FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TUE
Bulgarian: ТАКИВА
English: Cardiac disorders Uncommon:
Bulgarian: Хиперкалиемия редки:
English: - Liver disease.
Bulgarian: - Обструктивни заболявания на жлъчните пътища.
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Bulgarian: Tolura 80 mg таблетки Teлмисартан
English: London, 21 February 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
English: Ref. EMEA/166909/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Bulgarian: когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
English: There is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
English: Patients n=33
Bulgarian: Пациенти n=33
English: This may improve the symptoms of the disease.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
English: Weight increase
Bulgarian: Увеличаване на теглото
English: Other medicines and Lamzede
Bulgarian: Други лекарства и Lamzede
English: See sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
English: Example:
Bulgarian: Пример:
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
English: No treatment was administered.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
English: Lamzede Last Observation
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Bulgarian: Не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: November 2020
Bulgarian: 2020 г.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Bulgarian: В такъв случай, лечението с антихистамини и кортикостероиди трябва да се счита за подходящо.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“/„Годен до:“.
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Bulgarian: - В повечето случаи все пак може да продължат да Ви прилагат Lamzede, дори ако получите реакция, свързана с инфузията.
English: Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
English: - If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Bulgarian: - Ако имате реакция, свързана с инфузията, може да Ви бъдат дадени допълнителни лекарства за лечение или за предотвратяване на бъдещи реакции.
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Bulgarian: Съпътстващото дългосрочно лечение с високи дози ибупрофен е отбелязано като потенциална причина, допринасяща за възникване на събитието.
English: The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Bulgarian: В случай на влошаване на състоянието на пациента по време на ЕЗТ, трябва да се обсъди спиране на лечението.
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Bulgarian: Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва да се извадят необходимият брой флакони.
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Bulgarian: Предпочитани термини, считани за РСИ, както е описано в точката по-долу (2) Избрани нежелани реакции, както е описано в точката по-долу
English: Functional Domain Response Combined
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
English: For further instructions, see section 4.4.
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
English: If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
English: 3MSCT (steps/min)
Bulgarian: 3MSCT (стъпки/min)
English: The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
English: The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Bulgarian: Прилага се за лечение на неневрологичните симптоми на заболяването.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Bulgarian: Флаконите с приготвения разтвор трябва да останат изправени върху масата за около 5-10 минути.
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C.
English: For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
English: Loss of consciousness
Bulgarian: Загуба на съзнание
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Bulgarian: Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
English: Functional
Bulgarian: Функционална
English: Placebo 12 months
Bulgarian: Плацебо 12 месеца