FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio de usar un producto de combinación con colistina frente al uso de monoterapia para el tratamiento de las correspondientes patologías, teniendo en cuenta especialmente la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: Sulfaguanidine
Spanish: Sulfaguanidina
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Spanish: Polvo para suspensión oral para administración en agua de bebida
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
English: Colistin sulphate g/100 g
Spanish: Sulfato de colistina g/100 g
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Spanish: En el caso de las indicaciones gastrointestinales, también existe la preocupación de si los productos de combinación con colistina son necesarios frente a la monoterapia.
English: Pigs, chickens In drinking water use
Spanish: Porcino, pollos Uso en agua de bebida
English: Solution for use in drinking water
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
English: Water soluble oral solution
Spanish: Solución oral soluble en agua
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
English: Pigs, chickens Oral administration in drinking water
Spanish: Porcino, pollos Administración oral en agua de bebida
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Spanish: Además, la presencia de mcr-1 en aislados de E. coli se halló también en 78 (15%) de 523 muestras de productos de carne cruda y en 166 (21%) animales de una muestra de 804 en el período 2011-2014.
English: Powder for administration in drinking water or milk
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Spanish: Con el uso renovado de colistina en medicina humana, especialmente como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones por bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa multifármaco-resistentes, extremadamente fármaco-resistentes y totalmente fármacoresistentes, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, han surgido posibles preocupaciones de salud pública por el uso veterinario continuo de esta sustancia.
English: Amoxicillin trihydrate
Spanish: Amoxicilina trihidrato
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
English: Pigs and chickens (except laying)
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Spanish: el CVMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral, tal y como aparece en el Anexo I.
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Spanish: Así, la colistina ha resurgido como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones debidas a bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa MFR, EFR y TFR, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Spanish: Por ejemplo, la situación actual para patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI para colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy elevadas (p. ej. 20 veces más que la CMI) de manera que un producto en monoterapia podría ser suficiente para estas indicaciones.
English: In drinking water use
Spanish: Uso en agua de bebida
English: Oral, via drinking water
Spanish: Oral, en agua de bebida
English: Oral administration via drinking water
Spanish: Administración oral en agua de bebida
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Spanish: Sulfato de colistina mg/g mg/g
English: Pig for fattening
Spanish: Cerdo para engorde
English: Scopolamine
Spanish: Escopolamina
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: Erythromycin estolate
Spanish: Estolato de eritromicina
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
English: indications for colistin combination products.
Spanish: de los productos de combinación con colistina.
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Spanish: BELCOSPIRA ORAL Sulfato de colistina
English: NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Spanish: NEOMIX COMPLEX Sulfato de neomicina Sulfato de colistina
English: Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
Spanish: Países Bajos Dopharma B.V.
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Spanish: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Spanish: Polvo para solución oral para uso en agua de bebida o en alimento
English: Calves and lambs
Spanish: Terneros y corderos
English: Colistin sulphate mg/ml
Spanish: Sulfato de colistina mg/ml
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Spanish: En el reciente procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 sobre productos orales con colistina en monoterapia se llegó a la misma conclusión.
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
English: Sulfamethoxypyridazine
Spanish: Sulfametoxipiridazina
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Spanish: En la actualidad la situación para los patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI de colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy altas (p. ej. 20 veces por encima de la CMI), de manera que un producto
English: Pigs, rabbits Oral
Spanish: Cerdos, conejos
English: Cattle, chickens, pigs
Spanish: Ganado, pollos, cerdos
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
Spanish: Administración oral en agua de bebida o alimento líquido
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada”.
English: Chicken, pigs Oral use
Spanish: Pollos, cerdos Vía oral
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Spanish: 949 01 Nitra
English: Sulfadimethoxine
Spanish: Sulfadimetoxina
English: Powder for oral use via drinking water
Spanish: Polvo para uso oral en agua de bebida
English: Mixed in feeding stuffs
Spanish: Mezclado en piensos
English: Trimethoprim
Spanish: Trimetoprima
English: Neomycin sulfate
Spanish: Sulfato de neomicina
English: Pigs, chicken (broilers)
Spanish: Cerdos, pollos (pollos de engorde)
English: Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Spanish: Polvo oral para uso en agua de bebida o alimento líquido
English: Dopharma B.V. Zalmweg 24
Spanish: Dopharma B.V.
English: Solution for oral use
Spanish: Solución oral
English: Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Spanish: Terneros, ovejas y cabras, cerdos, ponis, pollos, pavos (excluyendo hermbras)
English: Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Spanish: Terneros, cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras), pavos
English: Spiramycin adipate
Spanish: Adipato de espiramicina
English: In feed use
Spanish: Administración en el alimento
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Spanish: Sulfato de colistina, estolato de eritromicina
English: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Spanish: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
English: Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Spanish: Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas
English: Colistin sulphate
Spanish: Sulfato de colistina
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Spanish: Ganado (terneros), ovejas (corderos), cerdos y pollos, conejos, cabras
English: Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Spanish: Pollos, conejos, cerdos, terneros y corderos
English: Enrofloxacin Colistin sulphate
Spanish: Enrofloxacina Sulfato de colistina
English: Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
Spanish: Ampicilina trihidrato Sulfato de colistina
English: Pig, calves, poultry (chicken)
Spanish: Cerdos, terneros, aves de corral (pollos)
English: Colistin sulphate Spiramycin adipate
Spanish: Sulfato de colistina, adipato de espiramicina
English: Calves, piglets, foals, chicken
Spanish: Terneros, cochinillos, potros, pollos
English: Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina Sulfato de colistina
English: Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Spanish: Amoxicilina trihidrato Sulfato de colistina
English: Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Spanish: Corderos, cabras, conejos, cerdos, terneros, aves de corral
English: Lamb, dogs, foals, calves
Spanish: Corderos, perros, potros, terneros
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Spanish: Sulfadimidina sódica, trimetropima
English: Broiler chicken, pig, rabbit, calve
Spanish: Pollo de engorde, cerdo, conejo, ternero
English: Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Spanish: Terneros, ovejas, cabras, cerdos, potros, pollos, pavos (excluyendo ponedoras)
English: Chicken, turkeys
Spanish: Corderos, terneros
English: Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Spanish: Hidrocloruro de clortetraciclina Sulfato de colistina
English: Trimethoprim Colistin sulphate
Spanish: Trimetoprima Sulfato de colistina
English: Oxytetracycline hydrochloride
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina
English: Cattle, pigs, poultry
Spanish: Terneros, porcino, aves de corral
English: Poultry (grouse and web-footed)
Spanish: Comprimidos Aves de corral (urogallo y palmípedos)
English: Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
Spanish: Terneros, corderos, cabritos, cerdos, conejos y aves de corral
English: Calves
Spanish: Corderos
English: No valid therapeutic principles could be identified for non-gastrointestinal indications and hence the combination offers no advantage over its active substances when used as single substance products,
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: Pigs, chickens (other than laying hens in lay)
Spanish: Cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras que estén poniendo)
English: Lamb, goat, calves, poultry
Spanish: Corderos, cabras, cochinillos, potros, terneros
English: Calves, lambs, kids, piglets, poultry and rabbits
Spanish: Terneros, corderos, cabritos, potros, cochinillos, aves de corral y conejos
English: Pigs, calves Oral use
Spanish: Pollos, pavos Vía oral
English: treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Spanish: , así como para el tratamiento de la colibacilosis leve en aves de corral
English: Oral solution Chickens and pigs
Spanish: Pollos y cerdos
English: Doxycycline hyclate Colistin sulphate
Spanish: Doxiciclina hiclato Sulfato de colistina
English: COLIPHUR 100
Spanish: ENTEROGEL 30
English: Pig, chicken Oral
Spanish: Cerdos, pollos Vía oral
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
English: Date of revision of the text
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Do not use in cats.
Spanish: No utilizar en gatos.
English: The following dosage scheme is advised:
Spanish: Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
English: Do not use during the period of growth.
Spanish: No utilizar durante el período de crecimiento.
English: and Proteus mirabilis.
Spanish: y Proteus mirabilis.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante esta decisión.
English: In dogs, this period depends on the breed.
Spanish: En perros, este período depende de la raza.
English: Dosage (number of tablets)
Spanish: Dosis (número de comprimidos)
English: In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Spanish: Con el fin de evitar contaminación cruzada, no debe utilizarse la misma jeringa para distintos animales.
English: Date of first authorisation/renewal of the authorisation
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: mg administered
Spanish: mg administrados
English: 4.9 Posology and method of administration
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Spanish: Sin embargo, es preferible administrar el comprimido junto con el alimento para asegurar la máxima biodisponibilidad.
English: If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Spanish: Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que la respuesta se considere adecuada.
English: Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Spanish: Una vez que se ha abierto una jeringa debe utilizarse únicamente para continuar el tratamiento del mismo animal.
English: Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Spanish: Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.
English: In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Spanish: En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente.
English: Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
English: This period depends on the breed.
Spanish: Este período depende de la raza.