FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Slovenian: Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Slovenian: Estriol je kratkodelujoči naravni estrogen.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Slovenian: To je verjetno posledica kratkotrajnega estrogenega učinka estriola.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Zasledili so še redke primere razvoja alopecije.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Slovenian: Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti in pri živalih, mlajših od 1 leta.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Slovenian: Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti, laktacije in pri živalih, mlajših od 1 leta.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, laktacije i kod životinja mlađih od 1
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Slovenian: Po en trak je pakiran v zloženki.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Zloženka z 1 pretisnim omotom.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Slovenian: Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla z enim pretisnim omotom.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Slovenian: Na veterinarski recept.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 tablet.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta
Croatian: OBLIK Tableta.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA (Mesec/leto)
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečna žleza).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali - na veterinarski recept.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto (1 mg estriola) na dan.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriola) svaki dan.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po Exp.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 30 tablet.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: Terapevtski učinek je treba doseči s čim manjšim odmerkom.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovenian: Pri psicah po ovariohisterektomiji ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Croatian: U ovarioektomiziranih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Slovenian: Razmerje med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni določeno, zato moramo ustrezen odmerek določiti individualno.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđena, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Slovenian: Dnevni odmerek naj ne prekorači 2 tablet na dan na psico.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: marec 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: ožujak 2000
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju ne prihaja do kopičenja.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Slovenian: Če je učinkovito, odmerek zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Slovenian: Pri psicah z inkontinenco ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Croatian: 5349 AB Oss
Slovenian: Nekatere psice zdravila ne potrebujejo vsak dan; ko določimo učinkovit dnevni odmerek, lahko zdravilo poskusimo dajati vsak drugi dan.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena efektivna dnevna doza.
Slovenian: Estriol se po peroralnem dajanju iz prebavil skoraj povsem absorbira.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Croatian: Ne koristiti kod kuja koje su intaktne, jer je djelotvornost jedino uspostavljena kod ovariohisterektomiranih kuja.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Slovenian: Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah.
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI PRETISNI OMOT
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA BLISTERIMA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorna za puštanje serije u promet:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: Incurin zaradi kratkotrajnega estrogenega učinka pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Croatian: Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa.
Slovenian: Pogostnost teh pojavov je približno 5 do 9 %.
Croatian: Incidencija je oko 5
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se ravnovesno stanje vzpostavi po dveh dneh zdravljenja.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto na dan.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Slovenian: Priloga I
Croatian: Dodatak I.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Slovenian: Mnenja CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Slovenian: Takšnih izdelkov je na voljo več, izdelani pa so tako iz tkiva darovalcev kot tudi iz keramike.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Croatian: Proizvođač ACS-a, Integra LifeSciences Corporation (ILS), nalazi se u trećoj državi (odnosno SAD-u), podvrgnut je inspekciji od strane Nizozemske i Španjolske u travnju 2015. te je utvrđeno da ne udovoljava zakonskim preduvjetima i/ili načelima i smjernicama GMP-a kako je navedeno zakonima Unije.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Slovenian: V EU ni na voljo drugih proteinov za morfogenezo (kot je zdravilo InductOs), so pa na voljo nosilni materiali, ki zmanjšujejo potrebno količino kostnega presadka (vendar presadka ne nadomestijo v celoti).
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da po inšpekcijskem pregledu aprila 2015 v skladu s priporočili inšpektorjev v EU niso bile sproščene nove serije zdravila InductOs.
Croatian: CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Slovenian: CHMP prav tako meni, da ni treba priporočiti odpoklica nobenega izdelka s trga, saj je bil izdelek, ki je trenutno na trgu, dan na trg v skladu z veljavnim potrdilom o dobri proizvodni praksi januarja 2015.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Slovenian: Zdravilo InductOs je komplet za vsaditev, odobren po centraliziranem postopku od leta 2002 za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev neoperativno zdravljeni.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki uporabljajo zdravilo InductOs, je bilo svetovano, naj kot običajno upoštevajo navodila v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet pa je 12. avgusta sprejel neposredno obvestilo za zdravstvene delavce in se zavezal, da ga bo slednjim tudi posredoval.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Slovenian: Nizozemska je na podlagi tega objavila osnutek izjave o neskladnosti tega proizvajalca, ki je edini obstoječi proizvajalec, z dobro proizvodno prakso.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da kljub temu, da sodeč po ugotovitvah ni tveganj za bolnike, goba ne bi smela vključevati nobenih drugih neželenih komponent/kontaminantov ter da mora imetnik dovoljenja za promet izvesti ukrepe za njihovo odstranitev in skladnost s pravnimi obveznostmi.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Slovenian: Ta ukrep je pomenil, da v EU ne bo možno proizvesti niti sprostiti novih serij zdravila InductOs.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Slovenian: Iz tega razloga in ob upoštevanju, da v oceni zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti (PSUR) za zdravilo InductOs iz aprila 2015 ni bilo tovrstnih znakov, je CHMP menil, da ni potrebe po sprejetju začasnih ukrepov za zdravilo InductOs.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Slovenian: Zdravilo InductOs je prav tako indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Croatian: InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Slovenian: zato CHMP priporoča začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs v skladu z drugim odstavkom člena 116 omenjene direktive.
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Croatian: - posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8. (3.) Direktive 2001/83/EZ netočni;
Slovenian: CHMP po proučitvi vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, meni, da niso bili ugotovljeni nobeni očitni pomisleki glede varnosti niti tveganja za bolnike v zvezi s kontaminacijo absorpcijske kolagenske gobe z delci.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju, da za zdravilo InductOs ne obstaja odobren nadomestni proizvodni obrat za absorpcijsko kolagensko gobo:
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Slovenian: Po izdaji potrdila o neskladnosti z dobro proizvodno prakso ni bil na trg dan noben izdelek in zadnje informacije o zalogah kažejo, da bo zdravilo InductOs na voljo do konca decembra 2015.
Croatian: Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Slovenian: Takrat je bil oblikovan akcijski načrt s popravnimi ukrepi in izdano omejeno potrdilo o skladnosti z dobro proizvodno prakso, veljavno do januarja 2015.
Croatian: U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
Slovenian: Standardna oskrba v EU zajema kirurški poseg z intramedularnim žebljanjem s povrtavanjem ali brez povrtavanja in z zaklepnimi vijaki.
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Slovenian: 23. julija je CHMP na zahtevo Evropske komisije obravnaval potrebo po sprejetju in takojšnjem začetku izvajanja začasnih ukrepov, in sicer umika s trga in/ali začasnega umika dovoljenja za promet.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.