FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Dutch: Het onderzoek liep van maart 2011 tot april 2012 en had een fase na behandeling die begon in april 2012 en eindigde in oktober 2012.
English: Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Wijzigingen van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Dutch: In totaal werden 279 honden van verschillende rassen en 2 tot 96 maanden oud op dag 0 opgenomen, waarvan 219 honden werden meegenomen in de werkzaamheidsberekening.
English: However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
English: It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Dutch: Opgemerkt zij dat richtlijn 7AE17a algemene richtsnoeren geeft, waaronder een drempelwaarde voor werkzaamheid tegen Diptera, maar niet werd vastgesteld met het doel richtsnoeren te geven voor onderzoeken ter ondersteuning van claims met betrekking tot door vectoren overgedragen ziekten, zoals beperking van leishmaniose bij honden.
English: However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwtjes die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden echter beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis van de vectorteek Rhipicephalus sanguineus, waardoor het risico op babesiose bij honden en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden wordt verminderd.
English: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Dutch: Hongarije Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
English: Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot vermindering van infectie met L. infantum is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding gunstig is.
English: Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Dutch: Uitstrijkjes van de conjunctiva werden genomen op onderzoeksdag 0 en monsters van beenmerg werden genomen op onderzoeksdag 0, in april 2012 en in oktober 2012.
English: The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij behandelde honden in vergelijking tot de hoge en variabele verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij onbehandelde dieren tonen aan dat het gebruik van Seresto bij behandelde honden een aanhoudend en consistent antifeeding effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) heeft.
English: Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens en bewijsvoeringen, was het CVMP van mening dat, hoewel de houder van de handelsvergunning niet heeft aangetoond dat Seresto toereikende antifeeding werkzaamheid heeft tegen P. perniciosus die een claim van directe afwering tegen deze parasiet zou ondersteunen, de overgelegde onderzoeken aantonen dat bij honden die met Seresto worden behandeld het optreden van infectie met L. infantum significant wordt verminderd als gevolg van verminderde overdracht door de zandvliegvector.
English: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Dutch: Ierland Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
English: A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
English: Regarding the data requirement for the demonstration of repellent (anti-feeding) efficacy against P. perniciosus, the UK did not accept that the laboratory data submitted by the MAH for the product justify the inclusion of an indication against the sand fly vector.
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdag 0, in juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 en oktober 2012 monsters van bloed en huidweefsel werden genomen.
English: Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht.
English: Positive animals were defined as the animals that at study completion were positive to one or more of the following tests: serology for circulating anti-Leishmania-infantum-antibodies (IFAT), cytology/PCR on skin tissue sample, and cytology/PCR of bone marrow aspirate.
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
English: Depending on the infection pressure by sand flies the efficacy in the reduction of the risk of infection with leishmaniosis ranged from 88.3 to 100%.
Dutch: Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.
English: The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Dutch: Het gebruik van verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen in de Abbott-formule wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode om werkzaamheidspercentages te berekenen omdat verhoudingen onjuist
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of L. infantum cannot be completely excluded.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
English: The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
Dutch: De drie overgelegde veldonderzoeken toonden aan dat, afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegen, het gebruik van Seresto het risico op infectie met L. infantum met 88,3-100% verminderde.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Dutch: Zo nodig werd de halsband vervangen omdat het dier gegroeid was of volgens de instructies op het etiket voor het product.
English: Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Dutch: Afwerende werkzaamheid werd beoordeeld door het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de behandelde dieren te vergelijken met het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de onbehandelde dieren.
English: Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Dutch: Op basis van de resultaten van de drie veldonderzoeken die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd konden alle drie de onderzoeken aantonen dat gebruik van Seresto leidde tot een significante vermindering van het optreden van infectie met L. infantum gedurende een aanhoudende periode (7 tot 8 maanden), met een totale gemiddelde werkzaamheid van de halsband in het voorkomen van leishmaniose van 93,4% in het eerste veldonderzoek, 100% in het tweede veldonderzoek en 88,3% in het derde veldonderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentiedichtheid.
English: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
English: Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Dutch: Drie veldonderzoeken, die werden uitgevoerd in situaties met een hoge infectiedruk voor leishmaniose, toonden aan dat het optreden van nieuwe gevallen van L. infantum significant wordt verminderd bij met Seresto behandelde honden.
English: Marketing authorisation holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Dutch: De anti-feeding resultaten bij berekening van de werkzaamheid uit de absolute aantallen zandvliegen met behulp van de Abbott-formule volgens de aanbeveling van Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Richtlijn voor het testen en beoordelen van de werkzaamheid van antiparasitaire stoffen voor de behandeling en preventie van teken- en vlooieninfestaties bij honden en katten) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 waren gemiddeld 75,1% gedurende de onderzoeksperiode (65%-89%).
English: In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag legde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen laboratorium- en veldonderzoeken over.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot afwerende (anti-feeding) activiteit tegen zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) niet voldoende is aangetoond in de overgelegde laboratoriumonderzoeken;
English: The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Dutch: De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht.
English: Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Dutch: Hoewel werd geconcludeerd dat de claim ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen' niet mag worden opgenomen in de SPC, werd een gewijzigde indicatie, die nauwkeurig overeenstemt met de overgelegde gegevens, ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden', aanvaardbaar geacht.
English: The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Dutch: Het eerste onderzoek was een negatiefgecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek, dat gedeeltelijk geblindeerd was.
English: Risk assessment
Dutch: Risicobeoordeling
English: Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Dutch: Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden legde de houder van de handelsvergunning drie veldonderzoeken over.
English: The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook een alternatieve analyse van de laboratoriumgegevens van alle drie de onderzoeken, met berekening van de werkzaamheid uit verhoudingen van gevoede tot ongevoede zandvliegen.
English: The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Dutch: Het derde veldonderzoek was een dubbelpositief en negatiefgecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek.
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft drie laboratoriumonderzoeken conform GCP overgelegd die werden uitgevoerd om de anti-feeding en insecticide werkzaamheid van het testproduct tegen zandvliegen te bepalen.
English: Animal species
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
English: Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 120, 210 en 360 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0, 210 en 300 monsters van beenmerg werden genomen.
English: Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen
English: Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Dutch: Een claim voor ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden' is afdoende aangetoond.
English: The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een wijzigingsverzoek ingediend voor toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie: ‘Indirecte bescherming tegen de overdracht van het pathogeen Leishmania infantum door zandvliegen (Phlebotomus perniciosus), waardoor het risico op leishmaniose bij honden gedurende 7 tot 8 maanden wordt verminderd.'
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Dutch: Er kunnen dus nog beten door zandvliegjes voorkomen en de overdracht van Leishmania infantum kan dus niet volledig worden uitgesloten.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden voldoende is aangetoond in de overgelegde veldonderzoeken;
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Dutch: Er is namelijk momenteel geen gevalideerd laboratoriummodel voor bepaling van de werkzaamheid van een diergeneesmiddel tegen leishmaniose.
English: Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de behandelde en onbehandelde groepen.
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
English: Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
English: In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly.
Dutch: In geval van de zandvlieg en L. infantum hebben de werkzame stoffen in Seresto, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid tegen de Leishmania-parasiet.
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13