FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Advocate 400 mg + 100 mg, kožni nanos, raztopina za zelo velike pse.
Latvian: Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem
Slovenian: Pri aplikaciji desetkratnega terapevtskega odmerka pri odraslih psih ni bilo neželenih kliničnih znakov.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas lietošanas pieaugušiem suņiem nav novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās pazīmes.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Pri dajanju petkratnega priporočenega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih, 17 tednov zapored pri psih, starejših od 6 mesecev, ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos suņiem, kas vecāki par 6 mēnešiem, 17 nedēļas ar nedēļas intervālu tika lietota pieckārtīga ieteicamā minimālā deva un netika novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās pazīmes.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Slovenian: Pazite, da škotski mejni ovčarji ali staroangleški ovčarji, njim sorodne pasme in njihovi mešanci, zdravila ne zaužijejo.
Latvian: Nepieļaut zāļu uzņemšanu iekšķīgi kollijiem vai angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm vai to krustojumiem.
Slovenian: Po nanosu ne božajte in negujte živali, dokler se mesto nanosa ne posuši.
Latvian: Pēc apstrādes neglaudīt un neķemmēt dzīvnieku, kamēr aplikācijas vieta nav pilnībā sausa.
Slovenian: glista pljučna glista
Latvian: Benzilspirts Butilhidroksitoluols
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Latvian: Kaķiem lietot atbilstošas zāles Advocate kaķiem, kas satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij (Otodectes cynotis)
Latvian: Ausu kašķa ērcīšu (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovenian: moksidektin [mg/kg t.m.]
Latvian: Moksidektīns [mg/kg ķ.s.]
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, skarto vietu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla, velikost pakiranja - 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 merilnih kapalk
Latvian: Kartona iepakojums, iepakojuma izmērs: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 un 42 pipetes.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko zdravilo preko mesta nanosa povzroči prehodne vedenjske spremembe: dremavost, vznemirjenje in neješčnost.
Latvian: Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām - letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Slovenian: Exp {mesec/leto}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Slovenian: Uporaba zdravila mora istočasno temeljiti na potrjenih ocenah mešanih okužb (ali tveganje za okužbe, kjer se uporablja preventiva) (glejte poglavji 4 in 8).
Latvian: Zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar vienlaicīgi apstiprinātu jauktas invāzijas diagnozi (vai pastāv risks invāzijai, kas jānovērš) vienlaicīgi (skatīt arī sadaļu "Indikācijas" un "Devas").
Slovenian: Morda bomo morali zdravilo belemu dihurju dajati vse leto ali najmanj en mesec pred pričakovano izpostavljenostjo komarjem.
Latvian: Zāles ieteicams lietot visu gadu vai vismaz 1 mēnesi pirms paredzamā kontakta ar moskītiem.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Latvian: • Eucoleus (sin.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Latvian: Pēc nejaušas iekšķīgas uzņemšanas vai pārdozēšanas, ļoti retos gadījumos novēro neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēji drebuļi, oftalmoloģiskas pazīmes (paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un vemšana.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Slovenian: benzilalkohol 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E321; kot antioksidant)
Latvian: Benzilspirts Butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants)
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 100 mg imidakloprida, 25 mg moksidektina
Latvian: Aktīvās vielas: 100 mg imidakloprīda, 25 mg moksidektīna
Slovenian: Vzemite merilno kapalko iz ovojnine, držite jo navpično, zavrtite in snemite pokrov, obrnite ga in prebodite plastično zaporo na merilni kapalki, kot kaže slika.
Latvian: Korķīti pagriezt otrādi un izmantot, lai pagrieztu un noņemtu vāciņu pipetei kā parādīts attēlā.
Slovenian: Imidakloprid deluje na odrasle bolhe in njihove ličinke.
Latvian: Imidakloprīds ir efektīvs pret blusu kāpuru stadijām un pieaugušām blusām.
Slovenian: Ena 0,4 ml merilna kapalka vsebuje:
Latvian: Katra 0,4 ml pipete satur:
Slovenian: Zaščita pred infestacijo z Aelurostrongylus abstrusus
Latvian: Aelurostrongylus abstrusus invāzijas kontrolei
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta nopietna ķirurģiska operācija.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovenian: Pomembna opomba:
Latvian: Svarīga piezīme:
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtes laikā).
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Latvian: Vērts atzīmēt, ka ABR nav salīdzināms starp atšķirīgiem faktora koncentrātiem un starp atšķirīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Latvian: Pilnas analīzes populācijas rezultāti bija līdzīgi protokolam atbilstošās populācijas rezultātiem.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Latvian: Ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, kamēr ir panākta sadzīšana.
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Latvian: Perioperatīvās procedūras (ķirurģiskā profilakse)
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Latvian: (Skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".)
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī - tās ir jāizlieto vai jālikvidē.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Latvian: ADYNOVI drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīti.
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Latvian: Nepieciešamās starptautiskās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x VIII faktora vēlamā paaugstināšanās (%) x 0,5
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir 6,7-7,3.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Latvian: Biežums vienam pacientam
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Združene države Amerike
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte ir ≥380 mOsmol/kg.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jālieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Latvian: Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis, sagatavoto šķīdumu izlietojiet 3 stundu laikā.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās ADYNOVI devu atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas, un no tā, vai to lieto asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Latvian: Deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
Latvian: Šis datums nedrīkst būt vēlāks par datumu, kas sākotnēji norādīts uz ārējā iepakojuma.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Latvian: Ja slimojat ar sirds slimībām, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII faktora līmenis.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Latvian: ADYNOVI drošums ilgtermiņā, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Latvian: Zāļu nosaukums un sērijas numurs
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 12 gadu vecumam
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu un citu audu/orgānu asinsvadu pinumos, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāiegūst rezultāti atbilstoši apstiprinātajam protokolam.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Latvian: Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Latvian: Atsevišķa FK ar 12 paraugiem pēc infūzijas.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ADYNOVI so vrednotili v ključnem multicentričnem, odprtem, prospektivnem kliničnem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost profilaktičnega zdravljenja z dvakrat tedenskim odmerjanjem in zdravljenja po potrebi ter ugotavljali hemostatsko učinkovitost pri zdravljenju krvavitev.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADYNOVI ir terapija mūža garumā.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai tiek panākta sadzīšana.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) se določa s kromogenim testom.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas
Slovenian: Profilaksa
Latvian: Profilakse
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI je namenjeno intravenski uporabi.
Latvian: ADYNOVI ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) šī faktora nav vai tas nedarbojas pareizi.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Latvian: Lietojot ADYNOVI, ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADYNOVI
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Latvian: Kopumā 518 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar ADYNOVI protokolam atbilstošā populācijā.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila ADYNOVI se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Latvian: • Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kartona kastītes.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
Latvian: Perioperatīvā hemostatiskā efektivitāte tika novērtēta kā izcila (asiņošanas zudums mazāks par to, kas paredzēts tāda paša tipa procedūrai, kas veikta pacientam bez hemofilijas, vai līdzvērtīgs tam, un nepieciešamie asins komponenti pārliešanai ir mazāk, nekā paredzēts populācijai bez hemofilijas, vai līdzīgi tam) visās 26 (21 lielās, 5 nelielās) procedūrās.