FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Dutch: Biktarvy mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine (een antibioticum) of met SintJanskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Dutch: Wat is Biktarvy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Dutch: Een overzicht van Biktarvy en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Biktarvy
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Biktarvy.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Bij twee andere studies waren eerder behandelde patiënten betrokken bij wie de virale last al minder dan 50 kopieën per ml was, en werd gekeken of deze 48 weken nadat patiënten van hun vorige hivbehandeling op Biktarvy waren overgezet tot boven dit niveau was gestegen.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Dutch: Macrogol 8000
Polish: Makrogol 8000
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Polish: Badania długookresowe:
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Dutch: Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: *Eén enkel geval met dodelijke afloop Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Dutch: Londen
Polish: London
Dutch: Er zijn geen antidota voor BindRen bekend.
Polish: Nie znane jest antidotum na BindRen.
Dutch: Granulaat.
Polish: Granulki.
Dutch: 4 jaar
Polish: 4 lata.
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
Polish: Spadek stężenia cholesterolu LDL odzwierciedla także znaczne obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego.
Dutch: Er worden dus geen directe effecten van BindRen verwacht.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się żadnych bezpośrednich skutków działania.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Er zijn echter andere effecten van BindRen die van invloed kunnen zijn op vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of op de vruchtbaarheid, zie rubriek 4.4 en
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Dutch: Granulaat 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Wytwórca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter niet uitgevoerd bij hogere doses dan 2,5 maal de klinische dosis voor mensen en de mogelijke effecten op de reproductiviteit met betrekking tot stolling en bloeding zijn niet beoordeeld.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BindRen u pacjentów, u których występuje:
Dutch: De resultaten van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat geneesmiddelen met anionische en/of lipofiele kenmerken een groter vermogen hebben om zich te binden aan BindRen.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że produkty lecznicze o właściwościach anionowych i (lub) lipofilnych mają większą zdolność wiązania się z produktem leczniczym BindRen.
Dutch: Fles
Polish: Butelki
Dutch: Ze worden geleverd in sachets met 2 g of 3 g granulaat in dozen met 30, 60 of 90 sachets.
Polish: Dostarczane są w 2 g lub 3 g saszetkach, w tekturowych pudełkach po 30, 60 lub 90 saszetek.
Dutch: Indigotine (E132) Carnaubawas
Polish: Indygotyna (E 132) Wosk Carnauba
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży.
Dutch: Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
Polish: Oprócz przyjmowania leku BindRen należy także przestrzegać specjalnej diety zaleconej przez lekarza.
Dutch: Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie) Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt.
Polish: Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia) Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą być poddawani dializie, która zastępuje wiele funkcji pełnionych przez ten narząd.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: BindRen bevat colestilan.
Polish: BindRen zawiera kolestylan.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis BindRen die tijdens klinisch onderzoek werd getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags).
Polish: Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen przetestowana w badaniach klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Dutch: Bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige symptomen met betrekking tot het maagdarmstelsel krijgen, moet mogelijk een alternatieve behandeling worden overwogen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy z przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody leczenia.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Fax: +44 (0)207 065 5050
Polish: Faks: +44 (0)207 065 5050
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.
Polish: Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.
Dutch: Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek w całości podczas posiłków, popijając niewielką ilością wody.
Dutch: 45 filmomhulde tabletten 99 filmomhulde tabletten 198 filmomhulde tabletten 270 filmomhulde tabletten 297 filmomhulde tabletten
Polish: 45 tabletek powlekanych 99 tabletek powlekanych 198 tabletek powlekanych 270 tabletek powlekanych 297 tabletek powlekanych
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
Polish: Badania dotyczące interakcji pomiędzy lekami po podaniu pojedynczej dawki nie wykazały wpływu na biodostępność cyprofloksacyny, warfaryny i enalaprilu po jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego BindRen (6-9 g/dobę).
Dutch: De patiënten kregen doses tot 15 g per dag, verdeeld over drie gelijke doses van 5 g.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki do 15 g na dobę, w trzech dawkach podzielonych po 5 g.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zorgde colestilan voor een verlaging van het PTH-gehalte in serum vergeleken met de baseline, en was statistisch significant ten opzichte van placebo.
Polish: W większości badań klinicznych kolestylan powodował spadek aktywności hormonu PTH w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej, a w porównaniu do placebo był znamienny statystycznie.
Dutch: Deze werden beschouwd als het resultaat van een vitamine K-deficiëntie als gevolg van een daling van de geabsorbeerde hoeveelheid vetoplosbare vitamines (zie rubriek 4.4).
Polish: Przypisywano to niedoborowi witaminy K, spowodowanemu zmniejszonym wchłanianiem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (patrz punkt 4.4).
Dutch: De verdeling van de dagelijkse dosering kan na advies van een arts worden aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid fosfaat in de voeding.
Polish: Wielkość poszczególnych dawek dobowych można zmienić na zalecenie lekarza, z uwzględnieniem ilości fosforanu przyjmowanego w pożywieniu.
Dutch: Het is aanbevolen om bij deze patiënten de gehaltes van vitamine A, D en E in het bloed te monitoren of de vitamine K-status te beoordelen door middel van meting van stollingsparameters.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiar parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Dutch: Aluminium/polychlorotrifluoretheen/PVC blisterverpakking.
Polish: Blister z aluminium/polichlorotrójfluoroetylenu/PVC.
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm breed, waarop aan één zijde "BINDREN" is gedrukt (met blauwe inkt).
Polish: Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i szerokości 10,7 mm, z niebieskim nadrukiem „BINDREN" na jednej stronie.
Dutch: Sachets uit folielaminaat (polyetheentereftalaat/polyetheen/aluminiumfolie/polyetheen/polyvinylideenchloride).
Polish: Saszetki z folii laminowanej (politereftalan etylenu/polietylen/folia aluminiowa/polietylen/chlorek poliwinylidenu).
Dutch: Een laag fosforgehalte in het bloed is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of botbreuken te voorkomen.
Polish: Niski poziom fosforu we krwi jest ważny, gdyż pomaga utrzymywać w dobrym stanie kości i naczynia krwionośne, a także zapobiega świądowi, zaczerwienieniu oczu, bólom kostnym czy złamaniom kości.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby byli wykluczeni z badań klinicznych.
Dutch: BindRen wordt niet in het maag-darmkanaal geabsorbeerd, maar kan de biologische beschikbaarheid of absorptiesnelheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale może wpływać na biodostępność lub szybkość wchłaniania innych produktów leczniczych.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Z uwagi na to nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Het granulaat dient als één dosis uit het sachet in zijn geheel te worden ingenomen.
Polish: Wszystkie granulki należy przyjmować z saszetki w całości jako pojedynczą dawkę.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel wordt gebruikt waarbij een afname van biologische beschikbaarheid een klinisch relevant effect kan hebben op de veiligheid of werkzaamheid, dient het geneesmiddel ten minste 1 uur voor, of 3 uur na inname van BindRen te worden toegediend.
Polish: Gdy obniżenie biodostępności innego leku może mieć klinicznie istotny wpływ na jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, należy go podawać przynajmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu produktu leczniczego BindRen.
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Polish: • Niedawny przypadek zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij kinderen en jongeren in de leeftijd onder 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BindRen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: BindRen werd in doses tot 15 g/dag gedurende maximaal één heel jaar toegediend bij dialysepatiënten zonder gevallen van overdosering.
Polish: BindRen podawano dializowanym pacjentom w dawkach do 15 g/dobę przez ciągły okres do roku i nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Polish: Objawem poprzedzającym mogą być zaparcia.
Dutch: Er zijn twee soortgelijke, open-label, flexibele-dosisonderzoeken over 12 weken, gevolgd door een 4-weekse dubbelblinde terugtrekkingsperiode (vergeleken met placebo) uitgevoerd.
Polish: Metodą otwartej próby przeprowadzono dwa podobne, 12-tygodniowe badania ze zmienną dawką, po których następował 4-tygodniowy, podwójnie zaślepiony okres karencji (porównanie do placebo).
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de langetermijnonderzoeken kreeg 12 of 15 g colestilan per dag.
Polish: Podczas badań długookresowych większość pacjentów otrzymywała dawkę kolestylanu wynoszącą 12 lub 15 g/dobę.
Dutch: Colestilan stond ook in verband met een dosisafhankelijke afname van het urinezuurgehalte in serum, met een gemiddelde afname na één jaar behandeling van 43 µmol/l.
Polish: Stosowanie kolestylanu kojarzono także z zależnym od dawki obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy, gdzie średni spadek po roku leczenia wyniósł 43 mmol/l.
Dutch: Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt.
Polish: Czasami jednak dializa i dieta nie są wystarczające, aby powstrzymywać duży wzrost stężenia fosforu we krwi, czyli chorobę,
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
Polish: • Stężenie albuminy w surowicy <30 g/l.
Dutch: Het fosforgehalte in serum dient te worden gecontroleerd.
Polish: Należy kontrolować stężenie fosforu w surowicy.
Dutch: Behandeling van hoge fosfaatgehaltes is normaal gesproken langdurig.
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi jest zazwyczaj długotrwałe.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Polish: Lekarz może zalecić pomiar stężeń we krwi innych przyjmowanych przez pacjenta leków.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Polish: 16% i Cmax o 17%, a wartość Cmax dla enalaprilu o 27%.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergaan te onderzoeken, zijn er drie fase III-onderzoeken en twee langdurige follow-uponderzoeken uitgevoerd in deze populatie.
Polish: Celem zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przeprowadzono 3 badania fazy III i dwa długoterminowe badania obserwacyjne na grupie dializowanych pacjentów w stadium 5
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd in het maag-darmkanaal van gezonde vrijwilligers na orale toediening van met 14C radiogemerkt colestilan.
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jak stwierdzono po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom kolestylanu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mogelijke invloed van BindRen op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Polish: Brak danych, aby ocenić potencjalny wpływ produktu leczniczego BindRen na płodność.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, dyspepsie en braken (alle vaak voorkomend).
Polish: Zaś najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, niestrawność i wymioty (wszystkie często).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Dutch: Tel.: +49 211-520 544 33
Polish: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Faks: +49 211 - 520 544 99
Dutch: U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen.
Polish: Zaleca się im także przestrzeganie specjalnej diety, aby obniżać stężenie fosforu przyswajanego przez organizm z pożywieniem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BindRen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Dutch: Er zijn geen in-vivo-gegevens beschikbaar over de mogelijke interactie van BindRen op de absorptie van de immunosuppressieve geneesmiddelen mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus.
Polish: Brak danych z badań in vivo dotyczących możliwego wpływu produktu leczniczego BindRen na wchłanianie leków immunosupresyjnych, takich jak mykofenolan mofetylu, cyklosporyna i takrolimus.