FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания.
Estonian: See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия в общата популация от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и медианата на обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL-iga patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldise elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
Estonian: Ettenähtud annus tuleb manustada suu kaudu söögi ajal ja suure klaasitäie veega, et vähendada seedetrakti ärrituste riski.
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Estonian: • hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) raviks.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Estonian: Imatiniibi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL-iga patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб medac при едновременен прием.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib medac'i efektiivsust.
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni imatiniib võib mõjutada Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax-i ja AUC-d vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре, докато събитието отзвучи.
Estonian: Kui imatiniibi kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Estonian: Üldbilirubiin: > 1,5-3,0 ULN
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 15 mg/kg/ден.
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 15 mg/kg/päevas.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini (imatiniibi siduv valk) plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 äsja diagnoositud Ph+ ALL-iga patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Estonian: Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel imatiniibiga ravitavatele patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, болки в гърлото или ранички в устата.
Estonian: • Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с малка терапевтична ширина, като метопролол.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohandamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik CYP2D6 substraatidega, milledel on kitsas terapeutiline laius nagu metoproloolil.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
Estonian: Selle rottidel läbiviidud kartsinogeensusuuringu leidude mehhanism ja nende tähendus ravimi kasutamisel inimestel ei ole veel selge.
Bulgarian: Иматиниб е малка молекула, протеин киназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFRбета).
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiini kinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Bulgarian: 6 400 mg (еднократна доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Estonian: 6400 mg (ühekordne annus): kirjanduses on teatatud ühest juhust ühel patsiendil, kellel tekkisid iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, püreksia, näo turse, neutrofiilide arvu langus, maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб medac, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар.
Estonian: • Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib medac'i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Bulgarian: Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медианно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчислението на Kaplan-Meier.
Estonian: Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, mediaan oli Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal 5,6 kuud.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 30 mg/kg/ден.
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) oli 30 mg/kg/päevas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleuraefusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui „vedelikupeetust".
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11 % понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5 h) с леко понижение на AUC (7,4 %) в сравнение с прием на гладно.
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11 % ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4 %) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia imatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69, 6 % спрямо 31,6 %).
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas 5. kohordi patsientidel (n = 50) 4-aastast nähtudevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9 % vs. 31,6 %).
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib medac'i võtmata.
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg твърди капсули EU/1/13/876/002
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid EU/1/13/876/002
Bulgarian: C иматиниб приблизително 81 % от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68 % от дозата) и урината (13 % от дозата).
Estonian: C-märgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul umbes 81 % annusest, sellest osa väljaheites (68 % annusest) ja osa uriinis (13 % annusest).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1).
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при педиатрични пациенти от 340 mg на 260 mg/m²/ден.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m²/ööpäevas.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Estonian: 1200 mg kuni 1600 mg (kestus vahemikus 1...10 päeva): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, erüteem, ödeem, tursed, väsimus, lihasspasmid, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhuvalu, peavalu, söögiisu vähenemine.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Estonian: Mitme annusega toksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid ka muutused luuüdis.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (NOEL) nii emasloomade kui F1 põlvkonna jaoks oli 15 mg/kg/ööpäevas (veerand maksimaalsest inimesel kasutatavast annusest 800 mg).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само незначителен път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Imatiniibi vaba fraktsiooni kliirens on arvatavasti sarnane neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuna imatiniib eritub neerude kaudu vaid vähesel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1 % от пациентите с ХМЛ.
Estonian: Maksa laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõttu katkestati ravi lõplikult vähem kui 1 % KML-iga patsientidest.
Bulgarian: Фазата на акцелерация е междинна фаза между хроничната фаза и настъпването на бластна криза; тя се смята за първата проява на резистентност към лечението.
Estonian: Aktseleratsioonifaas on kroonilise faasi ja blastse kriisi tekkimise vaheline faas; seda loetakse ravi suhtes tekkinud resistentsuse esmaseks avaldumiseks.
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броят на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui mõni neist häirib teid tugevalt, informeerige oma arsti.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб medac.
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib medac'i.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от трансплантацията на костен мозък не е установен.
Estonian: Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на синдром на туморен лизис (СТЛ) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Хистопатологичната оценка на умрелите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за убиване на животните.
Estonian: Histopatoloogilises uuringus leiti peamise surmapõhjusena kardiomüopaatiat (mõlemast soost katseloomadel), kroonilist progresseeruvat nefropaatiat (emasloomadel) ja preputsiaalnäärmete papilloome; need nähud võisid olla ka katseloomade surma või hukkamise põhjuseks.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg, peate võtma ühe 400 mg kapsli hommikul ja ühe 400 mg kapsli õhtul.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ степен 3 и 4 анемия се съобщава съответно при 5,4 % и 0,7 % от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморното кървене при някой от тези пациенти.
Estonian: Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-ga patsientidel täheldati III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4 % ja 0,7 % patsientidest ja see võis vähemalt osal patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Estonian: Toimeaine imatiniib on keskkonnas ohtlik setteorganismidele.
Bulgarian: ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Estonian: • kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули EU/1/13/876/001
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid EU/1/13/876/001
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Estonian: 1. kohort sai kõige väiksema ja 5. kohort kõige suurema intensiivsusega imatiniibravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniibravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Bulgarian: Дни 2 и 3
Estonian: päevadel 3-5;
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Estonian: Ravi imatiniibiga KML-patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac
Estonian: Mis ravim on Imatinib medac ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib medac'i kasutamist Kuidas Imatinib medac'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания, засягат сърдечно-съдовата система, панкреаса, ендокринните органи и зъбите.
Estonian: Varasemates prekliinilistes uuringutes täheldamata mitte-neoplastilised muutused esinesid kardiovaskulaarsüsteemis, pankreases, endokriinsetes organites ja hammastes.
Bulgarian: 9/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64 % и 44-63 %, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7 % неутропении и 8,9 % тромбоцитопении).
Estonian: 9/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi < 50 x 10 korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64 % patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63 % patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML-patsientidega (16,7 % patsientidest esines neutropeenia ja 8,9 % patsientidest trombotsütopeenia).
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Estonian: Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Bulgarian: По-често се наблюдава миелосупресия при пациенти с ХМЛ отколкото при тези с ГИСТ, което вероятно се дължи на основното заболяване.
Estonian: Müelosupressiooni täheldati sagedamini KML-patsientidel võrreldes GIST-patsientidega, mis tõenäoliselt on tingitud haiguse eripärast.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (ЕИАЛП) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Estonian: Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu, nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemist.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10 %) нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud (≥ 10 %) raviga seotud kõrvaltoimed olid kerge iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, lihasvalu, lihaskrambid ja lööve.
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Estonian: Imatinib medac võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Estonian: • peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва редуциране на дозата или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniibravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, ähmane nägemine või unisus.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб medac по време на
Estonian: Arst räägib teile Imatinib medac'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция изглежда имат по-висока плазмена експозиция отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud ravimi suuremat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Иматиниб medac съдържа лактоза.
Estonian: Imatinib medac sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Промяна на дозата при нежелани реакции за всички показания при възрастни и педиатрични пациенти
Estonian: Annuse korrigeerimine kõrvaltoimete esinemisel kõikide näidustuste puhul täiskasvanutel ja lastel
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) või harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациента с МДС/МПЗ, които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Estonian: Selles uuringus osales 7 MDS/MPD patsienti, keda raviti imatiniibi annusega 400 mg ööpäevas.
Bulgarian: В 5 публикувани отделни случаи са съобщени още 6 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat, keda raviti imatiniibiga.
Bulgarian: При 39-седмично проучване при маймуни e установено ниво без наблюдаван ефект (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tuvastatud mittetäheldatava kõrvaltoime taset (NOAEL) väikseima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Kuigi ohutusalane andmebaas on piiratud, on lastel esinenud kõrvaltoimed sarnased teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL-i korral.