FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
Slovenian: Ishemična možganska kap
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
Slovak: Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Slovenian: V 1-letni študiji so v 12. mesecu pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA pokazali pomembno razliko od izhodišča v MGK ledvene hrbtenice (+ 1,52 %) v primerjavi s placebom.
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť, citlivosť, zväčšenie a výtok z prsníkov, leukorea zmeny v ektropii a sekrécii krčka maternice bolesť panvy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk bolečine v dojkah, občutljivost dojk, povečanje dojk, izcedek iz dojk, levkoreja spremembe ektropija in izločanja iz materničnega vratu bolečine v medenici
Slovak: KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: stupňa, - hypertenzia, - poruchy pečene (napr. hepatálny adenóm), - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza, - migréna alebo (silná) bolesť hlavy, - systémový lupus erytematózus, - anamnéza hyperplázie endometria (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza.
Slovenian: - leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza; - dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj); - dejavniki tveganja za nastanek od estrogenov odvisnih tumorjev, npr. dedno nagnjenje za raka dojke v 1. kolenu; - hipertenzija; - bolezni jeter (npr. adenom jeter); - sladkorna bolezen s prizadetostjo žilja ali brez nje; - holelitiaza; - migrena ali (hud) glavobol; - sistemski eritematozni lupus; - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj); - epilepsija; - astma; - otoskleroza.
Slovak: Ak spozorujete:
Slovenian: • če zanosite;
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov pre KE/BZA (celkový estrón upravený na začiatku) v ustálenom stave po viacerých dávkach 0,45 mg KE/20 mg bazedoxifénu sú uvedené nižšie.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • krvná zrazenina v žilách na nohe,
Slovenian: • krvni strdki v venah nog;
Slovak: • výtok z bradaviek,
Slovenian: • izcedek iz prsnih bradavic;
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa uvádza riziko rakoviny prsníka súvisiace s užívaním samostatných estrogénov.
Slovenian: Tveganje za raka dojke, povezano z uporabo samo estrogena, so predstavili v več študijah.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje in okvare plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso bile izvedene.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko zveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji uridin difosfatglukuronoziltransferaz (UGT), kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Slovak: • pocit nervozity,
Slovenian: • nervoznost;
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: • objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Slovenian: V primerjavi z ženskami, starimi od 51 do 64 let (n = 8), so pri ženskah, starih od 65 do 74 let (n = 8), opazili povprečno 1,5-kratno zvečanje vrednosti AUC, pri ženskah, starih 75 let (n = 8), pa 2,6-kratno zvečanje vrednosti AUC.
Slovak: Ak máte akékoľvek zdravotné problémy alebo ochorenia, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate kakršnekoli zdravstvene težave ali bolezni.
Slovak: • bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, opuchnuté prsníky,
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha zápcha, hnačka, nauzea
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu zaprtje, driska, navzea
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek u samíc potkana pri koncentráciách 0,03
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so pri samicah, ki so s hrano prejemale koncentracije 0,03 % in 0,1 %, opazili zvečanje incidence benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih.
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Slovenian: • alopecija (izpadanje las oziroma dlak);
Slovak: - Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Slovak: %) množstvá BZA.
Slovenian: Z urinom se izloči zanemarljiva (1 %) količina BZA.
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
Slovenian: • epileptični napadi;
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca
Slovak: Porucha pečene a žlčových ciest cholecystitída
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holecistitis
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény (ET) v štúdii WHI v USA - ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Slovak: Časté: môžu postihovať 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnic
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Slovak: Iné stavy
Slovenian: Druge bolezni
Slovak: • bolesť kĺbov,
Slovenian: • bolečine v medenici;
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Slovak: Ako užívať DUAVIVE
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri KE/BZA (n =
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Slovak: Farba potlače
Slovenian: PRETISNI OMOT
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Slovenian: V podatkih iz randomiziranih nadzorovanih študij niso ugotovili zvečanega tveganja za KAB pri ženskah s histerektomijo, ki so uporabljale zdravljenje samo z estrogenom.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,45 mg konjugiranih estrogenov in bazedoksifenacetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny vaječníkov nie je známy.
Slovenian: Učinek CE/BZA na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Slovak: Kombinácie v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody* počas 5 rokov užívania Vekové rozmedzie (roky)
Slovenian: Združene študije WHI - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med 5-letno uporabo Razpon starosti (leta) Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je neznámy.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za možgansko kap ni znan.
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, vam bo morda slabo ali boste bruhali.
Slovak: • návaly horúčavy,
Slovenian: • vročinski oblivi;
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Slovenian: • zvišane ravni maščob (trigliceridov) v krvi;
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie a karcinómu endometria zvyšuje v prípade, ak sa estrogény podávajú samostatne počas dlhého obdobia.
Slovenian: Pri ženskah z nepoškodovano maternico se pri dolgotrajni uporabi samih estrogenov zveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Slovak: Číry obal
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Slovak: 0,1 l/hod/kg na základe intravenózneho podania.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Slovak: • priehlbinka v pokožke,
Slovenian: • pojav vdolbinic na koži;
Slovak: Pfizer s.r.o.
Slovenian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: • ak začnete mávať bolesti hlavy podobné migréne alebo silné bolesti hlavy.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť pankreatitída, ischemická kolitída, vracanie
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pankreatitis, ishemični kolitis, bruhanje
Slovak: Ako uchovávať DUAVIVE
Slovenian: Shranjevanje zdravila DUAVIVE
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
Slovenian: Bazedoksifen je pri 0,05- do 4-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,6- do 22-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg pri samcih podgan izzval za podgane značilne nefropatije (kortikomedularno nefrokalcinozo in okrepljeno spontano kronično progresivno nefropatijo) ter s tem povezane adenome in karcinome.
Slovak: DUAVIVE (KE/BZA) sa neskúmal pri liečbe predčasnej menopauzy.
Slovenian: Zdravljenja prezgodnje menopavze z zdravilom DUAVIVE (CE/BZA) niso raziskovali.
Slovak: Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko cievnej mozgovej príhody je neznámy.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za možgansko kap ni znan.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Slovak: EMEA/H/C/002314
Slovenian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Prečo bol liek Duavive povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Slovak: Liek Duavive môžu užívať len ženy po menopauze, čiže liek nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
Slovak: Keďže pozorované účinky liečby boli menšie ako v prípade iných terapií (terapií zahŕňajúcich progestogén), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Duavive sa má používať len u žien, ktoré nemôžu užívať tieto alternatívne lieky.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Duavive, konjugované estrogény, účinkuje ako náhradná hormonálna liečba.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Duavive viedla tiež k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti ako liečba placebom: 0,9 v porovnaní s 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Estrogény používané v monoterapii však môžu zapríčiniť hyperpláziu (rast) endometria (výsteľky maternice), čo by mohlo viesť k endometriálnemu karcinómu.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive súvisí s rizikom mŕtvice a venóznou tromboembóliou, ktoré je podobné ako riziko súvisiace s používaním konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu podávaných v monoterapii.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
Slovak: Duavive je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov (ako sú návaly horúčavy) zapríčinených nízkou hladinou ženského hormónu estrogénu v krvi u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.