FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i zidovudina zbog povećanog rizika za razvoj anemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo nemůže polykat, je k dispozici perorální roztok Ribavirin.
Croatian: Ako je djetetova tjelesna težina manja od 47 kg ili dijete nije sposobno progutati lijek, dostupna je peroralna otopina Ribavirina.
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14 %.
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem.
Czech: Přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem, protože pro některé kombinace neplatí doporučené dávkování ribavirinu uváděné v Tabulce 1.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za doziranje ribavirina navedene u Tablici 1.
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) liječeni su 48 tjedana.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Croatian: U jedanaest posto djece (5/46) liječene tijekom 24 tjedna i 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana zabilježeno je smanjenje visine za percentile godina u odnosu na početak ispitivanja prije liječenja > 30 do kraja petogodišnjeg dugotrajnog praćenja.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Croatian: dijabetes melitus, hipertrigliceridemija*
Czech: Pacientky: Ribavirin Mylan nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Ribavirin Mylan (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Ribavirin s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Croatian: Poremećaji zuba i parodonta: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijekom Ribavirin Mylan s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b prijavljene su bolesti zuba i parodonta koje mogu dovesti do gubitka zuba.
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (na,b ( %)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - svi ispitanici n = 107 24 tjedna
Czech: Pro pediatrické pacienty s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje týkající se úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci u pogledu izmjene doze za pedijatrijske bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Czech: Účelem této studie bylo každoroční vyhodnocení trvalosti setrvalé virologické odpovědi (SVR) a vyhodnocení vlivu přetrvávající virové negativity na klinické výsledky pacientů, kteří 24 týdnů po léčbě kombinací peginterferon alfa-2b a ribavirin trvající 24 nebo 48 týdnů vykazovali setrvalou odpověď.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa 2b i ribavirinom.
Czech: Budou prováděny standardní krevní testy pro kontrolu krve a funkce ledvin a jater.. - Krevní testy budou prováděny pravidelně, aby se lékař dozvěděl, zda je tato léčba funkční..
Croatian: - Krvne pretrage provodit će se redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
Czech: Bezpečnost léčby ribavirinem byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání přípravku Ribavirin tobolky v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Croatian: Sigurnost ribavirina procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavane su kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip često:
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanouantiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om s uznapredovalom cirozom koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Czech: 4 tobolky b
Croatian: pvrijednost b
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Croatian: Ribavirin Mylan (800-1200 mg/ dan)
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Croatian: Hematološki poremećaji prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nego u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Czech: : Informace o pomocných látkách
Croatian: Informacije o pomoćnim tvarima
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Croatian: U tom slučaju mora im se savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
Czech: Tabulka10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ Ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i ribavirinom u dozi od 800-1400 mg Negativno
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Ribavirin Mylan zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Croatian: Zbog hemolize uslijed uzimanja lijeka Ribavirin Mylan može doći do povišenja koncentracije mokraćne kiseline; stoga se bolesnike s predispozicijom mora pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja gihta.
Czech: Počet tobolek 200 mg
Croatian: Broj kapsula od 200 mg
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání přípravku Ribavirin Mylan závisí na hmotnosti pacienta a na přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Czech: U některých pacientů bylo v souvislosti s hemolýzou pozorováno také zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu.
Croatian: Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Croatian: Farmakokinetička svojstva nakon višekratnih doza ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata u dobi od 5 do 16 godina s kroničnim hepatitisom C prikazana su u Tablici 14.
Czech: Podobně jako u mladších pacientů je však před podáním přípravku Ribavirin Mylan nutné stanovit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, u mlađih se bolesnika mora utvrditi bubrežna funkcija prije primjene lijeka Ribavirin Mylan (vidjeti dio
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 12).
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiv HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých pacientů i u dospělých pacientů.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je rezultirao smanjenjem visine u određenih bolesnika (vidjeti dio 4.4). (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud jste dospělý pacient současně infikovaný viry HCV/HIV a podstupujete léčbu proti viru HIV, může přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)) a zvýšit riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, , které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, , které srážejí krev) (NRT1).
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik istodobno zaražen HCV-om/HIV-om i primate liječenje protiv HIV-a, dodatak ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati Vaš rizik od pogoršanja funkcije jetre (kombinirana terapija antiretrovirusnim lijekovima (cART)) i povećati vaš rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja abnormalnosti krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kisik, broja određenih bijelih krvnih zrnaca koja se bore protiv zaraze i zrnaca koja zgrušavaju krv i nazivaju se trombociti) (NRTI).
Czech: Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení* Ribavirin 800-1400 mg/den a peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg jednou týdně
Croatian: Tablica 8 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* Ribavirin 800 do 1400 mg/dan i peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg jednom tjedno Odgovor na kraju liječenja
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ribavirin Mylan se navíc vyskytly následující účinky: Haemolýza: Přípravek Ribavirin Mylan může způsobit rozklad červených krvinek, který vede k anémii, a ta může narušit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Croatian: Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Czech: Poškození ledvin
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/den.
Croatian: U oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/dan.
Czech: Vysaďte přípravek Ribavirin Mylan jestliže:
Croatian: Prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan ako je:
Czech: Proto se doporučuje před zahájením léčby ribavirinem vyhodnotit u všech pacientů funkci ledvin.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega u svih bolesnika prije uvođenja ribavirina.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršavaju, ili se ustanove suicidalne misli, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Ribavirin Mylan i peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s peginterferonem alfa-2b/ribavirinem [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirintm 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s ribavirinom [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Croatian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ribavirina s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Ribavirin Mylan lze užívat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (viz bod
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti) Ribavirin Mylan može se primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa2b (vidjeti dio 4.4).
Czech: AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV infekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Croatian: Nužan je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b i ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a terapií cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Czech: Dospělí pacienti: Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b pro léčbu již dříve léčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří již dříve reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, avšak následně u nich došlo k recidivě (viz bod 5.1).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su reagirali na prethodnu monoterapiju interferonom alfa (uz normalizaciju ALT­a na kraju liječenja), ali u kojih je nakon toga došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološke toksičnosti poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljale češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina partnericama smanjio na najmanju moguću mjeru
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b poklesl o 30 %.
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve HCV genotipove, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30 % u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Croatian: 84 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě injekce, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Croatian: Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" v příbalové informaci pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinaci s tímto přípravkem.
Croatian: Podsjetnik: Pročitajte i dio „Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b prije nego što ga počnete primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekom.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a interferonu alfa.2b se používá u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let nebo starší) s chronickou hepatitidou C (HCV).
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika (djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV).
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica često:
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající): Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinovaném režimu s interferonem alfa-2b k léčbě dosud neléčených dětí a mladistvých ve věku 3 roky a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti): : Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju pozitivan nalaz serumske HCV-RNK.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) a musí být užíván pouze jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u dospívajících).
Croatian: Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) i mora se koristiti isključivo u kombinaciji s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1.
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima: Ako se procijeni da je neophodno liječenje lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima, liječenje smije započeti isključivo nakon odgovarajućeg individualnog dijagnostičkog i terapijskog zbrinjavanja psihijatrijske bolesti.
Czech: V literatuře byly popsány případy kdy po podání peginterferonu a ribavirinem současně s azathioprinem v průběhu 3 - 7 týdnů k rozvoji pancytopenie a útlumu kostní dřeně.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon početka primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.