FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze Atklāts, nerandomizēts I/II fāzes pētījums tika veikts, lai noteiktu bortezomiba drošumu un efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš ārstēta vieglo ķēžu (AL) amiloidoze.
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes*
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotoni.
Latvian: Vairumam pacientu ortostatiskā hipotensija bija jāārstē.
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 8 cikliem turpinās paraproteīna koncentrācijas pazemināšanās, arī var turpināt terapiju, kamēr vien šiem pacientiem ir terapijas panesamība un saglabājas atbildes reakcija.
Swedish: Äldre Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzmbR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BzmbR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Swedish: CR+PRf n (%) p-värded
Latvian: CR+PRf n (%) p vērtībad
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal smärta och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12-15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Latvian: Caurejas, kuņģa-zarnu trakta un vēdersāpju, astēnisku stāvokļu, augšējo elpceļu infekciju un perifēriskās neiropātijas gadījumu kopējā sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 12-15 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā) kopējā sistēmiskā iedarbība pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) bija līdzvērtīga pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Swedish: Metaboliseringsvägen ubikvitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Latvian: Ubikvitīna proteasomas darbības mehānismam ir būtiska nozīme specifisku proteīnu apmaiņā, tādējādi uzturot hemostāzi šūnās.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progression, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsfrekvens, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandlingslinje.
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar bortezomibu, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Latvian: Pacientus ieteicams rūpīgi novērot, vai nerodas neiropātijas simptomi, piemēram, dedzinoša sajūta, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, diskomforts, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Latvian: Lietojot talidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešams ievērot grūtniecības nepieļaušanas prasības (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Mediandurationen för fullständigt svar var 42,1 månader i BzmbR-CAPgruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna BzmbR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Latvian: Pēdējo, jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva pēc vidēji 60,1 mēnesi ilgas novērošanas.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR+PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR + PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42 %.
Swedish: Högre incidenser noterades också för infektioner med neuropati av grad ≥ 3 (24 % mot 19 % i block 1 och 22 % mot 11 % i block 2), förhöjt ALAT (17 % mot 8 % i block 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i block 1, och 21 % mot 12 % i block 2) och hyponatremi (12 % mot 5 % i block 1, och 4 % mot 0 % i block 2).
Latvian: Infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24%, salīdzinot ar 19% 1. blokā un 22%, salīdzinot ar 11% 2. blokā), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17%, salīdzinot ar 8% 2. blokā), hipokaliēmijas (18%, salīdzinot ar 6% 1. blokā un 21%, salīdzinot ar 12% 2. blokā) un hiponatriēmija (12%, salīdzinot ar 5% 1. blokā un 4%, salīdzinot ar 0% 2. blokā) sastopamība arī bija lielāka.
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā zāļu panesamību
Swedish: a Intent to treat (ITT)-population b p-värde från stratifierat log-rank-test; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria; p < 0,0001 c Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom vid baseline och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet.
Latvian: b p vērtība stratificētā log-rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001. c Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kuri saņēmuši vismaz 1 pētāmo zāļu devu.
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom uppträda.
Latvian: Tā kā bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis un var ātri iznīcināt ļaundabīgas plazmas šūnas un MŠL šūnas, iespējamas audzēja sabrukšanas sindroma komplikācijas.
Swedish: Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Latvian: Bortezomib SUN terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib SUN ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Latvian: Subkutāna lietošana: pievienot 1,4 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 2,5 mg/ml.
Swedish: När Bortezomib SUN tas tillsammans med talidomid måste du följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid (se bipacksedeln för talidomid).
Latvian: Ja Bortezomib SUN lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Swedish: Primär effektendpoint för studien var svarsfrekvensen efter induktion (CR+nCR).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs pēc indukcijas (CR + nCR).
Swedish: Samtidigt givna läkemedel Patienter som får bortezomib tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare ska övervakas noga.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi tiek ievadīts bortezomibs kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, rūpīgi jānovēro.
Swedish: Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av "infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler" hos patienter som fick bortezomib.
Latvian: Izskatot pēcreģistrācijas periodā saņemtos ziņojumus un literatūras pārskatus par šī PADZ periodu, atklāti 158 gadījumi, kad bortezomibu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas "plakstiņu, skropstu un asaru dziedzeru infekcijas, kairinājums un iekaisums".
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā prognostiskā indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Swedish: Vad Bortezomib SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN Hur du använder Bortezomib SUN Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas Kā lietot Bortezomib SUN Iespējamās blakusparādības
Swedish: Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Latvian: Pēc 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Tomēr atbilstoši devai standartizētās vidējās AUC vērtības pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija palielinātas par aptuveni 60 %.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)c p-värded
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)c p vērtībad
Swedish: Autologa stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) respektive 208 (87 %) av patienterna i VDDx- respektive BzmbDx-gruppen; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82 %) un 208 (87 %) attiecīgi VDDx un BzmbDx grupas pacienti.
Swedish: Median-PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BzmbR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p < 0,001).
Latvian: PFS mediāna pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BzmbR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA] = 0,51; p < 0,001).
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens;
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = terapijai paredzētā (intent to treat) populācija;
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7% BzmbRCAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Latvian: Ārstēšana ar Bortezomib SUN ļoti bieži var izraisīt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos asinīs.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu, 42,9 % un 10,4 % pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation får du Bortezomib SUN tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN grad ≥ 2 PN grad ≥ 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Latvian: PN sastopamība (%) Visu pakāpju PN ≥ 2. pakāpes PN ≥ 3. pakāpes PN Pārtraukšana PN dēļ (%)
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas I-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av nedsatt leverfunktion, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m2.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2); därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
Latvian: Informācija par veģetatīvo neiropātiju un tās nozīmi šo nevēlamo blakusparādību attīstības procesā ir ierobežota.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450isoenzymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un cilvēka cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka bortezomibs galvenokārt tiek metabolizēts, oksidējoties ar citohroma P450 enzīmu 3A4, 2C19 un 1A2 palīdzību.
Swedish: Ortostatisk/postural hypotoni var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar bortezomiba bolus infūziju.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för bortezomib är CHMP:s slutsatser följande:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bortezomiba periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
Swedish: Viloperiod Dag Dag
Latvian: Miera periods diena diena diena diena
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu [BzmbDx, n = 240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n = 242].
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotoni under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotoni före behandlingen med bortezomib.
Latvian: Pacientiem, kuriem bortezomiba (intravenozi injicēta) lietošanas laikā attīstījās ortostatiska hipotensija, pirms terapijas ar bortezomibu ortostatisku hipotensiju nenovēroja.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib SUN-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Bortezomib SUN lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m2 injekcijā pirmajā terapijas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 (skatīt 6. tabulu, kā arī 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums BzmbR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtībaa
Swedish: Administreringssätt Bortezomib SUN finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
Latvian: Lietošanas veids Bortezomib SUN ir pieejams intravenozai vai subkutānai ievadīšanai.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Latvian: Talidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek izpildītas visas talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības, talidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un fertilām sievietēm.
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija nozīmēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomibu saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Swedish: Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuras saņem Bortezomib SUN, ārstēšanas laikā un līdz 3 mēneši pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i patientpopulationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisko nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, pireksijas, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Swedish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Latvian: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BzmbR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par atkārtotu ārstēšanu ar bortezomibu multiplās mielomas recidīvu gadījumos.
Swedish: > 1,0 x-1,5 x ULN Alla
Latvian: > 1,0 x - 1,5 x NAR Jebkāds
Swedish: - Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Latvian: - Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.
Swedish: Anvisningar för beredning Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu Bortezomib SUN sagatavošanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Den enarmade, öppna fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med bortezomib.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Swedish: Kombinationsbehandling med dexametason
Latvian: Kombinēta terapija ar deksametazonu
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar bortezomibu, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzmbR-CAP), viena no biežākajām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu BzmbR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Swedish: Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
Latvian: Bortezomib SUN ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Swedish: HRb (95 % CI)=0,63 p-värded < 0,001
Latvian: RAb (95 % TI) = 0,63 p vērtībad < 0,001
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt nedsatt leverfunktion bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja atbilstoši devai standartizēto bortezomiba AUC.
Swedish: Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Latvian: Herpes zoster (tai skaitā diseminēta un oftalmoloģiska infekcija), pneimonija*, Herpes simplex*, sēnīšu infekcija*