FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vitekta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inducētāji (tai skaitā, bet ne tikai, efavirenzu un bosentānu), nav ieteicama, jo paredzamā samazinātā elvitegravīra koncentrācija plazmā var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību pret elvitegravīru (skatīt
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts papildināta elvitegravīra farmakokinētikas pētījums.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Latvian: Lietojot ritonavīru vienu reizi dienā (20-200 mg), elvitegravīra iedarbība pastiprinās pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā, elvitegravīra iedarbībai sasniedzot līdzsvaru, lietojot aptuveni 100 mg ritonavīra.
Swedish: a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt känslighet) för bakgrundsregimen vid baseline.
Latvian: a Genotipu jutības skala aprēķināta visām zālēm, kas lietotas sākuma stāvoklī pamatterapijas shēmā, saskaitot zāļu jutīguma vērtības (1 = jutība; 0 = pazemināta jutība).
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tajā skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade doseringsregimer Dos Vitekta
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Vitekta devas
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Vitekta.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Vitekta, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu
Swedish: Läkemedel som är kraftiga respektive måttliga inducerare av CYP3A (> 5-faldig respektive 2-5-faldig ökning av substratclearance) förväntas minska plasmakoncentrationen av elvitegravir.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas darbojas kā spēcīgi (palielinot substrāta klīrensu > 5 reizes) vai mēreni (palielinot substrāta klīrensu 2-5 reizes)
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: En dos på 85 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
Latvian: 85 mg deva ir ieteicama:
Swedish: Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.
Latvian: Skatīt Vitekta 150 mg tablešu lietošanas instrukciju.
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Latvian: Raltegravīrs +pamatterapijas shēma n = 351
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Latvian: Pētījumā GS-US-183-0145 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 96. nedēļai bija 205 šūnas/mm elvitegravīra lietotājiem un 198 šūnas/mm raltegravīra lietotāju grupā.
Swedish: Abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Latvian: Abakavīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔
Swedish: värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Swedish: Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Latvian: Elvitegravīrs + pamatterapijas shēma n = 351
Swedish: Vitekta och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Latvian: Ieteicams ievērot vismaz 4 stundu starplaiku starp Vitekta un antacīda lietošanu.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med måttliga CYP3A-inducerare (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vitekta vienlaicīga lietošana ar mēreniem CYP3A inducētājiem (tajā skaitā, bet ne tikai, efavirenzu un bosentānu) nav ieteicama
Swedish: 7,1 % (-47,1 % till 61,4 %)
Latvian: -11,1% (-45,7% līdz 23,4%) 7,1% (-47,1% līdz 61,4%)
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med metadon.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar metadonu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat.
Latvian: Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai mēreniem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Även om resultatet begränsas av det lilla antalet kvinnliga patienter i studie GS-US-183-0145, visade subgruppsanalys per kön att frekvenserna för virologisk respons vecka 48 och 96 (HIV-1 RNA
Latvian: Lai gan analīzi ierobežoja nelielais sieviešu kārtas pacientu skaits pētījumā GS-US-183-0145, veicot dzimumu apakšgrupu analīzi, tika konstatēts, ka virusoloģiskās veiksmes rādītāji sieviešu kārtas pacientēm 48. un 96. nedēļā (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) bija skaitliski mazāki elvitegravīra grupā salīdzinājumā ar raltegravīra grupu.
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Tādējādi, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru un lopinavīru/ritonavīru, Vitekta deva jāsamazina no 150 mg vienu reizi dienā līdz 85 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↔
Swedish: Se avsnitt 3, Hur du tar
Latvian: Skatīt 3. punktu Kā lietot Vitekta.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksila fumarātu vai emtricitabīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Latvian: Demogrāfiskais un slimības sākuma stāvokļa raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju ārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-183-0145
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, Vitekta devai jābūt 85 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Lopinavir/Ritonavir har visats signifikant öka plasmakoncentration av elvitegravir.
Latvian: Ir pierādīts, ka lopinavīrs/ritonavīrs ievērojami paaugstina elvitegravīra
Swedish: Korsresistens
Latvian: Uzsūkšanās
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96 för studien GS-US-183-0145 visas i tabell 4 respektive tabell 5.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un pētījuma GS-US-183-0145 ārstēšanas iznākumi pēc 96 nedēļām ir norādīti attiecīgi 4. un 5. tabulā.
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Latvian: Viroloģiskās veiksmes rādītāji 48. nedēļā elvitegravīra un raltegravīra grupā sieviešu kārtas pacientēm bija attiecīgi 47,5% (28/59) un 62,7% (42/67) (atšķirība: -12,3% [95% TI: no -30,1% līdz 5,5%]) un vīriešu kārtas pacientiem attiecīgi 62,3% (182/292) un 56,3% (160/284) (atšķirība: 5,3% [95% TI: no -2,5% līdz 13,2%]).
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Latvian: §Tā kā ritonavīrs inhibē CYP3A, ketokonazola iedarbība pastiprinās.
Swedish: Vitekta ska därför inte användas under amning.
Latvian: Tāpēc Vitekta nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Swedish: Läkemedel som du aldrig får ta med Vitekta:
Latvian: Nekad nelietojiet šīs zāles, ja lietojat Vitekta:
Swedish: Inga interaktioner med användning av oboostrat elvitegravir har studerats.
Latvian: Mijiedarbība ar nepapildinātu elvitegravīru netika pētīta.
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
Latvian: Ritonavīrs (100 mg vienu reizi dienā)
Swedish: Vitekta är endast indicerat för användning tillsammans med ritonavir som booster.
Latvian: Vitekta ir paredzēts lietošanai tikai vienlaicīgi ar ritonavīru kā papildinošo reaģentu.
Swedish: Tenofovir: AUC: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↔
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Elvitegravīrs ir HIV-1 integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Swedish: Vid användning i kombination med Vitekta är rekommenderrad dos atazanavir respektive ritonavir 300 mg och 100 mg dagligen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Vitekta, atazanavīra devai jābūt 300 mg kopā ar ritonavīru 100 mg vienu reizi dienā.
Swedish: 1,6 % (-33,0 % till 36,2 %)
Latvian: 1,6% (-33,0% līdz 36,2%) -21,4% (-73,6% līdz 30,7%)
Swedish: Atazanavir/Ritonavir har visats signifikant öka plasmakoncentration av
Latvian: Ir pierādīts, ka atazanavīrs/ritonavīrs ievērojami paaugstina elvitegravīra
Swedish: När ditt förråd av Vitekta börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Vitekta daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Vitekta vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, vēl aizvien var rasties oportūnistiskas infekcijas un citi HIV infekcijas sarežģījumi, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vitekta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu reaģēja aptuveni 59 % ar Vitekta ārstēto pacientu (207 no 351), salīdzinot ar aptuveni 58 % ar raltegravīru ārstēto pacientu (203 no 351).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vitekta lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vitekta.
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Latvian: Kad enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kā rezultātā palēninās infekcijas izplatīšanās.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Latvian: Vitekta ir pieejamas tablešu veidā (85 mg un 150 mg); ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vitekta lietošanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vitekta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), izsitumi, nespēks (nogurums).
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Latvian: Vitekta nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti vai palielināt rezistences risku.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Latvian: Vitekta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 712 pacientus ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar integrāzes inhibitoru.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Latvian: Ar Vitekta nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vitekta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Latvian: Zāļu drošības profils neradīja bažas, jo to blakusparādības bija līdzīgas kā citām līdzīgām zālēm.
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka ir iespējama nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, un tā ir atspoguļota zāļu aprakstā.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz HIV daudzuma asinīs (vīrusu slodzes) samazināšanos.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Latvian: Šajā pētījumā Vitekta bija vismaz tikpat efektīvs līdzeklis kā raltegravīrs (cits integrāzes inhibitors), lietojot kopā ar citām pret HIV infekciju vērstām zālēm.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Vitekta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Latvian: Vitekta ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vitekta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, kurus lieto kopā ar ritonavīru, un citām pret HIV infekciju vērstām zālēm pacientiem, kuriem nav paredzama rezistence pret elvitegravīru.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Latvian: CHMP secināja, ka šajos pētījumos skaidri pierādīti Vitekta sniegtie ieguvumi, pazeminot HIV līmeni asinīs.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Latvian: Pastāvēja uzskats, ka pacientiem, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze ir mazāka par 50 vienībām/ml, ir atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Vitekta priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Latvian: Vitekta lieto vai nu vienlaicīgi ar vienreiz dienā lietotu proteāzes inhibitoru, vai kopā ar divreiz dienā lietota proteāzes inhibitora pirmo devu.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Latvian: Tas bloķē enzīmu integrāzi, kas ir iesaistīta HIV vairošanās posmā.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekciju ārstēšanā.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vitekta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Latvian: Vitekta aktīvā viela elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par integrāzes inhibitoru.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vitekta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Vitekta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Latvian: Turklāt audzēji ātri samazinājās (divu mēnešu laikā).
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Latvian: Sīkāka informācija par Vitrakvi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu no jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Latvian: Vitrakvi (larotrektinibs)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu?
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Latvian: Šie dati tiks iegūti no trim pašreizējiem pētījumiem, kuru mērķis ir apstiprināt Vitrakvi ieguvumus un drošumu, kā arī to ilgtermiņa ietekmi uz bērniem.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Latvian: Cita informācija par Vitrakvi
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Latvian: Vitrakvi ir pieejamas kā šķidrums (20 mg/ml) un kapsulas (25 un 100 mg), ko lieto iekšķīgi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vitrakvi blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Latvian: Lai arī pētījumi vēl aizvien turpinās, publicētie rezultāti līdz šim liecina, ka šīs zāles ir efektīvas pacientu audzēju lieluma samazināšanā.
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Vitrakvi un kāpēc tās lieto?
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu larotrektinibu.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Latvian: Turklāt īsais laiks, kas nepieciešams audzēju samazināšanai, ir svarīgs faktors pacientu simptomu atvieglošanā.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Latvian: Tā kā Vitrakvi ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vitrakvi, iesniegs papildu datus par to iedarbību.
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES