FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor hemoragice a fost similară în braţul cu pacienţi trataţi cu Gazyvaro şi în braţul tratat cu rituximab.
Polish: Faza leczenia indukcyjnego
Romanian: Terapie de inducţie
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy alkalicznej] obserwowano krótko po pierwszym wlewie produktu leczniczego Gazyvaro.
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator La scurt timp după administrarea primei perfuzii de Gazyvaro au fost observate creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza [AST], alanin aminotransferaza [ALT], fosfatază alcalină).
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Romanian: Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
Polish: Bendamustyna była podawania dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m pc./dobę, gdy podawano ją w skojarzeniu z produktem Gazyvaro.
Romanian: Bendamustina a fost administrată intravenos în Ziua 1 şi Ziua 2 în toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) în doză de 90 mg/m2/zi atunci când a fost utilizată în asociere cu Gazyvaro.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych 3-5 stopnia należały neutropenia (10%) i niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, posocznica, zakażenie górnych dróg oddechowych i zakażenie układu moczowego (wszystkie występowały z częstością 1%).
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
Polish: Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Polish: • Pacjent otrzyma 6 lub 8 cykli leczenia lekiem Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi - każdy cykl trwa 28 lub 21 dni w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe będą podawane razem z lekiem Gazyvaro.
Romanian: • Vi se vor administra 6 sau 8 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului - fiecare ciclu de tratament durează 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro.
Polish: chlorambucyl
Romanian: Clorambucil
Polish: Chlorambucyl
Romanian: clorambucil
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasu i warunki przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem odpowiada osoba podająca lek i nie może on być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Obinutuzumab
Polish: Dawka leku Gazyvaro
Romanian: Doza de Gazyvaro
Polish: Przekrwienie oka
Romanian: • înroşire a ochilor
Polish: Nie stosować innych rozcieńczalników, np. 5% roztworu glukozy.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%).
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare (vezi pct. 4.4).
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
Romanian: 1% dintre pacienţi şi niciunul dintre evenimentele adverse fatale nu a survenit pe durata Ciclului 1 de tratament.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt următoarele:
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
Romanian: • probleme de urinare, incontinenţă urinară
Polish: Mediana czasu obserwacji: 22
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
Romanian: Doze întârziate sau omise
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, obinutuzumab nu a avut efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine.
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
Polish: • pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia rytuksymabem lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem, lub schematem leczenia zawierającym rytuksymab, otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie u części pacjentów otrzymujących Gazyvaro w monoterapii w leczeniu podtrzymującym w porównaniu do monoterapii bendamustyną (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Romanian: • Substanţa activă este obinutuzumab 1000 mg/40 ml per flacon, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Polish: Chlorambucyl podawano doustnie w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w dniu 1. i dniu 15. cyklu leczenia (cykl 1 do 6).
Romanian: Clorambucil a fost administrat pe cale orală la o doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 din toate ciclurile de tratament (1 până la 6).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu neutropenii, w tym neutropenii z gorączką.
Romanian: Neutropenie În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată neuropenia severă şi cu risc letal, inclusiv neutropenia febrilă.
Polish: Glikoinżynieria fragmentu Fc obinutuzumabu powoduje wzrost powinowactwa do receptorów FcɣRIII komórek efektorowych, takich jak komórki NK (ang. Natural killer, NK), makrofagi, monocyty w porównaniu z przeciwciałami, których nie modyfikowano metodami glikoinżynieryjnymi.
Romanian: de pe celulele efectoare imune cum sunt celulele „ucigaşe natural" (naural killer NK), macrofage şi monocite, spre deosebire de anticorpii care nu sunt glico-modificaţi.
Polish: Świąd, nocne poty
Romanian: Prurit, transpiraţii nocturne
Polish: Podawać z prędkością 50 mg/godzinę.
Romanian: Administraţi la 50 mg/oră.
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy (badanie BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów zakażenia po leczeniu lekiem Gazyvaro należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Zakażenia" w punkcie 4).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei mdicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi „Infecţii" la pct. 4).
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
Romanian: hiperuricemie, hipopotasemie
Polish: Powyższe badania, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, można uzupełnić oceną pozostałych markerów zakażenia.
Romanian: Acestea pot fi completate cu markerii corespunzători, conform ghidurilor locale.
Polish: PBL i FL
Romanian: LLC şi LF
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: • leki przeciwbólowe (analgetyki)
Romanian: • medicamente pentru reducerea durerii (analgezice)
Polish: 40 ml koncentratu w fiolce 50 ml z przezroczystego szkła typu I i z korkiem (guma butylowa).
Romanian: 40 ml concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) de 50 ml închis cu un dop (din cauciuc butilic).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gazyvaro należą reakcje związane z wlewem, występujące głównie podczas wlewu pierwszych 1000 mg produktu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii cărora li se administrează Gazyvaro au fost RAP, care s-au manifestat predominant în timpul administrării perfuziei cu primele 1000 mg.
Polish: • ból stawów, ból pleców
Romanian: • durere de cap • dureri articulare, dureri de spate
Polish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează Ce este Gazyvaro
Polish: Wielkość worka infuzyjnego z PCW lub poliolefin bez PCW
Romanian: Dimensiunea pungii de perfuzie din PVC sau poliolefină non-PVC
Polish: Niedokrwistość, leukopenia
Romanian: Anemie, leucopenie
Polish: • problemy ze wzrokiem
Romanian: • probleme de vedere
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w grupie pacjentów z wcześniej nieleczonym FL (badanie BO21223/GALLIUM)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI]
Romanian: Respondenţi (%) (RC, RP) Diferenţă în rata de răspuns (%) [IÎ
Polish: Przed kwalifikacją do badania należało udokumentować, że pacjent ma PBL CD20+ i przeprowadzić ocenę (jedną lub obydwie) współistniejących stanów chorobowych: ocena współistniejących chorób powyżej 6 według klasyfikacji CIRS lub zaburzenia czynność nerek (klirens kreatyniny< 70 ml/min).
Romanian: Înainte de înrolare, pacienţii au trebuit să prezinte LLC CD20+ documentată şi una dintre următoarele măsuri ale afecţiunilor medicale coexistente sau ambele: scor de comorbiditate (CIRS) mai mare de 6
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Zgłoszono przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Polish: • zaburzenia trawienne (np. zgaga), zapalenie jelit, hemoroidy
Romanian: • probleme de digestie (de exemplu, arsuri în capul pieptului), inflamaţie a intestinului, hemoroizi
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny15-29 ml/min) są ograniczone (n=8), dlatego nie można ustalić zaleceń odnośnie dawkowania.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15-29 ml/minut) sunt limitate (n=8),
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, krtani i zatok), kaszel
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
Polish: Obserwowano również przypadki przedłużającej się neutropenii (2% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 4% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) i późnej neutropenii (16% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 12% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) - patrz punkt 4.4.
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Polish: PBL i FL (patrz punkt 4.4)
Romanian: Gazyvaro) (vezi pct. 4.4).
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Polish: Informacje dotyczące dawki bendamustyny, patrz punkt 5.1
Romanian: 2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile, creştere în greutate
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Gazyvaro la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥5%) objawów związanych z wlewem należały nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, uczucie dyskomfortu w obrębie klatki piersiowej.
Romanian: Simptomele asociate unei RAP cele mai frecvente (≥ 5%) raportate au fost greaţă, vărsături, diaree, cefalee, ameţeli, fatigabilitate, frisoane, pirexie, hipotensiune arterială, hiperemie facială,
Polish: §, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
Romanian: Fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Rycina 6 Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS w ocenie IRC u pacjentów z FL# (badanie
Romanian: Figura 6 Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată de IRC la pacienţii cu LF# (Studiul
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Romanian: Clcr median estimat a fost de 62 ml/minut şi 66% dintre pacienţi au avut un
Polish: Tabela 6 Zestawienie działań niepożądanych, które występowały z większą częstością (różnica o ≥2% w porównaniu z grupą porównawczą) u pacjentów# przyjmujących produkt
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul 6 Rezumatul RA raportate cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% faţă de braţul comparator) la pacienţii# cărora li s-a administrat Gazyvaro + chimioterapie* Sisteme Organe Clase
Polish: • nocne poty • grypa
Romanian: • transpiraţii nocturne • gripă
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu leku Gazyvaro roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) a:
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Gazyvaro, în intervalele de concentraţie de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml, după diluarea Gazyvaro cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%) 9 mg/ml, şi:
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
Romanian: Studiile BO21223/GALLIUM şi GAO4753g/GADOLIN au înrolat pacienţi cu LNHi, inclusiv
Polish: Cykle 2-6 lub
Romanian: Ciclurile 2-6
Polish: Cykl pierwszy - w okresie 28 dni podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
Romanian: Ciclul 1 de tratament - acesta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w trakcie leczenia nie stwierdzono obecności ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom ludzkim (HAHA).
Romanian: La pacienţii cu LNHi trataţi în studiul GAO4753g/GADOLIN nu au fost observate după intrarea în studiu titruri de anticorpi HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest wskazany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, wystąpiła progresja choroby.
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Polish: 1 Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli Czas trwania leczenia
Romanian: 1 Clorambucil este administrat oral, în doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 a fiecărui ciclu de tratament.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie cauzală între toxicitatea renală şi obinutuzumab la om.
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: • ból w klatce piersiowej
Romanian: • tuse • durere în piept
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Polish: • depresja, lęk
Romanian: • depresie, anxietate
Polish: PBL (badanie BO21004/CLL11)
Romanian: LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Polish: • pacjentów z PBL otrzymujacych produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do monoterapii chlorambucylem lub terapii rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem (badanie BO21004/CLL11).
Romanian: • Pacienţii cu LLC cărora li s-a administrat Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu clorambucil administrat în monoterapie sau rituximab plus clorambucil (studiul
Polish: Neutropenia, małopłytkowość
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie
Polish: Postępująca wieloogniskowa encefalopatia Zgłoszono występowanie PML u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.4).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
Polish: Depres ja, lęk
Romanian: Depres ie, anxietate
Polish: Wymagana ilość płynnego koncentratu leku Gazyvaro
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de Gazyvaro
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
Polish: Jak działa lek Gazyvaro
Romanian: Cum funcţionează Gazyvaro
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, podrażnienie gardła
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Polish: (100 mg) i dzień 2.
Romanian: Ziua 1 şi 900 mg pentru Ziua 2).
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią2) Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu chimioterapie2) În asociere cu chimioterapie, Gazyvaro trebuie administrat după cum urmează:
Polish: Ból kończyn
Romanian: Durere toracică
Polish: • zwiększone ciśnienie krwii
Romanian: • tensiune arterială mare
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Romanian: Doza de Gazyvaro care urmează a fi administrată