FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non lo usi, se sono presenti delle particelle.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Italian: Tenga le mani lontane dal copriago dopo aver rimosso il cappuccio.
Finnish: Varo koskemasta neulansuojusta, kun korkki on irrotettu.
Italian: Smaltire qualsiasi medicinale o materiale di scarto in conformità dei requisiti locali.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di questo medicinale.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Italian: • ha anemia falciforme.
Finnish: • sinulla on sirppisoluanemia.
Italian: Pelgraz è una soluzione iniettabile limpida, incolore in iniettore pre-riempito dotato di ago.
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä injektorissa.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con iniettore pre-riempito che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä injektorilla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Italian: Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)
Finnish: Veren kantasolujen mobilisaatio
Italian: Come fare l'autoiniezione di Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgraz pistetään itse?
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Italian: Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pelgrazkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: • batuffolo imbevuto di alcol
Finnish: • pistoskohdan punoitus
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa pre-riempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Italian: • Disinfetti il sito d'iniezione: utilizzi un tampone imbevuto di alcol per pulire la zona.
Finnish: • Puhdista pistoskohta: Pyyhi kohta puhtaaksi desinfiointipyyhkeellä.
Italian: I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä,
Italian: • un iniettore pre-riempito di Pelgraz
Finnish: • esitäytetyn Pelgraz-injektorin
Italian: a. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla (vedere Figura 5).
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Italian: Pelgraz è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa pre-riempita dotata di ago.
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico , dolore al collo)
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Italian: Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione fisso in acciaio inossidabile, con dispositivo di sicurezza per l'ago.
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neulansuojuksella varustettu, pysyvästi kiinni oleva ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SIRINGA PRE-RIEMPITA)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY RUISKU)
Italian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Finnish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Italian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi)
Italian: Ulteriori informazioni su Pelmeg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Italian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786636/2018
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
Italian: Cos'è Pelmeg e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pelmeg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Pelmeg è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Pelmeg on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pelmeg sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Quali benefici di Pelmeg sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pelmeg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Altre informazioni su Pelmeg
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pelmeg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pelmeg (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Italian: Ciò significa che Pelmeg è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Pelmeg viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Italian: Come si usa Pelmeg?
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pelmeg siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Il principio attivo di Pelmeg, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelmeg?
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Italian: Poiché Pelmeg è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pelmeg.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pelmeg presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Pelmeg può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelmeg si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Sintesi di Pelmeg e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pelmeg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La sicurezza di Pelmeg è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinali di riferimento Neulasta.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Italian: Pelmeg non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Italian: midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre).
Finnish: Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pelmeg produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelmeg e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelmeg è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa
Italian: In Pelmeg, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Italian: Pelmeg è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Italian: Pelmeg è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelmeg è Neulasta.
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Italian: Come agisce Pelmeg?
Finnish: Miten Pelmeg vaikuttaa?
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Finnish: Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelmeg.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Italian: Altri medicinali e Pelmeg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Italian: ALTRO Mundipharma
Finnish: MUUTA Mundipharma
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelmeg:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
Italian:  problemi respiratori.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelmeg da solo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Italian:  alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Italian: difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Finnish: hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Italian: Pelmeg può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pelmeg.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelmeg.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Italian:  reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pelmeg, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Italian:  nausea e mal di testa.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Italian: Pelmeg è un medicinale biosimilare.
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pelmeg tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. "
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Italian: Cos'è Pelmeg e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pelmeg Come usare Pelmeg
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Pelmeg è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pelmeg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Finnish: 0,6 ml:ssa nestettä.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Pelmeg a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Italian: Può togliere Pelmeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni.
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Italian: Non usi Pelmeg
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Pelmeg deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Pelmeg nell'LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Italian: Usi Pelmeg seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi s econdo MedDRA
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Pelmeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Finnish: Ennen Pelmeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Italian:  se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Italian: Pelmeg non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Con l'uso di Pelmeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Italian: Pelmeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.