FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Peak plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og sværnedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningsmekanismen stadig ikke kendes, og at det derfor ikke er muligt at vide, hvilke patienter der er i risiko
Croatian: PRAC je također smatrao da i dalje nije jasan mehanizam djelovanja s pomoću kojega bi se moglo utvrditi koji su bolesnici izloženi riziku;
Danish: Patienter med høj baseline-HbA1c >10 %
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10%
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser til karakterisering af empagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Croatian: Ispitivanja za određivanje karakteristika farmakokinetike empagliflozina u pedijatrijskih bolesnika nisu provedena.
Danish: • PRAC fandt, at de tilgængelige data om amputation i CANVAS- og CANVAS-Rundersøgelserne bekræfter, at behandling med canagliflozin kan bidrage til en øget risiko for amputation af nedre ekstremiteter, primært tæer
Croatian: PRAC je smatrao da dostupni podaci o amputacijama u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuju da liječenje kanagliflozinom može prouzročiti povećan rizik od amputacija donjih udova, ponajprije nožnih prstiju;
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (herunder alvorlige urinvejsinfektioner, pyelonefritis og urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući ozbiljne infekcije mokraćnog sustava, pijelonefritis ili urosepsu) javile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Danish: • PRAC fandt også, at der bør indsamles yderligere oplysninger om amputationshændelser via forsøgsjournaler i kliniske undersøgelser, opfølgningsspørgeskemaer i forbindelse med hændelser efter markedsføring, brug af de almindelige foretrukne MedDRA-termer for tilstande, der kan føre til amputation, og relevante metaanalyser af store undersøgelser, herunder af kardiovaskulære udfald.
Croatian: PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Jardiance-tabletter fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/aluminium.
Croatian: Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 do <90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega (ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: I EMPA-REG Outcome-studiet returnerede hæmatokritværdierne til baseline-niveau efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at reducere det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Croatian: U usporedbi s placebom empagliflozin je bio superioran u smanjenju primarne kombinirane mjere ishoda koja se sastojala od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP", odnosno „Rok valjanosti".
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulatorisk), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, volumendepletering, ortostatisk hypotension og synkope) var den samme hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Croatian: Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno ), sniženi sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, hipovolemiju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) bila je slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i placebom (0,3%).
Danish: • PRAC fandt, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen
Croatian: PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Danish: Tabel 11:Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryk
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakom Placebo
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af tre fase 3-studier gav behandling med open-label empagliflozin 25 mg hos patienter med svær hyperglykæmi (N=184, gennemsnitlig HbA1c 11,15 % ved baseline) en klinisk relevant reduktion i HbA1c fra baseline på 3,27 % i uge 24; hverken placebo eller empagliflozin 10 mg indgik som behandlingsarme i dette studie.
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi triju otvorenih ispitivanja faze 3, liječenje empagliflozinom od 25 mg u bolesnika s teškom hiperglikemijom (N=184, srednja početna vrijednost HbA1c 11,15%) rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem HbA1c od početne vrijednosti za 3,27% u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.
Danish: • PRAC bemærkede, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozin- og empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i indsamlingen af data om disse hændelser
Croatian: PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Middelværdi justeret for baselineværdi Uge 19-40: treat-to-target regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5% CI) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Povišena vrijednost hematokrita a za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke b podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bila su: ukupni kolesterol 4,9% i 5,7% naspram 3,5%; HDL-kolesterol 3,3% i 3,6% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 9,5% i 10,0% naspram 7,5%; trigliceridi 9,2% i 9,9% naspram d
Danish: 1 (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Op til 4 mg glimepirid Middelværdi justeret for baselineværdi LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Croatian: 1 (97,5% CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Danish: • PRAC gennemgik alle de data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse, i relation til risikoen for amputation af nedre ekstremiteter hos type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2);
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi Placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina kao monoterapije u trajanju 24 tjedna
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete empagliflozin
Danish: Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Danish: HbA1c (%) ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001 ** p-værdi <0,001
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost <0,001
Danish: Som supplement til basal-insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 %, samt henover det 52 uger lange studie).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6% empagliflozin 25 mg: 0,5% placebo: 1,6% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi te tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/aluminium.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Croatian: Crvene krvne stanice vjerojatno predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Danish: • En usædvanlig tørst
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Danish: Hvad er type 2-sukkersyge?
Croatian: Što je šećerna bolest tipa 2?
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Danish: Det er ukendt om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
Croatian: Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
Danish: Kløe (generaliseret)
Croatian: Svrbež (generalizirani)
Danish: Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg til mennesker.
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Danish: Metformin kan virke via 3 mekanismer:
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Danish: • hvis du har problemer med leveren
Croatian: • ako imate probleme s jetrom;
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk betydende.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
Danish: • Meget kraftig sult, hovedpine
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var 63-276 l.
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Danish: I et sådant tilfælde skal den glemte dosis springes over.
Croatian: U tom slučaju potrebno je preskočiti propuštenu dozu.
Danish: Din læge fortæller dig, hvordan du skal behandle et lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker nogle af ovenstående tegn.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Danish: Diabetisk ketoacidose a, b
Croatian: Dijabetička ketoacidoza a, b
Danish: Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR <30 ml/min).
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med vand.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Danish: Hvis du mærker tiltagende symptomer af denne slags, skal du også kontakte lægen.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.
Danish: • hvis du er 85 år eller derover, bør du ikke begynde at tage Synjardy
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var mænd.
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1 %, a 71,5 % su bili muškarci.
Danish: Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
Danish: Det er især vigtigt, atdu nævner følgende:
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće:
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Danish: Tag ikke Synjardy, hvis du er gravid.
Croatian: Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni.
Danish: • Nedsat vitamin B12 i blodet
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Danish: Dosis bør justeres til eller bibeholdes på den maksimale daglige dosis på 10 mg.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.
Danish: Under behandlingen med Synjardy vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy 3.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Synjardy u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Efter en oral dosis metformin opnås tmax efter 2,5 timer.
Croatian: Nakon oralne doze metformina, tmax je postignut nakon 2,5 sati.
Danish: • hvis du er allergisk over for empagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Croatian: • ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Croatian: Vezanje na protein plazme je zanemarivo.
Danish: Legemsvægt (kg) i uge 52
Croatian: Tjelesna težina (kg) u 52. tjednu
Danish: • hvis du drikker meget alkohol, enten hver dag eller kun fra tid til anden (se 'Synjardy sammen med alkohol')
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Danish: • cimetidin, der er et lægemiddel mod problemer med maven
Croatian: • cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Synjardy.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za Synjardy.
Danish: Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života.
Danish: Begge doser udviste sammenlignelige statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt, udtrykt som kg og procentvis ændring.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnih statistički značajnih smanjenja tjelesne težine, izraženih u kg i kao postotna promjena.
Danish: Postprandial glucose efter 2 timer
Croatian: Vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglucosetransportører (GLUT).
Croatian: Metformin povećava kapacitet prijenosa svih dosad poznatih vrsta membranskih prijenosnika glukoze (GLUT).
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Synjardy forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Synjardy prije ili u vrijeme injekcije.
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodglucose bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Danish: Da det anbefales, at metformin tages sammen med måltider, anbefales det også, at Synjardy tages sammen med mad.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.