FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor orofaríngea, dor abdominal superior, rinite, faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, sinusite e tumefação periférica foram reações adversas adicionalmente observadas em estudos pediátricos comparativamente aos estudos em adultos.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Portuguese: • febre (pirexia);
Croatian: • vrućica (pireksija);
Portuguese: Hipotensão Embolia periférica Isquemia periférica Flebite
Croatian: Periferna embolija Periferna ishemija Flebitis
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Portuguese: Nplate deve ser reconstituído de acordo com as boas práticas de assepsia.
Croatian: Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.
Portuguese: Entre os 154 doentes que receberam romiplostim, a mediana da exposição total a romiplostim foi 52,0 semanas e variou de 2 a 53 semanas.
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.
Portuguese: Ao longo do estudo a incidência global de resposta plaquetária por doente (1 ou mais contagens de plaquetas ≥ 50 x 109/l na ausência de terapêutica de emergência) foi 93,8% (n = 61) e foi similar em todas as faixas etárias.
Croatian: Tijekom ispitivanja, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika (1 ili više mjerenja broja trombocita ≥ 50 x 109/l bez hitne terapije) bila je 93,8% (n = 61) i bila je slična za sve dobne skupine.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
Croatian: • Nakon što spoj pukne, uklonite bijeli plastični poklopac.
Portuguese: A incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 16% (3/19), da qual 5,3% (1/19) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Portuguese: Nº (%) de doentes a precisarem de terapêuticas de emergênciad
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Portuguese: Nota: Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa.
Croatian: Napomena: Uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da je u štrcaljki točna količina otopine.
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose Eritromelalgia
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza Eritromelalgija
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi 3-10 mcg/kg, e a dose máxima permitida no estudo foi 10 mcg/kg.
Croatian: Najčešća tjedna doza bila je 3-10 µg/kg, a najveća dopuštena doza tijekom ispitivanja bila je 10 µg/kg.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis após a limpar.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.
Portuguese: Тел.
Croatian: Coli.
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
Croatian: 13. Pripremite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom.
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Utilizando: Uma nova compressa embebida em álcool.
Croatian: Odaberite i pripremite mjesto za injekciju Potrebna je: Nova vatica natopljena alkoholom.
Portuguese: É previsível que haja recorrência da trombocitopenia quando o tratamento é descontinuado (ver secção 4.4).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
Portuguese: Foram incluídos 184 doentes adultos confirmados neste estudo; para estes doentes, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 3,8% (7/184), da qual 0,5% (1/184) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Portuguese: • Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Portuguese: As terapêuticas de emergência permitidas no estudo foram IVIG (Imunoglobulina Intravenosa), transfusões de plaquetas, imunoglobulina anti-D e corticosteroides.
Croatian: Hitne terapije dopuštene u ovom ispitivanju bile su intravenski imunoglobulin (i.v. Ig), transfuzije trombocita, anti-D imunoglobulin te kortikosteroidi.
Portuguese: As doses foram aumentadas em incrementos de 2 mcg/kg a cada 2 semanas e o objetivo da contagem de plaquetas era ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice romiplostima.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate; potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze te prilagodbi doze.
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anti-coagulação ou suporte plaquetário.
Croatian: Dodatne terapijske mjere mogu uključivati prestanak uzimanja antikoagulansa i/ili antitrombocitnih lijekova, promjenu antikoagulantne terapije ili transfuziju trombocita.
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = 10 µg/ 125 µg/ml = 0,08 ml
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno, a doza prilagoditi prema smjernicama o prilagodbi doze (tablica 2) kako bi se broj trombocita zadržao unutar preporučenog raspona.
Portuguese: Mantenha o frasco com Nplate dissolvido.
Croatian: Bočicu s otopljenim lijekom Nplate zadržite.
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
Croatian: • ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hemorragia se o tratamento com romiplostim for descontinuado na presença de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários.
Croatian: Postoji povećan rizik od krvarenja ako se liječenje romiplostimom prekine uz istodobnu primjenu antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova.
Portuguese: Local de injeção
Croatian: Mjesta za injekciju
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
Croatian: Nježno kucnite o štrcaljku prstima kako biste odvojili mjehuriće od tekućine.
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com romiplostim, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras de tratamento atuais.
Croatian: Preporučuje se, ako je prekinuta terapija romiplostimom, da se liječenje ITP-a nastavi prema trenutačnim terapijskim smjernicama.
Portuguese: Hipogeusia
Croatian: Hipogeuzija
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Portuguese: Descarte os resíduos
Croatian: Odlaganje pribora u otpad
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za romiplostim jedino je utvrđen za liječenje trombocitopenije povezane s kroničnom ITP i romiplostim se ne smije koristiti u ostalim kliničkim stanjima povezanim s trombocitopenijom.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate.
Portuguese: • Em adultos, os ajustes posteriores da dose baseiam-se apenas nas alterações da contagem de plaquetas.
Croatian: • U odraslih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita.
Portuguese: Os doentes receberam injeções únicas subcutâneas semanais durante 24 semanas.
Croatian: Bolesnici su dobivali jednu injekciju tjedno supkutano tijekom 24 tjedna.
Portuguese: Resumo dos principais resultados de eficácia dos estudos controlados por placebo
Croatian: Sažetak o djelotvornosti prema rezultatima placebo kontroliranih ispitivanja
Portuguese: Trás
Croatian: Okrenite
Portuguese: Vinte e um doentes não esplenectomizados e 18 doentes esplenectomizados receberam no início do estudo tratamentos medicamentosos permitidos no estudo para a PTI (principalmente corticosteroides).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Portuguese: • Nota: Depois de expelir a água para preparações injetáveis para dentro do frasco para injetáveis é normal que o êmbolo volte para trás.
Croatian: • Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag.
Portuguese: Os ajustes posteriores da dose baseiam-se nas alterações da contagem de plaquetas e são feitos em aumentos de 1 mcg/kg (ver tabela abaixo).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Croatian: Individualna doza za tog bolesnika = 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Portuguese: A dose semanal mais frequentemente utilizada foi entre 3-5 mcg/kg (percentis 25-75 respetivamente; mediana 3 mcg/kg).
Croatian: Najčešće primjenjivana tjedna doza bila je između 3 i 5 µg/kg (25. do 75. percentil; medijan 3 µg/kg).
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg Uma vez que a dose é < 23 mcg, é necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Budući da je doza < 23 µg, potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima utjecala je raspoloživost ciljnih molekula, za koju se pretpostavlja da je posredovana TPO receptorima na trombocitima i drugim stanicama trombocitne loze, kao što su megakariociti.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.
Croatian: Na farmakokinetiku romiplostima, čini se, ne utječu klinički značajno dob, tjelesna težina i spol.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose (ver seção 4.2).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate, potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze, te prilagodbi doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Se utilizar menos Nplate do que deveria
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Nplate nego što ste trebali
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis com pó Nplate e limpe a rolha de borracha com a compressa com álcool fornecida.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice s praškom Nplate i očistite gumeni čep pomoću priložene vatice natopljene alkoholom.
Portuguese: No ratinho houve evidências de aumento de perda pós-implantação.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
Croatian: Opažen je i stimulacijski učinak na stvaranje leukocita, jer je broj neutrofila, limfocita, monocita i eozinofila u perifernoj krvi bio blago povećani.
Portuguese: A incidência de anticorpos pré-existentes contra romiplostim e a TPO foi de 8,0% e 5,4%, respetivamente.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Portuguese: Recorrência da trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
Croatian: • stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Os três locais recomendados para a injeção de Nplate são: Parte da frente as coxas
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos (ATE), incluindo trombose da veia porta, em doentes com doença hepática crónica a receber romiplostim.
Croatian: Slučajevi tromboembolijskih događaja, uključujući trombozu vene porte, su prijavljeni u bolesnika s kroničnom jetrenom bolesti koji su primali romiplostim.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE nplate 125
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nplate 125
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
Croatian: Nplate se isporučuje kao 1 pakiranje ili višestruko pakiranje s 4 pakiranja.
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
Croatian: Rezultati pivotalnih placebo kontroliranih ispitivanja
Portuguese: (trombocitopenia) após parar Nplate;
Croatian: (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;
Portuguese: O volume máximo a ser utilizado para o frasco de 250 microgramas é de 0,5 ml e para o frasco 500 microgramas é de 1 ml.
Croatian: Maksimalni korisni volumen koji se može izvući iz bočice od 250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice od 500 mikrograma je 1 ml.
Portuguese: • inchaço dos membros/mãos/pés;
Croatian: • oticanje udova/ruku/stopala;
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
Croatian: Od ova 22 bolesnika, 17 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (14 bolesnika je primalo romiplostim, a 3 bolesnika su primala placebo).
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
Croatian: Ukupno je 31 bolesnik (47,7%) istodobno primjenjivao terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 23 bolesnika (35,4%) koji su primijenili hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,7%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para valores muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi.
Portuguese: Nplate deve ser administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
Croatian: Nplate se mora primijeniti supkutanom injekcijom jednom tjedno.
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
Croatian: Sažetak glavnih ishoda djelotvornosti nalazi se u tablici ispod.
Portuguese: Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
Croatian: Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.
Portuguese: • Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 1 mês em ratos e macacos, foi observado um ligeiro decréscimo na contagem dos glóbulos vermelhos, hematócrito e hemoglobina.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Acne
Croatian: Fotosenzitivna reakcija Akne
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek i zatim razrijediti lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
Croatian: Toksikokinetička ispitivanja pokazala su da protutijela ne utječu na izmjerene koncentracije.
Portuguese: Nplate frasco para injetáveis para utilização única
Croatian: Nplate bočica za jednokratnu primjenu
Portuguese: Incorreto
Croatian: Neispravno
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Portuguese: • Certifique-se de todos os outros materiais são eliminados em recipientes apropriados.
Croatian: • Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.