FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Gilenya pacientiem, kuriem antivielu testā iegūts negatīvs rezultāts, ir ieteicams veikt pilno vakcinācijas kursu pret vējbakām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Latvian: Īpaši ar pediatriskiem pacientiem, ārstiem arī: o jāizvērtē Tannera skala un jāizmēra garums un ķermeņa masa kā daļu no standarta aprūpes; o jāveic kardiovaskulārā uzraudzība; o iespējamās bradiartitmijas dēļ jāievēro piesardzība, lietojot pirmo devu/ pacientiem mainot devu no 0,25 uz 0,5 mg dienā; o jāuzrauga pacients, vai nerodas depresijas un trauksmes pazīmes un simptomi; o jāuzsver zāļu atbilstība un nepareiza lietošana pacientiem, jo īpaši ārstēšanas pārtraukšana un atkārtota kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamība; o jāuzsver GILENYA imūnsupresīvais efekts; o jāapsver pilnīga vakcinācijas shēma pirms GILENYA lietošanas uzsākšanas; o jānodrošina informācija par krampju uzraudzību.
English: Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Latvian: Pēc Gilenya pirmās devas lietošanas vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, ārsts lūgs Jūs uzturēties ārsta praksē vai klīnikā vismaz 6 stundas, mērot pulsu un asinsspiedienu ik pēc stundas, lai blakusparādību gadījumā, kas attīstās uzsākot ārstēšanu, Jums varētu sniegt atbilstošu palīdzību.
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Latvian: - Pacienti ar miokarda infarktu (MI) iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošiem išēmiskiem traucējumiem, dekompensētu sirds mazspēju (nepieciešama ārstēšana stacionārā), vai III/IV klases sirds mazspēju [pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
Latvian: o Pirms terapijas uzsākšanas jābūt apstiprinātam negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Latvian: Pacientu daudzums procentos, kuriem pēc 24 mēnešiem nebija radies recidīvs KMR mērķa kritēriji
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Latvian: Citu vielu ietekme uz fingolimoda farmakokinētisku
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Latvian: (migrēna) - samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits - vājums - niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma) - nieze - paaugstināts asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis - matu izkrišana - elpas trūkums - depresija - redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas”) - hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos) - muskuļu sāpes - locītavu sāpes
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Latvian: EKG uzraudzība šo 6 stundu laikā.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Latvian: Pivotālos pētījumos Gilenya nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un multiplo sklerozi.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Latvian: Dažiem pacientiem, atsākot terapiju, atkārtoti paaugstinājās aknu transamināžu līmenis, apliecinot saistību ar šīm zālēm.
English: Immunosuppressive effects
Latvian: Imūnsistēmu nomācoša ietekme
English: Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Latvian: Ieteicamā deva ir: pieaugušajiem: deva ir viena 0,5 mg kapsula dienā.
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar dimetilfumarātu izskalošanas periodam jābūt pietiekamam, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya pilna asinsaina būtu normas robežās.
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Latvian: 0,5 mg un 1,25 mg devas grupas nozīmīgi neatšķīrās ne pēc viena mērķa kritērijiem.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
Latvian: • bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu, kas vienāda vai mazāka par 40 kg: viena
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
English: Bradyarrhythmia
Latvian: Bradiaritmija
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas (kaut arī tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma) ziņots par kriptokoku izraisītiem meningīta (sēnīšu infekcija), dažos gadījumos letāliem, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Latvian: 16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg”, bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.
English: In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pārtrauca lietot fingolimodu, retos gadījumos pēcreģistrācijas periodā novēroja smagu slimības paasinājumu.
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Latvian: Laika sprīdī no 12. līdz 24. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,20 (0,19 pamatpētījumā).
English: Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Latvian: Mialģija Artralģija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Latvian: Pacientiem ieteicams vēža skrīnings, ieskaitot Pap (Papanicolaou)) testu, un vakcinācija pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi.
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos, pacientiem, kuri lietoja fingolimodu 0,5 mg, aptuveni 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas sistoliskais asinsspiediens paaugstinājās vidēji par 3 mm Hg un diastoliskais asinsspiediens paaugstinājās vidēji par 1 mm Hg, un tie saglabājās nemainīgi visu ārstēšanas laiku.
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Latvian: Ja fingolimoda lietošanas atsākšana ir pamatota, nepieciešama daudznozaru ārstu konsultācija (piemēram, infekcijas slimību speciālista).
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E527).
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam āpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas atsākšanas novēroja aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās recidīvus, kas norāda uz saistību ar fingolimoda lietošanu.
English: It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē nav veselības aprūpes speciālista apstiprināts vējbaku saslimšanas gadījums, vai nav dokumentēts pilns vakcinācijas kurss pret vējbakām, ieteicams noteikt antivielas pret varicella zoster vīrusu.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Latvian: D2302 pētījums (TRANSFORMS) bija 1 gadu ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, dubulta placebo, aktīvi (ar bēta-1a interferonu) kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 1 280 pacienti (n=429 saņēma 0,5 mg devu, 420 saņēma 1,25 mg devu, 431 pacienti reizi nedēļā saņēma 30 µg bēta1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā).
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Latvian: Divus gadus ilgā bioloģiskā eksperimentā ar žurkām, kurām perorālā fingolimoda deva sasniedza maksimālo panesamo devu 2,5 mg/kg, kas atbilst aptuveni 50 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc 0,5 mg devas, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya nepieciešams novērtēt pacientu imunitāti pret varicella vīrusu (vējbakām).
English: Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Latvian: 16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.
English: Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
English: However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Latvian: Taču 2 gadus ilgā pētījumā ar pelēm, lietojot devas no 0,25 mg/kg, kas atbilst aptuveni 6 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc 0,5 mg dienas devas, tika novērota ļaundabīgas limfomas sastopamības palielināšanās.
English: Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 41 gadi, slimības ilgums 8,9 gadi un EDSS punktu skaits
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta pacientiem ar: o zināmu imūndeficīta sindromu; o paaugstinātu oportūnistisko infekciju risku, tostarp imūnkompromitētajiem pacientiem (tostarp tiem, kas šobrīd saņem imūnsupresijas terapiju vai tiem pacientiem, kuri bijuši imūnkompromitēti iepriekšēju terapiju laikā); o smagām aktīvām infekcijām, aktīvām hroniskām infekcijām (hepatītu, tuberkulozi); o zināmiem aktīviem ļaundabīgiem audzējiem; o smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh); o pēdējo 6 mēnešu laikā bijušu miokarda infarktu (MI), nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), dekompensētu sirds mazspēju (ar nepieciešamību pacientu hospitalizēt) vai Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III/IV funkcionālās klases sirds mazspēju; o smagām sirds aritmijām, kur nepieciešama antiaritmijas terapija ar Ia vai III klases antiaritmiskām zālēm; o Mobitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi, vai sinusa mezgla vājuma sindromu, ja netiek lietots kardiostimulators; o sākotnējo QTc intervālu 500 msek; o grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi; o paaugstinātu jutību uz aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Latvian: Biežākās augļa malformācijas vēdera dobumā bija atvērts arteriālais vads un sirds kambaru starpsienas defekti.
English: Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
Latvian: Pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas aknu transamināžu līmenis serumā normalizējās 2 mēnešu laikā.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem neseniem (vismaz pēdējo 6 mēnešu laikā veiktu analīžu) aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa rādītājiem.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
Latvian: Smadzeņu tilpuma pārmaiņu procentos mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā † Invaliditātes progresēšana definēta kā 3-mēnešos apstiprināta EDSS palielināšanās par 1 punktu ** p<0,001, *p<0,05 salīdzinot ar placebo Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas ārstēt paredzētā pacientu populācijā.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Latvian: Netipiski smadzeņu bojājumi, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu Retos gadījumos ziņots par netipiski lieliem smadzeņu bojājumiem, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu, pacientiem, kurus ārstēja ar Gilenya.
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 36 gadi, slimības ilgums 5,9 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
English: All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Latvian: Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas ārstēt paredzētā pacientu populācijā.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos, jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.
English: Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Latvian: Citi simptomi agrīnā infekcijas stadijā var būt drudzis un vājums, kam seko nejutīgums, nieze vai ļoti sāpīgi sarkani plankumi - lēna sirdsdarbība (bradikardija), neregulāra sirdsdarbība - ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas bieži rodas perlamutra nokrāsas mezgliņu veidā, lai gan tai var būt arī citas formas - zināms, ka depresija un trauksme biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā un ziņots par tām arī pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya - ķermeņa masas samazināšanās
English: Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: What Gilenya is used for
Latvian: Kādam nolūkam Gilenya lieto
English: With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
Latvian: Turpinot zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.
English: Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas (6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas) un ārstēšanas laikā visiem pacientiem jākontrolē leikocītu skaits perifērajā asinsritē (CBC) (6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējās terapijas lietošanas pārtraukšanas).
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Latvian: Biežuma kategorija un riska novērtējums balstīts uz aprēķināto fingolimoda 0,5 mg iedarbību vairāk kā 24 000 pacientiem visos klīniskajos pētījumos.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja divu mēnešu laikā pēc terapijas beigām viņam attīstās infekcijas simptomi, par to ir jāinformē savs ārsts.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir nopietnas problēmas ar elpošanu gulēšanas laikā (smaga miega apnoja); - ja Jums teikts, ka Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir lēnas sirdsdarbības simptomi (piemēram, reibonis, slikta dūša vai sirdsklauves).
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Latvian: Nav ieteicama vienlaikus lietošana ar asinszāli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar GILENYA, jālieto apstiprinātā 0,5 mg deva vienu reizi dienā (vai 0,25 mg vienu reizi dienā pediatriskiem pacientiem, 10 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa masu ≤40 kg).
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Latvian: Lietojot fingolimodu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Latvian: Fingolimoda lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi, jo pastāv risks auglim.
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā papilomu, displāziju, kārpām un ar HPV saistītu vēzi fingolimoda terapijas laikā.
English: In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Latvian: Klīniskos pētījumos 8,0% pieaugušo pacientu, kas lietoja fingolimodu 0,5 mg, salīdzinot ar 1,9% placebo lietojošo pacientu, AlAT līmenis paaugstinājās 3 un vairāk reizes, pārsniedzot normas augšējo robežu (NĀR).
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kas jāapsver pirms Gilenya izrakstīšanas, tai skaitā informācija par grūtniecības gadījumu reģistru (Pregnancy Exposure Registry).
English: • Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
Latvian: • nekavējoties jāziņo savam ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
English: Dizziness Migraine
Latvian: Reibonis Migrēna