FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
German: 1 Früher: Fluticasone Furoate GSK
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Alisade (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn 10) hu epistasi (fġir mill-imnieħer).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Januar 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys („Zustimmung des Vorantragstellers").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f'Jannar 2008 (‘kunsens infurmat').
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
German: Schlussfolgerungen
Maltese: Konklużjonijiet
German: Riluzol
Maltese: Riluzole
German: Cefuroxim
Maltese: Cefuroxime
German: Raigad - 410 208, Indien, durch (Referenzangaben für die Inspektion: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D; NL: VGR-1005124).
Maltese: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
German: Alternative Daten wurden vorgelegt, um die Bioäquivalenz von Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma mit einem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
German: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland und das Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Gesundheitsministerium der Niederlande, führten vom 9. bis 12. März 2015 eine gemeinsame GCP-Inspektion bei Alkem Laboratories Limited, Abteilung für Bioäquivalenz, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. durch.
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
German: Für Produkte, die Cefuroxim enthalten und von dieser Überprüfung betroffen sind (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka und Cefuroxim Ingen Pharma), wurde die Bioäquivalenz zu dem EUReferenzarzneimittel auf der Basis einer alternativen Studie zur Bioäquivalenz nachgewiesen, die an einer anderen Einrichtung durchgeführt wurde (Studie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
German: In dem Zentrum gab es ein allgemeines Qualitätsmanagement-System, zu dem eine Einheit zur Qualitätssicherung gehörte, die für die klinischen und die bioanalytischen Teile der Studie verantwortlich war und dem Leiter der Einrichtung Bericht erstattete.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
German: Am 8. März 2016 leitete das BfArM ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte das CHMP, mögliche Auswirkungen der genannten Ergebnisse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Basis relevanter Studien erteilt wurden, die an dem inspizierten Zentrum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge darauf für Arzneimittel, für die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Alkem Laboratories Limited in dem Zeitraum zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten nicht auf Probleme hinwiesen, die einer fehlenden Bioäquivalenz zuzuschreiben wären, wie geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) argumentaw ukoll li d-dejta ta' farmakoviġilanza miġbura dwar il-prodotti mediċinali tagħhom ma indikat l-ebda problema, li setgħet tiġi attribwita għan-nuqqas ta' bijoekwivalenza, bħat-tnaqqis fl-effikaċja jew l-aggravar tas-sigurtà u t tollerabbiltà.
German: Zwar stimmte Alkem den Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu und sicherte zu, diese nach der gemeinsamen GCPInspektion im März 2015 umzusetzen, jedoch zeigt die Tatsache, dass in einer zweiten Inspektion im März 2016 durch die MHRA kritische/bedeutende Ergebnisse für den fraglichen Zeitraum identifiziert wurden, erneut, dass das während des für das Verfahren fraglichen Zeitraumes angewandte Qualitätsmanagement-System nicht optimal funktionierte.
Maltese: Għalkemm Alkem qablet malCAPAs u obbligat lilha nfisha li timplimentahom wara spezzjoni konġunta tal-PKT f'Marzu 2015, il-fatt li t-tieni spezzjoni f'Marzu 2016 mill-MHRA identifikat sejbiet kritiċi/maġġuri waqt il-perjodu ta' tħassib juri aktar li s-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità fis-seħħ waqt il-perjodu kkonċernat mill-proċedura kienet waħda inferjuri.
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
German: Art der Anwendung
Maltese: Filmtabletten
German: Slowakei
Maltese: Is-Slovakkja
German: GmbH
Maltese: Cefuroxim
German: Cefuroxime 500 mg Tablette
Maltese: Cefuroxime 500 mg Tablet
German: 8. September 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
German: Studien von Alkem Laboratories Ltd können nicht zur Stützung von Arzneimittelzulassungen in der EU verwendet werden
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Maltese: Mediċini oħrajn li fihom riluzole għadhom disponibbli.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal kwistjonijiet li jikkonċernaw mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni talAġenzija.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 8. September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
German: 50 Kapseln
Maltese: 50 kapsula
German: Niederlande
Maltese: In-Netherlands
German: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
German: ATC-Code: H02AB09
Maltese: H02AB09
German: Kapsel Hypromellose
Maltese: Kapsula Hypromellose
German: Hypokaliämische Alkalose
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
German: Indigocarmin (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
German: Hydrocortison
Maltese: Hydrocortisone
German: MedDRA-Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
German: 1 mg (blau)
Maltese: 1 mg (blu)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin.
Maltese: - Antikonvulsivi: phenytoin, carbamazepine u oxcarbazepine
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
German: - Antikonvulsiva: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin - Antibiotika: Rifampicin und Rifabutin - Barbiturate einschließlich Phenobarbital und Primidon - Antiretrovirale Arzneimittel: Efavirenz und Nevirapin
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
German: Hydrocortison ist ein Glucocorticoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
German: Ein Antidot existiert nicht.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
German: Biotransformation und Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
German: Fertilität Zu den möglichen Auswirkungen von Alkindi auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
German: Alkindi ist in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 50 Kapseln erhältlich.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
German: Kapsel nicht schlucken, Erstickungsgefahr.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
German: Hierzu zählen: - Grapefruitsaft - Lakritz
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut - Liquorice
German: Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons Cortisol.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
German: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat und Ethylcellulose.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
German: 5 mg (grau)
Maltese: 5 mg (griż)
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi vergessen haben
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Die Alkindi-Dosis reichte von 1 mg bis 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
German: - Der Wirkstoff ist Hydrocortison.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija hydrocortisone
German: Die empfohlenen Ersatzdosen von Hydrocortison betragen 8-10 mg/m2/Tag bei Patienten mit reiner Nebenniereninsuffizienz und 10-15 mg/m2/Tag bei Patienten, die zusätzlich am adrenogenitalen Syndrom (AGS) leiden.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung; Glucocorticoide.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
German: 0,5 mg (rot)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Maltese: Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ Alkindi 5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
German: Nach oraler Gabe wird Hydrocortison rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert; orales Alkindi 4x5 mg wies bei Dexamethason-supprimierten gesunden erwachsenen männlichen Probanden im Vergleich zu intravenös angewendetem Hydrocortison eine Bioverfügbarkeit von ca. 87% auf.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
German: - Die Kapsel besteht aus Hypromellose.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
German: - Antimykotika: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antibiotika: Erythromycin und Clarithromycin - Antiretrovirale Arzneimittel: Ritonavir - Grapefruitsaft - Lakritz
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
German: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): rifampicin u rifabutin.
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
Maltese: - Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): erythromycin u clarithromycin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 1 mg enthält zudem Indigocarmin (E132).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 1 mg fiha wkoll indigotine (E132).
German: Arzneimittel/Substanzen, die CYP3A4 hemmen und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise reduziert werden muss, sind unter anderem:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
German: Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
German: - Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS: Ritonavir.
Maltese: - Mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (human immunodeficiency virus - HIV) u tal-AIDS: ritonavir.