FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients devaient remplir les critères ASAS pour le diagnostic de nr-axSpA (sans tenir compte des antécédents familiaux et de la bonne réponse aux AINS) et présentaient des signes objectifs d'inflammation indiqués par des taux de protéine C réactive (CRP) supérieurs à la limite supérieure de la normale et/ou une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), indiquant une maladie inflammatoire [CRP positive (> LSN) et/ou IRM positive], mais sans signe radiographique définitif de lésions structurelles au niveau des articulations sacro-iliaques.
Polish: Pacjenci musieli spełnić kryteria ASAS dla nr-axSpA (bez uwzględnienia historii choroby w rodzinie i dobrej odpowiedzi na NLPZ) i musiały u nich występować obiektywne oznaki zapalenia wskazywane przez poziom białka C-reaktywnego (CRP) powyżej górnej granicy normy i/lub zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI), wskazujące chorobę zapalną [dodatni wynik CRP (> GGN) i/lub dodatni wynik badania MRI], lecz bez definitywnego radiograficznego potwierdzenia uszkodzenia stawów krzyżowo-biodrowych.
French: • Eruptions cutanées graves.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
French: La seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol.
French: • Lorsqu'ava est placé correctement contre votre peau, le message « Prêt ?
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
French: Cimzia(b) 400 mg toutes les 4 semaines N = 135
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 135
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 2 semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Polish: • Następnie pacjent otrzymuje dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi od lekarza.
French: L'efficacité et la sécurité de 2 schémas d'administration de Cimzia versus placebo (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) ont été évaluées lors d'une étude clinique avec une période initiale en ouvert de 18 semaines suivie d'une période randomisée de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères de l'ACR et n'ayant pas répondu de manière adéquate au MTX.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów dawkowania ( 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie) produktu Cimzia podawanego w porównaniu z placebo, oceniano w trwającej 18 tygodni wstępnej fazie badania klinicznego, przeprowadzonej metodą otwartej próby oraz trwającym 16 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR), u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie metotreksatem.
French: Cimzia 400 mg + MTX toutes les 4 semaines N = 69
Polish: Cimzia 400 mg + MTX co 4 tygodnie N = 69
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test intradermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
French: • Lorsque vous êtes prêt, retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant fermement vers le bas.
Polish: • Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.
French: Le profil de tolérance chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique traités par Cimzia a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujących produkt Cimzia był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
French: Tableau 12 : Réponse clinique dans l'étude CIMPACT à la semaine 12 et à la semaine 16 Semaine 12
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
French: Le protecteur d'aiguille est en caoutchouc styrène-butadiène qui contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel (voir rubrique 4.4).
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
French: Le stylo prérempli (AutoClicks) de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Polish: 1 ml wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) zawierający ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierający 200 mg certolizumabu pegol.
French: • Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest pewny w jaki sposób wykonać wstrzyknięcie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les améliorations de tous les principaux résultats d'efficacité précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 204 dans la population totale ainsi que dans les souspopulations SA et nr-axSpA.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
French: o « Médicament accepté » s'affiche s'il est conforme.
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, stosunek częstości występowania nowych przypadków zakażeń wynosiła 1,03 pacjentolat u wszystkich osób leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 0,92 pacjentolat w grupie otrzymującej placebo.
French: • troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: • N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant qu'ava ne vous demande de le faire.
Polish: • Nie usuwać osłonki igły dopóki odpowiednia instrukcja nie pojawi się na urządzeniu ava.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
French: Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé - ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
Polish: - Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona lub jej brakuje - nie stosować leku, skontaktować się z farmaceutą.
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
Polish: • nowotwory krwi i układu chłonnego takie jak białaczka i chłoniak
French: Parmi les 138 patients randomisés à la Semaine 48 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 92, 68 et 48 ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Polish: Spośród 138 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie odpowiednio 92, 68 i 48 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70 w tygodniu 48.
French: Si vous avez reçu plus de Cimzia que vous n'auriez dû Etant donné que ce médicament doit être administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia Ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym mało prawdopodobne jest podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku.
French: Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ≥ 4, un score de douleurs rachidiennes ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et un taux de CRP élevé ou des signes de sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Polish: ≥ 4, bólu kręgosłupa o nasileniu ≥ 4 w skali od 0 do 10 ocenianego za pomocą skali numerycznej (ang. Numerical Rating Scale, NRS) oraz podwyższonego CRP lub stwierdzenia cech zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
French: La cartouche pour dispensateur de dose de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Polish: 1 ml wkład dozownika zawiera ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej).
French: N'utilisez pas le médicament s'il est tombé après l'avoir sorti de son emballage.
Polish: • Nie stosować produktu jeśli po wyjęciu z opakowania został upuszczony.
French: Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au MTX.
Polish: Wykazano, że produkt Cimzia podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
French: Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Polish: Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
French: Les répondeurs (réponse ACR 20) à la semaine 16 ont été randomisés à la semaine 18 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines ou un placebo, en association avec le MTX, pendant 16 semaines supplémentaires (durée totale de l'étude : 34 semaines).
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (uzyskali odpowiedź ACR 20) w 16. tygodniu badania, zostali losowo przydzieleni w 18. tygodniu do grupy otrzymującej produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie lub placebo w skojarzeniu z metotreksatem przez dodatkowe 16 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił 34 tygodnie).
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczyca plackowata.
French: La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s'est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I, w porównaniu z placebo, zmniejszenie (RA-I) wskaźnika aktywności choroby DAS28 (OB) w stosunku do punktu wyjściowego było znacząco większe (p<0,001) w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II) i utrzymywało się przez 2 lata.
French: Peu fréquent troubles musculaires, élévation de la créatine phosphokinase sérique Peu fréquent insuffisance rénale, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux
Polish: Niezbyt często zaburzenia mięśniowe, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często zaburzenia czynności nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia pęcherza moczowego i cewki moczowej
French: Les données disponibles chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue en 16 semaines de traitement.
Polish: Dostępne dane dotyczące dorosłych z łuszczycą plackowatą wskazują, że odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16 tygodni leczenia.
French: * p < 0,001.
Polish: (p ≤ 0,001 dla każdej wizyty).
French: Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
French: Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
French: Seringue préremplie (verre de type I) de un ml munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Polish: 1 ml ampułkostrzykawka (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierająca 200 mg certolizumabu pegol.
French: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruksela Belgia
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień albo znaczna bladość skóry, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
French: De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt częste przypadki raka skóry (innego niż czerniak).
French: • Engourdissement
Polish: • drętwienie
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A.
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
French: Cimzia(a)200 mg toutes les 2 semaines N = 138
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 138
French: Spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondyloarthrite axiale non radiographique et de spondylarthrite ankylosante)
Polish: Osiowa spondyloartropatia (podgrupy z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
French: Cimzia ne contient pas la région du fragment cristallisable (Fc), normalement présente dans un anticorps complet.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
French: • affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires
Polish: • zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
French: Les patients devaient avoir eu une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un AINS.
Polish: Pacjenci włączani do badania wykazywali niewystarczającą odpowiedź na przynajmniej jeden NLPZ lub jego nietolerancję.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (PsA001) u 409 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów z początkiem choroby w wieku dorosłym, trwającą conajmniej 6 miesięcy, rozpoznananą na podstawie kryteriów CASPAR (ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis,).
French: o Laissez les stylo(s) prérempli(s) AutoClicks revenir à température ambiante.
Polish: • Odczekać do momentu aż wstrzykiwacz automatyczny AutoClicks osiągnie temperaturę pokojową.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose (également appelé « médicament ») est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika (nazywany dalej ‘produktem') jest przeznaczony do jednorazowego użycia przy pomocy urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
French: Cela peut prendre jusqu'à 10 secondes pour vider la seringue.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines N = 70
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał było związane ze zmniejszonym stężeniem produktu w osoczu.
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniu klinicznym AS001 pacjenci leczeni produktem Cimzia zgłaszali znaczną poprawę stanu czynnościowego ocenianego za pomocą skali BASFI oraz odczuwania ogólnego i nocnego bólu pleców ocenianego za pomocą skali numerycznej w porównaniu do placebo.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE/STYLO/CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE
Polish: TEKST NA STRZYKAWCE/ WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM/ WKŁADZIE DOZOWNIKA
French: Comment conserver Cimzia
Polish: Jak przechowywać lek Cimzia
French: Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
Polish: Ampułkostrzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
French: La cartouche pour dispensateur de dose doit être utilisée avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
French: Semaine 16 (non-répondeurs PASI 50) étaient éligibles à recevoir Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 48 en ouvert.
Polish: (nieuzyskujący odpowiedzi PASI 50) kwalifikowali się do zastosowania produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie do tygodnia 48. metodą próby otwartej.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées dans deux études contrôlées versus placebo (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) et une étude contrôlée versus placebo et versus comparateur actif (CIMPACT) chez des patients âgés de ≥18 ans ayant du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
French: Elévation de la créatine phosphokinase
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
French: • éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Polish: • zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés jusqu'à la semaine 16 ont été observés dans les classes de système d'organes « Infections et infestations », chez 6,1 % des patients traités par Cimzia et 7 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 4,1 % des patients traités par Cimzia et 2,3 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané », chez 3,5 % des patients traités par Cimzia et 2,8 % des patients recevant le placebo.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi do tygodnia 16. były działania należące do grup„Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów, zgłoszone przez 6,1% pacjentów leczonych produktem Cimzia oraz przez 7% pacjentów otrzymujących placebo, „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania" zgłoszone przez 4.1% pacjentów leczonych produktem Cimzia i przez 2,3% pacjentów otrzymujących placebo oraz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" zgłoszone przez 3,5% pacjentów leczonych produktem Cimzia i przez 2,8% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Dans l'étude clinique PsA001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index), de la douleur évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale).
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniu klinicznym PsA001 pacjenci przyjmujący produkt Cimzia zgłaszali znaczącą poprawę stanu czynnościowego ocenianego przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności - kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) i zmniejszenie zmęczenia ocenianego na podstawie skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale) w porównaniu z placebo.
French: Semaine 12 Semaine 24 BASDAI 50(c,d)
Polish: 12 tydzień 24 tydzień BSDAI 50(c,d)
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał i utrzymującym się obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 11,5%.
French: Population totale d'analyse ND = non disponible * p ≤ 0,05, Cimzia versus placebo ** p < 0,001, Cimzia versus placebo
Polish: *p≤0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
French: • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Polish: Produkt Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika jest przeznaczony do jednorazowego użycia z zastosowaniem urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
Polish: W badaniu C-EARLY stosowanie produktu leczniczego Cimzia w skojarzeniu z MTX hamowało postęp zmian w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w porównaniu ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z MTX (patrz tabela 6).
French: La population totale de patients ayant une spondyloarthrite axiale incluait des sous-populations avec et sans signes radiographiques (spondyloarthrite axiale non radiographique [nr-axSpA]) de spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique).
Polish: Ogólna populacja pacjentów z osiową spondyloartropatią obejmowała subpopulacje ze zmianami radiograficznymi i bez (osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych [nr-axSpA]) zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia).