FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Fegato ingrossato, emorragia del fegato.
Slovak: Opuch pečene, krvácanie z pečene
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo BzR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BzR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Italian: Lieve
Slovak: Mierna
Italian: Sono somministrati 4 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinovanej liečby.
Italian: • Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
Slovak: Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Italian: • Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Slovak: • že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Italian: Le complicanze a livello renale sono frequenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib Accord per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che possono insorgere sono elencati di seguito.
Slovak: Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Italian: Bortezomib Accord in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Slovak: Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Italian: ul.
Slovak: ULN
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤ 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl, alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/µl, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
Slovak: Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Italian: Non Comune Tamponamento cardiaco#, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)].
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Italian: Grave
Slovak: Závažná
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL)
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Accord podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Italian: ≤ 1,0x LSN
Slovak: 1,0 x 109/l
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia*
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa subaracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco encefalico, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione del midollo spinale, Disturbi cognitivi NOS, Disfunzione motoria, Disturbi del sistema nervoso NOS, Radicoliti, Perdita di saliva, Ipotonia
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, kraniálne ochrnutie*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Italian: Flutter atriale, Infarto del miocardio*, Blocco atrioventricolare*, Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno), Torsione di punta, Angina instabile, Disturbi alle valvole cardiache*, Insufficienza coronarica arteriosa, Arresto sinusale
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, sínusová zástava
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia* Comune
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Italian: La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
Italian: Sepsi (incluso shock settico)*, Herpes zoster (incluso disseminato e oftalmico), Infezione da herpes virus*, Infezioni batteriche*, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Infezione fungina*, Herpes simplex* Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-valued
Slovak: Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnotad
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo).
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Italian: Mieloma multiplo precedentemente non trattato
Slovak: Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Italian: 14,0 mesi
Slovak: 14,0 mo
Italian: a Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)" b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica;
Slovak: b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Italian: Associazione con desametasone
Slovak: Kombinácia s dexametazónom
Italian: Ai pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale, si raccomanda la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi di trattamento.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando Bortezomib Accord è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Slovak: Acord pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú
Italian: Dex n=119a
Slovak: Dex n=119
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
Slovak: * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Aritmia*, Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Ischemia del miocardio, Disfunzione ventricolare* Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno) Patologie vascolari Comune
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) di bortezomib durante il trattamento a dosi multiple è compresa tra 40 e 193 ore. Bortezomib è eliminato più rapidamente dopo la prima dose rispetto alle dosi seguenti.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di bortezomib
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di Bortezomib Accord per i pazienti con insufficienza epatica
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku Bortezomib Accord u pacientov s poruchou funkcie pečene
Italian: VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; BzDx=bortezomib, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Italian: • Sensazione di sete.
Slovak: • Smäd
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Slovak: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Pľúcne poruchy
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Italian: N=240 (popolazione ITT)
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Italian: Nel cane, la diminuzione della contrattilità cardiaca e l'ipotensione erano controllate dal trattamento in acuto con agenti inotropi positivi o vasopressori ed è stato osservato un leggero incremento nell'intervallo QT corretto.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala akútnu odpoveď pozitívne inotropných alebo presorických látok.
Italian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Italian: Precauzioni generali
Slovak: Všeobecné opatrenia
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7
Italian: Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Italian: In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
Italian: • Alterazione della funzionalità del fegato.
Slovak: Zmena fungovania pečene
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
Slovak: Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a dexametazónom
Italian: RICOSTITUZIONE PER L'INIEZIONE ENDOVENOSA
Slovak: REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*,Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Slovak: hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Italian: Insufficienza epatica
Slovak: Nedostatočný obeh
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
Italian: Miglior risposta
Slovak: Minimal response)
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
Italian: Quando Bortezomib Accord viene somministrato in associazione ad altri medicinali, devono essere consultati i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'inizio del trattamento con Bortezomib Accord.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con bortezomib, indipendentemente dai livelli di β2- microglobulina al basale.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Italian: Bz n=200a
Slovak: Bz n=200
Italian: Tabella 5: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek
Italian: T 50 mg
Slovak: T 50 mg denne denne
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib Accord alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Slovak: Potom možno liečbu Bortezomib Accordom znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Italian: Come conservare Bortezomib Accord
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Accord
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: • Polmonite.
Slovak: Zápal pľúc
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, , mentre Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne, zatiaľ čo Bortezomib Accord 1 mg sa môže podávať iba intravenózne
Italian: Eventi tempo correlati
Slovak: Časovo závislé udalosti
Italian: 43,1 mesi
Slovak: 43,1 mo
Italian: Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Slovak: Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Italian: Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Italian: • Senso di nausea o vomito, perdita di appetito.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
Italian: • Singhiozzo, disturbi del linguaggio.
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Italian: *RR (Post-trapianto)
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
Slovak: Netolerancia alkoholu
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Disturbo Patologia della mammella della donna, Dolore all'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
Slovak: citlivosť nadsemeníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
Slovak: %) pacientov v skupine s BzTDx a u 78 (61
Italian: Leucopenia*, Linfopenia*
Slovak: Časté leukopénia*, lymfopénia*
Italian: • Infezione da herpes virus.
Slovak: Infekcie vírusom herpesu
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Italian: • Fotofobia (eccessiva sensibilità dell'occhio alla luce).
Slovak: Vydutie očí • Citlivosť na svetlo
Italian: Nei pazienti con B-ALL con recidiva a 18-36 mesi dalla diagnosi (n = 33) la percentuale di CR è stata del 79% (95% IC: 61, 91) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 73% (95% IC: 54, 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Slovak: (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).