FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C est limitée.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C A informação disponível sobre a utilização de REZOLSTA em doentes coinfetados com o vírus hepatite B e/ou C é limitada.
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Souches A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF et CRF06_CPX Différence entre les moyennes
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR Baseada numa aproximação normal da diferença na % de resposta Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, e CRF06_CPX Diferença nas médias
French: L'enrobage du comprimé contient : alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, polyéthylène glycol (macrogol), talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
Portuguese: O revestimento por película contém álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, polietilenoglicol (macrogol), talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro.
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Portuguese: O cobicistate é essencialmente metabolizado e eliminado através do fígado.
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque REZOLSTA est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
Portuguese: A monitorização da função renal pode ser indicada quando REZOLSTA é administrado em associação com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença sistémica ou renal subjacente, ou em doentes a tomar agentes nefrotóxicos.
French: Le tableau ci-dessous présente les données d'efficacité à 48 semaines du bras darunavir/cobicistat de l'essai TMC114FD2HTX3001 :
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do braço darunavir/cobicistate do ensaio TMC114FD2HTX3001:
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien chez certains patients.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a terapêutica de manutenção pode ter que ser ajustada em alguns doentes.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé, rose, de forme ovale, portant les inscriptions TG sur une face et 800 sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de REZOLSTA e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, de forma oval, com a gravação "TG" numa face e "800" na outra face.
French: Le risque de lésion musculaire peut augmenter.
Portuguese: Pode observar-se um aumento do risco de danos musculares.
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Portuguese: C-darunavir com ritonavir revelaram que cerca de 7,7% da dose administrada de darunavir são excretados na urina na forma inalterada.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration du ténofovir disoproxil avec le cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Portuguese: Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para determinar se a administração concomitante de tenofovir disoproxil e cobicistate está associada a um risco mais elevado de reações adversas renais, em comparação com regimes que incluam disoproxil tenofovir sem cobicistate.
French: Dans le tableau ci-dessous, il est précisé si les recommandations concernant REZOLSTA sont différentes de celles concernant le darunavir boosté par une faible dose de ritonavir.
Portuguese: Na tabela abaixo são especificadas as recomendações para REZOLSTA quando diferem das recomendações para darunavir potenciado com dose baixa de ritonavir.
French: Si vous avez des difficultés à avaler REZOLSTA, informez votre médecin.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir REZOLSTA, fale com o seu médico.
French: Prenez toujours votre médicament avec de la nourriture.
Portuguese: Tome sempre com alimentos.
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Portuguese: - Além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) após começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, ou du cobicistat, chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados com darunavir ou cobicistate na mulher grávida.
French: La dose recommandée de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est co-administré avec REZOLSTA.
Portuguese: A dose recomendada de maraviroc é de 150 mg, duas vezes por dia, quando administrado concomitantemente com REZOLSTA.
French: Des modifications ont été observées au niveau du foie (hypertrophie hépatocytaire, vacuolisation, augmentation des enzymes hépatiques) et de la thyroïde (hypertrophie folliculaire).
Portuguese: Foram observadas alterações no fígado (hipertrofia dos hepatócitos, vacuolização, aumento das enzimas hepáticas) e na tiroide (hipertrofia folicular).
French: Rosuvastatine (10 mg une fois par jour) : rosuvastatine ASC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Portuguese: Rosuvastatina (10 mg uma vez por dia): rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Portuguese: Para prevenir a transmissão, devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
French: De faibles taux de métabolites sont observés dans les urines et les fèces et ceux-ci ne contribuent pas à l'activité inhibitrice du cobicistat sur le CYP3A.
Portuguese: São observados níveis baixos de metabolitos na urina e fezes, os quais não contribuem para a atividade inibitória do CYP3A pelo cobicistate.
French: Au cours des essais cliniques du darunavir/ritonavir et du darunavir/cobicistat, les éruptions cutanées étaient principalement légères à modérées, survenant souvent au cours des quatre premières semaines de traitement et disparaissant avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos com darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistate, os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados e verificaram-se frequentemente dentro das primeiras quatro semanas de tratamento, desaparecendo com a continuação do tratamento (ver secção 4.4).
French: Etant donné que REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les interactions qui ont été identifiées avec le darunavir (en association avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir) ou avec le cobicistat déterminent les interactions pouvant survenir avec REZOLSTA.
Portuguese: Uma vez que REZOLSTA contém darunavir e cobicistate, as interações que foram identificadas com darunavir (em associação com cobicistate ou com uma dose baixa de ritonavir) ou com cobicistate determinam as interações que podem ocorrer com REZOLSTA.
French: Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre <0,1 et 4,3 nM.
Portuguese: O darunavir apresenta atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
French: La co-administration du cobicistat avec des médicaments substrats de ces transporteurs peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés.
Portuguese: A administração concomitante de cobicistate com outros medicamentos que são substratos destes transportadores pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados.
French: - réactions allergiques telles qu'urticaire, gonflement sévère de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux) - éruption cutanée sévère avec formation de cloques et desquamation de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.
Portuguese: - reações alérgicas como erupção urticariforme (urticária), inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos) - erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes ginecomastia*
French: Les patients traités par REZOLSTA peuvent développer une éruption cutanée.
Portuguese: As pessoas que tomam REZOLSTA podem desenvolver uma erupção na pele.
French: Triazolam ou midazolam par voie orale (par la bouche)
Portuguese: Triazolam ou midazolam oral (tomado pela boca)
French: Fréquent vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences
Portuguese: Frequentes vómito, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia, flatulência
French: Ce que contient REZOLSTA - Les substances actives sont le darunavir et le cobicistat.
Portuguese: Qual a composição de REZOLSTA - As substâncias ativas são o darunavir e o cobicistate.
French: Il est recommandé d'utiliser les autres antiplaquettaires non affectés par l'inhibition ou l'induction du CYP (p.ex.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ver secção 4.3).
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est régi par le darunavir.
Portuguese: O perfil de resistência de REZOLSTA é resultante do darunavir.
French: Description des essais cliniques de darunavir/ritonavir chez les patients adultes
Portuguese: Descrição dos estudos clínicos de darunavir/ritonavir em adultos
French: Colchicine (si vous avez des troubles rénaux/ hépatiques)
Portuguese: Colquicina (se tem problemas de fígado/rins)
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foram notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant REZOLSTA doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão do VIH e ao potencial para reações adversas em lactentes, as mães deverão ser aconselhadas a não amamentar em nenhuma circunstância caso estejam a ser tratadas com REZOLSTA.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'est attendu avec REZOLSTA.
Portuguese: Com base nos estudos em animais, não é expectável que REZOLSTA exerça um efeito sobre o acasalamento ou fertilidade.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia
French: Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que ≥ 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
Portuguese: Associações com regime de base otimizado (RBO) diferentes de ≥ 2 NRTIs não foram estudadas nesta população.
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec REZOLSTA n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com REZOLSTA não é recomendada.
French: produit à base de plantes pour traiter la dépression
Portuguese: medicamento à base de plantas utilizado na depressão
French: Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A.
Portuguese: O darunavir e o cobicistate são metabolizados pelo CYP3A.
French: Une réduction de la dose de ces neuroleptiques doit être envisagée lors de la coadministration avec REZOLSTA.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose destes neurolépticos quando administrados concomitantemente com REZOLSTA.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir lorsqu'il est coadministré au ritonavir, ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Portuguese: Nas doses testadas mais elevadas, as exposições sistémicas ao darunavir (baseadas na AUC) administrado concomitantemente com ritonavir foram entre 0,4 e 0,7 vezes (ratinhos) e 0,7 e 1 vez (ratos) em relação às observadas no ser humano, nas doses terapêuticas recomendadas.
French: Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l'α1-glycoprotéine acide ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deste modo, não se pode excluir a ocorrência de deslocamento da proteína de medicamentos fortemente ligados à α 1-glicoproteína ácida (ver secção 4.5).
French: Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et/ou au cobicistat et une aggravation de son profil de tolérance.
Portuguese: O compromisso hepático grave pode provocar um aumento da exposição ao darunavir e/ou cobicistate e um agravamento do seu perfil de segurança.
French: 6 cellules /L (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: 6/l (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l'os).
Portuguese: Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença de ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a été augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Portuguese: Após administração por via intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isoladamente foi de 88,1 ± 9,0 l (média ± DP) e aumentou para 131 ± 49,9 l (média ± DP) na presença de 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée : une éruption cutanée peut devenir sévère, voire mettre votre vie en danger : - éruption cutanée avec des cloques ou un décollement de la peau sur une grande partie du corps - éruption cutanée rouge recouverte de petites bosses remplies de pus pouvant se propager sur le corps, parfois avec de la fièvre.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente colocar a vida em risco: - erupção na pele com bolhas e descamação de pele numa grande porção do corpo - erupção de pele vermelha coberta com pequenas bolhas com pús que podem se espalhar pelo corpo, por vezes com febre.
French: Des cas d'augmentation des saignements, comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des patients hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase du VIH.
Portuguese: Têm ocorridos casos de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia tipo A e B tratados com Inibidores da Protease (IPs) do VIH.
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données génotypiques ayant développé des mutations c, n/N
Portuguese: Número de indivíduos com falência virológica e dados genotípicos que desenvolveram mutações c no objetivo final, n/N
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant REZOLSTA, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náuseas, icterícia, urina escura, sensibilidade hepática, hepatomegalia) em doentes a tomar REZOLSTA, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
French: Peu fréquent pancréatite aiguë, augmentation des enzymes pancréatiques
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite aguda, enzimas pancreáticas aumentadas
French: Avec le darunavir boosté par le ritonavir, une faible diminution des concentrations plasmatiques de la méthadone a été observée.
Portuguese: Com darunavir potenciado por ritonavir observou-se uma ligeira diminuição das concentrações plasmáticas da metadona.
French: REZOLSTA peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de REZOLSTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
French: Le darunavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative des substances actives.
Portuguese: Uma vez que o darunavir e cobicistate apresentam uma elevada ligação às proteínas, é improvável que a diálise seja benéfica na eliminação de uma quantidade significativa das substâncias ativas.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate melhora a exposição sistémica dos substratos CYP3A, tais como darunavir, nos quais a biodisponibilidade é limitada e a semivida é encurtada devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização clínica.
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines et 96 semaines de l'essai ARTEMIS :
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia das análises realizadas às 48 semanas e às 96 semanas no ensaio ARTEMIS:
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les données pharmacocinétiques des essais cliniques sont insuffisantes pour déterminer l'effet de l'infection par le virus de l'hépatite B et/ou C sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir et du cobicistat (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Infeção concomitante com o vírus da Hepatite B/Hepatite C Os dados de farmacocinética obtidos em ensaios clínicos são insuficientes para determinar o efeito da infeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C na farmacocinética de darunavir e cobicistate (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Atorvastatine (10 mg une fois par jour) : atorvastatine ASC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Portuguese: Atorvastatina (10 mg uma vez por dia): atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares com salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
French: éthinylestradiol AUC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
Portuguese: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmax  14% etinilestradiol Cmin ND
French: Si la co-administration d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec REZOLSTA est souhaitée, il est recommandé de débuter avec la dose la plus faible et d'augmenter la posologie jusqu'à obtenir l'effet clinique souhaité, tout en surveillant la tolérance.
Portuguese: Quando se pretenda efetuar a administração concomitante do inibidor da HMG-CoA reductase e REZOLSTA, recomenda-se iniciar com a dose mais baixa e titular até ao efeito clínico desejado, efetuando simultaneamente a monitorização da segurança.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs glycoprotéine-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate inibe os transportadores glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B3.
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar o risco de hemorragia.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES Perphénazine
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Perfenazina
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à
Portuguese: Baseada numa aproximação normal da diferença na % da resposta Aos doentes que não completaram o tratamento é imputada falência: aos doentes que suspenderam prematuramente é imputada uma alteração igual a 0
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée Crospovidone
Portuguese: Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina silificada Crospovidona
French: ANTIACIDES Hydroxyde d'aluminium/magnésium Carbonate de calcium
Portuguese: Hidróxido de alumínio/magnésio, Carbonato de cálcio
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se sentirem dores nas articulações, rigidez nas articulações ou dificuldade nos movimentos.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina silicificada, Sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
French: Aucune mortalité liée au traitement n'a été notée chez les jeunes rats ayant reçu la dose de 1 000 mg/kg de darunavir (dose unique) à l'âge de 26 jours ou la dose de 500 mg/kg (dose répétée) entre l'âge de 23 et 50 jours; et les expositions et le profil de toxicité étaient comparables à ceux observés chez les rats adultes.
Portuguese: Não foi observada qualquer mortalidade relacionada com o tratamento em ratos juvenis que receberam doses de 1.000 mg/kg de darunavir (dose única) no dia 26 de idade ou com a dose de 500 mg/kg (dose repetida) do dia 23 ao dia 50 de idade e as exposições e perfis de toxicidade foram comparáveis aos observados em ratos adultos.