FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL (1998) chez les cervidés était disponible pour l'évaluation par le CVMP mais n'a pas pu être utilisée pour déterminer le temps d'attente étant donné qu'il n'y avait que deux points d'abattage, que le nombre d'animaux/groupe était relativement petit et qu'au dernier point d'abattage, l'un des échantillons au niveau du site d'injection contenait des taux de résidus supérieurs aux LMR musculaires (40 µg/kg).
Latvian: CVMP izvērtēšanai tika iesniegts viens GLP atliekvielu samazināšanās pētījums (1998. gads), ziemeļbriežiem, ko nevarēja izmantot, lai noteiktu izdalīšanās periodu, jo bija tikai divi kaušanas laiki, dzīvnieku skaits/grupa bija diezgan neliela, un pēdējos no injekcijas vietas ņemtajos paraugos atliekvielu daudzums muskuļos bija virs MRL (40 μg/kg).
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
Latvian: Ziemeļbriežiem varētu iegūt 105 dienu izdalīšanās periodu.
French: La ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 propose qu'en l'absence de données sur l'espèce mineure, un temps d'attente de 1,5 fois le délai approuvé pour l'espèce majeure puisse être pris en compte.
Latvian: CVMP vadlīnijas par drošību un atliekvielu datu prasībām attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas retām slimībām vai mazāk izplatītām sugām (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, iesaka, ka datu trūkuma dēļ par izdalīšanās periodu mazāk izplatītām sugām var uzskatīt 1,5 reizes lielāku nekā apstiprināts galvenajām sugām.
French: 3 Lignes directrices du CVMP relatives aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Latvian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et l'agnelage: Comme indiqué ci-dessus, 3 µg/l est considéré comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
Latvian: Piens - laika periods starp nelaktējošu dzīvnieku ārstēšanu un atnešanos Kā norādīts iepriekš, 3 µg/l tiek uzskatīts par drošu doramektīna daudzumu pienā.
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications qu'il est recommandé d'apporter aux informations sur le produit, tel que défini dans l'annexe III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas visu produktīvajām zīdītāju dzīvnieku sugām (skatīt I pielikumu) paredzēto doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās, ieviešot grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām, kas izklāstītas III pielikumā.
French: Sur la base des données disponibles, il a été considéré que la phrase d'avertissement existante dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant l'agnelage) est prudente et offre des garanties suffisantes en termes de sécurité des consommateurs suite à une administration à la dose recommandée la plus élevée de 300 µg/kg p.c.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka esošais brīdinājuma formulējums zāļu aprakstā ("Nelietot aitām cietstāves periodā, tostarp grūsnām aitām 70 dienu pirms atnešanās") ir konservatīvs un sniedz pietiekamu pārliecību attiecībā uz patērētāju drošību pēc augstākās ieteicamās devas 300 μg/kg ķermeņa masas lietošanas.
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka zāļu aprakstā jāiekļauj iepriekš norādītie riska mazināšanas pasākumi.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Les LMR actuellement établies pour la doramectine dans les tissus correspondent à 90 % (60 µg/personne par jour) de la DJA, laissant 10 % (6 µg) disponibles pour couvrir l'exposition aux résidus provenant d'autres sources, comme le lait.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos Šobrīd noteiktie doramektīna MRL audos atbilst 90 % (60 μg/personai dienā) no ADI, atstājot 10 % (6 μg), lai nosegtu atliekvielu daudzumu, kas rodas no citiem avotiem, piemēram, ar pienu.
French: Les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables identiques ou similaires contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments ont des temps d'attente différents établis par les États membres (UE/EEE).
Latvian: Nīderlande norādīja, ka identiskām vai līdzīgām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu un ir paredzētas produktīvo dzīvnieku sugām, dalībvalstis (ES/EEZ) ir noteikušas atšķirīgus zāļu izdalīšanās periodus.
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
French: Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
French: Cependant, compte tenu du fait que les cervidés sont considérés comme étant une espèce mineure (les bovins étant l'espèce majeure correspondante), la possibilité d'extrapoler un temps d'attente à partir des bovins a été considérée appropriée.
Latvian: Tomēr, tā kā ziemeļbriežus uzskata par mazāk izplatītu sugu (attiecīgā galvenā suga ir liellopi), uzskatīja par lietderīgu ekstrapolēt izdalīšanās periodu no liellopiem.
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
Latvian: Tā kā par ziemeļbriežiem nebija pieejama pietiekama informācija, tika uzskatīts par lietderīgu labot šo novērtējumu.
French: Alors qu'aucune donnée qui permettrait l'établissement du rapport entre le résidu marqueur et les résidus totaux dans le lait n'était disponible, il a été considéré que le rapport établi par le CVMP pour les graisses (0,86) pourrait s'appliquer au lait.
Latvian: Kaut arī nebija pieejami dati, kas ļautu noteikt kopējo atliekvielu daudzuma rādītāju pienā, uzskatīja, ka koeficientu, ko Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja noteica taukiem (0,86), varētu piemērot arī pienam.
French: Il a été considéré qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement à partir d'une utilisation chez les ovins.
Latvian: Ūdens organismi netiek pakļauti riskam no doramektīna iekļūšanas virszemes ūdens organismos caur noteci no aitām.
French: 5.3 Propriétés environnementales
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
French: Cependant, la phrase d'avertissement contenue dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage) est considérée comme étant prudente.
Latvian: Tomēr esošo brīdinājuma formulējumu zāļu aprakstā ("Nelietot govīm cietstāves periodā, tostarp grūsnām piena telēm 60 dienu pirms atnešanās") uzskata par konservatīvu.
French: Comme d'autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
French: intramusculaire Porcins
Latvian: intramuskulāri cūkas
French: L'étude disponible chez les cervidés a fourni des données relatives aux résidus au site d'injection 10 jours après l'administration du médicament.
Latvian: Pieejamais ar ziemeļbriežiem veiktais pētījums sniedza datus par atliekvielu daudzumu injekcijas vietā 10. dienā pēc zāļu lietošanas.
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, sous réserve de modifications des informations sur le produit;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm ir pozitīva, veicot grozījumus zāļu aprakstā;
French: Outre le fait que les données disponibles ne permettent pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour les organismes aquatiques sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque les médicaments sont utilisés en respectant la posologie recommandée.
Latvian: Papildus faktam, ka pašlaik pieejamie dati neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), tika konstatēts risks ūdens videi, kā arī risks mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām
French: Sur la base de ces données, il a été considéré qu'un laps de temps de 2 mois entre le traitement et le vêlage chez des bovins non allaitants garantirait des taux de résidus sûrs dans le lait suite à l'administration de médicaments injectables contenant de la doramectine à la dose recommandée.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskatīja, ka divu mēnešu laika intervāls starp ārstēšanu un atnešanos liellopiem cietstāves periodā nodrošinātu drošu atliekvielu līmeni pienā pēc doramektīnu saturošo injicējamo veterināro zāļu ieteicamās devas lietošanas.
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Latvian: Nav atļauts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
French: Concernant les médicaments pour application cutanée, les informations communiquées par les États membres indiquent que le temps d'attente pour la viande et les abats de bovin est de 35 jours dans tous les États membres (UE/EEE), où les médicaments sont autorisés ou en attente d'autorisation.
Latvian: Informācija par uzlejamā šķīduma zālēm, kas saņemta no dalībvalstīm, liecina, ka visās dalībvalstīs (ES/EEZ), kurās šīs zāles ir reģistrētas vai to reģistrācija gaidāma, izdalīšanās periods no liellopu gaļas un to subproduktiem ir 35 dienas.
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon), mais indique néanmoins que la doramectine est potentiellement bioaccumulable.
Latvian: Attiecībā uz bioakumulāciju, ņemot vērā izmantoto metodi (kolbas sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju, taču tiek norādīts, ka doramektīns var būt potenciāli bioakumulatīvs.
French: D'après l'étude pivot représentative du cas le plus défavorable, un temps d'attente de 60 jours a pu être calculé.
Latvian: No pivotālā pētījuma, kas uzrādīja sliktāko rezultātu, varētu aprēķināt 60 dienu izdalīšanās periodu.
French: Deux études de déplétion des résidus non conformes aux BPL menées chez des bovins allaitnts étaient toutefois disponibles et ont fourni des données sur les résidus dans le lait.
Latvian: Tomēr tika iesniegti divi ne-GLP atliekvielu samazināšanās pētījumi, kas veikti slaucamiem liellopiem un kas sniedza datus par atliekvielu klātbūtni pienā.
French: • sur la base évaluation des données de l'évaluation des risques pour l'environnement soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem vides riska novērtējuma datiem attiecībā uz doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku;
French: Par ailleurs, les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments, présentent des mesures d'atténuation des risques différentes dans les informations sur le produit relatives aux risques pour l'environnement.
Latvian: Nīderlande turklāt norādīja, ka injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas satur doramektīnu un paredzētas produktīvajām dzīvnieku sugām, zāļu aprakstā ir norādīti dažādi riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz risku videi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I)
Latvian: Visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments concernés est considéré comme étant positif, sous réserve (i) de fixer les temps d'attente des médicaments injectables pour la viande et les abats à 70 jours pour les bovins, 70 jours pour les ovins, 77 jours pour les porcs et 70 jours pour les cervidés, (ii) de fixer, en ce qui concerne le lait et pour les médicaments injectables et pour application cutanée, des délais minimum devant s'écouler entre le traitement et le vêlage/l'agnelage: 2 mois pour les bovins et les cervidés et 70 jours pour les ovins et (iii) pour les médicaments injectables et pour application cutanée, d'ajouter des mesures d'atténuation des risques aux informations sur le produit en ce qui concerne les risques pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējuma attiecību šīm zālēm uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ka i) attiecībā uz injicējamām zālēm gaļai un subproduktiem liellopiem ir noteikts 70 dienu, aitām - 70 dienu, cūkām77 dienas un ziemeļbriežiem - 70 dienu izdalīšanās periods, ii) injicējamām un uzlejamā šķīduma zālēm attiecībā uz pienu tiek noteikti minimālie periodi, kam jāpaiet starp ārstēšanu un atnešanos: 2 mēneši liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu aitām un iii) injicējamo un uzlejamā šķīduma zāļu zāļu aprakstos tiek iekļauti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz ūdens organismiem un meslu faunu.
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Latvian: Injektionslösung für Schweine intramuskulāri cūkas
French: Par ailleurs, l'évaluation conclut que l'utilisation des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine durant la période de non-lactation pourrait conduire à des taux de résidus dans le lait entraînant une exposition des consommateurs supérieure à la dose journalière acceptable.
Latvian: Turklāt novērtējumā secināts, ka doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu lietošana cietstāves periodā varētu radīt atliekvielu klātbūtni pienā, rezultātā radot ietekmi uz patērētāju virs pieļaujamās dienas devas.
French: Le comité a par conséquent calculé un laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins, qui doit s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage.
Latvian: Tādēļ Komiteja aprēķināja minimālo divu mēnešu laika periodu liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu periodu aitām starp veterināro zāļu, kas satur doramektīnu, lietošanu un atnešanos.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi): La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā - "Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā" - jāiekļauj šāds teksts: Doramektīns ir ļoti toksisks mēslu faunai un ūdens organismiem un var uzkrāties nogulsnēs.
French: Viande et abats: 77 jours.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
French: Aucune donnée sur les taux de résidus dans le lait après traitement des animaux laitiers en période de tarissement n'a été mise à disposition du CVMP.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
French: En considérant les taux de résidus les plus élevés à 10 jours et en tenant compte de la demi-vie estimée, il a été calculé que, 66 jours après l'administration du médicament, les taux de doramectine au site d'injection seraient inférieurs à la moitié de la LMR.
Latvian: Ņemot vērā augstāko atliekvielu daudzumu, ko konstatēja 10. dienā, un paredzamo pusi no šī daudzuma, tika aprēķināts, ka 66. dienā pēc zāļu lietošanas doramektīnu varētu konstatēt injekcijas vietā līmenī, kas zemāks par pusi MRL. 66. dienas skaitlis tika noapaļots līdz 70 dienām, lai tas atbilstu skaitlim, kas ieteikts liellopiem.
French: Viande et abats : 70 jours.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
French: Le site d'injection était le tissu présentant la vitesse de déplétion de résidus la plus faible dans toutes les études; les données obtenues au niveau du site d'injection servent par conséquent de base pour établir le temps d'attente.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros atliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Latvian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulāri cūkas
French: Viande et abats:
Latvian: Gaļa un subprodukti
French: Par conséquent, le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka ES patērētāju un vides interesēs būtu saskaņot izdalīšanās periodus un vides riska mazināšanas pasākumus, tādēļ 2012. gada 22. martā Nīderlande Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu visu doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajām zīdītāju sugām, pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
French: D'après des données chez les bovins, une demi-vie terminale de 7 jours a été prudemment estimée pour les résidus de doramectine au site d'injection chez les cervidés.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eliminācijas pusperiodu liellopiem, kas ir 7 dienas, tika piesardzīgi noteikts doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā ziemeļbriežiem.
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku doramektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos barojošos organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Une étude de déplétion des résidus non conforme aux BPL menée chez des vaches laitières en lactation et deux études de déplétion des résidus conformes aux BPL chez des bovins non allaitants étaient disponibles pour l'évaluation par le CVMP.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos CVMP izvērtēšanai tika iesniegts viens ne-GLP atliekvielu daudzuma samazināšanas pētījums ar slaucamiem piena lopiem un divi GLP atliekvielu daudzuma samazināšanas pētījumi liellopiem cietstāves periodā.
French: Dectomax 1%Injektionslösung für Rinder und Schafe
Latvian: Dectomax 1%Injektionslösung für Rinder und Schafe liellopi, aitas
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
Latvian: Nelietot grūsnām aitām, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 70 dienu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les brebis n'étant pas en lactation était disponible pour l'évaluation par le CVMP, ainsi que deux études publiées chez les brebis en lactation.
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai novērtēšanai tika iesniegts viens GLP atliekvielu samazināšanās pētījums aitām cietstāves periodā, kā arī divi publicēti pētījumi, kas veikti ar laktējošām aitām.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem injicējamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem attiecībā uz liellopiem un aitām un ņemot vērā datu par maksimāli pieļaujamā doramektīna atliekvielu daudzuma pienā neesamību, CVMP uzskatīja, ka minimālais periods, kam jāpaiet starp doramektīnu saturošo veterināro zāļu lietošanu un atnešanos liellopiem un ziemeļbriežiem, ir divi mēneši, bet aitām - 70 dienas;
French: Bovins, ovins
Latvian: liellopi, aitas
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser de la doramectine de manière trop fréquente et répétée (ainsi que des anthelminthiques de la même classe) chez les bovins et les ovins.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem un aitām.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine:
Latvian: Labojumi doramektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās:
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
Latvian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle