FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har flyttet rundt på sig selv, så de danner et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som producerer et enzym, Bcr-Abl-kinase, der fører til udviklingen af leukæmi.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Latvian: "Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Danish: Dette skyldes, at Tigecycline Accord gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Tigecycline Accord ievada infūzijas veidā vēnā, tādējādi aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tigecycline Accord?
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Latvian: Šīs zāles bija iecerētas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Danish: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Latvian: EMEA/H/C/4419
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Danish: EMA/121971/2011
Latvian: 2011. gada 17. februāris EMA/121971/2011
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Danish: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Latvian: Tas novērš audzēja šūnu dalīšanos, un galu galā tās iet bojā.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Danish: Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Topotecan SUN tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Latvian: Topotecan SUN ietekmē arī citas šūnas, kas nav audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Latvian: Tās bloķē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi-1 un kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Danish: Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan SUN bija paredzētas kā atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Hycamtin, līdzīgas zāles.
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Latvian: Kas ir Topotecan SUN?
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Latvian: Topotecan SUN ir pulveris infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai .
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Latvian: Topotecan SUN aktīvā viela topotekāns ir pretaudzēju zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kad audzējs ir recidivējis (atkārtojies).
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Topotecan Sun?
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Topotecan SUN iedarbība?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (125 mg un 250 mg).
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Latvian: Iesniegtie dati bija pārāk ierobežoti, lai tajā brīdī varētu novērtēt Xegafri efektivitāti.
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Latvian: EGFR kontrolē šūnu attīstību un dalīšanos.
Danish: Hvad er Xegafri?
Latvian: Kas ir Xegafri?
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuri reaģē uz ārstēšanu.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Latvian: Šajos pētījumos Xegafri netiek salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas veidu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks uzņemt pacientus notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Latvian: Xegafri (rociletiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka pieteikumu atsauc mainītas zāļu tirgus stratēģijas dēļ.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nozīmē.
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Latvian: Xegafri ir zāles, kas satur aktīvo vielu rociletinibu.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums turpinās izsniegt zāles Xegafri pacientiem, kuriem ārsts ir ieteicis turpināt šo zāļu lietošanu.
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Latvian: EMA/352428/2016
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Latvian: Turklāt QT intervāla pagarinājums (izmaiņas sirdsdarbības elektriskajā pierakstā) un smagu sirds problēmu gadījumi raisīja bažas par drošumu.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Uzņēmums Clovis Oncology UK Ltd 2016. gada 3. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Xegafri, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Xegafri ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri šobrīd saņem Xegafri līdzcietīgas sakarā ar zāļu lietošanas programmu, var turpināt saņemt zāles.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Latvian: Atšķirībā no citu tirozīnkināzes inhibitoru vairuma rociletinibs aktīvi darbojas pret vēža šūnām ar T790M mutāciju EGFR gēnā.
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Latvian: Bloķējot tirozīnkināzi epidermālā augšanas faktora receptorā, sagaidāms, ka rociletinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijs EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Latvian: Xegafri bija paredzēts lietot plaušu vēža veida, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem uzrādās T790M mutācija (īpaša izmaiņa gēnā proteīnam, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru jeb EGFR) un kuri jau ir ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xegafri?
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Latvian: Xegafri tiek pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 457 pacientus ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem uzrādās T790M mutācija un kuri jau ir iepriekš ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas un provizorisks viedoklis, ka Xegafri nav apstiprināmas tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nesīkšūnu plaušu vēzis un uzrādās T790M mutācija.
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Xegafri aktīvā viela rociletinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē tādu enzīmu darbību, kas zināmi kā tirozīnkināzes, jo īpaši, tirozīnkināzes, kas pieejamas epidermālā augšanas faktora receptoros.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xegafri iedarbība?
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Latvian: Xgeva ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Xgeva ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Latvian: Kas notiek, ja Xgeva lieto citu slimību profilaksei un ārstēšanai?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 33 pacientus ar hiperkalcēmiju.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47097/2017
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Latvian: Augsta kalcija koncentrācija ir nopietna komplikācija, kas var skart vēža pacientus slimības pēdējās stadijās.
Danish: Hvad er Xgeva?
Latvian: Kas ir Xgeva?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot RANKL, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, kuriem 10 dienu laikā no pirmās devas kalcija koncentrācija asinīs bija samazinājusies līdz 2,9 mmol/l vai zemāk.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Latvian: Tas mazina kaulaudu zudumu, līdz ar to samazinot kaulu lūzumu un citu nopietnu komplikāciju varbūtību, kā arī pazemina kalcija koncentrāciju asinīs.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Latvian: Šīs komplikācijas ir lūzumi (lauzti kauli), mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Latvian: Xgeva šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xgeva?
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Latvian: Kā Xgeva darbojas?
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu denosumabu un ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav pietiekami, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe BV 2017. gada 13. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Xgeva lietošanu ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (audzēja izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai .
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Latvian: Turklāt, tā kā pacientus ārstēja ar citām hiperkalcēmijas terapijām vai ārstēšana ar bisfosfonātiem bija nesen pārtraukta, nebija iespējams noteikt iedarbības mērogu vai gūt pārliecību par pētījumā novēroto priekšrocību saistību ar Xgeva, vai arī uzskatīt tās par citu terapiju rezultātiem.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums paziņoja Aģentūrai par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja par pieteikuma atsaukšanu, jo CHMP sniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai secinātu, ka Xgeva sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.