FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación beneficio-riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular la vacuna.
Czech: Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4 a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: Vacuna (viva) contra la diarrea posdestete en porcino
Czech: Vakcína proti poodstavovému průjmu prasat (živá)
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
Spanish: Los tipos de E. coli relacionados con la diarrea posdestete tienen a menudo una proteína denominada F4 en la pared celular, que les permite unirse a las células del intestino.
Czech: Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4:
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
Spanish: Coliprotec F4 se administra a los cerdos por vía oral, en una sola dosis, bien mediante rociado o bien añadida al agua de bebida.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Spanish: Ambos estudios demostraron que la vacunación con Coliprotec F4 reduce el número de cerdos con diarrea moderada o intensa.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a las bacterias causantes de la enfermedad que presenten la proteína F4, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los cerdos contra la infección por E. coli y la enfermedad.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna que se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) para añadir al agua y preparar una suspensión oral.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a lechones a partir de los 18 días de edad para reducir la incidencia de la diarrea posdestete moderada o intensa causada por E. coli.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coliprotec F4 durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4?
Czech: Co je Coliprotec F4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coliprotec F4?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coliprotec F4?
Czech: K čemu se přípravek Coliprotec F4 používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4 působí?
Spanish: Exposición de los datos disponibles
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Spanish: Este grupo de antibióticos tiene una estructura polipeptídica, fundamentalmente con actividad bactericida y un espectro antibacteriano medio que cubre únicamente microorganismos gramnegativos.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Spanish: El procedimiento afectaba a 47 medicamentos veterinarios autorizados o a la espera de la autorización en diferentes Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
Czech: Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Spanish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Czech: L 212, 2.8.2006, s.3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:CS:PDF
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Czech: 4.2 Indikace k použití s upřesněním cílového druhu zvířat
Spanish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: 1495-131 Algés
Spanish: Nombre del producto
Czech: Název přípravku
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipeptídico perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Spanish: Para algunos de los productos afectados, el período de tratamiento recomendado de 5 a 7 días se consideró demasiado largo en relación con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo entre la tasa de curación bacteriológica y el riesgo de desarrollo de resistencias.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
Spanish: Esta dosis era la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión y, por tanto, se usa en clínica desde hace muchos años.
Czech: Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera fijados, su duración variaba en los Estados miembros entre 1 y 9 días.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
Spanish: 90 The Broadway
Czech: 90 The Broadway Chesham
Spanish: Sin embargo, dado que la colistina lleva aprobada varios decenios y que la resistencia se ha mantenido baja hasta ahora, en opinión del CVMP había información suficiente para llegar a la conclusión de que no era probable que la resistencia fuera un problema emergente.
Czech: Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
Spanish: Se observó que algunas partes de los datos aportados eran idénticas, pero fueron presentadas por diferentes titulares o solicitantes de la autorización de comercialización.
Czech: Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
Spanish: Estado miembro/ EEE
Czech: Členský stát/EHP
Spanish: Considerando:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Spanish: Durante 3-5 días.
Czech: Po dobu 3-5 dnů
Spanish: Especie animal
Czech: Druhy zvířat
Spanish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Czech: Str. Stadionului nr.
Spanish: Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
Czech: 7100 Vejle DENMARK
Spanish: Los datos presentados por los titulares o los solicitantes de las autorizaciones de comercialización mostraban que los medicamentos veterinarios en cuestión estaban autorizados o pendientes de autorización mediante diferentes procedimientos (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales) y bajo diversas bases legales (total y genérico).
Czech: Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
Spanish: En relación con la resistencia a la colistina, debe señalarse que no pudieron extraerse conclusiones sólidas con respecto a la resistencia a los antimicrobianos al no disponerse de datos de consumo.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Spanish: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Spanish: La información presentada consistía en datos bibliográficos, de dominio público, y datos sujetos a derechos de propiedad.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů v soukromém vlastnictví.
Spanish: Además, se observó que la dosis diaria recomendada para terneros, corderos y cerdos debía dividirse en dos cuando el producto fuera a administrarse directamente en la boca del animal.
Czech: Dále bylo konstatováno, že doporučená denní dávka pro telata, jehňata a prasata by měla být rozdělena do dvou dávek, jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete.
Spanish: Además, el Comité señaló que el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir en los programas de control de esta enfermedad1.
Czech: Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPOS DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se han comunicado falta de eficacia ni la aparición de resistencias en las indicaciones aprobadas en ninguna de las especies de destino aprobadas;
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence;
Spanish: El único aspecto abordado en los riesgos potenciales identificados fue el riesgo de falta de eficacia en el caso de cepas invasivas y la posible interferencia en los programas de control de Salmonella.
Czech: Jediná nalezená oblast možného rizika bylo riziko nedostatečné účinnosti v případě invazivních kmenů a možnost ovlivňování programů kontroly salmonelózy.
Spanish: IU/ML/DIVAS A-FARMANIC
Czech: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Spanish: • que el CVMP analizó todos los datos presentados y los conocimientos generales sobre la sustancia derivados de su uso consolidado en medicamentos veterinarios durante más de
Czech: • Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se ha comunicado la falta de eficacia en las indicaciones propuestas en terneros y corderos.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl zaznamenán žádný nedostatek účinnosti u navrhovaných indikací u telat a jehňat.
Spanish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, teniendo en cuenta que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad, el Comité acordó recomendar un período de tratamiento armonizado de 3-5 días para todos los productos destinados a terneros y corderos.
Czech: Pokud jde o délku léčby, výbor se vzhledem ke skutečnosti, že léčebný účinek lze snadno sledovat, a délka léčby může být tudíž upravena podle průběhu onemocnění, shodl na doporučení sjednocené délky léčby 3-5 dní pro všechny přípravky určené pro telata a jehňata.
Spanish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida o la leche o por administración directa
Czech: 3-5 dní v pitné vodě, mléce nebo podávané přímo
Spanish: No se disponía de pruebas documentadas que indicaran un aumento de la aparición de resistencias relevantes para la salud humana o animal.
Czech: Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Spanish: Con respecto a la eficacia en cerdos, los datos preclínicos mostraron que la dosis y el intervalo de administración para el sulfato de colistina en cerdos se eligieron utilizando un análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD).
Czech: Pokud jde o účinnost u prasat, preklinické údaje ukázaly, že volba velikosti dávky a frekvence podání dávek pro kolistin sulfát u prasat byla provedena za použití farmakokinetické / farmakodynamické (FK/FD) analýzy.
Spanish: Los datos clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis en pollos no eran concluyentes, por lo que podía cuestionarse la conveniencia del uso de esta sustancia para tratar las infecciones por Salmonella.
Czech: Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
Spanish: A diario.
Czech: Denně.
Spanish: Los datos presentados al Comité para evaluación eran deficientes y, en algunos casos, no se presentaron datos que respaldaran las indicaciones propuestas, las dosis, la duración del tratamiento o los tiempos de espera.
Czech: Kvalita údajů předložených výboru k posouzení byla slabá a v některých případech chybělo zdůvodnění požadavků, dávek, délky léčby nebo ochranných lhůt.
Spanish: En consecuencia, el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella podría interferir en métodos de control específicos y en programas nacionales para el control de Salmonella;
Czech: Použití kolistinu v léčbě infekcí vyvolaných salmonelou se může vzájemně ovlivňovat se specifickými kontrolními metodami a národními programy na tlumení salmonel;
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Spanish: Se observó que el análisis, basado en la determinación de la concentración sulfato de colistina en el aparato digestivo tras diferentes niveles de exposición y concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) obtenidos a partir de cepas de E. coli recogidas en cinco países europeos, puede cuestionarse, ya que el criterio de valoración indirecto (Cmáx/CIM) no se ha validado para la exposición local en el aparato digestivo y dado que no se conocía la fracción de compuesto activo unido al contenido fecal.
Czech: Bylo konstatováno, že analýza založená na stanovení koncentrace kolistin sulfátu v gastrointestinálním traktu po expozici různého stupně a údaje o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) kmenů E. coli získané z pěti evropských států mohou být pokládány za sporné, neboť náhradní cílový parametr Cmax/MIC nebyl validován pro lokální expozici v gastrointestinálním traktu a nebyl znám podíl aktivní složky, který je vázán na střevní obsah.
Spanish: Debido a su mala absorción intestinal, la colistina sólo sería eficaz frente a especies no invasivas de Salmonella.
Czech: V důsledku minimálního vstřebávání ve střevech by byl kolistin účinný pouze proti neinvazivní Salmonella.
Spanish: Zone industrielle d'Etriche
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Spanish: La duración del tratamiento con los productos autorizados recomendada en esos momentos para terneros y corderos era generalmente de 3 días.
Czech: Délka léčby doporučená v současné době u přípravků schválených pro používání u telat a jehňat činí obvykle 3 dny.
Spanish: Los extensos datos sobre la CIM presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, que cubren el período durante el cual el sulfato de colistina se ha usado en clínica, indicaban con bastante claridad que la aparición de resistencias no constituía un problema para esta sustancia.
Czech: Obsáhlé údaje MIC předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pokrývají období, kdy byl kolistin sulfát klinicky používán a ukazují zcela jasně, že vznik rezistence nebyl u této látky důvodem k obavám.
Spanish: Dos veces al día durante cinco días consecutivos (en el agua de bebida o por administración oral directa)
Czech: Prasata Dvakrát denně po dobu pěti po sobě následujících dní (s pitnou vodou nebo přímé perorální podání)
Spanish: En apoyo de los tiempos de espera fijados, los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización presentaron ocho estudios de reducción de residuos realizados en terneros, cerdos y pollos.
Czech: Na podporu stanovených ochranných lhůt bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo osm studií týkajících se odstranění reziduí u telat, prasat a kuřat.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en las especies de destino, se observó que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad.
Czech: Pokud jde o délku léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u cílových druhů bylo poznamenáno, že účinek léčby lze snadno sledovat, a tudíž délka léčby může být upravena podle průběhu onemocnění.
Spanish: 43205 Reus SPAIN
Czech: 43205 Reus
Spanish: Agua de bebida/al día
Czech: V pitné vodě/na den
Spanish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Spanish: No se presentaron estudios de reducción de residuos en corderos y especies avícolas distintas del pollo.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie týkající se odstranění reziduí u jehňat a u jiných druhů drůbeže než u kura domácího.
Spanish: Se observó que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos que respaldaran el establecimiento de la duración óptima del tratamiento de la colibacilosis en terneros y corderos.
Czech: Bylo konstatováno, že žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci nebyly předloženy žádné údaje, které by podpořily zavedení optimální délky léčby kolibacilózy u telat a jehňat.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida en cualquier especie productora de alimentos representen un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat.
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Czech: Ceva Animal Health Ltd
Spanish: Con agua de bebida o con leche en polvo.
Czech: S pitnou vodou nebo mléčným práškem.
Spanish: Dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos.
Czech: Dvakrát denně po 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Spanish: Con respecto a la eficacia en pollos, se facilitó el informe de varios estudios obtenido de publicaciones en el que se trataron infecciones por E. coli con sulfato de colistina administrado en el pienso.
Czech: Pokud jde o účinnost u kuřat, byla předložena zpráva o studii z veřejně dostupné literatury, kde byly infekce vyvolané E. coli léčeny kolistin sulfátem podávaným v krmivu.
Spanish: Además, no se dispone de nueva información que indique nuevos riesgos asociados al uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la aparición de resistencias relevantes para la salud pública o animal.
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečným účinkem nebo vzniklou rezistencí, které by byly významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Spanish: En relación con el tratamiento de las infecciones por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral, no se presentaron datos clínicos (o éstos eran muy limitados) en apoyo de esta indicación actualmente aprobada para los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Czech: u telat, jehňat, prasat a drůbeže, nebyly předloženy žádné nebo jen velmi omezené údaje k doložení této indikace schválené v současné době pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización y modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto y donde proceda según los estipulado en el Anexo III del dictamen sobre las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a la administración en el agua de bebida a cualquier especie productora de alimentos tal como se indica en el Anexo I del dictamen.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací a případně na dalších místech, jak je uvedeno v příloze III stanoviska k veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím kolistin v množství 2 000 000 IU/ml a určeným k podání v pitné vodě jakýmkoli živočišným druhům určeným k produkci potravin, jak je uvedeno v příloze I stanoviska.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Spanish: La dosis recomendada actualmente para todos los productos autorizados en terneros y corderos es una dosis armonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día.
Czech: Dávka doporučená v současné době pro všechny přípravky schválené k používání u telat a jehňat je sjednocená dávka 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně.
Spanish: Sin embargo, en vista del uso consolidado del medicamento en estas especies y del hecho de que no había ninguna información nueva que indicara algún riesgo nuevo relacionado con el uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la salud humana, el Comité consideró que puede mantenerse el uso de colistina en terneros y corderos para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva.
Czech: Nicméně, vzhledem k dobře zavedenému používání látky u těchto druhů a vzhledem ke skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečnou účinností nebo zdravím lidí, dospěl výbor k názoru, že používání kolistinu u telat a jehňat k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli může pokračovat.