FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Octegra e denominazioni associate (cfr.
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Octegra-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Italian: LU- Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Finnish: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgia
Italian: Pseudomonas aeruginosa * L'attività è stata dimostrata in modo soddisfacente, nei ceppi sensibili, negli studi clinici nelle indicazioni autorizzate.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa tyydyttävällä varmuudella herkissä kannoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Le compresse rivestite di Octegra contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Finnish: Kalvolla päällystetyt Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Octegra e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Octegranimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/156/01/II/34 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/156/01/II/34 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Octegra nell'indicazione proposta.
Finnish: Octegran tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Italian: Microrganismi aerobi Gram-positivi
Finnish: Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Octegra nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Finnish: - CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Octegran tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
Italian: #I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti ai fluorochinoloni.
Finnish: ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä fluorokinololeille.
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-resistente)+
Finnish: Staphylococcus aureus* (metisilliinille herkkä)
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Finnish: Enterobacter cloacae*
Italian: Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Finnish: Neisseria gonorrhoeae*
Italian: 90 (3x30) compresse
Finnish: 90 (3x30) tablettia
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2016
Italian: Il medico le prescriverà un medicinale diverso.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
Italian: Altri effetti che si possono osservare durante il trattamento per l'HIV
Finnish: Muut vaikutukset, joita saatetaan havaita HIV-hoidon aikana
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Italian: Contatti subito il medico o il più vicino centro di emergenza.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi.
Italian: Ciò è molto importante perché la quantità di virus può iniziare ad aumentare se il medicinale viene interrotto anche per un breve periodo.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.
Italian: La durata mediana di esposizione per i pazienti è stata di 63,5 settimane.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 63,5 viikkoa.
Italian: Non è noto attualmente se tali alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado 1 o 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan 1 tai 2.
Italian: S(+) metadone:
Finnish: S(+) metadoni:
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistenssin kehittyminen
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente stanco, se ha sonno o se avverte capogiri dopo aver assunto il medicinale.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT
Italian: La percentuale di fallimenti virologici è stata del 22,2% (8/36).
Finnish: Virologisten epäonnistumisten osuus oli 22,2 % (8/36).
Italian: L'aumento di creatinina e la riduzione di eGFR si sono verificati in gran parte nel corso delle prime 4 settimane di trattamento.
Finnish: Suurin osa kreatiniinin suurenemisesta ja eGFR:n pienenemisestä tapahtui rilpiviriinihoidon ensimmäisen neljän viikon aikana.
Italian: (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Italian: Cos'è Odefsey e a cosa serve
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään
Italian: Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo.
Finnish: Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Odefsey
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Odefsey sisältää
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Odefsey o i suoi singoli componenti e altri medicinali
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di rilpivirina è di circa 45 ore.
Finnish: Rilpiviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Italian: Queste variazioni dei parametri di sicurezza surrenali non sono risultate clinicamente rilevanti.
Finnish: Nämä muutokset lisämunuaisten turvallisuusparametreissa eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Italian: Odefsey [solo sull'imballaggio esterno]
Finnish: Odefsey [vain ulkopakkauksessa]
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le consiglierà come e quando assume il medicinale oppure le prescriverà un medicinale diverso:
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Italian: Attualmente non sono note le implicazioni cliniche di questi risultati.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali.
Finnish: Siksi ei ole esitetty tietoja yhteisvaikutuksista muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Non sono state riscontrate nuove reazioni avverse rispetto a quelle riscontrate negli adulti.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Italian: Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Finnish: Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Italian: c Un paziente che non era in trattamento con FTC/RPV/TDF prima dello screening è stato escluso dall'analisi.
Finnish: c Yksi potilas, joka ei saanut FTC/RPV/TDF-hoitoa ennen seulontaa, jätettiin pois analyysistä.
Italian: Questi sono medicinali appartenenti ad una classe di farmaci per cuisi prevedono interazioni simili.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere il medicinale.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Cmax: ↔* *in base a controlli storici
Finnish: Cmax: ↔* *perustuu aiempiin kontrolleihin
Italian: Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché in alcuni pazienti può essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con metadone.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
Italian: Il 35% dei pazienti era in trattamento con un regime privo di tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: 35 % potilaista sai hoitoa, joka ei sisältänyt tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen
Italian: Se prende più Odefsey di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Odefsey-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: • problemi digestivi che determinano fastidio dopo i pasti
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
Italian: Altri medicinali e Odefsey Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odefsey Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: ODE = Odefsey a La finestra della Settimana 48 era compresa tra i Giorni 295 e 378 (compreso).
Finnish: ODE = Odefsey a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Odefsey.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
Italian: b La finestra della Settimana 96 era compresa tra i Giorni 631 e 714 (compreso).
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 631 ja 714 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Italian: Ogni compressa contiene 189,8 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 189,8 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti con un precedente fallimento agli NNRTI.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Italian: I risultati negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nello Studio C213 erano generalmente in linea con questi dati (per i dettagli, vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Italian: • Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Italian: Odefsey deve essere assunto con del cibo.
Finnish: Odefsey on suositeltava ottaa ruoan kanssa.
Italian: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = non pertinente I dati sono presentati come media (%CV).
Finnish: FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidi; TFV = tenofoviiri, N/A = ei oleellinen Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Italian: Mentre prende Odefsey lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Finnish: Siitä huolimatta, että otat Odefsey-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Italian: Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell' infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Odefsey o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Finnish: Odefsey-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Odefsey o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
Finnish: Tämän vuoksi Odefsey-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi due volte al giorno.
Finnish: H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä.
Italian: Nell'urina sono state identificate solo tracce di rilpivirina immodificata (< 1% della dose).
Finnish: Virtsassa havaittiin ainoastaan vähäisiä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rimandato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odefsey in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Odefseyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ihmisen HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Consulti il medico riguardo a un regime alternativo (vedere Come assumere Odefsey).
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua (ks. Miten Odefsey-valmistetta otetaan).
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina restano incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Finnish: Vaikka uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu, suurentuneen emtrisitabiinialtistuksen vaikutuksista ei ole edelleenkään varmaa tietoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza in pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 e 144 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Finnish: 3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Odefsey devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina, ma l'associazione di K103N e L100I ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 7 volte.
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Italian: La rilpivirina inibisce la P-glicoproteina (P-gp) in vitro (la concentrazione inibiente del 50% [IC50] è 9,2 µM).
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
Italian: Pertanto Odefsey non deve essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Sen vuoksi Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Italian: Essendo rilpivirina altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimossa in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.9).
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohta 4.9).
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Odefsey.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.
Italian: • Qualsiasi medicinale per il trattamento di infezione da HIV • Qualsiasi altro medicinale contenente:
Finnish: • Kaikki HIV-lääkkeet • Seuraavia aineita sisältävät lääkkeet:
Italian: Non esistono dati relativi all'effetto di Odefsey sulla fertilità umana.
Finnish: Tietoja Odefsey-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica della digossina.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
Italian: I pazienti in trattamento con Odefsey possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Finnish: Odefsey-valmistetta saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Italian: a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 294 e 377 (inclusi); finestra di osservazione della settimana 144 tra i giorni 966 e 1.049 (inclusi).
Finnish: a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna), viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Italian: Induzione di CYP3A Attesi:
Finnish: CYP 3A:n induktio Odotettavissa:
Italian: sindrome da riattivazione immunitaria1 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Finnish: immuunireaktivaatio-oireyhtymä1 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48 settimane sono riportati nella Tabella 3.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Italian: Se il trattamento con Odefsey viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere le compresse di Odefsey.
Finnish: Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
Italian: Odefsey è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV e non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Odefsey durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: Odefsey può interagire con altri medicinali.
Finnish: Odefsey-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
Finnish: Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Odefsey dopo il completamento della dialisi.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Odefsey superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Finnish: Jos otat vahingossa Odefsey-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Italian: A dosi superiori rispetto al dosaggio terapeutico (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.9).
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) rilpiviriiniin on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.9).
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)