FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Dutch: Verpakkingen met 42 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de verlaagde dagelijkse dosis ribociclib van 400 mg (2 tabletten eenmaal daags) innemen.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: verpakkingen met 21, 42 of 63 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 63 (3 verpakkingen met 21), 126 (3 verpakkingen met 42) of 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten.
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakninger, der indeholder 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter, og multipakninger, der indeholder 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling met Kisqali en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterfase III-studie med behandling af præ- og perimenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin versus placebo i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin.
Dutch: Kisqali + letrozol (%, 95%-BI)
Danish: Kisqali + letrozol (%, 95 % CI)
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Danish: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95 % CI)
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dienen er gedurende de eerste 2 cycli om de 2 weken LFT's te worden gedaan, bij het begin van elke van de volgende 4 cycli, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Dutch: Hazardratio = 0,712 95%-BI [0,535-0,948]
Danish: Hazard Ratio = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Danish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die Kisqali krijgen, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met dubbele barrière).
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie bewezen de resultaten voor werkzaamheid een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline, ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (hazardratio van 0,553, 95%-BI: 0,441; 0,694, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 9,83x10
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel wordt ook de activiteit van uw hart gecontroleerd met een onderzoek dat elektrocardiografie (ECG) wordt genoemd.
Danish: Det sker med en undersøgelse, der kaldes et elektrokardiogram (EKG).
Dutch: De mediane PFS was 20,5 maanden (95%-BI: 18,5-23,5) voor patiënten die behandeld werden met Kisqali plus fulvestrant en 12,8 maanden (95%-BI: 10,9-16,3) voor patiënten die behandeld werden met placebo plus fulvestrant.
Danish: Median-PFS var 20,5 måneder (95 % CI: 18,5; 23,5) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % CI: 10,9; 16,3) for patienter, der fik placebo plus fulvestrant.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en fulvestrant
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient er gedurende de eerste 2 cycli om de 2 weken een CBC te worden bepaald, bij het begin van elk van de volgende 4 cycli, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Danish: Efter opstart af behandling med Kisqali, skal der foretages CBC hver 2. uge i de første 2 serier, ved starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van onder meer de volgende sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden: claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine, verapamil en voriconazol (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol bør undgås (se pkt.
Dutch: Er werden in totaal 726 vrouwelijke patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) of placebo plus fulvestrant (n=242), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n= 351 (48,3%)] tegenover Nee [n=375 (51,7%)]) en volgens eerdere endocriene therapie (A [n=354 (48,8%)] tegenover B [n=372 (51,2%)]).
Danish: I alt blev 726 kvindelige patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 600 mg Kisqali og fulvestrant (n=484) eller placebo og fulvestrant (n=242), stratificeret efter tilstedeværelsen af leverog/eller lungemetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)] versus Nej [n=375 (51,7 %)]) og efter tidligere endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib + fulvestrant (N=484) Placebo + fulvestrant (N=242)
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
Danish: -mærket ribociclib hos 6 raske mandlige forsøgspersoner blev 91,7 % af den totalt administrerede radioaktive dosis genfundet inden for 22 dage.
Dutch: • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose (een ernstige geestesziekte), zoals haloperidol;
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn en verslaving aan opioïden (morfineachtige sterke pijnstillers);
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Uitgangswaarde = waarde direct voorafgaand aan het begin van de behandeling ULN = bovengrens van normaal
Danish: *Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 361 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling en gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 361 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering og ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij ratten snel in de moedermelk terecht.
Danish: Ribociclib og dets metabolitter går let over i mælken hos rotter.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waardea
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Dutch: Placebo plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Danish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % CI)
Dutch: De zwangerschapsstatus moet gecontroleerd worden vooraleer de behandeling met Kisqali te beginnen.
Danish: Graviditetsstatus skal verificeres før opstart af behandling med Kisqali.
Dutch: Graad 3* (> 5 tot 20 x ULN)
Danish: Grad 3* (>5 til 20 x ULN)
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Dutch: De mediane PFS was 25,3 maanden (95%-BI: 23,0-30,3) voor patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol en 16,0 maanden (95%-BI: 13,4-18,2) voor patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol.
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib een mogelijke inhibitor is van de activiteit van de geneesmiddeltransporters Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3,OCT1, OCT2, MATE1 en BSEP.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, stop dan met Kisqali.
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Dutch: Getabelleerde lijst van de bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkninger
Dutch: Uw arts kan u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of er definitief mee te stoppen.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Dutch: Er werd voldaan aan de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek bij de primaire analyse die werd uitgevoerd na 318 gevallen van progressievrije overleving (PFS), op basis van de onderzoekersbeoordeling, gebruikmakend van RECIST v1.1-criteria met betrekking tot de volledige populatie (alle gerandomiseerde patiënten).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 318 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Dutch: Vóór deelname aan het onderzoek was 14% van deze 672 patiënten eerder behandeld met chemotherapie voor een gemetastaseerde ziekte; was 32,6% behandeld met adjuvante en 18,0% met neoadjuvante chemotherapie; was 39,6% behandeld met adjuvante en 0,7% met neoadjuvante endocriene therapie.
Danish: Forud for indtrædelsen i studiet havde 14 % af disse 672 patienter tidligere fået kemoterapi mod metastatisk sygdom, 32,6 % af patienterne havde fået adjuverende kemoterapi, og 18,0 % havde fået neoadjuverende kemoterapi.
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Danish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: U moet dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's morgens.
Danish: Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
Danish: Det gøres for at få en bedring af din lever, niveauet af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten.
Dutch: Ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met borstkanker met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol
Dutch: Bij behandeling met dit middel kan vermoeidheid, duizeligheid of een draaierig gevoel optreden.
Danish: Behandling med Kisqali kan gøre dig træt, svimmel eller give en fornemmelse af, at alt drejer rundt.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Elektrolytstoornissen dienen te worden gecorrigeerd voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen en tijdens de behandeling met Kisqali.
Danish: Enhver anomali bør korrigeres, før der indledes behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Dutch: Neem dit middel één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
Danish: • Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin,
Dutch: Kisqali plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Danish: Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % CI)
Dutch: • Verlies van huidskleur in vlekken (vitiligo)
Danish: • Hvide striber og pletter i huden (vitiligo)
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 20,5 maanden Placebo: 12,8 maanden
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Dutch: Als er weer graad 2 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Danish: Hvis grad 2 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved det næste lavere dosisniveau.
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 23,8 maanden Placebo: 13,0 maanden
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Dutch: • Zwakte (asthenie)
Danish: • Svaghed (asteni)
Dutch: Graad 1 of 2* (ANC 1.000/mm tot
Danish: Grad 1 eller 2* (ANC
Dutch: De behandeling werd in een gering aantal gevallen (0,8%) gestaakt vanwege neutropenie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Dutch: Neem dit middel alleen één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Dutch: Hartaandoeningen Syncope
Danish: Hjerte Synkope
Dutch: Dosisaanpassingen
Danish: Dosisændringer
Dutch: Er dient te worden overwogen om een ander geneesmiddel dat CYP3A4 niet of in geringe mate induceert gelijktijdig te geven.
Danish: Et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for at inducere CYP3A4 bør overvejes som alternativ.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Dutch: • middelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron of kinidine;
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.
Dutch: Buikpijn: buikpijn, bovenbuikpijn.
Danish: Mavesmerter: mavesmerter, smerter i øvre del af abdomen.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Dutch: Er dienen leverfunctietesten (LFT's) te worden gedaan voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
Danish: Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser (LFT), før behandling med Kisqali indledes.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu, hoest
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, hoste
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Dutch: Graad 1* (> ULN tot 3 x ULN)
Danish: Grad 1* (>ULN - 3 x ULN)
Dutch: Als er weer een QTcF-tijd ≥ 481 msec optreedt, onderbreek dan de behandeling tot de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec en hervat daarna behandeling op een dosisniveau lager.
Danish: Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Dutch: In de subgroep van patiënten die behandelingsnaïef waren voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,577 (95%-BI: 0,415-0,802), met een mediane PFS die niet werd bereikt in de arm met Kisqali, en 18,3 maanden (95%-BI: 14,8-23,1) in de arm met placebo.
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Dutch: Als behandeling met een sterke CYP3A4remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis te worden verminderd tot 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: • Hoest
Danish: • Hoste.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is Kisqali onderzocht bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die niet of slechts met één lijn endocriene therapie waren behandeld, in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant alleen.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået eller kun havde fået én tidligere linje med endokrin behandling, i kombination med fulvestrant versus fulvestrant alene.
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Danish: De primære effektresultater viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus fulvestrant, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus fulvestrant, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,593; 95 % CI: 0,480; 0,732; p-værdi ved ensidet stratificeret log ranktest på 4,1 x 10
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij vrouwen met lokaal gevorderde of naar andere delen van het lichaam uitgezaaide (gemetastaseerde) borstkanker van een type dat wordt aangeduid met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 27,5 maanden Placebo: 13,8 maanden
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder