FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Polish: Oczekuje się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę po inhalacji produktu Vantobra wynika głównie z porcji produktu leczniczego podanego w inhalacji, gdyż tobramycyna podawana doustnie nie wchłania się w znaczącym stopniu.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Polish: Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego,
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Vantobra wystąpienie działania toksycznego jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
English: • voice alteration (hoarseness)
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
English: Calcium chloride
Polish: Wapnia chlorek
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Polish: Toksyczne działanie na narząd słuchu, oceniane na podstawie ubytku słuchu zgłaszanego przez pacjentów lub badania audiometrycznego, obserwowano podczas pozajelitowego stosowania aminoglikozydów i należy je wziąć pod uwagę także podczas podawania wziewnego.
English: Dysgeusia
Polish: Dysfonia
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Polish: Podawanie wziewne wiąże się z małą ogólnoustrojową biodostępnością tobramycyny.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt Vantobra pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych: Vantobra i inhalator ręczny Tolero oraz TOBI i PARI LC PLUS Parametr działania, Kombinacja lek i inhalator
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Polish: • krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),
English: Frequency category Adverse Reactions
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: How Vantobra works
Polish: Jak działa lek Vantobra
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
English: Urticaria Pruritus
Polish: Szumy uszne
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
English: Hyperventilation Sinusitis
Polish: Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
English: What Vantobra contains
Polish: Co zawiera lek Vantobra
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Polish: Tobramycyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Polish: przed nebulizacją i po nebulizacji.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Polish: Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia inhalacji leku.
English: Ear pain Ear disorder
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Polish: Toksyczne działanie na narząd przedsionkowy może się przejawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
English: ON Vantobra
Polish: Lek Vantobra
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Polish: • Podczas inhalacji nebulizator musi być utrzymywany w położeniu poziomym.
English: Duration of treatment
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu tobramycyny podawanej wziewnie na rozród.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Polish: Zewnętrzne pudełko zawiera: • Jedno pudełko z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
English: Neuromuscular disorders
Polish: Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Polish: • Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania załączoną do nebulizatora.
English: • chest tightness;
Polish: • nasilony kaszel,
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Malaise
Polish: Duszność
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Polish: Roztwór do nebulizacji.
English: If you forget to use Vantobra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vantobra
English: How to use Vantobra
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
English: Laryngitis
Polish: Wysypka
English: Diarrhoea Abdominal pain
Polish: Biegunka Ból brzucha
English: What Vantobra is
Polish: Co to jest lek Vantobra
English: • nosebleed, runny nose
Polish: • krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Polish: W badaniach klinicznych z wziewnie podawaną tobramycyną i produktem Vantobra nie stwierdzono żadnych objawów nefrotoksyczności.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Polish: Średnica aerodynamiczna odpowiadająca medianie rozkładu masowego [µm ± SD] Geometryczne odchylenie standardowe ±SD
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Polish: Istnieją doniesienia o ototoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, dotyczącym zarówno toksycznego działania na narząd słuchu (utrata słuchu), jak i na narząd przedsionkowy.
English: Other medicines and Vantobra
Polish: Lek Vantobra a inne leki
English: If you stop using Vantobra
Polish: Przerwanie stosowania leku Vantobra
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Polish: Eliminacja Nie badano eliminacji tobramycyny podawanej wziewnie.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, powinien zwrócić się do lekarza.
English: Pulmonary function test decreased
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Jak stosować lek Vantobra Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
English: What you need to know before you use Vantobra
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
English: What you need to know before you use Vantobra 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Kiedy nie stosować leku Vantobra:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
English: • sleepiness
Polish: • wysypka,
English: Rash
Polish: Kaszel
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosa
English: Dizziness Aphonia Headache
Polish: Ból ucha
English: Tisseel / Tissucol and associated names
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
English: Artiss and associated names
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
English: • which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
English: • for laparoscopic surgery restriction to only use if the minimum spray distance of 2cm
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;