FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
German: 56 x 1 Filmtabletten
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
German: Aliskiren 150 mg (Erhöhung auf 300 mg, falls verträglich) wurde als Zusatz zu einer konventionellen Therapie in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie an 1.639 Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion untersucht, die wegen einer Episode einer akuten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) hospitalisiert wurden und zu Studienbeginn hämodynamisch stabil waren.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
German: Die Inzidenz von Synkopen war statistisch signifikant erhöht bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril im Vergleich zu Enalapril in der Gesamtpopulation (4,2% versus 2,8%; RR 1,51; 95% KI 1,11-2,05) und in der zusammengefassten Subgruppe der NYHA I/II Patienten (4,8% versus 3,0%; RR 1,62; 95% KI 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
German: 90 Filmtabletten (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
German: Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, l imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
German: Insbesondere gab es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
German: Das Durchschnittsgewicht betrug 68,0 kg wobei 57,7% der Patienten einen BMI größer als oder entsprechend der 95.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: - L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' P-gp qawwija ħafna, u inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
German: Bündelpackungen mit 280 (20x14) Tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
German: Die Inzidenz von adjudizierten Schlaganfällen wies keine signifikanten Unterschiede zwischen den Aliskiren- und Enalapril-Gruppen (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95% KI 0,848, 1,485) oder zwischen den Kombination- und Enalapril-Gruppen auf (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95% KI 0,697, 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]) (ara sezzjoni 5.1).
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Maltese: Id-doża inizjali f'kull grupp tfasslet skont il-piż fit-tliet gruppi: minn ≥20 sa <50 kg, minn ≥50 sa <80 kg, u minn ≥80 sa ≤150 kg.
German: 98 Filmtabletten (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Anwendung von Rasilez assoziiert.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs. Placebo).
Maltese: Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Numru minn dawn il-pazjenti kellhom storja ta' anġjoedima jew sintomi li jissuġġerixxu anġjoedima, li f'xi każijiet seħħet wara użu ta' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jikkawżaw anġjoedima, inkluż imblokkaturi tal-RAAS (impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin jew imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) (ara sezzjoni 4.8).
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Maltese: L-għoti tal meraq tal-grejpfrut flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Rasilez nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
German: Studien mit Jungtieren
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
German: Rasilez sollte bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da aufgrund einer potenziellen Überexposition gegenüber Aliskiren Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Maltese: Rasilez m'għandux jintuża fit-tfal minn età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib dwar sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
German: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und renalen Komplikationen.
Maltese: It tragward finali primarju kien taħlita ta' kumplikazzjonijiet kardjovaskulari u renali.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal aliskiren fil-firien li kellhom 8t ijiem kienet ta' >400 darba ogħla minn dik fost il-firien adulti.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' kura b'aliskiren f'39 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja, fl-età ta' bejn 6 snin sa 17-il sena, li ngħataw dożi ta' 2 mg/kg jew 6 mg/kg ta' aliskiren kuljum bħala bċejjeċ żgħar (3.125 mg/pillola), il-parametri farmakokinetiċi kienu jixbhu lil dawk fl-adulti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' Rasilez fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
German: Im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen (siehe im vorherigen Abschnitt „Duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS)" und in den Abschnitten 4.5 und 4.8).
Maltese: ACEI jew xi ARB (ara s-sezzjoni "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)" hawn fuq u wkoll sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
German: Eine zusammenfassende Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Blutdrucksenkung zwischen Aliskiren 300 mg und Aliskiren 150 mg bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
Maltese: Skont analiżi miġbura tad-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà waqt studji kliniċi li damu sa 12-il xahar, ma kienx hemm differenza qawwija statistikament fejn jidħol it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bejn 300 mg aliskiren u 150 mg aliskiren f'pazjenti ta' età akbar (≥ 65 sena).
German: Angeborene Angioödeme.
Maltese: angiotensin.
German: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMA/402904/2016
German: Aliskiren
Maltese: Rasilez aliskiren
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Rasilez
Maltese: II.
German: Weitere Informationen über Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse der fünf Studien, in denen Rasilez bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Rasilez ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Rasilez mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
German: Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
German: Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
German: Welches Risiko ist mit Rasilez verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
German: Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilez (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
German: Was ist Rasilez?
Maltese: X'inhu Rasilez?
German: Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Stärke
Maltese: Isem
German: (Phantasie) bezeichnung
Maltese: (ivvintat)
German: Weitere Informationen zu Rasilez HCT finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg) erhältlich.
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
German: Rasilez HCT erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
German: Weitere Informationen über Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
German: Aliskiren allein ist in der EU bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Bildung einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rasilez HCT kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasilez HCT (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen kann) ist Diarrhö (Durchfall).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
German: Wie wirkt Rasilez HCT?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Maltese: L-anġjotensina I tiġi konvertita flormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vażi).
German: Povidon, K-30
Maltese: Povidone, K-30
German: Hypromellose (Substitutionstyp 2910; 3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
German: Erythema multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
German: Impotenzh
Maltese: Impotenzah
German: Schwindela,h
Maltese: Sturdamenta,h
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
German: Hyperkaliämiea, Hyponatriämiec,a,h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Alu-Blisterpackungen:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
German: Rasilez HCT enthält Lactose.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Serumalbumin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Alu-Blisterpackungen Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
German: Lactose-Monohydrat Weizenstärke
Maltese: Lactose monohydrate
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
German: Palpitationena, periphere Ödemea
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
German: Metabolische und endokrine Wirkungen
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
German: Angioödemea, Erythemea, Photosensibilitätsreaktionh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
German: Vitamin D und Calciumsalze
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilez HCT
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
German: Akute Niereninsuffizienza,h, eingeschränkte Nierenfunktiona
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
German: 3 Jahre
Maltese: 3 sentejn
German: Agranulozytoseh, Knochenmarkdepressionh, hämolytische Anämieh, Leukopenieh
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
German: Pankreatitish
Maltese: Pankreatiteh
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Aliskiren um 20% bis 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
German: − Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
German: Hypochlorämische Alkaloseh
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
German: PA/Alu/PVC-Alu Blisterpackungen:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs. Placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).