FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FABLYN non deve essere assunto durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produktu FABLYN nie należy stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Italian: • Comune: interessa 1-10 pazienti su 100
Polish: • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Italian: Aumento della alanino-aminotransferasi, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, aumento di peso, striscio della cervice alterato
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Italian: I seguenti risultati degli effetti di FABLYN sull'endometrio nell'arco dell'esposizione di 5 anni provengono dallo studio PEARL.
Polish: Wyniki 5 lat badania oddziaływania produktu FABLYN na błonę śluzową macicy w badaniu PEARL.
Italian: Eventi tromboembolici venosi: La reazione avversa più grave correlata al trattamento con FABLYN è stata la VTE (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Polish: Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Italian: Assunzione di FABLYN con cibi e bevande FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Italian: Lasofoxifene è altamente legato alle proteine, viene principalmente eliminato attraverso processi metabolici ed è probabilmente sottoposto al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Italian: • Se è in gravidanza o se sta allattando
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Italian: • Stipsi
Polish: • Zaparcia
Italian: Secchezza oculare
Polish: Zaburzenia oka
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono lasofoxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Italian: Prenda la compressa successiva e continui come prima.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
Italian: • Molto raro: interessa meno di un paziente su 10.000
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Italian: Tale evenienza deve essere indagata dal medico.
Polish: Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 90 compresse rivestite con film.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY 90 tabletek powlekanych
Italian: Effetti sull'endometrio:
Polish: Oddziaływanie na kościec:
Italian: Candidiasi vaginale, infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali, vulvovaginite
Polish: kandydoza pochwy, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, zapalenie sromu i pochwy
Italian: • Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000
Polish: • Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
Italian: Raro: Alterazione della creatininemia, alterazione dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della nucleotidasi 5′, aumento dei trigliceridi, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ecografia del seno alterata, ecografia ovarica alterata, positività per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B, presenza di sangue nelle urine, riduzione dell'albuminemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della densità ossea, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione del polso pedidio, RX del torace alterata Traumatismo e avvelenamento
Polish: Rzadko: nieprawidłowy wynik badania USG jajników, nieprawidłowy wynik badania USG piersi, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowy wynik RTG klatki piersiowej, nieprawidłowy załamek T w badaniu EKG, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, obecność krwi w moczu, obniżenie gęstości tkanki kostnej, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, obniżone tętno na stopie, obniżony poziom płytek krwi, pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zmniejszenie stężenia lipoprotein wysokiej gęstości, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększona aktywność 5'-nukleotydazy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Polish: o Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo o Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Italian: La durata del trattamento delle donne in post-menopausa è stata di 60 mesi; 2852 pazienti sono state randomizzate al trattamento con FABLYN e 2852 a quello con placebo.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Italian: Episodi trombotici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Polish: Zdarzenia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych czynnych lub występujących w przeszłości, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żyły środkowej siatkówki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności lazofoksyfenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FABLYN.
Italian: Effetti indesiderati rari:
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Italian: Non è noto se FABLYN influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Wpływ produktu FABLYN na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Italian: Istomorfometria ossea
Polish: Histomorfometria kości
Italian: Percentuale di pazienti con fratture nuove n=2748
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym n=2748
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Polish: o Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Italian: • Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle vene, polmoni o occhi
Polish: • jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4.
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Italian: FABLYN è di uso esclusivo delle donne dopo la menopausa.
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Italian: • Non comune: interessa 1-10 pazienti su 1.000
Polish: • Niezbyt częste: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentek
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Polish: Rzadko: blok zatokowy, kardiomegalia, niedomykalność zastawki trójdzielnej niewydolność serca,
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 28 compresse
Polish: BLISTER - 28 tabletek
Italian: ipercalciuria, polipi alla vescica, vescica ipertonica
Polish: mięśniak gładki macicy, włókniak
Italian: • Riduzione delle pulsazioni alle estremità, formazione di lividi
Polish: • Spowolnione tętno w stopach, powstawanie siniaków
Italian: Raro: Amnesia, capogiri posturali, cefalea vascolare, compressione dei nervi, compromissione della memoria, demenza di tipo Alzheimer, disgeusia, disturbi neuronali motori, emicrania,
Polish: Rzadko: amnezja, ból naczyniowy głowy, choroba neuronu ruchowego, kompresja nerwów, migrena, migrena z aurą, otępienie typu Alzheimera, padaczka, porażenie, posturalne zawroty głowy, rwa kulszowa, stan przedomdleniowy, upośledzenie pamięci, upośledzenie smaku,
Italian: Consulti il medico prima di iniziare ad assumere FABLYN:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Italian: I gruppi in trattamento con FABLYN e con placebo hanno evidenziato incidenze simili di iperplasia dell'endometrio e di cancro all'endometrio (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5.1).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Italian: Le donne arruolate in questo studio avevano un'età media di 67 anni (range 59-80) ed un tempo medio dalla menopausa di 20 anni.
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Italian: • Secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, anomalie delle unghie, eruzione cutanea, inscurimento della pelle, alterazione della forma delle dita, lesioni della pelle
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby • Sucha skóra, nietypowa budowa włosów, zaburzenia budowy paznokci, wysypka skórna,
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Italian: Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Italian: Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Italian: Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Italian: Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene.
Polish: Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Italian: Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne dopo la menopausa.
Polish: Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Italian: Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Italian: Come agisce Fablyn?
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Italian: Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea.
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Italian: Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Polish: Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Italian: È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Polish: Wykazano, że lek Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fablyn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?