FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ειδικές σχετικές πληροφορίες η χρήση του προϊόντος σε σκύλους με σύνδρομο Cushing πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Croatian: U nedostatku detaljnih informacija, primjena u životinja sa Cushing-ovim sindromom treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika.
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Croatian: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται για έλκη του δέρματος.
Croatian: Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
Greek: VIRBAC Sp.
Croatian: UPUTA O VMP
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za kožu.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/001 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 76ml: EU/2/06/069/004
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Kartonska kutija s PET bočicom od 76ml: EU/2/06/069/001 Kartonska kutija s HDPE bočicom od 76ml: EU/2/06/069/004 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Serija {broj}
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Croatian: OBLIK Sprej za kožu, otopina
Greek: Ireland
Croatian: IE: Ireland
Greek: Deutschland
Croatian: Франция
Greek: Αυτό πρακτικά πετυχαίνεται με 2 ψεκασμούς για επιφάνεια των 10cm x 10cm.
Croatian: Ova se doza postiže s dvije aktivacije sprej pumpice na površinu koju treba tretirati, ekvivalentnu kvadratu od 10 x 10 cm.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika 6 mjeseci.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 76 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija u kojoj je bočica od 76 mL
Greek: Lietuva
Croatian: LT: Lietuva
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο των 31 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija u kojoj je bočica od 31 mL
Greek: Αφήστε την περιοχή που χορηγήθηκε το προϊόν να στεγνώσει πριν να επιτρέψετε στο ζώο να έρθει σε επαφή με τέτοιες επιφάνειες.
Croatian: Prije kontakta sa takvim materijalima pustiti da se mjesto aplikacije osuši.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη : Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitaj uputu
Greek: Italia
Croatian: IT: Italia
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Γλυκοκορτικοστεροειδή, δερματολογικά ιδιοσκευάσματα.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: glukokortikoidi, dermatološki pripravci ATCvet kod: QD07AC
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σε 12 σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: U 12 pasa oboljelih od atopijskog dermatitisa nakon lokalne aplikacije na kožu preporučene doze tijekom 28-70 uzastopnih dana nije bilo primjetnih efekata na sustavni nivo kortizola.
Greek: VIRBAC ESPAŇA S.A. C/Angel Guimera 179-181 08950 - Esplugues de Llobregat E-Barcelona
Croatian: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Χάρτινο κουτί που περιέχει PET φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/002 Χάρτινο κουτί που περιέχει HDPE φιαλίδιο των 31ml: EU/2/06/069/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Kutija s PET bočicom od 31ml: EU/2/06/069/002
Greek: ul.
Croatian: Tel.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Croatian: • Pamučna vata ili gaza.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο ταυτόχρονα.
Croatian: Ne smijete oboje.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vrućom vodom.
Greek: Τα δεδομένα της εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Croatian: Podaci iz 24. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Greek: ««EXP».
Croatian: ili „EXP".
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Croatian: Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi provjerio da terapija ima željeni učinak.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Samo za njegovatelje i zdravstvene radnike:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2019.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Χρόνος (Εβδομάδες)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Za sve prethodno navedene indikacije dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana liječenja.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Croatian: Međutim, liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cosentyxa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Croatian: Ta su se poboljšanja održala tijekom 52 tjedna (1. i 2. ispitivanje).
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik mikrobne kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah.
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Croatian: • ako imate tuberkulozu.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Croatian: Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Croatian: Svi bolesnici bili su praćeni do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivane terapije.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
Croatian: Sigurnosni profil sekukinumaba je ujednačen u svim indikacijama.
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Croatian: Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Croatian: Ta su se poboljšanja održala do 52. tjedna.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti poklopac.
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Croatian: • ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.
Greek: • Ακούστε το 2ο κλικ.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Croatian: 9/l (stupanj 4 prema CTCAE-u).
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση
Croatian: Radiografski odgovor
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Croatian: Spol nije utjecao na CL.
Greek: Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Croatian: Cosentyx nije bio ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima.
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Croatian: Sekukinumab bi mogao povećati rizik od infekcija.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Croatian: Međutim, sekukinumab se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Croatian: Možete iskoristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Croatian: • ako imate Crohnovu bolest.
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija - znakovi mogu uključivati:
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Croatian: U svim ispitivanjima su izračunate apsolutne bioraspoloživosti u rasponu od 60 do 77%.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja, kako Vas tako i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Greek: Σωστό Λάθος
Croatian: Pravilno Nepravilno
Greek: Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Croatian: Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti.
Greek: Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Croatian: Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Croatian: On označava da je injekcija skoro gotova.
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Croatian: Poboljšanja su se pokazala u svim komponentama ACR rezultata, uključujući bolesnikovu procjenu boli.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Croatian: Bolesnici randomizirani na „ponovno liječenje prema potrebi" nisu postigli odgovarajuće održavanje odgovora, pa se stoga preporučuje fiksni mjesečni režim održavanja.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete poklopac.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati:
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cosentyx
Croatian: Drugi lijekovi i Cosentyx
Greek: Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
Croatian: Za sva ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je odgovor prema Američkom koledžu za reumatologiju (ACR) 20.
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Klinički važna, aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Croatian: • Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ΨΑ τουλάχιστον πέντε ετών.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su dijagnozu PsA najmanje pet godina.
Greek: Από αυτούς, πάνω από 11.700 ασθενείς εκτέθηκαν στο secukinumab επί τουλάχιστον ένα έτος.
Croatian: Od toga je više od 11 700 bolesnika bilo izloženo sekukinumabu najmanje godinu dana.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Croatian: • To znači da je lijek ubrizgan.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju.
Greek: Συνολική βαθμολογία Αρχική εκτίμηση (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu imali odgovor do 16. tjedna liječenja.
Greek: Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
Croatian: Neutropenija <1,0-0,5x10
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika štrcaljke prije uporabe.
Greek: • Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.
Croatian: • Brizgalica se sada može maknuti.
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ουδετεροπενίας <0,5x10
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi neutropenije <0,5x10
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
Croatian: Poboljšanja u rezultatima HAQ-DI-ja bila su opažena bez obzira na prethodnu izloženost anti-TNFα.
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
Croatian: Priprema od bušenja čepa do završetka rekonstitucije traje u prosjeku 20 minuta i ne bi smjela trajati duže od 90 minuta.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, bolesnika je potrebno pažljivo motriti, a sekukinumab se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne povuče.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.
Croatian: Obratite se svom ljekarniku ako brizgalica ne prođe bilo koju od ovih provjera.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoju brizgalicu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za ocjenjivanje karcinogenog potencijala sekukinumaba.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
Croatian: U svim tim slučajevima vratite cijelo pakiranje s lijekom u ljekarnu.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Croatian: Zamijenite pričvršćenu iglu iglom od 27G x ½″.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cosentyx:
Greek: Σαράντα τοις εκατό των συμμετεχόντων στις μελέτες 1 και 2 συμπλήρωσαν το Ημερολόγιο Συμπτωμάτων Ψωρίασης©.
Croatian: Četrdeset posto ispitanika u 1. i 2. ispitivanju ispunjavalo je Dnevnik simptoma psorijaze©.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 20 tjedana nakon liječenja.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο.
Croatian: Bioraspoloživost sekukinumaba u bolesnika s PsA-om bila je 85% na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
Croatian: Do nastupa djelovanja sekukinumaba došlo je već u 2. tjednu.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ASAS 20 u 16. tjednu.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 ανά επίσκεψη φαίνεται στο Διάγραμμα 2.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 po posjetu prikazan je na Slici 2.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Croatian: • poteškoće s disanjem ili gutanjem
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Greek: Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Croatian: Učinak sekukinumaba na plodnost u ljudi nije bio ocjenjivan.
Greek: • Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.
Greek: Περίπου τα μισά από τα σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου ήταν εξουδετερωτικά, αλλά αυτό δεν σχετίστηκε με απώλεια της αποτελεσματικότητας ή με φαρμακοκινητικές ανωμαλίες.
Croatian: Oko polovica protutijela koja su se javila tijekom liječenja bila su neutralizirajuća, ali to nije bilo povezano s gubitkom djelotvornosti ili farmakokinetičkim nepravilnostima.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto uz kožu.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφριά ζαλάδα
Croatian: • niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Cosentyx:
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik štrcaljke koji će prekriti iglu.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Zbog potencijala za nuspojave sekukinumaba u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 20 tjedana nakon liječenja ili prekinuti terapiju Cosentyxom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νοσημάτων για τα οποία ενδείκνυται το Cosentyx.
Croatian: Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Cosentyx indiciran.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Croatian: U nekih bi se bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom stanje moglo poboljšati uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.