FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett av vaccinerna var det tidigare godkända vaccinet Optaflu som innehåller tre av de fyra influensastammar som Flucelvax Tetra innehåller och vars effektivitet när det gäller att förebygga influensa är väl etablerad.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
Swedish: Resultaten visade att Flucelvax Tetra ledde till liknande nivåer av skyddande antikroppar som jämförelsevaccinerna hos personer från nio års ålder.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Swedish: Varför är Flucelvax Tetra godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Flucelvax Tetra finns som en injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Vad är Flucelvax Tetra och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusproteinerna som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Flucelvax Tetra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Swedish: Flucelvax Tetra är lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera immunsvar mot de 4 stammar som ingår i vaccinet hos personer från nio års ålder.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Swedish: Vilken nytta med Flucelvax Tetra har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Swedish: Hur används Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Swedish: Hur verkar Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Swedish: om du är allergisk mot:
Bulgarian: ако сте алергични към:
Swedish: Säsong 2019/2020
Bulgarian: сезон 2019/2020
Swedish: Ingen känd frekvens3
Bulgarian: С неизвестна честота3
Swedish: % Nedre gräns ensidigt
Bulgarian: Долна граница на едностранния
Swedish: Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Swedish: I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Swedish: Tillgänglig information om säkerhet och immunogenicitet finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Swedish: INNAN du får vaccinet
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Swedish: Vaccinets effekt*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Swedish: Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Swedish: Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Swedish: (95% KI)
Bulgarian: (95% CI)
Swedish: Antal försökspersoner med influensa
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Swedish: Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Swedish: För äggbaserade vacciner finns större dataset om säkerhet tillgängliga för den andra och tredje trimestern, jämfört med den första trimestern.
Bulgarian: За ваксините, получени в яйца, има много повече данни за безопасност от втория и третия триместър на бременността, в сравнение с първия триместър.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Swedish: I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Swedish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Swedish: Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: GMT (95% KI)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Swedish: Nedsatt aptit
Bulgarian: загуба на апетит
Swedish: • ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
Swedish: Inaktiverade influensavacciner kan dock användas under graviditetens alla stadier.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Swedish: Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Swedish: Skakas före användning.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Swedish: • ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Swedish: Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Bulgarian: Анализите на възрастовите подгрупи при участници на 18 до под 65-годишна възраст и на 65 и повече години са потвърдили, че антитяло отговорите за HI (GMT и разликите в честотата на сероконверсия между различните ваксинирани групи) са задоволили критериите за не по-малка имуногенност 3 седмици след ваксинацията за всички 4 грипни щама и в двете възрастови групи.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Swedish: Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни.
Swedish: Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Swedish: Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Swedish: Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Swedish: Barn under 9 års ålder rapporterade liknade frekvenser av biverkningar jämfört med äldre barn.
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Swedish: Graviditet:
Bulgarian: Бременност:
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av Flucelvax Tetra i gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Flucelvax Tetra при бременни жени.
Swedish: Data från global användning av influensavaccin indikerar dock inte några negativa resultat hos foster och moder som kan tillskrivas vaccinet.
Bulgarian: Данните от употребата на противогрипна ваксина в световен мащаб обаче не показват никакви нежелани резултати за плода или за майката, които се дължат на ваксината.
Swedish: Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Swedish: Immunogenicitetsdata hos försökspersoner från 9 till under 18 års ålder sammanfattas i tabell 4.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Swedish: • svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Swedish: • kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Bulgarian: Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Swedish: Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys.
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet "Andra läkemedel och Flucelvax Tetra").
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Swedish: De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus.
Bulgarian: Специфичните нива на титри на антителата за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус.
Swedish: All odlingsbekräftad influensa Totalt
Bulgarian: Всички случаи на грип, потвърден в посявка
Swedish: Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Swedish: a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
Bulgarian: a Използваната за сравнение ваксина за не по-малка ефикасност за A/H1N1, A/H3N2 и B1 е TIV1c, а за B2 е TIV2c.
Swedish: Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Swedish: Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Swedish: Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Децата на 9 до под 18-годишна възраст са получили единична доза Flucelvax Tetra.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder:
Bulgarian: Възрасни и деца на 9 и повече години:
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Swedish: Om främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Swedish: 475 Green Oaks Parkway
Bulgarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Swedish: De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%) реакции при участници на Flucelvax Tetra са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (14%), миалгия (14%), еритем (13%) и индурация(10%).
Swedish: Hos den pediatriska populationen från 4 till < 6 års ålder rapporterades följande ytterligare förväntade biverkningar: sömnighet (21%), irritabilitet (19%) och förändrade matvanor (14%).
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с остро фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Swedish: I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не е показан за употреба при деца под 9-годишна възраст, вижте точка 4.2.