FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
French: Fluenz Tetra n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
French: Aucun effet indésirable sur la charge virale du VIH ni sur les taux de CD4 n'a été identifié après administration du vaccin trivalent Fluenz.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
English: Remove dose-divider clip
French: Clip séparateur de dose
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de Fluenz Tetra chez la femme enceinte.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
French: de cas en moins par rapport au vaccin injectable de cas en moins par rapport au vaccin injectable
English: In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Fluenz Tetra était similaire au profil de tolérance de Fluenz.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par Fluenz par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé (19,5 % contre 23,8 %, P=0,02).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
French: - Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
French: Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
English: See section 6.6 for administration instructions.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
French: Tableau 1 Efficacité de Fluenz dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
French: 11 à 24 M 1 150 2002-2003
English: Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
French: Fluenz Tetra a démontré sa non-infériorité immunologique par rapport aux deux formulations de Fluenz, la limite supérieure de chacun des quatre IC à 95 % pour les rapports de MGT en anticorps IHA spécifiques à la souche après la dose étant ≤ 1,5.
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
French: La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz Tetra.
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
French: Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (vaccin trivalent Fluenz : n=1 114, vaccin grippal trivalent injectable : n=1 115), aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de traitement en termes d'incidence des exacerbations de l'asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l'asthme ou de réveil nocturne.
English: In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
French: Chez 24 enfants infectés par le VIH et 25 enfants séronégatifs pour le VIH âgés de 1 à 7 ans et chez 243 enfants et adolescents infectés par le VIH âgés de 5 à 17 ans sous traitement anti-rétroviral stable, la fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
French: Dans des études chez des adultes parmi lesquels un pourcentage élevé présentaient des pathologies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance du vaccin trivalent Fluenz était comparable à celui observé chez les sujets sans ces pathologies.
English: The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
French: L'utilisation simultanée de Fluenz Tetra avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée.
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
French: Les virus du vaccin Fluenz Tetra sont produits dans des œufs de poule.
English: Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
French: Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
French: Un surdosage de Fluenz Tetra est peu probable en raison de sa présentation sous forme de pulvérisateur prérempli.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : malaise
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
French: Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité liées à l'augmentation des taux d'hospitalisation et d'épisodes de sifflements dans cette population (voir rubrique 4.8).
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
French: • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
French: Fluenz Tetra est un vaccin tétravalent qui contient des antigènes de quatre souches virales de la grippe, une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée).
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
French: Fluenz Tetra ne doit en aucun cas être injecté.
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
French: Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra Comment administrer Fluenz Tetra
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
French: Toutefois, les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l'efficacité de Fluenz Tetra, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
French: Ne pas administrer Fluenz Tetra aux enfants et adolescents recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
French: L'efficacité de Fluenz et Fluenz Tetra en termes de prévention de la grippe chez des sujets immunodéprimés n'a pas été évaluée.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
French: Dans plus de 300 cas enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, rapportant une administration du vaccin chez la femme enceinte, aucune complication maternelle ou foetale n'a été observée.
English: Study Number
French: Numéro de l'étude
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente, d'un pH d'environ 7,2.
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
French: EU/1/13/887/002 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/001 <10 pulvérisateurs> EU/1/13/887/003 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/004 <10 pulvérisateurs>
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu Fluenz.
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
French: Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
French: APPLICATEUR NASAL À USAGE UNIQUE
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que Fluenz Tetra est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
French: - Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
French: Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou Fluenz n'a été observée.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que Fluenz Tetra soit bien administré dans le nez.
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
French: Si des antiviraux contre la grippe et Fluenz Tetra sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination en fonction de l'évaluation clinique.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Fluenz Tetra chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
French: - Réaction allergique sévère (ex: anaphylaxie) aux œufs ou aux protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
English: Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
French: Poussez le piston Poussez le piston d'un seul mouvement, le plus rapide possible, jusqu'à ce que le séparateur de dose en bloque la progression.
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
French: L'utilisation de Fluenz Tetra n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.2).
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
French: La suspension devrait être incolore à jaune pâle, claire à opalescente.
English: It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Fluenz Tetra est excrété dans le lait maternel.
English: 6 to 35 M 1,886
French: 6 à 35 M 1 886
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz Tetra en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l'oseltamivir et le zanamivir car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver l'applicateur nasal dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
French: 5 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
French: Tableau 2 Efficacité relative de Fluenz dans les études pédiatriques contrôlées versus un vaccin grippal injectable
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
French: Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
English: The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
French: Les substances actives sont : Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes** :
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Fluenz Tetra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec Fluenz contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
French: L'expérience clinique avec Fluenz est pertinente pour Fluenz Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé avec des compositions partiellement identiques.
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
French: L'immunogénicité a été évaluée en comparant la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps spécifiques de la souche inhibant l'hémagglutination (IHA) après la dose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
French: Fluenz Tetra est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes** :
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
French: L'utilisation de Fluenz Tetra n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 1 et 10.
English: Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de Fluenz Tetra proviennent d'études cliniques avec Fluenz Tetra chez 2 231 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, d'études cliniques avec Fluenz chez plus de 29 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et d'études de tolérance post-autorisation avec Fluenz chez plus de 84 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation avec Fluenz.
English: Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
French: Fluenz Tetra ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
French: La co-administration du vaccin trivalent Fluenz avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec Fluenz contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : myalgie