FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärte, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trübe oder enthält Teilchen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Hämoglobin zu messen, ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Slovak: Odporúča sa pravidelne vykonávať meranie hemoglobínu, celkového krvného obrazu a počtu doštičiek.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur (nicht über 25 °C) annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C) alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
German: Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden, ansonsten muss es entsorgt werden.
Slovak: Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
German: Positionieren Sie das Schutzschild im Winkel von ca. 45° auf einer ebenen Fläche (siehe Abbildung 13).
Slovak: Nasmerujte bezpečnostný kryt približne pod uhlom 45° voči rovnému povrchu (pozri obrázok 13).
German: Wegen der begrenzten Erfahrung sind keine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin theta bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und homozygoter Sichelzellanämie möglich.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobin-Konzentration über den für die Symptomkontrolle einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali výrazný prospech, ktorý sa môže priradiť podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hladinu, ktorá je potrebná na kontrolu príznakov anémie a na predchádzanie transfúzii krvi.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Teva Biotech GmbH
German: Es wurden zwei randomisierte, kontrollierte Studien mit 270 Hämodialyse-Patienten und 288 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, durchgeführt, welche stabil auf Epoetin beta eingestellt waren.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
German: Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
Slovak: Miera týchto výsledkov, ktoré sa môžu aplikovať na podanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, aby sa dosiahla koncentrácia hemoglobínu nižšia ako 13 g/dl, nie je jasná, pretože niekoľko pacientov s touto charakteristikou bolo zahrnutých do hodnotených údajov.
German: Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der Anstieg des Hämoglobins und der Hämoglobin-Zielwert unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.
Slovak: Ak je prítomná hypertenzia alebo existujúce kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne alebo periférne vaskulárne ochorenie, nárast hemoglobínu a cieľová hodnota hemoglobínu sa majú určiť individuálne, s ohľadom na klinický obraz.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Bildung von endogenem Erythropoietin gestört und die primäre Anämie-Ursache ist ein Erythropoietin-Mangel.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
German: Bei Diagnosestellung einer PRCA muss die Behandlung mit Epoetin theta beendet werden und die Patienten sollten nicht auf ein anderes rekombinantes Epoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade stanovenia diagnózy PRCA sa liečba epoetínom theta musí prerušiť a pacient nesmie prejsť ani na iný rekombinantný epoetín (pozri časť 4.4).
German: Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 14).
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
German: In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
Slovak: Musí sa ihneď liečiť.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa na adekvátnu kontrolu symptómov anémie zabezpečilo použitie najnižšej schválenej dávky epoetínu theta.
German: Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné.
German: Berühren Sie nicht die Nadel oder den Nadelschutz und drücken Sie nicht auf den Kolben (siehe Abbildung 5).
Slovak: Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
German: Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
German: Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin theta wurde in unterschiedlichen Tiermodellen (Mäuse, Ratten, Hunde) nach intravenöser und subkutaner Anwendung in vivo nachgewiesen.
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
German: Bei 2 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen 3 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
German: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts wurden berichtet (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben.
Slovak: Ak sa vám zvýši tlak krvi, lekár vám môže predpísať lieky na jeho zníženie.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung adäquat eingestellt werden, um akute Komplikationen wie eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden, die auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten kann.
Slovak: Krvný tlak sa musí adekvátne skontrolovať pred začatím aj počas liečby, aby sa predišlo akútnym komplikáciám, ako je napríklad hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (napr. bolesťou hlavy, pocitom zmätenosti, poruchou reči, porušenou chôdzou) a súvisiacimi komplikáciám (záchvatom, porážkou), ktoré sa môžu objaviť u jednotlivých pacientov s inak normálnym alebo nízkym tlakom krvi.
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. Müdigkeit, Schwäche und Atemnot) einhergehenden Blutarmut.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypertonie, grippeähnliche Erkrankung und Kopfschmerz.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hypertenzia, ochorenie podobné chrípke a bolesť hlavy.
German: Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
German: Interkurrente Infektionen, entzündliche oder traumatische Vorfälle, ein okkulter Blutverlust, Hämolyse, Aluminium-Intoxikation, eine hämatologische Grunderkrankung oder eine Knochenmarkfibrose können das Ansprechen der Erythropoiese ebenfalls beeinträchtigen.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové a traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, intoxikácia hliníkom, skryté hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ohroziť erytropoézu.
German: Anschließend kann die Dosis in monatlichen Abständen weiter um jeweils 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Slovak: Ďalší nárast o 25% predchádzajúcej dávky sa môže uskutočniť v mesačných intervaloch, až kým sa nedosiahne cieľová hladina hemoglobínu.
German: Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, erhalten die Injektionen unter die Haut.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob andere Ursachen für Ihre Blutarmut vorliegen, und wird möglicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či nemáte iné príčiny anémie a môže vám spraviť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
German: Die Nadel wird automatisch geschützt und arretiert, so dass Sie sich nicht verletzen können (siehe Abbildung 12).
Slovak: Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100;
Slovak: ≥1/1 000 až <1/100,
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Behandlung notwendig machen.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku môže vyžadovať liečbu antihytertenzívnymi liekmi alebo zvýšením dávky už existujúceho antihypertenzívneho lieku.
German: Die Injektionslösung darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Injekčný roztok sa nesmie pretrepávať.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit anderen Epoetinen durchgeführt wurden, wurden in Dosen, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, Auswirkungen beobachtet, die als Folge eines verringerten Körpergewichts des Muttertiers interpretiert wurden.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s inými epoetínmi sa pri vystavení dávkam dostatočne prevyšujúcim odporúčanú dávku pre ľudí pozorovali účinky, ktoré sa považujú za sekundárne k zníženej hmotnosti matky.
German: Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
Slovak: Ak sa liečite Biopoinom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
German: Bei Prädialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz hat die protrahierte Resorption nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht ein Konzentrationsplateau zur Folge, wobei die maximale Konzentration nach durchschnittlich etwa 14 Stunden erreicht wird.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať náhlej, ostrej bolesti hlavy, podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins größer als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu nad 2 g/dl (1,24 mmol/l) počas obdobia štyroch týždňov sa má zabrániť.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Slovak: Ak je epoetín theta substituovaný za iný epoetín, má sa použiť rovnaká cesta podania.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
German: Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell erhöhen.
Slovak: Ak už užívate lieky na zníženie tlaku krvi, lekár vám môže zvýšiť ich dávku.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder zu einer Fortsetzung ihrer aktuellen Behandlung oder einer Umstellung der Behandlung auf Epoetin theta (in gleicher Dosis wie Epoetin beta) zugeteilt.
Slovak: Pacienti sa náhodne rozdelili tak, aby časť pokračovala v ich aktuálnej liečbe a časť zmenila liečbu na epoetín theta (rovnakou dávkou ako epoetínom beta) tak, aby sa zachovali hladiny hemoglobínu.
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU.
German: Die Beurteilung sollte auch die Retikulozytenzahlen umfassen.
Slovak: Počet retikulocytov sa má považovať za súčasť hodnotenia.
German: Es können Hautreaktionen wie Ausschlag, Pruritus oder Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: Môžu sa objaviť kožné reakcie ako je vyrážka, pruritus alebo reakcie v mieste podania.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin theta ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: Treba zvážiť aj prerušenie liečby epoetínom theta.
German: Bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, sollte Epoetin theta nur subkutan angewendet werden.
Slovak: U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len subkutánnou cestou.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobin-Werte über und unter dem gewünschten Hämoglobin-Spiegel beobachtet werden.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, beträgt die Eliminationshalbwertzeit von Epoetin theta nach einmaliger Gabe 6 Stunden und 4 Stunden im Steady-State nach wiederholter 3-mal wöchentlicher intravenöser Anwendung von 40 I.E./kg Körpergewicht Epoetin theta.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí sa podrobujú dialýze je eliminačný polčas epoetínu theta 6 hodín po jednorazovej dávke a 4 hodiny v rovnovážnom stave po opakovanom podaní 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta tri krát týždenne.
German: Epoetin theta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine paradoxe Abnahme des Hämoglobins und Entwicklung einer schweren Anämie, verbunden mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen, sollten Anlass sein, die Behandlung mit Epoetin zu unterbrechen und Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper durchzuführen.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a vznik závažnej anémie spojené s nízkym počtom retikulocytov má podnietiť k prerušeniu liečby epoetínom a vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu.
German: Präklinische Wirksamkeit
Slovak: Predklinická účinnosť
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Slovak: Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
German: Drücken Sie das Schutzschild in Richtung Nadel (siehe Abbildung 12).
Slovak: Zasuňte bezpečnostný kryt smerom k ihle (pozri obrázok 12).
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Slovak: Dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
German: Bei schwerer Polyzythämie können herkömmliche Maßnahmen (Phlebotomie) erwogen werden, um den Hämoglobin-Spiegel zu senken.
Slovak: Ak sa objaví závažná polycytémia, na zníženie hladiny hemoglobínu sa musia použiť konvenčné metódy (flebotómia).
German: Es wurde keine Akkumulation von Epoetin theta beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 klinických skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 klinických skúšaní a 10 441 pacientov).
German: Stellen Sie visuell sicher, dass die Nadel vollständig unter der Sperre im Schutzschild eingerastet ist (siehe Abbildung 15).
Slovak: Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
German: Wenn Sie die Anwendung von Biopoin vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Biopoin
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Epoetin theta erforderlich sein.
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
German: Wo die Injektion gegeben werden sollte
Slovak: Kam sa má podať injekcia
German: Wenn typische Ursachen für ein Nicht-Ansprechen ausgeschlossen wurden und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins zusammen mit einer Retikulopenie auftritt, sind Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper und eine Knochenmarkuntersuchung zur Diagnosestellung einer Erythroblastopenie in Betracht zu ziehen.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny nereagovania na liečbu, a u pacienta sa náhle objaví pokles hemoglobínu, ktorý je spojený s retikulocytopéniou, treba zvážiť vyšetrenie protilátok erytropoetínu a diagnostikovať kostnú dreň pre čistú apláziu červených krviniek.
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta wurde an gesunden Probanden, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta sa skúmala na zdravých dobrovoľníkoch, na pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek a na pacientoch s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.
German: Epoetin theta weist eine identische Aminosäuresequenz und eine vergleichbare Kohlenhydrat-Zusammensetzung (Glykosylierung) auf wie endogenes humanes Erythropoietin.
Slovak: Epoetín theta má v porovnaní s ľudským endogénnym erytropoetínom rovnaké poradie aminokyselín a podobné zloženie uhľohydrátov (glykozylácia).
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Krebspatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Slovak: Vzhľadom k vyššie uvedenému sa má v niektorých klinických situáciách u pacientov s nádorovým ochorením na zvládnutie anémie uprednostniť transfúzia krvi.
German: Was ist Biopoin?
Slovak: Čo je Biopoin
German: Die Behandlung mit Epoetin theta ist in 2 Phasen eingeteilt.
Slovak: Liečba epoetínom theta sa delí na dva stupne.
German: Der Nadelschutz wird vollständig zurückgeschoben, wenn Sie die Nadel in die Haut stechen (siehe Abbildung 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).