FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36,5 %) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18,5 %)
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie pri opakovanom podaní dávky počas primárnej série alebo pri posilnenej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Finnish: Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, johtaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenarrokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille heikompaan vasteeseen myöhemmin annettavien Prevenar
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, onko tämän rokotussarjan jälkeen tarvetta tehosterokotukseen.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Finnish: • pistoskohdan ympäristön punoitus, turpoaminen tai kovettuminen yli 2,4 cm alueelta, liikettä haittaava pistoskohdan arkuus
Slovak: Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
Finnish: Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Finnish: Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94 % (95 % CI: 81, 99) intent-to-treat-ryhmässä ja 97 % (95 % CI: 85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) -ryhmässä (40 tapausta).
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95 % CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Finnish: Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko (ks.
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media (pozri časť 5.1).
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Slovak: Časté: Opuch/indurácia v mieste vpichu a erytém  2,4 cm, bolestivosť obmedzujúca pohyb; horúčka
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo obavy, prosím porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Slovak: Dlhodobá prítomnosť protilátok sa nesledovala po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke starším deťom.
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Slovak: Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Slovak: Official Medicines Control Laboratory (OMCL)
Finnish: Prevenar-rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta-ainevaste (ELISAmenetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin välillä.
Slovak: Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
Finnish: ETIKETIN TEKSTI - 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisten lasten osalta, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen riskialttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV-infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Injekčná suspenzia.v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Pikkulasten kahden annoksen rokotussarjalla saavutettavien matalampien serotyyppien 6B ja 23F vasta-ainepitoisuuksien kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Slovak: Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou sa nestanovila a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii
Finnish: Tehosteannoksen aikaansaama vasta-ainevaste kaikille 7 serotyypille kahden annoksen perussarjan jälkeen oli verrannollinen tehostevasteeseen kolmen annoksen perussarjan jälkeen, joka osoitti molempien perusrokotussarjojen olevan riittäviä immunologisen muistin muodostumiselle.
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Finnish: Lievä infektio, esim. nuha, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Slovak: Avšak prítomnosť miernej infekcie,ako je nádcha, nemá mať za následok
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Finnish: Käyt.
Slovak: Nepoužívajte
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet kahden annoksen perusrokotussarjan ja noin vuoden iässä annetun tehosteen immunogeenisuuden.
Slovak: Imunogenita dvojdávkovej primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat vo veku približne jeden rok bola dokumentovaná vo viacerých štúdiách.
Finnish: Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94 % (81, 99 - 95 % CI) intent-to-treat-ryhmässä ja 97 % (95 % CI: 85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) -ryhmässä (40 tapausta).
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Finnish: urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma (nokkosihottuma)
Slovak: Erytém; urtikária alebo utrikárii podobné vyrážky
Finnish: MITEN PREVENARANNETAAN
Slovak: Spôsob podania
Finnish: Alle 2 -vuotiaiden lasten (myös riskialttiit) pitäisi saada ikään sopiva Prevenar -rokotussarja.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n injektiopullon pakkaus
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou
Finnish: Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 6 % (95 % CI: -4, 16) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
Slovak: Vplyvom vakcíny sa pozoroval 6 % pokles (95 %CI: -4,16) celkového počtu epizód otitis media nezávisle od etiológie.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa.
Slovak: Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/neuloja.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 a 10 injekčnými liekovkami bez injekčných striekačiek/ihiel.
Finnish: Kanadan Quebecissa Prevenar-rokotukset aloitettiin rokottamalla lapset 2, 4 ja 12 kk iässä.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Finnish: kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos 11-15 kk iässä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá najmenej o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11-15 mesiacov (pozri časť 5.1).
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 10:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neuloja
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: A VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan
Slovak: To pomôže chrániť sa
Finnish: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Slovak: EMEA/H/C/000323
Finnish: Myyntilupa on voimassa
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie
Finnish: Käytettävä rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen pitää perustua virallisiin suosituksiin.
Slovak: Očkovací plán závisí od veku dieťaťa a mal by sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: Prevenar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Prevenaria annettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Slovak: Prevenar bola podaná v druhom, štvrtom, šiestom a 12. až 15. mesiaci veku.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevenarvalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar.
Finnish: Prevenar on rokote.
Slovak: Prevenar je očkovacia látka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. povolenie na uvedenie očkovacej látky Prevenar na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levottomuus nukkuessa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, hnačka, strata chuti do jedla, reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, stvrdnutie, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a nepokojný spánok.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar oli turvallinen ja tehokas viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Slovak: Z výsledkov dodatočných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Prevenar je bezpečná a účinná u detí vo veku do päť rokov.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Prevenaria annetaan osana yleistä vauvojen immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suunnilleen samanaikaisesti), kaksi annosta voidaan antaa vähintään kahden kuukauden välein, ja tehosterokotus annetaan 11-15 kuukauden iässä.
Slovak: Prípadne, keď sa očkovacia látka Prevenar podáva ako súčasť tzv. všeobecného programu na imunizáciu dojčiat (keď sa všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti zaočkujú približne v rovnakom čase), môžu sa podať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka vo veku 11 až 15 mesiacov.
Finnish: Neljäs annos (tehoste) suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča v druhom roku života.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja yhdistetty (konjugoitu) kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin.
Slovak: Tieto polysacharidy sú najprv purifikované a potom tzv. konjugované (pripojené) na nosič, aby ich imunitný systém lepšie rozpoznal.
Finnish: Näiden serotyyppien arvioidaan aiheuttavan Euroopassa 54-84 prosenttia vauvojen ja alle kaksivuotiaiden lasten invasiivisista infektioista (kehoon levinneistä infektioista) ja 6283 prosenttia 2-5-vuotiaiden lasten invasiivisista infektioista.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za približne 54 % až 84 % invazívnych infekcií (infekcie, ktoré sa rozšírili do tela) u dojčiat a detí do dvoch rokov a za približne 62 % až 83 % invazívnych infekcií u detí vo veku od dvoch do piatich rokov.
Finnish: Rokote on myös "kiinnitetty" alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen stimuloimiseksi.
Slovak: Očkovacia látka sa tiež tzv. adsorbuje (priľne) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej reakcie.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää Streptococcus pneumoniae
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus
Finnish: Kun immuunijärjestelmä altistuu bakteerille uudelleen, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Keď sa v budúcnosti imunitný systém dostane do kontaktu s touto baktériou, dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Niitä ovat sepsis (verenmyrkytys), aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus), keuhkokuume, otitis media (keskikorvan tulehdus) ja bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä).
Slovak: Medzi ne patria sepsa (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán, ktoré obklopujú mozog a miechu), pneumónia (infekcia pľúc), otitis media (infekcia stredného ucha) a bakterémia (baktérie zistené v krvi).
Finnish: Konjugoitu sakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu
Slovak: pneumokoková sacharidová konjugovaná očkovacia látka, adsorbovaná
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prevenarin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam,
Finnish: Prevenar sisältää erityyppisiä S. pneumoniae (serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)polysakkarideja.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Finnish: Mitä hyötyä Prevenarista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar v týchto štúdiách?
Finnish: Kun ihminen on rokotettu, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovak: Keď sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná baktériu obsiahnutú v očkovacej látke ako „cudziu" a vytvára proti nej protilátky.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Slovak: Tretia dávka sa odporúča v druhom roku života.
Finnish: Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar?
Finnish: Lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Streptococcus-rokotteelle, lääkkeen jollekin muulle aineosalle tai difteriatoksoidille (heikennetty toksiini difteriaa aiheuttavasta bakteerista), ei pidä antaa Prevenaria.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar by sa nemala používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na očkovaciu látku proti baktérii Streptococcus, na inú zložku očkovacej látky alebo na diftériový toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktoré spôsobuje záškrt).
Finnish: Prevenaria käytetään vauvojen ja lasten, joiden ikä on kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen, rokottamiseen S.pneumoniae -bakteerin aiheuttamia sairauksia vastaan.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar sa používa na očkovanie dojčiat a detí vo veku od dvoch mesiacov do piatich rokov proti chorobám zapríčineným baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Prevenarin tehoa S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden ehkäisemisessä on tutkittu melkein 38 000 vauvalla.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Prevenar pri prevencii invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae bola skúmaná u takmer 38 000 dojčiat.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Prevenarin tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla vauvoilla ja lapsilla sekä vasta-aineiden kehittymistä vauvoilla kahden annoksen immunisointiohjelman ja
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmala účinnosť a bezpečnosť očkovacej látky Prevenar u starších dojčiat a detí, ako aj tvorba protilátok u dojčiat po absolvovaní imunizačného programu s dvomi dávkami, po ktorých nasledovala jedna posilňovacia injekcia.
Finnish: Päätutkimuksessa todettiin 49 infektiotapausta vertailurokotetta saaneilla lapsilla - ne aiheutuivat S. pneumoniaen serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F - ja kolme tapausta vauvoilla, jotka oli
Slovak: Počas hlavnej štúdie sa u dojčiat, ktoré dostali kontrolnú očkovaciu látku, vyskytlo 49 prípadov infekcie spôsobených sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F baktérie S. pneumoniae, v porovnaní s tromi prípadmi u dojčiat, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Prevenar.
Finnish: Prevenar sisältää pieniä määriä polysakkarideja (yksi sokerin tyyppi), jotka on eristetty S. pneumoniae -bakteeria ympäröivästä "kapselista".
Slovak: Očkovacia látka Prevenar obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z tzv. puzdra, ktoré obaľuje baktériu S. pneumoniae.
Finnish: Heistä puolet sai Prevenaria ja puolet toista rokotetta, joka ei tehoa S. pneumoniae -bakteeriin.
Slovak: Polovici dojčiat sa podala očkovacia látka Prevenar a ďalšej polovici sa podala iná očkovacia látka, ktorá neúčinkuje proti baktérii S. pneumoniae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin epätodennäköisenä, että tämä aiheuttaisi eroa suojassa S. pneumoniae -infektiota vastaan tehosterokotteen jälkeen, kun Prevenaria käytetään rutiiniimmunisointiohjelmassa, jossa useimmat vauvat rokotetaan.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že po podaní injekcie s posilňovacou dávkou toto pravdepodobne nespôsobí rozdiel v miere ochrany proti infekciám spôsobeným baktériou S. pneumoniae, keď je očkovacia látka Prevenar súčasťou rutinného imunizačného programu, v rámci ktorého sa očkuje väčšina dojčiat.
Finnish: • Lapset, joiden ikä on 24 kuukaudesta viiteen vuoteen, tarvitsevat yhden kerta-annoksen.
Slovak: Deti vo veku od 24 mesiacov do piatich rokov potrebujú jednu jednorazovú dávku.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti kahden kuukauden iässä, ja annosten välisen ajan tulisi olla vähintään yksi kuukausi.
Slovak: Prvá dávka sa zvyčajne podáva vo veku dvoch mesiacov s minimálne mesačným odstupom do podania ďalšej dávky.
Finnish: Vauvoilla kahden annoksen immunisointiohjelma johti vasta-aineiden kehittymiseen S. pneumoniae -bakteeria vastaan, mutta vähäisemmässä määrin kuin kolmen annoksen ohjelma.
Slovak: Imunizačný program s dvomi dávkami u dojčiat viedol k tvorbe protilátok proti baktérii S. pneumoniae, ich hladina však boli nižšia ako pri očkovaní v rámci programu s tromi dávkami.
Finnish: Prevenar oli tehokas S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden estämisessä.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar bola účinná pri prevencii invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae.
Finnish: Lisätietoja Prevenar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prevenar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar sa nachádza v písomnej
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Prevenarin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Prevenar je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Finnish: • Lapset, joiden ikä on 12-23 kuukautta, tarvitsevat kaksi annosta, joiden välissä on vähintään kaksi kuukautta.
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov potrebujú dve dávky s minimálne dvojmesačným odstupom medzi dávkami.
Finnish: • Vauvat, joiden ikä on 2-6 kuukautta, tarvitsevat kolme annosta.
Slovak: Dojčatá vo veku od dvoch do šiestich mesiacov potrebujú tri dávky.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos lapsi saa vaikean infektion tai korkean kuumeen.
Slovak: Očkovanie by sa malo odložiť u detí so závažnou
Finnish: Tutkimuksen mitattiin niiden lasten lukumäärää, jotka saivat 3,5 vuotta kestäneen tutkimuksen aikana S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden.
Slovak: V štúdii sa meral počet detí, u ktorých sa vyvinulo invazívne ochorenie spôsobené baktériou S. pneumoniae
Finnish: • Vauvat, joiden ikä on 7-11 kuukautta, tarvitsevat kaksi annosta, joiden välissä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Slovak: Dojčatá vo veku od sedem do 11 mesiacov potrebujú dve dávky podané s odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami.
Finnish: Rokote annetaan injektiona vauvoille reisilihakseen ja lapsille olkavarren lihakseen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do stehenného svalu u dojčiat alebo do svalu v hornej časti
Finnish: Antoreitti
Slovak: Podania
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C lämpötilassa.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Finnish: Firokoksibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovak: Firocoxib je približne z 96 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
Finnish: Tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)*
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)*
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13.09.2004 Uudistamispäivämäärä: 29.05.2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29.05.2009