FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Czech: Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Czech: Další informace o přípravku Alisade:
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Che cos'è Alisade?
Czech: Co je Alisade?
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Czech: Přípravek Alisade je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Czech: Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Czech: Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Czech: Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde.
Italian: Come agisce Alisade?
Czech: Jak přípravek Alisade působí?
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Italian: Per che cosa si usa Alisade?
Czech: Na co se přípravek Alisade používá?
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha III
Italian: Ibuprofene
Czech: Ibuprofen
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
Italian: Conclusioni
Czech: Závěry
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Italian: Cefuroxima
Czech: Cefuroxim
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Czech: Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
Italian: Riluzolo
Czech: Riluzol
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischio/beneficio è ritenuto non favorevole per:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione questi dati, tuttavia non è possibile trarre conclusioni sulla bioequivalenza sulla base del semplice confronto tra i profili di dissoluzione.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
Czech: Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci.
Italian: Anche una successiva ispezione dell'MHRA, nel marzo 2016, ha avuto come esito un'osservazione critica e due osservazioni maggiori, per le quali le CAPA sono state già concordate con gli ispettori.
Czech: Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
Italian: Il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), l'istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, e l'Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), l'ispettorato per la salute pubblica del ministero della Salute dei Paesi Bassi, hanno eseguito, tra il 9 e il 12 marzo 2015, un'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) presso l'Alkem Laboratories Limited, dipartimento Bioequivalenza, C-17/7, zona industriale MIDC, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Documenti di riferimento per l'ispezione: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
Czech: V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
Italian: L'8 marzo 2016 il BfArM ha intrapreso un atto di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/UE e ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare l'impatto potenziale di questi risultati sul rapporto rischio/beneficio delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e dei medicinali autorizzati, sulla base delle sperimentazioni pertinenti eseguite tra il marzo 2013 e il marzo 2015 presso la struttura ispezionata, e di pubblicare una raccomandazione in merito alla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Dne 8. března 2016 zahájil ústav BfArM postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o to, aby posoudil možný vliv výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik u žádostí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě příslušných studií provedených v zařízení, jež bylo podrobeno inspekci v době od března 2013 do března 2015, a aby doporučil, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Poiché il sistema di gestione della qualità copriva tutti gli aspetti della sperimentazione e la struttura stessa ha rilevato e ammesso una carenza del sistema relativa, in modo particolare, ai monitoraggi ECG, tale sistema è stato considerato insufficiente dal BfArM e non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione, anche se non rilevate.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systém řízení kvality vztahoval na všechny části studie a že zařízení zjistilo a potvrdilo selhání systému zejména ve vztahu k monitorování EKG, považoval ústav BfArM tento systém za nedostatečný a nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v jiných oblastech studie i přesto, že nebyly zjištěny.
Italian: Tenuto conto di quanto detto finora, il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per i quali non sia stata dimostrata la bioequivalenza non può essere considerato positivo, poiché non si può escludere l'eventualità di problematiche relative alla sicurezza/tollerabilità o all'efficacia.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému nelze považovat poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, pro které nebyla stanovena bioekvivalence, za příznivý, protože nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.
Italian: Tale circostanza non è stata né evitata né rilevata dal sistema di gestione della qualità in atto in tale periodo presso la struttura in questione.
Czech: Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil.
Italian: Sebbene l'Alkem abbia accettato le CAPA e si sia impegnata ad attuarle a seguito dell'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) del marzo 2015, il fatto che una seconda ispezione condotta nel marzo 2016 dall'MHRA abbia individuato osservazioni critiche/maggiori riferite al periodo di interesse dimostra ulteriormente che il sistema di gestione della qualità in atto durante il periodo interessato dall'ispezione fosse inferiore agli standard.
Czech: Ačkoli společnost Alkem s nápravnými a preventivními opatřeními souhlasila a na základě společné inspekce správné klinické praxe v březnu 2015 se zavázala k jejich zavedení, skutečnost, že druhá inspekce provedená orgánem MHRA v březnu 2016 identifikovala v době přetrvávajících obav kritická/významná zjištění, nadále poukazuje na to, že uplatňovaný systém řízení kvality nebyl v daném období optimální.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione (allegato IB).
Czech: − žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Riluzole Alkem.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Alkem pozastavit.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che i dati di farmacovigilanza acquisiti in merito ai propri medicinali non hanno palesato alcun problema imputabile alla mancata bioequivalenza, come per esempio ridotta efficacia o peggioramento del profilo di sicurezza e tollerabilità.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítali, že farmakovigilanční údaje shromážděné o jejich léčivých přípravcích nepoukazují na žádné problémy, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Italian: Sulla base dei risultati dell'ispezione e dell'attestazione di una carenza nell'intero sistema di gestione della qualità in atto nella struttura, anche se i dati ECG non mostrano anomalie per questo particolare studio, non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione e tutti i dati prodotti dalla struttura nel periodo che va dal marzo 2013 al marzo 2015 sono da ritenere non affidabili.
Czech: S ohledem na zjištění inspekce a závěr, že došlo k celkovému selhání systému řízení kontroly zavedeného v zařízení navzdory skutečnosti, že údaje o EKG v této konkrétní studii nevykazují žádné odchylky, nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v ostatních částech studie a o žádné údaje získané v zařízení od března 2013 do března 2015 se nelze opírat.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato alcuni dati allo scopo di dimostrare che i medicinali di riferimento autorizzati negli Stati Uniti e in Australia sono simili al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che gli studi di bioequivalenza che mettono a confronto il riluzolo generico in oggetto con il medicinale originatore autorizzato negli Stati Uniti e in Australia ne hanno decretato la bioequivalenza, pertanto è molto probabile che il medicinale sia anche bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil údaje, které prokazují, že referenční léčivé přípravky registrované v USA a Austrálii jsou podobné referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU a že ze studií bioekvivalence porovnávajících generikum s obsahem riluzolu s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii vyplývá jejich bioekvivalence, a proto je vysoce pravděpodobné, že toto generikum je bioekvivalentní i s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato una perizia tecnica contenente una revisione dello studio di bioequivalenza originario eseguito dalla Alkem, nel quale si attesta che non erano state osservate anomalie nei dati ECG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil znaleckou zprávu, která znovu posoudila původní studii bioekvivalence provedenou společností Alkem a která dospěla k závěru, že v údajích o EKG nebyly zaznamenány žádné odchylky.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci /
Italian: d. la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IA.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
Italian: Le argomentazioni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state esaminate, compresi i risultati degli studi riguardanti i medicinali originatori autorizzati negli Stati Uniti e in Australia; tuttavia i dati presentati non sono conformi ai requisiti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come previsto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Argumenty držitele rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studií s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii, byly zváženy, předložené údaje se však netýkají požadavku na prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU podle článku 10 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Il richiedente per il medicinale contenente ibuprofene interessato da questa revisione (Ibuprofen Orion) non ha presentato dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Czech: Žadatel v případě léčivého přípravku obsahujícího ibuprofen, který byl předmětem přezkoumání (Ibuprofen Orion), nepředložil alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
Czech: Pokud je biologická dostupnost generika vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně zvyšuje incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
Italian: Per i medicinali contenenti cefuroxima interessati da questa revisione (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma), la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata sulla base di uno studio di bioequivalenza alternativo, condotto in una differente struttura (studio 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Czech: U přípravků obsahujících cefuroxim, které byly předmětem přezkoumání (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), byla bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU stanovena na základě alternativní studie bioekvivalence provedené v jiném zařízení (studie 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III;
Czech: Platná podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedena v příloze III.