FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cisplatino (N=222)
Croatian: Cisplatin (N = 222)
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; ITT=intent-to-treat; N=dimensione della popolazione globale a Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001)
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; ITT=intent to treat; n=dimensione della popolazione totale
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Italian: − basso livello di emoglobina (anemia)
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Italian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
Croatian: C/Castelló n°1, Pol.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥1.500 cellule/mm³ e la conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm³.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm³.
Italian: Grandi cellule (N=153)
Croatian: Karcinom velikih stanica (N = 153)
Italian: − ha o ha avuto problemi ai reni, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed medac.
Croatian: • ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed medac.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Cisplatino (N=163)
Croatian: Cisplatin (N = 163)
Italian: − aumento del battito cardiaco
Croatian: • ubrzano kucanje srca
Italian: Valore di p per il test esatto di Fisher *
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Italian: Gravi eventi renali, compresa l'insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed da solo o in associazione con altri agenti chemioterapici.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su tijekom primjene pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Italian: − congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Croatian: • konjunktivitis (upala oka)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: − irritazione della cute e prurito
Croatian: • iritacija kože i svrbež
Italian: − ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca.
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Italian: − fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione
Croatian: • radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teških opeklina od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Italian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni plasmatiche normalizzate per la dose o nella clearance di pemetrexed quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu raka pluća nemalih stanica stadija IIIB ili IV i prethodno su primali kemoterapiju na bazi platine.
Italian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: È consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Croatian: Potreban je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Italian: 50% della dose precedente 100% della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Croatian: 100% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) b Osim neurotoksičnosti
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za navode o roku valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Italian: N=863 0,94a
Croatian: N = 863 0,94
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed medac iznosi 500 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Tossicità di grado
Croatian: Toksičnost stupnja
Italian: − è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, poiché con Pemetrexed medac si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Croatian: • ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed medac mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Italian: Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino da 1.000 mg equivalente a 5,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Croatian: Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici od 1000 mg, što odgovara 5,40% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Italian: Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 54 mg di sodio per flaconcino da 500 mg equivalente a 2,70% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Croatian: Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici od 500 mg, što odgovara 2,70% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Italian: Aggiustamenti della dose Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% vs. 28,9%, p<0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1% vs. 27,3%, p<0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: Pemetreksed se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoetina (10,4% vs. 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004), e ferro derivati (4,3% vs. 7,0%, p=0,021).
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno Pazienti randomizzati e trattati
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni bolesnici
Italian: ─ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: − febbre
Croatian: • vrućica
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N=830)
Croatian: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed medac nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed medac u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Italian: Log Rank p-value * Tempo al fallimento del trattamento (mesi) (IC 95%)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata con quella dei pazienti che hanno ricevuto >6 cicli di pemetrexed (N=281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N = 519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N = 281).
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed medac con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed medac bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed medac prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Italian: Efficacia di pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC Popolazione ITT Pemetrexed
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (IC 95%)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Italian: Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Croatian: Pemetrexed medac se daje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed medac fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac o fino ai 6 mesi successivi.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed medac.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed medac usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed medac u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Italian: − se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune)
Croatian: • ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Italian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (IC 95%)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: − polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
Croatian: • intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
Italian: − reni: esami del sangue anormali
Croatian: • jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; IC 95%=0,94-1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6% (IC 95%=27,3-33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (IC 95%=25,0-31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Italian: I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (>1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino vs. gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n=863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; IC 95%=0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84 - 1,05).
Italian: Tabella 1 - Tabella di variazione della dose di pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir <500/mm³ e piastrine al nadir ≥50.000/mm³
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500/mm³ i najniži broj trombocita ≥ 50 000/mm³
Italian: Pemetrexed medac contiene sodio
Croatian: Pemetrexed medac sadrži natrij
Italian: − colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Croatian: • kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N=663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539).
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N = 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Italian: − alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed medac, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale
Croatian: • neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni lijeka Pemetrexed medac, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
Italian: Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Croatian: Što je Pemetrexed medac i za što se koristi Pemetrexed medac je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Italian: Fax: +49 4103 8006-100
Croatian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m²)
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m²)
Italian: Uno studio di fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n=441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n=222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel o docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Italian: PFS (mesi)
Croatian: Vrijeme PFS-a (mjeseci)
Italian: − produzione di urina aumentata
Croatian: • povećano stvaranje mokraće
Italian: PARAMOUNT: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci)
Italian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA) Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Croatian: Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Come conservare Pemetrexed medac
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed medac
Italian: Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Pemetrexed medac je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Italian: − se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: • ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).