FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Greek: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρα καστανοϊώδη, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν εγχάραξη «S12» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και το «1000» στην άλλη (μήκος δισκίου: 21,1 mm, πλάτος δισκίου: 9,7 mm).
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Synjardy 12,5 mg/850 mg (δισκίο) περιέχει 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Greek: Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφεκίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν εγχάραξη «S5» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και το «1000» στην άλλη (μήκος δισκίου: 21,1 mm, πλάτος δισκίου: 9,7 mm).
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υποκίτρινα έως λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν εγχάραξη «S5» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και το «850» στην άλλη (μήκος δισκίου: 19,2 mm, πλάτος δισκίου: 9,4 mm).
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Greek: Τα Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφεκίτρινου χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Greek: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟΥ - 5 mg/850 mg
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Greek: Synjardy 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού ροζ έως λευκού χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν εγχάραξη «S12» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και το «850» στην άλλη (μήκος δισκίου: 19,2 mm, πλάτος δισκίου: 9,4 mm).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟΥ - 12,5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟΥ - 12,5 mg/1.000 mg
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές σχετικά με τη νεφρική λειτουργία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟΥ - 5 mg/1.000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 12,5 mg/1.000 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 12,5 mg/850 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Διαχείριση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 5 mg/1.000 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Greek: 5 (95 % Δ.Ε.) Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή συστ.
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/1003/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/037 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Diabetic pre-coma.
Greek: • Διαβητικό προκώμα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/1003/028 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/029 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/030 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/031 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/032 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/040 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/033 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/1003/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/022 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/023 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/039 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 5 mg/850 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση»;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/1003/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/012 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/013 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/014 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/038 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/015 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Synjardy 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Synjardy 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαΠυρήνας δισκίου Άμυλο αραβοσίτου
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία συνοδευόμενη από κώμα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Greek: Tel: +39 055 42571
English: Body Mass Index
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Greek: Η AUC μειώθηκε κατά 16 % περίπου και η Cmax μειώθηκε κατά 37 % περίπου σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: • genital yeast infection (thrush)
Greek: • λοίμωξη από ζυμομύκητες των γεννητικών οργάνων (μυκητίαση)
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
English: Annex A
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε στις Κάτω Χώρες και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι το η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2005.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 2004 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol-ratiopharm.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373061/2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Greek: Η Πορτογαλία και η Γερµανία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Φεβρουαρίου 2006.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol -ratiopharm (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, στη Φινλανδία.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Greek: Ιδίως, στοιχεία σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία των 2x15 mg σε καψάκια και των 30 mg σε καψάκια, καθώς και την πιθανή ανάγκη µείωσης της δοσολογίας της λανσοπραζόλης για τη συγκεκριµένη θεραπευτική ένδειξη.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία των 15 mg, η θεραπευτική ένδειξη «εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού» δεν έχει λάβει έγκριση για το φάρµακο αναφοράς που κυκλοφορεί στην Πορτογαλία.
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Greek: Ο αιτών πρέπει να παράσχει κλινικά δεδοµένα για την υποστήριξη της χρήσης των 15mg σε καψάκια για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ενδείξεις.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Greek: Η ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στη Γερµανία περιλαµβάνει συγκεκριµένες συνιστώµενες δόσεις και σχήµατα δοσολογίας για το συνδυασµό της λανσοπραζόλης µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τη δοσολογία.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Greek: Lansoprazol ratiopharm 15 mg και 30 mg
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση των ασθενών κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να προσαρμόζει τη δόση εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Somavert διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 30 mg ημερησίως.
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Somavert τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Somavert.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Greek: Το Somavert έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Νοεμβρίου 2002.
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Greek: Το Somavert μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Other information about Somavert
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του