FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado YESCARTA Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
Lithuanian: Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui:
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo gairių.
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Lithuanian: YESCARTA yra skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos infuzinė dispersija,
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg dozę.
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Lithuanian: , karščiavimas, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, mialgija, bendras negalavimas).
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Lithuanian: Tikėtina, kad medžiagų apykaitos produktai bus būdingosios ląstelių skilimo medžiagos, susidarančios fiziologiniuose ląstelių klirenso procesuose.
Portuguese: Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma doença chamada síndrome de lise tumoral.
Lithuanian: Tai parodys, ar Jums gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas navikų lizės sindromu. Jums gali duoti vaistų, padėsiančių išvengti šio sutrikimo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Portuguese: Sensação de doença, prisão de ventre, diarreia, dor de barriga ou indisposição.
Lithuanian: - Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas arba vėmimas.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA deve informar o seu médico se:
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA gydytojas imsis šių priemonių:
Portuguese: Classificação de SLC e orientações de gestão
Lithuanian: CIS laipsniai ir gydymo gairės
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção Tem de ser verificado o estado de gravidez das mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento com YESCARTA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą YESCARTA, vaisingo amžiaus moteris reikia ištirti dėl nėštumo.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra natrio Vaisto kiekyje, kuris sulašinamas per kiekvieną infuziją, yra 300 mg natrio (pagrindinės maistui vartojamos / stalo druskos sudedamosios dalies).
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem tomar precauções apropriadas (utilizar luvas e óculos) quando manusearem material de leucaferese ou YESCARTA de modo a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Portuguese: Preparação de YESCARTA
Lithuanian: YESCARTA paruošimas
Portuguese: Os doentes que tiverem SLC de Grau 2 ou superior (p. ex., hipotensão, ausência de resposta a fluidos, ou hipoxia que requer oxigenação suplementar) devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Lithuanian: , hipotenziją, nevaldomą skysčiais, arba hipoksiją, dėl kurios reikia skirti palaikomojo deguonies), reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Lithuanian: Infekciją reikia išgydyti prieš YESCARTA infuziją; - turite hepatito B, hepatito C arba žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
Portuguese: Fadiga Pirexia Edema Arrepios
Lithuanian: Kosulys Dusulys Hipoksija Pleuros efuzija
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4-2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, controlar como acima indicado.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Portuguese: Não foram realizados estudos com YESCARTA em doentes com compromisso hepático e renal.
Lithuanian: YESCARTA tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA turite pasakyti gydytojui, jeigu: - turite nervų sistemos sutrikimų (tokių kaip priepuoliai, insultas arba atminties netekimas); - sergate inkstų ligomis;
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka YESCARTA kasetėje nurodytą paciento tapatybės informaciją.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor ≤ -150 °C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Portuguese: Encefalopatia Dor de cabeça Tremor Tonturas Afasia
Lithuanian: Encefalopatija Galvos skausmas
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Portuguese: A DR foi superior em doentes que alcançaram RC, comparativamente com os doentes com RP como melhor resposta (Tabela 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA) (5 lentelė).
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar com a mistura manual suave.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
Lithuanian: Dėl švitinimo vaistinis preparatas gali tapti neaktyvus.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA.
Lithuanian: Atliekant YESCARTA infuziją gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Portuguese: Diminuição dos níveis de cálcio, a qual será detetada nas suas análises ao sangue.
Lithuanian: - Sumažėjusi kalcio koncentracija, kuri gali būti nustatyta kraujo tyrimu.
Portuguese: paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, síndrome de transudação capilar, hipotensão, hipoxia e LHH/SAM.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su CIS, buvo ūminis inkstų pažeidimas, prieširdžių virpėjimas, skilvelių tachikardija, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipoksija ir HLH/MAS.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Lithuanian: • Dar kartą įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka ant YESCARTA maišelio nurodytus tapatybės duomenis.
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
Lithuanian: tocilizumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
Lithuanian: Informaciją apie veiksmingų kontracepcijos metodų poreikį pacientams, kuriems taikoma limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija, žr.
Portuguese: Pode ocorrer aplasia das células B, originando hipogamaglobulinemia, em doentes tratados com YESCARTA.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com níveis elevados de ácido úrico ou com carga tumoral elevada devem ser tratados com alopurinol, ou com uma profilaxia alternativa, antes da perfusão com YESCARTA.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pastebėtas NLS, kuris gali būti sunkus. Siekiant sumažinti NLS riziką, pacientams, kuriems padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba didelė navikų masė, prieš YESCARTA infuziją reikia skirti alopurinolį arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Portuguese: Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que aparecerá nas análises ao sangue.
Lithuanian: - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Lithuanian: apsvarstykite, ar nereikia skirti alternatyvių imunosupresantų.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Lithuanian: Atšildydami atsargiai išmaišykite maišelio turinį.
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Lithuanian: Kaip skiriamas YESCARTA
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de controlo.
Lithuanian: 4.4 skyriuje.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
Lithuanian: Jei kliniškai nepalengvėja CIS požymiai bei simptomai, skirkite ne daugiau kaip 3 dozes per 24 valandas; iš viso skirkite ne daugiau kaip 4 dozes.
Portuguese: Administre terapêutica de suporte em cuidados intensivos nos casos de toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo neurologinio toksinio poveikio atveju reikia teikti intensyviosios priežiūros palaikomąją terapiją.
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
Lithuanian: Etileno vinilacetato užšaldytų produktų laikymo maišelis su sandariai prijungtu vamzdeliu ir dviem galimomis jungtimis.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti, ar nėra tikslinga stebėti gyvybinius požymius ir organų funkcijas.
Portuguese: Tosse
Lithuanian: Mielitas
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para axicabtagene ciloleucel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Lithuanian: Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos paciento stebėjimas vykdomas gydytojo nuožiūra. Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos ir nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų neurologinio toksinio poveikio požymių ar simptomų.
Portuguese: Líquido nos pulmões.
Lithuanian: - Skystis plaučiuose.
Portuguese: Doenças concomitantes
Lithuanian: Antrinės piktybinės ligos
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzinio maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas neurológicas menos frequentemente em ensaios clínicos, incluindo disfagia (5%), mielite (0,2%) e tetraplegia (0,2%).
Lithuanian: Tai buvo disfagija (5 %), mielitas (0,2 %) ir kvadriplegija (0,2 %).
Portuguese: Tabela 2:
Lithuanian: 2 lentelėje.
Portuguese: SACO DE PERFUSÃO
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: - tiver problemas nos rins.
Lithuanian: - Raumenų spazmai.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Portuguese: 60 meses.
Lithuanian: 60 mėnesių.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas.
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
Lithuanian: • būti sunku kvėpuoti ir kosėti,
Portuguese: • sangrar do nariz
Lithuanian: • kraujuoti iš nosies,
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Lithuanian: • Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Portuguese: (p=0,0302).
Lithuanian: grupėje (p = 0,0302).
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų šios pacientų grupės saugumo profilyje nenustatyta.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Lithuanian: • Galite jausti galvos skausmą ir miego sutrikimus.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 6,5
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Lithuanian: Daugiau kaip 20 % iš 1 164 pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į klinikinių tyrimų monoterapijos bendrąją saugumo analizę, buvo vyresni kaip 65 metų.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Portuguese: Primeira redução
Lithuanian: Pirmasis sumažinimas
Portuguese: Segunda redução
Lithuanian: Antrasis sumažinimas
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
Lithuanian: • būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: Fax: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
Portuguese: Outros medicamentos e Yondelis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yondelis
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Lithuanian: KPP = kūno paviršiaus plotas
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol jo nauda buvo akivaizdi.
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Lithuanian: Reiškiniai pagal dažnį skirstomi į labai dažnus (≥ 1/10), dažnus (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnus (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgas (galutinės pusinės eliminacijos fazės vertė gyventojų grupei: 180 valandų).
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Lithuanian: ALT ir (arba) AST kiekio padidėjimas: