FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
Romanian: Ablavar a îmbunătăţit, de asemenea, precizia şi specificitatea diagnosticării.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ablavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
Romanian: În Ablavar, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul nu este eliberat în organism, fiind astfel preparat încât se leagă de proteinele din sânge.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ablavar (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, parestezii (senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături), disgeuzie (alterarea gustului), senzaţie de arsură, vasodilataţie (creşterea diametrului vaselor sanguine, inclusiv înroşirea pielii), greaţă, prurit (mâncărime) şi senzaţie de frig.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ablavar.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ablavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
Romanian: Acest lucru înseamnă ca gadoliniul rămâne în sânge suficient timp pentru a se obţine o scanare de calitate.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ablavar pe parcursul studiilor?
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Romanian: Ablavar trebuie utilizat doar de medici cu experienţă în diagnosticul prin imagini.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ablavar, a se consulta prospectul.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Romanian: Ablavar se administrează prin injectare în venă timp de aproximativ 30 de secunde.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătăţirii detectării stenozelor (îngustarea vaselor sanguine) care au redus diametrul vasului cu 50% sau mai mult.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Romanian: Substanţa activă din Ablavar, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Romanian: Medicii trebuie să evite utilizarea de Ablavar la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Romanian: Pacienţii erau supuşi unor scanări, din cauza unor potenţiale probleme cu vasele sanguine care transportă sângele către picioare sau către rinichi.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: Ablavar nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisodic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Romanian: Utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului a îmbunătăţit performanţa scanărilor.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
Romanian: Ablavar se foloseşte numai în scop diagnostic.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Romanian: Ablavar este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
Romanian: Ce este Ablavar?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Romanian: De ce a fost aprobat Ablavar?
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Romanian: Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care sunt supuşi unei angiografii prin rezonanţă magnetică (ARM), o procedură prin care se realizează imagini ale circulaţiei sanguine în organism printr-o metodă de scanare numită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Romanian: să li se administreze cel mult o doză în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Ablavar.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Romanian: Toţi pacienţii au fost iniţial examinaţi prin metoda radiologică standard (angiografie), urmată de scanări IRM cu sau fără utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ablavar?
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ablavar este disponibil aici.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Romanian: Ablavar se foloseşte pentru a obţine o imagine mai clară la pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu afecţiuni ale vaselor sanguine la nivelul abdomenului (burţii) sau al membrelor.
Spanish: ¿Cómo actúa Ablavar?
Romanian: Cum acţionează Ablavar?
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Romanian: Cum se utilizează Ablavar?
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Romanian: Gadoliniul este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării IRM.-IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Romanian: Politica revizuită a intrat în vigoare la 30 ianuarie 2015.
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Romanian: 28 martie 2019 EMA/338312/2016 Rev. 2
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Romanian: Fiecare stat membru UE are propriile sale proceduri de autorizare națională.
Spanish: Quiénes somos
Romanian: Cine suntem
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Romanian: Agenția are politici separate în vigoare pentru aceste grupuri.
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Romanian: • tipul de activitate pe care o va desfășura expertul.
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Romanian: Ulterior, EMA și-a actualizat politica:
Spanish: • Transparencia
Romanian: • Transparența
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Romanian: Revizuirea anuală a politicilor de independență
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Romanian: Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
Romanian: Celelalte declarații de interese sunt disponibile la cerere.
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Romanian: Acest lucru sprijină schimbul de informații privind o serie de chestiuni, inclusiv:
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Romanian: Raportul include rezultatele procedurilor privind abuzul de încredere, controalele efectuate, inițiativele planificate pentru anul următor și recomandările de îmbunătățire.
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Romanian: Procedura este opțională pentru alte medicamente:
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Romanian: Această restricție este prezentată în documentul de reglementare.
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Romanian: În vederea atingerii acestor scopuri, agenția folosește o gamă largă de mecanisme de reglementare, care sunt analizate și îmbunătățite în permanență.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Romanian: • accelerează schimbul de informații privind chestiunile importante, cum ar fi siguranța medicamentelor.
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
Romanian: • Sprijin pentru acces timpuriu;
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Romanian: EMA face eforturi să fie cât mai deschisă și transparentă în legătură cu felul în care ajunge la concluziile sale științifice.
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Romanian: Restricționarea implicării se reduce ca timp și se face o distincție între interesele actuale și interesele din ultimii trei ani;
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Romanian: • natura intereselor declarate;
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Romanian: Monitorizăm siguranța medicamentelor pe tot parcursul duratei lor de viață
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Romanian: În UE există două căi principale de autorizare a medicamentelor: o cale centralizată și una națională.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Romanian: Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Romanian: Oferim informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Secțiunea 3.1.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că documentul conține linkuri către secțiunile site-ului EMA, unele fiind disponibile doar în limba engleză.
Spanish: Puesta en común de la información
Romanian: Punerea în comun a informațiilor
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Romanian: Beneficii pentru cetățenii UE
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Romanian: Facilităm dezvoltarea și accesul la medicamente
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Romanian: Marea majoritate a medicamentelor disponibile în UE sunt autorizate la nivel național.
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Romanian: • care conțin substanțe active noi pentru alte indicații decât cele menționate mai sus;
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
Romanian: De asemenea, Agenția pune în aplicare politici și proceduri pentru a se asigura că lucrează independent, deschis și transparent și susține cele mai înalte standarde în recomandările sale științifice.
Spanish: Lo anterior ayuda a reducir las duplicidades y respalda la regulación eficiente y eficaz de los medicamentos en toda la UE.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea duplicării și susține reglementarea eficientă și eficace a medicamentelor în UE.
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Romanian: Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Romanian: EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Romanian: • Nu ia decizii privind prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
Spanish: • Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Romanian: • Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
Spanish: Composición
Romanian: Componență
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Romanian: • Informații despre produse disponibile în toate limbile UE în același timp.
Spanish: − cáncer;
Romanian: − cancerului;
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Romanian: Din aprilie 2017, echipele multinaționale pot evalua și anumite cereri post-autorizare pentru extinderea autorizațiilor de punere pe piață existente.
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Romanian: Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Romanian: • elaborează ghiduri și stabilește standarde;
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care o autorizație de punere pe piață acordată într-un stat membru poate fi recunoscută în alte țări UE;
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Romanian: • Echipa operativă pentru inovare, un forum pentru dialog timpuriu cu solicitanții.
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
Romanian: Comisia Europeană elaborează legislația UE referitoare la medicamente, iar Parlamentul European, împreună cu Consiliul Uniunii Europene o adoptă.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Romanian: În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Romanian: Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă" (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Romanian: • în cazul anumitor interese, cum ar fi cele financiare, continuă să nu se aplice nicio perioadă de așteptare, atunci când interesul nu mai este de actualitate.
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Romanian: • permite statelor membre să cumuleze resurse și să coordoneze activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor în mod eficient și eficace;
Spanish: − enfermedades neurodegenerativas;
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
Spanish: La EMA es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), con sede en Londres.
Romanian: EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), cu sediul la Amsterdam.