FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií spojených s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách a dospel k záveru, že perorálne formy a čapíky sa už nemajú používať na potlačenie kontrakcií maternice.
Croatian: Nakon uzimanja u obzir profila kardiovaskularnih nuspojava povezanog s primjenom ovih medicinskih proizvoda u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da se oralni oblici i supozitoriji više ne smiju primjenjivati za suzbijanje kontrakcija maternice.
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Croatian: Ne postoje formulacije za inhalaciju odobrene u opstetričnim indikacijama.
Slovak: Výbor PRAC odporúča stiahnuť z trhu tieto konkrétne lieky.
Croatian: U slučaju ovih specifičnih proizvoda PRAC preporuča povlačenje lijekova.
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
Croatian: Često također nastupaju majčina hipotenzija, palpitacije, tremor, crvenilo, znojenje, glavobolja i mučnina.
Slovak: výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností po uvedení na trh v súvislosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijekova u promet u vezi sa sigurnošću lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúce sa liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. rujna 2013. u vezi s lijekovima koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin:
Slovak: Výbor PRAC tiež uviedol, že používanie parenterálnych zmesí na vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové stavy sa považuje za priaznivé, keď už sú tieto indikácie schválené.
Croatian: PRAC je također preporučio da se primjena parenteralnih formulacija za ECV i hitne slučajeve smatra povoljnom u slučajevima kada su ove indikacije već odobrene.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sú schválené iba v indikáciách, ktoré sú navrhnuté na odstránenie (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III), majú byť zrušené a tieto lieky majú byť stiahnuté z trhu v stanovenej lehote.
Croatian: Potrebno je ukinuti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za oralne i supozitorne formulacije koje su odobrene samo u indikacijama čije je uklanjanje predloženo (u skladu s izmjenama u informacijama o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III), te se lijekovi moraju povući unutar zadanih rokova.
Slovak: S injikovateľnými zmesami súvisia bezpečnostné problémy počas predĺženého používania týchto účinných látok v kontexte pôrodníckych indikácií, prínosom však môže byť podávanie parenterálnych zmesí v pôrodníckej indikácii tokolýzy v krátkodobom horizonte (maximálne 48
Croatian: U slučaju injekcijskih formulacija prisutna su sigurnosna pitanja tijekom produljene primjene ovih djelatnih tvari u kontekstu opstetričnih indikacija, no mogu biti prisutne koristi u kratkoročnoj primjeni parentalnih formulacija u opstetričnoj indikaciji tokolize (maksimalno 48 sati).
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku prieskumu a bezpečnom používaní parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách,
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika poput informiranja zdravstvenih djelatnika kako bi se iste obavijestilo o ishodu pregleda i sigurnoj primjeni parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Slovak: k ods.
Croatian: a.
Slovak: výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili ukidanje, ukoliko je primjenjivo, za lijekove navedene u Dodatku
Slovak: Maďarsko informovalo Európsku agentúru pre lieky v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v nadväznosti na hodnotenie údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) schválené v pôrodníckych indikáciách už nie je priaznivý vzhľadom na hlásené kardiovaskulárne udalosti.
Croatian: Dana 27. studenog 2012., nastavno na ocjenu podataka dobivenih iz aktivnosti provedenih na području farmakovigilancije, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ, Mađarska je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o svojim razmatranjima da je omjer rizika i koristi lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) odobrenih u opstetričnim indikacijama postao nepovoljan ako se u obzir uzmu prijavljeni kardiovaskularni događaji.
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te s ciljem održavanja povoljnog omjera koristi i rizika, ovi parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) trebaju biti kontraindicirani u bolesnika gestacijske dobi mlađe od 22 tjedna, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest, te u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 98 prípadov kardiovaskulárnych udalostí, väčšinu ktorých tvorili srdcové arytmie, napríklad tachykardia alebo palpitácie.
Croatian: Većina ovih prijava odnosila se na srčane aritmije, poput primjerice tahikardije ili palpitacija.
Slovak: Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Croatian: Stoga, gestacijska dob mora biti iskazana u indikaciji kako bi se osigurala pomoć pri optimiziranju sigurne i djelotvorne primjene.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý, keďže prínosy naďalej prevyšujú riziká.
Croatian: Vezano uz primjenu lijekova koji sadrže parenteralne SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika povoljan s obzirom da koristi nadmašuju rizike.
Slovak: Po podaní hexoprenalínu na tokolýzu neboli na rozdiel od iných liekov SABA hlásené žiadne prípady úmrtia matiek a žiadny prípad infarktu myokardu.
Croatian: Za razliku od ostalih SABA-ova, smrtnosti majki i slučajevi infarkta miokarda nisu prijavljeni nakon primjene heksoprenalina za tokolizu.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka za sve SABA-ove razmotrene u ovom pregledu (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoksuprin), nema dokaza da su oralne i supozitorne formulacije povezane s ozbiljnim nuspojavama ovisnima o dozi.
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom (SABA) (známe tiež ako beta-mimetiká), salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené na vnútroštátnej úrovni a na trhu v EÚ sa nachádzajú od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Croatian: Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
Slovak: Ritodrín
Croatian: Ritodrin
Slovak: Pri predĺženom používaní perorálneho terbutalínu s rôznou dĺžkou liečby (9,5-53 dní) sa vyskytla peripartálna kardiomyopatia u štyroch pacientoek, ktoré predtým nemali žiadnu existujúcu srdcovú patológiu.
Croatian: Četiri bolesnika bez prethodno postojeće srčane patologije razvilo je peripartum kardiomiopatiju dok su produženo uzimali oralni terbutalin tijekom različitih duljina liječenja (9,5-53 dana).
Slovak: Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
Croatian: Prijavljeno je da su se samo dva slučaja tokolize održane supozitorijima razvila u pulmonalni edem.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
Croatian: Bolesnici se moraju pažljivo pratiti kako bi se uočili znakovi kardiovaskularnih nuspojava tijekom liječenja.
Slovak: Keďže výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách (pozri prílohu I),
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
Slovak: Používanie liekov SABA v naliehavých stavoch a na umožnenie vonkajšej hlavovej verzie sa podporuje, pretože dĺžka používania je v tomto prípade obmedzená a dávkovanie je minimálne a z bezpečnostného hľadiska sa majú tieto indikácie zachovať, ak sú schválené.
Croatian: Podržana je primjena SABA-ova u hitnim slučajevima, kao i omogućavanje eksterne cefalične verzije s obzirom da se ove primjene odražavaju u ograničenom trajanju primjene i minimalnom doziranju.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Croatian: Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
Croatian: Licence proizvoda za koje se koriste oralne i supozitorne formulacije, a primjenjuju se samo u opstetričnim indikacijama, trebaju se ukinuti i povući iz prometa.
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Croatian: Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
Slovak: Isoxsuprín a hexoprenalín, tablety, sú tiež indikované na hroziaci potrat a sú dávkované na prevenciu pôrodu.
Croatian: Tablete koje sadrže izoksuprin i heksoprenalin sadrže u indikacijama i „prijeteći pobačaj" kao i doziranje za profilaksu poroda.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
Croatian: Majčina tahikardija najčešća je prijavljena nuspojava nakon intravenozne primjene heksoprenalina.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má počas celej liečby monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka,
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na informovanie zdravotníckych pracovníkov o nových obmedzeniach používania a požiadavku monitorovania zavedeného na zaistenie bezpečného používanie parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách a na informovanie o nepriaznivom pomere prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky v týchto indikáciách.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se zdravstveni djelatnici obavijestili o novim ograničenjima u primjeni i zahtjevima za praćenje, koji se uvode kako bi se osigurala sigurna primjena parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín výborom PRAC (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
Slovak: sa posudzovali všetky existujúce údaje vzhľadom na bezpečnosť kardiovaskulárnych udalostí, keď sa lieky používajú v týchto indikáciách a výsledok tohto prieskumu je uvedený ďalej.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC ocijenjeni su svi postojeći podaci u smislu sigurnosti kardiovaskularnih događaja u slučaju primjene u ovim indikacijama.
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
Croatian: • Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Slovak: b. povolenia pre všetky ďalšie lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) indikované na tokolýzu a ďalšie pôrodnícke indikácie (pozri prílohu I) sa majú zmeniť (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III),
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
Croatian: Uz iznimku izvještaja o rabdomiolizi i SCAR-ovima, slučajevi su uglavnom u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ritodrina.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Croatian: Čak i nakon ispravka mogućih zbunjujućih varijabli, zadržala se značajna veza između dugotrajne terapije oralnim terbutalinom za prijevremeni porod i naknadne peripartum kardiomiopatije.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Slovak: Údaje po uvedení na trh pre isoxsuprín boli sumarizované od roku 2000 do roku 2013; pre i.v. liek neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti; boli hlásené tri nezávažné udalosti.
Croatian: Ne postoje prijave ozbiljnih nuspojava za intravenozni lijek, te su prijavljene tri nuspojave koje nisu ozbiljne.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je postigao sporazum u vezi s izmjenom ili ukidanjem, prema potrebi, odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava lijekova i upute o lijeku navedeni u Dodatku III i podliježu uvjetima navedenima u Dodatku IV.
Slovak: Mnohé z týchto prípadov sa vyskytli v súvislosti s intravenóznym (i.v.) salbutamolom aj perorálnym salbutamolom; zdá sa, že táto nežiaduca udalosť nie je špecifická pre konkrétnu zmes.
Croatian: Mnoge od ovih prijava nastupile su povezane kako s intravenoznim salbutamolom (i.v.) tako i s oralnim salbutamolom.
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
Croatian: Tahikardija, palpitacije i promjene u krvnome tlaku odgovorne su za otprilike 2/3 nuspojava povezanih s oralnom formulacijom.
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Croatian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Netherlands fenoterol
Croatian: The Netherlands fenoterol
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: AstraZeneca Kft.
Croatian: Mađarska AstraZeneca Kft.
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Croatian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: House Berkeley Avenue
Croatian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
Croatian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Filmom obalená tableta
Croatian: Bricanyl filmom obložena tableta
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Croatian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom