FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 15 (14.6%) u 8 (7.8%) pazjenti żviluppaw 15 u 9 avvenimenti avversi tal-axxessi anali fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Bulgarian: Инжекция
Maltese: Injezzjoni
Bulgarian: Описание
Maltese: Deskrizzjoni
Bulgarian: До седмица 52, 20 (19,4%) и 14 (13,7%) пациенти развиват 21 и 19 нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група, като от тях 4 и 5 нежелани събития в съответните групи (3,9% пациенти и в двете групи) са тежки.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Maltese: Immassaġġja ġentilment iż-żona madwar il-fetħiet esterni għal 20-30 sekonda u għatti l-fetħiet esterni b'faxxa sterili.
Bulgarian: Анална фистула
Maltese: • fistula anali
Bulgarian: В контролната група броят на пациентите, които са били с комбинирана ремисия в седмица 24 и след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 4,9% (5/102), докато броят на пациентите без комбинирана ремисия в седмица 24, които след това са развили анален абсцес/анална фистула към седмица 52 е 2,9% (3/102).
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 4.9% (5/102), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/102)
Bulgarian: За инжектиране
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin ġew definiti bħala remissjoni klinika (għeluq kliniku tal-fistuli kkurati kollha) u rispons (għeluq kliniku ta' mill-inqas 50% tal-fistuli kkurati kollha) fil-Ġimgħa 24.
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 52 (% пациенти)
Maltese: Remissjoni kombinata filĠimgħa 24 (% ta' pazjenti) Remissjoni kombinata filĠimgħa 52 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка" и Alofisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Maltese: Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali' mit-tessut l-oħxon ta' donatur.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за ефективността и безопасността на Alofisel.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
Bulgarian: Данните за безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на нежеланите лекарствени реакции.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия", е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Maltese: Fistuli huma passaġġi anormali bejn il-partijiet t'isfel tal-musrana u l-ġilda qrib l-anus.
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Bulgarian: 1 капсула
Maltese: 1 Kapsuli
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Maltese: Fjala (ħġieġ)
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: c Chi-square тест.
Maltese: c Chi-square test.
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Maltese: A04AA05
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Bulgarian: Титанов диоксид
Maltese: Titanium dioxide
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Bulgarian: Таблица 4.
Maltese: Tabella 4.
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: Таблица 2.
Maltese: Tabella 2.
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad,
Bulgarian: Република Ирландия
Maltese: L-Irlanda
Bulgarian: Тахикардия, брадикардия, екстрасистоли, исхемия на миокарда, синусова тахикардия, синусова аритмия, суправентрикуларни екстрасистоли
Maltese: Takikardija, bradikardija, extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tassinus, extrasystoles supraventrikulari
Bulgarian: Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Bulgarian: PC:
Maltese: ATC:
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Maltese: Butylhydroxyanisole
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Bulgarian: 5 години.
Maltese: 5 snin.
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: (n=162)
Maltese: 250 mikrogramma (n=162)
Bulgarian: НЛР (≥ 1/100 до< 1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Bulgarian: Палоносетрон не е мутагенен.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани дози до 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Bulgarian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Maltese: EU/1/04/306/002
Bulgarian: Запек, диария
Maltese: Stitikezza, dardir
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Bulgarian: Запек, гадене
Maltese: t½, sigħat
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: 5 меки капсули
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза i.v. приложен Aloxi са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Maltese: Hi rakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Bulgarian: Aloxi меки капсули:
Maltese: Aloxi kapsuli rotob:
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с Aloxi, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Bulgarian: Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите.
Maltese: Kortikosterojdi adjuvanti, li jinkludu dexamethasone, ingħataw ma' kimoterapija f'55% tal-pazjenti.
Bulgarian: Метоклопрамид
Maltese: Metoclopramide
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонинови (5 HT3) антагонисти.
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Maltese: 6 sa <12-il sena
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на Aloxi с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Aloxi f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Bulgarian: Единична доза от 250 mcg, 500 mcg или 750 mcg перорални капсули палоносетрон, приети един час преди умерено еметогенната химиотерапия, се сравнява с единична доза от 250 mcg Aloxi, приложена интравенозно 30 минути преди химиотерапията.
Maltese: Doża waħda ta' 250 mcg, 500 mcg, jew 750 mcg ta' kapsuli orali ta' palonosetron li ngħataw siegħa qabel kimoterapija moderatament emetoġenika, tqabblet ma' doża waħda ta' 250 mcg ta' Aloxi għal ġol-vina mogħti 30 minuta qabel il-kimoterapija.
Bulgarian: (n=191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Maltese: AUC kienet 30 % ogħla f'pazjenti bil-kanċer milli f'pazjenti b'saħħithom.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Maltese: pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Bulgarian: 24 - 120 часа 0 - 120 часа а
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Състав на капсулата:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: 0-120 часа
Maltese: 0-120 siegħa
Bulgarian: Другите съставки са глицерол монокаприлокапроат (тип I), полиглицерол олеат, глицерол, пречистена вода, бутилхидроксианизол, желатин, сорбитол, титанов диоксид.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monocaprylocaproate (tip I), polyglycerol oleate, glycerol, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
Bulgarian: 0 - 24 часа
Maltese: 0 - 24 siegħa
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Palonosetron mogħti ġol-vina f'dożi waħidhom ta' 1 µg/kg u 3 µg/kg ġew ipparagunati l-ewwel studju kliniku li sar fuq 150 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (7 pazjenti), minn sentejn sa 11-il sena (96 pazjent), u minn 12 sa 16-il sena (47 pazjent), li kienet saritilhom operazzjoni mhux obbligatorja.
Bulgarian: p-стойностc
Maltese: valur p c
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Maltese: AUC0-∞, h·µg/L
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност между Aloxi перорално и сравнителния продукт Aloxi интравенозно.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
Bulgarian: (n=221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Bulgarian: При 36 здрави индивиди мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма, максималната плазмена концентрация на палоносетрон (Cmax) е 0,81 ± 0,17 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Bulgarian: Проучванията in vitro на метаболизма показват, че изоензимите CYP2D6 и в по-малка степен, CYP3А4 и CYP1А2, участват в метаболизма на палоносетрон.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat)
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Maltese: • Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Maltese: Aloxi hu indikat fl-adulti għal:
Bulgarian: 100 mg
Maltese: 10 µg/kg
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Maltese: Fin nisa, (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35 % ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26 % ogħla milli fl-irġiel (n=18).