FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często
Icelandic: Algengar Þunglyndi, kvíði, svefntruflanir Sjaldgæfar Rugl, æsingur
Polish: Dawkowanie eltrombopagu musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od liczby płytek krwi u pacjenta.
Icelandic: Skammta af eltrombópagi skal laga eftir þörfum og í samræmi við blóðflagnafjölda sjúklingsins.
Polish: Miejsce kontaktu z lekiem należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
Icelandic: öll svæði sem komast í snertingu við lyfið með sápu og vatni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti segareks, þar með talda en ekki eingöngu arfgenga (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni), háan aldur, langvarandi hreyfihömlun, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarlyf og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerð/áverka, offitu og reykingar.
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Polish: • zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Icelandic: • minnkað magn albúmíns í blóði
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
Icelandic: Notið lægsta skammt af eltrombópagi og/eða ITP-meðferð samhliða til að viðhalda blóðflagnafjölda sem kemur í veg fyrir eða dregur úr blæðingum.
Polish: W oparciu o obliczenia z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że kobiety z pierwotną małopłytkowością immunologiczną miały o około 23% większe wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu niż mężczyźni, bez uwzględnienia korekty na różnicę masy ciała.
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 23% hærra hjá konum með ITP, samanborið við karlsjúklinga, án aðlögunar miðað við líkamsþyngd.
Polish: Na podstawie obliczeń z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że pacjenci o pochodzeniu azjatyckim z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają o około 49% większe wartości AUC(0) eltrombopagu w osoczu w porównaniu z pacjentami pochodzenia nieazjatyckiego, którzy byli głównie rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru AUC(0-τ)-gildi fyrir eltrombópag í plasma um 49% hærri hjá ITP-sjúklingum frá Asíu í samanburði við sjúklinga sem ekki voru frá Asíu og voru aðallega af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Polish: Populacja pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym SAA
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdómsgreiningarnar
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego z powodu dekompensacji czynności wątroby.
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef veiruhamlandi meðferð er hætt vegna starfstruflunar í lifur.
Polish: Ogółem, stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN zgłaszano u 76% i 50% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Icelandic: Í heildina var greint frá heildar bílírúbíni 1,5 x eðlileg efri mörk hjá 76% í eltrombópaghópnum og 50% í lyfleysuhópnum.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Frumuerfðafræðileg frábrigði
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie zwiększonego ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa.
Icelandic: C og skorpulifur geta átt starfstruflanir í lifur á hættu þegar þeir fá meðferð með interferóni alfa.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpocząć od dawki 50 mg raz na dobę.
Icelandic: Hefja skal meðferð með eltrombópagi með 50 mg skammti einu sinni á dag.
Polish: Zaobserwowane powikłania zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe obejmowały zarówno zdarzenia żylne, jak i tętnicze.
Icelandic: Sega-/segarekskvillar sem greint var frá voru bæði í bláæðum og slagæðum.
Polish: f a Eltrombopag podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1/4/6 lub przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 2/3) i z rybawiryną (800 do 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, doustnie).
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
Icelandic: ciclosporin sem notað er við líffæraflutninga eða ónæmissjúkóma
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Revolade poza badaniami klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
Icelandic: Ekki skal nota Revolade utan klínískra rannsókna til meðferðar gegn blóðflagnafæð af völdum mergmisþroskaheilkennis.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) vegna mikillar eyðileggingar á rauðum blóðfrumum
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Icelandic: 60 sjúklingum með svörun í blóðmynd sem tilkynnt var af 52% sjúklinganna á 6. mánuði.
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
Icelandic: • augnvandamál, þ.m.t. óeðlileg augnpróf, þurr augu, augnverkur og þokusjón
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti samhliða töku Revolade.
Polish: Nie wykazano również wpływu na rozwój embrionalno-płodowy u królików w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, w największej testowanej dawce (0,3 do 0,5 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
Icelandic: Engin áhrif komu heldur fram á fósturvísis-/fósturþroska hjá kanínum við skammta allt að 150 mg/kg/dag, hæsta skammtinn sem prófaður var (0,3 til 0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum við 75 mg/dag og sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Icelandic: Læknirinn getur talið nauðsynlegt að hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð með Revolade stendur og tekið hjartalínurit.
Polish: • nudności, biegunka
Icelandic: • ógleði, niðurgangur
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Polish: U dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego z pierwotną małopłytkowością immunologiczną wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu były o około 43% większe niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Icelandic: Gildi AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma voru um það bil 43% hærri hjá börnum af asískum uppruna með ITP en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna.
Polish: SVR ogółem d
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun samtals d
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Duft til inntöku
Polish: Amiodaron,
Icelandic: Amiódaron,
Polish: Bez tenofowiru
Icelandic: Án tenófóvírs
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Icelandic: *Mörk þar sem engar lyfjahvarfamilliverkanir eru 70-143%
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu:
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Icelandic: Ávallt skal gefa barninu lyfið innan við 60 mínútur frá blöndun.
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Icelandic: FC næmi í frumuræktun samanborið við villigerð var greint með PhenoSenseTM(Monogram Biosciences, South San Fransisco, Kaliforníu, Bandaríkjunum)
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga til nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Icelandic: Greining á niðurstöðum eftir 96 vikna meðferð sýndi varanleika veiruhemjandi áhrifa (tafla 5).
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil [0,15: 0,36]).
Polish: Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Icelandic: Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans).
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
Icelandic: Appelsínu vanillu bragðefni.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045)
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
Polish: Analiza per protocol e
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun e
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: REYATAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Polish: Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.
Icelandic: Ekki opna skammtapokann fyrr en strax fyrir notkun.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlandia
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Polish: Dodać co najmniej jedną łyżkę pokarmu i wymieszać.
Icelandic: Bættu við að minnsta kosti einni matskeið af fæði og blandaðu saman.
Polish: Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun REYATAZ með mat eða drykk
Polish: Lek należy zawsze stosować z małą dawką rytonawiru i razem z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: Það skal alltaf nota með litlum skammti af rítónavíri og í samsetningu með öðrum lyfjum gegn HIV.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt á grundvelli þyngdar barnsins.
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Icelandic: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) Á ekki við.
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E951), súkrósi og appelsínu vanillu bragðefni.
Polish: Całość powstałej mieszanki należy podać dziecku.
Icelandic: Öll blandan sem er afgangs er gefin barninu.
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Polish: Oszacowana różnica e [95% CI]
Icelandic: Áætlaður munur [95% CI]
Polish: Lek zawiera 63 mg aspartamu w każdej saszetce.
Icelandic: 63 mg af aspartami í hverjum skammtapoka.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 2 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
Polish: brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Icelandic: fyrri veirufræðilegur meðferðarbrestur ekki til staðar veirumagn ekki greinanlegt síðustu 6 mánuði á núverandi meðferð veirustofn sem er ekki með HIV veiruónæmi sem tengist stökkbreytingum (resistance associated mutations, RAMs) við núverandi meðferð.
Polish: REYATAZ (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali Child-Pugh i 2 przypadki klasy C w skali Child-Pugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg.
Icelandic: REYATAZ (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Polish: Tabela 7.: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424
Icelandic: Niðurstöður verkunar (börn 6 ára til yngri en 18 ára) í viku 48 (rannsókn AI424
Polish: Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um gulnun á húð og hvítu augnanna vegna mikils magns bilirúbíns í blóði.
Polish: Stosowanie większych dawek rytonawiru może zmieniać profil bezpieczeństwa atazanawiru (wpływ na serce, hiperbilirubinemia) i dlatego nie są one zalecane.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, bilirúbínaukning í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota REYATAZ Ekki á að hætta að taka REYATAZ án þess að tala við lækninn.
Polish: * Zgłaszano wpływ atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
Icelandic: * Greint hefur verið frá áhrifum atazanavirs og ritonavirs á fyrsta skammt glecaprevirs og pibrentasvirs.
Polish: Dziecko powinno wypić całość powstałej mieszanki.
Icelandic: Barnið á að drekka alla blönduna sem varð afgangs.
Polish: Rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.
Icelandic: Klipptu hvern skammtapoka eftir punktalínunni.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: Þannig dregur REYATAZ úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Polish: Wpływ na narażenie na atazanawir i rytonawir nie był badany.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir azanaviri og ritonaviri hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferð með lópinavír/rítónavír og luku meðferð fyrir viku 96 voru útilokaðir frá greiningu í viku
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Icelandic: CD4 meðalbreyting frá upphafsgildi, frumur/mm3 Allir sjúklingar
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że u jego dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku tego leku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að barnið sé með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en barninu er gefið lyfið.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny zawiera aspartam jako substancję słodzącą.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku inniheldur aspartam sem sætuefni.
Polish: Substytucję M184V w cząsteczce odwrotnej transkryptazy, która nadaje oporność na lamiwudynę i emtrycytabinę, wykryto u 2 pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia i u 1 pacjenta w grupie leczonej według schematu REYATAZ + rytonawir.
Icelandic: M184V í bakritahemli, sem miðlar ónæmi fyrir lamivúdíni og emtricitabíni, fannst hjá 2 einstaklingum í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ og 1 einstaklingi í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum mídazólams, einkum ef um meira en einn skammt af mídazólami er að ræða.
Polish: Odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml wynosił 53% i 43% dla ATV/RTV oraz 54% i 46% dla LPV/RTV odpowiednio w 48. i 96 tygodniu leczenia.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml var 53% og 43% fyrir atazanavír/rítónavír og 54% og 46% fyrir lópinavír/rítónavír í viku 48 og 96.
Polish: Są też inne leki, których nie mogą być stosowane jednocześnie z lekiem REYATAZ.
Icelandic: Til eru lyf sem ekki á að nota samtímis REYATAZ.
Polish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: U jedenastu pacjentów (13%) w grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia i u 6 pacjentów (7%) w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir doszło do nawrotu wirologicznego.
Icelandic: Ellefu einstaklingar (13%) í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ og 6 (7%) í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír fengu veirufræðilegt bakslag.
Polish: REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde
Icelandic: REYATAZ 100 mg hörð hylki REYATAZ 150 mg hörð hylki REYATAZ 200 mg hörð hylki REYATAZ 300 mg hörð hylki
Polish: (Patrz także punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Polish: Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
Icelandic: Mikilvægt er að taka REYATAZ með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef of stór skammtur af REYATAZ er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsókninni eru ekki fullnægjandi m.t.t. notkunar atazanavírs (með eða án rítónavírs) hjá börnum yngri en 6 ára.
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með REYATAZ:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharozy na saszetkę (1,5 g proszku doustnego).
Icelandic: 63 mg af aspartami; 1.305,15 mg af súkrósa í skammtapoka (1,5 g af dufti til inntöku).
Polish: Nie zaleca się wycofania rytonawiru ze wzmocnionego schematu dawkowania produktu REYATAZ, można to jednak rozważyć u dorosłych pacjentów otrzymujących REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę podczas posiłków, jedynie gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki łącznie:
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hætta notkun rítónavírs í örvaðri REYATAZ meðferð en má íhuga hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 400 mg skammt einu sinni á sólarhring með mat við eftirfarandi samsett takmarkandi skilyrði:
Polish: 100 mgd a Takie same zalecenia dotyczące czasu przyjmowania i maksymalnych dawek jednocześnie stosowanych inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2 u osób dorosłych dotyczą również dzieci (patrz punkt 4.5).
Icelandic: 100 mgd a Sömu ráðleggingar varðandi tímasetningu og hámarksskammta prótónpumpuhemla og H2-viðtakablokka fyrir fullorðna gilda einnig fyrir börn (sjá kafla 4.5).
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum):
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub trzy butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt háþéttni fjöletýlenglas (HDPE) eða þrjú háþéttni fjöletýlenglös (HDPE) með öryggisloki úr fjölprópýleni.
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu.
Icelandic: 300 mg tenófóvír dísóproxílfúmarat jafngildir 245 mg tenófóvír disóproxíl.
Polish: Włożyć do naczynia dodatkową łyżkę pokarmu, wymieszać i ponownie podać dziecku.
Icelandic: Bættu aukalega við einni matskeið í ílátið, blandaðu og gefðu barninu aftur.
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny należy podać w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal gefa innan 60 mínútna frá blöndun.
Polish: ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] zgodnie z definicją odpowiedzi według, której osoba z potwierdzoną odpowiedzią wirusologiczną (CVR) przerywająca leczenie = niepowodzenie leczenia (NC = F)).
Icelandic: REYATAZ/rítónavír samanborið við 76% sem fengu lópinavír/rítónavír (ætlaður munur ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] samkvæmt staðfestri veirusvörun (Confirmed Virologic Response (CVR)) þar sem svörun er skilgreind sem meðferðarbrestur ef meðferð er ekki lokið (Non-Completer = Failure (NC = F)).
Polish: boceprewir AUC ↔5% boceprewir Cmax ↔7% boceprewir Cmin ↔18%
Icelandic: boceprevír AUC ↔5% boceprevír Cmax ↔7% boceprevír Cmin ↔18%
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum REYATAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REYATAZ z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa REYATAZ með lyfjum sem hvata CYP3A4 (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir REYATAZ hjá börnum yngri en 3 mánaða.