FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili neželeni dogodki hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko pa so bili povezani s krvavitvijo ali spremljajočo zožitvijo ali perforacijo ezofagusa.
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Slovenian: Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.
Czech: Zvýšení parathormonu v krvi
Slovenian: Preiskave zvišane vrednosti paratiroidnega hormona v krvi
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Slovenian: Zdravilo Bondronat koncentrat za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny - chirurgická léčba zlomenin - zlomeniny obratlů - nevertebrální zlomeniny
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, - operacija kosti za zdravljenje fraktur, - vertebralne frakture, - nevertebralne frakture.
Czech: Studie u kojících potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Slovenian: Študije na podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Slovenian: * Povprečna sprememba od začetne do zadnje ocene.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny - chirurgická léčba zlomeniny - zlomeniny obratlů - nevertebrální zlomeniny
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/preteče frakture, - operacija kosti za zdravljenje fraktur, - vertebralne frakture, - nevertebralne frakture.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Czech: únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Slovenian: občutjem nelagodja, utrujenostjo, bolečino v kosteh, mišicah in sklepih.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se izloči nespremenjen s fecesom.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Slovenian: Ker so v predkliničnih študijah z velikimi odmerki ugotovili, da so ledvice in jetra tarčni organi za toksičnost, je treba pri zdravljenju spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bondronat za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Czech: • zadržování tekutin a otoky („lymfedém")
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem),
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Slovenian: Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Slovenian: Zdravilo Bondronat je na voljo v škatlah, v katerih je 1 viala (2 ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
Slovenian: Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek.
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Slovenian: status učinka po SZO*
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Slovenian: Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu*  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Czech: Anémie, dyskrazie krve
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, diskrazija krvi
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z zdravilom Bondronat 6 mg, danim intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Slovenian: Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku razen vodi.
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, občutek slabosti, bolečina
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave zvišana γ-GT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/012/009: 28 potahovaných tablet EU/1/96/012/010: 84 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/96/012/010: 84 filmsko obloženih tablet
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost zdravila Bondronat 6 mg, danega intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Czech: • kožní vyrážka
Slovenian: • kožni izpuščaj,
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Slovenian: Klinične študije preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Slovenian: Po intravenskem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Slovenian: • bolečina v želodcu in trebuhu, slaba prebava, slabost, bruhanje ali driska,
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskularna bolezen, palpitacije
Czech: V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Czech: Biologická dostupnost tablet Bondronatu se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Slovenian: Ko so tablete Bondronat jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Bondronat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih, dogodkov (SRE - skeletal related event):
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za intravensko uporabo.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Slovenian: Zdravilo Bondronat jemljite, dokler vam je to naročil zdravnik, ker deluje samo, če ga jemljemo stalno.
Czech: U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Bondronat v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou
Slovenian: Svojo tableto lahko vzamete le z vodo (nemineralno), z drugimi pijačami pa ne.
Czech: Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Bondronat bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo vsake 3 do 4 tedne.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat in voda za injekcije.
Czech: Endokrinní poruchy
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema okvara ščitnice
Czech: Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Slovenian: Odmerjanje Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,
Slovenian: • gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico in drgetanjem,
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Slovenian: Vode z visoko vsebnostjo kalcija ne smete uporabiti.
Czech: Používání tohoto léku
Slovenian: Prejemanje zdravila
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi,
Czech: Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Slovenian: Po zaužitju tablete bolnik najmanj 30 minut ne sme zaužiti ničesar.
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja je bilo pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Bondronat v primerjavi s placebom značilno manjše.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
Slovenian: Zlomi so se pojavljali po minimalni poškodbi ali brez nje.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondronat 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina i.v.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondronat 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom za raztopino za infundiranje Bondronat.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki povezani z okostjem odvisni od odmerka.
Czech: Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se tablety Bondronatu užívají za 2 hodiny po standardním jídle.
Slovenian: Ko so tablete Bondronat dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina i.v.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, v primerjavi s placebom značilno manjša.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bondronat, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 1996.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bondronat je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Bondronat
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bondronat
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov se je odzvalo na 4-miligramski odmerek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bondronat?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni kalcija v krvi.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in tablet (50 mg).
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
Slovenian: V teh študijah zdravila Bondronat niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Czech: Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
Slovenian: Zdravilo Bondronat se uporablja pri odraslih na naslednje načine:
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
Slovenian: Vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondronat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat.
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
Slovenian: Bondronat ibandronska kislina
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih z okostjem povezanih zapletov.
Czech: Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje z okostjem povezanih dogodkov za približno 40 %.
Czech: Přípravek Bondronat byl zkoumán také v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním, a to ve třech čtyřtýdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je bilo raziskano tudi z vidika zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije v treh štiritedenskih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 343 bolnikov.
Czech: Přípravek Bondronat nesmějí užívat osoby trpící hypokalcemií.
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smejo uporabljati osebe s hipokalciemijo.
Czech: Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bondronat izkazalo med študijami?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začne le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Czech: Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Slovenian: Običajno se bo z infundiranjem raven kalcija v krvi v tednu dni znižala na normalno raven.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bondronat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolniki z nepravilnostmi v požiralniku ali tisti, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali injekcije ali tablete zdravila Bondronat, so se novi z okostjem povezani zapleti pojavili kasneje (po 50 do 76 tednih) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (po 33 do 48 tednih).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bondronat so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodbe čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) ter vnetje oči.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bondronat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.