FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov): - zhoršenie zraku, ktoré môže byť závažné
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10): - diminuare a vederii, care poate fi severă - tulburări de vedere
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
Romanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Slovak: Niektoré efekty (ako záblesky, sklovcové vločky) môžu byť v niektorých prípadoch pozorované pri neliečenom oku.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
Romanian: Flaconul sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, poate fi păstrat la frigider (2 °C - 8 °C) pe o perioadă de până la o săptămână.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne údaje o použití lieku JETREA u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Romanian: • Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Slovak: Štúdia TG-MV-014
Romanian: Studiul TG-MV-014
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Romanian: Unele teste și examinarea imagistică a fundului de ochi (retinei) au fost identificate a avea rezultate anormale după administrarea Jetrea.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Slovak: Hydroxid sodný (NaOH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Romanian: Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid local cu spectru larg, conform practicii medicale standard.
Slovak: podráždenie spojoviek
Romanian: Tulburări oculare
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost confirmată în continuare într-un studiu randomizat, dublu-mascat, controlat cu placebo, cu durata de 24 luni, efectuat la pacienții cu TVM finalizată de la aprobarea inițială a autorizării pentru punerea pe piață.
Slovak: 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a modrým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Romanian: 0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă de culoare albastră.
Slovak: Liečba okriplazmínom nepreukázala vplyv na mieru odlúčenia zadnej plochy sklovca, stupeň skvapalnenia sklovca, mieru okamžitého pooperačného prichytenia sietnice, vývoj proliferatívnej vitreoretinopatie alebo stupeň retinopatie nedonosených detí.
Romanian: Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Romanian: Acest efect a fost menținut în timp și rezolvarea AVM a fost semnificativ mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, la fiecare vizită post-injectare din cadrul studiului comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Romanian: Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat (specialist în afecţiuni ale ochiului) care are experienţă în administrarea de injecţii în ochi.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare /deschidere, vezi punctul 6.3.
Slovak: - skreslené videnie - opuch povrchu oka
Romanian: - vedere distorsionată - umflare a suprafeţei ochiului
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
Romanian: Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
Slovak: Intravitreálne použitie
Romanian: Administrare intravitroasă
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Romanian: Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Slovak: - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Romanian: - o zgârietură sau leziune pe suprafaţa corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului)
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Slovak: Hladiny okriplazmínu v sklovci po intravitreálnom podaní rýchlo klesajú.
Romanian: Concentraţiile de ocriplasmin din corpul vitros scad rapid după administrarea intravitroasă.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita neotvoreného lieku, uchovávaného v pôvodnom na ochranu pred svetlom sa preukázala do 8 hodín, keď bol liek uchovávaný pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată stabilitate chimică și fizică la utilizare a medicamentului sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, pe o perioadă de până la 8 ore, la temperaturi sub 25 °C.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Klinicky najvýznamnejšie nežiaduce reakcie zahŕňali prechodnú slepotu, trhliny sietnice, odlupovanie sietnice, subluxáciu šošovky a progresiu makulárnej diery.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic au inclus orbire tranzitorie, ruptură retiniană, detaşare retiniară, subluxaţie a cristalinului şi agravarea găurii maculare.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică.
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Romanian: Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Slovak: Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz.
Romanian: Soventul trebuie extras dintr-un flacon sigilat, care trebuie utilizat o singură dată.
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Slovak: Očné vyšetrenia môžu byť po podaní lieku JETREA abnormálne.
Romanian: Examinările oftalmologice pot avea rezultate anormale după administrarea JETREA.
Slovak: Možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy sa nemôže vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude potenţialul apariţiei unei subluxaţii a cristalinului sau a facodonezis.
Slovak: (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Romanian: ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 pacientov):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Slovak: Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Romanian: Dacă după injectarea Jetrea dezvoltaţi oricare dintre simptomele descrise la punctul 4, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Romanian: 0,2 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă, de culoare portocalie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg (0,1 ml soluţie diluată) administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată, ca doză unică.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Romanian: Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
Romanian: 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky bez vitrektómie v prospech lieku JETREA v 6. mesiaci (23,7
Romanian: De asemenea, procentul pacienţilor ce au obţinut o creştere ≥2 sau ≥3 linii în Avcc fără vitrectomie la Luna 6 este în favoarea JETREA (23,7%
Slovak: Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Romanian: Dacă după injectarea cu Jetrea dezvoltaţi oricare dintre următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Romanian: În 3 studii clinice, cu urmărire de la 6 luni (TG-MV-006 și TG-MV-007) la 24 luni (TG-MV-014), cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost flocoanele vitroase, durerea oculară, fotopsia și cromatopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare.
Slovak: - suché oči
Romanian: - senzație de ochi uscat
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Romanian: Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectare a vederii și cromatopsie.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine liečenej placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
Romanian: Cu toate acestea, ratele de agravare după Luna 6, au fost mai mari la pacienții la care s-a administrat placebo, decât la pacienții tratați cu JETREA.
Slovak: Aké sú ďalšie kroky po liečbe liekom JETREA
Romanian: • Cum se administrează tratamentul cu JETREA • Care sunt paşii ulteriori tratamentului cu JETREA
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších vedľajších účinkov uvedených nižšie, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse suplimentare enumerate mai jos, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Romanian: Manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
Romanian: Tratamentul bilateral Siguranţa şi eficacitatea JETREA în cazul administrării concomitente la nivelul ambilor ochi nu a fost studiată.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Romanian: Clorură de sodiu, manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
Romanian: Administrare intravitroasă după diluare
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Romanian: Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Romanian: Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni (vezi punctul 5.1).
Slovak: % zlepšenia VMA
Romanian: % Vindecare AVM
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Slovak: * pozri časť "Popis vybraných nežiaducich reakcií" 1) vrátane nejasného videnia
Romanian: * vezi punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Romanian: JETREA se administrează numai prin injectare intravitroasă.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol zlepšenie BCVA o ≥
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
Romanian: Administrare intravitroasă, după diluare.
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Romanian: La pacienţii trataţi cu JETREA a fost mai puţin probabilă efectuarea unei vitrectomii până la sfârşitul studiului (Luna 6), faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 17,7% comparativ cu 26,6%; p = 0,016).
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Romanian: Flacon de unică folosinţă, pentru utilizare exclusiv intravitroasă.
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Slovak: hyperémia spojoviek, očná hyperémia, odlupovanie sklovca, podráždenie oka, suché oko, pocit cudzieho telieska v oku, svrbenie oka, nepríjemný pocit v oku, fotofóbia, zvýšené slzenie
Romanian: hiperemie conjunctivală, hiperemie oculară, detaşare a corpului vitros, iritaţie oculară, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, prurit ocular, disconfort ocular, fotofobie, lacrimație crescută
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Romanian: Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
Slovak: B-2870
Romanian: B-2870 Puurs Belgium
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
Romanian: Rezultate anormale la tomografia în coerență optică În studiul TG-MV-014, la momentul inițial a fost foarte frecventă banda incompletă de segment interior/segment exterior (SI/SO), denumită și Zonă elipsoidă, în zona centrală (65,8% în grupul la care s-a administrat JETREA și 62,2% în grupul la care s-a administrat placebo).
Slovak: (na úpravu pH)
Romanian: (afectare a reflexului pupilar)
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Romanian: Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) malo 7,7 %
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate(TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Slovak: 3 riadky).
Romanian: pentru o creştere ≥3 linii).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
Slovak: - zápal oka - záblesky svetla v oku
Romanian: - umflare a pleoapei - inflamaţie a ochiului - străfulgerări luminoase în ochi