FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 20 aufgeführt.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 20.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf die einzelne Kromeya Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
German: Adalimumab/MTX n=268 (95 % Konfidenzintervall)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met Kromeya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Kromeya behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
German: Konfidenzinte rvall)
Dutch: betrouwbaarheidsinterval)
German: Kromeya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen);
Dutch: • leververvetting (opbouw van vet in levercellen);
German: Für diese Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
German: Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Dutch: 30 kg of meer wegen
German: Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
German: Die empfohlene Dosierung von Kromeya für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Dutch: De aanbevolen dosering Kromeya voor volwassen patiënten met uveïtis bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
German: Abb. P ⚫ Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Dutch: • Als de naald is ingebracht, laat dan de huid los.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als nieuwe gebieden van beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande wonden aan de huid of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
German: Kromeya 40 mg Injection Adalimumab s.c.
Dutch: Kromeya 40 mg injectie Adalimumab SC
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
German: Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Indien dit wel het geval is, gooi de spuit weg in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener of apotheker.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
German: Enthesitis-assoziierte Arthritis Alter oder Körpergewicht
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
German: Kromeya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
German: Wenn Sie Kromeya versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Kromeya angewendet haben, als Sie mussten.
Dutch: Wanneer u Kromeya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Dutch: Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Kromeya alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
German: Tabelle 25 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Dutch: Tabel 25 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wen Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?").
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
German: Tabelle 19 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Dutch: Tabel 19 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am: ⚫ oberen Bereich der Oberschenkel.
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
German: • Anzeichen und Krankheitszeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Dutch: • verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes,
German: Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Kromeya-Injektion verhüten.
Dutch: Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Kromeyabehandeling.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
German: Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers.
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml oplossing voor pediatrisch gebruik wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven zodat deze verticaal is, met de spuit er nog steeds aan verbonden.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen),
Dutch: • Ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
German: Injektionsknopf
Dutch: Injectiekno p
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung" wie Sie die nicht verwendete(n) Spritze(n) aufbewahren.
Dutch: Raadpleeg informatie over hoe u uw ongebruikte voorgevulde pen(nen) bewaart.
German: Wenn Sie versehentlich weniger Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Kromeya erhalten hat als verordnet.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
German: Nicht bekannt idiopathische thrombozytopenische Purpura
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
German: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen n = 80
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week daarna.
German: Wichtige Informationen ⚫ Verwenden Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs geschult hat.
Dutch: • Gebruik de Kromeya Injectieflacon Kit uitsluitend indien uw zorgverlener u heeft getraind in het correct gebruik ervan.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, mannitol, natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
German: 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung: ⚫ umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich,
Dutch: 1.5 Neem een voorgevulde pen uit de originele doos:
German: Bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa wurde mit der Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 12 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mgadalimumab in week 0 gevolgd door 80 mgadalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: Dinatriumfosfaatdihydraat, Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, Mannitol, Natriumchloride, Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat, Polysorbaat 80, Natriumhydroxide, Water voor injectie.
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Kromeya Kit mit Durchstechflasche verwenden.
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya Injectieflacon Kit gaat gebruiken.
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Kromeya Fertigspritze verwenden.
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya voorgevulde spuit gaat gebruiken.
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann ein einzelner Fertigpen bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan een enkele voorgevulde spuit maximaal 14
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Kromeya im Fertigpen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Dutch: Voor u dit middel voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Kromeya correct moet voorbereiden en injecteren.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie (%)2
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
German: Überwachung während der Behandlung
Dutch: Controle tijdens de behandeling
German: Gelegentlich: Cellulitis
Dutch: Soms: cellulitis
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Dutch: Instructies voor de bereiding: