FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges."
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Danish: Applikatorspidser, der skal anvendes
Romanian: Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Danish: Operation Spray-sæt, der skal anvendes
Romanian: Setul de pulverizare care trebuie utilizat
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i produktresuméet til Quixil:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Rezumatul caracteristicilor produsului Quixil se va modifica astfel:
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Romanian: Se înlocuieşte cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Danish: Når der anvendes en tilbehørsspids med dette produkt, skal man sørge for, at brugsanvisningen følges nøje."
Romanian: Când utilizaţi un accesoriu pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestuia."
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea Quixil."
Danish: Ved manglende specifik anbefaling skal det undgås, at trykket overstiger 2,0 bar-2,5 bar. Der må ikke sprayes på en afstand, der er tættere end den, der anbefales af producenten af spray-anordningen.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Danish: Derudover blev der foretaget mindre ændringer i tekstens opstilling.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Eksperterne var enige om, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, men med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Danish: Det kan enten dryppes på vævet eller spraypåføres på vævet i korte pust.
Romanian: Acesta poate fi picurat sau pulverizat pe ţesut în jeturi scurte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
Danish: Endelig bestemte CHMP, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Danish: CHMP fandt det derfor afgørende nødvendigt, at fibrinklæbere spraypåføres korrekt for at mindske denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea acestui risc.
Danish: De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
Romanian: Aceştia au considerat că în locul aerului, ca măsură de precauţie, trebuie folosit CO2, din cauza riscului mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Romanian: În aceeaşi perioadă, au fost raportate 4 cazuri (dintre care două au fost letale) ca urmare a aplicării prin pulverizare a Evicel, o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din a doua generaţie, aprobată prin procedura centralizată în 2008.
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er et betydeligt blodtab fra et større areal, og hvor patientens overlevelse er truet.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par a exista dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de substanţe de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-un jet unic cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi (0,55 bari).
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Romanian: În final, produsul trebuie pulverizat numai cu folosirea dioxidului de carbon comprimat şi cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Danish: Hvis spraypåføring er nødvendig, skal der anvendes en trykregulator med CO2 eller trykluft.
Romanian: Dacă se impune pulverizarea, trebuie utilizat un regulator de presiune cu CO2 comprimat sau aer comprimat.
Danish: Trombinkomponenten i Evicel er identisk med trombinkomponenten i Quixil, mens fibrinogenkomponenten i Evicel afviger fra fibrinogenkomponenten i Quixil hovedsagelig ved ikke at indeholde tranexamsyre.
Romanian: Componenta trombină din Evicel este identică cu componenta trombină din Quixil, însă componenta fibrinogen din Evicel diferă de cea din Quixil în principal datorită faptului că nu conţine acid tranexamic.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
Danish: Vedrørende virkningen af fibrinklæbere til påsprøjtning vurderede CHMP de foreliggende oplysninger, herunder oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev der indberettet fire tilfælde af livstruende luftemboli ved spraypåføring af Quixil (hvoraf det ene fik dødelig udgang, uden at der var administreret noget produkt).
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
Danish: Eksperterne var enige om at anbefale spraypåføring af fibrinklæbere ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af spraypåføring af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisko.
Romanian: Experţii au căzut de acord asupra faptului că substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse sanguine, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Danish: De anbefalede desuden, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersoner i korrekt administration af produktet (i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk ved spraypåføring).
Romanian: De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru personalul medico-sanitar pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om de anbefalede afstande og tryk og den korrekte gas, og produktet bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af Quixil.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la gazul comprimat care trebuie utilizat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi cu privire la utilizarea Quixil.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Romanian: Quixil este indicat ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la mijloacele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe tisulare cât mai uscate (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată reuniunea unui grup consultativ de experţi ad-hoc, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsurile de reducere a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Danish: Dette tilfælde, der forekom i en klinisk undersøgelse, belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor afstanden til målvævet (såsom 4 cm) i praksis ikke altid kan bedømmes nøjagtigt, når der sprayes.
Romanian: Acest caz a apărut în timpul unui studiu clinic şi scoate în evidenţă problemele asociate cu aplicarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa (cum ar fi 4 cm) în timpul pulverizării.
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og ved spraypåføring af Quixil skal ændringerne i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Romanian: Trebuie utilizate mijloace adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie să fie monitorizate în timpul aplicării Quixil prin pulverizare din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Romanian: Într-unul din cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind fatal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af Quixil ved spraypåføring og konkluderede, at de tidligere gennemførte risikominimeringsforanstaltninger var utilstrækkelige til at afbøde den konstaterede risiko for luftemboli ved anvendelse af Quixil ved spraypåføring
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană raportate asociate cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare şi a concluzionat că măsurile de reducere a riscurilor puse în aplicare anterior nu au fost suficiente pentru a reduce riscul identificat de embolie aeriană asociat cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om for de nationale kompetente myndigheder at forelægge en EU-risikostyringsplan, der indbefatter den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende gasemboli, og at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram med instruktion i indholdet af dette materiale.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să prezinte autorităţilor naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor la nivelul Uniunii Europene, care să includă motivul de îngrijorare privind siguranţa reprezentat de embolia gazoasă, şi să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt under laserprostatektomi.
Romanian: În cursul procedurii în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en sæ gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Romanian: În plus, dispozitivul trebuie să includă un regulator de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise, un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare pentru intervenţiile chirurgicale deschise şi o etichetă galbenă, aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besvarede desuden en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordele og praktisk gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført for at forbedre benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat, de asemenea, răspunsuri la o solicitare a CHMP pentru discutarea beneficiilor şi fezabilităţii măsurilor de reducere a riscurilor care ar putea fi introduse pentru îmbunătăţirea raportului beneficiu/risc pentru Quixil aplicat prin pulverizare.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană/gazoasă, datorită pătrunderii aerului/gazului în reţeaua sanguină.