FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und Luftbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Atmungsbeschwerden führt.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
German: Budesonid/Formoterol Teva kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelés esetén a betegeknek egy külön rohamoldó inhalátort kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítésére.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva ist Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Budesonide/Formoterol Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Hungarian: Ezért a Budesonide/Formoterol Teva előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazására vonatkozóan.
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budezonidot és formoterolt tartalmaz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Budesonid/Formoterol Teva
Hungarian: Budesonide/Formoterol Teva budezonid / formoterol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Hungarian: A budezonid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Hungarian: Belégzésekor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segíti a beteg légzését.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-val kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva-t?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása?
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
German: Wie wirkt Budesonid/Formoterol Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Budesonide/Formoterol Teva?
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln anlagert.
Hungarian: Azáltal hat, hogy az izomsejtekben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
German: Wie wird Budesonid/Formoterol Teva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva-t?
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
German: (Seite 5)
Hungarian: (3. oldal)
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
German: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Hungarian: Az asztma kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
German: Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
German: folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Hungarian: használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Hungarian: Az inhalátor akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilén-tereftalátból (PT) és polipropilénből (PP) készült.
German: enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Hungarian: formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
German: Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
German: 2 Jahre.
Hungarian: hónap.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
German: 160 µg/4,5 µg
Hungarian: 160 mcg/4,5 mcg
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
German: Die Anwendung einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
German: weiter anwenden sollen.
Hungarian: használatának folytatása során.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Inhalációs alkalmazás.
German: ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Hungarian: használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
German: Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Dosen
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 adag
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung.
Hungarian: • A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel.
German: Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.
Hungarian: Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát", majd kérjen orvosi segítséget.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 adag
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Enthält 1 Inhalator
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 inhalátort tartalmaz.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Hungarian: 31-546, Krakow
German: Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis.
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
German: angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: anzuwenden.
Hungarian: használatakor.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Hungarian: leggyakoribb mellékhatások a β2 adrenoceptor agonistákkal végzett kezelés farmakológiailag előrelátható mellékhatásai, mint például a remegés és szívdobogásérzés.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
German: 320 µg/9 µg
Hungarian: 320 mcg/9 mcg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
German: Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf FestdosisKombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
German: NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
German: abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Hungarian: Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Hungarian: • Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. laktózt tartalmaz" cím alatt).
German: Candida-Infektionen des Oropharynx
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
German: in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
German: mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
German: muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Hungarian: helyes használata szükséges.
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit Budesonid oder Formoterol zusammenhängen.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
German: Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
German: darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.
Hungarian: Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Hungarian: Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát".
German: • Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés.
German: Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis erwogen werden.
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagjának fokozatos csökkentése.