FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
Swedish: Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärtkärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation.
Danish: • Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
Swedish: • Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet.
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner.
Swedish: Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.
Danish: Median 24 timers anfaldshyppighed ved baseline og ved sidste besøg var henholdsvis 4,7 og 3,8 for pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 og 1,4 for pregabalin 14 mg/kg/dag og 2,9 og 2,3 for placebo.
Swedish: Medianen för 24timmarsfrekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 och 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relapsforebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Swedish: Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre under 8 veckors tid och i en återfallsförebyggande långtidsstudie med en dubbelblind återfallsförebyggande fas på 6 månader.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: • Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.
Swedish: • Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens.
Danish: • Svaghed, tørst, trykken for brystet.
Swedish: • Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt.
Swedish: • Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt.
Danish: • Muskelsvækkelse.
Swedish: • Muskelskador.
Danish: • Sløret syn, dobbeltsyn.
Swedish: • Dimsyn, dubbelseende.
Danish: Seksuel dysfunktion, forsinket ejakulation, dysmenoré, brystsmerter
Swedish: Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma bröst
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan pregabalin forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan pregabalin förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Swedish: Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin som tilläggsbehandling.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS-effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Swedish: Pregabalin Zentiva ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Danish: Tag ikke Pregabalin Zentiva: • hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.
Swedish: Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal-anfall, kan uppkomma under behandling med pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.
Danish: • Nogle sukkersyge (diabetes)patienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Swedish: • Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.
Danish: Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Swedish: Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarmkanalen (f.eks. intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
Swedish: Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pregabalin hos gravide.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin- aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium).
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid (E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, titandioxid (E171), gelatin, shellack, svart järnoxid (E172).
Danish: Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu)blistre som primær pakningsmateriale.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Danish: • Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
Swedish: • Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen.
Danish: Hos patienter, der oplevede døsighed, er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på placebo.
Swedish: För patienter som upplevde somnolens var motsvarande andel 48 % för pregabalin och 16 % för placebo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og døsighed.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var yrsel och somnolens.
Danish: Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1 timme efter både enkel och upprepad dosering.
Danish: Pregabalin Zentiva tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Swedish: Pregabalin Zentiva tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Danish: Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat libido
Swedish: Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet, desorientering, insomnia, minskad libido
Danish: Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi
Swedish: Ascites, pankreatit, svullen tunga, dysfagi
Danish: • Pregabalin kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Swedish: • Pregabalin kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan.
Danish: Ved terapeutiske doser er der kliniske tegn på påvirkning af centralnervesystemet såsom hyperaktivitet og tænderskæren samt nogle ændringer på vækst (undertrykkelse af forbigående legemsvægtøgning).
Swedish: Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS-symtom som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).
Danish: Pregabalin er undersøgt i 10 kontrollerede kliniske studier i op til 13 uger med dosering 2 gange dagligt og i op til 8 uger med dosering 3 gange dagligt.
Swedish: Pregabalin har studerats i 10 kontrollerade kliniska studier i upp till 13 veckor med dosering två gånger per dag och i upp till 8 veckor med dosering tre gånger per dag.
Danish: • Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter i alderen 4 til 16 år, n = 295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varigheder med patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n = 175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n = 65 og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n = 54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Danish: Svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Swedish: Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen.
Danish: I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
Swedish: I gängse allmäntoxikologiska studier tolererades pregabalin väl vid kliniskt relevanta doser.
Danish: Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især døsighed.
Swedish: Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
Danish: Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50% reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40,6% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 versus placebo) og 22,6% af dem, der fik placebo.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
Danish: • Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Swedish: • När pregabalin tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år og et placebokontrolleret studie af 14 dages varighed med 175 pædiatriske patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12-veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalingruppen, var svimmelhed og døsighed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere, der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Pregabalin Zentiva kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Swedish: Pregabalin Zentiva kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas, förhöjd blodglukos, minskning av antalet blodplättar, förhöjt blodkreatinin, sänkt blodkalium, viktminskning
Danish: • Vægtøgning.
Swedish: • Viktökning.
Danish: Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva
Swedish: Hur du tar Pregabalin Zentiva
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især døsighed (se pkt.
Swedish: Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).
Danish: • Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.
Swedish: • Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Pregabalin Zentiva innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens
Swedish: Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi, hjärtsvikt
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Pregelatineret majsstivelse Talcum
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Zentiva er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede døsighed, ses en sådan forbedring hos 33% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Swedish: För patienter som inte upplevde somnolens observerades en sådan förbättring hos 33 % av dem som behandlades med pregabalin och 18 % av dem som fick placebo.
Danish: Engangsdosis * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Swedish: 100 Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter (4 til 16 år) behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 16 år) pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
Danish: Gastroøsofageal refluks, øget spytsekretion, oral hypæstesi
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral hypoestesi
Danish: Behandling af overdosis er generelt understøttende og kan omfatte hæmodialyse om nødvendigt (se pkt.
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Danish: Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri, amnesi, hukommelsesproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi, hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi
Swedish: Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi, minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi, sedering, balanssvårigheter, letargi
Danish: Pregabalin Zentiva er kun til oral anvendelse.
Swedish: Pregabalin Zentiva är endast för peroral användning.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen.
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter "Exp".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter utg.dat.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva.
Danish: • Kramper.
Swedish: • Krampanfall.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Äldre Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Danish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva 300 mg hårde kapsler
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 50 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16 Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC kod: N03AX16.
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8 900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5 600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Danish: Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed
Swedish: Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta, muskelstelhet
Danish: Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen
Swedish: Lungödem, åtstramningskänsla i halsen
Danish: Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Eftersom eliminering via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen är det nödvändigt med dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion och dostillägg efter hemodialys (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati
Swedish: Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation, depression, sänkt stämningsläge, förhöjd sinnestämning, aggression, humörsvängningar, depersonalisation, svårighet att finna ord, onormala drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed
Swedish: Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel, intentionstremor, nystagmus, kognitiv störning, psykisk försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande känsla, ageusi, olustkänsla
Danish: • Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.
Swedish: • Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation.
Danish: • Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.
Swedish: • Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).