FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste bestanddelen van de pleister - voornamelijk twee van de kleefstoffen - bleken echter niet-sensibiliserend voor de huid van cavia's wanneer uitsluitend werd getest overeenkomstig de richtsnoeren CPMP/SWP/2145/00 en OECD 406 (Buehler-test).
Greek: Ωστόσο, τα κύρια συστατικά του εμπλάστρου, κυρίως δύο από τις κόλλες, δεν προκάλεσαν ευαισθησία στο δέρμα ινδικών χοιριδίων όταν δοκιμάστηκαν μεμονωμένα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές CPMP/SWP/2145/00 και 406 του ΟΟΣΑ (μέθοδος Buehler).
Dutch: Het is een geaccepteerde klinische realiteit dat bij transdermale behandeling een huidirritatiescore van 1 vaak voorkomt en geen verdere klinische betekenis heeft.
Greek: Αποτελεί γενική παραδοχή στην κλινική πραγματικότητα ότι στη διαδερμική θεραπεία οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 είναι συνήθεις και χωρίς περαιτέρω κλινική συνάφεια.
Dutch: De transdermale pleistertechnologie voor fentanyl wordt al sinds 1991 klinisch toegepast voor analgesie.
Greek: Η τεχνική των διαδερμικών εμπλάστρων φαιντανύλης χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική για αναλγητικούς σκοπούς από το 1991.
Dutch: Tegenwoordig wordt fentanyl op grote schaal toegepast als anestheticum en analgeticum.
Greek: Σήμερα, η φαιντανύλη χρησιμοποιείται ευρέως ως αναισθητικό και αναλγητικό.
Dutch: Fentanyl is een synthetische opioïde pijnstiller, behorend tot de piperidinederivaten, die chemisch verwant is aan pethidine.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει στα παράγωγα πιπεριδίνης και παρουσιάζει χημική σχέση με την πεθιδίνη.
Dutch: Bij toepassing van dit model werden in beide onderzoeken statistisch significante verschillen tussen de behandelingen waargenomen (onderzoek met enkelvoudige dosis en met meervoudige doses) en de puntschatting van de kansverhouding bedroeg 8,35 in het onderzoek met enkelvoudige dosis en 1,45 in het onderzoek met meervoudige doses.
Greek: Κατά την εφαρμογή του παραπάνω μοντέλου, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών σε αμφότερες τις μελέτες (τη μελέτη μίας δόσης και τη μελέτη πολλαπλών δόσεων) και το σημείο εκτίμησης της αναλογίας πιθανοτήτων ήταν 8,35 στη μελέτη μίας δόσης και 1,45 στη μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Enkelvoudige dosis: geschatte kansverhouding: 5,67; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [1,12; 28,78] p =
Greek: Μία δόση: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 5,67, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12 και 28,78]
Dutch: Zowel klinische farmacokinetische onderzoeken met enkelvoudige doses als die met meervoudige doses bevestigden dat de Fentrix-pleister in het algemeen goed wordt verdragen bij toepassing op de menselijke huid.
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων, επιβεβαίωσαν ότι το έμπλαστρο Fentrix είναι εν γένει καλώς ανεκτό όταν εφαρμόζεται στο ανθρώπινο δέρμα.
Dutch: Huidreacties met een score van 1 werden niet in de analyse opgenomen omdat deze zeer licht van aard zijn en kunnen optreden bij elk transdermaal geneesmiddel dat in de handel is.
Greek: Οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 δεν συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση καθώς είναι πολύ ήπιοι και απαντώνται σε οποιοδήποτε διαδερμικό προϊόν του εμπορίου.
Dutch: Belangrijker was dat de aanvrager het statistisch significante geneesmiddeleffect reproduceerde voor het onderzoek met enkelvoudige dosis (p = 0,0371), terwijl in het onderzoek met meervoudige doses de verschillen niet statistisch significant waren (p = 0,0716).
Greek: Το σημαντικότερο δε είναι ότι ο αιτών αναπαρήγαγε τη στατιστικά σημαντική επίδραση του προϊόντος για τη μελέτη μίας δόσης (p= 0,0371), ενώ στη μελέτη πολλαπλών δόσεων οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές
Dutch: Het kiezen van het binaire eindpunt ("huidreactie > 1") omvatte behandeling (onderzochte middel vs. referentiemiddel) en waarneming (in uren vanaf eerste toediening) als vaste verklarende variabelen en een willekeurig proefpersooneffect.
Greek: Η επιλογή του δυαδικού τελικού σημείου («δερματική αντίδραση > 1») περιελάμβανε τη θεραπεία (υπό δοκιμή προϊόν έναντι προϊόντος αναφοράς) και την παρατήρηση (σε ώρες από την πρώτη χορήγηση) ως προκαθορισμένες επεξηγηματικές μεταβλητές, καθώς και την τυχαία επίδραση στο υποκείμενο.
Dutch: De rapporterende lidstaat vond dat het redelijk en ethisch is om verdraagbaarheid op de huid te beoordelen van opioïdbevattende transdermale pleisters als onderdeel van vergelijkende biobeschikbaarheidsonderzoeken.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε εύλογη και δεοντολογική την αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος για τα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Dutch: De aanvrager erkende dat er alleen niet-klinische onderzoeken met enkelvoudige dosis zijn uitgevoerd ondanks het feit dat paragraaf 4.2 "Dermal tolerance testing" van het richtsnoer inzake Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (Niet-klinisch testen op verdraagbaarheid van geneesmiddelen) (CPMP/SWP/2145/00) aangeeft dat dermale verdraagbaarheid wordt getest door toediening van een enkelvoudige dosis en van herhaalde doses en een beoordeling van het sensibiliserende potentieel.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας μόνο δόσης παρόλο που στην ενότητα 4.2 "Δοκιμή ανεκτικότητας του δέρματος" στο επεξηγηματικό σημείωμα για τη μη κλινική δοκιμή ανεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων (CPMP/SWP/2145/00) υποδεικνύεται ότι η ανεκτικότητα του δέρματος ελέγχεται μέσω της χορήγησης μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και μέσω της αξιολόγησης της δυνατότητας πρόκλησης ευαισθησίας.
Dutch: Aangezien ook bekend is dat er voor de werkzame stof en alle andere hulpstoffen van de pleister geen sprake is van een sensibiliserend potentieel en dit klinisch kan worden bevestigd (zie hieronder), kan er redelijkerwijs geen nieuwe informatie worden verwacht van extra onderzoeken met dieren.
Greek: Καθώς η απουσία πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας για τη δραστική ουσία και για όλα τα έκδοχα του εμπλάστρου είναι ευρέως γνωστή και θα μπορούσε να επαληθευτεί κλινικά (βλέπε παρακάτω), δεν αναμένονται ευλόγως νέα στοιχεία από επιπρόσθετες μελέτες σε ζώα.
Dutch: Visuele inspectie van de gegevens wezen juist op een ongunstiger potentieel voor huidirritatie.
Greek: Αντιθέτως, η οπτική επιθεώρηση των στοιχείων υποδείκνυε αυξημένη πιθανότητα πρόκλησης δερματικού ερεθισμού.
Dutch: De lidstaten die bezwaar aantekenden, waren echter van mening dat de hulpstoffen in deze toepassing kwalitatief anders waren dan die in het referentiegeneesmiddel en dat de aanvrager in sommige nietklinische onderzoeken de versie van de pleister met een enkele laag had gebruikt in plaats van die met twee lagen.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη των κρατών μελών που ήγειραν ενστάσεις, τα έκδοχα στην παρούσα αίτηση διαφέρουν ποιοτικά από εκείνα του προϊόντος αναφοράς και ο αιτών είχε χρησιμοποιήσει σε ορισμένες μη κλινικές έρευνες μονοστρωματικό έμπλαστρο αντί του διστρωματικού.
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: het aantal waarnemingen van huidirritatie met een score hoger dan 1 bedroeg 77 voor het onderzochte middel en 56 voor het referentiemiddel, met hetzelfde aantal proefpersonen (26) met huidirritatie.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: ο αριθμός αντιδράσεων δερματικού ερεθισμού σοβαρότερου από την κατηγορία 1 που παρατηρήθηκαν για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 77 και 56 για το προϊόν αναφοράς με τον ίδιο πληθυσμό υποκειμένων (26) που παρουσίασαν δερματικό ερεθισμό.
Dutch: Deze test houdt geen rekening met het temporele beloop van gebeurtenissen maar alleen met de vraag of de proefpersoon last had van ongewenste voorvallen met het geteste middel, met het referentiemiddel, met beide of met geen van beide middelen.
Greek: Εξετάζει μόνο εάν το υποκείμενο παρατήρησε ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπό δοκιμή προϊόν ή με το προϊόν αναφοράς, ή με αμφότερα ή με κανένα από τα δύο.
Dutch: In principe hadden de niet-klinische gegevens over lokale verdraagbaarheid van de pleister met twee lagen moeten zijn aangevuld met een analyse van het sensibilisatiepotentieel van de formulering.
Greek: Καταρχήν, τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα του διστρωματικού εμπλάστρου θα έπρεπε να συνοδεύονται από ανάλυση της πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας του προϊόντος.
Dutch: Dit bewijst dat, vergeleken met het referentiegeneesmiddel, zelfs de visueel waargenomen, enigszins verhoogde incidentie van huidirritatie duidelijk geen verdere invloed heeft op de permeabiliteit van het werkzame bestanddeel van het middel.
Greek: Αυτό αποδεικνύει ότι ακόμη και η οπτικά εμφανής, ελαφρώς αυξημένη επίπτωση δερματικών ερεθισμών προφανώς δεν επηρεάζει περαιτέρω τη διαπερατότητα της ουσίας του φαρμάκου, εν συγκρίσει με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Dutch: In de bio-equivalentieonderzoeken is bevestigd dat de Fentrix-pleisters vergelijkbaar zijn met Dorogesic SMAT, het referentiegeneesmiddel.
Greek: Βάσει των μελετών βιοϊσοδυναμίας, έχει επιβεβαιωθεί η συγκρισιμότητα των εμπλάστρων Fentrix έναντι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, Dorogesic SMAT.
Dutch: Transdermale pleisters worden op de intacte huid aangebracht om met een constante snelheid de werkzame stof af te geven aan de systemische circulatie.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα εφαρμόζονται σε ανέπαφη περιοχή του δέρματος και διασφαλίζουν σταθερή παροχή της δραστικής ουσίας στη συστημική κυκλοφορία.
Dutch: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), voerde de aanvrager een herberekening van het gemengde logistische model uit met behulp van de NLMIXED-procedure volgens SAS (SAS versie 9.1.3).
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το σύστημα στατιστικής ανάλυσης για λογιστική παλινδρόμηση με συσχετισμένα δεδομένα, πρακτικά Συνεδρίου Διεθνούς Ομάδας Χρηστών SAS-SUGI 27, εργασία 261-27, 2002), ο αιτών υπολόγισε εκ νέου το λογιστικό μικτό μοντέλο εφαρμόζοντας τη διαδικασία NLMIXED του λογισμικού SAS (SAS έκδοση 9.1.3).
Dutch: In onderzoek A/PK 02-P013 werden huidreacties beoordeeld overeenkomstig het bestaande richtsnoer voor enkelvoudige dermale verdraagbaarheidsonderzoeken (CPMP/SWP/2145/00) en zowel het geteste middel als de referentiepleister werden beoordeeld als verwaarloosbaar tot licht irriterend.
Greek: Στη μελέτη A/PK 02-P013, οι δερματικές αντιδράσεις αξιολογήθηκαν βάσει της υφιστάμενης καθοδήγησης για τις μεμονωμένες δοκιμές δερματικής ανεκτικότητας (CPMP/SWP/2145/00) και, τόσο το υπό δοκιμή προϊόν όσο και το έμπλαστρο αναφοράς, κατατάχθηκαν στην κατηγορία «ελάχιστα έως ελαφρώς ερεθιστικά».
Dutch: De rechtvaardiging van de aanvrager luidde dat de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid na toediening van herhaalde doses heeft plaatsgevonden tijdens het bioequivalentieonderzoek met meervoudige doses bij mensen.
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Dutch: Fentanyl is sinds de jaren zestig op de markt als een intraveneus anestheticum.
Greek: Η φαιντανύλη διατίθεται ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Dutch: De geneesmiddelafgifte vanuit de pleister wordt zonder membraan gereguleerd.
Greek: Η έκλυση του φαρμάκου από το έμπλαστρο ελέγχεται χωρίς μεμβράνη.
Dutch: De dermale verdraagbaarheid van de huidige pleisterformulering met dubbele laag werd als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken A/PK 02-P012 en A/PK 02-P013 bij konijnen niet-klinisch vergeleken met het referentiegeneesmiddel "Dorogesic 25".
Greek: Η ανεκτικότητα του δέρματος στη σημερινή σύνθεση των διστρωματικών εμπλάστρων υποβλήθηκε σε μη κλινική ανάλυση έναντι του προϊόντος αναφοράς "Dorogesic 25" σε κουνέλια στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών A/PK 02-P012 και A/PK 02-P013.
Dutch: Meervoudige dosis: geschatte kansverhouding: 1,41; 95 %-betrouwbaarheidsinterval [0,97; 2,05] p =
Greek: Πολλαπλές δόσεις: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 1,41, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12
Dutch: Fentanyl is goed oplosbaar in vet, wat het geschikt maakt voor transdermale toediening.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει υψηλή λιποδιαλυτότητα, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Dutch: De analgetische en sederende werking van fentanyl zou voornamelijk worden gemedieerd via µ-opiaatreceptoren.
Greek: Στην αναλγητική και ηρεμιστική δράση της φαιντανύλης μεσολαβούν κυρίως οι μ-οπιοειδείς υποδοχείς.
Dutch: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fentrix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Dutch: Als gevolg van de mechanische belasting tijdens het losraken van de kleeflaag van het opperhuidgebied, is irritatie onvermijdelijk; daardoor wordt er door het herhaalde gebruik van transdermale pleisters altijd een lichte huidirritatie geïnduceerd.
Greek: Ως εκ τούτου, η επαναλαμβανόμενη χρήση διαδερμικών εμπλάστρων προκαλεί πάντοτε κάποιους ήπιους δερματικούς ερεθισμούς.
Dutch: Daarom werd gesteld dat de nietklinische onderzoeken waarin de pleister met een enkele laag werd getest, ook moeten worden meegewogen bij de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP υποστήριξε ότι κατά την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη οι μη κλινικές μελέτες δοκιμής των μονοστρωματικών εμπλάστρων.
Dutch: De stap die de snelheid van de geneesmiddelabsorptie bepaalt, is doorgaans de permeatie door de huid.
Greek: Ο έλεγχος του ρυθμού απορρόφησης του φαρμάκου πραγματοποιείται ως είθισται μέσω της δερματικής διαπερατότητας.
Dutch: Elk van de klinische farmacokinetische onderzoeken (met enkelvoudige dosis én meervoudige doses) bevestigde dat voor de Fentrix-pleister het percentage huidirritatiescore 0 (geen irritatie) en 1 (minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, meting overeenkomstig het FDA-richtsnoer voor de sector "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" (testen op huidirritatie en -sensibilisatie van generieke transdermale middelen) meer dan 90 % bedroeg.
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες (μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων) επιβεβαίωσαν ότι στην περίπτωση του εμπλάστρου Fentrix, το ποσοστό των περιστατικών δερματικού ερεθισμού κατηγορίας 0 (απουσία ερεθισμού) και κατηγορίας 1 (ελάχιστο, ανεπαίσθητο ερύθημα, βαθμολογία σύμφωνα με τις οδηγίες του Οργανισμού Τροφίμων και
Dutch: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Dutch: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Dutch: De samenstelling van de bepalende afgiftelaag is in de pleisters met één en twee lagen echter identiek.
Greek: Ωστόσο, το καθοριστικό στρώμα δότη παρουσιάζει την ίδια σύνθεση τόσο στο μονοστρωματικό όσο και στο διστρωματικό έμπλαστρο.
Dutch: De geschatte kansverhoudingen zijn vrijwel maar niet geheel identiek aan de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat gemelde geschatte kansverhoudingen.
Greek: Οι εκτιμήσεις αναλογίας πιθανοτήτων προσεγγίζουν εκείνες που αναφέρονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις χωρίς, ωστόσο, να είναι ταυτόσημες.
Dutch: In navolging van de benadering van Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Greek: Εφαρμόζοντας την προσέγγιση Kuss (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International-SUGI, Conference Proceedings 27, Paper 261-27
Dutch: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Dutch: Het enige verschil tussen de huidige pleister met twee lagen en de eerdere formulering met een enkele laag is een extra aangebrachte reservoirlaag.
Greek: Το διστρωματικό έμπλαστρο που κυκλοφορεί επί του παρόντος διαφέρει έναντι της παλαιότερης μονοστρωματικής σύνθεσης μόνο ως προς την προσθήκη ενός στρώματος τύπου δεξαμενής.
Dutch: 30 mg Capsule, hard Oraal gebruik fles (HDPE) 56 capsules
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Dutch: EU(handelsvergunnings)nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Meer informatie over Feraccru is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Feraccru
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, die op een lege maag wordt ingenomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van het ijzertekort, maar doorgaans is een behandeling van minstens 12 weken nodig.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Feraccru heeft op 18 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Dutch: Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru innamen normale hemoglobineconcentraties, tegenover 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg).
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van ernst.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt aanvaardbaar geacht, met bijwerkingen die veelal licht tot matig van ernst zijn en overeenkomen met die van andere ijzerpreparaten.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
Dutch: Hoe wordt Feraccru gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru;
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe werkt Feraccru?
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.