FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν τη θεραπεία με Bondronat σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Greek: Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου Η οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати, предимно във връзка с продължителна терапия.
Greek: CTx ούρων**
Bulgarian: Хипокалцием ия**
Greek: Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Greek: p=0,025
Bulgarian: р = 0,025
Greek: • αδυναμία
Bulgarian: слабост
Greek: Βιομετατροπή Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Bulgarian: Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bondronat:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
Greek: • Πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
Bulgarian: болка или разраняване в устната кухина или челюстта.
Greek: 1 διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% 2 Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Greek: • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία,
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν για την από του στόματος χορήγηση του Bondronat
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Greek: • πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6.000
Bulgarian: Макрогол 6000
Greek: Μη μασάτε, πιπιλίζετε, θρυμματίζετε ή αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα σας
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Greek: Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Greek: Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου†
Bulgarian: Атипични субтроханте рни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Bondronat πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Greek: p=0,041
Bulgarian: р = 0,041
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του ιβανδρονικού οξέος.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представени в Таблица 3.
Greek: Οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции.
Greek: p=0,019
Bulgarian: р = 0,019
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2006
Bulgarian: 25 юни 1996 г.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
Bulgarian: Обрив, алопеция
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg με ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2)
Greek: Καταρράκτη
Bulgarian: Катаракта
Greek: Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με Bondronat.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat.
Greek: p=0,032
Bulgarian: р = 0,032
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
Greek: p=0,083
Bulgarian: р = 0,083
Greek: Χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Greek: Μην ξαπλώσετε.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό μπορεί να μειωθούν σε τιμές υπασβεστιαιμίας.
Bulgarian: Серумните нива на калций също може да спаднат до стойности на хипокалциемия.
Greek: To Bondronat δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Greek: Διαταραχή του δέρματος, εκχύμωση
Bulgarian: Нарушение на кожата, екхимоза
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Greek: I.V.
Bulgarian: В.
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλ. κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Bulgarian: След разтваряне:
Greek: EU/1/96/012/013
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Greek: Το μη απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
Greek: Τo Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου I γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, които съдържат 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).
Greek: Δοσολογία:Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat обикновено се прилага в болнични условия.
Greek: • εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα στην κατάποση ή στην πέψη
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Greek: Πυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Greek: p=0,008
Bulgarian: р = 0,008
Greek: Κατακράτηση ούρων, κύστη των νεφρών
Bulgarian: Ретенция на урината, бъбречна киста
Greek: Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυες, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Υπασβεστιαιμία
Bulgarian: изброени в точка 6.1 - Хипокалциемия
Greek: Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2oC - 8oC (σε ψυγείο).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Greek: Οστεοαρθρίτ ιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια , οστικός πόνος
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl) τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο της δοσολογίας παραπάνω για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφωνικά και το μαγνήσιο του ορού.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Greek: Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bondronat χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bondronat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bondronat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bondronat.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Bondronat δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Greek: Το Bondronat χορηγείται σε ενήλικες ως εξής:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων οστικών επιπλοκών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα ανταποκρίθηκαν σε δόση των 4-mg.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bondronat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
Greek: Περίπου το μισό έως τα δύο τρίτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν σε δόση Bondronat των 2-mg, με επαναφορά των επιπέδων ασβεστίου του αίματος σε κανονικές τιμές.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bondronat θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bondronat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bondronat
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bondronat;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
Greek: Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bondronat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondronat.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bondronat συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.