FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Italian: Negli studi clinici, Repatha ha determinato una riduzione di PCSK9 non legato, C-LDL, colesterolo totale (CT), ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Italian: MENDEL-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ed ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 614 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista trattati con Repatha.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Repatha
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, hergestellt aus Glas Typ I, mit einer 27 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
German: • Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
Italian: • Non rimuovere la cartuccia usata dal mini-dosatore automatico.
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
German: Es wurden vierzehn Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren in klinische Studien eingeschlossen.
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Italian: Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll.
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
German: EU/1/15/1016/003 - 2 Fertigpens
Italian: EU/1/15/1016/003 - 2 penne preriempite
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una siringa preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro un periodo di 30 minuti.
German: NIEMALS die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.
Italian: NON rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa usata.
German: Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Italian: Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
German: Legende: QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Italian: Legenda: QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
German: EU/1/15/1016/004 - 3 Fertigpens
Italian: EU/1/15/1016/004 - 3 penne preriempite
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Italian: In seguito all'utilizzo in associazione a rosuvastatina per 3 mesi nella scimmia cynomolgus, non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg di evolocumab una volta al mese.
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (ohne Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
German: Die Patrone nicht länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Italian: • Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell'iniezione.
German: Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Italian: Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
German: NIEMALS an die Nadel der Spritze klopfen.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
German: Q Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1016/001 - 1 Fertigspritze
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/15/1016/001 - 1 siringa preriempita
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Italian: Benché l'esposizione a evolocumab sia risultata del 40-50% circa inferiore a quella osservata nei soggetti sani, i livelli di PCSK9 al basale nonché il grado e l'andamento della sua neutralizzazione nel corso del tempo nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono risultati simili a quanto rilevato nei volontari sani.
German: Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
German: • Pflaster
Italian: • La coscia
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (mit Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (con blue box)
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte das Arzneimittel vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen.
Italian: Per evitare problemi in corrispondenza del sito di iniezione, prima di praticare l'iniezione lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C).
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Italian: • Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Italian: Durante l'inserimento dell'ago, NON tenere il dito sullo stantuffo.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
German: • Wattebausch oder Verbandmull
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza
German: 3 SureClick Fertigpens.
Italian: 3 penne preriempite SureClick.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Spritze
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
German: Wofür Repatha angewendet wird
Italian: A cosa serve Repatha
German: OLE Woche 96 (n = 180)
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
German: • Frieren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht ein.
Italian: • Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
German: • Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH).
German: Sichtfenster für das Arzneimittel Aufreißlaschen
Italian: Finestra del medicinale Linguette a strappo
German: Niemals den Repatha-Fertigpen direktem Sonnenlicht aussetzen.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
German: K Um den automatischen Minidosierer fest anzubringen, bereiten Sie eine Injektionsstelle mit möglichst wenig Körperbehaarung vor und reinigen diese.
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
German: TC
Italian: CT
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo (p < 0,001).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha 420 mg einmal monatlich signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
German: Drei subkutane Dosen von 140 mg waren bioäquivalent zu einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg.
Italian: Tre dosi sottocutanee da 140 mg sono risultate bioequivalenti rispetto ad una singola dose sottocutanea da 420 mg. Da modelli farmacocinetici è stato determinato che la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione s.c. è pari al 72%.
German: Repatha ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Italian: Repatha è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
German: • Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
Italian: • Si potrebbe sentire la puntura dell'ago.
German: Tabelle 7: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Italian: Tabella 7: Effetto di Repatha sul C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote - variazione percentuale media dal basale alla settimana 216 dell'OLE (e IC 95% associati)
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione A Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago tirandolo verso l'alto e lontano da sé.
German: Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: NIEMALS Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Italian: NON scegliere aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer Fertigspritze.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita La dose da 140 mg deve essere somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Repatha e contenuto della confezione
German: Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
German: Gebrauchsanleitung: Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch Darstellung der Einzelteile Patrone Weißer Kolben
Italian: Istruzioni per l'uso: Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha
German: Piep-Piep-Piep-Piep-Piep
Italian: Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
German: Batteriestreifen
Italian: Fascetta della batteria
German: Arzneimittel Zylinder der Spritze
Italian: Medicinale Cilindro della siringa
German: In tierexperimentellen Studien mit Expositionen, die bis zu 300-fach höher waren als bei Patienten, die mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
German: Führen Sie die Patrone senkrecht ein.
Italian: Caricare la cartuccia verticalmente
German: Anbringung am Oberschenkel
Italian: PREMERE SULLA PELLE
German: • Wattebausch oder Verbandmull.
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
German: Fehlerbehebung
Italian: Compromissione epatica
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto del trattamento della somministrazione di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: • Alkoholtupfer.
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool.
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen (p < 0,05) und senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001) (siehe Tabellen 2 und 3).
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Italian: • Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido.
German: Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Italian: Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti.
German: Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
German: • Schütteln Sie nicht den automatischen Minidosierer oder die Patrone.
Italian: • Non agitare il mini-dosatore automatico o la cartuccia.
German: Darstellung der Einzelteile
Italian: Risoluzione dei problemi
German: • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin
Italian: • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
German: die Repatha-Fertigspritze schütteln.
Italian: Scuotere la siringa preriempita di Repatha.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: • Pflaster.
Italian: • Un cerotto.
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: • Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch anwenden:
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
German: Linke Aufreißlasche
Italian: Linguetta a strappo destra
German: Repatha erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Repatha ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 luglio 2015.
German: Weitere Informationen zu Repatha finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Repatha kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Repatha sono costantemente monitorati.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest und ermittelte keine wesentlichen Sicherheitsbedenken.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha riscontrato che il profilo di sicurezza è accettabile e non ha individuato alcun problema di sicurezza sostanziale.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Repatha ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha?
German: Weitere Informationen über Repatha
Italian: Altre informazioni su Repatha
German: Die Patronen sind zusammen mit einer als „Mini-Doser" bezeichneten automatischen Dosiervorrichtung zu verwenden.
Italian: Le cartucce devono essere usate insieme a un dispositivo automatico per il dosaggio chiamato mini-dosatore.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach zwölfwöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis auf bis zu 420 mg alle zwei Wochen erhöht werden.
Italian: Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.
German: Warum wurde Repatha in der EU zugelassen?
Italian: Perché Repatha è autorizzato nell'UE?
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Repatha e per cosa si usa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Repatha gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.