FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Lithuanian: • vaistais, kurie gali veikti kraujo ląsteles (pvz., karbamazepinu, vartojamu epilepsijai gydyti).
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Lithuanian: Nurykite tabletę (-es), užgerdami vandeniu.
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Lithuanian: Gydymo variantai pagal paciento limfocitų skaičių nurodyti 4.2 skyriuje ir skirsnyje „Infekcijos" toliau.
German: Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kuriomis pacientui skiriama viena 10 mg arba 20 mg (vienos arba dviejų tablečių) dozė per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
German: 1 Lasche öffnen.
Lithuanian: 1 Atidarykite atvartą
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in der nachfolgenden Tabelle für Ihr Körpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei tablečių skaičius Jūsų pakuotėje (-se) skiriasi nuo toliau lentelėje pateikiamo Jūsų svorį atitinkančio tablečių skaičiaus, pasitarkite su gydytoju.
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Lithuanian: Pirminis apoptozę skatinantis Cd-ATP veikimo mechanizmas tiesiogiai ir netiesiogiai veikia per DNR sintezę ir mitochondrijų funkciją.
German: Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen.
Lithuanian: Kladribinas gali susilpninti organizmo imuninę gynybą ir padidinti infekcijų tikimybę.
German: Eine gleichzeitige Behandlung wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: - Jeigu pametėte tabletę, kreipkitės į gydytoją patarimo.
German: Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIVInfektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
German: vor Behandlungsbeginn (bestehend aus zwei Behandlungseinheiten, die jeweils zu Beginn zweier aufeinanderfolgender Jahre verabreicht werden) sowohl in Jahr 1 als auch in Jahr 2 eine Beratung erhalten;
Lithuanian: prieš pradedant gydymą (kurį sudaro du gydymo kursai, skiriami dvejus metus paeiliui, kiekvienų gydymo metų pradžioje) būtų konsultuojamos tiek 1-aisiais metais, tiek ir 2-aisiais metais;
German: In hepatischen in-vitro-Systemen wurde eine vernachlässigbare Metabolisierung von Cladribin beobachtet (mindestens 90% waren unverändertes Cladribin).
Lithuanian: In vitro kepenų sistemose nustatytas nežymus kladribino metabolizmas (mažiausiai 90 % buvo nepakitusio kladribino).
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Lithuanian: Liečiant tabletes paciento rankos turi būti sausos, po to rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenzahl ist dosisabhängig.
Lithuanian: Poveikis limfocitų skaičiui priklauso nuo dozės.
German: Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem selteneren Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir lėtina negalios progresavimą.
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Hemmung dieser Enzyme oder genetische Polymorphismen (z. B. CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19) klinisch signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Exposition von Cladribin haben.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šių fermentų slopinimas arba genetiniai polimorfizmai (pvz., CYP2D6, CYP2C9 arba CYP2C19) turėtų kliniškai reikšmingą poveikį kladribino farmakokinetikai ar ekspozicijai.
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo / paciento vadove turi būti pateikta informacija toliau nurodytais saugumo klausimais.
German: Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Lithuanian: Jeigu paros dozė yra 2 tabletės, suvartokite jas tuo pačiu metu.
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Lithuanian: Gavę savo vaisto kiekį, pasitikrinkite, ar turite reikiamą tablečių skaičių.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD zusammen mit Interferon beta führt zu einem erhöhten Risiko einer Lymphopenie.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojant kartu su beta interferonu, padidėja limfopenijos rizika.
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat nustatytas neutrofilų skaičiaus, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, hematokrito, hemoglobino koncentracijos arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas, palyginti su pradinėmis vertėmis, nors šie rodikliai paprastai išliko normalių verčių ribose.
German: MAVENCLAD Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Lithuanian: MAVENCLAD tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi„10".
German: Schwere (Grad ≥3) Lymphopenie, um eine Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der hämatologischen Tests und der Behandlung zu gewährleisten;
Lithuanian: Sunki (≥ 3-iojo laipsnio) limfopenija, kad būtų užtikrintas kraujo tyrimų atlikimo ir gydymo reikalavimų laikymasis.
German: Der Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD muss um 4 bis 6 Wochen verschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD pradžią reikia atidėti 4-6 savaitėms, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
German: Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt verordnet wird.
Lithuanian: Kortikosteroidus galima vartoti trumpai, jei nurodė gydytojas.
German: Verteilung der Dosis
Lithuanian: Dozės paskirstymas
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis, tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose ir kaupimąsi ląstelių viduje.
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Lithuanian: • įvadas apie Mavenclad, priminimas, kad vaistą skiriantysis gydytojas, aptardamas gydymą Mavenclad su pacientu, atsižvelgtų į Paciento vadovą, kad būtų lengviau nustatyti ankstyvuosius nepageidaujamų reakcijų požymius bei simptomus ir laiku juos gydyti;
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies erst am nächsten Tag bemerken
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir apie tai prisiminėte tik kitą dieną
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojami stiprūs BCRP (pvz., kortikosteroidai) arba P-gp (pvz., rifampicinas, jonažolės vaistiniai preparatai) nešiklių induktoriai, reikia atsižvelgti į galimą kladribino ekspozicijos sumažėjimą.
German: Die Verteilung von Cladribin durch biologische Membranen erfolgt mit Hilfe verschiedener Transportproteine, einschließlich ENT1, CNT3 und BCRP.
Lithuanian: Kladribino pasiskirstymą biologinėse membranose palengvina įvairūs pernešimo baltymai, įskaitant ENT1, CNT3 ir BCRP.
German: Bei Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, wird empfohlen, vor der Transfusion die zellulären Blutbestandteile zu bestrahlen, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Disease zu verhindern.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingas kraujo perpylimas, prieš vartojimą rekomenduojama ląstelinių kraujo komponentų spinduliuotė, kad būtų išvengta su kraujo perpylimu susijusios ligos „transplantatas prieš šeimininką" (angl.
German: Die Rolle der Leberfunktion für die Elimination von Cladribin wird als vernachlässigbar eingeschätzt.
Lithuanian: Kepenų funkcijos vaidmuo kladribino eliminacijai laikomas nežymiu.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden.
Lithuanian: Tabletę (-es) reikia nuryti visą (-as), jos (jų) negalima kramtyti arba leisti ištirpti burnoje.
German: Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit.
Lithuanian: Infekcijų simptomai gali būti: karščiavimas, skausmas, raumenų skausmingumas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta arba apetito sumažėjimas.
German: Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: MAVENCLAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche kg
Lithuanian: Dozė mg (10 mg tablečių skaičius), suvartojama per vieną gydymo savaitę kg
German: Cladribin und/oder seine phosphorylierten Metaboliten reichern sich in großem Umfang in humanen Lymphozyten an und verbleiben dort.
Lithuanian: Kladribinas ir (arba) jo fosforilinti metabolitai labai kaupiasi ir išlieka žmogaus limfocituose.
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin steht in direktem Zusammenhang mit einer Verminderung der Lymphozytenzahl.
Lithuanian: Kladribino veikimo mechanizmas labai susijęs su limfocitų skaičiaus sumažėjimu.
German: Die präklinische Sicherheitsbeurteilung der pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen von Cladribin in Tiermodellen, die für die Sicherheitsbeurteilung von Cladribin relevant waren, zeigten außer den Befunden, die auf Grundlage des pharmakologischen Wirkmechanismus von Cladribin zu erwarten waren, keine signifikanten Ergebnisse.
Lithuanian: Kladribino saugumo farmakologinis ir toksikologinis įvertinimas ikiklinikinių tyrimų metu naudojant gyvūnų modelius, tinkamus kladribino saugumui įvertinti, nepateikė kitų reikšmingų duomenų, išskyrus duomenis, kurie numatomi atsižvelgiant į kladribino farmakologinį veikimo mechanizmą.
German: 2 Sperrtasten andrücken und festhalten.
Lithuanian: 2 Įstumkite ir laikykite įstumtas auseles
German: Aufgrund der raschen und umfangreichen Verteilung sowohl intrazellulär als auch im Gewebe ist es unwahrscheinlich, dass Cladribin in großem Umfang durch Hämodialyse eliminiert wird.
Lithuanian: Dėl greito ir ekstensyvaus pasiskirstymo ląstelių viduje ir audiniuose nėra tikėtina, kad hemodializė reikšmingu mastu pašalintų kladribiną.
German: Auch wenn Cladribin möglicherweise ein genotoxisches Potential aufweist, ergaben die Langzeitdaten von Mäusen und Affen keine Hinweise auf einen entsprechenden Anstieg des Kanzerogenitätsrisikos beim Menschen.
Lithuanian: Nors kladribinas gali būti genotoksiškas, ilgalaikiai tyrimų su pelėmis ir beždžionėmis duomenys akivaizdžiai padidėjusios aktualios kancerogeniškumo rizikos žmogui neparodė.
German: • Anleitungen zur Überwachung der Patienten während der Behandlung;
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
German: Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu ir nuryjant nekramčius.
German: Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen keine Behandlung mit MAVENCLAD erhalten dürfen;
Lithuanian: pacientams, kuriems šiuo metu yra aktyvių piktybinių navikų, negalima skirti gydymo Mavenclad;
German: Für den Fall, dass zwei aufeinander folgende Dosen vergessen werden, gilt dieselbe Regel, und die Anzahl an Tagen in der Behandlungswoche wird um zwei Tage verlängert.
Lithuanian: Jei praleidžiamos dvi dozės iš eilės, taikoma ta pati taisyklė, o gydymo savaitės dienų skaičius pailginamas dviem dienomis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cladribin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (CLARITY) an 1.326 Patienten mit schubförmigremittierender MS beurteilt.
Lithuanian: Geriamojo kladribino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (CLARITY), kuriame dalyvavo 1 326 pacientai, sergantys recidyvuojančia remituojančia IS.
German: Aufgrund des geringeren DCK/5'-NTase-Verhältnisses sind andere aus dem Knochenmark stammende Zellen weniger betroffen als die Lymphozyten.
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
German: Latente Infektionen, einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis, können aktiviert werden.
Lithuanian: Gali suaktyvėti latentinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę arba hepatitą.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti alemtuzumabas, daklizumabas, dimetilfumaratas, fingolimodas, glatiramero acetatas, beta interferonas, natalizumabas arba teriflunomidas.
German: Teratogenität/unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, um zu gewährleisten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter/Partnerinnen von Patienten, die MAVENCLAD erhalten: a.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis ir nepageidaujamos nėštumo baigtys, kad būtų užtikrinta, jog vaisingo amžiaus pacientės ar Mavenclad vartojančių pacientų partnerės:
German: (2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.
Lithuanian: (2) Smiliumi ir nykščiu vienu metu įstumkite auseles dėžutės šonuose ir laikykite jas įstumtas.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 8,5 mm skersmens tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi „10".
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Lithuanian: Aktyvūs piktybiniai navikai.
German: Die empfohlene kumulative Dosis von MAVENCLAD beträgt 3,5 mg/kg Körpergewicht über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1,75 mg/kg pro Jahr.
Lithuanian: Rekomenduojama suminė MAVENCLAD dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg.
German: Aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis).
Lithuanian: Aktyvi lėtinė infekcija (tuberkuliozė arba hepatitas).
German: Die Lymphozytenzahlen erreichten bei mehr als 75% der Patienten bis Woche 144 ab der ersten Cladribin-Dosis wieder Normalwerte (ungefähr 90 Wochen nach der letzten Cladribin-Dosis).
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų limfocitų skaičius grįžo į normalių verčių intervalą iki 144-osios savaitės nuo pirmosios kladribino dozės vartojimo (praėjus maždaug 90 savaičių po paskutinės kladribino dozės vartojimo).
German: Tabelle 2 zeigt, wie sich die Gesamtzahl der Tabletten je Behandlungswoche über die einzelnen Tage verteilt.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kaip bendras suvartojamas tablečių skaičius paskirstomas atskiromis gydymo savaitės dienomis.
German: Cladribin ist kein relevantes Substrat für Cytochrom P450-Enzyme und zeigt kein signifikantes, inhibitorisches Potential auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas nėra reikšmingas citochromo P450 fermentų substratas ir nerodo reikšmingo potencialo veikti kaip CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 inhibitorius.
German: Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen.
Lithuanian: Limfopenija gali padidinti infekcijos atsiradimo pavojų.
German: Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern
Lithuanian: Stiprūs BCRP ir P-gp nešiklių induktoriai
German: Die Mehrheit der Patienten in der Placebogruppe (87,0%) und in den Behandlungsgruppen mit 3,5 mg/kg (91,9%) bzw. 5,25 mg/kg (89,0%) Cladribin beendeten die gesamten 96 Studienwochen.
Lithuanian: Dauguma placebo (87,0 %) ir kladribino 3,5 mg/kg (91,9 %) bei 5,25 mg/kg (89,0 %) gydymo grupių pacientų tyrime dalyvavo visas 96 savaites.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elkitės atsargiai.
German: Sie dürfen keine Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Lithuanian: Negalima pradėti vartoti MAVENCLAD kartu su vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
German: Cladribin verringert die Zahl von CD19+ B-Zellen und natürlichen Killerzellen (CD16+/CD56+), deren Anzahl sich ebenfalls schneller normalisiert als die der CD4+ TZellen.
Lithuanian: Kladribinas mažina CD19+ B ląstelių ir CD16+/CD56+ ląstelių - natūraliųjų kilerių - skaičių, kuris taip pat atsikuria greičiau nei CD4+ T ląstelių skaičius.
German: Cladribin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Mäuse, jedoch wurden testikuläre Auswirkungen in Form eines verminderten Gewichts der Testikel und einer erhöhten Anzahl nichtbeweglicher Spermien beobachtet.
Lithuanian: Kladribinas neturėjo poveikio pelių patinų vaisingumui, tačiau nustatytas poveikis sėklidėms buvo sumažėjęs sėklidžių svoris ir padidėjęs nejudrių spermatozoidų skaičius.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MAVENCLAD eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti MAVENCLAD tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: - Drücken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.
Lithuanian: - Išstumkite tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės ir iš karto nurykite.
German: Die Pathologie der MS beruht auf einer komplexen Abfolge von Ereignissen, bei denen verschiedene Immunzellen einschließlich autoreaktive T- und B-Zellen eine Schlüsselrolle spielen.
Lithuanian: IS patologija apima sudėtinę reiškinių grandinę, kurioje svarbiausią vaidmenį vaidina skirtingi imuninių ląstelių tipai, įskaitant autoreaktyvias T ir B ląsteles.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten sollte eine Einführung zur Behandlung mit MAVENCLAD, Informationen zu Nebenwirkungen, möglichen Risiken und zur Schwangerschaftsverhütung enthalten.
Lithuanian: Paciento vadove turi būti įvadas apie gydymą Mavenclad, jo šalutinis poveikis, galima rizika ir informacija, kaip išvengti nėštumo.
German: In solchen Fällen wird eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo rodiklius.
German: Orientiertes Polyamid (OPA)/Aluminium (Al)/Polyvinylchlorid (PVC) - Aluminium (Al)Blisterpackung, versiegelt in einem Karton-Etui und fixiert in einem kindergesicherten Umkarton.
Lithuanian: Orientuoto poliamido (OPA) / aliuminio (Al) / polivinilchlorido (PVC) - aliuminio (Al) lizdinė plokštelė, sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą išorinę dėžutę.
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
German: Wie oben in Tabelle 3 gezeigt, führten höhere kumulative Dosen zu keinem weiteren klinisch relevanten Nutzen, waren aber mit einem vermehrten Auftreten von Lymphopenie Grad ≥3 (44,9% in der Gruppe unter 5,25 mg/kg vs. 25,6% in der Gruppe unter 3,5 mg/kg) assoziiert.
Lithuanian: Kaip parodyta 3 lentelėje anksčiau, didesnės suminės dozės nedavė jokios papildomos kliniškai reikšmingos naudos, tačiau buvo susijusios su didesniu ≥ 3-iojo laipsnio limfopenijos pasireiškimo dažniu (44,9 % 5,25 mg/kg grupėje, lyginant su 25,6 % 3,5 mg/kg grupėje).
German: Frauen, die während der Therapie mit MAVENCLAD schwanger werden, sollten die Behandlung beenden.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo MAVENCLAD metu, turi nutraukti gydymą.
German: Tabelle 1 MAVENCLAD-Dosis je Behandlungswoche pro Behandlungsjahr in Abhängigkeit vom Patientengewicht
Lithuanian: MAVENCLAD dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais
German: Weitere häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieberbläschen (Lippenherpes) - Ausschlag - Haarausfall - Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - lūpų pūslelinė; - išbėrimas; - plaukų slinkimas; - tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas.
German: Obwohl es keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die Reproduktionsfunktion oder die allgemeine Leistungsfähigkeit bei den Nachkommen gab, erwies sich Cladribin jedoch nach Verabreichung an trächtige Mäuse als embryoletal und bei Mäusen (selbst wenn nur männliche Tiere behandelt wurden) und Kaninchen als teratogen.
Lithuanian: Nors poveikio patelių vaisingumui, jauniklių reprodukcinei funkcijai arba bendrajai jų sveikatos būklei nenustatyta, kladribinas turėjo mirtiną poveikį pelių embrionams, kai buvo skiriamas vaikingoms pelėms, ir turėjo teratogeninį poveikį pelėms (taip pat ir gydant tik patinus) bei triušiams.
German: Die Dephosphorylierung und Deaktivierung von Cd-AMP wird durch die zytoplasmatische 5´-NTase katalysiert.
Lithuanian: Cd-AMP defosforilinimą ir deaktyvinimą katalizuoja citoplazmos 5´-NTazė.
German: Starke Inhibitoren von ENT1-, CNT3- und BCRP-Transportern
Lithuanian: Stiprūs ENT1, CNT3 ir BCRP nešiklių inhibitoriai
German: In vitro lagen die Verhältniszahlen von intra- zu extrazellulärer Anreicherung bereits 1 Stunde nach einer Cladribinexposition bei etwa 30 bis 40.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro kaupimosi ląstelėse ir ne ląstelėse santykis, praėjus 1 valandai po kladribino ekspozicijos, jau buvo maždaug 30-40.
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Lithuanian: Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) balą visose gydymo grupėse buvo 3,0 (0-6,0 intervalas).