FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
Estonian: Inimravimite komitee hindas adjuvantravi näidustuse keskset uuringut BIG 1-98, mida koordineerisid koostöörühm IBCSG (International Breast Cancer Study Group, rahvusvaheline rinnavähi uurimisrühm) ja põhiorganisatsioon BIG (Breast International Group, mittetulunduslik akadeemiline rinnavähi uuringute organisatsioon).
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
Estonian: Inimravimite komitee määratles patsientide sihtrühmadena kindlalt postmenopausaalses staatuses naised ja östrogeenretseptor-positiivsete kasvajatega patsiendid, HER-2-negatiivsete (inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) kasvajatega patsiendid ning patsiendid, kes ei talu või kes keelduvad neoadjuvantsest keemiaravist, samuti patsiendid, keda ei saa viivitamatult opereerida.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata metaboliitide eemaldamise oodatavast aeglustumisest neerukahjustusega patsientidel näitavad olemasolevad andmed, et see ei mõjuta ravimi ohutusprofiili ega muuda raske neerukahjustusega patsientidel farmakokineetikat.
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
Estonian: Luid mõjutavate toimete kohta tegi inimravimite komitee ülevaate uuringutest, mis näitasid, et pikaajaline Femara kasutamine on seotud osteoporoosi oluliselt suurema esinemismäära ja oluliselt suurema luumurdude määraga võrreldes tamoksifeeni (adjuvantravi tingimustes) või platseebo (laiendatud adjuvantravi tingimustes) kasutamisega.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
Estonian: Neerukahjustuse osas tugines komitee olemasolevale farmakokineetilisele aruandele ning leidis, et letrosooli metabolism toimub peamiselt maksas ja neerude kaudu eritub ainult 5%.
Bulgarian: Femara е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на горепосочения продукт.
Estonian: Femara lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
Estonian: Peale selle ei ole tehtud ühtegi rinna duktaalse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (DCIS) või rinna lobulaarse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (LCIS) patsientide uuringut.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ning naiste postmenopausaalse endokriinse seisundi kinnitamine enne ravi alustamist on õigustatud nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast, sest uuringud on näidanud, et tekitatud menopausiga naistel ei pruugi olla postmenopausaalne endokriinne seisund.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.
Estonian: Lõpuks lisas inimravimite komitee seisukoha, mis soovitab mitte kasutada Femarat koos tamoksifeeni, muude antiöstrogeenide või östrogeenidega.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
Estonian: Komitee viitas ka rasestumisvastaste vahendite puudustele ning arvas, et enne Femara kasutamist ja selle kasutamise ajal peab postmenopausaalse seisundi täielikult tuvastama ning Femarat ei tohi kasutada, kui postmenopausaalne seisund ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
Estonian: Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Bulgarian: Що се отнася до описанието на определени нежелани реакции, CHMP се съгласи показанията за лечение на пациенти с метастазирал тумор, с адювантна и разширена адювантна терапия да се разделят.
Estonian: Seoses valitud kõrvaltoimete kirjeldusega nõustus komitee eraldama metastaatilise ravi, adjuvantravi ja laiendatud adjuvantravi näidustused.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivse rinnavähiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsus tõendatud."
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.
Estonian: Ülejäänud lõikude kohta kasutas inimravimite komitee ühtlustatud sõnastust kooskõlas riiklikult tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtetega, kuigi tehti ka väiksemaid parandusi.
Bulgarian: Що се отнася до „инвазивен", предписването на ароматазни инхибитори на пациенти с неинвазивен компонент не е обичайна практика.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Освен това СНМР изясни противопоказанията за бременност и кърмене, с което информацията доби по-голяма видимост, и включи противопоказание за известна свръхчувствителност към летрозол или към някое от помощните вещества.
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
Estonian: Seoses premenopausaalse endokriinse seisundiga märkis komitee, et kuigi premenopausis naistel ei ole tehtud Femara ohutuse ja efektiivsuse kohta kliinilisi uuringuid, ei tohi ohutuse põhjustel premenopausis või isegi perimenopausis naisi letrosooliga ravida.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
Estonian: Seoses maksakahjustusega leidis inimravimite komitee, et range vastunäidustus letrosoolile ei ole kohane, sest ravim on potentsiaalselt elupäästev ja suhteliselt healoomulise ohutusprofiiliga.
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Estonian: 4) Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et östrogeenid ja/või tamoksifeen võivad vähendada letrosooli plasmakontsentratsiooni, vähendades seega ravimi farmakoloogilist toimet.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
Estonian: Sõltumata ravist esines eelnevate luumurdude ja/või osteoporoosiga naistel rohkem luumurde võrreldes sellise anamneesita naistega.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
Estonian: 5) Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
Estonian: Seoses neerukahjustusega märkis inimravimite komitee, et patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on väga vähe teavet.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР отбеляза, че проучванията показват, че Femara е безопасен при лека до умерена чернодробна недостатъчност, но има ограничен опит от употребата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, неракови пациенти с чернодробна цироза и/или чернодробна недостатъчност клас
Estonian: Maksakahjustuse kohta nentis komitee, et uuringute põhjal on Femara kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ohutu, kuid kasutamise kogemus on piiratud patsientide korral, kellel on raske maksakahjustus, ilma vähita maksatsirroos ja/või Child-Pugh' skaala C-staadiumis maksapuudulikkus.
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
Estonian: • Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Bulgarian: „Точка 4.1
Estonian: „Lõik 4.1 - Näidustused
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee kehtestas hoiatuse seoses postmenopausaalse endokriinse seisundiga, sest uuringud on näidanud mitteoptimaalset efektiivsust ning kõrvalnähtude suurenenud sagedust ja raskusastet perimenopausaalses seisundis naistel.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Lähtudes kõigist Femara kesksete uuringute efektiivsuse ja ohutuse analüüsidest, ei pidanud komitee vajalikuks nõuda annuse kohandamist, kui ravimit kasutatakse eakatel.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Estonian: • selle esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Bulgarian: Основанието за тази процедура по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed, sealhulgas pikaajalise jälgimise teave, toetavad piisavalt Femara neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustust, mille eesmärk on eelkõige vähendada hormoonretseptor-positiivsete kasvajate suurust, et teha rinda säilitav lõikus või muuta mitteopereeritavad kasvajad opereeritavateks.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
Estonian: Meeste rinnanäärmevähiga seoses märkis inimravimite komitee, et Femara kasutamise kohta meeste rinnavähi ravis puuduvad kliinilised uuringud või spetsiifilised süstemaatilised uurimistööd.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
Estonian: Tuginedes uuringutele, kus letrosooli manustati pärast 5-aastast adjuvantravi tamoksifeeniga, pidas komitee põhjendatuks ka tamoksifeeni ravi kestuse teavet.
Bulgarian: Поспециално за точка 4.8
Estonian: Eriti lühendati ja tihendati sõnastust lõigus 4.8 - Kõrvaltoimed.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
Estonian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Estonian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Estonian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Estonian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: 02130 Espoo
Estonian: 02130 Espoo Finland tablett
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Estonian: 1adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab: - 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A (MPL) 2
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
Estonian: 1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
Estonian: Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
Estonian: Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Bulgarian: След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие.
Estonian: Pärast Fendrix'i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
Bulgarian: ако имате някакви известни алергии
Estonian: kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
Estonian: • Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
Estonian: Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
Estonian: • See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad".
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Estonian: Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.