FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den studie av restsubstanser i mjölk som beskrivs i CVMP:s EPMAR för gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Croatian: U ispitivanju o reziduama u mlijeku opisanom u Europskom javnom izvješću o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) CVMP-a za gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Croatian: Oba ispitivanja provedena su na teladi od najviše jednog i pol mjeseca starosti, vjerojatno prije početka preživanja.
Swedish: Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
Croatian: Međutim, supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Swedish: Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
Croatian: Supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje, jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Swedish: På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepade behandlingskurer under karenstiden undvikas.
Croatian: Zbog nakupljanja gentamicina u jetri, bubrezima i na mjestu injiciranja valja izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Croatian: CVMP preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Swedish: I huvudstudien var den administrerade dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång, följt av tre injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme.
Croatian: U glavnom ispitivanju primijenjena doza iznosila je 4 mg/kg tjelesne težine jedanput, nakon čega su uslijedile tri injekcije od 2 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati.
Swedish: Karenstider för kött och inälvor från nötkreatur
Croatian: Razdoblja karencije za meso i iznutrice goveda
Swedish: Rumänien Dopharma B.V.
Croatian: Rumunjska Dopharma B.V.
Swedish: Inom veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Croatian: U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetoxin
Croatian: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfat sulfadimetok sin
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Swedish: Grupper om 4 till 5 djur slaktades 3, 10, 17, 27, 67 och 89 dagar efter den sista administreringen.
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) i NAČIN PRIMJENE
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 66 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u koži i masnom tkivu i na mjestu injiciranja, a dobiveno je alternativnom metodom izračuna.
Swedish: Studien uppfyller gällande standarder, dock analyserades inte fett och muskler (förutom vid injektionsstället).
Croatian: Ispitivanje ispunjava postojeće standarde, iako nije provedena analiza masnog tkiva i mišića (osim na mjestu injiciranja).
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Croatian: Za vrstu goveda ukupno tri ispitivanja omogućavaju izvođenje razdoblja karencije od 103 dana za VMP Aagent 50 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro), 192 dana za VMP-ove Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa), te 139 dana za VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 192 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern och beräknad med den statistiska metoden.
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 192 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u jetri, a dobiveno je statističkom metodom.
Swedish: Metoden ger en rekommenderad extrapolerad karenstid på 214 dagar baserat på maximal rekommenderad total dos för de flesta av de berörda produkterna, dvs. 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Croatian: Navedenom metodom dobiva se ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije od 214 dana na temelju najveće preporučene ukupne doze za većinu dotičnih proizvoda, tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Swedish: Karenstiderna 103, 192 och 139 dagar bedöms vara lämpliga att använda för ovan nämnda specifika produkter som använts i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien eller är en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
Croatian: Smatra se da treba primijeniti razdoblja karencije od 103, 192 i 139 dana za prethodno navedene proizvode korištene u odgovarajućim ispitivanjima ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Swedish: För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.
Croatian: Kod proizvoda čija je najveća preporučena doza niža od one koja je korištena u ispitivanjima o izlučivanju rezidua s najgorim mogućim scenarijem (24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) smatra se da upotreba ovog pristupa ekstrapolacije nije primjerena jer upotreba najduljeg izračunatog razdoblja karencije ima učinak uvođenja ukupne margine sigurnosti kako bi se nadoknadio manjak specifičnih i odgovarajućih podataka.
Swedish: H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Swedish: Den dos som administrerades var 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar.
Croatian: Primijenjena doza bila je 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom pet dana.
Swedish: Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
Croatian: Nije dostupno puno izvješće za ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Genta-kel 5%, a ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentaveto-5 dostavljeno je u obliku punog izvješća.
Swedish: Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
Croatian: Skupine svinja zaklane su 14, 28, 35 i 40 dana nakon posljednje primjene.
Swedish: Karenstiden som erhålls från dessa data är 44 dagar för smågrisar, baserat på den alternativa metoden med 10 % säkerhetsmarginal och gällande en engångsdos på 5 mg/djur.
Croatian: Razdoblje karencije za prasad izvedeno iz tih podataka na temelju alternativne metode s 10 % sigurnosnog raspona, pri jednokratnoj dozi od 5 mg po životinji, iznosi 44 dana.
Swedish: I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin som injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
Croatian: U svim dostavljenim ispitivanjima o izlučivanju rezidua gentamicin se primjenjivao kao vodena otopina za intramuskularno ubrizgavanje.
Swedish: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
Croatian: Ne primjenjuje se više od 1 ml po mjestu injiciranja u svinja.
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
Croatian: S obzirom na veličinu životinja nije bilo moguće provesti kontrolno uzorkovanje okolnog područja mjesta injiciranja.
Swedish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
Croatian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf jedne strane životinje).
Swedish: En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a, u kojem su primijenjeni sljedeći VMP-ovi: Gentamicina 4% solucion inyectabile (primjenjivo za Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedu koje preživa (350380 kg).
Swedish: Kött och inälvor: 44 dagar.
Croatian: Meso i iznutrice: 44 dana.
Swedish: Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na teladi prije početka preživanja od 8 do 11 tjedana starosti, koja su dobivala dozu gentamicina od 3 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan tijekom tri uzastopna dana.
Swedish: Kött och inälvor: 66 dagar.
Croatian: Meso i iznutrice: 66 dana.
Swedish: Nötkreatur (kalv) i.m.
Croatian: Goveda (telad) IM
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: Budući da je:
Swedish: Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
Croatian: Skupine od pet životinja zaklane su 14, 42, 70 i 112 dana nakon posljednje primjene.
Swedish: Inget kombinerat hud+fett-prov analyserades eftersom endast prov på fettvävnad togs.
Croatian: Nije provedena analiza kombiniranog uzorka kože i masnog tkiva, nego samo masnog tkiva.
Swedish: Karenstiden på 146 dagar kan också tillämpas på andra produkter, under förutsättning att den totala dos som rekommenderas inte överstiger den totala dos som administrerades i motsvarande studie (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Croatian: Razdoblje karencije od 146 dana može se primijeniti i na druge proizvode, uz uvjet da ukupna preporučena doza ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Croatian: Na osnovi podataka dostupnih u Europskom javnom izvješću o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) CVMP-a za gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar omkring 3 månader gamla, som uppgavs ha utfodrats med fast föda under studien.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Swedish: Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
Croatian: Skupine od četiri životinje zaklane su 40, 45 i 50 dana nakon posljednje primjene.
Swedish: Administrerad dos var 4 mg/kg kroppsvikt med 12 timmars intervall det första dygnet, sedan med 24 timmars intervall till och med dygn 5.
Croatian: Primijenjena doza bila je 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati prvog dana, a kasnije svaka 24 sata, uključujući i peti dan.
Swedish: För produkter där den rekommenderade doseringsregimen inte ingick i studien av nedbrytningen av restsubstanser, eller för produkter där inga data har erhållits, ska den längsta karenstid som beräknats direkt från data om nedbrytning av restsubstanser gälla, dvs. 192 dagar.
Croatian: Kod proizvoda čiji režim doziranja nije obuhvaćen dostavljenim ispitivanjem o izlučivanju rezidua ili proizvoda za koje nisu dostavljeni podaci treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana.
Swedish: Det ska inte förnekas att det finns vissa osäkerheter i uppgifterna om terminal halveringstid och doslinjäritet för nedbrytningskinetiken, båda villkor som måste vara uppfyllda för korrekt användning av extrapolering.
Croatian: Potvrđeno je da su prisutne određene nesigurnosti u podacima s obzirom na to da su terminalni poluvijek i linearnost doza u kinetici izlučivanja uvjeti koje je potrebno ispuniti da bi ekstrapolacija bila ispravna.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidi Prilog I.)
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje treba izmijeniti u skladu s preporukama.
Swedish: De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
Croatian: Naime, dotični proizvodi namijenjeni su za parenteralnu primjenu (injiciranje) te je vjerojatno da probavna fiziologija ima ograničen utjecaj.
Swedish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Croatian: Njemačka Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Bela-Pharm GmbH & Co.
Swedish: Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom den relaterade känslighetsgränsen var två gånger MRL-värdet.
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića i osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Swedish: Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
Croatian: Treba napomenuti da se razdoblje karencije od 44 dana u prasadi utemeljeno na ispitivanju u kojem je primijenjen VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet) odnosi na posebne uvjete primjene (jednokratna injekcija od 5 mg u oprašene prasadi).
Swedish: Kött och inälvor: 146 dagar.
Croatian: Meso i iznutrice: 146 dana.
Swedish: Med tanke på studiens brister kan man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatke u ispitivanju nije moguće izvesti pouzdano razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Swedish: En varning ska läggas till i produktinformationen om att upprepade behandlingskurer under karenstiden måste undvikas.
Croatian: U informacije o VMP-u potrebno je dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Swedish: En studie utförd med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), följde inte GLP (en anmärkningsvärt låg dos på 5 mg per djur administrerades en gång till nyfödda smågrisar (3-5 dagar gamla)).
Croatian: Ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet), očito nije bilo u skladu sa zahtjevima DLP-a (u ispitivanju je korištena iznenađujuće niska jednokratna doza od 5 mg po životinji, na prasadi od tri do pet dana starosti).
Swedish: Inget kontrollprov från området runt injektionsstället analyserades.
Croatian: Nije provedena analiza kontrolnih uzoraka okolnog područja mjesta injiciranja.
Swedish: 31000 Osijek
Croatian: Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 89. dana, otkrivene su rezidue u jetri (dva od pet uzoraka) koje su još uvijek premašivale NDK.
Swedish: Denna studie på smågrisar följer god laboratoriesed (GLP) och dess utformning följer gällande standard.
Croatian: To ispitivanje, provedeno na prasadi, usklađeno je sa zahtjevima DLP-a; izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Croatian: Izmjerene rezidue gentamicina nisu bile marker rezidue gentamicina, a donja granica kvantifikacije (LLOQ) HPLC-MS/MS metode jednaka je NDK-u za mišić i masno tkivo.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar kan inte tillämpas för produkter vars totala rekommenderade dos överskrider dosen som användes i restsubstansstudien, dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana ne može se primijeniti na proizvode kod kojih ukupna preporučena doza premašuje dozu primijenjenu u ispitivanju o izlučivanju rezidua, tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Swedish: Njurar, lever och injektionsställe analyserades.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre i mjesta injiciranja.
Swedish: Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana utvrđeno je za preživače; međutim Odbor smatra da je ono primjenjivo i na telad prije početka preživanja.
Swedish: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
Croatian: Ne primjenjuje se više od 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja u svinja.
Swedish: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Croatian: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från nötkreatur
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama goveda
Swedish: Detta är de studier som utförts med produkterna Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), och Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
Croatian: Riječ je o ispitivanjima u kojima su primijenjeni VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet), VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Gentaveto-5 (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD).
Swedish: För de produkter som nämns i ovanstående stycke som har maximala rekommenderade doser som överskrider de doser som användes i motsvarande restsubstansstudier, ska den längsta karenstid som beräknades direkt med hjälp av restsubstansdata, dvs. 192 dagar, användas, förutsatt att den totala dosen som rekommenderas i produktresumén inte överskrider den totala dos som administrerades i studien och gav upphov till denna karenstid (dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u odgovarajućim ispitivanjima o izlučivanju rezidua treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Swedish: Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom känslighetsgränsen för dessa var två gånger MRL-värdet.
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića te osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Swedish: Grupper om endast 3 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 4,5 dagar (9 injektioner) och slaktades dag 15 och 60 efter den sista administreringen.
Croatian: Skupine od samo tri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom četiri i pol i dana (devet injekcija) te su zaklane 15 i 60 dana nakon posljednje primjene.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o lijeku
Swedish: I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
Croatian: Osim toga, koncentracija jednog uzorka s mjesta injiciranja 49. dana još je uvijek neznatno premašivala NDK.