FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gælder for alle indikationer: komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis, komplicerede urinvejsinfektioner og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Romanian: Corespund tuturor indicațiilor: infecții intraabdominale complicate, pielonefrită acută, infecții de tract urinar complicate, și pneumonie dobândite în spital, inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice.
Danish: Ceftolozan, tazobactam og tazobactammetabolitten M1 elimineres via nyrerne.
Romanian: Ceftolozanul, tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului sunt eliminaţi de rinichi.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis**
Romanian: Infecții intraabdominale complicate, infecții de tract urinar complicate și pielonefrită acută**
Danish: 1, udspilet abdomen dyspepsi
Romanian: 1, distensie abdominală dispepsie
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 13,3% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Conținutul flaconului reconstituit cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conține sodiu 265 mg per flacon, echivalent cu 13,3% din aportul zilnic maximum recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Danish: Ceftolozan/tazobactam er også kontraindiceret hos patienter med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer) (se pkt.
Romanian: Asocierea ceftolozan/tazobactam este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu, peniciline sau carbapeneme) (vezi pct. 4.3).
Danish: Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et hætteglas.
Romanian: Cum arată Zerbaxa şi conţinutul ambalajului Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.
Danish: 20 ml hætteglas (type I, klart glas) med prop (brombutylgummi) og en flip off-hætte som forsegling.
Romanian: Flacon a 20 ml (sticlă transparentă, de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Da ceftolozan/tazobactam ikke metaboliseres i leveren, forventes ceftolozan/tazobactams systemiske clearance ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Romanian: Întrucât asocierea ceftolozan/tazobactam nu este supusă metabolizării hepatice, nu este de așteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul sistemic al asocierii ceftolozan/tazobactam.
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Bacterii Gram-negativ Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam til kritisk syge patienter med kreatininclearance (CrCL) højere end eller lig med 180 ml/min (N=10) var den gennemsnitlige terminale halveringstid for ceftolozan og tazobactam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Romanian: După administrarea timp de 1 oră a unei singure perfuzii intravenoase cu ceftolozan/tazobactam 2 g/1 g pacienților la pacienți cu boală renală în stadiu terminal, cu ClCr mai mare sau egal cu 180 ml/min (N=10), valorile medii ale timpilor terminali de înjumătățire pentru ceftolozan și tazobactam au fost de 2,6 ore și respectiv, 1,5 ore.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni** *Baseret på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice** *Pe baza administrării intravenoase a 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam la interval de 8 ore.
Danish: Specifikt for indikationerne komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Romanian: Specifice în cazul indicațiilor de infecții intraabdominale complicate, pielonefrită acută și infecții de tract urinar complicate tratate cu Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenos la interval de 8 ore) timp de până la 14 zile.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale sunt posibile (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
Romanian: După administrarea Zerbaxa pot să apară amețeli (vezi pct 4.8).
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Romanian: 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei [ClCr] > 50 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
Danish: Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Romanian: Efectele ceftolozanului şi tazobactamului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Danish: 1, paralytisk ileus
Romanian: 1, ileus paralitic
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Romanian: In vitro, la concentraţii plasmatice terapeutice, ceftolozanul şi tazobactamul nu au fost substraturi pentru glicoproteina P sau BCRP și tazobactamul nu a fost un substrat pentru OCT2.
Danish: Efter intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam eller justeret i forhold til nyrefunktionen hver 8. time hos respirator-patienter med bekræftet eller mistænkt pneumoni (N=22) var koncentrationerne af ceftolozan og tazobactam i lungevæsken (epithelial lining fluidELF) højere end henholdsvis 8 mikrog/ml og 1 mikrog/ml, over 100% af doseringsintervallet.
Romanian: După administrarea timp de 1 oră de perfuzii intravenoase cu ceftolozan/tazobactam 2 g/1 g sau cu o doză ajustată pe baza funcției renale, la interval de 8 ore, la pacienți ventilați cu pneumonie confirmată sau suspectată (N=22), concentrațiile de ceftolozan și tazobactam în lichidul epiteliului pulmonar au fost mai mari de 8 mcg/ml și respectiv, 1 mcg/ml pentru 100% din intervalul de dozare.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) pr. hætteglas; efter rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă din fiecare flacon este reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), per flacon; după reconstituire, se agită uşor flaconul pentru a dizolva pulberea.
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Romanian: metalo-beta-lactamazele (de exemplu metalo-beta-lactamazele New Delhi [MND]) iv.
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice ceftolozanul nu a inhibat in vitro glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion*
Romanian: Infecții intraabdominale complicate*
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Romanian: 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Danish: Ceftolozan/tazobactam og tazobactammetabolitten M1 udskilles via nyrerne.
Romanian: Ceftolozanul/tazobactamul şi metabolitul M1 al tazobactamului sunt eliminaţi de rinichi.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i AUC for ceftolozan og tazobactam.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan şi tazobactam.
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Romanian: În studiile clinice, cea mai mare doză unică de ceftolozan/tazobactam administrată voluntarilor sănătoși a fost de 3 g/1,5 g.
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Romanian: O doză unică de încărcare de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam, urmată după 8 ore de o doză de întreţinere de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele cu hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după finalizarea hemodializei)
Danish: Dyrestudier med tazobactam har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile cu tazobactam la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), fără dovezi de efecte teratogene.
Danish: Zerbaxa blev evalueret i komparatorkontrollerede kliniske fase 3-studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis), som omfattede i alt 1.015 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III controlate cu comparator activ, Zerbaxa a fost evaluat în infecţiile intraabdominale complicate și infecţiile de tract urinar complicate (inclusiv pielonefrita), la un număr total de 1015 pacienţi trataţi cu Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenos la interval de 8 ore, doza fiind ajustată pentru a corespunde funcţiei renale acolo unde a fost cazul) timp de până la 14 zile.
Danish: 3, forhøjet gamma-glutamyl-transpeptidase (GGT) i serum
Romanian: Pozitivarea testului Coombs valori serice crescute ale gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftolozan/tazobactam
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat ceftolozan/tazobactam
Danish: - Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa.
Danish: Kompliceret urinvejsinfektion Akut pyelonefritis
Romanian: Infecţie de tract urinar complicată Pielonefrită acută
Danish: En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/ 0,75 g tazobactam som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg ceftolozan/ 150 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Romanian: O doză unică de încărcare de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam, urmată după 8 ore de o doză de întreţinere de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament (în zilele cu hemodializă, doza trebuie administrată cât mai curând posibil după finalizarea hemodializei)
Danish: - Komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
Romanian: - Infecţii intraabdominale complicate (vezi pct. 4.4);
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas.
Romanian: Flaconul reconstituit cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conţine sodiu 265 mg în fiecare flacon.
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time
Romanian: 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam, administrat intravenos la interval de 8 ore
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Romanian: Diareea asociată cu Clostridioides difficile
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg / 50 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Romanian: La subiecţii cu infecții intraadominale complicate, infecții de tract urinar complicate și pielonefrită acută, și cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza recomandată este o doză unică de încărcare de ceftolozan/tazobactam 500 mg/250 mg urmată de o doză de întreţinere de ceftolozan/tazobactam 100 mg/50 mg administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament.
Danish: Zerbaxa blev evalueret i et komparatorkontrolleret klinisk fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, som omfattede i alt 361 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III controlate cu comparator activ, Zerbaxa a fost evaluat pentru indicația de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice, la un număr total de 361 pacienți tratați cu Zerbaxa (2 g/1 g, intravenos la interval de 8 ore, doza fiind ajustată dependent de funcţia renală, acolo unde a fost cazul) timp de până la 14 zile.
Danish: In vitro-data indikerer, at hverken tazobactam eller tazobactammetabolitten M1 hæmmer transportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Romanian: Datele in vitro arătă că la concentraţii plasmatice terapeutice nici tazobactamul, nici metabolitul M1 al tazobactamului nu inhibă glicoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau transportorii BSEP.
Danish: Dog tyder in vitro-studier på følsomhed over for Zerbaxa ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, deşi studiile in vitro au sugerat că acestea ar fi sensibile la Zerbaxa în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner
Romanian: Infecții de tract urinar complicate
Danish: Forøget renal clearance (Augmented renal clearance)
Romanian: Clearance renal augumentat
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Romanian: Tabelul 2: Schemele de tratament recomandate pentru Zerbaxa pentru administrare intravenoasă la pacienţii cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/min ClCr estimat (ml/min)*
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro şi in vivo, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase semnificative între ceftolozan/tazobactam şi substraturile, inhibitorii şi inductorii enzimelor citocromului P450 (CYP).
Danish: Specifikt for indikationen hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Romanian: Specifice în cazul indicațiilor de pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice tratate cu Zerbaxa (2 g/1 g intravenos la interval de 8 ore) timp de până la 14 zile.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Romanian: 3, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Danish: Den anbefalede dosis hos forsøgspersoner med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg / 150 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Romanian: La subiecții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice și cu boală renală în stadiu terminal care efectuează hemodializă, doza recomandată este o doză unică de încărcare de ceftolozan/tazobactam 1,5 g/0,75 g, urmată de o doză de întreţinere de ceftolozan/tazobactam 300 mg/150 mg administrată la interval de 8 ore pentru restul perioadei de tratament.
Danish: Antibakteriel-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Romanian: Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la utilizarea de ceftolozan/tazobactam (vezi pct. 4.8).
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire şi diluare
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner* Komplicerede urinvejsinfektioner* Akut pyelonefritis*
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate* Infecţii de tract urinar complicate* Pielonefrită acută*
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Romanian: - Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftolozan/tazobactam
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftolozan/tazobactam
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei.
Danish: 2, forhøjet gamma-glutamyltransferase
Romanian: 2, valori serice crescute ale fosfatazei alcaline 2, valori serice crescute ale gamma-glutamiltransferazei
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam poate să apară pozitivarea testului antiglobulinic direct (TAGD) (vezi pct. 4.8).
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Bakterielle resistensmekanismer over for ceftolozan/tazobactam omfatter: i. Produktion af beta-lactamaser, som kan hydrolysere ceftolozan, og som ikke hæmmes af tazobactam (se nedenfor) ii.
Romanian: Producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza ceftolozanul și care nu sunt inhibate de tazobactam (a se vedea mai jos)
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i ceftolozan/tazobactams AUC hos kaukasere sammenlignet med andre etniske afstamninger.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan/tazobactam pentru pacienții aparținând rasei albe comparativ cu alte etnii.
Danish: Hvis du har taget for meget Zerbaxa
Romanian: Dacă luați mai mult Zerbaxa decât trebuie
Danish: Børn (under 18 år)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 18 ani)
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Romanian: Organ/Sistem (frecvenţă)
Danish: Zerene kan hjælpe Dem til at sove.
Romanian: Zerene vă va ajuta să dormiţi.
Danish: Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:
Romanian: Folosirea Zerene cu alimente şi băuturi
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
Danish: Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 12. marts 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
Danish: Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zerene
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zerene
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Myastenia gravis
Romanian: Miastenia gravis
Danish: Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Romanian: Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Zerene.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
Danish: Hyppigheden er defineret som
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Danish: Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Danish: Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
Romanian: Zerene are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Zerene-doserne.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Zerene.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Zerene betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Zerene, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Zerene (se afsnit 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Zerene (vezi pct. 4.7).