FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Ausschluss einer beschleunigten Reduktion der Asparaginase-Aktivität kann eine Messung der Serum- bzw. Plasmaspiegel der Asparaginase-Aktivität durchgeführt werden.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad reduktion av asparaginasaktivitet.
German: Nach der Gabe eines Asparaginase-Mittels wird eine engmaschige Überwachung von Bilirubin, LeberTransaminasen, der Zuckerwerte im Blut und Urin, der Koagulationsparameter (z. B. PTT, PT, Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer), von Amylase, Lipase und Triglyzeriden sowie des Cholesterins empfohlen.
Swedish: Efter administrering av något asparaginaspreparat rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (t.ex. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
German: • akute Pankreatitis,
Swedish: • akut pankreatit
German: • Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust)
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
German: Gesamtclearance
Swedish: Total elimimering
German: Wie Spectrila aussieht und Inhalt der Packung Spectrila ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spectrila tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Bei allen Patienten mit ungeklärten neurologischen Symptomen oder schwerem und länger anhaltendem Erbrechen sollten die Ammoniak-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Swedish: Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarade neurologiska symtom eller kraftiga och långvariga kräkningar.
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Swedish: Asparaginas kan öka andra läkemedels toxicitet genom dess effekt på leverfunktion, t.ex. ökad levertoxicitet med potentiella hepatotoxiska läkemedel, ökad toxicitet av läkemedel som metaboliseras av levern eller binds till plasmaproteiner samt förändrad farmakokinetik och farmakodynamik hos läkemedel som binds till plasmaproteiner.
German: Wie ist Spectrila anzuwenden?
Swedish: Hur Spectrila används
German: • Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) oder
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen som blödning, ett akut tillstånd med okontrollerad aktivering av blodets koagulation (disseminerad intravaskulär koagulation, DIC) eller blodproppsbildning
German: Bei keinem der 12 Säuglinge und Κleinkinder im Alter von < 1 Jahr wurden unter der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) allergische Reaktionen beobachtet.
Swedish: Inga allergiska reaktioner observerades hos något av de 12 spädbarn < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
German: Zum Ausschluss einer beschleunigten Elimination der Asparaginase-Aktivität kann eine Messung der Serum- bzw. Plasmaspiegel der Asparaginase-Aktivität durchgeführt werden.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad eliminering av asparaginasaktivitet.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
German: Sehr häufig Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Swedish: Eftersom en indirekt påverkan mellan orala preventivmedel och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel (som tas via munnen) tillräckligt säkra.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan förekomma i sällsynta fall under behandling med asparaginaspreparat.
German: Median (Bereich)
Swedish: Median (intervall)
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: KI = Konfidenzintervall; MRD (minimal residual disease) = minimale Resterkrankung a Unbedingtes exaktes Konfidenzintervall nach Chan und Zhang b Unbedingter exakter Test auf Nichtunterlegenheit für binomiale Unterschiede auf der Grundlage von eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeitsschätzungen c
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
German: Spectrila wird in eine Vene infundiert.
Swedish: Spectrila ges i en ven.
German: Gesicht und Rachen, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit,
Swedish: lågt blodtryck, svullnad i ansikte och svalg, nässelfeber, andfåddhet,
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Asparaginase
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
German: Weitere Informationen über Spectrila
Swedish: Mer information om Spectrila
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Spectrila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spectrila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
German: Nur Angehörige der Heilberufe mit Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen sollten Spectrila verschreiben und anwenden.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
German: Spectrila
Swedish: Spectrila asparaginas
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (wie Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), hohe Blutzuckerwerte, eine niedrige Albuminkonzentration (Albumin ist ein Protein) im Blut und andere Abweichungen bei Bluttests.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
German: Der Wirkstoff in Spectrila, Asparaginase, ist ein Enzym, das die Aminosäure Asparagin spaltet und somit die Asparaginkonzentration im Blut reduziert.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
German: Spectrila reduziert wirksam das Asparagin im Blut, das von den Krebszellen zum Überleben benötigt wird.
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
German: Wie wirkt Spectrila?
Swedish: Hur verkar Spectrila?
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
German: Spectrila ist ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL), einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
German: Spectrila darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Asparaginasezubereitungen sind, und bei Patienten, die an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), einer schweren Lebererkrankung oder an Blutgerinnungsstörungen leiden.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
German: Wie wird Spectrila angewendet?
Swedish: Hur används Spectrila?
German: Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung und in einer Durchstechflasche als Pulver erhältlich, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Spectrila wird alle drei Tage durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Alter des Patienten und der Körperoberfläche abhängt.
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
Swedish: Följande ska beaktas:
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Swedish: Samtidig användning av alkohol
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
German: Anwendung bei erwachsenen Männern
Swedish: Användning till vuxna män
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad hörsel (ibland kan du också känna dig yr eller tycka att det ringer i öronen).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
German: Angina pectoris Tachykardie
Swedish: Angina pectoris Takykardi
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Swedish: Dessutom rekryterades en delgrupp patienter till en förlängningsprövning med öppen märkning med 493 patienter som fick avanafil i minst 6 månader och 153 patienter i minst 12 månader.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du tar riociguat eller är osäker rådfråga läkare.
German: ATC-Code: G04BE10
Swedish: ATC-kod: G04BE10.
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Swedish: Populationer som inte studerats
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas avanafil inte ha någon signifikant effekt på andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Swedish: Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
German: Saisonale Allergie
Swedish: Årstidsbunden allergi
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
German: • Der Wirkstoff ist: Avanafil.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Swedish: Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Swedish: Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Swedish: Samtidig användning av avanafil och CYP-inducerare rekommenderas inte eftersom det kan minska effekten av avanafil.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Swedish: Spedra är inte avsett för kvinnor.
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
Swedish: Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil.