FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Estonian: Arvutada loputuse maht, lisades kõikide infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme eeltäitmismahu.
Slovak: Príprava na podanie Brineury a preplachovacieho roztoku Na správne podanie Brineury a preplachovacieho roztoku sú potrebné nasledujúce komponenty (nedodávajú sa) (pozri obrázok 1 v časti 4.2).
Estonian: Brineura ja loputuslahuse nõuetekohaseks manustamiseks on vajalikud järgmised (komplekti mittekuuluvad) komponendid (vt joonis 1, lõik 4.2).
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovak: Odpojte a vyberte prázdnu injekčnú striekačku z dávkovača a odpojte ju od hadičky.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada infusiooniliinist.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
Slovak: Skontrolujte, či sa na skalpe nenachádzajú známky unikania tekutiny alebo poruchy zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo prejavy možných infekcií.
Estonian: Uurida peanahka ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekke või häire suhtes ning potentsiaalsete infektsioonide.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku (30 mg/ml)
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Slovak: V CSF sa nezistili liekovo špecifické neutralizačné protilátky, ktoré by boli schopné inhibovať bunkový príjem cerliponázy alfa prostredníctvom receptorov.
Estonian: Ravimile spetsiifilisi neutraliseerivaid antikehi (drug-specific neutralizing antibodies, NAb), mis suudaksid inhibeerida alfatserliponaasi retseptori-vahendatud omastamist rakkude poolt, tserebrospinaalvedelikus ei avastatud.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa smú podávať len intracerebroventrikulárnou cestou.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
Slovak: Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
Estonian: Süstla soovitatav maht on 1020 ml.
Slovak: Vyrážka Urtikária
Estonian: Lööve Nõgestõbi
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Nende uuringute tulemused taksikoertel ei võimalda siiski usaldusväärselt prognoosida ohutust inimesel, sest alfatserliponaasi infusioonide raviskeem oli erinev ja varieerus suuresti ka sama uuringu piires raskuste tõttu püsikateetri süsteemiga ja märgatavate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise tõttu.
Slovak: (pozri tabuľku 4).
Estonian: Tabel 4.
Slovak: Pripravte skalp na intracerebroventrikulárnu infúziu s použitím aseptického postupu podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Estonian: Brineura't manustab haiglas või kliinikus ravimite ajuvatsakesesiseses manustamises (ajuvedelikku infundeerimises) kogenud arst.
Slovak: Zaveďte vstupnú ihlu do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Estonian: Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
Slovak: Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Slovak: Po skončení infúzie sa presvedčte, či je injekčná striekačka označená ako „preplachovací roztok" v lineárnom dávkovači prázdna.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Slovak: Brineury a preplachovacieho roztoku sa pred podaním majú rozmraziť.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse viaalid tuleb enne manustamist sulatada.
Slovak: Unikanie tekutiny zo zariadenia Upchatie zariadeniad Dislokácia zariadeniae Problém s ihlouf
Estonian: Seadme probleem: seadme leke seadme sulgusd seadme paigalt nihkuminee Nõelaprobleemf
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Estonian: Need on alfatserliponaasile omased osakesed.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sú infúzne roztoky.
Estonian: Brineura ja loputuslahus on infusioonilahused.
Slovak: Brineura sa má podávať gravidným ženám len vtedy, keď je to jednoznačne nutné.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Slovak: Výmenu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup je potrebné zvážiť skôr, než uplynú 4 roky pravidelného podávania Brineury.
Estonian: Ligipääsuseadme asendamist peab kaaluma enne 4 aasta möödumist Brineura regulaarse manustamise alustamisest, kuid alati tuleb tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme kasutamine meditsiiniseadme tootja juhiste kohaselt.
Slovak: Preferovaný termín podľa databázy MedDRA
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Slovak: 10. Infúziu Brineury začnite rýchlosťou 2,5 ml za hodinu.
Estonian: Alustada infusiooni Brineura'ga kiirusel 2,5 ml tunnis.
Slovak: Č. šarže:
Estonian: Partii nr:
Slovak: 1,20) s rozsahom od 1 do 6. Neskúmali sa žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia (kritériá zaradenia: mierna až stredná progresia ochorenia CLN2).
Estonian: Keskmine ravieelne CLN2 skoor oli 3,5 (standardhälve (SD) 1,20) vahemikus 1 kuni 6; ühtki patsienti kaugelearenenud haigusega ei uuritud (uuringusse kaasamise kriteerium: kergelt kuni mõõdukalt progresseerunud CLN2-haigus).
Slovak: Odobratie Brineury
Estonian: Brineura väljavõtmine
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Estonian: Üle nädala manustatav koguannus (mg)
Slovak: Brineuru smie podávať len vyškolený zdravotnícky pracovník s poznatkami o intracerebroventrikulárnom podávaní v zdravotníckom zariadení.
Estonian: Brineura't võib manustada ainult tervishoiuasutuses ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Estonian: Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka v 5 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Estonian: Brineura soovitatav annus põhineb teie või teie lapse vanusel ning arst või meditsiiniõde manustab seda üle nädala järgmiselt: - sünd kuni < 6 kuud: 100 mg - 6 kuud kuni < 1 aasta: 150 mg - 1 aasta kuni < 2 aastat: 200 mg (esimesed 4 annust), 300 mg (kõik edasised annused) - ≥ 2 aastat: 300 mg
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi titrami protilátok proti lieku v sére alebo CSF a výskytom alebo závažnosťou precitlivenosti.
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Slovak: Ihlu a prázdne injekčné liekovky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Visata nõel ja tühjad viaalid ära kohalike nõuete kohaselt.
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Estonian: Teadmata Väga sage aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoonilised krambihood, kloonilised krambihood, kukkumishood, epilepsia, generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, müoklooniline epilepsia, partsiaalsed epilepsiahood, lühiajalised epilepsiahood, krambihood, kobarkrambihood ja epileptiline seisund cPalavik hõlmab eelistatavaid koondtermineid „palavik" ja „kehatemperatuuri tõus" dVoolu takistus kateetris eSeadme paigalt nihkumist kliinilistes uuringutes ei esinenud fInfusiooninõela väljatulek
Slovak: CL, ml/hod.
Estonian: Cmax, μg/ml
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Slovak: Ako sa Brineura podáva
Estonian: Kuidas Brineura't manustatakse
Slovak: Na účely implantovania zariadenia na podávanie Brineury budete vy alebo vaše dieťa musieť absolvovať chirurgický zákrok.
Estonian: Teile või teie lapsele tuleb teha operatsioon seadme implanteerimiseks, mille kaudu manustatakse Brineura't.
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Brineura't, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Slovak: pozri časť 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.8).
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus" ja kinnitada süstlanõel.
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - peavalu - ajuvedeliku valgusisalduse suurenemine või vähenemine - südame elektrilise aktiivsuse (EKG) kõrvalekalded - laboratoorsel jälgimisel avastatud seljaajuvedelikus suurenenud rakke - nina või kõri turse (nohu) - nõelaprobleem (infusiooninõel kukub paigaldatud seadmest välja)
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-20 °C ±
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
Slovak: Syndróm poklesnutej hlavy (Dropped head syndrome )
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Estonian: Eemaldada mõlemalt Brineura viaalilt roheline eemaldatav kate.
Slovak: Nevracajte CSF do zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Estonian: • Mitte sisestada pea-seljaajuvedelikku ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse tagasi.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Estonian: Meningiit võib esineda järgmiste sümptomitega: palavik, peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - seade on paigalt nihkunud ega toimi infusiooni ettevalmistamisel õigesti - seadmega seotud infektsioonist tulenev ajupõletik
Slovak: Zvýšená hladina proteínu v CSF Abnormality v EKG
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse suurenemine EKG kõrvalekalded Tserebrospinaalvedeliku valgusisalduse vähenemine
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Estonian: Paigaldada Brineura't sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati antibiootikume, vahetati ajuvatsakestesisese ligipääsu seade ning jätkati ravi Brineura'ga.
Slovak: Nepodávajte Brineuru, ak sa objavia prejavy a príznaky akútneho unikania tekutiny zo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, zlyhania zariadenia alebo infekcie súvisiacej so zariadením (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Mitte manustada Brineura't, kui esineb intratserebroventrikulaarse ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme rikke või seadmega seotud infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: b Hodnota p založená na 1-vzorkovom t-teste porovnávajúcom mieru zníženia s hodnotou 2 c Kladné odhady znamenajú klinické zníženie, záporné odhady znamenajú klinické zlepšenie
Estonian: a Patsientide languse määr 48 nädala kohta: (ravieelne CLN2 skoor - viimane CLN2 skoor) / (48 nädala kaupa möödunud aeg) bp väärtus põhineb 1 valimiga T testil, milles võrreldakse languse määra väärtusega 2 cPositiivsed hinnangud näitavad kliinilist langust; negatiivsed hinnangud näitavad kliinilist paranemist
Slovak: Doména Skóre
Estonian: Valdkond Skoor
Slovak: Neprerezávajúca vstupná ihla veľkosti 22 G alebo menšia s odporúčanou dĺžkou 16 mm.
Estonian: • Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Tühi süstal tuleb visata ära kohalike seaduste kohaselt.
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Estonian: Mitte külmutada viaale uuesti ega külmutada Brineura või loputuslahusega süstlaid.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
Estonian: Uuring veel kestab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Slovak: EMA/285195/2017
Estonian: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
Estonian: Andmetest ei nähtu vastuvõetamatuid ohutusprobleeme.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Brineura kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Estonian: Brineura kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, tserebrospinaalvedeliku (pea- ja seljaajuvedelik) väike valgusisaldus, EKG (südame elektritalitluse teatud uuringu) ebanormaalsed tulemused, oksendamine, ülemiste hingamisteede (nina- ja kõri) infektsioonid ja allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
Estonian: See on ravimi Brineura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brineura kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
Estonian: Et Brineura on saanud müügiloa erandkorras, esitab ravimi turustaja täiendavad andmed Brineura ohutuse uuringutest, sealhulgas allergiliste reaktsioonide riski kohta pikaajalisel kasutamisel ning pikaajalise efektiivsuse kohta motoorsete ja kõneoskuste halvenemise edasilükkamisel või peatamisel.
Slovak: Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Estonian: Brineura on ravim, mida kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) raviks; see on lastel esinev pärilik haigus, mis põhjustab progresseeruvat ajukahjustust.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Brineura 13. märtsil 2013 harvikravimiks.
Slovak: V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
Estonian: Järeluuringus täheldati Brineura kasuliku toime püsimist veel ühe aasta vältel ning tulemused tõendasid, et enamikul patsientidel on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Estonian: Brineura toimeaine alfatserliponaas on TPP1 koopia, mis asendab puuduva ensüümi asendamiseks.
Slovak: Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina otse ajju, et mitte kahjustada hematoentsefaalbarjäärikaitsebarjääri, mis eraldab vereringet ajust ning takistab ainete, näiteks ravimite sattumist ajukoesse.
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Estonian: II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga patsientidel puudub aju normaalseks arenguks vajalik ensüüm tripeptidüül-peptidaas-1 (TPP1).
Slovak: Čo je liek Brineura a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Brineura ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
Estonian: Uuringus hindasid arstid iga patsiendi motoorset ja kõnefunktsiooni (skoor 0 tähendas tugevalt vähenenud funktsiooni ja 3 normaalset).
Slovak: Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Estonian: Brineurat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud eluohtlik allergiline reaktsioon Brineura suhtes ja kelle sümptomid Brineuraga toimuva ravi taasalustamisel taastusid.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
Estonian: Ravimit manustab infusioonina iga kahe nädala järel ravimite ajusisese manustamise eriteadmistega tervishoiutöötaja.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Estonian: Ühes uuringus said 23 last (keskmine vanus 4 aastat) Brineura-ravi peaaegu aasta vältel, neist 20 lapsel (87%) ei esinenud motoorse ja kõnefunktsiooni skoori 2-punktilist langust, mida on varem täheldatud ravimata patsientidel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Brineura ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
Estonian: Brineura turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kuidas ravimit kasutada ja vältida seadmega kaasnevaid probleeme, näiteks infektsioone või ummistumist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brineura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Brineuraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi.