FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide tiġi medjata minn UGT1A9, enzima preżenti fil-fwied u l-kliewi, u metaboliżmu medjat minn CYP kien passaġġ ta' tneħħija minuri fil-bnedmin.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
Maltese: [-1.89, -1.11]) għall-grupp ta' saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg u metformin, kontra 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) fil-grupp ta' insulin glargine u metformin.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, li użaw prinċipalment tfassil ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), sitagliptin, glimepiride (substrat ta' CYP2C9), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (substrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, substrat ta' CYP2C9 ), jew l-effetti antikoagulatorji ta' warfarin kif imkejla mill-INR.
Polish: Hipoglikemia
Maltese: Diżlipidemija
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 54,6 roku, a 52,7% pacjentów stanowiły kobiety.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,8%.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.8 %.
Polish: Metformina: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Maltese: Metformin Metformin jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Polish: Różnica w skorygowanej średniej zmianie od wartości wyjściowych do tygodnia 52 pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Polish: Zdarzenia niepożądane zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Maltese: L-avvenimenti avversi ta' infezzjoni ġenitali ġew irrappurtati fi 3.0 % fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, 0.9 % tal-grupp ta' saxagliptin u metformin u 5.9 % tal-individwi fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Polish: W badaniu MB102129 i w badaniu CV181168 leczenie produktem Qtrilmet skutkowało zmianą skurczowego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowej o -1,3 do -2,2 mmHg oraz rozkurczowego ciśnienia tętniczego o -0,5 do -1,2 mmHg spowodowaną łagodnym działaniem moczopędnym produktu leczniczego Qtrilmet.
Maltese: Fl-istudju MB102129 u l-Istudju CV181168, it-trattament b'Qtrilmet irriżulta f'bidla mil-linja bażi għal pressjoni tad-demm sistolika li varjat minn -1.3 sa -2.2 mmHg u għal pressjoni tad-demm dijastolika li varjat minn -0.5 sa -1.2 mmHg ikkawżata mill-effett dijuretiku ħafif ta' Qtrilmet.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki, a niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Maltese: Metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u insuffiċjenza tal-kliewi moderata sa severa żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Stosowanie z lekami silnie indukującymi enzym CYP 3A4
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek mieli mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m 2 w populacji ogólnej.
Maltese: L-individwi b'avvenimenti avversi ta' indeboliment tal-kliewi kellhom valuri eGFR aktar baxxi fil-linja bażi ta' 61.8 mL/min/1.73 m2 meta mqabbel ma' 93.6 mL/min/1.73 m2 fil-popolazzjoni globali.
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Maltese: Mhux mistenni effett klinikament rilevanti ma' indutturi oħra (eż. carbamazepine, phenytoin u phenobarbital).
Polish: Dapagliflozyna: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u osób z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi na podstawie klirensu osoczowego ioheksolu) była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg darba kuljum dapagliflozin għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif iddeterminar minn tneħħija ta' iohexol fil-plażma) kellhom esponimenti sistemiċi ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk ta' individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin malkomparatur kien 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia oraz 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Maltese: Mhu rakkomandat l-ebda aġġustament fid-doża għal Qtrilmet f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, GFR 60-89 mL/min.
Polish: ndz.
Maltese: Għeja
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Maltese: L-eliminazzjoni medja mill-kliewi ta' saxagliptin (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (~120 mL/min), li tissuġġerixxi xi eskrezzjoni mill-kliewi attiva.
Polish: Wielkość
Maltese: Kontenut
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Maltese: Użu għal ġolvini
Polish: Energia (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Maltese: (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Polish: ml GBq/fiolka,
Maltese: GBq/kunjett,
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Maltese: TA' EêêIPJENTI
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Polish: Co zawiera Quadramet
Maltese: Tieħux Quadramet
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Polish: Ściana pęcherza moczowego Macica
Maltese: Ħitan tal-buŜŜieqa tal-awrina Utru
Polish: Terapeutycznych Dawek Promieniowania Wewnętrznego (Medical Internal Radiation Dose, MIRD) Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Society of Nuclear Medicine).
Maltese: Dawn il-metodi ħarāu millKumitat tad-DoŜa ta' Radjazzjoni Interna Medika (MIRD) tas-Soëjetà tal-Mediëina Nukleari.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Polish: SZKLANA FIOLKA
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: 1,3 GBq/ml w dniu kalibracji
Maltese: 1.3 GBq/ml fid-data tal-kalibrar.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Maltese: Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaëja.
Polish: Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy
Maltese: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Polish: Całkowity EDTMP (jako EDTMP·H2O) Wapnia EDTMP sól sodowa (jako Ca) Całkowity sód (jako Na) Woda do wstrzykiwań
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Maltese: U KWANTITATTIVA :Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta' referenza (li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium għal kull kunjett) Attività speëifika għal samarium hi madwar 16 - 65
Polish: Płuca
Maltese: Pulmun
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Maltese: Inti tiāi awtoriŜŜat toħroā mid-dipartiment ta' mediëina nukleari wara li tiāi analizzat għad-doŜimetrija (āeneralment fi Ŝmien 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' Quadramet).
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Maltese: DoŜa waħda ta' 37 megabecquerel (Becquerel huwa l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività) ta' Quadramet għal kull kilogramm tal-piŜ tal-āisem li għandu jiāi injettat.
Polish: INSTRUKCJA UśYCIA
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĀENERALI
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Inne informacje na temat preparatu QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Polish: QUADRAMET jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Polish: Jego substancją czynną jest leksidroniam pentasod samaru [153Sm].
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi:12-2007.
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Maltese: QUADRAMET hu prodott radjufarmaċewtiku.
Polish: Preparatu QUADRAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na EDTMP lub na fosfoniany (podobne związki chemiczne).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)..
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat QUADRAMET?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Maltese: Id-doża ta' QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta' radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent).
Polish: 1 strzykawka w pudełku kartonowym
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Polish: Obydwa enancjomery są równoważnymi antagonistami PGF2α.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Polish: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLANDIA
Maltese: 3542 AX
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Wedaprofen 100 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Vedaprofen: 100 mg/ml
Polish: Wedaprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Polish: Badania prowadzone u koni wykazały silne działanie hamujące na wytwarzanie prostaglandyny E2 (PGE2) w wysięku oraz na syntezę tromboksanu B2 w surowicy i wysięku.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Polish: BELGIA
Maltese: IN-NETHERLANDS
Polish: Wedaprofen posiada asymetryczny atom węgla i z tego względu jest mieszaniną racemiczną (+) enancjomeru oraz (-) enancjomeru.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Polish: Potasu wodorotlenek (E525) Kwas solny
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) 37/2010 MRL nie jest wymagany lub nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w przypadku stosowania w produktach leczniczych weterynaryjnych.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Koń.
Maltese: Żiemel.
Polish: Strzykawka umożliwiająca dozowanie, zawierająca 30 ml żelu 3 strzykawki umożliwiające dozowanie, zawierające po 30 ml żelu
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Polish: Wedaprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i jest intensywnie metabolizowany.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Polish: Glikol propylenowy
Maltese: Propajlin glajkol: