FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisesta sisäänhengitetystä annoksesta saa 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Finnish: Eklira Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Eklira Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset korjaantuvat ja ovat samankaltaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorivalmisteiden sivuvaikutukset.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahta Eklira Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) sisäänhengitettynä kahdesti päivässä lumelääkkeeseen.
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eklira Genuair on tehokas kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) oireiden lieventämisessä ja sen suotuisat vaikutukset säilyvät vuoden ajan.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Finnish: Mitä hyötyä Eklira Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Finnish: Se avaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorien toiminnan.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
Finnish: Eklira Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Finnish: Eklira Genuair aklidiniumbromidi
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Finnish: Lisätietoja Eklira Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 828 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, havaittiin Eklira Genuairin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, missä määrin potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy uloshengittämään yhdessä sekunnissa) parani Eklira Genuairin avulla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Eklira Genuairia inhaloivien potilaiden FEV1-arvot olivat nousseet lumelääkettä ottavien arvoihin verrattuna keskimäärin 99 ml 200 mikrogramman annoksella ja 128 ml 400 mikrogramman annoksella.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Finnish: Muita tietoja Eklira Genuairista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Finnish: Eklira Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Finnish: Miksi Eklira Genuair on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Finnish: Potilas saa Eklira Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Eklira Genuairiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eklira Genuairin turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eklira Genuairin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Miten Eklira Genuairia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Finnish: Kun potilas hengittää sisään aklidiniumbromidia, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Slovenian: Po vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Finnish: Miten Eklira Genuair vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Finnish: Eklira Genuairia käytetään ylläpitohoidossa.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Finnish: Suositeltu Eklira Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eklira Genuair je en vdih dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eklira Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: 31. maaliskuuta joka vuosi
Slovenian: 31. marec vsako leto
Finnish: Sinun on ehkä välttämätöntä jäädä sairaalaan.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Finnish: Näistä 106 jatkoi hoidon saamista kahdessa avoimessa lisätutkimuksessa.
Slovenian: 106 jih je nadaljevalo zdravljenje v dveh dodatnih odprtih študijah.
Finnish: Ikä (vuotta)
Slovenian: Starost (v letih)
Finnish: Haittavaikutus (suositettu termi)
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Finnish: • punastelu (punaisuus)
Slovenian: • zardevanje (rdečica)
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Finnish: Ensiapuhoidon voimassa olevia lääketieteellisiä standardeja on noudatettava.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Finnish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Finnish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
Finnish: Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Finnish: Infuusio kestää normaalisti 1 - 3 tuntia ja se annetaan joka viikko.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Joillakin potilailla glykosaminoglykaania kertyy myös aivoihin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ja liittyvät infuusioon, mutta jotkut haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Finnish: • verenpaineen nousu, verenpaineen lasku
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Finnish: Alhaisimman painon ryhmissä havaittiin suurempaa jakautumistilavuutta vakaassa tilassa (Vss).
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Finnish: Entsyymikorvaushoito annetaan yleensä pitkäaikaisena hoitona.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Suositeltavaa on aloittaa annostelu mahdollisimman nopeasti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Finnish: Useimmiten Sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä lääkettä näistä oireista huolimatta.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Finnish: Lapsille ja nuorille suositeltu annos on sama kuin aikuisille suositeltu annos.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Finnish: Neljäs potilas, jolla entuudestaan oli vähemmän vakava sairaus, parani spontaanisti pian sen jälkeen kun infuusion antaminen lopetettiin.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Finnish: Jos unohdat käyttää Elaprasea
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.
Finnish: Myöhään esiintyneitä oireita ja merkkejä anafylaktoidisista/anafylaktisista reaktioista on havaittu niinkin pitkään kuin 24 tuntia ensimmäisen reaktion jälkeen.
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät raskauteen, sikiön/alkion kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Slovenian: Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,482 mmol natriumia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Finnish: Jos käytät enemmän Elaprasea kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja infuusio tulee antaa asianmukaisessa hoitopaikassa.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati, infundiranje pa mora biti opravljeno v ustrezno opremljenih prostorih.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tällaisten potilaiden hoidossa rajoittamalla antihistamiinien ja muiden sedatiivisten lääkevalmisteiden käyttöä tai huolellisesti tarkkaillen.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Finnish: Pediatrisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisilla raportoidut.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Finnish: Idursulfaasi on kehitetty ihmisen solulinjassa geeniteknologiaa käyttämällä (siihen kuuluu geneettisen tiedon sisällyttäminen ihmisen soluihin laboratoriossa, millä sitten tuotetaan haluttu valmiste).
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Finnish: Erityinen velvoite 4 - Idursulfaasille uudelleenaltistumisen jälkeiset immunogeenisuutta koskevien tietojen antaminen vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Finnish: Vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle, jos yliherkkyys ei ole kontrolloitavissa.
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Pelkästään markkinoinnin jälkeiseltä ajalta raportoidut lääkkeen haittavaikutukset on myös sisällytetty taulukkoon esiintyvyysluokkana "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavan ja metabolian hoitoon tarkoitetut lääkkeetentsyymit, ATC-koodi: A16AB09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Finnish: - jos sinulle on ilmaantunut vaikeita tai mahdollisesti hengenvaarallisia allergistyyppisiä reaktioita idursulfaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) eikä niitä voida kontrolloida asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmasta on päätettävä yksilöllisesti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yksi potilas oli ilman luokkaa / häntä ei voitu luokitella.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
Finnish: Tämä vastaa 0,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Tätä hoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on MPS II -sairaus tai muu perinnöllinen metabolinen sairaus.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Finnish: Tämän lääkkeen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tiedossa.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu heterotsygoottisia naisia.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Finnish: Pediatriset potilaat Annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisten: 0,5 mg painokiloa kohti viikossa.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
Finnish: Neutraloiva vasta-aine todettiin 26 potilaalla 107:sta (24 %).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia raportoitiin kaikkiaan 5 potilaalla, jotka saivat 0,5 mg/kg viikossa tai joka toinen viikko.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih poročali pri skupaj petih bolnikih, ki so prejemali 0,5 mg/kg na teden ali na dva tedna.
Finnish: Kotona annettava infuusio tulee antaa lääkärin tai muun hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Finnish: 52 viikon hoito 0,5 mg/kg joka viikko Marginaalisesti painotettu (OM) keskiarvo (keskivirhe)
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Finnish: Tämä päätepiste erosi lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi potilailla, jotka saivat hoitoa viikoittain (p=0,0049).
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1, ja tiedot on esitetty elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki na zdravilo so navedeni v tabeli 1, podatki pa so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Erityinen velvoite 1 - Hunterin oireyhtymää koskeva tulosselvitys (HOS): käytettävissä olevat tiedot ja päivitykset tullaan antamaan vuotuisten uudelleenarviointien yhteydessä.
Slovenian: Posebna obveznost 1 - Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOSHunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyvä yksi haittavaikutus määritellään yleiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
Finnish: Varmuuden vuoksi idursulfaasin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi idursulfaze bolje izogibati.
Finnish: Pernan tilavuus normalisoitui kuukausiin 12 ja 24 mennessä 9,7 %:lla splenomegaliasta kärsivillä potilailla TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa ryhmässä.
Slovenian: Prostornina vranice se je do 12. in 24. meseca normalizirala pri 9,7 % bolnikov s splenomegalijo v skupini TKT024 enkrat na teden.
Finnish: • hengitysvaikeudet, yskä, alhaiset happipitoisuudet veressä
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Finnish: Kaikilla potilailla keskimääräinen prosentuaalinen ennustettu FVC oli kasvanut merkitsevästi kuukaudella 16, vaikkakin kuukauteen 36 mennessä, se oli samaa luokkaa lähtötilanteen kanssa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: P-arvo (lumeeseen verrattuna)
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden lukumäärä väheni ajan mittaan hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Pogostnost učinkov, povezanih z infundiranjem, se je ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma manjšala.
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostelusta ei ole mitään kokemuksia.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni.
Finnish: Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Finnish: Elaprase sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Finnish: Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Finnish: Vakavin tapahtuma esiintyi potilaalla, jolla oli kuumeinen hengitystiesairaus, ja siihen liittyi infuusion aikana hypoksiaa, joka aiheutti lyhyen kouristuskohtauksen.
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) ovat: • nopeutunut hengitys
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: • pospešeno dihanje