FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Via orale, somministrazione nell'acqua da bere
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Italian: La frase "Non consentito per l'impiego nelle galline ovaiole..." dev'essere sostituita con la frase "Non autorizzato per l'impiego nelle galline ovaiole..." in conformità con le linee guida per la stesura dell'RCP.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Italian: Non è stato seguito alcun approccio statistico, perché le concentrazioni di TMP e di SMX in muscoli, fegato, reni e tessuto adiposo + cute erano inferiori ai limiti di quantificazione al momento del primo prelievo (2 giorni) dalla cessazione del trattamento con Methoxasol-T.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Italian: 5530 AD Bladel Paesi Bassi
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Italian: Nei suini un sovradosaggio di 2 volte e 1/2 è ben tollerato.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Italian: Il trimetoprim è una diaminopirimidina, un antagonista sintetico dell'acido folico.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio sperimentale sull'efficacia clinica di Methoxasol-T nel trattamento di un'infezione respiratoria provocata da E. coli in polli, nonché dati bibliografici e di farmacovigilanza messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Italian: Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell'assunzione di acqua nei polli.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 5 giorni nei suini e di 6 giorni nei broiler.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Italian: • le condizioni di impiego proposte nell'RCP precludono l'uso nelle galline ovaiole e introducono restrizioni per l'impiego sulla base del test colturale e della sensibilità dei microrganismi degli allevamenti colpiti.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Italian: Paesi Bassi
Finnish: Kuten Alankomaissa
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, conclude che il rapporto rischi/benefici per il prodotto è positivo per l'impiego nei suini e nei broiler, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Italian: L'eliminazione dal plasma di TMP e sulfametossazolo nei broiler è più rapida rispetto ai suini (TMP t½: <1 ora nei broiler rispetto a 2,5 ore nei suini; SMX t½: 1,7 ore nei broiler rispetto a 2,3 ore nei suini).
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Italian: Flacone/tanica in HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Italian: In uno studio più datato condotto in broiler con una dose di 38,5mg/kg di peso corporeo la deplezione a livello di cute e plasma ha dimostrato che i residui erano inferiori all'MRL a distanza di 4 giorni.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Italian: Broiler:
Finnish: Broilerit:
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Italian: Il flacone da 1000 ml è chiuso con un tappo a vite in LDPE sigillato.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Italian: La tanica da 5000 ml è chiusa con un tappo a vite in HDPE sigillato.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Italian: I dati dimostrano che la cute era un tessuto marcatore e sulfametossazolo il residuo marcatore.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Italian: In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V.
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Methoxasol-T V. Paesi Bassi
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Italian: 6 giorni Uso non autorizzato, durante l'ovodeposizione, in animali che producono uova per consumo umano.
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Italian: Pertanto, quando si manipola il prodotto, è consigliabile indossare guanti impermeabili, p.es. di gomma o lattice.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä, esim. kumi- tai lateksikäsineitä.
Italian: Efficacia nei broiler
Finnish: Teho broilereilla
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Italian: Entro 2 giorni dal trattamento le concentrazioni di residui di trimetoprim e sulfametossazolo erano inferiori all'MRL in tutti i tessuti commestibili, a eccezione della cute.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Italian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametossazolo 100 mg/ml N-Metil-2pirrolidone
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Italian: Un sovradosaggio cronico nei polli si manifesta con un'assunzione fortemente ridotta di acqua e alimenti e in un ritardo della crescita.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nel pollame.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa siipikarjalle.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei polli è di circa 9,0 µg/g, mentre quella del trimetoprim è 0,12 µg/g.
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Italian: Il CVMP può accogliere questa richiesta per le indicazioni relative alle infezioni respiratorie in suini e broiler.
Finnish: CVMP hyväksyy tämän esityksen, koska käyttöaiheet on rajoitettu hengitystieinfektioihin sekä sioilla että broilereilla.
Italian: Il sulfametossazolo è un antimicrobico ad ampio spettro della classe dei sulfamidici.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui in broiler è stato realizzato dopo un trattamento con Methoxasol-T alla dose di 70mg/kg/die per 5 giorni.
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Italian: Eccipienti: N-metil-pirrolidone
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot kolmesta kestoaikaa ja kestoaikaa pakkauksen avaamisen jälkeen koskeneesta tutkimuksesta.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Italian: Interazioni Non combinare con altri medicinali veterinari.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Italian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (soluzione per suini e polli)
Finnish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Italian: Lavare immediatamente le mani e le zone cutanee contaminate dopo aver maneggiato il prodotto.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Italian: Richieste avanzate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Italian: Proporre e giustificare un testo armonizzato per l'RCP, comprensivo della posologia e della modalità di somministrazione nonché dei tempi di sospensione per suini e pollame.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Finnish: Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
Italian: Nei polli un sovradosaggio acuto può essere escluso, in quanto i volatili sono riluttanti a bere acqua di abbeverata molto concentrata (sapore troppo amaro se la dose supera 2 litri di Methoxasol-T per 1000 litri di acqua di abbeverata).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare le seguenti modifiche all'RCP proposto dal titolare dell'AIC:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Italian: In caso di allergia al trimetoprim o ai sulfamidici è necessaria particolare cautela quando si manipola il prodotto o la soluzione medicata.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia trimetopriimille tai sulfonamiideille, tulee käsitellä valmistetta erityisen huolellisesti.
Italian: Dose raccomandata Modalità e via di somministrazione
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Italian: A causa della possibile variabilità (tempo, geografiche) del verificarsi di casi di resistenza batterica al trimetoprim/sulfametossazolo si consiglia di eseguire campionamenti batteriologici e test della suscettibilità.
Finnish: Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini, salvo il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei suini causate da A. pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Italian: Il Methoxasol-T è destinato alla somministrazione orale con l'acqua di abbeverata.
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Italian: In caso di ingestione accidentale consultare il medico.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Italian: Il periodo di sospensione per Methoxasol-T era diverso nei vari Stati membri dell'UE: 3-5 giorni per i suini e 6-10 giorni per le galline non ovaiole.
Finnish: Se oli 3-5 päivää sioilla ja 6-10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Methoxasol-T, soluzione orale per suini e broiler.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Italian: Glicole propilenico, Sodio idrossido, Acqua purificata, N-metil-pirrolidone
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi N-metyylipyrrolidoni
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica del trimetoprim nei polli è inferiore a 1 ora e quella del sulfametossazolo è circa 1,5 ore. Nei suini, l'emivita di eliminazione plasmatica di entrambe le sostanze è di circa 2,5 ore.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.