FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιον H2-ανταγωνιστή, πάρτε το τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
English: 102.4 (38.9)b
Greek: 102,4 (38,9)β Δ/εφαρμ.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112) στην οποία 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α. ή εκτός Η.Π.Α.). γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
English: -0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Greek: -0,3% (95% CI: -4,2% έως 3,7%)
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (αναστολή της P-gp).
English: H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Greek: • Φάρμακα για έλκη στομάχου, καούρες ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως: αντιόξινα (υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο) H2 ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη) Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης (ενός συστατικού του Odefsey) στο αίμα σας.
English: Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (εφάπαξ δόση 500 mg)/ριλπιβιρίνη1
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Greek: Η χρήση του Odefsey θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
English: insomnia1
Greek: υπνηλία1
English: rash1, 3
Greek: κόπωση1,3
English: CYP enzyme inhibitors
Greek: Αναστολείς του ενζύμου CYP
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος: 126-1.813).
English: How to store Odefsey
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Odefsey
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp).
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
English: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Greek: α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της RT του HIV-1.
English: H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται σε αγωγή που χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Greek: Αντιικοί παράγοντες Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 414 κύτταρα/mm3.
English: The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Greek: Ο συνδυασμός του Odefsey με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα.
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και τη μιτοχονδριακή DNA πολυμεράση γ.
English: In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το E/C/F/TAF συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων [UPCR] και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR]) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF.. Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το E/C/F/TAF λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χορηγούνται μόνο τουλάχιστον 2 ώρες πριν από ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
English: Lot
Greek: mL
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 45 έτη (εύρος 23−72), 90% των οποίων ήταν άντρες, 75% λευκοί και 19% μαύροι.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: (n = 438)
Greek: ODE (n = 438)
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
English: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: headache1, 3, dizziness1, 3
Greek: κεφαλαλγία1,3, ζάλη1,3
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 48 έτη (εύρος 19−76), 87% των οποίων ήταν άντρες, 67% λευκοί και 27% μαύροι.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Greek: Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη)/ριλπιβιρίνη1
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Greek: 4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p < 0,001γ)
English: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη (20 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Greek: 0,7% (95% CI: -4,3% έως 5,8%)
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Greek: Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη)/ ριλπιβιρίνη1
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστημική, εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως εφάπαξ δόση)
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Greek: Νορεθινδρόνη (1 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Greek: Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 2 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη)/ριλπιβιρίνη1
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με επαγωγή ηπατικών ενζύμων.
English: If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
English: Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται νεφρικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
English: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Greek: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Επαγωγή του CYP3A
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825), στην οποία 55 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Greek: < 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ANNEX II
English: If you take more Odefsey than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Odefsey από την κανονική
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη (εφάπαξ δόση 40 mg)/ριλπιβιρίνη1
English: Concomitant use where caution is recommended
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Greek: Έως την Εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης με ιικό φορτιό ≤ 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης είχαν εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλβιπιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml (30/262) κατά την έναρξη της μελέτης.
English: HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0112, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης στην οποία συμμετείχαν 242 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min).
English: • Ciclosporin, a medicine used to reduce the strength of the body's immune system: This medicine can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων: κετοκοναζόλη φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
English: Nervous system disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: Mean percent change in AUC,
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg μία φορά ημερησίως)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg μία φορά ημερησίως)
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Greek: S(+) μεθαδόνη: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
English: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Greek: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31% Επαγωγή του CYP3A
English: Adolescents
Greek: Παιδιά και έφηβοι
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8).
English: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil λαμιβουδίνη adefovir dipivoxil
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (επαγωγή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (επαγωγή της P-gp) στο πλάσμα.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Διγοξίνη/ριλπιβιρίνη
English: Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυσορβικό 20
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp).
English: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Greek: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Αναστολή του CYP3A
English: somnolence1
Greek: αϋπνία1
English: d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Greek: Υπήρξαν επίσης ανακατατάξεις στην πρωτεύουσα ανάλυση της Εβδομάδας 48 με την πιο συχνή ανακατάταξη να είναι από ιολογική αποτυχία έως διακοπή για λόγους άσχετους με ΑΕ. δ Υπήρχαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml).
English: Rilpivirine-containing regimen
Greek: Αγωγή που περιέχει ριλπιβιρίνη
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
English: In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Greek: Σε μία μελέτη με ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν από EFV/FTC/TDF σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1160), παρατηρήθηκαν μειώσεις από την αρχική τιμή στις τιμές σε νηστεία της ολικής χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης στο σκέλος με Odefsey.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ωστόσο, το Odefsey θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση
English: Cardiovascular
Greek: Κορτιζόλη
English: Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα.
English: Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση με αυτούς τους αντιμυκητιασικούς παράγοντες αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα.
English: In the Week 96 pooled analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) + rilpivirine hydrochloride in the Phase 3 clinical studies TMC278-C209 and TMC278-C215, HIV-1 isolates from 43 patients had an amino acid substitution associated with NNRTI (n = 39) or NRTI (n = 41) resistance.
Greek: TMC278-C209 και TMC278-C215, τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 από 43 ασθενείς παρουσίασαν υποκατάσταση αμινοξέων με αντοχή σε NNRTI (n = 39) ή NRTI (n = 41).
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Odefsey Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Rilpivirine-containing regimens
Greek: Αγωγές που περιέχουν ριλπιβιρίνη
English: • Antifungal medicines used to treat fungal infections:
Greek: • Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ισχύος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος:
English: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
English: Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Greek: Νorelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του E/C/F/TAF αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β.
English: Immune system disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mLε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν στο φάρμακο της μελέτης ODE = Odefsey α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
Greek: HIV-1 RNA
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Greek: 5,4% (95% CI: 1,5% έως 9,2%)
English: AUCtau (ng•h/mL) 14,424.4 (23.9) 242.8 (57.8) 275.8 (18.4) 11,714.1 (16.6) 206.4 (71.8) 292.6 (27.4) Cmax (ng/mL)
Greek: 10,0 (19,6) 95,2 (46,7) Δ/εφαρμ.
English: Sofosbuvir:
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS
English: Cortisol
Greek: Δοσολογία
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: This effect was maintained for almost one year.
Greek: Η εν λόγω επίδραση διατηρήθηκε για περίπου ένα έτος.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη όσον αφορά τους εν λόγω ασθενείς.
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς.
English: Other information about Sylvant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant