FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Finnish: ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
Czech: U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit.
Finnish: Kun olet ottanut päivittäisen ORACEA-annoksesi, odota 2-3 tuntia ennen kuin käytät maitotuotteita.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Czech: Nedoporučované souběžné užití:
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Finnish: Tämä vaikutus osoittautui korjaantuvaksi lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Finnish: Ainoat EU:ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
Finnish: Vaikutusmekanismi: Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Finnish: Ruusufinni eli rosacea on erittäin tunnettu krooninen ihosairaus, jonka oireet usein lievenevät ja pahenevat aaltoilevasti ja joka esiintyy pääasiassa kasvoissa sekä aiheuttaa fysikaalisten haittojen ohella huomattavia psykologisia ongelmia.
Czech: Růžovka (rosacea) je dobře rozpoznatelné chronické onemocnění kůže, často s typickými remisemi a exacerbacemi, které postihuje především oblast obličeje a způsobuje kromě fyzických obtíží závažné psychické problémy.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
Finnish: Mitä ORACEA sisältää
Czech: Co přípravek ORACEA obsahuje
Finnish: Nasofaryngiitti Sinuiitti Sieni-infektio
Czech: Nasofaryngitida Sinusitida Fungální infekce
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Finnish: Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. anafylaksi) kehittyessä on ORACEA-hoito välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien ja sympatomimeettien anto ja tarvittaessa tekohengitys).
Czech: V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se musí být léčba přípravkem ORACEA ihned zastavena a musí být přijmuta obvyklá neodkladná opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby zajistit podpůrnou ventilaci).
Finnish: CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
Czech: Výbor CHMP navrhl úpravu části 4.4 souhrnu údajů o přípravku, aby se minimalizovalo riziko neposkytnutí léčby pacientům s oční formou růžovky.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
Finnish: ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
Czech: Přípravek ORACEA je zapotřebí polykat ve vzpřímené poloze vsedě nebo ve stoje.
Finnish: ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ml kerta-annoksen jälkeen ja 600 ng/ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 ja 5.1 siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi.
Czech: Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku.
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Czech: Blistr hliník/PVC/Aclar
Finnish: Veren LDH-arvon nousu
Czech: Zvýšený krevní LDH
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
Czech: Na základě těchto zjištění je vědecky přijatelné učinit závěr, že účinek nízké dávky doxycyklinu na přirozenou bakteriální flóru, včetně E. Coli, enterokoků, stafylokoků a streptokoků, téměř neexistuje a že riziko vytvoření rezistence je zanedbatelné.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk annoksilla oli haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskäyttäytymiseen.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Finnish: ORACEAlla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa 269 ruusufinnipotilasta sai ORACEAa 40 mg kerran päivässä ja 268 potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Oracea je dobře snášen, a je spokojen s bezpečnostním profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Czech: Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Finnish: Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16: Tutkimus 1
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Finnish: Doksisykliini ei eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin aikana.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien toimintaa ja useita (mm. fosfolipaasi A2:een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini 6:een liittyviä) proinflammatorisia reaktioita.
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Finnish: Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4kertainen verrattuna ORACEA-suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
Czech: Při této dávce byla u potkanů systémová expozice pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než expozice u lidí, jestliže se užívala doporučená dávka přípravku ORACEA.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei vielä tunneta.
Czech: Klinický význam těchto nálezů zůstává neznámý.
Finnish: Dialyysi ei muuta doksisykliinin puoliintumisaikaa seerumissa, eikä siitä näin ollen ole hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että vaikka doksisykliinin tehoa 40 mg:n päiväannoksena ei ole osoitettu potilailla, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, kirjallisuustiedoista yhdistettynä kahden plasebokontrolloidun tutkimuksen tuloksiin ei tullut ilmi tähän alaryhmään liittyviä erityisiä turvallisuusnäkökohtia.
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že ačkoliv účinnost doxycyklinu podávaného v dávce 40 mg denně nebyla prokázána u pacientů s oční formou růžovky, nenaznačují údaje z literatury spolu s výsledky ze dvou placebem kontrolovaných studií žádné specifické obavy o bezpečnost v této podskupině.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
Finnish: Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
Czech: S přípravkem ORACEA současně nepijte mléko ani nepojídejte mléčné výrobky, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snižovat účinnosti přípravku ORACEA.
Finnish: Kaikkia doksisykliiniä (ORACEA mukaan lukien) saavia potilaita tulee neuvoa välttämään liiallista auringossa oleskelua ja keinotekoista ultraviolettivaloa doksisykliinihoidon aikana sekä keskeyttämään hoito, mikäli fototoksisuutta (esim. ihoreaktioita) ilmenee.
Czech: Všechny pacienty užívající doxycyklin, včetně přípravku ORACEA, je nutno upozornit na to, aby se vyvarovali nadměrnému působení slunečního záření nebo umělého ultrafialového světla během užívání doxycyklinu a aby léčbu přerušili, pokud se projeví fototoxicita (např. kožní erupce).
Finnish: Verenpaineen nousu
Czech: Zvýšený krevní tlak
Finnish: Doksisykliinistä yli 90 % sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l. Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi-indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Finnish: Tehokkuuden osalta hakija osoitti Oracean kliinisen tehon ainoana hoitona märkänäppylöiden vähentämisessä kahdessa III-vaiheen satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui yli 530 potilasta.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Finnish: * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Jestliže jste užili více tobolek přípravku ORACEA, než jste měli, neprodleně požádejte o radu svého lékaře.
Finnish: Bakteriostaattiset lääkkeet, doksisykliini mukaan lukien, saattavat häiritä penisilliinin ja beetalaktaamiantibioottien bakteereita tappavaa vaikutusta.
Czech: Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta-laktamových antibiotik.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Czech: Přípravek ORACEA může způsobit menší účinnost některých antibiotik včetně penicilínu.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Czech: V případě podezření na superinfekci je nutné přijmout odpovídající opatření a rovněž zvážit vysazení přípravku ORACEA.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta, eikä pitäviä todisteita klastogeenisestä vaikutuksesta ole löytynyt.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan juuri ennen isotretinoiinikuuria, sen aikana tai sen jälkeen, on olemassa vaara, että lääkevalmisteet voimistavat toistensa vaikutuksia ja aiheuttavat korjaantuvaa kallonsisäisen paineen nousua (pseudotumour cerebri).
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
Finnish: Hakijan on lisäksi sitouduttava toteuttamaan tämä tutkimus ja toimittamaan kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Czech: Žadatel by měl dále svolit k tomu, že tuto studii dokončí a zašle zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Czech: V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 40 mg doksisykliiniä sisältävää depotvalmistetta, suurimmat eritetyt doksisykliinipitoisuudet ovat 0,03-0,16 mg/l kaikissa eritystavoissa.
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Czech: Výbor CHMP také nakonec uznal obtížnost analýzy různých podskupin růžovky vzhledem k tomu, že se příznaky často mezi různými podtypy onemocnění překrývají, a připustil, že přípravek Oracea je zaměřen na léčbu papul a pustul spíše než na léčbu růžovky jako celku nebo léčbu specifického podtypu onemocnění.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.
Finnish: Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkärisi on ehkä muutettava niiden annostusta.
Czech: Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny v jejich dávkování.
Finnish: Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan, ja kirjallisuuden perusteella tetrasykliineillä saattaa olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.
Czech: Je známo, že doxycyklin proniká placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa, on veren sokeripitoisuutta tarkkailtava ja sulfonyyliurean annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat hladiny krevní glukózy a v případě potřeby dávky sulfonylurey snížit.
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Tobolka se užívá ráno s odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).
Finnish: Hakija päätteli, että mg/kg-annoksen lisääminen nosti plasmapitoisuuksia muttei lisännyt kliinistä tehoa ja että doksisykliinin anti-inflammatorisella annoksella (40 mg:n valmiste) saatiin anti-inflammatorinen huipputeho ruusufinnin hoidossa.
Czech: Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
Finnish: Rottatutkimuksessa doksisykliinillä oli annoksena 50 mg/kg/vrk sperman suoraa velositeettia vähentävä vaikutus, mutta se ei kuitenkaan vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä sperman morfologiaan.
Czech: U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Czech: Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.