FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 135 mcg/0,5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 135 μg/0,5 ml
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, viszketés, alopecia arcduzzanat, gyógyszer okozta kiütés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, alopecija otečeno lice, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo.
Hungarian: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis idiopathiás vagy thrombotikus thrombocytopeniás purpura máj- és vesegraft kilökődés,
Croatian: sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis idiopatska ili trombotska trombocitopenijska purpura odbacivanje jetrenog ili bubrežnog presatka,
Hungarian: NV15495 vizsgálat
Croatian: Ispitivanje NV15495
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések mononucleosis infectiosa, streptococcus pharyngitis,
Croatian: Infekcije i infestacije infektivna mononukleoza,
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 6,5 log10
Croatian: HBsAg > 20 000 HBV DNK > 6,5 log10
Hungarian: Hemoglobin
Croatian: Trombocitopenija
Hungarian: A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju zidovudin u kombinaciji s ribavirinom i alfa-interferonima imaju povećani rizik od razvoja anemije.
Hungarian: A HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken a csak Pegasys-szal vagy a Pegasys és ribavirin kombinációjával kezelt betegeken észlelt mellékhatás profil hasonló volt a csak HCV­fertőzésben szenvedő betegeken észlelthez.
Croatian: Prijavljeni profili kliničkih nuspojava za Pegasys, sam ili u kombinaciji s ribavirinom, u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om slični su profilima zabilježenima u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Hungarian: 4-es genotípus
Croatian: Genotip 4
Hungarian: A csak HCV-vel fertőzött betegek Pegasys és ribavirin kombinációs terápiára adott virológiai válaszát a genotípus és a kezelés előtti vírusterhelés függvényében illetve a genotípus, a kezelés előtti vírusterhelés és a 4. héten észlelt rapid virológiai válasz függvényében, a 14. és 15. táblázatban tüntettük fel.
Croatian: Virološki odgovori bolesnika zaraženih HCV-om liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina ovisno o genotipu i količini virusa prije liječenja te ovisno o genotipu, količini virusa prije liječenja i brzom virološkom odgovoru u 4. tjednu sažeti su u tablici 14, odnosno tablici 15.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során fejlődnek ki ezek a tünetek, és gyógyszeresen nem kontrollálhatók, a Pegasys vagy Pegasys-ribavirin kombinációs kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: Bolesnici u kojih se to stanje pojavilo tijekom liječenja i ne može se kontrolirati lijekovima, moraju prekinuti liječenje lijekom Pegasys odnosno lijekom Pegasys i ribavirinom.
Hungarian: Krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegekben gyakori a kóros májfunkciós tesztek fluktuációja.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C uobičajene su oscilacije u patološkim nalazima funkcije jetre.
Hungarian: Az előretöltött toll részei
Croatian: Dijelovi napunjene brizgalice
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése esetén a ribavirin magasabb adagja (pl. 1000/1200 mg/nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Hungarian: A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Croatian: U bolesnika koji postignu trajan odgovor, do prve faze sniženja razine HCV RNK dolazi 24-36 sati nakon primjene prve doze lijeka Pegasys, nakon čega slijedi druga faza sniženja razine HCV RNK u sljedećih 4-16 tjedana.
Hungarian: B C D*
Croatian: B C
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött, szilikonozott, I. típusú üvegből készült, dugattyúval ellátott, és az oldattal érintkező felületén fluororesin réteggel laminált butilgumi zárókoronggal lezárt fecskendőben, injekciós tűvel.
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonzirano staklo tipa I), s čepom klipa i zatvaračem vrha (butilna guma obložena fluorosmolom na strani koja je u dodiru s lijekom) s iglom.
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Hungarian: 600 mg-ra
Croatian: 100 mg
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR** nélkül
Croatian: Genotip 2 ili 3 bez RVR**
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap)
Croatian: Puna doza (približno 15 mg/kg/dan)
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc­intervallum megnyúlásának kockázatát.
Croatian: Rizik od produljenja QTc intervala treba uzeti u obzir naročito u bolesnika koji primaju veće doze metadona.
Hungarian: Interferon alfa-2a
Croatian: Interferon alfa-2b
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció
Croatian: Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 90 μg/0,5 ml
Hungarian: (lásd 2. és 13. táblázat).
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: 2-3-as genotípus
Croatian: Genotip 2-3
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 36 hétig
Croatian: • Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 36 tjedana
Hungarian: kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
Croatian: Treba razmisliti i o nastavku liječenja uz češće praćenje funkcije jetre tijekom naglog porasta razine ALT-a.
Hungarian: Transzplantáció
Croatian: Transplantacija
Hungarian: Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől.
Croatian: Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob.
Hungarian: Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.
Hungarian: 8) Dobja ki az előretöltött tollat
Croatian: 8) Zbrinite napunjenu brizgalicu
Hungarian: Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1-es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (>800 000 NE/ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV-RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 1 i velikom količinom virusa (HVL engl. high viral load) (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, a koji su u 4. tjednu postali HCV RNK negativni i ostali HCV RNK negativni i u 24. tjednu, treba razmotriti s još većom pažnjom jer ograničeni podaci koji su dostupni, upućuju da skraćivanje trajanja liječenja može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor.
Hungarian: NPV = negatív prediktív érték, Érzékenység = az összes olyan válaszadó %-os aránya, akik nem felelnek meg a kezelés leállítását meghatározó szabálynak, Specifikusság = az összes olyan nem reagáló beteg %-os aránya, akik megfelelnek a kezelés leállítását meghatározó szabálynak.
Croatian: NPV= negativna prediktivna vrijednost; Osjetljivost = % svih bolesnika s odgovorom koji nisu ispunili kriterije za prekid liječenja; Specifičnost = % svih bolesnika bez odgovora koji su ispunili kriterije za prekid liječenja (a) Odgovor na liječenje u HBeAg-pozitivnih bolesnika definiran je kao HBeAg serokonverzija (definirana kao nestanak HBeAg i prisutnost anti-HBe protutijela) + HBV DNK < 2000 IU/ml 6 mjeseci nakon liječenja, dok je odgovor na liječenje u HBeAg-negativnih bolesnika definiran kao HBV DNK < 2000 IU/ml + normalizacija ALT-a 6 mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba HBV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeket nem vontak be.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koinficirani HBV-om i
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy előretöltött fecskendő 90 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Svaka štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 90 mikrograma peginterferona alfa-2a*.
Hungarian: Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Pegasys injekciós üvegben (1 ml) oldatos injekció formájában kerül forgalomba, 1 vagy
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u bočici (1 ml), u pakiranju s 1 ili 4 jednodozne bočice.
Hungarian: 180 mikrogramm Pegasys hetente egyszer történő alkalmazása esetén, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon alfa-2a-expozíció 60%-kal magasabb értéket mutatott, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett dózisú, Pegasys 135 mikrogramm hetente egyszer történő adagolása javasolt.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su 60% veću izloženost peginterferonu alfa-2a nego bolesnici s normalnom funkcijom bubrega; stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje niža doza lijeka Pegasys od 135 mikrograma jedanput tjedno.
Hungarian: Placebo (N= 177)
Croatian: Pegasys mikrograma i placebo (N=177)
Hungarian: Az injekció beadása
Croatian: otopina za injekciju
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
Croatian: < 750 stanica/mm
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Croatian: • Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 60 tjedana
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Croatian: • kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Croatian: Također se primjenjuje se za liječenje kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina i kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az interferon alfa-2a alkalmazásánál tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 9. táblázat).
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Hungarian: Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Croatian: Pegasys Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija
Hungarian: Csak HCV és HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 13., 14., 15. és 21. táblázat mutatja.
Croatian: Za načine liječenja, trajanje terapije i rezultate ispitivanja bolesnika inficiranih samo HCV-om kao i za bolesnike koinficirane HIV-om i HCV-om, pogledajte u tablice 13, 14, 15, te tablicu 21.
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban kezelt betegek
Croatian: Predvidljivost pojave odnosno izostanka odgovora s dvojnom terapijom lijeka Pegasys i ribavirinakod bolesnika koji su ranije liječeni
Hungarian: A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina.
Hungarian: Interferon Pegilált interferon
Croatian: Pegilirani interferon Interferon i ribavirin Pegilirani interferon i ribavirin
Hungarian: fáradtság, reakció az injekció beadásának a helyén*, érzékenység*
Croatian: umor, reakcija na mjestu injiciranja*,
Hungarian: 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezelés előtti vírusterheléstől függetlenül, 24 hétig kell kezelni.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 2 ili 3 kod kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju 24 tjedna.
Hungarian: Az állatokon interferon alfa-2a-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Istraživanja interferona alfa-2a u životinja pokazala su njihovu reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3), a mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72 hetes kezelési időtartamot jelölte meg.A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 19. táblázatban láthatóak.
Croatian: Multipla regresija i analiza na združenom skupu podataka s ciljem procjene utjecaja trajanja liječenja i primjene početnog doziranja, jasno su pokazale da je liječenje u trajanju od 72 tjedna primarni poticaj za postizanje trajnog virološkog odgovora.
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin
Croatian: 180 mikrograma i ribavirin
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Hungarian: Jó-, rosszindulatú daganatok májdaganat
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine novotvorina jetre
Hungarian: 180 mcg x testfelszín/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Croatian: Tablica 25: Trajni virološki odgovor u ispitivanju NV17424 Pegasys 180 mikrograma x BSA/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Hungarian: 180 mikrogram alkalmazása esetén jelentett leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave pri liječenju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma bile su uglavnom blagoga do umjerenog intenziteta bez potrebe za promjenom doze odnosno prekidom liječenja.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Hungarian: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012 EU/1/02/221/013
Croatian: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia, dermatitis, pruritus,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, dermatitis, svrbež, suha koža psorijaza, urtikarija, ekcem,
Hungarian: A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint).
Croatian: Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi) Poremećaji metabolizma: dehidracija
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Croatian: Toksičnosti povezane s liječenjem ribavirinom, poput anemije koja se javi zbog liječenja, u pedijatrijskih se bolesnika zbrinjavaju smanjivanjem pune doze.
Hungarian: • Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig, a megfelelő jelzésig benyomva.
Croatian: Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip sve do odgovarajuće oznake.
Hungarian: Felnőtt, krónikus hepatis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Croatian: Kronični hepatitis C u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Hungarian: görcsök, , facialis bénulás cerebralis ischemia
Croatian: konvulzije, paraliza lica cerebralna ishemija
Hungarian: urticaria, ekcéma, kiütés, fokozott izzadás,
Croatian: osip, pojačano znojenje,
Hungarian: A Pegasys ribavirinnel kombinálva olyan 5 éves vagy annál idősebb, krónikus C típusú hepatitisben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akik még nem részesültek kezelésben és szérum HCV-RNS pozitívak.
Croatian: Pegasys je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 ili više godina koji prethodno nisu bili liječeni i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNK u serumu.
Hungarian: Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
Croatian: Vatom za čišćenje očistite i dezinficirajte mjesto na koži u koje ćete ubrizgati injekciju.
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 8 log10
Croatian: HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
Hungarian: 7. táblázat: Ribavirin adagolási útmutató krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 5-17 év közötti gyermekeknél
Croatian: Tablica 7: Preporuke za doziranje ribavirina za pedijatrijske bolesnike s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 do 17 godina
Hungarian: A <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek a genotípustól függetlenül naponta 1200 mg ribavirin adandó.
Croatian: U bolesnika čija je težina < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina bez obzira na genotip virusa.
Hungarian: 19. táblázat: 12. heti virológiai válasz (VR) és a 12. héten virológiai választ mutató betegeknél a tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát követően
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor (VR) u 12. tjednu i trajni virološki odgovor (SVR) u bolesnika s virološkim odgovorom u 12. tjednu nakon kombinirane primjene lijeka Pegasys i ribavirina koji nisu odgovorili na ranije liječenje peginterferonom alfa- 2b i ribavirinom
Hungarian: *Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 800 mg vs. interferon alfa-2a 3 MNE és ribavirin 800 mg: Különbség arány (95%
Croatian: * Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 800 mg u odnosu na Interferon alfa-2a 3 MIU + ribavirin 800 mg:
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikáját krónikus hepatitis B-ben (YV25718) és krónikus hepatitis C-ben
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys okarakterizirana je u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (YV25718) i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (NR16141) korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela.
Hungarian: Dóziscsökkentésre vagy a kezelés végleges leállítására szükség lehet a hemoglobinszint, a neutrofilszám vagy a trombocitaszám csökkenése vagy az ALT-szint emelkedése esetén (lásd 4.2 pont).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, neutrofila i trombocita ili porast vrijednosti ALT-a može zahtijevati smanjenje doze ili Trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: nasopharyngitis,
Croatian: kardiomiopatija,
Hungarian: 20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Croatian: Pustite da napunjena brizgalica, koja je bila u hladnjaku, dosegne sobnu temperaturu kroz otprilike 20 minuta.
Hungarian: Kis vírusterhelés
Croatian: Mala količina virusa
Hungarian: A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3.
Croatian: Smanjenje doze na 90 mikrograma preporučuje se ako je razina trombocita od 25 000 do
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben 114 (5-17 év közötti) gyermek részesült Pegasys monoterápiában vagy Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben (lásd 5.1 pont), a betegek kb.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 114 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 5 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys samim ili u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti dio 5.1), dozu je bilo potrebno prilagoditi u približno jedne trećine bolesnika, najčešće zbog neutropenije i anemije.
Hungarian: FIGYELEM:
Croatian: NAPOMENA:
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére.
Croatian: 5) Uklonite zatvarač 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije
Hungarian: perifériás oedema, palpitáció szívizom infarktus, pangásos szívelégtelenség,
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, periferni edem, palpitacije infarkt miokarda,
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá.
Croatian: Pegasys se primjenjuje supkutano u abdomen ili bedro.
Hungarian: A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni.
Croatian: Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti.
Hungarian: [95%-os CI]
Croatian: Razlika između terapija [95%CI]
Hungarian: aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
Croatian: Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).
Hungarian: * A hatóanyag a peginterferon alfa-2a, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított interferon alfa-2a bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
Croatian: * Djelatna tvar, peginterferon alfa-2a, kovalentni je spoj proteina interferona alfa-2a proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli s bis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje
Hungarian: Veszélyes, akut túlérzékenységi reakciókat (pl. urticariát, angiooedemat, bronchusgörcsöt, anaphylaxiát) ritkán tapasztaltak alfa-interferon terápia során.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima rijetko su zamjećivane snažne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).