FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Bulgarian: При анализ на HIV-1 изолати от участници с неуспешно лечение в проучване GS-US-183-0145 до седмица 96, развитието на една или повече първични субституции, свързани с резистентност към елвитегравир, е било наблюдавано при 23 от 86-те пациенти с подлежащи на оценка генотипни данни от сдвоения анализ на изолати на изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с елвитегравир (23/351 лекувани с елвитегравир участници, 6,6%).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A, понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Bulgarian: Потенцирането на елвитегравир с друго средство, различно от ритонавир, може да доведе до субоптимални плазмени концентрации на елвитегравир и/или на протеазния инхибитор, което да доведе до загуба на терапевтичния ефект и възможно развитие на резистентност.
Polish: Parametry farmakokinetyczne inhibitorów proteazy przedstawione w tabeli 2 były
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на протеазните инхибитори, представени в Таблица 2, са оценени в присъствието на ритонавир.
Polish: Typranawir (500 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: Типранавир (500 mg два пъти дневно)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Vitekta с умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан (вж. точка 4.5).
Polish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% до 7,5%) -1,5% (-18,2% до 15,3%)
Polish: Lek Vitekta zawiera laktozę
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, планирате да приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu elwitegrawiru na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Bulgarian: Метаболити, получени чрез ароматно или алифатно хидроксилиране, или глюкурониране, се откриват в много ниски нива и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Bulgarian: Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:
Bulgarian: Vitekta с една от следните комбинации лекарства:
Polish: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение в проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 96 е 205 клетки/mm при пациентите на лечение с елвитегравир и
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów (n = 702).
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1 (n = 702).
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 150 mg, моля, вижте кратката характеристика на продуктаVitekta 150 mg таблетки.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Bulgarian: Честотите на вирусологичен успех на седмица 48 за елвитегравир и ралтегравир са били съответно 47,5% (28/59) и 62,7% (42/67) (разлика: -12,3% [95% ДИ: -30,1% до 5,5%]), за индивиди от женки пол и съответно 62,3% (182/292) и 56,3% (160/284) (разлика: 5,3% [95% ДИ: -2,5% до 13,2%]) за индивиди от мъжки пол.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% до 12,9%) 2,9% (-13,7% до 19,6%)
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Vitekta, трябва да се приеме друга
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: §Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Bulgarian: §Поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, експозицията на 25-O-дезацетил рифабутин е повишена.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, tym samym znacznie zwiększając stężenie elwitegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Bulgarian: Въпреки че е ограничен от малкия брой участници от женски пол в проучването GS-US-183-0145, анализът на подгрупите по пол показва, че честотите на вирусологичен успех при участници от женски пол на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) са били като стойности по-ниски в рамото на лечение с елвитегравир в сравнение с рамото на лечение с ралтегравир.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B).
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на заболяването на възрастни участници от проучване GS-US-183-0145, инфектирани с HIV-1 и лекувани в миналото с
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Bulgarian: (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече съществуваща инфекция да се влошат.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Vitekta zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Vitekta.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипната чувствителност >1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на потенциран елвитегравир като комбинацията с фиксирани дози 150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил, заедно с лека закуска (около 373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (приблизително 800 kcal, 50% мазнини), води до повишени експозиции на елвитегравир. Cmax и AUCtau на елвитегравир се повишават съответно с 22% и с 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с аторвастатин, флувастатин, питавастатин или правастатин.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК <50 копия/ml) (Таблица 6).
Polish: Lek Vitekta a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Vitekta
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Vitekta 85 mg филмирани таблетки
Polish: • zaburzenia smaku
Bulgarian: необичаен вкус.
Polish: Vitekta 150 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Vitekta 150 mg филмирани таблетки
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с триъгълна форма, с размери 10,9 mm x 10,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej po podaniu doustnym.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да се намали от 150 mg веднъж дневно до 85 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Polish: Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↔*
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Bulgarian: Настоящото проучване е проведено с използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на кетоконазол е повишена.
Polish: • preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej  Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Bulgarian: мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Bulgarian: Вирусологичен успех в зависимост от едновременно прилагания протеазен инхибитор при проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vitekta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vitekta
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Bulgarian: Ралтегравир + базисно лечение n = 351
Polish: Dawka produktu Vitekta Dawka równocześnie podawanego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
Bulgarian: Доза на едновременно прилагания потенциран с ритонавир протеазен инхибитор
Polish: Podczas stosowania produktu Vitekta konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Bulgarian: Употребата на Vitekta трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат или с емтрицитабин.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
Bulgarian: Елвитегравир + базисно лечение n = 351
Polish: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 38%*
Bulgarian: Cmin: ↑ 38%
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Bulgarian: §Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на маравирок е значително повишена.
Polish: Stosowanie tabletki 85 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 85 mg, моля, вижте кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Polish: • zawroty głowy
Bulgarian: Чести главоболие
Polish: Ekspozycja na elwitegrawir w osoczu jest nieliniowa i mniejsza niż proporcjonalna do dawki,
Bulgarian: Плазмените експозиции на елвитегравир са нелинейни и в по-малкo от пропорционални на дозата, вероятно поради ограничената от разтворимостта абсорбция.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с лопинавир/ритонавир в други дози (вж. точка 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с потенциран с ритонавир атазанавир плюс телапревир.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często zmęczenie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Bulgarian: Vitekta са зелени, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami darunawiru (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с дарунавир в други дози (вж. точка 4.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora
Bulgarian: Трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта за едновременно прилагания, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
Bulgarian: В случаи на предозиране на елвитегравир няма специфичен антидот.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami fosamprenawiru (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с фосампренавир в други дози (вж. точка 4.2).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници.
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności elwitegrawiru u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елвитегравир при деца на възраст 0 до ненавършени
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:
Bulgarian: Не трябва да приемате Vitekta с други лекарства, които съдържат: