FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S wiesen niedrigere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (3- bis 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir); die Varianten A156V/T und V36M+R155K wiesen höhere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (> 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) war in der mit INCIVO behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
German: Im Vergleich zur Einnahme von Telaprevir nach einer standardisierten normokalorischen Mahlzeit war die Exposition (AUC) bei Einnahme auf leeren Magen um 73%, bei Einnahme nach einer kalorienreduzierten, proteinreichen Mahlzeit (9 g Fett, 260 kcal) um 26% und bei Einnahme nach einer kalorien- und fettreduzierten Mahlzeit (3,6 g Fett, 249 kcal) um 39% reduziert.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
German: Für 16 (7%) Patienten lagen keine HCV-Sequenzierungsdaten vor.
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med metformin.
German: HCV-Varianten, die mit einem virologischen Versagen unter Behandlung oder einem Relapse assoziiert waren, wurden mittels zielgerichteter Mutagenese in den Replikon-Assays untersucht.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen (se pkt.
German: Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner / Ihre Partnerin während und nach der Therapie mit INCIVO mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
Norwegian Bokmål: Enhver prevensjonsmetode kan svikte, og derfor må du og partneren din bruke minst to sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
German: Die Behandlung mit Ribavirin kann entsprechend den Richtlinien zur Dosisanpassung für Ribavirin erneut begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med ribavirin kan gjenopptas i samsvar med retningslinjene for dosejustering av ribavirin.
German: Bei Telaprevir-resistenten Varianten war die mittlere Zeit, um durch Populationssequenzierung nicht mehr nachweisbar zu sein, länger für die Varianten NS3-36 (6 Monate), NS3-155 (9 Monate) und NS3-36M+NS3-155K (12 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1a beobachtet wurden, als für die Varianten NS3-54 (2 Monate) und NS3-156 (3 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Median tid til at telaprevirresistente varianter ble ikke-målbare ved populasjonssekvensering var lengre for variantene NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1a enn for variantene NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1b.
German: Vorbehandelte Patienten nach Subgruppe Vorherige Relapser N = 29 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter etter undergruppe Pasienter med tidligere tilbakefall N = 29 % (n/N)
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen, som aldoketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjennomført kliniske studier med pediatriske pasienter.
German: Alfuzosin zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1Adrenozeptor-Antagonisten)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
German: Wenn Ribavirin zur Beherrschung einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, muss die Behandlung mit INCIVO ebenfalls dauerhaft beendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der eine klinische Überwachung und eine geeignete Therapie im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet sind.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Norwegian Bokmål: Hverken telaprevir eller hovedmetabolitten forårsaket DNA-skade da de ble testet i et standardoppsett av mutagenesetester, med og uten
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonssekvenseringsanalyser av HCV hos disse 215 pasientene, ble utvikling av telaprevirresistente HCV-varianter påvist hos 105 (84 %) av de med virologisk svikt og 55 (61 %) av de med tilbakefall, og villtypevirus ble påvist hos 15 (12 %) av de med virologisk svikt og 24 (27 %) av pasienter med tilbakefall.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan trenge høyere dose av tacrolimus eller ciklosporin A enn ved behandlingsstart.
German: Vorherige Non-Responder N = 69 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nonrespondere N = 69 % (n/N)
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling bør kun utføres hvis dette kan gjøres innen en time etter inntak.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen für INCIVO sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger av INCIVO er presentert i tabell 3.
German: Bei Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 12 erreichten 2/8 (25%) eine SVR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindisert.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme von INCIVO und für zwei Monate nach Ende der Einnahme von INCIVO zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
German: Auf In-vitro-Studien basierend hat Telaprevir das Potential, die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erhöhen, deren Elimination von den Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transportern (MATE)-1 und MATE2-K abhängt (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
German: Klinische ArzneimittelWechselwirkungsstudien mit Substraten von CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 und UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die in vitro beobachtete Suppression.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
German: Schwache und mäßige CYP3A-Induktoren sollten gemieden werden, insbesondere bei Patienten, die frühere Non-Responder sind (partielle oder Null-Responder für Peginterferon alfa/Ribavirin), es sei denn, es liegen spezifische Dosierungshinweise vor (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
German: Kein Patient hatte eine Zirrhose des Lebertransplantats.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde cirrhose i levergraftet.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Patienten bekamen INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
German: Wenn innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO keine Besserung zu beobachten ist, sollte in Erwägung gezogen werden, nacheinander oder gleichzeitig die Behandlung mit Ribavirin und/oder Peginterferon alfa zu unterbrechen oder abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring ikke ses innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør sekvensiell eller samtidig avbrudd eller seponering av ribavirin og/eller peginterferonalfa vurderes.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: gleichzeitiger Behandlungsbeginn (T12/PR48): INCIVO ab Tag 1 bis Ende der Woche 12; verzögerter Behandlungsbeginn (delayed start, DS) (T12(DS)/PR48): INCIVO ab Woche 5 bis Ende der Woche 16; Pbo/PR48: Placebo ab Tag 1 bis Ende der Woche 16.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:2:1 til én av tre behandlingsgrupper: samtidig oppstart (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til uke 12, forsinket oppstart (T12(DS)/PR48): INCIVO fra uke 5 til uke 16, Pbo/PR48: placebo til uke 16.
German: Telaprevir ist oral verfügbar und wird wahrscheinlich im Dünndarm resorbiert; es bestehen keine Hinweise für eine Resorption im Colon.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
German: Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
German: INCIVO ist in Packungen mit 1 Flasche (insgesamt 42 Filmtabletten) oder 4 Flaschen (insgesamt
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) eller 4 bokser (totalt 168 tabletter).
German: Patienten mit Lebertransplantat ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter uten cirrhose
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) Dersom du husker den glemte dosen innen 6 timer skal du ta tre tabletter omgående.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Norwegian Bokmål: Forskrivere skal sørge for at pasientene er godt informert om risikoen for alvorlige utslett, og om å kontakte forskrivende lege omgående hvis de får et nytt utslett eller forverring av et eksisterende utslett.
German: Allerdings kam es bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, häufiger zu einem viralen Durchbruch, und sie erfüllten seltener die Kriterien für eine verkürzte Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, en unormal tilstand som vises på hjerteregistreringen (EKG) og kalles "langt QT-syndrom" eller familiebakgrunn med en hjertelidelse som kalles "medfødt QT-syndrom".
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk antiretroviral
German: Nehmen Sie das Trockenmittel nicht ein.
Norwegian Bokmål: Ikke spis tørremidlet.
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Norwegian Bokmål: (7,0-8,9 g/dl eller reduksjon ≥ 4,5 g/dl)
German: Insgesamt hatten 215 der 1.169 Patienten, die in einer klinischen Phase-3-Studie mit einem T12/PRRegime behandelt wurden, ein virologisches Versagen unter der Behandlung (n = 125) oder einen Relapse (n = 90).
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
German: Die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde nach Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg bei HCV-negativen Probanden mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) untersucht.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt etter en enkeltdose på 750 mg hos HCV-negative forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt).
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Totalt 352 (65 %) pasienter hadde ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
German: Die Anwendung von INCIVO sollte bei Patienten mit einer angeborenen (kongenitalen) QT-Verlängerung oder einer familiären Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder plötzlichem Herztod vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO bør unngås hos pasienter med medfødt QT-forlengelse eller familiebakgrunn med medfødt QT-forlengelse eller plutselig dødsfall.
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
German: Der Nenner bei Berechnung der Relapse-Raten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit einem Ansprechen am Behandlungsende (HCV-RNA < 25 I.E./ml).
Norwegian Bokmål: Nevner ved beregning av tilbakefallsgrad representerer antall pasienter med respons ved behandlingsslutt (HCV RNA < 25 IE/ml).
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
German: 3) und wurden mit Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin behandelt.
Norwegian Bokmål: 3) og ble behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili forbundet med ett eller flere av følgende trekk: feber, lymfadenopati, ansiktsødem og indre organpåvirkning (lever, nyrer, lunger).
German: Die In-vitro-Replikationskapazität von Telaprevir-resistenten Varianten war geringer als die des
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
German: Klinische Kontrollen werden empfohlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt.
German: Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Hypoalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen wurden als Prädiktoren für schwerwiegende Komplikationen bei Lebererkrankungen sowie bei Interferon-basierten Therapien identifiziert (z. B. Leberdekompensation, schwerwiegende bakterielle Infektionen).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende INCIVOs påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die Dosisveränderungen sollten auf regelmäßigen Überprüfungen der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus oder Ciclosporin A während der Behandlung mit INCIVO beruhen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
German: Todesfälle waren bei Patienten mit progredientem Hautausschlag und systemischen Symptomen aufgetreten, bei denen die Kombinationsbehandlung mit INCIVO trotz Auftretens der schwerwiegenden Hautreaktion fortgesetzt wurde.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for telaprevir økte med 20 % ved inntak etter et fett- og kaloririkt måltid (56 g fett, 928 kcal) sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold (21 g fett, 533 kcal).
German: Tabelle 13 zeigt die SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (HCV-RNA-Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) bei vorherigen partiellen Respondern und vorherigen Null-Respondern in der T12(DS)/PR-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu unerwünschten Ereignissen, wie etwa Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope, führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope.
German: Im Fall von fehlenden Daten aus dem Woche-72-Fenster wurde der letzte Datenpunkt der HCV-RNA-Bestimmung beginnend in Woche 12 des Follow up genommen.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med manglende data innenfor besøksvinduet i uke 72, ble den siste HCV-RNA dataverdien fra uke 12 av oppfølgningen brukt.
German: Efavirenz: Bei dieser Kombination muss die Telaprevirdosis auf 1.125 mg dreimal täglich (alle
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mittels Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
German: Telaprevir-resistente Varianten wurden mittels HCV-Replicon-System auf Kreuzresistenzen gegen repräsentative Proteaseinhibitoren getestet.
Norwegian Bokmål: Telaprevirresistente varianter ble testet for kryssresistens overfor representative proteasehemmere i HCV-replikonsystemet.
German: Studie HPC3008
Norwegian Bokmål: I studie HPC3008 (se pkt.