FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Italian: - In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere continuata fino a quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati segnalati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale.
English: Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Italian: Altre reazioni avverse, indicate con un asterisco nella tabella 1, paragrafo 4.8b, sono segnalate in base alla loro maggiore occorrenza (differenza in frequenza di almeno l'1%) osservata in trial clinici, con entacapone rispetto alla sola levodopa/DDCI, o in singoli rapporti clinici di sicurezza ricevuti dopo l'immissione in commercio di entacapone.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Italian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Italian: - Negli studi clinici, le reazioni avverse di tipo dopaminergico (es. discinesia) sono risultati più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - movimenti involontari (discinesia) - sensazione di malessere (nausea) - colorazione innocua delle urine marrone-rossastra - dolori muscolari - diarrea
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Italian: Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Italian: La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilità della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi.
English: Because the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion as well.
Italian: Poiché gli effetti delle compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono pari a quelli della compressa di entacapone 200 mg somministrata in associazione con i preparati standard a base di carbidopa/levodopa disponibili in commercio in dosi equivalenti, questi risultati possono essere applicati anche alla descrizione degli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Italian: Desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
English: When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Italian: Quando necessario, la sostituzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Italian: In tal caso si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato - sente la necessità di interrompere l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Italian: Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, nei limiti delle dosi consigliate.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Italian: Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: The effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be weakened by certain medicines.
Italian: Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
English: c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning.
Italian: c. Quando si inizia la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion il mattino successivo.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Tuttavia, la piridossina non è efficace per invertire l'azione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: However, a longer dosing interval of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, si può considerare un intervallo più lungo fra le somministrazioni di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Italian: Non è nota la sicurezza di levodopa, carbidopa ed entacapone nei neonati.
English: - Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Italian: - La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa.
English: Muscle spasms, arthralgia
Italian: Crampi muscolari, artralgia
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film.
English: - Coadministration of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Italian: - Somministrazione concomitante di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina).
English: Patients should be instructed to take only one Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet per dose administration.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion per ogni somministrazione.
English: Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
Italian: Dolore toracico, edema periferico, cadute, anomalie dell'andatura, astenia, affaticamento
English: Do not stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: - The active substances of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are levodopa, carbidopa and entacapone.
Italian: - I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Italian: L'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
English: Discontinuation of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy: If Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Italian: Interruzione della terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Se si interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
Italian: La levodopa viene escreta nel latte.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse particolari
English: The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Italian: L'evidenza degli effetti terapeutici di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si basa su due studi di fase III in doppio cieco condotti complessivamente in 376 pazienti affetti da morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose”, ai quali entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
English: Levodopa, carbidopa and entacapone together may cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Italian: Levodopa, carbidopa ed entacapone somministrati in associazione possono causare capogiri e ortostatismo sintomatico.
English: Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nei conigli esposti a livelli compresi nell'intervallo terapeutico si sono osservati diminuzione del peso fetale e un leggero ritardo dello sviluppo osseo.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Italian: Reazioni avverse gravi quali emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro) sono state segnalate dagli studi clinici con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o entacapone usati in associazione con levodopa/inibitore della DDC.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Italian: Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carbidopa/entacapone/levodopa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet strengths can be directly transferred to corresponding Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets.
Italian: Come modificare la terapia da preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a. Ai pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere somministrate direttamente le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con dosaggio corrispondente.
English: - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Italian: - di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose - di disturbi renali o ormonali - di ulcera gastrica o di convulsioni - se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon - di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi - di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.
English: Elderly: No dose adjustment of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is required for elderly.
Italian: Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion per i pazienti anziani.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Italian: Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Amido di Mais Mannitolo (E421) Povidone K30 (E1201)
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Italian: Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/12,5 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone.
English: - are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
Italian: - se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell'occhio) - se è affetto da tumore della ghiandola surrenale - sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle
English: Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Italian: La sindronme da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo grave che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa.
English: Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
English: Hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica: Si consiglia di somministrare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
English: HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Italian: Bottiglia di polietilene ad alta densità con tappo di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
English: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or
Italian: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Italian: maprotilina, venlafaxina e paroxetina - rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie - adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche - noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione - alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione - apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Italian: Come fare passare i pazienti non trattati con entacapone a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may increase the effects and side effects of certain medicines.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.
English: Renal and urinary disorders Very common:
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune: Cromaturia* Comune:
English: Parkinsonism aggravated (e.g. bradykinesia)*, tremor, on and off phenomenon, dystonia, mental impairment (e.g. memory impairment, dementia), somnolence, dizziness*, headache
Italian: Peggioramento del parkinsonismo (per es.lentezza nei movimenti)*, tremore, fenomeno dell' ‘on-off', distonia, disfunzione dell'attività cognitiva (per es. deficit della memoria, demenza), sonnolenza, capogiro*, cefalea
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with food and drink
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande
English: Women should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Italian: Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Urinary tract infection
Italian: Infezione delle vie urinarie
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viene usato per curare il morbo di Parkinson.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono stati segnalati particolari studi sulla farmacocinetica di carbidopa e levodopa in pazienti con insufficienza epatica, tuttavia si consiglia di somministrare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
English: Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/DDC inhibitor and no interaction was observed.
Italian: Le interazioni fra entacapone e selegilina sono state investigate in studi con dosi ripetute in pazienti con morbo di Parkinson trattati con levodopa/inibitore della DDC.