FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Dutch: Zeer zelden
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Dutch: Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Dutch: In een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Dutch: a) van een actief gecontroleerde studie ter vergelijking van dapagliflozine en glipizide als add-on met metformine
Swedish: a) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Dutch: • Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Dutch: Wat is Forxiga?
Swedish: Vad Forxiga är
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1.062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Swedish: I två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor deltog totalt 1 062 patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni (trots redan pågående stabil behandling med en ACE-hämmare eller ARB i den ena studien och en ACE-hämmare eller ARB plus ytterligare en blodtryckssänkande behandling i den andra studien).
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Dutch: • Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, afmetingen ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Dutch: Non-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
Dutch: Er werden veertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met 7.056 patiënten met diabetes type 2 om de glykemische werkzaamheid en veiligheid van Forxiga te evalueren.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
Swedish: Vulvovaginal klåda
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline-HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Swedish: I en förspecificerad analys av försöksdeltagare med en baslinje för HbAc1 ≥ 9,0 % resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i statistiskt signifikanta reduktioner av HbA1c vid vecka 24 som monoterapi (justerad genomsnittlig förändring från baslinjen: -2,04 % och 0,19 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo) och som tillägg till metformin (justerad genomsnittlig förändring från baslinje: -1,32 % och -0,53 % för dapagliflozin respektive placebo).
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat medan du tar Forxiga.
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: Voor de studie naar add-on gebruik met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för 10 mg och placebo).
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%) Proefpersonen (%) die HbA1c < 7% bereikten Gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%)
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden van 1,5 tot 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde ++) kunt u diabetische ketoacidose ontwikkelen; roep onmiddellijk medische hulp in en stop met het gebruik van Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Dutch: Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Swedish: Varje Forxiga 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Dutch: Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Swedish: • Varje Forxiga 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Dutch: De blootstelling aan deze stoffen is wereldwijd naar schatting respectievelijk 565 000 patiëntjaren, 555 470 patiëntjaren en 66 052 patiëntjaren.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Dutch: Er konden geen subgroepen van de populatie met verhoogd risico worden geïdentificeerd uit de analyse van de gemelde gevallen in klinische onderzoeken.
Swedish: Ingen undergrupp av populationen med ökad risk kunde identifieras från analysen av fall som rapporterats i kliniska studier.
Dutch: In dezelfde maand werd door de FDA een veiligheidswaarschuwing met betrekking tot DKA voor deze therapeutische klasse afgegeven.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
Dutch: Bovendien was de bloedglucosewaarde in een aantal gevallen slechts matig verhoogd of normaal.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Dutch: Hoewel de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitkwamen op enigszins uiteenlopende incidentiepercentages, waren deze niet allemaal berekend volgens de internationale normen voor het bepalen van incidentiepercentages.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
Dutch: Er kon geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot dosiseffectrelatie of beschermende of versterkende effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
Dutch: In de EU zijn op dit moment drie SGLT2-remmers toegelaten als monocomponent en als vaste-dosiscombinatie met metformine: canagliflozine (Invokana en Vokanamet), dapagliflozine (Forxiga en Xigduo) en empagliflozine (Jardiance en Synjardy).
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Dutch: De glucose wordt deels afgevoerd via de urine, wat leidt tot polyurie, uitdroging en compensatoire dorst en polydipsie.
Swedish: Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat er geen aanwijzingen waren voor risicoverschillen tussen de producten.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Dutch: Dit kan deels worden gebufferd via de bicarbonaatbuffer, maar dit systeem raakt snel overbelast en dan moeten er andere mechanismen in werking worden gebracht om de acidose te compenseren.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden gestopt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zware operatie of een acute ernstige medische aandoening.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Dutch: De gemelde gevallen waren over het algemeen slecht gedocumenteerd en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt verzocht gerichte vragenlijsten voor opvolging op te stellen om consistente informatie over de gevallen te kunnen vastleggen.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
Dutch: Het risicobeheerplan van al deze producten moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
Dutch: De relatief lange tijd tot begin die in klinische onderzoeken is waargenomen, duidt op bijdragende factoren die de ontwikkeling van DKA teweegbrengen.
Swedish: Den relativt långa tiden till debuten som setts i kliniska prövningar tyder på att bidragande faktorer ligger bakom utvecklingen av DKA.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige, vaak levensbedreigende aandoening, die meestal ontstaat bij diabetespatiënten wanneer hun insulinespiegel te laag is.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
Dutch: Er werden gevallen van DKA gemeld voor alle drie de SGLT2remmers die op dit moment zijn toegelaten in de EU, wat duidt op een klasse-effect.
Swedish: Fall av DKA rapporterades med alla tre SGLT2 som för närvarande är godkända i EU, vilket tyder på en klasseffekt.
Dutch: SGLT2 komt tot uitdrukking in de proximale tubulus van de nier en is verantwoordelijk voor de meeste reabsorptie van gefilterd glucose uit het tubulaire lumen.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Swedish: Detta är inte en godkänd indikation för produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die SGLT2-remmers bevatten in aanmerking heeft genomen;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
Dutch: Deze onderzoeken zullen naar verwachting een betere kenschetsing van het risico op DKA en het bijbehorende mechanisme mogelijk maken, en dienen te worden opgenomen in het risicobeheerplan van deze producten.
Swedish: Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Dutch: Op 19 mei 2015 werden de drie SGLT2-remmers door EMA opgezocht in de Eudravigilance (EV)databank.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Dutch: Daar komt bij dat de risicofactoren die in de casussen zijn gemeld, overeenkomen met de risicofactoren die eerder in de literatuur zijn gemeld en de risicofactoren die inherent zijn aan de patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld patiënten met sterk verminderde bètacelfunctie, beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, plotselinge verlaging van de insulinedosis en verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik).
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgen deze stoffen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd via een insuline-onafhankelijk mechanisme.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
Dutch: Er wordt verwacht dat geplande en lopende onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten meer informatie genereren over de omvang en aard van het 'off-label'-gebruik.
Swedish: Planerade och pågående studier av läkemedelsanvändning för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter förväntas ge mer information om omfattningen och typen av off label-användning.
Dutch: Bovendien vond het PRAC dat "DKA met atypische verschijningsvorm" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden opgenomen in het risicobeheerplan van die producten.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att "DKA med atypiska tecken" bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Dutch: Er werden ook 46 gevallen van DKA gemeld onder patiënten op SGLT2-remmers voor diabetes mellitus type 1, wat op dit moment geen goedgekeurde indicatie is voor deze producten.
Swedish: Fyrtiosex fall av DKA rapporterades även hos patienter som tog SGLT2-hämmare för T1DM, vilket för närvarande inte är en godkänd indikation för dessa produkter.
Dutch: Teneinde dit risico te minimaliseren was het PRAC van oordeel dat artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd via de productinformatie om rekening te kunnen houden met het risico op atypische DKA als zich niet-specifieke symptomen voordoen, zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Swedish: För att minimera denna risk ansåg PRAC att läkare och patienter bör få en varning i produktinformationen om att beakta risken för atypisk DKA vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Dutch: Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Dutch: DKA komt het meest voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en gaat doorgaans gepaard met hoge glucosespiegels in het bloed (>250 mg/dl).
Swedish: DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).
Dutch: In afwezigheid van insuline schakelt het metabolisme over van glycogenolyse op lipolyse als energiebron, waardoor ketonlichamen worden aangemaakt.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
Dutch: Daarnaast zijn de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verplicht om opheldering te geven over het mechanisme achter door SGLT2-remmers geïnduceerde DKA.
Swedish: Vidare är innehavarna av godkännande för försäljning skyldiga att klargöra mekanismen bakom SGLT2-hämmare-inducerad DKA.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: PRAC fann därför att nytta-riskförhållandet för Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen.
Dutch: Het opnieuw beginnen met SGLT2-remmers bij patiënten met eerdere DKA tijdens hun behandeling wordt verder niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is gevonden en weggenomen.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte återinsättning av SGLT2-hämmare till patienter med tidigare DKA medan de står på behandling om inte en annan tydlig påskyndande faktor har identifierats och försvunnit.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts om op ketoacidose te worden getest en behandeling met de SGLT2-remmer te stoppen als DKA wordt vermoed of vastgesteld.
Swedish: Patienterna bör få rådet att kontakta läkare för att testas med avseende på ketoacidos och att avbryta behandlingen med SGLT2-hämmare om DKA misstänks eller diagnostiseras.