FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po štvrtej dávke podanej v 12. mesiaci bol výskyt systémových a lokálnych nežiaducich reakcií porovnateľný s výskytom pozorovaným po očkovaní podľa schémy 0, 7 a 21 dní.
Croatian: Po primjeni 4. doze nakon 12 mjeseci, incidencija sistemskih i lokalnih nuspojava bila je usporediva s onima viđenim nakon cijepljenja 0., 7. i 21. dana.
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iné lieky a Twinrix Adult
Croatian: Drugi lijekovi i Twinrix Adult
Slovak: Twinrix Adult vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Croatian: Twinrix Adult pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Slovak: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátok bola podobná ako u monovalentných očkovacích látok.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
Slovak: • infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
Croatian: • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću šije i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia),
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka, • bolesť svalov,
Croatian: • povraćanje, bolovi u trbuhu • bolovi u mišićima
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre deti
Croatian: *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s pedijatrijskim oblikom cjepiva
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Croatian: Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle.
Slovak: Očkovacia látka by sa nemala podať (hlboko) do kože alebo vnútrosvalovo do sedacieho svalu, pretože ochrana by mohla byť menšia.
Croatian: Cjepivo se ne smije dati duboko u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće umanjene zaštite.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima.
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre),
Croatian: • spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Slovak: (HBsAg), ktoré sú oddelene adsorbované na hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý.
Croatian: (HBsAg), odvojeno adsorbiranih na aluminijev hidroksid, odnosno aluminijev fosfat.
Slovak: Pokiaľ sa uplatní táto schéma, odporúča sa podať štvrtú dávku, a to po 12 mesiacoch po prvej dávke.
Croatian: Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve doze.
Slovak: B bude mať nežiaduce účinky na graviditu alebo na plod, odporúča sa odložiť očkovanie až do času po pôrode, pokiaľ neexistuje naliehavá potreba chrániť matku pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Slovak: A zistené u približne 94 % dospelých jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Croatian: A utvrđena su u približno 94% odraslih osoba mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Slovak: A aj hepatitíde B, je možné použiť Twinrix Adult.
Croatian: A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné u dospelých, ktorí očakávajú, že do jedného mesiaca alebo o niečo dlhšie po zahájení očkovania budú cestovať a nemajú dosť času na ukončenie štandardného očkovania podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov, podať tri intramuskulárne injekcie podľa schémy 0, 7 a 21 dní.
Croatian: U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za mjesec ili više dana nakon započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni ciklus završi po standardnoj shemi od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne injekcije po rasporedu 0, 7 i
Slovak: Lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati jesu li potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Slovak: Ak sa u vás nevyvinula, lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok.
Croatian: Ako niste, Vaš liječnik će Vas savjetovati o mogućoj potrebi primjene dodatnih doza.
Slovak: Adult podávaná podľa tejto schémy, malo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok jeden týždeň po podaní tretej dávky 82 % zaočkovaných a päť týždňov po podaní tretej dávky 85 %
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
Slovak: Je možné, že očkovaní jedinci by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa
Slovak: prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Slovak: • strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia),
Croatian: • gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Adult vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.
Slovak: • zápal nervov (neuritída),
Croatian: • upala živaca (neuritis)
Slovak: • opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída),
Croatian: • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:
Slovak: HBsAg je pripravovaný kultiváciou v selektívnom médiu kultúr geneticky upravených kvasiniek.
Croatian: HBsAg se proizvodi iz kulture stanica kvasca na selektivnoj podlozi dobivenih genetičkim inženjeringom.
Slovak: Ochrana proti hepatitíde
Croatian: Zaštita protiv hepatitisa
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Slovak: • príznaky podobné chrípke ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška.
Croatian: • simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica
Slovak: - liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • Alergični ste na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Slovak: Čo je Twinrix Adult a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Adult
Croatian: Što je Twinrix Adult i za što se koristi Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult Kako se primjenjuje Twinrix Adult
Slovak: Ak však u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Croatian: U svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.
Slovak: Špecifické humorálne protilátky proti hepatitíde
Croatian: specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa
Slovak: • opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém),
Croatian: • oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)
Slovak: Sclerosis multiplex, myelitída, paréza tváre, polyneuritída ako napr. Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), zápal zrakového nervu
Croatian: Poremećaji živčanog sustava multipla skleroza, mijelitis, paraliza lica, polineuritis poput Guillain-Barréova sindroma (s ascendentnom paralizom), optički neuritis
Slovak: Hepatitída A
Croatian: Hepatitis A
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok a títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Croatian: Može se dogoditi da bolesnici na hemodijalizi te osobe s oslabljenim imunološkim sustavom nakon primarne imunizacije ne razviju adekvatan titar anti-HAV i anti-HBs protutijela, te će stoga u takvih bolesnika možda biti potrebno primijeniti dodatne doze cjepiva.
Slovak: %, po dvoch mesiacoch 99,5 % a po troch mesiacoch 100 %. Jeden mesiac po štvrtej dávke mali všetci zaočkovaní séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok a boli séropozitívni na anti-HAV protilátky.
Croatian: Mjesec dana nakon četvrte doze svi cijepljenici dostigli su seroprotektivne razine anti-HBs protutijela i bili su seropozitivni na anti-HAV protutijela.
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Croatian: Nuspojave koje su se javile vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Slovak: Encefalitída, encefalopatia, neuritída, neuropatia,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije
Slovak: Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde
Croatian: U pretilih je osoba zamijećen slab odgovor na cjepivo, te je moguće ne postići zaštitu od hepatitisa A.
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Adult na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Slovak: E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Croatian: ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
Slovak: Bodavý a pálivý pocit
Croatian: Osjećaj peckanja i žarenja
Slovak: Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Slovak: Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.
Croatian: Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.
Slovak: Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitídy A.
Croatian: Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus hepatitisa
Slovak: Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart Belgicko
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovak: Angioneurotický edém, plochý lišaj, multiformný erytém
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem
Slovak: Tretia dávka:
Croatian: • Treća doza:
Slovak: Twinrix Adult, injekčná suspenzia
Croatian: Twinrix Adult, suspenzija za injekciju
Slovak: • opuch kĺbov, svalová slabosť,
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Croatian: Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.
Slovak: Prvá dávka:
Croatian: • Prva doza:
Slovak: Príznaky hepatitídy
Croatian: Simptomi hepatitisa
Slovak: Menej časté Vracanie, bolesť brucha*
Croatian: mučnina manje često povraćanje, bol u abdomenu*
Slovak: Twinrix Adult obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Croatian: Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania očkovacou látkou Twinrix Adult nedosiahnu séroprotekciu.
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje osoba koje mogu biti pod rizikom da ne postignu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Twinrix Adult.
Slovak: Resuspendovanie očkovacej látky, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, triaška
Croatian: rijetko bolest nalik gripi, zimica
Slovak: Mean Concentrations - GMC) sa zvýšil 179-násobne (GMC 7 234 mIU/ml)
Croatian: Geometric Mean Concentrations) porasla je za 179 puta (GMC 7234 mIU/ml) što ukazuje na odgovor temeljen na imunološkoj memoriji.
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Adult vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Adult sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
Croatian: Twinrix Adult se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Adult na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u 1 alebo u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Croatian: Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće: Vrlo česte (mogu se pojaviti u 1 na 10 ili više doza cjepiva):
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Jedinci dostali ďalšiu dávku rovnakej očkovacej látky (látok) 48 mesiacov po prvej dávke základnej očkovacej schémy.
Croatian: Ispitanici su 48 mjeseci nakon prve doze primarnog ciklusa cijepljenja primili dodatnu dozu istog (istih) cjepiva.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Croatian: • gubitak apetita
Slovak: (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti.
Croatian: Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.
Slovak: B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú očkovaciu schému; niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B i treba ih poštovati.
Slovak: B boli zistené u 70 % dospelých po prvej dávke a u približne 99 % po tretej dávke.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u 70% odraslih osoba nakon prve doze, te u oko 99% njih nakon treće doze.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno trebaju li imunokompetentne osobe koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa
Slovak: • pocit mravčenia (parestézia),
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po očkovaní buď očkovacou látkou Twinrix, alebo monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde
Croatian: Preosjetljivost koja se pojavila nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
Croatian: Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E
Slovak: Od začiatku základného očkovania po jeho ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Croatian: Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Slovak: Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú však v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 25 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 1
Croatian: ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 25 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 25 IGALA
Slovak: A alebo B spoločnosti GlaxoSmithKline:
Croatian: A odnosno hepatitisa B proizvođača GlaxoSmithKline:
Slovak: A (HA) a purifikovaného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B
Croatian: inaktiviranog virusa hepatitisa A (HA) i pročišćenog površinskog antigena virusa hepatitisa B
Slovak: Twinrix Adult je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Twinrix Adult je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (1 ml).
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovak: • pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura).
Croatian: • ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Adult podľa štandardnej schémy 0, 1, 6 mesiacov sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 37,6 % a 17,0
Croatian: Twinrix Adult pri standardnoj shemi od 0, 1, i 6 mjeseci su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie, • záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty,
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza
Slovak: Údaje o súčasnom podaní očkovacej látky Twinrix Adult so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Adult i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Slovak: graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Slovak: B sa tri mesiace po prvej dávke zvýšila na 95,1
Croatian: Razina seroprotekcije od hepatitisa B povisila se do 95,1%, tri mjeseca nakon prve doze.
Slovak: Prípady predávkovania boli hlásené počas postmarketingového pozorovania.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobného sérovej chorobe.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Croatian: Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Slovak: Ako uchovávať Twinrix Adult
Croatian: Kako čuvati Twinrix Adult
Slovak: Podanie očkovacej látky Twinrix Adult sa musí odložiť u jedincov, ktorí trpia na závažné akútne febrilné ochorenie.
Croatian: Primjenu cjepiva Twinrix Adult treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Slovak: Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Adult, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.
Slovak: V komparatívnych štúdiách sa zistilo, že frekvencia sledovaných nežiaducich účinkov po podaní očkovacej látky Twinrix Adult sa nelíši od frekvencie sledovaných nežiaducich účinkov po podaní monovalentných očkovacích látok.
Croatian: U komparativnim ispitivanjima zabilježeno je da se učestalost nuspojava koje se javljaju nakon primjene cjepiva Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti nuspojava koje se javljaju nakon primjene monovalentnih cjepiva.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi 4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
Slovak: Miera séropozitivity na anti-HAV protilátky po očkovacej látke Twinrix Adult bola 97 % v 7. aj 48 mesiaci oproti 99 % a 93 % po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.