FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
German: Lansoprazol-ratiopharm (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol-ratiopharm 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol-ratiopharm (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, pour ratiopharm GmbH en Finlande.
German: Am 7. November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol-ratiopharm (15 mg und 30 mg) erteilt.
French: L'indication thérapeutique «éradication d'Helicobacter pylori» n'est pas approuvée pour la forme de dosage de 15 mg du médicament de référence commercialisé au Portugal.
German: Für die 15 mg-Dosierungsform wurde das Anwendungsgebiet „Eradikation des Helicobacter pylori" für das in Portugal vertriebene Referenzarzneimittel nicht genehmigt.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant du paragraphe relatif aux indications des RCP.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Anwendungsgebiete" der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien und das Vereinigte Königreich.
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
German: Die Unterschiede in den Abschnitten 4.3 und 4.6 wurden als Anlass zur ernsten Besorgnis hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit betrachtet.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Tomas Salmonson bzw. Eric Abadie benannt.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
German: London, 3. April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde am 26. Januar 2006 angenommen.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 15. September 2005 eingeleitet.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
German: Am 13. Oktober 2005 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 23. August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 25. Mai 2005.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
German: In seiner Sitzung im Januar 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
French: Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications : en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.
German: Die Abschnitte 4.3 und 4.6 der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich enthalten den Hinweis, dass das Produkt während einer Schwangerschaft, für Frauen im gebärfähigen Alter und für stillende Mütter kontraindiziert ist.
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
German: Pharmamatch BV reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten auf der Grundlage der von den Niederlanden am 29. November 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
French: Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
German: Nifedipin Pharmamatch 30 und 60 mg Retardtabletten (Nifedipin) ist ein Kalziumantagonist vom 1,4Dihydropyridintyp zur symptomatischen Behandlung der chronisch-stabilen Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker sowie zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.
French: Voir Annexe I pour la liste des noms de produit concernés.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI) : nifédipine
German: Nifedipin Pharmamatch 30 und 60 mg
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 16 septembre 2004.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 16. September 2004 gestartet.
French: Un avis favorable a, dès lors, été adopté le 20 janvier 2005.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 20. Januar 2005 angenommen.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée.
German: In seiner Sitzung im Januar 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
French: La demande de reconnaissance mutuelle concernant Rigevidon a été soumise par le Danemark et la procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 30 avril 2004.
German: Der Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Rigevidon wurde Dänemark vorgelegt und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung am 30. April 2004 eingeleitet.
French: Lodnon, 10 mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
German: London, 10 Mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 10 mai 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 10 Mai 2005 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Rigevidon
French: La procédure de saisine a été engagée suite à intervention des Pays-Bas, en relation avec les critères de recevabilité, dans les études de bioéquivalence, des paramètres pharmacocinétiques qui sont susceptibles de devoir être renforcés, si Rigevidon devait être considéré comme un médicament à spectre thérapeutique étroit.
German: Das Befassungsverfahren wurde von den Niederlanden beantragt und bezieht sich auf die Akzeptanzkriterien von pharmakokinetischen Parametern in Bioäquivalenzstudien, die möglicherweise strenger festgelegt werden müssen, wenn Rigevidon als Arzneimittel mit einer engen therapeutischen Breite betrachtet werden könnte.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Rigevidon a été octroyée, le 10 mars 2003, par le Danemark à Medimpex France SA.
German: Dänemark erteilte am 10. März 2003 der Firma Medimpex France S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rigevidon.
French: Rigevidon est un contraceptif oral combiné (COC) contenant 150µg de lévonorgestrel (LNG) et 30µg d'éthinylestradiol (EE2).
German: Rigevidon ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) mit 150µg Levonorgestrel (LNG) und
French: Dénomination commune internationale (DCI): lévonorgestrel et éthinylestradiol
German: Internationaler Freiname (INN): Levonorgestrel und Ethinylestradiol
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
German: Schlussfolgerungen sind in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III aufgeführt.
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la sécurité clinique.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/496111/2008
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, la République slovaque et les Royaume-Uni.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
French: Le rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR) et le co-rapporteur était le Dr Ingemar Persson (SE).
German: Der Berichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR), und der Mitberichterstatter war Dr. Ingemar Persson (SE).
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 20 septembre 2007.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20. September 2007.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der von dem Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 11 septembre 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. September 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité le 26 juin 2008.
German: Am 26. Juni 2008 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 19 mars 2008 avec l'adoption d'une liste de questions.
German: Das Schiedsverfahren begann am 19. März 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Activelle et dénominations associées, les objections émises par la France et l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 5 mai 2008.
German: Am 5. März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
French: La Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 3 mars 2008.
German: Schweden befasst am 3. März 2008 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
French: Ces différences concernent la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, qui a été insuffisamment démontrée selon les lignes directrices du CHMP relatives aux produits de THS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), ce qui a été estimé susciter une inquiétude sérieuse en matière de santé publique.
German: Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRTProdukte (EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
French: Novo Nordisk A/S a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle pour Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, fondées sur l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 3 août 2007 par la Suède.
German: Novo Nordisk A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. August 2007 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Activelle et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): oestradiol et acétate de noréthistérone
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4,1 BEZÜGLICH Activelle und damit verbundener Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Estradiol und Norethisteronacetat
French: La liste des dénominations concernées est présentée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, est un traitement hormonal de substitution (THS) continu combiné pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
German: Bei Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten handelt es sich um eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) gegen Östrogenmangelsymptome bei Frauen, bei denen die Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
French: Londres, le 13 avril 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
German: London, 13. April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
French: Une réduction de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures autres que vertébrales, a été constatée».
German: Es wurde eine Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, jedoch nicht von nicht vertebralen Frakturen nachgewiesen."
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 avril 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. April 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 octobre 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
French: Dans le cadre de l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, qui a débuté le 11 octobre 2005, la demande a été soumise aux États membres concernés, à savoir la Belgique, la Grèce et le Danemark.
German: Bei der wiederholten Inanspruchnahme des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, das am 11. Oktober 2005 eingeleitet wurde, wurde der Antrag den betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegt: Belgien, Griechenland und Dänemark.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson et le co-rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Tomas Salmonson und als Mitberichterstatter Dr. Frits Lekkerkerker benannt.
French: L'État membre de référence était la Suède et, dans la première phase de la procédure de reconnaissance mutuelle, les États membres concernés ayant déjà accordé l'autorisation de mise sur le marché étaient l'Allemagne et la Pologne.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden, und im ersten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die bereits Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt haben, Deutschland und Polen.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 10 juillet 2006.
German: Schweden befasste am 10. Juli 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant l'indication de traitement de l'ostéoporose chez les hommes, et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Osteoporose bei Männern festgestellt; dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel les objections ayant motivé la saisine au titre de l'article 29 ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alendronate HEXAL et dénominations associées.
German: In seiner Sitzung im Januar 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Einwände, die zum Verfahren nach Artikel 29 führten, keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen darstellen sollte.
French: Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable pour l'indication suivante: «Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque accru de fracture.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das folgende Anwendungsgebiet günstig ist: "Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
French: En conséquence, le CHMP a émis un avis positif, le 24 janvier 2007, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence.
German: Der CHMP verabschiedete daher am 24. Januar 2007 ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
French: Hexal A/S a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle pour Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Suède le 3 décembre 2004.
German: Hexal A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. Dezember 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Alendronate HEXAL et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))