FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är multipelt myelom
Czech: Co je mnohočetný myelom
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Swedish: EU/1/08/443/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Swedish: • Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: • används som preventivmedel.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Swedish: Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Swedish: Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Swedish: Förvirring, depression
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
Swedish: Talidomid interagerar inte med digoxin.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Swedish: MAH ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Czech: • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Swedish: • Skakningar (tremor).
Czech: • třes (tremor);
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Swedish: Sluta ta Thalidomide Celgene och uppsök genast läkare om du får följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket kraftiga och allvarliga hudreaktioner.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Swedish: • gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Swedish: • Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Swedish: • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet inklusive bekräftelse att patienten har en tillräcklig grad av förståelse.
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Swedish: Ta alltid Thalidomide Celgene enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet till att angripa cancercellerna.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Swedish: För alla övriga patienter ska föreskrivning med talidomid begränsas till maximalt 12 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Thalidomide Celgene.
Czech: Proto má Váš lékař pečlivě zhodnotit přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Thalidomide Celgene.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Czech: • Brožura pro muže
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Swedish: Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Swedish: Svåra infektioner (t.ex. dödlig sepsis inklusive septisk chock)
Czech: Závažné infekce (např. fatální sepse včetně septického šoku)†,
Swedish: Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Swedish: • om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning")
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Swedish: Talidomid interagerar inte med hormonella preventivmedel.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta för tecken och symtom på tromboembolism.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Swedish: Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden ska MAH komma överens om följande med varje medlemsstat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Swedish: Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
Czech: Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för MI, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga och åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
Swedish: • du har eller har haft långsamma hjärtslag (detta kan vara ett tecken på bradykardi).
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: • Implantat
Czech: • implantát;