FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres od 37 do 82 lat), mediana czasu od rozpoznania - 80 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 4 (zakres od 1 do 12 terapii), w tym 92,2% z wcześniejszymi analogami nukleozydów, 98,0% z rytuksymabem, 86,3% z lekiem alkilującym, 39,2% z bendamustyną i 19,6% z ofatumumabem.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie CLL3001)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'pazjenti b'CLL (Studju CLL3001)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: EU/1/14/945/001 (90 kapsułek twardych) EU/1/14/945/002 (120 kapsułek twardych)
Maltese: EU/1/14/945/001 (90 kapsula iebsa) EU/1/14/945/002 (120 kapsula iebsa)
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Polish: Żółte do pomarańczowych, podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „560" z drugiej strony.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub wyższego występowało częściej u osób w podeszłym wieku leczonych produktem IMBRUVICA (12% pacjentów w wieku co najmniej 65 lat vs. 7% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew aktar seħħew b'mod aktar frekwenti fost pazjenti anzjani ttrattati b'IMBRUVICA (12% tal-pazjenti b'età ≥ 65 versus 7% ta' pazjenti b'età < 65 sena).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale CYP3A4 do dihydrodiolu, metabolitu, który ma o około 15 razy słabsze działanie hamujące BTK niż ibrutynib.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (patrz punkt 5.1).
Maltese: IMBRUVICA bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' obinutuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) li qatt ma kienet ġiet ittrattata qabel (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Maltese: Mhuwiex irrakkomanadat li IMBRUVICA jingħata lillpazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (klassi C ta' Child-Pugh).
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego, lub poważne reakcje związane z infuzją, obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Maltese: Żmien medjan ta' segwitu fl-istudju=26.5 xhur.
Polish: Biała, nieprzezroczysta kapsułka twarda, o długości 22 mm, z czarnym nadrukiem "ibr 140 mg".
Maltese: Kapsula iebsa, bajda, opaka, twila 22 mm, immarkata b'"ibr 140 mg" b'linka sewda.
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Polish: Nie osiągnięto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Maltese: L-istudju rreġistra fih 269 pazjent b'CLL.
Polish: Bardzo często Ból stawów Skurcze mięśniowe Ból mięśniowo-szkieletowy*
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal IMBRUVICA.
Polish: Del17p
Maltese: Del17p/TP53
Polish: Na początku badania, 45% miało zaawansowany stan kliniczny (stopień Rai III lub IV), 35% pacjentów miało co najmniej 1 guz ≥ 5 cm, 39% niedokrwistość, 23% trombocytopenię, 65% podwyższone stężenie mikroglobuliny β2 > 3500 µg/l, 47% miało CrCL < 60 ml/min, 20% pacjentów delecję 11q, 6% pacjentów miało mutację del 17p / białko nowotworowe 53 (TP53), a 44% pacjentów miało niezmutowany region zmienny łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres, 34; 88 lat), 74% było mężczyzn, a 87% było rasy kaukaskiej.
Maltese: Ilmedjan tal-età kien ta' 68 sena (firxa, 34; 88 sena), 74% kienu rġiel u 87% kienu Kawkasiċi.
Polish: W punkcie wyjściowym 39,2% pacjentów miało stopień IV Rai, 45,1% miało "bulky disease" (≥ 5 cm), 35,3% miało delecję 17p, a 31,4% miało delecję 11q.
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.
Polish: Wszyscy badani Del17P
Maltese: FISH del17p del11q
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti b'mod statistiku li nżamm fil-plejtlits jew l-emoglobina fil-popolazzjoni ITT favur ibrutinib versus chlorambucil.
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
Polish: Nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki w badaniu fazy 1, w którym pacjenci otrzymywali do 12,5 mg/kg mc./dobę (1400 mg/dobę).
Maltese: Ma nlaħqet l-ebda doża massima ttollerata fl-istudju ta' fażi 1 fejn il-pazjenti rċivew sa 12.5 mg/kg/kuljum (1,400 mg/kuljum).
Polish: Po podaniu dawki 1680 mg, większej niż dawka terapeutyczna, ibrutynib nie wydłużał odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Maltese: Bid-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg, ibrutinib ma tawwalx l-intervall QTc tant li jkun rilevanti b'mod kliniku.
Polish: Fioletowe, podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „280" z drugiej strony.
Maltese: Pilloli oblung vjola (twal 15-il mm u wisgħin 7 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "280" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, nefazodon, kobicystat, worykonazol i posakonazol).
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Maltese: Konsegwenza ta' dan in-NOAEL tal-fetu kien 10 mg/kg/kuljum (madwar 1.3 drabi aktar mill-AUC ta' ibrutinib b'doża ta' 560 mg kuljum) (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Reaktywacja wirusa
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus
Polish: Reakcje związane z infuzją stopnia 3 lub 4 stwierdzano u 1% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + rytuksymab i 16% pacjentów leczonych placebo + rytuksymab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Polish: Po zastosowaniu ibrutynibu zgłaszano przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym zakażeń Aspergillus, Cryptococcus i Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena (firxa, 65 sa 90 sena), 63% kienu rġiel, u 91% kienu Kawkasiċi.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych ibrutynibem doświadczył istotnego klinicznie pogorszenia objawów chłoniaka w porównaniu z temsyrolimusem (27% vs. 52%), a czas do zaostrzenia objawów był dłuższy po zastosowaniu ibrutynibu niż temsyrolimusu (HR 0,27; p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Maltese: Konsegwenza ta' dan in-NOAEL tal-fetu kien 5 mg/kg/jum (madwar 0.7 drabi aktar mill-AUC ta' ibrutinib b'doża ta' 560 mg kuljum) (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku 65 lat lub starszych lub w wieku <65 lat ze współistniejącymi chorobami, zmniejszoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny <70 ml/min lub obecnością mutacji del17p/TP53.
Maltese: L-istudju rreġistra fih pazjenti li kellhom età ta' 65 sena jew aktar jew età ta' <65 sena b'kondizzjonijiet mediċi fl-istess waqt, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi mkejla bi tneħħija tal-kreatinina <70 mL/min, jew il-preżenza ta' del17p/ mutazzjoni ta' TP53.
Polish: Badanie PCYC-1127-CA miało oddzielne ramię monoterapii obejmujące 31 pacjentów z uprzednio leczoną WM, którzy nie przeszli wcześniej terapii zawierającej rytuksymab i otrzymali produkt IMBRUVICA w monoterapii.
Maltese: L-Istudju PCYC-1127-CA kellu grupp separat ta' monoterapija ta' 31 pazjent b'WM li kienet ġiet ittrattata qabel li ma kinitx ħadmet fuqhom terapija li kien fiha rituximab u rċivew IMBRUVICA waħdu.
Polish: Żółtozielone do zielonych, podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „420" z drugiej strony.
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC zgodne z kryteriami IWCLL.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS, Progression free survival) ġiet ivvalutata mill-IRC skont il-kriterji IWCLL.
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ LEK IMBRUVICA
Maltese: Mediċini oħra u IMBRUVICA
Polish: Wyniki skuteczności z badania PCYC-1115-CA przedstawiono w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS i OS pokazują wykresy 2 i 3.
Maltese: Riżultati ta' effikaja għall-Istudju PCYC-1115-CA qed jintwerew f'Tabella 4 u l-kurvi Kaplan-Meier għal PFS u OS qed jintwerew fil-Figuri 2 u 3, rispettivament.
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (Popolazzjoni ITT) fl-Istudju MCL3001
Polish: U pacjentów z wyjściowymi cytopeniami, trwała hematologiczna poprawa dotyczyła: płytek 77,1% versus 42,9%; hemoglobiny 84,3% versus 45,5%, odpowiednio, dla ibrutynibu i chlorambucylu.
Maltese: F'pazjenti b'ċitopeniji fil-linja bażi, titijib ematoloġiku li nżamm kien: plejtlits 77.1% versus 42.9%; emoglobina 84.
Polish: Wykres 8: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1127-CA
Maltese: Figura 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Polish: Po czasie obserwacji z medianą, wynoszącą do 16,4 miesięcy, ORR w ocenie IRC dla 51 pacjentów z nawrotami lub lekoopornością wyniósł 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), z czego wszystkie odpowiedzi były częściowe (PR).
Maltese: Fil-medjan ta' tul ta' żmien ta' segwitu ta' 16.4 xhur, l-ORR ta' IRC għall-51 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għattrattament kien 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), kollha kemm huma PRs. L-ORR inkluż PR b'limfoċitosi kien 70.6%.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 68 sena (firxa: 40 sa 84 sena), 77% kienu rġiel u 92% kienu Kawkasiċi.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Maltese: Numru tal-EU
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Maltese: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Maltese: Imfinzi (durvalumab)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Polish: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Polish: Stopień 3-4 (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Polish: Mediana PFS2
Maltese: Median PFS2
Polish: Kod ATC: L01XC28
Maltese: L01XC28
Polish: Stopień 2-4
Maltese: Grad 2-4
Polish: Zapalenie płuc b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Polish: Każdego stopnia (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Polish: EU/1/18/1322/002 120 mg fiolka EU/1/18/1322/001 500 mg fiolka
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Polish: (95% CI) HR (95% CI) wartość p p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Polish: Durwalumab nie indukuje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Polish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Polish: Zapalenie wątroby c,m
Maltese: Epatite c,m
Polish: PFS zostało poddane ocenie przez Niezależny Centralny Zespół Oceniający bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych (ang. Blinded Independent Central Review, BICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko durwalumabowi wykryto u 0,5% (8/1570) pacjentów.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Polish: Leczenie objawowe, patrz punkt 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Polish: Spośród 451 pacjentów, u których dostępne były wyniki oznaczenia ekspresji PD-L1, u 67% pacjentów ekspresja wynosiła ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)], a u 33% ekspresja wynosiła < 1%.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Polish: Charakterystyka choroby była następująca: stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), podgrupy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (46%), niepłaskonabłonkowy (54%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Polish: Analiza post-hoc podgrup według ekspresji PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Maltese: IMFINZI (n = 476)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS