FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient men de hulp van een arts in te roepen.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy usunąć źródło narażenia i zwrócić się o pomoc lekarską.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: Overeenkomstig met alle vluchtige stoffen kan sevofluraan hypotensie veroorzaken in hypovolaemische dieren, zoals dieren die een operatie nodig hebben om traumatisch letsel te behandelen en lagere dosissen dienen te worden toegediend in combinatie met passende pijnstillers
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych anestetyków, sewofluran może powodować niedociśnienie u hypowolemicznych zwierząt, takich jak te z urazami wymagającymi chirurgicznej interwencji, dlatego należy podawać mniejsze dawki produktu w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwbólowymi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Fenothiazinen en alfa-2- agonisten:
Polish: Fenotiazyny i alfa-2agoniści:
Dutch: Bij honden die gedurende 3 uur zijn blootgesteld aan 4% sevofluraan, zijn na 3 uur anesthesie maximum pieken voor de serumfluorideconcentraties van gemiddeld 20,0 ± 4.8 µmol/l genoteerd.
Polish: Największe stężenie fluorków w surowicy u psów, którym przez trzy godziny podawano 4% sewofluran, po trzech godzinach znieczulenia wynosiło 20,0 ±4,8 μmol/l.
Dutch: 100% v/v sevofluraan.
Polish: 100% v/v sewofluran
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas.
Polish: Podanie wyłącznie wziewne, przy użyciu odpowiedniego gazu nośnego.
Dutch: Vloeistof voor inhalatie.
Polish: Płyn do sporządzania inhalacji parowej.
Dutch: Bij mensen verhoogt sevofluraanzowel de intensiteit als de duur van de neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia.
Polish: U ludzi sewofluran zwiększa zarówno nasilenie, jak i czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające.
Dutch: Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur beschouwd als goede praktijk.
Polish: • Z punktu widzenia ochrony środowiska uważa się, że korzystne jest stosowanie układów do usuwania gazów anestetycznych z filtrami CO2.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Dutch: Advies aan artsen: Houd de luchtwegen vrij en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
Polish: Dla lekarza: Utrzymywać drożność dróg oddechowych, stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Dutch: Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
Polish: indukcja i podtrzymanie znieczulenia.
Dutch: Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatie voor honden en katten.
Polish: Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów
Dutch: Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens sevofluraananesthesie.
Polish: Niemniej jednak zaleca się dokładne monitorowanie zwierząt z podobnymi schorzeniami podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu .
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel t is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische overgevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Polish: Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą.
Dutch: Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een gedehydreerd CO2-absorbens en sevofluraan.
Polish: W sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję pochłaniającą CO2 i sewofluran.
Dutch: Om blootstelling aan sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ograniczenia narażenia na opary sewofluranu, należy stosować następujące zalecenia:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudelko tekturowe
Dutch: Bradycardie kan worden onderdrukt door toediening van anticholinerga.
Polish: Bradykardia może być odwrócona przez podanie leków antycholinergicznych.
Dutch: Bij katten kunnen zich voorbijgaande verhogingen van AST en ALT voordoen bij sevofluraan, maar de hepatische enzymen neigen binnen de normale waarden te blijven..
Polish: U kotów, przejściowy wzrost AST i ALT może wystąpić po zastosowaniu sewofluranu, jednakże enzymy wątrobowe pozostają zazwyczaj w normie.
Dutch: Voor onderhoudsanesthesie benodigde doses dienen mogelijk verlaagd te worden met ongeveer 0,5% bij geriatrische honden (d.w.z. 2,8 tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij honden zonder premedicatie).
Polish: U psów w starszym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej o około 0,5% - tj. od 2,8% do 3,1% w przypadku psów w starszym wieku poddanych premedykacji oraz od 3,2% do 3,3% w przypadku psów w starszym wieku niepoddanych premedykacji.
Dutch: Bij gebruik van een masker met sevofluraan worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7% sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij gezonde honden, en 6% tot 8% sevofluraan in combinatie met zuurstof bij de kat.
Polish: W celu indukcji znieczulenia za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę u zdrowych psów, w mieszaninie wdechowej podaje się tlen i sewofluran w stężeniu 5-7% i w stężeniu 6-8% u kotów.
Dutch: Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken bij honden .
Polish: W warunkach normokapnii sewofluran u psów może powodować niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
Dutch: De toediening van sevofluraan moet individueel worden gebaseerd op de reactie van de hond of de kat.
Polish: Podawanie sewofluranu należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej w przypadku danego psa i kota.
Dutch: Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na vergunningsverlening.
Polish: Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Dutch: Sevofluraan kan episoden van maligne hyperthermie bij vatbare honden en katten veroorzaken.
Polish: Sewofluran może inicjować epizody hipertemii złośliwej u wrażliwych psów i kotów.
Dutch: Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele anesthesie.
Polish: • Unikać przedłużonego stosowania maski do znieczulenia podczas fazy indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Dutch: Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in verlaagde nierbloeddoorstroming.
Polish: Niedociśnienie tętnicze występujące podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu może prowadzić do zmniejszenia nerkowego przepływu krwi.
Dutch: Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn gemeld als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding na vergunningsverlening.
Polish: Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech, włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszane bardzo często jako reakcje niepożądane - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Dutch: Bij de kat wordt het chirurgische anesthesieniveau onderhouden met sevofluraan concentraties van 3.7 tot 4.5%.
Polish: U kotów znieczulenie chirurgiczne jest podtrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 3,7% - 4,5%.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan dieren met nier-, lever- en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden.
Polish: Wprawdzie doświadczenie kliniczne dotyczące podawania sewofluranu psom z niewydolnością nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego jest ograniczone, jednak wskazuje, że stosowanie sewofluranu w tych schorzeniach jest bezpieczne.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van de zeer potente alfa2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine) als premedicatie.
Polish: Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące działania silnych alfa-2agonistów stosowanych w premedykacji (medetomidyny, romifidyny i deksmedetomidyna), podając te produkty należy zachować właściwe środki ostrożności.
Dutch: Instandhouding van anesthesie:
Polish: Podtrzymanie znieczulenia:
Dutch: Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
Polish: Stosowanie premedykacji nie wpływa na stężenie sewofluranu konieczne do osiągnięcia indukcji znieczulenia.
Dutch: De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć możliwość wystąpienia przypadków hipertermii złośliwej u podatnych psów i kotów.
Dutch: Bij honden resulteren concentraties van sevofluraan van minder dan 2,0 MAC resulteren in een kleine netto verhoging van de totale leverbloeddoorstroming.
Polish: U psów stężenia sewofluranu poniżej 2,0 MAC wywołują niewielki wzrost wartości netto całkowitego przepływu wątrobowego, natomiast przy stężeniach nieprzekraczających 2,0 MAC transport tlenu do wątroby ani zużycie tlenu przez wątrobę nie ulegają istotnym zmianom.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anaesthetica.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego.
Dutch: Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum te beperken, mag Sevohale niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
Polish: W celu minimalizacji tego zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane, ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Dutch: Sevohale bevat geen stabilisator en heeft geen invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
Polish: Sevohale nie zawiera stabilizatora i nie wpływa na kalibrację, ani na funkcjonowanie parowników.
Dutch: Sevohale bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze vaporisators.
Polish: Sevohale nie zawiera stabilizatora i w żaden sposób nie wpływa na kalibrację, ani funkcjonowanie parowników.
Dutch: Om deze reactie te voorkomen mag sevofluraan niet door uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
Polish: W celu minimalizacji tego zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Dutch: Deze concentraties produceren, naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2 tot 3 minuten bij katten.De sevofluraan concentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt binnen 1 tot 2 minuten.
Polish: Przy użyciu takich stężeń znieczulenie do zabiegów chirurgicznych następuje zwykle w ciągu 3-14 minut u psów i w ciągu 2-3 minut u kotów.
Dutch: Studies bij honden en kattentonen aan dat premedicatie met anticholinergica compatibel is met sevofluraananesthesie bij honden en katten.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na psach i kotach wykazano, że można stosować premedykację za pomocą leków antycholinergicznych i anestezję sewofluranem.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide(CO2)-absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO2).
Dutch: Om de nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden en kattern tijdens anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
Polish: W celu utrzymania nerkowego przepływu krwi należy unikać przedłużających się epizodów niedociśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg) podczas znieczulenia psów i kotów przy użyciu sewofluranu.
Dutch: Wees voorzichtig met het verstrekken van Sevohale en ruim gemorst materiaal onmiddellijk op.
Polish: • Podczas dozowania leku Sevohale należy zachować ostrożność, natychmiast usunąć rozlane resztki.
Dutch: Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen.
Polish: • W celu uniknięcia nagromadzenia par anestetyków upewnić się, że sale operacyjna i pooperacyjna posiadają odpowiednią wentylację i system usuwania gazów.
Dutch: Deze concentraties produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2 tot 3 minuten bij katten.De sevofluraan concentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten.
Polish: Stężenie sewofluranu do indukcji znieczulenia może być wprowadzone od początku, lub może być osiągane stopniowo, w ciągu 1-2 minut.
Dutch: Inductie van anesthesie:
Polish: Anestetyki dożylne:
Dutch: Oude honden of en katten dieren in slechte toestand Sevofluraan-doses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of dieren in slechte toestand.
Polish: W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować dawkę sewofluranu .
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
Dutch: In verband met het risico van Compound-A-accumulatie dient men langdurige, traagstromende sevofluraan-anesthesie te vermijden.
Polish: Ze względu na ryzyko akumulacji Składnika A należy unikać długotrwałego znieczulenia w warunkach małych przepływów sewofluranu.
Dutch: Toediening van sevofluraan heeft een nadelige uitwerking op de autoregulering van de nierbloeddoorstroming bij honden en katten.
Polish: Podawanie sewofluranu zakłóca proces autoregulacji nerkowego przepływu krwi u psów i kotów, prowadząc do liniowego zmniejszenia wartości przepływu krwi przez nerki w miarę narastania niedociśnienia tętniczego u psów znieczulanych za pomocą tego produktu.
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016.
Polish: 1 Zalecenia PRAC wydane w dniu 11 lutego 2016 r.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Polish: Leczenie można podjąć ponownie po ustabilizowaniu stanu pacjenta.
Dutch: De beoordeling van SGLT2-remmers werd in juni 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Niniejsza ponowna ocena inhibitorów SGLT2 została zapoczątkowana w czerwcu 2015 r. na prośbę Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (EC) nr 726/2004.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van mogelijke atypische gevallen
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni zdawać sobie sprawę z możliwych nietypowych przypadków
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna doorgestuurd naar de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję ważną w całej UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) en 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniach 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) i 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) wydała ostateczne, prawnie wiążące decyzje mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: De voordelen van deze geneesmiddelen blijven zwaarder wegen dan de risico's ervan bij de behandeling van diabetes type 2.
Polish: Korzyści ze stosowania tych leków nadal przeważają nad ryzykiem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op de aanvankelijke beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Polish: Zalecenia EMA opierają się na wstępnej ocenie przeprowadzonej przez jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Dutch: • SGLT2-remmers zijn in de EU verkrijgbaar onder de volgende handelsnamen: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet en Xigduo.
Polish: • Inhibitory SGLT2 są dostępne w UE pod następującymi nazwami handlowymi: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Dutch: Op 25 februari 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevelingen1 om het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2 (een klasse van geneesmiddelen tegen diabetes type 2) gebruiken, tot een minimum te beperken.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenia1 jak największego ograniczenia ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2 (grupa leków przeciw cukrzycy typu 2).
Dutch: De volgende SGLT2-remmers zijn in de EU goedgekeurd: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine/metformine), Vokanamet (canagliflozine/metformine) en Xigduo (dapagliflozine/metformine).
Polish: Następujące inhibitory SGLT2 są dopuszczone do obrotu w UE: Ebymect (dapagliflozyna), Edistride (dapagliflozyna), Forxiga (dapagliflozyna), Invokana (kanagliflozyna), Jardiance (empagliflozyna), Synjardy (empagliflozyna / metformina), Vokanamet (kanagliflozyna / metformina oraz Xigduo (dapagliflozyna / metformina).
Dutch: Een atypische verschijningsvorm van diabetische ketoacidose kan de diagnose en de behandeling vertragen.
Polish: Nietypowy obraz kliniczny cukrzycowej kwasicy ketonowej może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Dutch: • Betracht voorzichtigheid bij patiënten met risicofactoren voor ketoacidose en informeer patiënten over deze factoren.
Polish: • Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka kwasicy ketonowej i poinformować pacjentów o tych czynnikach.
Dutch: • Als u een van de bovengenoemde symptomen hebt terwijl u een SGLT2-remmer gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs wanneer uw bloedglucosespiegel niet bijzonder hoog is.
Polish: • W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów w trakcie przyjmowania inhibitorów SGLT2 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli stężenie cukru nie jest szczególnie wysokie.
Dutch: Na beoordeling van de gevallen adviseerde het EMA de productinformatie van SGLT2-remmers bij te werken en diabetische ketoacidose te vermelden als zeldzame bijwerking (die bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten voorkomt).
Polish: Po przeglądzie przypadków EMA zaleciła aktualizację informacji o produkcie dotyczącej inhibitorów SGLT2, poprzez dodanie kwasicy ketonowej jako rzadkiego działania niepożądanego (występującego u maksymalnie 1 na 1 tys. pacjentów).
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Polish: Inhibitory kotransportera glukozowo-sodowego typu 2 (SGLT2) są lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes veroorzaakt door een lage insulinespiegel.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa stanowi ciężkie powikłanie cukrzycy spowodowane niskim stężeniem insuliny.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Dutch: Mogelijk hebt u spoedeisende behandeling nodig en moet u een ander diabetesgeneesmiddel krijgen toegediend.
Polish: Może być konieczne leczenie ratunkowe i może być konieczna zmiana leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: • Informeer patiënten over de tekenen en symptomen van diabetische ketoacidose en adviseer ze onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych cukrzycowej kwasicy ketonowej i zalecić im, aby w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócili się o pomoc medyczną.