FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan zijn: abnormale leverfunctietests (toename in de hoeveelheid van de leverenzymen aspartaat, aminotransferase, alanine aminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere bloedspiegels van het afvalproduct bilirubine) abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie) of te weinig suiker in uw bloed (hypoglykemie) een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) een toename van het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium stijging of daling van de bloedspiegels van magnesium of natrium gewichtsverlies
Czech: Patří k nim: abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) vysoká (hyperglykémie) nebo nízká (hypoglykémie) hladina cukru v krvi snížení počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve) zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně nivolumabu, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Czech: - zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1+-106,0+).
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erytheem, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
Dutch: Tris-hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Natriumchloride
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 3,1% (17/547) en 1,1% (6/547) van de patiënten.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy (je li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu).
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 10,4% (57/547) en 4,9% (27/547) van de patiënten.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Dutch: Huiduitslag graad 4 of pruritus graad 3
Czech: Vyrážka stupně 4 nebo pruritus stupně 3
Dutch: Soms gastro-intestinale perforatieb,c, dikke darmperforatieb,c, intestinale perforatieb,c, peritonitisb, gastro-enteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, maagulcus, dikke darmulcus, stomatitis, oesofagitis, ileusd
Czech: Méně časté gastrointestinální perforaceb,c, perforace tlustého střevab,c, perforace střevab,c, peritonitidab, gastroenteritida, divertikulitida, pankreatitida, enterokolitida, žaludeční vřed, vřed tlustého střeva, stomatitida, esofagitida, ileusd
Dutch: De chemische en fysieke in-use stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing voor infusie (tussen 1 en 4 mg/ml) werd voor 24 uur aangetoond bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of gekoeld (2°C tot 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was het deel van de patiënten dat een verslechtering ten opzichte van baseline naar een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking had als volgt: 2,8% voor anemie (alle graad 3), 1,2% voor trombocytopenie, 0,5% voor leukopenie, 6,7% voor lymfopenie, 0,7% voor neutropenie, 4,3% voor verhoogde alkalische fosfatase, 12,4% voor verhoogde ASAT, 15,3% voor verhoogde ALAT, 1,2% voor verhoogd totaal bilirubine, 2,4% voor verhoogde creatinine, 5,3% voor hyperglykemie, 8,7% voor verhoogd amylase, 19,5% voor verhoogd lipase, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,2% voor zowel hypernatriëmie als hypercalciëmie, 0,5% voor hyperkaliëmie, 0,3% voor hypermagnesiëmie, 4,8% voor hypokaliëmie en 9,5% voor hyponatriëmie.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu bylo procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 2,8 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 1,2 % trombocytopenii, 0,5 % leukopenii, 6,7 % lymfopenii, 0,7 % neutropenii, 4,3 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 12,4 % zvýšené AST, 15,3 % zvýšené ALT, 1,2 % zvýšený celkový bilirubin, 2,4 % zvýšený kreatinin, 5,3 % hyperglykémii, 8,7 % zvýšenou amylázu, 19,5 % zvýšenou lipázu, 1,2 % hypokalcemii, 0,2 % mělo hypernatremii nebo hyperkalcemii, 0,5 % hyperkalemii, 0,3 % hypermagnezemii, 4,8 % hypokalemii a 9,5 % hyponatremii.
Dutch: PD-L1 expressie < 5%
Czech: Exprese PD-L1 < 5 %
Dutch: Herstel trad op bij 191 patiënten (65,9%) met een mediane tijd tot herstel van 11,4 weken (spreiding: 0,1-150,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 191 pacientů (65,9 %) se střední dobou do vyléčení 11,4 týdnů (rozpětí: 0,1-150,1+).
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v monoterapii
Dutch: Herstel trad op bij 192 patiënten (72,2%) met een mediane tijd tot herstel van 11,6 weken (spreiding: 0,1-126,7+).
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 20,3 % (91/448) resp. 7,6 % (34/448) pacientů.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 139/314), mediaan en 95%-BI: n/a (38,18, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 (29,08, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) Ipilimumab (voorvallen: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73 % (68; 78), 24 měsících: 64 % (59; 69) a 36 měsících: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsících: 59% (53; 64) a 36 měsících: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsících: 45% (39; 50) a 36 měsících: 34% (29; 39)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,9 měsíců (rozpětí: 0.0-17.9).
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde AEs, n (%)
Czech: SAEs, n (%) SAEs, související s léčbou, n (%)
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van ernstige of fatale (graad 3 tot 5) immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen was 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Czech: Střední čas do vzniku závažných nebo fatálních (stupeň 3 až 5) imunitně podmíněných gastrointestinálních nežádoucích účinků byl 8 týdnů (rozmezí 5 až 13 týdnů) od začátku léčby.
Dutch: Zeldzame gevallen van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) werden ook gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byly hlášeny vzácné případy lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (viz bod 4.8).
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden huiduitslag en pruritus, van ongeacht welke graad van ernst, elk bij 26% van de patiënten gemeld.
Czech: U monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byla hlášena vyrážka a pruritus jakékoliv závažnosti u 26 % pacientů.
Dutch: Dit wordt dan gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Czech: Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Czech: Všichni pacienti byli typu HLA-A2*0201.
Dutch: Patiënten in de combinatie-arm kregen intraveneus nivolumab 1 mg/kg gedurende 60 minuten en ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten iedere 3 weken voor de eerste 4 doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg als monotherapie iedere 2 weken.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací dostávali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 15,7% (86/547) en 1,3% (7/547) van de patiënten.
Czech: Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 15,7 % (86/547) resp. 1,3 % (7/547) pacientů.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden diarree en colitis, van ongeacht welke graad van ernst, gerapporteerd bij respectievelijk 27% en 8%.
Czech: Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %.
Dutch: Kans op progressievrije overleving
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Dutch: In de gepoolde dataset van ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg bij melanoom (n = 448) met een minimale follow-up tussen 6 en 28 maanden, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyreoïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%) en dyspneu (10%).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií s kombinací ipilimumabu 3 mg/kg a nivolumabu 1 mg/kg v léčbě melanomu (n = 448) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 6 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) vyrážka (52 %), únava (46 %), průjem (43 %), pruritus (36 %), nauzea (26 %), pyrexie (19 %), snížená chuť k jídlu (16 %), hypotyreóza (16 %), kolitida (15 %), zvracení (14 %), artralgie (13 %), bolest břicha (13 %), bolest hlavy (11 %) a dušnost (10 %).
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ipilimumab
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ipilimumabum
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 2 tot 4 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Dutch: Nivolumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,55 (0,42, 0,73); p-waarde: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,76 (0,62, 0,95)
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met nivolumab
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem
Dutch: Persisterende diarree of colitis dient behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Czech: Přetrvávající průjem nebo kolitida se má řešit kortikosteroidy v dávce odpovídající 0,5-1 mg/kg metylprednisolonu denně.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,02-2,3).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem musí být trvale ukončeno.
Dutch: Fataal leverfalen werd gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Dutch: Ipilimumab moet definitief worden gestaakt bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) diarree of colitis (zie rubriek 4.2), en behandeling met systemisch hoog gedoseerde intraveneuze corticosteroïden dient onmiddellijk gestart te worden.
Czech: Podávání ipilimumabu musí být trvale ukončeno u pacientů s těžkým průjmem nebo kolitidou (stupeň 3 nebo 4) (viz bod 4.2) a má se okamžitě zahájit terapie vysokými dávkami nitrožilních systémových kortikosteroidů.
Dutch: Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen
Czech: Imunitně podmíněné gastrointestinální nežádoucí účinky
Dutch: YERVOY kan zonder verdunning worden gebruikt voor intraveneuze toediening of kan worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie tot concentraties tussen 1 en 4 mg/ml.
Czech: Přípravek YERVOY je možné používat pro intravenózní podání bez naředění nebo je možné ho naředit v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhla koncentrace mezi 1 a 4 mg/ml.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding: 0,0-30,1).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,5 měsíců (rozpětí: 0,0-30,1).
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) en 0,5% (3/547) van de patiënten.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg in CA209067, traden bij 154/313 (49%) de eerste graad 3 of 4 bijwerkingen op tijdens de initiële combinatiefase.
Czech: Ve skupině pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg ipilimumab in combinatie met 1 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 1 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly ve všech třech léčebných skupinách vyvážené.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg ipilimumab in combinatie met 3 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Dutch: Bij symptomatische hyperthyreoïdie moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab achterwege worden gelaten en, indien nodig, dient een behandeling met antithyreoïde medicatie te worden geïnitieerd.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena antityreoidální léčba.
Dutch: Vaak pijn aan het skeletspierstelselg artritis, spierspasmen, spierzwakte
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg artritida, svalové spasmy, svalová slabost
Dutch: Zodra de symptomen verdwenen zijn en de LFT's tonen een aanhoudende verbetering of terugkeer naar baseline, kan op basis van klinisch oordeel met het afbouwen van de corticosteroïden worden begonnen.
Czech: Jakmile příznaky ustoupily a jaterní testy ukazují postupné zlepšení nebo se vrátily na výchozí hodnotu, je třeba na základě klinického zhodnocení zahájit snižování kortikosteroidů.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 a 3 se vyskytl u 0,4 % (2/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Czech: Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Czech: K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3%) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met de behandeling met nivolumab, zie de samenvatting van productkenmerken van nivolumab.
Czech: Další informace o zvláštních upozorněních a opatřeních viz SmPC nivolumabu.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen in een fase 3-onderzoek naar (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1), bedroeg de mediane tijd tot de eerste tekenen van ernstige of fatale (graad 3-5) immuungerelateerde gastro-intestinale reacties 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken) gerekend vanaf de start van de behandeling.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve fázi 3 studie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (MDX010-20, viz bod 5.1), byl medián času vzniku závažných nebo fatálních (stupeň 3-5) imunitně podmíněných gastrointestinálních účinků 8 týdnů (rozmezí 5 až 13 týdnů) od začátku léčby.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 4,0 % (22/547), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2.
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo bělma očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Celkové: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závrať nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění v nohou, rukou nebo v obličeji, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 140 pacientů (91,5 %) se střední dobou do vyléčení 2,4 týdnů (rozpětí: 0,1-103,1+).
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook overgebracht worden in een voorgevulde zak die het juiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie bevat.
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Dutch: Er kan geen duidelijke cut-off voor PD-L1 expressie met betrouwbaarheid worden vastgesteld wanneer de relevante eindpunten voor tumorrespons en PFS en OS meegenomen worden.
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
Dutch: Dit leidt tot een toename in de verhouding van effector T-cellen / regulerende T-cellen in de tumor en dit veroorzaakt tumorceldood.
Czech: Ipilimumab může selektivně depletovat regulační T-buňky v nádorovém mikroprostředí, tím se zvýší poměr mezi intratumorálními efektorovými T-buňkami a regulačními T-buňkami, a to vede ke smrti nádorových buněk.