FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • aspiriini tai NSAID-tulehduskipulääkkeet, koska tällöin potilailla on suurempi haavaumiin liittyvien komplikaatioiden, kuten maha- tai suolistoverenvuodon, kehittymisen riski
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: • potilaat, joilla kertyy nestettä keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Finnish: Ikorelin ja Dancorin määräämistä seuraavia lääkkeitä käyttäville potilaille tulee harkita tarkasti:
Estonian: Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Ikorelin ja Dancorin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Ikorelin ja Dancorin käyttöä koskevat suositukset.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haavaumia, Ikorel- tai Dancor-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Haavandite tekkimisel tuleb Ikoreli ja Dancori ravi lõplikult katkestada.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Ikorel ja Dancor ja valmisteen muista kauppanimistä (nikorandiili, 10 ja 20 mg:n tabletit)
Estonian: Ikoreli, Dancori ja sarnaste nimetuste teave (nikorandiil, 10 mg ja 20 mg tabletid)
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Ikorelia ja Dancoria sekä niiden muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 26. maaliskuuta 2015.
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelia ja Dancoria tulee käyttää vasta toissijaisena vaihtoehtona angina pectoriksen oireiden hoitamiseen, kun potilaiden hoitovaste ei ole riittävä tai kun he eivät siedä tai heidän ei pidä käyttää sellaisia lääkkeitä kuin beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Finnish: • potilaat, joilla on hypovolemia (veren epänormaali vähyys)
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat lääkkeitä, joita käytetään aikuispotilaiden angina pectoriksen (sydämeen johtavan veren virtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttaman rintakivun) oireiden hoitoon, kun beetasalpaajilla ja/tai kalsiumantagonisteilla annettava hoito ei ole riittävän tehokasta tai jos se on vasta-aiheista tai jos potilaat eivät siedä niitä.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Finnish: Lisäksi potilaiden, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, joka rajoittaa vakavasti fyysistä toimintaa tai tekee sen miltei mahdottomaksi epämiellyttävien sydäntuntemusten vuoksi), on oltava varovaisia Ikorelin ja Dancorin käytössä.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Finnish: Vasta-aiheet
Estonian: Vastunäidustused
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä otettuna sen mukaan, mikä on potilaan hoitovaste ja miten hyvin hän sietää lääkettä.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravitaluvusest tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla sydämeen verta tuovien verisuonten seinämät, jolloin verenvirtaus sydänlihakseen paranee ja angina pectoriksen oireet lievittyvät.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 18. toukokuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Finnish: 18. toukokuuta 2011
Estonian: 18. mai 2011
Finnish: Mitä Isotretinoin on?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Finnish: Myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa oleva myyntilupa pitäisi peruuttaa.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan tunnustamista Espanjassa ja Ranskassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Finnish: Miksi Isotretinoinia arvioitiin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Finnish: Tali kertyy ihon alle ja aiheuttaa tulehduksen.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 CHMP:lle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Finnish: Isotretinoiini vaikuttaa pienentämällä ihon talirauhasten kokoa ja vähentämällä niiden aktiivisuutta, vähentämällä talin tuotantoa ja lievittämällä ihon tulehdusta.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Ranbaxyn isotretinoiinikapselit tuottavat elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Roaccutane, oli tehty paasto-olosuhteissa.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limitedin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa peruutetaan, kunnes valmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettu ruoan kanssa otettuna.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Finnish: Akne on ihosairaus, joka johtuu ihon yliaktiivisten talirauhasten liiallisesta talin (ihon luonnollisen rasvan) erityksestä.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että geneeristen isotretinoiinikapselien biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Finnish: CHMP katsoi, että biologisen samanarvoisuuden osoittaminen tilanteessa, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, oli tärkeää ja samanarvoisuustutkimuksen nykyisten ohjeiden mukaista.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Finnish: Yhtiö ei kuitenkaan pystynyt esittämään lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Finnish: Koska tuotetiedoissa todetaan, että kapselit on otettava ruoan kanssa, Espanja totesi, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi bioekvivalenssitutkimusta lääkkeestä otettuna ruoan kanssa.
Estonian: Kuna ravimiteabe kohaselt tuleb kapsleid võtta koos toiduga,
Finnish: Mitä Lipitor on?
Estonian: Mis on Lipitor?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Finnish: Lipitor on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. joulukuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Finnish: Menettelyn käynnistymispäivämäärä 17. joulukuuta 2009 Yhtiön vastaukset toimitettu
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 17. detsember 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Finnish: Annostusta muutetaan neljän viikon välein tai harvemmin.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti veren lipidiarvojen alentamista koskevan sanamuodon seuraavasti:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Finnish: Lausunnon antopäivämäärä
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Finnish: 29. maaliskuuta 2010, 17. kesäkuuta 2010
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Finnish: Esittelijä
Estonian: E
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Lipitoria saa Euroopan unionissa myös muilla kauppanimillä: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Finnish: Miksi Lipitoria arvioitiin?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. joulukuuta 2009 asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Lipitorin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Lipitor-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: 13. joulukuuta 2010
Estonian: 13. detsember 2010
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti sanamuotoa myös muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, kuten varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, käyttöön liittyvät varotoimet, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Lipitoria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atorvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa lääkettä myyvissä maissa.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jolla on aktiivinen maksasairaus tai joiden seerumin transaminaasiarvot (transaminaasit ovat proteiineja veressä) ovat tuntemattomasta syystä jatkuvasti yli kolminkertaiset viitearvoihin nähden.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Finnish: Avustava esittelijä
Estonian: Kaashindaja:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi Lipitorin olevan lääkevalmiste, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Sitä käytetään myös ehkäisemään ensimmäistä sydän- ja verisuonitautitapahtumaa (kuten sydänkohtausta) potilailla, joilla on sille korkeaksi arvioitu riski.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Finnish: Lipitor-valmiste on tarkoitettu myös kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien alentamiseen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) lisänä tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä."
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Finnish: Lipitoria käytetään yhdessä ruokavalion kanssa alentamaan veressä olevien lipidien (rasvojen), nimeltä kolesteroli ja triglyseridit, pitoisuuksia hyperkolesterolemian eri tyypeissä (veren korkea kolesterolitaso).
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
Finnish: "Lipitor-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion ohella alentamaan kohonneita kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridiarvoja potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai sekamuotoinen hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun ruokavaliolla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavasta sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn liittyvästä sanamuodosta: "Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joiden arvioidaan olevan suuressa riskissä saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Lipitorin lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: 20. joulukuuta 2012
Estonian: 20. detsember 2012
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
Finnish: Mitä Loraxin on?
Estonian: Mis on Loraxin?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavan aineen käyttö on ollut vakiintunutta Euroopan unionissa yli kymmenen vuoden ajan.
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
Finnish: Yhtiö haki hyväksymisen tunnustamista seuraavissa maissa: Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Finnish: Loraxin on lääke, jota käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttaman nenäonteloiden tulehduksen) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutisevan ihottuman) oireiden lievitykseen.
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
Finnish: Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
Estonian: Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
Finnish: Loraxinin vaikuttava aine, loratadiini, on antihistamiini.
Estonian: Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Suomen lääkevirasto siirsi asian 23. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Estonian: Siiski ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus üksmeelele, mistõttu Soome ravimiamet palus 23. detsembril 2011 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Finnish: Miksi Loraxinia arvioitiin?
Estonian: Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Histamiini on elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergiaoireita.
Estonian: Histamiin on aine, mis põhjustab organismis allergia sümptomeid.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ruotsin ja Puolan lääkevirastojen esittämät huolenaiheet siitä, ettei tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä voitu varmistaa toimitettujen tietojen pohjalta.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä histamiinireseptoreita.
Estonian: Antihistamiinid blokeerivad histamiini retseptorid.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Loraxinia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten Suomen 31. elokuuta 2010 myöntämän alustavan hyväksynnän perusteella.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän hakemuksen mukana toimitettiin vain vähän julkaistuja tietoja, eivätkä ne olleet riittäviä tämän Loraxinia koskevan, vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.