FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.
Croatian: - Umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Repso und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Repsom i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi postupak eliminacije leflunomida.
German: Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja („washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Repso, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Croatian: Međutim, zabilježene su velike razlike u krajnjem ishodu, odnosno u nekih se bolesnika neuropatija povukla dok su drugi imali trajne simptome.
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Repso abzusetzen.
Croatian: - Ako Vam otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini ili gubite zube (odnosno imate infekciju usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Repso.
German: Deshalb dürfen stillende Frauen kein Leflunomid erhalten.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati
German: Wiederholte Gaben von A771726 verringerten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18% bzw. 55%, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Repso engmaschig beobachten.
Croatian: - Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje
German: - Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.
Croatian: Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54-fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41-fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
German: Diabetikern, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung, - orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]), - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Croatian: - Tizanidin, lijek za opuštanje mišića - Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - Cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija - Indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale - Furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu) - Zidovudin za liječenje HIV infekcije - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Repso und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Repsa ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
German: Kombinationen abgeraten wird, - Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, - Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Croatian: - Varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova - Teriflunomid za liječenje multiple skleroze - Repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti - Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka
German: Packungsgrößen mit 28, 30 und 100 Filmtabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
German: Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
German: Ist nach Absetzen von Repso die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
German: Repso Tabletten sind zum Einnehmen.
Croatian: Repso tablete su tablete za peroralnu primjenu.
German: Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Packungsgrößen mit 30 und 100 Filmtabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen; Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa
German: Weitere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS (siehe oben und Abschnitt 2), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.
German: Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Verabreichung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
German: • Bei Psoriasis Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Croatian: • U bolesnika sa psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
German: Siehe Abschnitt 4.
Croatian: DRESS), pogledajte dio 2.
German: In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
German: Repso 10 mg Filmtabletten HDPE Tablettenbehältnis: 2 Jahre Blisterpackung: 2 Jahre
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
German: - eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie) - Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann - Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut) - Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können - Hepatitis (Entzündung der Leber) - Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
Croatian: povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); - upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna; - povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi; - teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda; - hepatitis (upala jetre); - žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).
German: Repso 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in
Croatian: DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Starker Blutdruckanstieg - Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) - Ausgeprägte Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - izraziti porast krvnog tlaka; - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija); - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
German: In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter ProthrombinZeit berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi povećanog protrombinskog vremena, kada su se istodobno primjenjivali leflunomid i varfarin.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Repso daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
German: Nicht bekannt: pulmonale Hypertonie.
Croatian: plućna hipertenzija
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
German: Bei Patienten, die mit Repso behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Repso.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Croatian: - Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela.
German: Gelegentlich: Nesselsucht.
Croatian: Manje često: anksioznost
German: In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Repso schwanger zu werden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso
German: HDPE Tablettenbehältnisse: Nicht über 30°C lagern.
Croatian: HDPE spremnici: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.
Croatian: Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Repso 20 mg Filmtabletten HDPE-Tablettenbehältnis: 2 Jahre Blisterpackung: 18 Monate
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8.).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Infektionen steigt (Leukopenie) - Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie) - Kopfschmerzen - Schwindel - Durchfall - Kolitis - Übelkeit - Erbrechen - Geschwüre oder Entzündung im Mundraum - Bauchschmerzen - Verstärkter Haarausfall - Ekzem - Hautausschlag - Juckreiz - Trockene Haut - Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand, des Handgelenks oder der Füße - Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase) - Appetitverlust - Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend) - Entkräftung (Schwäche) - Leichte allergische Reaktionen - Anstieg bestimmter Leberwerte - Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - blaži porast krvnog tlaka; - smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija); - kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija); - glavobolja; - omaglica; - proljev; - kolitis; - mučnina; - povraćanje; - čirevi u ustima ili upala; - bol u trbuhu; - pojačan gubitak kose; - ekcem; - osip; - svrbež; - suha koža; - bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima; - porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze); - gubitak apetita; - gubitak težine (obično beznačajan); - nedostatak ili gubitak snage (slabost); - blage alergijske reakcije; - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima; - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose) - Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht - Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) - Schwere allergische Reaktion - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut) - Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); - upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima; - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem); - jake alergijske reakcije; - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis); - teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.
German: Gelegentlich: Geschmacksveränderungen.
Croatian: Manje često: poremećaji okusa Vrlo rijetko: pankreatitis
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O, Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis"/ „Verw.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju, blisteru ili spremniku za tablete iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
German: Die Warnhinweise in der Produktinformation sind weiterhin angemessen.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
German: Der Antrag wurde in Frankreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
German: Ausbleibende Behandlungserfolge zwischen Tag 8 und Tag 18 wurden als Rückfälle betrachtet.
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
German: Die eingereichten Studien werden als gut durchgeführt betrachtet.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
German: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Vereinigtes Königreich
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo