FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: StandardDoxorubicin-HCl zeigt eine ausgeprägte Gewebeverteilung (Verteilungsvolumen: 700 bis 1100 l/m²) und eine schnelle Eliminations-Clearance (24 bis 73 l/h/m²).
Maltese: Doxorubicin hydrochloride standard wera distribuzzjoni estensiva fit-tessut (volum ta' distribuzzjoni: 700 sa 1,000 l/m 2) u tneħħija ta' eliminazzjoni mgħaġġla mill-ġisem (24 sa 73 l/h/m2).
German: Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
Maltese: Grad 4 (teħtieġ appoġġ parenterali jew enterali)
German: Über Mucositis (23% vs. 13%; Grad 3/4 4% vs. 2%) und Stomatitis (22% vs. 15%; Grad 3/4 5% vs. 2%) wurde häufiger bei Caelyx als bei Doxorubicin berichtet.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
German: Siehe Fachinformation für Bortezomib.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystis carinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
Maltese: L-iżjed OI's frekwenti fl-istudji kliniċi kienu; kandidijażi, ċitomegalovirus, Herpes simplex, pulmonite b'Pneumocystis carinii u mycobacterium avium complex.
German: Die folgenden am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten häufiger unter Doxorubicin als unter Caelyx auf: Übelkeit (53% vs. 37%; Grad 3/4 5% vs. 3%), Erbrechen (31% vs. 19%; Grad 3/4 4% vs. weniger als 1%), jegliche Alopezie (66% vs. 20%), vorhersehbare Alopezie (54% vs. 7%) und Neutropenie (10% vs. 4%; Grad 3/4 8% vs. 2%).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
German: Caelyx enthält Sojaöl.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
German: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Wiederaufnahme ohne
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
Maltese: L-ebda stomatite ta' grad 4 ma kienet irrappurtata.
German: EU/1/96/011/003 (1 Durchstechflasche) EU/1/96/011/004 (10 Durchstechflaschen)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
German: Eine Reduktion des QRS-Komplexes wird jedoch als Anzeichen einer Kardiotoxizität gewertet.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
German: Die am häufigsten auftretenden (mit den Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden) Nebenwirkungen in der Kombinationstherapie (Caelyx und Bortezomib) waren Übelkeit (40%), Diarrhö (35%), Neutropenie (33%), Thrombozytopenie (29%), Erbrechen (28%), Müdigkeit (27%) und Obstipation (22%).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
German: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
German: EU/1/96/011/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/96/011/002 (10 Durchstechflaschen)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
German: Tabelle 10.
Maltese: Tabella 10.
German: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
German: 512 Patientinnen mit Ovarialkarzinom (eine Untergruppe von 876 Patienten mit soliden Tumoren) wurden in klinischen Studien mit Caelyx mit einer Dosis von 50 mg/m² behandelt.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
German: Dehydrierung, Kachexie
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
German: Alle Schweregrade n=318
Maltese: Is-severitajiet kollha n=318
German: Ventrikuläre Arrhythmien
Maltese: Arritmiji ventrikolari
German: Lethargie, Hypoästhesie, Synkope, Dysästhesie
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
German: Im Vergleich zu den mit Bortezomib-Monotherapie behandelten Patienten ergab sich eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts „Progressionsfreie Zeit" (Time to Progression, TTP) für Patienten, die mit der Kombinationstherapie aus Caelyx und Bortezomib behandelt wurden, wie die Risiko-Reduktion (RR) von 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001 auf der Basis von 407 TTP-Ereignissen zeigt.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
German: * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-id u tas-sieq).
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (7 % vs. 5 %).
German: Myelosuppression in Verbindung mit Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und selten fiebriger Neutropenie wurde bei mit Caelyx behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Majelosoppressjoni assoċjata ma' anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, u rarament, newtropenija bid-deni, kienu rappurtati f'pazjenti trattati b'Caelyx.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Caelyx (größtenteils liposomal eingeschlossenes polyethylenglykolisiertes Doxorubicin-HCl und geringe Anteile an nicht eingeschlossenem Doxorubicin-HCl), die nach Dosen von 20 mg/m² festgestellt wurden, sind in Tabelle 10 zusammengestellt.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
German: Die Behandlungsergebnisse waren ähnlich in der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platinrefraktären Erkrankung: HR von 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
German: Bei 100 von 929 Patienten (10,8%) mit soliden Tumoren wurden mit der Infusion einhergehende Reaktionen während der Behandlung mit Caelyx beschrieben, die durch folgende Costart-Begriffe definiert sind: allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Asthma, Gesichtsödeme, Hypotonie, Vasodilatation, Urtikaria, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Dyspepsie, Übelkeit, Schwindel, Dyspnoe, Pharyngitis, Hautrötung, Pruritus, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Arzneimittelwechselwirkungen.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
German: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 Durchstechflaschen
Maltese: KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - kunjett 1 KARTUNA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 kunjett
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
German: Thrombozytenzahl < 25.000/mm
Maltese: Għadd tal-plejtlets < 25,000/mm
German: Leukopenie, Anämie,
Maltese: Lewkopenija, anemija
German: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 Durchstechflaschen
Maltese: CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - kunjett 1 CAELYX KARTUNA 20 mg/10 ml - 10 kunjetti
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
German: Es zeigte sich ein Vorteil im Gesamtüberleben für die mit Caelyx behandelten Patientinnen gegenüber den mit Topotecan behandelten Patientinnen, gekennzeichnet durch ein relatives Risiko (HR) von 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
German: Darüber hinaus wurden an 8 Patientinnen mit soliden Tumoren Endomyokard-Biopsien durchgeführt, die kumulative Anthrazyklin-Dosen von 509 mg/m² bis 1.680 mg/m² erhalten hatten.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
German: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 Natriumsalz (MPEG-DSPE) vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC) Cholesterol
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 74,1%, 51,2% und 28,4% für Caelyx verglichen mit 66,2%, 31,0% und 17,5% bei Topotecan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
German: Der wirksame Bestandteil von Caelyx ist Doxorubicin-HCl, ein zytotoxisches AnthrazyklinAntibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius gewonnen wird.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
German: Dehydrierung, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
German: Basierend auf der Bewertung von Sicherheitsdaten zu polyethylenglykolisiertem, liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (Caelyx) wurde ein Signal einer lichenoiden Keratose mit insgesamt 10 gemeldeten Fällen festgestellt.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
German: Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
German: Eine PPE wurde bei 16% der Patienten mit multiplem Myelom beobachtet, die mit einer Kombinationstherapie von Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatabbiltajiet
German: Klinisch signifikante abweichende Laborwerte (Grad 3 und 4) waren in dieser Gruppe, mit einer berichteten Erhöhung des Gesamtbilirubins, der AST und ALT bei jeweils 2,4%, 1,6% und < 1% der Patientinnen, gering.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
German: Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
Maltese: Sustanzi ċitotossiċi (anthracyclines u sustanzi relatati) Kodiċi ATC:
German: Eine akute Überdosierung mit Doxorubicin-HCl verschlimmert die toxischen Wirkungen hinsichtlich Mukositis, Leukopenie und Thrombozytopenie.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
German: Mammakarzinom Grad 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten" eingestuft.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
German: In der Untergruppe mit Patientinnen mit einer Platin-sensitiven Erkrankung war der Unterschied größer: HR von 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
German: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 41,5%, 21,1% und 13,8% für Caelyx verglichen mit 43,2%, 17,2% und 9,5% bei Topotecan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
German: Sekundäre hämatologische Malignome
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
German: EXP
Maltese: ANC
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
Maltese: Rispons simili iżda anqas gravi ġiet innutata wkoll fi klieb ittrattati b'Caelyx u doxorubicin standard.
German: 3 an den Tagen 1, 4, 8, und 11 alle drei Wochen angewendet.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
German: Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
German: Infektion, Mundhöhlensoor, Herpes zoster, Harnwegsinfektion
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
German: Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Behandlung ohne Dosisreduktion wieder aufnehmen.
Maltese: TIBDIL Grad 1 1,500 - 1,900 75,000 - 150,000
German: Bei Patienten mit AIDS wurde über Verschlimmerung der Cyclophosphamid-induzierten hämorrhagischen Zystitis und Verstärkung der Hepatotoxizität von 6-Mercaptopurin bei StandardDoxorubicin-HCl berichtet.
Maltese: F'pazjenti b'AIDS ġie rrappurtat li kien hemm tħarrix ta' ċistite emorraġika indotta minn cyclophosphamide u żjieda fl-epatotossiċità ta' 6-mercatopurine meta jintuża doxorubicin hydrochloride standard.
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B. 90 Minuten) dauern.
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
German: Bei niedrigeren Dosierungen (10 mg/m² bis 20 mg/m²) zeigt Caelyx eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx über einen Dosisbereich von 10 mg/m² bis 60 mg/m² wurde am besten durch ein nicht-lineares Zwei-Kompartiment-Modell nullter Ordnung und MichaelisMenten-Elimination beschrieben.
Maltese: - 60 mg/m 2 ġiet deskritta l-aħjar permezz ta' mudell mhux linejari ta' żewġ kumpartimenti b'input ta' ordni zero u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
German: Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Maltese: Eċċipjenti: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero(3) phosphoxy] ethylcarbamoyl)- -methoxypoly (oxyethylen)-40 sodium salt, soy phosphatidylcholine kompletament idroġenat, kolesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
German: Grad 3 (Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, die Gehen oder normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen; Tragen von normaler Kleidung ist nicht möglich)
Maltese: Grad 3 (infafet, ulċerazzjoni, jew nefha li tfixkel il-mixi jew l-attivitajiet normali ta' kuljum; ma tistax tilbes il-ħwejjeġ tas-soltu)
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika mhux relatata mal-mediċina ta' Grad 3 jew 4
German: Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, dass er Krebszellen auf gezielte Weise abtötet.
Maltese: Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
German: Doxorubicin-Hydrochlorid
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Janssen-Cilag International NV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caelyx finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
German: Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
German: Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), verminderte Zahl von Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
German: Caelyx wurde in sieben Hauptstudien bei insgesamt 2 512 Patienten untersucht.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
German: In weiteren Studien wurde Caelyx bei 258 Patienten mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) und bei 241 Patienten mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin verglichen.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
German: Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
German: • Kaposi-Sarkom (Krebserkrankung der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit schwerer Beeinträchtigung des Immunsystems und umfangreichen Sarkomen auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen;
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
German: Bei multiplem Myelom erhöhte sich durch Kombination von Caelyx mit Bortezomib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.
German: In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Maltese: Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma' topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
German: In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
Maltese: Għal kanċer metastatiku fis-sider, Caelyx tqabbel ma' doxorubicin standard fi studju wieħed ewlieni li involva 509 nisa.
German: • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Maltese: • kanċer tal-ovarji li jkun fi stadju avvanzat f'nisa li t-trattament preċedenti tagħhom ikun inkluda mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu li ma baqgħetx effettiva;
German: Was ist Caelyx?
Maltese: X'inhu Caelyx?
German: (injizierbare Formulierungen)
Maltese: (formulazzjonijiet ta' injezzjoni)
German: Morbus Paget
Maltese: Il-marda ta' Paget
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
Maltese: Il-frekwenza ta' tumuri malinni (meta jkun hemm użu fit-tul): komuni
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.