FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Dutch: Het CHMP besprak ook de bezwaren die waren aangevoerd met betrekking tot de statistische methode die was toegepast voor de in vitro vergelijking.
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de Hulpmiddel 1-verstuiver.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager van het CHMP wetenschappelijk advies had gekregen over het klinische programma, waarin staat vermeld dat voor lokaal toegepaste, lokaal werkende middelen die bekende bestanddelen bevatten in principe een in vitro benadering kan worden gebruikt voor het aantonen van equivalentie, mits deze benadering gerechtvaardigd is.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Dutch: 1 Richtlijnen inzake de eisen voor klinische documentatie voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP), inclusief de eisen voor het aantonen van therapeutische equivalentie tussen twee geïnhaleerde middelen voor gebruik bij de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en voor gebruik bij de behandeling van astma bij kinderen en adolescenten (CPMP/EWP/4151/00 herz.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Dutch: Vanwege de lage systemische biologische beschikbaarheid en de slechte absorptie van mometasonfuroaat uit het maag-darmkanaal besloot de aanvrager geen farmacokinetische of farmacodynamische onderzoeken uit te voeren en voerde zij in plaats daarvan voor beide verstuiverhulpmiddelen vergelijkende in vitro onderzoeken uit tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel.
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de beschikbare in vitro gegevens geen geldig substituut waren voor de equivalentie van de middelen omdat de vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de populatie bio-equivalentie (PBE) methode, die bestaat uit een samengesteld criterium waarbij de verschillen in gemiddelden kunnen worden gecompenseerd door de verschillen in variabiliteit.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz 50 µg/dosis voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis of chronische rhinitis en van neuspoliepen als een neusspray met twee verschillende verstuiverhulpmiddelen (Hulpmiddel 1 en Hulpmiddel 2).
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Dutch: Terwijl de rapporterende lidstaat van oordeel was dat beide hulpmiddelen konden worden goedgekeurd, beschouwde de betrokken lidstaat die bezwaar maakte de in vitro gegevens niet als een geldig substituut voor equivalentie voor neussuspensies en achtte deze daarom niet aangetoond dat Hulpmiddel 2 equivalent is.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit werd ondersteund door het bewijs voor equivalente therapeutische werkzaamheid afkomstig van het klinische fase III-onderzoek, waarin de voorgestelde middelen werden vergeleken met Hulpmiddel 1 en het referentiemiddel.
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat afdoende was aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen, dit op grond van het beschikbare in vitro bewijs en verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-verstuiver,
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, concludeerde het CHMP dat het bewijs voor vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van depositie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel wijst op een vergelijkbare oplosbaarheid, wat weer een indicator is voor vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van dispositie geschikte indicatoren zijn voor de oplosbaarheid en daarom concludeerde dat de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbare de oplosbaarheidseigenschappen hebben,
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de resultaten van de uitgevoerde in vitro vergelijkingen bevestigen dat de deeltjesgrootteverdeling en de locaties en patronen van dispositie van de suspensie in de neus van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn,
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen positief is, heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
Dutch: Omdat het CHMP de oplossnelheid heeft bestudeerd om de lokale beschikbaarheid van de werkzame stof te bepalen, concludeerde het CHMP voorts dat de gegevens bevestigden dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel geen invloed zouden hebben op de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Dutch: die wordt beschreven in Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) van het CHMP.1 Hoewel het CHMP opmerkte dat de aanvrager rechtvaardigen had overgelegd voor het gebruik van PBE en dat wanneer PBE werd toegepast, dit vooraf werd gespecificeerd, was het van oordeel dat het gebruik van PBE in bio-equivalentieonderzoeken niet wenselijk is aangezien dit kan leiden tot de acceptatie van grotere variabiliteit tussen geneesmiddelen.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Dutch: Gezien het feit dat de deeltjesgrootteverdeling een adequate indicator is voor oplosbaarheid, concludeerde het CHMP daarom dat de oplosbaarheidseigenschappen van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel equivalent zijn, onafhankelijk van het gebruikte verstuiverhulpmiddel.
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Dutch: De PBE-methode is daarom mogelijk toleranter dan de gemiddelde bio-equivalentie (ABE) methode,
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP na bestudering van de totale beschikbare hoeveelheid gegevens van oordeel was dat afdoende is aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2-pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen en dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen daarom positief is.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
Dutch: Na beoordeling van de prestatie van de verstuivers en de eigenschappen van de suspensie in de spray was het CHMP er over eens dat er afdoende bewijs is voor een vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling van de werkzamestofsuspensie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel en was het er ook over eens dat vergelijkbare locaties en patronen van depositie werden aangetoond.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
Dutch: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Portuguese: República Checa Sandoz B.V.
Dutch: Denemarken Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Portuguese: Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
Portuguese: Após a primeira utilização: 6 semanas.
Dutch: Na het eerste gebruik: 6 weken.
Portuguese: Esta situação desaparece rapidamente.
Dutch: Dit verschijnsel verdwijnt snel.
Portuguese: Comer mais do que o habitual
Dutch: U eet meer dan normaal
Portuguese: Injecte imediatamente.
Dutch: Injecteer meteen.
Portuguese: Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Dutch: Indien ze niet verdwijnen, contacteer dan uw arts.
Portuguese: Siga atentamente os seus conselhos.
Dutch: U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Portuguese: 4 O que fazer numa situação de emergência
Dutch: 4 Wat moet u doen in een noodgeval
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.
Portuguese: Não congelar
Dutch: Niet bevriezen
Portuguese: Sinais de alergia.
Dutch: Tekenen van allergie.
Portuguese: Assim, os efeitos secundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito.
Dutch: Daarom kunnen de onderstaande bijwerkingen vaker optreden dan hier werd beschreven.
Portuguese: É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Portuguese: Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
Dutch: Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Portuguese: Código ATC: A10A C01
Dutch: ATC-code: A10A C01.
Portuguese: Re-suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 9 a 15 horas.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 9-15 uur aangetoond.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Monotard pode ter efeitos secundários.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Monotard bijwerkingen hebben.
Portuguese: Monotard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
Dutch: Bij Monotard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
Portuguese: 5 Efeitos secundários possíveis
Dutch: 5 Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur boven +25°C.
Portuguese: Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Monotard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Monotard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Dutch: EXP: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Portuguese: A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
Dutch: De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Portuguese: O início da acção verifica-se no prazo de 2½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 15 horas e o tempo total de duração é de 24 horas.
Dutch: De werking treedt binnen 2½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 15 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
Portuguese: Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
Dutch: De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt.
Portuguese: Distúrbios oculares Muito raros
Dutch: Aandoeningen van het oog Zeer zelden
Portuguese: Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.
Dutch: Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
Portuguese: Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
Dutch: Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Portuguese: A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento.
Dutch: Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
Portuguese: Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.
Portuguese: Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
Dutch: Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Portuguese: Proteger do calor excessivo e da luz solar.
Dutch: Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Portuguese: A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos.
Dutch: Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Portuguese: A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Portuguese: Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
Portuguese: Repita este procedimento, se for necessário, até o líquido estar uniformemente branco e opalescente
Dutch: Herhaal deze beweging indien nodig tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is
Portuguese: No entanto, a dose de Monotard poderá ter de ser ajustada.
Dutch: Soms is het echter nodig de dosering Monotard aan te passen.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
Portuguese: A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te gebruiken.
Portuguese: A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Dutch: Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Portuguese: Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek heeft 1 op de 5 patiënten een hypoglycemie ervaren, waarbij hulp van anderen noodzakelijk was.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em 10.000) Problemas de visão.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen.
Portuguese: No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados.
Dutch: In het dagelijkse leven worden niet altijd alle bijwerkingen gemeld.
Portuguese: Monotard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Dutch: Monotard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser usadas.
Dutch: Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Portuguese: Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg; Durante o período de remissão parcial, as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.
Dutch: Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.