FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Latvian: • Ja jūs esat bērns (jaunāks par 18 gadiem), šīs zāles nav jums piemērotas.
German: 3,5 Stunden
Latvian: 3,5 stundas
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Latvian: Rezultāti pēc 1 gada saskan ar rezultātiem uz 30. dienu.
German: Halbwertzeit (Minuten)
Latvian: Pusperiods (minūtes)
German: INR erhöht d
Latvian: INR pieaugums d
German: 4 Jahre
Latvian: 4 gadi
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā Lietošanas veids
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Latvian: Šobrīd nav indikāciju par Angiox lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, un ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Anwendung mit anderen Antikoagulanzien
Latvian: Lietošana ar citiem antikoagulantiem
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Latvian: • Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
German: Kompartmentsyndrom a, b
Latvian: Saspiešanas sindroms a, b
German: • Kurze Information über Vorbereitungs- und Anwendungsanweisungen.
Latvian: • Informācijas kopsavilkums ar sagatavošanas un ievadīšanas instrukcijām.
German: Mortalität wurde bei diesen Patienten nicht beobachtet.
Latvian: Mirstība šo pacientu grupā netika novērota.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Latvian: • Asiņošana un zilums punkcijas vietā (pēc PCI) var būt sāpīgi.
German: Angiox ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Latvian: Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar:
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
German: - Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
Latvian: - Aktīvā viela ir bivalirudīns.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
German: Angiox ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Angiox ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Latvian: ACT klīniskā lietderība jaundzimušajiem un bērniem ir jāizvērtē piesardzīgi, ņemot vērā viņu asinsrades sistēmas attīstības posmu.
German: Die maximalen ACT-Werte verlaufen in allen Gruppen (Erwachsenen- und alle Kindergruppen) jedoch konvergent auf einem ähnlichen Niveau in der Nähe eines ACT-Werts von 400 Sekunden.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
German: Thrombin spielt bei der Entwicklung einer Thrombose eine zentrale Rolle.
Latvian: Trombu veidošanās procesā trombīnam ir galvenā loma.
German: • wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen).
Latvian: • Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc).
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Latvian: Vairumā gadījumu sekas nebija letālas.
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Latvian: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor dem Vertrieb in einem Mitgliedsstaat die Dosierungskarte zusammen mit einen Kommunikationsplan mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats abstimmen.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam dozēšanas kartiņa un ziņojuma plāns ir jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Latvian: Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības bija samazināts pulss kājas artērijā, katetra vietas asiņošana, patoloģisks pulss un slikta dūša (attiecīgi 8,2 %; 7,3 %; 6,4 % un 5,5 %).
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Latvian: Intravenozi ievadīta bivalirudīna biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
German: Clearance (ml/min/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Latvian: Aptuveni 77% pacientu bija atkārtota išēmija, aptuveni 70%- dinamiskas EKG izmaiņas vai paaugstināti sirds biomarķieri, aptuveni 28%- diabēts un apmēram 99% tikusi veikta angiogrāfija 72 stundu laikā.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: (Für ausführlicher Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Wenn die Lösung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nav izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
German: Siehe Abschnitt 4 .
Latvian: Skatīt 4. punktu.
German: Diese Dosierung ist notwendig, damit die erforderliche Plasmakonzentration für effektiven Schutz vor Ischämie während der PCI erzielt wird und erhalten bleibt.
Latvian: Šāds dozēšanas režīms ir nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu plazmas koncentrāciju, kas nepieciešama efektīvai išēmiskai aizsardzībai PCI procedūras laikā.
German: Definitionen für Blutungen
Latvian: Asiņošanas definīcijas
German: Da Angiox ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung von Angiox beim medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Tā kā Angiox ir zāles, ko lieto tikai slimnīcā, par Angiox uzglabāšanu ir atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Latvian: Aptuveni 66% pacientu pirms tam saņēma nefrakcionētā heparīna terapijas kursu.
German: *Clopidogrel vor Angiographie oder vor PCI
Latvian: * klopidogrels tika ievadīts pirms angiogrāfijas vai pirms PCI
German: Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Angiox behandelt wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.
Latvian: Pēc sirds slimību ārstēšanas ar Angiox Jums būs jāpaliek slimnīcā vismaz 24 stundas, lai Jūs novērotu attiecībā uz jebkādiem simptomiem vai pazīmēm, kas būtu līdzīgas tām, kuras piedzīvojāt, kad Jums bija sirds slimība, kas izraisīja Jūsu hospitalizāciju.
German: Dieses Dosierungsmuster wurde mit vermehrten ischämischen Ereignissen im Krankenhaus (MACE) assoziiert.
Latvian: Šāda dozēšanas shēma bija saistīta ar lielāku išēmisko notikumu skaitu, kas pieprasīja hospitalizāciju (MACE).
German: Nach der angiographischen Untersuchung wurden die Patienten entweder medikamentös behandelt (33 %), oder einer PCI (56 %) oder einer CABG (11 %) unterzogen.
Latvian: Pēc angiogāfijas rezultātiem pacientiem tika nozīmēta vai nu medikamentoza ārstēšana (33%), vai PCI (56%) vai KAŠ(11%).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung notwendig ist, einschließlich des Absetzens des Arzneimittels und der Überwachung auf Zeichen schädlicher Wirkungen.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju monitorēšanu.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Latvian: Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
German: Wenn eine der folgenden potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm, iespējami nopietnām blakusparādībām:
German: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
Latvian: • zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;
German: • Im ImproveR-Register wurde festgestellt, dass in der klinischen Praxis in der EU die Bolusdosierung (ohne nachfolgende Infusion) verabreicht wird.
Latvian: • ES klīniskajā praksē reģistrā ImproveR tika novērota bolus dozēšana (bez sekojošas infūzijas).
German: Klinische Studien mit einer kleinen Anzahl an Patienten lieferten begrenzte Informationen über die Anwendung von Angiox bei Patienten mit HIT/HITTS.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīts neliels pacientu skaits ar HIT/HITTS, sniedz ierobežotu informāciju par Angiox lietošanu pacientiem ar HIT/HITTS.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Latvian: Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība.
German: Das Unterrichtsmaterial kommt in allen Mitgliedstaaten sowohl zur ersten Einweisung als auch zu Nachschulung im Falle von Berichten über Dosierung nur mit Bolus ohne nachfolgende Infusion zur Anwendung.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
German: Zur Gewährleistung des korrekten Gebrauchs von Angiox und zur Vermeidung von Medikationsfehlern soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle, die erwartungsgewmäß Angiox verschreiben /verwenden, in der Dosierung und Anwendung geschult werden.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu Angiox lietošanu un izvairītos no ārstēšanas kļūdām, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai visi zāļu ordinētāji, kuri, paredzams, izrakstīs/lietos Angiox, tiktu apmācīti, kā dozēt un ievadīt Angiox.
German: • Information über Dosierung nach Körpergewicht des Patienten in Tabellenform.
Latvian: • Informācija tabulas veidā par dozēšanu atkarībā no pacienta ķermeņa svara.
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Latvian: Salīdzinot vienreizējas un atkārtotas devas, ir konstatēts, ka vielas toksicitāte pirmkārt ir saistīta ar tās iedarbības ilgumu.
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Latvian: • smagu, nekontrolētu hipertensiju;
German: In der klinischen Studie TMC-BIV-07-01 stimmte das gemäß ACT gemessene pharmakodynamische Ansprechen mit dem in Erwachsenenstudien überein.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC-BIV-07-01 farmakodinamiskā atbildes reakcija, nosakot pēc ACT, bija saskaņā ar pētījumiem ar pieaugušajiem.
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Latvian: Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
German: Für Bivalirudin ist kein Antidot bekannt, seine Wirkung lässt aber schnell nach (T1/2 ist 25 ± 12 Minuten).
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, jo vielas iedarbība ātri beidzas (T ½ ir 25 ± 12 minūtes).
German: • Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome - AKS)
Latvian: • Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms - AKS);
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
Latvian: Ja novēro asiņošanu vai ja pastāv aizdomas par asiņošanu, preparāta lietošana ir jāpārtrauc.
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Latvian: Pastāstiet ārstam
German: • Allergische Reakionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) und sind in der Regel nicht schwerwiegend; sie können aber unter bestimmten Umständen schwer werden und in seltenen Fällen aufgrund von niedrigem Blutdruck (Schock) tödlich verlaufen.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas ir retāk sastopamas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un parasti nav smagas, tomēr atsevišķos gadījumos var kļūt smagas un retos gadījumos - var būt letāls iznākums dēļ pazeminātā asinsspiediena (šoks).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Direkte Thrombininhibitoren, ATC-Code: B01AE06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešs trombīna inhibitors, ATĶ kods: B01AE06 Darbības mehānisms
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der klinische Zustand der Schwangeren die Behandlung mit Bivalirudin nicht erforderlich macht.
Latvian: Angiox grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietēm klīniskais stāvoklis nenorāda uz ārstēšanu ar bivalirudīnu.
German: Die Toxizität bei Tieren bei wiederholter oder kontinuierlicher Exposition (1 Tag bis 4 Wochen bei einer Exposition bis zum 10-fachen der klinischen Steady-state-Plasmakonzentration) beschränkte sich auf überschießende pharmakologische Wirkungen.
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte - vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
German: Die Daten im Hinblick auf ACT-Wert vs. Konzentration legen bei Erwachsenen im Vergleich zu älteren Kindern (6 bis <16 Jahre) und jüngeren Kindern (2 bis <6 Jahre) bzw. bei älteren Kindern im Vergleich zu Kleinkindern (31 Tage bis <24 Monate) und Neugeborenen (Geburt bis 30 Tage) einen Trend zu einer niedrigeren Konzentrationsreaktionskurve nahe.
Latvian: Salīdzinot ACT ar koncentrācijas datiem pieaugušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem (no 6 gadiem līdz <16 gadiem) un maziem bērniem (no 2 gadiem līdz <6 gadiem), konstatēja, ka koncentrācijas līkne ir zemāka, kā arī vecākiem bērniem, salīdzinājumā ar zīdaiņiem (no 31 dienas līdz <24 mēnešiem) un jaundzimušajiem (no dzimšanas līdz 30 dienām).
German: Die Zubereitung und die Anwendung von Angiox sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Latvian: Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
German: Die systemische Clearance von Bivalirudin nimmt mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR) ab.
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
German: Nierenfunktion (GFR)
Latvian: Nieru funkcijas raksturojums (GFĀ)
German: • wenn Sie einer Strahlenbehandlung der Gefäße, die das Herz mit Blut versorgen, unterzogen wurden (diese Behandlung wird Beta- oder Gamma-Brachytherapie genannt).
Latvian: • Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta vai gamma brahiterapija).
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Latvian: Zāļu iedarbība ir īslaicīga.
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
German: • subakuter bakterieller Endokarditis.
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): • Leichte Blutungen
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • Neliela asiņošana
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
German: Die Patienten sind während der Behandlung sorgfältig auf Symptome und Anzeichen einer Blutung zu überwachen, besonders wenn Bivalirudin in Kombination mit einem anderen Antikoagulans verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz asiņošanas simptomiem un pazīmēm, it īpaši, ja bivalirudīns tiek lietots kombinācijā ar kādu citu antikoagulantu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf
Latvian: Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (25 Minuten) führt eine Nichteinleitung einer Infusion nach der Angiox-Bolusgabe innerhalb weniger Minuten zu einer Plasmakonzentration, die unter dem erforderlichen Spiegel liegt.
Latvian: Tā kā bivalirudīnam ir īss pusperiods (25 minūtes), infūzijas neveikšana pēc Angiox bolus injekcijas izraisīs plazmas koncentrācijas samazināšanu zem nepieciešamā līmeņa dažu minūšu laikā.
German: Die häufigste (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) schwerwiegende Nebenwirkung von Angiox sind starke Blutungen, die an jeder beliebigen Stelle im Körper auftreten können (z.B. Magen, Verdauungssystem (einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl), Bauch, Lunge, Leiste, Blase, Herz, Augen, Ohr, Nase oder Gehirn).
Latvian: Visbiežāk sastopamā nopietnā nevēlamā blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), lietojot Angiox, ir masīva asiņošana, kas var uzsākties jebkurā vietā organisma iekšienē (piemēram, kuņģī, gremošanas sistēmā (ieskaitot asiņu atvemšanu vai asinis izkārnījumos), vēderā, plaušās, cirksnī, urīnpūslī, sirdī, acī, ausī, degunā vai smadzenēs).
German: In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Teilnehmern (Neugeborene bis Kinder <16 Jahren), die sich perkutanen intravaskulären Eingriffen unterzogen, wurden die Sicherheit und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Bivalirudin evaluiert [TMC-BIV-07-01].
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem 110 pediatrijas pacientiem (no jaundzimušajiem līdz <16 gadu veciem), kuriem veica perkutānas intravaskulāras procedūras izvērtēja bivalirudīna drošumu, kā arī farmakokinētiskos un farmakodinamiskos profilus [TMC-BIV-07-01].
German: Pharmakodynamische Modelle wiesen darauf hin, dass diese Wirkung auf einen höheren ACT-Wert bei Baseline bei Neugeborenen und Kleinkindern als bei älteren Kindern zurückzuführen ist.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
German: Thrombose umfasst Koronararterienthrombose (Blutgerinnsel in den Herzarterien oder in einem Stent, das sich anfühlt wie ein Herzanfall und auch tödlich sein kann) und/oder Thrombose im Katheter; beides tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.
Latvian: Tromboze ietver koronāro artēriju trombozi (asins receklis sirds artērijās vai stentā, kas sajūtama kā sirdslēkme, kas var būt arī letāla) un/vai trombozi katetrā, - abus šos gadījumus novēro reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
German: Fehler bei der Anwendung können zu einer tödlichen Thrombose führen.
Latvian: Ievadīšanas kļūdas var izraisīt trombozi ar letālu iznākumu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
German: • aktiven Blutungen oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen.
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
German: Im Kühlschrank lagern (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).