FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun Neoral και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 10 mg είναι κίτρινα - λευκά, ωοειδή, και φέρουν τυπωμένο το "NVR 10" με κόκκινο χρώμα.
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral 10 mg sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Greek: Διαθέσιμες δόσεις Μεταβολή στην έκθεση κατά τη συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη
Romanian: Doze disponibile Modificarea expunerii la administrarea de ciclosporină
Greek: • Αν πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα, κατά το οποίο η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας προσβάλλει κύτταρα του ίδιου του σώματος, το Sandimmun Neoral σταματά αυτή την ανοσολογική αντίδραση.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune autoimună, în care organismul, printr-un răspuns imun, atacă celulele din organism, Sandimmun Neoral suprimă imunoreacţia.
Greek: Τα δοσολογικά όρια για την από του στόματος χορήγηση έχουν σκοπό να χρησιμεύσουν μόνο ως κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Intervalele de valori de doze menţionate pentru administrare orală vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Sandimmun Neoral poate, de asemenea, determina creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinei din plasma şi, ocazional, ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της ενδεδειγμένης ενδοφλέβιας δόσης που αντιστοιχεί στην από του στόματος δόση.
Romanian: În cazul în care se utilizează concentrat pentru soluţie injectabilă, trebuie avută în vedere administrarea unei doze intravenoase adecvate care să corespundă dozei orale.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Greek: Συγορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της γλυκοπρωτεΐνης-Ρ, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament sau ale proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO) ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau cu potenţial letal, de exemplu bosentan, dabigatran etexilat şi aliskiren (vezi pct. 4.5).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Έχουν υπάρξει μεμονωμένες και σποραδικές αναφορές ηπατοτοξικότητας και ηπατοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ικτέρου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Greek: Η χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, εκτός του νεφρωσικού συνδρόμου, δεν μπορεί να προταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun Neoral la copii în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Greek: Η σύνθεση του Sandimmun Neοral είναι πρoσυμπυκνωμένο μικρoγαλάκτωμα.
Romanian: Formula Sandimmun Neoral este preconcentrat în microemulsie.
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun Neοral με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun Neοral, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun Neoral cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun Neoral administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
Greek: To Sandimmun Neoral περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Greek: • Το Sandimmun Neoral είναι μια διαφορετική, βελτιωμένη μορφή κυκλοσπορίνης συγκριτικά με το
Romanian: • Sandimmun Neoral este o formulă îmbunătăţită de ciclosporină şi diferă, aşadar, de Sandimmun.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun Neoral.
Greek: Τι περιέχει το Sandimmun Neoral
Romanian: Ce conţine Sandimmun Neoral
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση της AUC και της Cmax είναι περίπου 10-20%.
Romanian: Variabilitatea pentru ASC şi Cmax între pacienţi şi la acelaşi pacient este de aproximativ 10-20%.
Greek: Τι είναι το Sandimmun Neoral
Romanian: Ce este Sandimmun Neoral
Greek: Καρμινικό οξύ (E 120)
Romanian: Acid carminic (E 120)
Greek: Σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, το Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση που χορηγείτο προηγουμένως το Sandimmun.
Romanian: La pacienţii cu transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για τα εξής:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άλλες, εκτός μεταμόσχευσης ενδείξεις, το Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση με αυτήν που χορηγείτο το Sandimmun.
Romanian: La pacienţii fără transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun Neoral αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Greek: Πολύ συχνές
Romanian: Cu frecvenţă
Greek: Το διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun Neoral είναι βιοϊσοδύναμα.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
Greek: Το Sandimmun Neoral περιέχει περίπου 12,0% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), το οποίο αντιστοιχεί σε έως 500 mg ανά δόση που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.
Greek: Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Greek: Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Greek: Αν παίρνετε το Sandimmun Neoral μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Romanian: Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral ca urmare a transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νόσος ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Romanian: Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται καλά αμέσως πριν από τη λήψη.
Romanian: Imediat înainte de a fi băută, soluţia trebuie agitată bine.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 101,25 mg/καψάκιο.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αλφα-τοκοφερόλη, αιθανόλη άνυδρη, προπυλενογλυκόλη, αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neoral σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa cu Sandimmun Neoral la copii cu dermatită atopică este limitată.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici.
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία/άλγος, διάρροια, υπερπλασία ούλων, πεπτικό έλκος
Romanian: Greaţă, vărsături, disconfort/durere abdominală, diaree, hiperplazie gingivală, ulcer peptic.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg κυκλοσπορίνης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg.
Greek: Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία.
Romanian: Cazurile de nefrotoxicitate acută au prezentat tulburări ale homeostazei ionice, cum sunt hiperkaliemia, hipomagneziemia şi hiperuricemia.
Greek: Οι ενεργές λοιμώξεις από ιό του απλού έρπητα πρέπει να υφίενται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sandimmun Neoral, αλλά δεν αποτελούν απαραιτήτως αιτία διακοπής της θεραπείας αν εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, εκτός αν η λοίμωξη είναι σοβαρή.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie vindecate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Greek: Κίτρινα - λευκά, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το "NVR 10" με κόκκινο χρώμα.
Romanian: Capsule de culoare galben-alb, alungite, gelatinoase, inscripţionate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Greek: Η κυκλοσπορίνη απορροφάται στο αίμα σας καλύτερα με το Sandimmun Neoral και η απορρόφηση του φαρμάκου αυτού είναι λιγότερο πιθανό να επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Romanian: Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi medicamentul cu alimente, ceea ce înseamnă că nivelurile de ciclosporină din sângele dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral faţă de Sandimmun.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά με ψωρίαση.
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea de Sandimmun Neoral la copii cu psoriazis.
Greek: m/v).
Romanian: (ASCB).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
Romanian: Medicamente care pot scădea nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anticonvulsante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi terbinafina (un medicament anti-fungic utilizate pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor de la picioare şi unghiile de la picioare).
Greek: - Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
Romanian: o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Greek: Το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα μικρογαλακτώματος με κυκλοσπορίνη.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sandimmun Neoral (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Sandimmun Neoral σε ολόκληρη την ΕΕ/τον ΕΟΧ.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun Neoral είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συγκεντρώσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη, στις περιπτώσεις απόρριψης, με οποιονδήποτε άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα και όχι μόνο με το τακρόλιμους.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.