FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Dutch: Artsen moeten nagaan of patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben en moeten dergelijke patiënten zorgvuldig opvolgen.
Slovak: Lekári majú u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov/užívania drog a týchto pacientov starostlivo sledovať.
Dutch: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
Slovak: C-2000-008 25 % (36/142)
Dutch: IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid.
Slovak: IONSYS treba aplikovať na neporušenú, nepodráždenú a neožiarenú kožu.
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Slovak: Príprava miesta aplikácie
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
Slovak: Informácie o primeranom používaní výrobku týkajúce sa chýb pri medikácii (vrátane náhodného vystavenia), poruchy/zlyhania zariadenia, likvidácie výrobku a jeho nesprávneho použitia/zneužitia/obchádzania/toxikománie a závislosti.
Dutch: Patiënten moeten getitreerd worden tot een aanvaardbaar niveau van pijnstilling voordat met het gebruik van IONSYS wordt gestart (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Dutch: Dit effect kan toegeschreven worden aan een verandering in de maternale zorg of aan een direct effect van fentanyl op de jongen.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa však obozretnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
Dutch: Deze voorgevormde verpakking bevat: 1 geneesmiddeleenheid, 1 bedieningseenheid.
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Dutch: • laag gehalte aan calcium/glucose/kalium in het bloedserum
Slovak: • nízka hladina vápnika/glukózy/draslíka v krvnom sére
Dutch: • Controlelijst voor het monitoren van niet correcte verwijdering van het product om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren de gevaren begrijpen van foutieve hantering en accidentele blootstelling aan het IONSYS-systeem.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Dutch: Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
Slovak: Hypokalciémia Hypoglykémia Hypokaliémia
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Slovak: V populácii kontrolovaného klinického skúšania, profil nežiaducich reakcií u pacientov s BMI > 40 (86/1436 alebo 6 %) nepreukázal žiadny významný rozdiel v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Dutch: Wanneer een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt na 24 uur.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo pacientovo globálne hodnotenie metódy tlmenia bolesti po 24
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: IONSYS a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een defect of storing vermoedt, moet IONSYS onmiddellijk bij de patiënt worden verwijderd en moet onmiddellijk contact worden opgenomen met The Medicines Company.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje pri acidóze.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
Slovak: Každý systém IONSYS funguje jeden deň (24 hodín) a obsahuje 80 dávok.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie een verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Dutch: IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Dutch: Fentanyl kan in de moedermelk overgaan en kan bijwerkingen veroorzaken bij het zogende kind.
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
Slovak: Vybitá batéria alebo chybný systém
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Slovak: Štúdia C-2000-007 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili operácie brucha, hrudníka alebo ortopedické operácie; štúdia CAPSS-319 hodnotila pacientov, ktorí podstúpili úplnú náhradu bedrového kĺbu; štúdia CAPSS-320 posudzovala IONSYS u pacientov po operáciách brucha a panvy, a štúdia FEN-PPA-401 hodnotila pacientov po väčších operáciách brucha alebo ortopedických operáciách.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende dosis fentanyl wordt door middel van biotransformatie geëlimineerd tot N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinická situácia, treba zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, podľa možnosti pomocou orofaryngeálneho vzduchovodu alebo endotracheálnej kanyly.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of cystische fibrose.
Slovak: Závažný útlm dýchania alebo cystická fibróza.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Slovak: Po prepustení z nemocnice neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo elektrické nástroje, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Dutch: Wegens het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of hun patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
Slovak: Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Slovak: Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém.
Dutch: • trage hartslag
Slovak: • pomaly srdcový pulz
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
Slovak: Serotonínergné lieky
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovak: Preto sa má IONSYS u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Dutch: Hoofdletsels en verhoogde intracraniële druk
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
Slovak: Systém nie je pevne prilepený
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Slovak: Nepoužívajte systém2.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Dutch: Een leveraandoening kan de eliminatie vertragen.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri každej novej aplikácii IONSYSU pacient môže používať IONSYS častejšie ako počas zvyšku 24-hodinového obdobia dávkovania, vzhľadom na nižšiu absorpciu fentanylu zo systému počas prvých niekoľkých hodín (pozri časť 5.2).
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Dutch: • plotselinge daling van de bloeddruk bij opstaan
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
Slovak: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množstvo fentanylu v červenom kryte hydrogélu.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
Slovak: Jeho hlavnými liečebnými účinkami sú analgézia a sedácia.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Slovak: Stlačenie tlačidla počas podávania dávky nebude mať za následok dodatočné podanie fentanylu.
Dutch: • Het langzaam knipperende groene lichtje betekent dat IONSYS klaar is om een dosis toe te dienen.
Slovak: Pomaly blikajúce zelené svetielko znamená, že IONSYS je pripravený na dávkovanie.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik heeft, moet u uw arts hierover inlichten.
Slovak: Ak máte v anamnéze zneužívanie liekov/drog, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interageert met de opioïde μ-receptor.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje prevažne s opioidnými μ-receptormi.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
Slovak: Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty.
Dutch: Elk nieuw systeem moet op een nieuwe plaats op de huid worden bevestigd.
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
Dutch: De doseerknop mag niet worden ingedrukt.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo sa nesmie stlačiť.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling met IONSYS een flauwte krijgt of als u moeilijk kunt ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in aantal De vooraf bepaalde equivalentiegrens was ± 10%
Slovak: %)a, b a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v podieloch b
Dutch: Hypertonie Myalgie
Slovak: Hypertónia Myalgia
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
Slovak: Nepretržite blikajúce červené svetielko
Dutch: Als u een genetische aandoening (polymorfisme) heeft die bepaalde enzymen in uw lichaam (CYP3A4 en CYP3A5) aantast, moet u uw arts hierover inlichten.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
Dutch: Het is bekend dat fentanyl een mogelijkheid van misbruik inhoudt.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
Slovak: Súbežné užívanie ritonaviru alebo iných silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a IONSYSU sa neodporúča, pokiaľ pacient nie je ,pozorne sledovaný.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Dutch: • u geneesmiddelen voor depressie gebruikt, bekend als monoamineoxidaseremmers (MAOremmers).
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Dutch: De literatuur heeft aangetoond dat genetische polymorfismen slechts een gering verschil in de fentanylconcentratie veroorzaken bij transdermale toediening.
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
Slovak: Údaje získané intravenóznym podávaním fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek nasvedčujú, že dialýza môže zmeniť distribučný objem fentanylu.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
Slovak: Likvidujte systém podľa pokynov v časti 6.6.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Dutch: • u een ernstige of aanhoudende longziekte of ademhalingsproblemen heeft
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním