FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
Slovak: U pacientov vo veku >12 rokov je navrhnutá počiatočná dávka na profylaxiu 25 IU/kg dvakrát týždenne, s hladinami dávok a intervalmi dávkovania, ktoré sa majú upraviť podľa klinických indikácií.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Danish: Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Slovak: Vedľajšie účinky u deti a dospievajúcich
Danish: Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Danish: Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Danish: Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: X alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Opløsningen skal være farveløs, klar eller let opaliserende, når den administreres.
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
Danish: Bland lægemidlet som følger:
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Danish: Smerter omkring infusionsstedet
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Danish: 500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration.
Slovak: Pri podávaní dodržiavajte bežnú bezpečnostnú prax.
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Slovak: Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Slovak: Účinok Coagadexu môže by narušený inhibítormi faktora Xa, priamymi alebo nepriamymi.
Danish: Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: Når restitueringen er færdig, skal overførselsenheden bortskaffes i "beholderen til skarpe genstande".
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Danish: Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte eller gentagne doser, thrombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Danish: Intravenøs brug.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Danish: Se på opløsningen før injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Danish: Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
Danish: Kontrol af blødningsepisoder
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Danish: Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
Slovak: Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Danish: Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Slovak: Frekvencie boli zhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10 pacientov), časté (≥1/100 až <1/10).
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Slovak: %) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
Danish: Kirurgisk hæmostase
Slovak: Chirurgická hemostáza
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Danish: Til intravenøs brug after restituering.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
Danish: Selvom dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.
Slovak: vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
Danish: Hvis du har glemt at tage Coagadex
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
Danish: Restituerede produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Danish: Mængde af Coagadex
Slovak: Množstvo Coagadexu
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
Danish: eller
Slovak: A
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Danish: Trin 1: Fjern låget fra pulverhætteglasset og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration af medicinen.
Slovak: Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
Danish: Trin 1
Slovak: Krok 1
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Danish: Trin 5
Slovak: Krok 5
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Danish: Profylakse af blødningsepisoder
Slovak: Profylaxia krvácavých udalostí
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
Danish: Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Danish: Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Danish: Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Slovak: Roztok, ktorý je zakalený alebo má nečistoty, nepoužívajte.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 5 ml vand til injektionsvæske
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 5 ml vody na injekcie
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Slovak: alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X. - Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný,
Danish: Virkningsmekanisme
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
Danish: Trin 5: Adskil det tomme hætteglas med opløsningen og den blå del fra den klare del ved at skrue mod uret.
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Danish: Hver enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.
Slovak: Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 2,5 ml vand til injektionsvæske
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 2,5 ml vody na injekcie
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x ELLER Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 2
Slovak: x ALEBO zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Danish: Brug af anden medicin sammen med Coagadex
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller nyrefunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Danish: Trin 6: Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet, hvorefter opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.
Slovak: Krok 6: Okamžite prevráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý bude natiahnutý do injekčnej striekačky.
Danish: Rødmen omkring infusionsstedet Træthed
Slovak: Erytém v mieste vpichu infúzie Únava