FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dabrafenib en association au trametinib chez les patients atteints d'un mélanome ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor do BRAF
French: Des tumeurs non cutanées avaient été rapportées chez 1 % (6/586) des patients traités par dabrafenib en monothérapie dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité et <1% (8/1 076) des patients traités avec dabrafenib en association au trametinib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias não cutâneas em 1 % (6/586) dos doentes da população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia e <1 % (8/1076) dos doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib.
French: • Prenez Tafinlar en association au trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Portuguese: • Tome Tafinlar em associação com trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.
French: Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver estes sintomas.
French: Aucun changement significatif de l'ASC de l'hydroxy-dabrafenib n'a été noté.
Portuguese: Nenhuma alteração relevante na AUC foi verificada para o hidroxi-dabrafenib.
French: Le dabrafenib est indiqué en association au trametinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation BRAF V600.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
French: Les données chez les patients traités par l'association de trametinib avec dabrafenib ayant progressé sous un premier inhibiteur de BRAF sont limitées.
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a associação de dabrafenib com trametinib que progrediram sob um inibidor do BRAF prévio são limitados.
French: 5,0 (3,5 - NA)
Portuguese: 5,0 (3,5; NR)
French: Cohorte B N = 65
Portuguese: Coorte B N=65
French: Avant de prendre le dabrafenib, les patients doivent avoir la confirmation par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.
Portuguese: Antes de tomar dabrafenib, os doentes devem ter confirmação da presença de tumor com mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
French: La sécurité de dabrafenib en monothérapie a été établie à partir des données provenant de la population totale des essais poolés pour l'analyse de sécurité, qui comprend cinq essais cliniques, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 menées chez 578 patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em monoterapia baseia-se em dados da população integrada de segurança de cinco ensaios clínicos, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680, que incluiram 578 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
French: Au cours de l'essai MEK115306 chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, une pyrexie a été rapportée chez 57 % (119/209) des patients avec 7 % de Grade 3 dans le bras de l'association, comparée à 33 % (69/211) des patients avec 2 % de Grade 3 dans le bras dabrafenib en monothérapie.
Portuguese: No grupo da terapêutica de associação do estudo MEK115306 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, a pirexia foi notificada em 57 % (119/209) dos doentes com 7 % Grau 3, comparativamente com o grupo de dabrafenib em monoterapia com 33 % (69/211) dos doentes a notificar pirexia, 2 % Grau 3.
French: Tumeurs malignes non cutanées
Portuguese: Tumores malignos não cutâneos
French: Pour les patients ayant une tumeur avec mutation V600K, inclus dans les essais cliniques non comparatives, l'activité semblait plus faible que pour les patients ayant une tumeur V600E.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale pour l'étude MEK115306 (population en intention de traiter)
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do Estudo MEK115306 (População ITT)
French: Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Tafinlar seul
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
French: Cohorte A N = 74
Portuguese: Coorte A N=74
French: Avant l'instauration du traitement, un examen de la tête et du cou comprenant au moins une inspection visuelle de la muqueuse buccale et une palpation des ganglions lymphatiques, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique et abdominale, doivent être réalisés chez chaque patient.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
French: Eruption cutanée Erythèmeh
Portuguese: Erupção cutânea Eritema h
French: Dans la population totale poolée pour l'analyse de sécurité, des évènements fébriles graves non infectieux ont été identifiés chez 1 % des patients qui ont reçu dabrafenib en monothérapie, sous forme de fièvre associée à des frissons sévères, d'une déshydratation, d'une hypotension et/ou d'une insuffisance rénale aiguë d'origine pré-rénale chez des sujets dont la fonction rénale était normale à l'inclusion.
Portuguese: Em 1 % dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia na população de segurança integrada, foram identificados acontecimentos febris não infecciosos graves como febre acompanhada de calafrios graves, desidratação, hipotensão e/ou insuficiência renal aguda ou de origem pré-renal em indivíduos com função renal normal inicial.
French: Le dabrafenib en association avec le trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
French: Occlusion de la veine rétinienne et décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine Si les patients signalent l'apparition d'un trouble de la vision, comme une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par dabrafenib en association au trametinib, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions sur l'adaptation posologique de trametinib.
Portuguese: Oclusão de veia da retina (OVR) e Descolamento do epitélio pigmentar da retina (DEPR) Se os doentes notificarem novas perturbações visuais como visão central diminuída, visão turva, ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com dabrafenib e trametinib, consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose do trametinib.
French: Des cas d'arthralgies, principalement de sévérité de Grade 1 ou 2, ont été très fréquemment rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité pour le dabrafenib en monothérapie (25%) et le dabrefenib en association au trametinib (25 %), les arthralgies de sévérité de Grade 3 survenant peu fréquemment (< 1 %) ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Portuguese: Foi notificada muito frequentemente artralgia na população integrada de segurança de dabrafenib em monoterapia (25%) e dabrafenib em associação com trametinib (25%) embora tenha sido maioritariamente de Grau 1 e 2 de gravidade com Grau 3 a ocorrerem pouco frequentemente (<1 %) e sem nenhuma notificação de ocorrências de Grau 4.
French: Chez ces patients, un taux de réponse confirmé de 13 % (95 % CI : 5,0 ; 27,0) a été observé avec une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 2, 4).
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC:
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé avec le vemurafenib en monothérapie.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentatadas ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
French: Si vous avez oublié une dose et s'il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre dose dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
French: La majorité des sujets étaient des hommes (55 %) de type caucasien (> 96 %), avec un âge médian de 55 ans (dont 24 % ≥ 65 ans).
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
French: Une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde peut survenir lorsque dabrafenib est administré en association au trametinib.
Portuguese: Pode ocorrer embolia pulmonar ou trombose venosa profunda quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib.
French: Patients avec métastases cérébrales L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association avec le trametinib chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF et présentant des métastases cérébrales ont été étudiées dans une étude de phase II non randomisée, ouverte, multicentrique (étude COMBI-MB).
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
French: • Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation de la muqueuse buccale
Portuguese: • Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação das mucosas
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'uvéite tant que des traitements locaux efficaces peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose na uveíte desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
French: Gélule rouge foncé opaque, d'environ 18 mm de long, portant l'inscription « GS TEW » et « 50 mg ».
Portuguese: Cápsulas vermelho escuro, opacas, com aproximadamente 18 mm de comprimento, com "GS TEW" e "50 mg" impressos no invólucro da cápsula.
French: 7,2 (5,9 - NA)
Portuguese: 7,2 (5,9; NR)
French: La surveillance visant à détecter l'apparition de tumeurs non cutanées récidivantes/secondaires doit se poursuivre jusqu'à 6 mois après l'arrêt du dabrafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Portuguese: Após a descontinuação de dabrafenib, a monitorização para tumores malignos recorrentes/secundários não cutâneos deve continuar até 6 meses ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
French: Des augmentations de la pression artérielle liées au dabrafenib en association au trametinib, ont été rapportées chez des patients ayant ou non des antécédents d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
French: Eruption cutanée
Portuguese: Erupção pustulosa
French: In vitro, le dabrafenib est un inhibiteur suicide du cytochrome CYP3A4.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib é um inibidor do mecanismo do CYP3A4.
French: N'arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ne vous le conseille.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc opaque équipé d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un dessicant en gel de silice.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco opaco com fecho com rosca de polipropileno e gel de sílica dessecante.
French: Deux dosages de 50 mg et 75 mg sont disponibles pour les gélules de dabrafenib, afin de pouvoir adapter les doses si nécessaire.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens de cápsulas de dabrafenib, 50 mg e 75 mg, para gerir efetivamente as necessidades de modificação da dose.
French: Des cas d'hypophosphatémie ont été fréquemment rapportés chez des patients traités dans la population totale poolées pour l'analyse de sécurité par le dabrafenib en monothérapie (7 %) et par le dabrafenib en association au trametinib.
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
French: L'administration concomitante de doses répétées du dabrafenib à 150 mg deux fois par jour et du rabéprazole, un agent élevant le pH, à 40 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de 3% de l'ASC du dabrafenib et à une diminution de 12% de sa Cmax.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia e 40 mg do agente que aumenta o pH rabeprazol uma vez por dia resultou num aumento de 3% na AUC e uma diminuição de 12% da Cmax de dabrafenib.
French: • Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Portuguese: • Níveis baixos de fosfato (hipofosfatemia) no sangue
French: Si vous avez d'autres questions relatives aux effets de ce médicament sur le nombre de spermatozoïdes, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na contagem de esperma, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: (19,2 ; na)
Portuguese: (19,2; NR)
French: Le dabrafenib est un inducteur enzymatique qui augmente la synthèse des enzymes métabolisant les médicaments, dont les cytochromes CYP3A4, CYP2Cs et CYP2B6, et peut augmenter la synthèse des transporteurs ; en conséquence, les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces enzymes sont diminuées, et peut affecter certains médicaments transportés.
Portuguese: O dabrafenib é um indutor enzimático e aumenta a síntese das enzimas metabolizadoras de fármacos incluindo CYP3A4, CYP2Cs e CYP2B6 e pode aumentar a síntese dos transportadores.
French: Gélule rose foncé opaque, d'environ 19 mm de long, portant l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
Portuguese: Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de comprimento, com "GS LHF" e "75 mg" impresso no invólucro da cápsula.
French: Posologie de dabrafenib Utilisé en monothérapie ou en association au trametinib
Portuguese: Dose de dabrafenib Utilizado como monoterapia ou em associação com trametinib
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage en dabrafenib.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com dabrafenib.
French: L'administration de 600 mg de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome CYP2C8) deux fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 47 % mais n'a pas modifié la Cmax du dabrafenib par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Portuguese: A administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) duas vezes por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 47 % na AUC de dabrafenib mas não altera a Cmax de dabrafenib relativamente à administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
French: 100 mg 2 fois par jour
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
French: • les médicaments à visée contraceptive (contraceptifs) à base d'hormones, tels que les pilules contraceptives, les contraceptifs injectables ou les patchs contraceptifs
Portuguese: • medicamentos contracetivos contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos
French: Si l'uvéite ne répond pas aux traitements oculaires locaux, dabrafenib doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'inflammation oculaire puis dabrafenib doit être réintroduit à une dose réduite d'un palier.
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica ocular local, deve interromper-se dabrafenib até resolução da inflamação ocular e depois deve reiniciar-se dabrafenib com redução de um nível de dose.
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95 %) Médiane, mois
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95 %) Mediana, meses
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain pour dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib.
Portuguese: Não existem dados em humanos de dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib.
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib n'ont pas été établies chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF.
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou com CPNPC BRAF wild type.
French: Des cas de nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib au cours des études dans le mélanome.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos estudos de melanoma.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire tant que les traitements locaux peuvent contrôler l'inflammation oculaire.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
French: • peau douloureuse ou bosse rougeâtre sur la peau, accompagnée de saignements ou ne cicatrisant pas
Portuguese: • ferida cutânea ou altos avermelhados que sangram ou que não saram
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en association au trametinib dans les études MEK115306, MEK116513 a, BRF113928, et BRF115532 (n=1 076)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib nos estudos MEK115306, MEK116513
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 24 % des patients au cours des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 24 % dos doentes nos ensaios clínicos de dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dabrafenib e trametinib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
French: L'administration de rifampicine (un inducteur du CYP3A4/CYP2C8) à 600 mg une fois par jour avec le dabrafenib à 150 mg deux fois par jour, à doses répétées, a entraîné une diminution de la Cmax du dabrafenib (27%) et de l'ASC (34%).
Portuguese: A administração de 600 mg de rifampicina (um indutor do CYP3A4/CYP2C8) uma vez por dia, com 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia resultou numa diminuição da Cmax (27%) e AUC (34%) de dabrafenib de dose repetida.
French: 7,6 (5,9 - NA)
Portuguese: 7,6 (5,9; NR)
French: Des cancers associés à la mutation RAS ont été rapportés dans les essais cliniques, y compris avec un autre inhibiteur de BRAF (leucémie myélomonocytaire chronique et carcinome épidermoïde non cutané de la tête et du cou), ainsi qu'avec le dabrafenib administré en monothérapie (adénocarcinome pancréatique, adénocarcinome du canal cholédoque) ou en association avec un inhibiteur de MEK, le trametinib (cancer colorectal, cancer pancréatique).
Portuguese: Tal pode levar a um risco aumentado de tumores malignos não cutâneos com exposição a dabrafenib (ver secção 4.8) quando estão presentes mutações RAS. Foram notificados em ensaios clínicos tumores malignos associados a RAS, ambos com outro inibidor BRAF (leucemia mielomonocítica crónica e CEC não cutâneo da cabeça e do pescoço) bem como com dabrafenib em monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma dos ductos biliares) e com dabrafenib em associação com um inibidor MEK, trametinib (cancro colorrectal, cancro pancreático).
French: Tumeur maligne non cutanée
Portuguese: Tumor maligno não-cutâneo
French: Carcinome épidermoïde cutané Kératose séborrhéique Acrochordon (excroissance bénigne cutanée)
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo Queratose seborreica Acrocordão (pólipo fibroepitelial) Basalioma
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica local, suspender dafrafenib até resolução da inflamação ocular e depois reiniciar dabrafenib com um nível de redução de dose (ver secção 4.4).
French: L'administration de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur du cytochrome CYP3A4) une fois par jour, avec 75 mg de dabrafenib deux fois par jour a entraîné une augmentation de l'ASC du dabrafenib de 71 % et de la Cmax du dabrafenib de 33 % par rapport à l'administration de 75 mg de dabrafenib seul deux fois par jour.
Portuguese: A administração de 400 mg de cetoconazol (um inibidor do CYP3A4) uma vez por dia, com 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia, resultou num aumento de 71 % na AUC de dabrafenib e num aumento de 33 % da Cmax de dabrafenib relativamente a administração de 75 mg de dabrafenib duas vezes por dia em monoterapia.
French: Prévenez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez l'un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'un symptôme préexistant.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
French: Veuillez-vous référer au RCP du trametinib (voir rubrique 4.6) quand il est pris en association avec le trametinib.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.6) quando usado em associação com trametinib.
French: 150 mg 2 fois par jour
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia
French: Votre médecin procèdera à des examens avant et pendant votre traitement par Tafinlar en association au trametinib afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento Tafinlar em associação com trametinib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg ou 75 mg de dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50 mg de dabrafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 50 mg de dabrafenib.
French: Tafinlar 50 mg gélules dabrafenib
Portuguese: Tafinlar 50 mg cápsulas dabrafenib
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque Propylène glycol
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Shellac