FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Swedish: Ingen signifikant interaktion har än så länge noterats, men försiktighet bör iakttagas (se avsnitt 4.5).
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Swedish: Perifer arteriell ocklusionssjukdom Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga:
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Swedish: Ingen signifikant interaktion har än så länge noterats, men försiktighet bör iakttagas (se avsnitt 4.4).
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Swedish: Signifikant hematologisk rubbning, t ex leukocyter < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombocyter < 60 x 109/l, hemmoragisk diates eller aktiv blödningsrubbning.
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Swedish: Nekros i extremiteter samt kompartmentssyndrom kan vara tillräckligt allvarligt för att kräva amputation.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot tasonermin.
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Swedish: Som tillägg till den direkta effekten modulerar tasonermin immunsvaret genom induktion av produktionen av cytokiner och lågmolekulära mediatorer (prostaglandiner, trombocytaktiverande faktor).
English: How to store Beromun
Swedish: Hur Beromun ska förvaras
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Swedish: Om det är nödvändigt kan en andra ILP övervägas efter 6-8 veckor.
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Swedish: Nekros i extremiteter, allvarliga nog att kräva amputation
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin, motsvarande* 3,0-6,0 x 107 IE (Internationella enheter).
English: A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Swedish: Genom att skaka försiktigt blir lösningen homogen.
English: Systemic pharmacokinetics
Swedish: Systemisk farmakokinetik:
English: If you get any side effects , talk to your doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: - if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
Swedish: - om du ammar, måste du avstå från att amma under åtminstone 7 dagar efter behandling med
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Swedish: Hos Rhesusapa visade helkroppsautoradiografi med radioaktivt märkt tasonermin inget specifikt distributionsmönster.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Swedish: Detta skall åtföljas av standardiserad wash-out med åtminstone 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
Swedish: Nyligen genomgånget eller aktivt magsår.
English: Infection, wound infection
Swedish: Infektion, sårinfektion
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Swedish: Beromun är ett vitt till gulvitt pulver för infusionslösning (pulver för infusion) som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummikork och försegling med flip-off-kapsyl av aluminium.
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Swedish: Inga reproduktionsstudier eller carcinogenstudier har genomförts eftersom detta inte är tillämpligt vid den avsedda indikationen för Beromun, ILP vid mjukdelssarkom.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Swedish: Justering av flödeshastighet och stastryck kan vara nödvändigt för att försäkra sig om att läckaget från perfusionskretsen till systemcirkulationen ej överskrider 10% och är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå).
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
English: Diarrhoea, constipation
Swedish: Diarré, förstoppning
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Swedish: Data från 51 ILPpatienter visade att maximal koncentration av tasonermin (mellan 3000 och 4000 ng/ml) i perfusionskretsen uppnåddes 30 minuter efter start av ILP.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Swedish: Var god läs produktresumén för melfalan innan ILP-proceduren påbörjas.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin motsvarande 3,0-6,0 x 107 IE.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Swedish: Dessa inkluderar vanliga anestesimedel, analgetika, antipyretika, intravenös vätsketillförsel, antikoagulantia och kärlsammandragande preparat.
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Swedish: Hematologiska störningar, speciellt leukopeni, trombocytopeni och koagulationsstörningar kan förväntas.
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller upp till 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga:
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Swedish: Om tecken på systemtoxicitet föreligger, t ex feber, hjärtarytmier, chock/hypotension, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) bör generella stödåtgärder sättas in och patienten bör omedelbart överföras till intensivvårdsavdelning för övervakning.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver ska beredas med 5,3 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Swedish: Efter perfusion av de nedre extremiteterna bör 3-6 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande användas och efter perfusion av de övre extremiteterna 1-2 liter.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Swedish: Detta motverkar chock och säkerställer optimala hemodynamiska förhållanden, hög urinproduktion och snabb clearance av kvarvarande tasonermin.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Swedish: Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
Swedish: Smärta från bukens övre del, eroderande gastrit
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Swedish: Perfusionsnivån ska väljas för att ge tillräcklig försörjning till berörda vävnader (tillförsel via arteria iliaca externa, a. femoralis, a. poplitea, a. axillaris eller a. brachealis rekommenderas).
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Swedish: 10 mg/l perfunderad nedre extremitetsvolym
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Swedish: Du kan behöva stanna en kort period på intensivvårdsavdelningen direkt efter behandlingen.
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Swedish: Flödeshastigheten skall justeras till 35-40 ml/l extremitetsvolym/min och läckaget från extremiteten till systemcirkulationen kontrolleras med hjälp av radioaktiv markörmetodik (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Swedish: Av det skälet kan allvarliga oönskade effekter förväntas vid signifikant läckage av tasonermin.
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Swedish: Akut njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Swedish: Temperaturen i extremiteten bör monitoreras kontinuerligt med hjälp av termistorer placerade i subkutana vävnader och muskler.
English: Pharmacokinetics in ILP
Swedish: Farmakokinetik vid ILP:
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Swedish: Denna behandling ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet med utrustning för kontinuerlig övervakning för att kunna följa läckage av läkemedel till systemcirkulationen.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Swedish: Om det finns kliniskt behov kan man dessutom ge kärlsammandragande läkemedel, t ex dopamin, både under ILPproceduren och post-operativt.
English: Each pack contains 4 vials.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, humant serumalbumin
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - störd hjärtrytm (arytmi) - illamående, kräkningar - leverskada - hudblåsor - feber (vanligen mild till måttlig), frossa - smärta i påverkad arm eller ben - trötthet
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Swedish: ILP ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet och möjlighet att följa läckage av läkemedlet till systemcirkulationen.
English: It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
Swedish: Denna teknik säkerställer att Beromun begränsas till den sjuka armen eller benet.Det är viktigt att det inte når resten av kroppen, eftersom detta så kallade systemläckage kan orsaka allvarliga biverkningar på viktiga organ i kroppen.
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Swedish: Beromun 1 mg pulver för infusion tasonermin
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda antikoagulantia.
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor pulver till infusionsvätska, lösning
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Swedish: Tvätta noggrant med vatten om pulver eller färdigberedd lösning av Beromun skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor.
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Swedish: Isolerad loco-regional tillförsel av Beromun, i kombination med melfalan, har visats vara mycket effektiv vid mjukdelssarkom i extremiteterna.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
Swedish: Volymexpanderande medel och kärlsammandragande preparat rekommenderas.
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: - om du har allvarliga hjärtproblem - om du har en allvarlig lungsjukdom - om du har eller nyligen haft magsår - om dina värden på olika blodkroppar är alltför låga eller om du har blödningar - om du har medelsvår eller svår lever- eller njursjukdom - om du inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja lågt blodtryck),
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - blodförgiftning (sepsis) - vätska i lungorna - magvärk - inflammation i magslemhinnan (gastrit) - tillfällig förlust av finger- eller tånaglar på påverkad arm eller ben - njursvikt - blodprover som visar på förändrad njurfunktion - förträngning eller stängning av blodkärl i ben eller arm som leder blod från hjärtat
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Swedish: Biverkningar har sorterats enligt frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga vanliga mindre vanliga sällsynta
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Swedish: Injektionsflaska med pulver Injektionsflaska av typ I glas med klorobutylgummipropp och med "flip-off"-lock av aluminium.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Swedish: Var god se produktresumé för melfalan för information om överdosering med melfalan.
English: If you use more Beromun than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Beromun
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Swedish: Paracetamol (oralt eller som suppositorium) eller ett annat analgetikum/antipyretikum kan användas som profylax och behandling av feber, frossa och andra influensaliknande symtom i samband med Beromun-behandling.
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Swedish: Blodflödet till och från den sjuka armen eller benet kommer att snöras av med klämmor under operationen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR BEROMUN
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Swedish: Symtom på muskelskador i den behandlade kroppsdelen, inkluderar smärta, svullnad och neurologiska symtom (t ex känselbortfall, förlamning).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Swedish: Var god se produktresumén för melfalan för information om inkompatibiliteter med melfalan.
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Swedish: Hudnekros, perifert ödem
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Swedish: En stas bör anbringas på extremiteten proximalt om perfusionskretsen.
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Swedish: Proliferationen av aktiverade B- och T-lymfocyter, utveckling av cytotoxiska T-celler och celler som utsöndrar immunglobulin ökar.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Swedish: - förstoppning, diarré - hudnekros (hud som dör) på påverkad arm eller ben - svullnad av anklar, fötter eller fingrar orsakat av vätskeansamling i påverkad arm eller ben - ”kompartmentsyndrom”, ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom, såväl som muskelskada i påverkad arm eller ben - muskelsmärta - äggvita i urinen - nattliga svettningar - vävnadsnekros (vävnad som dör) i påverkad arm eller ben, som är tillräckligt allvarlig för att kräva amputation
English: For administration by ILP Intraarterial use
Swedish: För administrering via ILP.
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Swedish: Monitorering av pulmonellt arteriellt tryck och "wedge"-tryck under ILP samt postoperativt med en Swan-Ganz-kateter kan övervägas.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Swedish: Dessutom, ökar vidhäftningen och extravasation av leukocyter, vilket leder till infiltration av tumören med lymfocyter, monocyter och granulocyter, Anledningen till den skilda känsligheten hos tumörkärlen (hög) jämfört med normal kärlbädd (låg) är för närvarande inte känd.
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Swedish: Potentiellt läckage bör mätas med radioaktivt märkt albumin eller erytrocyter injicerat i perfusionskretsen, med tillfredsställande metoder för kontinuerlig monitorering av radioaktivt läckage till systemcirkulationen Justering av flödeshastigheten och trycket i stasen kan vara nödvändigt för att säkerställa att läckaget är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå) och inte överskrider 10 %.
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att genomföra hypertermi i extremiteterna.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda radioaktiva markörer.