FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer fra basalniveau var ens både med og uden samtidig administration af epoprostenol.
Romanian: Aceste îmbunatatiri hemodinamice față de valorile inițiale au fost similare cu sau fără administrarea concomitentă a epoprostenolului.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Romanian: Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for bosentan hos disse pædiatriske patienter var cirka det halve af eksponering hos voksne patienter ved 125 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis, men viste en betydelig overlapning med eksponeringerne hos voksne.
Romanian: Expunerea medie la bosentan la acești copii a fost de aproximativ jumătate față de expunerea la pacienții adulți, în cazul dozei de întreținere de 125 mg de două ori pe zi, dar s-a remarcat o largă suprapunere cu expunerile la adulți.
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n=2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml (CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n=7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între 1 și 2 ani (n = 7), ASCτ a fost 3507 ng·h/ml (CV: 70%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem/væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi/fald i hæmoglobin (9,9%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee (11,5%), edeme / retenție de lichide (13,2%), rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (10,9%) și anemie / scădere a hemoglobinei (9,9%).
Danish: Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Danish: Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Romanian: În interiorul cutiei cu STAYVEER comprimate se află un card de alertare pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Danish: I dyremodeller med pulmonal hypertension medførte vedvarende peroral indgift af bosentan en reduktion i pulmonal vaskulær modstand og en reversion af pulmonal vaskulær hypertrofi og højre ventrikel hypertrofi.
Romanian: La modelele experimentale la animale realizate pentru hipertensiune arterială pulmonară administrarea cronică, pe cale orală, a bosentanului a determinat scăderea rezistenței vasculare pulmonare și regresia hipertrofiei vascularizației pulmonare și a hipertrofiei ventriculului drept.
Danish: Der blev set en let øget forekomst af testikulær tubulær atrofi hos rotter, der fik oralt administreret bosentan i doser på helt ned til 125 mg/kg/dag (cirka 4 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] og de laveste afprøvede doser) i to år, men ikke ved doser på helt op til 1.500 mg/kg/dag (cirka 50 gange højere end MRHD) i 6 måneder.
Romanian: Incidența ușor crescută a atrofiei tubulare testiculare s-a observat la șobolanii cărora li s-a administrat bosentan pe cale orală în doze de 125 mg/kg/zi (aproximativ de 4 ori doza maximă recomandată la om [DMRO] și cele mai scăzute doze testate) timp de doi ani, dar nu și la doze de 1500 mg/kg/zi
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i bivirkningerne i de samlede data i forhold til de godkendte indikationer.
Romanian: În cadrul reacțiilor adverse nu s-a observat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale și indicațiile aprobate.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med STAYVEER.
Romanian: • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor și pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu STAYVEER.
Danish: • Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: • en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion
Romanian: • un test sanguin pentru a vă verifica funcția hepatică
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
Romanian: În cadrul studiului AC-052-331, pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dublu orb, datele corespunzătoare au fost de 1,9 față de 2,7 noi ulcere digitale (p = 0,0351).
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Danish: Efter behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse studier på 125 mg to gange dagligt i AC-052-351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC-052-352.
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de 250 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-352.
Danish: Dyrestudier har vist testikulære virkninger (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat efecte la nivelul testiculului (vezi pct. 5.3).
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt bosentans induktion af CYP3A4.
Romanian: Acest lucru se datorează, cel mai probabil, efectului inductor al bosentanului asupra CYP3A4.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Danish: Bosentan har vist sig at være teratogent hos rotter ved plasmakoncentrationer, der er mere end 1,5 gange højere end de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Romanian: La șobolani, s-a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1,5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Danish: Der blev desuden observeret en forøget forekomst af forhøjede aminotransferaser hos patienter, som modtog ledsagende terapi.
Romanian: În plus, s-a observat o incidență crescută a valorilor mari ale transaminazelor la pacienții care efectuau tratament concomitent.
Danish: I en retrospektiv respondensanalyse baseret på ændringen i 6-minutters gangdistance, WHO funktionsklasse og dyspnø hos de 95 patienter, som var randomiseret til bosentan 125 mg to gange daglig i de placebokontrollerede studier, blev det observeret, at i uge 8 havde 66 patienter forbedrede resultater, 22 var stabiliseret, og 7 havde forringede resultater.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a răspunsului la tratament bazată pe modificarea distanței parcurse prin mers, a clasei funcționale OMS și a dispneei la 95 pacienți randomizați pentru a li se administra bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi în studii controlate cu placebo, s-a observat că în săptămâna 8, starea clinică s-a ameliorat la 66 pacienți, a fost stabilă la 22 și s-a agravat la 7.
Danish: Der blev observeret en øget minutventilation og et fald i iltmætning; den hyppigste bivirkning var dyspnø, som forsvandt efter seponering af bosentan.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței respiratorii și scăderea saturației în oxigen, iar cel mai frecvent eveniment advers fiind dispneea, care a dispărut la încetarea administrării bosentanului.
Danish: Hvis De opdager et eller flere af disse tegn, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: I studie AC-052-331 skulle patienter have haft mindst et fingersår i nyligt udbrud, og i begge studier havde 85% af patienterne akutte fingersår ved basalniveau.
Romanian: În cadrul studiului AC-052-331, pacienți trebuia să fi avut cel puțin un ulcer digital cu debut recent, iar în mod global, în cele două studii, 85% dintre pacienți au prezentat la momentul inițial ulcere digitale aflate în evoluție.
Danish: I studie AC-052-365 (FUTURE 1) blev der administreret dispergible tabletter til 36 PAH-børn i alderen fra 2 til 11 år.
Romanian: În cadrul studiului AC-052-365 (FUTURE 1) au fost administrate comprimate dispersabile la 36 de copii cu HAP, cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.
Danish: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger:
Romanian: Pentru blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
Danish: STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Romanian: STAYVEER scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Danish: Denne interaktion skyldes med stor sandsynlighed ritonavirs hæmning af transportprotein-medieret optagelse i hepatocytter og af CYP3A4, idet bosentans clearance reduceres herved.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Danish: Et interaktionsstudie med bosentan og lopinavir+ritonavir hos raske individer viste øgede plasmakoncentrationer af bosentan med maksimalt niveau i løbet af de første 4 dages behandling (se pkt.
Romanian: Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4
Danish: Studiet var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Romanian: Studiul a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct.
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile cu alți inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și sunătoare, dar este de așteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Romanian: Se recomandă intensificarea monitorizării pacientului în perioada de întrerupere a administrării.
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
Romanian: În plus, aceste concentrații plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
Romanian: • un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Danish: I studie AC-052-373 (FUTURE 3), hvor der blev anvendt dispergible tabletter, var eksponeringen for bosentan hos de patienter, der blev behandlet med 2 mg/kg to gange dagligt, sammenlignelig med den eksponering, der blev set i FUTURE 1-studiet.
Romanian: În studiul AC-052-373 (FUTURE 3), care a utilizat comprimate dispersabile, expunerea la bosentan a pacienților tratați cu doza de 2 mg/kg de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea din studiul FUTURE 1.
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: STAYVEER este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Medbring dette kort ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen, som så vil være i stand til at råde Dem til, om De skal anvende en supplerende eller en anden form for prævention.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest card la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog și acesta vă va sfătui dacă trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Danish: Hovedpine3
Romanian: Cefalee3
Danish: Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom.
Romanian: Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger STAYVEER indeholder
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Romanian: Pentru flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate, a se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Danish: I et dyreforsøg med lungefibrose nedsatte bosentan collagenaflejringen i lungerne.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară, bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Romanian: Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă.
Danish: • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
Romanian: • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace.
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Romanian: Unii pacienți care nu răspund bine la administrarea STAYVEER în doză de 125 mg, de două ori pe zi, pot prezenta o ușoară ameliorare a capacității de efort după creșterea dozei la 250 mg, de două ori pe zi.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos de bosentan- og placebobehandlede patienter var henholdsvis anæmi eller hæmoglobinreduktion (7 og 2 patienter), generaliseret ødem (3 og 0 patienter) og opkastning (2 og 0 patienter).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente la pacienții tratați cu bosentan, respectiv cu placebo au fost anemie sau scăderea hemoglobinei (7, respectiv 2 pacienți), edem generalizat (3, respectiv 0 pacienți) și vărsături (2, respectiv 0 pacienți).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienți cu HPPN (FUTURE-4), în total 13 nou-născuți au fost tratați cu bosentan formula comprimat dispersabil în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (la 8 pacienți s-a administrat placebo).
Danish: Hvis dosis øges, skal De yderligere have foretaget en prøve efter 14 dage.
Romanian: După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Danish: Voksne
Romanian: Adult
Danish: Udvikling af testikulær tubulær atrofi og nedsat fertilitet er blevet forbundet med kronisk administration af endothelinreceptorantagonister hos gnavere.
Romanian: La rozătoare, apariția atrofiei tubulare testiculare și tulburările de fertilitate au fost asociate cu administrarea pe termen lung a antagoniștilor receptorilor de endotelină.
Danish: Efter 4 ugers behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt var vedligeholdelsesdosis i begge studier 125 mg to gange dagligt.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament cu bosentan 62,5 mg de două ori pe zi, doza de întreținere studiată în ambele studii a fost de 125 mg de două ori pe zi.
Danish: Tilfælde af pulmonært ødem har været rapporteret i forbindelse med vasodilatatorer (især prostacykliner), når de anvendes til patienter med pulmonær veno-okklusiv sygdom.
Romanian: S-au raportat cazuri de edem pulmonar în cazul administrării de vasodilatatoare (în primul rând prostacicline) la pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă.
Danish: Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til15 år med PAH.
Romanian: S-a evaluat bosentanul sub formă de comprimate filmate într-un studiu deschis, necontrolat la 19 copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani.
Danish: brug af STAYVEER til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea STAYVEER la femeile gravide.
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Danish: Patienter med pulmonal arteriel hypertension med samtidig dysfunktion af venstre ventrikel
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Romanian: • Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid)
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Romanian: În faza deschisă, de extensie (AC-052-409), cu durata de 24 săptămâni, a studiului BREATHE5, douăzeci și șase de pacienți au continuat să primească bosentan (durata medie a tratamentului = 24,4 ± 2,0 săptămâni) și, în general, eficacitatea a fost menținută.
Danish: Da STAYVEER kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Romanian: Întrucât STAYVEER poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med STAYVEER.
Romanian: Metodele contraceptive bazate pe hormoni - cum sunt contraceptivele orale sau pilulele anticoncepționale, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii contraceptivi - nu sunt eficace pentru prevenirea apariției sarcinii la femeile care iau STAYVEER.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
Romanian: În ambele studii,pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv,
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Romanian: • sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră)
Danish: I 20 placebo-kontrollerede undersøgelser ved forskellige terapeutiske indikationer blev i alt 2.486 patienter behandlet med bosentan i daglige doser fra 100 mg til 2.000 mg, og 1.838 patienter blev behandlet med placebo.
Romanian: În 20 de studii controlate cu placebo, efectuate într-o varietate de indicații terapeutice, s-a administrat bosentan în doze zilnice cuprinse între 100 mg și 2000 mg la un număr total de 2486 de pacienți, iar la un număr de 1838 de pacienți s-a administrat placebo.
Danish: I FUTURE 1 fik 9 patienter epoprostenol ved baseline.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, unui număr de 9 pacienți li se administra epoprostenol.
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Romanian: S-a studiat asocierea bosentanului cu epoprostenol în două studii: AC-052-355 (BREATHE-2) și AC
Danish: I FUTURE-4-studiet oplevede 6 ud af 13 bosentanbehandlede nyfødte med PPHN et fald i hæmoglobin fra en værdi inden for referenceområdet ved baseline til et niveau under den nedre normalgrænse under behandlingen.
Romanian: În cadrul studiului FUTURE-4, 6 din 13 nou-născuți cu HPPN tratați cu bosentan au prezentat în timpul tratamentului o scădere a hemoglobinei de la intervalul de referință de la momentul inițial până la sub limita inferioară a valorilor normale.
Danish: In vitro inhiberer bosentan galdesalt-eksportpumpen i hepatocytkulturer.
Romanian: In vitro, pe culturi de hepatocite, bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare.
Danish: Dog kan STAYVEER medføre hypotension med symptomer som svimmelhed, tågesyn eller synkope, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, STAYVEER poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Romanian: Metabolizare și eliminare După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af STAYVEER hos patienter med PAH.
Romanian: Experiența referitoare la întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER la pacienții cu HAP este limitată.
Danish: STAYVEER er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Romanian: STAYVEER este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Danish: Hos rotter medførte peroral administration af bosentan i 2 år en lille, signifikant stigning i den kombinerede forekomst af metastaserende skjoldbruskkirteladenomer og carcinomer hos hanrotter, men ikke hos hunrotter, ved plasmakoncentrationer på ca. 9 til 14 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Romanian: La șobolani, administrarea orală de bosentan, timp de 2 ani, a determinat la șobolanii masculi o creștere mică dar semnificativă a incidenței asociate adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 9-14 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse A) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (adică, clasa A Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Danish: Bosentans sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et eksplorativt, ukontrolleret 12-ugers studie hos 11 patienter med pulmonal hypertension sekundært til alvorlig KOL (GOLD klassifikation grad III).
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).