FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse farmakokineetikat hinnati uuringus 26 terve menopausijärgses eas naisega.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienu evalwati fi studju fuq 26 mara b'saħħitha wara l-menopawsa.
Estonian: Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30% (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Estonian: Nägemishäired/silma probleemid
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Estonian: Kuidas CONBRIZAt võtta
Maltese: Tiħux CONBRIZA
Estonian: Ühekordsete annuste 20 mg basedoksifeeni manustamisel koos rasvase toiduga suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 22% võrra.
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse dispositsiooni maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel [Child-Pugh' A (n=6), B (n=6) ja C (n=6) klass] võrreldi normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Estonian: CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita.
Estonian: Basedoksifeen metaboliseerub naistel ulatuslikult.
Maltese: Bazedoxifene jiġi metabolizzat b'mod estensiv finnisa.
Estonian: 18 kuud.
Maltese: 20 mg.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset kroonilist progresseeruvat nefropaatiat.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Estonian: CONBRIZA ohutust on hinnatud kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 7492 hinnatavat menopausijärgset naist osales kolmeaastases osteoporoosi ravi uuringus (1886 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 1872 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 1849 naisele manustati raloksifeeni; 1885 naisele manustati platseebot) ja 1583 hinnatavat menopausijärgses eas naist osales 2-aastases osteoporoosi ennetamise uuringus (321 naisele manustati basedoksifeeni 10 mg; 322 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 319 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 311 naisele manustati raloksifeeni; 310 naisele manustati platseebot).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Estonian: Väga sage(võivad tekkidarohkemkui ühel inimesel 10st):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgnevate esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,08 mm, n=131), basedoksifeeni 20 mg (0,07 mm, n=129), ja raloksifeeni 60 mg (0,16 mm, n=110) rühmades.
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Estonian: Toimeaine on basedoksifeen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Platseeborühmas esines 3 (0,2%) emakalimaskesta vähi juhtu ning 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
Maltese: Kien hemm 3 każijiet (0.2%) ta' kanċer endometrijali u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: CONBRIZA sisaldab toimeainena basedoksifeeni ja on mittehormonaalne ravim, mis kuulub selektiivsete östrogeenretseptorite modulaatorite (SERM) rühma.
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel oli murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul 16% või rohkem, seostati basedoksifeeni kasutamist kõikide kliiniliste murdude riski olulise vähenemisega.
Maltese: F'individwi bi probabiltajiet ta' ksur fuq 10 snin ta' madwar 16% jew aktar, bazedoxifene kien assoċjat ma tnaqqis sinifikanti fir-riskju tal-ksur kliniku kollu.
Estonian: Kopsuemboolia
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas) ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Estonian: Osteoporoosiga seotud mitte-lülisambamurdude esinemissagedus oli basedoksifeeni 20 mg (5,68%), raloksifeeni 60 mg (5,87%) ravirühmades ja platseeborühmas (6,26%) sarnane.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Estonian: Üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli mediaansed muutused protsentides ravi algusega võrreldes olid basedoksifeeni 20 mg kasutamisel vastavalt -3,75%, -5,36% ja 5,10% ning sarnased raloksifeeni 60 mg kasutamisega.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Estonian: Osteoporoosi ennetusuuring
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Estonian: Basedoksifeen ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, millesse kuulusid in vitro bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK±) asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test hiina hamstri munarakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma katse.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Estonian: II LISA
Maltese: Ħedla
Estonian: Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku 3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Estonian: CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Estonian: Conbriza basedoksifeen
Maltese: Conbriza bazedoxifene
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Conbriza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Conbriza toimeaine basedoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Estonian: Conbrizat ei tohi kasutada naised, kellel on veenide trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid), sealhulgas süvaveenitromboos (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas), kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta veeni tromboos (tromb silma tagaosas).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Estonian: Conbriza on ravim, mis sisaldab toimeainena basedoksifeeni.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Estonian: Kõigile uuringus osalenud naistele anti täiendavalt ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Maltese: In-nisa kollha involuti fl-istudju ngħataw ukoll supplimenti ta' kalċju u ta' vitamina D.
Estonian: Platseeborühmas oli neid 4% (59 naist 1741-st).
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga ja platseeboga ka teises põhiuuringus, kus osales 1583 menopausijärgses eas ja osteoporoosiriskiga naist.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Conbriza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Conbriza fis-17 ta' April 2009.
Estonian: Mõlemas põhiuuringus oli Conbriza toime sarnane raloksifeeni toimega.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Estonian: Mis riskid Conbrizaga kaasnevad?
Maltese: Għal xiex jintuża Conbriza?
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Maltese: Isem ivvintat
Estonian: Linaklotiid (N = 805)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Estonian: Platseebo (N = 797)
Maltese: Plaċebo (N =797)
Estonian: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Maltese: 1 IBS Degree of reli ef responder
Estonian: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Maltese: Abdominal pain/discomfort Re sponder
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Estonian: LS: vähimruut CSBM: täielik spontaanne defekatsioon
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Estonian: Vanus ja sugu
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos 4-6 mPa·s - asendustüüp 2910 Kaltsiumkloriiddihüdraat Leutsiin
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Estonian: *p < 0,0001, linaklotiid vs. platseebo.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Estonian: Linaklotiidi ja selle peamise aktiivse metaboliidi MM-419447 potentsiaalset inhibeerivat toimet inimese väljavoolutransporteritele BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 ning sissevoolutransporteritele OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 uuriti in vitro.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Estonian: Avamata pudel, milles on 10 kapslit: 2 aastat.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Estonian: • Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Estonian: Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Estonian: Linaklotiid on 14 aminohappest koosnev sünteetiline peptiid, mis on struktuurilt seotud endogeense guanüliinpeptiidide perekonnaga.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Awwissu 2017
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi.
Maltese: Constella fih is-sustanza attiva linaclotide.
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Estonian: Viraalne gastroenteriit
Maltese: Gastroenterite virali
Estonian: Titaandioksiid (E171) Želatiin
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Linaklotiidi ja selle metaboliitide toimet tavapäraste seedetraktiensüümide (CYP2C9 ja CYP3A4) ning maksaensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhibeerimisel või maksaensüümide (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) indutseerimisel uuriti in vitro.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) constella 290 µg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE constella 290 mcg
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söögikorda (vt lõik 4.5).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290".
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (uuring 1) raviti 802 patsienti 290 mikrogrammi Constella või platseeboga üks kord ööpäevas 26 nädala jooksul.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Estonian: Enamik teatatud kõhulahtisuse juhtudest olid kerged (43%) kuni mõõdukad (47%); 2%-l ravitud patsientidel esines raske kõhulahtisus.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel 28 kapslit.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon
Maltese: Potassium hydroxide
Estonian: 2-nädalase ravieelse algperioodi jooksul oli patsientide kõhuvalu keskmine skoor 5,6 (skaalal 0...10), kõhuvaluta päevi oli 2,2%, keskmine kõhupuhituse skoor oli 6,6 (skaalal 0...10) ja nädala keskmine spontaansete defekatsioonide (ing k spontaneous bowel movements, SBM) arv oli 1,8.
Maltese: Matul il-perjodu fil-linja bażi ta' ġimagħtejn ta' qabel il-kura, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 5.6 (skala minn 0 sa 10) ta' uġigħ addominali bi 2.2% ta' ġranet mingħajr uġigħ addominali, punteġġ medju ta' 6.6 (skala minn 0 sa 10) għal nefħa, u medja ta' 1.8 ippurgar spontanju (SBM - spontaneous bowel movements)/ġimgħa.
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Ravi linaklotiidiga andis tulemuseks ka valideeritud ja haigusspetsiifilise elukvaliteedi määra olulise paranemise (IBS-QoL; p < 0,0001), ja EuroQoL (p = 0,001).
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Estonian: Pärast linaklotiidi kuni 966-mikrogrammiste üksikannuste ja kuni 290-mikrogrammiste mitmekordsete annuste manustamist ei olnud lähteaine ega aktiivse metaboliidi (destürosiin) tase plasmas tuvastatav.
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Estonian: 2897 mikrogrammi linaklotiidi manustamisel 8. päeval, pärast 7-päevast ravikuuri 290 mikrogrammiga ööpäevas, oli linaklotiid tuvastatav vaid 2 patsiendil 18-st, kusjuures kontsentratsioonid olid veidi üle määramise alampiiri 0,2 ng/ml (kontsentratsioonide vahemik oli 0,212...0,735 ng/ml).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Estonian: 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide lähteandmed olid järgmised: keskmine vanus oli 43,9 aastat [vahemikus 18...87 aastat; 5,3% oli ≥ 65 aastased] ja 90,1% patsiente oli naissoost.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Estonian: EU/1/12/801/004 90 kapslit
Maltese: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Estonian: Pärast linaklotiidi ühekordse suukaudse annuse 2897 mikrogrammi manustamist 8. päeval pärast 7päevast ravi annusega 290 mikrogrammi/päevas 18 tervel vabatahtlikul, tuvastati väljaheites ligikaudu 3...5% annusest, millest praktiliselt kõik oli aktiivse metaboliidi destürosiinina.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Estonian: Puhitus (NRS-il 11 punkti)
Maltese: Nefħa (NRS ta' 11-il punt) 6.5
Estonian: EU/1/12/801/005 multipakk: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) 13.
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage Sage
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Estonian: Pakendi suurused: 10, 28, või 90 kapslit ning mitmikpakendid, milles on 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Estonian: Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes manustati linaklotiidi suukaudselt 1166 soole ärritussündroomiga patsiendile.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Estonian: Constella koos toiduga
Maltese: Tiħux Constella
Estonian: EU/1/12/801/002 28 kapslit
Maltese: EU/1/12/801/002 28 kapsula
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Estonian: CSBM-i/nädalas 0,2
Maltese: CSBM/ġimgħa
Estonian: Väljaheite konsistents (BSFS-i skoor) Pingutus (5punktine järjestikskaala)
Maltese: Konsistenza tal-ippurgar (Punteġġ BSFS)
Estonian: Linaklotiid metaboliseeritakse seedetraktis lokaalselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks destürosiiniks.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Estonian: Kliiniliselt olulise vastuse üldise IBSQoL-i puhul (erinevus > 14 punkti) saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39% platseeboga ravitud patsientidega.
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Estonian: • Iiveldus
Maltese: • dardir
Estonian: Nii linaklotiid kui ka aktiivne metaboliit destürosiin redutseeritakse ja proteolüüsitakse seedetraktis ensümaatiliselt väiksemateks peptiidideks ja looduslikeks aminohapeteks.
Maltese: Kemm linaclotide kif ukoll il-metabolit attiv des-tyrosine jiġu mnaqqsa u proteolizzati b'mod enzimatiku fl-apparat gastrointestinali għal peptides iżgħar u amino acids li jinsabu b'mod naturali.