FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu prowadził do około 2-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen, a posiłek o dużej zawartości tłuszczu prowadził do około 3-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen w dwóch badaniach wpływu posiłku, przeprowadzanych z postaciami tabletek różniącymi się od postaci dostępnych na rynku.
Icelandic: Fitusnauð máltíð olli u.þ.b. tvöfaldri aukningu á útsetningu fyrir ospemífeni og fiturík máltíð olli u.þ.b. þrefaldri aukningu á útsetningu fyrir ospemífeni í tveimur rannsóknum á áhrifum matar með töfluformi sem var öðruvísi en markaðsetta útgáfan.
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Polish: Ospemifen może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w zmniejszaniu występowania uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Icelandic: Ospemífen kann að auka nýgengi hitakófa og dregur ekki úr hitakófum í tengslum við estrógenskort.
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Icelandic: Því er mælt með því að sýna aðgát þegar ospemífen er notað samhliða orlistati.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Icelandic: 2 má sjá það hundraðshlutfall einstaklinga sem tilkynnti um breytingu á óþægilegasta einkenni í 12. viku.
Polish: U żadnej z pacjentek w żadnej z grup nie wystąpił nowotwór złośliwy endometrium ani rak piersi w czasie trwania badań.
Icelandic: Engir einstaklingar í hvorugum hópum fengu legbolskrabbamein eða brjóstakrabbamein meðan á rannsóknunum stóð.
Polish: SN NN
Icelandic: Srl
Polish: Natomiast nieprawidłowe, nieistotne klinicznie zmiany w mammografii zwiększyły się w populacji otrzymującej placebo z 6,5% do 8,3%.
Icelandic: Aftur á móti fjölgaði frávikum sem ekki höfðu klíníska þýðingu á brjóstamyndatöku hjá þýðinu sem fékk lyfleysu úr 6,5% í 8,3%.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu raka piersi.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú sért með brjóstakrabbamein eða ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini.
Polish: Z tego powodu oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z silnymi induktorami enzymów, takimi jak karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny i ryfabutyna, będzie zmniejszać ekspozycję na ospemifen, co może zmniejszać działanie kliniczne.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Icelandic: Helmingunartími ospemífens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 25 klst.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Icelandic: Ospemífen frásogast hratt eftir inntöku með Tmax gildi sem nemur u.þ.b. 3 - 4 klst.
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Icelandic: Glýkógenmagn minnkar einnig í þekjufrumum legganga og það veldur því að lactobacilli ná minni bólfestu og sýrustig (pH) legganga hækkar.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Senshio - jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ospemífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Icelandic: Lækkun estrógengilda sem á sér stað eftir tíðahvörf veldur VVA, sem lýsir sér þannig að þekjufrumur í leggöngum þroskast minna, æðaríki minnkar stöðugt í vef legganga og slímmyndun minnkar.
Polish: świąd pokrzywka
Icelandic: Heilablóðföll
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Icelandic: Hvað varðar lifur var skráð fjölgun lifrarfrumuæxla við alla skammta af ospemífeni.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Icelandic: Senshio 60 mg töflur ospemífen
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Icelandic: Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum með einkennum (vulvar and vaginal atrophy, VVA) hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki hentar staðbundin estrógenmeðferð í leggöngum.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Icelandic: Aðeins skal hefja notkun ospemífens til meðferðar rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum ef um er að ræða einkenni sem skerða lífsgæði t.d. sársauki við samfarir og þurrkur í leggöngum.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Icelandic: Helsti geislavirki hlutinn bæði í blóðvökva og hægðum var ospemífen og megin umbrotsefnið 4-hýdroxýospemífen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens á meðgöngu.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Icelandic: Megin umbrotsefnið, 4-hýdroxýospemífen, reyndist gangast undir brotthvarf sem takmarkaðist af myndunarhraða (með svipað t1/2 og móðurefnið) í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum.
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Icelandic: Í legi hafa ospemífen og megin umbrotsefni þess mild örvandi/blokkandi áhrif.
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
Polish: Suchość
Icelandic: Þurrkur
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Icelandic: Aðrar niðurstöður en klínískar sýna að ospemífen og megin umbrotsefni þess hafa estrógenlík áhrif á leggöngin þannig að þau auka þroska og slímmyndun frumna í þekjuvef legganga.
Polish: Działanie biologiczne ospemifenu wywierane jest przez wiązanie ospemifenu i jego głównego metabolitu do receptorów estrogenowych.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Icelandic: Í beinum hefur ospemífen örvandi virkni.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Icelandic: Eitthvert lyfja í flokki sem kallast sértækir öströgen viðtækjablokkar svo sem tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senshio Hvernig nota á Senshio
Polish: Farmakokinetyka produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzymy UGT1A3 i UGT1A9 może być zakłócona w razie jednoczesnego podawania ospemifenu.
Icelandic: Samhliða gjöf með ospemífeni kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna að mestu vegna UGT1A3 og UGT1A9 og því skal gæta varúðar við samhliða gjöf.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Icelandic: Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Icelandic: Ef ospemífen þolist illa skal hætta notkun þess meðan meðferð með flúkónasóli varir.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowyc Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca
Icelandic: - Sýking í kynfærum af völdum sveppa (þruska) - Hitakóf - Vöðvakrampar
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur ospemífen
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Icelandic: Gancíklóvír sem er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Icelandic: Ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 hemill og í meðallagi öflugur P-glýkóprótín hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Senshio
Icelandic: Ef gleymist að taka Senshio
Polish: Uprzednio stwierdzona patologia ginekologiczna inna niż objawy atrofii pochwy
Icelandic: Fyrirliggjandi mein í kynfærum kvenna, önnur en merki um rýrnun slímhúðar í leggöngum
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.
Icelandic: Í nýrnahettum varð vart við aukna tíðni æxla undir frumuhýði í nýrnahettum og í nýrnahettuberki hjá dýrum sem fengu stóra skammta.
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Icelandic: Hlutfallsleg hlutdeild umbrotsefnisins hvað varðar lyfjafræðileg áhrif er metin sem u.þ.b. 40%.
Polish: - jeśli u pacjentki występował rak piersi.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á heilablóðföllum í tengslum við notkun ospemífens.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Senhio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Icelandic: Kyn Senshio er aðeins ætlað til notkunar handa konum eftir tíðahvörf.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í heild var enginn marktækur munur á aukaverkunum tengdum brjóstum, á ospemífen hópnum og lyfleysu hópnum.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senshio er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Jednoczesne podawanie z flukonazolem
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf flúkónasóls
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Polish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Icelandic: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1387/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1387/001
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Senstend hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: EXP Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir opnun.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Lek Senstend jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Icelandic: Senstend er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Polish: • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Icelandic: Náladofi í húðinni kringum munninn og dofi í tungu
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Senstend:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Senstend:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: norflúran
Polish: Produkt Senstend nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Senstend hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Senstend z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Senstend ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Polish: U osób badanych stosujących lek Senstend wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Senstend, voru IELT- og IPE-stigin hækkuð við fyrsta mælda tímapunkt.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Icelandic: Fyrsta umferð um lifur er hröð og mikil og aðgengi er um 35 % eftir inntöku.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Senstend zmniejsza ruchliwość plemników.
Icelandic: Rannsókn á rottum sýndi fram á að Senstend dró úr hreyfanleika sáðfruma.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Senstend w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Senstend á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Senstend jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Senstend er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senstend Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Senstend en mælt er fyrir um Þar sem lyfið er borið á yfirborð reðurhúfunnar er hætta á ofskömmtun lítil.
Polish: Do badań kwalifikowano mężczyzn spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Icelandic: Karlmenn sem uppfylltu viðmið International Society for Sexual Medicine (ISSM) fyrir brátt sáðlát (PE) og höfðu IELT við grunnlínu ≤ 1 mínútu í a.m.k.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend u pacjentów:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Senstend hjá karlkyns sjúklingum:
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii).
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez partnerki pacjentów stosujących ten produkt leczniczy były uczucie pieczenia sromu i pochwy (3,9%) oraz osłabienie czucia w obrębie narządów płciowych (1,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru við notkun lyfsins hjá kvenkyns mökum voru sviðatilfinning í sköpum og leggöngum (3,9 %) og snertiskynsminnkun í kynfærum (1,0 %).
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Senstend oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Senstend hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Polish: Lek Senstend nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Icelandic: Senstend er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2 % og 0,5 % sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.