FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riluzol er ca. 97% proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Lithuanian: Maždaug 97 % riluzolo būna prisijungusio prie serumo baltymų (ypač albumino ir lipoproteinų).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Mature IP
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Mature IP
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Danish: Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Riluzols farmakokinetik er undersøgt hos raske mandlige frivillige efter peroral enkeltdosering af 25 til 300 mg og efter gentagen oral dosering af 25 til 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25-300 mg dozę ir daug dozių (po 25-100 mg 2 kartus per parą).
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.
Danish: Intensiv testning i syv andre standard in vitro eller in vivo forsøg viste ikke noget genotoksisk potentiale for metabolitten.
Lithuanian: Du tyrimai in vitro parodė pagrindinio riluzolo metabolito genotoksinį poveikį, tačiau intensyviai tiriant kitais septyniais įprastais būdais in vitro ir in vivo, jo potencialaus genotoksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Klinisk erfaring med riluzol mangler hos gravide.
Lithuanian: Riluzolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nėra.
Danish: Tag ikke Rilutek - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).
Lithuanian: RILUTEK vartoti negalima - jeigu yra alergija riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK
Danish: Sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.
Danish: Hos gravide rotter er der konstateret passage af 14C-riluzol over placenta til fostret.
Lithuanian: Nustatyta, kad 14C-riluzolo patenka per vaikingų žiurkių placentą į vaisių.
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at RILUTEK forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių vaisingumui, joms duota 15 mg/kg kūno svorio riluzolo dozė per parą (ši dozė yra didesnė už gydomąją žmogui).
Danish: I kliniske studier, fase III, udført på ALS patienter behandlet med riluzol, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger asteni, kvalme og abnorme leverfunktionstests.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Lithuanian: Kaip laikyti RILUTEK
Danish: Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.
Lithuanian: 14C-riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Danish: Rilutek indeholder
Lithuanian: RILUTEK sudėtis
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezijos burnoje, somnolencija
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Lithuanian: Didinant dozę, vaisto koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Lithuanian: AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
Danish: I et dobbelt-blindt placebo kontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumui ir saugumui japonams vertinti atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 204 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 18 mėnesių.
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Lithuanian: Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2-6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker: - Blodmangel - Allergiske reaktioner - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): mažakraujystė; alerginės reakcijos; kasos uždegimas (pankreatitas).
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Lithuanian: Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Lithuanian: Riluzolo sąveikos su kitais vaistais klinikinių tyrimų neatlikta.
Danish: Ikke kendte
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Lithuanian: Šio ir aukščiau aprašytų tyrimų metaanalizė parodė silpnesnį, tačiau, palyginus su placebu, statistiškai reikšmingą riluzolo poveikį išgyvenamo laikotarpio trukmei.
Danish: Ved gentagen indgift (10 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt) fordobles akkumulationen af uomdannet riluzol i plasma, og steady state nås på mindre end 5 dage.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5 dienas.
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
Danish: Hos patienter behandlet med riluzol 100 mg/dag var overlevelsen signifikant forlænget sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyventas laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis negu vartojusių placebą.
Danish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumas vertintas pagal trukmę laikotarpio, po kurio pacientas nebegalėjo savarankiškai vaikščioti, išnyko jo rankų funkcija, teko atlikti tracheotomiją, dirbtinai ventiliuoti, maitinti į skrandį įkištu zondu arba ištiko mirtis.
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, RILUTEK nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaisto poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2006
Lithuanian: Paskutiniojo perregistravimo data: 2006 m.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis på 50 mg riluzol er der ikke fundet signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre målt hos patienter med moderat eller svær kronisk nedsat nyrefunktion (creatininclearence mellem 10 og 50 ml/min) sammenlignet med raske frivillige.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaisto dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Danish: Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
Lithuanian: Šio vaisto dozės mažinimo ar pakartotino vartojimo patirties, ALT koncentracijai 5 kartus viršijus viršutinę normos ribą, nėra, todėl tokiu atveju riluzolo iš naujo skirti nerekomenduojama.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Lithuanian: Tiriant poūmį bei lėtinį riluzolo toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, stebėta nenuolatinių eritrocitų rodiklių sumažėjimo ir (arba) kepenų funkcijos rodmenų pokyčių atvejų.
Danish: Hurtigere hjerterytme
Lithuanian: Širdies plakimo padažnėjimas
Danish: Rilutek 50 mg, filmovertrukne tabletter Riluzol
Lithuanian: RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės Riluzolas
Danish: Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius CNS).
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Lithuanian: Visi aukščiau pateikti duomenys gauti gyvūnams duodant riluzolo 2-10 kartų didesnėmis dozėmis negu gydomoji 100 mg paros dozė žmogui.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Lithuanian: PVC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: In vitro studier med humane leverpræparationer viste, at CYP1A2 er det væsentlige isoenzym i riluzol-metabolismen.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450 izofermentas CYP1A2.
Danish: ALAT bør undersøges oftere hos patienter, som viser ALAT stigning under behandling.
Lithuanian: Jeigu ALT koncentracija padidėjo, ją reikėtų tirti dažniau.
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Lithuanian: Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaisto veikimo mechanizmas nežinomas.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
Lithuanian: Tiriant riluzolo poveikį gyvūnų reprodukcijai, sklaidos anomalijų nenustatyta.
Danish: In vitro studier med anvendelse af human lever mikrosomale præparationer antyder, at CYP1A2 er det principielle isoenzym involveret i den initiale oxidative metabolisme af riluzol.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais duomenimis, pagrindinis pradinio oksidacinio riluzolo metabolizmo fermentas yra CYP1A2.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Lithuanian: Jeigu buvo sutrikusi kepenų funkcija arba yra truputį padidėjusi transaminazių [ALT (SGPT) arba AST (SGOT)] koncentracija (viršija viršutinę normos ribą iki 3 kartų), bilirubino ir (arba) gama glutamiltransferazės koncentracija, riluzolo skiriama atsargiai.
Danish: Hæmmere af CYP1A2 (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin,
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz.
Danish: RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Lithuanian: RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Lithuanian: Sanofi Mature IP
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės.
Danish: Tabletterne er pakket i matte PVC/aluminium blisterkort.
Lithuanian: Matinės PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Lithuanian: Šlapime identifikuoti 3 fenoliniai dariniai, 1 ureido darinys ir nepakitęs riluzolas.
Danish: Hvad Rilutekanvendes til Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Lithuanian: RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Danish: Sanofi-aventis d.o.o.
Lithuanian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Neurologiske og psykiatriske symptomer, akut toxisk encefalopati med feberdøs, koma og methæmoglobinæmi er blevet observeret i enkelte tilfælde.
Lithuanian: Pavieniams ligoniams pasireiškė nervų sistemos, psichikos sutrikimų simptomų (kartu buvo stuporas, koma) bei methemoglobinemija.
Danish: Den mediane overlevelse nærmede sig 16,5 måneder mod 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyvento laikotarpio mediana buvo 16,5 mėn., o vartojusių placebą - 13,5 mėn.
Danish: Leversygdom eller baseline-værdier af aminotransferaser på mere end 3 gange øvre normalgrænse.
Lithuanian: Kepenų liga arba (iki gydymo) daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazių koncentracija kraujyje.
Danish: Diarré, abdominalsmerter, opkastning
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Lithuanian: Šis vaistas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
Danish: Disse forøgelser kan være forbundet med gulsot.
Lithuanian: Kartu gali būti gelta.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo riluzolo poveikis inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams netirtas (žr.
Danish: På grund af risikoen for hepatitis skal serum-aminotransferaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Lithuanian: Prieš skiriant riluzolo ir gydymo metu būtina tirti transaminazių (įskaitant ALT) koncentraciją serume, kadangi yra hepatito pavojus.
Danish: Riluzolbehandling bør afbrydes, hvis ALAT værdierne stiger til 5 gange øvre normalværdi.
Lithuanian: Jeigu ALT koncentracija pasiekė 5 kartus didesnę negu viršutinė normos riba, riluzolo vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Overtræk:
Lithuanian: NN:
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at blive svimle eller omtågede, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Lithuanian: Pacientą reikėtų perspėti, kad gali svaigti arba suktis galva.
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių riluzolą, išgyvento laikotarpio trukmė ir motorinės funkcijos statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusių placebą.
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røgtenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie riluzolu gydytiems pacientams atsiradusią intersticinę plaučių ligą, kai kuriems pacientams ji buvo sunki (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda kvėpavimo simptomų, pvz., sausas kosulys ir (arba) dispnėja, būtina padaryti krūtinės ląstos rentgeno nuotrauką.
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių riluzolą, išgyvento laikotarpio trukmė (mediana 17,7 mėn.), apibūdinta 4.1 skyriaus antroje pastraipoje, buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių placebą (mediana 14,9 mėn.).
Danish: Dette skyldes sandsynligvis sedation og apati.
Lithuanian: Pastebėtas nežymus reprodukcinio pajėgumo ir vaisingumo sumažėjimas, tikriausiai dėl sedacijos ir letargijos.
Danish: Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilutek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rilutek EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rilutek riluzol
Lithuanian: Rilutek riluzolas
Danish: Andre oplysninger om Rilutek
Lithuanian: Kita informacija apie Rilutek
Danish: Rilutek må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Lithuanian: Rilutek taip pat negalima skirti nėščiosioms ir žindyvėms.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų atliktas su vyresniais (vyresniais negu 75 metų) pacientais ir pacientais, kuriems liga progresavo.
Danish: Det leveres som 50 mg-tabletter.
Lithuanian: Šis vaistas gaminamas 50 mg tabletėmis.
Danish: Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Lithuanian: Rilutek veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 282 pacientai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilutek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilutek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilutek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rilutek.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilutek nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvorfor blev Rilutek godkendt?
Lithuanian: Kodėl Rilutek buvo patvirtintas?
Danish: 50 mg Rilutek dagligt var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Lithuanian: 50 mg per parą Rilutek dozė nebuvo veiksmingesnė už placebą, o 200 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 100 mg per parą dozę.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Rilutek, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Lithuanian: Rilutek vartojusių pacientų vidutinis išgyvenamumas buvo gerokai ilgesnis nei pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Lithuanian: Rilutek negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis motorinių neuronų ligomis.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis išgyvenamumas.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Rilutek (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver.
Lithuanian: Vartojant Rilutek, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis yra pykinimas, astenija (silpnumas) ir pakitę kepenų tyrimų rezultatai.
Danish: Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
Lithuanian: Veiklioji Rilutek medžiaga riluzolas veikia nervų sistemą.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Lithuanian: Rekomenduojama 100 mg paros dozė (po 50 mg tabletę kas 12 valandų).
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forhindre skade på nervecellerne.
Lithuanian: Riluzolas stabdo glutamato išsiskyrimą ir padeda apsaugoti nervų ląsteles nuo pažeidimo.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét over en periode på 18 måneder, overlevede de patienter, der fik 100 mg Rilutek dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end dem, der fik placebo.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų rezultatai parodė, kad 18 mėnesių 100 mg per parą Rilutek vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 2 mėnesiais ilgiau nei placebą vartoję pacientai.