FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Latvian: Ņemot vērā, ka lielāko daļu farmakoloģiskās ietekmes izraisa aktīvais metabolīts, šī ietekme nav klīniski nozīmīga.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Latvian: Ja ārstēšana ir pārtraukta uz 3 vai vairāk dienām, jāatsāk lietot mazāku Uptravi devu, kas pēc tam jāpalielina.
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Latvian: Tāpēc drošuma robežas iespējamai IP receptoru mediētai ietekmei uz reprodukciju ir atbilstoši zemākas nekā ne-IP saistītajai ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, seleksipags un tā galvenais metabolīts uzrādīja 20 līdz 80 reizes mazāku prostaciklīna (IP) receptoru potenci in vitro dzīvnieku sugām, kuras izmanto reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
Hungarian: Felnőtt és kölyökkutyáknál a beleket és a csontot/csontvelőt azonosították a szelexipagkezelés utáni legfontosabb célszervekként.
Latvian: Pieaugušiem un jauniem suņiem pēc ārstēšanas ar seleksipagu zarnas un kauli/kaulu smadzenes tika identificētas kā galvenie mērķa orgāni.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Latvian: Seleksipags neizraisa ne IP receptoru desensibilizēšanu in vitro, ne tahifilaksi žurku modelī.
Hungarian: Mikor kell csökkenteni az adagot?
Latvian: Kad samazināt devu?
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Latvian: Seleksipags aizsargā no sirds un plaušu remodelācijas PAH modelī žurkām un izraisa proporcionālu plaušu un perifērā spiediena pazemināšanos, kas norāda, ka perifēro asinsvadu paplašināšana atspoguļo farmakodinamisko iedarbību uz plaušām.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilguma kopējā mediāna bija 63,7 nedēļas placebo grupai un 70,7 nedēļas seleksipaga grupai.
Hungarian: • A betegnek szóló titrálási útmutató;
Latvian: • titrēšanas ceļvedis pacientam;
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Latvian: Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas ir sašaurinātas, tāpēc sirdij ir smagāk jāstrādā, lai sūknētu caur tām asinis.
Hungarian: • Súlyos arrhythmiák.
Latvian: • Smagas aritmijas.
Hungarian: A kezelőorvos rendelői telefonszáma és e-mail címe:
Latvian: Ārsta kabineta telefona numurs un e-pasta adrese:
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
Latvian: 800 mikrogramu tabletes, izmantojiet 30.-37. lapu (5.-8. solis).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Uptravi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar žurkām lielas seleksipaga devas izraisīja pārejošus meklēšanās cikla traucējumus, kas neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumā seleksipags neizraisīja ietekmi uz mātīšu un mazuļu reproduktīvo funkciju.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Latvian: • pavadvēstule veselības aprūpes speciālistam;
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāti.
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts palielināts invaginācijas risks, bet šo datu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha azonban az Uptravi elvonása mellett döntenek, akkor azt fokozatosan, egy alternatív kezelés bevezetésével párhuzamosan kell megtenni.
Latvian: Tomēr, ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Uptravi lietošanu, tas jādara pakāpeniski, kamēr tiek uzsākta cita terapija.
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Latvian: • titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas;
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Latvian: Ja šīs blakusparādības ir grūti panesamas, konsultējieties ar ārstu, kā tās novērst vai ārstēt.
Hungarian: - ha az elmúlt 3 hónapban szélütése volt, vagy ha bármilyen olyan esemény történt, ami csökkentette az agy vérellátását (pl. átmeneti keringészavar okozta agyi történés); - ha gemfibrozilt szed (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer).
Latvian: - ja pēdējo 3 mēnešu laikā Jums ir bijis insults, vai kāds cits notikums, kas samazina asins piegādi galvas smadzenēm (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme); - ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto taukvielu [lipīdu] līmeņa pazemināšanai asinīs).
Hungarian: A trijód-tironin vagy a tiroxin átlagos szintje egyik csoportban sem változott.
Latvian: Nevienā grupā nebija trijodotironīna vai tiroksīna vidējās vērtības izmaiņas.
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Latvian: Selektivitāte pret EP1, EP3, FP un TP ir svarīga, jo tie ir labi aprakstīti kontraktilitātes receptori kuņģa-zarnu traktā un asinsvados.
Hungarian: A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (58%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (29%), az egyszerű korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (10%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [2%] és HIV [1%]).
Latvian: Pētījuma populācijā visbiežākā etioloģija bija idiopātiska vai pārmantota PAH (58%), kam sekoja PAH saistaudu sistēmas bojājumu dēļ (29%), PAH saistībā ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (10%) un citas etioloģijas PAH (zāles un toksīni [2%] un HIV [1%]).
Hungarian: - Kiütések, beleértve a csalánkiütést, amelyek égő vagy szúró érzést és bőrpírt okozhatnak
Latvian: - Izsitumi, tai skaitā nātrene, var izraisīt dedzinošu vai durstošu sajūtu un ādas apsārtumu
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Latvian: Pieredzes par Uptravi lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu), tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Hungarian: A súlyos mellékhatások hozzávetőleges aránya 2,3% volt a szelexipagcsoportban és 0,5% a placebocsoportban.
Latvian: Aptuvenais smago nevēlamo blakusparādību rādītājs bija 2,3% seleksipaga grupā un 0,5% placebo grupā.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Latvian: Tā ļauj Jūsu organismam pakāpeniski pielāgoties zālēm.
Hungarian: (N = 574)
Latvian: Seleksipags (N = 574)
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és ellenőrzése mellett történhet.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Latvian: Poliamīds / alumīnijs / ABPE / PE ar iestrādātu mitrumu uzsūcošu vielu / ABPE blisteris noslēgts ar alumīnija foliju.
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Latvian: Uptravi ir zāles, kas satur aktīvo vielu seleksipagu.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts neinhibē un neinducē citohroma P450 enzīmus un transportēšanas proteīnus klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Latvian: Seleksipags ir vājš P-gp izvades sūkņa substrāts.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Latvian: Tā kā suņiem ir no sugas atkarīga nosliece uz invaginācijas veidošanos, šis konstatējums tiek uzskatīts par nebūtisku pieaugušiem cilvēkiem.
Hungarian: Ennek köszönhetően a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni a vért a tüdőartériákon.
Latvian: Tas sirdij atvieglo asiņu sūknēšanu caur plaušu artērijām.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika galvenokārt ir pētīta veseliem indivīdiem.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Latvian: Katrs pacients ar PAH ir atšķirīgs.
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Latvian: Plaušu hemodinamika
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Latvian: Simptomātiski mērķa kritēriji Kā sekundārais mērķa kritērijs tika novērtēta fiziskās slodzes izturība.
Hungarian: • Az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett cerebrovascularis történések (pl. tranziens ischaemiás attack, stroke).
Latvian: • Cerebrovaskulāri notikumi (piemēram, tranzitora išēmiska lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā.
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami
Hungarian: Egészséges résztvevőknél az expozíció (a görbe alatti terület egy adagolási intervallum során) egyének közötti változékonysága dinamikus egyensúlyi állapotban 43% volt a szelexipag és 39% az aktív metabolit esetében.
Latvian: Veseliem indivīdiem iedarbības variabilitāte dažādiem indivīdiem (laukums zem līknes dozēšanas intervālā) līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 43% un 39% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Hungarian: Mivel az aktív metabolit 37-szer potensebb a prodrugnál, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Latvian: Ņemot vērā aktīvā metabolīta 37 reižu lielāko potenci, šī ietekme nav klīniski nozīmīga.
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem spēcīga asinsspiediena krišanās pārspīlētas farmakoloģijas rezultātā izraisīja pārejošas klīniskās pazīmes un samazināja uztura uzņemšanu un ķermeņa masas pieaugumu.
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Latvian: ↓Kad samazināt devu?
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a gyógyszer alkalmazása tilos, mert az Uptravi-t még nem vizsgálták gyermekeknél.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo Uptravi nav pārbaudīts bērniem.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Latvian: Ārstēšanas sākumā un pie katra devas palielināšanas soļa pirmo devu ieteicams lietot vakarā.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un titrēšanas ceļvedi.
Hungarian: A szelexipag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par seleksipaga lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Uptravi szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Latvian: Drošuma robežas, kas pieņemtas aktīvā metabolīta IP receptoru potencei, bija 2 reizes lielākas (pamatojoties uz kopējo iedarbību) salīdzinājumā ar terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy a gyógyszer teljes megvonása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Latvian: Ārsts var norādīt pakāpeniski samazināt devu pirms pilnīgas pārtraukšanas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Latvian: prostanoīda lietošanas vai skābekļa terapijas uzsākšana b c n (%)
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos seleksipags izraisīja palielinātu vairogdziedzera adenomu gadījumu skaitu pelēm un Leidiga šūnu adenomu skaitu žurkām.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Uptravi lietošanas laikā Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: 76,4 hét volt (medián: 70,7 hét) a szelexipagot kapó betegeknél és 71,2 hét (medián: 63,7 hét) a placebót kapó betegeknél.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 76,4 nedēļas (mediāna 70,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar 71,2 nedēļām (mediāna 63,7 nedēļas) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: PAH miatti hospitalizációb n (%)
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ b n (%)
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts ir augstas afinitātes IP receptoru agonists, un tam ir augsta IP receptoru selektivitāte, salīdzinot ar citiem prostanoīdu receptoriem (EP1EP4, DP, FP un TP).
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurkām seleksipags vai tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az Uptravi kezdő adagja 200 mikrogramm egy alkalommal reggel és egy alkalommal este.
Latvian: Uptravi sākuma deva ir 200 mikrogrami vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Hungarian: Ha egy adagot régóta alkalmaz, és bármikor olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyeket nem tud elviselni, vagy amelyek befolyásolják a mindennapos életvitelét, forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell az adagját.
Latvian: Ja jebkurā brīdī, kad jau ilgstošu laiku lietojat to pašu devu, Jums rodas blakusparādības, kuras Jums nav panesamas, vai blakusparādības, kas ietekmē Jūsu parastās ikdienas aktivitātes, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, deva būs jāsamazina.
Hungarian: Több hétig is eltarthat, mire sikerül megtalálni az
Latvian: Var paiet vairākas nedēļas, līdz tiks noteikta Jums piemērotā deva.
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot, ja nākamā plānotā deva jālieto aptuveni 6 stundu laikā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adag emelését nem az Uptravi hatásmechanizmusból eredő mellékhatások korlátozzák, meg lehet fontolni egy újabb kísérletet az adag emelésére a legmagasabb egyedileg tolerált adag elérésére, amely legfeljebb naponta kétszer 1600 mikrogramm lehet.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas palielināšanu ierobežo citi iemesli, nevis nevēlamās blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu, var apsvērt otru mēģinājumu turpināt devas palielināšanu līdz lielākajai individuāli panesamajai devai ar maksimālo devu 1 600 mikrogrami divas reizes dienā.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Paātrināta sirdsdarbība
Hungarian: Ez lesz az Ön fenntartó dózisa.
Latvian: Šī deva būs Jūsu uzturošā deva.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Latvian: Piemēram, tādi pretsāpju līdzekļi kā paracetamols, kas var palīdzēt ārstēt sāpes un galvassāpes.
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (ha egymás után 6 adagot hagyott ki), azonnal szóljon a
Latvian: Ja jebkādu iemeslu dēļ esat pārtraucis lietot Uptravi vairāk nekā 3 secīgas dienas (ja esat izlaidis 6 devas pēc kārtas),
Hungarian: - súlyos vesepanaszai vannak, vagy ha művesekezelésben részesül; - most vagy korábban súlyos problémái voltak rosszul működő májával.
Latvian: - Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze; - Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Latvian: Tā kā cilvēku EP4 receptorus seleksipags vai tā aktīvais metabolīts neaktivizē, šī ietekme ir atkarīga no sugas un tādēļ nav būtiska cilvēkiem.
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Latvian: Seleksipaga ietekme uz PAH progresēšanu tika pierādīta daudzcentru, ilgtermiņa (maksimālais iedarbības ilgums aptuveni 4,2 gadi), dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu, uz notikumiem balstītā 3. fāzes pētījumā 1 156 pacientiem ar simptomātisku (PVO I-IV funkcionālā klase)
Hungarian: Az Uptravi-t reggel és este egyszer-egyszer, körülbelül 12 órás időközzel vegye be.
Latvian: Lietojiet Uptravi vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Latvian: Pacientam paredzētais titrēšana ceļvedis kopā ar lietošanas instrukciju jāizsniedz pacientam pēc demonstrēšanas.
Hungarian: A CYP3A4 gátlói és induktorai
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorok (valproinsav, probenecid és flukonazol) milyen hatással vannak a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozícióra.
Latvian: Spēcīgu UGT1A3 un UGT2B7 inhibitoru (valproiskābe, probenecīds un flukonazols), ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbību nav pētīta.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az első morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos esemény bekövetkezésének ideje volt a kezelés végéig, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg: összhalálozás; illetve a PAH miatti hospitalizáció; illetve a PAH progressziója, amely tüdőátültetést vagy ballonos pitvari septostomiát tett szükségessé; illetve parenteralis prosztanoidkezelés vagy krónikus oxigénkezelés megkezdése; illetve egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események bekövetkezése (a kiinduláskor WHO FC II vagy III betegeknél), amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és a WHO FC rosszabbodásával igazoltak, vagy amelyet (kiinduláskor WHO FC III vagy IV
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam saslimstības gadījumam vai mirstības gadījumam līdz ārstēšanas beigām, kas tika definēts kā nāve (visi iemesli); vai hospitalizācija PAH dēļ; vai PAH progresēšana, kas izraisīja plaušu transplantācijas vai balona priekškambaru septostomijas nepieciešamību; vai parenterālas prostanoīdu terapijas uzsākšana; vai hroniska skābekļa terapija; vai citi notikumi saistībā ar slimības progresēšanu (pacienti, kuriem sākotnēji bija PVO II vai III funkcionālās klases stāvoklis), ko apstiprina 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (≥ 15%), un PVO funkcionālās klases pasliktināšanās vai (pacienti, kuriem sākotnēji bija PVO III vai IV funkcionālās klases stāvoklis) ko apstiprina 6MWD rezultāta samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (≥ 15%), un nepieciešamība īstenot specifisku PAH
Hungarian: szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikája egyszeri és több adag alkalmazása után is arányos volt a dózissal egyszeri 800 mikrogramm és több alkalommal, legfeljebb naponta kétszer alkalmazott 1 800 mikrogramm esetében.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu lietošanas bija proporcionāla devai līdz vienai 800 mikrogramu devai un vairākām 1 800 mikrogramu devām divreiz dienā.
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenése
Latvian: Hemoglobīna daudzuma samazināšanās
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Latvian: Iedarbības variabilitāte vienam indivīdam bija attiecīgi 24% un 19% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának megfigyelt plazmakoncentrációja a készítmény per os alkalmazása után 1-3 órával, illetve 3-4 órával éri el a maximumát.
Latvian: Maksimālā novērotā seleksipaga un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija pēc iekšķīgas lietošanas tiek attiecīgi sasniegta pēc 1-3 h un 3-4 h.
Hungarian: Halálozás EOT + 7 napigd n (%)
Latvian: + 7 dienas d n (%)
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Latvian: Uptravi var izraisīt blakusparādības, piemēram, galvassāpes un zemu asinsspiedienu (skatīt 4. punktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus; arī slimības simptomi var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientam paredzētais titrēšanas ceļvedis diskusijā ar pacientu un tam jāsatur šādi galvenie elementi:
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Latvian: Atcerieties katru dienu savā titrēšanas dienasgrāmatā pierakstīt lietoto tablešu skaitu.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas nenotika ne sākotnējā savienojuma, ne aktīvā metabolīta uzkrāšanās plazmā.
Hungarian: Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
Latvian: Vairogdziedzera funkcionālie testi