FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Czech: Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a
Danish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Danish: • Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør fastholdes gennem hele infusionen.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Danish: Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler
Czech: Doporučené současně podávané léky
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Javlor i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af urinleder- og blærekarcinom og behandling af brystkarcinom (se pkt.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Czech: - u pacientů ve věku 80 let a více je podávaná dávka vinfluninu 250 mg/m² každé tři týdny.
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Czech: - jestliže jste měl/a jakékoli neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem, - užíváte-li další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Danish: - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Czech: pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Danish: Febril neutropeni defineret som ANC < 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år) Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter, der er 75 år eller ældre (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: I tilfælde af WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m².
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Czech: Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Danish: Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre vinca-alkaloider.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Czech: V dalších cyklech by dávka měla být upravena v případě toxicity (viz bod
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt ved 25°C i op til 1 time.
Czech: - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Czech: koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček.
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Czech: Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Czech: Při podávání vinfluninu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabinem nebo gemcitabinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Danish: Generelle forholdsregler ved forberedelse og indgift.
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako žádný významný přísun per os, vyžadující intravenózně tekutiny.
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Czech: Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin (viz bod 4.4).
Danish: Grad 3-4
Czech: Neutropenie 3./4.
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Danish: - Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
Czech: - Odložení do úplného zotavení z toxicity nebo do zlepšení na lehký stupeň toxicity či do výchozího stavu a úprava dávky,
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Danish: For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.000/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Czech: Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Danish: Almindelige Muskelsvaghed Artralgi
Czech: Svalová slabost Artralgie Bolesti zad
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Danish: - kuldegysninger, svedeture - allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe - fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser - muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Danish: Obstipation er reversibel og kan forebygges ved specielle diætetiske tiltag som f.eks. oral hydrering og indtagelse af fibre, og ved indtagelse af afføringsmidler såsom stimulerende eller blødgørende laksantia fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingscyklussen.
Czech: dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Czech: Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.
Danish: En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Danish: Mukositis eller obstipation grad
Czech: Mukositida nebo zácpa 2.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Přípravek uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: Uåbnet hætteglas:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Danish: Dosisjustering Initial vinflunindosis på 280 mg/m²
Czech: Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m²
Danish: Almindelige Dehydrering
Czech: Dehydratace
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Czech: Při dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno dále, v tabulce
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af OS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Danish: De typiske kliniske symptomer er forskellige grader af: Neurologiske (hovedpine, forvirring, kramper, synsforstyrrelser), systemiske (hypertension), og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning).
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
Czech: Velmi časté Zácpa Bolest břicha
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af PFS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,63(0,48-0,84); p=0,0016].
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Czech: stupně (11,0 % pacientů, 6,8 % cyklů) nebo 3.
Danish: Indgivelsesmåde KUN til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek je určen POUZE k intravenóznímu podání.
Danish: • Når infusionen er færdig, bør det resterende 250 ml af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen løbe i en flydende hastighed på 300 ml/time.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Danish: Et farmakokinetisk fase I-forsøg er blevet udført med ældre patienter (n = 46).
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Danish: Permanent afbrydelse af
Czech: - Přerušení podávání
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Czech: Všechny identifikované metabolity vznikají působením izoenzymu cytochromu CYP3A4, vyjma 4-O
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Danish: Bronkospasmer blev rapporteret hos én patient, som blev behandlet med vinflunin i en anden sammenhæng end indikationen.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Danish: Sådan skal du bruge Javlor Dosering
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Danish: Sådan indgives Javlor
Czech: Jak se přípravek Javlor podává
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Czech: Pacienti s poškozením jater Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test
Danish: Meget almindelige
Czech: Velmi časté Neutropenie
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie