FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun u dzieci jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er begrenset erfaring med Sandimmun hos barn.
Polish: Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke vaskes, men tørkes av på utsiden med en tørr serviett for å fjerne gjenværende dråper av oppløsningen (se pkt.
Polish: U kobiet w ciąży po przeszczepieniu narządów, otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę lub inne leki w połączeniu z cyklosporyną istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodni).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for premature fødsler (<37 uker) hos gravide kvinner som behandles med immunsuppressive legemidler, inkludert ciklosporin og ciklosporin-inneholdende behandlingsregimer etter transplantasjon.
Polish: - Pozycja dolnej, okrągłej części tłoka z przodu podziałki odpowiada przepisanej objętości roztworu.
Norwegian Bokmål: • Den nedre del av stempelringen plasseres foran graderingen som tilsvarer forskrevet volum.
Polish: • Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer både med og uten gulning av øynene eller huden, kvalme (sykdomsfølelse),
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 25 mg myke kapsler Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 50 mg myke kapsler Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 100 mg myke kapsler [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksasin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H2-reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Annex I) 100 mg/ml roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 100 mg/ml mikstur, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn}
Polish: Co to jest lek Sandimmun
Norwegian Bokmål: Hva Sandimmun er
Polish: U kobiet karmiących piersią należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet i Sandimmun bør også tas i betraktning hos ammende kvinner (se pkt.
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Etanol: 50 mg/kapsel.
Polish: 30 mg/kg mc. na dobę doustnie).
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/døgn.
Polish: Należy unikać doustnego podawania erytromycyny, ponieważ może ona zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Oral erytromycin kan gi en økning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin (Se pkt.
Polish: Podczas leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kan ha mindre effekt under behandling med ciklosporin.
Polish: Zgłaszano zakażenia ciężkie i (lub) ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller fatale utfall har blitt rapportert.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane leku zostały wymienione według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter hyppighet innenfor hver organklasse, med de mest hyppige bivirkningene først.
Polish: Przeszczepianie narządów miąższowych
Norwegian Bokmål: Organtransplantasjon
Polish: Należy również zachować ostrożność podając cyklosporynę z lekami oszczędzającymi potas (np. lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub lekami zawierającymi potas oraz u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises når ciklosporin gis sammen med kaliumsparende legemidler (f.eks. kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister), eller kaliuminneholdende legemidler, samt diett med høyt kaliuminnhold.
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Norwegian Bokmål: Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Polish: Częstość występowania nowotworów z komórek wątrobowych i gruczolaków z komórek wysp trzustkowych nie była zależna od dawki.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hepatocellulære karsinomer og adenomer i pankreas var ikke doserelatert.
Polish: Może zajść konieczność 3 do 5-krotnego zwiększenia dawki cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering kan det være nødvendig å øke ciklosporindosene 3-5ganger.
Polish: wrzód trawienny
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Polish: Etanol: 100 mg/kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Etanol: 100 mg/kapsel.
Polish: Odmierzanie dawki
Norwegian Bokmål: Oppmåling av dosen din
Polish: W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: For å oppnå remisjon anbefales initialdose på 2,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sandimmun
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Sandimmun
Polish: • Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer og skade med eller uten gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt og mørk urin.
Polish: • Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er ciklosporin.
Polish: Jak przechowywać lek Sandimmun
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sandimmun
Polish: • Pozostałe składniki leku to: o Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, olej kukurydziany zekstryfikowany, olej kukurydziany rafinowany.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: etanol vannfri, interesterifisert maisolje, renset maisolje.
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub całkowicie przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii lub u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi ich do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w wyniku rozpadu mięśni prążkowanych.
Norwegian Bokmål: Statinbehandlingen bør enten holdes midlertidig tilbake eller seponeres hos pasienter med tegn og symptomer på myopati, eller med risikofaktorer for alvorlig nyreskade, inkludert nyresvikt, sekundært til rabdomyolyse.
Polish: Sandimmun zawiera olej rycynowy, który może powodować uczucie dyskomfortu w żołądku i biegunkę.
Norwegian Bokmål: Sandimmun inneholder ricinusolje Sandimmun inneholder ricinusolje som kan føre til mageubehag og diaré.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKLA ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Polish: Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie Sandimmun ma postać roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sandimmun ser ut og innholdet i pakningen Sandimmun kommer i form av en mikstur, oppløsning.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ved andre indikasjoner enn transplantasjon Med unntak av behandling for nefrotisk syndrom, foreligger det ikke tilstrekkelig erfaring fra behandling med Sandimmun hos barn.
Polish: Koncentrat stosuje się do przygotowania roztworu, który jest podawany dożylnie.
Norwegian Bokmål: Konsentratet brukes til å lage en oppløsning som gis som en intravenøs infusjon.
Polish: Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Jak stosować lek Sandimmun Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sandimmun Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sandimmun er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sandimmun Hvordan du bruker Sandimmun Mulige bivirkninger
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun zawiera 12% obj. etanolu.
Norwegian Bokmål: Sandimmun inneholder ca. 12 vol-% etanol.
Polish: Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som kan øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: antibiotika (slik som erytromycin eller azytromycin), soppmidler (vorikonazol, itrakonazol), legemidler som brukes mot hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (kvalmestillende), orale prevensjonsmidler, danazol (brukes ved menstruasjonsforstyrrelser) legemidler mot urinsyregikt (allpourinol), gallesyre og derivater (brukes mot gallestein), proteasehemmere som brukes mot HIV, imatinib (brukes i behandling av leukemi eller svulster), kolkisin, telaprevir (brukes i behandling av hepatitt C).
Polish: - Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Norwegian Bokmål: For volum over 1 ml, bruk 4 ml sprøyten.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.
Polish: Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1 ml inneholder 50 mg ciklosporin.
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
Norwegian Bokmål: • Kvalmende følelse, brekninger, magesmerter, forstoppelse, diaré.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może zaburzać czynność nerek, dlatego konieczna jest częsta kontrola ich czynności.
Norwegian Bokmål: Fordi Sandimmun kan redusere nyrefunksjonen er det nødvendig å vurdere nyrefunksjonen ofte.
Polish: Zgłoszenia dotyczące przewlekłych zmian morfologicznych obejmowały zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av kronisk morfologiske endringer inkludert arteriell hyalinose, tubulær atrofi og interstitiell fibrose (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania.
Norwegian Bokmål: Sandimmun kan brukes til å fremme og vedlikeholde remisjon.
Polish: Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne den dosen av Sandimmun som er riktig for deg.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sandimmun:
Polish: - Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: • Dette for å fjerne boblene.
Polish: Sandimmun zawiera alkohol.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Sandimmun inneholder alkohol.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z takimi lekami i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon av ciklosporin og slike legemidler, eventuelt bør samtidig bruk unngås (se pkt.
Polish: Czynność nerek należy oceniać często przez cały czas trwania leczenia, co pozwoli na dostosowanie dawek leku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen må kontrolleres hyppig gjennom behandlingen for riktig dosejustering (se pkt.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby, w tym cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* Levertoksisitet og leverskade inkludert gulsott, hepatitt og leversvikt, med noen fatale utfall (se pkt.
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w następstwie rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Statinbehandling bør holdes midlertidig tilbake eller seponeres hos pasienter med tegn og symptomer på myopati, eller hos de som har risikofaktorer som predisponerer for alvorlig nyreskade, inkludert nyresvikt sekundært til rabdomyolyse (se pkt.
Polish: Roztwór doustny
Norwegian Bokmål: Endogen uveitt
Polish: Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: En ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg ciklosporin.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń podanych przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjonene du får av legen din.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Norwegian Bokmål: I en studie på 7 nyretransplanterte pasienter i alderen 2-16 år var ciklosporinclearance mellom 9,8-15,5 ml/min/kg.
Polish: Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: Endogen uveitt - Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 5 mg og 7 mg per kilogram kroppsvekt.
Polish: Do monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pełnej najlepiej stosować swoiste przeciwciało monoklonalne (określające stężenie leku w postaci niezmienionej).
Norwegian Bokmål: For monitorering av ciklosporinnivå i fullblod er et spesifikt monoklonalt antistoff
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie należy podawać cyklosporyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved andre indikasjoner enn transplantasjon Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (unntatt pasienter med nefrotisk syndrom med svekket nyrefunksjon innenfor akseptabelt område), ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte infeksjoner eller maligne tilstander bør ikke behandles med ciklosporin.
Polish: Ze względu na ryzyko anafilaksji (patrz punkt 4.4) stosowanie produktu leczniczego Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy zarezerwować dla pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów, którzy nie są w stanie przyjąć leku w postaci doustnej (np. krótko po operacji), lub u których wchłanianie postaci doustnych może być zmniejszone z powodu incydentów zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør bruk av Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske kun benyttes til organtransplanterte pasienter som ikke kan ta legemidlet oralt (f.eks. rett etter operasjon), eller hos de hvor absorpsjonen av orale formuleringer kan svekkes under perioder med gastrointestinale sykdommer.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med legemidlet skal avsluttes/unngås.
Polish: Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych (patrz punkty 4.4 i 5.2) i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig leversikt for å opprettholde blodkonsentrasjoner innenfor anbefalt terapeutisk område (se pkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu leczniczego Sandimmun u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk av Sandimmun hos gravide kvinner.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Påfølgende tilbakefall kan håndteres med en videre behandling med Sandimmun.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av dens mulige interferens med enzymsystemet cytokrom P450 bør fortynning med grapefruktjuice unngås (se pkt.
Polish: Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny Należy spodziewać się, że wszystkie induktory CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P będą zmniejszać stężenia cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Alle indusere av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein forventes å redusere ciklosporinnivået.
Polish: Konieczne jest zatem, zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali preparaty zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (np. preparaty zawierające Cremophor® EL) we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji oraz u pacjentów ze skłonnościami do reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter som tidligere har fått intravenøs injeksjon eller infusjon av legemidler som inneholder polyetoksylert ricinusolje (f.eks.
Polish: D-90429 Nürnberg
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Germany
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Norwegian Bokmål: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: 250 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 250 mg/5 ml Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Polish: Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral sammen med mat og drikke
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Norwegian Bokmål: - Vanligvis brukes høyere doser før og rett etter transplantasjonen.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Hos en liten prosentandel av pasientene er disse endringene mer tydelige og kan være av klinisk signifikans.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Norwegian Bokmål: Økning i temperaturer opptil 30°C i totalt maksimum 3 måneder påvirker ikke kvaliteten til produktet.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar kapslene dine på et varmt sted (maksimum temperatur 25°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved romtemperatur (15°C til 30°C).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral kapsler kan oppbevares ved romtemperatur som ikke overstiger 25°C.
Polish: Nadal mogą być widoczne drobne płatki lub niewielki osad.
Norwegian Bokmål: Små flak eller et tynt bunnfall kan fortsatt observeres.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i flasken er stabilt i 2 måneder etter anbrudd.
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos flere pasienter kan høyere toppkonsentrasjoner (Cmax) og økt eksponering overfor virkestoffet (AUC) likevel forekomme.
Polish: Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av endringen i absorpsjon av ciklosporin i blodet.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun Neoral nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen adekvate og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner, og Sandimmun Neoral bør derfor ikke brukes under graviditet, unntatt i tilfeller der fordelen hos moren oppveier en mulig risiko hos fosteret.
Polish: Alfa-tokoferol
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold α-tokoferol
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sandimmun Neoral zawiera alkohol.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Sandimmun Neoral inneholder alkohol.
Polish: Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań.
Norwegian Bokmål: Annen drikke som f.eks. mineralvann kan også benyttes i henhold til individuell smak.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon hovedsakelig via gallen, 6 % av oral dose utskilles i urinen, kun 0,1 % utskilles i urin som uforandret legemiddel.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.