FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 44 schizofreniepatiënten van 65 jaar en ouder was een dosering van 5 tot 20 mg/dag niet geassocieerd met een afwijkend bijwerkingenprofiel.
Finnish: Kun 44 yli 65-vuotiasta skitsofreniapotilasta käytti 520 mg vuorokausiannoksia, haittavaikutusprofiili ei poikennut tavanomaisesta.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla potilaista esiintyi ≥ 7 % painonnousua lähtötilanteeseen nähden akuuttihoidon aikana (pituus enintään 6 viikkoa).
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
Finnish: 10 Perustuu olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa mitattuihin arvoihin.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, slechte voedingstoestand en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen.
Finnish: Kuolleisuutta suurentavia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä voivat olla yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. aspiraatioperäinen tai muu pneumonia) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Dutch: Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Joka tapauksessa riittävän potilaskokemuksen puuttuessa olantsapiinia tulee käyttää raskaana olevien potilaiden hoitoon vain, jos odotettavissa oleva hyöty suhteessa mahdolliseen sikiölle aiheutuvaan vaaraan oikeuttaa niin tekemään.
Dutch: Afbeelding C: Schud de injectieflacon krachtig.
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmin (yli ≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat unisuus, painonnousu, eosinofilia, suurentuneet prolaktiini-, kolesteroli-, glukoosi- ja triglyseridiarvot (ks. kohta 4.4), glukosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen hypotensio, antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä oireeton suureneminen (ks. kohta 4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, pyreksia, nivelkipu, alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, korkeagammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus, korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Dutch: Na een klinische herbeoordeling kan de dosering worden aangepast binnen het bereik van 150 mg tot 300 mg elke 2 weken of 300 mg tot 405 mg elke 4 weken (Tabel 1).
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Dutch: Er konden geen nieuwe toxische effecten als gevolg van systemische blootstelling aan olanzapine worden geïdentificeerd.
Finnish: Mitään systeemisestä olantsapiinialtistuksesta johtuvia uusia toksisia vaikutuksia ei havaittu.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZYPADHERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: ZYPADHERAn käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan imettämättä lasta, jos he käyttävät olantsapiinia.
Dutch: • Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald (Hypodermic Device)
Finnish: • 1 Hypodermic injektioruisku ja turvasuojuksella varustettu neula (Hypodermic -väline)
Dutch: ZYPADHERA bevat de werkzame stof olanzapine.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Dutch: Er wordt aanbevolen dit klinisch te monitoren en een verhoging van de olanzapine dosis kan indien nodig overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen suurentamista pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Dutch: 2649600Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Dutch: Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van een door geneesmiddelen geïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Olantsapiinin käyttö dopamiiniagonistihoitoon liittyvien psykoosioireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa.
Dutch: Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos parenteraaliset bentsodiatsepiinit ovat tarpeen injektion jälkeisten haittojen hoidossa, on suositeltavaa seurata potilaan kliinistä tilaa huolellisesti liiallisen sedaation ja sydän- ja hengitystoiminnan lamaantumisen varalta (ks. kohta 4.5).'
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmer gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Finnish: Pienempien olantsapiinin aloitusannosten käyttöä tulee harkita, jos potilas käyttää fluvoksamiinia tai jotakin muuta CYP1A2:n estäjää kuten siprofloksasiinia.
Dutch: Let op: de injectieflacon bevat meer oplosmiddel dan voor de reconstitutie nodig is.
Finnish: HUOM: Liuotinampullissa on enemmän liuotinta kuin tarvitaan suspension valmistamiseen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZYPADHERA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret ZYPADHERAa ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Neonataal geneesmiddelonttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitus-oireyhtymä (ks.kohta 4.6)
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Finnish: Lisäksi niiden nuorten potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkitsevää painon nousua, oli suurempi pitkäaikaisessa kuin lyhytaikaisessa käytössä.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: Bevestig de geselecteerde 50 mm of 38 mm veiligheidsnaald op de injectiespuit voorafgaand aan de injectie.
Finnish: Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIEPE INTRAGLUTEALE INJECTIE.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Dutch: De werkzaamheid van ZYPADHERA bij de behandeling en onderhoudsbehandeling van schizofrenie is consistent met de vastgestelde werkzaamheid van het orale preparaat van olanzapine.
Finnish: ZYPADHERAn teho skitsofrenian hoidossa ja ylläpitohoidossa on johdonmukainen suun kautta otettavan olantsapiinivalmisteen todetun tehon kanssa.
Dutch: De meest gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn (5%); andere gemelde bijwerkingen op de injectieplaats waren (in afnemende frequentie): zwelling, roodheid, niet-specifieke reacties op de injectieplaats, irritatie, oedeem, blauwe plekken, bloedingen en verdoofd gevoel op de injectieplaats.
Finnish: Yleisin ilmoitettu pistoskohtaan liittyvä reaktio oli kipu (5 %), muita ilmoitettuja pistospaikan reaktioita olivat (yleisemmästä harvinaisempaan lueteltuna): kyhmyt, eryteema, erittelemättömät pistospaikkareaktiot, ärsytys, turvotus, mustelma, ihonalainen verenvuoto, tuntopuutos.
Dutch: • Hypodermic Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
Finnish: • Hypodermic-injektioneulan turva- ja käyttöohjeet
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen lääkettä.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag kwam het twee keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met oraal olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Dutch: Olanzapine liet geen interactie zien wanneer het gelijktijdig werd toegediend met lithium of biperideen.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai biperideenin kanssa.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Direct voorafgaand aan het verlaten van de gezondheidszorginstelling dient te worden vastgesteld dat de patiënt alert en georiënteerd is en dat er geen klachten of symptomen van een overdosis zijn.
Finnish: Ennen kuin potilas voi lähteä terveydenhuollon yksiköstä, pitää varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
Finnish: • 2 kpl 19 G, 50 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettua injektioneulaa.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon on toisinaan liittynyt ketoasidoosia ja koomaa, mukaan lukien muutama kuoleman tapaus (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Finnish: Lilly France SAS Tél: + 33(0) 1 55 49 34 34
Dutch: De nakomelingen van met olanzapine behandelde ratten bleken in foetale ontwikkeling vertraagd te zijn en bij deze werden voorbijgaande dalingen in reproductieactiviteit gezien.
Finnish: Olantsapiinia saaneiden rottien jälkeläisillä havaittiin sikiönkehitysten hidastumista ja jälkeläisten aktiivisuustason ohimenevää alenemista.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus dienen regelmatig vervolgd te worden voor tekenen van verslechtering van de glucosecontrole.
Finnish: Diabetespotilailla tai riskitekijöiden vuoksi diabetesvaarassa olevilla potilailla tulee seurata säännöllisesti sokeritasapainoa.
Dutch: Suppletie met orale antipsychotica was niet toegestaan.
Finnish: Peroraalisten psykoosilääkkeiden käyttöä lisähoitona ei sallittu.
Dutch: Hulpstoffen van het oplosmiddel zijn carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Finnish: Liuottimen apuaineet: karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Dutch: Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot oraal olanzapine.
Finnish: Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös peroraalisen olantsapiinin käytön yhteydessä.
Dutch: Gynecomastie/vergro -ting van de borsten bij mannen
Finnish: Gynekomastia/ rintojen kasvu miehillä
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met ZYPADHERA werden behandeld, komen overeen met de bijwerkingen die bij oraal olanzapine werden gezien.
Finnish: Muut ZYPADHERA-hoitoa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin peroraalista olantsapiinia käytettäessä havaitut haittavaikutukset.
Dutch: De meeste van deze patiënten ontwikkelden symptomen van sedatie (variërend van lichte sedatie tot coma) en/of delirium (waaronder verwardheid, desoriëntatie, agitatie, angst en andere cognitieve stoornissen).
Finnish: Useimmille näistä potilaista kehittyi sedaatiota (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, levottomuus, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
Dutch: De incidentie van overlijden was in de groep die behandeld werd met oraal olanzapine echter hoger dan bij de met placebo behandelde patiënten, onafhankelijk van deze risicofactoren.
Finnish: Kuolleisuus oli kuitenkin suurempi peroraalista olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla näistä riskitekijöistä riippumatta.
Dutch: De halfwaardetijd van olanzapine na ZYPADHERA-injectie is 30 dagen, terwijl die na orale toediening 30 uur bedraagt.
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Dutch: 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en drie aparte veiligheidsnaalden, één 19 gauge 38 mm naald en twee 19 gauge 50 mm naalden.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, yhden 3 ml:n liuotinpullon, yhden injektioruiskun, jossa on turvasuojuksella varustettu injektioneula, 19 gauge, 38 mm, sekä kolme turvasuojuksella varustettua injektioneulaa, joista kaksi 19 gaugen, 38 mm neulaa ja yksi 19 gaugen, 50 mm neula.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Finnish: Pistä lääke tasaisella ja jatkuvalla paineella lihakseen.
Dutch: Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Dutch: (mg)
Finnish: Annos (mg)
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken werden cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld beroerte, transient ischaemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Finnish: Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (AVHhaitat, esim. aivohalvaus, TIA), joista osa johti kuolemaan.
Dutch: Suppletie met antipsychotica bij het starten van de ZYPADHERA-behandeling is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden käyttö lisähoitona ei ole tarpeen ZYPADHERA-hoitoa aloitettaessa (ks. kohta
Dutch: injecties met 150 tot 300 mg ZYPADHERA elke twee weken lagen het 10e tot 90e percentiel van ‘steady-state'-plasmaconcentraties van olanzapine tussen 4,2 en 73,2 ng/ml.
Finnish: Kun 150-300 mg ZYPADHERA-annoksia annettiin toistuvina injektioina lihakseen 2 viikon välein, plasman vakaan tilan olantsapiinipitoisuuksien 10. persentiili oli 4,2 ng/ml ja 90. persentiili 73,2 ng/ml.
Dutch: ZYPADHERA wordt geleverd als poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een oplossing maakt die in uw bilspier wordt ingespoten.
Finnish: ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.
Dutch: Daarnaast moet ook regelmatig het gewicht worden gecontroleerd, bijvoorbeeld bij baseline, 4, 8 en 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna ieder kwartaal.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Dutch: • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Finnish: • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die worden behandeld met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot tai joilla on maksan vajaatoiminnan löydöksiä tai oireita tai joilla on maksan toiminnallista reserviä pienentäviä perussairauksia tai potentiaalisesti maksatoksinen lääkitys.
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lipidiarvojen epäsuotuisia muutoksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Dutch: Als er schuimvorming optreedt, laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu ravistelun aikana, anna ampullin olla rauhassa kunnes vaahto häviää.
Dutch: Als er bloed in de spuit wordt opgetrokken, gooit u de spuit en de dosis weg en start u de reconstitutie- en toedieningsprocedure opnieuw.
Finnish: Jos verta imeytyy ruiskuun, hävitä ruisku ja annos ja valmista potilaalle uusi lääkeannos.
Dutch: Olanzapine verlaagde een geconditioneerde vermijdingsreactie, een test die voorspellend is voor antipsychotische activiteit, bij doses lager dan die welke katalepsie veroorzaken, een effect dat wijst op motorische bijwerkingen.
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistuneita välttämisreaktioita (antipsykoottista tehoa ennakoiva testi) annoksilla, jotka eivät vielä aiheuttaneet katalepsiaa (motorisiin haittavaikutuksiin viittaava vaikutus).
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijk maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
Finnish: Yliannoksen muita lääketieteellisesti merkitseviä seurauksia ovat delirium, kouristukset, kooma, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, korkea tai alhainen verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (< 2 % yliannostapauksista) ja sydän- ja hengitystoiminnan pysähtyminen.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
Finnish: Muita yleisiä ZYPADHERA-valmisteelle ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat uneliaisuus ja pistoskohdan kipu.
Dutch: ZYPADHERA behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica' wordt genoemd.
Finnish: ZYPADHERA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Dutch: - Omschrijving van het postinjectiesyndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat patiënten wordt verteld dat zij gedurende de rest van de dag van de injectie niet mogen rijden, geen machines mogen bedienen en waakzaam moeten zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een postinjectiesyndroom, en dat zij, indien nodig, hulp moeten kunnen krijgen - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die de klinische manifestatie van een postinjectiesyndroom duidelijk maakt - Aanbeveling voor het gepast volgen van een bijwerking, als deze voorkomt, totdat de bijwerking verdwijnt
Finnish: - Kuvaus mahdollisesta injektion jälkeisestä oireyhtymästä - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosis-afhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Finnish: Kullakin lajilla todettiin hematologisiin parametreihin kohdistuvia vaikutuksia, mm. verenkierron leukosyyttimäärän annosriippuvaista alenemista hiirellä ja verenkierron leukosyyttimäärän epäspesifistä alenemista rotalla.
Dutch: 15 mg/dag
Finnish: 15 mg/vrk
Dutch: In klinische onderzoeken werd verergering van parkinsonsymptomatologie en hallucinaties zeer vaak gemeld en vaker dan bij placebo (zie ook rubriek 4.8), en oraal olanzapine was niet werkzamer dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8), eikä peroraalinen olantsapiini tehonnut psykoosioireisiin lumehoitoa paremmin.