FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka chomika.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku AFSTYLA pacjent przestaje być chroniony przed wystąpieniem krwawienia, a występujące krwawienie może nie zostać zatrzymane.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Polish: Jeśli tak się stanie u pacjenta lub dziecka lek może przestać działać prawidłowo i może u nich wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80 - 100 (pre- och postoperativt)
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne 80 - 100
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Polish: W zależności od masy ciała oraz zalecanej dawki leku AFSTYLA, można otrzymać więcej niż jedną fiolkę leku.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Swedish: Behandling av blödning: Av de 848 blödningshändelser som observerades under Studie 1001 kontrollerades 93,5 % med 2 eller färre injektioner.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 848 krwawień, obserwowanych podczas badania 1001, 93,5% było kontrolowanych 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generell urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall i samband med användning av faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko podczas stosowania produktów leczniczych czynnika VIII i mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Swedish: Hur AFSTYLA ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA 6.
Swedish: Resultat från enstegs koagulationstest undervärderar faktor VIII-aktivitetsnivån jämfört med resultat från kromogen analys med cirka 45 %.
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Polish: Uczestnicy badania zgromadzili ogółem 5,239 EDs z czynnikiem rVIIISingleChain.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Swedish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Polish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
Swedish: Vuxen population
Polish: Osoby dorosłe
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Polish: Dzięki terapii zastępczej poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, co umożliwia czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Swedish: Mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 34,7 IE/kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 34,7 j.m./kg.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek chomika.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor VIII-aktivitet är likvärdig med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Swedish: Upprepa injektion var 8 till 24 timme tills det kritiska tillståndet hävts.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Swedish: För instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Swedish: Den mediandos som användes för att behandla en blödningshändelse var 27,6 IE/kg
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Swedish: Injicera var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed użyciem.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Polish: Lek AFSTYLA zawiera sód
Swedish: • Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s., den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Polish: • Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Swedish: Hos barn (under 12 års ålder) kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Swedish: Natriuminnehåll
Polish: Zawartość sodu
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till von Willebrand-faktor i patientens cirkulation.
Polish: Podawany pacjentowi choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (efter EXP).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Swedish: Säkerställ att pulvrets och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan öppning av Mix2Vial-förpackningen.
Polish: Upewnić się, że zostały usunięte wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i pozwolić, by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av AFSTYLA, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Swedish: AFSTYLA kan användas för alla åldersgrupper.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA.
Swedish: • Feber
Polish: • gorączka
Swedish: AFSTYLA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: AFSTYLA fungerar genom att ersätta den avsaknade faktor VIII hos patienter med hemofili A för att deras blod ska kunna levra sig normalt.
Polish: AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Swedish: PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Swedish: • du får symptom på allergisk reaktion
Polish: • pacjent zauważy objawy reakcji alergicznych
Swedish: PK-parametrarna baserades på faktor VIII-aktivitet i plasma, mätt med kromogen substratanalys (för skillnad i faktor VIII-aktiviteten bestämd genom ett enstegs koagulationstest, se avsnitt 4.2).
Polish: Parametry PK były oparte na aktywności czynnika VIII w osoczu i określano je metodą z użyciem substratu chromogennego (rozbieżności w aktywności czynnika VIII oznaczono za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, patrz punkt 4.2).
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Polish: • ból w miejscu podania
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml efter beredning.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml roztworu po rekonstytucji.
Swedish: Tilldelning av styrka bestäms med hjälp av kromogen substratanalys.
Polish: Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Polish: Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades hos 81 tidigare behandlade vuxna patienter i åldern 18-60 år diagnosticerade med svår hemofili A med <1% faktor VIII, efter en intravenös injektion på 50 IE/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Polish: • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Swedish: Din behandling bör ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Swedish: Eftersom stället för furinklyvning som finns i vildtyp faktor VIII mellan Bdomänen och A3-domänen har tagits bort, uttrycks AFSTYLA som en molekyl bestående av en enkelkedja av faktor VIII.
Polish: Ponieważ miejsce cięcia przez furynę występuje w czynniku VIII typu dzikiego pomiędzy usuniętą domeną B, jak i domeną a3, produkt leczniczy AFSTYLA jest określany jako cząsteczka pojedynczego łańcucha czynnika VIII.
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previouslyuntreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Polish: Uczucie gorąca niezbyt często *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
Swedish: AFSTYLA är en enkelkedjig rekombinant human faktor VIII som framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Polish: AFSTYLA jest rekombinowanym, pojedynczym łańcuchem ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII wytwarzanym w komórkach jajników chińskich chomików (CHO).
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion; Cmax = maximal koncentration, AUC 0-inf = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2= halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt med N=80; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion för patienter 12 till < 18 år och 60 minuter efter injektion för patienter 1 till < 12 år; Cmax = maximal koncentration, AUC = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2 = halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Swedish: Anteckna när förvaring i rumstemperatur påbörjades på produktens kartong.
Polish: Zaleca się zapisanie terminu rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu.
Swedish: • Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom eller risk för hjärtsjukdom, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Individanpassad profylax: Av de 81 patienter som stod på profylax (median ABR 3,69 (interkvartilavstånd 0,00; 7,20)) tilldelades 43 (53 %) behandling 2 gånger i veckan och 25 (31 %) behandling 3 gånger i veckan.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Swedish: AFSTYLA innehåller upp till 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml efter beredning.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
Swedish: • Före beredning kan AFSTYLA-pulvret förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C) under en sammanhängande period på högst 3 månader och innan utgångsdatumet som anges på kartongen och på injektionsflaskorna.
Polish: • AFSTYLA w postaci proszku przed rekonstytucją może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C), w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Swedish: Potensen (IE) fastställs med användning av Europeiska farmakopéns kromogena analys.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive AFSTYLA.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilia A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym AFSTYLA.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Swedish: Resultat från kromogen analys reflekterar den kliniska hemostatiska potentialen hos AFSTYLA mest korrekt och är att föredra.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny.
Swedish: Faktor VIII-nivåer i plasma kan övervakas med hjälp av antingen kromogen substratanalys eller enstegs koagulationstest.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös d.v.s. den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Swedish: Sluta inte använda AFSTYLA utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Polish: Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 20 till 50 IE/kg AFSTYLA administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Swedish: 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Polish: 5ml [do rekonstytucji 1500/2000/2500/3000 j.m.]
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga för att kompensera för högre clearance i denna åldersgrupp.
Polish: Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.
Swedish: Dessa inkluderar nässelutslag, generell urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar allvarliga andningssvårigheter och yrsel).
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).