FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Czech: Tabulka 5 Souhrn primárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, který prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib hodnocené zkoušejícím v porovnání s placebem a s HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p < 0,0001; medián 19,1 měsíce pro olaparib vs. 5,5 měsíce pro placebo).
English: How to store Lynparza
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Czech: Souhrn primárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS je uveden v tabulce 4 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 5 a na obrázku 4.
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Czech: Méně časté Lymfopenie
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Czech: Bezpečnost a účinnost olaparibuv udržovací terapii pacientek léčených pro relabující k platině senzitivní (platinum-sensitive relapsed, PSR) high-grade serózní karcinom ovaria, včetně vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze II (studie 19), která následovala po dvou nebo více léčebných cyklech chemoterapie obsahujících platinu.
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Czech: Obrázek 2 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u pacientek s mutací BRCA (73% úplnost údajů)
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Czech: OS celkové přežití; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Czech: Pacienti s mutací BRCA1/2 byli identifikováni na základě lokálně provedených krevních testů na zárodečnou mutaci nebo centrálním vyšetřením v laboratořích Myriad.
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
English: Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Czech: Obrázek 6 Studie OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka BICR PFS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (77% úplnost údajů) DCO 9.
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Czech: Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé straně.
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Czech: • nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí potíže)
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Gelanová klovatina (E 418) Kalium-acetát
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Czech: Lynparza 50 mg tvrdé tobolky
English: Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg).
English: • sore mouth (stomatitis).
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Czech: n Počet příhod/počet randomizovaných pacientek, OS = celková doba přežití, PFS = doba přežití bez progrese, CI = interval spolehlivosti, DCO = čas odečtu výsledků, TSST = doba od randomizace do začátku druhé následné terapie nebo úmrtí.
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systému datbáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Czech: CI interval spolehlivosti; DOR trvání odpovědi; DCO ukončení sběru údajů; HR poměr rizik; HR+ pozitivní hormonální receptor, ORR výskyt objektivní odpovědi; OS celkové přežití; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí, TNBC triple negativní karcinom prsu.
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Czech: Lynparza 150 mg potahovné tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
English: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Czech: - - - - - - - - - - - - Placebo 2x denně
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Czech: Izoenzymy převážně zodpovědné za metabolickou clearance olaparibu jsou CYP3A4/5.
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Czech: Obrázek 1 Studie 19: ova-Meierova křivka pro PFS u pacientek s mutací BRCA (hodnocení zkoušejících při 53% úplnosti údajů)
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávku (viz bod 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Czech: Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Czech: Tabulka 2 Souhrn klíčových údajů týkajících se účinnosti zjištěných ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA a PSR ovariálním karcinomem
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Czech: Předem naplánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA1/2 identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA1/2 (n = 136, 51,3 % včetně 20 pacientek se somatickou mutací BRCA) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III byla hodnocena bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek, kterým byl nově diagnostikován high-grade (stadium III-IV podle FIGO) serózní nebo endometrioidní ovariální karcinom s mutací BRCA1/2 (BRCA1/2m) po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Czech: Tabulka 6 Souhrn sekundárních cílových parametrů u všech pacientek a u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCAwt/VUS ve studii 19
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s HR 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 měsíce na olaparibu vs. 4,8 měsíce na placebu).
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
English: OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
Czech: OS (64% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Czech: V době analýzy PFS byly údaje OS neúplné (21 %), s hodnotu HR 0,95 (95 % CI 0,60; 1,53; hodnota p = 0,9).
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pokud se má souběžně podávat středně silný inhibitor CYP3A, je doporučená dávka přípravku Lynparza 200 mg dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 400 mg) (viz body 4.4 a 4.5).
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, když v celkové studijní populaci prokázala statisticky významné zlepšení PFS při léčbě olaparibem ve srovnání s placebem s poměrem rizik (HR) 0,35; (95% CI 0,25-0,49; p < 0,00001; medián 8,4 měsíce pro olaparib vs. 4,8 měsíce pro placebo).
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Czech: Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií.
English: Median time (months) (95% CI)
Czech: Medián doby (měsíce) (95% CI)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Czech: TFST (58 % úplnost údajů)
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Czech: • Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná.
English: You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
Czech: Může Vám předepsat 200 mg (2x100 mg) dvakrát denně - celkem
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pokud se má souběžně podávat středně silný inhibitor CYP3A, je doporučená dávka přípravku Lynparza 150 mg (jedna tableta 150 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 300 mg) (viz body 4.4 a 4.5).
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Czech: Obrázek 2 Studie SOLO1: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2m (hodnocení zkoušejících při 21% úplnosti údajů)
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U silných inhibitorů CYP3A se doporučuje snížit dávku přípravku Lynparza na 150 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 300 mg), resp. na 200 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 400 mg) u středně silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U silných inhibitorů CYP3A se doporučuje snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 200 mg) a na 150 mg dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 300 mg) u středně silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Czech: PFS přežití bez progrese; CI interval spolehlivosti.
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Czech: Nezaměňujte za přípravek Lynparza tobolky bez doporučení lékaře.
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Czech: V (neo)adjuvanci a pro generalizované onemocnění
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml, což je přibližná hladina Cmax, je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Czech: Z důvodu průjmu nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené olaparibem nebo placebem.
English: Gender (%) Female Male
Czech: Rasa (%)
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Czech: Lynparza 150 mg tablety olaparibum
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Czech: Může Vám předepsat 6 tobolek (300 mg) dvakrát denně - celkem
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Czech: Lynparza 100 mg tablety olaparibum
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Czech: Tabulka 3 Souhrn hlavních cílových parametrů ve studii SOLO2 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
Czech: PAES: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii fáze IV a předloží výsledky otevřené nerandomizované multicentrické studie s jedním ramenem u pacientek s relabujícím high grade serózním karcinomem vaječníků se somatickou mutací BRCA citlivým na léčbu platinou za účelem další charakterizace účinnosti olaparibu u pacientek, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou a které nemají funkční zárodečnou nebo somatickou mutaci BRCA.
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Czech: - - - - - - - - - Placebo dvakrát denně ---------------------Olaparib 400 mg dvakrát denně
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Czech: Klinické údaje o použití u pacientek jiné než kavkazské (bílé) rasy jsou omezené.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Czech: Celkový počet pacientů s hodnotitelným onemocněním
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.2).
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Lynparza.
English: • headache
Czech: • dušnost
English: • shortness of breath
Czech: • pocit závratě
English: Olaparib 400 mg bd Placebo
Czech: Olaparib 400 mg dvakrát denně Placebo
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Czech: PAES: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie D0816C00002, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III za účelem potvrzení účinnosti olaparibu u pacientek s relabujícím BRCA mutovaným high grade serózním ovariálním karcinomem citlivým na léčbu platinou.
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Czech: V různých studiích bylo testování mutace BRCA1/2 v krvi nebo vzorku nádorové tkáně provedeno v místní nebo centrální laboratoři.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Czech: Bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro recidivující karcinom ovaria, vejcovodu nebo primárně peritoneální karcinom PSR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze III u pacientek s přítomnou zárodečnou mutací BRCA1/2.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Czech: Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: Tablet coating
Czech: Obal tobolky
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Czech: Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum
English: Due date
Czech: 2x denně
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné metody zabraňující početí (antikoncepce).
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety olaparibum
English: DOR - DCO 09 December 2016
Czech: prosinec 2016
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety
English: p-value (2-sided)
Czech: hodnota p* (oboustran ný test)
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Czech: V randomizované otevřené kontrolované studii fáze III (OlympiAD) byla studována bezpečnost a účinnost olaparibu u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2.
English: Female patients:
Czech: Starší pacientky
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Czech: o Ke zjištění mutace BRCA je třeba provést vyšetření.
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Czech: prosinec 2016 Počet objektivních respondérů:
English: Blister(Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková síla
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
English: 14 Capsules
Czech: 14 tobolek
English: 1 vial
Czech: název
English: Spedra avanafil
Czech: Spedra avanafilum
English: Spedra may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.