FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
Dutch: Het voor de leeftijd gecorrigeerde absolute gunstige effect van primaire preventie van CVZ is kennelijk veel lager bij vrouwen dan bij mannen, vermits vrouwen op dezelfde leeftijd een lager risico op CVZ lopen.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 40 mg et d'itraconazole 200 mg par jour entraîne un triplement de l'ASC de l'atorvastatine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
French: Chez le rat, le développement de la progéniture a été retardé et la survie postnatale a été diminuée après exposition des femelles à des doses d'atorvastine supérieures à 20 mg/kg/jour (correspondant à une exposition clinique systémique).
Dutch: De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/kg/dag (de klinische systemische blootstelling).
French: Dioxyde de titane (E171)
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
French: Le CHMP a recommandé d'autoriser la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I), le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant étant présentés à l'annexe III.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
French: La dose maximale utilisée chez le rat était 63 fois supérieure à la dose maximale humaine (80 mg/jour) sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg et 8 à 16 fois supérieure sur base des valeurs de l'ASC (0 - 24 heures) déterminées par l'activité inhibitrice totale.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC) chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Child-Pugh B).
Dutch: Leverinsufficiëntie: De plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
French: NUMERO DE LOT Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER <Lot> <Charge>:
French: La faible biodisponibilité systémique est attribuée à une dégradation pré-systémique dans la muqueuse gastro-intestinale et/ou à un effet de premier passage hépatique.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
French: Néanmoins, le CHMP estime pertinent de faire apparaître cette observation et d'en faire un compte-rendu factuel dans le paragraphe résumant les résultats de l'étude ASCOT-LLA, sous la rubrique 5.1 du RCP.
Dutch: Toch achtte het CHMP het relevant om deze bevinding te vermelden en de volgende feitelijke verklaring op te nemen in de paragraaf waarin de resultaten van ASCOT-LLA worden samengevat, onder rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
French: A l'exception d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuroconjugaison.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
French: Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
Dutch: Deze interactie kan worden verklaard door de remming van het membraantransportproteïne, P-glycoproteïne.
French: Les débats du CHMP ont principalement porté sur les résultats de l'étude ASCOT-LLA et, surtout, sur l'absence d'effet bénéfique avéré et les tendances défavorables de la mortalité dans le sous-groupe constitué de femmes, ainsi que, dans une moindre mesure, sur l'impact de l'interaction observée entre l'amlodipine (antihypertenseur) et l'atorvastatine sur les résultats dominants de l'étude pour certains sous-groupes.
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
French: Afin de placer les résultats de l'étude ASCOT-LLA dans une perspective plus large et d'apporter des données à l'appui de la sécurité et des effets bénéfiques de l'atorvastatine dans le cadre de la prévention primaire des événements cardiovasculaires, sans distinction entre les sexes, le demandeur a fourni i) un bref aperçu des données par sexe obtenues à partir d'autres études cliniques sur des statines, ii) la position actuelle de sociétés scientifiques sur la prise en charge recommandée des maladies cardiovasculaires chez les femmes, iii) des résultats clés par sexe pour les études ASCOT-LLA et CARDS, soulignant les points communs entre les études, et iv) une référence aux orientations réglementaires actuellement en vigueur et aux limites scientifiques pour l'interprétation des résultats issus des analyses des sous-groupes.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
French: Toutefois, les effets hypolipidémiants sont plus importants lorsque {PRODUCT NAME} et le colestipol sont administrés ensemble par rapport à chacun des médicaments administrés seul.
Dutch: De effecten op de lipiden waren groter bij het toedienen van {PRODUCTNAAM} samen met colestipol dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
French: Récapitulation des indications approuvées pour l'atorvastatine dans l'Union européenne à partir des études ASCOT-LLA et CARDS.
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou un traitement par une autre statine peuvent être envisagés sous étroite surveillance.
Dutch: Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CPK spiegels normaliseren kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte begeleiding.
French: Des concentrations de plus de 10 fois la limite supérieure ont été rapportées chez 0,4% des patients traités par {PRODUCT NAME} (voir rubrique 4.4).
Dutch: Concentraties hoger dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden, traden op bij 0,4% van de met {PRODUCTNAAM} behandelde patiënten (zie sectie 4.4).
French: Les triglycérides et le cholestérol synthétisés dans le foie sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ‘very low-density lipoproteins' (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
French: Sexe : Les concentrations de l'atorvastatine et de ses métabolites sont différentes chez la femme (Cmax environ 20% plus élevée et ASC environ 10% plus basse) et chez l'homme.
Dutch: Geslacht: Concentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten bij vrouwen verschillen van die bij mannen (bij de vrouw is de Cmax ongeveer 20% hoger, de AUC is 10% lager).
French: Lot/ EXP: voir sur la boîte (ou l'étiquetage pour les emballages hospitaliers)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: <Lot/EXP> <Charge/EXP>: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
French: Par conséquent, le bénéfice/risque d'une telle association devra être soigneusement évalué (voir rubrique 4.4).
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
French: Au cours d'une étude de deux ans chez la souris, les incidences d'adénome hépatocellulaire chez le mâle et de carcinome hépatocellulaire chez la femelle ont été augmentées à la dose maximale utilisée, celle-ci étant 250 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'homme, sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg.
Dutch: In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
French: Les effets des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que la rifampicine ou la phénytoïne) sur {PRODUCT NAME} ne sont pas connus.
Dutch: Het effect van stoffen die het cyctochroom P450 3A4 induceren (zoals rifampicine of fenytoïne) op {PRODUCTNAAM} is onbekend.
French: Le profil pharmacocinétique de l'atorvastatine n'est pas modifié par l'administration concomitante d'atorvastatine 80 mg et d'amlodipine 10 mg à l'état d'équilibre.
Dutch: De farmacokinetiek van atorvastatine wordt niet veranderd bij gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine en 10 mg amlodipine in steady state.
French: Pfizer Hellas AE
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
French: Peu fréquents: myopathie.
Dutch: Soms: myopathie.
French: Le pourcentage moyen de changement du volume total de l'athérome (critère principal de l'étude), par rapport aux valeurs initiales, était de - 0,4% (p=0,98) dans le groupe atorvastatine et de +2,7% (p=0,001) dans le groupe pravastatine (n = 249).
Dutch: Het mediane percentage verandering in totaal atheroomvolume (het primaire criterium van de studie) ten opzichte van het uitgangsniveau was -0,4% (p= 0,98) in de atorvastatinegroep en +2,7% (p= 0,001) in de pravastatinegroep (n= 249).
French: Ces résultats s'avèrent valables en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, d'hypercholestérolémie non familiale ou d'hyperlipidémie mixte, ainsi que chez les patients présentant un diabète non insulinodépendant.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
French: Cet effet est essentiellement lié à la réduction de 26% des ré-hospitalisations pour angor avec ischémie myocardique avérée (p=0,018).
Dutch: Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Dutch: In de primaire-preventieonderzoeken bedroeg de dosis 10 mg/dag.
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Dutch: Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan dus de plasmaconcentratie verhogen van geneesmiddelen die middels CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
French: Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre ne sont pas modifiées.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doseringen digoxine en 10 mg atorvastatine werden de steady-state plasmaconcentraties van digoxine niet beïnvloed.
French: Danemark Pfizer ApS
Dutch: Denemarken Pfizer ApS
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 10 mg une fois par jour et d'érythromycine (500 mg quatre fois par jour) ou d'atorvastatine 10 mg une fois par jour et de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), inhibiteurs connus du cytochrome P450 3A4, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van eenmaal daags 10 mg atorvastatine en 4 maal daags 500 mg erytromycine of eenmaal daags 10 mg atorvastatine en tweemaal daags 500 mg claritromycine, bekend als remmers van cytochroom P450 3A4, namen de plasmaconcentraties van atorvastatine toe.
French: Très rares: œdème angioneurotique, éruptions bulleuses (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique).
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).
French: 4 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 100 comprimés 200 comprimés 500 comprimés
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
French: Cet énoncé restreint donc l'indication à la population de l'étude CARDS et relègue les résultats de l'étude ASCOT-LLA à une description sous la rubrique 5.1 du RCP, du fait du manque de preuves d'efficacité obtenues à partir du sous-groupe constitué de femmes.
Dutch: Aldus werd de indicatie beperkt tot de populatie van de CARDS-studie en werden de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek verwezen naar een beschrijving in rubriek 5.1. van de samenvatting van de productkenmerken, wegens de niet-aangetoonde werkzaamheid bij de vrouwelijke subgroep.
French: Les résultats de l'étude montrent que pour certains sous-groupes inclus dans les études, présentant un risque faible et correspondant à des populations nombreuses, le traitement n'est probablement pas justifié en l'état actuel des connaissances.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
French: Au cours d'une étude dose-réponse, l'atorvastatine a réduit les taux de cholestérol total (30% - 46%), de LDL-C (41% - 61%), d'apolipoprotéine B (34% - 50%) et de triglycérides (14% - 33%) et a entraîné des augmentations variables du HDL-C et de l'apolipoprotéine A1.
Dutch: In een dosis-respons studie verlaagde atorvastatine de concentraties van totaal-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoproteïne B (34% - 50%) en triglyceriden (14% - 33%) terwijl de concentraties van HDL-C en apolipoproteïne A1, in wisselende mate, stegen.
French: Chez les patients ayant une maladie coronaire avérée ou chez ceux ayant un risque élevé d'évènements ischémiques, l'objectif thérapeutique est un taux de LDL-C < 3 mmol/l (ou < 115 mg/dl) et un taux de cholestérol total < 5 mmol/l (ou < 190 mg/dl).
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
French: Néanmoins, de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1,2 l par jour pendant 5 jours) multiplie l'ASC de l'atorvastatine par 2,5 et l'ASC des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase actifs (l'atorvastatine et ses métabolites) par 1,3.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (dagelijks meer dan 1,2 liter gedurende 5 dagen) deden de AUC van atorvastatine echter 2,5-maal toenemen en de AUC van actieve (atorvastatine en metabolieten) HMG-CoAreductaseremmers 1,3-maal.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Boîte sécurisée pour votre protection.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Veiligheidsverzegeling
French: Par suite, le CHMP partage l'avis selon lequel le fait d'exclure les femmes de l'indication priverait un important sous-groupe de la population du traitement par atorvastatine, en cas de risque cardiovasculaire justifiant un tel traitement, et estime que les résultats susmentionnés obtenus dans le sous-groupe constitué de femmes dans l'étude ASCOT-LLA doivent apparaître sous la rubrique 5.1 du RCP.
Dutch: Daarom beaamt het CHMP dat, als vrouwen worden uitgesloten van de indicatie, een belangrijke subgroep van de bevolking verstoken blijft van een behandeling met atorvastatine, ook al rechtvaardigt hun risico op CVZ deze behandeling, en het meent dan ook dat de bovenstaande bevindingen bij de vrouwelijke subgroep van ASCOT-LLA moeten worden vermeld in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
French: Votre médecin adaptera la posologie à intervalles d'au moins 4 semaines.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
French: L'effet cardioprotecteur de l'atorvastatine est-il plus important lorsqu'elle est utilisée en association avec un/des traitement(s) antihypertenseur(s) spécifique(s) et cela doit-il être mentionné dans le RCP?
Dutch: Of het cardioprotectief effect van atorvastatine groter is wanneer het gebruikt wordt in combinatie met (een) bepaalde antihypertensieve behandeling(en), en of dit moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
French: Ensuite, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg/jour ou bien, un chélateur de l'acide biliaire pourra être associé à une dose de 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Dutch: Daarna kan de dosis, indien noodzakelijk, worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag, of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gepaste anticonceptieve maatregelen te nemen.
French: <[A compléter au niveau national]> {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: L'administration concomitante de ces médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van atorvastatine.
French: À la lumière des éléments ci-dessus, le CHMP conclut que l'indication pour l'atorvastatine: Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, reflète bien les données disponibles.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
French: Les taux de mortalité générale et cardiovasculaire se sont avérés plus élevés chez les femmes (38 vs 30 et 17 vs 12), mais de façon non significative sur le plan statistique.
Dutch: De algemene en cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger bij de vrouwelijke patiënten (38 vs. 30 en 17 vs. 12), maar dit was niet statistisch significant.
French: Allemagne PARKE-DAVIS GmbH
Dutch: PARKE-DAVIS GmbH
French: Sujet âgé : Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine et de ses métabolites sont plus élevées chez le sujet âgé sain que chez le jeune adulte alors que les effets sur les paramètres lipidiques sont comparables à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Dutch: Ouderen: Plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn bij gezonde ouderen hoger dan bij jonge volwassenen maar de lipidenregulerende effecten zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations des taux de créatine phosphokinase (CPK) (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 2,5% des patients traités par {PRODUCT NAME}, une fréquence similaire à celle rapportée pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
Dutch: Verhoogde serum creatinine fosfokinase (CPK) spiegels (groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden) traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCTNAAM} werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische studies.
French: Dans le groupe atorvastatine, le LDL-C a été réduit à un taux moyen de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) par rapport aux valeurs initiales de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) ; dans le groupe pravastatine, le LDL-C a été réduit à un taux moyen de 2,85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) par rapport aux valeurs initiales de 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 26) (p<0,0001).
French: Hydroxypropylcellulose
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat