FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/
French: Le volume de distribution est approximativement de 5 000 l. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5 000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
French: Toxicité mitochondriale :
Polish: Toksyczność mitochondrialna:
French: Ribavirine BioPartners est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest mało prawdopodobne.
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Polish: Ribavirin BioPartners (patrz punkt 6, Inne informacje)
French: Parlez-en avec votre médecin.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
Polish: Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié.
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
Polish: Wybór postaci zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
French: Une étude de dominant léthal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Polish: Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa).
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia rybawiryną z powodu długiego okresu półtrwania (patrz punkt 5.2).
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 47 kg: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners w postaci tabletek.
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne dotyczące leczenia, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
French: − En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie liczby tabletek przyjmowanych przez pacjenta lub leczone dziecko i przepisać lek Ribavirin BioPartners w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Polish: Ponadto, u 98 % (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sama rybawiryna nie powinna być stosowana.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
Polish: Brak danych na temat długotrwałego wpływu na dojrzewanie płciowe.
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z ciężką progresją choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryn i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax = 1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okres półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
French: Les patients dont la posologie de Ribavirine BioPartners est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie zmniejszona do 600 mg/dobę, otrzymują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy dla zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie największe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w
French: Interrompre le traitement par Ribavirine BioPartners si ClCr < 50 ml/minute 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS* ou 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS*
Polish: Przerwać leczenie produktem Ribavirin BioPartners, jeśli klirens kreatyniny < 50 ml/minutę 2 x wartość początkowa i > 10 x GGN* lub 2 x wartość początkowa i > 10 x GGN*
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Polish: W czasie badań klinicznych, w których pacjentów leczono przez 1 rok, pacjenci, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 6 miesięcy leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności) mieli małą szansę, aby uzyskać stałą odpowiedź wirusologiczną (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2 200 ng/ml.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: 2,5 x LNS*
Polish: 2,5 x GGN*
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Polish: Odnośnik 1: U pacjentów dorosłych dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
French: > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b)
Polish: > 4 mg/dl (dorośli) > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież leczeni interferonem alfa-2b) > 2,0 mg/dl
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 4 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) (touche 1 à 10 patients sur 10 000) (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) Niezbyt częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolit -triazolowy kwas karboksylowy.
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
Polish: • ciężkie choroby osłabiające organizm, łącznie z ciężkimi chorobami nerek
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Polish: U dwudziestu (21 %) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
French: L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et suivi pendant le traitement ; si une altération survient, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dorosłych
French: • êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans
Polish: • uczulenie (nadwrażliwość) na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie wolno stosować rybawiryny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę.
French: Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Polish: Lek Ribavirin BioPartners może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir section 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
French: Modifications oculaires : La ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Polish: Zmiany dotyczące narządu wzroku: Rybawiryna jest stosowana w leczeniu skojarzonym z interferonami alfa.
French: • avez déjà eu une dépression ou si vous développez des symptômes associés à la dépression (par exemple, sentiment de tristesse, abattement, etc.) pendant le traitement par Ribavirine.
Polish: • jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.) w czasie leczenia rybawiryną
French: En terme d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Polish: Pod względem aktywności zmian histologicznych, u około jednej trzeciej pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź, obserwowano poprawę, zaś w żadnym z tych przypadków nie stwierdzono progresji.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres réactions indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.