FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Latvian: Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedēļā, vai dozēšanas režīms 1 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni sešas reizes nedēļā.
Spanish: Aumento de la tendencia a moratones
Latvian: Palielināta zilumu veidošanās tendence
Spanish: Cinco de los 7 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C
Latvian: Pieci no 7 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, - 5 pacientiem turpināja invazīvu mākslīgo elpināšanu, 4 no viņiem RGI-C rezultāts bija
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml un 1 ml šķīduma.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Strensiq neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Spanish: Empuje totalmente el émbolo para inyectar el aire en el vial.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Latvian: Tukšajai šļircei uzlieciet lielāka kanāla adatu (piemēram, 25 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Latvian: Pētījums ENB-009-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Spanish: Estos síntomas incluyeron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Spanish: Estudio ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Spanish: Cómo usar Strensiq
Latvian: Kā lietot Strensiq
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen eritema/enrojecimiento, pirexia/fiebre, exantema, prurito, irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor, tiritona/escalofríos, hipoestesia oral, cefalea, sofocos, taquicardia, tos y signos y síntomas compatibles con anafilaxia (ver sección 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,8 ml šķīduma.
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smaga injekcijas izraisīta reakcija, jāpārtrauc Strensiq ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Latvian: 3. Piepildītajai šļircei uzlieciet mazāka kanāla adatu (piemēram, 27 vai 29 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Spanish: La cohorte 1 (n = 3) del estudio recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 1 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado casos de calcificación oftálmica (de la conjuntiva y de la córnea) y nefrocalcinosis en pacientes con hipofosfatasia.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipofosfatāziju ziņots par acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanos un nefrokalcinozi.
Spanish: Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) Dolor muscular (mialgia)
Latvian: Nelabums (slikta dūša), mutes nejutīgums (mutes dobuma hipestēzija).
Spanish: Los resultados de la actividad de la asfotasa alfa no se deben interpretar como equivalentes a la actividad de la fosfatasa alcalina en suero debido a las diferencias en las características de las dos enzimas.
Latvian: Tā kā enzīmu īpašības ir atšķirīgas, alfa asfotāzes aktivitātes rezultātus nedrīkst interpretēt tāpat kā sārmainās fosfatāzes aktivitāti serumā.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teikusi.
Spanish: En 5 de los 11 pacientes se detectó una recuperación clara de la altura.
Latvian: 5/11 pētāmo pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu.
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa asfotāze.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1015/003
Spanish: Los datos de seguridad complementarios muestran exposición en 112 pacientes con HPP de inicio perinatal/infantil (n=89), de inicio juvenil (n=22) y de inicio en la edad adulta (n=1) (edad en el momento de la inclusión de 1 día a 66,5 años) tratados con asfotasa alfa, con un intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391,9 semanas [7,5 años]).
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži
Spanish: Piel estirada, decoloración de la piel
Latvian: Izstiepta āda, ādas krāsas izmaiņas.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā tika saņemti daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju.
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizmet.
Spanish: • Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslos, brazos [deltoides], abdomen y nalgas) son las zonas más adecuadas para la inyección.
Latvian: • Vispiemērotākās vietas injicēšanai ir vietas, kurās zem ādas ir daudz tauku (augšstilbi, rokas (deltveida muskulis), vēders un dibens).
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Latvian: 4. Šļirci turiet ar augšup vērstu adatu un ar pirkstu uzsitiet pa šļirces korpusu, lai likvidētu visus gaisa burbuļus.
Spanish: Reacción a la inyección
Latvian: Injekcijas izraisīta reakcija
Spanish: Cicatriz 1- Los términos preferentes considerados como reacciones en el lugar de inyección se presentan en la sección siguiente 2- Los términos preferentes considerados como hipersensibilidad se presentan en la sección siguiente
Latvian: 1- Ieteicamie termini, kas uzskatīti par reakcijām injekcijas vietā, norādīti tālākajā sadaļā.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar alfa asfotāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksei atbilstošām pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Spanish: • En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia.
Latvian: • Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Spanish: Se observaron reacciones a la inyección agudas dependientes de la dosis y del tiempo, que fueron transitorias y autolimitadas, en ratas con dosis intravenosas de 1 a 180 mg/kg.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.
Spanish: Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Spanish: Calcificación ectópica
Latvian: Ektopiska pārkaļķošanās
Spanish: El estudio ENB-006-09/ENB-008-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumos ar STRENSIQ ārstētiem pacientiem pēc vairākiem mēnešiem tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju, tostarp lipoatrofiju un lipohipetrofiju, infekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Informe a su médico si experimenta una menor eficacia de Strensiq.
Latvian: Ja jūtat samazinātu Strensiq efektivitāti, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Código de color del vial a utilizar
Latvian: Izmantojamā flakona krāsa
Spanish: Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml) asfotasa alfa
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna.
Latvian: Informācija par alfa asfotāzes izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Spanish: Hormona paratiroidea y calcio en suero
Latvian: Parathormons un kalcijs serumā
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Spanish: Biopsia ósea
Latvian: Kaulu biopsija
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas
Latvian: Mutes dobuma hipestēzija Slikta dūša
Spanish: No use Strensiq
Latvian: Nelietojiet Strensiq šādos gadījumos
Spanish: Veintinueve de los 80 pacientes necesitaron ventilación asistida en el momento basal: ∙ 16 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva (intubación o traqueotomía) al inicio (uno estuvo un tiempo breve sin ventilación invasiva al inicio antes del cambio).
Latvian: 29 no 80 pacientiem sākumpozīcijā bija nepieciešama mākslīgā elpināšana: ∙ 16 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana (intubācija vai traheostomija) sākumpozīcijā (vienu pacientu sākumpozīcijā īsu brīdi neinvazīvi elpināja pirms pārvešanas): - 7 pacienti tika atradināti no invazīvas mākslīgās elpināšanas iekārtas (mākslīgās elpināšanas ilgums bija no 12 līdz 168 nedēļām), 4 pacientiem tika izbeigta jebkāda mākslīgā elpināšana, un 3 pacientiem tika veikta neinvazīva mākslīgā elpināšana.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de asfotasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Spanish: Dolor en las manos y los pies
Latvian: Sāpīgas plaukstas un pēdas.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Latvian: Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
Spanish: Las estimaciones del aclaramiento central y periférico en un paciente con un peso corporal de 70 kg (IC del 95 %) fueron de 15,8 (13,2; 18,9) l/día y 51,9 (44,0; 61,2) l/día, respectivamente.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Spanish: Enrojecimiento de la piel (eritema)
Latvian: Ādas apsārtums (eritēma).
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de asfotasa alfa (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Spanish: Cada vial contiene 18 mg de asfotasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 18 mg alfa asfotāzes (18 mg/0,45 ml).
Spanish: Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.
Latvian: 2. Izvēlētajā injekcijas vietā ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu.
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par 5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu.
Spanish: Tipo de vial utilizado para la inyección
Latvian: Injekcijai izmantotais flakona veids
Spanish: Cada vial contiene 28 mg de asfotasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Spanish: Retire el tapón protector del vial de Strensiq.
Latvian: 3. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi bieži
Spanish: • Se ha notificado lipodistrofia localizada (bultos de grasa o menor tejido graso en la superficie de la piel) en los lugares de inyección tras varios meses de tratamiento con Strensiq.
Latvian: • Pēc vairākiem mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Strensiq, tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju (tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas) injekcijas vietās.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Spanish: Azul claro
Latvian: Gaiši zila
Spanish: Se recomiendan pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente en los pacientes con hipofosfatasia.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem sākumstāvoklī un pēc tam periodiski ieteicami oftalmoloģiskie izmeklējumi un nieru izmeklējumi ar ultraskaņu.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
Latvian: • Ārstējoties ar Strensiq, iespējams ķermeņa masas pieaugums.
Spanish: Retire la protección de plástico que cubre la aguja de la jeringa.
Latvian: 6. Noņemiet plastmasas vāciņu, kas nosedz šļirces adatu.
Spanish: Si en las muestras de laboratorio clínico hay presencia de asfotasa alfa, se podrían notificar valores anómalos.
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasa alfa
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Spanish: Muy frecuentes
Latvian: Kontūzija bieži
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Latvian: CITA 80 mg/0,8 ml
Spanish: En el grupo de pacientes de análisis completo, 7 de los 11 pacientes alcanzaron puntuaciones en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) de "+2" en la semana 24 en comparación con las radiografías basales.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokļa rentgenattēliem, 24. nedēļā 7/11 pacientu, veicot pilnu analīzi, pēc Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas (Radiographic Global Impression of Change) rezultāts bija +2. RGI-C skalas mērījumos rahīta smaguma pakāpes uzlabošanās saglabājās vismaz turpmākos 72 novērošanas mēnešus (tostarp 4 pacientiem vismaz 84 mēnešus).
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Latvian: Tas palīdzēs noslēgt pārdurtos audus un novērsīs noplūdi.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēfosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Spanish: 1 vial de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flakoni ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: - 5 pacientes continuaron con ventilación asistida invasiva, 4 de ellos con una puntuación <2 en RGI-C - 3 pacientes murieron mientras estaban con ventilación asistida - 1 paciente revocó el consentimiento ∙ 13 pacientes necesitaron ventilación asistida no invasiva en el momento basal.
Latvian: - 3 pacienti nomira, kamēr bija pievienoti mākslīgās elpināšanas iekārtai, - 1 pacients atsauca piekrišanu; ∙ 13 pacientiem sākumpozīcijā bija nepieciešama neinvazīva mākslīgā elpināšana.
Spanish: • Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección.
Latvian: • Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas).
Spanish: Cada vial de 0,45 ml de solución (40 mg/ml) contiene 18 mg de asfotasa alfa.
Latvian: Katrs 0,45 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 18 mg alfa asfotāzes.
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de asfotasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 80 mg alfa asfotāzes (80 mg/0,8 ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Strensiq 100 mg/ml solución inyectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Latvian: 7. Atvelciet virzuli, šļircē ievelkot tik daudz gaisa, kas atbilst Jūsu devai.
Spanish: Cada vial de 0,7 ml de solución (40 mg/ml) contiene 28 mg de asfotasa alfa.
Latvian: Katrs 0,7 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 28 mg alfa asfotāzes.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Spanish: • Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai, izņēmuma kārtā izsniegtajai zāļu reģistrācijas apliecībai ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales presentadas por la agencia europea de medicamentos
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Spanish: • demencia (pérdida de función intelectual).
Latvian: • demence (intelektuālās funkcijas zaudēšana).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Striascan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Latvian: Sīkāka informācija par Striascan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Spanish: El medicamento se utiliza para ayudar en el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Latvian: Zāles lieto, lai pieaugušajiem (vismaz 18 gadus veciem) palīdzētu diagnosticēt šādas slimības:
Spanish: Otra información sobre Striascan
Latvian: Cita informācija par Striascan
Spanish: Striascan es un medicamento de diagnóstico.
Latvian: Striascan ir diagnostiskas zāles.
Spanish: Transcurrido un período de 3 a 6 horas después de la inyección se realizará un escáner.
Latvian: Skenējumu var veikt 3-6 stundas pēc injekcijas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Striascan ha demostrado ser comparable a DaTSCAN.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Striascan ir salīdzināmas ar DaTSCAN.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Striascan se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Striascan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Striascan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Striascan lietošanu?