FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Portuguese: Pode ser desnecessário administrar eritropoietina durante os primeiros três meses após o início da diálise peritoneal dado observar-se frequentemente um aumento da hemoglobina durante este período.
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina delta administrada por via subcutânea situa-se entre 26% e 36%.
English: An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Portuguese: É frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação para prevenir a ocorrência do bloqueio.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Portuguese: Insira a agulha completamente na pele, tal como mostrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada de forma a ultrapassar o nível necessário para se controlarem os sintomas de anemia e evitar a transfusão sanguínea.
English: Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Portuguese: O seu médico vai determinar o seu nível de ferro no sangue durante o tratamento com DYNEPO e pode receitar-lhe suplementos de ferro.
English: During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Portuguese: Durante a terapêutica com DYNEPO, pode desenvolver-se deficiência em ferro absoluta ou funcional.
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Portuguese: A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por tecnologia de activação genética.
English: • Malnutrition
Portuguese: • Desnutrição.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Portuguese: Principalmente devido ao tempo necessário para a produção de novos glóbulos vermelhos, pode existir um intervalo de cerca de 4 semanas entre a administração das doses e uma melhoria na sua anemia.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Observaram-se os efeitos em estudos não clínicos apenas a exposições consideradas como suficientemente excessivas relativamente à exposição humana máxima, indicando pouca relevância
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Portuguese: Após qualquer alteração na dose, irá efectuar análises frequentes ao sangue (uma vez por semana) até o seu nível de hemoglobina atingir o intervalo alvo.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Portuguese: Isto pode ser associado a complicações cardiovasculares potencialmente
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente administrar a injecção a si próprio a menos que tenha recebido treino especial do seu médico ou farmacêutico.
English: During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não houve qualquer indício de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes à epoetina delta no ser humano com base na resposta clínica.
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Portuguese: Os estudos com animais, conduzidos tanto com DYNEPO como com epoetina alfa em ratos fêmea e coelhas grávidas não mostraram nenhum efeito teratogénico, mas indiciaram efeitos de classe reversíveis com o crescimento e a hematopoiese na descendência.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e o estado geral da doença; será necessário que um médico avalie a condição e o estado clínico de cada doente individualmente.
English: Do not use any remaining liquid.
Portuguese: Não use a solução remanescente.
English: Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com menos frequência (em 0,1% a 1% dos doentes) incluem comichão, dor, reacção no local da injecção (tal como ferida dolorosa ou hemorragia), síndroma
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Portuguese: O fabricante é Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se não picou nenhum vaso sanguíneo.
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Portuguese: Não pare de tomar DYNEPO antes de discutir as implicações com o seu médico ou farmacêutico.
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Portuguese: Em doentes com reservas de ferro e com resposta inadequada à terapêutica com DYNEPO, as seguintes condições devem ser avaliadas e tratadas, se apropriado:
English: Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos são muito importantes dado que contêm hemoglobina, uma proteína que distribui
English: • The abdomen, except for the area around the naval.
Portuguese: • A parte superior das coxas; e • O abdómen, excepto na área em torno do umbigo.
English: Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Portuguese: DYNEPO pode também provocar alterações na constituição do sangue.
English: Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Portuguese: Os valores séricos bioquímicos incluindo creatinina e potássio devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com DYNEPO.
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Portuguese: Além disso, deve considerar-se uma redução da dose administrada de DYNEPO.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you
Portuguese: Se estiver turvo ou tiver partículas, não
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Portuguese: Disponível em embalagens de 6 seringas pré-cheias.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2.
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Portuguese: O seu médico irá gerir a sua dosagem de forma a que as concentrações de hemoglobina não se encontrem consistentemente acima de 12 g/dl, o que pode estar associado a um maior risco de acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP:).
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Portuguese: Mesmo doentes com pressão arterial normal podem sentir um aumento acentuado na sua pressão arterial e a hipertensão existente pode agravar-se. (ver ponto 2.
English: Dynepo can be given in a very large range of doses.
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado numa variação muito grande de doses.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-pacientes, podem observar-se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado.
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Portuguese: O uso indevido da epoetina por pessoas saudáveis pode conduzir a um aumento excessivo da hemoglobina e hematócrito.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Portuguese: A extensão a que estes resultados podem ser aplicáveis à administração de eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para se conseguir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dL não é clara, já que poucos doentes com estas características foram incluídos nos dados analisados.
English: Discard the syringe after initial single use.
Portuguese: Elimine a seringa após o uso único inicial.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Portuguese: Se ocorrer policitémia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para diminuir o nível de hemoglobina.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Por conseguinte, existem evidências consistentes que sugerem que pode verificar-se um perigo significativo para os doentes com cancro que foram tratados com eritropoietina humana recombinante.
English: Do not touch the needle or push the
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: DYNEPO tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Portuguese: Doentes com anemia falciforme homozigótica e insuficiência renal devem, sempre que possível, ser mantidos numa concentração de hemoglobina total entre 7 e 9 g/dl.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Portuguese: Se a saturação da transferrina descer abaixo de 20%, ou se a ferritina descer abaixo de 100 ng/ml, deve administrar-se ferro.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
Portuguese: Inspeccione a seringa pré-cheia antes da utilização.
English: Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: Assegure-se de que injecta apenas a quantidade indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Portuguese: Após injectar o líquido, retire a agulha e liberte a pele.
English: Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Portuguese: A administração subcutânea resulta num padrão de estimulação da eritropoietina semelhante ao verificado após a administração intravenosa.
English: • Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
Portuguese: • Hiperparatiroidismo/ Osteíte fibrosa quística
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Portuguese: Virtualmente todos os doentes irão eventualmente necessitar de suplementos de ferro para aumentar ou manter a saturação da transferrina e a ferritina em níveis que sustentem adequadamente a eritropoiese
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a tampa da seringa até estar pronto para injectar.
English: Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, DYNEPO pode causat efeitos secundários em algumas pessoas.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Portuguese: A anemia em doentes resistentes ou com fraca resposta à epoetina, que não respondem a uma dose de 20.000 UI/semana, devem ser investigadas, nomeadamente recorrendo a um hematologista.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Portuguese: Se os valores da pressão arterial permanecerem elevados, pode ser necessária uma interrupção transitória da terapêutica com DYNEPO.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Portuguese: Se sentir dor de cabeça intensa, dor de cabeça com picadas tipo enxaqueca ou ataques, deve consultar o seu médio de imediato.
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Portuguese: - se estiver a fazer hemodiálise pode ocorrer bloqueio dos tubos de diálise à medida que a sua anemia melhora (aumento dos glóbulos vermelhos).
English: Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Portuguese: Deve ser permitido um tempo suficiente para determinar a resposta do doente à posologia de DYNEPO antes de ajustar a dose.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Portuguese: Deixe a seringa deslocar-se para cima até a totalidade da agulha estar protegida.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Portuguese: O Dynepo pode ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de limpeza do sangue) ou em doentes não sujeitos a diálise.
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Portuguese: O seu médico terá experiência no tratamento da insuficiência renal crónica e no uso de eritropoietina.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Portuguese: A saturação da transferrina deve ser pelo menos 20%, e a ferritina deve ser pelo menos 100 ng/ml.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Lembre-se Se tiver quaisquer problemas, não receie pedir ajuda ou conselho ao seu médico ou enfermeiro.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Portuguese: DYNEPO não está aprovado para utilização em doentes com cancro.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Portuguese: No entanto, o seu nível de hemoglobina não deve ultrapassar consistentemente os 12 g/dl.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Dynepo?
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico.
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Portuguese: Se o intervalo alvo proposto for excedido, o tratamento com epoetina delta deve ser suspenso temporariamente até à hemoglobina/hematócrito retornar ao intervalo alvo proposto.
English: • Aluminium intoxication
Portuguese: • Intoxicação pelo alumínio
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser determinados uma vez por semana até à sua estabilização no intervalo alvo proposto e definição da dose de manutenção.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre a forma de dar a injecção ou se tiver quaisquer dúvidas, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Portuguese: Limpe a pele e segure a pele entre o polegar e o indicador, sem apertar.
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Portuguese: A sua seringa com Dynepo é fornecida com uma protecção da agulha para prevenir lesões com a agulha após a utilização, por isso não são necessárias precauções especiais de eliminação.
English: Before you take Dynepo).
Portuguese: Antes de utilizar DYNEPO).
English: Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que será melhor para si dar a sua própria injecção de DYNEPO.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não terá de retirar a bolha de ar antes de administrar a injecção.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se evitar a de veias periféricas.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Portuguese: Em doentes não sujeitos a hemodiálise, onde o acesso intravenoso não está imediatamente disponível, DYNEPO é geralmente administrado por via subcutânea.
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Portuguese: Para administração subcutânea, o comprimento total da agulha deverá ser inserido perpendicularmente numa dobra de pele segura entre o polegar e o indicador; a dobra de pele deve ser mantida durante a
English: Diarrhoea Nausea Pruritus
Portuguese: Diarreia Náusea Prurido
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Portuguese: A farmacocinética da eritropoietina após administração da epoetina delta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes com insuficiência renal crónica.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Portuguese: Por esta razão, nos doentes tratados com DYNEPO, recomenda-se cuidado especial em monitorizar atentamente e controlar a pressão arterial.
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Portuguese: As concentrações séricas máximas para a epoetina delta administrada por via subcutânea ocorreram entre 8 e 36 horas após a injecção.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Portuguese: A eritropoietina é um factor de crescimento que estimula sobretudo a produção de glóbulos vermelhos.
English: Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Portuguese: Os resultados de sobrevivência e a evolução do tumor em doentes com cancro que estavam a ser tratados com Dynepo para a anemia associada à insuficiência renal crónica não foram investigados.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Portuguese: Alterne o local de cada vez que administrar a injecção, para que essa área não fique dolorida.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Portuguese: O seu médico vai controlar o nível de diferentes substâncias do seu sangue incluindo: creatinina e
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section
Portuguese: Observaram-se aumentos dos valores séricos bioquímicos, incluindo creatinina e potássio (ver secção
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Portuguese: Esta protecção não afecta o funcionamento normal da seringa e a seringa pode ser sujeita a rotação no equipamento.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No estudo de rótulo aberto, não se verificou qualquer diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e os controlos.
English: Box 1117 SE-221 04 Lund, Sweden.
Portuguese: Box 1117, SE-221 04
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Portuguese: Concentrações mensuráveis de eritropoietina são mantidas no soro durante pelo menos 24 horas após doses que variam de 50 UI/kg a 300 UI/kg.
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Portuguese: O uso de DYNEPO em doentes nefroscleróticos ainda não submetidos a diálise deve ser definido individualmente, dado que não se pode excluir totalmente uma possível aceleração da progressão da
English: The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Portuguese: A dose semanal necessária de DYNEPO é menor quando este é administrado por via subcutânea por comparação com a via intravenosa.