FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como LysaKare se administra junto con lutecio (177Lu) oxodotreotida, consulte también otras advertencias específicas del tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida en la sección 4.4 de la ficha técnica de lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Swedish: Läs även avsnitt 4.4 i produktresumén till lutetium(177Lu)oxodotreotid om ytterligare varningar särskilda för behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid, eftersom LysaKare administreras med lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas son leves o moderadas.
Swedish: Biverkningarna är mestadels lindriga till måttliga.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Användning av arginin och lysin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Swedish: Amning ska undvikas under behandling med (177Lu)oxodotreotid.
Spanish: • concentración de potasio elevada en los análisis de sangre, dolor abdominal (de barriga), dolor de cabeza, mareo y sofocos.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • höga kaliumnivåer i blodprover, buksmärta, huvudvärk, yrsel och värmevallningar.
Spanish: En caso de hiperpotasemia, se comprobarán los antecedentes de hiperpotasemia y la medicación concomitante del paciente.
Swedish: Vid hyperkalemi ska anamnes på hyperkalemi och samtidiga läkemedel kontrolleras.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con una función renal entre 30 y 50 ml/min, por consiguiente, siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en estos pacientes, lo que incluye la consideración del aumento del riesgo de hiperpotasemia transitoria.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Spanish: LysaKare se administrará mediante perfusión durante 4 horas (250 ml/hora) desde 30 minutos antes de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida para lograr una protección renal óptima.
Swedish: I syfte att uppnå bästa möjliga skydd för njurarna ska LysaKare administreras som en 4timmarsinfusion (250 ml/timme) som påbörjas 30 minuter före administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Spanish: Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto.
Swedish: Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) no está recomendado en pacientes con función renal entre 30 y 50 ml/min, por lo que en estos pacientes siempre se sopesará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, lo que debe incluir la consideración del mayor riesgo de hiperpotasemia transitoria en estos pacientes (ver la sección 4.4).
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras (se avsnitt 4.4).
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Spanish: No debe recibir LysaKare
Swedish: LysaKare får inte användas
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Spanish: Prospecto del envase: información para el paciente LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
Spanish: Si recibe más LysaKare del que debería recibir
Swedish: Om du får för stor mängd LysaKare
Spanish: Cada bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
Swedish: Varje påse á 1 000 ml innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Spanish: Solución transparente, incolora y sin partículas visibles pH: 5,1 - 6,1
Swedish: pH: 5,1-6,1
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de LysaKare
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: Una bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
Swedish: En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Spanish: 500 mg Comprimido
Swedish: 500 mg
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrkor
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 comprimidos
Swedish: 100 tabletter
Spanish: Francia Tel.: + 33 1 40 33 93 14
Swedish: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Spanish: Una vez abierto: 1 año.
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Spanish: Los datos sobre seguridad están basados en los datos bibliográficos (principalmente en estudios retrospectivos).
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: El nombre de mi médico es: Teléfono: ……………………………….
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
Swedish: Andra effekter bör behandlas symtomatiskt.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Spanish: Consulte con su médico.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
Swedish: Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Spanish: El mitotano no se ha estudiado en el marco de ningún programa de desarrollo clínico completo.
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
Swedish: Vad Lysodren är och vad det används för
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
Swedish: Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Spanish: 76-78, avenue du Midi
Swedish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: Ajustes de dosis, monitorización e interrupción
Swedish: Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott
Spanish: Más del 80 % de los pacientes tratados con mitotano han presentado al menos un tipo de reacción adversa.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Spanish: Riesgo de insuficiencia suprarrenal: Todos los pacientes con tumores no funcionales y el 75% de los pacientes con tumores funcionales presentan signos de insuficiencia suprarrenal.
Swedish: Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Spanish: EU/1/04/273/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Spanish: Se han observado casos de leucopenia en un 8 al 12 % de los pacientes.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Swedish: Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Swedish: Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Swedish: Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
Spanish: - si sufre trastornos graves de riñón.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Spanish: No se ha encontrado mitotano inalterado en bilis o en orina, donde predomina el o,p'-DDA junto con varios de sus metabolitos hidroxilados.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Spanish: Algunas de estas reacciones (anorexia) podrían indicar el inicio del deterioro del sistema nervioso central.
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Spanish: Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
Swedish: Gastrointestinala störningar är de oftast rapporterade biverkningarna (10 till 100 % av patienterna) och är reversibla vid dosreduktion.
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Swedish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Spanish: Con dosis elevadas y tras un uso prolongado, puede verse afectada la función cerebral.
Swedish: Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Spanish: Aparentemente, el mitotano aumenta la síntesis del 6-beta hidroxicolesterol.
Swedish: Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Spanish: Las erupciones cutáneas, que se observaron entre el 5 y el 25 % de los pacientes, no parecen estar relacionadas con la dosis.
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
Swedish: Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/ abril/2004 Fecha de la última renovación 28/ abril/2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2009
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
Swedish: Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Spanish: La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
Swedish: Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Swedish: Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Swedish: Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
Swedish: Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Swedish: Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Spanish: Por lo tanto, si toma algún medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas debe decírselo a su médico: - Warfarin u otros anticoagulantes (diluyentes de la sangre) empleados para prevenir los coágulos de sangre.
Swedish: Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar.
Spanish: - si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
Spanish: Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib y midazolam.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig tillförsel av aktiva substanser som metaboliseras denna väg, till exempel sunitinib och midazolam.
Spanish: Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o,p'diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno (o,p'-DDE) análogo del mitotano.
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data