FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'estimation sur la population du volume central de distribution de l'acMMAE était de 3,15 L, ce qui est approximativement égal au volume plasmatique.
Icelandic: Þýðismat (population estimate) á dreifingarrúmmáli miðhólfs fyrir acMMAE var 3,15 l, sem er u.þ.b. rúmmál plasma.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
French: • un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
Icelandic: • gullitun húðar og augnhvítu (gulu).
French: Polivy n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
French: Déterminer le volume de solution reconstituée à 20 mg/mL nécessaire en fonction de la dose requise (voir ci-dessous) :
Icelandic: Ákvarðið það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn með þéttnina 20 mg/ml til að útbúa þann skammt sem gefa á (sjá hér fyrir neðan):
French: Les femmes doivent arrêter l'allaitement lors du traitement par Polivy.
Icelandic: Konur ættu að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Polivy stendur.
French: Les hommes doivent utiliser une contraception au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Polivy.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Icelandic: ef skammtar af bendamustíni hafa þegar verið minnkaðir í 50 mg/m2 á að hætta allri meðferð fyrir fullt og allt.
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
Icelandic: Rýrnun sáðpípla í eistum gekk ekki til baka eftir 6 vikna tímabil án meðferðar og fylgdu minnkaðri þyngd eistna og litlum og/eða mjúkum eistum sem sáust við krufningu hjá karldýrum sem höfðu fengið ≥2 mg/kg.
French: Suspendre l'administration de Polivy jusqu'au retour de la NP à un grade ≤ 1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
French: Définies comme l'ensemble des effets indésirables rapportés comme liés au traitement à l'étude survenant dans les 24 heures suivant la perfusion du traitement
Icelandic: Skilgreint sem allar aukaverkanir sem tilkynnt var að tengdust rannsóknarmeðferðinni og komu fram innan 24 klukkustunda eftir að innrennsli lauk
French: Comment conserver Polivy
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
French: L'efficacité de Polivy a été évaluée dans une étude internationale multicentrique menée en ouvert (GO29365), qui incluait une cohorte randomisée de 80 patients présentant un LDGCB précédemment traité.
Icelandic: Polivy var metin í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni rannsókn (GO29365) hjá 80 sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð.
French: Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l'ordre au Jour 1 de chaque cycle.
Icelandic: Gefa má Polivy, bendamustín og rituximab í hvaða röð sem er á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
French: Si une dose prévue de Polivy est omise, elle doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être adapté afin de maintenir un intervalle de 21 jours entre les doses.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af áætluðum skammti af Polivy á að gefa hann eins fljótt og kostur er og aðlaga lyfjagjafaráætlunina til að halda 21 dags bili milli skammta.
French: Certaines personnes peuvent développer des taux inhabituels de certaines substances (comme le potassium et l'acide urique) dans le sang, en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Icelandic: Hjá sumum getur þéttni tiltekinna efna í blóði (svo sem kalíums og þvagsýru) aukist óeðlilega vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferð stendur.
French: La PR par TEP-TDM nécessitait de répondre à la fois aux critères TEP-TDM et TDM.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum)) peuvent diminuer l'exposition à la MMAE non conjuguée.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rifampisín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) gætu minnkað útsetningu fyrir ótengdu MMAE.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Polivy hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
French: En cas de réaction liée à la perfusion, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
French: Polivy doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d'un cancer.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
French: La MMAE est un inhibiteur faible temps-dépendant du CYP3A4/5, mais il n'inhibe pas le CYP3A4/5 de manière compétitive aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: MMAE er veikur og tímaháður hemill á virkni CYP3A4/5, en veldur ekki samkeppnishindrun á virkni CYP3A4/5 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
French: Les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément avec le traitement.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
French: Une neutropénie grave et sévère et une neutropénie fébrile ont été rapportées chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og svæsna daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu.
French: Si la perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes à une température ambiante (entre 9 °C et 25 °C) ou à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Ef flytja þarf tilbúna innrennslislausn á að fjarlægja loft úr innrennslispokanum og takmarka flutningstíma við 30 mínútur við herbergishita (9°C - 25°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C).
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
French: Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
Icelandic: Algengustu tegundir eituráhrifa á meltingarveg voru niðurgangur og ógleði.
French: Les taux de métabolites de MMAE n'ont pas été mesurés dans le plasma humain.
Icelandic: Magn umbrotsefna MMAE hefur ekki verið mælt í plasma hjá mönnum.
French: Dans le bras Polivy plus BR, des infections graves ont été rapportées chez 28,9 % des patients et des infections fatales chez 8,9 % des patients.
Icelandic: Polivy ásamt BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 28,9% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 8,9% sjúklinga.
French: • reprendre tous les traitements avec une réduction de dose de la bendamustine de 90 mg/m2 à 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 à 50 mg/m2.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
French: Un cas de LEMP a été rapporté lors du traitement par Polivy (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie IV après reconstitution et dilution
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til IV notkunar eftir blöndun og þynningu
French: Ce nombre inclut les patients de la phase préalable de tolérance (n = 6) et les patients randomisés (n = 39) ayant reçu Polivy en association à la bendamustine et au rituximab (BR) par comparaison avec les patients randomisés (n = 39) ayant reçu BR seul.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
French: Si vous présentez des symptômes de neuropathie périphérique, votre médecin peut réduire votre dose.
Icelandic: Ef þú færð einkenni útlægs taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammtinn.
French: Il est également conseillé aux hommes traités par Polivy de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
French: En raison du nombre limité de patients positifs aux anticorps anti-polatuzumab vedotin, aucune conclusion ne peut être tirée quant à un effet potentiel de l'immunogénicité sur l'efficacité ou la sécurité.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
French: En l'absence de symptômes liés à la perfusion, le débit de perfusion peut être augmenté de 50 mg/heure toutes les 30 minutes.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (CR) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par tomodensitométrie TEP/CT par un comité de revue indépendant (CRI).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var tíðni algerrar svörunar (complete response, CR) við lok meðferðarinnar (6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð), samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) að mati óháðrar matsnefndar.
French: Une réactivation d'infections latentes a été rapportée.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la concentration maximale moyenne (Cmax) de l'acMMAE était de 803 (± 233) ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini (ASCinf) était de 1 860 (±966) jours•ng/mL.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var meðalhámarksþéttni acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og svæðið undir þéttni-tíma ferlinum frá núlltíma til óendanlegs (AUCinf) var 1.860 (±966) dagar•ng/ml.
French: Éviter le transport de la solution préparée pour perfusion, car l'agitation peut entraîner une agrégation.
Icelandic: Forðast á að flytja tilbúna innrennslislausn þar sem hristingur getur valdið kekkjun.
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 30,8% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 10,3% sjúklinga.
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
French: Les études in vitro indiquent que la MMAE est un substrat du CYP3A4/5, mais n'induit pas les enzymes CYP majeures.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir CYP3A4/5 en örvi ekki helstu CYP ensím.
French: La dose recommandée de Polivy est de 1,8 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse tous les 21 jours en association à la bendamustine et au rituximab pendant 6 cycles.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Polivy er 1,8 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð á 21 dags fresti ásamt bendamustíni og rituximabi í 6 meðferðarlotur.
French: • faiblesse ou malaise général.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
French: L'exposition systémique (ASC) chez le rat à une dose de 0,2 mg/kg de MMAE correspond à environ 50 % de l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée de 1,8 mg/kg de Polivy tous les 21 jours.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale et/ou en dialyse.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'exposition plasmatique (ASC) à la MMAE non conjuguée diminue après administrations répétées toutes les trois semaines.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
French: Chlorure de sodium 4,5 mg/mL
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou ayant reçu une greffe de foie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarþega.
French: Les femmes enceintes doivent être informées de ce risque pour leur fœtus.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
French: Grade 2-3
Icelandic: 2-3. stigs
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
French: Afin de confirmer la tolérance et l'efficacité de polatuzumab vedotin en association avec BR, le titulaire de l'AMM fournira le CSR de l'étude GO29365, incluant l'analyse primaire du bras H (n=64) ainsi que l'analyse poolée du bras G (n=42) et du bras H (n=64).
Icelandic: Til að staðfesta frekar öryggi og verkun polatuzumab vedotins við notkun ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), mun markaðsleyfishafi leggja fram frumskýrslu úr klínísku rannsókninni GO29365, þ.m.t. frumgreiningu á hóp H (n=64) og sameiginlega greiningu á hóp G (n=42) og hóp H (n=64).
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
French: • problèmes de marche
Icelandic: vandamál við gang
French: Quelle quantité de Polivy vous allez recevoir
Icelandic: Hve mikið á að gefa af Polivy?
French: En l'absence de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, arrêter le traitement par Polivy.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
French: Flacon de 20 mL (incolore, verre de Type 1) fermé par un bouchon (laminate de fluororésine), avec joint en aluminium et capsule flip-off en plastique, contenant 140 mg de polatuzumab vedotin.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar pH)
French: Volume de Polivy (mL) reconstituée à diluer = Dose de Polivy (mg/kg) X poids du patient (kg)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, et des événements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 22,2 % des patients du bras Polivy plus BR contre 12,8 % des patients du bras BR.
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
French: Des cas graves de toxicité hépatique compatibles avec une lésion hépatocellulaire, incluant des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Alvarleg eituráhrif á lifur, sem samræmdust skemmdum á lifrarfrumum, þ.m.t. hækkuð gildi transamínasa og/eða gallrauða í blóði, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTÖÐUR LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
French: Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Icelandic: Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með dreift stórfrumu B-eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki svarað meðferð, en koma ekki til greina fyrir beinmergsskipti (hematopoietic stem cell transplant).
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Polivy car une petite quantité de Polivy peut passer dans le lait maternel.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan þær fá Polivy, þar sem lítið magn Polivy getur borist í brjóstamjólk.
French: • Coloration jaune de votre peau ou du blanc de l'œil
Icelandic: gullitun húðar eða augnhvítu
French: La dose la plus élevée testée jusqu'à présent est de 2,4 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse ; cette dose a été associée à des évènements de NP plus fréquents et plus sévères.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
French: Autres médicaments et Polivy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de Polivy chez la femme enceinte n'est disponible.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 30%) hjá sjúklingum sem fengu Polivy ásamt BR voru blóðleysi (46,7%), blóðflagnafæð (46,7%), daufkyrningafæð (46,7%), þreyta (40,0%), niðurgangur
French: Chez les femmes en âge de procréer, l'existence d'une grossesse doit être recherchée avant le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 27% des patients traités par Polivy plus BR et incluaient neutropénie fébrile (6,7%), pyrexie (4,4 %) et pneumopathie (4,4 %).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
French: En cas de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, reprendre Polivy à une dose réduite à 1,4 mg/kg pour l'ensemble des cycles restants.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
French: Si vous arrêtez de recevoir Polivy
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
French: - Les autres composants sont : acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
French: Faites attention aux effets secondaires suivants
Icelandic: Fylgist sérstaklega með eftirtöldum aukaverkunum
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Icelandic: Fylgjast á sérstaklega vandlega með sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla samhliða (t.d. boceprevír, klaritrómycín, cobicistat, indinavír, itrakónazól, nefazódon, nelfinavír, posakónazól, ritonavír, sakvínavír, telaprevír, telitrómycín, vorikónazól), með tilliti til teikna um eituráhrif.