FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Czech: Nemiste přípravek Cayston s žádnými dalšími léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Czech: Nalijte připravený roztok Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže).
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Cayston použil okamžitě po rozpuštění v rozpouštědle.
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Czech: Existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem Cayston vyvinou izoláty P. aeruginosa rezistentní na aztreonam nebo jiná betalaktamová antibiotika.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Czech: Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování Aztreonamum
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Czech: U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), methicillin-citlivého S. aureus (methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus a Candida.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci a u většiny pacientů byla používána další antibiotika při kterékoliv indikaci k léčbě exacerbací, Každý 28denní cyklus přípravku Cayston byl následován 28denní přestávkou bez používání přípravku.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly studie farmakokinetických vlastností provedeny.
English: Lung function test decreased
Czech: snížení hodnot funkčních plicních testů1
English: Safely dispose of the metal seal.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte.
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Czech: Lahvičku jantarové barvy otevřete provedením kroků A až D na obrázku 1 níže:
English: Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Czech: Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě.
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Czech: Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Czech: Do soupravy Altera nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Czech: Co přípravek Cayston a rozpouštědlo obsahují
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Czech: Snížení hodnot funkčních plicních testů
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 bylo léčeno přípravkem Cayston celkem 137 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let s chronickou infekcí způsobenou P. aeruginosa a předpokládanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Gilead Sciences Ireland UC
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje aztreonamum lysinicum, což odpovídá aztreonamum 75 mg.
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
English: What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat
English: How to take Cayston
Czech: Jak se přípravek Cayston používá
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Czech: (K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur) a VIM-7 (P. aeruginosa
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Czech: Příprava nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Czech: Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Czech: P. aeruginosa ve sputu naměřené během devíti 28denních cyklů terapie prokázaly tendenci k zlepšování během léčby ve srovnání s přestávkami v léčbě.
English: Aztreonam
Czech: Carrigtohill
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Cayston byl pozorován pokles citlivosti u P. aeruginosa na aztreonam a další betalaktamová antibiotika.
English: How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Czech: Jak se pomocí soupravy nebulizátoru Altera přípravek Cayston používá
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Czech: Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Czech: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
English: Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cayston 75 mg prášek pro přípravu roztoku k rozprašování aztreonamum
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg.
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Czech: Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
English: This summary was last updated in 03-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Czech: Léčivé přípravky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 1994.
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Czech: Vzhledem k tomu, že pantoprazol se používá již celou řadu let, předložil žadatel údaje z vědecké literatury.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě enterosolventních tablet (20 mg).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Somac Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somac Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somac Control.
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Czech: Žadatel rovněž poskytl informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých s příznaky refluxu kyseliny včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy zaznamenané během tří dnů před zahájením studie.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Czech: Pokud během dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zmírnění příznaků, měl by se pacient poradit s lékařem.
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Czech: Doporučená dávka přípravku Somac Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somac Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
English: Somac Control pantoprazole
Czech: Somac Control pantoprazolum
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Czech: Přípravek nesmí být užíván souběžně s atazanavirem (léčivým přípravkem používaným k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Somac Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Czech: Bez porady s lékařem by pacienti neměli používat přípravek déle než čtyři týdny.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pantoprazol 20 mg byl účinný v krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti s bezpečností tohoto léčiva dostupného na lékařský předpis.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Somac Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Somac Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy“, což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Somac Control.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Czech: Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Czech: V první studii byl pantoprazol srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a ve druhé s ranitidinem (dalším léčivým přípravkem užívaným k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Czech: Reflux kyseliny je únik kyseliny, která se tvoří v žaludku, do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (zpětný tok kyseliny až do úst).
English: Other information about Somac Control
Czech: Další informace o přípravku Somac Control
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Czech: Blokováním těchto pump omezuje pantoprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Czech: Přípravek Somac Control je obdobou „referenčního přípravku“ Somac, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Czech: Referenční léčivý přípravek Somac je dostupný pouze na lékařský předpis.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Czech: Přípravek Somac Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Somac Control byl prokázán v průběhu studií?
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Czech: Výraz „enterosolventní“ znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Czech: Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Czech: Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tento přípravek nepřetržitě po dobu dvou až tří dnů.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Czech: V první studii nebyly po dvou týdnech zaznamenány příznaky pálení žáhy u 74 % pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a u 43 % pacientů užívajících placebo (48 ze 111).
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somac Control je uveden v příbalové informaci.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Czech: V druhé studii nebyly po dvou týdnech léčby zaznamenány příznaky pálení žáhy u 70 % pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a u 59 % pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172).
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Czech: Pantoprazol byl v rámci zmírnění příznaků refluxu kyseliny účinnější než placebo a ranitidin.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somac Control?
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Czech: Rovněž v rámci zmírnění příznaků regurgitace kyseliny byl pantoprazol účinnější než placebo.
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Czech: Tablety se užívají před jídlem, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.
English: What is Somac Control?
Czech: Co je Somac Control?
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Somac Control se přípravek Somac užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Somac Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
English: How has Somac Control been studied?
Czech: Jak byl přípravek Somac Control zkoumán?
English: Why has Somac Control been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somac Control schválen?
English: How is Somac Control used?
Czech: Jak se přípravek Somac Control používá?
English: How does Somac Control work?
Czech: Jak přípravek Somac Control působí?
English: What is Somac Control used for?
Czech: K čemu se přípravek Somac Control používá?
English: What is the outcome of the review?
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
English: What is Diotop?
Czech: Co je Diotop?
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
English: Why was Diotop reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě“).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.