FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Icelandic: Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til 2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig má leysa lyfið upp fyrir gjöf.
Finnish: Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Icelandic: Upphaf einkenna er yfirleitt eftir 3-6 vikur og í flestum tilvikum ganga þau til baka þegar lyfjameðferð er hætt og eftir að barksterameðferð er hafin.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.
Finnish: Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Icelandic: Án örvaðs próteasahemils (utan ráðlagðrar ábendingar fyrir etravirin): rifabutin
Finnish: Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í öðrum klínískum rannsóknum en DUET-1 og DUET-2.
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Icelandic: Lyfleysuhópar N = 569
Finnish: Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Koska hydroksiklaritromysiinin teho Mycobacterium avium -kompleksiin (MAC) on heikompi, kokonaisteho tähän taudinaiheuttajaan saattaa muuttua.
Icelandic: Þar sem 14-OH-klaritrómýcín hefur minnkaða virkni gegn Mycobacterium avium complex (MAC) getur heildarvirkni gegn þessum sýkingarvaldi breyst.
Finnish: Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir inntöku með mat næst hámarksplasmaþéttni etravirins yfirleitt eftir 4 klukkustundir.
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet
Icelandic: Önnur NRTI-lyf
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (tabletti)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (tafla)
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.5).
Finnish: Älä käytä INTELENCE-tabletteja - jos olet allerginen etraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät elbasviiria ja gratsopreviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Icelandic: Ekki má nota INTELENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).
Finnish: • potilas saanut säännöllistä antiretroviruslääkehoitoa vähintään kahdeksan viikon ajan.
Icelandic: Að sjúklingur hafi verið á andretróveirumeðferð í a.m.k. 8 vikur.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) seuraamista suositellaan, kun varfariinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) þegar warfarín er gefið samhliða INTELENCE.
Finnish: Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á etravirini sýndu ekkert sem bendir til stökkbreytandi áhrifa.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen yhdistelmähoito ei ole osoittautunut hyödylliseksi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að samsetning tveggja NNRTI-lyfja sé gagnleg.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður úr 48. viku, úr samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2, sýndu fram á að etravirinhópurinn kom betur út en lyfleysuhópurinn óháð því hvort ENF var notað de novo (p = 0,0199) eða ekki (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksen keskeyttänyt luetaan epäonnistumiseksi (NC = F, non-completer = failure).
Icelandic: Nálgunin: ef meðferð er ekki lokið er það skilgreint sem meðferðarbrestur (Non-completer is failure (NC = F)).
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
Finnish: Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Finnish: 6 solua/l), keskiarvo (keskivirhe) ja mediaani (vaihteluväli)
Icelandic: 6 frumur/l), meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Finnish: suutulehdus, suun kuivuminen - yöhikoilu, kutina, kuiva iho - joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos.
Icelandic: munnbólga, munnþurrkur - nætursviti, kláði, þurr húð - breyting á nokkrum blóðgildum eða öðrum gildum.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir greindust eftir markaðssetningu etravirins.
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem geri líkamanum kleift að vinna gegn sýkingum sem hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar í etravirinhópnum náðu klínískum endapunkti (sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða dauði) samanborið við lyfleysuhópinn (p = 0,0408).
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Finnish: SYDÄMEN RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARÓREGLU Digoxín
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni og regnboðaroðasótt hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið skráð í klínískum rannsóknum.
Finnish: TMC125-C227-tutkimuksessa etraviriinin (N = 59) annettiin yhdessä tutkijan valitsemien kahden NRTI-lääkkeen kanssa (eli ilman ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää) ja sitä verrattiin tutkijan valitseman proteaasin estäjän ja kahden NRTI-lääkkeen yhdistelmään (N = 57).
Icelandic: Í TMC125-C227-rannsókninni var etravirin (N = 59) gefið ásamt 2 NRTI-lyfjum sem valin voru af rannsakanda (þ.e. án ritonavir-örvaðs próteasahemils (PI)) og borið saman við samsetta meðferð, sem valin var af rannsakanda, PI ásamt 2 NRTI-lyfjum (N = 57).
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
Icelandic: Líklegt er að óbreytt etravirin í saur sé ófrásogað lyf.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) - aivohalvaus - vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - slag - alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu, þetta getur komið oftar fyrir hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Finnish: Tällaista yhdistelmää voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Icelandic: Þessa samsetningu má nota án skammtaaðlögunar.
Finnish: Lumelääke + peruslääkitys n = 604
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 604
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Finnish: Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
Icelandic: INTELENCE er ekki hætt um leið og alvarleg útbrot koma fram getur það leitt til lífshættulegra viðbragða.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi = 0,0408.
Finnish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etraviriini
Icelandic: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Finnish: Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum í klínískum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Icelandic: INTELENCE inniheldur laktósa
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Finnish: INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir INTELENCE.
Finnish: Jos otat INTELENCE-tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE-annoksesta imeytyy.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan, kun digoksiinia käytetään yhdessä INTELENCEtablettien kanssa.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
Finnish: Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Icelandic: Etravirin er einnig vægur hemill á P-glýkóprótein.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - dolutegraviiria, maravirokia, amprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää (HIV-lääkkeitä) - amiodaronia, bepridiiliä, digoksiinia, disopyramidia, flekainidia, lidokaiinia, meksiletiiniä,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (lyf við HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon og kínidín
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar.
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Icelandic: 4,8 log10eintök/ml 4,8 log10eintök/ml Miðgildi CD4 frumufjölda
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.
Finnish: Kinidiini
Icelandic: Quinidin
Finnish: SIENILÄÄKKEET Flukonatsoli 200 mg kerran aamulla flukonatsoli
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Icelandic: INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 6 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Finnish: Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - pienellä ritonaviiriannoksella tehostetut Atatsanaviiri/ritona-viiri
Icelandic: HIV Próteasahemlar - Örvaðir með lágskammta ritonaviri Atazanavir/ritonavir
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Finnish: Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
Finnish: SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISINOTON ESTÄJÄT (SSRI-LÄÄKKEET) Paroksetiini
Icelandic: SÉTÆKIR SERÓTÓNÍN-ENDURUPPTÖKUHEMLAR (SSRI) Paroxetín
Finnish: Tiedot ovat tällä hetkellä riittämättömiä annossuositusten antamiseen alle 6-vuotiaille tai alle 16 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sem stendur eru upplýsingar ófullnægjandi til þess að mæla með ákveðnum skammti fyrir börn yngri en 6 ára eða sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð voru útbrot.
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Icelandic: Veita skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töfluna/töflurnar heilar með vökva, t.d. vatni.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C).
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen.
Icelandic: Algengast var að útbrot væru væg eða miðlungsmikil, kæmu fram í annarri viku meðferðar og þau væru sjaldgæf eftir 4. viku.
Finnish: Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
Icelandic: FC undirhópar eru byggðir á völdum sjúklingahópum í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum og þeim er ekki ætlað að segja til um mörkin fyrir klínískt næmi fyrir etravirini.
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Icelandic: Nánari upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf eru í kafla 4.5.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INTELENCE-tabletteja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INTELENCE er notað.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er 200 mg tvisvar á sólarhring.
Finnish: C-etraviriinilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittavat, että alle 1,2 % annetusta etraviriiniannoksesta erittyy virtsaan.
Icelandic: C-etravirini sýndu að < 1,2% af gefnum skammti af etravirini skilst út í þvagi.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga, var staða lyfjahvarfa etravirins óbreytt hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun frá upphafi í 24. viku, n (%)
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot Alaryhmät
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar niðurstöður
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Icelandic: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin, ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: • kolme tai useampia primaarisia PI-mutaatioita seulontavaiheessa
Icelandic: 3 eða fleiri frumkomnar (primary) próteasahemlastökkbreytingar við skimun.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Icelandic: INTELENCE og darunavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta (sjá einnig kafla 5.1).
Finnish: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti
Icelandic: TLOVR-algóritma (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Finnish: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja laktoosi (monohydraattina).
Icelandic: natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).