FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Swedish: Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Swedish: Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Varför godkänns Tasermity?
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Swedish: Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Swedish: Hur används Tasermity?
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Tasermity?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Swedish: Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 120 (3x40) kapslar
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Swedish: Viktiga delar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Swedish: • Utbildningsbroschyr
Slovak: Edukačná brožúra
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan blir implementerade:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Swedish: • Kort om Tasignas bakgrund, dess indikation och dosering
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Swedish: • Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Swedish: • Vikten av att informera patienter om effekter som föda har på exponeringen för Tasigna o Att inte äta inom två timmar före och en timme efter intag av Tasigna o Vikten av att undvika föda som grapefruktjuice som hämmar CYP3A4-enzymer
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Swedish: • Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva Tasigna, och alla farmaceuter som kan lämna ut Tasigna, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Swedish: o Vikten av att undvika samtidigt förskrivning med någon annan medicin som kan förlänga QT-intervallet o Försiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl o Att Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Swedish: o Att hämmare kan öka potentialen för läkemedelsbiverkningar särskilt QTintervallsförlängning.
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Swedish: • Information om riskerna för hjärtat i samband med användning av Tasigna o Att Tasigna kan orsaka förlängning av QT-intervallet och att patienter som löper risk för arytmier, särskilt "torsade de pointes", inte bör förskrivas Tasigna.
Slovak: Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať.
Swedish: o Att varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört
Slovak: o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Swedish: Tasigna med mat och dryck
Slovak: Tasigna a jedlo a nápoje
Swedish: I riskzon: Händelser
Slovak: S rizikom: udalosti
Swedish: Plötslig död
Slovak: Náhla smrť
Swedish: Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Swedish: Tid efter TFR (veckor)
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Swedish: Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Swedish: Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Swedish: Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Swedish: Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovak: Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Swedish: **inkluderar även anorexi
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Swedish: Behandlingsfri överlevnad (%)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Swedish: Studien pågår.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Swedish: Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Swedish: Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Swedish: Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Swedish: Övervakning av patienter som avbrutit behandling
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Swedish: Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Swedish: Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Swedish: Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Swedish: Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Swedish: Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Swedish: Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Swedish: Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Swedish: Utfallet rapporterades som återhämtande.
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Swedish: Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Swedish: Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Swedish: Final CSR: April 2021
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Swedish: Interaktioner med föda
Slovak: Interakcie s jedlom
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Swedish: Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Swedish: Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
Swedish: Endast mindre leverförändringar sågs hos mus eller råtta som behandlades i upp till 26 veckor.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Swedish: Inga nya händelser av progression till AP/BK har rapporterats sedan 2-årsanalysen.
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Swedish: Hypofosfatemi (inkluderande minskande halter av fosfater i blodet)
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Swedish: - elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Slovak: - elektrolyty v tele (draslík, horčík).
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Swedish: Censorerade observationer
Slovak: Cenzorované pozorovania
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Swedish: Alla grader Grad
Slovak: Všetky stupne
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Swedish: Upp till 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
Swedish: Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Swedish: Efter introduktion på marknaden
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Swedish: Pat Händelse Cen
Slovak: Pat Evt Cen
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.