FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmas (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Treća doza (docjepljivanje) preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 2 ensimmäinen episodi
Croatian: Analiza prve epizode
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen kaikilla rokotteiden serotyypeillä, myös 6B ja 23F, saavutettiin immuunivaste, joka osoittaa kahden annoksen perussarjan riittäväksi ensiannosteluksi (priming).
Croatian: Nakon docjepljivanja ("booster" doza), svi serotipovi cjepiva uključujući i 6B i 23F izazvali su imunološki odgovor u skladu s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (engl. „priming") nakon serije primarnog cijepljenja s dvije doze.
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
Croatian: U svim ispitivanjima u dojenčadi, Prevenar 13 primjenjivao se istodobno s cjepivima koja se rutinski primjenjuju u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ensimmäistä episodia koskeva analyysi * Potilaat, joilla oli vähintään 2 seuraavista: yskä; märkäinen yskös, lämpötila > 38 °C tai < 36,1 °C; keuhkokuume (kuuntelulöydökset); leukosytoosi; C-reaktiivisen proteiinin arvo > 3-kertainen verrattuna normaalin vaihteluvälin ylärajaan; hypoksemia, jossa happiosapaine < 60 mmHg sisäilmaa hengitettäessä.
Croatian: * Bolesnici s najmanje 2 sljedeća stanja: kašalj; gnojni iskašljaj, temperatura > 38 °C ili < 36,1 °C; upala pluća (auskultacijski nalaz); leukocitoza; vrijednost C-reaktivnog proteina > 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti; hipoksemija s parcijalnim tlakom kisika < 60 mm Hg prilikom udisanja sobnog zraka.
Finnish: Seurantatietojen perusteella, Prevenarin käyttöönoton jälkeen ennen Prevenar 13:n käyttöönottoa, Prevenar 13:n sisältämät pneumokokkiserotyypit saattavat aiheuttaa (maasta riippuen) ainakin 50-76 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista.
Croatian: Na temelju podataka iz praćenja nakon početka primjene Prevenara, ali prije početka primjene Prevenara 13 u programu vakcinacije djece, serotipovi pneumokoka u Prevenaru 13 mogu biti odgovorni za najmanje 50-76% (ovisno o zemlji) invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Finnish: Prevenar 13 annostellaan vain lihakseen.
Croatian: Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu.
Finnish: Suuren yhdysvaltalaisen vakuutustietokannan retrospektiivisen arvioinnin mukaan akuutin välikorvatulehduksen takia tehdyt lääkärikäynnit vähenivät 42,7 %:lla (95 % CI, 42,2-43,1 %) ja lääkemääräykset 41,9 %:lla alle 2-vuotiailla lapsilla, kun tilannetta verrattiin ennen myyntilupaa vallinneeseen lähtötilanteeseen (2004 vs. 1997-1999).
Croatian: U retrospektivnoj procjeni velike baze podataka američkog zdravstvenog osiguranja, broj posjeta liječniku zbog akutne upale srednjeg uha u djece mlađe od 2 godine bio je smanjen za 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %), a broj liječničkih recepata za akutnu upalu srednjeg uha za 41,9 %, u usporedbi s podacima prije odobrenja (2004. nasuprot 1997-99. godini).
Finnish: Kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml annosvälin ollessa vähintään 2 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Dvije doze, svaka po 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13:n käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Toisena vuonna Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen Prevenar 13 -rokotteen sisältämien 6 lisäserotyypin aiheuttamien CAP-tapausten kokonaismäärä laski 74 % (27:stä 7:ään isolaattiin).
Croatian: U drugoj godini nakon uvođenja Prevenara 13 ukupni broj izvanbolničkih slučajeva upala pluća zbog 6 dodanih serotipova u cjepivu u Prevenaru 13 smanjeno je od 27 do 7 izolata (74%)
Finnish: Pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus > 7,0 cm; itku
Croatian: eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina > 7,0 cm; plakanje
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 2,2 µg serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia sekä 4,4 µg serotyypin 6B polysakkaridia konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B konjugiranih na CRM197 proteinski nosač, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Finnish: Prevenar 13:n arvioidaan kattavan yli 90 % mikrobilääkeresistenttiä invasiivista pneumokokkisairautta aiheuttavista serotyypeistä.
Croatian: Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90 % serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antimikrobe.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Finnish: Lapsesi rokotukset aloitetaan kolmen pistoksen aloitussarjana.
Croatian: Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije.
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Croatian: U ispitivanju je 162 ispitanika dobilo jednu prethodnu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, 143 ispitanika je dobilo dvije prethodne doze i 26 ispitanika je dobilo više od dvije prethodne doze 23-valentnog polisaharidnog cjepiva.
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
Croatian: U trećem ispitivanju u odraslih u dobi od 50 do 93 godine dokazano je da se Prevenar 13 može davati istodobno sa sezonskim četverovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Finnish: Yhteen seitsemästä tutkimuksesta osallistui 18-49-vuotiaita aikuisia (n = 899), jotka saivat Prevenar 13 -rokotetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Croatian: Jedno od 7 ispitivanja uključivalo je skupinu odraslih (n=899) u dobi od 18 do 49 godina koji su primili Prevenar 13 i koji nisu prethodno cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Finnish: Neljäs pistos (tehosteannos) suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Croatian: Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kun Prevenar 13 annettiin 1 vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen annon jälkeen, immuunivasteet olivat heikommat kaikille serotyypeille verrattuna vasteisiin tilanteessa, jossa Prevenar 13 annettiin tutkittaville, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Croatian: Kad se Prevenar 13 u kliničkim ispitivanjima dao 1 godinu nakon 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, imunološki odgovori na sve serotipove bili su slabiji nego kad se Prevenar 13 dao ispitanicima koji prethodno nisu bili imunizirani 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Croatian: Svih sedam čestih serotipova zadovoljilo je prethodno definiranu mjeru neinferiornosti prema geometrijskoj sredini koncentracije IgG određenih pomoću ELISA.
Finnish: Prevenar 13:n vertailukelpoisuus (alempi 95 %:n luottamusraja rokotteiden väliselle erolle oli > -10 %) osoitettiin kaikille seitsemälle yhteiselle serotyypille lukuun ottamatta serotyyppejä 6B (tutkimukset 006 ja 004) sekä 9V (tutkimus 004).
Croatian: Neinferiornost Prevenara 13 (donja granica 95 % CI za razliku između skupina u postotku ispitanika s odgovorom od 0,35 µg/ml iznosila je >-10 %) dokazana je za svih 7 čestih serotipova, osim za serotip 6B u ispitivanju 006 i serotipove 6B i 9V u ispitivanju 004, za koje se zamalo postigla.
Finnish: Ranskassa tehdyssä havainnoivassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin ajanjaksoja ennen vaihtoa Prevenarista Prevenar 13:een ja sen jälkeen, kaikkien kotisyntyisten keuhkokuumetapausten (CAP) määrä laski ensiapupoliklinikoilla 16 % (2060 tapauksesta 1725 tapaukseen) 1 kuukauden15 vuoden ikäisillä lapsilla.
Croatian: U multicentričnom opservacijskom ispitivanju u Francuskoj u kojem su uspoređivana razdoblja prije i nakom prijelaza s Prevenara na Prevenar 13 došlo je do 16%-tnog (2060 do 1725 slučajeva) smanjenja svih izvanbolničkih slučajeva upale pluća u hitnim službama u djece dobi od 1 mjeseca do 15 godina.
Finnish: 2, 4, + 12 kk
Croatian: 2, 4, + 12 mjeseci
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio i.m.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Croatian: Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Finnish: Vesi injektioita varten
Croatian: Suspenzija za injekcije
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset ja iäkkäät
Croatian: ≥ 18 godina i starije osobe
Finnish: Tutkimuksen 006 immuunivasteiden vertailukelpoisuuden (non-inferiority) vertailu, joka perustuu niiden lasten osuuteen, joiden IgG polysakkaridi vasta-ainepitoisuudet olivat ≥0.35 g/ml, on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Usporedbe neinferiornosti imunološkog odgovora u ispitivanju 006, temeljene na udjelu dojenčadi u kojih se postigla koncentracija antipolisaharidnih IgG od ≥ 0,35 μg/ml, prikazane su u tablici 1.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin vaikuttavuutta (sekä suora että epäsuora vaikutus) pneumokokkisairautta vastaan on arvioitu lapsilla kolmen annoksen ja kahden annoksen perussarjalla, joista kumpaankin kuului tehosteannos (taulukko 4).
Croatian: Učinkovitost (izravni i neizravni učinak) 7-valentnog Prevenara protiv pneumokokne bolesti procijenjena je u programima imunizacije primarnom serijom cijepljenja dojenčadi s dvije i s tri doze i docjepljivanjem (tablica 4).
Finnish: Tämän jälkeen pneumokokkisairauksien seurannasta kerätyt tiedot eivät ole osoittaneet, että Prevenarin lapsuusiässä aikaansaama immuniteetti häviäisi ajan kuluessa.
Croatian: Otkad je 2000. godine uveden 7-valentni Prevenar, podaci praćenja pneumokokne bolesti nisu pokazali da imunitet potaknut Prevenarom u dojenačkoj dobi slabi tijekom vremena.
Finnish: Säilytysainetta (2-PE) sisältävän moniannospakkauksessa olevan Prevenar 13 -valmisteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin säilytysaineettomaan Prevenar 13 -valmisteeseen antamalla niitä terveille pikkulapsille 8, 12 ja 16 viikon iässä (molemmissa ryhmissä 250 lasta).
Croatian: Sigurnost i imunogenost lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-PE (isporučen u višedoznom spremniku ) koji se daje zdravoj dojenčadi u dobi od 8, 12 i 16 tjedana uspoređeni su s onima od lijeka Prevenar 13 bez dodanog konzervansa (250 dojenčadi po skupini).
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.
Croatian: Injekcije će se dati u razmaku od najmanje dva mjeseca.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca ≥ 7 mjeseci
Finnish: Kaikki Prevenar 13:n sisältämät polysakkaridit on konjugoitu CRM197 -kantajaproteiiniin.
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yleinen lapsuusajan sairaus, jonka aiheuttajia on useita.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha česta je bolest u djece i ima različitu etiologiju.
Finnish: 2-17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
Croatian: ≥ 65 godina čija se demografija i zdravstvene karakteristike mogu razlikovati od onih koji traže cjepivo.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Croatian: Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istodobno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Finnish: 12−15 kuukauden iässä annetun tehosteannoksen jälkeen vähintään 38 °C:een kuumetta raportoitiin 50,0 %:lla pikkulapsista, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarin ja Infanrix hexan samanaikaisesti verrattuna 33,6 %:iin pelkän Infanrix hexa -rokotteen saaneista pikkulapsista.
Croatian: Nakon docjepljivanja djece u dobi od 12 do 15 mjeseci, vrućica ≥ 38°C je bila prijavljena u 50,0% dojenčadi koja su primila Prevenar (7-valentni) i Infanrix hexa u isto vrijeme u usporedbi s 33,6% dojenčadi koja su primila samo Infanrix hexa.
Finnish: Muita 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla havaittuja haittavaikutuksia voi esiintyä myös tähän ikäryhmään kuuluvilla lapsilla.
Croatian: Ostali štetni događaji koji su prethodno primijećeni kod dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina mogu se pojaviti i kod ove dobne skupine, no u ovom ispitivanju nisu primijećeni najvjerojatnije zbog male veličine uzorka.
Finnish: Neljäs Prevenar 13 -(tehoste)annos annettiin 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) Prevenara 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze.
Finnish: Katso serotyyppikohtainen suoja kohdista 4.4 ja 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
Finnish: Tutkimukset Prevenar 13 -valmisteella, joka ei sisällä säilytysainetta
Croatian: Ispitivanja Prevenara 13 koji ne sadrži 2-PE
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) olivat samankaltaisia ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla lapsilla lukuun ottamatta serotyyppiä 5, jonka titterit olivat alhaisemmat ennenaikaisesti syntyneillä.
Croatian: Geometrijske sredine titra protutijela OPA nakon serije cijepljenja dojenčadi bile su slične u prijevremeno rođene dojenčadi u usporedbi s dojenčadi koja su rođena u terminu osim za serotip 5, koji je bio niži u prijevremeno rođene dojenčadi.
Finnish: Injektioneste, suspensio kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa.
Croatian: Suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici.
Finnish: 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ja erillinen neula 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävä esitäytetty ruisku ilman erillistä neulaa 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 10 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ja erilliset neulat 50 kpl 1 kerta-annoksen (0,5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman erillisiä neuloja
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) sa zasebno priloženom iglom 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:
Croatian: Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
Finnish: Keskeiset Prevenar 13 -tutkimukset suunniteltiin osoittamaan, että 13 serotyypin toiminnalliset OPA vasta-ainevasteet olivat vertailukelpoiset yhden kuukauden kuluttua rokottamisesta ja joidenkin serotyyppien osalta paremmat kuin rekisteröidyn 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa yhteisillä 12 serotyypillä [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Croatian: Ključna ispitivanja Prevenara 13 bila su ustrojena tako da pokažu neinferiornost odgovora funkcionalnih OPA protutijela protiv 13 serotipova i njihovu superiornost za neke serotipove u odnosu na 12 zajedničkih serotipova u odobrenom 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] mjesec dana nakon primjene cjepiva.
Finnish: Taulukko 8: OPA GMT -arvot 18-49-vuotiailla ja 60-64-vuotiailla Prevenar 13
Croatian: Tablica 8: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godine koje su primile Prevenar 13
Finnish: Injektioneste, suspensio, moniannospakkaus 1 moniannospakkaus (4 x 0,5 ml:n annos) 5 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 10 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 25 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 50 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus)
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku 1 višedozni spremnik (4 x 0,5 ml doze) 5 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 10 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 25 višedoznih spremnika(4 x 0,5 ml doze po spremniku) 50 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku)
Finnish: Suositeltavat kohdat ovat pikkulapsilla ulomman reisilihaksen etu-yläosa (vastus lateralis) ja lapsilla ja aikuisilla olkavarren hartialihas.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Finnish: Prevenar 13:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on tällä hetkellä saatavilla immunogeenisyystietoa 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien 65 vuotta täyttäneet, aiemmin yhden tai useamman annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 5 vuotta ennen tutkimusta saaneet aikuiset.
Croatian: Klinička ispitivanja Prevenara 13 trenutno nude podatke o imunogenosti u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina, uključujući i one u dobi od 65 ili više godina, koji su 5 godina prije uključenja u ispitivanje bili cijepljeni jednom ili s više doza 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Finnish: Prevenar 13 vähensi merkittävästi uusia nenänielukantajuuksia kuuden lisäserotyypin osalta yhteensä (ja serotyypin 6C osalta) sekä yksittäisten serotyyppien 1, 6A, 6C, 7F, 19A osalta Prevenar-rokotteeseen verrattuna.
Croatian: Prevenar 13 je značajno smanjio novoidentificirano nazofaringealno kliconoštvo 6 dodatnih serotipova (i serotipa 6C) u kombinaciji i pojedinačno serotipova 1, 6A, 6C, 7F, 19A u usporedbi s Prevenarom.
Finnish: Prevenar-rokotteen laaja käyttö on pienentänyt invasiivisten pneumokokkisairauksien esiintyvyyttä huomattavasti.
Croatian: Nakon široke primjene Prevenara, incidencija invazivne pneumokokne bolesti dosljedno je i znatno smanjena.
Finnish: Pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla [2-5 vuoden ikäisillä] lapsilla)
Croatian: Eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina 2,5 cm-7,0 cm (nakon doze docjepljivanja i u starije djece [u dobi od 2 do 5 godina])
Finnish: Vertailukelpoisuus kaikille 13 serotyypille osoitettiin niiden tutkittavien osalta, joiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 µg/ml (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja rokoteryhmissä 0,35 μg/ml vasteen saaneiden osuuden erolle oli > -10 %).
Croatian: Neinferiornost udjela ispitanika koji su postigli IgG koncentracije  0,35 μg/ml dokazana je za svih 13 serotipova (donja granica 97,5%-tnog intervala pouzdanosti (CI) za razliku u postotku bolesnika koji su odgovorili na cijepljenje pri 0,35 µg/ml između grupa iznosila je >-10%).
Finnish: Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa Prevenarilla rokotetuilla ja Prevenar 13:lla rokotetuilla toiminnalliset vasta-ainevasteet (OPA) olivat verrannollisia keskenään kaikilla serotyypeillä, ml. 6B ja 23F, kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen kahden ja neljän kuukauden iässä sekä tehosteannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Ujedinjenom Kraljevstvu, odgovor funkcionalnih protutijela (OPA) u skupinama koje su primile Prevenar i Prevenar 13 bio je usporediv za sve serotipove, uključujući 6B i 23F, nakon serije primarnog cijepljenja u drugom i četvrtom mjesecu života i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu života.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, aktiivikontrolloituja tutkimuksia, joissa pikkulapset satunnaistettiin saamaan joko Prevenaria tai vertailurokotetta (NCKP, meningokokki-seroryhmä C CRM-konjugaatti [MnCC] -rokote; FinOM, hepatiitti B -rokote) neljän annoksen sarjana 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Croatian: Dojenčad je bila randomizacijom raspodijeljena u skupinu koja je primila Prevenar i skupinu koja je primila kontrolno cjepivo (NCKP: cjepivo protiv meningitisa seroskupine C konjugirano na CRM [MnCC]; FinOM: cjepivo protiv hepatitisa B) u seriji od četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Croatian: Prva se doza može dati najranije u dobi od šest tjedana.
Finnish: Vahvistettu rokoteserotyypin aiheuttaman NB/NI pneumokokki CAP:n ensimmäinen episodi
Croatian: Prva epizoda potvrđenog NB/NI CAP-a uzrokovanog pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Finnish: Rokotteet annettiin kuukauden välein.
Croatian: Cjepiva su primjenjivana u jednomjesečnim intervalima.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa terveille lapsille annettiin kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun heille oli annettu joko 4 annosta Prevenar-rokotetta, pikkulapsille annettava Prevenar-rokotteen kolmen annoksen rokotussarja ja sen jälkeen Prevenar 13 -rokote 1-vuotiaana tai 4 annosta Prevenar 13 -rokotetta.
Croatian: Trajnost prisutnosti protutijela i imunološka memorija bili su procijenjeni u ispitivanju u zdrave djece koja su primila jednu dozu Prevenara 13 najmanje 2 godine nakon što su prethodno bila imunizirana pomoću 4 doze Prevenara, serije s 3 doze Prevenara u dojenačkoj dobi nakon koje je slijedio Prevenar 13 u dobi od 12 mjeseci ili s 4 doze Prevenara 13.
Finnish: -kantajaproteiiniin, adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Croatian: Konjugirani na proteinski nosač CRM197, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus
Croatian: Akutna upala srednjeg uha
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije: Apneja u dojenčadi koja je vrlo rano rođena (nakon ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Serotyyppispesifisten IgG-luokan vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC) olivat yleensä pienemmät ennenaikaisesti syntyneillä kuin täysiaikaisina syntyneillä lapsilla.
Croatian: Općenito gledano, geometrijske sredine koncentracija protutijela IgG specifičnih za serotip bile su niže u prijevremeno rođene dojenčadi nego u dojenčadi koja su rođena u terminu.
Finnish: OPA GMT -arvot lähtötilanteessa
Croatian: Početne razine OPA GMT
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pneumokokno 13-valentno konjugirano cjepivo u majčino mlijeko.