FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Maltese: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Swedish: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Maltese: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från flera studier såsom:
Maltese: Ir-reviżjoni eżaminat dejta minn diversi studji inkluż:
Swedish: Granskningen av ibuprofen inleddes den 9 juni 2014 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ibuprofen inbdiet fid-9 ta' Ġunju 2014 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna och barn över 12 år är 200 till 400 mg, tre eller fyra gånger om dagen vid behov.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u t-tfal li għandhom aktar minn 12-il sena hija 200 sa 400 mg, 3 jew 4 darbiet kuljum kif meħtieġ.
Swedish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Maltese: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel i form av en blandning av två molekyler som är enantiomerer (spegelbilder av varandra).
Maltese: Ibuprofen huwa preżenti f'mediċini bħala taħlita ta' żewġ molekuli li huma enantjomeri (immaġnijiet riflessi ta' xulxin).
Swedish: • Enligt experimentella data kan långvarig användning av ibuprofen/dexibuprofen minska den hjärtskyddande effekten av lågdos-acetylsalicylsyra (vanligtvis 75 mg per dag).
Maltese: • Dejta sperimentali tissuġġerixxi li l-użu fit-tul ta' ibuprofen/dexibuprofen jista' jnaqqas l-effett kardjoprotettiv ta' aċidu aċetilsaliċiliku f'doża baxxa (ġeneralment 75 mg kuljum).
Swedish: • Data från metaanalyser och epidemiologiska studier visar att det finns en förhöjd risk för kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användningen av högdos-ibuprofen (som inte understiger 2 400 mg per dag).1-4
Maltese: • Id-dejta mill-metaanaliżijiet u l-istudji epidemjoloġiċi jindikaw li hemm riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (bħal infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjati mal-użu ta' ibuprofen f'dożi għoljin (f'2,400 mg jew aktar kuljum).1-4
Swedish: Uppdaterade råd om användning av högdos-ibuprofen
Maltese: Aktar dwar is-sigurtà tal-NSAIDs
Swedish: • Risken med högdos-ibuprofen liknar den risk som ses med vissa andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel), däribland COX-2-hämmare och diklofenak.
Maltese: • Ir-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
Swedish: Granskningar som utfördes 2005, 2006 och 2012 har bekräftat att NSAID-medel som klass är förknippad med en något förhöjd risk för arteriella tromboemboliska händelser (blodproppar i artärerna), särskilt hos patienter med underliggande hjärt- eller cirkulationssjukdomar eller som har vissa kardiovaskulära riskfaktorer, och särskilt om höga doser används.
Maltese: Reviżjonijiet imwettqin fl-2005, 2006, u 2012 ikkonfermaw lill-NSAIDs bħala klassi assoċjata ma' żieda żgħira fir-riskju ta' avvenimenti arterjali tromboemboliċi (emboli tad-demm fl-arterji) speċjalment f'pazjenti b'kundizzjonijiet tal-qalb jew taċ-ċirkolazzjoni eżistenti jew b'ċerti fatturi ta' riskju kardjovaskulari, u b'mod partikolari jekk jintużaw f'dożi għoljin.
Swedish: De uppdaterade råden om den kardiovaskulära risken med högdos-ibuprofen kommer att tas med i produktinformationen till läkemedel som innehåller ibuprofen, tillsammans med information om interaktionen mellan ibuprofen och aspirin.
Maltese: Il-parir aġġornat dwar ir-riskju kardjovaskulari ta' ibuprofen f'dożi għoljin ser jiġi inkluż fl-informazzjoni tal-prodott tal-mediċini li fihom ibuprofen, flimkien mal-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn ibuprofen u l-aspirina.
Swedish: I Europeiska unionen (EU) finns för närvarande ett antal olika beredningar av ibuprofen och dexibuprofen tillgängliga.
Maltese: Ibuprofen u dexibuprofen huma attwalment disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'numru ta' formulazzjonijiet differenti.
Swedish: Tillfällig användning av ibuprofen ska inte påverka nyttan med lågdos-aspirin.
Maltese: L-istudji fillaboratorju wrew li ibuprofen inaqqas l-effetti ta' traqqiq tad-demm tal-aspirina.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Maltese: Linearità/ nuqqas ta' linearità
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' attenzjoni medika.
Swedish: - Akut alkoholförgiftning, alkoholism.
Maltese: Intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Makrogol 4000 Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Swedish: - Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Swedish: Icandra ersätter inte insulin.
Maltese: Icandra mhux sostitut għall-insulina.
Swedish: Icandra med alkohol
Maltese: Icandra ma' alkoħol
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: • Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Swedish: Kombination med en sulfonureid
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Swedish: Distrubutionsmedelvärdet (Vd) låg mellan 63 och 276 liter.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Swedish: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Maltese: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den systemiska exponeringen för vildagliptin (Cmax 8-66 %; AUC 32-134 %) och totalt kroppsclearance minskade, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: En analys av resultaten hos patienter med övervikt, som fått metformin efter misslyckad behandling med endast diet visade följande: - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med endast diet (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023 samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterat dödsfall: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, endast diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskad absolut risk för dödsfall, totalt sett: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med endast diet 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid och insulin i monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskad absolut risk för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, endast diet 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Swedish: Vildagliptin verkar främst genom att hämma DPP-4, enzym som svarar för nedbrytningen av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Swedish: Efter en peroral dos är den skenbara terminala elimineringshalveringstiden cirka 6,5 timmar.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-half-life ta' l-eliminazzjoni apparenti fl-aħħar tkun madwar 6.5 h.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo gentoxicitetsstudier.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Swedish: Andra läkemedel och Icandra
Maltese: Mediċini oħra u Icandra
Swedish: Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali)
Swedish: In vitro-studier har visat att vildagliptin inte hämmar/inducerar CYP 450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Icandra bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Swedish: Metformin elimineras genom renal utsöndring.
Maltese: Metformin jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali.
Swedish: Icandra bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Maltese: Icandra m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatininkinas (CK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
Swedish: Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Icandra 50 mg/1 000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26 % och AUC med 7 % samt fördröjt Tmax (2,0 till 4,0 timmar).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1855)
Swedish: Följande uppgifter visar på den information som finns tillgänglig för det enskilda aktiva substanserna.
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli fuq is-sustanzi attivi individwali.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR <30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Den kliniska relevansen för denna nedgång är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en minskning av HbA1c om ≥0,7 % från utgångsvärdet var statistiskt signifikant högre i båda grupperna som fick vildagliptin + metformin (46 % respektive 60 %), jämfört med den grupp som fick metformin + placebo (20 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis fl- HbA1c ta' ≥ 0.7% mil-linja bażi kien ogħla statistikament sinifikanti kemm filgruppi ta' vildagliptin ma' metformin (46% u 60%, rispettivament) kontra l-grupp ta' metformin malplaċebo (20%).
Swedish: Bekräftade hjärtsviktshändelser (HF) som definieras som en HF som kräver sjukhusvistelse eller på uppkomst av HF, rapporterades hos 41 (0,43 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 32 (0,45 %) jämförelsebehandlade patienter med M-H RR 1,08 (95 % CI; 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Swedish: • Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): halsont, rinnande näsa, feber; tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktatacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning; hudrodnad, klåda; sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).
Maltese: • Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer iqattar, deni; sinjali ta' livell għoli ta' aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika) bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av amidens hydrolysprodukt (4 % av dosen).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Swedish: Det antas att farmakokinetiken hos metforminabsorptionen är icke-linjär.
Maltese: Huwa assumat li l-farmakokinetika ta' l-assorbiment ta' metformin mhix linjari.
Swedish: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Maltese: EU/1/08/484/031-033
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2013
Swedish: Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen och ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Maltese: Metformin jistimula is-sintesi ta' glycogen fiċ-ċelluli billi jaħdem fuq glycogen synthase u jżid il-ħila ta' trasport ta' ċerti tipi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Swedish: Efter 1 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,4 % med vildagliptin som tillägg till metformin och 0,5 % med glimepirid som tillägg till metformin från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 7,3 %.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare genomgången akut pankreatit.
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni f'pazjenti b'passat ta' pankreatite akuta.
Swedish: Etnisk grupp: Begränsade data visar att ras inte har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
Maltese: Dejta limitata tindika li r-razza mgħandhiex influwenza maġġuri fuq il-farmakokinetika ta' vildagliptin.
Swedish: Icandra har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat vildagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Icandra meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan Icandra vid tre dosstyrkor (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg), jämfört med en fri kombination av vildagliptin och metforminhydrokloridtabletter i motsvarande doser.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen -0,76 %.
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat għall-plaċebo minn linja ta' riferiment medju għal HbA1c ta' 8.8% kien ta' -0.76%.
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Metformins renala clearance är >400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier med digoxin (P-glykoprotein-substrat) och warfarin (CYP2C9substrat) på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner vid samtidig administrering med vildagliptin.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn il-mediċini li saru b'digoxin (sottostrat ta' glikoproteina-P) u warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) f'individwi b'saħħithom ma wrew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti wara li ngħataw flimkien ma' vildagliptin.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos en metformintablett 500 mg är cirka 50-60 % hos friska försökspersoner.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Swedish: Icandra är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2: - Icandra är indicerat för behandling hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av peroralt metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter.
Maltese: Icandra huwa indikat għall-kura ta' dijabete mellitus tat-tip 2: - Icandra huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma jistgħux jiksbu kontroll gliċemiku xieraq bl-ogħla doża li jifilħu ta' metformin li jittieħed mill-ħalq waħdu jew li diġà qed jiġu kkurati b'taħlita ta' vildagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Swedish: De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (<7,35), förhöjd laktathalt i plasma (>5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/l) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Swedish: Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Icandra.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Icandra.