FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky.
Slovak: • Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne „pripraviť" pomocou
Czech: Nicméně některé léčené osoby mohou po aplikaci přípravku Nasonex či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky
Slovak: Niektorí ľudia však môžu po použití Nasonexu alebo iných nosových aerodisperzií s obsahom kortikosteroidov spozorovať, že sa u nich objavia:
Czech: Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
Slovak: Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky.
Czech: Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo injekčně, může Vám lékař doporučit po dobu užívání přípravku Nasonex jejich podávání přerušit.
Slovak: Ak na alergiu užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroid, či už ústami alebo vo forme injekcií, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať hneď, ako začnete používať Nasonex.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Těhotenství a kojení O používání přípravku Nasonex u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace.
Slovak: K dispozícii je malé množstvo alebo žiadne informácie o použití Nasonexu u tehotných žien.
Czech: U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov.
Czech: • Sejměte prachotěsný kryt a opatrně vyjměte trysku.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku.
Czech: Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
Slovak: Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred ďalším použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.
Czech: Před použitím jemně protřepte.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Czech: Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku NASONEX nosní sprej dochází u některých pacientů se sezónní alergickou rýmou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo.
Slovak: U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke, počas prvých 48 hodín sa však nemusí dosiahnuť plný účinok z liečby.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NASONEX 50 µg/dávka, 60 a 140 odměřených dávek
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Czech: Jak přípravek Nasonex uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Nasonex
Czech: Zlehka se vysmrkejte.
Slovak: Jemne si vyfúkajte nos.
Czech: Co je přípravek Nasonex?
Slovak: Čo je Nasonex?
Czech: Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Slovak: Použitie u dospelých starších ako 18 rokov
Czech: • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Slovak: Ak sa po 5 až 6 týždňoch podávania dvakrát denne nepozoruje žiadne zlepšenie príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu.
Czech: U některých pacientů dochází ke zmírnění příznaků již za 12 hodin po aplikaci první dávky; plného efektu léčby se však dosahuje až během dvou dnů.
Slovak: Nasonex zmiernenie príznakov 12 hodín po prvej dávke; úplný prínos liečby sa však nemusí pozorovať počas dvoch dní.
Czech: 35,9 hodin.
Slovak: %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
Czech: Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).
Slovak: Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasonex
Slovak: Ak zabudnete použiť Nasonex
Czech: Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Czech: Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky.
Slovak: Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
Czech: Docházelo k ní častěji než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných intranazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %).
Slovak: %) v porovnaní s placebom, ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní s aktívnou kontrolou skúšanými nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15
Czech: Příprava nosního spreje k použití
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Czech: Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:
Slovak: Ak používate aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku „pripravili" tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:
Czech: Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
Slovak: Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
Czech: 60 odměřených dávek 140 odměřených dávek
Slovak: 140 dávok
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
Slovak: Ak prestanete používať Nasonex
Czech: • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu.
Slovak: • ak máte v nose neliečenú infekciu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09
Slovak: ATC kód: R01AD09
Czech: Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste mohli vdechnout jemně rozptýlený sprej.
Slovak: Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokiaľ sa nadychujete vstreknite jemnú aerodisperziu do nosa JEDNÝM stlačením pomocou prstov.
Czech: • potíže s polykáním
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Czech: • kýchání
Slovak: • žihľavka,
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie.
Czech: • potíže s dýcháním a/nebo sípání
Slovak: • zmeny v chuti a čuchu, • ťažkosti s dýchaním a/alebo sipot.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje benzalkonium-chlorid.
Slovak: Obsahuje benzalkóniumchlorid.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak Katarakta
Slovak: Poruchy oka glaukóm zvýšený vnútroočný tlak šedý zákal
Czech: Použití přípravku Nasonex v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit.
Slovak: ako je napríklad opar, môže infekciu zhoršiť.
Czech: • kopřivka
Slovak: • kýchanie,
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.
Czech: Nasonex zmírňuje otok sliznice v nose a její podráždění a vede tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu, které jsou způsobeny sennou rýmou nebo celoroční rýmou.
Slovak: Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
Czech: Mometason-furoát, podávaný ve formě vodného nosního spreje, má systémovou biologickou dostupnost v plazmě < 1 % při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace 0,25 pg/ml.
Slovak: %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Czech: • infekce dýchacích cest
Slovak: • vredy v nose, • infekcia dýchacích ciest.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Czech: Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém užívání vysokých dávek.
Slovak: Pri nazálnych kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,02 mg/dávka.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednej dávke.
Czech: • Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu,
Slovak: Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.
Czech: Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
Slovak: Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte rozprašovač smerom nadol 10-krát,
Czech: Předkloňte mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
Slovak: Predkloňte hlavu mierne dopredu, aby fľaška zostala vo zvislej polohe.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Czech: Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Slovak: Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili" tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
Slovak: Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa infekcia nevylieči,
Czech: Příznaky mimo nos
Slovak: Nenazálne príznaky
Czech: Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat jisté nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako napr. spomalenie rastu.
Czech: Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.
Slovak: Fľaška sa musí zahodiť po tom, ako sa z nej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2 mesiacoch od prvého použitia. 4.3 Kontraindikácie
Czech: NASONEX nosní sprej obsahuje benzalkonium-chlorid, který může dráždit nos. Systémové účinky kortikosteroidů
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie nosa.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.
Slovak: Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
Czech: Sezónní alergická rýma a celoroční rýma Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Czech: Jak se přípravek Nasonex používá
Slovak: Ako používať Nasonex
Czech: Podráždění nosu Vředy v nose
Slovak: PODANIA Na použitie do nosa.
Czech: Jakmile se dosáhne účinné kontroly příznaků, může být efektivní snížit při udržovací léčbě dávku na jeden střik do každé nosní dírky (celková dávka 100 mikrogramů).Není-li dosaženo adekvátní úpravy příznaků, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyři střiky do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mikrogramů).
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní úpravypříznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů).
Slovak: 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov).
Czech: Kojení
Slovak: ŠTÍTOK
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Nasonex presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Obvyklá dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Nosní polypóza
Slovak: Nazálna polypóza
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny nezávisle na indikaci a veškeré předložené (sdružené) údaje jsou ve formátu jednoduché tabulky.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tvrzení, že nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výrok, že nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Czech: - dětí mladších 3 let u sezonní alergické rýmy a celoroční alergické rýmy,
Slovak: - detí mladších ako 3 roky pri sezónnej alergickej nádche a celoročnej alergickej nádche,
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
Slovak: %. Inhalačné alebo perorálne podávanie nadmerných dávok kortikosteroidov však môže viesť k supresii funkcie HPA osi.
Czech: Celoroční rýma
Slovak: Celoročná nádcha
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Slovak: Je tiež uvedená časť o systémových účinkoch kortikosteroidov vrátane hlásení zvýšeného vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Czech: Tyto studie podporují navrhovanou indikaci symptomatická léčba rýmy (sezonní alergické i celoroční) u dospělých.
Slovak: Tieto štúdie podporujú navrhnutú indikáciu na symptomatickú liečbu nádchy (sezónnej alergickej a celoročnej nádchy) u dospelých.
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Czech: Bylo provedeno šest studií pro prokázání účinnosti mometason furoátu u 2 544 pacientů se sezonní alergickou rýmou, kteří byli randomizováni pro léčbu mometason furoátem, placebem nebo účinnou kontrolou.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Fertilita bola zmenená tak, že uvádza len relevantné závery z neklinických štúdií toxicity v súlade s aktuálnym usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.