FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
French: Le vaccin a également été comparé avec un placebo dans deux autres études de terrain incluant des juments gravides.
English: Flavivirus strain YF-WN
French: Flavivirus, souche YF-WN
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
French: La durée de la protection était de 12 mois après la primovaccination, ainsi qu'après la vaccination unique de rappel annuelle.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus West Nile, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
French: L'efficacité d'Equilis West Nile a d'abord été étudiée au cours de plusieurs études menées en laboratoire, visant à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une protection après la vaccination et combien de temps durait la protection.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection deux semaines après la primovaccination.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
French: Initialement, le vaccin est administré aux chevaux âgés de plus de six mois en deux injections dans le muscle, espacées de trois à cinq semaines.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
French: La première étude incluait 128 juments gravides de races croisées et la seconde incluait 41 juments gravides pur-sang.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
French: Un léger gonflement transitoire peut se développer au niveau du site d'injection; il se résorbe en un à cinq jours.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
French: La première étude incluait 173 chevaux âgés d'au moins six mois, chez lesquels la vaccination par Equilis West Nile a été comparée avec celle par un placebo (une injection fictive).
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
French: Equilis West Nile contient un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Equilis West Nile sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'indication approuvée; le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis West Nile.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
French: Lorsqu'Equilis West Nile est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
English: Other information about Equilis West Nile:
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
French: Equilis West Nile est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
French: Pourquoi Equilis West Nile a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile?
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
English: What is Equilis West Nile used for?
French: Dans quel cas Equilis West Nile est-il utilisé?
English: How has Equilis West Nile been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Equilis West Nile?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It was to be available as a suspension for injection.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
French: Les défauts identifiés étaient tels que les données fournies par la société n'ont pu être utilisées pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
French: De plus, la société a présenté les résultats d'une étude principale menée chez 432 patients diabétiques et visant à comparer la sécurité et l'efficacité des trois médicaments de Marvel LifeSciences avec leurs médicaments de référence respectifs.
English: What is Combimarv?
French: Qu'est-ce que Combimarv?
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
French: Le CHMP a également noté des problèmes concernant les données de l'étude présentées par la société, notamment des erreurs statistiques et l'absence de certaines informations.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat et de présenter des données supplémentaires.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
French: L'inspection, réalisée par les agences nationales des médicaments d'Allemagne, de Suède et du Royaume-Uni, a permis d'identifier plusieurs points essentiels majeurs, qui ont révélé que les études n'avaient pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et ont sérieusement mis en doute la fiabilité de leurs résultats.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
French: Combimarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
French: Les réserves concernant les données ont conduit le CHMP à demander une inspection du centre de biorecherche de Bombay (BBRC, Bombay Bioresearch Centre) en Inde, où des études ont été réalisées pour Marvel LifeSciences (le promoteur des études), ainsi que du site de Marvel LifeSciences au Royaume-Uni.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
French: L'insuline contenue dans Combimarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Combimarv et deux autres médicaments (Solumarv et Isomarv medium, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Combimarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Combimarv est similaire à son médicament de référence, Humulin M3, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Combimarv n'aurait pas pu être approuvé.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Combimarv dans de le cadre d'essais cliniques.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Combimarv, par comparaison avec Humulin M3, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
French: Combimarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
French: Combimarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
French: Combimarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
English: How is Combimarv expected to work?
French: Comment Combimarv doit-il agir?
English: What was Combimarv expected to be used for?
French: Dans quel cas Combimarv devait-il être utilisé?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible.
English: 13 December 2012
French: ici
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
French: Il manquait également des données sur les effets à long terme dans la population européenne.
English: London, 19 November 2009 Doc.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
French: : EMA/64540/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The cause of fibromyalgia is not known.
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le nouvel examen.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
French: L'avis du CHMP était que l'effet du médicament était marginal.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'amélioration des symptômes ressentie par les patients, en particulier des niveaux de douleur et de leur bien-être général.
English: It was to be available as capsules.
French: Il devait être disponible en gélules.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
French: En bloquant leur recapture, milnacipran devait augmenter le niveau de communication entre ces cellules nerveuses.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la diminution de la sensation de la douleur, le fait de bloquer leur recapture par les cellules nerveuses devait améliorer les symptômes de la fibromyalgie.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
French: Dans trois études principales, 2 960 patients adultes souffrant de fibromyalgie ont reçu soit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, soit un placebo (un traitement fictif), pendant environ quatre à sept mois.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il devait agir en empêchant les neurotransmetteurs 5hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
French: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor devait être utilisé dans le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destiné au traitement de la fibromyalgie chez l'adulte.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor en Europe pour la fibromyalgie.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
French: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor est un médicament qui contient le principe actif milnacipran.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor dans le traitement de la fibromyalgie ne l'emportaient pas sur ses risques.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
French: Le principe actif de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, le milnacipran, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline».
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
French: Qu'est-ce que Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?