FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer le filgrastim aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Italian: In questi casi non è necessaria alcuna modifica della dose.
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Italian: • nota sintomi improvvisi di un'allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno, o difficoltà a respirare, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
French: Les produits tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
French: Chaque boîte contient une, trois, cinq, sept ou dix seringue(s) préremplie(s), avec ou sans dispositif de sécurité et des compresses imprégnées d'alcool.
Italian: Ogni confezione contiene una, tre, cinque, sette o dieci siringhe preriempite, con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago, e tamponi imbevuti di alcol.
French: Les patients pouvant recevoir des doses de chimiothérapie plus élevées (par exemple, doses complètes sur le schéma posologique prescrit), le risque de thrombopénie et d'anémie peut être majoré.
Italian: A causa della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es. dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accofil ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Accofil Non usi Accofil
French: Réduction de la réponse au filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
French: Aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence chez les patients infectés par le VIH et traités par le filgrastim.
Italian: Non esistono evidenze che la replicazione dell'HIV sia aumentata nei pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim.
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Italian: Sorbitolo (E420)
French: Si des effets indésirables pulmonaires sont suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement avec le filgrastim doit être envisagé et les soins médicaux appropriés doivent être dispensés.
Italian: In caso di sospetti o confermati eventi avversi polmonari, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con filgrastim e l'assistenza medica necessaria.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8-16 heures.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea delle dosi consigliate, le concentrazioni nel siero sono state mantenute al di sopra di 10 ng/ ml per 8-16 ore.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Éliminez la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.
Italian: Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
French: Toutefois, lors de l'administration de filgrastim pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 109/L.
Italian: Tuttavia, durante il periodo di somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 109/L.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement la durée de la neutropénie fébrile, de l'utilisation d'antibiotiques et des hospitalisations après une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë ou après un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce in misura significativa la durata della neutropenia febbrile, l'uso di antibiotici e il ricovero ospedaliero dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
French: D'autres altérations hématologiques, notamment une anémie et une augmentation transitoire des précurseurs myéloïdes, peuvent se produire et une étroite surveillance de la numération sanguine est donc nécessaire.
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia e incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio dell'emocromo.
French: • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con infezione da HIV
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Accofil.
French: Lors de l'administration intermittente de 30 MU (300 microgrammes)/jour de filgrastim, le taux de PNN du patient peut fluctuer dans le temps de façon importante.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 microgrammi)/die di filgrastim si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago mantenendo la siringa nello stesso angolo e continuando a esercitare pressione sullo stantuffo, quindi lasciare la presa sulla pelle.
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Italian: Accofil ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de NCS
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con NCS
French: La cytaphérèse ne doit pas être réalisée chez des donneurs sous anticoagulants ou présentant des troubles connus de l'hémostase.
Italian: La leucoaferesi non deve essere effettuata nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentano difetti emostatici noti.
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution avant la perfusion, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il paragrafo 6.6.
French: Le traitement par filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere interrotta permanentemente nei pazienti che mostrano un'ipersensibilità clinicamente significativa.
French: Pour cette étude, la valeur NOAEL (dose sans effet nocif observé) pour la toxicité embryo-fœtale était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique de 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités à la dose clinique.
Italian: La dose senza effetto nocivo osservata per la tossicità embriofetale, in questo studio è stata di 10 µg/kg/die, equivalente ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
French: L'injection des CSP accélère la récupération hématopoïétique, réduisant ainsi la durée du risque de complications hémorragiques et les besoins en transfusions plaquettaires.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico e riduce quindi la durata del rischio di complicanze emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
French: Instructions pour l'auto-injection
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
French: • rejet d'une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l'hôte)
Italian: • rigetto del trapianto del midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica severa in trattamento cronico con filgrastim.
French: Pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec protège-aiguille
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna - Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
French: Filgrastim utilisé en monothérapie pour la mobilisation des CSP : Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou par injection sous-cutanée.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato in monoterapia: Filgrastim può essere somministrato come infusione continua sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione sottocutanea.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Italian: Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.
French: • douleurs lors de la miction (dysurie)
Italian: • dolore durante la minzione (disuria)
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Italian: La posologia nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
French: Anomalie urinaire Gloméruloné phrite
Italian: Anomalia delle urine Glomerulonef rite
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies d'Accofil sont destinées à un usage unique.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Accofil sono solamente monouso.
French: Chez des donneurs sains, une dyspnée a été rapportée fréquemment et d'autres effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire et hypoxie) ont été signalés peu fréquemment.
Italian: In donatori sani, è stata riportata frequentemente dispnea e sono stati riportati non comunemente altri eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrati polmonari, e ipossia).
French: Syndrome de
Italian: Patologie del
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per 30 minuti, oppure la tenga in mano delicatamente per alcuni minuti.
French: Vous recevrez normalement votre première dose d'Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
French: Vascularite cutanéea
Italian: Vasculite cutanea
French: • déficit d'absorption de l'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Italian: • difetto dell'assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex), lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.
French: • réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue ou la dose doit être réduite si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria raggiunge valori > 70 x 109/L.
French: Accofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Italian: Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
French: Les données justifiant l'évaluation plus approfondie de l'utilisation du filgrastim chez les patients pédiatriques sont insuffisantes.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
French: Affections gastrointestinales
Italian: Patologie gastrointestinal i
French: Douleurs musculosquelettique sc
Italian: Dolore muscoloscheletri coc
French: Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovuta alla somministrazione di medicinali mielosoppressivi.
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution de glucose à 50 mg / ml (5%) avant la perfusion, voir rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
French: Les emballages sans blister contiennent des seringues non munies d'un dispositif de sécurité.
Italian: Le confezioni senza blister sono per siringhe prive di dispositivo di sicurezza per l'ago.
French: • atteinte hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento con Accofil e stabilire la dose più indicata per lei.
French: Peu fréquents
Italian: Molt o raro
French: • inflammation des poumons (bronchite)
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
French: L'innocuité et l'efficacité d'Accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
French: Le nombre de plaquettes doit être étroitement surveillé, en particulier pendant les premières semaines du traitement par le filgrastim.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata frequentemente, in particolare nelle prime settimane di terapia con filgrastim.
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou de façon alternative dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti.
French: • spasmes musculaires
Italian: • spasmo muscolare
French: Dans ces essais cliniques, les effets indésirables signalés à une fréquence égale chez les patients atteints de cancer traités par filgrastim/chimiothérapie et ceux traités par placebo/chimiothérapie ont été les suivants : nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, fatigue, anorexie, mucosite, céphalées, toux, éruption cutanée, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs.
Italian: In questi studi clinici, gli effetti indesiderati riportati con uguale frequenza nei pazienti con tumore trattati con filgrastim / chemioterapia e placebo / chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore.
French: Cependant, afin d'obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par le filgrastim jusqu'à ce que la date du nadir soit dépassée et que le nombre de neutrophiles se soit normalisé.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
French: Pour la correction de la neutropénie
Italian: Recupero della neutropenia
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.
Italian: Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana ad una concentrazione finale di 2 mg/ml.
French: Chez les patients présentant des infections documentées au niveau de la moelle osseuse ou des affections malignes, un traitement adéquat pour l'affection sous-jacente doit être envisagé en complément du filgrastim pour corriger la neutropénie.
Italian: Nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo occorre prendere in considerazione un adeguato trattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
French: Suite à l'arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de neutrophiles circulants diminue de 50% en l'espace de 1 à 2 jour(s) et revient à la normale en 1 à 7 jour(s).
Italian: Al termine della terapia con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce del 50% entro 1-2 giorni e raggiunge livelli normali entro 1-7 giorni.
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Italian: I dati provenienti da studi clinici condotti su pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
French: Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité b.
Italian: Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell'ago b.
French: Il est important de bien distinguer la transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique de la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
French: Chaque ml de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Italian: Diminuzione della densità ossea
French: L'administration intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapines pendant la période de l'organogenèse a eu des effets toxiques pour les mères et a augmenté le taux de fausses-couches, de perte du fœtus après l'implantation, et une diminution de la taille moyenne des portées et du poids des fœtus a été observée.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/die) di filgrastim ai conigli durante il periodo di organogenesi si è rivelata tossica per la madre e si sono osservati aumenti degli aborti spontanei, della perdita postimpianto e del calo delle dimensioni dei cuccioli e del peso fetale.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Accofil et greffe de moelle osseuse
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
French: L'arrêt du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50% des neutrophiles circulants en 1 à 2 jour(s) avec un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
Italian: Con l'interruzione della terapia con filgrastim si ottiene generalmente una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni, con ritorno ai livelli normali in 1-7 giorni.
French: Aucun effet du filgrastim n'a été observé sur la fertilité de rats mâles ou femelles.
Italian: Filgrastim non ha mostrato un effetto evidente sulla fertilità dei ratti di entrambi i sessi.