FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimos mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
Lithuanian: Įranga, kurios jums reikia Norint atlikti poodinę injekciją, jums reikės:
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr.
Polish: który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą toliau skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Polish: Jak wygląda lek Pelgraz i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Pelgraz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adatos apsauga naudojimas
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Lithuanian: Pelgraz pakuotėje yra vienas užpildytas injektorius atskiroje kartoninėje dėžutėje ir vienas suvilgytas alkoholyje tamponas.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu AML de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ŪML sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Pelgraz u dzieci jest ograniczone.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnas atvejis).
Polish: Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz i zwrócić się o pomoc medyczną.
Lithuanian: Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pelgraz
Lithuanian: Kada nustoti vartoti Pelgraz
Polish: Ten sposób podawania leków nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Lithuanian: Tai vadinama poodine injekcija.
Polish: • Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Lithuanian: „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Lithuanian: lyginant su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Polish: • Usuwanie wykorzystanego wstrzykiwacza Pelgraz: należy umieścić wstrzykiwać w zatwierdzonym pojemniku na odpady ostre.
Lithuanian: • Panaudotą Pelgraz užpildytą injektorių išmeskite į aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Polish: Rysunek 1.
Lithuanian: 2 skyrių.
Polish: Następnie, nadal przyciskając tłok, należy usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Neatleidus stūmoklio, ištraukite švirkštą iš injekcijos vietos.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas, atvejų gydant pegfilgrastimu užregistruojama retai.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Po zdjęciu osłonki trzymać dłonie z daleka od osłonki igły.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį rankomis nelieskite adatos apsaugos.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Lithuanian: Adatos apsauga saugo adatą po injekcijos, kad būtų išvengta dūrio su adata.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą wstrzykiwacza.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą injektorių.
Polish: Nie korzystać ze wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu osłonki.
Lithuanian: Neleiskite, jei nuėmus dangtelį užpildytas injektorius nukrito.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz, NIE NALEŻY go używać.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo. Jei užšalimas buvo ilgesnis nei 24 valandos arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Pelgraz vartoti NEGALIMA.
Polish: Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz?
Lithuanian: Ką turėčiau daryti prieš atlikdamas poodinį Pelgraz suleidimą?
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Przytrzymując strzykawkę, ostrożnie zdjąć osłonkę z igły bez jej obracania wokół osi.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį.
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Lithuanian: Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje
Polish: w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: , klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais netirtas.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 10
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Lithuanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelmeg vaistas yra Neulasta.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Lithuanian: filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pelmeg medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Pelmeg yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelmeg.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg labai panašus į Neulasta ir taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelmeg pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Pelmeg yra „panašus biologinis vaistas".
Polish: Jak działa lek Pelmeg
Lithuanian: Kaip veikia Pelmeg?
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelmeg
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pelmeg vartojimu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Pelmeg ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pelmeg yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Lithuanian: Pelmeg - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams neutropenijai (sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis) gydyti; neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti neatsparūs infekcijoms.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Lithuanian: Pelmeg vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Lithuanian: Pelmeg nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Pelmeg buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg sudėtyje esanti veiklioji medžiagalabai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Lithuanian: Įvertinus Pelmeg saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelmeg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pelmeg do obrotu w UE
Lithuanian: Kodėl Pelmeg buvo patvirtintas ES?
Polish: 11 codziennych podań).
Lithuanian: (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Lithuanian: Pelmeg terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba)
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Pelmeg nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Lithuanian: Pelmeg galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Lithuanian: Ilgiau nei 96 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelmeg reikia išmesti.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelmeg przez pacjenta.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam leistis Pelmeg.
Polish: Zes pół Sweeta (os tra dermatoza z gorączką)1,2;
Lithuanian: (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
Polish:  Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Pelmeg yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pelmeg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pelmeg
Polish: Lek Pelmeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Lithuanian: Pelmeg skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Lek Pelmeg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite Pelmeg tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Pelmeg sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pelmeg można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Lithuanian: Nurodyti QR kodą <www.pelmeg.eu>
Polish: Mocy produktu leczniczego Pelmeg nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu.
Polish: Aby poprawić identyfikację biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti paciento dokumentuose.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów obojętnochłonnych (liczba komórek × 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės x 10