FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6б.
Lithuanian: 6b lentelėje nurodytos atrinktos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos rekomenduojamą 140 mg 1 kartą per parą dozę vartojusiems pacientams.
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL в комбинация с химиотерапия при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ след максимум 2 години лечение, са докладвани свързани с лечението нежелани събития по отношение на растежа и развитието при 1 (0,6%) пациент.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija poveikio naujai diagnozuota Ph+ ŪLL sergantiems vaikams tyrimų metu per iki 2 metų laikotarpį su gydymu susijusių kaulų augimo ir vystymosi nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 1 pacientui (0,6 %).
Bulgarian: Повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP Доза (максимална дневна доза)
Lithuanian: Dozės didinimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė
Bulgarian: б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори са потвърдени след 4 седмици):
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visais atvejais atsakas patvirtintas po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR)
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiama dozės didinimo tvarka, kurią galiojančios gydymo metodikos rekomenduoja Ph+ LML LF sergantiems vaikams, toleruojantiems gydymą, bet per rekomenduojamą laiką nepasiekusiems hematologinio, citogenetinio ir molekulinio atsako.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент пациенти в групата със SPRYCEL са постигнали CCyR в сравнение с пациентите в групата на иматиниб през първите 12 месеца от лечението.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали 100 mg [14C]-белязан дазатиниб, непромененият дазатиниб представлява 29% oт радиоактивността в плазмата.
Lithuanian: Sveikam žmogui išgėrus 100 mg [14C] žymėtojo dazatinibo, nepakitusios vaistinio preparato molekulės lėmė 29% plazmoje cirkuliuojančio radioaktyvumo. Sprendžiant pagal koncentraciją plazmoje ir aktyvumą in vitro, dazatinibo metabolitai neturėtų reikšmingai įtakoti šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Нечести хипотония, тромбофлебит, тромбоза
Lithuanian: hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
Bulgarian: Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl to CYP3A4 substratų, kurių terapinis indeksas siauras (pvz., astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilo ir skalsių alkaloidų - ergotamino, dihidroergotamino), kartu su dazatinibu skiriama atsargiai (žr.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Lithuanian: Vartojant visas dozes visoms amžiaus grupėms, vidutinis Tmax buvo 0,5-6 val.
Bulgarian: В изпитване при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, степен 3 или 4 хипофосфатемия е докладвана при 4 % от пациентите, приемащи SPRYCEL и степен 3 или 4 повишаване на трансаминазите, креатинин и билирубин са съобщени при ≤ 1% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemiją, pasireiškusią 4% SPRYCEL vartojusių pacientų, bei pranešimų apie 3 ar 4 laipsnio transaminazių, kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimą ≤ 1% pacientų.
Bulgarian: SPRYCEL се преработва главно от черния дроб.
Lithuanian: Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio virškinimo traktui teko riboti dozes žiurkėms ir pelėms, kurių žarnynas būdavo pažeidžiamas nuolat.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤ 0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Lithuanian: Bet kuriuo laiku BCR-ABL santykį ≤ 0,0032% (4,5 log sumažėjimą) pasiekė daugiau SPRYCEL negu imatinibo grupės pacientų (44% plg. su 34%).
Bulgarian: QTcF > 500 msec (вж точка 4.4).
Lithuanian: 21 paciento (1%) QTcF buvo ilgesnis kaip 500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Нечести неутрофилна дерматоза, фоточувствителност, нарушение на пигментацията, паникулит, кожни язви, булозни състояния, нарушения на ноктите, синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия, нарушение на окосмяването
Lithuanian: neutrofilinė dermatozė, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi pigmentacija, poodinės ląstelienos uždegimas, odos opa, pūslinės būklės, nagų sutrikimai, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, plaukų sutrikimai.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
Lithuanian: Nustačius šį sutrikimą, paprastai būdavo mažinama vaistinio preparato dozė arba jo vartojimas laikinai nutraukiamas.
Bulgarian: При пациенти с Ph+ОЛЛ, лекувани със 140 mg веднъж дневно, медианата на продължителността на MaHR е била съответно 5 месеца, медианата на ПБП е била 4 месеца и медианата на обща преживяемост е била 7 месеца.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
Bulgarian: По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, 95% (95% pasikliautinasis intervalas - 92-98%) pacientų MCyR išliko bent 1 metus, 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 83-93%) - bent 2 metus.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти или вещества, които са потенциални инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, ритонавир, телитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши експозицията на дазатиниб.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu vartojant vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, galinčių slopinti CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, ritonavirą, telitromiciną, greipfrutų sulčių), gali padidėti dazatinibo ekspozicija.
Bulgarian: Много чести кожен обривд Чести алопеция, дерматит (включително екзема), пруритус, акне, суха кожа, уртикария, хиперхидроза
Lithuanian: alopecija, dermatitas (įskaitant egzemą), niežulys, spuogai, sausa oda, dilgėlinė, hiperhidrozė.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), тежка хеморагия на централната нервна система (ЦНС) се среща при 1% от пациентите.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu stiprus kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) užfiksuotas 1 % pacientų, vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304). 1 atvejis baigėsi mirtimi (jis buvo susijęs su 4 laipsnio trombocitopenija pagal bendruosius toksiškumo kriterijus [angl.
Bulgarian: Дазатиниб N = 235
Lithuanian: Dazatinibas (N = 235)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми в запечатан пластмасов сак.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas užlydytame plastikiniame maišelyje.
Bulgarian: Ако приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Jeigu per maždaug vieną savaitę paciento būklė nepagerėja, svarstytinas gydymo diuretikais arba (ir) kortikosteroidais tikslingumas (žr.
Bulgarian: Дазатиниб
Lithuanian: Dazatinibo
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ
Lithuanian: SPRYCEL tablečių dozavimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF arba Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)a
Bulgarian: Белодробна хипертония
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu 3 ar 4 laipsnio skysčių susilaikymas nustatytas 8% pacientų (7% pasireiškė 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzija, 1% - 3 ar 4 laipsnio perikardo efuzija), vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304).
Bulgarian: ТЕ СПРИНЦОВКАТ
Lithuanian: Geriamasis švirkštas
Bulgarian: Не са установени мутации на края на терапията при новодиагностицирани пациенти с CML-CP.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Bulgarian: Степента на MMR е по-висока при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Lithuanian: Dazatinibo vartojusiems pacientams MMR dažniai buvo nuosekliai didesni negu vartojusiems imatinibo.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на дазатиниб.
Lithuanian: Pagrindinis dazatinibo metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Netyčia išgėrę per didelę SPRYCEL dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Lithuanian: smegenų kraujagyslių priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai, optinis neuritas, VII-ojo nervo paralyžius, demencija, ataksija.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Lithuanian: d Didžiojo molekulinio atsako kriterijai: apibrėžtas kaip BCR-ABL / kontrolinių transkriptų periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu ≤ 0,1%.
Bulgarian: 17 oктомври 2003 г.
Lithuanian: spalio 17 d.
Bulgarian: Други лекарства и Stalevo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Stalevo
Bulgarian: Какво представлява Stalevo и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stalevo при деца на възраст под 18 годин не са установени.
Lithuanian: Stalevo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Stalevo не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Lithuanian: Stalevo neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
Bulgarian: Stalevo с храни и напитки
Lithuanian: Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Stalevo може да се приема с или без храна.
Lithuanian: Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius.
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако:
Lithuanian: Stalevo vartoti negalima jeigu Jums:
Bulgarian: Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.
Lithuanian: kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.
Lithuanian: Jei prireikia atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.
Bulgarian: Началната доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
Lithuanian: Pradinėje Stalevo dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5-10 %) levodopos kiekis.
Bulgarian: Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/фекалиите (80 дo 90%).
Lithuanian: Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10-20 %) ir tulžimi/išmatomis (80-90 %).
Bulgarian: Следователно не приемайте Stalevo едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
Lithuanian: Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu.
Bulgarian: Всеки път приемайте само по една таблетка.
Lithuanian: - Visada gerkite tik vieną Stalevo tabletę.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius šiuos medikamentus kartu su Stalevo, būtina atidžiai stebėti dėl gydomojo poveikio mažėjimo.
Bulgarian: Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
Lithuanian: Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 oктомври 2008 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Bulgarian: Stalevo съдържа захароза
Lithuanian: Stalevo sudėtyje yra sacharozės
Bulgarian: - Stalevo не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
Lithuanian: - Stalevo nerekomenduojama skirti vaistų sukeltoms ekstrapiramidinėms reakcijoms gydyti.
Bulgarian: В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Stalevo, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
Lithuanian: Jei kartu su Stalevo tabletėmis vartojama kitų levodopos preparatų, reikia laikytis didžiausios dozės rekomendacijų.
Bulgarian: Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Stalevo.
Lithuanian: Tačiau piridoksinas neefektyvus mažinant Stalevo poveikį.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Stalevo на прием.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kaip vieną dozę vartotų tik vieną Stalevo tabletę.
Bulgarian: Когато се приема със Stalevo, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
Lithuanian: Kartu su Stalevo vartojamo selegilino dozė turi būti ne didesnė nei 10 mg.
Bulgarian: В началото, Stalevo трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Stalevo dozė turi kuo labiau atitikti bendrąją tuo metu vartojamos levodopos paros dozę.
Bulgarian: - Всички пациенти, лекувани със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
Lithuanian: - Visus Stalevo gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų psichikos pokyčių, depresijos su polinkiu į savižudybę ir kitokio socialiai pavojingo elgesio.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Stalevo.
Lithuanian: Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti papildomai entakaponu kaip atskiru preparatu (entakapono tabletėmis) ir prireikus pakoreguoti levodopos dozę prieš keičiant gydymą Stalevo tabletėmis.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stalevo
Bulgarian: Засега няма индикации за взаимодействия, които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени продукти и Stalevo.
Lithuanian: Iki šiol nepastebėta sąveikos, dėl kurios nebūtų galima vartoti standartinių vaistų nuo Parkinsono kartu su Stalevo.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.
Lithuanian: Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, Jūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.
Bulgarian: При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Stalevo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte per daug nei turėtumėt išgerti Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyviems pacientams: - Gydytojas nurodys, kiek Stalevo tablečių turite išgerti kasdien.
Bulgarian: Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
Lithuanian: Stalevo gali sustiprinti kai kurių antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.
Bulgarian: Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Stalevo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
Lithuanian: Nevartokite Stalevo jei vartojate tam tikrų vaistų depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).
Bulgarian: Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Stalevo може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
Lithuanian: Levodopa konkuruoja su kai kuriomis aminorūgštimis, todėl Stalevo absorbcija gali pablogėti pacientams, kurie laikosi baltymų praturtintos dietos.
Bulgarian: Stalevo може да пречи на усвояването на желязо.
Lithuanian: Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis.
Bulgarian: Доказателствата за терапевтичните ефекти на Stalevo се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
Lithuanian: Gydomąjį Stalevo poveikį rodo du III fazės dvigubo kodavimo klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 376 Parkinsono liga sergantys pacientai su motoriniais svyravimais dozės pabaigoje, vartoję arba entakaponą arba placebą, su kiekviena levodopos / DDK inhibitoriaus doze.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Stalevo (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Tačiau šiuos medikamentus su Stalevo reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Stalevo, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Stalevo gydomus pacientus, kuriems atsiranda mieguistumas ir (arba) pasitaiko staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbo, kai dėl sumažėjusio jų dėmesingumo jiems patiems ar kitiems gali iškilti pavojus sunkiai susižeisti ar mirtinai susižaloti (pvz., valdant mechanizmus), kol tokie priepuoliai nepraeis (žr.
Bulgarian: Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Stalevo.
Lithuanian: Todėl kartais pacientams, ypač su diskinezija, per pirmąsias gydymo Stalevo dienas ar savaites reikia sumažinti levodopos dozę 10-30 %.
Bulgarian: Ако лечението със Stalevо (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.
Lithuanian: Jei gydymas Stalevo (levodopa / karbidopa / entakaponu) nutraukiamas ir pereinama prie gydymo levodopa / DDK inhibitoriumi be entakapono, būtina pakoreguoti kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes, kad būtų pakankamai kontroliuojami šios ligos požymiai.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
Lithuanian: Toliau išvardytos ir 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos susumavus apjungtus vienuolikos dvigubai koduotų klinikinių tyrimų su 3 230 pacientų (1 810 vartojusių Stalevo arba entakapono ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinį bei 1 420 vartojusių placebo ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus arba kabergolino ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinį) duomenis bei duomenis, gautus po entakapono pateikimo į rinką jį vartojant derinyje su levodopa ir (arba) DDK inhibitoriumi.
Bulgarian: При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Stalevo на следващата сутрин.
Lithuanian: c) Kai Stalevo preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakaponą ir standartinio atpalaidavimo levodopos/benserazido preparatą, levodopos/benserezido preparatą reikia nustoti vartoti iš vakaro, o kitos dienos rytą pradėti vartoti Stalevo.
Bulgarian: Няма проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на диализно лечение (вж. точка 5.2.).
Lithuanian: Nėra specialių klinikinių tyrimų duomenų apie levodopos ir karbidopos farmakokinetiką pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, todėl Stalevo preparatas turi būti atsargiai skiriamas tiems, kuriems yra nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas gydymas dialize (žr.
Bulgarian: - Лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
Lithuanian: - Stalevo turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems išemine širdies liga, sunkios formos širdies ir kraujagyslių ar plaučių liga, bronchine astma, inkstų ar endokrinine liga, sirgusiems pepsine opalige ir tiems, kuriems yra buvę traukulių.
Bulgarian: Как да приемате Stalevo
Lithuanian: Kaip laikyti Stalevo