FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
French: Hs-CRP (mg/l) a Nombre de patients b Variation moyenne en pourcentage (moyenne des moindres carrés ± erreur standard) entre la valeur de base et après 8 semaines sous Pravastatine 40 mg et 12 semaines supplémentaires sous Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg c La valeur de p pour chaque paire est significative si elle est <0,05.
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
French: Affections musculaires (telles que myosite, faiblesse musculaire)
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
French: • effets digestifs : affections gastro-intestinales (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales supérieures avec ballonnements (dyspepsie), rots (éructations)
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
French: Pravafenix Les effets respectifs de la pravastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
English: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgique
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
French: Le bénéfice supplémentaire de Pravafenix 40 mg/160 mg sur les paramètres lipidiques, par rapport à Pravastatine 40 mg et Fénofibrate 160 mg en monothérapie, a également été établi.
English: • Obesity.
French: • obésité
English: - Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
French: − insuffisance hépatique sévère, y compris une cirrhose biliaire ou une affection hépatique évolutive, incluant des augmentations inexpliquées et persistantes des paramètres de la fonction hépatique (telles qu'une augmentation des transaminases sériques) dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs de la normale (LSN) (voir rubrique 4.4)
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
French: Pravafenix est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
French: Par conséquent, compte tenu de la contre-indication de la pravastatine pendant l'allaitement, Pravafenix est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Pravafenix Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Pravafenix chez des femelles allaitantes.
English: Fatigue and vertigo
French: Fatigue et vertiges
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
French: Par conséquent, l'association à doses fixes (Pravafenix) n'est pas substituable à l'association libre de fénofibrate et de pravastatine.
English: • Tiredness, weakness, influenza-like illness.
French: • fatigue, faiblesse, syndrome grippal
English: If an overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
French: Si un surdosage est suspecté, il convient de mettre en place un traitement symptomatique et des mesures d'appoint qui s'imposent.
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
French: Ce médicament se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
French: L'utilisation de Pravafenix en pédiatrie (< 18 ans) pour traiter une dyslipidémie mixte n'est pas justifiée (voir rubrique 4.3).
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
French: Si le taux initial de COP > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté (voir rubrique 4.3).
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d'autres hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants, Code ATC : C10BA03.
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 1,92 % chez les patients traités par Pravafenix.
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
French: Augmentation de la créatinine sanguine, diminution de la clairance rénale de la créatinine, augmentation de la clairance rénale de la créatinine, insuffisance rénale
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
French: Après administration d'une dose unique de l'association fénofibrate/pravastatine 160/40 mg, la biodisponibilité de la pravastatine est plus élevée dans les conditions à jeun qu'après l'administration d'une dose unique du produit pris avec des aliments.
English: What Pravafenix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Pravafenix et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
English: Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol)
French: Indiquez à votre médecin si vous êtes concerné par l'une des situations ci-dessous : - Si vous avez des problèmes de foie ou de reins - Si vous avez des problèmes de la thyroïde - Si vous avez plus de 70 ans - Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par un médicament abaissant le cholestérol, tel qu'une statine ou un fibrate - Si vous prenez, avez pris ou reçu au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
English: In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
French: Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo versus 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation non statistiquement significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % [48/4900 patients] versus fénofibrate 1,4 % [67/4895 patients] ; p = 0,074).
English: Mean (%)± SEb p-valuec
French: Moyenne (%)± ESb valeur de pc
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
French: Des études cinétiques ont démontré que le médicament ne s'accumule pas après administration d'une dose unique et après un traitement en continu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 60 ET 90 GELULES
English: This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
French: • diabète : Le risque est plus important si vous présentez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, ou si votre pression sanguine est élevée.
English: See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
French: Voir aussi ci-dessous la rubrique Aliments et boissons.
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la pravastatine associée à du fénofibrate chez la femme enceinte.
English: What you need to know before you take pravafenix
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRAVAFENIX ?
English: Adverse reaction (fenofibrate)
French: Effets indésirables (fénofibrate)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE 14 ET 30 GÉLULES
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
French: Il est recommandé de surveiller le taux de CK tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, au-delà de cette période initiale la surveillance est laissée à l'appréciation du clinicien.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
French: Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
English: Povidone K29-32
French: Palmitate d'ascorbyle Povidone K-29/32
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
French: Le fénofibrate ne peut pas être éliminé par hémodialyse.
English: This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
French: L'activité inhibitrice de ce métabolite sur la HMG-CoA réductase est de 1/10 à 1/40 de celle du composé mère.
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
French: Une augmentation cliniquement significative (CK ≥ 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) a été observée chez 0,06 % des patients traités par Pravafenix.
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
French: Pravafenix est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
French: Dans l'étude FIELD, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence des embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo 1,0 % - 48/4900 patients, contre fénofibrate 1,4 % - 67/4895 ; p = 0,074).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients)
English: The following adverse events have been reported with some statins: - Nightmares - Memory loss - Depression - Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
French: - cauchemars - perte de mémoire - dépression - cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
French: Si le traitement par acide fusidique systémique s'avère nécessaire, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
English: Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
French: Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide, il doit donc toujours être pris avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
French: Il est recommandé de surveiller les taux des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, au-delà de cette période initiale, la surveillance est laissée à l'appréciation du clinicien Une attention particulière doit être portée aux patients chez lesquels survient une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu si les augmentations de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT) dépassent 3 fois la LSN et persistent.
English: Other Side effects
French: Autres effets indésirables
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
French: • effets sur le système nerveux : vertiges (sensation de tête qui tourne), maux de tête, troubles du sommeil (notamment difficultés à dormir et cauchemars), sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie)
English: Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
French: Dans une étude de dose unique, Pravafenix est bioéquivalent au fénofibrate et à la pravastatine administré en association.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
French: - Votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant que vous commenciez de prendre Pravafenix, afin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent bien.
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
French: Des augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 5 fois la LSN) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
French: Des augmentations cliniquement significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 5 fois la LSN, < 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
French: En cas de traitement continu, Les concentrations plasmatiques sont stables L'absorption du fénofibrate est augmentée lorsqu'il est administré avec des aliments.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/001-007
English: It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
French: Il agit en diminuant le cholestérol total et les substances grasses, appelées triglycérides de votre sang pour augmenter le taux de votre «bon» cholestérol (cholestérol HDL).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 100 patients)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 gélules
English: Interactions relevant to pravastatin
French: Interactions concernant la pravastatine
English: Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
French: Chaque gélule contient 40 mg de pravastatine sodique et 160 mg de fénofibrate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pravafenix 40 mg/160 mg gélules
English: Asthenia, fatigue, influenza like illness
French: Asthénie, fatigue, syndrome grippal
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction, ni avec le fénofibrate, ni avec la pravastatine (voir rubrique 5.3) Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible quant à l'utilisation du fénofibrate en association avec la pravastatine.
English: - Gallbladder disease (see section 4.4).
French: − affection de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.4)
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
French: Il a été observé des effets embryotoxiques aux doses entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un allongement de la période de gestation et des difficultés pendant la mise bas aux doses élevées.
English: The increase in AUC
French: Augmentation de l'urémie
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
French: • problèmes de reins (augmentations ou diminutions des taux de certaines enzymes détectées par un test, présentes dans le corps), problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente, besoin de se lever la nuit), dysfonctionnements sexuels
English: What Pravafenix contains
French: Que contient Pravafenix
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
French: L'administration concomitante d'acide fusidique systémique et de statines peut augmenter le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse.
English: Adverse reaction (Pravastatin)
French: Effets indésirables (pravastatine) Fréquence
English: This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée des douleurs, des crampes, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, car dans de très rares cas (cela peut concerner jusqu'à 1 cas sur 10 000 patients), les problèmes musculaires peuvent être graves incluant une dégradation des muscles pouvant endommager les reins et pouvant être très rarement fatals.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
French: Ne prenez jamais Pravafenix si - vous êtes allergique au fénofibrate, à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - vous souffrez d'une maladie du foie - vous avez moins de 18 ans - vous souffrez d'une maladie des reins - vous avez souffert d'une réaction photo-allergique (réaction allergique provoquée par la lumière solaire ou l'exposition à la lumière UV) ou de réactions phototoxiques (lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière solaire ou à la lumière UV) pendant un traitement par des fibrates (médicaments modifiant les taux de lipides) ou par le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire pouvant être pris par voie orale ou appliqué sur la peau pour des affections des muscles et des os, et par voie orale pour la goutte ou les douleurs menstruelles) - vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire - vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez eu des problèmes musculaires (p. ex. myopathie ou rhabdomyolyse) lors de traitement par des médicaments hypocholestérolémiants appelés «statines» (tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine ou rosuvastatine) ou par des fibrates (tels que le fénofibrate et le bézafibrate).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 cas sur 10 patients)