FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Fällen von HBV-Reaktivierung führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen der Thalidomid-Therapie zur Folge hatte.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl HBV reaktyvacijos išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti talidomido vartojimą.
German: c Melphalan wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Lithuanian: c Melfalanas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
German: • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom oder PRES).
Lithuanian: • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pasikeitęs regėjimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir sumišimas, su padidėjusiu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas - UGES).
German: Die Ergebnisse der IFM 99-06-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase III-Studie im Parallelgruppenvergleich, zeigen einen Überlebensvorteil, wenn Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison über 12 Zyklen von je 6 Wochen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet wird.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, atvirojo, lygiagrečių grupių, daugiacentrio IFM 99-06 tyrimo rezultatai parodė, kad naujai diagnozuota daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu 12 ciklų po 6 savaites, išgyvenamumas yra ilgesnis.
German: Nach Abschluss Ihrer Behandlung sollten Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker oder Arzt zurückgeben.
Lithuanian: Baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui arba gydytojui.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Lithuanian: • Mieguistumas, nuovargis.
German: Eine periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija į gydymą talidomidu. Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr. 4.8 skyrių).
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests Hinweise zu geeigneten Tests
Lithuanian: • Būtinybė atlikti nėštumo testus, t. y.
German: Thalidomid kann Fatigue (sehr häufig), Benommenheit (sehr häufig), Somnolenz (sehr häufig) und unscharfes Sehen (häufig) verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Talidomidas gali sukelti nuovargį (labai dažnas poveikis), galvos svaigimą (labai dažnas), mieguistumą (labai dažnas) ir neryškų matymą (dažnas) (žr.
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
Lithuanian: • Trumpalaikis regėjimo ar kalbos sutrikimas.
German: In einer 1-Jahresstudie an Hunden wurde bei weiblichen Tieren eine Vergrößerung und/oder Blaufärbung der Brustdrüsen sowie ein verlängerter Östrus bei dem 1,8-fachen bzw. mehr als dem 3,6-fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Lithuanian: Vienerių metų tyrimų metu, kalėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo 1,8 karto arba atitinkamai daugiau negu 3,6 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas pieno liaukų padidėjimas ir (arba) pamėlynavimas bei rujos pailgėjimas.
German: Pulmonale Hypertonie
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Lithuanian: Šiuos nėštumo testus reikia atlikinėti apsilankymo, kurio metu gydytojas išrašo vaistinio preparato, dieną arba likus 3 dienoms iki šio apsilankymo.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, talidomido vartojant kartu su deksametazonu kitų klinikinių tyrimų metu, labai dažna nepageidaujama reakcija buvo nuovargis, dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo praeinantis išemijos priepuolis, sinkopė, galvos sukimasis, hipotenzija, nuotaikos pokytis, nerimas, neryškus matymas, pykinimas ir dispepsija, nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo cerebrovaskulinis priepuolis, divertikulo perforacija, peritonitas, ortostatinė hipotenzija ir bronchitas.
German: • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen kann (pulmonale Hypertonie).
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis plaučius krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, tai gali sukelti dusulį, nuovargį, galvos svaigimą, skausmą krūtinėje, padažnėjusį širdies plakimą arba patinimą kojose ar kirkšnyse (plaučių hipertenziją).
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Lithuanian: Išgerto talidomido absorbcija yra lėta.
German: Daten von Patienten mit terminalem Nierenversagen lassen nicht auf Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid schließen.
Lithuanian: Pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, duomenys inkstų funkcijos poveikio talidomido farmakokinetikai nerodo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und
Lithuanian: Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide Celgene, ir
German: ≤ 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Lithuanian: ≤ 75 < 1 500, bet
German: Verlaufskontrolle und Behandlungsende
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo nutraukimas
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
Lithuanian: • Storosios (gaubtinės) žarnos prakiurimas, galintis sukelti infekcinę ligą.
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Lithuanian: Jei perlaužtos Thalidomide Celgene kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
German: Es wurde von Leberfunktionsstörungen, in erster Linie von auffälligen Leberwerten, berichtet.
Lithuanian: Nustatyti kepenų sutrikimai, daugiausiai nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
German: Thalidomid wird fast ausschließlich durch nicht-enzymatische Hydrolyse verstoffwechselt.
Lithuanian: Beveik visas talidomidas metabolizuojamas vykstant nefermentinei hidrolizei.
German: • Ablaufschema für die Implementierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Dieses dient der Einstufung der Patienten und soll bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und von Schwangerschaftstests helfen.
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos plano įgyvendinimo algoritmas o Jis padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas prevencijos bei nustatymo priemones • Nėštumo prevencijos programos informacija.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Thalidomid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) talidomido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang berichtet.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
German: Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide Celgene 50 mg".
German: Schlüsselelemente, die enthalten sein müssen „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti (žr.
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, 4 paras vartojusiems kartotines talidomido dozes po 200 mg kartą per parą, poveikis tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS) nepasireiškė.
German: • Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.
Lithuanian: • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie Thalidomide Celgene einnehmen müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kaip ir kiek laiko reikės vartoti Thalidomide Celgene (žr.
German: Verminderte Thrombozytenzahlen wurden in Studien mit Mäusen und Ratten beobachtet.
Lithuanian: Tyrimų metu pelėms ir žiurkėms sumažėjo trombocitų kiekis.
German: > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Lithuanian: > 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 100 mg per parą
German: Beratung Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt:
Lithuanian: Vaisingos moters talidomidu gydyti negalima, nebent jai tinka visos toliau išvardytos būklės:
German: Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: o Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato išrašymą visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti, sutinkant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms) Thalidomide Celgene, gaus Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinį, kuriame yra: o mokomoji brošiūra sveikatos priežiūros specialistui; o mokomosios brošiūros pacientams; o paciento kortelės; o preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
German: Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen während einer zulassungsrelevanten klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom untersucht wurde.
Lithuanian: Jų dažnis yra paremtas duomenimis, gautais pagrindinio lyginamojo klinikinio tyrimo, kurio metu tirtas talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu poveikis pacientams, sergantiems anksčiau negydyta daugine mieloma, metu.
German: Tabelle 3 enthält nur die Nebenwirkungen, für die in der Zulassungsstudie und aus Erfahrungen nach der Markteinführung ein nachvollziehbarer kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung festgestellt werden konnte.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos tik tos pagrindinio tyrimo metu ir vaistui esant rinkoje nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su gydymu šiuo vaistiniu preparatu yra pagrįstas.
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kol neįgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen männliche Patienten unter der Thalidomid-Therapie als Vorsichtsmaßnahme die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi šio preparato vartojantys vyrai kaip atsargumo priemonės turi laikytis toliau išvardytų reikalavimų.
German: Für den MPT-Arm ergab sich eine Verringerung des Sterberisikos mit einer Hazard Ratio von 0,59 (97,5 % Konfidenzintervall: 0,42-0,84 und p-Wert von < 0,001 [siehe Abbildung 1]).
Lithuanian: Šis 18 mėnesių skirtumas buvo statistiškai reikšmingas: mirties rizikos sumažėjimo rizikos santykis MPT grupėje buvo 0,59, 97,5 % PI 0,42 0,84, p reikšmė < 0,001 (žr.
German: • In den jeweiligen Informationsbroschüren für Patienten sollten zudem die folgenden
Lithuanian: • Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje mokomojoje brošiūroje pacientams.
German: • Leberschädigung (Leberfunktionsstörung) einschließlich auffälliger Leberwerte.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimas (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus.
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei talidomido vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina tuojau pat nutraukti ir pacientę nukreipti pas patyrusį teratologijos specialistą, kad jis pacientę ištirtų ir patartų.
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Thalidomid im Plasma betrug nach oralen Einzel-Dosen von 50 mg bis 400 mg zwischen 5,5 und 7,3 Stunden.
Lithuanian: Išgėrus vieną 50-400 mg dozę, talidomido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje buvo 5,5-7,3 val.
German: Die maximale Tagesdosis von Melphalan beträgt bei Patienten > 75 Jahre 20 mg (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Didžiausia melfalano paros dozė > 75 metų pacientams yra 20 mg (žr.
German: • Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
Lithuanian: Nepageidaujamos kraujo reakcijos pateikiamos, lyginant su pasireiškusiomis lyginamąjį preparatą vartojusiems tiriamiesiems, nes lyginamasis preparatas darė reikšmingą poveikį kraujui (4 lentelė).
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Lithuanian: Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Lithuanian: Paprastai periferinė neuropatija pasireiškia vaistinio preparato nuolat vartojant kelis mėnesius, tačiau jos atvejų buvo ir po palyginti trumpalaikio vartojimo.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel sollte an Ihren Apotheker zurückgegeben werden.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.
German: • Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės).
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi pacientai vyrai kaip atsargumo priemone turi naudotis prezervatyvu gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą, jei turi lytinių santykių su nėščia arba su vaisinga moterimi, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Lithuanian: , pacientas gali ją suvartoti. Jei praleidus dozę įprastu laiku praėjo daugiau nei 12 val., pacientas turi jos nevartoti.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Anwendung von Thalidomide Celgene wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht speziell untersucht.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Oficialiai Thalidomide Celgene poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Lithuanian: Minėti pašaliniai reiškiniai pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo talidomidu pradžios jaunoms (ikimenopauzinio amžiaus) moterims (amžiaus mediana 36 metai), esant ne daugybinės mielomos indikacijoms, ir pranyko nutraukus talidomido vartojimą.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Lithuanian: • Skydliaukės nepakankamumas (hipotirozė).
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Lithuanian: Tai gali būti insulto simptomai (kuriuos gali sukelti krešulys smegenų arterijoje).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild kontrollieren.
Lithuanian: Thalidomide Celgene metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: • Vyro paciento nesugebėjimas ar nesutikimas naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr.
German: • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der zur Ohnmacht führen kann.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dėl kurio galima nualpti.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Therapie mit Thalidomid beginnt.
Lithuanian: Tyrimo duomenys turi patvirtinti, kad gydymą talidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Studien an gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom deuten darauf hin, dass Thalidomid keinem signifikanten Einfluss durch die Nieren- oder Leberfunktion unterliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir daugine mieloma sergantys pacientai, rodo, kad inkstų arba kepenų funkcija talidomidui reikšmingos įtakos neturi (žr.
German: • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
Lithuanian: • Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung des Arzneimittels die endgültige Fassung der „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" sowie auch den Inhalt der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti galutinį Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus tekstą ir Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinio turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką bei užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai toliau aprašyti elementai.
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomidu ir gydymo metu reikia įvertinti, ar pacientams nėra gretutinės širdies ir plaučių ligos požymių bei simptomų.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams padidėja venų tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) ir arterijų tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika (žr.
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
German: • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
German: Thalidomide Celgene darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartoti negalima
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
German: Behandlung (bei gebärfähigen Frauen) o Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Lithuanian: o Nėštumo testų datos ir rezultatai.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas ar daiktų matymas lyg per miglą, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar stakles negalima.
German: • Broschüre für gebärfähige Frauen
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.