FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Danish: Diabetisk ketoacidose
Maltese: Ketoaċidosi dijabetika
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Danish: Pruritus (generaliseret) Udslæt
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Middelværdi justeret for baselineværdi Uge 19-40: treat-to-target regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg) f'Ġimgħa 52 Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza mill-plaċebo (97.5% CI) Medja aġġustata għall-valur ta' linja bażi Ġimgħa 19-40: programm ta' trattament biex jiġu stabbiliti miri għall-aġġustament tad-doża ta' insulina sabiex jintlaħqu livelli definiti minn qabel ta' livelli ta' glukosju fil-mira (qabel ikla <100 mg/dl (5.5 mmol/l), wara l-ikla <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * valur p <0.0001 ** valur p = 0.0003 *** valur p =0.
Danish: Systemisk eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' empagliflozin żdied f'manjiera proporzjonali mad-doża.
Danish: Ved uge 18 gav empagliflozin statistisk signifikant forbedring af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 7).
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 7).
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4 under ‘dehydrering'.
Maltese: • Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, taħt "deidratazzjoni".
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 9) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' HbA1c (Tabella 9) u titjib klinikament validu fil-FBG meta mqabbel ma' plaċebo f'Ġimgħa 24.
Danish: EMA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Maltese: EMEA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Jardiance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Danish: Andre oplysninger om Jardiance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
Danish: Der opstod kardiovaskulære hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik Jardiance, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Maltese: F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490 minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jardiance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jardiance den 22. maj 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.
Danish: Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien 0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg.
Danish: Jardiance fås som tabletter (10 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jardiance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
Danish: Alle undersøgelser viste et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c med Jardiance i forhold til placebo.
Maltese: Tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c deher ukoll meta Jardiance żdied ma' mediċini oħra.
Danish: Hvorfor blev Jardiance godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Maltese: Jardiance tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta użat waħdu jew miżjud ma' kura b'mediċini oħra kontra d-dijabete (metformina, pioglitazone, jew metformina flimkien ma' jew pioglitazone jew tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete msejħa sulfonilurea).
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Maltese: Jardiance jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Danish: - Aktivt stof: vinflunin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vinflunine.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES)
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
Danish: Almindelige Overfølsomhed
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
Danish: Odynofagi Gastriske forstyrrelser Oesophagitis Gingivale sygdomme
Maltese: Odinofaġia Disturbi Gastriċi Esofaġite Disturbi ġenġivali
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Danish: Febril neutropeni defineret som ANC < 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
Danish: Tabel 1: Dosisudsættelse for efterfølgende cyklusser på grund af toksicitet
Maltese: Tabella 1: Dewmien tad-doża għall-ċikli sussegwenti minħabba tossiċità Tossiċità
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Maltese: Tromboċitopenja (plejtlets < 100,000/mm3)
Danish: Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Maltese: Vinflunine hu eliminat wara taħsir tal-konċentrazzjoni multi-esponjali b'nofs ħajja terminali (t1/2) qrib l-40 siegħa.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/min inkluderet og behandlet med den anbefalede dosis.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Javlor indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Javlor
Danish: Dysgeusi
Maltese: Disfaġja
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Maltese: - f'pazjenti ta' 80 sena u iktar, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 250 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Maltese: - Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti - b'ħin prothrombin > 70% NV (Valur Normali) u li jippreżentaw għallinqas wieħed mill kriterji li ġejjin [ ULN (Limitu ta' Fuq tan-Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN u/jew 1.5xULN < transaminasi ≤ 2.5×ULN u/jew ULN < GGT ≤ 5×ULN ],
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Maltese: Glukosju 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-infużjoni jista' wkoll jintuża.
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage1
Maltese: Newtropenja Grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 ijiem280 mg/m²
Danish: KUN i.v.
Maltese: U L-UŻU.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelige Insomni Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' vinflunine hi 200mg/m² mogħtija darba kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) jew f'pazjenti b'ħin protrombin ≥ 50% NV u bilirubin > 3×ULN u transaminases > ULN u GGT > ULN,
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Maltese: Il-metaboliti kollha identifikati huma ffurmati mill-iżoenżima ċitokroma CYP3A4, ħlief għall4Odeaċetilvinflunine (DVFL), l-uniku metabolit attiv u metabolit ewlieni fid-demm li jifforma minn esterasi multipli.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Maltese: Età (y)
Danish: Neuralgi
Maltese: Newralġija
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Maltese: Indeboliment epatiku L-ebda modifikazzjoni tal-farmakokinetiċi tal-vinflunine u DVFL ma kienu osservati fil-25 pazjent li ppreżentaw gradi varji ta' indeboliment epatiku, meta kkumparat ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Maltese: L-għoti ta' Javlor ġot-teka jista' jkun fatali.
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Maltese: L-introduzzjoni ta' vinflunine huwa kontraindikat f'suġġetti b'linja ta' bażi ANC < 1,500/mm3 jew plejtlits <100,000/mm3.