FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal hadden 22 proefpersonen (52%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 2 proefpersonen (10%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 38% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 56% versus 11%; ≥ 12 tot < 18 jaar 56% versus 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 1,2 ml af leysi.
Dutch: • allergische reactie;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
Icelandic: Dragið loft í sprautuna að 1 ml strikinu.
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
Icelandic: Þær björgunarmeðferðir sem leyfðar voru í rannsókninni voru immúnóglóbúlín í bláæð, blóðflagnagjöf, and-D immúnóglóbúlín og barksterar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml oplosmiddel.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 ml af leysi.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Á grundvelli greininga á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var greint frá 4 tilfellum blóðflagnafæðar eftir að meðferð var stöðvuð, n = 271 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
Icelandic: Vanskömmtun getur valdið meiri fækkun blóðflagna en reiknað er með og líkum á blæðingu.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Icelandic: Festið öryggisnálina á sprautuna með lyfinu í með því að snúa nálinni réttsælis upp á odd Luer lock sprautunnar.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Icelandic: Ekki er vitað hvort romiplostim finnst í brjóstamjólk.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
Icelandic: Sermisþéttni romiplostims hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var innan þess bils sem sést hefur hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengið hafa skammta romiplostims á sama bili.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Icelandic: Styrkurinn eftir það er 125 míkróg/ml.
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
Icelandic: Brotthvarf romiplostim úr sermi er að hluta háður thrombopoietin viðtökum á blóðflögum.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Dutch: In de pediatrische onderzoeken werden 282 pediatrische ITP-proefpersonen met romiplostim behandeld in 2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
Icelandic: Líkt og gildir fyrir öll próteinlyf er möguleiki á ónæmingu.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í stakskammta glerhettuglasi.
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Icelandic: vandamál tengd nefi og hálsi þ.m.t: hósti; nefrennsli; þurrkur í hálsi; mæði eða erfiðleikar við að anda; nefstífla; sársaukafull öndun;
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant grotere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0008).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0008).
Dutch: • Duw de zuiger heel langzaam en voorzichtig omlaag om al het water uit de spuit in de injectieflacon te injecteren.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið.
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Icelandic: Í rannsókn S5 (195) var þéttni romiplostims tiltæk frá 17 þátttakendum við skammta á bilinu 1 til 10 míkróg/kg. Í rannnsókn S6 (340) var há þéttni tiltæk frá 4 þátttakendum (2 við 7 míkróg/kg og 2 við 9 míkróg/kg).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að romiplostim fer yfir fylgju og eykur fjölda blóðflagna hjá fóstri.
Dutch: Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi geymsluaðstæður á að hafa samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Dutch: • Bekijk de oplossing en controleer deze op deeltjes en/of verkleuring.
Icelandic: Skoðið lausnina með tilliti til agna og/eða mislitunar.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Icelandic: Til viðbótar miltisnámi, höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 6 (á bilinu 3 til 10) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura áður en rannsóknin hófst.
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn úr sprautunni.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Dutch: Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u moet injecteren, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan u te helpen.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Dutch: Oplosmiddel voor Nplate Water voor injecties
Icelandic: Leysir fyrir Nplate Vatn fyrir stungulyf
Dutch: • haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
Icelandic: hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden gecontroleerd als romiplostim met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP wordt gecombineerd om te voorkomen dat trombocytenaantallen buiten het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar romiplostim er gefið samhliða öðrum lyfjum sem meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari út fyrir ráðlögð gildi (sjá kafla 4.2).
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de algehele incidentie van trombocytenrespons 93,7% (n = 59) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var heildartíðni blóðflagnasvörunar 93,7% (n = 59) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid te injecteren Nplate-oplossing =
Icelandic: Samsvarandi magn Nplate lausnar til inndælingar er =
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken
Icelandic: 3. Hafið sprautu með sæfðu vatni tilbúna
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Icelandic: Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Icelandic: Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju á svæðið í 10 sekúndur.
Dutch: • bovenste luchtweginfectie.
Icelandic: • sýking í efri hluta öndunarvegar.
Dutch: Draai de toedieningsspuit van de flaconadapter.
Icelandic: Snúið sprautuna af millistykkinu fyrir hettuglasið.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Icelandic: vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur *** Viðbótar aukaverkanir sem sáust í rannsóknum hjá börnum
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Icelandic: Festið stimpilstöngina við áfylltu sprautuna með vatni fyrir stungulyf, með því að snúa stimpilstönginni réttsælis á sprautustimpilinn þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de incidentie van duurzame respons in de romiplostim-groep ook significant groter dan in de placebogroep (p = 0,0022).
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var tíðni varanlegrar svörunar einnig marktækt hærri í hópnum sem fékk romiplostim borið saman vð hópinn sem fékk lyfleysu (p = 0,0022).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg)
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á heildartíðni blæðinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Nplate og lyfleysu
Dutch: Bevestig de 1 ml spuit op de flaconadapter van de gereconstitueerde oplossing door de punt van de spuit in de flaconadapter te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Icelandic: 1 ml sprautuna við millistykkið sem er á hettuglasinu með uppleystu lausninni með því að snúa oddi sprautunnar ofaní millistykkið þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Icelandic: Heildarmagn romiplostims í hettuglasi
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Icelandic: 4 vikur án skammtaaðlögunar geta sjálfir gefið sér inndælingu með Nplate ef læknirinn sem sér um meðferðina telur það æskilegt.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Icelandic: Leysið frostþurrkað lyfið upp eins og lýst er í kafla 6.6.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
Icelandic: Kaflanum er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Icelandic: vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 625 míkrógrömm af romiplostimi.
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Icelandic: • særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er (kokbólga);
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mergmisþroska var meðferð með romiplostimi stöðvuð fyrr en áætlað var vegna tölulegrar aukningar á þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði og meira en 10% aukningar á kímfrumum í blóðrás hjá sjúklingum sem fengu romiplostim.
Dutch: Daarom is het risico op mogelijke carcinogeniteit van romiplostim bij mensen tot op heden onbekend.
Icelandic: Því eru krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims í mönnum óþekkt.
Dutch: 9/l) trombocytenaantallen te handhaven.
Icelandic: 9/l) blóðflagnafjölda.
Dutch: • jeuken van de huid (pruritus);
Icelandic: • roði í húð (andlitsroði);
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar romiplostim er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki þ.m.t. en ekki einskorðað við, arfgenga áhættuþætti (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII skort, antiphospholipid heilkenni), hækkandi aldur, löng tímabil án fótaferðar, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarmeðferð og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerðir/áverka, offitu og reykingar.
Dutch: Nplate dient eenmaal per week als een subcutane injectie te worden toegediend.
Icelandic: Gefa skal Nplate einu sinni í viku með inndælingu undir húð.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Icelandic: Meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota var 1,9 (4,2) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 4,0 (6,9) hjá hópnum sem fékk lyfleysu með miðgildi (Q1, Q3) blæðingartilvika 0,0 (0; 2) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 0,5 (0; 4,5) hjá hópnum sem fékk lyfleysu, Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var meðalfjöldi (SD) samsettra blæðingarlota 2,1 (4,7) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 4,2 (7,5) hjá hópnum sem fékk lyfleysu með miðgildi (Q1, Q3) blæðingartilvika 0,0 (0; 2) hjá hópnum sem fékk romiplostim og 0,0 (0; 4) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Icelandic: 1 hettuglas
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Dutch: 3 injectieflacons
Icelandic: 3 hettuglös
Dutch: • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Dutch: Wacht 30 minuten
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Dutch: Exp: Maand-Jaar
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
Icelandic: Fargið lausninni sem er eftir.
Dutch: bel uw arts.
Icelandic: → Hringdu í lækninn.
Dutch: Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Dutch: Secundaire eindpunten (weken 20-24)
Icelandic: Aukaendapunktar (vikur 20-24)
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Icelandic: HÉR TIL AÐ OPNA
Dutch: Raak de gele naaldbeschermer niet met uw vingers aan.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Dutch: Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Dutch: Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Dutch: Voer de pen af (zie stap 9) en begin opnieuw met een nieuwe pen.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Dutch: Baseline (SD)
Icelandic: Grunngildi (SD)
Dutch: • Maakt u zich geen zorgen als u een druppel vloeistof ziet aan het uiteinde van de naald.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Dutch: • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.
Icelandic: Gefðu inndælinguna strax eftir að þú hefur fjarlægt nálarhettuna og alltaf innan 5 mínútna.
Dutch: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 32
Icelandic: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) í viku
Dutch: MEA112997+MEA115588 <150 cellen/µl n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Dutch: Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.