FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu podávání čistého VWF (přípravek s VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárně obnovuje hladinu FVIII:C na normální úroveň po první infuzi s mírným opožděním.
Lithuanian: Dėl to gryno VWF (VWF preparato su mažu FVIII kiekiu) skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis po pirmosios infuzijos, pasireiškiantis su nedideliu uždelsimu.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (zahrnující tachykardii, hrudní diskomfort a bolest zad)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (įskaitant tachikardiją, skausmą krūtinėje, diskomfortą krūtinėje ir nugaros skausmą)
Czech: Substituční terapií se hladina FVIII zvyšuje, což dočasně upravuje deficienci faktoru a také snižuje tendenci ke krvácení.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją FVIII kiekis plazmoje padidinamas, tokiu būdu leidžiant laikinai ištaisyti faktoriaus trūkumą ir panaikinti polinkį kraujuoti.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš neturinčius apvalkalo virusus, pvz., parvovirusus B19.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby se udržel záznam o propojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant pacientui Voncento, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir preparato seriją.
Czech: Připravený roztok má být čirý až slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, avšak nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki šiek tiek opalinio, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Bolest hlavy
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas labai dažnai (gali paveikti daugiau nei 1 vartotoją iš 10): • Galvos skausmas
Czech: 1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
Lithuanian: 1 VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį pat VIII faktoriaus kiekį 1 ml įprastos žmogaus plazmos.
Czech: Frekvence podávání má být v každém jednotlivém případě vždy zaměřená na klinickou účinnost.
Lithuanian: Leidimo dažnis visada turi būti orientuotas į klinikinį veiksmingumą atskiru atveju.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Czech: Váš lékař Vám poskytne ošetření jako prevenci trombózy.
Lithuanian: Gydytojas turi paskirti jums gydymą, kad būtų išvengta trombozės.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku Voncento zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku doVašeho deníku léčby.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą gavę Voncento užregistruotumėte gydymo dienoraštyje suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.
Czech: Pacienti mají být informováni o prvních známkách hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą urtikariją, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Czech: Ve všech těchto případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které po filtraci ještě obsahují vločky nebo částice.
Lithuanian: Nevartokite vizualiai drumstų tirpalų arba tirpalų, kuriuose dar yra dribsnelių arba dalelių.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra veikliųjų medžiagų FVIII ir VWF, pagamintų iš žmogaus plazmos ir veikiančių kaip vidinės sudedamosios plazmos dalys.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus veikla neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% įprasto arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Czech: U pacientů s VWD existuje riziko vzniku tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams kyla tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 24 val. ne trumpiau kaip 1 parą iki pasveikimo.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių,pakaitinis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Duomenys nebūtini
Czech: • si všimnete příznaků alergických reakcí V některých případech může dojít ke vzniku závažné alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním, závratě nebo šok.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie gali sustiprėti iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos), sukeliančios rimtų kvėpavimo sutrikimų, svaigulį ar šoką.
Czech: Voncento obsahuje sodík
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra natrio
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Natrium-citrát
Lithuanian: Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Natrio chloridas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Injekcinis vanduo
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: otok obličeje, jazyka, úst nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním, kopřivku, sípot, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kožní vyrážku po celém těle, bolest hlavy, pokles krevního tlaku, nepokoj, zrychlený srdeční tep, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a pocitu tlaku na hrudi), bolest zad, únavu (letargii), pocit na zvracení, zvracení, brnění.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali apimti šiuos simptomus: patinęs veidas, liežuvis, burna arba gerklė, sunkumas kvėpuoti ir ryti, dilgėlinė, švokštimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, viso kūno odos išbėrimas, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, nerimas, padažnėjęs širdies plakimas, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, nuovargis (letargija), pykinimas, vėmimas, dilgčiojimas.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalstva nebo hematom
Lithuanian: Didesnės apimties hemartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
Czech: Existuje riziko vzniku trombóz zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Lithuanian: Yra trombozės reiškinių atsiradimo rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Czech: Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů <6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Lithuanian: Pagal pradinį lygį koreguoti VWF ir FVIII:C FK parametrai <6 (N=9) ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems (N=5)
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Lithuanian: Todėl turi būti ištirta, ar pacientų, kuriems pasireiškia anafilaksinė reakcija, organizmuose yra inhibitorių.
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaikams ir paaugliams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos bus tokios pačios, kaip ir suaugusiųjų.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, po to vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté pryžové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite atidengtus guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin faktoru VIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvence opakovaných infuzí.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį patariama tinkamai nustatyti VIII faktoriaus lygius ir gautais rezultatais vadovautis skiriant dozę bei nustatant pakartotinių infuzijų dažnį.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios instrukcijos
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Voncento: hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuzie a abnormální hladiny testů jaterních funkcí.
Lithuanian: Gydant Voncento, galimos šios nepageidaujamos reakcijos: padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, tromboembolijos reiškiniai, pireksija, galvos skausmas, disgeuzija ir nenormalūs kepenų funkcijos mėginių rezultatai.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 16 hemofilija A sergančių ≥ 12 metų amžiaus tiriamųjų, buvo nustatytos šios FVIII:C farmakokinetinės charakteristikos:
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
Lithuanian: VWF ir FVIII pakeitimas Voncento laikinai sutvarko krešėjimo mechanizmus.
Czech: ŠVÝCARSKO
Lithuanian: Šveicarija
Czech: Jedno balení s 250 IU/ 600 IU nebo 500 IU/1200 IU obsahuje:
Lithuanian: Viena pakuotė su 250 TV/600 TV arba 500 TV/1200 TV, kurioje yra:
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Lithuanian: Jeigu reikia centrinės venos prietaiso (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų riziką, įskaitant vietinę infekciją, bakteremiją ar trombozę kateterio vietoje.
Czech: N Medián
Lithuanian: mediana
Czech: Riziko trombózy nelze v případě vysokého předávkování vyloučit, zejména u pacientů s VWD.
Lithuanian: Tromboembolijos reiškinių rizikos negalima atmesti didelio perdozavimo atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Voncento potřeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.
Lithuanian: • Jei Voncento skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Lithuanian: • asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi arba sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba dėl tam tikrų tipų mažakraujystės (pvz.
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą VWF:RCo TV skaičių.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Lithuanian: Per didelio kraujavimo operacijos metu arba po jos prevencijai vaistinį preparatą leisti reikia pradėti 1-2 val.
Czech: AUSTRÁLIE
Lithuanian: AUSTRALIJA
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Lithuanian: Jeigu sergate hemofilija A, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu FVIII vienetų skaičiumi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Lithuanian: Von Willebrand liga (VWL)
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad keliantys pavojų perduoti infekciją donorai būtų atmesti,
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite lizdinės plokštelės pakuotę nuo „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu, ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Velké chirurgické výkony
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė intervencija
Czech: PK z jedné dávky 80 IU VWF: RCo/kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u pediatrických pacientů mladších než 12 let s těžkým VWD (viz tabulka níže).
Lithuanian: Vienos 80 IU VWF:RCo/kg kūno svorio dozės FK buvo įvertinta su tiriamaisiais vaikas, jaunesniais nei 12 metų amžiaus, sergančiais sunkia VWL (žr.
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
Lithuanian: Tai gali būti dilgėlinė, generalizuotas odos bėrimas, spaudimas krūtinėje, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri labai pasunkina kvėpavimą arba sustiprina svaigulį).
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiems, tiek vaikams.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bolest v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a hrudního diskomfortu), bolest zad, parestezie, zvracení, sípot), byly pozorovány a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Lithuanian: Buvo nustatytas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (tai gali būti angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, dilgčiojimas, vėmimas, gargimas) ir kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASS CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir jos neturi viršyti 24 val.
Czech: Tmax (h)
Lithuanian: Tmax (val)
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
Lithuanian: injekavimo greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů s gastrointestinálním krvácení nebo menoragií mohou být nezbytné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kraujuoja iš virškinimo trakto arba yra menoragija, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin (trombózy) ale nelze vyloučit v případě závažného předávkování, a to zejména u pacientů trpících VWD.
Lithuanian: Kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo rizikos negalima atmesti itin didelių dozių atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Lithuanian: Todėl Voncento nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Lithuanian: aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 100 TV VWF/mg baltymo.
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Voncento
Czech: Jak Voncento vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Voncento išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Lithuanian: Išoriškai leidžiamas iš žmogaus plazmos pagamintas VWF veikia taip pat, kaip ir vidinis VWF.
Czech: Druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části, aby nedošlo k nadměrnému nahromadění pěny při rozpouštění přípravku.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai prieš laikrodžio rodyklę atsukite įtaisą, padalydami į dvi dalis, kad išvengtumėte perteklinio putų susidarymo preparato tirpinimo metu.
Czech: PK u jedné dávky 50 IU FVIII / kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u 31 pediatrických pacientů mladších 12 let s hemofilií A (viz tabulka níže).
Lithuanian: Vienos 50 TV FVIII/kg kūno svorio dozės farmakokinetika buvo vertinta 31 tiriamajam vaikui, jaunesniam nei 12 metų amžiaus, sergančiam hemofilija A (žr.
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikalingi dideli Voncento kiekiai, galima sujungti kelis Voncento flakonus naudojant komercinį infuzijos rinkinį, (pvz., švirkšto pompą, skirtą vaistiniams preparatams leisti į veną).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Duomenys nebūtini
Czech: Voncento 1000 IU/2400 IU
Lithuanian: Voncento 1000 TV / 2400 TV
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite Voncento vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Lithuanian: 1 vienkartinio naudojimo 10 ml švirkštas 1 rinkinys venos punkcijai
Czech: N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah
Lithuanian: N vidurk is intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas N vidurkis intervalas
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozės skyrimo intervalų arba didesnių dozių.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas patirtimi, kai 1 TV VIII faktoriaus vienam kūno svorio kg padidina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą maždaug 2 % įprasto aktyvumo (in vivo kompensavimas 2 TV/dl).
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Lithuanian: Leiskite (injekuokite / infuzuokite) paruoštą tirpalą į veną lėtai (ne didesniu nei 6 ml per minutę greičiu), laikydamiesi gydytojo duotų instrukcijų. Saugokite, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Voncento než jste měl(a) V klinických studiích bylo hlášeno pět případů předávkování.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Voncento dozę? Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejais.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Lithuanian: Vidinėje preparato ir tirpiklio flakono pakuotėje yra stiklinis flakonas su guminiu kamščiu, plastikiniu disku ir aliuminio dangteliu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnoceny u pacientů s VWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems VWL, nekraujuojančios stadijos metu.
Czech: Pacienti ve věku <12 let: Na základě výsledků z klinické studie s pediatrickými pacienty do 12 let, ve které bylo prokázáno, že mají nižší expozici VWF, má být uvažováno profylaktické rozmezí dávek 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti 1 až 3x týdně.
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai: remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose vaikų iki 12 metų amžiaus VWF ekspozicija buvo mažesnė, rezultatais, reikia apsvarstyti profilaktinės 40-80 TV VWF:RCo kūno svorio dozės ribas nuo 1 iki 3 kartų per savaitę.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas arba ūminė negalia.
Czech: Obsah balení
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Czech: Inhibice VWF
Lithuanian: Specifinis Voncento VWF
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ