FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de pó
Bulgarian: Етикет на флакона, съдържащ прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Palidez
Bulgarian: гадене
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatísticas na sobrevivência ao longo das 12 semanas nos doentes com HAP - Esclerodermia tratados com epoprostenol quando comparados com aqueles a receber terapêutica convencional sozinha.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão: - Pó liofilizado branco ou quase branco.
Bulgarian: - Бял или почти бял лиофилизиран прах
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó para solução para perfusão Via intravenosa
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
Portuguese: Isto ocorre quando a pressão é elevada nos vasos sanguíneos nos pulmões.
Bulgarian: При това заболяване налягането в белодробните кръвоносни съдове е повишено.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Dor (não especificada) Frequentes
Bulgarian: Много чести Болка (с неуточнен характер)
Portuguese: Cálculo da taxa de perfusão:
Bulgarian: Изчисляване на скоростта на инфузия:
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Разтворител за парентерално приложение
Portuguese: Epoprostenol
Bulgarian: Манитол
Portuguese: • dores de cabeça
Bulgarian: • болка в челюстта
Portuguese: Flolan pode fazer com que o seu coração bata mais depressa ou mais devagar.
Bulgarian: Flolan може да предизвика ускоряване или забавяне на сърдечната дейност.
Portuguese: A pressão arterial e o ritmo cardíaco devem ser monitorizados durante a administração de Flolan.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
Portuguese: Considerando que
Bulgarian: Като се има предвид че,
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Portuguese: O Flolan está indicado para
Bulgarian: Flolan е показан при
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Portuguese: Isto foi reiterado na secção do RCM.
Bulgarian: Това беше повторено в точката от КХП.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Portuguese: O Flolan não deve ser utilizado de forma crónica em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a determinação da dose.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Portuguese: Os doentes com risco elevado de hemorragia imediatamente antes da primeira diálise do estudo mas que sangraram nos 3 dias anteriores foram classificados como apresentando um risco elevado de hemorragia.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Flolan e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
Bulgarian: Епопростенол или хепарин са използвани по време на всяка диализа за един месец в изпитване 30 и за два месеца в изпитване 31.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато нито един от 41 пациенти, получаващи епопростенол, не е починал (p=0,003).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
Portuguese: As indicações autorizadas nos diversos EstadosMembros são: hipertensão arterial pulmonar e diálise renal.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
Portuguese: O Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outros motivos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за употреба при хемодиализа в условията на спешност, когато употребата на хепарин носи висок риск за причиняване или обостряне на кървене или когато хепаринът е противопоказан поради други причини (вж.точка 5.1).
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Portuguese: Os doentes com Risco Muito Elevado de Hemorragia foram avaliados nos estudos maiores controlados; 12 doentes com risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Portuguese: As diferenças identificadas incluem acontecimentos durante a perfusão e isquemia nos doentes com angina de peito grave.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
Portuguese: O Flolan contém epoprostenol sódico, o qual é um sal monossódico do epoprostenol, uma prostaglandina de ocorrência natural produzida pelos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Flolan съдържа епопростенол натрий (epoprostenol sodium), който е едновалентна натриева сол на епопростенол, естествен простаглантин, произвеждан от кръвоносните съдове.
Portuguese: No caso da diálise renal, o titular da AIM apresentou uma descrição geral dos 14 estudos clínicos que estudaram a utilização do epoprostenol na diálise renal: três estudos de cruzamento, seis estudos maiores controlados e cinco estudos de emergência, também conhecidos como estudos de acesso expandido.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Existiam diferenças ao nível da Secção 4.2 dos RCM entre os Estados-Membros.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Bulgarian: Въпреки това повечето пациенти в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само с конвенционална терапия) не показват промени във функционалния клас и 2/51 (4%) пациенти, лекувани с епопростенол, и 13/48 (27%) пациенти, лекувани само с конвенционална терапия, са се влошили.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Bulgarian: Няма индикация, че ефикасността е намалена при повтаряща се употреба на епопростенол или хепарин, както е показано по време на диализа с отстраняването на урея, креатинин, калций и с промяната в телесното тегло.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados e recomendou o reordenamento desta secção, separando a posologia na administração do epoprostenol na HAP durante a determinação da dose de curta duração (aguda) versus perfusão contínua de longa duração.
Bulgarian: CHMP оцени приложените данни и препоръча тази точка да бъде преработена, като се раздели дозировката на епопростенол при БАХ за краткотрайно (кратко) дозово определяне спрямо дълготрайна непрекъсната инфузия.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
Bulgarian: Комитетът разгледа установените разлики за Flolan и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения,
Portuguese: As melhorias relativamente ao nível inicial em termos de índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), volume de batimento (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação do oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média auricular direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Wood U), resistência vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam o epoprostenol de forma crónica e os que não receberam o epoprostenol de forma crónica.
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
Bulgarian: Средната изходна стойност за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 240 метра и 270 метра.
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.