FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání byly maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu obecně dosaženy během 45 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа.
Czech: • poruchy spánku
Bulgarian: нарушения в съня
Czech: Režim s přípravkem Odefsey
Bulgarian: Схема с Odefsey
Czech: artralgie3
Bulgarian: артралгия3
Czech: Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Bulgarian: През седмица 96, по-малко пациенти в рамото на рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml имат нововъзникнали замени и/или субституции, свързани с резистентност към рилпивирин (7/288) спрямо пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Užívání hodnoceného přípravku ukončeno z jiných důvodů a poslední dostupná hodnota HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Bulgarian: РНК са < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини; последните измерени стойности на HIV-1
Czech: Byl identifikován jeden pacient s nově vzniklou rezistencí (M184M/I) v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát na E/C/F/TAF ve formě tablety s fixní kombinací (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с вирусна супресия е открит един пациент с нововъзникнала резистентност (M184M/I), който се е прехвърлил от схема на лечение, съдържащ емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF в таблетка с комбинация с фиксирана доза (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Czech: • Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни състояния, тъй като може да се наложи
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná ClCr < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Ve 144týdenní sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kterým byl podáván elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) ve studiích fáze 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací souvisejících s rezistencí u HIV-1 izolátů od 12 z 866 (1,4 %) pacientů léčených pomocí E/C/F/TAF.
Bulgarian: Сборният анализ на пациентите към седмица 144, които не са лекувани досега и са получили елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) във фаза 3 проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, развитието на една или повече от една мутации, свързани с първична резистентност, се наблюдава в HIV-1 изолатите от 12 от 866 (1,4%) пациенти, лекувани с E/C/F/TAF.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
Bulgarian: Няма клинични признаци или симптоми, които да предполагат надбъбречна или гонадна дисфункция при възрастни.
Czech: V primární analýze v týdnu 48 došlo také k reklasifikacím s nejčastější reklasifikací v důsledku virologického selhání až ukončení pro důvody jiné než je nežádoucí příhoda.
Bulgarian: Има също така повторни класификации в първичния анализ от седмица 48, като най-честа е повторната класификация от вирусологичен неуспех към прекратяване поради причини, които не са свързани с НЛР. д например, загубени от проследяване, липса на сътрудничество, оттеглено съгласие.
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, užijte další tabletu s jídlem.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като приемете Odefsey, вземете друга таблетка с храна.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Czech: Malé zlepšení BMD bylo zaznamenáno po převedení na kombinaci E/C/F/TAF v porovnání s pokračujícím režimem zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát.
Bulgarian: Сходно подобрение в КМП е наблюдавано през 48 седмица след преминаване към E/C/F/TAF в сравнение със запазване на схема, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат.
Czech: nespavost1
Bulgarian: безсъние1
Czech: Methadon (60-100 mg jednou denně, individualizovaná dávka/ rilpivirin
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза)/Рилпивирин
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odefsey, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Bulgarian: На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване на E/C/F/TAF.
Czech: Rilpivirin byl bioekvivalentní při porovnání přípravku Odefsey 200/25/25 mg s jednou potahovanou tabletou rilpivirinu 25 mg (ve formě hydrochloridu) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n = 95) nalačno.
Bulgarian: Нивата на експозиция на рилпивирин са биоеквивалентни при сравняване на Odefsey 200/25/25 mg с една филмирана таблетка рилпивирин 25 mg (като хидрохлорид) след приложение на еднократна доза на здрави индивиди (n = 95) след прием на храна.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Bulgarian: От пациентите, които са HBeAg позитивни на изходното ниво, 1/30 (3,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBe на седмица 48.
Czech: Změny sérového kreatininu v režimech zahrnujících rilpivirin Sdružené údaje ze studií fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů také ukazují, že sérový kreatinin se zvýšil a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se snížila během 96 týdnů léčby rilpivirinem.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 при пациенти, които не са лекувани досега, демонстрират също, че серумният креатинин се повишава, а оценената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) се понижава за 96 седмици на лечение с рилпивирин.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanaviru (potencovaného buď kobicistatem nebo ritonavirem) nebo E/C/F/TDF na tabletu s fixní kombinací E/C/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 959 převedeno na E/C/F/TAF, n =477 zůstalo na základním režimu [SBR]).
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0109, е оценена ефикасността и безопасността на превключването или от EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс атазанавир (усилен или от кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към E/C/F/TAF FDC таблетка в рандомизирано, открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1 (HIV-1 РНК< 50 копия/ml) HIV-1 (n = 959 превключващи се на E/C/F/TAF, n = 477 остават на изходната схема на лечение [SBR]).
Czech: c Z analýzy byl vyloučen jeden pacient, který před screeningem nebyl léčen FTC/RPV/TDF.
Bulgarian: в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
Czech: HYPNOTIKA/SEDATIVA
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byl přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na E/C/F/TAF v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0109 превключването от схема на лечение, базиран на тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF е по-добро по отношение на поддържането на РНК < 50 копия/ml в сравнение с оставането на изходния режим.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
Czech: • Pokud si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Odefsey, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 subtyp A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтиповве A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do týdne 48, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval TDF) na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (eлвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Czech: 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Bulgarian: При жените, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рия триместър на бременността, средните интраиндивидуални стойности за стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin за общия рилпивирин са съответно 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-тия триместър на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение със следродилния период.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52 % Cmin: N/A
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná ClCr pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Odefsey ukončena (viz bod 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да сетрябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Bulgarian: 5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/rilpivirin
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин/Рилпивирин
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Bulgarian: омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1,360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Bulgarian: Фармакокинетика на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Czech: -2,0 % (95% CI: -5,9 % až 1,8 %)
Bulgarian: -2,0% (95% ДИ: -5,9% до 1,8%)
Czech: Ukončilo v důsledku nežádoucí příhody (AE) Ukončilo z jiného důvodu než AEe
Bulgarian: Прекратяване поради причина, която не е свързана с НЛРд
Czech: U pacientů léčených rilpivirin-hydrochloridem v kombinaci s FTC/TDF ve studiích fáze 3 (sdružená data ze studií TMC278-C209 a TMC278-C215) měla většina HIV-1 izolátů s vyskytující se fenotypovou rezistenci na rilpivirin zkříženou rezistenci na minimálně jeden další NNRTI (28/31).
Bulgarian: При пациентите, които получават рилпивирин хидрохлорид в комбинация с FTC/TDF във фаза 3 проучвания (TMC278-C209 и TMC278-C215 сборни данни) повечето изолати на HIV-1 с новопоявила се фенотипна резистентност към рилпивирин имат кръстосана резистентност към поне един друг ННИОТ (28/31).
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (компоненти на Odefsey) в кръвта.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dosud neléčených pacientů užívajících emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, които получават терапията за първи път и приемат емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат, са гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%).
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Czech: Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Bulgarian: То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Czech: Žádné nové nežádoucí účinky nebyly identifikovány do 96. týdne ve 2 klinických studiích u virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z léčby kombinací emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1216) nebo z léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) na přípravek Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции през седмица 96 в 2 клинични проучвания с пациенти с вирусологична супресия, които са преминали от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1216) или от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроскил фумарат (EFV/FTC/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1160).
Czech: Po perorálním podání [14C]-rilpivirinu se 85 % dávky vyloučilo stolicí a 6,1 % dávky se vyloučilo močí.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Czech: Odefsey: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byly bioekvivalentní při porovnání jedné potahované tablety přípravku Odefsey 200/25/25 mg ve formě tablety s fixní kombinací obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n=82) nalačno.
Bulgarian: Нивата на експозиция на емтрицитабин и на тенофовир алафенамид са биоеквивалентни при сравняване на една филмирана таблетки Odefsey 200/25/25 mg с комбинирана таблетка с фиксирана доза (150/150/200/10 mg) елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид след еднократно приложение при здрави пациенти (n = 82) след прием на храна.
Czech: Jestliže pacient zvrací více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, nemusí užít další dávku přípravku Odefsey až do další pravidelné naplánované dávky.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey, той не трябва да приема друга доза Odefsey до следващата редовно планирана доза.
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s inhibitory protonové pumpy snižuje plazmatické koncentrace rilpivirinu (v důsledku zvýšení žaludečního pH), což může vést ke ztrátě virologické odpovědi na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu NNRTI.
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишение в рН на стомаха), което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирн и към класа лекарства ННИОТ.
Czech: V 96týdenní sdružené analýze pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (FTC/TDF) + rilpivirin-hyrochloridem v klinických studiích fáze 3 TMC278-C209 a TMC278-C215, měly HIV-1 izoláty od 43 pacientů substituci aminokyselin související s rezistencí na NNRTI (n = 39) nebo NRTI (n = 41).
Bulgarian: В сборния анализ на пациентите към седмица 96, които са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/TDF) + рилпивирин хидрохлорид в клиничните проучвания във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215, HIV-1 изолатите от 43 пациенти имат замяна на аминокиселина, свързана с резистентност към ННИОТ (n = 39) или НИОТ (n = 41).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Czech: Střední plazmatická HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml a střední počet CD4+ buněk byl 255 buněk/mm3.
Bulgarian: Средната плазмена HIV-1 РНК е 5,0 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 255 клетки/mm3.
Czech: Jak přípravek Odefsey uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Odefsey
Czech: 25-O-desacetyl-rifampicin: AUC: ↓ 9 %
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин: AUC: ↓ 9%
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци, и 88% са били чернокожи.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v týdnech 48a a 96b
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 към седмици
Czech: Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете H2 антагонист, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на Odefsey, трябва да се приеме друга таблетка с храна.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓
Czech: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Czech: Ketokonazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Bulgarian: Кетоконазол: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, snižovalo plazmatické koncentrace rilpivirinu, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu NNRTI.
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey и други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирин и към класа лекарства ННИОТ.
Czech: Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH).
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение на стомашното рН).
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby studií TMC278-C209 a TMC278-C215 (sdružená data pro pacienty léčené rilpivirin-hydrochloridem nebo efavirenzem pomocí FTC/TDF) v týdnu 48 (primární) a týdnu 96
Bulgarian: Вирусологични резултати на рандомизираните терапевтични проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215 (сборни данни за пациенти, които получават рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с FTC/TDF) на седмица 48 (първичен резултат) и на седмица 96.
Czech: Dexamethason (systémový, kromě jednorázového podání)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение, изключва еднократно приложение)
Czech: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Bulgarian: R(-) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7-45 %).
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
Czech: Rilpivirin také prokázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 skupiny M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml), primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 od 2,88 do 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml) a prokázal omezenou in vitro aktivitu proti HIV-2 s hodnotami EC50 od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Czech: S(+) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
Bulgarian: S(+) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%