FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 40 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 80 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu Jedna kapsula obsahuje 160 mg valsartanu Jedna filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu
Maltese: Pillola waħda miksija b'rita fiha 40 mg valsartan Kapsula waħda fiha 40 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 80 mg valsartan Kapsula waħda fiha 80 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 160 mg valsartan Kapsula waħda fiha 160 mg valsartan Pillola waħda miksija b'rita fiha 320 mg valsartan
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a liečení 30 týždňov.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għal waħda minn 3 dożi ta' valsartan (160, 320 u 640 mg/od) u kkurati għal 30 ġimgħa.
Slovak: NL-6824
Maltese: NL-6824 DP Arnhem
Slovak: Diovan obsahuje valsartan, antagonistu receptorov pre angiotenzín II (AIIRA) na perorálne užívanie.
Maltese: Diovan fih valsartan, Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) li jittieħed mill-ħalq.
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni
Slovak: Diovan sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE)
Maltese: Diovan jintuża meta grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' Angiotensin Converting Enzyme (ACE) (medikazzjoni għall-kura ta'
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
Maltese: • mediċini oħra li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, speċjalment pilloli ta' l-awrina (dijuretiċi).
Slovak: Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Tromboċitopenija
Slovak: Každá kapsula obsahuje 80 mg valsartanu.
Maltese: Kull kapsula fiha 80 mg valsartan.
Slovak: Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP znenie „neodporúča sa" by sa malo používať v prípade, ak pre trojkombináciu existuje viac spoľahlivých podporných dôkazov pre profil prínos/riziko.
Maltese: Fl-opinjoni tal-CHMP, ilkliem "mhux rakkomandata" għandu jintuża sakemm ikun hemm evidenza tal-profil benefiċċju/riskju aktar solida u ta' appoġġ għall-kombinazzjoni tripla.
Slovak: %) a valsartanu + kaptoprilu (19,3
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Slovak: Bezpečnostný profil valsartanu bol zhodný s klinickým priebehom u pacientov liečených po infarkte myokardu.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' valsartan kien konsistenti mal-progressjoni klinika ta' pazjenti kkurati flambjent ta' wara infart mijokardijaku.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P 0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Maltese: Fi provi kliniċi fejn valsartan kien imqabbel ma' inibitur ta' ACE, l-inċidenza ta' sogħla xotta kienet inqas b'mod sinifikanti (P<0.05) f'pazjenti kkurati b'valsartan meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (2.6% kontra 7.9% rispettivament).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Stat membru EU / EEA
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013
Maltese: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Slovak: SE-183 11
Maltese: SE-183 11 Täby
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francúzsko
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500
Slovak: Soli vápnika a vitamín D
Maltese: Calcium salts u vitamina D
Slovak: • impotencia
Maltese: • impotenza
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline, adrenaline)
Slovak: Nórsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510
Slovak: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: L-Isvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: Digitálisové glykozidy
Maltese: Digitalis glycosides
Slovak: III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Slovak: Alkohol, anestetiká a sedatíva
Maltese: Alkoħol, anestetiċi u sedattivi
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Maltese: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Maltese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých"
Maltese: "Trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti"
Slovak: Valsartan / Hydroklortiazid
Maltese: Valsartan / Hydroklortiazid Novartis
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovak: • niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
Maltese: • xi antibijotiċi (tetracyclines), anestetiċi u sedattivi
Slovak: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: L-Islanda Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovak: Fotosenzibilizácia
Maltese: Fotosensittività
Slovak: Digoxín a indometacín môžu interagovať s hydrochlorotiazidovou zložkou Diovanu Comp (pozri interakcie spojené s hydrochlorotiazidom).
Maltese: Digoxin u indomethacin jista' jkollhom interazzjoni mal-komponent hydrochlorothiazide ta' Diovan Comp (ara interazzjonijiet relatati ma' hydrochlorothiazide).
Slovak: • horúčka (kožný lupus erythematosus)
Maltese: • deni (lupus erythematosus tal-ġilda)
Slovak: Anticholinergiká (napr. atropín, biperidén)
Maltese: Sustanzi antikolinerġiċi (eż. atropine, biperiden)
Slovak: Antiarytmiká triedy
Maltese: • Antiarritmiċi tal-Klassi
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Taliansko Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Novartis Farma S.p.A.
Slovak: Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
Maltese: • Oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Slovak: Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva (napr. tubokurarín)
Maltese: Rilassanti tal-muskoli skeletrali li mhumiex depolarizzanti (eż. tubocurarine)
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlórtiazid.
Maltese: Diovan Comp fih valsartan u idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Slovak: Srdcové arytmie
Maltese: Artralġja
Slovak: Španielsko Novartis Farmacéutica S.A.
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A.
Slovak: Diovan Comp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: Diovan Comp huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovak: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10%
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Slovak: V kontraindikáciách sa zistili významné odlišnosti.
Maltese: Kien hemm diverġenzi sinifikanti fil-kontraindikazzjonijiet.
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' valsartan
Slovak: Lieky spojené s úbytkom draslíka a hypokaliémiou (napr. kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, kyselina salicylová a deriváty)
Maltese: L-użu konkomitanti fejn jeħtieġ li tintuża l-kawtela Prodotti mediċinali assoċjati ma' telf ta' potassium u ipokalimija (eż. dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid u derivattivi)
Slovak: Fotosenzitivita
Maltese: Fotosensitizzazzjoni
Slovak: • mdloba
Maltese: • sogħla
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
Maltese: Stenosi tal-valvula aortika u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Slovak: Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Maltese: − Ipokalimija refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Slovak: Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Maltese: Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, vrátane sérovej choroby
Maltese: Reazzjonijiet oħra ta' sensittività eċċessiva/allerġiċi inkluż marda tas-serum
Slovak: Vyvarujte sa pitia alkoholických nápojov, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol sakemm tkellem lit-tabib tiegħek.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70%), hlavne na sérový albumín.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar malalbumina fis-serum.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: L-Estonja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Po 24 týždňoch sa UAE znížilo (p <0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 až19,1) pri valsartane a asi o 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fiż-żewġ gruppi.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Slovak: V liekových interakčných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wieħed mis-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Slovak: Täby Sverige AB
Maltese: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: • karbamazepín, liek používaný na liečbu záchvatov kŕčov
Maltese: • carbamazepine, mediċina li tintuża biex tikkura kundizzjonijiet ta' aċċessjonijiet
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (94-97%), predovšetkým na sérový albumín.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 60-80%.
Maltese: Bijodisponibbiltà assoluta ta' hydrochlorothiazide hija bejn 60-80% wara għoti mill-ħalq.
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
Slovak: Lieky, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu torsades de pointes
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/deň), a neselektívne NSAID
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja kemm ta' anatgonisti ta' angiotensin II kif ukoll ta' hydrochlorothiazide meta jingħataw fl-istess ħin.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s ľahkou (n=6) až stredne ťažkou (n=5) poruchou funkcie pečene bola expozícia valsartanu zvýšená približne 2-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Maltese: Fi prova ta' farmakokinetika f'pazjenti b'disfunzjoni epatika ħafifa (n=6) sa moderata (n=5), esponiment għal valsartan żdied madwar darbtejn aktar meta mqabbel ma' voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf
Slovak: Systémová dostupnosť hydrochlorotiazidu je pri súčasnom podaní s valsartanom znížená asi o 30%.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika ta' hydrochlorothiazide tonqos b'madwar 30% meta jingħata flimkien ma' valsartan.
Slovak: Kinetika distribúcie a eliminácie bola všeobecne popísaná biexponenciálnou funkciou rozkladu.
Maltese: Il-kinetika tad-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni kienet ġeneralment deskritta permezz ta' funzjoni ta' tnaqqis bi-esponentali.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej mortality a morbidity.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u morbożità kardjovaskulari.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5% zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0% pacientov liečených tiazidovým diuretikom v porovnaní so 68,5% pacientov liečených inhibítorom ACE
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Slovak: • svalové poruchy
Maltese: • disturb fil-muskoli
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, valsartan a diuretiká; ATC kód: C09D A03.
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A03.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Maltese: − Indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min), nuqqas ta' produzzjoni ta'
Slovak: Tieto účinky sú malé a majú minimálny klinický význam.
Maltese: Il-kobor ta' dawn l-effetti huwa żgħir u għandu importanza klinika minima.
Slovak: Obličkový klírens hydrochlorotiazidu pozostáva z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Maltese: Tneħħija renali ta' hydrochlorothiazide hija magħmula minn filtrazzjoni passiva u sekrezzjoni attiva għal ġot-tubu żgħir renali.
Slovak: Rozdiel v znížení TK medzi dávkami 160/25 mg a 160/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni bejn id-dożi ta' 160/25 mg u 160/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Slovak: • anticholinergiká, napríklad atropín alebo biperidén
Maltese: • mediċini antikolinerġiċi, bħal atropine jew biperiden
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu spôsobujú podľa hlásení exacerbáciu alebo aktiváciu systémového lupus erythematosus.
Maltese: Dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorothiazide, kienu rrappurtati li jħarrxu jew jattivaw lupus erythematosus sistemiku.
Slovak: Tiež treba brať do úvahy celkový priaznivý profil pomeru prínosu a rizík valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg.
Maltese: Barra minn hekk, għandu jiġi kkunsidrat il-profil ta' benefiċċju/riskju kumplessivament favorevoli ta' valsartan/HCTZ 160/25 u 320/25 mg.
Slovak: Rozdiel v znížení systolického TK medzi dávkami 320/25 mg a 320/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni sistolika bejn id-dożi ta' 320/25 mg u 320/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Slovak: • únava
Maltese: • sturdament
Slovak: Cholestyramínové a kolestipolové živice
Maltese: Rażi ta' cholestyramine u cholestipol
Slovak: Nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza, kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Maltese: Vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi talepidermide tossika, reazzjonijiet fil-ġilda jixbħu lil lupus erythematosus, rijattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda
Slovak: 20. januára 2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘180 jum'.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Maltese: Kien ser ikun disponibbli f'kapsuli.
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Maltese: ANNESS IV
Slovak: LLOQ,
Maltese: Waqqaf ribavirin
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Slovak: Virologický prielom**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Slovak: 1b
Maltese: 1a 1b
Slovak: IU/ml
Maltese: IU/mL, u
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Slovak: Pozri časť 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Maltese: Emoglobina >12 g/dL
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Slovak: S62:
Maltese: S62: L
Slovak: Etinylestradiol
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Maltese: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔*
Slovak: Virologické zlyhanie
Maltese: Falliment viroloġiku
Slovak: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Slovak: Laboratórne abnormality
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Slovak: (pozri Tabuľka 12).
Maltese: (ara Tabella 4).
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali ma ġiet osservata.
Slovak: Daklinzou.
Maltese: Daklinza.
Slovak: makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Maltese: Bojod Suwed/Afrikani-Amerikani
Slovak: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Slovak: HCV genotyp: 1a
Maltese: Ġenotip tal-HCV: 1a 1b
Slovak: Inhibítory proteázy (Protease inhibitors, PI)
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Slovak: - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Slovak: MELD skóre
Maltese: Punteġġ MELD
Slovak: Azitromycín Ciprofloxacín
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Slovak: H58: D, P
Maltese: P32-delezzjoni H58: D, P
Slovak: Hispánci alebo Latinoameričania.
Maltese: Ħispaniċi jew Latini.
Slovak: HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Slovak: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovak: Q30: H, K, R
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Slovak: 10 až ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Slovak: Toxikológia
Maltese: Tossikoloġija
Slovak: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Slovak: vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
Maltese: alopeċja, deni, mijalġja, irritabilità, sogħla, dijarea, dispnea u artralġja.
Slovak: Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Slovak: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Slovak: Maravirok
Maltese: Maraviroc