FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (Log-rank p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin monoterapi, etter justering for interim analyser (Log-rank p = 0,033).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Icelandic: Eins og á við um önnur frumueyðandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske medisiner, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Tópótecan/Cisplatín
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 69)
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Icelandic: Algengar: lasleiki
Norwegian Bokmål: Cervikal karsinom
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju
Norwegian Bokmål: - småcellet svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet i pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for åpnet og fortynnet legemiddel, se pkt.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan monoterapi hos pasienter med cervikalcancer.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Icelandic: Þynna verður Topotecan Eagle niður í lokastyrkleika sem liggur á bilinu 25 µg/ml til 50 µg/ml (sjá kafla 6.6 til að fá leiðbeiningar um þynningu).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal fortynnes til en endelig konsentrasjon mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Icelandic: Tíðni alvarlega áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Icelandic: Gæta verður að styrkleika annars getur lífshættuleg ofskömmtun átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.
Icelandic: Sé tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, avhengig av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning til intravenøs administrasjon for småcellet lungecancer.
Icelandic: Algengar: blóðsýking2
Norwegian Bokmål: Vanlig: sepsis2
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt
Icelandic: 2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflateareal/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidlet ditt: - hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske medikamenter, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier på rotter med topotekan er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, men det ble observert kvinnelig super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi og leiða til alvarlegs öndunarerfiðleika, útbrota eða ofsakláða, bráðaofnæmislosts (alvarleg lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner som fører til opphovning av lepper, ansikt eller hals, som forårsaker pustevanskeligheter, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (en alvorlig reduksjon i blodtrykk, blekhet, agitasjon, svak puls, redusert bevissthet) - plutselig hevelse i hud eller slimhinner (for eksempel hals eller tunge), forårsaket av væskeansamling (angioødem) - kløende utslett (eller elveblest).
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran den bevegelige replikasjonsgaffelen.
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO performance status (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Icelandic: (millivefslungnasjúkdóm) þegar þú notar Topotecan Eagle; - ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar; - ef þú ert mjög veik/-ur.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uvanlige blåmerker eller blødning, - hvis du føler deg svært syk.
Icelandic: 5 ml. innrennslisþykkni í hettuglasi úr harðgleri (af gerð I) með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með bláu pólýprópýlen-plastloki sem smellt er af, og gulum hettuglashring.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 5 ml. innrennslisþykknis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml konsentrat
Icelandic: Skammtur þinn af Topotecan Eagle miðast við: - sjúkdóminn sem meðferðin beinist gegn, - yfirborðsflatarmál líkamans (mælt í fermetrum eða m2), - niðurstöður blóðrannsókna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, - hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu.
Norwegian Bokmål: Din dose av Topotecan Eagle er avhengig av: - din kroppsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2") - resultater av blodprøver tatt før behandlingen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: hiti, þróttleysi, þreyta
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber, asteni, tretthet
Icelandic: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er einungis einnota.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er bare til engangsbruk.
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance
Icelandic: Hvert 5 ml. fjölskammta hettuglasi inniheldur 15 mg. af tópótecani.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml multidose-hetteglass inneholder 15 mg topotekan.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 44)
Icelandic: Styrkur tópótecans í 5 ml. hettuglasinu er hærri (3 mg/ml) en í öðrum tópótecan vörum.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 1 ml. innrennslisþykknis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml konsentrat.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungecancer (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Icelandic: − eru þegar með alvarlega beinmergsbælingu áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: − allerede før start av første kur har en alvorlig benmargsdepresjon bekreftet med baselinenøytrofilantall < 1,5 x 109/l og/eller blodplateantall på < 100 x 109/l.
Icelandic: 1 ml. innrennslisþykkni í hettuglasi úr harðgleri (af gerð I) með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með bláu pólýprópýlen-plastloki sem smellt er af, og gulum hettuglashring.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Icelandic: Mjög algengar: sýking
Norwegian Bokmål: Vanlig: utmattelse
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter (se pkt.
Icelandic: Algengar: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Vanlig: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
Icelandic: Algengar: - væg ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot) - gul húð (gula) vegna lifrarvandamála - kláði - alvarleg sýking (blóðsýking) - slappleiki (vanlíðan).
Norwegian Bokmål: Vanlige - milde allergiske reaksjoner (inkludert utslett) - gul hud (gulsott), forårsaket av leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infeksjon (sepsis)
Icelandic: Fylgiseðill:
Norwegian Bokmål: dvs.:
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo humane farmakokinetiske interaksjonsstudier er blitt utført.
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, III. stigs rannsókn var borin saman virkni tópótecans sem gefið var í bláæð og cýclófosfamíðs, Adríamycin (doxórúbicín) og vincristín (CAV) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem var næmt fyrir meðferð og tekið hefur sig upp að nýju.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doksorubicin) og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Norwegian Bokmål: Amming
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið eftir að pakkningin er rofin í að hámarki 14 daga við 20°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med multidose: når det er åpnet skal det oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C25 °C.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sem eru talin upp
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette - hvis du ammer.
Icelandic: Nánari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om cisplatin, les pakningsvedlegget.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data for effekt
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 mg.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 1,5 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (netropenic colitis).
Norwegian Bokmål: Topotekanindusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Icelandic: Lifun, miðgildi (vikur) (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Tíðni svörunar (%) (95 % CI) Munur í tíðni svörunar (95 % CI) Tími fram að versnun, miðgildi (vikur) (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate
Icelandic: Styrkur tópótecans í 1 ml. hettuglasi er hærri (3 mg/ml) en í öðrum tópótecan vörum.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 1 ml hetteglass er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hver medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferðina eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Norwegian Bokmål: I en fase III (studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle dosen må da kanskje justeres.
Icelandic: Þetta er vegna þess að þú ert líklegri til að fá alvarlega lungnakvilla
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er mer sannsynlig at du får alvorlige lungeproblemer (interstitiell lungesykdom) ved bruk av Topotecan Eagle,
Icelandic: Mjög algengar: daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð (sjá Meltingarfæri),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni, nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer),
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m2"
Icelandic: 2 Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: 2 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Icelandic: Um það bil
Norwegian Bokmål: maske,
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungecancer (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m2"
Icelandic: Topotecan Eagle, innrennslisþykkni, lausn er tært gult til appelsínugult að lit og inniheldur 3 mg/ml af tópótecani, sem er hærri styrkleiki en er í öðrum tópótecan lyfjum sem skal gefa í bláæð.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle-konsentrat har en klar, gul til oransje farge og inneholder 3 mg/ml topotekan, som er en høyere konsentrasjon enn det som finnes i andre topotekan-produkter til intravenøs infusjon.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 0,75 mg.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 0,75 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Icelandic: Leita ætti upplýsinga í samantekt um eiginleika lyfsins fyrir cisplatín varðandi lista yfir allar aukaverkanir í tengslum við notkun cisplatíns.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Icelandic: Vínsýra (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E 334)
Icelandic: Log rank p-gildi
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Icelandic: Topotecan Hospira er gul/gulgræn lausn.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en sex meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Icelandic: Ekki hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).