FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia pocit horúčavy únava asténia zimnica lokálny opuch bolesť v hrudníku nekardiálneho pôvodu diskomfort v hrudníku abstinenčné príznaky
Dutch: Anafylactische shock
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktický šok
Dutch: Dzuveo 30 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik sufentanil
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta sufentanil
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Dzuveo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov s nádorom v mozgu.
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), opgetogen gevoel, hallucinaties of dingen zien die er niet zijn, nervositeit.
Slovak: pocit nepokoja, nedostatok záujmu alebo emócií, nedostatok energie, dezorientácia, pocit povznesenej nálady, halucinácie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, nervozita, problémy s koordináciou svalových pohybov, svalové kontrakcie, triaška alebo nadmerný tras,
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Dutch: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dzuveo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
Slovak: Pharmaceutical form
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Slovak: Frequency and route of administration
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere werkzaamheidstest worden onderworpen.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Dutch: BIJLAGE I
Slovak: PRÍLOHA 1
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Dutch: Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: , DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Dutch: • de batches zijn samengesteld met een vaste hoeveelheid bacteriën, die met behulp van een goedgekeurde en gevalideerde methode werd vastgesteld;
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Dutch: In beide gevallen heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangetoond dat deze batches als batches met referentievaccin voldoen, omdat:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Dutch: Dit werd verklaard als een inherente variabiliteit in het in-vivo-gedeelte van de test vanwege de variabiliteit tussen batches muizen.
Slovak: Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Dutch: Sterkte
Slovak: Strength
Dutch: • de potenties van de twee referentiebatches (9097 en 9861) hoger zijn dan die van het PEIreferentieserum en de batch met referentievaccin 8500;
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Dutch: De vergunning(en) moet(en) worden gewijzigd om de variabiliteit van de serologische werkzaamheid bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Dutch: • de vergunninghouder de juiste werkwijze voor vervanging heeft gevolgd op het moment dat de vervangingen werden uitgevoerd.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Dutch: Productnaam
Slovak: Product invented name
Dutch: Door deze variabiliteit kon met de test minder goed equivalentie tussen de referentiebatches worden aangetoond.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Dutch: De ingediende gegevens lieten echter een grote variabiliteit zien in de testresultaten van de referentiebatches in de serologische potentietest.
Slovak: U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
Dutch: Aanvrager
Slovak: Applicant
Dutch: • de batches de test voor veiligheid voor de doeldiersoort volgens Ph. Eur.-monografie 0064 hebben doorstaan;
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Dutch: Diersoort
Slovak: Animal species
Dutch: Tijdens de beoordeling van een type-II-variatie voor wijziging van de potentietest bij muizen om te voldoen aan de gereviseerde Ph. Eur.-monografie voor erysipelasvaccins, werd batch 8500 geaccepteerd als referentievaccin en daarom moeten deze batch en de hieraan voorafgaande batches worden geaccepteerd als batches die beantwoorden aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen van beide producten.
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Dutch: Aanbevolen dosis
Slovak: Recommende d dose
Dutch: • de batches de Ph.Eur.-potentietest bij varkens bij 1/3 dosis hebben doorstaan, wat de werkzaamheid bij de doeldiersoort bewijst;
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Dutch: • de batches volgens de in de vergunning beschreven productiemethoden en specificatie vervaardigde commerciële batches waren;
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Dutch: Tijdens daaropvolgende variaties ontstonden er problemen betreffende de equivalentie van batches met referentievaccin.
Slovak: Vzhľadom na po sebe idúce zmeny sa vynorili otázky týkajúce sa ekvivalencie šarží referenčných vakcín.
Dutch: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Slovak: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Dutch: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Slovak: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Dutch: Contact: Dr.
Slovak: Contact:
Dutch: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Slovak: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Dutch: Camprodón s/n "La Riba"
Slovak: Camprodón s/n
Dutch: Contact: Dr. Germán Lastra
Slovak: Contact: Dr. Germán
Dutch: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Slovak: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op grond van alle beschikbare gegevens geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistujú obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto lieku.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532267/2007- Ver.1
Slovak: EMEA/532267/2007- Zrev.1
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Slovak: Je však dôležité zabezpečiť, aby sa limity splnenia testu účinnosti neodchýlili od pôvodných hodnôt.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 40 VOOR SUVAXYN PARVO/E
Slovak: S ČLÁNKOM 40 PRE SUVAXYN PARVO/E
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere potentietest worden onderworpen.
Slovak: Okrem toho by sa mal v budúcnosti vykonať pre tento liek podrobnejší test účinnosti.
Dutch: Suvaxyn Parvo/E wordt voorgeschreven voor actieve immunisatie van varkens (zeugen) teneinde aandoeningen aan de voortplantingsorganen veroorzaakt door het porciene parvovirus te voorkomen en de klinische symptomen te verlichten van Erysipelothrix rhusiopathiae-infecties, serotype 2 en serotype 1.
Slovak: Liek Suvaxyn Parvo/E je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom predchádzať poruchám reprodukcie spôsobeným parvovírusom ošípaných a znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
Dutch: Op 17 januari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 17. apríla
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2006 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in met betrekking tot Suvaxyn Parvo/E krachtens artikel 40 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Parvo/E.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de vergunning te wijzigen om de variabiliteit van de serologische potentietest bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Slovak: Povolenie (povolenia) na uvedenie na trh by sa malo (mali) zmeniť tak, aby sa znížila variabilita testu sérologickej účinnosti u myší vhodnými opatreniami, ako je napr. nahradenie použitia referenčnej vakcíny v teste sérologickej účinnosti u myší použitím referenčného séra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is op 19 juli 2006 met de verwijzingsprocedure gestart.
Slovak: 19. júla 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu.
Dutch: De verwijzing betreft het feit dat naar de mening van Frankrijk geen equivalentie was aangetoond tussen de batch met referentievaccin voor de potentietest van erysipelasvaccin die oorspronkelijk was gevalideerd en de nieuwe batches met referentievaccin.
Slovak: Predložený návrh sa zaoberá stanoviskom Francúzska, podľa ktorého ekvivalencia medzi šaržou referenčnej vakcíny pre test účinnosti šarže erysipelas, ktorý bol schválený v pôvodnom spise, a novými šaržami referenčných vakcín nebola preukázaná vo vzťahu k týmto dvom šaržám a v dôsledku toho mal výbor CVMP rozhodnúť, či zmení, odoberie alebo pozastaví povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: --1 Hydrocortisonaceponaat: 1,11 mg/ml; Miconazol (als nitraat): 15,1 mg/ml; Gentamicine (als sulfaat): 1505 IU/ml.
Slovak: Jeden ml obsahuje 1,11 mg hydrokortizónaceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ako nitrát) a 1.505 IU gentamicínu (ako sulfát).
Dutch: EU nummer
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Dutch: Verpakking sgrootte
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Dutch: Sterkte
Slovak: Obsah
Dutch: 1 flacon Niet van toepassing
Slovak: Neuplatňuje sa
Dutch: Verpakking Inhoud
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
Slovak: Zabráňte styku s očami.
Dutch: Datum laatste verlenging: 11/11/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/11/2013
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Slovak: Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Dutch: • Eén pipet uit de doos nemen.
Slovak: Vyberte jednu pipetu z krabičky.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
Slovak: Nepoužívať súčasne s látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú ototoxicitu.
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de SPC.
Slovak: Viď bod 4.5 SPC.
Dutch: 1 dosering / oor / dag gedurende 5 dagen
Slovak: 1 dávka / ucho / deň počas 5 dní
Dutch: Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud diergeneesmiddel toedienen).
Slovak: Veterinárny liek by sa mal používať pri izbovej teplote (t.j. nepoužívajte studený liek).
Dutch: VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
Slovak: DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
Dutch: Puławska 314 02-819 Warszawa
Slovak: ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Dutch: Alle Eschericha coli isolaten waren volledig gevoelig voor gentamicine.
Slovak: Všetky izoláty Escherichia coli boli plne citlivé na gentamycín.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.