FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Dutch: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Croatian: EMA/544268/2014
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
Croatian: • Zbog rizika povezanih s teškim proljevom:
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
Croatian: Prvi korisni učinci diacerein u ovim ispitivanjima uočeni su nakon 2 do 4 tjedna neprekidne uporabe.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
Croatian: Preporuke se temelje na pregledu dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti diacereina.
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
Croatian: U većini slučajeva proljev izazvan diacereinom započeo je u prvim tjednima terapije.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen hebt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate simptome problema s jetrom.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
Croatian: Vaš liječnik će redovito nadzirati funkciju Vaše jetre i savjetovati Vas o simptomima problema s jetrom (kao što je pruritus
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) koja je potvrdila preporuke i većinski usvojila stajalište.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
Croatian: Udio bolesnika s proljevom u kliničkom ispitivanju kretao se u rasponu od 0 do 54,4%.
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
Croatian: Ograničenja su namijenjena za ograničavanje rizika od teškog proljeva i učinaka na jetru
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
Croatian: • Ako uzimate diacerein i ako ste stari 65 godina ili više obratite se svom liječniku kako biste raspravili svoje liječenje.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Mišljenje CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku za EU 4. rujna 2014.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
Croatian: Međutim, nakon ponovne procjene, PRAC je razmatrao dodatne prijedloge za upravljanje rizicima diacereina i bio je zadovoljan što s novim ograničenjima koristi diacereina nadmašuju njegove rizike.
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
Croatian: Djelotvornost u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka ili koljena dokazana je u objavljenim ispitivanjima gdje je diacerein bio superioran placebu u olakšavanju boli1-5.
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Zbog rizika povezanih s teškim proljevom, diacerein se više ne preporučuje u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Croatian: S obzirom na sigurnost, vodenaste stolice ili proljev bile su najčešće prijavljivanje nuspojave u kliničkim ispitivanjima s diacereinom pri dozi od 100 mg po danu.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 0,5% bolesnika na diacereinu imalo je neku vrstu jetrene reakcije dok su najčešći slučajevi bili blagi, prolazni porasti u razinama serumskih transaminaza.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
Croatian: Te se preporuke temelje na procjeni koristi i rizika diacereina koja je provedena od strane Odbora Europske agencije za lijekove za ocjenu rizika u farmakovigilanciji te slijede bojazni koje je iznijela Francuska agencija za lijekove (ANSM) o učincima diacereina na jetru i probavni sustav.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
Croatian: • Ako imate proljev dok uzimate diacerein prekinite uzimati svoj lijek i obratite se svom liječniku kako biste raspravili koje druge lijekove možete uzimati.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 19. ožujka 2014. godine1 potvrdila je preporuke za ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže diacerein kako bi se upravljalo rizicima od teškog proljeva i učinaka na jetru.
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
Croatian: Djeluje blokadom djelovanja interleukina1 beta, proteina koji je uključen u upalu i razaranje hrskavice koja igra ulogu u razvoju simptoma degenerativne bolesti zglobova poput osteoartritisa.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
Croatian: PRAC je stoga prvotno preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže diacerein.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Croatian: Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh o diacereinu, isto je poslano u Europsku komisiju koja ga je preporučila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku koja vrijedi širom Europske unije (EU) od 4. rujna 2014.
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
Croatian: Nakon procjene diacereina širom Europske unije njegova je uporaba ograničena kako bi se smanjili rizici od teškog proljeva i problem s jetrom.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom i savjetovati ih kako prepoznati rane simptome.
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
Croatian: • Ne smijete uzimati diacerein ako imate ili ste imali probleme s jetrom.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Croatian: Liječnici također trebaju imati na umu, a na temelju dostupnih podataka, da uporabu diacereina treba ograničiti kod liječenja simptoma osteoartritisa koji utječe na kuk ili koljeno.
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
Croatian: Pored toga, lijekovi koji sadrže diacerein ne smiju se sada koristiti kod bilo kojeg bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre i liječnici moraju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
Croatian: Udio bolesnika koji razvijaju jatrogenu ozljedu jetre nakon liječenja diacereinom procjenjuje se na 0,03%.
Dutch: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Croatian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Croatian: • Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
Croatian: • Diacerein se smije koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa kuka i koljena i ne preporučuje se za rapidno progresivni osteoartritis kuka.
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) proveo je pregled podataka za diacerein.
Dutch: − wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. 50 mg per dag) gedurende de eerste 2 tot 4 weken, waarna de aanbevolen dosis tweemaal daags 50 mg is).
Croatian: − savjetuje se da započnete liječenje polovicom normalne doze (tj. 50 mg na dan) tijekom prvih
Dutch: De CMD(h) bekrachtigde de definitieve aanbevelingen van het PRAC om deze bedenkingen weg te nemen en te verzekeren dat de voordelen van diacereïne groter blijven dan de risico's ervan.
Croatian: CMDh potvrdi je konačne preporuke PRAC-a za rješavanje tih bojazni i daljnje osiguravanje da će koristi diacereina nadmašiti njegove poznate rizike.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Croatian: Diacerein je lijek sporog djelovanja klase „antrakinona" koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Croatian: Diacerein je lijek koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Croatian: • diacerein treba koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa koji zahvaća kuk ili koljeno.
Dutch: 1994 Apr; 37(4):529-36.
Croatian: Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
Croatian: • Diacerein se ne smije koristiti ni u jednog bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
Croatian: 50 mg dnevno umjesto 100 mg), a u slučaju proljeva treba prestati uzimati diacerein.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Croatian: • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Croatian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Dutch: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Croatian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
Croatian: − liječenje treba prekinuti u slučaju pojave proljeva.
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
Dutch: • gevoeligheid voor licht;
Croatian: • osjetljivost na svjetlost;
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Croatian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Dutch: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Croatian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Duitsland
Croatian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Dutch: • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
Croatian: • mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Važno je da Vaše dijete uzima lijek redovito u isto vrijeme svakog dana.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se primjećuje djelotvornost.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Croatian: 95% CI od razlike je bio 42,2-85,7.
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Croatian: Mnoge od ovih interakcija su djelomice potvrđene u kliničkim i in vitro ispitivanjima.
Dutch: Deze waarschuwing beperkt zich niet alleen tot geneesmiddelen, maar ook tot een groot aantal voedingsmiddelen en voedingsproducten voor kinderen.
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci.
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Croatian: Stiripentol se opsežno veže za cirkulirajuće proteine plazme (oko 99%).
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Croatian: Tmax je bio sličan u oba farmaceutska oblika.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Croatian: U ove će se djece stiripentol primjenjivati uz strogi nadzor liječnika.
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Croatian: Rizik povezan sa stiripentolom
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
Croatian: Dugoročni podaci nisu prikupljeni za dovoljan broj odraslih osoba da bi potvrdili održavanje učinka u ovoj populaciji.
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Croatian: - Klorpromazin Stiripentol pojačava centralni depresivni učinak klorpromazina.
Dutch: De halfwaardetijd van de eliminatie viel binnen het bereik van 4,5 uur tot 13 uur en nam toe naarmate de dosis groter was.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je bilo u rasponu od 4,5 do 13 sati, i povećavalo se s dozom.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Croatian: Ipak, djelotvornu antiepileptičku terapiju ne treba prekidati tijekom trudnoće, jer pogoršanje bolesti može biti štetno i po majku i po fetus.
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Croatian: Postojanje psihoza u povijesti bolesti u obliku epizoda delirija.
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Croatian: midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice - u kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);
Dutch: - Effecten op andere anti-epileptica
Croatian: - Utjecaj na ostale antiepileptike
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen.
Croatian: Prilagodba doze može biti neophodna.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Croatian: Niti neklinički niti klinički podaci nisu dostupni za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju oprez
Dutch: opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Croatian: uzbuđenost, nemir i halucinacije).
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
Croatian: ≥ 18 godina
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Croatian: Stoga može škoditi osobama sa fenilketonurijom.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Croatian: Tvari koje interferiraju sa CYP enzimima
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave koje se najčešće susreću su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Croatian: U odsustvu dostupnih kliničkih podataka, potreban je oprez u sljedećim klinički relevantnim interakcijama sa stiripentolom:
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Croatian: • hiperkineza (pretjerani pokreti);
Dutch: Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.
Croatian: Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Croatian: U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Croatian: Iako drugi čimbenici, kao što je epilepsija, mogu doprinijeti, dostupni dokazi ukazuju da je ovaj porast uvelike uzrokovan lijekovima.
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
Dutch: Bloedbeeld
Croatian: Krvna slika
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Vrećice su napravljene od filma sastava papir/aluminij/polietilen.
Dutch: Magnesiumstearaat
Croatian: Magnezijev stearat
Dutch: Aspartaam (E951) Sorbitol
Croatian: Aspartam (E951) Sorbitol
Dutch: Dosisverhogingen dienen stapsgewijs te gebeuren, gespreid over enkele weken, terwijl de dosis(sen) van de andere anti-epileptische middelen tegelijkertijd verlaagd wordt/worden.
Croatian: Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme.