FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Danish: får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: • Vælg injektionssted (mave eller lår, hvis patienten injicerer sig selv.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране (корема или бедрото, ако пациентът се инжектира самостоятелно, с допълнителна опция на задната част на ръката, ако здравният специалист или болногледач му помага).
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим
Danish: Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
Bulgarian: Предварително напълненият инжектор съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена игла за инжектиране от неръждаема стомана.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор) Pelgraz, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Pelgraz?
Bulgarian: Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
Danish: Nåledækslet på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.
Bulgarian: Капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Pelgraz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Pelgraz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Brug ikke Pelgraz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelgraz
Danish: Trombocytopeni Leukocytose1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Bulgarian: имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Bulgarian: Костна болка Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка
Danish: • Rens injektionsstedet: brug en desinfektionsserviet.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Bulgarian: Рядко се съобщава за възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Bulgarian: Нечести до< 1/100)
Danish: Pelgraz fås i en pakning med 1 fyldt injektor i kartonpakning og en desinfektionsserviet.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Danish: Disse kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
Danish: Sådan skal du bruge Pelgraz
Bulgarian: Как да използвате Pelgraz
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
Bulgarian: Докато натискате лекарството ще се инжектира.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektor + 1 desinfektionsserviet
Bulgarian: 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Bulgarian: Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство".
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Bulgarian: Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Bulgarian: Как се използва Pelmeg?
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Bulgarian: Как действа Pelmeg?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Bulgarian: В Pelmeg филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
Bulgarian: Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Pelmeg вижте листовката.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Pelmeg er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Bulgarian: Pelmeg е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропенията (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечението на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие:
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Bulgarian: Pelmeg е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години.
Danish: Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Pelmeg, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
Danish: Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Bulgarian: Pelmeg не е изпитван при бременни жени.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Bulgarian: могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Danish: Brug ikke Pelmeg hvis
Bulgarian: Не използвайте Pelmeg, ако
Danish: • har mistanke om, at De er gravid, eller
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна; или
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Pelmeg
Danish: Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Bulgarian: Въпреки това дългосрочните ефекти на Pelmeg не са установени при ОМЛ; ето защо той трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Bulgarian: Спрете използването на Pelmeg и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Bulgarian: Pelmeg може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Pelmeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Pelmeg е биоподобен лекарствен продукт.
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Bulgarian: Pelmeg, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Bulgarian: Pelmeg може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Pelmeg, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
Danish: • De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
Danish: - Lægen har ordineret Pelmeg til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish:  hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning,
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,
Danish: Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Bulgarian: Терапия с Pelmeg трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelmeg, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelmeg.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelmeg.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Bulgarian: Избягвайте да разклащате енергично.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви, тъй като Pelmeg може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Pelmeg не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: • forstørret milt.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Bulgarian: Спрете окончателно Pelmeg при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Pelmeg, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (E420).
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Bulgarian: Много редки до < 1/10)
Danish: åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Bulgarian: затруднено дишане, подуване на корема и чувство за тежест и общо усещане за умора
Danish: Pelmeg påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Pelmeg не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Pelmeg, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Danish: Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
Danish: Brug altid Pelmeg nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте Pelmeg точно както Ви е казал
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включително повишаване на броя левкоцити, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличение на слезката.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Bulgarian: При подобни обстоятелства Pelmeg трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия Pelmeg трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях:
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Bulgarian: Можете да извадите Pelmeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не повисока от 30° C) за не повече от 4 дни.