FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de INCIVO puede aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos del CYP3A o de la glicoproteína-P lo que puede dar lugar a un aumento o prolongación de sus efectos y del riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Toediening van INCIVO kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A of P-gp verhogen, wat het therapeutisch effect en bijwerkingen van die middelen kan verhogen of verlengen.
Spanish: Uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b Todos los estudios de fase 3 se realizaron con peginterferón alfa-2a en combinación con INCIVO y ribavirina.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Spanish: INCIVO puede afectar y verse afectado por otros medicamentos.
Dutch: INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO.
Spanish: Tabla 2: INTERACCIONES Y RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS CON OTROS
Dutch: Tabel 2: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Klinische toelichting
Spanish: Si un paciente alcanzaba carga viral (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en la semana 4, la duración total del tratamiento era de 24 semanas.
Dutch: Als bij een patiënt op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) werd bereikt, dan was de totale behandelduur 24 weken.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de telaprevir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Spanish: - Anemia (disminución de glóbulos rojos en la sangre) Informe a su médico si experimenta cansancio, debilidad, dificultad para respirar, mareo y/o palpitaciones del corazón.
Dutch: - Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen) Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat.
Spanish: La eficacia y la seguridad de INCIVO en pacientes con hepatitis C crónica (genotipo 1) fueron evaluadas en cuatro ensayos de fase 3: de ellos 3 se realizaron en pacientes no tratados anteriormente y el cuarto se realizó en pacientes tratados anteriormente (con recaída, con respuesta parcial y con respuesta nula).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiren ajustes de dosis.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
Spanish: No se ha determinado la dosis adecuada de INCIVO en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: De juiste dosis van INCIVO bij hepatitis C-patiënten met matige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Spanish: En uno de esos ensayos, se evaluó el tratamiento con 1.875 mg de telaprevir cada 8 horas y el incremento máximo de la media ajustada para el placebo en QTcF fue de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9).
Dutch: In een van deze studies werd een telaprevirschema onderzocht van 1.875 mg elke 8 uur en was de voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde verlenging van de QTcF 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9).
Spanish: INCIVO se debe utilizar con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo una apropiada monitorización clínica y de ECG (ver sección 4.4).
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Spanish: La exposición a esta dosis fue equivalente a la exposición en pacientes infectados por el VHC que recibían una dosis de 750 mg de INCIVO cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Blootstelling aan deze dosis was vergelijkbaar met de blootstelling bij HCV-geïnfecteerde patiënten die iedere 8 uur een dosis van 750 mg INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Spanish: Si se considera estrictamente necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con INCIVO, se recomienda realizar un seguimiento clínico que incluya evaluaciones ECG.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met INCIVO strikt noodzakelijk wordt geacht, wordt klinische monitoring met onder andere beoordeling van het ECG aanbevolen.
Spanish: Si la concentración de ARN-VHC es > 1.000 UI/ml, se debe interrumpir la administración de INCIVO, peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Als de HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml is, dienen INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine te worden gestopt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administre conjuntamente con telaprevir.
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Spanish: El perfil global de seguridad de INCIVO en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático en un régimen estable de inmunosupresores con tacrólimus o ciclosporina A fue generalmente similar al perfil de seguridad de INCIVO en los pacientes sin antecedentes de trasplante hepático, aunque la anemia fue notificada con más frecuencia (55,4% versus 32,1% en el agregado de datos de seguridad de los estudios Fase 2-3) durante la fase de tratamiento con INCIVO.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van INCIVO bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een HCV-1-infectie, die een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten zonder voorgeschiedenis van levertransplantatie, hoewel anemie vaker gemeld werd (55,4% tegenover 32,1% in de veiligheidspooling van fase 2-3studies) tijdens de behandelingsfase met INCIVO.
Spanish: Cuando se administren anticonceptivos hormonales concomitantemente con telaprevir, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
Dutch: Aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt indien hormonale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend met telaprevir.
Spanish: Eficacia en adultos con coinfección por el VHC/VIH-1
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Spanish: En estudios de fase 3, ninguno de los pacientes con ARN-VHC > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 alcanzaron una RVS con el tratamiento continuado de peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: In de fase 3-studies bereikte geen van de patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 een SVR met een voortgezette behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: El 73,8% (59/80) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2a cumplieron los criterios (ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y hasta la semana 20) para la reducción de la duración del tratamiento a 24 semanas con peginterferón/ribavirina, frente al 61,7% (50/81) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2b.
Dutch: 73,8% (59/80) van de patiënten in de samengevoegde peginterferon alfa-2a-groep voldeed aan de criteria (ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) van week 4 tot en met week 20) voor de verkorte behandelduur met peginterferon/ribavirine van 24 weken, tegen 61,7% (50/81) van de patiënten in de samengevoegde
Spanish: Informe a su médico si tiene insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada "síndrome de prolongación de QT" o antecedentes familiares de una enfermedad del corazón llamada
Dutch: Zeg het uw arts als u hartfalen, een onregelmatige hartslag, een langzame hartslag of een afwijking die te zien is op het elektrocardiogram (ECG) met de naam ‘lang QT-syndroom' hebt, of als iemand in uw familie een hartziekte heeft genaamd ‘aangeboren QT-syndroom'.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN rifabutine
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con peginterferón alfa-2b experimentaron con más frecuencia un rebrote viral, y tuvieron menos posibilidades de cumplir los criterios establecidos para acortar la duración total del tratamiento (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos transportados por estos transportadores como fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan y repaglinida, debe ser realizada con precaución (ver tabla 2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname en natriumarm moet eten.
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 3 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Spanish: De acuerdo con los análisis de secuenciación poblacional del VHC en esos 215 pacientes, se detectaron variantes del VHC resistentes a telaprevir en 105 (84%) fracasos virales y en 55 (61%) pacientes con recaída, y la variante salvaje del virus se detectó en 15 (12%) pacientes con fracaso viral y en 24 (27%) pacientes con recaída.
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como un exantema cutáneo asociado a eosinofilia y uno o más de los signos siguientes: fiebre, linfadenopatía, edema facial y afección de órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Dutch: DRESS is een rash met eosinofilie geassocieerd met één of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van inwendige organen (lever, nieren, longen).
Spanish: Presione hacia abajo sobre el tapón de rosca de plástico al tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: U opent deze als volgt: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de
Spanish: Según los datos combinados de 255 pacientes con o sin un tratamiento anterior en los ensayos de fase 3, 108, 111 y C216, en los que aparecieron variantes virales resistentes a telaprevir durante el tratamiento, 152 (60%) pacientes dejaron de presentar variantes virales resistentes detectadas mediante secuenciación poblacional (mediana de 10 meses de seguimiento).
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Spanish: En el inicio y en la interrupción del tratamiento con INCIVO, las dosis administradas de forma conjunta de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser ajustadas cuidadamente (ver secciones 4.4 y 4.5,
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Spanish: Se recomienda una supervisión estrecha de los niveles plasmáticos de los inmunodepresores, de la función renal y de los efectos adversos relativos a los inmunosupresores cuando se administren conjuntamente con telaprevir.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Spanish: INCIVO no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C, puntuación ≥ 7) ni con enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del Síndrome de Gilbert, ver sección 4.4).
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C, score ≥ 7) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het syndroom van Gilbert, zie rubriek 4.4).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de INCIVO con principios activos que sean inductores potentes del CYP3A, como rifampicina, Hipérico (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital y que, por tanto, puedan reducir la exposición y la eficacia de INCIVO.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met werkzame stoffen die CYP3A sterk induceren, bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital en dus kunnen leiden tot lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van INCIVO.
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 15% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación de 5-6) que en sujetos sanos.
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
Spanish: La tasa de RVS12 para el grupo T12(b.i.d.
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
Spanish: inflamación de ganglios linfáticos, O - si presenta una erupción cutánea generalizada con descamación de la piel que puede acompañarse de fiebre, síntomas parecidos a la gripe, ampollas dolorosas en la piel o ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales.
Dutch: - als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of
Spanish: Si el exantema moderado progresa, se debe considerar la interrupción permanente de INCIVO.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont, dient overwogen te worden blijvend met INCIVO te stoppen.
Spanish: Transportadores Los estudios in vitro demostraron que telaprevir es un inhibidor de OATP1B1 y OATP2B1.
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
Spanish: La mayoría de los valores analíticos volvieron a los valores observados con peginterferón alfa y ribavirina en la semana 24, excepto el recuento de plaquetas, que permaneció por debajo de las cifras observadas con peginterferón alfa y ribavirina hasta la semana 48 (ver sección 4.4).
Dutch: De meeste laboratoriumwaarden keerden in week 24 terug naar het niveau zoals waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine, met uitzondering van het aantal plaatjes, dat tot week 48 op een lager niveau bleef dan waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Spanish: durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina de pacientes antes, o mientras reciben un trasplante de hígado o de otros órganos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de INCIVO en niños < 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Duración del tratamiento - Adultos previamente no tratados y pacientes recaedores tras tratamiento previo El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas (ver figura 1).
Dutch: Behandelingsduur - Therapienaïeve volwassenen en patiënten met een recidief na een eerdere behandeling De behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden (zie figuur 1).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de retratamiento de los pacientes que no han respondido a un tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
Spanish: INCIVO está disponible en envases que contienen 1 frasco (un total de 42 comprimidos recubiertos con película) ó 4 frascos (un total de 168 comprimidos recubiertos con película).
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
Spanish: Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico antes de tomar INCIVO.
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
Spanish: En pacientes sin infección por VHC y con insuficiencia hepática moderada, se observó una exposición reducida a telaprevir.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Spanish: Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Telaprevir se administra por vía oral y se absorbe muy probablemente en el intestino delgado, sin que existan indicios de absorción en el colon.
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Spanish: Pacientes que no recibían tratamiento antirretroviral
Dutch: Patiënten zonder antiretrovirale therapie
Spanish: La tabla 17 muestra las tasas de respuesta global en los pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático y por subgrupo (pacientes que recibieron tacrólimus o ciclosporina A).
Dutch: In tabel 17 worden de algehele responspercentages weergegeven voor therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie en per subgroep (patiënten behandeld met tacrolimus of ciclosporine A).
Spanish: El aumento de la dosis de 750 mg cada 8 horas a 1.875 mg cada 8 horas en un estudio de dosis múltiples produjo un incremento menor que el proporcional (es decir, aproximadamente el 40%) en la
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Spanish: Si se considera necesario, se deben vigilar y corregir las posibles alteraciones electrolíticas (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) antes y durante el tratamiento con INCIVO.
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Spanish: Consulte también las Fichas Técnicas de peginterferón alfa y ribavirina, ambos contraindicados cuando la puntuación de Child-Pugh es ≥ 6.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
Spanish: Se han detectado distintos metabolitos en heces, plasma y orina.
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
Spanish: Las elevaciones del ácido úrico sérico fueron muy frecuentes durante el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Verhogingen van het urinezuur in serum kwamen zeer vaak voor tijdens behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 0,4% de los pacientes presentaron una sospecha de Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia (Síndrome DRESS).
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fueron del 63 (51-74) en los pacientes con recaída previa, 46 (27-66) en los pacientes con respuesta parcial previa y 26 (13-39) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Spanish: Exantema moderado: Exantema difuso con afectación de ≤ 50% de la superficie
Dutch: Matige rash: diffuse rash ≤ 50% van het
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml en la semana 12 del período de seguimiento
Dutch: HCV-RNA< 25 IE/ml op het follow-up-tijdstip behorende bij week 12
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
Spanish: El perfil de seguridad global de INCIVO en pacientes coinfectados por el VHC/VIH-1 (que no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral o bien estaban siendo tratados) fue similar al perfil de seguridad que presentaban los pacientes monoinfectados por el VHC, excepto los pacientes que recibieron atazanavir/ritonavir quienes experimentaron frecuentemente un aumento transitorio de los niveles de bilirrubina indirecta (incluyendo grados 3 a 4) en las 2 semanas iniciales de tratamiento, recuperando un valor cercano al basal en la semana 12 (ver sección 4.4).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Spanish: hipromelosa acetato succinato, hidrogenofosfato de calcio (anhidro), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,