FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý atenuovaný (oslabený) vírus psinky, psí adenovírus typu 2, psí parvovírus typu 2b a psí vírus parainfluenzy typu 2 a tiež inaktivované (usmrtené) kmene baktérie Leptospira a vírus besnoty.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.
Slovak: Psy boli zaočkované buď dvakrát s trojtýždňovým alebo štvortýždňovým odstupom alebo každý rok dostali jednu posilňovaciu dávku.
Polish: Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 psa zo 100) pri použití očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R je krátkodobý opuch s veľkosťou do 5 cm, ktorý sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie po očkovaní.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R sa používa na ochranu psov proti:
Polish: Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: W dniu 7 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: • psiemu adenovírusu, ktorý spôsobuje akútnu infekciu pečene, čo môže vyvolať príznaky žltačky (zožltnutie kože a očí),
Polish: • adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);
Slovak: %, proti vírusu parainfluenzy v rozsahu 73 až 97 %, proti leptospire v rozsahu 59 až 96 % a proti vírusu besnoty v rozsahu 86 až 100 %. Odpoveď u šteniat bola v niektorých prípadoch nižšia ako u dospelých psov, keďže šteňatá zdedili protilátky od svojich matiek.
Polish: Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100%, w przypadku wirusa parainfluenzy od 73 do 97%, w przypadku leptospirozy od 59 do 96%, a w przypadku wirusa wścieklizny - w zakresie od 86 do 100%.
Slovak: • psinke, infekčnému ochoreniu, ktoré sa niekedy nazýva tvrdá labka, keďže psom môže zhrubnúť koža na labkách, tiež sa u nich môže objaviť výtok z nosa, kašeľ, horúčka, vracanie a hnačka, nadmerné slinenie a v niektorých prípadoch záchvaty,
Polish: • nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R je očkovacia látka.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką.
Slovak: • ochoreniu zapríčinenému psím parvovírusom, čo je infekcia, ktorá môže závažne postihnúť šteňatá a ktorá vedie k letargii, horúčke, vracaniu a krvavej hnačke,
Polish: • parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;
Slovak: V terénnej štúdia sa preukázalo, že očkovanie očkovacou látkou Versican Plus DHPPi/L4R vedie k hladine protilátok, ktorá je dostatočná na ochranu proti vírusu psinky a psiemu adenovírusu u všetkých psov.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów.
Slovak: očkovacia látka proti psinke, adenovírusu, parvovírusu, vírusu parainfluenzy (živá, atenuovaná), psej leptospire, besnote (inaktivovaná)
Polish: Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu), leptospirozie psów, wściekliźnie (inaktywowana)
Slovak: Každé tri roky sa vyžaduje preočkovanie jednou dávkou očkovacej látky Versican Plus DHPPi/L4R proti psinke, psiemu adenovírusu (typu 1 a 2) a parvovírusu.
Polish: Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus/L4R co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R podá psom, imunitný systém zvierat rozpozná vírusy a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: • leptospiróze, bakteriálnemu ochoreniu, ktoré sa môže prenášať infikovaným močom a vedie ku krvácaniu, hepatitíde (zápalu pečene) a žltačke alebo nefritíde (zápalu obličiek),
Polish: • leptospirozie - chorobie bakteryjnej, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczkę czy zapalenie nerek (stan zapalny nerek);
Slovak: Na ochranu pred parainfluenzou, leptospirózou a besnotou je nutné preočkovanie každý rok.
Polish: Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy, leptospirozie i wściekliźnie.
Slovak: Vírus psinky, psí adenovírus, psí parvovírus a vírus psej parainfluenzy v očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4R sú živé vírusy, ktoré však boli atenuované (oslabené), aby nezapríčinili ochorenie.
Polish: Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira i wirusem wścieklizny.
Slovak: Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Versican Plus DHPPi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:
Slovak: Očkovacia látka Versican Plus DHPPi/L4R je dostupná vo forme lyofilizátu (peliet vysušených mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlá.
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
Slovak: Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Slovak: Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych.
Slovak: Liečba trvala až 121 týždňov v závislosti od odpovede.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Distribučný objem je približne 0,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Slovak: Niektoré záviseli od dávky a mohli by byť zmiernené znížením dávky.
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Slovak: Tento hlavný metabolit nemá žiadnu známu farmakologickú aktivitu.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť a mieru absorpcie.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
Slovak: Tento fakt čiastočne súvisí s nižšou telesnou hmotnosťou.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
Slovak: Okrem uvedenej hypertrofie hepatocytov neboli pozorované žiadne ďalšie histopatologické zmeny.
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Slovak: Druhá dávka (večer)
Polish: Druga dawka (wieczorem)
Slovak: 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Polish: 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Slovak: Rytmus a vodivosť srdca
Polish: Rytm serca i przewodzenie
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: Efektívna antiepileptická liečba navyše nesmie byť prerušená vzhľadom k tomu, že zhoršenie ochorenia predstavuje ohrozenie pre matku aj pre plod.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji lakozamidu wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
Slovak: Deti mladšie ako 4 roky
Polish: Dzieci poniżej 4 lat
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 8-týždňového východiskového obdobia, po ktorom nasledovalo 6-týždňové obdobie titrácie.
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wstępnego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Slovak: Prvá dávka (ráno)
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Slovak: Takéto interakcie sa nestanovili in vivo, sú však možné na základe in vitro údajov.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
Slovak: Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Slovak: Tieto reakcie sa prejavujú rôzne, zvyčajne sa však prejavujú horúčkou a vyrážkou a môžu byť spojené s postihnutím rozličných orgánových systémov.
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Slovak: Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika ani pre lakosamid.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Slovak: Údaje in vitro
Polish: Dane z badań in vitro
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem).
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Slovak: V týchto štúdiách nebol zaznamenaný druhý alebo vyšší stupeň AV bloku.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Slovak: Jednorazová nárazová dávka (ak je to vhodné)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Lakosamid sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
Slovak: V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50 % v porovnaní s mladými pacientmi.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Slovak: Samovražedné predstavy a správanie
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że lakozamid i (lub) jego metabolity z łatwością przenikały barierę łożyskową.
Slovak: • nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Polish: Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Slovak: Farmakokinetické údaje u špeciálnych skupín pacientov
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Polish: Po 4-godzinnej hemodializie wartość AUC lakozamidu zmniejsza się o około 50%.
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie hodnoty celkového cholesterolu a triglyceridov.
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Slovak: Frekvencie boli tiež podobné frekvenciám pozorovaným u celkovej populácie.
Polish: Była przy tym zbliżona do obserwowanej w populacji ogólnej.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego względu zaleca się podanie dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Akú dávku máte užiť
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Slovak: • problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Polish: Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniam.
Slovak: Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Slovak: Správanie, kognitívne a emocionálne funkcie boli merané podľa dotazníkov Achenbach CBCL a BRIEF, ktoré sa používali pri východiskovom stave a počas štúdií a boli prevažne stabilné v priebehu skúšaní.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu lakosamidom ukončiť, odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/týždeň).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/tydzień).
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Polish: Głównymi związkami wydalanymi z moczem jest niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) oraz jego metabolit O-desmetylowy (mniej niż 30%).
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Slovak: Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Polish: Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
Slovak: Údaje in vivo
Polish: Dane z badań in vivo
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
Polish: Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
Slovak: Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani /dzieci.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Slovak: Najčastejším kardiálnym nežiaducim účinkom, ktorý bol pozorovaný u starších pacientov v porovnaní s mladšou dospelou populáciou, bola AV blokáda prvého stupňa.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
Polish: Opakowania po 14, 56, 60 lub 168 tabletek
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú závislé na dávke a sú počas celej doby konštantné, s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki i niezmienna w czasie z małą zmiennością między- i wewnątrzosobniczą.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť EKG vyšetrenie pred zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/deň a potom, keď sa lakosamid vytitruje do rovnovážneho stavu.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Prechod na monoterapiu
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto udalosti viedli k asystole, zástave srdca a úmrtiu u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.