FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze Halimatoz wird in einer Einweg-Fertigspritze (Glasart I) mit einem Gummistopfen und einer Edelstahl-Nadel mit automatischem Stichschutz (thermoplastisches Elastomer) und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und Kolben aus Kunststoff, befüllt mit 0,8 ml Lösung, bereitgestellt.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso Halimatoz è fornito in una siringa di vetro tipo I trasparente con un tappo di gomma e un ago in acciaio inossidabile con un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE-BOX-ANGABEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSO IL RIQUADRO BLU)
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
German: Anaphylaxie1)
Italian: Anafilassi1)
German: Sie sollten Halimatoz so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Italian: Deve continuare il trattamento con Halimatoz per il tempo indicato dal medico.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer
Italian: • Non dare Halimatoz a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
German: Klick an, dass die Injektion fast beendet ist.
Italian: o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l'iniezione è quasi terminata.
German: • Die Spritzen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen.
Italian: • Conservi le siringhe nella confezione originale finché non è pronto a usarle, per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 μg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Halimatoz per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
German: Impfungen
Italian: Vaccinazione
German: • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen
Italian: remissione clinica risposta clinica settimana 52
German: Halimatoz wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Halimatoz è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
German: • erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Italian: • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Italian: • In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
German: Halimatoz ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Italian: Halimatoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita (SensoReady).
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Adalimumab-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
German: Halimatoz wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Halimatoz è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
German: Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELVERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
German: Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Halimatoz Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
German: EU/1/18/1288/004 1 Fertigpen EU/1/18/1288/005 2 Fertigpens
Italian: EU/1/18/1288/004 1 penna preriempita EU/1/18/1288/005 2 penne preriempite
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66)
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
German: • Wattebausch oder Gaze
Italian: • Batuffolo di cotone o garza.
German: Placebo 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Italian: placebo adalimumab 40 mg a settimane alterne settimana 52
German: Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle
Italian: Figura D: come scegliere la sede di iniezione
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
German: Basierend auf den betrachteten Daten waren 222 (80,4 %) in Remission (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) bei gleichzeitiger Anwendung von Steroiden ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroid-freien Remission.
Italian: grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
German: Halimatoz-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis Gewicht des Patienten
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con uveite Peso del paziente
German: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben.
Italian: • Tolga il tappo solo quando è pronto a usare la penna.
German: Abbildung I: Abschließen der Injektion
Italian: Figura I: come completare l'iniezione
German: Gelegentlich Doppeltsehen
Italian: Eventi epato-biliari
German: Adalimumab 4 0 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
German: Abbildung A: Teile des Halimatoz SensoReady-Pens
Italian: Penna preriempita monouso SensoReady di Halimatoz
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Halimatoz.
Italian: Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Halimatoz.
German: • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2
Italian: < 40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
German: • Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
Italian: • se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell'ago;
German: Abbildung F: Abziehen der Kappe
Italian: Figura F: come togliere il tappo
German: • Entsorgen Sie die Schutzkappe.
Italian: • Getti via il cappuccio dell'ago.
German: • Einen fallengelassenen Pen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
Italian: • se fa cadere la penna, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il tappo;
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Italian: La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche (KOF) bis zu maximal 40 mg Adalimumab oder Placebo jede zweite Woche.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
German: Halimatoz 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Italian: Halimatoz 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-State-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in co-somministrazione con metotressato.
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in base a studi di tossicità sulle dosi singole e multiple e di genotossicità.
German: • Halimatoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
Italian: • Halimatoz può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
German: • starker Hautausschlag, Nesselsucht;
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria;
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 ml di soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Halimatoz beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Halimatoz Non usi Halimatoz
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: Woche 16 placebokontrolliert
Italian: endpoint settimana 16 controllato verso placebo settimana 26 controllato verso placebo settimana 52 In aperto placebo N=108
German: 40 mg Adalimumab wöchentlich
Italian: 40 mg adalimumab a settimane alterne
German: Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatom
Italian: Ipertensione, vampate, ematoma
German: Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle
Italian: Figura E: come scegliere la sede di iniezione
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Italian: adalimumab/MTX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: EU/1/18/1288/006 6 Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens)
Italian: EU/1/18/1288/003 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)
German: Halimatoz wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Italian: Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS < 1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der Adalimumab- Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
German: Abschließen der Injektion:
Italian: Completamento dell'iniezione:
German: Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
German: Adalimumab 40 m g jede zweite Woche n = 70
Italian: adalimumab 40 m g a settimane alterne N = 70
German: Halimatoz wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Halimatoz è usato negli adulti per trattare queste condizioni.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1).
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Halimatoz beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Italian: La dose di Halimatoz indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
German: Halimatoz wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer Edelstahlnadel mit Stichschutz und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und einem Kolben aus Kunststoff geliefert.
Italian: Halimatoz è fornito in una siringa monouso di vetro tipo I trasparente con ago in acciaio inossidabile e dispositivo di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
German: • Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40-mg-Fertigpen nicht verwendet werden.
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2, (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
German: EU/1/18/1288/003 6 Fertigspritzen (3 Packungen à 2 Spritzen)
Italian: EU/1/18/1288/003 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)
German: Wie ist Halimatoz anzuwenden?
Italian: Come usare Halimatoz
German: Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird der Einsatz von Halimatoz in Kombination mit MTX empfohlen.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Halimatoz è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Italian: settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50
German: Die Bündelpackung enthält 6 Halimatoz-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Halimatoz.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-State-Konzentration von ca. 8 bis 10 μg/ml erreicht.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test c n. b. = nicht bestimmbar.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Italian: 48,9a variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)