FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação contextual relativa à alteração de tipo II submetida através de PRM
Slovak: Podkladové informácie o zmene v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (MRP)
Portuguese: 2 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
Slovak: 2 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Portuguese: 4 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 3,338 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
Slovak: 4 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deverá ser efectuada uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco antes da continuação do tratamento.
Slovak: Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne príhoda nestabilnej anginy pectoris (závažná alebo nezávažná), má sa pred ďalším pokračovaním v liečbe vykonať starostlivé prehodnotenie pomeru benefit/riziko.
Portuguese: Hipotensão:
Slovak: Hypotenzia:
Portuguese: Dose recomendada
Slovak: odporúčaná dávka
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: impotência
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté: impotencia
Portuguese: Em estudos in vitro e in vivo não foi observada mutagenicidade.
Slovak: Mutagenita nebola pozorovaná v in vitro alebo in vivo štúdiách.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com inibidores da ECA casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola zaznamenaná neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia.
Portuguese: A monitorização, periódica, do potássio e da creatinina faz parte da prática médica normal nestes doentes (ver 4.8 " Efeitos indesejáveis").
Slovak: U týchto pacientov je rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu súčasťou bežnej lekárskej praxe (pozri 4.8
Portuguese: Hipersensibilidade/Angioedema:
Slovak: Precitlivenosť/angioedém:
Portuguese: A maior parte dos doentes recebeu o medicamento do estudo além da terapêutica convencional, incluindo inibidores da agregação plaquetária, agentes para a redução dos lípidos e bloqueadores beta.
Slovak: Väčšina pacientov dostávalo skúšaný liek naviac ku konvenčnej liečbe vrátane antiagregancií, hypolipidemík a beta-blokátorov.
Portuguese: O principal critério de eficácia consistiu no parâmetro composto de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/alebo srdcová zástava s úspešnou resuscitáciou.
Portuguese: Quando atinge a língua, a glote ou a laringe e pode provocar uma obstrução das vias aéreas, deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência que inclua a administração de uma solução de adrenalina e/ou a manutenção da ventilação do doente.
Slovak: Pokiaľ je zasiahnutý jazyk, hlasivky, alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, musí sa okamžite poskytnúť akútna liečba.
Portuguese: Os doentes medicados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia ou elevação marcada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com o inibidor da ECA e fazer seguimento médico apropriado (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Slovak: Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinie žltačka, alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie ACE inhibítora a musia zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (4.8
Portuguese: Hipertensão:
Slovak: Hypertenzia:
Portuguese: Frequentes: hipotensão e efeitos relacionados com hipotensão Muito raro: arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio e AVC, possivelmente secundário a excessiva hipotensão em doentes de alto risco (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov (pozri 4.4
Portuguese: Insuficiência cardíaca: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
Slovak: Táto klinická štúdia bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť schopnosť perindoprilu znížiť riziko kombinovaného výsledného ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho akútneho IM a srdcovej zástavy s úspešnou resuscitáciou u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca bez preukázaného srdcového zlyhania.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal preexistente.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa toto vyskytuje u pacientov s už existujúcim renálnym poškodením.
Portuguese: 2 mg no dia da diálise * O perindoprilato é dialisável a 70 ml/min.
Slovak: * Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Portuguese: Nos doentes hipertensos em que o diurético não possa ser interrompido, a terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> deverá ser iniciada com uma dose de 2 mg.
Slovak: U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné diuretikum vysadiť, sa má liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> začínať dávkou 2 mg. Má sa monitorovať funkcia obličiek a hladina draslíka v sére.
Portuguese: Muito raros: falência renal aguda
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie
Portuguese: Simpaticomiméticos: Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.
Portuguese: Se possível, o tratamento com o diurético deverá ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Portuguese: Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada e a sua ocorrência é mais provável em doentes com depleção de volume, por exemplo por terapêutica diurética, dieta com restrição em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou com hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção" e 4.8 "Efeitos indesejáveis").
Slovak: Symptomatická hypotenzia je zriedkavá u hypertenzných pacientov bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov so zníženým objemom, napr. pri diuretickej liečbe, obmedzení príjmu soli potravou, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita de G-6PDH, foram notificados muito raramente casos de anemia hemolítica (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou G-6PDH boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.4
Portuguese: Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, seguido de 4 mg uma vez por dia na semana seguinte, antes de aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia, dependendo da função renal (ver Quadro 1 "Ajustamento posológico na insuficiência renal").
Slovak: Starší pacienti by mali dostávať 2 mg 1x denne po dobu 1 týždňa a potom 4 mg denne ďalší týždeň, skôr ako sa zvýši dávka až na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek (pozri tabuľku 1 „Úprava dávkovania u zhoršenia funkcie obličiek").
Portuguese: Foram referidas reacções do tipo anafiláctico em doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
Slovak: U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom boli zaznamenané anafylaktické reakcie.
Portuguese: Tosse:
Slovak: Kašeľ:
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
Portuguese: Foi notificado raramente em doentes tratados com um inibidor da ECA, incluindo o perindopril angioedema da face, das extremidades, dos lábios, das mucosas, da língua, da glote e/ou da laringe (ver 4.8 "Efeitos indesejáveis").
Slovak: bol zriedkavo zaznamenaný angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri 4.8
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgueusia, dispepsia, diarreia, obstipação Pouco frequentes : secura de boca
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, porucha chuti, dyspepsia, hnačka, zápcha Menej časté: sucho v ústach
Portuguese: O tratamento com COVERSYL deverá ser iniciado com uma dose de 4 mg uma vez por dia, durante duas semanas, aumentando em seguida para 8 mg uma vez por dia, tendo em conta a função renal e desde que a dose de 4 mg seja bem tolerada.
Slovak: Liečba COVERSYLOM sa začne dávkou 4 mg 1x denne po dobu 2 týždňov a potom sa dávka zvýši na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek a za predpokladu, že dávka 4 mg sa dobre znáša.
Portuguese: No relatório de Avaliação Final (de 14 de Fevereiro de 2005), a indicação proposta pelo EMR foi limitada a "Redução do risco de EM recorrente em doentes com história de EM", tendo em conta que a redução de risco apenas foi demonstrada ao nível do componente "EM não fatal" do parâmetro de avaliação final primário combinado e que o efeito do perindopril apenas foi claramente comprovado em doentes que tinham sofrido EM previamente.
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (zo 14. 2. 2005) bola indikácia navrhnutá referenčným členským štátom (RMS) obmedzená na „zníženie rizika recidívy IM u pacientov s anamnézou IM", pretože sa pokladalo za preukázané, že zníženie rizika bolo zistené iba u zložky „nefatálneho IM" primárneho výsledného ukazovateľa a že účinok perindoprilu bol jednoznačne preukázaný iba u pacientov s prekonaným IM. Žiadateľ následne 23. 2. 2005 zaslal stanovisko všetkým členským štátom, v ktorom uvádza, že indikácia navrhnutá referenčným členským štátom nie je prijateľná a že by mala byť schválená širšia indikácia, ktorá bude brať do úvahy populáciu v štúdii, a to takto: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie".
Portuguese: Doentes que receberam inibidores da ECA durante tratamentos de dessensibilização (p. ex.: com veneno de himenópteros) sofreram reacções do tipo anafiláctico.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby (napr. jedom blanokrídlovcov) sa vyskytli anafylaktické reakcie.
Portuguese: Doença arterial coronária estável:
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Portuguese: Reacções do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Foram relatados, raramente, casos de doentes que sofreram reacções do tipo anafiláctico, com risco de vida, ao receberem inibidores da ECA durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Portuguese: Pouco frequentes: angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe, urticária (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, žihľavka (pozri 4.4
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: A combinação de perindopril com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio não é geralmente recomendada (ver 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção").
Slovak: Kombinácia perindoprilu a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Portuguese: 2 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 1,669 mg de perindopril Cada comprimido contém:
Slovak: 2 mg: 2 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu
Portuguese: Aleitamento:
Slovak: Laktácia:
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária estável:
Slovak: Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
Portuguese: 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril Cada comprimido contém:
Slovak: 4 mg: 4 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência renal:
Slovak: Úprava dávkovania pri renálnom poškodení:
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
Slovak: Odporúča sa užívať <COVERSYL a pridružené názvy>
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Frequentes: zumbidos
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Časté: hučanie v ušiach
Portuguese: Pode ocorrer, especialmente em presença de insuficiência renal, falência cardíaca grave e hipertensão renovascular, aumento dos valores da ureia sanguínea e da creatinina plasmática e hipercaliémia reversível com a descontinuação do tratamento.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v plazme a hyperkaliémia, ktoré sú reverzibilné pri vysadení liečby, obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, závažným srdcovým zlyhaním a renovaskulárnou hypertenziou.
Portuguese: Muito raros: hepatite citolítica ou colestática (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: Veľmi zriedkavé: cytolytická alebo cholestatická hepatitída (pozri časť 4.4
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização rigorosa da pressão arterial, função renal e níveis de potássio sérico, antes e durante o tratamento com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: Musí sa dôsledne monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, a to pred aj počas liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Portuguese: A redução foi estatisticamente significativa no que diz respeito ao EM não fatal, um dos componentes do parâmetro de avaliação final combinado.
Slovak: Tento prínos bol štatisticky významný pre jednu zložku kombinovaného výsledného ukazovateľa, a to pre nefatálny IM.
Portuguese: Em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização, verificou-se uma redução absoluta de 2,2% do parâmetro de avaliação final primário, em comparação com placebo, o que corresponde a uma RRR de 22,4% (IC 95% [12,0; 31,6] - p<0,001).
Slovak: U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bola pozorovaná absolútna redukcia primárneho koncového ukazovateľa o 2,2%, čo zodpovedá RRR o 22,4%
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência renal Muito raros: falência renal aguda
Slovak: Menej časté: renálna insuficiencia
Portuguese: Insuficiência hepática:
Slovak: Hepatálne zlyhanie:
Portuguese: O tratamento com perindopril 8 mg uma vez por dia resultou numa significativa redução absoluta no "end-point" primário de 1,9%, (redução do risco relativo de 20%, 95%IC [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovak: Táto formulácia bola uvedená na základe významného zníženia relatívneho rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p =
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos com potencial hipotensor, o < COVERSYL e nomes associados> pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažný chirurgický zákrok, alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže <COVERSYL a pridružené názvy>
Portuguese: Foi observado em alguns doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril, aumentos do potássio sérico.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka v sére bolo pozorované u niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane perindoprilu.
Portuguese: Anexo A
Slovak: Annex A
Portuguese: --1 Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile: ≥72 Unidades FQ*/ml.
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Portuguese: *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência.
Slovak: * QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
Portuguese: Espéciealvo
Slovak: Inaktivovaná
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: Referenčné číslo v EU
Portuguese: Cada ml contém:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Portuguese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovak: Fax: +33 5 57 55 41 98
Portuguese: Respeitar as condições normais de assépsia.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Carne, leite e vísceras: Zero dias
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Data da primeira authorização: 30/09/2010 Data da última renovação: 31/07/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Portuguese: ≥ 72 Unidades FQ/ml
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Portuguese: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base na duração da imunidade de 280 dias.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Portuguese: O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Portuguese: Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Portuguese: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Portuguese: Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Portuguese: Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie infikované, nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Portuguese: Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico Água para injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Portuguese: Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), quando seja administrada em vacas infetadas e/ou gestantes.
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Portuguese: Revacinação: Deve ser administrada uma dose anualmente.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Portuguese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Portuguese: Requisito(s) específco(s) de farmacovigilância: O titular AIM deverá providenciar um RPS adicional.
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Portuguese: Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
Portuguese: Foi muito comum observar em estudos laboratoriais um ligeiro aumento da temperatura retal, durante 4 dias após a vacinação.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Portuguese: Caprinos: 2 ml na região do pescoço.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Portuguese: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Portuguese: Lactação Em bovinos e caprinos, a vacina pode ser administrada durante a lactação.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade:
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Portuguese: Através da experiência de pós-comercialização relativa à segurança, foram relatados, com pouca frequência, sinais sistémicos, tais como letargia, mal-estar e/ou anorexia.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa musí zvážiť na základe jednotlivých prípadov.
Portuguese: Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.