FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Lithuanian: Be to, nepastebėta kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui 24 valandas stebint Holter aparatu 53 pacientus, sergančius LOPL, kurie buvo gydyti 55 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo doze vieno 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba kitus 55 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozę vieną kartą per parą kito 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba 226 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų dozę vieną kartą per parą 12 mėnesių trukusio tyrimo metu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Vartojant ANORO ELLIPTA, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas SGRQ bendrojo balo sumažėjimas, palyginti su tiotropio vartojimu, vieno iš trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
Lithuanian: • burnos nugarinės sienelės ir gerklės skausmas bei dirginimas;
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Lithuanian: • spaudimo pojūtis ar skausmas skruostų ir kaktos srityje (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina kalio koncentraciją kraujyje, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės) arba kai kurie vaistai, kurie vartojami astmai gydyti (pvz.
Slovak: Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė dozės skaitiklio langelio, bet jis visas tampa visiškai raudonu.
Slovak: Antimuskarínový účinok
Lithuanian: Antimuskarininis aktyvumas
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio įprastiniuose tyrimuose ir nesukėlė kancerogeninio poveikio inhaliavimo visą gyvenimą tyrimuose su pelėmis ar žiurkėmis, kai ekspozicijos, remiantis AUC, buvo atitinkamai ≥ 26 arba ≥ 22 kartus didesnės už klinikinę ekspoziciją, atsirandančią žmogaus, vartojančio 113 mikrogramų umeklidino dozę, organizme.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima kratyti.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami1 (95 % intervaly spoľahlivosti, p-hodnota)
Lithuanian: (95 % pasikliautinieji intervalai, p-reikšmė)
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant kitą hipokalemiją sukeliantį gydymą metilksantino dariniais, steroidais arba kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali sustiprėti galimas hipokaleminis beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikis, todėl vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su 22 mcg vilanterolo doze (N = 421)
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní ANORA ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, ANORO ELLIPTA sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą palyginti su tiotropiu, ir dviejuose iš šių tyrimų buvo stebėtas statistiškai reikšmingas sumažėjimas (žr.
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai tik inhaliatorius išimamas iš jo dėklo.
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių receptorių.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách fázy III sa pri umeklidíniu/vilanterole v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Lithuanian: III fazės 6 mėnesius trukę umeklidino / vilanterolo tyrimai parodė reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (matuojant forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę [angl., the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), 24 valandų laikotarpiu po pavartojimo kartą per parą.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui ANORO ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Lithuanian: Norėdami pavartoti ANORO ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.
Slovak: Zatvorte inhalátor
Lithuanian: 4) Uždarykite inhaliatorių
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino / vilanterolo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok.
Lithuanian: Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Viečko vaničky
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Lithuanian: Klinikinių umeklidino / vilanterolo tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias vaistinio preparato dozes, kliniškai reikšmingų hipokalemijos padarinių nepastebėta.
Slovak: (napríklad so salbutamolom).
Lithuanian: , salbutamolio).
Slovak: Vplyv na symptómy
Lithuanian: Simptominės baigtys
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, nustatyta, kad ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės vieną kartą per parą vartojimas, palyginti su placebu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino (atsižvelgiant į mažiausiąjį kliniškai reikšmingą skirtumą [MKRS] nuo 45 iki 85 sekundžių) fizinio krūvio toleravimo trukmę (FKTT), išmatuotą praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo 12-tą savaitę, 69,4 sekundėmis (p = 0,003).
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy stearan horečnatý
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergných receptorov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín) pri 6-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí, na základe AUC.
Lithuanian: vilanterolas sukėlė panašų poveikį į tą, kuris buvo stebėtas, vartojant kitus beta2 adrenerginius agonistus (gomurio nesuaugimas, akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir galūnių sulinkimai / malrotacija), esant 6 kartus didesnei ekspozicijai už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino ir vilanterolo (vartojamų atskirai ir kartu) tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, atitinkamai susijusį su arba muskarininių receptorių antagonistais, arba beta2 adrenerginių receptorių agonistais, ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Lithuanian: Tai atitinka 74,2 mikrogramo umeklidino bromido (ekvivalentiško 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų arba umeklidino, arba vilanterolo ekspozicijos (Cmax ir AUC) po umeklidino / vilanterolo pavartojimo, vartojant dvigubai didesnes už rekomenduojamąją dozę umeklidino dozes ir rekomenduojamąją vilanterolo dozę, negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Slovak: Zlikvidujte do:
Lithuanian: Išmetimo data:
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad galite vartoti.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 25 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino pusiausvyros apykaitos farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų),
Slovak: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po umeklidino / vilanterolo pavartojimo esant kliniškai neaktualioms ekspozicijoms (žr.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniom/vilanterolom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidinu / vilanterolu atveju, reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Slovak: Hypokaliémia
Lithuanian: Hipokalemija
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Lithuanian: Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų duomenimis, vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų rizika padidėjo atitinkamai 20 % ir 90 %
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidiną / vilanterolą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas arba uždaro kampo glaukoma. Hipokalemija
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Lithuanian: Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti atidarius jį pirmą kartą.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę mažinantis sausiklio paketėlis.
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo
Slovak: Ak zabudnete použiť ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ANORO ELLIPTA
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas yra ilgai veikiančio muskarininių receptorių antagonisto / ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto (IVMA / IVBA) derinys.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Lithuanian: Vieno aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo duomenimis, didesnei procentinei daliai ANORO ELLIPTA vartojančių pacientų pasireiškė kliniškai reikšmingas SGRQ balo pagerėjimas 24-ąją savaitę (53 %), palyginti su tiotropio vartojimu (46 %).
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant ANORO ELLIPTA nepastebėta.
Slovak: Ltd
Lithuanian: TDI
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce: vyrážku anafylaxiu, angioedém a urtikáriu
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: Išbėrimą
Slovak: Časté Časté Časté Časté Časté
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Lithuanian: Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu")
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „ANORO ELLIPTA sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Slovak: Počas jednej inhalácie nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaistinio preparato arba dvigubą vaistinio preparato dozę vienu įkvėpimu.
Slovak: Menej časté
Lithuanian: Nedažnas Retas
Slovak: 1,07 pri FF/VI a 1,21 pri UMEC/VI.
Lithuanian: ar UMEC/VI buvo atitinkamai 0,91, 1,07 ir 1,21.
Slovak: Atriálna fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Idioventrikulárny rytmus Tachykardia
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Idioventrikulinis ritmas Tachikardija
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Lithuanian: • Odos išbėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Slovak: EU/1/14/898/002
Lithuanian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov
Lithuanian: Sąveika, susijusi su metabolizmu ir nešikliais
Slovak: V druhej štúdii bol rozdiel medzi liečbami v zmysle EET medzi ANOROM ELLIPTA 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Lithuanian: Antrojo tyrimo duomenimis, FKTT skirtumai, vartojant ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, buvo 21,9 sekundžių (p = 0,234) 12-tą savaitę.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu.
Slovak: Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Lithuanian: Umeklidinas yra ilgai veikiantis muskarininių receptorių antagonistas (taip pat dar vadinamas anticholinerginiu preparatu). Jis yra chinuklidino darinys, veikiantis įvairių tipų muskarininius receptorius.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavę 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes (1:2:2) ir jiems buvo paskirta vartoti umeklidiną /vilanterolą (UMEC/VI 55/22 mikrogramų), flutikazono furoatą / umeklidiną / vilanterolą (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramų) arba flutikazono furoatą / vilanterolą (FF/VI 92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
Slovak: Blokátory betaadrenergných receptorov
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad pirmojo tyrimo metu ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino plaučių tūrio matavimo rodmenų, išmatuotų dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, pokytį 12-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 237 ml ir 316 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -466 ml ir -643 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai 351 ml ir -522 ml; visais atvejais p < 0,001).
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Slovak: Výsledky boli podobné tým, ktoré sa získali pri dávke ANORA ELLIPTA
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs į tuos, kurie buvo gauti vartojant ANORO ELLIPTA dozę, bei pateikė papildomų ANORO ELLIPTA veiksmingumo įrodymų.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad vartojant ANORO ELLIPTA, labiau padidėjo dienų, kuriomis neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, dalis, palyginti su buvusia prieš gydymą (vidutiniškai nuo 17,6 % iki 21,5 %), palyginti su tiotropio vartojimu (vidutiniškai nuo 11,7 % iki 13, 4 %), visų trijų tyrimų metu.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Slovak: Business Campus
Lithuanian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS)
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaisto arba dvigubą vaisto dozę vienu įkvėpimu.