FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Czech: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Czech: Hlavní inkompatibility:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Czech: BELGIE
Norwegian Bokmål: BELGIA
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Czech: Březost a laktace:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhání a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Czech: Chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky pocházející z periferní krve
Norwegian Bokmål: kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Czech:  50 % zlepšení
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Czech: 10 až 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Czech: t½ (dny)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Czech: • nedostatek energie.
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Czech: 1.infuze (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Czech: 12.dávka 827
Norwegian Bokmål: 12. dose 827
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Czech: Monitorování
Norwegian Bokmål: Monitorering
Czech: Bradykardie*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Czech: • vysoký krevní tlak,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Czech: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Czech: Počet v riziku v
Norwegian Bokmål: Antall i risiko ved
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (kan gjøre at du blir ør når du står opp)
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Czech: Lymfadenopatie c
Norwegian Bokmål: Lymfeknutesvulst c
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Czech: Intravenózně podávaný ofatumumab souvisí s reakcemi spojenými s infuzí.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Zlepšení bylo rovněž demonstrováno v jednotlivých kritériích podle NCI-WG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Norwegian Bokmål: ORR var 49 % hos pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab (se tabell 3 for sammendrag av effektdata fra studien).
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.
Czech: První a druhá infuze
Norwegian Bokmål: Første og andre infusjon
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet er et transmembrant fosfoprotein uttrykt på B lymfocyttene fra pre-B til moden B lymfocytt stadiet og på B-celletumorer.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Czech: Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, koagulopati, rød blodcelleaplasi, lymfopeni
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for ofatumumab alene eller i kombinasjon er oppsummert i tabell 5.
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes, vanligvis til 1000 mg eller 2000 mg for de resterende infusjonene.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Czech: Cyklus 1 51,8 2620
Norwegian Bokmål: Syklus 1 51,8 2620
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Czech: Cyklus 1 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandling av TLS inkluderer korreksjon av elektrolyttavvik, monitorering av nyrefunksjon, vedlikehold av væskebalansen og støttebehandling.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Norwegian Bokmål: • 2000 mg ukentlig i 7 doser (infusjoner 2 til 8) etterfulgt 4-5 uker senere av
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Czech: 50 až 100 mg***
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Czech: Bezpečnost imunizace a schopnost vytvářet primární nebo anamnestickou odpověď na imunizaci živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínou v průběhu léčby ofatumumabem nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og evne til å generere primær eller gjentatt respons til immunisering med attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner under behandling med ofatumumab er ikke studert.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Czech: Cyklus 1 61,4 3560
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4 3560
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockroft-Gault- formelen, var på 70 ml/min og 48 % av pasientene hadde en CrCl på < 70 ml/min.