FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Danish: De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Romanian: Celelalte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Danish: Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Romanian: Aceasta a urmat etapele procedurale prevăzute la articolul 107i din Directiva 2001/83, cunoscute şi sub denumirea de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Danish: På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Romanian: Pe baza rezultatelor acestei evaluări, personalul medical din UE este informat cu privire la următoarele recomandări actualizate:
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Romanian: Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi flupirtină ca tratament de lungă durată pentru durerea cronică.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Danish: Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger.
Romanian: Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Danish: Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
Romanian: Au lipsit date privind eficacitatea, în special în ceea ce priveşte utilizarea flupirtinei pentru mai mult de 8 săptămâni.
Danish: Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
Romanian: La 26 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru restricţionarea utilizării medicamentelor cu administrare orală şi a supozitoarelor care conţin flupirtină.
Danish: Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning.
Romanian: Ulterior, au fost identificate mai multe efecte ale acestuia, cum ar fi miorelaxarea.
Danish: • Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
Romanian: • durata tratamentului cu flupirtină nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, iar funcţia hepatică a pacienţilor trebuie verificată după fiecare săptămână de tratament.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat recomandările PRAC privind utilizarea medicamentelor care conţin flupirtină.
Danish: Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.
Romanian: Medicii care utilizează formele injectabile ale flupirtinei trebuie, de asemenea, să respecte recomandările relevante pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziţie finală.
Danish: • Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger.
Romanian: • personalul medical trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor care iau flupirtină, ţinând cont de recomandările de mai sus.
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Romanian: Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu".
Danish: • Hvis du er i behandling med flupirtin, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Danish: • Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer.
Romanian: • Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør stoppes, hvis patienten viser tegn på leverproblemer.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
Danish: Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Romanian: Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
Danish: Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter.
Romanian: Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Romanian: Aceasta înseamnă că deschide porii specifici de pe suprafaţa celulelor nervoase numiţi canale de potasiu.
Danish: Hvis du har taget flupirtin længere end to uger, skal du få din behandling gennemgået af lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aţi luat flupirtină pentru mai mult de 2 săptămâni trebuie ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă reevalueze tratamentul.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til kortvarig (akut) behandling af smerter hos voksne, som ikke kan anvende andre smertestillende midler såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og svage opioider, og behandlingen bør højst vare to uger.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Danish: Foruden orale lægemidler og suppositorier omfattede gennemgangen også injektionspræparater af flupirtin, der blev givet som en enkelt injektion mod smerter efter operation.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
Danish: PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om de gavnlige virkninger af flupirtin og konkluderede, at der forelå data fra undersøgelser om behandling af akutte smerter, men at der ikke var tilstrækkelige data til at underbygge anvendelse til behandling af langvarige smerter.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved flupirtin som injektionspræparat fortsat opvejer risiciene, når det anvendes på denne måde.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
Danish: Anbefalingerne følger EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som gennemgik leverproblemerne med flupirtin, der spænder fra forhøjede leverenzymer til leversvigt.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Danish: Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID.
Romanian: Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
Danish: • Behandlingen skal seponeres hos alle patienter med abnorm leverfunktionstest eller symptomer på leversygdom.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af leversvigt eller levertransplantationer hos patienter, som tog lægemidlet i op til to uger.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
Danish: • Flupirtin i form af orale lægemidler og suppositorier bør kun anvendes til behandling af akutte smerter hos voksne, og kun når andre analgetika (såsom NSAID og svage opioider) er kontraindiceret.
Romanian: • medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om leversikkerhed og konstaterede, at der ikke var registreret tilfælde af leversvigt eller levertransplantation hos patienter, der fik lægemidlet i op til to uger.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
Danish: Hændelserne spændte fra asymptomatiske forhøjelser af leverenzymer til leversvigt.
Romanian: Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Danish: Flupirtin må heller ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har leversygdom eller alkoholmisbrug, eller som får andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Romanian: De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către PRAC.
Danish: • Flupirtin må ikke anvendes hos patienter med eksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Romanian: • flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Danish: • Udvalget har taget hensyn til (med)rapportørens vurderingsrapport.
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Romanian: Această justificare a fost acceptată de CHMP.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden og spørgsmålene fra CHMP.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant ca răspuns la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică și la întrebările puse de CHMP;
Danish: Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
Romanian: Se presupune că această diferență minoră de concentrație (5,93 %) se reduce și mai mult datorită salivei existente în gură.
Danish: Ansøgeren har anmodet om dispensation fra at skulle gennemføre kliniske studier.
Romanian: Solicitantul a cerut o derogare de la obligația de realizare a studiilor clinice.
Danish: For det første er en lavere mængde cyclodextriner at foretrække ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Romanian: În primul rând, cantitatea mai mică de ciclodextrine este preferabilă din punct de vedere al siguranței.
Danish: • Udvalget vurderer, at de fremlagte in vitro-studier og bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser lægemidlets sikkerhed og virkning.
Romanian: • comitetul a considerat că studiile in-vitro și datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului,
Danish: Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
Romanian: Medicamentul inhibă sinteza prostaglandinelor printr-o inhibare mixtă a enzimelor COX-1/COX-2, cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Danish: Derfor vurderes koncentrationsforskellen at være ubetydelig og klinisk irrelevant i betragtning af, at det i sidste ende er den samme dosis, der administreres lokalt.
Romanian: Prin urmare, se consideră că această diferență de concentrație este nesemnificativă și irelevantă din punct de vedere clinic, ținând cont de faptul că până la urmă local se administrează aceeași doză.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Danish: For det andet binder flurbiprofen moderat til cyclodextrinerne, og frigivelsen af det aktive stof sker med det samme, når det kommer i kontakt med mundslimhinden.
Romanian: În al doilea rând, flurbiprofenul se leagă moderat de ciclodextrine, iar eliberarea substanței active se realizează imediat, în momentul în care intră în contact cu membrana bucală.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning har ansøgeren fremlagt in vitro-studier for at påvise terapeutisk ækvivalens.
Romanian: În scopul acestei cereri, solicitantul a transmis studii in-vitro pentru a demonstra echivalența terapeutică.
Danish: CHMP vurderer også, at forskellen i mængden af cyclodextriner ikke er noget problem.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că cantitatea diferită de ciclodextrine nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Danish: CHMP vurderer, at fjernelsen af myntevarianten må anses for være klinisk irrelevant i det foreliggende tilfælde.
Romanian: CHMP a opinat că eliminarea aromei de mentă poate fi considerată irelevantă din punct de vedere clinic în acest caz specific.
Danish: Den anførte indikation er kortsigtet symptomlindring ved ondt i halsen.
Romanian: Indicația propusă este ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske studier, idet ansøgeren i stedet har anmodet om en biowaiver (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice, în schimb solicitantul a cerut o bioderogare.
Danish: Derudover er flurbiprofen et højpermeabelt lægemiddel, der absorberes passivt, og hvis permeabilitet ikke ændres af en koncentrationsforskel.
Romanian: În plus, flurbiprofenul este un medicament foarte permeabil și care se absoarbe pasiv, permeabilitatea sa nefiind afectată de diferența de concentrație.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în cazul medicamentului care face obiectul cererii este considerat pozitiv.
Danish: Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
Romanian: Medicamentul original este Strepflam 8,75 pastile comercializat de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, care este înregistrat din iunie 2001.
Danish: Fjernelsen af en af smagsvarianterne fra formuleringen er blevet drøftet som en faktor, der potentielt kan have betydning for spytsekretionen og dermed den lokale virkning, der så ikke vil være den samme.
Romanian: Eliminarea uneia dintre arome din formularea respectivă a fost discutată ca fiind un factor care ar putea afecta potențial secreția de salivă, rezultând o contribuție neuniformă la acțiunea locală.
Danish: CHMP vurderer, at de anførte forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet er små, og at ansøgeren i tilstrækkeligt omfang har påvist, at disse forskelle ikke har nogen betydning for produktets lokale virkning, sikkerhed eller systemiske absorption.
Romanian: CHMP a considerat că diferențele remarcate între medicamentul de referință și medicamentul testat sunt minore și că solicitantul a demonstrat suficient de ce aceste diferențe nu afectează eficacitatea locală, siguranța sau absorbția sistemică a medicamentului.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Danish: Hvis det således antages, at der er en forskel i mængden af produceret spyt, vil dette ikke have nogen betydning for den absorberede mængde af det aktive stof.
Romanian: Astfel, în cazul scenariului ipotetic că ar exista o diferență cantitativă de salivă produsă, aceasta nu va influența cantitatea de substanță activă absorbită.
Danish: Den anførte indikation er "smertelindring ved lette til moderate symptomer på akut ondt i halsen".
Romanian: Indicația propusă este „ameliorarea durerii in simptomele ușoare până la moderate ale durerii acute în gât".
Danish: Ansøgeren, Geiser Pharma S.L., har indsendt en ansøgning under den decentrale procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne (ES/H/0552/001/DC).
Romanian: Solicitantul Geiser Pharma S.L. a depus, în conformitate cu procedura descentralizată, o cerere referitoare la Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate (ES/H/0552/001/DC).
Danish: Desuden er det blevet understreget, at der for originalpræparatet er påvist bioækvivalens mellem mundhulespray (Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray) og sugetabletter (Strepflam 8,75 mg sugetabletter), hvor der er mere signifikante formuleringsforskelle.
Romanian: În plus, s-a subliniat faptul că producătorul medicamentului original a demonstrat bioechivalența între sprayul bucofaringian (Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian) și pastile (Strepflam 8,75 mg pastile), în cazul cărora există diferențe mai importante din punct de vedere al formulării.
Danish: Under den decentrale procedure og CMDh-proceduren har referencemedlemsstaten (Spanien) vurderet, at ovennævnte forskelle var mindre væsentlige og uden klinisk betydning, hvad angår testproduktets virkning og sikkerhed.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
Danish: Der er dog nogle kvantitative og kvalitative forkelle på produkterne med hensyn til:
Romanian: Cu toate acestea, între medicamente există o serie de diferențe cantitative și calitative care privesc:
Danish: Hvis der er påvist bioækvivalens for så forskellige formuleringer, vil de mindre forskelle i nærværende tilfælde ikke have nogen betydning for testproduktets farmakokinetik og kliniske profil.
Romanian: Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.
Danish: Referencelægemidlet var Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray (UK/H/5072/001).
Romanian: Medicamentul de referință este Strefen Direct 8,75 mg spray bucofaringian (UK/H/5072/001).