FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kolmene pakend nr 3 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (13., 15. ja 17. päeval).
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
Estonian: Seejärel kasutage punast kolmest pakendit nr 2, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,5 ml 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Lithuanian: Po to, 7, 9 ir 11 gydymo dienomis, naudokite raudoną trigubą pakuotę Nr. 2, kurioje yra 3 švirkštai su 0,5 ml žyma.
Estonian: Fertiilsus Toimet fertiilsusele ei ole uuritud (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta (žr.
Estonian: Mantel-Coxi test
Lithuanian: Logaritminis rango testas
Estonian: Bayer s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Kogemus Betaferon'iga on sclerosis multiplex'i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Betaferon patirtis yra nedidelė, todėl retas nepageidaujamas poveikis dar galėjo būti nepastebėtas.
Estonian: PIIRKOND 7
Lithuanian: 7 SRITIS
Estonian: PIIRKOND 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
Estonian: Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni viaalis.
Lithuanian: Betaferon flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono.
Estonian: Teil on Betaferon'i ravi algul kõige parem taluda, kui alustate väikesest annusest ja suurendate annust järk-järgult tavapärase täisannuseni (vt käesoleva infolehe esimese osa lõiku 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
Lithuanian: Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLMESE PAKENDI KARP (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) TIITRIMISPAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TRIGUBOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP TARPINĖ DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Lithuanian: 37 % palyginus su vėlesniu gydymu
Estonian: Nende eemaldamiseks koputage kergelt süstlale ja lükake kolb süstlal vastava märgistuseni.
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus švelniai pastuksendami švirkštu ir pastumdami stūmoklį iki atitinkamos žymos ant švirkšto.
Estonian: Beeta-1b interferoon omab nii viirusvastast kui ka immunoregulatoorset toimet.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas turi antivirusinių ir imunitetą reguliuojančių savybių.
Estonian: Lahusti (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus): 2,25 ml süstel (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Lithuanian: Tirpiklis (su natrio chlorido tirpalu 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): 2,25 ml (I tipo stiklo) švirkštas, užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Estonian: Loend 2.
Lithuanian: 2 sąrašas.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist;
Lithuanian: Galbūt Jūsų gydytojas papildomai Jus stebės.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/008
Estonian: Betaferon'i pulber on 3 ml mahuga viaalis, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni viaali kohta.
Lithuanian: Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
Estonian: Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (harvad, kuid rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (retos, bet sunkios ūmios reakcijos, tokios kaip bronchospazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, Betaferon vartojimas turi būti nutraukiamas ir imamasi atitinkamų medicininių priemonių.
Estonian: Uuringus sclerosis multiplex'ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys, galimai rodantis išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.
Estonian: Pärast Betaferon'i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon'i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada").
Lithuanian: Paruošę Betaferon, injekciją atlikite nedelsiant (jei Betaferon nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žr.
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Estonian: 0,5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Lithuanian: 0,5 ml injekcijoms 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Lithuanian: Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus.
Estonian: VIAALI ETIKETT (BETAFERON)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (BETAFERON)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
Estonian: Kahjulikke toimed imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima.
Estonian: Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel: ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile.
Lithuanian: ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė).
Estonian: Üldiselt on soovitatav ravi alustamisel annust tiitrida.
Lithuanian: Paprastai gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę.
Estonian: Ja lõpuks, kui roheline pakend on otsas, alustage sinise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "4".
Lithuanian: Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4".
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Estonian: Kuidas Betaferon välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Puuduvad andmed Betaferon'i mõjust ägenemiste kestusele.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Betaferon mažina atkryčių trukmę.
Estonian: - Üksikasjalikku teavet säilitamistingimuste kohta vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõigust 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada".
Lithuanian: šio lapelio pirmos dalies 5 skyrių „Kaip laikyti Betaferon".
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,50 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,50 ml žyma.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP, MITMIKPAKENDI VÕI MITMEKUULISE PAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ SUDĖTINIŲ ARBA PAKUOČIŲ KELIEMS MĖNESIAMS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Estonian: 14 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Estonian: Jätke lapp viaali peale.
Lithuanian: Palikite servetėlę ant flakono viršaus.
Estonian: Kui te lõpetate Betaferon'i kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Betaferon
Estonian: Kui patsient süstib end ise, tuleb regulaarselt kontrollida tema süstetehnikat, eriti kui esineb süstekoha reaktsioone.
Lithuanian: Periodiškai reikia tikrinti, kaip ligoniai švirkščiasi vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Estonian: Lp patsient Kolmene pakend nr 2 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (7., 9. ja 11. päeval).
Lithuanian: 2-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (7, 9 ir 11 dienomis).
Estonian: Betaferon'i lahusti on 2,25 ml mahuga süstlis ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Lithuanian: Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Lithuanian: Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažniau pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid pole teostatud.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis netirtas.
Estonian: NN
Lithuanian: Gerb.
Estonian: - Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel õhu käes kuivada.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol nudžius.
Estonian: Kasutage viaalis oleva Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
Lithuanian: Betaferon milteliams flakone ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.
Estonian: Nii voolab vedelik tagasi süstlasse.
Lithuanian: Taip apvertus tirpalas galės tekėti į švirkštą.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,25 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,25 ml žyma.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Estonian: 24% versus hilisema algusega Betaferon
Lithuanian: 24 % palyginus su vėlesniu gydymu
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: (placebas, n=308)
Estonian: Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal ir visą tirpalą ištraukite iš flakono į švirkštą.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė daugiažidininiai reiškiniai, KNIS rizika nepriklausė nuo tyrimo pradžioje gautų MRT duomenų.
Estonian: Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt lisa III osa).
Lithuanian: Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Estonian: ► Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,75 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,75 ml žyma.
Estonian: 2. kohavahetustsükkel: iga piirkonna alumine parempoolne sektor.
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Estonian: PIIRKOND 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 62,5 mikrogrammi (0,25 ml), mis manustatakse subkutaanselt üle päeva.
Lithuanian: Ligoniams gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramų (0,25 ml) po oda kas antrą dieną, ir lėtai didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (žr.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Estonian: Pärast platseebokontrollitud faasi jätkasid patsiendid eelplaneeritud jälgimisfaasis Betaferon'iga, mille käigus võrreldi Betaferon-ravi kiiret alustamist hilisema alustamisega.
Lithuanian: Po placebu kontroliuojamos fazės pacientai dalyvavo iš anksto suplanuotoje stebėjimo fazėje vartojant Betaferon, kad būtų įvertinti iš karto skiriamo ar vėliau skiriamo gydymo Betaferon poveikiai, lyginant pacientus, iš pradžių atsitiktinai atrinktus į Betaferon grupę („iš karto gydoma grupė") arba į placebo grupę („vėlesnio gydymo grupė").
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Lithuanian: 0,5 ml injekcijoms 7, 9 ir 11 gydymo dienomis arba 0,75 ml injekcijoms 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.
Estonian: Tiitrimispakendi osa.
Lithuanian: Dozės pritaikymo pakuotės dalis.
Estonian: ABIAINED Abiained: humaanalbumiin, mannitool.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Betaferon-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Betaferon'iga ravi jätkamisel paranenud.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti Betaferon toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Betaferon gydymo.
Estonian: Kui liiga palju lahust läheb koos õhumullidega viaali, viige süstlakomplekt uuesti horisontaalasendisse (vt joonis 13) ja tõmmake kolbi pisut tagasi, et tõmmata lahus viaalist uuesti süstlasse.
Lithuanian: Jei į flakoną kartu su oro burbuliukais patenka per didelis tirpalo kiekis, švirkštą vėl laikydami horizontalioje padėtyje (žr.
Estonian: Selles on süstlad märgistusega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ir 1,0 ml žymomis.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dismenorėja
Estonian: 3 süstlit lahustiga süstelahuse valmistamiseks: igaühes 1,2 ml naatriumkloriidi 5,4 mg/ml lahust.
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu, kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.
Estonian: Ühendage lahustiga süstel viaali adapteriga ja süstige 1,2 ml lahustit (5,4 mg/ml (0,54% w/v) naatriumkloriidi lahus) Betaferon'i viaali.
Lithuanian: Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su flakono adapteriu ir į Betaferon flakoną sušvirkškite 1,2 ml tirpiklio (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalo).
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Betaferon-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kurie, atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, iki galo užbaigė gydymą Betaferon.
Estonian: Seedetrakti häired pankreatiit
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber interferonum beta 1b
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta 1b
Estonian: Pakend sisaldab 15 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 45 (3 x 15) üksikpakendit.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Estonian: 40% versus hilisema algusega Betaferon
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Tirpiklis Betaferon milteliams tirpinti
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertinimas
Estonian: Metrorraagia
Lithuanian: Artralgija
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Lithuanian: 0,75 ml injekcijoms 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.
Estonian: 10 - Hoidke süstlakomplekti viaali põhjast.
Lithuanian: 10 - Laikykite švirkšto komplektą flakono apačioje.
Estonian: Kui te ei ulatu mõnda piirkonda iseseisvalt süstima, võite paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Lithuanian: Jei kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Lithuanian: Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Lithuanian: Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) atvejų nustatyta vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra interferono beta.
Estonian: Eraldi lisa: TIITRIMISPAKENDI TUTVUSTAV INFOLEHT
Lithuanian: DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖS ĮVADINIS LAPELIS
Estonian: (hüpertensioon); - nohu, köha, hääle kähisemine ülemiste hingamisteede infektsiooni tõttu, ninakõrvalurgete põletik, tugevnenud köha, õhupuudus (düspnoe); - kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; - maksaensüümide taseme suurenemine veres (kajastub vereanalüüsis); - nahakahjustused, lööve; - lihasjäikus (hüpertoonia), lihasvalu (müalgia), lihasnõrkus (müasteenia), seljavalu, jäsemevalu
Lithuanian: - galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) - akies uždegimas (konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas - ausies skausmas - nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija) - paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) - sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos sinusitas, sustiprėjęs kosulys, dusulys (dispnėja) - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas - kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai) - odos sutrikimas, bėrimas - raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz.
Estonian: Ärevus
Lithuanian: Nerimas
Estonian: Nägemishäire ^
Lithuanian: Regėjimo sutrikimasΛ
Estonian: Vabastage kolb, mis võib liikuda tagasi oma algasendisse.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį, jis gali grįžti į pradinę padėtį.
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų, - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Düsmenorröa
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Tirpalo įtraukimas
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Estonian: Metabolism.
Lithuanian: Metabolizmas.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Estonian: Kriitiline hindamine
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Estonian: Farmakokineetika
Lithuanian: Farmakokinetika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Estonian: Kvaliteediaspektid
Lithuanian: Kokybės aspektai
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".