FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje
Dutch: De vergunninghouder werd derhalve verzocht de conclusie dat de werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden afdoende was aangetoond, verder te onderbouwen.
Croatian: Stoga je od nositelja odobrenja zatraženo da dodatno potkrijepi zaključak da je djelotvornost cjepiva u praktičnim uvjetima primjene primjereno dokazana.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de partijen werden geproduceerd volgens een consistent productieproces overeenkomstig de normen voor goede fabricagepraktijk (GMP) van de EU en dat de partijen van toereikende kwaliteit voor gebruik in werkzaamheidsproeven waren.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su serije proizvedene u skladu s konzistentnim proizvodnim postupcima navedenima u europskoj dobroj proizvodnoj praksi (GMP-u) i primjerene kvalitete za primjenu u ispitivanjima djelotvornosti.
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Croatian: • Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih u vezi s zabrinutostima iznijetima za ovaj postupak upućivanja, zaključeno je da omjer koristi i rizika povoljan.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Prilogu I. s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Dutch: De duur van de immuniteit is 16 weken na de tweede vaccinatie.
Croatian: Trajanje imunosti je 16 tjedana nakon drugog cijepljenja.
Dutch: Er werd gesteld dat de variabiliteit van de resultaten die tijdens de werkzaamheidsonderzoeken werd waargenomen, in verband stond met de kwaliteit van de vaccinpartijen die tijdens de proeven werden toegediend, waarbij gebruik gemaakt werd van partijen met een lagere sterkte die waren geformuleerd met een onvoldoende antigeengehalte.
Croatian: Smatrano je da varijabilnost rezultata koja je uočena u ispitivanjima djelotvornosti može biti povezana s kvalitetom serija cjepiva koja su primijenjena u ispitivanjima, s podpotetnim serijama formuliranima s nedostatnim sadržajem antigena.
Dutch: Tot slot bevestigde het CVMP dat de vergunninghouder afdoende bewijs heeft overgelegd om aan te tonen dat Coglapix wordt geproduceerd en getest volgens aanvaardbare kwaliteitsnormen met betrekking tot de sterktetest van vaccinpartijen en dat er derhalve sprake is van een verband tussen het optreden van klinische tekenen en de aanwezigheid van longlaesies.
Croatian: Zaključno, CVMP je suglasan da nositelj odobrenja dostavi zadovoljavajući dokaz da je Coglapix proizveden i testiran prema prihvatljivom standardu kvalitete s obzirom na test potentnosti serije te posljedično da je izgled kliničkih podataka u korelaciji s prisutnosti lezija pluća.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de resultaten van alle laboratoriumonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaims.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate laboratorijskih ispitivanja kako bi podržao tvrdnje o djelotvornosti.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
Dutch: De immuniteit vangt 21 dagen na de tweede vaccinatie aan.
Croatian: Imunost nastupa 21 dan nakon drugog cijepljenja.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Vlasnik prava za plasman na tržište
Dutch: Frankreich
Croatian: Francuska
Dutch: ‘De werkzaamheid werd aangetoond onder laboratoriumomstandigheden maar niet onder veldomstandigheden'.
Croatian: "Djelotvornost je dokazana u laboratorijskim, no ne i u terenskiom uvjetima."
Dutch: Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon drugog cijepljenja Trajanje imuniteta: 16 tjedana nakon druge cijepljenja
Dutch: De vergunninghouder voerde twee onderzoeken uit om de aanvang van de immuniteit te beoordelen en vier onderzoeken ter beoordeling van de duur van de immuniteit, gebruik makend van geschikte provocatiestammen voor A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 in het vaccin.
Croatian: Nositelj odobrenja proveo je 2 ispitivanja sa ciljem nastupanja imunosti i 4 ispitivanja kako bi se ocijenilo trajanje imunosti, primjenom odgovarajućih testiranih sojeva za oba serotipa (1 i 2) bakterije A. pleuropneumoniae uključenih u cjepivo.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën.
Croatian: Ovo cijepivo sadrži inaktiviranu Actinobacillus pleuropneumoniae bakteriju.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Croatian: Posebice, od nositelja odobrenja je zatraženo da dostavi dokaze kako bi smanjenje u lezijama pluća i kliničkim znakovima utjecalo na smanjenje gubitka tjelesne težine u cijepljenih životnija u usporedbi s kontrolama.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Croatian: No, nositelj odobrenja potvrdio je da je provedeno ponovno testiranje u skladu sa specifikacijama završnog proizvoda, koje su usuglašene tijekom MRP-a. te da je utvrđeno da serije cjepiva odgovaraju ovim specifikacijama.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Croatian: Cijepljenjem svinja smanjuju se klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti, stoga se smanjuje potreba za antimikrobnim terapijama i povećava se raspon dostupnih mogućnosti profilaktičkih terapija protiv pneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2.
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Coglapix suspenzija za injekciju svinja
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Croatian: Izmijenjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Dutch: Uit de beschikbare laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid kwam weinig of geen bewijs naar voren met betrekking tot de meting van het effect van de vaccinatie op gewichtstoename.
Croatian: Na temelju dostupnih laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti, bilo je dostupno malo podataka, ako ih je uopće i bilo, vezanih uz mjerenje učinka cjepiva na povećanje tjelesne težine.
Dutch: Bijlage III
Croatian: Prilog III
Dutch: Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon drugog cijepljenja Trajanje imuniteta: 16 tjedana nakon drugog cijepljenja
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Coglapix suspenzije za injekciju za svinje (pogledajte Prilog I)
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Croatian: Ltd., dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koje je izdala Mađarska u skladu sa člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja pokrenut je zbog zabrinutosti vezane uz cjelokupnu učinkovitost cjepiva.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Bijlage I
Croatian: Prilog I
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetka opisa značajki proizvoda i naputka u pakiranju
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Cijepivo Actinobacillus/Haemophilus.
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Croatian: Coglapix je namijenjen za aktivnu imunozaciju svinja protiv pleuropneumonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipovima 1 i 2.
Dutch: Het CVMP was het ermee eens dat de globale resultaten in alle laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin de vermindering van longlaesies en klinische tekenen ondersteunden, hoewel de incidentie van typische klinische tekenen en longlaesies bij gevaccineerde groepen niet significant lager was dan bij de controlegroepen.
Croatian: CVMP bio je suglasan iako incidencija tipičnih kliničkih znakova i lezija pluća nije bila značajno manja za cijepljene životinje, u usporedbi s kontrolama, u svim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, ukupni rezultati djelotvornosti cjepiva išli su u prilog smanjenju lezija pluća i kliničkih znakova.
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Croatian: Iznijeta je zabrinutost povezana s cjelokupnom djelotvornosti cjepiva te je zaključeno da se za Coglapix očekuje da će biti djelotvoran u imunizaciji svinja kao pomoć za kontroliranje pleuropneumonije povezane s A. pleuropneumoniae serotopovima 1 i 2, smanjujući kliničke znakove i lezije pluća povezane s bolesti.
Dutch: Oostenrijk Ceva Santé Animale 10, av. de La
Croatian: Austrija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Croatian: Cijepljene svinje razvijaju aktivan imunitet protiv bolesti prouzročenih serotipom 1 ili 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Slovenië Ceva Santé Animale 10, av. de La
Croatian: Slovenija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om dit weer te geven (zie bijlage III).
Croatian: Stoga, relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku treba nadopuniti kao bi se ovo prikazalo (pogledajte Prilog III.).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Dutch: Vragen en antwoorden
Croatian: Pitanja i odgovori
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Dutch: Het zou naar verwachting de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup verkleinen.
Croatian: Lijek je trebao smanjiti rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.