FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, CP = kronična faza, KML = kronična mieloična levkemija, MCyR = pomembni citogenetski odziv, n = število bolnikov.
Portuguese: Fase blástica com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Slovenian: fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/003
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib (ver secção
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia têm de ser corrigidas antes da administração de bosutinib e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Portuguese: Afeções gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo mal-estar abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, hipersensibilidade dolorosa do abdómen, dor gastrointestinal)
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu (vključno z neprijetnim občutkom v trebuhu, bolečino v spodnjem predelu trebuha, bolečino v zgornjem predelu trebuha, občutljivostjo trebuha, bolečino v prebavilih)
Portuguese: No estudo clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com leucemias Ph+ previamente tratadas, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 6 (1,1%) dos 562 doentes.
Slovenian: faze pri bolnikih s predhodno zdravljenimi Ph+ levkemijami so pri 6 (1,1 %) od 562 bolnikov opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Portuguese: Retomar o tratamento com bosutinib com a mesma dose se a recuperação ocorrer até 2 semanas.
Slovenian: Če pride do izboljšanja v roku 2 tednov, zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom bosutiniba.
Portuguese: Plaquetas <50 x 10 9/l
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 x 10 9/l
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm; comprimento: 16,9 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "400" na drugi strani
Portuguese: A dose na qual não foram observados efeitos reprodutivos adversos nos machos (30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (3 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 0,6 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 0,5 vezes e 0,2 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Slovenian: Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Portuguese: Além disso, a retenção de líquidos também pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko zastajanje tekočine obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/001
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham anomalias gastrointestinais clinicamente significativas, atuais ou recentes (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Resposta citogenética completa aos 12 meses (n, %) CCyR (IC 95%)
Slovenian: MMR po 18 mesecih (95 % IZ) popolni citogenetski odziv po 12 mesecih (n, %) CCyR (95 % IZ)
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, amarelo, oval (largura: 5,6 mm; comprimento: 10,7 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "100" no outro lado.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "100" na drugi strani
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de qualquer grau de toxicidade em 1.240 (97,5%) doentes.
Slovenian: Pri 1.240 (97,5 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku katerekoli stopnje toksičnosti.
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z odmerkom 400 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 4,9 ml/min/1,73 m2 po 3 mesecih,
Portuguese: Além disso, a diarreia e os vómitos também podem ser controlados através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Um estudo do bosutinib radiomarcado [
Slovenian: Študija na podganah s [
Portuguese: Como conservar Bosulif
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bosulif
Portuguese: A dose com a qual não se observaram efeitos adversos ao nível do desenvolvimento (10 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 1,3 vezes e 1,0 vezes à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Portuguese: Nota: As mutações na condição basal foram identificadas antes da primeira administração do fármaco do estudo ao doente.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015 Opomba: Mutacije ob izhodišču so ugotovili, preden je bolnik prejel prvi odmerek preučevanega zdravila.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada que iniciaram o tratamento com uma dose de 400 mg de bosutinib, um total de 46 doentes (17,2%) receberam aumentos de dose para 500 mg. Adicionalmente, 5,6% dos doentes do grupo de tratamento com bosutinib receberam aumentos de dose adicionais para 600 mg.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so zdravljenje z bosutinibom začeli z odmerkom 400 mg, so pri skupno 46 bolnikih (17,2 %) odmerek povečali na 500 mg.
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, vermelho, oval (largura: 9,5 mm; comprimento: 18,3 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "500" no outro lado.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "500" na drugi strani
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: EU/1/13/818/006 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/007 (30 comprimidos revestidos por película)
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
Portuguese: A exposição com a dose máxima testada em coelhos (10 mg/kg/dia) que não provocou efeitos fetais adversos era igual a 0,9 vezes e 0,7 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Portuguese: Os doentes com LMC previamente tratada e em fase avançada a tomar
Slovenian: Bolniki s KML v pospešeni ali blastni fazi
Portuguese: A mielossupressão deve/pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Mielosupresijo naj se/se lahko obvladuje z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo hepatite, hepatite tóxica, doença hepática), função hepática anormal (incluindo teste de função hepatica anormal, teste de função hepatica aumentada, transaminases aumentadas), bilirrubinemia aumentada (incluindo hiperbilirrubinemia), gama-glutamiltransferase aumentada
Slovenian: občasni pankreatitis (vključno z akutnim pankreatitisom) Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti povečane vrednosti alanin-aminotransferaze, povečane vrednosti aspartataminotransferaze pogosti hepatotoksičnost (vključno s hepatitisom, toksičnim hepatitisom, boleznijo jeter), nenormalno delovanje jeter (vključno z nenormalnimi izvidi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi transaminaz), povečane vrednosti bilirubina v krvi (vključno s hiperbilirubinemijo), povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni poškodba jeter (vključno s poškodbo jeter, ki jo je povzročilo zdravilo) Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z generaliziranim izpuščajem, makuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Slovenian: Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Portuguese: As respostas citogenéticas baseavam-se na percentagem de metafases Ph+
Slovenian: Citogenetski odzivi so temeljili na odstotku Ph+ metafaz med ≥ 20 metafaznih celic v vsakem vzorcu kostnega mozga.
Portuguese: - boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C. - aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
Slovenian: fosamprenavir in darunavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)/AIDS-a - boceprevir in telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje in nadzor siljenja na bruhanje in bruhanja - imatinib, ki se uporablja za zdravljenje levkemije - krizotinib, ki se uporablja za zdravljenje vrste raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč
Portuguese: Derrame pleural
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Portuguese: 10 x 5 doses 10 x Frasco 10 ml mínimo 0,75 U.VN*
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Portuguese: Bovinos
Slovenian: Karenca
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Portuguese: Intervalo de segurança
Slovenian: Način uporabe
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Portuguese: Data da última renovação: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Portuguese: Bovinos.
Slovenian: Govedo
Portuguese: Não congelar.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar dentro de 6 horas.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 urah.
Portuguese: Bovalto Ibraxion poderá ser utilizada como vacina marcada quando em associação com um teste de diagnóstico apropriado.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Portuguese: Agitar bem, antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Portuguese: Administrar 1 dose (2 ml), por via subcutânea no pescoço (à frente da espádua), de acordo com o seguinte esquema:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de elastómero de nitrilo fechado com cápsula de alumínio.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
Slovenian: Lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po injiciranju) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Portuguese: Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Portuguese: Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Portuguese: A administração da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 horas.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea "Reacções adversas".
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/03/2000
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Portuguese: Revacinação: uma injecção, de 6 em 6 meses.
Slovenian: poživitveni odmerek vsakih šest mesecev.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Portuguese: A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Portuguese: A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas gE deletadas (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.