FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so sočasno prejemali MTX oziroma ga niso prejemali.
Croatian: Zabilježeni odgovori u skupinama liječenim lijekom Simponi bili su slični u bolesnika koji su istodobno primali MTX i u onih koji ga nisu uzimali.
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Umjereno ili teško zatajenje srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V teh študijah so z zdravilom Simponi dosegli klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje rezultata HAQ DI glede na začetek študije v primerjavi s kontrolno skupino v 24. tednu.
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Simponi:
Croatian: Nemojte primjenjivati Simponi:
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovenian: 1.1 Pred zdravljenjem z zdravilom Simponi:
Croatian: 1.1 Prije liječenja lijekom Simponi:
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu
Slovenian: Radiografski odziv
Croatian: Radiološki odgovor:
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima
Slovenian: Če menite, da je prišlo do napake pri injiciranju, ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja pri miših je bilo ob uporabi analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno aktivnost mišjega TNFα, število brejih miši zmanjšano.
Croatian: U istraživanju plodnosti i opće reproduktivne funkcije na miševima, pri primjeni analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, smanjio se broj trudnih ženki miševa.
Slovenian: 24. teden 14 % 37 %* 52. teden NA NA
Croatian: 24. tjedan 14% 37%* 52. tjedan NP
Slovenian: Poskrbeti je treba, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Croatian: Treba paziti kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili ugotovljeni za nobeno indikacijo razen za pJIA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja niti po prejemu 3 do 4 dodatnih 100 mg odmerkov, pa je treba premisliti, ali je nadaljevanje zdravljenja sploh smiselno.
Croatian: U bolesnika u kojih nema dokazane terapijske koristi nakon 3 do 4 dodatne doze od 100 mg treba ponovno razmotriti nastavak terapije.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Simponi opažena su poboljšanja parametara periferne aktivnosti psorijatičnog artritisa (npr. broja otečenih zglobova, broja bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitisa i entezitisa) u 24. tjednu.
Slovenian: Večina limfomov se je pojavila v študiji GO-AFTER, v katero so bili vključeni bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravilom proti TNF in pri katerih je bilo trajanje bolezni daljše in je bila le-ta bolj odporna na zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Većina limfoma zabilježena je u ispitivanju GO-AFTER, koje je uključilo bolesnike prethodno izložene TNF-blokatorima u kojih je bolest dulje trajala i bila otpornija na liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Simponi so opažali naslednje dodatne neželene učinke: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Simponi indiciran.
Slovenian: • zatekanje želodčne kisline nazaj v požiralnik,
Croatian: • vraćanje želučane kiseline u jednjak
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti lijek preostao u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: • Za injiciranje lahko uporabite tudi spodnji del trebuha (abdomna) pod popkom, razen približno 5 cm širokega dela tik pod popkom.
Croatian: • Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.
Slovenian: Če je mogoče, naj otrok pred uporabo zdravila Simponi opravi vsa potrebna cepljenja.
Croatian: Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Croatian: • Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.
Slovenian: • resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto).
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in med potekom bolezni v rednih intervalih spremljati glede displazije.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva, mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Croatian: Budući da se uglavnom radilo o niskim titrima protutijela, veća incidencija protutijela otkrivena EIA metodom otpornom na lijek nije imala vidljivog utjecaja na razine lijeka, djelotvornost i sigurnost te stoga ne predstavlja nikakav novi sigurnosni signal.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Croatian: Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Daje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Croatian: • Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: Snemite pokrovček igle (slika 5)
Croatian: Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistentna vrućica, stvaranje modrica, krvarenje, bljedilo).
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
Croatian: Bolesnici koji su završili sva 54 tjedna ispitivanja terapije održavanja nastavili su liječenje u produžetku ispitivanja, a djelotvornost se procjenjivala do 216. tjedna.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, malo obrnite pokrovček, da bo počil varnostni pečat.
Croatian: • Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna markica.
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Croatian: To znači da 0,05 ml lijeka sadrži 2,05 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila.
Croatian: Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
Croatian: Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.
Slovenian: Bolniki z RA, PsA ali AS, ki sočasno niso prejemali MTX, so imeli približno 30 % manjše najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja od tistih, ki so prejemali golimumab skupaj z MTX.
Croatian: Bolesnici s RA, PsA ili AS koji istodobno nisu primali MTX imali su oko 30% manje koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže od onih koji su uz golimumab primali i MTX.
Slovenian: o Če tehtate več kot 100 kg, vam bo zdravnik morda povečal odmerek na 100 mg (vsebina
Croatian: Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
Croatian: U nekih bolesnika nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti, in sicer še vsaj 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z golimumabom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju radi sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze golimumaba.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom in drugimi vnetnimi boleznimi, ki imajo bolezen že dolgo, je tveganje za pojav limfoma lahko večje od povprečja.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
Slovenian: Obračajte bat, dokler ni črta odmerka za vaš predpisani odmerek poravnana z zarezo za izbiro odmerka.
Croatian: Okrećite klip sve dok oznaka koja odgovara propisanoj dozi ne bude poravnata s urezom za odabir doze.
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Učinek telesne mase na farmakokinetiko
Croatian: Utjecaj težine na farmakokinetiku lijeka
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
Croatian: Liječnikova opća ocjena bolesti (VAS c: 0
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov (zvišanje vrednosti jetrnih encimov), ugotovljeni s krvnimi preiskavami, ki jih opravi zdravnik,
Croatian: • nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Simponi zveča tveganje za resne okužbe, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in prebijajočo (breakthrough) okužbo po prejemu živega cepiva pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni golimumabu; in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: • Navod da liječenje lijekom Simponi može povećati rizik od ozbiljne infekcije, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije nakon primjene živih cjepiva u dojenčadi koja je bila izložena golimumabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenih radnika.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, % bolnikov ACR 20
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje, % bolesnika ACR 20
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Croatian: U 16. tjednu je 87% djece postiglo odgovor ACR Ped 30, njih 79% odgovor ACR Ped 50, 66% odgovor ACR Ped 70, a 36% odgovor ACR Ped 90.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u produžetak ispitivanja, udio ispitanika kojima i dalje nisu bili potrebni kortikosteroidi uglavnom je ostao isti do 216. tjedna.
Slovenian: Pri naslednjem odmerku je treba upoštevati naslednja navodila:
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti na temelju ovih preporuka:
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, držite trup napolnjene injekcijske brizge z eno roko.
Croatian: • Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.
Slovenian: To pomeni, da je potrebna previdnost pri uporabi katerega koli antagonista TNF pri bolnikih s KOPB in pri tistih, ki imajo povečano tveganje za nastanek malignoma, ker veliko kadijo.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Slovenian: Peresnika ali brizge se ne sme stresati.
Croatian: Brizgalicu ili štrcaljku se ne smije tresti.
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov za ščitnik igle (ki sta označena z zvezdico * na sliki 1),
Croatian: • Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Simponi dajete doma sami (oziroma vam jih lahko da vaš skrbnik), morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Simponi.
Croatian: Ako liječnik zaključi da si možete sami davati injekcije lijeka Simponi kod kuće ili da Vam ih može davati njegovatelj, morate proći obuku o pravilnoj pripremi i injiciranju lijeka Simponi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te odmah započelo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: DMARD nezadosten.
Croatian: DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen (opredeljeno z BASDAI ≥ 4 in oceno vseh bolečin v hrbtu na vizualni analogni skali (VAS) ≥ 4, vsako na lestvici od 0 do 10 cm) kljub trenutnemu ali predhodnemu zdravljenju z NSAID ter se predhodno niso zdravili z nobenim biološkim zdravilom, vključno z zdravili proti TNF.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivnu bolest (definiranu kao BASDAI ≥ 4 i rezultat na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) za bol u cijelim leđima ≥ 4, oba na ljestvici od 0 do 10 cm) usprkos trenutnoj ili prethodnoj terapiji NSAIL-om i prethodno nisu bili liječeni nikakvim biološkim lijekovima niti anti-TNF terapijom.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Simponi.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
Slovenian: Občasni: aritmija, ishemična bolezen koronarnih arterij Redki: kongestivno srčno popuščanje (novonastalo ali poslabšanje obstoječega)
Croatian: Manje često: aritmija, ishemijski poremećaji koronarnih arterija Rijetko: kongestivno zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg)
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi kot pri tistih, ki so prejemali placebo, ne glede na prijavljen razlog za ukinitev enega ali več prej uporabljenih zaviralcev TNF.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER, postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 bio je veći u skupini koja je primala Simponi nego u skupini koja je primala placebo, bez obzira na navedeni razlog za prekid jedne ili više prethodnih anti-TNF terapija.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg se uporablja enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum, pri otrocih s telesno maso vsaj 40 kg.
Croatian: Primjenjuje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu, u djece s tjelesnom težinom od najmanje 40 kg.
Slovenian: Zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, opozarjamo na tveganje za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Croatian: Podsjećamo propisivače na rizik od lažno negativnih tuberkulinskih kožnih testova, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ASAS 20.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 16. tjednu postigli odgovor ASAS 20.
Slovenian: • Počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta kako bi lijek postigao sobnu temperaturu
Slovenian: Opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 točki in nobena posamezna ocena > 1 Opredeljeno kot 0 ali 1 na endoskopskem delu ocene Mayo.
Croatian: Definirano kao Mayo rezultat ≤ 2 boda, pri čemu nijedan podrezultat nije > 1 Definirano kao endoskopski podrezultat 0 ili 1 u sklopu
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
Croatian: Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivni oblik bolesti unatoč postojećem ili prethodnom liječenju nesteroidnim antireumaticima ili terapiji DMARD i nisu nikada prije liječeni anti-TNF terapijom.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov in/ali imunomodulatorjev.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata i/ili imunomodulatora.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
Croatian: Zdravstveni aspekt kvalitete života, mjereno zbrojem bodova za fizičku komponentu upitnika SF-36, također je bio značajno poboljšan u 14. i 24. tjednu.
Slovenian: Postavite napolnjeno injekcijsko brizgo v položaj za injiciranje
Croatian: Namjestite napunjenu štrcaljku u položaj za injiciranje
Slovenian: Možnost napak pri zdravljenju
Croatian: Mogućnost medikacijskih pogrešaka
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti
Slovenian: Čeprav sočasna uporaba MTX vodi do večjih najnižjih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z RA, PsA ali AS, podatki, ki so na voljo, ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, bodisi pri golimumabu ali pri MTX (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi, ki ga boste jemali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat:
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste prenašalec HBV oziroma če imate ali ste imeli HBV.
Croatian: • Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Slovenian: Prejšnje zdravljenje z zaviralci TNF pa ni bilo več dovoljeno.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje TNF-blokatorima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi je vodilo do bistvenega izboljšanja telesne funkcije, ki so jo ocenili z vprašalnikom HAQ DI, pa tudi do bistvenega izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja, ki so jo izmerili z rezultati za telesno in duševno komponento vprašalnika SF-36.
Croatian: Liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog poboljšanja fizičke funkcije, procijenjene upitnikom HAQ DI, kao i do značajnog poboljšanja zdravstvenog aspekta kvalitete života, mjereno zbrojem bodova za fizičku i mentalnu komponentu upitnika SF-36.
Slovenian: Populacija z objektivnimi znaki vnetja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Croatian: Populacija s objektivnim znakovima upale (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovenian: Ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Croatian: Nemojte pritiskati klip dok uvodite iglu pod kožu.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Pri raztopinah, ki vsebujejo beljakovine, tak videz ni neobičajen.
Croatian: Ovakav izgled nije neuobičajen za otopine koje sadrže proteine.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je peresnik za ročno injiciranje, ki omogoča, da nastavite svoj specifični predpisani odmerek zdravila.
Croatian: Napunjena brizgalica je ručna injekcijska brizgalica koja omogućuje odabir upravo one doze koja je propisana.
Slovenian: • ročno pritisniti bat za injiciranje, tako kot pri injekcijski brizgi.
Croatian: • ručno potisnuti klip kako biste injicirali lijek, kao kod štrcaljke