FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24 Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 45 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
German: In der Phase-2-Studie traten als Nebenwirkungen schwerwiegende arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 18 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
German: • Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
Latvian: • plakstiņu vai audu ap acīm tūska šķidruma aiztures dēļ;
German: Myokardischämie, akutes Koronarsyndrom, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion, Vorhofflattern
Latvian: Retāk miokarda išēmija, akūts koronārais sindroms, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija, ātriju plandīšanās
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
German: Zur Kontrolle von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten sollten Dosismodifikationen oder das Aussetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana vai dozēšanas pārtraukšana hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes novēršanai.
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
German: Jedoch deutete die Analyse darauf hin, dass höhere Dosen einen „Carryover"-Effekt haben könnten, so dass es bis zu mehrere Monate dauern könnte, bis eine Dosisreduktion sich in einer Verringerung des Risikos niederschlägt.
Latvian: Tādēļ devas samazināšanai būtu jāsamazina arī asinsvadu oklūzijas risks, taču analīzes dati liecina, ka, lietojot lielas devas, var būt "pārnešanas efekts", kad pēc devas samazināšanas jāgaida vairāki mēneši līdz riska samazināšanai.
German: Während der Behandlungsphasen vor dem Abstillen und in der ersten Zeit nach dem Abstillen wurde unter der Gabe von 0,75, 1,5 und 3 mg/kg/Tag eine verminderte
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
German: Nach Erholung auf ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l Fortführen mit 15 mg. *ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Latvian: • pārtrauciet Iclusig terapiju un vēlāk atsāciet 15 mg lietošanu, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l. *ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vācija
German: Vorsicht ist geboten und eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 30 mg Iclusig sollte in Betracht gezogen werden bei der gleichzeitigen Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruitsaft.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Umkarton:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
German: Glukose erhöht
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
German: Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības norādītas zemāk pēc biežuma.
German: Während der Behandlung kann eine hämatologisch supportive Transfusion von Thrombozyten und hämatopoetisch wirksamen Wachstumsfaktoren zur Anwendung kommen, sofern dies klinisch indiziert erscheint.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, lietošanas laikā pieļaujama hematoloģiska atbalsta terapija, piemēram, trombocītu transfūzija un asinsrades augšanas faktoru pārliešana.
German: Die Serumlipasewerte sollten in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und im Weiteren dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā pārbaudiet lipāzes līmeni serumā ik pēc 2 nedēļām un vēlāk periodiski atkārtojiet pārbaudes.
German: Bilirubin
Latvian: Bilirubīns
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
Latvian: Izvairieties no produktiem, kas satur greipfrūtus, piemēram greipfrūtu sulas.
German: Bei Ratten wurde in für die Muttertiere toxischen Dosen eine embryofetale Toxizität in Form von Postimplantationsverlusten, niedrigerem fetalen Körpergewicht sowie multiplen Weichteil- und Skelettveränderungen festgestellt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja toksisku ietekmi uz embriju/augli, kas izpaudās ar pēcimplantācijas abortu, samazinātu augļa svaru un multipliem mīksto audu un skeleta bojājumiem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 15 mg Ponatinib (als Hydrochlorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un makaka sugas pērtiķiem novēroja limfātiskās sistēmas nomākumu.
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite;
German: Ponatinib wird vorwiegend über die Faeces eliminiert.
Latvian: Ponatinibs galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: • Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
Latvian: • indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs, sakvinavirs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
German: • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
Latvian: • pirms tam bijusi sirdslēkme vai insults;
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 45 mg Ponatinib (als Hydrochlorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
German: Schüttelfrost, grippaler Infekt, nicht kardial bedingte Schmerzen in der Brust, tastbarer Knoten, Gesichtsödem
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
German: Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Pyrexie, Schmerzen
Latvian: Ļoti bieži nogurums, astēnija, perifēra tūska, drudzis, sāpes
German: Calcium vermindert
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern sind betroffen):
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
German: Venöse Gefäßverschlüsse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 5,0 % der Patienten auf.
Latvian: Venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 5,0% pacientu.
German: • Veränderte Blutwerte:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
German: Arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 9,6 %, 7,3 % bzw. 6,9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Latvian: Arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforisku/depresīvu stāvokļu un noteiktu sāpju ārstēšanai;
German: Für eine Dosis von 30 mg oder 15 mg einmal täglich stehen 15 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Latvian: Pieejamas 15 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
German: • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen), Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), deguna asiņošana,
German: Bei Patienten, die ein MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MMR 167 Tage (Bereich: 55 bis 421 Tage).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 84 dienas (intervāls: no 49 līdz 334 dienām) un mediānais laiks līdz MMR bija 167 dienas (intervāls: no 55 līdz 421 dienai).
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Latvian: Ļoti bieži hipertensija
German: CP-CML-Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib zum Verlust des Ansprechens oder der Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens oder der Progression zu einer AP-CML oder BP-CML kam, wurden ebenfalls als resistent eingestuft.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
German: Mit Iclusig sind Nebenwirkungen wie Trägheit, Schwindel und Verschwommensehen verbunden.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
German: • Erhöhte Blutspiegel von Leber- und Bauchspeicheldrüsenenzymen:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit,Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb durch Verspannungen
Latvian: Bieži skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaklā, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver visi ieguvumi un riski (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Gefäßverschluss
Latvian: Uzsūkšanās
German: Kalium erhöht
Latvian: Paaugstināts kālija līmenis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/839/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/839/003
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind betroffen):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Juckreiz, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ecchymose, Hyperästhesie, exfoliative Dermatitis
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
German: Lymphopenie
Latvian: Limfopēnija
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten unter Einschluss von Anamnese und körperlicher Untersuchung beurteilt werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ponatinibu uzsākšanas jānovērtē pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, tai skaitā anamnēze un fizikālā izmeklēšana, un aktīvi jāārstē kardiovaskulārie riska faktori.
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Verschwommensehen, trockene Augen, periorbitales Ödem, Augenlidödem
Latvian: Bieži neskaidra redze, sausās acs sindroms, periorbitāla tūska, plakstiņu tūska
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
German: (95 % CI) a Der primäre Endpunkt für CP-CML-Kohorten war das gute zytogenetische Ansprechen (MCyR),
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-HF kohortās bija MCyR, kas ietver pilnīgu (nav nosakāmas
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: August 2021
Latvian: 2021. gada augusts
German: Persistierender Grad 2 (länger als 7 Tage)
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 7, 8 und 9 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Atjaunināts s RPP jāiesniedz:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
German: 4879 AC Etten-Leur Niederlande
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
German: Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält Lactose".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
German: Es ist nicht bekannt, ob Iclusig in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās mātes pienā.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 131 Patienten auf.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
German: 93055 Regensburg Deutschland
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
German: Alle Patienten (n=449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
German: • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
German: Sehr häufig Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
German: Grad 3 oder höher
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Latvian: Kopējā drošuma novērtējuma populācija N=449
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Monaten und ca. 2 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion setzten 110 CP-CML-Patienten die Behandlung fort.
Latvian: Pēc vismaz 48 mēnešu novērošanas un apmēram 2 gadus pēc prospektīvās devas samazināšanas ieteikuma ārstēšanu turpināja 110 HML-HF pacienti.
German: Datenbankextraktion 6. Februar 2017
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise) auf.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija (ieskaitot hipertensīvo krīzi).
German: Alter Median, Jahre (Bereich) Geschlecht, n (%) Männlich Ethnische Gruppe, n (%) Asiaten Schwarze/Afro-Amerikaner Weiße Sonstige ECOG Performance-Status, n (%) ECOG=0 oder 1 Krankheitsverlauf Mediane Zeit von der Diagnosestellung bis zur Gabe der ersten Dosis, Jahre (Bereich) Resistent gegen zuvor durchgeführte TKI-Therapiea*, n (%) Vorherige TKI-Therapie - Anzahl der Behandlungsregime, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapijua*, n (%)
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Latvian: • B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);
German: Die Wahrscheinlichkeit aller Patienten mit CP-CML ein MCyR und MMR zu erhalten, änderte sich nicht weiter, als die Analyse auf 5 Jahre ausgedehnt wurde.
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenien Grad 3 oder 4, Anämien oder Neutropenien trat dieses Ereignis in den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.
Latvian: Vairākumam pacientu ar 3. vai 4. pakāpes trombocītu skaita samazināšanos, anēmiju vai neitropēniju tā attīstījās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden waren, war die mediane Dauer eines MCyR bzw. eines MMR jeweils noch nicht erreicht.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
German: b Bei den Patienten mit einer oder mehreren bei der Aufnahme in die Studie festgestellten Mutationen der BCR-ABL-Kinasedomäne, wurden 37 verschiedene Mutationen festgestellt.
Latvian: b no pacientiem ar vienu vai vairākām BCR-ABL kināzes domēnu mutācijām, kas konstatētas pētījuma sākumā, 37 mutācijas bija unikālas.
German: Intrinsische Faktoren, die sich auf die Pharmakokinetik von Ponatinib auswirken Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht auf die Pharmakokinetik von Ponatinib durchgeführt.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
German: Tabelle 11 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
Latvian: 11. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei CML- und Ph+ ALL-Patienten, die resistent gegenüber vorhergehenden Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapien waren oder diese nicht vertrugen, wurde in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie untersucht.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Latvian: Ļoti bieži augšējo elpceļu infekcija
German: Iclusig sollte in gleicher Dosis fortgesetzt werden.
Latvian: Jāturpina Iclusig lietošana tādā pašā devā
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 6 beschrieben.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
German: Ein MCyR an dem als Referenz dienenden 3-Monats-Zeitpunkt korrelierte stark und statistisch signifikant mit PFS und OS (p < 0,0001 bzw. p=0,0006).
Latvian: MCyR 3 mēnešu atzīmē cieši un statistiski nozīmīgi korelēja ar PFS un OS (attiecīgi p<0,0001 un p=0,0006).
German: • Schmerzen in Skelett oder Nacken
Latvian: • sāpes skeleta sistēmā vai kaklā;