FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 749 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης) και εξέτασε την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 749 dospělých, porovnávala Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu) a sledovala změnu příznaků pacienta.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την ένεση.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Czech: Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Greek: Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Czech: Přípravek Xeplion nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Greek: Το Xeplion μπορεί να χορηγηθεί και σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου, εφόσον κατά το παρελθόν έχουν αποκριθεί ικανοποιητικά στη χορηγούμενη από το στόμα παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, τα συμπτώματά τους είναι ήπια έως μέτρια και χρήζουν ενέσιμης θεραπείας μακράς δράσης.
Czech: Přípravek Xeplion se může podávat i některým pacientům, u kterých ještě nebyly příznaky stabilizovány, pokud v minulosti dobře reagovali na léčbu ústně podávaným paliperidonem nebo risperidonem, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a vyžadují dlouhodobě účinkující injekční léčbu.
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.178 ασθενείς, συνέκριναν το Xeplion με ένεση ρισπεριδόνης μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης).
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů, srovnávaly přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu).
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Czech: Jedná se o aktivní metabolit risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Greek: Μία από αυτές, στην οποία μετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο.
Czech: Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
Greek: Το Xeplion χρησιμοποιείται για τη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση θεραπείας παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης.
Czech: Přípravek Xeplion se používá k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, u nichž je toto onemocnění již stabilizováno paliperidonem nebo risperidonem.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeplion σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η δραστική ουσία του Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotický lék.
Greek: Τέσσερεις από αυτές, στις οποίες μετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Σε τέσσερις βραχυχρόνιες μελέτες η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν Xeplion σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve čtyřech krátkodobých studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Xeplion k většímu snížení skóre příznaků než u pacientů užívajících placebo.
Greek: Το Xeplion αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο στην πρόληψη των υποτροπών μακροχρόνια, με λιγότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε Xeplion να εμφανίζουν υποτροπές σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Xeplion také prokázal dlouhodobou účinnost v prevenci návratu příznaků, neboť ve skupině léčené přípravkem Xeplion došlo k relapsu onemocnění u menšího počtu pacientů než ve skupině s placebem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeplion;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeplion schválen?
Greek: Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Czech: Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon.
Greek: Το Xeplion αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας για τη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από της βραχυχρόνιες μελέτες.
Czech: Přípravek Xeplion prokázal v jedné z krátkodobých studií stejnou účinnost na zmírnění onemocnění schizofrenií jako injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem.
Greek: Στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης, γεγονός που επιτρέπει τη μεγάλη διάρκεια δράσης της ένεσης.
Czech: V přípravku Xeplion je paliperidon připojen k mastné kyselině, která umožňuje, aby se po injekčním podání uvolňoval pomalu.
Greek: Βραχυχρόνια, το Xeplion ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Czech: V krátkodobém měřítku přípravek Xeplion zmírňoval příznaky schizofrenie účinněji než placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeplion;
Czech: Jak se přípravek Xeplion používá?
Greek: Από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η ακαθησία και η υπνηλία φαίνεται πως εξαρτώνται από δόση.
Czech: Pokud jde o akatizii a somnolenci, zdá se, že souvisejí s výší dávky přípravku.
Greek: Πώς δρα το Xeplion;
Czech: Jak přípravek Xeplion působí?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeplion;
Czech: Jak byl přípravek Xeplion zkoumán?
Greek: 12 (12x1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ανά 12 ώρες για 4 έως και 14 ημέρες.
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xerava διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xerava τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xerava (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών που προκαλείται από θρόμβο), φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος του δέρματος, μειωμένης αίσθησης αφής και πόνου.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xerava κρίθηκε αποδεκτή.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και μπορεί να αυξηθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει επίσης έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται «ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4».
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji zvýšit, pokud pacient užívá i typ léčiva zvaný „silný induktor CYP3A4".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xerava
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Xerava αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xerava jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Με τον τρόπο αυτό προκαλείται ο θάνατος των βακτηρίων που ευθύνονται για τη λοίμωξη.
Czech: To vede k odumření bakterií způsobujících infekci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xerava?
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xerava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xerava převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Τι είναι το Xerava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá?
Greek: EMA/521584/2018
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Greek: Ως «επιπλεγμένη λοίμωξη» νοείται η λοίμωξη που αντιμετωπίζεται δύσκολα διότι έχει εξαπλωθεί στην κοιλιακή χώρα.
Czech: „Komplikovaná" znamená, že infekci je obtížné léčit, protože se rozšířila do břišního prostoru.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xerava;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Greek: Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xerava.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλινών.
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Xerava naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Xerava χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xerava στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xerava registrován v EU?
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xerava σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Greek: Η δράση των τετρακυκλινών συνίσταται στην προσκόλληση και την αναστολή τμήματος του κυτταρικού μηχανισμού των βακτηρίων που συμμετέχει στη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xerava;
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Greek: Ανασκόπηση του Xerava και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Greek: Xerava;
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Greek: Ferentino Ιταλία
Czech: Ferentino Itálie
Greek: Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Czech: • ztráta vědomí.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Czech: Mannitol (E421),
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Czech: • alergická reakce,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Greek: α tmax
Czech: a tmax
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Greek: Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Greek: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Czech: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Greek: • Σφίξιμο στο στήθος
Czech: • tlak na hrudi,
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
Czech: Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny", které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Greek: Συνολικός όγκος προς αραίωση (ml)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το Xerava μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο διαμέρισμα.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Greek: Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.