FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Το palivizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει παραχθεί με τεχνολογία DNA σε κύτταρα μυελώματος ποντικού.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
Greek: Σε δύο συμπληρωματικές μελέτες, το υγρό palivizumab χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου (control) (3918 παιδιατρικοί ασθενείς) για την αξιολόγηση ενός πειραματικού μονοκλωνικού αντισώματος για την προφύλαξη από την RSV νόσο σε πρόωρα βρέφη ή παιδιά με βρογχοπνευμονική δυσπλασία (BPD) ή αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (βλέπε παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις δύο μελέτες).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virussykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
Greek: Αξιολογήθηκαν οι μετά την κυκλοφορία σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palivizumab μεταξύ 1998 και 2002 και κάλυπταν τέσσερις περιόδους RSV.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virussesonger, ble vurdert.
Greek: Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Greek: Το ποσοστό εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV ήταν 10,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volum av oppløsningen.
Greek: To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
Greek: Ένα ήπιο εμπύρετο νόσημα, όπως ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δεν είναι αιτία αναβολής της χορήγησης palivizumab.
Norwegian Bokmål: En lett febril sykdom, som lett øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for å utsette administrasjon av palivizumab.
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumab resistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται μετά από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Restoppløsning skal kastes etter bruk.
Greek: • Παιδιά που έχουν γεννηθεί μετά από κύηση 35 εβδομάδων ή λιγότερο και είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών κατά την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV.
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι γίνεται ανασύσταση του σωστού όγκου Synagis, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Greek: Εντούτοις, καθώς η αποτελεσματικότητα του palivizumab όταν αυτό χορηγείται σε ασθενείς ως δεύτερος κύκλος θεραπείας κατά την διάρκεια μιας εποχής που ακολουθεί μια RSV περίοδο δεν έχει επίσημα ερευνηθεί σε μια μελέτη με αυτό το σκοπό, δεν είναι γνωστή η σχέση αυτών των στοιχείων με την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Greek: Για την ανασύσταση, αφαιρέστε την ασφάλεια αλουμινίου από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το ελαστικό πώμα με αιθανόλη 70% ή με ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Greek: 1 ml Ύδατος για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται palivizumab, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialvirus, RS-virus.
Greek: Ανάλυση 254 κλινικών στελεχών RSV τα οποία συλλέχθηκαν από άτομα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ανοσοπροφύλαξη αποκάλυψε αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο palivizumab σε 2 από αυτά (1 με Ν262D και 1 με S275F), καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 0,79%.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylaksenaive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Greek: Συγκεντρώσεις του palivizumab στον ορό 30 μg/ml περίπου φάνηκε να ελαττώνουν κατά 99% τον ενδοπνευμονικό αναδιπλασιασμό του RSV στο μοντέλο του βαμβακοαρουραίου.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virusreplikasjon i "cotton rat"-modellen.
Greek: - για το διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Greek: 1 φιαλίδιο Synagis 50 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 50 mg.
Greek: Όπου είναι δυνατό, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται πριν την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του εποχιακού RSV.
Norwegian Bokmål: Om det er mulig bør den første dosen gis før RS-virussesongen starter.
Greek: Συσκευασία του ενός (1).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Greek: Καμία γνωστή παραλλαγή πολυμορφικής ή μη-πολυμορφικής αλληλουχίας εκτός της αντιγονικής θέσης Α της F πρωτεΐνης του RSV δεν έχει αποδειχθεί ότι καθιστά τον RSV ανθεκτικό στην αδρανοποίηση με palivizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen polymorf eller ikke- polymorf sekvensvariasjoner utenfor A antigent sete på RS-virus F- protein viste seg å gjengi RS-virus resistent mot nøytralisering med palivizumab.
Greek: Σε τρωκτικά οι μελέτες δεν έδειξαν ενίσχυση του αναδιπλασιασμού του RSV ή της νόσησης από RSV ή της δημιουργίας μεταλλακτικών ιών διαφυγής παρουσία του palivizumab υπό τις επιλεγμένες πειραματικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Studier utført med gnagere ga ingen holdepunkter for økning av RS-virusreplikasjon eller RSvirusindusert patologi eller dannelse av "virus escape"-mutanter i nærvær av palivizumab ved de valgte forsøksbetingelser.
Greek: Το Synagis ενδείκνυται στην πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο οφειλόμενης στον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus RSV) σε παιδιά με κίνδυνο νόσου από RSV:
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytial virus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palivizumab σε δόσεις διαφορετικές των 15 mg ανά kg ή σε δοσολογία διαφορετική της μηνιαίας χορήγησης κατά την εποχή του RSV, δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, har ikke blitt fastslått.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Πρόωρα βρέφη και παιδιά με Χρόνια Πνευμονική Νόσο της Προωρότητας (CLDP): σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 347 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 10 άλλες χώρες, μελετήθηκαν ασθενείς με CLDP ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι, και ασθενείς που είχαν γεννηθεί πρόωρα (γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα), οι οποίοι, κατά την έναρξη της μελέτης, ήταν ηλικίας 6 μηνών ή μικρότεροι.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn og barn med kronisk lungesykdom hos premature (CLDP): denne studien utført ved 347 sentre i Nord-Amerika, EU og 10 andre land, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med CLDP og pasienter født prematurt (før eller ved 35. svangerskapsuke), som var mindre enn eller lik 6 måneders alder ved studiestart.
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Greek: Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι διαυγής έως υπόλευκη οπαλίζουσα.
Norwegian Bokmål: Utseendet til den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
Greek: 1 ml ύδατος για ενέσιμα σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker i en ampulle (type I glass).
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας και αναφυλακτικής καταπληξίας μετά από χορήγηση palivizumab.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av anafylaksi og anafylaktisk sjokk er rapportert etter administrasjon av palivizumab.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της αυξημένης συχνότητας λοίμωξης με RSV την εποχή που ακολουθεί εκείνη κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με palivizumab δεν έχει απόλυτα αποκλεισθεί από μελέτες που είχαν ως στόχο το συγκεκριμένο θέμα.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for kraftigere RS-virus-infeksjon i sesongen etter sesongen hvor pasienten ble behandlet med palivizumab er ikke endelig utelukket ved studier rettet spesielt mot dette.
Greek: Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p=<0,001).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικά, προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση της δόσης με τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Greek: Το Synagis ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα και διατίθεται σε φιαλίδια είτε των 0,5 ml ή του 1 ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Το palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως < 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, både kliniske og fra laboratoriefunn, er rangert etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige  1/10; vanlige ≥ 1/100 til < 1/10; mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100; sjeldne  1/10 000 til < 1/1000), i studier utført med premature pediatriske pasienter med bronkopulmonal dysplasi og pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom.
Greek: Το palivizumab δεν επιδρά σε δοκιμασίες που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφάσης.
Norwegian Bokmål: Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.
Greek: Εμφάνιση του Synagis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Synagis ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το palivizumab χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Greek: Το Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά) στο παιδί σας, συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.
Norwegian Bokmål: Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Greek: Η επίπτωση αρρυθμίας και θανάτων, ως πρωτογενείς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (PSAEs), ήταν παρόμοια σε παιδιά που έλαβαν και σε παιδιά που δεν έλαβαν αγωγή προφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av arytmi- og dødsfall-PSAEer var like hos barn som fikk og barn som ikke fikk profylakse.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ως πρωτογενής σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (PSAEs) ήταν χαμηλότερη σε παιδιά που έλαβαν προφύλαξη, σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Greek: 1 φιαλίδιο Synagis 100 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Synagis 100 mg.
Greek: Το φιαλίδιο των 50 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 50 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Det 50 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 50 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Greek: To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης lgG1κ κατευθυνόμενο σε έναν επιτόπιο στην Α αντιγονική θέση της συντετηγμένης πρωτεΐνης του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A-antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 μέρες των 55 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση και 90 μg/ml περίπου μετά την τέταρτη ένεση.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Greek: Για την άμεση σύγκριση της υγρής και της λυοφιλοποιημένης μορφής του palivizumab διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Greek: Επίσης περιέχει ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Το διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την παρασκευή του.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og må gis innen tre timer etter tilberedning.
Greek: Επισήμανση του φιαλιδίου του 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 1,0 ml hetteglass
Greek: Μεταξύ 139 παιδιών που έλαβαν palivizumab στην μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, τα οποία είχαν υποβληθεί σε καρδιοπνευμονικό bypass και για τα οποία είναι διαθέσιμα σε ζεύγη τα δείγματα ορού αίματος, οι μέσες ορολογικές συγκεντρώσεις του palivizumab ήταν περίπου 100 μg/ml πριν το καρδιακό bypass και περίπου 40 μg/ml μετά το bypass.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Greek: Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Greek: 1 φύσιγγα 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab
Norwegian Bokmål: Studier med flytende palivizumab
Greek: 100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off (αλουμινίου).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Greek: Προσθέσατε αργά 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Greek: To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Μία ανασκόπηση των κλινικών ευρημάτων δεν κατέδειξε συσχέτιση μεταξύ αλλαγών στην αλληλουχία της αντιγονικής θέσης Α και της σοβαρότητας της ασθένειας RSV σε παιδιά που λαμβάνουν ανοσοπροφύλαξη palivizumab και που αναπτύσσουν νόσο RSV του κατώτερου αναπνευστικού.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RSV nedre luftveissykdom.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενα:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Greek: 50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 4 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flipoff (αλουμινίου).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palivizumab, όταν χορηγείται σε ασθενείς ως δεύτερος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια της επόμενης περιόδου RSV, δεν έχει επίσημα ερευνηθεί σε μελέτη που να έχει διεξαχθεί για τον συγκεκριμένο σκοπό.
Norwegian Bokmål: Effekten av palivizumab administrert til pasienter som andre gangs behandling under en påfølgende RS-virus-sesong er ikke formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt.
Greek: Προσθέσατε αργά 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Norwegian Bokmål: 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt langs innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.
Greek: Επισήμανση του φιαλιδίου των 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 0,5 ml hetteglass
Greek: 1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
Norwegian Bokmål: 1 ml Synagis oppløsning inneholder 100 mg palivizumab*.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Greek: Το φιαλίδιο των 100 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 100 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Det 100 mg hetteglasset inneholder et overskudd som tillater opptrekking av 100 mg når det er rekonstituert dersom instruksjonene beskrevet nedenfor følges.
Greek: Σπασμός
Norwegian Bokmål: Utslett
Greek: Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός από το ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι, - για την κόνη: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er, - for pulveret: histidin, glysin og mannitol.