FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données provenant de la base de données de pharmacovigilance de Sanofi-Aventis et de la base de données de sécurité globale de Novartis ont également été analysées pour identifier tous les cas correspondant au système de classes d'organes (SOC) «Tumeurs bénignes, malignes et non précisées».
Italian: Sono stati analizzati anche dati provenienti dal database di farmacovigilanza di Sanofi-Aventis e dal database di sicurezza globale (Global Safety Database) di Novartis, al fine di identificare tutti i casi associati a neoplasie benigne, maligne e classificazione per sistemi e organi (SOC) non specificata.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Italian: Per quanto riguarda il cancro della prostata, le informazioni fornite sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA, prostate specific antigen) da tutti i pazienti di sesso maschile, nei primi due studi sull'osteoartrite C2301 e C2302, hanno dimostrato che la calcitonina non ha effetti sui livelli di PSA.
French: • Aspects relatifs à l'efficacité
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Italian: Considerato che la maggior parte dei casi era molto scarsamente documentata, non è possibile stabilire una relazione causale per un evento avverso come il cancro sulla base unicamente di segnalazioni spontanee.
French: Il a également été accepté qu'un renouvellement périodique du traitement puisse être envisagé chez ces patients, en tenant compte des bénéfices potentiels et de l'association entre le cancer et l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha concluso che vi sono prove di un aumento del rischio di cancro nei soggetti esposti, con un certo grado di coerenza, soprattutto negli studi di maggiori dimensioni.
French: Toutefois, aucun des arguments présentés ne réfute la conclusion tirée des résultats des études intranasales (et orales), qui suggèrent qu'il y a un risque accru de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine.
Italian: Nessuna delle argomentazioni presentate, però, confuta la conclusione derivata dai risultati degli studi intranasali (e orali), i quali suggeriscono che vi sia un aumento del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina.
French: Cette étude pivot a montré qu'une seule des doses étudiées, 200 UI de calcitonine/jour, était associée à un effet statistiquement significatif, bien que pour cette dose la signification statistique n'ait pas été atteinte lors de l'analyse des résultats des patients présentant au moins 2 nouvelles fractures vertébrales.
Italian: Lo studio cardine ha dimostrato che solo una delle dosi prese in esame, 200 UI di calcitonina/die, era associata a un effetto statisticamente significativo, sebbene per questa dose la significatività statistica non sia stata raggiunta quando l'analisi ha riguardato pazienti con almeno 2 nuove fratture vertebrali.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP (anciennement CPMP) a adopté, le 21 novembre 2002, un avis relatif à un rapport bénéfice/risque favorable de la calcitonine injectable dans les indications suivantes:
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, in data 21 novembre 2002 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) (ex Comitato per le specialità medicinali, CPMP) ha approvato un parere riguardo al favorevole rapporto rischi/benefici di calcitonina iniettabile nelle indicazioni seguenti:
French: Les indications actuellement autorisées, conformément au résultat de la précédente procédure de saisine achevée en 2003, ont été examinées au cours de la présente procédure.
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
French: Cependant, la nouvelle preuve concernant le risque de cancer a des conséquences sur le profil de sécurité des médicaments contenant de la calcitonine.
Italian: Le nuove prove correlate al rischio di cancro influenzano tuttavia il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Italian: Le sue proprietà ipocalcemizzanti sono mediate principalmente attraverso l'inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Italian: Di conseguenza, è stato attuato un programma post-hoc intensivo di screening per il cancro della prostata, per tutti i partecipanti di sesso maschile alle due sperimentazioni sull'osteoartrite.
French: La calcitonine injectable est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou pour perfusion à 50, 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
French: Le titulaire de l'AMM considère que l'exclusion de la méta-analyse de quatre études, dans lesquelles aucun cas de cancer n'a été observé, manque de fondement.
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che l'esclusione dalla meta-analisi di quattro studi in cui non si osservavano casi di cancro sia infondata.
French: Le CHMP estime que bien que cet argument puisse être valable pour la méta-analyse réalisée sur les études menées avec les formulations orales, il ne peut s'appliquer à l'analyse de tous les essais portant sur les formulations intranasales, dans lesquelles aucune hétérogénéité claire n'est observée.
Italian: Il CHMP considera che, benché tale argomentazione possa essere valida per la meta-analisi condotta sugli studi con le formulazioni orali, essa non possa essere sostenuta nell'analisi di tutte le sperimentazioni intranasali nelle quali non si osserva alcuna evidente eterogeneità.
French: Le titulaire de l'AMM met en question les résultats de la méta-analyse, en raison de l'utilisation de modèles à effets fixes en présence d'une hétérogénéité.
Italian: Il titolare dell'AIC mette in questione i risultati della meta-analisi a causa dell'uso di modelli a effetti fissi in presenza di eterogeneità.
French: Le titulaire de l'AMM met également en doute la validité de la preuve fournie par les essais cliniques disponibles établissant l'efficacité du produit, en soutenant que la preuve n'est pas valable pour la sécurité en raison de facteurs de confusion.
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
French: Le titulaire de l'AMM a également soulevé certains points relatifs aux défauts méthodologiques de la méta-analyse des 17 études portant sur la calcitonine intranasale et a présenté une nouvelle analyse des données.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche fatto riferimento ai difetti metodologici della meta-analisi dei 17 studi sulla calcitonina intranasale e ha fornito una nuova analisi dei dati.
French: Le CHMP reconnaît que l'étude PROOF apporte des éléments étayant l'efficacité en ce qui concerne le taux de fractures vertébrales dans le groupe de sujets ayant reçu la dose de 200 UI, correspondant à une valeur de p de 0,032 et sans modifications statistiquement significatives dans les groupes de sujets ayant reçu la dose inférieure (100 UI) ou supérieure (400 UI).
Italian: Il CHMP è d'accordo sul fatto che lo studio PROOF fornisce prove a supporto dell'efficacia in termini di tassi di fratture vertebrali nel gruppo trattato con la dose da 200 UI, corrispondenti a un valore p di 0,032 e senza variazioni statisticamente significative nei gruppi trattati con dosi inferiori (100 UI) e superiori (400 UI).
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
Italian: Sebbene questi studi isolatamente siano stati finora ritenuti insufficienti per stabilire un'associazione causale, per via di alcune importanti limitazioni e dell'assenza di una solida evidenza di rischio negli esseri umani, essi assumono un nuovo peso alla luce dei dati più recenti derivati dalle sperimentazioni cliniche con calcitonina.
French: Le titulaire de l'AMM a fait valoir que l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) sous-estime l'efficacité concernant le risque de fractures.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto che il miglioramento della densità minerale ossea (BMD) sottostima l'efficacia per le fratture.
French: En incluant les essais dans lesquels aucun cas de malignité n'a été signalé, le risque relatif estimé est de 2,12.
Italian: Se si includono le sperimentazioni nelle quali non erano stati segnalati casi di tumori maligni, l'OR stimato è 2,12.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la calcitonine injectable dans la prévention de la perte osseuse aiguë, la preuve de son efficacité est fondée sur la littérature publiée.
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
French: Le CHMP est d'avis qu'il est impossible de tirer une conclusion en ce qui concerne le lien entre la calcitonine et l'évolution du cancer à partir des résultats des études in vitro non cliniques publiées.
Italian: Il CHMP è del parere che non sia possibile raggiungere una conclusione sull'associazione tra calcitonina e progressione del cancro sulla base dei risultati degli studi non clinici in vitro pubblicati.
French: L'indication de prévention des fractures dans l'ostéoporose est étayée par des résultats d'une étude de taille raisonnable, contrôlée contre placebo, en double aveugle, dénommée étude PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prévention de la récurrence des fractures ostéoporotiques).
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
French: Les points scientifiques de désaccord, présentés dans les motifs détaillés des titulaires des AMM, comprenaient des aspects relatifs à l'efficacité, des aspects relatifs à la sécurité liés au risque de cancer (questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques) et l'évaluation globale du rapport bénéfice/risque.
Italian: I punti di disaccordo presentati dal titolare dell'AIC nei motivi dettagliati includevano aspetti relativi all'efficacia, aspetti relativi alla sicurezza per quanto riguarda il rischio di cancro (aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici) e la valutazione globale del rapporto rischi/benefici.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
French: De plus, l'analyse de la mortalité a révélé que seuls des patients traités par la calcitonine étaient décédés de cancer au cours de ces essais, ce qui laisse entendre que la calcitonine accélère la croissance tumorale.
Italian: Inoltre, l'analisi della mortalità ha rivelato che, durante queste sperimentazioni, solo i pazienti trattati con calcitonina sono deceduti per cancro, il che suggerisce che la calcitonina accelera la crescita tumorale.
French: La malignité la plus fréquemment signalée dans cette étude était le cancer de la prostate.
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
French: Le CHMP a examiné les preuves actuellement disponibles de l'efficacité à court terme et à long terme de la calcitonine dans les indications autorisées (conformément à la décision de la Commission du 12 juin 2003) et les informations sur le risque de cancer liés à la calcitonine, issues d'études pré-cliniques, d'essais cliniques, de déclarations spontanées après commercialisation, d'études pharmacoépidémiologiques et de la littérature publiée.
Italian: Il CHMP ha esaminato le prove di efficacia a breve e a lungo termine attualmente disponibili riguardo a calcitonina nelle indicazioni approvate (come da decisione della Commissione del 12 giugno 2003) e le informazioni sul rischio di cancro con calcitonina, derivate da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee post-immissione in commercio, studi di farmacoepidemiologia e letteratura pubblicata.
French: Sur la base de ces données, le CHMP a confirmé les bénéfices de la calcitonine injectable dans le traitement de courte durée de la maladie de Paget.
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
French: Compte tenu de la nature de l'indication dans le contexte de cancer avancé, le rapport bénéfice/risque dans cette indication est considéré comme restant positif.
Italian: Data la natura dell'indicazione nel contesto del cancro in stadio avanzato, il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è considerato comunque positivo.
French: Le CHMP a noté que le faible signalement n'est pas surprenant dans cette situation particulière, dans laquelle l'événement examiné (à savoir des cancers) n'est pas rare dans la population cible, qui reçoit par ailleurs de nombreux médicaments concomitants, dans laquelle le risque augmente au fil du temps et rend très improbable le fait que les médecins puissent établir un lien possible.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'esiguo tasso di segnalazioni non è inatteso in questa particolare situazione, in cui l'evento in esame (cioè la comparsa di tumori maligni) non è infrequente nella popolazione target che assume svariati medicinali concomitanti; l'aumento del rischio nel tempo rende molto improbabile per i medici stabilire una possibile correlazione.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Italian: Nel complesso, le sperimentazioni con calcitonina intranasale e orale sembrano fornire prove sufficienti e coerenti dell'associazione tra calcitonina e un aumento del rischio di cancro.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Italian: trattamento di osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
French: Les études non cliniques les plus pertinentes sont les essais menés sur la carcinogénicité chronique chez le rat et la souris et elles ne sont pas concluantes quant au potentiel carcinogène de la calcitonine.
Italian: Gli studi non clinici più rilevanti, ossia sperimentazioni sulla cancerogenicità cronica su ratti e topi, non sono conclusivi per quanto riguarda il potenziale cancerogeno della calcitonina.
French: Des preuves supplémentaires d'une association positive entre la calcitonine et le cancer ont été apportées par l'analyse d'essais menés récemment avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine.
Italian: Ulteriori prove di una associazione positiva tra calcitonina e cancro sono scaturite dall'analisi di sperimentazioni con la nuova formulazione di calcitonina orale, condotte di recente.
French: Durant cette procédure, le CHMP a examiné les preuves disponibles concernant le risque de cancer lors de l'utilisation de la calcitonine.
Italian: Durante questa procedura il CHMP ha esaminato le prove disponibili sul rischio di cancro con l'uso di calcitonina.
French: L'augmentation du risque absolu de cancer chez les patients traités par la calcitonine par comparaison avec un placebo dans les essais de traitement intranasal était de 2,36 %.
Italian: L'aumento del rischio assoluto di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, nelle sperimentazioni con formulazione intranasale, è stato del 2,36%.
French: Alors que cet argument pourrait être valable pour des études observationnelles, le CHMP est d'avis qu'un éventuel biais dans des essais cliniques randomisés, susceptible d'être en faveur de l'un des bras de traitement, est improbable, car la procédure de randomisation aboutit à des groupes suffisamment bien équilibrés.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
French: La baisse de l'utilisation de la calcitonine au cours des dernières années suggère que les possibilités sont limitées pour une étude plus poussée de l'association au moyen d'études épidémiologiques, qui seraient de toute façon difficiles à mener et à contrôler correctement pour tous les facteurs confondants possibles pour le cancer.
Italian: L'uso decrescente di calcitonina negli ultimi anni lascia intendere che vi sono limitate opportunità di approfondire ulteriormente l'associazione mediante studi epidemiologici, la cui conduzione sarebbe in ogni caso difficile, così come sarebbe difficile il controllo adeguato per tutti i possibili fattori di confondimento per il cancro.
French: Afin de conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications de la formulation injectable des médicaments contenant de la calcitonine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, principalement en ce qui concerne le risque de cancer.
Italian: Al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni previste per la formulazione iniettabile dei prodotti contenenti calcitonina, il CHMP ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, principalmente in relazione al rischio di cancro.
French: Elle consiste en l'hormone peptidique et 5-CNAC [acide 8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl) amino caprylique], un peptide nouvellement développé améliorant l'absorption gastro-intestinale.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
French: Toutefois, conformément à la précédente conclusion du CHMP, l'absence de réponse en fonction de la dose dans cette étude soulève des inquiétudes, tout comme en ce qui concerne d'autres limites méthodologiques.
Italian: Come precedentemente concluso dal CHMP, tuttavia, vi sono timori relativi all'assenza in questo studio di una correlazione dose-risposta oltre che ad altre limitazioni metodologiche.
French: Toutefois, la courte durée de l'utilisation de la calcitonine prévue chez ces patients devrait minimiser le risque potentiel de cancer et, dès lors, le rapport bénéfice/risque est jugé positif, mais la durée du traitement doit être limitée.
Italian: Tuttavia, si prevede che la natura di breve termine dell'uso di calcitonina in questi pazienti ridurrà al minimo il potenziale rischio di cancro e pertanto il rapporto rischi/benefici si considera positivo; tuttavia, la durata del trattamento deve essere limitata.
French: Toutefois, l'analyse des taux de PSA seule n'a qu'une valeur limitée, car il est connu que des facteurs autres que le cancer de la prostate peuvent influer sur les valeurs de PSA, et elle ne peut expliquer l'incidence plus élevée de cancer de la prostate chez les patients traités par la calcitonine.
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
French: Le titulaire de l'AMM a abordé plusieurs questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques concernant l'évaluation par le CHMP du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine.
Italian: Il titolare dell'AIC ha affrontato una serie di aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici correlati alla valutazione da parte del CHMP del rischio di cancro in caso di utilizzo di medicinali contenenti calcitonina.
French: De plus, la méta-analyse des essais menés avec la nouvelle formulation a mis en évidence une augmentation statistiquement significative du rapport des taux d'incidence chez les patients traités par la calcitonine, 1,33 (1,0351,72), similaire à l'augmentation observée au cours des essais menés avec la formulation intranasale.
Italian: Inoltre, la meta-analisi delle sperimentazioni con la nuova formulazione ha evidenziato un aumento statisticamente significativo del rapporto tra i tassi di incidenza per i pazienti trattati con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), simile all'aumento osservato durante le sperimentazioni con la formulazione intranasale.
French: Se fondant sur l'ensemble des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine et ayant pris note de l'avis émis lors de la réunion d'experts ad-hoc, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale, selon laquelle l'efficacité limitée dans cette indication doit être mise en balance avec la preuve, fournie par des essais cliniques, d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Italian: Basandosi sulla totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali intranasali contenenti calcitonina e preso atto del parere espresso nell'incontro ad hoc degli esperti, il CHMP ha confermato la propria conclusione iniziale, secondo la quale l'efficacia limitata in questa indicazione deve essere valutata rispetto alle prove fornite dalle sperimentazioni cliniche di un aumento del rischio di cancro con l'uso prolungato di calcitonina.