FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza alfa
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih, ki so prešli z algazidaze beta na zdravilo Replagal, je bil skladen z opaženim v drugih kliničnih izkušnjah.
Maltese: Il-pazjenti li qelbu minn agalsidase beta għal Replagal kellhom profil tas-sigurtà konsistenti ma' dak osservat f'esperjenza klinika oħra.
Slovenian: Preglednica 1 Organski sistem
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Slovenian: V kontrolirani študiji je zdravljenje z zdravilom Replagal povzročilo zmanjšanje mase levega prekata za 11,5 g (izmerjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do povečanja mase levega prekata za 21,8 g. Tudi v prvi študiji, v katero je bilo vključenih 25 bolnikov, je zdravilo Replagal po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja povzročilo pomembno zmanjšanje srčne mase (p < 0,001).
Maltese: Trattament b'Replagal irriżulta fi tnaqqis ta' 11.5 g fil-massa ventrikulari tax-xellug kif imkejla bl-immaġini ta' resonanza manjetika (MRI) fl-istħarriġ ikkontrollat, waqt li pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo wrew żieda fil-massa ventrikulari tax-xellug ta' 21.8 g. Barraminhekk, fl-ewwel studju li kien jinvolvi 25 pazjent, Replagal kellu effett sinifikanti fit-tnaqqis tal-massa kardijaka wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment (p<0.
Slovenian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: uġigħ/dwejjaq addominali
Slovenian: Srednja vrednost očistka zdravila Replagal pri otrocih, starih od 7 do 11 let, je bila 4,2 ml/min/kg, pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, 3,1 ml/min/kg, pri odraslih pa
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ma kinux sinifikattivament differenti bejn pazjenti nisa u rġiel.
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Maltese: Replagal agalsidażi alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Maltese: Studju ieħor sar fuq 15-il pazjenta femminili.
Slovenian: Zdravilo Replagal je encimska nadomestna terapija.
Maltese: Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Maltese: Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta' 40 minuta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': dan isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Maltese: Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b' medja ta' 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta' 21.8 g.
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (Gb3 jew GL-3).
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Maltese: Dawn jinkludu tertir, uġigħ ta' ras, nawżja, piressija (deni), uġigħ u skumdità, ħmura u għeja, u rarament ikunu gravi.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Maltese: Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Replagal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2001.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Maltese: Replagal kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Replagal.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Maltese: Replagal ġie evalwat ukoll fi studji oħra li involvew 38 tifel u tifla minn 7 snin 'il fuq.
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Maltese: --1 Kull doża (2 ml) fiha:
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Slovenian: Karenca
Maltese: Amministra-zzjoni
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ReproCyc ParvoFLEX
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Maltese: Tliet studji fil-laboratorju wrew li ReproCyc ParvoFLEX jipproteġi kontra infezzjoni transplaċentali talparvovirus tal-ħnieżer, peress li aktar minn 95 % tal-qżieqeż minn ħnieżer nisa mlaqqmin kienu protetti minn infezzjoni, kif muri min-nuqqas tal-parvovirus.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ukoll l-adjuvant (ingredjent li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju) karbomer.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Maltese: Ilparvovirus tal-ħnieżer jikkawża infertilità, qżieqeż imwielda mejtin u boton żgħar fi ħnieżer nisa.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Maltese: Studju fuq il-post fi Spanja wera li ReproCyc ParvoFLEX, meta jingħata lill-ħnieżer nisa, kien effettiv daqs vaċċin tal-parvovirus tal-ħnieżer awtorizzat, Parvoseng, kif imkejjel mill-fertilità ta' annimali mlaqqmin, in-numru ta' qżieqeż imwielda mejtin u d-daqs tal-boton.
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA02
Maltese: QI09AA02
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/04/2019
Slovenian: Karbomer 2 mg
Maltese: Carbomer 2 mg
Slovenian: Dodatek: karbomer 2 mg.
Maltese: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Slovenian: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 12 x 20 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 200 ml (12 x 100 odmerkov)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Maltese: Skema primarja ta' tilqim:
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Na voljo ni podatkov.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dejta mhux disponibbli.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Na voljo ni podatkov.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Brezvodni natrijev hidrogenfosfat
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Slovenian: Jih ni.
Maltese: Xejn jiem.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)
Maltese: 100 doża (200 ml)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C-8 C).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta' 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż.
Slovenian: Ne redčite z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma' ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Maltese: Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż razza 27a VP2: ≥ 1.0
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija za injiciranje.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Maltese: EU/2/19/237/001-006
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Maltese: Immunoloġiċi għal vaċċini virali Suidae mhux attivati, parvovirus talqżieqeż
Slovenian: VELIKOSTI PAKIRANJA
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Maltese: Daqs talpakkett t x
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Maltese: • Li jista' jkun hemm ġrieħi severi fil-fwied u għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri regolari tal-livelli ta' ALT (SGPT) sabiex tiġi monitorata l-funzjoni tal-fwied ALT (SGPT).
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP450
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Slovenian: Psoriatrični artritis
Maltese: Artrite psorijatika
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Maltese: • b'artrite psorijatika attiva
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3)
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha ta' trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Slovenian: Psoriatični artritis je kombinacija psoriaze in artritisa.
Maltese: L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta' psorijasi u artrite.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Maltese: F'din id-doża, id-doża inizjali u mantenuta ta' leflunomide kienet ibbażata fuq tliet kategoriji ta' piż: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Slovenian: Študije zavrtja in vitro z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo leflunomida vključeni 1A2, 2C19 in 3A4 citokroma P450 (CYP).
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repso Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHODH) in deluje antiproliferacijsko.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jimpedixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum kontra l-plaċebo kienu 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Repso 10 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' Stevens-Johnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall-metabolit attiv prinċipali teriflunomide jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,
Slovenian: 2031GA Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Slovenian: Revmatoidni artritis
Maltese: Artrite rewmatojdi
Slovenian: To kaže na težave z živci (periferna nevropatija).
Maltese: - Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Slovenian: Jedro tablete
Maltese: Kisi tal-pillola
Slovenian: Pogosti: Redki:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'mod estensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Maltese: Repso jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na leflunomid:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide