FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas (de 20 a 60 mg/kg/día) a niños epilépticos (de 4 a
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat)
Spanish: Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Spanish: Multipack: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película Multipack: 120 (2 envases de 60) comprimidos recubiertos con película
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 120 (2 opakowania po 60) tabletek powlekanych
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam ratiopharm, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Spanish: Comprimido recubierto con película Multipack: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
Polish: Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20% podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Spanish: Para adultos y niños a partir de 4 años de edad y mayores.
Polish: Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat i starszych.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación preferida para uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Spanish: • síntomas de gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS])
Polish: • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con subsiguiente reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. I 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na wydalanie lewetyracetamu na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Spanish: No usar despúes de 4 meses de la primera apertura del envase.
Polish: Nie stosować po upływie 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación esta presentación se debe prescribir a lactantes de edades entre 1 mes hasta menores de 6 meses.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, opakowanie to należy przeznaczyć dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg cada día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1.200 y 3.600 mg/kg/día.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Spanish: No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron al menos 24 horas de video EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
Polish: u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Spanish: Los cambios en las dosis no deben exceder de aumentos o disminuciones de 7 mg /kg dos veces al día cada dos semanas.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Spanish: 12 años), levetiracetam se absorbió rápidamente.
Polish: lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks=0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks=0,7 en adolescentes varones.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis
Polish: pacjenci poddawani dializie
Spanish: En sujetos adultos con patología renal terminal anúrica la vida media fue aproximadamente de 25 y de 3,1 horas durante los periodos interdiálisis e intradiálisis respectivamente.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Spanish: Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Polish: W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2 )
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Spanish: La dosis inicial recomendada es 250 mg dos veces al día la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach stosowania.
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Spanish: El nivel de dosis de 1800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm durante el tiempo indicado por su médico.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Spanish: Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Polish: Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia post comercialización.
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Esta presentación se debe prescribir a niños de 4 años de edad y mayores, adolescentes y adultos.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes desde 16 años de edad:
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:
Spanish: Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Spanish: • Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua presionando el émbolo de la jeringa (figura).
Polish: • Wylać zawartość strzykawki do szklanki z wodą przez wepchnięcie tłoczka do strzykawki
Spanish: Los valores normales del pico plasmático (Cmax) después de una dosis simple de 1.000 mg y de una dosis repetida de 1.000 mg dos veces al día son del 31 y 43 μg/ml respectivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 μg/ml.
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Spanish: En adultos y niños se ha mostrado una correlación significativa entre las concentraciones en saliva y en plasma (tasa de concentraciones saliva/plasma van de 1 a 1,7 para la formulación de comprimidos y para la formulación de solución oral tras 4 horas después de la dosis).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo E216) Acesulfamo potásico (E950) Aroma de uva
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Acesulfam potasowy (E950) Aromat winogronowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek
Spanish: • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3.600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1.200 mg/kg/día para los fetos.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, (podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę), zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Spanish: 147 mg (1,5 ml) dos veces al día
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Spanish: Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
Polish: Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2)
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = --------------- x 1,73
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral.
Polish: W każdym z powyższych przypadków należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Spanish: kg).
Polish: (rysunek ).
Spanish: Dosis general: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.
Spanish: 84 mg (0,85 ml) dos veces al día
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
Spanish: La dosis terapéutica inicial es 500 mg dos veces al día.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Multipack de cartón para envases tipo blister- sin Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze Tekturowe pudełko na blistry - bez Blue Box
Spanish: Niños desde 6 meses de edad y adolescentes que pesen menos de 50 kg
Polish: 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral para administrar dosis por debajo de 125 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 125 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Polish: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml należy stosować w przypadku dawek poniżej 125 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 125 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: A 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm se utiliza:
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam ratiopharm 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y en niños desde 1 mes de edad con epilepsia.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior en multipacks -incluyendo la Blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzna etykieta na opakowaniu zbiorczym owiniętym przezroczystą folią - z Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón para envases blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquin asa sanguínea*
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ produktu Levetiracetam ratiopharm na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Spanish: Terapia concomitante en niños desde 1 mes a menos de 6 meses de edad
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Spanish: Utilizar la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Spanish: A partir de 50 kg
Polish: Od 50 kg
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o mayor:
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Spanish: Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam.
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Spanish: 49 mg (0,5 ml) dos veces al día
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Spanish: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.
Polish: Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc w zależności od masy ciała i dawkowania.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10);
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko