FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaikuta aprepitantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė) kliniškai reikšmingai neveikia aprepitanto farmakokinetikos.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrime, kurio metu šunų jaunikliams nuo 14-os iki 42-os postnatalinės dienos buvo leidžiamas fosaprepitantas, 6 mg/kg per parą dozę gavusiems patinėliams buvo stebėtas sumažėjęs sėklidžių svoris ir Leydig ląstelių dydis, o 4 mg/kg per parą gavusioms patelėms buvo stebėta padidėjusi gimdos masė, gimdos ir gimdos kaklelio hipertrofija bei makšties audinių edema.
Finnish: IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Lithuanian: IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį.
Finnish: Fosaprepitanttia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa.
Lithuanian: Fosaprepitanto griežtai draudžiama vartoti kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu.
Finnish: 5-HT3-antagonisti
Lithuanian: 5-HT3 antagonistas
Finnish: Aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen vuoksi oksennuttaminen lääkkeiden avulla ei ehkä tehoa.
Lithuanian: Dėl aprepitanto vėmimą slopinančio poveikio vaistų sukeliamas vėmimas gali būti neefektyvus.
Finnish: Koska aprepitantin sitoutuminen proteiiniin heikkenee vain vähän munuaisten vajaatoiminnan aikana, munuaisten vajaatoimintaa sairastaneista potilaista mitatun farmakologisesti aktiivisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC ei poikennut merkitsevästi terveistä tutkittavista mitatuista vastaavista arvoista.
Lithuanian: Kadangi sergant inkstų liga vidutiniškai sumažėja aprepitanto jungimasis su baltymais, pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakologiškai aktyvaus laisvojo aprepitanto AUC reikšmingai nepakito lyginant su sveikų asmenų.
Finnish: IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: IVEMEND 150 mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr.
Finnish: Laskimoon annettavaa fosaprepitanttia ja suun kautta annettavaa aprepitanttia koskevat prekliiniset tiedot, jotka perustuvat kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta (myös in vitro -testit) sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo (įskaitant in vitro tyrimus) bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, paskyrus į veną fosaprepitanto arba geriamojo aprepitanto, tyrimų duomenys, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta).
Lithuanian: Paruoškite infuzijos maišelį, užpildytą 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo (pvz., ištraukdami 105 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iš 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelio).
Finnish: Deksametasoni: Suun kautta annettavan deksametasonin annosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä fosaprepitantin kanssa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kartu vartojant fosaprepitantą, geriamąją deksametazono dozę reikia sumažinti maždaug 50 % (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Kaikkia metaboliitteja, joita tavattiin laskimoon annetun 100 mg:n [
Lithuanian: Visi metabolitai, nustatyti šlapime, išmatose ir plazmoje, paskyrus į veną 100 mg [
Finnish: Sydän sydämentykytys melko harvinainen bradykardia, sydän- ja verisuonihäiriöt harvinainen
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos nedažni bradikardija, širdies ir kraujagyslių sutrikimas reti
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa bolusinjektiona, vaan se on aina laimennettava ja annettava hitaana infuusiona laskimoon (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: IVEMEND draudžiama švirkšti boliusu, visada naudoti tik atskiestą ir lėtai leisti į veną infuzijos būdu (žr.4.2 skyrių).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima tirpinti tirpaluose, su kuriais nenustatytas fizinis ir cheminis suderinamumas, arba maišyti su jais (žr.
Finnish: Ks. sopiva annos valitun 5-HT3antagonistin tuotetiedoista Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Lithuanian: Informaciją apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto „Preparato charakteristikų santraukoje" Deksametazonas turi būti 1-ąją dieną skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją.
Finnish: Lopeta IVEMENDin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa: - nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai vakava verenpaineen lasku (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių nepageidaujamų poveikių, kurie gali būti sunkūs, IVEMEND nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo: dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba smarkiai sumažėjęs kraujospūdis (dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis); tai yra sunkios alerginės reakcijos požymiai; reakcijos infuzijos vietoje arba netoli jos.
Finnish: Mitä IVEMEND sisältää - Vaikuttava aine on fosaprepitantti.
Lithuanian: IVEMEND sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra fosaprepitantas.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Lithuanian: Fosaprepitanto ir aprepitanto galimas toksinis poveikis vaisingumui nėra pakankamai apibūdintas, nes, tiriant gyvūnus, nebuvo pasiekta didesnė ekspozicija negu gydomoji žmonių ekspozicija.
Finnish: Vakavimpia reaktioita on tullut käytettäessä samanaikaisesti tietynlaista solunsalpaajalääkettä, joka voi polttaa ihoa tai muodostaa siihen rakkuloita aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten kipua, turvotusta ja punoitusta.
Lithuanian: Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje įvyko vartojant tam tikrų chemoterapinių vaistų, kurie gali nudeginti ar sukelti pūslių (veziktantų), ir kartu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19entsyymeihin ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį CYP2C8 ir CYP2C19 yra nedaug.
Finnish: Aprepitantti suun kautta
Lithuanian: Per burną vartojamas aprepitantas
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kaip fosaprepitantas ir aprepitantas veikia nėštumą, nėra.
Finnish: Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen kokonaistilavuus on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml.
Lithuanian: Ištraukite visą flakono turinį ir suleiskite jį į infuzijos maišelį, kuriame yra 145 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad bendras tūris būtų 150 ml, o galutinė koncentracija - 1 mg/ml.
Finnish: Fosaprepitantin oletetaan aiheuttavan lievempää tai enintään yhtä voimakasta CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktiota kuin suun kautta annettavan aprepitantin.
Lithuanian: Nesitikima, kad fosaprepitantas sukeltų mažesnę ar didesnę CYP2C9, CYP3A4 indukciją bei gliukuronidaciją, kurią sąlygoja geriamojo aprepitanto vartojimas.
Finnish: Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten
Lithuanian: Instrukcijos kaip tirpinti ir skiesti IVEMEND 150 mg
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat Taulukossa 3 on IVEMENDin suositeltu hoito-ohjelma, joka yhdistetään 5-HT3-antagonistiin ja mahdollisesti myös kortikosteroidiin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi, kun potilas saa voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)) tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) yhden tai useamman päivän hoito-ohjelmana.
Lithuanian: 6 mėnesių ir vyresniems vaikams, sveriantiems bent 6 kg 3 lentelėje pateikiamas rekomenduojamas IVEMEND, vartojamo kartu su 5-HT3 antagonistu ir su kortikosteroidu arba be jo, dozavimas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, susijusių su vienos ar kelių dienų labai emetogeniškos chemoterapijos (LEC) arba vidutiniškai emetogeniškos chemoterapijos (VEC) schemomis.
Finnish: Ketokonatsoli pidensi suun kautta annetun aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan noin kolminkertaiseksi.
Lithuanian: Ketokonazolas geriamojo aprepitanto galutinį pusinės eliminacijos laikotarpį pailgino maždaug tris kartus.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistovartotinegalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.Jeiguesate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Haittavaikutustaulukko - fosaprepitantti Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita on raportoitu fosaprepitanttia saaneilla aikuispotilailla kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja joita ei ole raportoitu aprepitanttia saaneilla potilailla (ks. yllä olevat tiedot).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje - fosaprepitantas Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta suaugusiems pacientams vartojant fosaprepitantą klinikinių tyrimų metu arba vaistui esant rinkoje, bet kurių nebuvo pranešta vartojant aprepitantą, kaip aprašyta aukščiau.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- sumažėjo 21 %, o Cmax sumažėjo 32 % lyginant su sveikų asmenų.
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
Lithuanian: 2 mg/kg į veną ARBA 2 mg/kg per burną (EMEND geriamoji suspensija)
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, cheminis ir fizinis stabilumas įrodytas 24 valandas esant 25 °C temperatūrai.
Finnish: IVEMENDin aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan lievempää tai enintään yhtä voimakasta kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 68 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Lithuanian: Nesitikima, kad IVEMEND galėtų sąlygoti didesnę ar mažesnę CYP2C9 ar CYP3A4 indukciją ir gliukuronidaciją, lyginant su sąlygota 3 dienų trukmės geriamojo aprepitanto vartojimo, kuomet šis sukėlė praeinančią indukciją, kurios didžiausias poveikis buvo pastebėtas praėjus 6-8 dienoms po pirmosios dozės.
Finnish: Näissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista paritteluun, hedelmällisyyteen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä siittiöiden lukumäärään ja liikkuvuuteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Šie vaisingumo tyrimai tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei elgsenai, vaisingumui, embriono/vaisiaus vystymuisi arba spermatozoidų skaičiui ar judrumui neparodė (žr.
Finnish: Seurantajakson päättyessä (kahdeksantena päivänä annoksen jälkeen) laskimon viereen ja lihakseen annetun annoksen jälkeen havaittiin enintään vähäistä paikallista subakuuttia tulehdusta ja lihakseen annetun annoksen jälkeen lisäksi enintään kohtalaista fokaalista lihasten degeneraatiota/nekroosia ja lihasten regeneraatiota.
Lithuanian: Stebėsenos periodo pabaigoje (8-ąją dieną po dozės pavartojimo) buvo išlikęs silpnas vietinis poūmis uždegimas sušvirkštimo šalia venos arba į raumenis vietose, o sušvirkštimo į raumenis vietoje - papildomai dar vidutinio sunkumo fokalinė raumenų degeneracija arba nekrozė su raumenų regeneracija.
Finnish: Laskimoon annettavan fosaprepitantin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa liittyvät todennäköisesti samoihin lääkeaineisiin, joilla on yhteisvaikutuksia suun kautta annettavan aprepitantin kanssa.
Lithuanian: Suleidus fosaprepitanto į veną, tikėtina sąveika su kitais vaistiniais preparatais, kurių veikliosios medžiagos sąveikauja su per burną vartojamu aprepitantu.
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 1134)**
Lithuanian: Aprepitanto schema (N = 1 134)**
Finnish: Lasten ja nuorten (6 kuukauden ikäiset-17-vuotiaat) suositeltu IVEMEND-annos perustuu potilaan ikään ja painoon.
Lithuanian: iki 17 metų rekomenduojama IVEMEND dozė priklauso nuo amžiaus ir svorio.
Finnish: Se tulisi antaa aikuisille 20-30 minuuttia kestävänä jatkuvana infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Suaugusiesiems geriausia į veną leisti infuzijos būdu per 20-30 min.
Finnish: Sukupuoli Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Lytis Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät".
Lithuanian: IVEMEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosaprepitanto, kuris Jūsų organizme paverčiamas aprepitantu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistais".
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Aprepitanttia annettiin suun kautta 240 mg kerta-annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
Lithuanian: Vienkartinė 240 mg aprepitanto dozė buvo skirta pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), taip pat tiems, kuriems buvo terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir juos reikėjo hemodializuoti.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Lithuanian: Vidutinis geometrinis aprepitanto plazmos klirensas sulašinus vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną buvo maždaug 73 ml/min.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille se tulisi antaa keskuslaskimokatetrin kautta: 30 minuutin infuusiona 12 vuotta täyttäneille potilaille ja 60 minuutin infuusiona alle 12-vuotiaille potilaille (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: 6 mėnesių ir vyresniems vaikams rekomenduojama leisti infuzijos būdu per kateterį į centrinę į veną (12 metų ir vyresniems vaikamsper 30 min., jaunesniems kaip 12 metų vaikams - per 60 min.) (žr.
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Lithuanian: Aprepitantas labai gerai, t. y., vidutiniškai 97 %, jungiasi su baltymais.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas pagal sulašintą į veną vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis žmogaus organizme (Vdss), kai nusistovi pastovi koncentracija plazmoje, yra maždaug 82 l.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin ondansetroniin ja deksametasoniin yhdistettyä IVEMEND 150 mg -valmistetta (n = 502) yksinään annettuun ondansetroniin ja deksametasoniin (vertailuhoito) (n = 498) kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneilla aikuispotilailla.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu lygintas IVEMEND 150 mg derinio su ondansetronu ir deksametazonu (N = 502) bei kontrolinio derinio (vien ondansetrono ir deksametazono, N = 498) poveikis suaugusiems pacientams taikant vidutinio emetogeniškumo chemoterapiją.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Lithuanian: Fosaprepitanto ir aprepitanto galimas toksinis poveikis reprodukcijai nėra pakankamai apibūdintas, nes, tiriant gyvūnus, nebuvo pasiekta didesnė ekspozicija negu gydomoji ekspozicija žmonėms.
Finnish: Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn annetun IVEMEND-hoidon aikana ja 14 vuorokauden ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nuolat varfarino vartojantiems pacientams gydymo metu ir 14 dienų po IVEMEND vartojimo chemoterapijos sukeltam pykinimo ir vėmimo profilaktikai reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (INR) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: §§Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia sisplatiinia sisältävän solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Lithuanian: §§Vėlyvoji fazė = nuo 25 iki 120 valandos po cisplatinos chemoterapijos pradžios.
Finnish: 4. päivä
Lithuanian: 4-oji diena
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Lithuanian: Daugiausia aprepitanto metabolizmas vyksta morfolino žiedo ir jo šoninių grandinių oksidacijos būdu, o susidarę metabolitai yra mažai aktyvūs.
Finnish: Lisää 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta injektiopulloon.
Lithuanian: Į flakoną suleiskite 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant IVEMEND, užfiksuota reakcijų infuzijos vietoje (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Metaboliitit erittyvät virtsaan ja sapen kautta ulosteeseen.
Lithuanian: Metabolitų išsiskiria su šlapimu ir per tulžį su išmatomis.
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), klinikinių ar farmakokinetikos duomenų nėra.
Finnish: Kaupallista formulaatiota käytettäessä hemolyysiä ei havaittu ihmisen kokoveressä eikä pestyissä ihmisen punasoluissa, kun fosaprepitanttipitoisuus oli enintään 1 mg/ml.
Lithuanian: Žmogaus bendrojo kraujo ir išplautų eritrocitų tyrimų metu hemolizės neaptikta, kai tiekiamos į rinką farmacinės formos fosaprepitanto koncentracija neviršijo 1 mg/ml.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
Lithuanian: Aprepitantas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Finnish: Dinatriumedetaatti (E386) Polysorbaatti 80 (E433) Vedetön laktoosi
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Nurodymai, kaip šį vaistinį preparatą prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti, pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkeaineita, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9-entsyymin välityksellä, annetaan IVEMENDin kanssa.
Lithuanian: Varfariną, acenokumarolį, tolbutamidą, fenitoiną ir kitas veikliąsias medžiagas, žinomai metabolizuojamas CYP2C9, kartu su IVEMEND reikia skirti atsargiai.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös MEClääkitystä saaneilla aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kerta-annoksen IVEMEND 150 mg -valmistetta saaneita 504 potilasta 497 potilaaseen, jotka saivat vertailuhoitoa.
Lithuanian: Be to, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vertintas ir palygintas saugumas suaugusiems pacientams, kuriems buvo taikyta VEC (504 pacientams buvo leidžiama viena 150 mg IVEMEND dozė, o 497 pacientams buvo taikyta kontrolinė gydymo schema).
Finnish: †Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Lithuanian: † Visiškas atsakas - nebuvo vėmimo ir netaikyta pagalbinė terapija.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Lithuanian: Prieš lašinant ištirpintą ir praskiestą vaistinį preparatą, jį reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks.
Lithuanian: IVEMEND draudžiama leisti į raumenis arba po oda (žr.
Finnish: 6 kuukaudenalle 12 vuoden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat
Lithuanian: iki < 12 metų, sveriantys bent 6 kg
Finnish: Vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia täydentäviä ehkäisymenetelmiä on käytettävä fosaprepitanttihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen fosaprepitanttiannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Vartojant fosaprepitantą ar geriamąjį aprepitantą ir 2 mėnesius po paskutiniosios aprepitanto dozės reikia taikyti alternatyvias nehormonines papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Finnish: Vaihtoehtoinen annostus yhden päivän solunsalpaajahoito-ohjelmien yhteydessä Pediatrisille potilaille, jotka saavat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa yhden päivän hoito-ohjelmana, IVEMEND voidaan antaa infuusiona laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta ensimmäisenä päivänä.
Lithuanian: Alternatyvus dozavimas taikant chemoterapiją vienos dienos schemomis Vaikams, kuriems taikoma vienos dienos LEC arba VEC, IVEMEND galima infuzuoti pirmą dieną per kateterį į centrinę į veną.
Finnish: ** Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Lithuanian: ** Deksametazoną reikia vartoti pirmą dieną likus 30 min.
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Lithuanian: ‡Visiškas atsakas = nėra vėmimo ir netaikytas gelbstintysis gydymas.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa, aprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (kolmannen ja neljännen päivän iltana) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Fosaprepitanto placebo, aprepitanto placebo ir deksametazono placebo (vakarais 3-ąją ir 4-ąją dienomis) buvo vartojami palaikyti tyrimo užmaskavimui (žr.