FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi femura, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti dio "Opis odabranih nuspojva" i dio 4.4).
Latvian: Visnopietnākās novērotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiskā rekacija/šoks, atipiski augšstilba kaula lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Njemačka
Latvian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Vācija
Croatian: Ibandronatna kiselina ne smije se koristiti za vrijeme dojenja.
Latvian: Ibandronskābi nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi
Latvian: Kas ir Ibandronic acid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Liječenje Ibandronatnom kiselinom Sandoz smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju zloćudnih bolesti.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz primjenjuju se u odraslih, a Vama su propisane ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (koje se nazivaju „koštane metastaze").
Latvian: Ibandronic acid Sandoz tabletes lietojamas pieaugušajiem, un ir Jums nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par "kaulu metastāzēm").
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, sisati ili drobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Latvian: - Pacienti nedrīkst tableti sakošļāt, sūkāt vai saberzt, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā un rīklē.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 ključnih ispitivanja faze III (Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom Sandoz 50 mg peroralno) te iz iskustava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi saņēma Ibandronic acid Sandoz 50 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru bojājumu ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA organskom sustavu i kategoriji učestalosti.
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Croatian: Nakon toga možete uzeti prvi obrok i piće te druge lijekove ili nadomjesne pripravke (vidjeti dio 3).
Latvian: Pēc tam varat lietot ēdienus vai dzērienus, kā arī jebkādus medikamentus vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili uzimanja bilo kojeg drugog lijeka i nadomjesnog pripravka (npr. proizvodi koji sadrže kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij i željezo).
Latvian: Lietojiet Ibandronic acid Sandoz vismaz 6 stundas pēc pēdējās reizes, kad ko ēdāt, dzērāt vai lietojāt jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kas satur kalciju (pienu), alumīniju, magniju un dzelzi), neskaitot ūdeni.
Croatian: Također je zabilježeno slabo zarastanje ovih prijeloma.
Latvian: Ziņojumos tāpat ir minēts, ka šie lūzumi dzīst slikti.
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt gremošanas trakta augšējās daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Croatian: • acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kao što su ibuprofen ili naproksen.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus "NSPI", piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu.
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom
Latvian: • ja Jums ir rīšanas vai gremošanas problēmas;
Croatian: Metaboličke interakcije nisu vjerojatne jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz s hranom ili bilo kojim drugim pićem osim vodom jer je lijek manje djelotvorna ako se uzima s hranom ili vodom (vidjeti dio 3).
Latvian: Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz kopā ar uzturu vai dzērieniem, izņemot ūdeni, jo zāles ir mazāk efektīvas, ja tās lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatiet 3. punktu).
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Latvian: Šie transversie vai īsie slīpie lūzumi veidojas jebkurā augšstilba kaula daļā, sākot no vietas tieši zem mazā grozītāja, līdz vietai tieši virs locītavpaugura izliekuma.
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina
Latvian: • ja Jums ir augsts vai zems D vitamīna vai citu minerālvielu līmenis asinīs;
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Ibandronskābes drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grčka
Latvian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grieķija un
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu destrukciju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.
Croatian: Zbirni podaci prikupljeni tijekom tih ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronatne kiseline od 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg ibandronskābes stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p=0,041).
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: • nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija
Latvian: Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no sekojošajām zālēm: • uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Latvian: Pēc tam Jūs varat baudīt pirmo dienas maltīti un dzērienu, kā arī lietot citas zāles un uztura bagātinātājus.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Sandoz.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Ibandronic acid Sandoz terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Croatian: p-vrijednost
Latvian: p-raksturlielums
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (Cterminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronatnu kiselinu u usporedbi s placebo grupom.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā ibandronskābes grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Croatian: Često (može se javiti do 1 na 10 osoba): • mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, dedzināšana un apgrūtināta rīšana (barības vada iekaisums)
Croatian: Hipokalcemija
Latvian: Hipokalcēmija
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Ibandronic acid Sandoz terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Ibandronic acid Sandoz, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312
Croatian: Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno povećati učinak Ibandronatne kiseline Sandoz.
Latvian: Zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu, piemēram, cimetidīnu un ranitidīnu var nedaudz pastiprināt Ibandronic acid Sandoz iedarbību.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz i potraže liječničku pomoć u slučaju disfagije, odinofagije, bolova iza prsne kosti, ili pojave ili pogoršanja žgaravice.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Ibandronic acid Sandoz lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to pastiprināšanās.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna kiselina je smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Ibandronatna kiselina Sandoz smije uzimati.
Latvian: - Ūdens ir vienīgais šķidrums, ko drīkst lietot kopā ar Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: • Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Latvian: • Tableti iedzeriet pēc iespējas ātrāk, tiklīdz pieceļaties, pirms dienas pirmās maltītes, šķidruma, citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronatna kiselina Sandoz mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka gan aminoglokozīdi, gan Ibandronic acid Sandoz var pazemināt kalcija līmeni asinīs.
Croatian: Ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora.
Latvian: Turklāt ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta ibandronatne kiseline od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar ibandronskābes 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (krūts vēža slimniekiem metastātisku kaulu slimību)
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz djeluje tako što smanjuje količinu kalcija koju gube Vaše kosti.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Croatian: Doziranje Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Croatian: • ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja
Latvian: • ja Jums ir barības vada problēmas, piemēram, sašaurinājums vai rīšanas grūtības;
Croatian: Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic acid Sandoz Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Smijete upravljati vozilom i strojevima jer Ibandronatna kiselina Sandoz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Sandoz neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Tabletu uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili uzimanja bilo kojeg drugog lijeka i nadomjesnog pripravka.
Latvian: Lietojiet tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu vai uztura papildinātāju lietošanas reizes, izņemot ūdeni.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Clkr < 30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg u usporedbi s placebom pokazala je statistički značajno poboljšanje rezultata kod boli u kostima.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritērijiLietojot 50 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu.
Latvian: • Tablete ir jānorij vesela.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne sišite, ne žvačite i ne drobite tabletu.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes nedrīkst sūkāt, sakost vai smalcināt.
Croatian: Na osnovi farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila te zabilježenih nuspojava ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze kada se ibandronatna kiselina primjenjuje s H2-antagonistima ili lijekovima koji povećavaju pH želuca.
Latvian: Tomēr, lietojot ibandronskābi kopā ar H2 antagonistiem vai kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Croatian: Kako Ibandronatna kiselina Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja Filmom obložene tablete bijele su i okrugle bikonveksne tablete i isporučuju se u blister pakovanju (poliamid/Al/PVC - aluminijska folija).
Latvian: Ibandronic acid Sandoz ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVHalumīnija blisteros.
Croatian: U bolesnika koji peroralno primaju bisfosfonate prijavljeni su štetni događaji kao što su ezofagitis, vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka, koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozijas, kas dažos gadījumos var būt smagas un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPI) un bifosfonāti izraisa kuņģa un zarnu trakta kairinājumu, ir jāuzmanās no vienlaicīgas zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Pomoćne tvari su: - jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno gelirani kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: povidons, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 90 % ako se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kuri lietojuši zāles tukšā dūšā.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz indicēts skeleta bojājumu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pieaugušiem krūts vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakovanju i kutiji iza kratice „EXP" ili „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas pēc "Derīgs līdz".
Croatian: - film ovojnica: titanijev dioksid, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol
Latvian: - Tabletes apvalks: titāna dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 4000.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija ibandronāta monohidrāta veidā).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Latvian: Nav pietiekamu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
Latvian: Žokļa osteonekroze†*
Croatian: Prijelomi su često bilateralni; stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Latvian: Lūzumi bieži ir bilaterāli, tādēļ ja pacienti ar augšstilba kaula lūzumu lieto bifosfonātus, ir jāizmeklē arī otras kājas augšstilba kauls.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom.
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporuča se prije liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic acid Sandoz pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
Latvian: • ja Jums ir nieru problēmas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Sandoz lietošanas
Croatian: Atipična suptrohanterična i dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Latvian: Ziņojumos ir minēti atipiski augšstilba kaula subtrohantēri un diafizāri lūzumi bisfosfonātu terapijas laikā, īpaši pacientiem, kas saņem ilglaicīgu osteoporozes terapiju.
Croatian: Posebne populacije
Latvian: Īpašām pacientu grupām
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekš minētā.
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPI) un bifosfonāti izraisa kuņģa un zarnu trakta kairinājumu, ir jāuzmanās no vienlaicīgas zāļu lietošanas.
Croatian: Proizvođač Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Latvian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakoga bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka bifosfonātu terapijas laikā ziņot par sāpēm augšstilbā, gurnā vai cirksnī, un jebkurš pacients, kas ir vērsies pie mediķa ar šādiem simptomiem, ir jāizmeklē, lai varētu konstatēt nepilnīgu augšstilba kaula lūzumu.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (CLkr ≥ 30 un < 50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (CLkr < 30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥ 30 un < 50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).