FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso fosse realizada a ICP, os doentes recebiam fondaparinux por via intravenosa (doentes fondaparinux) ou HNF por via intravenosa com ajuste por peso (doentes enoxaparina) como terapêutica adjuvante, dependendo da altura desde a última dose por via subcutânea e da utilização planeada do inibidor da GP IIb/IIIa.
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően .A betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Portuguese: • se detectar que a seringa está danificada
Hungarian: • ha a fecskendő sérülését észleli
Portuguese: Quixidar 5 mg/0,4 ml solução injectável Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solução injectável Quixidar 10 mg/0,8 ml solução injectável fondaparinux sódico
Hungarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes não cirúrgicos
Hungarian: Nemkívánatos hatások orvosi kezelés alatt álló betegek esetén
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux sódico deriva das concentrações plasmáticas quantificadas através da actividade do factor anti-Xa.
Hungarian: A fondaparinux nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Portuguese: Após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.2).
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A incidência na ICP não-primária e na AI/NSTEMI foi de 1,0% vs 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparina) e na ICP primária nos STEMI foi de 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. controlo).
Hungarian: 0,3% (fondaparinux vs. enoxaparin), STEMI-ben végzett elsődleges PCI esetén pedig 1,2% vs 0% (fondaparinux vs. kontroll).
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2-3 közé essen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, fondaparinux não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Hungarian: Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Portuguese: A duração do tratamento de 6-14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5.1).
Hungarian: Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
Hungarian: Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
Portuguese: No ensaio clínico pivot para STEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 3 horas após a remoção da baínha de segurança.
Hungarian: A pivotális STEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 3 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Portuguese: Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar (EP) aguda, excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
Hungarian: Akut mélyvénás trombózis (DVT) és akut tüdőembólia (PE) kezelésére, kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak.
Portuguese: Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor..
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Quixidar tiszta és színtelen oldatos injekció.
Portuguese: Idosos - A função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação de fondaparinux pode estar diminuída nos idosos.
Hungarian: Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztási kapacitása.
Portuguese: Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
Hungarian: A Quixidar terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Portuguese: No caso de um doente ir ser submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP), deverá ser administrada heparina não fraccionada (HNF) de acordo com a prática local durante a ICP, tendo em conta o risco potencial do doente para hemorragia, incluindo o tempo decorrido desde a última dose de fondaparinux (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a betegen percutan coronaria beavatkozást (PCI) hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Administração por via subcutânea
Hungarian: • Subcutan alkalmazás
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szintén tartalmaz: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Portuguese: COMO CONSERVAR QUIXIDAR
Hungarian: Hogyan kell beadni a Quixidar-t
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à heparina não fraccionada (taxas de DTV de 3,8% e 5,0% respectivamente).
Hungarian: A fondaparinux kezelés nem bizonyult kevésbé hatásosnak a nem frakcionált heparin kezeléssel összehasonlítva (VTE gyakoriságok 3,8% ill.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Hungarian: • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Portuguese: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infecções respiratórias agudas, e/ou infecções agudas ou doença inflamatória.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójúorvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek.
Portuguese: Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12,7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIDAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Portuguese: Fondaparinux não produz reacções cruzadas em doentes com trombocitopenia induzida pela heparina.
Hungarian: A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
Portuguese: Este impede o factor de coagulação Xa ("dez-A") de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Hungarian: Ez gátolja az Xa („tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Portuguese: • se pesa menos de 50 quilos → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Portuguese: Peso Corporal - A depuração plasmática do fondaparinux aumenta com o peso corporal (9% por cada 10 kg de peso).
Hungarian: Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Portuguese: Ao ligar-se selectivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Factor Xa pela ATIII.
Hungarian: Az ATIII-hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300-szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Portuguese: Nos doentes que inicialmente não foram sujeitos a reperfusão, a incidência de hemorragia grave foi de 1,2% para fondaparinux vs 1,5% para os controlos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg 1,5% a kontrollcsoportban.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Em doentes STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP primária, a utilização de fondaparinux antes ou durante a ICP não é recomendada.
Hungarian: STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áeső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Portuguese: A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fractura da anca.
Hungarian: A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9. nap után is fennáll.
Portuguese: No caso de um doente ir ser submetido a ICP não-primária, deverá ser administrada heparina não fraccionada (HNF) de acordo com a prática local, a nível local durante a ICP, tendo em conta o risco potencial do doente para hemorragia, incluindo o tempo decorrido desde a última dose de fondaparinux (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a betegen nem elsődleges PCI-t hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos submetidos a cirurgia ortopédica, a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Portuguese: Seringa APÓS UTILIZAÇÃO
Hungarian: A fecskendő HASZNÁLAT UTÁN
Portuguese: As reacções adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100; raros ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros ≤1/10.000) e em função do sistema de órgãos, por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok-okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - ≤ 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - ≤1/1000; nagyon ritka: ≤ 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Portuguese: Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão.
Hungarian: Ha abbahagyja a Quixidar alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Portuguese: • nódoas negras ou inchaço (edema)
Hungarian: • bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
Portuguese: Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou nem o tempo de hemorragia com tratamento de ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
Hungarian: 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de HNF durante a ICP não-primária em doentes a administrar fondaparinux (ver secção 5.1).
Hungarian: Kevés az adat UFH használatára vonatkozóan nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő, fondaparinuxszal kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3,9% e 4,1% respectivamente).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1% volt az egyik ill. a másik csoportban).
Portuguese: A dose de f fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada na presente indicação.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.ATC kód: B01AX05
Portuguese: No ensaio clínicoprincipal para AI/NSTEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 2 horas após a remoção da bainha de segurança.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinuxkezelést leghamarabb 2 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
Portuguese: Para evitar a perda do fármaco durante a utilização da seringa pré-cheia, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da adminstração.
Hungarian: A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
Portuguese: Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Hungarian: 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Portuguese: Instruções de utilização a. Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.
Hungarian: 3. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i.e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77,3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0,3%), ICP primária (0,4%)), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,0% para o placebo para 11,3% (taxa de risco 0,80, IC 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása placebóval történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77.3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0,3%), elsődleges PCI-ben részesültek (0,4%)), a halálozás/re-MI gyakorisága a 30. napon szignifikánsan csökkent: a placebo csoport 14,0%áról 11,3%-ra (kockázati arány 0,80, 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Portuguese: Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea.
Hungarian: Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva.
Portuguese: A segurança de fondaparinux 2,5 mg foi avaliada em 3595 doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias, em 327 doentes sujeitos a cirurgia da fractura da anca tratados durante 3 semanas após uma profilaxia inicial de 1 semana, em 1407 doentes sujeitos a cirurgia abdominal tratados até 9 dias e em 425 doentes não cirúrgicos que estão em risco de complicações tromboembólicas tratados até 14 dias.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt,, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen, valamint 425, orvosi kezelés alatt álló thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig kezelt betegen vizsgálták.
Portuguese: Raros: erupções cutâneas eritematosas
Hungarian: Ritka: erythemás bőrkiütés
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada na presente indicação.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaprinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Portuguese: A maioria (70/80) dos eventos de tromboembolismo venoso registados foi detectada através de venografia em casos não sintomáticos de TVP.
Hungarian: A regisztrált VTE események többsége (70/80) venográfiával igazolt aszimptómás DVT volt.
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respectivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
Hungarian: Az 5. és 95. percentilekre vonatkozó Cmax (mg/l) és Cmin (mg/l) értékek az alábbiak voltak: 0,97 és 1,92 ill.
Portuguese: O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de fondaparinux e outros fármacos que aumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias (ver secção 4.4).
Hungarian: A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Terapêutica de continuação com outro fármaco anticoagulante Se o tratamento de continuação for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injecção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injecção de fondaparinux.
Hungarian: Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Portuguese: Partes da seringa de segurança c Protecção rígida da agulha d Cápsula de fecho e Êmbolo f Corpo da seringa g Sistema de segurança Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei c Merev tűvédő d Kupak e Dugattyú f Ujjtámasztó gyűrű 5 Biztonsági henger
Portuguese: Os resultados de eficácia e resultados na hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré-especificados tais como idosos, doentes com compromisso renal, tipo de medicação de inibidores da agregação plaquetária concomitante (aspirina, tienopiridinas ou inibidores da GP IIb/IIIa).
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (mint tienopiridinek vagy GP IIb/IIIa inhibitorok) típusa szerinti alcsoportokban hasonlónak bizonyultak.
Portuguese: Fondaparinux é excretado por via renal como composto inalterado 64-77%.
Hungarian: A vese 64-77 %-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução.
Hungarian: Kevesebb mint 50 ml/perc kreatinin clearance-értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos notificado no programa dos sindromas coronários agudos é consistente com as reacções adversas do medicamento identificadas para a profilaxia da DTV.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de STEMI.
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1,1% (fondaparinux) vs.
Portuguese: Nas doses utilizadas no tratamento, fondaparinux não afecta, numa amplitude clinicamente relevante, os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de activação da tromboplastina parcial (APTT), tempo de coagulação (TC), tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR), nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Hungarian: Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben, a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com falência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infecção aguda ou doença inflamatória.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, akut betegségben szenvedő, orvosi kezelés alatt álló, 60 év fölötti betegek vettek részt, akik a NYHA szerinti III/IV-es súlyossági fokú pangásos szívelégtelenség és/vagy akut légzési elégtelenség és/vagy akut fertőzéses vagy gyulladásos betegség miatt kerültek kórházba és akiket betegségük legalább 4 napon keresztül ágyhoz kötött.
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue.
Hungarian: • a vér káliumszinjének csökkenése.
Portuguese: Na dose de 2,5 mg, fondaparinux não afecta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de activação da tromboplastina parcial (APTT), tempo de coagulação (TC), tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR), nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Hungarian: 2,5 mg-os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.