FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
Czech: S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Czech: Pomocné látky: mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 2000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Italian: Ematocrito diminuito
Czech: Snížený hematokrit
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Italian: (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente senza superare i 10 mL al minuto.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Italian: COME CONSERVARE ADVATE
Czech: Jak uchovávat ADVATE
Italian: Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età, sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Italian: Iniettare per via endovenosa.
Czech: Injikujte intravenózně.
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Czech: Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Italian: Inibitori
Czech: Inhibitory
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Italian: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Italian: La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Italian: Lattanti (n=5)
Czech: Kojenci (n = 5)
Italian: Sodio cloruro Istidina
Czech: Chlorid sodný Histidin
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II/BAXJECT III.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (Fig. e).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Italian: Sono stati documentati i trattamenti di ITI in 11 PUP all'interno di un sottostudio dello studio PUP 060103.
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
Czech: Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Italian: ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Czech: Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 2 mL
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Italian: • Non usare il prodotto se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Italian: Rimuovere il cappuccio blu da BAXJECT II/BAXJECT III.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 5 mL
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Italian: Non utilizzare soluzioni che siano opache o contengano depositi.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
Czech: Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Italian: Tenere il blister con il prodotto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Prima e durante la somministrazione di ADVATE, controllare le pulsazioni del paziente: in caso di un loro aumento significativo, la diminuzione della velocità di somministrazione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno, di solito, cessare rapidamente la sintomatologia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Italian: Istruzioni per l'iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Czech: Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: Disgeusia
Czech: Malátnost
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Czech: Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr.
Italian: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Czech: • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
Italian: È opportuno che riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e capogiri.
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
Italian: - Non conservare in frigorifero il preparato dopo la ricostituzione.
Czech: Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: - ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
Italian: 1 flaconcino: 3000 UI octocog alfa, circa 600 UI/mL dopo ricostituzione.
Czech: 1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci.
Italian: Durante il periodo di validità il blister con il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Czech: Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente, senza superare i 10 mL per minuto.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4.
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Czech: Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenáno na krabičku přípravku.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
Italian: Non comune Abbassamento livello fattore VIII della coagulazioneb Non comune
Czech: Méně časté Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb Méně časté
Italian: Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Italian: Emorragie
Czech: Krvácení
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Italian: Advate octocog alfa
Czech: Advate octocogum alfa
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advate, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergiche) che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Italian: Altre informazioni su Advate
Czech: Další informace o přípravku Advate
Italian: Gli studi supplementari hanno confermato l'efficacia di Advate, anche nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Italian: L'efficacia di Advate è stata valutata "ottima" o "buona" nell'86 % dei 510 nuovi episodi emorragici.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Advate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Italian: Advate è simile a un altro medicinale approvato nell'UE, denominato Recombinate, ma è preparato diversamente in modo da non contenere proteine di origine umana o animale.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Advate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Italian: L'81 % di tali episodi emorragici ha peraltro richiesto esclusivamente un unico trattamento con Advate.
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunologica nei pazienti con inibitori non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Advate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Advate (che riguardano 1-10 pazienti su 100) sono cefalea e piressia (febbre).
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Italian: Octocog alfa è realizzato con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia viene ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Italian: Advate è indicato per uso sia a breve sia a lungo temine.
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Italian: In altri tre studi è stato esaminato l'uso del medicinale nella prevenzione dell'emorragia e nella chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave o moderatamente grave; uno di questi studi è stato condotto su 53 bambini di età inferiore a 6 anni.
Czech: Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Advate a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
Italian: Quali benefici di Advate sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Advate byly prokázány v průběhu studií?
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che Advate ha mostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A e che presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.