FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Topiramate ġie assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' teratoġenesi; madankollu, topiramate ilu approvat għal 16-il sena u attwalment jintuża madwar l-UE għall-profilassi tal-emikranja u l-epilessija, li teħtieġ kura f'dożi ogħla.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskolari - Is-CHMP kellu tħassib metodoloġiku rigward il-kwalità tas-sors tad-dejta (b'rati ta' madwar 40% ta' persuni li waqfu mill-istudju, u rata ta' aktar minn 10% ta' persuni li ma baqgħux jiġu segwiti) u l-kobor taż-żieda fir-rata tal-qalb skont id-doża (peress li l-kejl tar-rata tal-qalb ma kienx punt ta' tmiem fil-programm kliniku ta' Qsiva u ma ġiet implimentata l-ebda metodoloġija standardizzata għall-valutazzjoni eżatta).
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Maltese: Minħabba l-effett inibitorju ta' topiramate fuq l-anidrażi karbonika tal-kliewi, kien hemm tnaqqis filbikarbonat fis-serum taħt il-21 mEq/L fi 2.1%, 6.4% u 12.8% fil-gruppi tal-plaċebo, tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, u għalhekk huwa ta' tħassib fil-popolazzjoni mmirata.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
Maltese: Fil-koorti ta' sena l-frekwenza ta' disturbi kardijaċi (l-aktar palpitazzjonijiet u żieda fir-rata tal-qalb) kienet ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (4.2% u 4.7% fil-grupp tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, rispettivament) meta mqabbel mal-plaċebo (1.8%).
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Maltese: 5 mg / 10 mg Pillolamiksija b'rita Użu orali
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: SU = sulfonylurea
Maltese: SU = sulphonylurea
Swedish: Studie CV181168
Maltese: Studju CV181168
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Swedish: - Ketokonazol.
Maltese: Ketoconazole.
Swedish: (95 % KI)
Maltese: (95 % CI)
Swedish: illamående C,
Maltese: Dermatite C,
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: D, perifert ödem
Maltese: D, edima periferika
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Swedish: Justerad medeländring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Swedish: Tfn: +421 2 5737 7777
Maltese: Tel: +421 2 5737 7777
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Maltese: 0001. p-valur=0.
Swedish: Tfn: +39 02 9801 1
Maltese: Tel: +39 02 9801 1
Swedish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Swedish: Tfn: +420 222 807 111
Maltese: Tel: +420 222 807 111
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tfn: +356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Swedish: Urosepsis och pyelonefrit
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite
Swedish: Titandioxid (E171) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Swedish: AstraZeneca UK Limited Tfn: +386 1 51 35 600
Maltese: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Swedish: SIA AstraZeneca Latvija Tfn: +371 67377100
Maltese: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Swedish: - Dexametason - ett kortisonpreparat.
Maltese: Dexamethasone - mediċina sterojde.
Swedish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τfn: +357 2249 0305
Maltese: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: AstraZeneca A/S Tfn: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Swedish: 93,6 ml/min/1,73 m2 i den totala populationen.
Maltese: 73m2 meta mqabbla ma' 93.6 ml/min/1.73m2 fil-popolazzjoni ġenerali.
Swedish: C, prurit
Maltese: C, urtikarja
Swedish: Motsvarande Cmax värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tfn: +34 91 301 91 00
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tfn: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Swedish: Nederland AstraZeneca BV Tfn: +31 79 363 2222
Maltese: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Swedish: Tfn: +32 2 370 48 11
Maltese: Tel: +32 2 370 48 11
Swedish: Deutschland AstraZeneca GmbH Tfn: +49 41 03 7080
Maltese: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Swedish: Det finns inga begränsningar i användning baserat enbart på ålder.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Swedish: AstraZeneca Pharma SRL Tfn: +40 21 317 60 41
Maltese: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Swedish: AstraZeneca AS Tfn: +47 21 00 64 00
Maltese: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Tfn: +43 1 711 31 0
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Swedish: Dysuri, polyuri
Maltese: Disurja, poliurja
Swedish: UAB AstraZeneca Lietuva Tfn: +370 5 266 0550
Maltese: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Laktos, vattenfri Magnesiumstearat (E470b) Dental typ kiseldioxid (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Swedish: AstraZeneca Tfn: +33 1 41 29 40 00
Maltese: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Swedish: Dapagliflozin är en ytterst potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, u 75 % ġiet eliminata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u radjoattività totali, rispettivament.
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd Tfn: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Swedish: Erektil dysfunktion, genital klåda, vulvovaginal klåda
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Swedish: AstraZeneca Tfn: +372 6549 600
Maltese: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Swedish: Kvinnor hade ungefär 25 % högre systemexponeringsvärden för saxagliptin.
Maltese: In-nisa kellhom approssimament 25 % ta' valuri tal-esponiment sisteimiku ta' saxagliptin.
Swedish: Dapagliflozin: I in vitro-studier hämmade dapagliflozin varken cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Swedish: Ytterligare analys indikerade inte någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Swedish: Dapagliflozin: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska prövningsprogrammet utfördes.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Swedish: Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg saxagliptin och dapagliflozinpropandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Swedish: Dapagliflozin: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Swedish: Skillnad från dapagliflozin + metformin (justerat medeltal (95 % KI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Swedish: Saxagliptin är en ytterst potent (Ki: 1,3 nM), selektiv reversibel och kompetitiv hämmare av DPP-4, ett enzym som ansvarar för nedbrytningen av inkretinhormoner.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Swedish: Hänsyn bör dock tas till njurfunktion och risk för volymförlust hos äldre patienter (≥ 65 år).
Maltese: Madankollu, il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiride, voglibos, hydroklorotiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett på 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister och 30 filmdragerade tabletter i blister.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Swedish: Saxagliptin förbättrar genom den selektiva hämningen av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) den glukos-medierade insulinsekretionen (inkretineffekt).
Maltese: Saxagliptin, permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' dipeptidyl peptidase4 (DPP-4), itejjeb is-sekrezzjoni tal-insulina medjata mill-glucose (effett inkretin).
Swedish: Tillverkare AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Swedish: Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
Swedish: HbA1c (%) vecka 24 Utgångsvärde (medeltal)
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Swedish: (Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Maltese: Ma hemmx esperjenza fi provi kliniċi b'dapagliflozin fil-NYHA klassi III-IV.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Swedish: Saxagliptin: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Swedish: HbA1c-förändring från utgångsvärde vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 34,4 % av patienterna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid utgångsvärdet och 67,9 % hade hypertoni.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (bl-esklużkoni tal-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Swedish: Vid 24 veckor, uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 till -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykossänkande effekten av Qtern.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Swedish: Effekten av saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för metformin, glibenklamid (ett CYP2C9-substrat), pioglitazon [ett CYP2C8- (främst) och CYP3A4- (mindre) substrat], digoxin (ett P-gp-substrat), simvastatin (ett CYP3A4-substrat), de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Swedish: Dapagliflozin: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Swedish: LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescue).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina fi stadju-fiss ta' 24-siegħa kien dipendenti ħafna fuq il-funzjoni tal-kliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum kien eliminat minn individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Swedish: Urinvägsinfektion vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner gastroenterit
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina vulvovaginitis, balanitis u infezzjoni tal-ġenitali relatata gastroenterite
Swedish: Biverkningarna för Qtern presenteras i tabell 1 baserat på de sammanställda uppgifterna från poolad säkerhetsdata från kliniska prövningar med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Qtern li huma preżentati f'tabella 1 huma bbażati fuq id-data miġbura filqosor tal-provi kliniċi b'kombinament ta' saxagliptin/dapagliflozin.