FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
French: Base
Polish: Podstawa
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Enurev Breezhaler
French: La bronchoconstriction des voies respiratoires est en majorité liée au système nerveux parasympathique dont l'effet cholinergique est le principal composant de l'obstruction réversible des voies aériennes dans la BPCO.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
French: Etape 1a: Retirer le capuchon
Polish: Krok 1a: Zdjąć nasadkę
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Enurev Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Enurev Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
French: Une diminution du métabolisme hépatique du glycopyrronium ne devrait pas entraîner une augmentation cliniquement significative de l'exposition systémique.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
French: Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyny
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
French: Dans plusieurs études cliniques, Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
French: Poudre pour inhalation en gélule
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
French: Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Polish: Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
French: Poudre restante Vide
Polish: Pozostały proszek Pusta kapsułka
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
French: • Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu
French: - si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
French: Voie inhalée exclusivement.
Polish: Wyłącznie do podawania wziewnego.
French: Il n'a pas été observé d'atténuation de l'effet bronchodilatateur au cours du temps dans les études de 6 et 12 mois.
Polish: W badaniach trwających 6 i 12 miesięcy nie obserwowano osłabienia efektu rozszerzenia oskrzeli w miarę upływu czasu.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium).
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
French: Douleur thoracique musculo-squelettique
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
French: 6 gélules + 1 inhalateur
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
French: Etape 3b:
Polish: Krok 3b:
French: Des effets gastro-intestinaux incluant gastro-entérite et dyspepsie ont également été observés.
Polish: Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność.
French: Relâcher les boutons latéraux
Polish: Przyciski boczne
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angioedème)
Polish: • Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: La clairance biliaire contribue à la clairance non rénale, mais la majorité de l'élimination non rénale semble être due au métabolisme.
Polish: Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne.
French: • un inhalateur d'Enurev Breezhaler
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
French: Affections du rein et des voies urinaires Infection urinaire
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zakażenie układu moczowego
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
French: La sécrétion tubulaire active contribue à l'élimination rénale du glycopyrronium.
Polish: Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Enurev Breezhaler.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
French: Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules + 1 inhalateur).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules + 1 inhalateur).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
French: Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules + 1 inhalateur).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler Comment utiliser Enurev Breezhaler
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler Jak stosować lek Enurev Breezhaler Możliwe działania niepożądane
French: Insérer
Polish: Wchłanianie
French: • Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, vertiges (signes possibles évocateurs d'une réaction allergique)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
French: Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante d'Enurev Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Enurev Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
French: En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile.
Polish: W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie.
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
French: • Engourdissement
Polish: • Drętwienie
French: L'effet bronchodilatateur observé était plus faible chez les patients qui avaient à l'état initial une réversibilité <5% que chez ceux qui avaient une réversibilité ≥5%.
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności wyjściowego ograniczenia w przepływie powietrza (ocenianego poprzez zastosowanie krótko działającego antagonisty muskarynowego powodującego rozszerzenie oskrzeli): U pacjentów, u których wyjściowy stopień odwracalności był najmniejszy (<5%) wykazywano ogólnie słabsze działanie polegające na rozszerzeniu oskrzeli niż u pacjentów z większym wyjściowym stopniem odwracalności (≥5%).
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
French: Notice : Information de l'utilisateur Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation observée dans les études cliniques.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
French: L'insuffisance rénale a un effet sur l'exposition systémique au bromure de glycopyrronium.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
French: Dans chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
French: Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d'autres traitements administrés par voie inhalée.
Polish: Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Enurev Breezhaler.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler.
French: Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem.
French: • Ne pas avaler la gélule.
Polish: • Nie połykać kapsułki.
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
French: Voie d'administration
Polish: Numer pozwolenia UE
French: Ce médicament doit être pris une fois par jour.
Polish: Ten lek należy przyjmować raz na dobę.
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Polish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
Polish: Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Polish: Do chwili obecnej, nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych.
French: Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
Polish: Objawy te występują częściej, jeżeli pacjent spożywa także alkohol.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Polish: Około 2% radioaktywnego znacznika zostało wydalone w moczu.
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 6000
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Polish: Dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Polish: Działanie to może się nasilać, jeżeli Envarsus jest stosowany w połączeniu z alkoholem.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nieznana):
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i zmienny.
French: Celui doit contenir les éléments suivants :
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
Polish: Po podjęciu właściwego postępowania większość pacjentów całkowicie powraca do zdrowia.
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione i miejscowe zakażenia.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 45 dni.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 30 godzin.
French: Combien de temps dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
Polish: Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus
French: L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Envarsus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów obecny jest w niewielkim stężeniu.
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Polish: Przebieg istniejących zakażeń może ulec nasileniu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
French: Affections endocriniennes hirsutisme
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Polish: Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Polish: Z tego względu, wszystkich pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy są poddawani znacznej immunosupresji, należy monitorować stosując procedury, takie jak echokardiografię lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Polish: Podobnie, jak w przypadku stosowania innych silnych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego nowotworu (patrz punkt 4.8).