FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/07/389/011 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner som ble rapportert hos mellom 0,1 % og 1 % av pasientene som fikk abatacept inkluderte kardiopulmonære symptomer som hypotensjon, redusert blodtrykk, takykardi, bronkospasme og dyspné; andre symptomer inkluderte myalgi, kvalme, erytem, rødming, urtikaria, hypersensitivitet, kløe, tett hals, ubehag i brystet, frysninger, ekstravasering på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, hevelse på infusjonsstedet, infusjonsrelatert reaksjon og utslett.
Greek: 2. Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο (βλέπε.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt.
Greek: Εξετάσεις γλυκόζης αίματος
Norwegian Bokmål: Blodglukosetesting
Greek: Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα της έγχυσης είναι σταθερό επί 24 ώρες σε ψυγείο, αλλά για βακτηριολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer i kjøleskap.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Greek: Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig forbedring fra baseline
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 27,3% έναντι 12,1%, αντίστοιχα (15,15 [1,83, 28,47], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 44,9% έναντι 26,9%, αντίστοιχα (18,00 [7,20, 28,81], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter som ikke brukte ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3 % vs. 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], estimat av forskjell [95 % KI]), og hos pasienter som hadde brukt ikke-biologiske DMARDs henholdsvis 44,9 % vs. 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], estimat av forskjell [95 % KI]).
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil lege overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση ACR Pedi 30 στο τέλος της Περιόδου Α τυχαιοποιήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή φάση απόσυρσης (Περίοδος Β) και έλαβαν είτε abatacept είτε εικονικό φάρμακο επί 6 μήνες ή μέχρι την υποτροπή της pJIA με βάση τον ορισμό της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde minst en ACR Pedi 30-respons ved slutten av periode A ble randomisert i en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fikk enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller til pJIAsykdommen blusset opp som definert i studien.
Greek: Εκτός εάν είχαν διακόψει για λόγους ασφάλειας, όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν, ή είχαν μια υποτροπή κατά την Περίοδο Β ή δεν ανταποκρίθηκαν κατά την Περίοδο Α, προσκλήθηκαν να ενταχθούν στην Περίοδο Γ, την ανοιχτή φάση επέκτασης, που αξιολόγησε τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte eller hadde en episode med oppblussing i løpet av periode B eller var ikke-respondere i periode A, fikk tilbud om å fortsette i periode C med mindre de hadde seponert av sikkerhetsgrunner.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 26,7% με abatacept έναντι 19,6% με εικονικό φάρμακο (7,3 [-2,2, 16,7], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 16,4% με abatacept έναντι 10,1% με εικονικό φάρμακο (6,4 [-1,3, 14,1], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή υπάρχουν μεγάλα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Greek: - - Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 4 FERDIGFYLTE PENNER 1.
Greek: Οδοντική λοίμωξη, ονυχομυκητίαση, σηψαιμία, λοιμώξεις του μυοσκελετικού, δερματικό απόστημα, πυελονεφρίτιδα, ρινίτιδα, ωτίτιδα
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon, onykomykose, sepsis, infeksjoner i muskler og skjelett, hudabcesser, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon
Greek: Ποτέ ΜΗΝ ΤΡΑΒΑΤΕ πίσω το έμβολο.
Norwegian Bokmål: IKKE TREKK stemplet bakover.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Greek: - Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: - Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών που έλαβαν abatacept, ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke forbehandling for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Greek: Τα μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών με pJIA ήταν περιορισμένα, ωστόσο τα υπάρχοντα στοιχεία δεν αποκάλυψαν οποιεσδήποτε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον νεότερο παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Eksisterende data viste ingen ny sikkerhetsproblematikk i denne yngre pediatriske populasjonen.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ασθενείς με pJIA που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Αντισώματα έναντι ολόκληρου του μορίου του abatacept ή του τμήματος CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω δοκιμασίας ECL σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με υποδορίως χορηγούμενο abatacept.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med et ECLassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med subkutan abatacept.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjon abatacept s.c.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Greek: Από τους 190 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 170 ολοκλήρωσαν την Περίοδο Α, 65% (123/190) επέτυχαν ανταπόκριση ACR Pedi 30, και 122 τυχαιοποιήθηκαν στην περίοδο Β.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som ble inkludert, fullførte 170 periode A, 65 % (123/190) nådde en ACR Pedi 30-respons og 122 ble randomisert til periode B. Responsen var lik i alle undergruppene av pJIA som ble undersøkt og for pasienter med eller uten behandling med metotreksat.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που μπορεί να έχει αμιγή ή θρυμματισμένη εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i periode C (n = 153 pasienter totalt).
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα τέτοια όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη, ή ζαλάδα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller legevakt.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Greek: Σε συμφωνία με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για την υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με pJIA αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση για υψηλότερη κάθαρση του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøs bruk viste populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos pJIA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted på enten magen eller forsiden av låret.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν TNF-αναστολείς και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό TNF-αναστολέων και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier fikk pasienter som fikk TNF-hemmere sammen med abatacept en økning i generelle infeksjoner og alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter som fikk TNF-hemmere og placebo (se pkt.
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/013 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τον περιέκτη απόρριψης σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Greek: Πιέστε ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα για να απασφαλίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Trykk NED på huden for å låse opp pennen.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Greek: σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Norwegian Bokmål: 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
Greek: Γαστρίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastritt
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει τον κάθε άνθρωπο με διαφορετικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt.
Greek: Συνολικά 270 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν υποδορίως abatacept σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Greek: Αμηνόρροια, μηνορραγία
Norwegian Bokmål: Amenoré, menoragi
Greek: Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Greek: Η μεθοτρεξάτη, τα ΜΣΑΦ, τα κορτικοστεροειδή και οι TNFαναστολείς δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept.
Norwegian Bokmål: Metotreksat, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere så ikke ut til å påvirke clearance av abatacept.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere ORENCIA.
Greek: - - Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί άμεσα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: For barn som veier 75 kg eller mer, bør doseanbefalingene for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til voksne følges.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη μελέτη IV, υπήρχαν 37 ασθενείς με ΧΑΠ, που έλαβαν ενδοφλεβίως abatacept και 17 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I studie IV fikk 37 pasienter med KOLS intravenøs abatacept og 17 fikk placebo.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες καθώς και της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Greek: EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
Greek: Πριν από τη Χρήση
Norwegian Bokmål: Før bruk
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παραληφθεί αναφορές συστηματικών αντιδράσεων της ένεσης (π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια), έπειτα από την υποδόρια χρήση του ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner (f.eks. pruritus, tett hals, dyspné) etter subkutan injeksjon av ORENCIA.har blitt rapportert etter markedsføring.
Greek: εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος, αφθώδης στοματίτιδα, έμετος
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Greek: Επομένως, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κατευθυντήριες οδηγίες, πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
Greek: 50 mg/0,4 mL Προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, 0,6 (0,3, 1,0) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 0,4 (0,1, 0,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,5 (0,4, 0,6) ανά 100 έτη ασθενών στη συνολική χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte maligniteten i de placebokontrollerte kliniske studiene var ikke-melanom hudkreft; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo, og 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
Greek: 1 mL Γραμμή πλήρωσης
Norwegian Bokmål: 1 ml: Målelinje
Greek: ΜΗ χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Greek: Συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, και πολλαπλή συσκευασία που περιλαμβάνει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4).
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Greek: Περιεχόμεν ο (συγκέντρω ση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: SE-141 75 Kungens Kurva
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Startalder måneder Startalder måneder
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Greek: 4. Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Greek: Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες χρήσης:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.