FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα έναντι του placebo ήταν 54,6 % έναντι 28,6 % (μελέτη ΜΝ301) και 49,4 % έναντι 26,3 % (μελέτη US301).
Italian: - Grave riduzione del numero dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni (leucopenia).
Greek: - Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος, που καθιστά τις λοιμώξεις πιο πιθανές (λευκοπενία).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Italian: Rivestimento della compressa:
Greek: Eπικάλυψη δισκίου:
Italian: Leflunomide Teva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva.
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene.
Greek: Περιέκτης δισκίων από HDPE με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου» (DMARD).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας .
Italian: Leflunomide Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale.
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος
Italian: - Un aumento della lattato deidrogenasi (un enzima del sangue).
Greek: - Αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (ένα ένζυμο του αίματος).
Italian: - se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Greek: αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibisce in modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής αλληλεπίδρασης.
Italian: I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος.
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Greek: Λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Teva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Teva rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Greek: Οι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide Teva και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Polisorbato (E433)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυσορβικό (E433)
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone Tipo A, amido pregelatinizzato (mais), talco, silice colloidale anidra, lattosio anidro e magnesio stearato.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη άνυδρη και μαγνήσιο στεατικό.
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400, ferro ossido giallo, polisorbato, lacca di alluminio giallo chinolina e lacca indaco carminio.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου.
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide Teva sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Leflunomide Teva.
Italian: Confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca
Greek: αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανόμενου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Greek: προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Teva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Teva velocemente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Greek: , Οι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide Teva και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Italian: ipouricemia Disturbi psichiatrici Non comune:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Italian: Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo della leflunomide; vedere anche paragrafo 5).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ.
Italian: Insufficienza epatica
Greek: νεφρική ανεπάρκεια
Italian: È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λεφλουνομίδη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα, εκτός από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C9, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη και η τολβουταμίδη.
Italian: Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Italian: Leflunomide Teva conservato in flaconi è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Greek: Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε φιάλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: - Lieve riduzione delle piastrine del sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi.
Greek: - Ήπια ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μελανιάσματος.
Italian: Contenitori HDPE: 2 anni Blister: 18 mesi
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 δισκία
Italian: Per quei pazienti con altri fattori di rischio per la tubercolosi si deve eseguire il test alla tubercolina.
Greek: Μια δοκιμασία αντίδρασης της φυματίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για εκείνους τους ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Italian: Come prendere Leflunomide Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, polidestrosio, ipromellosa, trietrilcitrato e macrogol 8000.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, πολυδεξτρόζη, υπρομελλόζη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - Riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλεί αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
Italian: Leflunomide Teva conservato in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Greek: Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
Greek: Εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ήδη μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, η χορήγησή τους μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Italian: Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia, e/o trombocitopenia come pure nei pazienti con ridotta funzionalità del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell'attività del midollo osseo il rischio di alterazioni ematologiche è aumentato.
Greek: Ο κίνδυνος αιματολογικών διαταραχών αυξάνεται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία και/ή θρομβοπενία καθώς επίσης και σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σε εκείνους που είναι σε κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498).
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης/ημέρα (n=133), ή σε placebo (n=92).
Italian: (ittero).
Greek: (CHMP).
Italian: - Il principio attivo è leflunomide.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.
Italian: - Gravi danni al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatica), che può essere fatale.
Greek: - Σοβαρή βλάβη του ήπατος, (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Italian: Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento con Leflunomide Teva, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μακρά ημιπερίοδος ζωής της λεφλουνομίδης, όταν μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva προβλέπεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενισμένου εμβολίου.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/001-005
Greek: EU/1/11/675/001-005
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Italian: Dal momento che Leflunomide Teva può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide Teva μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Italian: Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: - Bassi livelli ematici di potassio che possono causare debolezza muscolare, spasmi o aritmia.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Greek: Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Italian: - Moderate reazioni allergiche.
Greek: Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/006-010
Greek: EU/1/11/675/006-010
Italian: Compressa rivestita con film, di forma triangolare, di colore beige scuro, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Greek: Σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L».
Italian: Come conservare Leflunomide Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunoamide Teva
Italian: Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4-trifluorometilalanina) ha indotto in vitro clastogenicità e mutazioni puntiformi.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο δευτερεύων μεταβολίτης ΤFΜΑ (4τριφλουορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε ρήξη ή θραύση των χρωμοσωμάτων και σημειακή μετάλλαξη in vitro, ενώ τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι επαρκή ως προς το δυναμικό του να εκδηλώσει αυτή τη δράση in vivo.
Italian: ansia
Greek: άγχος
Italian: CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide Teva, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Italian: rottura del tendine Patologie renali e urinarie Non nota:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Italian: Per le compresse in flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Για δισκία που φυλάσσονται σε φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Greek: Tel: +(44) 1977 628500
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 ) - Grave aumento della pressione sanguigna.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα): - Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: - Orticaria.
Greek: Ξηροδερμία.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης
Italian: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia
Greek: υποκαλιαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Leflunomide Teva 10 mg contiene 10 mg di leflunomide.
Greek: • Κάθε Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Il legame è lievemente inferiore e maggiormente variabile nel plasma dei pazienti con artrite reumatoide o con insufficienza renale cronica.
Greek: Η δέσμευση του Α771726 παρουσιάσθηκε ελαφρώς μειωμένη και περισσότερο ευμετάβλητη στο πλάσμα ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: è di 10-20 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Italian: Il 10 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a TEVA Pharma B.V.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Leflunomide Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide Teva.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Leflunomide Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide Teva;
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi le domande e risposte qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιδρά μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες και είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση εντός χρονικού διαστήματος διάρκειας έως και έξι μηνών.
Italian: Il trattamento con Leflunomide Teva deve essere avviato con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide Teva ξεκινά με δόση εφόδου των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες και ακολουθούμενη από δόση συντήρησης.
Italian: Leflunomide Teva leflunomide
Greek: Leflunomide Teva λεφλουνομίδη
Italian: Ulteriori informazioni su Leflunomide Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Teva
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται ομοίως στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: La terapia con Leflunomide Teva deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Leflunomide Teva πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Leflunomide Teva si trova sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Italian: Dato che Leflunomide Teva è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται πανομοιότυπα με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Leflunomide Teva, si prega di leggere il foglio illustrativo (anch'esso parte dell'EPAR) o di contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.