FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojim lekárom.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Lithuanian: Nagrinėjant parnešimą dėl vartojant niraparibą išsivysčiusio sepsio, aptikta daugiau susijusių atvejų.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Lithuanian: Į gBRCAmut grupę pacientės paskirtos remiantis kraujo mėginių, paimtų prieš atsitiktinę atranką, analize nustatant gBRCA.
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: magnio stearatas, laktozė monohidratas kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), eritrozinas (E 127), tartrazinas (E 102) spausdinimo rašalas: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas (E 524) ir povidonas (E 1201).
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrime M1 ir M10 (toliau susidarę M1 gliukuronidai) buvo pagrindiniai kraujotakoje aptinkami metabolitai.
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte bet kokį kitą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Lithuanian: In vivo niraparibo oksidacinis metabolizmas minimalus.
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Lithuanian: In vitro niraparibas labai silpnai slopina Pgp ir BCRP, atitinkamai IC50 = 161 µM ir 5,8 µM.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti PFS pirminio veiksmingumo populiacijų ((gBRCAmut pogrupio ir bendro ne gBRCAmut pogrupio) pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai.
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Slovak: Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
Lithuanian: Kietosios kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse:
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Lithuanian: Niraparibas nėra MATE1 arba MATE2 substratas, o M1 yra abiejų šių nešiklių substratas.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacienčių patyrė bet kokio laipsnio anemiją, o 25 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio anemiją.
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Lithuanian: V. Joop Geesinkweg 901
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra laktozės
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Lithuanian: Negalima atmesti tikimybės, kad kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai (pvz., metformino), koncentracija plazmoje padidės.
Slovak: Vhodné pacientky sa zaradili do jednej z dvoch kohort na základe výsledkov zárodočného BRCA mutačného testu.
Lithuanian: Reikalavimus atitinkančios pacientės paskirtos į vieną iš dviejų grupių pagal germinacinės linijos BRCA mutacijos tyrimą.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Lithuanian: Kapsulėse yra balti arba balkšvi milteliai.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Lithuanian: Apskritai, rekomenduojama pirmiausia nutraukti gydymą (bet ne ilgiau nei 28 paroms iš eilės), kad pacientė atsigautų po nepageidaujamos reakcijos, ir po to vėl pradėti gydymą ta pačia doze. Jeigu nepageidaujama reakcija vėl atsiranda, rekomenduojama sumažinti dozę. Jeigu nepageidaujamos reakcijos išlieka ir po 28 parų nutraukus vartoti vaistą, rekomenduojama visiškai nutraukti gydymą Zejula.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
Lithuanian: • kvėpavimo takų tarp burnos ir nosies bei plaučių uždegimas ar patinimas, bronchitas.
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Lithuanian: In vitro niraparibas silpnai slopina organinių katijonų nešiklį 1 (OCT1), kai IC50 = 34,4 µM.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Slovak: Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios pernešamos OCT1, pavyzdžiui, metforminu.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Lithuanian: Žemas neutrofilų skaičius - galima sepsio priežastis, todėl gali būti, kad niraparibas susijęs su sepsio išsivystymu.
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos rizikos reikėtų atsargiai vartoti antikoaguliantus ir kitus kraujo plokštelių skaičių mažinančius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Obsah kapsuly stearan horečnatý monohydrát laktózy
Lithuanian: Kapsulės turinys Magnio stearatas Laktozė monohidratas
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientės atsitiktine tvarka buvo suskirstytos vartoti niraparibą ir placebą santykiu 2:1.
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Lithuanian: Laikotarpis be chemoterapijos Mediana (95 % PI) - mėn.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg [14C]niraparibo dozę per burną, vidutiniškai 86,2 % (diapazonas 71-91 %) dozės buvo rasta šlapime ir išmatose per 21 parą.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikio elgsenai ir (arba) neurologiniams parametrams nenustatyta, kai apskaičiuotasis poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) lygis buvo panašus į tikėtiną terapinį ekspozicijos lygį arba mažesnis.
Slovak: Nízke počty krviniek
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius
Slovak: (BCRP)).
Lithuanian: BCRP) substratas.
Slovak: Starší ľudia
Lithuanian: Senyvas amžius
Slovak: Zejula sa pozorovali hematologické nežiaduce reakcie, najmä počas počiatočnej fázy liečby.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) Kalio hidroksidas (E 525) Juodasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas (E 524) Povidonas (E 1201)
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Slovak: Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Slovak: Úzkosť, depresia
Lithuanian: Nerimas, depresija
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Lithuanian: Nepageidaujamos vaisto reakcijos, jų dažnį nurodant pagal įvairių priežasčių sukeltą nepageidaujamą poveikį*
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą pacientei, kol ji vartojo Zejula, kraujospūdis buvo matuojamas kiekvieno 28 parų ciklo 1-ąją dieną.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Išgėrusios per didelę dozę, tučtuojau kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Lithuanian: Patvirtinta mielodisplazinio sindromo (MDS) arba ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) diagnozė
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Daugeliu atvejų hipertenzija buvo tinkamai kontroliuojama vartojant įprastus antihipertenzinius preparatus ir koreguojant Zejula dozę arba jos nekoreguojant (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Lithuanian: Vienkartinės niraparibo dozės pelėms padidino viduląstelinio dopamino ir metabolitų lygius smegenų žievėje.
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Lithuanian: Maždaug 25 % NOVA tyrimo pacienčių svėrė mažiau kaip 58 kg, o maždaug 25 % pacienčių svėrė daugiau kaip 77 kg.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Lithuanian: ECOG) vertinama 2-4 balais, klinikinių duomenų nėra.
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Slovak: Veľmi časté Bolesti chrbta, atralgia Časté
Lithuanian: Labai dažni Nugaros skausmas, artralgija
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Lithuanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių apykaita priklauso nuo CYP1A2, ypač turinčių siaurą terapinio veikimo platumą (pvz., klozapinu, teofilinu ir ropinirolu).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Dažni
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
Lithuanian: CYP3A4 slopinimo kepenyse nesitikima, o CYP3A4 slopinamosios gebos žarnyno lygyje, esant atitinkamai niraparibo koncentracijai, nenustatyta.
Slovak: Bolesť hlavy
Lithuanian: Nedažni Galvos skausmas
Slovak: Pri používaní lieku Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
Lithuanian: Vartojant Zejula buvo pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra kartą per parą su maistu arba be jo suvartojamos 3 kapsulės (bendroji paros dozė - 300 mg).
Slovak: Bio Sweden AB
Lithuanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Lithuanian: Niraparibas nėra tulžies druskų eksporto siurblio (angl.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas ir vidutinis kepenų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Lithuanian: PRO) duomenys iš patikrintų apklausos priemonių (FOSI ir EQ5D) rodo, kad niraparibu gydytų pacienčių atsakymai apie gyvenimo kokybę (angl.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Lithuanian: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Lithuanian: • susirūpinimas, nervingumas ar nerimas.
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Lithuanian: Niraparibo palaikomosios terapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas atliekant 3 fazės atsitiktinės atrankos dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tarptautinį tyrimą (ENGOTOV16 / NOVA), kuriame dalyvavo pacientės, sergančios atsinaujinusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės gydymui platina jautriu vėžiu, jautrumą apibūdinant kaip visišką atsaką (angl.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Lithuanian: Zejula kietosiose kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastického syndrómu"
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija Retais atvejais mažas kraujo kūnelių kiekis gali rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimąmielodisplazinį sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
Lithuanian: • burnos ir (arba) virškinimo trakto uždegimas.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės Zejula dozės pavartojimo.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą anemija buvo kontroliuojama stebint laboratorinius rodiklius, koreguojant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir, jeigu taikytina, atliekant raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijas.
Slovak: Niraparib je inhibítorom poly(ADP-ribózo) polymerázových (PARP) enzýmov, PARP1 a PARP2, ktoré hrajú rolu pri opravovaní DNA.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Slovak: Zejula a obsah balenia
Lithuanian: Zejula išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų sutrikimą, niraparibo farmakokinetinės savybės neįvertintos (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Slovak: Pre pacientky s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvą ar vidutinį kepenų sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia
Lithuanian: Labai dažni Hipertenzija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju arba jeigu kliniškai reikšmingos hipertenzijos negalima tinkamai kontroliuoti antihipertenziniais preparatais, Zejula vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos > 1 % (dažnis pradėjus gydymą) buvo trombocitopenija ir anemija.
Slovak: 0,0001); medián PFS 8,7 mesiacov (95 % CI*, 7,3, 10,0) pre niraparib a medián PFS 4,3 mesiacov (95%
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*; 7,3; 10,0) vartojant niraparibą ir 4,3 mėn.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Lithuanian: NOVA tyrime dažniausiai pacientės vartojo 200 mg niraparibo dozę.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Lithuanian: Ant balto matinio kapsulės korpuso juodu rašalu atspausdinta „100 mg", o ant violetinio kapsulės dangtelio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi nepastoti, kol vartoja šį preparatą ir neturi lauktis gydymo pradžioje.
Slovak: Časté Hypertenzia
Lithuanian: Dažni Hipertenzija
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos platina pasireiškė visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.