FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you take too little Prandin
Hungarian: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
English: You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Hungarian: Ne szedjen Prandin tablettát, ha szoptat.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin,
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Hungarian: prandin 1 mg
English: Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
Hungarian: A klopidogrél és a repaglinid együttes alkalmazását kerülni kell, mert az egyidejű kezelés biztonságossági profilját nem állapították meg ezeknél a betegeknél.
English: How to store Prandin
Hungarian: Hogyan kell a Prandin tablettát tárolni?
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Hungarian: 250 mg klaritromicin (a hatásmechanizmusa alapján erős CYP3A4 inhibitor) kissé emelte a repaglinid AUC-jét (1,4-szeresére) és Cmax értékét (1,7-szeresére), megemelte a szérum inzulin növekményi AUC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Hungarian: EU/1/00/162/010 90 tabletta EU/1/00/162/011 120 tabletta EU/1/00/162/020 270 tabletta
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Hungarian: EU/1/00/162/016 90 tabletta EU/1/00/162/017 120 tabletta EU/1/00/162/019 270 tabletta
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Hungarian: Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrát anyagcseréjük.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Hungarian: Más hatóanyagokkal történő együttes alkalmazás esetén az adag megállapításával kapcsolatban lásd a
English: They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Hungarian: A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban, a CYP2C8-gátló (300 mg telítő adag) klopidogréllel történő együttes alkalmazása a repaglinid expozícióját (AUC0-∞) 5,1-szeresére növelte,
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Hungarian: A repaglinid tabletta fehér, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
English: • Have frequent hypos
Hungarian: • Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Hungarian: Prandin 2 mg tabletta Repaglinid
English: Refraction disorders
Hungarian: Vesekárosodás
English: How to take Prandin
Hungarian: Hogyan kell szedni a Prandin tablettát?
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Hungarian: A repaglinid tabletta sárga, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Hungarian: A repaglinid tabletta barackszínű, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
English: • St. John's wort (herbal medicine).
Hungarian: • Orbáncfű (gyógynövény).
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Hungarian: A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1,6-szeresére,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Hungarian: Prandin 1 mg tabletta
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a repaglinid hypoglykaemizáló hatását:
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
English: • Visual disturbances
Hungarian: Fénytörési rendellenességek
English: If you take more Prandin than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Prandin tablettát vett be
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Prandin tablettát: • Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6.
English: Reporting of side effects
Hungarian: • Hányinger Mellékhatások bejelentése
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Hungarian: 0,5 mg repaglinid tablettánként.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Hungarian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
English: Magnesium stearate
Hungarian: Hányás, székrekedés
English: Maintenance
Hungarian: Felszívódás
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Hungarian: 2 mg repaglinid tablettánként.
English: 08013-Barcelona Spain
Hungarian: 08013-Barcelona
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által teljesítésre kerüljenek az alábbi feltételek:
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Hungarian: Ezt a helyzetet előre kellett volna látni és bele kellett volna foglalni a vizsgálati tervbe, ezért a CHMP úgy véli, hogy ez komoly kifogás tárgyát képezi.
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Hungarian: A parametrikus elemzéshez kiszámították a 90%-os konfidenciaintervallumot.
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Hungarian: A hisztamin az allergiás reakció egyik fő mediátora.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A LORATADINE SANDOZ 10 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket, továbbá az eredmények megerősítették, hogy nem következett be jelentős változás a vizsgálati alanyok egészségi állapotában.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Hungarian: A kérelmező a bizottság előtti szóbeli magyarázatra kért lehetőséget a CHMP általi értékelés kimenetelének megvitatása céljából.
English: In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Hungarian: Továbbá, a konfidenciaintervallumok kiterjesztéséről a vizsgálat tervezése során előzetesen kell megállapodni.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Hungarian: Ahhoz, hogy az eredeti vegyületet inaktívnak minősítsék, az aktivitásának jelentősen alacsonyabbnak kellett volna lennie.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Hungarian: Összesen 30, adagolás után jelentkező nemkívánatos eseményt jelentettek, amelyek közül 6-ot valószínűleg összefüggésbe lehetett hozni a gyógyszeres kezeléssel, továbbá, 11 lehetséges, 2 távoli összefüggésben volt és 11 független volt attól.
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Hungarian: Mivel a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban felmerült komoly kifogások nem kerültek megoldásra, egy 29. cikk (4)-es bekezdés szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és az eljárást a CHMP elé utalták.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Hungarian: Éppen ezért, az elfogadhatósági tartomány utólagos kiterjesztése a SZ190/08 jelű vizsgálatban nem elfogadható.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Hungarian: A statisztikai elemzést megfelelően írták le, és a jelen biológiai egyenértékűségi vizsgálat statisztikai értékeléshez használt módszerek elfogadhatóak voltak.
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Hungarian: Ez a fokozódás indokolhatja több vizsgálati alany bevonását a vizsgálatba, vagy az elfogadhatósági kritériumok kiterjesztését.
English: The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Hungarian: Az iránymutatások azt mondják ki, hogy „Általában véve, a biológiai egyenértékűségi vizsgálat értékelésének az eredeti vegyület mért koncentrációértékein kell alapulnia.
English: The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg: AUC0-t, Cmax (elsődleges) és AUC maradványterület, tmax, Ke;, t1/2 (másodlagos).
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Hungarian: Nem fogadták el a kérelmező azon felvetését, miszerint az eredeti vegyület inaktív, mivel az abszolút aktivitást kell figyelembe venni, nem pedig a metabolithoz viszonyított aktivitáshányadost.
English: In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10.
Hungarian: Továbbá, a Sandoz farmakovigilanciai adatbázisa azt mutatja, hogy a Loratadine Sandoz 10-zel kapcsolatban nincsenek megoldatlan biztonságossági vagy hatásossági aggályok.
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Hungarian: A nemkívánatos hatások zöme enyhének minősült, melyek közül a leggyakoribbnak a fejfájást (a vizsgálati alanyok 8,8%ban) jelentették.
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Hungarian: - a jelenlegi iránymutatások értelmében a konfidenciaintervallum utólagos kiterjesztése nem elfogadott,
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Hungarian: Az iránymutatás értelmében a kiterjesztett tartomány elfogadható, de csak abban az esetben, ha azt megfelelő indoklás mellet előre így határozzák meg, külön kitérve a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos aggályokra olyan betegek vonatkozásában, akik váltanak az egyes készítmények között.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Hungarian: Arra a megállapítása jutottak, hogy az elfogadhatósági tartomány kiterjesztésére vonatkozó bármilyen érvet előzetesen kell megvitatni és bele kell foglalni a vizsgálati tervbe.
English: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
English: The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott adatokat, és kijelentette, hogy a jelenlegi iránymutatással összhangban (a biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásokra vonatkozó kérdések és válaszok, CHMP/EWP/40326/06) a biológiai egyenértékűségi vizsgálatnak lehetőség szerint az eredeti készítményre, jelen esetben a loratadinra vonatkozó adatokon kell alapulnia, amint ezt a legfrissebb biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatás-tervezet (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
English: The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a loratadin esetében, a Cmax-értékre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum az előre meghatározott 80-125%-os elfogadhatósági tartományon kívülre esik (bár az AUC0-t,- és az AUC0-∞-értékekre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallumot betartották).
English: The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe.
Hungarian: A kérelmező, figyelembe véve, hogy a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban nem merültek fel súlyos aggályok, arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 hatásosnak és biztonságosnak minősíthető.
English: The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az eredeti vegyület mérhető, ezért a biológiai egyenértékűség értékeléséhez meg is kell mérni.
English: The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a farmakokinetikai változók megválasztása megfelelő volt a jelen vizsgálat tekintetében, és a farmakokinetikai számítások bemutatása is megfelelően történt.
English: Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo.
Hungarian: A loratadin egy erős, hosszú hatástartamú antihisztamin, amely igen nagy szelektivitással rendelkezik a hisztamin perifériás H1-receptorokra nézve, míg alacsony az affinitása a központi idegrendszerben (KIR) található H1-receptorokkal szemben, in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
English: The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
Hungarian: Felkérték a kérelmezőt, hogy mutassa be a CHMP-nek az eredeti vegyületre vonatkozó, a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat, vagy megfelelően indokolja ezen adatok hiányát.
English: Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs.
Hungarian: Az eredményekkel kapcsolatban a kérelmező benyújtotta a loratadinra és a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó farmakokinetikai paramétereket, valamint az összes egyedi plazmakoncentrációt, farmakokinetikai változót és egyedi grafikont.
English: Therefore, the products cannot be considered bioequivalent and the CHMP concluded that the benefit-risk of Loratadine Sandoz 10 is negative.
Hungarian: Ezért a készítmények nem tekinthetőek biológiailag egyenértékűnek, és a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
English: According to the current applicable guidelines, bioequivalence must be demonstrated for the parent compound for generic products.
Hungarian: A jelenleg alkalmazandó iránymutatások értelmében a biológiai egyenértékűséget generikus készítmények esetében az eredeti vegyületre vonatkozóan kell igazolni.
English: The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Hungarian: A hitelesítési folyamatot részletesen ismertették, és a vizsgálatot, valamint a méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek, továbbá a nemzetközi szabályozás ajánlásainak és útmutatásainak megfelelően végezték.
English: Additionally, the results for AUC0-t, AUC0-∞ and Cmax of descarboethoxyloratadine demonstrated bioequivalence.
Hungarian: Továbbá, a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó AUC0-t-, AUC0-∞- és Cmax-eredmények bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
English: In conclusion, the submitted study demonstrates the bioequivalence of Loratadine Sandoz 10mg tablets to the reference product for AUC0-t and AUC0-∞ of loratadine, but not for the Cmax parameter.
Hungarian: Összefoglalva, a benyújtott vizsgálat igazolja a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta biológiai egyenértékűségét a referenciakészítménnyel a loratadinra vonatkozó AUC0-t és az AUC0-∞ paraméterek tekintetében, de a Cmax-ra vonatkozóan nem.
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Hungarian: 80 vizsgálati alanyt vontak be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolták őket a vizsgálati csoportok valamelyikébe.
English: The CHMP confirmed that the Guideline and the Q&A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
Hungarian: A CHMP megerősítette, hogy az iránymutatás és a kérdések és válaszok dokumentum (amelyek a biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati tervének véglegesítésekor érvényesek és elérhetők voltak az EMEA internetes honlapján) kimondják, hogy a Cmax-eredmények elfogathatósági kritériumainak utólagos kiterjesztése nem megengedett.
English: the benefit-risk of the generic Loratadine Sandoz 10 is therefore considered to be negative,
Hungarian: ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
English: The Applicant should submit the results of a correctly planned study that demonstrates the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product in accordance with the current guidelines.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtani egy megfelelően megtervezett vizsgálatot, amely az aktuális iránymutatásokkal összhangban igazolja a Loratadine Sandoz 10 és a referenciatermék közötti biológiai egyenértékűséget.
English: The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellő mértékben, ezért a CHMP elfogadta a megoldatlan kérdések listáját, amelyben felszólítják a kérelmezőt, hogy további bizonyítékokkal támassza alá készítmény biológiai egyenértékűségét.
English: Loratadine Sandoz 10 is used for the long term treatment of allergies and both parent compound and metabolite contribute to the clinical efficacy.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 a különböző allergiák hosszú távú kezelésére használatos szer, és a klinikai hatásosságához mind az eredeti vegyület, mind annak metabolitja hozzájárul.
English: Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Hungarian: Ezért az eredeti vizsgálat során kapott eredmények tekintetében, amely a Cmax egyénen belüli változékonysági együtthatójának 41,2 %-os értékét mutatta, a második vizsgálat (amely az egyes készítmények között váltó betegekkel kapcsolatos biztonságossági vagy hatásossági aggályokat tisztázza) vizsgálati tervében előre meg kellett volna határozni a konfidenciaintervallum kiterjesztését.
English: Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai számítások részletes magyarázatát és a fejlettebb biológiai mérőmódszerek alkalmazásával nyert eredményeket, továbbá a kérelmező elmagyarázta, hogy a loratadin farmakokinetikája fokozta a szer egyes egyedekben mérhető ingadozását.