FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
French: Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant eu une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg par jour.
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
English: Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
English: Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg.
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
English: Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines.
French: Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament lors de l'administration concomitante de fluvastatine avec de la ciclosporine, et de la fluvastatine avec de la colchicine.
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N°
English: The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
English: Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
French: Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants.
English: - if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
French: - si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
English: Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
French: Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL et allez consulter votre médecin.
English: Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
French: Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez Lescol/Lescol XL.
English: WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de Lescol/Lescol XL.
English: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
French: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
English: Itraconazole and erythromycin
French: Itraconazole et érythromycine
English: 08029 Barcelona Spain
French: 08029 Barcelona Espagne
English: There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Lescol en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
English: What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
French: Qu'est-ce que Lescol/Lescol XL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lescol/Lescol XL Comment prendre Lescol/Lescol XL
English: Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
French: Administré en une dose quotidienne unique de 80 mg, Lescol XL a réduit significativement les taux de cholestérol total, de LDL-C, de triglycérides (TG) et d'Apo B (voir tableau 2).
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
French: Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
English: If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lescol/Lescol XL et parlez-en à votre médecin.
English: In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
French: Dans la seconde étude (chez des garçons et filles en période pubertaire ou pubères), des doses quotidiennes de 20 mg à 80 mg de Lescol ont induit des réductions des taux plasmatiques de C-total et de LDL-C de respectivement 22 % et 28 %.
English: In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
English: - Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
French: - Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
French: [A compléter au niveau national] Tenir Lescol/Lescol XL hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
English: If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
English: 1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
French: Lescol : données issues de 12 études cliniques contrôlées contre placebo Lescol XL 80 mg, comprimé : données issues de 3 études contrôlées de 24 semaines
English: Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
French: Lescol/Lescol XL a été étudié uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
English: Very rare: affects less than 1 user in 10,000
French: Très rare : survient chez moins de 1 patients sur 10 000
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
French: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
English: Dyslipidaemia
French: Dyslipidémies
English: - Colchicines (used to treat gout).
French: - Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
French: Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour.
English: What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est ce que Lescol/Lescol XL et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
English: In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
French: Lorsqu'une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique 4.5 pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).
English: Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.'
French: Lescol/Lescol XL n'a été étudié que chez des enfants âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale.»
English: For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
French: Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
English: The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
French: L'utilisation de la fluvastatine en association avec de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
English: Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
English: Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lescol/Lescol XL.
English: All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
French: Chez tous les patients, le traitement a été instauré avec des gélules de Lescol à raison de 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (40 mg deux fois par jour) pour atteindre un taux cible de LDL-C de 96,7 à 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l à 3,2 mmol/l).
English: Novartis Pharma B.V. P.O.
French: Novartis Pharma B.V.
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
French: Cependant, en raison de l'expérience limitée acquise avec des doses > 40 mg/jour en cas d'insuffisance rénale sévère (CrCL < 0,5 ml/sec ou 30 ml/min), un traitement avec ces doses doit être mis en place avec précaution.»
English: Excipients: [To be completed nationally]
French: Excipients : [A compléter au niveau national]
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare :
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
English: 20 mg and 40 mg capsules Member State
French: Gélules de 20 mg et 40 mg Etat membre
English: The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Enfants et adolescents présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale Avant d'instaurer le traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans et plus, présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale, le patient doit être mis au régime standard destiné à réduire le taux de cholestérol, qui sera poursuivi pendant le traitement.
English: Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
French: Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés à libération prolongée
English: Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
French: Lescol/Lescol XL doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pathologies hépatiques ou de consommation importante d'alcool.
English: In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
French: Dans la première étude (chez des garçons prépubères), Lescol administré à raison de 20 mg à 80 mg par jour a induit des réductions des taux plasmatiques de cholestérol total et de LDL-C de respectivement 21 % et 27 %.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
English: All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
French: Tous les patients ont débuté le traitement avec des gélules de Lescol 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (comprimés de Lescol 80 mg XL) pour atteindre un taux cible de LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
English: 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle République Tchèque
English: - if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
French: - si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
English: Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
French: La fluvastatine, molécule de synthèse possédant des propriétés hypocholestérolémiantes, est un inhibiteur compétitif de la HMG-CoA réductase, enzyme responsable de la conversion de la HMG-CoA en mévalonate, un précurseur des stérols, incluant le cholestérol.
English: [To be completed Nationally]
French: [A compléter au niveau national]
English: Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
French: Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients.Des élévations marquées du taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).
English: Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
French: Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles de 6 semaines.
English: The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique (un comprimé de Lescol XL) à tout moment de la journée ou en une gélule de 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).
English: Cardiovasular agents
French: Médicaments cardiovasculaires
English: The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
French: La dose peut être progressivement augmentée à 80 mg par jour, administrée en dose unique (un comprimé de Lescol XL) à n'importe quel moment de la journée ou à raison d'une gélule de 40 mg deux fois par jour (une le matin et une le soir).»
English: Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
French: Les posologies initiales et d'entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique à atteindre.
English: Colchicines
French: Colchicine
English: Very common: affects more than 1 user in 10
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10
English: - if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
French: Ne prenez jamais Lescol/Lescol XL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Lescol/Lescol XL listés à la rubrique 6 de cette notice.
English: Common: affects 1 to 10 users in 100
French: Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100
English: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
French: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
English: The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
French: La dose quotidienne maximale administrée est de 80 mg, à raison soit d'une gélule de Lescol de 40 mg deux fois par jour, soit d'un comprimé de Lescol de 80 mg une fois par jour.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
French: Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
English: • Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne (CHD) après des interventions coronaires percutanées (ICP)
English: Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
French: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
English: - if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley
French: Frimley Business Park
English: Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
French: Réactions d'hypersensibilité de type éruption cutanée, urticaire
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez la femme qui allaite
English: Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
French: Après administration orale d'une solution chez des volontaires à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %).
English: For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
French: Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%, une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d'une gélule prise le soir.
English: ‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
French: «Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. exercice physique, diminution du poids) est insuffisante.»
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
French: Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000
English: Skeletal muscle
French: Effets musculaires