FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 vai 20 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoïde spier gegeven.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Dutch: zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, verergering van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen
Latvian: Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums,
Dutch: Wat is HBVAXPRO 5 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami
Dutch: 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Latvian: 0, 1, 6 mēneši: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten wordt de injectie bij voorkeur in de deltoїde spier gegeven.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar.
Latvian: Indivīdiem no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam katrai injekcijai (0,5 ml) ieteicamā deva ir 5 mikrogrami.
Dutch: Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
Latvian: Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.
Dutch: Wat is HBVAXPRO 40 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
Latvian: Sumneytown Pike West POINT,
Dutch: Bij volwassenen wordt de injectie bij voorkeur in de deltoїde spier gegeven.
Latvian: Pieaugušajiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 5 microgram - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami - flakoni ar reizes devu - iepakojumā pa 1, 10 flakoniem HBVAXPRO 5 mikrogrami - flakoni ar reizes devu + šļirce ar adatu - iepakojumā pa 1 flakonam
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami
Dutch: Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
Latvian: Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Dutch: Wat is HBVAXPRO 10 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur:
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Latvian: Pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 40 mikrogrami.
Dutch: • braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
Latvian: • vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon 10 enkele doses 1 ml flacons
Latvian: Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 1 ml
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10 HBVAXPRO 10 microgram - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1,
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu bez adatas - iepakojumā pa 1, 10 HBVAXPRO 10 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu un 1 atsevišķu adatu - iepakojumā pa
Dutch: HBVAXPRO is geїndiceerd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Latvian: HBVAXPRO ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekciju izraisošiem zināmajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
Dutch: Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Latvian: Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Latvian: Iepakojumi pa 1 un 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Dutch: Bij gevaccineerden met een verzwakt afweersysteem dient toediening van bijkomende doses vaccin overwogen te worden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (antiHBsAg) minder dan 10 IU/l is.
Latvian: Vakcinējot pacientus ar imūnās sistēmas slimībām jāapsver papildus vakcīnas devas ordinēšana, ja antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir mazāks par 10 SV/l.
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram - enkele dosis flacon - Doos van 1
Latvian: HBVAXPRO 40 mikrogrami - flakoni ar reizes devu - iepakojumā pa 1 flakonam
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee sterkten (10 en 40 microgram/ml).
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
Dutch: Het volledige EPAR voor HBVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi ir uznesti uz alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Latvian: Virsmas antigēni tiek arī "adsorbēti".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
Dutch: Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de sterkte van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, roodheid en verharding.
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HBVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVaxPro injekcijas.
Dutch: Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
Dutch: HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het bewaarmiddel thiomersal.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Dutch: Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Latvian: Tas palīdz izsargāties no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Latvian: Tas ietvēra vakcīnas, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: HBVaxPro is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de oppervlakteantigenen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un
Dutch: HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Dutch: Hoe werkt HBVaxPro?
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Latvian: Tos sintezē raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), ļaujot sintezēt olbaltumvielu.
Dutch: Wat is HBVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.
Latvian: Pilns visu HBVaxPro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: CONCLUSIE
Latvian: SECINĀJUMS
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
Dutch: BESPREKING
Latvian: APSPRIEŠANA
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
Dutch: Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
Latvian: Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Dutch: INLEIDING
Latvian: IEVADS
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
Latvian: Tas ir trešais pētījums dažu pēdējo gadu laikā pašreizējā produkta (no BTMC ražotnes) izpētei ar gados jauniem pieaugušajiem, izmantojot to vienu un to pašu devu shēmu (divi citi pētījumi ir V501-011 un V232-052).
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 35 jaar.
Latvian: Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t.i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Latvian: RAĪ izstrādāja uzlabotu ražošanas procesu imunogenitātes palielināšanai.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren is vooralsnog niet bekend.
Latvian: Vairāku gadu laikā sarūkošās imunogenitātes cēlonis joprojām nav noskaidrots.
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Dutch: De resultaten van deze studie wijzen er dan ook op dat het middel dat momenteel verkrijgbaar is het verwachte niveau van beschermende antilichamen realiseert bij alle populaties waarvoor het geïndiceerd is.
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
Latvian: Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
Dutch: De meest recente gegevens over de immunogeniteit zijn afkomstig van de tussentijdse analyse van studie V232-054.
Latvian: Visjaunākie imunogenitātes dati ir iegūti pētījuma V232-054 starpanalīzē.
Dutch: Het CHMP besprak het huidige gebrek aan kennis over de klinische betekenis van de bevindingen en het immunologisch geheugen in het algemeen en kwam tot de conclusie dat deze vraagstukken zorgvuldig bestudeerd moesten worden voordat een besluit zou worden genomen over maatregelen op het gebied van regelgeving.
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
Latvian: Ir daži norādījumi, ka pašreiz ražotā hepatīta B vakcīna ir mazāk imunogēna nekā tā vakcīna, kas tika ražota 1990. gados.
Dutch: • Meer nadruk op het belang van de vierde dosis in de twaalfde maand, in het geval dat het gecomprimeerde toedieningsschema wordt gehanteerd (vaccinatie wanneer het kind 0, 1, 2 en 12 maanden oud is).
Latvian: • Ir uzsvērta nepieciešamība ievadīt 4. devu pēc 12 mēnešiem, ja tiek izmantots koncentrēts ievadīšanas plāns pēc 0, 1, 2 un 12 mēnešiem.
Dutch: • Het gebruik van dit vaccin levert geen onmiddellijk risico op voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Latvian: • Šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai no mērķa grupām, kam vakcīna ir indicēta.
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Latvian: Kaut arī joprojām nav noskaidrots pēdējos 5 gadus novērotajai imunogenitātes sarukšanai, ir iesniegti pierādījumi, ka pašlaik ražošanas process tiek labāk kontrolēts.
Dutch: Als gevolg hiervan is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van de tot dusver verzamelde gegevens, omdat deze gegevens betrekking hebben op het gebruik van de pediatrische dosis (5 µg) van het vóór 2001 geproduceerde HepB-vaccin.
Latvian: Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
Dutch: In de herziene samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) en bijsluiters wordt geactualiseerde informatie gegeven over het optimale gebruik van het product op basis van de meest recente klinische gegevens.
Latvian: Pārskatītie zāļu apraksti un marķējuma teksti sniedz atjauninātu informāciju par produkta labāko izmantošanas veidu, ievērojot jaunākos klīniskos datus.
Dutch: De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Latvian: CHMP pārskatītie dati ietvēr datus no 7 pētījumiem ar HBVAXPRO un Procomvax, no kuriem viens vēl turpinās.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Latvian: No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Dutch: Daar komt bij dat een beoordeling van de klinische prestatie, gemeten naar de bescherming tegen ziekte zoals waargenomen in studie V121-018 de conclusie ondersteunt dat de hepatitis B-vaccins doeltreffend blijven in termen van vermindering van hepatitis B-infectie en de ernstige complicaties ervan.
Latvian: Bez tam, klīnisko rezultātu pārskatīšana, novērtējot pēc aizsardzības pret slimību, kā atzīmēts pētījumā V121-018, atbalsta slēdzienu, ka hepatīta B vakcīnas joprojām ir efektīvas hepatīta B infekcijas un tās nopietno seku samazināšanā.
Dutch: • Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
Latvian: • Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
Dutch: Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
Latvian: Iepriekšējā pieredze liecina, ka nekad nav bijis gadījums, kad augsts sniegums pusaudžu un gados jaunu pieaugušo grupā neatbilstu augstam sniegumam zīdaiņu grupā.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat het gebruik van dit vaccin geen onmiddellijk risico oplevert voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.