FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kahel platseebokontrolliga uuringul, mille käigus said 522 kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti topeltpimeravi 10 mg adefoviirdipivoksiili (n=294) või platseeboga (n=228) 48 nädala vältel.
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Estonian: Tootja:
Maltese: Reżistenza:
Estonian: Siiski täheldati kerget kuni mõõdukat seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni vähenemist vastavalt 3%, 4% ja 6% patsientidest pikendatud ravi korral.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Estonian: • Pärast ravi alustamist Hepseraga: • jälgige end võimalike laktatsidoosi tunnuste suhtes - vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 48 nädalat kestnud ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga monoteraapiana või kombinatsioonis lamivudiiniga viis sarnaselt mediaanse HBV DNA taseme olulise languseni algväärtusest (vastavalt 4,04 log10 koopiat/ml ja 3,59 log10 koopiat/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsiendid:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min u pazjenti li qegħdin fuq id-dijaliżi:
Estonian: Imendumine: Adefoviiri suukaudne biosaadavus 10 mg adefoviirdipivoksiilist on 59%.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
Maltese: F'diversi studji kliniċi, (pazjenti pożittivi għal HBeAg, pazjenti negattivi għal HBeAg, pazjenti ta' qabel u ta' wara t-trapjant tal-fwied b'HBV reżistenti għal lamivudine u pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine li huma infettati ukoll bl-HIV), saru analiżi ġenotipiċi fuq iżolati ta' HBV fuq 379 minn total ta' 629 pazjenti, ittrattati b'adefovir dipivoxil għal 48 ġimgħa.
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Estonian: Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Estonian: Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Estonian: Miks Hepsera heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Maltese: It-trattament b'Hepsera għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-epatite B kronika.
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Estonian: Mis on Hepsera?
Maltese: Kif jintuża Hepsera?
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 150 mg
Estonian: viaal (klaas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Maltese: Użu għal taħt ilġilda kunjett (ħġieġ) 5 ml
Estonian: Uuring BO15935
Maltese: Studju BO15935
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Estonian: Uuring MO16419
Maltese: Studju MO16419
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Estonian: Parameter
Maltese: Parametru
Estonian: Herceptin s.c. (N=260)
Maltese: Herceptin SC (N=260)
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Estonian: Glomerulonefropaatia
Maltese: Glomerulonefropatija
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Estonian: · Toimeaine on trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Estonian: Vaatlus N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Estonian: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Estonian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Estonian: P-väärtus versus vaatlus
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Estonian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: AC®DH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: DCarbH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + Herceptin FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskisuhe
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Estonian: (µg.päev/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Estonian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Kombinatsioonravi Herceptin'i ja anastrosooliga
Maltese: Kura kombinata b'Herceptin u anastrozole
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
Estonian: (päevad)
Maltese: (jum)
Estonian: AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Estonian: (l/päevas)
Maltese: (L/jum)
Estonian: Herceptin´i viaal:
Maltese: Kunjett ta' Herceptin:
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Estonian: Uuriti trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Estonian: i.v.)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Tabel 12: Patoloogilise täieliku ravivastuse (pCR) kokkuvõte
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Lineaarne kliirens oli 0,111 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala (Vc) 2,91 l. Michaelis-Menteni parameeterväärtused olid 11,9 mg/päevas ja 33,9 µg/ml vastavalt Vmax ja Km kohta.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Estonian: Halb enesetunne
Maltese: Nażofarinġite
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 .august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Estonian: Võrdlev ohutusprofiil vt lõik 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 600 mg/5 ml trastuzumabi.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Estonian: Herceptin´i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused uuringust MO16432 Näitaja
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Estonian: AUC0-21.
Maltese: AUC0-21jum
Estonian: AUCss, 0...21 päeva
Maltese: AUCss, 0-21jum
Estonian: 1 Lihaspinge
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Estonian: Post-hoc alagrupi analüüsid näitavad, et positiivne ravitoime piirdub suurema HER2 valgu ekspressiooniga kasvajatega (IHC 2+/FISH+ või IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Estonian: Üldise elulemuse osas oli HR 0,75 (95% CI 0,51...1,11) IHC 2+/FISH+ grupis ja HR oli 0,58 (95% CI 0,41...0,81) IHC 3+/FISH+ grupis.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Estonian: Kardiaalne düsfunktsioon
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Maltese: • wieħed jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30 sa 90 minuta
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Estonian: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Estonian: HR (95% CI)
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Estonian: +Respiratoorne distress
Maltese: Distress respiratorju
Estonian: +1Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Estonian: Herceptin IV on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Maltese: Herceptin IV huwa pprovdut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Estonian: · doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul, millele järgnes
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Estonian: (95% CI 4,9%, 10,0%).
Maltese: [CI ta' 95%: 0.61;1.45]).
Estonian: Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk *Cmin,ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Estonian: Patsientide arv p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Estonian: Uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et karboplatiinil puudus mõju trastuzumabi farmakokineetikale.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Estonian: Maitsehäire
Maltese: Pożittiv
Estonian: Hüpoprotrombineemia
Maltese: Ipoprotrombinemija
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20-30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Estonian: Riskisuhted (95 % CI) A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Estonian: Teised näitajad, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid: üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% versus 27,9%); aeg progressioonini (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Estonian: Adjuvantravi faasi jooksul olid 13. tsükli annuse manustamise eelsed keskmised Cmin väärtused vastavalt 90,4 mikrogrammi/ml ja 62,1 mikrogrammi/ml.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel
Maltese: Studju WO16229: doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża għolja tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Estonian: rühm) pCR-i erinevuse ühepoolse 97,5% CI alampiir** *Ühe valimi binoomjaotuse usaldusvahemik Pearson-Clopperi meetodil **Selle arvutuse puhul on kasutatud Andersoni ja Haucki pidevuse parandust (1986)
Maltese: pCR (nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider) Pazjenti li ma rrispondewx CI ta' 95% eżatta għar-Rata ta' pCR Differenza f'pCR (SC tnaqqas il-grupp IV) CI ta' 97.5% Lower bound one-sided għaddifferenza f'pCR** *Intervall ta' kunfidenza għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper **Korrezzjoni għall-Kontinwità ta' Anderson u Hauck (1986) ġiet użata f'dan il-kalkolu
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni parameeterväärtused olid 8,81 mg/päevas maksimaalse eliminatsiooni kiiruse (Vmax) ja 8,92 µg/ml Michaelis-Menteni konstandi (Km) kohta metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Estonian: Tüsistusega patsientide arv p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0275
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30 %-l primaarse rinnanäärmevähi juhtudest.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Estonian: Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Estonian: FP N = 290
Maltese: N = 290
Estonian: Preoperatiivne kemoteraapia sisaldas dotsetakseeli (75 mg/m2), millele järgnes FEC (5FU, epirubitsiini ja tsüklofosfamiidi) manustamine standardannuses.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Estonian: Uuringus MO28048, mis hindas Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ohutust ja talutavust selle kasutamisel adjuvantravina HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kes kaasati kas Herceptin'i subkutaanse viaali kohorti (n=1868 patsienti, sealhulgas 20 neoadjuvantravi saavat patsienti) või Herceptin'i subkutaanse manustamissüsteemi kohorti (N=710 patsienti, sealhulgas 21 neoadjuvantravi saavat patsienti), ei ilmnenud uusi ohutusalaseid leide.
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast mediaanset 8-aastast järelkontrolli, milles näidati, et 1-aastane Herceptinravi on seotud 24% riski vähenemisega võrreldes ainult vaatlusrühmaga (HR=0,76, 95% CI 0,67…0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Estonian: Herceptin i.v.
Maltese: Herceptin IV
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui Herceptin lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga grupis oli üldise elulemuse mediaan 11,8 kuud versus 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud versus 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79) vastavalt FP versus FP + H puhul.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Estonian: · kurtus · ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve · veremürgistus
Maltese: • infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u filġilda
Estonian: Herceptin on süstelahus butüülkummist korgiga klaasviaalis, mis sisaldab 5 ml (600 mg) trastuzumabi.
Maltese: Herceptin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li huwa disponibbli f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lasktu butyl li fih 5 mL (600 mg) ta' trastuzumab.
Estonian: Ortopnoe
Maltese: Ortopnija