FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Czech: Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
English: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
English: Poteligeo (mogamulizumab)
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
English: Other information about Poteligeo
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Poteligeo used?
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
English: How does Poteligeo work?
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Czech: dvou typů nádorových onemocnění krvinek, jež postihují hlavně kůži.
English: This may take up to 5 weeks.
Czech: To může trvat až 5 týdnů.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
English: This may help these women to become pregnant.
Czech: To může napomoci jejich otěhotnění.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí užívat ženy, které:
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Czech: Použití nižší dávky, než je doporučená počáteční dávka, nemusí postačovat ke stimulaci vývoje folikulu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Czech: Je-li to nutné, dávku follitropinu alfa lze zvýšit jeho doplněním ve formě samostatného přípravku, mezi každým zvýšením dávky by však mělo uplynout 7 až 14 dní.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pergoveris používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris?
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Czech: První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti, pacientka si však v případě zájmu může injekce aplikovat sama, pokud byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris.
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Czech: Společnost také provedla studie bioekvivalence s cílem určit, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny léčivých látek v těle jako obě léčiva podávaná samostatně.
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, dávku je však třeba přizpůsobit odpovědi pacientky.
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Czech: • trpí rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Czech: • krvácejí z genitálií z neznámého důvodu,
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Czech: • mají zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků a jejíž příčina je neznámá,
English: Other information about Pergoveris
Czech: Další informace o přípravku Pergoveris
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí být používán, pokud nelze dosáhnout přínosu, např. u žen s primárním selháním vaječníků (stavem, kdy vaječníky přestanou fungovat před menopauzou).
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Czech: Společnost proto na podporu použití přípravku Pergoveris předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pergoveris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Czech: Léčba může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (známou jako syndrom hyperstimulace vaječníků), což může vést k závažným zdravotním problémům.
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy s malformacemi pohlavních orgánů nebo fibroidními nádory dělohy, jež brání otěhotnění.
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pergoveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Czech: FSH stimuluje v těle tvorbu vajíček a LH jejich uvolňování.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány v průběhu studií?
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum alfa / lutropinum alfa
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Czech: Přípravek Pergoveris se podává injekcí pod kůži jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což se posuzuje na základě vyšetření ultrazvukem nebo měření hladin estrogenu v krvi.
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Czech: Léčivé látky v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopie přirozených hormonů FSH a LH.
English: For further information see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Czech: Přípravek Pergoveris je určen dospělým ženám s nízkými hladinami dvou hormonů, které stimulují vaječníky - folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout tromboembolie (tvorba krevních sraženin v cévách), obvykle v souvislosti se závažným syndromem hyperstimulace vaječníků.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Czech: Nahrazením chybějících hormonů přípravek Pergoveris umožní, že se u žen s nedostatkem FSH a LH vyvine folikul, který po injekční aplikaci hormonu lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolní vajíčko.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pergoveris je uveden v příbalové informaci.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Czech: Tyto studie potvrdily, že přípravek Pergoveris vytváří podobné hladiny follitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi jako obě léčiva podávaná samostatně.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Czech: Přípravek Pergoveris je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru nebo ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Czech: Pergoveris je léčivý přípravek k léčbě poruch plodnosti, který se používá u žen ke stimulaci vývoje folikulů, což jsou struktury ve vaječnících obsahující vajíčko.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pergoveris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Czech: V těchto studiích se při podání kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořily aktivní folikuly.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Czech: Obě léčivé látky jsou již v Evropské unii registrovány pod názvy GONAL-f (follitropin alfa) a Luveris (lutropin alfa).
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Czech: Zatímco mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace vaječníků je častý, výskyt závažné formy syndromu hyperstimulace vaječníků je méně častý.
English: How is Pergoveris used?
Czech: Jak se přípravek Pergoveris používá?
English: Why is Pergoveris approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Czech: • trpí nádorem hypotalamu nebo hypofýzy,
English: How does Pergoveris work?
Czech: Jak přípravek Pergoveris působí?
English: It is intended for short-term use.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: This summary was last updated in 10-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Czech: Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.