FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a réalisé une analyse de sous-population [méta-analyse de sept essais contrôlés randomisés (ECR) et études d'observation], qui n'était pas suffisamment solide pour établir l'efficacité du médicament pour l'indication demandée.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
French: Alcover, granulés en sachet, contient la substance active oxybate de sodium, c'est-à-dire le sel de sodium de l'acide gamma-hydroxybutyrique (GHB), un dérivé de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
French: Bien que ces études pourraient confirmer ou préciser l'efficacité d'un médicament, elles ne peuvent tenir lieu de démonstration de l'efficacité pour les indications revendiquées, indispensable pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Deși studiile de acest tip pot să confirme sau să caracterizeze suplimentar eficacitatea unui medicament, ele nu pot înlocui demonstrarea eficacității în indicațiile solicitate, aspect care constituie o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
French: Enfin, il est supposé que l'utilisation à long terme d'oxybate de sodium pourrait avoir une incidence sur la fonction cognitive.
Romanian: În sfârșit, s-a remarcat posibilitatea anticipării faptului că utilizarea pe termen lung a oxibatului de sodiu ar putea să aibă efecte asupra funcției cognitive.
French: Les experts ont estimé que la société avait émis une hypothèse intéressante devant être confirmée par une étude prospective, correctement élaborée, menée auprès de la population cible.
Romanian: Experții au considerat că ipoteza generată de companie este interesantă, dar trebuie confirmată printr-un studiu bine conceput, prospectiv, asupra populației țintă.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'Autriche au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE dans laquelle le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la Suède formulaient des objections contre la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
French: Les experts ont estimé que l'oxybate de sodium pourrait potentiellement constituer un ajout valable à l'arsenal thérapeutique actuel pour le maintien de l'abstinence de l'alcool si son utilisation était étayée par des données adéquates.
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
French: Par conséquent, il serait judicieux de surveiller les effets indésirables de l'oxybate de sodium sur la fonction cognitive, en particulier chez les patients présentant des troubles cognitifs préexistants.
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
French: Toutefois, les experts ont reconnu qu'il pourrait être difficile d'évaluer et d'obtenir des résultats probants pour les deux critères au sein d'un même essai.
Romanian: Experții au recunoscut însă că poate fi dificil ca același studiu să fie conceput astfel încât să evalueze și să obțină rezultate bune pentru ambele criterii finale de evaluare.
French: Cependant, ces données ont été jugées trop éparses, incohérentes ou trop peu fiables pour étayer l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique chez cette population de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
French: Si les défis méthodologiques liés à la réalisation d'un essai clinique randomisé dans ce domaine ont été reconnus par les experts, ceux-ci ont toutefois recommandé qu'une étude réalisable prospective, multicentrique et contrôlée versus placebo soit menée afin de confirmer les résultats auprès de la sous-population concernée.
Romanian: Deși au recunoscut dificultățile metodologice de realizare a unui studiu clinic randomizat în acest domeniu, experții au recomandat efectuarea unui studiu multicentric prospectiv fezabil, controlat cu placebo, în vederea confirmării rezultatelor la subpopulația de interes.
French: Une possibilité acceptable serait d'adopter un schéma se concentrant sur un des deux critères avec uniquement des données complémentaires sur le second critère.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
French: De manière générale, bien que les experts aient estimé que les conditions d'administration du médicament sont bien contrôlées et qu'aucun problème de sécurité majeur n'ait jusqu'ici été signalé, des inquiétudes ont été émises quant à l'utilisation du produit chez des patients appartenant à des groupes à haut risque, comme ceux présentant une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique et/ou un déséquilibre des électrolytes.
Romanian: În general, deși experții au considerat că până în prezent condițiile de administrare a medicației au fost ținute sub control în mod corespunzător și că nu au fost raportate probleme de siguranță majore, s-au exprimat motive de îngrijorare referitoare la utilizarea medicamentului la categoriile de pacienți cu risc crescut, de exemplu cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică și/sau cu dezechilibru electrolitic.
French: Les risques d'abus et de mésusage sont plus élevés chez les personnes qui consomment plusieurs substances (cocaïne ou héroïne) et/ou chez les patients atteints de comorbidités psychiatriques graves.
Romanian: Riscurile de abuz/utilizare greșită sunt mai mari la cei aflați în situația de polimedicație (cocaină sau heroină) și/sau la pacienții cu comorbidități psihiatrice severe.
French: En matière de sécurité, des inquiétudes ont été exprimées en ce qui concerne le risque potentiel de mésusage/d'abus/de dépendance ainsi que d'autres questions de sécurité identifiées, qui ont été jugées trop importantes et trop difficiles à résoudre par les mesures de réduction du risque proposées.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-au exprimat motive de îngrijorare cu privire la riscul potențial de utilizare greșită/abuz/dependență și cu privire la alte probleme de siguranță identificate, acestea fiind considerate prea importante și prea dificil de atenuat prin MMR propuse.
French: Les experts sont parvenus à un consensus sur l'existence d'un besoin clinique non satisfait de prise en charge du maintien de l'abstinence d'alcool ainsi qu'un besoin de plus d'options de traitements pharmacologiques dans ce contexte.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
French: Au vu des taux de réponse modestes observés dans les analyses de sous-groupes post-hoc à court terme, il existe un risque potentiel que les patients ayant une consommation à risque très élevé ne répondent pas suffisamment à Alcover mais puissent potentiellement devenir dépendants à l'oxybate de sodium à plus long terme.
Romanian: Având în vedere ratele modeste de răspuns ale pacienților în cadrul analizelor de subgrup post-hoc pe termen scurt, există riscul potențial ca pacienții cu DRL foarte mare să nu răspundă suficient la Alcover, rămânând însă expuși riscului de a deveni dependenți de oxibatul de sodiu pe termen lung.
French: Compte tenu de tous les éléments soumis par le demandeur et de l'explication orale fournie devant le CHMP, il a été conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité des granulés d'Alcover pour les indications demandées.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile prezentate de solicitant și explicația verbală în fața CHMP, s-a concluzionat că datele nu stabilesc eficacitatea Alcover granule în indicațiile solicitate.
French: Étant donné que les éléments présentés s'appuyaient principalement sur des analyses post-hoc et qu'une hétérogénéité significative était observée au sein des populations étudiées, la preuve globale de l'efficacité n'a pas été jugée suffisamment solide.
Romanian: Luând în considerare faptul că dovezile prezentate s-au bazat în principal pe analize posthoc și că populațiile implicate în studii se caracterizează printr-o eterogenitate semnificativă, s-a opinat că dovezile generale de eficacitate nu sunt suficient de solide.
French: Pour des raisons pratiques, il pourrait notamment être avantageux de disposer d'un médicament agissant favorablement sur le processus de manque et ainsi permettre aux patients hospitalisés de passer en consultation externe.
Romanian: Mai precis, din motive pragmatice ar putea fi avantajos să existe un medicament care să aibă un impact favorabil asupra procesului care cauzează dorința intensă de consum și, astfel, să permită ca pacientul internat să devină pacient tratat în ambulatoriu.
French: Concernant les mesures de réduction des risques proposées par le demandeur, les experts y étaient généralement favorables bien que certaines soient peu réalistes, notamment les mesures limitant l'emballage à quatre jours de traitement, ce qui peut être compliqué à mettre en place dans la pratique clinique, ainsi que les contre-indications portant sur des troubles psychiatriques graves et des polyaddictions qui n'ont pas été jugées appropriées au regard de la population cible.
Romanian: În privința măsurilor propuse de solicitant pentru reducerea la minimum a riscurilor, experții au considerat că acestea sunt în general bine-venite, deși unele pot fi mai puțin realiste, în special măsura de limitare a ambalajului la 4 zile de tratament, care poate fi dificil de realizat în practica clinică, precum și contraindicațiile în tulburările psihice severe și în polidependențe, care au fost considerate nepotrivite având în vedere populația țintă.
French: Concernant les critères d'évaluation, les experts ont estimé que des données sur l'abstinence continue et la réduction des risques devraient être collectées.
Romanian: În ceea ce privește indicatorii de rezultat, experții au considerat că trebuie colectate date atât cu privire la continuitatea abstinenței, cât și cu privire la reducerea efectelor negative.
French: En conséquence, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
French: Il ne peut être considéré que les résultats des études d'efficacité soumises fournissent une preuve suffisamment solide pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, pour le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA).
Romanian: Nu se poate considera că rezultatele studiilor de eficacitate prezentate furnizează dovezi suficient de solide pentru a se stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
French: Le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) relative à Alcover 750 mg, 1250 mg et 1750 mg par la procédure décentralisée (DCP) au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, sous la forme d'une demande mixte complète dans l'indication du maintien à long terme de l'abstinence d'alcool et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique chez les patients adultes dépendants à l'alcool.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
French: En ce qui concerne l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique, aucune des études proposées ne peut être considérée comme conforme aux critères scientifiques qui exigent qu'une étude clinique d'efficacité/sécurité fournisse une preuve claire de l'efficacité chez le groupe visé de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
French: L'un des experts, doté d'une solide expérience dans l'utilisation d'Alcover commercialisé en solution liquide, a estimé que l'efficacité de l'oxybate de sodium a été cliniquement démontrée et a suggéré de procéder à une étude une fois que l'approbation aura été donnée.
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.
French: L'État membre de référence (EMR), l'Autriche, a estimé que sur la base des études soumises dans le cadre de la demande, il n'y avait pas lieu de soutenir la thèse d'un manque d'efficacité, soulevée par certains États membres.
Romanian: Statul membru de referință Austria a considerat că nu se poate susține lipsa de eficacitate pe baza studiilor prezentate în cadrul cererii, așa cum au invocat unele state membre.
French: Afin de démontrer l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé - la population cible identifiée post-hoc, le demandeur a réalisé plusieurs analyses et métaanalyses de sous-groupes post-hoc à partir des données obtenues dans les essais cliniques sur le maintien de l'abstinence à moyen et long terme.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
French: • le comité était d'avis que les données soumises pour prouver l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications demandées souffraient de lacunes méthodologiques importantes en lien avec la conception des études (notamment la taille insuffisante de l'échantillon étudié, la sélection de la population de patients, les analyses post-hoc).
Romanian: • comitetul a considerat că datele prezentate în susținerea eficacității Alcover granule în plic în indicațiile solicitate suferă de limitări metodologice relevante legate de modul de concepere a studiilor (de exemplu, mărimea insuficientă a eșantioanelor, selectarea populației de pacienți, analizele post-hoc).
French: • le comité a examiné la totalité des données fournies par le demandeur par écrit et dans ses explications orales concernant l'efficacité et la sécurité d'Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, pour les indications proposées de maintien de l'abstinence alcoolique et de traitement du syndrome de sevrage alcoolique; le comité a également étudié les motifs soumis par le demandeur dans le cadre de la procédure de réexamen ainsi que la position d'un groupe d'experts ad hoc;
Romanian: • comitetul a reevaluat toate datelor prezentate de solicitant, în scris și în explicațiile verbale, referitoare la eficacitatea și siguranța Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, în indicațiile propuse - pentru menținerea abstinenței de la alcool și tratarea sindromului de sevraj alcoolic; comitetul a analizat și motivele prezentate de solicitant în cadrul procedurii de reexaminare, precum și opiniile unui grup ad-hoc de experți;
French: Cependant, les États membres concernés (EMC) opposés à la demande considéraient que même si quelques-unes des études soumises tendaient à fournir des résultats positifs avec un certain niveau de pertinence statistique, d'autres études avaient néanmoins échoué.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate (SMI) care au formulat obiecții au exprimat opinia că, deși au existat tendințe de obținere a unor rezultate pozitive în câteva din studiile prezentate, precum și un anumit nivel de semnificație statistică, au existat și unele studii în care nu s-au obținut rezultate.
French: Pour réduire encore ces risques dans la pratique clinique, le demandeur a proposé des mesures additionnelles de réduction des risques qui s'ajoutent aux mises en garde et aux instructions figurant dans les informations sur le produit: réduction de la dose en fin de traitement afin de prévenir le risque de réaction de sevrage; hospitalisation lors du traitement du SSA; mises en garde et instructions en cas de consommation concomitante d'alcool et mise en place d'un système de distribution contrôlée et de prescription restreinte, ainsi qu'un emballage contenant uniquement 4 jours de traitement.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
French: L'essai Gallimberti 1989 était le seul ECR contrôlé contre placebo visant à évaluer l'action de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA, avec un petit échantillon (n=11 pour l'oxybate contre n=12 pour le placebo), qui évaluait les 7 premières heures de traitement et qui a montré des résultats favorables dans le bras avec traitement actif.
Romanian: Studiul Gallimberti 1989 a fost singurul studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru evaluarea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic; acesta s-a bazat pe un eșantion mic (n=11 oxibat, față de n=12 placebo) și a evaluat primele 7 ore de tratament, prezentând rezultate pozitive pentru brațul cu tratament activ.
French: Par conséquent, ces données sont considérées comme insuffisantes pour établir l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications proposées;
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste date sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover granule în plic în indicațiile propuse;
French: Le demandeur a proposé de réduire ces risques en contre-indiquant l'utilisation d'Alcover, granulés, spécifiquement chez les patients atteints d'affections psychiatriques graves et les patients présentant une co-addiction passée ou présente aux opiacés ou à la cocaïne.
Romanian: Solicitantul a propus reducerea suplimentară a riscurilor prin contraindicarea specifică a utilizării Alcover granule la pacienții cu tulburări psihice severe și la pacienții cu fostă sau actuală co-dependență de opiacee sau de cocaină.
French: Le demandeur a proposé deux études d'efficacité postautorisation (PAES) visant à confirmer l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA chez les patients dépendants à l'alcool et ses bénéfices à long terme dans le maintien de l'abstinence alcoolique.
Romanian: Solicitantul a propus efectuarea a două studii de eficacitate post-autorizare, prospective, pentru a confirma eficacitatea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții dependenți de alcool și beneficiile sale pe termen lung în menținerea abstinenței de la alcool.
French: En ce qui concerne l'indication relative au syndrome de sevrage alcoolique (SSA), l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé n'a pas non plus été établie.
Romanian: Nici în ceea ce privește indicația sindrom de sevraj alcoolic nu s-a stabilit eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare.
French: En ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés, en particulier les risques de détournement, d'abus, de changement d'addiction, et de toxicité en cas de prise concomitante avec l'alcool, le comité a estimé que la faisabilité, la proportionnalité et l'efficacité des mesures de réduction des risques proposées ne pouvaient pas être jugées évidentes en l'absence d'une efficacité démontrée dans les indications revendiquées.
Romanian: Referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule, în special riscurile de deviere de la utilizarea preconizată, de abuz, de trecere la o altă adicție și de toxicitate în cazul administrării concomitent cu alcool, comitetul a considerat că fezabilitatea, proporționalitatea și eficacitatea măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor nu pot fi considerate ca fiind evidente, deoarece nu s-a demonstrat eficacitatea în indicațiile solicitate.
French: Au vu de ce qui précède et des risques identifiés en lien avec le produit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Alcover, granulés en sachet, et noms associés n'est pas favorable.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și riscurile identificate asociate cu medicamentul, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Alcover granule în plic și denumirile asociate nu este favorabil.
French: Les experts ont également ajouté que ce médicament pourrait éventuellement être utilisé en tant que traitement de substitution ou dans le but de réduire l'appétence et prolonger l'abstinence.
Romanian: În plus, experții au formulat observații pe marginea rolului potențial al acestui medicament ca tratament de substituție sau pentru atenuarea dorinței intense de consum și prelungirea abstinenței.