FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf atingem o seu máximo imediatamente após o fim do tratamento e, consequentemente, a presença de níveis aumentados de tiamulina em ovos, em pontos temporais para além dos medidos no principal estudo de depleção de resíduos, não suscita preocupações.
Greek: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Portuguese: Em isolados recolhidos na Europa, entre 1990 e 2012, as concentrações mínimas inibitórias (CMI) variaram de ≤0,016 µg/ml a >16 µg/ml, com uma CMI50 de ≤0,063 µg/ml a 4 µg/ml e uma CMI90 de ≤0,016 µg/ml a >16 µg/ml.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 1990 και 2012 η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) κυμάνθηκε από ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml, με τιμή MIC50 της τάξης των ≤0,063 µg/ml έως 4 µg/ml και τιμή MIC90 της τάξης των ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml.
Portuguese: Nestes estudos, as CMI variaram de ≤0,008-64 µg/ml, com CMI50 de ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml e CMI90 de 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι τιμές MIC κυμάνθηκαν από ≤0,008-64 µg/ml, με τιμές MIC50 της τάξης των ≤0,062 µg/ml έως και 0,125 µg/ml και τιμές MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml έως και 8 µg/ml.
Portuguese: Número do lote de fabrico Lote
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής Παρτίδα {αριθμός}
Portuguese: Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Portuguese: Se ocorrerem sinais de intoxicação remover imediatamente a água medicada e repor com água fresca.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα τοξίκωσης (δηλητηρίασης), απομακρύνετε αμέσως το φαρμακούχο νερό και αντικαταστήστε το με φρέσκο νερό.
Portuguese: Em outros estudos, datados de 1997 a 2014, foram registados resultados semelhantes com a CMI50 a variar de ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, a CMI90 a variar de 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e com variações da CMI de 0,002-0,125 µg/ml.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν από άλλες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν τα έτη 1997 - 2014 με τη MIC50 να κυμαίνεται από ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, τη MIC90 από 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml και εύρη MIC της τάξης των 0,002-0,125 µg/ml.
Portuguese: • Doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum e aerossaculite e sinovite infeciosa causadas por M. synoviae: 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Greek: • Χρόνια αναπνευστική νόσος που προκαλείται από M. gallisepticum και νόσος των αεροφόρων σάκων και μολυσματική αρθροθυλακίτιδα που προκαλείται από M. synoviae: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών.
Portuguese: Letônia
Greek: Λετονία
Portuguese: Os dados registados em outros estudos (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirmam estes resultados com uma CMI50 e uma CMI90 de 8 µg/ml e 16 µg/ml, respetivamente, e variações da CMI de 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.
Greek: Kuzerova et al., 20118) επιβεβαιώνουν αυτά τα ευρήματα με MIC50 και MIC90 της τάξης των 8 µg/ml και των 16 µg/ml αντίστοιχα, και εύρη MIC της τάξης των 0,25-16 µg/ml και 0,5-64 µg/ml.
Portuguese: A indicação para o tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro, estudos de infeções artificiais e um ensaio de campo.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro, μελέτες τεχνητής μόλυνσης και μια επιτόπια δοκιμή.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para completar a nível nacional.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Granulado para utilização na água de bebida
Greek: Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό
Portuguese: Espécie-alvo suínos, indicações e posologia
Greek: Είδος προορισμού χοίροι, ενδείξεις και δοσολογία
Portuguese: A eficácia clínica no tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis foi demonstrada em três estudos de infeções artificiais e um ensaio de campo.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από L. intracellularis καταδείχθηκε σε τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μία επιτόπια δοκιμή.
Portuguese: Intervalo(s) de segurança
Greek: 12. Χρόνος(οι) αναμονής
Portuguese: Suínos i) Para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Greek: Χοίροι i) Για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Portuguese: Para M. synoviae, as CMI variaram de 0,05 a 0,5 µg/ml, com CMI50 de 0,1 µg/ml e uma CMI90 de 0,25 µg/ml.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,05 έως 0,5 µg/ml με τιμές MIC50 της τάξης των 0,1 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Portuguese: • Tratamento da pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae sensível à tiamulina.
Greek: • Θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Pode ser tão pequena como duas vezes a CMI para Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae, mas tão alta quanto 50 a 100 vezes o nível bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Greek: 50-100 φορές το βακτηριοστατικό επίπεδο για τον Staphylococcus aureus.
Portuguese: Os estudos de infeções artificiais foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 60 a 250 ppm ou doses diárias estimadas de 15,4 a 64,2 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
Greek: Οι μελέτες τεχνητής μόλυνσης διενεργήθηκαν με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες ημερήσιες δόσεις από 15,4 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Galinhas
Greek: Κοκκία
Portuguese: • Tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis sensível à tiamulina.
Greek: • Θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη L. intracellularis.
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 88,9 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante três a cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite causadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensíveis à tiamulina.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το Denagard 45% σε δόση 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από ευαίσθητα στην τιαμουλίνη Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Mycoplasma meleagridis.
Portuguese: • Disenteria suína causada por B. hyodysenteriae ou espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli: 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente na água de bebida de suínos, durante 3 a 5 dias consecutivos dependendo da gravidade da infeção e/ou da duração da doença.
Greek: • Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από B hyodysenteriae ή εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από B.pilosicoli: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης ή/και τη διάρκεια της νόσου.
Portuguese: Para M. synoviae, as CMI variaram de 0,004 a 0,5 µg/ml, com uma CMI50 de 0,125 µg/ml e uma CMI90 de 0,25 µg/ml.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,004 έως 0,5 µg/ml με MIC50 της τάξης των 0,125 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
Portuguese: Os estudos de provocação artificial foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 60 a 250 ppm ou doses estimadas de 10 a 64,2 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες δόσεις από 10 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
Portuguese: A doses mais baixas (20 mg), foram observadas reduções relacionadas com a dose na mortalidade, na média das áreas de lesão pulmonar e no
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (20 mg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ελαττώσεις στη θνησιμότητα, στη μέση έκταση των πνευμονικών βλαβών και στην εκ νέου απομόνωση του A. Pleuropneumoniae,, αλλά δεν παρατηρήθηκε πλήρης κλινική ίαση.
Portuguese: Enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis: 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente na água de bebida de suínos, durante 5 dias consecutivos.
Greek: Υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 5 συνεχείς ημέρες.
Portuguese: A DL5 para frangos é 1090 mg/kg e para perús 840mg/kg.
Greek: Η LD5 (θανατηφόρος δόση) είναι 1090 mg/kg σωματικού βάρους για τις όρνιθες και 840 mg/kg σωματικού βάρους για τις ινδόρνιθες.
Portuguese: Espécie-alvo perus, indicações e posologia
Greek: Είδος προορισμού όρνιθες, ενδείξεις και δοσολογία
Portuguese: A. ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMNBINADOS
Greek: Α. ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ-ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: • Tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli sensível à tiamulina.
Greek: • Θεραπεία της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη B. pilosicoli.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Greek: Περίληψη xαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Portuguese: • Tratamento e metafilaxia da doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum sensível à tiamulina e da aerossaculite e sinovite infeciosa causadas por M. synoviae sensível à tiamulina.
Greek: • Θεραπεία και μεταφύλαξη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από M. gallisepticum και της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλείται από M. synoviae, τα οποία είναι ευαίσθητα στην τιαμουλίνη.
Portuguese: Espécies-alvo Suínos
Greek: Χοίροι Όρνιθες Ινδόρνιθες
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante três a cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το Denagard 45% σε δόση 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από το M. gallisepticum.
Portuguese: • Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae sensível à tiamulina.
Greek: • Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη B. hyodysenteriae.
Portuguese: Portugal
Greek: Γερμανία
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: - Posologia: 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Greek: - Δοσολογία: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Portuguese: 14 de julho de 2017
Greek: 14 Ιουλίου 2017
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017.
Portuguese: A informação do medicamento veterinário alterada está disponível no separador «All documents».
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents».
Portuguese: O Denagard 45% (e nomes associados tais como Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) é comercializado nos seguintes países: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, Itália, Letónia, Lituânia, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Finlândia.
Greek: Το Denagard 45% (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g και Denagard vet 450 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Ισπανία.
Portuguese: O Denagard 45% foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Greek: Το Denagard 45% έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: O que é o Denagard 45%?
Greek: Τι είναι το Denagard 45%;
Portuguese: Em 12 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Denagard 45%.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%.
Portuguese: O Denagard 45% é um medicamento veterinário disponível na forma de granulado para administração na água de bebida que contém 450 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por grama de medicamento.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό και περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Portuguese: A Alemanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Denagard 45% é comercializado.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Denagard 45%.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico semissintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromutilinas e atua inibindo a síntese proteica bacteriana.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
Portuguese: O Denagard 45% é indicado no tratamento de disenteria, colite, ileíte, pneumonia enzoótica e pleuropneumonia em suínos; doença respiratória crónica em galinhas; e sinusite infecciosa e aerossaculite em perus.
Greek: Το Denagard 45% ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσεντερίας, της κολίτιδας, της ειλεΐτιδας, της ενζωοτικής πνευμονίας και της πλευροπνευμονίας των χοίρων, καθώς και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου των ορνίθων και της μολυσματικής παραρρινοκολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων των ινδορνίθων.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Denagard 45% em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος (της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης) για το Denagard 45% στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2016, a Alemanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% (e nomes associados) na UE.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2016, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Denagard 45% (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Portuguese: Porque foi revisto o Denagard 45%?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%;
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: Acondicionamento Primário
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.