FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientů, kteří zaznamenali reakce související s infuzí, měli pacienti s vedolizumabem více reakcí souvisejících s infuzí během prvních 2 hodin v porovnání s pacienty na placebu, kteří zaznamenali reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde infusjonsrelaterte reaksjoner, hadde de som fikk vedolizumab flere infusjonsrelaterte reaksjoner innen de 2 første timene enn de pasientene som fikk placebo.
Czech: • nafouklé břicho
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Czech: U zdravých subjektů, pacientů s ulcerózní kolitidou nebo pacientů s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje koncentraci neutrofilů, bazofilů, eosinofilů, B-pomocných a cytotoxických T lymfocytů, celkový počet paměťových pomocných T lymfocytů, monocytů nebo NK buněk v periferní krvi bez toho, že by byla pozorována leukocytóza.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, økte ikke vedolizumab nivåer av nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjelpeceller og cytotoksiske T-lymfocytter, total "memory" T-hjelpeceller, monocytter og naturlige drepeceller i perifert blod, uten at det ble observert leukocytose.
Czech: • Pacienty léčené přípravkem Entyvio je zapotřebí sledovat s ohledem na jakýkoli nový výskyt nebo zhoršení neurologických známek a příznaků jako těch, které jsou uvedeny níže: o Progresivní slabost na jedné straně těla nebo neohrabané pohyby končetin o Poruchy vidění o Změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti a osobnostním změnám.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Entyvio bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, slike som følgende: o Progressiv svakhet i kroppens ene side eller klossethet i lemmene o Synsforstyrrelser o Endret tankesett, hukommelse og orientering, som fører til forvirrnig eller endret personlighet
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Czech: Neuchovávat1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Czech: Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
Czech: Podání vedolizumabu březím opicím Cynomolgus během většiny gestace nepřineslo žádný důkaz o teratogenitě, prenatálním nebo postnatálním vývoji u kojenců až do věku 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vedolizumab til gravide cynomolgusaper under det meste av graviditetsperioden gav ingen tegn på fosterskadelige effekter, eller effekter på prenatal eller postnatal utvikling hos nyfødte opptil 6 måneder.
Czech: Přípravek Entyvio nebyl u těchto populací pacientů studován.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio musí být zahájena a vedena pod dozorem specializovaných zdravotnických pracovníků se zkušenostmi s diagnózou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Entyvio-behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning i hetteglasset
Czech: Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.
Czech: Jak přípravek Entyvio uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entyvio
Czech: • středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Czech: Vedolizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka, která se váže na humánní integrin α4β7 a je produkována CHO buňkami (buňky vaječníku čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Méně časté Reakce v místě infuze (včetně: bolesti v místě infuze a podráždění v místě infuze), reakce související s infuzí, zimnice, pocit chladu
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (inklusiv smerter og irritasjon på infusjonsstedet), infusjonsrelaterte reaksjoner, frysninger, føle seg kald
Czech: 1 Rekonstituci lze provádět po dobu maximálně 30 minut.
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
Czech: Vedolizumab blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, a proto se rozsah zánětu zmenšuje.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab blokkerer et protein på overflaten av hvite blodceller som forårsaker betennelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, slik at betennelsen reduseres.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (se pkt.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Czech: Přípravek Entyvio se podává jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal gis som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Czech: Při podávání vedolizumabu musí být k dispozici k okamžitému použití vhodné vybavení pro sledování a lékařskou podporu.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
Czech: Počty pacientů byly n=72 pro placebo, n=70 pro vedolizumab každých osm týdnů a n=73 pro vedolizumab každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver åttende uke og n = 73 for vedolizumab hver fjerde uke
Czech: S vedolizumabem nebyly prováděny žádné specifické studie fertility u zvířat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med vedolizumab hos dyr.
Czech: Změna sérového CRP v týdnu 6 vůči výchozímu stavu, medián (µg/ml) Celkem≠
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
Czech: Kombinovaná léčba, nejvýrazněji se souběžně podávanými kortikosteroidy, se ukázala jako účinnější při indukci remise Crohnovy choroby než vedolizumab samotný nebo se souběžně podávanými imunomodulátory, u nichž se ukázal menší rozdíl vůči placebu v míře remise.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling, især med kortikosteroider, syntes å være mer effektiv til å indusere remisjon ved Crohns sykdom enn vedolizumab alene eller gitt samtidig med immunmodulatorer, som viste en mindre forskjell fra placebo på remisjonsraten.
Czech: Pacienti, kteří již byli vystaveni dříve účinkům natalizumabu, mají čekat minimálně 12 týdnů do zahájení terapie přípravkem Entyvio, pokud nebude dle klinického stavu pacienta rozhodnuto jinak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
Czech: Reakce související s infuzí jsou hlášeny po infuzi vedolizumabu u pacientů s protilátkami proti vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner etter infusjon av vedolizumab til pasienter som hadde anti-vedolizumab-antistoffer.
Czech: Studie GEMINI II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52.
Norwegian Bokmål: GEMINI II var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52.
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Norwegian Bokmål: 3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla v předchozí terapii antagonistou TNFα neúspěšná.
Norwegian Bokmål: Cirka én tredjedel av pasientene hadde tidligere svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Czech: Pacient musí obdržet Informační kartu pacienta (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal få et pasientkort (se pkt.
Czech: Přípravek Entyvio je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Entyvio er kontraindisert hos pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Czech: • jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například tuberkulózou, otravou krve, těžkou gastroenteritidou, infekcí nervové soustavy.
Norwegian Bokmål: dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon, som tuberkulose, blodforgiftning, alvorlig magetarmkatarr, infeksjon i nervesystemet.
Czech: Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
Norwegian Bokmål: Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Czech: Udržovaná klinická remise#¶ Celkem
Norwegian Bokmål: Vedvarende klinisk remisjon#¶ Totalt
Czech: • bolest v místě vpichu infuze
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Czech: MAdCAM-1 je hlavně exprimována na střevní endoteliální buňky a hraje kritickou úlohu při homingu T lymfocytů do tkání v gastrointestinálním traktu.
Norwegian Bokmål: MAdCAM-1 utrykkes hovedsakelig i endotelceller i tarmen og spiller en kritisk rolle i transport av T-lymfocytter til vev i mage-tarmkanalen.
Czech: • náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
Norwegian Bokmål: • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake pusteproblemer, opphovning, raske hjerteslag, svetting, blodtrykkesfall, svimmelhet, bevisstløshet og kollaps (anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Entyvio Du skal ikke avbryte behandling med Entyvio uten å snakke med legen din først.
Czech: Inhibice interakce α4β7 a MAdCAM-1 působením vedolizumabu brání transmigraci paměťových pomocných T lymfocytů při homingu ve střevech přes vaskulární endotel do parenchymatózní tkáně u nehumánních primátů a indukovala reverzibilní trojnásobné zvýšení těchto buněk v periferní krvi.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Czech: Vedolizumab byl studován u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, jimž byly souběžně podávány kortikosteroidy, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a methotrexát) a aminosalicyláty.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab har vært studert hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ved samtidig administrasjon av kortikosteroider, immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin og metotreksat) og aminosalisylater.
Czech: • U jakýchkoli pacientů s novým výskytem nebo zhoršením známek a příznaků naznačujících na PML je zapotřebí zvážit doporučení k neurologickému vyšetření na pracovišti vybaveném pro diagnózu PML.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient med nye eller forverrede tegn og symptomer på PML bør vurderes for henvisning til nevrolog på senter/sykehus med utstyr til å diagnostisere PML.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce ze skla třídy 1 (20 ml) vybavené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí chráněnou plastovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i type 1 hetteglass (20 ml) med gummipropp og aluminiumshette beskyttet med plastkork.
Czech: V této odslepené prodlužovací studii byly prokázány přínosy léčby vedolizumabem vyhodnocené na základě částečného skóre Mayo, klinické remise a klinické odpovědi po dobu až 196 týdnů.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble nytten av behandling med vedolizumab vist i inntil 196 uker, vurdert ved partiell Mayo-score, klinisk remisjon og klinisk respons.
Czech: Zdravotníci mají sledovat pacienty užívající vedolizumab pro případ jakéhokoli nového výskytu nebo zhoršení neurologických známek či příznaků, jak jsou uvedeny v edukačních materiálech pro lékaře, a zvážit doporučení k neurologickému vyšetření, pokud se vyskytnou.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal overvåke pasienter på vedolizumab for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, som beskrevet i opplæringsmateriell til leger, og vurdere nevrologisk henvisning hvis det forekommer.
Czech: V GEMINI II přibližně polovina pacientů absolvovala neúspěšnou terapii antagonistou TNFα.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.
Czech: • jestliže zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění nebo dvojité vidění, budete mít obtíže s mluvou, budete pociťovat slabost v rukou či nohou, dojde ke změně vaší chůze nebo budete mít problémy s udržením rovnováhy, zaznamenáte přetrvávající necitlivost, snížené smyslové vnímání nebo ztrátu smyslového vnímání, ztrátu paměti či zmatenost.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen.
Czech: 450 mg podávaný intravenózně nebyl detekován v mozkomíšním moku u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: 450 mg vedolizumab administrisert intravenøst ble ikke observert i cerbrospinalvæsken hos friske frivillige.
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
Norwegian Bokmål: Under behandling med vedolizumab kan det bli dannet antistoffer mot vedolizumab, hovedsakelig av nøytraliserende type.
Czech: Účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre ≥ 2) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52 (GEMINI I).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2) ble vist i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52 (GEMINI I).
Czech: U pacientů, u kterých bude tuberkulóza diagnostikována během probíhající léčby vedolizumabem, je zapotřebí léčbu vedolizumabem přerušit, dokud se infekce tuberkulózou nevyléčí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter diagnostisert med tuberkulose mens de får vedolizumab, skal behandling med vedolizumab avbrytes inntil tuberkuloseinfeksjonen er opphørt.
Czech: Při prvním podání tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Czech: Klinická remise
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
Czech: Vazba vedolizumabu na proteiny krevní plazmy nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování/použití přípravku Entyvio, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující materiály:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
Czech: Po rozpuštění obraťte injekční lahvičku jemně třikrát dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaná jako snížení úplného skóre Mayo o ≥ 3 body a ≥ 30 % vůči výchozímu stavu s doprovodným snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo s absolutní hodnotou dílčího skóre rektálního krvácení ≤ 1 bod) v týdnu 6.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter som opplevde klinisk respons (definert som reduksjon i total Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra "baseline" med en ledsagende reduksjon i subscore av rektal blødning på ≥ 1 poeng eller subscore av absolutt rektal blødning på ≤ 1 poeng) ved uke 6.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Entyvio je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdnu nula, dva a šest, a dále pak každých osm týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Entyvio er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke.
Czech: Někteří antagonisté integrinu a některé systémové imunosupresivní látky jsou spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), což je vzácná a často smrtelná oportunní infekce způsobená
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
Czech: U všech následných infuzí (po prvních dvou) budete sledován(a) během infuze a přibližně 1 hodinu poté, co infuzi dokončíte.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner (etter de to første), vil du bli overvåket under infusjonen og i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Czech: Léčba 1
Norwegian Bokmål: Behandling 1
Czech: Jakmile mírná nebo středně těžká IRR ustoupí, pokračujte v infuzi.
Norwegian Bokmål: Så fort mild til moderat IRR gir seg, skal infusjonen fortsette.
Czech: V kontrolovaných a odslepených studiích u dospělých s vedolizumabem byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Czech: Vedolizumab neovlivňoval kontrolu procesu imunity a zánětu centrální nervové soustavy u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy u nehumánních primátů, kteří slouží jako model roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunovervåking og inflammasjon i sentralnervesystemet hos ikke-humane primater med eksperimentell autoimmun encefalomyelitt, en modell for multippel sklerose.
Czech: Tím, že se vedolizumab váže k α4β7 exprimovaným na určité lymfocyty, blokuje interakci těchto buněk s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou-1 (MAdCAM-1), ale ne s vaskulární buněčnou adhezní molekulou -1 (VCAM-1).
Norwegian Bokmål: Ved binding til α4β7 hos visse lymfocytter, hemmer vedolizumab adhesjon av disse cellene til mucosalt addressincelleadhesjonmolekyl-1 (MAdCAM-1) i slimhinner, men ikke til vaskulærcelleadhesjonmolekyl-1 (VCAM-1).
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske
Czech: • středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Czech: Studie GEMINI III byla druhá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnocovala účinnost v týdnu 6 a týdnu 10 v dílčí skupině pacientů definovaných jako ti, kteří měli neúspěšnou nejméně jednu konvenční terapii a neúspěšnou léčbu antagonistou TNFα (včetně primárních non-respondérů), a dále v celkové populaci, která rovněž zahrnovala pacienty, u nichž nebyla úspěšná nejméně jedna konvenční terapie a kteří nebyli vystaveni léčbě antagonistou TNFα.
Norwegian Bokmål: GEMINI III-studien var en annen randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effekten ved uke 6 og uke 10 både hos en undergruppe av pasienter definert som å ha opplevd minst en sviktende konvensjonell behandling samt sviktende behandling med TNFα-antagonist (inklusiv primært ikke-responderende) i tillegg til hos den totale studiepopulasjonen.
Czech: Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Czech: §Klinická remise: Úplné skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1 bod ¶Hojení sliznic: Endoskopické dílčí skóre Mayo ≤ 1 bod
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remisjon: total Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng ¶Slimhinnetilheling: Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 poeng
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininmonohydroklorid, sakkarose og polysorbat 80.
Czech: Léčba 3
Norwegian Bokmål: Behandling 3
Czech: Výzkumné analýzy podskupin z klinických hodnocení u Crohnovy choroby naznačily, že vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy (bez ohledu na použití souběžně podávaných imunomodulátorů, viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser fra kliniske studier ved Crohns sykdom antyder at vedolizumab administrert uten samtidig kortikosteroidbehandling kan være mindre effektiv for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom, enn når gitt til pasienter som allerede får kortikosteroider (uavhengig av samtidig behandling med immunmodulatorer, se pkt.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že společné podávání takových přípravků nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at samtidig inntak av slike legemidler ikke hadde noen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til vedolizumab.
Czech: • jestliže máte známky alergické reakce nebo jiné reakce na infuzi, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever tegn på en allergisk reaksjon eller andre reaksjoner på infusjonen som tung pust, pusteproblemer, elveblest, kløe, hevelse eller svimmelhet.