FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den efterföljande 4-veckors randomiserade utsättningsfasen av studien (fas 2), överlappade dock effekten av aliskiren med effekterna som observerats hos patienter som bytte till placebo i samtliga dosgrupper (låg, p = 0,8894, medel, p = 0,9511, hög, p = 0,0563).
Icelandic: Hins vegar á næstu 4 vikum slembaða hluta rannsóknarinnar þegar meðferð var hætt (fasi 2) sköruðust áhrif aliskirens við áhrifin sem komu fram hjá sjúklingum sem skipt var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópum (lítill skammtur, p=0,8894; miðlungsskammtur, p=0,9511; stór skammtur,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för aliskiren för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) eftersom dessa kan orsaka en minskning av läkemedlets effekt.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það getur dregið úr verkun lyfsins.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum og ofsabjúg, eftir markaðssetningu lyfsins sem geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Hur du tar Rasilez
Icelandic: Hvernig nota á Rasilez
Swedish: Upptitrering av respektive studieläkemedelsdos till nästa högre viktbaserade dosnivån var tillåtet genom att dubbla dosen med var och en av de två tillåtna dostitreringarna upp till 600 mg (högsta studerade dosen hos vuxna) för aliskiren och 40 mg för enalapril i viktgruppen ≥80 till ≤150 kg, om det är medicinskt nödvändigt för att reglera medelsystoliskt blodtryck i sittande (dvs. msSBP bör vara lägre än den 90:e percentilen för ålder, kön och längd).
Icelandic: Valfrjáls aukning á skömmtum viðkomandi rannsóknarlyfs að næsta hámarks skammti þyngdarflokks var leyfileg með því að tvöfalda skammtinn með annarri hvorri leyfilegu skammtaaukningunni, upp í 600 mg (stærsti rannsakaði skammtur hjá fullorðnum) fyrir aliskiren og 40 mg fyrir enalapril í ≥80 til ≤150 kg þyngdarflokknum, ef það var nauðsynlegt til að hafa stjórn á meðalslagbilsþrýstingi í sitjandi stöðu (þ.e. meðalslagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (msSBP) á að vera lægri en 90. hundraðshluti hvað varðar aldur, kyn og hæð).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid eller torasemid (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Icelandic: Samhliða notkun Rasilez hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Swedish: - om du redan har upplevet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Icelandic: Rasilez getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/405/001-010
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/001-010
Swedish: Efter upprepade doser furosemid (60 mg/dag) givet tillsammans med aliskiren (300 mg/dag) till patienter med hjärtsvikt minskade natriumutsöndringen i urinen och urinvolymen under de första 4 timmarna med 31 % respektive 24 % jämfört med enbart furosemidbehandling.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af furosemíði (60 mg/sólarhring) gefnu samhliða aliskireni (300 mg/sólarhring) hjá sjúklingum með hjartabilun, minnkaði útskilnaður natríums í þvagi um 31% og þvagrúmmál um 24%, á fyrstu 4 klukkustundunum, samanborið við furosemíð eitt sér.
Swedish: Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Swedish: Rasilez är kontraindicerat för barn från födseln upp till 2 år. Rasilez bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering för aliskiren (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.2 och 5.3).
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskiren (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Swedish: Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnitt "Transportörer" ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Swedish: De signifikanta non-inferiority testresultaten bibehölls emellertid inte när analysen utfördes på per protokoll-gruppen där förändringen av minsta kvadratmedelvärdet av msSBP från utgångsvärdet var -7,84 mmHg med aliskiren respektive -9,04 mmHg med enalapril.
Icelandic: Hinsvegar var mikilvægi prófana til að sýna að verkun væri ekki lakari (non-inferiority) ekki viðhaldið þegar greiningin var gerð á mengi samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol set) þar sem breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir msSBP frá grunnlínu var -7,84 mmHg fyrir aliskiren og -9,04 mmHg fyrir enalapril.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Sällsynta" biverkningar nedan), njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning), svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem), allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnenrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber), lågt blodtryck, hjärtklappning, hosta, klåda, kliande utslag (urtikaria), ökning av leverenzymer.
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hósti, kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði), aukin lifrarensím.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Rasilez biotillgänglighet.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Rasilez.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Rasilez eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
Icelandic: Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða.
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 % jämfört med 5,0 %).
Icelandic: Þolanleiki var sambærilegur á milli meðferðarhópanna, en oftar var greint frá hósta hjá þeim sem fengu ramipril en þeim sem fengu aliskiren (14,2% samanborið við 4,4%) á meðan niðurgangur var algengari hjá þeim sem fengu aliskiren en þeim sem fengu ramipril (6,6% samanborið við 5,0%).
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer).
Icelandic: Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och första sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og fyrstu innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
Swedish: Denna studie förlängdes med en 52-veckors, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt hos aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (vid studiestart i den tidigare studien).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd með 52 vikna tvíblindri, slembaðri rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og verkun aliskirens samanborið við enalapril hjá 208 börnum á aldrinum 6 til 17 ára (við grunnlínu í fyrri rannsókninni) með háþrýsting.
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Rasilez 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hýdróklórtíazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Rasilez slagbils-/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hýdróklórtíazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen med aliskiren för äldre patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur af aliskireni hjá öldruðum sjúklingum yfir 65 ára aldri er 150 mg.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Swedish: Det finns emellertid en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Icelandic: Hins vegar er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 280 (20x14) tabletter.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 280 (20x14) töflur.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti aliskirens hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Hjärtklappning, perifert ödem
Icelandic: Hjartsláttarónot, bjúgur á útlimum
Swedish: Hypotension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Icelandic: Lágþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Swedish: Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Swedish: Sammantaget var den genomsnittliga åldern hos patienterna 11,8 år med 48,6% av patienterna i åldersgruppen 6-11 år och 51,4% i åldersgruppen 12-17 år. Medelvikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Swedish: Transportörer
Icelandic: Framleiðandi
Swedish: Det sågs en större genomsnittlig ökning av minsta kvadratmedelvärde från utgångsvärdetmed avseende på längd efter 104 veckor (vid långtidsbesök 19 [vecka 156], patienter med sekundär hypertension) jämfört med ökningen som observerades efter 52 veckor (vid långtidsbesök 18 [vecka 04], patienter med primär hypertension), vilket är vad som kan förväntas hos dessa växande pediatriska patienter.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá upphafsgildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Swedish: 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Swedish: Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
Icelandic: Sjúklingar ættu að koma sér upp hentugu daglegu skipulagi varðandi inntöku lyfsins og viðhalda sama tíma á milli inntöku og fæðuneyslu.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie hos 8 dagar gamla råttor var aliskiren vid administrering 100 mg/kg/dag och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger maximal rekommenderad human dos) associerat med hög mortalitet och svår morbiditet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 8 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 100 mg/kg/sólarhring og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 faldur og 6,8 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum) hárri dánartíðni og alvarlegu sjúkrahlutfalli (morbidity).
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, bólgueyðandi gigtarlyfja eða efna sem auka þéttni kalíums í sermi (t.d. kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum, heparíns), getur orsakað aukningu kalíums í sermi.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat).
Swedish: Säkerheten hos aliskiren har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med 267 hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, följt av en förlängningsstudie som inkluderar 208 patienter behandlade i 52 veckor.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Swedish: Hos patienter efter 104 veckor (vid långtidsbesök 19 [vecka 156]) sågs minskningar i minsta kvadratmedelvärdet från utgångsvärdet med avseende på vikt och BMI i båda behandlingsgrupperna, med en något större minskning i gruppen som behandlades med aliskiren jämfört med gruppen som behandlades med enalapril.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð (í langtímaskoðun 19 [156. vika], kom í ljós minnkun á meðalgildum minnstu fervika frá grunngildi þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls í báðum meðferðarhópunum, en örlítið meiri minnkun hjá þeim hóp sem var gefið aliskiren samanborið við þann hóp sem fékk meðferð með enalapril.
Swedish: Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med aliskiren (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því skal ekki neyta drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate, samhliða aliskireni (sjá kafla 4.2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivande vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagna vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og skyndidauða, í þeim tilvikum sem endurlífgun hafði tekist, var svipuð hjá þeim sem fengu aliskiren og þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem aliskireni er bætt við þvagræsilyfið hýdróklórtíazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3x30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3x30)
Swedish: Inga interaktioner har identifierats.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,7 %).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,5% samanborið við 12,4%), blóðkalíumhækkunar (39,1% samanborið við 29,0%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,9% samanborið við 16,3%) og heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,7%).
Swedish: Du ska ta detta läkemedel antingen tillsammans med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taka á þetta lyf annaðhvort ásamt léttri máltíð eða án máltíðar einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Förekomsten av vissa biverkningar var likartad i aliskirengruppen och enalaprilgrupper medan det fanns en ökad förekomst av biverkningar med kombinationen av aliskiren och enalapril: hyperkalemi (21,4%, 13,2% och 15,9% för kombinationen, aliskiren respektive enalapril); nedsatt njurfunktion/njursvikt (23,2%, 17,4% och 18,7%) och hypotensionsrelaterade händelser (27,0%, 22,3% och 22,4%).
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk enalapril á meðan aukin tíðni aukaverkana var hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili: blóðkalíumhækkun (21,4%, 13,2%, og 15,9% fyrir samsetta meðferð, aliskiren og enalapril tilgreint í sömu röð); skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun (23,2%, 17,4% og18,7%) og aukaverkanir tengdar lágþrýstingi (27,0%, 22,3% og 22,4%).
Swedish: I denna studie jämfördes aliskiren vid en måldos på 300 mg med enalapril vid en måldos på 20 mg som tillägg till standardbehandling, vilket innebar en beta-blockerare (och en mineralkortikoidreceptor- antagonist hos 37% av patienterna) och ett diuretikum vid behov.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aliskiren í markskammtinum 300 mg borið saman við enalapril í markskammtinum 20 mg þegar því var bætt við hefðbundna meðferð sem fól í sér betablokka (og saltsteraviðtakablokka hjá 37% sjúklinga) og þvagræsilyf eftir þörfum.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokala (mag-tarmkanalen) retningsförmågan eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Swedish: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg aliskiren en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af aliskireni, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.