FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook dient overwogen te worden wat het meest geschikte radiofarmacon is, waarbij de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk in ogenschouw genomen moet worden.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Czech: ≤ 28500 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Dutch: Bij personen met AD laten de corticale gebieden en het putamen significant hogere opname zien vergeleken met controlepersonen.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Dutch: Positief
Czech: Negativní
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Dutch: DOSIMETRIE
Czech: DOZIMETRIE
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Dutch: Eierstokken
Czech: Vaječníky
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 37 mg natrium per dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze beschadigd is.
Czech: Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Dutch: Sensitiviteit
Czech: Senzitivita
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Czech: Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Czech: (95% CI: 68,2-83,5%)
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Dutch: Een positieve scan indiceert een matige of hoge dichtheid.
Czech: Pozitivní sken zobrazuje střední až častou denzitu.
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Dutch: Ongeveer 30 tot 50 minuten na intraveneuze injectie van Amyvid dient een 10-minuten PETbeeld gemaakt te worden.
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,, Nederland.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Czech: (95% CI: 24,1-51,9%)
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden die door de hersenscan zijn verkregen.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků, získaných snímkováním mozku.
Dutch: Als gelijktijdig een CT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de PETprocedure zal de blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhangt van de opzet die bij het verkrijgen van de CT-scan gebruikt wordt.
Czech: Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu 370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu (mozku) 3,7 mGy.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Czech: Mají se zvážit možné strukturální anomálie,
Dutch: Beoordelaars dienen de scan visueel te interpreteren en vervolgens de kwantitering uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant, waaronder kwaliteitschecks van het
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Czech: V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum,
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Amyvid jsou málo časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Czech: Před podáním radiofarmak matce, která kojí, je třeba uvážit možnost pozdějšího podání radionuklidu, tj.
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Dutch: Bereidingswijze
Czech: Způsob podání
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Czech: (95% CI: 59,9-78,1%)
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Czech: Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
Czech: Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.
Dutch: Interpretatie van de Amyvid-beelden
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Dutch: Spanje
Czech: España
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: EXP. {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
Dutch: Lengte van de procedure
Czech: Trvání vyšetření
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Czech: S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie
Dutch: Nauw contact met kinderen dient gedurende 24 uur na injectie beperkt te worden.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Dutch: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Verenigd Koninkrijk
Czech: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat is tot 790 mg per dosis, equivalent aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Czech: což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína na dávku.
Dutch: Dysgeusie
Czech: Dysgeuzie (porucha chuti)
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Czech: Injekční roztok.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Czech: 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry.
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Czech: (95% CI: 51,3-84,2%)
Dutch: Voor gevallen waarin er onzekerheid is voor wat betreft de locatie van de grijze stof of de rand van de grijze/witte stof op de PET-scan en wanneer een tegelijk geregistreerd recent CT- of MRbeeld beschikbaar is, dient degene die de scan interpreteert het samengestelde PET-CT- of PET-MR-beeld te onderzoeken om de relatie van de PET-radioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verhelderen.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), měl by hodnotitel posoudit kombinovaný snímek
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Dutch: Na de toediening van Amyvid moet u gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Dutch: Wand van de onderste dikke darm Dunne darm
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
Dutch: Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Czech: Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce).
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
Dutch: Positieve waarschijnlijkheidsratio 1,20 (95% BI: 0,76-1,91) 2,80 (95% BI: 1,88-4,18)
Czech: 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Czech: Cévní poruchy
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Dutch: Amyvid is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Czech: Jak přípravek Amyvid vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Amyvid je čirý bezbarvý injekční roztok.
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn.
Czech: což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited),Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Dutch: F) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Czech: Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amyvid verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amyvid.
Dutch: Overige informatie over Amyvid
Czech: Další informace o přípravku Amyvid
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
Czech: Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
Dutch: β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met een vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy bodydementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en van sommige ouderen zonder symptomen.
Czech: β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Czech: Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De specificiteit van de PET-scans was 100% bij 47 gezonde vrijwilligers, wat betekent dat al hun scans als negatief werden beoordeeld nadat deze waren geïnterpreteerd door deskundigen die niet wisten of de scans van gezonde personen of van patiënten waren.
Czech: Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
Dutch: Wat is Amyvid?
Czech: Co je Amyvid?
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Czech: Přípravek Amyvid je určen pouze k diagnostickým účelům.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn voor een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Amyvid.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 92 % a specificitu 100 %.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 92% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat 92 % pacientů s významným množstvím plaků a že všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně hodnoceni jako negativní.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Amyvid te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Amyvid?
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit en specificiteit van de scans (hoe betrouwbaar ze waren om de vrijwilligers met significante hoeveelheden plaques in de hersenen te onderscheiden van de vrijwilligers bij wie dat niet het geval was).
Czech: Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen β-amyloïde plaques, wat betekent dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Czech: Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Dutch: Het CHMP wees op het goede veiligheidsprofiel en de niet-invasieve aard van de PET-scans met Amyvid en concludeerde dat de voordelen van Amyvid groter waren dan de risico's ervan.
Czech: Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien de afzetting van plaques ook wordt waargenomen bij patiënten met andere vormen van neurodegeneratieve dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Czech: Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Amyvid gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Czech: Přípravek Amyvid se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Amyvid vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Wanneer het middel zich aan de plaques hecht, wordt de straling die het afgeeft zichtbaar op de PET-scan, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Czech: Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Dutch: PET-scans met Amyvid mogen alleen worden aangevraagd door artsen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de klinische behandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van
Czech: PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amyvid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Amyvid.
Czech: Získané snímky vyhodnotí lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou speciálně vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.