FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Lithuanian: Vėliau ekspertas nurodė du naujesnius tyrimus (De Campos DR et al: Drug Res (2007), Filipe A et al.: Drug Res (2008); ir Mendes: Drug Res (2008), kurie atskleidė, kad pantoprazolį skiriant su maistu gali sumažėti Cmax ir AUC, o preparato absorbcija gali būti smarkiai uždelsta.
Polish: Żywności i Leków (FDA) dotyczące zatwierdzenia produktu Protonix 20 mg i Protonix 40 mg)].
Lithuanian: (priskiriama uždelstai absorbcijai, preparatą vartojant su maistu) pradinio vaistinio preparato Protonix 20 mg ir Protonix 40 mg patvirtinimo santraukoje (angl.
Polish: Wstęp do badania - PAN-2006-006, Interakcje z pokarmem Wnioskodawca przedstawił główną analizę próbek osocza z wyłączeniem wyników skrajnych z badania PAN-2006/006 oraz analizę wszystkich pobranych próbek.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinę kraujo plazmos mėginių, išskyrus tyrimo PAN-2006/006 išskirtis, analizę, taip pat visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę.
Polish: W systemie tym pantoprazol jest sklasyfikowany jako lek należący do tymczasowej klasy III, tzn. lek dobrze rozpuszczalny i słabo przenikający.
Lithuanian: Pagal šią sistemą pantoprazolis priskiriamas prie negalutinės BCS III klasės, t. y.
Polish: CHMP uznaje, że wykazano równoważność biologiczną pomiędzy preparatem badanym i oryginalnym, także w warunkach po posiłku.
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas ir kai šie preparatai skiriami pacientams po valgio;
Polish: Uwzględniono w nich obecnie obowiązujące wytyczne i właściwości farmakologiczne pantoprazolu, wydłużony Tmax, zwiększoną zmienność (zwłaszcza Cmax) i niezmieniony okres półtrwania w warunkach po posiłku.
Lithuanian: Tai buvo kryžminiai, atviri, atsitiktinės atrankos gydymo sekos biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriami sveiki savanoriai; atliekant šiuos tyrimus buvo atsižvelgiama į dabartines gaires ir pantoprazolio farmakologines charakteristikas, pailgėjusį laiką iki didžiausios koncentracijos (Tmax), padidėjusį kintamumą (ypač didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax) ir nepakitusį eliminacijos pusperiodį, kai preparatai skiriami po valgio.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań dotyczących oceny równoważności biologicznej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg z udziałem zdrowych ochotników: PAN-2006/007 (badanie na czczo), PAN-2006/006 (badanie po posiłku).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
Polish: Jako uzasadnienie zmienności farmakokinetyki pantoprazolu wnioskodawca przedstawił wiele odniesień do piśmiennictwa.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kelis literatūros šaltinius pantoprazolio farmakokinetiniam kintamumui pagrįsti.
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Lithuanian: ploto po kreive (AUC) ir Cmax santykių 90 % pasikliautinumo intervalas (PI) turi patekti į priimtą 80.00-125.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Lithuanian: AUC ir Cmax santykių 90 % PI turi patekti į priimtą 0.80-1.25 intervalą.
Polish: aneks I).
Lithuanian: I priedą) III priede.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Farmacinė forma
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
Polish: i wsp.
Lithuanian: NW10 3JE
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą patvirtinimo tyrimą.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PANTOPRAZOLE OLINKA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Lithuanian: PREPARATO PANTOPRAZOLE OLINKA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Lithuanian: Robert James Hemmings (Jungtinė Karalystė)
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Lithuanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Olinka (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Lithuanian: rugpjūčio 27 d., 2009 m.
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Olinka?
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje).
Polish: 29 maja 2009 r.
Lithuanian: gegužės 29 d.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Lithuanian: 20 mg tabletes galima vartoti refliukso ligos simptomams, kaip antai rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai (rūgšties atrijimui) gydyti, taikant refliuksinio ezofagito (rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo) ilgalaikį gydymą ir recidyvo profilaktiką, siekiant išvengti skrandžio opų, kurias gali sukelti kai kurie vaistai nuo skausmo ir uždegimų - vadinamieji neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kai pacientui reikia nuolatinio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Pantoprazole Olinka?
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Olinka buvo peržiūrėtas?
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Lithuanian: Tai yra tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Lithuanian: Slopindamas protonų siurblius pantoprazolas mažina rūgšties gamybą.
Polish: 19 listopada 2009 r.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Lithuanian: 40 mg tabletes galima vartoti sergant sunkesnėmis su skrandžio rūgštimi susijusiomis ligomis, kaip antai skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, Zolingerio-Elisono sindromu (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio rūgšties sekrecija) ir siekiant skrandyje išnaikinti skrandžio opą sukeliančią bakteriją Helicobacter pylori.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Lithuanian: Pantoprazolas slopina „protonų siurblius" - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimai atliekami, siekiant palyginti generinio ir referencinio vaisto įsisavinimą organizme.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: Bendrovė „Olinka UK Ltd." Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka jest lekiem generycznym powstałym w oparciu o lek referencyjny Pantecta.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra generinis vaistas, gaminamas atsižvelgiant į referencinį vaistą Pantecta.
Polish: Współsprawozdawca:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginamojo tyrimo.
Polish: Substancja czynna preparatu Pantoprazole Olinka, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Olinka medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: balandžio 30 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Lithuanian: Dėl to skrandžio rūgštis nesuardo veikliosios medžiagos.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka występuje w postaci tabletek dojelitowych.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka tiekiamas skrandyje neiriomis tabletėmis.
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra vaistas, kuriuo gydomos padidėjusio skrandžio rūgštingumo ligos.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: Page 2/2
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Niemcy i Polska).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Vokietijoje ir Lenkijoje).
Polish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Lithuanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaisto biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Niemczech i w Polsce.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje ir Lenkijoje.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Lithuanian: Tai - tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginimo tyrimo.
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios dat 2009 m.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valand - 10 dien laikotarpyje;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Polish: Dost pne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Wiele z nich czuje si do dobrze.
Lithuanian: Dauguma j jau iasi normaliai.
Polish: • osłabienie.
Lithuanian: • silpnumas.
Polish: INNE INFORMACJE
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Lithuanian: Pirminis hiperaldosteronizmas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizm valdymas
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
Lithuanian: PAKUOT S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Lithuanian: Kemistvägen 1B P.O.
Polish: Dzieci i młodzie
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Polish: Ponadto:
Lithuanian: Papildomai:
Polish: Biotransformacja:
Lithuanian: Biologin transformacija
Polish: National Road No. 1 (12th Km)
Lithuanian: 1 (12th Km)
Polish: redni czas leczenia wynosił dwa lata.
Lithuanian: Vidutin gydymo trukm buvo du metai.
Polish: redni współczynnik kumulacji wynosi ok. 1,7.
Lithuanian: Kaupimosi faktorius yra maždaug 1,7.
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Leczenie
Lithuanian: Gydymas
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialios pacient grup s
Polish: rednia dobowa dawka produktu leczniczego Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Lithuanian: Val-HeFt tyrimo metu vidutin Diovan paros doz buvo 254 mg.
Polish: • Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Polish: Raport badania zostanie sfinalizowany do czwartego kwartału 2010 r.
Lithuanian: Galutin tyrimo ataskaita bus parengta iki 2010 m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: • obrz k naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagaj ce natychmiastowej pomocy lekarskiej"),
Lithuanian: poskyr ,,Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos");
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Lithuanian: Farmakologinio poveikio šis metabolitas nesukelia.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: KLINIKIN INFORMACIJA
Polish: Dodatkowe informacje dotycz ce szczególnych populacji
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms asmen grup ms
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).
Lithuanian: • li io preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.
Polish: U pacjentów z niewydolno ci serca:
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas
Polish: Dotyczy to zarówno leków dost pnych na recept , jak i bez recepty, w szczególno ci:
Lithuanian: Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus recept , tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
Polish: Okres ten pokrywa si z 36 tygodniem ci y u ludzi, a niekiedy mo e wydłu y si do 44 tygodni od pocz cia.
Lithuanian: Šis laikotarpis atitinka 36 moters n štumo savaites, ta iau kartais gali atitikti ir laikotarp iki 44 savait s po pastojimo.
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Lithuanian: Pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo laikas iki mirties d l bet kokios priežasties.
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonist receptora angiotensyny II (Ang II).
Lithuanian: Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptori antagonistas.
Polish: Luksemburg
Lithuanian: Luksemburgas
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Lithuanian: Valsartano pusin s eliminacijos laikas yra 6 valandos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoni ci receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Lithuanian: Farmakoterapin grup - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA03
Polish: Objawy
Lithuanian: Simptomai
Polish: • Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: • Vaist negalima išpilti kanalizacij arba išmesti kartu su buitin mis atliekomis.
Polish: Konieczna mo e by zmiana dawki, zastosowanie innych rodków ostro no ci lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti doz ar imtis kit atsargumo priemoni , ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaist vartojim .
Polish: • Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes v l gali prireikti j perskaityti.
Polish: Czynno ciowe dojrzewanie nerek jest procesem zachodz cym w pierwszym roku ycia człowieka.
Lithuanian: Funkcinis inkst brendimas yra pirmaisiais žmoni gyvenimo metais vykstantis procesas.
Polish: Działania niepo dane zostały sklasyfikowane według cz sto ci ich wyst powania (najcz stsze działania wymieniono w pierwszej kolejno ci) w nast puj cy sposób: bardzo cz sto ( 1/10), cz sto ( 1/100 do <1/10), niezbyt cz sto ( 1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išd stytos pagal dažn , pirmiausia - dažniausiai pasitaikan ios, pagal toki tvark : labai dažnos ( 1/10), dažnos (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retios (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), skaitant pavienius atvejus.
Polish: W gestii krajowych organów ds. opieki zdrowotnej le y dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadaj cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnił nast puj cych warunków:
Lithuanian: Nacionalin s sveikatos prieži ros institucijos užtikrina, kad rinkodaros teis s tur tojas vykdyt šias s lygas:
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i adn z nast puj cych substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Lithuanian: Vaist tarpusavio s veikos tyrim metu nepasteb ta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš ši medžiag s veikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido.