FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg olaratumabia.
English: This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
English: Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Finnish: Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Finnish: Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
English: As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Finnish: Käytettävä erillistä infuusioletkua, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopuksi.
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
English: The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava olaratumabiannos ja sen tilavuus lasketaan.
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Finnish: Olaratumabihoitoa saaneet potilaat vaiheen 2 tutkimuksessa Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä vakavimpia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) olivat neutropenia (54,7 %) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (7,8 %).
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml steriili konsentraatti olaratumabi
English: This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
English: What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Finnish: Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
English: It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
English: No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Finnish: 19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Finnish: a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
English: Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Finnish: Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
English: 2 vials
Finnish: 2 injektiopullo
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
English: Infusion-related reactions
Finnish: Infuusioreaktiot
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
English: After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Olaratumabin lasketun tilavuuden perusteella poistetaan vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Finnish: - suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus) - oksentelu - ripuli - päänsärky - infuusioreaktiot.
English: No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
English: Pack of 1 vial of 19 mL.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Finnish: Olaratumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain niukasti tai ei lainkaan tietoa.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 12,5 % ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 13,8 %.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Finnish: Kliinisten tutkimusten näytteistä todettiin, että sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudet olivat pienet.
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmässä kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin koko populaatiossa.
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 2 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 0 potilasta sai tutkimuksen jälkeen sekä sädehoitoa että leikkaushoitoa.
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Finnish: Täydellinen kuvaus kaikista doksorubisiinihoidon yhteydessä esiintyneistä haittatapahtumista, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Finnish: Pakkauksen lopullisen kokonaistilavuuden on oltava 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Finnish: Käsittelyohjeet Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin pienentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä ennen Lartruvo-lääkettä.
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: - Veren valkosoluarvojen lasku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 50 ml injektiopullo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 19 ml injektiopullo
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
English: Gently invert the container to mix.
Finnish: Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
English: In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
English: Musculoskeletal pain
Finnish: 1 injektiopullo
English: Breast-feeding
Finnish: - Infuusioreaktio
English: EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002 - 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 ml
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Finnish: Valmistele infuusioliuos aseptisesti, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriili.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 19 ml injektiopullo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002- 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 m
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: How to store Lartruvo
Finnish: Lartruvon säilyttäminen
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Finnish: Yleinen a Ks. kunkin toksisuusasteen NCI CTCAE -kriteerit (versio 4.03).
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Finnish: Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Finnish: Riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä lisätään pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Pakkausta käännellään varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Finnish: Maksatoiminnan asianmukainen seuranta ja doksorubisiinin annosmuutokset maksan vajaatoimintapotilailla, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
English: Very Common None reported
Finnish: Ei ilmoitettu
English: Water for injections
Finnish: 2 injektiopulloa
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi ihmisen rintamaitoon.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta olaratumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu muodollisissa tutkimuksissa.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta olaratumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu muodollisissa tutkimuksissa.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Finnish: Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpätautien hoidosta.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Finnish: Olaratumabin käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole arvioitu muodollisissa tutkimuksissa.
English: Description of selected ADRs
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Finnish: Imeytyminen Olaratumabi annetaan aina infuusiona laskimoon.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Finnish: Lartruvo-hoitoa valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Finnish: Jos infuusioliuosta jää yli, sitä ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
English: Do not freeze or shake the vial.
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
English: • Flushing
Finnish: • Hengenahdistus.
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Olaratumabin antamisesta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville on hyvin niukasti tietoja.
English: ATCvet code: QI02AA.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA.
English: Date of first authorisation: 25/04/2017.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Finnish: Reaktiot hävisivät enintään 25 vuorokauden kuluessa.