FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient jedoch keine Infusionsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck oder Rötung) zeigt, kann die Infusionsdauer schrittweise auf eine Stunde herabgesetzt werden.
Dutch: Zolang de patiënt echter geen infusiereacties ontwikkelt (huiduitslag, jeuk, koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk of blozen) kan de duur van de infusie geleidelijk worden teruggebracht tot één uur.
German: Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet.
Dutch: Elaprase wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
German: Der Hersteller von Elaprase wird die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, insbesondere auf die Lunge, das Herz und die Blutgefäße, untersuchen und ob der Körper Antikörper bildet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten.
Dutch: De onderneming die Elaprase op de markt brengt zal de langetermijneffecten van het middel onderzoeken, vooral de effecten op de longen, het hart en de bloedvaten, en zal nagaan of het lichaam antilichamen produceert die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elaprase, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei einigen Patienten, die mit Elaprase behandelt wurden, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn bij gebruik van Elaprase ernstige allergische reacties waargenomen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Elaprase is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elaprase zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Elaprase vast te stellen.
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Dutch: Idursulfase, de werkzame stof in Elaprase, is een kopie van het humane enzym iduronaat-2-sulfatase.
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Dutch: Elaprase verbeterde zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van de patiënten.
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Dutch: Dit enzym is nodig om de glycosaminoglycanen (GAG's) in het lichaam af te breken.
German: Das Arzneimittel bewirkte ferner eine Verbesserung der Lungenfunktion, während die Patienten unter Placebo eine leichte Verschlechterung zeigten.
Dutch: Het geneesmiddel zorgde ook voor een verbetering van de longfunctie, terwijl de patiënten met de placebobehandeling iets achteruit waren gegaan.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Was ist Elaprase?
Dutch: Wat is Elaprase?
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Dutch: Op een behandeling met Elaprase moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Dutch: Indien Elaprase wordt toegediend aan patiënten die in het verleden ernstige allergische reacties hebben vertoond, moet dit behoedzaam gebeuren en moet geschoold personeel, die de beschikking heeft over reanimatieapparatuur, tijdens de infusie aanwezig zijn.
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen, zijn piepende ademhaling, dyspnoe (ademhalingsproblemen), buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), diarree, braken, zwelling op de plaats van infusie en pijn op de borst.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elaprase houden verband met de infusie, zoals huidreacties (huiduitslag of jeuk), koorts, hoofdpijn, hoge bloeddruk en blozen.
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Dutch: Elaprase mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende allergische reactie hebben gehad bij het gebruik van idursulfase of enig ander bestanddeel van het middel, indien hun allergie niet onder controle kan worden gehouden.
German: In der Hauptstudie mit Elaprase, an der 96 männliche Patienten im Alter zwischen fünf und 31 Jahren teilnahmen, wurde das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In de hoofdstudie van Elaprase waren 96 mannelijke patiënten van 5 tot 31 jaar betrokken.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Dutch: Het vervangt het ontbrekende of defecte enzym bij patiënten met het syndroom van Hunter.
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Elaprase tijdens de studies te hebben?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elaprase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elaprase.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit des Hunter-Syndroms bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Elaprase zu erlangen.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over Elaprase te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
German: Wie wurde Elaprase untersucht?
Dutch: Hoe is Elaprase onderzocht?
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Dutch: Aanvulling van dit enzym helpt de GAG's afbreken, zodat ze niet langer in het lichaamsweefsel worden gestapeld.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elaprase in?
German: Warum wurde Elaprase zugelassen?
Dutch: Waarom is Elaprase goedgekeurd?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Elaprase.
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Dutch: Hoe wordt Elaprase gebruikt?
German: Wie wirkt Elaprase?
Dutch: Hoe werkt Elaprase?
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Elebrato Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Dutch: De patiënt dient het geneesmiddel eenmaal per dag te inhaleren (elke dag rond hetzelfde tijdstip).
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Dutch: Meer informatie over Elebrato Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoort longontsteking (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
German: Elebrato Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hechten aan receptoren (doelwitten) in diverse soorten immuuncellen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elebrato Ellipta continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta te waarborgen?
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Dutch: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
Dutch: Overige informatie over Elebrato Ellipta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elebrato Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten verbessert und die Exazerbationen (Schübe) der Krankheit verringert.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Elebrato Ellipta de ademhaling van patiënten verbeterde en exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte verminderde.
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elebrato Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die bij Elebrato Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen van de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel, en zij zijn algemeen bekend.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elebrato Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
German: Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege weiten und das Atmen bei COPD erleichtern.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
German: Elebrato Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
German: Mit Elebrato Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Dutch: Patiënten die met Elebrato Ellipta werden behandeld, meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die met de vergelijkingsbehandeling werden behandeld.
German: Elebrato Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Dutch: Elebrato Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elebrato Ellipta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Dutch: In deze studie zorgde Elebrato Ellipta voor een daling van 15% van het aantal matige en ernstige exacerbaties ten opzichte van behandeling met vilanterol en fluticasonfuroaat, en voor een daling van 25% ten opzichte van behandeling met vilanterol en umeclidiniumbromide.
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Dies verringert die Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (beispielsweise Histamin), was entzündungshemmend wirkt und dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Dutch: Dit vermindert de afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de ontsteking afneemt en de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Elebrato Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Dutch: Elebrato Ellipta verbetert zowel de longfunctie als de kwaliteit van leven bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
German: Es wirkt, indem es an die Beta-2-Rezeptoren bestimmter Muskelzellen bindet.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in sommige soorten spiercellen.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation erhältlich, das der Patient oral über einen tragbaren Inhalator inhaliert.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder dat de patiënt via de mond inademt met behulp van een draagbare inhalator.
German: Warum wurde Elebrato Ellipta in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Elebrato Ellipta geregistreerd in de EU?
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Langwirksame Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Dutch: Langwerkende bèta-2-agonisten verwijden de luchtwegen, corticosteroïden verminderen ontstekingen in de luchtwegen en de longen, terwijl muscarinereceptorantagonisten de spieren van de luchtwegen doen ontspannen.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
German: Nach 24 Wochen zeigten Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd) van patiënten die Elebrato Ellipta gebruikten, met 142 ml verbeterd.
German: Inhalieren von Vilanterol führt zur Aktivierung der Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, activeert het de bèta-2-receptoren in de luchtwegen.
German: Ellipta Elebrato wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gekregen met een combinatie van inhalatiegeneesmiddelen bestaande uit een langwerkende bèta-2agonist plus hetzij een corticosteroïde, hetzij een langwerkende muscarinereceptorantagonist.
German: Es blockiert die für die Verkrampfung der Muskeln verantwortlichen Muskarinrezeptoren.
Dutch: Het blokkeert muscarinereceptoren, die betrokken zijn bij de samentrekking van spieren.
German: Welchen Nutzen hat Elebrato Ellipta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Elebrato Ellipta tijdens de studies te hebben?
German: Übersicht über Elebrato Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Elebrato Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Eine weitere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, zeigte, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Formoterol.
Dutch: In de andere studie, gehouden onder 1 810 patiënten bij wie de COPD onvoldoende onder controle was met een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD, werd vastgesteld dat Elebrato Ellipta doeltreffender was bij het verbeteren van de ademhaling van de patiënt dan een geïnhaleerde combinatie van budesonide (een corticosteroïde) en formoterol (een langwerkende bèta-2-agonist).
German: Wie wird Elebrato Ellipta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Elebrato Ellipta gebruikt?
German: Wie wirkt Elebrato Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Elebrato Ellipta?
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
German: Welche Risiken sind mit Elebrato Ellipta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elebrato Ellipta in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elebrato Ellipta.
German: Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit der Kombination aus Budesonid und Formoterol behandelt wurden, zeigten im Vergleich dazu eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.
Dutch: Dit stond tegenover een gemiddelde afname van 29 ml die werd waargenomen bij patiënten die de combinatie van budesonide en formoterol gebruikten tijdens dezelfde periode.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elebrato Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elebrato Ellipta.
German: 1) Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
German: Nächtliches Erwachen
Dutch: Nachtelijk ontwaken
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: • Atmen Sie langsam und ruhig aus.
Dutch: • Adem langzaam en rustig uit.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Dazu gehören:
Dutch: Het gaat hierbij om:
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Dutch: Gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven
German: EINMAL TÄGLICH
Dutch: EENMAAL DAAGS
German: Die im Voraus festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle betrug 50 ml.
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
German: • Grippe (Influenza)
Dutch: • griep (influenza)
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
German: Bei dieser Dosis wurden keine Auswirkungen auf die systemische Exposition beobachtet.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.