FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по отношение на PFS и OS за GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) в предварително дефинираните според EGFR мутацията подгрупи Del 19 and L858R (независима оценка)
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
French: Survie globale (OS) Mois (médiane)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS) Месеци (медиана)
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
Bulgarian: CR=пълен отговор (complete response); PR=частичен отговор (partial response) p-стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на базата на логистична регресия
French: L'efficacité chez les tumeurs ne surexprimant pas l'EGFR n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Systèmes d'organes
Bulgarian: Обобщение на НЛР по категория на честотата Телесна система
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (n=8 ; DFGe 1529 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD), l'exposition était de 122 % (Cmax) et de 150 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
French: Survie sans progression (PFS) Mois (médiane)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Месеци (медиана)
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
French: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53 ; p < 0,0001
Bulgarian: 7,7 спрямо 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
French: • Patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, progressant sous ou après chimiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина (вж. точка 5.1).
French: Les patients avec un antécédent d'API n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Bulgarian: представени стойности за GIOTRIF спрямо химиотерапия, p стойност на база логистична регресия p стойност за времето до влошаване на база стратифициран log-rank тест
French: Tél: +386 1 586 40 00
Bulgarian: Tel: +386 1 586 40 00
French: GIOTRIF chez les patients atteints d'un CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avec mutations de l'EGFR
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) с EGFR мутации
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 61 ans, l'indice de performance ECOG initial était de 0 (39 %) ou 1 (61 %), 26 % étaient Caucasiens et 72 % Asiatiques.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46 ; p = 0,0001
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
French: Les patients ont été randomisés (selon un ratio 2 : 1) pour recevoir GIOTRIF 40 mg une fois par jour ou pémétrexed/cisplatine jusqu'à 6 cycles au maximum.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) за прием на GIOTRIF 40 mg веднъж дневно или не повече от 6 цикъла с пеметрексед/цисплатин.
French: Les patients présentant des symptômes aigus ou s'aggravant, tels qu'inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
French: Royaume-Uni Boehringer Ingelheim Ltd. Tél: +44 1344 424 600
Bulgarian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Bulgarian: В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
French: Tél: +371 67 240 011
Bulgarian: Tel: +371 67 240 011
French: La pharmacocinétique de l'afatinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines En cas d'apparition de symptômes liés au traitement affectant votre vision (par exemple rougeur et/ou irritation de l'œil, sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière) ou votre capacité de concentration et de réaction, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées jusqu'à la disparition de l'effet indésirable (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des signes aigus ou qui présente une aggravation des symptômes respiratoires, auquel cas le traitement doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique.
Bulgarian: Възможността за наличие на интерстициална белодробна болест (ИББ) трябва да се обмисли, ако при пациента възникнат остри дихателни симптоми или ако същите се влошат.
French: Quand prendre GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
French: Tél: +421 2 5810 1211
Bulgarian: Tel: +421 2 5810 1211
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Bulgarian: Сравнена е експозицията на афатиниб при пациенти с бъбречно увреждане, с тази при здрави доброволци след единична доза 40 mg GIOTRIF.
French: 71 % vs. 48 % ; p < 0,0001
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Bulgarian: Коефициентът на риска за PFS при пациентите с мутация DEL 19 и мутация L858R е съответно 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071), и 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) за афатиниб vs. гефитиниб.
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
French: Si vous oubliez de prendre GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 392
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
French: 67 % vs. 60 % ; p = 0,2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
French: Pas d'interruption b Pas d'adaptation de dose
Bulgarian: Без корекция на дозата
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Comment prendre GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
French: • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d'épilepsie.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF et survenant chez au moins 10 % des patients traités dans l'essai LUX-Lung 8 sont résumés dans le Tableau 5 en fonction de leur grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
French: L'exposition à l'afatinib s'est révélée plus importante chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия (PFS) според независима оценка; вторичните крайни точки включват обща преживяемост и честота на обективен отговор.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
French: GIOTRIF chez les patients atteints de CBNPC de type épidermoïde.
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
French: Géfitinib (N = 159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
Bulgarian: Мутацията в ErbB определя различен молекулярен подтип на белодробен карцином.
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du NCI En cas de diarrhée, des médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être pris immédiatement et poursuivis en cas de diarrhée persistante jusqu'à la disparition des selles liquides.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
French: Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend prurit, prurit généralisé
Bulgarian: Включва група предпочитани термини за обрив
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
French: L'afatinib est susceptible d'augmenter la biodisponibilité de substrats du BCRP administrés par voie orale (notamment mais pas exclusivement, la rosuvastatine et la sulfasalazine).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
French: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60 ; p = 0,0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
French: Sexe féminin, faible poids corporel et insuffisance rénale sous-jacente Une exposition plus élevée à l'afatinib a été observée chez les patients de sexe féminin, les patients avec un poids corporel plus faible et ceux avec une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 1 000 души):
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
French: Effet de l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) sur l'afatinib Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition de l'UGT1A1 sont considérées comme peu probables.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Bulgarian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Bulgarian: Пациентите са имали туморна проба с EGFR мутация, категоризирана като делеция в екзон 19 (58%) или субституция в екзон 21 L858R (42%).
French: Tableau 1 : Informations concernant l'adaptation de dose en cas d'effets indésirables Effets indésirables de grade CTCAE
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
French: GIOTRIF 30, 40 et 50 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: GIOTRIF 30, 40 и 50 mg филмирани таблетки
French: ème jour de la lactation a été excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
French: Si nécessaire, le médicament non absorbé peut être éliminé par vomissement ou lavage gastrique.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
French: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70 ; p = 0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
French: • Silice colloïdale anhydre (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
French: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
French: Pémétrexed/ Cisplatine N = 111
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин N=111
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
French: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68 ; p = 0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
French: Comprend prurit, prurit généralisé
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques (foie).
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: 65 % vs. 50 % ; p = 0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinorrhée
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
French: 65 % vs. 47 % ; p = 0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
French: Affection pulmonaire interstitielle
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
French: Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
French: Interactions avec les enzymes du Cytochrome P450 (CYP) Dans l'espèce humaine, il a été montré que les réactions métaboliques catalysées par les enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
French: 76 % vs. 55 % ; p = 0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
French: Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous administrer un traitement symptomatique.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
French: Résultats de l'OS reposant essentiellement sur l'analyse de l'OS effectuée en avril 2016 après 109 évènements (68,1 %) et 117 évènements (73,6 %) dans, respectivement, les bras GIOTRIF et géfitinib.
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
French: Tableau 4 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX Lung 7 GIOTRIF (40 mg/jour)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.