FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke egy a vért érintő, ritka, örökletes betegségben, ún.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á blóðið, sem kallast „glúkósa-6-fosfat-dehydrogenasaskortur".
Hungarian: • a 37. terhességi hét előtt született koraszülött csecsemőknél, mert esetükben fennáll a methaemoglobinszint emelkedésének kockázata.
Icelandic: • hjá fyrirburum, ef meðgöngulengd er styttri en 37 vikur þar sem hætta er á hækkuðum methemóglóbíngildum.
Hungarian: A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Klínískt marktækan methemóglóbíndreyra skal meðhöndla með hægri inndælingu metýlenbláma (methylene blue) í bláæð (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: - Apró, pontszerű bevérzés a kezelt területen (különösen ekcémás gyermekeknél hosszabb alkalmazási időtartam után) a bőr kezelése során.
Icelandic: - Litlar depilblæðingar á notkunarstað (sérstaklega hjá börnum með exem eftir langan notkunartíma), meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
Hungarian: - A végbélnyílás.
Icelandic: o Inndælingu.
Hungarian: Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén.
Icelandic: Komi fram önnur einkenni um almennar eiturverkanir, eru vísbendingar þar um væntanlega svipaðar þeim sem sjást eftir gjöf staðdeyfilyfja með öðrum íkomuleiðum.
Hungarian: • Lábszárfekélyek helyi érzéstelenítése a mechanikus tisztítás/sebkimetszés elősegítésére kizárólag felnőtteknél
Icelandic: Staðdeyfing í fótasárum til að auðvelda hreinsun þeirra, eingöngu hjá fullorðnum
Hungarian: Az EMLA-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Ezért a clearance csökkenése - például a súlyosan károsodott májfunkciójú betegek esetében - csak korlátozottan befolyásolja a szisztémás plazmakoncentrációt az EMLA egyszeri alkalmazása, valamint egyszeri adagok rövid távú
Icelandic: Því hefur hægari úthreinsun, eins og t.d. hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, takmörkuð áhrif á altæka plasmaþéttni eftir stakan skammt af EMLA, og eftir endurtekna staka skammta einu sinni á dag í stuttan tíma (allt að 10 daga).
Hungarian: <A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Hungarian: Purpura1, petechiák1 (különösen hosszabb alkalmazási időtartam esetén atopiás dermatitisben szenvedő vagy molluscum contagiosummal /uszodaszemölcs/
Icelandic: Purpuri1, depilblæðingar í húð1 (einkum eftir að kremið hefur verið lengi á hjá börnum með ofnæmishúðbólgu eða frauðvörtur)
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Icelandic: Ekki skal nota EMLA handa ungabörnum sem eru yngri en 12 mánaða sem fá meðferð á sama tíma með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á methemóglóbíngildi í blóðinu (t.d. sulfonamid, sjá einnig kafla
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Icelandic: Plasmaþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA á óskaddaða húð er mjög lítil bæði hjá öldruðum og yngri sjúklingum og vel undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu segja þér hversu mikið krem á að nota.
Hungarian: Emellett a védekező reflexek kiesése szaruhártya-irritációhoz és esetlegesen -horzsolódáshoz vezethet.
Icelandic: Einnig geta verndandi viðbrögð tapast, sem getur orsakað ertingu í glæru og jafnvel fleiðri.
Hungarian: Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos, hogy betartsa a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat.
Icelandic: Vegna hugsanlega aukins frásogs á nýrakaðri húð er mikilvægt að fylgja ráðlögðum skömmtum, stærð húðsvæðis og notkunartíma.
Hungarian: Az EMLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMLA er notað.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?
Icelandic: Hvernig nota á EMLA
Hungarian: - Szemirritáció abban az esetben, ha az EMLA véletlenül a szembe kerül a bőr kezelése során.
Icelandic: Erting í auga ef EMLA berst fyrir slysni í augun, meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az EMLA atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun EMLA hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: Az EMLA a sebkimetszés után legfeljebb 4 órán át enyhíti a posztoperatív fájdalmat.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Hungarian: Férfi nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Icelandic: Húð á kynfærum karla Fyrir inndælingu staðdeyfilyfs
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10),
Hungarian: Gyermekek A különféle korcsoportokból összesen több mint 2300 gyermek részvételével zajló klinikai vizsgálatokban azt igazolták, hogy a készítmény hatásos a tűszúrással (vénaszúrás, kanülbehelyezés, sc. és im. oltások,
Icelandic: Yfir 2.300 börn í öllum aldursflokkum tóku þátt í klínískum rannsóknum og sýndu þær fram á verkun á verk við nálastungu (bláæðarástungur, ísetning holnálar, bólusetning undir húð og í vöðva, ástunga á lendarsvæði), leysimeðferð á æðaskemmdir og þegar frauðvörtur eru skafnar af.
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 1) Újszülötteknél és 3 hónapos kor alatti csecsemőknél 24 órán belül kizárólag egy egyszeri adag alkalmazható.
Icelandic: 1) Nýburum og ungbörnum yngri en 3 mánaða skal einungis gefa einn skammt á 24 klst. fresti.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás fokozott idegrendszeri stimuláció, súlyos esetekben pedig központi idegrendszeri és cardiovascularis depresszió formájában jelentkezik.
Icelandic: Eitranir af völdum staðdeyfilyfja einkennast af örvun taugakerfisins og í alvarlegum tilvikum bælingu á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
Hungarian: - Gyermekek esetében az EMLA alkalmazandó mennyisége és alkalmazási ideje a gyermek életkorától függ.
Icelandic: - Hjá börnum fer magn EMLA og notkunartími eftir aldri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: • Tű beszúrása (például injekció beadása vagy vérvétel esetén)
Icelandic: Ástungu með nál (t.d. fyrir inndælingu eða þegar blóðprufur eru teknar).
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Icelandic: Klínískar niðurstöður þar sem biðtími er lengri eru ekki fyrirliggjandi.
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Icelandic: Notkun á stærri svæði á nýrakaðri húð áður en aðgerð er framkvæmd á göngudeild (t.d. háreyðing með laser):
Hungarian: Feltételezendő, hogy a lidokain és a prilokain toxicitása összeadódik.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að eitrunaráhrif lidocains og prilocains séu samleggjandi.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að lyfið berist í augu
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a férfi és női termékenységet.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa hvorki komið fram skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- né kvendýrum.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolta az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hafði ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem höfðu verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki.
Icelandic: Eftir að 10 g af EMLA voru borin á slímhúð í leggöngum og látin liggja á í 10 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains í plasma (að meðaltali 0,18 míkróg/ml) og prilocains (að meðaltali 0,15 míkróg/ml) eftir 20-45 mínútur.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolja az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hefur ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem hafa verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fá lyfleysu.
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sjást svipuð en styttri áhrif á æðar, þar sem roði kemur fram eftir 30-60 mínútur og bendir það til hraðara frásogs um húð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 1 g/10 cm2 egy órán át (a részleteket lásd alább)
Icelandic: U.þ.b. 1 g/10 cm2 í eina klukkustund (sjá nánar fyrir neðan)
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Hungarian: - Fülcsengés.
Icelandic: Bragðskynstruflanir.
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Hungarian: Vegye le a műanyag hátoldalt.
Icelandic: 6. Fjarlægið plastrammann.
Hungarian: Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti.
Icelandic: Það er gert til að koma í veg fyrir sársauka, en vera má að þú finnir enn fyrir þrýstingi og snertingu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb olyan dologról, amelytől rosszul érzi magát az EMLA alkalmazása során.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á meðan þú notar EMLA.
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti EMLA og pakkningastærðir
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu segja þér hvar bera skal kremið á.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Icelandic: á fótasárum á svæði sem var allt að 50-100 cm2 náðist hámarksþéttni lidocains í plasma (0,19-0,71 míkróg/ml) og prilocains (0,06-0,28 míkróg/ml) venjulega innan 2-4 klst.
Hungarian: Az embrionális/magzati dózis és az anyai szérum koncentráció arány 0,4:1,3.
Icelandic: Hlutfall skammts sem berst til fósturvísis/fósturs miðað við sermisþéttni hjá móður er 0,4 til 1,3.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Icelandic: Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Icelandic: Allt að 2 g og 20 cm2 í eina klukkustund 5)
Hungarian: Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu skal notkunartími vera styttri.
Hungarian: Az állatkísérletek azonban nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Icelandic: Hins vegar benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Icelandic: Allt að 1 g og 10 cm2 í eina klukkustund4)
Hungarian: A prilokain és az orto-toluidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,08 és 0,01 µg/ml volt.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Hungarian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að minnka stakan skammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: EMLA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í ráðlögðum skömmtum.
Hungarian: Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á EMLA
Hungarian: - Methemoglobinémia a bőr kezelése során.
Icelandic: - Methemóglóbíndreyri (blóðsjúkdómur), meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Icelandic: HJÁLPAREFNI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: <Az első engedélyezés dátuma: {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Hungarian: • olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket egyidejűleg methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek.
Icelandic: hjá nýburum/ungbörnum að 12 mánaða aldri sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methaemoglobin-inducing agents).
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás a legtöbb testrészen 1-2 óránál hosszabb alkalmazási időtartam esetén fokozódik; ez alól egyedül az arc és a férfi nemi szervek bőre jelent kivételt.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Hungarian: - Allergiás reakciók, amelyekből ritka esetekben anafilaxiás sokk (bőrkiütés, duzzanat, láz, légzési nehézségek és ájulás) alakulhat ki a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þróast yfir í bráðaofnæmislost (útbrot, þroti, hiti, öndunarerfiðleikar og yfirlið), meðan á meðhöndlun á húð, slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Icelandic: U.þ.b. 1,5-2 g/10 cm2 í 2 til 5 klst1).
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun, komu fram skaðleg áhrif lidocains á fósturvísi og fóstur við 25 mg/kg skammta sem gefnir voru undir húð hjá kanínum og fyrir prilocain byrjuðu áhrifin að koma fram við 100 mg/kg skammta sem gefnir voru í vöðva hjá rottum.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Icelandic: Frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Icelandic: 1 g af EMLA úr áltúpu sem inniheldur 30 g svarar til um 3,5 cm af útdregnu kremi.
Hungarian: o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások;
Icelandic: o ástungur, t.d. uppsetningu æðaleggs eða blóðsýnatöku;
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Icelandic: - Þykkt lag af kreminu er borið á húðina.
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Icelandic: - Vægur sviði, kláði eða hitatilfinning í upphafi á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar á við um.
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Icelandic: Ofnæmi1, 2, 3
Hungarian: Húzza le a papírréteget a kötszerről.
Icelandic: 4. Losið pappírslagið frá umbúðunum.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með kvilla sem tengist magni litarefnis í blóði sem kallast „methemóglóbíndreyri".
Hungarian: Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul.
Icelandic: Á svipaðan hátt er staðdeyfingu náð eftir 15 mínútur á kynfærum karla.
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Icelandic: Einnig má nota kremið til að deyfa húðina fyrir:
Hungarian: 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5).
Icelandic: U.þ.b. 1-2 g/10 cm2 allt að 10 g á fótasárið/-in3) 5).
Hungarian: 2. Ne dörzsölje be a krémet.
Icelandic: Ekki nudda kremið inn í húðina.
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð, haft á í 1 til 5 klst. undir umbúðum.
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Icelandic: Nota má EMLA hjá börnum og unglingum með húðsjúkdóm sem kallast „ofnæmishúðbólga".
Hungarian: helyi érzéstelenítők csoportjába tartoznak.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Hungarian: Az EMLA dermalis érzéstelenítő hatását a lidokainnak és a prilokainnak a bőr epidermalis és dermalis rétegeiben, valamint a dermalis fájdalomérző receptorok és idegvégződések szomszédságában történő felszabadulása révén fejti ki.
Icelandic: EMLA veldur staðdeyfingu í húð þegar lidocain og prilocain losna úr kreminu og berast inn í leður- og húðþekjulög og við sársaukaviðtaka og taugaenda í húðinni.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Icelandic: Aðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum, t.d. brottnám á kynfæravörtum (condylomata acuminata) og fyrir inndælingu staðdeyfilyfs
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Hungarian: Legfeljebb 20 g és 200 cm2 1-5 órán át
Icelandic: Allt að 20 g og 200 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Hungarian: 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél 24 órán belül maximum 2 adag adható 12 órás időközzel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Börnum eldri en 3 mánaða má ekki gefa fleiri en 2 skammta á 24 klst. og skulu að minnsta kosti 12 klst.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir beggja efnanna eru litlar eftir inntöku, þannig að öryggisbil er mikið ef EMLA er tekið inn fyrir slysni.
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Icelandic: Til að deyfa kynfæri fyrir:
Hungarian: Ennek eltávolítására közvetlenül a beavatkozás előtt kerül sor.
Icelandic: Þær eru svo teknar af rétt áður en aðgerðin er framkvæmd.
Hungarian: Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális elváltozások sebészeti kezelése.
Icelandic: Minniháttar aðgerðir, t.d. uppsetning á nál og skurðaðgerðir á staðbundnum vefjaskemmdum.
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Icelandic: Erting glæru1
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján,
Icelandic: Ekki skal nota EMLA á slímhúð kynfæra (t.d. í leggöngum) barna (yngri en 12 ára) vegna ófullnægjandi gagna um frásog virku efnanna.
Hungarian: Égő érzés2, 3
Icelandic: Sviðatilfinning2, 3
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Icelandic: Altækt frásog lidocains og prilocains úr EMLA er háð skammti, svæði sem lyfið er borið á og notkunartíma.
Hungarian: Állatkísérletekben a nagy adag lidokain vagy prilokain önmagában vagy kombinációban történő alkalmazása után megfigyelt toxicitás központi idegrendszeri és a cardiovascularis hatásokban nyilvánult meg.
Icelandic: Eiturverkanir sem komið hafa fram í dýrarannsóknum eftir stóra skammta af lidocaini eða prilocaini, bæði í samsetningu og hvoru um sig, hafa verið bundin við miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.