FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga händelser rapporterades hos patienterna som randomiserades till warfarin.
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti f'pazjenti randomised għal warfarin.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik och farmakodynamik mellan manliga och kvinnliga patienter.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Swedish: 1,6 % av patienter
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Hypromellos 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Swedish: (95% konfidens intervall) p-värde, test för 'superiority'
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Swedish: Rivaroxaban metaboliseras via CYP3A4, CYP2J2 och CYP-oberoende mekanismer.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Swedish: 2 509 patienter som genomgick total höftledsplastik
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Swedish: Lokalt ödemA
Maltese: Edima lokalizzata
Swedish: - Den aktiva substansen är rivaroxaban.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivaroxaban.
Swedish: 34,9% av patienterna behandlades med acetylsalicylsyra och 11,4% med antiarrytmika klass III inkluderande amiodaron.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Swedish: PCC med tre faktorer minskade medelvärdet av Neoplastin PT-värdet med cirka 1,0 sekund inom 30 minuter, jämfört med en minskning på cirka 3,5 sekunder hos PCC med fyra faktorer.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Swedish: 6 eller 12 månader N=594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Swedish: En ytterligare retrospektiv analys visade en nominell signifikant minskning av incidensen för stenttrombos jämfört med placebo (se tabell 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inkl. anafylaktisk chock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Swedish: - Om du tar
Maltese: (CI ta'
Swedish: • Slutlig studierapport inlämnas senast fjärde kvartalet 2020
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Swedish: Placebo N=3 096
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Swedish: sol som symbol måne som symbol
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön
Maltese: Meta għandek tibda' Xarelto
Swedish: n(%)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Baserat på in vitro-undersökningar är rivaroxaban ett substrat för transportproteinerna P-gp (P-glycoprotein) och Bcrp (breast cancer resistance protein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Swedish: (HDPE-burk)
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Swedish: Fas III-studien COMPASS (27 395 patienter, 78,0 % män, 22,0 % kvinnor) visade effekt och säkerhet vid användning av Xarelto för att förebygga det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Swedish: Xarelto innehåller laktos.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Swedish: 8 281 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos eller lungemboli
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Swedish: Mer än 9 500 patienter (7 050 för total höftledsplastik och 2 531 för total knäplastik) studerades i kliniska kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda fas III-studier, det s.k. RECORD-programmet.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Swedish: 39 dagar
Maltese: 39 ġurnata
Swedish: <0,001 för 'non-inferiority').
Maltese: 001 għal nuqqas ta' inferjorità).
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Swedish: Transfusion av 4 eller fler enheter blod under en 48-timmarsperiod a) säkerhetspopulation som fått behandling b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde * statistiskt signifikant
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 14 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss ta' madwar 50 litru.
Swedish: 10 mg eller 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Swedish: Riskkvoterna var 0,77 (95 % KI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % KI 0,54 - 1,54) respektive 0,51 (95 % KI 0,24 - 1,07).
Maltese: 77 (CI ta' 95% 0.40 - 1.50), 0.91 (CI ta' 95% 0.54 - 1.54) u 0.51 (CI ta' 95% 0.24 - 1.07), rispettivament.
Swedish: 6 eller 12 månader N=602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Swedish: • acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Swedish: Titandioxid (E 171) Röd järnoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner iakttogs när rivaroxaban administrerades samtidigt med midazolam (substrat av CYP3A4), digoxin (substrat av P-gp),atorvastatin (substrat av CYP3A4 och P-gp) eller omeprazol (protonpumpshämmare).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Swedish: Allergisk reaktion, allergisk dermatit, angioödem och allergiskt ödem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Swedish: Eliminering från plasma sker med terminala halveringstider på 5 till 9 timmar hos unga personer och med terminala halveringstider på 11 till 13 timmar hos äldre.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Swedish: 3 396 patienter fortsatt förebyggande av återkommande venös tromboembolism
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Swedish: Inga kliniskt relevanta interetniska skillnader bland kaukasiska, afroamerikanska, latinamerikanska, japanska eller kinesiska patienter iakttogs beträffande farmakokinetiken och farmakodynamiken för rivaroxaban.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, direkta faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Swedish: - Symtomatisk blödning i kritiska organ (ej dödlig)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Swedish: Vid baslinjen var medianen för ejektionsfraktionen 34 % (IQR: 28 %-38 %) och 53 % av patienterna var NYHA klass III eller IV.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Swedish: (0,443-1,042), p=0,076 (superiority)
Maltese: 4431.042), p=0.076 (superjorità)
Swedish: 1 197 patienter, fortsatt behandling och förebyggande av återkommande venös tromboembolism
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Swedish: Tabell 1: Antal patienter, total dygnsdos och maximal behandlingstid i fas III-studier Indikation
Maltese: Tabella 1: Numru ta' pazjenti studjati, id-doża totali ta' kuljum u t-tul massimu tal-kura fi studji ta' fażi
Swedish: 3 449 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) förekom hos 6 (0,6 %) och 4 (0,8 %) av patienterna i rixaroxaban- (n=988) respektive VKA-gruppen (n=499) (riskkvot 0,76;95 %
Maltese: Ir-riżultat prinċipali tas-sigurtà (fsada maġġuri) seħħ f'6 (0.6%) u 4 (0.8%) pazjenti filgruppi ta' rivaroxaban (n = 988) u VKA (n = 499), rispettivament (RR 0.76; CI ta' 95% 0.
Swedish: Större blödningar uppträdde hos 4 patienter (7 procent) i rivaroxaban-gruppen och 2 patienter (3 procent) i warfarin-gruppen.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Swedish: • AKS
Maltese: • ACS
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Swedish: Behandlingsdos
Maltese: T-TRATTAMENT
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III ROCKET AF
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja minn ROCKET AF ta' fażi
Swedish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Swedish: • Om de två första bokstäverna är BT, är tillverkaren Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Swedish: Andra läkemedel och Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Swedish: Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar rapporterade med Xarelto sammanfattas i Tabell 3 nedan enligt klassificering av organsystem (i MedDRA) och frekvens.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Swedish: För större blödningar enligt modifierade ISTH-kriterier var den observerade riskökningen HR 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥75 år (5,2 % vs 2,5 %) och HR=1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs 1,7 %).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Swedish: riskkvot=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominellt)
Maltese: (0.27-0.71), p=0.0009 (nominali)
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=2 413
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=2,413
Swedish: Andelen allvarliga blödningar, återkommande VTE samt alla dödsorsaker för rivaroxaban var 0,7%, 1,4% respektive 0,5%.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Swedish: Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos rivaroxaban.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter
Maltese: Data farmakokinetika f'pazjenti
Swedish: Kliniskt relevant icke-allvarlig blödning a) Rivaroxaban 20 mg en gång dagligen * p < 0,0001 (superiority), riskkvot: 0,185 (0,087-0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Swedish: I Einstein Choice studerades 3 396 patienter med bekräftad symptomatisk DVT och/eller LE som avslutat 6-12 månaders antikoagulationsbehandling för förebyggande av dödlig LE eller icke-dödlig symtomatisk återkommande DVT eller LE.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Swedish: Tabell 2: Blödning* och anemi hos patienter exponerade för rivaroxaban i de avslutade fas IIIstudierna
Maltese: Tabella 2: Rati ta' avvenimenti ta' fsada* u anemija f'pazjenti esposti għal rivaroxaban matul listudji kompluti ta' fażi
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, DRESS- syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi Tossika tal-Epidermide, sindrome DRESS
Swedish: I Einstein PE studerades 4 832 patienter med akut LE vid behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Swedish: Omfattande blödning förekom hos 35 (0,4 %) och 29 (0,3 %) av patienterna i rivaroxaban- respektive standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 % KI: 0,67-1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Swedish: De vanligast rapporterade blödningarna var näsblödning (4,5 %) och blödning i mag-tarmkanalen (3,8 %).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Swedish: 2 531 patienter som genomgick total knäplastik
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Swedish: Svälj helst tabletten med vatten.
Maltese: Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=4 131
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=4,131
Swedish: UAB Bayer
Maltese: SIA Bayer
Swedish: Symtomatisk VTE förekom hos 57 (0,6 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=8778) och hos 88 (1,0 %) patienter i standardbehandlingsgruppen (n=8635; HR 0,63; 95 % KI: 0,43-0,91; säkerhetspopulation).
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Maltese: 168 pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Swedish: Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar).
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Swedish: Patienter med nyligt akut koronarsyndrom a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut reċenti tal-koronarja a)
Swedish: Förhöjning av transaminaser
Maltese: Żieda fit transaminases
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Swedish: Xarelto används för oralt bruk.
Maltese: Xarelto huwa għall-użu orali.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom, har rapporterats i samband med användning av rivaroxaban efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu is-sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide u s-sindrome DRESS, ġew irrappurtati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'assoċjazzjoni mal-użu ta' rivaroxaban (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Hur mycket du ska ta
Maltese: Tul massimu ta' kura
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen var överlägset acetylsalicylsyra 100 mg avseende minskning av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke (se tabell 7 och figur 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Swedish: 59 patienter randomiserades till rivaroxaban 20 mg (15 mg för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min) och 61 till warfarin (INR 2,0-3,0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Swedish: Extrema kroppsvikter (<50 kg eller >120 kg) hade endast en liten inverkan på plasmakoncentrationer av rivaroxaban (mindre än 25 %).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner iakttogs när rivaroxaban administrerades samtidigt med 500 mg acetylsalicylsyra.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' 500 mg ta' acetylsalicylic acid.
Swedish: Förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter efter akut koronarsyndrom (AKS)
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti wara sindrome akut koronarja (ACS - acute coronary syndrome)
Swedish: Xarelto 15 mg tabletter Xarelto 20 mg tabletter rivaroxaban
Maltese: Xarelto 15 mg pilloli Xarelto 20 mg pilloli rivaroxaban
Swedish: Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser).
Maltese: Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi).
Swedish: När Neoplastin PT användes var baslinjen för PT ungefär 13 s och lutningen var omkring 3 till 4 s/(100 mikrog/l).
Maltese: Meta ntuża Neoplastin PT, PT fil-linja bażi kien madwar 13 s u s-slope kienet madwar 3 sa 4 s/(100 mcg/l).
Swedish: Frekvensen av händelser av hjärtinfarkter per 100 patient-år (rivaroxaban jämfört med placebo) var 2,08 jämfört med 2,52 (riskkvot 0,83; 95 % KI: 0,63 till 1,08; p=0.165) och för stroke var frekvensen av händelser per 100 patient-år 1,08 jämfört med 1,62 (riskkvot: 0,66; 95 % KI: 0,47 till 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Swedish: (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti emodinamikament instabbli li għandhom PE.)
Swedish: Biverkningar såsom synkope (frekvens: mindre vanlig) och yrsel (frekvens: vanlig) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: 35 ±4 dagar p Rivaroxaban 10 mg x 1
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Swedish: Bland patienterna i warfaringruppen var INR-värdena inom terapeutiskt intervall (2,0 - 3,0) i genomsnitt 55% av tiden (median 58%, interkvartilintervall 43-71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen + ASA 100 mg en
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att påvisa rivaroxabans effekt vid förebyggande av VTE, dvs. proximal och distal djup ventrombos (DVT) samt lungembolism (PE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
Maltese: Il-programm kliniku b'rivaroxaban kien maħsub biex juri l-effikaċja ta' rivaroxaban għall-prevenzjoni ta' VTE, i.e. trombożi fil-vini l-kbar (DVT) prossimali u distali u emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti li jkollhom kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn.
Swedish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Swedish: Vid byte av medicinering av patienter från vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0 - 3,0) till rivaroxaban (20 mg) eller från rivaroxaban (20 mg) till warfarin (INR 2,0 - 3,0) ökade protrombintiden/INR (Neoplastin) mer än additivt (INR-värden upp till 12 kan ses hos enskilda individer), medan effekten på aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och endogen trombinpotential var additiva.
Maltese: Bidla tal-pazjenti mill-antagonist ta' vitamina K, warfarin (INR 2.0 sa 3.0 ) għal rivaroxaban (20 mg) jew minn rivaroxaban (20 mg) għal warfarin (INR 2.0 sa 3.0 ) żiedet il-ħin ta' prothrombin/INR (Neoplastin) aktar minn b'mod addittiv (jistgħu jiġu osservati valuri individwali ta' INR sa 12), filwaqt li l-effetti fuq aPTT, inibizzjoni tal-attività ta' fattur Xa u l-potenzjal ta' thrombin endoġenu kienu addittivi.
Swedish: Magyarország Bayer Hungária KFT
Maltese: United Kingdom Bayer plc