FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo ARIES -1 incluiu 201 doentes e comparou 5 mg e 10 mg de ambrisentano com placebo.
Lithuanian: Atliekant ARIES-1 tyrimą su 201 pacientu, 5 mg ir 10 mg ambrisentano dozių poveikis buvo palygintas su placebu.
Portuguese: Em associação com tadalafil • perda de audição repentina.
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu • staigus apkurtimas.
Portuguese: Volibris deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Lithuanian: Pradedant gydymą Volibris reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil Quando utilizado em associação com tadalafil, Volibris deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant derinyje su tadalafiliu, Volibris dozę reikia palaipsniui padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.
Portuguese: O potencial do ambrisentano para induzir a atividade CYP3A4 foi explorado em voluntários saudáveis com resultados que sugerem uma ausência de efeito indutor do ambrisentano na isoenzima CYP3A4.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Portuguese: Estas são um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Portuguese: → Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Portuguese: • É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Lithuanian: Tikimasi, kad ambrisentanas būdamas selektyvesnis ETA negu ETB receptoriams, sulaikys ETB receptorių tarpininkaujamą kraujagysles plečiančio azoto oksido ir prostaciklino gamybą.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos de Fase 3 controlados com placebo de 12 semanas, as concentrações médias de hemoglobina diminuíram nos doentes dos grupos de ambrisentano e foram detetadas tão cedo quanto a semana 4 (diminuição de 0,83 g/dl); as alterações médias a partir dos valores basais pareceram estabilizar ao longo das subsequentes 8 semanas.
Lithuanian: Remiantis trijų 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (95% IC: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Lithuanian: Placebu koreguota 6 minučių ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 44,6 m (95 % PI: 24,3-64,9 m; p < 0,0001) 5 mg dozės grupėje ir 52,5 m (95 % PI: 28,8-76,2 m; p < 0,0001) - 10 mg dozės grupėje.
Portuguese: Fibrose pulmonar idiopática (FPI), com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 5.1).
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF), su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Portuguese: Ambrisentano em monoterapia
Lithuanian: Ambrisentano monoterapija
Portuguese: A administração de ambrisentano no estado estacionário em voluntários saudáveis não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de dose-única da digoxina, um substrato para a Pgp (ver secção
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną sveikiems savanoriams pusiausvyros apykaitos sąlygomis, nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio vienkartinės Pgp substrato digoksino dozės farmakokinetikai (žr.
Portuguese: Como tomar Volibris
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 95 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 95 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,11 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício/risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Lithuanian: Tiriant ambrisentano poveikį, PSO I funkcinės klasės PAH sergančių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune, incluindo casos de exacerbação de hepatite auto imune, e lesão hepática durante a terapêutica com ambrisentano.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu buvo pranešta apie autoimuninio hepatito atvejus, įskaitant autoimuninio hepatito paūmėjimo atvejus, ir kepenų pažeidimą.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos Gravidez
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Portuguese: Qual a quantidade de Volibris a tomar
Lithuanian: Kiek vartoti Volibris
Portuguese: A incidência de anemia foi superior quando o ambrisentano foi doseado em associação ao tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 15%), em comparação com a incidência de anemia quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (7% e 11%, respetivamente).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo anemijos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 15 %), palyginti su anemijos dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 7 % ir
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 90 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 90 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,45 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema); • plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática pré-existente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant klinikai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Portuguese: Monoterapia agrupada
Lithuanian: Jungtiniai monoterapijos duomenys
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/08/451/001
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Lithuanian: ARIES 1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, Cmax ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Portuguese: Como conservar Volibris
Lithuanian: Kaip laikyti Volibris
Portuguese: Os doentes a seguirem terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem tratamento com rifampicina (ver secções 4.5 e 5.2).
Lithuanian: Ambrisentanu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Os doentes a seguirem terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem tratamento com rifampicina (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Lithuanian: Buvo tiriamas ambrisentano, skiriant jį po 10 mg vieną kartą per parą 12 dienų, poveikis geriamojo kontraceptiko, susidedančio iš etinilestradiolio (35 μg) ir noretindrono (1 mg), vienkartinės dozės farmakokinetikai sveikų savanorių moterų organizme.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar diskomfortas.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Lithuanian: Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES 1 e 2 respetivamente.
Lithuanian: ARIES 1 ir 2 tyrimų duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 5 mg grupėje, palyginti su pradine, vidutiniškai pailgėjo atitinkamai 30,6 m (95 % PI: 2,9-58,3; p = 0,008) ir 59,4 m (95 % PI: 29,6-89,3; p < 0,001).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi klinikai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Portuguese: Rifampicina A coadministração de rifampicina (um inibidor do polipéptido transportador de aniões orgânicos
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu skiriant rifampiciną (organinių anijonų polipeptidinį nešiklio [angl.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Lesão hepática (ver secção 4.4)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių) Nedažni
Portuguese: 22,75 m; IC
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00, 33,50
Portuguese: • sensação de má disposição (náuseas)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas);
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado)
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo guldymo į ligoninę dėl PAH pasunkėjimo atvejo (nuspręsta) Pirmasis gydymo ligoninėje atvejis, atvejų skaičius (%)
Portuguese: 10×1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Componente como Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado)
Lithuanian: Pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio dedamoji (nuspręsta) Mirtis (visos priežastys)
Portuguese: Qual a composição de Volibris
Lithuanian: Volibris sudėtis
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.
Portuguese: Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Volibris").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Volibris vartoti negalima").
Portuguese: • dor/desconforto no peito
Lithuanian: Krūtinės skausmas / diskomfortas Dažni
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Lithuanian: Tačiau jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, vómito, diarreia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, viduriavimas Dažni Pykinimas
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Portuguese: Pó: 250 IU/ 600 IU
Lithuanian: IU/1200 IU tirpiklis: 10 ml
Portuguese: Solvente: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 500
Portuguese: Número (UE) da AIM
Lithuanian: MA (ES) numeris
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas Secções 4.8 e 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Portuguese: 6-12 anos
Lithuanian: 6-12 metų
Portuguese: Voncento pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Lithuanian: Voncento gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Portuguese: Verifique se não sente quaisquer efeitos secundários que podem surgir de imediato.
Lithuanian: Patikrinkite patys, ar nėra jokio šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti iš karto.
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
Lithuanian: Šis poveikis vyksta iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
Portuguese: • Aumento da temperatura corporal
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas
Portuguese: A velocidade de injeção/perfusão não deve exceder 6 ml por minuto.
Lithuanian: Injekcijos / infuzijos greitis neturi viršyti 6 ml per minutę.
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Lithuanian: (priešoperacinis ir pooperacinis)
Portuguese: Frequente Muito frequente
Lithuanian: Dažni Labai dažni
Portuguese: • em mulheres grávidas (pois existe o risco de infeção do feto) e
Lithuanian: • nėščiosioms (nes kyla negimusio vaiko infekcijos rizika) ir
Portuguese: Outros medicamentos e Voncento
Lithuanian: Kiti vaistai ir Voncento
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voncento.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voncento.
Portuguese: • Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares conforme indicado pelo seu médico.
Lithuanian: • Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariais intervalais, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Portuguese: *** Observada durante a vigilância após comercialização, não observada em ensaios clínicos.
Lithuanian: *** Pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nepastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Portuguese: Como o Voncento contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita.
Lithuanian: Kadangi Voncento yra tiek FVIII, tiek VWF, svarbu žinoti, kuris faktorius jums yra svarbiausias.
Portuguese: A infeção por parvovírus B19 pode ser grave
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de Voncento inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais pradžioje ištirpintas Voncento tirpalas neturi būti daugiau skiedžiamas.
Portuguese: • da localização e intensidade da hemorragia
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo
Portuguese: A deficiência de qualquer dos fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se assim um aumento da tendência para sangrar.
Lithuanian: Kurio nors faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl padidėja polinkis kraujuoti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo registravimo dienos.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Voncento contém aproximadamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sódio.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra maždaug 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrio.
Portuguese: N mediana intervalo
Lithuanian: N mediana intervalas
Portuguese: Entre cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Para tal, pode deixar os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora, ou pode segurá-los nas mãos durante alguns minutos.
Lithuanian: Tai galite padaryti palikę flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba kelias minutes palaikę juos rankose.
Portuguese: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos)
Portuguese: Hemofilia A
Lithuanian: Hemofilija A
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Lithuanian: Voncento, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Lithuanian: Įtraukite orą į tuščią sterilų švirkštą.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems arba naujiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia (kraujavimas nesiliovė).
Portuguese: O fator X ativado converte a pró-trombina em trombina.
Lithuanian: Suaktyvintas faktorius X paverčia protrombiną trombinu.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
Lithuanian: Flakonų negalima kaitinti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 ºC).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Voncento
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Voncento sudėtis
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žmogaus VWF arba FVIII arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: • Alteração do paladar (disgeusia)
Lithuanian: • Skonio pasikeitimas (disgeusija)
Portuguese: Hemofilia A (deficiência congénita de FVIII)
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtas FVIII trūkumas)
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com doença de von Willebrand são muito semelhantes aos observados na população adulta.
Lithuanian: Vaikų populiacija von Willebrand liga von Willebrand sergančių pacientų farmakokinetiniai duomenys yra labai panašūs į stebimus suaugusiųjų populiacijoje.
Portuguese: Ver secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde" para mais informações.
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser administrada por injeção/perfusão intravenosa lenta a uma velocidade confortável para o doente.
Lithuanian: Praskiestas preparatas turi būti lėtai injekuojamas / infuzuojamas į veną pacientui patogiu greičiu.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Portuguese: • Se o medicamento reconstituído não for imediatamente administrado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir jos neturi viršyti 24 val.
Portuguese: Tais anticorpos podem precipitar e ocorrer em simultâneo com reações anafiláticas.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
Portuguese: Relativamente à segurança relacionada com os agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Lithuanian: Apie perduodamų veikliųjų medžiagų saugumą skaitykite 4.4.
Portuguese: A reconstituição e a transferência devem ser efetuadas em condições assépticas.
Lithuanian: Paruošimas ir ištraukimas turi būti atliekami aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo taquicardia, dor no peito, desconforto no peito e dores nas costas)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant tachikardiją, skausmą krūtinėje, diskomfortą krūtinėje ir nugaros skausmą)
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Gydytojas turi jus informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética da avaliação da farmacocinética repetida foram semelhantes aos da farmacocinética inicial.
Lithuanian: Kartotinio farmakokinetikos vertinimo farmakokinetikos parametrai buvo panašūs į pradinius farmakokinetikos parametrus.
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
Lithuanian: FVIII / VWF kompleksą sudaro dvi molekulės (FVIII ir VWF), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.