FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania dapagliflozyny z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, takimi jak pochodna sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Kai dapagliflozinas vartojamas kartu su insulinu arba jo sekreciją skatinančiu vaistiniu preparatu, pvz., sulfonilkarbamidu, galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę, kad būtų mažesnis hipoglikemijos pavojus (žr.
Polish: W 104 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,32% dla dapagliflozyny i -0,14% dla glipizydu.
Lithuanian: 104-ją savaitę dapaglifloziną vartojusių pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo mažesnė už pradinę 0,32 %, o vartojusių glipizidą - 0,14 %.
Polish: Cukrzyca typu 2
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas
Polish: Kontrola glikemii u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek CKD 3A(eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Glikemijos kontrolė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (3A stadijos lėtinė inkstų liga, aGFG nuo ≥ 45 iki < 60 ml/min.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2 i 4.8)
Lithuanian: , sulfonilkarbamidai, sukelia hipoglikemiją, todėl norint sumažinti jos riziką 2 tipo diabetu sergantiems pacientams gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 10).
Lithuanian: Vartojus dapaglifloziną, HbA1c koncentracija ir kūno svoris buvo mažesni negu vartojus placebą (10 lentelė).
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania „często".
Lithuanian: Dažnai buvo pranešimų apie diabetinę ketoacidozę.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny w odniesieniu do glikemii zależna jest od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Glikemijos mažinamasis dapagliflozino veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis, kai inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir tikriausiai veiksmingumo nebūna, kai inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (žr.
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA mogą potrzebować glukozy jako dodatku do standardowego leczenia DKA, a leczenie dapagliflozyną należy przerwać, jeśli wystąpi DKA.
Lithuanian: • Pasireiškus euglikeminei DKA, greta įprastinio DKA gydymo gali tekti vartoti gliukozės.
Polish: Przerwanie stosowania leku Edistride
Lithuanian: Nustojus vartoti Edistride
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Lithuanian: laikotarpiu nustatyta < 70 mg/dl gliukozės koncentracija, procentas nepadidėjo.
Polish: W 102 tygodniu, między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo różnica wyniosła odpowiednio -2,14 i -2,88 kg mc.
Lithuanian: 102-ją savaitę metformino poveikiui papildyti vartoto dapagliflozino grupės pacientų svoris buvo sumažėjęs 2,14 kg, o vartoto papildyti insulino poveikiui - 2,88 kg (palyginus su placebo grupe).
Polish: 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) 30 tablečių
Polish: Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:
Lithuanian: Yra keturi atvejai, į kuriuos reikia atkreipti ypatingą dėmesį:
Polish: Na podstawie przybliżenia rozkładu normalnego.
Lithuanian: Remiantis normaline aproksimacija.
Polish: Wynik analizy 96 tygodni
Lithuanian: Baigtis 96-osios savaitės analizėje
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio.
Polish: Tydzień 240 N=32
Lithuanian: 240 savaitė N=32
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 30 tabletkami.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
Lithuanian: Stebėtas skirtumas (95 % PI)
Polish: Mediana czasu ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodni.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana pacientams buvo 63,5 savaitės.
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Lithuanian: Sąveikų lentelė Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: W analizach 240 tygodni nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Lithuanian: 240-osios savaitės analizėse saugumo problemų nenustatyta.
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Edurant gali būti vartojamas nėštumo metu, tik jeigu galima nauda viršija galimą riziką.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację kliniczną, gdyż może być konieczna modyfikacja leczenia podtrzymującego metadonem u niektórych pacjentów.
Lithuanian: Vis dėlto, yra rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali tekti keisti metadono palaikomąjį gydymą.
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
Lithuanian: Pvz., stebėjimo nutrūkimas, reikalavimų nesilaikymas, atšauktas sutikimas.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Lithuanian: Sąveika Geometrinis vidutinis pokytis (%)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Lithuanian: Laikotarpis po gimdymo (6-12 savaičių) (n=11)
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė šiuo metu nežinoma.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad būtų pasiekti tinkami veikliosios medžiagos kiekiai Jūsų organizme.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Lithuanian: Rilpivirino galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 45 valandos.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Lithuanian: Dažniausios mutacijos buvo tokios pačios 48-osios ir 96osios savaitės analizėse.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas į cholestazę panašus poveikis.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Lithuanian: Maitinamasis gėrimas (pvz., daug baltymų turintis) vienas nepakeičia maisto.
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Lithuanian: CCR5 antagonistai Maravirokas
Polish: ND 18,2%
Lithuanian: NN 18,2 %
Polish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Lithuanian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, val.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Lithuanian: E138K pakeitimas dažniausiai atsirasdavo gydymo rilpivirinu metu, dažnai kartu su M184I pakeitimu.
Polish: 6 komórek/l (zakres: od 25 do 983 x 10
Lithuanian: 6 ląstelių/l (diapazonas: nuo 25 iki 983 × 10
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikti negalima, nes nepakanka duomenų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Nie stwierdzono zadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z odnotowanymi u dorosłych.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia np. azytromycyną.
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą alternatyviu vaistiniu preparatu, pvz., azitromicinu.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Lithuanian: In vitro maždaug 99,7 % rilpivirino jungiasi prie plazmos baltymų, visų pirma prie albumino.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Jį galima atidaryti spaudžiant užsukamą dangtelį žemyn ir tuo pačiu sukant jį prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Zbiorcze dane z badań ECHO i THRIVE
Lithuanian: ECHO ir THRIVE tyrimų jungtiniai duomenys
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Lithuanian: Tyrimuose mutacijos V90I ir V189I, kurios buvo nustatytos tyrimų pradžioje, poveikio atsakui neturėjo.
Polish: ND 11,5%
Lithuanian: NN 11,5 %
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Lithuanian: CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas (vidurkis)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego EDURANT EDURANT zawiera laktozę.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias EDURANT dalis EDURANT sudėtyje yra laktozės.
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebėtas toks fenotipinis kryžminis atsparumas kitiems NNATI: etravirinui 32/42, efavirenzui 30/42 ir nevirapinui 16/42.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przedmiotem badań.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų tarpe yra dar tiriama.
Polish: W analizie oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia wirusologicznego niż w stosowaną w pierwszorzędowej analizie skuteczności.
Lithuanian: Atsparumo analizei buvo taikomas platesnis virusologinio atsako nepakankamumo apibrėžimas nei pradinėje veiksmingumo analizėje.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pirmiausiai metabolizuojamas ir šalinamas per kepenis.
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti keitimą į gydymą kitu ART režimu (žr. 4.4, 4.6, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie podczas długotrwałej terapii.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvą, ypač vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką.
Polish: Symeprewir*
Lithuanian: Simepreviras*
Polish: Abakawir/lamiwudyn
Lithuanian: Abakaviras/lamivudinas
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
Lithuanian: Trisdešimt šešių (36) tiriamųjų amžiaus mediana buvo 14,5 metų (diapazonas: nuo 12 iki 17 metų), 55,6 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 88,9 % - juodaodžiai ir 11,1 % - azijiečiai.
Polish: EDURANT zawiera laktozę
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra laktozės
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: EDURANT neišgydo ŽIV infekcijos.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania rylpiwiryny u ludzi są ograniczone.
Lithuanian: Rilpivirino perdozavimo žmonėms patirtis yra ribota.
Polish: Rylpiwiryna przenika do mleka u szczurów.
Lithuanian: Rilpivirinas išskiriamas į žiurkių patelių pieną.
Polish: 0,035 mg raz na dobę
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą
Polish: Oporność definiowano jako ujawnienie się po niepowodzeniu jakiejkolwiek mutacji związanej z opornością.
Lithuanian: Atsparumas buvo apibūdintas kaip bet kokios su atsparumu susijusios mutacijos atsiradimas nepakankamumo atveju.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Lithuanian: Rilpivirino išsiskyrimas per inkstus yra nereikšmingas.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
Lithuanian: Kaip ir kitų antiretrovirusinių vaistų atveju, skiriant EDURANT, reikia vadovautis atsparumo tyrimų rezultatais.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui apie Jūsų situaciją
Polish: Mediany czasu, w którym pacjent był narażony na działanie rylpiwiryny i na działanie efawirenzu wynosiły odpowiednio 104,3 i 104,1 tygodni.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana rilpiviriną ir efavirenzą gavusių pacientų grupėse buvo atitinkamai 104,3 ir 104,1 savaitės.
Polish: N = liczba osób w badanej grupie.
Lithuanian: N= tiriamųjų skaičius gydymo grupėje.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil*
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešvirusiniai vaistiniai preparatai, nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas - J05AG05.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, EDURANT patariama vengti vartoti nėštumo metu.
Polish: EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.
Lithuanian: EDURANT nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nebuvo pakankamai ištirtas tarp šių pacientų.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Lithuanian: H2-receptorių blokatorių negalima vartoti du kartus per parą.
Polish: Na skutek leczenia rylpiwiryną następowało wczesne nieznaczne zwiększenie średnich stężeń kreatyniny w surowicy, które z czasem utrzymywały się na stałym poziomie i nie uważa się tego za istotne klinicznie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymas rilpivirinu sukėlė ankstyvą nedidelį vidutinių kreatinino kiekių serume padidėjimą, kuris gydymo laikotarpiu išliko stabilus ir nėra vertinamas kliniškai reikšmingu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować zagrażający życiu, nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą (Torsades de pointes).
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Lithuanian: ŽIV perdavimo iš motinos vaikui nebuvo nė vienam iš 10-ties gimusių vaikų, kurių motinos baigė dalyvavimą tyrime bei kurioms buvo žinomas ŽIV statusas.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų, lyginant su žinomu rilpivirino saugumo profiliu ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, negauta (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Ta obserwacja dotyczy także grupy otrzymującej efawirenz.
Lithuanian: Tas pats buvo pastebėta efavirenzo grupėje.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių, dažnesnių nei 10 % arba lygių 10 %) buvo galvos skausmas (19,4 %), depresija (19,4 %), mieguistumas (13,9 %) ir pykinimas (11,1 %).
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Lithuanian: Silikatinė mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Lithuanian: Rilpivirinas neslopina žmogaus ląstelių DNR α, β ir γ polimerazių.
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro glikoproteinę-P (IC50 wynosi 9,2 μM).
Lithuanian: Rilpivirinas slopina P-glikoproteiną in vitro (IC50 yra 9,2 μM).
Polish: Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Lithuanian: Jis priklauso vaistų nuo ŽIV, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z innymi NNRTI.
Lithuanian: Rilpivirino nerekomenduojama skirti kartu su kitais NNATI.
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Lithuanian: Bendrojo rilpivirino farmakokinetika (vidutinis rodmuo ± SN, tmax: mediana [intervalas])
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate didanoziną (vaistą ŽIV infekcijai gydyti), dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti, kad rilpivirinas gali didinti kitų P-glikoproteino pernešamų vaistų, kurie yra jautresni žarnyno P-gp slopinimui (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspoziciją.
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams EDURANT reikia vartoti atsargiai.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie rilpivirino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad bendroji rilpivirino, kaip antiretrovirusinio gydymo režimo dalies, ekspozija (AUC) nėštumo metu buvo maždaug 30 % mažesnė, lyginant su pogimdyminiu laikotarpiu (6-12 savaičių).
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Lithuanian: Nėštumo metu buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija, todėl reikia atidžiai stebėti virusų kiekį.
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra rilpivirino, kuris vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 su paaugliais metu atliktoje 240 savaitės analizėje jokių naujų saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Polish: BR=schemat podstawowy N=liczba badanych
Lithuanian: PP=pagrindinis gydymo planas N=tiriamųjų skaičius
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Lithuanian: Iš šių virusologinio atsako nepakankamumo atvejų atitinkamai 9 iš 24 ir 4 iš 14 buvo asmenims su pradiniu virusų kiekiu < 100 000 kopijų/ml.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Lithuanian: K103N pakeitimas pats nesąlygojo sumažėjusio jautrumo rilpivirinui, tačiau K103N ir L100I derinys sąlygojo 7 kartus sumažėjusį atsparumą rilpivirinui.
Polish: Leczenie przedawkowania rylpiwiryną polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe, w tym monitorowania objawów czynności życiowych i EKG (odstęp QT), oraz na obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus rilpivirino, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, tarp jų paciento gyvybinių požymių ir EKG (QT intervalo) monitoringas ir paciento klinikinės būklės sekimas.
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims draudžiama maitinti krūtimi, nes jos gali perduoti ŽIV žindomam kūdikiui per pieną.
Polish: Analiza ta objęła 690 pacjentów z badania ECHO i 678 pacjentów z badania THRIVE, którzy ukończyli 96 tygodniowe leczenie lub przerwali je wcześniej.
Lithuanian: Ši analizė apėmė ECHO tyrime dalyvavusius 690 pacientų ir THRIVE tyrime dalyvavusius 678 pacientus, kurie baigė 96 savaičių trukmės gydymą arba nutraukė dalyvavimą anksčiau.
Polish: Stwierdzono podobną skuteczność rylpiwiryny w każdym z badań, nie gorszą niż efawirenzu.
Lithuanian: Kiekviename tyrime buvo stebėtas panašus rilpivirino veiksmingumas, tuo parodant, kad jis yra ne mažesnis nei efavirenzo.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Lithuanian: 3-asis nėštumo trimestras (n=13)
Polish: UNIKALNY IDENTYFIKATOR - DANE ODCZYTYWALNE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
Lithuanian: (sumažėjusi absorbcija dėl skrandžio pH padidėjimo)
Polish: N=liczba badanych w grupie terapeutycznej; ND= nie określono.
Lithuanian: N=tiriamųjų skaičius gydymo grupėje; NN=nenustatytas.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia rilpivirino koncentracija plazmoje paprastai susidaro per 4-5 valandas.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Lithuanian: QT intervalą pailginantys vaistiniai preparatai
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym rylpiwiryny przeprowadzono podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną, przez zgłębnik.
Lithuanian: Rilpivirino galimas kancerogeninis poveikis buvo įvertintas pelėms ir žiurkėms iki 104 savaičių skiriant vaistinį preparatą per zondą.
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio rilpivirino buvo aptikti tik pėdsakai (< 1 % dozės).
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Lithuanian: - Pagalbinės plėvele dengtos tabletės branduolio medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, polisorbatas 20, silikatinė mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.