FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
English: Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
English: For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
English: Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
English: What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
English: Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
English: An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
English: Other information about Miglustat Dipharma
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
English: The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
English: How does Miglustat Dipharma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?
English: How is Miglustat Dipharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Miglustat Dipharma?
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
English: • Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Spanish: El PRAC por tanto revisó la indicación en consonancia.
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Spanish: Estas conclusiones se reflejaron en la información sobre el producto para advertir debidamente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
English: As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Spanish: Como consecuencia de la revisión, el PRAC recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos productos.
English: PRAC recommendation
Spanish: Recomendación del PRAC
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Spanish: El PRAC también destacó que, según los expertos, los datos disponibles en la actualidad no afectan de forma importante al perfil de seguridad del acipimox.
English: Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Spanish: Sin embargo, el PRAC estimó que está demostrada la eficacia del acipimox para reducir los lípidos en sangre de los pacientes con algunas formas de hiperlipoproteinemia.
English: Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Spanish: Tras la conclusión de estos procedimientos, el PRAC consideró que las reservas sobre los productos combinados también podrían ser aplicables a los productos monocomponente y, por ello, la autoridad danesa de sanidad y medicamentos inició una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para evaluar la repercusión de los datos del estudio HPS2-THRIVE sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos y para emitir una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar y si debía prohibirse el suministro del medicamento.
English: The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
Spanish: El PRAC consideró que los datos sobre el desarrollo clínico del acipimox eran muy escasos y advirtió que no se habían realizado estudios sobre resultados clínicos.
English: • The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles sobre seguridad identificaban un posible riesgo de toxicidad muscular, por lo que se añadió una advertencia a la información sobre el producto.
English: The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad para acipimox, que incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, demostraron que el perfil de seguridad de acipimox está bien caracterizado.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el PRAC recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen acipimox.
English: Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos identificados ya están reflejados en la información sobre el producto para acipimox y el PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular, que se solventó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation pursuant to article 107k of Directive 2001/83/EC dated 7 November 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of acipimox for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III.
Spanish: El CMDh, tras examinar la recomendación del PRAC conforme al artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE de fecha 7 de noviembre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización del acipimox, cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y prospectos se recogen en el Anexo III.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC de fecha 7 de noviembre de 2013 relativa a las sustancias relacionadas con el ácido nicotínico (acipimox) indicadas para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE iniciado a partir de los datos sobre farmacovigilancia obtenidos para el ácido nicotínico y sustancias relacionadas iniciado por Dinamarca y decidió restringir el ámbito del procedimiento a los productos que contienen acipimox, que es la única sustancia relacionada con el ácido nicotínico indicada a dosis elevadas en los trastornos lipídicos autorizada en la UE;
English: The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
Spanish: El PRAC también acordó que el acipimox no debe estar indicado para aumentar el colesterol HDL ni para prevenir el riesgo cardiovascular, de acuerdo con los últimos datos que ponen en duda la asociación entre el aumento de los niveles de colesterol HDL y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
English: The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta la opinión de los expertos europeos consultados en la reunión de expertos ad hoc, conforme a la cual el acipimox tiene un papel como fármaco hipolipemiante en situaciones e indicaciones bien definidas, como el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave, aunque solo como agente de segunda o tercera línea.
English: A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó todos los datos disponibles para evaluar las anteriores reservas sobre seguridad y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de los productos combinados autorizados por la vía centralizada Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los estudios y publicaciones sobre el acipimox, las respuestas de los TAC así como los datos relevantes sobre el ácido nicotínico, incluidos los estudios AIM-HIGH y HPS2-THRIVE;
English: Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
Spanish: Al revisar la lista de productos europeos que contienen ácido nicotínico o sustancias relacionadas, el PRAC observó que el acipimox es la única sustancia a dosis elevadas indicada para los trastornos lipídicos todavía autorizada en la UE y, por tanto, el ámbito del procedimiento se limitó a los productos que contienen acipimox.
English: On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Spanish: El 19 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos fue informada de los resultados preliminares de un extenso estudio clínico aleatorizado (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events o Estudio de protección cardíaca 2 - Tratamiento del HDL para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares - HPS2-THRIVE) diseñado para evaluar el beneficio adicional del ácido nicotínico de liberación prolongada (ANLP)/laropiprant (LRPT) frente a un placebo en más de 25.673 pacientes de alto riesgo.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Spanish: Se observó que el acipimox era particularmente útil en pacientes que no toleraban una estatina o que no alcanzaban los niveles deseados de triglicéridos solo mediante el tratamiento con la estatina y, por tanto, podía usarse como tratamiento alternativo o complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing acipimox identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen acipimox identificados en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen acipimox sigue siendo favorable en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Spanish: Los resultados preliminares del HPS2-THRIVE demostraron que el estudio no alcanzó su variable principal (reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como infarto de miocardio e ictus) y un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves aunque no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant con respecto al grupo de placebo.