FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera Zdravila Lutathera ne smete prejeti: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Slovenian: Po apliciranju zdravila Lutathera
Czech: V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci,
Slovenian: Odvisno od posameznega primera je treba razmisliti o uporabi aspiracije ekstravazacijske tekočine, izpiranje z injekcijo natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Doba trvání
Slovenian: Trajanje
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a tolerančnímu profilu přípravku Lutathera (viz bod 4.8) se léčbu nedoporučuje zahajovat v těchto případech:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera v času analize ni bila dosežena, medtem ko je pri oktreotidu LAR znašala 8,5 mesecev.
Czech: Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11:
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Czech: S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Slovenian: Možni zapozneli (po prvih 24 urah) neželeni učinki sevanja vključujejo utrujenost.
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij z ocenami sevalne dozimetrije so bili za zdravljenje z zdravilom Lutathera določeni naslednji sklepi:
Czech: Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Slovenian: Potovanje Odpustnico imejte s sabo vedno, ko potujete znotraj vsaj 3 mesecev po zdravljenju.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat lékaře nukleární medicíny.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Slovenian: Patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces lahko bistveno vplivajo na odmerek sevanja za posamezne organe, ki niso ciljni organi pri zdravljenju.
Czech: − vak(y) s roztokem aminokyselin, − antiemetika.
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Refrakterní cytopenie s jednoliniovou dysplazií Nefrogenní anémie
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo ene celične linije Nefrogena anemija Odpoved kostnega mozga
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Slovenian: Oftalmični herpes zoster
Czech: Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat.
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Czech: Pokyny pro úpravy dávky
Slovenian: Preglednica 5: Navodila za prilagajanje odmerka
Czech: V takovém případě lékař může další podávání přípravků odložit nebo zcela ukončit.
Slovenian: Če pride do tega, se lahko zdravnik odloči odložiti ali prekiniti zdravljenje.
Czech: Suchá ústa
Slovenian: Suha koža
Czech: Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic, ki ga določa serumska koncentracija kreatinina in izračunani kreatininski očistek, je treba oceniti v izhodišču, med in vsaj v prvem letu po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, ne však po dobu 24 hodin před ní.
Slovenian: Bolnike se po potrebi lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov in do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Czech: Hematemeze Hemoragický ascites Ileus
Slovenian: Hemoragični ascites
Czech: • Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
Slovenian: • hematološko spremljanje: levkocite, trombocite in hemoglobin;
Czech: Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Lu) oksodotreotid) ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 12.
Czech: Není nutné používat chlorové (bělicí) přípravky ani delší máchání.
Slovenian: Ni vam treba uporabljati belila ali dodanih ciklov izpiranja.
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Czech: Kyselina gentisová Kyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli le en odmerek zdravila pod nadzorovanimi pogoji s strani zdravnika nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek aplikacije.
Czech: • Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem
Slovenian: • Dolgo iglo je treba priključiti na predhodno napolnjen vod cevke in nato vstaviti v vialo zdravila Lutathera, tako da se bo dotikala dna viale.
Czech: Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Slovenian: Zvečanje vrednosti sečnine v krvi
Czech: Objem
Slovenian: Količina
Czech: − jedna injekční lahvička přípravku Lutathera,
Slovenian: − ena viala zdravila Lutathera;
Czech: Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu,
Slovenian: Lutathera za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju GEP-NET (razen nevroblastoma,
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je vylučován ledvinami.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na zdravnika nuklearne medicine.
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovenian: Zahteve Shranjevanje vial
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Slovenian: Preglednica 9: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER 1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (celotna skupina bolnikov (FAS), N = 231)
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Slovenian: • ali v svinčenem vsebniku, v katerem je zdravilo Lutathera bilo dostavljeno.
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Slovenian: Preglednica 8: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER-1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 24. julij 2015 (celotna skupina bolnikov (FAS), N=229)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Slovenian: Navodilo za uporabo Informacije za uporabnika Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Slovenian: Zvečanje vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi
Czech: Gastrointestinální bolest Stomatitida
Slovenian: Vstavitev gastrointestinalne cevke
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Czech: Technické údaje
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Během sedmi dní po podání přípravku přijměte tato zvláštní bezpečnostní opatření: - Použité papírové utěrky a toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití.
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
Czech: 29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III
Slovenian: • kritičen organ je kostni mozeg, vendar pri priporočenem skupnem odmerku zdravila Lutathera v višini 29,600 MBq (4 aplikacije po 7.400 MBq) v študijah Erasmus I./II.
Czech: - Použité papírové kapesníčky nebo jiné materiály kontaminované tělesnými produkty (krev, moč a výkaly) splachujte do záchodu.
Slovenian: - v stranišču odplaknite vse robčke in vse ostale predmete, ki vsebujejo kar koli z vašega telesa, na primer kri, urin in blato.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolniki z dejavniki tveganja
Czech: Antiemetikum
Slovenian: − antiemetiki.
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Slovenian: Zvečanje vrednosti c reaktivnega proteina
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Czech: Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360)
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 0,14 mmol (nebo 3,2 mg) sodíku na ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Czech: podstudie ke studii NETTER-1 fáze III vyplývá, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid špatně metabolizován a je vylučován především ledvinami jako intaktní sloučenina.
Slovenian: Na podlagi analize vzorcev urina 20 bolnikov, vključenih v podštudijo o odmerjanju, farmakokinetiki in EKG študije NETTER-1 III. faze, obstajajo dokazi, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid slabo presnavlja in se v glavnem izloča skozi ledvice kot intaktna spojina.
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Slovenian: Dvesto enaintrideset (231) bolnikov je bilo naključno izbranih za prejemanje zdravila Lutathera
Czech: Bolus
Slovenian: Ileus
Czech: Přípravek Lutathera se doporučuje podávat gravitační infuzí.
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Czech: − dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
Slovenian: − en (1) sterilni vod cevke s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka;
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
Czech: Malátnost Bolest
Slovenian: Splošno slabo počutje Bolečina
Czech: Komprese míchy (0,1 %)
Slovenian: %) in pancitopenija (10,2 %).
Czech: Ledviny Játra Plíce Sval
Slovenian: Stena srca Ledvice Jetra
Czech: Tělesné postižení
Slovenian: Telesna prizadetost
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD MM LLLL uu:mm UTC}
Czech: Jaterní toxicita:
Slovenian: Jetrna toksičnost, opredeljena kot:
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Czech: Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem (glejte poglavje
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da lahko kortikosteroidi inducirajo zmanjšanje izražanja receptorja SSTR2.
Czech: Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2).
Slovenian: Z zdravljenjem povezanima navzei in bruhanju se izognemo z intravenskim bolusom antiemetika, ki ga je treba injicirati 30 minut pred začetkom infundiranja raztopine aminokislin (glejte poglavje 4.2).
Czech: Snížení hladiny draslíku v krvi
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti kalija v krvi
Czech: S podáváním přípravku vyčkejte 12 týdnů po operaci.
Slovenian: tednov po datumu kirurškega posega.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lutathera vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Czech: Po terapii přípravkem Lutathera byly hlášeny případy nevratných patologických změn hematologického typu, tj.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2
Czech: Na základě údajů shromážděných během studií Erasmus I/II a NETTER-1 fáze III lze říci, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid primárně eliminován ledvinami: asi 60 % tohoto léčivého přípravku je vyloučeno v moči do 24 hodin a asi 65 % během 48 hodin po podání.
Slovenian: oksodotreotid primarno izloča preko ledvic: približno 60 % zdravila se izloči v urin v 24 urah in približno 65 % v 48 urah po aplikaciji.
Czech: Váže se na maligní buňky se zvýšenou expresí těchto receptorů.
Slovenian: Veže se na maligne celice, ki čezmerno izražajo receptorje sst2.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS u pacientů s progresivními karcinoidními nádory střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (studie NETTER-1 fáze III; FAS, N
Slovenian: Slika 3: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju, - končni datum za analizo 24. julij 2015 (Študija NETTER-1 III. faze; FAS,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št .
Czech: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Slovenian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Slovenian: - če imate resno okvaro srca; - če imate resno prizadeto število krvnih celic; - če imate resno okvaro jeter; - če se izkaže, da tumor nima zadostnih somatostatinskih receptorjev.
Czech: Encefalopatie jater Parestézie
Slovenian: Mravljinčenje Hepatična encefalopatija
Czech: Drenáž břišní dutiny
Slovenian: Drenaža trebušne votline Dializa
Czech: Lutathera lutetii (
Slovenian: Lutathera lutecijev (
Czech: Pacient nemůže opustit kontrolované prostory, dokud to lékař nepovolí.
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
Czech: Lu) oxodotreotidum
Slovenian: Lu) oksodotreotid
Czech: Jedná se o radiofarmakum (léčivý přípravek, který vyzařuje malé množství radioaktivity).
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
Czech: Obvyklá léčba zahrnuje 4 infuze v intervalu 8 týdnů, ale časový interval mezi infuzemi lze prodloužit až na 16 týdnů, pokud se u pacienta rozvinou závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Običajno zdravljenje vključuje štiri infuzije v osemtedenskem razmiku, vendar se razmik med infuzijami lahko podaljša na do 16 tednov, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10, jsou trombocytopenie (nízký počet trombocytů), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), pancytopenie (nízká hladina všech druhů krvinek), únava a snížená chuť k jídlu.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být podáván ženám, které jsou těhotné nebo u kterých těhotenství nebylo vyloučeno.
Slovenian: Zdravila Lutathera ne smejo prejemati nosečnice ali ženske, pri katerih nosečnost ni bila izključena.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje, zda mají pacientovy nádory na povrchu buněk somatostatinové receptory.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik preveril, ali imajo bolnikovi tumorji na celični površini somatostatinske receptorje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lutathera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lutathera?
Czech: Pacientovi by rovněž měla být podána infuze roztoku aminokyseliny, který chrání ledviny.
Slovenian: Bolnik mora prejeti tudi infuzijo raztopine aminokislin, ki zaščiti njegove ledvice.
Czech: Další informace o přípravku Lutathera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lutathera
Czech: Radioaktivita, kterou přípravek vyzařuje, zabíjí nádorové buňky, na které je navázán, ale na sousední buňky má malý účinek.
Slovenian: Radioaktivnost, ki jo oddaja, nato uniči tumorske celice, na katere je vezan, na sosednje celice pa ima le malo vpliva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lutathera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera.
Czech: Rovněž nesmí být podáván pacientům se závažným poklesem funkce ledvin.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic.
Czech: Přípravek Lutathera může zpomalit zhoršení onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Zdravilo Lutathera lahko pomaga upočasniti poslabšanje stanja, njegovi neželeni učinki pa veljajo za obvladljive.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s léčbou přípravkem Lutathera, jsou nevolnost a zvracení, které se objevily na začátku infuze přibližně u poloviny pacientů a mohou souviset s infuzí aminokyselin.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravljenja z zdravilom Lutathera sta navzea in bruhanje, ki sta se pojavila na začetku dajanja infuzij pri približno polovici bolnikov in sta morda povezana z infuzijo aminokislin.
Czech: Jelikož počet pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Lutathera byl dne 31. ledna 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lutathera 31. januarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lutathera vyzařuje určité množství radioaktivity, používá se pouze ve zvlášť kontrolovaných prostorech a manipulaci s ním a podávání pacientům musí provádět kvalifikovaný personál.
Slovenian: Ker zdravilo Lutathera oddaja določeno količino radioaktivnosti, se daje samo v posebnih, nadzorovanih okoljih, z njim pa mora ravnati in ga bolnikom dajati usposobljeno osebje.
Czech: Společnost, která přípravek Lutathera dodává na trh, zavede vzdělávací program pro pacienty, aby zajistila, že rozumí riziku radioaktivity a opatřením, která je nutné přijmout s ohledem na omezení jejich expozice a expozice lidí v jejich okolí.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lutathera, bo pripravila izobraževalni program za bolnike, s katerim bo zagotovila, da bodo dobro razumeli tveganja radioaktivnosti in previdnostne ukrepe, ki jih morajo upoštevati, da omejijo izpostavljenost sebe in ljudi okrog sebe.