FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lenalidomid förekommer i human sädesvätska (< 0,01 % av dosen) efter administrering av 25 mg/dag och läkemedlet är omöjligt att spåra i sädesvätskan hos friska personer 3 dagar efter utsättning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas 25 mg/dienā, lenalidomīds konstatējams cilvēka spermā (<0,01% devas), un zāles nav nosakāmas vesela cilvēka spermā trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingens medianduration var 44,0 veckor (min: 0,1, max: 254,9) för len/dex och 23,1 veckor (min: 0,3, max: 238,1) för placebo/dex.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 44,0 nedēļas (min.: 0,1; maks.: 254,9) len/deks lietotājiem un 23,1 nedēļa (min.: 0,3, maks.: 238,1) placebo/deks lietotājiem.
Swedish: • genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören
Latvian: • pārtraucot asinsvadu augšanu vēzī;
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenalidomid har utvärderats i fem fas III-studier av nydiagnostiserat multipelt myelom, två fas III-studier av recidiverande refraktärt multipelt myelom enligt beskrivningen nedan.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts piecos III fāzes pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pētījumos, divos III fāzes recidivējušas, refraktāras multiplās mielomas pētījumos, kā aprakstīts zemāk.
Swedish: • ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
Latvian: • pretiekaisuma zālēm - deksametazonu;
Swedish: Procentandelen patienter med multipelt myelom över 65 år skiljde sig inte signifikant mellan den grupp som fick lenalidomid/dexametason och den grupp som fick placebo/dexametason.
Latvian: Multiplās mielomas pacientu, kuriem ir 65 gadi vai vairāk, īpatsvars nozīmīgi neatšķīrās lenalidomīda/deksametazona un placebo/deksametazona grupās.
Swedish: Pneumoni◊, övre luftvägsinfektion◊, bakteriella, virala och fungala infektioner (inklusive opportunistiska infektioner)◊, nasofaryngit, faryngit, bronkit◊
Latvian: Pneimonija◊, augšējo elpceļu infekcija◊, bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas (ieskaitot oportūnistiskas infekcijas) ◊, nazofaringīts, faringīts, bronhīts◊
Swedish: Incidensen för SPM med solid tumör var 1,36 per 100 personår för lenalidomidarmarna och 1,05 per 100 personår för placeboarmarna (1,26 per 100 personår för patienter som exponerats för lenalidomid efter ASCT och 0,60 per 100 personår för patienter som inte exponerats för lenalidomid efter ASCT).
Latvian: Norobežotu audzēju SPM sastopamības rādītājs bija 1,36 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 1,05 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,26 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Swedish: • Torr hud
Latvian: • sausa āda;
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R- och S-warfarin.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda vairāku 10 mg devu lietošana neietekmēja R- un S- varfarīna vienreizējas devas farmakokinētiku.
Swedish: De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kurus ārstēja ar lenalidomīdu, uzskaitītas zemāk, saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen a Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, tillsätt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), efter läkares omdöme, och behåll dosnivån av lenalidomid.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī reizi dienā a Ja neitropēnija ir vienīgā toksicitāte jebkurā devas līmenī, pēc ārsta ieskatiem pievienojiet granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Swedish: Leversvikt, inklusive dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvikt, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit har rapporterats.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā, ziņots par aknu mazspēju, ieskaitot letālus gadījumus: akūtu aknu mazspēju, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un jauktu citolītisku/holestātisku hepatītu.
Swedish: För övervakning av cytopenier måste en fullständig blodbild, inklusive räkning och differentiering av leukocyter, räkning av trombocyter, bestämning av hemoglobin och hematokrit, tas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna med lenalidomidbehandling och därefter varje månad.
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, uzsākot ārstēšanu, katru nedēļu pirmās 8 ārstēšanas ar lenalidomīdu nedēļas un pēc tam katru mēnesi jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu skaitu un formulu, trombocītu skaitu, hemoglobīnu un hematokrītu.
Swedish: Resultaten för PFS vid avblindning, efter en förplanerad interimsanalys, med brytdatum 17 december 2009 (15,5 månaders uppföljning) visade en 62 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död med fördel för lenalidomid (HR = 0,38; 95 % CI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2009. gada 17. decembrī apkopotos datus (15,5 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 62% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,38; 95% TI 0,27, 0,54; p <0,001).
Swedish: • Att huden blir mörkare
Latvian: • ādas toņa maiņa uz tumšāku;
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännande (frekvens okänd): akut leversvikt och kolestas (båda potentiellt dödliga), toxisk hepatit, cytolytisk hepatit och blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit.
Latvian: Ir ziņots par šādiem pēcreģistrācijas periodā novērotām blakusparādībām (biežums nav zināms): akūta aknu mazspēja un holestāze (abas ar potenciāli letālu iznākumu), toksisks hepatīts, citolītisks hepatīts, jaukts citolītisks/holestātisks hepatīts.
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, attaisīt vai sakošļāt.
Swedish: Organsystem /
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Swedish: Trötthet, yrsel, somnolens, vertigo och dimsyn har rapporterats vid användning av lenalidomid.
Latvian: Pēc lenalidomīda lietošanas ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību, vertigo un neskaidru redzi.
Swedish: Hjärtinfarkt (inklusive akut)^,◊, förmaksflimmer◊, kronisk hjärtsvikt◊, takykardi, hjärtsvikt◊, myokardischemi◊
Latvian: Miokarda infarkts (ieskaitot akūtu)^,◊, priekškambaru mirdzēšana◊, sastrēguma sirds mazspēja◊, tahikardija, sirds mazspēja◊, miokarda išēmija◊
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Swedish: Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi)
Latvian: Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.
Swedish: Lenalidomid förekommer i human sädesvätska i extremt låga nivåer under behandling och är omöjligt att spåra i human sädesvätska 3 dagar efter utsättning av substansen hos friska individer (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā lenalidomīda daudzums cilvēka spermā ir ļoti mazs un veselam indivīdam vairs nav tajā nosakāms trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hypomagnesemi, hyperurikemi, dehydrering◊, hyperkalcemi+
Latvian: Hipomagniēmija, hiperurikēmija, dehidratācija◊, hiperkalciēmija+
Swedish: Vanliga Muskelsvaghet, ledsvullnad, myalgi
Latvian: Muskuļu vājums, locītavu pietūkums, mialģija
Swedish: a Efter 3 cykler av lenalidomid underhållsdos kan dosen höjas till 15 mg oralt en gång dagligen vid tolerans.
Latvian: a Pēc lenalidomīda uzturošās terapijas 3 cikliem devu var palielināt līdz 15 mg iekšķīgi reizi dienā, ja tā ir panesama.
Swedish: Uppföljning
Latvian: Novērošana
Swedish: Muskelkramp, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊), artralgi◊
Latvian: Muskuļu spazmas, sāpes kaulos◊, sāpes un diskomforta sajūta skeleta muskuļos un saistaudos (tajā skaitā muguras sāpes◊), artralģija◊
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos.
Latvian: Lenalidomide Accord satur laktozi.
Swedish: Denna studie undersökte användning av kombinationsbehandling med MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler och lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler) för induktionsbehandling, i upp till 9 cykler.
Latvian: Šajā pētījumā tika pētīta MPR kombinētās terapijas (0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos; 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos; un 10 mg lenalidomīda/dienā iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) izmantošana indukcijas terapijā līdz 9 cikliem.
Swedish: För varje efterföljande minskning under 30 x 109/l
Latvian: Katra turpmākā samazināšanās zem 30 x 109/l
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija
Swedish: Prednison
Latvian: Prednizons
Swedish: Vanliga Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊
Latvian: Febrīla neitropēnija^,◊, pancitopēnija◊
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla TLS och TFR är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Latvian: Pacienti, kuriem ir augsta audzēja slodze pirms terapijas uzsākšanas, ir pakļauti ASS un AUR riskam.
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (1,7 % hos MPR+R/MPR+p-behandlade patienter, jämfört med 0,0 % hos MPp+p-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes tika novērotas reti (1,7% ar MPR+R/MPR+p ārstētiem pacientiem salīdzinot ar 0,0% ar MPp+p ārstētiem pacientiem; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Lenalidomide Accord vid misstanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var i båda studierna jämförbara mellan len-/dex-gruppen och placebo-/dex-gruppen.
Latvian: Abos pētījumos sākotnējais demogrāfiskais un ar slimību saistītais raksturojums starp len/deks un placebo/deks grupām bija salīdzināms.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som fått lenalidomid som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu un kas iepriekš bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV), reti ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Swedish: Lenalidomide Accord är som kombinationsbehandling, (se avsnitt 4.2) indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation.
Latvian: Lenalidomide Accord kā kombinētā terapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, kuriem nav piemērota transplantācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre som behandlades med lenalidomid fanns det en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbrytande av behandling.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kuri saņēma lenalidomīdu, bija lielāka nopietnu nevēlamo blakusparādību un nevēlamo blakusparādību sastopamība, kuru dēļ terapija tika pārtraukta.
Swedish: Hos patienter som fick lenalidomid i kombination med dexametason till progression eller under 18 månader var incidensen av hematologiska SPM (0,16 per 100 personår) inte förhöjd jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison (0,79 per 100 personår).
Latvian: Pacientiem, kas līdz slimības progresēšanai vai 18 mēnešus saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu, hematoloģisko SPM sastopamības rādītājs (0,16 uz 100 cilvēkgadiem) nepalielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (0,79 uz 100 cilvēkgadiem).
Swedish: Lenalidomid i kombination med dexametason fram till sjukdomsprogression hos patienter som inte är lämpade för transplantation
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu līdz slimības progresēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija
Swedish: Vanliga Lungemboli◊,*
Latvian: Bieži Plaušu embolija◊,*
Swedish: • Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Lenalidomide Accord vid misstanke om graviditet hos fertila kvinnor
Latvian: • Norādījumi nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Swedish: Rekommenderad startdos är lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28dagarscykler under upp till 9 cykler, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 till -4 i upprepade 28dagarscykler, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz 9 cikliem, 0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Swedish: • Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison Kombinationen av lenalidomid med melfalan och prednison i kliniska prövningar av patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (34,1 % i armen med melfalan, prednison och lenalidomid följt av lenalidomid [MPR+R] och patienter behandlade med melfalam, prednison och lenalidomid följt av placebo [MPR+p], jämfört med 7,8 % hos MPp+p-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientu pētījumos ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (34,1% melfalāna, prednizona un lenalidomīda grupā, kam sekoja ar lenalidomīdu, [MPR+R] un melfalānu, prednizonu un lenalidomīdu, kam sekoja placebo, [MPR+p] ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8% MPp+p ārstēto pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då lenalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, och patienten ska dessförinnan ha använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts lenalidomīds vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta, ja paciente pēdējās 4 nedēļās ir lietojusi efektīvu kontracepciju, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Swedish: Resultaten av PFS vid avblindning, enligt en förplanerad interimsanalys, med brytdatum 7 juli 2010 (31,4 månaders uppföljning) visade en 48 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död med fördel för lenalidomid (HR = 0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2010. gada 7. jūlijā apkopotos datus (31,4 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 48% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,52; 95% TI 0,41; 0,66; p <0,001).
Swedish: Pneumoni◊, bakteriella, virala och fungala infektioner (inklusive opportunistiska infektioner)◊, cellulit◊, sepsis◊, bronkit◊
Latvian: Pneimonija◊, bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas (ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)◊, celulīts◊, sepse◊, bronhīts◊
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/frekvens
Latvian: Visas blakusparādības/biežums 3.−4. pakāpes blakusparādības/biežums
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Latvian: -2. devas līmenis 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom Lenalidomid underhållsbehandling hos patienter som har genomgått ASCT
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta ASCT
Swedish: Undersökaruppskattad PFS Mediana PFS-tid, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c ; p-värded PFS2e
Latvian: Pētnieka novērtētā PFS Mediānaisa PFS ilgums mēnešos (95% TI)b HR [95% TI]c; p-vērtībad PFS2e
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion och multipelt myelom.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un multiplo mielomu nav nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Följande tabell är sammanställd från data som samlats in under studier av multipelt myelom med kombinationsbehandling.
Latvian: Tabulā apkopoti multiplās mielomas pētījumos, kuros izmantoja kombinācijas terapiju, iegūtie dati.
Swedish: Denna ökning sågs inte i kliniska prövningar på nydiagnostiserat multipelt myelom hos patienter som tog lenalidomid i kombination med lågdos dexametason jämfört med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Latvian: Šāda gadījumu skaita palielināšanās netika novērota pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu kombinācijā ar mazu devu deksametazonu, salīdzinot ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Latvian: Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Rekommenderad startdos är lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen fortlöpande (på dag 1-28 i upprepade 28-dagarscykler) som ges till sjukdomsprogression eller intolerans.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā nepārtraukti (no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepanesība.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom associerades behandlingen med lenalidomid som monoterapi med en lägre risk för venös tromboembolism (företrädesvis djup ventrombos och lungemboli) än hos patienter med multipelt myelom som behandlas med lenalidomid i kombinationsbehandling - (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomulenalidomīda monoterapija bija saistīta ar zemāku venozās trombembolijas (galvenokārt dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risku nekā pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: De biverkningar i CALGB 100104-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (79,0 % [71,9 % efter att underhållsbehandling sattes in]), trombocytopeni (72,3 % [61,6 %]), diarré (54,5 % [46,4 %]), hudutslag (31,7 % [25,0 %]), övre luftvägsinfektion (26,8 % [26,8 %]), trötthet (22,8 % [17,9 %]), leukopeni (22,8 % [18,8 %]) och anemi (21,0 % [13,8 %]).
Latvian: Pētījumā CALGB 100104 blakusparādības, ko lenalidomīda uzturošās terapijas grupā novēroja biežāk nekā placebo lietotājiem, bija neitropēnija (79,0% [71,9% pēc uzturošās terapijas sākšanas]), trombocitopēnija (72,3% [61,6%]), caureja (54,5% [46,4%]), izsitumi (31,7% [25,0%]), augšējo elpceļu infekcija (26,8% [26,8%]), nogurums (22,8% [17,9%]), leikopēnija (22,8% [18,8%]) un anēmija (21,0% [13,8%]).
Swedish: Patienter > 75 år fick en dexametasondos på 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Latvian: > 75 gadus veci pacienti saņēma 20 mg deksametazona vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Swedish: Medianvärdet för total PFS2 var 69,9 månader (95 % CI 58,1, 80,0) i lenalidomidarmen jämfört med 58,4 månader (95 % CI 51,1, 65,0) i placeboarmen.
Latvian: Mediānā kopējā PFS2 bija 69,9 mēneši (95% TI 58,1; 80,0) lenalidomīda grupā un 58,4 mēneši (95% TI 51,1; 65,0) placebo grupā.
Swedish: Fall av AML har observerats i kliniska prövningar av nydiagnostiserat multipelt myelom hos patienter som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter HDM/ASCT (se avsnitt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kurus ārstēja ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai tieši pēc LDM/ASCT, novēroti AML gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå en gång dagligen.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī reizi dienā
Swedish: Medianvärdet för total överlevnadstid var 105,9 månader (95 % CI 88,8, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 88,1 månader (95 % CI 80,7, 108,4) i placeboarmen.
Latvian: Mediānais kopējais dzīvildzes laiks bija 105,9 mēneši (95% TI 88,8; NE) lenalidomīda grupā un 88,1 mēneši (95% TI 80,7; 108,4) placebo grupā.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 i varje 28-dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1-4 var 28:e dag.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 4., no 9. līdz 12. un no 17. līdz 20. dienai katrā 28 dienu ciklā pirmajos 4 terapijas ciklos un vēlāk 40 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 4. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Swedish: Även olika viscerala effekter (missfärgning, röda foci vid olika organ, liten färglös knöl ovanför atrioventrikulär klaff, liten gallblåsa, missbildad diafragma) observerades hos enstaka foster.
Latvian: Atsevišķiem augļiem tika konstatēta daudzveidīga iedarbība uz iekšējiem orgāniem (krāsas izmaiņas, sarkani perēkļi dažādos orgānos, neliela bezkrāsaina masa virs trīsviru vārsta, mazs žultspūslis, nepareizi veidota diafragma).
Swedish: För patienter över 75 år som behandlas med lenalidomid i kombination med dexametason är startdosen av dexametason 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 75 gadiem un kurus ārstē ar lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu, deksametazona sākuma deva ir 20 mg vienu reizi dienā 1., 8., 15. un 22. dienā 28 dienu terapijas ciklos.
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Swedish: Akut myeloisk leukemi◊, myelodysplastiskt syndrom◊, skivepitelcancer i huden^,◊,**
Latvian: Akūta mieloleikoze◊, mielodisplastiskais sindroms◊, ādas plakanšūnu vēzis^,◊,**
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom Det fanns en högre frekvens av intolerans (biverkningar av grad 3 eller 4, allvarliga biverkningar, utsättning) hos patienter med en ålder > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 eller CLcr < 60 ml/min när lenalidomid gavs i kombination.
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacienti Par 75 gadiem vecākiem pacientiem, ISS III stadijā, ECOG PS ≤ 2 vai CLcr < 60 ml/min bija augstāks nepanesamības rādītājs (3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības, nopietnas nevēlamas blakusparādības, terapijas pārtraukšana), ja lenalidomīdu lieto kombinācijā.