FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat Jak se přípravek Flolan používá
Estonian: Infolehe sisukord Mis ravim on Flolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Flolan'i kasutamist Kuidas Flolan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Flolan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde näitab teile kuidas puhastada kanüüli ja selle ümber olevat ala. On väga tähtis, et te järgiksite kõiki nende juhiseid hoolikalt.
Czech: <{e-mail}> REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM REVIZE TEXTU <[Doplní se na národní úrovni]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: U renální dialýzy lze doporučovanou dávku překročit pouze při zajištění pečlivého monitorování hodnot krevního tlaku.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitatavat annust tohib ületada vaid patsiendi vererõhu hoolika jälgimise korral.
Czech: Prášek pro infuzní roztok: manitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Infusioonilahuse pulber: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Czech: Jestliže je maximální tolerovaná rychlost nižší než 5 nanogramů/kg/min, je třeba dlouhodobou infuzi zahájit rychlostí představující jednu polovinu maximální tolerované rychlosti infuze.
Estonian: Kui maksimaalne talutav annus on väiksem kui 5 ng/kg/min, tuleb pikaajalist infusioonravi alustada poolega leitud maksimaalsest talutavast annusest.
Czech: Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence.
Estonian: Flolan'i manustamise ajal tuleb jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Czech: Významná srážlivost (nutnost trvalého přerušení dialýzy nebo nutnost výměny dialyzačního přístroje) se vyskytla přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s podáním epoprostenolu a u < 1 % (n = 1) všech dialýz s podáním heparinu v hlavních kontrolovaných studiích a akutních studiích.
Estonian: Peamistes kontrollitud uuringutes ja erakorralise meditsiini uuringutes ilmnesid tõsised trombid (dialüüs peatati lõplikult või kunstneeru vahetuse vajadus) umbes 9% (n=56) kõigist epoprostenooli dialüüsidest ja <1% (n=1) hepariini dialüüsidest.
Czech: Rekonstituované roztoky je zapotřebí před podáním zkontrolovat.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Czech: Přípravek Flolan se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
Estonian: Flolan'i manustatakse teile aeglase infusioonina (tilgana) veeni.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
Estonian: Flolani valmislahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8ºC kuni 40 tundi enne kasutamist, kasutamise ajal peab lahus olema toatemperatuuril.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumvesinikoksiid ja süstevesi.
Czech: Pokud se přípravek Flolan podává pomocí infuzní pumpy, může být nutné používat k udržení jeho teploty "chladový návlek".
Estonian: Kui te saate Flolan'i infusioonipumba kaudu, võib lahuse temperatuuri hoidmiseks kasutada külmakotti.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Czech: Přípravek Flolan se používá k zabránění tvorby krevních sraženin v průběhu hemodialýzy v případech, kdy nemůže být použit heparin.
Estonian: Flolan'i kasutatakse dialüüsi käigus tekkida võivate verehüüvete ärahoidmiseks juhtudel, kus hepariini ei saa kasutada.
Czech: Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička).
Estonian: Kui teie jaoks parim annus on leitud, paigaldatakse teile veeni püsitoru (kanüül).
Czech: Při použití „chladového návleku" lze v případě nutnosti roztok v pumpě uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
Estonian: Külmakoti kasutamisel võib vajadusel lahust pumbas säilitada kuni 24 tundi, temperatuuril 2...8oC.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Flolan své dítě nekojte.
Estonian: Flolan'i ravi ajaks peate te oma lapse rinnaga toitmise katkestama.
Czech: Terapie přípravkem Flolan vyžaduje pacientovu spolupráci při zajištění sterilní přípravy infuzního roztoku, aplikaci přípravku i při péči o permanentní centrální žilní katetr a přístup k intenzivní a trvalé edukaci pacienta.
Estonian: Seega vajab ravi epoprostenooliga patsiendi poolselt võetavaid kohustusi, et ravimit steriilselt lahustada, korrektselt manustada, hoolitseda püsiveenikateetri eest, ning tõhusat ja pidevat eneseharimise võimalust.
Czech: Vzniklý roztok přípravku Flolan natáhněte do injekční stříkačky, vstříkněte ho do zbývajícího rozpouštědla a důkladně protřepejte.
Estonian: Tõmmake saadud Flolan'i lahus süstlasse, süstige see ülejäänud lahuse hulka ja segage hoolikalt.
Czech: Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky.
Estonian: Patsiendil tuleb omandada ravimi ettevalmistamise ja kateetri hooldamise steriilne tehnika.
Czech: Úprava dávek:
Estonian: Annuse kohandamine:
Czech: Tyto roztoky mají být uchovávány při teplotě do 25 °C a chráněny před světlem.
Estonian: Lahust tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C ja valguse eest kaitstult.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100'st: - Higistamine
Czech: Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.
Estonian: Renaalse hemodialüüsi ajal tuleb olla kindel, et südame minutimaht oleks piisav tagamaks perifeersete kudede hapnikuga varustatus.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje 10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
Estonian: Selline lahus vastab nüüd kontsentreeritud lahusele ja sisaldab 10000 nanogrammi Flolan'i 1 mls.
Czech: Dlouhodobé podávání kontinuální infuze epoprostenolu pacientům s idiopatickou nebo dědičnou PAH bylo hodnoceno v prospektivní, otevřené, randomizované studii v trvání 8 a 12 týdnů (n = 25 a n = 81), porovnávající kombinaci epoprostenolu a konvenční terapie proti konvenční terapii samotné.
Estonian: Epoprostenooli krooniliste pidevate infusioonide toimet idiopaatilise või päriliku PAHiga patsientidel uuriti 2 prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus kestusega 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81), kus epoprostenooli koos konventsionaalse raviga võrreldi ainult konventsionaalse raviga.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli 6-minuti kõndimise testi paranemine.
Czech: Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 55,9 mg.
Estonian: Valmistatud kontsentraadi lahus sisaldab ligikaudu 55,9 mg naatriumit.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flolan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Flolan'i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Czech: Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.
Estonian: Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
Estonian: Kuidas Flolan'i kasutada
Czech: Přípravek Flolan se podává kontinuální infuzí pomocí permanentně zavedeného centrálního žilního katetru, napojeného na malou přenosnou infuzní pumpu.
Estonian: Epoprostenooli infusioon viiakse läbi pideva infusioonina püsitsentraalveenikateetri kaudu väikese portatiivse infusioonipumba abil.
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Estonian: Valmislahust ei tohi säilitada üle 12 tunni, kui seda hoitakse toatemperatuuril (vahemikus 15...25°C).
Czech: Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 2,7 mg v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Naatriumi kogus infusioonilahuse pulbris on võrdne 2,7 mg-ga viaali kohta.
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
Estonian: Iga patsient randomiseeriti saama hepariini või epoprostenooli dialüüsi ning patsient sai kuni 6 dialüüsi ühte uuringusse kaasamisel ja kuni 3 dialüüsi teise uuringusse kaasamisel.
Czech: Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze, podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení rychlosti infuze.
Estonian: Pikaajalise infusiooni korral on annusest sõltuvate farmakoloogiliste toimete esinemine sarnane akuutsel annustamisel täheldatud juhtumitega ja need võivad vajada infusioonikiiruse vähendamist, kuid kõrvaltoimed võivad üksikjuhtudel laheneda ka ilma annust muutmata.
Czech: Vliv epoprostenolu na agregaci krevních destiček závisí na dávce (při nitrožilní aplikaci v rozmezí 2 až 16 nanogramů/kg/min).
Estonian: Epoprostenooli toime trombotsüütide agregatsioonile on annusest sõltuv vahemikus 2...16 nanogrammi/kg/min intravenoosselt.
Czech: Balení vhodné k použití při hemodialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan a 50 ml rozpouštědla.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
Estonian: Epoprostenooliga süvenes veritsus ainult ühel dialüüsi päeval (N=1/16), samas hepariiniga halvenes see viie dialüüsi päevaga (N=5/25) ja kahe predialüüsi päevaga (N=2/13).
Czech: Běžně používané ředění: 10 ml koncentrovaného roztoku a 40 ml 0,9% w/v roztoku chloridu sodného.
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 30 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Czech: Krátkodobá titrace, při níž se přípravek aplikuje periferním nebo centrálním žilním katetrem, je nezbytná ke stanovení rychlosti dlouhodobé infuze.
Estonian: Pikaajalise infusiooni kiiruse määramiseks on vajalik lühiajaline sobiva annuse otsimise protseduur kas perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích, kde byly ve všech dialýzách kombinovány oba typy léčby (podávání heparinu nebo epoprostenolu), se u více pacientů, kterým byl podán heparin, vyskytlo krvácení během dne před dialýzou (n = 13/17 proti 8/23), dne dialýzy (n = 25/28 proti 16/35) a během dne po dialýze (n = 16/24 proti 5/24) v porovnání s pacienty, kterým byl podán epoprostenol ve stejných časových intervalech.
Estonian: Peamiste kontrollitud uuringute kõigi dialüüside ühendamisel vastava raviga (epoprostenooli või hepariiniga) ilmnes, et suuremal hulgal hepariini saanud patsientidest esines veritsust dialüüsile eelnenud päeval (N=13/17 vs 8/23), dialüüsi päeval (N=25/28 vs 16/35) ja dialüüsile järgnenud päeval (N=16/24 vs 5/24) võrreldes epoprostenooli saanud patsientidega.
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
Estonian: 40st patsiendist, kes said ainult konventsionaalset ravi, suri 8 (20%), samas mitte ükski patsient ei surnud 41st epoprostenooli saanud patsiendist (p=0,003).
Czech: Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy IIIIV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Flolan on näidustatud: Primaarne pulmonaalne hüpertensioon FLOLAN on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (III ja IV funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi) raviks, et parandada füüsilise soorituse võimekust (vt lõik 5.1).
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatavad tavalised kontsentratsioonid on:
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí se přípravek Flolan nesmí podávat s jinými parenterálními roztoky ani léčivými přípravky.
Estonian: Kui Flolan'i kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, ei tohi seda manustada koos teiste parenteraalsete lahuste ega ravimitega.
Czech: dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
Estonian: annus (nanogrammi/kg/min) x kehakaal (kg)
Czech: Výpočet rychlosti infuze: Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
Estonian: Infusioonikiiruse arvutamine: Infusioonikiiruse arvutamisel võib lähtuda järgnevast valemist:
Czech: Výsledná koncentrace: 2000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
Estonian: Saadav kontsentratsioon = 2000 nanogrammi/ml Flolan'i:
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
Estonian: Kui välja arvata kaks patsienti, kes kuulusid NYHA II funktsionaalsesse klassi, olid kõik patsiendid kas III või IV funktsionaalses klassis.
Czech: Byla popsána postupná stimulace adenylátcyklázy v krevních destičkách s následnou aktivací fosfodiesterázy.
Estonian: Inimese trombotsüütides aktiveeritakse adenülaattsüklaas ning sellele järgnevalt aktiveeritakse fosfodiesteraas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Flolan'i kasutamist
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla tunnused vereinfektsioonist või madalast vererõhust või tõsisest verejooksust: - Kui te tunnete, et teie süda lööb kiiremini või kui teil on valu rinnus või te hingeldate.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Estonian: Kõigi dialüüside kombineerimisel esines epoprostenooli patsientidel pisut rohkem veritsusi predialüüsi (N=12/25 vs 8/32), dialüüsi (23/44 vs 14/51) ja dialüüsijärgsetel (8/34 vs 5/44) päevadel võrreldes hepariini saanud patsientidega.
Czech: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 5 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy/ kg/min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 5000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
Estonian: Valmislahuse kõrge pH tõttu tuleb olla ettevaatlik, et vältida lahuse ekstravasatsiooni ja sellele järgnevat koekahjustuse ohtu.
Czech: „Chladový návlek" je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
Estonian: Kui kasutatakse külmakotti, tuleb seda lahuse temperatuuri säilitamiseks kogu päeva jooksul vastavalt vajadusele vahetada.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 10 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Czech: V takovém případě nesmí podávání roztoku překročit 8 hodin při pokojové teplotě.
Estonian: Sellisel juhul peab lahused ära kasutama 8 tunni jooksul, kui neid toatemperatuuril manustatakse.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Estonian: Näopunetus (seda isegi üldanesteesias patsientidel)
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík: další údaje viz příbalová informace
Estonian: See ravim sisaldab naatriumit: vt pakendi infolehte
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: Uuringud Teadmata
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Czech: Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí.
Estonian: Kontsentreeritud lahust tuleb enne manustamist edasi lahjendada.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje sodík.
Estonian: Flolan sisaldab naatriumi.
Czech: Chraňte před vlhkostí.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult.
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného "plicní arteriální hypertenze," při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
Estonian: Flolan'i kasutatakse „pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks" nimetatava kopsuhaiguse raviks.
Czech: • citlivost (na dotek)
Estonian: Valu (täpsustamata)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine, erineva lokalisatsiooniga verejooks (nt kopsu-, seedetrakti-, nina-, koljusisene-, protseduurijärgne-, retroperitoneaalne verejooks) Endokriinsüsteemi häired
Czech: Přípravek Flolan se podává pouze formou kontinuální infuze, buď intravenózní, nebo se přidává ke krvi přicházející do dialyzátoru.
Estonian: FLOLAN sobib ainult püsiinfusiooniks, kas intravaskulaarselt või dialüsaatorisse juhitavasse verre.
Czech: Při dlouhodobé terapii přípravkem Flolan lze výslednou koncentraci roztoku zvýšit přidáním dalších 0,5 mg nebo 1,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Czech: Kojení má být v průběhu léčby přípravkem Flolan přerušeno.
Estonian: Ravi ajal Flolan'iga tuleb imetamine katkestada.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Czech: Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze:
Estonian: Lahustamine, lahjendamine ja infusioonikiiruse arvutamine
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum) Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum)
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,5 mg epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina) Iga viaal sisaldab 1,5 mg epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina)
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] >
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult vastavalt arsti poolt saadud juhenditele KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Časté bolest v místě vpichu*, bolest na hrudi
Estonian: Valu süstekohas*, valu rindkeres
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Přípravek Flolan se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce.
Estonian: Flolan on saadaval klaasviaalis pulbrina.
Czech: Obecně platí, že u starších pacientů je třeba dávku přípravku volit opatrně vzhledem k častějším poruchám jaterních, renálních (v případě plicní arteriální hypertenze) nebo srdečních funkcí, k možné přítomnosti přidruženého onemocnění a k současně užívané farmakoterapii.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
Czech: Po rekonstituci 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on lõppsüsti pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja valise alumiiniumist kraega koos plastikust flip-off kattega.
Czech: Rychlost průtoku v ml/h
Estonian: Infusioonikiirus ml/h
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka.
Estonian: - Üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile ja üks või kaks 50 ml lahustiviaali ning filter.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Czech: hemodialýze
Estonian: Hemodialüüs
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Czech: Kvalita - modul 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.