FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du behandlas med Aldurazyme kan du eventuellt utveckla infusionsassocierade reaktioner.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme se lahko pojavijo z infuzijo povezane reakcije.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Slovenian: Ta učinek je trajal do štiri leta.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 16. decembra 2015.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Slovenian: Aldurazyme laronidaza
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Slovenian: Nekateri učinki so resni, vendar njihovo število sčasoma upade.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldurazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovenian: Učinek teh na varnost in učinkovitost zdravila še ni v celoti znan.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Slovenian: Po tem se je študija nadaljevala še štiri leta, vsi bolniki pa so bili zdravljeni z zdravilom Aldurazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Slovenian: S študijo so proučevali zlasti varnost zdravila, merili pa so tudi njegovo sposobnost zmanjšanja ravni GAG v urinu ter velikost jeter.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Slovenian: Meritve so bile opravljene pred 26-tedenskim zdravljenjem in po njem.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na teden kot infuzija v veno.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Slovenian: Zdravilo so proučevali tudi pri 20 otrocih, mlajših od pet let, ki so zdravilo Aldurazyme prejemali eno leto.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldurazyme
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Aldurazyme izboljšalo forsirano vitalno kapaciteto (FVC) in zmožnost hoje bolnikov po 26 tednih.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Aldurazyme, so reakcije, ki se pojavijo zaradi postopka infuzije, in ne reakcije na samo zdravilo.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Slovenian: To pomeni, da se nekatere snovi, imenovane glikozaminoglikani (GAG), ne razgradijo in se kopičijo v večini telesnih organov, v katerih povzročajo škodo.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldurazyme izkazalo med študijami?
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Aldurazyme, nastanejo protitelesa (beljakovine, ki nastanejo v odziv na zdravljenje s tem zdravilom).
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri encim izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje laronidaze.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je redka dedna bolezen, pri kateri je stopnja delovanja encima α-L-iduronidaze mnogo nižja od normalne.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 45 bolnikih, starejših od šest let, pri katerih je bila potrjena diagnoza MPS I. Glavno merilo učinkovitosti je bila forsirana vitalna kapaciteta (FVC, tj. merilo delovanja pljuč) in razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starejših od pet let (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, izpuščaji, artropatija (poškodbe sklepov), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (dlaneh in stopalih), zardevanje, pireksija (povišana telesna temperatura) ter reakcije na mestu infuzije.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravilo Aldurazyme zagotavlja učinkovit nadzor simptomov mukopolisaharidoze tipa I. Zaključil je, da so koristi zdravila Aldurazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se uporablja pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; tj. pomanjkanjem α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških simptomov bolezni (ki niso povezani z možgani ali živčnim sistemom).
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od pet let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zvišan krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom (merilo uspešnosti delovanja pljuč), tahikardija (hitro bitje srca), pireksija in mrzlica.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Slovenian: Laronidaza se uporablja kot „terapija z nadomestnimi encimi", kar pomeni, da nadomešča encim, ki manjka bolnikom z mukopolisaharidozo tipa I. S tem se nadzorujejo simptomi te bolezni in izboljša bolnikova kakovost življenja.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aldurazyme?
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Slovenian: Nenevrološki znaki mukopolisaharidoze tipa I so lahko povečanje jeter, togost sklepov, ki otežuje gibanje, manjši volumen pljuč, srčne bolezni in očesna obolenja.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldurazyme odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aldurazyme, laronidaza, je kopija človeškega encima α-L-iduronidaza.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Aldurazyme ne smejo uporabljati osebe, ki so hudo alergične na laronidazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od pet let, je zdravilo Aldurazyme zmanjšalo ravni GAG v urinu za približno 60 %.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino laronidaza.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldurazyme, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldurazyme raziskano?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aldurazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je treba dati v ustreznem bolnišničnem ali kliničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, bolniki pa bodo pred infuzijo morda morali prejeti določena zdravila za preprečevanje alergijske reakcije.
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let.
Swedish: ● och är framskriden.
Slovenian: ● in je napredoval.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Swedish: Känslighet för solljus
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo.
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Slovenian: Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Swedish: Tester och kontroller
Slovenian: Preiskave in kontrole
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Överlevnad*
Slovenian: Celokupno preživetje*
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Alla grader
Slovenian: Vse stopnje
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Swedish: M4 är ett substrat av P-gp.
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nederland Roche Nederland B.V.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Swedish: Grad 3-4
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija1
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Bradykardi
Slovenian: Bradikardija
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vzeti jih mora s hrano (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Slovenian: starejše od 80 let, podatkov ni na voljo.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Slovenian: Pogostnost učinkov se je po prvem mesecu zdravljenja zmanjšala.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikrojeder je bila nenormalna segregacija kromosomov (anevgenost), in ne klastogeni učinek na kromosome.
Swedish: NE [17,7; NE]
Slovenian: [17,7; NO]
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (62 %).
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka so prikazane spodaj v preglednicah 1 in 2.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Försenade eller missade doser
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (70 %).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Swedish: NE [NE; NE]
Slovenian: [NO; NO]
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Swedish: Laktosintolerans
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.