FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av raltegravir hos för tidigt födda (<37:e graviditetsveckan) och nyfödda med låg födelsevikt (<2 000 g) har inte fastställts.
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Swedish: Tabell 9 visar farmakokinetiska parametrar för nyfödda barn i kohort 2 vid födseln och vid 2 veckors ålder.
English: • hot flush; high blood pressure
Swedish: • vallningar, högt blodtryck
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt pneumoni orsakat av Pneumocystis jiroveci (tidigare kallat Pneumocystis carinii).
English: This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Swedish: Detta är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).
English: Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
Swedish: Använd den mängd (i ml) av dosen som läkaren ordinerat.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Swedish: Raltegravir är bundet till humant plasmaprotein till cirka 83% inom koncentrationsintervallet 2-10 µM.
English: • Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Swedish: • Innan förseglingen bryts kräver detta läkemedel inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Swedish: • Om det har hunnit bli dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda tabletten och återgå till det vanliga schemat.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas på grund av förväntade förändringar av den farmakokinetiska profilen.
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Swedish: Spara häftet och följ instruktionerna varje gång du ska förbereda läkemedlet.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Swedish: Se avsnitt 4.2 om rekommenderad dosering.
English: (Mechanism of interaction unknown)
Swedish: (mekanismen för interaktionen är inte känd)
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Swedish: Patienterna behandlades med antingen 400 mg tablettformuleringen (6 till 18 års ålder) eller tuggtablettsformuleringen (2 till yngre än 12 år).
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Swedish: Volym (dos) suspension att administrera
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Swedish: Katalytisk aktivitet hos UGT1A1 är försumbar vid födseln och utvecklas efter födseln.
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Swedish: Källor till variabilitet kan inkludera skillnader vad gäller samtidig administrering med mat och samtidig behandling med andra läkemedel.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Swedish: In vitro är raltegravir en svag hämmare av organiska anjonstransportörer (OAT) 1 (IC50 vid 109 µM) och OAT3 (IC50 vid 18,8 µM).
English: Body weight Formulation
Swedish: Kroppsvikt Formulering
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Swedish: För C12 h som sågs i BENCHMRK 1 och 2, var variationskoefficienten (CV) för inter-personvariabiliteten = 212% och för intra-personvariabiliteten = 122%.
English: *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Swedish: *Antal patienter med omfattande farmakokinetiska (PK) resultat vid den slutgiltiga rekommenderade dosen.
English: Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Swedish: Stanna när du kommer till linjen som motsvarar ditt barns ordinerade dos.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Swedish: Denna neoplasi kan bero på lokal deposition och/eller aspiration av läkemedel i nosens/nasofarynx slemhinna under oral tillförsel via sond med kronisk irritation och inflammation som följd; fyndet är troligtvis av begränsad betydelse för den avsedda kliniska användningen.
English: Mix Isentress and water
Swedish: Blanda Isentress och vatten
English: Gender, race and BMI
Swedish: Kön, etniskt ursprung och BMI
English: Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Swedish: Hitta därefter den markeringen (ml) på doseringssprutan som överensstämmer med ditt barns dos.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning - se häftet med bruksanvisning för anvisningar om hur detta läkemedel förbereds och ges
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Swedish: ISENTRESS 600 mg tablettformulering har inte studerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Swedish: I vilken utsträckning raltegravir kan dialyseras är inte känt.
English: During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Swedish: Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka.
English: Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Swedish: Raltegravir administrerades med en optimerad bakgrundsbehandling.
English: What you need to know before you take Isentress
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Isentress
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
English: Birth to 1 Week - Once daily dosing
Swedish: Födsel till vecka 1 - Dosering en gång dagligen
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Swedish: Försäkra dig om att du går på ditt barns alla läkarbesök så att du alltid vet hur mycket Isentress som ska ges.
English: Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Swedish: Isentress används för att behandla de som infekterats med hiv.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av suspensionen finns i avsnitt 6.6.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Swedish: Flertalet isolat av virus från patienter som sviktade med raltegravir hade hög nivå av resistens mot raltegravir som uppkommit på grund av två eller flera mutationer i integras.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför vid användning av protonpumpshämmare eller H2antagonister.
English: If you forget to take Isentress
Swedish: Om du har glömt att ta Isentress
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Swedish: Icke-kliniska toxikologistudier, inkluderande gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering avseende toxicitet, genotoxicitet, utvecklingstoxicitet och juvenil toxicitet, har utförts med raltegravir på möss, råttor, hundar och kaniner.
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Swedish: När Isentress används tillsammans med andra läkemedel kan detta minska mängden hiv i blodet (s.k. ”viral load”) och öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans immunsystem för att motverka infektion).
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Swedish: för 1 ml eller mindre för 1,5 ml till 3 ml för 3,5 ml till 10 ml
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
Swedish: Ditt barn kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.
English: Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Swedish: Se till att gå på ditt barns alla läkarbesök så att ditt barn får den rätta dosen!
English: 11 to less than 25 kg Chewable tablet
Swedish: 11 till mindre än 25 kg Tuggtablett
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen var huvudvärk, illamående och buksmärta.
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Swedish: • atazanavir (ett antiviralt läkemedel)
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Swedish: Sexton (16) nyfödda barn fick 2 doser av Isentress under de första 2 levnadsveckorna och 26 nyfödda barn fick daglig dosering under 6 veckor; samtliga följdes under 24 veckor.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta avsevärt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Swedish: Baserat på en studie avseende formuleringsjämförelse hos friska frivilliga vuxna, har tuggtabletten och granulaten till oral suspension en högre oral biotillgänglighet jämfört med 400 mg tabletten.
English: †Geometric coefficient of variation.
Swedish: † Geometriskt variationskoefficient.
English: The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Swedish: Tabletten kan även innehålla spår av karnaubavax.
English: 60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Multipack: 180 (3 burkar med 60) filmdragerade tabletter
English: Adults and paediatric population
Swedish: Vuxna och pediatrisk population
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Swedish: • surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Swedish: Läkaren kan också vilja ordinera tuggtabletten när de kan tugga en tablett.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Swedish: Tala om för läkare om du tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den rätta dosen av tuggtabletten baserat på barnets ålder och vikt.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Swedish: Dra ut kolvarna från doseringssprutorna du använt.
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Swedish: Fyll upp ett rent glas med rumstempererat dricksvatten från din kran eller använd vatten på flaska utan kolsyra.
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Swedish: Doseringen är viktbaserad från födseln enligt tabell 1 och 2.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Swedish: Biverkningar Raltegravir (ensamt eller i kombination med annan ART)
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Swedish: Rosa, oval tablett, märkt med ”227” på ena sidan.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Swedish: Om du är förälder till eller tar hand om ett barn som tar Isentress, läs denna information noga.
English: Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Swedish: Snurra försiktigt blandningskoppen i cirkulerande rörelser under 45 sekunder för att blanda granulaten med vatten.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Swedish: Raltegravir hämmar den katalytiska aktiviteten hos integras, ett hiv-kodat enzym som krävs för virusreplikering.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Swedish: Den säkerhetsprofil som sågs hos patienter som använde atazanavir och/eller tenofovirdisoproxilfumarat var generellt likartad den som sågs hos patienter som inte använde dessa läkemedel.
English: This medicine can be taken with or without food or drink.
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eller dryck.
English: Gender, race, ethnicity and body weight
Swedish: Kön, ras, etniskt ursprung och kroppsvikt
English: STARTMRK Study
Swedish: Studie STARTMRK
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Swedish: Ta 1 dospåse av ISENTRESS och skaka granulaten till botten av dospåsen.
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Swedish: Detta kit har en extra blandningskopp och uppsättning av doseringssprutor om en skulle försvinna eller skadas.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter förväntas raltegravir inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller P-glykoprotein.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Swedish: Om det är mindre än 10 ml, doppa återigen spetsen i vattnet och dra tillbaka kolven till dess att kolven är vid markeringen för 10 ml.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Swedish: Virus som har en mutation vid aminosyra 148 tillsammans med en eller flera andra raltegravirresistensmutationer kan också ha kliniskt signifikant resistens mot dolutegravir.
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Swedish: • Fullständiga anvisningar om beredning och administrering av suspensionen finns i häftet med bruksanvisningen som finns i kartongen.
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Swedish: Effekten av raltegravir på farmakokinetiken hos andra läkemedel
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Swedish: Kom ihåg att Isentress inte kan bota hiv-infektion.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Swedish: • Isentress 1 200 mg (två 600 mg tabletter en gång dagligen) rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har studerats hos gravida kvinnor.
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Swedish: Utgångsdatumet är tryckt på kartongen och Isentress dospåsar.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Swedish: Raltegravir administrerades som formuleringen granulat till oral suspension, utan hänsyn till mat, i kombination med en optimerad bakgrundsterapi som inkluderade lopinavir plus ritonavir hos två tredjedelar av patienterna.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs på grund av kön, etniskt ursprung eller kroppsmasseindex (BMI) hos vuxna.
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Swedish: Flytta den här delen av kolven till den rätta markeringen på doseringssprutan.
English: Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Swedish: Barn bör ha kvar inplanerade läkarbesök då deras dos av Isentress bör justeras när de blir äldre, växer eller går upp i vikt.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Swedish: Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaserna (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzymet som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några symtom på infektion, såsom feber och/eller sjukdomskänsla.
English: Note before adding Isentress:
Swedish: Observera följande innan Isentress tillsätts:
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Swedish: För behandlingsnaiva patienter är kliniska studiedata gällande användning av raltegravir begränsade till användning i kombination med två nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) (emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat).
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Swedish: Eftersom det inte är känt till vilken grad raltegravir är dialyserbart, bör dosering före dialys undvikas.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Swedish: Studien inkluderade 126 behandlingserfarna barn och ungdomar i åldern 2 till 18 år.
English: Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Swedish: Raltegravir C12 h var 66% högre och Cmax var 5% högre efter en måltid med måttlig fetthalt jämfört med på fastande mage.
English: UGT1A1 Polymorphism
Swedish: UGT1A1-polymorfism
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Swedish: IMPAACT P1066 är en fas I/II öppen behandling, multicenterstudie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerhet, tolerabilitet och effekt av raltegravir hos hiv-infekterade barn.
English: Geometric coefficient of variation.
Swedish: Geometrisk variationskoefficient.
English: Stop when you get to the 10 mL mark.
Swedish: Sluta när kolven är vid markeringen för 10 ml.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller genotoxicitet sågs i in vitro mikrobiella mutagenes (Ames)-tester, in vitro-tester av DNA-skador med alkalisk eluering eller i in vitro- och in vivo-studier av kromosomavvikelser.
English: The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Swedish: Andelen som avbröt behandling med raltegravir på grund av biverkningar var 5% eller mindre i kliniska studier.
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Swedish: • trötthet, ovanlig trötthet eller svaghet, feber
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Swedish: Riv eller klipp upp dospåsen och häll alla granulat i vattnet i blandningskoppen.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Swedish: I en analys av singel-cykel-infektion, hämmade raltegravir infektion av 23 hiv-isolat vilka representerar 5 icke-B-subtyper och 5 cirkulerande rekombinanta former med IC50 värden från 5 till 12 nM.
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av raltegravir granulat till oral suspension hos gravida kvinnor.
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Swedish: Effekten av mat på granulat till oral suspension studerades inte.
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Swedish: Ytterligare 531 behandlingsnaiva vuxna har fått raltegravir 1 200 mg en gång dagligen tillsammans med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i upp till 96 veckor.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Swedish: Dosen får inte överstiga 300 mg två gånger dagligen.