FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη συνδυασμού με καπεσιταβίνη και φυλλινικό οξύ υπέδειξε ότι το φυλλινικό οξύ δεν έχει μείζονα επίδραση στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της.
Slovenian: Kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Greek: καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν όχι κατώτερο του συνδυασμού 5-FU με σισπλατίνη αντίστοιχα προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στην ανά πρωτόκολλο ανάλυση (λόγος επικινδυνότητας 0.81;
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο
Slovenian: Glejte poglavje 4..
Greek: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovenian: FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
Slovenian: % interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-%
Greek: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 937; ITT**: n =
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 505 ασθενών με κολοορθικό καρκίνο κατόπιν αγωγής με καπεσιταβίνη που έλαβαν δόση 1250 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: 255 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη Οργανικό σύστημα
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo kapecitabina Organski sistem Zelo pogosti Vse stopnje
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine Accord την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Slovenian: Spol Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bil ženski spol statistično značilno povezan z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Greek: δόση
Slovenian: Dojenje
Greek: • για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),
Slovenian: • zdravil proti protinu (alopurinola),
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Capecitabine Accord, εάν εσείς
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Accord obvestite svojega zdravnika, če:
Greek: Σύνδρομο χειρός ποδός (hand-foot syndrome) γνωστό επίσης και σαν δερματική αντίδραση χειρός ποδός ή παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Slovenian: Sindrom roka-noga (znan tudi kot kožna reakcija na roki in nogi, palmarno-plantarna eritrodisestezija ali s kemoterapijo povzročena rdečina okončin):Sindrom 1. stopnje se kaže kot otrplost, disestezija ali parestezija,
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2000 mg/m2 την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Slovenian: 2.000 mg/m2 na dan z uporabo neprekinjene sheme ali dnevnim dajanjem od ponedeljka do petka med 6-tedensko radioterapijo.
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR=0,80, 95% ΔΕ=[0,69;
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-% interval zaupanja 0,69−0,93; p = 0,0045).
Greek: • πρήξιμο ή δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία,
Slovenian: • otekanje ali togost sklepov, bolečina v kosteh, slabotnost ali togost mišic,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Accord.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Accord ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.
Greek: Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (πολύ Συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (βλέπε Πίνακα 5).
Slovenian: Neželene učinke so v skupine (zelo pogosto ali pogosto) razvrstili glede na največjo incidenco, ki so jo opazili v katerem izmed glavnih kliničnih preskušanj.
Greek: Οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg) και η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες.
Slovenian: večji kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg) in večji odmerek v prvih šestih tednih, pa sta bili statistično značilno povezani z manjšim tveganjem za razvoj driske.
Greek: Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης capecitabine 1250 mg/m2.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m2
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, διατίθεται ωστόσο και σε νέα περιεκτικότητα εκτός των ήδη διαθέσιμων.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.
Greek: Η πυριμιδίνη αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Greek: Τα δισκία Capecitabine Accord πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Accord je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Capecitabine Accord λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως σε δόσεις από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in telesno maso).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost kapecitabin
Greek: Η 5-FU είναι ανάλογο της πυριμιδίνης.
Slovenian: 5-FU je analog pirimidina.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Accord;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Accord?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Accord
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ΕPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Greek: Σε άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου ή δυσανεξία του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Accord.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Accord odobri dovoljenje za promet.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda, διατίθεται υπό μορφή δισκίων 150 και 500 mg, το Capecitabine Accord διατίθεται και σε δισκία των 300 mg.
Slovenian: Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150 in 500 mg tablet, zdravilo Capecitabine Accord pa je na voljo tudi v obliki 300 mg tablet.
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka dojke, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Accord είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilo, se šteje, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študij, da bi potrdila, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi samostojno, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugo vrsto zdravila proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je „hibridno generično zdravilo".
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III ή σταδίου C κατά Dukes.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Greek: Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που εξουδετερώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) της κατηγορίας των αντιμεταβολιτών.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και των αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino (kot na primer cisplatin);
Greek: • του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (καρκίνου του στομάχου).
Slovenian: • napredovale oblike raka želodca.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku.
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται συ συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Slovenian: Capecitabine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), vendar v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Greek: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord;
Slovenian: Kako se zdravilo Capecitabine Accord uporablja?
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το περιστατικό (ημέρες)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Slovenian: Pomanjkanje DPD
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Greek: Βλ. τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za sheme zdravljenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Greek: Οργανικό σύστημα
Slovenian: Organski sistem
Greek: Βαθμοί τοξικότητας*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Greek: • Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Greek: Τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση
Slovenian: Toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Slovenian: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Greek: • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Slovenian: • specifične spremembe elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT),
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Greek: • Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥ 60 ετών.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε FBAL η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v FBAL, ki se izloči z urinom.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi:
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam.
Greek: 24,4 μήνες
Slovenian: 24,4 meseca
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.