FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Italian: Come parte dell'analisi descrittiva, le emorragie maggiori secondo la definizione TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) sono state inferiori in entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia contenente dabigatran etexilato rispetto al gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin: 14 eventi (1,4%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto ai 37 eventi (3,8%) nel gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,37; IC al 95%: 0,20, 0,68; P=0,002) e 16 eventi (2,1%) nel gruppo trattato con la terapia duplice contenente dabigatran etexilato 150 mg rispetto a 30 eventi (3,9%) nel gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,51; IC al 95%: 0,28, 0,93; P=0,03).
English: When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Italian: Quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab).
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Italian: La tabella 5 mostra i valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1)
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Italian: • Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Italian: Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R75” sul corpo della capsula.
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Italian: La tabella 3 mostra i valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 75 mg capsule rigide dabigatran etexilato
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Italian: Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R110” sul corpo della capsula.
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Italian: Tabella 19: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 75 mg
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 110 mg capsule rigide dabigatran etexilato
English: Hip fracture surgery
Italian: Chirurgia per frattura dell'anca
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule rigide.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p
English: Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
English: Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death
Italian: Pazienti trattati Recidive di TEV sintomatiche e morti correlate
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Italian: Il logo di Boehringer Ingelheim è stampato sulla testa ed il codice “R150” sul corpo della capsula.
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Italian: La media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione (cioè 24 ore dopo una dose di dabigatran da 220 mg), era mediamente di 22,0 ng/mL, con un intervallo pari a 13,0-35,7 ng/mL (25°-75° percentile).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
Italian: Intervallo di confidenza 95% TVP sintomatica
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Italian: La tabella 4 mostra i valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell'intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle - Indigestione
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Italian: Tabella 11: Analisi di TEV totale e mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento degli studi di chirurgia ortopedica RE-NOVATE e RE-MODEL
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Italian: La tabella 5 riassume le regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER 75 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Pradaxa 75 mg capsule rigide dabigatran etexilato
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Italian: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsule EU/1/08/442/006 30 x 1 capsule EU/1/08/442/007 60 x 1 capsule EU/1/08/442/018 60 x 1 capsule
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Italian: Tabella 5: Regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Pradaxa 110 mg capsule rigide dabigatran etexilato
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: Tabella 5: Valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti trattati per la prevenzione delle recidive di TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno.
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Italian: Tabella 18: Analisi di TEV totale e mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento degli studi di chirurgia ortopedica RE-NOVATE e RE-MODEL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 150 mg capsule rigide dabigatran etexilato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BIANCHI BLISTER PER 75 mg
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Italian: Prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) negli adulti (prevenzione di TVP/EP)
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Italian: Sulla testa è stampato il logo di Boehringer Ingelheim, sul corpo “R75”.
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Italian: Tabella 20: Analisi degli endpoint primari e secondari di efficacia (TEV comprende TVP e/o EP) fino alla fine del periodo post-trattamento per gli studi RE-COVER e RE-COVER II
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Italian: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsule EU/1/08/442/002 30 x 1 capsule EU/1/08/442/003 60 x 1 capsule EU/1/08/442/017 60 x 1 capsule
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Italian: Confezioni contenenti 6 blister strip bianchi di alluminio, divisibili per dose unitaria (60 x 1).
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: Tabella 4: Valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Italian: La tabella 6 riassume le regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche.
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Italian: Tabella 21: Analisi degli endpoint primari e secondari di efficacia (TEV comprende TVP e/o EP) fino alla fine del periodo post-trattamento per lo studio RE-MEDY
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Pradaxa 150 mg capsule rigide dabigatran etexilato
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emartrosi
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Italian: La tabella 4 riassume le regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Sanguinamento che può verificarsi in una articolazione, da un'incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena - Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro - Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola - Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica - Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue - Aumento degli enzimi epatici - Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 110 mg
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: Tabella 3: Valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Italian: Le dosi raccomandate di Pradaxa nella prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP sono illustrate in tabella 1.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Sanguinamento che può verificarsi, da un'incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello - Riduzione del numero delle piastrine nel sangue - Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro - Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola - Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica - Difficoltà ad ingoiare - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Italian: Tabella 10: Analisi di TEV maggiore e mortalità correlata a TEV durante il periodo di trattamento negli studi di chirurgia ortopedica RE-MODEL e RE-NOVATE
English: Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Italian: Funzionalità epatica alterata / Test di funzionalità epatica alterati
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone): - Sanguinamento - Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione o da una ferita - Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue - Formazione di ematoma - Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue - Reazione allergica - Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto - Prurito - Ulcera gastrointestinale - Infiammazione dell'esofago e dello stomaco - Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago - Sensazione di malessere - Vomito - Dolore all'addome o allo stomaco - Diarrea con feci poco formate o liquide - Difficoltà ad ingoiare - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato - Aumento degli enzimi epatici
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Italian: Tabella 4: Regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Italian: Tabella 6: Regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche
English: EXP
Italian: INR
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Italian: Tabella 12: Eventi di sanguinamento negli studi RE-COVER e RE-COVER II che hanno testato il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 150 mg
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Italian: Le dosi raccomandate di Pradaxa nella prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP sono illustrate in tabella 2.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Italian: Sulla testa è stampato il logo di Boehringer Ingelheim, sul corpo “R110”.
English: Post procedural discharge
Italian: Suppurazione post-procedurale
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Italian: Tabella 17: Analisi di TEV maggiore e mortalità correlata a TEV durante il periodo di trattamento negli studi di chirurgia ortopedica RE-MODEL e RE-NOVATE
English: Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Italian: Soggetti randomizzati Sanguinamento maggiore Sanguinamento intracranico Sanguinamento GI Sanguinamento fatale Sanguinamento minore Qualsiasi sanguinamento 1.759 (14,78%)
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Italian: Sulla testa è stampato il logo di Boehringer Ingelheim, sul corpo “R150”.
English: Life-threatening bleed
Italian: Sanguinamento pericoloso per la vita
English: Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Italian: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsule rigide EU/1/08/442/010 30 x 1 capsule rigide EU/1/08/442/011 60 x 1 capsule rigide EU/1/08/442/019 60 x 1 capsule rigide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DA 180 (3 CONFEZIONI DA 60 CAPSULE RIGIDE) - SENZA BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 110 mg
English: • Push and turn for opening.
Italian: • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per la prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, TVP ed EP
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BIANCHI BLISTER PER 110 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BIANCHI BLISTER PER 150 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER 150 mg
English: 95 % confidence interval
Italian: Intervallo di confidenza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DA 180 (3 CONFEZIONI DA 60 CAPSULE RIGIDE) - SENZA BLUE BOX - CAPSULE RIGIDE DA 150 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER 110 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/442/004