FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
German: Bei Verabreichung von Cetuximab in einer Initialdosis von 400 mg/m² Körperoberfläche entsprach das mittlere Verteilungsvolumen in etwa dem Intravasalraum (2,9 l/m², Streubereich 1,5 - 6,2 l/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-RasExpression untersucht.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor unter Einsatz validierter Prüfmethoden zum Nachweis von K-Ras (Exons 2, 3 und 4)- und N-Ras (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Maltese: Għaldaqstant, il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju għadu mhux magħruf.
German: Mit Sternchen (*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
German: Von 2.072 Patienten lag der K-Ras-Mutationsstatus vor.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
German: BSC Cetuximab plus BSC
Maltese: BSC Cetuximab flimkien ma' BSC
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
German: Erbitux 5 mg/ml wird intravenös entweder mit einer Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor verabreicht (Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
German: Population mit K-Ras-Wildtyp
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type
German: Entsprechend den klinischen Praxisleitlinien sollte die prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6-8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwogen werden.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
German: In der K-Ras-Wildtyp-Population der Studie CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) wurde die Überlegenheit von Cetuximab plus Chemotherapie gegenüber Bevacizumab plus Chemotherapie auf der Basis einer Zwischenanalyse nicht gezeigt.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 500 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
German: Hautreaktionen*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
German: Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Cetuximab (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 100 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
German: • Atembeschwerden Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Maltese: • nuqqas ta' likwidu f'ġismek li jista' jkun minħabba d-dijarea jew minħabba nuqqas ta' teħid ta'
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
German: OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert PFS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert ORR % (95% KI) p-Wert KI = Konfidenzintervall, CTX = Platin-basierte Chemotherapie, ORR = objektive Ansprech- bzw. Remissionsrate, OS = Gesamtüberlebenszeit, PFS = progressionsfreie Überlebenszeit
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
German: Lungenembolie; Interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-Ras-Expression untersucht; 55% davon erwiesen sich als K-Ras-Wildtyp.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
German: Elektrolytstörungen
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
German: Bevacizumab plus FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
German: Cetuximab in Monotherapie
Maltese: Cetuximab hu antikorp kimeriku monoklonali
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
German: Ähnliche Befunde wurden auch von der Gabe von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu XELOX in Kombination mit Bevacizumab (CAIRO2) berichtet.
Maltese: Riżultati simili ġew irrappurtati wkoll meta cetuximab ingħata bħala mediċina addizzjonali ma' XELOX flimkien ma' bevacizumab (CAIRO2).
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Maltese: F'xi studji kienet osservata rabta ma' età ta' ≥ 65 sena jew ma' stat ta' prestazzjoni.
German: Odds Ratio (95% KI) p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
German: • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
German: Population mit K-Ras-Mutation
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
German: • Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut
Maltese: • emboli tad-demm fil-vini tar-riġlejn
German: An den fünf randomisierten Studien nahmen insgesamt 3.734 Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasierendem Kolorektalkarzinom und einem ECOG-Performance-Status von ≤ 2 teil.
Maltese: Il-5 studji randomised investigaw total ta' 3,734 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum, li fihom, l-espressjoni EGFR kienet osservata u li kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 2.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Maltese: Globalment, l-ebda differenza klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienet osservata.
German: Das Risiko von Sekundärinfektionen (hauptsächlich bakteriell) ist erhöht und es wurden Fälle von staphylogenem Lyell-Syndrom, nekrotisierender Fasziitis und Sepsis, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ir-riskju għal infezzjonijiet sekondarji (primarjament batterjali) jiżdied u każijiet tas-sindrome ta' ġilda mismuta bi staphylococcus, faxxite b'nekrosi u sepsi, f'xi każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
German: Zwischen 79 % und 89 % der Kolorektalkarzinome und mehr als 90 % der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich haben den EGFR auf ihren Zelloberflächen.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
German: Hautreaktionen wurden bei mehr als 80 % aller Patienten beobachtet.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
German: • In der zweiten Studie mit 442 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Kombination platinhaltiger Arzneimittel gegen Krebs untersucht.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
German: • zusammen mit Behandlungen gegen Krebs, bei denen Irinotecan zum Einsatz kommt;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
German: Vor der Verabreichung von Erbitux muss dem Patienten ein Antihistaminikum und ein Corticosteroid gegeben werden, um allergische Reaktionen zu verhindern.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
German: • In der ersten Studie mit 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs wurden die Wirkungen von Erbitux als Zusatzbehandlung zur Strahlentherapie untersucht.
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
German: In der dritten Studie jedoch überlebten die Patienten mit Wildtyp-KRAS insgesamt 16,3 Monate, wenn Erbitux zu einer anderen oxaliplatinbasierten Behandlung hinzugefügt wurde, die FOLFOX ähnelte, im Vergleich zu 18,2 Monaten bei Patienten, die nur die oxaliplatinbasierte Behandlung erhielten.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
German: für bis zu 48 Wochen.
Maltese: u 48.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
German: Aplastische Anämie*
Maltese: Anemija aplastika*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
German: ACR Responsesa
Maltese: Risponsi ACRa
German: TNF und
Maltese: TNF.
German: Etanercept n = 103 bis 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
German: Schulungsmaterialien
Maltese: Materjal Edukattiv
German: TSS ErosionenJSN
Maltese: TSS Erosions
German: Gastrointestinalt rakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
German: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
German: 28b a: p < 0,001; Etanercept vs. Placebo b: p = 0,002; Etanercept vs. Placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
German: Lysinhydrochlorid
Maltese: L-Lysine hydrochloride
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
German: Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
German:  TSS  Erosionen  JSN 
Maltese: TSS Erożjoni JSN
German: †, ϕ
Maltese: a.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: 70b a: 25 mg Etanercept s.c. zweimal wöchentlich b: p < 0,001; Etanercept vs. Placebo c: p < 0,01; Etanercept vs. Placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
German: Merkelzellkarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Etanercept behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Etanercept 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Etanercept 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Etanercept gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
German: Etanercept + Methotrexat φ φ
Maltese: Etarnecept + Methotrexate forom:
German: Nicht in der Packung enthalten:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
German: Nadelschutz.
Maltese: proteina.
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit Etanercept behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
German: 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz.
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra.
German: In Woche 104 zeigten 8 Patienten einen Verlauf hin zu einem durch Röntgen der Wirbelsäule ermittelten Wert von bilateral Grad 2, entsprechend dem modifizierten „New York Radiologischen Grading", ein Hinweis auf axiale Spondyloarthropathie.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
German: Erelzi 50 mg Injektion Etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injezzjoni etanercept SC
German: Placebo n = 106 bis 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
German: Bündelpackung: 8 (2 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz Bündelpackung: 24 (6 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Erelzi behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Maltese: • Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta' IBD f'pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b'Erelzi.
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit Etanercept behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der Etanercept-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 µg•h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 µg•h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg•h/mL u 474 μg•h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
German: Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal epatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu etanercept.
German: Kongestive Herzinsuffizienz
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva
German: Panzytopenie*
Maltese: Panċitopenja*
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis
Maltese: Artrite psorjatika
German: Etanercept ist ein Dimer eines chimären Proteins, das durch Verschmelzung der extrazellulären Ligandenbindungsdomäne des humanen TumornekrosefaktorRezeptor-2 (TNFR2/p75) mit der Fc-Domäne des humanen IgG1 gentechnisch hergestellt wird.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.