FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour la prévention des migraines.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
French: Les professionnels de santé au sein de l'UE recevront un courrier destiné aux professionnels de santé ainsi que des supports de formation complémentaires concernant ces recommandations.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: Votre médecin réexaminera sans tarder votre traitement.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
French: Les principes actifs sont inscrits sur l'emballage comme: acide valproïque, valproate de sodium, valproate semisodique ou valpromide.
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Dutch: De review van valproaat werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA, waarna de CMDh de aanbevelingen van het PRAC bevestigde.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
French: Le CMD(h)*, un organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a marqué son accord pour un renforcement des mises en garde concernant l'utilisation de médicaments à base de valproate chez les femmes et les filles en raison du risque de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés in utero au valproate.
Dutch: De CMD(h)*, een regelgevende instantie waarin de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft besloten om de waarschuwingen over het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes aan te scherpen wegens het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan valproaat.
French: Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont également autorisés pour la prévention des crises migraineuses, le valproate ne doit pas être utilisé à cette fin chez la femme enceinte, et les médecins doivent exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement préventif de la migraine.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
French: • N'interrompez pas la prise de votre médicament contenant du valproate sans consulter votre médecin, car cela pourrait être néfaste pour vous-même ou pour votre enfant à naître.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
French: − Ne pas prescrire de valproate chez les patientes en âge de procréer si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace ou si elles sont déjà enceintes- une telle utilisation est désormais contre-indiquée.
Dutch: − Schrijf valproaat niet voor aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als zij geen afdoende anticonceptie gebruiken of als zij al zwanger zijn - dit gebruik is nu gecontraindiceerd.
French: • Pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire chez les patientes en âge de procréer
Dutch: • Voor behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase
French: • Les médicaments à base de valproate peuvent provoquer des malformations et des problèmes de développement précoce chez les enfants lorsqu'ils sont exposés à ces médicaments dans l'utérus.
Dutch: • Het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder aan deze geneesmiddelen zijn blootgesteld.
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Dutch: − Informeer de patiënten over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap.
French: L'avis du CMD(h) a été adopté par consensus, et les recommandations sur l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Dutch: De CMDh heeft met algemene stemmen een standpunt bepaald en de aanbevelingen over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EU-lidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
French: Réexaminer régulièrement la nécessité du traitement et réévaluer le rapport bénéfice/risque chez les patientes et les filles atteignant la puberté et prenant du valproate.
Dutch: Beoordeel regelmatig de noodzaak van de behandeling en de baten/risicobalans bij alle vrouwen en meisjes die in de puberteit.
French: Les personnes pour lesquelles le valproate constitue le seul choix possible pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire doivent être sensibilisées à l'utilisation d'un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces pathologies.
Dutch: Vrouwen met epilepsie of bipolaire stoornis voor wie valproaat de enige behandelmogelijkheid is, krijgen het dringende advies om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken en de behandeling moet ingesteld en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
French: − Envisager d'autres solutions thérapeutiques si une patiente tombe enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par valproate.
Dutch: − Zoek naar andere vormen van behandeling als een vrouwelijke patiënt zwanger is of zwanger wil worden tijdens de behandeling met valproaat.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement ou votre contraception, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling of de keuze van een voorbehoedsmiddel.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Dutch: − Schrijf valproaat-bevattende geneesmiddelen voor epilepsie en bipolaire stoornis alleen voor als andere middelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
French: Mieux informer les femmes sur les risques associés à l'utilisation de valproate au cours de la grossesse et la nécessité de recourir à la contraception
Dutch: Betere informatie voor vrouwen over de risico's van valproaat in de zwangerschap en het belang van anticonceptie.
French: Les femmes et les filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas interrompre leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait être néfaste pour elles-mêmes ou pour leur enfant à naître.
Dutch: Vrouwen en meisjes die valproaat gebruiken mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Dutch: − Sluit zwangerschap uit voordat u een vrouwelijke patiënt valproaat voorschrijft voor de preventie van migraine.
French: Les médecins doivent s'abstenir de prescrire du valproate pour la prévention de la migraine chez les femmes n'utilisant pas un moyen de contraception efficace.
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
French: Les médecins au sein de l'UE sont désormais invités à ne pas prescrire de valproate pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, chez la femme en âge de procréer ou chez les filles, à moins que les autres traitements ne se soient avérés inefficaces ou non tolérés.
Dutch: Artsen in de EU hebben het advies gekregen om zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare levensfase en meisjes geen valproaat voor te schrijven voor epilepsie en bipolaire stoornis, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
French: Les médecins doivent s'assurer que leurs patientes sont correctement informées des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse, et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement chez les patientes en âge de procréer.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten informeren over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en zij moeten regelmatig overwegen of hun vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase deze behandeling nodig hebben.
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Dutch: Bovendien hebben kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld een kans van ongeveer 11% op aangeboren afwijkingen (sluitingsdefecten van de neurale buis en gehemeltespleet)9.
French: Il existe également des données limitées suggérant que les enfants exposés au valproate in utero sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).6,7,8
Dutch: Uit beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder),,.
French: − Veiller à ce que le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire soit surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.
Dutch: − Epilepsie of bipolaire stoornis mogen alleen met valproaat behandeld worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Dutch: Eerdere gegevens hebben aangetoond dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ook een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer
French: − Interrompre le traitement par valproate en cas de survenue d'une grossesse ou d'un projet de grossesse.
Dutch: − Stop de behandeling met valproaat als de vrouw zwanger is of zwanger wil worden.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Dutch: − Geef patiënten die valproaat-bevattende geneesmiddelen gebruiken het dringende advies om tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Dutch: Regelmatige herbeoordeling van de baten/risicobalans van valproaat-bevattende geneesmiddelen wordt aanbevolen bij alle vrouwen die zwanger (willen) worden en bij meisjes in de puberteit.
French: E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare levensfase moeten daarom een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken.
French: Si vous avez des questions concernant la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous, parlezen à votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het juiste voorbehoedsmiddel.
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
French: − Veiller à ce que les patientes en âge de procréer soient bien conscientes de la nécessité de maintenir leur contraception tout au long du traitement.
Dutch: − Zorg ervoor dat vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase weten dat zij tijdens de zwangerschap een betrouwbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken.
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Dutch: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
French: Reproduction autorisée sous réserve de mention de la source.
Dutch: Reproductie is toegestaan onder vermelding van de bron.
French: Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Adresser une question via notre site Web www.ema.europa.eu/contact© Agence européenne des médicaments, 2014.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2014.
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Dutch: De methadondranken zijn goedgekeurd in Denemarken, Finland, Malta, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk; orale tabletten zijn toegelaten in Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen, Roemenië, Spanje en Zweden.
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook wel bekend als de 'urgente Unieprocedure'.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde (een morfine-achtige stof).
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaats te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Dutch: Methadon wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures -geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), die een definitief standpunt bepaalde.
French: Informations aux professionnels de la santé
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij opioïdensubstitutietherapie (OST) werd erkend en werd in deze verwijzingsprocedure niet verder onderzocht.
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Dutch: Povidon-bevattende methadongeneesmiddelen zijn in verschillende Europese landen goedgekeurd via de nationale procedures.
French: Différents types de povidone sont disponibles dans différents poids moléculaires (une mesure de la taille de la molécule).
Dutch: Er zijn diverse vormen van povidon beschikbaar, met verschillende molecuulgewichten (een maat voor de grootte van het molecuul).
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken kunnen contact opnemen met hun arts of een andere medische zorgverlener.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 48TUpress@ema.europa.euU4