FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
Portuguese: O maior número de dias de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não pareceu ter qualquer efeito na adesão, em comparação com o outro CO de 21/7 dias.
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Portuguese: Um número semelhante de doentes notificou a ocorrência de hemorragia não programada de cada tipo de gravidade: 64 (80,0 %) e 69 (78,4 %) no caso de hemorragia ligeira, 42 (52,5 %) e 42 (47,7 %) no caso de hemorragia moderada e 14 (17,5 %) e 13 (14,8 %) no caso de hemorragia intensa, nos grupos do Seasonique e do comparador, respetivamente.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
Portuguese: • o Comité considera também que o padrão hemorrágico associado à utilização do Seasonique e nomes associados nem constitui um problema de segurança nem reduz a eficácia contracetiva, existindo informações adequadas incluídas na Informação do Medicamento proposta neste aspeto,
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o padrão hemorrágico com Seasonique não constitui um problema de segurança para as mulheres nem reduz a eficácia contracetiva, tendo já sido incluídos dados adequados neste aspeto na Informação do Medicamento proposta.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Portuguese: Também contém sódio.
Polish: Zawiera również sód.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Parâmetro de resposta
Polish: Parametr odpowiedzi
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Portuguese: Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves - e por vezes fatais - após o tratamento.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Portuguese: Um pequeno número (total de 98) de doentes Caucasianos foram tratados com telbivudina.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Portuguese: Fecho resistente à abertura por crianças com um selo de garantia.
Polish: Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z pierścieniem zabezpieczającym.
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Portuguese: Sebivo contém sódio
Polish: Sebivo zawiera sód
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Portuguese: Informe o seu médico.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Polish: Tydzień 208.
Portuguese: A telbivudina não foi ativa contra o VIH in vitro.
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Portuguese: Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Polish: Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
Portuguese: A telbivudina é excretada no leite materno em ratos.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Portuguese: Estes doentes devem assim ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Polish: Badania kontrolne w trakcie leczenia
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Portuguese: As taxas cumulativas de resistência genotípica foram também avaliadas através da aplicação de um modelo matemático em que apenas eram considerados os doentes com ADN VHB indetetável no início do respetivo ano eram considerados.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Polish: Brak poprawy Skala zwłóknienia Ishaka Poprawa
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram resposta histológica, normalização da ALT e várias medidas de eficácia antiviral.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Portuguese: O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Portuguese: Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Polish: Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę.
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy telbiwudyna przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A ausência de atividade da telbivudina contra o HIV não foi avaliada em ensaios clínicos.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção "Instruções para uso" no final deste folheto.
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).