FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie med 19 frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på 9116 ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg.
English: Time to distant metastasis (secondary)
Norwegian Bokmål: Tid til fjernmetastaser (sekundært)
English: {Invented Name}
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}.
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, skal du ikke ta legemidlet og snakke med legen din.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner med perimenopausal status eller som kan bli gravide {Legemidlets navn} bør bare brukes til kvinner med fastsatt postmenopausal status (se pkt.
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med tilskudd av glukokortikoider eller mineralkortikoider.
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Norwegian Bokmål: Minst 75 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7  7,8 % av dosen) besto av glukuronidet av carbinolmetabolitten, omtrent 9 % besto av to uidentifiserte metabolitter og 6 % var uendret letrozol.
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
Norwegian Bokmål: Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandling Du bør bare ta dette legemidlet under nøye medisinsk oppfølging.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en svak uspesifikk inhibitor av CYP450-enzymer, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av letrozol.
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forårsaket letrozol symptomer på moderat toksisitet ved en dose på 100 mg/kg.
English: Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
Norwegian Bokmål: Bare kvinner med postmenopausal status bør få {Legemidlets navn}.
English: If you forget to take {Invented Name}
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta {Legemidlets navn}
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med DFS hendelser (protokolldefinert) Hazardrate1 (99 % CI)
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Norwegian Bokmål: Østrogenproduksjonen hos postmenopausale kvinner er hovedsakelig avhengig av enzymet aromatase som omdanner adrenale androgener, primært androstenedion og testosteron, til østron og østradiol.
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, håravfall eller vaginal blødning kan være en følge av østrogenmangelen i kroppen din.
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig feber, frysninger eller munnsår på grunn av infeksjoner (mangel på hvite blodceller).
English: Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er [Fylles ut nasjonalt] Hvordan {Legemidlets navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} reduserer mengden østrogen ved å blokkere et enzym (”aromatase”) som er involvert i produksjon av østrogener og derfor kan blokkere den veksten av brystkreften som trenger østrogener for å vokse.
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot ”cross over” til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen utført ved en median oppfølgingstid på 62 måneder bekreftet den signifikante risikoreduksjonen for tilbakefall av brystkreft med {Legemidlets navn}.
English: How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
English: Overall survival (secondary) - deaths
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundært) - død
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Norwegian Bokmål: Brystkreft hos menn Bruk av {Legemidlets navn} hos menn med brystkreft har ikke vært studert.
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var signifikant lengre for letrozol uavhengig av dominerende sykdomsfokus.
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er en tablett {Legemidlets navn} en gang daglig.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Behandling eller profylakse mot osteoporose bør igangsettes og følges nøye opp når dette er nødvendig.
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker, hvor det har vært isolerte tilfeller av fødselsdefekter (labialfusjon, tvekjønnede genitaler), tyder på at {Legemidlets navn} kan forårsake medfødte misdannelse når det gis under graviditet.
English: 5 Median follow-up 62 months.
Norwegian Bokmål: 5 Median oppfølgningstid var 62 måneder.
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B).
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Hos 907 kvinner var letrozol bedre enn tamoksifen med hensyn til tid til progresjon (primært endepunkt), og i samlet objektiv respons, tid til behandlingssvikt, og kliniske fordeler.
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} brukes mot {Legemidlets navn} brukes for å behandle brystkreft hos kvinner som har gjennomgått menopause, dvs. sluttet å menstruere.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av 2,5 mg letrozol oppnås "steady-state" etter 2-6 uker.
English: Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har vært rapportert med særlig ulik frekvens ved adjuvant behandling.
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Norwegian Bokmål: 6 Median oppfølgningstid til bytte (hvis det ble gjennomført) var 37 måneder.
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Norwegian Bokmål: Den første planlagte interimanalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at {Legemidlets navn} signifikant reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; 95 % KI 0,45,0,76; p=0,00003).
English: Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Norwegian Bokmål: Skjelettbivirkninger For sikkerhetsdata for skjelett ved adjuvant behandling, se tabell 2.
English: Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Norwegian Bokmål: Studie D2407 er en åpen, randomisert, multisenter sikkerhetsstudie etter lansering designet for å sammenligne effektene av adjuvant behandling med letrozol og tamoksifen på beinmineraltetthet (BMD) og serumlipidprofiler.
English: In patients whose menopausal status is unclear, luteinising hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and/or oestradiol levels should be measured before initiating treatment with {Invented Name}.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uklar menopausal status, bør luteiniserende hormon (LH), folikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiolnivåer måles før behandling med {Legemidlets navn} startes.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hetetokter, hyperkolesterolemi, artralgi, fatigue, økt svette og kvalme.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Norwegian Bokmål: 1 Protokolldefinert, inkludert andre ikke-bryst primærmaligniteter, etter bytte/etter to år 2 Justert ved kjemoterapibruk
English: In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av bein hvor kalsium og D-vitamin ble gitt samtidig, ble reduksjon i BMD i forhold til baseline større for {Legemidlets navn} sammenlignet med placebo.
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Siden trøtthet og svimmelhet er observert ved bruk av {Legemidlets navn}, samt at søvnighet er rapportert i mindre vanlige tilfeller, anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og håndtering av maskiner.
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved en median oppfølgingstid på 26 og 60 måneder Data i tabell 4 viser resultatene fra hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA), basert på data fra monoterapigruppene (A og B) og fra gruppene med bytte (C og D) ved median behandlingsvarighet på 24 måneder og median oppfølgingstid på 26 måneder, og ved median behandlingsvarighet på 32 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder.
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko/nytte bør vurderes nøye før slike pasienter får
English: A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Norwegian Bokmål: Totalt 262 pasienter ble randomisert til enten letrozol i 5 år eller tamoksifen i 2 år, etterfulgt av letrozol i 3 år.
English: The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-isoenzymene 3A4 og 2A6 er vist å kunne omdanne letrozol til denne metabolitten.
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Opp til en tredjedel av pasientene som er behandlet med {Legemidlets navn} i en metastasesetting og omtrent 80 % av pasientene i adjuvantsettingen og i den utvidede adjuvantsettingen opplevde bivirkninger.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene ved flerdose-toksisitetsstudier i rotter og hunder i opptil 12 måneder kan tilegnes substansens farmakologiske effekt.
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Norwegian Bokmål: Det hemmer enzymet aromatase ved kompetitiv binding til hemdelen av aromatase cytokrom P450, som medfører redusert østrogenbiosyntese i alt vev det er tilstede.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Det finnes til nå ikke klinisk erfaring med bruk av {Legemidlets navn} i kombinasjon med østrogener eller andre legemidler mot kreft, annet enn tamoksifen.
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke farmakokinetikken til letrozol.
English: The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Norwegian Bokmål: Å fjerne østrogenmediert vekststimulering er en forutsetning for tumorrespons i tilfeller der vekst av tumorvev er avhengig av østrogener og endokrin behandling benyttes.
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var det statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet; lumbalcolumna BMD (L2-L4) viste en median økning på 4,1 % for letrozol sammenlignet med en median økning på 0,3 % for tamoksifen.
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette var en indirekte konsekvens av de farmakologiske egenskapene (hemming av østrogen biosyntese) eller en direkte legemiddeleffekt av (se anbefalinger under pkt.
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye {Legemidlets navn}, eller hvis noen andre ved uhell har tatt tablettene dine, rådfør deg med lege eller sykehus med en gang.
English: (95% CI) P
Norwegian Bokmål: (95 % KI) P
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene byttet til den andre behandlingsgruppen, og byttet var nærmest fullstendig ved 36 måneder.
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke flere enn 10 av 100 pasienter.
English: Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse med letrozol som det første endokrine legemidlet (STA switch population)
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning * Signifikant mindre enn med {Legemidlets navn} monoterapi ** Signifikant mer enn med {Legemidlets navn} monoterapi Merk: Rapporteringsperioden er under behandling eller innen 30 dager etter avslutning av behandling.
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med {Legemidlets navn} Du må ikke slutte å ta {Legemidlets navn} hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det. Se også avsnittet ”Hvor lenge skal du ta {Legemidlets navn}” over.
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Norwegian Bokmål: Median periode for {Legemidlets navn} etter bytte var 40 måneder.
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS i noen STA fra randomiserte parvise sammenligninger (tabell 7).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn på total overlevelse: ({Legemidlets navn} 51 dødsfall; placebo 62; HR 0,82; 95 % KI 0,56, 1,19; p=0,29).
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {Legemidlets navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker {Legemidlets navn} Hvordan du bruker {Legemidlets navn} Mulige bivirkninger
English: • Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Norwegian Bokmål: • Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert.
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Norwegian Bokmål: Hasardratio (HR) (95% KI for HR) P
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av letrozol er å redusere østrogenproduksjonen via hemming av aromatase.
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie på frivillige med varierende leverfunksjon, var gjennomsnittlige AUC verdier hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) 37 % høyere enn hos normale individer, men likevel innenfor området sett hos individer med normal leverfunksjon.
English: How long to take {Invented Name}
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta {Legemidlets navn}
English: In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av lipider var det ingen signifikante forskjeller i totalkolesterol eller noen av lipidfraksjonene mellom letrozol og placebo
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen inkluderte 1551 kvinner som byttet fra placebo til {Legemidlets navn} etter en median periode på 31 måneder (variasjonsbredde: 12-106 måneder) etter avsluttet adjuvant behandling med tamoksifen.
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sykdomsfri total overlevelse (modifisert ITT-populasjon) Median oppfølging 28 måneder
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør en sekvensiell behandling (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år) vurderes avhengig av pasientens sikkerhetsprofil (se pkt.4.2, 4.8 og 5.1).
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Norwegian Bokmål: Analyse av sekvensbehandling (Sequential Treatments Analysis, STA) Analyse av sekvensbehandling (STA) omhandler det andre primærspørsmålet i BIG 1-98-studien, om sekvensiell behandling med tamoksifen og letrozol er bedre enn monoterapi.
English: Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Norwegian Bokmål: Resultater fra median oppfølgingstid på 73 måneder (kun monoterapigrupper) Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis, MAA), som gir langsiktig oppdatering av effeken av {Legemidlets navn} monoterapi sammenlignet med tamoksifen monoterapi (median behandlingsvarighet: 5 år) er presentert i tabell 5.