FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado).
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Portuguese: Ao analisar a sonolência com um teste objetivo designado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos conjuntamente revelaram que o Wakix melhorava significativamente a vigília em comparação com o placebo.
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
English: What is Wakix and what is it used for?
Portuguese: O que é o Wakix e para que é utilizado?
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Portuguese: A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Portuguese: O Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática fortemente reduzida ou em mulheres que estejam a amamentar.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Wakix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Portuguese: O primeiro estudo revelou que o Wakix era mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: os doentes que estavam a tomar Wakix tiveram uma redução média de mais 3 pontos na escala ESS do que os que estavam a tomar placebo após 8 semanas de tratamento.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Wakix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Wakix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Wakix?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Wakix.
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Wakix durante os estudos?
English: Why is Wakix approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Wakix?
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Portuguese: Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia.
English: How is Wakix used?
Portuguese: Como se utiliza o Wakix?
English: How does Wakix work?
Portuguese: Como funciona o Wakix?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Portuguese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Portuguese: Via subcutânea Seringa précheia (vidro)
English: 31 July 2014
Portuguese: 31 de julho de 2014
English: The referral started on 6 November 2013.
Portuguese: A consulta teve início em 6 de novembro de 2013.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2014.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou E. Persson relator e A. Wachnik-Święcicka correlator.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que determinasse se a tilosina continua a ser eficaz contra a disenteria suína (causada por Brachyspira hyodysenteriae) e se as durações do tratamento superiores a três semanas se justificam.
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilosina
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Portuguese: As observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento foram fornecidas em 7 de março de 2014 pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
English: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos EMA/492247/2014
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Portuguese: medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de maio de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendário
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reacções adversas: o Reacções à perfusão o Reacções de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
English: • Physician information about TYSABRI
Portuguese: • Informação para o médico sobre o TYSABRI
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Portuguese: Os Estados-Membros devem discutir e acordar o pacote de médico com o Titular da AIM e assegurar que:
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-Membro devem discutir e acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) medidas que visam melhorar ainda mais a monitorização dos doentes tratados com TYSABRI (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado, e têm de assegurar que o Titular da AIM implementa as medidas acordadas num prazo acordado.
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado distribui a todos os médicos que tencionam receitar TYSABRI um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infecção pelo vírus JC.
English: • Patient alert card
Portuguese: • Cartão de Advertência ao Doente
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência ao doente
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
English: Lansopon.
Portuguese: III.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
English: Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Portuguese: Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
English: A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com “Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections” (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Semintra consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
English: Other information about Semintra:
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Semintra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
English: What is Semintra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).