FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Romanian: Profilurile farmacocinetice au fost proporţionale cu doza administrată.
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Romanian: Tratamentul cu NovoSeven, singur sau în asociere cu antifibrinolitice și/sau trombocite, a fost definit ca fiind eficace atunci când sângerarea a fost oprită pentru cel puțin 6 ore.
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Romanian: - Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Romanian: Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.
Czech: Ochranný papír
Romanian: Hârtie protectoare
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Romanian: Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Romanian: Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Romanian: • Introduceți aproximativ 5 ml de aer steril în seringa de 50 ml (polipropilenă).
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Romanian: Evenimente tromboembolice - arteriale și venoase
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Czech: - Angina pectoris
Romanian: - Angina pectorală
Czech: Závažné krvácivé příhody
Romanian: Episoade de sângerări severe
Czech: Glanzmannova trombastenie
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii:
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Romanian: Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
Czech: Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea dintre rFVIIa şi rFXIII.
Czech: NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Romanian: NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Romanian: NovoSeven conţine factor de coagulare VII activat recombinant.
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Romanian: Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Romanian: Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Romanian: Dacă nu îl puteţi utiliza imediat vedeţi pct. 5 Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Romanian: Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular.
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Romanian: De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile.
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Romanian: • Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Romanian: Deşi NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire, pentru a evita contaminarea trebuie să-l utilizaţi imediat.
Czech: Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně.
Romanian: Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
Romanian: • Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Romanian: ► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven.
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Romanian: • Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Romanian: - Reacții la nivelul locului de administrare inclusiv durere la nivelul locului de injectare
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Romanian: • pacienţi cu trombastenie Glanzmann refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente, sau unde trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Romanian: S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Romanian: Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Romanian: Nu deschideţi echipamentul până când nu sunteţi pregătit să îl utilizaţi.
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Romanian: Acesta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Romanian: Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Romanian: În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Romanian: Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Czech: (pod ochranným papírem)
Romanian: Ac (sub hârtia protectoare)
Czech: Jestliže máte hemofilii:
Romanian: Dacă aveţi hemofilie:
Czech: - Anafylaktická reakce
Romanian: - Reacție anafilactică
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Romanian: Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular.
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).
Romanian: 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Romanian: Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Romanian: De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Romanian: • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Romanian: Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani.
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Romanian: Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Romanian: Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Romanian: Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate, în ambalajul original este de 3 ani când produsul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Romanian: Mai jos sunt descrise instrucţiunile de manipulare ale ambelor forme de prezentare.
Czech: Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené účinnosti.
Romanian: Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Romanian: • Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Romanian: • Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
Czech: - Svědění a kopřivka
Romanian: Prurit şi urticarie
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Romanian: Deoarece factorul de coagulare VIIa recombinant NovoSeven poate conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Romanian: Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Romanian: O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Romanian: • Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
Czech: Iniciálně 2-3 hodiny do zástavy krvácení.
Romanian: Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Romanian: În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Romanian: Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Romanian: Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Romanian: Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Romanian: - Modificări ale rezultatelor de laborator incluzând creşterea concentraţiilor de dimeri D şi scăderea concentraţiilor de AT (vezi pct. 4.4)
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Romanian: Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 - 3 ore.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Romanian: S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
Czech: Balení obsahuje:
Romanian: Cutia conţine:
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Romanian: Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Romanian: • Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Romanian: În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C şi pentru 24 de ore la temperaturi de 5°C.
Czech: Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.
Romanian: In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Romanian: Nu refolosiţi echipamentul.
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Romanian: • Dacă aveţi deficit de Factor VII
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Romanian: • În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.