FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que tandis qu'une élimination plus faible des métabolites est attendue chez les patientes insuffisantes rénales, les données disponibles montrent que cela n'affectait pas le profil de sécurité et ne modifiait pas les propriétés pharmacocinétiques chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Le CHMP a jugé que l'indication est bien établie et que la confirmation du statut endocrinien postménopausique des femmes avant l'instauration du traitement se justifie, pour des raisons à la fois d'efficacité et de sécurité, car des études ont montré que les femmes présentant un statut ménopausique induit peuvent ne pas être dans un statut endocrinien post-ménopausique.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
French: Pour ce qui concerne les effets sur les os, le CHMP a examiné les résultats d'études montrant qu'une utilisation de longue durée de Femara est associée à des taux d'ostéoporose et de fractures osseuses significativement plus élevés que pour le tamoxifène (dans le contexte d'un traitement adjuvant) ou le placebo (dans le contexte d'un traitement adjuvant prolongé).
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
Bulgarian: СНМР одобрява 2,5 mg дневната доза при възрастни въз основа на няколко проучвания за установяване на дозата.
French: Concernant le cancer du sein masculin, le CHMP a noté l'absence d'essais cliniques ou d'investigation spécifique systématique sur l'utilisation de Femara dans le cancer du sein masculin.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a estimé qu'une contre-indication stricte n'est pas appropriée pour le létrozole, qui constitue un traitement qui sauve potentiellement des vies, avec un profil de sécurité relativement bénin.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
French: Le CHMP a également ajouté une mise en garde indiquant que les œstrogènes et/ou le tamoxifène peuvent diminuer les taux plasmatiques de létrozole et donc son effet pharmacologique, et qu'il convient de ce fait d'éviter leur co-administration.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
French: 5) Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était bien établie et il a noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Bulgarian: Първа линия лечение при постменопаузални жени с хормоно-зависим авансирал рак на гърдата.
French: En particulier, pour la rubrique 4.8 - Effets indésirables, la formulation a été sensiblement raccourcie et condensée.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции, текстът е значително съкратен и сбит.
French: 4) Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
French: Le CHMP également noté que la formulation était largement en concordance avec celle des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
French: En ce qui concerne le statut endocrinien pré-ménopausique, le CHMP a noté que malgré l'absence de réalisation d'essais cliniques évaluant la sécurité ou l'efficacité de Femara chez les femmes préménopausées, il existe des raisons de sécurité de ne pas traiter les femmes pré-ménopausées ni même péri-ménopausées par le létrozole.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
French: 1) Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Bulgarian: Адювантно лечение при постменопаузални жени с инвазивен рак на гърдата в начален стадий и положителни хормонални рецептори.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les données actuelles, notamment les informations de suivi à long terme, sont suffisantes pour étayer l'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) pour Femara, en particulier dans le but de réduire la taille des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs, afin de permettre une CCS ou de rendre opérables les tumeurs inopérables.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
French: Concernant l'utilisation chez les personnes âgées, le CHMP n'a pas considéré qu'il était nécessaire d'ajuster la dose, au vu des analyses d'efficacité et de sécurité pour toutes les études pivots menées avec Femara.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
French: Le létrozole est donc susceptible d'avoir des effets indésirables potentiels sur l'embryon et le fœtus, comme le confirment des études menées chez des rattes et des lapines gravides.
Bulgarian: Прогнозира се, че летрозол притежава потенциал за нежелани ефекти върху ембриона и плода, както се потвърждава от изследвания при бременни плъхове и зайци. CHMP заключи, че са налице значителни опасения по отношение на безопасността, изискващи противопоказание при пременопаузални жени, особено при жени с пременопаузален ендокринен статус.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР отбеляза, че проучванията показват, че Femara е безопасен при лека до умерена чернодробна недостатъчност, но има ограничен опит от употребата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, неракови пациенти с чернодробна цироза и/или чернодробна недостатъчност клас
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в Държавите членки
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Bulgarian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Bulgarian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
French: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Bulgarian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
French: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Cyprus
Bulgarian: Кипър
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Bulgarian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: Romania
Bulgarian: Румъния
French: Estonia
Bulgarian: Естония
French: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Bulgarian: Novartis, s.r.o.
French: Malta
Bulgarian: Малта
French: Sweden
Bulgarian: Швеция
French: Slovenia
Bulgarian: Словения
French: Novartis Farma - Produtos
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Bulgaria
Bulgarian: България
French: Iceland
Bulgarian: Исландия
French: Lithuania
Bulgarian: Литва
French: Ireland
Bulgarian: Ирландия
French: Spain
Bulgarian: Испания
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Bulgarian: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Novartis Finland Oy
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Bulgarian: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
French: 10 seringues pré-remplies
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Bulgarian: Адсорбирани върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
French: 1 seringue pré-remplie
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
French: Si vous manquez une dose
Bulgarian: Ако пропуснете доза
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
French: Autres médicaments et Fendrix
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
French: Celles-ci permettent d'accélérer, d'augmenter et de prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
French: Comment est administré ce vaccin
Bulgarian: Как се прилага ваксината
French: • Si vous avez des allergies connues.
Bulgarian: ако имате някакви известни алергии
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Bulgarian: Какво представлява хепатит B?
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
French: • infection due à un virus
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
French: Persistance des anticorps
Bulgarian: Персистиране на антителата
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
French: Vistor hf.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
French: Fendrix ne doit pas vous être administré :
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: Suspension blanche trouble.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
French: • Si vous avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'un vaccin.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
French: Données des essais Cliniques
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu