FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Bulgarian: Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3.
Lithuanian: , vascular endothelial growth factor receptors [VRGFR]) VEGFR-1, VEGFR-2 ir VEGFR-3 tirozinkinazės inhibitorius.
Bulgarian: Обратима дисплазия на епифизите е наблюдавана при мишки и кучета, на които е прилаган акситиниб за най-малко 1 месец при нива на експозиция приблизително шест пъти по-високи от очакваните при хора.
Lithuanian: Toksinio poveikio apraiškos nesubrendusiems gyvūnams Pelėms ir šunims, kuriems bent 1 mėnesį buvo vartotas aksitinibas, kurio ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, buvo nustatyta fizinė displazija, kuri pasirodė esanti grįžtama.
Bulgarian: В общата популация пациенти и в двете главни подгрупи (с предходно лечение със сунитиниб и с предходно лечение с цитокини) има статистически значимо преимущество за акситиниб пред сорафениб по отношение на първичната крайна точка ПБП (вж. таблица 2 и фигури 1, 2 и 3).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį ILN visoje pacientų populiacijoje ir dviejuose pagrindiniuose pogrupiuose (pirmiau gydytų sunitinibu ir pirmiau gydytų citokinų), aksitinibas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už sorafenibą (žr.
Bulgarian: Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojas išmatuotų kraujospūdį prieš vartojant šį vaistą ir reguliariai matuotų vartojant šį vaistą. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija),
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на СПОЕ (вж.точка 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Lithuanian: Aksitinibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio įprastiniuose genotoksiškumo mėginiuose in vitro.
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Медиана 12,0 месеца Сорафениб (N=125) Медиана 6,6 месеца HR=0,52
Lithuanian: INLYTA (n=126) Mediana 12,0 mėnesio Sorafenibas (n=125) Mediana 6,6 mėnesio Santykinė rizika =0,52 95% PI [0,38, 0,72] p reikšmė < 0,0001
Bulgarian: Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
Lithuanian: • Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis,
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
Lithuanian: CYP3A4/5 sužadinantys vaistiniai preparatai
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie venų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų tromobozę ir tinklainės venos nepraeinamumą ar trombozę) (žr.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав.
Lithuanian: Jeigu greitai pavargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba vartojant šį vaistą pažemėja Jūsų balsas, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде проследена преди началото на лечението с акситиниб и периодично след това.
Lithuanian: Reikia stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Bulgarian: Ако лечението с акситиниб се прекъсне, пациентите, приемащи антихипертензивни лекарствени продукти, трябва да се проследяват за хипотония (вж.точка 4.2).
Lithuanian: Pertraukus aksitinibo vartojimą, reikia stebėti, ar pacientams, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Bulgarian: Бременни мишки с експозиция на акситиниб са показали повишена честота на малформации, характеризиращи се с разцепване на небцето и промени в скелета, включително забавена осификация при нива на експозиция под очакваната при хора.
Lithuanian: Nustatyta, kad pelėms veisimosi laikotarpiu vartojant aksitinibą, padažnėjo gomurio nesuaugimo ir skeleto apsigimimų atvejai, įskaitant vėluojantį kaulėjimą, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация, включително анална фистула (0,6%), фистула (0,3%) и стомашно-чревна перфорация (0,3%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių, įskaitant išangės fistulę (0,6 %), fistulę (0,3 %) ir virškinimo trakto prakiurimą (0,3 %).
Bulgarian: Главният компонент, открит във фецеса и представляващ 12% от дозата, е непроменен акситиниб.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta apie širdies nepakankamumo reiškinius (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą, žr.
Bulgarian: Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина или хематокрита
Lithuanian: Dujų kaupimasis virškinimo trakte Hemorojus
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta apie su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių pasireiškimą 1,9 % pacientų ir vieną mirtiną paciento virškinimo trakto prakiurimą
Bulgarian: Таблица 1 представя нежелани реакции съобщени при сборен набор от данни от 672 пациенти, които са приемали акситиниб в клинични проучвания при лечение на пациенти с БКК (вж.точка 5.1).
Lithuanian: 1 išvardytos klinikiniuose tyrimuose aksitinibą vartojusiems ILV sergantiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bendroje 672 pacientų populiacijoje (žr.
Bulgarian: Преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това трябва да се проследяват специфични събития, свързани с безопасността, както е описано по-долу.
Lithuanian: Specifiniai su saugumu susiję reiškiniai turi būti stebimi prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai vėliau taip, kaip aprašyta toliau.
Bulgarian: Inlyta 5 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Lithuanian: Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 3 се съобщават при 3% от пациентите.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди с Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Inlyta.
Bulgarian: N = 361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Bulgarian: Inlyta 7 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Lithuanian: Inlyta 7 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Bulgarian: Кръвоизлив (вж.точка 4.4)
Lithuanian: Kraujavimas (žr.
Bulgarian: По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos ar hematokrito padidėjimas Gydymo aksitinibu metu gali padidėti hemoglobino koncentracija ar hematokritas, o tai rodo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (žr.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Lithuanian: Koduotos nepriklausomos centrinės peržiūros būdu buvo įvertinta pagrindinė vertinamoji baigtis išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILN).
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės aksitinibas
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Bulgarian: Трябва периодично да се наблюдава за проява на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечението с акситиниб.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu reikia periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Bulgarian: На 3 септември 2012 г.
Lithuanian: rugsėjo 3 d.
Bulgarian: Inlyta axitinib
Lithuanian: Inlyta aksitinibas
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 1, 3, 5 ir 7 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Inlyta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inlyta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.
Lithuanian: Dažniausi Inlyta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 proc. pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas), hemoragija (kraujavimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), baltymų buvimas šlapime, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Inlyta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Inlyta nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta vartojimą
Bulgarian: Допълнителна информация за Inlyta
Lithuanian: Kita informacija apie Inlyta
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą, vartojama maždaug kas 12 valandų.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Lithuanian: Dėl Inlyta saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomas priimtinu bei kontroliuojamu.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане, дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja 5 mg dozę, kurių kraujospūdis nepadidėjęs ir kurie nevartoja vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, paskirtą vaisto dozę galima padidinti, iš pradžių iki 7 mg, vėliau - iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib).
Lithuanian: Inlyta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Bulgarian: За да се овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Lithuanian: Norint išvengti tam tikro Inlyta šalutinio poveikio, gali tekti sumažinti pacientui paskirtą vaisto dozę arba gydymą nutraukti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inlyta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Lithuanian: Inlyta vartojantys pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėn., o vartojantys sorafenibą4,7 mėn.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за рак.
Lithuanian: Gydymą Inlyta turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Inlyta е сравнен със сорафениб (друго лекарство за рак) в едно основно проучване, обхващащо 723 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието предшестващо лечение с други лекарства за рак като сунитиниб или цитокини е неуспешно.
Lithuanian: Inlyta buvo lyginamas su sorafenibu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime su 723 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo vėžio, kaip antai sunitinibu arba citokinais, buvo nesėkmingas.
Bulgarian: Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF) на повърхността на раковите клетки.
Lithuanian: Inlyta veiklioji medžiaga aksitinibas blokuoja fermentus, vadinamąsias tirozino kinazes, kurių yra vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptoriuose.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inlyta rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Inlyta се използва, когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно.
Lithuanian: Inlyta skiriamas, jeigu gydymas vaistu Sutent (sunitinibu) arba citokinais (kitais vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е доказана.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Inlyta veiksmingumas gydant progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kuriems gydymas Sutent arba citokinu buvo neveiksmingas, įrodytas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno navikui neprogresuojant.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Inlyta šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите.
Lithuanian: KEAF receptoriai dalyvauja augant ir plintant vėžinėms ląstelėms ir vystantis kraujagyslėms, aprūpinančiomis naviką krauju.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки.
Lithuanian: Inlyta blokuojant šiuos receptorius, slopinamas vėžio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Bulgarian: Как действа Inlyta?
Lithuanian: Kaip veikia Inlyta?
Bulgarian: Резултатите са по-добри при тези пациенти, които преди това са лекувани с цитокини, а не със сунитиниб.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pacientams, anksčiau gydytiems citokinais, buvo geresnis nei tiems, kurie prieš tai vartojo sunitinibą.
Bulgarian: Защо Inlyta е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Inlyta buvo patvirtintas?
Bulgarian: За какво се използва Inlyta?
Lithuanian: Kam vartojamas Inlyta?
Bulgarian: Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Lithuanian: Inlyta negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkios formos inkstų nepakankamumas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Invega.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inlyta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Inlyta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Какво представлява Inlyta?
Lithuanian: Kas yra Inlyta?
Bulgarian: Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, iš pradžių skiriama 2 mg du kartus per parą Inlyta dozė.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Inlyta.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja tam tikrų kitų vaistų, paskirtą Inlyta dozę gali tekti pakoreguoti.
Bulgarian: Как е проучен Inlyta?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Inlyta?
Bulgarian: Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином.
Lithuanian: Inlyta veiksmingiau už sorafenibą buvo gydoma progresavusi inkstų ląstelių karcinoma.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inlyta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inlyta vartojimu?
Bulgarian: Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
Lithuanian: Inlyta gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota progresavusi inkstų ląstelių karcinoma - viena iš inkstų vėžio formų.
Bulgarian: Как се използва Inlyta?
Lithuanian: Kaip vartoti Inlyta?
Bulgarian: --1 - Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HVT/ILT-138) съдържащ гликопротеини gD и gl на инфекциозния ларинхотрахеитен вирус: 103.1 - 104.1 PFU*.
Lithuanian: --1 Gyvi liofilizuoti rekombinantiniai kalakutų (HVT/ILT-138 padermės) herpes virusai, išreiškiantys infekcinio laringotracheito viruso gD ir gI glikoproteinus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Bulgarian: *PFU: плакообразуващи единици
Lithuanian: * PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Bulgarian: Да не се използват химични дезинфектанти.
Lithuanian: Negalima naudoti cheminių dezinfekantų.
Bulgarian: UNITED STATES OF AMERICA
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
Bulgarian: Ваксината е готова за употреба.
Lithuanian: Dabar vakcina yra paruošta naudoti.
Bulgarian: ЕU/2/15/182/001 ЕU/2/15/182/002
Lithuanian: EU/2/15/182/002
Bulgarian: 400 ml 800 ml
Lithuanian: 800 ml
Bulgarian: Препоръчва се да се работи с наймного 5 ампули (само от 1 държач).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules (tik iš vieno dėklo) vienu metu.
Bulgarian: (броят на дозите в ампулата са представени чрез кодиран оцветен клипс, прикрепен към всеки държач с ампулата)
Lithuanian: (dozių skaičius ampulėje yra nurodytas ant spalvoto žymeklio, pritvirtinto prie kiekvieno ampulės dėklo)
Bulgarian: 1PFU: плакообразуващи единици
Lithuanian: 1 PFU: plokšteles formuojantys vienetai.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2.