FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
English: Make sure the medicine in the syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Polish: Należy upewnić się, że lek w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
English: AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Polish: AMGEVITA, dawki dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości początkowych do 12. tygodnia.
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/001 - 1 pack
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/16/1164/001 - 1 opakowanie
English: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Polish: 160/80 mg N = 76
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
English: AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Polish: AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Polish: Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka.
English: • AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Polish: Produkt AMGEVITA należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Polish: ● Nie wkładać żółtej nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią (patrz punkt 5.1).
English: Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu z placebo.
English: Low dose 20/10 mg eow N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
English: Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Polish: Niezbyt często chłoniak**, nowotwór narządów litych (w tym rak sutka, rak płuc i rak gruczołu tarczowego), czerniak**
English: AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Polish: Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
English: Table 27.
Polish: Tabela 27.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w 2. tygodniu
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ metodologiczne ograniczenia badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Polish: AMGEVITA 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
English: Maintenance regimen
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Polish: Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1164/002 - 1 pack
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/16/1164/002 - 1 opakowanie
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 20 mg strzykawka
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu z placebo.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (o masie < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (o masie
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia * p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków ** p < 0,02 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków a Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
English: Patient weight
Polish: Maasa ciała pacjenta
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (< 40 kg lub ≥ 40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα) inhibitors.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
English: AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
English: The window turns yellow When the injection is done
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
English: AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
Polish: Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
English: AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Polish: AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych: Reumatoidalne zapalenie stawów
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the
Polish: W porównaniu z placebo w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnym od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM, badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
English: Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu AMGEVITA należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
English: Expiration date
Polish: Data ważności
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Adalimumab
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom, należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V.
English: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) multipack
Polish: EU/1/16/1164/009 -6 (3x2)wielopak
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Polish: AMGEVITA, dawki dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
English: Adults with plaque psoriasis
Polish: Dorośli z łuszczycą plackowatą
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Polish: AMGEVITA 40 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 0,8 ml roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym do użytku pacjenta, zawierającym ampułko-strzykawkę (szklana typu I).
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Polish: W badaniu I we WZJG 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2., 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg lub więcej
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 4).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Polish: • 80 mg w tygodniu 0.i 40mg w 2.tygodniu
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
Polish: Po podaniu produktu AMGEVITA mogą wystąpić zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
English: • AMGEVITA can be used during breast-feeding.
Polish: Lek AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
English: AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Polish: Lek AMGEVITA działa zmniejszając ten stan zapalny.
English: Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać produkt leczniczy AMGEVITA w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
English: The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 3).
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka Tkomórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Polish: Często rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny
English: A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
English: b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK AMGEVITA jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi cechami zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.