FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
English: The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Sabervel con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: • if you suffer from kidney problems
Spanish: • si padece problemas renales
English: Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Spanish: Sabervel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España
English: irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Spanish: Además, irbesartán induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Sabervel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
English: 15351 Pallini, Attiki, Greece
Spanish: 15351 Pallini Attiki, Grecia
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de irbesartán sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
English: • medicines containing lithium
Spanish: • medicamentos que contengan litio.
English: hepatitis, abnormal liver function
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes ancianos.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders:
Spanish: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Spanish: Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Sabervel, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Spanish: Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.
English: See leaflet for further information
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Greece
Spanish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4).
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar irbesartán con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
English: Following oral or intravenous administration of
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
English: • Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Spanish: • Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
English: Do not take Sabervel
Spanish: No tome Sabervel
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Spanish: A dosis muy superiores (≥500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartán indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
English: Renal and urinary disorders: Not known:
Spanish: Trastornos renales y urinarios: No conocida:
English: Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
English: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067
Spanish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No conocida:
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: If you forget to take Sabervel:
Spanish: Si olvidó tomar Sabervel
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio La sílice coloidal anhidra Hipromelosa Estearato de magnesio
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Sabervel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Immune system disorders: Not known:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: No conocida:
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Sabervel y acuda inmediatamente a un centro médico.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
English: Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 75 mg
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Sabervel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 300 mg
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Sabervel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
English: Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Embarazo y lactancia Embarazo
English: Very common:
Spanish: Frecuentes:
English: diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Spanish: alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Spanish: (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 75mg irbesartán
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 150 mg
English: Each tablet of Sabervel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmathen S.A.
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: No conocida:
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Spanish: Insuficiencia renal: no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
English: After either oral or IV administration of
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartán marcado con
English: Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Sabervel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Spanish: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartán reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Spanish: proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharmathen S.A,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharmathen S.A.
English: • to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
English: mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Spanish: 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: tos
English: The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: El beneficio renal del uso de Sabervel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: también contiene lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
English: Other medicines and Sabervel
Spanish: Toma de Sabervel con otros medicamentos
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: ictericia No conocida:
English: Hypromellose
Spanish: hiperkalemia
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Spanish: Blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: • Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día.
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 300 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Spanish: Blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.
English: Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Spanish: Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 150 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 9 mm.