FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Italian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol CT-Arzneimittel presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol CT-Arzneimitteli riski ja kasu vahekord on soodne.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Estonian: Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esplicazioni scritte il 13 aprile 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. aprillil 2005.
Italian: Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
Italian: La
Estonian: TAUSTATEAVE
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Danimarca, Germania, e Svezia.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks Austria, Taani, Saksamaa, ja Rootsi.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della Hexal AG, il 7 novembre 2003.
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoprazol Hexal'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Italian: EMEA/CHMP/230471/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
Estonian: EMEA/CHMP/230471/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol Hexal presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoprazol Hexali riski ja kasu vahekord on soodne.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste osa puhul.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di riferimento in Germania non figurano le indicazioni relative all'uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale provocata da tali composti.
Estonian: Saksamaal turustatava võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisalda näidustusi, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega ning nende ühendite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega.
Italian: Le indicazioni inerenti all'uso concomitante di FANS ed al trattamento e prevenzione di ulcerazioni gastrice e duodenali causato da tali composti sono state sostenute.
Estonian: Näidustused, mis on seotud mittesteroidsete ravimite samaaegse kasutamisega ja nende ühendite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega leidsid toetust.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. septembril 2005.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI Lansoprazol Hexal (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gatroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e nel Regno Unito.
Estonian: Taotlus võeti tagasi Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Italian: 21 febbraio 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks oli Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks olid Austria, Belgia, Taani, Saksamaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Italian: Il 15 dicembre 2004, il Portogallo e la Germania hanno illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
Estonian: Portugal ja Saksamaa esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 febbraio 2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. veebruaril 2006.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol-ratiopharm presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol-ratiopharmi riski ja kasu vahekord on soodne.
Italian: Il richiedente dovrà fornire dati clinici a sostegno dell'impiego di capsule di 15 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Estonian: Taotleja peab esitama kliinilised andmed, mis õigustavad 15 mg kapslite kasutamist Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Estonian: Ratiopharm GmbH-le AGle väljastati Lansoprazol ratiopharm'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Italian: In particolare, i dati sulla bioequivalenza delle capsule da 2x15 mg e le capsule da 30 mg nonché dell'eventuale necessità di una dose ridotta di lanzoprazole in questa indicazione terapeutica.
Estonian: Täpsemalt, andmed 2x15 mg ja 30 mg kapslite bioekvivalentsuse kohta ja võimaliku lansoprasooli vähendatud annuse vajaduse kohta selle näidustuse puhul.
Italian: Per la dose di 15 mg, l'indicazione terapeutica "eradicazione dell'Helicobacter pylori" non è approvata per il medicinale di riferimento commercializzato in Portogallo.
Estonian: 15 mg annuse puhul ei ole näidustus "Helicobacter pylori eradikatsioon" Portugalis müüdava võrdluspreparaadi puhul heakskiidetud.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Estonian: Võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte Saksamaal sisaldab Helicobacter pylori eradikatsiooniks soovitatud lansoprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooni puhul konkreetseid annuseid ja annusegraafikuid.
Italian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas
Italian: I sigg.
Estonian: TAUSTAINFO
Italian: Londra, Il 3 Aprile 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Italian: Il 26 gennaio 2006 è stato adottato un parere positivo.
Estonian: Positiivne arvamus võeti vastu 26. jaanuaril 2006.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati Belgio e Regno Unito.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Holland ning puudutatud liikmesriikideks olid Belgia ja Ühendkuningriik.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2 koos muudatustega.
Italian: Le differenze riscontrate nelle sezioni 4.3 e 4.6 sono state considerate di notevole interesse per la salute pubblica.
Estonian: Erinevustes punktides 4.3 ja 4.6 nähti tõsist ohtu rahvatervisele.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Estonian: Need liikmesriigid ei ole suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 3 Aprile 2006.
Estonian: Lõpliku arvamuse põhjal võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse 3. aprillil 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 ottobre 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2005.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Selle dokumendi taastootmine ja/või levitamine on lubatud ainult EMEA poolt tunnustatud mittekaubanduslikel eesmärkidel.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 25. mail 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005.
Italian: Tomas Salmonson ed Eric Abadie sono stati nominati, rispettivamente, relatore e correlatore.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
Italian: Nella riunione del gennaio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: 2006. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg tabletid, kasu ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale figura nell'allegato I, le conclusioni scientifiche nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud põhjendused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Estonian: Nifedipine Pharmamatchi 30 ja 60 mg pikema kestusega toimeaine vabastusega tabletid (nifedipiin) on oma olemuselt kaltsiumi 1,4-dihüdropüridiin-antagonist, mida kasutatakse kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks monoteraapiaks või kombineeritud raviks koos beetablokaatoriga ning kergelt kuni mõõdukalt kõrgenenud vererõhuga patsientide raviks.
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
Estonian: Ühendkuningriigi võrdlusravimi omaduste kokkuvõtte punktides 4.3 ja 4.6 teavitatakse, et toode on vastu näidustatud rasedatele, viljakas eas naistele või imetavatele emadele.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
Estonian: Pharmamatch BV esitas avaldused ravimi Nifedipine Pharmamatch Retard, 30 ja 60 mg, vastastikuseks tunnustamiseks Hollandi poolt 29. novembril 2004 antud müügiloa alusel.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21JÄRGSET ESILDIST Nifedipine Pharmamatch'i, 30 ja 60 mg, KOHTA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: nifedipiin
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 23. augustil 2005.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärseid erinevusi.
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
Estonian: Seetõttu võeti 20. jaanuaril 2005 vastu positiivne arvamus.
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 16. septembril 2004.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10 mail 2005.
Italian: Rigevidon
Estonian: TAUSTATEAVE
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
Estonian: Taani andis Rigevidoni müügiloa firmale Medimpex France SA 10. märtsil 2003.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): levonorgestreel ja etinüülöstradiool
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
Estonian: Madalmaad algatasid aga esildise menetluse bioekvivalentsusuuringutel rakendatavate farmakokineetiliste parameetrite aktsepteeritavuse kriteeriumide suhtes, mida oleks tõenäoliselt tarvis karmistada, kui lugeda Rigevidon kitsa terapeutilise toimega ravimiks.
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
Estonian: Rigevidoni vastastikuse tunnustamise taotlus ning 30. aprillil 2004 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Estonian: London, 10 mail 2005 EMEA/CHMP/94618/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSET ESILDIST Rigevidon
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta jaanuari koosolekul seisukohale, et ravimile tuleks anda müügiluba.
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
Estonian: Rigevidon on kombineeritud rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli.
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Estonian: Kliinilise ohutuse osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496109/2008