FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude Kodiac 8 était une étude de phase III de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, évaluant la sécurité et la tolérance du naloxégol versus le traitement habituel dans le traitement de la CIO chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses.
German: Kodiac 8 war eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase III, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Naloxegol gegenüber einer Standardtherapie bei der Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchte.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du naloxégol n'a pas été évalué.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde nicht untersucht.
French: Interactions avec les inhibiteurs de la P-gp
German: Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren
French: Les patients avec un score moyen de douleur à l'échelle numérique (EN) supérieur ou égal à 7 n'ont pas été étudiés en raison du risque de confusion sur le résultat d'efficacité du fait de la présence de douleurs non contrôlées.
German: Patienten mit durchschnittlich genau oder mehr als 7 Schmerzpunkten auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) wurden nicht untersucht, da hier das Risiko für eine Beeinträchtigung des Wirksamkeitsergebnisses aufgrund unkontrollierter Schmerzen bestand.
French: • si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine ou la télithromycine (des antibiotiques) ou le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).
German: • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.
French: Dans ce cas, le comprimé doit être écrasé en poudre et mélangé avec de l'eau (120 ml).
German: In diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerstoßen und mit Wasser (120 ml) gemischt werden.
French: Dans les données regroupées des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le naloxégol (≥ 5 %) sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, céphalées et flatulences.
German: Gemäß den gepoolten Daten aus klinischen Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Naloxegol (≥ 5 %): abdominaler Schmerz, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Flatulenz.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
German: All diese Effekte wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
German: Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen.
French: Comme les effets des inhibiteurs de la P-gp sur la pharmacocinétique de naloxégol étaient faibles par rapport aux effets des inhibiteurs du CYP3A4, les doses recommandées en cas de co-administration de Moventig et de médicaments qui inhibent à la fois la P-gp et le CYP3A4 devraient se baser sur le statut de l'inhibiteur du CYP3A4 - puissant, modéré ou faible (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
French: Comment prendre Moventig
German: Wie ist Moventig einzunehmen?
French: Une SS a été définie comme une selle évacuée sans prise d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
French: La consommation concomitante du jus de pamplemousse lors d'un traitement par le naloxégol devrait généralement être évitée et envisagée seulement après consultation d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.3).
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Interactions avec d'autres antagonistes des opioïdes L'utilisation du naloxégol avec un autre antagoniste des opioïdes (par exemple naltrexone, naloxone) doit être évitée en raison de la possibilité d'un effet additif de l'antagonisme des récepteurs opioïdes et du risque accru de syndrome de sevrage aux opioïdes.
German: Wechselwirkungen mit anderen Opioidantagonisten Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
French: Critère d'évaluation des répondeurs symptomatiques Un « répondeur symptomatique » était défini comme un patient satisfaisant à la fois aux deux critères définissant un répondeur à 12 semaines et démontrant une amélioration des symptômes pré-spécifiés de CIO et pas de détérioration des symptômes.
German: Als „Symptom-Responder" wurde definiert, wer nach 12 Wochen den Responder-Kriterien entsprach und eine Verbesserung der präspezifizierten OIC-Symptome sowie keine Verschlechterung der Symptome zeigte.
French: Comment se présente Moventig et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
French: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
German: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, il n'y a pas eu de différences inattendues importantes en matière de sécurité d'emploi et de tolérance entre le groupe de traitement par le naloxégol 25 mg et le groupe de traitement habituel.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsperiode gab es keine bedeutsamen unerwarteten Unterschiede bezüglich der Erkenntnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der mit 25 mg Naloxegol behandelten Gruppe und der, die die Standardtherapie erhielt.
French: Pour les douleurs aux extrémités, le taux pour le naloxégol 25 mg était de 3,5 % contre 3,3 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c'est-à dire pratiquement « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 12,5 mg / 25 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: • effort à la défécation (lorsqu'il faut pousser très fort pour évacuer une selle du rectum, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l'anus lors de la poussée)
German: • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)
French: Il conviendra d'être prudent lors de l'utilisation du naloxégol chez des patients atteints de toute affection susceptible d'altérer l'intégrité de la paroi gastro-intestinale (par exemple, ulcère gastroduodénal sévère, maladie de Crohn, diverticulite active ou récidivante, tumeurs infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales).
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
French: Les études in vitro montrent que le naloxégol est un antagoniste neutre complet au niveau des récepteurs opioïdes mu.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Naloxegol ein voller neutraler Antagonist am µ-Opioidrezeptor ist.
French: Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5).
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
French: La réponse au naloxégol au cours des 12 semaines a été évaluée dans le sous-groupe de patients avec une réponse inadéquate à au moins deux classes de laxatifs, soit environ 20 % des patients randomisés.
German: Das Ansprechen auf Naloxegol wurde über 12 Wochen in einer Subgruppe von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen überprüft, etwa 20 % der randomisierten Patienten.
French: • si vous présentez des douleurs à l'estomac sévères, persistantes ou s'aggravant.
German: • falls Sie starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen bekommen.
French: Le naloxégol n'a pas été étudié dans le programme d'essais cliniques chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une maladie cardiovasculaire (CV) avérée ou chez les patients avec un intervalle QT ≥ 500 ms. Moventig doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
French: Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a été observé chez 1 volontaire dans le groupe 250 mg et chez 1 volontaire dans le groupe 1 000 mg.
German: Ein potenzieller ZNS-Effekt (Aufhebung der opioid-induzierten Miosis, gemessen mittels Pupillometrie) wurde bei 1 Probanden in der 250-mg-Gruppe beobachtet und bei 1 Probanden in der 1000-mg-Gruppe.
French: L'utilisation du naloxégol pendant la grossesse n'est donc pas recommandée.
German: Naloxegol wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face et le dosage du comprimé sur l'autre face.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.
German: Es ist wichtig, die transnasale Magensonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole ou télithromycine ; les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, l'indinavir ou le saquinavir ; le jus de pamplemousse lorsqu'il est consommé en grande quantité), voir rubrique 4.5.
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird), siehe Abschnitt 4.5.
French: Dans une étude de sécurité à long terme (Kodiac 8), la fréquence des évènements indésirables rapportés de dorsalgies était de 8,9 % pour le naloxégol 25 mg contre 8,8 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit (Kodiac 8) betrug die Häufigkeit von Berichten zur Nebenwirkung Rückenschmerzen 8,9 % für Naloxegol 25 mg versus 8,8 % für die Standardtherapie.
French: Dans une étude séparée du développement pré- et post-natal chez le rat, les poids corporels ont été plus faibles chez les jeunes rats mâles après l'administration maternelle d'une dose élevée.
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der männlichen Nachkommen nach Gabe der hohen Dosis an das Muttertier reduziert.
French: Si un syndrome de sevrage aux opioïdes est suspecté, le patient doit arrêter de prendre Moventig et contacter son médecin.
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
French: De grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de naloxégol qui pénètre dans l'organisme.
German: Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt, beeinflussen.
French: Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études.
German: Über alle Dosierungsgruppen und Studien hinweg lag das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) bei gesunden Probanden zwischen 968 und 2140 Liter.
French: Définition d'une réponse inadéquate au(x) laxatif(s) Pour se qualifier en tant que RIL, les patients devaient avoir rapporté, au cours des deux semaines précédant la première visite de l'étude, des symptômes concomitants de CIO d'intensité au moins modérée alors qu'ils avaient été traités par au moins une classe de laxatifs pendant au minimum quatre jours au cours de la période de présélection de l'étude.
German: Definition des inadäquaten Responders auf Laxantien Um als LIR eingestuft zu werden, mussten Patienten in den beiden Wochen vor der ersten Studienuntersuchung über gleichzeitige OIC-Symptome von mindestens mittelschwerer Intensität berichtet haben, die trotz der Einnahme von mindestens einer Laxantien-Klasse an mindestens vier Tagen vor Studienbeginn auftraten.
French: • Pour garantir qu'il ne reste pas de médicament dans le verre, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et boire le contenu du verre.
German: • Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.
French: Concernant les recommandations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, voir rubrique 4.2.
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
French: Les patients prenant au minimum 30 unités d'équivalent morphine (UEM) d'opioïdes par jour depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion et souffrant d'une CIO auto-rapportée étaient éligibles.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et fertilité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und Fertilität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Il conviendra donc d'être prudent en cas de prescription de naloxégol chez ces patients (voir rubrique 4.3).
German: Daher sollte Naloxegol bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Une étude croisée, monocentrique en double-aveugle, randomisée, en 2 parties, a été menée pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique du naloxégol et l'effet de la co-administration de naloxégol et de quinidine sur le myosis induit par la morphine chez des volontaires sains.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, 2-teilige, monozentrische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von Naloxegol und die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Chinidin auf die morphin-induzierte Miosis bei gesunden Probanden zu evaluieren.
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport de 2 : 1 en vue de recevoir soit le naloxégol 25 mg 1 fois par jour soit le traitement habituel de la CIO pendant 52 semaines.
German: Geeignete Patienten wurden randomisiert, um in einem Verhältnis von 2:1 entweder Naloxegol 25 mg einmal täglich (qd) oder eine Standardtherapie zur Behandlung von OIC für 52 Wochen zu erhalten.
French: Sécurité d'emploi et tolérance sur une période prolongée de 12 semaines L'étude Kodiac 7 était une extension de sécurité d'emploi de 12 semaines qui permettait aux patients de l'étude Kodiac 4 de poursuivre le même traitement en aveugle que dans l'étude Kodiac 4 sur une durée supplémentaire de 12 semaines (placebo, naloxégol 12,5 mg ou 25 mg pris quotidiennement).
German: Sicherheit und Verträglichkeit über eine 12-wöchige Verlängerungsperiode Kodiac 7 war eine 12-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit, die es Patienten aus der Kodiac-4-Studie erlaubte, dieselbe verblindete Therapie aus Kodiac 4 für weitere 12 Wochen (Placebo, Naloxegol 12,5 mg oder 25 mg täglich) zu erhalten.
French: Chez les patients sous opioïdes et présentant une constipation, qui ont essayé au moins un laxatif et qui ont eu un soulagement incomplet de leur constipation, Moventig a montré dans les essais cliniques une augmentation du nombre de selles et une amélioration des symptômes de la constipation causée par les opioïdes.
German: Bei Patienten, die Opioide einnehmen und dabei Verstopfung haben, die mindestens ein Abführmittel angewendet und unzureichende Abhilfe bei der Verstopfung verspürt haben, wurde für Moventig in klinischen Studien gezeigt, dass es die Anzahl der Stuhlgänge erhöht und die Symptome einer durch Opioide ausgelösten Verstopfung verbessert.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Dans l'étude Kodiac 5, les délais correspondants d'obtention de la première SS après la première dose ont été respectivement de 38,2 heures, 12,8 heures et 18,1 heures.
German: In Kodiac 5 betrugen die entsprechenden Zeiten bis zur ersten SBM nach Anwendung der Dosis 38,2 Stunden, 12,8 Stunden bzw. 18,1 Stunden.
French: • si vous souffrez de douleurs liées à votre cancer.
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
French: La CIO a été confirmée à l'issue d'une période de pré-inclusion de deux semaines et elle a été définie comme < 3 selles spontanées (SS) par semaine en moyenne, avec des symptômes de constipation associés à au moins 25 % des selles.
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
French: • rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (pour l'épilepsie) ou du millepertuis (pour la dépression).
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche
French: L'objectif principal était d'évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance à long terme du naloxégol 25 mg et de les comparer au traitement habituel en utilisant des statistiques descriptives.
German: Primärziel war es, anhand deskriptiver Statistik die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit von Naloxegol 25 mg zu bewerten und mit der Standardtherapie zu vergleichen.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
French: • Verser la poudre dans un demi-verre d'eau (120 ml).
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
French: Le naloxégol doit être prescrit avec prudence chez ces patients en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel et en surveillant les effets potentiels sur le SNC, tels que les symptômes de sevrage aux opioïdes et/ou l'interférence sur l'effet analgésique des opioïdes.
German: Naloxegol sollte bei diesen Patienten unter Berücksichtigung ihres individuellen Nutzen-Risiko-Profils mit Vorsicht verschrieben werden, und die Patienten sollten auf mögliche ZNS-Effekte, wie Opioid-Entzugssymptome und/oder die Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie, beobachtet werden.
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
French: Le naloxégol fonctionne comme un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique dans le tractus gastro-intestinal, diminuant par ce moyen les effets constipants des opioïdes sans altérer les effets analgésiques des opioïdes sur le système nerveux central.
German: Naloxegol wirkt als peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist im Gastrointestinaltrakt, wobei es die obstipierenden Wirkungen der Opioide reduziert, ohne dabei die opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zu beeinträchtigen.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion du naloxégol dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Naloxegol in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
French: Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Moventig einmal täglich.
French: L'efficacité et la sécurité du naloxégol ont été établies lors de deux études parallèles en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients souffrant de douleurs non cancéreuses ayant développé une CIO (études Kodiac 4 et Kodiac 5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est importante pour minimiser le passage du naloxégol dans le SNC.
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.