FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Polish: W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Polish: Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Eryseng Parvo?
Polish: 270 kapsułek
Bulgarian: 270 капсули
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów oceny czynności wątroby;
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Polish: Czynność wątroby
Bulgarian: Чернодробна функция
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Polish: (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: 3 lata dla butelek.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Polish: Zmniejszenie poniżej 10%
Bulgarian: Влошаване с по-малко от 10%
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Bulgarian: 4 години за блистерите
Polish: Mediana (25-75)
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа общо 63 капсули.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Bulgarian: Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет >0%)
Polish: Dlatego zaleca się podawanie produktu Esbriet z pokarmem, aby zmniejszyć częstość występowania nudności i zawrotów głowy.
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Polish: Działania niepożądane są zestawione wg klasyfikacji układów i narządów, i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne
Bulgarian: Опаковка за начално лечение
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Esbriet, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Esbriet dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Polish: Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Polish: Działania niepożądane były łagodne, przemijające i takie same jak najczęściej zgłaszane działania niepożądane pirfenidonu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са слаби, преходни и отговарят на най-често съобщаваните нежелани реакции за пирфенидон.
Polish: · Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Polish: Pirfenidon wiąże się z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: · ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej do bladożółtej.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Polish: 2 403 mg/dobę
Bulgarian: 2 403 mg/ден.
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Polish: · Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано лично на Вас.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Polish: (słońce, dawka w ciągu dnia) i
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych leku, wymagających szczególnej uwagi,
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и: