FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
English: Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
French: Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Do not refrigerate after reconstitution.
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
English: Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: How to store ADYNOVI
French: Comment conserver ADYNOVI
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
English: Powder: White to off-white friable powder.
French: Poudre : poudre friable blanche à blanc cassé.
English: Paediatric Pharmacokinetics
French: Pharmacocinétique pédiatrique
English: Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
French: La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
French: Début d'hémarthrose, de saignement d'un muscle ou de saignement buccal.
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
English: ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium, voir rubrique 4.4.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
English: ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
French: Sur les 101 patients, 40 (40 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement articulaire et 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement spontané dans le groupe prophylaxie.
English: - The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
English: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
English: - The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
French: - Le flacon de solvant contient 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
French: La dose médiane par perfusion nécessaire pour traiter les épisodes de saignement dans la population per protocole était de 32,0 (écart interquartile [EI] :
English: Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: Rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
English: Design
French: Schéma
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
English: Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
French: En un geste rapide, enfoncer le perforateur en plastique violet complètement dans le bouchon du flacon de poudre (Figure D).
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
French: Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et sévères difficultés respiratoires.
English: Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
English: Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
English: Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
French: ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 1000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
English: Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 2 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
French: 1 flacon de poudre, 1 flacon contenant 5 ml de solvant, 1 dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
French: - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
French: Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode de saignement, indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon contenant 5 ml de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
French: ADYNOVI 250 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 500 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 1000 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ADYNOVI ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique pivotale prospective, multicentrique, en ouvert.
English: The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
French: Les tests de coagulation en une étape et les dosages chromogéniques ont mis en évidence une demi-vie 1,3 à 1,5 plus longue dans la population pédiatrique.
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon contenant 2 ml de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament à chaque administration d'ADYNOVI.
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
French: ÉTIQUETTE DU SYSTÈME ASSEMBLÉ (SYSTÈME BAXJECT III)
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
French: La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé).
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
English: tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
French: - sensation générale d'être malade, - sensation vertigineuse et perte de conscience.
English: How ADYNOVI is given
French: Comment ADYNOVI est-il administré ?
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
French: Après une période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
English: Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement le flacon de solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans l'emballage.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (SYSTÈME BAXJECT III)
English: SN:
French: s.o.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 250 UI de rurioctocog alfa pégol, 125 UI/ml après reconstitution.
English: Adverse reactions
French: Bouffée congestive
English: Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 500 UI de rurioctocog alfa pégol, 250 UI/ml après reconstitution.
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité) Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours)
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
French: Laisser le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en place.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 250 UI de rurioctocog alfa pégol, 50 UI/ml après reconstitution.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 500 UI de rurioctocog alfa pégol, 100 UI/ml après reconstitution.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol, 200 UI/ml après reconstitution.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 100 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
French: ADYNOVI 250 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 125 UI/ml après reconstitution avec 2 ml de solvant.
English: Flushing
French: Rash
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol, 400 UI/ml après reconstitution.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 400 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
French: ADYNOVI 2000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
French: 1 flacon : 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol, 500 UI/ml après reconstitution.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: ADYNOVI 1000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 200 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
French: ADYNOVI 1000 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 500 UI/ml après reconstitution avec 2 ml de solvant.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
French: ADYNOVI 500 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 250 UI/ml après reconstitution avec 2 ml de solvant.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
French: ADYNOVI 500 UI/2 ml poudre pour solution injectable rurioctocog alfa pégol IV
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
French: ADYNOVI 1000 UI/2 ml poudre pour solution injectable rurioctocog alfa pégol IV
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 1000 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
French: ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), le rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 50 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
French: ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable rurioctocog alfa pégol