FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja sustavno je pregledao znanstvene literaturne podatke (do 14. veljače 2013.) u bazama podataka MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, i BIOSIS Previews o kliničkim ispitivanjima koja pokrivaju kardiovaskularne bolesti i CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Croatian: Ta ispitivanja istražuju sigurnost kombiniranih peroralnih kontraceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilestradiol) i Qlaira (dienogest/estradiol valerat, režim prema nižim dozama).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Croatian: Izvješće procjene za Francusku, obrazloženje iz veljače 2013. za poticanje postupka prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) koje je podnijela Francuska agencija za lijekove (ANSM).
Maltese: Rapport ta' valutazzjoni Franċiż Frar 2013 Raġuni għall-attivazzjoni tal-proċedura skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE dwar cyproterone / ethinylestradiol (2mg/0.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Croatian: Dob nije zabilježena za 91 bolesnicu (9,4%).
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
Croatian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se često koristi u kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) u različitim dnevnim dozama kako bi se povećali antiandrogeni učinci.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Croatian: To se očekuje s obzirom na razlike u anti-androgenim svojstvima između ciproterona, drospirenona i dezogestrela.
Maltese: Dan huwa mistenni fid-dawl tad-differenzi fil-karatteristiċi antiandroġeniċi ta' cyproterone, drospirenone u desogestrel.
Croatian: Od tih 76 prijava, 67 (88,2%) slučajeva odnosilo se na plućnu emboliju sa ili bez prijavljene duboke venske tromboze (DVT) ili neodređene tromboze, 8 (10,5%) prijava opisalo je cerebralne događaje, a po 1 (1,3%) slučaj odnosio se na događaje dispneje, raspršenu intravaskularnu koagulaciju i poremećaje cirkulacije u sklopu zatajenja više organa, akutno zatajenje funkcije jetre, hepatičku komu, zatajenje koštane srži, gljivičnu sepsu, pneumoniju i hematofagičnu histiocitozu u žena sa stanjem zloupotrebe alkohola, akutne mijeloidne leukemije, polikemoterapije i terapije antibioticima.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
Croatian: U žena sa stanjima kože osjetljivima na androgene, djelotvornost za liječenje umjerenih i teških akni sa seborejom ili bez nje i/ili hirzutizmom dokazalo se u više od 30 sponzoriranih i ne-sponzoriranih ispitivanja uključujući usporedbena ispitivanja, nekontrolirana ispitivanja i pilot ispitivanja.
Maltese: F'nisa b'kundizzjonijiet tal-ġilda sensittivi għall-androġeni, l-effikaċja fl-akne moderata u severa bi/mingħajr seborrea u/jew irsutiżmu ntweriet f'aktar minn 30 prova sponsorjati u mhux sponsorjati, inkluż provi komparattivi, provi mhux ikkontrollati, u studji pilota.
Croatian: Nositelj odobrenja dao je pregled 6 kohortnih ispitivanja (od kojih su 2 s dodatnim uklopljenim analizama kontrole slučajeva) i 7 ispitivanja kontrole slučajeva u kojima se procjenjivao rizik od venske tromboembolije povezane s CPA/EE i jednog kohortnog ispitivanja u kojemu s procjenjivao rizik od arterijske tromboembolije povezan s CPA/EE.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali ta' 6 studji ta' koorti (li minnhom 2 b'analiżi addizzjonali nested casecontrol) u 7 studji ta' kontroll fuq il-każ li evalwaw ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' CPA/EE u studju uniku ta' koorti li evalwa r-riskju ta' ATE assoċjat ma' CPA/EE.
Croatian: Podaci primljeni poslije 30. siječnja 2013.
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Croatian: Za razdoblje od globalnog puštanja na tržište lijekova s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. siječnja 2013., nositelj odobrenja primio je iz izvora diljem svijeta prijave za 968 slučaja (ozbiljnih (93%) i onih koji nisu ozbiljni (7%), medicinski potvrđenih (85%) i bez medicinske potvrde (15%) za trombotske/tromboembolijske događaje u bolesnica bez obzira na njihovu prirodu (arterijski, venski i neodređeno).
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Croatian: Procjena se temelji na izračunatoj globalnoj izloženosti bolesnica od 75.417.345 žena-godina i 968 primljenih izvješća o tromboembolijskim događajima diljem svijeta.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.
Maltese: Ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta komparattiva dwar is-sigurtà kontra prodotti rreġistrati għall-kura tal-akne/irsutiżmu/PCOS.
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.
Croatian: Tromboembolijski događaji poznate su rijetke štetne reakcije na lijek povezane s upotrebom preparata koji sadrže estrogen-progestogen uključujući CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma reazzjonijiet avversi rari, magħrufa tal-mediċina assoċjati mal-użu ta' preparazzjonijiet li fihom l-estroġenu-proġestoġen inkluż CPA/EE (2mg/0.
Croatian: Uvjeti
Maltese: Kondizzjonijiet
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Maltese: Dan se jiġi inkluż fil-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, u jenfasizza r-riskji u ttwissijiet ta' tromboemboliżmu (pereżempju permezz ta' checklist, li għandu jiġi implimentat fuq livell nazzjonali).
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Maltese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Croatian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Sanofi Aventis Francuska
Maltese: Sanofi Aventis
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Dermatologie
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Croatian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Croatian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Croatian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Croatian: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Croatian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Croatian: Tableta
Maltese: Tablets
Croatian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Croatian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Croatian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Maltese: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Croatian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Croatian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Croatian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Croatian: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Croatian: DK-5260 Odense S.
Maltese: DK-5260
Croatian: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Maltese: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Croatian: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Croatian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Croatian: Informacije za pacijentice
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
Maltese: Id-dejta dwar irriskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE) b'Diane u l-mediċini ġeneriċi tiegħu hija limitata u tindika li dan ir-riskju huwa aktar baxx milli għal VTE.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Croatian: U
Maltese: Żewġ
Croatian: 18. prosinca 2018.
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te da odobrenje za stavljanje u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i državama članicama navedenima u nastavku: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska i Švedska, uz Island i Norvešku.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Croatian: Što je Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Croatian: (vaginalni prsten s etonogestrelom / etinilestradiolom) u EU-u
Maltese: (etonogestrel / ethinylestradiol ċirku vaġinali) fl-UE
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Croatian: Tvrtka Actavis Group PTC EHF podnijela je lijek Perlinring agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Perlinringa nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Croatian: Perlinring razvijen je kao generički lijek.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Croatian: Europska komisija objavila je 18. prosinca 2018. odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", vidjeti prethodni popis).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: 12. siječnja 2015.
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Croatian: Rumunjska, Slovačka i Slovenija).
Maltese: u s-Slovenja).
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Croatian: Koji su zaključci CHMP-a?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Croatian: Što je Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Croatian: Seasonique je oralni kontraceptiv za žene.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Croatian: Levonorgestrel (progestogen) i etinilestradiol (estrogen) su hormoni, a Seasonique je lijek koji je poznat pod nazivom „kombinirani hormonalni kontraceptiv".
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Croatian: Tijekom 84 dana žena uzima tablete koje sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, a zatim preostalih 7 dana uzima tablete koje sadrže samo etinilestradiol.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Francuskoj, te u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj i Sloveniji.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Francuska) ocjenjuje lijek s ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i ostalim državama članicama („državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Njemačka, Italija, Poljska,
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Croatian: Tvrtka Teva Pharma dostavila je zahtjev francuskoj agenciji za lijekove (ANSM-u) za izdavanje odobrenja za Seasonique u decentraliziranom postupku.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Croatian: Dostupan je u obliku blister pakiranja koja sadrže 91 tabletu koje se uzimaju jednom na dan redoslijedom prikazanim na ambalaži.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pakketti bil-folji li fihom 19-il pillola li jittieħdu darba kuljum fl-ordni murija fuq il-pakkett.
Croatian: Nakon procjene podataka dostupnih iz ispitivanja kao i podataka nakon stavljanja lijeka u promet prikupljenih na području izvan EU-a, CHMP je smatrao da postoje primjereni dokazi da je Seasonique djelotvoran kontraceptiv.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta minn studji u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq minn barra l-UE, is-CHMP kien talopinjoni li kien hemm evidenza adegwata li Seasonique huwa kontraċettiv effettiv.
Croatian: Budući da je terapijski ciklus od 91 dana dulji od ciklusa većine drugih kombiniranih kontraceptiva (koji normalno iznosi 28 dana), Seasonique je poznat kao oralni kontraceptiv produljenog ciklusa.
Maltese: Minħabba li ċ-ċiklu tal-kura ta' 91 ġurnata huwa itwal minn dak tal-maġġoranza ta' kontraċettivi kkombinati oħrajn (li normalment huwa ta' 28 ġurnata), Seasonique huwa magħruf bħala kontraċettiv orali ta' ċiklu estiż.
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: To može potrajati 30 do 60 minuta.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Croatian: 75% doze
Maltese: 75% tad-doża
Croatian: • 0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride.
Croatian: Kronična toksičnost
Maltese: Tossiċità kronika
Croatian: • 5%-tne otopine glukoze ili,
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew,