FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une tachycardie légère à modérée (50 %), une hypertension (26 %) et une hypotension (29 %) ont été très fréquemment observées dans des études non contrôlées portant sur le mifamurtide.Un épisode grave de thrombose subaiguë a été rapporté dans de premières études; cependant, aucun épisode cardiaque grave n'a été associé au mifamurtide dans une vaste étude contrôlée randomisée (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: При ранните проучвания е наблюдаван един сериозен инцидент на субакутна тромбоза, но при широкомащабно, рандомизирано, контролирано проучване няма сериозни сърдечни събития, свързани с мифамуртид (вж. точка 4.4).
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия
French: Déballer la poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection, l'aiguille et la seringue (non fournis).
Bulgarian: Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Bulgarian: - Активното вещество е мифамуртид.
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
French: L'injection dure une heure.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
French: Qu'est-ce que Mepact?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
French: Comment Mepact agit-il?
Bulgarian: Как действа Mepact?
French: Dans quel cas Mepact est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
French: Toutes les données existantes sont anciennes et ne répondent pas aux exigences méthodologiques actuelles.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
French: La période de l'étude s'étendait du 1er octobre 2005 au 30 septembre 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
French: En particulier, l'utilisation chez les personnes âgées est restée considérable.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
French: Elles sont disponibles sous la forme du produit seul ou en associations fixes avec d'autres substances.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
French: Par comparaison, 308 rapports de cas graves et non graves ont été enregistrés pendant la période de 2001 à 2006.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
French: En particulier, la restriction à l'usage hospitalier uniquement a été considérée comme étant peu pratique, étant donné la nature des indications et la durée du traitement.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
French: Ces chiffres sont comparables au 15 décès (dont 7 dus à des surdosages) enregistrés pendant la période de mai 2006 à juillet 2009.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
French: Les formulations orales de méprobamate ont été autorisées dans l'UE comme médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
French: Cela a été confirmé par l'analyse, qui a identifié 9 cas d'addiction/sevrage pendant la période de l'étude (3 cas graves et 6 cas non graves).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
French: Il en a résulté une procédure de saisine automatique sur le fondement de l'article 107 de la directive 2011/83/CE au niveau européen pour les médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
French: En conséquence, ils estimaient qu'il était inutile de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
French: L'ensemble des rapports concernaient des patients âgés de plus 65 ans dans 22 % des cas et des patients de 75 ans et plus dans 13 % des cas.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
French: Sept comas ont eu une issue fatale.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés (voir Annexe III de l'avis).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
French: En ce qui concerne les médicaments contenant l'association méprobamate/acéprométazine, la seconde analyse du CPRV de Lille a identifié 365 cas médicalement confirmés pendant la période de l'étude, dont 277 (76 %) ont été signalés comme étant graves (correspondant à 894 événements indésirables), tandis que 88 ont été qualifiés de non graves (correspondant à 153 événements indésirables).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
French: Pendant cette période, aucun nouveau traitement par le méprobamate ne doit être instauré chez des patients.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
French: Par conséquent, l'Afssaps a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate est défavorable et a notifié, le 25 juillet 2011, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), son intention de suspendre les autorisations françaises de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale, à compter de janvier 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
French: Le CHMP a noté que malgré la diminution de 10% de la proportion de patients âgés pendant la période d'étude en cours, les patients âgés restaient le groupe d'âge le plus touché (40 % de patients âgés de plus de 65 ans et 32 % de patients de plus 75 ans).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
French: 6 cas de pneumopathie par inhalation et 3 cas d'addiction/sevrage ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
French: 30 cas fatals ont été enregistrés pendant la période de l'étude, dont 27 étaient associés à l'utilisation de médicaments psychotropes et 20 ont été enregistrés comme surdosages.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
French: Les risques de symptômes graves de sevrage ont également été reconnus par le titulaire de l'AMM pendant l'explication orale.
Bulgarian: Рисковете от сериозни абстинентни симптоми също са потвърдени от ПРУ при устното изслушване.
French: Un titulaire d'AMM a suggéré qu'en plus de la limitation de la durée de traitement déjà appliquée en France, le seul moyen de réduire le nombre de cas de surdosage volontaire serait de restreindre l'utilisation du produit à l'usage hospitalier uniquement.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
French: Il y avait également des déclarations de troubles de la conscience (36 cas), de chutes (30 cas), d'hypotension (26 cas) et de confusion et de désorientation (20 cas).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
French: Certains titulaires d'AMM ont néanmoins proposés d'apporter des modifications mineures aux informations sur le produit, en particulier en ce qui concerne la durée de traitement.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (11 cas), des troubles de la conscience (16 cas), des états de confusion (15 cas) et des intoxications (33 cas, y compris les intoxications délibérées, accidentelles ou non précisées).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
French: Tout en notant la légère diminution du nombre de patients âgés, le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant la forte proportion de patients âgés utilisant le produit.
Bulgarian: Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта.
French: Le CHMP a noté que la majorité des titulaires d'AMM ont répondu qu'ils considéraient que le rapport bénéfice/risque de leurs produits était positif et que les activités de pharmacovigilance de routine étaient suffisantes pour répondre aux inquiétudes de sécurité identifiées.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
French: En résumé, le CHMP a évalué la totalité des données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires des AMM par écrit et pendant une explication orale, ainsi que les évaluations françaises de pharmacovigilance réalisées au niveau national.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
French: Des cas de surdosage accidentel (doses supérieures à celles recommandées pendant plusieurs jours) sont survenus chez 9 % des patients.
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
French: Enfin, le CHMP a noté un cas non fatal de coma, à la suite d'une grave insuffisance hépatique, chez un patient cirrhotique.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза.