FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma Sila
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Sterkte
Slovak: Nemecko
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovak: Druh zvieraťa
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Dutch: County Wicklow Ierland
Slovak: County Wicklow Írsko
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alkohol
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovak: Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínamino-transferázy9
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competactom.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Slovak: Competact sa nemá používať počas tehotenstva.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Competact podával zdravým dobrovoľníkom.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný kompartment.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Slovak: - ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
Dutch: Metformine gaat over in de erythrocyten.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond:
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Slovak: Vistor hf.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Dutch: niet bekend niet bekend
Slovak: neznáme neznáme
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Competact gebruikt.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Dutch: Eerdere behandeling met antidiabetica werd gedurende 12 weken voorafgaand aan de metingen op baseline gestaakt.
Slovak: Predchádzajúca liečba antidiabetikami sa prerušila na 12 týždňov pred meraním východzích (baseline) parametrov.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť 4.2.
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a 0,8 h pri metfomíne.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Dutch: vaak vaak artralgie vaak
Slovak: časté časté artralgia časté
Dutch: - als u problemen heeft met uw hart.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Dutch: [ACE]-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Slovak: (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: - oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak predpokladáte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
Slovak: časté časté makulárny edém neznáme neznáme
Dutch: Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nierproblemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.
Slovak: Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) vám váš lekár skontroluje, či vaše obličky fungujú normálne.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: U zult namelijk moeten stoppen met het gebruiken van Competact gedurende een bepaald aantal dagen vóór en na het onderzoek.
Slovak: keďže budete musieť na určité obdobie pred a po vyšetrení prerušiť užívanie Competactu.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten pioglitazon en metformine gegeven moet worden.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety pioglatizónu a metformínu.
Dutch: Pioglitazon werd in verband gebracht met significante gewichtstoename.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným nárastom telesnej hmotnosti.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (hepatitída) - pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met Competact-tabletten en met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine (zie rubriek 5.1).
Slovak: Vykonali sa klinické štúdie s tabletami Competactu ako aj so súbežne používaným pioglitazónom a metformínom (pozri časť 5.1).
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Slovak: - ak ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým systémom vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: GFR ml/min Metformine
Slovak: GFR ml/min
Dutch: Zowel pioglitazon als metformine zijn aangetroffen in de melk van zogende ratten.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Competact.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Competact pred alebo v čase podania injekcie.
Dutch: Het is aan te raden om wat suikerklontjes, snoepjes, koekjes of gesuikerd vruchtensap bij u te dragen.
Slovak: Odporúča sa nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Competact worden overwogen.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Competact.
Dutch: Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met pioglitazon of metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo metformínom.
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Competact bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
Slovak: Bioekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Competact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, kým podiel extraabdominálneho tuku bol zvýšený.