FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че опиоидите с изменено освобождаване, които използват система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, са високо чувствителни към алкохол и че съществува риск от „дозов дъмпинг", ако пациентите употребяват алкохол, докато ги приемат.
Swedish: 16 september 2011
Bulgarian: 16 септември 2011 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2011 г.
Swedish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Bulgarian: EMA/CHMP/477156/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-36/1295
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 36 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Bulgarian: Той е копие на естествения хормон (рилизинг хормон за лутеинизиращия хормон), който регулира множество процеси в организма.
Swedish: Varför granskades Goserelin?
Bulgarian: Защо е преразглеждан госерелин?
Swedish: Vad är Goserelin?
Bulgarian: Какво представлява госерелин?
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
Bulgarian: Разрешението за употреба трябва следователно да бъде временно спряно във всички държави-членки, докато компаниите предоставят нови проучвания, демонстриращи терапевтична еквивалентност и съответствие с добрата клинична практика.
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Bulgarian: Госерелин се използва за лечение на пациенти с авансирал рак на простатата.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Bulgarian: На базата на оценката на проучванията, които са подадени в подкрепа на заявлението за разрешение за употреба и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не е демонстрирана терапевтична еквивалентност и по този начин съотношението полза/риск за тези хибридни продукти е счетено за отрицателно.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата на Германия счита, че временното спиране на разрешението за употреба на вече разрешените лекарства е необходимо, тъй като не може да се гарантира терапевтична еквивалентност с
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
Bulgarian: След инспекция регулаторната агенция по лекарствата на Германия открива, че клиничните проучвания, проведени като част от заявленията за разрешение за употреба за някои лекарства, съдържащи госерелин, не са проведени в съответствие с добрата клинична практика (GCP) и поставя под въпрос достоверността на резултатите им.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
Bulgarian: Агенцията заключава, че тези лекарства не са демонстрирали еквивалентност на референтното лекарство (Zoladex) и следователно разрешението за употреба трябва да бъде спряно, докато бъде демонстрирана терапевтична еквивалентност.
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Bulgarian: При рака на простатата той действа, като лишава простатните ракови клетки от мъжкия хормон тестостерон, който им е необходим, за да растат и да се разпространяват.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на клиничните проучвания, които са предадени, като част от заявлението за разрешение за употреба на хибридните (вид генерични) лекарствени продукти Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена (госерелин, 3,6 mg имплант).
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
Bulgarian: Госерелин се предлага като хибрид на Zoladex под търговските имена Novimp, Goserelin Cell
Swedish: försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
Bulgarian: На 16 март 2011 г. германската агенция отнася въпроса до СНМР, така че Комитетът да може да даде становището си относно това дали разрешенията за употреба за Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Swedish: 24 april 2012
Bulgarian: 24 април 2012 г.
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да продължат да се използват както преди.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение за орлистат съгласно член 31 на 24 април 2012 г.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедури по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/EО
Swedish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Bulgarian: EMA/CHMP/113837/2012 Рев. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Swedish: Tillsammans bedöms Xenical och Alli ha använts av över 53 miljoner människor över hela världen, varav över 20 miljoner människor i EU.
Bulgarian: Установено е, че Xenical и Alli са използвани от над 53 милиона души по света и над 20 милиона в ЕС.
Swedish: Ett antal generiska läkemedel innehållande orlistat har också godkänts genom nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien och Storbritannien.
Bulgarian: Редица генерични лекарства, съдържащи орлистат, също са разрешени чрез национални процедури в Белгия, България, Дания, Естония, Латвия, Литва, Норвегия, Португалия, Словакия, Нидерландия и
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att orlistat ger upphov till dessa reaktioner.
Bulgarian: Все още няма ясни доказателства, че орлистат причинява тези реакции.
Swedish: Vad är orlistat?
Bulgarian: Какво представлява орлистат?
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е описана подробно тук.
Swedish: Kroppen tar inte upp detta fett, vilket gör det lättare för patienten att gå ner i vikt.
Bulgarian: Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациента да намали теглото си.
Swedish: Risken har noga övervakats av CHMP och åtgärder för att hantera de kända riskerna har satts in.
Bulgarian: СНМР проследява внимателно този риск и са въведени мерки за управление на известните рискове.
Swedish: Inget mönster sågs i typen av rapporterade leverproblem och i de flesta fall fanns det andra faktorer som troligen kunde öka risken för leverskada, såsom befintliga hälsoproblem eller bruk av andra läkemedel.
Bulgarian: Не е наблюдаван модел в типа на съобщените чернодробни проблеми и в повечето случаи е имало други фактори, които биха довели до увеличение на риска от увреждане на черния дроб, например съществуващи здравословни проблеми или употребата на други лекарства.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal vid ett rutinbesök.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт при редовен преглед.
Swedish: När dessa enzym blockeras kan de inte bryta ned vissa fetter i kosten, vilket gör att omkring en fjärdedel av det fett som intas under en måltid passerar osmält ut i avföringen.
Bulgarian: Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната, а това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени в изпражненията.
Swedish: Det förekom 9 rapporter om leversvikt hos personer som tog Alli efter att det började säljas i maj 2007 fram till januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i andra fall otillräcklig information för att bedöma orsaken.
Bulgarian: Има 9 съобщения за чернодробна недостатъчност при хора, използващи Alli, от пускането му на пазара през май 2007 г. до януари 2011 г., въпреки че в някои случаи е имало други възможни обяснения, а в други информацията е била недостатъчна, за да се оцени причината.
Swedish: Orlistat är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Bulgarian: Орлистат (orlistat) е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Swedish: Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som är receptfria (icke receptbelagda läkemedel).
Bulgarian: Alli е разрешен през 2007 г. и се предлага под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg), които се отпускат без лекарско предписание ("over-the-counter", без рецепта).
Swedish: Produktinformationen för Alli, i vilken "hepatit" för närvarande ingår, kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Bulgarian: Продуктовата информация на Alli, която в момента съдържа „хепатит" в списъка с нежеланите лекарствени реакции, ще бъде съответно актуализирана.
Swedish: Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som är receptbelagda.
Bulgarian: Xenical е разрешен през 1998 г. и се предлага под формата на капсули (120 mg), които се отпускат по лекарско предписание.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att utfärda ett yttrande om orlistat och huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel innehållande orlistat skulle kvarstå, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
Bulgarian: Съответно, Европейската комисия изисква от CHMP да издаде становище относно орлистат и относно това, дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи орлистат, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Alli finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Alli може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för Xenical finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Xenical може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Kommittén fann att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada för vilka orlistat inte kan uteslutas som möjlig orsak, så utgör dessa fall inte något tillförlitligt bevis för ett orsakssamband.
Bulgarian: Комитетът счита, че въпреки че са възможни много редки случаи на сериозно увреждане на черния дроб, в които орлистат не може да бъде изключен като възможна причина, случаите не предоставят убедителни доказателства за причинно-следствената връзка.
Swedish: Totalt rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet mellan 1997 och januari 2011 där Xenical sågs som en möjlig orsak, även om det förelåg andra faktorer som kunde ha orsakat leverskadan.
Bulgarian: Като цяло от 1997 г. до януари 2011 г. са съобщени 21 случая на тежка чернодробна токсичност, като Xenical се счита за възможна причина въпреки наличието на други фактори, които е възможно да са довели до увреждане на черния дроб.
Swedish: • Patienter ska tänka på att hepatitsymtomen kan bestå av gulfärgning av huden och ögonen, klåda, mörkfärgad urin, magont och ömhet över levern (i form av smärta under bröstkorgens främre del), och ibland förlorad aptit.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, потъмняване на урината, болки в стомаха и болезненост на черния дроб (болезненост в горния десен квадрант), понякога със загуба на апетит.
Swedish: Orlistat blockerar verkan av lipaser i mag-tarmkanalen (enzym som bryter ned fett).
Bulgarian: Орлистат блокира действието на гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Swedish: Kommittén enades även om mindre ändringar av bipacksedeln till alla läkemedel innehållande orlistat för att säkerställa att de uppger samma information, med en beskrivning av symtomen på hepatit för att varna patienterna om dessa symtom.
Bulgarian: Комитетът договори също малки промени в листовката за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, за да се гарантира, че дават една и съща информация, включително описание на симптомите на хепатит, за да предупреждават пациентите за тези симптоми.
Swedish: • Patienter och förskrivare påminns om att nyttan med läkemedel innehållande orlistat fortfarande är större än riskerna.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и предписващите лекари, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи орлистат, продължават да превишават рисковете от тяхната употреба.
Swedish: Sedan 2001 har man insett att vissa patienter som tar orlistat kan få mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar.
Bulgarian: От 2001 г. е установено, че някои пациенти, приемащи орлистат, могат да изпитват много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande orlistat ska kvarstå.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му, и препоръча запазване на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Swedish: CHMP ansåg att det därför var nödvändigt att bedöma huruvida de fynd som samlats in över tiden angående risken för allvarliga leverproblem har ändrat nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande orlistat.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че е необходимо да се прецени дали събраните във времето доказателства относно риска от тежки чернодробни проблеми са променили съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи орлистат.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande orlistat efter farhågor om en möjlig risk för allvarlig leverskada med dessa läkemedel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, вследствие на опасения за възможен риск от тежко увреждане на черния дроб при приема на тези лекарства.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om risken för leverskada och andra biverkningar av orlistat, däribland övervakning efter godkännande för försäljning, data till stöd för godkännandena för försäljning och populationsbaserade studier i den publicerade litteraturen.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни относно риска от увреждане на черния дроб и други нежелани лекарствени реакции, свързани с орлистат, включително от проследяването след разрешаването, данни от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и популационно-базираните проучвания в публикуваната литература.
Swedish: Kommittén noterade att "hepatit som kan vara allvarlig" redan ingår i produktinformationen för Xenical som en biverkning av okänd frekvens, och rekommenderade att produktinformationen för alla läkemedel innehållande orlistat ska harmoniseras så att de innefattar denna information.
Bulgarian: Той отбеляза, че продуктовата информация за Xenical вече съдържа „хепатит, който може да бъде сериозен" като нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота, и препоръча продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, да бъде хармонизирана, за да включва тази информация.
Swedish: CHMP fann att det inte fanns några starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada, och det fanns ingen känd mekanism med vars hjälp orlistat kunde ge upphov till leverproblem.
Bulgarian: CHMP счита, че липсват убедителни доказателства за това, че орлистат повишава риска от тежко чернодробно увреждане, и че не е известен механизмът, чрез който се очаква орлистат да предизвиква чернодробни нарушения.
Swedish: CHMP noterade även att fetma enligt publicerade populationsbaserade studier kan vara förknippad med en förhöjd risk för leversjukdom.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че публикуваните популационно-базирани проучвания предполагат, че затлъстяването може да бъде свързано с повишен риск от чернодробно заболяване.
Swedish: Kommittén granskade dessutom information som begärts från företag som marknadsför läkemedel innehållande orlistat, inklusive det uppskattade antalet personer som tar dessa läkemedel och en analys av det observerade antalet rapporter om allvarliga leverproblem jämfört med den förväntade bakgrundsfrekvensen av leverproblem hos dessa personer.
Bulgarian: Комитетът разглежда също информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи орлистат, включително предполагаемия брой на хората, използващи тези лекарства, и анализ на констатирания брой съобщения за тежки чернодробни проблеми, в сравнение с очакваната фонова честота на чернодробни проблеми при тези хора.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med orlistat fortfarande är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning ska kvarstå med mindre ändringar av produktinformationen för att säkerställa att samma information om mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar tillhandahålls för alla läkemedel innehållande orlistat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му и препоръча запазване на разрешенията за употреба с малки изменения в продуктовата информация, за да се гарантира предоставянето на една и съща информация за много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att antalet rapporterade allvarliga leverreaktioner hos användare av orlistat var litet och understeg den bakgrundsfrekvens som förväntades för dessa personer, med tanke på det stora antalet användare.
Bulgarian: Комитетът заключи, че броят на съобщените тежки чернодробни реакции при приемащите орлистат пациенти е нисък и под очакваната фонова честота при тези хора предвид големия брой на приемащите го.
Swedish: Varför granskades orlistat?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на орлистат?
Swedish: Patienter ska sluta ta orlistat och informera sin läkare om de får något av dessa symtom.
Bulgarian: Ако почувстват някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат да приемат орлистат и да информират своя лекар.
Swedish: Två läkemedel innehållande orlistat har godkänts för försäljning inom hela EU.
Bulgarian: В ЕС разрешение за употреба имат два лекарствени продукта, съдържащи орлистат.
Swedish: En aktuell säkerhetsövervakning visade att det mellan augusti 2009 och januari 2011 rapporterades fyra fall av allvarliga leverskador hos patienter som tog Xenical där orlistats roll inte kunde uteslutas, däribland ett fall av leversvikt med dödlig utgång och ett fall som krävde levertransplantation.
Bulgarian: 2011 г. са докладвани четири случая на тежко чернодробно увреждане при пациенти, използващи Xenical, като ролята на орлистат не може да бъде изключена, включително един случай на чернодробна недостатъчност с фатален изход и един случай, водещ до чернодробна трансплантация.
Swedish: Efter godkännandet har det rapporterats att vissa användare av dessa läkemedel har fått allvarliga leverproblem.
Bulgarian: От момента на разрешаването им е имало няколко съобщения за тежки чернодробни проблеми при пациенти, приемащи тези лекарства.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska känna till att vissa leverrelaterade problem har rapporterats, bland annat mycket sällsynta allvarliga reaktioner såsom hepatit, och att de tas upp i produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat som möjliga biverkningar.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да са осведомени, че в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като възможни нежелани лекарствени реакции са съобщени и изброени проблеми, свързани с черния дроб, включително много редки сериозни реакции като хепатит.
Swedish: I produktinformationen för läkemedel innehållande orlistat tas hepatit, kolelitiasis (gallsten) och förändrade leverenzymhalter upp som potentiella leverrelaterade biverkningar.
Bulgarian: В продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като потенциални нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, са изброени хепатит, холелитиаза (камъни в жлъчката) и промяна в нивата на чернодробните ензими.
Swedish: 27 februari 2012
Bulgarian: 27 февруари 2012 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 февруари 2012 г.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и здравните специалисти?
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Swedish: Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
Bulgarian: То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
Swedish: I synnerhet sågs en förhöjd mortalitetsrisk till följd av bentumörer och kardiovaskulära händelser (såsom blödning i hjärnan).
Bulgarian: По-конкретно се наблюдава повишен риск от смъртност поради костни тумори и сърдечно-съдови събития (като например мозъчен кръвоизлив).
Swedish: Risken verkade vara störst när högre doser än de godkända hade använts.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато са използвани дози, по-високи от одобрените.