FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Icelandic: Búast má við að aðrir miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl) hafi svipuð áhrif.
Swedish: Patienter med hypotension i vila (blodtryck < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryck > 170/100 mmHg).
Icelandic: < 90/50 mmHg) eða of háan blóðþrýsting
Swedish: Om du har tagit för mycket Spedra ska du tala med läkare omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Spedra en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mikið af Spedra, ættir þú að láta lækninn vita af því án tafar.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Icelandic: Rítónavír (600 mg tvisvar á sólarhring), mjög öflugur CYP3A4 hemill, sem er einnig CYP2C9 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls um það bil 2-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) um það bil 13-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Icelandic: Þvagfæralyf: Lyf við ristruflunum.
Swedish: För män med antingen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus typ 2 var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 34 % och 40 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 21 % för placebo.
Icelandic: Hjá karlmönnum með sykursýki annað hvort af tegund 1 eða tegund 2 var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 34% og 40% hjá hópunum sem fengu 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 21% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Eftir markaðssetningu annarra PDE5 hemla hefur verið greint frá lágum blóðþrýstingi, en í klínískum rannsóknum á avanafíli hefur verið greint frá sundli sem er algengt einkenni lágs blóðþrýstings (sjá kafla 4.5).
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion(kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Swedish: (högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna som orsakas av blodproppar).
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
Icelandic: sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar
Swedish: Avanafil elimineras huvudsakligen genom hepatisk metabolism (huvudsakligen CYP3A4).
Icelandic: Brotthvarf avanafíls verður fyrst og fremst með umbrotum í lifur (aðallega fyrir tilstilli CYP3A4).
Swedish: I kliniska studier har riociguat visat sig öka de hypotensiva effekterna av PDE5-hämmare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
Swedish: Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet vid behandling med alfablockerare enbart har ökad risk för symtomatisk hypotension vid samtidigt användning av avanafil.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óstöðuga blóðrás á meðferð með alfablokka einum sér eru í aukinni hættu á að fá blóðþrýstingslækkun með einkennum við samhliða notkun avanafíls.
Swedish: Detta ger relaxering av glatt muskulatur och inflöde av blod till penis, vilket framkallar erektion.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómýcín, nefazódón, sakvínavír, nelfínavír, indínavír, atazanavír og telitrómýcín) hafi svipuð áhrif.
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Icelandic: Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „50" á annarri hliðinni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/841/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/841/001-003
Swedish: Amning Det finns inga data om användning av avanafil under amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls á meðgöngu.
Swedish: Patienter med instabil angina, angina vid sexuellt umgänge, eller hjärtsvikt som av New York Heart Association kategoriseras som klass 2 eller högre.
Icelandic: > 170/100 mmHg) - sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartaöng við samfarir, eða hjartabilun af flokki 2 eða meira samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association).
Swedish: Dessa skillnader bibehölls vid långtidsbehandling (enligt prövningarna hos den allmänna populationen med ED, hos diabetiker med ED och män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi samt den öppna förlängningsprövningen).
Icelandic: Þessi munur hélst við langtímameðferð (sjá einnig rannsóknir á einstaklingum með ristruflanir, sykursjúkum með ristruflanir og sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft).
Swedish: Somnolens Sinushuvudvärk
Icelandic: Svefnhöfgi Skútahöfuðverkur
Swedish: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Swedish: Bröstsmärta Influensaliknande sjukdom
Icelandic: Verkur í síðu Vöðvaverkir Vöðvakippir
Swedish: PDE5-hämmare har visat sig öka de blodtryckssänkande effekterna av riociguat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatning
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående.
Icelandic: • meltingartruflanir, ógleði eða uppköst
Swedish: I alla prövningarna förekom betydande förbättringar av alla primära effektivitetsmått för alla tre doserna av avanafil jämfört med placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum kom fram tölfræðilega marktækur árangur, með tilliti til allra aðalmæligilda verkunar, af öllum þremur skammtastærðum avanafíls samanborið við lyfleysu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "Utg.dat.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Dessa händelser som kan åtföljas av tinnitus och yrsel har rapporterats i tidsmässigt samband med intag av PDE5-hämmare.
Icelandic: Greint hefur verið frá slíkum tilvikum, sem einnig getur fylgt eyrnasuð og sundl, á þeim tíma sem PDE5 hemlar hafa verið teknir inn.
Swedish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare,
Icelandic: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg, Lúxemborg.
Swedish: Effekterna av avanafil på andra läkemedel
Icelandic: Verkun avanafíls á önnur lyf
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli.
Swedish: Försökspersoner med milt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) hade en exponering som var jämförbar med normal leverfunktion när en singeldos på 200 mg avanafil administrerades.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi þegar gefinn var stakur 200 mg skammtur af avanafíli.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Swedish: Stegvis ökning av alfablockerare kan vara förknippat med ytterligare sänkning av blodtrycket vid intag av avanafil.
Icelandic: Þegar avanafíl er notað gæti aukin blóðþrýstingslækkun fylgt því að auka skammta alfablokka smám saman.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Swedish: Ska lämnas in årligen Slutlig studierapport: 01-mar-2021
Icelandic: Skal skila árlega Lokaskýrsla rannsóknar: 01-Mar-2021
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Swedish: Din läkare kan eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Icelandic: Farðu mjög varlega þegar þú beygir þig og setur þunga á liðinn sem var meðhöndlaður.
Swedish: Detta kan ta upp till ett år. Din läkare eller sjukgymnast kommer att ge dig råd.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að því eitt ár. Læknirinn eða sjúkraþjálfari veita þér ráðleggingar hvað þetta varðar.
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
Icelandic: verkir framan á hné eða í hnéskel
Swedish: • om benen i leden inte har slutat växa
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Swedish: Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Swedish: Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Icelandic: Hættan á meðferðarbresti kann að aukast ef þú ferð ekki eftir endurhæfingaráætluninni.
Swedish: Organsystemklass (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX02
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Swedish: Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Swedish: Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Swedish: Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
Icelandic: Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð.
Swedish: • inre blödningar
Icelandic: innvortis blæðing
Swedish: Interimsrapporter:
Icelandic: Áfangaskýrslur:
Swedish: De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Icelandic: Leitið til læknisins eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferð með Spherox.
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Icelandic: Skemmdir voru á stærðarbilinu 0,5 til 4 cm2.
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Rehabiliteringsprogram
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
Icelandic: Því skulu sjúklingar ráðfæra sig við lækninn sem hefur umsjón með meðferðinni og fylgja ráðleggingum hans nákvæmlega.
Swedish: Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Swedish: De transporteras i en klar, färglös lösning.
Icelandic: Þær eru fluttar í tærri, litlausri lausn.
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Icelandic: Eftirfarandi kröfur verður að uppfylla áður en lyfinu er ávísað og það afgreitt:
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Icelandic: Spherox er notað til þess að gera við brjóskskemmdir í hné hjá fullorðnum.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Swedish: Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
Swedish: Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Swedish: Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við skurðaðgerðina:
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar fengu 10-30 kúlur/cm² skemmdar, 25 fengu 40-70 kúlur/cm² skemmdar og 25 fengu 3-7 kúlur/cm² skemmdar.
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Icelandic: Frekara eftirfylgnimat í allt að 5 ár verður framkvæmt til þess að fá fram upplýsingar um langtímaverkun meðferðar með Spherox.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Icelandic: Túpan inniheldur að hámarki tvær co.fix 150.
Swedish: De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með Spherox á frjósemi.
Swedish: IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Icelandic: IKDC undirkvarðinn, niðurstöður IKDC Current Health Assessment Form og aðlagað Lysholm stig sýndu einnig framför á heildina litið frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum og reyndust niðurstöðurnar vera örlítið tölulega betri hjá hópnum sem fékk Spherox án þess að það væri tölfræðilega marktækt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Swedish: De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Icelandic: Greiningarþýðið var 102 sjúklingar (41 konur, 61 karlar) sem voru 37 ára að meðaltali (á bilinu frá 18 til 49 ára) með meðal líkamsþyngdarstuðulinn (BMI) 25,8.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað 2.
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Icelandic: Viðgerðir á brjóskskemmdum í liðum ásamt einkennum, í lærleggshnúfu (femoral condyle) og í hnéskel (ICRS [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] stig III eða IV), þegar skemmdir eru allt að 10 cm2 að stærð hjá fullorðnum.