FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: promjena boje kože, pojačano znojenje, noćna znojenja, bijela područja kože, rane, otečeno lice
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, засилено потене, среднощно потене, бели участъци по кожата, разранявания, отичане на лицето
Croatian: • Abraxane se također koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "karcinom nemalih stanica pluća".
Bulgarian: Abraxane се използва и заедно с лекарство, наречено карбоплатин, ако имате най- честия вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб".
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike uključila je bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (n = 65) i one s prethodnim blagim (n = 61), umjerenim (n = 23) ili teškim (n = 1) oštećenjem bubrežne funkcije (prema nacrtu kriterija za smjernice američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iz 2010.).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ включва пациенти с нормална бъбречна функция (n=65) и съществуващо леко (n=61), умерено (n=23) или тежко (n=l) бъбречно увреждане (според критериите от проекта за насоки на FDA от 2010 г.).
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene lijeka Abraxane.
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват по-малко от един месец след започване на Abraxane.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju bilo CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел със съпътстващи лекарства, за които е известно, че индуцират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради намалената експозиция на паклитаксел.
Croatian: • suha usta, otežano gutanje
Bulgarian: Сухота в устата, трудно преглъщане
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi kongestivnog zatajenja srca i disfunkcije lijeve klijetke u osoba koje primaju Abraxane.
Bulgarian: Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи Abraxane.
Croatian: Neutropenija je toksičnost ovisna o dozi, ali isto tako toksičnost koja uvjetuje ograničenje doze.
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Bulgarian: Много забавен пулс, сърдечен пристъп
Croatian: Febrilna neutropenija: 3. ili 4. stupnja
Bulgarian: Фебрилна неутропения: 3-та или 4-та степен
Croatian: Za liječenu populaciju, medijan relativnog intenziteta doze za gemcitabin bio je 75% u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i 85% u skupini koja je primala gemcitabin.
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75 % в рамото на Abraxane/гемцитабин и 85 % в рамото на гемцитабин.
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност, тахикардия
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Croatian: Za bolesnika s normalnim razinama CA19-9 na početku, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Bulgarian: За пациенти с нормални изходни CA 19-9 нива HR на преживяемост е 1,07 (95 % ДИ 0,692; 1,661).
Croatian: Srčani poremećaji
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Croatian: Hematologija
Bulgarian: Хематология
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje na temelju podataka za 125 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazuje da bi bolesnici u dobi od ≥ 65 godina mogli biti osjetljiviji na razvoj neutropenije unutar prvog ciklusa liječenja, iako dob ne utječe na izloženost paklitakselu u plazmi.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл, въпреки че експозицията на плазмен паклитаксел не се влияе от възрастта.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
Bulgarian: Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на пневмонит.
Croatian: Što Abraxane sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Abraxane
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура
Croatian: Ta je analiza uključila bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom (n = 130) i prethodnim blagim (n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Bulgarian: Този анализ включва пациенти с нормална чернодробна функция (n=130) и съществуващо леко (n=8), умерено (n=7) или тежко (n=5) чернодробно увреждане (според критериите на NCI Organ Dysfunction Working Group).
Croatian: Međutim, kasnija analiza provedena u 981 bolesnika koji su primali Abraxane kao monoterapiju za metastatski karcinom dojke, od kojih je 15% bilo u dobi od ≥ 65 godina te 2% u dobi od ≥ 75 godina, pokazala je veću incidenciju epistakse, proljeva, dehidracije, umora i perifernog edema u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: Но един последващ анализ при 981 пациенти, получаващи монотерапия с Abraxane за метастатичен карцином на гърдата, от които 15% на ≥ 65 годишна възраст и 2% на ≥ 75 годишна възраст, показва по-висока честота на епистаксис, диария, дехидратация, умора и периферен едем при пациенти на ≥ 65 години.
Croatian: U bolesnika visoke starosti (≥ 75 godina) koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja uključujući hematološke toksičnosti, perifernu neuropatiju, smanjeni apetit i dehidraciju.
Bulgarian: При много възрастни пациенти (≥ 75 години), които получават Abraxane и гемцитабин, се наблюдава повисока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, включително хематологична токсичност, периферна невропатия, намален апетит и дехидратация.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije, smanjenje maksimalne brzine eliminacije paklitaksela iznosi 22% do 26%, a povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi približno 20% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja s mikrosomomima iz ljudske jetre i rezovima tkiva pokazala su da se paklitaksel primarno metabolizira u 6α-hidroksipaklitaksel te u dva manja metabolita, 3'-p-hidroksipaklitaksel i 6α-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Croatian: Podaci od 106 bolesnika uključenih u dva otvorena ispitivanja s jednom skupinom i od 454 bolesnika liječena u fazi III komparativnog, randomiziranog ispitivanja, dostupni su kako bi poduprli uporabu lijeka Abraxane za liječenje metastatskog karcinoma dojke.
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две отворени проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, Фаза III сравнително проучване, подкрепят прилагането на Abraxane за метастатичен карцином на гърдата.
Croatian: ≥ 75 godina u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1, 797).
Bulgarian: За пациенти ≥ 75 годишна възраст в рамената на Abraxane/гемцитабин и гемцитабин съотношението на риска (HR) на преживяемост е 1,08 (95 % ДИ 0,653; 1,797).
Croatian: Abraxane sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
Bulgarian: Abraxane съдържа наночастици с човешки серумен паклитакселов албумин с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Croatian: Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata.
Bulgarian: Общото комбинирано време за съхранение на приготвения лекарствен продукт във флакона и в инфузионен сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (популация intent-to-treat)
Croatian: = omjer stope odgovora za Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre (‘da' nasuprot ‘ne').
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, КР+G/G = коефициент на риск на Abraxane+гемцитабин/гемцитабин, pA+G/pG=съотношение на честотата на отговор на Abraxane+гемцитабин/гемцитабин a стратифициран модел на Cox за пропорционално нарастване на риска b стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по географски региони (Северна Америка спрямо други), KPS (70 до 80 спрямо 90 до 100), и наличие на чернодробни метастази (да спрямо не).
Croatian: • poteškoće u disanju
Bulgarian: Затруднено дишане
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Abraxane u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog karcinoma dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili karcinoma nemalih stanica pluća.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Croatian: • Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor.
Bulgarian: Албуминът е онази част от лекарството, която помага на паклитаксел да се разтвори в кръвта и да проникне в тумора през стените на кръвоносните съдове.
Croatian: Od 17 slučajeva pneumonitisa zabilježenih u bolesnika liječenih Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom, u 2 je slučaja ishod bila smrt.
Bulgarian: От 17-те случая на пневмонит, съобщени при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, 2 имат фатален изход.
Croatian: U obje skupine bolesnici su primili medijan od 6 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Пациентите получават средно 6 цикъла на лечение и в двете рамена на проучването.
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
Bulgarian: Образуването на тези хидроксилирани метаболити се катализира от CYP2C8, CYP 3A4 и съответно и от двата изоензима CYP 2C8 и CYP 3A4.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с паклитаксел.
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja karcinoma dojke
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на карцином на гърдата
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Croatian: Ciklusi su primjenjivani u trotjednim vremenskim intervalima.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom lijeka Abraxane navedene su u tablici 6 (Abraxane kao monoterapija), u tablici 7 (Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom) i u tablici 9 (Abraxane u kombinaciji s karboplatinom).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на Abraxane, са дадени в Таблица 6 (Abraxane като монотерапия) и Таблица 7 (Abraxane в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (Abraxane в комбинация с карбоплатин).
Croatian: Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici
Bulgarian: Стабилност на приготвената суспензия във флакона
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku lijeka Abraxane ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на Abraxane е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala Abraxane/karboplatin u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на Abraxane/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N=450, 41 % спр. 24 %, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja karcinoma nemalih stanica pluća u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem.
Bulgarian: Abraxane в комбинация с карбоплатин е показан като първа линия на лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално куративна хирургия и/или лъчетерапия.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Croatian: Kada se postavi dijagnoza cistoidnog makularnog edema, primjenu lijeka Abraxane treba obustaviti.
Bulgarian: При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Abraxane трябва да се прекрати.
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća kada kirurški zahvat ili radioterapija ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.
Bulgarian: Abraxane се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
Croatian: Za bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća liječenih Abraxaneom u kombinaciji s karboplatinom, medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja povezane s liječenjem iznosio je 121 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 1. stupanj bio je 38 dana.
Bulgarian: При пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, лекувани с Abraxane и карбоплатин, медианата на времето до първо възникване на свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен е 121 дни, а медианата на времето до подобрение от свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен до 1-ва степен е 38 дни.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Abraxane jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Abraxane, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване.
Croatian: Mijalgija se javila u 24% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 7% slučajeva.
Bulgarian: Миалгия се появява при 24 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 7 % от случаите.
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Abraxane.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо безплодие в резултат на лечението с Abraxane.
Croatian: Kao djelatnu tvar Abraxane sadrži paklitaksel vezan na ljudski protein albumin u obliku sićušnih čestica poznatih kao nanočestice.
Bulgarian: Какво представлява Аbraxane Abraxane съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин под формата на микроскопични частици, наречени наночастици.
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Bulgarian: *Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
Croatian: Rijetko: pancitopenija
Bulgarian: Редки: Панцитопения
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при 1 052 нелекувани с химиотерапия пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб стадий IIIb/IV.
Croatian: Kada brojevi stanica dosegnu potrebne vrijednosti, sljedeći tjedan nastavite s dozom prema kriterijima navedenim u tablici 4. Sljedeću dozu smanjite samo ako nisu ispunjeni kriteriji iz tablice 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Croatian: Muški bolesnici trebaju zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti koja može nastati kao posljedica liječenja lijekom Abraxane.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Abraxane.
Croatian: Drugo
Bulgarian: Второ
Croatian: Za liječenje uznapredovalog raka gušterače, Abraxane se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, s tim da se gemcitabin daje odmah nakon primjene lijeka Abraxane.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.
Croatian: • lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на HIV и СПИН (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин)
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali Abraxane.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на Abraxane.
Croatian: Počevši odmah nakon završetka primjene Abraxanea, karboplatin je davan intravenski u dozi AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u ispitivanjima u kojima je Abraxane davan bolesnicima kao monoterapija, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789).
Croatian: Često: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog ustrajne neutropenije2 (najniža vrijednost ABN
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize bez uključivanja odjeljaka, plazmatski klirens paklitaksela s lijekom Abraxane bio je veći (43%) nego nakon primjene injekcija paklitaksela baziranog na otapalu, a i njegov volumen distribucije bio je također veći (53%).
Bulgarian: РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %).
Croatian: Abraxane treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Bulgarian: Abraxane трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema maskiranoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между преживяемостта без прогресия (по заслепена радиологична оценка) и на общата преживяемост между двете рамена на лечение.
Croatian: Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от съхранение в инфузионния сак в продължение на 4 часа при температура под 25°C.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Abraxane.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ