FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate şi IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Macrogol
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MCL3001 jsou uvedeny v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul MCL3001 sunt prezentate în tabelul 3 și curba Kaplan Meier pentru SFP în Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA jsou uvedeny v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS a OS je jednotlivě uvedena na obrázku 2 a 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1115-CA sunt prezentate în Tabelul 4, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP și SG sunt prezentate în figurile 2 și, respectiv 3.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Romanian: În studiile agregate de fază 3, randomizate, comparative, cancerele cutanate de tip non-melanom au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu IMBRUVICA decât la pacienții tratați cu comparatori.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem Zvracení
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: Pacienti (n = 269) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem s počáteční dávkou 0,5 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 12 cyklů, s povoleným zvýšením dávky až na 0,8 mg/kg v závislosti na snášenlivosti.
Romanian: Pacienții (n = 269) au fost randomizați în raport de 1: 1 pentru a primi fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile, fie clorambucil la o doză inițială de 0,5 mg/kg în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile timp de maxim 12 cicluri, fiind permise creșteri individuale ale dozei până la 0,8 mg/kg, în funcție de tolerabilitatea fiecărui pacient.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic (două capsule).
Czech: atazanavir nebo fosamprenavir
Romanian: fluconazol sau voriconazol
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost 74 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 - 11 tratamente).
Czech: Tabulka 6: analýza PFS u podskupin (studie PCYC-1130-CA)
Romanian: Tabelul 6: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1130-CA) N Rata de risc
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 560 mg.
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
Romanian: Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LLC/LLS netratată anterior au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric (PCYC-1130-CA) referitor la IMBRUVICA în asociere cu obinutuzumab comparativ cu clorambucil în asociere cu obinutuzumab.
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety také obsahují černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172);
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 de ani (interval: 36 - 89 de ani), 66% au fost bărbați și 79% au fost caucazieni.
Czech: Pacienti léčení chlorambucilem mohli být převedeni na ibrutinib po potvrzení progrese onemocnění.
Romanian: După confirmarea progresiei bolii, pacienții tratați cu clorambucil puteau să treacă la tratamentul cu ibrutinib.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; CR = kompletní odpověď; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď hodnocení IRC, medián sledování 18,4 měsíců.
Romanian: SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
Czech: IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 420 mg.
Romanian: IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 420 mg.
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Romanian: Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Romanian: Figura 7: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA la analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 140 mg.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Czech: • léky označované jako inhibitory kináz používané k léčbě jiných zhoubných nádorů - krizotinib,
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 6 ani și numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 11 tratamente).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 420 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 420 mg.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
Czech: WM
Romanian: RM
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC1130-CA sunt prezentate în Tabelul 5, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 5.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pacienții (n = 578) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a primi fie IMBRUVICA la doza de 420 mg pe zi, fie placebo în asociere cu BR până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în Studiul PCYC-1115-CA cu o urmărire de 48 de luni
Czech: • lámání nehtů
Romanian: • rupere a unghiilor
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 280 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 280 mg.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Velmi časté Pneumonie* Infekce horních cest dýchacích Kožní infekce*
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (30 de zile)
Czech: Co přípravek IMBRUVICA obsahuje
Romanian: Ce conține IMBRUVICA
Czech: U pacientů je třeba sledovat rozvoj plicních příznaků svědčících o ILD.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru simptome pulmonare sugestive de BPI.
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 280 mg.
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 280 mg.
Czech: Při mediánu doby sledování v rámci studie trvající 65 měsíců ve studii PCYC-1112-CA bylo u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA pozorováno 85% snížení rizika úmrtí nebo progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
Romanian: Analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 65 de luni în studiul PCYC-1112-CA, s-a observat o reducere de 85% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Macrogol
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
Czech: BLISTR 560 MG TABLETA
Romanian: BLISTER CU COMPRIMATE DE 560 MG
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Romanian: Comprimate ovale de culoare galben spre portocaliu (cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 8,1 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „560" pe cealaltă parte.
Czech: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală < 5 cm
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 560 mg.
Czech: Počet pacientů v riziku
Romanian: Subiecți la risc
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Romanian: Nu există date la pacienți cu insuficiență renală severă sau la pacienți dializați (vezi pct. 4.2).
Czech: Medián věku činil 68 let (rozmezí 34 až 88 let), 74 % pacientů byli muži, 87 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval, 34; 88 ani), 74% dintre pacienți aparțineau sexului masculin, iar 87% dintre pacienți aparțineau rasei albe.
Czech: Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
Romanian: Nouăzeci și unu la sută dintre pacienți au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1 la momentul inițial, iar 9% au avut un status de performanță ECOG de 2.
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Makrogol
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Macrogol
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Romanian: • învinețire sau tendință crescută spre învinețire.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Romanian: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Romanian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau pe o durată de cel mult 1 an.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă reacții adverse grave.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi?
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Romanian: Alte informații despre Imfinzi
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Romanian: Imfinzi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), o dată la două săptămâni.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă (care poate afecta până la 1 persoană din 10) este pneumonia (infecție la plămâni).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imfinzi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imfinzi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt tuse, infecții ale nasului și gâtului și erupții cutanate.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imfinzi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 713 pacienți, cei tratați cu Imfinzi au trăit în medie aproximativ 17 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai la pacienții la care tumorile produc PD-L1, deoarece doar la acest grup de pacienți s-a demonstrat un beneficiu clar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Imfinzi sunt considerate gestionabile, iar profilul său de siguranță este considerat acceptabil și asemănător cu cel al medicamentelor similare.
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Imfinzi și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imfinzi pe parcursul studiilor?
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imfinzi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imfinzi?
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Romanian: Legându-se de PD-L1 și blocând efectele acesteia, Imfinzi mărește capacitatea sistemului imunitar de a ataca celulele canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Imfinzi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Romanian: Substanța activă din Imfinzi, durvalumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Romanian: Imfinzi se utilizează la pacienți adulți cu cancer în stadiu avansat, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală, dar care nu se agravează după tratamentul cu radioterapie și chimioterapie pe bază de platină (medicamente pentru tratarea cancerului).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Romanian: S-a dovedit că Imfinzi crește perioada de timp în care pacienții cu NSCLC în stadiu avansat trăiesc fără ca boala să se agraveze, iar acest lucru a fost considerat important pentru acest tip de pacienți, care au puține opțiuni de tratament.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Romanian: PD-L1 acționează oprind activitatea celulelor sistemului imunitar, care în caz contrar ar ataca celulele canceroase.
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Romanian: Imfinzi este un medicament utilizat în tratamentul unui tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Romanian: Imfinzi s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prelungirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Romanian: Imfinzi conține substanța activă durvalumab.
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Romanian: Cum se utilizează Imfinzi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Imfinzi, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Imfinzi în UE?
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Romanian: Cum acționează Imfinzi?
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Romanian: De asemenea, din rezultatele preliminare a reieșit că pacienții tratați cu Imfinzi au trăit mai mult în general, față de pacienții tratați cu placebo, deși este necesară monitorizarea pe o durată mai mare pentru a confirma amploarea beneficiului.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Imfinzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Czech: Přípravek je používán, když se NSCLC:
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Romanian: Detaliile de depozitare sunt după cum urmează:
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Romanian: Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei.
Czech: Hepatitida c, m
Romanian: Hepatită c,m
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Romanian: • s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Romanian: Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul PACIFIC
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani