FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deja alăptați.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Romanian: La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση αποτελεσματικότητας με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ΙΤΤ)
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Greek: Η κεντρική αλλαγή τάσης για όλες τις ημέρες μέτρησης και σε όλα τα χρονικά σημεία ήταν 2.2 ms.
Romanian: Media tendinței de modificare în toate zilele în care s-au efectuat măsurători și la toate momentele de evaluare a fost de 2,2 ms.
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
Greek: Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
Romanian: Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Greek: Σε μελέτες που αξιολόγησαν την τελική φάση εξάλειψης, η tivozanib έδειξε μέση τιμή t½ 4.5 - 5.1 ημέρες.
Romanian: În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Tensiunea arterială mare este cea mai gravă și foarte frecventă reacție adversă (vezi și la pct. 2 „Atenționări și precauții").
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Greek: (0.580, 0.985)Δ
Romanian: (0,580; 0,985)d
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Romanian: Modificarea dozei
Greek: Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Εάν οποιαδήποτε αιμορραγία απαιτεί ιατρική παρέμβαση, η tivozanib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Βλ. επίσης Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
Romanian: Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Greek: • Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας
Romanian: • Oboseală și lipsă de energie.
Greek: Η tivozanib μειώνει την παροχή αίματος στον καρκίνο, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης του VEGF προλαμβάνει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
Greek: • Αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Romanian: • Creștere a numărului de globule roșii.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (AV-951-09-301), στην οποία το 25% των ασθενών που έλαβαν tivozanib ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών (βλ.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Greek: Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δράσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF).
Romanian: Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Greek: • ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας)
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
Greek: (0.587, 1.309)Δ
Romanian: (0,587; 1,309)d
Greek: Η επόμενη πιο ισχυρά ανασταλμένη κινάση είναι το c- kit που είναι 8 φορές λιγότερο ευαίσθητο στην αναστολή από την tivozanib σε σύγκριση με τους VEGFR 1, 2 και 3.
Romanian: Următoarea cea mai puternic inhibată kinază este c-kit, care este de 8 ori mai puțin sensibilă la inhibarea determinată de tivozanib, în comparație cu VEGFR tip 1, 2 și 3.
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Greek: Τα σημάδια ή τα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Romanian: Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αντιμετωπίσετε σύγχυση, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση ή πονοκεφάλους.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă manifestați confuzie, schimbări ale stării mentale sau dureri de cap.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα αιμορραγίας
Romanian: • dacă ați avut probleme de sângerare
Greek: Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Greek: Τι περιέχει το Fotivda
Romanian: Ce conține Fotivda
Greek: Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση
Romanian: Contraindicații privind utilizarea concomitentă
Greek: Και τα δύο συμβάντα ήταν CTC 3ου Βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Greek: Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει τη θεραπεία με tivozanib.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Greek: Όταν η tivozanib αξιολογήθηκε σε μια μελέτη επιδράσεων των τροφίμων σε υγιή άτομα, ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ελάττωσε τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) κατά 23.4% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Greek: Σύνοψη εικόνας ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν υπερβολικές δόσεις tivozanib κατά τη διάρκεια των μελετών μονοθεραπείας.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Greek: Συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, εάν χρησιμοποιείται, να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
Romanian: Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Romanian: Acest studiu clinic controlat a fost un studiu de fază 3, multi-centric, deschis, internațional, randomizat, ce a comparat tivozanibul cu sorafenibul la pacienții cu CR în stadiul avansat.
Greek: Καθώς ο CYP1A1 εκφράζεται κυρίως σε εξωηπατικούς ιστούς όπως ο πνεύμονας και το έντερο, θεωρήθηκε απίθανο ότι αυτή η ισομορφή μπορεί να εμπλέκεται εκτενώς στον ηπατικό μεταβολισμό.
Romanian: Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: • Προβλήματα όρασης συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης.
Romanian: • Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Greek: Η tivozanib δεσμεύει δραστικά και επιλεκτικά όλους τους 3 υποδοχείς του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGFR) και έχει αποδειχθεί ότι παρεμποδίζει διάφορες προκαλούμενες από τον VEGF βιοχημικές και βιολογικές αποκρίσεις in vitro, συμπεριλαμβανομένης της VEGF- σύνδετης επαγόμενης φωσφορυλίωσης και των τριών VEGFR 1, 2 και 3 και του πολλαπλασιασμού των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Romanian: Tivozanib blochează în mod potent și selectiv toți cei 3 receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR) și s-a dovedit că blochează diverse răspunsuri biochimice și biologice induse de VEGF in vitro, inclusiv fosforilarea - indusă de ligandul VEGF - celor 3 VEGFR de tip 1, 2 și 3 precum și proliferarea celulelor endoteliale umane.
Greek: • Προσωρινή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο
Romanian: • Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
Greek: Η πλειοψηφία των αυξήσεων AST και ALT δεν συνοδεύτηκε από ταυτόχρονη αύξηση της χολερυθρίνης.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες υπό tivozanib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu tivozanib.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι οι CYP3A4 και CYP1A1 είναι ικανοί να μεταβολίζουν την tivozanib.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Greek: Εάν η tivozanib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης tivozanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Greek: Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης εμπειρίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με την tivozanib σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza experienței limitate, precum și la pacienții care efectuează ședințe de dializă deoarece nu există experiență cu tivozanib la această grupă de pacienți.
Greek: Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο), πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați contraceptive hormonale (comprimate contraceptive, implant sau plasture), i trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție de tip barieră pe parcursul tratamentului și încă o lună după încheierea tratamentului.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fotivda
Romanian: Dacă uitați să luați Fotivda
Greek: Αυτό το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα δεν παρατηρείται εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός έχει παρατηρηθεί να συμβαίνει σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και να αναπτύσσεται ήδη εντός δύο μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Greek: Η άμεση N-γλυκορονιδίωση της tivozanib ήταν μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού in vitro.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με tivozanib μετά από χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στο ιατρικό συμπέρασμα της επαρκούς επούλωσης των τραυμάτων.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Greek: Η αμετάβλητη tivozanib είναι η κυριότερη κυκλοφορούσα μορφή του μορίου και δεν βρέθηκαν μείζονες μεταβολίτες στον ορό σε έκθεση ίση ή μεγαλύτερη από το 10% της ολικής ραδιενεργής έκθεσης.
Romanian: Tivozanibul nemodificat este forma principală circulantă a moleculei și nu s-au detectat metaboliți majori în ser, la o expunere egală sau mai mare de 10% din expunerea totală la radioactivitate.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ίχνη ταρταζίνης (E102) (8-12% της σύνθεσης της κίτρινης μελάνης εκτύπωσης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
Greek: Για το 30% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία, η κυρίαρχη θεραπεία ήταν η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, η οποία λήφθηκε από 75 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος tivozanib και 62 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος sorafenib.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Greek: • εάν πρέπει να κάνετε κάποια εγχείρηση ή άλλη χειρουργική επέμβαση Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Fotivda εάν χρειαστεί να κάνετε εγχείρηση ή κάποια χειρουργική επέμβαση, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Greek: Δυσφωνία, διάρροια, κόπωση, μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης και υποθυρεοειδισμός παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Greek: Ένας ασθενής πέθανε εξαιτίας της ανεξέλεγκτης υπέρτασης στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας.
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT/QTc μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχει 21 σκληρά καψάκια.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Fotivda, μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Romanian: În cazul în care vomitați după administrarea Fotivda, nu luați o capsulă de substituție.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της tivozanib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης μονής δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της tivozanib σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι σε όλη την περίοδο μέτρησης, η tivozanib εξαλείφθηκε πιο αργά σε άτομα με μέτρια (Κατηγορίας Β κατά Child Pugh) ή σοβαρή (Κατηγορίας Γ κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu cu doză unică pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței și tolerabilității tivozanibului la subiecți cu insuficiență hepatică arată că, pe întreaga perioadă de eliminare, tivozanibul a fost eliminat mai lent la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau severă (clasa Child-Pugh C).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια2 ΖάληΔυσγευσία3
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει πρωτεϊνουρία 4ου βαθμού (νεφρωσικό σύνδρομο), η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται.
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό αν η tivozanib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră.