FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Croatian: ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu tumora
Romanian: Populaţie ITT şi subgrupe histologice
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni:
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
Romanian: Timp de supravieţuire (luni) Median (m)
Croatian: Kada se CIAMBRA primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom:
Romanian: Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Romanian: CI 95% pentru HR Valoare p de non-inferioritate (HR)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka CIAMBRA u trudnoći.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării CIAMBRA în timpul sarcinii.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed este secretat în mod activ pe cale OAT3 (transportorul organic anionic).
Croatian: Kako CIAMBRA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată CIAMBRA şi conţinutul ambalajului
Croatian: Farmakokinetika pemetrekseda konzistentna je u višestrukim ciklusima liječenja.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă există (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline; ATK oznaka: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente citostatice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Croatian: Pemetreksed N = 265
Romanian: Pemetrexed N = 265
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Romanian: Pemetrexed este eliminat în principal prin urină, 70% până la 90% din doza administrată fiind regăsită nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Romanian: 06861 Dessau-Rosslau Germania
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce vă confruntaţi cu oricare dintre aceste reacţii adverse.
Croatian: Poliglutamatni se oblici zadržavaju u stanicama i još su snažniji inhibitori enzima TS i GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi ai GARFT.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih "nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to doista nužno i nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai după o atentă analiză a beneficiului pentru mamă şi a riscului pentru făt (vezi pct.
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici koja slijedi:
Romanian: Rezultatele analizelor eficacităţii sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu apă şi săpun.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Romanian: Profilul de siguranţă al pemetrexed în tratamentul de întreţinere din cele două studii, JMEN şi PARAMOUNT, a fost similar.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA la copii şi adolescenţi nu este relevantă.
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate decide eliminarea fluidului înainte de a vi se administra CIAMBRA.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Croatian: * P-vrijednosti <0,05 za usporedbu pemetreksed/cisplatin u odnosu na gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Romanian: * valori p <0,05 comparând pemetrexed/cisplatina cu gemcitabina/cisplatina, folosind testul Fisher Exact.
Croatian: Zbog mogućnosti da liječenje pemetreksedom prouzroči ireverzibilnu neplodnost, muškarcima se savjetuje da se prije početka liječenja posavjetuju o pohrani sperme.
Romanian: Având în vedere posibilitatea ca tratamentul cu pemetrexed să conducă la infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Stoga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor primi tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de administrarea tratamentului şi/sau după acesta.
Croatian: Analize djelotvornosti u PQ populaciji konzistentne su analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost AC u odnosu na GC.
Romanian: Analizele eficacităţii folosind populaţia PQ sunt compatibile cu analizele populaţiei ITT şi susţin non-inferioritatea AC faţă de GA.
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice nocive.
Croatian: Alergijska reakcija: kožni osip /osjećaj pečenja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
Croatian: Odgovor (N: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) Stopa odgovora (%) (95% CI) Stabilna bolest (%)
Romanian: Răspuns (n: calificat pentru răspuns) Rata de răspuns (%) (CI 95%) Boală stabilă (%)
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Romanian: Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Croatian: 06861 Dessau-Roßlau
Romanian: 06861 Dessau-Roßlau Germania
Croatian: To je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe sanguine pentru a se evalua dacă funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule roşii pentru a vi se administra CIAMBRA.
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură Greaţă
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Croatian: Kako čuvati lijek CIAMBRA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Croatian: Bude li potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Romanian: Dacă este cazul, clearance-ul creatininei va fi atent monitorizat.
Croatian: Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această arie a suprafeţei corporale pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Romanian: CIAMBRA este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, în flacon.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji primaju pemetreksed mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trataţi cu pemetrexed vor fi instruiţi să ia acid folic şi vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii induse de tratament (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81 % pemetrekseda veže za proteine plazme.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu uzimati 21 dan nakon posljednje doze lijeka CIAMBRA.
Romanian: Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) Medijan
Romanian: Supravieţuire fără progresie (luni) Median
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunosuprimirane zbog podležeće bolesti.
Romanian: Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimaţi de afecţiunea subiacentă.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Romanian: Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Romanian: Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka CIAMBRA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom
Romanian: De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate suprima funcţia măduvei osoase cu manifestări precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Konjunktivitis (upala oka)
Romanian: Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata / folinske kiseline.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed, se va lua în considerare administrarea folinatului de calciu/a acidului folinic.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije s vrućicom ili bez nje, proljev i/ili mukozitis.
Romanian: Suplimentar, pot fi observate infecţii cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Romanian: Este necesară o diluare suplimentară.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus, uneori, la necroză periferică.
Croatian: 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Romanian: Pe durata studiilor cu pemetrexed, au fost raportate cazuri rare de hepatită, potenţial gravă.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Romanian: Chimioterapia anterioară nu a inclus pemetrexed.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Romanian: De asemenea, au fost observate diferenţe semnificative clinic între testele funcţionale respiratorii.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza de corticosteroid va fi echivalentă cu 4 mg de dexametazonă administrată oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Što CIAMBRA sadrži
Romanian: Ce conţine CIAMBRA
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda je 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sata u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatic este de 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance creatinină de 90 ml/min).
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului spitalului deoarece este posibil să nu suportaţi tratamentul cu CIAMBRA.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Romanian: CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Romanian: NSCLC, tratament de întreţinere:
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah koristiti za pripremu otopine za infuziju.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat pentru prepararea soluţiei perfuzabile.
Croatian: pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95 % CI)
Romanian: Valoare p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (95% CI)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu un clearance al creatininei de ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate celorlalţi pacienţi.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate din momentul randomizării până după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Croatian: Nije ispitan dovoljan broj bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Romanian: Bărbaţii maturi sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Croatian: Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferită.
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Romanian: Pacienţii au primit o medie de 4 cicluri de tratament cu pemetrexed şi 4 cicluri de placebo.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Romanian: Testul micronucleic in vivo la şoareci a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).