FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Slovak: Účinné zložky liekov Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát a uhličitan vápenatý), preukázali účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti počas desaťročí používania u ľudí u veľkého počtu a rozmanitosti liekov v početných krajinách.
English: Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis,
Slovak: AEBE -12o Km National Road No1,14451
English: Attn: J. Grevsen
Slovak: Kontakt: J. Grevsen
English: Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Slovak: Pre zvýšené riziko hyperkalciémie by sa mali sérové hladiny kalcia pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
English: Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Slovak: Kyselina oxalátová (nachádza sa v špenáte alebo rebarbore) a kyselina listová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu kalcia cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s kaciovými iónmi.
English: Distribution and metabolism:
Slovak: Distribúcia a metabolizmus:
English: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda,
Slovak: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
English: Attn: G. Tseriotis
Slovak: Kontakt: G. Tseriotis
English: West Sussex RH12 5AB United Kingdom
Slovak: RH12 5AB United Kingdom
English: Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Slovak: Calcium Sandoz šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú), by sa mali užívať opatrne u pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek, osobitne u tých pacientov, ktorí súčasne užívajú prípravky obsahujúce hliník.
English: PO Box 1150 183 11 Täby,
Slovak: PO Box 1150
English: Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Slovak: Pre úspešnú liečbu krivice a osteomalácie je nutné primerané dodávanie a účinok vitamínu D a dostatočné dodávanie kalcia, aby sa mohla uskutočniť mineralizácia kostí.
English: In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by sa kalciové soli mali užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly kalciových a fosfátových sérových hladín.
English: Attn: C. Hatzidakis
Slovak: Kontakt: C. Hatzidakis
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
English: Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a pridružené názvy (pozri Prílohu 1) 1000 mg, šumivé tablety
English: The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60,
Slovak: Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Slovak: Kontakt: W. VanBerckel
English: Absorption:
Slovak: Absorpcia
English: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
Slovak: Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
English: The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
Slovak: Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody (cca 200 ml), roztok sa odporúča vypiť ihneď.
English: 6.6 instructions for use and handling
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
English: Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Slovak: Oddiel o nežiaducich účinkoch bol doplnený o posledné informácie o údajoch získaných po uvedení lieku na trh a dáva sa tiež do súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: - Prevention and treatment of calcium deficiency - Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis - Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Slovak: - Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3
English: There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Slovak: Literárne údaje uvádzajú, že citrónanové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka.
English: Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Slovak: Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe kalciom.
English: A loop diuretic (e.g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Slovak: Slučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania kalcia a na prevenciu objemového preťaženia.
English: Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Slovak: Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:
English: Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose)
Slovak: Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu,
English: Rare: Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.
English: In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Slovak: V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, by mala byť prvým terapeutickým krokom hydratácia fyziologickým roztokom.
English: Mr Carlo Candiani
Slovak: Baggio & Carlo Candiani
English: In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Slovak: V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit kalciovú liečbu a upraviť deficit tekutín.
English: Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Slovak: Keogh-Bennett
English: Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Slovak: Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko vstrebateľnú formu kalcia.
English: - the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľmi rozhodnutia o registrácii a odbornej diskusie vo výbore,
English: Incompatibilities Not applicable.
Slovak: Neaplikovateľné.
English: Efficacy issues
Slovak: Problematika účinnosti
English: 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Slovak: 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Slovak: Sandoz šumivé tablety by sa mali uchovávať mimo dosahu detí.
English: Overdose Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k hyperkalciúrii a hyperkalciémii.
English: Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea,
Slovak: K symptómom hyperkalciémie patrí: nauzea,
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
English: Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny kalcia v sére.
English: In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Slovak: U týchto pacientov by mali byť sledované hladiny kalcia v sére a renálna funkcia.
English: Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: France Attn: M. Lours
Slovak: Kontakt: M. Lours
English: contributing factors should be excluded, e.g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Slovak: A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, renálne zlyhanie alebo imobilita.
English: Citric acid anhydrous (fine granulate)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (jemné granule)
English: Mega-Calcium 1g Ca2+
Slovak: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
English: Belgium Novartis Consumer Health SA/NV
Slovak: Novartis Consumer Health SA/NV
English: Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Slovak: Calcium Sandoz je preto kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinné látky a na pomocné látky rozpustnej tablety, u chorôb alebo stavov, ktoré vedú k hyperkalcémii, u nefrokalcinózy a nefrolitiázy.
English: Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Calcium Sandoz šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Slovak: Vzhľad tablety: biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou príchuťou
English: Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Slovak: Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť vaskulárnu alebo orgánovú kalcifikáciu.
English: Attn: R. Sigerud
Slovak: Täby, Sweden Kontakt: R. Sigerud
English: Strength
Slovak: Forte
English: Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Slovak: Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: comprimés effervescents
Slovak: Šumivé tablety
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES - SEE ANNEEX 1)
Slovak: PRÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A PRIDRUŽENÉ NÁZVY - POZRI PRÍLOHU
English: There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti sú popísané v príslušných častiach SPC.
English: Gastrointestinal disorders: Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Slovak: Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, zvracanie, abdominálna bolesť
English: 1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
Slovak: 1132 mg kalciumlaktoglukonátu, 875 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
English: Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Slovak: Sandoz Forte comprimidos efervescentes
English: Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Slovak: výbor CHMP vzal do úvahy, že pomer prínosu a rizika lieku Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety je pozitívny pre odsúhlasené a harmonizované indikácie.
English: Health,
Slovak: Consumer Health,
English: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Slovak: Novartis Norge A/S
English: poretabletti
Slovak: bruistabletten
English: Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Slovak: Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom.
English: Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Slovak: Sandoz 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.
English: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Slovak: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040
English: 81379 München, Germany
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Martin Bischof &
English: Dr. Markus Unkauf
Slovak: Dr. Markus
English: United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd,
Slovak: Health UK Ltd,
English: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Slovak: & Dr. H. Blehová
English: The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Slovak: Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalátovej a kyseliny listovej by nemali užiť kalciové preparáty skôr než za dve hodiny.
English: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Slovak: Novartis Hungária Kft.
English: The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is
Slovak: Odporučený denný príjem (vrátane jedla a potravinových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1000- 1300 mg kalcia.
English: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Slovak: Sandoz Calcium fortissimum,
English: Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Slovak: Kalcium je vylučované močom, stolicou a potom.
English: Whereas, - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, and harmonisation of the pharmaceutical documentation - module 3 (quality)
Slovak: - odporúčanie bola zamerané na harmonizáciu Súhrnu charakteristických vlastností lieku a harmonizáciu farmaceutickej dokumentácie - časti 3 (kvalita) - Súhrn charakteristických vlastností lieku navrhnutý držiteľmi rozhodnutia o registrácii bol zhodnotený na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie vo výbore,
English: Each effervescent tablet of 1000 mg contains: 2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25
Slovak: 2263 mg kalciumlaktoglukonátu, 1750 mg uhličitanu vápenatého v 1 šumivej tablete (zodpovedá 1000 mg alebo 25 mmol vápnika).
English: An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Slovak: Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa doporučuje zvýšený príjem tekutín.
English: Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Slovak: Corts Catalanes 764,
English: During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Slovak: Systémové kortikosteroidy redukujú absorbciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcium Sandoz.
English: Uncommon: Hypercalcaemia, hypercalciuria
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria Gastrointestinálne poruchy:
English: Frequencies are defined as:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
English: Calcium-Sandoz 500mg Ca2+
Slovak: Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Novartis Healthcare A/S,
Slovak: Novartis Healthcare
English: Attn: Ms Maria Carla Baggio &
Slovak: Kontakt: Maria Carla
English: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Effervescent tablets
Slovak: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg šumivé tablety
English: Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/83/EC, as amended, of their products Calcium
Slovak: Novartis Consumer Health SA požiadal v mene všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii (pozri prílohu I) o harmonizáciu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších predpisov, pre svoje lieky Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 1132 + 875 mg) a Calcium Sandoz 1000 mg šumivé tablety (kalcium laktoglukonát + uhličitan vápenatý 2263 +
English: Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency 4.7.
Slovak: V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcium Sandoz užívať v gravidite a počas laktácie.
English: Marketing Authorisation
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Ca 500mg EEffervescent tablets
Slovak: Ca 1000mg šumivé tablety
English: Calcium-Sandoz® fortissimum
Slovak: CALCIUMSANDOZ® FF
English: Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15
Slovak: Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenyalanínu ekvivalentný 15 mg/ dávku, čo môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.
English: CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
Slovak: 1000mg compresse effervescenti
English: CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Slovak: 500mg compresse effervescenti
English: Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40,
Slovak: Health GmbH,
English: CALCIUM-SANDOZ® Forte Ca 500mg Effervescent tablets
Slovak: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
English: Luxembourg Novartis Consumer Health SA/NV
Slovak: Luxembursko Novartis Consumer
English: Sandoz Calcium forte, bruistabletten
Slovak: Sandoz Calcium forte,
English: ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
Slovak: ATC kód: A12AA20
English: II.
Slovak: U
English: Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Slovak: Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov.
English: 02130 Espoo,
Slovak: 02130 Espoo, Finland, Kontakt: Torbjörn Sonck
English: Calcium-Sandoz 1 g brustablett Ca 1000mg Effervescent tablets
Slovak: Calcium-Sandoz 1 g brustablett
English: Contraindications
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
English: EMA/523990/2014 EMEA/H/C/001126
Slovak: EMEA/H/C/001126
English: The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Slovak: Temozolomide Teva závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 až po 200 mg na meter štvorcový raz denne.
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ malígneho gliómu).
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď uvoľňujú do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Teva.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Teva používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Temodal.
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má užívať bez jedla.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Teva.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Teva?
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo problémy s obličkami.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.