FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexyon te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Dutch: Hexyon mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen
Greek: • ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές
Dutch: Multiverpakking van 50 (5x10) (inclusief ‘blue box').
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (5x10) τεμαχίων (συμπεριλαμβανομένου του blue box).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon.
Dutch: De toediening van Hexyon moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Greek: Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Dutch: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Greek: EU/H/1/13/829/002 EU/H/1/13/829/003 EU/H/1/13/829/004 EU/H/1/13/829/005 EU/H/1/13/829/006 EU/H/1/13/829/007 EU/H/1/13/829/008
Dutch: • convulsies met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Greek: Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Hexyon.
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib
Greek: Hexyon ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexyon kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexyon, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Dutch: Hexyon kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bofmazelen-rodehondvaccins, rotavirusvaccins of meningokokkenvaccins.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Dutch: De immunogeniciteit van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνα.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexyon aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexyon) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Greek: 1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexyon
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
Greek: Sanofi Pasteur Europe
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Greek: • είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexyon με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Dutch: Hexyon kan als booster worden gebruikt bij mensen die eerder gevaccineerd zijn met een ander hexavalent vaccin of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin in combinatie met een monovalent hepatitis B-vaccin.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaPIPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Greek: Μετά το σχήμα 3 δόσεων του ΕΠΕ του ΠΟΥ με Hexyon (6, 10, 14 εβδομάδες) και απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, πρέπει να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση ενός εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
Greek: Το Hexyon είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Dutch: Verpakking van 1, 10 of 50.
Greek: Συσκευασία 1, 10 ή 50 τεμαχίων.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
Greek: Το Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 1112 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Greek: Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten EU/1/13/829/002
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/829/002
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Greek: Όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, το Hexyon θα πρέπει να δίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
Greek: • To Hexyon δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgram/ml)
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-PRP ( 1,0 µg/ml)
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ml
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) Αντι-PRP ( 0,15 µg/ml)
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie;
Greek: - κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexyon Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με Hexyon
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, που το καθένα περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexyon και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Greek: Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Greek: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Αργεντινή, Μεξικό, Περού) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων <8 EU/ml, τότε η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥8 EU/ml.
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexyon en een varicellavaccin.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexyon και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexyon of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexyon ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου5
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 ( 5 κουτιά των 10) προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
Greek: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Μεξικό) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων (πριν τη δόση 1) <8 EU/ml, τότε η συγκέντρωση αντισωμάτων μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα πρέπει να είναι ≥ 8 EU/ml.