FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Swedish: o Vikten av att vaccineras mot meningokockinfektion innan behandling påbörjas, och/eller att behandlas med antibiotikaprofylax.
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания на репродуктивната токсичност с равулизумаб (вж. точка 5.3).
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
Swedish: Om du slutar att använda Ultomiris
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Swedish: Om den förvarats vid 2-8 °C ska den spädda lösningen anta rumstemperatur före administrering.
Bulgarian: Ако се съхранява при 2-8°C, преди приложението оставете разредения разтвор да се затопли до стайна температура.
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесното тегло (kg)
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Swedish: Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis.
Swedish: Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Swedish: Statistik
Bulgarian: Статистическа величина
Swedish: Patienter som inleder behandling med ravulizumab mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste behandlas med lämpliga profylaktiska antibiotika fram till 2 veckor efter vaccinationen.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Swedish: Amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandlingen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
Swedish: Ultomiris-volym (ml)
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion/sepsis.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция/сепсис.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Swedish: Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Swedish: Övre luftvägsinfektion, Nasofaryngit
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Swedish: Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Swedish: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Bulgarian: Да се обърне внимание на рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПНХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Swedish: Meningokockinfektion*
Bulgarian: Менингококова инфекция*
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Swedish: Hur du använder Ultomiris
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Swedish: Vad Ultomiris är
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Swedish: (Oddskvot)
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Swedish: a Kroppsvikt vid tiden för behandling b
Bulgarian: a Телесно тегло по време на лечението б
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Swedish: Baserat på anamnes.
Bulgarian: Въз основа анамнеза на заболяването.
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris 6.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Swedish: ravulizumab
Bulgarian: Замаяност
Swedish: Vad Ultomiris används for
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Swedish: Ryggsmärta, Artralgi, Myalgi,
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natrium (5 mmol per injektionsflaska)
Bulgarian: Натрий (5 mmol на флакон)
Swedish: Undvikande av transfusion (%) Hemoglobinstabilisering
Bulgarian: Стабилизиране на хемоглобина (%)
Swedish: Förändring i FACITFatigue
Bulgarian: Промяна във FACIT-Умора
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Swedish: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
Bulgarian: Хематурия или хемоглобинурия
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Swedish: Allvarlig meningokockinfektion
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel kräkning, illamående, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär hudutslag, klåda i huden ryggsmärta, ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper feber (pyrexi), influensaliknande sjukdomsbesvär, frossa, trötthetskänsla (asteni) meningokockinfektion, meningokocksepsis.
Bulgarian: замаяност повръщане, гадене, диария, коремна болка, диспепсия обрив, сърбеж по кожата (пруритус) болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми висока температура (пирексия), грипоподобно заболяване, студени тръпки,
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
Swedish: Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Swedish: Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане; фармакокинетичните данни обаче предполагат, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Gravida och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och upp till åtta månader efter behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Swedish: Undvikande av transfusion (%)
Bulgarian: Пробивна хемолиза (%)
Swedish: Tabell 2: Dosadministreringshastighet Kroppsviktsintervall (kg)
Bulgarian: Скорост на прилагане на дозата Диапазон на телесното тегло (kg)
Swedish: Laddnings-dos (mg)
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Bulgarian: Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Swedish: Därför bör Ulunar Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ulunar Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Swedish: Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Ulunar Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Bulgarian: Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Swedish: Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Ulunar Breezhaler.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Swedish: Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ulunar Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ulunar Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ulunar Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ulunar Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Ulunar Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ulunar Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.