FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
English: Inspect medicine & expiration date
Icelandic: Skoðaðu lyfið og fyrningardagsetninguna
English: Carefully pull off the needle cap.
Icelandic: Togaðu nálarlokið varlega af.
English: -56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI <150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
English: • Use each syringe only once.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas aðeins einu sinni.
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Icelandic: • Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaða skammtarúmmálið á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab
Icelandic: Á eftir blindaða tímabilinu kom opið tímabil þar sem sjúklingar fengu adalimumab
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Imraldi skaltu sprauta skammtinum strax og þú manst eftir því.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
English: Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.
English: What Imraldi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
English: Table 19 Maintenance regimen
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
English: A little bleeding may occur.
Icelandic: Smá blæðing getur komið fram.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota Imraldi eða aðra TNFα-blokka.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥90 days at week 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
English: This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur 20,0 mg af sorbitóli.
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Icelandic: Úrátustig JSNd skor a metotrexat b 95 % öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
English: Patients may first be given other medicines.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Icelandic: Flest tilfelli ALAT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Imraldi meðferð (sjá kafla 4.4).
English: RA study IIIa**
Icelandic: RA rannsókn IIIa**
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Icelandic: Ef þú þrýstir hægt á sprautustimpilinn getur inndælingin reynst þægilegri.
English: 36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare >32 weeks
Icelandic: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
English: Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Icelandic: Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
English: Place greenbase, press down, and hold
Icelandic: Komdu græna grunnstykkinu fyrir, þrýstu niður og haltu föstu
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Icelandic: Haltu sprautunni stöðugri og þrýstu stimplinum alla leið niður.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4 %) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7 % ) voru í sjúkdómshléi án stera.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun.
English: Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina og settu nálina alla leið inn við u.þ.b. 45 gráðu horn.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Icelandic: Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
English: Week 26 Week 52
Icelandic: Vika 26 Vika 52
English: After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
English: HS Study II
Icelandic: HS rannsókn II
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
English: - Not applicable
Icelandic: Ekki má nota
English: Table 25 Maintenance regimen
Icelandic: Tafla 25 Viðhaldsskammtur
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að smitast af HBV.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað uppá 68 vikum rannsóknarinnar.
English: Do not touch the area again before the injection.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Icelandic: Auðveldara er að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p <0,001 ** p <0,01
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
English: Imraldi is used to treat
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að lyfið sé tært, laust við agnir og sé ekki útrunnið.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50 % þeirra notuðu metotrexat.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
English: Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:
English: • Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
English: • DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Icelandic: EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við“ eða „nánast laus við“ sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Icelandic: 3) Val og undirbúningur á stungustað
English: Median Time to Failure (months)
Icelandic: Miðgildi tíma til meðferðarbrests (mánuðir)
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Icelandic: Fleygið öllu öðru með venjulegum heimilisúrgangi.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
English: PGA: Clear/minimal
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
English: DO NOT over-tighten.
Icelandic: EKKI herða of mikið.
English: Placebo N=398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar fyrirhugaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en þau hefja meðferð með Imraldi.
English: EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
English: Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
English: Placebo (N=28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumab hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
English: Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort barnið á að nota Imraldi.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Imraldi eiga að fá áminningarkort sjúklings.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.
English: Continue to hold
Icelandic: Ekki skal halda
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Icelandic: Veljið stungustað á læri eða kvið (nema svæðið kringum naflann).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Icelandic: Samtals 76,5 % (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert“ eða „lágmark“ eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1 %[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8 %[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram í barnæsku.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Icelandic: Dragið ALDREI lengra en að 0,9 ml sama hver ávísaður skammtur er.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Icelandic: Læknirinn á að prófa barnið með tilliti til lifrarbólgu B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A var gefin lyfleysa í hluta B.
English: Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Imraldi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001