FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει διάχυτη αντί για εντοπισμένη νόσο.
Estonian: Mõnel patsiendil avaldus haigus dissemineerunud, mitte lokaliseerunud kujul.
Greek: Στα άλλα ευρήματα, σε δόσεις που υπερβαίνουν τις εκθέσεις στον άνθρωπο, συμπεριλαμβάνονταν οι επιδράσεις στο ηπατικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Estonian: Teised leiud annustel, mis ületasid inimeste ekspositsiooni, hõlmasid toimeid hepaatilisele ja gastrointestinaalsele süsteemile.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, όπως αυτοί για τους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της δόσης των 10 mg δύο φορές ημερησίως για συντήρηση, προκειμένου να διατηρηθεί το όφελος από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Mõnel patsiendil, nt neil, kellel on eelnev ravi tuumori nekroosifaktori (TNF) antagonistiga ebaõnnestunud, tuleb ravivastuse säilitamiseks kaaluda jätkamist säilitusannusega 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που βασίστηκαν στις γνωματεύσεις των ενδοσκοπήσεων στα κέντρα της μελέτης ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα που βασίστηκαν στις κεντρικές γνωματεύσεις των ενδοσκοπήσεων.
Estonian: Uuringukeskustes hinnatud endoskoopiliste uuringute efektiivsustulemused langesid kokku tsentraalselt läbi viidud endoskoopilistel uuringutel põhinevate hindamistulemustega.
Greek: Οι ταυτόχρονες σταθερές δόσεις αμινοσαλικυλικών και κορτικοστεροειδών από του στόματος (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμη ημερήσια δόση έως και 25 mg) επιτρέπονταν, με απαραίτητη τη σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, μέχρι τη διακοπή τους, εντός 15 εβδομάδων από την ένταξη στη μελέτη συντήρησης.
Estonian: Lubatud olid suukaudsete aminosalitsülaatide ja kortikosteroidide samaaegsed stabiilsed annused (prednisooni või samaväärse toimega ravimi ööpäevane annus kuni 25 mg), kusjuures nõutav oli kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine kuni ravi lõpetamiseni 15 nädala jooksul alates säilitusravi uuringus osalemise alustamisest.
Greek: Στη μελέτη ORAL Scan και ORAL Start, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε με τη μέση μεταβολή από την έναρξη στην mTSS και στις συνιστώσες της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN), κατά τους μήνες 6 και 12.
Estonian: Uuringutes ORAL Scan ja ORAL Start hinnati 6. ja 12. kuul liigese struktuuri kahjustuse progresseerumise inhibitsiooni radiograafiliselt ja seda väljendati keskmise muutusena algtasemest mTSS-is ja selle komponentides, erosiooniskoorina ning liigesepilu kitsenemise (joint space narrowing, JSN) skoorina.
Greek: μονοϋδρική λακτόζη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τριακετίνη (E1518)
Estonian: makrogool 3350 ja triatsetiin (E1518).
Greek: Οι αριθμοί των CD19+ B κυττάρων δεν παρουσίασαν καμία περαιτέρω αύξηση μετά τη μακροχρόνια θεραπεία μετοφασιτινίμπη .
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία), διάχυτη φυματίωση που αφορά τα οστά και άλλα όργανα, καθώς και άλλες ασυνήθιστες λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), luid ja muid organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid.
Greek: Η αναστολή των JAK1 και JAK3 από την τοφασιτινίμπη εξασθενεί τη σηματοδότηση των ιντερλευκινών (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) και των ιντερφερονών τύπου I και τύπου II, γεγονός που προκαλεί τροποποίηση της ανοσολογικής και φλεγμονώδους απόκρισης.
Estonian: Tofatsitiniibi poolt inhibeeritud JAK1 ja JAK3 summutavad interleukiinide (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) ja I ja II tüüpi interferoonide signaale, mis põhjustab immuun- ja põletikureaktsiooni modulatsiooni.
Greek: Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον Μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
Estonian: Une paranemist hinnati kõigis uuringutes 3. kuul uuringu uneskaala (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) uneprobleemide kokkuvõtvate indeksite I ja II abil.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται σε 24-48 ώρες, με αμελητέα συσσώρευση μετά από χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 24...48 tunniga ning kaks korda ööpäevas manustamisel on akumulatsioon väga väike.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείταισε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, όταν προηγούμενη θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν ήταν επαρκής ή καλά ανεκτή.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga kui eelnev reumatoidartriidi ravi ei olnud piisav või hästi talutav.
Greek: Ομάδες θεραπείας (Αναλογία τυχαιοποίησης)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Greek: Εάν το ιστορικό της ανεμευλογιάς θεωρείται αμφίβολο ή αναξιόπιστο, συνιστάται ο έλεγχος των αντισωμάτων έναντι του ιού του έρπη ζωστήρα (VZV).
Estonian: Kui tuulerõugete anamneesis on kahtlusi või kui andmed ei ole usaldusväärsed, on soovitatav teha analüüs VZV-vastaste antikehade tuvastamiseks.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει την αρχική θεραπεία των 10 mg δύο φορές την ημέρα, κατά 8 εβδομάδες ακόμη (16 εβδομάδες συνολικά), ακολουθούμενη από 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Teie arst võib otsustada pikendada algset ravi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: • ανεξήγητες μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου
Estonian: • seletamatud muutused sooletühjendamisharjumustes
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεωναξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN hinnati struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist radiograafiliselt, kasutades van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemusi (modified Total Sharp Score, mTSS), ning osa radiograafiliselt kinnitatud progressiooniga patsientidest (mTSS suurenemine > 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega) hinnati 12. ravikuul.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπηςσε ασθενείς που είχαν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση, αλλά που έχουν προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργούς φυματίωσης, και όπου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας ή σε αυτούς που έχουν αρνητική δοκιμασία, αλλά με παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη από φυματίωση.
Estonian: Enne tofatsitiniibi manustamist tuleb tuberkuloosivastast ravi kaaluda ka neil patsientidel, kelle TB test on negatiivne, kuid haigusloos on latentne või aktiivne TB ning kelle puhul ei ole võimalik asjakohast ravi kinnitada, ja nendel, kelle test on negatiivne, kuid kellel on TB infektsiooni riskitegureid.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το μοτίβο και η επίπτωση των επιβεβαιωμένων μειώσεων του ANC παρέμειναν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: RA pikaajalises ohutuspopulatsioonis jäi ANC näidu vähenemise muster ja esinemissagedus samasuguseks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.4).
Greek: Η τοφασιτινίμπηχορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς ταυτόχρονη χρήση βιολογικών φαρμάκων και ανοσοκατασταλτικών) για ελκώδη κολίτιδα.
Estonian: Haavandilise koliidi korral manustati tofatsitiniibi monoteraapiana (st ilma bioloogiliste ravimite ja immunosupressantide samaaegse kasutamiseta).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 1 συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και αναστολέα του TNF.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks konventsionaalne ravi, sh kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja/või TNF-inhibiitoriga.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, μια ευκαιριακή λοίμωξη ή σηψαιμία.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske või oportunistlik infektsioon või sepsis.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν 3% και 65% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja keskmise (Child-Pugh B) maksakahjustusega uuringus osalejatel oli normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 3% ja 65% kõrgem AUC.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών των διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο ή με μεθοτρεξάτη μελετών, ήταν 3,8% για ασθενείς που έλαβαν τοφασιτινίμπη.
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu topeltpimeda, platseebo- või MTX-kontrolliga uuringute esimese 3 kuu vältel, oli tofatsitiniibi võtvate patsientide seas 3,8%.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσει ς και επιπλοκές θεραπευτικώ ν χειρισμών
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επώδυνη φουσκάλα στο δέρμα σας.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui märkate oma nahal valulikke ville.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση DAS28 (DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6) στην ORAL Step, την ORAL Sync και την ORAL Standard παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
Estonian: ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νεοεμφανιζόμενα κοιλιακά σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για την πρώιμη ταυτοποίηση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad uued kõhupiirkonna vaevused, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
Estonian: • püsivad peavalud
Greek: Η φαρμακολογική δραστικότητα της τοφασιτινίμπης αποδίδεται στο μητρικό μόριο.
Estonian: Tofatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus omistatakse lähtemolekulile.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της Τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το Τακρόλιμους
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του σχήματος θεραπείας, όπως η μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου τροποποιητικού της νόσου αντιρρευματικού φαρμάκου (DMARD), η διακοπή της τοφασιτινίμπης ή η μείωση της δόσης της τοφασιτινίμπης, οδήγησε σε μείωση των ηπατικών ενζύμων ή επάνοδό τους στα φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Maksaensüümide aktiivuse tõusuga nendel patsientidel andis ravirežiimi muutmine, nt kaasneva HMR-i annuse vähendamine, tofatsitiniibravi katkestamine või tofatsitiniibi annuse vähendamine tulemuseks maksaensüümide aktiivsuse vähenemise või normaliseerumise.
Greek: Καθώς η τοφασιτινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A4, η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 είναι πιθανή.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Greek: Μελέτες εμβολίων
Estonian: Vaktsiiniuuringud
Greek: Τα λεμφοκύτταρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb mõõta ravi alustamisel ning seejärel iga 3 kuu järel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη.
Estonian: Elusvaktsiinide poolt ülekantud infektsiooni teisese edastamise kohta tofatsitiniibi saavatel patsientidel andmed puuduvad.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Ravivastuse kadumisel võib kaaluda tofatsitiniibigaravi uuesti alustamist annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: 40 mg SC q2W
Estonian: Adalimumab 40 mg s.c. q2W
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 tabletti ja iga pudel sisaldab 60 või 180 tabletti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση για φυματίωση πριν από την έναρξη του XELJANZ και μπορεί να σας ξανακάνει εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας - εάν έχετε οποιαδήποτε χρόνια πνευμονοπάθεια - εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι - εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C (ιοί που επηρεάζουν το συκώτι).
Estonian: Teie arst testib teid enne XELJANZ-ravi alustamist tuberkuloosi suhtes ja võib ravi kestel testi korrata - kui teil on krooniline kopsuhaigus - kui teil on maksaprobleeme - kui teil on või on olnud B- või C-hepatiit (maksa mõjutavad viirused).
Greek: • Aσθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs).
Estonian: • kroonilise RA-ga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR);
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αποκαλούνται βιολογικές (αντισώματα) θεραπείες, όπως αυτά που αναστέλλουν τον παράγοντα νέκρωσης όγκων, την ιντερλευκίνη-17, την ιντερλευκίνη-12/την ιντερλευκίνη-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, καθώς και με ισχυρά χημικά ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων της αζαθειοπρίνης, της μερκαπτοπουρίνης, της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Estonian: XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosifaktorit, interleukiin-17, interleukiin-12/interleukiin-23, integriinivastased ravimid ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus.
Greek: Η ανάλυση των βαθμολογιών διάβρωσης και JSN ήταν σύμφωνη με τα συνολικά αποτελέσματα.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüsid vastasid üldistele tulemustele.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus XELJANZ turule tuuakse, kõikide eeldatavalt XELJANZi määravate või kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), ιδιαιτέρως όταν ξεκινάει σε συνδυασμό με δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Estonian: Kaaludes tofatsitiniibravi alustamist patsientidel, kellel on tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tasemed, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti juhul, kui ravi alustatakse kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimpreparaatidega nagu MTX.
Greek: Μετά από επιπλέον 8 εβδομάδες χορήγησης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, 53% (154/293) των ασθενών πέτυχε κλινική ανταπόκριση και 14% (42/293) των ασθενών πέτυχε ύφεση.
Estonian: Pärast täiendavat 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas uuringus OCTAVE Open saavutasid 53% (154/293) patsientidest kliinilise ravivastuse ja 14% (42/293) patsientidest saavutasid remissiooni.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb arvestada kroonilist RA-d põdevate patsientidega, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση της τοφασιτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on tofatsitiniibi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Εάν εμφανίσετε καρκίνο ενώ παίρνετε το XELJANZ, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το XELJANZ - εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε καρκίνο του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να ελέγχετε τακτικά το δέρμα σας με εξετάσεις, ενώ παίρνετε το XELJANZ - εάν είχατε εκκολπωματίτιδα (έναν τύπο φλεγμονής του παχέος εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή τα έντερα (βλ. παράγραφο 4) - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada - kui teid ohustab nahavähi suurenenud tekkerisk, võib teie arst soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida - kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao-või soolehaavandid (vt lõik 4) - kui teil on neeruprobleeme
Greek: Το ποσοστό των ασθενών και στις δύο ομάδες τοφασιτινίμπης οι οποίοι παρουσίασαν αποτυχία στη θεραπεία ήταν χαμηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε κάθε χρονικό σημείο, ακόμη και από την εβδομάδα 8, το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο αξιολογήθηκε η αποτυχία της θεραπείας, όπως φαίνεται στο Σχήμα 2.
Estonian: Ravivastuseta patsientide osakaal mõlemas tofatsitiniibi rühmas oli igas ajapunktis platseebost väiksem, seda isegi juba esimeses ravi ebaõnnestumise hindamise ajapunktis 8. nädalal, nagu näidatud joonisel 2.
Greek: AU Cma
Estonian: AU Cmax
Greek: Μελέτη OCTAVE Induction 2
Estonian: OCTAVE Induction 2
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η αξιολόγηση των παραμέτρων των λιπιδίων θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά από 8 εβδομάδες, έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) Το κύριο τελικό σημείο των μελετών OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση κατά την εβδομάδα 8, ενώ το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου την εβδομάδα 8.
Estonian: Induktsioonravi uuringu efektiivsusandmed (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) Uuringute OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2 esmane tulemusnäitaja oli 8. nädalal remissioonis olevate patsientide osakaal ja oluline teisene tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle limaskesta endoskoopiline pilt oli 8. nädalal paranenud.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση στη θεραπεία με τοφασιτινίμπη, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χρήση τους, ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus tofatsitiniibile, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στο ερωτηματολόγιο EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) και σε διάφορες παραμέτρους του ερωτηματολογίου παραγωγικότητας της εργασίας και διαταραχής των
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati paranemist nii induktsioon- kui ka säilitusravi uuringutes ka Euroopa elukvaliteedi küsimustiku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) skoorides ning tööjõudluse ja igapäevategevustega toimetuleku halvenemise küsimustiku (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) erinevates valdkondades.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το XELJANZ παρατίθενται παρακάτω.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud XELJANZi manustamisel, on loetletud allpool.
Greek: Το XELJANZ χρησιμοποιείται μαζί με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2, και δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1 OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ή της MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Estonian: (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat, ning ei ole MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ega MRP inhibiitor kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Greek: Η δόση των 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg manustatuna kaks korda ööpäevas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on üks või rohkem alljärgnevat piiravat tingimust:
Greek: Τοφασιτινίμπη με και χωρίς MTX σε σύγκριση με ADA με MTX
Estonian: Tofatsitiniib MTX-iga või ilma vs. ADA koos MTX-iga
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός (%) Ατόμων που Πέτυχαν Ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους Μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο
Estonian: DAS28-4(ESR) < 2,6 remissiooni saavutanud uuritavate arv (%) 3. ja 6. kuul Algtase
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοιμώξεων.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomilikke sümptomeid.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μετοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ παράγραφο 4.4).
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitavatel Jaapani või Korea päritolu patsientidel, või kroonilise RA-ga patsientidel, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga, või patsientidel, kelle ALC on alla 1000 raku mm3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημική φυματίωση.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Greek: Ως διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή ορίστηκε η παρουσία ύφεσης χωρίς τη λήψη κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52.
Estonian: e Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.