FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
Italian: • patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell'udito o problemi nel deglutire
English: A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
English: Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Italian: Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Italian: Le pompe elastomeriche non sono adatte.
English: • The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Italian: • Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO di 12,5 mcg/mL.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Italian: Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
English: Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Italian: La correzione della dose è stata possibile in caso di eventi avversi.
English: The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
Italian: La popolazione trattata (nelle parti di ricerca della dose, di espansione PK e di valutazione dell'efficacia) includeva 70 pazienti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di BLINCYTO alla dose raccomandata: il numero medio di cicli di trattamento era 1,5.
English: Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Italian: La ridistribuzione delle cellule T periferiche (ossia l'adesione delle cellule T all'endotelio dei vasi sanguigni e/o la migrazione nei tessuti) si è verificata dopo l'avvio dell'infusione di blinatumomab o l'intensificazione della dose.
English: The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
Italian: L'attività antitumorale dell'immunoterapia con blinatumomab non dipende dai linfociti T esprimenti uno specifico TCR o dagli antigeni peptidici presentati dalle cellule tumorali, ma è di carattere policlonale e indipendente dalle molecole HLA (Human Leukocyte Antigen) sulle cellule bersaglio.
English: See method of administration.
Italian: Vedere il modo di somministrazione.
English: Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Italian: I pazienti adulti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 al basale hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
English: 3 patients < 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
Italian: Tre pazienti di età < 1 anno con malattia refrattaria al precedente trattamento e senza HSCT allogenico precedente hanno ricevuto un ciclo di Blincyto a una dose di 5-15 µg/m2/die.
English: This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: < 1 year old achieved a CR/CRh
Italian: 3 soggetti di età < 1 anno ha raggiunto una CR/CRh
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant whilst receiving BLINCYTO.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se inizia una gravidanza mentre sta ricevendo BLINCYTO.
English: Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Italian: Pazienti anziani con LLA e MRD positiva trattati con BLINCYTO possono presentare un maggior rischio di ipogammaglobulinemia rispetto ai pazienti più giovani.
English: Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
Italian: Usando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • headache, shaking (or tremor)
Italian: • mal di testa, brividi (o tremore)
English: • Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Italian: • Dati dagli studi clinici, cause degli errori terapeutici, frequenza, gravità ed esiti
English: Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Italian: Edema include edema del viso, edema generalizzato, edema ed edema periferico.
English: Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali che sono substrati di CYP450 e substrati di trasportatori con un basso indice terapeutico devono essere monitorati per la comparsa di effetti avversi (ad es., warfarin) o per le concentrazioni di farmaco (ad es., ciclosporina) in tale periodo.
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.
English: Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Italian: La profilassi chemioterapica intratecale è raccomandata prima e durante il trattamento con BLINCYTO per prevenire una recidiva di LLA a carico del sistema nervoso centrale.
English: • if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
Italian: • se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto può avere la febbre - questi possono essere sintomi di un'infezione.
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (differenza ≥ 10%) nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta sono state anemia, trombocitopenia, leucopenia, piressia, reazioni correlate all'infusione, aumento di peso e ipertensione.
English: The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
Italian: La dose target di 28 mcg/die era somministrata nel ciclo 2 e nei cicli successivi a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo.
English: Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO
English: Solution (stabiliser).
Italian: Soluzione (stabilizzante).
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Peso aumentato Fosfatasi alcalina ematica aumentata
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Italian: Le reazioni all'infusione possono essere clinicamente indistinguibili dalle manifestazioni di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
English: Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
English: Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in studi clinici su pazienti con LLA da precursori delle cellule B (N = 843).
English: 48 hours
Italian: 48 ore
English: The estimated mean (SD) volume of distribution (Vz), clearance (CL) and terminal half-life (t1/2,z) were 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90) L/hr/m and 2.19 (1.53) hours, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato (Vz), la clearance (CL) e l'emivita terminale (t1/2,z) erano 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m e 2,19 (1,53) ore, rispettivamente.
English: • a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
Italian: • una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel corpo (sindrome da perdita capillare)
English: Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
English: BLINCYTO has been evaluated in paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL in a phase I/II dose escalation/evaluation study, in which 70 paediatric patients, aged 7 months to 17 years, were treated with the recommended dosage regimen.
Italian: BLINCYTO è stato valutato in pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante in uno studio di valutazione/incremento della dose di fase I/II, in cui 70 pazienti pediatrici, di età compresa tra 7 mesi e 17 anni, sono stati trattati con il regime di dosaggio raccomandato.
English: The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
Italian: Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab.
English: Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Italian: Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può portare ad un aumento nel sangue dei livelli di potassio, acido urico e fosfato e ad una riduzione nel sangue dei livelli di calcio (sindrome da lisi tumorale).
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Italian: Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BLINCYTO se una delle situazioni di seguito descritte la riguarda.
English: In the elderly population (≥ 65 years of age) 11 of 25 patients (44.0%) achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles (see section 4.8 for safety in elderly).
Italian: Nella popolazione anziana (età ≥ 65 anni), 11 pazienti su 25 (44,0%) hanno raggiunto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza nell'anziano).
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 14 giorni (2 settimane) senza trattamento.
English: BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
Italian: BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per 4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a 1 ciclo di trattamento).
English: Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
English: The most serious adverse reactions that may occur during blinatumomab treatment include: infections (24.8%), neurologic events (13.8%), neutropenia/febrile neutropenia (10.1%), cytokine release syndrome (3.3%), and tumour lysis syndrome (0.7%).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con blinatumomab includono: infezioni (24,8%), eventi neurologici (13,8%), neutropenia/neutropenia febbrile (10,1%), sindrome da rilascio di citochine (3,3%) e sindrome da lisi tumorale (0,7%).
English: When administering via a multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Italian: Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.
English: Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
English: a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Italian: a Risposta MRD completa definita come assenza di MRD rilevabile confermata in un saggio con una sensibilità minima pari a 10-4 b Nel gruppo di analisi completa dell'endpoint primario sono stati inclusi centotredici pazienti (97,4%; 113/116)
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Medication errors
Italian: Errori terapeutici
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Italian: Sarà il medico a stabilire i tempi per la sostituzione della sacca per l'infusione di BLINCYTO, operazione che può dover essere eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
English: Blinatumomab is associated with transient upregulation of cell adhesion molecules, production of cytolytic proteins, release of inflammatory cytokines, and proliferation of T-cells, and results in elimination of CD19+ cells.
Italian: Blinatumomab è associato a una sovraregolazione transitoria delle molecole di adesione cellulare, della produzione di proteine citolitiche, del rilascio di citochine infiammatorie e della proliferazione delle cellule T, e porta all'eliminazione delle cellule CD19+.
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) è stato di 2 giorni.
English: Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Italian: I pazienti trattati con BLINCYTO devono essere sottoposti a monitoraggio clinico per la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati come opportuno.
English: Cytokine release syndrome and infusion reactions
Italian: Sindrome da rilascio di citochine e reazioni all'infusione
English: BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Italian: BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.
English: • fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
Italian: • febbre (piressia), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (edema), brividi
English: At the clinical doses of 9 mcg/day and 28 mcg/day for the treatment of relapsed/refractory ALL, the mean (SD) Css was 230 (359) pg/mL and 612 (532) pg/mL, respectively.
Italian: Alle dosi cliniche di 9 mcg/die e 28 mcg/die per il trattamento della LLA recidivante/refrattaria, la Css media (DS) è stata rispettivamente di 230 (359) pg/mL e 612 (532) pg/mL.
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
English: Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
Italian: Il trattamento con BLINCYTO è stato associato ad aumenti transitori degli enzimi epatici.
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Italian: 7 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare e tachicardia.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Italian: L'uso di antipiretici (ad es., paracetamolo) è raccomandato per aiutare a ridurre la piressia durante le prime 48 ore di ciascun ciclo.
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Italian: BLINCYTO era somministrato come infusione endovenosa continua.
English: (not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Italian: (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
English: ), see table 4.
Italian: ), vedere tabella 4.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
English: Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Italian: La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
English: Complete remission (CR) CR a/CRh*
Italian: Remissione completa (CR) CR a/CRh*
English: Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Italian: Tasso e Intervallo di confidenza (IC) al 95%
English: 17.3 months [12.6, 23.3]
Italian: 17,3 mesi (12,6 - 23,3)
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni o sintomi riconducibili a tali eventi.
English: Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted <=2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
Italian: 17 Reazioni correlate all'infusione è un termine composito che include il termine reazione correlata all'infusione e i seguenti eventi che si verificano con le prime 48 ore di infusione e durano ≤ 2 giorni: piressia, sindrome da rilascio di citochine, ipotensione, mialgia, lesione renale acuta, ipertensione, eruzione cutanea, tachipnea, tumefazione del viso, edema della faccia ed esantema eritematoso.
English: - Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
English: • Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Italian: • Descrizione della gestione e monitoraggio dei primi segni e sintomi di eventi neurologici nel paziente
English: Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Italian: Per i pazienti che rispondevano a BLINCYTO, ma successivamente andavano incontro a recidiva era prevista la possibilità di un ritrattamento con BLINCYTO.
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Italian: I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.
English: • decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
Italian: • riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
English: Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un carico tumorale elevato (blasti leucemici nel midollo osseo ≥ 50%) al basale con una mediana di blasti nel midollo osseo del 75,5%.
English: Grade 3 (CTCAE version 4.0) or higher (severe or life-threatening) neurologic events following initiation of blinatumomab administration included encephalopathy, seizures, speech disorders, disturbances in consciousness, confusion and disorientation, and coordination and balance disorders.
Italian: Gli eventi neurologici di grado 3 (CTCAE versione 4.0) o superiore (severi o pericolosi per la vita) che si sono manifestati in seguito all'inizio della somministrazione di blinatumomab includevano encefalopatia, crisi convulsive, disturbi del linguaggio, disturbi della coscienza, confusione e disorientamento, e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
English: The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in studi clinici su pazienti con LLA da precursori delle cellule B (N = 843).