FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Italian: Genericon Pharma Austria (per nebivololo).
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
Italian: Medicinali della categoria 1
Finnish: Luokan 1 lääkevalmisteet
Italian: Medicinali della categoria 2
Finnish: Luokan 2 lääkevalmisteet
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
Finnish: Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä "GVK Bio".
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del gennaio 2015, i seguenti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inviato una richiesta di riesame:
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski GVK Biomenettelyyn liittyviä lääkevalmisteita.
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
Italian: Come previsto nell'articolo 62, paragrafo 1, capoverso 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 e nell'articolo 32, paragrafo 4, capoverso 3 della direttiva 2001/83/CE, "Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato".
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että "oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa".
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
Italian: Per i motivi sopra citati, la mancanza di una prova di bioequivalenza non può essere sostituita con i dati sull'esperienza post-immissione in commercio.
Finnish: Edellä mainituista syistä biologisen samanarvoisuuden osoittamisen puuttumista ei voida korvata markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvilla tiedoilla.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista, mikäli se on tarpeen, koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Finnish: • Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Finnish: Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) teki 19.-23. toukokuuta 2014 tarkastuksen (tarkastusnumero GCP14001-FR) GVK Biosciences Private Limited -yhtiöön (Swarna Jayanthi -liikekeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Intia).
Italian: Si è preso nota dell'informazione ma, non essendo stati presentati i dati di questo studio di bioequivalenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 31, tale informazione non è stata considerata nel riesame.
Finnish: Komitea pani tämän tiedon merkille, mutta koska tietoja tästä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta ei toimitettu 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana, niitä ei otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Italian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (per alendronato);
Finnish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaatti)
Italian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (per dipiridamolo e levetiracetam);
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipyridamoli ja levetirasetaami)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che questa generalizzazione sia giustificabile solo fornendo la prova che le singole verifiche non sono state condotte secondo lo standard appropriato e che tali prove non sono state fornite.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan tämänkaltainen yleistys on perusteltavissa vain, jos on myös näyttöä siitä, ettei yksittäisiä tarkastuksia toteutettu asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, ja tällaista näyttöä ei siis ole toimitettu.
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Finnish: Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin GVK Biossa, mutta bioanalyyttisen, farmakokineettisen ja tilastollisen vaiheen toteutti toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio.
Italian: Importanza della terapia con alendronato per i pazienti: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendono l'importanza della terapia con alendronato per i pazienti e della disponibilità continua del medicinale per la tutela della salute pubblica.
Finnish: Alendronaattihoidon tärkeys potilaille: Myyntiluvan haltijat korostivat, että alendronaattihoito on tärkeää potilaille ja että sen jatkuva saatavuus on olennaista kansanterveyden suojelun kannalta.
Italian: In seguito alla valutazione, il CHMP ha osservato che i medicinali contenenti pravastatina dovessero essere esclusi da questa procedura poiché esulano dall'ambito della stessa.
Finnish: Arvioinnin lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että pravastatiinia sisältävät lääkevalmisteet olisi suljettava pois tästä menettelystä, koska ne eivät varsinaisesti kuulu siihen.
Italian: • Il comitato ha valutato i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto;
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti esittämät perusteet uudelleenarvioinnille.
Italian: È stato chiesto al CHMP di valutare il potenziale impatto dei risultati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali autorizzati sulla base degli studi le cui attività cliniche sono state eseguite presso il centro oggetto dell'ispezione.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan näiden löydösten mahdollinen vaikutus niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka on hyväksytty sellaisten tutkimusten perusteella, joihin liittyviä kliinisiä toimia on toteutettu tarkastetussa paikassa.
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
Finnish: • Nebivolol Genericonin (Pharma Austria) uudelleenarviointipyyntö
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene di non avere ricevuto la comunicazione ufficiale dell'inserimento del medicinale nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se ei ollut saanut virallista ilmoitusta valmisteen sisällyttämisestä 31 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che, nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, vi sia un "margine di interpretazione" e che non si menzioni specificatamente l'obbligo di utilizzare un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija väittää, että direktiivin 2001/83/EY 10 artikla "on tulkinnanvarainen" ja ettei siinä nimenomaisesti mainita, että tutkimuksessa on käytettävä EU:n alkuperäisvalmistetta.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato i succitati dati scientifici prima dell'adozione del parere iniziale.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet näitä tieteellisiä tietoja ennen alkuperäisen lausunnon antamista.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että ANSM:n vuonna 2014 tekemän tarkastuksen havainnot olivat vakavia, koska ne vaikuttavat tutkimusten luotettavuuteen.
Italian: Ciò significa che un esito positivo in una particolare ispezione non può essere assunto come garanzia della correttezza di tutti i processi eseguiti e della loro conformità alla BPC.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tietyn tarkastuksen suotuisaa tulosta ei voida pitää takeena siitä, että kaikki menettelyt toimivat asianmukaisesti ja että ne olisivat hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ciò viene citato solo nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan se mainitaan vain biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevissa ohjeissa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:hun.
Italian: I risultati seguenti sono stati riferiti nel rapporto d'ispezione francese del 2 luglio 2014, a cui GVK Bio ha risposto in data 18 luglio 2014 e nel rapporto d'ispezione finale, emesso il 21 luglio 2014: manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) sono state rilevate in ciascuna delle 9 sperimentazioni cliniche oggetto dell'ispezione dell'ANSM.
Finnish: Ranskan tarkastuskertomuksessa, joka on päivätty 2. heinäkuuta 2014 ja johon GVK Bio toimitti vastineensa 18. heinäkuuta 2014, ja 21. heinäkuuta 2014 päivätyssä lopullisessa tarkastuskertomuksessa on ilmoitettu, että ANSM havaitsi sydänsähkökäyriin (EKG:ihin) koskevien tietojen manipulointia kaikissa yhdeksässä tutkimuksessa.
Italian: Alla luce di queste incertezze e dei conseguenti potenziali problemi di efficacia, sicurezza e tollerabilità, il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo.
Finnish: Näiden epäselvyyksien ja niistä johtuvien mahdollisten tehoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä perusteet huomioon ja arvioi ne.
Italian: La bioequivalenza è quindi stabilita e il rapporto rischi/benefici per questi medicinali rimane positivo.
Finnish: Näin ollen biologinen samanarvoisuus on vahvistettu, ja näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa.
Italian: Sulla base della stessa argomentazione illustrata in precedenza per irbesartan, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che i dati ottenuti nello studio australiano siano validi anche per l'UE.
Finnish: Edellä irbesartaanin yhteydessä käyttämäänsä argumentointiin tukeutuen myyntiluvan haltija väittää, että australialaistutkimuksesta saatuja tietoja voidaan silti soveltaa EU:ssa.
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
Finnish: • Suussa hajoavan valmisteen imeytymistä suuontelon kautta ei voida sulkea pois.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per questi medicinali rimane quindi positivo.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Italian: Tuttavia, alla luce della natura, della gravità e dell'entità dei risultati di BPC individuati nell'ispezione dell'ANSM del maggio 2014, queste argomentazioni non dimostrano l'affidabilità di tali studi.
Finnish: ANSM:n toukokuussa 2014 tekemässä tarkastuksessa havaittujen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien löydösten luonteen, vakavuuden ja laajuuden perusteella nämä argumentit eivät kuitenkaan osoita, että mainittuja tutkimuksia voitaisiin pitää luotettavina.
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus: Myyntiluvan haltija vetoaa siihen, että markkinoille tulon jälkeinen kokemus alendronihappoa sisältävistä valmisteista on pitkä, liki seitsemän vuotta.
Italian: • Richiesta di riesame per levetiracetam e dipiridamolo:
Finnish: • Levetirasetaamin ja dipyridamolin uudelleenarviointipyyntö:
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre alle informazioni fornite da GVK Bio;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki satavilla olevat ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat sekä GVK Bion toimittamat tiedot.
Italian: Il comitato raccomanda quindi di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Italian: Secondo l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, deve essere stabilita la bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, pertanto i succitati studi non possono ritenersi soddisfare i criteri di cui all'articolo
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettava, joten edellä mainittujen tutkimusten ei voida katsoa täyttävän 10 artiklassa esitettyjä kriteerejä.
Italian: Infine, si nota che la bioequivalenza per un medicinale generico deve essere comprovata in accordo con i criteri stabiliti nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e nella linea guida sull'indagine di bioequivalenza.
Finnish: Todettakoon myös, että rinnakkaisvalmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettava direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa esitettyjen kriteerien ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Dopo la presentazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e con la dovuta considerazione a ogni singola risposta di tali titolari, le argomentazioni e i dati sono stati classificati in tre categorie.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijat olivat toimittaneet vastauksensa ja kun jokaisen myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset oli arvioitu, argumentit ja toimitetut tiedot jaettiin kolmeen luokkaan.
Italian: • ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanica è positivo; pertanto, Nebivololo/Neo Balkanica è incluso nell'elenco dei medicinali raccomandati per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Finnish: • katsoi, että nebivololin (Neo-Balkanika) hyöty-riskisuhde on suotuisa, ja siksi se on lisätty luetteloon lääkevalmisteista, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan
Italian: Il CHMP raccomanda quindi con il consenso generale la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato IB.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee yksimielisesti, että liitteessä IB tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Italian: La natura sistematica delle manipolazioni dei dati degli ECG, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti evidenziano carenze critiche nel sistema di qualità in essere presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad.
Finnish: EKG-käyriä koskevien tietojen manipuloinnin järjestelmällisyys, pitkä aika, jolloin tietoja manipuloitiin ja siihen osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä osoittavat, että GVK Bion Hyderabadin klinikan laatujärjestelmässä on vakavia puutteita.
Italian: Nel corso della riunione plenaria del CHMP del settembre 2014, il CHMP ha approvato un elenco di domande da sottoporre all'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per chiarire se i risultati dovessero essere circoscritti al periodo 2008-2014, a sperimentazioni cliniche specifiche e/o ad attività cliniche specifiche presso il centro di Hyderabad.
Finnish: Syyskuussa 2014 pitämässään täysistunnossa lääkevalmistekomitea hyväksyi toimeksiannon saaneelle tutkimusorganisaatiolle tarkoitetun kysymysluettelon, jonka tarkoituksena oli selvittää, rajoittuvatko löydökset ajanjaksolla 2008-2014 tehtyihin tiettyyn kliinisiin tutkimuksiin ja/tai tiettyihin kliinisiin toimiin Hyderabadin laitoksessa.
Italian: Durante la riunione del novembre 2014, dopo la presentazione al CHMP da parte di GVK Biosciences delle risposte e delle informazioni relative alla questione, in data 22 ottobre 2014 il CHMP ha stabilito che GVK Biosciences Pvt. Ltd. non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Finnish: Marraskuun 2014 kokouksessa, kun GVK Bioscience oli toimittanut vastauksia ja antanut lääkevalmistekomitealle muita tietoja asiasta 22. lokakuuta 2014, komitea päätti, ettei GVK Biosciences Pvt. Ltd. ollut toimittanut todisteita siitä, että ongelma rajoittuisi tietylle ajanjaksolle tai tiettyihin kliinisiin tutkimuksiin, henkilöihin tai kliinisiin toimiin.
Italian: • Richiesta di riesame per nebivololo Neo-Balkanika:
Finnish: • Nebivololin (Neo-Balkanika) uudelleenarviointipyyntö:
Italian: Fatto salvo il succitato requisito, il CHMP ha riesaminato l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha ritenuto, dal punto di vista scientifico, che non sia stato stabilito con i dati forniti che i due medicinali di riferimenti australiano e UE sono identici (ad es. non si conoscono le officine di produzione, non si conoscono le composizioni quantitative).
Finnish: Rajoittamatta edellä esitetyn vaatimuksen soveltamista lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden argumentit ja totesi tieteelliseltä kannalta, etteivät toimitetut tiedot osoita, että sekä Australian että EU:n alkuperäisvalmisteet ovat identtisiä (esimerkiksi valmistuspaikkoja ja määrällisiä koostumuksia ei tiedetä).
Italian: Presentazione di nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato il CHMP di avere avviato le attività per un nuovo studio di bioequivalenza.
Finnish: Uusien tieteellisten tietojen toimittaminen: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat lääkevalmistekomitealle, että ne ovat ryhtyneet toimiin uuden biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen aloittamiseksi.
Italian: • Richiesta di riesame per irbesartan e irbesartan idroclorotiazide:
Finnish: • Irbesartaanin ja irbesartaani-hydroklooritiatsidin uudelleenarviointipyyntö
Italian: Ciononostante, molti titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato varie dichiarazioni, come descritto nella sezione precedente, riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali.
Finnish: Monet myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin toimittaneet lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteesta sekalaisia lausuntoja, kuten edellisessä kohdassa on kuvattu.