FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
Romanian: Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Swedish: De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat risperidonă au prezentat o perioadă semnificativ mai lungă între recidive în acest interval de timp în comparaţie cu pacienţii trataţi cu haloperidol.
Swedish: Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Romanian: Înainte de a se prescrie risperidonă unui copil sau adolescent cu tulburări de comprtament, aceştia trebuie evaluaţi cu atenţie pentru cauzele fizice şi sociale ale comportamentului agresiv, cum sunt durerea sau cerinţe inadecvate ale mediului de provenienţă.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Romanian: Monitorizarea funcţiilor cardiovasculare trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi trebuie să includă o monitorizare electrocardiografică continuă pentru a diagnostica în timp util orice aritmie posibilă.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Romanian: • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Romanian: CHMP a pus în discuţie utilizarea risperidonei la copii cu intelect normal, observând că studiile controlate au inclus mai ales copii cu IQ de graniţă sau cu întârziere mentală.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grekland
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Swedish: Dygnsdoser över 6 mg risperidon har inte studerats på patienter med maniska episoder.
Romanian: Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.
Swedish: Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon Metabolism och nutrition Vanliga
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Swedish: • Fenobarbital
Romanian: • Fenobarbitalul
Swedish: CHMP ansåg att även om regressionen av könsmognaden inte var belagd anger produktresumén att "effekterna av långtidsbehandling på könsmognad och kroppslängd har ej studerats tillräckligt" och följaktligen bör meningen "Behandling med risperidon under upp till 1 år visade inga biverkningar på könsmognaden" i avsnitt 4.4 strykas.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Swedish: RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
Romanian: RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att den nuvarande samlade evidensbilden är att nytta-risk-bedömningen förblir gynnsam för den begränsade indikationen ihållande aggressivitet vid Alzheimerdemens hos målpopulationen endast vid korttidsbehandling (6 veckor) och med alla de restriktioner och villkor som anges i produktresumén.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că, în lumina dovezilor prezentate, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil la această populaţie ţintă restrânsă pentru indicaţia de comportament agresiv persistent asociat cu boala Alzheimer, doar pentru tratament de scurtă durată (6 săptămâni), respectând toate condiţiile şi restricţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Romanian: După administrarea orală la pacienţii psihotici, risperidonă este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 ore.
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1).
Swedish: Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem.
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig medicinering med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Romanian: Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9-hydroxirisperidon 35-45 % av dosen.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Swedish: Därför ska patienter med annan typ av demens än Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Romanian: Totuşi, datorită lipsei de specificitate şi de disponibilitate a altor variante de tratament, CHMP consideră că indicaţia în tulburările autiste nu este justificată.
Swedish: Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack och cerebrovaskulär händelse var biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar med en frekvens av 1,4 % respektive 1,5 % hos äldre patienter med demens.
Romanian: Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Swedish: Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii printre pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă.
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet under den inledande dostitreringsperioden.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Romanian: Pentru indicaţia în comportamentul agresiv sever asociat cu boala Alzheimer, CHMP a evaluat datele furnizate despre durata optimă a tratamentului, având în vedere necesitatea obţinerii unui echilibru între problemele semnificative de siguranţă şi severitatea simptomelor în populaţia ţintă (comportament agresiv sever).
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 şi CYP 3A5.
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och benozodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Swedish: Hos råtta var intrauterin exponering för risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga vid vuxen ålder.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficite cognitive la vârsta adultă.
Swedish: Läkemedelsbehandling bör vara en integrerad del i ett mera omfattande behandlingsprogram, där också psykosociala och pedagogiska insatser ingår.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să facă parte dintr-un program terapeutic mai cuprinzător, care să includă acţiuni psihosociale şi educaţionale.
Swedish: • Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv.
Romanian: • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1- glykoprotein.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1-acid glicoproteină.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Swedish: • Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom med demens, som skadar sig själva eller andra.
Romanian: • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet hos barn/ungdomar med uppförandestörning utvärderade CHMP säkerhetsprofilen för barn/ungdomar och begärde ytterligare klargöranden, speciellt med avseende på motsägelserna och diskrepanserna mellan den aktuella säkerhetsöversikten (april 2008) och den tidigare säkerhetsöversikten (januari 2008) för barn/ungdomar med utagerande beteende (Disruptive Behaviour Disorder; DBD).
Romanian: Pentru indicaţia în comportament agresiv sever la copii/adolescenţi cu tulburări de comportament, CHMP a evaluat profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi, solicitând clarificări suplimentare, mai ales cu privire la contradicţiile şi discrepanţele dintre raportul de farmacovigilenţă în vigoare (aprilie 2008) şi cel anterior (ianuarie 2008) privind copiii/adolescenţii cu tulburare de comportament disruptiv.
Swedish: Figur 2: För ned pipetten i flaskan.
Romanian: Fig. 2: Introduceţi picătorul în flacon.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Swedish: Angående kriterier för "svår aggressivitet" bedömde CHMP att poängskalor ej var praktiskt användbara i klinisk verksamhet och att de viktigaste kliniska kriterier som måste uppfyllas före insättandet av behandling är att aggressiviteten utsätter patient eller vårdare för skaderisk och att beteendet är ihållande.
Romanian: În privinţa calificării în categoria de „comportament agresiv sever", CHMP a considerat că scalele de evaluare nu sunt practice în context clinic, iar cel mai important criteriu clinic care trebuie îndeplinit înainte de iniţierea tratamentului este acela că, prin comportamentul agresiv, pacientul se pune pe sine sau pe îngrijitorul său în primejdie, iar acest comportament este persistent.
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
Romanian: Biodisponibilitatea orală relativă a risperidonei dintr-un comprimat este de 94% (VC=10%) în comparaţie cu soluţia.
Swedish: Skölj pipetten med lite vatten.
Romanian: Clătiţi picătorul cu puţină apă.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Romanian: • Scoateţi comprimatul din blister cu mâinile uscate
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor descoperiri legate de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul la om.
Swedish: Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5 % hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
Romanian: În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERIDAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Romanian: Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel (gäller endast de filmdragerade tabletterna).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate).
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Romanian: Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ atunci când ingerarea medicamentului a avut loc cu mai puţin de o oră în urmă.
Swedish: Risperidon har ingen affinitet för kolinerga receptorer.
Romanian: Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Romanian: Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.
Swedish: Skölj sprutan med lite vatten.
Romanian: Clătiţi seringa cu puţină apă.
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Romanian: Folosirea concomitentă cu furosemid
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern, folien, kartongen eller flaskan.
Romanian: Nu utilizaţi RISPOLEPT după data de expirare înscrisă pe blister, folie termosudată, cutie sau flacon.
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon
Romanian: Substanţa activă este risperidona
Swedish: En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză.
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT datorită efectelor sale blocante alfaadrenergice.
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele pozitive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât antipsihoticele clasice.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Swedish: Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av RISPERDAL fortlöpande utvärderas och motiveras.
Romanian: Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
Romanian: • Alimentare scăzută cu sânge a creierului
Swedish: Äldre personer med demens
Romanian: Vârstnici cu demenţă
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Romanian: Folosirea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu descoperiri asemănătoare.
Swedish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Swedish: På grund av de effekter långvarig hyperprolaktinemi potentiellt kan ha på tillväxt och pubertetsutveckling hos barn och ungdomar ska regelbunden klinisk utvärdering av endokrint status övervägas, innefattande mätning av längd, vikt, pubertetsutveckling, kontroll av menstruationsfunktion och andra potentiellt prolaktinrelaterade effekter.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL ska du genast kontakta läkare
Romanian: Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPOLEPT, contactaţi-vă medicul imediat
Swedish: CHMP implementerade även ett antal omarbetningar i underavsnittet om barn och ungdomar, speciellt med avseende på sedering och kliniskt signifikant viktuppgång.
Romanian: De asemenea, CHMP a revizuit subparagraful referitor la copii şi adolescenţi, mai ales cu privire la sedare şi la creşterea ponderală semnificativă.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén utvärderades grundligt och alla omarbetningar implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel, så att en harmoniserad produktinformation erhölls.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.