FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere systemische Clearance lag zwischen 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) und 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6); die renale Clearance lag zwischen 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) und 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20).
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
German: Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke):
Slovak: Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% hydroxid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo
German: Ganciclovir wird in keinem signifikanten Ausmaß metabolisiert.
Slovak: Biotransformácia Ganciklovir sa vo významnejšej miere nemetabolizuje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ganciclovir zeigten bei einfacher und mehrfacher (in 12-stündigen Abständen) intravenöser Dosierung von 5 mg/kg keine Unterschiede.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika gancikloviru bola rovnaká po jednorazovej a viacnásobnej (každých 12 h) intravenóznej dávke 5 mg/kg.
German: Während intermittierender Hämodialyse lagen die ermittelten Clearance-Werte für Ganciclovir zwischen 42 ml/min und 92 ml/min, was in einer intradialytischen Halbwertszeit von 3,3 - 4,5 Stunden resultierte.
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
German: Die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übertritt und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auslöst, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir preniká do materského mlieka, avšak nedá sa vylúčiť možnosť, že prechádza do materského mlieka a vyvolá závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa.
German: Neutropenie, Granulozytopenie - Hepatotoxizität: Hepatitis, Leberfunktionsstörung - Nierentoxizität: Verschlechterung einer Hämaturie bei einem Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Kreatininanstieg - Gastrointestinale Toxizität: Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen - Neurotoxizität: generalisierter Tremor, Krampfanfall
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
German: • Probenecid - angewendet bei Gicht,
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
German: Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
German: Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt [ist national auszufüllen]
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Aufgetriebenes Abdomen Mundgeschwüre Pankreatitis
Slovak: abdominálna distenzia tvorenie vriedkov v ústnej dutine pankreatitída
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
German: Bei Patienten mit niedrigen Neutrophilen-Ausgangswerten (< 1.000 Neutrophile/µl) sowie bei solchen, die unter vorheriger Therapie mit anderen myelotoxischen Substanzen eine Leukopenie entwickelten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten diese Kontrollen täglich durchgeführt werden.
Slovak: V priebehu prvých 14 dní podávania sa odporúča každé 2 dni sledovanie počtu leukocytov (ak je to možné s ich diferenciálnym rozpočtom); u pacientov s nízkou počiatočnou hladinou neutrofilov (menej ako 1000 neutrofilov/µl), u ktorých sa leukopénia vyvinula počas predchádzajúcej liečby inými myelotoxickými látkami a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, sa má toto vyšetrenie vykonať na dennej báze.
German: Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie dieses langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
German: Bei Anwendung von Ganciclovir zusammen mit Didanosin, Arzneimitteln, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacientov liečených ganciklovirom a didanozínom, liekmi, o ktorých je známe, že pôsobia myelosupresívne, alebo poškodzujú funkciu obličiek, je potrebné starostlivo sledovať s cieľom včas zistiť prejavy prídavnej toxicity (pozri časť 4.5).
German: * Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind aus Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet, alle anderen Häufigkeitskategorien basieren auf der Häufigkeit, die in klinischen Studien dokumentiert wurde.
Slovak: všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Cymeven schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
German: Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.
Slovak: pery alebo ústa, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
German: Wie ist Cymeven aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Cymevene
German: Die beobachteten Werte betrugen 24 % - 67 % der Plasmakonzentrationen.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
German: Unter der Behandlung mit Ganciclovir wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien und Knochenmarksdepressionen beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených ganciklovirom sa pozorovala ťažká leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, pancytopénia a útlm kostnej drene.
German: Die Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell bestimmt und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
German: Bei GanciclovirKonzentrationen zwischen 0,5 µg/ml und 51 µg/ml betrug die Plasmaproteinbindung 1 % - 2%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
German: Männliche Infertilität
Slovak: mužská neplodnosť
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir mit Imipenem-Cilastatin wurden Krampfanfälle berichtet.
Slovak: Pri súčasnom podávaní gancikloviru a imipenem-cilastatínu bol hlásený u pacientov výskyt kŕčov.
German: In einer retrospektiven Studie erhielten 122 pädiatrische Lebertransplantationsempfänger (im Alter von 16 Tagen bis 18 Jahren, medianes Alter 2,5 Jahre) für ein Minimum von 14 Tagen Ganciclovir intravenös 5 mg/kg zweimal täglich, gefolgt von präemptiver CMV-PCR-Überwachung.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
German: Daher sollten diese Arzneimittel nur für eine gleichzeitige Anwendung mit Ganciclovir in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
German: Anaphylaktische Reaktion
Slovak: anafylaktická reakcia
German: Nach der Rekonstitution ist Cymeven eine farblose bis hellgelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
German: 12 Patienten (9,8 %) entwickelten eine CMV-Erkrankung (8 Hochrisiko-Patienten vs. 4 RoutinerisikoPatienten, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
German: Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Cymeven mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
German: • Hautreaktion an der Injektionsstelle - wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.
Slovak: • kožná reakcia v mieste podania lieku do žily - ako napríklad zápal, bolesť a opuch.
German: Cymeven enthält den Wirkstoff Ganciclovir.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
German: • Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen
Slovak: • bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
German: Aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind Berichte von Überdosierungen mit Ganciclovir intravenös eingegangen, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Slovak: Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
German: Dies entsprach 90 % - 101 % des angewendeten Ganciclovirs.
Slovak: 20), čo zodpovedá 90%−101%
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter nachlässt, sollte bei älteren Patienten die Gabe von Ganciclovir unter besonderer Beachtung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt
Slovak: Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa s narastajúcim vekom znižuje, ganciklovir sa má starším pacientom podávať s osobitým zreteľom na funkčný stav ich obličiek (pozri časť 4.2).
German: Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Cymeven sind ebenfalls unterschiedlich.
Slovak: Ako často a ako dlho budete dostávať Cymevene je tiež u každého pacienta rôzne.
German: In klinischen Studien beschränkte man sich auf den Wirksamkeitsnachweis bei Patienten mit einer CMV-Infektion.
Slovak: Klinické štúdie na vyhodnotenie účinnosti lieku proti CMV infekciám boli obmedzené.
German: • Allergische Reaktionen - die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen von Hals,
Slovak: • alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať začervenanú svrbiacu pokožku, opuchnuté hrdlo, tvár,
German: Die Halbwertszeit betrug bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung zwischen 2,73 ± 1,29 (n = 6) und 3,98 ± 1,78 Stunden (n = 8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
German: • Aufgetriebener Bauch
Slovak: • pocit nafúknutého brucha
German: Ganciclovir war dabei mit einem Toxizitätsprofil wirksam, ähnlich dem bei Erwachsenen, verbunden mit einer Verringerung des Nachweises von CMV durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion.
Slovak: Ganciklovir sa spájal s poklesom detekcie CMV kultiváciou alebo pri použití polymerázovej reťazovej reakcie.
German: (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])
Slovak: (72) x (0,011
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovak: <{Názov lieku}>
German: Cymeven ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Cymevene je prášok na roztok na intravenóznu infúziu.
German: Erhältlich in Packungen zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
German: Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann - wenden Sie eine Barrieremethode zur Verhütung an (wie z.B. Kondome), während Sie Cymeven anwenden und auch noch für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung von Cymeven.
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je vo veku, kedy môže otehotnieť, používajte bariérovú antikoncepciu (ako napríklad kondóm) počas liečby Cymevene.
German: Bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen zu Beginn der Behandlung (< 100.000/ml) besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Thrombozytopenie.
Slovak: 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Slovak: Pri používaní Cymevene môžete pociťovať ospalosť, závrat, zmätenosť alebo tras, alebo stratu rovnováhy, či kŕče.
German: Didanosin
Slovak: Didanozín
German: Es besteht eine lineare Korrelation der gesamten Plasmaclearance von Ganciclovir mit der Kreatininclearance.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
German: • Ekzeme, Hautprobleme, Juckreiz
Slovak: • ekzém, kožné problémy, svrbenie
German: CYMEVEN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I) 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
German: Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymeven ist erforderlich Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymeven beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten.
Slovak: Cymevene sa pokladá u ľudí za potenciálne teratogénne a karcinogénne, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť.
German: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x pro Woche nach der Hämodialyse
Slovak: 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
German: Achtung:
Slovak: Upozornenie:
German: • Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin - angewendet bei Krebs,
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
German: • Schwerwiegende Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
German: Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden.
Slovak: Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami.
German: Kinder, die vor 2004 behandelt wurden, erhielten dann Ganciclovir oral 30 mg/kg/Dosis bis zu 1 g/Dosis dreimal täglich (n = 41), während Kinder, die nach 2004 behandelt wurden, bis zu 900 mg Valganciclovir einmal täglich (n = 51) erhielten.
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
German: Unter kontinuierlicher Dialyse lagen die ermittelten Werte für die Ganciclovir-Clearance niedriger (4,0 ml/min - 29,6 ml/min), führten aber zu einer größeren Elimination von Ganciclovir während eines Dosierungsintervalls.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
German: • Bakterielle Hautinfektion - Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auf der Haut ein
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
German: 0,625 mg/kg/Tag
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
German: Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen.
Slovak: Odtrhávacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila dávka uzavretá kaučukovým uzáverom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cymeven abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Cymeven nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovak: Neprestaňte používať Cymevene bez súhlasu vášho lekára.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť podávania Cymevene u gravidných žien nebola stanovená.
German: Wie ist Cymeven anzuwenden?
Slovak: Ako používať Cymevene
German: • Ihrer Anzahl an Blutzellen
Slovak: • vášho krvného obrazu
German: Krampfanfälle wurden bei Patienten berichtet, die Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir angewendet haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir und entweder Mycophenolatmofetil, Stavudin, Trimethoprim oder Zidovudin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
German: Diese dauert normalerweise eine Stunde.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
German: Bei keinem der mit Ganciclovir behandelten Patienten trat zwischen Therapiebeginn und 6 Monaten danach eine Verschlechterung des Hörvermögens auf, im Vergleich zu 7 Kontrollpatienten (p < 0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
German: Agitiertheit Psychose
Slovak: agitácia psychotická porucha
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutzellen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
German: - Ganciclovir intravenös 5 mg/kg täglich über 6 Wochen gefolgt von Valganciclovir oral 17 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen, dann einmal täglich bis zum Vollenden des ersten Lebensjahres, oder - Valganciclovir oral 17 mg/kg zweimal täglich über 12 Wochen, dann einmal täglich über 9 Monate.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
German: Der rekonstituierten Lösung ist ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zuzusetzen.
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig benetzt ist.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne zatriasť, aby sa zaistilo, že sa látka úplne rozpustí.
German: Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Hämodialyse
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek podstupujúci hemodialýzu
German: 5,0 mg/kg/Tag
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
German: • Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
German: Fatigue Fieber Schüttelfrost Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein Asthenie Reaktionen an der Injektionsstelle Hinweis: Valganciclovir ist ein Prodrug von Ganciclovir.
Slovak: únava horúčka zimnica bolesť bolesť na hrudi celková nevoľnosť asténia reakcia v mieste vpichu injekcie
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
German: • Gefühl von Depression, Angst, Verwirrung oder abnormale Gedanken
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
German: Anwendung des Arzneimittels
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
German: Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
German: Die anhand der mittleren AUC0-∞ an Tag 1 und Tag 14 gemessene Exposition betrug 19,4 ± 7,1 bzw. 24,1 ± 14,6 µg × h/ml; die entsprechenden Cmax-Werte lagen bei 7,59 µg/ml ± 3,21 µg/ml (Tag 1) und 8,31 µg/ml ± 4,9 µg/ml (Tag 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
German: Im Verlauf der Studie trat bei 29 von 46 mit Ganciclovir behandelten Patienten Neutropenie auf, im Vergleich zu 9 von 43 Kontrollpatienten (p < 0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
German: - Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
German: Bei Patienten unter Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir wurden Krampfanfälle beschrieben.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.