FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4% interval spolehlivosti: 0,987; 1,218 oboustranné p=0,0787).
Icelandic: Endanlegu niðurstöðurnar úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir aðalendapunktinn væri 1,097, lyfleysu í hag (95,4% öryggismörk: 0,987; 1,218; tvíhliða p=0,0787).
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: V této studii vyvolal Rasilez HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Icelandic: Í þessari rannsókn olli Rasilez HCT í skömmtum frá 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) sem nam frá 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, tilgreint í sömu röð, samanborið við 7,5/6,9 mmHg með lyfleysu.
Czech: Sérový draslík: Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
Icelandic: Í stórri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu vógu gagnstæð áhrif aliskirens (150 mg eða 300 mg) og hýdróklórtíazíðs (12,5 mg eða 25 mg) á kalíum í sermi, því sem næst upp á móti hvort öðru hjá mörgum sjúklingum.
Czech: Další léčivé přípravky a Rasilez HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasilez HCT
Czech: Nepřiměřené snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční by mohlo mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: Mikil lækkun á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með blóðþurrðar hjartakvilla eða blóðþurrðar kransæðasjúkdóm getur valdið hjartadrepi eða heilaáfalli.
Czech: • Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Icelandic: Húð- og varakrabbamein (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli)
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða þegar þau hafa verið notuð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasilez HCT er ein tafla á sólarhring.
Czech: Rasilez HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Icelandic: Rasilez HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Czech: U této populace se podávání přípravku Rasilez HCT nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Rasilez HCT er ekki ráðlögð hjá þessum hópi.
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje objem vylučované moče, čímž také snižuje krevní tlak.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar blóðþrýsting.
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí, a ve výskytu chronického srdečního selhání a komorové extrasystoly u pacientů s NYHA III/IV s hypertenzí.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni var á hjartabilunum og blóðþurrðarslagi með aliskireni borið saman við enalapril hjá sjúklingum með NYHA I/II með háþrýsting og á tíðni langvinnrar hjartabilunar og slegilsaukaslaga hjá sjúklingum með NYHA III/IV með háþrýsting.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Czech: • Závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí,
Icelandic: Veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði,
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie (12 měsíců) a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun hélst við langtímameðferð (12 mánuðir) og var óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.
Czech: Kombinace těchto látek s komplementárními mechanismy účinku poskytuje aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak více než každá látka samostatně.
Icelandic: Samsetning þessara lyfja hefur samleggjandi blóðþrýstingslækkandi verkun, sem lækkar blóðþrýstinginn meira en hvort lyfið fyrir sig.
Czech: - léky pro léčbu diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
Icelandic: - lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun aliskirens, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Antihypertenzní účinek je výrazně patrný již během 1.týdne léčby a maximálního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun kemur að mestu fram á innan við 1 viku og hámarksáhrif nást yfirleitt innan 4 vikna.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např.u ACEI a ARB.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá poněkud více než je proporcionální zvýšené dávce.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst lítillega meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Czech: Antihypertenzní účinek po podání jedné dávky kombinované léčby přetrvával po dobu 24 hodin.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun staks skammts af samsetningunni hélst í 24 klukkustundir.
Czech: • Jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout společně se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Czech: Hypotenze a související nežádoucí účinky byly při kombinované léčbě méně časté se zvýšeným výskytem u starších pacientů.
Icelandic: Lágþrýstingur og tengdar aukaverkanir voru sjaldgæfar við meðferð með samsetningunni og komu ekki oftar fram hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensínaldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Czech: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo - blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Icelandic: ACE hemli t.d. enalapril, lisinopril, ramipril eða angíótensín II viðtakablokka t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Icelandic: Á hinn bóginn hefur aukning kalíums í sermi sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renínangíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Czech: • Závratě, mdloby při postavení se
Icelandic: Óþægindi í kviðh, hægðatregðah
Czech: - léky k léčbě dny, jako je allopurinol.
Icelandic: - lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutná úprava dávek insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn þoldu aliskirensmeðferðina vel.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren a hydrochlorothiazid podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) geta aliskiren og hýdróklórtíazíð, notuð samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasilez HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Rasilez HCT
Czech: Interakce P-gp
Icelandic: P-gp milliverkanir
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar er notkun aliskirens ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Používání přípravku Rasilez HCT během kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Rasilez HCT meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Hladiny vápníku v séru je třeba během léčby thiazidy pravidelně monitorovat.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sermisþéttni kalsíums meðan á meðferð með tíazíðum stendur.
Czech: Rasilez HCT kombinuje dvě antihypertenzní léčivé látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Icelandic: Rasilez HCT sameinar tvö virk blóðþrýstingslækkandi innihaldsefni til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök.
Czech: Proto se přípravek Rasilez HCT nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů.
Icelandic: Því skal ekki neyta drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate, samhliða Rasilez HCT.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagna vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og skyndidauða, í þeim tilvikum sem endurlífgun hafði tekist, var svipuð hjá þeim sem fengu aliskiren og þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: K čemu se Rasilez HCT používá
Icelandic: Við hverju Rasilez HCT er notað
Czech: Pokles hemoglobinua, snížený hematokrita, zvýšení krevního kreatininua, glykosurieh c Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT a Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem h Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s hydrochlorothiazidem * V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbínia, lækkun á hematókríta, aukið magn kreatíníns í blóðia, sykurmigah c Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT a Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með aliskireni einu sér h Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með hýdróklórtíazíði einu sér * Einstök tilvik lifrarsjúkdóma með klínískum einkennum og vísbendingum úr rannsóknum sem benda til alvarlegri vanstarfsemi lifrar.
Czech: Vícečetná balení (perforovaný dávkovací blistr) obsahující 56 x 1 tabletu.
Icelandic: Stakar pakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 56 x 1 töflu.
Czech: Souběžné podávání thiazidových diuretik může vést k hyperkalcémii u pacientů se sklonem k hyperkalcémii (např. u hyperparatyreózy, malignity nebo vitamínem D zprostředkovaných stavů) zvýšením tubulární reabsorpce vápníku.
Icelandic: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða getur leitt til blóðkalsíumhækkunar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumhækkun (t.d. vegna kalkvakaóhófs, illkynja sjúkdóms eða D-vítamín miðlaðs sjúkdómsástands) með því að auka endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Rasilez HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).
Czech: V případě známek systémového lupusu erythematodes (SLE) nebo klinického podezření na něj je třeba Rasilez HCT ihned vysadit a zahájit vhodnou léčbu a sledování, dokud známky a příznaky zcela a dlouhodobě neodezní.
Icelandic: Ef grunur er um rauða úlfa (helluroða) eða ef einhver merki eru um rauða úlfa, ætti umsvifalaust að hætta notkun Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit, þar til alger og viðvarandi lausn hefur fundist á merkjum og einkennum.
Czech: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
Czech: Depreseh, poruchy spánkuh
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s naprostým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30), 98 (2 balení po 49) nebo 280 (20 balení po 14) tablet.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30), 98 (2 pakkningar með 49) eða 280 (20 pakkningar með 14) töflum.
Czech: Co je Rasilez HCT
Icelandic: Rasilez HCT
Czech: • Výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
Icelandic: Verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar), máttleysi
Czech: Pokud byl Rasilez HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Rasilez HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting með marktækt hækkaðan blóðþrýsting (slagbilsþrýsting ≥160 mmHg og/eða lagbilsþrýsting ≥100 mmHg), olli Rasilez HCT í skömmtum frá 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg gefið án þess að auka skammtana smám saman frá einlyfjameðferð, marktækt oftar stjórn á slagbils-/lagbilsþrýstingi (<140/90 mmHg) samanborið við viðkomandi einlyfjameðferðir.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rasilez HCT, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasilez HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a zahrnuté v tabulkovém seznamu nežádoucích účinků se mohou objevit též u přípravku Rasilez HCT.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins í Rasilez HCT fyrir sig (aliskiren og hýdróklórtíazíð) eru tilgreindar í töflunni yfir aukaverkanir gætu einnig komið fram við meðferð með Rasilez HCT.
Czech: • Pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (příznaky onemocnění jater) (četnost není známa, z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni lifrarsjúkdóms) (tíðni ekki þekkt:
Czech: Tento přípravek může vyvolat pocit závratě.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně syndromu Stevens Johnsona, toxické epidermální nekrolýzy (TEN)a, reakce sliznice úst a, svěděnía
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkennia, eitrunardreplos húðþekjua, áhrif á slímhúð í munnia, kláðia
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Czech: Počáteční dávka enalaprilu byla 2,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 5 mg ve skupině se střední hmotností a 10 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Icelandic: Byrjunarskammtar fyrir enalapril voru 2,5/5/10 mg í lág-, mið- og háþyndarhópunum, í þeirri röð.
Czech: Hyperkalémiea, hyponatremie c, a, h
Icelandic: Blóðkalíumhækkuna, blóðnatríumlækkunc, a, h
Czech: Akutní renální selhánía,h, porucha funkce ledvina
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v předchozí tabulce, které jsou označeny odkazujícím písmenem „h", byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkununum sem tilgreindar eru í töflunni hér að framan, og merktar eru með tilvísuninni „h", hjá sjúklingum á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum einum sér, þar með talið hýdróklórtíazíði.
Czech: • Svědivá vyrážka (kopřivka)
Icelandic: Útbrot ásamt kláða (ofsakláði)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Czech: Nebylo prokázáno, že Rasilez HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að Rasilez HCT dragi úr eða komi í veg fyrir blóðnatríumlækkun vegna þvagræsilyfja.
Czech: Přípravek Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo anurií (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða þvagþurrð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Metformin má být používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním renálním selháním spojeným s hydrochlorothiazidem.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun metformins vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu af völdum mögulegrar starfrænnar nýrnabilunar í tengslum við notkun hýdróklórtíazíðs.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi hjá með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Czech: Srdeční selhání
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ PVC/PCTFE ÞYNNUM
Czech: - jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká.
Icelandic: - ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
Czech: Duální blokáda RAAS s aliskirenem, ARB nebo ACEI Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, heilablóðfalli, blóðkalíumlækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renínangíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Aliskiren/hýdróklórtíazíð
Czech: Rasilez HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT var gefið sjúklingum með háþrýsting einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta.
Czech: Ortostatická hypotenzeh
Icelandic: Hýdróklórtíazíð
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Icelandic: Aðalendapunktur var andlát vegna hjarta- og æðasjúkdóms eða endurinnlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar innan 6 mánaða.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Předklinické hodnocení podporující podání hydrochlorothiazidu lidem zahrnovalo in vitro testy genotoxicity, reprodukční toxicity a studie kancerogenity na hlodavcích.
Icelandic: Forklínískt mat til stuðnings notkunar hýdróklórtíazíðs hjá mönnum fól í sér in vitro mat á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Icelandic: Taka á þetta lyf annaðhvort ásamt léttri máltíð eða án máltíðar einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Rasilez HCT.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Rasilez HCT hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: • Vysoká hladina vápníku v krvi
Icelandic: Mikið magn af þvagsýru í blóði
Czech: Jak Rasilez HCT uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez HCT