FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bovins : SC Porcins : IM
Dutch: Rundvee: SC Varkens: IM
French: Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
French: Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
French: Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
Dutch: Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
French: Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
French: Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.
Dutch: Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
French: Substance active : Méloxicam
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam
French: Un léger gonflement transitoire indolore a été observé au point d'injection dans les études de laboratoire.
Dutch: Bij runderen werd een geringe pijnloze zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij de meeste dieren in de laboratorium studies.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 250 mL) : 3 ans
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
French: Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009, pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métriteagalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitismetritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
French: Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Dutch: Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
French: Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Après ouverture, utiliser avant…
Dutch: Na openen tot uiterlijk ... gebruiken.
French: Aucune connue.
Dutch: Geenbekend.
French: Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
French: Novem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NUMMER) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Dutch: Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
French: CONTITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
French: Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Dutch: Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/mL et 2,7 µg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Dutch: De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
French: Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
French: TEMPS D'ATTENTE
Dutch: WACHTTIJD (EN)
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
French: Flacons, 20 mL et 50 mL
Dutch: Flacons, 20ml, 50 ml.
French: Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine, d'E.
Dutch: Meloxicam heeft ook antiendotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
French: Méloxicam 20 mg Éthanol 150 mg
Dutch: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 25 kg de poids vif).
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
French: Porcins : Injection IM unique.
Dutch: Varkens: Eénmalige IM injectie.
French: Produits antiinflammatoires/ Produits antiinflammatoires non stéroïdiens
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
French: Excipient(s) : Éthanol 150 mg
Dutch: Hulpstof(fen): Ethanol 150 mg
French: Boîte en carton pour 20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Dutch: Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
French: Flacon, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Dutch: Flacon 50 ml, 100 ml en 250 ml
French: Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 mL, 50 mL ou 100 mL pour préparation injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
French: Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Dutch: Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
French: Hydroxyde de sodium Glycofurol
Dutch: Natriumhydroxide Glycofurol Meglumine Water voor injectie
French: Édétate disodique Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Méglumine
Dutch: Dinatriumedetaat Natriumhydroxide Zoutzuur
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
French: Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Dutch: Varkens: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
French: Méloxicam 5 mg/mL
Dutch: Meloxicam 5 mg/ml
French: 50 mL 100 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL
Dutch: 100 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
French: Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon entamé : 28 jours.
Dutch: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences S.A.
French: Gestation et lactation
Dutch: Dracht en lactatie:
French: Méloxicam 20 mg/mL
Dutch: Meloxicam 20 mg/ml
French: Bovins : Injection SC unique.
Dutch: Rundvee: SC injectie.
French: Porcins : viande et abats : 5 jours.
Dutch: Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
French: Autres informations relatives à Novem:
Dutch: Overige informatie over Novem:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
French: Novem méloxicam
Dutch: Novem meloxicam
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Novem goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novem in?
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Dutch: Uit studies is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
French: Comment Novem agit-il?
Dutch: Hoe werkt Novem?
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Dutch: • diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee, in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen);
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatieoplossing alleen.
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Novem en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Dutch: Novem wordt geleverd als oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Comment Novem est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Novem gebruikt?
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10 % van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Dutch: • pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie;
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Dutch: Bij varkens wordt Novem gebruikt ter bestrijding van:
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Dutch: • pijn na het onthoornen van kalveren;
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Dutch: Er zijn onderzoeken bij verschillende groepen van doeldieren verricht waaruit is gebleken dat Novem werkzaam en veilig is voor de goedgekeurde toepassingen.
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Dutch: Novem wordt bij rundvee voorgeschreven voor de behandeling van:
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Dutch: • kreupelheid en ontsteking bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Novem dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Dutch: De injecties worden bij rundvee subcutaan (onder de huid) en bij varkens intramusculair (in het spierweefsel) toegediend
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Dutch: • acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met de hoofdbehandeling met antibiotica.
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,