FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
German: Tabelle 6: SVR-Raten von Patienten-Subgruppen: Studie C211 T12(2x tägl. )/PR N = 369 % (n/N)
English: In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12,
German: Bei Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 12 erreichten 2/8 (25%) eine SVR.
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang berichtet.
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
English: Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia
German: Hyperbilirubinämie
English: ↑ triazolam inhibition of CYP3A
German: ↑ Telaprevir ↑ Antibiotika Hemmung von CYP3A
English: Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
German: Für die Auswahl von Peginterferon alfa-2a oder -2b sollten die Abschnitte 4.4 und 5.1 beachtet werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
English: Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin
English: The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
German: Das primäre Ziel war, die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl. )/PR gegenüber T12(alle 8 Std. )/PR zu zeigen.
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
German: In Studie HPC3008 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) wurden unter der INCIVO-Behandlung bei 39% bzw.
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
German: Die Dosierungen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A müssen zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit INCIVO angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5,
English: Given that the 1,125 mg b.i.d.
German: Da das Dosierungsschema von 1.125 mg 2x tägl.
English: rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
German: Astemizol, Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika) zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: HIV-PROTEASEINHIBITOREN (PIs) Bei dieser Kombination kommt
English: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
English: Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
German: Nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
German: Phase-3-Studie keine SVR erreichten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 27,5 Monate) bei 85% (83 von 98) der Patienten keine Telaprevir-resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
English: Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy.
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
English: Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
German: Telaprevir ist oral verfügbar und wird wahrscheinlich im Dünndarm resorbiert;
English: Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, you must not take INCIVO.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
English: For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
German: Für spezielle Dosierungshinweise zu Peginterferon alfa und Ribavirin sollte die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (im Folgenden Fachinformation genannt) dieser Arzneimittel konsultiert werden.
English: Consider consultation with a specialist in dermatology.
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
German: Der Unterschied der SVR-Raten zwischen der T12/PR- und der Pbo/PRGruppe betrug 63 (95% Konfidenzintervall 51 bis 74) für vorherigen Relapse, 46 (95%-Konfidenzintervall 27 bis 66) für vorheriges partielles Ansprechen und 26 (95%-Konfidenzintervall 13 bis 39) für die Patienten, die vorher ohne jegliches Ansprechen geblieben waren.
English: Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
English: and patients receiving telaprevir 750 mg every 8 hours (q8h).
German: erhielten, und den Patienten, die 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden (alle 8 Std.)
English: - INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2a 180 µg/Woche und Ribavirin
English: • The Patient Information Leaflet
German: • Die Gebrauchsinformation
English: After weaning, rat pup body weight gain silica colloidal anhydrous sodium lauryl sulphate croscarmellose sodium sodium stearyl fumarate
German: Hypromelloseacetatsuccinat Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei) mikrokristalline Cellulose hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Croscarmellose-Natrium
English: Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.)
English: Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
German: In Studien mit rekombinanten humanen CYP-Supersomen wurde gezeigt, dass Telaprevir ein CYP3A4Inhibitor ist.
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
German: Vor Behandlungsbeginn hatten im T12/PR48-Arm 3 (8%) der Patienten eine Brückenfibrose und 2 (5%) der Patienten eine Zirrhose.
English: - INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
German: - INCIVO 1.125 mg alle 12 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
English: Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
German: Bei den Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 100% (24/24).
English: Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
English: IL28B genotype CC
German: 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC;
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
German: Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und den anderen
English: If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.
English: No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
German: Keine Fibrose, minimale Fibrose oder
English: Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
German: Studie 110 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV/HIV-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C erhalten hatten.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir und Telaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
German: Die bevorzugte Behandlungsstrategie bei Auftreten einer therapiebedingten Anämie besteht in der Dosisreduktion von Ribavirin.
English: Resistance
German: Retinopathie
English: Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA am geplanten Behandlungsende aber ohne viralen Durchbruch und Patienten mit einer fehlenden SVR-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung ein.
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
German: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) aus gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftraten, sind in der a Schweregrad ≥ 2) aus
English: ), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
German: Einnahme: Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
English: Not studied.
German: verabreicht wurde.
English: Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
German: Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital und daher zu einer verringerten Exposition und einem Verlust der Wirkung von INCIVO führen
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
English: Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
English: - Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
German: - Patienten mit nicht mehr nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12 erhalten weitere 12 Wochen Peginterferon alfa und Ribavirin allein.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
English: Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B.
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
German: Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit INCIVO empfohlen.
English: There may be itching with the rash.
German: Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein.
English: TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
English: SVR in patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4
German: SVR bei Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in
English: to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
German: Midazolam (zur oralen Einnahme), Triazolam (zur zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Sedativa/Hypnotika)
English: Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
German: Relapse war definiert als das Auftreten von ≥ 25 I.E./ml HCV-RNA während der Nachbeobachtung, nachdem am geplanten Behandlungsende die HCV-RNA < 25 I.E./ml betrug, und ein Nicht-Erreichen der SVR12.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea, diarrhoea, vomiting, haemorrhoids, proctalgia common anal pruritus, rectal haemorrhage, anal fissure uncommon proctitis, pancreatitis
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie häufig analer Pruritus, rektale Blutung, Analfissur gelegentlich
English: Undetectable HCV RNA (target not detected)
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar)
English: Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
German: Studie HPC3006 war eine offene Phase-3b-Studie mit nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion, die Erstempfänger eines Lebertransplantats waren und ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten.
English: Consult with a specialist in dermatology.
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
English: Permanent and immediate discontinuation of INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
English: In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%;
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
English: alprazolam*
German: Escitalopram*
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
German: Dies kann die Plasmakonzentrationen von Abacavir oder Zidovudin beeinflussen.
English: Store in the original bottle.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
English: OUTER CARTON (1-bottle pack)
German: UMKARTON (1-Flaschen-Packung)
English: INCIVO
German: Zirrhose
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
English: General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
German: Azotämie mit oder ohne akutem Nierenversagen periphere Ödeme, abnormaler Geschmack des Arzneimittels die placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien (gepoolte Daten) schlossen 1.346 HCV-infizierte Patienten
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
English: Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
German: Vorsicht ist geboten, eine klinische Überwachung und Laborkontrollen werden empfohlen.
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
German: Pbo/PR48: Placebo für 16 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen