FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Rabitec ist ein modifizierter Tollwutimpfstoff zur oralen Verabreichung an Füchse und Marderhunde.
Greek: Το Rabitec είναι ένα ζων, τροποποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο για χορήγηση από στόματος σε αλεπούδες και νυκτερευτές.
German: Der aufgetaute Impfstoff kann vor der Anwendung bis zu sieben Tage lang bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Greek: Το αποψυγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C πριν από τη χρήση.
German: Der aufgetaute Impfstoffköder kann vor der Anwendung sieben Tage lang bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Greek: Το αποψυγμένο δόλωμα-εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8 °C πριν από τη χρήση.
German: In Ausnahmefällen kann der aufgetaute Impfstoff vor der Anwendung bis zu 7 Tage lang bei 2°C8°C gelagert werden.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το αποψυγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 7 ημέρες στους 2°C - 8°C πριν από τη χρήση.
German: Kokosfett
Greek: Ιχθυάλευρο
German: Die Köder sollten mit Vorsicht gehandhabt werden.
Greek: Τα δολώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
German: Die Impfkampagnen werden normalerweise zweimal im Jahr im Frühling und im Herbst aufeinander folgender Jahre bis mindestens 2 Jahre nach dem letzten bestätigten Fall von Tollwut in dem Gebiet fortgesetzt.
Greek: Οι εκστρατείες εμβολιασμού διεξάγονται συνήθως δύο φορές τον χρόνο, την άνοιξη και το φθινόπωρο για συνεχόμενα έτη και έως και δύο χρόνια τουλάχιστον μετά το τελευταίο επιβεβαιωμένο περιστατικό λύσσας στην περιοχή.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rabitec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rabitec διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Köder werden zu Land oder über die Luft verteilt und das Impfgebiet sollte größer als 5 000 km2 sein.
Greek: Τα δολώματα διανέμονται δια ξηράς ή αέρος και η περιοχή εμβολιασμού πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5.000 km 2.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rabitec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rabitec.
German: Weitere Informationen über Rabitec
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rabitec
German: Laborstudien zeigten, dass etwa 90 % der Füchse und Marderhunde innerhalb von 15 Tagen nach dem Verzehr des Köders Antikörper gegen das Tollwutvirus bildeten.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι ποσοστό περίπου 90% των αλεπούδων και των νυκτερευτών παράγουν αντισώματα κατά του ιού της λύσσας εντός 15 ημερών από την κατανάλωση του δολώματος.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rabitec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rabitec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Am 01.12.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabitec in der gesamten EU.
Greek: Την/Στις 01-12-2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Rabitec.
German: Der Schutz hält mindestens 6 Monate nach der Impfung an.
Greek: Η προστασία διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen zur Vorbeugung von Kontaminationen, wie etwa das Tragen von Schutzkleidung und Einmalhandschuhen, ergriffen werden, da der Impfstoff mit einem modifizierten lebenden Virus zubereitet wurde.
Greek: Για την πρόληψη της επιμόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα όπως η χρήση προστατευτικού ρουχισμού και γαντιών μίας χρήσης από καουτσούκ, καθώς το εμβόλιο περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό.
German: Sie stellt ein Risiko für den Menschen dar, da sie durch Bisse oder Speichel von infizierten Tieren übertragen werden kann.
Greek: Η νόσος αυτή παρουσιάζει κίνδυνο για τους ανθρώπους καθώς μπορεί να μεταδοθεί μέσω δηγμάτων ή σάλιου μολυσμένου ζώου.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Rabitec benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rabitec, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Um tollwutfreie Gebiete zu schützen, sollte die Impfung auch an den Grenzen dieser Gebiete (Impfgürtel) oder in Form von punktuellen Impfungen erfolgen.
Greek: Για την προστασία των περιοχών στις οποίες δεν εμφανίζεται λύσσα, ο εμβολιασμός μπορεί να διενεργείται στα σύνορα των περιοχών αυτών (ζώνη εμβολιασμού) ή σε συγκεκριμένα σημεία.
German: Der Schutz vor dem Virus hält mindestens 6 Monate an.
Greek: Η προστασία έναντι του ιού διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες.
German: Wenn ein Fuchs oder ein Marderhund einen Köder kaut und der Impfstoff in das Maul des Tiers abgegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Greek: Όταν η αλεπού ή ο νυκτερευτής δαγκώσει το δόλωμα και αποδεσμευτεί το εμβόλιο στο στόμα του ζώου, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
German: Bei versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen mit dem Impfstoff sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Greek: Σε περίπτωση που το υγρό του εμβολίου έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
German: Welchen Nutzen hat Rabitec in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rabitec σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Welche Risiken sind mit Rabitec verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rabitec;
German: Tollwut ist eine lebensbedrohliche Viruserkrankung, die zu einer Entzündung im Gehirn führt.
Greek: Η λύσσα είναι μια απειλητική για τη ζωή ιογενής νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή στον εγκέφαλο.
German: Es sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgelegt werden, der die WHO-Empfehlungen in Bezug auf Tollwut befolgen sollte.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου στον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να ακολουθήσει τις συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την έκθεση στον ιό της λύσσας.
German: Die Anzahl an verteilten Ködern hängt von der Dichte der Fuchs- und Marderhundpopulation und den Eigenschaften des Impfgebiets ab.
Greek: Ο αριθμός των δολωμάτων που θα διανεμηθούν εξαρτάται από την πυκνότητα του πληθυσμού αλεπούδων και νυκτερευτών και από τη μορφολογία της περιοχής εμβολιασμού.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Rabitec wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Rabitec für Angehörige der Heilberufe und Personen, die das Tierarzneimittel handhaben oder damit in Kontakt kommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rabitec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που χειρίζονται το προϊόν ή έρχονται σε επαφή με αυτό.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Tollwutvirus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό της λύσσας, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
German: Impfstoff gegen das Tollwutvirus (lebend)
Greek: Rabitec αντιλυσσικό εμβόλιο (ζωντανός ιός)
German: Rabitec enthält ein modifiziertes lebendes Tollwutvirus, das abgeschwächt wurde, sodass es keine Krankheit verursacht.
Greek: Το Rabitec περιέχει ένα τροποποιημένο στέλεχος ζωντανού ιού της λύσσας, το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
German: Rabitec ist ein Impfstoff.
Greek: Το Rabitec είναι εμβόλιο.
German: Rabitec ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Wildfüchsen und Marderhunden vor Tollwut.
Greek: Το Rabitec είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία άγριων αλεπούδων και νυκτερευτών (ρακούν) έναντι της λύσσας.
German: Rabitec ist als Flüssigkeit (Suspension) in einem nach Fischmehl riechenden Pelletköder erhältlich, der zum Kauen vorgesehen ist.
Greek: Το Rabitec διατίθεται σε υγρή μορφή (εναιώρημα) μέσα σε δισκία με γεύση ιχθυάλευρου, ως δόλωμα προς μάσηση.
German: Rabitec enthält ein abgeschwächtes Tollwutvirus, das keine Krankheit verursacht.
Greek: Το Rabitec περιέχει εξασθενημένο ιό της λύσσας ο οποίος δεν προκαλεί τη νόσο.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
German: Was ist Rabitec und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Rabitec και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rabitec zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rabitec.
German: Warum wurde Rabitec zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rabitec;
German: Wie wird Rabitec angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rabitec;
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Die höchste Überdosis betrug ca. 1,5 Gramm.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1,5 γραμμάριο.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
German: Raloxifen Teva 60 mg
Greek: Raloxifene Teva 60 mg
German: ATC-Code: G03XC01
Greek: ATC: G03XC01
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Ungarn
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
German: Wenn Sie Leberprobleme haben und Ihr Arzt empfiehlt Ihnen trotzdem eine Behandlung, benötigen Sie möglicherweise einige Blutuntersuchungen während der Behandlung.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Frauen waren 2-8 Jahre nach der Menopause.
Greek: Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές.
German: In einigen klinischen Studien wurden Tagesdosen von bis zu 600 mg über einen Zeitraum von 8 Wochen sowie 120 mg über einen Zeitraum von 3 Jahren angewendet.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg, για 3 χρόνια.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2 %.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Raloxifen Teva einnehmen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Raloxifen bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ραλοξιφαίνης χορηγουμένης άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
German: EU/1/10/627/001 14 Filmtabletten EU/1/10/627/002 28 Filmtabletten EU/1/10/627/003 84 Filmtabletten
Greek: EU/1/10/627/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/627/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/627/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Raloxifene Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Transparente PVD/PVdC - Aluminiumblisterpackungen.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο.
German: Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
German: Raloxifen wird zu 98-99 % an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
German: Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του
German: - wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Greek: - Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
German: iv) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Greek: iv) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος.
German: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Niederlande
Greek: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Cmax von Digoxin steigt um weniger als 5 %.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5 %.
German: Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf; ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο
German: Niereninsuffizienz - Weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Λιγότερο από 6 % της συνολικής δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Februar 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2010
German: - wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit.
Greek: - Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια.
German: - wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann Raloxifen Teva Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Greek: - Σε περίπτωση που υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
German: Zusätzlich ergab sich in einer Studie, in der das 2,5-fache der empfohlenen Tagesdosis von Raloxifen eingesetzt wurde, weder ein Hinweis auf Proliferation des Endometriums noch auf eine Volumenvergrößerung der Gebärmutter.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ραλοξιφαίνης, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
German: Die Sicherheit von Raloxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης ραλοξιφαίνης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Raloxifen-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine Antikoagulanzien-Therapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
German: Wenn dieses Arzneimittel dennoch irrtümlich während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist sie über die Gefahr für den Fetus zu informieren (siehe Abschnitt
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Raloxifen das Gesamtcholesterin (36 %) sowie das LDL-Cholesterin (4-10 %) signifikant reduziert.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως ραλοξιφαίνης ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και την LDL-χοληστερόλη (4-10 %).
German: Raloxifen darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifen Teva einnehmen,
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Raloxifene Teva.
German: Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
German: Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Raloxifen einnahmen.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν ραλοξιφαίνη για 7 χρόνια το μέγιστο.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95).
German: Packungen mit 14, 28 und 84 Tabletten.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 δισκίων.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, η ραλοξιφαίνη προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
German: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Greek: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
German: Die beobachtete Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren stimmen mit dem etablierten pharmakologischen Profil von Raloxifen überein.
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές επιδράσεις παρατηρούμενες στα πειραματόζωα είναι συμβατές με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ραλοξιφαίνης.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf.
Greek: Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
German: Zwischen dem vierten und achten Jahr war den Patientinnen die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten, Calcitonin und Fluoriden erlaubt und alle Patientinnen in dieser Studie erhielten zusätzlich Calcium und Vitamin D.
Greek: ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
German: Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol").
Greek: Γενικά, δεν επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς και την HDL ("καλή") χοληστερόλη.
German: Hormonersatzbehandlungen kehren im allgemeinen die übermäßige Knochenresorption um.
Greek: Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme).
Greek: - Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα).
German: Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Raloxifene Teva
German: Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen.
Greek: Το Raloxifene Teva ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
German: Das heißt, wenn 45 Frauen mit Osteoporose bzw. 15 Frauen mit Osteoporose und einer schon bestehenden Fraktur 3 Jahre lang mit Raloxifen behandelt werden, können eine oder mehrere vertebrale Frakturen verhindert werden.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση ραλοξιφαίνης και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, da keine ausreichende Erfahrung bei Menschen mit Lebererkrankungen besteht.
Greek: - Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, καθώς υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σε άτομα με ηπατικά προβλήματα.
German: Raloxifen soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht eingesetzt werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Greek: Στις κλινικές μελέτες πρόληψης, τα ποσοστά των ασθενών όπου παρατηρήθηκε αύξηση ή μείωση της BMD ήταν: για την σπονδυλική στήλη 37 % μείωση και 63 % αύξηση, και για το ολικό ισχίο 29 % μείωση και 71 % αύξηση.
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Greek: Πώς λειτουργεί το Raloxifene Teva