FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas relativos ao humor (confusão mental, fadiga, depressão, tensão-ansiedade, vigor e fúria) foram avaliados utilizando a ferramenta POMS (Profile of Mood States - perfil dos estados de humor), modificada para utilização específica para fenilcetonúria (PKU-POMS).
Icelandic: Einkenni um geðslag (á sviðunum ringlun, þreyta, þunglyndi, streitutengdur kvíði, lífskraftur (vigour) og reiði) voru metin með POMS-mælikvarða (Profile of Mood States) sem hefur verið breytt svo hann er sértækur fyrir PKU (PKU-POMS).
Portuguese: Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente Afrontamento (calores)
Icelandic: Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt Roði
Portuguese: 2 Com base no método de medições repetidas de modelo misto (MMRM), utilizando o braço de tratamento, visita e interação "braço de tratamento por visita" (o perfil de tempo das alterações nos níveis de fenilalanina no sangue é avaliado separadamente para cada braço de tratamento) como fatores de ajuste da concentração inicial de fenilalanina no sangue.
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
Portuguese: O segundo doente apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 40 após uma única dose de Palynziq no período de 10 minutos após a administração da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk ofnæmisviðbrögð á degi 40 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 10 mínútna eftir inndælingu medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Portuguese: Os efeitos de Palynziq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Deste modo, deve ponderar-se a redução da dose de pegvaliase em doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de uma ingestão de níveis adequados de proteínas através da alimentação (ver secção 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Um dos dois doentes apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 15 após uma única dose de Palynziq no período de 15 minutos após a administração de acetato de medroxiprogesterona, tendo apresentado subsequentemente uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda no dia 89, no período de 30 minutos após a dose seguinte da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
Icelandic: Annar þessara tveggja sjúklinga fékk ofnæmisviðbrögð á degi 15 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 15 mínútna eftir gjöf medroxýprógesterónasetats, og fékk síðan bráð altæk ofnæmisviðbrögð á degi 89 innan 30 mínútna eftir inndælingu næsta skammts af medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Portuguese: Impacto da redução dos níveis de fenilalanina no sangue na desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e na confusão mental PKU-POMS Uma análise das subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS, de acordo com a alteração nos níveis de fenilalanina em comparação com os quartis no início do estudo, demonstrou que os doentes com as maiores reduções da fenilalanina apresentaram as melhorias mais significativas nas subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Portuguese: Pegvaliase é uma fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada (rAvPAL), derivada da cianobactéria Anabaena variabilis e expressa em Escherichia coli.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
Portuguese: Passo 13: Utilize o polegar para pressionar o êmbolo de forma lenta e consistente até ao fundo, para injetar a totalidade do medicamento (ver Figura M).
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum hægt og stöðugt eins langt og hann kemst til að dæla inn öllu lyfinu (sjá mynd M).
Portuguese: Após a maturação da resposta imune inicial (mais de 6 meses após a administração de Palynziq) e o ajuste da dose para controlo da fenilalanina no sangue no tratamento a longo prazo, os níveis médios de fenilalanina no sangue continuaram a diminuir nos doentes que continuaram o tratamento (ver secção 5.1).
Icelandic: Í kjölfar þess að jafnvægi komst á ónæmissvörun (meira en 6 mánuðum eftir upphaf Palynziq-gjafar) og skammtar til að ná fram stjórn á blóðgildum fenýlalaníns í langtímameðferð höfðu verið stilltir, héldu meðalblóðgildi fenýlalaníns áfram að lækka hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
Icelandic: 86 sjúklingar hæfisskilyrðin (náðu að minnsta kosti 20% lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns frá grunngildum fyrir meðferð innan 13 vikna með þeim skammti sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá) og héldu áfram yfir á RDT-tímabilið, 12 sjúklingar hættu meðferð og 57 sjúklingar fóru ekki yfir á RDT-tímabilið en héldu áfram að fá meðferð með Palynziq í langtímaframhaldshluta rannsóknar 302, þar sem þeim var leyft að auka skammtinn.
Portuguese: Níveis de fenilalanina ao longo do tempo
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalvilla) fenýlalaníns yfir tíma
Portuguese: o O seu médico irá ensinar esta pessoa a reconhecer os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e a administrar uma injeção de adrenalina.
Icelandic: o Læknirinn mun þjálfa viðkomandi í að bera kennsl á einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að gefa adrenalíninndælingu.
Portuguese: Palynziq 40 mg uma vez por dia³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
Icelandic: Rannsókn 302 var eftirfylgnirannsókn (í kjölfar rannsóknar 301) og fól í sér: opið tímabil þar sem hæfi fyrir þátttöku var metið; tvíblint slembað rannsóknartímabil með samanburði við lyfleysu þar sem lyfjagjöf var stöðvuð um tíma (randomised discontinuation trial period, RDT) og langtíma opinn framhaldshluta.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Icelandic: Tíu af þeim 16 sjúklingum sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð fengu lyfið aftur, og 4 sjúklingar fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como pode gerir as suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação, e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para controlar a reação.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hliðsjón af alvarleika þeirra og ávísa þér frekari lyfjum til að meðhöndla viðbrögðin.
Portuguese: o Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade ao respirar ou pieira o Aperto da garganta ou uma sensação de sufocação o Dificuldade ao engolir ou falar o Tonturas ou desmaio o Perda de controlo da urina ou fezes o Batimento rápido do coração o Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente o Afrontamento (calores) o Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
Icelandic: o Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum o Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun o Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning o Erfiðleikar við að kyngja eða tala o Svimatilfinning eða yfirlið o Lítil stjórn á þvagi eða hægðum o Hraður hjartsláttur o Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt o Roði o Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Portuguese: No início do tratamento, 253 (97%) doentes tinham um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) e 8 doentes tinham níveis de fenilalanina no sangue inferiores ou iguais a 600 micromol/l.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi hjá 253 sjúklingum (97%) (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) og hjá 8 sjúklingum voru blóðgildi fenýlalaníns 600 míkrómól/l eða lægri.
Portuguese: Concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) Média (DP)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
Portuguese: A posologia nestes doentes é idêntica à utilizada nos doentes adultos.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Portuguese: Desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade e confusão mental de acordo com PKU-POMS ao longo do tempo
Icelandic: Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) yfir tíma
Portuguese: As reações foram geridas através da administração de adrenalina (10/16 doentes; 11/25 episódios), corticosteroides, anti-histamínicos e/ou oxigénio sob cuidados médicos de emergência.
Icelandic: Brugðist var við slíkum viðbrögðum með gjöf adrenalíns (10/16 sjúklingum, 11/25 tilvikum), barkstera, andhistamína og/eða með súrefnisgjöf í neyðartilvikum.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Palynziq
Icelandic: Ef gleymist að nota Palynziq
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
Portuguese: É muito importante manter os seus níveis de fenilalanina sob controlo antes e durante a gravidez.
Icelandic: Afar mikilvægt er að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns fyrir og á meðgöngu.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Icelandic: Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a ocorrência de toxicidade reprodutiva materna associada a concentrações de fenilalanina no sangue diminuídas, inferiores aos níveis normais (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
Portuguese: - Não utilize qualquer outro método para aquecer a seringa pré-cheia.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
Icelandic: Tilgangur pegýleringar rAvPAL er að draga úr ónæmiskennslum rAvPAL-bakteríupróteinsins og lengja helmingunartíma.
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, comichão, inchaço da cabeça ou da cara, olhos lacrimejantes ou com comichão, tosse e pieira.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið útbrot, kláði, bólga á höfuðsvæði eða í andliti, kláði í augum eða tárarennsli, hósti og hvæsandi öndun.
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Palynziq eru gefnar í fylgiseðlinum.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Portuguese: 4 semanas2
Icelandic: 4 vikur2
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da porção fenilalanina amónia liase (rAvPAL) de pegvaliase, sem ter em conta a PEGuilação.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
Portuguese: Todos os episódios de artralgia persistente foram resolvidos sem sequelas.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sá tími þar til blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l hefur verið náð með stöðugum skammti; sjá kafla 4.8).
Portuguese: Dos 253 doentes com um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo 301:
Icelandic: Hjá þeim 253 sjúklingum þar sem um var að ræða ófullnægjandi stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) við upphafsgildi í rannsókn 301:
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Icelandic: Rannsókn 302:
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á óopnaðan sprautubakkann.
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Icelandic: Slagæðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum tók til minni slagæða og slagæðlinga í fjölmörgum líffærum og vefjum, sem og á stungustöðum fyrir inndælingu undir húð.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Icelandic: Hreinsaðu valda stungustaðinn með sprittþurrku.
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Palynziq í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi (sjá mynd E).
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Icelandic: Palynziq er gefið með inndælingu undir húð.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG).
Portuguese: Pegvaliase é uma enzima fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada que converte a fenilalanina em amónia e ácido trans-cinâmico, os quais são eliminados sobretudo através do metabolismo hepático.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para realizar a injeção.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (ver secção 4.2, Modo de administração).
Icelandic: Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að fram komi bráð altæk ofnæmisviðbrögð er nauðsynlegt að gefa lyfjaforgjöf fyrir hvern skammt meðan á innleiðingu og títrun stendur (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Portuguese: Alteração média MQ no Estudo 302, do valor inicial do RDT para a semana 8 (IC de 95%)
Icelandic: á RDT-tímabili rannsóknar 302 til viku 8 (95% öryggisbil)
Portuguese: Nos doentes com pontuações de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade no início do estudo >9 (sugestivas de sintomas de desatenção no início do estudo), a redução média na pontuação da desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) situou-se acima da MCID estimada para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade no mês 12 (n=80; uma redução de 7,8), no mês 18 (n=78; uma redução de 8,9), no mês 24 (n=76; uma redução de 9,6) e no mês 36 (n=45; uma redução de 10,6).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni var í upphafi > 9 stig (sem gefur til kynna einkenni um athyglisbrest) var meðallækkun stiga fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni frá upphafsgildum yfir lágmarks klínískt marktækum mun sem áætlaður er fyrir fullorðna með ADHD (sem gefa til kynna bætingu) í mánuði 12 (n=80; lækkun um 7,8 stig), í mánuði 18 (n=78; lækkun um 8,9 stig), í mánuði 24 (n=76; lækkun um 9,6 stig) og í mánuði 36 (n=45; lækkun um 10,6 stig).
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
Icelandic: Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.
Portuguese: Segure a parte média do corpo da seringa pré-cheia e retire a seringa pré-cheia da bandeja (ver Figura C).
Icelandic: Haltu um miðju áfylltu sprautunnar og taktu hana úr bakkanum (sjá mynd C).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as frequências de reações adversas atingiram os valores mais elevados durante as fases de indução e de titulação (período de tempo antes de o doente a atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável), coincidindo com o período em que os títulos de anticorpos IgM e anti-PEG apresentaram os níveis mais elevados.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hæst í innleiðslu- og títrunarfasa (sá tími áður en blóðgildi fenýlalaníns fóru undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti) sem var í samræmi við tímabilið þegar títrar IgM-mótefna og mótefna gegn PEG voru hæstir.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
Portuguese: Se observar gotas de sangue no local de injeção, pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze estéreis sobre o local de injeção durante cerca de 10 segundos.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa á stungustaðnum skaltu þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og halda honum þar í u.þ.b. 10 sekúndur.
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
Icelandic: Ekki skipta sólarhringsskammtinum þínum yfir daginn.
Portuguese: Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
Icelandic: Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Portuguese: • Será um profissional de saúde a administrar a injeção de Palynziq até que o doente (ou um prestador de cuidados) seja capaz de o fazer sozinho.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Portuguese: Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue dos doentes com fenilcetonúria e cujos níveis de fenilalanina no sangue não se consigam manter abaixo dos 600 micromol/l através de outros métodos como, por exemplo, a alimentação.
Icelandic: Palynziq lækkar gildi fenýlalaníns í blóði hjá þeim sjúklingum með PKU sjúkdóm þar sem ekki er unnt að halda blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómólum/l með öðrum leiðum, svo sem með mataræði.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
Icelandic: Því voru þessir sjúklingar líklegri til að vera með of lág blóðgildi fenýlalaníns.