FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Portuguese: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: Blisters: 2 years.
Portuguese: Blisters: 2 anos.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Portuguese: Alguns fatores que podem elevar o pH da urina (ver secção 5.2 “Eliminação”) requererão uma monitorização cuidadosa do doente.
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Nemdatine enquanto tiver um efeito benéfico.
English: Other medicines and Nemdatine
Portuguese: Outros medicamentos e Nemdatine
English: Nemdatine with food and drink
Portuguese: Nemdatine com alimentos e bebidas
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000): - Convulsões
English: What Nemdatine is and what it is used for
Portuguese: O que é Nemdatine e para que é utilizado
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Portuguese: Na análise primária definida prospetivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na semana 24.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.
English: If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nemdatine Se se esquecer de tomar uma dose de Nemdatine, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Nemdatine deve ser administrado por via oral uma vez por dia e deve ser tomado à mesma hora de cada dia.
English: - If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: Se tomar uma dose muito elevada de Nemdatine, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
English: Use within 100 days after opening.
Portuguese: Utilizar no prazo de 100 dias após a abertura.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Portuguese: A ataxia e outros sinais pré- clínicos precederam a vacuolização e necrose.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Portuguese: A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
English: Hypromellose 6cP
Portuguese: Hipromelose 6cP
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Portuguese: Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Nemdatine devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Portuguese: O que é Nemdatine e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine Como tomar Nemdatine
English: Elevated liver function test Not known Hepatitis
Portuguese: Teste de função hepática aumentado Desconhecido Hepatite
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Portuguese: Outras substâncias ativas, como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de catiões que a amantadina, também poderão interagir com a memantina, conduzindo a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Tipo A Talco
English: Not known Psychotic reactions
Portuguese: Desconhecido Reações psicóticas
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respetivamente), cefaleias (5,22% vs 3,9%), obstipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Portuguese: O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Portuguese: No caso mais extremo de sobredosagem, o doente sobreviveu a uma toma oral de um total de 2000 mg de memantina com efeitos no sistema nervoso central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e instabilidade psicomotora).
English: What you need to know before you take Nemdatine
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nemdatine
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Nemdatine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Portuguese: No âmbito da experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nemdatine 5 mg
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Portuguese: O doente apresentou sintomas relacionados com o sistema nervoso central tais como instabilidade psicomotora, psicose, alucinações visuais, pró convulsões, sonolência, estupor e perda de consciência.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa/substância ativa da memantina com gliburida/metformina ou com o donepezilo.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Portuguese: Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de abril 2013 Data da última renovação:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nemdatine - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Nemdatine se tiver uma história de epilepsia se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
English: Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A administração de Nemdatine não é recomendada a doentes com compromisso hepático grave.
English: In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses: amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais) anticoagulantes orais
English: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
English: LABEL FOR BOTTLE
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCOS
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não foram observadas reações adversas da memantina na fertilidade masculina e feminina.
English: Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Portuguese: Pouco frequentes Confusão Pouco frequentes Alucinações1
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Portuguese: Devem ser utilizados sempre que apropriado os procedimentos clínicos standard para a remoção da substância ativa, como por exemplo lavagem gástrica, carbo medicinalis (interrupção da recirculação entero- hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer atividades da vida diária ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave(SIB): p=0.002).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
English: Treatment initiation pack.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento.
English: PVC/PVDC-Aluminium blisters.
Portuguese: Blisters de Alumínio-PVC/PVDC.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) com grandes variações interindividuais.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg genérico
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Portuguese: Apenas para frascos de HDPE:] Após abertura, usar no prazo de 100 dias.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Portuguese: É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos, outros fármacos anti-demência, código ATC:
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6- hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5dimetil-adamantano.
English: Absorption
Portuguese: Absorção:
English: Day 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
English: Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Portuguese: Amamentação Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia tal como descrito anteriormente.
English: Day 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Portuguese: Dia 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
English: Manufacturer Actavis hf.
Portuguese: Fabricante Actavis hf.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e frasco, após EXP, respetivamente.