FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling (se avsnitt 5.1).
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
English: Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Swedish: Läs noga Remsima bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
English: In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats vid administrering genom intravenös infusion.
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Swedish: minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade ”Sharp score”b Medel ± SDa
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Swedish: Remsima bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
English: Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Swedish: Använd inte injektionspennan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
English: Inspect the syringe.
Swedish: Inspektera Injektionspennan.
English: Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
English: Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Swedish: Remsima kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.
English: Finish the injection (see Figure G).
Swedish: Avsluta injektionen (se Bild G).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
English: “click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Swedish: Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första”klick”-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
English: Remove the pen from the injection site.
Swedish: Avlägsna injektionspennan från injektionsstället.
English: • The front of the thighs.
Swedish: • Lårens framsidor.
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Swedish: Infliximab har förknippats med systemiska injektionsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och fördröjda överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Swedish: b. Lyft upp injektionspennan från injektionsstället (se Bild H).
English: What you need to know before you use Remsima You must not use Remsima if
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte använda Remsima om:
English: Clear to opalescent, colourless to pale brown solution.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till ljust brun lösning.
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: I kliniska studier med intravenös användning av infliximab har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximab-uppehåll på mindre än 1 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Swedish: Det rekommenderas att terapeutiska mikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
English: • Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
English: Week 22
Swedish: Vecka 22
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
English: The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab vid subkutan injektion som administreringsväg hos äldre patienter har inte studerats.
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Swedish: 3 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
English: • A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
English: Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Swedish: Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur injektionspennan Remsima används.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
English: Start the injection (see Figure F).
Swedish: Sätt igång injektionen (se Bild F).
English: • Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Remsima tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.
English: Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Swedish: Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället kan innefatta rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelfeber, utslag och skorv på injektionsstället.
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Swedish: 1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
English: • Rheumatoid arthritis.
Swedish: • reumatoid artrit.
English: How Remsima is given
Swedish: Hur Remsima ges
English: Endophthalmitis
Swedish: Endoftalmit.
English: Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Swedish: Obs: Förvara injektionspennan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte få Remsima om:
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad innefattade följande reaktioner som var begränsade till injektionsstället: erytem, smärta, pruritus, svullnad, förhårdnad, hematom, ödem, blåmärken, kyla, irritation, parestesi, sår, urtikaria, blödning, utslag och skorv rapporterades sammanhänga med subkutan behandling med infliximab.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
English: There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Swedish: Det finns otillräckligt med information avseende övergång till den subkutana formuleringen av Remsima hos patienter som fått intravenösa infusioner av infliximab som översteg 3 mg/kg var 8:e vecka.
English: Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Swedish: 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
English: Therapeutic infectious agents
Swedish: Terapeutiska mikrobiella medel
English: Cyanosis, pericardial effusion
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier av infliximab och förekom hos 25,3 % av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienter.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
English: • Adhesive bandage*
Swedish: • Plåster*
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Swedish: Total poängd (van der Heijde-modifierade “Sharp score”)
English: How to use Remsima
Swedish: Hur Remsima används
English: Placebo (Week 16)
Swedish: Placebo (vecka 1
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Swedish: Effekten med den intravenösa formuleringen av infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
English: Remove the cap (see Figure D).
Swedish: Avlägsna locket (se Bild D).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
English: Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Swedish: Avlägsna nålen från injektionsstället (se Bild G).
English: Place the pen on the injection site (see Figure E).
Swedish: Placera injektionspennan på injektionsstället (se Bild E).
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Remsima.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
English: Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
Swedish: Medianuppföljning (vkr)4
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remsima.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remsima.
English: Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Swedish: Även om subkutan administrering inte är indicerat för barn under 18 år, bör det påpekas att maligniteter, i vissa fall dödliga, har rapporterats under marknadsföringen, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, sarkoidos/sarkoidlik reaktion och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
English: Patients randomised
Swedish: Patientkort
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av typ-1 glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
Swedish: Remsima 100 mg pulver till koncentrat infliximab i.v.
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Swedish: EU/1/13/853/006 1 förfylld spruta EU/1/13/853/009 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/007 2 förfyllda sprutor EU/1/13/853/010 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/008 4 förfyllda sprutor EU/1/13/853/011 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i ytterkartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
English: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859