FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen arándanos deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: También se piensa que reparan los capilares sanguíneos afectados por daños en la circulación local.
Italian: Si ritiene anche che le antocianine riparino i piccoli vasi sanguigni dopo un danno alla circolazione locale.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen arándanos en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto fresco de arándano.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del mirtillo nero fresco.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen arándanos
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti mirtillo nero fresco
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de fruto fresco de arándano suelen presentarse en forma sólida, para administrar por la boca.
Italian: I fitoterapici contenenti mirtillo nero fresco sono di norma disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti mirtillo nero fresco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen arándanos?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti mirtillo nero fresco nell'UE?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen preparados a base de fruto fresco de arándano para aliviar la incomodidad y la pesadez de las piernas relacionadas con problemas menores de circulación y aliviar los síntomas de la hemorragia en la piel en capilares sanguíneos se fundamentan en el «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco per alleviare il fastidio e la pesantezza delle gambe correlati a problemi di ridotta circolazione sanguigna e per alleviare i sintomi dell'emorragia cutanea da piccoli vasi sanguigni si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen arándanos, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti mirtillo nero fresco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose, estos preparados a base de fruto fresco de arándano pueden emplearse para aliviar la incomodidad y la pesadez de las piernas relacionadas con problemas menores de circulación y aliviar los síntomas de la hemorragia en la piel en capilares sanguíneos.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, i medicinali a base di mirtillo nero fresco possono essere usati per alleviare il fastidio e la pesantezza delle gambe correlati a problemi di ridotta circolazione sanguigna e per alleviare i sintomi dell'emorragia cutanea da piccoli vasi sanguigni.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios en el ámbito de pruebas de laboratorio que indican que los arándanos son ricos en antocianinas, las cuales, según se cree, mejoran la circulación sanguínea, ya que relajan y dilatan (ensanchan) los vasos sanguíneos, además de protegerlos frente a posibles daños.
Italian: Risultati di studi di laboratorio indicano che il mirtillo nero è ricco di antocianine, che si ritiene migliorino la circolazione sanguigna rilassando e dilatando (allargando) i vasi sanguigni e proteggendoli dai danni.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen arándanos?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti mirtillo nero fresco?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de medicamentos que contiene fruto fresco de arándano?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de fruto fresco de arándano que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como el metanol), que se evapora a continuación para obtener un extracto seco.
Italian: Mirtillo nero fresco è la denominazione comune per il frutto fresco della pianta Vaccinium myrtillus L. I preparati di mirtillo nero fresco sono ottenuti usando una tecnica per estrarre composti dissolvendo i materiali vegetali freschi in un solvente (per esempio, metanolo), che viene poi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen arándanos, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti mirtillo nero fresco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Arándano, fruto fresco de
Italian: Mirtillo nero fresco
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto fresco de arándanoEste resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto fresco de arándano.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti mirtillo nero fresco.
Spanish: Acondicionamiento primario
Italian: Confezionamen to primario
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Spanish: Via subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) con cappuccio dell'ago
Spanish: También es frecuente el dolor muscular.
Italian: Anche il dolore muscolare è comune.
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Italian: Filgrastim è disponibile nell'Unione europea (UE) da diversi anni in altri medicinali.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulphila?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fulphila?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fulphila en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Italian: Ulteriori informazioni su Fulphila sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fulphila se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fulphila sono costantemente monitorati.
Spanish: Otra información sobre Fulphila
Italian: Altre informazioni su Fulphila
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fulphila è Neulasta.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fulphila en la UE?
Italian: Perché Fulphila è autorizzato nell'UE?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fulphila (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fulphila (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Spanish: Esto retrasa la eliminación de filgrastim del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Italian: Tale processo rallenta la rimozione di filgrastim dall'organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una frequenza minore.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulphila se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fulphila, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fulphila, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è Fulphila e per cosa si usa?
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Fulphila, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Italian: La sicurezza di Fulphila è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Italian: Fulphila viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Fulphila siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado a hacerlo debidamente.
Italian: L'iniezione può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Fulphila presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fulphila?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Fulphila sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Fulphila se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fulphila sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Fulphila si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fulphila, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Italian: In Fulphila filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Italian: Poiché Fulphila è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Fulphila.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno confrontato Fulphila e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Fulphila è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: Fulphila solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
Spanish: ¿Cómo actúa Fulphila?
Italian: Come agisce Fulphila?
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Fulphila è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Fulphila produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Fulphila produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Spanish: Fulphila no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Italian: Fulphila non è destinato all'uso in pazienti con leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
Spanish: ¿Cómo se usa Fulphila?
Italian: Come si usa Fulphila?
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Fulphila e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
Spanish: Fulphila es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Italian: Fulphila è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Spanish: Por motivos de seguridad:
Italian: Per ragioni di sicurezza:
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‘ambiente.
Spanish: No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Spanish: No agitar fuertemente.
Italian: Non agitare vigorosamente.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
Spanish: Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Spanish: - problemas respiratorios.
Italian: - problemi respiratori.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di trombocitopenia.
Spanish: 0,6 ml de solución.
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Spanish: Otros medicamentos y Fulphila
Italian: Altri medicinali e Fulphila
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A. Lavi le sue mani a fondo.
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Spanish: Lávese bien las manos.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Spanish: Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l‘iniezione).
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
Spanish: Recuerde Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Italian: Da ricordare Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Spanish: Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018