FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velika Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Czech: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velká Británie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velika Britanija Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Czech: Smyšlený název
Slovenian: Izmišlje no ime
Czech: (Registrační) číslo EU
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Czech: Obsah
Slovenian: Jakost
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Czech: Čištěná voda
Slovenian: Prečiščena voda
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Czech: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Czech: Pomocné látky:
Slovenian: Pomožni snovi:
Czech: Maso: 13 dnů.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin, a u oslabených zvířat.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Slovenian: Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Slovenian: 3) Če merilno črpalko uporabljate prvič (ali je niste uporabljali nekaj dni), previdno črpajte, dokler se na vrhu šobe ne pojavi kaplja raztopine.
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom,
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Slovenian: Uporabljajte zaščitne rokavice.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Czech: Kyselina mléčná (E270)
Slovenian: Mlečna kislina (E270)
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/12/2016
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Slovenian: Načeto zdravilo porabite do ...
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Czech: Skot (novorozená telata).
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Czech: U novorozených telat:
Slovenian: Novorojena teleta:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Czech: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Slovenian: Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (4 ml/20 kg).
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Slovenian: • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Czech: Žádná.
Slovenian: Jih ni.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Slovenian: 12 POSEBNA OPOZORILA
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
Czech: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Slovenian: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Slovenian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Czech: WDT eG
Slovenian: Deutschland WDT eG
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Slovenian: oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Czech: Játra
Slovenian: Mišice
Czech: Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
Czech: Pro podání požadovaného objemu tlačítko stiskněte dvakrát nebo třikrát (8 ml pro telata o živé hmotnosti
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Czech: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Slovenian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)