FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което се свързва директно с PD-L1, който осигурява двойна блокада на рецепторите PD-1 и B7.1, като по този начин атезолизумаб неутрализира PD-L1/PD-1 медиираното инхибиране на имунния отговор, включително се реактивира антитуморният имунен отговор без индуциране на антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Bulgarian: Схема на лечение
Norwegian Bokmål: Behandlings -regime
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Bulgarian: Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите са намалени до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден и пациентът е стабилен на заместителна терапия (ако е необходима).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas hvis hendelsen bedres til ≤ grad 1 innen 12 uker og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag og pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig).
Bulgarian: Медиана на времето до събитията (месеци)
Norwegian Bokmål: Median tid før hendelser (måneder)
Bulgarian: Атезолизумаб е прилаган като фиксирана доза 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble administrert som en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Bulgarian: Брой пълни отговори (%) Брой частични отговори (%)
Norwegian Bokmål: Antall komplett respons (%) Antall delvis respons (%)
Bulgarian: В клиничните изпитвания с атезолизумаб са наблюдавани хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит и захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt og diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier med atezolizumab.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне прием на антитироиден лекарствен продукт според нуждите.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreose skal atezolizumab holdes tilbake, og et antityreoid legemiddel innledes ved behov.
Bulgarian: Индукционната фаза се последва от поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq, последван от бевацизумаб, се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq, etterfulgt av bevacizumab, administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Bulgarian: > 1,5 до 3 x ГГН)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN)
Bulgarian: Дребноклетъчен рак на белия дроб
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekreft
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при миокардит степен 3 или степен 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab må seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myokarditt.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при събития степен 3 или степен 4 (ALT или AST > 5,0 x
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3- eller grad 4-hendelser (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller blodbilirubin > 3 x ULN).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALKpositiv NSCLC (se pkt.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност включват оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% според RECIST v1.1, както и обща преживяемост (OS) в ITT популацията и при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Bulgarian: Всеки флакон от 14 ml съдържа 840 mg атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Bulgarian: При един пациент е било необходимо приложение на кортикостероиди и лечението с атезолизумаб е било преустановено.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
Bulgarian: Включва съобщения за орофарингеална болка, орофарингеален дискомфорт, дразнене в гърлото.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om orofaryngeal smerte, orofaryngealt ubehag,irritasjon i hals.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,7 месеца (граници 15 дни до 17,2 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,7 måneder (varierte fra 15 dager til 17,2 måneder).
Bulgarian: L01XC32
Norwegian Bokmål: 1L ES-SCLC
Bulgarian: При пациенти, които са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=242), коефициентът на риска за PFS е 0,79 и 0,82 за OS, докато при пациенти, които не са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=127), коефициентът на риска за PFS е 0,44 и 0,53 за
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått tidligere (neo)adjuvant behandling (n=127), var hasard ratio for PFS 0,44 og for OS 0,53.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 8,0 месеца (граници:18 дни до 8,3+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; IC = тумор-инфилтриращи имунни клетки; IRF = независима институция за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, DOR=varighet av respons, IC=tumorinfiltrerende immunceller, IRF=uavhengig vurderingsenhet («independent review facility»), NE=ikke estimerbart, ORR=objektiv responsrate, OS=total overlevelse, PFS=progresjonsfri overlevelse, RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Bulgarian: 12-месечна OS (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS (%)
Bulgarian: p-стойност1,2 Междинен анализ на OS*
Norwegian Bokmål: p-verdi Interimanalyse av OS*
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret PFS når atezolizumab ble gitt i tillegg til nab-paklitaksel (HR på 0,94, 95 % KI 0,78, 1,13).
Bulgarian: Изключвани са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, пациенти, на които е приложена жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди рандомизиране, прилагани са им системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти в рамките на 2 седмици преди рандомизиране, такива които имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert dersom de hadde hatt autoimmun sykdom, fått administrert en levende svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering, fått administrert systemiske immunstimulerende midler i løpet av de siste 4 ukene eller systemisk immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 2 ukene før randomisering, aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, klar tumorinfiltrasjon inn i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner, sett ved avbildning.
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på NSCLC, TNBC og andrelinjebehandling mot UC (se pkt.
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133)
Bulgarian: Проведено е открито рандомизирано проучване фаза III, GO29537 (IMpower130), за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie, GO29537 (IMpower130), ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Bulgarian: Кохорта 1 включва 45 пациенти (38%) с функционален статус по ECOG 0, 50 пациенти (42%) с функционален статус по ECOG 1 и 24 пациенти (20%) с функционален статус по ECOG 2, 35 пациенти (29%) без рискови фактори по Bajorin (функционален статус по ECOG ≥ 2 и висцерални метастази), 66 пациенти (56%) с един рисков фактор по Bajorin и 18 пациенти (15%) с два рискови фактора по Bajorin, 84 пациенти (71%) с увредена бъбречна функция (степен на гломерулна филтрация [GFR] < 60 ml/min) и 25 пациенти (21%) с чернодробни метастази.
Norwegian Bokmål: (29 %) uten Bajorin-risikofaktorer (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og viscerale metastaser), 66 pasienter (56 %) med én Bajorin-risikofaktor og 18 pasienter (15 %) med to Bajorin-risikofaktorer, 84 pasienter (71 %) med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 60 ml/min) og 25 pasienter (21 %) med levermetastaser.
Bulgarian: Имуносвързан миозит
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myositt
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и/или „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7 месеца (граници: 18 дни до 8,1 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Bulgarian: Включва съобщения за пневмонит, белодробна инфилтрация, бронхиолит, интерстициална белодробна болест, радиационен пневмонит.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumonitt, lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom,strålepneumonitt.
Bulgarian: рак, който засяга белия дроб, наречен дребноклетъчен рак на белия дроб (ДРБД).
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles småcellet lungekreft (SCLC).
Bulgarian: Много чести анемия, тромбоцитопения в, неутропения г,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi, trombocytopenic, nøytropeni d, leukopeni e
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Bulgarian: Включва съобщения за хипертиреоидизъм, Базедова болест, ендокринна офталмопатия,екзофталм.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Bulgarian: · Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Bulgarian: ъ Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобин в урината, нефротичен синдром.
Norwegian Bokmål: z Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Norwegian Bokmål: 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Bulgarian: доверителен интервал; ORR = честота на обективен отговор; DOR = продължителност на отговора; OS = обща преживяемост, NE = не може да се оцени
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse, NE=ikke estimerbar
Bulgarian: Медианата на продължителността е 26 дни (граници 6 дни до 14,5+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 26 dager (varierte fra 6 dager til 14,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Bulgarian: · След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1 680 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Bulgarian: рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Bulgarian: Проведено е едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III (IMvigor211) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с химиотерапия (винфлунин, доцетаксел или паклитаксел по избор на изследователя) при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина.
Norwegian Bokmål: En åpen, internasjonal, multisenter, randomisert fase III-studie, IMvigor211, ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi (utprøvers valg av vinflunin, docetaksel eller paklitaksel) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som hadde sykdomsprogresjon under eller etter et platinaholdig regime.
Bulgarian: Схеми с интравенозно лечение (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на атезолизумаб за лечение на пациенти с локално авансирал уротелен рак, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати по отношение на OS от проучване IMvigor210.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For ytterligere å vurdere effekten av atezolizumab til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft, skal MT-innehaver sende inn de endelige OSresultatene for IMvigor210-studien.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. desember
Bulgarian: a Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя б
Norwegian Bokmål: a Atezolizumab administreres inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 2,1 месеца (граници 21 дни до 15,7 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Bulgarian: Един актуализиран анализ с общо 200 наблюдавани смъртни случая и медиана на проследяване на преживяемосттта от 22 месеца показва медиана на OS 12,6 месеца при пациентите, лекувани с атезолизумаб, спрямо 9,7 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (HR 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). ORR е 15,3% спрямо 14,7 % и медианата на DOR е 18,6 месеца спрямо 7,2 месеца съответно за атезолизумаб спрямо доцетаксел.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Bulgarian: · възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt): symptomer kan være endringer i mengde urin og fargen på urinen, smerter i bekkenet og hevelse i kroppen.
Bulgarian: · имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки) · Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка · в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит)
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
Bulgarian: CI=доверителен интервал; ORR=честота на обективен отговор; DOR=продължителност на отговора; OS=обща преживяемост
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse
Bulgarian: Стратифициран по пол и експресия на PD-L1 върху туморни клетки и имунни клетки ^ Потвърдената ORR и DOR са експлораторни крайни точки PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори
Norwegian Bokmål: Stratifisert etter kjønn og PD-L1 ekspresjon på TC og IC ^Bekreftet ORR og DoR som eksplorative endepunkter PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)*
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)**
Bulgarian: Плацебо + nabпаклитаксел
Norwegian Bokmål: Placebo + nab-paklitaksel
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for overlevelse var 8,5 måneder hos uselekterte pasienter.
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (35%) или 1
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (35 %) eller 1
Bulgarian: Включва съобщения за колит, автоимунен колит, исхемичен колит, микроскопичен колит, улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om kolitt, autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt og ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Bulgarian: Случаи на диария или колит са наблюдавани в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av diaré eller kolitt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Bulgarian: Включва съобщения за енцефалит, менингит, фотофобия.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Bulgarian: v1.1, са честота на обективен отговор (ORR), преживяемост без прогресия (PFS) и продължителност на отговора (DOR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter evaluert etter utprøvervurdert Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 er objektiv responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og varighet av respons (DOR).
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последван от карбоплатин и след това етопозид, приложени чрез интравенозна инфузия в ден 1.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og etoposid I induksjonsfasen er den anbefalte dosen av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av karboplatin og deretter etoposid administrert som intravenøs infusjon på dag 1.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Bulgarian: Проведено е едно открито многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III, OAK, за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които прогресират по време на или след схема на лечение, съдържаща платина.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, OAK, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab sammenlignet med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som progredierte under eller etter et platinaholdig regime.
Bulgarian: Трябва да се има предвид започване на системни кортикостероиди (с доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент).
Norwegian Bokmål: Innledning av systemiske kortikosteroider (i en dose på 1 til 2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)Актуализиран експлораторен анализ Бр. събития (%)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1) - Oppdatert eksplorativ analyse4