FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
French: En outre, la difficulté d'évaluation de l'efficacité de la bléomycine à elle seule, lorsque les résultats sont obtenus à l'aide de schémas associés, est reconnue; l'efficacité bénéfique générale d'un schéma contenant de la bléomycine est cependant en faveur de l'indication pour la bléomycine.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
French: République Tchèque
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
Greek: Πρόκειται για µείγµα δοµικά συγγενών αλκαλικών υδροδιαλυτών γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών µε κυτταροστατική δράση.
French: - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) - carcinome épidermoïde des organes génitaux externes: carcinome du pénis, carcinome cervical - lymphome (non-)hodgkinien et autres lymphomes malins - carcinome du testicule - thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
French: République Slovaque
Greek: Σλοβακία
French: Voie locale/Injections intratumorales
Greek: Τοπικές/Ενδοογκικ ές ενέσεις
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solution)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
French: Présentation
Greek: Περιεχόμενο
French: Poudre : flacon (verre)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 18 Ιουνίου 2018.
French: Une carte d'alerte patient sera également remise aux patients.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς θα χορηγηθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Blincyto sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Blincyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Blincyto δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
French: Le profil de sécurité de Blincyto a été considéré comme acceptable à condition d'observer les recommandations relatives à son utilisation.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Blincyto κρίθηκε αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Greek: Το Blincyto δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto;
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
Greek: Η ΟΛΛ είναι σπάνια νόσος και το Blincyto χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
French: L'étude a démontré une amélioration de la LAL chez 43 % des patients (81 sur 189) ayant reçu Blincyto.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ΟΛΛ βελτιώθηκε στο 43% (81 από τους 189) των ασθενών που έλαβαν Blincyto.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Blincyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets secondaires rapportés avec Blincyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Blincyto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Autres informations relatives à Blincyto:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blincyto
French: Des informations sur Blincyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Blincyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
French: Blincyto a également fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 116 patients présentant une maladie résiduelle minimale.
Greek: Το Blincyto μελετήθηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη σε 116 ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο.
French: La société qui commercialise Blincyto fournira des données provenant de deux études qui examinent la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Blincyto θα υποβάλει στοιχεία από δύο μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και τη χρήση του Blincyto στην κλινική πρακτική.
French: Pour le traitement de patients présentant une maladie résiduelle minimale, la dose dépend du poids corporel du patient.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, modifications de la tension artérielle et éruption cutanée), maux de tête, neutropénie fébrile (faible taux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles et fièvre), anémie (faible nombre de globules rouges), œdème (gonflement dû à une rétention de liquide), neutropénie, leucopénie (faibles taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), résultats sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, tremblements (secousses), douleurs dans le dos, frissons, tension artérielle faible, faibles taux d'immunoglobulines (anticorps), syndrome de libération de cytokines (affection potentiellement mortelle pouvant causer de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une diminution de la pression artérielle), rythme cardiaque rapide, insomnie (difficulté à dormir), douleurs dans les bras et les jambes, toux et éruption cutanée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Blincyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πυρετός, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και εξάνθημα), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών), ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, τρόμος, οσφυαλγία, ρίγη, υπόταση, χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών (αντισωμάτων), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), ταχυπαλμία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πόνος στα άνω και κάτω άκρα, βήχας και εξάνθημα.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blincyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Blincyto, mais la société a fourni des preuves supplémentaires relatives au médicament et l'Agence a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Blincyto ne soit plus conditionnelle.
Greek: Στο Blincyto χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία όμως υπέβαλε περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο και ο Οργανισμός εισηγήθηκε ότι δεν συντρέχει πλέον λόγος να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας του Blincyto σε όρους.
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Greek: Το Blincyto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
Greek: Προσκολλάται επίσης σε μια πρωτεΐνη (CD3) που υπάρχει στα Τ-κύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις, ουδετεροπενία με ή χωρίς πυρετό, νευρολογικά συμβάντα (όπως σύγχυση, τρόμος, ζάλη, αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών και σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων).
French: Avant de recevoir Blincyto, les patients doivent prendre des médicaments pour empêcher la fièvre et les réactions à la perfusion.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Blincyto, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την πρόληψη πυρετού και αντιδράσεων στην έγχυση.
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Blincyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς στους οποίους η ΟΛΛ παρουσίασε βελτίωση, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη υπολειπόμενων καρκινικών κυττάρων.
French: Les cycles de traitement sont séparés par une période de deux semaines sans traitement.
Greek: Μεταξύ των κύκλων θεραπείας μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Blincyto, le 23 novembre 2015.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2015, χορηγήθηκε στο Blincyto άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει επίσης στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Blincyto και τον τρόπο αντιμετώπισης των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
Greek: Στην πρόδρομη Β-ΟΛΛ, ορισμένα κύτταρα που πυροδοτούν τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με υπερβολικά γρήγορους ρυθμούς, με αποτέλεσμα τα εν λόγω μη φυσιολογικά κύτταρα να αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του αίματος.
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
Greek: Το Blincyto χορηγείται σε ασθενείς που είναι «αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας», δηλαδή σε ασθενείς που δεν διαθέτουν στα καρκινικά τους κύτταρα ένα μη φυσιολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα την πρωτεΐνη CD19 (θετικοί στην πρωτεΐνη CD19).
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Blincyto για έως και 5 κύκλους θεραπείας.
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Greek: Το Blincyto περιέχει τη δραστική ουσία μπλινατουμομάμπη και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Greek: Οι ασθενείς έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 6 μήνες πριν από την επανεμφάνιση του καρκίνου, διάστημα το οποίο δίνει τη δυνατότητα στους κατάλληλους ασθενείς να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Blincyto;
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Greek: Για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής πρόδρομης B-ΟΛΛ, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Les résultats ont montré que 78 % des patients environ ne présentaient pas de cellules cancéreuses résiduelles mesurables après un traitement par Blincyto.
Greek: 78 % περίπου των ασθενών δεν είχαν υπολειπόμενα καρκινικά κύτταρα μετά τη θεραπεία με το Blincyto τα οποία ήταν μετρήσιμα.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι, μετά από 2 κύκλους θεραπείας, παρουσίασαν βελτίωση της ΟΛΛ, δηλ. είτε εμφάνισαν υποχώρηση των ενδείξεων της λευχαιμίας είτε είχαν πλήρη ή μερική ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων τους.
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Blincyto είναι επωφελές για τους ενήλικες και τα παιδιά υψηλού κινδύνου με πρόδρομη, αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας Β ΟΛΛ, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές και, κατά κανόνα, κακή πρόγνωση.
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Blincyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blincyto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blincyto;
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Greek: Το Blincyto είναι επίσης αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των υπολειπόμενων καρκινικών κυττάρων σε ενήλικες που έχουν λάβει θεραπεία για την πρόδρομη Β-ΟΛΛ και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με έγχυση διαρκείας κατά τον κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Blincyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Greek: Η δραστική ουσία του Blincyto, η μπλινατουμομάμπη, είναι ένα αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη (CD19) που υπάρχει στα Β-κύτταρα, μεταξύ άλλων και στα κύτταρα της ΟΛΛ.
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 70 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας πρόδρομη Β-ΟΛΛ, διαπιστώθηκε ότι στο 33% των ασθενών η θεραπεία με Blincyto επέφερε υποχώρηση της νόσου.
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Greek: Το Blincyto χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες που έχουν λάβει θεραπεία για πρόδρομη Β-ΟΛΛ και έχουν ελάχιστη υπολειμματική νόσο (αυτό σημαίνει ότι εξακολουθούν να έχουν ορισμένα ανιχνεύσιμα καρκινικά κύτταρα στο σώμα τους).
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία για έως και 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Blincyto σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Greek: Το Blincyto είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόδρομης Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου του αίματος, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάσει) ή δεν ανταποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία (ανθεκτικός).
French: Pourquoi Blincyto est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blincyto στην ΕΕ;
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
Greek: Έτσι, το Blincyto λειτουργεί ως συνεκτικός κρίκος και φέρνει σε επαφή τα Β-κύτταρα με τα Τ-κύτταρα, τα οποία απελευθερώνουν ουσίες που τελικώς νεκρώνουν τα Β-κύτταρα.
French: Comment Blincyto agit-il?
Greek: Πώς δρα το Blincyto;
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Blincyto στην οποία μετείχαν 189 ενήλικες αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, με πρόδρομη Β-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει υποτροπή της λευχαιμίας είτε δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) με χρήση αντλίας.
French: Les patients qui ne présentent pas de signes de cancer après deux cycles peuvent recevoir jusqu'à trois cycles supplémentaires de traitement par Blincyto si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς καμία ένδειξη καρκίνου μετά από 2 κύκλους θεραπείας μπορούν να λάβουν έως 3
French: Le traitement peut être interrompu ou totalement arrêté si le patient présente certains effets secondaires.
Greek: Σε περίπτωση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
Greek: Για την πρόληψη εμφάνισης λευχαιμίας στο νευρικό σύστημα, οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η οποία χορηγείται με ένεση στη σπονδυλική στήλη.
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Greek: 17,3 μήνες [12,6, 23,3]
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
French: basée sur les évaluations locales du site.
Greek: βάσει εκτιμήσεων των τοπικών κέντρων.
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Greek: Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
French: Qualité de vie liée à la santé
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής