FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disposal: read the package leaflet.
French: Élimination : Lire la notice
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
English: Where the results of the test(s) strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
French: Si les résultats du/des test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, il conviendra d'utiliser une molécule anthelminthique d'une autre classe pharmacologique, dotée d'un mode d'action différent.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
French: De plus, le médicament a montré une efficacité contre le quatrième stade larvaire d'une souche de H. contortus dans une étude de laboratoire alors que l'association abamectine avec le derquantel n'était pas efficace.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Tableau des posologies Poids vif en kg
English: However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
French: Toutefois, ceci doit être considéré seulement après avis médical.
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l Not all pack sizes may be marketed.
French: Flacons de 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l et 5 l. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
French: L'efficacité n'a pas été établie chez les ovins pesant moins de 10 kg.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Aucun effet indésirable n'a été constaté à 10 fois la dose thérapeutique.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S)
English: Body weight, kg
French: Tableau des posologies Poids vif, en kg
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
English: The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
French: La dose est de 2,5 mg de monépantel /kg de poids vif.
English: Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
French: Flacons en polyéthylène haute densité fluoré (PEHD) munis de bouchon en polypropylène.
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
French: Le médicament vétérinaire est administré en une fois.
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
French: Chaque ml de ZOLVIX solution buvable orange clair contient 25 mg de Monépantel
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
French: ZOLVIX solution buvable est un anthelminthique à large spectre destiné au traitement et au contrôle des infections gastro-intestinales à nématodes et des maladies associées chez les ovins, incluant les agneaux, les antenais, les béliers et brebis de reproduction.
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
French: Le monépantel agit sur la sous-unité Hco-MPTL-1 du récepteur nicotinique à l'acétylcholine spécifique des nématodes.
English: RRR-α-tocopherol
French: Excipient : RRR-α-tocophérol
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
French: Substance active : Chaque ml contient 25 mg de Monépantel
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
French: Flacons et sachets de 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l et 5 l.
English: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
French: Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Royaume-Uni
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
French: Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * y compris les larves inhibées
English: Special precautions for use in animals: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les ovins pesant moins de 10 kg ou âgés de moins de 2 semaines.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
French: Zolvix est efficace vis-à-vis des parasites gastro-intestinaux listés dans la rubrique 4.2, résistants aux (pro)benzimidazoles, au lévamisole, au morantel, aux lactones macrocycliques ainsi que contre les souches de H. contortus résistantes aux salicylanilides.
English: ATCvet code: QP52AX09.
French: Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, Code ATC-vet : QP52AX09.
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les ovins pesant moins de 10 kg ou âgés de moins de 2 semaines.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: Usage vétérinaire, à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
French: RRR-α-tocophérol bêta-carotène huile de maïs propylène glycol hydroxystéarate de macrogolglycérol polysorbate 80 propylène glycol monocaprylate propylène glycol dicaprylocaprate
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas laisser à la vue et à la portée des enfants Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
French: Après ouverture, utiliser avant 1 an.
English: Liver Kidney Milk
French: Muscle Graisse Foie Reins Lait
English: Withdrawal period(s): 7 days.
French: Temps d'attente : 7 jours
English: Pharmacologically active substance(s)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
French: Chaque ml contient 25 mg de Monépantel
English: Monepantel
French: Lot
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
French: Boîte en carton et Flacon PEHD
English: Target tissues
French: LMR Denrées cibles
English: Monepantelsulfone
French: Monépantel Monépantel sulfone
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
French: NOTICE ZOLVIX 25 mg/ml, solution buvable pour ovins
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: 6.4 Special precautions for storage
French: Précautions particulières de conservation
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
French: ZOLVIX 25 mg/ml, solution buvable pour ovins Monépantel
English: STATEMENT OF THE MRLs
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ETL'UTILISATION
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Pas de précautions particulières de conservations.
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Gestation et lactation
English: Max. daily dose (mg)
French: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
French: NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
English: 1 June 2018
French: 1er juin 2018
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
French: L'inflammation semble jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire, quelle que soit la cause de la maladie.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
French: Une application directe dans l'œil devait réduire l'inflammation et les symptômes de la maladie.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
English: What was Restaysis expected to be used for?
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'aurait pas de conséquences sur les essais cliniques en cours.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des lésions de la surface oculaire et une vision floue, après six mois de traitement.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
French: En particulier, la manière dont les résultats ont été analysés chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée pourrait avoir introduit un biais en faveur de Restaysis.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
French: La société a présenté une analyse des résultats provenant de trois études menées sur la ciclosporine dans les années 1990 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, dans lesquelles Restaysis était comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: It was to be available as eye drops.
French: Il devait être disponible sous forme de gouttes ophtalmiques.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
French: Le CHMP a conclu que les résultats présentés par la société n'étaient pas assez fiables pour démontrer l'efficacité de Restaysis.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Restaysis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: How does Restaysis work?
French: Comment Restaysis agit-il?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies ne permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour la population de patients visée.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Restaysis n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
French: groupe de patients atteints de sécheresse oculaire modérée.
English: What is Restaysis?
French: Qu'est-ce que Restaysis?
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
French: Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
English: However, this difference was not statistically significant.
French: Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative.
English: Twice daily.
French: Deux fois par jour.
English: Wait 1 to 3 minutes.
French: Attendez 1 à 3 minutes.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
French: Les réductions des doses peuvent être temporaires ou permanentes.
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
French: Assurez-vous que la zone de peau que vous choisissez est exposée.
English: • If you have severe heart problems.
French: • si vous avez de graves problèmes cardiaques;
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
French: >50 à ≤60 >60 à ≤70 >70 à ≤80 >80 à ≤90 >90 à ≤100
English: Treatment*
French: Traitement*
English: For the injection you will need the following:
French: Pour l'injection, vous aurez besoin de:
English: Do not touch the stopper with your hands.
French: Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
English: Each dose is calculated from your body weight.
French: Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
French: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
French: Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement.
English: For possible injection sites, see Figure 4.
French: Pour les sites d'injection possibles, voir Figure 4.
English: Your doctor may change your dose.
French: Votre médecin peut modifier votre dose.
English: to w.30
French: à s.30
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
French: Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
English: An updated RMP should be submitted:
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
French: Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine.
English: • If you are pregnant.
French: • si vous êtes enceinte;
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
French: Les résultats de cette étude pilote ont servi à concevoir et à mettre en œuvre un essai multinational de phase 3.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
French: Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
French: N'injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
French: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italie
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
French: Il est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou non détectable).
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
French: Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Read the following instructions carefully.
French: Lisez attentivement les instructions ci-dessous.
English: Other medicines and Ceplene
French: Autres médicaments et Ceplene
English: Other oncology (advanced tumour) studies
French: Autres études d'oncologie (tumeurs avancées)
English: Continue with the treatment as prescribed.
French: Poursuivez le traitement comme prescrit.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
French: Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger.
English: If you use more Ceplene than you should
French: Si vous utilisez plus de Ceplene que vous n'auriez dû
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.
English: Patient weight (kg)
French: Poids du patient (kg)
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
French: NOTE : La dispensation d'aldesleukine doit être effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées.
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
French: La posologie recommandée est présentée dans les tableaux 1 et 2.
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
French: Utilisez toujours Ceplene exactement comme votre médecin l'a indiqué.
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
French: Ce tableau montre également le volume requis si une réduction de dose de 20 % est prescrite.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
French: La durée de demi-vie moyenne était de 0,75 à 1,5 heure chez les patients.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caratéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • Feeling of general discomfort or unease
French: • Sensation d'inconfort général ou de malaise
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: • Loss of weight
French: • Perte de poids
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de votre peau.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
French: L'histamine est rapidement absorbée après injection sous-cutanée.
English: If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
French: Si vous avez eu l'une des affections suivantes, vous serez surveillé à l'hôpital pendant les prochains jours de traitement ou les prochains cycles de traitement:
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
French: Il faut la retourner au pharmacien pour l'éliminer.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
French: Les zones d'injection à privilégier sont les cuisses et l'abdomen.