FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Studien zur Toxizität und Sicherheit wurden mit kommerziellen Kits durchgeführt, die mit zerfallenem Technetium (99mTc) rekonstituiert waren.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum og öryggi voru framkvæmdar með markaðssettum samstæðum sem blandað var við skert teknetín (99mTc) og því hafa áhrif geislunar ekki verið metin.
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-Dihydrogenphosphat wasserfrei, Dinatrium-Monohydrogenphosphat wasserfrei, Sorbitol, unter Stickstoffatmosphäre.
Icelandic: Vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt tvínatríum einvetnisfosfat, sorbitól, við köfnunarefnisloft.
German: Enthält 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun
Icelandic: Inniheldur tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
German: Die Scintimun -Durchstechflasche in einen geeigneten bleiabgeschirmten Behälter stellen.
Icelandic: Komið hettuglasinu með Scintimun fyrir í viðeigandi blýíláti sem veitir vörn.
German: Besilesomab zeigt eine Kreuzreaktion mit Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren.
Icelandic: Besilesomab sýnir víxlverkun við æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (CEA).
German: Anmerkungen zu den Anweisungen: - Das Lösungsmittel für Scintimun darf NIE zuerst radioaktiv markiert und dann zu Scintimun zugegeben werden.
Icelandic: - ALDREI má byrja á að geislamerkja leysinn fyrir Scintimun og bæta honum svo við Scintimun.
German: - Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-GranulozytenAntikörper).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er besilesomab (einstofna mótefni úr músum með virkni gegn kyrningum).
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þarf ávinningur að vera nægur til að réttlæta geislun.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (gelb) enthaltend 2,82 mg Pulver.
Icelandic: 15 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með klóróbútýl gúmmítappa og þrykktri álhettu (gulri) , sem inniheldur 2,82 mg af stofni.
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
German: Scintimun darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere Antikörper oder gegen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir besilesomab, mótefnum unnum úr músum, einhverjum öðrum mótefnum eða natríum perteknetat (99mTc) lausn eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú sýnir jákvæða svörun í prófi sem greinir mótefni gegn músum (HAMA próf).
German: Enthält 1 Mehrdosen-Durchstechflasche Scintimun und 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Scintimun
Icelandic: Inniheldur eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun
German: Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen radioaktiven Lösung kann nach folgender Methode geprüft werden:
Icelandic: Prófa má geislaefnafræðilegan hreinleika endanlegs geislamerkts lyfs samkvæmt eftirfarandi ferli:
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrung zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Icelandic: Undirbúa skal geislavirk lyf samkvæmt ákvæðum um öryggi við geislun og lyfjafræðileg gæði.
German: Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antikörper (Besilesomab) enthält.
Icelandic: Scintimun er lyf sem inniheldur mótefni (besilesomab) gegn tilteknum frumum líkamans sem nefnast kyrningar (tegund blóðfrumu sem hafa áhrif á myndun bólgu).
German: Aufnahme in Organe
Icelandic: Upptaka líffæra
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
German: Antragsteller
Icelandic: Umsækjandi
German: 300 ml (20 mg/ml)
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Icelandic: 1 staup + 1 inntökusprauta
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
German: Enthält auch Natrium.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman.
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Icelandic: Niðurstöður í 208 viku
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Icelandic: Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Icelandic: Algengasta HBV arfgerðin var B (26%) og C (51%).
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Icelandic: Deilið aldrei nálum með öðrum.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Icelandic: Ekki hella því aftur í flöskuna.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast nánar með þér.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Icelandic: Börn og aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hafa farið fram rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum og öldruðum.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 104 vikur.
German: Selten*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Icelandic: Taka á Sebivo inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
German: Anstieg der Kreatinkinase
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/07/388/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/388/002 98 filmuhúðaðar töflur
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
German: HBV-DNA in Woche 24
Icelandic: HBV DNA í viku
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Icelandic: - ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
German: Diese Wirkung wurde auf eine mütterliche Toxizität zurückgeführt.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Icelandic: B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé best að vernda barnið.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Icelandic: Vika 52 Vika 104 Vika 156 Vika 208
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Icelandic: Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Icelandic: Áhrif á vöðva
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Icelandic: Engu að síður hefur einnig verið greint frá alvarlegri og stundum banvænni versnun sjúkdómsins eftir að meðferð er hætt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: HBeAg-positive Patienten (n = 293*)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar (n = 293*)
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
German: 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Icelandic: Aukinn kreatínfosfokínasi í blóði, aukinn alanínamínótransferasi í blóði, aukinn amýlasi í blóði.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Icelandic: Heildaröryggi úr samanteknum greiningum fram að 104 og 208 viku var sambærilegt.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
German: - wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen
Icelandic: - ef þú ert sýktur af HIV, lifrarbólgu C eða D, eða ert í meðferð með einhverjum veirulyfjum.
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
German: HBeAg-negative Patienten (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
German: Nicht über 30°C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
German: Die Auswirkungen auf die Fertilität waren größer in einer anderen Studie an juvenilen Tieren, in der beide Geschlechter Telbivudin erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Icelandic: Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist über den Bereich von 25 bis 1.800 mg dosisproportional.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 25 til 1.800 mg.
German: 1 Flasche enthält 300 ml Lösung zum Einnehmen [nur Umkarton] 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen [nur Umkarton]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
German: Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Icelandic: Hlutfall endurheimts eðlilegs gildis ALT (78% samanborið við 70%) var áfram hærra í viku 104.
German: Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden.
Icelandic: Ef þú getur ekki mælt rétta skammtinn nákvæmlega með skammtastaupinu einu sér, skaltu nota inntökusprautuna.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Icelandic: PVC/álþynnur.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Icelandic: 2. Skrúflok með öryggishring.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg des ALT-Serumspiegels im Allgemeinen nicht mit erhöhten Bilirubin-Serumspiegeln oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation einher.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi fylgir þessari hækkun á sermisþéttni ALT yfirleitt ekki hækkuð sermisþéttni bilirubins eða önnur einkenni versnandi lifrarstarfsemi.
German: Konversionen an den Positionen 80, 180 und den polymorphen Positionen 91 und 229 wurden bei Sequenzen mit der M204I-Mutation, die eine genotypische Resistenz verursacht, immer nachgewiesen.
Icelandic: Vending í stöðum 80, 180 og fjölbrigðastöðum 91, 229 kom alltaf fram í röðum með M204I stökkbreytinguna sem veldur arfgerðarbundnu ónæmi.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA á 6 mánaða fresti til að tryggja áframhaldandi svörun.
German: Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf den Verschluss.
Icelandic: Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.
German: Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht.
Icelandic: Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt tengist lifrarstækkun.
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
German: Die Änderungen beim nekro-inflammatorischen Knodell-Score und dem Ishak-Score waren für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten vergleichbar.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Icelandic: Hve lengi á að nota Sebivo