FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroklooritiatsidia yksinään käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei pystytä olemassa olevan tiedon perusteella arvioimaan:
Estonian: Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud ka järgnevaid kõrvaltoimeid, kuigi nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata:
Finnish: - Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Estonian: - Varfariin Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Ruokailulla ei ollut vaikutusta kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämän amlodipiinin eikä hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Toit ei mõjutanud fikseeritud kombinatsioonis sisalduva amlodipiini ega hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat.
Finnish: Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Estonian: Rasitrio on vastunäidustatud hüperkaltseemiaga patsientidel ja seda võib kasutada ainult pärast eelneva hüperkaltseemia korrigeerimist.
Finnish: Tiedot Rasitrion yhteisvaikutuksista
Estonian: Teave Rasitrio koostoimete kohta
Finnish: - Toistuvan amlodipiini 10 mg annoksen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa johti 77%:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
Estonian: - Mitme 10 mg amlodipiini annuse ja 80 mg simvastatiini samaaegne manustamine viis simvastatiini ekspositsiooni 77% suurenemiseni võrreldes ainult simvastatiini manustamisega.
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasitrio voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Estonian: Rasitrio-t ei soovitata kasutada varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Finnish: • diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
Estonian: • diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (<1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pelkästään tiatsididiureetteja käyttävillä potilailla, mukaan lukien hydroklooritiatsidi:
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on kirjeldatud patsientidel, keda on ravitud ainult tiasiiddiureetikumidega, sealhulgas hüdroklorotiasiidiga:
Finnish: Jos näin käy, lopeta Rasitrion käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Rastrio võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - veren kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet tai aineet.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgnevaid ravimeid: - ravimid või ained, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust.
Finnish: - jos veresi kalsiumarvo onliian korkea.
Estonian: - kui kaltsiumi sisaldus teie veres on liiga kõrge.
Finnish: Aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed on iga pealkirja all reastatud esinemissageduse järjekorras (kõige sagedasem esimesena), kasutades järgnevat põhimõtet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippimehun kanssa.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga.
Finnish: Pelkkää amlodipiinia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavaa: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Estonian: Ainult amlodipiini kasutavatel patsientidel on kirjeldatud ka järgnevaid kõrvaltoimeid: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Rasitrio-valmistetta, vaan kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, ärge Rasitrio-t võtke ning küsige nõu oma arstilt.
Finnish: • munuaisvaivat, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Estonian: • neeruhäired, sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: Yksittäispakkaukset, joissa 14, 28, 56, 98 tablettia
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu kalenderblistrid Üksikpakend sisaldab 14, 28, 56, 98 tabletti
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda).
Finnish: Tällöin 300 mg:n kerta-annokseen aliskireenia liittyi vain hyvin vähäisiä muutoksia aliskireenin farmakokinetiikassa (Cmax muuttui vähemmän kuin 1,2kertaisesti, AUC suureni enintään 1,6-kertaiseksi) verrattuna kaltaistettuihin terveisiin henkilöihin.
Estonian: Aliskireeni 300 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist seostati väga väikeste muutustega aliskireeni farmakokineetikas (Cmax vähem kui 1,2 kordne muutus; AUC kuni 1,6 kordne tõus) võrreldes vastavate tervete uuritavatega.
Finnish: Tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia edistää digitaliksen aiheuttamien sydämen rytmihäiriöiden kehittymistä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tiasiidide poolt põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia soodustavad digitaalisest tingitud südame rütmihäirete teket (vt lõik 4.4).
Finnish: Rasitrio on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Rasitrio on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Hedelmällisyys Rasitrion käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Rasitrio kasutamise mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Finnish: Yli 75-vuotiaita potilaita ja muita merkittäviä kardiovaskulaarisia sairauksia potevia potilaita koskevaa turvallisuusdataa on vain hyvin rajallisesti.
Estonian: Üle 75-aastaste või oluliste kaasuvate kardiovaskulaarsete haigustega patsientide kohta käivad ohutusandmed on äärmiselt piiratud.
Finnish: Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja Miten Rasitrio tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Rasitrio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rasitrio võtmist Kuidas Rasitrio-t võtta
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 18 kuukautta
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblistrid: 18 kuud
Finnish: - Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini) Hydroklooritiatsidi voi pienentää vastetta vasoaktiivisille amiineille kuten noradrenaliinille.
Estonian: - Pressoorsed amiinid (nt noradrenaliin, adrenaliin) Hüdroklorotiasiid võib vähendada pressoorsete amiinide, näiteks noradrenaliini toimet.
Finnish: Kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan lääkeaineen osalta on odotettavissakin, munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa suuresti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan.
Estonian: Nagu on oodata peaaegu täielikult neerude kaudu erituva ravimi puhul, on neerufunktsioonil märkimisväärne mõju hüdroklorotiasiidi kineetikale.
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Estonian: - kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest: angioödeem aliskireeni kasutamise ajal, pärilik angioödeem, teadmata põhjusega angioödeem.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,11 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 1,00, 1,23, 2-suuntainen p=0,05).
Estonian: Uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,11 platseebo kasuks (95% Usaldusintervall: 1,00, 1,23, 2-poolne p=0,05).
Finnish: Symptomaattista hypotensiota voi ilmetä Rasitrio-hoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Rasitrio-ga ravi alustamise järgselt võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon järgmistel juhtudel:
Finnish: - Ioninvaihtajaresiinit
Estonian: - Ioonvahetusvaigud
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli koosmanustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktis ja vähendab sapi eritust.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
Estonian: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini ega tsimetidiiniga.
Finnish: Jos Rasitrio-hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Estonian: Kui Rasitrio-t kasutatakse imetamise ajal, tuleks annused hoida nii madalad kui võimalik.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Finnish: Vaikea hypotensio
Estonian: Raske hüpotensioon.
Finnish: Rasitrion farmakokonetiikkaa ei ole tutkittu tämän potilasryhmän osalta.
Estonian: Rasitrio farmakokineetikat ei ole uuritud.
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Rasitrio vastunäidustatud sümptomaatilise hüperurikeemia korral (vt lõik 4.3).
Finnish: Hypokalemian riski on suurempi, jos potilaalla on maksakirroosi, diureesi on kiihtynyt, potilas ei saa suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai hän saa samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Hüpokaleemia risk on suurem patsientidel, kellel esineb maksatsirroos, kiire diurees, kes ei saa suu kaudu piisavalt elektrolüüte ja kes saavad samaaegset ravi kortikosteroidide või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gpkohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Estonian: Ravimite võimalikud P-glükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti tähelepanelik, kui Rasitrio-t manustatakse 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä - CYP3A4 -estäjät
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus - CYP3A4 inhibiitorid
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Estonian: Rasitrio-t ei tohi kasutada raseduse esimese trimestril.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmä Suun kautta otettavaksi tarkoitetun, tablettimuotoisen, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävän kiinteän kombinaatiovalmisteen annostelun jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1 - 2 tunnissa, amlodipiinin huippupitoisuus 8 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 - 3 tunnissa.
Estonian: Aliskireeni/amlodipiini/hüdroklorotiasiidi kombinatsioon Pärast aliskireeni, amlodipiini ja hüdroklorotiasiidi sisaldava fikseeritud kombinatsiooniga tableti suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…2 tunni jooksul, amlodipiinil 8 tunni jooksul ja hüdroklorotiasiidil 2…3 tunni jooksul.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai sulfonamidijohdoksille Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, teiste dihüdropüridiini derivaatide või teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (37,9 % vs 30,2 %).
Estonian: Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul kõrvaltoimete esinemise tõusu (37,9% vs. 30,2%).
Finnish: • mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
Estonian: • verevalumite teke ja sagedased infektsioonid (aplastiline aneemia)
Finnish: Näin ollen suositellaan erityistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja äärimmäistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 75 vuotiaille ja sitä vanhemmille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: Seetõttu on vajalik eriline ettevaatus Rasitrio manustamisel 65-aastastele ja vanematele patsientidele ja ülim ettevaatus manustamisel 75-aastastele ja vanematele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: - Diabeteslääkkeet (esim. insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) Tiatsidit voivat muuttaa glukoosinsietoa.
Estonian: - Diabeedivastased ravimid (nt insuliin ja suukaudsed diabeediravimid) Tiasiidid võivad muuta glükoositaluvust.
Finnish: Aliskireenipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden samanvertaisuutta (non-inferiority) verrattiin ramipriilipohjaiseen hoitoon 9 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 901 ikääntynyttä (≥ 65-vuotiasta), essentiaalista systolista hypertensiota sairastavaa potilasta.
Estonian: Aliskireenil põhinenud ravi efektiivsust ja ohutust võrreldi ramipriilipõhise raviga 9 kuud kestnud samaväärsusuuringus 901-l essentsiaalse süstoolse hüpertensiooniga eakal patsiendil (≥65 aastat).
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi- ja aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmien toksisuusprofiilit on selvitetty kattavasti prekliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Aliskireeni/hüdroklorotiasiidi ja aliskireeni/amlodipiini kombinatsioonide toksilisuse profiile on hästi iseloomustatud prekliinilistes uuringutes.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasitrio-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasitrio manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Finnish: 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 820 iskeemisestä vasemman kammion toimintahäiriöstä kärsivää potilasta, aliskireenillä peruslääkityksen lisänä ei havaittu muutoksia kammion uudelleen muotoutumisessa (remodelling) verrattuna lumelääkkeeseen kun sitä mitattiin vasemman kammion loppusystolisena tilavuutena.
Estonian: Lisaks ei täheldatud 36-nädalases uuringus, kus osales 820 isheemilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsienti, vasaku vatsakese remodelleerumise muutusi, mida hinnati vasaku vatsakese lõppsüstoolse mahu järgi aliskireeni kasutamisel võrreldes platseeboga lisaks foonravile.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen
Estonian: Uuringud Väga sage
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla hyvin alhainen verenpaine.
Estonian: „angiotensiin II retseptori blokaatoritega" näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne. - kui teil on väga madal vererõhk.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m Hyponatremia, hyperkalsemia, oireinen hyperurikemia ja vaikeahoitoinen hypokalemia.
Estonian: Raske neerukahjustus (GFR <30 ml/min/1,73 m Hüponatreemia, hüperkaltseemia, sümptomaatiline hüperurikeemia ja refraktaarne hüpokaleemia.
Finnish: Rasitrion amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Estonian: Rasitrio amlodipiinkomponent inhibeerib kaltsiumiioonide transmembraanset sisenemist südame- ja veresoonte silelihasrakkudesse.
Finnish: Tutkimuksesta saatu tieto ei viitannut, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal vanus, kehakaal või sugu ei mõjuta oluliselt aliskireeni süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Finnish: Tietoja kardiovaskulaarikuolleisuudesta ja -sairastuvuudesta Rasitriolla hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Rasitrio puhul puuduvad andmed kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kohta südamepuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen, kun vakaa teho on saavutettu titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään sisältävien, samanaikaisesti annettavien valmisteiden avulla.
Estonian: Fikseeritud annustega kombinatsiooni on lubatud kasutada alles pärast seda, kui samal ajal manustatavate üksikkoostisainetega on annuse tiitrimise järel saavutatud stabiilne toime.
Finnish: Aliskireenia ja suun kautta otettavaa furosemidia tai torasemidia käyttävillä potilailla furosemidi-, torasemidi- tai aliskireenihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan furosemidi- ja torasemidihoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää solunulkoisen nestetilavuuden muutokset ja mahdollinen liiallinen tilavuuskuormitus (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu on patsientidel, kes saavad nii suukaudset furosemiidi või torasemiidi kui aliskireeni, ravi alustamisel furosemiidi või torasemiidi ja aliskireeniga ja annuse kohandamisel soovitatav furosemiidi või torasemiidi toimet jälgida, et vältida muutusi ekstratsellulaarse vedeliku mahus ja võimalikku vedeliku ülekoormust (vt lõik 4.4).
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä aliskireenitutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Estonian: Koostoimed puuduvad - Ravimid, mida on uuritud aliskireeni kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse, südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise, korduva südamelihase infarkti, insuldi ja elustatud äkksurma kombineeritud esinemissagedused olid sarnased aliskireeni grupis ja platseebogrupis.
Finnish: Tiedot aliskireenin interaktioista
Estonian: Teave aliskireeni koostoimete kohta
Finnish: Rasitriohoitoon liittyi merkittävää plasman reniiniaktiivisuuden vähenemistä (PRA -34 %) verrattuna lähtötasoon, kun amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kaksoisyhdistelmä puolestaan lisäsi plasman reniiniaktiivisuutta (+170 %).
Estonian: Rasitrio kasutamist seostati plasma reniini aktiivsuse (PRA) vähenemisega (-34%) võrreldes algtasemega, samas kui amlodipiini ja hüdroklotiasiidi kombinatsiooni puhul see näitaja suurenes (PRA +170%).
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: - Koostoime toiduga Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist (vt lõik 4.2).
Finnish: Älä ota Rasitrio-valmistetta - jos olet allerginen aliskireenille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille (ns. kalsiumkanavan salpaajille), hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille (hengitystie- tai virtsatieinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Rasitrio-t - kui olete aliskireeni, amlodipiini, teiste dihüdropüridiini derivaatide (tuntakse ka kaltsiumikanali blokaatorite nime all), hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Erityisesti munuaistoiminnan häiriöiden (14,0 % vs 12,1 %), hyperkalemian (38,9 % vs 28,8 %), hypotensioon liittyvien tapahtumien (19,7 % vs 16,2 %) ja todettujen aivohalvauspäätetapahtumien (3,4 % vs 2,6 %) ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Estonian: Eriti olid suurenenud neerufunktsiooni häirete (14,0% vs. 12,1%), hüperkaleemia (38,9% vs. 28,8%), hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimete (19,7% vs. 16,2%) ja rabanduse (komisjoni poolt hinnatud tulemusnäitaja) (3,4% vs. 2,6%) esinemine.
Finnish: Rasitrio tabletteja on saatavana 30 tai 90 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina.
Estonian: Rasitrio on müügil pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti blistrites.
Finnish: Aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen käytettäessä amlodipiinia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Estonian: Aordi- ja mitraalstenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu ka teiste vasodilataatorite puhul, peab amlodipiini kasutamisel aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidel olema eriti ettevaatlik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasitrion käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rasitrio-ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta essentsiaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Greippimehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 - 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5...7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa: Seerumin kaliumarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa, jos Rasitrio-hoitoa käytetään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet).
Estonian: Ravimid, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused: Regulaarset seerumi kaaliumisisalduse jälgimist soovitatakse juhul, kui Rasitrio-t manustatakse koos ravimitega, mida mõjutavad seerumi kaaliumisisalduse muutused (nt südameglükosiidid, antiarütmikumid).
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Estonian: Teisi otseselt reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarendite ja vastsündinu surmaga.
Finnish: Rasitrion tehon todettiin säilyneen vuoden kestäneen hoidon ajan ilman minkäänlaisia merkkejä tehon heikkenemisestä.
Estonian: Rasitrio efektiivsus püsis ühe aasta jooksul ja ravitoime nõrgenemise kohta mingeid tõendeid ei leitud.