FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma metanálise de 18 ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo foi efetuada para avaliar a segurança neuropsiquiátrica da vareniclina.
Danish: En meta-analyse af 18 dobbelt-blinde, randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier blev udført for at vurdere vareniclins neuropsykiatriske sikkerhed.
Portuguese: Na metanálise houve taxas idênticas de mortalidade por todas as razões, (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e mortalidade cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) nos braços de CHAMPIX comparativamente com os braços de placebo.
Danish: I meta-analysen var forekomsten af dødsfald (alle årsager) (CHAMPIX 6 (0,14%); placebo 7 (0,25%)) og kardiovaskulære dødsfald (CHAMPIX 2 (0,05%); placebo 2 (0,07%)) i sammenlignelige i CHAMPIX-armen og i placebo-armen.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são metabolizados principalmente por enzimas do citocromo P450.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken af stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Portuguese: Não foi feita qualquer tentativa, quer no desenho, quer na análise dos estudos de CHAMPIX, para distinguir entre reações adversas associadas ao tratamento com o fármaco ou reações possivelmente associadas à retirada da nicotina.
Danish: Der er i CHAMPIX-undersøgelserne ikke anvendt design eller analyser for at skelne mellem bivirkninger, der var forbundet med den anvendte studiemedicin og bivirkninger, der var forbundet med nicotinophør.
Portuguese: Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite Pouco frequentes Hiperglicemia Raros
Danish: Vægtstigning, nedsat appetit, øget appetit Hyperglykæmi
Portuguese: Quatro estudos observacionais, cada um deles incluindo 10.000 a 30.000 utilizadores de vareniclina nas análises ajustadas, compararam o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves, incluindo hospitalizações em neuropsiquiatria e lesões autoinfligidas fatais e não fatais, em doentes tratados com vareniclina versus doentes a quem foi prescrita TSN ou bupropiom.
Danish: Fire observationsstudier, der hver omfattede 10.000 til 30.000 vareniclinbrugere i de justerede analyser, sammenlignede risikoen for alvorlige neurospykiatriske hændelser, herunder neurospykiatriske indlæggelser samt dødelig og ikke-dødelig selvskade hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Portuguese: Assim, a vareniclina pode efetivamente bloquear a capacidade da nicotina de ativar completamente os recetores α4β2 e o sistema dopamina mesolímbico, o mecanismo neuronal de reforço subjacente de compensação da prática de fumar.
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Portuguese: No grupo vareniclina, comparativamente ao placebo, foram notificados ideação ou comportamento suicida numa proporção mais elevada de indivíduos antes do recrutamento (história de vida) e após o fim do período de tratamento ativo (nos dias 33 a 85 após a última dose dos tratamentos).
Danish: Der var flere patienter i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd før inklusion (anamnese) og efter endt aktiv behandling (på dag 33 til 85 efter sidste behandlingsdosis).
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares, dor torácica musculosquelética Raros
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletale brystsmerter
Portuguese: Adicionalmente, ocorreu, até 30 dias após o tratamento um número reduzido de MACE (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Danish: Derudover blev der set et lille antal MACE op til 30 dage efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31%); placebo 6 (0,21%)).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Os doentes devem então continuar a tomar CHAMPIX por um período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Danish: Derefter skal patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com CHAMPIX apresentaram uma taxa superior de abstinência com confirmação de CO durante as semanas 9 a 12 e da semana 9 à semana 52 comparativamente com indivíduos tratados com placebo.
Danish: Patienter, der blev behandlet med CHAMPIX, havde en højere forekomst af CO-bekræftet afholdenhed i uge 9-12 og fra uge 9 til uge 52 sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen.
Portuguese: Entre os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos notificados, o único acontecimento notificado em qualquer um dos grupos tratamento (em ≥ 5% dos indivíduos) foi insónia, com uma taxa mais elevada no grupo vareniclina do que no grupo placebo (9,5% vs 4,7%).
Danish: Blandt neuropsykiatriske bivirkninger var søvnløshed den eneste rapporterede bivirkning i begge behandlingsgrupper og sås hos ≥ 5% af patienterne og med højere incidens i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen (9,5% vs. 4,7%).
Portuguese: Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Frascos de HPDE: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: HDPE beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedr.
Portuguese: Razão de probabilidades CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Danish: CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Portuguese: Dois mil seiscentos e dezanove (2.619) doentes receberam 1 mg de CHAMPIX duas vezes por dia (titulado durante a primeira semana), 669 doentes receberam 150 mg de bupropiom duas vezes por dia (também titulado) e 684 doentes receberam placebo.
Danish: 2.619 patienter fik CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (dosistitreret i løbet af den første uges behandling), 669 patienter fik bupropion 150 mg 2 gange dagligt (ligeledes dosistitreret) og 684 patienter fik placebo.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou o benefício de uma terapêutica adicional de CHAMPIX, durante 12 semanas, na manutenção da abstinência.
Danish: Det tredje studie vurderer den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX for at fastholde rygeophør.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário dos dois estudos foi a taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12, confirmada pelo doseamento de monóxido de carbono (CO).
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro e estudos neuroquímicos in vivo demonstraram que a vareniclina se liga aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina e estimula a atividade mediada pelo recetor, mas a um nível significativamente inferior ao da nicotina.
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro og neurokemiske undersøgelser in vivo har vist, at vareniclin bindes til α4β2 neuronale nicotin-acetylcholin receptorer og stimulerer receptor-medieret aktivitet.
Portuguese: Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Portuguese: Aos doentes que não queiram ou que não tenham a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar num período de 1-2 semanas, pode ser sugerido iniciar o tratamento e em seguida escolher uma data na qual irão parar de fumar, num período de 5 semanas.
Danish: Patienter, der ikke ønsker eller er ude af stand til at fastsætte en ophørsdato inden for 1-2 uger, bør tilbydes, at påbegynde behandlingen og derefter vælge deres egen ophørsdato inden for 5 uger.
Portuguese: A 4W-CQR (semana 9 até à semana 12) e taxa de AC (semana 9 até à semana 52), dos estudos 1 e 2 estão incluídas na tabela abaixo:
Danish: 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA rater (uge 9 til og med uge 52) fra studierne 1 og 2 fremgår af nedenstående tabel:
Portuguese: Por exemplo, foram notificados em doentes que tentavam deixar de fumar disforia ou humor depressivo; insónias, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição do ritmo cardíaco; aumento do apetite ou aumento de peso.
Danish: Eksempelvis er følgende symptomer set hos patienter, der prøvede på at holde op med at ryge: dysfori og nedtrykt sindstilstand; søvnløshed, irritabilitet, frustration eller vrede; angst; koncentrationsbesvær; rastløshed; nedsat hjerterytme; øget appetit eller vægtøgning.
Portuguese: Vareniclina
Danish: Vareniclin
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com CHAMPIX em doentes com doença renal em fase terminal, devido à insuficiente experiência clínica (ver secção 5.2).
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Portuguese: Com base na administração concomitante de cimetidina em indivíduos com função renal normal ou em doentes com insuficiência ligeira a moderada, não se recomenda ajuste da dose.
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: Os resultados não demonstraram um aumento da incidência de ideação e/ou comportamento suicidas nos doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo, conforme se demonstra na tabelaabaixo.
Danish: Resultaterne viste ingen øget forekomst af selvmordstanker og/eller -adfærd hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med patienter, der fik placebo, som vist i tabellen herunder.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são primariamente metabolizados por enzimas do citocromo P450.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Portuguese: Os metabolitos minoritários na urina incluem a vareniclina N-carbamoilglucuronida e hidroxivareniclina.
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de CHAMPIX em doentes pediátricos pois a eficácia não foi demonstrada.
Danish: CHAMPIX anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning.
Portuguese: Hostilidade
Danish: Fjendtlighed
Portuguese: Semanas 3
Danish: Uge 2
Portuguese: Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica Consulte o seu médico antes de utilizar CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med anden behandling til rygeophør Kontakt lægen eller apoteket inden De begynder at bruge CHAMPIX sammen med anden medicin, som også er beregnet til rygeophør.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Portuguese: As mortes e os acontecimentos cardiovasculares foram adjudicados em ocultação por um comité independente.
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Portuguese: Devido à ausência de metabolismo hepático significativo, a farmacocinética da vareniclina não deve ser afetada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2)
Danish: På grund af fraværet af signifikant hepatisk metabolisme er vareniclins farmakokinetik upåvirket hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: No geral, ocorreu um número reduzido de MACE, durante o tratamento, nos ensaios incluídos na metanálise (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%].
Danish: Samlet set blev der observeret et lille antal MACE under behandlingen i studierne fra meta-analysen (CHAMPIX 7 (0,17%); placebo 2 (0,07%)).
Portuguese: Bupropiom
Danish: Bupropion
Portuguese: Adicionalmente, em hepatócitos humanos in vitro, a vareniclina demonstrou não induzir a atividade das enzimas do citocromo P450 1A2 e 3A4.
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica N=3984 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Portuguese: Outros medicamentos e CHAMPIX
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Portuguese: Os metabolitos minoritários na circulação incluem a vareniclina N-carbamoilglucuronida e N-glucosilvareniclina.
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i kredsløbet omfatter vareniclinN-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado que tiveram reações adversas não toleráveis, a dose pode ser reduzida para 1 mg uma vez por dia.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der oplever generende bivirkninger, bør dosis nedsættes til 1 mg 1 gang dagligt.
Portuguese: Vareniclina (N=5072)
Danish: Vareniclin (n=5.072)
Portuguese: Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou AVC.
Danish: Ring straks 112, hvis De oplever symptomer på et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sintomas devem descontinuar o tratamento com vareniclina e contactar um profissional de saúde imediatamente.
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Portuguese: Global n/N (%)
Danish: Samlet n/N (%)
Portuguese: Neste estudo, a incidência de náuseas, cefaleias, vómitos, tonturas, dispepsia e fadiga foi superior para a associação do que para a TSN isolada.
Danish: I dette kliniske studie var incidencen af kvalme, hovedpine, opkastning, svimmelhed, dyspepsi og træthed større i kombinationsgruppen end hos gruppen der kun fik nicotinsubstitution.
Portuguese: Artralgia, mialgia, dorsalgia
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter
Portuguese: Os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de um período sem tratamento de 40 semanas, juntamente com aconselhamento apropriado para a idade durante o estudo.
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Portuguese: Dois ensaios clínicos idênticos de dupla ocultação compararam prospetivamente a eficácia de CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia), do bupropiom de libertação prolongada (150 mg duas vezes por dia) e do placebo, na cessação tabágica.
Danish: 2 identiske, dobbeltblindede kliniske studier sammenlignede virkningen af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt), depotformuleret bupropion (150 mg 2 gange dagligt) og placebo ved rygeophør.
Portuguese: Pouco frequentes Infeção fúngica, infeção viral.
Danish: Svampeinfektion, virusinfektion
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Portuguese: - Infeção fúngica, infeção viral - Sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão,
Danish: - Svampeinfektion, virusinfektion - Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst,
Portuguese: Utilização com outras terapêuticas para a cessação tabágica
Danish: Anvendelse sammen med andre midler til rygeophør
Portuguese: Num ensaio clínico de cessação tabágica, os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos foram notificados mais frequentemente em doentes com historial de doenças neuropsiquiátricas, quando comparados com os doentes sem historial de doenças neuropsiquiátricas, independentemente do tratamento (ver secção 5.1).
Danish: I et klinisk rygestopforsøg blev der hyppigere rapporteret neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter med tidligere psykisk forstyrrelse sammenlignet med patienter uden tidligere psykisk forstyrrelse, uanset behandling (se pkt.
Portuguese: Reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme, angioedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Portuguese: Têm havido notificações pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, em doentes a ser tratados com vareniclina.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 56 comprimidos revestidos por película
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 56 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.
Danish: Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning.
Portuguese: Na coorte psiquiátrica, a percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos da vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Danish: I den psykiatriske kohorte var procentdelen af forsøgspersoner med suicidaltanker og/eller -adfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) den samme for vareniclin- og placebogrupperne under behandlingen og under opfølgningen uden behandling som vist i følgende tabel:
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er højest i perioden umiddelbart efter, at behandlingen er slut.
Portuguese: - Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: - Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Portuguese: TSN vs Placebo
Danish: NRT vs placebo
Portuguese: AC=Taxa de abstinência contínua; IC=intervalo de confiança; TSN=terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
Danish: CA = vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate), CI = konfidensinterval, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Portuguese: Números de 1 a 28 símbolo sol símbolo lua
Danish: Nummereret 1 - 28 sol som symbol måne som symbol
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074
Portuguese: A metanálise demonstrou que a exposição ao CHAMPIX resultou num risco relativo para a ocorrência de MACE de 2,83 (IC 95% de 0,76 a 10,55, p=0,12) para os doentes durante o tratamento e 1,95 (IC 95% de 0,79 a 4,82, p=0,15) para doentes até 30 dias após o tratamento.
Danish: Meta-analysen viste, at der ved eksponering for CHAMPIX var en hazard ratio for MACE på 2,83 (95% konfidensinterval 0,76-10,55, p=0,12) for patienter under behandlingen og 1,95 (95% konfidensinterval 0,79-4,82, p=0,15) for patienter i op til 30 dage efter behandling.
Portuguese: Durante o período de seguimento sem tratamento até às 52 semanas, os acontecimentos analisados incluíram a necessidade para revascularização coronária (2,0% vs 0,6%), hospitalização devida a angina de peito (1,7% vs 1,1%), e novo diagnóstico de doença vascular periférica (DVP) ou admissão para um procedimento para tratamento da DVP (1,4% vs 0,6%).
Danish: I løbet af opfølgningsperioden uden behandling ind til uge 52 omfattede de hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen: Behov for koronar revaskularisering (2,0% vs. 0,6%), hospitalsindlæggelse for angina pectoris (1,7% vs. 1.1%) og nydiagnosticeret perifer vaskulær sygdom (PVD) eller indlæggelse for PVD-operation (1,4% vs. 0,6%).
Portuguese: Durante o período de tratamento ativo, a incidência de acontecimentos relacionados com suicídio foi semelhante entre os indivíduos tratados com vareniclina e os indivíduos tratados com placebo (11% vs 9,3%, respetivamente).
Danish: Under aktiv behandling var incidencen af selvmordsrelaterede hændelser sammenlignelig mellem vareniclin- og placebogruppen (hhv. 11% vs. 9,3%).
Portuguese: símbolo sol símbolo lua
Danish: sol som symbol måne som symbol
Portuguese: A percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos de vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med suicidaltanker og/eller -adfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var den samme for vareniclin- og placebogrupperne under behandlingen og under opfølgningen uden behandling som vist i følgende tabel:
Portuguese: Taxa de AC 9-12 (%)
Danish: CAR 9-12 (%)
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Portuguese: DR (IC 95%) vs Placebo
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
Portuguese: A tabela seguinte contém as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto para acontecimentos NPS por grupo de tratamento e os DR (IC de 95%) vs placebo na coorte psiquiátrica.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og RD'er (95 % CI) vs placebo i den psykiatriske kohorte.
Portuguese: Foram investigadas, em doentes pediátricos com idades entre os 12 e 17 anos (inclusive) as farmacocinéticas da vareniclina com dose única e doses múltiplas, que foram aproximadamente proporcionais às doses no intervalo de doses estudadas de 0,5 mg a 2 mg por dia.
Danish: Efter enkeltdosis og efter multiple doser til pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (begge inklusive) var vareniclins farmakokinetik stort set dosis-proportional i det undersøgte dosisinterval på 0,5-2 mg dagligt.
Portuguese: Razão de probabilidades (CHAMPIX vs Placebo)
Danish: Oddsratio (CHAMPIX vs. placebo)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 12 semanas
Danish: 12-ugers startpakning
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Danish: - Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Portuguese: O parâmetro primário do estudo foi a taxa de abstinência contínua (AC) com confirmação de CO, desde a semana 13 até à semana 24 na fase de tratamento de dupla ocultação.
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal, a vareniclina foi eficientemente removida por hemodiálise (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie blev vareniclin effektivt fjernet ved dialyse (se pkt.