FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Aimovigi täpselt nii, nagu arst selle määras.
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen.
Estonian: Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine.
Finnish: Tiedot kerättiin 1 kk takautuvasti.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Estonian: Mida Aimovig sisaldab - Toimeaine on erenumab.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Estonian: 79,8% lõpetas terve 52-nädalase uuringu.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Estonian: Igakuiste migreenipäevade vähenemine uuringueelsest kuni 52. nädalani oli -4,22 päeva 70 mg aktiivravi rühmas ja -4,64 päeva 140 mg aktiivravi rühmas.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Estonian: Neerukahjustus / maksakahjustus
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 3-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Estonian: Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel.
Finnish: Pane käytetty ruisku terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Estonian: Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Finnish: Episodinen migreeni
Estonian: Episoodiline migreen
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Estonian: Pärast erenumabi 140 mg või 70 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele täiskasvanutele saabus maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan 4...6 päeva jooksul ja hinnanguline absoluutne biosaadavus oli 82%.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA) - pen-süstel
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Etikkahappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 2 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 4., 5. ja 6. kuul)
Finnish: Käytetty neula
Estonian: Kasutatud nõel
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Estonian: Tabel 2 Efektiivsus- ja patsiendi raporteeritud tulemuste muutus võrreldes uuringueelsega 12. nädalal uuringus 1
Finnish: Kertakäyttöön.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Estonian: 955 patsienti jaotati suhtega 1:1:1 rühmadesse saamaks 140 mg (n = 319) või 70 mg (n = 317) erenumabi või platseebot (n = 319).
Finnish: CGRP-reseptoreja on migreenin patofysiologian kannalta oleellisilla alueilla kuten ganglion trigeminalessa (puolikuuhermosolmussa).
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist migreeni profülaktikaks hinnati kahes keskses kroonilise ja episoodilise migreeni uuringus.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Estonian: Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Estonian: Uuringus osales kuni lõpuni (st osales 12. nädala hindamisel) kokku 366 patsienti (96%) erenumabi rühmades ja 265 patsienti (93%) platseeborühmas.
Finnish: d p-arvo laskettiin vetosuhteiden (OR, odds ratio) perusteella.
Estonian: d p-väärtus arvutati šansside suhte põhjal.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Estonian: Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake.
Finnish: Yleinen
Estonian: Üldine
Finnish: Oranssi suojus poissa
Estonian: Oranž kork on eemaldatud
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Estonian: Aimovig on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit.
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Estonian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Estonian: Erenumab konkureerib tõhusalt ja spetsiifiliselt CGRP sidumise pärast ning pärsib selle funktsiooni CGRP retseptoril.
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Estonian: Märkus: kui märkate süstli eemaldamise ajal, et süstli silindris on veel ravimit alles, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust.
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Estonian: 140 mg annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel täheldati minimaalsete seerumikontsentratsioonide osas vähem kui 2-kordset kuhjumist ja minimaalsed seerumikontsentratsioonid saavutasid tasakaalukontsentratsiooni seisundi 12. ravinädalaks.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Estonian: Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast esimest süsti erinevasse süstekohta.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid suguküpsetel ahvidel, kellele manustati kuni 150 mg/kg subkutaanselt kaks korda nädalas kuni 6 kuu jooksul, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid seerumi AUC põhjal kuni 123 ja 246 korda suuremad vastavalt 140 mg ja 70 mg kliinilise annuse iga 4 nädala järel manustamisel saavutatust.
Finnish: Valkoinen suojus poissa
Estonian: Valge kork on eemaldatud
Finnish: CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).
Estonian: Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Estonian: Erenumab-ravi saanud patsientidel esines migreenipäevade sageduse kliiniliselt ja statistiliselt oluline vähenemine võrreldes uuringueelsega 4. kuust kuni 6. kuuni (joonis 2) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Estonian: Makaakidega läbi viidud reproduktsiooniuuringus puudus toime tiinusele, embrüo/loote arengule või postnataalsele arengule (kuni 6 kuu vanuseni), kui erenumabi manustamisel kogu tiinuse vältel olid ekspositsiooni väärtused AUC põhjal ligikaudu 17 ja 34 korda suuremad kui vastavalt 140 mg ja 70 mg annuse manustamisel patsientidele iga 4 nädala järel.
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Estonian: Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega)
Finnish: Krooninen migreeni
Estonian: Krooniline migreen
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Estonian: Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovig-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Sellel põhinedes peab ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte uue kõrvaltoimena ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, turse ja urtikaaria.
Finnish: Oranssi suojus päällä
Estonian: Oranž kork on peal
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Estonian: 667 patsienti jaotati suhtega 3:2:2 rühmadesse saamaks platseebot (n = 286) või 70 mg (n = 191) või 140 mg (n = 190) erenumabi kihitades ägeda peavalu ravimite liigkasutuse esinemise järgi (esineb 41%-l kõikidest patsientidest).
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Estonian: Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo,
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Finnish: ≥ 75 % MMD -vasteen saaneet
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud
Finnish: Älä ravista kyniä.
Estonian: Mitte loksutada.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipäevade muutus võrreldes uuringueelsega aja jooksul uuringus 1 (sealhulgas esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid erenumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 6,3% (56/884) erenumabi 70 mg annust saanud uuritavate seas (kellest kolme antikehad olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega) ja 2,6% (13/504) erenumabi 140 mg annust saanud uuritavate seas (mitte ühegi uuritava antikehad ei olnud in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Finnish: Huom. Älä vielä paina käynnistyspainiketta.
Estonian: Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 8 migreenipäivää kuukaudessa.
Estonian: Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 8 migreenipäeva kuus.
Finnish: Aimovig-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Aimovigi süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Valkoinen suojus päällä
Estonian: Valge kork on peal
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist monoteraapiana kroonilise migreeni profülaktikaks hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus patsientidel, kellel esines auraga või aurata migreen (≥15 peavalupäeva kuus, sellest ≥8 migreenipäeva kuus).
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa.
Estonian: Keskmine uuringueelne migreeni sagedus oli ligikaudu 18 migreenipäeva kuus.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase kiirusega lõpuni alla.
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen /pistosten antamiseen tarvittavat välineet.
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid.
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Estonian: Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Estonian: Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase turvakaitsega)
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Finnish: Huom. Neula on ruiskun sisällä.
Estonian: Märkus: nõel on korgi sees.
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Estonian: Erenumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (calcitonin gene-related peptide, CGRP) retseptoriga.
Finnish: Huom. Neula on kynän sisällä.
Estonian: Märkus: nõel on pen-süstli sees.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Estonian: Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Estonian: On teada, et inimese IgG-d erituvad rinnapiima esimesel paaril päeval pärast sünnitust, vähenedes varsti pärast seda madalate kontsentratsioonideni; seetõttu ei saa selle lühikese ajavahemiku jooksul välistada riski rinnatoidul olevale imikule.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Estonian: Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Estonian: Süstekoha lööbe tõttu katkestati ravi ühel juhul 70 mg annust saanud patsiendil.
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Estonian: Topeltpimedas faasis osales kuni lõpuni kokku 294 patsienti (92%) 140 mg rühmas, 287 patsienti (91%) 70 mg rühmas ja 284 patsienti (89%) platseeborühmas.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, asetage pen-süstel 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Estonian: Süstida võib järgmistesse kohtadesse: reiepiirkond; kõhupiirkond (välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba); õlavarre väliskülg (ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine).
Finnish: Aimovig-potilailla liikuntaharjoittelun kesto oli samankaltainen kuin lumelääkettä saaneilla, eikä valmiste pahentanut sydänlihasiskemiaa näillä potilailla.
Estonian: Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Estonian: Veenduge, et süstlis näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Estonian: Süstekohta tuleb muuta ja ravimit ei tohi süstida piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Estonian: Samm 3: Süstimine
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja kasutada ära 14 päeva jooksul või muidu ära visata.
Finnish: Miten Aimovig-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Aimovigi kasutada
Finnish: Sakkaroosi
Estonian: Sahharoos
Finnish: Neulan kärjessä tai turvasuojuksessa voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
Estonian: Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist episoodilise migreeni profülaktikaks hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 24-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus auraga või aurata migreeniga patsientidel (4...14 migreenipäeva kuus).
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi süstli kasutusjuhend" käesoleva infolehe lõpus.
Finnish: Jos neste sisältää hiukkasia tai on sameaa tai selvästi keltaista, lääkettä ei saa käyttää.
Estonian: Lahust, mis on hägune, selgelt kollane või sisaldab helbeid või osakesi, ei tohi süstida.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Estonian: Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Estonian: Nõela sisestamise ajal ärge asetage sõrme kolvile.
Finnish: Aimovig-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Aimovig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Harmaa neulansuojus poistettuna
Estonian: Hall nõelakate on eemaldatud
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Finnish: Nosta sitten peukalo pois männältä ja vedä ruisku varovasti pois ihosta.
Estonian: Seejärel eemaldage pöial kolvilt ja tõmmake süstel ettevaatlikult naha seest välja ning vabastage nahavolt.