FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.
English: Patients with herpes zoster infection
Swedish: Patienter med herpes zoster-infektion
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Swedish: Både studie 102 och studie 195 var visserligen relativt begränsade med avseende på antalet och omfattningen av patienter som ingick, men resultaten för suppression av viralt recidiv var enhetliga och omfattade patienter med antal CD4+-celler som var både under och över 200 celler/mm3.
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Swedish: Ta inte två doser inom ett tidsintervall som är mindre än 1 timme.
English: Rash, pruritus.
Swedish: Utslag, pruritus.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Swedish: Avsnitt 4.6: Graviditet och amning
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: Avsnitt 4.5: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Swedish: Avsnitt 4.7: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Swedish: Dosering vid genital herpes Dosen beror på kroppens immunstatus och i vilket stadium infektionen är.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering baserad på ålder rekommenderas, såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se avsnitt 4.2).
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Swedish: Långtidsbehandling med famciklovir i en dos på 250 mg bid under 52 veckor visade sig dessutom tolereras väl av män med återkommande genital herpes och gav en säkerhetsprofil som var jämförbar med den för placebo.
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Swedish: Därför är sannolikheten för toxiska effekter på mammala värdceller låg och det är därför osannolikt att oinfekterade celler påverkas av penciklovir vid terapeutiska koncentrationer.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Swedish: I studie 004 var dosen famciklovir 750 mg tid inte bättre än vare sig dosen 250 mg tid eller dosen 500 mg tid beträffande primära effektendpoints och inkluderades inte i efterföljande studier.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Swedish: Till stöd för den terapeutiska nyttan med famciklovir vid suppressiv behandling av genital herpes presenterades en dosstudie (studie 024) och två pivotala studier (studierna 033 och 049) med immunkompetenta patienter samt en dosstudie (studie 102) med immunkomprometterade patienter.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Swedish: Primär effektparameter var andelen patienter som fick nya sår under studiens gång.
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Swedish: Primär effektparameter var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från anogenitala områden.
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Swedish: Sekundära effektparametrar var tid till fullständig sårskorpebildning, tid till fullständig läkning samt bedömning av smärta och spridning.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Swedish: Om du har normalt immunförsvar rekommenderas följande dosering:
English: The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Swedish: Dosregimen famciklovir 500 mg tid valdes ut för att representera den högsta godkända dosen för herpes zoster hos immunkompetenta patienter.
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Swedish: Efter oral administrering absorberas och omvandlas famciklovir snabbt och i hög grad till penciklovir.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Swedish: Överkänslighet mot penciklovir.
English: Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Swedish: I studie 008 påvisades statistiskt signifikanta skillnader mellan famciklovir 750 mg tid (ter in die, tre gånger dagligen) och placebo, både med avseende på primär endpoint och på flera sekundära endpoints.
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Swedish: Dessa kliniska studier utvärderades retrospektivt för att beräkna frekvensen av alla biverkningar som anges nedan.
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen kan påverka bildningen av penciclovir och därmed effekten av famciklovir.
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade dagliga dosen för episodisk behandling av återkommande genital herpes (125 mg bid) hos immunkompetenta patienter är lägre än den rekommenderade dosen för suppression (250 mg bid).
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Swedish: Utifrån tillgängliga data kom CHMP fram till att regimen 500 mg tid (tre gånger dagligen) tycktes vara mer effektiv än regimen 250 mg tid, med avseende på undersökta endpoints.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Swedish: Famvir används för behandling av två typer av virussjukdomar hos vuxna: - Bältros (herpes zoster), en virusinfektion som orsakas av ett virus som kallas varicella zoster (samma virus som orsakar vattkoppor).
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Swedish: Dessutom ändrades en varning så att det nu framgår att även om frekvensen av virusutsöndring minskade vid användning av antivirala medel, så finns det fortfarande en teoretisk risk för överföring.
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Swedish: Resultaten visade att båda bid-behandlingarna (bis in die, två gånger dagligen) (125 och 250 bid) var signifikant bättre än placebo.
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Swedish: Samtliga tre doser var signifikant bättre än placebo med avseende på tid till läkning av sår, avtagande av symtom och tid till upphörande av virusutsöndring.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Swedish: Viktiga sekundära effektparametrar var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från alla områden och antalet (procent) dagar med områdesspecifik virusutsöndring under varje behandlingsperiod.
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
English: Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Swedish: Därför valdes dosen 250 mg famciklovir som den lägsta effektiva dosen för behandling av en första episod av genital herpes.
English: Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Swedish: Utifrån resultaten av dessa tre studier valdes dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes, eftersom den gav bättre effekt än dosen en gång dagligen och dosen 125 mg bid i studie 024, eftersom dess effekt påvisades i alla tre studierna och eftersom tid-regimerna inte gav någon tydligt bättre effekt än denna dos i studierna 033 och 049.
English: Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Swedish: Trots att den pivotala studien för denna indikation/grupp (083) hade vissa brister, som sammantaget gör det omöjligt att dra några säkra slutsatser om likvärdig effekt för dosen 500 mg bid famciklovir jämfört med 5 x 400 mg aciklovir, kunde man konstatera att denna regim är godkänd i de flesta EU-medlemsstater.
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Swedish: Utifrån jämförelser av olika studier visade det sig att det genomsnittliga AUC-värdet för penciklovir var cirka 30 procent högre och njurclearancen för penciklovir var cirka 20 procent lägre efter oral administrering av famciklovir hos äldre frivilliga (65-79 år) jämfört med yngre frivilliga.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Famvir Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Swedish: De pivotala studierna 033 och 049 med immunkompetenta patienter var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
English: - If you have liver problems.
Swedish: - om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader beträffande primära och sekundära effektendpoints.
English: Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Swedish: Famciklovir behöver aldehydoxidas för omvandling till dess aktiva metabolit, penciclovir.
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Swedish: Samtliga dosregimer var effektiva jämfört med placebo och effekten av dem var ungefär densamma med utgångspunkt i tid till första kliniskt bekräftade recidiv och andelen patienter som inte hade några virologiskt bekräftade sår efter 6 månader.
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Swedish: En sammanfattning av de kombinerade studierna 102 och 195 visar nyttan med famciklovir för suppression av återkommande HSV hos immunkompetenta patienter och hiv-infekterade patienter.
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Swedish: Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Swedish: Man noterade inga skillnader i effekt mellan doserna 250 mg och 500 mg famciklovir.
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Swedish: Studie 083 utfördes för att påvisa effekt hos immunkomprometterade patienter med infektioner med herpes simplex-virus.
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Swedish: I detta avsnitt uppdaterades frekvensen av och förteckningen över biverkningar enligt en integrerad säkerhetsbedömning av de biverkningar som observerats vid kliniska prövningar och uppföljningsstudier.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Swedish: Mätbar plasmaclearance, njurclearance och hastighetskonstanten för elimination i plasma av penciklovir minskade linjärt med nedsättningen av njurfunktionen, både efter engångsdosering och upprepad dosering.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns några data om säkerhet och effekt för denna patientpopulation.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma av penciklovir hos patienter med herpes zoster var 2,8 timmar respektive 2,7 timmar efter en engångsdos och efter upprepad dosering av famciklovir.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Swedish: Två studier (035 och 036) presenterades för undersökning av tre doser (125 mg, 250 mg och 500 mg bid under fem dagar) för episodisk behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter.
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, trötthet, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet vid användning av Famvir ska dock avstå från att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Swedish: Famvir ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot penciklovir.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Swedish: Alla övriga biverkningar har tillkommit efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Swedish: Det noterades dock att studien inte var utformad för att påvisa bättre effekt, trots att resultaten för sekundära endpoints inte visade på någon skillnad.
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Swedish: Den föreslagna dosen på 500 mg tid famciklovir under 7 dagar kunde godkännas.
English: Section 4.3: Contraindications
Swedish: Avsnitt 4.3: Kontraindikationer
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Swedish: CHMP enades om att famciklovir ledde till en signifikant minskning av tiden till tillbakagång av de kutana symtomen på herpes zoster.
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Swedish: CHMP enades om att patienter som behandlas med både 500 mg tid och probenecid samtidigt ska kontrolleras för toxicitet.
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Swedish: Famciklovir omvandlas snabbt in vivo till penciklovir, som in vitro har aktivitet mot herpes simplex virusen (HSV typ 1 och 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus och cytomegalovirus.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Swedish: Vid akut behandling av herpes zoster gav famciklovir 750 mg tid en kortare tid till fullständig sårskorpebildning än placebo, och både 750 mg och 500 mg tid gav en kortare tid till läkning av vesikler och tid till läkning av sår.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Swedish: Även dosregimen för suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter undersöktes i tre studier.
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Swedish: Hur du förhindrar spridning av genital herpes till andra Även om du tar Famvir för att behandla eller förebygga genital herpes eller om du tidigare har haft genital herpes rekommenderas säker sex, vilket inkluderar användning av kondom.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Swedish: Dessutom bör patienter med nedsatt immunförsvar som har zoster ophthalmicus eller de med stor risk för spridning av sjukdomen och patienter med engagemang av viscerala organ ges intravenös antiviral behandling.
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Swedish: Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
English: Dizziness, somnolence.
Swedish: Yrsel, somnolens.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Swedish: Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Swedish: Detta trifosfat kvarstår i mer än 12 timmar i infekterade celler och hämmar förlängningen av den virala DNA-spiralen genom att konkurera med deoxyguanosintrifosfats inkorporering i växande viralt DNA och därigenom stoppa virusreplikeringen av viralt DNA.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Swedish: I studierna 033 och 049 observerades inget dos-responssamband.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Swedish: Biotillgängligheten av penciklovir efter oral tillförsel av famciklovir var 77%.
English: The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetiken av penciklovir har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Swedish: Vid höga doser till honråttor ökade incidensen av bröstadenokarcinom, vilket är en vanlig tumör hos den art av råttor som används i carcinogenicitetstudier.
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Swedish: Immunkompetenta patienter med okomplicerad herpes zoster ingick i båda studierna.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Swedish: Famciklovir omvandlas dock snabbt till penciklovir in vivo, som sedan elimineras från plasma främst genom njurutsöndring.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på HSV-infekterade patienter som är immunkomprometterade av andra orsaker än hiv-infektion (1)-(se avsnitt 5.1).
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Swedish: Vid tiden för studien var den kliniska nyttan med aciklovirbehandling väl etablerad och aciklovir användes som standardbehandling för att minimera förekomsten av okulära komplikationer vid oftalmisk zoster.
English: Show them your pack of tablets.
Swedish: Visa förpackningen.
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Swedish: I de pivotala studierna 033 och 049 utvärderades dosen 250 mg bid tillsammans med doserna 125 mg tid och 250 mg tid.
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Swedish: I studie 086 behandlades immunkomprometterade patienter med herpes zoster med famciklovir 500 mg tid under 10 dagar eller med aciklovir 800 mg tid under 10 dagar.