FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-ZosterLebendimpfstoff geimpft wurden.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
German: • Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder
Polish: • dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
German: Der Adjuvans-Effekt von AS01B resultiert aus dem Zusammenwirken von MPL und QS-21, die in Liposomen formuliert wurden.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
German: Bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) reduzierte Shingrix signifikant den Einsatz HZ-bedingter Schmerzmedikation um 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) sowie die Dauer des Einsatzes von Schmerzmitteln um 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
German: [95 % KI]
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
German: Wofür wird Shingrix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt**
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70**
German: Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
German: Die Wirksamkeit von Shingrix bei der Reduktion der Krankheitslast betrug 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) sowie 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE gepoolt).
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
German: Im vierten Jahr nach der Impfung war die Wirksamkeit gegen HZ bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) und bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4).
Polish: W czwartym roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki HZ wynosiła: 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2)
German: In einer unverblindeten klinischen Phase-III-Studie (Zoster-026) wurden 238 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert, die 2 Dosen Shingrix im Abstand von entweder 2 oder 6 Monaten erhielten (0, 2-Monate- oder 0, 6-Monate-Impfschema).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegen HZ und PZN, die in der modifizierten geimpften Gesamtkohorte (mTVC = „modified Total Vaccinated Cohort") ermittelt wurden, sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w zapobieganiu HZ oraz PHN obserwowane w zmodyfikowanej Całkowitej Zaszczepionej Kohorcie (ang. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), tj. po wyłączeniu z badania osób, które nie otrzymały drugiej dawki szczepionki lub u których stwierdzono
German: Wie Shingrix wirkt
Polish: Jak działa szczepionka Shingrix
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) Q1; Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
Polish: Wpływ szczepionki Shingrix na ból związany z półpaścem Generalnie obserwowano ogólną tendencję do występowania mniej nasilonego bólu związanego z HZ
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shingrix erhalten, wenn:
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
Polish: Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
German: - Drohender Abort während des 1. und 2.
Polish: - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
German: Die mütterliche Pulsfrequenz sollte überwacht werden und die Notwendigkeit, solche Anstiege durch eine Senkung der Dosis oder Absetzen des Medikaments zu kontrollieren, sollte von Fall zu Fall beurteilt werden.
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
German: Schneller Herzschlag
Polish: Przyspieszona akcja serca
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Polish: Lekarz rozważy potrzebę zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku <nazwa handlowa>, jeżeli częstość akcji serca u pacjentki przekroczy 120 uderzeń na minutę.
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
German: Anwendung im Notfall unter bestimmten Bedingungen [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
Polish: Zastosowanie doraźne w stanach nagłych w określonych warunkach [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
German: Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Polish: Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
German: ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZU DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: Aneks III Poprawki do istotnych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
Polish: [Informacje szczegółowe dotyczące dawki i tempa wlewu będą musiały zostać dostosowane do charakterystyk poszczególnych substancji leczniczych, tj. zachowane w postaci odpowiedniej do produktu; wszelkie wzmianki dotyczące kontynuacji leczenia z zastosowaniem doustnej terapii podtrzymującej powinny zostać usunięte.]
German: Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher.
Polish: Wlewom agonistów receptorów beta-adrenergicznych zwykle towarzyszą zwiększenia częstości akcji serca u matek rzędu 20 do 50 uderzeń na minutę.
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Polish: A. Produkty lecznicze w postaci doustnej oraz w postaci czopków
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Polish: W szczególności ważne jest, aby pacjentka poinformowała swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje ona:
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
Polish: W każdym przypadku, w którym jest to możliwe stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
German: Zusätzlich sind die Verweise auf geburtshilflichen Indikationen in allen anderen Abschnitten der Produktinformation , z.B. in Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
Polish: Ponadto, należy usunąć wszelkie odniesienia do wskazań położniczych we wszystkich pozostałych punktach informacji o produkcie leczniczym, na przykład w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego pt. „Dawkowanie i sposób podawania", a także w tekście Ulotki dla pacjenta]
German: Systemische Kortikosteroide werden bei vorzeitiger Wehentätigkeit häufig angewendet, um die fetale Lungenreifung zu beschleunigen.
Polish: Kortykosteroidy stosowane ogólnie są często podawane podczas porodu przedwczesnego w celu przyspieszenia procesu rozwoju płuc u płodu.
German: [Dieser Abschnitt soll den existierenden zu den geburtshilflichen Indikationen ersetzen und sollte wie folgt lauten:]
Polish: [Tekst tego punktu powinien zastąpić wszelki wcześniejszy tekst, który odpowiada wskazaniom położniczym i powinien brzmieć następująco:]
German: Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von <Handelsname> für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Polish: Lek będzie zawsze podawany pacjentce przez osobę mającą do tego odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia, po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających ze stosowania leku <nazwa handlowa> dla dziecka oraz potencjalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentki.
German: Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.
Polish: Jeżeli zdarzy się to u pacjentki, powinna ona niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: *Tachykardie.
Polish: Bardzo często: *Częstoskurcz (tachykardia).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:
Polish: Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak <nazwa handlowa>, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego.
German: Halogenierte Anästhetika
Polish: Anestetyki halogenowe
German: Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.
Polish: Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku.
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem terapii tokolitycznej należy szczególnie zadbać o to, by unikać ucisku żył głównych (żyły głównej dolnej) poprzez utrzymywanie pacjentki w lewej lub prawej pozycji bocznej przez cały okres wlewu.
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung von <Handelsname> nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.
Polish: W przypadku zaplanowania u pacjentki zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentką wstrzyma podawanie leku <nazwa handlowa> 6 godzin przed zabiegiem, o ile będzie to możliwe, w celu uchronienia pacjentki przed działaniami niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca lub krwawieniem z macicy).
German: Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind.
Polish: W tym czasie będzie możliwe podjęcie przez lekarza lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do poprawy stanu dziecka.
German: Bei Symptomen eines Lungenödems oder einer myokardialen Ischämie, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki oznak obrzęku płuc lub niedokrwienia mięśnia sercowego należy rozważyć zaprzestanie podawania leku (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
German: Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
German: Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist schwächer ausgeprägt, es können jedoch Anstiege von bis zu 20 Schlägen pro Minute auftreten.
Polish: Wpływ wlewu na częstość akcji serca u płodu jest słabiej zaznaczony, lecz możliwe jest przyspieszenie akcji serca o do 20 uderzeń na minutę.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
German: B. Parenteral angewendete Arzneimittel mit geburtshilflichen Indikationen
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych
German: Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,
Polish: Leki stosowane z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid).
German: [Das unten angeführte Wording ist in den relevanten Abschnitten einzufügen]
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
German: Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
German: [Bei allen oralen Verabreichungsformen und Zäpfchen (siehe Anhang I) sollen die geburtshilflichen Indikationen aus der Produktinformation gelöscht werden.
Polish: [W przypadku wszystkich doustnych postaci farmaceutycznych oraz czopków (patrz Aneks I) należy usunąć wskazania położnicze z informacji o produkcie leczniczym.
German: - Als tokolytischer Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung.
Polish: - W terapii tokolitycznej u pacjentek z uprzednio występującą chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedokrwiennej choroby serca
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> stehen mit der betamimetischen pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter, wie Blutdruck und Herzfrequenz sowie durch eine angemessene Anpassung der Dosis vermindert oder vermieden werden.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku <nazwa handlowa> są skorelowane z jego beta-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych takich jak ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku.
German: * Über diese Reaktionen wurde in Verbindung mit der Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen berichtet und sie werden als Klasseneffekte betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: * Te reakcje obserwowano w związku ze stosowaniem krótkodziałających agonistów receptorów beta-adrenergicznych ze wskazań położniczych i są one uważane za efekty typowe dla tej klasy leków (patrz punkt 4.4)
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
Polish: Do podawania leku należy używać kontrolowanego urządzenia do wlewów dożylnych, najlepiej pompy infuzyjnej.
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Polish: Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjentki oznak niedokrwienia mięśnia sercowego (takich jak ból w klatce piersiowej lub zmiany w zapisie EKG).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Polish: Zaburzenia metaboliczne i odżywienia Często
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
Polish: - W każdej sytuacji występującej przed 22 tygodniem ciąży
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
Polish: U pacjentek z czynnikami predysponującymi takimi jak ciąża mnoga, przewodnienie organizmiu, zakażenie u matki oraz stan przedrzucawkowy może występować zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku płuc.
German: - Intrauteriner Fruchttod, bekannte letale erbliche oder letale chromosomale Fehlbildung
Polish: - Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzona letalna wada wrodzona rozwojowa lub letalna malformacja chromosomalna.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
Polish: • Ocena równowagi wodnej i zawartości soli w organizmie (równowagi wodno-elektrolitowej).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B. Tachyarrhythmien, Herzversagen oder Erkrankungen der Herzklappen; siehe Abschnitt 4.3) nicht als tokolytischer Wirkstoff angewendet werden.
Polish: Lek <nazwa handlowa> nie powinien być stosowany jako środek tokolityczny u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka lub z jakimkolwiek podejrzeniem uprzednio występującej choroby serca (np. tachyarytmii, niewydolności serca lub wady zastawkowej serca; patrz punkt 4.3).
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
German: • Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Polish: • Pomiary stężenia cukru we krwi oraz występowanie zmniejszonego pH w organizmie, z gromadzeniem się mleczanów we krwi (określane mianem kwasicy mleczanowej)
German: Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
Polish: Leki moczopędne, czyli diuretyki (np. furosemid)
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
Polish: [Dotychczasowy tekst informacji o produkcie leczniczym zostanie poprawiony (fragmenty tekstu zostaną dodane, zastąpione lub usunięte, zależnie od potrzeb) tak, aby odzwierciedlał uzgodnione sformułowania podane poniżej]