FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Slovenian: Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sonata se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja nevarnost, da se razvije odvisnost.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sonata, než jste měl(a) Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Czech: Myastenia gravis.
Slovenian: Miastenija gravis
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Slovenian: V študijah z zdravilom Sonata z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Sonata 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Czech: anorexie
Slovenian: anoreksija
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Slovenian: • Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Slovenian: Respiratorna insuficienca
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Slovenian: Izzivanje bruhanja ni priporočeno.
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se po zdravljenju z zaleplonom pojavi angioedem, te zdravilne učinkovine ne smejo več dobiti.
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Slovenian: Zaradi tveganja za bolnika in okolico je pri bolnikih, ki poročajo o epizodi »vožnje v polsnu«, priporočljivo zaleplon ukiniti.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda" může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
Slovenian: Čeprav se takšne oblike vedenja, kot je vožnja v polsnu, lahko pojavijo, če bolnik vzame samo sedativ/hipnotik v terapevtskih odmerkih, se zdi, da uživanje alkohola in drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (CŽS) skupaj s sedativi/hipnotiki zveča nevarnost takšnih oblik vedenja, isto pa velja za prekoračitev največjega priporočenega odmerka zdravila.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sonata.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila na tržišču so o odvisnosti, povezani z zaleplonom, poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihoaktivnimi snovmi.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Slovenian: Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, jo morate opozoriti, naj obišče zdravnika, če namerava zanositi ali je noseča.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Slovenian: Vrednost prisilne dialize ali hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni bila ugotovljena.
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so kronično jemale benzodiazepine in snovi, podobne benzodiazepinom, v zadnji fazi nosečnosti, se je lahko pojavila telesna odvisnost od zdravila in pri njih obstaja tveganje pojava odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Sonata je predvsem podporno.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Sonata v času nosečnosti.
Czech: Alkohol a léková závislost
Slovenian: Zloraba alkohola in zdravila
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002):
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002):
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Slovenian: Povečana incidenca benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Slovenian: Pri bolnikih s šibko do zmerno jetrno insuficienco je biološka uporabnost zaleplona povečana zaradi zmanjšanega očistka in zato je treba pri teh bolnikih odmerek prilagoditi.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Slovenian: Poročali so, da je difenhidramin šibak zaviralec aldehid oksidaze v jetrih podgan, njegovi zaviralni učinki v človeških jetrih pa niso znani.
Czech: Amnezie
Slovenian: Amnezija
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Slovenian: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Slovenian: Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in pri tistih na dializi so v primerjavi z zdravimi prostovoljci zaznali približno 23% zmanjšanje največje plazemske koncentracije.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje tudi izpuščaj, srbenje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Slovenian: Jetrna okvara Benzodiazepini in njim podobne snovi niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Slovenian: Če zaradi nujnih zdravstvenih razlogov zdravilo predpišete v velikih odmerkih v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, lahko pričakujete učinke na novorojenčku, kot so podhladitev, hipotonija in zmerno poslabšanje dihanja zaradi farmakoloških učinkov zdravilne učinkovine.
Czech: Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Slovenian: Po nekajtedenski zaporedni uporabi lahko nastopi zmanjšanje uspavalnega učinka kratkotrajno delujočih benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin.
Czech: 5-oxo-desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Slovenian: okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Czech: poruchy vizu, diplopie
Slovenian: motnja vida, diplopija
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovenian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo
Czech: dysmenorea
Slovenian: dismenoreja
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Sonata v priporočenih odmerkih za ljudi.
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Slovenian: Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Slovenian: Poročali so o zlorabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravilnih učinkovin.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sonata skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Czech: Poruchy paměti a psychomotoriky
Slovenian: Spomin in psihomotorične motnje
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Sonata.
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Datum první registrace: 12. března 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. marec 1999
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Slovenian: • Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo) in slabo koordinacijo gibov.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
Slovenian: Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, med drugim spremembe razpoloženja, tesnoba, motnje spanja in nemir.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini zaleplon že vsebujejo opozorila, vendar je PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v okviru tega postopka razumno, da se poudari besedilo v SmPC in PIL ter tako zagotovi, da so bolnikom in zdravstvenim delavcem na voljo jasne informacije glede tveganja za pojav resnih motenj psihomotoričnih sposobnosti naslednji dan.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Sonata.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 54 mg laktoze monohidrata
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Slovenian: Bolnikom odsvetujte, da bi vzeli drugi odmerek v isti noči.
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Slovenian: Oksidativni presnovki zdravila se presnavljajo naprej s konjugacijo prek glukuronidacije.
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: neresničnost, depersonalizacija, hiperakuzija, otopelost in mravljinci v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in telesni stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Slovenian: • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 10 mg odmerka zaleplona in venlafaksina (s podaljšanim sproščanjem) 75 mg ali 150 mg na dan ni vplivala na spomin (takojšnji in zapozneli priklic besed) ali psihomotorično sposobnost (test zamenjave številčnih simbolov).
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v obdobju 65 ali 104 zaporednih tednov v visokih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično značilnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
Slovenian: 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sonata ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: hyperakúzie
Slovenian: hiperakuzija
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata
Czech: Méně časté:
Slovenian: Pogosto:
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Slovenian: • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Slovenian: Benzodiazepine in njim podobne snovi morate uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola ali zdravila.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Slovenian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Slovenian: Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Slovenian: Za osebe, ki so stare 65 let in več in za tiste z rahlimi do zmernimi težavami z jetri so odmerki različni:
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Sonata je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje
Czech: Psychóza
Slovenian: Psihoza
Czech: • Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Slovenian: Kot pri drugih benzodiazepinih ali njim sorodnih učinkovin prevelik odmerek ne bi smel biti smrtno nevaren, razen če zdravilo kombinirate z uporabo drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Slovenian: V hujših primerih sta lahko koristna uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca, če se ju opravi kmalu po zaužitju.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnea, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali sedative/hipnotike, so imeli še dodatne simptome, na primer dispneo, zaporo žrela ali navzeo in bruhanje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sonata
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sonata
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sonata z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Czech: ≥7 mg/kg/den, která nevyvolala mateřskou toxicitu, zvýšený počet případů porodu mrtvých mláďat a zvyšení postnatální mortality, snížil se růst a fyzický vývoj.
Slovenian: ≥7 mg/kg/dan, ki niso povzročali toksičnosti za mater, opazili povečano mrtvorojenost in poporodno umrljivost.
Czech: Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Slovenian: Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Czech: Seznam pomocných látek Jádro tobolky:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
Slovenian: Lahko jih sproži zdravilna učinkovina, lahko nastanejo spontano ali pa kot posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Slovenian: 51063 Köln
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.
Slovenian: Učinki v smislu amnezije so združeni s pojavom neprimernega vedenja (glejte poglavje 4.4).