FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. boceprevir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • verapamil (to treat high blood pressure or chest pain).
French: • le vérapamil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les douleurs thoraciques).
English: Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
French: N = 124 N = 121 N = 118 N = 123
English: • slow heart rate
French: • ralentissement des battements du cœur
English: Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
French: Latuda 18,5 mg, comprimés lurasidone
English: What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda 3.
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
French: Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés
English: • rufinamide (to treat seizures).
French: • le rufinamide (utilisé pour traiter l'épilepsie).
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
French: Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 6 mm, gravés « LA ».
English: White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
French: Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 8 mm, gravés « LB ».
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
French: Chez le rat, la lurasidone n'a pas eu d'effet sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle aux doses de 150 et 0,1 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone par voie orale respectivement, ni sur le développement embryonnaire précoce à la dose de 15 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone par voie orale.
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, a divisé par 6 l'exposition à la lurasidone.
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
French: Leucopénie**** Neutropénie**** Anémie****
English: EU/1/14/913/008 14 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/009 28 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimés pelliculés
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
French: Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés lurasidone
English: EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimés pelliculés
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
French: Chaque comprimé de 18,5 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 18,6 mg de lurasidone.
English: • fast heart beat
French: • accélération des battements du cœur
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
French: Latuda 37 mg, comprimés pelliculés
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
French: Latuda 74 mg, comprimés pelliculés
English: There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients schizophrènes, aucune différence cliniquement significative en termes de pharmacocinétique de la lurasidone n'a été observée.
English: There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients schizophrènes, aucune différence cliniquement significative en termes de pharmacocinétique de la lurasidone n'a été observée entre les sexes.
English: A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose initiale de lurasidone recommandée est de 18,5 mg, et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par jour.
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
French: Chaque comprimé de 74 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 74,5 mg de lurasidone.
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
French: Chaque comprimé de 37 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 37,2 mg de lurasidone.
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
French: Latuda 74 mg, comprimés lurasidone
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
French: Latuda 37 mg, comprimés pelliculés lurasidone
English: • problems with erections
French: • troubles de l'érection
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
French: • nausées, vomissements
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
French: Latuda 74 mg, comprimés pelliculés lurasidone
English: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
French: Tel: + 34 93 253 45 00
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
French: Latuda 37 mg, comprimés lurasidone
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 37,2 mg de lurasidone.
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
French: La pharmacocinétique de la lurasidone est proportionnelle à la dose avec une dose quotidienne totale comprise entre 18,5 mg et 148 mg.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
French: Contactez votre médecin si votre enfant développe un de ces symptômes.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 74,5 mg de lurasidone.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à18,6 mg de lurasidone
English: • decreased kidney function
French: • éruption cutanée et démangeaisons
English: EU/1/14/913/015 14 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimés pelliculés
English: LS Mean Change (SE)
French: Variation de la moyenne des MC (ES)
English: EU/1/14/913/001 14 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimés pelliculés
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
French: Dose de lurasidone allant de 18,5 mg à
English: Vertigo****
French: Vertige****
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
French: Il pourra décider de modifier la dose de Latuda.
English: Study D1050231 N=114 N=118 -
French: N = 114 N = 118
English: Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
French: Raideur articulaire Myalgie Cervicalgie Dorsalgie
English: EU/1/14/913/012 60 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimés pelliculés
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
French: 1 x 1 comprimé (dose unitaire)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique d'administration Conditionnement primaire Taille de l'emballage
English: Annex V
French: Annexe V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
English: 20 February 2014
French: 20 février 2015
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
French: EMEA/CHMP/554680/2008
English: London, 8 October 2008 Doc.
French: Londres, le 8 octobre 2008 Réf.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008 et le 28 avril 2008.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
French: Risperdal Consta et dénominations associées est un antipsychotique, indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à libération prolongée et d'un solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal Consta et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne l'indication, les mises en gardes particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
French: Le 24 juillet 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Risperdal Consta et dénominations associées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Risperdal Consta et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): rispéridone
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Risperdal Consta et dénominations associées.
English: The majority of studies were retrospective.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
English: The majority of patients were female.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
English: A fatal case was also reported.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
English: Most of them received only one infusion.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
English: Published literature was also provided.
French: Des publications ont également été fournies.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
English: In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
English: Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
French: Parmi eux, 3 ont été classés comme des réactions anaphylactoïdes.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
English: Iron(III) isomaltoside 1000
French: Fer (III) isomaltoside 1000
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
French: Deux de ces 3 réactions anaphylactoïdes sont survenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
English: All five patients made full recovery.
French: Les cinq patients ont présenté un rétablissement complet.
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
French: Trois patients ont présenté des réactions allergiques entraînant l'arrêt du produit.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
French: Cette recommandation a également été conseillée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lors de la consultation demandée par le CHMP.
English: Post marketing experience
French: Expérience après mise sur le marché
English: Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
French: Au cours de ces études, 36 événements d'hypersensibilité survenant chez 35 patients ont été rapportés.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
French: Le Comité a conclu qu'il était nécessaire de mettre en place de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment l'information aux patients et aux professionnels de santé.
English: Test dose
French: Dose d'essai