FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'utilizzo di PET-TC dipende dall'apparecchiatura di cui è dotato il centro PET e dalle linee guida professionali in materia (inclusa la direttiva Euratom di cui sopra sulla giustificazione e ottimizzazione dell'irradiazione), e non deve necessariamente essere trattato nell'RCP, tranne nel caso in cui sia provato che la PET-TC aumenta l'efficacia del trattamento.
Slovenian: Uporaba PET-CT je odvisna od opremljenosti PET-središča ter strokovnih smernic (vključno z zgoraj omenjeno direktivo Euratom, ki opredeljuje upravičenost in optimizacijo sevanja), zato je ni treba obravnavati v SmPC, razen v primerih, kjer je dokazano, da PET-CT poveča učinkovitost.
Italian: Nel caso particolare del mieloma, che è ora considerato un tipo di linfoma, e indica l'FDG come tale, l'FDG è stato deliberatamente usato per cercare segni di infezione prima di iniziare la chemioterapia, in relazione al calo di difese immunitarie e di globuli bianchi.
Slovenian: V specifičnem primeru mieloma (ki zdaj šteje kot del limfomov), ki indicira FDG kot tako, so s FDG namenoma iskali okužbo pred začetkom kemoterapije pri bolnikih z zmanjšano imunostjo in nizkimi ravnmi levkocitov.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio è un analogo del glucosio che si accumula in tutte le cellule che utilizzano il glucosio come fonte primaria di energia.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) je glukozni analog, ki se kopiči v vseh celicah, ki porabljajo glukozo kot primarni vir energije.
Italian: È probabile che una tecnica di imaging specifica per tessuti o strutture contenenti una quantità abnorme di leucociti attivati possa offrire informazioni utili e importanti nella gestione di pazienti con malattie infettive e infiammatorie.
Slovenian: Tehnika za specifično slikanje tkiv ali struktur z nenormalno vsebnostjo aktiviranih levkocitov verjetno omogoča podatke, ki so pomembni za zdravljenje bolnikov z okužbami oz. vnetnimi boleznimi.
Italian: Per valutare l'efficacia del prodotto si è controllata la qualità dei dati utilizzati (omogeneità del gruppo di pazienti in condizioni specifiche seguendo espliciti criteri di inclusione, immagini ottenute in conformità al protocollo autorizzato disponibile per l'FDG nonché per il comparatore in studi comparativi, e descrizione dello standard di verità ottenuto in tutti i pazienti valutabili, a eccezione di uno studio che si occupava esclusivamente dell'impatto sul trattamento del paziente): la qualità dei dati è risultata in linea con i requisiti dei Punti da considerare (PtC) per la valutazione di prodotti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Preverjena je bila kakovost podatkov, uporabljenih za vrednotenje učinkovitosti (homogenost nizov v določenih okoliščinah glede na jasno določene vključitvene kriterije, slike, pridobljene s sprejetim protokolom za FDG in za primerjalno zdravilo v primerjalnih študijah ter opis standarda resnice, pridobljenega pri vseh ocenljivih bolnikih, razen v študiji vpliva na obravnavo), in ugotovljeno je bilo, da je skladna z zahtevami dokumenta „Vidiki, ki jih je treba upoštevati pri vrednotenju diagnostičnih zdravil" (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Inoltre, i leucociti marcati in vitro con 99mTc HMPAO non sono indicati per l'intero spettro coperto dall'FDG perché i leucociti non circolanti coinvolti in molti stati infettivi e infiammatori cronici non sono marcati, e il background nel midollo viene ad essere elevato, rendendo difficile l'identificazione di foci nello scheletro assile.
Slovenian: Poleg tega pa levkociti, označeni s 99mTc HMPAO in vitro, niso indicirani za celoten razpon bolezni, ki ga pokriva FDG, saj nekrožeči levkociti, ki sodelujejo pri veliko kroničnih okužbah in vnetjih niso označeni, zato je signal ozadja iz kostnega mozga močan, kar otežuje odkrivanje žarišč v aksialnem skeletu.
Italian: L'impatto sul trattamento del paziente era altrettanto ovvio che negli adulti (FUO, IBD), e più accentuato nel caso della granulomatosi (Güngör, 2001).
Slovenian: Vpliv na obravnavo bolnika je bil jasen kot pri odraslih (zvišana telesna temperatura neznanega vzroka, aktivna vnetna bolezen črevesja) ter še izrazitejši pri granulomatozi (Güngör 2001).
Italian: Data la ridotta conta di leucociti in soggetti con disfunzioni leucocitarie, è stato dimostrato in pazienti affetti da mieloma (Mahfouz, 2005) che "la FDG-PET può avere funzioni diagnostiche in un quadro di neutropenia grave, a differenza della maggior parte delle altre tecniche di imaging nucleare".
Slovenian: V zvezi z učinkom zmanjšanja ravni levkocitov pri bolnikih z disfunkcijo levkocitov so pri bolnikih z mielomom (Mahfouz (2005)) dokazali, da „je preiskava PET s FDG v nasprotju s tehnikami nuklearnega slikanja lahko diagnostična v primerih hude nevtropenije".
Italian: Tali indicazioni si basano tutte su un processo biologico, vale a dire l'assorbimento del glucosio da parte di organi o tessuti specifici: maggiore assorbimento da parte delle cellule maligne, assorbimento costante da parte delle cellule miocardiche compromesse ma ancora viabili e ridotto assorbimento da parte dei neuroni della corteccia responsabili del morbo epilettico quando il paziente non sta manifestando una crisi.
Slovenian: Te indikacije temeljijo na biološkem procesu, tj. privzemu glukoze v specifičnih organih ali tkivih: povečan privzem v maligne celice, trajen privzem v viabilne, ogrožene miokardne celice ter zmanjšan privzem v nevrone korteksa, ki je odgovoren za pospeševanje epilepsije, ko bolnik ni v krizi.
Italian: Gluscan è un prodotto radiofarmaceutico composto da [18F]Fludeossiglucosio, FDG nella forma abbreviata.
Slovenian: Gluscan je radiofarmak, sestavljen iz fludeoksiglukoze (18F), skrajšano FDG.
Italian: Le tre indicazioni oncologia, cardiologia e neurologia sono già stabilite nell'RCP principale di questa sostanza attiva.
Slovenian: Tri indikacije (onkologija, kardiologija in nevrologija) so določene v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilno učinkovino.
Italian: In questo caso la TC è di scarso aiuto a causa di artefatti da indurimento del fascio nella vicinanza della protesi metallica.
Slovenian: V tem primeru je CT manj uporaben zaradi artefaktov, ki jih povzroči otrditev žarka v bližini kovinskih protez.
Italian: Non è necessario un adeguamento alla situazione clinica, mentre è richiesto un adeguamento (entro l'intervallo di cui sopra) al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET(/TC) usata per produrre le immagini.
Slovenian: Prilagajanje ni potrebno zaradi kliničnih okoliščin, vendar pa je potrebno glede na (v okviru navedenega razpona) telesno maso bolnika in vrsto uporabljenega slikovnega aparata PET(/CT).
Italian: La particolarità di questa domanda di autorizzazione consiste nel fatto che l'indicazione proposta (malattie infettive o infiammatorie) al momento non fa parte dell'RCP principale per L'FDG.
Slovenian: Posebnost te vloge je, da predlagana indikacija okužb oz. vnetnih bolezni trenutno ni del temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila za FDG.
Italian: - l'insieme delle prove sulle malattie infettive o infiammatorie prese in considerazione nella valutazione di questo fascicolo relativo a un uso ben consolidato è un'accurata selezione degli studi scientifici conformi ai criteri dei Punti da considerare (PtC) sulla valutazione dei prodotti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98) e limitati alle situazioni cliniche meglio documentate;
Slovenian: - dokazi o okužbah in vnetnih boleznih, ki so obravnavani pri vrednotenju te dokumentacije za dobro uveljavljeno uporabo, predstavljajo natančno izbrane študije po kriterijih dokumenta „Vidiki, ki jih je treba upoštevati" pri vrednotenju diagnostičnih zdravil (CPMP/EWP/1119/98) ter le najbolje opisane klinične okoliščine
Italian: Nonostante si affermi che la dose irradiante effettiva fornita da composti marcati con 99mTc sia simile a quella offerta dall'FDG, il comparatore con marcatura 99mTc più facile da usare, l'immunoscintigrafia, è controindicato nei bambini per un motivo ben documentato, ossia la comparsa di anticorpi, che ne ostacola l'uso ulteriore.
Slovenian: Čeprav je sporno, da je učinkoviti odmerek sevanja iz spojin, označenih s 99mTc, podoben kot pri FDG, je najenostavnejša uporaba primerjalnega zdravila, označenega s 99mTc, tj. imunoscintigrafija, kontraindicirana pri otrocih zaradi dobro dokumentiranega vzroka, tj. pojava protiteles, ki preprečijo kasnejšo uporabo.
Italian: Il sottotitolo "Popolazione con meno di 18 anni di età" nella sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" è stato corretto, e il riferimento all'oncologia è stato soppresso.
Slovenian: V poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe je bil dopolnjen podnaslov „Bolniki, mlajši od 18 let", črtana pa je bila beseda „onkološki".
Italian: Ovviamente la marcatura in vitro di leucociti circolanti, richiesta da alcuni dei comparatori (leucociti marcati con 111In ossina o 99mTc HMPAO) è resa più difficile da una bassa conta di leucociti.
Slovenian: Jasno je, da označevanje krožečih levkocitov in vitro, ki je potrebno pri nekaterih primerjalnih zdravilih (z 111In oksinom ali 99mTc HMPAO označeni levkociti), ovira nizka raven levkocitov.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'efficacia clinica della PET/PET-TC con FDG (prestazione diagnostica e impatto sul pensiero diagnostico) è stata adeguatamente dimostrata.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je klinična učinkovitost (diagnostična zmogljivost in vpliv na diagnostično razmišljanje) preiskave PET/PET-CT s FDG zadostno dokazana.
Italian: - è stata dedicata sufficiente attenzione a situazioni quali quelle di pazienti con immunodeficienze o disfunzioni leucocitarie e di pazienti sottoposti a specifiche terapie concomitanti che potevano influire sulla viabilità e/o funzione leucocitaria (antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.);
Slovenian: - primerna obravnava je bila namenjena okoliščinam, ki vključujejo bolnike z imunskimi pomanjkljivostmi, disfunkcijo levkocitov in bolnike s specifičnimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki vplivajo na viabilnost in/ali funkcijo levkocitov (kot so antibiotiki, nesteroidna protivnetna zdravila itn.)
Italian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovenian: Advanced Accelerator Applications
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z diagnostično zmogljivostjo fludeoksiglukoze (18F) pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo predložil podatke iz literature, ki dokazujejo, da je preiskava PET s FDG učinkovita pri odkrivanju malignih bolezni in/ali okužb pri bolnikih z aidsom.
Italian: - la PET-TC è attualmente la tecnica d'avanguardia nella rilevazione dell'FDG e non comporta alcun peggioramento delle prestazioni tecniche e diagnostiche rispetto alla PET da sola,
Slovenian: - preiskava PET/CT omogoča trenutno najsodobnejše zaznavanje FDG in ne kaže manjše tehnične in diagnostične zmogljivosti v primerjavi s samo PET
Italian: Il rapporto rischi/benefici è pertanto chiaramente a favore dell'FDG rispetto a ogni altro radiofarmaco registrato per l'indicazione richiesta "Malattie infettive e infiammatorie".
Slovenian: Zato je razmerje koristnih učinkov in tveganja FDG bistveno boljše kot pri katerem koli od registriranih radiofarmakov za želeno indikacijo „Okužbe in vnetne bolezni".
Italian: - è stato riportato un elevato impatto sulla gestione del paziente per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia infettiva o infiammatoria;
Slovenian: - poročajo o visokem vplivu na obravnavo bolnika za skupno indikacijo in za vse posamezne okužbe ali vnetne bolezni
Italian: Si è concluso che: la risoluzione intrinseca di uno scanner PET supera di due volte quella di una gamma camera dotata di collimatore a bassa energia con tecnezio-99m e anche più di due volte nel caso di un collimatore a media energia con gallio-67 o indio-111; il tempo d'attesa per il paziente (1h tra iniezione e acquisizione dell'immagine) è il più breve tra tutti i radiofarmaci registrati in questo campo; altri disagi/rischi per il paziente risultano minori rispetto al gallio-67 (complicata preparazione del paziente) o ai leucociti marcati, che prevedono il prelievo di una considerevole quantità di sangue e il rischio di errore nella reiniezione; la dosimetria della FDG-PET è simile a quella di prodotti marcati con tecnezio-99m e più favorevole di quella di radiofarmaci basati su gallio-67 o indio-111.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da: je lastna ločljivost tomografa z emisijo pozitronov dvakrat boljša od kamere gama z nizkoenergijskim kolimatorjem za tehnecij-99m in več kot dvakrat boljša od srednjeenergijskega kolimatorja za galij-67 ali indij-111, je čakalna doba za bolnika (1 ura od injiciranja do zajema slike) najkrajša med vsemi registriranimi radiofarmaki, ki se uporabljajo na tem področju, so druge neprijetnosti/tveganja za bolnika manj pomembna kot pri galiju-67 (neudobna priprava bolnika) ali označenih levkocitih, kjer je potreben odvzem velike količine krvi in se možna tveganja napake pri ponovnem injiciranju, je dozimetrija preiskave PET s FDG podobna kot pri zdravilih, označenih s tehnecijem-99m, ter boljša kot pri radiofarmakih z galijem-67 ali indijem-111.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Slovenian: Vprašanje je bilo posredovano usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio passa attraverso la barriera ematoencefalica e i focolai epilettogeni mostrano un ridotto metabolismo del glucosio nelle fasi della malattia prive di convulsioni.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) prehaja možgansko-krvno bariero, epileptogena žarišča pa kažejo zmanjšano presnovo glukoze v fazah brez napadov.
Italian: D'altro canto non siamo in presenza di una controindicazione perché le immagini PET non corrette per l'attenuazione restano libere da artefatti.
Slovenian: Vendar to ni kontraindikacija, saj so slike PET, ki niso korigirane z atenuacijo, brez artefaktov.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio si accumula anche nel miocardio, specialmente durante e dopo un'ischemia miocardica reversibile, quando si ha aumento del glucosio assorbito dalla cellula miocardica.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) se kopiči tudi v miokardu, zlasti med reverzibilno miokardno ishemijo in po njej, saj se takrat poveča privzem glukoze v celice tega tkiva.
Italian: Al momento non vi sono ripercussioni sull'RCP, visto che nessuna delle situazioni cliniche relative a questa indicazione ha dimostrato di trarre benefici significativi dalla combinazione PET/CT rispetto alla semplice PET.
Slovenian: Trenutno ni vpliva na povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj ni bilo dokazano, da je v kateri koli od teh indikacij kombinacija PET/CT bistveno koristnejša od preiskave samo s PET.
Italian: Il CHMP ha quindi riconosciuto i vantaggi offerti dalla prestazione tecnica e praticità procedurale dell'FDG nell'indicazione in esame.
Slovenian: Zaradi je tega CHMP potrdil, da sta tehnična zmogljivost in prikladnost postopka s FDG na splošno koristna za to indikacijo.
Italian: - l'uso di Gluscan può essere raccomandato anche nei bambini per casi di malattie infettive e infiammatorie;
Slovenian: - uporabo zdravila Gluscan se lahko priporoči tudi za indikacije okužb in vnetnih bolezni pri otrocih
Italian: Il CHMP ha preso atto di tale lunga esperienza di pratica clinica che non fa che avvalorare l'uso consolidato dell'FDG.
Slovenian: CHMP se strinja, da obstajajo dolgotrajne izkušnje neprekinjene uporabe FDG, kar podpira njeno dobro uveljavljeno uporabo.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci specifici, come antibiotici e antinfiammatori, il buon senso indica che nelle corrispondenti condizioni citate di malattie croniche o di lunga durata (febbre di origine sconosciuta - FUO, osteomielite cronica, sospetta infezione di protesi d'anca, sindrome dell'intestino irritabile - IBD, …) tali farmaci non fossero efficaci, visto che il paziente è stato sottoposto a FDG-PET.
Slovenian: Pri bolnikih s specifičnimi sočasno uporabljenimi zdravili, kot so antibiotiki in protivnetna zdravila, je jasno, da v ustreznih okoliščinah, ki so obravnavane v vlogi, z dolgotrajno ali kronično boleznijo (zvišana telesna temperatura neznanega vzroka, kronična okužba kosti, sum okužbe umetnega kolka, aktivna vnetna bolezen črevesja ...) niso bila učinkovita, saj so bolnike napotili na PET s FDG.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il profilo rischi/benefici sia favorevole per Gluscan (FDG) nell'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" di cui sopra.
Slovenian: V zaključku CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganjem ob uporabi zdravila Gluscan (FDG) za zgoraj obravnavano indikacijo „okužbe in vnetne bolezni" ugodno.
Italian: La posologia (o meglio, l'attività iniettata) raccomandata nell'RCP, 100-400MBq adattata all'uso nei bambini, è in linea con l'attività utilizzata negli studi clinici segnalati per casi di infezione/infiammazione, con qualunque tecnica usata, PET, CDET o PET-TC.
Slovenian: Odmerjanje (tj. injiciranje), ki je priporočeno v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila (100−400 MBq s prilagoditvijo za otroke), je skladno z aktivnostmi, ki so bile uporabljene v objavljenih kliničnih študijah za okužbe/vnetja ne glede na uporabljeni aparat (PET, CDET ali PETCT).
Italian: Nonostante il PPV fosse favorevole, e fossero disponibili dati di impatto sul trattamento del paziente, secondo il PtC, nel corso di precedenti discussioni con l'RMS, il CMS e il richiedente è stato convenuto che un'informazione così importante dovesse rimanere nella sezione 4.4 dell'RCP perché potrebbe essere preziosa nel prescrivere e interpretare la FDG-PET per questo tipo di indicazione.
Slovenian: Kljub ugodni pozitivni napovedni vrednosti in jasnemu vplivu na obravnavo bolnika v dokumentu „Vidiki, ki jih je treba upoštevati", so se referenčna država članica, zadevne države članice in predlagatelj v prejšnjih razpravah dogovorili, da ta pomemben podatek ostane v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, saj bi njegova vključitev lahko pomagala pri predpisovanju in interpretaciji PET s FDG za to indikacijo.
Italian: Citrato di sodio - 0.62% (v/v), Cloruro di sodio - 0.41% (v/v), Acido cloridrico 0.39% (v/v), Etanolo 0.31% (v/v) Idrossido di sodio 0.24% (v/v)
Slovenian: natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Italian: - la performance tecnica è stata documentata in vari articoli ed è applicabile a tutte le malattie infettive o infiammatorie proposte;
Slovenian: - tehnična zmogljivost je opisana v virih in se nanaša na vse predlagane okužbe ali vnetne bolezni
Italian: Come si è detto poc'anzi, escludere i bambini dai vantaggi offerti dalla FDG-PET in malattie infettive/infiammatorie andrebbe contro il principio di ottimizzazione della direttiva Euratom (trasposto nella legislazione di tutti gli Stati membri dell'Unione europea), perché le opzioni scintigrafiche alternative sono in effetti più irradianti per il bambino (scintigrafia al gallio-67, scintigrafia con leucociti marcati con indio-111) o per il personale sanitario (marcatura in vitro con tecnezio-99m HMPAO), senza guadagnare in efficacia.
Slovenian: Kot je navedeno, bi bilo prikrajšanje otrok z okužbami/vnetji za koristne učinke PET s FDG v nasprotju z načelom optimizacije direktive Euratom (uveljavljenje v zakonodaji vseh držav članic EU), saj so pri nekaterih drugih scintigrafskih možnostih otroci (scintigrafija z galijem-67, scintigrafija z levkociti, označenimi z indijem-111) ali osebje (označevanje s tehnecijem-99m HMPAO in vitro) bolj izpostavljeni sevanju, ne da bi se učinkovitost povečala.
Italian: Non c'è ragione di supporre una minore efficacia nei bambini rispetto agli adulti per un esame diagnostico la cui utilità si estende ad una grande varietà di cause riscontrate sia nei bambini che negli adulti, senza alcuna specificità metabolica per quanto riguarda i bambini.
Slovenian: Pri diagnostični preiskavi, ki je uporabna za širok razpon vzrokov, ki jih odkrivamo pri otrocih in odraslih brez vsake presnovne specifičnosti za otroke, ni razloga za pričakovanje manjše učinkovitosti pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Italian: Una volta determinata la prestazione diagnostica dell'FDG per tutte le malattie infettive e infiammatorie richieste, si è riscontrato, dopo aver messo insieme gli studi che si occupavano della stessa malattia, che la prestazione è almeno equivalente a quella del comparatore.
Slovenian: Poleg tega so bile za vse zadevne okužbe in vnetne bolezni določene diagnostične zmogljivosti, ob združenju študij enakih bolezni, pa je bilo ugotovljeno tudi, da so te zmogljivosti enakovredne najmanj primerjalnemu zdravilu.
Italian: Questo è stato dimostrato per alcuni casi in oncologia ed è riportato nell'RCP principale, ma per il momento non si applica a casi di infezione/infiammazione.
Slovenian: To je bilo dokazano za nekatere okoliščine v onkologiji (kar je opisano v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila) ne pa pri okužbah/vnetjih.
Italian: Sono già stati pubblicati in tutto il mondo articoli relativi a gruppi di pazienti, per un totale di 6 125 soggetti (a parte i singoli casi clinici), che hanno tratto beneficio dalla PET grazie alla FDG-PET indicata per infiammazioni/infezioni (eccezion fatta per i casi fortuiti di infezione/infiammazione riscontrati in pazienti ammessi per altri motivi).
Slovenian: V objavljenih nizih (brez poročil o primerih) je navedeno skupno 6 125 bolnikov s celega sveta, ki so do danes opravili pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) s FDG, indicirano zaradi vnetja in okužbe (brez naključnih odkritij okužbe/vnetja pri bolnikih, ki so bili napoteni zaradi druge indikacije).
Italian: Come per le altre indicazioni presenti nell'RCP principale, l'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" è anch'essa basata su un processo biologico, ossia l'assorbimento del glucosio in tessuti o strutture con un contenuto abnorme di globuli bianchi attivati.
Slovenian: Tudi indikacija okužb oz. vnetnih bolezni kot pri drugih indikacijah v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila temelji na biološkem procesu: privzemu glukoze v tkivu ali strukturi z nenormalno vsebnostjo aktiviranih levkocitov.
Italian: Tc HMPAO sono ovvi: il prelievo di ingenti quantità di sangue in un bambino per la marcatura in vitro e l'anafilassi.
Slovenian: Neprijetnosti in tveganja ob uporabi levkocitov, označenih s 99mTc HMPAO in vitro, so očitne: odvzem velike količine krvi otroku za označevanje in vitro in anafilaksija.
Italian: Le cartelle cliniche di 248 pazienti con mieloma multiplo dove si riferiva che la FDG-PET evidenziava un'aumentata captazione del tracciante in siti extramidollari e/o lesioni all'osso o alle giunture (abbastanza atipiche per il mieloma multiplo) sono state sottoposte a revisione per identificare casi associati a stati infettivi.
Slovenian: Pregledali so kartoteke 248 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih je preiskava PET s FDG odkrila povečan privzem radioaktivnega označevalca izven kostnega mozga in/ali lezij v kosteh in sklepih (ki so atipične za multipli mielom), in odkrili primere okužb.
Italian: Acqua per iniezione - 1.00g, Citrato di sodio - 0.62% (v/v), Cloruro di sodio - 0.41% (v/v), Acido cloridrico 0.39% (v/v), Etanolo 0.31% (v/v)
Slovenian: Za 1 mL zdravila: fludeoksiglukoza (18 F) - 500 MBq v času kalibracije, voda za injiciranje - 1,00 g, natrijev citrat - 0,62 % (v/v), natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio si accumula nei tumori con elevato turnover del glucosio.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) se kopiči v tumorjih z velikim pretvarjanjem glukoze.
Italian: È anche vero che si dovrebbe soppesare attentamente nell'RCP qualsiasi indicazione per uso pediatrico.
Slovenian: Ravno tako velja, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako uporabo pri otrocih zahteva natančen razmislek o indikaciji.