FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.nr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Latvian: Šādas reaktivācijas biežums ir zems.
Estonian: Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
Latvian: Ja jums ir jautājumi vai bažas par terapiju, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Menetluse lisateave
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par šīm zālēm ir atrodams EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 23. februārī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu sāka 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
Latvian: 2 Līdz šodienai ir ziņots par aptuveni 30 B hepatīta reaktivācijas gadījumiem no tūkstošiem ārstēto pacientiem.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. februāris EMA/141732/2017
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Latvian: 2016. gada 14. aprīlī pārskatā iekļāva arī aknu vēža risku papildus B hepatīta reaktivācijas potenciālajam riskam.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
Latvian: Papildus datiem par B hepatīta reaktivāciju EMA arī pārskatīja datus, kuros norādīts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem iepriekš ārstēts aknu vēzis, pastāv risks, ka drīz vien var notikt vēža recidīvs.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Latvian: Jūs varat saņemt arī terapiju B hepatīta ārstēšanai.
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles
Estonian: Nende meetmete eesmärk on vähendada B-hepatiidi reaktiveerumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine võib põhjustada raskeid maksaprobleeme.
Latvian: B hepatīta reaktivācija var izraisīt nopietnas aknu darbības problēmas.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Estonian: • Ravijuhendites soovitatakse kaugelearenenud fibroosi ja tsirroosiga patsiente uurida hepatotsellulaarse kartsinoomi suhtes ka pärast püsiva viirusevastase ravitoime saavutamist.
Latvian: • Terapeitiskās vadlīnijās norādīts, ka pacientiem ar progresējošu fibrozi vai cirozi hepatocelulārās karcinomas uzraudzība ir jāveic pat pēc tam, kad ir sasniegta noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid (mida turustatakse ELis nimetuste Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax all)1 on olulised kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksahaiguse) ravimid.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (kas Eiropas Savienībā tiek izplatīti ar nosaukumiem Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax)1 ir būtiskas zāles hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (aknu slimības, ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanā.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ettevõtted peaksid korraldama uuringu, et hinnata maksavähi taastumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Latvian: CHMP piekrita, ka uzņēmumiem ir jāveic pētījums, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku, ja lieto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Estonian: • Kui olete nakatunud ka B-hepatiidi viirusega, võivad C-hepatiidi vastased otsese toimega ravimid põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist.
Latvian: • Ja jums ir arī B hepatīta vīrusa infekcija, C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi var izraisīt B hepatīta infekcijas reaktivāciju.
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Estonian: • Kui olete nakatunud nii B- kui ka C-hepatiidi viirusega, kontrollib arst teid hoolikalt kogu otsese toimega viirusevastaste ravimitega toimuva ravi kestel ja pärast ravi.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.
Estonian: • Täiendavalt tuleb uurida korduva või esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi riski otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravitud patsientidel.
Latvian: • Ir jāveic citi pētījumi, lai novērtētu hepatocelulārās karcinomas recidīva vai jaunas diagnozes risku pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamist C-hepatiidi raviks tuleb kõiki patsiente kontrollida B-hepatiidi suhtes; B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiente tuleb seejärel jälgida ja ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste suunistega.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar C hepatīta ārstēšanai paredzētajiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem visiem pacientiem ir jāveic B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi alustamist testitakse teid B-hepatiidi suhtes, et selgitada välja, kas teil on risk B-hepatiidi reaktiveerumiseks.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem tiks veiktas B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, lai noteiktu, vai jums pastāv B hepatīta reaktivācijas risks.
Estonian: 15. detsembril 2016 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovitust kontrollida kõiki patsiente Bhepatiidi suhtes enne, kui neil alustatakse C-hepatiidi ravi otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Estonian: Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Latvian: Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Estonian: Komitee vaatas läbi juhtumid2, kus C-hepatiidi vastu otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud patsientidel taastusid varem inaktiveerunud B-hepatiidi nähud ja sümptomid (st viirus reaktiveerus).
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Estonian: 1 Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Latvian: 1 Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusevastased ravimid - EMA kinnitab soovitust kontrollida patsiente B-hepatiidi suhtes
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: EMA apstiprina ieteikumu veikt
Estonian: • Otsese toimega viirusevastased ravimid (sh Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) on tõhusad kroonilise C-hepatiidi vastased ravimid, mida on võimalik kasutada ilma interferoonideta (teadaolevalt raskeid kõrvaltoimeid põhjustavad ravimid).
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Estonian: esmakordselt diagnoositava maksavähi riski uurimiseks patsientidel, kel on krooniline C-hepatiit ja tsirroos (maksakoe armistumine), mida ravitakse otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse lisada ravimite väljakirjutamisteabesse hoiatus B-hepatiidi reaktiveerumise riski ja selle riski vähendamise kohta.
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Estonian: • Kui teil on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon, andke sellest arstile teada.
Latvian: • Jūsu ārsts informēs, vai jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
Estonian: Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Estonian: (manustatakse õhtul)
Latvian: (lietojot vakarā)
Estonian: Jah (kõik kolm ülalmainitud parameetrit)
Latvian: Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Estonian: Toidu tüüp ei ole oluline.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Estonian: Te peate võtma Exviera't 12 või 24 nädalat.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Estonian: On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Latvian: 67061 Ludwigshafen
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Estonian: Põhilised tunnused on toodud allpool.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Estonian: • Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Estonian: MÕJU Cmax
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
Estonian: Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Estonian: Raltegraviiri ekspositsioon suureneb märkimisväärselt (2-kordselt).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Estonian: Exviera tabletid ei toimi üksinda.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Latvian: Nē (jebkuram no uzskaitītajiem rādītājiem) *AFP = alfa-fetoproteīns serumā
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja biokeemilistes uuringutes
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt (see tähendab, et tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Estonian: b. N = 66 NS5B sihtmärgi puhul.
Latvian: b N = 66 NS5B mērķproteīnam.
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ning:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Estonian: Kui te võtate Exviera't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Exviera vairāk nekā noteikts
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Estonian: - Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija
Estonian: Puuduvad andmed dasabuviiri toime kohta inimeste fertiilsusele.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Latvian: Dasabuvīrs jālieto kopā ar pārtiku.
Estonian: Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Estonian: Rassiline või etniline kuuluvus
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Estonian: Tasakaaluseisundis oli dasabuviiri M1 ekspositsiooni määr ligikaudu 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Latvian: Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus.
Estonian: Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Latvian: Nepārtrauciet Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Estonian: e. Täheldati kombinatsioonis 6%-l (4/67) patsientidest.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse esinemise tõttu on põhjuslikku seost raske kindlaks teha, ei saa võimalikku riski välistada.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Latvian: Grūtniecība un vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Exviera kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Ärge võtke Exviera't, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Sihtmärk Tekkinud aminohapete asendused a
Latvian: Mērķproteīns Saistītās aminoskābju substitūcijas a
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus
Latvian: Ar rezistenci saistīto substitūciju persistence
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Estonian: Enamikel nende tõsiste tagajärgedega patsientidel esinesid enne ravi alustamist kaugelearenenud või dekompenseeritud maksatsirroosi tunnused.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Estonian: Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Latvian: Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad maksa dekompensatsiooni ilmingud, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: • Ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Latvian: Pārtikas ietekme
Estonian: Eeldatav:
Latvian: Paredzams:
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Estonian: Kui kaua Exviera't võtta
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Estonian: Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Estonian: Ravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada ravimresistentsust, kuid selle mõju edasisele ravile ei ole teada.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli rottide piimas veidi kiirem kui plasmas, AUC oli ligikaudu 2-kordne võrreldes plasmaga.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Estonian: See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Estonian: Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Estonian: Koos RBV-ga
Latvian: Kopā ar RBV
Estonian: Norgestimaadi metaboliidid:
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Estonian: Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Estonian: CYP2C8 inhibiitor: - gemfibrosiil
Latvian: CYP2C8 inhibitors: • gemfibrozils
Estonian: Mehhanism:
Latvian: Mehānisms:
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Estonian: Kui Exviera annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
Latvian: Ja Exviera deva ir izlaista, nozīmēto devu var ieņemt sešu stundu laikā.
Estonian: 24 nädalat
Latvian: 24 nedēļas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/983/001
Latvian: EU/1/14/983/001
Estonian: In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldisi mõjusid.
Latvian: In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exvieru un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.