FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Slovak: Stalo sa tak približne u 40 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (25 zo 63) v porovnaní s približne 3 % pacientov (1 z 29), ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Slovak: Liek Revolade sa používa, ak je trombocytopénia príliš závažná na to, aby bolo možné použiť liečbu na báze interferónov (druh liečby na hepatitídu C),
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma newtropenija febrili (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm biddeni) u infezzjoni.
Slovak: Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Maltese: Revolade jintuża f'pazjenti adulti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata minn terapija immunosoppressiva (mediċini li jbaxxu d-difiżi immunitarji tal-ġisem) u ma jistgħux jirċievu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (fejn il-mudullun tal-pazjent jinbidel b'ċelloli staminali minn donatur biex jifforma mudullun ġdid).
Slovak: V tejto štúdii 40 % pacientov (17 zo 43) odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch a u 65 % pacientov (11 zo 17) sa zaznamenalo buď zvýšenie počtu krvných doštičiek najmenej o 20 000 na mikroliter alebo ostala stabilná hladina počtu krvných doštičiek bez potreby krvných transfúzií.
Maltese: F'dan l-istudju, 40 % tal-pazjenti (17 minn 43) irrispondew għall-kura wara 12-il ġimgħa, u f'65 % minnhom (11 minn 17) l-għadd ta' pjastrini jew żdied b'mill-inqas 20,000 għal kull mikrolitru jew inkella kien stabbli mingħajr bżonn ta' trasfużjonijiet tad-demm.
Slovak: To je normálne.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Slovak: Genotyp 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Slovak: Hladina albumínu f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Slovak: Substráty OATP1B1 a BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovak: HCV RNA Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Slovak: Skupina 1 (12 až 17 rokov)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Slovak: Progresia existujúcich myelodysplastických syndrómov (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Polyvalentné katióny (chelácia)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Slovak: Skupina 2 (6 až 11 rokov)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Slovak: Inhibítory HCV proteázy
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Slovak: 30 vreciek.
Maltese: 30 qartas.
Slovak: Tabuľka 7 Virologická odpoveď u pacientov s HCV v štúdiách ENABLE 1 a ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Slovak: % IS: 2,3; 140,9] p<0,001), ktorý bol podobný vo všetkých troch vekových skupinách (tabuľka 6).
Maltese: 2.3, 140.9] p <0.001) li kien simili fit-tliet koorti ta' età (Tabella 6).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Slovak: Placebo N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Slovak: Hlavné sekundárne ciele
Maltese: Miri sekondarji importanti
Slovak: Inhibítory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Slovak: 9/l a absolútneho počtu retikulocytov bol 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu sa hodnotila u 168 pediatrických pacientov s ITP a dávkovaním raz denne v dvoch štúdiách, TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. marec 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Marzu 2010
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Slovak: Avenida de Extremadura 3 09400
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (E464)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464)
Slovak: Hlavné primárne ciele
Maltese: Miri primarji importanti
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Slovak: Pre ITP
Maltese: Għal ITP
Slovak: Placebo N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Slovak: Štúdia PETIT2 (TRA115450) sa skladala z 2 častí, bola dvojito zaslepená a otvorená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Slovak: Iné lieky a Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Maltese: Anemija aplastika gravi
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Slovak: Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká.
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħrajn.
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Slovak: Eltrombopag bol in vitro inhibítorom mnohých UGT enzýmov.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Slovak: Eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP podľa údajov in vitro a in vivo (pozri časť 4.5).
Maltese: Eltrombopag ma jimpedixxix jew jinduċi enzimi CYP skont dejta in vitro u in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: V štúdiách pri HCV pozostávala populácia pre stanovenie bezpečnosti zo všetkých randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepený skúšaný liek počas 2. časti ENABLE 1 (podávanie Revolade n=450, podávanie placeba n=232) a ENABLE 2 (podávanie Revolade n=506, podávanie placeba n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Slovak: Manitol (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Slovak: Ťažká aplastická anémia u dospelých pacientov
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Slovak: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Slovak: ATC kód: B02BX 05.
Maltese: B02BX
Slovak: Pacienti vyžadujúci záchrannú liečbu, n (%) p-hodnota a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Slovak: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Slovak: Kombinácia s priamo pôsobiacimi antivirotikami
Maltese: Kombinazzjoni ma' aġenti antivirali b'azzjoni diretta
Slovak: Asténia, periférny edém, celková nevoľnosť
Maltese: Astenja, edima periferali, telqa
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Slovak: Lieky, ktoré sa spolu v kombinácii s eltrombopagom používali v klinických štúdiách v liečbe ITP boli kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprín, intravenózny imunoglobín (IVIG) a anti-D imunoglobín.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Slovak: Celková SVR d Genotyp
Maltese: SVR globali d
Slovak: 35g/l > 35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2a (180 µg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 200 mg perorálne denne, rozdelených do 2 dávok) b Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 400 mg perorálne, rozdelených do 2 dávok) c Cieľový počet krvných doštičiek bol 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Slovak: Eltrombopag bol podávaný 302 pacientom s ITP v rámci otvorenej („open-label") rozšírenej štúdie EXTEND (TRA105325), 218 pacientov podstúpilo ročnú liečbu, 180 podstúpilo dvojročnú liečbu, 107 pacientov bolo liečených 3 roky, 75 pacientov bolo liečených 4 roky, 34 pacientov bolo liečených 5 rokov a 18 pacientov bolo liečených 6 rokov.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa 59 % (23/39) stalo nezávislých od transfúzie krvných doštičiek (28 dní bez transfúzie krvných doštičiek) a 27 % (10/37) sa stalo nezávislých od transfúzie RBC (56 dní bez transfúzie RBC).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Slovak: V štúdiách ľudských pečeňových mikrozómov eltrombopag (v dávke do 100 µmol/l) nepreukázal žiadnu in vitro inhibíciu enzýmov 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 cytochrómu CYP450 a bol inhibítorom CYP2C8 a CYP2C9 podľa meraní pomocou paklitaxelu a diklofenaku ako skúšobných substrátov.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že eltrombopag je inhibítorom OATP1B1 transportéra a inhibítorom BCRP transportéra a že eltrombopag zvyšuje expozíciu OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatínu v klinickej štúdii o interakcii liečiv (pozri časť 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Slovak: 75 % výsledkov v cieľovom rozsahu (50 000 až 400 000/µl), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Slovak: Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Maltese: Tromboċitopenja assoċjata ma' epatite Ċ (HCV) kronika
Slovak: • depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Slovak: Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Slovak: Zvyšujte dennú dávku po 50 mg na maximálne 150 mg/deň.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Slovak: Účinky iných liekov na eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Slovak: Cytogenetické abnormality a progresia do MDS/AML u pacientov s SAA
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi u progressjoni tal-MDS/AML f'pazjenti b'SAA
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Slovak: • zvýšená hladina celkových bielkovín
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Slovak: Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Maltese: Tabella 8 Medja ġeometrika (95% confidence intervals) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag fil-plasma fl-istat fiss f'adulti b'ITP
Slovak: Podávanie 75 mg eltrombopagu 24 zdravým mužom raz denne počas 7 dní neinhibovalo ani neindukovalo v ľudskom organizme metabolizáciu skúšobných substrátov 1A2 (kofeín), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofén) alebo 3A4 (midazolam).
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Slovak: Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na polyvalentné katióny, napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok (pozri časti 4.2 a 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek sa zakladá na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Slovak: Účinky eltrombopagu na iné lieky Inhibítory HMG CoA reduktázy
Maltese: Effetti ta' eltombopag fuq prodotti mediċinali oħra Impedituri ta' HMG CoA reductase
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
Maltese: Wara li jitħallat, Revolade suspensjoni orali għandu jingħata immedjatament, iżda jista' jinħażen għal mhux aktar minn 30 minuta f'temperatura tal-kamra.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Trombotické/tromboembolické príhody (TEEs)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni tal-eltrombopag deher meta ngħata flimkien ma' 200 mg u 600 mg ciclosporin (inibitur ta' BCRP).