FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σιλαζαπρίλη δεν έδειξε καμία μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξική επίδραση σε διάφορες δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν in vitro και in vivo.
Maltese: Cilazapril ma wera l-ebda effett mutaġeniku jew ġenotossiku f'diversi testijiet ta' mutaġeniċità, imwettqa in vitro u in vivo.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση του Vascace Plus.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr wara għoti orali ta' Vascace Plus.
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δεφετιλίδη, ιβουτιλίδη) Μερικά αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζ τιαπρίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Maltese: • Sustanzi li jikkuraw arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Greek: Κύπρος, Ελλάδα: Vascace Plus
Maltese: Co-Inhibace Ċipru, il-Greċja: Vascace Plus
Greek: • Aronson JK (εκδότης).
Maltese: • Aronson JK (editur).
Greek: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (προσπέλαση δικτυακού τόπου: Σεπτέμβριος
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Greek: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ παρουσίασε δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες αξιολογείται ο συνδυασμός σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης: Pordy et al (1995, 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) και Sanchez (1989).
Maltese: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. 1994), u Sanchez
Greek: • Sweetman SC (εκδότης), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: • Sweetman SC (editor), Martindale:
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata (pressjoni tad-demm dijastolika ta' bilqiegħda ta' 95 - 115 mm hg), 1.027 pazjent ġew ikkurati bil-kombinazzjoni ta' cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 pazjent b'cilazapril u 366 b'hydrochlorothiazide waħdu u 238 pazjent irċevew plaċebo.
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: Taqsima 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Αναφυλαξία
Maltese: Anġjoedema
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
Maltese: Għaldaqstant, Vascace Plus mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali sever (ara taqsima 4.3)".
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να περιληφθεί ξεχωριστή προειδοποίηση για το συγκεκριμένο ζήτημα στην παράγραφο 4.4.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στις προειδοποιήσεις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο υπότασης, τη νεφραγγειακή υπέρταση/στένωση νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρού, τη χρήση σε συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια, την αναιμία, τον βήχα, τις εθνοτικές ομάδες, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και τη φαρμακοδιέγερση.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Greek: Αγγειοοίδημα
Maltese: Anafilassi
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Maltese: Taqsima 4.9 - Doża eċċessiva
Greek: Προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης ο ΚΑΚ παρουσίασε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες υπό τη χρηματοδότηση της Roche, οι οποίες διενεργήθηκαν σε πληθυσμό 2.084 υπερτασικών ασθενών.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
Maltese: Is-76 li ma rrispondewx kienu kkurati b'terapija ta' kombinazzjoni.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων αναφυλαξίας.
Maltese: Xi SPCs inkludew deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi ta' anafilassi.
Greek: Η κατώτερη δόση που επέφερε σημαντική επίδραση ήταν η δόση των 2,5/6,25 mg.
Maltese: Id-doża l-aktar baxxa li ġġenerat effett sinifikanti kienet doża ta' 2.5/6.25 mg.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε διάφορες ομάδες θεραπείας, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg, 1,0 mg ή 2,5 mg σιλαζαπρίλης και 6,25 mg, 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, μεμονωμένα ή συνδυαστικά.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Greek: Το Vascace Plus είναι συνδυασμός σιλαζαπρίλης [ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE)] και υδροχλωροθειαζίδης (ενός θειαζιδικού διουρητικού).
Maltese: Vascace Plus huwa kombinazzjoni ta' cilazapril (inibitur tal-enżimi li jikkonvertu l-anġjotensina) u hydrochlorothiazide (aġent dijuretiku-thiazide).
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης και συζήτησης σχετικά με το τερατογενετικό δυναμικό των αναστολέων ACE, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνεται δεδομένων των περιορισμένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Maltese: Wara reviżjoni u diskussjoni dwar il-potenzjal tetratoġeniku tal-inibituri ACE, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP) ikkonkluda li lkontra-indikazzjoni tal-inibituri ACE waqt l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata minħabba l-evidenza limitata relatata ma' riskju tetratoġeniku.
Greek: Στη δοκιμή αυτή μετείχαν συνολικά 214 ασθενείς (ηλικίας από 64 έως 81 ετών).
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υδροχλωροθειαζίδη, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη διγοξίνη και να συμπληρώσει τον κατάλογο με παράγοντες όπως είναι τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, τα άλατα ασβεστίου και η βιταμίνη D, οι αντιχολινεργικοί παράγοντες, η αμαντιδίνη, τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι κυκλοσπορίνες.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Greek: Εξ αυτών, 68 ασθενείς αποκρίθηκαν στη μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη και 70 ασθενείς στην υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Minn dawn, 68 pazjent irrispondew għal monoterapija b'cilazapril u 70 pazjent b'hydrochlorothiazide.
Greek: Ωστόσο, η υδροχλωροθειαζίδη κατατάσσεται επί του παρόντος από διάφορες αρχές [π.χ. την European Porphyria Initiative (Ευρωπαϊκή πρωτοβουλία για την πορφυρία http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp), την Drug Data-base for Acute
Maltese: Madankollu, filpreżent, hydrochlorothiazide huwa elenkat bħala `sigur' jew `probabbilment sigur' minn bosta awtoritajiet (eż. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τις ηπατικές διαταραχές συγκέντρωνε όλες τις πληροφορίες που παρέχονταν στα βασικό δελτίο δεδομένων και στις κατά τόπους ΠΧΠ για το Vascace Plus, ενώ ήταν σύμφωνο με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται στις αξιολογήσεις των Meyler και Martindale.
Maltese: It-test propost għal disturbi tal-fwied inkorpora l-informazzjoni kollha li ġiet ipprovduta fis-CDS u flSPCs lokali għal Vascace Plus, u kien konsistenti mal-formolazzjoni tal-kliem użata fir-reviżjonijiet f'Meyler and Martindale.
Greek: Ο ΚΑΚ, προκειμένου να υποστηρίξει την προτεινόμενη παράγραφο 4.4, παρουσίασε αξιολογήσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών των αναστολέων ACE και των θειαζιδικών διουρητικών από τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Greek: Η CHMP, έχοντας υπόψη ότι βάσει της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης, ενέκρινε το ακόλουθο κείμενο: «Κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη θεραπεία με Vascace Plus ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη και κόπωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Maltese: "Waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta' magni, għandu jkun ikkunsidrat li kultant jista' jkun hemm sturdamenti u għejja waqt il-kura b'Vascace Plus (ara taqsimiet 4.4 u 4.8)"
Greek: Για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης δοσολογίας (5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από αρκετές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 108 είχαν λάβει αρχικά θεραπεία με σιλαζαπρίλη και 106 θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 108 kienu ikkurati inizjalment b'cilazapril u 106 pazjenti b'hydrochlorothiazide.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τη δοσολογία: «Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) μία φορά την ημέρα».
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης συνάδουν με άλλες εγκεκριμένες ΠΧΠ για θεραπείες συνδυασμού αναστολέων ACE και υδροχλωροθειαζίδης (ραμιπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη).
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Greek: Το αρχικό προτεινόμενο κείμενο για το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Vascace Plus ήταν ήδη εναρμονισμένο με τη διατύπωση της PhVWP.
Maltese: It-test oriġinali propost li jikkonċerna l-komponent ta' hydrochlorothiazide ta' Vascace Plus kien diġà konformi mal-kliem tal-PhVWP.
Greek: Σε μία μάλιστα δοκιμή (αρ. πρωτοκόλλου N2960C) διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν συνολική μείωση της SDBP της τάξεως των 4,3 mm Hg πριν από την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης και μείωση 11,1 mm Hg μετά την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης.
Maltese: F'waħda mill-provi (protokoll nru N2960C) intwera li l-pazjenti kellhom tnaqqis ġenerali fl-SDBP ta' 4.3 mm Hg qabel iż-żieda ta' hydrochlorothiazide u ta' 11.1 mm
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου «Κλινικές μελέτες/Μελέτες αποτελεσματικότητας» τροποποιήθηκε ελαφρώς για λόγους σαφήνειας.
Maltese: Il-paragrafu ‘Studji Kliniċi/Effikaċja' ġie riformulat kemmxejn għal aktar ċarezza.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι με τη χορήγηση 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης επέρχεται μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι με τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, στους οποίους δεν ήταν εφικτή η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης με χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης.
Maltese: Diversi provi kliniċi urew li dożi ta' 5 mg cilazapril u ta' 12.5 mg hydrochlorothiazide iġġeneraw tnaqqis akbar fil-pressjoni tad-demm milli kull wieħed mill-komponenti individwali f'pazjenti bi pressjoni għolja ħafifa sa moderata li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma setgħetx tiġi normalizzata b'cilazapril waħdu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια πιο συνοπτική περιγραφή των συμπτωμάτων/ενδείξεων του αγγειοοιδήματος από την περιγραφή σε ορισμένες υφιστάμενες ΠΧΠ, καθώς και τη χρήση του όρου «οξύ οροφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη αεραγωγών» (σύμφωνα με την αξιολόγηση του Meyler).
Maltese: Il-MAH ippropona li jiddeskrivi s-sintomi/sinjali ta' anġjoedema b'mod aktar fil-qosor u preċiż milli f'xi SPCs attwali u sabiex jintuża t-terminu "edema orofarinġeali akuta u ostruzzjoni tal-passaġġi talarja" (bħal fir-reviżjoni ta' Meyler).
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Maltese: Taqsima 4.6 - Tqala u Treddigħ
Greek: 2040 / Budaörs Hungary
Maltese: 2040 / Budaörs
Greek: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Greek: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Greek: Czech Republic Roche s.r.o.
Maltese: Roche s.r.o.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Maltese: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Greek: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Maltese: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Greek: Κράτος μέλος / ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru / ŻEE
Greek: Snyder P.S.
Maltese: Snyder P.S. Amlodipine:
Greek: «Για τη μείωση της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης (μεταξύ 160 και 230 mm Hg) και τον έλεγχο των συναφών κλινικών ενδείξεων».
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Greek: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Maltese: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες κλινικές ενδείξεις ήταν πολυουρία-πολυδιψία (34 %), καρδιακό φύσημα (28 %) και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/αιμορραγίες (25 %).
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Greek: 22 % (17 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις κρεατινίνης μεγαλύτερες από την τιμή κατωφλίου.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Greek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, δισκία
Maltese: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tablet
Greek: 0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg εάν το ζώο δεν αποκρίνεται μετά από 2
Maltese: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg
Greek: Τα Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg δισκία είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα.
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Maltese: 2.7. Valutazzjoni tal-Benefiċċji/Riskji
Greek: Επιπλέον, την ημέρα 63, μόνο 53 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη.
Maltese: Barra minn hekk fil-Jum 63, 53 % tal-qtates biss kien għad għandhom mill-inqas sinjal kliniku wieħed.
Greek: Περίπου το 33 % των περιστατικών είχαν συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 και 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου III) και 67 % είχαν συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου IV) κατά την επιλογή τους για συμμετοχή στη δοκιμή.
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η μέση μείωση στην εντονότερα προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) ήταν -25,5 mm Hg, ενώ στη μέτρια προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 mm Hg και 180 mm Hg) ήταν -18,3 mm Hg.
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Greek: • Η αθεράπευτη υπέρταση σχετίζεται με σημαντικό κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα όργανα στόχους
Maltese: • Il-pressjoni għolja mhux trattata hija assoċjata ma' riskju sinjifikanti ta' ħsara fl-organi mmirati.
Greek: Η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες, με ή χωρίς κλινικές ενδείξεις κατά τη διαδικασία επιλογής τους για συμμετοχή στη δοκιμή, κυμαινόταν στο ίδιο εύρος (188,2 και 195,8 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν παρουσίαζε στατιστικές διαφορές (p=0,2132).
Maltese: 8 mm Hg, rispettivament), u ma kinux statistikament differenti (p=0.2132).
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία, είναι πιθανό να διπλασιαστεί η δόση σε 0,25 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Maltese: Skont ir-reazzjoni għat-terapija, huwa possibbli li d-doża tiġi rduppjata għal 0.25 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Greek: Οι υπόλοιπες 12 γάτες εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63 (μέση μείωση 36,6 mm Hg, με εύρος διακύμανσης από 20 mm Hg έως 57,8 mm Hg) αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται πάνω από το νορμοτασικό όριο των 160 mm Hg.
Maltese: It-12-il qattus l-oħra kellhom tnaqqis ta' >20 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm fil-Jum 63 (tnaqqis medju ta' 36.6 mm Hg, medda 20 mm Hg sa 57.8 mm Hg) iżda kienu għadhom 'il fuq mil-limitu normotensiv ta' 160 mm Hg.
Greek: • Στη μοναδική προοπτική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την υπέρταση σε αιλουροειδή αναφέρθηκε ότι και οι 4 γάτες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταφέρθηκαν στην ομάδα θεραπείας (αμλοδιπίνη) μετά από μόλις 7 ημέρες (χωρίς καμία αιτιολογίαSnyder, 1998)
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Greek: Περιεκτικότητ
Maltese: LISTA
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεδιγοξίνη).
Maltese: Il-prodotti huma attwalment awtorizzati għall-użu fil-klieb għat-trattament talfalliment tal-qalb konġestiv (klassifikazzjoni tal-NYHA tal-grad II, III u IV) minħabba mard talvalvoli tal-qalb deġenerattiv kroniku jew kardjomjopatija, flimkien ma' terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew bi glikosidi kardijaċi (digoxin/methyldigoxin) kif ukoll jekk le.
Greek: • Ο ΚΑΚ διαθέτει ήδη εμπειρία εγκατάλειψης ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα από μια ξεχωριστή μελέτη χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω της απροθυμίας των ιδιοκτητών να συναινέσουν σε ενδεχόμενη άρνηση χορήγησης θεραπείας.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Greek: Με τον διαχωρισμό ανά κατηγορία κινδύνου (p=0,5296) δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά στην κατανομή των κλινικών ενδείξεων μεταξύ των περιστατικών.
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Greek: Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Maltese: Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm wara t-trattament b'Vasotop P; filwaqt li huwa aċċettat li 12/26 qattus ma sarux normotensivi, tnaqqis medju ta' 37 mm Hg fil-pressjoni sistolika tad-demm filqtates ipertensivi ħafna ġie nnotat ukoll.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κατηγοριών κινδύνου III και IV σε ό,τι αφορά την ηλικία, το σωματικό βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και τις συνολικές συγκεντρώσεις θυροξίνης, ουρίας και κρεατινίνης.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn il-kategoriji tar-riskju III u IV għall-età, il-piż talġisem, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, u l-konċentrazzjonijiet totali ta' thyroxine, urea, u kreatinina.
Greek: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Greek: Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Greek: Περτακτίνη (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Greek: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Greek: 20/20/5/3 μg
Maltese: 20/20/5/3 µg
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Greek: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: {XX/SSSS}
Greek: • Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Greek: Μετά από περίπου 4 έτη, τα ποσοστά των παιδιών με αντισώματα κοκκύτη πάνω από το LLOQ ήταν ως ακολούθως: αντι-PT 58,4%, αντι-FHA 80,9%, αντι-PRN 66,1% και αντι-FIM 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Greek: Συσκευασία των 10 (χωρίς blue box).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Greek: (≥ 1.0 µg/mL)
Maltese: 15 µg/ml) (≥1.0 µg/ml)
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Greek: LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA