FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Optruma de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af Optruma olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6%), og LDL kólesteróls (4 til 10%).
Portuguese: exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Portuguese: A terapêutica com Optruma durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Icelandic: Optruma meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Optruma diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
Portuguese: Optruma foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
Icelandic: Optruma tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Optruma é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Icelandic: Optruma eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Portuguese: No 4º ano apenas, Optruma reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Optruma úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Icelandic: Meðferð með Optruma ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Optruma, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Optruma, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Optruma pode não funcionar tão bem.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Optruma.
Portuguese: B.
Icelandic: c.
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Icelandic: Optruma lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Portuguese: Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Optruma, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥10 mg/kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Optruma en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Portuguese: Como funciona o Optruma
Icelandic: Hvernig virkar
Portuguese: Optruma não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Icelandic: Optruma má ekki gefa konum á barneignaraldri.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Optruma será inesperada.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Optruma óvæntar.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Optruma
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
Portuguese: Como tomar Optruma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Icelandic: Optruma lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Portuguese: Assim, Optruma deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Icelandic: Optruma skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Portuguese: Optruma contém lactose.
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa.
Portuguese: O tratamento com Optruma durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Icelandic: Optruma meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
Icelandic: Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Optruma.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Optruma.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Optruma e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Optruma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Dados sugerem que o recetor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen. a) Áhrif á bein
Portuguese: Optruma contém lactose
Icelandic: Optruma inniheldur laktósa
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Optruma e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Optruma með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Optruma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Akstur og notkun véla Optruma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Optruma e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Optruma og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli Optruma eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A. Menarini
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Optruma hjá konum með sjúkdóminn.
Portuguese: Código ATC: G03XC01.
Icelandic: G03XC01 Verkunarháttur og lyfhrif
Portuguese: Optruma pode afetar o seu feto.
Icelandic: Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Optruma og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Optruma durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Optruma meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með þennan sjúkdóm.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Optruma durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
Portuguese: Como conservar Optruma
Icelandic: Hvernig geyma á
Portuguese: Se parar de tomar Optruma
Icelandic: Ef hætt er að nota Optruma
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
Icelandic: Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/004.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/004
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Optruma mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Optruma sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Optruma (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Optruma e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Optruma e 7,1% placebo).
Icelandic: Optruma (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Optruma og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Optruma og 7,1% lyfleysa).
Portuguese: É importante que continue a tomar Optruma enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Icelandic: Optruma eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Optruma comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79%
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Optruma meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do Optruma, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Icelandic: Áhrifin af Optruma gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
Icelandic: Taugakerfi Algengar: Höfuðverkur, þar með talið mígrenia
Portuguese: Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Icelandic: Optruma líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Portuguese: Optruma não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Icelandic: Optruma hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot: {número}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Optruma meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Portuguese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Icelandic: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Icelandic: Optruma samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Optruma var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Portuguese: Outros medicamentos e Optruma
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Optruma e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Icelandic: Enginn munur var á milli Optruma og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi (smáblæðingar) eða útferðar.
Portuguese: Se o tratamento com Optruma for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Optruma meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Optruma e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Optruma e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Icelandic: Optruma, 1,9% þeirra sem fengu lyfleysu í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2% þeirra sem fengu Optruma, 6,0% þeirra sem fengu lyfleysu í meðferðarrannsóknum).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Optruma Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Optruma
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Optruma e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Optruma e 6,1% com placebo.
Icelandic: Optruma og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Optruma og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Icelandic: EU/1/15/989/001
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis de vidro
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: 400 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Icelandic: 400 mg 3 hettuglös
Portuguese: Isto é chamado crescimento excessivo.
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
Portuguese: Tais reações podem ser fatais.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Portuguese: S ≤
Icelandic: N ≤
Portuguese: Destina-se a ser utilizado apenas em adultos.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
Portuguese: A segurança e eficácia de oritavancina em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Portuguese: 20060 Masate (MI) Itália
Icelandic: 20060 Masate (MI) Ítalía
Portuguese: Orbactiv não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: • Zona inchada e vermelha da pele ou sob a pele que está quente e dolorosa,
Icelandic: Þrotið og rautt svæði í húð eða undirhúð sem er heitt og aumt viðkomu;
Portuguese: Aproximadamente 85% da oritavancina está ligada às proteínas plasmáticas humanas.
Icelandic: Um 85% af oritavancíni bindast plasmapróteinum hjá mönnum.
Portuguese: A oritavancina é ativa apenas contra bactérias Gram positivas (ver secção 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Perfusão intravenosa durante 3 horas (ver secção 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
Portuguese: • Inchaço na garganta ou sob a pele que se desenvolve num curto período de tempo,
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Portuguese: Depois de lhe ser administrado Orbactiv, pode ter uma nova infeção num outro local na pele.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
Portuguese: • o aPTT até 120 horas,
Icelandic: • aPPT í allt að 120 klst.,
Portuguese: Provas da função hepática anormais (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Portuguese: Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Orbactiv lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
Portuguese: Estima-se que a depuração total média populacional é de 0,445 l/h (CV de 27,2%).
Icelandic: Áætluð heildarúthreinsun hjá öllu þýðinu er að meðaltali 0,445 l/klst. (frávikshlutfall 27,2%).
Portuguese: Se tiver este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou diminuir a velocidade da perfusão.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð getur verið að læknirinn ákveði að hætta innrennslinu eða hægja á því.
Portuguese: Como conservar Orbactiv
Icelandic: Hvernig geyma á Orbactiv
Portuguese: Antes de utilizar a oritavancina é importante inquirir cuidadosamente sobre reações anteriores de hipersensibilidade a glicopéptidos (p. ex., vancomicina, telavancina).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4), Reação anafilática
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og 4.4), bráðaofnæmisviðbrögð
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve considerar-se a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para o Clostridioides difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að íhuga að grípa til stuðningsráðstafana ásamt því að gefa sértæka meðferð við Clostridioides difficile.
Portuguese: As razões notificadas com mais frequência para a descontinuação foram celulite (0,4%) e osteomielite (0,3%).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Portuguese: O que é Orbactiv e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað 2.
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og