FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Portuguese: Secção 6.3 - Prazo de validade
Bulgarian: Точка 6.3
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Bulgarian: Нетрансплантационни показания
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.
Bulgarian: Накрая в тази точка ПРУ предлага две допълнения към нея, под формата на две нови подточки
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
Bulgarian: Нетрансплантационни показания:
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
Bulgarian: Tези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Portuguese: O titular da AIM propôs harmonizar o texto do RCM em conformidade com o CSP acordado.
Bulgarian: ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Portuguese: Solução oral
Bulgarian: Solution for infusion
Portuguese: ANEXO I
Bulgarian: Перорално приложение
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Portuguese: Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo)
Bulgarian: Съдържа етанол (За допълнителна информация виж листовката)
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Bulgarian: При използване на плазма или серум е задължително да се спазва стандартния протокол за разделяне (време и температура).
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
Portuguese: Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, por esse motivo, Sandimmun Neoral não deve ser usado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
Portuguese: A via de eliminação é principalmente biliar, até 6% da dose oral excretada na urina; apenas 0,1% é excretado na urina como composto original inalterado.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
Portuguese: Estes fenómenos não afetam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipeta doseadora mantém a sua exatidão.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de não amamentar ou de não tomar o medicamento tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Nunca reduza a sua dose por sua iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Bulgarian: - Това ще изгони въздушните мехурчета.
Portuguese: O tempo de eliminação de semivida nos doentes transplantados renais foi de aproximadamente 11 h, com um intervalo entre 4 a 25 horas.
Bulgarian: Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
Portuguese: Monitorização dos níveis de ciclosporina (ver secção 4.2) Quando Sandimmun Neoral é utilizado em doentes transplantados, a monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina é uma medida de segurança importante.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun Neoral се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
Portuguese: Assegure-se que a seringa não toca no líquido no copo.
Bulgarian: - Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
Portuguese: Esvazie o medicamento da seringa para um pequeno copo de vidro contendo líquido, preferencialmente sumo de laranja ou maçã.
Bulgarian: Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок.
Portuguese: A parte inferior do anel do êmbolo deve estar em frente da marca da seringa que mostra a quantidade de medicamento.
Bulgarian: - Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sandimmun Neoral sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume médio aparente de distribuição de 3,5 l/kg.
Bulgarian: Циклоспорин се разпределя в голяма степен извън обема на циркулиращата кръв, с привиден обем на разпределение от 3,5 l/kg.
Portuguese: Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser tomado durante a gravidez.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun Neoral не трябва да се приема по време на бременност.
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
Portuguese: • Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
Bulgarian: Всичките тези лекарства съдържат циклоспорин като активна съставка.
Portuguese: (ver secção 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко.
Portuguese: A relação entre a dose administrada e a exposição (AUC) de ciclosporina é linear dentro do intervalo terapêutico.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA} {mês de AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
Portuguese: Gravidez Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral deve ser armazenado entre 15 a 30 ºC, mas preferencialmente não abaixo dos 20ºC durante mais de 1 mês pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
Bulgarian: • Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun.
Portuguese: Foi notificado que a claritromicina duplica a exposição da ciclosporina.
Bulgarian: Съобщава се, че кларитромицин удвоява експозицията на циклоспорин.
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция.
Portuguese: Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento com Sandimmun Neoral.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun Neoral
Portuguese: Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
Bulgarian: Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de ciclosporina após a administração de Sandimmun Neoral é 20 a 50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
Portuguese: Dado que, foi reportado um ligeiro aumento reversível nos lípidos sanguíneos provocado pelo Sandimmun Neoral, recomenda-se determinar a lipidemia antes e um mês depois do início do tratamento.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun Neoral, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това.
Portuguese: Se a concentração sanguínea mínima da ciclosporina no estado estacionário estiver para além do intervalo terapêutico e/ou ocorrer um agravamento nos parâmetros clínicos de segurança, deve ajustar-se a dose em conformidade.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
Portuguese: A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita e sob supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em doentes transplantados.
Bulgarian: Преминаването от една перорална форма циклоспорин към друга трябва да става под лекарско наблюдение, включващо проследяване на кръвните нива на циклоспорин при трансплантираните пациенти.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Sandimmun Neoral, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sandimmun Neoral contém álcool.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Sandimmun Neoral съдържа алкохол.
Portuguese: A administração de Sandimmun Neoral origina uma Cmax 59% mais elevada e biodisponibilidade 29% mais elevada com que Sandimmun.
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
Portuguese: Desconhecido*
Bulgarian: С неизвестна
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe imediatamente o seu médico:
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар:
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun Neoral, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
Portuguese: A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo de maçã; contudo podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual.
Bulgarian: Пероралният разтвор Sandimmun Neoral трябва да се разреди, за предпочитане с портокалов или ябълков сок; може да се използват и други безалкохолни напитки според индивидуалния вкус.
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Bulgarian: Предлага се в 50 ml стъклена бутилка, с две спринцовки за измерване на дозата.
Portuguese: Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun Neoral para uma indicação que não de transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun Neoral:
Bulgarian: В допълнение, ако не приемате Sandimmun Neoral поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun Neoral:
Portuguese: Sandimmun Neoral suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do seu organismo combater infeções.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral:
Portuguese: Dado que o Sandimmun Neoral pode comprometer a função renal, é necessário avaliar frequentemente a função renal.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
Portuguese: Produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João) não podem ser usados concomitantemente com Sandimmun Neoral devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos da ciclosporina e consequentemente redução do efeito (ver secção 4.3).
Bulgarian: Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun Neoral поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
Portuguese: Parar o seu tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Bulgarian: Спирането на лечението със Sandimmun Neoral може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Portuguese: Outros medicamentos e Sandimmun Neoral
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun Neoral
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões.
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
Portuguese: A seringa doseadora não deve entrar em contacto com a solução de diluição.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя.
Portuguese: No caso da ocorrência de toxicidade ou ineficácia inesperadas da ciclosporina, devem também monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.
Bulgarian: В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива.
Portuguese: Não são expectáveis efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes comparativamente com os adultos.
Bulgarian: Няма допълнителни нежелани реакции, които да се очакват при деца и юноши спрямо наблюдаваните при възрастни.
Portuguese: Num estudo realizado com doentes com insuficiência renal terminal, a depuração sistémica foi, aproximadamente dois terços da média sistémica média em doentes com rins que apresentam um funcionamento normal.
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, системният клирънс е приблизително две трети от средния системен клирънс при пациентите с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Edema, aumento de peso * Reações adversas durante o período pós-comercialização em que a frequência de RAM não é conhecida devido à não existência de um denominador real.
Bulgarian: * Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, където честотата на НЛР е неизвестна поради липсата на общ знаменател.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun Neoral.
Portuguese: Pequenos flocos ou sedimento não afetam a eficácia ou segurança do medicamento.
Bulgarian: Наличието на люспи или малки частици (утайки) в лекарството не повлиява начина му на действие или безопасността му.
Portuguese: Proporciona um perfil de absorção mais consistente menos influenciável pela ingestão concomitante de alimentos ou pelo ritmo diurno do que Sandimmun.
Bulgarian: Той предлага по-постоянен профил на абсорбция, който не се влияе от приема на храна и от ритъма на деня за разлика от Sandimmun.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos parâmetros laboratoriais de segurança.
Bulgarian: Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
Portuguese: Inicialmente devem ser monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7 dias após a passagem a Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В началото концентрацията на циклоспорин в кръвта трябва да се проследи в рамките на 4 до 7 дни след преминаването към Sandimmun Neoral.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com ciclosporina na artrite reumatoide, doentes com idade igual ou superior a 65 anos são mais suscetíveis de desenvolver hipertensão sistólica durante a terapêutica e de, mais provavelmente, apresentar aumentos da creatinina sérica ≥50% em relação aos valores basais após 3 a 4 meses de tratamento.
Bulgarian: При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, пациентите на възраст 65 години и повече е по-вероятно да развият систолна хипертония при лечението и е повероятно да се наблюдава повишение на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 34 месечна терапия.