FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
Bulgarian: Seroquel XR или XL е одобрен за употреба в Съединените щати през май 2007 г. и се предлага в доза от 50 mg,150 mg, 200 mg както и като таблетки с удължено освобождаване във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС), с изключение на България и Полша.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP javasolta, hogy ezt a figyelmeztetést a ponton belül egy jobban szembetűnő részre helyezzék át, hogy így jobban felhívják a figyelmet a kvetiapin kezeléssel társuló metabolikus szindróma kialakulásának kockázatára.
Bulgarian: Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem utalnak kongenitális elváltozások kockázatára.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
Hungarian: A végleges, harmonizált szöveg foglalkozik minden azonosított eltéréssel, például a jelentett mellékhatások, így a rinitisz gyakoriságának eltéréseivel.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges szövegével.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие относно окончателния текст в листовката.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
Bulgarian: Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Hungarian: A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak,
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
Hungarian: A kvetiapin egy atípusos antipszichotikum, amely aktív metabolitjával, a norkvetiapinnal együtt a neurotranszmitter receptorok széles körével, köztük a 2. típusú szerotonin 5-hidroxitriptofán (5HT2A), az 1. és 2. típusú dopamin (D1, D2), a hisztamin és az adrenerg (főként α1) receptorokkal lép kölcsönhatásba.
Bulgarian: Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1).
Hungarian: Ezért a figyelmeztetést újraszövegezték, hogy világosan leírja, hogy a Seroquel kezelés során a betegeknek azonnal jelezniük kell az agranulocitózissal vagy fertőzéssel kapcsolatos tünetek megjelenését, és az orvosnak a hajlamosító tényezők hiányában ellenőriznie kell a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrofil számot.
Bulgarian: Следователно това предупреждение беше редактирано така, че ясно да показва, че е необходимо пациентите веднага да съобщават, ако получат симптоми, които се свързват с агрануолоцитоза или инфекция по време на лечението със Seroquel, и лекарите трябва да изследват броя на белите кръвни клетки (WBC) и абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при липсата на предразполагащи фактори.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a létező klinikai vizsgálatok, a farmakovigilanciai adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
Bulgarian: комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
Hungarian: Ezenfelül a CHMP további módosításokat kért ebben a pontban, amelyek a metabolikus paraméterek, vagyis a testtömeg, glükóz és lipid szintek a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti rendszeres ellenőrzésének szükségességére vonatkozó információkat tartalmazzák.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Hungarian: Ezek főként az azon gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos információ hiányára vonatkoznak, akik valproátot, kvetiapint vagy mindkettőt kaptak, és nagyobb gyakorisággal fedeztek fel leukopéniát és neutropéniát a kombinációs csoport esetében, mint a monoterápiás csoportoknál.
Bulgarian: Те засягат най-вече липсата на информация при деца и юноши, които приемат валпроат, кветиапин или и двете, и показват по-висока честота на левкопения и неутропения в групите на комбинирана терапия, отколкото при тези на монотерапия.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin erősebb affinitást mutat az 5HT2A receptorok iránt, és a norepinefrin transzporter inhibitora.
Bulgarian: Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizált, és az uniós tagállamok többségében megtalálható szövegét - vagyis „mérsékelttől súlyosig terjedő" - megfelelőnek tartották, és ez hasznos információkat nyújt a felíró orvosnak arról a betegcsoportról, amelynek előnye származik a Seroquel szedéséből.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки", се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
Hungarian: Egy tagállamban azonosítottak eltérő információt, nevezetesen a májkárosodással és a gyermekekkel kapcsolatosan.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy az annak szükségességére vonatkozó mondat, hogy a kvetiapin előnyeinek és kockázatának egyensúlyát mérlegeljék, felesleges, és ezért egyetértettek azzal, hogy azt eltávolítsák.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счете изречението, отнасящо се до необходимостта да се съобрази балансът между риска и ползата от кветиапин, като излишно и прие, че то трябва да бъде премахнато.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
Bulgarian: Фактът, че ефектът на кветиапин върху човешкия фертилитет не е изучен, е хармонизиран в съответното подзаглавие.
Hungarian: A CHMP észrevételeket tett a szövegre, nevezetesen a szerotonin 5HT1A és norepinefrin transzporter (NET) iránti affinitással kapcsolatosan, a korszerű, rendelkezésre álló, korlátozott adatok miatt.
Bulgarian: СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
Hungarian: Súlyos neutropénia és agranulocitózis
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза
Hungarian: Hasonlóan az egyéb antipszichotikumokhoz, a kvetiapin pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban a D2 receptorokhoz képest az 5HT2 receptorok iránt mutatott nagyobb szelektivitású receptor antagonizmus hozzájárulhat a pszichotróp aktivitáshoz és a hangulatstabilizáló tulajdonsághoz.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин, подобно на други антипсихотици, е все още неизвестен, но комбинацията на рецепторен антагонизъм с по-висока селективност за 5НТ2 в сравнение с D2 рецепторите най-вероятно допринася за психотропната му активност и стабилизиращите настроението свойства.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a szöveg nem elfogadható a harmonizált szövegbe történő belefoglalásra, mivel a relapszus megelőzését a helyes klinikai gyakorlat részének tekintik a skizofrénia kezelésében, és ezáltal nem szükséges világosan specifikálni az alkalmazási előírás terápiás javallatai között.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че не е приемливо формулировката да бъде включена в хармонизирания текст, тъй като превенцията на рецидиви се счита за част от добрата клинична практика в лечението на шизофрения и като такава не се изисква да бъде споменавана конкретно в терапевтичните показания на КХП.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a figyelmeztetés felesleges információt tartalmazott az ortosztatikus hipotenzióval és a társuló szédüléssel kapcsolatosan, mivel megismételte azt az információt, amely már szerepelt a Kardiovaszkuláris (most Ortosztatikus hipotenzió) alcím alatt.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие, че предупреждението включва излишна информация относно ортостатична хипотония и свързаното с нея замайване, тъй като тази информация се повтаря в подзаглавието относно „Сърдечносъдови ефекти" (сега „Ортостатична хипотония").
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Bulgarian: лечение на шизофрения
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Hungarian: A sárgaság a kvetiapin felsorolt, ritka szövődménye (az alkalmazási előírás 4.8 pontjában).
Bulgarian: Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt az alkalmazási előírásban a tagállamok között.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП във всички държави членки.
Hungarian: A CHMP-nek lehetősége nyílt arra, hogy észrevételeket tegyen, nevezetesen a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy távolítsa el a halálos dózisra vonatkozó tájékoztatást, mivel ez nem áll összhangban az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással.
Bulgarian: CHMP имаше възможност да коментира текста и поиска ПРУ да премахне информацията, свързана с фаталната доза, тъй като не беше в съответствие с насоките за КХП.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a kardiovaszkuláris figyelmeztetés most már ezen cím, vagyis az „ortosztatikus hipotenzió" alatt szerepeljen, amelyet átneveztek.
Bulgarian: Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония", което беше преименувано.
Hungarian: Különbségek mutatkoztak a speciális populációs csoportok, nevezetesen az idősek és a gyermekek vonatkozásában, és az étkezés közben vagy attól függetlenül történő adagolást illetően.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérte, hogy tovább erősítsék ezt a figyelmeztetést a bélelzáródás / ileusz kezelésének szükségességét illetően, és azt szoros monitorozással és sürgősségi ellátással egészítsék ki.
Bulgarian: Въпреки това CHMP поиска това предупреждение да бъде допълнително подсилено във връзка с необходимостта към грижата за пациентите с чревна обструкция/илеус да бъдат добавени внимателно наблюдение и неотложни грижи.
Hungarian: Azok közül az uniós tagállamok közül, ahol a Seroquel engedélyezett, csak egyben tért el a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövege, és az alábbi kiegészítő szöveget tartalmazta: „akut és krónikus pszichózis kezelése, beleértve a skizofréniát és a bipoláris betegséggel társuló mániás epizódokat".
Bulgarian: От всички държави членки на ЕС, в които Seroquel е разрешен за употреба, само в една е налице формулировка, различна от одобрената по ПВП КХП, която се изразява в следния допълнителен текст: „лечение на остра или хронична психоза, включително шизофрения и маниакални епизоди асоциирани с биполярно разстройство".
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ и получените отговори и след разискванията на комитета, CHMP възприе хармонизиран набор от документи относно информацията за продукта за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére javallott.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg „major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben".
Bulgarian: Следователно приетият хармонизиран текст е „за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство".
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Bulgarian: CHMP изпрати списък с въпроси до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в който се посочват точките от кратките характеристики на продуктите (КХП), в които са налице различия.
Hungarian: A Seroquel-t (kvetiapin) és a Seroquel XR-t (kvetiapin retard gyógyszerforma) a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák, továbbá a Seroquel XR-t kiegészítő kezelésként szolgál súlyos depresszió esetén.
Bulgarian: Seroquel (кветиапин) и Seroquel XR (кветиапин в лекарствена форма с удължено освобождаване) се използват за лечението на шизофрения и биполярно разстройство, като Seroquel XR се използва и като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Hungarian: A Seroquel XR ezenfelül a súlyos depressziós epizódok kiegészítő kezelésére is javallott major depresszióban szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára szuboptimálisan reagáltak.
Bulgarian: Seroquel XR е показан като допълнение към лечението на депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (ГДР), които са имали по-слаб от оптималния отговор към монотерапия с антидепресанти.
Hungarian: Székrekedés és bélelzáródás
Bulgarian: Сомнолентност и замайване
Hungarian: A Seroquel és Seroquel XR nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásainak jelenlegi 4.5 pontjainak a legújabb, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírással történt összehasonlítását követően csupán néhány eltérést észleltek.
Bulgarian: След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и на готовия продукт са съобразени с препоръките на CHMP/Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH).
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
Bulgarian: Следователно съгласуваният хармонизиран текст е следният: „за превенцията на рецидиви на маниакални или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин".
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Bulgarian: o за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy ezen javallat vonatkozásában a harmonizált szöveg kövesse a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegét, vagyis elkülönítse a „Skizofrénia" és a „Mániás epizódok bipoláris betegségben" javallatokat.
Bulgarian: CHMP подкрепи решението на ПРУ, че хармонизираната формулировка за това показание ще бъде съобразена с одобрения чрез ПВП текст в КХП, т.е. разделят се показанията „шизофрения" и „маниакални епизоди при биполярно разстройство".
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette a fenti kockázatra vonatkozó adatokat, és a klinikai vizsgálat adatbázisában nem azonosított halálos kimenetelű agranulocitózist.
Bulgarian: Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metabolikus kockázat
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск
Hungarian: Továbbá a feltitrálásra és a napi dózisra vonatkozó ajánlások egyes javallatokban, vagyis skizofrénia, bipoláris betegségben fellépő, mérsékelttől súlyosig terjedő epizódok, valamint bipoláris betegségben jelentkező, major depresszív epizódok esetén eltértek a tagállamok között.
Bulgarian: Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Hungarian: Ezért az alábbi szöveggel egészítették ki: „A bélelzáródásban / ileuszban szenvedő betegeket szoros monitorozással és sürgős ellátással kell kezelni".
Bulgarian: „При пациентите с чревна обструкция/илеус е необходимо внимателно наблюдение и неотложни грижи."
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Bulgarian: Haberman et al 2013), които показват, че няма изразен тератогенен риск, предизвикан от употребата на атипични антипсихотици.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Hungarian: A Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Három tagállamban a következő szöveg szerepelt: „A kiújulás megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás, kevert vagy depresszív epizód korábban reagált a kvetiapin kezelésre", míg húsz másik tagállamban a jelenlegi, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás volt érvényben, a „kevert" szó nélkül.
Bulgarian: „За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин", докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени".
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
Bulgarian: Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта.
Hungarian: o A mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre
Bulgarian: o за превенцията на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja már elkötelezte magát, hogy 2014. szeptemberben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben a hepatikus hatásokra vonatkozó, kumulatív áttekintést nyújt be, a CHMP egyetértett azzal, hogy a hepatikus hatásokkal kapcsolatos, harmonizált szöveget a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben vizsgálják meg, és egyezzenek meg arról.
Bulgarian: ПРУ вече се ангажира да представи сборен преглед на ефектите върху черния дроб в рамките на Периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), CHMP постигна съгласие, че в предстоящия PSUR следва да бъде оценена и договорена хармонизирана формулировка относно ефектите върху черния дроб.