FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie van recidieven van slijmvliescandidiasis bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een hoge kans op recidief
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af mukøs candidiasis hos patienter med hiv, der har høj risiko for tilbagefald
Dutch: Neem Diflucan niet in terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage Diflucan, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Dutch: Farmacokinetiek bij nierinsufficiëntie
Danish: Farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion
Dutch: Lever- en galsysteem
Danish: Lever og galdeveje
Dutch: Poeder voor orale suspensie 10 mg/ml (175 ml fles): bewaren beneden 25°C.
Danish: Pulver til oral suspension 10 mg/ml (175 ml flaske): Opbevares under 25°C.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw apotheker het Diflucan poeder voor orale suspensie bereidt en u dat geeft.
Danish: Det anbefales, at apoteket laver Diflucan pulver til oral suspension klar til Dem. Der er vejledning til sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
Dutch: 150 mg iedere derde dag met een totaal van 3 doses (dag 1, 4 en 7) en vervolgens eenmaal per week gedurende 6 maanden zolang u risico op infectie loopt
Danish: De skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe De har en øget risiko for at få en infektion
Dutch: 200 mg tot 400 mg op Dag 1
Danish: 200-400 mg på dag 1.
Dutch: Bij gelijktijdig oraal gebruik van fluconazol 200 mg en midazolam 7,5 mg was de AUC en halfwaardetijd van midazolam respectievelijk 3,7 en 2,2 keer hoger.
Danish: Samtidig oral administration af fluconazol 200 mg og midazolam 7,5 mg øgede midazolams AUC og halveringstid henholdsvis 3,7 og 2,2 gange.
Dutch: Ter behandeling van cryptokokkenmeningitis
Danish: Til behandling af kryptokokmeningitis
Dutch: De capsulegrootte is nr. 1.
Danish: Kapselstørrelse nr. 1.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Bij gelijktijdig dagelijks oraal gebruik van fluconazol 200 mg en triazolam 0,25 mg was de AUC en halfwaardetijd van triazolam respectievelijk 4,4 en 2,3 keer hoger.
Danish: Samtidig oral administration af fluconazol 200 mg og triazolam 0,25 mg øgede triazolams AUC og halveringstid henholdsvis 4,4 og 2,3 gange.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Rekonstitueret suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Dutch: Amfotericine B: Gelijktijdige toediening van fluconazol en amfotericine B aan geïnfecteerde normale en immunogecompromitteerde muizen toonde de volgende resultaten: een klein bijkomend antischimmeleffect bij systemische infectie met C. Albicans, geen interactie in intracraniële infectie met Cryptococcus neoformans en antagonisme van de twee geneesmiddelen bij systemische infectie met A. fumigatus.
Danish: Amphotericin B: Samtidig administration af fluconazol og amphotericin B hos inficerede normale og immunsupprimerede mus viste følgende resultater: en lille additiv antimykotisk effekt ved systemisk infektion med C. albicans, ingen interaktion ved intrakraniel infektion med Cryptococcus neoformans, og antagonisme mellem de to lægemidler ved systemisk infektion med A. fumigatus.
Dutch: - Iedere ml bevat 2 mg fluconazol.
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg fluconazol.
Dutch: De interactiestudies tonen aan dat fluconazol, toegediend in enkelvoudige of meerdere doses van 50 mg, het metabolisme van antipyrine niet beïnvloedt.
Danish: Interaktionsforsøg med phenazon tyder på, at enkeltdosis eller gentagne doser af fluconazol 50 mg ikke påvirker dets metabolisering.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Danish: Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt.
Dutch: - Chronische mucocutane candidiasis
Danish: - Kronisk mukokutan candidiasis
Dutch: Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
Danish: 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe De har en øget risiko for at få en infektion
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Danish: Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Dutch: De capsulegrootte is nr. 2.
Danish: Kapselstørrelse nr. 2.
Dutch: Het distributievolume (in ml/kg) bedroeg 1183 (uitersten 1070-1470) op dag 1 en steeg geleidelijk tot gemiddeld 1184 (uitersten 510-2130) op dag 7, en tot 1328 (uitersten 1040-1680) op dag 13.
Danish: Distributionsvolumen var 1.183 ml/kg (1.070-1.470 ml/kg) på dag 1 og steg over tid til gennemsnitligt 1.184 ml/kg (510-2.130 ml/kg) på dag 7 og 1.328 ml/kg (1.0401.680 ml/kg) på dag 13.
Dutch: Samenstelling van het omhulsel van de capsules: gelatine, titaandioxide (E171) en Patentblauw V (E131)
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), og patent blue V (E131).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: sacharose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er: saccharose; kolloid vandfri silica; titandioxid (E171);
Dutch: - Diflucan harde capsules van 150 mg hebben een turqoiseblauwe onderste helft en een turqoiseblauwe bovenste helft.
Danish: Diflucan 150 mg hårde kapsler har en turkis bund og turkis top.
Dutch: Het poeder beneden 25°C bewaren.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25˚C.
Dutch: Fluconazol is ook een remmer van CYP2C19.
Danish: Fluconazol er også en hæmmer af CYP2C19.
Dutch: Zijn primaire werkingswijze is de remming van de door het fungaal cytochroom P-450 gemedieerde 14-alfa-lanosterol-demethylering, een essentiële stap in de fungale ergosterolbiosynthese.
Danish: Den primære virkemekanisme er hæmning af et essentielt trin i svampenes ergosterolbiosyntese, den CYP-medierede 14-alfa-demetylering af lanosterol.
Dutch: Anafylaxie
Danish: Xanthangummi
Dutch: Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Danish: Fortæl lægen hvis De er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Dutch: De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer: - vermoeidheid - gebrek aan eetlust - braken - geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht) Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Diflucan en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De stoppe med at tage Diflucan og straks kontakte en læge.
Dutch: Indien huiduitslag ontstaat bij een patiënt die behandeld wordt voor een oppervlakkige schimmelinfectie, en indien deze huiduitslag waarschijnlijk te wijten is aan fluconazol, moet de behandeling met dit geneesmiddel worden stopgezet.
Danish: Hvis der udvikles udslæt, der kan tilskrives fluconazol, hos en patient i behandling for en overfladisk svampeinfektion, skal fluconazol seponeres.
Dutch: Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
Danish: Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese
Dutch: 1, 5, 10 of 20 geplastificeerde PVC zakken (100 of 200 ml).
Danish: Pakningsstørrelse: 30, 50, 100 eller 250 ml hætteglas 1, 5, 10 eller 20 plastificerede PVC poser (100 eller 200 ml)
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij zowel het QT-interval verlengen als gemetaboliseerd worden door het cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Fluconazol, toegediend in doses van 200mg tot 400 mg per dag, heeft geen klinisch significant effect op de endogene steroïdenconcentraties, noch op de door ACTH gestimuleerde reactie bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Danish: Det er vist, at fluconazol 50 mg dagligt i op til 28 dage hverken påvirker plasma-testosteron hos mænd eller steroidkoncentrationen hos kvinder i den fertile alder. Fluconazol 200-400 mg dagligt har ingen klinisk signifikant effekt på endogene steroidniveauer eller på ACTH-stimuleret respons hos raske, mandlige, frivillige forsøgspersoner.
Dutch: 1 injectieflacon - 50 ml oplossing 1 injectieflacon - 100 ml oplossing 1 injectieflacon - 200 ml oplossing
Danish: 1 hætteglas - 50 ml opløsning 1 hætteglas - 100 ml opløsning 1 hætteglas - 200 ml opløsning 1 PVC pose - 100 ml opløsning 1 PVC pose - 200 ml opløsning
Dutch: • Acute of recurrerende vaginale candidiasis; wanneer lokale therapie niet geschikt is.
Danish: • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling ikke er relevant.
Dutch: Dezelfde mg/kg dosis als voor baby's, peuters en kinderen moet om de 48 uur gegeven worden
Danish: Samme dosis mg/kg som til ældre børn, men dosis skal administreres hver 48. time.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (kapsler)
Dutch: • Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4).
Danish: • Kokcidioidomykose (se pkt.
Dutch: 200 mg capsules: gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132)
Danish: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
Dutch: Elke 25 ml oplossing voor infusie bevat 50 mg fluconazol.
Danish: Hver 25 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fluconazol.
Dutch: Onderhoudsbehandeling ter voorkoming van recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog terugvalrisico
Danish: - Vedligeholdelses-behandling til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos børn med høj risiko for recediv
Dutch: Dagelijks 100 mg tot 200 mg of driemaal per week 200 mg.
Danish: 100-200 mg dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen.
Dutch: - Iedere harde capsule bevat 150 mg fluconazol.
Danish: • Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Dutch: Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Tal med lægen, før De tager Diflucan, hvis De tager noget af følgende medicin:
Dutch: Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend.
Danish: Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag.
Dutch: 150 mg als een éénmalige dosis
Danish: 150 mg som 1 énkeltdosis.
Dutch: Diflucan kan onafhankelijk van voedselinname worden ingenomen.
Danish: Diflucan kan tages med eller uden mad.
Dutch: Diflucan-drank bevat glycerol.
Danish: Diflucan oral opløsning indeholder glycerol.
Dutch: Poeder voor orale suspensie (175 ml fles): Bewaren beneden 25°C.
Danish: Pulver til oral suspension (175 ml flaske): Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluconazol en cisapride is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Danish: Samtidig behandling med fluconazol og cisaprid er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: (E 171), xanthaangom, natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat en natuurlijk sinaasappelaroma (bevat sinaasappelolie en maltodextrine).
Danish: xanthangummi; natriumcitrat (E331); citronsyre (E330); natriumbenzoat (E211); naturlig orangesmag (indeholder appelsinolie og maltodextrin)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt at tage Diflucan
Dutch: Bij doses van 25 mg/kg, 50 mg/kg en hoger namen de anatomische afwijkingen bij de foetus toe (overtollige ribben, verwijding van het nierbekken) en was de botvorming vertraagd.
Danish: Der var ingen føtale virkninger ved 5 eller 10 mg/kg; stigning i føtale anatomiske varianter (overtallige ribben, dilatation af pelvis renalis) og forsinket ossifikation er set ved 25 og 50 mg/kg og højere doser.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (5 mg/ml drank)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET (5 mg/ml oral opløsning)
Dutch: Voor de 175 ml fles: - Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale suspensie is een wit tot gebroken wit droog poeder.
Danish: Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension er et tørt hvidt til off-white pulver.
Dutch: Oplaaddosis: 800 mg op Dag 1
Danish: 800 mg på dag 1.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Dutch: Bij de meeste patiënten moeten de verschijnselen binnen enkele dagen na aanvang van een werkzame behandeling verdwijnen.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Dutch: Er bestaan verschillen tussen alle lidstaten in de afzonderlijke paragrafen in deze rubriek.
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is behandeling bij adolescenten echter noodzakelijk (d.w.z. als geen enkele andere (met name lokale) behandelmogelijkheid geschikt is) en deze gevallen moeten niet volledig van behandeling worden uitgesloten.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Dutch: Daarom is er in deze rubriek een waarschuwing toegevoegd.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antimycotica.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Dutch: Deze sectie werd deels bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Danish: Dette punkt blev delvis omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Daarnaast werden de pediatrische indicaties verduidelijkt.
Danish: Derudover er de pædiatriske indikationer blevet klarlagt.
Dutch: Daarom omvatten de resultaten van deze verwijzingsprocedure geen beoordeling van de gelformulering.
Danish: Derfor omfatter udfaldet af denne indbringelsesprocedure ikke nogen evaluering af gelformuleringen.
Dutch: • voor het verlagen van de incidentie van recidiverende vaginale candidiasis (4 of meer episoden per jaar);
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Dutch: Behandeling kan worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Danish: Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes.
Dutch: Acute orale candidiasis kan bij tot wel 5 % van de pasgeborenen optreden.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Dutch: Neutropene patiënten hebben een extra hoog risico van candidemie.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Dutch: ), stroop en poeder voor orale suspensie.
Danish: ), syrup, pulver til oral suspension.
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Dutch: De incidenties in de endemische gebieden van deze schimmelinfecties nemen alleen maar toe en de populatie die naar de specifieke endemische gebieden in de Verenigde Staten en Zuid-Amerika reist, wordt ook steeds groter.
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Dutch: Zodra deze resultaten echter voorhanden zijn, moet in overeenstemming hiermee anti-infectieuze behandeling worden ingesteld.
Danish: Når disse resultater foreligger, skal antiinfektionsbehandlingen imidlertid justeres tilsvarende.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van fluconazol en halofantrine wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Dutch: In geen van de nationale samenvattingen van de productkenmerken werd de dosering voor deze leeftijdsgroep beschreven.
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
Dutch: • invasieve candidiasis;
Danish: • Invasiv candidiasis.
Dutch: Antimycotica worden gebruikt binnen een groot aantal profylactische situaties, maar slechts enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid op afdoende wijze beoordeeld.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Dutch: Dit leidt tot een toedieningsschema voor kinderen dat overeenkomt met dat voor volwassenen.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
Dutch: Een waarschuwing betreffende tinea capitis en het feit dat het middel niet bij kinderen mag worden gebruikt, is toegevoegd.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de bovengenoemde indicaties wordt eveneens ondersteund door de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Dutch: In 2005-2006 vond een EU worksharing-project voor de beoordeling van pediatrische gegevens plaats.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Dutch: Coccidioïdomycose is een ziekte met een groot aantal verschillende manifestaties.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is een waarschuwing toegevoegd met een kruisverwijzing naar rubriek 4.2 over de dosering bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Dutch: In een aantal landen blijven endemische mycosen een groot probleem voor de volksgezondheid en met de verspreiding van hiv-infectie komen ze steeds vaker voor.
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Dutch: Ten tijde van de evaluatie van de procedure haalde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelformulering vrijwillig van de Europese markt.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Dutch: Er waren aanvullende gegevens beschikbaar afkomstig van een compassionate use-onderzoek (EU, 2006).
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Dutch: Candida-oesofagitis komt nog steeds voor bij kinderen die niet reageren op antiretrovirale behandeling.
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
Dutch: De waarschuwing inzake het effect op het cardiovasculaire systeem en de relatie met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram is aangescherpt.
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Dutch: Om de dosering te harmoniseren, werd de houder van de handelsvergunning verzocht in de rubriek "Dosering" een tabel op te nemen met de aanbevolen doses voor elke indicatie en om onderscheid te maken tussen behandeling en preventie.
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
Dutch: De oorspronkelijke aanvragen voor de indicatie preventie van schimmelinfecties omvatten zeven vergelijkende klinische onderzoeken waarin 755 patiënten oraal fluconazol, 383 patiënten placebo en 374 patiënten orale vergelijkingsmiddelen kregen.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van 113 pediatrische patiënten in 5 onderzoeken werden beoordeeld: 2 onderzoeken met enkelvoudige doses, 2 onderzoeken met meervoudige doses en een onderzoek bij premature pasgeborenen.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de "Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006."
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Danish: Den generelle tekst om klassificering af hyppighed og de bivirkninger, der er blevet indberettet efter markedsføring, blev klarlagt, og hyppigheden af en række bivirkninger blev revideret.
Dutch: Cryptokokkeninfecties bij kinderen
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Dutch: Orofaryngeale candidiasis (OPC) is nog steeds een van de meest voorkomende opportunistische infecties bij met hiv geïnfecteerde kinderen tijdens de periode van Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) (28 % van de kinderen), met een incidentie van 0,93 per 100 kindjaren.
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Dutch: De indicatie recidiefpreventie bij immuungecompromitteerde patiënten (hiv en kanker) werd onderzocht.
Danish: Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.