FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Czech: Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
Portuguese: ORENCIA deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea sem ser necessária dose de carga por via intravenosa.
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
Portuguese: Solução injetável em seringas pré-cheias com proteção de agulha Abatacept
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly Abatacept
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nas 14 semanas depois da última dose de abatacept.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 14 týdnů po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept ou do infliximab versus placebo em doentes com resposta inadequada ao metotrexato (estudo V).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem byla provedena u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie V).
Portuguese: Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas.
Czech: To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo ne, i dále poškozovat Vaše klouby.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Portuguese: Melhoria média desde o basal (Referência)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Portuguese: EU/1/07/389/011 4 canetas pré-cheias
Czech: EU/1/07/389/011 4 předplněná pera
Portuguese: No estudo PsA-I, a proporção de doentes com ≥ 0,30 diminuição do basal na pontuação HAQ-DI foi 45,0% com abatacept por via intravenosa vs. 19,0% com placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimativa da diferença [95% IC]) na semana 24.
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
Portuguese: O objetivo do estudo SC-I foi demonstrar, relativamente à administração intravenosa, a não inferioridade da eficácia e a comparabilidade de segurança do abatacept subcutâneo em indivíduos com AR moderada a severa e com resposta inadequada ao MTX.
Czech: Cílem studie SC-I bylo prokázat non-inferioritu z hlediska účinnosti a srovnatelnost, pokud jde o bezpečnost subkutánního podávání abataceptu vzhledem k intravenóznímu podávání u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní RA, kteří dostatečně neodpovídají na MTX.
Portuguese: Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Czech: Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Portuguese: INJETE A DOSE
Czech: APLIKUJTE SVOU DÁVKU
Portuguese: Conforme descrito acima, os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos , com as seguintes diferenças:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých, popsaným výše.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4) 5.
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 5.
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC:44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] dos doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
Czech: 50,6 % (127/251) [95% CI: 44,4 , 56,8] pacientů léčených abataceptem a 53,3 % (130/244) [95% CI: 47,0 , 59,5] pacientů léčených adalimumabem dosáhlo DAS 28 < 2,6.
Portuguese: Proceda ao Passo 1
Czech: Pokračujte krokem 1
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Portuguese: Remisão clínica SDAIb Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Czech: SDAI klinická remiseb Odhad rozdílu (95% CI) vs. MTX
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Portuguese: NÃO substitua a proteção da caneta usada.
Czech: NEVRACEJTE krytku na použité pero.
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia pois pode danificar a agulha.
Czech: Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit.
Portuguese: 23% ND ND ND
Czech: 23% NA NA NA
Portuguese: Escolha o local de injeção tanto no abdómen como na parte da frente da coxa.
Czech: Zvolte místo aplikace buď na břichu, nebo na přední straně stehen.
Portuguese: Tabela 4:
Czech: Tabulka č. 4:
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
Czech: Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Czech: Pacienti s odpovědí ACR Pedi 30 na konci Periody A byli randomizováni do Periody B, dvojitě zaslepené, rozřazovací fáze, kdy užívali buď abatacept nebo placebo po 6 měsíců, nebo dokud nedošlo ke vzplanutí JIA.
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
Czech: Pokračujte krokem 4
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČKÁCH S CHRÁNIČEM JEHLY
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia para administração subcutânea está disponível para o tratamento da AIJp para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (ver Resumo das Características do Medicamento de ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia).
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose ao fim de mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve injetar a próxima dose.
Czech: Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy další dávku použít.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 8 abaixo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Portuguese: Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Portuguese: A seringa de vidro tipo 1 tem uma tampa revestida e uma agulha fixa de aço inoxidável com uma proteção rígida para a agulha.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem.
Portuguese: Bolha de ar
Czech: Vzduchová bublina
Portuguese: 15% ND ND ND
Czech: 15% NA NA NA
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 7 abaixo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
Czech: Imunogenicita u pacientů s pJIA léčených abataceptem subkutánně
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
Czech: Pokud nebyla úvodní intravenózní dávka podána, bylo průměrné minimální koncentrace dosaženo po 2 týdnech podávání.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).
Portuguese: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Czech: * p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Portuguese: Depois de remover a tampa da agulha não volte a colocá-la novamente na agulha.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Portuguese: A neoplasia notificada com maior frequência nos ensaios clínicos controlados com placebo foi cancro cutâneo não melanoma; 0,6 (0,3; 1,0) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0,4 (0,1; 0,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo e de 0,5 (0,4; 0,6) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
Portuguese: Associação com inibidores do FNT
Czech: Kombinace s inhibitory TNF
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Czech: Pokračujte krokem 2
Portuguese: Carcinoma das células basais, papiloma cutâneo
Czech: Méně časté Bazocelulární karcinom, kožní papilom Vzácné
Portuguese: No subestudo, 108 indivíduos foram aleatorizados de forma duplamente oculta 1:1 para receber doses de abatacept de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringas pré-cheias
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (de acordo com margem pré-especificada para não-inferioridade de −7,5%).
Czech: *** p < 0,001; abatacept v porovnání s placebem, † p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo § 95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%) §§ ITT údaje jsou uvedeny v tabulce a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Portuguese: Embalagem múltipla12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4) 5.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4) 5.
Portuguese: Tabela 7:
Czech: Tabulka č.7:
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para doentes pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce je určen pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší.
Portuguese: A medicação concomitante, como o metotrexato, os corticosteróides e os AINEs, não influenciou a depuração aparente do abatacept.
Czech: Současně podávaný methotrexát, kortikosteroidy a NSAID neovlivňovaly zdánlivou clearance abataceptu.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta cair depois de retirar a tampa da agulha.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud Vám s odstraněným krytem upadla.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIORPARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Czech: S perem se nesmí třepat.
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
Czech: Méně časté Bolesti kloubů, bolesti v končetinách
Portuguese: EU/1/07/389/009 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Portuguese: Tabela 6:
Czech: Tabulka č. 6:
Portuguese: As respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não utilizaram DMARDs não biológicos foram 27,3% vs. 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83; 28,47], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que tinham utilizado DMARDs não biológicos foram 44,9% vs. 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20; 28,81], estimativa da diferença [95% IC]).
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
Portuguese: A melhoria a partir dos valores base medido por HAQ-DI aos 24 meses e ao longo do tempo foi também similar entre abatacept SC e adalimumab SC.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
Portuguese: Verifique a seringa pré-cheia quanto a danos.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Portuguese: 125 mg, solução injetável
Czech: 125 mg, injekční roztok
Portuguese: antes da administração SC), os primeiros 125 mg de abatacept SC devem ser administrados no espaço de um dia após a perfusão I.V., seguido de injeções de 125 mg semanais de abatacept SC (para a posologia da dose de carga intravenosa, ver secção 4.2 de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão).
Czech: Je-li léčba zahájena intravenózní infuzí (úvodní dávka podávaná intravenózně před subkutánním podáváním), první dávka 125 mg abataceptu subkutánně má být podána do 24 hodin poté, co byl podán abatacept intravenózně, pak následuje subkutánní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně (aplikace úvodní intravenózní dávky viz ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, bod 4.2).
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Czech: V tabulce č.3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Czech: V tabulce č.1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických zkouškách a postmarketingovém používání, seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 4, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Portuguese: No estudo III, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 91 doentes com 74% de respostas ACR 20, 51% de respostas ACR 50 e 23% de respostas ACR 70.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE
Portuguese: De acordo com o seu mecanismo de ação, é esperado que os efeitos de abatacept sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Czech: V tabulce č. 3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF) a studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
Portuguese: Os doentes devem ser despistados para tuberculose latente antes de iniciarem ORENCIA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu.
Portuguese: EU/1/07/389/013 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Portuguese: Tabela 3:
Czech: Tabulka č.3:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, vedlejších nosních dutin a hrdla).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě intravenózním přípravkem ORENCIA byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ELISA.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Czech: Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
Portuguese: População AIJp pediátrica
Czech: Pediatrická populace s pJIA