FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интравенозно
Latvian: Intrauterīni
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Bulgarian: Амоксицилин Флумекин амоксицилин 22,5г/100г флумекин 15г/100г
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns amoksicilīns 22,5 g/100 g
Bulgarian: Вътрематочно
Latvian: Iekšķīgi
Bulgarian: Екзотични животни
Latvian: Liellopi Eksotiski dzīvnieki
Bulgarian: предупредителни фрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 163 продукта, които обаче не отразяват задоволително препоръките на Комитета;
Latvian: • 163 preparātu zāļu aprakstos ir iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, taču tās atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus;
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Португалия Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Latvian: 50 mg/ml enrofloksacīna 500 000 SV/ml kolistīna sulfāta
Bulgarian: Ловни птици Екзотични птици Кучета Котки
Latvian: Medījami putni Eksotiski putni Suņi
Bulgarian: Колистин сулфат Оксолинична киселина
Latvian: Kolistīna sulfāts Oksolīnskābe
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
Latvian: Grauzēji (truši, jūrascūciņas, peles, kāmji)
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Latvian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacīns 50 mg
Bulgarian: Птици Риба
Latvian: Putni Zivis
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Latvian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Marbocyl 10% Марбофлоксаци н за ml: марбофлоксаци н 100 mg
Latvian: Marbocyl 10 % Marbofloksacīns uz ml: 100 mg marbofloksacīna
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Latvian: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Latvian: Lai novērtētu situāciju attiecībā uz esošajiem saprātīgas lietošanas brīdinājumiem iesaistītajiem preparātiem, CVMP vienojās par šādu grupu definēšanu: 1. grupa Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā (Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā) ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir norādīti visi brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas tomēr nav CVMP ieteiktais teksts, taču sniedz tādu pašu vēstījumu.
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Latvian: 100 g/1000 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen БЪЛГАРИЯ
Latvian: Bulgārija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Latvian: 1126 Budapest
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
Latvian: 2. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas atbilstoši neatspoguļo CVMP ieteikumus.
Bulgarian: Enrofloxacin 10% Eнрофлоксацин 10%
Latvian: Enrofloxacin 10 % Enrofloksacīns 10 %
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Bulgārija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Latvian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Bulgarian: 5 mg/таблетка Таблетки
Latvian: 5 mg/tabletē Tabletes
Bulgarian: Флумекин Амоксицилин трихидрат
Latvian: Flumekvīns Amoksicilīna trihidrāts
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Latvian: 40% Enrofloksacīns 400 mg/g
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
Latvian: Subkutāni vai intravenozi, vai intramuskulāri
Bulgarian: 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg/ml
Latvian: Danofloksacīns 180 mg/ml
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Latvian: Lanflox 2,5% Enrofloksacīns 25 mg/ml
Bulgarian: Португалия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Portugāle Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: 80052 Portici (NA) ИТАЛИЯ
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Bulgarian: FLUMIQUIL 50% plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal
Latvian: Zviedrija Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Gandexil Enrofloxacina Енрофлоксацин 100 mg/ml
Latvian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacīns 100 mg/ml
Bulgarian: Изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
Bulgarian: Подкожно интравенозно
Latvian: Subkutāni intravenozi
Bulgarian: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Nīderlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: • не са включени предупредителни фрази, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта, обхванати от тази процедура;
Latvian: • 83 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos nav iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Bulgarian: Eнрофлоксацин 200 g/1000 ml
Latvian: Enrofloksacīns 200 g/1000 ml
Bulgarian: Нидерландия Pfizer Animal
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
Latvian: Liellopi Kazas Zirgi Aitas
Bulgarian: Говеда (телета) Прасета Кучета
Latvian: Liellopi (teļi) Cūkas Suņi
Bulgarian: Baytril 2,5 % Injection Eнрофлоксацин 25 mg/ml
Latvian: Baytril 2,5 % Injection Enrofloksacīns 25 mg/ml
Bulgarian: Енрофлоксацин 100 g/l
Latvian: Enrofloksacīns 100 g/l
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Bulgarian: Diflocin 10%
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
Bulgarian: Млади домашни птици (пилета и пуйки)
Latvian: Jauni mājputni (cāļu un tītari)
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Latvian: Zāļu premikss barībai
Bulgarian: Прасета Риба
Latvian: Cūkas Zivis
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Latvian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Latvian: Bulgārija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Enrofloxarom Forte Енрофлоксацин 50 mg/таблетка Таблетки
Latvian: Enrofloxarom Forte Enrofloksacīns 50 mg/tabletē Tabletes
Bulgarian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Bulgarian: Становище на CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Tajā laikā PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga akūtu sāpju ārstēšanai, kad terapija ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājas iedarbības opioīdiem) ir kontrindicēta, ja tiek veikti vairāki riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Latvian: PRAC izskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, iepriekš minēto novērojumpētījumu (DUS un PASS) rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā 107.i panta procedūrā.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Latvian: Steidzamu ES procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu uzsāka 2013. gadā, jo arvien vairāk tika saņemti ziņojumi par hepatotoksiskām reakcijām saistībā ar flupirtīnu.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Latvian: PRAC apsprieda, vai ar turpmāku riska mazināšanu varētu pietiekami samazināt hepatotoksicitātes risku.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iepriekšējo pasākumu neefektivitāti, riska faktoru nepietiekamu jutīgumu, lai varētu paredzēt hepatotoksicitātes risku, klīniskos apstākļus, kādos lieto šīs zāles, PRAC nevarēja noteikt turpmākos pasākumus, ar kādiem varētu garantēt efektīvu hepatotoksicitātes riska samazināšanu saistībā ar flupirtīnu saturošo zāļu lietojumu.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
Latvian: • PRAC secināja, ka dati par drošumu apstiprina, ka flupirtīnu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar neparedzamu un iespējami letālu aknu bojājumu risku;
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas tika saņemta informācija par zāļu izraisītu aknu bojājumiem (DILI), tostarp akūtu aknu nepietiekamību, nepieciešamību veikt aknu transplantāciju un letāliem iznākumiem.
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Поради това, предвид невъзможността за минимизиране в достатъчна степен на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че този риск превишава ползите от флупиртин при лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā nespēju pietiekami mazināt hepatotoksicitātes risku, PRAC secināja, ka risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta.