FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Verzenios zawiera substancję czynną abemacyklib.
Estonian: Verzenios sisaldab toimeainena abematsikliibi.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, główne ryzyko stanowi biegunka, która jest uznawana za możliwą do opanowania poprzez zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Peamine ohutusrisk on kõhulahtisus, mida peetakse hallatavaks annuse vähendamisega.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub odstawienie leczenia bądź zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verzenios
Estonian: Muu teave Verzeniose kohta
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Verzenios są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Verzeniose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W trakcie leczenia produktem Verzenios należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zaburzać wchłanianie i rozkład leku w organizmie.
Estonian: Verzeniosega toimuva ravi ajal peab vältima greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi imendumist ja lagunemist organismis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verzenios (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zakażenia, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty i zmniejszenie apetytu.
Estonian: Verzeniose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud leukotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Polish: Lek Verzenios można stosować wyłącznie wtedy, gdy na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określony typ receptorów (tak zwane receptory hormonalne) (nowotwór HR-dodatni) i gdy komórki te nie wytwarzają nieprawidłowo dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (nowotwór HER2-ujemny).
Estonian: Verzeniost tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud tüüpi retseptorid - hormoonretseptorid - (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei teki suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Verzenios ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Verzeniose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: Mõne vähitüübi, sealhulgas HR-positiivse rinnavähi korral on CDK4 ja CDK6 aktiivsus suurenenud, mis aitab vähirakkudel kontrollimatult vohada.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1162 kobiet, w większości po menopauzie, z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać wykazano, że Verzenios może wydłużać czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1162 (enamikus menopausijärgses eas) naist, kellel oli HR-positiivne HER2-negatiivne metastaatiline rinnavähk, tõendati, et Verzeniosega on võimalik pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Polish: Lek stosuje się łącznie z lekiem hormonalnym (inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem).
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonravimiga - kas aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Verzenios w UE
Estonian: ELis Verzeniosele väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Blokując CDK4 i CDK6, lek Verzenios opóźnia wzrost komórek nowotworowych HR-dodatniego raka piersi.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Verzenios HRpositiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Verzeniose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Verzeniose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyły 132 kobiety otrzymujące wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, nie udało się wykazać, że lek Verzenios stosowany samodzielnie przynosił korzyści w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 132 varem vähiravi saanud naist, ei suudetud tõendada Verzeniose ainuravimina kasutamise kasulikkust HR-positiivse HER2-negatiivse metastaatilise rinnavähi ravis.
Polish: U kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy należy także podawać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
Estonian: Menopausieelses eas naised peavad lisaks kasutama luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonisti.
Polish: Dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli pacjentka przyjmuje także inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4".
Estonian: Kui patsient võtab lisaks CYP3A4 inhibiitoreid (teatud tüüpi ravimid), tuleb annust vähendada.
Polish: W pierwszym badaniu kobiety przyjmujące lek Verzenios i inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) żyły średnio 28 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku kobiet stosujących placebo (leczenie pozorowane) i inhibitor aromatazy.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja aromataasi inhibiitorit (letrosool või anastrosool) kasutanud naistel 28 kuud ning platseebot (näiv ravim) ja aromataasi inhibiitorit kasutanud naistel 15 kuud.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Verzeniose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise (organismis mujale levinud) rinnavähiga naiste raviks.
Polish: Jak działa lek Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios toimib?
Polish: Lek Verzenios jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: W drugim badaniu kobiety przyjmujące Verzenios i fulwestrant żyły średnio 16 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Estonian: Teises uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja fulvestranti kasutanud naistel 16 kuud ning platseebot ja fulvestranti kasutanud naistel 9 kuud.
Polish: Jak stosować lek Verzenios
Estonian: Kuidas Verzeniost kasutatakse?
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga kasutatuna pikendas Verzenios kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga menopausijärgses eas naistel aega haiguse süvenemiseni.
Polish: Substancja czynna leku Verzenios, abemacyklib, blokuje aktywność enzymów określanych jako zależne od cyklin kinazy (CDK) typu 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulacji wzrostu i podziału komórek.
Estonian: Verzeniose toimeaine abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvate kinaaside CDK 4 ja CDK 6 toime.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Verzeniose kasulikkus?
Polish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Estonian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: rano wieczór
Estonian: Hommik Õhtu
Polish: Należy pić dużo płynów.
Estonian: Juua palju vedelikku.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid esines <1%-l patsientidest.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2018
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Estonian: Võite vajada ravi.
Polish: 27,39 (25,74; NU)
Estonian: 27,39 (25,74; NR)
Polish: Pod koniec trwającego 28 dni okresu rekonwalescencji obserwowano całkowite lub częściowe ustąpienie zmian we wszystkich narządach docelowych.
Estonian: 28-päevase taastumisperioodi lõpus täheldati kõigi sihtorganite täielikku või osalist taastumist.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Estonian: - põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Polish: NU (18,05; NU)
Estonian: NR (18,05; NR)
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hinnang, juhtumite arv (%)
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Verzenios mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas abematsikliib võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega.
Polish: Częstość jej występowania była największa w pierwszym miesiącu leczenia abemacyklibem i mniejsza w okresie późniejszym.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim abematsikliibravi esimesel kuul ja seejärel vähenes.
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Estonian: Seda ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest: - külmavärinad või palavik.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Polish: Zakończyć leczenie abemacyklibem.
Estonian: Lõpetada ravi abematsikliibiga.
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Estonian: Eriti tuleb enne Verzenios-ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)
Estonian: Tegevussoovitused mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral (välja arvatud kõhulahtisus ja aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine)
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Verzenios't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
Polish: Stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Estonian: 22,4 (18,3; NR)
Polish: Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.
Estonian: Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Polish: Abemacyklib w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (średnia związana frakcja wynosi około 96% do 98%).
Estonian: Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Kui tunnete ebatavalist väsimust või peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Estonian: Millal ja kuidas Verzenios't võtta
Polish: Stopnia 3. lub 4. a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste a NCI CTCAE
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Estonian: • valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (patrz Tabela 6).
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Polish: Pacjentkom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy w trakcie leczenia produktem Verzenios (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
Estonian: Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Estonian: Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Abematsikliibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Polish: b Zakażenia obejmują wszystkie terminy zalecane dla kategorii „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" klasyfikacji układów i narządów.
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistatud termineid.
Polish: W przypadku przedawkowania abemacyklibu może wystąpić uczucie zmęczenia i biegunka.
Estonian: Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Polish: Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil counts, ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole vajalik.
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Estonian: Abematsikliibi imendumine on aeglane; Tmax on 8 tundi ja keskmine absoluutne biosaadavus ligikaudu 45%.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.
Estonian: Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios'e sisalduse suurenemist veres.
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być wymagane przerwanie podawania i (lub) zmniejszenie dawki produktu, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabelach 1-5.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Estonian: Patsient vajab vereloome kasvufaktorite manustamist
Polish: • zakażenia
Estonian: • infektsioonid,
Polish: Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc.
Estonian: Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks.
Polish: 17% pacjentek było w wieku około- lub przedmenopauzalnym i stosowało agonistę GnRH w celu zahamowania czynności jajników.
Estonian: 17% patsientidest oli pre-/perimenopausis ja nad said munasarjade supressiooniks GnRH agonisti.
Polish: Pacjentki stosujące abemacyklib nie powinny karmić piersią.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6.
Estonian: Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
Polish: W obu grupach terapeutycznych większość pacjentek stanowiły kobiety rasy białej i kobiety, które nie stosowały wcześniej chemioterapii z powodu z przerzutami.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Polish: Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 60 lat (przedział 32-91 lat).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Estonian: Vältida tuleb greibi või greibimahla tarbimist.
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
Estonian: Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud; - põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides; - mõjutada maksatalitlust;
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka, zakażenia, neutropenia, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.