FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
Romanian: S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
Latvian: Tika ņemts vērā absolūtais zāļu daudzums, ko subkutāni ievadīja injekcijas vietā.
Romanian: În ambele studii s-a administrat o doză de 5 mg/kg greutate corporală, însă din cauza diferențelor de greutate ale animalelor utilizate în cele două studii, volumul de medicament administrat a fost diferit (în studiul 1 s-au administrat 6,7-8,4 ml; în studiul 2 s-au administrat 3,6-5,8 ml).
Latvian: Abos pētījumos lietoja zāles devā 5 mg/kg ķermeņa masas, bet, tā kā abos pētījumos izmantoto dzīvnieku ķermeņa masas atšķīrās, arī ievadītais zāļu tilpums bija atšķirīgs (1. pētījumā ievadīja 6,7-8,4 ml, 2. pētījumā ievadīja 3,6-5,8 ml).
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine în cazul medicamentului generic Santiola era de 77 de zile, ceea ce corespundea medicamentului de referință irlandez (cu toate că specia „ovine" a fost eliminată din indicația medicamentului de referință în timpul procedurii de soluționare a cererii pentru Santiola), dar nu și datelor prezentate de Franța în timpul procedurii.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Santiola ierosinātais ierobežojumu periods attiecībā uz aitu gaļu bija 77 dienas, tāpat kā atsauces zālēm Īrijā (lai gan Santiola pieteikšanas procedūras laikā mērķa suga "aitas" bija izņemta no atsauces zāļu informācijas), bet tas neatbilst datiem, ko procedūras laikā iesniedza Francija.
Romanian: Primul studiu a utilizat încrucișări de merinos, care sunt crescute pentru producția de carne, în timp ce al doilea studiu a utilizat rasa ripollesa, crescută atât pentru producția de carne, cât și pentru cea de lapte.
Latvian: Pirmajā pētījumā izmantoja merīnaitu krustojumus, ko audzēja gaļas ieguvei, bet otrajā pētījumā izmantoja Ripollesas šķirnes aitas, ko audzēja gaļas un piena ieguvei.
Romanian: În schimb, există unele diferențe semnificative între acesta și formulările celorlalte medicamente care fac obiectul acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Taču pastāv dažas nozīmīgas sastāva atšķirības starp šīm un pārējām zālēm, kas iekļautas šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Romanian: Primul moment în care toate reziduurile se situează sub LMR autorizată este la 89 de zile, iar prin adăugarea unui interval de siguranță de 20 % pentru a ține cont de variabilitatea depleției între animalele utilizate se calculează o perioadă de așteptare de 107 zile;
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visu atlieku līmenis ir mazāks par MRL, ir 89 dienas, un, pieskaitot drošības periodu 20 %, lai ņemtu vērā mainīgos atlieku izzušanas rādītājus dažādiem pētījumos izmantotajiem dzīvniekiem, aprēķināts ierobežojumu periods 107 dienas;
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Santiola, care conține closantel 50 mg/ml, statul membru de referință fiind Irlanda (IE/V/0377/001/DC).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikums ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Santiola, kas satur 50 mg/ml klozantela un kuru atsauces dalībvalsts ir Īrija (IE/V/0377/001/DC).
Romanian: A nu se utiliza în anul dinaintea primei fătări la oile destinate producției de lapte pentru consum uman.
Latvian: Nelietot viena gada laikā pirms pirmās atnešanās reizes aitām, no kurām paredzēts iegūt pienu lietošanai cilvēku uzturā.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Romanian: Prin urmare, Regatul Unit a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne și organe).
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Eiropas Savienības patērētāju drošības aizsardzības nolūkā šis jautājums ir jānodod CVMP, un lūdza komiteju izskatīt visus pieejamos datus par atlieku izzušanu un ieteikt ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem).
Romanian: Două dintre formulări sunt foarte asemănătoare, fiind soluții cu excipienți similari și care folosesc o proporție similară de apă și propilenglicol ca vehicul.
Latvian: Divas no zālēm ir ļoti līdzīgas, jo tie ir šķīdumi ar līdzīgām palīgvielām un tajos līdzīgā proporcijā ir izmantots ūdens un propilēnglikols kā nesējs.
Romanian: Dozele recomandate pentru bovine și ovine sunt 2,5 mg sau 5 mg de closantel pe kg greutate corporală, în funcție de specia parazită și/sau de stadiul de viață al parazitului la momentul tratamentului.
Latvian: Ieteicamās devas ir 2,5 mg vai 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas liellopiem un aitām atkarībā no parazīta sugas un/vai parazīta dzīves stadijas ārstēšanas laikā.
Romanian: CVMP a analizat și o măsură suplimentară de reducere a riscurilor, constând în limitarea volumelor maxime injectate, dar în cele din urmă s-a decis că aceasta nu este necesară pentru a asigura siguranța consumatorului.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra ierobežot injekciju tilpumu, bet galu galā tika nolemts, ka tas nav nepieciešams, lai panāktu patērētāju drošību.
Romanian: Având în vedere proporțiile relative ale acestor excipienți, nu a existat niciun motiv să se preconizeze că viscozitatea medicamentului care conține glicerol formal va fi mai mare decât cea a unora dintre celelalte medicamente incluse în această sesizare.
Latvian: Ņemot vērā šo palīgvielu relatīvās proporcijas, nav iemesla uzskatīt, ka glicerīnformālu saturošajām zālēm varētu būt lielāka viskozitāte nekā dažām citām šajā pārvērtēšanas procedūrā ietvertajām zālēm.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva introducerii modificărilor în informațiile referitoare la medicament,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā;
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor cu paraziții menționați.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš minēto parazītu invāzijas.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Latvian: Vispārējā attiecīgo veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (sk. III pielikumu).
Romanian: Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
Latvian: To uzskata par svarīgu parametru, kas ietekmē atlieku daudzumu injekcijas vietā.
Romanian: Speciil e de animal
Latvian: Dzīvnie ku sugas
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că, în general, cu cât volumul injectat este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
Latvian: Pierādīja arī, ka kopumā jo lielāks ir injekcijas tilpums, jo lēnāk notiek uzsūkšanās no injekcijas vietas.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējā LLP principiem neatbilstoša pētījuma rezultātiem, analīzei ņēma tikai audus no injekcijas vietas.
Romanian: Medicamentul utilizat în studiul 2, „Endoex Solucion Injectable", are un nivel de propilenglicol care nu poate fi comparat cu cel din medicamentul utilizat în studiul 1.
Latvian: Zālēm "Endoex Solucion Injectable", ko izmantoja 2. pētījumā, propilēnglikola līmenis nav salīdzināms ar 1. pētījumā izmantotajām zālēm.
Romanian: În ceea ce privește sensibilitatea, în studiul 1 limita de cuantificare a fost determinată ca fiind 150 µg/kg în mușchi, în timp ce limita de cuantificare din studiul 2 a fost mai puțin sensibilă, la 500 µg/kg.
Latvian: Attiecībā uz jutību 1. pētījumā konstatētā kvantitatīvās noteikšanas robeža muskuļos bija 150 µg/kg, bet 2. pētījumā bija zemāks jutīgums un kvantitatīvās noteikšanas robeža bija 500 µg/kg.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din closantel sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Latvian: Lai klozantela atliekas nokristos zem MRL līmeņa, jābūt pietiekami ilgam laikam starp ārstēšanu un kaušanu.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin closantel, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru closantel în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Latvian: Lai gādātu par to patērētāju drošību, kuri lieto ēdienus un pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem pēc ārstēšanas ar klozantelu saturošām zālēm, Eiropas Komisija ir noteikusi klozantela MRL ēdamos aitu audos.
Romanian: În plus, datele furnizate de studiul 2 nu au fost considerate adecvate pentru a stabili perioade de așteptare, nici chiar pentru medicamentul utilizat în studiu, întrucât depleția reziduurilor a fost investigată doar la locul injectării;
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka 2. pētījumā sniegtie dati nav piemēroti ierobežojumu perioda noteikšanai pat attiecībā uz šajā pētījumā izmantotajām zālēm, jo tika pētīta atlieku izzušana tikai injekcijas vietā;
Romanian: Au fost prezentate date privind proprietățile fizico-chimice ale diverșilor solvenți utilizați în formulările acestor medicamente, în special privind viscozitățile lor relative și modul în care acestea ar influența absorbția de la locul de injectare.
Latvian: Tika iesniegti dati par šo zāļu sastāvā izmantoto dažādo šķīdinātāju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, konkrēti par relatīvo viskozitāti un to, kā tā ietekmētu uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf divus atlieku izzušanas pētījumus, bet to datu ticamība, pētījumu plānojumi un ziņošanas process, kā arī pētījumu rezultāti nebija salīdzināmi.
Romanian: Ovinele femele nu erau în perioada de lactație în timpul realizării studiului.
Latvian: Aitu mātītēm pētījuma laikā nebija laktācijas.
Romanian: Studiul a fost efectuat în 2016, folosindu-se 20 de animale tratate (cinci grupuri mixte a câte patru animale) și un grup de control format din două animale netratate.
Latvian: Pētījumu veica 2016. gadā ar 20 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu-dzimumu grupām, katrā pa četriem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija divi neārstēti dzīvnieki.
Romanian: Studiul 2 a investigat doar locurile de injectare, iar datele din acest studiu nu pot fi comparate sau combinate cu datele din studiul 1 din cauza diferențelor în realizarea studiilor.
Latvian: 2. pētījumā tika pētītas tikai injekcijas vietas, un datus no šī pētījuma nevar salīdzināt vai kombinēt ar datiem no 1. pētījuma, jo pastāv atšķirības pētījumu norisē.
Romanian: Studiul a fost realizat în 2009, folosindu-se 30 de animale tratate (5 grupuri mixte a câte șase animale) și un grup de control constând într-un animal netratat.
Latvian: Pētījumu veica 2009. gadā ar 30 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu dzimumu grupām, katrā pa sešiem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija viens neārstēts dzīvnieks.
Romanian: Un alt medicament conține propilenglicol ca vehicul principal și nu conține apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Vēl citām zālēm kā galvenais nesējs ir izmantots propilēnglikols, un tās nesatur ūdeni injekcijām.
Romanian: CVMP a analizat dacă ar fi necesară limitarea volumului injectat pentru a reduce orice incertitudini cu privire la efectul diferențelor de formulare asupra locurilor de injectare.
Latvian: CVMP apsvēra, vai būtu nepieciešams ierobežot injekcijas tilpumu, lai mazinātu neskaidrības par sastāvu atšķirību ietekmi injekcijas vietā.
Romanian: Această măsură de siguranță a fost evaluată și discutată în detaliu de CVMP, care a hotărât că nu este necesară.
Latvian: CVMP rūpīgi izvērtēja un apsprieda šo riska mazināšanas pasākumu un nolēma, ka tas nebūtu nepieciešams.
Romanian: Closantelul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, un agent antiparazitar de sinteză cu eficacitate împotriva viermelui de gălbează, a nematodelor hematofage și a stadiilor larvare ale anumitor artropode la ovine și bovine.
Latvian: Klozantels ir salicilanilīda prethelmintu līdzeklis, t. i., sintētisks pretparazītu līdzeklis, kas iedarbojas pret aitu un liellopu aknu trematodēm, asinssūcējām nematodēm un dažiem posmkājiem kāpuru stadijās.
Romanian: Ca urmare, s-a stabilit o perioadă de așteptare de 107 zile prin metoda „alternativă", în conformitate cu nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Tāpēc tika noteikts 107 dienas ilgs ierobežojumu periods, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Romanian: • întrucât au fost prezentate date care demonstrează că impactul formulării asupra vitezei de absorbție de la locul de injectare are o importanță minoră comparativ cu rata de eliminare foarte lentă din celelalte țesuturi comestibile, perioada de așteptare de 107 zile calculată în studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate;
Latvian: • tā kā ir iesniegti dati, kas apliecina, ka sastāva ietekme uz uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas ir maznozīmīga, salīdzinot ar ļoti lēno tempu, kādā notiek eliminācija no citiem ēdamiem audiem, 1. pētījumā noskaidroto ierobežojumu periodu 107 dienas var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm;
Romanian: S-a dovedit că, în general, cu cât viscozitatea unui medicament este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
Latvian: Ir pierādīts, ka kopumā jo augstāka ir zāļu viskozitāte, jo lēnāk notiek uzsūkšanās no injekcijas vietas.
Romanian: S-a considerat că prezența glicerolului formal în unul dintre medicamente ar avea un efect mai mic decât prezența propilenglicolului asupra viscozității globale a medicamentului, comparativ cu prezența apei.
Latvian: Uzskatīja, ka glicerīnformāla klātbūtne vienās no zālēm ietekmē šo zāļu kopējo viskozitāti mazāk nekā propilēnglikols, salīdzinot ar ūdeni.
Romanian: Prin urmare, se consideră că viteza de absorbție de la locul de injectare, care se măsoară în ore/zile, va avea o influență neglijabilă asupra ratei de eliminare din țesuturile comestibile, care se măsoară în săptămâni.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas, ko mēra stundās/dienās, nenozīmīgi ietekmē ātrumu eliminācijai no ēdamiem audiem, ko mēra nedēļās.
Romanian: pH-urile specificate ale medicamentelor utilizate în studiile 1 și 2 s-au situat în același interval; prin urmare, explicarea eventualelor diferențe prin efectul pH-ului poate fi eliminată.
Latvian: Noteiktais pH līmenis 1. un 2. pētījumā izmantotajām zālēm bija vienā diapazonā, tāpēc pH līmeņa ietekmi uz atšķirībām var izslēgt.
Romanian: Viscozitatea propilenglicolului este mai mare decât cea a glicerolului formal, care este mai mare decât viscozitatea apei.
Latvian: Propilēnglikolam ir lielāka viskozitāte nekā glicerīnformālam, kam savukārt ir lielāka viskozitāte nekā ūdenim.
Romanian: Analiza țesuturilor prelevate de la ovine a diferit între cele două studii, în studiul 1 folosindu-se metoda analitică LC-MS/MS, iar în studiul 2 folosindu-se HPLC-FD.
Latvian: Abos pētījumos aitu audus analizēja atšķirīgi: 1. pētījumā kā analīžu metodi izmantoja LC-MS/MS, otrajā pētījumā - HPLC-FD.
Romanian: S-au prelevat eșantioane din toate țesuturile comestibile, inclusiv din locurile de injectare, în zilele 19, 40, 61, 89 și 103 după tratament.
Latvian: Paraugus no visiem ēdamajiem audiem, tostarp injekcijas vietām, ņēma 19., 40., 61., 89. un 103. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar SPE-LC-MS/MS metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
Romanian: • datele din studiul 1 demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că pentru determinarea perioadei de așteptare trebuie folosită „metoda alternativă" recomandată în nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95), întrucât ipotezele statistice nu se confirmă în totalitate când se încearcă utilizarea analizei statistice preferate.
Latvian: • dati no 1. pētījuma liecina, ka ierobežojumu periods ir jānosaka pēc aknu audiem un jāizmanto "alternatīva metode" saskaņā ar ieteikumiem CVMP piezīmē attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95), lai noteiktu ierobežojumu periodu, jo, mēģinot izmantot izvēlēto statistisko analīzi, netiek izpildīti visi statistiskie pieņēmumi.
Romanian: Diferențele dintre formulări pot influența modul în care este absorbită substanța activă de la locul injectării, deci și modelul general de depleție a reziduurilor.
Latvian: Sastāva atšķirību dēļ var atšķirties aktīvās vielas uzsūkšanās no injekcijas vietas un līdz ar to arī vispārējais atlieku izzušanas modelis.
Romanian: Întrucât în studiul 2 s-au cules date doar pentru locurile de injectare, ar fi putut exista posibilitatea ca datele din studiile 1 și 2 să fie combinate sau comparate doar în ceea ce privește depleția din acest țesut.
Latvian: Tā kā 2. pētījumā tika apkopti tikai dati par injekcijas vietām, no 1. un 2. pētījuma būtu iespējams kombinēt vai salīdzināt tikai datus par atlieku izzušanu no šiem audiem.
Romanian: Având însă în vedere rezultatele acestui studiu pilot și informațiile limitate care se pot obține pe baza lor, s-ar putea ca această concluzie să nu fie adecvată, întrucât concentrațiile reziduurilor în țesuturile prelevate nu se încadrează sub limitele maxime respective; prin urmare, nu s-a putut afla din aceste date care ar trebui să fie țesutul determinant pentru perioada de așteptare.
Latvian: Taču, ņemot vērā šā eksperimentālā pētījuma rezultātus un no tā iegūstamo ierobežoto informāciju, šis secinājums varētu būt nepilnīgs, jo atlieku koncentrācija audu paraugos nebija zemāka par attiecīgajām MRL vērtībām.
Romanian: Comitetul a considerat că, din cauza metabolizării lente și limitate a closantelului, a gradului ridicat de legare la proteine și de retenție plasmatică, precum și a perioadei lungi de eliminare din țesuturi, diferențele observate între formulările medicamentelor, care pot duce la viteze diferite de absorbție de la locul de injectare, nu ar trebui să influențeze rata finală de eliminare din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sakarā ar klozantela lēno un ierobežoto metabolismu, augsto spēju piesaistīties olbaltumvielām un saglabāties plazmā, kā arī ilgstošo eliminācijas laiku no audiem, novērotajām zāļu sastāva atšķirībām, kas var mainīt uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas, nevajadzētu ietekmēt galīgo ātrumu, ar kādu notiek eliminācija no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne și organe), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru scăderea reziduurilor de closantel sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne și organe de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar atļauto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām klozantela atliekas paspētu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu un subproduktus, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Romanian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Latvian: VETERINARIA, S.A.
Romanian: Ovine:
Latvian: Aitas:
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de ovine
Latvian: Atlieku izzušana no aitu gaļas un subproduktiem
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
Latvian: Taču šo abu pētījumu norise netiek uzskatīta par pietiekami līdzīgu, lai varētu veikt šādu salīdzināšanu un attiecīgi secināt, kādā mērā zāļu sastāvs varētu būt ietekmējis atlieku izzušanu no injekcijas vietas.
Romanian: După evaluarea motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovine tratate trebuie modificate la 107 zile pentru a garanta siguranța consumatorului.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu lietošanai ir jāmaina uz 107 dienām.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate trebuie modificate, pentru a se garanta siguranța consumatorului;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ir jāgroza ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu izmantošanai;
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate în cursul acestei proceduri se poate recomanda o perioadă de așteptare de 107 zile pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor vizate care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare subcutanată la oi.
Latvian: Taču, pamatojoties uz šajā procedūrā izvērtētajiem datiem, var ieteikt 107 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitām (gaļai un subproduktiem) saistībā ar attiecīgām zālēm, kas satur 50 mg/ml klozantela (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) un ir pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām.
Romanian: În studiul BPL, s-au prelevat eșantioane de la locurile de injectare în zilele 2, 7, 14, 24 și 29 după tratament.
Latvian: LLP pētījumā paraugus no injekcijas vietām ņēma 2., 7., 14., 24. un 29. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar HPLC-FD metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
Romanian: Reziduurile la locul de injectare s-au situat sub LMR pentru mușchi la 61 de zile după administrare.
Latvian: Atlieku daudzums injekcijas vietā zem MRL vērtības muskuļiem bija 61. dienā pēc zāļu ievadīšanas.