FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne Evista võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Evista lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: On oluline,et jätkaksite Evista tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud, Evista ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist.
Latvian: Evista var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Estonian: Mida Evista sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Latvian: − Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā..
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED NÕUDED BLISTERPAKEND KAETUD TABLETIGA:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLĀKSNĪŠU KĀRBIŅA AR APVALKOTĀM TABLETĒM
Estonian: Raloksifeeniga ravitavatel naistel ei erinenud endomeetriumi paksus platseebot saanud patsientide omast.
Latvian: Ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pastāvīgi bija tāds pats endometrija biezums kā placebo grupā.
Estonian: Neerupuudulikkus.
Latvian: Nieru mazspēja.
Estonian: Samasuguse sagedusega täheldati sarnaseid juhtumeid platseebo patsientide hulgas.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma placebo, tikpat bieži novēroja šo raksturlielumu paaugstināšanos.
Estonian: Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC-d. Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5 %.
Latvian: Raloksifēns neietekmē digoksīna AUC līdzsvara stāvoklī.
Estonian: • Sapikivid
Latvian: • žultsakmeņi,
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Latvian: Salīdzinot ar placebo (HR 0,65, TI 0,47 0,89), Evista samazināja klīnisku vertebrālu lūzumu skaitu par 35%.
Estonian: 4 aastat kestnud Evista-ravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32% (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Estonian: Evista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Latvian: Evista ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Estonian: Müügiloa hoidja on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Estonian: • kes võivad rasestuda;
Latvian: • ja vēl var būt bērni;
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Evista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Komitee soovitas anda Evistale müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.
Estonian: Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Evista blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Muu teave Evista kohta
Latvian: Cita informācija par Evista.
Estonian: Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Latvian: Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Estonian: Evistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Evistat ei tohi kasutada naised,
Latvian: Evista nedrīkst lietot sievietes šādos gadījumos:
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis (dzemdes sieniņas vēzis).
Estonian: Mis on Evista?
Latvian: Kas ir Evista?
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta vältel kas Evistat või platseebot (näivat ravimit).
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumos vērtēja 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Latvian: Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Estonian: Kuidas Evista toimib?
Latvian: Kā Evista darbojas?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel uuringu kestel tekkis lülisambamurd.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta neid sisaldavaid toidulisandeid.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Latvian: • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);
Estonian: Osteoporoosi ennetamisel suurenes kahe aasta möödudes Evistat saanud naistel luutihedus lülisambas ja reieluukaelas 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli luutihedus 0,8% vähenenud.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Evista osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Estonian: Neli aastat kestnud neljandas uuringus võrreldi Evista ja platseebo toimet 7705 naisel osteoporoosi ravis.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Evista un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Estonian: Nelja aasta kestel oli Evista võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude arvu osteoporoosi põdevatel naistel 46% võrra ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32% võrra.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Evista četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Estonian: Miks Evista heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
Estonian: Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis menopausijärgses eas naistel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Evista osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evista efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõendatud ning et ravim ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Evista ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evista kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Evista EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EVISTA Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EVISTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Milleks Evistat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Evista?
Estonian: Evista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Evista izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Uuringutes mõõdeti luude tihedust.
Latvian: Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Evista lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Evista daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Estonian: Mis riskid Evistaga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Evista?
Estonian: Kuidas Evistat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Evista izpēte?
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei teki piisavalt uut luud.
Latvian: Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Estonian: On tõendatud, et Evista vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
Latvian: Evista ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Estonian: Evista toimet osteoporoosi ravis ja ennetuses uuriti neljas põhiuuringus.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Evista izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Estonian: Kuidas Evistat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Evista?
Estonian: Evistat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Latvian: Evista lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Estonian: Evista oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Evista bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Estonian: Östrogeen aeglustab luude hõrenemist ja luumurru tõenäosus väheneb.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma lielums
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Latvian: Zāļu forma
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Infusiooni kestus on 2 tundi.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Estonian: > 24 tundi
Latvian: > 24 stundas
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Estonian: Muud ravimid ja Evoltra
Latvian: Citas zāles un Evoltra
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Latvian: Katru gadu vienlaicīgi ar periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu.
Estonian: Spetsiifiline antidootravi puudub.
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Estonian: 5,2 tundi
Latvian: 5,2 stundas
Estonian: Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Estonian: Lapsed kehakaaluga < 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Estonian: EU/1/06/334/001 3 viaali EU/1/06/334/002 4 viaali EU/1/06/334/003 10 viaali EU/1/06/334/004 20 viaali EU/1/06/334/005 1 viaal
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Estonian: See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Estonian: Kui te kasutate Evoltra't rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Evoltra vairāk nekā noteikts
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Estonian: Patsiendid vastavad kõikidele järgmistele kriteeriumidele:
Latvian: Pacienti, kuri atbilda visiem turpmāk nosauktajiem kritērijiem:
Estonian: Arst manustab teile Evoltra't üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Estonian: Seepärast ei tohi Evoltrat kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
Estonian: Siis võib ravi alustada jälle täisannusega.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Latvian: Aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Estonian: Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Estonian: See on tavaliselt pöörduv ja näib olevat annusest sõltuv.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Estonian: Evoltrat ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Estonian: Trombotsütopeenia korral on täheldatud veritsusjuhte.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Estonian: Kontsentraat (ml)*
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Estonian: • ringlevate blastide täielik kadumine
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Latvian: Jums jāņem tas vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Estonian: Hematuuria esines kokku 13% patsientidest.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
Estonian: Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
Estonian: (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Estonian: *ITT (intent to treat) = ravikavatsus.
Latvian: *ITT = (intention to treat) „ārstēšanai paredzētie".
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
Estonian: Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Estonian: Kui te unustate Evoltra't kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Estonian: Need on esinenud sagedamini 30 ravipäeva jooksul ja kombineeritud keemiaravi puhul.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
Estonian: Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Estonian: Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega ei ole.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Estonian: Enne manustamist tuleks visuaalselt kontrollida, et selles poleks tahkeid osakesi ega värvimuutusi.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un nav mainījis krāsu.
Estonian: Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Estonian: Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: 6,1% (7/115) patsientide tahhükardiat peeti seotuks klofarabiiniga.
Latvian: 6,1% (7/115) pacientu tahikardija tika uzskatīta par saistītu ar klofarabīna lietošanu.
Estonian: Samuti tuleb katkestada ravi klofarabiiniga, kui patsiendil tekib mistahes põhjusel hüpotensioon 5 manustamispäeva jooksul.
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Hinnanguline kreatiini kliirens (ml/min)
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Estonian: Eakad (vanus ≥ 65 aastat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Estonian: Evoltra käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Estonian: Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravi Evoltra'ga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Latvian: Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Estonian: (Küülikute kohta süsteemse saadavuse andmed puuduvad.)
Latvian: (Dati par ietekmi uz trušiem nav pieejami).
Estonian: • tuleb teha regulaarselt täielik vereproov ja määrata trombotsüütide arv, tsütopeeniaga patsientidel sagedamini;
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Estonian: Nende toksilisuste sagedus sõltus nii manustatud klofarabiiniannusest kui ka ravi kestusest.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2ºC...8ºC ja toatemperatuuril (kuni 25ºC).
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Estonian: • DNA polümeraas α inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: ITT* patsientide arv (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).