FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa raportoitiin 6 potilaalla 117:stä (5,1 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä, 10:llä 147:stä (6,8 %) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmässä ja 6 potilaalla 134:stä (4,5 %) 5-FU/LV-ryhmässä.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on vähentynyt nestetilavuus pahoinvoinnin/oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Bulgarian: При нова или прогресираща диспнея, кашлица и треска лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде преустановено до извършване на диагностичен преглед.
Finnish: Pienennettyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) aloitusannosta, 50 mg/m2, tulee harkita potilaille, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanisia valmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten prosenttiluku oli 11 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja 12 % monoterapiaryhmässä.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat infektio ja ripuli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja oksentelu ja ripuli monoterapiaryhmässä.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са инфекция и диария за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и повръщане и диария за това на монотерапия.
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
Finnish: Vähintään luokan 3 neutropeniaa esiintyi yleisemmin potilailla, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä (27,4 %) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä (1,5 %).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хомозиготни по алела UGT1A1*28, и при които няма свързана с лечението токсичност през първия цикъл на лечението (понижена доза 50 mg/m2), дозата ONIVYDE пегилиран липозомен може да се повиши до общо 70 mg/m2 при следващите цикли въз основа на индивидуалната поносимост на пациента.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja 5-fluorourasiilia (5-FU) tulee annostella peräkkäin.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, левковорин и 5-флуороурацил трябва да се прилагат последователно.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Bulgarian: При анамнеза за предходно лъчелечение на коремната област е повишен рискът от тежка неутропения и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: Liuoksen käyttövalmiiksi saattaminen ja anto
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
Finnish: LV-annos ei vaadi säätöä.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата LV.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joilla on ollut vaikeita hematologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и кетоконазолинхибитор на CYP3A4 и UGT1A1, експозицията на SN-38 е повишена със 109%.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään, saivat 100 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu 5-FU/LV-ryhmään, saivat 200 mg/m leukovoriinia laskimoon 30 minuutin aikana,
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на 5-FU/LV, са прилагани 200 mg/m2 левковорин интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 000 mg/m2
Finnish: UGT1A1*28-alleelille ja jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta aloitusannoksena 70 mg/m
Bulgarian: UGT1A1*28 и на които е приложена начална доза от 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa sädehoitoa samanaikaisesti ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon kanssa.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, на които ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага едновременно с лъчелечение.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява противораково лекарство, което съдържа активното вещество иринотекан.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Finnish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 741 741
Finnish: Yleiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin yliannostuksista on raportoitu, kun annokset ovat olleet noin kaksinkertaisia verrattuna irinotekaanin terapeuttiseen annokseen.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Finnish: Seurauksena voi olla vakava tai kuolemaan johtava infektio, jos elävää tai elävää heikennettyä rokotetta annetaan potilaille, jotka ovat immuunipuutteisia kemoterapeuttisista lääkevalmisteista (mukaan lukien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteesta) johtuen.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия, засягащи употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden UGT1A1:n estäjien kanssa
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
Finnish: Melko harvinaiset: makulopapulaarinen ihottuma, kynsien värjääntyminen
Bulgarian: Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
Finnish: Sytotoksinen: käsiteltävä varoen, vaatii erityisen hävityksen.
Bulgarian: Цитотоксично: работа с повишено внимание и специален режим на изхвърляне.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Bulgarian: Разредете с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да приготвите разтвор от подходящата доза ONIVYDE пегилиран липозомен, разреден до краен обем от 500 ml.
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 43 mg/m2:aan.
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
Finnish: Yleiset: hengenahdistus, dysfonia
Bulgarian: Чести: диспнея, дисфония Нечести: хипоксия
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia irinotekaanivalmisteita, eikä niitä tule vaihtaa keskenään.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не е еквивалентен на другите, нелипозомни форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ei ole tehty.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
Bulgarian: В клиничните изпитвания ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган в дози до 210 mg/m2 при пациенти с различни карциноми.
Finnish: Karboksyyliesteraasientsyymit toimivat välittäjänä, kun irinotekaani muuttuu metabolisesti aktiiviseksi SN-38-metaboliitiksi.
Bulgarian: Метаболитното превръщане на иринотекан в активния метаболит SN-38 се медиира от карбоксилестерази.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - vilunväristykset - infektiot, esimerkiksi sieni-infektiot suussa (suun kandidaasi), kuume, johon liittyy valkosolujen alhainen määrä (kuumeinen neutropenia), infektiot, jotka liittyvät valmisteen antamiseen laskimoon - vatsan ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa infektio (sepsis) - mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehduskomplikaatio (septinen shokki) - keuhkoinfektio (keuhkokuume) - immuunijärjestelmän kannalta tärkeiden lymfosyyttien (valkosolujen alatyypin) alhainen määrä
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Втрисане - Инфекции, например гъбични инфекции в устата (орална кандидоза), треска с нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения), инфекции, свързани с приложението на продукта във вена
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Bulgarian: - ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница; - ако някога сте имали белодробно заболяване или преди това сте приемали лекарства (колониостимулиращи фактори) за увеличаване на броя на кръвните клетки или Ви е провеждано лъчелечение; - ако приемате други лекарства (вижте точка
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 50 mg/m2:aan.
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 50 mg/m2.
Finnish: DSPC kolesteroli
Bulgarian: DSPC
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 35 mg/m2.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена, което отнема най-малко 90 минути и трябва да се приложи като единична доза.
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен в клинично проучване NAPOLI-1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: ПРОДУКТ ONIVYDE пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: 5 ml
Bulgarian: 2 mg/ml
Finnish: Onpattro
Bulgarian: Път на въвеждане
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Finnish: 1 injektiopullo
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Bulgarian: Onpattro (patisiran)
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä johtopäätös suotuisasta vaikutuksesta vaiheen 3 (pyörätuolissa oleville) potilaille.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се предположи благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.