FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος ήταν 11,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ενώ δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με everolimus (HR 0,08, 95% CI: 0,02, 0,37, p<0,0001).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka wyniosła 11,4 miesięcy w grupie placebo, a w grupie ewerolimusu nie została osiągnięta (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Greek: Όταν δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα, η πιθανότητα αθροιστικής δράσης σε ανεπιθύμητα γεγονότα δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν το everolimus χορηγείται παράλληλα με κετογονική διατροφή.
Polish: Efekt diety ketogennej może występować przy udziale zahamowania mTOR. Wobec braku danych klinicznych nie można wykluczyć addycyjnego wpływu na zdarzenia niepożądane, gdy ewerolimus jest stosowany w połączeniu z dietą ketogenną.
Greek: Στους ασθενείς με TSC που έχουν SEGA, ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
Greek: Μετά από τη χορήγηση everolimus σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, η AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση ήταν ανάλογη της δόσης στο εύρος ημερήσιας δόσης από 5 έως 10 mg.
Polish: Po podaniu ewerolimusu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi AUC0-γ w stanie stacjonarnym było proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 5 mg do 10 mg na dobę.
Greek: Βαθμού 3 (<1, ≥0,5x10
Polish: 3. stopień (<1, ≥0,5x10
Greek: Δεν υπήρξε κάποια ένδειξη νεφρικής τοξικότητας στους πιθήκους ή στα χοιρίδια.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
Greek: 18. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε την σύριγγα
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić strzykawkę doustną.
Greek: Οδηγίες για τους φροντιστές για την προετοιμασία του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα:
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podania przez strzykawkę doustną:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Votubia σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών με νεφρικό αγγειομυολίπωμα που σχετίζεται με TSC κατά την απουσία SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC bez SEGA.
Greek: Περιμένετε για 3 λεπτά - μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να διασπαστούν πλήρως.
Polish: Odczekać 3 minuty - do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Greek: Η μη λοιμώδης πνευμονίτιδα είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του everolimus.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc to objaw wspólny dla wszystkich pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 jelitowego przez ewerolimus.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Greek: Πώς να ετοιμάσετε και να πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Ετοιμάστε το πόσιμο εναιώρημα αναμιγνύοντας τα διασπειρόμενα δισκία με νερό με την χρήσης μιας σύριγγας για πόσιμο εναιώρημα ή με ένα μικρό ποτήρι.
Polish: Jak przygotować i przyjmować zawiesinę doustną Zawiesinę doustną należy przygotować poprzez zmieszanie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą w strzykawce doustnej lub w małej szklance.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο νερό.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
Greek: Με βάση την ανάλυση ευαισθησίας λαμβάνοντας υπόψη τους ασθενείς που διέκοψαν το everolimus πρόωρα ως μη-ανταποκριθέντες, το ποσοστό ανταπόκρισης των 38,4% (95% CI: 33,4, 43,7) και 44,4% (95% CI: 38,2, 50,7) παρατηρήθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια σε έκθεση σε everolimus αντίστοιχα.
Polish: Zgodnie z analizą wrażliwości traktującą pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli przyjmowanie ewerolimusu jako pacjentów bez odpowiedzi, wskaźniki odpowiedzi wynoszące 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) i 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) obserwowano odpowiednio po 1. i 2. roku ekspozycji na ewerolimus.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów leczonych ewerolimusem w trzech badaniach z TSC (w tym zarówno w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, jak i otwartej przedłużonej fazie badania).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (π.χ. πρήξιμο στους αεραγωγούς ή την γλώσσα, με ή χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Greek: Πίνακας 1 Αρχική δόση Votubia για ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις
Polish: Tabela 1 Dawka początkowa produktu leczniczego Votubia u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA βάσει της κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης δεν επιτεύχθη σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji SEGA według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την προσθήκη ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP.
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodnu od rozpoczęcia podawania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP.
Greek: Το Votubia θα συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με SEGA ή με κρίσεις και πρόσβαση σε εξετάσεις αίματος που θα μετρούν πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας.
Polish: Lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA lub napadami padaczkowymi, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
Greek: Σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις που λαμβάνουν Votubia διασπειρόμενα δισκία, παρατηρήθηκε μια τάση προς χαμηλότερες γεωμετρικές τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε νεαρότερους ασθενείς.
Polish: U pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej obserwowano tendencję w kierunku niższych wartości Cmin znormalizowanych do dawki (wyrażonej w mg/m2) u młodszych pacjentów.
Greek: Εξέλιξη
Polish: Progresja
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η ανταπόκριση των δερματικών βλαβών αυξήθηκε στο 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej, wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Greek: Tο Votubia με τροφή και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Votubia.
Polish: Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.
Greek: Πίνακας 7 Αλλαγή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA με τον χρόνο
Polish: Tabela 7 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Greek: Διατηρούμενες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 24, 41,9% (31/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 78,4% (58/74) των ασθενών παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
Polish: Trwałe zmniejszenie było wyraźne w 24. tygodniu, u 41,9% (31/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie o 50%, a u 78,4% (58/74) pacjentów odnotowano ≥30% zmniejszenie objętości SEGA.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, το Votubia θα συνταγογραφηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με TSC.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC lek Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC.
Greek: Εάν ακολουθείτε μια συγκεκριμένη δίαιτα για μείωση της συχνότητας των κρίσεών σας, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας προτού πάρετε Votubia.
Polish: Jeśli pacjent stosuje specyficzną dietę, aby zmniejszyć częstość występowania napadów padaczkowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Votubia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 204,9 εβδομάδες (εύρος: 8,1 έως 253,7).
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy mediana czasu ekspozycji u wszystkich tych pacjentów wyniosła 204,9 tygodni (zakres od 8,1 do 253,7).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α και άνυδρη λακτόζη.
Polish: Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów leczonych ewerolimusem w trzech badaniach z TSC (w tym zarówno w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, jak i otwartej przedłużonej fazie badania).
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε νέες βλάβες, επιδεινούμενο υδροκέφαλο ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και κανένας δεν χρειάστηκε χειρουργική εκτομή ή άλλη θεραπεία για SEGA.
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano powstawania nowych zmian, nasilenia wodogłowia lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Greek: Εάν η συνολική δόση συνταγογράφησης υπερβαίνει τα 10 mg ή θα πρέπει να ετοιμαστεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από 5 διασπειρόμενα δισκία, επαναλάβετε τα βήματα 2 με 10 έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης.
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 10, aby dokończyć podawanie dawki.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 52,2 εβδομάδες (εύρος 24 έως 89) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 46,6 εβδομάδες (εύρος 14 έως 88) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionej fazy leczenia wyniosła 52,2 tygodnie (zakres od 24 do 89) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia oraz 46,6 tygodni (zakres od 14 do 88) u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką skierowaną do góry.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να θεραπευθεί η λοίμωξη πριν αρχίσετε τη χρήση του Votubia.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα ή επαγωγέα του CYP3A4 και/ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί, μπορεί να απαιτείται η ρύθμιση της δόσης του Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) PgP, może być wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego Votubia (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne podanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 5 mg lub 2,5 mg na dobę.
Greek: 95% CI p-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Greek: Μην την κουνήσετε.
Polish: Nie wstrząsać.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να προστεθούν 25 ml νερού και να ανακινηθούν με το ίδιο κουτάλι έτσι ώστε τυχόν σωματίδια να δημιουργήσουν και πάλι εναιώρημα.
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny, należy wlać do szklanki 25 ml wody i zamieszać używając tej samej łyżeczki, aby utworzyć zawiesinę z resztek leku.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη των 34 ατόμων με διαφορετικού βαθμού ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με τα φυσιολογικά άτομα, υπήρξε άυξηση κατά 1,6, 3,3 και 3,6 στην έκθεση (AUC0-inf) για τα άτομα με ήπια (Child-Pugh Α), μέτρια (Child-Pugh Β) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Κατά τη τελική ανάλυση (4 χρόνια μετά από την τελευταία τυχαιοποίηση των ασθενών), η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε everolimus ήταν 204,1 εβδομάδες (εύρος από 2 έως 278).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej (4 lata po randomizacji ostatniego pacjenta) mediana czasu ekspozycji na ewerolimus wyniosła 204,1 tygodnie (zakres od 2 do 278).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Greek: Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia Πώς να πάρετε το Votubia
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia Jak przyjmować lek Votubia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Votubia Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης, αζώτου ουρίας αίματος ή πρωτεΐνης ούρων), η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας.
Polish: Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ponieważ Votubia może na nie wpływać.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 1 έως 4 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Polish: Indywidualny schemat dawkowania należy dostosować przez stopniowe zwiększanie dawki o 1 do 4 mg, aby uzyskać docelowe stężenie minimalne dla optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 2,5 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
Polish: Indywidualny schemat dawkowania należy dostosować przez stopniowe zwiększanie dawki o 2,5 mg, aby uzyskać docelowe stężenie minimalne dla optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Greek: AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3)
Polish: AUC ↑3,5-krotnie (zakres 2,2-6,3)
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για TSC.
Polish: Nie zgłaszano poważnych przypadków krwotoku nerkowego u pacjentów z TSC.
Greek: • CRAD001C2485: Αυτή ήταν μια προοπτική, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ του everolimus σε ασθενείς με SEGA (n=28).
Polish: • CRAD001C2485: było to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie II fazy z zastosowaniem ewerolimusu u pacjentów z SEGA (n=28).
Greek: Λάβετε περίπου 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα έξω, μέχρι την ένδειξη των 5 ml στην σύριγγα.
Polish: Pobrać około 5 ml wody poprzez wolne odciąganie tłoka, aż do chwili, gdy zrówna się z oznaczeniem 5 ml na strzykawce.
Greek: Για παιδιά με SEGA ή κρίσεις, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σχετικά με το παιδικό πρόργραμμα εμβολιασμού πριν τη θεραπεία με Votubia.
Polish: Dla dzieci z SEGA lub napadami padaczkowymi, ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
Greek: Το Votubia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με TSC και κρίσεις.
Polish: Lek Votubia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat z napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Greek: • Δοσοεξαρτώμενη εγκεφαλική διείσδυση του everolimus, η οποία είναι σε συμφωνία με την υπόθεση του κορεσμού μίας αντλίας εκροής που βρίσκεται στα τριχοειδικά ενδοθηλιακά κύτταρα του εγκεφάλου.
Polish: • Penetrację mózgu zależną od dawki ewerolimusu, która jest zgodna z hipotezą przenikania do komórek śródbłonka naczyń włosowatych mózgu
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με everolimus (Ν=111), συμπεριλαμβανομένου τους ασθενείς που είχαν μεταφερθεί από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η αντίδραση στον όγκο παρουσιάστηκε αρχικά στις 12 εβδομάδες θεραπείας με everolimus και διατηρήθηκε σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Polish: W populacji badania leczonej ewerolimusem (n=111), obejmującej pacjentów, z wcześniejszej grupy placebo, odpowiedź ze strony guza, której początek obserwowano już po 12 tygodniach leczenia ewerolimusem, utrzymywała się w późniejszych punktach czasowych.
Greek: ανταπόκριση 50 to <75
Polish: 50 do <75
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 9,6 μήνες (εύρος: 5,5 έως 18,1) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 8,3 μήνες (εύρος: 3,2 έως 18,3) για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia wyniosła 9,6 miesięcy (zakres: 5,5 do 18,1) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Votubia oraz 8,3 (zakres: 3,2 do 18,3) miesiące u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
Polish: Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Polish: Należy zachować ostrożność, kiedy nie można uniknąć jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 lub PgP.
Greek: Η διαταραγμένη επούλωση τραύματος είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων της ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του Votubia.
Polish: Utrudnione gojenie się ran to objaw wspólny dla pochodnych rapamycyny, w tym produktu leczniczego Votubia.
Greek: Αυτό θα έχει την μορφή ενός νεφελώδους υγρο (γνωστό ως πόσιμο εναιώρημα).
Polish: Lek będzie miał wygląd mętnego płynu (zwanego zawiesiną doustną).
Greek: Εάν η συνολική δόση συνταγογράφησης υπερβαίνει τα 10 mg ή θα πρέπει να ετοιμαστεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από 5 διασπειρόμενα δισκία, επαναλάβετε τα βήματα 2 με 17 έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης.
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 17, aby dokończyć podawanie dawki.
Greek: Όγκος SEGA (cm3)
Polish: Objętość SEGA (cm
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1/10) βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας είναι (σε φθίνουσα σειρά): στοματίτιδα, πυρεξία, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, έμετος, βήχας, εξάνθημα, κεφαλαλγία, αμηνόρροια, ακμή, πνευμονία, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, κόπωση, υπερχοληστερολαιμία και υπέρταση.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, gorączka, zapalenie nosogardzieli, biegunka, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, kaszel, wysypka, ból głowy, brak miesiączki, trądzik, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, nieregularne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zmniejszony apetyt, zmęczenie, hipercholesterolemia i nadciśnienie.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Βήχας
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel
Greek: • Ηλικίας ≥18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: • w wieku ≥18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh), chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B): 50% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh): 50% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 4 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
Polish: Na przykład, obecna dawka stosowana u pacjenta w oparciu o wielkość powierzchni ciała (pc.) wynosi 4 mg przy stężeniu w stanie stacjonarnym wynoszącym 4 ng/ml.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Votubia.
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC
Polish: SEGA w przebiegu TSC
Greek: Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στα χοιρίδια, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους).
Polish: Ewerolimus wydaje się zaostrzać stan chorób współistniejących (przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego u szczurów, zakażenie osocza i serca wirusem Coxsackie u małp, zakażenie żołądka i jelit miniaturowych świń kokcydiami, zmiany skórne u myszy i małp).
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A): 75% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
Polish: • Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh): 75% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Greek: Για το λόγο αυτό, συμβουλεύονται οι φροντιστές να αποφεύγουν την επαφή με το εναιώρημα.
Polish: Dlatego zaleca się, by personel medyczny unikał bezpośredniego kontaktu z zawiesiną.