FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Dutch: Deze beoordeling had betrekking op orale, parenterale en zetpilformuleringen.
Greek: Στη συγκεκριμένη αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν επίσης σκευάσματα σε πόσιμη και παρεντερική μορφή, καθώς και σε μορφή υπόθετων.
Dutch: De toediening van parenterale formuleringen in de obstetrische indicatie van tocolyse kan echter voor de korte duur (maximaal 48 uur) voordeel inhouden.
Greek: Ωστόσο, η βραχυχρόνια χορήγηση (για 48 ώρες το μέγιστο) παρεντερικών σκευασμάτων στη μαιευτική ένδειξη της τοκόλυσης ενδέχεται να είναι επωφελής.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Greek: Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Dutch: Isoxsuprine
Greek: Ισοξουπρίνη
Dutch: Bij twee gevallen van tocolyse die alleen met zetpillen werd onderhouden werd ook de ontwikkeling van longoedeem gemeld.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας).
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε οκτώ περιστατικά νεογνικού/εμβρυικού θανάτου, περιλαμβανομένων των αποβολών.
Dutch: Salbutamol
Greek: Σαλβουταμόλη
Dutch: Maternale hypotensie, hartkloppingen, tremor, blozen, zweten, hoofdpijn en misselijkheid traden eveneens vaak op.
Greek: Επίσης, συχνά παρατηρείται υπόταση στις μητέρες, αίσθημα παλμών, τρόμος, ερυθρίαση, εφίδρωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
Greek: Η χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως και για τη διευκόλυνση της εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής, κρίνεται αποδεκτή διότι συνάδει με την περιορισμένη διάρκεια χρήσης και την ελάχιστη δοσολογία.
Dutch: Veel van deze meldingen traden op in samenhang met zowel intraveneus (i.v.)
Greek: Πολλές από αυτές τις αναφορές σχετίζονται με αμφότερα τα σκευάσματα σαλβουταμόλης, σε ενδοφλέβια και πόσιμη μορφή.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα, η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τα δεδομένα για τη διαχείριση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού, και συνέστησε οι εν λόγω δραστικές ουσίες να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις ως προς τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγήθηκε τη χρήση των παρεντερικών προϊόντων μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης.
Dutch: salbutamol als oraal salbutamol; het lijkt erop dat deze bijwerking niet specifiek is voor een bepaalde formulering.
Greek: Φαίνεται ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν σχετίζεται με συγκεκριμένη μορφή του σκευάσματος.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Greek: Για τις ενδείξεις αυτές, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγείται τη χορήγηση παρεντερικών προϊόντων μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας διαχείρισης (για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών) μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Greek: Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Greek: Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Greek: Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: Bocskai út 134-146.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Greek: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Greek: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Dutch: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: 55216 Ingelheim
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Barcelona 08970
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Dutch: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: 1817 MS Alkmaar
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Cvetkova ulica 29
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Greek: VASOSUPRINA ILFI
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Greek: Bricanyl Depot
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Greek: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Greek: 01-207 Warszawa
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Greek: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: 00-113 Warszawa
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Greek: 60-322 Poznań
Dutch: VENTOLIN 4MG 4 mg
Greek: VENTOLIN 4MG
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Greek: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Dutch: Fenoterol GSK 5 mg
Greek: Fenoterol GSK
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Greek: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: B-1300 Wavre Belgium
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Greek: Norway terbutaline
Dutch: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Belgium
Greek: Βέλγιο
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Bijlage V
Greek: Παράρτημα V
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Dutch: 23 oktober 2013
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Dutch: 19 november 2013
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
Dutch: 19 december 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Greek: Ωστόσο, στο τέλος της μελέτης (27 ημέρες), η δόση σχημάτισε μη εξαγώγιμα κατάλοιπα σε ποσοστό 64%.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Greek: Συνεπώς, εξήχθη το συμπέρασμα ότι την ημέρα 27 όλα τα εξαγώγιμα προϊόντα αποδόμησης αντιστοιχούν σε λιγότερο από 5% της δόσης.
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de therapeutische indicatie zoals die op dit moment in de rapporterende lidstaat is goedgekeurd, de beperkingen van de goedgekeurde toepassing niet duidelijk maakt, aangezien de formulering kan worden geïnterpreteerd als zou toepassing van het geneesmiddel voor zowel preventieve als therapeutische behandeling van alle aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën zijn toegestaan.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Dutch: Met betrekking tot het deel van een kudde dat behandeld moet worden, werd opgemerkt dat de ziekteincidentie en de daaropvolgende behandeling moeilijk te scheiden zijn.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Dutch: Alle berekende PECbodem-waarden zijn lager dan de fase-II-triggerwaarde van 100 μg/kg, waarbij de hoogste PECbodem (88,6 μg/kg) werd berekend voor runderen ouder dan 2 jaar.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Greek: Ενδομϋική ένεση 20 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml/15 kg) χορηγούμενη δύο φορές με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 48 ωρών
Dutch: "Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni."
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Dutch: D × BW×× P ×
Greek: Res Vet Sci.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Dutch: PEC bodem initieel
Greek: Ad αρχικ ή φους
Dutch: = Lichaamsgewicht van het dier [kgbw] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Dutch: Groei en ontwikkeling
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Sialanar
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Greek: Στο νοσοκομείο, ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν οι αεραγωγοί του ασθενούς μπορούν να προστατευτούν επαρκώς.
Dutch: Responderpercentage in week 8 Verbetering van ten minste 3
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.