FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
Bulgarian: Резорбцията след перорално или интрамускулно въвеждане показва висока бионаличност.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Bulgarian: Като носител се използва грис.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Bulgarian: Поради това препоръката е патогенът да бъде изваден от препоръчаните показания.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Bulgarian: Кръстосана устойчивост се наблюдава често при тетрациклините.
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Bulgarian: След въвеждане на единична доза, Cmax е 1,70 µg/ml с Tmax от 6 часа.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Bulgarian: Има обаче различия, както при препоръчителната дозировка (12.5 mg/kg/дневно срещу 10 mg/kg/дневно), така и в продължителността на лечението (8 срещу 7 дни).
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Bulgarian: Доксициклин е полусинтетичен тетрациклин, получен от окситетрациклин, който въздейства на 30S субединицата на бактерийната рибозома посредством обратимо свързване, чрез блокиране свързването на аминоацил-тРНК (транспортна РНК) с комплекса иРНК (информационна РНК)/рибозома, с което се избягва прибавянето на нови аминокиселини към нарастващата пептидна верига като така се нарушава синтезът на протеини.
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Bulgarian: На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Bulgarian: При опаковките от 5 kg, 20 kg и 25 kg, пликовете съдържат допълнителен междинен слой от найлон.
French: Viande et abats : 7 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 7 дни.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Bulgarian: Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Bulgarian: Кандидатът представи пълната версия на дискусията върху статистическия анализ, проведен в рамките на основните изпитвания.
French: Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 % de doxycyline
Bulgarian: Основни клинични изпитвания с премикс от доксициклин 10%
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Bulgarian: Както при всички тетрациклини, могат да се проявяват алергични реакции и фотосенсибилизация.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Bulgarian: Всеки грам съдържа:
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Bulgarian: Позитивните контролни продукти са избрани и въз основа на факта, че са предназначени за използване при прасета медицински премикси, които съдържат само една активна субстанция и чийто спектър на действие включва всички организми, причиняващи въпросните показания.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
Bulgarian: За прасета с дневен прием от 40 g фураж/kg т.т./ден тази доза съответства на 250 mg доксициклин на килограм фураж, което означава норма на влагане от 2,5 kg/тон.
French: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Bulgarian: Факс: +34 933 727 556 e-mail:
French: Son métabolisme hépatique est faible, avec des traces de métabolites au niveau rénal.
Bulgarian: Неговият чернодробен метаболизъм е малък, като на ниво бъбреци се установяват следи от някои метаболити.
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Bulgarian: С оглед постигане на точна дозировка, концентрацията на противомикробното средство трябва да бъде коригирана, като се вземе предвид дневния прием на фураж към началния момент на лечението.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la gravidité et la lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
French: Le gonflement du visage, des lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes sérieux qui représentent une urgence médicale.
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване обаче кандидатът е обяснил, че количествата доксициклин, добавени към храната по време на клиничните изпитвания, са подбрани така, че да вземат под внимание промените, които биха възникнали по отношение на телесното тегло и консумацията на храна на прасетата.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Bulgarian: Освен това бяха предоставени изследвания на фармакокинезата с използване на крайната форма и посъвременни (2001) данни за минималната инхибиторна концентрация на респираторни патогени, изолирани от прасета в Испания.
French: Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans les liquides, le myocarde, les tissus reproductifs, les glandes cérébrales et mammaires.
Bulgarian: Терапевтични концентрации са установени в телесната течност, миокарда, размножителните тъкани, мозъка и млечната жлеза.
French: Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son incorporation au fourrage.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети адекватни мерки, за да се избегне разпръскване на прах по време на влагането на продукта във фуража.
French: Via ces références, le demandeur a prouvé que le produit répond aux critères d'une demande sur la base d'un «usage bien établi».
Bulgarian: Посредством тези референции кандидатът демонстрира, че продуктът отговаря на критериите за утвърдена в практиката употреба.
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. hyopneumoniae не е била доказана в рамките на практическото проучване, тъй като наличието на бактерията не е било демонстрирано.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Utilisation dans le fourrage.
Bulgarian: За приложение във фуража.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Bulgarian: Предоставените референции подкрепят фармакодинамиката, включително данните за минимална инхибиторна концентрация (на повече от 5 години) и фармакокинезата на активната съставка доксициклин.
French: Nom de fantaisie du produit
Bulgarian: Име на продукта
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Bulgarian: Ето защо Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счете, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Bulgarian: Времето за клинично излекуване се счита за първична крайна точка.
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50-60%.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Bulgarian: В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на "утвърдена в практиката употреба".
French: Le principal est dû à la diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, en raison de la création d'une voie d'élimination par le pompage de l'agent antibactérien ou d'une altération dans le système de transport provoquant une capture énergie-dépendante limitée de la tétracycline sur l'extérieur de la cellule.
Bulgarian: То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на противобактериалното средство или на промяна в системата за транспорт, което води до ограничено зависещо от енергията залавяне на тетрациклин към външната страна на клетката.
French: Son excrétion s'effectue par la muqueuse intestinale et aussi à un moindre niveau, par l'excrétion de bile, donnant des valeurs de clairance plasmatique de 1,7 ml/min/kg.
Bulgarian: Неговото излъчване се осъществява чрез чревната слуз и в по-малка степен чрез жлъчната секреция, което води до стойности на плазмен клирънс от 1,7 ml/min/kg.
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Bulgarian: Според разпоредбата на Института за клинични и лабораторни стандарти (ИКЛС), организми, различни от стрептококи, със стойности на МИК ≤ 4 µg/ml се считат за чувствителни, с 8 µg/ml - за средночувствителни и със стойности на МИК ≥ 16 - за устойчиви на доксициклин.
French: "En Espagne, en 2001, la sensibilité in vitro à la doxycycline a été établie contre les souches porcines de Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica donnant des valeurs de CMI90 de 0,795 µg/ml et 0,053 µg/ml, respectivement."
Bulgarian: "През 2001 г. в Испания е определена in vitro чувствителността към доксициклин на изолирани от свине щамове на Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, което е дало като резултат стойности на МИК90 (минимална инхибираща концентрация) от съответно 0,795 µg/ml и 0,053 µg/ml."
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба беше помолен да обоснове показанието и продължителността на лечението, както беше обсъдено в рамките на последната процедура по взаимно признаване.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност.
French: Pour la seconde étude clinique «Efficacité de la doxycycline dans l'alimentation animale pour le contrôle de la pneumonie causée par P. multocida et Mycoplasma hyopneumoniae»
Bulgarian: За второто клинично проучване "Ефикасност на доксициклин в храната при контрол на пневмония, причинена от P. multocida и Mycoplasma hyopneumoniae"
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Bulgarian: Позитивните контроли са избрани поради факта, че по това време в Испания не са съществували други референтни продукти от премикси на базата на доксициклин.
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
French: Instructions pour le mélange : Le prémélange est uniquement destiné à être incorporé au fourrage médicamenteux granulé.
Bulgarian: Премиксът е предназначен за влагане единствено в гранулирани медикаментозни фуражи.
French: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone, Espagne)
Bulgarian: Veterinaria, S.A Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Испания)
French: Veiller à éviter le contact avec le produit lors de son incorporation au fourrage et l'administration de celui-ci aux animaux.
Bulgarian: Да се подхожда с повишено внимание с оглед избягване на контакт с продукта по време на влагането му във фуража, както и при прилагането на медикаментозния фураж на животните.
French: Les rechutes ont été évaluées.
Bulgarian: Повторната заболеваемост е била оценена.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че форматът на основното проучване има множество недостатъци съгласно "настоящите" изисквания за добра клинична практика.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с окисляващи вещества.
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
Bulgarian: Противобактериални средства за системна употребаТетрациклини, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01AA02.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ NUMÉRO DE PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА/ПРОЦЕДУРЕН НОМЕР ПРИ ПВП
French: 100 mg de Doxycycline base sous forme d'hyclate Excipients:
Bulgarian: 100 mg доксициклин база под формата на хиклат
French: Sur la base de ces informations, le CVMP a convenu que les références fournies ne constituent pas une preuve fondamentale de l'efficacité clinique du produit Doxyprex pour l'indication et la dose proposées pour M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че представените референции не са достатъчно основополагащи доказателства за клиничната ефикасност на продукта Doxyprex при предложените показания и дозировка при M.Hyopneumoniae.
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Bulgarian: При проведените проучвания, в които медикаментозен фураж с 600 ppm (2,4 пъти над препоръчваната доза) е прилаган на животни с тегло 20-30 kg за период, два пъти по-дълъг от препоръчвания, не са установени симптоми на непоносимост към изследваното вещество.
French: Si l'animal ne mange pas assez, le traitement parentéral est recommandé.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на фураж, животните трябва да бъдат лекувани парентерално.
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Bulgarian: От предоставената информация може да се заключи, че не е идентифициран значителен потенциален риск относно безопасността или ефикасността на Doxyprex, приложен при лечението или за контрол на клиничните симптоми на респираторни заболявания при прасетата, причинени от P.multocida и B.bronchiseptic.
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après des articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Bulgarian: Кандидатът представи доказателства за ефикасността на активната съставка доксициклин срещу M.hyopneumoniae при прасетата, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
French: Fermeture thermo-scellée.
Bulgarian: Затварянето е посредством термично запечатване.
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: Той е активен срещу: Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Кандидат или притежател на разрешение за употреба
French: 10 mg/kg de poids corporel
Bulgarian: 10 mg/kg живо тегло
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les β-lactames.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета-лактами.
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че фактът, че не са правени бактериологични тестове след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се демонстрира наличието на P.multocida и B.bronchiseptica у болни прасета, но след лечението не са извършени тестове, които да докажат бактериологично излекуване.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
French: Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à base de fer.
Bulgarian: Да не се прилага в комбинация с антиациди, каолин и железни препарати.
French: Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois.
Bulgarian: Срок на годност след влагане в пелетирания фураж: 3 месеца.
French: Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Bulgarian: Да се избягва работа с продукта, ако е налице свръхчувствителност към тетрациклини.
French: En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce produit sera fondée sur des tests bactériologiques et de sensibilité, ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux, tout en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Bulgarian: Поради вариабилността в чувствителността на бактериите към доксициклин, употребата на продукта трябва да се основава на бактериологични проби и изследване на чувствителността или на скорошни предишни случаи във фермата, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Bulgarian: При горното изследване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да предоставят убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Bulgarian: Кандидатът е провел основно контролирано практическо изпитване със случайна двуцентрова извадка, като е използвал крайната форма, за да демонстрира ефикасността при респираторни заболявания, причинени от P.multocida и B.bronchiseptica.
French: Sacs thermo-scellées en film de polyester à l'extérieur, en aluminium sur la couche intermédiaire et polyéthylène à l'intérieur (en contact avec le produit).
Bulgarian: Термично запечатани пликове със сложна обвивка, съставена от външен слой от полиестер, среден слой от алуминий и вътрешен слой от полиетилен, който е в контакт с продукта.
French: Du fait de la variabilité de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, l'utilisation du produit doit reposer sur des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité, ou sur l'expérience récente de l'exploitation.
Bulgarian: Поради различната податливост на бактериите към доксициклин, използването на продукта трябва да се базира на бактериологични тестове или тестване за податливост или на скорошния опит във фермата.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs thermoscellés de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100 mg/g доксициклинова база като хиклат.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Bulgarian: В заключение кандидатът е извършил няколко подходящи анализи, базирани на първоначалните данни.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans l'étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Bulgarian: При горното проучване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да дадат убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
French: Introduction et contexte
Bulgarian: 1.Въведение и история
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux Présentation de Doxyprex : granules jaunes.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи Doxyprex се предлага под формата на жълти гранули.
French: La dose recommandée est de 10 mg de doxycycline/kg/jour (équivalent à 1 g de Doxyprex/10 kg) sur 7 jours de suite.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg доксициклин/kg телесно тегло/ден (еквивалентни на 1 g Doxyprex/10 kg т.т.) в продължение на 7 последователни дни.
French: Un mélangeur à ruban horizontal servira à incorporer le produit au fourrage.
Bulgarian: За влагане на продукта във фуража трябва да се използва хоризонтален лентов смесител.