FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на неутропения от 4-та степен (5,1 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,6 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2,3% i 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (съответно 9,9 % и 1,4 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнени с 2,3 % и 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lenalidomidem#
Bulgarian: НЛР, съобщени от употребата след пускане на пазара при пациенти, лекувани с леналидомид
Polish: W obu badaniach istotnie większa była również częstość odpowiedzi całkowitej (ang. CR - complete response) i odpowiedzi ogółem w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex.
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV, zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli lenalidomid jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато леналидомид се използва при пациенти, преди това инфектирани с HBV, включително пациенти, които са анти-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Polish: W celu kontrolowania cytopenii należy wykonywać oznaczenia morfologii krwi obejmujące liczbę krwinek białych z rozmazem, liczbę płytek krwi, stężenie hemoglobiny i hematokryt przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co miesiąc.
Bulgarian: На изходно ниво, всяка седмица през първите 8 седмици от лечението с леналидомид и месечно след това трябва да се следи за цитопении, като се прави пълна кръвна картина с диференциално броене, брой тромбоцити, хемоглобин и хематокрит.
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (15%).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на неутропения от 4-та степен (8,5% при Rd и Rd18 в сравнение с MPT (15%).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2,3% i 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (съответно 9,9 % и 1,4 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнени с 2,3 % и 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Polish: Epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej^,◊
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития, предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия^,◊
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) при поддържащо приложение на леналидомид в сравнение с плацебо, са:
Polish: Iloraz szans [95% CI], wartość pb
Bulgarian: Съотношение на шансовете [95 % ДИ], pстойностb
Polish: a Dwustronny test log-rank porównujący krzywe przeżycia pomiędzy leczonymi grupami b Dwustronny test chi-kwadrat z korektą na ciągłość
Bulgarian: Двустранен логаритмично преобразуван ренков тест, сравняващ кривите на преживяемост между групите на лечение.
Polish: • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
Bulgarian: В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти, на които не може да се направи костно-мозъчна трансплантация
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego lenalidomidem, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия с леналидомид, при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem i niskimi dawkami deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z niższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd [leczenie ciągłe] i Rd18 [leczenie w 18 czterotygodniowych cyklach], w porównaniu do 15% w grupie leczonej melfalanem / prednizonem / talidomidem, patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон Неутропения от 4-та степен е наблюдавана в рамената на леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон в по-малка степен, отколкото в сравнителното рамо (8,5% при Rd [продължително лечение] и Rd18 [лечение в продължение на 18 четириседмични цикли] в сравнение с 15% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вж. точка 4.8).
Polish: Zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje perforacje wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego i grubego)^
Bulgarian: С неизвестна честота Панкреатит, стомашно-чревна перфорация (вкл. перфорация на дивертикул, на тънкото и дебелото черво)^
Polish: Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Polish: • Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu
Bulgarian: Възпаление на устата, сухота в устата, трудно преглъщанe
Polish: Równoczesne podawanie lenalidomidu nie zmieniało farmakokinetyki temsirolimusu.
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид (25 mg) не променя фармакокинетиката на темсиролимус.
Polish: W badaniu IFM 2005-02 do działań niepożądanych obserwowanych częściej podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo należały: neutropenia (60,8%), zapalenie oskrzeli (47,4%), biegunka (38,9%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (34,8%), skurcze mięśni (33,4%), leukopenia (31,7%), astenia (29,7%), kaszel (27,3%), trombocytopenia (23,5%), zapalenie żołądka i jelit (22,5%) i gorączka (20,5%).
Bulgarian: В проучването IFM 2005-02, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (60,8%), бронхит (47,4%), диария (38,9%), назофарингит (34,8%), мускулни спазми (33,4%), левкопения (31,7%), астения (29,7%), кашлица (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроентерит (22,5%) и пирексия (20,5%).
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid i deksametazon.
Bulgarian: Затова при пациенти с мултиплен миелом, приемащи леналидомид с дексаметазон, стимулиращи еритропоезата средства или други вещества, които може да повишат риска от тромбоза като напр. хормонално-заместителна терапия, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Polish: Lenalidomide Accord 10 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 10 mg
Polish: AUC było większe około 2,5- , 4- lub 5krotnie odpowiednio u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z chorobą nerek w fazie końcowej, w porównaniu do grupy łączonej osób z prawidłową czynnością nerek i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Резултатите показват, че с намаляването на бъбречната функция (< 50 ml/min) тоталният клирънс на леналидомид намалява пропорционално, което води до повишаване на AUC. AUC се повишава приблизително 2,5, 4 и 5 пъти съответно при пациенти с умерено бъбречно увреждане, тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, в сравнение със смесената група пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с леко бъбречно увреждане.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach Rd lub Rd18, niż w grupie MPT, należały: biegunka (45,5%), zmęczenie (32,8%), ból pleców (32,0%), astenia (28,2%), zaburzenia snu (27,6%), wysypka (24,3%), osłabione łaknienie (23,1%), kaszel (22,7%), gorączka (21,4%) oraz skurcze mięśni (20,5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с Rd или Rd18, отколкото с MPT, са: диария (45,5%), умора (32,8%), болка в гърба (32,0%), астения (28,2%), безсъние (27,6%), обрив (24,3%), понижен апетит (23,1%), кашлица (22,7%), пирексия (21,4%) и мускулни спазми
Polish: Ogólnie, neutropenię 4. stopnia obserwowano z większą częstością w grupach otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem niż w grupach placebo w dwóch badaniach oceniających leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z NDMM po ASCT (odpowiednio, 32,1% i 26,7% [16,1% i 1,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 16,4% i 0,7% w badaniu IFM 2005-02).
Bulgarian: Като цяло, неутропения степен 4 се наблюдава по-често в рамената на поддържащо лечение с леналидомид, в сравнение с рамената на поддържащо приложение на плацебо в 2 проучвания за оценка на поддържащото лечение с леналидомид при НДММ пациенти, които са били подложени на АТСК (съответно 32,1% спрямо 26,7% [16,1% спрямо 1,8% след започване на поддържащо лечение] при CALGB 100104, и съотвентно 16,4% спрямо 0,7% при IFM 2005-02).
Polish: zmienione odczuwanie smaków
Bulgarian: замаяност, тремор, промени във вкусовите усещания
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (40,4% w grupach MPR+R/MPR+p), w porównaniu grupy MPp+p (13,7%).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с мелфалан и преднизон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (40,4% при MPR+R/MPR+p), в сравнение с MPp+p (13,7%).
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego W tym wskazaniu lek Lenalidomide Accord stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Accord се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie tkanki łącznej◊, posocznica◊, zapalenie oskrzeli◊
Bulgarian: Пневмония◊, бактериални, вирусни и гъбични инфекции (включително опортюнистични инфекции)◊, целулит◊, сепсис◊, бронхит◊
Polish: Do badań populacyjnych dotyczących farmakokinetyki włączone zostały osoby z łagodną niewydolnością wątroby (N=16, bilirubina całkowita >1 do ≤1,5 x GGN lub AST > GGN).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти с леко чернодробно увреждане (N=16, общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ULN или AST > ULN) и показват, че лекото чернодробно увреждане не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Accord
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Леналидомид Accord
Polish: Po 2 cyklach lenalidomidu w leczeniu konsolidacyjnym (25 mg/dobę w dniach 1-21 cyklu 28-dniowego) pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo (od 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach w przypadku niewystąpienia toksyczności).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо (10 mg веднъж дневно в дни 1-28 на повтарящи се 28-дневни цикли с повишение до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при отсъствие на токсичност, водеща до ограничаване на дозата) след 2 курса на консолидация с леналидомид (25 mg/ден, дни 1-21 от 28-дневен цикъл).
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 33,9 miesiąca (95% CI NE, NE) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 19,0 miesięcy (95% CI 16,2; 25,6) w grupie placebo.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 33,9 месеца (95% ДИ NE, NE) в рамото на леналидомид срещу 19,0 месеца (95%
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Lenalidomide Accord 25 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 25 mg
Polish: Z tego względu podczas leczenia lenalidomidem zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.
Bulgarian: Затова се препоръчва следене на концентрацията на дигоксин по време на лечението с леналидомид.
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия при пациенти, които са неподходящи за трансплантация
Polish: Najpierw zmniejszy się do < 30 x 109/l
Bulgarian: Първоначално, спад до < 30 x 109/l
Polish: stopnia, a pacjentów można leczyć objawowo zgodnie z wytycznymi dla leczenia reakcji typu „tumour flare" 1. i 2. stopnia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти със степен 3 или 4 TFR, спрете лечението с леналидомид, докато TFR отшуми до ≤ степен 1 и пациентите могат да бъдат лекувани за преодоляване на симптомите според насоките за лечението на степен 1 и 2 TFR (вж. точка 4.4).
Polish: Przy dawkach 10 i 20 mg/kg/dobę obserwowano również zmienność w obrębie tkanek miękkich i szkieletu płodów.
Bulgarian: Също така са наблюдавани вариации в меките тъкани и скелета на фетусите при дози от 10 и 20 mg/kg/ден.
Polish: Działania niepożądane 3.4. stopnia / Częstość występowania
Bulgarian: НЛР степен 3-4/Честота нарушения
Polish: 10 mga
Bulgarian: 10 mgª
Polish: Pacjenci przydzieleni przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/zwykle stosowane dawki deksametazonu otrzymywali lenalidomid w dawce 25 mg/dobę, w dniach 1 do 21 co 28 dni, oraz deksametazon w dawce 40 mg/dobę w dniach 1 do 4, 9 do 12 oraz 17 do 20 co 28 dni w czasie pierwszych czterech cykli.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на леналидомид/стандартна доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс дексаметазон 40 mg/ден 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден на всеки 28 дни за първите четири цикъла.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Bulgarian: a Медианата е базирана върху оценката по Kaplan-Meier. b 95%-ният ДИ за медианата.
Polish: Tabelaryczne zestawienie dla terapii skojarzonej w szpiczaku mnogim
Bulgarian: Резюме в табличен вид за комбинирана терапия при ММ
Polish: TLS i reakcje typu „tumour flare" (ang. TFR - Tumour Flare Reaction) często obserwowano u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL - Chronic Leucocytic Leukemia) i niezbyt często u pacjentów z chłoniakami, którym podawano lenalidomid.
Bulgarian: Тъй като леналидомид притежава антинеопластична активност, е възможно да възникнат усложнения от тумор-лизис синдрома (TLS). TLS и реакцията на активиране на тумора (TFR) са наблюдавани често при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и нечесто при пациенти с лимфоми, лекувани с леналидомид.
Polish: Zalecana dawka leku Lenalidomide
Bulgarian: Вашата доза леналидомид
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T◊, rak podstawnokomórkowy^,◊, zespół rozpadu guza
Bulgarian: Остра левкемия от T-клетъчен тип◊, базалноклетъчен карцином^,◊, тумор-лизис синдром
Polish: Po pierwszych 4 cyklach leczenia dawka deksametazonu została zmniejszona do 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1 do 4 każdego 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: Дозата дексаметазон е била намалена до 40 mg перорално веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 28-дневен цикъл след първите 4 цикъла от терапията.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
Bulgarian: Трябва да продължите лечебните цикли, докато
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 44,0 tygodnie (min.: 0,1, max.: 254,9) dla len/dex i 23,1 tygodnia (min.: 0,3, max.: 238,1) dla placebo/dex.
Bulgarian: 254,9) за лен/декс и 23,1 седмици (мин. 0,3, макс.
Polish: Biegunka◊, ból brzucha◊, zaparcie◊, nudności, wymioty
Bulgarian: Диария◊, запек◊, болка в корема◊, гадене, повръщане
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 36 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 36 mg лактоза.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 33 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33 mg лактоза.
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości^
Bulgarian: Свръхчувствителност^
Polish: Często Zespół mielodysplastyczny◊,*
Bulgarian: Чести Белодробна емболия◊,*
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem# Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Bulgarian: НЛР, съобщени в клинични проучвания при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон или с мелфалан и преднизон Системо-органни класове /
Polish: • Obrzęki stawów
Bulgarian: Отоци на ставите
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po leczeniu z wykorzystaniem dużych dawek melfalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hematologicznego SPM.
Bulgarian: Рискът от поява на хематологични ВПЗЗ трябва да се отчете преди да се инициира лечение с леналидомид в комбинация с мелфалан или непосредствено след висока доза мелфалан и АТСК.
Polish: < Nazwa (własn a)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenvima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Polish: Lenvima (lenwatynib)
Bulgarian: Lenvima (lenvatinib)
Polish: Leczenie jest kontynuowane dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występuje zbyt wiele działań niepożądanych.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много нежелани реакции.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenvima są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenvima непрекъснато се проследяват.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lenvima са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenvima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Lenvima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 maja 2015 r.
Bulgarian: Lenvima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 май 2015 г.
Polish: Pacjenci stosujący lek Lenvima żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с 3,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Co to jest lek Lenvima i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lenvima и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenvima?
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ленватиниб може да блокира образуването на нови кръвоносни съдове и по този начин да прекъсне кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Lenvima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Polish: Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nastąpiła progresja nowotworu lub rozprzestrzenił się on miejscowo bądź do innych części ciała i nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem;
Bulgarian: Lenvima се използва, когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йод.