FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki).
Slovak: Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Polish: Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Polish: Skuteczność stosowania produktu Vectibix w leczeniu drugiego rzutu w skojarzeniu z irynotekanem, 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (FOLFIRI) oceniono w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1186 pacjentów z mCRC.
Slovak: Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty), woda do wstrzykiwań.
Slovak: Ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak sa u vás v minulosti objavili problémy s očami, ako je závažný syndróm suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu soczewek kontaktowych i (lub) o występujących w przeszłości problemach z oczami, takich jak suche oko, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Polish: W następstwie ciężkich reakcji skórnych i tkanki podskórnej obserwowano zakażenia (w tym posocznicę) w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również zapalenie tkanki łącznej oraz ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Slovak: • sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
Polish: • suchość w ustach; problemy z trawieniem (niestrawność); krwawienie z odbytu; zapalenie warg; zgaga (choroba refluksowa przełyku);
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Polish: W grupach otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią obserwowano również większą częstość występowania zatorowości płucnej, zakażeń (głównie pochodzenia dermatologicznego), biegunek, zachwiania równowagi elektrolitowej, nudności, wymiotów i odwodnienia.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Polish: Nie należy używać wyrobów medycznych bezigłowych (np. łącznika fiolki) w celu opróżnienia zawartości fiolki.
Slovak: Vectibix sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
Polish: występowały dodatkowe mutacje w genach RAS nie odnieśli korzyści z dodania panitumumabu do chemioterapii FOLFIRI, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFOX skutki włączenia panitumumabu były niekorzystne.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
Polish: lub wyższego, albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, patrz zalecenie dotyczące zmiany dawkowania w punkcie 4.2.
Slovak: Pomer rizika (95
Polish: Hazard względny (95% CI)
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Polish: „Vectibix zawiera sód".
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa nedokázal pozitívny pomer prínosu a rizika.
Polish: Dodatni wynik oceny stosunku korzyści do ryzyka nie został udokumentowany u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: ORR (%)
Polish: ORR(%) (95% Cl)
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Polish: Hazard względny dla przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniósł odpowiednio 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Slovak: Pri potvrdení diagnózy ulceróznej keratitídy sa má liečba Vectibixom prerušiť alebo vysadiť.
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Polish: • nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;
Slovak: Podľa potreby sa odporúča suplementovať horčík.
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
Slovak: Cetuximab (n =
Polish: Cetuksymab (n = 500)
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Polish: • wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);
Slovak: Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
Polish: • zapalenie rozprzestrzeniające się pod skórą (zapalenie tkanki łącznej); zapalenie mieszków włosowych; zakażenia miejscowe; wysypka skórna z ropnymi pęcherzykami; zakażenie dróg moczowych;
Slovak: % tvoria život ohrozujúce reakcie (stupeň 4 NCI-CTC).
Polish: Reakcje skórne zagrażające życiu (stopień 4. w skali NCI-CTC) występowały u < 1% pacjentów.
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Polish: • obumieranie komórek skóry (martwica skóry);
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
Polish: Podawanie produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS jest nieznany (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Slovak: Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte ochranný krém a klobúk.
Polish: W przypadku przebywania na słońcu zaleca się stosowanie kremów z filtrem i noszenie nakrycia głowy.
Slovak: Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
Polish: Przeprowadzono retrospektywną analizę badania z uwzględnieniem występowania genu KRAS bez mutacji (typ dziki) (ekson 2.)
Slovak: 15), lokálny steroid a/alebo perorálne antibiotiká, pretože pomôžu v liečbe kožných toxicít, ktoré môžu sprevádzať používanie Vectibixu.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie preparatów nawilżających, produktów zawierających filtry ochronne (SPF > 15), miejscowych steroidów i (lub) antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w leczeniu szkodliwych działań na skórę związanych ze stosowaniem leku Vectibix.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia akútneho renálneho zlyhania u pacientov, u ktorých sa vyvinula hnačka a dehydratácia (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z biegunką i odwodnieniem zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
Polish: Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki):
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg panitumumabu.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
Polish: • Nie stwierdzono zmian w profilu bezpieczeństwa produktu u pacjentów z wynikiem dodatnim testu na obecność przeciwciał przeciwko produktowi Vectibix.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Polish: Ostra niewydolność nerek
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
Slovak: pustulózna vyrážka celulitída1 infekcia močových ciest folikulitída lokalizovaná infekcia infekcia oka infekcia očného viečka
Polish: Wysypka krostkowa Zapalenie tkanki łącznej1 Zakażenie dróg moczowych Zapalenie mieszków włosowych Zakażenie miejscowe
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1%;
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka1 nauzea vracanie bolesť brucha stomatitída zápcha rektálna hemorágia sucho v ústach dyspepsia aftózny vred cheilitída gastroezofagálna refluxná choroba popraskané pery suché pery
Polish: Krwawienia z odbytu Suchość w ustach Niestrawność Owrzodzenie aftowe Zapalenie warg Choroba refluksowa przełyku
Slovak: Iné lieky a Vectibix
Polish: Vectibix a inne leki
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie hmotnosti znížená hladina horčíka v krvi
Polish: Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola 1 % detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a <
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI (45 % oproti 32 %) alebo FOLFOX
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (45% vs 32%) lub FOLFOX (52% vs 37%) niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z bewacyzumabem i oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na irynotekanie
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem zdolność tolerowania leczenia lekiem Vectibix ze stosowaną chemioterapią, w zależności od wieku (powyżej 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1
Polish: Zaburzenia układu immunolo-gicznego
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objaví závažná hnačka, treba poučiť, aby to urgentne konzultovali so zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w razie wystąpienia ciężkiej biegunki bezzwłocznie porozumieli się z lekarzem.
Slovak: Vectibix plus BSC (n =
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Wyniki dla skuteczności panitumumabu u pacjentów z mCRC z genami RAS bez mutacji (typ dziki) i u pacjentów z mCRC z mutacjami w genach RAS zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorej príznakmi môžu byť náhly výskyt dýchavičnosti alebo bolesť na hrudi; krvácanie z nosa (epistaxa); krvná zrazenina v cieve (hlboká venózna trombóza); vysoký krvný tlak (hypertenzia); sčervenanie;
Polish: • zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach przez zakrzep (zator tętnicy płucnej), którego objawami może być nagłe skrócenie oddechu lub ból w klatce piersiowej; krwawienie z nosa;
Slovak: Medián (95 % IS)
Polish: FOLFIRI (miesiące) Mediana (95% CI)
Slovak: Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 94 %) liečení Vectibixom.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów (około 94%) leczonych produktem Vectibix występują reakcje skórne, będące farmakologicznym efektem działania inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Polish: Z tego względu Vectibix podawany kobietom w ciąży stanowi zagrożenie dla płodu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou1
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hypomagneziémia znížená chuť do jedla hypokalciémia dehydratácia hyperglykémia hypofosfatémia
Polish: Hipokaliemia Hipomagnezemia Zmniejszenie apetytu
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu mCRC u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: • ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka
Polish: • wrzodziejące zapalenie rogówki [ciężka postać owrzodzenia przedniej części oka (rogówki)
Slovak: Podanie Vectibixu
Polish: Podawanie produktu Vectibix
Slovak: Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Polish: • Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: Očné toxicity
Polish: Toksyczny wpływ na oko
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
Polish: -1 Związany z komórką, żywy, rekombinowany herpeswirus indyków (rHVT/ND) wyrażający białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle szczep lentogeniczny D-26: 2500 - 8000 PFU*
Slovak: * PFU - plakotvorné jednotky
Polish: * PFU - jednostka tworząca łysinkę.
Slovak: Opakujte jeden alebo dvakrát.
Polish: Czynność powtórzyć raz lub dwa razy.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w zamrożonym ciekłym azocie (- 196 ºC).
Slovak: Prenos medzi kurčatami nebol preukázaný.
Polish: Nie wykazano przenoszenia między kurczętami.
Slovak: Vdychovanie tekutého dusíka je nebezpečné.
Polish: Wdychanie ciekłego azotu jest niebezpieczne.
Slovak: : Vakcinujte len zdravé kurčatá.
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Slovak: Nepoužívajte Vectormune ND, ak spozorujete viditeľné znaky neprijateľného odfarbenia v ampulkách.
Polish: Nie używać Vectormune ND jeśli zauważysz widoczne oznaki niedopuszczalnego odbarwiania w fiolkach.
Slovak: Opakujte postup popísaný v bodoch 2 až 7 pre príslušný počet ampuliek, ktoré majú byť rozmrazené.
Polish: Czynności opisane w punktach 2-7 powtórzyć dla odpowiedniej ilości ampułek do rozmrożenia.
Slovak: V žiadnom prípade opätovne nezmrazujte.
Polish: Nie zamrażać ich ponownie pod żadnym pozorem.
Slovak: rozpúšťadlo: 30 mesiacov.
Polish: lata, rozpuszczalnik: 30 miesięcy
Slovak: Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať.
Polish: Mrożone szklane ampułki mogą eksplodować podczas nagłych zmian temperatury.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovak: Logo spoločnosti alebo
Polish: Logo lub
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml in-ovo alebo 0,2 ml subkutánne) obsahuje:
Polish: Każda dawka szczepionki po rekonstytucji (0,05 ml do jaja lub 0,2 ml podskórnie) zawiera:
Slovak: Pred použitím si prečítajte aj informácie o lieku Cevac Transmune.
Polish: Przed użyciem należy także zapoznać się z ulotką informacyjną produktu Cevac Transmune.
Slovak: Zneškodnite všetky ampulky, ktoré boli náhodne rozmrazené.
Polish: Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Slovak: Parametre bezpečnosti a účinnosti zmiešaných vakcín sa nelíšia od parametrov opísaných pre vakcíny podávané oddelene.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek zmieszanych nie różnią się od opisanych dla szczepionek podawanych osobno.
Slovak: Tabuľka s prehľadom možností riedenia jednotlivých typov a veľkostí balenia:
Polish: Tabela prezentująca sposoby rozcieńczania różnych wielkości opakowań:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Slovak: Objem jednej dávky (ml)
Polish: Objętość jednej dawki (ml)
Slovak: V kontajneroch s tekutým dusíkom sa musí pravidelne kontrolovať jeho hladina a tekutý dusík sa musí podľa potreby dopĺňať.
Polish: Należy regularnie sprawdzać poziom ciekłego azotu w pojemnikach i uzupełniać w miarę potrzeby.
Slovak: 1107 Budapešť Maďarsko
Polish: 1107 Budapeszt
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické prípravky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domácu hydinu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, Szczepionki z żywym wirusem dla ptactwa domowego
Slovak: Zásobníky s ampulkami sa uchovávajú v kontajneri s tekutým dusíkom.
Polish: Stelaże z ampułkami przechowywane są w pojemniku z ciekłym azotem.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Slovak: Zariadenie na podanie in-ovo musí byť kalibrované tak, aby bolo zabezpečené, že do každého vajca sa podá dávka 0,05 ml.
Polish: Sprzęt do podania dojajowego powinien być wykalibrowany, by zapewnić podanie dawki 0,05 ml do każdego jaja.
Slovak: Sterilné rozpúšťadlo
Polish: Sterylny rozpuszczalnik
Slovak: Veľkosť dávky vakcín a sterilného rozpúšťadla prispôsobte podľa nasledujúcej tabuľky.
Polish: Należy dopasować wielkość dawki szczepionek i sterylnego rozpuszczalnika zgodnie z poniższą tabelą.
Slovak: Na manuálnu vakcináciu možno použiť 200 ml veľkosť balenia rozpúšťadla.
Polish: Do szczepienia ręcznego można stosować wielkość opakowania 200 ml.
Slovak: Vakcinované kurčatá môžu vylučovať vakcinačný kmeň.
Polish: Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy.
Slovak: Uchovávajte a používajte tekutý dusík len v suchých a dobre vetraných priestoroch.
Polish: Ciekły azot należy przechowywać i stosować tylko w suchym i dobrze wentylowanym miejscu.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu 18 dňových embryonovaných vajec kurčiat alebo jednodňových kurčiat, na redukciu mortality a klinických príznakov vyvolaných vírusom pseudomoru hydiny a na redukciu mortality, klinických príznakov a lézii vyvolaných vírusom Markovej choroby s fenotypom „virulentný".
Polish: Czynne uodpornianie 18-dniowych zarodków kurzych lub jednodniowych kurcząt w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych przez wirus choroby Newcastle oraz w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian wywołanych przez wirusa choroby Mareka o fenotypie „wirulentny".
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Slovak: Na výpočet správnej dávky vakcíny a zodpovedajúceho množstva rozpúšťadla, rýchlo odoberte presný počet potrebných ampuliek zo zásobníka s tekutým dusíkom.
Polish: Po dopasowaniu odpowiedniej wielkości dawki szczepionki do wielkości rozpuszczalnika, szybko wyjąć potrzebną ilość ampułek z pojemnika z ciekłym azotem.
Slovak: Veľkosť balenia vakcíny (počet ampuliek vakcíny násobený potrebným počtom dávok)
Polish: Wielkość ampułki ze szczepionką (ilość ampułek ze szczepionką pomnożona przez ilość potrzebnych dawek)
Slovak: Skúšky bezpečnosti preukázali, že vylučovaný vakcinačný kmeň nie je pre morky škodlivý, napriek tomu je potrebné prijať opatrenia, ktoré zabránia prenosu vakcinačného kmeňa na morky.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że wydalany wirus szczepionkowy nie jest niebezpieczny dla indyków; jednakże należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na indyki.
Slovak: Veľkosť balenia rozpúšťadla (ml)
Polish: Wielkość opakowania z rozpuszczalnikiem (ml)
Slovak: Účinnosť vakcíny bola vyvolaná kmeňom Marek MD70, ktorý má fenotyp "virulentný".
Polish: Skuteczność szczepionki była sprawdzana za pomocą szczepu MD70 wirusa choroby Mareka, o fenotypie „wirulentny".
Slovak: S.C. alebo in-ovo použitie.
Polish: s.c. lub do jaja
Slovak: * PFU: plakotvorné jednotky
Polish: *PFU: jednostka tworząca łysinkę