FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest byla incidence sérokonverze na pozitivní přímý Coombsův test 0,2 % u pacientů léčených přípravkem Zerbaxa a 0 % u pacientů léčených komparátorem.
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Czech: 1, tachykardie angina pectoris
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia 1, tachykardia angina pectoris
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií s přípravkem Zerbaxa.
Slovak: Počas klinických skúšaní Zerbaxy sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) (viz tabulka 3).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: 1, kolitida vyvolaná Clostridioides difficile mykotická infekce močových cest
Slovak: 1, mykotická infekcia močových ciest
Czech: Komplikované infekce močových cest* Akutní pyelonefritida* Nozokomiální pneumonie , včetně ventilátorové pneumonie**
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie* Komplikované infekcie močových ciest* Akútna pyelonefritída* Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc**
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Czech: Pacienti léčení na infekci plic nazývanou „pneumonie" Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií C. difficile, průjem, zvracení, zvýšení jaterních enzymů (z krevních testů)
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile, hnačka, vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi).
Czech: - Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť: - náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; závažná vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Czech: Viz bod 4.2 pro doporučené dávkovací režimy přípravku Zerbaxa na základě indikace a funkce ledvin.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu Každých 8 hodin
Slovak: g ceftolozánu/ 0,5 g tazobaktámu každých 8 hodín
Czech: Cesta podání obal velikosti balení k ž í
Slovak: Veľkosť balenia o ā
Czech: Děti (do 18 let).
Slovak: Deti (pod 18 rokov veku)
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Czech: Flumazenil může být užitečným antidotem.
Slovak: Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum.
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe
Czech: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Czech: V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
Czech: Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
Czech: ZereneVám pomůže spát.
Slovak: Vám pomôže spať.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Czech: Co Zerene obsahuje
Slovak: Čo Zerene obsahuje
Czech: Užívání jiných léků
Slovak: Používanie iných liekov
Czech: Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5.)
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt.
Czech: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Zerene sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Czech: Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bolo podobné v celej skupine.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Czech: Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Czech: Viz také dále v části Amnézie Oční poruchy
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Czech: Užívání přípravku Zerene s jídlem a pitím
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Czech: Přípravek Zerene obsahuje laktosu.
Slovak: Zerene obsahuje laktózu.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Czech: Účinnost přípravku ZERENE byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Neužívajte iné lieky bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Slovak: Neskúšajte dobehnúť dávku, ktorú ste vymeškali.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem ZERENE však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem Německo
Slovak: Kolín nad Rýnom Nemecko
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
Slovak: Ibuprofen, ako príklad látok, ktoré ovplyvňujú renálnu exkréciu, nevykázal žiadnu interakciu so Sonatou.
Czech: V tříměsíční studii u prepubescentních psů byl zjištěn signifikantní pokles hmotnosti prostaty i varlat při podávání dávek mnohonásobně vyšších než maximální terapeutické dávky.
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Czech: Pipers väg 2
Slovak: Pipers väg 2A
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
Czech: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovak: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Czech: Ve studiích s přípravkem ZERENE s použitím objektivních měření PSG byl přípravek ZERENE 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Zerene 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Czech: V případě intenzivní péče je třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění respiračních nebo kardiovaskulárních funkcí.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať respiračným alebo kardiovaskulárnym funkciám pri intenzívnej starostlivosti.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie, môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Czech: Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Zerene má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zerene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovak: Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Czech: Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12 Marec 1999
Czech: Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Slovak: Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: Jak Zerene vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
Czech: Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Slovak: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako 5-oxo-desetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene").
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
Czech: Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Czech: To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Slovak: Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako Vám to lekár odporučil.
Czech: Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní zaleplonu potkanom a psom vyvolalo zvýšenie hmotnosti pečene a nadobličiek; toto zvýšenie sa však vyskytlo pri mnohonásobku maximálnej terapeutickej dávky, bolo reverzibilné, nebolo spojené s degeneratívnymi mikroskopickými zmenami v pečeni alebo v nadobličkách a bolo u zvierat konzistentné s účinkami iných látok, ktoré sa viažu na benzodiazepínové receptory.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Zerene.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernym (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkým (20 až 39 ml/min) poškodením funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Czech: Jestliže se přípravek Zerene užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Slovak: Keď sa Zerene užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerene, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
Slovak: U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Další informace.
Slovak: ĎAĽŠIE INFORMÁCIE
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa Vášho lekára.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
Slovak: V ľahkých prípadoch symptómy zahrňujú ospalosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
Slovak: V kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku Sonaty.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Slovak: U pacientov s ľahkou až strednou hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírens u, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávania
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom sa obvykle manifestuje rôznymi stupňami depresie centrálneho nervového systému od ospalosti po kómu.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Frekvencia neznáma:
Czech: Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Slovak: Vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerene 10 mg
Czech: Amnézie
Slovak: Amnézia
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny Vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.