FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia vaikeita, kliinisesti epävakaita sairauksia (esim. sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai keskushermoston sairauksia tai infektio- tai endokriinisiä sairauksia) tai joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Finnish: Niiden teduglutidia saaneiden koehenkilöiden osuus, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää 20-100 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla, poikkesi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmästä (27 potilasta 43:sta, 62,8 % versus 13 potilasta 43:sta, 30,2 %, p = 0,002).
Lithuanian: Tedugliutidu gydytų pacientų, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinis maitinimas buvo sumažintas 20-100 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo atitinkamos placebo vartojusių pacientų dalies (27 iš 43 pacientų, 62,8 % ir 13 iš 43 pacientų, 30,2 %, p = 0,002).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Pakuotės sudėtis:
Finnish: Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Lithuanian: Jei širdies ir kraujagyslių liga labai pasunkėja, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
Finnish: Kolmea (3) teduglutidiannosta, jotka olivat 0,0125 mg/kg/vrk (n = 8), 0,025 mg/kg/vrk (n = 14) ja 0,05 mg/kg/vrk (n = 15), tutkittiin 12 viikon ajan.
Lithuanian: Trys (3) - 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15)tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
Lithuanian: Sustiprėjęs atsakas į gydymą išliko iki 2,5 metų visose grupėse, kuriose pacientai vartojo tedugliutido; jis pasireiškė sumažėjusiu parenterinio maitinimo tūriu, papildomomis dienomis per savaitę, kai nereikėjo parenterinio maitinimo, bei parenterinio maitinimo nutraukimu.
Finnish: Lisäksi havaittiin jejunumin adenokarsinooma yhdellä urosrotalla, joka sai pienintä tutkittua annosta (eläimen:ihmisen altistuksen (teduglutidin pitoisuus plasmassa) marginaali noin 10-kertainen).
Lithuanian: Be to, mažiausią tirtą dozę vartojusiems žiurkių patinams atsirado tuščiosios žarnos adenokarcinoma (ribinės koncentracijos gyvūno ir žmogaus plazmoje santykis buvo maždaug 10).
Finnish: - Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: - Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 1 vuoden ikäisistä lapsista.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams nėra.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas
Finnish: Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam TŽS gydymo patirties.
Finnish: ‡Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
Lithuanian: ‡Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Lithuanian: Enterinio maitinimo tūrio padidėjimas koreliavo su enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimu,
Finnish: Varmista, että olet pessyt kätesi, ennen kuin jatkat eteenpäin.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Finnish: Q3 2031
Lithuanian: 2031 m.
Finnish: Annos annetaan millilitroina (ml) liuosta.
Lithuanian: Dozė bus švirkščiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Finnish: Valmistele injektioruisku
Lithuanian: Paruoškite švirkštą injekcijai
Finnish: - jos olet allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Lithuanian: Revestive vartoti negalima - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Lithuanian: Vaisto švirkšti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula.
Lithuanian: 4.4 Šiek tiek atitraukite stūmoklį. Jei švirkšte pamatysite kraujo, ištraukite injekcinio švirkšto adatą ir ją pakeiskite švaria tokio paties dydžio adata.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Ohutsuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Polipai (mažos nenormalios išaugos) plonojoje žarnoje
Finnish: Kohtalaista ja vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus, patiriančius vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą ir sergančius galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), nėra.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla: väsymys (hyvin yleinen), kivulias ulostaminen (hyvin yleinen) ja huimaus (yleinen).
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau nustatyti tiriamiesiems vaikams nei suaugusiesiems: nuovargis (labai dažni), skausmingas tuštinimasis (labai dažni) ir galvos svaigimas (dažni).
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo pablogėjimą negauta.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen (n = 30) keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 7,55 l viikossa (65,6 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot‡
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija‡
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun Revestivevalmistetta annetaan potilaalle, jotta potilaan ja valmisteen erän välillä säilyy yhteys.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui sušvirkštus Revestive užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikyta paciento sąsaja su su vaistinio preparato serija.
Finnish: Revestive-liuosta pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą Jūsų vaiko pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
Lithuanian: Per pastaruosius penkerius metus buvusi virškinimo trakto, įskaitant kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą bei kasą, piktybinė liga.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 97 % (37/39 teduglutidilla hoidetuista potilaista) osallistui pitkӓaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikki potilaat saivat 0,05 mg/kg Revestive-valmistetta vuorokaudessa enintään kahden lisävuoden ajan.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyni procentai (97 %) pacientų (37 iš 39 tedugliutidu gydytų ligonių), baigusių dalyvavimą placebu kontroliuojamame tyrime, buvo įtraukti į ilgalaikį tyrimo tęsinį, kuriame visi pacientai ne ilgiau kaip dar 2 metus vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio Revestive dozę per parą.
Finnish: 1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä.
Lithuanian: 1.2 Prie surinkto užpildyto švirkšto prijunkite tirpinimo adatą (22G, 1½ colio (0,7 x 40 mm)) sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę.
Finnish: 2.7 Tarkasta, onko injektiopullossa liukenematonta kuiva-ainetta.
Lithuanian: 2.7 Apžiūrėkite, ar flakone nėra neištirpusių miltelių.
Finnish: Nӓistӓ potilaista 28:lla (93 %) parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Finnish: Reaktioita olivat injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto (ks. myös kohta 5.3).
Lithuanian: Pasireiškusios reakcijos buvo hematoma injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir kraujavimas injekcijos vietoje (taip pat žr.
Finnish: Voit antaa pistoksen lapsellesi itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lapsesi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
Lithuanian: Vaisto švirkšti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Finnish: 3.7 Lapsesi lääkäri on laskenut, montako millilitraa on lapsellesi sopiva annos.
Lithuanian: 3.7 Jūsų vaikui skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos Jūsų vaiko gydytojas.
Finnish: Ota yhteys lääkärin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen lapsesi painon perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää lapseesi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jūsų vaikui tinka, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko kūno svorį.
Finnish: He saivat edelleen teduglutidia myӧs silloin, kun parenteraalisen tukihoidon tarvetta ei enӓӓ ollut.
Lithuanian: Tiriamiesiems ir toliau buvo skiriamas tedugliutidas, net jei parenterinis maitinimas toliau buvo nereikalingas.
Finnish: Teduglutidihoito sai aikaan epiteelin imeytymispinnan laajenemisen lisäämällä merkittävästi nukkalisäkkeen korkeutta ohutsuolessa.
Lithuanian: Vartojant tedugliutido padidėjo absorbcijos procese dalyvaujančio epitelio plotas, nes gerokai padidėjo plonosios žarnos gaurelių ilgis.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän nousu
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimas
Finnish: Kun injektiopulloon on muodostunut kirkas, väritön liuos, se vedetään 1 ml:n injektioruiskuun (tai 0,5 ml:n tai pienempään injektioruiskuun pediatrisessa käytössä), jossa on asteikko korkeintaan 0,02 ml:n välein (ei mukana pakkauksessa).
Lithuanian: Kai flakone susidaro skaidrus bespalvis tirpalas, jį reikia įtraukti į 1 ml injekcinį švirkštą (arba 0,5 ml ar mažesnį injekcinį švirkštą vaikams), sugraduotą 0,02 ml ar mažesniais intervalais (jo pakuotėje nėra).
Finnish: Koska nesteiden imeytyminen lisääntyy, sydän- ja verisuonitauteja (kuten sydämen vajaatoimintaa ja verenpainetautia) sairastavien potilaiden tilaa pitää seurata nesteylimäärän varalta, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Lithuanian: Kadangi padidėja skysčio absorbcija, širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar hipertenzija, sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar jų organizme nėra per didelis skysčio kiekis, ypač pradedant gydyti.
Finnish: Kuudellatoista
Lithuanian: 3 ketvirtis
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 20 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 10 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Finnish: Kolme tutkittavaa (3/15, 20 %) suositellun teduglutidiannoksen ryhmästä vieroitettiin parenteraalisesta ravitsemuksesta viikkoon 12 mennessä.
Lithuanian: Trims tiriamiesiems asmenims (3/15, 20 %), vartojantiems rekomenduojamą tedugliutido dozę, iki 12osios savaitės buvo nutrauktas parenterinis maitinimas.
Finnish: Ota aina korkeintaan yksi pistos päivässä.
Lithuanian: Nešvirkškite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną dieną.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Milteliai yra balti, tirpiklis skaidrus ir bespalvis.
Finnish: 4.6 Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Lithuanian: 6 Adatą vertikaliai ištraukite iš odos, o adatą ir švirkštą išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Finnish: Poista ruiskusta ylimääräinen liuos siten, että neulansuojus on edelleen paikoillaan, kunnes jäljellä on sinulle määrätty annos.
Lithuanian: Išstumkite perteklinį tūrį iš švirkšto, palikdami adatos dangtelį uždarytą, kol švirkšte liks Jums paskirta dozė.
Finnish: Jos lapsesi on raskaana tai imettää, saattaa olla raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Lithuanian: Revestive negalima švirkšti į veną ar į raumenis.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen ottamiseen.
Lithuanian: Išsamių švirkštimo instrukcijų rasite šio lapelio pabaigoje.
Finnish: 3.7 Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos.
Lithuanian: 3.7 Jums skiriamą dozę mililitrais apskaičiuos gydytojas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive
Finnish: Älä käytä Revestive-valmistetta - jos lapsesi on allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai tetrasykliinin jäämille - jos lapsellasi on tai hänellä epäillään olevan syöpä - jos lapsellasi on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon,
Lithuanian: Revestive vartoti negalima - jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; - jeigu Jūsų vaikas serga arba yra įtariama, kad serga, vėžiu; - jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu Jūsų vaikas sirgo virškinimo trakto, įskaitant kepenis, tulžies pūslę, tulžies latakus ir kasą, vėžiu.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä Parenteraalisen ravitsemuksen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin, oli -2,57 (±3,56) l/viikko, mikä korreloi39,11 %:n (±40,79) keskiarvoisen vähenemän kanssa, verrattuna 0,43 (±0,75) litraan/viikko, mikä korreloi standardihoitokohortin 7,38 %:n (±12,76) nousun kanssa.
Lithuanian: Parenteriniam maitinimui skiriamų preparatų tūrio sumažėjimas Vidutinis parenteriniam maitinimui skiriamų preparatų tūrio pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT), remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -2,57 (± 3,56) l/per savaitę, atitinkamai vidutiniškai sumažėjo -39,11 % (± 40,79), palyginti su padidėjimu 0,43 (± 0,75) l/per savaitę, atitinkamai 7,38 % (± 12,76) standartinės priežiūros kohortoje.
Finnish: Koska peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla voi mahdollisesti olla immunogeenisia ominaisuuksia, myös Revestive-valmisteen käyttö voi mahdollisesti laukaista vasta-aineiden kehittymisen.
Lithuanian: Vartojant Revestive gali atsirasti antikūnų, tai atitinka galimas imunogenines savybes preparatų, kurių sudėtyje yra peptidų.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, älä pistä sitä itseesi.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Finnish: 4.1 Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą savo pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Finnish: Tutkimustulosten ensisijaisessa tehoanalyysissä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa 0,10 mg/kg/vrk teduglutidia saaneen ryhmän ja lumeryhmän välillä, kun taas niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat suositellun teduglutidiannoksen (0,05 mg/kg/vrk) ja joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikon 20 ja 24 kohdalla, oli tilastollisesti merkitsevästi erilainen lumelääkeryhmään verrattuna (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %, p < 0,01).
Finnish: Niistӓ 12 tutkittavasta, joita ei satunnaistettu keskeiseen tutkimukseen, kuusi sai teduglutidia 24 kk:n ajan.
Lithuanian: Iš 12 į pagrindinį tyrimą atsitiktinės atrankos neperėjusių tiriamųjų asmenų 6 užbaigė 24 mėnesių tedugliutido vartojimo etapą.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Finnish: HUOM: Jos lapsesi lääkäri on sanonut, että tarvitset kaksi injektiopullollista lääkettä, valmistele toinen esitäytetty liuotinruisku ja kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo käyttöä varten vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiko gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Finnish: Jos aikuisella tai pediatrisella potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, vuorokausiannosta pitää pienentää 50 %:lla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Finnish: Jejunumin limakalvon adenoomia havaittiin yhdellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin kymmenen kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan, sekä viidellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin 155 kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan.
Lithuanian: Tuščiosios žarnos gleivinės adenomų atsirado 1 iš 50 patinų ir 5 iš 50 patinų, kai tedugliutido kiekis plazmoje buvo maždaug 10 ir 155 kartus didesnis, nei būna rekomenduojamą paros dozę vartojančių pacientų plazmoje.
Finnish: Suositeltu Revestive-valmisteen annos on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos lapsellesi on 0,05 mg painokiloa kohden.
Lithuanian: Dozė Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu Jūsų vaikui pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Lithuanian: Revestive ruošimo ir švirkštimo instrukcijos Svarbi informacija:
Finnish: Keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta viikkoon 12 niiden päivien/viikkojen määrässä, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, lääkärin määräämiin tietoihin perustuvassa ITT-ryhmässä oli -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista vähenemää.
Lithuanian: Infuzijos trukmės mažėjimas Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä lapsellesi.
Lithuanian: Nustojus vartoti Revestive Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Finnish: Jos pullossa on edelleen liukenematonta kuivaainetta, hävitä injektiopullo, ota uusi injektiopullo ja aloita valmistelu uudelleen alusta.
Lithuanian: Buteliuko nekratykite. Jei vis tiek lieka neištirpusių miltelių, išmeskite flakoną ir pradėkite pasiruošimą injekcijai nuo pradžių, paėmę naują flakoną.