FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В повечето случаи предизвиканата от диацереин диария започва през първите седмици на лечение.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās terapijas pirmajās nedēļās.
Bulgarian: Препоръките се основават на преразглеждане на наличните данни относно ефикасността и безопасността на диацереин.
Latvian: Ieteikumu pamatā ir pieejamie pārskatītie dati par diacereīna iedarbīgumu un drošumu.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jums veikto ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с тежка диария:
Latvian: • Ar smagu caureju saistītā riska dēļ:
Bulgarian: Австрия, Чешка република, Франция, Гърция, Италия, Португалия, Словакия и Испания.
Latvian: Diacereīnu saturošas zāles lieto iekšķīgi un tās pašlaik ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Čehijas Republikā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Portugālē, Slovākijā un Spānijā.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която одобрява препоръките и приема становище с мнозинство.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas apstiprināja ieteikumus un ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu.
Bulgarian: Също така се препоръчва пациентите да започнат лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно вместо 100 mg) и трябва да спрат приема на диацереин, ако възникне диария.
Latvian: Tāpat pacientiem ārstēšanu ir ieteicams sākt ar pusi no parastās devas (t. i., ar 50 mg dienā, nevis 100 mg) un pārtraukt diacereīna lietošanu, ja sākas caureja.
Bulgarian: Ограничения за намаляване на рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб
Latvian: Ierobežojumi ar mērķi mazināt smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku
Bulgarian: Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
Latvian: Uzskata, ka to pacientu īpatsvars, kuriem pēc ārstēšanas ar diacereīnu veidojas zāļu izraisīts aknu bojājums, ir 0,03 %.
Bulgarian: the hip. Arthritis Rheum.
Latvian: Arthritis Rheum.
Bulgarian: През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
Latvian: PRAC 2013. gada novembrī sākotnēji ieteica apturēt diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: Преразглеждането на диацереин е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Latvian: Diacereīna lietas pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Bulgarian: В клиничните проучвания при около 0,5% от пациентите, приемащи диацереин, има някакъв вид чернодробна реакция, като повечето случаи представляват леки, обратими увеличения на серумните трансаминази.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 0,5 % pacientu, kuri lietoja diacereīnu, bija kāda aknu reakcija, kas lielākajā daļā gadījumu bija viegla, atgriezeniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение на 4 септември 2014 г.
Latvian: CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: CMDh приема окончателните препоръки на PRAC, за да вземе предвид тези съображения и да гарантира, че ползите от диацереин продължават да надвишават известните рискове.
Latvian: CMDh apstiprināja PRAC galīgos ieteikumus attiecībā uz šo bažu novēršanu un nodrošināšanu, ka diacereīna ieguvumi aizvien attaisno tā zināmo risku.
Bulgarian: Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Latvian: • Ja Jūs lietojat diacereīnu un esat 65 gadus vecs vai vecāks, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jums veikto ārstēšanu.
Bulgarian: Поради рискове, свързани с тежка диария, диацереин (diacerein) вече не се препоръчва при пациенти на възраст на и над 65 години.
Latvian: Ar smagu caureju saistītā riska dēļ diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: − лечението трябва да бъде спряно, ако възникне диария.
Latvian: − ārstēšana ir jāpārtrauc, ja sākas caureja;
Bulgarian: След преразглеждането на диацереин в целия ЕС употребата му е ограничена, за да се сведат до минимум рисковете от тежка диария и чернодробни проблеми.
Latvian: Pēc diacereīna pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā tā lietošanu ierobežoja, lai samazinātu smagas caurejas un aknu darbības traucējumu risku.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането обаче PRAC обмисля допълнителни предложения за овладяване на рисковете от диацереин и остава удовлетворен, че с новите ограничения ползите от диацереин надвишават рисковете.
Latvian: Taču pēc atkārtotas izvērtēšanas PRAC ņēma vērā papildu ierosinājumus par to, kā kontrolēt ar diacereīnu saistīto risku, un uzskatīja, ka ar jaunajiem ierobežojumiem diacereīna ieguvumi pārsniegs tā radīto risku.
Bulgarian: Не трябва да приемате диацереин, ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot diacereīnu, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
Latvian: • Ja Jums diacereīna lietošanas laikā ir caureja, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu, lai apspriestos, kādus citus ārstēšanas līdzekļus Jūs varat lietot.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преразглеждането на ползите и рисковете от диацереин, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, и са следствие от съображенията, изложени от Френската агенция по лекарствата (ANSM), относно стомашно-чревните и чернодробните ефекти на диацереин.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir EMA Farmakovigilances un riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sagatavotais pārskats par diacereīna ieguvumiem un risku pēc tam, kad Francijas zāļu aģentūra (ANSM) bija izteikusi bažas par diacereīna ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un aknām.
Bulgarian: Лекарите трябва също да имат предвид, че въз основа на наличните данни, употребата на диацереин трябва да бъде ограничена до лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Latvian: Ārstiem arī jāņem vērā, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, diacereīna lietošana ir jāierobežo un to drīkst izmantot vienīgi gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Latvian: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: Ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става или коляното е показана в публикуваните проучвания, в които диацереин е по-добър от плацебо за облекчаване на болката1-5.
Latvian: Iedarbīgums, veicot gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, bija pierādīts publicētos pētījumos, kuros diacereīns sāpes mazināja efektīvāk nekā placebo1-5.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 приема препоръките за ограничаване на употребата на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, за да бъдат овладени рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 2014. gada 19. martā apstiprināja ieteikumus ierobežot diacereīnu saturošo zāļu lietošanu, lai novērstu smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Latvian: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи чернодробните ви функции и ще ви консултира относно симптомите на чернодробни проблеми (напр. прурит (сърбеж) и жълтеница).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību un sniegs informāciju par aknu darbības traucējumu simptomiem (piemēram, niezi un dzelti).
Bulgarian: Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
Latvian: Diacereīna pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā un simptomātiska akūta aknu bojājuma gadījumiem.
Bulgarian: − диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
Latvian: − diacereīnu nav ieteicams lietot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми и да ги консултират как да разпознават ранните симптоми.
Latvian: vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes, un jāsniedz pacientiem informācija par to, kā atpazīt agrīnos simptomus.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
Latvian: Turklāt diacereīnu saturošās zāles tagad vairs nedrīkst lietot nevienam pacientam, kuram ir aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kā arī ārstiem ir jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes.
Bulgarian: през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
Latvian: − ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi parastās devas (t. i., 50 mg dienā) pirmās 2-4 nedēļas, pēc tam ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā;
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Latvian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Latvian: Diacereīns ir antrahinonu grupas lēnas darbības zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Latvian: Diacereīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
Latvian: • Diacereīnu drīkst tikai lietot, lai ārstētu gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomus, un to nav ieteicams lietot strauji progresējoša gūžas osteoartrīta ārstēšanai.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Latvian: Tas ir skrimšļa iekaisuma norisē un destrukcijā iesaistīts proteīns, kam ir nozīme deģeneratīvu locītavu slimību, piemēram, osteoartrīta, simptomu attīstībā.
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Latvian: 1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: 4 септември 2014 г.
Latvian: 2014. gada 4. septembrī EMA/544268/2014
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija mīksti izkārnījumi vai caureja klīniskajos pētījumos pie diacereīna devas 100 mg/dienā . Klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem sākās caureja, bija robežās no 0 % līdz 54,4 %.
Bulgarian: to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Latvian: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Latvian: Augšanas ātrums bērniem
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Latvian: Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu;
Bulgarian: безпокойство и халюцинации).
Latvian: nemieru un halucinācijām).
Bulgarian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Latvian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
Latvian: 95% starpības TI bija 42,2-85,7.
Bulgarian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Latvian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumānija
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
Latvian: Citas zāles un Diacomit
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Latvian: Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Latvian: Glikoze var kaitēt zobiem.
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Latvian: Tmax abos sastāvos bija vienāds.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Latvian: Ārstēšana būtu jāturpina tik ilgi, līdz tiek novērota iedarbība.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu.
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RVP)
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Latvian: Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Latvian: Biežāk konstatēto nevēlamo reakciju sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Latvian: Stiripentols intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 99%).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītjaām palīgvielām.
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
Latvian: Vielas, kas mijiedarbojas ar CYP enzīmiem
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Latvian: Daudzi mijiedarbības mehānismi ir daļēji apstiprināti in vitro un klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
Latvian: Galvenie metabolizācijas procesi ir demetilēšanās un glukuronizācija, lai gan iesaistītos enzīmus precīzi noteikt vēl nav izdevies.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Latvian: Nav apkopoti ilglaicīga lietošanas perioda dati pietiekamam pieaugušo skaitam, lai apstiprinātu iedarbības noturību šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Latvian: Datus vislabāk izdevās pielāgot viena nodalījuma modelim ar primāriem absorbcijas un izdalīšanās procesiem.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
Latvian: Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Latvian: Lai gan var būt vainojami arī citi faktori, piem., epilepsija, pieejamie dati liecina, ka šādu izplatību lielā mērā izraisa ārstēšana.
Bulgarian: • умора (отпадналост).
Latvian: • Nogurums (nespēks).
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Latvian: Šie pētījumi ar pelēm un trušiem tika veikti pirms labas laboratorijas prakses standarta ieviešanas.
Bulgarian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Latvian: Tomēr, ja pretepilepsijas terapija ir efektīva, grūtniecības laikā to nedrīkst pārtraukt, jo slimības saasināšanās var būt kaitīga gan mātei, gan auglim.
Bulgarian: Стирипентолът се метаболизира в голяма степен, в урината са установени 13 различни метаболита.
Latvian: Stiripentols tiek intensīvi metabolizēts, urīnā ir konstatēti 13 dažādi tā metabolīti.
Bulgarian: Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos nebija iekļauti bērni, kas jaunāki par trīs gadiem.
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Latvian: • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie vai klīniskie dati, lai izvērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem, kas jaunāki par 12 nedēļām.
Bulgarian: Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са ограничени.
Latvian: Dati par stiripentola lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 mēnešiem, ir ierobežoti.
Bulgarian: Следователно, няма нужда от нов прием или от корекция на следващата доза.
Latvian: Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Latvian: Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva, 50 mg/kg/dienā, noteikta, balstoties uz pieejamajiem klīnisko pētījumu atrades datiem, un ir vienīgā Diacomit deva, kas izvērtēta galvenajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
Latvian: Stiripentolu pacienti saņēma atklātā veidā.
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Latvian: Trombocitopēnija*
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече от тези ензими.
Latvian: Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām vielām, kuras pastiprina vai kavē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.
Bulgarian: ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
Latvian: • Ja bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģisks stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu,
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
Latvian: • Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs.
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Latvian: Sistēmu un orgānu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Bulgarian: Индиготин (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
Latvian: Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi aknām.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām iegūta pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais risks Noskaidrots, ka ar epilepsiju slimojošu sieviešu bērniem malformāciju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka, nekā populācijā kopumā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3%.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 7,3 години (от 1 до 17,6 години) и медианата на дневната доза на стирипентол е била 45,4 mg/kg/дневно (от 27,1 до 89,3 mg/kg/дневно), приемана на два или три отделни приема.
Latvian: Vidējais bērnu vecums bija 7,3 gadi (vecumā no: 1 līdz 17,6 gadiem), savukārt vidējā stiripentola dienas deva bija 45,4 mg/kg/dienā (devu diapazons: no 27,1 līdz 89,3 mg/kg/dienā), ko dozēja divās vai trīs dalītās devās.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
Bulgarian: Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
Latvian: Dati par stiripentola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt reibonis un ataksija, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc pacienti, kas saņem stiripentola terapiju, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.