FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Czech: Podávání dexamethasonu:
English: Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
Czech: Lenalidomid a dexamethason n = 317
English: When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Czech: V kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
English: Deep vein thrombosis
Czech: Trombóza hlubokých žil
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
English: Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
English: Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
English: When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
English: For men taking Empliciti
Czech: Pro muže používající Empliciti
English: EU/1/16/1088/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001
English: EU/1/16/1088/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
English: The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
English: Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Czech: Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
English: The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
English: Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
English: Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
English: Subset description
Czech: Popis podskupiny
English: Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Czech: Jedna lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg nebo 400 mg.
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) v klinické studii CA204125 u pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) s léčbou pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55), jsou uvedeny v tabulce 7.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Czech: Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
English: Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Czech: Podle pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku (mg) a určete počet lahviček potřebných pro dávku (10 mg/kg nebo 20 mg/kg).
English: Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
English: In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
English: Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
English: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Czech: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
English: CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
English: Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Czech: Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
English: The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
English: d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Czech: d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
English: Lymphopeniac
Czech: Lymfopeniec
English: SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
English: Management of infusion reaction
Czech: Zvládnutí reakce na infuzi
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Anaphylactic reaction Uncommon
Czech: Anafylaktická reakce Méně časté
English: 400 mg vial
Czech: 400 mg lahvička
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Czech: Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
English: Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
English: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Czech: 0 - 30 min 0,5 ml/min
English: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Czech: Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
English: d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes, infekce způsobená herpetickými viry a oční herpes zoster.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
Czech: Jestliže budete mít silnou reakci na infuzi, Váš lékař může rozhodnout, že se v léčbě přípravkem Empliciti nebude pokračovat.
English: On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Přípravek Empliciti nebyl studován u pacientů se středně závažnou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo závažnou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou jater (viz bod 5.2).
English: Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
English: Refractory
Czech: Nazofaryngitida
English: 300 mg vial
Czech: 300 mg lahvička
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly invazivní SPM pozorovány u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 4,1 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Czech: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Czech: Další primární malignity (second primary malignancies, SPM) V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004), byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních nádorů a nemelanomových nádorů kůže (viz bod 4.8).
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 28 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, u 24,3 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly infekce hlášeny u 81,4 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 74,4 % pacientů v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Czech: V klinické studii u pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 7,2 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3,8 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
English: Do not freeze.
Czech: Prosté nachlazení
English: The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Czech: Další primární malignity (SPM - Second Primary Malignancies) Četnost výskytu SPM byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
English: b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
Czech: Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie,
English: There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Czech: V klinické studii CA204125 nebyly pozorovány žádné SPM u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a 1 (1,8 %) byla pozorována u pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
English: How to use Empliciti
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte během užívání přípravku Empliciti.
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Czech: Tabulka 4: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním má být přípravek Empliciti vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
English: How to store Empliciti
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Czech: Tabulka 2: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg
English: Infusion related reaction Common
Czech: Reakce spojené s infuzí Časté
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Czech: Tabulka 3: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Czech: Tabulka 3: Rychlost infuze Empliciti 20 mg/kg
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Czech: Solidní tumory byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, a u 1,9 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
English: Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Czech: Nemelanomové nádory kůže byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, a u 1,6 % pacientů s lenalidomidem a dexamethasonem.
English: Median OS in months [95% CI]
Czech: 0,0408h medián OS v měsících [95% CI]
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
English: Sore throat
Czech: Bolest v krku
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4.
English: p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
Czech: p-hodnota c kompletní odpověď (CR + sCR)
English: No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] je ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST je > HHN nebo TB je < 1 až 1,5násobek HHN při jakékoliv hodnotě AST), není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 2.
English: Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Czech: Linie předchozí léčby = 2 nebo 3 18,5 [15,9; 23,9] Předchozí expozice thalidomidu Bez předchozí imunomodulačaní expozice
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
English: Response
Czech: Podání
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Czech: Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
English: Deep vein thrombosis Common
Czech: Trombóza hlubokých žil Časté
English: Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Czech: Bolest hlavy 88 17,2 Pneumoniec
English: a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Czech: e e velmi dobrá částečná odpověď, (VGPR) n částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
English: How Empliciti is given
Czech: Jak se přípravek Empliciti podává
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Empliciti
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Czech: Celkové přežitíg poměr rizik [95,4% CI] p-hodnota stratifikovaného log-rank testu
English: Breast-feeding
Czech: Lymfopenieb
English: 300 mg powder for concentrate
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 mg prášek pro koncentrát
English: 400 mg powder for concentrate
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 400 mg prášek pro koncentrát
English: Pneumonia
Czech: Pneumonie b
English: Second Primary Malignancies
Czech: Předchozí terapie
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů“, který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.