FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 15 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla 32 potilaalla 34:stä (94 %:lla) todettiin, että CRKL (CRK-like) -fosforylaatio (BCR-ABL:n estymisen biomarkkeri) väheni perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ≥ 50 %.
Icelandic: Við 15 mg eða hærri skammta sást ≥ 50% lækkun á fosfórun sem líkist CRK (CRKL), sem gefur til kynna BCR-ABL hömlun, í einkjarna frumum í almennu blóðrásinni hjá 32 af 34 sjúklingum (94%).
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa kroonisen vaiheen KML-potilaissa Kokonaismäärä (N=267)
Icelandic: Verkun Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun, ljóseiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa naarasrottien hedelmällisyysparametrit huononivat ihmisen kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum kom fram lækkun á frjósemisbreytum í kvenkyns rottum, í skömmtum sem jafngiltu klínískri útsetningu hjá mönnum.
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 5).
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annaðhvort 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
Finnish: Raportointiaikana 25:llä CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiriháttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Finnish: Ponatinibin Cmax-arvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Icelandic: Cmax pónatíníbs var sambærilegt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN)
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja hana á ný með 15 mg skammti þegar hækkunin hefur gengið til baka niður á ≤ 1 stig (< 1,5 x IULN).
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski on todennäköisesti annoksen suuruudesta riippuvainen.
Icelandic: Hætta á stíflum í slagæðum er líklega skammtaháð.
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/001
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosyyttiarvon laskun, anemian tai neutropenian kehittyminen tapahtui useimmiten ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat ensimmäisen hoitovuoden aikana MCyR- tai MMR-vasteen, saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) kuin potilailla, joilla näitä hoitotavoitteita ei saavutettu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiriháttar sameindasvörun á fyrsta ári meðferðar var marktæk aukning á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við þá sjúklinga sem náðu ekki ofangreindum árangri.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "C7".
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 8 mm í þvermál, þrykkt með „C7" á annarri hliðinni.
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
Icelandic: æðaþrenging, léleg blóðrás, skyndileg hækkun blóðþrýstings
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
Icelandic: Við lágmarkseftirfylgni, sem var 64 mánuðir, breyttist sjúkdómur 3,4% sjúklinga (9/267) með CML í stöðugum fasa yfir í CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "A5".
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 6 mm í þvermál, þrykkt með „A5" á annarri hliðinni.
Finnish: Ei mitään a* 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla b Potilailla, joilla havaittiin yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, havaittiin 37 ainutlaatuista mutaatiota.
Icelandic: b Af sjúklingunum með eina eða fleiri BCR-ABL kínasahneppisstökkbreytingu greinda við innskráningu, 37 einstakar stökkbreytingar greindust.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort meiriháttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiriháttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiriháttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iclusig rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "AP4".
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm í þvermál, þrykkt með „AP4" á annarri hliðinni.
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Icelandic: • beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óþekkt.
Finnish: MCyR-vaste 3 kk kohdalla korreloi vahvasti ja tilastollisesti merkitsevästi etenemättömyysaikaan (p < 0,0001) ja kokonaiselossaoloaikaan (p = 0,0006).
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun eftir þriggja mánaða meðferð var með sterka og tölfræðilega marktæka fylgni við lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun (p<0,0001 annars vegar og p=0,0006 hins vegar).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole P-gp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annaðhvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Finnish: 60 tablettia, kalvopäällysteistä
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir niðurstöður um varðveislu svörunar (meiriháttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiriháttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að meiriháttar blóðsvörun hjá sjúklingum var 0,7 mánuðir (dreifisvið: 0,4 til 5,8 mánuðir) í CML í hröðunarfasa, 1,0 mánuður (dreifisvið 0,4 til 3,7 mánuðir) í CML í bráðafasa og 0,7 mánuðir (dreifisvið: 0,4 til 5,5 mánuðir) í Ph+ ALL.
Finnish: • ummetus
Icelandic: • niðurgangur
Finnish: Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
Icelandic: Pónatíníb hamlar týrósínkínasavirkni ABL með IC50 gildinu 0,4 nM og T315I-stökkbreytts ABL með IC50 gildinu 2,0 nM.
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra blæðingaáfalla var hærra hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa og Ph+ ALL.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annaðhvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: 45 mg
Icelandic: Iclusig 45 mg
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Icelandic: 45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia verisuonitukoksia, kuten kardiovaskulaarisia ja aivo- sekä ääreisverisuonten tapahtumia ja laskimotromboositapahtumia.
Icelandic: Komið hefur fram alvarleg æðastífla hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig, þ.m.t. tilvik í hjarta-og æðakerfi, heilaæðum og útlimaæðum og segamyndun í bláæðum.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi valtimotukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Icelandic: Tilvik slagæðastíflu urðu algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Icelandic: Innan þess skammtabils sem skiptir máli í klínísku tilliti og metið var hjá sjúklingum (15 mg til 60 mg) reyndist pónatíníb valda skammtaháðri hækkun bæði á Cmax og AUC.
Finnish: • veren alentunut natriumpitoisuus
Icelandic: • lækkun á natríum í blóði
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Icelandic: 3. stigs brisbólga
Finnish: Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) við notkun sumra BCR-ABL týrosínkínasahemla.
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5 prosentilla potilaista.
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 5 % sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 13 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 9 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 11 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 13% sjúklinga, í heilaæðum hjá 9% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 11% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotukostapahtumien riskiä.
Icelandic: Háþrýstingur getur stuðlað að hættu á stífluegamyndun í slagæðum.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 sprittþurrkur
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Icelandic: 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Finnish: Pakkauskoko
Icelandic: IDACIO
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Icelandic: Hve mikið á að nota og hve oft?
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Icelandic: 1.2 Þú þarft einnig (mynd A):
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Icelandic: Eldri en 65 ára
Finnish: Via delle Magnolie 15
Icelandic: Via delle Magnolie 15 Loc.
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Icelandic: Með aukinni reynslu muntu finna hornið (á milli 45° og 90°) sem er þægilegast fyrir þig og barnið.
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Icelandic: 1.4 Þú munt einnig þurfa eftirfarandi hluti sem fylgja ekki með settinu:
Finnish: ASDASc,d,e
Icelandic: c,d,e
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Icelandic: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Finnish: Se voi vahingoittaa niitä.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum.
Finnish: Idacio-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Icelandic: Idacio ásamt metotrexati er ætlað til:
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Icelandic: Þú sprautaðir ekki fullum skammti, eða
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum hægt upp.
Finnish: Vaihe 2 Pese kädet
Icelandic: Skref 2 Þvoið hendurnar
Finnish: Kuva D Aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Icelandic: Mynd D Settu hann á hreint, slétt yfirborð.
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Þér gætu fyrst verið gefin önnur lyf.
Finnish: - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Finnish: NA NA 24,0 % 58,9 %
Icelandic: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull (mynd E).
Finnish: NA NA 9,5 % 41,5 %
Icelandic: NA NA NA NA 9,5% 41,5%
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Icelandic: Viðvörun: Ekki geyma ónotað lyf.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Idacio-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Idacio hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Icelandic: Þegar sprautustimpillinn hefur færst alla leið að botninum og hreyfist ekki lengur skaltu halda áfram í 5 sekúndur.
Finnish: 6.5 Aseta peukalo tai etusormi karhennetulle sormityynylle, ja paina neulansuojusta eteenpäin neulan päälle, kunnes tunnet tai kuulet, että se lukittuu.
Icelandic: 6.5 Settu þumalfingur eða vísifingur á upphleypta svæðið á öryggishlífinni og þrýstu henni fram yfir nálina þar til þú heyrir eða finnur að hún læsist.
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Finnish: NA NA 4,5 % 23,2 %
Icelandic: NA NA NA NA 4,5% 23,2%
Finnish: 1 pakkaus sisältää:
Icelandic: Pakkningar með:
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsen keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
Finnish: Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos ruiskun sisällä on paljon ilmaa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef það er mikið af lofti í sprautunni.
Finnish: Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Icelandic: Síðan áttu að gefa næsta skammt barnsins eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Finnish: Turvasuojus liukuu alas ja lukittuu, jolloin se suojaa neulanpistolta (kuva Q).
Icelandic: Öryggishlífin mun renna niður og læsast til að verja þig fyrir nálinni (mynd Q).
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat:
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Finnish: • tartu kahdella sormella kirkkaan neulansuojuksen keskiosaan
Icelandic: taktu með tveimur fingrum um miðjuna á gegnsæju nálarhlífinni
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
Icelandic: hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
Icelandic: • svimi (tilfinning um að umhverfið snúist)
Finnish: Läpinäkyvä ruiskusäiliö Kuva H
Icelandic: Gegnsær sprautubolur Mynd H
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksen keskeyttäneistä tutkittavista 18 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 8 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni, hættu samtals 18% vegna aukaverkana og 8% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Finnish: Potilaat jotka olivat mukana UV I ja UV II -tutkimuksissa olivat oikeutettuja osallistumaan kontrolloimattomaan pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jonka alkuperäinen suunniteltu kesto oli 78 viikkoa.
Icelandic: UV I og UV II voru metnir hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Idacio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Idacio meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ota ruisku pois alkuperäispakkauksesta:
Icelandic: Taktu sprautu úr upprunalegu öskjunni:
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Icelandic: Einnig má gefa Idacio eitt og sér.
Finnish: Merkitse pistos muistiin ja hävitä tarvikkeet
Icelandic: Skráið inndælinguna og fargið hlutunum
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Icelandic: Tafla 25 Viðhaldsskammtur
Finnish: Plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða mercaptopurini.
Finnish: 3.1 Tarkista ruisku varmistaaksesi, että • ruisku, kirkas neulansuojus ja neulan suojakorkki ovat ehjiä ja vahingoittumattomia (kuva G)
Icelandic: 3.1 Skoðaðu sprautuna til að ganga úr skugga um að: • Sprautan, gegnsæja nálarhlífin og nálarhettan séu ekki sprungin eða skemmd (mynd G).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja, ovat herkempiä vakaville infektioille.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull.
Finnish: Idacio-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Icelandic: Ekki skal halda Idacio meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Finnish: Jos unohdat lapsen Idacio-annoksen, pistä Idacio-annos heti, kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Idacio skaltu sprauta það með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Finnish: 1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
Icelandic: 1.5 Taktu áfyllta lyfjapennann úr upprunalegu öskjunni:
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika ef barnið þarf annan skammt.
Finnish: - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Icelandic: Förgunarílát fyrir oddhvassa hluti (sjá kafla 7.2).
Finnish: Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
Icelandic: Ekki stinga fingri inn í opið á gegnsæju nálarhlífinni.