FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob) • vysoký počet bílých krvinek;
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Swedish: Om du får Kromeya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Kromeya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
Swedish: Om du av misstag råkar injicera en större mängd Kromeya lösning eller om du injicerat Kromeya oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Swedish: • Använd endast Kromeya förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att du tar Kromeya.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Kromeya.
Swedish: 24 mg/m kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Czech: BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Kromeya under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Kromeya för att behandla din reumatoid artrit.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Kromeya.
Swedish: Kromeya används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Swedish: • Använd endast Kromeya set med injektionsflaskor om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda det på rätt sätt.
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning i injektionsflaska för engångsbruk
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití
Swedish: Hur du använder Kromeya
Czech: Jak se přípravek Kromeya používá
Swedish: Kromeya kan användas under amning.
Czech: Přípravek Kromeya lze podávat během kojení.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera Kromeya oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Kromeya častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Kromeya (se avsnitt 4.8).
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Swedish: Kromeya dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Kromeya musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Swedish: Kromeya ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Swedish: Kromeya injiceras under huden (subkutan användning).
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Swedish: • Det inte står Kromeya på sprutan.
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Kromeya.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Kromeya så länge som läkaren ordinerar detta.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Kromeya po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Swedish: • Förvara Kromeya set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi.
Swedish: Kromeya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Swedish: 2 april 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
Czech: Seznamte se s přípravkem Kromeya v předplněném peru
Swedish: Kromeya administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Kromeya se podává subkutánní injekcí.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Swedish: • Tala om för läkaren ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren bör testa dig för Hepatit B. Adalimumab, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Kromeya för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Kromeya.
Swedish: • Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
Swedish: Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Swedish: • Det står Kromeya på den förfyllda injektionspennan (Bild I).
Czech: • na předplněném peru je uveden název Kromeya (Obrázek I)
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Czech: Není-li dávka dostatečně účinná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Förhöjda lipider
Czech: Poruchy metabolismu a Velmi časté
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
Czech: Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Swedish: Kromeya används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Czech: Přípravek Kromeya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Czech: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Czech: 1 injekční lahvička
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Swedish: MTnr
Czech: 1 ml
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Czech: • do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Czech: Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.
Swedish: Endast för engångsbruk
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Swedish: Anvisningar för beredning:
Czech: Návod k přípravě:
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Czech: Fertilita Účinek na mužskou a ženskou fertilitu nebyl zkoumán.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
Czech: • Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Swedish: EU/1/12/810/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Czech: pacientů s CR (%)
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Czech: • otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Swedish: Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
Czech: Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Swedish: Patienter vars kroppsvikt överskrider 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na předávkování pečlivě sledováni a aby byla zahájena obecná podpůrná opatření, protože není k dispozici žádné specifické antidotum.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Czech: Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Czech: • Léčivou látkou je peglotikáza.
Swedish: Mindre vanliga: Cellulit
Czech: Méně časté: celulitida