FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Danish: Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Blitzima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Danish: Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Danish: Andre oplysninger om Blitzima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blitzima
Danish: Hvordan virker Blitzima?
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Danish: Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Croatian: Blitzima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Danish: Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved indgivelse i en vene i en hovedundersøgelse, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Blitzima.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Danish: Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Blitzima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Danish: Blitzima rituximab
Croatian: Blitzima rituksimab
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Danish: Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blitzima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Blitzima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Blitzima lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Blitzima.
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Danish: Beskyttes mod lys.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Danish: 1 dosis om året.
Croatian: 1 doza godišnje.
Danish: Må ikke nedfryses.
Croatian: Ne zamrzavajte.
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Danish: Adjuvanser:
Croatian: Adjuvans:
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Aluminiumhydroxid
Croatian: Aluminijev hidroksid
Danish: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Danish: Renset saponin (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Danish: Denne temperaturstigning varer kun mellem 24 og 48 timer.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Danish: Får og kvæg.
Croatian: Ovce i goveda.
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Danish: 1 år efter anden dosis.
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Undgå kontaminering.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Croatian: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Danish: Batch: {nummer}
Croatian: Lot: {broj}
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primijeniti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo, ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Danish: Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis.
Croatian: Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze.
Danish: INDIKATIONER
Croatian: INDIKACIJA
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Croatian: U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature.
Danish: Immuniteten varer:
Croatian: Početak imuniteta:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Croatian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Croatian: Karencija: nula dana.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Croatian: DODATAK I. SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Croatian: Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.