FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Vimizim zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vimizim odobreno?
German: Vimizim wurde in einer Hauptstudie, an der 176 Patienten mit MPS IVA teilnahmen, mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Vimizim so raziskali v eni glavni študiji s 176 bolniki z MPS IVA, v kateri so zdravilo Vimizim primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikozaminoglikane in prepreči njihovo kopičenje v celicah, s čimer izboljša simptome MPS IVA.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vimizim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vimizim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vimizim in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Verursacht wird diese Krankheit durch den Mangel an einem Enzym namens NAcetylgalactosamin-6-Sulfatase, das vom Körper benötigt wird, um sogenannte Glykosaminoglykane (GAGs) abzubauen.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
Slovenian: Vimizim je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
German: Vor Beginn der Infusion mit Vimizim sollten die Patienten ein Arzneimittel zur Verhinderung einer allergischen Reaktion auf Vimizim erhalten.
Slovenian: Preden bolnik prejme zdravilo Vimizim, mora dobiti zdravilo za preprečevanje alergijske reakcije na zdravilo Vimizim.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Vimizim innerhalb von sechs Minuten nachweislich eine größere Strecke zu Fuß gehen konnten und dies mit anderen günstigen Auswirkungen, u. a. einer Verbesserung in der Fähigkeit, tägliche
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je zdravilo Vimizim po 6 mesecih zdravljenja izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah, poleg tega pa so opazili še druge koristne učinke, vključno z izboljšanjem sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vimizim, elosulfaza alfa, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze.
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli smrtno nevarne alergijske reakcije na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila Vimizim.
German: Elosulfase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, das gewünschte Enzym zu produzieren.
Slovenian: Elosulfaza alfa se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo jo celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta encim.
German: Weitere Informationen über Vimizim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vimizim
German: Dies führt dann zu den typischen Merkmalen der Krankheit, von denen sich Minderwuchs (kurze Knochen), Beschwerden beim Gehen und Atmen, Hornhauttrübung und Hörverlust am stärksten bemerkbar machen.
Slovenian: To povzroči znake bolezni, med katerimi so najopaznejši kratke kosti, težave pri gibanju in dihanju, zamotnitev oči ter izguba sluha.
German: Vimizim ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
German: Wie wirkt Vimizim?
Slovenian: Kako zdravilo Vimizim deluje?
German: Vimizim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Elosulfase alfa enthält.
Slovenian: Vimizim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino elosulfazo alfa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vimizim, glejte navodilo za uporabo.
German: Eine Enzym-Ersatz-Therapie versorgt Patienten mit dem Enzym, das sie selbst nicht (ausreichend) herstellen können.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje bolnikom zagotovi encim, ki jim ga primanjkuje.
German: Wie wird Vimizim angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vimizim uporablja?
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vimizim naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
German: Sirup
Slovenian: mg
German: 1 Flasche + 1
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno odmerjanje
German: Flasche (Glas)
Slovenian: Steklenica (steklena) 200 ml
German: 1 Durchstechflasche
Slovenian: Pretisni omot
German: 5 Durchstechflaschen
Slovenian: 50 mg Filmsko obložena Peroralna
German: Alfred-Nobel-Straße 10
Slovenian: Alfred-Nobel Str. 10
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 31. julij 2013
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Slovenian: • Tableto zdravila Vimpat pogoltnite s kozarcem vode.
German: Erste Dosis (morgens) Zweite Dosis (abends) Gesamttagesdosis
Slovenian: Prvi odmerek (zjutraj) Drugi odmerek (zvečer) CELOKUPNI dnevni odmerek
German: Die Flasche mit Vimpat Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Slovenian: Steklenico z zdravilom Vimpat sirup je treba pred uporabo dobro pretresti.
German: • Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
German: Jede der Packungen enthält Vimpat in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Vimpat, tako da boste odmerek povečevali postopno.
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Vimpat Tabletten und Vimpat Sirup zur Verfügung.
Slovenian: Za daljše zdravljenje so na voljo tablete in sirup zdravila Vimpat.
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Vimpat: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Vimpat lahko začnemo: o Z jemanjem skozi usta ali o s prejemanjem intravenske infuzije (včasih imenovane »i.v.
German: Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Aesica Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Aesica Pharmaceuticals GmbH ali
German: Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Slovenian: Zdravilo Vimpat morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki - Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
German: Vimpat Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan.
German: Vimpat Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Vimpat so bioekvivalentni.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat einnehmen sollten oder nicht.
Slovenian: Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Vimpat ali ne.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Vimpat brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz beeinflussen:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Vimpat prav tako vpliva na vaše srce:
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Vimpat Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Slovenian: Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
German: Vimpat Sirup enthält Sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje sorbitol (E420).
German: Diese „Packung fu die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Vimpat beginnen.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Vimpat.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
German: Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
Slovenian: Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
German: • Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet sind.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se uporablja za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vimpat 10 mg/ml (nur für die äußere Umhüllung)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vimpat 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
German: • Natrium (Salz): Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch/Speisesalz) pro ml.
Slovenian: • Natrij (sol): To zdravilo vsebuje 1,42 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
German: Vimpat Sirup enthält Propylenglycol (E1520).
Slovenian: Zdravilo Vimat sirup vsebuje propilenglikol (E1520).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
German: Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 59,8 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
German: • Propylenglycol (E1520): Dieses Arzneimittel enthält 2,14 mg Propylenglycol pro ml.
Slovenian: • Propilenglikol (E1520): To zdravilo vsebuje 2,14 mg propilenglikola v ml.
German: Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko.
German: Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Vimpat erhalten sollten oder nicht.
Slovenian: Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Vimpat ali ne.
German: Wenn Sie Vimpat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vimpat in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Vimpat na vaše telo:
German: • Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Slovenian: • Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AV-Block zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju trženja poročali o primerih atrioventrikularnega bloka druge in tretje stopnje, povezanih z zdravljenjem z lakozamidom.
German: Die Infusionslösung mit 10 mg/ml ist eine Alternative für Patienten, bei denen die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Slovenian: Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba trenutno ni mogoča.
German: • Sorbitol (eine Zuckerart): Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Sorbitol pro ml.
Slovenian: • Sorbitol (vrsta sladkorja): To zdravilo vsebuje 187 mg sorbitola v ml. Sorbitol je vir fruktoze.
German: Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten (siehe Studiendetails in Abschnitt 5.1) und offenen Studien (n = 408) mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti,
German: Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Vimpat Sirup enthält 1,42 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje 1,42 mg natrija na ml, kar je enako 0,07 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Vimpat enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Slovenian: Paket zdravila Vimpat za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Vimpat-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Vimpat, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Vimpat:
Slovenian: Te korake izvedite ob vsaki uporabi zdravila Vimpat:
German: • Aspartam (E951): Dieses Arzneimittel enthält 0,032 mg Aspartam pro ml.
Slovenian: • Aspartam (E951): To zdravilo vsebuje 0,032 mg aspartama v ml. Aspartam je vir fenilalanina.
German: Dies entspricht 0,07 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 0,07 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
German: • Vimpat 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche Lösung.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 10 mg/ml sirup je rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
German: Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und eine leicht laxierende Wirkung haben.
Slovenian: Sorbitol lahko povzroči prebavne motnje in blag odvajalni učinek.
German: Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 59,8 mg natrija na vialo, kar je enako 3 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7 %) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Vimpat, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Vimpat enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aspartam und Propylenglycol
Slovenian: Zdravilo Vimpat vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat, aspartam in propilenglikol
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Vimpat 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Vimpat 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Vimpat 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Vimpat 200 mg tablete dvakrat na dan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Vimpat auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja uporaba zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost, nerojenega ali novorojenega otroka niso znani.
German: • Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor dem ersten Gebrauch zeigen, wie die Applikationsspritze zu verwenden ist.
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
German: Vimpat ist in Packungen zu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta.
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Vimpat ansprechen.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Vimpat.
German: Vimpat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
German: • Vimpat Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat je na voljo v steklenicah po 200 ml.
German: Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Propylenglycol (E1520), Natrium und Aspartam (E951).
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), propilenglikol (E1520), natrij in aspartam (E951).
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Vimpat 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Vimpat 100 mg tablete dvakrat na dan.