FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/ Sekunde injiziert.
Slovenian: - Injicirajte suspenzijo skozi plastično kanilo, ki ni manjša od 20 G, pri maksimalni hitrosti injiciranja 1,0 ml/s.
German: - Die Mikrosphären in der Spritze sind unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und schnell für mindestens 10 Sekunden hin und her gerollt wird.
Slovenian: - Mikrosfere resuspendirajte v brizgi tik pred injiciranjem tako, da držite brizgo vodoravno med dlanmi in jih hitro obračate naprej in nazaj najmanj 10 sekund.
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Slovenian: Ultrazvočne lastnosti mikrosfer s perflutrenom se močno razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in tvorijo močan odboj.
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovenian: 5 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/002
German: Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Slovenian: Ko boste prejeli kontrastno sredstvo OPTISON, vam bodo spremljali delovanje srca in srčni ritem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
German: Ein Dreiwegehahn ist an der Kanüle zu befestigen.
Slovenian: Na kanilo pritrdite tripotni petelinček.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete kontrastno sredstvo OPTISON, zabeleži ime in številko serije izdelka, da se vodi evidenca o uporabljenih serijah.
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
Slovenian: Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni povsem potrjena.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: N-acetiltriptofan kaprilna kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
Slovenian: - Suspenzijo uporabite v največ 30 minutah po tem, ko ste jo odvzeli.
German: Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON ima v ne-resuspendirani obliki na vrhu tekoče faze belo plast mikrosfer, ki jih je treba pred uporabo resuspendirati.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere s perflutrenom.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko daste bolniku kontrastno sredstvo OPTISON, zabeležite ime in številko serije izdelka, da tako ohranite povezavo med bolnikom in serijo kontrastnega sredstva.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni bila dokazana.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi ukrepi preprečuje prenos okužbe na bolnike.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Slovenian: - Popolno resuspendiranje označuje enakomerno bela motna suspenzija in odsotnost kakršne koli snovi na površini zamaška in viale.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Slovenian: Uporabljajte najmanjši odmerek, zadosten za dosego ustrezne opacifikacije votlin, ker lahko veliki odmerki blokirajo učinke slikanja z možnostjo zatemnitve pomembnih informacij.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba široko odpreti pretok intravenske infuzije, dokler ne začne kontrast v levem ventriklu izginjati.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Slovenian: Kot vsa parenteralna zdravila je treba tudi viale kontrastnega sredstva OPTISON vizualno pregledati na intaktnost vsebnika.
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Slovenian: Redke hude alergijske reakcije (anafilaksija) so bile povezane z uporabo zdravil s humanimi albumini.
German: Das Behältnis soll daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Slovenian: Tako v viali napravite luknjo s sterilno konico ali sterilno 18 G iglo, preden suspenzijo povlečete v injekcijsko brizgo.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
Slovenian: - Počakajte, da viala doseže sobno temperaturo in pred resuspendiranjem preglejte tekočo fazo na vsebnost delcev ali oborin.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Slovenian: Mikrosfere imajo povprečni premer 2,5 - 4,5 mikronov in koncentracijo 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema simptomi alergijske vrste (npr. anafilaktoidna reakcija ali šok, otekanje obraza, koprivnica)
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni na področju diagnostičnega slikanja z ultrazvokom.
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se uporablja v obliki intravenske injekcije, ki omogoča, da mikrosfere vstopijo v srčno komoro in napolnijo levi srčni prekat.
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere (majhne plinske mehurčke), ki po vbrizganju potujejo po venah v srce in napolnijo levi srčni votlini, kar zdravniku omogoči slikovno predstavo in ocenitev delovanja srca.
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Slovenian: V preskušanju I. faze so zdravi prostovoljci prejemali odmerke do 44,0 ml kontrastnega sredstva OPTISON in niso doživeli nobenih pomembnih neželenih dogodkov.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgsame Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Slovenian: - Tik pred injiciranjem morate obvezno natančno vizualno pregledati brizgo, da se prepričate o popolni resuspendiranosti mikrosfer.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Slovenian: Kontrastno ultrazvočno preiskavo srca s kontrastnim sredstvom OPTISON moramo spremljati s snemanjem EKG.
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Slovenian: Trenutno v specifikacijah Evropske farmakopeje ni poročil o prenosu virusov preko albumina,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Slovenian: Neodprta viala v zunanji ovojnini: 2 leti.
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Slovenian: • prekatna tahikardija (serija hitrih srčnih utripov).
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Slovenian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfer humanega albumina s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Ultrazvočna kontrastna sredstva, Oznaka ATC: V08D A01 Kadar se kontrastno sredstvo OPTISON uporablja v povezavi z ultrazvočno diagnostično preiskavo,
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Slovenian: Kaj vsebuje kontrastno sredstvo OPTISON - Zdravilna učinkovina so mikrosfere s perflutrenom iz toplotno obdelanega humanega albumina v koncentraciji 5-8 x 108/ml, suspendirane v 1-odstotni raztopini humanega albumina.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung (50 mg/ml) zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml 0,9 % raztopine (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine (50 mg/ml) glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovenian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON izboljša upodobitev notranjih sten srca pri bolnikih, pri katerih je te stene težje videti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kontrastnega sredstva OPTISON pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let,
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Slovenian: Na splošno so uporabo humanega albumina povezovali s prehodnimi motnjami okušanja, navzeo, zardevanjem, izpuščajem, glavobolom, bruhanjem, mrazenjem in povišano telesno temperaturo.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 5 - 8 x 108 mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm, kar ustreza 0,19 mg perflutren plina na ml.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se injicira med ultrazvočno preiskavo, da zdravniku omogoči oceniti delovanje vašega srca.
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kontrastno sredstvo OPTISON je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki nam pomaga, da pri ehokardiografiji (postopek, pri katerem slikamo srce z ultrazvokom) dobimo razločnejše slike (sken) srca.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Slovenian: Na splošno so uporabo humanih albuminov povezovali s prehodnimi (kratkotrajnimi) motnjami okušanja, navzeo, zardevanjem, izpuščajem, glavobolom, bruhanjem, mrazenjem in povišano telesno temperaturo.
German: Häufig Gelegentlich
Slovenian: Dispnea občasni
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Slovenian: IME ZDRAVILA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
German: • Sehstörungen
Slovenian: • zardevanje,
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje mikrosfere s perflutrenom
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Slovenian: • tinitus (zvenenje v ušesih), • omotica,
German: • Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Slovenian: • parestezija (mravljinčenje),
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Slovenian: omogoča opacifikacijo srčnih komor, izboljšanje orisov endokardialnih robov, ojačitev Dopplerjevega signala in vizualizacijo gibanja srčne stene in krvnega pretoka v srcu.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Slovenian: To je bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Slovenian: • bolečine v prsih.
German: Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.. Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Pomožne snovi: humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška morate vsebino viale kontrastnega sredstva OPTISON uporabiti v 30 minutah.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
Slovenian: Takrat infuzijsko hitrost ponovno naravnajte na TKO.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Slovenian: Takoj po injekciji kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za injiciranje ali raztopine 50 mg/ml glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s, da čimbolj izboljšamo učinek kontrastnega sredstva.
German: Häufig
Slovenian: Navzea pogosti
German: GE Healthcare d.o.o.
Slovenian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
German: Bisher wurde nicht über durch Überdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: O učinkih, za katere bi sumili, da so posledica prevelikega odmerjanja, niso poročali.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OPTISON enthält
Slovenian: Shranjevanje kontrastnega sredstva OPTISON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Slovenian: • disgevzija (motnje okušanja),
German: Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
Slovenian: Takrat je treba pritrditi infuzijski set na tripotni petelinček in pričeti z intravenskim infundiranjem s hitrostjo, da je pretok ravno odprt (TKO - 'to keep open').
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Slovenian: Z uporabo pripravkov s humanim albuminom so povezovali anafilaktične reakcije.
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Slovenian: Ultrazvočno slikanje se mora izvajati med injiciranjem kontrastnega sredstva OPTISON, ker se najboljši kontrastni učinek doseže neposredno po dajanju.
German: bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Pred uporabo resuspendirajte.
German: OPTISON darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg.
Slovenian: Pljučna hipertenzija s sistoličnim tlakom v pljučni arteriji > 90 mm Hg.
German: Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Slovenian: Zato je treba odmerek kontrastnega sredstva OPTISON individualno prilagajati, čeprav so klinične študije pokazale, da lahko za opacifikacijo levega srca priporočimo začetni odmerek 0,5 do 3,0 ml na bolnika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. maja 1998
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Slovenian: • dispnea (oteženo dihanje),
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška je treba vsebino uporabiti v največ 30 minutah in neuporabljeno kontrastno sredstvo zavreči.
German: Flasche (HDPE)
Slovenian: Steklenička (HDPE) 100 tablet
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Optruma so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Slovenian: Tablete Optruma so pakirane v pretisne omote PVC/PE/PCTFE ali v stekleničke iz polietilena visoke gostote.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
German: Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Predhodno se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih učinkov smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko
German: 3 Jahre.
Slovenian: do 60 mesecev.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Optruma in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Optruma zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
German: Nach einer Einzeldosis wird der größte Teil von Raloxifen bzw. seiner Glucuronidmetaboliten innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden und hauptsächlich in den Faeces gefunden, weniger als 6 % werden im Harn ausgeschieden.
Slovenian: Izločanje Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovenian: • Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Optruma eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Optruma ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.