FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rhokiinsa
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKEETIKETT
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Kun én plasmakonsentrasjon på 0,11 ng/ml for den aktive metabolitten ble observert for én pasient på dag 8, 8 timer etter dosering.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση αποδείχθηκε ότι είναι αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil etter topisk okulær administrering har vist seg å være ubetydelig.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Με εξαίρεση τη συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των φυλών ή των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Med unntak av insidensen med cornea verticillata ble det ikke observert andre forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom raser eller aldersgrupper (se pkt.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν κατά κανόνα ήπιας σοβαρότητας και σποραδική.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av konjuntival hyperemi var vanligvis mild og forekomsten sporadisk.
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Greek: Στα κυοφορούντα κουνέλια, τα 3 mg/kg/ημέρα (δέκα χιλιάδες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner viste doser fra 3 mg/kg/dag (10 000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere en økning i postimplantasjonstap og en reduksjon i fosterets vekt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rhokiinsa Skyll øyet med varmt vann.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperemi og tåkesyn var sporadiske.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken mellom tommelen og fingrene dine, med flaskespissen pekende nedover.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους, τα 0,3 mg/kg/ημέρα (χίλιες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter viste doser fra 0,3 mg/kg/dag (1000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere økt postimplantasjonstap og redusert levedyktighet hos fosteret.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å dosere netarsudil én gang daglig.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Øyedråper, oppløsning
Greek: Η νεταρσουδίλη, ένας αναστολέας της Rho-κινάσης, θεωρείται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την εκροή υδατοειδούς υγρού.
Norwegian Bokmål: Netarsudil er en Rho kinase-hemmer som antas å redusere IOP ved å øke utstrømning av kammervæske.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med netarsudil i kliniske studier og tilskrives den vasodilaterende effekten av legemiddelklassen Rho kinasehemmere.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme opp til 1 av 100 personer)
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, ζάλη, θολή όραση, ρινική δυσφορία και πόνος, ερυθρότητα ή κνησμός στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στους χόνδρους, δερματιλλομανία
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: økte allergiske symptomer, svimmelhet, uklart syn, nasalt ubehag og smerte, rødhet eller kløe i huden, hudutslett, betennelse i brusken, hudplukking
Greek: Το Rhokiinsa ενδείκνυται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa er indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvᴂsker.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
Norwegian Bokmål: IOP-reduksjonen med netarsudil dosert én gang daglig var non-inferior effekten av timolol 0,5 % dosert to ganger daglig hos pasienter med baseline IOP på < 25 mmHg (tabell 1).
Greek: Ηλικιωμένα υποκείμενα
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid Dette legemidlet inneholder ca. 150 mg benzalkoniumklorid i hver ml oppløsning.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: 2 under ‘Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Όχι συχνές ρινική δυσφορία, ριναλγία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nasalt ubehag, nasale smerter
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Rhokiinsa skal avsluttes/avstås fra.
Greek: ΕΟΠ
Norwegian Bokmål: EXP
Greek: Πίνακας 2: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 και<30
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP ≥ 25 og < 30 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ερεθισμός του οφθαλμού, οπτική οξύτητα μειωμένη , οίδημα βλεφάρων, στικτή κερατίτιδα, οίδημα του επιπεφυκότα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, κνησμός βλεφάρων, πόνος του οφθαλμού, θολερότητα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης, ενόχληση στο σημείο ενστάλαξης, κνησμός στο σημείο ενστάλαξης, έμβια χρώση του κερατοειδούς παρούσα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση Όχι συχνές υπεραιμία του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, διαταραχή του κερατοειδούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, αλλεργία του οφθαλμού, θυλάκια στον επιπεφυκότα, δυσφορία του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, εναποθέσεις του κερατοειδούς, διαταραχή των βλεφάρων, δυσλειτουργία των μεϊβομιανών αδένων, χρώση του κερατοειδούς, διπλωπία, εκτρόπιο, θολερότητες του φακού, μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ασθενωπία, υπεραιμία του σκληρού χιτώνα, όραση δίκην φωτοστέφανου, κερατίτιδα, διαταραχή διάθλασης, ερύθημα του πρόσθιου θαλάμου, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, τύφλωση, ερεθισμός του επιπεφυκότα, χάλαση του επιπεφυκότα, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, έκζεμα βλεφάρων, ξηρότητα του δέρματος των βλεφάρων, γλαύκωμα, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, συμφύσεις της ίριδας, ίριδα bombe, ιρίτιδα, οφθαλμική υπέρταση, προβλήματα όρασης, δυστροφία του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στο σημείο ενστάλαξης, ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης, υαλώδεις οφθαλμοί, κόπωση,
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi, blefaritt, hornhinnesykdom, skorpedannelse langs kanten på øyet, øyeallergi, konjunktivale follikler, okulært ubehag, øyehevelse, hornhinneavsetninger, øyelokkssykdommer, dysfunksjon av meibomske kjertler, korneapigmentering, dobbeltsyn, ektropion, lentikulær opasitet, ikke-infeksiøs konjunktivitt, en unormal fornemmelse i øyet, astenopi, episkleral hyperemi, gloriesyn, keratitt, refraksjonsforstyrrelse, lysblink i fremre kammer, inflammasjon i fremre kammer, blindhet, konjunktival irritasjon, konjunktivale folder, diabetisk retinopati, eksem på øyelokkene, tørr hud på øyelokket, glaukom, vekst av øyevipper, adhesjon av iris, irisbombe, iritt, okulær hypertensjon, synshemming, korneadystrofi, følelse av fremmedlegeme på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, glassaktige øyne, tretthet (fatigue), tørrhet på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, konjunktival farging, økning i synsnervens cup/diskforhold, madarose
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Norwegian Bokmål: • Plasser flaskespissen tett inntil øyet.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: Hodepine
Greek: Όχι συχνές ζάλη, έλλειμα στα οπτικά πεδία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige svimmelhet, synsfeltdefekt
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C etter første åpning.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Greek: Ωστόσο, αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν, επειδή η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα δεν διατίθενται συναφή κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av netarsudil er minimal hos ammende mødre (se pkt.
Greek: Σε μια τροποποιημένη in vitro δοκιμασία 3T3 NRU-PT, όπου το μήκος κύματος επεκτάθηκε έως την υπεριώδη ακτινοβολία, η νεταρσουδίλη και ο δραστικός της μεταβολίτης AR-13503 διαπιστώθηκε ότι ενέχουν κίνδυνο φωτοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Netarsudil og den aktive metabolitten AR-13503 viste seg å ha et mulig fototoksisk potensial i en modifisert 3T3 NRU-PT in vitro-analyse, der bølgelengden ble forlenget til å inkludere UVB-lys.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού, ξηρότητα του οφθαλμού ή μικρές ρωγμές στην υγρή μεμβράνη της επιφάνειας του οφθαλμού, έκκριμα από τους οφθαλμούς, κνησμός στα βλέφαρα, θολερότητα του οφθαλμού και ελαφριά μείωση της όρασης, πόνος στον οφθαλμό, τραχιά αίσθηση ή αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, γενική ερυθρότητα του οφθαλμού αμέσως μετά την ενστάλαξη των σταγόνων, ερυθρές κηλίδες ή πλάκες, φλεγμονή του οφθαλμού λόγω αλλεργικής αντίδρασης ή ευδιάκριτα αιμοφόρα αγγεία, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς, θολή όραση
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: infeksjon eller betennelse i øyet, tørrhet i øyet eller små brudd i væskefilmen på øyets overflate, øyepuss, kløende øyelokk, uklarhet i øyet og noe redusert syn, øyesmerter, følelse av å ha sand i øyet eller følelse av et fremmedlegeme i øyet, generell rødhet i øynene kort tid etter drypping, flekker eller partier av rødhet i øynene, øyebetennelse forårsaket av en allergisk reaksjon eller fremtredende blodkar, rennende øyne, følsomhet overfor lys, hevelse rundt øyet, uklart syn
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα1, θολερότητα του κερατοειδούς άλγος στο σημείο ενστάλαξης
Norwegian Bokmål: Svært vanlige konjunktival hyperemi cornea verticillata1, smerte på instillasjonsstedet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση του Rhokiinsa μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θολή ή μη φυσιολογική.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at synet ditt er uklart eller unormalt rett etter at du har brukt Rhokiinsa.
Greek: Ωστόσο, η μη κατωτερότητα της τιμολόλης δεν καταδείχτηκε στον εν λόγω πληθυσμό με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Netarsudil viste kliniske relevante reduksjoner i IOP på ethvert tidspunkt, men det ble ikke vist non-inferiority til timolol i denne populasjonen med baseline IOP ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (tabell 2).
Greek: Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning.
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη της νεταρσουδίλης και μπορούν να τοποθετηθούν εκ νέου 15 λεπτά μετά τη χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før administrering av netarsudil og pasienten må vente minst 15 minutter etter administrasjon før kontaktlinsene kan settes inn igjen (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εξακολουθεί να το συστήνει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din anbefaler det skal du ikke bruke Rhokiinsa hvis du er gravid.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες νεταρσουδίλη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper netarsudil
Greek: Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα νεταρσουδίλη
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning netarsudil
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Αυξημένη πίεση υγρού εντός του οφθαλμού, φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του οφθαλμού (της ίριδας), διόγκωση της ίριδας, ανάπτυξη βλεφαρίδων, ξηρότητα βλεφάρων, οφθαλμική πάθηση που οφείλεται στον διαβήτη, υπερβολικές πτυχώσεις στον επιπεφυκότα, τύφλωση, θολή και διπλή όραση, σχηματισμός φωτοστέφανου, καταρράκτης, μη φυσιολογική στροφή του κάτω βλεφάρου προς τα έξω, μικρές χρωματιστές κηλίδες στην επιφάνεια του οφθαλμού, ξηροφθαλμία λόγω φλεγμονής των αδένων των βλεφάρων, αλλεργία του οφθαλμού, σχηματισμός κρούστας στα βλέφαρα, υαλώδεις οφθαλμοί, απώλεια βλεφαρίδων, κόπωση
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: økt væsketrykk inne i øyet, betennelse i den fargede delen av øyet (iris), utposning på iris, vekst av øyevipper, tørrhet på øyelokket, øyesykdom tilknyttet diabetes, overflødige folder på konjunktiva, blindhet, uklart-, dobbelt- og gloriesyn, grå stær, unormal utoverdreining av det nedre øyelokket, små fargede flekker på øyets overflate, tørre øyne forårsaket av betennelse i kjertlene til øyelokkene, øyeallergi, skorpedannelse på øyelokket, glassaktige øyne, tap av øyevipper, tretthet
Greek: Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Greek: Τι περιέχει το Rhokiinsa - Η δραστική ουσία είναι η νεταρσουδίλη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rhokiinsa - Virkestoffet er netarsudil.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ξηρότητα στο σημείο ενστάλαξης, οίδημα στο σημείο ενστάλαξης, παραισθησία στο σημείο ενστάλαξης, χρώση του επιπεφυκότα, αυξημένος λόγος διαμέτρου κοίλανσης/θηλής οπτικού νεύρου, μαδάρωση
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkninger ubehag på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet, tilstedeværelse av vital misfarging av hornhinnen, økt intraokulært trykk
Greek: Θολερότητα του κερατοειδούς
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Bruk det så fort du husker det.
Greek: Παρόμοιες βελτιώσεις, αν και όχι στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν κατά τις εβδομάδες 26 και 52.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedringer, som imidlertid ikke var statistisk signifikante, ble observert ved uke 26 og 52.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό ο ασθενής να επαναξιολογείται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at pasienten vurderes regelmessig.
Greek: Κωδικός ATC: R03AL09.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R03AL09.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις ήταν σημαντικές από στατιστική (p < 0,001) άποψη.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var statistisk signifikante (p < 0,001).
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Du må rengjøre inhalatoren din en gang i uken.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -forhold under bruk er brukerens ansvar.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart.
Greek: • διαταραχές του ύπνου (ύπνος για πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (for lite eller for mye søvn)
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: τα βήματα 2 έως 5 δεν πρέπει να εκτελούνται πολύ γρήγορα:
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Trinn 2 til 5 skal ikke utføres for raskt:
Greek: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
Norwegian Bokmål: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrike
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά πάρτε μόνο την επόμενη δόση στη σωστή ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for den neste dosen, skal du ikke ta dosen du glemte, men bare ta den neste dosen til riktig tid.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν περίπου 20% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte ca. 20 % pasienter som brukte AeroChamber Plus-kammeret.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke utfør trinn 2 til 5 for raskt.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den foreskrevne dosen uten å rådføre deg med legen din.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2018
Greek: Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας Καταγράψτε επίσης την ημερομηνία διάθεσης σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Ytre eske av flerpakning Angi også datoen for utlevering på hver individuelle pakning.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning - kan ikke selges separat.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18.
Greek: Το Riarify περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
Norwegian Bokmål: Riarify inneholder en liten mengde etanol.
Greek: • επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: • veksthemming hos barn og ungdom.
Greek: Για τους φαρμακοποιούς:
Norwegian Bokmål: Til apotek:
Greek: FEV1 2 ώρες μετά τη δόση
Norwegian Bokmål: FEV1 2 timer etter dosering
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έχουν εγείρει οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sikkerhetsdata fra langvarige kliniske studier har ikke gitt grunn til signifikante bekymringer om sikkerhet (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Riarify κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke Riarify hver dag.
Greek: τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: trippelkombinasjoner med kortikosteroider.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Norwegian Bokmål: Du kan også se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Greek: • στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen etter måltider
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Riarify Μην χρησιμοποιήσετε το Riarify:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Riarify Bruk ikke Riarify:
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Riarify.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to fase IIIb-studier for å støtte den kliniske effekten og sikkerheten til Riarify.
Greek: Η σύνδεση της φορμοτερόλης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι 61-64% με το 34% να συνδέεται στη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av formoterol er 61-64 % med 34 % bundet til albumin.
Greek: Επομένως, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακολουθώντας τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες σε ασθενείς με διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret må derfor overvåkes under behandling etter etablerte retningslinjer for pasienter med diabetes.
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP450 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Greek: • αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (καρδιακή κυματομορφή)
Norwegian Bokmål: • endringer i elektrokardiogrammet (hjertediagram)
Greek: Μεταξύ των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τα ακόλουθα τυπικά συσχετίζονται με:
Norwegian Bokmål: Blant de observerte bivirkningene er det følgende vanligvis assosiert med:
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, τα συμπτώματα του ασθενούς πρέπει να αντιμετωπιστούν υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, skal pasientens symptomer behandles støttende med passende overvåkning ved behov.
Greek: Δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να χαλαρώνουν τους μυς στους αεραγωγούς σας, βοηθώντας να ανοίξουν περισσότερο οι αεραγωγοί και επιτρέποντάς σας να αναπνέετε πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: De virker på ulike måter for å avslappe musklene i luftveiene dine slik at luftveiene åpnes mer og du kan puste lettere.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • θολή όραση.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • tåkesyn
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες για την επίδραση του HFA134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε ζώα δεν αποκάλυψε κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Studier av effekten av HFA134a på reproduksjonsfunksjonen og embryoføtal utvikling hos dyr avdekket imidlertid ingen klinisk relevante bivirkninger.
Greek: Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί:
Norwegian Bokmål: Dersom kolsen din blir verre: