FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Bulgarian: Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Hungarian: Étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Sepioglin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Hungarian: A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е
Hungarian: Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Hungarian: Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Hungarian: Orvosa a Sepioglin-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Hungarian: Ha a betegek hypoglykaemiáról számolnak be, az inzulin adagját csökkenteni kell.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва
Hungarian: 5 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Hungarian: A pioglitazon szulfonilureával történő együttes alkalmazása során nem gyakorolt hatást a a szulfonilurea farmakokinetikájára.
Bulgarian: Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
Hungarian: Ha abbahagyja a Sepioglin szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Bulgarian: Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon kezelés elkezdésekor.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Hungarian: Egy, a pioglitazon monoterápiát gliklazid monoterápiával összehasonlító vizsgálatot kiterjesztettek két évre, hogy felmérjék a terápiás hatásvesztésig (azaz HbA1c ≥ 8,0% megjelenése a kezelés első hat hónapját követően) eltelt időt.
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до две години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy koronária bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Bulgarian: За да бъдат включени, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Hungarian: A megnövekedett inzulinérzékenység következtében pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да
Hungarian: Segédanyagok:110,596 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 110,596 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Hungarian: 36,866 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 36,866 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is érkezett jelentés, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален
Hungarian: Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, azonban gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Bulgarian: При пускането на пазара на пиоглитазон, рядко са докладвани случаи на сърдечна недостатъчност, но е по-често, когато се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев
Hungarian: A pioglitazon kezelés csökkenti a máj glukóztermelését és inzulinrezisztencia esetén fokozza a perifériás glukózhasznosítás mértékét.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Bulgarian: Sepioglinса бели
Hungarian: 73,731 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 73,731 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Sepioglin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt nők hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с
Hungarian: Naponta egyszer egy 15 mg-os pioglitazon tablettát vegyen be.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно.
Hungarian: - ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg év) szenvedett törést.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Sepioglin-t szed, újból peteérés következhet be.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Sepioglin.
Hungarian: A tabletták PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliában, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Таблетките се доставят в PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Hungarian: PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliák, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 90 és 98 tablettával.
Bulgarian: PA/aлуминий/PVC/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблетки.
Hungarian: 6 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlettel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Hungarian: Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Sepioglin
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4
Hungarian: Ne szedje a Sepioglin-t - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите
Hungarian: Ily módon az intrinsic clearance csökken, amelyhez magasabb fehérjéhez nem kötött pioglitazon frakció társul.
Bulgarian: Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a benyújtandó kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
Hungarian: A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be.
Bulgarian: Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано.
Hungarian: Sepioglin 30 mg tabletta Pioglitazon
Bulgarian: Sepioglin 30 mg таблетки
Hungarian: Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Bulgarian: Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavar tapasztal.
Bulgarian: Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Hungarian: A Sepioglin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-érzékenység, Lapp laktáz-hiány, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetében nem szedhető.
Bulgarian: Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Hungarian: HOGYAN KELL A SEPIOGLIN-T TÁROLNI?
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN
Hungarian: Batch
Bulgarian: БЛИСТЕР
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-kalcium hidroxipropilcellulóz laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Bulgarian: Кармелоза калций Хидроксипропил целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Hungarian: - egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Bulgarian: - сулфанилурейно производно, само възрастни при пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
Hungarian: Sepioglin 45 mg tabletta Pioglitazon
Bulgarian: Sepioglin 45 mg таблетки
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének időtartama alatt.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по
Hungarian: A pioglitazon tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-érzékenység, Lapp laktáz-hiány, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetében nem szedhető.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése
Bulgarian: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: Sepioglin 15 mg tabletta Pioglitazon
Bulgarian: Sepioglin 15 mg таблетки
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Hungarian: Idős kor
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Hungarian: Monoterápiában - olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt
Bulgarian: - на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt hatással a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre.
Bulgarian: При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата
Hungarian: Milyen a Sepioglin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sepioglin 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, körülbelül 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „15" dombornyomott jelzéssel.
Bulgarian: Sepioglin 15 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „15" от едната страна и с диаметър приблизително 5,5 mm.
Hungarian: Fehér, kerek, lapos, körülbelül 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „30" dombornyomott jelzéssel.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с линия за счупване от едната страна, с изпъкнало релефно изображение на числото „30", от другата страна и с диаметър от приблизително 7,0 mm.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN
Hungarian: Az Sepioglin javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sepioglin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sepioglin hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez a Sepioglin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sepioglin.
Hungarian: Amennyiben a Sepioglin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sepioglin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 2012 március 9-én az Európai Bizottság a Sepioglin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin на 9 март 2012 г.
Hungarian: A Sepioglin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sepioglin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Sepioglin minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в
Hungarian: A Sepioglin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sepioglin:
Hungarian: Mivel a Sepioglin generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Sepioglin hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Bulgarian: Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Hungarian: A Sepioglin-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Bulgarian: Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Hungarian: A Sepioglin-t főként túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Hungarian: A Sepioglin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Hungarian: A Sepioglin nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Bulgarian: Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sepioglin-t?
Bulgarian: Как да използвате Sepioglin?
Hungarian: Mivel a Sepioglin generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel az Actos-szal.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Hungarian: A Sepioglin generikus gyógyszer.
Bulgarian: Предлага се под Sepioglin е „генерично лекарство".