FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
Polish: Aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu, kobietom zakażonym HIV nie wolno w żadnych okolicznościach karmić piersią.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, να ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Greek: Κάθε γραμμάριο πόσιμης κόνεος περιέχει nelfinavir mesilate
Polish: Każdy gram proszku doustnego zawiera mezylan
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi: Należy zachować ostrożność zawsze, gdy preparat VIRACEPT jest podawany równocześnie z substancjami będącymi induktorami lub inhibitorami i (lub) substratami CYP3A4; takie skojarzenia mogą wymagać dostosowania
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα δημιουργήθηκαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μέγιστα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Zastosowanie schematu dawkowania dwa razy na dobę powodowało uzyskanie istotnie większego maksymalnego stężenia nelfinawiru w osoczu w porównaniu do schematu dawkowania trzy razy na dobę.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης αίματος υπό συνθήκες νηστείας.
Polish: Należy także ocenić stężenia lipidów i glukozy w surowicy na czczo.
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της σιμβαστατίνης και της λοβαστατίνης στο πλάσμα και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie lowastatyny lub symwastatyny i nelfinawiru może znacznie zwiększać stężenie lowastatyny lub symwastatyny w osoczu i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης διερευνήθηκε σε 5 μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 13 ετών που είτε έλαβαν VIRACEPT τρεις φορές ή δύο φορές ημερησίως.
Polish: Farmakokinetyka nelfinawiru była badana w 5 badaniach u dzieci w wieku od urodzenia do 13 lat.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σχέση συσχέτισης των in vitro μετρήσεων της ισχύος του φαρμάκου και του κλινικού αποτελέσματος.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników badań in vitro w odniesieniu do siły działania preparatu oraz działania klinicznego nie zostało ustalone.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Polish: Obserwowane podczas monoterapii nelfinawirem zmniejszenie ilości wirusowego RNA było słabiej wyrażone i utrzymywało się przez krótszy czas.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται με ένα γεύμα.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, podczas posiłku.
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w pierwszej części punktu 2
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
Polish: Inhibitory PDE-5 do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego Tadalafil
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
Polish: W grupie osób z zaburzoną czynnością wątroby (w klasach od A do C wg klasyfikacji Child-Turcotte) stwierdzono zwiększenie AUC nelfinawiru o 49%-69%, w porównaniu z grupą osób zdrowych.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątrobowy podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i z tego powodu pacjenci ci, powinni być kontrolowani zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.
Greek: Το Viracept δεν είναι πιθανό να σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Viracept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Polish: • Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
Greek: Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Z badań przeprowadzonych u samic szczurów w okresie laktacji wynika, że nelfinawir przenika do mleka.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ.
Polish: Może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwości wystąpienia oporności na VIRACEPT
Greek: Το Viracept πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Polish: Viracept 50 mg/g proszek doustny jest białym lub białawym proszkiem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane.
Greek: Τα επίπεδα συγκεκριμένων HIV-1 αναστολέων πρωτεάσης στο πλάσμα, οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, μπορούν να αυξηθούν από τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης η οποία είναι ένας αναστολέας αυτού του μεταβολισμού.
Polish: Stężenie w osoczu niektórych inhibitorów proteazy HIV-1, metabolizowanych głównie przez CYP3A4, może wzrastać pod wpływem równoczesnego podawania małych dawek rytonawiru, który jest inhibitorem tego szlaku metabolicznego.
Greek: Το VIRACEPT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) ενηλίκων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω.
Polish: Preparat VIRACEPT jest wskazany w przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Greek: Αντίθετα, μετά από αγωγή με ριτοναβίρη, 6 εκ των 7 κλινικώς απομονωθέντων στελεχών με μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη ριτοναβίρη (8 έως 113 φορές) συγκριτικά με πριν την έναρξη της αγωγής, παρουσίασαν επίσης μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη (5 έως 40 φορές).
Polish: W przeciwieństwie do tych obserwacji, po leczeniu rytonawirem 6 z 7 wyizolowanych szczepów, wykazujących zmniejszoną (od 8- do 113-krotnie), w porównaniu z wyjściową, wrażliwość in vitro na rytonawir, wykazywało także zmniejszoną (od 5- do 40-krotnie) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή δόσης για τη νελφιναβίρη.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania nelfinawiru.
Greek: Μεταβολισμός: In vitro, πολλαπλές ισομορφές του κυτοχρώματος P-450 συμπεριλαμβανομένων των CYP3A, CYP2C19/C9 και CYP2D6 είναι υπεύθυνες για το μεταβολισμό της νελφιναβίρης.
Polish: Metabolizm: Badania in vitro wykazały, że metabolizm nelfinawiru jest zależny od wielu izoenzymów cytochromu P-450, w tym CYP3A, CYP2C19/C9 i CYP2D6.
Greek: Ιn vitrο: έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη HIV με μειωμένη ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη.
Polish: In vitro: Wyizolowane w warunkach in vitro szczepy HIV wykazywały zmniejszoną wrażliwości na nelfinawir.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας των φαρμακοκινητικών μεταβολών, θα πρέπει να αναμένεται ότι μερικοί ασθενείς που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό συνδυασμό μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης και απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης προς τα επάνω.
Polish: względu na zmiany w farmakokinetyce, należy oczekiwać, że objawy te mogą wystąpić u części pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής, σκευάσματα σόγιας, συμπληρώματα διατροφής ή πουτίγκα.
Polish: Proszek doustny można mieszać z niewielką ilością wody, mleka, mleka dla niemowląt, sojowego mleka dla niemowląt, mleka sojowego, odżywek lub puddingu.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με άλλους αναστολείς αντλίας προτωνίων.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania nelfinawiru z innymi inhibitorami pompy protonowej.
Greek: Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 177 και 166 x 106 κύτταρα/l για τις ομάδες υπό νελφιναβίρη και fosamprenavir/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 177 oraz 166 x106 kom/l odpowiednio w grupie nelfinawiru oraz w grupie fosamprenawiru z rytonawirem.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις μελέτες έλαβε είτε 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Polish: Większość pacjentów, uczestniczących w tych badaniach otrzymywała dawkę 750 mg trzy razy na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z analogami nukleozydów lub 1250 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z analogami nukleozydów.
Greek: Το VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g διατίθεται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επίστρωση πολυαιθυλενίου.
Polish: Preparat VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny, jest dostarczany w plastikowych butelkach z HDPE, wyposażonych w propylenowe nakrętki z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Greek: • Νόσος Οστών (οστεονέκρωση): Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Polish: • Schorzenia kości (martwica kości) Objawy mogą obejmować sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Greek: Νεφρική Δυσλειτουργία: Εφόσον η νελφιναβίρη έχει υψηλή πρόσδεση στις πρωτεϊνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανή η σημαντική απομάκρυνση της από αιμοκάθαρση ή περιτοναιοδιύλιση.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Ze względu na fakt, że nelfinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł być w znacznym stopniu usuwany przez hemodializę lub dializę otrzewnową.
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
Polish: • U pacjenta występuje rzadka przekazywana rodzinnie choroba krwi zwana "hemofilią".
Greek: Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax για τη Νελφιναβίρη σε κατάσταση τροφής σε σχέση με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) Αριθμός
Polish: Zwiększenie AUC, Cmax i Tmax dla nelfinawiru w stanie po jedzeniu w porównaniu do stanu na czczo po podaniu 1250 mg produktu VIRACEPT (5 x tabletka 250 mg) Krotność zmiany AUC
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη νελφιναβίρη.
Polish: Ze względu na fakt, że zwiększenie stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować wystąpienie miopatii, w tym rabdomiolizy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.
Greek: Τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C19 και μόνο μερικώς από το CYP3A4, δεν αυξάνονται σημαντικά από τη συγχορήγηση με ριτοναβίρη και ως εκ τούτου η νελφιναβίρη δεν απαιτεί συγχορήγηση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Stężenie w osoczu nelfinawiru, który jest metabolizowany głównie przez CYP2C19, a jedynie częściowo przez CYP3A4, nie ulega istotnemu zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania rytonawiru, w związku z tym nie jest konieczne jednoczesne stosowanie nelfinawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Greek: • Έχετε νόσο στο συκώτι που προέρχεται από την ηπατίτιδα B ή C.
Polish: • U pacjenta występuje choroba wątroby spowodowana przez wirusowe zapalenie wątroby typu B
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Polish: W badaniu przedmiotowym należy zwrócić uwagę na objawy redystrybucji tkanki tłuszczowej.
Greek: Αύξηση AUC
Polish: Krotność zmiany AUC
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko sobie o tym
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο, αύξηση λίπους στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση μαστού και εναποθέσεις λίπους στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού («buffalo hump»).
Polish: Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („kark bawoli").
Greek: Η διαφορά μεταξύ πρωινών και απογευματινών ή βραδινών συγκεντρώσεων στο χαμηλότερο σημείο για τα δοσολογικά σχήματα δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα παρατηρήθηκε επίσης σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγείτο
Polish: Różnica pomiędzy porannym, popołudniowym lub wieczornym stężeniem minimalnym preparatu, dotyczyła grup chorych stosujących oba schematy dawkowania (dwa lub trzy razy na dobę) była także obserwowana u zdrowych ochotników, którzy przyjmowali preparat ściśle zachowując ustalone 8- lub
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,98 log10 αντίγραφα/ml και 5,01 log10 αντίγραφα/ml στις ομάδες υπό αγωγή με νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Polish: Mediana wyjściowego stężenia HIV-1 RNA wynosiła w grupie nelfinawiru oraz w grupie lopinawiru z rytonawirem odpowiednio 4,98 log10 kopii/ml i 5,01 log10 kopii/ml.
Greek: Η χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα σε επίμυς, είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένες συχνότητες εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε σχέση με εκείνες των μαρτύρων.
Polish: W badaniach prowadzonych u szczurów, którym podawano 1000 mg/kg/dobę, stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaka pęcherzykowatego i raka tarczycy, w porównaniu z grupą kontrolną.
Greek: Η συγχορήγηση με τη νελφιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu z nelfinawirem może spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej pochodnej benzodiazepiny.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Logo
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Viracept από αυτή που θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως.
Polish: Jeśli zostanie przyjęta większa, niż zalecono dawka leku Viracept, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie lub należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
Greek: Εφόσον αυτά τα δεδομένα προέρχονται από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών, η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι άγνωστη:
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana:
Greek: Εκ των 19 ασθενών για τους οποίους διενεργήθηκαν τόσο φαινοτυπικές όσο και γονοτυπικές αναλύσεις των κλινικά απομονωθέντων στελεχών, τα απομονωθέντα στελέχη από 9 ασθενείς παρουσίασαν μειωμένη in vitro ευαισθησία (5 έως 93 φορές) προς τη νελφιναβίρη.
Polish: W grupie 19 pacjentów, u których dokonano analizy zarówno fenotypowej, jak i genotypowej wyizolowanych szczepów, u 9 pacjentów wyizolowane szczepy wykazywały zmniejszoną (od 5 do 93 razy) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Greek: Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Polish: VIRACEPT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Polish: Lipodystrofia: U niektórych pacjentów z zakażeniem HIV, stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej wiązało się z redystrybucją tkanki tłuszczowej (nabyta lipodystrofia).
Greek: Τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δυνατούς πόνους στο στομάχι σας, οι οποίοι
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
Greek: Σε παιδιά μεταξύ 2 και 13 ετών, η κάθαρση της χορηγούμενης από το στόμα νελφιναβίρης είναι περίπου 2 με 3 φορές μεγαλύτερη από την αντίστοιχη στους ενήλικες με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 13 lat, klirens nelfinawiru podanego doustnie jest około 2 do 3 razy większy, niż u dorosłych i cechuje się dużą zmiennością osobniczą.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων abnormal και ίκτερος , όταν η νελφιναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Polish: Rzadko (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka, kiedy nelfinawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι 1250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, για ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Polish: Zalecana dawka preparatu VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny wynosi 1250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę i odnosi się do osób, które nie są w stanie przyjmować tabletek.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πικρή γεύση.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania kwaśnych pokarmów lub soków (np. soku pomarańczowego lub soku czy kompotu jabłkowego) z lekiem Viracept, ponieważ połączenie to może powodować gorzki smak.
Greek: Αντοχή: η δημιουργία κλώνων, ανθεκτικών στη νελφιναβίρη μπορεί να εκδηλωθεί μέσω μεταλλάξεων
Polish: Oporność: Oporność wirusa na nelfinawir może powstawać poprzez mutacje w genie proteazy w
Greek: Ο συνδυασμός σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης και νελφιναβίρης δε συνιστάται (βλέπε αντένδειξη).
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny lub lowastatyny i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz przeciwwskazania).
Greek: • Τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργίας)
Polish: • Terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu uczuleń)
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και στις δύο ομάδες υπό αγωγή.
Polish: W obu grupach mediana wyjściowego stężenia HIV-1 RNA była równa 4,8 log10 kopii/ml.
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Polish: Nie są obecnie znane odległe następstwa tego stanu, a wiedza na temat mechanizmu tego zjawiska jest niepełna.
Greek: Η χρόνια αγωγή με νελφιναβίρη σε επίμυς αποδείχθηκε ότι προκαλεί επιδράσεις σύμφωνες με την επαγωγή του ενζύμου, η οποία προδιαθέτει για νεοπλάσματα θυρεοειδούς σε επίμυς αλλά όχι σε ανθρώπους.
Polish: Skutki przewlekłej terapii nelfinawirem u szczurów były analogiczne, jak w przypadku indukcji enzymatycznej, predysponującej do wystąpienia nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania terapii przeciwwirusowej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
Greek: Όχι συχνές (≥ 0,1 % - ≤1 %): αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου, πυρεξίας, κνησμού, οιδήματος προσώπου και εξανθήματος κηλιδοβλατιδώδους ή πομφολυγώδους δερματίτιδας.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% - ≤ 1%): reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, gorączka, świąd skóry, obrzęk twarzy i wysypka plamisto-grudkowe lub pęcherzowe zapalenie skóry.
Greek: Σε μια μελέτη, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν μια δόση 1250 mg δισκίων VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (τρία γεύματα με διαφορετικά περιεχόμενα σε θερμίδες και λίπος).
Polish: W jednym badaniu zdrowi ochotnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 1250 mg produktu VIRACEPT (5 x tabletka 250 mg) na czczo lub po jedzeniu (trzy posiłki o różnej zawartości kalorii i tłuszczu).
Greek: Όλοι οι ασθενείς άνω των 13 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν είτε 5 κοφτά μπλε δοσιμετρικά κοχλιάρια των 5 gr δύο φορές την ημέρα ή 3 κοφτά μπλε δοσιμετρικά κοχλιάρια των 5 gr τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 13 lat powinni wówczas przyjmować albo 5 niebieskich miarek (zawierających po 5 g proszku) dwa razy na dobę, albo 3 niebieskie miarki (zawierające po 5 g proszku) trzy razy na dobę.
Greek: Αν συστηθεί, η απομάκρυνση της νελφιναβίρης που δεν έχει απορροφηθεί πρέπει να επιτευχθεί με πρόκληση εμέτου ή γαστρική πλύση.
Polish: Jeżeli jest to wskazane, niewchłonięty z przewodu pokarmowego nelfinawir można usunąć wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby, nie można podać dokładnych wskazówek dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Greek: • Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με νελφιναβίρη.
Polish: Brak swoistego antidotum, które można by zastosować w przypadku przedawkowania nelfinawiru.
Greek: • H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος, εξαιτίας μεταβολών στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Polish: • Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej, powodujące zmiany sylwetki ciała.
Greek: • Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για βελτίωση της διάθεσής σας)
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia nastroju)
Greek: Σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη(Νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως)
Polish: Symwastatyna lub lowastatyna (Nelfinawir 1250 mg dwa razy na dobę)
Greek: Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Inhibitory enzymów biorących udział w metabolizmie: Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru z inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazol, fluoksetyna, paroksetyna, lanzoprazol, imipramina, amitryptylina i diazepam) należy oczekiwać zmniejszenia przekształcania nelfinawiru do jego głównego aktywnego metabolitu M8 (tert-butylohydroksynelfinawir) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia nelfinawiru w osoczu (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε ενήλικες ή παιδιά που δεν μπορούν να πάρουν δισκία, Τα δισκία
Polish: Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w