FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAMD uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Bulgarian: Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Polish: Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде добавен]
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Polish: Hiszpania uznała, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Bulgarian: Испания счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
Bulgarian: Лечебният ефект винаги е значим, когато по-важните съобщени изпитвания биват анализирани заедно.
Polish: Spośród innych parametrów autorzy porównali te trzy grupy pod kątem częstości występowania upadków.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Hiszpanii, która zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Polish: Jednak Komitet uznał, że stwierdzenia dotyczącego zmniejszania częstości występowania upadków u osób starszych nie należy uwzględniać we wskazaniu.
Bulgarian: Той обаче счита, че твърдението относно намаляването на честотата на падания при лицата в старческа възраст не трябва да бъде включено в показанието.
Polish: Obie substancje czynne są obecnie zatwierdzone do stosowania w monoterapii lub jako kombinacja (produkt łączony).
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMDh.
Bulgarian: По този начин е задействана процедура по сезиране на CMDh.
Polish: Dodatkowo podawano 500 mg wapnia raz na dobę do każdego ramienia.
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
Polish: W wątrobie jest on szybko przekształcany w 1,25-dihydroksywitaminę D, tak zwany kalcytriol.
Bulgarian: В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
Polish: Badania dotyczące zmniejszania liczby upadków i związanych z nimi złamań pozakręgowych
Bulgarian: Проучвания върху намаляване на паданията и свързаните с падане невертебрални фрактури
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Bulgarian: Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Polish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Bulgarian: 214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Polish: 11 Kaya U i wsp.
Bulgarian: 11 Kaya U et al.
Polish: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Bulgarian: 1 Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i złamań kości udowej, podczas gdy w przypadku alfakalcydolu wykazano istotne zmniejszenie częstości upadków u osób starszych".
Bulgarian: Алендроновата киселина понижава риска от фрактури на прешлени и на бедрената кост, като за алфакалцидол е демонстрирано значимо намаляване на честотата на паданията при лицата в старческа възраст."
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.
Bulgarian: Valebo представлява комбинирана опаковка, която се състои от таблетки, съдържащи 70 mg натриев алендронат (алендронова киселина), и меки капсули, съдържащи 1 µg алфакалцидол.
Polish: Jednak CHMP zgodził się na wprowadzenie odpowiedniej informacji w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego: „W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko występowania upadków u osób starszych".
Bulgarian: Въпреки това CHMP одобрява включването на съответната информация в точка 5.1 от КХП - „При някои клинични проучвания е демонстрирано, че алфакалцидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст".
Polish: Prospektywne, wieloośrodkowe badania otwarte (Schacht i Ringe, 20121, Schacht i Ringe, 20112) wykazały, że w wyniku leczenia alfakalcydolem w dawce 1 μg wystąpiło istotne zwiększenie sprawności
Bulgarian: Откритите, многоцентрови, проспективни проучвания (Schacht и Ringe, 20121, Schacht и Ringe, 20112) демонстрират, че лечението с 1 μg алфакалцидол води до значимо повишение на
Polish: Wnioskodawca przeprowadził metaanalizę wyników najbardziej odpowiednich badań klinicznych (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 i Kaya, 201111), w których podano liczbę osób, u których wystąpiły upadki po leczeniu alfakalcydolem lub kalcytriolem.
Bulgarian: Заявителят извършва мета-анализ на най-скорошните клинични изпитвания (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 и Kaya, 201111), в които се съобщава броят на пациентите с падания след лечение с алфакацидол или кацитриол.
Polish: Analiza post hoc z wykorzystaniem mediany całkowitego spożycia wapnia wykryła istotne statystycznie różnice.
Bulgarian: Последващ анализ по медианите на общия прием на калций установява статистически значими разлики.
Polish: Inne badania przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania alfakalcydolu w monoterapii i terapii łączonej oraz jego skuteczności w zmniejszaniu liczby upadków u osób starszych i pacjentek z PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Bulgarian: Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Polish: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Bulgarian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of
Polish: Wnioskodawca przedstawił również modelowanie populacyjne i symulację wyników w celu wykazania, że nie ma różnic pomiędzy leczeniem alfakalcydolem i kalcytriolem przy zastosowaniu właściwego i równoważnego dawkowania.
Bulgarian: Заявителят предоставя също така популационно моделиране и симулация на резултатите, за да демонстрира, че няма разлика между леченията с алфакалцидол и калцитриол при подходящо и съответстващо дозиране.
Polish: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Bulgarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Polish: Wyniki uzyskane po 36. tygodniu badania wykazały, że leczenie alfakalcydolem było związane z nieistotnie mniejszą liczbą osób, u których wystąpiły upadki, w porównaniu z placebo (OR (iloraz szans) 0,69, 95% CI (przedział ufności): 0,41-1,16).
Bulgarian: Резултатите след 36 седмици показват, че лечението с алфакалцидол се свързва с незначително по-малък брой пациенти с падания, отколкото при лечението с плацебо (OR (съотношение на шансовете) 0,69, 95% CI (доверителен интервал): 0,41-1,16).
Polish: Dodatkowo wnioskodawca stwierdził, że wyniki dotyczące alfakalcydolu stosowanego w monoterapii zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z zastosowaniem produktu łączonego w dawce 70 mg alendronianu na tydzień i 1 μg alfakalcydolu na dobę (Tevabone).
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че тези резултати от монотерапията с алфакалцидол са потвърдени при изпитване след разрешаването за употреба на комбинираната опаковка от 70 mg алендронат седмично и 1 μg алфакалцидол дневно (Tevabone).
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano zmniejszanie ryzyka upadków u osób starszych przez alfakalcydol.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.
Polish: Alfakalcydol jest analogiem witaminy D, który działa jako regulator metabolizmu wapnia i fosforanów.
Bulgarian: Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Polish: W celu potwierdzenia potrzeby wprowadzenia tego wskazania wniosek powinien być oparty na wynikach randomizowanych badań klinicznych obejmujących grupy równoległe, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo lub produkt porównawczy oraz z udziałem odpowiedniej liczby pacjentów.
Bulgarian: За да бъде подкрепено включването на това показание, заявлението следва да се основава на паралелно-групови, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо или средство за сравнение клинични изпитвания с достатъчен брой пациенти.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu częstości występowania upadków;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ролята на алфакалцидол при намаляване на честотата на падания;
Polish: • Komitet jest zdania, że w oparciu o dostępne wyniki badań klinicznych i metaanaliz skuteczność alfakalcydolu stosowanego w skojarzeniu z kwasem alendronowym została wykazana w wystarczającym stopniu.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че въз основа на наличните резултати от клиничните изпитвания и мета-анализите ефикасността на алфакалцидол в комбинация с алендонова киселина е демонстрирана в достатъчна степен.
Polish: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Bulgarian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Niemcy na podstawie art. 29 ust.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Германия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Polish: Wykazano, że stężenie układowe w stanie stacjonarnym jest równoważne przy zastosowaniu skalowanego dawkowania i nie ma istotnej różnicy w przewidywanych wartościach parametru AUC (pola pod krzywą) w odstępie sześciu miesięcy pomiędzy stosowaniem alfakalcydolu w dawce 1 μg raz na dobę (QD) a stosowaniem kalcytriolu w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę (BID).
Bulgarian: Установено е, че при адаптирани дози системните нива са еквивалентни при стабилно състояние и няма значима разлика в очакваната AUC (площ под кривата) на шестия месец между 1 μg алфакалцидол веднъж дневно и 0,25 μg калцитриол два пъти дневно.
Polish: Wnioskodawca przeanalizował dane farmakokinetyczne alfakalcydolu i kalcytriolu podawanych osobno w dwóch badaniach biorównoważności.
Bulgarian: Заявителят анализира фармакокинетичните данни за алфакалцидол и калцитриол, прилагани независимо един от друг при две проучвания за биоеквивалентност.
Polish: Bifosfoniany wykazują silne działanie farmakodynamiczne względem aktywności osteoklastów.
Bulgarian: Бифосфонатите имат силно фармакодинамично действие върху остеокластната активност.
Polish: fizycznej i równowagi u starszych kobiet i mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem upadków i bez takiego ryzyka oraz z niedoborem i bez niedoboru witaminy D.
Bulgarian: физическата издръжливост и подобряване на равновесието при мъже и жени в старческа възраст със и без повишен риск от падания, както и със и без недостатъчност/недостиг на витамин D.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w dwóch innych badaniach autorstwa Ringe i Schacht
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Polish: Kwas alendronowy jest wskazany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (ang. postmenopausal osteoporosis, PMO).
Bulgarian: Алендроновата киселина е показана при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО).
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że ponieważ nie wykazano istotnych różnic w liczbie upadków między grupami leczonymi kombinacją alfakalcydolu z alendronianem i samym alfakalcydolem, podkreśla to skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków, zarówno stosowanego w monoterapii, jak i w skojarzeniu z alendronianem.
Bulgarian: Заявителят твърди, че тъй като не е установена значителна разлика в броя на паданията между групите, лекувани с комбинацията алендронат + алфакалцидол и алфакалцидол самостоятелно, това подчертава ефикасността на алфакалцидол както като монотерапия, така и в комбинация с алендронат при намаляване на паданията.
Polish: W celu wykazania udziału alfakalcydolu w zmniejszaniu liczby upadków wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań klinicznych, które potwierdzają wpływ alfakalcydolu stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem alendronowym na zwiększenie sprawności fizycznej oraz zmniejszenie częstości występowania złamań pozakręgowych i upadków.
Bulgarian: За да бъде демонстрирана ролята на алфакалцидол при намаляване на паданията, заявителят се позовава на публикувани клинични изпитвания, които подкрепят ефекта от алфакалцидол самостоятелно и в комбинация с алендронова киселина при подобрението на физическата издръжливост, честотата на невертебрални фрактури и паданията.
Polish: W tym trwającym 3 lata badaniu leczenie kalcytriolem w dawce 0,25 μg dwa razy na dobę istotnie zmniejszyło liczbę osób, u których wystąpiły upadki (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), oraz zmniejszyło częstość upadków w porównaniu z placebo (0,27 wobec 0,43, p=0,0015).
Bulgarian: В това тригодишно изпитване лечението с 0,25 μg калцитриол два пъти дневно значително понижава броя на пациентите с падания (OR 0,54, 95% CI 0,31-0,94, p<0,03), както и честотата на падания спрямо лечението с плацебо (0,27 спрямо 0,43, p=0,0015).