FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (1 Monat bis 6 Wochen) Nach Behandlungsbeginn wird ein monatlicher Xeplion-Injektionszyklus empfohlen.
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (1 mês a 6 semanas) Após a iniciação, o ciclo de injeções de Xeplion recomendado é mensal.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher wird bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal, pelo que é recomendado o ajuste da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Portuguese: Idosos O seu médico poderá reduzir a dose deste medicamento se a sua função renal for reduzida.
German: Depot-Injektionssuspension Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Portuguese: A suspensão é branca a esbranquiçada.
German: Die Studie wurde aus Effizienzgründen vorzeitig abgebrochen, da bei mit Xeplion behandelten Patienten ein wesentlich längeres krankheitsfreies Intervall (p < 0,0001, Abbildung 1) beobachtet wurde als bei den mit Placebo-behandelten Patienten (Risikoquotient = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente por motivos de eficácia, uma vez ter-se observado um período de tempo significativamente mais longo até à recidiva (p < 0,0001, Figura 1) em doentes tratados com Xeplion quando comparado com placebo (probabilidade de risco = 4,32; IC de 95%: 2,4-7,7).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral de libertação prolongada, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de aproximadamente 37% na média da Cmax no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einzuleiten und der Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome zu überwachen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interromper a utilização de Xeplion; iniciar medidas gerais de suporte conforme clinicamente apropriado e monitorizar o doente até resolução dos sinais e sintomas (ver seção 4.3 e 4.8).
German: Die Anfangsdosen an Tag 1 und Tag 8 müssen jeweils in den Deltamuskel verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu erreichen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: As doses de iniciação do 1º e do 8º dia devem ser ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
German: Da bei älteren Patienten jedoch eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, ist u. U. eine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Einschränkung der Nierenfunktion unten für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Portuguese: No entanto, uma vez que os doentes idosos podem apresentar uma função renal diminuída, pode ser necessário o ajuste posológico (ver abaixo Compromisso renal para as recomendações posológicas em doentes com compromisso renal).
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten und der intramuskulären Xeplion-Injektion zu erwarten.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de Xeplion.
German: In einer 13-wöchigen Studie (n=636) zum Vergleich von drei festgelegten Xeplion-Dosierungen (eine deltoidale Injektion von 150 mg, gefolgt von drei glutealen oder deltoidalen Injektionen von 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen) mit einem Placebo war die Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts bei allen drei Xeplion-Dosen größer als beim Placebo.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas (n = 636), comparando três doses fixas de Xeplion (injeção inicial no músculo deltoide de 150 mg, seguida de 3 doses no glúteo ou deltoide de 25 mg/4 semanas, 100 mg/4 semanas ou 150 mg/4 semanas) com placebo, as três doses de Xeplion revelaram-se superiores ao placebo relativamente à melhoria da pontuação total da PANSS.
German: Depot-Injektionssuspension Packung zur Aufnahme der Behandlung Jede Packung enthält 2 Fertigspritzen:
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias:
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise) inchaço das articulações
German: Xeplion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Xeplion não foi estudado sistematicamente em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Bei Schmerzen an der Injektionsstelle sollte ein Wechsel vom Gluteal- zum Deltamuskel (oder umgekehrt) erwogen werden, wenn die Beschwerden an der Injektionsstelle nicht gut toleriert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A mudança do músculo glúteo para o deltoide (e vice-versa) deve ser considerada em caso de dor no local da injeção, caso o desconforto neste não seja bem tolerado (ver secção 4.8).
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foi observado aumento dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
German: Die Verabreichung sollte als Einzelinjektion erfolgen.
Portuguese: A administração deve consistir numa injeção única.
German: Floppy-IrisSyndrom (intraoperativ)
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória
German: • Augeninfektion
Portuguese: • infeção no olho
German: Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden.
Portuguese: Deve ser inspecionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas.
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 13 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
Portuguese: Após uma dose única intramuscular, as concentrações plasmáticas da paliperidona aumentam gradualmente até chegarem a concentrações plasmáticas máximas num Tmax médio de 13 dias.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichten Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetada por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung in Tablettenform zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional baseada nos dados de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, revelou uma exposição ligeiramente inferior à paliperidona nos fumadores, quando comparado com não fumadores.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Xeplion, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como Xeplion (ver secção 4.8).
German: Siehe „Extrapyramidale Symptome" unten.
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais"
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
German: Nach der zweiten Initialdosis können die monatlichen Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Portuguese: Após a segunda dose de iniciação, as doses de manutenção mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
German: Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
German: Die Disposition einer oralen Einzeldosis von 3 mg Paliperidon als Tablette mit verzögerter Freisetzung wurde an Prüfungsteilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Portuguese: A disposição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona comprimidos de libertação prolongada foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
German: Wie Xeplion aussieht und Inhalt der Packung Xeplion ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Portuguese: Qual o aspeto de Xeplion e conteúdo da embalagem Xeplion é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Portuguese: Consultar abaixo "Hiperprolactinemia"
German: • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.
German: Die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Verabreichung von Xeplion über den Dosisbereich von 25 bis 150 mg lag zwischen 25 und 49 Tagen.
Portuguese: A semivida média aparente da paliperidona após a administração de Xeplion no intervalo de doses de 25-150 mg oscilou entre 25-49 dias.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Xeplion-Injektion
Portuguese: Injeção de Xeplion
German: Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Xeplion ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.
Portuguese: Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Xeplion sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
German: 25-50 mg einmal pro Monat
Portuguese: 25-50 mg mensalmente
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Portuguese: Authorisation Holder.
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Portuguese: • níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
German: Wie ist Xeplion anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Xeplion
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (< 4 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Injektion weniger als 4 Wochen vergangen sind, sollte dem Patienten so schnell wie möglich die zweite Injektion von 100 mg in den Deltamuskel verabreicht werden.
Portuguese: Segunda dose de iniciação omitida (< 4 semanas desde a primeira injeção) Se tiverem decorrido menos de 4 semanas desde a primeira injeção, o doente deve receber a segunda injeção de 100 mg no músculo deltoide assim que possível.
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Portuguese: Com base na experiência com paliperidona oral, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (> 7 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Xeplion-Injektion mehr als 7 Wochen vergangen sind, beginnen Sie die Dosierung entsprechend der Beschreibung oben für den empfohlenen Beginn der Behandlung mit Xeplion.
Portuguese: Segunda dose de iniciação omitida (> 7 semanas desde a primeira injeção) Se tiverem decorrido mais de 7 semanas desde a primeira injeção de Xeplion, a posologia deve ser iniciada de acordo com a dose inicial recomendada para iniciação com Xeplion.
German: (A) 22 G x 1,5" (graue Farbkodierung) (B) 23 G x 1" (blaue Farbkodierung) (C) Fertigspritze (D) Farbkodierung (E) Spitzenkappe
Portuguese: " (conector cinzento) (B) 23 G x 1" (conector azul) (C) Seringa pré-cheia (D) Conector (E) Extremidade da tampa
German: Xeplion soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um "estalo".
German: Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle andernfalls von der Spritze lösen kann.
Portuguese: Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
German: Gesamtexposition von Paliperidon nach der Xeplion-Verabreichung war über einen Dosisbereich von 25 bis 150 mg proportional zur Dosis und weniger als proportional zur Dosis für Cmax bei Dosen über 50 mg.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de Xeplion foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 25-150 mg, e menos proporcional à dose para Cmax de doses que excediam os 50 mg.
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Portuguese: A utilização do regime de iniciação de Xeplion permitiu aos doentes permanecer dentro do intervalo de exposição correspondente a 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada, mesmo nos dias de pré-dose (8º e 36º dia).
German: Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
Portuguese: Xeplion 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
German: eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle.
Portuguese: quisto no local de injeção, hematoma no local de injeção.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.
Portuguese: Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
German: 25 mg alle 2 Wochen
Portuguese: 25 mg a cada 2 semanas
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Portuguese: Utilização concomitante de Xeplion com risperidona ou com paliperidona oral
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse von Daten aus Studien mit oralem Paliperidon ergaben sich keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Paliperidon nach Anwendung von Xeplion.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de estudos com paliperidona oral não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após a administração de Xeplion.
German: Insgesamt 410 stabilisierte Patienten erhielten randomisiert entweder Xeplion (mediane Dauer 171 Tage [Spanne 1 Tag bis 407 Tage]) oder ein Placebo (mediane Dauer 105 Tage [Spanne 8 Tage bis 441 Tage]), bis in der doppelblinden Phase variabler Länge ein Rezidiv der schizophrenen Symptome auftrat.
Portuguese: Um total de 410 doentes estabilizados foi aleatorizado para qualquer um dos grupos de tratamento com Xeplion (duração média de 171 dias [entre 1 dia e 407 dias]) ou para o placebo (duração média de 105 dias [entre 8 dias e 441 dias]), até à ocorrência de recidiva dos sintomas da esquizofrenia na fase de dupla ocultação de duração variável.
German: Mit Hilfe der zwei initialen intramuskulären deltoidalen Injektionen von 150 mg an Tag 1 und 100 mg an Tag 8 können rasch therapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Portuguese: As duas injeções intramusculares iniciais no músculo deltoide de 150 mg no 1º dia e de 100 mg no 8º dia ajudam a atingir rapidamente as concentrações terapêuticas.
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
Portuguese: Potencial de Xeplion para afetar outros medicamentos
German: Injektion von langwirksamem Paliperidonpalmitat im Vergleich zu oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung
Portuguese: Palmitato de paliperidona injetável de longa duração versus paliperidona oral de libertação prolongada
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von oralem Paliperidon.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não indicam uma diferença percetível entre metabolizadores extensos e metabolizadores fracos de substratos do CYP2D6, na depuração aparente da paliperidona após a administração da paliperidona oral.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon, abgesetzt werden.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN a paliperidona deve ser descontinuada.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas pós-comercialização e a frequência não pode ser determinada ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
German: Die Xeplion-Erhaltungsdosen, die zur Erreichung vergleichbarer Steady-State-Expositionen notwendig sind, sind in folgender Tabelle dargestellt:
Portuguese: As doses de manutenção de Xeplion necessárias para atingir uma exposição semelhante no estado estacionário estão descritas abaixo:
German: Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Portuguese: Se tiver tendência para desenvolver convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
German: Bei der akuten Behandlung von Schizophrenie mit Xeplion waren keine zusätzlichen oralen Antipsychotika erforderlich.
Portuguese: Não foram necessários quaisquer suplementos antipsicóticos orais durante o tratamento da fase aguda da esquizofrenia com Xeplion.
German: Eine dritte Xeplion-Injektion von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der zweiten Injektion) in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Portuguese: Uma terceira injeção de 75 mg de Xeplion deve ser administrada no músculo deltoide ou glúteo 5 semanas após a primeira injeção (independentemente da calendarização estabelecida para a segunda injeção).
German: Torsade de pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oralem Paliperidon berichtet.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Torsade de pointes e fibrilhação ventricular relacionada com sobredosagem de paliperidona oral, num doente.