FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos dialysepatienter har visse former for cysteamin undertiden været dårligere tolereret (medfører flere bivirkninger).
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
Danish: Cysteamin kan medføre godartet forhøjet intrakranielt tryk, også kaldet falsk hjernesvulst.
Lithuanian: Tarp vartojančiųjų cisteaminą užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos, dar vadinamos intrakanijiniu spaudimu, atvejų.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Lithuanian: Mišinį būtina sumaitinti per 2 valandas nuo jo paruošimo, o iki sumaitinant - laikyti šaldytuve.
Danish: Nyrer og urinveje
Lithuanian: rėmuo, nuovargis.
Danish: Patienter, der overgår fra cysteaminbitartrat med hurtig udløsning til PROCYSBI, bør have kontrolleret leukocytternes cystinindhold inden for 2 uger og efterfølgende hver tredje måned for at vurdere, om dosis er optimal som ovenfor beskrevet.
Lithuanian: Gydymą greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu pakeitus gydymu PROCYSBI, po 2 savaičių, o vėliau kas 3 mėnesius, reikia nustatyti cistino koncentraciją BKL, siekiant apskaičiuoti optimalią vaisto dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
Lithuanian: Todėl reikia tikrinti kraujo ląstelių skaičių paciento kraujyje ir stebėti jo kepenų veiklą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PROCYSBI
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad šie turi pranešti jiems apie šiuos simptomus: galvos skausmą, spengimą ausyse, galvos svaigimą, pykinimą, dvejinimąsi akyse, miglotą regėjimą, apakimą, skausmą už akies arba skausmą judinant akis.
Danish: Der sås ingen mutagene virkninger i en undersøgelse med bakteriel tilbagemutation ("Ames test") af det cysteaminbitartrat, der anvendes til PROCYSBI.
Lithuanian: Atlikus bakterijų reversinės mutacijos testą (vadinamąjį Ames testą) su cisteamino bitartratu, kuris naudojamas PROCYSBI, ir cisteamino bitartratu, mutageninio poveikio nenustatyta.
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Lithuanian: Kaip laikyti PROCYSBI
Danish: Cystinindhold i leukocytter (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) i nmol hemicystin/mg protein*
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL (MKV)± SP), nmol hemicistino/mg baltymo*
Danish: Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cisteaminas (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Danish: 5.2) Til pædiatriske patienter med risiko for aspiration (under seks år) åbnes de hårde kapsler, og indholdet drysses på mad eller drikke som angivet nedenfor.
Lithuanian: Vaikams iki maždaug 6 metų, kuriems kyla aspiracijos pavojus, kietas kapsules reikia išardyti ir jų turinį duoti užbarstytą ant toliau išvardytų maisto produktų ar skysčių.
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet vil stadig have væsentlig fordel af at få sænket leukocytternes cystinindhold til under 2 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Lithuanian: Pacientams, kurie PROCYSBI toleruoja prasčiau, vis tiek labai naudinga vartoti šį vaistą, jeigu cistino koncentracija BKL yra mažesnė nei 2 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Danish: Der kræves jævnlig øjenundersøgelse for at diagnosticere denne tilstand tidligt og i givet fald behandle den rettidigt, så synstab undgås.
Lithuanian: Siekiant kuo anksčiau nustatyti šią ligą, reikia nuolat tikrinti paciento akis, o jai išsivysčius, laiku pradėti gydymą, kad pacientas neapaktų.
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po du plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes (se pkt.
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama (žr.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po tris plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Danish: Leukopeni og abnorm leverfunktion
Lithuanian: Leukopenija ir kepenų veiklos nukrypimai nuo normos
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes.
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama.
Danish: Ikke almindelig: Nervøsitet, hallucinationer Almindelig: Hovedpine, encefalopati
Lithuanian: Nedažnas: nervingumas, haliucinacijos
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er afstødningshindrende medicin blevet anvendt sammen med cysteamin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu vartojo vaistus nuo atmetimo reakcijos.
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
Lithuanian: 50 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir vienas deguonį absorbuojantis cilindras.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive behandlet tidligt.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins jūsų akis, kad galėtų kuo anksčiau nustatyti ir pradėti gydyti šį sutrikimą.
Danish: Bivirkningerne omfatter hovedsagelig mave-tarmsystemet og centralnervesystemet.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos simptomai.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Lithuanian: Ar cisteaminas pasišalina atliekant hemodializę, nežinoma.
Danish: Oversprungne doser
Lithuanian: Praleistos dozės
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Lithuanian: Melsvos 0 dydžio kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„75 mg", ir tamsiai mėlynas gaubtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO".
Danish: For eksempel er det terapeutiske mål at holde leukocytternes indhold af cystin < 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse) 30 minutter efter doseringen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, terapijos tikslas - išlaikyti cistino koncentraciją BKL 30 min. nuo vaistinio preparato pavartojimo, siekiančią < 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Danish: Der omrøres forsigtigt, så cysteamin-kornene fra kapslerne blandes op i den bløde mad.
Lithuanian: Atsargiai įmaišykite kapsulių turinį į minkštą maistą, taip paruošdami cisteamino granulių ir minkšto maisto mišinį.
Danish: 4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Lithuanian: Neišardytų PROCYSBI kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei maždaug 6 metų vaikams dėl aspiracijos pavojaus (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Lithuanian: Melsvos 3 dydžio kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„25 mg", ir melsvas gaubtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
Lithuanian: „PROCYSBI vartoti negalima"2 skyriuje).
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom, på albuerne af børn i kronisk behandling med høje doser af forskellige cysteaminformuleringer (cysteaminhydrochlorid, cysteamin eller cysteaminbitartrat), hovedsageligt i højere dosis end den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose.
Lithuanian: Priimdami sprendimus dėl diagnozės ir PROCYSBI dozavimo cistinoze sergantiems pacientams, sveikatos priežiūros specialistai turi remtis specifiniais tyrimo terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Lithuanian: Cisteaminas siejamas su CNS simptomais, kaip antai traukuliais, letargija, mieguistumu, depresija ir encefalopatija.
Danish: Alle 3 cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Lithuanian: Naudodami buteliuką, palikite šiuos tris cilindrus jame.
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
Lithuanian: Uždengta vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sandarinamuoju folijos dangteliu.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger - du behøver muligvis øjeblikkelig lægehjælp: Svær allergisk reaktion (ikke almindelig): Søg akut lægehjælp ved nogen af disse tegn på en allergisk reaktion: nældefeber, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė, sunkus kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: smerter i benene skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen) knogleskørhed misfarvet hår krampeanfald nervøsitet hallucinationer nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: kojų skausmas; skoliozė (stuburo išlinkimas į šoną), kaulų trapumas, plaukų spalvos pokyčiai, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, poveikis inkstams, kuris pasireiškia galūnių patinimu ir svorio padidėjimu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 75 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Danish: Cysteamin kan give andre symptomer fra tarmene såsom kvalme, opkastning, appetitløshed og mavepine.
Lithuanian: Vartojant cisteaminą gali pasireikšti ir kiti žarnyno simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, anoreksiją ir pilvo skausmą.
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
Lithuanian: Sumažinus greito atpalaidavimo cisteamino dozę, odos pakitimai ant kai kurių pacientų alkūnių sumažėjo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 25 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Danish: Almindelig: Leverfunktionsprøver abnorme
Lithuanian: Dažnas: kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI Sådan skal du tage PROCYSBI Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PROCYSBI Kaip vartoti PROCYSBI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PROCYSBI Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procysbi den 06.09.2013
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
Danish: Den anbefalede daglige dosis beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m2, fordelt på to doser, der gives med 12 timers mellemrum.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (1,3 g/m2) ir padalyta į dvi dalis vartojama kas 12 valandų.
Danish: Procysbi mercaptamin
Lithuanian: Procysbi merkaptaminas
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Procysbi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Procysbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Andre oplysninger om Procysbi:
Lithuanian: Kita informacija apie Procysbi
Danish: De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber.
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
Danish: Hvorfor blev Procysbi godkendt?
Lithuanian: Kodėl Procysbi buvo patvirtintas?
Danish: I en hovedundersøgelse med 43 patienter med nefropatisk cystinose var der ingen betydningsfuld forskel mellem de to lægemidler hvad angår det gennemsnitlige cystinindhold i de hvide blodlegemer ved 3 ugers behandling.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 43 nefropatine cistinoze sergantys pacientai, 3 savaičių gydymo šiais dviem vaistais laikotarpiu reikšmingo vidutinio cistino kiekio baltuosiuose kraujo kūneliuose skirtumo nenustatyta.
Danish: Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg).
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Procysbi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procysbi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Procysbi vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Procysbi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Procysbi bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Procysbi.
Danish: Procysbi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Lithuanian: Procysbi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikėtų pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi cistinozės gydymo patirties.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Procysbi santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: CHMP bemærkede, at Procysbi var påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon til at holde indholdet af cystin i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog buvo įrodyta, kad Procysbi bent tiek pat veiksmingai, kaip Cystagon palaiko priimtiną cistino koncentraciją baltuosiuose kraujo kūneliuose.
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Lithuanian: Vartojant Procysbi, baltuosiuose kraujo kūneliuose buvo 0,51 nmol cistino/mg, o vartojant Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Danish: Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.
Lithuanian: Referencinis Procysbi vaistas yra Cystagon.
Danish: "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys praslenka pro skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive stof i kroppen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau Procysbi tiekiamas tokios formos preparatu, iš kurio veiklioji medžiaga organizme išsiskiria vėliau.
Danish: Procysbi må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptamin eller andre af indholdsstofferne eller over for penicillamin.
Lithuanian: Procysbi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptaminui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba penicilaminui.
Danish: Hvordan virker Procysbi?
Lithuanian: Kaip veikia Procysbi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Procysbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Procysbi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Procysbi er et "hybridt lægemiddel".
Lithuanian: Procysbi yra hibridinis vaistas.
Danish: Procysbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamin (også kaldet cysteamin).
Lithuanian: Procysbi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino (dar vadinamo cisteaminu).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Procysbi er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Procysbi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor cystin, en aminosyre, der normalt findes i kroppen, ophobes i unormale mængder i cellerne, navnlig i nyrerne og øjnene, som derved beskadiges.
Lithuanian: Cistinozė - tai paveldima liga, kuria sergant ląstelėse, ypač inkstuose ir akyse, kaupiasi dideli cistino - natūralios organizme esančios aminorūgšties - kiekiai, sukeliantys jų pažeidimus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procysbi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Procysbi vartojimu?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Procysbi fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Procysbi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Procysbi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Det aktive stof i Procysbi, mercaptamin, reagerer med cystin og danner derved en anden aminosyre kaldet cystein, og et stof, der kaldes et cystein-cysteaminsalt.
Lithuanian: Veikliajai Procysbi medžiagai merkaptaminui reaguojant su cistinu susidaro kita aminorūgštis, vadinama cisteinu, ir junginys, vadinamas cisteino-cisteamino druska.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Procysbi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. september 2010.
Lithuanian: Kadangi cistinoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Danish: Cystinindholdet i de hvide blodlegemer (måles i nmol hemicystin pr. mg protein de i hvide blodlegemer) eller alternativt koncentrationen af mercaptamin i blodet skal overvåges, og dosis tilpasses derefter.
Lithuanian: Cistino kiekis baltuosiuose kraujo kūneliuose (matuojamas hemicistino nanomoliais viename baltųjų kraujo kūnelių baltymo miligrame) - arba merkaptamino koncentracija kraujyje - turėtų būti stebimas ir pagal jį turėtų būti koreguojama vaisto dozė, kuri niekada neturėtų viršyti 1,95 g/m2 per parą.
Danish: Hvordan anvendes Procysbi?
Lithuanian: Kaip vartoti Procysbi?
Danish: Procysbi må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at enteroformuleringen som følge af de længere intervaller mellem doserne ventes at øge ordinationsefterlevelse og livskvalitet hos patienter med cystinose.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, jog vartojant skrandyje neirų preparatą - kadangi jį reikėtų vartoti rečiau - pacientai tiksliau laikytųsi gydytojo nurodymų, o cistinoze sergančių pacientų gyvenimo kokybė pagerėtų.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen for mercaptamin er velkendt, og at sikkerheden ved Procysbi forventes at svare til referencelægemidlets.
Lithuanian: Dėl Procysbi saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad merkaptamino saugumo charakteristikos gerai ištirtos ir Procysbi saugumas turėtų būti panašus į referencinio vaisto.
Danish: Dette salt er kroppen i stand til at fjerne fra cellerne, så cystinindholdet i organerne nedsættes, og skaden på organerne mindskes.
Lithuanian: Todėl cistino kiekis organuose sumažėja ir taip sumažinama jiems daroma žala.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Procysbi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Procysbi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Procysbi?
Lithuanian: Kokia Procysbi nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Procysbi, givet hver 12. time, er påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon, givet hver sjette time, til at holde cystinindholdet i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau (under 1 nmol hemicystin pr. mg protein i de hvide blodlegemer).
Lithuanian: vartojamas Cystagon, palaiko priimtiną cistino koncentraciją baltuosiuose kraujo kūneliuose (mažiau nei 1 nmol hemicistino/mg baltųjų kraujo kūnelių baltymo).