FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um virk efni sem hafa getað rutt próteinbundnu paklítaxeli burt og ekki er líklegt að paklítaxel geti rutt öðrum virkum efnum burt vegna lágrar mólþéttni þess í plasma.
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Romanian: În timpul perfuziei cu Apealea și după aceasta, paclitaxelul părăsește rapid compartimentul plasmatic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție de aproximativ 0,6 ore.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Romanian: Neuropatiile periferice (inclusiv termenii preferați neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzorială periferică, polineuropatie și polineuropatie în boli tumorale) au fost raportate la 29 % din pacienți și au fost în general (98 %)
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla (þar með talin kjörhugtökin útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, fjöltaugakvilli og fjöltaugakvilli í illkynja sjúkdómi) hjá 29% sjúklinga sem voru yfirleitt (98%) vægir eða miðlungsmiklir (CTCAE-stig ≤ 2).
Romanian: Apealea are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Romanian: • piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
Icelandic: • þurr húð, naglaröskun
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Icelandic: (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase gene mutation assay).
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion
Icelandic: Hæfilegur styrkleiki kalsíum- og magnesíumjóna í Ringer lausnum með laktati eða asetati sem henta til blöndunar
Romanian: • cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
Icelandic: • címetídín: lyf til að draga úr magasýru
Romanian: Adresați-vă imediat dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Romanian: Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Romanian: Cum se administrează Apealea
Icelandic: Hvernig nota á Apealea
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) er mælt með 20% minni skammti.
Romanian: Număr pacienți cu risc
Icelandic: Fjöldi í hættu
Romanian: Cum arată Apealea și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Apealea og pakkningastærðir
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og náladofi, sviði, stingir eða dofi í húð eða í munni
Romanian: • surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
Icelandic: • heyrnarleysi, röskun í innra eyra, suð fyrir eyrum
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate, nu se preconizează nicio interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și carboplatină.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Tulburări oculare
Icelandic: • bragðtruflun
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins er innrennslislausnin tær, grængul lausn.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Romanian: A doua reducere a dozei:
Icelandic: Önnur skammtalækkun:
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum eru mjög algengar.
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite neutrofile;
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Romanian: Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
Icelandic: Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf frumuskemmandi lyfja.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
Romanian: Asteniea, extenuarea, reacție la locul perfuzieia,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Romanian: • infecția sângelui;
Icelandic: • blóðrásarbilun
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 19% sjúklinga og vöðvaverkir hjá 10%.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
Icelandic: bláleitar varir eða húð
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului cu Apealea trebuie realizată monitorizarea frecventă a numărului de celule sangvine.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
Romanian: 5 ori între subiecți, 5−23 ore.
Icelandic: Mismunur á lokahelmingunartíma paklítaxels eftir innrennsli Apealea var 5-faldur á milli einstaklinga, 5-23 klukkustundir.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind doza).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2).
Romanian: Dependența de doză a frecvenței și severității neurotoxicității nu a fost studiată pentru Apealea, dar a fost monitorizată pentru alte forme farmaceutice ale paclitaxelului în alte indicații.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Romanian: • senzație de greutate în picioare;
Icelandic: • þyngslatilfinning í fótunum
Romanian: (86 de bărbați și 82 de femei) tratați cu paclitaxel pe bază de solvent.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Romanian: Pacienții cu număr scăzut de neutrofile trebuie informați cu privire la riscul crescut de infecții.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
Romanian: Au fost efectuate analize suplimentare pe subgrupe pentru a se investiga eficacitatea în funcție de recădere (prima și a doua) la populațiile PP și ITT.
Icelandic: Frekari tölfræðilegar greiningar voru framkvæmdar á undirhópum til þess að kanna verkun byggt á endurkomu (fyrsta og önnur) hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun og þýði sem ætlunin var að meðhöndla.
Romanian: CUTIE DE CARTON
Icelandic: Uppleyst paklítaxel
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Icelandic: − vöðvaslappleiki, krampar eða kippir
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paklítaxel.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Icelandic: Blandaða innrennslislausnin er tær, grængul lausn.
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Icelandic: • áður fengið ógleði, uppköst og niðurgang við krabbameinsmeðferð Hafðu strax samband við lækninn, ef þú finnur fyrir eftirfarandi meðan á meðferð stendur:
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare care conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă.
Icelandic: Nota skal lyfjagjafarbúnað með 15 μm pólýamíð vökvasíu.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Icelandic: Ekki má skipta Apealea út fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleika.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað sem komið hafa í ljós eru verkur, bláæðabólga, mislitun, roði, bjúgur og útbrot.
Romanian: (IÎ 95 %: 0,72;1,00) și, respectiv, 1,02 (IÎ 95 %: 0,85;1,22).
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 și < 90 ml/minut) au o viteză de eliminare asemănătoare cu cea a pacienților cu funcție renală normală.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
Romanian: Neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică sunt reacții adverse foarte frecvente.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli og úttaugakvilli eru mjög algengar aukaverkanir.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildarlifun á milli meðferðarhópanna tveggja.
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
Icelandic: • verkur, t.d. í handleggjum, fótum, bringu eða á æxlisstað
Romanian: Apealea conține sodiu
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Romanian: Pacienți Evenimente
Icelandic: Sjúklingar
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Icelandic: • litabreytingar í húð, litarefnisröskun
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să luați alte medicamente.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarlyf ef þú færð einhver þessara einkenna.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir á milli Apealea og annarra lyfja.
Romanian: Precauții pentru administrare
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: Dispnee, congestie nazală
Icelandic: öndunarerfiðleikar, nefstífla
Romanian: • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
Icelandic: • óeðlilega mikið magn efnasambanda sem innihalda köfnunarefni í blóðinu
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
Icelandic: Apealea er afgreitt sem sæft duft til blöndunar fyrir notkun.
Romanian: • leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
Icelandic: • heilaskemmdir, óeðlileg vökvasöfnun í heila
Romanian: Excipienți:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Romanian: Pct.
Icelandic: Endurskoðun
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: În plus, trebuie modificată descrierea introductivă a tabelului care prezintă reacțiile adverse, pentru a reflecta faptul că include reacții adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață, după caz:
Icelandic: Auk þess skal breyta inngangi við töflu yfir aukaverkanir þannig að fram komi aukaverkanir úr reynslu eftir markaðssetningu, eftir því sem við á:
Romanian: Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
Romanian: Tabelul X prezintă reacțiile adverse (…) observate în cadrul (unui) studiu clinic/studiilor clinice și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Icelandic: Í töflu X koma fram aukaverkanir (…) sem hafa komið fram í klínískri(um) rannsókn(um) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
Romanian: *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Trebuie inclusă propoziția următoare în textul care descrie tulburările ale sistemului nervos, la pct. 4.8: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Icelandic: *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Bæta skal við eftirfarandi setningu í textann þar sem kvillum í taugakerfi er lýst í kafla 4.8:
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
Romanian: Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Romanian: Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Romanian: ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Romanian: Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.
Romanian: Trebuie inclusă propoziția următoare ca notă de subsol pentru RAM „neuropatie" în tabelul care menționează reacțiile adverse:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi setningu í neðanmálsgrein við aukaverkunina „taugakvilli" í töflu með aukaverkunum:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
Icelandic: Á grundvelli fenginna gagna er ráðlagt að núgildandi upplýsingum um taugakvilla verði breytt með því að bæta við upplýsingum um taugakvilla í samantekt á eiginleikum lyfs, þannig að fram komi að taugakvilli sé viðvarandi eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Romanian: Prin urmare, RCP pentru paclitaxel trebuie actualizat cu includerea sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară ca RAM la pct. 8, la clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum
Romanian: (sticlă) (SoloStar)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Romanian: 1 stilou injector preumplut
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Romanian: 1 flacon
Icelandic: 1 rörlykja
Romanian: Cale subcutanată stilou injector (pen) preumplut
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: 1 cartuş
Icelandic: 1 hettuglas
Romanian: Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.
Icelandic: Skiptu um nál og reyndu aftur.
Romanian: După prima utilizare:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Romanian: Nu mai utilizaţi acest
Icelandic: Ekki nota þennan
Romanian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Apidra fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Icelandic: Ekki hætta að nota Apidra án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
Romanian: Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectaţi Apidra.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra.