FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto, o éste sea insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Spanish: Alteración cerebrovascular , lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
English: North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Spanish: El análisis histológico de biopsias óseas tras 2 y 3 años de tratamiento de mujeres posmenopáusicas con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral y dosis intravenosas intermitentes de hasta 1 mg cada 3 meses, muestra calidad ósea normal y ningún indicio de defecto en la mineralización.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Spanish: Flebitis/trombofl ebitis
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Spanish: Se ha informado de osteonecrosis del canal auditivo externo con biofosfonatos, principalmente en relación con la terapia a largo plazo.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión a proteínas en el plasma humano es aproximadamente un 87% por lo que es improbable una interacción con otros medicamentos producida por desplazamiento de dicha unión.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6 mg/6 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6 mg/6 ml
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Spanish: Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10 % de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
English: Infusion Volume 1 and Time2
Spanish: Volumen1 y tiempo2 de perfusión
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
English: Ocular inflammatio
Spanish: Inflamación ocular
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min).
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La solución que no se use en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con la normativa local.
English: Colourless, clear solution.
Spanish: Solución incolora y transparente.
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Spanish: La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Accord inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
English: • inflammation of a vein
Spanish: • inflamación de la vena
English: Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Spanish: El ácido ibandrónico como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable (para indicaciones de osteoporosis) Producto medicinal sujeto a prescripción médica.
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Spanish: El tratamiento oral diario con comprimidos de 2,5 mg de ácido ibandrónico aumentó de forma progresiva la DMO vertebral y no vertebral.
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Spanish: La proporción de pacientes que aumentaron o mantuvieron su DMO lumbar y cadera total a un año de tratamiento fue 76,2 % en el brazo de 3 mg inyectable cada 3 meses y 67,2 % en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p= 0,007).
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Spanish: A los 12 meses la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -58,6 % para la dosis de 3 mg intravenoso cada 3 meses y de 62,6 % para la dosis oral de 2,5 mg diarios.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).
English: Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
Spanish: - Afecciones comórbida al cáncer (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo - Terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.
English: Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas.
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Spanish: Todas las pacientes deben recibir un suplemento adecuado de calcio y Vitamina D.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Spanish: Gastritis, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Estreñimiento
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
English: In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que el ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular predominantemente en pacientes oncológicos tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, tal como el ácido ibandrónico (ver sección 4.4).
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza 2.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Spanish: A los dos años, un 80,1 % y 68,8 % de las pacientes cumplen con este criterio en la administración de 3 mg inyectables cada 3 meses en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,001).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en 9 mg/ml solución de cloruro de sodio (al 0,9%) o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Spanish: Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico, administrado como inyección intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
English: Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Spanish: El ácido ibandrónico es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada tres meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario.
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa al 5%.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84 - 160 ml/min.
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno de las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si la creatinina sérica es menor o igual de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o si el aclaramiento de creatinina (medido o estimado) es mayor o igual de 30 ml/min.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.