FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Hungarian: A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy náthakiütés), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Danish: Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til behandling af Crohns sygdom).
Hungarian: A hatodik vizsgálat 508 felnőtt bevonásával azon betegek számát vizsgálta, akiknek javultak a tüneteik és nem volt szükségük kortikoszteroidos ( a Crohn betegségnél alkalmazott más gyógyszerek) kiegészítő kezelésre.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remicade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Hungarian: A kezelés ismétlésének gyakorisága függ a kezelt betegségtől és a beteg gyógyszerre adott válaszától.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egykét óráig.
Danish: I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
Hungarian: Egy 60, kólitisz ulcerózában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 73%-a (60-ból 44) reagált a Remicade-kezelésre a nyolcadik héten.
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Hungarian: A Remicade-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Remicade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Remicade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Hungarian: Kólitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika és pikkelysömörös artritisz Kólitisz ulceróza (728 felnőtt), spondilitisz ankilopoetika (70 felnőtt) és pikkelysömörös artritisz (104 felnőtt) vonatkozásában a Remicade-t placebóval hasonlították össze.
Danish: Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
Hungarian: A Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását is tanulmányozták 103, Chron-betegségben szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek és serdülő bevonásával.
Danish: Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Hungarian: A Remicade szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Danish: Hvorfor blev Remicade godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Hungarian: A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Hungarian: A betegeket 6 hónapon keresztül Remicade-val, egy másik, azatioprin nevű gyógyszerrel, vagy a Remicade és az azatioprin kombinációjával kezelték.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Hungarian: A Remicade csak receptre kapható, és olyan szakorvos felügyelete és monitorozása alatt kell alkalmazni, aki tapasztalattal rendelkezik a Remicade-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Danish: Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort.
Hungarian: A Remicade-val kezelt betegek számára speciális figyelmeztető kártyát kell biztosítani.
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Hungarian: A Remicade-t egy vagy két óráig tartó infúzióban kell beadni.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Hungarian: Az infliximabot úgy alakították ki, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor-alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Hungarian: A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remicade bármely más összetevőjével szemben.
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Hungarian: Felnőttek Crohn-betegsége vonatkozásában a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy, 1090 felnőtt beteget bevonó vizsgálatban.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Hungarian: A Remicade nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Hungarian: A Remicade önmagában és az azatioprinnel kombinációban alkalmazva hatékonyabb volt az önmagában alkalmazott azatioprinnél.
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Hungarian: A kártyán szerepelni fognak a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információk és a betegnél elvégzett speciális tesztek időpontjainak és eredményeinek a nyilvántartása, hogy ezeket meg lehessen osztani a mindenkori kezelőorvossal.
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Hungarian: A Remicade-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Hungarian: A Remicade-t összesen 1432, reumatoid artritiszben szenvedő betegnél vizsgálták két vizsgálatban.
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remicade-t?
Danish: For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Remicade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remicade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remicade-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Remicade a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, a fisztulák több betegnél meggyógyultak, és hosszabbodott a betegeknél tapasztalt gyógyszerválasz időtartama is.
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Hungarian: Egy 627, pikkelysömörben szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Remicade révén jelentősebb enyhülés állt be a tünetekben, mint a placebó esetében.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
Hungarian: A Remicade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Remicade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.
Hungarian: A legtöbb betegnél a Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását követően enyhültek a tünetek.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Hungarian: • Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Hungarian: A Remicade egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több olyan beteg számolt be a tünetek csökkenéséről, akik a Remicade-t metotrexáttal kombinációban kapták, mint azok, akik a metotrexátot önmagában kapták.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Hungarian: A Remicade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Hungarian: • Spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség).
Danish: • colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen)
Hungarian: • Kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Hungarian: • Pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Danish: Hvordan virker Remicade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Remicade?
Danish: (Del af den ydre karton)
Hungarian: (A külső doboz része)
Danish: Performance-status og BMI
Hungarian: Performance státus és BMI
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Hungarian: Ezután a katétert el lehet távolítani.
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Hungarian: E mellékhatások némelyike orvosi kezelést igényelhet.
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak szükségesek:
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Hungarian: 82166 Graefelfing Németország
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat nem figyeltek meg.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Hungarian: Nagymértékű volt az egyének közötti variabilitás.
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Hungarian: Szükséges anyagok és kellékek
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Danish: Samlet population (N=219)
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Infektion.
Hungarian: Infekció.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Danish: Angst, søvnløshed.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság.
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső felszíne nem steril.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Hungarian: A betegek többségénél a koncentráció az infúziók számával és az alkalmazott dózisok nagyságával nőtt.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Hungarian: A vizsgálat befejezése után a betegeket a továbbiakban is egészen életük végéig követték, hogy meghatározzák a túlélési arányt (4. táblázat).
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Danish: Akutte infektioner
Hungarian: Akut fertőzések
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Hungarian: Ezért a Removab biztonságossági profilja alapján, amely szükségessé teszi az éves PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtását, a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles 5 év múlva egy további megújítási kérelmet benyújtani.
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC09
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Danish: Punkturfri overlevelse
Hungarian: Punkció nélküli túlélés
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Monitoring
Hungarian: Monitorozás
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Hungarian: A katumaxomab hatásosságát két III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Hungarian: A betegek a kezelési fázis és a követés során ADA-pozitívak maradtak.
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Danish: Tid (dage) til hændelse
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Hungarian: Az EpCAM antigén a legtöbb carcinomán overexpressziót mutat (2. táblázat).
Danish: Proteinuri.
Hungarian: Proteinuria.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások általában nem voltak klinikailag jelentősek, és a kezelés befejezése után többnyire visszatértek a kiindulási értékre.