FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
Italian: Movymia contiene il principio attivo teriparatide.
French: Pourquoi Movymia est-il approuvé?
Italian: Perché Movymia è approvato?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Movymia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Italian: Movymia non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Movymia somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Italian: Inoltre, questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
French: Autres informations relatives à Movymia:
Italian: Altre informazioni su Movymia
French: Movymia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Movymia.
Italian: Poiché Movymia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide non devono essere ripetuti per Movymia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Movymia, vedere il foglio illustrativo.
French: Movymia est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Italian: Movymia è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Movymia riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte),
French: Des études de laboratoire comparant Movymia avec Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Movymia e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Movymia è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Movymia est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preso in considerazione le prove che dimostrano che Movymia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
Italian: Le ossa diventano progressivamente meno dense e più soggette a fratture.
French: Comment Movymia agit-il?
Italian: Come agisce Movymia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Movymia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Movymia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Movymia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Movymia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Movymia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Movymia, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Movymia, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Italian: L'osteoporosi può verificarsi anche come effetto indesiderato del trattamento con glucocorticoidi in uomini e donne.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Italian: Analogamente all'ormone umano, stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta risulti inadeguata.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Movymia de deux ans au cours de son existence.
Italian: Il trattamento biennale con Movymia deve essere somministrato solo una volta nella vita di un paziente.
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Movymia?
French: Comment Movymia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Movymia?
French: • les femmes ménopausées.
Italian: • donne in postmenopausa.
French: Aucune orientation n'a été fournie.
Italian: Non è stata fornita alcuna linea guida.
French: Il peut être jugé approprié d'appliquer ces mesures supplémentaires à l'avenir à la lumière de toute nouvelle information.
Italian: Può essere ritenuto opportuno che tali misure supplementari vengano applicate in futuro, alla luce di ogni nuova informazione.
French: • L'étude doit durer trois années consécutives afin de prendre en considération les variations saisonnières et annuelles.
Italian: • La durata dello studio deve essere di tre anni consecutivi al fine di prendere in considerazione le variazioni stagionali e annuali.
French: Topique - sur le dos de l'animal
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette:
Italian: In caso di spazio insufficiente sull'etichetta
French: P. promelas (premiers stades de la vie)
Italian: P. promelas (fasi iniziali di vita)
French: Toutefois, les données fournies concernant les évaluations de niveau B et C ne respectent pas les normes actuelles.
Italian: Tuttavia, i dati forniti per la valutazione di livello B e C non sono conformi agli standard attuali.
French: Les résultats de cette étude ont toutefois corroboré les conclusions sur la persistance issues de la première étude.
Italian: Ciononostante, i risultati di questo studio supportavano la conclusione relativa alla persistenza del primo studio.
French: Profil environnemental des alternatives
Italian: Profilo ambientale delle alternative
French: La durée des phases d'absorption (exposition) et d'élimination était respectivement de 28 et de 49 jours.
Italian: La durata delle fasi di assorbimento (esposizione) e di depurazione è stata rispettivamente di 28 e 49 giorni.
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
Italian: • Concentrazioni di moxidectina nelle differenti matrici bersaglio.
French: • Justification d'une tendance, notamment d'augmentation/de baisse des concentrations ou de plateau.
Italian: • Prove di una tendenza, vale a dire aumento/diminuzione delle concentrazioni o plateau.
French: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Italian: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al CVMP per la valutazione.
French: La minéralisation (évolution du 14CO2) représentait jusqu'à 5 % de la radioactivité appliquée.
Italian: La mineralizzazione (evoluzione di 14CO2) rappresentava fino al 5% della radioattività applicata.
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
Italian: Tuttavia, la tossicità per gli organismi che popolano i sedimenti è ancora molto probabile.
French: Crustacés (puces d'eau)
Italian: Crostacei (Pulci d'acqua)
French: Les conditions imposées aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Italian: Le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
French: Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, sicurezza ed efficacia per il consumatore non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
French: Bénéfices thérapeutiques directs
Italian: Benefici terapeutici diretti
French: Risque pour l'environnement
Italian: Rischio per l'ambiente
French: Les résidus non extractibles représentaient 4 à 10 % de la radioactivité appliquée au sol.
Italian: I residui non estraibili rappresentavano il 4-10% della radioattività applicata al suolo.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Zoetis UK Limited 5th Floor
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor
French: • L'étude doit être réalisée dans une ou plusieurs régions géographiques d'Europe représentant les conditions climatiques et épidémiologiques les moins favorables et adjacentes à de petits organismes aquatiques.
Italian: • Lo studio deve essere eseguito in una o più regioni geografiche europee, che rappresentino le peggiori condizioni climatiche ed epidemiologiche, e che siano adiacenti a piccoli corpi idrici.
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
Italian: Poiché è improbabile che si verifichi l'esposizione di organismi acquatici, la tossicità sarà significativamente ridotta.
French: Une étude sur les plantes terrestres menée sur 12 espèces de mauvaises herbes a également été fournie, mais a été considérée comme non pertinente aux fins de l'évaluation actuelle.
Italian: È stato anche fornito uno studio su piante terrestri con 12 specie di erbe infestanti che non è stato considerato pertinente per l'attuale valutazione.
French: Daphnia magna (reproduction)
Italian: Daphnia magna (riproduzione)
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
Italian: È stato rilevato un rischio per l'ambiente che può essere parzialmente attenuato da adeguate misure di mitigazione del rischio.
French: Il convient toutefois de noter que le recours aux valeurs QSAR pour remplacer les données expérimentales des produits pharmaceutiques n'est pas justifié, car aucun modèle validé n'est disponible pour les médicaments.
Italian: Tuttavia, deve essere notato che l'uso di valori QSAR come sostituto dei dati sperimentali per i medicinali non è supportato, poiché non sono disponibili modelli validati per i medicinali.
French: Bénéfices supplémentaires
Italian: Benefici aggiuntivi
French: 53 (bovins, pour-on)
Italian: 53 (bovini, pour-on)
French: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: Des données ont été fournies concernant les études de laboratoire (niveau A), de laboratoire à grande échelle avec résidus retrouvés (niveau B) et sur le terrain (niveau C).
Italian: I dati sono stati forniti per studi di laboratorio (livello A), studi di laboratorio estesi con residui riscontrati (livello B) e studi sul campo (livello C).
French: • La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons.
Italian: • La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci.
French: Les parasites internes et externes susmentionnés sont reconnus comme étant la cause d'une perte de production significative et comme ayant une incidence négative sur le bien-être animal.
Italian: È stato riconosciuto che i suddetti parassiti interni ed esterni causano significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
French: 6,15 µg/kg de poids sec pour l'application bisannuelle.
Italian: 6,15 µg/kg di peso secco per l'applicazione biennale.
French: Afin d'atténuer ce risque, toutes les précautions d'emploi et d'élimination doivent être respectées.
Italian: Per mitigare questo rischio, devono essere rispettate tutte le precauzioni d'impiego e quelle per lo smaltimento.
French: Les données susmentionnées doivent être fournies au CVMP pour évaluation au plus tard cinq ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione non oltre 5 anni dalla decisione della Commissione in merito a questa procedura di deferimento.
French: Le CVMP a estimé qu'un tel avertissement ne correspond pas aux bonnes pratiques agricoles et doit, par conséquent, être supprimé des informations sur le produit.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che tale avvertenza non sia in linea con la buona pratica agricola e, pertanto, debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
French: Allemagne Continental Farmaceutica s.p.r.
Italian: Germania Continental Farmaceutica s.p.r.
French: Organismes vivant dans les sédiments
Italian: Organismi che popolano i sedimenti
French: Il a été démontré lors d'essais en laboratoire et dans des études sur le terrain que les mouches du fumier étaient l'espèce la plus sensible.
Italian: È stato dimostrato in prove di laboratorio e in studi sul campo che le mosche delle stalle sono la specie più sensibile.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
Italian: I livelli di radioattività recuperati negli estratti di suolo organico al termine dello studio al giorno 63 variavano tra il 74 e l'82%.
French: Allemagne CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Italian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
French: L'évaluation ultérieure des données générées après que ces conditions ont été satisfaites doit être entreprise par le CVMP en raison de la complexité des données ainsi générée et dans l'intérêt de conserver l'approche harmonisée de l'UE atteinte par cette procédure de saisine.
Italian: La valutazione successiva dei dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni deve essere intrapresa dal CVMP vista la complessità dei dati così generati e al fine di mantenere armonizzato l'approccio europeo conseguito con la presente procedura di deferimento.
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
Italian: È necessario riportare i seguenti risultati:
French: Par conséquent, les mesures d'atténuation des risques réduisant un risque quantitatif ne sont considérées comme souhaitables ni pour éliminer le risque, ni pour prévenir l'émission dans l'environnement.
Italian: Di conseguenza, le misure di mitigazione del rischio che attenuano un rischio quantitativo non sono considerate idonee né per eliminare il pericolo né per prevenire l'emissione nell'ambiente.
French: Dans la seconde étude, aucun effet n'a été observé sur la survie et la reproduction de D. magna à une concentration de 10 ng/l durant la période d'essai.
Italian: Nel secondo studio non sono stati osservati effetti sulla sopravvivenza e sulla riproduzione di D. magna alla concentrazione di 10 ng/l nel periodo di prova.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Il a été conclu que la moxidectine se dégrade dans le sol avec une demi-vie de dissipation (DT50) d'approximativement deux mois et se minéralise lentement.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la moxidectina si degrada nel suolo con un'emivita di dissipazione (DT50) di circa 2 mesi e lentamente si mineralizza.
French: Cela étant, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont avancé que les températures moyennes de la surface des terres au printemps/en été dans les principales régions agricoles d'Europe seraient probablement plus élevées, ce qui conduirait à une dégradation plus rapide.
Italian: Ossia, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che le temperature superficiali medie del suolo durante la primavera/estate nelle regioni prevalentemente agricole in Europa saranno probabilmente più elevate, determinando una degradazione più rapida.
French: Dans les 12 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure
Italian: Entro 12 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
French: Des risques environnementaux ont été établis pour ce produit et des précautions particulières s'appliquent.
Italian: Per questo prodotto sono stati identificati rischi ambientali e si applicano precauzioni speciali.
French: Si l'étude est menée dans une seule région géographique, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent établir que cette dernière est effectivement la moins favorable.
Italian: Se lo studio è condotto in una sola regione geografica, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire giustificazione del fatto che questo sia veramente il caso peggiore.
French: Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique.
Italian: Ciò implica che quando si consente alla moxidectina di entrare nei corpi idrici, questo può avere un impatto grave e duraturo sulla vita acquatica.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Italian: Le sostanze PBT rappresentano un pericolo quando non è possibile prevederne il destino e il comportamento nell'ambiente, nonché la tossicità a lungo termine.
French: Les études de niveau A ont été réalisées conformément aux lignes directrices standard de l'OCDE.
Italian: Gli studi di livello A sono stati eseguiti in conformità alle linee guida standard dell'OCSE.
French: Faible Élevée
Italian: Bassa Alta
French: En outre, le statut PBT de la moxidectine doit être communiqué dans les informations sur le produit;
Italian: Inoltre, lo stato PBT della moxidectina deve essere comunicato nelle informazioni sul prodotto;
French: CSEO: dans l'étude, concentration à laquelle aucun effet n'est observé.
Italian: NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.
French: Cheval et poney
Italian: Cavalli e pony
French: Pays-Bas Holland Animal Care B.V.
Italian: Holland Animal Care B.V.
French: Toutefois, au regard du statut PBT, les critères établis sont fondés sur l'évaluation de la persistance à une température du sol de 12 °C et cela est accepté comme température européenne moyenne.
Italian: Tuttavia, nel considerare lo stato PBT, i criteri stabiliti si basano sulla valutazione della persistenza a una temperatura del suolo di 12 °C, che viene accettata come temperatura media europea.
French: La récupération moyenne avec la moxidectine à la fin de l'étude (63 jours) étant inférieure à 50 %, une valeur de 63 jours est utilisée comme demi-vie pour la moxidectine.
Italian: Poiché il recupero medio della moxidectina al termine dello studio (63 giorni) era inferiore al 50%, viene utilizzato un valore di 63 giorni come valore di emivita della moxidectina.
French: Ces temps d'exclusion sont fondés sur des quotients de risque ajustés avec des valeurs CPE ajustées.
Italian: Questi tempi di esclusione sono basati su quozienti di rischio raffinati con valori PEC raffinati.
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
Italian: È stato sostenuto che le condizioni di laboratorio, usate per determinare le proprietà PBT, potrebbero non rispecchiare quelle del mondo reale.
French: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Zoetis Portugal, Lda.
French: Il convient toutefois de noter que d'autres facteurs, tels qu'un faible pourcentage d'humidité, peuvent également être à l'origine d'une dégradation moindre.
Italian: Tuttavia, si deve notare che anche altri fattori, quali ad esempio un basso contenuto di umidità, determinano una degradazione ridotta.
French: La plupart de ces études de laboratoire et sur le terrain utilisant des résidus se sont penchées sur la durée après le traitement durant laquelle il y a eu des effets sur la faune du fumier, plutôt que de chercher à obtenir les concentrations avec effet.
Italian: La maggior parte di tali studi di laboratorio e studi sul campo che utilizzano i residui riscontrati ha preso in esame la durata successiva al trattamento che ha influenzato la fauna coprofaga, piuttosto che cercare di derivare concentrazioni efficaci.
French: Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato unicamente in conformità alle istruzioni riportate sull'etichetta.
French: Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
Italian: I trattamenti devono essere somministrati solo quando necessari e devono essere basati sulla conta delle uova fecali o sulla valutazione del rischio di infestazione a livello di animale e/o di mandria.