FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Influenzalignende sygdom, afskalning ved injektionsstedet, misfarvning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, uspecificeret udslæt ved injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, ardannelse ved injektionsstedet, hypertermi, smerter
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva v mieste podania, hypertermia, bolesť
Danish: Varicella forårsaget af vaccinestamme er set ved brug af levende varicellavaccine (Oka/Merck) efter markedsføring.
Slovak: Ovčie kiahne vyvolané kmeňom nachádzajúcim sa vo vakcíne sa pozorovali pri používaní živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po jej uvedení na trh.
Danish: Foruden at vurdere incidensen af feberkramper, der opstod i løbet af 30 dage efter den første dosis (se pkt.
Slovak: Okrem hodnotenia incidencie febrilných kŕčov vyskytujúcich sa počas obdobia 30 dní po prvej dávke (pozri časť 4.8) štúdia tiež hodnotila celkovú bezpečnosť vakcíny
Danish: Erfaringer med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) efter markedsføring tyder på, at transmission af skoldkopper fra vaccine kan forekomme i sjældne tilfælde mellem raske vaccinemodtagere, (uanset om de udvikler skoldkoppelignende udslæt eller ej), og kontakter, der er modtagelige over for skoldkopper, samt individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper (se pkt.
Slovak: Skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po uvedení na trh poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam medzi zdravými očkovanými jedincami (u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam) a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).
Danish: ‡, udslæt, skoldkoppe lignende udslæt
Slovak: ‡, vyrážka, vyrážka podobná ovčím kiahňam
Danish: Immungeniciteten af den nuværende køleskabs-stabile formulering viste sig at være den samme som immungeniciteten af den tidligere formulering af ProQuad seks uger efter en enkelt dosis af vaccinen.
Slovak: Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenite predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad.
Danish: * Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: * Pozri časť c.
Danish: Erfaringer med MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. viser, at antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde stadig kan påvises hos de fleste 11-13 år efter den første vaccination.
Slovak: Inc. ukazuje, že protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky sú u väčšiny jedincov detekovateľné ešte aj 11 až 13 rokov po primárnom očkovaní.
Danish: Forekomsten af påviseligt antistof blev bestemt ved hjælp af en ELISA-enzymimmunanalyse, der var tilstrækkeligt følsom til at analysere mæslinger, fåresyge (stammer fra såvel naturligt forekommende fåresyge og fra vacciner) og røde hunde, og en gpELISA-test til skoldkopper.
Slovak: Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a ružienku a gpELISA testom na ovčie kiahne.
Danish: 4.3) gravide kvinder uden dokumenteret anamnese med varicella (skoldkopper) eller tidligere infektion påvist ved laboratorieundersøgelse nyfødte af mødre uden dokumenteret anamnese med skoldkopper eller tidligere infektion påvist ved laboratorieundersøgelse
Slovak: • gravidné ženy bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy varicelly (ovčích kiahní) alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,
Danish: Efter opblandingen er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske.
Slovak: Po úplnom zmiešaní je očkovacia látka priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Danish: Over 518 millioner doser af MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. er distribueret på verdensplan (1978-2007).
Slovak: Celosvetovo bolo distribuovaných viac ako 518 miliónov dávok vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i den samme injektionssprøjte og injiceres.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.
Danish: Vejledning i rekonstitution
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): ťažkosti v mieste podania injekcie zahŕňajúce opuch alebo podliatinu; dráždivosť; vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam, vyrážky podobnej ovčím kiahňam a vyrážky v mieste podania injekcie); infekcia horných dýchacích ciest; vracanie a hnačka.
Danish: I de samlede kliniske studier med en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) til raske børn lå vaccinens beskyttende effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader mellem 81 % og 100 %.
Slovak: u zdravých detí sa ochranný účinok očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní pohyboval od 81 % do 100
Danish: Immungenicitet og sikkerhed for ProQuad blev vurderet i et klinisk studie med 799 deltagere på 4-6 år, som havde fået levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. mindst 1 måned, før de blev indlemmet i studiet.
Slovak: Imunogenita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799 jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Komplikationer associeret med varicella
Slovak: Komplikácie spojené s ovčími kiahňami
Danish: Smerter i øvre abdomen, unormal fæces, obstipation, flatulens, kvalme, øget spytsekretion, stomatitis, tandgennembrud
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, abnormálna stolica, zápcha, nadúvanie, nauzea, nadmerné slinenie, stomatitída, prerezávanie zubov
Danish: Det bør derfor overvejes nøje, før ProQuad administreres til en kvinde, der ammer.
Slovak: Preto je pri zvažovaní, či podať dojčiacej žene ProQuad, potrebná opatrnosť.
Danish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovak: & Dohme Cyprus Limited.
Danish: Derudover blev der observeret et fald på ca. 90 % (ca. 10 gange lavere) i hyppigheden af indlæggelse pga. varicella hos alle aldersgrupper.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách sa navyše pozoroval pokles počtu hospitalizácií z dôvodu ovčích kiahní o približne 90 % (približne 10-násobok).
Danish: Hos alvorligt immuninkompetente patienter, som ved en fejltagelse blev vaccineret med mæslingevaccine, er der rapporteret subakut encefalitis, pneumonitis og død som direkte konsekvens af en dissemineret virusinfektion, som skyldes mæslingevaccine.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov, ktorí boli neuvedomene očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a smrteľné následky ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Danish: Sjælden lymfadenitis, regional lymfadenopati, trombocytopeni Ikke kendt Immunsystem
Slovak: Lymfadenitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ProQuad
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme s. r. o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Slovak: Počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad sa musia očkovaní jedinci vyhnúť užívaniu salicylátov (pozri časť 4.4).
Danish: 1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log10 CCID50*
Slovak: Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID50* Vírus mumpsu
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid.
Slovak: Ak vaše dieťa v poslednom čase dostalo očkovaciu látku alebo ak sa nejaká plánuje podať v blízkej budúcnosti, informujte o tom svojho lekára.
Danish: ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Slovak: ProQuad je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a varicelly (ovčích kiahní), ktoré boli oslabené.
Danish: malta_info@merck.com
Slovak: dpoc_belux@merck.com
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 rokov, ktorí predtým nedostali vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck & Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri použití minimálne jednej z nasledujúcich: očkovacej látky ProQuad, predchádzajúcich foriem monovalentných a kombinovaných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: ‡, urticaria, viralt exanthem,
Slovak: ‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém
Danish: Profylakse efter eksposition for skoldkopper og mæslinger er dog påvist for henholdsvis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og vacciner med mæslingevirus fremstillet af Merck & Co., Inc.
Slovak: Bola však preukázaná postexpozičná profylaxia ovčích kiahní a osýpok živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínami obsahujúcimi vírus osýpok vyrobenými spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre emballage for at beskytte det mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Baseret på enkeltstående rapporter fra post-marketing overvågningen af levende varicellavaccine (Oka/Merck), kan varicellavirus fra vaccinen sjældne gange overføres til personer i kontakt med modtagere af ProQuad, uanset om de fik skoldkoppelignende udslæt eller ej efter vaccination (se pkt.
Slovak: Na základe izolovaných hlásení zo sledovania po uvedení živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) na trh existuje pravdepodobnosť, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými vakcínou ProQuad, u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4).
Danish: Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck)).
Slovak: Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov a zložiek očkovacej látky ProQuad (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Tidligere overfølsomhed over for en vaccine med varicellavirus eller med mæslinge-, fåresyge- eller rubellavirus, over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for neomycin, som kan forekomme som rester af sporstoffer (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť v anamnéze na akúkoľvek vakcínu proti ovčím kiahňam alebo vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke, na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na neomycín, ktorý môže byť prítomný ako stopové reziduá (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Danish: Asteni/træthed, blødning ved injektionsstedet, fortykkelse eller varme ved injektionsstedet, knude ved injektionsstedet, utilpashed
Slovak: Telesná slabosť/únava, krvácanie v mieste podania, indurácia alebo teplo v mieste podania, nahromadenie masy v mieste podania, nevoľnosť
Danish: 4.8), havde studiet også til formål at undersøge den generelle sikkerhed af ProQuad i perioden 30 dage efter første eller anden dosis.
Slovak: ProQuad počas 30-dňového obdobia po prvej alebo druhej dávke.
Danish: Øreinfektioner, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, virusinfektion, virusudslæt
Slovak: Infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka
Danish: For herpes zoster var der færre tilfælde af herpes zoster blandt de varicellavaccinerede børn i kontrolperioden, end det forventedes ud fra hyppigheden hos børn på samme alder med tidligere vildtype-varicella i prævaccinationsperioden (relativ risiko = 0,61, 95 % KI 0,43-0,89).
Slovak: V súvislosti s herpes zoster sa spomedzi jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam vyskytlo menej prípadov herpes zoster počas obdobia sledovania, ako sa predpokladalo z počtu výskytov u detí rovnakého veku s anamnézou divokého typu ovčích kiahní počas obdobia pred očkovaním (relatívne riziko =
Danish: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Slovak: & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Danish: ProQuad med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte:
Slovak: ProQuad s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Skoldkop per (titer ≥5 gp ELISA enh./ml)
Slovak: 5 gp ELISA jednotiek/ml)
Danish: Der har været indberetninger om komplikationer med varicella forårsaget af vaccinestamme, herunder herpes zoster og dissemineret sygdom såsom aseptisk meningitis og encephalitis hos immunkompromitterede eller immunkompetente personer.
Slovak: U imunokompromitovaných alebo imunokompetentných osôb boli hlásené komplikácie ovčích kiahní z kmeňa nachádzajúceho sa vo vakcíne, zahŕňajúce herpes zoster a diseminované ochorenie ako je aseptická meningitída a encefalitída.
Danish: For at minimerer svækkelse af vaccinen anbefales det at administrere vaccinen umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Odporúča sa podať očkovaciu látku ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Danish: Hud og subkutane væv Mæslingelignende udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka podobná osýpkam
Danish: Solvens til ProQuad
Slovak: Disperzné prostredie pre ProQuad
Danish: • Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú nedostatočnosť imunitného systému, pokiaľ nie je schopnosť imunitného systému tejto osoby preukázaná,
Danish: Hyppigheden af feber (≥39,4 °C rektalt eller tilsvarende) var 22,6 % efter samtidig administration, 20,5 % efter administration af ProQuad alene og 15,9 % efter administration af Infanrix Hexa alene.
Slovak: 39,4 °C rektálneho ekvivalentu) boli 22,6 % po súbežnom podaní, 20,5
Danish: • Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.
Slovak: • vedľajšie účinky po očkovaní proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke (samostatnou očkovacou látkou alebo kombinovanou očkovacou látkou, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Hydrolyseret gelatine Natriumchlorid
Slovak: Hydrogenglutaman sodný
Danish: Bronchiolitis, candida bleudslæt, candidiasis, cellulitis, infektiøs strubehoste, viral gastroenteritis, hånd-fod-mund sygdom, influenza, falsk strubehoste, luftvejsinfektion, hudinfektion, tonsillitis, skoldkopper
Slovak: Bronchiolitída, kandidová plienková vyrážka, kandidóza, celulitída, infekčný krup, vírusová gastroenteritída, ochorenie ruka-noha-ústa, chrípka, pseudokrup, infekcia dýchacích ciest, infekcia kože, tonzilitída, ovčie kiahne
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Danish: Disse data tyder på at mere end et tilfælde af feberkrampe pr. 2.600 barn vaccineret med ProQuad, sammenlignet med samtidig indgivelse af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck).
Slovak: Tieto údaje svedčia o tom, že na 2 600 detí očkovaných vakcínou ProQuad sa v porovnaní so samostatným podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck &
Danish: Endvidere svarede antistoftitre for mæslinger, fåresyge og røde hunde til dem, der blev registreret efter anden dosis af MFR-vaccinen fremstillet af Merck Co., Inc. givet samtidig med en dosis placebo (sikkerhedsoplysninger, se pkt.
Slovak: Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a ružienku boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).
Danish: Børn, som fik ProQuad i alderen 4-6 år efter første vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc.
Slovak: Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnom očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Conjunctivitis, øjenflåd, øjenlågsbetændelse, øjenirritation, øjenhævelser, okulær hyperæmi, tåreflåd visuelt ubehag
Slovak: Zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet er anført under pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Børn, som fik ProQuad i alderen 4-6 år efter primær immunisering med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc.
Slovak: Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnej imunizácii živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck &
Danish: Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
Slovak: Ak sa prvá dávka podala v 9. mesiaci, miery séroprotekcie proti osýpkam po dvoch dávkach boli 94,6 %, v porovnaní s 98,9
Danish: 5.1) skal personer fra og med 12 måneders-alderen have to doser ProQuad eller en enkelt dosis ProQuad efterfulgt af en supplerende dosis af en monovalent skoldkoppevaccine.
Slovak: Jedincom vo veku od 12 mesiacov sa odporúča podať dve dávky vakcíny ProQuad alebo jednu dávku vakcíny ProQuad a následne druhú dávku monovalentnej vakcíny proti ovčím kiahňam, aby sa u nich zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami (pozri časť 5.1).
Danish: Efter administration af ProQuad svarede antistoftitrene for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper til de GMT-værdier, som blev målt efter anden dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. administreret samtidig på forskellige injektionssteder.
Slovak: Po podaní vakcíny ProQuad boli hodnoty GMT pre osýpky, mumps, ružienku a ovčie kiahne podobné hodnotám po druhej dávke živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Forekomsten og typen af bivirkninger, som sås i den gruppe, der fik ProQuad, svarede generelt til forekomsten i de grupper, der fik levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. (se beskrivelse af studiet under pkt.
Slovak: Počet a typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v štúdii v skupine, ktorá dostala ProQuad boli vo všeobecnosti podobné ako v skupinách, ktoré dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Effekten af mæslinge-, fåresyge- og røde hundekomponenterne i ProQuad er tidligere påvist i en række dobbeltblinde kontrollerede feltstudier med de monovalente vacciner fremstillet af Merck & Co., Inc., og de dokumenterede en høj beskyttelsesgrad.
Slovak: Účinnosť zložiek proti osýpkam, mumpsu a ružienke vakcíny ProQuad už bola stanovená v rade dvojito-slepých kontrolovaných terénnych skúšok s monovalentnými očkovacími látkami vyrobenými spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: ProQuad kan gives til personer fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (fx i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, udbrudssituationer eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger, se pkt.
Slovak: V osobitných situáciách (pre zosúladenie s národnými očkovacími kalendármi, situácie súvisiace s prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s vysokým výskytom osýpok) sa ProQuad môže podávať dojčatám vo veku od 9 mesiacov.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Danish: Hertil kommer, at andre uønskede hændelser er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af ProQuad og/eller i kliniske studier og efter markedsføring af enten MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., vacciner med de monovalente komponenter svarende til MFRvaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Slovak: Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení na trh a/alebo v klinických štúdiách a pri používaní po uvedení na trh buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Det må ikke anvendes til børn, som har et alvorligt svækket immunsystem.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú závažne oslabený imunitný systém.
Danish: EMA/378521/2013 EMEA/H/C/000622
Slovak: EMEA/H/C/000622
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira igen, vil det være i stand til at reagere hurtigere mod dem.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie reagovať.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.
Slovak: To pomáha chrániť sa pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Danish: I en anden undersøgelse blev der også fokuseret på reaktionerne et år efter vaccination af 2 108 børn.
Slovak: V ďalšej štúdii sa takisto sledovali odpovede jeden rok po očkovaní u 2 108 detí.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide kvinder.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať tehotným ženám.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ProQuad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke ProQuad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Fordi ProQuad indeholder velkendte, svækkede vira, der allerede bruges i andre vacciner, fremlagde virksomheden data fra vacciner, som allerede findes på markedet.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka ProQuad obsahuje dobre známe oslabené vírusy, ktoré sa už používajú v iných očkovacích látkach, spoločnosť predložila údaje o očkovacích látkach, ktoré sú už na trhu.