FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η μπιβαλιρουδίνη δρα αρχικά ως ένας πλήρως μη συναγωνιστικός αναστολέας της θρομβίνης, αλλά σταδιακά μετατρέπεται σε ανταγωνιστικό αναστολέα επιτρέποντας στα αρχικώς ανεσταλμένα μόρια της θρομβίνης να
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg телесно тегло за час за продължителността на операцията.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Може да се очаква увеличение на риска от кръвоизлив при прилагане едновременно с антикоагулантни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Greek: Στο βραχίονα Α της μελέτης ACUITY, χορηγήθηκε ΜΚΗ ή ενοξαπαρίνη σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία ACS σε ασθενείς με UA και NSTEMI.
Bulgarian: В рамо А на проучването ACUITY нефракциониран хепарин (UFH) или еноксапарин се прилагат в съгласие със съответните указания за лечение на ОКС при пациенти с нестабилна стенокардия (UA) и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI).
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα.
Bulgarian: Рядко се съобщава за коронарна артериална тромбоза и коронарна стент тромбоза заедно с инфаркт на миокарда, както и за катетърна тромбоза.
Greek: o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πρώτα συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
Greek: Πίνακας 7.
Bulgarian: Таблица 7.
Greek: Μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (N=2911) %
Bulgarian: Само бивалирудин (N=2 911) %
Greek: • Όταν αυτή η θεραπεία ολοκληρωθεί, η έγχυση μπορεί να επανέλθει σε 0.25 mg/kg βάρους
Bulgarian: Когато лечението завърши, инфузията може да се върне до 0,25 mg/kg телесно
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε γυναίκες και ασθενείς άνω των 65 ετών τόσο στην ομάδα που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη όσο και στην ομάδα που λάμβανε ηπαρίνη σε σύγκριση με
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са по-чести при жени и пациенти на възраст над 65 години, както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по-младите
Greek: Η δόση bolus παραμένει 0,75 mg/kg (ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού
Bulgarian: Болус дозата остава 0,75 mg/kg (или 0,5 mg/kg при пациенти, които преминават към ПКИ, след като са получили бивалирудин, докато са
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус доза от бивалирудин без последващата инфузия не е оценена и не се препоръчва дори ако се предвижда краткотрайна ПКИ процедура.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Greek: Συχνή (≥ 1/100 έως <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Greek: Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και επίσης
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min) и
Greek: Υπερευαισθησία
Bulgarian: Предозиране
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Greek: Μια αύξηση του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη ότι ο
Bulgarian: Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Bulgarian: Използваната в HORIZONS доза бивалирудин е същата като използваната в изпитването REPLACE-2 (0,75 mg/kg болус, последвана от 1,75 mg/kg телесно тегло/час инфузия).
Greek: Οξεία θρόμβωση του στεντ (<24 ώρες) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI η οποία έχει αντιμετωπιστεί με επαναγγείωση του αγγείου-στόχου (Target-Vessel Revascularization, TVR) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: , на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: • Βλάβη απó επαναιµάτωση (απουσία ή αργή αποκατάσταση ροής): μειωμένη ροή στις αρτηρίες
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Greek: Μην το χορηγείτε ενδομυϊκώς.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης,
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Greek: Η επίπτωση της μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Greek: B - A Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
Greek: Θρόμβωση συμπεριλαμβαν ομένων αναφορών με μοιραία έκβαση, Αρτηριοφλεβικ ό συρίγγιο, Θρόμβωση καθετήρα, Αγγειακό ψευδοανεύρυσ μα
Bulgarian: Тромбоза, включително съобщения с фатален изход, Артериовенозна фистула, Катетърна тромбоза, Съдова псевдоаневризма
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα ηπαρίνης σε συνδυασμό με GP IIb/IIIa σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη.
Bulgarian: По-често се съобщава за сериозни нежелани лекарствени реакции в групата хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор, отколкото в
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но бивалирудин може да се отстрани с хемодиализа.
Greek: Στην ΑCUITY τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες
Bulgarian: При проучването ACUITY данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за
Greek: Στους βραχίονες Β και Γ της μελέτης ACUITY, η συνιστώμενη δόση της μπιβαλιρουδίνης ήταν μια αρχική μετα-τυχαιοποιμένη ενδοφλέβια bolus 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα κατά τη διάρκεια αγγειογραφίας ή όπως απαιτείτο κλινικώς.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Γ - Α Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: C - A Рискови разлики CI)
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αορτοστεφανιαία παράκαμψη παλλόμενης καρδιάς, η ενδοφλέβια έγχυση της μπιβαλιρουδίνης πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ώρα του χειρουργείου.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа
Greek: Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μη συμβατά με τη μπιβαλιρουδίνη σε υψηλότερες συγκεντρώσεις είναι τα εξής: υδροχλωρική δοβουταμίνη, φαμοτιδίνη, γαλακτική αλοπεριδόλη, υδροχλωρική λαβεταλόλη, λοραζεπάμη και υδροχλωρική προμεθαζίνη.
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Greek: Ferrer Portugal, S.A.
Bulgarian: Ferrer-Galenica A.E.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έλαβαν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, όλοι εκτός από 1 έλαβαν κλοπιδογρέλη και 15 έλαβαν επίσης
Bulgarian: Всички лекувани с бивалирудин пациенти са приемали едновременно ацетилсалицилова киселина, като всички, с изключение на 1, саа приемали клопидрогел, а 15 са приемали и GP IIb/IIIa инхибитор.
Greek: Τραυματισμός λόγω επαναιμάτωσης (καμία ή αργή επαναροή), Μώλωπας α. ADR που προσδιορίστηκαν από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία β.
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток), Контузия б. Компартиментен синдром е съобщен като усложнение на хематом на предмишницата след приложение на бивалирудин чрез радиален достъп, при постмаркетинговия опит в.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Bulgarian: Обрив, уртикария мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, το INR αυξάνεται με τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης.
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин, стойностите на международно нормализирано съотношение (INR) се повишават при прилагане на бивалирудин.
Greek: Μπιβαλιρο υδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa
Bulgarian: Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
Greek: Τόσο η μείζων όσο και η ελάσσων αιμορραγία ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα της μπιβαλιρουδίνης μόνο από ό,τι στις ομάδες που λάμβαναν ηπαρίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa και μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Както тежките, така и леките кръвоизливи са наблюдавани значимо по-рядко при приложение на бивалирудин самостоятелно, отколкото в групите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Greek: Ενδοφθάλμια αιμορραγία Αιμορραγία ωτός
Bulgarian: Интраокуларен кръвоизлив
Greek: Πίνακας 3.
Bulgarian: Таблица 3.
Greek: Εάν η 5λεπτη τιμή ACT είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση bolus 0,3 mg/kg και η ACT να επανελέγχεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του
Bulgarian: Ако 5-минутното АСТ е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0,3 mg/kg и АСТ да се провери отново 5 минути след приложението на втората болус доза.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,75 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της επέμβασης.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Greek: UFH/ενοξαπαρίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Bulgarian: UFH/енокс + GP IIb/IIIa инхибитор (N= 2 842) %
Greek: - Έπειτα από την ανασύσταση (προσθήκη 5 ml ενέσιμου νερού στο φιαλίδιο για τη διάλυση της - Έπειτα από την αραίωση (ανάμειξη 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος σε ασκό έγχυσης
Bulgarian: След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори
Greek: Μπιβαλιρουδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2924) %
Bulgarian: Бивалирудин + GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924) %
Greek: Η θρομβίνη παίζει κεντρικό ρόλο στη θρομβωτική διαδικασία, διασπώντας το ινωδογόνο σε μονομερή του ινώδους και ενεργοποιώντας τον Παράγοντα XIII σε Παράγοντα XIIIa, επιτρέποντας έτσι στο ινώδες να αναπτύξει ένα χιαστά συνδεδεμένο με ομοιοπολικούς δεσμούς πλέγμα που σταθεροποιεί το θρόμβο.
Bulgarian: Тромбинът играе централна роля в процеса на тромбообразуване, като разцепва фибриногена на фибринови мономери и активира фактор XIII до фактор XIIIa.
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI) η συνιστώμενη δόση
Bulgarian: При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно, препоръчваната начална доза е:
Greek: Τι περιέχει το Angiox
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
Greek: Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης-σύνδρομο θρόμβωσης
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
Greek: Αιμορραγία
Bulgarian: Задух
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων βάσει τόσο της κλίμακας ACUITY όσο και της κλίμακας ΤIMI μέχρι την ημέρα 30 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: Честотата на епизоди на кървене до 30-ти ден по ACUITY-скала и TIMI-скала за популация „intent-to-treat" е представена на Таблица 6.
Greek: ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=3.008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Greek: Αιμάτωμα, Υπόταση Θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ, συμπεριλαμβαν ομένων αναφορών με μοιραία έκβαση γ
Bulgarian: Коронарна стент тромбоза, включително съобщения с фатален изход в
Greek: Η έγχυση 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα μπορεί να συνεχιστεί έως 4 ώρες μετά από την PCI και σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά.
Bulgarian: Инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час може да се продължи до 4 часа след ПКИ и с намалена доза 0,25 mg/kg телесно тегло/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично необходимо.
Greek: Εάν οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά υποβληθούν σε PCI, μια πρόσθετη bolus χορήγηση 0,5 mg/kg μπιβαλιρουδίνης θα πρέπει να χορηγείται πριν από την επέμβαση και η έγχυση να αυξάνεται σε 1,75 mg/kg/ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Bulgarian: Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
Greek: Η μείζων αιμορραγία σύμφωνα με την ACUITY ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοφθάλμια αιμορραγία ή αιμορραγία στο σημείο της πρόσβασης η οποία απαιτεί ακτινολογική ή χειρουργική παρέμβαση, αιμάτωμα διαμέτρου ≥5 cm στο σημείο της παρακέντησης, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ≥4 g/dl χωρίς έκδηλη πηγή αιμορραγίας, μείωση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≥3 g/dl με έκδηλη πηγή αιμορραγίας, επανάληψη της επέμβασης για αιμορραγία, χρήση οποιουδήποτε προϊόντος αίματος για μετάγγιση.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
Greek: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Greek: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tālr.
Greek: Στη μελέτη HORIZONS, εμφανίστηκαν συχνά τόσο περιστατικά μείζονος όσο και περιστατικά ελάσσονος αιμορραγίας (> 1/100 και <1/10).
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Bulgarian: Крайни точки на 30-ти ден (популации „intent-totreat" и „по протокол"
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) που αντιμετωπίζονται συντηρητικά είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза бивалирудин при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са под медицински контрол, е интравенозен болус 0,1 mg/kg, последван от инфузия на 0,25 mg/kg/h.
Greek: Σε ασθενείς με STEMI η έγχυση των 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 4 ώρες μετά από την PCI και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά (βλ. παράγραφο
Bulgarian: При пациенти със STEMI, инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 - 12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση δόσης ανά σωματικό βάρος ασθενούς που
Bulgarian: Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
Greek: Η δοκιμή ACUITY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονες B και Γ αντίστοιχα) έναντι μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή ενοξαπαρίνης με αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονας Α) σε 13.819 ασθενείς υψηλού κινδύνου με ACS.
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
Greek: • 0,75 mg/kg βάρους σώματος ως ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη άμεσα από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας 1,75 mg/kg βάρους σώματος, ανά ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της PCI.
Bulgarian: 0,75 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана веднага от инфузия (капково вливане) във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час най-малко за продължителността на ПКИ.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Bulgarian: Пациентите в рамена
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία,
Bulgarian: Тромбоцитопения,
Greek: ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2.882)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη δε δεσμεύεται στις
Bulgarian: Бивалирудин не се свързва с плазмените
Greek: + αναστολέας GP IIb/IIIa (%)
Bulgarian: + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Angiox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
Greek: Η πλήρης EPAR του Angiox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό ασθενών με μείζονα αιμορραγία.
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, получили силно кръвотечение.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Angiox διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η δόση του Angiox και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο χορήγησής του.
Bulgarian: Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Angiox (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ελάσσων αιμορραγία.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων, όπως ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: И в трите проучвания пациентите приемат и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като аспирин и клопидогрел.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Angiox;
Bulgarian: Как се използва Angiox?
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Bulgarian: Тромбинът играе основна роля в процесите на кръвосъсирване.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (πρόβλημα το οποίο προκαλείται από τη μειωμένη ροή αίματος) συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, καρδιακής προσβολής, επείγουσας επαναγγείωσης (επαναφορά της ροής του αίματος στην καρδία) και εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από 30 ημέρες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с исхемично събитие (проблем, причинен от намален кръвоток), включително смъртност, сърдечен удар, спешна реваскуларизация (възстановяване на притока на кръв към сърцето) или удар след 30 дни.
Greek: Στην PCI, το Angiox συγκρίθηκε με έναν άλλο τύπο αντιπηκτικού, την ηπαρίνη, σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 10.000 ενήλικες.
Bulgarian: При ПКИ Angiox е сравнен с хепарин, друг тип антикоагулант, в две проучвания, обхващащи общо почти 10 000 възрастни.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Angiox θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη σωστή χρήση του και
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба, включително инструкции за дозиране.
Greek: Το Angiox καταδείχτηκε πλέον αποτελεσματικό σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: Angiox е най-ефективен при пациенти, които приемат едновременно аспирин и клопидогрел.
Greek: Το Angiox πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην επείγουσα περίθαλψη ασθενών που αντιμετωπίζουν καρδιακά προβλήματα ή στις επεμβάσεις καρδιάς.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в спешното лечение на пациенти със сърдечни проблеми или в извършването на коронарни процедури.