FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Bulgarian: Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Slovak: bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
Bulgarian: б Включва лабораторни находки в Включва умора, астения и летаргия
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rubracu Ako užívať Rubracu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Slovak: • pálenie záhy,
Bulgarian: слънчево изгаряне
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана в двойносляпо, многоцентрово клинично изпитване ARIEL3, при което 564 пациенти с рецидивиращ ЕОК, КФТ или ППК, които са отговорили на базирана на платина химиотерапия, са рандомизирани (2:1) да приемат перорално 600 mg таблетки Rubraca два пъти дневно (n=375) или плацебо (n=189).
Slovak: HR (95%
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Bulgarian: Фоточувствителност се съобщава при 13% от пациентите като кожни реакции от ниска степен (степен 1 или 2 по CTCAE) и от 2 (0,2%) пациенти като реакция ≥ степен 3 по CTCAE.
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Bulgarian: Проби от туморна тъкан от всички пациенти (N=564) са тествани централно, за да се установи положителен статус на дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) (определен според наличието на вредна мутация на BRCA в тумора [tBRCA] или голяма геномна загуба на хетерозиготност /loss of heterozygosity, LOH/).
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност след единична перорална доза от 12 до 120 mg рукапариб е 36%.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, които са приемали рукапариб.
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Bulgarian: За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Slovak: 31. decembra
Bulgarian: 31 декември 2022 г.
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Bulgarian: г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
Slovak: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават рукапариб.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Bulgarian: Не се наблюдава взаимодействие с MRP2 или MRP3
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Bulgarian: Оценка на изследователя
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Bulgarian: 13 март 2019 г.
Slovak: Menej časté Dysgeúzia, závrat
Bulgarian: Нечести Дисгеузия, замаяност
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Bulgarian: Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Slovak: (CTA).
Bulgarian: (IRR).
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се приема за необходимо коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C19.
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Bulgarian: При пациенти с карцином след храна с високо съдържание на мазнини Cmax се увеличава с 20%, AUC0-24ч. се увеличава с 38%, a Tmax се удължава с 2,5 часа в сравнение с приложение на гладно.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky pri stredne závažných až závažných reakciách (t.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или намаляване на дозата при умерени до тежки реакции (т.е. степен 3 или 4 съгласно
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie obličiek na klírensrukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy,
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Slovak: Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2".
Bulgarian: Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "С2".
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Bulgarian: Установено е, че рукапариб намалява туморния растеж при ксенотрансплантирани модели на човешки карцином в мишки със или без дефицит на BRCA.
Slovak: Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Slovak: Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 61 години (диапазон: от 36 до 85); повечето от тях са бели (80%), като всички имат функционален статус по Източна кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
Slovak: Menej časté Lymfopéniab
Bulgarian: Нечести Лимфопенияб
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (т.е. с нива на общ билирубин по-високи от 1,5 пъти ГГН) са ограничени, затова рукапариб не се препоръчва за използване от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Interakcie s liekmi
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции на рукапариб при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с Rubraca и в продължение на 2 седмици след последната доза (вж. точка 4.3).
Slovak: Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да възобнови приема на Rubraca със следващата доза по график.
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив Чести
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Bulgarian: Пациентите, включени в популационното ФК проучване са на възраст от 21 до 86 години (58% < 65 години, 31% 65-74 години и 11% > 75 години), 82% са бели и имат телесно тегло от 41 до 171 kg (73% имат телесно тегло > 60 kg).
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Slovak: Embryofetálna toxicita
Bulgarian: Ембриофетална токсичност
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha Menej časté Dyspepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
Slovak: Ako užívať Rubracu
Bulgarian: Как да приемате Rubraca
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Slovak: Povinnosť vykonať klinické skúšania po uvedení na trh
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Slovak: 2 % pacientok bola anémia (5
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Slovak: DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: ГГН и всяка стойност на АСАТ) и 337 пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b) и жълт железен оксид (E172).
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.