FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Swedish: Patienterna bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby.
English: Once daily.
Swedish: Tas en gång dagligen.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Swedish: Ökningen i Cmax anses inte vara kliniskt relevant.
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
Swedish: Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk.
English: Other medicines and Oprymea
Swedish: Andra läkemedel och Oprymea
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och noggrann bedömning av behandlingseffekt och tolerabilitet bör göras innan ökning till daglig dosering sker efter en vecka.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
Swedish: Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Om dina njurproblem förvärras under behandlingen bör du kontakta läkare så snabbt som möjligt.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Swedish: Informera din läkare om du hittar delar av tabletter i din avföring.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Swedish: Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Swedish: - Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Swedish: Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Swedish: Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa så finns risk för överdosering eftersom läkemedlet kan frisättas för snabbt i din kropp.
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Oprymea: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Oprymea utan att först tala med din läkare.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Swedish: Om njurfunktionen försämras under underhållsbehandling, bör rekommendationerna ovan följas.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Swedish: Hos råtta var koncentrationen av aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
English: What you need to know before you take Oprymea
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Oprymea
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Swedish: Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än mindre vanliga, men den kan vara lägre.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Swedish: Medan kroppsvikt inte påverkar AUC, fann man att den påverkar distributionsvolymen och därmed också maximala koncentrationen Cmax.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom Organsystem Mycket vanliga
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Swedish: Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Swedish: Om patienter rapporterar en sådan observation ska läkaren bedöma patientens behandlingssvar på nytt.
English: <Not applicable.>
Swedish: <Ej relevant.>
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Swedish: Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Swedish: Ungefär 90% av en C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Swedish: Steady-state för exponering nås senast efter 5 dagars kontinuerlig dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Swedish: Restless Legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan samtidigt födointag och bör tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt.
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
English: Restless Legs Syndrome
Swedish: Restless legs syndrom
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Swedish: Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Swedish: Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad, interaktioner med antikolinergika har dock inte studerats.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Swedish: Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
English: You can take Oprymea with or without food.
Swedish: Du kan ta Oprymea med eller utan föda.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Swedish: Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Swedish: I avsaknad av humandata ska Oprymea inte användas under amning.
English: Take your Oprymea (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Swedish: Ta dina Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Swedish: Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas, delas eller krossas.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
English: <PC: SN:
Swedish: <PC:
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat pramipexol är den viktigaste utsöndringsvägen.
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Swedish: Startförpackningen innehåller tre blisterstrips med tabletter - ett blisterstrip för vardera av de tre första behandlingsveckorna.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Swedish: Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den potentiella nyttan överväger risken.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Swedish: Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
English: Swallow the tablets with water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
English: If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter: - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenicitetstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Swedish: Plötsligt insomnande och somnolens
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta Oprymea depottabletter.
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Swedish: Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30 %.
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Swedish: I dessa fall kan Oprymea påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg/dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
English: BOX for blisters
Swedish: Kartong för blister
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Swedish: Intag av ett fettrikt mål ledde till en ökning av maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 24 % efter administrering av en engångsdos och med ungefär 20 % efter administrering av upprepade doser till friska frivilliga försökspersoner, samt en fördröjning på cirka 2 timmar för att nå maximal koncentration.
English: What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Oprymea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Oprymea Hur du tar Oprymea
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Swedish: Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:
English: Oprymea can be taken with or without food.
Swedish: Oprymea kan tas med eller utan föda.
English: Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Oprymea, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Swedish: Om du byter från Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av Oprymea depottabletter på den dos du tog av Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Swallow the tablets whole with water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Swedish: Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Swedish: Följande doseringsschema föreslås för initial behandling:
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Swedish: Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas, och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Swedish: Patienter som redan behandlas med Oprymea tabletter kan byta till Oprymea depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Swedish: Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en större förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRS-värdet).
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Swedish: Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
English: Very common: - Nausea (sickness).
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Swedish: Hos patienter som behandlades i 33 veckor kvarstod effekten.
English: If you stop taking Oprymea
Swedish: Om du slutar att ta Oprymea
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Swedish: Den normala underhållsdosen är 1,05 mg dagligen.
English: Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Swedish: Varje förpackning med 21 depottabletter för ett 3-veckors behandlingsschema innehåller: 7 tabletter av Oprymea 0,26 mg
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Swedish: Säkerheten och effekten hos pramipexol depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Swedish: Vid svår njursjukdom kan din läkare behöva byta till ett annat läkemedel med pramipexol.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending.
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Swedish: Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.
English: There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Oprymea för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
English: 3-week treatment initiation pack
Swedish: 3-veckors startförpackning
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos pramipexol depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Swedish: Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)