FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksena hengenahdistusta regadenosonin annostelun jälkeen (61 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 34 %:lla astmapotilaista), mutta yksikään potilas ei kokenut hengenahdistusta lumelääkkeen annostelun jälkeen.
Greek: Στην πρώτη και στη δεύτερη μελέτη, αναφέρθηκε δύσπνοια ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης (61% για ασθενείς με ΧΑΠ, 34% για ασθενείς με άσθμα) ενώ κανένα άτομο δεν παρουσίασε δύσπνοια μετά από τη χορήγηση της δόσης εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Kun C-merkittyä regadenosonia annettiin rotille ja koirille injektiona laskimoon, suurin osa radioaktiivisuudesta (85-96 %) erittyi muuttumattoman regadenosonin mukana.
Greek: ραδιοσημασμένης ρεγαδενοσόνης σε αρουραίους και σκύλους, η περισσότερη ραδιενέργεια (85-96%) απεκκρίθηκε με τη μορφή αμετάβλητης ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rapiscan injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Greek: Εμφάνιση του Rapiscan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rapiscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Finnish: 10 minuutin kuluessa toistettu anto (ei potilailla, joilla hyperemia kesti yli 10 minuuttia) vaikutti samalla tavoin hyperemiahuippuun ja maksimihyperemian kestoon.
Greek: Η επανάληψη της δοσολογίας εντός 10 λεπτών - εκτός από ασθενείς στους οποίους η διάρκεια της υπεραιμίας ήταν μεγαλύτερη από 10 λεπτά - είχε παρόμοια επίδραση στο μέγιστο και τη διάρκεια της μέγιστης υπεραιμίας.
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista ja hengityksen pysähtymisen (ks. kohta 4.8) erityisesti potilailla, joilla on tai epäillään olevan keuhkoputkien supistumista aiheuttava sairaus, krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai astma.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να προκαλέσει βρογχοσυστολή και αναπνευστική ανακοπή (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη βρογχοσπαστική νόσο, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή άσθμα.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä, hengitysvaikeuksia
Greek: • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, πομφούς, διόγκωση κάτω από το δέρμα κοντά στα μάτια ή στο λαιμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: 17-segmenttistä mallia käyttäen laskettiin sellaisten segmenttien määrä, joissa näkyi korjautuva perfuusiovaurio sekä ensimmäisessä adenosiinitutkimuksessa että satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin regadenosonia tai adenosiinia.
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο 17 τομών, ο αριθμός των τομών που παρουσίαζαν αναστρέψιμη βλάβη αιμάτωσης υπολογίστηκε για την αρχική μελέτη της αδενοσίνης και την τυχαιοποιημένη μελέτη που ελήφθη με χρήση της ρεγαδενοσόνης ή της αδενοσίνης.
Finnish: Molempien ryhmien potilaille (fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettyinä ja vain regadenosoni) tehtiin sydänlihasperfuusion SPECT-kuvaus 60-90 minuutin kohdalla regadenosonin antamisen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες (άσκηση με ρεγαδενοσόνη και ρεγαδενοσόνη μόνο) υποβλήθηκαν σε απεικόνιση SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) σε διάστημα 60-90 λεπτών μετά τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen asteen AV-katkos (PR-välin pidentyminen > 220 ms) kehittyi 3 %:lle potilaista 2 tunnin kuluessa regadenosonin antamisesta.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, πρώτου βαθμού AV αποκλεισμός (επιμήκυνση PR > 220 msec) αναπτύχθηκε στο 3% των ασθενών εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Jos regadenosonia annetaan, naisen on pidättäydyttävä imettämästä vähintään 10 tunnin ajan regadenosonin annon jälkeen (tämä vastaa vähintään 5 kertaa plasmasta mitattua eliminaation puoliintumisaikaa).
Greek: Εάν χορηγηθεί η ρεγαδενοσόνη, η γυναίκα δεν πρέπει να θηλάσει για τουλάχιστον 10 ώρες (δηλ. τουλάχιστον 5 φορές την ημίσεια ζωή απέκκρισης πλάσματος) μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että munuaisten tubulaarisella erityksellä on merkitystä regadenosonin eliminaatiossa.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η νεφρική σωληναριακή απέκκριση παίζει ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Kahdella potilaalla ryhmässä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ilmoitettiin vakava sydänhaittavaikutus.
Greek: Για δύο ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη, αναφέρθηκε σοβαρό ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien ja/tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään Rapiscanin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από το Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Käytä tuotetta vain hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Greek: Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις με εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Finnish: Aminofylliiniä on käytetty regadenosonin haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Η αμινοφυλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin alentunut systolinen verenpaine (> 35 mmHg) 7 %:lla potilaista ja alentunut diastolinen verenpaine (> 25 mmHg) 4 %:lla potilaista 45 minuutin kuluessa regadenosonin annosta.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, μειωμένη συστολική πίεση (> 35 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 7% των ασθενών και μειωμένη διαστολική πίεση (> 25 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 4% ασθενών εντός 45 λεπτών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: MPI 1- ja MPI 2 -vaiheiden kuvia verrattiin mahdollisten perfuusiovajausten toteamiseksi.
Greek: Οι λήψεις από τις φάσεις MPI 1 και MPI 2 συγκρίθηκαν για παρουσία ή απουσία ελλειμμάτων αιμάτωσης.
Finnish: Radionuklidilla tehtävä sydänlihasperfuusion kuvaus (MPI):
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI):
Finnish: Rapiscan toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kertakäyttöisen 5 ml lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinilla sinetöity korkki.
Greek: Το Rapiscan παρέχεται σε ένα κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 5 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο.
Finnish: Kliinisen kehitysvaiheen aikana yhteensä 1 651 potilaalta/vapaaehtoiselta yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hengenahdistus (29 %), päänsärky (27 %), kasvojen ja kaulan punoitus (23 %), rintakipu (19 %), ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa (18 %), ruuansulatuskanavan vaivat (15 %) ja huimaus (11 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε ένα σύνολο 1.651 ασθενών/ατόμων ήταν: δύσπνοια (29%), κεφαλαλγία (27%), έξαψη (23%), θωρακικός πόνος (19%), μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (18%), γαστρεντερική δυσφορία (15%) και ζάλη (11%).
Finnish: Kuvauksessa käytetään radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi kutsuttua radioaktiivista ainetta kuvien aikaansaamiseksi.
Greek: Η σάρωση χρησιμοποιεί μια ραδιενεργό ουσία που ονομάζεται «ραδιοφάρμακο» για τη δημιουργία απεικονίσεων.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Regadenosoni lisää sympaattista tonusta, mikä nopeuttaa sydämen sykettä ja lyhentää QT-välin pituutta.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη αυξάνει τον συμπαθητικό τόνο, προκαλώντας μια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και μια βράχυνση του διαστήματος QT.
Finnish: 5 ml liuos on kertakäyttöisessä injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on (butyyli-) kumitulppa ja alumiinisinetti.
Greek: 5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και σφράγιση από αλουμίνιο.
Finnish: Regadenosonia kliinisissä tutkimuksissa saaneista henkilöistä 27 %:lla raportoitiin päänsärkyä.
Greek: Κεφαλαλγία αναφέρθηκε από το 27% των ατόμων που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές.
Finnish: Hyvin yleinen ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa
Greek: Μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Finnish: Kohtausten riski
Greek: Κίνδυνος σπασμών
Finnish: Regadenosonia on käytettävä harkiten, ja sitä saa antaa ainoastaan hoitoyksikössä, jossa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να χορηγείται μόνο σε ιατρικές εγκαταστάσεις που διαθέτουν εξοπλισμό καρδιακής παρακολούθησης και ανάνηψης.
Finnish: Ensimmäisen kuvauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko regadenosonia tai adenosiinia, ja heille suoritettiin toinen rasituskuvaus samalla radionuklidikuvausmenetelmällä kuin ensimmäisellä kerralla.
Greek: Μετά από την αρχική σάρωση, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε ρεγαδενοσόνη είτε σε αδενοσίνη και υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση κόπωσης με το ίδιο πρωτόκολλο απεικόνισης με ραδιονουκλίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε για την αρχική σάρωση.
Finnish: Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta.
Greek: Αυτό προκαλεί μεγαλύτερη ροή αίματος προς τους μύες της καρδιάς.
Finnish: Angina pectoris, eteis-kammiokatkos, takykardia, sydämentykytys, muut EKG-poikkeavuudet mukaan lukien elektrokardiogrammin korjatun QT-välin pidentyminen
Greek: Στηθάγχη, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, άλλες ανωμαλίες του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου επιμηκυμένου διορθωμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Finnish: Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita laajentava lääke, jolla saadaan farmakologisesti aikaan rasitustila
Greek: Το Rapiscan είναι ένας επιλεκτικός στεφανιαίος αγγειοδιαστολέας για χρήση στους ενήλικες ως παράγοντας φαρμακολογικού στρες για:
Finnish: Kunkin regadenosoniannoksen annon jälkeen esiintyi ohimenevää annosriippuvaista sydämen sykkeen tihenemistä, kun taas yhdenmukaisesti suhteessa annokseen olevia vaikutuksia systoliseen verenpaineeseen ei havaittu.
Greek: Παροδική, δοσοεξαρτώμενη αύξηση της καρδιακής συχνότητας εμφανίστηκε ύστερα από τη χορήγηση κάθε δόσης ρεγαδενοσόνης, ενώ δεν παρατηρήθηκε σταθερή σχετιζόμενη με τη δόση επίδραση στη συστολική αρτηριακή πίεση.
Finnish: FFR-mittausta koskeneista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti tai joilla oli ollut akuutti sydäninfarkti edeltäneiden 5 päivän aikana.
Greek: Κλινικές δοκιμές για τη μέτρηση της FFR απέκλεισαν ασθενείς με οξύ εμφραγμα του μυοκαρδίου, ή εντός 5 ημερών από ένα οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: • hengityksen nopeutuminen
Greek: • γρήγορη αναπνοή
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa aikuispotilaille tehtiin radionuklidilla suoritettava sydämen perfuusiokuvaus (MPI), jossa kuormitus saatiin aikaan farmakologisesti regadenosonilla, potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 66) tai kofeiinia (200 mg, n = 70 tai 400 mg, n = 71) 90 minuuttia ennen tutkimusta.
Greek: Σε μια μελέτη με ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε φαρμακολογική πίεση με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με ρεγαδενοσόνη, τυχαιοποιημένοι να λάβουν εικονικό φάρμακο (n=66) ή καφεΐνη (200 mg, n=70 ή 400 mg, n=71) που χορηγήθηκε 90 λεπτά πριν από την εξέταση, η καφεΐνη διακύβευσε τη διαγνωστική ακρίβεια ανίχνευσης μη αναστρέψιμων ελλειμμάτων αιμάτωσης (p<0,001).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1009 lievää tai kohtalaista astmaa (n = 537) ja kohtalaista tai vakavaa kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (n = 472) sairastavaa potilasta, FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 1,1 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 2,9 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen astmapotilaiden (p = 0,15) ryhmässä, kun taas kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavien ryhmässä (p = 0,58) sitä esiintyi 4,2 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 5,4 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen.
Greek: Στην τρίτη μελέτη σε 1009 ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα (n=537) και μέτρια ή βαριά ΧΑΠ (n=472) η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 1,1% και 2,9% σε ασθενείς με άσθμα (p=0,15) και 4,2% και 5,4% σε ασθενείς με ΧΑΠ (p=0,58) μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: Merkkejä emo- ja sikiötoksisuudesta havaittiin rotilla ja kaneilla (alentunut sikiön paino, hidastunut luutuminen [rotat], pienentynyt poikuekoko ja elävien sikiöiden määrä [kanit]).
Greek: Σημεία τοξικότητας για τη μητέρα και το έμβρυο παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μειωμένο βάρος εμβρύων, καθυστερήσεις στην οστεοποίηση [αρουραίοι], μειωμένο μέγεθος νεογνών και μειωμένος αριθμός ζώντων εμβρύων [κουνέλια]), αλλά όχι τερατογένεση.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi.
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: • Jos sinulla on ollut ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (joita kutsutaan TIA-kohtauksiksi)
Greek: • εάν είχατε υποστεί επεισόδια μίνι εγκεφαλικών (ονομάζονται παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Finnish: Se laajentaa sydämen valtimoita ja nopeuttaa sydämen sykettä.
Greek: Προκαλεί διαστολή των καρδιακών αρτηριών και αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa kolmen sokkoutetun arvioitsijan CicchettiAllison ja Fleiss-Cohen mediaanipisteiden painotetut kappa-luvut iskemian kokoluokasta (ottamatta huomioon segmenttejä, joissa on normaali lepokertymä ja lievä/epäselvä rasituskertymän pienenemä iskeemisenä) regadenosonin ja adenosiinikuvauksen yhdistelmätutkimuksissa olivat kohtalaisia: 0,53 ja 0,61.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα σταθμισμένα κάππα Cicchetti-Allison και Fleiss-Cohen της διάμεσης βαθμολογίας τριών «τυφλών» αξιολογητών όσον αφορά την κατηγορία μεγέθους ισχαιμίας (χωρίς να μετρώνται τομές με φυσιολογική πρόσληψη σε κατάσταση ανάπαυσης και ήπια/αμφίβολη μείωση στην πρόσληψη σε κατάσταση κόπωσης ως ισχαιμικές) για τις συνδυασμένες μελέτες της ρεγαδενοσόνης με τη σάρωση αδενοσίνης ήταν μέτρια, 0,53 και 0,61, αντίστοιχα, όπως ήταν τα σταθμισμένα κάππα δύο διαδοχικών σαρώσεων αδενοσίνης, 0,50 και 0,55, αντίστοιχα.
Finnish: Sen affiniteetti on vähintään 10 kertaa heikompi A1-adenosiinireseptoreihin (Ki > 16,5 µM) ja hyvin vähäinen tai olematon A2B- ja A3-adenosiinireseptoreihin.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Finnish: EKG:tä on seurattava jatkuvasti ja elintoimintoja on seurattava säännöllisesti, kunnes EKG, sydämensyke ja verenpaine ovat palautuneet annoksen antamista edeltäneelle tasolle.
Greek: Απαιτείται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ και παρακολούθηση των ζωτικών σημείων σε συχνά διαστήματα μέχρι οι παράμετροι του ΗΚΓ, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να επιστρέψουν στα επίπεδα πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Molempien ryhmien potilaat palasivat 1-14 päivää myöhemmin suorittamaan toisen sydänlihasperfuusion rasituskuvauksen, jolloin he saivat regadenosonia ilman fyysistä kuormitusta.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες επέστρεψαν 1-14 ημέρες αργότερα, για να υποβληθούν σε δεύτερη μελέτη στρες MPI με ρεγαδενοσόνη χωρίς άσκηση.
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται φαρμακολογικό στρες για MPI με ραδιονουκλίδιο και μέτρηση της FFR.
Finnish: Sydämen toiminnan elvytykseen vaadittavien välineiden ja koulutetun henkilökunnan on oltava käytettävissä ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.4).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιακής ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa todettiin tilastollinen merkittävyys seuraaville regadenosonia ja adenosiinia vertaileville ennalta määritetyille turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteille: (1) Kasvojen ja kaulan punoituksen, rintakivun ja hengenahdistuksen esiintyvyyden ja vakavuuden yhteenlaskettu pistemäärä oli pienempi regadenosonia käytettäessä (0,9 ± 0,03) kuin adenosiinia käytettäessä (1,3 ± 0,05); ja (2) kasvojen ja kaulan punoitus (21 % vs. 32 %), rintakipu (28 % vs. 40 %) sekä "nielu-, kaula- ja leukakipu" (7 % vs. 13 %) olivat harvinaisempia regadenosonin käytön yhteydessä; päänsäryn esiintyvyys (25 % vs. 16 %) oli yleisempää regadenosonin käytön yhteydessä.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα ακόλουθα προκαθορισμένα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας για τη σύγκριση της ρεγαδενοσόνης με την αδενοσίνη πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα: (1) μια αθροισμένη βαθμολογία της παρουσίας και της σοβαρότητας των ομάδων συμπτωμάτων έξαψη, θωρακικός πόνος και δύσπνοια ήταν χαμηλότερη με τη ρεγαδενοσόνη(0,9 ± 0,03) από ό,τι με την αδενοσίνη (1,3 ± 0,05) και (2) οι ομάδες συμπτωμάτων έξαψη (21% έναντι 32%), θωρακικός πόνος (28% έναντι 40%) και «πόνος στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με τη ρεγαδενοσόνη.
Finnish: Potilaille, joille suoritettiin sepelvaltimoiden katetrointi, käytettiin pulsoivaa dopplerkaikukuvausta sepelvaltimoverenkierron keskimääräisen huippunopeuden mittaamiseksi ennen regadenosonin (400 mikrogrammaa laskimoon) antamista ja enintään 30 minuuttia sen jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε στεφανιαίο καθετηριασμό, χρησιμοποιήθηκε υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος για τη μέτρηση της μέσης μέγιστης ταχύτητας (average peak velocity, APV) της CBF πριν από και μέχρι 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (400 μικρογραμμάρια, ενδοφλέβια).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ulkonäkö pitää tarkastaa mahdollisten hiukkasten ja poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Yleisimpiä potilailla olleita sydän- ja verisuonisairauksiin liittyneitä tekijöitä olivat aiempi hypertensio, dyslipidemia/hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, tupakointi, aiempi perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja aiempi sydäninfarkti.
Greek: Οι πιο συχνές καρδιαγγειακές παθήσεις ήταν ασθενείς με ιατρικό ιστορικό υπέρτασης, δισλιπιδαιμία/υπερχοληστερολαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, προηγούμενο PCI και προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Potilaista 1 294 (69%) oli miehiä ja 577 (31 %) naisia, ja iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta).
Greek: Ένα σύνολο 1.871 από αυτούς τους ασθενείς είχαν απεικονίσεις που θεωρήθηκαν έγκυρες για την αξιολόγηση της κύριας αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων 1.294 (69%) ανδρών και 577 (31%) γυναικών με διάμεση ηλικία τα 66 έτη (εύρος ηλικίας 26-93 έτη).
Finnish: • verenpaineen kohoaminen, kalpeus, raajojen kylmyys
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, ωχρότητα, κρύα άκρα
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaa injektioneste, liuos regadenosoni
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη
Finnish: Vaikean hypotension riski voi olla suurempi potilailla, joilla on autonomisen säätelyn toimintahäiriö, hypovolemia, vasemman sepelvaltimon päähaaran ahtauma, sydänläpän ahtauma, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, tai kaulavaltimon ahtauma, johon liittyy aivoverisuonten vajaatoiminta.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπότασης μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, υποογκαιμία, στένωση του αριστερού κύριου κλάδου της στεφανιαίας αρτηρίας, στενωτική βαλβιδική καρδιοπάθεια, περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή ή στενωτική νόσο της καρωτίδας με αγγειοεγκεφαλική ανεπάρκεια.
Finnish: Toistetut injektiot
Greek: Πολλαπλές ενέσεις
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu tapauksia eteisvärinän pahenemisesta tai uusiutumisesta regadenosonin annon jälkeen.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει περιπτώσεις επιδείνωσης ή υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής μετά από χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Finnish: Parestesiat, hypoestesia, makuhäiriöt
Greek: Παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία
Finnish: Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia sisältävien lääkevalmisteiden sekä teofylliiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: • verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymiseen tai ohimeneviin aivoverenkierron häiriöihin (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua).
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λιποθυμία ή πολύ μικρά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης αδυναμίας κινήσεων του προσώπου και ανικανότητας για ομιλία).
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonia vakavien tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Rapiscania käytetään aikuisilla sydänkuvaukseen, jota kutsutaan sydänlihasperfuusion kuvaukseksi.
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης σε ενηλίκους, που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης».
Finnish: Regadenosonin antamisen lykkäämistä olisi harkittava siihen asti, kunnes verenpaine on hyvin hallinnassa.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η καθυστέρηση χορήγησης της ρεγαδενοσόνης έως ότου η αρτηριακή πίεση είναι καλά ελεγχόμενη.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoiminta lisääntyi lievästä (CLcr 50 - < 80 ml/min) kohtalaiseen (CLcr 30 - < 50 ml/min) tai vaikeaan (CLcr < 30 ml/min), muuttumattomana virtsaan erittyvän regadenosonin osuus ja munuaispuhdistuma pienenivät.
Greek: Με την αυξανόμενη νεφρική δυσλειτουργία, από ήπια (CLcr 50 έως < 80 ml/min) έως μέτρια (CLcr 30 έως < 50 ml/min) έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), το κλάσμα της ρεγαδενοσόνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και η νεφρική κάθαρση μειώθηκαν, με αποτέλεσμα αυξημένες ημίσειες ζωές απέκκρισης και τιμές AUC, σε σύγκριση με υγιή άτομα (CLcr ≥ 80 ml/min).
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkkeen kertymä sydänlihakseen regadenosonin annon jälkeen on siten suurempi normaalien valtimoiden perfusoimilla alueilla kuin ahtautuneiden valtimoiden alueella.
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης είναι συνεπώς μεγαλύτερη σε περιοχές που αιματώνονται από φυσιολογικές σε σχέση με στενωτικές αρτηρίες.