FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zawiera także polietylenowy łącznik do połączenia z butelką oraz aplikator, o pojemności 10 ml, do podania doustnego, składający się z polipropylenowego cylindra z podziałką mililitrową i z polietylenowego tłoka.
Romanian: Cutia conţine de asemenea, un adaptor pentru aplicator, din polietilenă, și un aplicator pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
Polish: W kontrolowanych badaniach III fazy z obserwacją po okresie leczenia, bez stosowania aktywnego leku, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT (więcej niż 3-krotnie powyżej wartości początkowej) po leczeniu, była większa u pacjentów leczonych lamiwudyną (21%) w porównaniu do otrzymujących placebo (8%).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază III, fără urmărire activă a tratamentului, incidenţa creşterilor ALT post-tratament (mai mare de 3 ori decât valoarea iniţială) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu lamivudină (21%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (8%).
Polish: U pacjentów leczonych lamiwudyną większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT po leczeniu występowała między 8. i 12. tygodniem po jego zakończeniu.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu lamivudină, majoritatea creşterilor ALT post-tratament, au avut loc între 8 şi 12 săptămâni posttratament.
Polish: Istnieją nieliczne doniesienia na temat skutków ostrego przedawkowania u ludzi.
Romanian: Datele disponibile în ceea ce priveşte consecinţele supradozajului acut prin ingestie la om sunt limitate.
Polish: Przedłużone leczenie w badaniu przeprowadzonym w Azji (NUCB3018), częstość serokonwersji w układzie HBeAg i częstość normalizacji aktywności AlAT pod koniec 5-letniego okresu leczenia wyniosła odpowiednio 48% (28/58) i 47% (15/32).
Romanian: Într-un studiu cu tratament prelungit la pacienţi asiatici (NUCB3018) rata de seroconversie AgHBe şi rata de normalizare a ALT la finalul perioadei de tratament de 5 ani a fost de 48% (28/58) şi, respectiv, 47% (15/32).
Polish: W przypadku przeniesienia zakażenia HBV, pomimo zastosowanych odpowiednich środków zapobiegawczych, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, aby zmniejszyć ryzyko powstawania u dziecka mutantów opornych na lamiwudynę.
Romanian: În cazul în care există transmitere maternă a VHB, în ciuda profilaxiei adecvate, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării, pentru a reduce riscul apariţiei de mutanţi rezistenţi la lamivudină, la sugar.
Polish: Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism.
Polish: W długoterminowym badaniu „follow-up" pacjentów z uprzednią serokonwersją, u których zaprzestano podawania lamiwudyny, późny nawrót wirologiczny wystąpił u 39% badanych.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere pe termen lung a pacienţilor care au fost iniţial seroconvertiţi şi au întrerupt administrarea lamivudinei, o recădere întârziată a apărut la 39% dintre subiecţi.
Polish: Podawanie trimetoprimu i sulfametoksazolu w dawce 160 mg/800 mg powoduje zwiększenie stężenia lamiwudyny w surowicy o około 40%.
Romanian: Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40%.
Polish: ➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek nie wywołuje u niego takiego działania.
Romanian: ➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z -interferonem, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
Romanian: Lamivudina nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alfa-interferonul în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Polish: Sacharoza 20% w/v (4 g/20 ml) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,18 mg/ml
Romanian: Sucroză 20% w/v (4g/20 ml) Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1.5 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0.18 mg/ml
Polish: Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości przeprowadzane u szczurów i myszy nie wykazały rakotwórczego działania lamiwudyny.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Polish: Tabletki są barwy łososiowej, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, z wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘'GX CG5'' pe una din feţe.
Polish: Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby).
Romanian: Zeffix poate fi utilizat pentru pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată) cât şi în asociere cu alte medicamente pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
Polish: Jednakże odsetek pacjentów, u których po leczeniu zwiększona aktywność AlAT była związana ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, był mały i podobny w obu badanych grupach (patrz tabela 3, w punkcie 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au avut creşteri post-tratament asociate cu creşteri ale bilirubinei, a fost mic şi similar în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 3 de la pct. 5.1).
Polish: • kurcze mięśni i bóle mięśni
Romanian: • crampe şi dureri musculare
Polish: EU/1/99/114/001 28 tabletek EU/1/99/114/002 84 tabletki
Romanian: EU/1/99/114/001 28 comprimate filmate EU/1/99/114/002 84 comprimate filmate
Polish: Lek Zeffix może przenikać do mleka.
Romanian: Zeffix poate trece în laptele matern.
Polish: Na podstawie obserwacji ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu zakażenia HIV, osoczowe stężenia lamiwudyny u karmionych piersią osesków matek leczonych z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (mniej niż 4% stężeń w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych, gdy karmione piersią niemowlęta osiągają 24 tydzień życia.
Romanian: Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mama/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici ( mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi progresiv scade până la niveluri nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z nie wyrównaną chorobą wątroby Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu boală hepatică decompensată Studiile controlate placebo au fost considerate nepotrivite la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi nu au fost efectuate.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip B.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV nie wymagających leczenia przeciwretrowirusowego, istnieje ryzyko wystąpienia mutacji wirusa HIV podczas stosowania samej lamiwudyny w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată, care nu necesită terapie antiretrovirală, există un risc de apariţie al mutaţiilor HIV în cazul utilizării monoterapiei cu lamivudină pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B.
Polish: Ten stopień zahamowania replikacji wirusa był zachowany (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a u większości pacjentów wystąpiła poprawa wskaźników czynności wątroby oraz w dalszym ciągu uzyskiwano u nich korzyści kliniczne.
Romanian: Acest grad de supresie virală a fost menţinut (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104 şi majoritatea pacienţilor au prezentat ameliorări ale markerilor funcţiei hepatice şi au avut un beneficiu continuu din punct de vedere clinic.
Polish: Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Zeffix şi conţinutul ambalajului
Polish: Możliwość interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, należy brać pod uwagę szczególnie w przypadku leków, które są również głównie wydalane poprzez aktywny transport kationów organicznych, np. trimetoprimu.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacţiunile cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala cale de eliminare a acestora o reprezintă secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
Polish: Działania niepożądane, ktore mogą być wywoływane przez Zeffix
Romanian: Reacţii adverse presupuse a fi provocate de către Zeffix
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby przypadków wczesnego obumarcia zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile cu lamivudină efectuate la animale au demonstrat că aceasta determină o creștere a morţii embrionare precoce la iepure, dar nu şi la șobolan (vezi pct. 5.3).
Polish: Wcisnąć końcówkę aplikatora (C) do łącznika.
Romanian: 3. Introduceţi aplicatorul (C) cu fermitate în adaptor.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), acid citric, propilenglicol, citrat de sodiu, aromă artificială de căpşuni, aromă artificială de banane, apă purificată.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero sau/şi post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Polish: Ze względu na podobieństwo, produktu leczniczego Zeffix nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Romanian: Datorită asemănărilor, Zeffix nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi ai citidinei, cum ar fi emtricitabina.
Polish: Nie wydaje się, aby substancje wydalane głównie w wyniku transportu anionów organicznych, bądź w wyniku przesączania kłębuszkowego stanowiły ryzyko wystąpienia istotnych interakcji z lamiwudyną.
Romanian: Este improbabil ca substanţele care sunt eliminate predominant prin intermediul sistemului de transport anionic organic sau prin filtrare glomerulară să prezinte interacţiuni semnificative clinic cu lamivudina.
Polish: Przenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu B
Romanian: Transmiterea hepatitei B
Polish: Lamiwudyna powoduje śmiertelność zarodków podawana ciężarnym samicom królików, u których narażenie ogólnoustrojowe jest porównywalne do tych osiąganych u człowieka, ale nie u szczurów nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Romanian: Lamivudina, administrată la iepuri femele gestante, determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obţinute la om, dar nu şi la şobolan, chiar la nivele sistemice de expunere foarte mari.
Polish: Każda butelka zawiera 240 ml roztworu doustnego
Romanian: Fiecare flacon conţine 240 ml de soluţie orală
Polish: Gdy leczenie lamiwudyną było kontynuowane po transplantacji, stwierdzano zmniejszenie odrzutów przeszczepów spowodowane HBV, zwiększoną utratę antygenu HBsAg i częstość jednorocznego przeżycia na poziomie 76-100%.
Romanian: Continuarea tratamentului cu lamivudină după transplant s-a însoţit de scăderea ratei de reinfectare a grefei cu VHB, un procent superior de dispariţie a AgHBs şi o supravieţuire la un an de 76-100%.
Polish: Normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 31% (14/45) pacjentów otrzymujących połączone leczenie w porównaniu do otrzymujących samą lamiwudynę 6% (3/47).
Romanian: Normalizarea concentraţiilor ALT s-a înregistrat la 31% (14/45) dintre pacienţii care au primit terapie asociată, comparativ cu 6% (3/47) dintre cei care au primit doar lamivudină.
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych *W badaniach III fazy częstość obserwowana w grupie otrzymującej lamiwudynę była nie większa niż w grupie placebo.
Romanian: * În studiile clinice de fază III, frecvenţa observată în grupul de tratament cu lamivudină nu a fost mai mare decât cea observată în grupul placebo.
Polish: Lamiwudyna jest lekiem przeciwwirusowym, który jest aktywny wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, zarówno w badaniach przeprowadzonych na liniach komórkowych, jak i u doświadczalnie zakażonych zwierząt.
Romanian: Lamivudina este un antiviral activ împotriva virusului hepatitic B în toate liniile celulare testate şi la animalele infectate experimental.
Polish: Dalsze tworzenie się wirusowego DNA jest blokowane przez włączenie trójfosforanu lamiwudyny do łańcucha i wynikające z tego zakończenie jego powstawania.
Romanian: Formarea ulterioară de ADN viral este blocată prin încorporarea de lamivudină - TP în lanţ şi oprirea consecutivă a acestuia.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Romanian: Întoarceţi sticla cu capul în jos.
Polish: • z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie wykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
Romanian: ▪ boală hepatică decompensată în combinaţie cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Romanian: Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: ➔ Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń,
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie produktu Zeffix u pacjentów ze zmniejszonym klirensem nerkowym.
Romanian: Tabelul 1: Dozele de Zeffix la pacienţii cu clearance renal scăzut.
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Zeffix:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:
Polish: WZW B u matki nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią, jeżeli u noworodka zostało zastosowane właściwe postępowanie przeciw WZW B przy urodzeniu, a nie ma dowodów na to, że małe stężenia lamiwudyny w mleku kobiecym wywołują działania niepożądane u karmionych piersią niemowląt.
Romanian: Hepatita B maternă nu este o contraindicaţie pentru alăptarea nou-născutului, dacă acesta este tratat în mod adecvat pentru prevenirea hepatitei B la naştere, şi nu există nicio dovadă că concentraţia scăzută de lamivudină în laptele uman conduce la reacţii adverse la copiii alăptaţi.
Polish: Ponieważ lamiwudyna ulega dializie, można zastosować hemodializę, mimo że nie badano jeszcze tej metody leczenia przedawkowania lamiwudyny.
Romanian: Cum lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că nu a fost studiat acest lucru.
Polish: U pacjentów, którzy nie utrzymują trwałej odpowiedzi serologicznej, należy rozważyć konieczność ponownego leczenia zarówno lamiwudyną lub innym przeciwwirusowym lekiem dla uzyskania klinicznej kontroli wirusa HBV.
Romanian: La pacienţii la care nu se menţine un răspuns serologic susţinut, trebuie luată în considerare reînceperea tratamentului fie cu lamivudină, fie cu un alt medicament antiviral pentru obţinerea din nou a controlului infecţiei cu VHB.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât trebuie din Zeffix spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră, ori să vă prezentaţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital, pentru recomandări suplimentare.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 240 ml roztworu doustnego lamiwudyny w nieprzezroczystej, białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Romanian: Cutie conţinând 240 ml soluţie orală de lamivudină într-un flacon opac, alb, din polietilenă cu densitate mare (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z rejestru stosowania leków przeciwretrowirusowych w okresie ciąży u ludzi (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry) opisujących ponad 1000 obserwacji dotyczących przebiegu ciąż u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w pierwszym trymestrze i ponad 1000 obserwacji u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w drugim i trzecim trymestrze wskazuje, że lek nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Romanian: În datele disponibile în studiile efectuate la om înregistrate în Registrul privind sarcinile expuse la antiretrovirale, raportând peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini expuse în primul trimestru şi peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini expuse în al doilea şi al treilea trimestru, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale.
Polish: Zeffix, roztwór doustny jest dostarczany w pudełkach zawierających białą butelkę z polietylenu z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Romanian: Soluţia orală de Zeffix este furnizată în cutie, cu un flacon alb de polietilenă, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności wątroby w czasie leczenia lub po zakończeniu leczenia powinni być częściej monitorowani niż jest to standardowo zalecane.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de insuficienţă hepatică în timpul tratamentului sau după tratament trebuie monitorizaţi mai frecvent în funcţie de caz.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (patrz punkt 4.4)
Romanian: Creşteri ale ALT (vezi pct. 4.4).
Polish: Częstość występowania mutacji YMDD wirusa HBV była podobna do tej obserwowanej u dorosłych i wynosiła od 19% w 52 tygodniu do 45% u pacjentów leczonych ciągle przez 24 miesiące.
Romanian: Incidenţa apariţiei mutaţiei YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulţi, variind între 19% în săptămâna 52 şi 45% la pacienţii trataţi continuu timp de 24 de luni.
Polish: Powyżej normy < początkowe Powyżej normy > początkowe
Romanian: - Săptămâna 260 normal peste normal < iniţial peste normal > iniţial
Polish: Pacjentów z cukrzycą należy poinformować, że każda dawka roztworu doustnego (100 mg = 20 ml) zawiera 4 mg sacharozy.
Romanian: Pacienţii diabetici trebuie avertizaţi că fiecare doză de soluţie orală (100 mg = 20 ml) conţine zahăr 4g.
Polish: Obserwowano umiarkowane (28%) zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) zydowudyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lamiwudyną, jednakże ogólna ekspozycja (AUC) nie była istotnie zwiększona.
Romanian: În cazul administrării zidovudinei împreună cu lamivudină s-a observat creşterea modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea globală (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z drugim lekiem, bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności oraz w celu uzyskania szybkiego zahamowania replikacji wirusa.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie luată în considerare utilizarea lamivudinei în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la lamivudină, pentru a reduce riscul rezistenţei şi pentru a realiza rapid supresia virală.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B nie obserwowano różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów leczonych lamiwudyną i grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: La pacienţii cu hepatită cronică de tip B nu s-a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa acestor evenimente între lotul de pacienţi cu placebo şi lotul de pacienţi trataţi cu lamivudină.
Polish: Pełny aplikator zawiera 10 ml roztworu.
Romanian: Când este plin, aplicatorul conţine 10 ml de soluţie.
Polish: Występowanie działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (z wyjątkiem zwiększenia aktywności AlAT i CK, patrz poniżej) było podobne w grupie placebo i u pacjentów leczonych lamiwudyną.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor de laborator (cu excepţia creşterilor ALT şi CPK, vezi mai jos) au fost similare la pacienţii care au primit placebo şi cei cu lamivudină.
Polish: • z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT) i histologicznym potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego w wątrobie i (lub) zwłóknienia.
Romanian: ▪ boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alaninaminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi histologice de inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză.
Polish: Częstość pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV i jego wpływ na odpowiedź na leczenie Monoterapia lamiwudyną powoduje powstawanie mutacji YMDD wirusa HBV u około 24% pacjentów po roku leczenia, wzrastając do 67% po 4 latach leczenia.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB şi impactul asupra răspunsului la tratament Monoterapia cu lamivudină a dus la selecţia mutaţiei YMDD a VHB la aproximativ 24% dintre pacienţi după un an de tratament, acest procent crescând la 69% după 5 ani de tratament.
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile de reproducere efectuate la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii masculului sau a femelei (vezi pct. 5.3).
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Na klirens nerkowy przypada około 70% wydalanej lamiwudyny.
Romanian: Clearance-ul renal este responsabil de aproximativ 70% din eliminarea lamivudinei.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, tj. 100 mg raz na dobę Cmax wynosi 1,1-1,5 g/ml, a stężenie minimalne 0,015-0,020 g/ml.
Romanian: La nivelele obţinute la doze terapeutice, adică administrarea a 100 mg zilnic, Cmax este în jur de 1,1-1,5 µg/ml iar concentraţiile minime au fost de 0,015-0,020 µg/ml.
Polish: Stężenie lamiwudyny w surowicy (AUC) zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Romanian: Concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance-ului renal.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na płód u kobiet w okresie ciąży leczonych lamiwudyną.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la transmiterea materno-fetală a virusului hepatitic B la femeile gravide cărora li se administrează tratament cu lamivudină sunt limitate.