FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Swedish: Dokumentets titel var "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" ("Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden").
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Finnish: • Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Finnish: • EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Finnish: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Finnish: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Finnish: EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Finnish: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Swedish: Andningsorganen
Finnish: Hengityselimet
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Finnish: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Finnish: Vuonna 2004 hyväksyttyjä merkittäviä tuoteryhmälaajennuksia lasten sisällyttämiseksi kohderyhmiin
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Finnish: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Swedish: Datum för CHMP:s yttrande
Finnish: CHMP:n lausunnon päivämäärä
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Swedish: Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Finnish: Tavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta tutkintojen aloittamisessa lääkevalvontaraporttien vastaanottamisen jälkeen, ja tavoitteen saavuttamisessa edistyttiin, kun CVMP julkisti asiaa koskevat ohjeet kuulemista varten kesäkuussa 2004.
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Swedish: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Jytte Lyngvig
Swedish: EMEA/CHMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Finnish: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Finnish: Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen toteuttamalla joukko vierailuja ja tarkastuksia, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Swedish: Infrastrukturtjänster
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Swedish: EDMS lanserades framgångsrikt i september 2004, med en integrerad supporttjänst.
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Finnish: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Swedish: Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Swedish: Typ IB-ändringar
Finnish: Tyypin IB muutokset
Swedish: Samrådet avslutades i augusti 2004
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Swedish: Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Finnish: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Swedish: Vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp innebär visserligen inte någon garanti för ett positivt utfall men förefaller av detta att döma ha en positiv inverkan.
Finnish: Kuusi (75 %) sai CHMP:n myönteisen lausunnon, mikä kertoo, että vaikka tieteellinen neuvonta tai menettelyissä avustaminen ei ole myönteisen lopputuloksen tae, sillä näyttää olevan suotuisa vaikutus.
Swedish: Artikel 35
Finnish: 35 artikla
Swedish: Ordförande: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Finnish: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: Artikel 30
Finnish: 30 artikla
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Finnish: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Finnish: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Swedish: Positivt yttrande
Finnish: Myönteiset
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Finnish: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: Dessutom konstaterades det i två andra fall att testresultat föreföll ligga utanför specifikationerna, men orsaken var i själva verket problem med metodöverföring snarare än faktiska problem med läkemedlen.
Finnish: Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Finnish: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: Antalet berörda nya aktiva substanser är totalt 29.
Finnish: Lukuun sisältyy kuusi nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevaa myönteistä lausuntoa, ja siihen liittyy yhteensä 29 uutta vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Inlämnade ansökningar totalt
Finnish: Vastaanotetut hakemukset
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Swedish: EMEA/CVMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Finnish: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: En förteckning över dessa experter kan på begäran studeras på EMEA:s kontor.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Finnish: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter Sammanfattning av indikation
Finnish: Hoitoala Kohde-eläinlajit Tiivistelmä käyttöaiheesta
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Swedish: Paroxetin
Finnish: Paroxetine
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer ("sponsorer") som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Swedish: Tjänstetillgänglighet inom organisationen
Finnish: Palvelun saatavuus
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Finnish: • hallintoneuvoston, CHMP:n ja CVMP:n kokoonpanojen muutos
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Swedish: Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Swedish: Resultat
Finnish: Saavutukset
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Swedish: Artikel 31
Finnish: 31 artikla
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser..................................................................................74
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Finnish: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Finnish: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Swedish: Dessutom blev det den 20 maj 2004, enligt avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004, obligatoriskt att anmäla parallelldistribution av centralt godkända läkemedel.
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Finnish: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Swedish: Tid till yttrande Tid till beslut
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Swedish: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Swedish: Italien
Finnish: ITALIA
Swedish: ITALIEN
Finnish: Italia
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Finnish: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Finnish: Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Swedish: Samrådet avslutades i september
Finnish: Kuuleminen päättyi syyskuussa
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Swedish: Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer Övriga administrationskostnader Summa avdelning 2
Finnish: Tilapäinen ja tukipalveluhenkilöstö Muut henkilöstömenot Osasto 1 yhteensä Toimitilat ja laitteet Vuokrat ja maksut Tietojenkäsittelymenot Muut pääomamenot Postitus ja viestintä Muut hallintomenot Osasto 2 yhteensä Toimintamenot Kokoukset
Swedish: Inspektioner
Finnish: Tarkastukset
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muutosta koskevat hakemukset
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Finnish: Spiros Vamvakas (lokakuun 2004 puolivälistä)
Swedish: Norge
Finnish: NORJA
Swedish: NORGE
Finnish: Norja
Swedish: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Swedish: Provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto ja testaus
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Finnish: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Swedish: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Directeur ANMV
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Finnish: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Arbetsgruppens bidrag
Finnish: Turvallisuustyöryhmän kannanotto
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
Swedish: Artikel 34
Finnish: 34 artikla