FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende 1019 patsiendi ravieelsed omadused olid järgmised: mediaanne vanus 54 aastat (25% vanuses 65 või rohkem aastat); 62% mehed; ECOG sooritusvõime skoor 0 (94%) ja 1 (6%).
Lithuanian: Pradinės 1 019 pacientų ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana 54 metai (25 % buvo 65 metų ar vyresni); 62 % buvo vyriškosios lyties ir funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 (94 %) ar 1 (6 %) balas.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Halb
Lithuanian: Prasta
Estonian: Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
Lithuanian: Flakone likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
Lithuanian: KEYNOTE-407 veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnesid esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, lubati ravi jätkata kuni haiguse progresseerumise kinnitamiseni.
Lithuanian: Nustačius pradinių ligos progresavimo įrodymų, kliniškai stabilios būklės pacientus buvo leidžiama gydyti iki ligos progresavimo patvirtinimo.
Estonian: lamatishaavand, psoriaatiline dermatiit, ravimlööve, ikterus, pemfigoid, kihelus, generaliseerunud kihelus, lööve,
Lithuanian: sumušimas, pragula, psoriazinis dermatitas, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, gelta, pemfigoidas, niežulys,
Estonian: CPS-ga ≥ 1 (põhineb PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ komplektil).
Lithuanian: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientide seas oli patsientide protsentuaalne osakaal, kellel esines nihe algväärtusest 3. või 4. raskusastme laboratoorse kõrvalekaldeni, järgmine: ALAT-i aktiivsuse suurenemine 20,1%, ASAT-i aktiivsuse suurenemine 13,2%, lümfotsüütide arvu vähenemine 10,8%, glükoosisisalduse suurenemine 8,9%, naatriumisisalduse vähenemine 7,8%, fosfaadisisalduse vähenemine 6,4%, kaaliumisisalduse suurenemine 6,2%, kreatiniinisisalduse suurenemine 4,3%, kaaliumisisalduse vähenemine 3,6%, bilirubiinisisalduse suurenemine 2,1%, hemoglobiinisisalduse vähenemine 2,1%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,7%, protrombiini INR suurenemine 1,5%, leukotsüütide arvu vähenemine 1,4%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,4%, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine 1,2%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,2%, naatriumisisalduse suurenemine 1,2%, kaltsiumisisalduse vähenemine 0,7%, kaltsiumisisalduse suurenemine 0,7%, albumiinisisalduse vähenemine 0,5% ja glükoosisisalduse vähenemine 0,2%.
Lithuanian: Pembrolizumabo derinyje su aksitinibu vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 20,1 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 13,2 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 10,8 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,9 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 7,8 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,4 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 6,2 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 4,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 3,6 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 2,1 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 2,1 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 1,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 1,5 % vertinant protrombino TNS rodmens padidėjimą, 1,4 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 1,4 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimą, 1,2 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 0,5 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą ir 0,2 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą.
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) % kestusega ≥6 kuud
Lithuanian: Atsako trukmė Atsako trukmės mediana mėnesiais (diapazonas) %, kai trukmė ≥ 6 mėn.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas derinyje su aksitinibu ILK sergančių pacientų pirmos eilės gydymui Kai pembrolizumabo skiriama derinyje su aksitinibu, progresavusia ILK sergantiems pacientams nustatyta dažnesnių nei tikėtasi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ir AST aktyvumo atvejų (žr.
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
Estonian: Seitsekümmend kuus protsenti patsientidest olid eelnevalt saanud tsisplatiini, 23% olid eelnevalt saanud karboplatiini ja 1% oli saanud ravi mõne muu plaatinat sisaldava raviskeemiga.
Lithuanian: 21 % pacientų anksčiau buvo gydyti dviem deriniais dėl metastazavusios ligos: 76 %cisplatina, 23 % - karboplatina ir 1 % - kitais deriniais platinos vaistinių preparatų pagrindu.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel kuni 52. nädalani ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama po 9 savaičių, po to kas 6 savaites iki 52-osios savaitės ir vėliau kas 9 savaites iki 24ojo mėnesio.
Estonian: Parim üldine ravivastus* IRO põhjal ORR % (95% CI) Täielik ravivastus Osaline ravivastus Haiguse kontrolli määr, % Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) %, kellel ravivastus püsib 24 kuu pärast Progressioonivaba elulemus Mediaan kuudes (95% CI) PFS-i määr 12 kuu möödudes Üldine elulemus Mediaan kuudes (95% CI)
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas* pagal IRO BAD %, (95 % PI) Visiškas atsakas Dalinis atsakas Ligos kontrolės dažnis % Atsako trukmė Mediana mėnesiais (ribos) % tiriama toliau po 24 mėn.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama kas 6 savaites iki 18-osios savaitės, po to kas 9 savaites iki 45-osios savaitės ir vėliau kas 12 savaičių.
Estonian: KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė.
Estonian: Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=116
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 116
Estonian: Aeg-ajalt perikardi efusioon, perikardiit perikardi efusioon müokardiit
Lithuanian: Nedažnas skysčio sankaupa perikardo ertmėje, perikarditas skysčio sankaupa perikardo ertmėje miokarditas
Estonian: 18 kuud * Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes ipilimumabiga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Lithuanian: 18 mėn. * Rizikos santykis (pembrolizumabą lyginant su ipilimumabu) apskaičiuotas remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P407 kohta: randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, karboplatiin - paklitakseel/nab-paklitakseel keemiaravi koos pembrolizumabiga või ilma (MK-3475) esimese rea ravis metastaatilise lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel - lõplik uuringuraport
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P407 tyrimo ataskaitą (tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, III fazės karboplatinos - paklitakselio/nab-paklitakselio chemoterapijos kartu su pembrolizumabu (MK-3475) arba be jo tyrimas, tiriamiesiems preparatų skiriant pirmos eilės metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui).
Estonian: Hepatiit esines 50-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 8 (0,1%), 31 (0,5%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Lithuanian: Hepatitas pasireiškė 50 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusių pacientų, iš jų 8 (0,1 %) - 2-ojo laipsnio, 31 (0,5 %) - 3-iojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
Estonian: • Platseebo ja karboplatiin AUC 6 mg/ml/min iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab paklitakseel 100 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes platseebo iga 3 nädala järel.
Lithuanian: dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m 2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau skiriant placebo kas 3 savaites.
Estonian: KEYNOTE-189: Kombinatsioonravi kontrolliga uuring mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud
Lithuanian: KEYNOTE-189: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su neplokščialąsteliniu NSLPV sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Lithuanian: melanoma anksčiau nebuvo gydyta.
Estonian: Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse
Lithuanian: Kaip vartoti KEYTRUDA
Estonian: Nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,0 kuud (vahemik 12 päeva kuni 21,4 kuud).
Lithuanian: Laikotarpio iki nefrito pasireiškimo mediana buvo 5,0 mėnesio (diapazonas - nuo 12 dienų iki 21,4 mėnesio), nefrito trukmės mediana - 2,6 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 12 mėnesių).
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 65 metai (svyravo nuo 29 iki 88 metų); 55 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 81 % buvo vyriškosios lyties; 77 % buvo baltaodžiai; funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų (29 %) ir 1 balu (71 %); bei 8 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta gydytų metastazių galvos smegenyse.
Estonian: Vt lõik 2.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 19%-l patsientidest oli primaarne kasvaja ülemises traktis.
Lithuanian: 81 % pacientų pradinis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 19 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC18.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ar praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha düspnoe, köha düspnoe, köha, düsfoonia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas dusulys, kosulys dusulys, kosulys dusulys, kosulys, disfonija
Estonian: Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Lithuanian: Per šias 96 valandas, praėjusias nuo paruošimo, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.
Estonian: Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.
Lithuanian: Norėdamas apsaugoti Jus nuo sunkesnių komplikacijų ir palengvinti simptomus, gydytojas gali paskirti kitų vaistų. Jūsų gydytojas gali kitą KEYTRUDA dozę atidėti arba gydymą KEYTRUDA nutraukti.
Estonian: Algtaseme ja prognostiliste haigusmuutujate järgi hõlmas uuringupopulatsioon KEYNOTE-052 ka hulka patsiente, kellele sobis karboplatiinipõhine kombinatsioonravi ja kelle puhul hinnatakse saadavat kasu võrdlusuuringus, ning patsiente, kellele sobis monokeemiaravi - nende puhul puuduvad randomiseeritud andmed.
Lithuanian: Daliai KEYNOTE-052 tyrimo pacientų, kuriems nauda lyginamojo tyrimo metu vis dar yra tiriama, pagal pradines ir prognozines savybes tiko gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo karboplatinos, ir daliai pacientų, kuriems atsitiktinių imčių duomenų nėra, tiko gydymas mono-chemoterapija.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pembrolizumabo.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems AKLT netinka dėl kitos priežasties negu nesėkminga paskutinės eilės (angl.
Estonian: täpid vaateväljas; - südamepauna põletik; vedeliku kogunemine südame ümber; - kõhunäärme põletik; - maksapõletik; - paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; nahapõletik; juuste värvuse muutused; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; - kõõlust ümbritseva tupe põletik; - neerupõletik;
Lithuanian: taškelių matymas; - širdiplėvės uždegimas, skysčio sankaupa aplink širdį; - kasos uždegimas; - kepenų uždegimas; - sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, odos uždegimas, plaukų spalvos pokyčiai,
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel n=64
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites n = 64
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui pembrolizumabas
Estonian: KEYTRUDA on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmeeritud rakusurma 1. tüüpi, programmed cell death-1) retseptoriga ja blokeerib selle koostoime liganditega PD-L1 ja PD-L2. PD-1 retseptor on T-raku aktiivsuse negatiivne regulaator; on näidatud, et see osaleb T-raku immuunvastuste kontrollimisel.
Lithuanian: KEYTRUDA yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie programuotos ląstelės žūties (PD-1) receptoriaus ir blokuoja jo sąveiką su ligandais PD-L1 ir PD-L2.
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Lithuanian: 10,3 (6,7; ND)
Estonian: Pembrolizumabi ja aksitiniibi manustamine oli lubatud pärast RECIST alusel määratletud haiguse progressiooni tingimusel, et patsient oli kliiniliselt stabiilne ja ravi jätkamine andis uuriva arsti hinnangul kliinilist kasu.
Lithuanian: Pembrolizumabo ir aksitinibo derinio buvo leidžiama skirti ir po pagal RECIST kriterijus apibrėžto ligos progresavimo nustatymo, jeigu klinikinė paciento būklė buvo stabili ir, tyrėjo vertinimu, jam buvo stebima klinikinė nauda.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas tyrimo pradžioje, po atsitiktinės atrankos praėjus 12 savaičių, vėliau kas 6 savaites iki 54-osios savaitės, o po to kas 12 savaičių.
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Estonian: oktoober 2015
Lithuanian: 2015 m.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Estonian: Gutal on geneeriline veterinaarravim, mille võrdlusravim on Ühendkuningriigis heaks kiidetud ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: Huvepharma NV esitas Ühendkuningriigile Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja veterinaarravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas komitee, et on tuvastatud tsingi kogunemisest põhjustatud keskkonnarisk, kuid riski suurus ei ole täielikult teada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
Estonian: Seega järeldas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa nimetatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: 6. mail 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügiloa heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee lisada ravimiteabesse mitu riskivähendusmeedet, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Estonian: Gutali toimeaine on tsinkoksiid.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
Estonian: Ravim on näidustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks põrsastel.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti nujunkytų paršelių viduriavimo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Gutali ravimiteavet.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud riskivähendusmeetmed, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Estonian: Miks põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg taotlus üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
Estonian: Mis on põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg?
Lithuanian: Kas yra Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams?
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Estonian: Esildise alus on Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid, et Gutali müügiluba võib põhjustada suurt keskkonnariski ja kavandatavad riskivähendusmeetmed on ebapiisavad, et ohjata või ennetada pidevat tsingi kogunemist, ning lisaks ei ole neid asjakohane rakendada kõigis seakasvatusettevõtetes.
Lithuanian: rizikai kontroliuoti yra netinkamos siekiant išvengti nuolatinio cinko kaupimosi arba jį kontroliuoti, be to, šių priemonių neįmanoma įgyvendinti visuose kiaulininkystės ūkiuose.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: iki 7 metų.
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel viisidel:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas:
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud on muu hulgas psühhiaatrilised häired, näiteks agitatsioon, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon ja paranoidsed reaktsioonid, samuti teadvusehäired ja segasus.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai - psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimas, agresija, nervingumas, depresija ir paranojinės reakcijos, taip pat sumažėjęs sąmoningumas ir sumišimas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kigabeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kigabeq vartojimą?
Estonian: Lisateave Kigabeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
Lithuanian: Kigabeq (vigabatrinas)
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on juba nägemisvälja defektid.
Lithuanian: Vigabatrino negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta regėjimo lauko defektų.
Estonian: GABA vähendab aju elektrilist talitlust.
Lithuanian: GABA mažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą.
Estonian: Kuna nägemishäired võivad põhjustada pimedust, tohib vigabatriini kasutada üksnes pärast võimalike alternatiivide hoolikat kaalumist ning patsientide nägemist tuleb ravi ajal korrapäraselt kontrollida.
Lithuanian: Kadangi vigabatrino poveikis regėjimui gali sukelti aklumą, šis vaistas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus galimas alternatyvas, o gydymo laikotarpiu paciento regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas.
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest pärit teabe vigabatriini kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo vigabatrino teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 või 500 mg lahustuvate tablettidena, millel on poolitusjoon.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas 100 arba 500 mg tirpinamųjų tablečių su vagele, kuri suteikia galimybę perlaužti tabletę pusiau, forma.
Estonian: Kigabeqi kasutatakse partsiaalse epilepsia raviks üksnes juhul, kui patsiendid on juba proovinud kõiki muid sobivaid raviviise või ei saa neid kasutada kõrvalnähtude tõttu.
Lithuanian: Kigabeq skiriamas tik tiems daline epilepsija sergantiems pacientams, kurie jau išbandė visus kitus atitinkamus vaistus arba negali vartoti jų dėl šalutinio poveikio.