FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silodosin Recordati.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Czech: Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfa-adrenergních receptorů se vyskytuje peroperační syndrom plovoucí duhovky, což může vést ke komplikacím při operaci šedého zákalu.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodosin Recordati, ενώ μειώθηκε κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ) και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Czech: Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá?
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η IPSS σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodosin Recordati, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Czech: Po 12 týdnech došlo k poklesu skóre IPSS o 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodosin Recordati ve srovnání s poklesem o 3,5 bodu u mužů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Greek: Το Silodosin Recordati είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διόγκωση του προστάτη αδένα) στους ενήλικες.
Czech: Silodosin Recordati je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšené prostaty) u dospělých.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodosin Recordati;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Silodosin Recordati σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodosin Recordati στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU?
Greek: EMA/815843/2018
Czech: Silodosin Recordati (silodosinum) EMA/815843/2018
Greek: Ανασκόπηση του Silodosin Recordati και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati?
Greek: Η δραστική ουσία του Silodosin Recordati, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων Δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς (στόχους), τους αποκαλούμενους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Czech: Působí tak, že blokuje receptory (cíle) nazývané alfa1A-adrenergní receptory v prostatě, močovém měchýři a močové trubici (trubici, která vede z močového měchýře ven z těla).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodosin Recordati;
Czech: Jak se přípravek Silodosin Recordati používá?
Greek: • πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, ακόμα και κατά τη νύχτα.
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
Greek: Δεν κατανέμεται στα κύτταρα του αίματος.
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
Greek: 03410 Saint Victor
Czech: 03410 Saint Victor Francie
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
Greek: • Λιποθυμία / Απώλεια συνείδησης
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά, εάν παίρνετε:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η ούρηση και ανακουφίζονται τα συμπτώματά σας.
Czech: To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη.
Czech: Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη της ούρησης,
Czech: • obtíže na začátku močení,
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
Greek: Εάν αυτό συμβεί, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30 %, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91 %.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Greek: Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
Greek: • Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ονομάζεται αίσθημα παλμών)
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
Greek: Μην πάρετε το Silodosin Recordati σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Greek: 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6 % στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ελάχιστες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλοδοσίνης και των μέγιστων δόσεων σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης.
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σιλοδοσίνη δεν έχει το δυναμικό να αναστέλλει ή να επάγει ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450.
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
Greek: Μεταβολή από την έναρξη
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Greek: 1 - ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (οι συχνότητες υπολογίστηκαν από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης I-IV και στις μη παρεμβατικές μελέτες).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Greek: Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Greek: Εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του αρχικού φαρμάκου και του γλυκουρονιδίου του είναι περίπου 11 ώρες και 18 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει σιλοδοσίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η έκθεση στη σιλοδοσίνη και στους κύριους μεταβολίτες της δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία, ακόμα και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
Greek: Στη μακροχρόνια ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης αυτών των ελεγχόμενων μελετών, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη για μέχρι 1 έτος, η βελτίωση των συμπτωμάτων που προήλθε από τη σιλοδοσίνη κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας διατηρήθηκε για διάστημα 1 έτους.
Czech: V dlouhodobé otevřené navazující fázi těchto kontrolovaných studií, ve kterých pacienti užívali silodosin po dobu až jednoho roku, bylo zlepšení příznaků díky léčbě silodosinem ve 12. týdnu léčby zachováno po dobu 1 roku.
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική ορμή
Czech: • Snížená sexuální touha
Greek: Η έκθεση στους κύριους μεταβολίτες, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης και το KMD-3293, αυξήθηκε επίσης.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Greek: Η κάθαρση της σιλοδοσίνης από το σώμα ήταν περίπου 0,28 l/h/kg.
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Greek: Μην σπάζετε ή μασάτε το καψάκιο, αλλά να το καταπίνετε ολόκληρο, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.
Greek: Σε περίπτωση που η υπερδοσολογία με σιλοδοσίνη οδηγήσει σε υπόταση, πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Greek: • Δυσκολίες στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με σιλοδοσίνη, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Greek: Το Silodosin Recordati ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτής της επίδρασης, η οποία επηρεάζει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Greek: • αίσθημα ανεπαρκούς εκκένωσης της ουροδόχου κύστης,
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με τη σιλοδοσίνη είναι πολύ χαμηλή.
Czech: Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου ότι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν φυσιολογικές βιοχημικές τιμές, το οποίο υποδηλώνει φυσιολογική μεταβολική λειτουργία, και χαρακτηρίστηκαν ότι είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τον ασκίτη και την ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Greek: Με τα πρώτα σημεία ορθοστατικής υπότασης (όπως ορθοστατική ζάλη), ο ασθενής θα πρέπει να καθίσει ή να ξαπλώσει μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Silodosin Recordati Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Greek: Συνολική βαθμολογία
Czech: Celkové skóre
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Czech: BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή δείχνει ότι έχει ανοιχθεί.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n = 5) η αύξηση της έκθεσης ήταν 2,2 φορές για την Cmax και 3,7 φορές για την AUC.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6 %).
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.
Greek: Τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους πληθυσμούς με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat) της κάθε μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω:
Czech: Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τους α1B-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Czech: Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému.
Greek: Εάν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Czech: Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση στην ποσότητα σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Greek: Recordati Polska sp.
Czech: Recordati Polska sp. z o.o.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς, μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
Greek: Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, μπορεί να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των α1A-αδρενεργικών υποδοχέων προκαλεί χάλαση των λείων μυών σε αυτούς τους ιστούς, μειώνοντας έτσι την αντίσταση της εξόδου της ουροδόχου κύστης, χωρίς να επηρεάζει τη συσπαστικότητα του λείου εξωστήρος μυός.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη σιλοδοσίνη απορροφάται καλώς και η απορρόφηση είναι ανάλογη της δόσης.
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Greek: Το Silodosin Recordati δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Czech: Těhotenství a kojení Silodosin Recordati není určen pro použití u žen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως < 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.