FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter randomiserade till risankizumab fick 150 mg behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för risankizumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
Swedish: Clearance för risankizumab påverkades inte signifikant av kön eller etnicitet hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för PASI över tid i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Swedish: Om du använt för stor mängd av Skyrizi Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Skyrizi nego što ste trebali ili ste dozu primijenili prije nego što je propisano, obratite se svom liječniku.
Swedish: Förbättringar observerades av psoriasis lokaliserade till hårbotten, naglar, handflator och fotsulor vid vecka 16 och vecka 52 hos patienter behandlade med risankizumab.
Croatian: U ispitanika liječenih risankizumabom opaženo je poboljšanje psorijaze na tjemenu, noktima te dlanovima i tabanima u 16. tjednu i 52. tjednu.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet inklusive utvärderingar av säkerhetsfarmakologi, och en reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (vilket ger exponeringar på ca 70 gånger den kliniska exponeringen vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]) visade inte på några särskilda risker tänkbara för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Swedish: • Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
Swedish: • Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Swedish: Andra dosen 150 mg (två 75 mginjektioner)
Croatian: Daljnje doze 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Swedish: Placebo Risankizumab
Croatian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
Swedish: Placebo (N=102) n (%)
Croatian: Placebo (N=102)
Swedish: Risankizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller renal eliminering.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem jetrenih enzima ni njegova eliminacija kroz bubrege.
Swedish: Bland patienter med sPGA utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 i IMMHANCE hade 81,1% (90/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab kvar samma resultat vid vecka 104 jämfört med 7,1% (16/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut. Av dessa patienter, uppnådde 63,1% (70/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab ett sPGA av utläkt respons vid vecka 104 jämfört med 2,2% (5/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 28. tjednu ispitivanja IMMHANCE imali sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", odgovor se u 104. tjednu održao u 81,1% (90/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi sa 7,1% (16/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Swedish: • <PASI 50 fick byta till risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom <PASI 50 prešli su na risankizumab
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta risankizumab
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki risankizumab
Swedish: • Injicera inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.
Swedish: Överviktiga patienter
Croatian: Stariji bolesnici
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Swedish: Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost 28 tjedana nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i originalförpackningen.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Croatian: Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Swedish: Procentuell förändring av PASI från baslinjen
Croatian: Postotna promjena PASI rezultata od početne vrijednosti
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Skyrizi izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
Swedish: Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Swedish: Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Swedish: Använd inte Skyrizi:
Croatian: Nemojte primjenjivati Skyrizi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Slenyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
Croatian: Dozu je moguće povećati do najviše 10 mg ako lijek ne djeluje dovoljno dobro.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
Croatian: Liječnik treba redovito preispitivati liječenje, najmanje svakih šest mjeseci, te liječenje nastaviti samo ako bolesnik ima koristi od njega.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
Croatian: Čini se da su nuspojave primijećene s lijekom tijekom dvije godine blage ili umjerene, no potrebi su dodatni podatci o dugoročnijoj sigurnosti.
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 2 mg i uzima se između 30 minuta do jednog sata prije spavanja.
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Croatian: Slenyto je dostupan u obliku tableta (1 i 5 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Slenyto (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su pospanost, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i osjećaj mamurnosti.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
Croatian: • Smith-Magenisov sindrom, stanje koje može dovesti do poteškoća u učenju.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Slenyto?
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno pokušali druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanje, koje nisu bile uspješne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Slenyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
Croatian: Bolesnici s poteškoćama u razvoju mogu stvarati manje melatonina, što dovodi do razvoja nesanice.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
Croatian: Slenyto je lijek za liječenje nesanice (poteškoća sa spavanjem) u djece i adolescenata (starosti od dvije do 18 godina) koji imaju:
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje?
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Croatian: Uz to bi djeca koja su primala lijek Slenyto zaspala oko 38 minuta ranije od uobičajenog vremena, dok bi djeca koja su uzimala placebo zaspala 13 minuta ranije.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Croatian: Lijek Slenyto pokazao se djelotvornim u poboljšanju vremena spavanja u djece i adolescenata s neurološkim stanjima, uključujući poremećaj iz spektra autizma i Smith-Magenisov sindrom.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Slenyto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Slenyto nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar melatonin.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Slenyto kontinuirano se prate.
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Slenyto odobren u EU-u?
Swedish: Hur verkar Slenyto?
Croatian: Kako djeluje Slenyto?
Swedish: Mer information om Slenyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Slenyto
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Croatian: Slenyto polagano otpušta melatonin tijekom nekoliko sati, on oponaša prirodnu proizvodnju melatonina u organizmu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Slenyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
Croatian: Melatonin je uključen u koordinaciju tjelesnog ciklusa spavanja tako što djeluje na stanice u određenim područjima mozga i pomaže osobi utonuti u san.
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Slenyto i zašto je odobren u EU-u
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 125 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek Slenyto tijekom 13 tjedana prosječno su spavali 51 minutu dulje u noći u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (prividno liječenje) i koji su spavali 19 minuta dulje.
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Slenyto?
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD), raspon stanja koja utječu na društvene interakcije bolesnika
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
Croatian: Lijek Slenyto povećava razine melatonina u krvi i tako bolesnicima pomaže da zaspu.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Croatian: Razina melatonina u krvi normalno postaju više kako se smračuje te je najviša sredinom noći.
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Croatian: Lijek Slenyto upotrebljava se ako druge mjere, kao što je pridržavanje redovite rutine spavanja, nisu bile uspješne.
Swedish: Hur används Slenyto?
Croatian: Kako se Slenyto primjenjuje?
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Croatian: Autism Spectrum Disorder, ASD) i Smith-Magenisov sindrom, koji također pate od nesanice dosta je visok i nisu dostupna mnoga liječenja.
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Slenyto utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Slenyto spavali su 51 minutu dulje u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo i spavali 19 minuta dulje.
Swedish: Under normala förhållanden bildas det av en körtel i hjärnan som kallas tallkottkörteln (epifysen).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Slenyto, melatonin, hormon je koji se prirodno pojavljuje i obično ga proizvodi žlijezda koja se nalazi u mozgu i naziva se epifiza.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Croatian: Nije potrebno nikakvo posebno liječenje.
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) iznosi 3,5 do 4 sata.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Croatian: Učinci liječenja na varijable spavanja bili su povezani s poboljšanom dobrobiti roditelja.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Swedish: (används som sömnmedel)
Croatian: (koriste se za usnivanje)
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Croatian: Tu kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi 15%.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Croatian: - patite od autoimune bolesti (kada imunosni (obrambeni) sustav organizma napada vlastite dijelove organizma).
Swedish: Hur länge
Croatian: Koliko dugo
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Croatian: Neočekivane promjene u ponašanju, kao što je agresivnost, mogu se često pojaviti (između 1 na 100 do 1 na 10 ljudi).
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Croatian: Ako se pojavi ova promjena u ponašanju, morate obavijestiti svojeg liječnika.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Croatian: Cmax je 3-4 puta veći u žena nego u muškaraca.
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Croatian: -3,64, 3,89 nz
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
Croatian: Drugi lijekovi i Slenyto
Swedish: Tioridazin och imipramin
Croatian: Tioridazin i imipramin
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno stvara u tijelu.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Croatian: Tablete je potrebno uzeti nakon večernjeg obroka, tj. na pun želudac.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazujete Vi ili Vaše dijete.
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Croatian: 5- ili 8-metoksipsoralen
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Croatian: Kod istodobne primjene sljedećih lijekova treba primijeniti oprez:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Croatian: Najveća dnevna doza koju ćete Vi/Vaše dijete primiti je 10 mg (dvije tablete od 5 mg).
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
Croatian: - osjećate omamljeno (vidjeti dio „Upravljanje vozilima i strojevima" u nastavku).
Swedish: TA INTE Slenyto om du eller ditt barn: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Croatian: NEMOJTE uzimati Slenyto ako ste Vi ili Vaše dijete: - alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Croatian: Opažena je i peterostruka varijabilnost u vrijednostima Cmax između osoba istog spola.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine jer još nije ispitan u toj populaciji i njegovi učinci nisu poznati.
Swedish: Slenyto är endast avsett för intag via munnen.
Croatian: Slenyto je namijenjen za primjenu kroz usta.
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Croatian: Učinak melatonina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Swedish: Sväljs hela.
Croatian: Progutati cijele.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Croatian: Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Croatian: Nakon najmanje 3 mjeseca liječenja liječnik treba procijeniti učinak liječenja i razmotriti prekid liječenja ako ne primjećuje klinički značajan učinak liječenja.
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Croatian: Francuska e-pošta: regulatory@neurim.com
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Croatian: Lijek može pomoći Vama ili Vašem djetetu da zaspete i da dulje spavate tijekom noći.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Swedish: Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nesanice kada zdrava rutina spavanja (kao što je redoviti odlazak na spavanje i umirujuća okolina) nije dovoljna.