FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan klopidogreeli 75 mg/vrk oli siedettävyydeltään samankaltainen kuin ASA annostasolla 325 mg/vrk
Slovenian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE podoben ASA v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost, spol ali raso.
Finnish: Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva
Finnish: Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva s peroralnimi antikoagulanti ni priporočljiva, ker lahko poveča intenzivnost krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiiniläpipainolevyt pahvikotelossa, joka sisältää 14, 28, 30 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Aluminijasti pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30 in 84 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen ASA-annos hedelmällisyyttä.
Slovenian: Ni znano, ali ASA v zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva vpliva na plodnost.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen ja suun kautta otettavien veren hyytymistä estävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se voi lisätä verenvuodon määrää (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva in varfarina ni priporočljiva, ker lahko poveča jakost krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nenäverenvuoto hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti, pitkäaikaiseen käyttöön tai asetyylisalisyylihappoyliherkkyysreaktioon liittyvä muu kuin sydänperäinen keuhkoturvotus*, eosinofiilinen pneumonia.
Slovenian: Krvavitve v dihalih (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis, nekardiogeni pljučni edem zaradi kronične uporabe in v zvezi s preobčutljivostno reakcijo zaradi acetilsalicilne kisline*, eozinofilna plučnica
Finnish: Kun käytät Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Finnish: Älä käytä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Slovenian: Poleg tega na farmakodinamično aktivnost klopidogrela ni pomembno vplivala sočasna uporaba fenobarbitala ali estrogena.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa väheni 20 % (kyllästysannos) tai 14 % (ylläpitoannos) samanaikaisen pantopratsoli 80 mg/vrk -hoidon aikana.
Slovenian: Pri sočasni uporabi 80 mg pantoprazola enkrat dnevno, so se zmanjšale plazemske koncentracije aktivnega presnovka za 20 % (začetni odmerek) in 14 % (vzdrževalni odmerek), z zmanjšanjem zavrtja agregacije trombocitov za 15 % in 11 %.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä DuoCover
Slovenian: 1 Prej znano kot DuoCover.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoCoverille.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Slovenian: Uporablja se lahko pri naslednjih skupinah bolnikov z „akutnim koronarnim sindromom":
Finnish: Sitä saa tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreeliä sekä joko 75 mg tai 100 mg asetyylsalisyylihappoa.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela ter 75 mg ali 100 mg acetilsalicilne kisline.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je na voljo že več kot 100 let.
Finnish: Yhtiö esitti myös tulokset kolmesta aikaisemmasta tutkimuksesta, joissa oli mukana yli 61 000 epästabiilia angina pectorista sairastavaa tai sydänkohtauksen saanutta potilasta.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate treh predhodnih študij, ki so vključevale 61 000 bolnikov z nestabilno angino pektoris ali bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä hajottavasta hoidosta.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega napada z elevacijo spojnice ST, kadar zdravnik meni, da jim bo zdravljenje s ciljem razgradnje krvnih strdkov koristilo.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden aggregaation estämiseen, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Slovenian: Klopidogrel je od leta 1998 odobren za zmanjšanje agregacije trombocitov in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja soluja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Slovenian: To pomeni, da pomagata preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti, in tvorbo strdkov, kar prispeva k preprečitvi novega srčnega napada.
Finnish: Koska lääkevalmisteen kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla yhtenä tablettina kuin kumpikin lääke erikseen otettuna.
Slovenian: Ker se obe zdravilni učinkovini že vrsto let uporabljata sočasno, je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo, da se zdravilni učinkovini zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva v eni tableti v telesu absorbirata enako, kot če ju bolnik jemlje ločeno.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 15. tammikuuta 2016.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 15. januarja 2016 spremenjeno v Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotoja aiheuttava sairaus, kuten esim. mahahaava tai aivoverenvuoto, eikä potilailla, joilla on mastosytoosi (tiettyjen valkoisten verisolujen, eli syöttösolujen, suuri pitoisuus veressä).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo krvavitve, kot so želodčne razjede ali možganska krvavitev, ali pri bolnikih z mastocitozo (visokimi ravnmi določenih belih krvničk, imenovanih mastociti).
Finnish: Tulokset kolmesta tutkimuksista epästabiilia angina pectorista sairastavilla tai sydänkohtauksen saaneilla potilailla osoittivat, että klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo yhdessä mutta erillisinä tabletteina otettuina tehosivat pelkkää asetyylisalisylihappoa paremmin erilaisten tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ehkäisemisessä.
Slovenian: Rezultati treh študij pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali tistih, ki so doživeli srčni napad, so pokazali, da je bila kombinacija klopidogrela in acetilsalicilne kisline, vzetima v obliki ločenih tablet, učinkovitejša pri preprečevanju dogodkov, kot so srčni napadi, kot acetilsalicilna kislina, vzeta samostojno.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), modrice in krvavitve na mestu vboda v kožo.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttava ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo) tai Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan jollekin muulle aineosalle.
Slovenian: Zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) klopidogrel, nesteroidna protivnetna zdravila (kot je acetilsalicilna kislina) ali katero koli drugo sestavino zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Slovenian: Klopidogrel njihovo zlepljanje zavira tako, da snovi, imenovani ADP, prepreči, da bi se vezala na posebne receptorje na njihovi površini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, ja katsoi, että molempien vaikuttavien aineiden yhdistäminen samaan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-tablettiin yksinkertaistaa potilaiden hoitamista, koska heidän tarvitsee ottaa vähemmän tabletteja.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva primerljivo s tabletami s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki se jemljejo ločeno, in zaključil, da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva poenostavi zdravljenje bolnikov, saj bodo lahko zaužili manj tablet.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa otetaan yksi tabletti kerran päivässä klopidogreeli- ja asetyylisalisyyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se jemlje kot ena tableta enkrat na dan namesto tablete klopidogrela in tablete acetilsalicilne kisline, ki ju je bolnik pred tem jemal ločeno.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva1
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai joilla on samanaikaisesti astma, nuha ja nenäpolyyppeja (kasvaimia nenän limakalvolla).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo okrnjeno delovanje jeter ali ledvic ali katerih zdravstveno stanje vključuje kombinacijo astme, rinitisa (zamašenega nosu in izcedka iz nosu) in nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Finnish: Molemmat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisylihappo, ovat verihiutaleiden hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta antitrombocitni zdravili.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivahoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan osoitettiin olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, joten sitä voidaan käyttää potilaiden jo ottamien klopidogreeli- ja asetyylisalisyylitablettien sijasta.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se je izkazalo za primerljivo s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, vzetima ločeno, zato se lahko uporablja namesto tablet s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki so jih bolniki jemali dotlej.
Finnish: Asetyylsalisyylihappo pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä prostaglandiinisyklo-oksigenaasiksi kutsutun entsyymin toiminnan.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zaustavi zlepljanje trombocitov z zaviranjem encima, imenovanega prostaglandin ciklooksigenaza.
Finnish: klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Slovenian: klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tämä vähentää tromboksaanin tuotantoa.
Slovenian: S tem se zmanjša nastajanje snovi, imenovane tromboksan, ki običajno sodeluje pri tvorbi strdkov z zlepljanjem trombocitov.
Finnish: ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä, EKG), ja potilailla, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen sulkeutumisen ehkäisemiseksi;
Slovenian: • pri bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali so imeli srčni napad brez „elevacije ST-spojnice" (nenormalnega odčitka na elektrokardiogramu ali EKG-ju), ter pri tistih, ki jim je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), ki preprečuje, da bi se arterija zamašila;
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Finnish: Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel /Acetylsalicylic acid Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva izkazalo med študijami?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva?
Finnish: 20. helmikuuta 2014 EMA/108603/2014
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Finnish: EU:ssa asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita on tällä hetkellä myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Italiassa, Itävallassa, Luxemburgissa, Tanskassa, Unkarissa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: V EU se zdravila, ki vsebujejo acipimoks, trenutno tržijo v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: 2 Lisätietoja on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovenian: 2 Več informacij je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Slovenian: Več o postopku
Finnish: 1 CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Finnish: Tietoa potilaille
Slovenian: Informacije za bolnike
Finnish: Nikotiinihappoa tai sitä muistuttavaa ainetta sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta 1950-luvun puolivälissä.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, so v EU z nacionalnimi postopki odobrena od sredine petdesetih let 20. stoletja.
Finnish: Suurina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuutta.
Slovenian: V večjih odmerkih zniža ravni maščob v krvi.
Finnish: CMDh puoltaa PRAC:n suositusta
Slovenian: Skupina CMDh je podprla priporočilo odbora PRAC.
Finnish: • Useimmat asipimoksia ottavat potilaat käyttävät sitä jo tällä tavalla, mutta suositeltua käyttöä selvennetään valmistetiedoissa.
Slovenian: • Večina bolnikov, ki jemljejo acipimoks, ga že uporablja na ta način, vendar so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu, tako da pojasnjujejo priporočeno uporabo.
Finnish: Nämä suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 5.-8. marraskuuta 2013 pitämässään kokouksessa.
Slovenian: Ta priporočila je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji pripravil na svoji seji, ki je potekala od 5. do 8. novembra 2013.
Finnish: Nikotiinihapon ja sitä muistuttavien aineiden asipimoksin ja ksantinolinikotinaatin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen arviointi aloitettiin 27. helmikuuta 2013 Tanskan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovenian: Presoja nikotinske kisline in sorodnih učinkovin, acipimoksa ter ksantinolnikotinata, je bila skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožena 27. februarja 2013 na zahtevo danskega organa za zdravje in zdravila.
Finnish: Nikotiinihappo on myös hyväksytty käytettäväksi yhdessä laropiprantin kanssa.
Slovenian: Nikotinska kislina je bila odobrena tudi v kombinaciji z laropiprantom.
Finnish: Nikotiinihappo on luontaisesti esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimellä niasiini tai B3-vitamiini).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmään (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka antoi lopullisen päätöksen.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 vahvisti 18. joulukuuta 2013 enemmistöpäätöksellä, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava, jotta voidaan varmistaa, että niitä käytetään Euroopan unionissa ainoastaan tyypin IIb ja tyypin IV hyperlipoproteinemian vaihtoehto- tai lisähoitona.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 18. decembra 2013 večinsko potrdila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, spremeniti, tako da bi zagotovili, da se ta zdravila v Evropski uniji uporabljajo samo kot dodatno ali alternativno zdravljenje hiperlipoproteinemije tipa IIb in IV.
Finnish: CMDh puolsi enemmistöpäätöksellä riskinarviointikomitean suosituksia 16.-18. joulukuuta 2013 pidetyssä kokouksessa, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja antoi 20. helmikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Slovenian: Skupina CMDh je na svoji seji od 16. do 18. decembra 2013 večinsko podprla priporočila odbora PRAC, njeno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Finnish: Asipimoksin arviointi perustui asipimoksin rajallisiin teho- ja turvallisuustietoihin sekä tieteellisestä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin asipimoksia rakenteellisesti muistuttavasta nikotiinihaposta.
Slovenian: Presoja acipimoksa je temeljila na omejenih razpoložljivih podatkih o učinkovitosti in varnosti acipimoksa ter podatkih iz znanstvene literature, povezanih s strukturno sorodno učinkovino, nikotinsko kislino.
Finnish: • Asipimoksin päätehtävä on ehkäistä hypertriglyseridemian muita kuin kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Slovenian: • Glavna vloga acipimoksa je preprečevanje nekardiovaskularnih zapletov hipertrigliceridemije.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto suositteli nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista koko EU:n alueella2.
Slovenian: Posledično je Evropska agencija za zdravila priporočila umik zdravil, ki vsebujejo kombinacijo nikotinske kisline in laropipranta, v celotni EU2.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punastumista, joka on nikotiinihapon tunnettu sivuvaikutus.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar zmanjša zardevanje, ki je znan neželeni učinek nikotinske kisline.
Finnish: CMDh puolsi tätä kantaa.
Slovenian: To je odobrila skupina CMDh.