FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
German: Aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften sind auch keine Wechselwirkungen mit anderen Betalaktamen, Clindamycin, Metronidazol und Fluorchinolonen zu erwarten.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E524) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E507)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) (E507)
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
German: In den Makrophagen wurden Telavancin und HP-ß-CD nachgewiesen.
Maltese: Il-makrofaġi nstabu li fihom telavancin u HP-β-CD.
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
German: VIBATIV enthält als Wirkstoff Telavancin, das ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe ist.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
German: Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg) Volumen rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin Dosis (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum ta' konċentrat rikostitwit (ml) = Doża ta' telavancin (mg)/15 (mg/ml)
German: Die Zugabe von Hydroxypropylbetadex in der Formulierung in einem Verhältnis von 1:10 verringert die Häufigkeit und Schwere der toxischen Effekte durch Telavancin und schwächt die Glykopeptid-ähnliche Toxizität von Telavancin ab.
Maltese: Il-preżenza ta' hydroxypropylbetadex fil-formulazzjoni bi proporzjon ta' 1:10 tnaqqas l-inċidenza u s-severità tal-bidliet minħabba telavancin u ttaffi t-tossiċità bħal tal-glycopeptides ta' telavancin.
German: Eine klinische QTc Vergleichsstudie zwischen Telavancin-Dosen von 7,5 und 15 mg/kg mit Vehikel und einer aktiven Vergleichssubstanz (400 mg Moxifloxacin), zeigte nach jeweils einmal täglicher Gabe für 3 Tage eine mittlere Vehikel-korrigierte Erhöhung des QTcF um 4,1 bzw. 4,5 ms in der Telavancin-Gruppe, verglichen mit einem Anstieg um 9,2 ms für die Vergleichssubstanz.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
German: Bei allen Patienten, die Telavancin erhalten, sollte die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und die Urinmenge zur Erfassung von Oligurie/Anurie) zumindest während der ersten 3 bis 5 Tage der Therapie täglich und danach alle 48 bis 72 Stunden überprüft werden.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
German: Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) (siehe Abschnitt 5.2) kam es zu keinen nennenswerten Veränderungen der Pharmakokinetik von Telavancin.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Maltese: L-espożizzjoni għal telavancin tiżdied b'żidiet fil-BMI; għal kull żieda ta' 10 unitajiet fil-BMI, huwa stmat li l-espożizzjoni tal-plasma tiżdied b'sa 25%.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: In den zusammengefasst ausgewerteten klinischen Studien (NP und komplizierte Haut- und Weichgewebe-Infektionen (cSSTI)) wurden renale Nebenwirkungen im Vergleich zu Vancomycin häufiger bei Patienten beobachtet, die Telavancin erhielten (entsprechend 3,8 % vs. 2,2 %).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
German: Siehe
Maltese: JIS
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Maltese: Iż-żewġ effetti kienu riversibbli wara perijodu ta' rkupru ta' 8 ġimgħat.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
German: Die Studien zur nosokomialen Pneumonie (NP) schlossen bekannte oder vermutete Lungenerkrankungen aus, wie granulomatöse Erkrankungen, Lungenkarzinome oder andere bösartige Tumoren mit Lungenmetastasen; zystische Fibrose oder aktive Tuberkulose; Legionella pneumophila Pneumonie; Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis; refraktärer Schock, definiert als im Liegen gemessener systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mehr als 2 Stunden mit Anzeichen einer Hypoperfusion oder Bedarf an hoch dosierten Sympathomimetika.
Maltese: L-istudji dwar il-nosocomial pneumonia (NP) kienu jeskludu mard pulmonari magħruf jew issuspettat bħal mard granulomatosi, kanċer tal-pulmun, jew malinni metastatiċi oħra tal-pulmun; fibrosi ċistika jew tuberkolosi attiva; pnewmonja minn Legionella pneumophila; meningite, endokardite, jew osteomajlite; xokk refrattorju mfisser bħala pressjoni tad-demm sistolika supina <90 mm Hg għal >2 sigħat b'evidenza ta' ipoperfużjoni jew il-ħtieġa ta' sustanzi simpatomimetiċi ta' doża għolja.
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Maltese: Fi studju kliniku b'midazolam li ngħata mill-vina ntwera li dożi multipli ta' telavancin ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' midazolam, li huwa sottostrat sensittiv għal CYP3A4.
German: Beide Studien zeigten übereinstimmend, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Telavancin, nicht aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit abnehmender Nierenfunktion ansteigt.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew konsistentement li ż-żona ta' taħt il-kurvatura (AUC - Area Under the Curve) ta' telavancin, u mhux il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax), tiżdied bi tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kreuzallergien, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, sind bei Patienten beschrieben worden, bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Vancomycin aufgetreten sind.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' malajr ta' sustanzi antimikrobijali tal-klassi ta' glycopeptides ġew assoċjati ma' reazzjonijiet bħal tas-sindromu tar-raġel aħmar, li jinkludu fwawar fuq in-naħa ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u raxx (ara s-sezzjoni 4.8).
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' Q.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini. http://www.ema.europa.eu/
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
German: Auch Anzeichen einer erhöhten Gerinnungsfähigkeit konnten nicht festgestellt werden, da Probanden, die Telavancin erhalten, normale Spiegel an D-Dimer und Fibrin-Spaltprodukten aufweisen.
Maltese: Barra minn hekk, ma dehret ebda evidenza ta' iperkoagulabilità, peress li individwi b'saħħithom li qed jirċievu telavancin għandhom livelli normali ta' prodotti D-Dimer u prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
German: Über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis und pseudomembranöser Kolitis wurde bei Anwendung fast aller antibakteriell wirksamen Substanzen, einschließlich Telavancin, berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża ġew irrapportati ma' kważi s-sustanzi antibatteriċi kollha, inkluż telavancin (ara s-sezzjoni 4.8), b'firxa fis-severità minn ħafif sa ta' periklu għal ħajja.
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Maltese: S. aureus li juru livell għoli ta' reżistenza għal antibatteriċi tat-tip glycopeptides (GRSA) mhumiex suxxettibbli għal telavancin.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Maltese: Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.
German: Telavancin
Maltese: truxija
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Maltese: L-istudji ma pprovdew ebda evidenza ta' potenzjal ġenotossiku għal telavancin.
German: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vibativ finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vibativ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telavancin enthält.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
German: Der Wirkstoff ist gegen MRSA-Bakterien wirksam; diese Bakterien sind resistent gegen andere üblicherweise verwendete Gruppen von Antibiotika, wie Penicilline (einschließlich Methicillin und Oxacillin) und Cephalosporine.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
German: Der Wirkstoff in Vibativ, Telavancin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Glykopeptide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
German: Wie wirkt Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
German: Warum wurde Vibativ zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
German: Die Studien zeigten, dass bei der Behandlung mit Vibativ mehr Patienten Nierenprobleme bekamen, als dies unter Vancomycin der Fall war (3,8 % gegenüber 2,2 %).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
German: Ein weiterer Vergleich zwischen Vibativ und Vancomycin erfolgte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 897 Erwachsenen mit komplizierten, durch grampositive Bakterien verursachten Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, bei denen die Arzneimittel bis zu 14 Tage lang gegeben wurden.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer sieben bis 21 Tage.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
German: Adipösen (stark übergewichtigen) Patienten wird eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden empfohlen.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
German: Bei der ersten Studie zu den komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen waren 76 % (323 von 426) der mit Vibativ behandelten Patienten und 75 % (321 von 429) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
German: Bei der zweiten Studie waren 77 % (387 von 502) der mit Vibativ behandelten Patienten und 74 % (376 von 510) der mit Vancomycin behandelten Patienten
Maltese: Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (387 minn 502) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta' dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).
German: Bei der ersten Studie zur nosokomialen Pneumonie waren 58 % (214 von 372) der mit Vibativ behandelten Patienten und 59 % (221 von 374) der mit Vancomycin behandelten Patienten nach der Behandlung geheilt.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 503 Erwachsene mit nosokomialer Pneumonie teil, die durch grampositive Bakterien (bestimmte Bakterienarten, zu denen auch MRSA gehören) verursacht war.
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
German: Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
German: Insulin glargin4
Maltese: Insulina glargine4
German: Ausgangswert (%)
Maltese: Pazjenti (%)
German: • Mikrovaskuläre Bewertung
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
German: FAS: Gesamtgruppe (full analysis set)
Maltese: FAS: full analysis set.
German: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
German: • Immunogenität
Maltese: • Immunoġeniċità
German: 1 Pen 2 Pens 3 Pens 5 Pens 10 Pens
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
German: ATC-Code: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE:
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
German: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Zielwert
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
German: Liraglutid 1,2 mg
Maltese: Liraglutide 1.2 mg
German: HR: 0,87 95 % KI [0,78; 0,97] p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums betrug mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Maltese: (95% CI)
German: Zusatz zu SGLT2i5 ± Metformin (≥1500 mg/Tag)
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
German: In der
Maltese: Tista'
German: Begünstigt Victoza
Maltese: Jiffavorixxi Victoza
German: Liraglutid 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg
German: Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
German: Glimepirid 8 mg/Tag 248 8,23
Maltese: Glimepiride 8 mg/jum 248 8.23
German: Rosiglitazon 4 mg/Tag 231 8,4
Maltese: Rosiglitazone 4 mg/jum 231 8.4
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
German: Wurde Liraglutid mit Metformin kombiniert, berichteten 20,7 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Übelkeit und 12,6 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Durchfall.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
German: Victoza 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
German: Glimepirid 4 mg/Tag 242 8,4
Maltese: Glimepiride 4 mg/jum 242 8.4
German: Zusatz zu Glimepirid (4 mg/Tag)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
German: n Mittlerer HbA1c
Maltese: HbA1c millinja bażi
German: Placebo *Überlegenheit (p < 0,01) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; **Überlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat; ***Überlegenheit (p < 0,001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat, †Nicht-Unterlegenheit (p < 0,0001) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat 1alle Patienten; 2vorherige orale antidiabetische Monotherapie (OAD); 3Patienten mit vorheriger DiätBehandlung
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
German: • einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
German: Unwohlsein
Maltese: Obeżità
German: • Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (ein Hautausschlag)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi bħal pruritus (ħakk) u urtikarja (tip ta' raxx fil-ġilda)
German: Die Ergebnisse in der LEADER Studie bezüglich mikrovasulärer Ereignisse beinhalteten Nephropatie und Retinopathie.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI war 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
German: Es bestand ein vergleichbares Risiko für hypoglykämische Episoden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Die Analyse der Zeit bis zum ersten Auftreten eines mikrovaskulären Ereignisses für Liraglutid gegenüber Placebo hatte eine HR von 0,84 [0,73; 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].