FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: † Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
English: - Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Swedish: - Patienter med förhöjda ketonnivåer (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner på ett plus (+)).
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Swedish: Patienter som använder en insulinfusionspump har en större risk för DKA och ska ha erfarenhet av pumpanvändning, vanliga problemlösningsstrategier vid avbrott i insulintillförsel via pump (problem vid injektionsstället, igentäppt kanyl, tom behållare, etc.) och vid fel på pumpen kunna använda kompletterande insulininjektioner med injektionspenna eller spruta.
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
Swedish: Ha alltid med dig patientkortet som du fick av din läkare och som även medföljer läkemedelsförpackningen.
English: In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
English: • dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Swedish: • uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen med symtom som muntorrhet, yrsel,
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Swedish: Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
English: The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
English: • For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
English: If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Swedish: Om du utvecklar symtom, kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
English: In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
Swedish: I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
English: Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Swedish: Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med ”2456” i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
English: Frequency of occurrence Very common Common
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
Swedish: Inga humandata finns tillgängliga beträffande utsöndring av sotagliflozin i bröstmjölk.
English: Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Swedish: På grund av sotagliflozins verkningsmekanism kommer patienter testas positivt för uringlukos.
English: How to store Zynquista 6.
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras 6.
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack (E132).
English: - Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
Swedish: - Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
English: By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
English: • The patient alert card should be presented to any HCP consulted.
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
English: EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
Swedish: EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Swedish: Avvikelser i njurfunktionen (ökat serumkreatinin och minskat eGFR) kan uppkomma efter insättning av sotagliflozin (se avsnitt 4.8).
English: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
English: It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
Swedish: Det rekommenderas att patienter samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en period på en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och att patienterna ska känna till de beteenden/omständigheter som förknippas med ökade ketonnivåer och hur man hanterar dem.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
Swedish: Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Zynquista (sotagliflozin) lanseras, som ett tillägg till insulinbehandling för förbättrad glykemisk kontroll hos de vuxna med typ I-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2, och som trots optimal insulinbehandling inte når uppsatta glykemiska målvärden, i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsmaterial för sotagliflozin, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Swedish: Interaktionsstudier på friska frivilliga försökspersoner visade att metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin och p-piller inte hade någon kliniskt relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
English: Following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin, showed 57% and 37% of the radioactivity were excreted in the urine and faeces, respectively.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Swedish: Bedömning av njurfunktionen rekommenderas innan sotagliflozin sätts in och därefter regelbundet (se avsnitt 4.4).
English: While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level.
Swedish: Vid behandling med Zynquista är risken för diabetesketoacidos förhöjd och kan uppkomma vid låga, normala eller höga blodsockernivåer.
English: The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
English: Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
English: Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Swedish: Behandling med sotagliflozin ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller allvarliga medicinska akuttillstånd.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Swedish: När sotagliflozin-tabletter administrerades tillsammans med en kaloririk frukost var plasmaexponering för sotagliflozin ungefär 2,5-faldigt högre för Cmax och 1,5-faldigt högre för AUC0 inf jämfört med fastetillstånd.
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Swedish: Visa det för alla läkare, sjuksköterskor eller apotekspersonal du besöker i sjukvården.
English: The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
Swedish: Sotagliflozins skenbara clearance minskade med minskad njurfunktion.
English: - It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks prior to initiation of sotagliflozin therapy, and, patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Swedish: - Det rekommenderas att patienten samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och patienten ska känna till hur både deras beteende och omständigheter påverkar ketonnivåerna.
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
English: The patient's/carer's guide should contain the following key elements:
Swedish: Guide för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga information:
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Swedish: • Kontaktuppgifter till den läkare som förskrivit sotagliflozin samt patientens namn.
English: Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Swedish: Sotagliflozinbehandling ska inte sättas in till patienter med ett eGFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid eGFR som kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Swedish: Det kan krävas en lägre dos insulin för att minska risken för hypoglykemi när det ges samtidigt som sotagliflozin (se avsnitt 4.2).
English: In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
English: If you stop taking Zynquista
Swedish: Om du slutar att ta Zynquista
English: Ketonaemia or Ketonuria
Swedish: Ketonemi eller ketonuri
English: This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om diabetesketoacidos (DKA)
English: After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Swedish: Efter minst tre månader kan dosen ökas till 400 mg dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs, hos de patienter som tolererar sotagliflozin 200 mg.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets (tablets) are oval, blue, with “2456” on one side printed in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med ”2456” i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
English: At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value <0.001) compared to insulin alone.
Swedish: Vid vecka 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistiskt signifikanta sänkningar i HbA1c (p-värde <0,001) jämfört med insulin i monoterapi.
English: Systolic Blood Pressure in those with baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Swedish: Systoliskt blodtryck hos de med utgångsvärde för systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg*
English: Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
Swedish: Riskreduktion i dokumenterad hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi vid tröskelvärde ≤3,1 mmol/l (%)
English: - When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Swedish: - Vid behov, för att undvika hypoglykemi, ska sänkning av insulindos ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
English: At week 24 and 52 the change from baseline in creatinine was equal to or less than 0.02 mg/dL for both sotagliflozin 200 and sotagliflozin 400 mg.
Swedish: Vid vecka 24 och 52 var förändringen från utgångsvärdet för kreatinin lika med eller lägre än 0,02 mg/dl för både sotagliflozin 200 och sotagliflozin 400 mg.
English: As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Swedish: - Patienter som inte kan eller vill kontrollera sina ketonnivåer - Patienter som insisterar på att ha ett begränsat kaloriintag, begränsat kolhydratintag eller inta ketogen kost eller som ständigt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).
English: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets)
Swedish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmdragerade tabletter)
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin.
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka sjukvård och sluta ta sotagliflozin.
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Swedish: Sotagliflozin ska inte användas under amning.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Swedish: Exponering vid ingen observerad effektnivå på råtta var 40-gånger exponering vid den högsta rekommenderade dosen till människa.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Swedish: Ta dessa läkemedel enligt läkarens anvisningar för så bra behandling som möjligt av din sjukdom.
English: No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Ingen generell skillnad i säkerhet sågs vid behandling med sotagliflozin jämfört med insulin i monoterapi hos försökspersoner med eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2.
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate (BHB) reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)) treatment with sotagliflozin should not be initiated nor the dose should be increased to sotagliflozin 400 mg until the ketone levels are normal (see sections 4.4).
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (betahydroxibutyrat i blodet (BHB) är högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner visar ett plus (+)) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas och dosen ska inte heller ökas till sotagliflozin 400 mg förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.4).
English: Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Swedish: Sotagliflozin kan orsaka minskad intravaskulär volym (se avsnitt 4.8).
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Swedish: • urinvägsinfektion, med tecken som brännande känsla när du kissar, grumlig urin, smärta i bäckenet eller smärta i ryggens mittparti (om njurarna är infekterade)
English: With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels.
Swedish: Vid behandling med sotagliflozin kan DKA uppkomma vid låga, normala eller höga blodglukosnivåer.
English: Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
Swedish: Från 6 veckor före randomisering justerades insulindosen (optimerades) för att uppnå följande glykemiska blodglukosmålvärden (SMBG), tagna på egen hand, för fasta/preprandiellt på 4,47,2 mmol/l och 2-timmar/maximal postprandial SMBG-glukos <10 mmol/l.
English: Lower limb amputations
Swedish: Amputering av nedre extremiteter
English: Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Swedish: Oförändrad [14C]-sotagliflozin var den primära radioaktiva toppkoncentrationen detekterad i prov från feces med ett genomsnitt på 23% av total administrerad radioaktiv dos.
English: Elderly may be at an increased risk of volume depletion (see section 4.2).
Swedish: Äldre kan ha ökad risk för hypvolemi (se avsnitt 4.2).