FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vezi pct. 6.6.
Slovak: Dysfónia, epistaxia, porucha dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť
Romanian: Disfonie, epistaxis, tulburări respiratorii, congestie a tractului respirator, congestie sinusală, congestie nazală, rinoree, creştere a secreţiei la nivelul căilor aeriene superioare, durere faringo-laringiană
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby vám má váš lekár urobiť očné vyšetrenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou PegIntronu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Romanian: În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu PegIntron şi ribavirină.
Slovak: - máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída C). - sa u vás rozvinú príznaky spojené s prechladnutím alebo s inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním.
Romanian: - prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum sunt febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie.
Slovak:  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Romanian:  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Slovak: % (8/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Romanian: 3 a fost observată la 4% (8/194) dintre pacienţii care au primit PegIntron în asociere cu ribavirină.
Slovak: - Odstráňte kryt ihly tak, aby ste sa jej nedotkli a nechajte si striekačku s ihlou v ruke.
Romanian: - Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat.
Slovak: Liečivá
Romanian: Medicamente
Slovak: - Postavte injekčnú liekovku dolu dnom a nechajte všetky bubliny prítomné v roztoku vyplávať na jeho povrch.
Romanian: - Lăsaţi flaconul în poziţie verticală pentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
Romanian: - Îndepărtaţi capacul protector al flaconului PegIntron.
Slovak: - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 1 mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov)
Romanian: - PegIntron (1,5 micrograme/kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0,5 micrograme/kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/1200 mg/zi), (n = 514).
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii 98 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
Slovak: Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Romanian: Efectul peginterferon alfa-2b asupra medicamentelor administrate concomitent
Slovak: Psychické poruchy a centrálny nervový systém (CNS)
Romanian: - Epilepsie şi/sau funcţie compromisă a sistemului nervos central (SNC);
Slovak: Pred nasadením ihly („Zatlačte na ihlu") na naplnené pero, z krytu ihly odstráňte žltý papierik (pozri obrázok 5).
Romanian: • Înlăturați hârtia galbenă a capacului acului înainte de atașa acul ("Push-On Needle") la stiloul injector (pen) preumplut (vezi Figura 5).
Slovak: B u pacientov súbežne nakazených vírusom hepatitídy C a B (opätovné ochorenie na hepatitídu B).
Romanian: - reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHC/VHB (reapariția hepatitei B).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovak: Genotyp HCV
Romanian: Genotip VHC
Slovak: Bipolárna porucha
Romanian: Boală bipolară
Slovak: *, zápal v mieste podania injekcie, únava, asténia, podráždenosť, triaška, pyrexia, príznaky podobné chrípke, bolesť
Romanian: *, inflamaţie la locul injectării, oboseală, astenie, iritabilitate, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, durere
Slovak: Jemne priložte hrot ihly k sklenenej stene injekčnej liekovky tak, aby ste sa rukami nedotkli očisteného vrchu injekčnej liekovky.
Romanian: Îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului fără să atingeţi cu mâinile dopul flaconului curăţat în prealabil.
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Romanian: Tabel 9 Rata de răspuns susţinut la tratament PegIntron + ribavirină (doza de ribavirină,
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Romanian: Genotip 1 > 600000 UI/ml
Slovak: Zriedkavo boli pri interferónoch alfa hlásené očné poruchy, zahŕňajúce retinopatie (vrátane makulárneho edému), krvácania do sietnice, oklúziu sietnicovej artérie alebo žily, retinálne exsudáty, stratu zrakovej ostrosti alebo výpadok v zornom poli, neuritída zrakového nervu a papiloedém (pozri časť 4.4).
Romanian: Alte afecţiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii (inclusiv edem macular), hemoragii retiniene, ocluzia arterei sau venei retiniene, exsudate retiniene, pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, nevrită optică şi edem papilar (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom u dospelých na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte dávku PegIntronu na polovičnú dávku, ak:
Romanian: Tabel 3a Instrucţiuni de modificare a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie la adulţi, pe baza parametrilor de laborator
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou náložou <
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire posttratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
Slovak: - Jemne poklepte na vrch ampulky s rozpúšťadlom, aby ste zabezpečili, že všetka tekutina bude v dolnej časti ampulky.
Romanian: - Loviţi uşor cu mâna vârful fiolei cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (100 sau 150 μg/săptămână în funcţie de greutate) plus ribavirină (800-1200 mg/zi în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (8001200 mg/zi în funcţie de greutate).
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Romanian: TIW = trei ori pe săptămână.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine zahăr 40 mg per 0,5 ml.
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Romanian: 1 mcg/kg/săptămână (4 săptămâni)
Slovak: Dyspepsia, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, ulcerácie v ústach, glosodýnia, gingiválne krvácanie, konstipácia, flatulencia, hemoroidy, cheilitída, abdominálna distenzia, gingivitída, glositída, poruchy zubov
Romanian: Dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, ulceraţie bucală, glosodinie, sângerare gingivală, constipaţie, flatulenţă, hemoroizi, cheilită, distensie abdominală, gingivită, glosită, tulburări ale dinţilor
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku PegIntronu a použite ju okamžite.
Romanian: Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată.
Slovak: Interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Romanian: Interferon alfa-2b (3 MUI TIW) + ribavirină
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč
Romanian: Micţiuni frecvente, poliurie, anomalii ale urinei
Slovak: Naplnené pero PegIntron s roztokom (CLEARCLICK), ktorý zostal v pere po podaní injekcie, zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie rămasă în stiloul injector preumplut PegIntron (CLEARCLICK) după ce v-aţi făcut singur injecţia.
Slovak: PegIntron sa dodáva ako: - 1 naplnené pero (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu"),
Romanian: PegIntron este disponibil ca: - 1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac ("Push-On Needle"),
Slovak: PegIntron sa dodáva ako: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie;
Romanian: PegIntron este disponibil ca: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală; - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; - 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală.
Slovak: PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: PegIntron trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
Slovak: Biely prášok sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
Romanian: Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.
Slovak: Keď je ihla už zapichnutá, pustite kožnú riasu a uvoľnenou rukou chyťte telo striekačky.
Romanian: După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Romanian: Adulţi - Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior Terapia triplă:
Slovak: 25 x 10 9/l a <
Romanian: 9/l şi <70 x 10 9/l
Slovak: Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Romanian: La doză unică de 1,0 microgram/kg, administrat subcutanat, farmacocinetica PegIntron nu a fost influenţată de vârsta pacienţilor.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli počas liečby, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă în cursul tratamentului apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Používanie tohto lieku u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými poruchami alebo s týmito ochoreniami v minulosti nie je povolené (pozri vyššie časť „Nepoužívajte PegIntron"). - ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
Romanian: - sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice altă tulburare nervoasă sau mintală, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: Tioridazín
Romanian: Tioridazină
Slovak: Zlyhanie obličiek, renálna nedostatočnosť Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Romanian: Insuficienţă renală, alterare a funcţiei renale Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Slovak: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Romanian: PegIntron 1,0 microgram/kg
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených dvoma liečivami, bola 50 % (52/104; Štúdia 1).
Romanian: O valoare predictivă pozitivă de 50% (52/104; Studiul 1) a fost observată pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV la care s-a administrat terapie dublă.
Slovak: Odpojte striekačku od dlhej ihly a nechajte ihlu v injekčnej liekovke, nedotknite sa pritom hrotu striekačky.
Romanian: Scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon.
Slovak: PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale PegIntron cresc în funcţie de doză.
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
Romanian: Solventul este conţinut într-o fiolă de 2 ml (din sticlă flint de tip 1).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sú obsiahnuté v dvojkomorovej náplni (z kremičitého skla typu I), ktorého komory sú oddelené bromobutylovým gumovým piestom.
Romanian: Pulberea şi solventul sunt conţinute într-un cartuş compus din două compartimente, din sticlă flint tip I, separate de un piston din cauciuc bromobutilic.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že máte samovražedné myšlienky alebo že sa zmenilo vaše správanie.
Romanian: În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic.
Slovak: obrázok 9
Romanian: Figura 9
Slovak: Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, erytematózna vyrážka, ekzém, nočné potenie, hyperhidróza, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna štruktúra vlasov, porucha nechtov
Romanian: Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo-papulară, dermatită, erupţie eritematoasă, eczemă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, acnee, furuncule, eritem, urticarie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor
Slovak: Trombocyty
Romanian: • Trombocite
Slovak: Pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka, ekzém, akné, erytém
Romanian: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată eritematoasă, eczemă, acnee, eritem
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Romanian: Nu masaţi locul injecţiei.
Slovak: Hypotyreóza, hypertyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Slovak: - Liečivo je peginterferón alfa-2b.
Romanian: Substanţa activă este peginterferon alfa-2b.
Slovak: Tabuľka 2a Návod na úpravu dávky pre kombinovanú liečbu na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte len dennú dávku ribavirínu (pozri poznámku 1), ak:
Romanian: Se reduce numai doza zilnică de ribavirină (vezi nota 1) dacă:
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Romanian: P 1,5/R PegIntron (1,5 micrograme/kg) + ribavirină (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) + ribavirină (1000/1200 mg) I/R
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Romanian: Referitor la greutate, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele greutății corespunzătoare vârstei au scăzut cu 1,3 și 5,5 percentile în rândul copiilor tratați timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
Slovak: Podanie injekcie
Romanian: Injectarea în coapsă
Slovak: Akýkoľvek roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke po podaní injekcie, zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie rămasă în flacon după ce v-aţi făcut singur injecţia.
Slovak: Biely prášok aj číre a bezfarebné rozpúšťadlo sa nachádzajú v dvojkomorovej sklenenej náplni, ktorá je súčasťou naplneného pera na jedno použitie.
Romanian: Pulberea albă şi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.
Slovak: Injekčná liekovka, ampulka a injekčný materiál sú určené na jednorazové použitie a musia byť znehodnotené.
Romanian: Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate.
Slovak: Pomocou tampónu napusteného alkoholom utrite vrchnú časť naplneného pera v mieste, kde sa nasadzuje ihla (pozri obrázok 4).
Romanian: • Ștergeți capătul stiloului injector (pen) preumplut la care veți atașa acul cu un tampon cu alcool (vezi Figura 4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní tioridazínu s liekom PegIntron sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă administrarea concomitentă atentă a tioridazinei cu medicamentul (PegIntron).
Slovak: PegIntron je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na injekciu; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na injekciu,
Romanian: PegIntron este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile; - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile,
Slovak: Pri súbežnom podávaní teofylínu s liekom PegIntron sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă administrarea concomitentă atentă a teofilinei cu medicamentul (PegIntron).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo sa zhoršia existujúce očné poruchy sa musí zvážiť ukončenie liečby PegIntronom.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu PegIntron la pacienţii la care apar afecţiuni oculare noi sau agravarea celor existente.
Slovak: Preto môže prídavná liečba týmto liekom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom zvýšiť ich riziko.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 13. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s-au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto náplasťou.
Romanian: Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
Slovak: Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
Romanian: Artrită, durere lombară, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Slovak: Amenorea, bolesť prsníkov, menorágia, porucha menštruácie, porucha vaječníkov, vaginálna porucha, sexuálna dysfunkcia, prostatitída, erektilná dysfunkcia
Romanian: Amenoree, mastodinie, menoragie, tulburări menstruale, tulburări ovariene, tulburări vaginale, disfuncţie sexuală, prostatită, disfuncţie erectilă
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnych porúch, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Romanian: Alte reacţii adverse la nivelul SNC, manifestate prin comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora, cum ar fi ideaţie de omucidere), tulburări bipolare, furie, stare de confuzie sau alte tipuri de alterare a statusului mintal au fost observate la pacienţii cărora li s-au administrat interferoni alfa.
Slovak: Aby ste obsah pera premiešali, jemne ho otočte dvakrát smerom hore a dolu (pozri obrázok 2).
Romanian: Răsturnați ușor stiloul injector (pen) de două ori pentru preparare (vezi Figura 2).
Slovak: Ihlu vytiahnite a celý postup zopakujte.
Romanian: Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura.
Slovak: PegIntronu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al PegIntron este mai mare, în comparaţie cu cel al interferonului alfa-2b non-pegilat.
Slovak: 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
Romanian: 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante.
Slovak: Klírens kreatinínu
Romanian: Clearance creatinină
Slovak: obrázok 3
Romanian: Figura 3
Slovak: - máte pokročilé nekontrolované ochorenie pečene (iné ako hepatitídu C). - máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je dobre kontrolované liekmi.
Romanian: - aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV, sunt disponibile date limitate (N = 25) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în cazul subiecţilor cu CD4 sub 200 celule/µl.
Slovak: - Vsuňte ihlu do ampulky s rozpúšťadlom a natiahnite celý objem rozpúšťadla.
Romanian: - Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
Slovak: Hydratácia
Romanian: Hidratare
Slovak: - 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
Romanian: - 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante.
Slovak: Informujte o tom čo najskôr vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo lekára alebo zdravotníckeho pracovníka dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult PegIntron decât trebuie Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Slovak: Roztok podajte jemným stlačením piestu až na doraz.
Romanian: Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt.
Slovak: Úplný a ilustrovaný súbor pokynov sa dodáva ako príloha k Písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Instrucţiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect.
Slovak: Ak má roztok zmenenú farbu (farba je odlišná od pôvodnej) alebo sú v roztoku prítomné čiastočky, roztok nepoužívajte.
Romanian: Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie.
Slovak: Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia.
Romanian: La pacienţii fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka) okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie).