FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Swedish: De tre stripsen är markerade med "Vecka 1", "Vecka 2" och "Vecka 3".
Polish: Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1'', ,,Tydzień 2'' i ,,Tydzień 3''.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Polish: Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Swedish: Medan kroppsvikt inte påverkar AUC, fann man att den påverkar distributionsvolymen och därmed också maximala koncentrationen Cmax.
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Polish: Spośród tych 87 pacjentów, u 82,8% nie zmieniono dawki, u 13,8% dawka została zwiększona, a u 3,4% pacjentów zmniejszono dawkę.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Swedish: <Ej relevant.>
Polish: <Nie dotyczy.>
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Polish: Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.
Swedish: Följande doseringsschema föreslås för initial behandling:
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Polish: Jednoczesne podawanie leku z jedzeniem nie wpływa generalnie na biodostępność pramipeksolu.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Swedish: - förvärrade symtom.
Polish: - nasilenie objawów.
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.
Swedish: Vad Oprymea är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Swedish: Patientens effekt av behandlingen utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenicitetstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Swedish: <PC:
Polish: <PC: SN:
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
Swedish: Startförpackningen innehåller tre blisterstrips med tabletter - ett blisterstrip för vardera av de tre första behandlingsveckorna.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Swedish: Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd.
Polish: Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Swedish: De flesta hallucinationer är synhallucinationer.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Swedish: Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Oprymea reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Oprymea minskas med 30 %.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o 30%.
Swedish: Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Polish: Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Swedish: Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Swedish: Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą się do postaci soli.
Swedish: dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Swedish: Ta Oprymea depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Oprymea.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
Swedish: Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Polish: Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Swedish: Kartong för blister
Polish: PUDEŁKO na blistry
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w czasie leczenia produktem leczniczym Oprymea.
Swedish: Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka.
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Swedish: Undvik att ta Oprymea tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Swedish: Plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats, har rapporterats i mindre vanliga fall.
Polish: Epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych, wystepowały niezbyt często.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Oprymea w tabletkach.
Swedish: Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Polish: Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
Swedish: * - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Polish: - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Polish: - omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Swedish: Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
Swedish: Patienter ska informeras om detta innan behandling med en dopaminagonist trappas ner och därefter följas noga.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Polish: U połowy spośród 16 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów trwałej skuteczności według oceny w skali UPDRS część II+III, zmiana w porównaniu z wartością początkową nie była uznawana za klinicznie znaczącą.
Swedish: Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea.
Swedish: Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Swedish: Patienter som behandlas med Oprymea och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t.ex. användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Oprymea, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med Oprymea depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno przegryzać, dzielić ani kruszyć.
Swedish: Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Swedish: Oprymea kan tas med eller utan föda.
Polish: Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Swedish: Pramipexol depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Polish: Pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Swedish: 3-veckors startförpackning innehåller 21 depottabletter i 3 förpackningar:
Polish: 3-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 3 pudełkach:
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten.
Polish: Tabletki należy połykać popijając wodą.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från pramipexol tabletter till pramipexol depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Polish: Skuteczność i tolerancję zmiany od następnego dnia z pramipeksolu w postaci tabletek na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Swedish: Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med Oprymea, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Oprymea, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen administreras fördelad på 3 lika doser.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Swedish: Två studier utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och en studie utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno - z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av pramipexol depottabletter.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Tabletten kan delas i lika halvor.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Swedish: - förpackningen märkt "Vecka 1" innehåller 1 blister med 7 stycken 0,26 mg tabletter - förpackningen märkt "Vecka 2" innehåller 1 blister med 7 stycken 0,52 mg tabletter - förpackningen märkt "Vecka 3" innehåller 1 blister med 7 stycken 1,05 mg tabletter
Polish: - pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 1'' zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,26 mg, - pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 2'' zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,52 mg, - pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 3'' zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 1,05 mg.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan Oprymea sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), produkt Oprymea można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Swedish: Säkerheten och effekten hos pramipexol depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa-syndrom).
Polish: W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
Swedish: Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Oprymea abrupt.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea.
Swedish: Efter byte till Oprymea depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Polish: Po zmianie leku na produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Pramipexol depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Polish: Przewagę pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Depottabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Oprymea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Oprymea Hur du tar Oprymea
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea Jak stosować lek Oprymea
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Sluta inte ta Oprymea utan att först tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Oprymea ska användas under graviditet endast när det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg/dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Swedish: Sällsynta:
Polish: Bardzo często:
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea Vecka
Polish: Schemat zwiększania dawkowania produktu leczniczego Oprymea Tydzień
Swedish: Användning av pramipexol till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oprymea u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen på grund av överdriven farmakodynamisk effekt hos pramipexol.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Swedish: Barn och ungdomar Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.