FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jei bendrasis bilirubinas neatsistato iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT neatsistato iki ≤ 2,5 × VNR (žr. 4.4 skyrių).
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie kraujavimo (hemoragijos) atvejus, kurie dažniausiai buvo lengvi ir pasireiškė 54 (33 %) pacientams.
English: Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas neigiamas poveikis patelių dauginimosi sistemai, įskaitant kiaušidžių, gimdos, makšties ir pieno liaukų atrofiją.
English: BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
English: • have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
English: • venoocclusive liver disease (see section 2); signs and symptoms include rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen, increase in the size of the liver, accumulation of fluid causing abdominal swelling, and increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
English: In the pivotal study (N=164), increases in amylase and lipase were reported in 8 (5%) and 15 (9%) patients, respectively.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad amilazės aktyvumas padidėjo 8 (5 %) pacientams, o lipazės aktyvumas - 15 (9 %) pacientų.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Lithuanian: Jeigu gydymo šiuo vaistu laikotarpiu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių CD22 teigiama ŪLL nesant Filadelfijos translokacijos chromosomoje (Ph
English: In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
Lithuanian: Baigiantis 26 savaičių dozavimo periodui 1 beždžionei pakitusių kepenų ląstelių židinys nustatytas esant maždaug 3,1 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP“ ir ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Increases in Grade ≥ 3 amylase and lipase were reported in 3 (2%) and 7 (4%) patients, respectively.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
English: Patients with a history of liver disease should be carefully evaluated (e.g., ultrasound scan, viral hepatitis testing) prior to treatment with BESPONSA to exclude serious ongoing hepatic disease (see section 4.3).
Lithuanian: , ultragarsu, ištirti dėl virusinio hepatito) prieš gydymą BESPONSA, kad būtų galima atmesti sunkios progresuojančios kepenų ligos galimybę (žr. 4.3 skyrių).
English: Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) sindromu arba hemolize.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais, gydymas inotuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
English: Interrupt the dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's disease or haemolysis.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) liga arba hemolize.
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums BESPONSA per lašinę į veną, t. y.
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
English: 2), you may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Lithuanian: Jums galima atlikti ne daugiau kaip 6 gydymo ciklų kursą.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusį NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (žr.
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Lithuanian: [nuo 1,4 iki 2,1] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,450 [0,348-0,581] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančiais pacientais maksimalios pavienės ir dauginės inotuzumabo ozogamicino dozės atitinkamai buvo 0,8 mg/m 2 ir 1,8 mg/m 2 vieno ciklo metu, padalijus į 3 dozes, vartojamas 1-ąją (0,8 mg/m2), 8-ąją (0,5 mg/m2) ir 15-ąją (0,5 mg/m paromis (žr. 4.2 skyrių).
English: For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims, įskaitant VOL (SOS), klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Lithuanian: Dėl NLS klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
English: A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais manoma, kad inotuzumabo ozogamicinas gali turėti neigiamą poveikį vyrų ir moterų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui (žr.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraujo kūnelių skaičius BESPONSA gydymo kurso metu.
English: Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
English: include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Lithuanian: Su padidėjusia VOL (SOS) po KKLT rizika gali būti susiję ir kiti nuo paciento priklausomi veiksniai: anksčiau atlikta KKLT, ≥55 metų amžius, kepenų ligos anamnezė ir (arba) hepatitas prieš gydymą, po gydymo skirtas papildomas „gelbėjamasis“ (angl.
English: • have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
Lithuanian: • esate turėję kepenų sutrikimų ar kepenų ligų, arba turite sunkios būklės, vadinamos kepenų venų okliuzine liga, požymių ir simptomų.
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina taikyti pradinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidracijai (žr.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL.
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl reikia atidžiai apsvarstyti inotuzumabo ozogamicino skyrimą kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą arba sukelia polimorfinę skilvelių tachikardiją (pranc. Torsades de Pointes).
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
English: Medicines given before treatment with BESPONSA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr.
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę.
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) koncentracijai nustatyti prieš skirdamas pirmą BESPONSA dozę ir kartos šiuos tyrimus gydymo eigoje.
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Lithuanian: • mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą BESPONSA reikia ištirpinti ir praskiesti.
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
English: MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BESPONSA dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia infekcijos gydymo metu ir po KKLT (žr.
English: - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
Lithuanian: , ciroze, mazgine regeneracine hiperplazija, aktyviuoju hepatitu).
English: • infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
English: An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
Lithuanian: 26 iš 162 (16 %) pacientų pastebėtas iki >450 msek.
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą leisti sušilti iki kambario temperatūros (20 °C25 °C).
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Lithuanian: skiriama padalijus į 0,8 mg/m 2 dozę, skiriamą 1-ąją parą, ir 0,5 mg/m 2 dozes 8-ąją ir 15-ąją 28 parų ciklo paromis, dozę mažinant pasiekus VR / VRn.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Lithuanian: 4.8 skyrių), todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos ≤8 valandos Paruoštas tirpalas
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Lithuanian: 2 laipsnio QT intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 2 iš 164 (1 %) pacientų.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Lithuanian: VR a; n (%) [95 % PI]
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Lithuanian: c (įskaitant centrinės nervų sistemos hemoragiją [1 %], viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [6 %], apatinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [4 %], kraujavimą iš nosies [15 %])
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Lithuanian: ≥18 metų amžiaus pacientų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL ir anksčiau gavusių 2 arba daugiau gydymų nuo ŪLL, veiksmingumo rezultatai.
English: In patients with relapsed or refractory ALL treated with inotuzumab ozogamicin at the recommended starting dose of 1.8 mg/m2/cycle (see section 4.2), steady-state exposure was achieved by Cycle 4.
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, gydytiems inotuzumabo ozogamicino rekomenduojamomis 1,8 mg/m2 per ciklą pradinėmis dozėmis (žr.
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai pateikti lentelėje toliau.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Lithuanian: Įvertinkite kepenų ir tulžies pūslės bei latakų ligos tikimybę ir gydykite standartiniais medicinos metodais.
English: CRib; n (%) [95% CI]
Lithuanian: VRn b; n (%) [95 % PI]
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusias komplikacijas, susijusias su neutropenija ir trombocitopenija (atitinkamai infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) atvejus) (žr.
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Lithuanian: -, anksčiau neatlikta KKLT, 90 % leukeminių blastų pradinio vertinimo metu nustatytas CD22 žymuo, pradinio vertinimo metu periferijoje nenustatyta blastų ir pradinio vertinimo metu hemoglobino koncentracija buvo ≥10 g/dl, vertinant pagal tiriamąsias analizes).
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Paruošus viename flakone yra 0,25 mg/ml inotuzumabo ozogamicino.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Lithuanian: VR a / VRn b; n (%) [95 % PI]
English: BESPONSA is for intravenous use.
Lithuanian: BESPONSA skirtas leisti į veną.
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Lithuanian: Dėl kraujavimo (hemoragijos) atvejų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
English: Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
Lithuanian: Gydymas BESPONSA gali prailginti QT intervalą (tai elektrinio širdies aktyvumo pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus). Jūsų gydytojas padarys elektrokardiogramą (EKG) ir kraujo tyrimus elektrolitų (pvz.
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
English: Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat stebės navikų lizės sindromo požymius ir simptomus, kai jums bus paskirtas gydymas BESPONSA.
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia naudoti nedelsiant. Jeigu paruošto tirpalo iškart naudoti negalima, jį galima ne ilgiau kaip 4 valandas laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: Day 15a
Lithuanian: 15-oji para
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Lithuanian: Jeigu ANS ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą iki vieno iš šių įvykių: - ANS ir trombocitų skaičius atsistato bent iki buvusio pradinio vertinimo metu prieš pradedant ciklą arba - ANS atsistato iki ≥ 1 × 10
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę patartina atlikti citoredukciją hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų skaičius periferiniame kraujyje bus ≤10 000/mm
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas - Suvartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
English: Toxicity and dose modification(s)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono (HPS) filtrus.