FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât a fost testat numai monoprodusul florfenicol, efectul antimicrobian al florfenicolului a putut fi comparat numai cu cel al tulatromicinei.
Estonian: Et katsetati ainult florfenikooli ainuravimit, saab florfenikooli antimikroobset toimet võrrelda üksnes tulatromütsiini toimega.
Romanian: În prezent nu există o metodă standardizată pentru determinarea concentra iei minime inhibitorii (CMI) pentru florfenicol împotriva M. bovis.
Estonian: Praegu puudub standardmeetod florfenikooli M. bovis'e vastase minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) määramiseks.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o diferen ă semnificativă în rata de succes cumulată la 4 până la 10 zile după tratament (79,4% cu florfenicol în monoterapie fa ă de 83,5% cu Resflor).
Estonian: 4-10 päeva pärast ravi ei olnud võimalik sedastada olulist erinevust kumulatiivses edukusmääras (79,4% ainult florfenikooliga vs 83,5% Resfloriga).
Romanian: • CVMP a considerat că nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene în asociere cu utilizarea acestui produs la doza recomandată;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei ole tuvastatud konkreetset antimikroobse resistentsuse ohtu,
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Urmărirea animalelor a durat suficient de mult încât să se observe aceea i evolu ie clinică a bolii la grupul de control ca i pe teren.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv i a recomandat aprobarea modificării condi iilor autoriza iei de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă (vezi anexa I), pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale ob inute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se men ionează în anexa III.
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Romanian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Estonian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Romanian: Pe baza cuno tin elor actuale privind infec iile cu Mycoplasma, utilizarea asocierii florfenicol cu flunixină va îmbunătă i rata de succes clinic fa ă de un antibiotic în monoterapie.
Estonian: Tuginedes praegustele teadmistele Mycoplasma infektsioonide kohta, parandab florfenikooli ja fluniksiini kombinatsiooni kasutamine kliinilist edukust võrreldes ühe antibiootikumi kasutamisega.
Romanian: Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
Estonian: 2008. aastal tehtud katseuuring oli pime, randomiseeritud ja vastas heale kliinilisele tavale.
Romanian: Aten ionările din informa iile referitoare la produs rămân adecvate.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Romanian: Beneficiul clinic al Resflor în tratamentul BRB asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene sau de altă natură asociat cu utilizarea acestui produs.
Estonian: Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse või muud ohtu ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Romanian: Studiul multicentric realizat în 2005 a comparat eficacitatea monoprodusului florfenicol cu tulatromicina în focarele naturale de BRB.
Estonian: 2005. aastal korraldatud mitmekeskuselises uuringus võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldava ravimi efektiivsust tulatromütsiini efektiivsusega veiste respiratoorhaiguse looduslike puhangute korral.
Romanian: Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
Estonian: Siiski ei saanud seda nimetatud uuringus üksi kasutada, sest see oleks andnud eelise uuritud ravimile, mis on florfenikooli ja fluniksiini sisaldav kombineeritud ravim.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida M. bovis'e resistentsuse väljakujunemist florfenikooli suhtes.
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate (vezi anexa I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Mycoplasma bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud Mycoplasma bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Romanian: Resflor s-a dovedit a fi semnificativ superior florfenicolului în monoterapie, cu o reducere mai importantă a pirexiei, o inciden ă mai scăzută a depresiei i un scor respirator mai bun la 6 ore după tratament.
Estonian: Resflor osutus oluliselt efektiivsemaks kui florfenikool üksi, sest 6 tundi pärast ravi oli palavik rohkem alanenud, respiratoorse depressiooni esinemissagedus oli väiksem ja hingamistegevuse punktisumma kõrgem.
Romanian: Datorită faptului că, în prezent, testarea sensibilită ii pentru Mycoplasma la animale nu este standardizată (CMI90 „reală" nu poate fi determinată cu precizie), că nu au fost determinate valori critice ale CMI pentru Mycoplasma spp. de către Clinical Laboratory and Standards Institute (Institutul pentru Standarde Clinice i de Laborator, CLSI) i că nu există o rela ie farmacocinetică/farmacodinamică bine stabilită, nu se poate formula o concluzie privind eficacitatea predictivă a acestei abordări.
Estonian: Kuivõrd Mycoplasma antimikroobse tundlikkuse uurimine loomadel ei ole praegu standarditud (n-ö tõelist MIC90-väärtust ei saa kindlalt määrata), Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI) ei ole heaks kiitnud Mycoplasma spp.
Romanian: Intervet UK Ltd.
Estonian: Intervet Romania s.r.l.
Romanian: Există pu ine informa ii privind modul în care datele farmacocinetice i farmacodinamice trebuie aplicate în tratamentul infec iilor cu M. bovis.
Estonian: Vähe on teavet selle kohta, kuidas kohaldada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid M. bovis'e põhjustatud infektsioonide ravis.
Romanian: De la vi eii înregistra i au fost recoltate probe în ziua 0 înainte de tratament, cu tampoane faringiene protejate pentru recoltare din profunzime.
Estonian: Uuringusse kaasatud vasikatelt võeti proov 0. päeval enne ravi algust pika steriilse neelutampooniga.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru adăugarea M. bovis drept al patrulea agent patogen la indicaia Resflor se consideră a fi favorabil.
Estonian: Resflori näidustusena M. bovis'e kui veiste respiratoorhaiguse neljanda patogeeni lisamise kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Romanian: • pe baza rezultatelor clinice ale pachetului de date (două studii experimentale i două studii de teren), CVMP a considerat că doza i durata tratamentului cu Resflor în tratarea BRB asociată cu M. bovis sunt adecvate;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et andmepaketi (kaks katseuuringut ja kaks väliuuringut) kliiniliste tulemuste põhjal on Resflori annus ja ravi kestus M. bovis'ega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis asjakohane;
Romanian: Studiul de teren realizat în 2004 a fost un studiu conform BPC care a comparat un monoprodus florfenicol (40mg/kg) i Resflor administrate sub formă de doză unică subcutanată pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine.
Estonian: 2004. aastal korraldatud väliuuring vastas heale kliinilisele tavale ja selles võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldavat ravimit (40 mg/kg) ja Resflori, mida manustati ühekordse subkutaanse annusena veiste respiratoorhaiguse raviks.
Romanian: M. bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud M. bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Romanian: Listă numelui, formei farmaceutice, concentra ia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, de inătorul autoriza iei de comercializare în Statele Membre
Estonian: Ravimi(te) Nimetuste, Ravimvormi(de, Tugevus(t)E, Manustamisviisi(de), Taotleja(te), Müügiloa Hoidja(te) Loetelu Liikmesriikides
Romanian: Resflor solu ie injectabilă (numit în continuare „Resflor") este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Estonian: Resflori süstelahus (edaspidi „Resflor") on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Romanian: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα
Estonian: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή
Romanian: Date CMI i evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
Romanian: Prin urmare, pentru a se asigura comparabilitatea grupurilor de tratament, a fost administrat un produs care con ine flunixină concomitent cu produsul care con ine tulatromicină.
Estonian: Seetõttu manustati ravirühmade võrreldavuse tagamiseks fluniksiini sisaldavat ravimit koos tulatromütsiini sisaldava ravimiga.
Romanian: Studiul a demonstrat eficacitatea Resflor în tratamentul BRB asociată cu ageni patogeni majori.
Estonian: Uuring näitas Resflori efektiivsust peamiste patogeenidega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Romanian: Prin urmare, studiul a demonstrat i beneficiul terapeutic al utilizării combina iei fixe de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (Resflor) în compara ie cu 40 mg florfenicol pe kg greutate corporală administrat în monoterapie.
Estonian: Seetõttu näitas uuring ka fikseeritud annusega (40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) kombineeritud ravimi (Resflor) kasutamise terapeutilist kasulikkust võrreldes ainult florfenikooliga annuses 40 mg kehamassi kg kohta.
Romanian: La încetarea efectului antimicrobian al Resflor au fost evaluate rezultatul final i riscul de recădere.
Estonian: Lõplikke tulemusi ja haiguse taastekke riski hinnati siis, kui Resflori antimikroobne toime oli kadunud.
Romanian: Produsul de referin ă din grupul de control pozitiv con ine tulatromicină i este autorizat pentru tratamentul i prevenirea BRB asociată cu M. bovis.
Estonian: Positiivse kontrollrühma võrdlusravim sisaldas tulatromütsiini ja oli heaks kiidetud M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse raviks ja ennetamiseks.
Romanian: Prin urmare, Resflor se consideră a fi superior tratamentului cu soluie salină i non-inferior asocierii tulatromicină-flunixină.
Estonian: Resflori peetakse seetõttu keedusoolalahusest paremaks ja mitte halvemaks kui tulatromütsiini ja fluniksiini kombinatsiooni.
Romanian: În plus, titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a trebuit să abordeze posibila contribu ie la apari ia rezisten ei la antimicrobiene sau de cre tere a riscului de apari ie a acesteia la utilizarea produsului împotriva M. bovis.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
Romanian: Din datele disponibile în prezent, nu se preconizează un risc deosebit de cretere a sensibilităii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete kohaselt ei eeldata olulist ohtu, et Resflori kasutamisel M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt suureneb.
Romanian: Modelul pivot de expunere realizat în 2012 a fost randomizat, orb i conform cu BPC.
Estonian: 2012. aastal korraldatud keskne katsemudel oli randomiseeritud, pime ja heale kliinilisele tavale vastav.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului recomandate cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori soovitatav annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Romanian: Prin urmare, justificarea dozei de tratament recomandate de o singură injec ie de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală pentru tratamentul BRB asociată cu M. bovis se bazează pe datele clinice.
Estonian: Seetõttu põhineb M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse korral soovitatava raviannuse (üks süste 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) põhjendus kliinilistel andmetel.
Romanian: Mannheimia haemolytica a fost cel mai prevalent agent patogen
Estonian: Enne ravi alustamist oli levinuim patogeen Mannheimia haemolytica (142 isolaati).
Romanian: În plus, vi eii trata i cu Resflor au prezentat o scădere mai rapidă a febrei i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore când au fost compara i cu vi eii trata i cu florfenicol în monoterapie.
Estonian: Lisaks alanes Resfloriga ravitud vasikatel esimese 9 tunni jooksul palavik rohkem ja haigustunnuste punktisumma vähenes kiiremini kui ainult florfenikooliga ravitud vasikatel.
Romanian: Studiul a confirmat superioritatea Resflor fa ă de placebo (solu ie salină) pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (BRB) induse de M. bovis.
Estonian: Uuring kinnitas platseeboga võrreldes Resflori paremust M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Romanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Romanian: Denemarca Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Estonian: Wim de Koerverstraat 35
Romanian: Resolor a fost în general bine tolerat.
Estonian: Resolor oli üldjuhul hästi talutav.
Romanian: lu ma mi jo vi sâ du
Estonian: E T K N R L P
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Romanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Estonian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută este >90%.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestei interacţiuni.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Romanian: S-a demonstrat că Resolor nu determină fenomene de recurenţă şi nici nu induce dependenţă.
Estonian: On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
Romanian: Studiu de lungă durată
Estonian: Pikaajaline uuring
Romanian: Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit.
Estonian: Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic.
Estonian: See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor
Estonian: Mida on vaja teada enne Resolori võtmist
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Romanian: Resolor împreună cu alimente şi băuturi Resolor poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.
Estonian: Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Romanian: Luaţi Resolor în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.
Romanian: Studiu aprofundat QT
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Substanţa activă nemodificată a reprezentat aproximativ 92-94% din radioactivitatea totală din plasmă.
Estonian: Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
Romanian: De aceea, studiul a fost considerat ca fiind neconcludent în ceea ce priveşte eficacitatea prucalopridului.
Estonian: Seetõttu loetakse seda uuringut efektiivsuse osas väheveenvaks.
Romanian: În absenţa datelor din studii la femeile care au alăptat în mod activ în timpul tratamentului cu Resolor, trebuie luată decizia dacă să fie oprită alăptarea sau să fie oprit tratamentul cu Resolor, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Estonian: Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Resolor Dacă încetaţi să luaţi Resolor, vă pot reveni simptomele de constipaţie.
Estonian: Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Resolor
Estonian: Kui te unustate Resolori võtta
Romanian: Clearance-ul plasmatic al prucalopridului este în medie de 317 ml/min.
Estonian: Prukalopriidi keskmine plasmakliirens on 317 ml/min.
Romanian: Cu toate acestea, Resolor poate determina uneori ameţeli şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Estonian: Samas võib Resolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Resolor decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă.
Estonian: Kui te olete võtnud Resolori rohkem kui ette nähtud, on võimalik, et teil tekivad kõhulahtisus, peavalu ja/või iiveldus.
Romanian: Semnificaţia clinică sau beneficiul acestui mecanism de acţiune comparativ cu alte laxative nu au fost investigate.
Estonian: Selle toimemehhanismi kliinilist olulisust ega sellest saadavat kasu võrreldes teiste lahtistitega ei ole uuritud.
Romanian: Excreţia renală a prucalopridului nemodificat implică atât filtrarea pasivă cât şi secreţia activă.
Estonian: Muutumatu prukalopriidi eritumine neerude kaudu koosneb nii passiivsest filtratsioonist kui ka aktiivsest sekretsioonist.
Romanian: Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.
Estonian: Kui prukalopriidi manustamine üks kord ööpäevas ei ole nelja nädala jooksul tulemusi andnud, tuleb patsient läbi vaadata ja ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Romanian: Profilul de siguranţă al Resolor în acest studiu de 24 de săptămâni a fost în concordanţă cu cel observat în studiile anterioare cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: Resolori ohutusprofiil selles 24-nädalases uuringus vastas eelmistes, 12-nädalaste uuringutes täheldatud profiilile.
Romanian: Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri.
Estonian: Prukalopriid jaotub ulatuslikult kudedesse ja selle jaotusruumala on tasakaaluseisundis (Vdss) 567 liitrit.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Resolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 octombrie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2014
Romanian: Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraţiile relevante clinic.
Estonian: Kuigi prukalopriid võib olla nõrk P-glükoproteiini (P-gp) substraat, ei ole see kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Romanian: Resolor este numai pentru adulţi şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Romanian: Cum arată Resolor şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Resolor välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Fabricanţi Sanico NV Veedijk 59
Estonian: Sanico NV Veedijk 59
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității reproductive (inclusiv a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale) (vezi pct. 5.3.).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (sealhulgas rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule) (vt lõik 5.3).
Romanian: Metabolizarea nu reprezintă principala cale de eliminare a prucalopridului.
Estonian: Metaboliseerumine ei ole prukalopriidi peamine väljutusviis.
Romanian: Resolor poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece în studiile clinice s-au observat ameţeli şi oboseală, în special în prima zi de tratament (vezi pct. 4.8.).
Estonian: Resoloril võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja väsimust, eelkõige esimesel ravipäeval (vt lõik 4.8).
Romanian: Se excretă extensiv sub formă nemodificată în urină (aproximativ 60% din doză) şi metabolizarea in vitro este foarte lentă.
Estonian: See eritub ulatuslikult muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 60% annusest) ja in vitro metabolism on väga aeglane.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Resolor decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Resolori rohkem kui ette nähtud
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Resolor la copii şi adolescenţii a fost acelaşi ca şi la adulţi.
Estonian: Resolori ohutusprofiil lastel oli üldiselt sama kui täiskasvanutel.
Romanian: Mai mult, prucalopridul induce contracţii propulsive masive.
Estonian: Lisaks indutseerib prukalopriid suuri migreeruvaid kontraktsioone.
Romanian: Resolor nu se recomandă în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Reacţiile adverse apar predominant la începutul terapiei şi, de regulă, dispar în decurs de câteva zile în timpul continuării tratamentului.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.