FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι λοιμώξεων της πεπτικής και της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από Escherichia coli, Pasteurella multocida και Staphylococcus spp κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Za dopuszczalną uznano dokumentację przedstawioną w celu potwierdzenia skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Staphylococcus spp.
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 10 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Polish: W pojedynczym miejscu wkłucia domięśniowego nie należy podawać więcej, niż 10 ml preparatu.
Greek: Βοοειδή (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Polish: Bydło (moc dawki 100 mg/ml)
Greek: Θεραπεία του συνδρόμου της επιλόχειας υπογαλαξίας-δυσγαλαξίας (PDS), της μαστίτιδας, της μητρίτιδας, της αγαλαξίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας, MMA) που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη των Escherichia coli, Klebsiella spp.
Polish: Leczenie zespołu poporodowych zaburzeń laktacji (ang. post-partum dysgalactiae syndrome, PDS), zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia macicy, bezmleczności (zespołu MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp.
Greek: Χορηγούμενες δόσεις των 30 mg/kg μία φορά ημερησίως για 21 συνεχόμενες ημέρες, έχουν δείξει ότι προκαλούν μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες.
Polish: Dawka 30 mg/kg, podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni, powodowała nieodwracalne uszkodzenia wzroku.
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Βοοειδή:
Polish: Kozy:
Greek: Χρόνοι αναμονής
Polish: OKRES KARENCJI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 mg enrofloksacyny oraz 30 mg alkoholu butylowego jako środka konserwującego.
Greek: Πρόβατα και αίγες
Polish: Owce i kozy
Greek: και Histophilus somni (περιεκτικότητες των 50 mg/ml και των 100 mg/ml)
Polish: oraz Histophilus somni (moce dawek: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη αυτή μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać dopuszczone.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις φθοροκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Greek: Οξεία σοβαρή μαστίτιδα που προκαλείται από Escherichia coli (περιεκτικότητα των 100 mg/ml)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc dawki 100 mg/ml)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες και άλλα εξωτικά είδη (τρωκτικά, κουνέλια, ωδικά πτηνά και ερπετά (φίδια, χελώνες και ιγκουάνα))
Polish: Psy, koty, zwierzęta egzotyczne (gryzonie, ktróliki, ptaki egzotyczne i gady (węże, zółwie I iguany)
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2012, η Γαλλία απέστειλε στην επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącej produktów do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych.
Greek: Εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου παρατηρήθηκαν σε μόσχους που έλαβαν από του στόματος 30 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β.
Polish: Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Polish: Stosowanie w okresie ciąży i laktacji
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Greek: Baytril 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Polish: BAYTRIL 2,5 % Enrofloksacyna 25 mg/ml
Greek: aureus και E. coli ταυτοποιήθηκαν σε δείγματα γάλακτος.
Polish: aureus oraz E. coli.
Greek: Οξεία μυκοπλάσμωση που σχετίζεται με αρθρίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη του Mycoplasma bovis, σε βοοειδή ηλικίας μικρότερης των 2 ετών: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Polish: Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę bakteriami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., odpowiadające 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.
Greek: Θεραπεία της σηψαιμίας που προκαλείται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του E. coli.
Polish: Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy E. coli.
Greek: Καλλωπιστικά πτηνά: 20 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση, επί 5-10 ημέρες.
Polish: Ptaki ozdobne: 20 mg enrofloksacyny/kg masy ciała raz na dobę, wstrzyknięcia domięśniowe przez 5-10 dni.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα στην καλή διαβίωση των ζώων.
Polish: Mogłoby to prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.
Greek: Πρόκειται για μια πρακτική προσέγγιση σύμφωνα με τους στόχους της συγκεκριμένης διαδικασίας και, παράλληλα, κρίνεται κατάλληλη για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Polish: Stanowi on praktyczne podejście zgodne z celami tej procedury i w odpowiedni sposób zapewnia ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Polish: 1123 Budapest Hungary
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από άλλες ευρωπαϊκές χώρες/περιοχές και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να διαπιστωθεί εάν η κατάσταση αυτή είναι ενδεικτική για ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Ponieważ nie przedłożono danych pochodzących z innych europejskich państw/regionów, nie można było stwierdzić, czy sytuacja ta dotyczy całego obszaru UE.
Greek: Ο όρος «νεαρά ζώα» πρέπει να αντικατασταθεί με τον όρο «Βοοειδή (μόσχοι)».
Polish: Termin „młode zwierzęta hodowlane" należy zastąpić terminem „Bydło (cielęta)".
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα ήταν καλύτερα σε ζώα ηλικίας 3-4 εβδομάδων, σε σύγκριση με ζώα ηλικίας 1-2 εβδομάδων.
Polish: Lepsze wyniki kliniczne zaobserwowano u zwierząt w wieku 3-4 tygodni w porównaniu ze zwierzętami w wieku 1-2 tygodni.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας παρατηρήθηκε σε μόσχους ηλικίας ≤ 2 ετών (71,4%), ενώ το ποσοστό αυτό μειώνεται σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: Najwyższy współczynnik powodzenia zaobserwowano u cieląt w wieku ≤2 lata (71,4%), jednak ulegał on obniżeniu u starszych zwierząt.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ήταν 76% την ημέρα 3 και 50% την ημέρα 10 στην υπό μελέτη ομάδα έναντι 14,3% και 9,5% αντίστοιχα για το προϊόν αναφοράς, κατά τις ίδιες ημέρες.
Polish: Wskaźnik skuteczności wynosił 76% w dniu 3. i 50% w dniu 10. w badanej grupie w porównaniu z odpowiednio 14,3% i 9,5% dla tych samych dni w przypadku produktu referencyjnego.
Greek: Ονομασία προϊόντος
Polish: Nazwa produktu
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Polish: W następstwie oceny dostępnych danych zaleca się wprowadzenie kilku przeciwwskazań i ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania omawianych produktów.
Greek: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Polish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες.
Polish: Dostępne dane pochodziły z dwóch badań.
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Greek: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Ιταλία
Polish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Włochy
Greek: Burgos Ισπανία
Polish: Burgos Hiszpania
Greek: Ο χρόνος αναμονής καθορίσθηκε με βάση την πρώτη μελέτη, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη και τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (μελέτη επιβεβαίωσης).
Polish: Okres karencji ustalono w oparciu o wyniki pierwszego badania, mając jednak na uwadze wyniki uzyskane w drugim (potwierdzającym) badaniu.
Greek: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Γαλλία
Polish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francja
Greek: 20864 Agrate Brianza (MB) Ιταλία
Polish: 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Greek: aureus που συλλέχθηκαν το χρονικό διάστημα 2006-2007 στη Γερμανία ήταν ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη.
Polish: aureus uzyskanych w latach 2006-2007 w Niemczech było opornych na enrofloksacynę.
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Greek: Οι ενδείξεις που αξιολογήθηκαν κρίνονται σύμφωνες με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης φθοριοκινολονών σε ζώα.
Polish: Poddane ocenie wskazania do stosowania uznano za zgodne z założeniami odpowiedzialnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta okresy karencji należy zmienić w zaproponowany sposób.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συστάσεις που έγιναν εδώ μπορεί να χρησιμοποιηθούν μόνο ως σημείο εκκίνησης για την επιμέρους ρύθμιση της δόσης.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia należy potraktować wyłącznie jako punkt wyjścia dla indywidualnego doboru dawki.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν μεγάλες διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ενροφλοξακίνης μεταξύ των διαφόρων ειδών, οι οποίες επιπρόσθετα θα επηρεάσουν την απόφαση σχετικά με τη σωστή δοσολογία του "όνομα προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)".
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Greek: 949 01, Nitra Σλοβακία
Polish: 949 01, Nitra Słowacja
Greek: Πορτογαλία Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: GENERA Slovenia d.o.o.
Polish: GENERA Słowenia d.o.o.
Greek: 48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Polish: 48308 Senden-Bösensell Niemcy
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana Σλοβενία
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Greek: Οι παρεκτάσεις αυτές κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς οι αίγες θεωρούνται ελάσσον είδος.
Polish: Ekstrapolacje te uznano za dopuszczalne, gdyż kozy uznaje się za gatunek o mniejszym znaczeniu.
Greek: στην σιπροφλοξασίνη: σε ποσοστό 45 έως 86% για τα βοοειδή και σε ποσοστό 4 έως 27% για τους χοίρους.
Polish: : bydło: 45% do 86%; świnie: 4% do 27%.
Greek: Τέλος, η αντοχή του βακτηρίου Enterococcus στην σιπροφλοξασίνη κυμαίνεται από 0 έως 29% για τα βοοειδή και από 0 έως 33% για τους χοίρους.
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Greek: Dto 2775-696 Carcavelos Πορτογαλία
Polish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Greek: Δεν είναι σαφές εάν οι λοιμώξεις από ανθεκτικά στις κινολόνες στελέχη Campylobacter σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες για τους ανθρώπους.
Polish: Nie jest jasne, czy zakażenie opornymi na chinolony szczepami Campylobacter wiąże się z niepożądanymi skutkami dla zdrowia człowieka.
Greek: 105b D-06406 Bernburg Γερμανία
Polish: 105b D-06406 Bernburg Niemcy
Greek: Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αναλαμβάνονται διαρκώς διάφορες δράσεις και υλοποιούνται δραστηριότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνη.
Polish: Na poziomie europejskim nieustannie podejmuje się działania mające na celu utrzymanie skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających fluorochinolony.
Greek: Το πρώτο κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η βακτηριολογική επιτυχία.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
Greek: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Polish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Republika Czeska
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1.
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1.
Greek: Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
Greek: D-88326 Aulendorf Γερμανία
Polish: D-88326 Aulendorf Niemcy
Greek: aureus παρατηρήθηκε σε ποσοστό 87,5%, η δε βακτηριολογική ίαση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 66,67%.
Polish: aureus uzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml, η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνο βοοειδή ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Greek: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Polish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega i wsp.
Greek: Με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης8 διαμορφώνεται ένα ασυνήθιστα υψηλό χρονικό διάστημα ασφάλειας σε σχέση με τα δεδομένα που προκύπτουν με τη χρήση της συνιστώμενης δόσης και ένα εύλογο χρονικό διάστημα ασφάλειας (20%) σε ό,τι αφορά τη μελέτη χαμηλότερης δόσης.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej8 okres ten daje wyjątkowo szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do danych zgromadzonych z użyciem zalecanej dawki oraz odpowiedni margines bezpieczeństwa (20%) w odniesieniu do badania przeprowadzonego z użyciem niższych dawek.
Greek: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Ιταλία
Polish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης για τα μεμονωμένα ζώα ενδέχεται να είναι αυξημένος για τα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων.
Polish: Ryzyko na poziomie osobniczym może być podwyższone u królików w porównaniu z innymi gatunkami.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Histophilus somni, υποβλήθηκαν δεδομένα ευαισθησίας μόνο από τον Καναδά, τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, σύμφωνα με τα οποία το βακτήριο παρουσιάζει υψηλή ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somni przedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος,
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Η επιτροπή αναγνωρίζει ότι (i) η χρήση της ενροφλοξασίνης στην κονικλοτροφία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντοχής του Staph.
Polish: Komitet jest świadomy tego, że (i) stosowanie enrofloksacyny w chowie królików może doprowadzić do wzrostu oporności bakterii Staph.
Greek: 05-651 Drwalew Πολωνία
Polish: 05-651 Drwalew Polska
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Greek: Όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αφορούσαν αποκλειστικά κατοικίδια κουνέλια.
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików towarzyszących.
Greek: Υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα μιας πειραματικής μελέτης και μιας μελέτης πεδίου.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania terenowego.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Polish: Fluorochinolony to grupa środków przeciwdrobnoustrojowych o decydującym znaczeniu w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi oraz zwierząt, zatem są one szczególnie ważne dla zdrowia publicznego i zwierząt.
Greek: B-2322 Hoogstraaten Βέλγιο
Polish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Greek: από την περίοδο 2004-2006 έως την περίοδο 2008-2009 σε απομονωθέντα στελέχη που εξετάστηκαν στη Γερμανία.
Polish: w okresie od lat 2004-2006 do 2008-2009.
Greek: 2065m 06516 Carros Cedex Γαλλία
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: Τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών δείχνουν ότι η διακύμανση της εικόνας καταλοίπων η οποία οφείλεται στις διαφορές που σχετίζονται με την ενέσιμη χρήση των προϊόντων αυτών (π.χ. διαδικασία δειγματοληψίας) ήταν πολύ μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη διακύμανση της εικόνας που οφείλεται στην επίδραση του σκευάσματος.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazują, że zmienność profilu pozostałości wynikająca ze stosowania tych produktów we wstrzyknięciach (np. sposób pobierania próbek) była znacznie większa niż zmienność wynikająca ze składu preparatu.
Greek: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Polish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Hiszpania
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, χοίρους, πρόβατα, αίγες, κουνέλια, ορνίθια και γαλοπούλες, η CVMP έκρινε σκόπιμη την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła, świń, owiec, królików, kur i indyków CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία έγχυσης.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Greek: - Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε κονικλοτροφεία εντατικής εκτροφής στην Ισπανία έδειξε υψηλό επιπολασμό στελεχών του Staph.
Polish: - Badanie przeprowadzone na królikach z chowu intensywnego z Hiszpanii wykazało wysoką częstość występowania szczepów Staph.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι, για λόγους συνέπειας, η διατύπωση που αφορά τα είδη ζώων-στόχων πρέπει να εναρμονιστεί σε «Πρόβατα» και «Αίγες» για αμφότερες τις περιεκτικότητες.
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Greek: Καμία εξ αυτών δεν ήταν κατάλληλη για ανάλυση με τη χρήση στατιστικής μεθόδου.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Greek: επί 3 ημέρες.
Polish: przez 5 dni.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Συνεπώς, η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του σκευάσματος περιεκτικότητας 50 mg/ml.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy 50 mg/ml.
Greek: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Γερμανία
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009, 28:1119-1128
Polish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti i wsp.
Greek: Όλα τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία παρουσίασαν ταχεία βελτίωση σε ό,τι αφορά τη λειτουργία των μαστικών αδένων, ενώ καμία κλινική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Greek: - Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της εκτροφής κουνελιών και, συνεπώς, δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξάπλωσης ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) από το συγκεκριμένο είδος ζώων.
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
Greek: 2794-044 Carnaxide Πορτογαλία
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις αυτές μπορούν να γίνουν αποδεκτές για σκύλους και γάτες, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποβλήθηκαν αποτελούν, σε θεωρητική βάση, παράγοντες πρόγνωσης καλής κλινικής αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων για τις οποίες προορίζονται τα προϊόντα, η δε αποτελεσματικότητα των προϊόντων έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες πεδίου και από την εμπειρία ορθής κλινικής πρακτικής τουλάχιστον δύο δεκαετιών.
Polish: W związku z tym CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne w przypadku psów i kotów, biorąc pod uwagę fakt, że przedstawione dane dotyczące parametrów PK/PD teoretycznie pozwalają przewidzieć dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które mają być leczone omawianymi produktami, a praktyczną skuteczność tych produktów potwierdzają wyniki badań terenowych oraz doświadczenie kliniczne gromadzone od ponad dwóch dziesięcioleci.