FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:
Bulgarian: OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката: 1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.
Swedish: Betametasonacetat (betamethasoni acetas):
Bulgarian: Betamethasone acetate
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örongel
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Swedish: Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно разстройство (т.е. захарен диабет, хипо-или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).
Swedish: Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
Bulgarian: Тербинафинът има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
Swedish: BIPACKSEDEL OSURNIA örongel för hundar
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета
Swedish: Propylenkarbonat Glycerolformal
Bulgarian: Пропилен карбонат
Swedish: Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
Bulgarian: Намаленото тегло на надбъбречните жлези и тимуса, придружено от атрофия на надбъбречната кора и лимфоидно изчерпване на тимуса, е свързано с понижени нива на кортизол и е в съответствие с фармакологичните ефекти на бетаметазона.
Swedish: EU/2/14/170/0002 (12 tuber)
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички)
Swedish: För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.
Bulgarian: Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.
Swedish: Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Bulgarian: Ако симптомите се усилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т.
Swedish: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
Bulgarian: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Bulgarian: При случайно поглъщане от хора, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och lakterande tikar.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
Swedish: En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före antimikrobiell behandling övervägs.
Bulgarian: Преди да се назначи антимикробно лечение трябва да се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за лечение на причинителя на инфекцията.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета тербинафин/флорфеникол/бетаметазон ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Swedish: Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.
Bulgarian: Преди първото приложение на продукта е препоръчително да се почисти и подсуши външният ушен канал.
Swedish: Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация (виж т.
Swedish: 1 kartong innehållande 2 tuber 1 kartong innehållande 12 tuber 1 kartong innehållande 20 tuber 1 kartong innehållande 40 tuber
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 12 тубички.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
Swedish: 1 mg motsvarande betametasonbas
Bulgarian: 1 mg еквивалентен на Betamethasone база 0,9 mg Ексципиенти:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Bulgarian: Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
Swedish: Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение.
Swedish: Det rekommenderas att rengöringen av örat inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите е препоръчително да бъде най-рано 21 дни след второто приложение на продукта.
Swedish: Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или разплодни животни (виж т.
Swedish: Florfenikol (Florfenicolum):
Bulgarian: Florfenicol
Swedish: Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatis.
Swedish: Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Swedish: Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (виж т.
Swedish: De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan.
Bulgarian: Другите проучвания са проведени съответно в САЩ и Япония.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.
Swedish: Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
Bulgarian: Третирането се повтаря след една седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
Bulgarian: Вътрешността на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране.
Swedish: Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
Swedish: Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички.
Swedish: I den amerikanska studien uppmättes det kliniska svaret efter 45 dagar.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, клиничният успех е измерен след 45 дни.
Swedish: Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Bulgarian: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Swedish: Mer information om Osurnia
Bulgarian: Допълнителна информация за Osurnia:
Swedish: Osurnia får heller inte användas till dräktiga djur eller avelsdjur.
Bulgarian: Също така Osurnia не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи животни.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден лиценз за употреба.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните причини за инфекция.
Swedish: I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%, което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех 44%.
Swedish: Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на 31/07/2014.
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
Swedish: Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i bakteriecellerna.
Bulgarian: Флорфеникол е антибиотик, който действа, като блокира образуването на протеини в бактериалните клетки.
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Bulgarian: Третата активна съставка, бетаметазон ацетат, е кортикостероид - лекарство, намаляващо възпалението и болката.
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
Bulgarian: Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis).
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Swedish: Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
Bulgarian: Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
Swedish: Behandling med två doser Osurnia, som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: Третирането с две дози Osurnia през интервал от една седмица е сравнено с друго сравнително лекарство за уши или с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
Bulgarian: Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение).
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
Swedish: Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел за приложение в ухото.
Swedish: Vad används Osurnia för?
Bulgarian: За какво се използва Osurnia?
Swedish: Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?
Swedish: Hur verkar Osurnia?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
Swedish: Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med vatten och vid oavsiktlig hudkontakt ska huden tvättas med tvål och vatten.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
Swedish: Hur har Osurnias effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
Swedish: Vad är Osurnia?
Bulgarian: Какво представлява Osurnia?
Swedish: 23 januari 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
Swedish: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Swedish: Det finns som kapslar.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Swedish: Vad är Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Swedish: Därigenom hindrar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno.
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.