FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N6 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
English: Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Portuguese: Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Portuguese: II.F.1 Estabilidade do granel de antigénio O antigénio não deve ser conservado durante um período superior a 12 meses, a uma temperatura de 2-8ºC, até que estejam disponíveis dados que suportem um período de armazenamento mais longo.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular ou subcutânea Antes de utilizar, leia o folheto informativo
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
English: Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Portuguese: Adjuvante : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
English: II.E.9 Batch to batch consistency
Portuguese: II.E.9 Consistência entre lotes
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
English: One dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém :
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém :
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: For disposal read the package leaflet.
Portuguese: Para a eliminação consultar o folheto informativo
English: TARGET SPECIES Chickens.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém :
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: 4.3 Contra-indicações Nenhumas.
English: Emulsion for injection
Portuguese: Emulsão para injecção
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Portuguese: TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO FINAL II.E.2 Identificação e doseamento das substâncias activas
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado : Intervet International BV Wim de Korverstraat 35
English: To the physician:
Portuguese: Aviso ao médico :
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Portuguese: Adicionalmente solicita-se que apresente um protocolo que assegure um registo e divulgação adequados dos dados de campo relativamente a reacções adversas, incluindo suspeitas de falhas de eficácia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H5.
English: For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
English: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4.6.
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Portuguese: Monoleato de sorbitano (E494) Glicina
English: ANALYTICAL ASPECTS
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
English: From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Portuguese: A partir dos 8-14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular.
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente activa(s)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: This summary was last updated in 02-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2012.
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Portuguese: Se for utilizada a solução para perfusão, a sua administração deverá ser efetuada durante um período de 90 minutos.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temodal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temodal.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e como pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia).
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Portuguese: As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Portuguese: A dose de Temodal depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
English: Other information about Temodal
Portuguese: Outras informações sobre o Temodal
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temodal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temodal.
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temodal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes ou o período de tempo decorrido até à progressão do cancro.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Portuguese: O tratamento com Temodal deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos adicionais num total de 35 doentes com tumores cerebrais, para demonstrar que as cápsulas e a solução para perfusão produzem níveis equivalentes de temozolomida no sangue.
English: EPAR summary for the public temozolomide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público temozolomida
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Portuguese: Os doentes a receber a solução para perfusão podem também apresentar reações no local da injeção, tais como dor, irritação, comichão, ardor, inchaço e vermelhidão, assim como hematoma.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Portuguese: Os outros três estudos principais incluíram doentes com glioma maligno que demonstraram recorrência ou progressão após um tratamento prévio.
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Temodal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, obstipação (prisão de ventre), perda do apetite, alopecia (queda de cabelo), dores de cabeça, fadiga, convulsões, erupção cutânea, neutropenia ou linfopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Portuguese: O Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temodal ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com radioterapia, bem como da resposta do doente ao tratamento.
English: What is the risk associated with Temodal?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Temodal?
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Portuguese: O estudo final analisou a segurança e a eficácia do Temodal no tratamento de 162 doentes com astrocitoma anaplásico na sua primeira recaída.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Portuguese: O Temodal é também contraindicado em doentes com mielossupressão grave (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes).
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes com glioblastoma multiforme: um dos estudos analisou os efeitos do Temodal em 138 doentes e o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro medicamento anticancerígeno) em 225 doentes.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Portuguese: A substância ativa no Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Portuguese: O Temodal é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer um dos outros componentes ou à dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras em jejum.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Portuguese: Antes de tomar o Temodal, os doentes poderão ter ainda de tomar medicamentos para prevenir o vómito.
English: Temodal is used on its own in these patients.
Portuguese: O Temodal é utilizado em monoterapia nestes doentes.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Temodal em conjunto com radioterapia a um tratamento apenas por radioterapia em 573 doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
English: Temodal is an anticancer medicine.
Portuguese: O Temodal é um medicamento antincancerígeno.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Portuguese: No caso do astrocitoma anaplásico, decorreram em média 5,4 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal.
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Portuguese: O Temodal é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (isoladamente);
English: Why has Temodal been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temodal?
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Portuguese: No estudo sobre o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, a mediana da sobrevivência foi de 14,6 meses quando receberam Temodal em conjunto com a radioterapia, comparativamente a 12,1 meses com tratamento apenas por radioterapia.
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Portuguese: No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que demonstrou recorrência ou progressão após uma terapêutica anterior, decorreram em média 2,9 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam procarbazina.
English: What is Temodal?
Portuguese: O que é o Temodal?
English: How has Temodal been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Temodal?
English: What is Temodal used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Temodal?
English: How does Temodal work?
Portuguese: Como funciona o Temodal?
English: How is Temodal used?
Portuguese: Como se utiliza o Temodal?
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 2928 doentes.
English: Please consult your doctor
Portuguese: Consulte o seu médico
English: • Needles and syringes should never be reused.
Portuguese: • As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Portuguese: • é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas de dentes)
English: • you have cancer.
Portuguese: • tem um cancro.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após interrupção do tratamento.
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Portuguese: Se não o conseguir fazer, deve informar o seu médico
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Portuguese: Isto também se aplica às soluções utilizadas para lavagem da “butterfly” e outros dispositivos.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar o risco de fraturas são:
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Portuguese: A maior parte dos casos de reações adversas não conduziu à suspensão da terapêutica.
English: • rise in body temperature.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Portuguese: O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injeção que contenha esses minerais.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Portuguese: • Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções dum profissional de saúde.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou que contém partículas.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Portuguese: • não fumar; e não beber álcool em excesso
English: • feeling tired and exhausted
Portuguese: • sensação de cansaço e exaustão
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Portuguese: Antes de ser tratado, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se: