FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Lithuanian: Kadangi AIDS KS pacientų grupė yra labai specifinė, 107 AIDS KS pacientų klinikinių tyrimų saugumo duomenys pateikiami atskirai, šio skyriaus gale.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Hungarian: A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Lithuanian: Su Paxene susijusio kraujavimo atvejai užfiksuoti <3 % pacientų, kraujavimas buvo lokalizuotas.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Hungarian: Ezt a felhasználási területet csak kevés adat támasztja alá.
Lithuanian: Šios būklės gydymą pagrindžiančiančios informacijos yra nedaug.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Lithuanian: Be to, dėl paklitakselio poveikio ląstelių ciklo metu atsiranda mikrovamzdelių pluoštų, o mitozės metu − dauginių mikrovamzdelių astrosferų.
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Lithuanian: 19 % ligonių sunki neutropenija truko > 7 dienas.
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau esate gydomas doksorubicinu dėl Jūsų būklės, tuomet pirmoji paklitakselio dozė Jums turėtu būti paskirta, praėjus 24 valandoms po doksorubicino skyrimo.
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Lithuanian: • Poveikis nervams, valdantiems Jūsų raumenis, dėl kurio atsiranda rankų ir kojų silpnumas
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Lithuanian: • Infekcinės ligos, dėl kurių galimas karščio pylimas (karščiavimas) ar šaltkrėtis, gerklės skausmas ir burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė)
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Lithuanian: Sunki neuropatija ir sunki parestezija pasireiškė atitinkamai 3 % ir 5 % pacientų.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
Hungarian: • Fájdalom és duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: • Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje
Hungarian: A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt) esetében nem igazolták.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paklitakseliu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų), nenustatyta, todėl jų šiuo preparatu gydyti nerekomenduojama.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Hungarian: 36 hónap vs 26 hónap, p= 0,0016; 2. vizsgálat: átl.
Lithuanian: plg. su 26 mėn., p=0,0016; 2 tyrime: vidutiniškai 36 mėn.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Lithuanian: žinomo CYP3A4 inhibitoriaus vartojimas, neslopina paklitakselio pasišalinimo iš pacientų organizmo; taigi, abu medicininiai preparatai gali būti vartojami kartu nekoreguojant dozių.
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Hungarian: A szükséges Paxene mennyiségét az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszíne alapján fogja az orvos kiszámítani, amit a vérvizsgálatok eredményei és általános egészségi állapota is befolyásolnak.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tyrimų su žmonėmis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr.
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Hungarian: Paxene kezelés alkalmas a következő esetekben: - előrehaladott, AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-KS) szenvedő betegek kezelése, akikben az előzetes liposzómális antraciklin kezelés eredménytelen volt.
Lithuanian: Paxene gydomi ligoniai, sergantys: progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (AIDS KS), jeigu gydymas liposominiais antraciklinais buvo neveiksmingas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Lithuanian: Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paxene koncentrato medžiagai;
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparato maišyti su kitais draudžiama.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Lithuanian: Kadangi Paxene sudėtyje yra etanolio, reikia įvertinti jo galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitokį poveikį.
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kombinuoto gydymo su cisplatina metu, Paxene reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Lithuanian: Dažni: tachikardija, palpitacija, bradikardija, sinkopė Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija, atrioventrikuliarinė blokada ir sinkopė, miokardo
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio.
Hungarian: • ha már mondták Önnek, hogy a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo kūnelių;
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Lithuanian: Didesnei daliai paklitakselio gavusių ligonių nustatytas trumpalaikis gyvenimo kokybės pagerėjimas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
Lithuanian: • Niežulys, raudonas odos bėrimas
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Hungarian: 17 hónap vs 13 hónap, p< 0,001), és hosszabb volt a túlélés (1. vizsgálat: átl.
Lithuanian: plg. su 13 mėn., p<0,001) ir išgyvenamumo laikas buvo ilgesnis (1 tyrime: vidutiniškai 36 mėn.
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
Lithuanian: Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen fertőzése van
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcine liga;
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra etanolio (392 mg/ml), todėl reikia nepamiršti, kad galima poveikis centrinei nervų sistemai ir kitiems organams (žr.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Lithuanian: toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paklitakselio monoterapija.
Hungarian: A kezelés ideje alatt előforduló allergiás reakciók megelőzésére Ön gyógyszert fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Kad Paxene infuzuojant nepasireikštų alerginės reakcijos, prieš gydymo pradžią Jums bus paskirta vaistų.
Hungarian: • Kóros szívritmus
Lithuanian: • Sutrikęs širdies ritmas
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Lithuanian: Specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo šiuo metu nėra.
Hungarian: • Izgatottság
Lithuanian: • Sujaudinimas
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami vėžio gydymui.
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Lithuanian: Labai dažni: sunki neutropenija, sunki leukopenija trombocitopenija, anemija, mielosupresija
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Lithuanian: Jeigu Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų metu nustatytas reakcijų dažnis skyrėsi, nurodomas didžiausias dažnis.
Hungarian: A Paxene-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Nėštumo metu Paxene vartoti draudžiama.
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Lithuanian: Veiklioji Paxene koncentrato medžiaga yra paklitakselis.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Lithuanian: , hipotenzijai, kurią būtina šalinti medikamentais, dusuliui, kurį reikia slopinti bronchus plečiančiais preparatais, angioneurozinei edemai ar išplitusiai dilgėlinei, paklitakselio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Lithuanian: Dažni: sunki neuropatija (dažniausiai periferinė), galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, depresija, mąstymo sutrikimai, hipokinezija, nenormali eisena, hipestezija, skonio pojūčio pakitimai, galvos skausmas
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Lithuanian: • Ūminė leukemija (kraujo vėžys)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Lithuanian: Labai dažni: lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Lithuanian: Pirmus gydymo ciklus pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Paxene infuzija dėl joje esančio alkoholio kiekio kuriam laikui gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkia pradine cholestaze, nėra.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Lithuanian: • Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai taikytas tam tikras gydymas (įprastinis gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui negalėjo būti taikomas.
Hungarian: A paklitaxel két különböző adagolása ugyan nem került közvetlen összehasonlításra, mindkét vizsgálatban a standard terápiával összehasonlítva, a ciszplatinnal kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél szignifikánsan lassabb volt a progresszió (1. vizsgálat: átl.
Lithuanian: Nors tiesiogiai vienas su kitu abi paklitakselio dozės nebuvo lyginamos, abiejų tyrimų pacienčių, gydytų paklitakseliu kartu su cisplatina laikas iki progresavimo buvo kur kas ilgesnis (1 tyrime: vidutiniškai 15,3 mėn.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio periferinis toksinis poveikis nervų sistemai dažniau užfiksuotas cisplatinos/paklitakselio režimui (29 % ir
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
Lithuanian: 50 % pacientų nustatyta trombocitopenija, iš jų sunki (<50000 ląstelių/mm3) - 9 %.
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Lithuanian: Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paklitakseliu [atitinkamai 13 %, 30 % ir 26 % etopozido/cisplatinos, didelės dozės paklitakselio (p<0,001 plg. su etopozidu/cisplatina) ir mažos dozės paklitakselio režimams (p=0,003 plg. su etopozidu/cisplatina)].
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jei gydymą tęsti būtina, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis.
Hungarian: Egy infúzió legfeljebb 21 g alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje į veną infuzuojamoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 21 g.
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Lithuanian: Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas Labai reti*: optinio nervo ir (arba) regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, vartojusiems didesnes nei rekomenduojamos dozes
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Lithuanian: Maža paklitakselio paros dozė (0,6 mg/kg kūno svorio) mažino žiurkių vaisingumą, sukėlė toksinį poveikį jų vaisiui.
Hungarian: 5,0 hónap) nem volt szignifikáns különbség a ciszplatin/paklitaxel és a ciszplatin/tenopozid között.
Lithuanian: ) skirtumų tarp cisplatinos/paklitakselio ir cisplatinos/tenipozido derinių nepastebėta.
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Lithuanian: • Stiprus krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, silpnumo jausmas ir miokardo infarktas
Hungarian: Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai ir aritmijos
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Lithuanian: • Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Hungarian: • Súlyos vérszegénység (anémia)
Lithuanian: • Sunki anemija
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Lithuanian: Antrajame tyrime 599 su IIIB arba IV stadijos liga atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (75mg/m2) ir etopozido (100 mg/m2; n=200), cisplatinos (75 mg/m2) ir mažų dozių paklitakselio (135 mg/m2; n=198) arba cisplatinos (7 mg/m2) ir didelių dozių paklitakselio (250 mg/m2) su G-CSF (n=201) režimai.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant prieš cisplatiną, jo saugumo profilis yra toks pats kaip paklitakselio monoterapijos metu.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Lithuanian: Moterų, sergančių metastazine krūties arba kiaušidžių karcinoma, grupėse klinikinių tyrimų metu dviems pacientėms pasireiškė 4 laipsnio širdies nepakankamumas.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, paklitakseliu gydyti negalima.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Lithuanian: Paxene reikia leisti infuziją kontroliuojančiu prietaisu (pompa), naudojant ne PVC vamzdelius ir sujungėjus.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Lithuanian: Iš venos į aplinkinius audinius išsiliejęs Paxene koncentratas gali sukelti aplink esančios odos infekciją arba išopėjimą.