FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper, o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper, o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression, omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre, fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, antiretrovirale lægemidler (HIV-medicin), carbamazepin, , medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi, moclobemid, medicin mod depression, repaglinid, medicin til behandling af diabetes, paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Swedish: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, et annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla eller svampinfektioner antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner) karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28116932
Swedish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Danish: Patienterne blev randomiseret til clopidogrel (300 mg initial mætningsdosis efterfulgt af 75 mg/dag, N=6.259) eller placebo (N=6.303), begge i kombination med ASA (75-325 mg en gang daglig) samt anden standardbehandling.
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N = 6259) eller placebo (N = 6303), båda gavs i kombination med ASA (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Danish: Opfølgning ved et år blev udført for 316 patienter (98,1%) i de-eskaleret DAPT-gruppen og 318 patienter (98,5%) i den uændrede DAPT-gruppe.
Swedish: Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4%) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95% CI av 10%-28%; p = 0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17% relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29% när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10% när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG).
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.
Danish: Æsker med 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i kalenderblisterpakning.
Swedish: Kartonger med 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter i kalenderblister finns tillgängliga.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Mylan, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Swedish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: Tag ikke Clopidogrel Mylan:
Swedish: Ta inte Clopidogrel Mylan
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja (se avsnitt 2 "Clopidogrel Mylan innehåller hydrerad ricinolja").
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Mylan Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Swedish: Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at clopidogrel ændrerde fertiliteten.
Swedish: Fertilitet Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar < 50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot någon av de två substanserna.
Danish: Hjælpestoffer Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller hydrogenerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
Danish: Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Swedish: Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Mylan
Danish: For yderligere information se pkt.
Swedish: För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150--325 mg som loading dose, herefter 75--162- mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n = 1752) eller placebo (n = 1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Danish: Specielt i en post-hoc analyse af 2.172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på 23,9 % med hensyn til andet primært endepunkt (CV død, MI, hjerteanfald eller refraktær iskæmi).
Swedish: som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9% för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Swedish: I linje med ovan resultat har metaanalyser av 6 studier med 335 klopidogrelbehandlade individer vid steady-state visat att exponering för aktiv metabolit minskade med 28% för intermediära metaboliserare och 72% för långsamma metaboliserare medan trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) minskade med skillnader i medelvärde för trombocytaggregationshämning på 5,9% respektive 21,4% jämfört med extensiva metaboliserare.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter: CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY, COMMIT- og ACTIVE-A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Swedish: Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p = 0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Danish: Fremstillere
Swedish: Tillverkare:
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
Swedish: Hur du tar Clopidogrel Mylan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p = 0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Danish: Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 85 patienter (26,3%) i den uændrede DAPT-gruppe (p <0,01).
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerade tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Mylan à 75 mg dagligt, der skal indtages som beskrevet ovenfor.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Mylan per dag.
Danish: Før planlagt kirurgi og før ordination af nye lægemidler bør patienter informere deres læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel.
Swedish: Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
Danish: NN:
Swedish: Kärna:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Swedish: Det finns som rosa, runda tabletter (75 mg).
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt.
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
Swedish: Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel Mylan?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvad anvendes Clopidogrel Mylan til?
Swedish: Vad används Clopidogrel Mylan för?
Danish: Hvordan anvendes Clopidogrel Mylan?
Swedish: Hur används Clopidogrel Mylan?
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Danish: - Kliniske spørgsmål
Swedish: - Kliniska frågor
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.