FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Becaplermin is een recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF).
Latvian: Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Latvian: Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.
Dutch: REGRANEX aanbrengen
Latvian: REGRANEX lietošana
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam
Dutch: REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Latvian: REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Dutch: Voordat u REGRANEX gebruikt
Latvian: PIRMS REGRANEX LIETOŠANAS
Dutch: Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig.
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt voor huidzweren die: • niet groter zijn dan 5 vierkante centimeter (zie de tekening hiernaast) en een goede
Latvian: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Dutch: Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: REGRANEX 0,01% gel becaplermin
Latvian: REGRANEX 0,01% gels becaplerminum
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Latvian: REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām, izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds un ūdens injekcijām.
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems atmirušās ādas šūnas/to atliekas
Dutch: Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, was er geen consistente verhoging van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Latvian: Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
Latvian: Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
Latvian: Pēc tam uzklāšanas vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
Dutch: Aangezien er geen consistente verhoging was van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen bij de mens, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
Latvian: Tā kā cilvēkiem pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālās pielietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Dutch: Tel: +372 617 7410
Latvian: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumcarmellose (E 466) natriumchloride natriumacetaat ijsazijn (E 260) methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218) propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216) metacresol lysinehydrochloride water voor injecties
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts nātrija karmeloze (E466) nātrija hlorīds nātrija acetāts ledus etiķskābe (E260) metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218) propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216) metakrezols lizīna hidrohlorīds ūdens injekcijām
Dutch: Absorptie
Latvian: Zīdīšana
Dutch: Na ieder gebruik zorgvuldig sluiten.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
Dutch: Gel in een tube voor meervoudig gebruik (15 gram).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Gels daudzdevu tūbā (15 grami) 1 tūba
Dutch: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
Latvian: Visā čūlas apvidū jāuzklāj plāna REGRANEX gela kārtiņa.
Dutch: • zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Latvian: Reti (novēro 1 līdz 10 pacientu no 10 000)
Dutch: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Dutch: Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt..
Dutch: Alleen voor gebruik op de huid.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai lietošanai uz ādas.
Dutch: Тел.
Latvian: Gels.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex.
Dutch: Voor elke patiënt moet een aparte tube Regranex worden gebruikt.
Latvian: Katram pacientam jālieto atsevišķa Regranex tūbiņa.
Dutch: Regranex becaplermine
Latvian: Regranex bekaplermīns
Dutch: De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Latvian: Ārstēšana ar Regranex jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi diabētisko brūču ārstēšanā.
Dutch: Dit mag geen water- of luchtdicht verband zijn.
Latvian: Pārsējs nedrīkst būt gaisa vai ūdens necaurlaidīgs.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
Latvian: Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pilnīgi sadzijušo čūlu skaits pēc 20 nedēļām.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Dutch: Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden van de ulcera en het vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tās vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda spiediena uz tām sadzīšanas laikā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Latvian: Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir inficētas ādas čūlas un celulīts (ādas dziļo audu iekaisums).
Dutch: Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex ongeveer 10% meer ulcera had genezen dan de placebogel.
Latvian: Novērtējot visu četru pētījumu rezultātus kopumā, Regranex sadziedēja aptuveni par 10% vairāk čūlu nekā placebo gēls.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Regranex lietošanu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Regranex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
Dutch: Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Regranex is een gel die de werkzame stof becaplermine bevat.
Latvian: Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora-BB sintēzi.
Dutch: Regranex moet met de nodige zorg worden aangebracht zodat de gel niet besmet raakt met bacteriën.
Latvian: Regranex, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu gēla piesārņotību ar baktērijām.
Dutch: Becaplermine werkt op dezelfde manier als de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
Latvian: Bekaplermīns darbojas tāpat kā dabīgais augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu un veicinot normālu audu augšanu brūču dzīšanas laikā.
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori darbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Dutch: Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt ter bevordering van granulatie (genezing) van langdurige huidzweren (ulcera) bij mensen met diabetes.
Latvian: Regranex lieto kopā ar citiem brūču kopšanas līdzekļiem, kas veicina ilgi nedzīstošu diabētisko čūlu granulāciju (ādas audu dzīšanu) diabēta pacientiem.
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
Latvian: Neiropātiskās čūlu izraisa nervu traucējumi, nevis skartās virsmas asinsapgādes traucējumi.
Dutch: Overige informatie over Regranex:
Latvian: Cita informācija par Regranex.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
Latvian: Regranex lieto, ārstējot čūlas, kas nepārsniedz 5 cm2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Regranex in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Regranex?
Dutch: Waarom is Regranex goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Regranex tika apstiprinātas?
Dutch: Regranex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met het ontbreken van behandeling, maar alle patiënten kregen standaardwondverzorging.
Latvian: Kopējais čūlu skaits pētījumos bija 922. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un neārstēšanu, bet visiem pacientiem lietoja parastos brūču kopšanas līdzekļus.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij kankerpatiënten of patiënten met geïnfecteerde ulcera.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir jebkāda veida vēzis vai inficētas čūlas.
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Regranex, sadzija 47% čūlu, kas nepārsniedza 5 cm2. Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā šis rādītājs bija 35%, bet pacientiem, kuriem lietoja tikai parastos brūču ārstēšanas līdzekļus, tas bija 30%.
Dutch: Voordat Regranex wordt aangebracht, moet de zweer worden schoongemaakt met water of een zoutoplossing.
Latvian: Pirms katras Regranex lietošanas čūla jānoskalo ar ūdeni vai fizioloģisko (sāls) šķīdumu.
Dutch: Wat is Regranex?
Latvian: Kas ir Regranex?
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Latvian: Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka olbaltumvielas kopija, ko dēvē par trombocītu atvasinājumu augšanas faktoru-BB.
Dutch: De gel dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
Latvian: Tad visa čūlu virsma ir jānoklāj ar gēlu vienreiz dienā, izmantojot tīru aplikācijas līdzekli, piemēram, vates tamponu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
Latvian: Sīkākas ziņas par Regranex terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Regranex iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
Latvian: Pilns visu Regranex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe werkt Regranex?
Latvian: Kā Regranex darbojas?
Dutch: Hoe is Regranex onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Regranex izpēte?
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
Latvian: Pēc tam virsmas jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, lai tās būtu mitras čūlu dzīšanas laikā.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Dutch: • Nee.
Latvian: • Nē.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Dutch: Verschil [95%-BI]
Latvian: Atšķirība [95 % TI]
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
Latvian: Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
Latvian: OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu.
Dutch: 2300 Kopenhagen S
Latvian: 2300 Copenhagen S
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Latvian: • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim - X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
Latvian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: • U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
Latvian: • ja Jums bijusi agrīna menopauze;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
Dutch: • gemaakt is van zwaar plastic,
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Dutch: Daarna moet het worden vernietigd.
Latvian: Pēc tam tās jāizmet.
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
Latvian: • ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Latvian: • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Latvian: Visbiežāk tas notiek pēc hormonālās terapijas pārtraukšanas.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Latvian: Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru.
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Latvian: • lietošanas laikā ir vertikāls un stabils;
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Latvian: Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Latvian: Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Dutch: Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
Latvian: Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
Latvian: Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā.
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Dutch: De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Latvian: Adatas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0-7,0.
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
Latvian: Turklāt sindroms var būt smagāks un ilgāks, ja iestājas grūtniecība.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Latvian: Ja C ailē ir skaitlis „9,67", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.
Dutch: mcg: microgram
Latvian: µg: mikrogrami
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie en hyperprolactinemie, en moet adequate specifieke behandeling worden gegeven.
Latvian: Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
Dutch: Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
Latvian: Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu devu.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Latvian: Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).