FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Swedish: I en retrospektiv analys av 17 studier på 5 960 patienter med gastroesofogal refluxsjukdom (GORD) som behandlades med 20 mg pantoprazol som monoterapi, utvärderades symtom som förknippades med reflux av syra, t.ex. halsbränna och sura uppstötningar, enligt en standardiserad metodologi.
English: WA300
Swedish: Povidon K90
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Swedish: Lindring av GORDsymtom efter 2 veckors behandling
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Swedish: När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för halsbränna.
English: It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Swedish: Patienter med långvariga återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna ska regelbundet besöka läkare.
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Swedish: Efter 7 dagar var procentandelen patienter som upplevde fullständig lindring av sura uppstötningar 61,5% till 84,4%, efter 14 dagar 67,7% till 90,4% och efter 28 dagar 75,2% till 94,5%.
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
English: Randomisation
Swedish: Amning
English: With regard to elderly or renal-impaired patients, special safety and pharmacokinetic studies showed that pantoprazole was safe, and that no dose adjustment was necessary.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
English: Calculated weighted mean of frequency (per 1,000 patients)
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, som definieras nedan: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare.
English: Active Substance
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: 2.6 Legal Status
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I av GORD efter 4 veckors behandling
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
English: Number of patients with this adverse drug reaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Swedish: Även om huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2-3 timmar) är utsöndringen fortfarande snabb och således sker ingen ackumulering.
English: Pantoprazole: Ranitidine:
Swedish: Urtikaria, angioödem
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
English: symptoms after 7 and 28 days of
Swedish: Lindring av GORD-symtom efter 7 och 28 dagars behandling
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än omeprazol, ickesignifikant primärt effektmått.
English: The synthesis of the drug substance is performed without optically active reagents and results in a racemate.
Swedish: Effekten är densamma oavsett om den aktiva substansen ges oralt eller intravenöst.
English: Placebo
Swedish: Trietylcitrat
English: There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Swedish: Båda dessa drabbar cirka 1% av patienterna.
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
English: • Adverse events
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet.
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: • Serious adverse event/deaths/other significant events
Swedish: • De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.
English: 1.2 Steps taken for the assessment of the product
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
English: Superiority of Pan (1)
Swedish: Titandioxid (E171)
English: The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
Swedish: CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
English: The majority of subjects who took the study medication longer contacted a healthcare professional, which is reassuring.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: CH2
Swedish: Batch
English: Pantoprazole 20 mg Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
English: The results of several pharmacokinetic studies with pantoprazole and different drug combinations do not suggest drug-drug interaction between pantoprazole and the tested drugs.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av pantoprazol).
English: The tablets stored in primary packaging materials as described in the dossier were in compliance with the shelf-life specifications at all tested time points.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
English: EMEA/CHMP scientific advice with relevance for this particular development has not been obtained by the applicant.
Swedish: Den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt relevant.
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Natriumlaurilsulfat
English: No new adverse drug reactions, or an increased frequency of known adverse drug reactions, or any other risk that might affect the safe use of the drug has been detected in Post-Authorisation Safety Studies.
Swedish: Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning.
English: Pharmacodynamics
Swedish: Kalciumstearat
English: However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
Swedish: Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika rekommendationer lämnas, med undantag för symtomatisk och stödjande behandling.
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Swedish: Mekanismen bakom bildandet av gastriska karcinoider på grund av substituerade bensimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna som uppträder hos råtta vid långtidsbehandling med hög dos.
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
English: Day 7 PP (N=158) Day 14 PP (N=158)
Swedish: Titandioxid (E171) Antiskum DC 1510
English: Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring.
English: The applicant has provided a literature review on pharmacodynamics.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
English: Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
English: The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Swedish: Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig tidpunkt.
English: CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
English: The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
English: n
Swedish: Barn
English: BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
English: Table 9 Overview of adverse drug reactions
Swedish: BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ
English: Blinding (masking)
Swedish: Metabolism och utsöndring
English: The efficacy of pantoprazole in the proposed indication and posology has been demonstrated.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
English: 1 FENDRICK AM et al., Self-Selection and Use Patterns of Over-the-Counter Omeprazole for Frequent Heartburn, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2004;2:17-21
Swedish: Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskum DC 1510.
English: 4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
English: Comparator
Swedish: Tillverkare
English: Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Swedish: Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar något receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna ska informera apotekspersonal eller läkare.
English: The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: No specific dose finding studies have been conducted for this application.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
English: A continuously high level of quality can therefore be guaranteed.
Swedish: En extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall.
English: Placebo Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Swedish: Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och göra ont.
English: With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
English: As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
Swedish: Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak - inklusive protonpumpshämmare - ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen.
English: • Post marketing experience
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Risks
Swedish: Kärna
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Swedish: Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3), hittills rapporterats på människa.
English: Non-clinical pharmacology and toxicology
Swedish: Metabolism och nutrition
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
English: 180 patients were included in the safety analysis in the pantoprazole group and 178 in the ranitidine group.
Swedish: I denna pivotala studie förekom betydande skillnader i resultatet mellan pantoprazol 20 mg och ranitidin 150 mg.
English: Randomized, doubleblind, parallelgroup comparison
Swedish: Asteni, trötthet och olustkänsla
English: These studies, which reflect the use of the product in medical practice as compared to the scientific setting of clinical studies with strict inclusion and exclusion criteria, contributed to the safety profile of pantoprazole.
Swedish: Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
English: 79.7% to 91.5% PPI (Omeprazole 10mg, 20mg, Lansoprazole 15mg, Esomeprazole 20mg)
Swedish: I genomsnitt uppnås maximala serumkoncentrationer (Cmax) på cirka 1-1,5 µg/ml efter cirka 2,0-2,5 timmar efter administrering (tmax) av en enkel oral dos på 20 mg.
English: All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Swedish: I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter såväl oral som intravenös administrering.
English: Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Patients with conditions for whom a non-prescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with endoscopically diagnosed reflux oesophagitis either of stage II, III or IV according to the Savary/Miller classification, were excluded.
Swedish: Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin)
English: In the final step the gastro-resistant tablets are printed on one side [“P20”] with brown printing ink using an offset printing machine.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.
English: Shellac is obtained by purification of Lac, a secretion of the insect Laccifer Lacca Kerr (Coccidae).
Swedish: Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om receptornivån, kan det hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin, gastrin).
English: Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Swedish: Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.
English: Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PAPPFÖRSTÄRKNING
English: Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
Swedish: Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.
English: Pantoprazole 20 mg Symptom Relief Rate Min/Max
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
English: The UV method for determination of dissolution percentage has been validated with respect to specificity, linearity, precision and accuracy.
Swedish: HUR CONTROLOC CONTROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Swedish: Inga interaktioner sågs vid samtidig administrering av antacida.
English: Day 7
Swedish: Tabell 1.
English: randomized, doubleblind, multicenter, parallel group comparison
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
English: • Patient exposure
Swedish: Synstörningar / dimsyn
English: Outcomes and estimation
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: Descriptive statistics were performed for symptom scores and for adverse events.
Swedish: Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter.
English: Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: Appropriate compatibility studies of the active substance with different excipients have been performed.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än esomeprazol.
English: Visit
Swedish: Ögon
English: Duration Diagnosis Incl.
Swedish: Interstitiell nefrit
English: Results for the relief of acid regurgitation are shown in table 5.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
English: However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Swedish: • De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja diagnosen av ett allvarligt tillstånd.
English: 74.3% to 92.3% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Sojalecitin
English: Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
English: Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
Swedish: - Sällsynta biverkningar: synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, allergiska reaktioner, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov).
English: Your injection could take about 10 seconds.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
English: Thousand Oaks, California
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
English: Urticaria,
Swedish: Dyspné,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
English: CI 95% for HRa
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
English: You can use:
Swedish: Du kan använda:
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
English: If you use more AMGEVITA than you should
Swedish: Om du använt mer AMGEVITA än du borde
English: AMGEVITA can also be given alone.
Swedish: AMGEVITA kan även ges ensamt.
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Swedish: Vad AMGEVITA är och vad det används för
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
English: There may be local guidelines for disposal.
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
English: 1) including spontaneous reporting data
Swedish: 1) Inklusive spontanrapporterad data
English: Minimum, median and maximum dose
Swedish: Minimum, median och maximal dos
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Swedish: Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare.