FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimi manustamisel tervetele kassidele 30 päeva jooksul doosides alates 15 mg/kg kuni 75 mg/kg kehamassi kohta põhjustas Ibaflin oral gel oksendamist/sööda taasväljutamist ja süljevoolu.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 15-75 mg Ibaflin oralgel/kg/dag i en periode på 30 dager ble det hos friske katter observert oppkast/gulping og spyttavsondring.
Estonian: Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse asendisse (üks aste võrdub 30 ml süstlal 1 ml-ga).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 1 ml for 30 ml sprøyten).
Estonian: Soovitatav on esmalt kindlaks teha haiguse põhjus ja teostada ravi vastavalt sellele.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes å fastslå den underliggende årsak og også behandle dyret for denne.
Estonian: Ibafloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum, mis inhibeerib bakteri DNA güraasi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av bakterienes DNA gyrase.
Estonian: Suuremale osale tõugudest on ibafloksatsiini manustamine vastunäidustatud kuni 8. elukuuni, suurtele tõugudele 18. elukuuni.
Norwegian Bokmål: For de fleste raser er ibafloxacin kontraindisert hos hunder yngre enn 8 måneder og for de største rasene yngre enn 18 måneder.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Estonian: 30 mg tabletid: - kartongkarp 20 või 100 tabletti PVC/alumiinium kuumsuletud blisteris 150 mg tabletid: - kartongkarp 10, 20 või 100 tabletti PVC/alumiinium kuumsuletud blisteris
Norwegian Bokmål: - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av PVC/aluminium - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Estonian: 15 mg ühe kg kehakaalu kohta = 1 ml geeli 5 kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: 15 mg per kg kroppsvekt = 1 ml oralgel per 5 kg kroppsvekt.
Estonian: Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse asendisse (üks aste 15 ml süstlal võrdub 0,5 ml-ga ).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 0,5 ml for 15 ml sprøyten).
Estonian: Nahainfektsioonid (püoderma - nii pindmine kui sügav, haavad, abstsessid), mis on põhjustatud stafülokokkide, E. coli, ja Proteus mirabilis`e poolt.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner (pyodermi - overflatisk og dyp, sår, abscesser) forårsaket av følsomme stammer av stafylokokker, E. coli og Proteus mirabilis.
Estonian: - kartongkarp 10, 20 või 100 tabletti PVC/PVDC/alumiinium blisteris 300 mg tabletid - kartongkarp 8, 16 või 80 tabletti PVC/alumiinium kuumsuletud blisteris
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium - Eske med 8, 16 eller 80 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Estonian: / kartongkarp sisaldab 5 reguleeritavat mitmedoosilist süstalt sisaldusega 15 ml Ibaflin 3% peroraalset geeli.
Norwegian Bokmål: 1 justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte som inneholder 15 ml / Eske med 5 justerbare, ferdigfylte multidosesprøyter som hver inneholder 15 ml Ibaflin 3 % oralgel.
Estonian: KARTONGKARP 1 SÜSTLAGA IBAFLIN 7,5% PERORAALNE GEEL / KARTONGKARP 5 SÜSTLAGA IBAFLIN 7,5% PERORAALNE GEEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 7,5 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 7,5 % ORALGEL
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti eeltäidetud süstal + 1 nõel süstimiseks eeltäidetud süstalt + 4 nõela süstimiseks
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Estonian: • te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Estonian: • teil on vähk.
Norwegian Bokmål: • du har kreft
Estonian: Kui te ei saa seda teha, teavitage sellest oma arsti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for helsepersonell:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 19 november 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Estonian: D.
Norwegian Bokmål: C.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Norwegian Bokmål: For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Estonian: • teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)
Estonian: • kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler.
Estonian: Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Estonian: • te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.
Norwegian Bokmål: • du ikke får rutinemessig tannpleie eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
Estonian: Infusiooni maht 1 ja kestus 2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum1 og tid2
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise nõuded on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 ja iga järgnev muudatus avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis liidu kontrollpäevade loetelga.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Estonian: kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).
Estonian: Ibandroonhapet ei ole uuritud lastel, seega pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - LESBAR FOR MENNESKER
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Estonian: ** Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
Estonian: Ibandronic Acid Accord saab ravida luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Estonian: Intravenoosne manustamine 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva lööve
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen, inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer, for eksempel infeksjon eller traume.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luuainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, frakturer i familien, høy benomsetning og lav kroppsmasseindeks, bør tas i betraktning for å kunne identifisere kvinner med økt risiko for osteoporotiske frakturer.
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI)
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ Dvitamiini päevas.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
Estonian: Ibandroonhapet võeti 60 minutit enne päeva esimest söögi- või joogikorda (annustamisjärgne tühja kõhu periood).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)" inngår som under-komponenter:
Estonian: Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Estonian: • kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Accord'i saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Ibandronic Acid Accord'iga.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Accord, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Accord.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=158
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=158
Estonian: • närvivalu, närvijuure kahjustus
Norwegian Bokmål: • nervesmerter, skadet nerverot
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - TODIMENSJONAL STREKKODE
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid kaovad paari tunni/päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesiell behandling og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Estonian: Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør nøye overholdes med hensyn til bruk og destruksjon av sprøyter og annet spisst medisinsk utstyr:
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige overfølsomhets/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Estonian: Platseebo (N=974)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=974)
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et lõualuu osteonekroosi käsitlev meeldetuletuskaart on rakendatud.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at et pasientpåminnelseskort angående osteonekrose i kjeven implementeres.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks").
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").
Estonian: • Ibandronic Acid Accord'i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Norwegian Bokmål: • Ibandronic Acid Accord gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Estonian: • muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, on see ainsaks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik „Neerukahjustus").
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktoren som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada").
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget "Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord").
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater
Estonian: • liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)
Estonian: • rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon.
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4 HF Storbritannia
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet
Estonian: Palun konsulteerige arstiga.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din.
Estonian: Ibandronic Acid Accord võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
Estonian: Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Estonian: Ibandroonhappe intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon med ibandronsyre reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa-kjeden av type Ikollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Kun til intravenøs bruk
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører for benomsetningen (som CTX i urin og serumosteokalsin) viste en forventet suppresjon til premenopausale nivåer, hvor maksimal suppresjon ble nådd i løpet av en periode på 36 måneder ved bruk av ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Estonian: Ibandroonhape 6 mg n=154
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 6 mg n=154
Estonian: ≥30 CLcr <50
Norwegian Bokmål: ≥ 50 CLcr < 80 ≥ 30 CLcr < 50
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientide puhul vältida liigset hüdratsiooni.
Norwegian Bokmål: Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pikemate ravimivabade intervallidega) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid ga ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Estonian: Hüpokaltseemia**
Norwegian Bokmål: Hypokalse mi**
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudse ravi ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebokontrolliga kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales keskses kolmeaastases luumurdude uuringus (MF4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
Estonian: Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need on teile parajad.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja võimalike riskide suhtes konkreetsele patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for ibandronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Estonian: Ibandroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni ja kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av ibandronsyrebehandling skal overveies til tilstanden er korrigert, og medvirkende risikofaktorer skal forbedres hvis det er mulig.
Estonian: 1 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel
Norwegian Bokmål: 1 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning 2 Administrering hver 3. til 4. uke
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemilistele väärtustele.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået kan synke til hypokalsemiverdier.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (6 mg/6 ml) 5 viaali (6 mg/6 ml) 10 viaali (6 mg/6 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (6 mg/6 ml) 5 hetteglass (6 mg/6 ml) 10 hetteglass (6 mg/6 ml)
Estonian: Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles, skal du ivareta god hygiene i munnhulen (deriblant regelmessig tannbørsting) og få jevnlige kontroller hos tannlegen.
Estonian: 100 ml 15 minuti jooksul
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter 500 ml over 1 time 500 ml over 1 time
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 3 mg süstelahust iga 3 kuu järel või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16550 ja MF 4411, ja turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Estonian: Infektsioon Tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidiaas
Norwegian Bokmål: Infeksjon Cystitt, vaginitt, oral candidiasis
Estonian: Uuringus, kus osales 130 metastaatilise rinnavähiga patsienti, võrreldi 1 tunni või 15 minuti jooksul manustatud ibandroonhappe ohutust.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av ibandronsyre over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Estonian: - Puudulik suuhügieen, periodondi haigused, halvasti sobivad hambaproteesid, esinenud hambahaigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid).
Norwegian Bokmål: - Dårlig munnhygiene, periodental sykdom, tannimplantater som sitter dårlig, invasive dentale inngrep, f.eks. tannuttrekking.
Estonian: • südame- ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase infarkt, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja veenilaiendid)
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering i tabellform av disse sekundære effektresultatene er presentert i tabell 3.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitasid annusest sõltuvale luukoe resorptsioonile, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni N-telopeptiidid (NTX).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller induserte ibandronsyre biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon, inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoksypyridinolin og kryss-koblede N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).