FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Swedish: - Ökning av fibrinnedbrytningsprodukter
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Swedish: Om du har hemofili:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Swedish: Öppna inte utrustningen innan du är klar att använda den.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Swedish: Påbörja behandling av en blödning så tidigt som möjligt, helst inom 2 timmar.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
Swedish: Den ska vara färglös.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Swedish: Vanligtvis behandlas allvarliga blödningar på sjukhus och du kan ge dig själv den första dosen med NovoSeven på vägen dit.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, se avsnitt 5 Hur NovoSeven ska förvaras på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Swedish: Använd inte NovoSeven samtidigt med protrombinkomplexkoncentrat eller rFXIII.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var 3,9-6,0 timmar.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Swedish: * Brist på effekt (minskat terapeutiskt svar) har rapporterats.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Swedish: Frekvensen (median) var 3 doser per vecka (1-7 doser; mest rapporterad frekvens var 3 doser per vecka hos 13 patienter).
Slovenian: Povprečna pogostnost odmerkov je bila 3 odmerki na teden (razpon: 1 - 7; najpogosteje navedena pogostnost odmerkov je bila 3 na teden pri 13 bolnikih).
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Swedish: • om du är allergisk mot eptacog alfa (aktiv substans i NovoSeven) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na eptakog alfa (učinkovina v zdravilu NovoSeven) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Utsöndringen av rFVIIa i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Swedish: Det är viktigt att dosregimen för NovoSeven följer den rekommenderade doseringen som angivits i avsnitt 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da shema odmerjanja zdravila NovoSeven upošteva odmerna priporočila, navedena v poglavju 4.2.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Swedish: En teoretisk risk för utveckling av systemisk aktivering av koagulationssystemet hos patienter med underliggande sjukdomar som predisponerar för DIC kan inte helt uteslutas.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Swedish: • Om blödningen inte är under kontroll inom 24 timmar, ska du kontakta läkare omedelbart.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
Swedish: Glanzmanns trombasteni
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Swedish: Om allergiska eller anafylaxliknande reaktioner uppträder, ska behandlingen upphöra omedelbart.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Slovenian: Ta kompleks aktivira faktor IX v faktor IXa in faktor X v faktor Xa, kar povzroči začetno pretvorbo majhne količine protrombina v trombin.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Slovenian: • Ničesar od tega ne smete odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
Slovenian: Nosilec bata: izdelan iz polipropilena.
Swedish: Brist på faktor VII
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: I varje sådant fall ska den möjliga nyttan av behandlingen med NovoSeven vägas mot risken för dessa komplikationer.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Swedish: - Anafylaktisk reaktion
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandling med NovoSeven ska tas med beaktande av fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med NovoSeven för kvinnan.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
Swedish: Friska försökspersoner
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Swedish: Patient/vårdare ska informera läkare/övervakande sjukhus snarast möjligt om all användning av NovoSeven.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Swedish: Det fungerar till alla sorters blödningar, även för blödningar i leder.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Swedish: Använd inte utrustningen om den tappats eller är skadad.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali če je poškodovana.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Slovenian: Verjetno boste potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Slovenian: • spremembe izvidov nekaterih preiskav jeter in krvi
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se rFVIIa pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Dosen beräknas av din läkare baserat på din kroppsvikt, tillstånd och blodtyp.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
Swedish: - Koagulopati
Slovenian: - koagulopatija
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Swedish: 1 KIU motsvarar 1 000 IE (internationella enheter).
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: IX > 5 Bethesda-enheter
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Swedish: Medianen för in vivo plasmarecovery var cirka 20%.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Slovenian: Ti pripomočki niso vključeni v pakiranje zdravila NovoSeven.
Swedish: Verkningsmekanismen omfattar bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo faktorja VIIa na izpostavljeni tkivni faktor.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas shranjevanja med uporabo ne sme biti daljši, kot je navedeno zgoraj.
Swedish: Förklara att du har använt NovoSeven.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Slovenian: Začetni odmerni interval mora biti od 2 do 3 ure.
Swedish: Fyra fall av överdosering har rapporterats under 16 år hos patienter med hemofili.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje krvavitev in preprečevanje čezmernih krvavitev po operaciji ali drugih pomembnih zdravljenjih.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost zdravila NovoSeven izven odobrenih indikacij nista bili dokazani, se ga izven indikacij naj ne uporablja.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Slovenian: Kliničnih podatkov o medsebojnem delovanju rFVIIa in rFXIII ni na voljo.
Swedish: I vissa fall visade antikropparna hämmande effekt in vitro.
Slovenian: V nekaterih primerih so imela ta protitelesa zaviralen učinek in vitro.
Swedish: Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
Slovenian: Blage do zmerne krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu) Izkazalo se je, da je zgodnje ukrepanje učinkovito pri zdravljenju blagih do zmernih sklepnih, mišičnih in mukokutanih krvavitev.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Slovenian: • Vse korake mora izvesti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Slovenian: Ne dotikajte se gumijastega zamaška, potem ko ste ga obrisali.
Swedish: Poolning av injektionsflaskor (endast för sjukhusbruk):
Slovenian: Združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo):
Swedish: Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Kako uporabljati zdravilo NovoSeven Možni neželeni učinki
Swedish: Samtidig användning av protrombinkomplexkoncentrat, aktiverade eller inte, bör undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi koncentratov protrombinskega kompleksa, tako aktiviranih kot neaktiviranih.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
Slovenian: Na podlagi predklinične študije (glejte poglavje 5.3) rFVIIa in rFXIII ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji.
Swedish: Riskfaktorer förelåg som kan ha bidragit till antikroppsbildning såsom tidigare behandling med human plasma och/eller faktor VII som utvunnits från plasma, allvarlig mutation av FVII-gen och överdos av NovoSeven.
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Slovenian: V primeru hudih krvavitev je treba zdravilo aplicirati v bolnišnici, po možnosti tam, kjer so specializirani za zdravljenje bolnikov s hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII in IX - če to ni mogoče, pa v tesnem sodelovanju z zdravnikom, specializiranim za zdravljenje hemofilije.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, od 2 do 5 minut, injicirajte zdravilo NovoSeven v veno, ne da bi iglo odstranili z mesta injiciranja.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo brezigelnega konektorja.
Swedish: Om blödningen inte kan hållas under kontroll är sjukhusvård nödvändig.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po pripravi, razen v primeru, opisanem v poglavju 6.3.
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Swedish: Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven so uporabili pri 157 kirurških posegih v medianem odmerku 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Swedish: • Den aktiva substansen är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiverad eptacog alfa).
Slovenian: • Učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Swedish: • Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven uporabite takoj potem, ko prašek zmešate s topilom, da boste preprečili okužbo.
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Slovenian: - zvišanje alaninaminotransferaze, alkalne fosfataze, laktatdehidrogenaze in protrombina
Swedish: Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk som patienten kan utsättas för inte är känd.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Swedish: Använd inte utrustningen innan läkare eller sjuksköterska visat dig hur du ska använda den.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Swedish: • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
Slovenian: • pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo s trenutno ali preteklo refraktarnostjo proti transfuzijam trombocitov, ali če trombociti niso takoj na voljo.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Slovenian: Po pripravi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 6 ur pri temperaturi 25 °C in 24 ur pri temperaturi 5 °C.
Swedish: • Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega posamičnega odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Slovenian: • Če je kadar koli v injekcijski brizgi preveč zraka, potisnite zrak nazaj v vialo.
Swedish: Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Slovenian: Odmerni interval je potem mogoče podaljšati na 6 do 8 ur za nadaljnja 2 tedna zdravljenja.
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Slovenian: - zardevanje - angioedem
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Slovenian: ► Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Slovenian: • Krvni strdki v venah pljuč, nog, jeter, ledvic ali na mestu injiciranja.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.