FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genvoya bleek statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Latvian: 144. nedēļā Genvoya tika konstatēts statistisks pārākums, vērtējot spēju sasniegt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml un salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Dutch: In een klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin Genvoya werd toegediend aan 23 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik 8 tot 11 jaar) was de gemiddelde blootstelling aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide hoger (20 tot 80%) dan de gemiddelde blootstelling die bij volwassenen werd bereikt (zie rubriek 4.1 en 5.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0106), kurā Genvoya lietoja 23 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem ar vidējo vecumu 10 gadi (diapazons 8 līdz 11 gadi), vidējā elvitegravīra, kobicistata emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bija lielāka (20% līdz 80%) salīdzinājumā ar vidējo iedarbību pieaugušajiem (skatīt 4.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Veranderingen in laboratoriumuitslagen van lipidenonderzoek In onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten werden in beide behandelingsgroepen stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen voor de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct low density-lipoproteïne (LDL)- en high density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglyceriden op week 144.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Dutch: 2 Deze onderzoeken zijn uitgevoerd met elvitegravir versterkt met ritonavir.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar elvitegravīru, kas bija papildināts ar ritonavīru.
Dutch: • cobicistat, een versterker (farmacokinetische ‘booster') van de effecten van elvitegravir
Latvian: • kobicistats - elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (farmakokinētikas uzlabotājs);
Dutch: Na orale toediening van versterkt [14C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ~94% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C] elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Dutch:  Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem Genvoya dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Latvian:  Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nelietojiet Genvoya un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Dutch: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Latvian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais ceļš) un CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā (mazāk nozīmīgais ceļš) bez glikuronizācijas.
Dutch: d Dit waren patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 96-venster; patiënten die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Latvian: d Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 96. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Dutch: Zesenzeventig procent was mannelijk, 82% was zwart en 18% was blank.
Latvian: Septiņdesmit seši procenti bija vīrieši, 82% bija melnās rases un 18% bija baltās rases.
Dutch: e Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties zijn geassocieerd met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Lactose (als monohydraat) Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Latvian: Laktoze (monohidrāta veidā) Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kas nesaņēma hronisku hemodialīzi.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen tenofoviralafenamide en andere geneesmiddelen laag is.
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mediētas mijiedarbības potenciāls starp tenofovīra alafenamīdu un citām zālēm ir neliels.
Dutch: Magnesium/aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Latvian: Magniju/alumīniju saturoša antacīda suspensija (20 ml vienreizējā deva)/elvitegravīrs (50 mg vienreizējā deva)/ritonavīrs (100 mg vienreizējā deva)
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linkerventrikelfunctie kan verlagen in concentraties die ten minste 11 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 11 reižu lielākā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Genvoya eenmaal daags (n = 866) ofwel 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF) eenmaal daags (n = 867) te krijgen.
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Genvoya (n = 866) reizi dienā, vai 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/245 mg tenofovīra dizoproksila (fumarāta) (E/C/F/TDF) (n = 867) reizi dienā.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Genvoya overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Genvoya lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen hiv-1 en verzwakt de antivirale effecten van elvitegravir, emtricitabine of tenofovir niet.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, kā arī nekavē elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Genvoya toe te dienen.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Genvoya erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Dutch: Patiënten met een CrCl tussen 30 ml/min en 60 ml/min: de dosis claritromycine dient met 50% te worden verminderd.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 30 ml/min līdz 60 ml/min: klaritromicīna deva jāsamazina par
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Genvoya en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
Latvian: Lietojot Genvoya vienlaicīgi ar tadalafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, nepieciešams ievērot piesardzību un var rasties nepieciešamība apsvērt devas samazināšanu.
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state bedroegen voor cobicistat respectievelijk 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml en 0,05 ± 0,13 µg/ml; voor emtricitabine respectievelijk 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml en 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Latvian: Kobicistata atbilstošās vidējās Cmax, AUCtau, un Ctrough vērtības (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml, bet emtricitabīna vērtības bija 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Dutch: Uit dieronderzoek met tenofoviralafenamide zijn geen schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheidsparameters, de zwangerschap of de ontwikkeling van de foetus gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tenofovīra alafenamīda kaitīgu ietekmi uz auglības parametriem, grūtniecību vai augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Een risico-batenanalyse wordt aanbevolen om het gebruik van voriconazol met Genvoya te rechtvaardigen.
Latvian: Ieteicams veikt ieguvuma/riska attiecības novērtējumu, lai pamatotu vorikonazola un Genvoya vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: Zolpidem
Latvian: Zolpidēms
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6 tot 7,8%).
Latvian: Procentuālā atšķirība bija 4,2% (95% TI: 0,6% līdz 7,8%).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van Genvoya bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die niet eerder behandeld werden.
Latvian: Klīniskie dati par Genvoya lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, ir ierobežoti.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto vai nu hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu drospirenonu vai norgestimātu, vai arī jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Er kan geen resistentie in vitro worden aangetoond bij cobicistat, vanwege het gebrek aan antivirale werking.
Latvian: In vitro netika novērota rezistence pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en Genvoya wordt niet aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un Genvoya lietošana nav ieteicama.
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op Genvoya.
Latvian: 48. nedēļā 92% pacientu (66/72) saglabāja HIV-1 RNS < 50 kopijas /ml pēc pāriešanas uz Genvoya.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Genvoya nog enige weken te worden gecontroleerd.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Genvoya terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Genvoya en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Latvian: Genvoya un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in fase 1-onderzoeken naar respectievelijk met cobicistat versterkt elvitegravir of naar tenofoviralafenamide.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra, kobicistata, tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) ar kobicistatu papildināta elvitegravīra vai tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākumstāvoklī bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusu slodze sākumstāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
Dutch: De blootstellingen aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide die werden bereikt bij 24 adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die Genvoya kregen in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen na toediening van Genvoya (tabel 5).
Latvian: Elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri lietoja Genvoya pētījumā GS-US-292-0106, bija līdzīga kā iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pēc Genvoya lietošanas (5. tabula).
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48/week 96-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas/ 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļe
Dutch: Carbamazepine verlaagt de plasmaconcentraties van elvitegravir en cobicistat, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Latvian: Karbamazepīns samazina elvitegravīra un kobicistata koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Dutch: U mag Genvoya enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Latvian: Genvoya lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem en lorazepam
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms un lorazepāms;
Dutch: Genvoya dient niet gelijktijdig toegediend te worden met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxil, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten, die worden gebruikt voor de behandeling van HBV-infectie (zie rubriek 4.5).
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto HBV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn.
Latvian: Nekošļāt un nesasmalcināt tableti.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Latvian: Pēc perorālas [14C] kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A remmen, kunnen de klaring van cobicistat verlagen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat.
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, tādēļ palielinās kobicistata koncentrācija plazmā.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12 tot 17 jaar), 64% was vrouwelijk en 98% zwart.
Latvian: Pētāmo pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12 līdz 17 gadi), 64% bija sieviešu dzimuma un 98% bija melnās rases pārstāvji.
Dutch: = niet van toepassing
Latvian: N/A = nav attiecināms
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
Latvian: • melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi: dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns;
Dutch: De veiligheid van Genvoya bij 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112).
Latvian: Genvoya drošums 248 iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 6) vai pacientiem ar vīrusu supresiju (n = 242), kuriem bija HIV-1 infekcija un viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (pēc Kokrofta-Golta metodes paredzamais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀKG]: 30-69 ml/min) vērtēts 144 nedēļu garumā atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0112).
Dutch: Genvoya bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Genvoya satur laktozes monohidrātu.
Dutch: De veiligheid van Genvoya werd gedurende 48 weken onderzocht bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg, die ofwel niet eerder behandeld waren (GS-US-292-0106, n = 50) ofwel virologische onderdrukking hadden (GS-US-292-1515, n = 50), en bij kinderen met virologische onderdrukking in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Latvian: Genvoya drošums tika vērtēts 48 nedēļu garumā HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 35 kg, kuri vai nu nebija iepriekš ārstēti (GS-US-292-0106, n = 50), vai bija ar vīrusu supresiju (GS-US-292-1515, n = 50), un bērniem ar vīrusu supresiju vecumā no 8 līdz < 12 gadiem ar ķermeņa masu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Dutch: Bij aanvang bedroeg het gemiddelde plasma hiv-1 RNA 4,6 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+-celtelling 456 cellen/mm3 (bereik: 95 tot 1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (bereik: 7 tot 45%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,6 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: no 95 līdz 1 110), un mediānais CD4+ % bija 23% (diapazons: no 7 līdz 45%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke P-gp-remmers.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-gp inhibitoru izraisītajam efektam.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Genvoya, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek met elvitegravir bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja Genvoya 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja elvitegravīra klīniskajos pētījumos, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Dutch: Gelijktijdige toediening met dabigatranetexilaat, een P-glycoproteïne (P-gp)-substraat, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar dabigatrāna eteksilātu, P-glikoproteīna (P-gp) substrātu, ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gemiddelde stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Genvoya-groep waren kleiner dan in de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (verschil -0,04, p < 0,001).
Latvian: 144. nedēļā sākotnējās vērtības vidējā palielināšanās Genvoya grupā bija mazāka nekā elvitegravīra 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabīna 200 mg/tenofovīra disoproksila (fumarāta) 245 mg (E/C/F/TDF) grupā (atšķirība -0,04; p < 0,001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en bepaalde geneesmiddelen die CYP3A induceren, zoals St. Janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, kan resulteren in significant verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas inducē CYP3A, piemēram, asinszāle (hypericum perforatum), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk.
Latvian: Nav nepieciešama Genvoya devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen), gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux (zie ook rubriek 3: Hoe neemt u dit middel in?
Latvian: • antacīdi, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai (skatīt arī 3. punktu Kā lietot Genvoya).