FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 inalador de 7 doses.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Incruse Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, Incruse Ellipta a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo (în medie o reducere de 0,7 pufuri pe zi în intervalul Săptămânilor 1-12 , p=0,025) și a demonstrat un procent mai mare de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 46,3%), comparativ cu placebo (în medie 35,2%; nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare).
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click".
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea Incruse Ellipta.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit ,,click"-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Portuguese: O brometo de umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Portuguese: A eficácia clínica de Incruse Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Incruse Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não mostraram evidência de um aumento da exposição sistémica ao brometo de umeclidínio (Cmax e AUC) nem evidência de ligação alterada às proteínas entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Portuguese: Qual o aspeto de Incruse Ellipta e conteúdo da embalagem Incruse Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
Romanian: Cum arată Incruse Ellipta şi conţinutul ambalajului Incruse Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Incruse Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de umeclidínio é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Portuguese: As interações clinicamente significativas mediadas pelo brometo de umeclidínio em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Portuguese: 30 doses
Romanian: 30 de doze
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Incruse Ellipta conţine
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95% -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Frequentes
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvente
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica ao brometo de umeclidínio (Cmax e AUC) nem evidência de ligação alterada às proteínas entre indivíduos com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de brometo de umeclidínio na fertilidade.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Romanian: Tabelul 1: VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Portuguese: O que é Incruse Ellipta e para que é utilizado
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Incruse Ellipta
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Incruse Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Os efeitos de brometo de umeclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Incruse Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Portuguese: Como usar o inalador Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91 e 1,07 para FF/UMEC/VI e FF/VI, respetivamente (Taxa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p<0,001).
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Incruse Ellipta a FF/VI.
Romanian: În aceste studii, după adăugarea Incruse Ellipta la terapia cu FF/VI, nu au fost identificate reacţii adverse noi.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de brometo de umeclidínio na fertilidade humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Incruse Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à volta dele.
Romanian: Pacientul trebuie să poziţioneze piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Incruse Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta de gel de sílica dessecante.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Incruse Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Incruse Ellipta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Portuguese: SG12 0DJ
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Incruse Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Incruse Ellipta
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Incruse Ellipta
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Portuguese: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: EU/1/14/922/002
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Incruse Ellipta
Portuguese: Os ventiladores não devem ser bloqueados com os dedos durante a utilização.
Romanian: A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
Portuguese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Portuguese: Utilize Incruse Ellipta regularmente
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Portuguese: Para que é utilizado Incruse Ellipta
Romanian: Pentru ce se utilizează Incruse Ellipta
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para tomar a dose.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Portuguese: Como conservar Incruse Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 e 30 doses.
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Incruse Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat.
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos, incluindo brometo de umeclidínio.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici, inclusiv bromură de umeclidinium, pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Portuguese: • Tonturas
Romanian: • guturai
Portuguese: Estudos Principais de Eficácia
Romanian: Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Romanian: Pentru curăţarea piesei bucale se utilizează un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Portuguese: Brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com retenção urinária ou com glaucoma de ângulo fechado, de forma consistente com a sua atividade antimuscarínica.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Portuguese: Eliminar em:
Romanian: Dispnee:
Portuguese: • Aumento da pressão ocular medida
Romanian: • la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
Portuguese: 3º trimestre de 2024
Romanian: Până în trimestrul 3