FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
Dutch: Toediening in combinatie met bekende inductoren van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een risico op verminderde werkzaamheid van empagliflozine.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT-ензимите, поради евентуален риск от понижена ефикасност на емпаглифлозин.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent, om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Dutch: Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Dutch: Tabel 6 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Bulgarian: Линаглиптин е слабо конкурентен и поради механизма на действие е слаб до умерен инхибитор на изоензим на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Bulgarian: Glyxambi представлява антидиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества наречени емпаглифлозин и линаглиптин:
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium, wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Bulgarian: В допълнение, започването на прием на емпаглифлозин повишава екскрецията на натрий, което води до осмотична диуреза и понижен вътресъдов обем.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
Bulgarian: Едновременно приложение на дигоксин (субстрат на P-gp) с емпаглифлозин води до 6 % повишение на AUC и 14 % повишение на Cmax за дигоксин.
Dutch: CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct a
Bulgarian: СС = сърдечносъдов, МИ = миокарден инфаркт
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-gp en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwelijke patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannelijke patiënten.
Bulgarian: Тези инфекции се съобщават по-често при емпаглифлозин в сравнение с плацебо при жени и разликата в честотата е по-слабо изразена при мъже.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
Bulgarian: При високи концентрации, когато DPP-4 е напълно наситен, 70-80 % от линаглиптин е свързан с други плазмени протеини, различни от DPP-4, т.е.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen of terminale nierziekte (ESRD) steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) и пациенти с бъбречна недостатъчност или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,0%, 63% was man.
Bulgarian: Проучваната популация включва 1 211 (17,4 %) пациенти ≥ 75 години, средната стойност на HbA1c е била 8,0 %, 63 % са били мъже.
Dutch: Glyxambi mag niet worden gebruikt voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Empagliflozine remt UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 of UGT2B7 niet.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.
Dutch: De meest gemelde bijwerking in klinische studies met linagliptine was hypoglykemie zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus een sulfonylureumderivaat (22,9% vs. 14,8% met placebo).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните изпитвания с линаглиптин е хипогликемия, наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно (22,9 % спрямо 14,8 % при плацебо).
Dutch: Lipase verhoogd
Bulgarian: Повишена липаза
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van organische aniontransporter 1 (OAT1) en organische kationtransporter 2 (OCT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на човешките ъптейк транспортери OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на транспортера на органични аниони 1 (Organic Anion Transporter, OAT1) и транспортера на органични катиони 2 (Organic Cation Transporter - OCT2).
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabel (zie Tabel 1) worden vermeld per systeem/orgaanklasse en zijn gebaseerd op de veiligheidsprofielen van empagliflozine- en linagliptine-monotherapie.
Bulgarian: Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин.
Dutch: Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7 maal die van de controlegroep.
Bulgarian: При умерено бъбречно увреждане е наблюдавано умерено 1,7-кратно повишение на експозицията в сравнение с контролната група.
Dutch: Gebruik van een dipeptylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Dutch: Er werd een stijging van de hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie wordt een grotere hoeveelheid glucose gefiltreerd en gereabsorbeerd.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия се филтрира и реабсорбира повече глюкоза.
Dutch: Een causaal verband tussen empagliflozine en leverschade is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между емпаглифлозин и чернодробно увреждане.
Dutch: Een lagere dosis insuline of sulfonylureumderivaten kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Glyxambi (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с Glyxambi (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Dutch: 95,0% BI p-waarde vs. 25 mg vs. 10 mg
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност спрямо 25 mg спрямо 10 mg
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4, een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide 1 en glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на ензима DPP-4, който участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон-подобен пептид 1, глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид).
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининов клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
Dutch: De gemiddelde plasma-oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC) en Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) и Cmax в стационарно състояние, измерени в плазмата са 1 870 nmol.час и 259 nmol/l с емпаглифлозин 10 mg и 4 740 nmol.час и 687 nmol/l с емпаглифлозин 25 mg един път дневно.
Dutch: Tijd tot eerste gebeurtenis voor CV dood, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte N
Bulgarian: Време до първото събитие на СС смърт, нелетален МИ или нелетален инсулт N (%)
Dutch: Empagliflozine verbetert de plasmaglucosewaarden zowel in nuchtere toestand als na de maaltijd.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява плазмените нива на глюкозата както на гладно, така и след прием на храна.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en linagliptine.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte linagliptine een lichte vertraging van de skeletossificatie bij ratten en een verhoogd embryofoetaal verlies bij konijnen.
Bulgarian: Само при токсични за майката дози линаглиптин е предизвикал леко забавяне на осификацията на скелета при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Dutch: Verandering van baseline in week 24 gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност на седмица 24 коригирана средна стойност
Dutch: Op basis van ervaringen met empagliflozine, kunnen oudere patiënten een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: На база опита с емпаглифлозин, пациентите в старческа възраст е възможно да имат повишен риск от хиповолемия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, en het duurt 12 uur of langer tot de volgende dosis, dan dient de dosis te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават 12 часа или повече време, пациентът трябва да я приеме веднага щом си спомни.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan de blootstelling bij de mens na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие.
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Dutch: Focale gebieden van hepatocellulaire necrose werden gevonden in de combinatiegroepen bij ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptine : empagliflozine (3,8 maal de klinische blootstelling voor linagliptine en 7,8 maal de klinische blootstelling voor empagliflozine) alsmede in de groep die alleen met empagliflozine behandeld werd, maar niet in de controlegroep.
Bulgarian: В групите на комбинирано лечение са установени фокални области с хепатоцелуларна некроза при ≥ 15:30 mg/kg линаглиптин:емпаглифлозин (3,8 пъти над клиничната експозиция за линаглиптин и 7,8 пъти над клиничната експозиция за емпаглифлозин) както и в групата на лечение само с емпаглифлозин, но не и в контролната група.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorschriften voor het bewaren.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: Incidentie per 1000 PY*
Bulgarian: Честота на 1 000 ПГ*
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба със сулфонилурейни производни или инсулин)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van dit middel om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie) steeg de AUC en Cmax van empagliflozine (AUC met 23%, 47% en 75% en de Cmax met 4%, 23% en 48%) vergeleken met controlepersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средната AUC и Cmax на емпаглифлозин се повишава (AUC с 23 %, 47 %, 75 %, a Cmax с 4 %, 23 % и 48 %) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van Glyxambi moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид временно прекъсване на приема на Glyxambi при пациенти с усложнена инфекция на пикочните пътища.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in hematocriet ten opzichte van baseline waren respectievelijk 3,3% en 4,2% voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg, vergeleken met 0,2% voor placebo.
Bulgarian: Средните промени на хематокрита в сравнение с изходните нива са съответно 3,3 % и 4,2 % за Glyxambi 10 mg/5 mg и 25 mg/5 mg, в сравнение с 0,2 % за плацебо.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
Dutch: Linagliptine was een substraat voor OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- en OCTN2, wat wijst op een mogelijke OATP8-gemedieerde leveropname, OCT2-gemedieerde nieropname en OAT4-, OCTN1- en OCTN2-gemedieerde renale uitscheiding en reabsorptie van linagliptine in vivo.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- и OCTN2, което предполага евентуално OATP8-медииран чернодробнен ъптейк, OCT2-медииран бъбречен ъптейк и OAT4-, OCTN1- и OCTN2-медиирана бъбречна секреция и реабсорбция на линаглиптин in vivo.
Dutch: Het is voor alle diabetespatiënten belangrijk om goed geadviseerd te worden over standaard preventieve voetverzorging.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
Bulgarian: В проучването EMPA-REG OUTCOME емпаглифлозин е намалил риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (емпаглифлозин 2,7%; плацебо 4,1%; коефициент на риска (КР) 0,65; 95%
Dutch: Linagliptine is geen inductor van CYP-iso-enzymen.
Bulgarian: Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP.
Dutch: Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Bulgarian: Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир (мощен инхибитор на Р-гликопротеин и CYP3А4), са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Dutch: '): - een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies (afvallen) - misselijkheid of overgeven - buikpijn - heel erge dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Glyxambi of de individuele werkzame stoffen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Glyxambi или с отделните активни вещества по отношение на ефекта върху фертилитета при хора.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van linagliptine, bepaald aan de hand van orale toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine, is ongeveer 12 uur.
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално многократно прилагане по 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
Dutch: Bovendien leidde linagliptine niet tot een grotere kans op ziekenhuisopname wegens hartfalen [HR = 0,90; (95% BI 0,74, 1,08)].
Bulgarian: Освен това линаглиптин не е увеличил риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност [HR = 0,90; (95 % CI 0,74; 1,08)].
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
Bulgarian: След 24 седмици е използвана спасителна терапия при 4 (3,6 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и при 2 (1,8 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg, в сравнение с 13 (12,0 %) пациенти на лечение с плацебо (всички пациенти на фоново лечение с метформин + линаглиптин 5 mg).
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Bulgarian: болка в таза или кръста (когато има инфекция и на бъбреците)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Dutch: De niertumoren bij mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Bulgarian: Приема се, че бъбречните тумори при мишки нямат отношение към хората.
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Bulgarian: Glyxambi, комбинация с фиксирани дози емпаглифлозин и линаглиптин, е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2:
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от
Dutch: De verwijdering van empagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучено отстраняването на емпаглифлозин чрез хемодиализа.
Dutch: Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Dutch: • Linagliptine werkt op een andere manier, door het mogelijk te maken dat de alvleesklier meer insuline produceert om het bloedglucosegehalte te verlagen.
Bulgarian: Линаглиптин действа по различен начин - по-конкретно като позволява панкреасът да произвежда повече инсулин, за да понижава нивата на кръвната захар.
Dutch: De informatie over bijwerkingen die niet werden gerapporteerd in klinische studies met Glyxambi is gebaseerd op de ervaring met empagliflozine en linagliptine.
Bulgarian: Информацията за нежелани реакции, която не е от клинични изпитвания с Glyxambi, се базира на опита с емпаглифлозин и линаглиптин.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Bulgarian: В допълнение, екскрецията на глюкоза с урината води до загуба на калории, свързана с редукция на мазнините в организма и намаление на телесното тегло.
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte empagliflozine ook gebogen botten in de ledematen bij ratten en toegenomen embryofoetaal verlies bij konijnen.
Bulgarian: Само в токсични за майката дози емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Dutch: Glyxambi dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat empagliflozine bij deze patiënten effectief is (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва Glyxambi при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: • andere middelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейни производни.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки, което води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar microof macro-albuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
Bulgarian: При анализите за прогресия на албуминурията (промяна от нормоалбуминурия до микро- или макроалбуминурия или от микроалбуминурия до макроалбуминурия) изчисленото съотношение на риска е 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) за линаглиптин в сравнение с плацебо.
Dutch: Het starten van Glyxambi wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точка 4.2).
Dutch: Vaak Vaak Niet bekend
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig in intensiteit.
Bulgarian: Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.