FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • intravenösa lugnande medel - benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
Greek: • ενδοφλέβια ηρεμιστικά - βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
Swedish: Avbrytande av behandling rekommenderas hos alla patienter med 1) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8; eller 2) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12; eller 3) verifierade, påvisbara HCV-RNA-nivåer vid
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
Greek: (επίδραση στη μεταφορά της
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν παρόμοια με εκείνα στον πίνακα: 69,9% (174/249) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης, 68,5% (172/251) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Swedish: Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις παραλλαγές κατά την έναρξη της θεραπείας και με μειωμένη ανταπόκριση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη αντιπροσώπευαν περίπου το 1% του συνολικού αριθμού των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη.
Swedish: • läkemedel mot svamp - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Swedish: Hos det begränsade antal försökspersoner med samtidig infektion som inte uppnådde SVR och för vilka populationsekvensering utfördes var prevalensen av RAV efter baseline högre än den hos försökspersoner med enbart HCV-infektion i SPRINT-2 studien.
Greek: Στον περιορισμένο αριθμό των ατόμων με συν-λοίμωξη που δεν πέτυχαν SVR και για τα οποία πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακός προσδιορισμός αλληλουχίας, ο επιπολασμός των RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας ήταν υψηλότερος από εκείνον σε άτομα με μονήρη λοίμωξη στη μελέτη SPRINT-2.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα) έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία συνδυασμού με Victrelis, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: I en in vitro-studie på Purkinje-fiber från hund förlängde boceprevir aktionspotentialens duration, med minskande förlängning vid högre hjärtfrekvens (inverse frequency dependence).
Greek: Σε μία in vitro μελέτη με ίνες Purkinje σκύλου, η μποσεπρεβίρη επιμήκυνε τη διάρκεια δυναμικού δράσης με αντίστροφης συχνότητας εξάρτηση.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε καθυστερημένα ανταποκρινόμενους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της διάρκειας της τριπλής θεραπείας στις 32 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη διάρκεια τριπλής θεραπείας 24 εβδομάδων, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information om hur man minskar och/eller avbryter doseringen med peginterferon alfa och/eller ribavirin.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το πώς να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,17 år för genotyp 1a.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,17 έτη για τον γονότυπο 1a.
Swedish: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει 2 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε συνοδεία τροφής και να συνεχίσει
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Swedish: Ingen dosjustering av Victrelis krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett grad, (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
Swedish: Boceprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos totalt 98 patienter (64 i boceprevir-gruppen) med samtidig infektion av humant immunbristvirus (hiv) och HCV genotyp 1 vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Η μποσεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε συνολικά 98 ασθενείς (64 στο σκέλος μποσεπρεβίρης) με συν-λοίμωξη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον HCV γονότυπου 1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Swedish: Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal samt svåra infektioner har identifierats som prediktorer för
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Swedish: • hiv-proteashämmare - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
Swedish: Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Victrelis συσχετίστηκε με μία επιπρόσθετη μείωση κατά περίπου 1 g/dl της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling fram till
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την
Swedish: drospirenon AUC ↑ 99% drospirenon Cmax ↑ 57%
Greek: δροσπιρενόνη AUC ↑ 99% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 57%
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 40 försökspersoner behandlades med Victrelis
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός
Swedish: Hosta*, dyspné*
Greek: Βήχας*, δύσπνοια*
Swedish: Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδες, και μετά
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 28.
Swedish: Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
Greek: Πίνακας 1 Διάρκεια της θεραπείας με χρήση κατευθυντήριων γραμμών βάσει Κατευθυνόμενης από την Ανταπόκριση Θεραπείας (RGT) σε ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Swedish: Patienter som inte svarat på tidigare behandling: tidigare null responders, partiella responders och relapsers vid behandling med interferon och ribavirin
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία: προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενοι, μερικά ανταποκρινόμενοι και υποτροπιάζοντες σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Swedish: Om inga sådana värden fanns vid och efter uppföljningsvecka 24 användes uppföljningsvecka 12-värdet.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Swedish: Hjärta eller cirkulation: hjärtattack, andningsuppehåll, blodpropp i ben eller arm, minskat blodflöde till delar av hjärnan (t ex yrsel, dubbelseende eller svaghet i båda sidor av kroppen)
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: έμφραγμα, διακοπή της αναπνοής, θρόμβος αίματος στο πόδι ή στο χέρι, μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του εγκεφάλου (π.χ. ζάλη, διπλή όραση ή αδυναμία και
Swedish: Behandling av överdosering med Victrelis bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Swedish: ‡ % (n/N) Relaps % (n/N) Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga försökspersoner som blev anemiska (serumhemoglobin ungefär ≤10 g/dl under behandlingsperioden) och som randomiserades till att använda antingen dosreduktion av ribavirin eller erytropoietin (N=500).
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα άτομα που εμφάνισαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη ορού περίπου ≤10 g/dl εντός της περιόδου θεραπείας) και που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε λήψη μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης είτε σε χρήση ερυθροποιητίνης (Ν=500).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att boceprevir/metaboliter har effekter på fertilitet, som hos honor har visat sig vara reversibla (se avsnitt 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε επίμυες έχουν δείξει επιδράσεις της μποσεπρεβίρης/των μεταβολιτών στη γονιμότητα, οι οποίες έχει δειχθεί ότι στα θηλυκά είναι αναστρέψιμες (βλ.
Swedish: I kliniska prövningar var andelen försökspersoner som fick erytropoietin för behandling av anemi 43% (667/1 548) av försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med 24% (131/547) av försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Swedish: 3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
Greek: 3 και/ή λευκωματίνη ορού < 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) > 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
Swedish: • Dra fliken bakåt för att komma åt kapseln - tryck inte kapseln genom blistret eftersom den då
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Swedish: Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Greek: Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: takrolimus AUC ↑ 1610% takrolimus Cmax ↑ 890%
Greek: τακρόλιμους AUC ↑ 1610% τακρόλιμους Cmax ↑ 890%
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4/5 kan öka eller minska exponeringen för Victrelis (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την έκθεση στο
Swedish: Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της ριμπαβιρίνης, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η πεγκιντερφερόνη άλφα και το Victrelis.
Swedish: Efter en 800 mg
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Victrelis ως θεραπεία για τη λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 αξιολογήθηκε σε περίπου 1.500 ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (SPRINT-2) ή που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (RESPOND-2), σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Swedish: trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: De vanligaste (>25% av försökspersonerna) upptäckta RAV efter baseline hos dessa försökspersoner var aminosyrasubstitutionerna V36M (61%) and R155K (68%) hos försökspersoner infekterade med genotyp 1-virus och T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) och V170A (32%) hos försökspersoner
Greek: Οι πιο συχνά (> 25% των ατόμων) ανιχνευθείσες RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε αυτά τα άτομα ήταν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων V36M (61%) και R155K (68%) σε άτομα με λοίμωξη από ιούς γονότυπου 1a και T54Α (42%), T54S (37%), A156S (26%) και V170A (32%) σε άτομα με
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen Victrelis, peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin var mediantiden från behandlingsstart till dess att hemoglobin var mindre än 10 g/dl likartad (71 dagar med variationsvidden 15-337 dagar respektive 71 dagar med variationsvidden 8-337 dagar).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
Swedish: Patienter som får dabigatran bör övervakas på lämpligt sätt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Swedish: Varje blisterbubbla är värmeförsluten med avtagbar folie och en blisterkarta är försedd
Greek: Κάθε κοιλότητα κυψέλης είναι θερμικά σφραγισμένη με αφαιρούμενη επίστρωση σε διαμόρφωση 3 κοιλοτήτων κυψέλης ανά κυψέλη και συσκευασμένη.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για συστάσεις ως προς τις εργαστηριακές εξετάσεις προ έναρξης, κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας) και εξετάσεων κύησης/εγκυμοσύνης.
Swedish: Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
Greek: Η επίτευξη SVR σχετίστηκε με την ανταπόκριση του ατόμου στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, οριζόμενη είτε με βάση την κατηγοριοποίηση της ανταπόκρισης σε προηγούμενη θεραπεία, είτε με βάση τη μείωση στο HCV-RNA την ΕΘ 4 (βλ.
Swedish: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotyp 1b replikon minskade (2 till 8 gånger) av följande aminosyrasubstitutioner i NS3-proteasdomänen: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M och M175L.
Greek: Η δράση της μποσεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b μειώθηκε (2 έως 8 φορές) από τις ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων στην περιοχή της NS3 πρωτεάσης: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M και M175L.
Swedish: • hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare - efavirenz, etravirin
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
Swedish: • Victrelis tas alltid i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: • Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε
Swedish: En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G och V36M+R155K.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων A156S/T/V, V170A, R155W+A156G και V36M+R155K.
Swedish: I båda studierna ökade det bestående virologiska svaret (SVR) signifikant vid tillägget av Victrelis till den aktuella standardbehandlingen (peginterferon alfa och ribavirin) i jämförelse med aktuell standardbehandling enbart.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Victrelis στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) αύξησε σημαντικά τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε σύγκριση με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Swedish: I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
Swedish: Samtidig administrering av pravastatin med Victrelis ökade exponeringen för pravastatin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πραβαστατίνης με Victrelis αύξησε την έκθεση στην πραβαστατίνη.
Swedish: Fall av pancytopeni har rapporterats hos patienter som fått Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Περιστατικά πανκυτταροπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: ritonavir Cmax ↓ 12% ritonavir Cmin ↓ 42%
Greek: ριτοναβίρη AUC ↓ 22% ριτοναβίρη Cmax ↓ 12% ριτοναβίρη Cmin ↓ 42%
Swedish: Du eller din partner ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 7 månader efter avslutad behandling.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var 17/80 [21,3%] för PR48, 94/162 [58,0%] för Victrelis-RGT,
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν 17/80 [21,3%] για το PR48, 94/162 [58,0%] για το Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] για το
Swedish: Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με το Victrelis θα πρέπει να πραγματοποιείται από
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller P
Greek: (Αναστολή CYP3A και/ή
Swedish: Studiekohort
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή την τενοφοβίρη.
Swedish: Säkerhetsprofilen representeras av cirka 1 500 patienter för kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin och baseras på poolade säkerhetsdata från två kliniska prövningar: en med patienter som tidigare var obehandlade och en med patienter som inte svarat på tidigare
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που αντιπροσωπεύεται από περίπου 1.500 ασθενείς για τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας σε δύο κλινικές δοκιμές: μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και μία σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Swedish: Kön Inga könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter i fas III-studierna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες [επίσης ονομαζόμενη λοίμωξη HCV
Swedish: (grad 4 neutropeni), jämfört med 4% som enbart fick peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: 9/l (ουδετεροπενία Βαθμού 4), σε σύγκριση με το 4% των ατόμων που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.