FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő ázsiai betegek 8,3%-ánál, míg a neoadjuváns trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt ázsiai betegek 4,0%ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.
English: If you stop having Perjeta
Hungarian: Ha az LVEF érték a
English: • 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
Hungarian: • 3 ciklus FEC, majd 3 ciklus docetaxel, mindkettő egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
English: Alopecia Rash
Hungarian: Alopecia
English: n (%) [95% CI]
Hungarian: arányok közti különbség2 [95% CI]3
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pertuzumab adagjának módosítása.
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC”, majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a Perjeta kezelési karon magasabb (71,2%) volt a hasmenés előfordulási gyakorisága, mint a placebo-karon (45,2%).
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 ml oldat (butil) gumidugóval lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg).
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Hungarian: Perjeta-karon lévő betegek 9,8%-ánál, míg a placebo-karon lévő betegek 3,7%-ánál jelentettek.
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Hungarian: • 3 ciklus FEC önmagában, majd 3 ciklus docetaxel, egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
English: AUTHORISATION
Hungarian: Perjeta
English: Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban összesen 2 betegnél, a Perjeta-val kezelt csoportban 4 betegnél fordult elő vizsgáló által anafilaxiaként minősített esemény (lásd 4.4 pont).
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során a betegek 72,3%-ánál fordult elő hasmenés, míg ez az arány a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő csoportban 61,4% volt.
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as oestrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PgR) positive) and approximately half of the patients in each treatment group had received prior adjuvant or neoadjuvant therapy.
Hungarian: pozitív és/vagy progeszteron-receptor (PgR) pozitív) és mindkét kezelési csoportban a betegek kb.
English: Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták placebó + trasztuzumab +
English: The active substance is pertuzumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pertuzumab.
English: Results of Subgroup Analysis
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Hungarian: Műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi három neoadjuváns kezelés közül az egyiket kapták:
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Hungarian: A betegekben a clearance csökkent magasabb kiindulási albumin koncentráció esetén és nőtt nagyobb zsírmentes testtömeg esetén.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
English: Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Hungarian: A szív bal kamrájának tünetekkel vagy tünetekkel nem járó működészavara.
English: Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
Hungarian: Jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hungarian: A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
English: Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen.
Hungarian: 100 mg/m2 dózisú docetaxel alkalmazható a kezelés indításától 3 hetenként, a választott terápiától függően.
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Hungarian: A gyógyszert az egyik vénájába csepegtetve fogja kapni (intravénás infúzió formájában)
English: Perjeta is for single use only.
Hungarian: A Perjeta egyszer használatos gyógyszer.
English: In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 8,4%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 7,5%-ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Hungarian: epirubicin, ciklofoszfamid) , majd Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesült; 9,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban; és 6,6% volt a TCH (docetaxel, karboplatin, trasztuzumab)-val kombinált Perjeta kezelésben részesülő csoportban.
English: Dry, itchy or acne like skin
Hungarian: • Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
English: no. of patients with an event Median months
Hungarian: eseményt mutató betegek száma*
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Hungarian: A trasztuzumabra vonatkozó részletes információkért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Hungarian: ^ A 2. táblázat a CLEOPATRA vizsgálat teljes kezelési periódusából (adatzárás időpontja: 2014. február 11., a Perjeta ciklusok medián száma 24); a NEOSPHERE (a Perjeta ciklusok medián száma 4, az összes kezelési karban) és a TRYPHAENA (a Perjeta ciklusok medián száma 3-6, az összes kezelési karban) vizsgálatok neoadjuváns kezelési periódusából és az APHINITY (a Perjeta ciklusok medián száma 18) vizsgálat kezelési periódusából származó összesített adatokat tartalmazza.
English: 96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: míg 4 év után 89,9% versus 86,7% volt rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Hungarian: szerint) incidenciája 1,5% volt abban a csoportban, amelyben a betegek „dose dense (sűrített adagolású)” doxorubicin és ciklofoszfamid (AC), majd Perjeta plusz trasztuzumab- és paklitaxel-kezelésben részesültek, és nem fordult elő (0%) tünetekkel járó LVD abban a csoportban, amelyben a betegek FEC kezelést követően Perjeta-t kaptak trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Hungarian: 95% CI egy binomiális mintára, Pearson-Clopper módszerrel meghatározva 2. A Perjeta+Trasztuzumab+Docetaxel és a Perjeta+Trasztuzumab-kezelés összehasonlítása a
English: • NEOSPHERE (n=309) and TRYPHAENA (n=218), in which neoadjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and chemotherapy to patients with locally advanced, inflammatory, or early breast cancer
Hungarian: • NEOSPHERE (n = 309) és TRYPHAENA (n = 218) vizsgálatok, amelyekben a neoadjuváns
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Hungarian: Émelygés Székrekedés Emés ztés i zavar
English: Decreas ed appetite
Hungarian: • Étvágycsökkenés
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3
Hungarian: 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI] Teljes túlélés (OS)3
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
English: Perjeta +TCH N=77
Hungarian: Perjeta +TCH
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
English: After a median follow-up of 45.4 months, the APHINITY study showed a 19% (hazard ratio [HR] =
Hungarian: A 45,4 hónapig tartó medián követés után az APHINITY vizsgálat a kiújulás vagy a halálozás kockázatának 19%-os csökkenését (relatív hazárd [HR] = 0,81; 95-os CI: 0,66, 1,00; p-érték: 0,0446)
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5% versus 98.4% at 3 years and
Hungarian: A nyirokcsomó-pozitív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 92,0% versus 90,2% volt,
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hidegrázás Fájdalom
English: • Perjeta plus trastuzumab
Hungarian: • Perjeta plusz trasztuzumab
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
English: Dyspepsia
Hungarian: Dyspnoe
English: † ADRs reported in the post marketing setting
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Hungarian: A metasztikus emlőkarcinómában végzett, randomizált, pivotális CLEOPATRA vizsgálat 37 betegen végzett alvizsgálatában nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és trasztuzumab, valamint a pertuzumab és docetaxel között.
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Hungarian: Felső légúti fertőzés
English: In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF
Hungarian: A BERENICE vizsgálat neoadjuváns periódusában a NYHA [New York Hearth Association] szerinti osztályozás III/IV. stádiumú tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség a NCI-CTCAE v.4
English: FEC Perjeta+ Trastuzumab
Hungarian: Perjeta+ Trasztuzumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with bi-weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax).
Hungarian: 100 mg/kg pertuzumab adaggal kezelt (Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese) vemhes nősténymajmoknál.
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
English: pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Hungarian: pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
English: Dizziness
Hungarian: Trasztuzumab
English: Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes.
Hungarian: hidegrázás, fáradtságérzés, fejfájás, étvágycsökkenés, ízületi és izomfájdalmak, hőhullámok.
English: Cytokine release syndrome°°
Hungarian: Citokin felszabadulási probléma°°
English: Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Hungarian: Medián hónapok Objektív válaszarány (ORR)^ -másodlagos végpont mérhető betegséggel rendelkező betegek száma Reszponderek*** 95% CI az objektív válaszarányra Teljes válasz (CR)
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Cough
Hungarian: FEC
English: Nodal status Positive
Hungarian: ADA-tesztje pozitív.
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Hungarian: 3 éves eseménymentes arány3 [95%-os CI] Másodlagos végpontok1
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Hungarian: A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Hungarian: A pertuzumab 840 mg-os telítő adagját ismételten be kell adni 60 perces infúzió formájában, amelyet a Perjeta
English: Posology
Hungarian: Leírás
English: ** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Hungarian: kezdő adagja 75 mg/m2 volt háromhetente, majd amennyiben a kezdő dózist a beteg jól tolerálta, a vizsgáló belátása szerint az adagot 100 mg/m2-re emelhette.
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Hungarian: • Hőhullámok • Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerű érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon
English: Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
Hungarian: vizsgálók az alábbi antraciklin-alapú vagy nem antraciklin-alapú kemoterápiás kezelési protokollok egyikét választották az egyes betegeknek: • 3 vagy 4 ciklus FEC vagy 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid (FAC), amelyet 3
English: Perjeta is administered intravenously by infusion.
Hungarian: Felszívódás A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
Hungarian: Egy injekciós üveg összesen 420 mg, 30 mg/ml koncentrációjú pertuzumab-ot tartalmaz.
English: Neutropenia
Hungarian: Székrekedés
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Hungarian: +Docetaxel N=107
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a betegek 36,8%-ánál fordult elő bőrkiütés a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val,
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Hungarian: (a 15 eset közül) nem utalt az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/anaphylaxiára/túlérzékenységre.
English: In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Hungarian: ánál fordult elő a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, és 9,3%-nál a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél.
English: Chills Pain Oedema
Hungarian: Perifériás oedema †
English: Polysorbate 20
Hungarian: L-hisztidin Szacharóz Poliszorbát 20
English: NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Hungarian: A NEOSPHERE egy fázis II, multicentrikus, multinacionális randomizált, kontrollos Perjeta-vizsgálat, amelyben 417 olyan újonnan diagnosztizált, korai, gyulladásos vagy lokálisan előrehaladott HER2
English: This leaflet was last revised in.
Hungarian: készítmény kísérőiratait frissíteni kell, hogy tartalmazza ezt a kimenetelt.
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Hungarian: Pleurális folyadékgyülem
English: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Hungarian: egykarú vizsgálat HER2 pozitív, előrehaladott (metasztatikus vagy lokálisan kiújuló) emlőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében.
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Hungarian: fázis II vizsgálat, amelyet 401, HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrákban szenvedő beteg (primer tumorméret > 2 cm, vagy nyirokcsomó érintettség)
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Hungarian: 90 perc alatt, amelyet 6 mg/kg dózisú intravénás fenntartó adag követ, 3 hetente alkalmazva.
English: Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Vérképzős zervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pertuzumab
English: Early breast cancer
Hungarian: Korai emlőkarcinóma
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Hungarian: A neoadjuváns NEOSPHERE vizsgálatban, amelyben a betegek 4 ciklus Perjeta-t kaptak neoadjuváns kezelésként, LVD előfordulása (a teljes kezelési periódusban) magasabb volt a Perjeta, trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (7,5%), mint a trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (1,9%).
English: Each pack contains one vial.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.