FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Czech: kmen podobný B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, divoký typ)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 20 jehel
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock) + 10 jehel
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock) + 1 jehla
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 10 jehel
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone) + 1 jehla
French: (saison 2015/2016)
Czech: (sezóna 2015/2016)
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Czech: Dospělí starší 18 let:
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Czech: - Horečka více než 39 °C
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
French: Surveillance après commercialisation :
Czech: Postmarketingové sledování:
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Czech: * Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby.
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Czech: • jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze několik dní.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Czech: Optaflu je vakcína proti chřipce.
French: 15 microgrammes HA**
Czech: 15 mikrogramů HA**
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Czech: Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Optaflu (sezóna 2015/2016)
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Czech: Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Czech: Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Czech: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Czech: Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Czech: Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Czech: Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Czech: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
French: - Thrombocytopénie**
Czech: - Trombocytopenie**
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou - Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly Vnitřní krabička nebude obsahovat „Blue Box".
French: - Lymphadénopathie locale
Czech: - Místní lymfadenopatie
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
Czech: U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
Czech: Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Czech: Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Czech: Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Czech: Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
French: Optaflu est injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
French: EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
Czech: EU/1/07/394/009
French: Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l'infection par la grippe.
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
French: Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Czech: Optaflu je čirá až mírně opalescentní suspenze.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
French: Anticorps anti-HA spécifiques de la souche
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: L'efficacité d'Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo.
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Czech: Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
French: Efficacité contre la grippe confirmée par culture
Czech: Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín by měla být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po Optaflu se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
French: Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration d'Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Czech: U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Czech: Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné počínaje druhým trimestrem těhotenství.