FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicament qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
Bulgarian: калиеви добавки (препарати, повишаващи калия в кръвта Ви) или заместители на готварската сол, съдържащи калий;
French: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII ) :
Bulgarian: Ангиотензин II Рецепторни Антагоности (АТ2 рецепторни антагонисти):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежко чернодробно увреждане, преди започване на лечение с Atacand Plus, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тези пациенти препоръчителната начална доза на кандесартан цилексетил е 4 mg).
French: Une hypotension orthostatique peut être aggravée par la prise simultanée d'alcool, de barbituriques ou d'anesthésiques.
Bulgarian: При едновременен прием с алкохол, барбитурати или анестетици може да се утежни ортостатичната хипотония.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'environ 60 %, le volume apparent de distribution d'environ 0,8 l/kg.
Bulgarian: Свързването на хидрохлоротиазид с плазмените протеини е приблизително 60%.
French: Le candésartan a également démontré des effets sur les reins (renouvellement, agrandissement et basophilie des tubules ; augmentation des concentrations plasmatiques de l'urée et de la créatinine).
Bulgarian: Индуцираните от кандесартан ефекти върху бъбреците (като регенерация, дилатация и базофилия на тубулите; повишена плазмена концентрация на урея и креатинин) може да са последствие от хипотензивния му ефект, водещ до промяна на бъбречната перфузия.
French: Il n'y a pas d'accumulation supplémentaire de candésartan après administration répétée de l'association versus la monothérapie.
Bulgarian: При многократно прилагане на комбинацията не се наблюдава допълнително кумулиране на кандесартан в сравнение с монотерапията.
French: Interrompre le traitement par diurétiques thiazidiques avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Bulgarian: Преди изследване на функцията на околощитовидните жлези приемът на тиазиди трябва да се спре.
French: Sténose des artères rénales
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия
French: L'administration concomitante d'Atacand Plus et de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments (par exemple l'héparine sodique) peuvent augmenter les taux de potassium.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atacand Plus с калий-съхраняващи диуретици, калиеви препарати или заместители на готварската сол, както и с други лекарствени продукти, които могат да повишат серумната концентрация на калий (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на калия в серума.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар може да поиска да Ви вижда по-често и да ви прави изследвания.
French: L'administration d'un AINS réduit les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Диуретичният, натрийуретичният и антихипертензивният ефекти на хидрохлоротиазид се подтискат от НСПВС.
French: La demi-vie terminale de l'hydrochlorothiazide est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане терминалният полуживот на хидрохлоротиазид е удължен.
French: Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
French: Conduite à tenir
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
French: [Voir annexe I- A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквания]
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението."
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
French: Cette formulation a été prise en considération dans le RCP harmonisé proposé.
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония", една споменава думата „артериална" (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен" (която е взета предвид в крайното предложение).
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
French: Conclusions scientifiques
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
French: • Grossesse et allaitement
Bulgarian: Бременност и кърмене
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Bulgarian: Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
French: Populations spéciales
Bulgarian: Специални групи пациенти
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
French: Les nombres de sorties d'études dues à des événements indésirables étaient similaires avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3 à3,3 %) et le placebo (2,7 à 4,3 %)».
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
French: Le CHMP a introduit une phrase supplémentaire pour souligner qu'il est préférable de pratiquer une titration de la dose avec les composants séparés.
Bulgarian: СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
French: • Autres contre-indications
Bulgarian: Други противопоказания
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand Plus et les noms associés (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
Bulgarian: Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на", последвано от показанието.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en fonction.
Bulgarian: Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
French: En particulier, des mises à jour des données d'efficacité clinique chez les patients âgés hypertendus, avec inclusion des résultats d'une étude menée chez des patients âgés, les effets pharmacodynamiques de l'HCT et l'efficacité clinique de l'association candésartan/HCT chez des patients hypertendus ont été pris en considération.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
French: Posologie
Bulgarian: Дозировка
French: Les RCP de tous les pays pour l'association candésartan/HCT 16/12,5 mg ou les dosages supérieurs incluaient une recommandation de titration de la dose de candésartan avant de passer à l'association à dose fixe.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
French: Atacand Plus peut être administré aux patients dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou par Atacand Plus à des doses plus faibles.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
French: Cependant, le rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du 1er trimestre de la grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indique qu'une contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas justifiée; l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
French: Si nécessaire du point de vue clinique, un passage direct de la monothérapie à Atacand Plus peut être envisagé.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
French: La formulation approuvée lors de la procédure de reconnaissance mutuelle était la suivante: «Hypertension essentielle, pour laquelle une monothérapie par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide est insuffisante.»
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
French: En particulier, l'indication et la recommandation de posologie qui y est associée, ainsi que les rubriques concernant les contre-indications et la grossesse et l'allaitement ont été harmonisées.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque pour Atacand Plus est favorable et que les informations harmonisées sur le produit sont appropriées.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
French: Les changements effectués dans le RCP ont été pris en compte pour les modifications apportées à la notice et à l'étiquetage, le cas échéant.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
French: Une contre-indication totale pendant la grossesse et l'allaitement était précédemment incluse dans la plupart des RCP.
Bulgarian: Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
French: Atacand Plus contient du candésartan cilexétil et de l'hydrochlorothiazide (HCT).
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations relatives à sa prise en charge lorsqu'il survient ont été incluses dans cette rubrique.
Bulgarian: В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
French: Des mises en garde concernant l'insuffisance rénale, la greffe de rein, la grossesse, la sténose de l'artère rénale, la déplétion du volume intravasculaire, l'anesthésie et la chirurgie, l'insuffisance hépatique, la sténose valvulaire aortique et mitrale, l'hyperaldostéronisme primaire, le déséquilibre électrolytique, les effets métaboliques et endocriniens, la photosensibilité, la grossesse et d'autres mises en garde ont été harmonisées.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Le CHMP a également accepté l'inclusion d'une contre-indication chez les patients présentant une hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients, une insuffisance rénale et hépatique sévère et/ou une cholestase, une hypokaliémie et une hypercalcémie réfractaires et la goutte.
Bulgarian: СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
French: Sur la base des informations disponibles dans les RCP des EM, cette rubrique a été mise à jour, en particulier en ce qui concerne les interactions avec les diurétiques économisant le potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium, d'autres médicaments qui induisent des torsades de pointes, les AINS, le colestipol ou la cholestyramine, les relaxants non dépolarisants des muscles squelettiques, les complémentations en calcium et en vitamine D, les bêta-bloquants et le diazoxide, les agents anticholinergiques, l'amantadine, les médicaments cytotoxiques, la consommation d'alcool, les barbituriques, les anesthésiants, les médicaments antidiabétiques, les amines pressives, les agents de contraste iodés et la cyclosporine, parmi d'autres.
Bulgarian: В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
French: Il est recommandé de pratiquer une titration de la dose avec chaque composant individuel (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
French: En général,
Bulgarian: Във всички страни
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Les paragraphes relatifs à l'utilisation chez les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, les patients insuffisants rénaux, les patients insuffisants hépatiques et dans la population pédiatrique ont également été harmonisés.
Bulgarian: Също така са ревизирани точките, засягащи употребата при възрастни, пациенти с понижен интраваскуларен обем, пациенти с бъбречни нарушения, пациенти с чернодробни увреждания и деца.
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
Bulgarian: Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour l'ARAII en tant que mise en garde standard élaborée par le groupe de travail PhVWP du CHMP pour tous les ARAII: l'utilisation d'ARAII durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
French: La titration de la dose de candésartan cilexétil est recommandée lors du passage à Atacand Plus après une monothérapie par l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé, trouvant la formulation proposée acceptable et conforme à celle d'autres RCP concernant des ARA ou des antihypertenseurs.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
French: Le CHMP a approuvé ces informations actualisées proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) comme texte harmonisé: «Dans des études cliniques contrôlées menées avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les réactions indésirables étaient légères et transitoires.
Bulgarian: „В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est positif pour l'indication mentionnée ci-dessous et la formulation proposée a été approuvée et est conforme à la ligne directrice actuelle relative au RCP: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie».
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е положително за по-долу споменатото показание и че предложеният текст е подкрепен и е в съответствие със сега действащите насоки за КХП:
French: La toux a été ajoutée comme réaction indésirable très rare à la rubrique 4.8 du RCP, à la suite de l'évaluation du PSUR pour l'association candésartan/HCT.
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
French: Notice et étiquetage
Bulgarian: Листовка и опаковка
French: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongrie
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134
French: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France
Bulgarian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
French: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,