FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб за период до 4 седмици.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem rendelkezünk adatokkal (lásd 4.2 és
Bulgarian: Липсват данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Bulgarian: Повръщане е възникнало при 15,2% (39/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Bulgarian: Оценката на промяната във времето е показала същата тенденция за EORTC
Hungarian: Ha a binimetinib alkalmazását véglegesen abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, биниметиниб трябва да бъде спрян окончателно.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи ЛКД, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Hungarian: Kimaradt dózisok
Bulgarian: Пропуснати дози
Hungarian: Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Bulgarian: Подобен дял от пациентите във всяко рамо на лечение получават последващо лечение с инхибитори на контролни точки, предимно пембролизумаб, ниволумаб и ипилимумаб (34,4% в рамото на Combo 450, 36,1% в рамото на енкорафениб, 39,8% в рамото на вемурафениб).
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Желатин (E441) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Hungarian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Bulgarian: N = 191 (Vem)
Hungarian: Az enkorafenib egyszerre CYP3A4-gátló és -induktor is.
Bulgarian: Енкорафениб е едновременно инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Hungarian: fokozatú LVEF vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében fel kell függeszteni a binimetinib és az enkorafenib alkalmazását, és a visszaállásig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или при абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб и енкорафениб трябва да бъдат спрени и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását, és ophtamologiai megfigyeléssel utánkövetést kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: homályos látás, látás elvesztése vagy más látásproblémák (pl. színes pontokat lát) fényudvar (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal) szemfájás, duzzadás vagy pirosodás
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми на очни проблеми: - замъглено зрение, загуба на зрението или други промени в зрението (като например цветни петна); - ореол (замъглен контур около обектите); - болка в окото, подуване или зачервяване.
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók többek között a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin, a telitromicin, a pozakonazol és a grépfrútlé.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу сборна популация на Combo 450) въз основа на две изпитвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно изпитване фаза III (CMEK162B2301, Част 1).
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozat
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 4
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a klinikailag jelentős kitettség hatására bekövetkező
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се изключи клинично значимо удължение на QT интервала, зависимо от експозицията.
Hungarian: Palmoplantaris erythodyaesthesia szindróma (PPES) Az egyesített kombinált 450-as populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) észleltek PPES-t.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 PPES е съобщен при 6,2% (17/274) от пациентите.
Hungarian: Ha a támogató kezelés ellenére 2 héten belül nem történik javulás, az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd folytatni a korábbi vagy csökkentett dózis alkalmazását.
Bulgarian: Ако няма подобрение въпреки поддържащата терапия в рамките на 2 седмици, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 и трябва да се продължи лечението отново при същото дозово ниво или при понижена доза.
Hungarian: DCR, n (%) (95%-os CI)
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés)
Bulgarian: Резултати за преживяемост без прогресия и потвърдени резултати за общ отговор (независим централен преглед)
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Bulgarian: Периферна невропатия*
Hungarian: Ha kimarad egy enkorafenib dózis, csak akkor kell azt pótolni, ha a következő ütemezett dózisig több mint 12 óra van hátra.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза енкорафениб, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза.
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
Hungarian: • Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 2 или 3 и се подобрява до степен 0 или 1, трябва да се възобнови лечението при понижена доза.
Hungarian: Egyéb bőrrákok: A Braftovi különböző típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Bulgarian: Промени на кожата: Braftovi може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Hungarian: A kb.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Hungarian: Néhány enkorafenibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Szívproblémák: A Braftovi és a binimetinib együtt szedve befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да засегне работата на сърцето Ви (понижаване на левокамерната фракция на изтласкване).
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és utána legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Hungarian: • 2. fokozat (aszpartátaminotranszferáz (AST) vagy alaninaminotranszferáz (ALT) > 3x - ≤ 5× a normál tartomány felső határértéke (ULN))
Bulgarian: (АЛАТ) > 3x ≤ 5x горната граница на нормата (ГГН))
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Bulgarian: Енкорафениб индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4 в човешки първични хепатоцити.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelés alkalmazása előtt a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Bulgarian: Преди да приемат енкорафениб в комбинация с биниметиниб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Hungarian: Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Hungarian: (AST vagy ALT > 5× ULN és bilirubin vérszint > 2× ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5x ГГВ и билирубин в кръвта> 2x ГГН)
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázattal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Az enkorafenib hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Hungarian: n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet kapott szájon át (Enco 300, n = 194), míg a harmadik naponta kétszer 960 mg vemurafenibet kapott szájon át (a továbbiakban: Vem, n = 191).
Bulgarian: 450 mg перорално веднъж дневно плюс биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Bulgarian: Лявокамерна дисфункция
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (> 25%), съобщавани при енкорафениб 300, са хиперкератоза, алопеция, PRES, умора, обрив, артралгия, суха кожа, гадене, миалгия, главоболие, повръщане и сърбеж.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Hungarian: HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, о от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Bulgarian: Поради потенциалния риск от удължаване на QT интервала се препоръчва да се коригират отклоненията в серумните електролити, включително магнезий и калций, и да се контролират рисковите фактори за удължаване на QT интервала (например застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии) преди започване на лечението и по време на лечението.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásakor csökkenhet a hormonális fogamzásgátlók (pl. tabletták, injekciók, tapaszok, implantátumok és bizonyos, hormont kibocsátó méhen belüli eszközök) hatásossága.
Bulgarian: Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони), може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi.
Hungarian: ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között: fejfájás, szédülés vagy gyengeség vér vagy vérrögök felköhögése véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet vér a vizeletben hasi fájdalom szokatlan hüvelyi vérzés
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително: - главоболие, замайване или слабост; - кашляне на кръв или кръвни съсиреци; - повърната материя, която съдържа кръв или прилича на утайка от кафе; - червени или черни изпражнения, които приличат на катран; - кръв в урината; - болка в стомаха (корема); - необичайно вагинално кървене.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
Hungarian: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Вемурафениб
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Hungarian: Az adagolás megszakítását vagy módosítását a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentették.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
Hungarian: Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от този пациент, са били събития степен 1 - гадене, повръщане и замъглено зрение; всички са преминали впоследствие.
Hungarian: jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rozuvasztatin, atorvasztatin) depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer: a lyukaslevelű orbáncfű HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutgravir) hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek jellemzően magas vérnyomás elleni gyógyszerek (mint pl. a diltiazem, bozentán, furoszemid) szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek: amiodaron.
Bulgarian: телитромицин, еритромицин, пеницилин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия (припадъци) (като фенитоин, карбамазепин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на рак (като метотрексат, иматиниб); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на висок холестерол (като розувастатин, аторвастатин); - билково лечение за депресия: жълт кантарион; - някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, ралтегравир,
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Hungarian: (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово изпитване фаза III с 2-части, при пациенти с неоперабилен или метастичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (изпитване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Hungarian: In vivo egérszenzitizációs vizsgálatban az enkorafenib nem bizonyult szenzitizálónak.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Hungarian: Vese működési zavara
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Hungarian: izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus sötét színű vizelet
Bulgarian: - болка, крампи, схващане или спазъм на мускулите; - тъмна урина.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Hungarian: Ha a Braftovi bevétele után bármikor hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és azt vegye be.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Hungarian: Izomproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása az izmok lebomlását (rabdomiolízist) okozhatja, amely a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Hungarian: gombás fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. az itrakonazol, pozakonazol, flukonazol)
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (като итраконазол, позаконазол,
Hungarian: A PPES a betegek 4.1%-ánál (9/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 23,0%-ánál (50/217) volt szükség.
Bulgarian: (9/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 23,0% (50/217) от пациентите.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Hungarian: Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Bulgarian: ОПЕР се развива при 29,6% (81/274) от пациентите, болшинството от тях са със събития степен 1 - 2 и 1,8% (5/274) са със събития степен 3.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 75 mg енкорафениб.
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Bulgarian: Качество на живот (QoL) (крайна дата:
Hungarian: A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
Bulgarian: В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a hasnyálmirigyenzim szintjének emelkedését jelentették.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава повишение на панкреатичните ензими, основно безсимптомно.