FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
German: Die Luft wird injiziert.
Dutch: Dit injecteert de lucht.
German: Ekchymose g g a Jeder Schweregrad.
Dutch: Ecchymosis g g aalle graderingen van ernst.
German: Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab.
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
German: Anzeichen von Autoimmunerkrankungen
Dutch: Verschijnselen van auto-immuunziekten
German: 60 1-ml-Spritzen
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Dutch: Verschijnselen van eerdere infecties
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Dutch: ● Raak de naald niet aan tijdens handelingen met de spuit.
German: Die demographischen Daten der Patienten schließen einen medianen HIV-1-RNA-Ausgangswert von 5,2 log10 Kopien/ml bzw. 5,1 log10 Kopien/ml sowie einen medianen Ausgangswert der CD4-Zellzahl von 88 Zellen/mm3 bzw. 97 Zellen/mm3 unter Fuzeon plus OB bzw.
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
German: Die Patienten müssen unterrichtet werden, dass sie nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche klopfen, bis das Pulver sich zu lösen beginnt.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
German: Klopfen Sie leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche, bis sich das Pulver zu lösen beginnt.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
German: Drücken Sie mit dem Daumen Ihrer anderen Hand den Kolben der Spritze hinunter, um die Flüssigkeit zu injizieren.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
German: Konfidenzintervall p-Wert
Dutch: Behandeling sverschil vertrouwen sinterval p-waarde
German: Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
German: ● Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
German: Enfuvirtid andere Arzneimittel von ihren Bindungsstellen.
Dutch: Bovendien verdrong enfuvirtide andere geneesmiddelen niet van hun bindingsplaats.
German: Es ist wichtig, dass die Flüssigkeit sorgfältig auf ungelöste Teilchen (Partikel) untersucht wird.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
German: ● Angstgefühle oder Reizbarkeit
Dutch: • angstig gevoel of geïrriteerdheid
German: b Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: b. Overzichtstabel van bijwerkingen
German: 24,6 bis 29,0
Dutch: 24,6 t/m 29,0
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Dutch: De overgrote meerderheid van ISRs trad op in de eerste week van toediening van Fuzeon en werd geassocieerd met milde tot matige(ernstige) pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de dagelijkse activiteiten beperkte.
German: ● Dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen.
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
German: Injizieren Sie niemals dort, wo bereits eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist.
Dutch: ● Injecteer niet op een plaats waar nog een reactie van een eerdere injectie zit.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
German: 15,6 bis 20,0
Dutch: 15,6 t/m 20,0
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig trockene Haut, seborrhoisches Ekzem, Erythem, Akne
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
German: Bei HIV-Patienten ist über vernachlässigbare Enfuvirtid-Spiegel im Liquor cerebrospinalis berichtet worden.
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
German: ● drücken Sie dann die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
German: In-vivo-Resistenz gegen Enfuvirtid: In klinischen Studien der Phase III zeigten HIV-Rekombinante, welche die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, die bis zur Woche 24 von 187 Patienten gewonnen worden waren, eine über 4-fach reduzierte Empfindlichkeit für Enfuvirtid im Vergleich mit den entsprechenden Proben vor Behandlungsbeginn.
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
German: Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadelschutzvorrichtung von der Nadel weg.
Dutch: Beweeg met uw wijsvinger de gekleurde naaldbeschermhuls weg van de naald.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Diese Packung enthält 60 Durchstechflaschen mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: • eine Durchstechflasche Fuzeon (Glasbehälter mit weißem Pulver)
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Wasser für
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid water voor injecties in de spuit zit.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Dutch: Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten.
German: Wenden Sie sich an Ihren Partner, einen Freund oder ein Familienmitglied, wenn Sie Hilfe benötigen.
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
German: Reinigen der Injektionsstelle
Dutch: Schoonmaken van de injectieplaats
German: Für die 90-mg-Dosis ist die subkutane Resorption bei Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Arm vergleichbar.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel korrekt sitzt, indem Sie:
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald stevig op de spuit zit:
German: Die Abnahme der viralen Empfindlichkeit wurde korreliert mit dem Grad der Resistenz auf die Basistherapie, die vor Behandlungsbeginn bestand (siehe Tabelle 6).
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
German: 33,6 bis 38,0
Dutch: 33,6 t/m 38,0
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
German: Biotransformation: Es wird erwartet, dass Enfuvirtid als Peptid in einem katabolen Prozess in seine einzelnen Aminosäuren verstoffwechselt wird, wobei nachfolgend eine Wiederverwertung der Aminosäuren in der Gesamtkörperbilanz erfolgt.
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
German: ● Bringen Sie die Flüssigkeit vor der Anwendung auf Raumtemperatur.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
German: Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u kunt dringend medische hulp nodig hebben:
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen - dies wird ein übermäßiges Schäumen verursachen.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
German: Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen.
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung Wasser für Injektionszwecke
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
German: Fuzeon + Basistherapie (OB)a
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
German: ● Sie allergisch gegen Enfuvirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder.
Dutch: De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
German: Hämodialyse verursacht keine signifikante Änderung der Enfuvirtid-Clearance.
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
German: einem HIV-1-RNA-Ausgangswert von < 5,0 log10 Kopien/ml, mit ≤ 10 zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln und/oder mit anderen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln in der Basistherapie und unabhängig davon, in welchem der beiden Behandlungsarme sie sich befanden, eher einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) (siehe Tabelle 6).
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Dutch: 27 mei 2003
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
German: Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
German: ● Augenentzündung (Konjunktivitis)
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
German: Verhärtungen d d
Dutch: Verharding d d
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
German: ● die Nadel und die Kappe durch behutsames Drehen im Uhrzeigersinn festziehen.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
German: Lassen Sie den gesäuberten Bereich vollständig an der Luft trocknen.
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Odds Ratio 3,45 2,36; 5,06 < 0,0001
Dutch: 201 (30,4%) 40 (12,0%) verschil ratio
German: Der Patient kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke die Durchstechflasche bis zur vollständigen Lösung leicht zwischen den Händen rollen, dies kann die Zeit des Lösungsvorgangs reduzieren.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
German: Lösungsmittel Durchstechflasche:
Dutch: Oplosmiddel Flacon:
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Dieses Wasser für Injektionszwecke ist zur Rekonstitution von Fuzeon 90 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmt, um eine Lösung zur subkutanen Anwendung zu erhalten Packungsbeilage beachten
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
German: 11,0 bis 15,5
Dutch: 11,0 t/m 15,5
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: c Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm, aber < 85 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 85 mm. d Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 25 mm, aber < 50 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
German: ● die Nadel und die Kappe durch leichtes Drehen und Drücken in Richtung Spritze festziehen.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
German: 29,1 bis 33,5
Dutch: 29,1 t/m 33,5
German: Das in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebene Wasser für Injektionszwecke muss nach der Entnahme der 1,1 ml, die zur Rekonstitution benötigt werden, verworfen werden
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
German: Aufgrund der Bewertung durch den Prüfarzt.
Dutch: φ Volgens het oordeel van de onderzoeker.
German: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds Ratio 2,77 1,76; 4,37 < 0,0001
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
German: ● Die Durchstechflasche kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke auch bis zur kompletten Auflösung leicht zwischen den Handflächen gerollt werden.
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
German: ● Verhärtungen der Haut oder Beulen
Dutch: • verharde huid of bulten
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.