FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l'immunoassay screen test.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
Italian: Una diagnosi adeguata necessita di risorse di tipo medico, psicologico, educativo e sociale.
Greek: Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Italian: Peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti La somministrazione del metilfenidato a pazienti con psicosi può peggiorare i sintomi dei disturbi di comportamento e del pensiero.
Greek: Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης.
Italian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Greek: 2182 BX HILLEGOM/NL
Italian: L'uso di metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης θα πρέπει να γίνεται πάντα κατ' αυτόν τον τρόπο και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη συνταγογράφηση / διάγνωση.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare l'effetto di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Italian: DE - Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες παρείχαν ορισμένες αποδείξεις για την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ορισμένες παραμέτρους ανάπτυξης, στη σεξουαλική ωρίμανση και στις συναφείς ορμόνες καθώς και στην αναπτυξιακή τοξικότητα.
Italian: Se lei o il suo bambino non sta crescendo o aumentando di peso come previsto, potrebbe essere necessario interrompere per un breve periodo il trattamento con metilfenidato.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε ή δεν αυξάνετε το βάρος σας όπως θα έπρεπε, τότε η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Greek: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Italian: • di eventuali altri problemi medici (ad esempio cardiaci) suoi, del suo bambino o presenti nella sua famiglia;
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei farmaci contenenti metilfenidato commercializzati nell'UE contengono avvertenze per l'uso nei pazienti con cardiopatie di base ed elencano, nel paragrafo 4.8, molti dei disturbi segnalati con cianosi come possibili ADR.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των περισσότερων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και κυκλοφορούν στην ΕΕ περιλαμβάνουν στην ενότητα 4.8 προειδοποιήσεις για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές διαταραχές, ενώ σε πολλές από τις αναφερόμενες διαταραχές, η κυάνωση θεωρείται ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio accettano di valutare gruppi idonei di confronto.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Italian: Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti potrebbero non essere idonei e si deve prendere in considerazione una terapia a base di farmaci non-stimolanti.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
Italian: Classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10)
Italian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Greek: DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono nervosismo, insonnia e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νευρικότητα, αϋπνία και πονοκέφαλος.
Italian: Le rassegne cumulative hanno mostrato che una larga parte dei casi di post-commercializzazione analizzati era stata utilizzata in indicazioni non collegate all'ADHD.
Greek: Οι σωρευτικές εξετάσεις κατέδειξαν ότι σε ένα μεγάλο ποσοστό των περιστατικών που αναλύθηκαν, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για ενδείξεις που δεν σχετίζονται με το ADHD.
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Ένα πλήρες ιστορικό θα πρέπει να καταγράφει τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, τις προηγούμενες και σύγχρονες ιατρικές και ψυχιατρικές διαταραχές ή συμπτώματα συνοσηρότητας, το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιων καρδιακών/ ανεξήγητων θανάτων και την ακριβή καταγραφή του ύψους και του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία σε έναν πίνακα ανάπτυξης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: La Commissione ha ritenuto che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con metilfenidato.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.
Italian: Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilità dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica.
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
Italian: Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primodone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχουν αναφορές που υποδηλώνουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των κουμαρινικών αντιπηκτικών, των αντισπασμωδικών (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) και ορισμένων αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare la fattibilità di uno studio di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini e di fornire un protocollo di studio, così come richiesto dal CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Italian: Il CHMP ha concluso che vengono approvate le iniziative in corso per l'ulteriore valutazione di eventuali rischi di cancerogenicità associati al metilfenidato.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτοβουλίες που έχουν αναληφθεί για την περαιτέρω αξιολόγηση οιουδήποτε κινδύνου καρκινογένεσης λόγω της μεθυλφαινιδάτης είναι αποδεκτές.
Italian: All'inizio del trattamento con metilfenidato è necessario effettuare un'attenta titolazione della dose.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη είναι απαραίτητη η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nell'uso del metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti.
Greek: Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς.
Italian: • palpitazioni, svenimento non spiegato, dolore toracico, mancanza di respiro (talvolta indicativi di una cardiopatia)
Greek: • αίσθημα παλμών, ανεξήγητους δυσδιάκριτους πόνους στον θώρακα, δυσκολία κατά την αναπνοή (τα οποία ορισμένες φορές μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής νόσου)
Italian: Uso con alcool
Greek: Χρήση με αλκοόλ
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
Greek: Η διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης στην οποία κατέληξε η CHMP πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να βελτιωθεί η σαφήνειά της προς τους ασθενείς και, στη συνέχεια, να εξεταστεί η ευκρίνειά της στην πράξη από τους χρήστες.
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
Greek: Άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να είναι διαθέσιμα.
Italian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Italian: • Diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato.
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presenteranno i risultati, una volta disponibili, affinché siano valutati.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν τα αποτελέσματα προς αξιολόγηση, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Italian: I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano tendenza e comportamento suicida, devono essere immediatamente valutati dal loro medico.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
Italian: Le segnalazioni di post-commercializzazione comprendono casi di cianosi centrale, periferica e non specificata.
Greek: Στις αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνονται περιστατικά κεντρικής, περιφερικής και απροσδιόριστης κυάνωσης.
Italian: L'uso del metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consenso di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3 'Controindicazioni').
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, quali quelli con una storia di dipendenza da sostanze o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre studi sull'uso del farmaco (DUS) in tutti gli Stati membri dell'UE per esaminare il livello di uso improprio, come richiesto dal CHMP.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ ώστε να διερευνήσουν το βαθμό λανθασμένης χρήσης του.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono pertanto aggiungere il fenomeno di Raynaud nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από όλους τους ΚΑΚ να προσθέσουν το φαινόμενο Raynaud στις πληροφορίες του προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Italian: Comuni: ipertensione
Greek: Συχνές: υπέρταση
Italian: Conseguentemente il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I, per i quali le modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono presentate nell'allegato III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contengono elementi essenziali sui rischi sopraindicati riguardanti la sicurezza del metilfenidato.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν σημαντικά στοιχεία σχετικά με τους προαναφερόμενους λόγους ανησυχίας που αφορούν τη μεθυλφαινιδάτη.
Italian: Nei ratti è stata osservata tossicità fetale (perdita totale della prole) e materna con dosaggi tossici per la madre.
Greek: Τοξικότητα εμβρύου (δηλαδή συνολική απώλεια) και τοξικότητα της μητέρας παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
Italian: Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola o memoria.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.
Italian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio armonizzano il calendario di segnalazione dei PSUR per i prodotti a base di metilfenidato, presentando ogni anno per i 3 anni successivi i PSUR dei rispettivi prodotti, a cui farà seguito una rivalutazione della frequenza delle segnalazioni.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εναρμονίσουν το πρόγραμμα των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και θα υποβάλλουν μία φορά τον χρόνο εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα αντίστοιχα προϊόντα τους για τα επόμενα 3 χρόνια, χρονικό διάστημα μετά το οποίο η συχνότητα αναφοράς θα επανεξετασθεί.
Italian: In caso di uso prolungato del metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell'aumento ponderale e un ritardo della crescita.
Greek: Με τη μακροχρόνια χρήση μεθυλφαινιδάτης έχει αναφερθεί μετρίως μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Italian: Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (ADHD)
Greek: Διαταραχή Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη πρέπει να περιλαμβάνονται οι ίδιες πληροφορίες για την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την εναρμόνιση των σχετικών ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Italian: Per verificare se i medicinali che lei o il suo bambino assume rientrano nell'elenco di cui sopra, chieda al medico o al farmacista prima di assumere il metilfenidato.
Greek: Σε περίπτωση οιασδήποτε αμφιβολίας για το εάν κάποιο από τα φάρμακα που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Italian: In seguito alle discussioni in seno al CHMP si è deciso che permangono necessari dati sull'impiego di lungo periodo su un potenziale effetto del metilfenidato sugli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Greek: Μετά από τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της CHMP, συμφωνήθηκε ότι για την εκτίμηση της δυνητικής επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά απαιτούνται περισσότερα δεδομένα μακροχρόνιας χρήσης.
Italian: Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος.
Italian: Scelta della formulazione del metilfenidato
Greek: Επιλογή σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης
Italian: Strumenti informativi
Greek: Εκπαιδευτικά εργαλεία
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico per la valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει ανάγκη να διασαφηνιστούν οι εν λόγω πληροφορίες στους συνταγογραφούντες και στο κοινό ενισχύοντας τη διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα.
Italian: A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato è controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής υπερτασικής κρίσης, η μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία (αυτή τη στιγμή ή στις 2 προηγούμενες εβδομάδες) με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Tali esami comprendono:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Italian: I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες) πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν.
Italian: La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di {nome di fantasia} nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato.
Greek: Ο πίνακας στη συνέχεια παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία με το {Επινοηθείσα Ονομασία} και αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, al fine di contenere al minimo qualsiasi effetto sulla crescita, andranno inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo avvertenze, indicazioni sul monitoraggio (frequenza, metodo di misurazione) ed azioni necessarie che siano state migliorate e armonizzate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση οιασδήποτε επίδρασης στην ανάπτυξη, πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης βελτιωμένες και εναρμονισμένες προειδοποιήσεις, κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση (συχνότητα παρακολούθησης, μέθοδος μετρήσεων) και δράσεις που πρέπει να αναληφθούν.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα μανίας ή ψυχωτικά συμπτώματα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ λόγω ενδεχόμενης κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή εκτροπής.