FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Darunavir Krka d.d.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Krka d.d..
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα των POWER 1 και POWER 2 Εβδομάδα 48
Romanian: Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αιμοφιλία.
Romanian: - Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) - μόνο για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg
Romanian: Oxid galben de fer (E172) - numai pentru comprimatele filmate de 400 mg Oxid roșu de fer (E172)
Greek: Ορισμένες εκ των μελετών αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί με δόσεις δαρουναβίρης χαμηλότερες των συνιστώμενων.
Romanian: Mai multe din studiile de interacţiune au fost realizate cu doze de darunavir mai mici decât cele recomandate.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρούνται ότι έχουν περιορισμένη σχέση με τον άνθρωπο.
Romanian: Tumorile hepatocelulare şi tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanţă limitată la om.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Romanian: Clearance-ul intravenos al darunavirului în monoterapie (150 mg) şi în prezenţa unei doze mici de ritonavir a fost de 32,8 l/oră, respectiv de 5,9 l/oră.
Greek: Μία κλινική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα κυτοχρώματα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 κατέδειξε αύξηση στη δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, που μπορεί να αποδοθούν στην παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης.
Romanian: Un studiu clinic efectuat cu o combinaţie de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activităţii citocromilor CYP2C9 şi CYP2C19 şi o inhibare a activităţii CYP2D6 în prezenţa darunavir/ritonavir, ce pot fi atribuite prezenţei unei doze mici de ritonavir.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση την εβδομάδα 96.
Romanian: 47 de pacienţi (80% din cei care au răspuns la săptămâna 48) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα σε μονοθεραπεία και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης στη μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Romanian: La voluntari sănătoşi s-au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluţie orală şi de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice defavorabile.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat concomitent cu darunavir potenţat cu o doză mică de ritonavir,, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης.
Romanian: S-au înregistrat raportări despre sângerări cu frecvenţă crescută, inclusiv despre hematoame cutanate spontane şi hemartroze la pacienţii cu hemofilie de tip A şi B trataţi cu IP.
Greek: Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν δαρουναβίρη με κομπισιστάτη.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia darunavir cu cobicistat.
Greek: Το εξάνθημα που θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι ήταν φαρμακοεξαρτώμενο παρουσιάστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie considerată de investigator ca fiind corelată cu medicaţia a apărut cu o frecvenţă similară.
Greek: Σε αντίθεση με αυτά τα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, οι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A).
Romanian: Spre deosebire de aceste date pentru darunavir /ritonavir, asocierea darunavir /cobicistat poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor antidepresive (inhibarea CYP2D6 şi/sau CYP3A).
Greek: Οι συστάσεις για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη είναι επίσης επαρκείς και για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη όσον αφορά τα υποστρώματα των CYP3A4, CYP2D6, P-γλυκοπρωτεΐνης, OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. αντενδείξεις και συστάσεις που παρουσιάζονται στην παραπάνω παράγραφο).
Romanian: Recomandările privind administrarea darunavir potenţat cu ritonavir se aplică şi pentru darunavir potenţat cu cobicistat în ceea ce priveşte substraturile CYP3A4, CYP2D6, glicoproteinei-P, OATP1B1 şi OATP1B3 (vezi contraindicaţiile şi recomandările prezentate la pct. anterior).
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină
Greek: - Πάρτε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Darunavir Krka d.d.
Romanian: - Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu Darunavir Krka d.d.
Greek: Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTIs δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Romanian: Nu a fost studiată asocierea cu Regimul Optimizat de Bază (ROB) alta decât ≥ 2 INRTs la acest grup de pacienţi.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Romanian: Darunavir/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Romanian: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg o dată pe zi)
Greek: Για περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλ. την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Romanian: În cazul unei reacţii cutanate severe, vezi atenţionarea de la pct. 4.4.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με υποτύπους HIV-1 εκτός του B.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu subtipurile HIV-1 altele decât B.
Greek: Δαβιγατράνη Τικαγρελόρη
Romanian: Dabigatran Ticagrelor
Greek: Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες.
Romanian: Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire de 15 ore al darunavirului în prezenţa ritonavirului şi intervalul recomandat între doze de aproximativ 12 ore.
Greek: Διατίθενται άλλες περιεκτικότητες δισκίου και άλλες μορφές δαρουναβίρης.
Romanian: Sunt disponibile alte concentrații și forme farmaceutice darunavirului.
Greek: 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Comprimatele filmate de Darunavir Krka d.d. 600 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Cobicistat nu a fost studiat la pacienţi dializaţi, prin urmare nu se poate formula nicio recomandare privind utilizarea darunavir/cobicistat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης β-αποκλειστών.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei β-blocantului.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de lovastatină sau simvastatină pot cauza miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Romanian: Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de tenofovir disoproxil se face în funcţie de clearance-ul creatininei.
Greek: Όλοι επέδειξαν δραστηριότητα η οποία ήταν τουλάχιστον 10 φορές μικρότερη από τη δραστηριότητα της δαρουναβίρης κατά του αγρίου τύπου HIV.
Romanian: Cel puţin 3 metaboliţi oxidativi ai darunavirului au fost identificaţi la oameni; toţi au demonstrat activitate care a fost cel puţin de 10 ori mai redusă decât activitatea darunavirului contra tipului sălbatic de HIV.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: De aceea, nu sunt necesare precauţii speciale sau ajustări ale dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφείλονταν στη μητρική δραστική ουσία.
Romanian: C-darunavir la voluntari sănătoşi a demonstrat că majoritatea radioactivităţii din plasmă după o doză unică de 400/100 mg darunavir cu ritonavir a fost determinată de substanţa activă iniţială.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Romanian: Darunavir nu s-a dovedit mutagen sau genotoxic într-o baterie de teste in vitro şi in vivo, incluzând evaluarea mutaţiilor bacteriene inverse (testul Ames), aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor umane şi testul micronucleilor in vivo la şoarece.
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστούν οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Romanian: Dacă este necesar să se administreze concomitent darunavir /ritonavir şi carbamazepină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru potenţiale evenimente adverse legate de carbamazepină.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Krka d.d.
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Romanian: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Greek: Το Darunavir Krka d.d.μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Romanian: Darunavir Krka d.d. poate mări valorile zahărului din sânge.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε σχήματα δύο φορές ημερησίως ή για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Cobicistat nu este indicat pentru utilizare în cadrul regimurilor de tratament cu administrare de două ori pe zi sau la copii şi adolescenţi.
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτη, χρησιμοποιείται ο όρος «ενισχυμένη δαρουναβίρη».
Romanian: Când recomandarea este identică pentru darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică sau cu cobicistat, se utilizează termenul "darunavir potenţat".
Greek: Χορήγηση 150 mg κομπισιστάτης με 800 mg δαρουναβίρης μία φορά ημερησίως ενισχύει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της δαρουναβίρης με τρόπο ανάλογο της ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Cobicistat 150 mg administrat cu darunavir 800 mg o dată pe zi potenţează parametrii farmacocinetici ai darunavirului în manieră comparabilă ritonavirului (vezi pct. 5.2).
Greek: - Το παιδί πρέπει να καταπίνει τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Romanian: - Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
Greek: Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 600 χιλιοστόγραμμων.
Romanian: Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 600 miligrame.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%), και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Romanian: DRESS (erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice) şi sindromul Stevens-Johnson au fost raportate rar (< 0,1%) şi pe parcursul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat necroliza epidermică toxică şi pustuloza exentematică generalizată acută.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης για τις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale sau ajustări ale dozelor pentru darunavir/ritonavir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σιλδεναφίλη (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Romanian: Există un potenţial crescut de evenimente adverse asociate cu sildenafil (inclusiv tulburări de vedere, hipotensiune arterială, erecţie prelungită şi sincopă).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg, administrat o dată pe zi în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, duce la expunere redusă la darunavir, cu o scădere de aproximativ 90% a valorilor Cmin (vezi pct. 5.2).
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Romanian: ajustarea dozei de metadonă poate necesară când sunt administrate concomitent o perioadă mai lungă de timp.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της ινδιναβίρης από τα 800 mg δύο φορές ημερησίως στα 600 mg δύο φορές ημερησίως, σε περίπτωση δυσανεξίας.
Romanian: Când este utilizat în asociere cu darunavir, administrat împreună cu o doză mică de ritonavir, poate fi necesară ajustarea dozei de indinavir de la 800 mg de două ori pe zi la 600 mg de două ori pe zi, în caz de intoleranţă.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni coexistente
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).
Romanian: Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλ. την παραπάνω παράγραφο).
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, se aplică aceleaşi recomandări indiferent dacă se utilizează ritonavir sau cobicistat pentru potenţarea darunavir (vezi pct. de mai sus).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές ημερησίως, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα ατόμων με ήπια (Κατηγορία A κατά Child-Pugh, n=8) και μετρίου βαθμού (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, n=8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple cu darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificarea Child-Pugh, clasa A, n=8) şi moderată (clasificarea Child-Pugh, clasa B, n=8) concentraţiile plasmatice totale au fost comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά με την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă dislocarea proteinelor de către medicamentele care sunt legate în proporţie mare de α1acid glicoproteină (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale darunavirului, administrat concomitent cu cobicistat sau cu ritonavir, au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV-1.
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei de ritonavir.
Greek: Επιπρόσθετα, η AUC του συνόλου των ενεργών τμημάτων της ριφαμπουτίνης (μητρικό φάρμακο + 25Ο-δεσακέτυλο μεταβολίτης) ήταν αυξημένη κατά 1,6 φορές, ενώ η Cmax παρέμεινε συγκρίσιμη.
Romanian: În plus, ASC a sumei părţilor active ale rifabutinei (medicamentul mamă +metabolitul 25- Odezacetilrifabutină) a crescut de 1,6 ori, în timp ce Cmax a rămas comparabilă.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu darunavir potenţat poate necesita scăderea dozei de alfentanil şi necesită monitorizare pentru apariţia riscului de deprimare respiratorie prelungită sau tardivă.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενή για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi s-au raportat ameţeli în cursul tratamentului cu regimuri care conţin darunavir, administrată concomitent cu cobicistat sau cu o doză mică de ritonavir, şi acest lucru trebuie avut în vedere când luăm în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής του φαρμακοενισχυτή από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, ειδικά εάν οι δόσεις των οποιωνδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή ρυθμιστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης ως φαρμακοενισχυτή.
Romanian: Dacă se înlocuieşte ritonavir cu cobicistat ca potenţator farmacocinetic, este necesară precauţie pe durata primelor două săptămâni de tratament cu darunavir/cobicistat, mai ales dacă dozele oricăruia dintre medicamentele administrate concomitent au fost titrate sau ajustate pe durata utilizării ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερό σχήμα υποβάθρου που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Amândouă braţele au utilizat un regim de fond fix, ce a constat din tenofovir fumarat 300 mg o dată pe zi şi emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη όπου καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως, συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% CI 82-89%).
Romanian: Într-un studiu clinic, în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir de două ori pe zi cu 50 μg propionat de fluticazonă intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în vreme ce valorile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% de 82-89%).
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίασαν αντανακλαστική ανταπόκριση την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care exteriorizează răspunsul prin tresărire în ziua a 15-a de alăptare şi reducerea ratei de supravieţuire a puilor în cursul alăptării.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα
Romanian: Tulburări psihice Frecvente vise anormale
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Greek: Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμάστε και/ή για να ανακουφίσει το άγχος
Romanian: Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze anxietatea
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Romanian: Nu asociaţi Darunavir Krka d.d. cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre înlocuirea acestuia cu alt medicament.
Greek: Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής της δαρουναβίρης παρουσία της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 24 ώρες.
Romanian: Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire al darunavirului în prezenţa cobicistatului sau ritonavirului şi intervalul recomandat între doze, de aproximativ 24 ore.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαρουναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με κομπισιστάτη έναντι ριτοναβίρης.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai darunavir la starea de echilibru au fost comparabili în cazul potenţării cu cobicistat versus ritonavir.
Greek: Σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές ημερησίως
Romanian: Saquinavir 1000 mg de două ori pe zi
Greek: - Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης.
Romanian: - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă.
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε Βέλτιστη Αγωγή Υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBR) που αποτελείτο από τουλάχιστον 2 αντιρετροϊκά (NRTIs με ή χωρίς NNRTIs).
Romanian: În amândouă braţele de tratament s-a utilizat un Regim Optimizat de Bază (ROB), compus din cel puţin 2 antiretrovirale (INRT cu sau fără INNRT).
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα αρσενικά και στα θηλυκά και των δύο ειδών.
Romanian: Au fost observate creşteri ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare, legate de doză, la masculi şi femele din ambele specii.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη μεταλλάξεων πρωτεάσης HIV-1 και την απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) σε ιολογικές αποτυχίες στο τελικό σημείο των δοκιμών ARTEMIS, ODIN και TITAN.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dezvoltarea mutaţiilor de protează HIV-1 şi pierderea susceptibilităţii la IP în cazul eşecurilor virologice la final în cadrul studiilor clinice ARTEMIS, ODIN şi TITAN.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής GS-US-216-130 Φάσης ΙΙΙ με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (N=313 άτομα που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία και άτομα με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία), το 66,5% των ατόμων εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază III GS US 216 130 cu darunavir/cobicistat (N=313 pacienţi atât netrataţi cât şi trataţi anterior), 66,5% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.