FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji, patrz „Lek VITRAKVI zawiera" w punkcie 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis".
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Lithuanian: - VITRAKVI kapsulę prarykite visą, užgerdami stikline vandens.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia niezależnej od histologii skuteczności larotrektynibu oraz w celu zbadania pierwotnych i wtórnych mechanizmów oporności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zbiorczą analizę zwiększonej wielkości próby, w tym końcowy raport z badania LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti histologiniu požiūriu nepriklausomą larotrektinibo veiksmingumą ir ištirti pirminius ir antrinius atsparumo mechanizmus, registruotojas turi pateikti jungtinę padidintos tyrimo imties analizę, įskaitant galutinę LOXO-TRK-15002 („NAVIGATE") tyrimo ataskaitą.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: - zawroty głowy, mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach (bardzo często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), trudności w normalnym chodzeniu (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć nawet 1 na 10 osób).
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis sunkus šalutinis poveikis: - jaučiate svaigulį, dilgčiojimą, jaučiate tirpimą arba deginimą plaštakose ir pėdose (labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), sunku normaliai vaikščioti (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Lithuanian: Apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Polish: Spośród 125 pacjentów w całej populacji do oceny bezpieczeństwa, którzy otrzymywali produkt leczniczy VITRAKVI, 28 pacjentów (22%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 8 pacjentów (6%) było w wieku 75 lat lub starszych.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Polish: Korzyści ze stosowania VITRAKVI ustalono w badaniach z pojedynczym ramieniem obejmujących małą próbę pacjentów, u których guzy wykazują fuzje genu NTRK.
Lithuanian: VITRAKVI nauda nustatyta atliekant vienos grupės tyrimus, apimančius nedidelę pacientų, kurių navikai turi sulietus NTRK genus, grupę.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Pierwotna, zbiorcza analiza skuteczności obejmowała 93 pacjentów z nowotworem z fuzją TRK, włączonych do tych trzech badań, u których występowała mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST v1.1, pierwotny guz inny niż OUN oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę larotrektynibu.
Lithuanian: Jungtinės pirminės veiksmingumo analizės imtis apima 93 pacientus, sergančius vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, įtrauktus į tris tyrimus, kurių ligą buvo galima įvertinti pagal RECIST v1.1, kurie turėjo ne CNS pirminį naviką ir kuriems skirta bent viena larotrektinibo dozė.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 56 kietosiomis kapsulėmis.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej przez lekarza dawce w ml.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Polish: Anemia
Lithuanian: Anemija
Polish: W celu dalszego badania długoterminowej toksyczności i skutków larotrektynibu w rozwoju pacjentów pediatrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju neurologicznego, w tym funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić raport końcowy z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT) zawierający dane z 5-letniej obserwacji.)
Lithuanian: Siekiant toliau tirti larotrektinibo ilgalaikį toksiškumą ir poveikį vaikų vystymuisi, ypatingą dėmesį skiriant nervų sistemos vystymuisi, įskaitant pažinimo funkciją, registruotojas turi pateikti galutinę LOXO-TRK-15003 („SCOUT") tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų stebėjimo duomenis.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież o powierzchni ciała wynoszącej co najmniej 1,0 m2
Lithuanian: Suaugusieji ir pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas ne mažesnis kaip 1,0 m2
Polish: Brak danych dotyczących stosowania larotrektynibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie larotrektinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którym podawano produkt leczniczy VITRAKVI w postaci kapsułek, maksymalne stężenie larotrektynibu w osoczu (Cmax) osiągano po około 1 godzinie po podaniu dawki.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skyrus VITRAKVI kapsules, didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta praėjus maždaug 1 val.
Polish: Takie działania niepożądane jak zaburzenia chodu (17% wobec 3% u pacjentów poniżej 65 lat) i wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (4% wobec 2% u pacjentów poniżej 65 lat) występowały częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało uprzednio leczenie nowotworu, zdefiniowane jako operacja, radioterapia lub terapia systemowa.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyniems procentams pacientų anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžtas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Polish: Objawy kliniczne toksyczności żołądkowo-jelitowej wymagały zmniejszenia dawki u małp.
Lithuanian: Dėl klinikinių toksinio poveikio virškinimo traktui požymių dozę reikėjo riboti beždžionėms.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zaburzeń neurologicznych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń chodu i parestezji (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Larotrektinibu gydomiems pacientams nustatyta neurologinių reakcijų, įskaitant galvos svaigimą, sutrikusią eiseną ir paresteziją (žr.
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Polish: b Ocena badacza według kryteriów RANO lub RECIST v1.1 dla pierwotnych guzów OUN (9 pacjentów).
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest oparte na powierzchni ciała (pc.).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Polish: U pacjentów, u których nowotwór jest spowodowany zmienionym genem NTRK, zmiana genu powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko zwane białkiem fuzyjnym TRK, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i nowotworu.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžį sukėlė pakitęs NTRK genas, dėl šio geno pakitimo organizmas gamina nenormalų baltymą, vadinamą sulietu TRK baltymu, kuris gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nutraukus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus laikotarpiui, atitinkančiam 3-5 pusinės eliminacijos laikus, reikia toliau skirti VITRAKVI dozę, vartotą prieš pradedant gydymą CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
Polish: 30 wrzesień 2021
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
Lithuanian: Odos pažeidimų, dėl kurių reikėjo riboti dozę, nustatyta tik žiurkėms; jie buvo dažniausia stipimo ir sergamumo priežastis.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Lithuanian: Reikia vėl praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens, kad būtų užtikrintas vaistinio preparato padavimas ir išvalytas vamzdelis.
Polish: Substancją czynną leku jest larotrektynib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui / teratogeninis poveikis
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej ekspozycja (Cmax i AUC) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do <3 miesięcy) przy zalecanej dawce 100 mg/m2 z dawką maksymalną wynoszącą 100 mg dwa razy na dobę była 3-krotnie wyższa niż u dorosłych (≥18 lat), którym podawano dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Polish: Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent", należy je rozumieć jako „dziecko".
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zaburzeniami neurologicznymi najwyższego stopnia były reakcje stopnia 3, obserwowane u trzech (2%) pacjentów i obejmujące zawroty głowy (jeden pacjent, <1%), parestezje (dwóch pacjentów, 1,6%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego VITRAKVI o 50%.
Lithuanian: Jei būtinas vartojimas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Polish: Zdarzenia fuzji genów bez przesunięcia ramki odczytu wynikające z przemian chromosomowych ludzkich genów NTRK1, NTRK2 i NTRK3 prowadzą do powstania onkogennych białek fuzyjnych TRK.
Lithuanian: Dėl sulieto geno skaitymo rėmelyje reiškinių, kuriuos sukelia chromosominės žmogaus genų NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 pertvarkos, susidaro onkogeninių sulietų TRK baltymų.
Polish: Wpływ larotrektynibu na inne substraty transportowe Badania in vitro wskazują, że larotrektynib jest inhibitorem OATP1B1.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Polish: NR: not reached = nieosiągnięte;
Lithuanian: NP: nepasiekta;
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Polish: W większości przypadków zaburzenia neurologiczne wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Polish: U 36 zdrowych dorosłych osób otrzymanie pojedynczych dawek produktu leczniczego VITRAKVI w zakresie od 100 mg do 900 mg nie wydłużało odstępu QT w jakimkolwiek klinicznie istotnym stopniu.
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej składał się z 93 pacjentów i nie obejmował pierwotnych nowotworów OUN.
Lithuanian: Jungtinę pirminės analizės imtį sudarė 93 pacientai, ir pirminiai CNS navikai į ją nebuvo įtraukti.
Polish: Dzieci i młodzież o powierzchni ciała mniejszej niż 1,0 m2
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP3A substratams
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Lithuanian: mikrosekiklio dozę, su šlapimu pasišalino 29 % nepakitusios formos vaistinio preparato; tai rodo, kad tiesioginis išsiskyrimas per inkstus sudarė 29 % bendro klirenso.
Polish: • Pacjenci pediatryczni w wieku od ≥1 miesiąca do 21 lat z zaawansowanym nowotworem lub z pierwotnymi guzami OUN
Lithuanian: • Pacientai vaikai nuo ≥1 mėnesio iki 21 metų, sergantys išplitusiu vėžiu arba turintys pirminių CNS navikų
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Lithuanian: BAD bendroje populiacijoje gali neatspindėti tikėtino atsako konkrečiam naviko tipui.
Polish: Obliczoną objętość dawki należy zaokrąglić do najbliższego 0,1 ml.
Lithuanian: Apskaičiuotą dozės tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios 0,1 ml vertės.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo farmakologija
Polish: Wszyscy pacjenci z pierwotnymi guzami OUN otrzymywali uprzednie leczenie przeciwnowotworowe (operacja, radioterapia i (lub) uprzednie leczenie systemowe).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie VITRAKVI to przejrzysty roztwór doustny, żółty do pomarańczowego.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas indukuoja CYP2B6.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
Polish: 31 marzec 2027
Lithuanian: kovo 31 d.
Polish: W jakim celu stosuje się lek VITRAKVI Lek VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrektynib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
Lithuanian: • 1 fazės atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; išplėtimo fazėje tiriamiesiems turėjo būti navikų su sulietu NTRK genu
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Polish: • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
Lithuanian: • Suaugę pacientai (≥18 metų), turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie jest substratem ani OATP1B1 ani OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas nėra OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) larotrektynibu po jednej dawce u zdrowych dorosłych osób były proporcjonalne do dawki do 400 mg i nieznacznie większe niż proporcjonalne w przypadku dawek 600 do 900 mg.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) sveikiems suaugusiems tiriamiesiems suvartojus vieną dozę buvo proporcingi dozei, vartojant iki 400 mg ir šiek tiek daugiau nei proporcingi, vartojant 600-900 mg dozes.
Polish: Table 3: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 37); wszystkie stopnie
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Polish: Toksyczność ogólnoustrojową oceniano w badaniach z dobowym podawaniem doustnym szczurom i małpom przez okres do 3 miesięcy.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Lithuanian: 37 (30 %) iš 125 pacientų, gydytų VITRAKVI, buvo nuo 28 dienų iki 18 metų amžiaus.
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
Lithuanian: Larotrektinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, o nazwie ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV o nazwie atazanawir, indynawir, nelfinawir,
Lithuanian: vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, troleandomicinu; - vaisto, vartojamo Kušingo sindromui gydyti, vadinamo ketokonazolu; - vaistų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, vadinamų atazanaviru, indinaviru, nelfinaviru,
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmiana smaku (zaburzenia smaku) - podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej w badaniach krwi (bardzo częsta u dzieci)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Polish: Oddziaływanie innych leków na larotrektynib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na inne leki
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitoms medžiagoms
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE") i badaniu 3 („SCOUT").
Lithuanian: Be to, 9 pacientai, pradinio vertinimo metu turėję pirminius CNS navikus, kurių ligą buvo galima įvertinti, buvo gydomi 2-ajame tyrime („NAVIGATE") ir į 3-iajame tyrime („SCOUT").
Polish: Nie wydaje się, aby płeć miała wpływ na farmakokinetykę larotrektynibu w klinicznie istotnym stopniu.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos larotrektinibo farmakokinetikai.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti kitą dozę kitą kartą pagal gydymo režimą.
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
Lithuanian: Patinėlių augimo sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu brendimu.
Polish: Po dużej dawce odnotowano również spadek częstości występowania ciąży pomimo prawidłowego krycia.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zwiększeniem aktywności aminotransferaz najwyższego stopnia było zwiększenie aktywności AlAT stopnia 4 u 1 pacjenta (<1%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).