FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de empezar con el tratamiento, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje läkarbesök kommer din läkare att göra olika undersökningar för att kontrollera att metylfenidat fortfarande har en acceptabel grad av säkerhet och ger tydliga fördelar.
Spanish: Además, en cuanto estén disponibles, se evaluarán los resultados de los estudios centrados en esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el anexo IV).
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Spanish: Los signos principales que definen el TDAH son falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Swedish: ADHD definieras av "centrala" tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Spanish: Las conclusiones de esta evaluación han llevado al CHMP a proponer que se refuerce y se armonice la información del producto para los respectivos medicamentos mediante la inclusión de vigilancia del paciente antes y después del tratamiento, la actualización de las secciones del RCP relacionadas con las contraindicaciones y advertencias, la armonización de la información sobre reacciones adversas, la verificación de la posología y el uso y la actualización de la información sobre el uso durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: Slutsatserna i denna utvärdering ledde till ett förslag från CHMP att förstärka och harmonisera produkternas respektive produktinformation, inklusive övervakning före och efter behandlingen, uppdatering av produktresuméns avsnitt som rör kontraindikationer och varningar, harmonisering av informationen om biverkningar, kontroll av dosering och användning, uppdatering av informationen avseende användning under graviditet och amning.
Spanish: Estudio de la maduración sexual: estudio prospectivo, abierto, a largo plazo, de 2 años de duración propuesto por el investigador, realizado en los Estados Unidos en 150 adolescentes (12-17 años) con TDAH para determinar si el tratamiento con metilfenidato puede prevenir el hábito de fumar en esta población.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Spanish: Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
Spanish: Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
Spanish: Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
Spanish: Lactancia Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
Spanish: Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.
Swedish: Adekvat diagnos kräver såväl medicinska som specialpsykologiska, utbildningsmässiga och sociala insatser.
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Swedish: Efter diskussionerna i CHMP kom man överens om att data avseende långtidsanvändning fortfarande behövs beträffande potentiell effekt av metylfenidat på kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Spanish: El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Spanish: Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento.
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
Spanish: • parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral).
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Spanish: • Feocromocitoma
Swedish: • Feokromocytom
Spanish: Tendencia suicida
Swedish: Självmordstendens
Spanish: Los TAC considerarán la inclusión de datos obtenidos mayoritariamente en la UE, y la evaluación de la viabilidad aportará también observaciones sobre las fuentes extracomunitarias de datos que podrían usarse como alternativa.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att överväga att inkludera övervägande EUbaserade data, och genomförbarhetsbedömningen kommer även att innehålla synpunkter på vilka ickeEU-datakällor som kan användas som alternativ.
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
Swedish: Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Spanish: - que el CHMP ha concluido que la información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato debe incluir la misma información de seguridad y, por tanto, ha recomendado la armonización de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
Swedish: - CHMP kom överens om att produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat ska innehålla samma säkerhetsinformation och rekommenderade därför harmonisering av relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna.
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Spanish: La sincronización de la presentación de IPS facilitará una evaluación común y una respuesta armonizada de las autoridades nacionales competentes sobre las actualizaciones del RCP/prospecto y el PGR.
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
Spanish: Aunque los datos presentados permiten pensar que estos efectos son reversibles en la mayoría de los pacientes cuando se suspende la medicación, no existen datos fiables de la magnitud del efecto del metilfenidato sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca, ni de los efectos a largo plazo y las consecuencias clínicas de esos efectos para el sistema cardiovascular.
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
Swedish: Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper.
Spanish: Control continuo Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
Swedish: På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Spanish: Además, la armonización de la presentación de los IPS y los planes de gestión de riesgos presentados por los TAC asegurarán la evaluación simultánea de la información de seguridad en los Estados miembros por medio del PhVMP y la continuidad de la armonización.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin, speciellt med immunanalystest.
Spanish: Frecuentes: hipertensión
Swedish: Vanliga: hypertension.
Spanish: 2.6 Efectos del tratamiento prolongado
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
Swedish: Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer endast på hanmöss.
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Spanish: En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Spanish: Los TAC se han comprometido a investigar la viabilidad de un estudio a largo plazo sobre el desarrollo infantil y a presentar un protocolo del estudio, como ha solicitado el CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Spanish: Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando.
Swedish: Därför kommer din läkare att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.
Spanish: Estreñimiento nivel nacional]"éstos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo".
Swedish: {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}: " dessa uppträder vanligen i början av behandlingen och kan lindras av samtidigt födointag".
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Swedish: Av den anledningen begärde CHMP att produktinformationen ska förstärkas med råd om utvärdering av förbehandling av patienterna och om pågående screening och övervakning under behandlingen med dessa produkter (se bilaga III).
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
Swedish: Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten.
Spanish: - que el Comité ha examinado la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de 6 o más años de edad y en adolescentes en la UE.
Swedish: - CHMP behandlade förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder samt ungdomar inom EU.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Swedish: Om en analys baserad på de data som finns tillgängliga för närvarande bedöms vara genomförbar så kommer innehavarna av godkännande för försäljning att göra resurserna tillgängliga för att stödja analysen och uppdatera riskhanteringsplanen för att återge resultaten.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Swedish: Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år.
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
Swedish: Bortsett från tillväxtproblemet är det brist på adekvata kliniska eller farmakoepidemiologiska data beträffande effekterna av långtidsbehandling med metylfenidat inom EU i förhållande till kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska risker, risken för cancerogenicitet eller andra långsiktiga risker.
Spanish: Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
Spanish: En la bibliografía se señala también que el metilfenidato puede agravar los trastornos psiquiátricos en pacientes con TDAH.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Spanish: [El Titular de la Autorización de Comercialización debe describir la conversión de dosis (entre formulaciones) y los pasos para el ajuste de dosis que son relevantes para la formulación y concentración de su medicamento que contiene metilfenidato, en cada Ficha Técnica de metilfenidato en la UE]
Swedish: {Innehavaren av tillståndet för försäljning ska beskriva dosomräkning (mellan olika formuleringar) och de dostitreringssteg som är tillämpliga för formuleringen och styrkan för deras eget metylfenidatpreparat, i varje metylfenidatproduktresumé i EU}
Spanish: El objetivo principal era el riesgo cardiovascular del producto para los niños, pero también se evaluaron otros riesgos: riesgo cerebrovascular, efecto en el crecimiento y tratamiento prolongado, riesgo psiquiátrico y riesgo potencial de leucemia.
Swedish: Huvudsyftet var att utvärdera den kardiovaskulära risk som läkemedlet utgör för barn, men även andra risker utvärderades; cerebrovaskulära risker, effekt på tillväxten och långtidsbehandling, den psykiatriska risken och en potentiell risk för leukemi.
Spanish: Es un hecho aceptado (a partir de una revisión bibliográfica) que no se han podido demostrar claramente la seguridad ni la eficacia a largo plazo del metilfenidato en estudios correctamente diseñados y realizados.
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
Spanish: Fatiga El metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.
Swedish: Trötthet Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.
Spanish: Por consiguiente, es necesario reforzar la información del producto y dar directrices a los profesionales sanitarios que recetan estos medicamentos sobre el uso correcto de los mismos.
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> metilfenidato
Swedish: Om du glömmer att <ta> <använda> metylfenidat
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Swedish: Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående förteckning bör du fråga din läkare eller apotekare innan du eller ditt barn tar metylfenidat.
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Spanish: Muerte cardiaca súbita*
Swedish: Plötslig kardiell död*
Spanish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Spanish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Spanish: Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
Swedish: Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Spanish: Su médico decidirá si usted o su hija deben usar metilfenidato.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du eller din dotter ska använda metylfenidat.
Spanish: POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR