FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske z anovulacijo zaradi hudega pomanjkanja LH in FSH Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem), je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju hCG. Folitropin alfa se mora dajati kot zaporedje vsakodnevnih injekcij sočasno z lutropinom alfa.
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
Slovenian: Lahko kažejo na to, da so se jajčniki premočno odzvali na zdravljenje in so se razvile velike ciste na jajčnikih (glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)").
Croatian: To može ukazivati na prejaku reakciju jajnika na liječenje i razvoj velikih cista [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Slovenian: • primarna insuficienca testisov
Croatian: • primarne testikularne insuficijencije.
Slovenian: V visokih odmerkih (≥ 5 i.e./kg/dan) je folitropin alfa povzročil zmanjšanje števila živih zarodkov brez teratogenega učinka in distocijo, podobno tisti, ki je bila opažena pri urinarnem menopavznem gonadotropinu (hMG).
Croatian: Kad se davao u visokim dozama (≥ 5 IU/kg na dan) folitropin alfa doveo je do smanjenog broja živih fetusa, s time da nije bio teratogen, i uzrokovao distociju sličnu onoj kod primjene urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Slovenian: Po intravenski uporabi se folitropin alfa porazdeli v zunajcelični prostor z začetnim razpolovnim časom približno 2 uri in izloči iz telesa s končnim razpolovnim časom približno en dan. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 10 l in celokupni očistek je 0,6 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene, folitropin alfa raspodjeljuje se u prostor izvanstanične tekućine, uz početni poluvijek od približno 2 sata, i uklanja se iz tijela uz krajnji poluvijek od približno jednog dana.
Slovenian: Bolnici se priporoča spolni odnos na isti dan, ko je prejela hCG in naslednji dan.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan primjene hCG i dan poslije.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Slovenian: Pediatrična populacija Folitropin alfa ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene folitropina alfa u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Nato se dajeta zdravilo Ovaleap in agonist GnRH do želenega razvoja foliklov.
Croatian: Onda se Ovaleap i agonist GnRH daju sve dok se folikuli ne razviju do željenog stupnja.
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Croatian: Zapišite datum prve primjene u dnevnik pacijenta, koji će biti priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Croatian: Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, kao i u trudnica ili dojilja, zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati najbolje po 7-14 dnevnih intervalih in najbolje v korakih po 37,5 do 75 i.e.
Croatian: Ako se smatra da bi bilo primjereno povisiti dozu FSH, dozu treba po mogućnosti prilagođavati u vremenskim razmacima od 7-14 dana, a povećanje bi po mogućnosti trebalo iznositi 37,5-75 IU.
Slovenian: • napenjanje v trebuhu
Croatian: • grčevi u trbuhu
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa*.
Slovenian: • Če uporabljate zdravilo Ovaleap sočasno z agonisti ali antagonisti "gonadotropin sproščujočega hormona" (GnRH) (ta zdravila zmanjšajo ravni spolnih hormonov in prekinejo ovulacijo), boste morda potrebovali večji odmerek zdravila Ovaleap za tvorbo foliklov.
Croatian: • Ako primjenjujete Ovaleap u isto vrijeme kao i agonist ili antagonist „hormona koji oslobađa gonadotropin" (GnRH) (ti lijekovi snižavaju razine spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju)
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome) Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Croatian: Ako ste žena, ovaj Vam lijek povećava rizik od razvoja OHSS.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile vključene v več režimov zdravljenja neplodnosti, so poročali o novotvorbah na jajčnikih in drugih delih reprodukcijskega sistema, tako benignih kot malignih.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi novotvorina jajnika i novotvorina drugih dijelova reproduktivnog sustava, kako dobroćudnih, tako i zloćudnih, u žena u kojih su provedeni višestruki režimi liječenja neplodnosti.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri ženskah
Croatian: Druge nuspojave u žena
Slovenian: Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Može se čuvati prije otvaranja na temperaturi ne iznad 25 °C do najviše 3 mjeseca.
Slovenian: • če ste ženska in imate: - povečane jajčnike ali votlinice s tekočino znotraj jajčnikov (ciste jajčnikov) neznanega izvora; - ginekološke krvavitve nepojasnjenega vzroka; - rak jajčnika, maternice ali dojke; - kakršno koli stanje, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov (prezgodnja menopavza), fibroidni tumorji v maternici ali malformacija spolnih organov.
Croatian: - rak jajnika, maternice ili dojke. - bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti po uporabi tehnik asistirane reprodukcije je v glavnem povezano s številom vsajenih embrijev, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice.
Croatian: Kod pacijentica u kojih se provode postupci MPO, rizik od višeplodnih trudnoća povezan je uglavnom s brojem vraćenih embrija, njihovom kvalitetom i dobi pacijentice.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
Croatian: Što je Ovaleap
Slovenian: Skupni odmerek potrebnega FSH (število ampul FSH 75 i.e.) Potreba po zvišanju odmerka (%)
Croatian: Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
Slovenian: Ovaleap in lutropina alfa.
Croatian: folitropin alfa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Slovenian: Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Croatian: Nakon otvaranja, uložak u uporabi u brizgalici može se čuvati najdulje 28 dana.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
Croatian: Za što se Ovaleap koristi
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Croatian: Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Croatian: Međutim, budući da Ovaleap nije indiciran u trudnoći, ovi podaci imaju ograničenu kliničku važnost.
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Croatian: • Ovaleap je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca koji imaju urođeni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam, uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Croatian: Nije zabilježena nijedna druga klinički značajna interakcija lijekova tijekom terapije folitropinom alfa.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Slovenian: Izguba nosečnosti zaradi spontanega splava ali abortusa je pri bolnicah, ki so vključene v postopke stimulacije folikularne rasti za indukcijo ovarijev ali tehnike asistirane reprodukcije, višja kot pri normalni zanositvi.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće zbog spontanog ili izazvanog pobačaja viši je u pacijentica u kojih se stimulira rast folikula zbog indukcije ovulacije ili MPO nego nakon prirodnog začeća.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap raztopina za injiciranje v vložkih je bilo razvito za uporabo v injekcijskih peresnikih Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/001
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/001
Slovenian: Če se zdravilo po 3 mesecih ne uporabi, ga morate zavreči.
Croatian: Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Croatian: Kako primjenjivati Ovaleap
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Slovenian: Za naslednji ciklus zdravljenja vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje Ovaleapom bit će prekinuto i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Croatian: Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti Zdravljenje žensk
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivao r-hFSH (folitropin alfa) i urinarni FSH kod MPO (vidjeti tablicu 3 u nastavku) i kod indukcije ovulacije, folitropin alfa bio je potentniji od urinarnog FSH u smislu niže ukupne doze i kraćeg razdoblja liječenja potrebnog da se potakne sazrijevanje folikula.
Slovenian: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida
Croatian: Sadržaj benzilnog alkohola
Slovenian: Pri tehnikah asistirane reprodukcije in pri poškodovanih jajcevodih je verjetnost ugnezditve zarodka zunaj maternice (zunajmaternične nosečnosti) višja kot pri povprečnih ženskah.
Croatian: Vjerojatnost trudnoće izvan maternice (ektopične trudnoće) veća je kod Vas nego kod prosječne žene kad se provode metode potpomognute oplodnje ili ako imate oštećene jajovode.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ovaleap 450 i.e./0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Slovenian: Sedanje klinične izkušnje kažejo, da je lahko za doseganje spermatogeneze potrebno vsaj 18 mesecev.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja kod pacijenta nema odgovora, može se nastaviti s kombiniranim liječenjem; suvremeno kliničko iskustvo pokazuje da može biti potrebno najmanje 18 mjeseci liječenja da bi se postigla spermatogeneza.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?