FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wątpliwości NIE otwierać tego opakowania i wziąć inne opakowanie.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! Patikrinkite, ar pakuotėje nėra palaidų fragmentų arba skysčio. Jei kyla abejonių, NEATIDARYKITE šios pakuotės, o vietoje jos paimkite kitą.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Grasustek.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldyto Grasustek stabilumas nenukenčia.
Polish: Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis;
Polish: Obserwowane objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego (np.
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Polish: -Zwolnić tłok do całkowitego zakrycia igły, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: -Atleidinėkite stūmoklį, kol adata bus uždengta, o tada atitraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
Polish: W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar marlės tamponu.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Polish: Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki pat galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kd polietileno glikolio (PEG) molekule.
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientams, gydomiems pegfilgrastimu, ir 18 % pacientams, gydomiems filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %, -1,1 %).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos IIIV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek Jak stosować lek Grasustek
Lithuanian: Kas yra Grasustek ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Grasustek Kaip vartoti Grasustek Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Grasustek Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, odwracalne, łagodne do umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas be susijusio klinikinio poveikio bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusio klinikinio poveikio.
Polish: • obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Lithuanian: Pranešta apie nedažnas nepageidaujamas reakcijas plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Pegfilgrastim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Lithuanian: Injekcinis vanduo *Natrio acetatas susidaro natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymywali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo po około 24 godzinach (dzień 2.)
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir vartojo vienkartinę pegfilgrastimo dozę arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno ciklo chemoterapijos.
Polish: Obserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Grasustek Jei pamiršote savo Grasustek dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Lithuanian: Pegfilgrastimu gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens pegfilgrastymu z surowicy maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija dozės atžvilgiu yra netiesinė; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Polish: Ból głowy układu nerwowego
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Be to, mažiems, 0-5 metų, vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Polish: Zapalenie aorty Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu G-CSF u zdrowych ochotników i u pacjentów z rakiem.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai pavartojus G-KSF sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Polish: Uwaga: Podczas przygotowania strzykawki unikać kontaktu z tłokiem i igłą.
Lithuanian: Dėmesio! Ruošdami švirkštą nelieskite stūmoklio ir adatos.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatyczną ochroną igły (0,6 ml) w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml), tiekiamas dėkle, kuriame telpa vienas švirkštas.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Grasustek 6 mg pegfilgrastym sc.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Grasustek 6 mg pegfilgrastimas s.
Polish: Mechanizm chowania igły stanowiący ochronę przed zakłuciem uruchamiana się pod wpływem nacisku tłoka na strzykawkę.
Lithuanian: Apsauginis įtaisas paprastai suaktyvinamas stūmokliui spaudžiant švirkštą.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypač su natrio chlorido tirpalais.
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Lithuanian: Veiklioji Grasustek medžiaga yra pegfilgrastimas.
Polish: Igła ma elastyczną, ściśle przylegającą nasadkę ochronną.
Lithuanian: Adata turi lankstų, standų adatos dangtelį.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia piersiowej
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Lithuanian: • Grasustek leidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinis vartojimas).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas (žr.
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Juta Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Juta Pharma GmbH
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Polish: Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Grasustek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i obszary skóry, które swędzą
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Polish: Nie podejmować próby zdjęcia przezroczystej ochrony ampułko-strzykawki z ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Nebandykite nuimti skaidrios užpildyto švirkšto apsaugos nuo užpildyto švirkšto.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Lithuanian: Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się do niskiego poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo ląstelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis ir gali padidėti infekcijos rizika.
Polish: Profil mediany stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (BLN) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydomų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (OBS) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grasustek W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Grasustek dozę? Jei susileidote daugiau Grasustek nei reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Grasustek biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Grasustek.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NESUKITE adatos dangtelio ir NELIESKITE adatos arba stūmoklio.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę nulupdami visą viršutinį sluoksnį, kaip parodyta.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy prowadzonym u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) obserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6-11 lat i 12--21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu do dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Atliekant II fazės daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo sarkoma sergantys pacientai vaikai (n = 37), gydomi 100 μg/kg pegfilgrastimo po 1-o vinkristino, doksorubicino ir ciklofosfamido (VAdriaC/IE) chemoterapijos ciklo, mažiems, 0-5 metų, vaikams sunki neutropenija (neutrofilų <0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems, 6
Polish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Lithuanian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Lithuanian: Sorbitolis (E 420)
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo blužnies plyšimo atvejai (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Lithuanian: Palaukite, kol oda nudžius.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos; anafilaksija
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grasustek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Grasustek:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Grasustek
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml ) roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Grasustek 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Polish: Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Švirkštą ir talpyklę, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Lithuanian: Paprastai kaulų skausmas būdavo silpnas ar vidutinis, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania większych dawek produktu.
Lithuanian: Daugiausiai pegfilgrastimo pašalinama vykstant neutrofilų sąlygojamam klirensui, kuris, vartojant didesnes dozes, tampa prisotintas.
Polish: • planuje mieć dziecko.
Lithuanian: • planuojate pastoti.