FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel BGR zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel BGR vast te stellen.
German: Früher: Zylagren
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zylagren.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel BGR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel BGR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
German: Clopidogrel BGR wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Dutch: Clopidogrel BGR wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel BGR , Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
German: Clopidogrel BGR ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Dutch: Clopidogrel BGR is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
German: Da Clopidogrel BGR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Clopidogrel BGR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel BGR verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel BGR?
German: Weitere Informationen über Clopidogrel BGR
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel BGR
German: Da es sich bei Clopidogrel BGR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests bei Menschen, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Clopidogrel BGR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
German: Clopidogrel BGR ist ein „Generikum".
Dutch: Clopidogrel BGR is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel BGR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel BGR.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgende hartaanval of beroerte te voorkomen.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BGR zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Plavix, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Warum wurde Clopidogrel BGR zugelassen?
Dutch: Waarom is Clopidogrel BGR goedgekeurd?
German: Was ist Clopidogrel BGR?
Dutch: Wat is Clopidogrel BGR?
German: Wie wurde Clopidogrel BGR untersucht?
Dutch: Hoe is Clopidogrel BGR onderzocht?
German: Wie wird Clopidogrel BGR angewendet?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel BGR gebruikt?
German: Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) 50 x 1
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) 50x1
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Häufigkeit (%)
Dutch: Frequentie (%)
German: Neutropenie, inklusive schwere Neutropenie
Dutch: Neutropenie, inclusief ernstige neutropenie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 16. Juli 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning : 16 juli 2008
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Derhalve kan een direct effect (geringe toxiciteit) of een indirect effect (minder aangename smaak) niet uitgesloten
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
German: Für diese Dosierung sind Tabletten mit 75 mg erhältlich.
Dutch: Voor deze dosis zijn er tabletten van 75 mg beschikbaar.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel BMS sind;
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel BMS;
German: Aus diesem Grund sollte der gleichzeitige Gebrauch von Protonen-Pumpen-Inhibitoren vermieden werden, es sei denn, er ist absolut notwendig.
Dutch: Om deze reden moet gelijktijdig gebruik met PPI's vermeden worden tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
German: Sehr Selten
Dutch: Zelden zeer zelden
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstigevermoeidheid.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven : vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 , <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
German: Demnach sollte die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, und Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt
Dutch: Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren (zie
German: Da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, ist es als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Dutch: Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen
German: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich
Dutch: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrijk
German: In der CURE-Studie wurden 823 (6,6 %) Patienten begleitend mit GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6 %) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van clopidrogel zijn nog niet bewezen bij kinderen en
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.
Dutch: De farmacokinetiek van de actieve metaboliet van clopidogrel is niet bekend in deze bijzondere
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, kleiner dan rode of witte bloedcellen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel BMS Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
German: Clopidogrel BMS enthält Lactose.
Dutch: Clopidogrel BMS bevat lactose.
German: Die gleichzeitige Gabe von zwei Mal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrel-bedingten Verlängerung der Blutungszeit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van clopidogrel.
German: Bis heute wurde der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel bei 227 Patienten in sieben publizierten Studien untersucht.
Dutch: Vooralsnog is de invloed van het genotype CYP2C19 op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet van clopidogrel bestudeerd bij 227 patiënten in 7 onderzoeken.
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8 %) en ASA
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische
German: Clopidogrel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Dutch: Clopidogrel BMS is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarkt-Inzidenz [287 (4,6 %) in der Clopidogrel-Gruppe und 363 (5,8 %) in der Placebo-Gruppe].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6 %) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8 %) in de met placebo behandelde groep].
German: Der Zusammenhang zwischen dem CYP2C19-Genotyp und dem Ergebnis der ClopidogrelBehandlung wurde in zwei post-hoc Analysen von klinischen Studien (Teilstudien von CLARITY [n = 465] und TRITON-TIMI 38 [n = 1.477]) und 5 Kohortenstudien (insgesamt n = 6.489) untersucht.
Dutch: Het verband tussen het CYP2C19-genotype en het resultaat van de behandeling met clopidogrel werd geëvalueerd in 2 post-hoc analyses van klinische studies (subonderzoeken van CLARITY [n=465] en TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) en 5 cohort studies (totaal n=6.489).
German: Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel-Tablette eingenommen haben.
Dutch: Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel BMS hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
German: Häufigkeit von CYP2C19 Pheno- und Genotyp
Dutch: Frequentie van het CYP2C19 fenotype en genotype
German: Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel (allein oder in Kombination mit ASS) länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (ungewöhnliche Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt, en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
German: Eine angemessene Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Blutungen beobachtet werden.
Dutch: Een passende therapie dient overwogen te worden indien zich
German: Triacetin (E 1518) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
German: Sie müssen Clopidogrel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Dutch: U dient Clopidogrel BMS net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
German: Bei Einnahme von Clopidogrel BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clopidogrel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Inname van Clopidogrel BMS met voedsel en drank Clopidogrel BMS kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Clopidogrel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98 % en 94 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel BMS abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel BMS Stop de behandeling niet.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Da der aktive Metabolit durch CYP450 Enzyme gebildet wird (einige davon unterliegen einem genetischen Polymorphismus oder können durch andere Arzneimittel gehemmt werden), werden nicht alle Patienten eine ausreichende Thrombozytenaggregationshemmung haben.
Dutch: Omdat de actieve metaboliet gevormd wordt door CYP450-enzymen, waarvan sommige polymorf zijn of kunnen worden geremd door andere geneesmiddelen, zullen niet alle patiënten een adequate
German: Clopidogrel BMS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.
Dutch: Clopidogrel BMS behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
German: Die Ergebnisse der CAPRIE-Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
German: In TRITON-TIMI 38 und in 3 der Kohortenstudien (n=3.516; Collet, Sibbin, Giusti) zeigten Patienten mit einem eingeschränkten Metabolisierungsstatus (mittelstark und schwach zusammengefasst) eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den starken Metabolisierern.
Dutch: In TRITON-TIMI 38 en 3 van de cohort studies (n=3.516; Collet, Sibbing, Giusti) hadden patiënten met een verminderd metabolisme (gemiddeld en traag) vaker cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct en beroerte) of stent trombose dan patiënten met een hoog metabolisme.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel BMS eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
German: Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker oder Antacida, die plättchenhemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica of antacida, de werking van clopidogrel verstoren.
German: Allerdings sind Clopidogrel und ASS gemeinsam bis zu einem Jahr lang gegeben worden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek
German: Es gab keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel + ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die antithrombozytäre Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten: 4,4 % unter Clopidogrel + ASS gegenüber 5,3 % unter Placebo + ASS.
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
German: Rosafarben, länglich, mit Prägung „300" auf der einen Seite und „1332" auf der anderen Seite.
Dutch: Roze, langwerpig met de inscriptie "300" op één zijde en "1332" op de andere zijde.
German: Woche 2 (für Faltschachteln mit 14, 28 und 84 Tabletten) Woche 3 (für Faltschachteln mit 28 und 84 Tabletten) Woche 4 (für Faltschachteln mit 28 und 84 Tabletten)
Dutch: Week 2 (Alleen voor dozen van 14, 28 en 84 tabletten) Week 3 (Alleen voor dozen van 28, 84 tabletten)
German: In Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Volledig aluminium blisters : Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: Die Wirksamkeit von Clopidogrel war unabhängig von der ASS-Dosis (75 - 325 mg einmal täglich).
Dutch: De werkzaamheid van clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
German: Von der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, sollte abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP2C19 remmen moet afgeraden worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Sie dürfen Clopidogrel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Clopidogrel BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister.
German: Carnaubawachs
Dutch: Carnauba-was
German: Insgesamt erhielten 99,7 % der Patienten Fibrinolytika (fibrinspezifisch: 68,7 %, nicht fibrinspezifisch: 31,1 %), 89,5 % Heparin, 78,7 % Betablocker, 54,7 % ACE-Hemmer und 63 % Statine.
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en
German: Die Eliminationshalbwertszeit des hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe 8 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende(inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en herhaalde toediening.
German: Bei Patienten, die ausschließlich wegen eines kürzlich erfolgten Herzinfarktes in die Studie aufgenommen wurden, war Clopidogrel zahlenmäßig unterlegen, aber nicht statistisch unterschiedlich zu ASS (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 bis 11,7 [p = 0,639]).
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0 %; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
German: Heparin: in einer klinischen Studie mit gesunden Probanden war es unter Clopidogrel weder notwendig, die Heparin-Dosierung anzupassen, noch veränderte Clopidogrel den Einfluss von Heparin auf die Blutgerinnung.
Dutch: Heparine: in een klinische studie, uitgevoerd bij gezonde personen, gaf clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en wijzigde clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) und an GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (RRR = 18,2 % (CI: 6,5 %; 28,3 %).
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3 % ; CI: 24,3 %, 57,5 %) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2 % ; CI: 6,5 %, 28,3 %).
German: Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
German: Insbesondere konnte in einer Post-hoc-Analyse mit 2.172 Patienten (17 % der Gesamtpopulation der CURE-Studie), die einer Stent-Implantation unterzogen wurden, gezeigt werden, dass Clopidogrel im Vergleich zu Placebo eine RRR um 26,2 % in Bezug auf den co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall) und eine ebenfalls signifikante RRR um 23,9 % für den zweiten co-primären Endpunkt (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie) erzielte.
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).