FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI σε DOR/3TC/TDF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής-επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με DOR/3TC/TDF.
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, triaška, bolesť, smäd
Greek: • ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Slovak: • rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časť 4.2).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pifeltro από την κανονική Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Slovak: Neužívajte viac Pifeltra, ako je odporúčaná dávka.
Greek: **Στα άτομα χορηγήθηκε FTC/TDF ABC= αβακαβίρη;
Slovak: **Osoby dostali FTC/TDF ABC
Greek: Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Greek: Εφαβιρέν ζη 600 mg
Slovak: Efavirenz 600 mg
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους CYP3A επαγωγείς δεν έχει εκτιμηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Greek: • πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Greek: λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
Slovak: •bosentán (liekna liečbu ochorenia pľúc)
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou antiretrovírusovou liečbou bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ αβακαβίρη εμτρισιταβίνη
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
Greek: Αναμένεται:  norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa neskúmalo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro" για την λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Greek: HIV αντιιικοί παράγοντες Αναστολείς σύντηξης και εισόδου ενφουβιρτίδη
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Όχι συχνές λιπάση αυξημένη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Slovak: Menej časté zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης (95% CIs) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τή μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάρη ανάλογα με το μέγεθος του κάθε στρώματος (διαλογή HBV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα/mL ή ≤ 100,000 αντίγραφα/mL.
Slovak: 95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Greek: • νεφρική βλάβη, νεφρικά προβλήματα, πέτρες στα νεφρά
Slovak: • poškodenie obličiek, problémy s obličkami, obličkové kamene
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (μην το θρυμματίζετε ή μασάτε).
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Greek: DOR/3TC/TDF Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκια και αρουραίους δεν παρουσίασαν στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντίκια) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος εμετός
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Slovak:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28)
Greek: Ανανεώστε την ιατρική σας συνταγή ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας πρίν εξαντληθεί.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Greek: Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας Η κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Greek: Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Greek: + T λεμφοκυττάρων μεγαλύτερο απο 200
Slovak: T-buniek viac ako 200 buniek/mm
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Slovak: 20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ εμτρισιταβίνη τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Greek: ↔ elvitegravir κομπισιστάτη - μετά από ενίσχυση με elvitegravir
Slovak: ↔ elvitegraviru elvitegravir posilnený kobicistátom
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Greek: Αναμένεται:  doravirine daclatasvir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu daklatasvir
Greek: norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Slovak: norgestimát/etinylestradiol
Greek: Doravirine 200 mg
Slovak: Doravirín 200 mg
Greek: καναγλιφλοζίνη λιραγλουτίδη σιταγλιπτίνη
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Greek: παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Greek: • δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία, διογκωμένο ή φουσκωμένο στομάχι (διάταση της κοιλίας),
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ενφουβιρτίδη maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Greek: Ο αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4 δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση για τα άτομα που διέκοψαν την καθορισμένη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Greek: Doravirine 100 mg
Slovak: Doravirín 100 mg
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Greek: r= ριτοναβίρη
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Greek: Doravirine 25 mg
Slovak: Doravirín 25 mg
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (245 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Greek: Εάν το Pifeltro συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Greek: Όχι συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Slovak: Menej časté zápcha, abdominálny diskomfort
Greek: Doravirine 50 mg
Slovak: Doravirín 50 mg
Greek: Οι συχνές NNRTI-ανθεκτικές μεταλλαξεις δεν επιλέχθηκαν στήν in vitro μελέτη.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Slovak: Doteraz neliečené dospelé osoby
Greek: Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
Slovak: RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Greek: (N=41) n (%)
Slovak: (N=41)
Greek: Υπάρχουν ορισμέναφάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Pifeltro.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA ≥ 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
Greek: Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku.
Greek: Πώς να πάρετε το Pifeltro
Slovak: Ako užívať Pifeltro
Greek: (N=43) n (%)
Slovak: (N=43)
Greek: Επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος ΙΙ για να λάβουν είτε doravirine 100 mg ή EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Slovak: Po 24. týždni boli všetky osoby randomizované na užívanie doravirínu prestavené na (alebo udržiavané na) doravirín 100 mg. Ďalšie osoby boli randomizované do časti II na užívanie buď doravirínu 100 mg alebo EFV, každý v kombinácii s FTC/TDF.
Greek: Συσκευασίαίες
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Aπό στόματος χρήση Kυψέλη (αλονμίνιο/αλονμίνιο)
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επισημαίνει τα εξής:
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης.
Slovak: U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Slovak: Plán riadenia rizík
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4-7 dňoch podávania lieku.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Greek: εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε πάνω από 65 χρονών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Greek: εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Greek: Το Pioglitazone Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pioglitazone Accord
Slovak: Iné lieky a Pioglitazone Accord
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Μην πάρετε το Pioglitazone Accord σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP".
Greek: - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pioglitazone Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
Greek: εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Accord μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Greek: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουντην πιογλιταζόνη.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pioglitazone Accord (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες της 16 έως 23 ώρες.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.