FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Daxas'e kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daxas'e kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esinevad psühhiaatrilised sümptomid või kellel on anamneesis depressioon, hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, ning informeerida patsiente, et nad teavitaksid oma arsti mistahes muutustest oma käitumises või meeleolus, või kui neil tekivad enesetapumõtted.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Estonian: ¾ Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOKiga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Estonian: ¾ Daxas'e kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
English: • cancer
Estonian: • pahaloomuline kasvaja;
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksafunktsiooni puudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Estonian: ¾ Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Estonian: Tavaliselt on annus vahemikus 7,5 mg (3,75 ml) kuni 25 mg (12,5 ml) kord nädalas.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Estonian: • Kui teil on raviga seoses küsimusi, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja juhiseid.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Estonian: Jylamvo lisateave on EMA veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Estonian: Ainult pärast sellist hindamist võivad patsiendid Jylamvot manustada kodus ise.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Estonian: • Kui teil tekivad üleannustamise nähud või sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Estonian: • Jylamvo (metotreksaat 2 mg/ml)
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kuidas vajalikku annust kaasasoleva süstla abil pudelist võtta.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Estonian: Jylamvo on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuhaiguste raviks:
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Estonian: Kui annuse mõõtmisega eksitakse, võib patsient manustada ravimit liiga palju või liiga vähe, mis omakorda võib kaasa tuua raskeid tagajärgi.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse psoriaasi või artriidi raviks ja seda võetakse ekslikult kord ööpäevas, mitte kord nädalas, võib see põhjustada rasket kahju.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Estonian: Ühtlasi on tähtis, et patsiendile õpetatakse põhjalikult seda, kuidas pudelist kaasasoleva süstlaga annust võtta.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad iga patsienti individuaalselt hindama, et teha kindlaks, kas nad suudavad annust õigesti mõõta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Estonian: • Patsiente tuleb jälgida üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes, näiteks veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Estonian: • Jylamvoga on kaasas suukaudne süstal ja on oluline, et annus võetakse pudelist ainult selle süstlaga.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Estonian: • Artriidi ja nahahaiguste korral tuleb Jylamvot võtta üksnes kord nädalas samal nädalapäeval.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad selgitaksid patsientidele põhjalikult, millal ja kuidas oma annust manustada.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Estonian: Jylamvot määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele antakse ravimi õige kasutamise tagamiseks teabematerjal.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Estonian: • Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja te peate Jylamvot võib-olla võtma sagedamini.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele põhjalikult selgitama, millal ja kuidas oma annust manustada.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Estonian: • Iga retsepti väljakirjutamisel tuleb patsiendile meelde tuletada annuse korrektset mõõtmist.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Estonian: Teabematerjalis teavitatakse tervishoiutöötajaid, et artriidi ja psoriaasi korral võetakse Jylamvot kord nädalas.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Estonian: • Patsientidele tuleb õpetada õiget annustamist - artriidi ja psoriaasi korral peab Jylamvot võtma kord nädalas samal nädalapäeval.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on järgmised: veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Estonian: Jylamvo on suukaudse lahusena tuarustatav ravim, mis sisaldab toimeainena metotreksaati ning mida kasutatakse artriidi ja psoriaasi (nahahaigus) ning ka akuutse lümfoblastse leukeemia (teatavat tüüpi verevähk) raviks.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Estonian: Jylamvot kasutatakse ka akuutse lümfoblastse leukeemiaga (lümfoblastideks nimetatavate valgevereliblede vähk) täiskasvanute ja vähemalt 3-aastaste laste raviks.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Estonian: Artriidi ja nahahaiguste raviks ei tohi metotreksaati kunagi võtta iga päev.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Estonian: Jylamvot välja kirjutades tuleb annus alati kirjutada milligrammides ja milliliitrites.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on juhised eri annustele (mg) vastavate koguste kohta.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus);
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Estonian: Süstla mõõteskaala on milliliitrites, annust aga väljendatakse milligrammides.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
English: Amount in ml to be withdrawn
Estonian: Pudelist võetav kogus (ml)
English: Dose in mg 5 mg
Estonian: Annus (mg)
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Estonian: Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja Jylamvot võetakse sagedamini.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Estonian: Üksnes akuutse lümfoblastse leukeemia korral võib ravimit kasutada sagedamini.
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Estonian: Jylamvo annust tohib pudelist võtta ainult kaasasoleva süstlaga.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
English: More about the procedure
Estonian: Menetlusest
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid” (All documents).
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Estonian: Komitee märkis ka, et kindlakstehtud riske silmas pidades ei ole tetrasepaami kättesaadavad tõhususandmed kohta piisavalt kindlad, et toetada selle kasutamist heakskiidetud näidustustel.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Estonian: Seda võib seletada tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (s.t tetrasepaami asendatud tsükloheksenüüli ring).
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Estonian: • Mis puutub ravimi tõhususse, siis nelja uuringu tulemused ei näidanud tetrasepaami ja teiste spasmide korral kasutatavate toimeainete erinevust.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Estonian: GABA aktiivsust suurendades avaldavad bensodiasepiinid rahustavat mõju erinevatele ajufunktsioonidele.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Estonian: Olles hinnanud kõiki kättesaadavaid andmeid nahareaktsioonide tekke riski kohta, sh turustamisjärgsed andmed ELis ja avaldatud kirjandusandmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et tetrasepaam on võrreldes teiste bensodiasepiinidega seotud väikese, kuid suurenenud tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga (sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS-sündroom).
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Estonian: Eeskätt kasutatakse tetrasepaami selle lihaseid lõõgastava toime pärast.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Estonian: Pidades silmas tõsiseid, potentsiaalselt surmaga lõppevaid nahareaktsioone ja tetrasepaami piiratud tõhusust, ei peeta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet enam soodsaks.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Estonian: • Kindlakstehtud ettearvamatute ja tõsiste nahareaktsioonide tekke riski tõttu tetrasepaami sisaldavaid ravimeid enam ELis ei turustata.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Estonian: 24. aprillil 2013, järgides ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, kellel oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee enamuse kinnitatud soovitus, peatada tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload terves Euroopa Liidus (EL).
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Estonian: Bensodiasepiinid toimivad, kinnitudes teatavatele retseptoritele ajus ja suurendades niimoodi gammaaminobutüürhappe (GABA) aktiivsust.