FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Varje DoubleStar penna ger 2-160 enheter i dossteg om 2 enheter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver DoubleStar penn gir 2-160 enheter, i trinn på 2 enheter
Swedish: Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin 100 enheter/ml och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin 100 enheter/ml och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi (affiserte personer per 100 deltager-år med eksponering) var 1,05 for insulin glargin 100 enheter/ml og 0,30 for gruppen som fikk standardbehandling.
Swedish: 1 penna innehåller 3 ml lösning motsvarande 900 enheter.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml oppløsning, tilsvarende 900 enheter.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionpenna Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionpenna insulin glargin
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande ATC-kod: A10AE04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10A E04.
Swedish: Toujeo SoloStar förfylld penna kan leverera doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn gir doser fra 1 til 80 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska insulin glargin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjon Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjon insulin glargin s.c.
Swedish: Doseringsfönstret på DoubleStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
Norwegian Bokmål: Doseringsvinduet til DoubleStar pennen viser antall enheter med Toujeo som injiseres.
Swedish: Efter första användning eller om pennan medtages som reserv Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller tatt med som reserve For oppbevaringsbetingelser etter at pennen er tatt i bruk, se pkt.
Swedish: - Använd aldrig en spruta för att ta ut insulin från din penna.
Norwegian Bokmål: - Trekk aldri insulin ut av pennen din med en sprøyte.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 900 enheter.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 900 enheter.
Swedish: • Glukagon - vid mycket lågt blodsocker.
Norwegian Bokmål: • Glukagon - mot alvorlig hypoglykemi.
Swedish: Tabell 1: Resultat från kliniska prövningar vid typ 1-diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra kliniske studier på type 1-diabetes mellitus 26 uker med behandling
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
Swedish: Det finns inga data från användning av Tovanor Breezhaler hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tovanor Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Swedish: Använd inte Tovanor Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Swedish: Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
Swedish: Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Swedish: Inga specifika biverkningar har rapporterats när Tovanor Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger har blitt rapportert når Tovanor Breezhaler har blitt brukt samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som lindrende inhalatorer (f.eks. salbutamol), metylxantiner (f.eks. teofyllin) og/eller orale og inhalerte steroider (f.eks. prednisolon).
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT syndrom eller hvis QTc (Fridericia metoden) var forlenget (>450 ms for menn eller >470 ms for kvinner) ble ekskludert fra de kliniske studiene, og erfaringene i disse pasientgruppene er derfor begrenset.
Swedish: - Om för läkare om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne.
Swedish: Hur mycket Tovanor Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tovanor Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Tovanor Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Swedish: Samtidig administrering av Tovanor Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tovanor Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Tovanor Breezhaler inhalator.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Swedish: Hur du inhalerar Tovanor Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Swedish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Tovanor Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Tovanor Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Tovanor Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Tovanor Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Swedish: Tovanor Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
Swedish: Tovanor Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Swedish: Efter oral inhalation med användning av Tovanor Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Swedish: • Tovanor Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Norwegian Bokmål: • Tovanor Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under de första sex månaderna i två poolade, pivotala, 6 respektive 12 månader långa studier i fas III, listas enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Tovanor Breezhaler används.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Tovanor Breezhaler.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tovanor Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Tovanor Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Tovanor Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Swedish: Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler
Swedish: Tovanor Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Swedish: I 12-månadersstudien gav Tovanor Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Tovanor Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Swedish: Om du har glömt att använda Tovanor Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tovanor Breezhaler Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler én dose snarest.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Tovanor Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers studie der treningstoleranse ble testet på ergometersykkel ved submaksimal (80 %) utføring (submaksimal treningstoleransetest) reduserte morgendosering med Tovanor Breezhaler dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Swedish: Tovanor Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Tovanor Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Tovanor Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Tovanor Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tovanor Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Swedish: Tovanor Breezhaler innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inneholder laktose
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler Hur du använder Tovanor Breezhaler Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler Mulige bivirkninger
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Tovanor Breezhaler och tolererades väl.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Tovanor Breezhaler, og ble godt tolerert.
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Tovanor Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Tovanor Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Swedish: Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Swedish: En Tovanor Breezhaler-förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Swedish: Tovanor Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Swedish: Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tovanor Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Swedish: • Använd inte Tovanor Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Swedish: Efter 12 veckor med Tovanor Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Swedish: Andra läkemedel och Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tovanor Breezhaler
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Swedish: • en Tovanor Breezhaler inhalator
Norwegian Bokmål: • Én Tovanor Breezhaler inhalator