FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs weisen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
German: • Postoperative Wundinfektionen (schwer und/oder schwerwiegend): 1,7 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 3,0 % bei der subkutanen Darreichungsform.
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ferita wara operazzjoni (severi u/jew serji): 1.7 % kontra 3.0 % għallformulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda, rispettivament;
German: Herceptin plus Docetaxel4
Maltese: docetaxel4
German: Patienten, die nach Absetzen von Herceptin Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Maltese: Pazjenti li jirċievu anthracyclines wara l-waqfien ta' Herceptin jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' disfunzjoni kardijaka.
German: Herceptin ist eine Injektionslösung und ist in Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen erhältlich, welche 5 ml (600 mg) Trastuzumab enthalten.
Maltese: Herceptin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li huwa disponibbli f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lasktu butyl li fih 5 mL (600 mg) ta' trastuzumab.
German: Über schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Herceptin ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
German: Membranöse Glomerulonephritis
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
German: In der Studie MO16432 wurde Herceptin (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Maltese: Fl-istudju MO16432, Herceptin (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 and BO22227) begrenzt.
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab wurde im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Modellanalyse, unter Verwendung von gepoolten Daten von 1.582 Individuen, einschließlich Patienten mit HER2-positivem MBC, EBC, fortgeschrittenem Magenkarzinom (AGC - advanced gastric cancer) oder anderen Tumorarten, sowie gesunder Probanden, aus 18 Phase-I-, -II- und -IIIStudien mit Herceptin i.v., bewertet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu Herceptin IV.
German: Die Studie MO28048, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin als adjuvante Therapie bei HER2-positiven EBC-Patienten untersucht wurde, die entweder in eine mit Herceptin in der subkutanen Durchstechflasche behandelte Kohorte (n = 1.868 Patienten, darunter 20 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) oder in eine mit Herceptin im subkutanen Applikationssystem behandelte Kohorte (n = 710 Patienten, darunter 21 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) eingeteilt wurden, ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
German: Die aktualisierten Ergebnisse der DFS-Analyse (stratifizierte HR = 0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) zeigten im Vergleich zur maßgeblichen primären DFS-Analyse einen ähnlichen Nutzen, obwohl 24,8 % der Patienten im AC→P Arm auf eine Behandlung mit Herceptin umgestellt wurden.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu Herceptin.
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Maltese: Kunjett ta' 15 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 150 mg ta' trastuzumab.
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Herceptin zu untersuchen.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
German: In der Zulassungsstudie BO22227 berichteten mehr als doppelt so viele Patienten, die die subkutane Darreichungsform erhielten, über Hypertonie aller Grade (4,7 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 9,8 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform), mit einem größeren Anteil an Patienten mit schweren Ereignissen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) < 1 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 2,0 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform.
Maltese: BO22227, kien hemm aktar mid-dopju pazjenti li rrappurtaw pressjoni għolja ta' kull grad bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin (4.7 % kontra 9.8 % fil-formulazzjonijiet għall-għoti fil-vini u għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament), bi proporzjon akbar ta' pazjenti b'avvenimenti severi (NCI CTCAE grad ≥3) <1 % kontra 2.0 % bil-formulazzjonijiet għall-għoti filvini u għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament.
German: AC→PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese, medizinisch behandlungsbedürftiger Angina pectoris, einer KHI in der Anamnese oder einer bestehenden KHI (NYHA Klasse II - IV), LVEF < 55 %, anderen Kardiomyopathien, einer medizinisch behandlungsbedürftigen kardialen Arrhythmie, einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Hypertonie (diejenigen mit Hypertonie, die mit der verfügbaren Standardbehandlung kontrollierbar war, konnten eingeschlossen werden) und hämodynamisch relevantem Perikarderguss wurden aus den adjuvanten und neoadjuvanten Hauptstudien mit Herceptin zur Untersuchung von EBC ausgeschlossen.
Maltese: II-IV) eżistenti, LVEF ta' < 55%, kardjomijopatija oħra, arritmija kardijaka li teħtieġ kura medika, mard klinikament sinifikanti tal-valvs tal-qalb, pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed (pressjoni għolja kkontrollata minn kura medika standard eliġġibbli), u effużjoni perikardjali emodinamika effettiva kienu esklużi mill-provi pivitali awżiljarji u neo-awżiljari dwar EBC b'Herceptin u għalhekk ma tistax tiġi rakkomandata kura f'dawn il-pazjenti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herceptin vermeiden.
Maltese: Jekk possibbli, it-tobba għandhom jevitaw terapija bbażata fuq anthracycline għal sa 7 xhur wara l-waqfien ta' Herceptin.
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 % KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
German: Die Analyse des ko-primären Wirksamkeitsendpunktes, pCR, definiert als Nichtvorhandensein neoplastischer Zellen in der Brust, ergab Raten von 40,7 % (95 % KI: 34,7; 46,9) im Arm mit intravenösem Herceptin und 45,4 % (95 % KI: 39,2 %; 51,7 %) im Arm mit Herceptin subkutan, ein Unterschied von 4,7 Prozentpunkten zugunsten des Arms mit Herceptin subkutan.
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
German: Eine 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 5 ml Lösung (600 mg Trastuzumab).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 6 mL ta' ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-lasktu butyl laminat b'kisja ta' fluoro-resin li fih 5 mL ta' soluzzjoni (600 mg ta' trastuzumab).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
German: FP+H n = 294
Maltese: FP +H
German: Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 9: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
German: AC→DH
Maltese: Ħakk
German: Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung in der Studie BCIRG006 betrug sowohl im AC→D-Arm (Bereich: 0,0 bis 12,6) als auch im DCarbH-Arm (Bereich: 0,0 bis 13,1) 10,3 Jahre und im AC→DH-Arm 10,4 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,7).
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fit-tul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll fil-grupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
German: Trastuzumab
Maltese: Herceptin trastuzumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herceptin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
German: • bei metastasiertem Magenkrebs in Kombination mit Cisplatin sowie entweder Capecitabin oder 5Fluorouracil (andere Arzneimittel gegen Krebs).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
German: Herceptin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
German: In der ersten Studie zu Brustkrebs im Frühstadium kam es bei 8 % der Patienten, die Herceptin als Infusion in eine Vene nach einer Operation, Chemotherapie und (ggf.) Strahlentherapie erhielten, im ersten Jahr der Behandlung zum Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung (127 von 1 693), verglichen mit 13 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten (219 von 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
German: Sehr häufige oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Herceptin sind Herzprobleme, Infektionen, Lungen- und Blutprobleme sowie Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
German: Patienten, die die erste Infusion über 90 Minuten vertragen haben, können weitere Infusionen mit einer Dauer von 30 Minuten erhalten.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
German: Bei metastasiertem Magenkrebs betrug die Überlebenszeit bei den Patienten mit höheren Werten einer HER2-Expression, die Herceptin als Infusion in eine Vene erhielten, durchschnittlich 16,0 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei den Patienten, denen Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil verabreicht wurde.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
German: In einer Studie wurde Herceptin als Monotherapie bei 222 Patienten untersucht, bei denen eine vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war; bei zwei Studien mit insgesamt 657 Patienten wurde Herceptin in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel untersucht; bei der vierten Studie, an der 208 Frauen nach der Menopause teilnahmen, war die Kombination von Herceptin und Anastrozol (ein Aromatasehemmer) Gegenstand der Untersuchung.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.
German: Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Herceptin?
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, it-trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu ċ-ċelloli tattumur.
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: (Hypertonus)
Maltese: (ipertonija)
German: (12,3 - n.b.)
Maltese: (12.3 - ne)
German: Beobachtung n = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
German: (32 - n.b.)
Maltese: (32 - ne)
German: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals
German: (6,2 - n.b.)
Maltese: (6.2 - ne)
German: Eine Ü berexpression von HER2 ist bei 20% bis 30% aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
German: EBC AGC
Maltese: MBC EBC AGC
German: Beobachtung n = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
German: Trastuzumab n = 172
Maltese: N = 172
German: p-Wert vs. AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
German: Keine Glucoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
German: Trastuzumab plus Docetaxel n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
German: • Doxorubicin 60 mg/m und Paclitaxel 150 mg/m 2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
German: AUCss, 0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herzuma u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
German: Parameter Monotherapie
Maltese: Parametru Monoterapija
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
German: Trastuzumab plus Docetaxel n = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
German: Infusionsbedingte Reaktionen und Ü berempfindlichkeit
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
German: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady- State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija [CL - clearance], volum tal-kompartiment ċentrali [Vc - central compartment volume]) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95% KI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens (DFS).
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
German: 4.9 Ü berdosierung
Maltese: .9 Doża eċċessiva
German: HR (95% Konfidenzintervall)
Maltese: HR (95% CI)
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
German: L-Histidinhydrochlorid L-Histidin α,α-Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
German: Tabelle 9: Ü berblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
German: Die Werte der nichtlinearen Eliminationsparameter bei Patienten mit MBC, EBC oder AGC lagen für die maximale Eliminationsgeschwindigkeit (Vmax) bei 8,81 mg/Tag und für die Michaelis-Menten-Konstante (Km) bei 8,92 Mikrogramm (µg)/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km- Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
German: Die Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
German: Trastuzumab1 n = 105
Maltese: N = 105
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
German: Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
German: Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
German: Die rekonstituierte Lösung mit Herzuma enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
German: VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Maltese: Komuni ħafna
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
German: AUC0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Maltese: AUC0 - 21jum (µg.jum/mL)
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
German: Ü ber schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Trastuzumab ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).