FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Romanian: Rienso împreună cu alte medicamente
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Romanian: Nu este permisă utilizarea altor soluții de diluare și a altor medicamente la administrare intravenoasă.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: Condiţie
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso Como é administrado Rienso
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rienso
Portuguese: Descoloração no local de injeção
Romanian: Modificare de culoare la nivelul locului de administrare a injecţiei
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rienso: - se tem história de alergias a medicamentos.
Romanian: Înainte să vi se administreze Rienso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi avut vreodată o alergie la un medicament.
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcina
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Romanian: Administrarea Rienso poate influenţa temporar eficacitatea imagisticii RM în scop diagnostic.
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
Romanian: În Studiul 1, vârsta medie a pacienţilor a fost de 66 de ani (interval 23-95); 60% erau femei, 65% erau de rasă caucaziană, 32% de rasă negroidă şi 2% aparţineau altor rase.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.9, pentru mai multe informaţii.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Romanian: Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă 5% până la o concentraţie finală de 2-8 mg fier per ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Via Crosa, 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de ferromoxitol, 30 mg/ml.
Romanian: Ce conţine Rienso - Substanţa activă este fierul -sub formă de ferumoxitol 30 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Romanian: Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, maturizarea sexuală a fost întârziată la puii masculi, în cazul administrării de doze mari, de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 9,7 mg Fe/kg şi zi).
Portuguese: Após conclusão da fase controlada de cada um dos ensaios de Fase 3, os doentes que apresentavam deficiência de ferro e anemia podiam, opcionalmente, receber novo tratamento com duas injeções intravenosas de 510 mg adicionais de Rienso, perfazendo uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, alterações do ritmo cardíaco incluindo pulsação fraca/ausente, paragem cardíaca, paragem cardíaca e respiratória, descoloração azulada da pele e/ou membranas mucosas devido à falta de oxigénio no sangue (cianose); - desmaio/perda de consciência/ausência de resposta; - inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema), erupção na pele; - pieira (broncospasmo), tosse, inchaço das vias respiratórias superiores, dificuldade em respirar
Romanian: - complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Portuguese: Num estudo sobre amamentação realizado com ratos, verificou-se uma excreção mínima de Rienso ou de radioatividade derivada de Rienso no leite após uma única administração IV de cerca de 100 mg de Fe/kg (dose humana equivalente de 16,1 mg de Fe/kg, aproximadamente 2 vezes a dose humana
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Romanian: • Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează: o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg fier per ml).
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 utilizadores): - tonturas; - tensão arterial baixa; - sensação de fraqueza ou cansaço; - sensação de dormência ou sonolência; - rubor (vermelhidão), afrontamentos;
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - tensiune arterială mică - senzaţie de slăbiciune sau de oboseală - senzaţie de somnolenţă sau somnolenţă - înroşire trecătoare la nivelul feţei, bufeuri de căldură - transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Romanian: Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
Romanian: Studiul 2 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.2).
Portuguese: C a ratos-fêmea em lactação 10 a 11 dias após o parto, que atingiu o pico em 8 a 24 horas após a administração.
Romanian: C, care a atins concentraţia maximă la 8-24 ore după administrare.
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
Romanian: Au fost publicate patru rapoarte de caz care descriu efectele supraparamagnetice ale ferumoxitolului la imagistica RM, fiind subliniată importanţa ca radiologii să aibă cunoştinţă dacă unui pacient i s-a administrat recent ferumoxitol.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Portuguese: urticária; - sensação de queimadura da pele; - falta de ar; - diarreia; - obstipação; - dor/desconforto no estômago; - dilatação ou inchaço do estômago; - náuseas, vómitos; - descoloração das fezes; - alterações do paladar; - aumento ou diminuição do apetite; - dor, fraqueza ou rigidez muscular/nas articulações, espasmos musculares; - dor de cabeça; - dor/desconforto no peito; - dor nas costas; - alterações nos resultados das análises ao sangue (p. ex., nos parâmetros relativos ao ferro); - reação alérgica incluindo reação alérgica grave (ver "Efeitos secundários graves").
Romanian: învineţire, urticarie - senzaţie de de arsură la nivelul pielii - scurtare a respiraţiei - diaree - constipaţie - durere/disconfort la nivelul stomacului - distensie la nivelul stomacului sau balonare - greaţă, vărsături - scaune decolorate - modificări ale gustului - creştere sau scădere a poftei de mâncare - durere, slăbiciune sau rigiditate musculară/la nivelul articulaţiilor, spasme musculare - durere de cap - durere/disconfort la nivelul pieptului - durere de spate - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu modificări ale valorilor parametrilor
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
Romanian: > 50 kg greutate
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 utilizadores): - sensação de queimadura, picadas, dormência ou formigueiro na pele; - desidratação; - desconforto no estômago/indigestão; - hemorragia (perda de sangue) nasal; - boca seca; - sensação de queimadura ou formigueiro na língua/boca; - aumento da produção de lágrimas; - visão turva; - gota; - análises ao sangue com resultados alterados (diminuição dos níveis de glucose, aumento dos níveis de potássio, função hepática alterada, elevação de um tipo de glóbulos brancos, ou seja,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
Romanian: Rienso nu trebuie administrat la pacienţii cu hemocromatoză.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie plasaţi în decubit dorsal sau semi-decubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea.
Portuguese: - 1 ml de solução para perfusão contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Romanian: - 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Portuguese: Via Crosa 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde, de acordo com o RCM.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
Romanian: Studiul 3 Pacienţi cu BRC care efectuează şedinţe de dializă
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Portuguese: Rubor (rubor, afrontamentos) Hipertensão (hipertensão, hipertensão acelerada)
Romanian: Tulburări vasculare arterială (hipertensiune arterială, valorile tensiunii arteriale crescând în mod accelerat)
Portuguese: Febre (sensação de calor, pirexia)
Romanian: (hiperhidroză, transpiraţii nocturne) Hiperpigmentare a pielii
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
Romanian: 1 ml conţine 30 mg de fier 510 mg fier/17 ml
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
Romanian: În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rienso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
Portuguese: O médico deverá assegurar-se de que o doente é mantido sob observação durante, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, para a deteção de eventuais reações adversas.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
Portuguese: Rienso ferromoxitol
Romanian: Rienso ferumoxitol
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
Portuguese: O Rienso é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
Romanian: Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
Portuguese: Nos estudos com o Rienso, foram observados efeitos secundários em 7,9 % dos doentes tratados com o medicamento, dos quais 0,2 % foram considerados graves.
Romanian: În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
Romanian: Alte informații despre Rienso
Portuguese: Está disponível em forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento dos níveis de hemoglobina (medidos em gramas por decilitro, g/dl) após cinco semanas.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
Portuguese: Uma vez repostas as reservas de ferro, o organismo é capaz de produzir mais hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
Romanian: După ce depozitele de fier se refac, organismul poate produce mai multă hemoglobină, care va ajuta la corectarea anemiei.
Portuguese: O CHMP concluiu que o aumento da hemoglobina observado nos estudos principais constitui uma melhoria considerável e é comparável aos resultados obtidos com as preparações de ferro intravenosas convencionais.
Romanian: CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rienso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
Portuguese: Em 15 de junho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Rienso.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rienso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rienso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram sintomas que afetaram o intestino (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), dor de cabeça, tonturas e hipotensão (tensão arterial baixa), registados em menos de 2,5 % dos doentes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rienso irá fornecer material educacional aos doentes e médicos que se prevê venham a utilizar o Rienso, incluindo informações sobre o risco de reações alérgicas.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: Ao ser injetado no sangue, o ferromoxitol é absorvido pelas células do fígado, baço e medula óssea, momento em que o ferro é liberto do composto e repõe as reservas de ferro do organismo.
Romanian: După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rienso, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
Portuguese: Está contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro no organismo conhecida ou em doentes cuja anemia não seja causada por deficiência de ferro.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rienso.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rienso durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?