FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação relativa ao método de utilização foi harmonizada para a terminologia comum «infiltração e via perineural», tendo em consideração os requisitos da EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde).
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5) foram sintetizadas em interações aditivas com outros anestésicos locais, anti-histamínicos H2, sedativos, antiarrítmicos, inibidores do CYP1A2 e propranolol.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5) je povzeto v podpoglavjih o aditivnih medsebojnih delovanjih z drugimi lokalnimi anestetiki, antihistaminiki H2, sedativi, antiaritmiki, zaviralci CYP1A2 in propranololom.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Portuguese: A mepivacaína é um anestésico local de ação intermédia, que inibe a condução dos impulsos nervosos ao reduzir o fluxo de sódio (Na+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativamente a Scandonest e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo;
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Scandonest in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada principalmente no fígado pelas enzimas microssomais e a principal via de excreção é a via renal.
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
Slovenian: Druga opozorila, ki niso povezana z zgornjimi kategorijami, so bila usklajena, na primer za bolnike z motnjami koagulacije in tiste, ki sočasno prejemajo antiagregacijska/antikoagulacijska zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
Slovenian: Zato je priporočil, da se trditev o uporabi mepivakaina v primeru kontraindikacije vazokonstriktorja prestavi iz poglavja 4.1 v poglavje 5.1 (farmakodinamične lastnosti) povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Portuguese: Embora os anestésicos locais administrados em dosagens terapêuticas não interajam com os medicamentos antiepiléticos padrão em procedimentos dentários, a situação para os doentes com epilepsia não controlada pode ser diferente.
Slovenian: Čeprav v zobozdravstvu ni medsebojnega delovanja med lokalnimi anestetiki, ki se dajejo v terapevtskih odmerkih, in standardnimi protiepileptičnimi zdravili, to pri bolnikih z nenadzorovano epilepsijo morda ne velja.
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Slovenian: To informacijo je treba vključiti v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pri čemer se je treba sklicevati na poglavje 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili).
Portuguese: Na presença de níveis sanguíneos elevados, os anestésicos locais atravessam a barreira hematoencefálica.
Slovenian: Kadar so lokalni anestetiki v krvi prisotni v visokih ravneh, prečkajo krvno-možgansko pregrado.
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
Slovenian: Z višjo koncentracijo zdravila v možganih se zavirajo ekscitatorne poti in pojavi se depresija osrednjega živčnega sistema.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Slovenian: Mepivakain je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti za zdravilo, druge amidne anestetike ali katero koli pomožno snov.
Portuguese: Apenas as alterações mais importantes foram discutidas em pormenor abaixo.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, usklajena pa so bila vsa poglavja informacij o zdravilu.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Slovenian: Spremenjene terapevtske indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila se glasijo:
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
Slovenian: Končno zdravilo je v obliki raztopine za injiciranje, ki kot učinkovino vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo e a eliminação da mepivacaína podem ser significativamente alterados pela presença de doenças hepáticas ou renais.
Slovenian: Posledično lahko bolezni jeter ali ledvic bistveno vplivajo na presnovo in izločanje mepivakaina.
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v literaturi dokazi o vazokonstriktivnih značilnostih mepivakaina v primerjavi z anestetiki drugih farmacevtskih skupin, vendar to samo po sebi ne predstavlja indikacije.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Slovenian: Zato je mepivakain kontraindiciran pri bolnikih z atrioventrikularnimi motnjami, kadar se ne uporablja srčni spodbujevalnik.
Portuguese: As informações direcionadas ao pessoal médico sobre como evitar a penetração de um vaso sanguíneo durante a injeção e as instruções para evitar injeções em tecidos inflamados ou infetados são mantidas no RCM.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so ohranjeni informacije za zdravstveno osebje glede preprečevanja, da bi igla med injiciranjem prodrla v žilo, in navodila o preprečevanju injiciranja v vneto ali okuženo tkivo.
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
Slovenian: Po oceni podatkov iz svetovne zbirke podatkov o farmakovigilanci in literature ter v skladu s podatki, ki so bili ocenjeni v predhodnih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR), je odbor CHMP sprejel usklajeno različico poglavja 4.8 o neželenih dogodkih.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg. Se forem utilizados sedativos para reduzir a ansiedade do doente, devem ser utilizadas doses mais baixas do anestésico, pois existe um risco aumentado de efeitos adversos quando são combinados depressores do sistema nervoso central (SNC).
Slovenian: Če se sočasno uporabljajo sedativi za zmanjšanje bolnikove anksioznosti, je treba uporabiti manjše odmerke anestetika, saj pri kombinirani uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema obstaja večje tveganje neželenih učinkov.
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Scandonest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Portuguese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovenian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Portuguese: Septodont Ltd Unit R & S
Slovenian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Portuguese: 3% without vasoconstrictor
Slovenian: 3% without vasoconstri ctor
Portuguese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Slovenian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Portuguese: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
Slovenian: Dentalna uporaba Perinevralna uporaba Submukozna uporaba Infiltracijska uporaba
Portuguese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovenian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Portuguese: Croatia
Slovenian: Hrvaška
Portuguese: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Portuguese: Perineural use Infiltration
Slovenian: Perinevralna uporaba Infiltriranje
Portuguese: BIOCAINE 3% PLAIN
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3% Raztopina za injiciranje
Portuguese: Slovenia
Slovenian: Slovenija
Portuguese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovenian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Slovenian: 94107 Saint-Maurdes-Fossés Cedex France
Portuguese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovenian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Portuguese: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovenian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ 3% Raztopina za injiciranje Dentalna uporaba
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Slovenian: Navodilo za uporabo bo ustrezno posodobljeno.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
Slovenian: Evropska komisija je 2. avgusta 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU, da uvedejo te spremembe.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne in že vključene v trenutni, zgoraj navedeni, seznam.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od štirih let, pri bolnikih s hudimi težavami v zvezi z električno aktivnostjo srca, ki jih ni mogoče odpraviti s srčnim spodbujevalnikom, ter pri bolnikih z epilepsijo, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana.
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
Slovenian: Informacije za zdravnike in bolnike je treba uskladiti po vsej EU
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (Neželeni učinki).
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Biocaine in Scandicaine.
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scandonest pregledano?
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo nedoslednosti v načinu, kako se zdravilo proizvaja in lahko uporablja, kar pa se odraža v razlikah med informacijami o predpisovanju (povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo) v državah, v katerih se zdravilo trži.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Slovenian: Poleg tega sta bila usklajena modul 3 dokumentacije o zdravilu (v njem je opisano, kako je zdravilo proizvedeno in kako se nadzoruje njegova kakovost).
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Slovenian: Kadar je bilo to utemeljeno s podatki, so bile nekatere od predhodnih kontraindikacij vključene v poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. maja 2018 zaključila pregled zdravila Scandonest in povezanih imen ter priporočila spremembe informacij o predpisovanju, da bi se uskladil način uporabe zdravila v EU.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Scandonest je odvisen od bolnikove starosti in telesne mase.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Slovenian: Zdravilo Scandonest je zdaj odobreno za uporabo kot lokalni anestetik pri dentalnih kirurških posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ki tehtajo okoli 20 kg).
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Slovenian: Uporabo zdravila Scandonest in povezanih imen (mepivakain) je treba uskladiti EMA/533239/2018
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
Slovenian: Uporabo zdravila Scandonest in povezanih imen (mepivakain) je treba uskladiti
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Scandonest se je začel na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Slovenian: Pri odraslih je največji priporočeni odmerek 4,4 mg na kilogram telesne mase, največji skupni odmerek pa 300 mg.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Slovenian: Podjetje Septodont, ki zdravilo Scandonest trži, je 25. avgusta 2017 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi ta uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Scandonest v EU.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na učinkovino mepivakain ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O que é Scandonest?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scandonest?
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Scandonest je agencija zaključila, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Slovenian: Zdravilo Scandonest je lokalni anestetik, tj. zdravilo, ki se uporablja za zaviranje zaznavanja in bolečine v delu telesa pri medicinskih posegih.
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Slovenian: Daje se z injiciranjem in vsebuje učinkovino mepivakain.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Slovenian: Zdravilo Scandonest se ne sme več uporabljati kot lokalni anestetik pri pedikerskih posegih (zdravljenju kurjih očes, bradavic idr.
Portuguese: 16 mg Implante
Slovenian: 16 mg Implantat
Portuguese: Frasco (vidro)
Slovenian: Subkutana uporaba Viala (steklena)
Portuguese: Uso subcutâneo
Slovenian: Pot uporabe
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Slovenian: Razpolovna doba je približno 30 minut.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Slovenian: Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Slovenian: Njegova vezava traja dlje kot vezava α-MSH.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/969/001
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Slovenian: Končno poročilo: 6 let po odobritvi
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Slovenian: • kako dostopati do registra EU in kako ga uporabljati.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Slovenian: Ta učinek so opazili samo pri ravneh izpostavljenosti, približno 8-krat višjih od izpostavljenosti pri človeku.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Slovenian: • pomembnost pridobivanja in vključevanja bolnikov v register EU;
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Slovenian: Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Slovenian: Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Portuguese: Monitorização da pele
Slovenian: Spremljanje kože
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.