FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ulunar Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Ulunar Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ulunar Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Ulunar Breezhaler - Continue a utilizar Ulunar Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ulunar Breezhaler Utilizaţi Ulunar Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulunar Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulunar Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Ulunar Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Romanian: Ulunar Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Ulunar Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ulunar Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
Portuguese: Assim, Ulunar Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Romanian: Ca urmare, Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Ulunar Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Ulunar Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Ulunar Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ulunar Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Ulunar Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ulunar Breezhaler privind interacţiunile.
Portuguese: Durante o tratamento com Ulunar Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ulunar Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ulunar Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Ulunar Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Portuguese: Ulunar Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ulunar Breezhaler (ver secção "Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler").
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ulunar Breezhaler (vezi pct. „Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Ulunar Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ulunar Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Ulunar Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ulunar Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ulunar Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Portuguese: Ulunar Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Portuguese: • Não utilize Ulunar Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Ulunar Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Portuguese: A coadministração de Ulunar Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ulunar Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Ulunar Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Ulunar Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ulunar Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
Romanian: Ulunar Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ulunar Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
Portuguese: Qual o aspeto de Ulunar Breezhaler e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Ulunar Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ulunar Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Romanian: Pentru Ulunar Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Portuguese: Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Portuguese: Os efeitos de Ulunar Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Ulunar Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ulunar Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Portuguese: Não utilize Ulunar Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler Nu utilizaţi Ulunar Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ulunar Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Ulunar Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Ulunar Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Ulunar Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Ulunar Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Ulunar Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Portuguese: Ulunar Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ulunar Breezhaler,
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Ulunar Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Ulunar Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Ulunar Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Ulunar Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ulunar Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Portuguese: Ulunar Breezhaler contém lactose
Romanian: Ulunar Breezhaler conţine lactoză
Portuguese: Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas e 1 inalador.
Romanian: Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Ulunar Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ulunar Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ulunar Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ulunar Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Portuguese: • As cápsulas Ulunar Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Romanian: • Ulunar Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Portuguese: Mostre a embalagem de Ulunar Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ulunar Breezhaler.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Ulunar Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ulunar Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e amarelas e contêm um pó branco ou quase branco.
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la albă.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a receber Ulunar Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI focal à semana 26, comparado com placebo (68,1% e 57,5% respetivamente, p=0,004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Ulunar Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Ulunar Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Portuguese: Num outro estudo que comparou Ulunar Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ulunar Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Portuguese: Os componentes de Ulunar Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ulunar Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Ulunar Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Portuguese: A sua embalagem de Ulunar Breezhaler Inalador contém:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Ulunar Breezhaler conține:
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Ulunar Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Ulunar Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
Portuguese: Na semana 64, Ulunar Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
Romanian: În săptămâna 64, Ulunar Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ulunar Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Ulunar Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Ulunar Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Ulunar Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.