FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek se daje jednom dnevno 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Croatian: Time se olakšava priprema suspenzije paklitaksela koji se može ubrizgavati u venu.
Maltese: Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta' sospensjoni ta' paklitaksel, li tista' tiġi injettata ġo vina.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pazenir?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Croatian: Kod raka pluća nemalih stanica liječenje se provodi u trotjednim ciklusima, pri čemu se Pazenir primjenjuje 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa, a karboplatin se daje odmah nakon lijeka Pazenir 1. dana ciklusa.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Croatian: • metastatskog adenokarcinoma gušterače, kao prva terapija u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka gemcitabinom;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
Croatian: Kod lijeka Pazenir, kao i kod referentnog lijeka Abraxane, paklitaksel je pričvršćen na ljudski protein naziva albumin u obliku sitnih čestica poznatih kao „nanočestice".
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pazenir, paklitaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pazenir, il-paklitaksel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala "tassani".
Croatian: Pazenir sadrži djelatnu tvar paklitaksel, pričvršćenu na ljudski protein naziva albumin, te je generički lijek.
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Croatian: 6. svibnja 2019. godine
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Croatian: Teva Nederland B.V. (dodatna tvrtka) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (neovisna procjena)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Croatian: + karboplatin (N = 521)
Maltese: + carboplatin (N = 521)
Croatian: NAZIV LIJEKA
Maltese: KUNJETT ISEM
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Croatian: 26% naspram 25%, p = 0,808).
Maltese: 33% kontra 25%, p = 0.005 (Tabella 12).
Croatian: Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Croatian: triptofanat).
Maltese: tryptophanate).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari albumin (ljudski) natrijev kaprilat N-acetil-DL-triptofan natrijev klorid kloridna kiselina natrijev hidroksid
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Croatian: GA-2031 Haarlem Nizozemska
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Croatian: • nemir
Maltese: • Irrikwetezza
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Croatian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Croatian: U 16% bolesnika funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Croatian: Periferna neuropatija:
Maltese: Newropatija Periferali:
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine (N=431)
Croatian: *Preživljenje [95% CI] (tjedni) > 1. linije terapije 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Croatian: Često: kolangitis
Maltese: Komuni: Kolanġite
Croatian: 3. ili 4. stupnja
Maltese: Gradi 3-4
Croatian: Rekonstituirana disperzija ima pH od 6 do 7,5 te osmolalnost od 300 do 360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Obustava doza do poboljšanja na ≤ 1. stupnja;
Maltese: ≤ Grad 1;
Croatian: Stopa odgovora [95% CI] (%) > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
Croatian: tjedna) + karboplatin (N = 531)
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Croatian: Doza gemcitabina
Maltese: +Gemcitabine Gemcitabine
Croatian: Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju.
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Croatian: Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Pazenir na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Croatian: Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI) P-vrijednosta
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Pazenir primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Croatian: Anaemijaa,b Neutropenija a,b Trombocitopenijab,c a 405 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabinom b 388 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj gemcitabinom c 404 bolesnika procijenjeno u skupini liječenoj paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabinom
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između lijeka Pazenir i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Croatian: Nemojte primjenjivati Pazenir
Maltese: Neoplażmi beninni,
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke, nakon 30-minutne infuzije paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2, srednja vrijednost kumulativne urinarne ekskrecije nepromijenjene djelatne tvari iznosi 4% ukupne primijenjene doze s manje od 1% u obliku metabolita, 6α-hidroksipaklitaksela i 3'-p-hidroksipaklitaksela, što upućuje na znatan klirens koji zaobilazi bubreg.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
Croatian: 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Maltese: 30 minuta f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Croatian: Gemcitabin
Maltese: gemcitabine
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Pazenir i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija, što odgovara 4,2 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Croatian: Opći poremećaji
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Rekonstituirana disperzija
Maltese: Dispersjoni rikostitwita
Croatian: ≥ 75 godina, u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine u gemcitabine, ilProporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1. 797).
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Maltese: Cancer Therapy) għal Taxane.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN, kao ni za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Data farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew gako pazjenti b'adenokar bnetika mhijiex dispo-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: 21-dnevnog ciklusa).
Maltese: 28-ġurnata.
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ =Standardizirani MedDRA upit (engl.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji);
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
Maltese: Rata ta' Sopravivenza % (95% CI) wara
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju.
Maltese: Trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Croatian: ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Croatian: Rak gušterače
Maltese: Kanċer tal-pulmun
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005.
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Croatian: U bolesnika visoke starosti (≥ 75 godina) koji su primali Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja, uključujući hematološke toksičnosti, perifernu neuropatiju, smanjeni apetit i dehidraciju.
Maltese: F'pazjenti anzjani ħafna (≥75 sena) li rċivew Pazenir u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u reazzjonijiet avversi li wasslu għall-waqfien tat-trattament, inklużi tossiċitajiet ematoloġiċi, newropatija periferali, nuqqas ta' aptit u deidrazzjoni.
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju 100 mg/20 ml
Maltese: Kunjett wieħed 100 mg/20 ml
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i gemcitabin bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze s 12 bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma intravenski u dozi od 260 mg/m2, varijabilnost između bolesnika u vrijednosti AUC-a iznosila je 19% (raspon = 3,21% - 37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom, koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Maltese: Erbgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kellhom indeboliment fl-istat ta' prestazzjoni (ECOG 1 jew 2) fil bidu tal-istudju; 79% kellhom metastasi vixxerali; u 76% kellhom > 3 siti ta' metastasi.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Croatian: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Doza lijeka Pazenir
Maltese: Mediċini oħra u Pazenir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju paklitaksel
Maltese: Informazzjoni għall-utent Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Croatian: HRA+G/G (95%Cl)a P-vrijednostb
Maltese: xhur (95% CI) HRA+G/G (95%Cl) a valur-Pb
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Maltese: majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Croatian: Tablica 9: Nuspojave zabilježene uz paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom (N = 514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Croatian: Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju treba polako injicirati u bočicu sa 100 mg lijeka Pazenir tijekom najmanje 1 minute.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, 20 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għandhom ikunu injettati bil-mod fil-kunjett ta' 100 mg ta' Pazenir fuq perjodu minimu ta' minuta.
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (125 mg/m2)/gemcitabin
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Croatian: polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Maltese: ipoalbuminemija, polidipsja, ipergliċemija, ipokalċemija, ipogliċemija,
Croatian: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Maltese: 1 Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva hi kkalkulata fuq il-bażi ta' każ wieħed definittivament relatat f'popolazzjoni ta' 789 pazjent.
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2 kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Maltese: Fit-tieni prova, intużat doża ta' 300 mg/m2 bħala infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta fi 63 pazjent b'kanċer metastatiku tas-sider.
Croatian: Pazenir je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin koji može imati znatno drugačija farmakološka svojstva u usporedbi s drugim oblicima paklitaksela (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Doza lijeka Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Croatian: 40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta, u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m2 segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m2 mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta'
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Croatian: 2. godini
Maltese: 21 jum.
Croatian: 260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Pazenir hi ta' 260 mg/m2 li tingħata fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta kull
Croatian: normalnim početnim razinama CA19-9, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
Croatian: Manje često: pneumonitis3
Maltese: Mhux komuni: Pnewmonite3
Croatian: Svaki ml lijeka Pazenir sadrži približno 4,2 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
Croatian: 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su slijepom neovisnom središnjom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kienet is-sopravivenza globali (OS). Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons globali (ORR), it-tnejn evalwati minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti, ċentralizzata, u blinded bl-użu ta' linji gwida ta' RECIST (Verżjoni 1.0).
Croatian: Kako primjenjivati Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Croatian: ≥ 500, ali < 1000 ILI ≥ 50 000, ali < 75 000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Croatian: 15. dan
Maltese: Ġurnata 15:
Croatian: (mikrogrami)
Maltese: (mikrogrammi)
Croatian: Epizode (%)
Maltese: Episodji (%)
Croatian: nalbufina, pentazocina).
Maltese: nalbuphine, pentazocine.