FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (pozri časť 4.2) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Bulgarian: За доза от 6 mg/m телесна повърхност (вж. точка 4.2) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia proti oklúzii ciev
Bulgarian: Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове
Slovak: Po 12 mesiacoch klinické skúšanie neukázalo štatisticky významné výsledky vzhľadom na primárny parameter účinnosti (podiel pacientov reagujúcich na liečbu 49,3
Bulgarian: ти месец, проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност (процент отговорили 49,3 % спрямо 45,6 %, p=0,517).
Slovak: Exantém, urtikária, pruritus1.
Bulgarian: Обрив, уртикария, сърбеж
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok verteporfín
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор verteporfin (вертепорфин)
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на пигментния епител на ретината, макуларен едем
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Нарушения на нервната система
Slovak: % oproti 47,5 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 15 písmenám, p=0,300; 77,5 % oproti 75,0 % pacientov s odpoveďou na liečbu zodpovedajúcou 30 písmenám, p=0,602).
Bulgarian: Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602).
Slovak: Čo Visudyne obsahuje - Liečivo je verteporfín.
Bulgarian: - Активното вещество е вертепорфин.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр.
Slovak: Visudyne je indikovaný na liečbu - dospelých s vekom podmienenou exsudatívnou (vlhkou) degeneráciou makuly (AMD) s predominantne klasickou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey (CNV) alebo - dospelých so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku patologickej myopie.
Bulgarian: (ВДМ) с преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или - възрастни пациенти с вторична субфовеална хориоидна неоваскуларизация, в резултат на ексцесивна миопия.
Slovak: Ak musíte ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musíte si chrániť kožu odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Bulgarian: Ако е наложително да излизате на дневна светлина през първите 48 часа след лечението, трябва да предпазите
Slovak: prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka s práškom.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Slovak: Visudyne 15 mg prášok na infúzny roztok
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор
Slovak: % u pacientov liečených Visudynom v porovnaní s 39 % pacientov liečených placebom, p<0,001); prínos sa zachoval po 24 mesiacoch (59 % oproti 31
Bulgarian: След 12 месеца, тези пациенти показват разлика от 28 % между терапевтичните групи (67 % за пациентите на Visudyne в сравнение с 39 % за пациентите на плацебо, p<0,001); ползата се запазва на 24
Slovak: % Visudyne oproti 38 % placebo, p<0,001).
Bulgarian: ти месец (59 % спрямо 31 %, p<0,001).
Slovak: Extravazácia infúzneho roztoku
Bulgarian: Екстравазация на инфузионния разтвор
Slovak: Toxický účinok na oči
Bulgarian: Нарушения на очите
Slovak: % dávky verteporfínu), preto nie sú pravdepodobné významné zmeny expozície verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Slovak: Visudyne sa dodáva ako tmavozelený až čierny prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla.
Bulgarian: Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен флакон.
Slovak: Poruchy oka: trhlina vo vrstve sietnice, ktorá obsahuje farbivo, opuch alebo zadržiavanie tekutiny v makule (žltá škvrna v strede sietnice).
Bulgarian: Нарушения на очите: разкъсване на пигментния слой на ретината, оток или задържане на течност в макулата.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg verteporfínu
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин
Slovak: - Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: − Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
Slovak: Visudyne boli pozorované prípady anafylaktických reakcií.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи Visudyne.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 72 % pri Visudyne a 44
Bulgarian: Процентът на пациентите, които губят по-малко от 1,5 реда е 72 % за Visudyne и 44 % за плацебо (p=0,003).
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Съобщавани са гръдна болка, вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията на Visudynе.
Slovak: Dňa 27. júla 2000
Bulgarian: На 27 юли 2000 г.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečba opakovať každé tri mesiace.
Bulgarian: Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú:
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Bulgarian: Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Slovak: Hoci v prvej štúdii okultného ochorenia sa preukázala istá účinnosť, v druhej štúdii sa nepotvrdila.
Bulgarian: Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypercholesterolémia (vysoký krvný cholesterol), precitlivenosť (alergické reakcie), vážne zhoršenie ostrosti videnia (veľmi nejasné videnie), poruchy videnia (ako sú nejasné videnie, neostré rozmazané videnie alebo záblesky svetla), poruchy zorného poľa (ako sú malé miesta zhoršeného videnia, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), dyspnoe (dýchavičnosť), nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (popáleniny na miestach kože, ktoré boli vystavené svetlu), reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, opuch, zápal a únik tekutín zo žíl), asténia (slabosť) a bolesť spojená s infúziou (hlavne bolesť chrbta), synkopa (mdloby), bolesť hlavy a závraty.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Visudyne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu, čo sa meralo pomocou štandardného očného testu s tabuľou.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи.
Slovak: Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť výboru CHMP a na ktorej sa zúčastnilo ďalších 364 pacientov.
Bulgarian: То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
Slovak: Hneď potom sa v prípade potreby môže liečiť laserom aj druhé oko.
Bulgarian: Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Visudyne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Visudyne v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
Slovak: Visudyne nesmú užívať pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfýry) alebo pacienti so závažným ochorením pečene.
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
Slovak: Visudyne je liek obsahujúci účinnú látku verteporfín.
Bulgarian: Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin).
Slovak: V druhom kroku sa 15 minút po začatí infúzie pristúpi k aktivácii lieku Visudyne v oku pomocou svetla generovaného laserovým lúčom.
Bulgarian: При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Visudyne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Visudyne.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov dostávali liek Visudyne až päť rokov.
Bulgarian: Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.
Slovak: Používa sa pri tzv. fotodynamickej liečbe, liečebnej metóde, ktorá využíva svetlo (väčšinou z lasera) na aktiváciu fotosenzitívnej látky.
Bulgarian: То се използва във „фотодинамичната терапия", метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
Slovak: Keď sa posvieti laserom do oka, verteporfín sa aktivuje a vytvára toxické molekuly kyslíku, ktoré blokujú krvné cievy a poškodzujú či dokonca usmrcujú bunky.
Bulgarian: Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки.
Slovak: • neovaskularizáciu chorioidey zapríčinenú patologickou myopiou (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie, pričom sa stáva dlhšou, ako by mala byť).
Bulgarian: • хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
Slovak: Visudyne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 609 pacientov s klasickou subfoveolárnou neovaskularizáciou a v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 120 pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia subfoveolárna.
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciu chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pri ktorej môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch.
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване.
Slovak: V štúdii týkajúcej sa patologickej myopie po roku odpovedalo na liečbu 86 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne (70 z 81), v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí dostávali placebo (26 z 39).
Bulgarian: 86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39).
Slovak: Keď sa liek Visudyne podá pacientovi formou injekcie, verteporfín sa šíri v tele prostredníctvom krvných ciev vrátane krvných ciev, ktoré sa nachádzajú v zadnej časti oka.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в задната част на окото.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Visudyne?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
Slovak: V dvoch štúdiách týkajúcich sa vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly 61 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne, po roku odpovedalo na liečbu (246 zo 402) v porovnaní so 46 % pacientov, ktorí dostávali placebo (96 z 207).
Bulgarian: 61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207).
Slovak: V prípade obidvoch ochorení sa prínos lieku Visudyne zachoval až päť rokov.
Bulgarian: Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания.
Slovak: Účinná látka lieku Visudyne, verteporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Bulgarian: Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Slovak: • vekom podmienenú exsudatívnu (tzv. vlhkú) degeneráciu makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Slovak: Visudyne verteporfín
Bulgarian: Visudyne verteporfin
Slovak: To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú vekom podmienenú degeneráciu makuly (AMD).
Bulgarian: Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват ВМД.
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia tzv. predominantne klasická (keď postihnuté krvné cievy sa na snímke oka dajú dobre určiť) a subfoveolárna (vyskytuje sa v oblasti pod jamkou - centrálnou oblasťou makuly),
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е „предимно класическа" (засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и субфовеална (настъпва в частта под ямката - вдлъбнатина в средата на макулата).
Slovak: Visudyne sa tiež porovnával s placebom v prípade okultnej subfoveolárnej neovaskularizácie chorioidey (keď postihnuté krvné cievy nie je možné dobre určiť na snímke) aj v jednej dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 339 pacientov.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита" субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти.
Slovak: Prečo bol liek Visudyne povolený?
Bulgarian: Защо Visudyne е разрешен за употреба?
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia (oční špecialisti), ktorí majú skúsenosti v liečbe pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly alebo patologickou myopiou.
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
Slovak: Prínos lieku Visudyne v prípade okultnej subfoveálnej neovaskularizácie chorioidey nebol stanovený.
Bulgarian: Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е установена.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Visudyne vo forme infúzie do žily trvajúcej 10 minút.
Bulgarian: Първо пациентите получават Visudyne под формата на инфузия във вена в продължение на 10 минути.
Slovak: Visudyne účinkuje?
Bulgarian: Как действа Visudyne?
Slovak: Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Visudyne?
Slovak: Visudyne používa?
Bulgarian: Как се използва Visudyne?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Visudyne a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката.
Slovak: (EU) číslo podania
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Reg.
Bulgarian: Лекарствена
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
Slovak: (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Bulgarian: (може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
Slovak: • antikoncepčné tabletky, používané na zabránenie otehotneniu
Bulgarian: противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
Slovak: Zastavenie užívania Vitekty môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Bulgarian: Спирането на приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Slovak: CB21 6GT
Bulgarian: CB21 6GT Великобритания
Slovak: 50 kópií/ml)
Bulgarian: <50 копия/ml
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто
Slovak: Elvitegravir má relatívne nízku genetickú bariéru voči rezistencii.
Bulgarian: Елвитегравир има относително ниска генетична бариера за резистентност.
Slovak: Pre deti do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Няма данни при деца под 18-годишна възраст.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progesterónu nie sú známe.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция към прогестерон не са известни.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва лекарства и растителни продукти, отпускани без рецепта.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Vitekty pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и
Slovak: Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Slovak: Tento enzým pomáha vírusu rozmnožovať sa v bunkách vašeho tela.
Bulgarian: Този ензим помага на вируса да се размножава в клетките на организма Ви.
Slovak: Vitekta sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Vitekta трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Vitektou.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението с Vitekta.
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými
Bulgarian: Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci>.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Váš lekár vás bude
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: Vitekta blokuje činnosť tohto enzýmu a znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Bulgarian: Vitekta блокира действието на този ензим и намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Slovak: Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Vitektou:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на
Slovak: Vitekta môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi, čo môže ovplyvniť množstvá Vitekty alebo iných liekov vo vašej krvi.
Bulgarian: Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца запушалка, съдържаща
Slovak: Informujte svojho lekára ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Slovak: U predtým liečených pacientov
Bulgarian: При лекувани в миналото пациенти
Slovak: Vitekta obsahuje laktózu.
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза.
Slovak: Miera virologickej odpovede sa vyhodnocovala v oboch liečebných skupinách.
Bulgarian: Честотата на вирусологичния отговор е оценена в двете рамена на лечение.
Slovak: Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Slovak: Maximálne expozície hodnotené u králikov však neprekračovali terapeuticky dosiahnuté expozície (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Vitekty.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.