FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Les épisodes d'ACD pendant la prise de sotagliflozine peuvent être atypiques, les patients ne présentant pas des taux de glucose sanguins aussi élevés qu'attendus.
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
French: Le traitement par Zynquista doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
Slovak: Počas liečby sotagliflozínom - pacient musí zachovávať optimálne dávkovanie inzulínu.
French: Chez le rat, la TSH était considérée comme le principal agent cancérogène, la sotagliflozine faisant office d'agent cancérogène secondaire.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
French: - Patients présentant une augmentation de leur besoin en insuline due à une maladie aigue ou une intervention chirurgicale.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
French: • si vous avez un antécédent récent ou récurrent d'acidocétose diabétique (par exemple 1 épisode dans les 3 derniers mois ou plus d'un épisode dans les 6 derniers mois).
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
French: Le guide pour les professionnels de santé incluant la checklist pour le prescripteur doit contenir les élements suivants :
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
French: Consultez le guide patient/soignant pour plus d'informations sur la prise de ZYNQUISTA et le risque d'ACD abordé avec votre médecin.
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
French: Aucun acyl-glucuronide de la sotagliflozine n'a été identifié.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de mauvais cholesterol (appelé LDL - un type de graisse dans votre sang)
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
French: • Les patients doivent pouvoir prendre en charge eux-même les aspects quotidiens de leur maladie, dont l'auto-surveillance de la glycémie et des taux de cétones.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
French: Après le début du traitement, la fréquence des tests de cétones (sanguin ou urinaire) doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
French: La sotagliflozine étant prise avec de l'insuline, une hypoglycémie peut survenir au cours du traitement.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
Slovak: - Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní obmedzeného príjmu kalórií, sacharidov alebo ketogénnej diéty, alebo ktorí si chronicky dávajú nižšie dávky inzulínu (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
French: Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
French: Le guide patient/soignant doit contenir les élements clés suivant :
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
French: Dans une étude de toxicologie juvénile menée chez le rat, des modifications rénales ont été observées lorsque la sotagliflozine était administrée pendant une période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième trimestre et au troisième trimestre de grossesse chez la femme.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
French: Il convient d'avoir recours à d'autres méthodes de contrôle de la glycémie.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
French: Conservez toujours cette carte avec vous et montrez la à tous les professionnels de santé que vous consultez afin de les informer que vous êtes actuellement traité par ZYNQUISTA.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
French: Une surveillance de la fonction rénale est recommandée, comme suit : - Avant l'initiation du traitement par sotagliflozine puis périodiquement, au moins tous les ans, par la suite (voir rubrique 4.2).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - Pred začatím liečby sotagliflozínom a potom priebežne monitorovať aspoň raz ročne (pozri časť 4.2).
French: Pression artérielle systolique des patients dont la PAS lors de l'inclusion ≥ 130 mmHg*
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sotagliflozínu počas gravidity.
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal menées chez le rat et le lapin, la sotagliflozine était administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 350 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývinu u potkanov a králikov bol sotagliflozín perorálne podávaný v dávkach až do 350 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov.
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Zynquista.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la sotagliflozine n'a eu aucun effet sur les performances de reproduction, la fertilité et la viabilité embryo-fœtale.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
French: Les cétones doivent être mesurées de manière répétée en présence de signes ou de symptômes évoquant une ACD ou une ACD euglycémique.
Slovak: Ketóny sa majú merať opakovane pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov podobných DKA alebo euglykemickej DKA.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les mycoses génitales, l'acidocétose diabétique et les diarrhées.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
French: Avant de commencer le traitement, le risque d'ACD des patients doit être évalué.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
French: Le [14C]-sotagliflozine inchangé correspondait au pic de radioactivité prédominant détecté dans les extraits de selles, représentant en moyenne 23 % de la dose radioactive totale administrée.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués et les taux de cétones doivent être à un niveau normal.
Slovak: Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme.
French: • Si l'ajout de la sotagliflozine entraine une diminution marquée des besoins en insuline, une interruption du traitement par sotagliflozine doit être envisagée afin d'éviter les risques élevés d'ACD.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
French: La sotagliflozine et son principal métabolite humain 3-O-glucuronide (M19) ont présenté une forte capacité de liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro (fraction libre de 2 % environ), indépendamment de la concentration de sotagliflozine et de M19.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la fonction rénale et le risque accru d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Slovak: • dehydratácia (príliš veľká strata vody z tela, príznaky zahŕňajú sucho v ústach, pocit závratu, točenia hlavy alebo slabosť, najmä ak stojíte, mdloby)
French: La clairance apparente de la sotagliflozine diminue avec la diminution de la fonction rénale.
Slovak: Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
French: Mycoses génitales chez l'homme*,b, †
Slovak: mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
French: L'élimination de la sotagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur responsable de la réabsorption du glucose, du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR du conditionnement multiple (avec Blue Box)
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN (obsahuje blue box)
French: - Patients sous insuline à dose non optimale ou ayant présenté recemment des problèmes de nonobservance ou des erreurs récurrentes d'adaptation de leur dose d'insuline et qui sont susceptibles de ne pas maintenir une adaptation appropriée de leur dose d'insuline.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
French: La sotagliflozine peut provoquer une diminution du volume intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
French: Mesurer les taux de glucoses fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
French: Si vous avez pris plus de Zynquista que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Zynquisty, ako máte
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
French: L'âge moyen des patients était de 43 ans. 7,2 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 7,2 % malo 65 alebo viac rokov.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/Diminution de la filtration glomérulaire et événements rénaux associés
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi/ znížená glomerulárna filtrácia a udalosti spojené s obličkami
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
French: • Pour les patients traités par ZYNQUISTA, la glycémie n'est pas un marqueur fiable d'ACD et doit être complétée par un suivi des cétones.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
French: • Conseil au patient et évaluation de son adhésion à la mesure des cétones en établissant son taux de cétones de référence 1 à 2 semaines avant l'initiation du traitement, et s'assurer que le patient : o A reçu l'enseignement/entrainement sur le test des cétones et comment interpréter/réagir devant les résultats.
Slovak: • Poučte pacienta a skontrolujte dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovovaní východiskovej hodnoty ketónov 1 až 2 týždne pred začatím liečby a uistite sa, že pacient o je edukovaný/vyškolený pokiaľ ide o kontrolu ketónov a interpretovanie/konanie podľa výsledkov kontroly.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Slovak: Ako Zynquista vyzerá a obsah balenia
French: Aucune différence sur la diminution de l'HbA1c n'a pu être détectée dans les sous-groupes, selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'âge au diagnostic, l'HbA1c de référence, le DFGe, la durée de la maladie et le mode d'administration de l'insuline.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients traités par sotagliflozine, auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej aj ako Fournierova gangréna) u žien a mužov, ktorí užívali iné inhibítory SGLT2.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
French: Zynquista ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.