FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 9/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 400 mg.
Icelandic: 9/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinibi, þ.e. 400 mg.
Romanian: Substanţa activă inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza liniilor celulare Bcr-Abl pozitive, precum şi a celulelor leucemice tinere de la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau LLA.
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og sjúklingum með ALL.
Romanian: DEX (6 mg/m²/zi PO): zilele 1-5; 29-33
Icelandic: DEX (6 mg/m²/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Romanian: Imatinib medac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John's wort]).
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă de doze mai mari de imatinib şi paracetamol.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au realizat RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullkominni litningasvörun kom fullkomin litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi aflaţi în criză blastică.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af imatinibi er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga í bráðafasa (blast crisis).
Romanian: Adenom/carcinom renal, papilom al vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoame ale intestinului subţire, adenoame ale glandelor paratiroidiene, tumori medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloame/carcinoame stomacale non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ de 1,7 ori mai mare decât expunerea zilnică la om în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 800 mg pe zi şi de 1,2 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
Icelandic: Kirtilæxli/krabbamein í nýrum, totuæxli í þvagblöðru og þvagrás, kirtilkrabbamein í mjógirni, kirtilæxli í kalkkirtlum, góðkynja og illkynja mergæxli í nýrnahettum og totuæxli/krabbamein í kirtlafríum hluta maga, sáust við 60 mg/kg/dag, sem jafngildir um það bil 1,7 til 1 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð og 1,2 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m² la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în faza accelerată a LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með CML í stöðugum fasa og í hröðunarfasa (ekki má nota stærri skammt en 800 mg á sólarhring).
Romanian: • pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns hematologic complet, răspuns citogenetic complet şi/sau răspuns molecular complet.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu fullkominni blóðsvörun, fullkominni litningasvörun og/eða fullkominni sameindasvörun.
Romanian: Începere 6-MP în primazi după finalizarea iradierii craniene.)
Icelandic: Hefja skal meðferð með 6-MP aftur á 1. degi eftir að geislun á höfuðkúpu
Romanian: 18 Gy în 10 fracţii pentru pacienţii care sunt CNS3 la diagnosticare VCR (1,5 mg/m²/zi, IV): zilele 1, 29
Icelandic: 12 Gy í 8 hlutum fyrir alla sjúklinga sem eru CNS1 og CNS2 við greiningu 18 Gy í 10 hlutum fyrir sjúklinga sem eru CNS3 við greiningu VCR (1,5 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: MTX 500 mg/m² i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m² oral, zilele 1-20
Icelandic: MTX 500 mg/m² i.v. (24 klst.), daga 1, 15; 6-MP 25 mg/m² til inntöku, daga 1-20
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m² o dată pe zi.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m² á sólarhring.
Romanian: Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Romanian: Studiul AIT07 a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, de fază II/III, care a inclus 128 pacienţi (1 până la < 18 ani) trataţi cu imatinib în asociere cu chimioterapie.
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar
Romanian: Dureri pleuritice, fibroză pulmonară, hipertensiune pulmonară, hemoragie
Icelandic: Fleiðruverkur, lungnatrefjun, lungnaháþrýstingur, lungnablæðing.
Romanian: Doza iniţială uzuală administrată în tratamentul LGC în criză blastică este de 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule de 100 mg (sau 1 capsulă de 400 mg şi 2 capsule de 100 mg) o dată pe zi.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur til meðferðar við CML í bráðafasa er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki, sem innihalda 100 mg hvert (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu L-asparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Romanian: • pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Romanian: După punerea pe piață au existat raportări privind apariția avortului spontan și a anomaliilor congenitale la nou născut de la femeile tratate cu imatinib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með Imatinib medac.
Romanian: De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru adulţii pentru:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Romanian: Întreţinere (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur) Lotur 1-4
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.8).
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
Icelandic: Kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð.
Romanian: Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Icelandic: Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Romanian: Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu imatinib trebuie să discute cu medicul lor.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með imatinibi og er umhugað um frjósemi sína, ættu að ráðfæra sig við lækninn.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiul B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með 800 mg af imatinibi á sólarhring.
Romanian: Tumefiere a articulaţiilor
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: • LGC nou diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat a fi prima linie de tratament;
Icelandic: Nýgreindu CML hjá þeim sjúklingum þar sem beinmergskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum
Romanian: • Imatinib medac nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Imatinib medac á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (≥ 10 %) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Icelandic: Algengustu (≥ 10 %) meðferðartengdu aukaverkanirnar sem greint var frá voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinib este administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.4).
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1;
Romanian: C-Ara 75 mg/m² i.v. (1 oră), zilele 1-5; VM26 60 mg/m² i.v. (1 oră), zilele 1-5
Icelandic: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m² i.v. (1 klst.), daga 1-5
Romanian: • Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
Icelandic: Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tiroidectomie cărora li se administrează levotiroxină şi imatinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám fá levotyroxin og imatinib.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi medac
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib
Icelandic: Tafla 3 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi
Romanian: Imatinib medac 400 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „00" cu corp şi capac de culoare brun-roşcat.
Icelandic: Imatinib medac 400 mg hörð hylki eru gelatínhylki af stærð „00" með ljósbrúnum botni og loki.
Romanian: VCR 1,3 g/m² i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m² oral, zilele 1-5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² til inntöku, daga 1-5
Romanian: Pe baza datelor existente, imatinibul s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m² şi zi.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Romanian: DEX 10 mg/m² oral, zilele 1-5;
Icelandic: DEX 10 mg/m² til inntöku, daga 1-5;
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele (de exemplu, copii şi adolescenţi), conţinutul acestora poate fi dispersat într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt hylkjunum (t.d. börn), má hræra innihaldi hylkjanna út í glas af venjulegu vatni eða eplasafa.
Romanian: MESNA (150 mg/m²/zi, IV): zilele 22-26
Icelandic: MESNA (150 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 300 mg/m² o dată pe zi sau în doze variind între 200 şi 400 mg o dată pe zi.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m² á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Romanian: Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC) Meiriháttar litningasvörun Fullkomin (Staðfest Að hluta Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Romanian: Efectul unei intervenţii chirurgicale gastrointestinale în antecedente asupra absorbţiei imatinibului nu a fost investigat.
Icelandic: Áhrif fyrri maga- og þarmaskurðaðgerða á frásog imatinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Luaţi Imatinib medac zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib medac Haltu áfram að nota Imatinib medac á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m² i.v. (24 ore), ziua 1,
Icelandic: DEX 40 mg/sólarhring daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m² i.v. (24 klst.), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 klst., með 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m²)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Romanian: Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib medac handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Romanian: 4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea imatinib până când NAN ≥ 1 x 10 9/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 10 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Icelandic: 4. Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 10
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8 % dintre pacienţi iar la 4,8 % dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Icelandic: 3 eða 4 hjá 6,8 % sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8 % sjúklinga.
Romanian: Imatinib medac inhibă
Icelandic: Imatinib medac inniheldur
Romanian: CF 300 mg/m² i.v. (3 ore, q 12 ore), zilele 1-3;
Icelandic: CP 300 mg/m² i.v. (3 klst., með 12 klst. millibili), daga 1-3;
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn á rottum kom fram ofvöxtur á breytiþekju (transitional epithelium) nýrnavartanna og ofvöxtur í þvagblöðru við skammta ≥ 6 mg/kg án breytinga á sermis- eða þvaggildum.
Romanian: Imatinibul şi metaboliţii săi nu se excretă în proporţie semnificativă pe cale renală.
Icelandic: Imatinib og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru í magni sem máli skiptir.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDPR).
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (plateletderived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Romanian: MESNA (360 mg/m²/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
Icelandic: MESNA (360 mg/m²/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.):
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiilor gastrointestinale.
Icelandic: Taka á þann skammt sem við á inn með máltíð og stóru glasi af vatni til að draga úr hættu á ertingu í meltingarvegi.
Romanian: VP-16 (100 mg/m²/zi, IV): zilele 1-5
Icelandic: VP-16 (100 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele dinsedimente.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífríki lífvera í setlögum (sediment organisms).
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvaða áhrif það hefur að stöðva meðferð eftir að fullkominni litningasvörun er náð.
Romanian: 9/l, număr de plachete ≥ 100 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Romanian: Învelişul capsulei pentru capsula de 400 mg este compus din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Icelandic: Hylkisskelin (á 400 mg hylkjunum) er samsett út gelatíni, gulu járnoxíði (E172), títantvíxoíði (E171), rauðu járnoxíði (E172) og svörtu járnoxíði (E172).
Romanian: Imatinib a fost administrat intermitent în cohortele 1-5, cu o durată a tratamentului mărită şi cu începerea mai devreme a administrării imatinib de la o cohortă la alta; la cohorta 1 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai redusă, iar la cohorta 5 s-a administrat schema terapeutică cu intensitatea cea mai mare (cel mai mare număr de zile, cu administrarea zilnică continuă a dozei de imatinib în timpul primelor cicluri de chimioterapie).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinimbi lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Romanian: De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru copii şi adolescenţi pentru:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá börnum og unglingum við:
Romanian: Ifosfamidă (1,8 g/m²/zi, IV): zilele 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Romanian: 6-MP (75 mg/m²/zi, PO): zilele 8-28
Icelandic: 6-MP (75 mg/m²/sólarhring, til inntöku): dagar 8-28
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Icelandic: Imatinib olli fósturskemmdum þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar hjá rottum við skammta ≥ 100 mg/kg sem er u.þ.b. jafnt stærsta ráðlögðum skammti, 800 mg/sólarhring, á grundvelli líkamsyfirborðs.
Romanian: • tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Icelandic: Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).
Romanian: Studiile clinice la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Romanian: Doxorubicină 50 mg/m² i.v. (24 ore), ziua
Icelandic: Doxorubicin 50 mg/m² i.v. (24 klst.), dag 4;