FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε διαφορετικές εναλλακτικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση της έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Greek: • οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των δοσολογικών συστάσεων και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ΕΕ πρέπει να αναθεωρηθούν σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες,
Polish: • istniejący w UE druk informacyjny zawierający wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktów zawierających wankomycynę wymaga zmian zgodnie z najnowszymi dostępnymi informacjami,
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Ponadto CHMP przeprowadził analizę istniejących danych dotyczących działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania wankomycyny, które potwierdzają, że stosowanie wankomycyny przeznaczonej do podawania pozajelitowego jest związane z nefrotoksycznością i ototoksycznością, działaniami niepożądanymi związanymi z wlewem, takimi jak toksyczność dla żył i tkanek, a także z reakcjami nadwrażliwości.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας υπογραμμίζεται η σημασία της θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου και η χρήση της κατώτατης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ως υποκατάστατου δείκτη για την τιμή AUC-στόχο.
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τον βέλτιστο τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Polish: CHMP poddał także analizie optymalny sposób wyrażania mocy i dawki produktów zawierających wankomycynę.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τη δοσολογική σύσταση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę zalecenia dotyczącego dawkowania leku u dzieci.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την υποστήριξη αναθεωρήσεων της ένδειξης για αμφότερες την από του στόματος και την παρεντερική χρήση, καθώς και της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς, σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες,
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do uzasadnienia wprowadzenia zmian we wskazaniach dotyczących zarówno podawania drogą pokarmową, jak i pozajelitowego, a także w dawkowaniu u dorosłych i dzieci zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi,
Greek: Ωστόσο, οι αυξήσεις στα ποσοστά ετεροαντοχής και αντοχής στη βανκομυκίνη, σε συνδυασμό με τις φαρμακοκινητικές ανεπάρκειες που επιδεικνύει (ήτοι αργή βακτηριοκτόνος δράση, ποικίλη διείσδυση στους ιστούς) και κλινικές (κλινικές αποτυχίες αναφερθείσες σε ασθενείς με διηθητικές λοιμώξεις από Staphylococcus aureus με MIC άνω του 1 mcg/mL) , έχουν θέσει υπό αμφισβήτηση τον τρέχοντα ρόλο της βανκομυκίνης για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Polish: Jednak wzrost poziomu heterooporności i tolerancji na wankomycynę, w połączeniu z problemami farmakodynamicznymi (tj. powolnym działaniem bakteriobójczym, zmienną penetracją tkanek) i klinicznymi (niepowodzeniami klinicznymi zgłaszanymi u pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami powodowanymi przez Staphylococcus aureus o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 1 mcg/ml) przyczyniły się do zakwestionowania obecnej roli wankomycyny w leczeniu tych zakażeń.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων πολλών παραπομπών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και μιας μετα-ανάλυσης συνολικά 64 μελετών (32 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 28 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 24 με αναφορά θεραπείας για αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς) και 21 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (14 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 8 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 8 με αναφορά θεραπείας για
Polish: Dodatkowo CHMP przeprowadził analizę dostępnych dowodów przedłożonych w ramach procedury wyjaśniającej, w tym kilku dokumentów zawierających odniesienia do opublikowanej literatury, i metaanalizę obejmującą łącznie 64 badania (32 badania dotyczące początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 28 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 24 badania ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi) oraz 21 randomizowanych badań klinicznych (14 badań dotyczących początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi), które potwierdzają skuteczność wankomycyny w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ομάδα, η PDCO συνέστησε ένα πιθανό δοσολογικό σχήμα βάσει της διορθωμένης ηλικίας [παρόμοιο με το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται στο Βρετανικό Εθνικό Συνταγολόγιο (BNF) για τα παιδιά], αλλά συνολικά η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα μπορούσαν να γίνουν καθολικές συστάσεις επί του δοσολογικού σχήματος στα νεογνά και ότι για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση νεογνών.
Polish: Komitet Pediatryczny zalecił dla tej konkretnej grupy jeden możliwy schemat dawkowania oparty na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki [podobny do schematu dawkowania zalecanego dla dzieci w „British National Formulary" (Brytyjski spis leków)], ale w sumie CHMP zgodził się, że nie można ustalić uniwersalnych zaleceń dotyczących schematu dawkowania dla noworodków i w celu ustalenia schematu dla tej grupy należy zasięgnąć porady lekarza dysponującego doświadczeniem w opiece nad noworodkami.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας από πολλές επιστημονικές οργανώσεις [κατευθυντήριες οδηγίες ESCMID4/IDSA5 και κοινές κατευθυντήριες οδηγίες ειδικών του Ηνωμένου Βασιλείου6, Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νευρολογικών Εταιρειών (EFNS)] συνιστούν τη βανκομυκίνη τόσο για εμπειρική όσο και για αιτιολογική θεραπεία της λοίμωξης από MRSA (μονοθεραπεία) καθώς και της λοίμωξης από ανθεκτικό στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae (PRSP) σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριακά σε ενήλικες και παιδιά.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że aktualne wytyczne kilku towarzystw akademickich dotyczące leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [wytyczne ESCMID4, wspólne wytyczne IDSA5 i brytyjskich stowarzyszeń specjalistycznych6 oraz Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)] zalecają stosowanie wankomycyny zarówno w leczeniu empirycznym, jak i przyczynowym MRSA (samodzielnie) oraz w leczeniu zakażeń penicylinoopornymi szczepami Streptococcus pneumoniae (PRSP) w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi u dorosłych i dzieci.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης το δοσολογικό σχήμα της βανκομυκίνης για τις διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις και για υποπληθυσμούς ασθενών.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę schematu dawkowania wankomycyny w różnych zatwierdzonych zastosowaniach i podgrupach pacjentów.
Greek: Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Polish: Wankomycynę podaje się także drogą pokarmową w leczeniu zakażenia Clostridium difficile.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη, η οποία περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP dla zawierających wankomycynę produktów objętych zakresem przedmiotowej procedury stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, z uwzględnieniem uzgodnionych zmian w druku informacyjnym, określonych w aneksie III do opinii.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι η δόση των 2 g/ημέρα συχνά οδηγεί σε τιμές Ctrough κάτω του στόχου των 10 έως 20 mg/l και, συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη συγκέντρωση-στόχος, η CHMP συμφώνησε ότι η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Polish: CHMP zauważył jednak, że dawka w wysokości 2 g na dobę często prowadzi do uzyskania wartości Ctrough poniżej poziomu docelowego wynoszącego 10-20 mg/l; z tego względu CHMP zgodził się, że w celu uzyskania optymalnego stężenia docelowego dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć na podstawie masy ciała.
Greek: Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο δοσολογικό σχήμα (1 g κάθε 12 ώρες) θεωρήθηκε επαρκές από την CHMP από φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής άποψης για την πλειονότητα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και βάσει της συνήθους ευαισθησίας των σταφυλόκοκκων [ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤1 mg/l].
Polish: CHMP uznał, że z farmakokinetycznego i farmakodynamicznego punktu widzenia najpowszechniej stosowany schemat dawkowania (1 g co 12 godzin) jest odpowiedni dla większości pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w oparciu o typową wrażliwość gronkowca (minimalne stężenie hamujące ≤1 mg/l).
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε μια εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των συστάσεων από την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)],
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, obejmującą analizę wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w ramach procedury i zaleceń Komitetu Pediatrycznego oraz odpowiednich grup roboczych CHMP: grupy roboczej ds. chorób zakaźnych, grupy roboczej ds. farmakokinetyki, grupy roboczej ds. jakości, grupy roboczej ds. modelowania i symulacji oraz ekspertów zewnętrznych [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)],
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό, σε σταθερή κατάσταση, αποτελεί έναν αποδεκτό υποκατάστατο δείκτη για τον έλεγχο της επίτευξης αποτελεσματικής έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Polish: CHMP zauważył, że pomiar minimalnych wartości stężenia w surowicy w stanie ustalonym jest przyjętym odpowiednikiem pozwalającym na sprawdzenie, czy uzyskano skuteczną
Greek: • Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI), για τη βανκομυκίνη που χορηγείται από του στόματος.
Polish: • Leczenie zakażenia Clostridium difficile z zastosowaniem wankomycyny podawanej drogą pokarmową.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας CDI που προκλήθηκε σαφώς από τη χρήση αντιβιοτικών, είναι αποδεκτή η διακοπή του εν λόγω υπεύθυνου αντιβιοτικού και η παρατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Polish: W przypadku łagodnych zakażeń Clostridium difficile wyraźnie spowodowanych przez stosowanie antybiotyków dopuszcza się zaprzestanie podawania antybiotyku powodującego zakażenie i obserwowanie reakcji klinicznej.
Greek: Η διατύπωση περί θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα από την CHMP.
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι κάποια ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη περιλαμβάνουν ήδη ορισμένες δοσολογικές συστάσεις για τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά11.
Polish: CHMP stwierdził także, że do niektórych dopuszczonych do obrotu leków zawierających wankomycynę dołączone są już pewne zalecenia dotyczące dawkowania dla noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedwcześnie11.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne wankomycyny ogranicza się do bakterii Gram-dodatnich.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów zawierających wankomycynę stosowanych we wskazaniu „odkażanie przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" nie został ustalony i w związku z tym wskazanie to nie jest zalecane.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: w rezultacie Komitet uznał, że dla zawierających wankomycynę produktów objętych zakresem przedmiotowej procedury stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, z uwzględnieniem uzgodnionych zmian w druku informacyjnym.
Greek: - και καψάκια, για από του στόματος χορήγηση.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID) εξέδωσε το 2009 ένα έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας9,10 για τη λοίμωξη από Clostridium difficile, το οποίο επί του παρόντος επικαιροποιείται.
Polish: Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) wydało wytyczne dotyczące leczenia zakażeń9,10 Clostridium difficile, które są obecnie w trakcie aktualizacji.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και συμβουλεύτηκε την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)].
Polish: W ramach oceny CHMP dokonał analizy wszystkich dostępnych danych, w tym przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w trakcie realizacji procedury, oraz przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym i odpowiednimi grupami roboczymi CHMP: z grupą roboczą ds. chorób zakaźnych, grupą roboczą ds. farmakokinetyki, grupą roboczą ds. jakości, grupą roboczą ds. modelowania i symulacji oraz z ekspertami zewnętrznymi [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)].
Greek: • Θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Polish: • Leczenie ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ιατρική προφύλαξη για τη CDI είναι αποτελεσματική, συνεπώς δεν υπάρχουν συνιστώμενα προφυλακτικά αντιβιοτικά.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na skuteczność profilaktyki medycznej w zakażeniach Clostridium difficile i w związku z tym nie zaleca się stosowania wankomycyny w celach profilaktycznych.
Greek: Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Polish: Podawanie wankomycyny drogą dożylną stosuje się przede wszystkim w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie wykazujące mechanizm oporności na antybiotyki beta-laktamowe, w szczególności oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), gronkowce koagulazoujemne i enterokoki, przy czym enterokoki często wykazują tolerancję na antybiotyki β-laktamowe.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις της βανκομυκίνης (χορήγηση από του στόματος) για «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας» και «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν υποστηρίχθηκαν από την CHMP:
Polish: Następujące wskazania dotyczące stosowania wankomycyny (podawanej drogą pokarmową) w „leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy" i „odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" nie uzyskały wsparcia CHMP:
Greek: Η δραστική ουσία λαμβάνεται κυρίως μέσω ζύμωσης.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Greek: Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα, με συμπερίληψη του δοσολογικού σχήματος στα παιδιά βάσει της διορθωμένης ηλικίας ως πιθανού τρόπου προσδιορισμού της δόσης της βανκομυκίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, w tym odnoszące się do schematu dawkowania u dzieci opartego na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki, jako możliwego sposobu dawkowania wankomycyny w tej grupie.
Greek: Ωστόσο, οι συνεχείς εγχύσεις βανκομυκίνης έχουν λίγα μειονεκτήματα, όπως ενδεχόμενα ζητήματα συμβατότητας με άλλα συγχορηγούμενα ενδοφλέβια φάρμακα ή διαλύματα, πρακτικά προβλήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη διαθεσιμότητα ενδοφλέβιων γραμμών όταν οι εγχύσεις πραγματοποιούνται για περίοδο 24 ωρών, αυξημένος κίνδυνος έγχυσης εφάπαξ δόσης βανκομυκίνης κατά την αλλαγή του ενδοφλέβιου διαλύματος ή κατά την έγχυση άλλου φαρμάκου στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, η οποία είναι γεμάτη με βανκομυκίνη 24 ώρες/ημέρα κ.λπ.
Polish: zgodności z innymi lekami lub roztworami podawanymi jednocześnie tą drogą; problemy praktyczne związane z ograniczoną dostępnością linii w przypadku podawania wlewu przez okres dłuższy niż 24 godziny; podwyższone ryzyko podania w drodze wlewu dużej dawki wankomycyny w przypadku zmiany roztworu dożylnego lub przy podawaniu innego leku przy użyciu tego samego drenu infuzyjnego wypełnionego wankomycyną przez 24 godziny na dobę itp.
Greek: Για αμφότερες τις παιδιατρικές κατηγορίες, βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών, η CHMP συμφώνησε ότι, όπως και για τους ενήλικες, η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Polish: W odniesieniu zarówno do niemowląt, jak i dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat, CHMP zgodził się, żepodobnie jak w przypadku dorosłych - dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć w zależności od masy ciała.
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης παρέχει συστάσεις θεραπείας για αρχική και υποτροπιάζουσα CDI.
Polish: Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące leczenia początkowych i nawracających zakażeń Clostridium difficile.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, η έγκριση αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό και την από του στόματος οδό χορήγησης,
Polish: W przypadku określonych produktów leczniczych zwierających wankomycynę dopuszcza się podawanie drogą dootrzewnową i pokarmową;
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
Polish: • CHMP uznał, że wankomycyna zapewnia istotny wariant leczenia w kontekście leczenia poważnych zakażeń (skomplikowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego zapalenia płuc, szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z terapią wentylacyjną, zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemii występującej lub podejrzewanej o występowanie w połączeniu z którymkolwiek z powyższych zakażeń, a także w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej, leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej i zakażenia Clostridium difficile) powodowanych przez patogeny Gram-dodatnie, zwłaszcza metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus,
Greek: • Θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, βακτηριαιμίας που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω [ιδιαίτερα αυτά που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)], καθώς και περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη.
Polish: • Leczenie: skomplikowanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego zapalenia płuc, szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z terapią wentylacyjną, zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, bakteriemii występującej lub podejrzewanej o występowanie w powiązaniu z którymkolwiek z powyższych zakażeń (w szczególności powodowanych przez oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus), a także w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θα μπορούσε να διατυπώσει συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για συνεχή έγχυση στην ΠΧΠ της βανκομυκίνης για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: W rezultacie w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącej wankomycyny podawanej drogą ciągłego wlewu CHMP nie mógł wydać żadnych konkretnych zaleceń w zakresie dawkowania wankomycyny przeznaczonej do podawania dożylnego.