FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Danish: Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Dutch: • gevoel van koude
Danish: ● kuldefølelse
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Danish: • tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Danish: 2 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Danish: ● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope)
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Danish: Kawasakis syndrom
Dutch: Een significante toename in de mediane bloedplaatjesgehaltes werd bereikt in een klinische studie bij chronische ITP-patiënten (64.000/µl) hoewel de normale niveaus niet bereikt werden.
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Danish: Primær immun trombocytopeni
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Danish: ● svimmelhed (vertigo)
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Danish: Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: Conjunctivitis, maculopathie, gezichtsvermogen wazig
Danish: Conjunctivitis, makulopati, sløret syn Ikke almindelig
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Dutch: ● jeuk (pruritus)
Danish: ● kløe (pruritus)
Dutch: Infusiereactie
Danish: Infusionsreaktion
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Danish: Akne, alopeci, ekkymose, erytem, hyperhidrose, palmar erytem, purpura Ikke almindelig
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP)
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verzwakte productie van antilichamen; - Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-serumconcentratie < 4 g/l.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (proven specific antibody failure, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Dutch: ● ademhalingsproblemen (dyspneu)
Danish: ● vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Dutch: Pyrexie, rigors
Danish: Pyreksi, rystelser
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Dutch: • overgevoeligheid
Danish: • overfølsomhed
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Dutch: • griepachtige ziekte
Danish: ● influenzalignende sygdom
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Danish: Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning.
Dutch: ● duizeligheid (bewegingsziekte)
Danish: ● svimmelhed (transportsyge)
Dutch: U moet de infusie klaarmaken op precies dezelfde wijze als u voorgedaan is om te voorkomen dat er ziektekiemen in kunnen komen.
Danish: Du skal klargøre infusionen på præcis den måde, som hospitalet har vist dig, så der ikke kommer bakterier ind. Du må aldrig tage infusionen alene.
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Danish: Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
Danish: Anspændthed, influenzalignende symptomer, erytem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, almen forringelse af det fysiske helbred
Dutch: Nierfunctiestoornis Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Dutch: • buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik)
Danish: • mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Dutch: ● lage bloeddruk (hypotensie)
Danish: ● lavt blodtryk (hypotension)
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Danish: 0,4 g/kg/dag på dag 1, gentages eventuelt én gang inden for 3 dage i 2 - 5 dage
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Danish: ● stigning i blodtrykket
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Dutch: ● overgevoeligheid
Danish: ● overfølsomhed
Dutch: Wanneer de patiënt infectievrij blijft, kan een dosisverlaging overwogen worden.
Danish: En dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver infektionsfri.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Danish: • Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Dutch: • overmatig zweten (hyperhidrose)
Danish: • kraftig svedtendens (hyperhidrose)
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
Danish: ● mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
Danish: Immunmodulation: Primær immun trombocytopeni
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 100 mikrogram/ml.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion
Dutch: ● overmatig zweten (hyperhidrose)
Danish: ● kraftig svedtendens (hyperhidrose)
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Danish: Virkningen af vacciner mod mæslinger kan være svækket i op til et år.
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Danish: Hvad anvendes Flebogamma DIF til
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
Dutch: ● pijn
Danish: • smerter
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
Danish: ● følelse af anspændthed (nervøsitet)
Dutch: ● koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Dutch: Bloedneus, neusverstopping, bovenste luchtweg hoestsyndroom, sinuspijn, dyspneu
Danish: Epistaksis, tilstoppet næse, hostesyndrom i de øvre luftveje, sinussmerter, dyspnø
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Dutch: Overdosering kan echter, evenals bij de volwassen patiënten, leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, zoals bij andere intraveneuze immunoglobulinen.
Danish: Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Danish: ANDET Træk her for ophængning.
Dutch: Daarom moet van iedere patiënt een gedetailleerde anamnese worden afgenomen m.b.t. EFI voordat Flebogamma DIF wordt toegediend.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Dutch: ● piepende ademhaling
Danish: ● hvæsende vejrtrækning
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Dutch: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, flatulentie
Danish: Mavesmerter, smerter i den øverste del af maven, diarré, flatulens
Dutch: • beven (tremor)
Danish: ● rysten (tremor)
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
Dutch: ● abnormaal gedrag
Danish: • unormal adfærd
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
Danish: Svingende blodtryk, rødme
Dutch: Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan yderligere øgninger på 0,02 ml/kg/min foretages med 30-minutters intervaller op til maksimalt 0,08 ml/kg/min.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes - Syndroom van Guillain-Barré - Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur, zie rubriek 4.2) - Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) - Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor ophangen, hier trekken
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, verhoogde hartslag en rugpijn vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Dutch: 0,4 - 0,8 g/kg LG
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Dutch: ● migraine
Danish: • migræne
Dutch: Begindosis: 2 g/kg LG
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Danish: Sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: • trombose
Danish: Tromboemboli
Dutch: • vermoeidheid
Danish: ● træthed
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter