FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, και τοξικότητας στην επανειλημμένη έκθεση και γονοτοξικότητας.
French: 2 aiguilles.
Greek: 2 βελόνες.
French: Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παρουσιάζεται τόσο απορρόφηση όσο και σχηματισμός οστού.
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
Greek: Το InductOs προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με τα εξής χαρακτηριστικά:
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Greek: • στην αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης και του δυνητικού κινδύνου λαθών στη θεραπεία και λανθασμένης χρήσης του InductOs, και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των κινδύνων.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς συμμετείχαν σε μελέτες χρήσης του InductOs για ενδείξεις που δεν έχουν εγκριθεί επί του παρόντος από την ΕΕ.
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
Greek: • όταν χρησιμοποιείται με συσκευές μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που είναι κατασκευασμένες από υλικό εκτός του τιτανίου, του PEEK ή του οστού
French: La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των αποτελεσμάτων αυτών είναι άγνωστη.
French: Il s'agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
French: • Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre InductOs.
Greek: • Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας για να καταπολεμήσουν μια ξένη πρωτεΐνη) στο InductOs.
French: Infection localisée5*
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη5*
French: • si vous avez une infection active au site opéré.
Greek: • Εάν έχετε κάποια ενεργό λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
French: Dose de dibotermine alpha
Greek: Δόση διβοτερμίνης άλφα
French: La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με InductOs παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs n'ont pas été démontrées dans les conditions suivantes:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις:
French: Son utilisation chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε εγκύους δεν συνίσταται.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με InductOs, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir rubrique 4.9)
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Eπιπρόσθετη ανάπτυξη οστού, μετακίνηση της εμφυτευμένης ιατροτεχνολογικής συσκευής, εντοπισμένη συλλογή υγρού και πόνος που εκτείνεται από την πλάτη στο πόδι (ισχιαλγία)
French: Le volume d'InductOs à implanter est déterminé par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Greek: Ο όγκος του InductOs που θα εμφυτευθεί καθορίζεται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα χωρίς να γίνει υπερπλήρωση ή να συμπιεστεί το προϊόν.
French: Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Greek: Η ιατροτεχνολογική συσκευή διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης και το InductOs συμβάλει στην ανάπτυξη οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων ώστε να σταθεροποιηθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα της διβοτερμίνης άλφα στην κυκλοφορία (0,1% της εμφυτευμένης δόσης) παρατηρήθηκαν εντός 6 ωρών από την εμφύτευση.
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Greek: Όσο είναι δυνατό, η προσβάσιμη περιοχή της επιφάνειας του κατάγματος (γραμμές κατάγματος και βλάβες) πρέπει να καλυφθεί με InductOs.
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
Greek: Δεν παρατηρούνται αντιδράσεις σε περίπτωση συχνότητας όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que la matrice seule n'est pas ostéoinductrice et n'est plus présente dans des biopsies pratiquées aussi précocement que 16 semaines après l'implantation.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το υπόστρωμα από μόνο του δεν είναι οστεοεπαγωγικό και ότι δεν είναι πλέον παρόν σε βιοψίες που έγιναν 16 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
French: Si un drain chirurgical est requis, celui-ci doit être placé loin du site d'implantation ou, de préférence, dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation.
Greek: Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της διβοτερμίνης άλφα στις έγκυες γυναίκες.
French: Dans certains cas, l'œdème était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το οίδημα ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών.
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Greek: Ο αριθμός των δευτερευουσών και επακόλουθων παρεμβάσεων μειώθηκε σημαντικά για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν InductOs και ειδικά όσον αφορά τις περισσότερο επιθετικές παρεμβάσεις, όπως τα μοσχεύματα οστών και την αλλαγή ηλών (P = 0,0326).
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: • matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα δεν ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό.
French: La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas d'en fournir une estimation.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
Greek: Το InductOs μπορεί να τοποθετηθεί σε κενό χώρο (χαλαρά), να διπλωθεί, να τυλιχθεί σε ρολό ή να περιτυλιχθεί ανάλογα με τις γεωμετρικές απαιτήσεις του κατάγματος.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
Greek: Το InductOs χρησιμοποιείται αντί της λήψης μοσχεύματος οστού από το ισχίο σας, αποφεύγοντας έτσι τα προβλήματα και τον πόνο που μπορεί να προκληθούν κατά την επέμβαση της λήψης του μοσχεύματος οστού.
French: • si votre médecin traitant considère que l'irrigation sanguine du site de fracture est inadéquate.
Greek: • Εάν ο θεράπων γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν αιματώνεται επαρκώς το σημείο του κατάγματος.
French: C'est une copie d'une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Greek: Πρόκειται για ένα αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται μορφογενετική οστική πρωτεΐνη 2 (BMP 2), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και βοηθά το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
French: La dibotermine alpha ne doit être utilisée qu'après reconstitution avec le solvant et la matrice fournis dans la boîte d'InductOs.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs.
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (δηλαδή όταν ένας ασθενής λάβει συγκέντρωση ή ποσότητα διβοτερμίνης άλφα μεγαλύτερη από εκείνην που ενδείκνυται), η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
French: Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Greek: Οι διαδικασίες αντιμετώπισης καταγμάτων μακρών οστών και μαλακών μορίων πρέπει να βασίζονται στην κοινή πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μολύνσεων.
French: La matrice est blanche.
Greek: Το υπόστρωμα είναι λευκό.
French: La poudre est dissoute dans de l'eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l'éponge.
Greek: Η σκόνη διαλύεται στο αποστειρωμένο νερό για να σχηματιστεί διάλυμα το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαβροχή του σπόγγου.
French: La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l'indication prévue.
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
French: InductOs n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το InductOs δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne de la matrice sur le champ stérile.
Greek: Με χρήση αποστειρωμένης τεχνικής, τοποθετήστε μία σύριγγα, μία βελόνα και την εσωτερική συσκευασία του υποστρώματος στο αποστειρωμένο πεδίο.
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Greek: Έχει καταδειχθεί συμβατότητα με τιτάνιο, πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) και οστικό αλλομόσχευμα.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Greek: Η διαδικασία οστεογένεσης εξελίσσεται από την περιφέρεια του εμφυτεύματος προς το κέντρο, μέχρι να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου το εμφύτευμα του InductOs από δοκιδώδες οστούν.
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα επέδειξε μεταβλητά αποτελέσματα σε κυτταρικές σειρές ανθρώπινων όγκων in vitro.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της διβοτερμίνης άλφα ήταν 16 λεπτά στους αρουραίους και 6,7 λεπτά στους πιθήκους κυνομόλγους.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Greek: Το InductOs περιέχει βόειο κολλαγόνο, μία πρωτεΐνη που λαμβάνεται από βοοειδή Ορισμένοι ασθενείς πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας, για να καταπολεμήσει μία ξένη πρωτεΐνη) κατά του κολλαγόνου του φαρμάκου.
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
Greek: • επαρκή νευροαγγειακή λειτουργία (π.χ. απουσία συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως, μειωμένος κίνδυνος ακρωτηριασμού)
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και, σε μερικές περιπτώσεις, ήταν αρκετά σοβαρό, έτσι ώστε να οδηγήσει σε στένωση αεραγωγών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 και του τρόπου χορήγησης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του InductOs.
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
Greek: Το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί σε 6 ίσα τεμάχια (περίπου 2,5 x 5 cm) ως βοήθημα για την επιλογή της δόσης.
French: L'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation d'InductOs est la même quels que soient le genre, l'âge et les origines ethniques.
Greek: Η πρόσπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη χρήση του InductOs δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
French: Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en votre médecin.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο κολλαγόνο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: D'une façon générale, chaque site de fracture est traité avec le contenu d'une boîte de 12 mg.
Greek: Γενικώς, κάθε κάταγμα αντιμετωπίζεται με τα περιεχόμενα μιας συσκευασίας των 12 mg.
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
Greek: Ο σχηματισμός οστού έξω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στις τοπικές νευροαγγειακές δομές.
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
Greek: Η εκτιμώμενη απόλυτη διαφορά στα ποσοστά επιτυχίας της συνένωσης ανάμεσα στο InductOs και το αυτογενές οστικό μόσχευμα ήταν 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P = 0,035).
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Greek: • Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν άλγος του νεύρου λόγω εντοπισμένης συλλογής υγρού, για το οποίο θα ήταν απαραίτητη η παροχέτευση ή ο χειρουργικός χειρισμός για την απομάκρυνση του υγρού.
French: • une absence de réparation défectueuse de large segment de l'os long, dans lequel la compression importante du tissu mou peut se produire.
Greek: • απουσία ανάγκης αποκατάστασης μεγάλου τμηματικού ελλείμματος μακρών οστών, όπου θα μπορούσε να προκύψει σημαντική συμπίεση των μαλακών ιστών.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα είναι σημαντικό να επιτευχθεί η πλήρης επικάλυψη του InductOs με μαλακούς ιστούς μετά την εμφύτευση.
French: La fréquence des effets indésirables identifiés après la mise sur le marché d'InductOs n'est pas connue en raison de l'incertitude de la taille de la population pour laquelle ces effets ont été rapportés.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ορίζεται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του InductOs δεν είναι γνωστή εφόσον οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
French: Les données issues des études cliniques sur les fractures du tibia montrent que l'utilisation d'InductOs chez des patients recevant des glucocorticoïdes n'a été associée à aucun effet indésirable apparent.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες σε οξεία κατάγματα κνήμης έδειξαν ότι η χρήση του InductOs σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή δε συσχετίσθηκε με καμία εμφανή ανεπιθύμητη αντίδραση.
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Greek: • Παθολογικά κατάγματα όπως αυτά που παρατηρούνται (αλλά που δεν περιορίζονται) στη νόσο του Paget ή σε μεταστατικό καρκίνο στα οστά.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.
French: L'éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d'os nouveau.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο σπόγγος σταδιακά θα εξαφανίζεται κατά τη διάπλαση του νέου οστού.
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Greek: Εάν η διάταξη του χειρουργείου απαιτεί τη χρήση μόνο ενός μέρους του προϊόντος, το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί στο επιθυμητό μέγεθος και το αχρησιμοποίητο μέρος πρέπει να απορρίπτεται.
French: L'efficacité et la sécurité d'InductOs ont été mises en évidence dans une étude randomisée, contrôlée, multi-centrique, de non-infériorité sur 279 patients âgés de 19 à 78 ans subissant une fusion intersomatique lombaire par voie antérieure ouverte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του InductOs αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, μελέτη μη κατωτερότητας 279 ασθενών ηλικίας 19-78 ετών σε μια ανοικτής διαδικασίας πρόσθια σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας ενδιάμεσα του σώματος των σπονδύλων.
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
Greek: Δεδομένου του τύπου του προϊόντος, δεν αναμένεται συστημική έκθεση του θηλάζοντος βρέφους, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος στο νεογνό/ βρέφος.
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2, rhBMP-2) είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική γραμμή ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Greek: Η ανάπλαση του περιβάλλοντος οστού επισυμβαίνει με τρόπο που συνάδει με τις βιολογικές μηχανικές δυνάμεις που ασκούνται επάνω του.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η παρουσία αντισωμάτων του κολλαγόνου δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργίες, και ούτε φάνηκε να μειώνει την αποτελεσματικότητα του InductOs.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
Greek: • Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Λεπτομερή περιγραφή από την ΠΧΠ των διαδικασιών χορήγησης του InductOs και των μέτρων που χρειάζεται να ληφθούν για την πρόληψη λαθών στη θεραπεία, λανθασμένης χρήσης, και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ετερότοπης οστεοποίησης.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
Greek: Το ΙnductOs εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος (δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών).