FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk av CELSENTRI har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg. CELSENTRI er derfor ikke anbefalt brukt til barn under 2 år, eller som veier mindre enn 10 kg.
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Czech: Selhání jater se známkami alergie velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Leversvikt med allergiske trekk
Czech: Tato podskupina měla vysoký stupeň nepříznivých prognostických markerů, tj.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen hadde en høy grad av prognostisk dårlige markører, dvs. uttalt resistens og høy virusload ved baseline.
Czech: Léčba dospělých pacientů s předchozí léčbou
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne voksne pasienter:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 25 mg
Czech: jedinci bez kopií funkčních alel CYP3A5), zatímco přibližně 40 % Afroameričanů a 70 % subsaharských Afričanů jsou významní metabolizátoři (tj.
Norwegian Bokmål: CYP3A5 allelisk frekvens avhenger av etnisitet: flertallet av kaukasere (~90 %) er langsomme omsettere av CYP3A5substrater (dvs. personer med ingen kopier av funksjonell CYP3A5 alleler) mens omtrent 40 % av afrikansk-amerikanere og 70 % av subsahariske afrikanere er raske omsettere (dvs. personer med to kopier av funksjonelle CYP3A5 alleler).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2x eske for blisterpakning inneholdende 300 mg maraviroc filmdrasjerte tabletter- uten "Blue Box"
Czech: POUŽITELNOST EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP{MM-YYYY }
Czech: • některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;
Norwegian Bokmål: • noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen
Czech: Štítek na vnější přebal vícečetné balení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tabletách) přebaleno průhlednou folií - včetně blue boxu - 300mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på ytteremballasje for samlepakning på 180 (2 pakninger à 90 filmdrasjerte tabletter) pakket i transparent folie - inkludert "blue box" - 300 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: 150 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Czech: Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose til barn med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Tenofovir 300 mg každý den (QD) (maravirok 300 mg BID)
Norwegian Bokmål: Tenofovir 300 mg en gang daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
Czech: Koncentrace rifampicinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Norwegian Bokmål: Rifampicin-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku - bez blue boxu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2x eske for blisterpakning inneholdende 150 mg maraviroc filmdrasjerte tabletter- uten "Blue Box"
Czech: Efavirenz 600 mg QD + sachinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maravirok 100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Efavirenz 600 mg en gang daglig + sakinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300".
Norwegian Bokmål: Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tablett, omtrentlige dimensjoner 10,5 mm x 19,0 mm og merket med "MVC 300".
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettbokser av high density polyetylen (HDPE) med polypropylen lokk med barnesikring og en aluminiumsfolie/polyetylen varmeindusert forsegling.
Czech: Koncentrace ketokonazolu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol-konsentrasjoner ikke målt, ingen effekt forventet.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som ikke er potente CYP3A-hemmere eller potente CYB3Aindusere).
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CCR5-tropisk virus
Czech: 50 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,26
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,26
Czech: Štítek na vnější přebal vícečetného balení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tabletách) přebaleno průhlednou folií - včetně blue boxu - 150mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på ytteremballasje for samlepakning på 180 (2 pakninger à 90 filmdrasjerte tabletter) pakket i transparent folie - inkludert "blue box" - 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Norwegian Bokmål: 5.2), derfor bør CELSENTRI brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CELSENTRI brukte man "Monogram Trofile" som undersøkelsesmetode (se pkt.
Czech: Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år, og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván s PI; kromě kombinace s tipranavirem/ritonavirem, kde dávka přípravku CELSENTRI má být 300 mg 2x denně.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med en PI, unntatt i kombinasjon med tipranavir/ritonavir der CELSENTRI-dosen skal være 300 mg to ganger daglig.
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart.
Czech: Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI-dose bør reduseres til 150 mg to ganger daglig når gitt samtidig med ketokonazol.
Czech: Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol, Cmax: ↔ 0,99
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností, kteří jsou léčeni účinnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz a maravirokem, se může projevit zvýšené riziko posturální hypotenze.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
Czech: • selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;
Norwegian Bokmål: • nyresvikt, protein i urinen
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75".
Norwegian Bokmål: Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige dimensjoner 6,7 mm x 12,2 mm og merket med "MVC 75".
Czech: 20 lahviček
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin.
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Norwegian Bokmål: 1 Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra pandemisk stamme*:
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram / 0,5 ml
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Czech: 21 dní po
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse bivirkningene er ikke kjent.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Před použitím protřepte.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått Celvapan.
Czech: • Postmarketingové sledování
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
Czech: Den 361
Norwegian Bokmål: Dag 361
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
Norwegian Bokmål: • Den korrekte måten å tilberede vaksinen på før administrasjon.
Czech: Den 181
Norwegian Bokmål: Dag 181
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne, inkludert eldre personer.
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
Czech: Celvapan může být aplikován kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Celvapan kan brukes av ammende kvinner.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Czech: 3 až 8 let
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Czech: 18 až 59 let
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil administrere vaksinen i samsvar med offentlige anbefalninger.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til farlig reduksjon i blodtrykket, og som kan føre til sjokk hvis det ikke blir behandlet.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Czech: • Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Czech: V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være klar over at bivirkningene kan være mer intense.
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Celvapan under graviditet og amming er blitt evaluert hos et begrenset antall gravide
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Norwegian Bokmål: Grov vaksineeffektivitet for én dose av pandemisk vaksine blant barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med immunsystemet, siden din respons på vaksinen da kan bli dårlig.
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
Czech: 2. dávka
Norwegian Bokmål: 2. dose
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Celvapan
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, har i sjeldne tilfeller ført til sjokk.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet oppnådd tre uker etter administrering av to doser
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Norwegian Bokmål: Smerter i armer og ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerte i vaksinasjonsarmen)
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie som ble utført på markedsført vaksine, bekreftet sikkerhetsprofilen slik den ble observert i kliniske studier.
Czech: Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Czech: 1. dávka
Norwegian Bokmål: 1. dose
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har tilgjengelig akuttbehandling som kan benyttes i slike tilfeller.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celvapan je zapotřebí:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Celvapan:
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert vaksinefeil i noen av disse pediatriske aldersgruppene.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (i de fleste tilfeller rapportert som smerter i armen med injeksjonsstedet) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Czech: Vakcínu je možné používat během kojení.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under amming.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utføres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis inn i deltoidmuskelen eller anterolateralt i lår, avhengig av muskelmassen.
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som er vaksinert med ulike inaktiverte, ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.