FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros componentes: cloreto de sódio, fenol liquefeito, polissorbato 20, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico anidro e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Parte III: Agulhas para a caneta NutropinAq Pen
Icelandic: Nálar í NutropinAq Pen
Portuguese: • se tiver complicações após uma cirurgia importante (cirurgia de coração aberto ou abdominal), traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições idênticas.
Icelandic: ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla.
Portuguese: As crianças com insuficiência renal crónica submetidas ao tratamento com NutropinAq têm maior probabilidade de desenvolver hipertensão intracraniana, embora as crianças com deficiência de hormona do crescimento orgânica e síndrome de Turner tenham também uma incidência aumentada.
Icelandic: Börn með langvarandi skerta nýrnastarfsemi, sem fá NutropinAq, eru líklegri til að fá háþrýsting innan höfuðkúpu, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
Portuguese: A importância clínica desta redução é desconhecida.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar minnkunar er óþekkt.
Portuguese: Perda/ganho de gordura localizada na pele (lipodistrofia, atrofia/hipertrofia no local de injeção).
Icelandic: Staðbundið fitutap eða fituaukning í húð (fituröskun, rýrnun/ofvöxtur á stungustað).
Portuguese: Os doentes devem fazer testes da função tiroidea de forma periódica e devem ser tratados com hormona tiroideia quando necessário.
Icelandic: Mæla á starfsemi skjaldkirtils reglulega hjá sjúklingum og veita meðferð með skjaldkirtilshormóni ef þörf krefur.
Portuguese: 1 cartucho com 2 ml de solução injetável
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 2 ml af stungulyfi, lausn
Portuguese: O representante local e o fabricante da caneta NutropinAq Pen são os mesmos que para o medicamento indicado no verso do folheto.
Icelandic: Fulltrúi markaðsleyfishafa á hverjum stað og framleiðandi fyrir NutropinAq Pen búnað eru þeir sömu og koma fram fyrir sérlyfið á bakhlið.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, a dose de insulina pode necessitar de ajuste após se iniciar o tratamento com NutropinAq.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta insúlínskömmtum eftir að NutropinAq meðferð er hafin.
Portuguese: A somatropina estimula a síntese de sulfato de condroitina e de colagénio, bem como a excreção de hidroxiprolina na urina.
Icelandic: Stoðvefjaefnaskipti Sómatrópín örvar myndun kondróitínsúlfats og kollagens, svo og þvagútskilnað hýdroxýprólíns.
Portuguese: • Se tiver complicações após uma cirurgia importante (cirurgia de coração aberto ou abdominal), traumatiscos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições idênticas, o seu médico irá decidir se é seguro continuar com o tratamento com NutropinAq.
Icelandic: Ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort
Portuguese: Crianças com insuficiência renal crónica notificaram com frequência inflamação do revestimento do abdómen (peritonite), necrose óssea e um aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Icelandic: Hjá börnum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi var algengt að tilkynnt væri um lífhimnubólgu (bólgu í himnunni sem þekur kviðarholið að innan), beindrep og hækkað kreatíníngildi í blóði.
Portuguese: Parte I: Preparação e Injeção
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
Portuguese: - Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, o diagnóstico deve ser feito em função da etiologia: - Início na idade adulta: o doente deve apresentar uma deficiência de hormona do crescimento como resultado de doença hipotalâmica ou hipofisária e, ter sido diagnosticada pelo menos uma outra deficiência hormonal (exceto de prolactina).
Icelandic: Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með skort á að minnsta kosti einu öðru hormóni (fyrir utan prólaktín).
Portuguese: Efeitos secundários específicos por indicação observados durante ensaios clínicos
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sértækar fyrir hverja ábendingu og tilkynnt var um í klínískum rannsóknum
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infeção respiratória não identificada.
Icelandic: Komið hafa fram tilkynningar um kæfisvefn og skyndileg dauðsföll eftir að meðferð hefur verið hafin með vaxtarhormóni hjá börnum með Prader-Willi heilkenni með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum:
Portuguese: Os dados sobre a velocidade de crescimento e o SDS da altura foram em grande medida idênticos aos observados nos estudos principais.
Icelandic: Niðurstöður varðandi vaxtarhraða og staðalfráviksstig hæðar voru í aðalatriðum svipaðar og í lykilrannsóknunum.
Portuguese: Rode agora o botão preto das doses o correspondente a um clique (0,1 mg) no sentido horário (ver figura).
Icelandic: Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (sjá mynd) sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Icelandic: Varúðarreglur sem fara þarf eftir fyrir umsýslu og gjöf lyfsins
Portuguese: Por este motivo, a continuação do tratamento deverá ser cuidadosamente ponderada no que diz respeito aos benefícios e riscos.
Icelandic: Þess vegna skal meta af kostgæfni ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Portuguese: Durante a gravidez, a somatropina materna será substituída em grande extensão pela hormona do crescimento placentária.
Icelandic: Á meðgöngu kemur vaxtarhormón frá fylgju að stórum hluta í stað sómatrópíns móður.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Portuguese: (Ver figura.)
Icelandic: Sjá kafla
Portuguese: Os doentes com insuficiente secreção de hormona do crescimento sofrem frequentemente de hipoglicemia em jejum, melhorada pelo tratamento com somatropina.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns fá stundum blóðsykurslækkun við föstu sem lagast við meðferð með vaxtarhormóni.
Portuguese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml. s.c.
Portuguese: Qualquer um dos cartuchos de NutropinAq pode ser utilizado com qualquer uma das canetas NutropinAq Pen.
Icelandic: Nota má báðar útgáfur af NutropinAq rörlykjunum með hvorri útgáfu af NutropinAq Pen.
Portuguese: Não foi comprovada a segurança do tratamento contínuo com somatropina em doentes em cuidados intensivos sofrendo de doença crítica aguda provocada por complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, politraumatismos acidentais ou insuficiência respiratória aguda e recebendo doses de substituição para as indicações aprovadas.
Icelandic: Öryggi þess að halda sómatrópínmeðferð áfram hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi á gjörgæsludeildum vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða bráða öndunarbilun, sem fengið hafa uppbótarskammta í tengslum við viðurkenndar ábendingar, hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com insulina, o médico poderá ter que ajustar a sua dose de insulina.
Icelandic: Ef þú færð insúlín gæti læknirinn þurft að breyta insúlínskömmtunum.
Portuguese: Utilização com terapêutica oral com estrogénios
Icelandic: Notkun samhliða meðferð með estrógeni til inntöku
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Icelandic: Ávinningur af notkun lyfsins
Portuguese: A capacidade de ligação dos anticorpos da hormona do crescimento foi inferior a 2 mg/l nos indivíduos com NutropinAq testados, o que não esteve associado a uma taxa de crescimento afectada de forma adversa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru prófaðir og höfðu fengið NutropinAq var bindigeta mótefna gegn vaxtarhormóni minni en 2 mg/l, sem hefur ekki verið tengt skertum vaxtarhraða.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 28 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2°C - 8°C. Vegna örvera má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 2°C - 8°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: (pré- e pós operatório)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Portuguese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Icelandic: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Portuguese: Peso normal (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
Icelandic: 12 til 65 ára
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Portuguese: Este fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax eftir blöndun.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Portuguese: Dados resultantes dos estudos revelaram que a recuperação e a semivida foram inferiores em crianças mais novas do que em adultos, e com uma depuração mais elevada, o que se pode dever, em parte, ao conhecido maior volume de plasma por kg de peso corporal em doentes mais jovens.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nuwiq sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Portuguese: O complexo de fator VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Portuguese: O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Portuguese: 1 mL de solução reconstituída contém 7,35 mg de sódio (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina þegar í stað eftir blöndun.
Portuguese: Não tome Nuwiq:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Portuguese: Após uma fase de profilaxia padrão de 1-3 meses (em dias alternados ou com uma dose 3 vezes por semana), 44 (67%) dos doentes foram alternados para um regime posológico baseado na avaliação da sua PK e 40 concluíram os 6 meses de profilaxia de acordo com o esquema posológico e de tratamento atribuído.
Icelandic: Eftir 1-3 mánaða staðlaðan fyrirbyggjandi meðferðarfasa (skömmtun annan hvern dag eða þrisvar í viku) var skipt yfir í meðferðaráætlun sem byggðist á mati á lyfjahvörfum hjá 44 (67%) sjúklingum, og 40 luku 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferðinni í samræmi við úthlutaða skammta- og meðferðaráætlun.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 "Reações alérgicas".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Portuguese: A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos.
Icelandic: Notkun Nuwiq hjá börnum er sams konar og hjá unglingum.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Nuwiq foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Portuguese: Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção através da pele.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Portuguese: Se parar de tomar Nuwiq Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Portuguese: A imunogenicidade do Nuwiq foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Nuwiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Portuguese: T1/2 (hr)
Icelandic: T1/2 (klst.)
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Portuguese: Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Portuguese: Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Portuguese: No total, foram tratados 986 episódios hemorrágicos com uma dose média de 30,9 UI/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Nuwiq, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Nuwiq, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Nuwiq, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.