesgo elevado de sufrir un fallo renal agudo, y también en los intervalos apropiados.
Czech: Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Czech: Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, dos de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (uno en adultos y en niños de más de 10 años y otro en niños de entre 2 y 16 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (10 g y 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Spanish: - Síndromes de inmunodeficiencias secundarias (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l.
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Spanish:  Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de agua del cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Flebogamma DIF.
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: • trombosis
Czech: • trombóza
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravascular.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Spanish: Artralgia, Molestia musculoesquelética Poco frecuentes
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Spanish: • dolor en la extremidad
Czech: • bolest v končetině
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Spanish: • (raramente) una disminución repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
Spanish: Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Spanish: • escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Spanish: • infección urinaria
Czech: • močová infekce
Spanish: Para qué se utiliza Flebogamma DIF
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis
Czech: Infekce a infestace
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3- 4 týdny
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 100):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Spanish: • artralgia (dolor de las articulaciones)
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Spanish: • si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min.
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Spanish: Se recomienda monitorizar las constantes vitales de los pacientes pediátricos cuando se administre Flebogamma DIF.
Czech: Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 y 2,5% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Spanish: Malestar torácico, Dolor torácico, Fatiga, Sensación de frío, Reacción en el lugar de infusión, Malestar general, Edema periférico, Dolor
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Spanish: • síndrome radicular (dolor en la nuca o espalda y otros síntomas como entumecimiento,
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Spanish: Fluctuación de la presión arterial, Rubefacción
Czech: Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
Spanish: Molestias en miembros, Espasmos musculares, Tirantez muscular, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Spanish: Posibles efectos adversos
Czech: Nežádoucí účinek
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF Contenido del envase e información adicional
Czech: Obsah balení a další informace Co Flebogamma DIF obsahuje
Spanish: • epistaxis (hemorragia nasal)
Czech: • epistaxe (krvácení z nosu)
Spanish: Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Spanish: • disnea (dificultad para respirar)
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Spanish: Diuréticos de asa
Czech: Kličková diuretika
Spanish: De nuevo, si se tolera, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros treinta minutos.
Czech: Je-li opět tolerovaná, je rychlost ve třetích 30 minutách infuze 0,04 ml/kg TH/min.
Spanish: • rigidez (sensación de escalofríos)
Czech: • pocit neklidu (nervozita)
Spanish: Frecuencia por perfusión de tos de las vías respiratorias superiores, Dolor sinusal, Disnea
Czech: syndrom kašle z horních cest dýchacích, bolest dutin, dyspnoe méně časté
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Spanish: Hipertensión diastólica, Hipertensión
Czech: Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
Spanish: Flebogamma DIF es una solución para perfusión.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Spanish: • dolor de cuello
Czech: • bolest šíje
Spanish: 0,4-0,8 g/kg
Czech: 0,08 ml/kg/min.
Spanish: - Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID).
Czech: - Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (Chronic Inflammatory
Spanish: Sibilancia
Czech: Fertilita
Spanish: 0,4 g/kg/d el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes de 2-5 días
Czech: 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota) • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
Spanish: • síncope vasovagal (pérdida temporal del conocimiento)conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva de los ojos)
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Spanish: Los pacientes que reciben IgIV deben ser monitorizados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron tratamiento con IgIV.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección no tratada o con inflamación crónica.
Czech: pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca y dolores de espalda fue mayor en niños que en adultos.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Spanish: 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
Czech: 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Spanish: En el primer estudio, los pacientes presentaron un promedio de 0,021 infecciones graves al año.
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Czech: normální lidský imunoglobin