FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) ogni 3 settimane o docetaxel a una dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n=343) fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uge eller docetaxel i en dosis på 75 mg/m2 hver 3. uge (n=343) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Danish: Den mediane opfølgningstid var 10,5 måneder (interval: 0,2 til 20,4 måneder).
Italian: La prosecuzione del trattamento con pembrolizumab, se necessario, può essere presa in considerazione, dopo un periodo di graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Italian: Non comune uveite uveite
Danish: Ikke almindelig uveitis uveitis
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con pembrolizumab da solo:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
Italian: Chemioterapia n=272
Danish: Kemoterapi n=272
Italian: Dei pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF, 10 (50 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Danish: Blandt patienterne med BRAF-muteret tumor havde 10 (50%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia che presentavano progressione della malattia accertata con revisione indipendente dopo la prima valutazione programmata potevano passare all'altro braccio di trattamento (crossover) e ricevere in doppio cieco 2 mg/kg o 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Danish: De patienter, som fik kemoterapi og oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression efter den første planlagte sygdomsvurdering, kunne overkrydses til at få 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge i et dobbeltblindet design.
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS e la PFS sono mostrate nelle Figure 9 e 10.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Italian: Il tasso di OS a 18 mesi era 81,0 % (IC 95 % 76,7; 84,6) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 70,7 % (IC 95 % 65,8; 75,1) per sunitinib.
Danish: OS-raten i måned 18 var 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) for sunitinib.
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
Danish: Undersøgelser Meget almindelig forhøjet kreatinin i blodet forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet
Italian: KEYNOTE-024: studio clinico controllato in pazienti con NSCLC naïve al trattamento La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-024, uno studio multicentrico, controllato per il trattamento di NSCLC metastatico non precedentemente trattato.
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Italian: Se la SJS o la TEN è confermata, pembrolizumab deve essere interrotto in maniera definitiva (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis mistanken om SJS eller TEN bekræftes, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente importanti nella clearance di pembrolizumab tra i pazienti con compromissione epatica lieve e i pazienti con funzionalità epatica normale.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Italian: Sulla base della severità della reazione avversa, la terapia con pembrolizumab deve essere sospesa e devono essere somministrati corticosteroidi.
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
Danish: Blandt de 882 patienter i KEYNOTE-048, havde 754 (85%) tumorer, som udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™-analysen.
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso trattati con pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino (n = 488), l'incidenza di nefrite è stata del 1,4 % (tutti i Gradi), 0,8 % di Grado 3 e 0,4 % di Grado 4.
Danish: Hos patienter med ikkeplanocellulær NSCLC, som fik pembrolizumab i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi (n=488), var forekomsten af nefritis 1,4% (alle grader) med 0,8% af grad 3 og 0,4% af grad 4.
Italian: Non comune versamento pericardico, pericardite versamento pericardico miocardite
Danish: Ikke almindelig perikardieeffusion, perikarditis perikardieeffusion myokarditis
Italian: Nella Tabella 19 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione ITT all'analisi finale.
Danish: I tabel 19 opsummeres de centrale effektresultater for ITT-populationen ved den endelige analyse.
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Danish: Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Italian: I pazienti con reazione lieve o moderata all'infusione possono continuare a ricevere pembrolizumab sotto stretta sorveglianza; può essere presa in considerazione una premedicazione con antipiretico e antistaminico.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
Danish: Ved forhøjede leverenzymer hos RCC-patienter, der behandles med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge
Italian: Degli 89 pazienti precedentemente trattati con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 53 % era di sesso maschile, il 33 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 59 anni (range 18-88).
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Danish: I tabel 8 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Italian: Tasso di risposta obiettiva* ORR %, (IC 95%) OS
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) OS
Italian: Non comune amilasi aumentata bilirubina ematica aumentata, amilasi aumentata amilasi aumentata
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di alterazioni della funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e, se indicato in base alle valutazioni cliniche) e di segni e sintomi clinici di disturbi tiroidei.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres for ændringer i thyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) samt for kliniske tegn og symptomer på thyreoideasygdomme.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata valutata nel KEYNOTE-054, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto nei pazienti con melanoma completamente resecato allo stadio IIIA (metastasi dei linfonodi > 1 mm), IIIB o IIIC.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Italian: La Tabella 9 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1.
Danish: I tabel 9 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Italian: I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Chemioterapia n=151
Danish: Kemoterapi n=151
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Italian: Trattamento Standard* n=110
Danish: Standardbehandling* n=110
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
Danish: Respons blev vurderet hver 12.
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Danish: 63% havde melanom i M1c-stadiet, og 2% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Italian: Degli 834 pazienti, il 60 % era di sesso maschile, il 44 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 18-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Danish: Ud af 834 patienter var 60% mænd, 44% var ≥ 65 år (medianalder 62 år [interval: 18-89]), og 98% var kaukasere.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uge eller kemoterapi (n=179; inkluderede dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eller carboplatin+paclitaxel).
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita 9 settimane dopo la prima dose, poi ogni 6 settimane nel corso del primo anno e a seguire ogni 12 settimane.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Italian: Non esistono informazioni sul sovradosaggio con pembrolizumab.
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
Italian: Trattamento standard* n = 65
Danish: Standardbehandling* n=65
Italian: L'86 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 14 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Italian: Per i soggetti affetti da linfoma di Hodgkin classico, recidivato o refrattario, i dati clinici sull'uso di pembrolizumab in pazienti non eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio, sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: For så vidt angår recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom foreligger der kun begrænsede kliniske data for anvendelse af pembrolizumab hos patienter, som er uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi (se pkt.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Danish: Pneumonitis medførte seponering af pembrolizumab hos 98 (1,7%) patienter.
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 7,8 mesi (range da 0,1 a 19,1 mesi).
Danish: Den mediane opfølgningstid var 7,8 måneder (interval: 0,1 til 19,1 måneder).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Italian: dermatite acneiforme, dermatite, cute secca, alopecia, eczema, eritema
Danish: akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem
Italian: Nello studio KEYNOTE-051, a 154 pazienti pediatrici (60 bambini da 6 mesi fino a meno di 12 anni di età e 94 adolescenti da 12 anni a 18 anni di età) con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario, è stato somministrato pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con KEYTRUDA.
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
Italian: • un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali.
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Danish: Patienterne i placeboarmen blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Italian: Migliore risposta globale ORR % (IC 95%)
Danish: Bedste samlede respons ORR % (95% CI)
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Italian: La Figura 15 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS nella popolazione TPS ≥ 50 %.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS for populationen med TPS ≥ 50% er vist i figur 15.
Italian: La durata mediana è stata di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi).
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 3 settimane.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v, artralgia, dolore a un arto
Danish: artralgi muskuloskeletale smerter v, artralgi, ekstremitetssmerter
Italian: In 191 pazienti (78,3 %) l'ipertiroidismo si è risolto, in 5 casi con sequele.
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Italian: È tuttavia possibile utilizzare corticosteroidi o altri immunosoppressori per via sistemica, dopo l'inizio della terapia con pembrolizumab, per trattare reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Italian: L'84 % dei pazienti presentava uno stadio M1c e l'8 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Danish: 84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range) % con durata ≥ 6 mesi
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea (54 %), ipertensione (45 %), stanchezza (38 %), ipotiroidismo (35 %), diminuzione dell'appetito (30 %), eritrodisestesia palmo-plantare (28 %), nausea (28 %), ALT aumentata (27 %), AST aumentata (26 %), disfonia (25 %), tosse (21 %) e stipsi (21 %).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che ha dimostrato di essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. KEYTRUDA potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame del PD-1 a PD-L1 e PD-L2, che sono espressi sulle cellule che presentano l'antigene e possono essere espressi dai tumori o da altre cellule nel microambiente tumorale.
Danish: KEYTRUDA aktiverer T-cellemedieret respons, herunder anti-tumorrespons, ved at blokere PD-1-bindingen til PD-L1 og PD-L2, som er udtrykt i antigenpræsenterende celler, og som kan udtrykkes af tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %), lo stato di HPV e Performance Status ECOG e, successivamente, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n = 247) oppure uno dei tre trattamenti standard (n = 248): metotrexato 40 mg/m2 una volta alla settimana (n = 64), docetaxel 75 mg/m2 una volta ogni
Danish: Patienterne blev stratificeret ud fra PD-L1-tumorekspression (TPS ≥ 50%), HPV-status og ECOG-performance-status og blev herefter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=247) eller en af tre standardbehandlinger (n=248): methotrexat 40 mg/m2 en gang ugentligt (n=64), docetaxel 75 mg/m2 en gang hver 3. uge (n=99) eller cetuximab 400 mg/m 2 støddosis og herefter 250 mg/m 2 en gang ugentligt (n=71).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Italian: Non raggiunta (1,4+;
Danish: Ikke nået (1,4+; 18,2+)
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF nello studio KEYNOTE-054
Danish: Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med fremskredent melanom, resekteret stadie III-melanom (adjuverende behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karcinom eller HNSCC ved 4 doser (2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge) i kliniske studier.
Italian: Endocrinopatie
Danish: Endokrinopatier
Italian: 4Q 2023
Danish: 4. kvartal 2023
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto a docetaxel è stato osservato nei pazienti che non avevano mai fumato o nei pazienti con tumori che presentavano mutazioni attivanti di EGFR che avevavo ricevuto almeno una chemioterapia a base di platino e un inibitore della tirosin-chinasi; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
Danish: I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.