FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ( 5%) em doentes com Doença de Parkinson, mais frequentes com tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, discinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipexolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Portuguese: Cartonagem interior (semana 2)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 2)
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymeadosen.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Portuguese: Pouco frequente: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende) - vrangforestillinger - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - amnesi (hukommelsestap) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivos, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert pramipexol.
Portuguese: Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig kan legen din øke dosen med 0,26 mg pramipexol om gangen.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados com placebo incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr, tratados com pramipexol.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 3
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
Norwegian Bokmål: Siden pramipexol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg do blister marcado com "Semana 3".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 1,05 mg depottablett i blisterpakning "Uke 3".
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,52 mg depottablett i blisterpakning "Uke 2".
Portuguese: Cartonagem interior (semana 1)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 1)
Portuguese: Doença de Parkinson, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, discinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinson's sykdom, hyppigere ved pramipexol-behandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Portuguese: - Sonolência ataques súbitos de sono; - Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia); - Perturbações visuais.
Norwegian Bokmål: - søvnighet og plutselige søvnepisoder - psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni) - synsforstyrrelser.Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
Portuguese: Caso seja necessário um aumento posterior, as doses devem ser aumentadas em 0,26 mg, em intervalos de uma semana até um máximo de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) por dia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipexol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt).
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Oprymea.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Portuguese: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) por dia podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida hiperfagia mania
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hipersensibilidade prurido erupção cutânea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Oprymea (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert Oprymea (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Portuguese: Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas, alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturmedisin, helsekost og kosttilskudd.
Portuguese: Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação "P6" num dos lados do comprimido.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oprymea ser ut og innholdet i pakningen Oprymea 0,088 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento para 3 semanas Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: 21 comprimidos de libertação prolongada (3 blisters de 7 comprimidos): - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,52 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 1,05 mg
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 21 depottabletter (3 blisterpakninger à 7 tabletter): - 7 depottabletter à 0,26 mg
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
Portuguese: Outros acontecimentos adversos significativos que levaram à descontinuação da medicação em estudo em doentes tratados com pramipexol foram estado confusional, perturbações do discurso e agravamento da doença (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de fadiga edema periférico síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina administração incluindo apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse perifert ødem dopaminagonist seponeringssyndrom inkludert apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerte
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com Oprymea comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
Norwegian Bokmål: med Oprymea depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea Semana
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning av Oprymea: Uke
Portuguese: - discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben).
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos Pramipexol
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Portuguese: SN:
Norwegian Bokmål: Merk:
Portuguese: Cartonagem interior (semana 3)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 3)
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação "P6" num dos lados do comprimido.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter En doseavhengig reduksjon i prolaktin er sett hos friske frivillige forsøkspersoner.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Portuguese: são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Norwegian Bokmål: C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i feces.
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg de sal de pramipexol por dia (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av somnolens sees ved doser over 1,5 mg pramipexol salt pr. døgn (se pkt.
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Portuguese: Nos estudos em animais, o pramipexol afetou os ciclos éstricos e reduziu a fertilidade das fêmeas, tal como esperado para um agonista dopaminérgico.
Norwegian Bokmål: Som forventet av en dopaminagonist, påvirket pramipexol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr.
Portuguese: Cada embalagem de 21 comprimidos de libertação prolongada para um tratamento com duração de 3 semanas contém:
Norwegian Bokmål: 3-ukers behandlingsstartpakken inneholder 21 depottabletter i 3 pakninger:
Portuguese: Frequente: - Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência - Cansaço (fadiga) - Cefaleia (dor de cabeça) - Sonhos invulgares - Obstipação - Tonturas - Vómitos (sentir-se maldisposto)
Norwegian Bokmål: Vanlige: - forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet - utmattelse - hodepine - unormale drømmer - forstoppelse - svimmelhet - oppkast
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não estão estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população.
Norwegian Bokmål: Oprymea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Portuguese: Acondicionamento Primário
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Portuguese: Não tome Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: A capacidade de exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Portuguese: Doentes com eventos
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Portuguese: Página 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.