FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Komisjon andis NexoBridi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. detsembril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
Estonian: NexoBrid on retseptiravim.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jerġa' jiġi applikat.
Estonian: NexoBrid on ravim, mis sisaldab toimeainena bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraati.
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Estonian: NexoBridi kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud on paikne valu ja palavik või hüpertermia (kõrge kehatemperatuur).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Estonian: Komitee leidis, et NexoBrid on efektiivne kahjustatud koe eemaldamise meetod, mille ohutusprofiil on vastuvõetav ja mis täiendab olemasolevaid kirurgilisi tehnikaid.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Estonian: Mis riskid NexoBridiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NexoBrid?
Estonian: NexoBridi toimeaine on ananassitaime tüveosast saadud ensüümide segu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumkanali inhibiitorid, ATC kood: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Estonian: Magneesium
Maltese: Magnesium
Estonian: Nikardipiini metaboliseerib tsütokroom P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Estonian: Dantroleen
Maltese: Dantrolene
Estonian: Ravimi eliminatsiooniprofiil intravenoosse annuse järel koosneb kolmest faasist, mille poolestusajad on järgmised: alfa 6,4 min, beeta 1,5 tundi, gamma 7,9 tundi.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Konkureerivad neuromuskulaarsed blokaatorid
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Estonian: Esialgne annus: erakorralises olukorras soovitatakse alustada annusega 0,5...5 mikrogrammi/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Estonian: Säilitusannus: soovitatav säilitusannus on 1...4 mikrogrammi/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Nikardipiini intravenoosse manustamise farmakokineetikat uuriti raske neeruhäirega hemodialüüsi vajavatel patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min), kerge/mõõduka neeruhäirega patsientidel (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Estonian: Ensüümi CYP 3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon ja rifampitsiin) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Estonian: Raske aordi stenoos.
Maltese: Stenożi aortika severa
Estonian: Sage - ortostaatiline hüpotensioon
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Estonian: Toimeaine on nikardipiin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Estonian: Raske neeruhäirega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide peamised farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt (vt lõik 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse kasutada rutiinseid meetmeid, sh südame- ja hingamisfunktsiooni jälgimist.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hu rakkomandat li tuża miżuri ta' rutina inkluż monitoraġġ tal-funzjoni talqalb u dik respiratorja.
Estonian: (esinemissagedus teadmata):
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Estonian: Inhaleeritavad anesteetikumid
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Esialgne annus: ravi tuleb alustada nikardipiini pideva annustamisega kiirusel 3...5 mg/t 15 minuti vältel.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Estonian: Pärast radioaktiivse nikardipiini intravenoosse annuse koosmanustamist suukaudse 30 mg annusega iga 8 tunni järel, eritus 96 tunni jooksul 49% radioaktiivsest isotoobist uriiniga ja 43% roojaga.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Estonian: dantroleen (kasutatakse kroonilise lihasjäikuse raviks); beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks), näiteks propranolool, atenolool ja metoprolool; krambihoogude leevendamiseks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin, fenobarbitoon, primidoon ja fenütoiin; baklofeen (kasutatakse lihasspasmide leevendamiseks); ravimid, mida kasutatakse keha immuunsüsteemi mõjutamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin; itrakonasool (kasutatakse teatud tüüpi seenhaiguste raviks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud muud tüüpi nakkushaiguste raviks); alfablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või meeste eesnäärmeprobleemide raviks), näiteks doksasosiin, prasosiin ja terasosiin; teised kõrge vererõhu ravimid; tsimetidiin (seedehäirete või maohaavade raviks); digoksiin (kasutatakse südamehaiguste puhul); amifostiin (kasutatakse teatud vähiravi kahjulike toimete vähendamiseks); depressiooni, ärevushäirete või muude vaimsete probleemide ravimid; tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin; põletikuravimid, näiteks steroidid ja tetrakosaktiid; süstitav magneesiumipreparaat (kasutatakse raske kõrgvererõhu raviks raseduse ajal).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Estonian: • raske arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia,
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Estonian: Nikardipiin ei ole dialüüsitav.
Maltese: Nicardipine ma jitneħħiex bid-dijalisi.
Estonian: Portaalhüpertensiooniga patsiendid
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini puhul ja vahetult pärast müokardi infarkti on nikardipiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Estonian: Harva on teatatud maksafunktsiooni häiretest, mida võib seostada nikardipiini kasutamisega.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Estonian: Nikardipiini kasutamisel rasedusaegse tokolüütikumina on esinenud ägedat kopsuödeemi (vt lõik 4.8), eriti mitmikraseduste puhul (kaksikud, kolmikud jne), intravenoossel manustamisel ja/või beeta-2 agonistide samaaegsel kasutamisel.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Estonian: Nikardipiini süstelahus sisaldab nikardipiinvesinikkloriidi, mis kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ravimirühma.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Estonian: Samaaegsel ravil võivad nikardipiini antihüpertensiivset toimet mõjutada näiteks baklofeen, alfablokaatorid, tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid, opioidid ja amifostiin.
Maltese: Medikazzjonijiet oħra li jistgħu jsaħħu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja ta' nicardipine jinkludu baclofen, imblokkaturi alpha, antidipressanti triċikliċi, newrolettiċi, opjojdi u amifostine.
Estonian: Neerukahjustus
Maltese: Immaniġġjar
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Estonian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited
Estonian: 1 mg/ml (5ml) Süstelahus
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Estonian: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit+ 20 nõela
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Estonian: Neisseria meningitidis'e rühma W-135 polüsahhariidi*
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest kunjett 1 + siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labriet
Estonian: * konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudele
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Lisateave Nimenrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Estonian: Nimenrix (meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Estonian: Muu teave Nimenrixi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Estonian: Nimenrixi võrreldi bakteri N. meningitidis vastase mitme muu sarnase vaktsiiniga.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Estonian: Nimenrix sisaldab väikses koguses kapsulaarseid polüsahhariide (bakteri väliskesta suhkrud), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) bakteritest.
Maltese: Nimenrix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
Estonian: Tuginedes selle uuringu andmetele ja andmetele, mis saadi lisauuringust, milles osales 187 last, peetakse seda Nimenrixi annust efektiivseks ka lastel vanuses 12 nädalat kuni 6 kuud.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Estonian: Nimenrixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. aprillil 2012.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Estonian: Nimenrixi on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 6-nädalaste laste kaitseks bakteri Neisseria meningitidis nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) põhjustatava invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Estonian: Nimenrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, ärrituvus, uimasus, peavalu, palavik, süstekoha turse, valu ja punetus ning väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Estonian: Kättesaadavad andmed 6-kuiste kuni 1-aastaste laste kohta võimaldasid järeldada, et Nimenrixi ainsast annusest piisas immuunvastuse tekitamiseks bakteri N. meningitidis vastu.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Estonian: Kuuendas uuringus, milles osales üle 2000 lapse, keda oli esmakordselt vaktsineeritud 6.-12. nädala vanuses, selgus, et 2-kuise vahega 2 annuses manustatud Nimenrix oli immuunvastuse tekitamisel sama efektiivne kui kaks muud bakteri N. meningitides vastast vaktsiini.
Maltese: Is-sitt studju fuq aktar minn 2,000 tifel u tifla li tlaqqmu l-ewwel darba meta kellhom bejn 6 ġimgħat u 12-il ġimgħa wera li Nimenrix (mogħti bħala 2 dożi b'xahrejn differenza bejn doża u oħra) kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini l-oħra kontra N. meningitides fl-istimular ta' reazzjoni immuni.
Estonian: 44 mikrogrammi
Maltese: 44 mikrogramma
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Estonian: sahharoos trometamool
Maltese: Sucrose Trometamol
Estonian: Nimenrix 2 annust
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Estonian: Esmane immuniseerimine
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Estonian: 10 VIAALI JA 10 AMPULLI
Maltese: U 10 AMPULLI
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Estonian: MenCTT vaktsiin
Maltese: MenCTT vaccine
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Estonian: Mening okokki de grupp
Maltese: Grupp Mening okokka li
Estonian: 5 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2021
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Estonian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Estonian: 1 kuu vaktsineerimisjärgsed (uuring MenACWY-TT-052) ja 5 aasta (uuring MenACWY-TT-059) püsivuse andmed (hSBA*) noorukitel ja täiskasvanutel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...25 aastat
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Maltese: Protezzjoni kontra mard meningokokkali
Estonian: Meningo kokkide serogrupp rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Estonian: MenC-CRM-i vaktsiin 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Estonian: Nimenrix 1 annus
Maltese: Nimenrix 1 doża
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi fil-koagulazzjoni
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Estonian: Süstla silinder
Maltese: Planġer tas-siringa
Estonian: Immunogeensuse püsivust analüüsiti, kasutades 5. aasta ATP kohorti.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Maltese: NUMBER(S)
Estonian: Muud ravimid ja Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Estonian: EU/1/12/767/001 - 1 annust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/002 - 10 snnust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/003 - 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk EU/1/12/767/004 - 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Estonian: Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Estonian: • lihasevalu
Maltese: Il-Belġju
Estonian: Uuring MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Maltese: Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta' attività batteriċida medjata mill-komplement.
Estonian: Simi: + 354 540 8000
Maltese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Estonian: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Maltese: Nature and contents of container
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Estonian: Harv:
Maltese: Solvent:
Estonian: Menin gokok kide serogr upp
Maltese: Menin gokok kali
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 ena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Uuring MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Estonian: 1 aasta püsivus (uuring MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).