FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Dutch: • de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock.
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Dutch: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = aantal patiënten dat voldeed aan de aandoening bij het bezoek, N = totaal aantal studieogen.
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
English: Treatment of ROP in preterm infants
Dutch: Behandeling van ROP bij premature baby's
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Dutch: • Wat zijn de stappen die volgen op de behandeling met Lucentis
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audioCD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
English: Intraocular pressure increases
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
English: Difference in proportion (%), CI
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
English: At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
English: - Do not use any pack that is damaged.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
English: • a retinal break;
Dutch: • een retinale breuk;
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Dutch: NB: De zuigerstang is niet aan de rubber stop bevestigd - dit is om te voorkomen dat er lucht in de spuit wordt getrokken.
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Dutch: Cataractvorming is waargenomen bij sommige dieren na een relatief lange periode van intensieve ontsteking, wat suggereert dat de veranderingen in de lens secundair zijn aan de ernstige ontsteking.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code: S01LA04
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
English: Overall and per baseline aetiology
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
English: All components are sterile.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
English: When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Dutch: Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Dutch: Tabel 4 Behandelingseffect algemeen en bij baseline etiologische subgroepen
English: In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Dutch: In het achterste segment waren er vitreale celinfiltraties en mouches volantes die ook dosisafhankelijk leken te zijn en in het algemeen persisteerden tot het eind van de behandelperiode.
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Dutch: Lucentis herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog.
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
English: The extractable volume is not to be used in total.
Dutch: Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
English: After injection any unused product must be discarded.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
English: Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
English: Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Dutch: Lucentis moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
English: 240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
Dutch: 240 patiënten die eerder het RESTORE-onderzoek van 12 maanden hadden voltooid, namen deel aan het open-label, multicenter, 24 maanden durende extensie-onderzoek (RESTORE Extensie).
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
English: Figure 4 Figure 5
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit.
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Dutch: Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden.
English: In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Dutch: In beide studies werd een snelle en statistisch significante afname ten opzichte van baseline van de centrale retinale subvelddikte waargenomen op maand 1.
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Dutch: • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
English: • Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Dutch: Eenzijdige p<0,001 vergelijking met sham controle b
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
English: Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Dutch: Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden.
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
English: 90429 Nuremberg
Dutch: 90429 Neurenberg
English: The pre-filled syringe is sterile.
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.