FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serum lactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
English: 8.8 micrograms tiw
Dutch: 8,8 microgram tiw
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid heeft, volgt u het gebruikelijke doseringsschema dat uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Equipment
Dutch: Benodigdheden
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Dutch: Het gebruik van Rebif tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Dutch: Alleen heldere tot opaalachtige oplossing zonder deeltjes en zonder enig zichtbaar teken van bederf dient gebruikt te worden.
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus* Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Dutch: • elke week op dezelfde drie dagen van de week (maar waar tenminste 48 uur tussen zitten,
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Dutch: Necrose op de injectieplaats (NIP) is gerapporteerd bij patiënten die Rebif gebruiken (zie rubriek 4.8).
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Dutch: Retinaal vasculaire aandoeningen (b.v. retinopathie, wattenvlekken, verstopping van de retinale (slag)ader)*
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Dutch: • Gooi alle gebruikte materialen weg: zodra u klaar bent met de injectie gooit u de spuit weg in de daartoe bestemde container.
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
English: OTHER (UPPER FLAP)
Dutch: OVERIGE (BOVENFLAP)
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Dutch: Asymptomatische toenames van laboratoriumparameters van de leverfunctie en afnames van het leukocytenaantal komen eveneens vaak voor.
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
English: Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis voorgeschreven van 22 microgram (6 miljoen IE), driemaal per week toegediend.
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Dutch: Pijn op de injectieplaats, moeheid, rigor, koorts
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen.
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid heeft, volgt u het gebruikelijke doseringsschema.
English: One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
Dutch: Eén ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald, met 0,5 ml oplossing.
English: RebiDose Instructions for use
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: • Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker over een eventuele allergie (overgevoeligheid) voor andere geneesmiddelen voordat u Rebif gebruikt.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Dutch: • RebiSmart is geprogrammeerd om u door het hele startproces te leiden.
English: Asymptomatic transaminase increase
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
English: • Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
Dutch: • Bewaar uw apparaat met een patroon Rebif erin volgens de aanwijzingen in rubriek 5 "Hoe bewaart u Rebif".
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak komen zeer vaak voor.
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Dutch: Van interferonen is gemeld dat zij bij mensen en dieren de activiteit van leverenzymen die afhankelijk zijn van cytochroom P-450 verminderen.
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Dutch: Voor de toediening van Rebif dienen de instructies in de bijsluiter en in de gebruikershandleidingen (Gebruiksaanwijzingen) horend bij de RebiSmart en de RebiSlide te worden gevolgd.
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan) door middel van een voorgevulde pen, genaamd “RebiDose”.
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Dutch: Frequentie niet bekend: Voorbijgaande neurologische symptomen (b.v. hypo-esthesie, spierspasme, paresthesie, moeilijkheden met lopen, skeletspierstijfheid), welke kunnen lijken op exacerbaties van multipele sclerose*
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Dutch: • Houd bij waar u hebt gespoten en wissel steeds van injectieplaats, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
English: • heart,
Dutch: • het hart
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste elke 2 jaar beoordeeld worden in de 4 jaar na aanvang van de behandeling met Rebif.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Dutch: Necrose op de injectieplaats, knobbel op de injectieplaats, abces op de injectieplaats, infecties op de injectieplaats*, meer zweten*
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn geëvalueerd bij patiënten met “relapsing-remitting” multipele sclerose in doses die variëren van 11 tot 44 microgram (3-12 miljoen IE), subcutaan driemaal per week toegediend.
English: Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Dutch: Bepaling van de schildklierfunctie aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen en, indien deze afwijkend is, elke 6 tot 12 maanden na het begin van de behandeling.
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans mild van aard en treden vaker op aan het begin van de behandeling; bij langer gebruik nemen zij af.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 27% (Rebif 44 microgram).
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Dutch: • Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Dutch: Indien u een dosis heeft overgeslagen, ga dan verder met uwbehandeling op de eerstvolgende dag waarop u volgens schema dient te spuiten.
English: Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Dutch: Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing multipele sclerose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Dutch: e week, nadat u de startperiode voltooid hebt, moet 0,5 ml (overeenkomend met de gebruikelijke dosis) zijn geselecteerd op het dosisdisplay van het apparaat.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); niet in de nabijheid van het koelelement leggen.
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Dutch: Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
English: 44 micrograms tiw
Dutch: 44 microgram tiw
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 30% (Rebif 22 microgram).
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Dutch: • De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Dutch: Leverfalen* (zie rubriek 4.4), auto-immuunhepatitis*
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
English: Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Dutch: Elke spuit bevat 22 microgram,
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, griepachtige symptomen
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Dutch: Tijdens behandeling met interferon-bèta-producten zijn gevallen gemeld van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) met collaps, minimal-change nephrotic syndrome (MCNS), membrano-proliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP).
English: 22 micrograms tiw
Dutch: 22 microgram tiw
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Dutch: Dosis vermindering moet overwogen worden als ALAT boven 5 keer de bovengrens van normaal stijgt.
English: • a dry cotton ball or gauze
Dutch: • een droog watje of gaasje
English: • use an aseptic injection technique,
Dutch: • een aseptische wijze van injecteren te volgen.
English: (UPPER FLAP)
Dutch: (BOVENFLAP)
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Dutch: 44 microgram driemaal per week (tiw)
English: Other forms of multiple sclerosis
Dutch: Andere vormen van multipele sclerose
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met Rebif 22 microgram
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Dutch: Evenals andere interferon-bèta's kan Rebif een ernstige leverbeschadiging veroorzaken, inclusief acuut leverfalen (zie rubriek 4.8).
English: Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3 of 12 voorgevulde pennen.
English: • NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Dutch: • N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
English: The solution for injection in a pre-filled pen is ready for use.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is gereed voor gebruik.
English: Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
English: When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif wordt, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, aanbevolen dat patiënten starten met een dosis van 8,8 microgram subcutaan en dat de dosis over een periode van 4 weken wordt verhoogd tot de streefdosis aan de hand van het volgende schema:
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Dutch: Klinische resultaten suggereren dat na 24 tot 48 maanden behandelen met Rebif 44 microgram ongeveer 13-14% van de patiënten blijvende serum-antilichamen ontwikkelen tegen interferon-bèta-1a.
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Dutch: Indien u hieromtrent bezorgd bent, kunt u dit het beste bespreken met uw arts.
English: Primary progressive multiple sclerosis
Dutch: Primaire progressieve multipele sclerose
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Dutch: N.B.: Gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; bespreek uw bevindingen met uw arts of een verpleegkundige.
English: The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per week, toegediend via subcutane injectie.
English: Secondary progressive multiple sclerosis
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Rebif nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Dutch: Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram worden geleverd in een startverpakking welke is bedoeld voor gebruik gedurende de eerste 4 weken van behandeling, gedurende welke de geleidelijk toenemende dosis Rebif wordt aanbevolen.
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Dutch: Ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ernstige beenmergsuppressie
English: The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Dutch: De dosering voor patiënten die een eerste demyeliniseringsvoorval hebben ervaren, bedraagt 44 microgram Rebif, driemaal per week toegediend als subcutane injectie.
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Dutch: • Houd RebiSlide op zijn plaats totdat "0" verschijnt op het dosisdisplay.
English: Number of events
Dutch: Aantal voorvallen 60
English: The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Dutch: Intramusculaire en subcutane toedieningen leveren volledig superponeerbare reacties op. Bij subcutane toediening elke 48 uur van vier achtereenvolgende doses, blijven deze biologische reacties verhoogd, zonder enig teken van het ontstaan van tolerantie.
English: These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Dutch: Deze symptomen zijn vaak het meest uitgesproken bij het begin van de therapie en nemen af in frequentie en ernst bij voortzetting van de behandeling.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Dutch: • Verwijder de dop pas net vóór u de injectie gaat toedienen.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om volgend op het begin van de behandeling met Rebif naast de laboratoriumtesten die normaliter worden uitgevoerd in het kader van de zorg voor MS-patiënten, de volgende bepalingen ook regelmatig (1, 3 en 6 maanden en daarna periodiek bij afwezigheid van klinische symptomen) te doen: de controle van leverenzymen en volledig en gedifferentieerd aantal bloedcellen en aantal bloedplaatjes.
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Dutch: Deze veranderingen in schildklierwerking zullen vrijwel nooit door de patiënt als symptomen ervaren worden.
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Het apparaat (RebiSmart of RebiSlide) met een voorgevulde patroon met Rebif moet in de bewaardoos bewaard worden in een koelkast (2°C - 8°C).
English: The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
Dutch: De verpakking bevat 6 aparte doses van 0,2 ml Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald en 6 aparte doses van 0,5 ml Rebif 22 microgram oplossing voor injectie in een 1 ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif dient, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, de dosis geleidelijk te worden verhoogd.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Dutch: Dit komt bij gebruik van Rebif 44 microgram iets vaker voor dan bij Rebif 22 microgram.
English: RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
Dutch: RebiDose is een gebruiksklare voorgevulde pen voor subcutane injectie.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44
English: The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
English: Patients with multiple sclerosis
Dutch: Patiënten met multipele sclerose
English: The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen (2 tot 11 jaar oud) en bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
English: Pack size of 4 or 12 cartridges.
Dutch: Verpakkingen met 4 of 12 patronen.
English: The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
Dutch: De spuiten zijn verzegeld in wegwerppeninjectoren, genaamd RebiDose.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 44/0,5