FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bosentanul este un inductor al izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Maltese: Bosentan hu induttur tal-isoenzimi CYP2C9 u CYP3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Romanian: Creșteri ale valorilor la ≥ 8 × LSVN s-au observat la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 0,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Żidiet sa ≥ 8 × ULN kienu osservati fi 3.6% tal-pazjenti kkurati b'bosentan u 0.4% tal pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4.
Maltese: Bosentan huwa metabolizzat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Romanian: Estimările Kaplan Meier privind supraviețuirea au fost de 90% și 85% după 3 și, respectiv, 4 ani de la începutul tratamentului.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier għal sopravivenza kienu ta' 90% u 85%, 3 u 4 snin wara l-bidu tal-kura, rispettivament.
Romanian: Valorile dozei fără reacții adverse observate [NOAEL] au fost de 21 ori (în Ziua 21 post partum), respectiv de 2,3 ori (Ziua 69 post partum) mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Maltese: L-NOAEL kien 21 darba (f'Jum 21 post partum) u 2.3 darbiet (Jum 69 post partum) l-esponiment terapewtiku tal-bniedem, rispettivament.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III tal klassifikazzjoni GOLD).
Romanian: 3 Cefaleea a fost raportată la 11,5% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Maltese: 3 Uġigħ ta' ras kien irrapportat fi 11.5% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.8% tal-pazjenti fuq il-plaċebo. 4
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară BREATHE-3 (AC-052-356)
Maltese: BREATHE-3 (AC-052-356)
Romanian: Modificări ale valorilor testelor de laborator
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Maltese: assoċjata wara kirurġija korrettiva tal-qalb (38%), u PAH marbuta ma' mard konġenitali tal-qalb assoċjata ma' systemic-to-pulmonary shunts, inkluż is-sindrome Eisenmenger (13%).
Romanian: Expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost de 4,5 (interval: 0,5-10,0) zile în grupul cu bosentan și de 4,0 (interval: 2,5-6,5) zile în grupul cu placebo.
Maltese: L-esponiment medjan għall-kura tal-istudju kien ta' 4.5 (firxa: 0.5-10.0) ijiem fil-grupp ta' bosentan u 4.0 (firxa: 2.5-6.5) ijiem fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Acesta a prezentat simptome de greață, vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Romanian: STAYVEER este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: STAYVEER hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Maltese: (l-aktar frekwenti, inibitur ta' phosphodiesterase tat-tip 5 [sildenafil] waħdu [35.9%], bosentan waħdu [10.9%], u kombinazzjoni ta' bosentan, iloprost, u sildenafil [10.9%]) u komplew il-kura tagħhom għal PAH matul l-istudju.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu β hydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a administrării iNO a fost de 3,7 zile (limite de încredere [LÎ] 95% 1,17, 6,95) la bosentan și de 2,9 zile (LÎ 95% 1,26, 4,23) la placebo (p =
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Romanian: Profilul de siguranță al studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu HAP, cu excepția infecțiilor, care au fost raportate mai frecvent decât la adulți (69,0% comparativ cu 41,3%).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'din l-analiżi miġbura flimkien ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH ħlief għal infezzjonijiet, li kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti milli fl-adulti (69.0% kontra 41.3%).
Romanian: • provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi F'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina 15-30 mL/min), il konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma naqsu b'madwar 10%.
Romanian: Studiul AC-052-356 (BREATHE-3) a evaluat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple de bosentan sub formă de comprimate filmate la 19 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani, cu HAP, cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală, 2 mg/kg de două ori pe zi.
Maltese: Studju AC-052-356 (BREATHE-3) evalwa l-farmakokinetika ta' dożi orali singoli jew ripetuti tal formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita ta' bosentan f'19-il tifel/tifla b'età minn 3 snin sa 15-il sena b'PAH li ngħataw doża ta' 2 mg/kg darbtejn kuljum skond il-piż korporju tagħhom.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al bosentanului la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bosentan ma kinitx studjata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi Ċ.
Romanian: Utilizarea concomitentă a STAYVEER cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Romanian: Bosentanul intră în competiție cu ET-1 și cu alte peptide ale ET atât pentru legarea de receptorii ETA cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Maltese: Bosentan jikkompeti mat-twaħħil ta' ET-1 u peptidi ET oħrajn mar-riċetturi kemm ta' ETA u ETB, b'affinità kemmxejn ogħla għar-riċetturi ta' ETA (Ki = 4.1-43 nanomolar) milli għar-riċetturi ta' ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Romanian: 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Maltese: jew 4 mg/kg darbtejn kuljum (n = 36).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà inklużi rapporti dwar il fwied għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Valoarea P
Maltese: Valur-p
Romanian: 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Maltese: [RAPIDS-1]) u 190 (studju AC-052-331 [RAPIDS-2]) pazjent adult bi sklerosi sistemika u l-marda tal-ulċeri fis-swaba' (preżenza ta' ulċeri fis-swaba' jew passat ta' ulċeri fis-swaba' fis-sena ta' qabel).
Romanian: În cele 20 de studii controlate placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente la pacienții tratați cu bosentan, respectiv cu placebo au fost anemie sau scăderea hemoglobinei (7, respectiv 2 pacienți), edem generalizat (3, respectiv 0 pacienți) și vărsături (2, respectiv 0 pacienți).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'bosentan u bi plaċebo kienu, rispettivament, anemija jew tnaqqis fl-emoglobina (7 u 2 pazjenti), edima ġeneralizzata (3 u 0 pazjenti), u rimettar (2 u 0 pazjenti).
Romanian: (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Maltese: Il-valuri medji tal-AUC (CV%) ta' bosentan f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'doża ta' 31.25, 62.5 jew 125 mg darbtejn kuljum kienu 3,496 (49), 5,428 (79), u 6,124 (27) ng·h/mL, rispettivament, u kienu inqas mill-valur ta' 8,149 (47) ng·h/mL osservat f'pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu doża ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Romanian: (DS)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, li tista' tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu STAYVEER la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' STAYVEER f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • Anemie (număr mic de globule roșii în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate în cazul femeilor aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6).
Maltese: Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet adattati f'nisa li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6).
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Għandha ssir stima b'attenzjoni tal-benefiċċju/riskju b'konsiderazzjoni tat-tossiċità għall fwied ta' bosentan (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Un studiu deschis non-comparativ (AC-052-362 [BREATHE-4]) a fost efectuat la 16 pacienți cu HAP
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv (AC-052-362 [BREATHE-4]) twettaq fuq 16-il pazjent bil-PAH ta' klassi funzjonali
Romanian: În cadrul studiilor placebo controlate efectuate la adulți, o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială s-a raportat la 8,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo fl-adulti, tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Maltese: inibituri ta' protease.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice moderate (clasa B Child-Pugh) asupra farmacocineticii bosentanului și a metabolitului său principal, Ro 48-5033, a fost evaluat într-un studiu care a inclus 5 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu hipertensiune portală și insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh și 3 pacienți cu HAP de alte cauze și funcție hepatică normală.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment talfwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 7 zile, a bosentanului în doză de 500 mg de două ori pe zi cu digoxină a determinat scăderea ASC, Cmax și Cmin de digoxină cu 12%, 9% și, respectiv, 23%.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 500 mg darbtejn kuljum ma' digoxin naqqas lAUC, Cmax u Cmin ta' digoxin bi 12%, 9% u 23%, rispettivament.
Romanian: Administrarea concomitentă la 9 voluntari sănătoși, timp de 7 zile, de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi cu rifampicină, un inhibitor potent al CYP2C9 și CYP3A4 a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de bosentan cu 58%, dar această scădere poate să fie și de aproximativ 90%, așa cum a fost observat într-un singur caz.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum u rifampicin, induttur potenti ta' CYP2C9 u CYP3A4, lil 9 pazjenti f'saħħithom naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma bi 58%, u dan it-tnaqqis jista' jilħaq kważi 90% f'każ individwali.
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), de 3 × mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSVN, vezi pct. 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Acest pacient s-a recuperat în perioada de urmărire de 60 zile.
Maltese: Dan il-pazjent irkupra filperjodu ta' segwitu ta' 60 ġurnata.
Romanian: Edem, retenție de lichide5 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Maltese: 1 Dejta derivata minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, frekwenzi bbażati fuq mudellar statistiku ta' dejta minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 500 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 6 ijiem naqqas il konċentrazzjonijiet fil-plażma kemm ta' S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) kif ukoll ta' R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) b'29% u 38%, rispettivament.
Romanian: respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi, nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-differenzi bejn iż żewġ gruppi, fejn grupp ingħata 125 mg darbtejn kuljum u grupp ieħor ingħata 250 mg darbtejn kuljum, ma kinux statistikament sinifikanti imma kien hemm tendenza lejn titjib fil-kapaċità tależerċizzju fiżiku fil-grupp ikkurat bil-250 mg darbtejn kuljum.
Romanian: După administrarea concomitentă de bosentan timp de 9,5 zile, valorile expunerilor plasmatice la lopinavir și ritonavir au scăzut într-o măsură nesemnificativă din punct de vedere clinic (cu aproximativ 14% și respectiv 17%).
Maltese: Wara għoti flimkien ta' bosentan għal 9.5 ijiem, l-esponimenti tal-plażma għal lopinavir u ritonavir naqsu b'mod li mhux ta' sinifikanza klinika (b'madwar 14% u 17%, rispettivament).
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției ficatului asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma' epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta' epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad talgħajnejn)
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de 250 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-352.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura b'bosentan b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum, id-dożi tal-manteniment studjati f'dawn l-istudji kienu ta' 125 mg darbtejn kuljum f'AC-052-351, u 125 mg darbtejn kuljum u 250 mg darbtejn kuljum f'AC-052-352.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate bosentan
Maltese: STAYVEER 62.5 mg, pilloli bosentan
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Steglatro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Steglatro tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Steglatro este disponibil sub formă de comprimate (5 și 15 mg).
Maltese: Steglatro jiġi bħala pilloli (5 u 15 mg).
Romanian: Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Maltese: Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin.
Romanian: Alte informații despre Steglatro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglatro
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Steglatro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglatro?
Romanian: • un al șaselea studiu a constatat că adăugarea combinației de ertugliflozin și sitagliptin la regimul alimentar și la exercițiile fizice a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozin și sitagliptin, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo;
Maltese: • Is-sitt studju sab li ż-żieda tal-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin mad-dieta u mależerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c jonqsu bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti bl-ertugliflozin u b'0.7 punti bi glimepiride.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglatro sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglatro hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente;
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.5 punti oħra meta ż-żewġ mediċini żdiedu mal-metmorfina.
Romanian: • un studiu cu ertugliflozinul administrat în monoterapie a demonstrat că valorile HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) au scăzut cu 0,8 până la 1 punct la pacienții care au luat medicamentul, față de o creștere de 0,2 puncte la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv);
Maltese: • Studju tal-ertugliflozin waħdu, wera li l-livelli ta' HbA1c (kejl tal-glukożju fid-demm) naqsu b'bejn 0.8 punti u punt 1 f'pazjenti li ħadu l-mediċina meta mqabbel ma' żieda ta' 0.2 punti f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo (kura finta).
Romanian: • un al treilea studiu a constatat că o combinație de ertugliflozin în doză de 15 mg cu metformin a fost aproximativ la fel de eficace ca o combinație de metformin cu alt medicament antidiabetic, glimepiridă.
Maltese: • It-tielet studju sab li kombinazzjoni tal-ertugliflozin b'doża ta' 15 mg mal-metformina kienet kważi effettiva daqs kombinazzjoni tal-metmorfina ma' mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride.
Romanian: • un al doilea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu o combinație de ertugliflozin și metformin, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,8 puncte, față de o scădere de 0,03 când la metformin s-a adăugat placebo;
Maltese: • It-tieni studju sab li f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu kombinazzjoni tal-ertugliflozin u talmetformina, il-livelli ta' HbA1c naqsu b'madwar 0.8 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03 meta l-plaċebo żdied mal-metformina.
Romanian: Aceasta se realizează prin blocarea la nivelul rinichilor a unei proteine (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Maltese: Din tagħmel dan billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglatro, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Steglatro, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: †, IÎ 95%)
Maltese: ta' 95%)
Romanian: • Substanța activă este ertugliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija ertugliflozin.
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Maltese: 60 ml/min.
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Marzu 2018
Romanian: Ertugliflozin este un substrat al transportorilor glicoproteina-P (gp-P) și proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).