FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Truxima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Truxima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
German: Ärzte, die Truxima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Truxima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni o tem, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind Reaktionen in Bezug auf die Infusion (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov.
German: Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti, že izvedenih za zdravilo MabThera, za zdravilo Truxima ni treba ponavljati.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Truxima, če imajo hude težave s srcem.
German: Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom weisen auch darauf hin, dass die Arzneimittel zu einem ähnlichen Ansprechen führten.
Slovenian: Podporne študije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom so prav tako pokazale, da sta zdravili povzročili podobne odzive.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke)
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
German: Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, und auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Truxima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
German: Die Sicherheit von Truxima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Slovenian: Varnost zdravila Truxima je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
German: Die Studie zeigte, dass Truxima und MabThera zu ähnlichen Rituximab-Konzentrationen im Blut führten.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Truxima in MabThera povzročili podobne ravni rituksimaba v krvi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Truxima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je odbor menil, da koristi zdravila Truxima enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo".
German: Wie wirkt Truxima?
Slovenian: Kako zdravilo Truxima deluje?
German: Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje učinkovino rituksimab.
German: Wie wird Truxima angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Truxima uporablja?
German: Truxima wurde mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Studie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verglichen.
Slovenian: Zdravilo Truxima so v študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, primerjali z zdravilom MabThera, infundiranim v veno.
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt
Slovenian: (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, die Truxima mit MabThera bei rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten verglich, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam sind.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, v kateri so pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjali zdravilo Truxima z zdravilom MabThera, dokazano, da sta zdravili podobno učinkoviti.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Truxima und MabThera in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität von Rituximab sehr ähnlich sind.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Truxima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je rituksimab v zdravilu Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben rituksimabu v zdravilu MabThera.
German: Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs)
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
German: Truxima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truxima je le na recept.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truxima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj.
German: Sie dürfen Truxima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Slovenian: Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16-24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
German: Wann darf ich Truxima nicht erhalten?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truxima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-Unterlegenheits
Slovenian: vročinski oblivi,
German: Wie Truxima aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Truxima in vsebina pakiranja
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46%, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Truxima verschrieben hat.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Truxima.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Truxima Impfungen erhalten sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Truxima erhalten.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Truxima.
German: Die Patienten sollten Truxima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
German: Eine Dosisreduktion von Truxima wird nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerka zdravila Truxima ni priporočljivo zmanjšati.
German: Es ist nicht bekannt, ob Truxima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Truxima oder einige Monate nach der Anwendung von Truxima angewendet werden.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Truxima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
German: Truxima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila rituksimab, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truxima enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truxima
German: Truxima verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Slovenian: Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
German: Truxima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Slovenian: Rituksimab ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
German: Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Slovenian: neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Slovenian: spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Truxima schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Truxima, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Truxima
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila rituksimab dokončno ukiniti.
German: In seltenen Fällen kann Truxima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom rituksimab in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila rituksimab.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Truxima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Truxima, do 5 let.
German: Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje Delež bolnikov brez radioloških
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Truxima besonders überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Truxima posebej poskrbeti za vas.
German: Wofür Truxima angewendet wird
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Truxima
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Slovenian: 2 Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Truxima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Truxima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
German: Die Anwendung von Truxima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Truxima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von Rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji rituksimab ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
German: Truxima wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Truxima se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
German: Während der Behandlung mit Truxima könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Truxima ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
German: Diejenigen Zellen, die durch Truxima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Truxima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Truxima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Truxima.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Truxima dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Truxima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Truxima preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
German: Bevor Ihnen Truxima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Truxima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila rituksimab na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
German: Gegenanzeigen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Wenn Sie Truxima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Truxima skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Truxima als Erhaltungstherapie bekommen.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Truxima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
German: Truxima in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Slovenian: Zdravilo Truxima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33 Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov,
German: Truxima enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje natrij
German: Der Leitfaden für Ärzte zu Truxima soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten: • Informationen darüber, dass das Arzneimittel nur intravenös verabreicht werden darf, um
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine: informacijo, da se lahko zdravilo v izogib napačnim potem uporabe daje le v i.v.
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81%) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Truxima nicht anwenden.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Truxima.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Truxima, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Truxima verabreicht werden).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Truxima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Truxima).
German: Wenn Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Slovenian: Če zdravilo Truxima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Truxima werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Truxima boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Truxima sind möglich.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Truxima se lahko ponovi.
German: Truxima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Truxima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Truxima predpiše za zdravljenje:
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom rituksimab ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.