FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.
Norwegian Bokmål: Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger eller ledd er også rapportert.
Estonian: Lihas-skeleti veritsus (hemartroos), artriit, artralgia, müalgia
Norwegian Bokmål: Muskulo-skeletale blødninger (hemartros), artritt, artralgi, myalgi
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud analüüsis täheldati 939 juhtu klopidogreeli rühmas ja 1020 juhtu ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2...16,4]; p=0,045), mis tähendab, et iga 1000 patsiendi kohta, keda raviti kaks aastat, välditi veel 10 - l (CI: 0…20) patsiendil uue isheemilise tüsistuse teke.
Norwegian Bokmål: I «intention to treat» analysen ble det observert 939 tilfeller i klopidogrelgruppen og 1020 tilfeller i ASA-gruppen (en relativ reduksjon i risiko (RRR) på 8,7% [95% CI: 0,2 til 16,4]; p=0,045), hvilket tilsvarer 10 pasienter [CI: 0 til 20] som beskyttes mot nye iskemiske hendelser når en behandler 1000 pasienter i 2 år.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes said klopidogreeli (300 mg löökannusena, sellele järgnes 75 mg/päevas, N=6259) või platseebot (N=6303), mõlemad grupid said ka ASH-d (75...325 mg üks kord päevas) ja muud standardravi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel (300 mg startdose fulgt av 75 mg/dag, N=6259) eller placebo (N=6303), begge gitt i kombinasjon med ASA (75-325 mg en gang daglig) og annen standardbehandling.
Estonian: Klopidogreeli efektiivsust täheldati ASH annusest (75...325 mg üks kord päevas) sõltumatult.
Norwegian Bokmål: Effekten av klopidogrel var uavhengig av dosen til ASA (75-325 mg en gang daglig).
Estonian: Jälgimisuuringutes ja kliinilistes uuringutes on saadud vasturääkivaid andmeid selle farmakokineetilise (FK)/farmakodünaamilise (FD) koostoime kliinilise tähtsuse kohta seoses suuremate kardiovaskulaarsete juhtudega.
Norwegian Bokmål: Inkonsekvente data vedrørende klinisk betydning, i form av større kardiovaskulære hendelser, av denne farmakokinetiske-/ farmakodynamiske interaksjonen er blitt rapporter fra både observasjonsstudier og kliniske studier.
Estonian: Klopidogreel metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks osaliselt CYP2C19 vahendusel, mistõttu selle ensüümi aktiivsust pärssivad ravimid vähendavad oodatavasti klopidogreeli aktiivse metaboliidi taset.
Norwegian Bokmål: Da klopidogrel metaboliseres til den aktive metabolitten delvis av CYP2C19, kan bruk av legemidler som hemmer dette enzymet ventes å gi lavere nivå av den aktive metabolitten av klopidogrel.
Estonian: Sarnaselt teiste trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega peab olema ettevaatlik, ravides klopidogreeliga patsiente, kellel on on suurenenud veritsusoht trauma, operatsiooni või muude patoloogiliste seisundite tõttu, ja patsientide puhul, keda ravitakse ASH, hepariini, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA), k.a Cox-2 inhibiitorid, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) või teiste ravimitega, millega seondub veritsusoht, nt pentoksüfülliin (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: I likhet med andre platehemmere bør klopidogrel brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha øket blødningsrisiko i forbindelse med traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere, eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller andre legemidler som medfører økt risiko for blødning som f. eks.
Estonian: ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt): alustatakse ravi klopidogreeliga ühekordse löökannusega 300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord päevas (koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronar syndrom: Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Qtakk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig).
Estonian: Muutused ilmnesid selliste annuste kasutamisel, mis on vähemalt 25 korda suuremad kui inimestel kasutatav kliiniline annus (75 mg päevas) ja tulenesid metabolismis osalevate maksaensüümide mõjutamisest.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved doser som representerer minst 25 ganger eksponering hos menneske ved klinisk dosering 75 mg daglig og var en konsekvens av påvirkning av leverenzymer.
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Estonian: Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter Utl.dato/EXP.
Estonian: Seetõttu tuleb taoliste patsientide puhul klopidogreeli kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2) .
Norwegian Bokmål: Klopidogrel bør derfor brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen (se pkt.
Estonian: Insult tekkis 296 patsiendil (7,8%) klopidogreel + ASH rühmas ja 408 patsiendil (10,8%) platseebo + ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine 28,4%; 95% CI: 16,8% kuni 38,3%; p=0,00001).
Norwegian Bokmål: Hjerneslag forekom hos 296 (7,8 %) pasienter som fikk klopidogrel pluss ASA og 408 (10,8 %) pasienter som fikk placebo pluss ASA (relativ risikoreduksjon på 28,4 %; 95 % KI 16,8 % til 38,3 %; p=0,00001).
Estonian: Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning verehüüvete vältimiseks).
Norwegian Bokmål: Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å forhindre dannelsen av blodpropper).
Estonian: Intrakraniaalseid verejookse oli klopidogreel + ASH grupis rohkem kui platseebo + ASH grupis (vastavalt 1,4% versus 0,8%).
Norwegian Bokmål: Det var økt frekvens av intrakraniell blødning i klopidogrel + ASA gruppen sammenlignet med placebo + ASA gruppen (henholdsvis 1,4 % versus 0,8 %).
Estonian: Võimalik on klopidogreeli ja hepariini vaheline farmakodünaamiline koostoime, mis suurendab verejooksu riski.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom klopidogrel og heparin er mulig, og kan føre til økt blødningsrisiko.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Clopidogrel Acino 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Clopidogrel Acino 75 mg
Estonian: Letaalse lõppega seedetrakti ja retroperitoneaalne veritsus, pankreatiit, koliit (sealhulgas haavandiline või lümfotsütaarne koliit), stomatiit
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av gastrointestinal og retroperitoneal blødning, pankreatitt, kolitt (inkludert ulcerøs eller lymfocytisk kolitt), stomatitt
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus hinnati 40 tervel uuritaval (10 igast neljast CYP2C19 metabolismigrupist - ülikiire, ulatuslik, vahepealne ja puudulik) farmakokineetikat ja trombotsüütide ravivastust pärast klopidogreeli manustamist annuses 300 mg ja seejärel 75 mg üks kord ööpäevas ning 600 mg ja seejärel 150 mg ööpäevas, kumbki kokku 5 päeva kuni püsitasakaalu saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: En crossover-studie med 40 friske deltakere, 10 i hver av de 4 CYP2C19 metaboliserer-gruppene ("ultrarapid", "extensive", "intermediate" og "poor") evaluerte farmakokinetikk og antiblodplaterespons med 300 mg etterfulgt av 75 mg/dag og 600 mg etterfulgt av 150 mg/dag, hver dag i totalt 5 dager ("steady state").
Estonian: Kui annus jääb vahele: ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal; ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Norwegian Bokmål: Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose.
Estonian: Klopidogreeli korduval manustamisel 10 päeva vältel annuses 75 mg päevas raske maksakahjustusega patsientidele oli ADP poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni pärssimine sarnane tervetel uuritavatel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Etter doser av 75 mg klopidogrel daglig i 10 dager hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, var hemming av ADP-indusert blodplateaggregasjon lik den som er sett i friske personer.
Estonian: Klopidogreel on eelravim, üks selle metaboliitidest on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel er et prodrug, hvor en av metabolittene hemmer blodplateaggregasjonen.
Estonian: Vaskulaarsed häired
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser
Estonian: Neutropeenia, sh raske neutropeenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, inkludert alvorlig nøytropeni
Estonian: • Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
Norwegian Bokmål: • Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning.
Estonian: • Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime klopidogreeli kasutamisel on verejooks.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen med Clopidogrel Acino er blodning.
Estonian: Eripopulatsioonid
Norwegian Bokmål: Spesielle grupper
Estonian: Kliinilistes uuringutes või spontaanselt registreeritud teised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som enten oppstod i kliniske studier eller ble spontan rapportert erangitt under.
Estonian: Klopidogreeli korduval manustamisel annuses 75 mg päevas tõsise neeruhaigusega isikutele (kreatiniini kliirens 5...15 ml/min) oli ADP poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni pärssimine nõrgem (25%) kui tervetel uuritavatel täheldatu, kuid veritsusaja pikenemine sarnane sellega, mida täheldati tervetel uuritavatel, kes said 75 mg klopidogreeli päevas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med 75 mg klopidogrel daglig hos pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/min) var hemmingen av ADP-indusert trombocyttaggregasjon lavere (25 %) enn den som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Clopidogrel Acino'i võtmise ajal:
Norwegian Bokmål: Når du tar Clopidogrel Acino:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes hakkasid saama klopidogreeli 75 mg/päevas või ASH-d 325 mg/päevas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til klopidogrel 75 mg/dag eller 325 mg ASA pr. dag og ble fulgt i 1 til 3 år.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Estonian: Muud ravimid: Klopidogreeli ja teiste ravimitega on tehtud mitmeid kliinilisi uuringuid võimalike farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste koostoimete avastamiseks.
Norwegian Bokmål: Flere kliniske studier er gjennomført for å undersøke mulighetene for farmakodynamiske og farmakokinetiske interaksjoner mellom klopidogrel og andre legemidler.
Estonian: Hepariini samaaegne manustamine ei avaldanud mõju klopidogreeli poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av heparin hadde ingen effekt på klopidogrelindusert hemming av trombocyttaggregasjonen.
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (esmakordne insult, MI, kesknärvisüsteemiväline embol suures vereringes või surm veresoonkonnaga seotud põhjustel) jõudis 832 patsienti (22,1%) klopidogreel + ASH rühmas ja 924 patsienti (2,4%) platseebo + ASH rühmas, suhtelise riski vähenemine 11,1% (95% CI: 2,4% kuni 19,1%; p=0,013), peamiselt insultide esinemissageduse suure languse tõttu.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som nådde primært endepunkt (tid til første forekomst av hjerneslag, MI, ikke-CNS systemisk embolisme eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen som ble behandlet med klopidogrel pluss ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduksjon på 11,1 %; 95 % KI av 2,4 % til 19,1 %; p=0,013) hovedsakelig på grunn av en stor reduksjon i forekomst av hjerneslag.
Estonian: Kui märkate Clopidogrel Acino võtmise ajal veritsusaja pikenemist.
Norwegian Bokmål: Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Clopidogrel Acino.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida originaal-blisterpakendis niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Clopidogrel Acino õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Acino 75 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse.
Estonian: Kuidas Clopidogrel Acino'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Acino
Estonian: Abiained
Norwegian Bokmål: Gynekomasti
Estonian: Klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe vaheline farmakodünaamiline interaktsioon, mis suurendab verejooksu riski, on võimalik.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom klopidogrel og ASA er mulig, og kan føre til økt blødningsrisiko.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Clopidogrel Acino võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Clopidogrel Acino:
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli mõlemas grupis samaväärne.
Norwegian Bokmål: Insidensen av større blødninger var omtrent den samme mellom gruppene.
Estonian: Kasu täheldati juba 24 tunni jooksul, sõltumata east, soost, fibrinolüütikumide manustamisest või mitte.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen var konsistent på tvers av alder, kjønn, og med eller uten fibrinolytika og ble observert så tidlig som 24 timer.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker.
Estonian: Kasu täheldati kõigis, sh ea, soo, infarkti lokalisatsiooni ning fibrinolüütilise ravimi või hepariini tüübi alusel eelnevalt määratletud alagruppides.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen var konsistent på tvers av alle forhåndsangitte subgrupper inkludert pasienters alder og kjønn, lokalisering av infarktet og type fibrinolytikum eller heparin som var brukt.
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5 %) ja platseeborühmas 1187 (18,8 %), 14 %-line suhtelise riski langus (95 % CI 6...21 %; p=0,0005) klopidogreeli rühmas.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et co-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5%) i klopidogrel gruppen og 1187 (18,8%) i placebo gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14% (95% CI av 6-21%.
Estonian: Toimeaine on klopidogreel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er klopidogrel.
Estonian: See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper.
Estonian: Järelikult tuleb klopidogreeli koos MSVPA preparaatidega, sealhulgas Cox-2 inhibiitoritega, manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig inntak av NSAIDs inkludert COX-2-hemmere og klopidogrel skje med forsiktighet (se pkt.
Estonian: Puuduvad tõendid teiste maohapet vähendavate ravimite nt H2 blokaatorite või antatsiidide koostoime kohta klopidogreeli trombotsüütide agregatsiooni vastase toimega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for at andre legemidler som nedsetter syresekresjonen, som H2-blokkere og antacida, påvirker klopidogrels hemming av blodplateaggregasjonen.
Estonian: Fertiilsus Klopidogreel ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist at klopidogrel endrer fertilitet.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: klopidogreeli samaaegset kasutamist suukaudsete antikoagulantidega ei soovitata, kuna see võib suurendada veritsuse intensiivsust ( vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia: På grunn av risiko for økt blødningsintensitet, anbefales ikke samtidig behandling med klopidogrel og perorale antikoagulantia (se pkt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida CYP2C19 tugevalt või mõõdukalt inhibeerivate ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel skal samtidig bruk sterke eller moderate CYP2C19-inhibitorer frarådes (se pkt.
Estonian: Kogemused on piiratud patsientidega, kellel esineb mõõdukas maksahaigus ja kellel võib esineda veritsusdiatees.
Norwegian Bokmål: Erfaringene er også begrenset hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.
Estonian: CYP2C19 alleelide esinemissagedusest tulenev CYP2C19 keskmine ja puudulik metabolisatsioonivõime erineb sõltuvalt rassist ja etnilisest päritolust (vt Farmakogeneetika).
Norwegian Bokmål: Prevalens av CYP2C19 alleler som gav "intermediate" eller "poor" CYP2C19-metabolisme er forskjellig avhengig av etnisitet (se Farmakogenetikk).
Estonian: Enamat teavet lugege pakendi infolehest.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Samaaegne fenobarbitaali või östrogeenide manustamine ei mõjutanud märkimisväärselt klopidogreeli farmakodüaamilist aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske aktiviteten av klopidogrel ble heller ikke signifikant påvirket av samtidig tilførsel av fenobarbital eller østrogen.
Estonian: Lähteparameetrite ning fibrinolüütilise või hepariinravi alusel määratletud patsientide alagruppides olid tulemused samalaadsed.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent på tvers av pasientsubgrupper med karakteristika definert ved "baseline" og type fibrinolytikum- eller heparinbehandling.
Estonian: • Raske maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: 83714 Miesbach Saksamaa
Norwegian Bokmål: 83714 Miesbach Tyskland
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud 1 aasta või kauem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved klopidogrelbehandling er evaluert i ett år eller mer.
Estonian: Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgneva kokkuleppe alusel:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulig bivirkninger nedenfor er definert som følger:
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/09/549/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/549/001-007
Estonian: Cmax saavutatakse ligikaudu 30...60 minutit pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Cmax oppnås ca 30 til 60 minutter etter dosering.
Estonian: • teadamata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: • frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at et system for pharmacovigilance, som presentert i modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er opprettet og fungerende, før og mens preparatet er på markedet.
Estonian: Krospovidoon, A-tüüpi
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A
Estonian: Rakendus põhineb võrdlusravimpreparaadil, mille kohta ohutust puudutavaid riskivähendamise lisatoiminguid ei ole määratletud.
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor ingen sikkerhetsbekymringer vedrørende ytterligere risikominimering er blitt identifisert.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Estonian: • kui te põete rasket maksahaigust.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig leversykdom
Estonian: Riskijuhtimiskava
Norwegian Bokmål: Risikoanalyseplan
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Estonian: Lapsed ja noorukid Clopidogrel Acino Pharma ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.
Norwegian Bokmål: Barn og unge Clopidogrel Acino Pharma er ikke beregnet til barn eller ungdom..
Estonian: Patsiente tuleb informeerida sellest, et klopidogreelravi ajal võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestvus) veritsustest arstile teatama.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at det kan ta lenger tid enn normalt for å stoppe en blødning når man bruker klopidogrel, og at de skal informere sin lege om enhver uvanlig blødning (lokalisasjon og varighet).
Estonian: Kogemused kliinilistes uuringutes
Norwegian Bokmål: Erfaring etter kliniske studier:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse tasategemiseks.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å kompensere den du glemte.
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen er: vanlig (≥1/100 til <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10,000).
Estonian: Ligikaudu 88% patsientidest said samaaegselt ASH (vahemikus 1...23 mg/kg/päevas).
Norwegian Bokmål: Ca 88 % av pasientene fikk tilleggsbehandling med ASA (1 til 23 mg/kg/dag).
Estonian: Seetõttu ei saa välistada otsest (kerge toksilisus) või kaudset (maitse halvenemine) toimet
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette kan en direkte effekt (svak toksisitet) eller en indirekte effekt (smaksendring) ikke utelukkes.
Estonian: Tselluloos, mikrokristalne (E460)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Clopidogrel Acino Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Clopidogrel Acino Pharma forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: In vitro ja in vivo metaboliseeritakse klopidogreel põhiliselt kahes metaboolses rajas: üht vahendavad esteraasid ja see viib hüdrolüüsini inaktiivseks karboksüülhappe derivaadiks (85% tsirkuleerivast metaboliidist), teine toimub mitmete P450 tsütokroomide vahendusel.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo blir klopidogrel metabolisert via to hovedveier: én er mediert av esteraser og fører til en hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederviatet (85% av sirkulerende metabolitter), og én er mediert av flere cytokrom P450enzymer.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli või esomeprasooli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør samtidig bruk av omeprazol eller esomeprazol frarådes (se pkt 4.4).