FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Spanish: Luminity resultó eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, y fue más eficaz que el placebo en los estudios que compararon Luminity y el placebo.
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luminity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Luminity?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Hungarian: Előny/kockázat arány
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
Hungarian: A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.
Spanish: Sin embargo, una duración tan corta del tratamiento no es compatible con el control eficaz de una enfermedad crónica (la artrosis de rodilla y de cadera), ya que, dadas las características de la enfermedad, habría que volver a administrar el lumiracoxib.
Hungarian: Egy ilyen rövid kezelési időtartam azonban nem egyeztethető össze egy krónikus betegség (a térd és a csípő osteoarthrosisa) hatásos kezelésével, és figyelembe véve a betegség jellemzőit a lumiracoxib ismételt alkalmazását tenné szükségessé.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
Hungarian: A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.
Hungarian: Ezen túlmenően a lumiracoxib alkalmazásához társuló májbetegségre vonatkozó számos (2007. november 15-ig összesen 181) spontán bejelentés történt, beleértve azt a 74 esetet is, melyet a lumiracoxibbal összefüggésben lévőnek és súlyosnak ítéltek.
Spanish: Se comercializan con los nombres de fantasía Frexocel, Hirzia, Prexige y Stellige en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración oral.
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Spanish: No obstante, se desconoce y es dudoso si se mantiene esta ventaja cuando el AINE se administra con un inhibidor de la bomba de protones o a pacientes que toman al mismo tiempo ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a lumiracoxib előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Spanish: Además, el riesgo de uso, fuera de las indicaciones, de dosis superiores a las aprobadas durante períodos más largos de lo recomendado plantea nuevas dudas, debido al posible aumento del riesgo dependiente de la dosis y la duración.
Hungarian: Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label" use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Hungarian: 2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
Spanish: En conclusión, ni las limitaciones actuales ni las propuestas recientemente se consideran garantía suficiente para prevenir el riesgo de reacciones hepáticas adversas como las que se han notificado espontáneamente.
Hungarian: Végezetül, a jelenlegi és az újonnan javasolt korlátozások nem tekinthetők kielégítően megnyugtatónak az olyan nemkívánatos máj mellékhatások megelőzésére, mint amilyenek a spontán bejelentésekben szerepelnek.
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
Spanish: No es posible calcular de forma fiable la magnitud del riesgo basándose en las tasas de notificaciones espontáneas.
Hungarian: A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
Spanish: En 2003 se autorizaron en el Reino Unido (RU), y actualmente están autorizados en varios Estados miembros de la UE por la vía del reconocimiento mutuo, distintos medicamentos que contienen 100 mg de lumiracoxib (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen este principio activo autorizados en la UE).
Hungarian: A 100 mg lumiraxocibot tartalmazó gyógyszerkészítményeket 2003-ban engedélyezték az Egyesült Királyságban, és kölcsönös elismerési eljárás keretében számos EU tagállamban engedélyezettek (Az EU-ban engedélyezett lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Spanish: El lumiracoxib está indicado en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, una enfermedad crónica, pero no potencialmente mortal, que suele requerir un tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
Spanish: En su evaluación, la MHRA concluía que el lumiracoxib, en dosis de 100 mg, se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
Spanish: Está reconocido que el lumiracoxib en dosis de 100 mg una vez al día tiene ventaja sobre el naproxeno en dosis de 1000 mg y sobre el ibuprofeno en dosis de 2400 mg desde el punto de vista de la seguridad digestiva.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo propuestas no se considera que garanticen de forma suficiente la seguridad del paciente ni que sean realistas, dada la indicación clínica aprobada.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Spanish: No se hallado ninguna ventaja digestiva del lumiracoxib frente al celecoxib, otro inhibidor de la COX-2.
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
Spanish: que el Comité concluyó que existen pruebas crecientes de un riesgo de hepatotoxicidad asociado al lumiracoxib en dosis de 100 mg, y que en algunos casos no puede descartarse su inicio tras un tiempo breve;
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
Spanish: El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicados para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y de cadera.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
Spanish: Sin embargo, existen alternativas con un perfil de seguridad digestiva comparable, como ocurre con otros inhibidores de la COX-2 o con los AINE administrados junto con gastroprotección.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Spanish: que el Comité consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas no pueden garantizar de manera suficiente la seguridad del paciente ni son realistas dada la indicación clínica aprobada;
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Spanish: Con el lumiracoxib se ha detectado un mayor riesgo de reacciones adversas hepatotóxicas graves, cuyo comienzo precoz no puede excluirse.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
Spanish: Es importante observar que se desconocen el intervalo entre períodos de tratamiento y la frecuencia de realización de pruebas hepáticas que se necesitarían para garantizar suficientemente la seguridad.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, így például a csomagolási méret korlátozását a kétheti kezeléshez szükséges mennyiségre, egy kezelési nyilvántartás bevezetését és egy hosszú távú epidemiológiai kohort vizsgálat lefolytatását.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
Spanish: De acuerdo con lo previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia emitió un dictamen el 13 de diciembre de 2007 en el que se recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen lumiracoxib citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó la adopción de medidas temporales para proteger la salud pública y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los productos que contengan lumiracoxib en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. december 13-án az I. mellékletben felsorolt valamennyi lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasló szakvéleményt készített.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
Hungarian: A lumiracoxib, a nagy dózisú NSAID szerekkel összehasonlítva, igazolt gastrointestinalis előnyökkel rendelkezik.
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
Spanish: 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-444 Sintra
Spanish: Lumiracoxib 100 mg tablets
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
Spanish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Spanish: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Hungarian: Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Spanish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Spanish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
Spanish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
Hungarian: 100 mg filmtabletta
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Spanish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Hungarian: D-90429 Nurnberg
Spanish: D-90429 Nuernberg Alemania
Hungarian: D-90429 Nuernberg
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Spanish: Ancianos:
Hungarian: Időskorúak:
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Hungarian: A plazma clearance 7,7 l/óra.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Hungarian: Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON