FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1058/005-007
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/005-007
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μελετήθηκαν μία εφάπαξ δόση Entresto των 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνης και πολλαπλές δόσεις των 437 mg sacubitril/463 mg βαλσαρτάνης (14 ημέρες) και ήταν καλά ανεκτές.
Croatian: Jednokratna doza Entresta od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetre, bilijarna ciroza i kolestaza (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε μείωση στην κάθαρση του Aβ στο ΕΝΥ σε πιθήκους cynomolgus, αυξάνοντας τα επίπεδα των Αβ1-40, 1-42 και 1-38 στο ΕΝΥ.
Croatian: U ovom ispitivanju klirens Aβ-a u cerebrospinalnoj tekućini u cynomolgus majmuna bio je smanjen, povećavajući razine Aβ1-40, 1-42 i 1-38 u cerebrospinalnoj tekućini; nije bilo odgovarajućeg povećanja razina Aβ-a u mozgu.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με αλισκιρένη ενδεχομένως να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Kombinacija Entresta s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Το Entresto δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Croatian: Entresto nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Entresto.
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom.
Greek: Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1058/002-004
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/002-004
Greek: Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Entresto se može primjenjivati uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Entresto 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη για δύο εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές συσχετίστηκε με αύξηση του Aβ1-38 στο ΕΝΥ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Primjena Entresta 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana jedanput na dan tijekom dva tjedna u zdravih ispitanika bila je povezana s povećanjem Aβ1-38 u cerebrospinalnoj tekućini u usporedbi s placebom; nije bilo promjena u koncentracijama Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini.
Greek: Η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά την τελευταία δόση του Entresto (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Croatian: Terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Entresta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entresto ήταν υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Entrestom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επίδραση του φύλου
Croatian: Učinak spola
Greek: • Η επικάλυψη του δισκίου των 49 mg/51 mg περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: • Ovojnica tablete od 49 mg/51 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).
Greek: • νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
Croatian: • nitroglicerin, lijek koji se koristi za liječenje angine.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Entresto.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Entresta.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά την ταυτόχρονη χρήση με αναστολέα ΜΕΑ, η χορήγηση δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od angioedema kada se primjenjuje istodobno s ACE inhibitorom, on se ne smije uvesti u terapiju najmanje 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Entresto με αναστολείς ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) και του ΜΕΑ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος.
Croatian: Istodobna primjena Entresta s ACE inhibitorima je kontraindicirana, jer istodobna inhibicija neprilizina (NEP) i ACE-a može povećati rizik od angioedema.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο άλλο είδος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη ή ραμιπρίλη).
Croatian: • ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril).
Greek: Λοιπά προκλινικά ευρήματα
Croatian: Ostali neklinički nalazi
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entresto.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Entresta.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, η νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε 10,1% των ασθενών που έλαβαν Entresto και 11,5% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Entrestom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Greek: • εάν έχετε στένωση της νεφρικής σας αρτηρίας.
Croatian: • ako imate suženu bubrežnu arteriju.
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Croatian: • metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
Croatian: Pogoršanje bubrežne funkcije
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo Πολυσυσκευασία: 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja od 28) filmom obloženih tableta
Greek: Η μείωση του σχετικού κινδύνου ήταν 20% έναντι της εναλαπρίλης (βλ.
Croatian: Relativno smanjenje rizika iznosilo je 20% u odnosu na enalapril (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου καρδιαγγειακής (ΚΑ) αιτιολογίας ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (ΚΑ).
Croatian: Primarni kompozitni ishod obuhvatio je kardiovaskularnu (KV) smrt ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca.
Greek: Υπόταση*
Croatian: Hipotenzija*
Greek: Έλαβαν θεραπεία 3.271 ασθενείς για περισσότερο από ένα έτος.
Croatian: Bolesnici randomizirani u Entresto skupinu primali su terapiju uz medijan trajanja izloženosti od 24 mjeseca; 3271 bolesnik bio je liječen više od jedne godine.
Greek: • Η επικάλυψη των δισκίων των 24 mg/26 mg και 97 mg/103 mg περιέχουν υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Croatian: • Ovojnica tableta od 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Greek: Κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας*
Croatian: Primarni kompozitni ishod KV smrti i hospitalizacija zbog zatajenja srca*
Greek: Το sacubitril μετατρέπεται άμεσα σε LBQ657 από τις καρβοξυλεστεράσες 1β και 1γ.
Croatian: Sakubitril lako prelazi u LBQ657 pomoću karboksilesteraza 1b i 1c; LBQ657 se dalje ne metabolizira u značajnom opsegu.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το 52-68% του sacubitril (κυρίως ως LBQ657) και περίπου το 13% της βαλσαρτάνης και των μεταβολιτών απεκκρίνονται στα ούρα.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 52-68% sakubitrila (prvenstveno kao LBQ657) i ~13% valsartana i njegovih metabolita izlučuje se mokraćom; 37-48% sakubitrila (prvenstveno kao LBQ657) i 86% valsartana i njegovih metabolita izlučuje se stolicom.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Το Entresto διαθέτει τον μηχανισμό δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης αναστέλλοντας ταυτόχρονα τη νεπριλυσίνη (ουδέτερη ενδοπεπτιδάση, NEP) μέσω του LBQ657, τον ενεργό μεταβολίτη του προφαρμάκου sacubitril και τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II
Croatian: Entresto pokazuje mehanizam djelovanja inhibitora angiotenzinskog receptora i neprilizina tako što istodobno inhibira neprilizin (neutralna endopeptidaza; NEP) putem LBQ657, aktivnog metabolita prolijeka sakubitrila, te blokira receptor angiotenzina II tip 1 (AT1) putem valsartana.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1058/001
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1058/001
Greek: Το BNP δεν αποτελεί κατάλληλο βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που αντιμετωπίζονται με Entresto επειδή είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, το Entresto χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας, στην θέση ενός αναστολέα ΜΕΑ ή άλλου αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (ARB) (βλ. παράγραφο 5.1).Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ ή ARB ή λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε χαμηλές δόσεις, συνεπώς για αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 24 mg/26 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα και αργή τιτλοποίηση δόσης (να διπλασιάζεται κάθε 3-4 εβδομάδες) (βλ. ‘TITRATION' στην παράγραφο 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima koji trenutno ne uzimaju ACE inhibitor ili ARB ili koji uzimaju niske doze tih lijekova, stoga se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan i polagana titracija doze (udvostručavanje svaka 3-4 tjedna) u tih bolesnika (vidjeti „Titration" u dijelu 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε συσχετισμός μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της συστηματικής έκθεσης στο LBQ657 σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και της έκθεσης στη βαλσαρτάνη σε ασθενείς με σοβαραή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Uočena je korelacija između bubrežne funkcije i sistemske izloženosti LBQ657 u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Greek: Η χορήγηση του Entresto δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Croatian: Primjena Entresta ne smije se započinjati do 36 sati nakon uzimanja zadnje doze terapije ACE inhibitorom.
Greek: • (οξεία) νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία)
Croatian: • (akutno) zatajenje bubrega (teški poremećaj bubrega)
Greek: • Γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή θεραπεία ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Angioedem u anamnezi povezan s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA
Croatian: Bolesnici sa stupnjem IV prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια)
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)
Greek: Αγγειοοίδημα αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Entresto (βλ.
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Greek: Το Entresto δεν πρέπει να χορηγείται για 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati do 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική ασθένεια.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Greek: Το Entresto περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Interakcije koje rezultiraju time da se ne preporučuje istodobna primjena Entresto sadrži valsartan pa se stoga ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Entresto δεν πρέπει να συγχορηγείται με αναστολέα ΜΕΑ ή άλλο ARB.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom ili ARB-om.
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Croatian: Sekundarni ishod
Greek: Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Entresto είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu; 26 mg, 51 mg i 103 mg valsartana u Entrestu ekvivalentno je 40 mg, 80 mg, odnosno 160 mg valsartana u drugim formulacijama tableta na tržištu.
Greek: Η έκθεση του LBQ657 σε ασθενείς με μέτρια (30 ml/min/1,73 m
Croatian: Izloženost LBQ657 u bolesnika s umjerenim (30 ml/min/1,73 m eGFR <60 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (15 ml/min/1,73 m
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entresto από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν κατά λάθος πήρατε περισσότερα δισκία Entresto από όσα πρέπει, ή εάν κάποιος άλλος πήρε τα δισκία σας.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Entresto tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: • εάν έχετε ηπατική ασθένεια.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Εκτιμώμενος Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrega.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Croatian: Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete sakubitril/valsartan
Greek: Τάλκη
Croatian: Talk
Greek: OATP1B1 και OATP1B3 υποστρώματα π.χ. στατίνες Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το sacubitril αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da sakubitril inhibira OATP1B1 i OATP1B3 prijenosnike.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κατηγορίας II-IV κατά NYHA και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] ≤40%, τροποποιήθηκε αργότερα σε ≤35%) επιπρόσθετα σε άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Entresto s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entresto, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Entresto προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε κάποιον αναστολέα ΜΕΑ.
Croatian: Ako prestanete uzimate Entresto, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze Entresta prije nego počnete uzimati ACE inhibitor (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova").
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni izraz
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg είναι ανοικτό ροζ, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
Croatian: Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L1" s druge strane.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta
Greek: Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Croatian: Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Hipromeloza, supstitucijski tip 2910 (3 mPa s) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 4000
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με βαλσαρτάνη μελέτη διάρκειας 7 ημερών σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), η χορήγηση του Entresto οδήγησε σε αρχική αύξηση της νατριούρησης, αύξηση της cGMP στα ούρα και μειωμένα επίπεδα του μέσου περιφερειακού προ-κολπικού νατριουρητικού πεπτιδίου (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide, MR-proANP) και του αμινοτελικού άκρου του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) σε σύγκριση με τη βαλσαρτάνη.
Croatian: povećanjem koncentracije cGMP-a u mokraći te smanjenim razinama u plazmi srednje-regionalnog proatrijalnog natriuretskog peptida (MR-proANP) i N-terminalnog prohormona moždanog natriuretskog peptida (NT-proBNP) u usporedbi s valsartanom.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica (vidljivo iz krvne pretrage)
Greek: Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Liječnik može propisati niže doze određenim bolesnicima.
Greek: Τα δισκία Entresto λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Tablete lijeka Entresto uzimaju se dva puta na dan.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων λάμβαναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες, κατά μέσο όρο.
Croatian: Bolesnike se u pravilu nadziralo otprilike 27 mjeseci tijekom kojih su u prosjeku uzimali lijek otprilike 24 mjeseca.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entresto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entresto
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Entresto od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Greek: Το Entresto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Entresto se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entresto διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Entresto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Entresto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης).
Croatian: Entresto je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entresto;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entresto?
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε σύντομα λόγω της ύπαρξης πειστικών στοιχείων ότι το Entresto ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαρπίλη.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Entresto djelotvorniji od enalaprila.
Greek: Μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από τον λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Croatian: Moguća ozbiljna nuspojava, odnosno angioedem (brzo oticanje dubljih kožnih tkiva i tkiva oko grla, što dovodi do otežanog disanja), rijetko se pojavljuje (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Entresto.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έπασχαν από αγγειοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ασθένεια ή από έγκυες γυναίκες.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji su imali angioedem, oni koji boluju od teške bolesti jetre i trudnice.
Greek: Η sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό.
Croatian: Sakubitril sprečava raspadanje natriuretskih peptida koji se proizvode u tijelu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entresto.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entresto.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της ασθένειας.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koji imaju simptome te bolesti.