FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tygacil διατίθεται ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο και μοιάζει σαν πορτοκαλί σκόνη ή κέικ πριν διαλυθεί.
Bulgarian: Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен.
Greek: Από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες έγιναν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2.393.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tygacil
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα καθόλη τη διάρκεια ζωής τους προκειμένου να αξιολογηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της τιγεκυκλίνης αν και βραχυχρόνιες μελέτες γονοτοξικότητας της τιγεκυκλίνης ήταν αρνητικές.
Bulgarian: Не са извършвани доживотни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на тигециклин, но краткосрочните проучвания за генотоксичност на тигециклин са негативни.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος.
Bulgarian: Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Greek: Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Tygacil и за какво се използва
Greek: Pseudomonas aeruginosa * υποδηλώνεται είδος έναντι του οποίου η δραστικότητα θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
Greek: Το Tygacil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)
Bulgarian: Tygacil трябва да бъде прилаган само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και γιατί μπορεί να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες, όπως δυσχρωματισμό των αναπτυσσόμενων δοντιών.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и тъй като той може да предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες από αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών (π.χ. ευαισθητοποίηση του δέρματος στο φως του ηλίου, χρώση των αναπτυσσόμενων δοντιών, φλεγμονή του παγκρέατος και αλλαγές συγκεκριμένων εργαστηριακών τιμών που έχουν ως σκοπό να μετρήσουν πόσο καλά πήζει το αίμα σας).
Bulgarian: Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).
Greek: Ως εκ τούτου, εφιστάται η προσοχή όταν υποβάλλονται σε θεραπεία τέτοιοι ασθενείς.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης αποτελούν δευτερεύουσες οδούς.
Bulgarian: Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Bulgarian: Понижената чувствителност при Acinetobacter baumannii се приписва на свръхекспресията на AdeABC ефлуксната помпа.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης φαρμακοκινητική μελέτη, χορήγησης άπαξ αυξανόμενης δόσης, διερευνήθηκε η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης σε 25 παιδιά ηλικίας 8 έως 16 ετών που είχαν αναρρώσει πρόσφατα από λοιμώξεις.
Bulgarian: В условията на открито фармакокинетично проучване с еднократна повишаваща се доза, е изследвана безопасността на тигециклин при 25 деца на възраст от 8 до 16 години, които наскоро са се възстановили от инфекции.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, n=6).
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min, n=6).
Greek: Ομάδα Streptococcus anginosus* (συμπεριλαμβανομένων S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Greek: Τι περιέχει το Tygacil
Bulgarian: Какво съдържа Tygacil
Greek: Επιπροσθέτως, η τιγεκυκλίνη δεν έδειξε αναστολή των CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A με μηχανισμό που εξαρτάται από το NADPH, υποδεικνύοντας την απουσία αντίστοιχου μηχανισμού αναστολής αυτών των CYP ενζύμων.
Bulgarian: Освен това тигециклин не показва НАДФН-зависимост при инхибирането на CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A, което предполага липса на инхибиране на тези CYP ензими на базата на механизма на действие.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την τιγεκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένων αυτών από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αμφότερων των μελετών προσδιόρισε το σωματικό βάρος ως μια συμμεταβλητή της κάθαρσης τιγεκυκλίνης σε παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на двете проучвания посочва телесното тегло като ковариата на клирънса на тигециклин при децата на възраст 8 години и по-възрастни.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με τιγεκυκλίνη, παρατηρηθεί εστία λοίμωξης εκτός από cSSTI ή cIAI, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν η εφαρμογή εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας, η οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στην θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου της παρούσας λοίμωξης(εων).
Bulgarian: Ако след започване не лечението с тигециклин се установи огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на конкретната инфекция(и).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: Σε επίπεδο 4 φορές την ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα (MIC), παρατηρήθηκε μια μείωση 2-log στον αριθμό αποικιών με την τιγεκυκλίνη έναντι των Enterococcus spp., Staphylococcus aureus και Escherichia coli.
Bulgarian: При 4 пъти по-висока от минималната инхибираща концентрация (МИК) се наблюдава понижение с 2 логаритмични единици в броя на колониите при тигециклин срещу Enterococcus spp., Staphylococcus aureus и Escherichia coli.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Липсва специална информация за лечение на предозирането.
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη στην κοιλιά
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση της τιγεκυκλίνης σε μια μονή δόση των 300 mg εντός 60 λεπτών σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και εμέτου.
Bulgarian: Интравенозното приложение на тигециклин в единична доза от 300 mg за 60 min при здрави доброволци води до повишена честота на гаденето и повръщането.
Greek: * άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
Bulgarian: еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
Greek: Η τιγεκυκλίνη στη συνιστώμενη δοσολογία δεν επηρέασε το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης, ή κάθαρσης της διγοξίνης (0,5 mg ακολουθούμενα από 0,25 mg ημερησίως) όταν χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Bulgarian: Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Greek: Για αναερόβια βακτήρια υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας σε πολυμικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αλλά δεν υπάρχει καμία συσχέτιση μεταξύ των τιμών MIC, των PK/PD δεδομένων και της κλινικής έκβασης.
Bulgarian: За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
Greek: Αυτή η in vitro πληροφορία είναι σύμφωνη με την έλλειψη επίδρασης της τιγεκυκλίνης στην κάθαρση της διγοξίνης που σημειώθηκε στην in vivo μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που περιγράφεται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Тази in vitro информация съответства с липсата на ефект на тигециклин върху клирънса на дигоксин, отбелязана в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, описано по-горе (вж. точка 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στο ρυθμό έγχυσης της τιγεκυκλίνης στα παιδιά και τους εφήβους.
Bulgarian: Следователно трябва да се внимава по отношение на скоростта на инфузия на тигециклин при деца и юноши.
Greek: C-τιγεκυκλίνης, η αμετάβλητη τιγεκυκλίνη ήταν το πρωταρχικό
Bulgarian: C-тигециклин непромененият тигециклин е основният
Greek: Σε αρουραίους που έλαβαν μία ή πολλαπλές δόσεις της
Bulgarian: При плъхове, получаващи единични или многократни дози от
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за разтваряне и разреждане.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της τιγεκυκλίνης έχει εύρος μεταξύ 71 % και 89 % περίπου στις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες (0,1 έως 1,0 mcg/ml).
Bulgarian: Свързването на тигециклин in vitro към плазмените белтъци варира от приблизително 71% до 89% при концентрациите, наблюдавани в клиничните проучвания (0,1 до 1,0 mcg/ml).
Greek: Αυτή αποτελείται από σοβαρή, επίμονη ή αιματηρή διάρροια, σχετιζόμενη με κοιλιακό πόνο ή πυρετό, το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής φλεγμονής του εντέρου, η οποία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
Bulgarian: Ниска кръвна захар
Greek: Η τιγεκυκλίνη επιδεικνύει μια πολυεκθετική απομάκρυνση από τον ορό με έναν μέσο τελικό χρόνο απομάκρυνσης ημίσειας ζωής μετά από πολλαπλές δόσεις της τάξης των 42 ωρών αν και υπάρχει υψηλή διατομική μεταβλητότητα.
Bulgarian: Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στην ομάδα αντιβιοτικών της τετρακυκλίνης (π.χ. μινοκυκλίνη, δοξυκυκλίνη, κ.λ.π.), μπορεί να είστε αλλεργικός στην τιγεκυκλίνη.
Bulgarian: Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, διάρκειας 30 έως 60 λεπτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Bulgarian: Тигециклин се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути (вж. точки 4.4 и 6.6).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία και στις δύο ομάδες έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της μη ειδικής για πολλά φάρμακα αντλίας ενεργητικής εκροής AcrAB.
Bulgarian: Понижената чувствителност в двете групи се приписва на свръхекспресията на неспецифичната AcrAB ефлуксна помпа за множество лекарства.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp με βάση μια in vitro μελέτη που χρησιμοποιεί μια κυτταρική γραμμή με υπερέκφραση P-gp.
Bulgarian: Тигециклин е субстрат на P-gp, въз основа на in vitro проучване с използване на клетъчна линия, свръхекспресираща P-gp.
Greek: Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II > 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
Bulgarian: Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομέν ου του συνδρόμου Stevens-Johnson
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson*
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят внимателно по време на терапията.(вж. точка 4.8).
Greek: Η συνολική κάθαρση της τιγεκυκλίνης είναι 24 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται με ευκολία στους ιστούς.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при животни и хора показват, че тигециклин лесно се разпределя в тъканите.
Greek: • Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Bulgarian: Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
Greek: Η δυνητική συμβολή της P-gp-μεσολαβούμενης μεταφοράς στην in vivo διάθεση της τιγεκυκλίνης δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Потенциалният принос на P-gp-медиирания транспорт към разпределението на тигециклин in vivo не е установен.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Tygacil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη.
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
Greek: • Εάν έχετε απόφραξη των χοληφόρων πόρων (χολόσταση).
Bulgarian: Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυμα έτοιμο για χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с cIAI, нарушеното заздравяване на оперативната рана е свързано със суперинфекция.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) θα πρέπει να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή με προσοχή και να παρακολουθούνται για την ανταπόκριση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) трябва да се лекуват с повишено внимание и да се следи как те реагират на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 14 και 3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Bulgarian: Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Greek: Στους ανθρώπους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση της τιγεκυκλίνης υπολογίσθηκε κατά μέσο όρο μεταξύ 500 και 700 L (7 και 9 L/kg), καταδεικνύοντας ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται εκτενέστατα πέρα από τον όγκο του πλάσματος και συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Bulgarian: При хора стационарният обем на разпределение на тигециклин е средно 500 до 700 l (7 до 9 l/kg), което показва, че тигециклин се разпределя в голяма степен извън плазмения обем и се концентрира в тъканите.
Greek: Εντούτοις, η συστηματική κάθαρση της τιγεκυκλίνης ήταν μειωμένη κατά 25 % και 55 % και ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιγεκυκλίνης ήταν παρατεταμένος κατά 23 % και 43 % σε ασθενείς με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B και C), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με το αν η τιγεκυκλίνη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στους ανθρώπους.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.
Bulgarian: Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи пероралните контрацептиви по-малко ефективни.
Greek: Δυσχρωματισμός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιμος μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης.
Bulgarian: Наблюдавано е оцветяване на костите при плъхове, което не е обратимо до две седмици след приложението.
Greek: Σε in vitro μελέτες, δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός μεταξύ της τιγεκυκλίνης και άλλων συνήθων χρησιμοποιούμενων αντιβιοτικών ομάδων.
Bulgarian: При in vitro проучвания не се наблюдава никакъв антагонизъм между тигециклин и други често използвани класове антибиотици.
Greek: Παρότι η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη λόγω των υποκείμενων παθήσεων ή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, μία πιθανή συμμετοχή της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Greek: Επίσης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα βακτηριαιμία (3,4 %).
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι η τιγεκυκλίνη μπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθρομβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тъй като обаче тигециклин може да удължи както протромбиновото време (PT), така и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответните коагулационни тестове трябва да се следят внимателно, когато тигециклин се прилага заедно с антикоагуланти (вж. точка 4.4).
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε ενταχθεί με παράγοντες συν-νοσηρότητας, όπως διαβήτης (25,8 %), περιφερική αγγειακή νόσος (10,4 %), ενδοφλέβια κατάχρηση ουσίας (4.0 %) και λοίμωξη HIV (1,2 %).
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти с коморбидни фактори като диабет (25,8%), периферна съдова болест (10,4%), интравенозна злоупотреба с наркотични вещества (4,0%) и HIV инфекция (1,2%).
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχει παρατηρηθεί (συχνότητα: όχι συχνές) σε συνδυασμό με θεραπεία με τιγεκυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Greek: Η χρήση της τιγεκυκλίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Bulgarian: Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
Greek: Εάν αναπτύξετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, αναφέρετε το γεγονός στον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар.
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg τιγεκυκλίνης.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 10 mg тигециклин.
Greek: Έτσι, 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ισοδυναμούν με 50 mg της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Greek: Βάσει μίας in-vitro μελέτης η τιγεκυκλίνη είναι υπόστρωμα της P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучване тигециклин е P-gp субстрат.
Greek: Η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης διερευνήθηκε επίσης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, σε 58 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cSSTI (n=15), cIAI (n=24) ή πνευμονία από την κοινότητα (n=19).
Bulgarian: Безопасността на тигециклин е изследвана и в условията на открито фармакокинетично проучване с многократни повишаващи се дози при 58 деца на възраст от 8 до 11 години с cSSTI (n=15), cIAI (n=24) или придобита в общността пневмония (n=19).
Greek: Συγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί
Bulgarian: Микроорганизми с унаследена резистентност
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τιγεκυκλίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).