FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnik, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Latvian: Vērtējot gadījumus, kad audzēji radās dažādās orgānu sistēmās, ar dapagliflozīna lietošanu saistītais relatīvais risks dažiem audzējiem (urīnpūšļa, prostatas, krūts) bija virs 1 un citiem audzējiem (piemēram, asins un limfātiskās sistēmas, olnīcu, nieru) zem 1, nepalielinot kopējo ar dapagliflozīna lietošanu saistīto audzēju risku.
Croatian: **Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od
Latvian: **Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par
Croatian: Jedna Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Croatian: HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 3)
Latvian: Dapagliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā panāca statistiski nozīmīgu HbA1c samazināšanos pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar placebo lietošanu (p < 0,0001; 3. tabula).
Croatian: Page 1/1
Latvian: ES Numurs
Croatian: Više informacija o lijeku Xigduo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Latvian: Sīkāka informācija par Xigduo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Croatian: Xigduo se koristi:
Latvian: Xigduo lieto:
Croatian: Većina tih podataka već je bila upotrijebljena za davanje odobrenja za lijek Forxiga.
Latvian: Lielākā daļa šo datu jau ir izmantota Forxiga reģistrācijai.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xigduo
Latvian: Cita informācija par Xigduo
Croatian: Xigduo sadržava dvije djelatne tvari, koje različito djeluju:
Latvian: Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:
Croatian: Dapagliflozin je od 2012. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga.
Latvian: Dapagliflozīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Forxiga kopš 2012. gada;
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u:
Latvian: Xigduo nedrīkst lietot:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xigduo kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xigduo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xigduo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu?
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se sličnim sigurnosnom profilu dapagliflozina.
Latvian: Drošības profils tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.
Croatian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je tvar u krvi koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Latvian: HbA1c (glikozilētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Croatian: • bolesnika pod utjecajem alkohola (alkoholiziranosti) ili onih koji redovito konzumiraju prekomjerne količine alkohola.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija (reibums),vai kuri regulāri lieto pārmērīgu alkohola daudzumu.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xigduo i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Xigduo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xigduo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Xigduo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Lijek Xigduo dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 5 mg dapagliflozina i 850 mg metformina i tableta s 5 mg dapagliflozina i 1 000 mg metformina.
Latvian: Xigduo ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg dapagliflozīna ar 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna ar 1000 mg metformīna.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako ti lijekovi u kombinaciji s metforminom ne osiguravaju dostatnu kontrolu dijabetesa.
Latvian: • kombinācijā ar citām diabēta zālēm, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nespēj pietiekami labi kontrolēt diabētu.
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika čiju se bolest ne može dovoljno dobro kontrolirati samo metforminom,
Latvian: • vienas pašas pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
Croatian: U dugoročnom ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 pratili su se učinci dapagliflozinoma na kardiovaskularne bolesti (srce i cirkulacija).
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 17,000 pacientu ar 2. tipa diabētu, vērtēja dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajām (sirds un asinsvadu) slimībām.
Croatian: Zašto je lijek Xigduo odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Xigduo ir reģistrētas ES?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xigduo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Xigduo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Xigduo se može koristiti i kao zamjena za dapagliflozin i metformin koji se uzimaju u odvojenim tabletama.
Latvian: Xigduo var arī lietot kā dapagliflozīna un metformīna aizvietotāju, ko lieto divu atsevišķu tablešu veidā.
Croatian: Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom ispitan je u šest glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 3 200 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Latvian: Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Croatian: Kako djeluje Xigduo?
Latvian: Kā lieto Xigduo?
Croatian: • metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Latvian: • metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Croatian: • bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom,
Latvian: • pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xigduo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xigduo?
Croatian: • bolesnika koji imaju bilo koji oblik akutne metaboličke acidoze (nakupljanje kiseline u krvi) poput dijabetičke ketoacidoze (visoke razine kiselina naziva „ketoni" u krvi) ili laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu),
Latvian: • pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (skābes uzkrāšanos asinīs), piemēram, diabētisku ketoacidozi (augstu par "ketonvielām" dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā);
Croatian: Agencija je napomenula i da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina u jednoj tableti može osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i doprinijeti boljem pridržavanju terapije.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā var būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa diabētu un var uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xigduo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Ako se Xigduo primjenjuje s inzulinom ili lijekom koji pomaže tijelu proizvesti inzulin poput sulfonilureje, liječnik će možda trebati sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Latvian: Ja Xigduo pievieno ārstēšanai ar insulīnu vai zālēm, kas palīdz organismam ražot insulīnu, piemēram, sulfonilurīnvielu, ārstam var būt jāsamazina insulīna vai sulfonilurīnvielas deva, lai novērstu hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).
Croatian: Lijek Xigduo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. siječnja 2014.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Xigduo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Croatian: Agencija smatra da se lijekom Xigduo učinkovito liječi dijabetes tipa 2; uz to, njime se postiže gubitak težine, što se smatra korisnim za osobe oboljele od dijabetesa.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xigduo efektīvi ārstē 2. tipa diabētu; tās arī izraisa svara zudumu, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar diabētu.
Croatian: • bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega ili sa stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, teške infekcije ili šoka,
Latvian: • pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību vai traucējumiem, kas varētu izmainīt nieru darbību, piemēram, dehidratāciju, smagu infekciju vai šoku;
Croatian: • bolesnika s bolestima koje mogu izazvati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tjelesnim tkivima) poput zatajenja srca ili pluća (pri čemu srce i pluća ne funkcioniraju onako dobro kao što bi trebali), nedavnog srčanog udara ili šoka,
Latvian: • pacientiem ar slimībām, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma audos), piemēram, sirds vai plaušu mazspēju (kad sirds un plaušas nefunkcionē pietiekami labi), nesen pārciestu sirdslēkmi vai šoku;
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xigduo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (ako se lijek primjenjuje zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji zahvaćaju želudac i crijeva).
Latvian: Visbiežākās Xigduo blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi).
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom pretkomom (opasnim stanjem do kojeg može doći u osoba s dijabetesom),
Latvian: • pacientiem ar diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstamu stāvokli, kas var iestāties cukura diabēta pacientiem);
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili skoro istu) dozu metformina u odnosu na onu koju su uzimali prije početka terapije lijekom Xigduo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar maltīti; stiprums ir jāizvēlas tā, lai pacienti katru dienu saņemtu 10 mg dapagliflozīna un tādu pašu (vai gandrīz tādu pašu) metformīna devu, kādu viņi lietoja vēl pirms Xigduo.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su učinci dapagliflozinoma jednaki onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju tako što blokiraju djelovanje proteina SGLT2.
Latvian: Pētījums liecināja, ka dapagliflozīna iedarbība atbilst citu pretdiabēta zāļu iedarbībai, kas arī iedarbojas, bloķējot SGLT2.
Croatian: • dapagliflozin blokira djelovanje proteina u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Latvian: • dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xigduo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (ista kombinacija kao i u lijeku Xigduo), razina HbA1c snizila se za 0,65 postotnih bodova nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 postotnih bodova kada se davao placebo (prividno liječenje) i metformin.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kad dapagliflozīnu izmantoja devā 5 mg divreiz dienā papildus metformīnam (ar tādu pašu kombināciju kā Xigduo), HbA1c līmenis tika samazināts par 0,65 procentpunktiem pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar 0,30 procentpunktu samazinājumu, lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu) un metformīnu.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom razina HbA1c snižava više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznatog pod nazivom sulfonilureja).
Latvian: Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas samazināja HbA1c vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles glipizīds (tāda veida zāles, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Croatian: U šestom ispitivanju utvrđeno je da su nakon liječenja od 24 tjedna bolesnici koji su primali dapagliflozin i metformin izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više nego oni koji su primali placebo i metformin.
Latvian: Sestajā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja placebo kopā ar metformīnu.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xigduo potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xigduo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Xigduo ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji se, u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Sadržava djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Latvian: Xigduo ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar uzturu un vingrojumiem, pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu.
Croatian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā ar alkoholu").
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2018.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 16.janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28.septembris
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Xigduo se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Latvian: Xigduo nav paredzēts lietot, lai ārstētu šo stāvokli;
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un Xigduo";
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: • Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Xigduo.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat Xigduo.
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: Xigduo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: • Laktacidoze (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) Xigduo var izraisīt ļoti retu (var skart līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Latvian: Devas Pieaugušie ar normālu nieru darbību (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide (koriste se za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa) koji se uzimaju kroz usta, kao injekcija ili inhalacijom.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, (lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā), ko saņemat ar muti, injekcijas veidā vai inhalējami;
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Latvian: Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai injekcijas veidā ievadāmas zāles, piemēram, insulīns vai GLP-1 receptoru agonists.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Xigduo lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Croatian: Xigduo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Xigduo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Xigduo lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Latvian: Xigduo drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikts, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai Xigduo lietošana nav atļauta.
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Latvian: Xigduo ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei:
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša te je kontinuirano ispod vrijednosti GFR 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Latvian: • ja nieru darbība pastāvīgi pasliktinās tik izteikti, ka GFĀ palēninās līdz < 45 ml/min, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Latvian: Xigduo sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - SGLT2 inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4).
Latvian: Dapagliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā panāca statistiski nozīmīgu HbA1c samazināšanos pēc 16 nedēļām, salīdzinot ar placebo lietošanu (p < 0,0001; 4. tabula).
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Latvian: Xigduo lieto par "2. tipa cukura diabētu" saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT2), uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Latvian: Ar nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoriem (arī dapagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un letāli DKA gadījumi.
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Latvian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletes EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletes EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletes EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Xigduo ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (Tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīna 10 mg devu un līdz 2000 mg lielu metformīna dienas devu kombināciju salīdzinājumā ar kombinācijas atsevišķo komponentu lietošanu nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni (skatīt 7. tabulu), kā arī būtiskāk pazemināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (FPG; fasting plazma glucose) (salīdzinājumā ar atsevišķo komponentu lietošanu) un būtiskāk samazināja ķermeņa masu (salīdzinājumā ar metformīna lietošanu).
Croatian: Liječenje lijekom Xigduo se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Xigduo terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).