FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoEight, turoktokog alfa, djeluje na isti način kao prirodni faktor VIII te pomaže u zgrušavanju krvi.
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Croatian: Nadalje, 95,2% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Swedish: För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoEight pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Croatian: NovoEight se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoEight nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Croatian: Za nastavak terapije liječnik može prilagoditi dozu i učestalost injekcija na temelju razina faktora VIII u krvi.
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Croatian: NovoEight je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora VIII).
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, zbog čega se krv ne može zgrušavati, što uzrokuje probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka NovoEight također se smatra sličnim sigurnosnom profilu drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek NovoEight dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. studenoga
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Croatian: Lijek NovoEight ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na bjelančevinu hrčka.
Swedish: Hur verkar NovoEight?
Croatian: Kako djeluje NovoEight?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight?
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Croatian: U nekih se bolesnika mogu razviti inhibitori faktora VIII zbog kojih lijek prestaje djelovati, što za posljedicu ima gubitak kontrole nad krvarenjem.
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
Croatian: Agencija je zaključila da je NovoEight učinkovit u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno davati injekcije lijeka NovoEight.
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
Croatian: Zašto je lijek NovoEight odobren?
Swedish: Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoEight utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Croatian: Učinkovitost lijeka NovoEight u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A.
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece mlađe od 12 godina, djeca na terapiji lijekom NovoEight iskusila su prosječno 5,33 epizoda krvarenja godišnje.
Swedish: Hur används NovoEight?
Croatian: Kako se NovoEight koristi?
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Croatian: NovoEight nadomješta nedostatak faktora VIII u organizmu, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
Croatian: b Temeljeno na samo 6 bolesnika.
Swedish: (≥18 år)
Croatian: (≥ 18 godina).
Swedish: • svårighet att somna (sömnlöshet)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. srpnja 2018.
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
Croatian: • nizak krvni tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca).
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
Croatian: Nijedan drugi faktor nije bio u značajnoj mjeri povezan s razvojem inhibitora.
Swedish: Injektionen tas varannan eller var tredje dag.
Croatian: Injekcija se daje svaka 2 do 3 dana.
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma:
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) (vrlo rijetko), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Croatian: Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Croatian: Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Croatian: Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Swedish: • svullna läppar och tunga
Croatian: • oticanje usana i jezika
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Croatian: To možete postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Swedish: • ökat blodtryck
Croatian: • povećan krvni tlak
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Croatian: Ako se takvi inhibitori razviju, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
Croatian: Tri su ispitivanja provedena u prethodno liječenih bolesnika, a četvrto u prethodno neliječenih bolesnika.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i normalno se ne bi smio čuvati dulje od gore navedenog , osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Croatian: TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično" ili kao „dobro".
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas.
Swedish: • hjärtinfarkt.
Croatian: • srčani udar.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Croatian: 0 do <6 godina 6 do <12 godina ≥12 godina n=14
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Croatian: Preporučena brzina infuzije lijeka NovoEight je 1-2 ml/min.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 IU/mg proteina.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se kod Vas razvili inhibitori, jer može postojati povećan rizik da se to ponovno dogodi.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano gutanje ili disanje te crvenilo ili oticanje lica ili ruku, zahtijevaju hitno liječenje.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom NovoEight.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
Croatian: U odraslih i adolescenata (>12 godina) može se primijeniti manje učestali režim (40-60 IU/kg svaki treći dan ili dva puta tjedno).
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Croatian: 188 od 238 prethodno liječenih bolesnika nastavilo je sudjelovanje u produžetku ispitivanja sigurnosti primjene.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Croatian: Kardiovaskularni događaj
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da krvarenje nije kontrolirano dozom koju primate jer za to može biti nekoliko razloga.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Croatian: Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Swedish: Andra läkemedel och NovoEight
Croatian: Drugi lijekovi i NovoEight
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoEight långsamt i en ven under 2-5 minuter.
Croatian: Nađite prikladno mjesto i polako injicirajte NovoEight u venu tijekom perioda od 2-5 minuta.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Croatian: Hemostaza je bila uspješna u svim kirurškim zahvatima, a nije prijavljeno niti jedno neuspjelo liječenje.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Hur du använder NovoEight Eventuella biverkningar
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight Kako primjenjivati NovoEight Moguće nuspojave
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Croatian: Ukupno je izvedeno 30 kirurških zahvata u 25 bolesnika, od čega 26 većih i 4 manja zahvata.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Croatian: Iako se to rijetko događa, postoji mogućnost da dobijete anafilaktičku reakciju (tešku i iznenadnu alergijsku reakciju) na NovoEight.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder läkemedlet.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Croatian: Iskustvo kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Croatian: Ako se to dogodi, možda ćete trebati veću dozu lijeka NovoEight ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Swedish: NovoEight innehåller natrium
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Swedish: För pediatriska patienter över 12 år rekommenderas samma dos som till vuxna.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Swedish: Efter beredning av lösning:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Swedish: (pre- och postoperativa)
Croatian: (prije i nakon zahvata)
Swedish: • svullnande ben och fötter
Croatian: • oticanje nogu i stopala
Swedish: Om detta inträffar kan ditt eller ditt barns läkemedel sluta att fungera som det ska, och du/ditt barn kan få ihållande blödning.
Croatian: Ako se to dogodi Vama ili Vašem djetetu, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet påvisats i:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom:
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Croatian: Otapalo za NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) možda će biti potrebne veće doze ili češće injekcije.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning upphör.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Swedish: Natriumklorid
Croatian: natrijev klorid
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Croatian: Primijećena je određena varijabilnost farmakokinetičkih parametara lijeka NovoEight između pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika.
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Croatian: NovoEight se može primjenjivati u djece svake dobi.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Croatian: Vrlo je rijetko primijećen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Swedish: I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Croatian: Gumeni čep (ispod plastičnog zatvarača)
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Croatian: Adolescenti (stariji od 12 godina) mogu primjenjivati jednaku dozu kao i odrasli.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Swedish: Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim pristupom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu kateterizacije.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
Croatian: • crvenilo oko mjesta gdje je uveden kateter • povraćanje
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je inhibicija faktora VIII, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).