FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης μετά το τέλος της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με ταχεία ιολογική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Tilbakefall av virologisk respons etter avsluttet behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og som har rask virologisk respons.
Greek: ● αν είστε άνδρας και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er mann og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin må du ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom.
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: For pasienter infisert med andre HCV genotyper enn genotype 1, gis 800 mg ribavirin daglig.
Greek: Παρακαλείστε να εξασφαλίζετε ότι διαβάζετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for ribavirin.
Greek: Απώλεια όρασης
Norwegian Bokmål: Tap av hørsel
Greek: Πίνακας 2: Προγνωστική αξία ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prediktiv verdi av virologisk respons etter 12 ukers behandling med anbefalt doseringsregime ved Pegasys kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til injeksjon er kun til engangs bruk.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for Pegasys, alene eller i kombinasjon med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker.
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (0.5 ml) .
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn (0,5 ml).
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη στόματος και έρπης (μία συχνά εμφανιζόμενη ιική λοίμωξη των χειλιών, του στόματος)
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, soppinfeksjon i munn og herpes (en vanlig tilbakevendende virusinfeksjon som påvirker lepper, munn).
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: § Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.
Greek: Στη μελέτη NR15961 συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV (βλ.
Norwegian Bokmål: Kun HIV-HCV koinfiserte pasienter ble inkludert i studie NR15961 (se tabell 21).
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
Norwegian Bokmål: S-Albumin (g/dl) > 3,5
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B hos voksne pasienter
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Samlepakning: 12 (2 pakninger á 6) ferdigfylte sprøyter + 12 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν 60% υψηλότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste en 60 % høyere eksponering for peginterferon alfa-2a enn pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφύσιου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν με φθοριωμένη ρητίνη) με μία βελόνα.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med stempel og hette (butylgummi laminert med fluororesin på siden mot produktet) med en kanyle.
Greek: Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV-DNA μικρότερη των 2x10
Norwegian Bokmål: studie WV16241 var de primære effekt-endepunktene normalisering av ALAT og HBV DNA under 2 x 10
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger hos voksne pasienter
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En senere studie (NV18209), med pasienter ko-infisert med HCV genotype 1 og HIV, sammenlignet behandling av Pegasys 180 mcg/uke med enten ribavirin 800 mg eller 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) daglig i 48 uker.
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι τέλους.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen ved å trykke stempelet forsiktig inn.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι peginterferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er peginterferon alfa-2a.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, καθώς και περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική εμφάνιση αυξημένων επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, με τη χρήση ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal leversvikt, samt perifer neuropati, pankreatitt og symptomatisk hyperlaktatemi/melkesyreacidose har vært rapportert ved bruk av ribavirin.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση του Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med terminal nyresvikt som krevde kronisk hemodialyse, resulterte administrasjon av 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, i en 34 % lavere eksponering for peginterferon alfa-2a enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandling med Pegasys +/- ribavarin som varer i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Føle seg deprimert (føle seg trist, dårlig selvfølelse eller føle seg håpløs), angst, ikke evne til å sove, hodepine, vanskeligheter med konsentrasjon og svimmelhet.
Greek: • εάν πάσχετε από ψωρίαση, αυτή μπορεί να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Norwegian Bokmål: • hvis du har psoriasis, kan dette forverres under behandling med Pegasys.
Greek: • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Norwegian Bokmål: • Alvorlig leverforstyrrelse eller dekompensert levercirrhose
Greek: Συγκοπή, ημικρανία, διαταραχή της μνήμης, αδυναμία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Norwegian Bokmål: Besvimelse, migrene, hukommelsesproblemer, svakhet, hypoestesi, hyperestesi, parestesi, skjelvinger, smaksforstyrrelse, mareritt, søvnvansker
Greek: • την ανακινείτε
Norwegian Bokmål: • en renseserviett
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυική βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med en separat injeksjonskanyle.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μεταβολές διάθεσης/συναισθημάτων, επιθετικότητα, νευρικότητα, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ασθενής μνήμη, λιποθυμία, μειωμένη μυϊκή δύναμη, ημικρανία, μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθημα καύσου, ρίγος, μεταβολές της αίσθησης της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή οφθαλμού και ξηροφθαλμία Διαταραχές του ωτός: πόνος στο αυτί
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Endringer i humør/følelser, aggresjon, nervøshet, nedsatt seksuallyst, dårlig hukommelse, besvimelse, nedsatt muskelstyrke, migrene, nummenhet, kribling, brennefølelse, skjelving, endret smakssans, mareritt, søvnighet.
Greek: Πίνακας 22: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
Greek: pegasys 135 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 135 mcg
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år med kroniske hepatitt B fra YV25718-studien deltok i den farmakokinetiske understudien og fikk Pegasys i henhold til et doseringsregime basert på kroppsoverflatearealkategori.
Greek: HIV-HCV ενήλικες ασθενείς με συν-λοίμωξη
Norwegian Bokmål: HIV-HCV koinfiserte voksne pasienter
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη μέρα σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 6 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du vente til neste dag, som er din vanlige injeksjonsdag, før du setter injeksjonen.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV με φυσιολογικά επίπεδα ALT Στη μελέτη NR16071, οι ασθενείς με HCV με φυσιολογικές τιμές ALT τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 χιλιοστόγραμμα/ημέρα, είτε για 24 ή για 48 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων χωρίς αγωγή ή χωρίς αγωγή για 72 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I studie NR16071, ble HCV pasienter med normale ALAT-verdier randomisert til Pegasys 180 mikrogram/uke og ribavirin 800 milligram/dag i 24 uker eller 48 uker etterfulgt av en 24 ukers behandlingsfri periode, eller ingen behandling i 72 uker.
Greek: Η ένεση του Pegasys συνήθως λαμβάνεται κατά την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Pegasys injeksjon tas vanligvis ved sengetid.
Greek: Δοσολογία Pegasys
Norwegian Bokmål: Dosering av Pegasys
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-HCV koinfiserte pasienter foreligger kun begrenset dokumentasjon for pasienter med CD4tall lavere enn 200 celler/mikrol.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV
Norwegian Bokmål: HIV-HCV-koinfiserte pasienter
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Αναπνευστική δυσχέρεια κατά τη διάρκεια δραστηριότητας, ρινορραγίες, φλεγμονή μύτης και λαιμού, λοιμώξεις της μύτης και των παραρρινίων κόλπων (περιοχές γεμάτες αέρα στα οστά της κεφαλής και του προσώπου), ρινική καταρροή, πονόλαιμος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i luftveiene: Kortpustethet ved aktivitet, neseblødninger, nese- og halsbetennelse, infeksjoner i nese og bihuler (luftfylte rom i beinet i hode og ansikt), rennende nese, sår hals.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική) θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και εξαιρετική αδυναμία) Οφθαλμικές διαταραχές: Απώλεια όρασης
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (økt tendens til blåmerker, blødninger, redusert antall blodplater, anemi og ekstrem svakhet).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster
Greek: Πιέστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας, έτσι ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να μπορεί να τοποθετηθεί στο δέρμα σταθερά και με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Klem sammen og hold en hudfold på injeksjonsstedet med den andre hånden, slik at kanylebeskyttelsen kan hvile bestemt og sikkert på hudfolden.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές στα δόντια και τα ούλα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tenner og tannkjøtt, som kan føre til at man mister tenner, har vært rapportert hos pasienter som fikk Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
Greek: D* Other
Norwegian Bokmål: D*
Greek: Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hematologiske prøver bør gjentas 2 uker og 4 uker etter behandlingsstart.
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Greek: Από τη μελέτη NR16141, 14 παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών με CHC έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys σε μία δόση: 180 mcg x BSA παιδιού /1.73m2.
Norwegian Bokmål: Fra NR16141 studien, fikk 14 barn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitt C Pegasys i en dose med: 180 mikrogram x barnets kroppsoverflateareal (BSA) x /1,73m2.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, lymfadenopati,
Greek: Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν-λοίμωξη HIV-HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ. Πίνακες13, 14, 15 και Πίνακα 21 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For HCV infiserte pasienter og HIV-HCV koinfiserte pasienter, se tabell 13, 14, 15 og tabell 21 for informasjon om studie regimer, varighet av behandlingen og studieresultat.
Greek: Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, λάβετε γνώση των αντίστοιχων ενημερωτικών κειμένων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med ribavirin, les tilsvarende informasjon (pakningsvedlegget) for legemidlene som inneholder ribavirin.
Greek: Πίνακας 14: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής μετά από θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC Μελέτη NV15942
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Vedvarende virologisk respons i henhold til genotype og virustall før behandling etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos CHC-pasienter Studie NV15942
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHB που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Til alle kliniske studier ble det rekruttert pasienter med kronisk hepatitt B som hadde aktiv viral replikasjon målt ved HBV DNA, forhøyede nivåer av ALAT og en leverbiopsi forenelig med kronisk hepatitt.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For pasienter infisert med HCV genotype 1 < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig.
Greek: Aπό τη μελέτη NR16141, 14 παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών με CHC έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys σε μία δόση: 180 mcg x BSA παιδιού /1.73m2.
Norwegian Bokmål: Fra NR16141 studien fikk 14 barn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitt C Pegasys i en dose med: 180 mikrogram x barnets kroppsoverflateareal (BSA) x /1,73m2.
Greek: • Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση με βαμβάκι καθαρισμού.
Norwegian Bokmål: • Vask og desinfiser injeksjonsstedet med en renseserviett.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie NV15942 gir rasjonale for å anbefale behandlingsregime i henhold til genotype, virustall ved behandlingsstart og virologisk respons ved uke 4 (se tabellene 1, 14 og 15).
Greek: 19% Δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: 19% N/A
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin Varigheten av kombinasjonsbehandling med ribavirin mot kronisk hepatitt C, er avhengig av pasientens virale genotype.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Pegasys med telbivudin er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: Λοιμώξεις: Μυκητιασικές, ιικές και βακτηριακές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Infeksjoner forårsaket av sopp, virus eller bakterier.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Greek: Επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε όλες τις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ιντερφερόνη, με CHC επιβεβαιωμένη με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA ορού, με αυξημένα επίπεδα ALT (με εξαίρεση τη μελέτη NR16071) και με βιοψία ήπατος συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Bekreftende kliniske studier med tidligere ubehandlede voksne pasienter I alle kliniske studier ble det rekruttert interferon naive pasienter med kronisk hepatitt C bekreftet ved detekterbare nivåer av serium HCV RNA, forhøyede nivåer av ALAT (med unntak av studie NR16071) og leverbiopsi forenlig med hepatitt C. I studie NV15495 ble det spesifikt rekruttert pasienter med histologisk påvist cirrhose (ca 80 %) eller med forstadier til cirrhose (ca. 20 %).
Greek: Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% <12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
Norwegian Bokmål: I NV17424 (PEDS-C) studien, ble tidligere ubehandlede pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år (55 % < 12 år) med kompensert CHC og detekterbar HCV RNA behandlet med Pegasys 180 mikrog x kroppsoverflateareal (BSA)/ 1,73 m2 en gang ukentlig i 48 uker med eller uten ribavirin 15 mg/kg/dag.
Greek: ανταπόκριση * Ομαλοποίηση
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
Greek: To Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης .
Norwegian Bokmål: Pegasys inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
Norwegian Bokmål: Alle HCV genotyper**
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν παρόμοιες εκθέσεις πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στο πλάσμα συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Πίνακας 3: Προσαρμογή της δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς (για περαιτέρω οδηγίες δείτε επίσης το παραπάνω κείμενο) Μειώστε τη ριμπαβιρίνη σε 600 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejustering ved bivirkninger hos voksne pasienter (se også tekst over for ytterligere veiledning)
Greek: ΗVL με RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 1 HVL med RVR*
Greek: Για HBeAg θετικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β και C, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA> 8 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης ορομετατροπής HBeAg και HBV-DNA < 2.000 IU/mL στις 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (NPV > 90%).
Norwegian Bokmål: For HBeAg positive pasienter med HBV genotype B og C infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 8 log10 IE /ml i uke 12 etter påbegynt behandling, forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBeAg serokonversjon og HBV DNA <2000 IE /ml ved 24 uker etter behandling (NPV > 90 %).
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, trykk på injeksjonsstedet med sterilt gasbind i noen sekunder.
Greek: Κατά συνέπεια, στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται μειωμένη δόση Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Derfor er en redusert dose på 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Norwegian Bokmål: Den finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning på 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Greek: Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης.
Norwegian Bokmål: Det har i sjeldne tilfeller vært rapportert retinopati inkludert blødninger i retina, tåkeflekker i synsfeltet ("cotton wool spots"), stasepapill, optisk neuropati, og innsnevrede arterier eller vener i retina som igjen kan resultere i synstap etter behandling med Pegasys.
Greek: Ζάλη, διαταραχή της συγκέντρωσης, ημικρανία
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, migrene
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2α
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 3 MIE
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering ved kombinasjonsterapi for voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Greek: Το Pegasys χορηγούμενο μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη δίνεται συνήθως σε μία δόση των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pegasys gitt alene eller i kombinasjon med ribavirin gis vanligvis med en dose på 180 mikrogram en gang ukentlig.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει μία πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (Pegasys).
Norwegian Bokmål: Konjugering av PEG-reagenset (bis-monometoksypolyetylenglykol) til interferon alfa-2a danner et pegylert interferon alfa-2a (Pegasys).
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες + 6 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter + 6 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Greek: Απών Ελαφρύς Μέτριος
Norwegian Bokmål: Fravær Svak Moderat