FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Há uma absorção transpulmonar muito baixa de colistimetato de sódio após a inalação de Colobreathe (ver secção 5.2).
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Colobreathe je pljučna absorpcija kolistimetata zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Portuguese: • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Portuguese: As elevadas concentrações de colistina livre total (média 23,5 mg/L) e o colistimetato total (média 178 mg/L) foram observadas na expetoração uma hora após a dose, no Dia 8, depois de duas administrações por dia durante 7 dias em todos os grupos etários.
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Portuguese: Retire a tampa, que sai com uma ligeira puxadela.
Slovenian: Odstranite pokrovček tako, da ga nežno povlečete.
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a 125 mg de colistimetato de sódio.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Portuguese: Caso se esqueça / caso o seu filho se esqueça de tomar uma dose de Colobreathe, deve tomar a dose em falta assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok pozabili uporabiti zdravilo Colobreathe Če vi/vaš otrok pozabite uporabiti odmerek zdravila Colobreathe, vzemite (vi/vaš otrok) izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Polietilenoglicol Água purificada Laurilsulfato de sódio
Slovenian: Sestavine PEG-želatinskih trdih kapsul: želatina polietilenglikol prečiščena voda natrijev lavrilsulfat
Portuguese: A absorção de colistimetato a partir do trato gastrointestinal não ocorre em extensão apreciável num indivíduo normal.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz prebavil pri zdravih osebah ne poteka v omembe vrednem obsegu.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Portuguese: Colobreathe é inalado para os pulmões sob a forma de pó, a partir da cápsula, utilizando o inalador manual chamado Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Portuguese: Cada embalagem de 8 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 1 blister de 8 cápsulas duras suficientes para 4 dias de utilização.
Slovenian: Eno pakiranje z 8 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in en pretisni omot z 8 trdimi kapsulami, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule (prašek za inhaliranje) Trde prozorne PEG-želatinske kapsule, ki vsebujejo droben bel prašek.
Portuguese: Com cuidado, introduza a cápsula na câmara do inalador Turbospin com a extremidade mais larga em primeiro lugar.
Slovenian: Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej.
Portuguese: Presentemente, não existe qualquer registo de sobredosagem com o uso de Colobreathe.
Slovenian: Simptomi Trenutno ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri uporabi zdravila Colobreathe.
Portuguese: • Produção excessiva de saliva
Slovenian: • pretirano izločanje sline,
Portuguese: Como utilizar Colobreathe
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Slovenian: Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
Portuguese: • Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
Slovenian: • če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
Portuguese: Pode verificar se a cápsula está vazia, desenroscando o aplicador bocal e examinando a cápsula.
Slovenian: Ali je kapsula prazna, se lahko prepričate tako, da odvijete ustnik in jo pregledate.
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
Slovenian: S pretokom zraka skozi dihalne poti se drobni delci zdravila prenesejo iz kapsule v pljuča.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente o equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo ou tosse após a inalação.
Slovenian: Po inhaliranju se lahko pojavi bronhospazem ali kašelj.
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
Slovenian: Biotransformacija Natrijev kolistimetat se in vivo pretvori v kolistin.
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin Preparar o inalador Turbospin
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin Priprava inhalatorja Turbospin
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus kongestija ušesa
Portuguese: Cada embalagem de 56 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 7 blisters de 8 cápsulas ou um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 4 blisters de 14 cápsulas (56 cápsulas), suficientes para 4 semanas de utilização.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
Slovenian: Inhalator Turbospin zavrzite, ko porabite pakiranje zdravila.
Portuguese: A substância ativa é o colistimetato de sódio.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev kolistimetat.
Portuguese: Preparar o inalador Turbospin
Slovenian: Priprava inhalatorja Turbospin
Portuguese: Hemoptise, broncospasmo, asma, pieira, desconforto torácico, infeção do trato respiratório
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário fazer qualquer ajuste da dose em grupos etários mais novos.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Portuguese: • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4
Slovenian: • 56 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 tedne uporabe;
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Como utilizar Colobreathe Efeitos secundários possíveis Como conservar Colobreathe Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Portuguese: • Vómitos, náuseas
Slovenian: • bruhanje, slabost,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: žeja spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
Portuguese: Não é preciso usar a força.
Slovenian: Ne potiskajte je na silo.
Portuguese: Pirexia, astenia, fadiga
Slovenian: Splošne težave in pireksija, astenija,
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe kapsule se uporabljajo samo z inhalatorjem za prašek Turbospin.
Portuguese: Se precisar/se o seu filho precisar de tomar outras formas de colistimetato quer por injeção quer por nebulização, deve proceder-se a uma utilização cuidadosa, mas o seu médico deve ser informado disto.
Slovenian: Če morate vi ali vaš otrok uporabljati kolistimetat v drugi obliki, z injiciranjem ali nebulizatorjem, morate biti previdni.
Portuguese: Colistimetato de sódio
Slovenian: Sponka Pokrov
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para receber uma cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sódio, duas vezes por dia, ou 300 mg de tobramicina, duas vezes por dia. Deve salientar-se que o tratamento não foi interrompido quando os doentes recebiam concomitantemente substâncias ativas antibacterianas parentéricas.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
Portuguese: Tobramicina (Média)
Slovenian: Tobramicin
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de Colobreathe e colistimetato de sódio parantérico ou nebulizado.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Colobreathe in natrijevega kolistimetata, danega parenteralno ali z nebulizatorjem, je potrebna previdnost.
Portuguese: • Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta congestionado),
Slovenian: • krvavitev iz nosu, katar (sluz v nosu, zaradi katere čutite zamašenost), izkašljevanje goste zelene sluzi, bolečina v žrelu in sinusih,
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colistimetato de sódio
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
Portuguese: A empresa que fabrica o Colobreathe irá fornecer kits formativos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1, ajustado em função da idade e altura dos doentes, após 24 semanas.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
Portuguese: Outras informações sobre o Colobreathe
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Colobreathe?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
Portuguese: O colistimetato de sódio é um antibiótico bem conhecido utilizado há vários anos no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística, que está disponível sob a forma de solução para utilização com um nebulizador (aparelho que converte a solução num aerossol que o doente pode inspirar).
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Colobreathe durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
Portuguese: O conteúdo das cápsulas Colobreathe é inalado através de um inalador de pó chamado Turbospin.
Slovenian: Vsebina kapsul Colobreathe se vdihne z inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Portuguese: As polimixinas visam um grupo de bactérias chamadas bactérias Gram-negativas, que inclui a P. aeruginosa, porque as suas membranas celulares contêm um elevado número de fosfolípidos.
Slovenian: Polimiksini napadejo skupino bakterij, imenovanih gramnegativne bakterije, ki vključujejo P. aeruginosa, saj njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
Portuguese: A acumulação de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente, provocando infeções, lesões nos pulmões e problemas respiratórios.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação contido em cápsulas para utilização com um dispositivo inalador.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Slovenian: Pri cistični fibrozi te tekočine postanejo goste in viskozne, kar ovira dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Portuguese: A inalação pode também resultar em tosse ou broncoespasmo (compressão dos músculos nas vias aéreas), que podem ser controlados tratando os doentes previamente com um beta2-agonista inalatório.
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células nos pulmões e as glândulas no intestino e no pâncreas que segregam líquidos sob a forma de muco e sucos digestivos.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žlezah v črevesu in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Portuguese: O uso do Colobreathe está contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou à polimixina B.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Portuguese: O Colobreathe teve uma boa comparação com o tratamento com a tobramicina, tendo em consideração o facto de os doentes já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je bilo dobro v primerjavi z zdravljenjem s tobramicinom ob upoštevanju, da so bili bolniki že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
Portuguese: O CHMP concluiu que a melhoria moderada do FEV1 observada com o Colobreathe constituiu evidência suficiente da eficácia do medicamento, visto que não seriam de esperar melhorias adicionais em doentes com doença estabilizada com a tobramicina nebulizada.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
Portuguese: Espera-se que o Colobreathe, sob a forma de pó para inalação, seja mais cómodo para os doentes do que os nebulizadores.
Slovenian: Po pričakovanjih bo zdravilo Colobreathe v obliki praška za inhalacijo priročnejše kot nebulatorji.
Portuguese: A doença tinha sido estabilizada com o tratamento com a tobramicina antes do estudo.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários mais graves com o Colobreathe do que com a tobramicina.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.