FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
Lithuanian: Pagal tokią sistemą Europoje siūloma naudotis pagrindine byla, kuria remiantis paraiška vertinama ir patvirtinama naudojant natūralią vakciną (gripo viruso atmaina, panaši į pandemijos atmainą) dar neprasidėjus pandemijai.
Czech: Mezi těmito úkoly je vydání souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) ve formě srozumitelné veřejnosti a zveřejňování seznamu žádostí o registraci stažených před vydáním posudku i žádostí o registraci, které byly zamítnuty.
Lithuanian: Agentūra turi skelbti Europos viešojo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauką, kuri turi būti aiškiai pateikta visuomenei, informaciją apie paraiškų dėl registravimo liudijimų atsiėmimą iki nuomonės pateikimo ir informaciją apie atmestas paraiškas dėl registravimo liudijimų.
Czech: zavedení nových opatření pro zrychlení hodnocení léčivých přípravků, které mají zásadní vliv na veřejné zdraví.
Lithuanian: pradėtos taikyti naujos priemonės, padedančios greičiau vertinti visuomenės sveikatai ypač svarbius vaistus.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků, aby potvrdila stav registrace u přípravků, které byly registrovány centralizovaným postupem, nebo u přípravků, o jejichž centralizovanou registraci byla agentuře EMEA podána žádost.
Lithuanian: EMEA vaistiniams preparatams išduoda sertifikatus, patvirtinančius centralizuotai registruotų preparatų statusą, arba išduoda sertifikatus preparatams, dėl kurių centralizuoto registravimo EMEA buvo pateikta paraiška.
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
Lithuanian: buvo paskelbtas tolesnio ERVS plėtojimo veiksmų planas, į kurį buvo įtrauktos šios pagrindinės priemonės:
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
Lithuanian: Paraiškos dėl linijinių papildymų Paraiškos dėl II tipo keitimų Paraiškos dėl I tipo keitimų
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
Lithuanian: EMEA metinėje ataskaitoje pateikti rezultatai rodo, kad 2005 m.
Czech: V roce 2005 se agentura zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajících se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
Lithuanian: Agentūra sprendė daug svarbių klausimų dėl centralizuotai ir necentralizuotai registruotų žmonėms skirtų vaistų saugumo:
Czech: Patří mezi ně:
Lithuanian: Į šias priemones įeina tokia veikla:
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005
Lithuanian: pateiktos nuomonės 2005 m.
Czech: Těmito léčivými přípravky jsou: antivirotikum k prevenci chřipky, antibakteriální přípravek na řadu infekcí, antiepileptikum a přípravek k léčbě leukémie.
Lithuanian: Tai antivirusiniai vaistai, skirti gripui gydyti, antibakteriniai vaistai, skirti įvairioms infekcijoms gydyti, vaistai nuo epilepsijos ir preparatas leukemijai gydyti.
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2005 zásadně vzrostl: bylo obdrženo celkem 10 žádostí o vědecké poradenství.
Lithuanian: labai padidėjo suteiktų mokslinių patarimų skaičius - buvo gauta 10 prašymų suteikti mokslinį patarimą.
Czech: Nové právní předpisy dávají agentuře nové nástroje, zaměřené na inovativní léčivé přípravky a léčebné možnosti umožňující pacientům rychlejší přístup k léčivým přípravkům.
Lithuanian: Naujuose teisės aktuose Agentūrai yra numatytos naujos priemonės, skirtos inovaciniams vaistams ir gydymo būdams plėtoti bei suteikti galimybę pacientams operatyviau gauti vaistų.
Czech: Nové farmaceutické právní předpisy též pověřují agenturu novými úkoly pro zlepšení poskytování informací o přípravcích.
Lithuanian: Naujuosiuose farmacijos teisės aktuose taip pat nurodyti nauji Agentūros uždaviniai, skirti informacijai apie vaistinius preparatus gerinti.
Czech: Nové léčebné postupy
Lithuanian: Nauji gydymo būdai
Czech: Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
Lithuanian: Taip pat buvo sudaryta specialistų grupė, kuri turi svarstyti inovacinius vaistų kūrimo metodus ir vertinti kliūtis, kurių gali kilti tokius metodus tiriančioms ar kuriančioms farmacinėms įmonėms.
Czech: Umožňuje agentuře nalézt ideální rovnováhu mezi podněcováním výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a posilováním jejich stálého pozorování , aby pacienti získali přístup k tolik potřebným novým, bezpečným a inovativním léčivým přípravkům.
Lithuanian: Agentūra galės užtikrinti veiklos pusiausvyrą skatindama mokslinius tyrimus ir naujų vaistų kūrimą bei stiprindama jų priežiūrą, taip pat suteikdama ligoniams galimybę naudotis labai reikalingais naujais, saugiais ir inovaciniais vaistais.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms Bendrijos monografijų apie vaistažoles - valerijono šaknį, Psyllium sėklas, linų sėmenis, Ispaghula lukštus ir sėklas - metmenis.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Lithuanian: ši nauja nuostata pradėta įgyvendinti, taigi planuose reikia nurodyti visas žinomas ar galimas su atitinkamu vaistiniu preparatu susijusias rizikas.
Czech: posilování interakce agentury a evropských průmyslových svazů zastupujících obor inovací, obor generických léčivých přípravků a obor samoléčby;
Lithuanian: Agentūros bendradarbiavimui su Europos pramonės asociacijomis, atstovaujančiomis inovaciniams, nepatentuotų vaistų ir savigydos preparatų gamybos sektoriams, plėsti;
Czech: 3.1.2 Vědecké poradenství a asistence s výzkumem
Lithuanian: 3.1.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
Lithuanian: Pataisytais farmacijos teisės aktais suteikiama teisė teikti naujo tipo paraiškas Agentūrai.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
Lithuanian: SVĮ biuro vienintelė veiklos sritis - teikti pagalbą SVĮ.
Czech: uplatňování postupů pro lepší (a v některých případech bezplatné) poskytování vědeckého poradenství v počáteční fázi výzkumu společnostem, které pracují na vývoji „průlomových" léčivých přípravků,
Lithuanian: procedūrų, padedančių teikti įmonėms, kuriančioms „pažangiausius" vaistus, platesnio masto (ir kartais nemokamas) mokslines konsultacijas ankstyvame etape, įgyvendinimas;
Czech: Dopad stanovisek vydaných v roce 2005 na veřejné zdraví Z léčivých přípravků, které jsou určené pro evropský trh a ke kterým bylo vydáno kladné stanovisko: 2 přípravky jsou pro léčbu nádorových onemocnění, včetně rakoviny plic - jedné z nejčastějších příčin úmrtí způsobených nádorovými onemocněními v EU; 7 přípravků je pro léčbu infekcí, 2 z nich jsou pro léčbu HIV a AIDS; 4 přípravky jsou pro léčbu poruch metabolismu; 1 z nich nabízí nový způsob podávání přípravku diabetikům - umožňuje dodávat inzulín plícemi; 5 přípravků je pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému a smyslových orgánů; 6 přípravků je pro diagnostiku či léčení kardiovaskulárních či plicních onemocnění.
Lithuanian: Mirties nuo plaučio vėžio atvejų skaičius yra vienas didžiausių ES; 7 preparatai yra skirti infekcijoms gydyti, iš kurių 2 skirti ŽIV ir AIDS gydyti; 4 preparatai skirti medžiagų apykaitos sutrikimams gydyti, iš jų 1 preparatas vartojamas diabetu sergantiems pacientams gydyti nauju būdu (insulinas patenka į organizmą per plaučius); 5 preparatai skirti centrinės nervų sistemos ligoms ir jutimo organų ligoms gydyti; 6 preparatai skirti širdies ir kraujagyslių arba plaučių ligoms diagnozuoti arba gydyti.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Agentura dostala od mnoha svých partnerů a zúčastněných subjektů štědré dárky k narozeninám - vítané peněžní příspěvky na udržení a další rozvoj efektivního prostředí pro regulaci léčivých přípravků v EU.
Lithuanian: Dosniai sukakties proga gausių partnerių ir suinteresuotų grupių apdovanota Agentūra buvo įvertinta už pastangas prižiūrint ir toliau plėtojant veiksmingą ES vaistų reglamentavimo aplinką.
Czech: Tyto nástroje umožňují analyzovat bezpečnostní údaje léčivých přípravků porovnáním s komplexními kritérii, a vyznačit tak v kontextu zajišťování bezpečnosti přípravků potenciální směry dalšího šetření.
Lithuanian: Taikant šias priemones, galima atlikti duomenų apie vaistų saugumą analizę pagal įvairius kriterijus, kad būtų galima pasirinkti tolesnio tyrimo, kuriuo siekiama užtikrinti vaistinio preparato saugumą, kryptis.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU
Lithuanian: gauti ES ir ne ES šalių pranešimai apie neigiamas rakcijas į vaistą (NRV)
Czech: 5.3 Odebírání vzorků a testování
Lithuanian: 5.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Czech: Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
Lithuanian: Reglamente taip pat yra išdėstytos naujos visuomenės sveikatos apsaugos gerinimo priemonės: rizikos valdymo planai, specialių farmakologinio budrumo duomenų rinkimas iš tikslinių pacientų grupių ir naujos galimybės rengti farmakologinio budrumo patikrinimus bei tikrinti veikliąsias medžiagas.
Czech: Celkové výdaje související s personálem
Lithuanian: Visos personalo išlaidos
Czech: Byla dokončena první produkční verze revizního systému řízení informací o přípravcích (Production Information Management, PIM) pro regulační orgány a první verze nástroje LAT (Light Authoring Tool, LAT) pro PIM pro žadatele; formální uvedení do chodu bude velice brzy v roce 2006.
Lithuanian: Sukurta pirmoji Informacijos apie preparatų valdymą (PIM) peržiūros sistemos generavimo versija priežiūros institucijoms ir pirmoji PIM Supaprastintos duomenų pateikimo sistemos (LAT) generavimo versija pareiškėjams.
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
Lithuanian: Ypač verti dėmesio šie pasiekimai:
Czech: Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
Lithuanian: Naujos vaistų vertinimo priežiūros priemonės
Czech: Výbor CVMP zahájil veřejné konzultace o řadě pokynů navrhujících úpravu požadavků poskytování údajů pro účel zkoušek veterinárních léčivých přípravků pro MUMS týkajících se jakosti, bezpečnosti, maximálních limitů reziduí (MRLs) a účinnosti, aby bylo zajištěno veřejné zdraví.
Lithuanian: CVMP, siekdama užtikrinti visuomenės sveikatą, pradėjo viešas konsultacijas dėl kai kurių gairių, kuriomis siūloma koreguoti reikalavimus dėl rečiau naudojamų ir retesnių rūšių veterinarinių vaistų kokybės, saugumo, įskaitant didžiausias leistinas likučių koncentracijas (MRL), ir veiksmingumo tyrimo duomenų.
Czech: Dobré pokroky v projektu veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: Didelė pažanga įgyvendinant EudraVigilance veterinarinę sistemą
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
Lithuanian: 3.2.3 Didžiausios leistinos likučių koncentracijos
Czech: Z toho, 73 198 ICSR o centrálně registrovaných léčivých přípravcích (Centrally Authorised Product, CAP) bylo obdrženo elektronicky; to odpovídá 80 % celkového počtu zpráv o nežádoucích účincích centrálně registrovaných přípravků v roce 2005.
Lithuanian: Iš jų elektroniniu būdu buvo gauti 73 198 ICSR pranešimai apie centralizuotu būdu registruotus vaistus arba 80 proc.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
Lithuanian: Jei kyla pandemija, pagrindinėje byloje padaromas pakeitimas - nurodoma tikroji gripo atmaina.
Czech: Od září 2005 naplno funguje nový odbor zdravotních informací, který převzal odpovědnost za interakci s organizacemi pacientů i zdravotnických pracovníků a za činnost související s poskytováním informací o přípravcích.
Lithuanian: pradėjo veikti visiškai naujas Medicinos informacijos centras, kuris yra atsakingas už ryšius su pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis ir informacijos apie preparatus teikimą.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Lithuanian: Metų pradžioje buvo pažymimas labai svarbus įvykis EMEA istorijoje - jos veiklos dešimtmetis.
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
Lithuanian: buvo sudaryta nauja CHMP panašių biologinių vaistinių preparatų darbo grupė.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad nors vienas iš pirmiau minėtų preparatų būtų neatitikęs savo specifikacijų.
Czech: Z těchto 24 přípravků jsou 3 označeny za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: Iš minėtų 24 preparatų 3 yra priskirti retiesiems vaistiniams preparatams.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Lithuanian: Šie dešimt nuolatinio augimo ir įsitvirtinimo metų Agentūrai suteikė patirties ir pasitikėjimo, kurie jai buvo reikalingi pasitikti didžiausiam iššūkiui, su kuriuo jai iki šiol yra tekę susidurti: 2005 m.
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Lithuanian: Teigiamos nuomonės
Czech: Celkem 14 se z nich týkalo imunologických přípravků a změn jakosti a 7 se z nich týkalo farmaceutických přípravků, z čehož 4 souvisely s klinickými změnami a 3 se změnami jakosti.
Lithuanian: Buvo gauta 21 paraiška dėl sudėtingesnio II tipo keitimo, iš jų 14 paraiškų - dėl imunologinių preparatų kokybinių pokyčių ir 7 paraiškos - dėl vaistų, iš kurių 4 - dėl klinikinių pokyčių ir 3 - dėl kokybinių pokyčių.
Czech: Po období vnějších konzultací se zúčastněnými subjekty agentura dokončila a zveřejnila postup přípravy farmaceutických pokynů a souvisejících dokumentů.
Lithuanian: Po išorės konsultacijų su rinkos dalyviais Agentūra baigė rengti ir paskelbė farmacijos gairių ir panašių dokumentų rengimo procedūrą, siūlydama rengiant ir skelbiant tokius dokumentus bei konsultuojantis dėl jų taikyti nuoseklumo ir skaidrumo principus.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Lithuanian: Buvo pritarta įgyvendintoms priemonėms, skirtoms vakcinų ir įprastųjų vaistų vertinimo procedūroms paspartinti.
Czech: Fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Retųjų vaistų fondas
Czech: Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
Lithuanian: Buvo baigti rengti Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių vaistams gaminti, sąrašo metmenys ir Bendrijos monografijų apie vaistažoles gairės, taip pat surengti ES vertintojų mokymai.
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Lithuanian: EMEA biudžeto išlaidos
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které lze volit centralizovaný postup, byl rozšířen pro potřeby určitých okolností, u nichž je možno předpokládat prospěch pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Buvo išplėsta vaistų, kuriems yra neprivaloma centralizuota procedūra, taikymo sritis, kad būtų sukurtos tam tikros laukiamo poveikio visuomenės sveikatai sąlygos.
Czech: 5.4 Certifikáty léčivých přípravků
Lithuanian: 5.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
Lithuanian: Geresnės farmakologinio budrumo signalų nustatymo procedūros
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Lithuanian: vėl padidėjo paraiškų dėl registravimo liudijimų keitimo skaičius.
Czech: Za účelem podpory inovace a vývoje nových léčivých přípravků mikropodniky, malými podniky a středními podniky zřídila agentura specializovaný útvar - „kancelář pro MSP" (SME Office), která se zabývá specifickými potřebami obchodních společností vyplývajících ze vstupu v platnost nového nařízení o malých a středních podnicích2; kancelář má provádět ustanovení nových farmaceutických právních předpisů EU týkajících se pobídek pro malé a střední podniky.
Lithuanian: Siekdama paskatinti mikroįmones, smulkias bei vidutines įmones diegti naujoves ir kurti naujus vaistinius preparatus, Agentūra įsteigė „SVĮ biurą", skirtą specialiems nedidelių įmonių poreikiams tenkinti.
Czech: 3.1.4 Poregistrační aktivity
Lithuanian: 3.1.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Czech: V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky" (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Lithuanian: Agentūra viešoms konsultacijoms paskelbė EMEA gripo pandemijos krizės valdymo planą, skirtą vakcinoms nuo gripo pandemijos ir antivirusiniams vaistams įvertinti ir stebėti.
Czech: 3.1 Humánní léčivé přípravky 3.1.1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Lithuanian: 3.1 Žmonėms skirti vaistai 3.1.1 Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005 V roce 2005 výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal 24 kladných stanovisek a 1 stanovisko záporné ohledně přípravků určených pro evropský trh.
Lithuanian: patvirtino 24 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę dėl Europos rinkai skirtų preparatų.
Czech: Podané žádosti
Lithuanian: Pateiktos paraiškos
Czech: Další 2 byly žádosti o stanovisko v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, WHO) pro léčivé přípravky určené výlučně pro trhy mimo EU.
Lithuanian: Bet to, buvo gauti 2 prašymai pateikti mokslines nuomones bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dėl vaistinių preparatų, skirtų išimtinai rinkoms už ES ribų.
Czech: Bylo obdrženo 11 žádostí o novou registraci: 10 z nich bylo pro farmaceutické přípravky a 1 byla pro přípravek imunologický.
Lithuanian: Pateikta vienuolika paraiškų dėl pradinio registravimo liudijimo išdavimo, iš jų dešimt - dėl vaistų ir vienas - dėl imunologinio preparato.
Czech: Agentura v roce 2005 obdržela 41 nových žádostí o registraci: 15 z nich byly žádosti o označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Lithuanian: Agentūra gavo 41 paraišką dėl pradinio registravimo liudijimo suteikimo, iš jų 15 paraiškųdėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams.
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Lithuanian: buvo didžiausias EMEA prioritetas veterinarijos srityje.
Czech: Označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se týkala přípravků široké škály terapeutických oblastí, ale největší počet z nich se vztahoval k přípravkům pro léčbu nádorových onemocnění.
Lithuanian: Retiesiems vaistiniams preparatams buvo priskirti įvairių terapinių sričių vaistai, bet daugiausia šių vaistų buvo susiję su vėžiui gydyti skirtais preparatais.
Czech: 3.2.4 Poregistrační aktivity
Lithuanian: 3.2.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
Lithuanian: buvo pradėtas privalomas elektroninių duomenų perdavimas į EudraVigilance duomenų bazę.
Czech: Na konci roku 2005, založila Evropská komise Fórum pro léčiva, diskusní platformu pro témata, jako je stanovení cen a úhrada léčivých přípravků, relativní účinnost léčivých přípravků a informace o léčivech v Evropě.
Lithuanian: Tai diskusijų forumas, kuriame aptariami tokie klausimai kaip vaistų kainodara ir kompensavimas, santykinis vaistinių preparatų veiksmingumas ir informacijos apie vaistus sklaida Europoje.
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Lithuanian: 2 ATEITIES PLANO ĮGYVENDINIMAS
Czech: Do programu odebírání vzorků a testování pro rok 2005 bylo zařazeno 39 centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Lithuanian: 39 vaistiniai preparatai buvo įtraukti į 2005 m.
Czech: Agentura EMEA zavedla během roku 2005 postupypro posílení odhalování farmakovigilančních signálů u centrálně registrovaných přípravků, což agentuře umožňuje vhodným způsobem zakročit dříve.
Lithuanian: EMEA pradėjo taikyti procedūras, kurių tikslas - pagerinti farmakologinio budrumo signalų dėl centralizuotai registruojamų preparatų nustatymą, kad Agentūra galėtų kuo anksčiau imtis reikiamų veiksmų.
Czech: Léčivé přípravky pro samoléčbu: V roce 2005 byly ke stávajícím pokynům Komise o dodávkách léčivých přípravků, které nejsou na lékařský předpis, navrženy úpravy, zejména pokud jde o používání centralizovaného postupu u léčivých přípravků pro samoléčbu.
Lithuanian: buvo pasiūlyti Komisijos rekomendacijos dėl vaistų, parduodamų be recepto, tiekimo pakeitimai, ypač dėl centralizuotos procedūros taikymo savigydos vaistams.
Czech: Správní rada agentury EMEA přijala v září 2005 kritéria pro účast organizací pacientů a spotřebitelů v činnosti agentury.
Lithuanian: EMEA Valdančioji taryba patvirtino pacientų arba vartotojų organizacijų dalyvavimo EMEA veikloje kriterijus.
Czech: Žádosti pro nové maximální limity reziduí Žádosti pro nové generické léčivé přípravky Žádosti pro nové léčivé přípravky oo
Lithuanian: Paraiškos dėl naujų MRL Paraiškos dėl nepatentuotų vaistų Paraiškos dėl naujų vaistinių preparatų
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Lithuanian: Panašūs biologiniai vaistiniai preparatai: 2005 m.
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: metinės ataskaitos santrauka
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků odpovídá agentura za všechny léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy nebo primárně určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje Agentūra yra atsakinga už visus vaistinius preparatus, gautus biotechnologijų pagrindu, arba preparatus, skirtus gyvūnų zootechniniams rezultatams arba gyvūninio produkto rentabilumui gerinti.
Czech: Stažené žádosti
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ EMEA
Lithuanian: EMEA MISIJA
Czech: Některá doporučení byla v roce 2005 provedena, např. doporučení týkající se nových šablon o informacích o přípravku, díky nimž budou pacienti lépe informováni; nyní se prověřuje jejich čitelnost.
Lithuanian: buvo įgyvendintos kai kurios rekomendacijos, įskaitant rekomendaciją dėl naujų informacijos apie preparatus šabloninių formų, kurias turint būtų užtikrintas geresnės informacijos teikimas pacientams ir kurios yra tikrinamos pagal aiškumo kriterijų.