FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
Italian: In seguito a somministrazione orale ed endovenosa di lacosamide marcata, approssimativamente il 95% della radioattività somministrata è stata riscontrata nelle urine, e meno dello 0,5% nelle feci.
French: Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40 % de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30 %).
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40% della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30%).
French: 95 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de lacosamide et sous forme de métabolites.
Italian: Il 95% della dose somministrata viene escreta nelle urine come lacosamide e metaboliti.
French: Le tableau ci-dessous présente des informations supplémentaires.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati nella tabella seguente.
French: Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
Italian: Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.
French: Dose de charge unique
Italian: Dose di carico singola
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
Italian: (2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe carbamazépine LP ou lacosamide, sous forme de comprimé, dans un rapport de 1:1.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina RC o a lacosamide, fornite in compresse, in un rapporto 1:1.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore).
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée
Italian: • Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea;
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
Italian: • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale, orticaria;
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Accord o meno.
French: Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables.
Italian: Studi di elettrofisiologia condotti in vitro hanno dimostrato che lacosamide potenzia selettivamente l'inattivazione lenta dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, dando luogo ad una stabilizzazione delle membrane neuronali ipereccitabili.
French: • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention
Italian: • Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell'attenzione;
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Italian: Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse.
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
Italian: Il metabolismo di lacosamide non è stato completamente caratterizzato.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Accord, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Italian: • se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Des inducteurs enzymatiques puissants comme la rifampicine ou le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire modérément l'exposition systémique du lacosamide.
Italian: Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide.
French: L'efficacité du lacosamide chez les enfants âgés de 4 ans et plus a été extrapolée à partir des données relatives aux adolescents et aux adultes présentant des crises partielles, chez qui une réponse similaire était attendue à condition que les adaptations de dose à la population pédiatrique soient établies (voir rubrique 4.2) et que la tolérance ait été démontrée (voir rubrique 4.8).
Italian: L'efficacia di lacosamide nei bambini a partire dai 4 anni di età è stata estrapolata da dati di adolescenti e adulti con crisi ad esordio parziale, per i quali si prevedeva una risposta simile, a condizione che fossero stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica (vedere paragrafo 4.2) e che ne fosse stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
Italian: Tali modifiche includevano un aumento di peso del fegato, ipertrofia degli epatociti, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici ed incremento dei livelli di colesterolo totale e trigliceridi.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
Italian: Anormalità nei test di funzionalità epatica(2)
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
Italian: Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.
French: La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15 % de la concentration plasmatique de lacosamide.
Italian: La concentrazione plasmatica di O-demetil-lacosamide è approssimativamente pari al 15% della concentrazione plasmatica di lacosamide.
French: L'efficacité, étayée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée par une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo.
Italian: L'efficacia, supportata dal principio di estrapolazione descritto sopra, è stata confermata da uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Italian: Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.
French: Pack d'initiation du traitement
Italian: Confezione di inizio trattamento
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
Italian: Ad eccezione dell'ipertrofia degli epatociti, non sono state rilevate ulteriori alterazioni istopatologiche.
French: Dans la population âgée, la dose d'entretien de lacosamide a été de 200 mg/jour chez 55 patients (88,7 %), 400 mg/jour chez 6 patients (9,7 %) et la dose avait été augmentée au-delà de 400 mg/jour chez 1 patient (1,6 %).
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7%), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7%) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6%).
French: Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica grave solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Italian: Si raccomanda di non assumere Lacosamide Accord durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di lacosamide sul feto o sul neonato non sono noti.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Italian: Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Lacosamide Accord, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
French: • Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique).
Italian: • Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico).
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
French: Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
Italian: Velocità ed entità dell'assorbimento non sono influenzate dal cibo.
French: La biodisponibilité orale des comprimés de lacosamide est approximativement de 100 %.
Italian: La biodisponibilità orale di lacosamide compresse è prossima al 100 %.
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
Italian: Lacosamide Accord è disponibile in confezioni da 14, 56, 60 o 168 compresse rivestite con film.
French: Toutefois, les analyses de sous-groupes au cours des essais cliniques n'ont pas identifié d'augmentation de l'importance de l'allongement de l'espace PR chez les patients en cas d'administration concomitante de carbamazépine ou de lamotrigine.
Italian: Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide Accord contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
Italian: Se prende più Lacosamide Accord di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Accord di quanto avrebbe dovuto.
French: Des issues fatales ont été rapportées chez des patients ayant pris une dose unique de plusieurs grammes de lacosamide.
Italian: Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.
French: Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge
Italian: Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico
French: Chez les patients traités qui ont terminé la période de titration et débuté la période de sevrage des autres antiépileptiques (284 et 99 respectivement), la monothérapie a été maintenue chez respectivement 71,5 % et 70,7 % des patients, durant 57-105 jours (médiane 71 jours), pour une période d'observation ciblée à 70 jours.
Italian: Nei pazienti trattati che hanno completato la titolazione e hanno iniziato a sospendere i medicinali antiepilettici (rispettivamente 284 e 99), si è mantenuta la monoterapia nel 71,5% e nel 70,7% dei soggetti rispettivamente per 57-105 giorni (mediana di 71 giorni), oltre il periodo di osservazione mirata di 70 giorni.
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Italian: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
French: La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies à ce jour.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les études chez le rat ont révélé que le lacosamide et/ou ses métabolites franchissaient facilement la barrière placentaire.
Italian: Studi effettuati nei ratti indicano che lacosamide e/o i suoi metaboliti attraversano prontamente la placenta.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population dans différents groupes d'âge ont montré qu'un traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital à différentes doses) diminue l'exposition systémique globale du lacosamide de 25 % chez les adultes et de 17 % chez les patients pédiatriques.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di età diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e del 17 % nei pazienti pediatrici.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par le lacosamide.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide.
French: Alcool polyvinylique Polyéthylène glycol Talc
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico Talco
French: Les sujets devaient rester à une dose stable de lacosamide pendant toute la période d'entretien ou sortaient de l'étude et intégraient la phase de diminution de la posologie en aveugle.
Italian: I soggetti dovevano rimanere su dose stabile di lacosamide durante l'intero periodo di mantenimento o essere ritirati e inseriti nel periodo di riduzione graduale in cieco.
French: Les taux de patients libres de crises à 6 mois chez les patients âgés de 65 ans et plus (62 patients sous lacosamide, 57 patients sous carbamazépine LP) ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
Italian: I tassi di libertà dalle crisi a 6 mesi nei pazienti anziani di 65 anni e oltre (62 pazienti nel braccio lacosamide, 57 pazienti nel braccio carbamazepina RC) sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.
French: Par précaution, l'allaitement devra être interrompu durant le traitement par lacosamide.
Italian: A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.
French: Autres médicaments et Lacosamide Accord
Italian: Altri medicinali e Lacosamide Accord
French: L'efficacité du lacosamide en monothérapie a été établie dans une étude comparative en double aveugle, groupe parallèle, de non-infériorité à la carbamazépine LP chez 886 patients âgés de 16 ans ou plus, présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Italian: L'efficacia di lacosamide come monoterapia è stata stabilita in un confronto di non-inferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli, verso carbamazepina RC in 886 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia di nuova o recente diagnosi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
Italian: Si stima che la riduzione della clearance non renale in tali pazienti sia responsabile di un incremento del 20% della AUC di lacosamide.
French: La dose maximale recommandée est de 400 mg/jour.
Italian: La dose massima raccomandata è di 400 mg/die.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Italian: Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: Bloc auriculo-ventriculaire connu (AV) du 2ème ou du 3ème degré.
Italian: Preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
French: Le traitement du surdosage par le lacosamide doit comprendre des mesures générales de soutien, et le cas échéant, une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: La gestione del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite chez les sujets au stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a été identifiée.
Italian: Non è noto se l'aumentata concentrazione plasmatica del metabolita nell'insufficienza renale allo stadio finale possa dar luogo ad eventi avversi, ma non è stata identificata alcuna attività farmacologica di tale metabolita.
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50 % respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
Italian: In uno studio in soggetti anziani di entrambi i sessi, che ha incluso 4 pazienti al di sopra dei 75 anni, l'AUC è risultata aumentata circa del 30% negli uomini e del 50% nelle donne, rispetto a soggetti giovani di sesso maschile.
French: L'efficacité du lacosamide comme traitement en association aux doses recommandées (200 mg/jour, 400 mg/jour) a été établie au cours de trois études cliniques multicentriques, randomisées et contrôlées versus placebo sur une période d'entretien de 12 semaines.
Italian: L'efficacia di lacosamide come terapia aggiuntiva alle dosi raccomandate (200 mg/die, 400 mg/die) è stata valutata in 3 studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, con un periodo di mantenimento di 12 settimane.
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Italian: Quando prende Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
French: Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre le lacosamide et la metformine.
Italian: Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.
French: • Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement.
Italian: • Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito.
French: La dose, basée sur la dose-réponse, a varié de 400 à 1200 mg/jour pour la carbamazépine LP et de 200 à 600 mg/jour pour le lacosamide.
Italian: La dose era basata sulla risposta alle dosi che variavano da 400 a 1200 mg/die per carbamazepina RC e da 200 a 600 mg/die per lacosamide.
French: Ce médicament doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients allergiques aux cacahuètes ou au soja.
Italian: Per cui sarà necessario usare cautela con questo medicinale nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
French: Chez les patients ayant atteint une dose supérieure à 400 mg/jour et ayant besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire, la posologie recommandée en association ci-dessous doit être suivie.
Italian: In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che è raccomandata per la terapia aggiuntiva.
French: Dans les essais non cliniques, le lacosamide associé au lévétiracétam, à la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate, la lamotrigine, le topiramate ou la gabapentine présente des effets anticonvulsivants synergiques ou additifs.
Italian: In studi pre-clinici, lacosamide, in combinazione con levetiracetam, carbamazepina, fenitoina, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentin, ha mostrato effetti anticonvulsivanti sinergici o additivi.
French: La dose est définie sur la base de la masse corporelle.
Italian: La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale.
French: La substance active est le lacosamide.
Italian: Il principio attivo è lacosamide.
French: Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
Italian: La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana.
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria oppure