FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. máttleysi, lækkun á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum, bólgu í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum með kláða (ofsakláði), bólgu í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) og mæði.
French: En cas d'administration en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 10
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun filgrastims eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 10
French: Exemple : Pour un volume final d'injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d'une solution d'albumine humaine à 20% (Ph.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
French: Arrêter le traitement par filgrastim
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðferð með filgrastim sé hætt of snemma, áður en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki.
French: (élévation de l'uricémie)
Icelandic: (bláæðateppusjúkdómur)
French: Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d'injection chaque jour.
Icelandic: Það er gott að skipta um stungustað daglega til að koma í veg fyrir eymsli á stungustað.
French: • Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU), 480 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96 mg/ml)
Icelandic: Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar, 480 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).
French: Comment pratiquer l'injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
Icelandic: Hvernig sprauta ég Nivestim undir húð?
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
Icelandic: Millivefslungnasj úkdómur Lungnaíferð Súrefnisskortur
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem samfellt innrennsli undir húð í 24 klst eða sem inndælingu undir húð.
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
French: • Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU), 300 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar, 300 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).
French: Numération sanguine
Icelandic: fjölgun hvítra blóðkorna
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI:
French: Correction de la neutropénie :
Icelandic: Til meðferðar við daufkyrningafæð:
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
Icelandic: • verkir og þroti í liðum, sem líkjast þagsýrugigt (kristallagigt)
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 µg)/jour.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 μg)/dag annan hvern dag.
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles doit être recherchée.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga skal nota minnsta virkan skammt til að viðhalda eðlilegum fjölda daufkyrninga.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les personnes âgées dans d'autres indications approuvées du filgrastim.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des cellules souches progénitrices, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag í 5 til 7 daga í röð.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Ce que contient Nivestim
Icelandic: Nivestim inniheldur natríum
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun kyrningavaxtarþátta eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar kyrningavaxtarþáttur var gefinn.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvítar blóðfrumur
French: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
French: Pack size
Icelandic: Pakkningastærð
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
French: Code ATC : L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
French: docétaxel (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
French: La cause exacte n'est pas connue.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
French: Ne pas secouer le flacon.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
French: 30 septembre 2015
Icelandic: 30. september 2015
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
French: Portsmouth, New Hampshire
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum og liðum
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
Icelandic: Þessar greiningar verða gerðar á rannsóknum CA209037 og CA209066 hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli.
French: Table 3 : Résultat d'efficacite (CA209017) nivolumab (n = 135)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
French: Les patients traités par Nivolumab BMS doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation de Nivolumab BMS (voir également la notice).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Nivolumab BMS eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir Nivolumab BMS (sjá einnig fylgiseðil).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Icelandic: 39-85) með 44% ≥65 ára og 11% ≥75 ára.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor 0 eða 1.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
French: Carte d'Alerte Patient
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem Nivolumab BMS er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti Nivolumab BMS séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
French: 31 décembre 2017 30 septembre 2017
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Icelandic: Aðrar aðalútkomumælingar verkunar voru hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsóknarlæknis og lifun án versnunar.
French: Docétaxel (événements : 113/137), médiane et IC 95% : 6,01 (5,13, 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Icelandic: Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við:
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun Nivolumab BMS, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par Nivolumab BMS, informez-en votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur skaltu láta lækninn
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre Nivolumab BMS : s'il vous a été dit que votre cancer s'est propagé dans votre cerveau; si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons; si vous avez pris des médicaments pour supprimer l'activité de votre système immunitaire.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Nivolumab BMS ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með sögu um bólgur í lungum ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
French: Chaque flacon contient soit 40 mg (dans 4 mL) soit 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans ces études.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. eða 5. stigs tilvikum í þessum rannsóknum.
French: Poursuivre les investigations après l'AMM, sur le changement possible du statut PD-L1 de la tumeur en cours de traitement et/ou à la progression tumorale dans les études CA209-009, CA209-038 and
Icelandic: Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis hugsanlegar breytingar á PD-L1 stöðu æxlis meðan á meðferð stendur og/eða framgang æxlis í rannsóknum CA209-009, CA209-038 og
French: Un patient a nécessité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une augmentation des transaminases de Grade 2.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna 2. stigs hækkunar transamínasa.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
French: Huit patients, incluant les 4 patients avec un cas de Grade 3, ont nécéssité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une pneumopathie inflammatoire.
Icelandic: Átta sjúklingar, þ.m.t. 4 sjúklingar með 3. stigs tilvik þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna lungnabólgu.
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
French: Patients âgés
Icelandic: Tveir sjúklingar
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec les poches en PVC et en polyoléfine, les flacons en verre, les sets de perfusion en PVC, et les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni með gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
French: Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie, mesuré par le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), était similaire entre le bras nivolumab (18,5%) et le bras docétaxel (21,2%).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hónum sem fékk docetaxel (21,2%).