FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento per 12 settimane, seguito da un periodo di non trattamento della durata di 40 settimane, unitamente a counseling adeguato all'età per tutta la durata dello studio.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων, μαζί με συμβουλές κατάλληλες για την ηλικία τους σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Settimana 1 Settimana 2-4
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2-4
Italian: Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CHAMPIX.
Italian: L'uso di CHAMPIX, bupropione e NRT non è stato associato a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei fumatori trattati fino a 12 settimane e seguiti fino a 1 anno rispetto al placebo, sebbene a causa del numero relativamente basso di eventi complessivi, non possa essere completamente esclusa un'associazione.
Greek: Η χρήση του CHAMPIX, της βουπροπιόνης και της ΝRT δεν σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε καπνιστές που έλαβαν θεραπεία επί έως και 12 εβδομάδες και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως 1 έτος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς μια συσχέτιση εξαιτίας του σχετικά μικρού αριθμού των συνολικών συμβαμάτων.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές αγγειοοιδήματος απειλητικού για τη ζωή, το οποίο έχρηζε επείγουσας ιατρικής φροντίδας λόγω αναπνευστικής καταστολής.
Italian: CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Approccio graduale alla cessazione dell'abitudine al fumo CHAMPIX è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, su 1.510 soggetti che non erano in grado di o non erano disposti a smettere di fumare entro quattro settimane, ma erano disposti a ridurre gradualmente l'abitudine al fumo in un periodo di 12 settimane prima di smettere.
Greek: Σταδιακή προσέγγιση στη διακοπή του καπνίσματος Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων, 1.510 ατόμων που δεν μπορούσαν ή δεν ήταν πρόθυμα να διακόψουν το κάπνισμα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, αλλά ήταν πρόθυμα να μειώσουν σταδιακά το κάπνισμά τους σε διάστημα 12 εβδομάδων πριν από τη διακοπή.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento degli effetti dell'intossicazione da alcool in pazienti che assumono CHAMPIX.
Greek: Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές αυξημένων τοξικών επιδράσεων του αλκοόλ σε ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX.
Italian: Nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo una percentuale maggiore di pazienti ha riportato ideazione o comportamento suicidari prima dell'arruolamento (anamnesi remota) e dopo la conclusione del periodo di trattamento attivo (nei giorni dal 33 all'85 dopo l'ultima dose di trattamento).
Greek: Στην ομάδα της βαρενικλίνης, σε σύγκριση με αυτή του εικονικού φαρμάκου, μία μεγαλύτερη αναλογία ασθενών ανέφερε αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά πριν την ένταξη στην μελέτη (ιστορικό στη διάρκεια ζωής) και μετά το πέρας της περιόδου σε δραστική θεραπεία (στις Ημέρες 33 έως 85, μετά την τελευταία δόση της θεραπείας).
Italian: Tra questi medicinali, la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l'insulina (un medicinale per il diabete).
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων), τη βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος) και την ινσουλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη).
Italian: L'eliminazione renale di vareniclina avviene principalmente attraverso la filtrazione glomerulare insieme alla secrezione tubulare attiva mediante il trasportatore cationico organico OCT2 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της βαρενικλίνης επιτυγχάνεται κυρίως δια μέσω σπειραματικής διήθησης παράλληλα με ενεργό σωληναριακή έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού μεταφορέα, OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Queste sperimentazioni includevano i 5 studi clinici sopra descritti che utilizzavano la C-SSRS e un totale di 8521 pazienti (5072 vareniclina, 3449 placebo), alcuni dei quali avevano patologie psichiatriche.
Greek: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τις 5 δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα C-SSRS και συνολικά 8521 ασθενείς (5072 υπό βαρενικλίνη, 3449 υπό εικονικό φάρμακο), ορισμένοι από τους οποίους είχαν ψυχιατρικές παθήσεις.
Italian: I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία με βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας.
Italian: Dopo due settimane di aumenti della dose, i pazienti randomizzati a ricevere vareniclina con un peso corporeo > 55 kg hanno ricevuto 1 mg due volte al giorno (gruppo trattato con alte dosi) o 0,5 mg due volte al giorno (gruppo trattato con basse dosi), mentre i pazienti con peso corporeo ≤ 55 kg hanno ricevuto 0,5 mg due volte al giorno (gruppo trattato con alte dosi) o 0,5 mg una volta al giorno (gruppo trattato con basse dosi).
Greek: Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος > 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Italian: Aumento ponderale, riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη μειωμένη, όρεξη αυξημένη
Italian: I risultati principali di efficacia sono riassunti nella tabella seguente:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: Bupropione N=2006
Greek: Βουπροπιόνη N=2006
Italian: Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
Italian: La sicurezza cardiovascolare (CV) di CHAMPIX è stata valutata nello Studio in soggetti con e senza una storia di disturbo psichiatrico (studio principale; vedere il paragrafo 5.1 - Sicurezza neuropsichiatrica) e nella sua estensione senza trattamento, nello Studio di valutazione della sicurezza cardiovascolare, nel quale sono stati arruolati 4595 dei 6293 soggetti che hanno completato lo studio principale (N=8058) e che sono stati seguiti fino alla settimana 52.
Greek: Η καρδιαγγειακή (ΚΑ) ασφάλεια του CHAMPIX αξιολογήθηκε στη Μελέτη σε Ασθενείς με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής (αρχική μελέτη: βλ. παράγραφο 5.1 - Νευροψυχιατρική ασφάλεια) και στην επέκτασή της χωρίς θεραπεία, τη Μελέτη Αξιολόγησης Καρδιαγγειακής Ασφάλειας, στην οποία εντάχθηκαν 4595 ασθενείς από τους 6293, οι οποίοι ολοκλήρωσαν την αρχική μελέτη (Ν=8058) και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση έως την εβδομάδα 52.
Italian: CHAMPIX può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Un confezionamento secondario di cartone contenente:
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει:
Italian: Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d'azione degli altri medicinali.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών που θα επιτελεστούν στον οργανισμό σας, ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, ενδέχεται να αλλάξουν τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Italian: Ai pazienti che non vogliono o non riescono a fissare la data di cessazione entro le settimane 1-2, può essere proposto di iniziare il trattamento e quindi scegliere la propria data di cessazione individuale entro la 5
Greek: Οι ασθενείς που δεν επιθυμούν ή δεν έχουν τη δυνατότητα να ορίσουν μία ημερομηνία-στόχο διακοπής εντός των εβδομάδων 1-2, μπορεί να τους δοθεί η δυνατότητα να ξεκινήσουν τη θεραπεία και μετά να επιλέξουν τη δική τους ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων.
Italian: La percentuale di questi pazienti che ha cessato di fumare è risultata simile a quella riportata per la popolazione generale.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν στον γενικό πληθυσμό.
Italian: I dati aggregati di questi 18 trial clinici hanno evidenziato un tasso di incidenza simile nelle singole categorie di eventi psichiatrici nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από αυτές τις 18 δοκιμές έδειξαν παρόμοιο ποσοστό επίπτωσης για τις μεμονωμένες κατηγορίες ψυχιατρικών συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Durante il trattamento Numero valutato Comportamento e/o ideazione suicidaria
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και/ή αυτοκτονικός ιδεασμός
Italian: Settimana 1 Settimana 2
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2
Italian: Titanio diossido (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Italian: In generale, in entrambi i gruppi di trattamento non si è verificato un peggioramento della schizofrenia, misurato in base alle scale psichiatriche, e non si sono manifestati cambiamenti generali dei segni extrapiramidali.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της σχιζοφρένειας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε με τις ψυχιατρικές κλίμακες και δεν υπήρχαν συνολικά μεταβολές στα εξωπυραμιδικά σημεία.
Italian: La percentuale di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata dell'11,4% per vareniclina rispetto al 9,7% per il placebo.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 11,4% για τη βαρενικλίνη έναντι 9,7% για το εικονικό φάρμακο.
Italian: I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità.
Greek: Κλινικά συμπτώματα συμπεριελάμβαναν οίδημα προσώπου, στόματος (γλώσσα, χείλη και ούλα), λαιμού (φάρυγγας και λάρυγγας) και άκρων.
Italian: In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg due volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l'evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση του 1 mg δυο φορές ημερησίως μετά από αρχική περίοδο τιτλοποίησης, η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν ναυτία (28,6%).
Italian: Non sono stati riferiti suicidi portati a termine nella coorte psichiatrica.
Greek: Δεν υπήρξε αναφορά «επιτυχών» αυτοκτονιών στην ψυχιατρική κοόρτη.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vareniclina sono state valutate nei fumatori ai quali era stata accordata la flessibilità di cessare il trattamento tra la 1
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βαρενικλίνης έχει αξιολογηθεί σε καπνιστές που είχαν την ευελιξία να διακόψουν το κάπνισμα μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5 της θεραπείας.
Italian: Quattro studi osservazionali, ciascuno comprendente da 10.000 a 30.000 utilizzatori di vareniclina nell'analisi aggiustata, hanno confrontato il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi, comprese le ospedalizzazioni neuropsichiatriche e l'autolesionismo fatale e non fatale, in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta NRT o bupropione.
Greek: Τέσσερις μελέτες παρατήρησης, καθεμία από τις οποίες περιελάμβανε από 10.000 έως 30.000 χρήστες βαρενικλίνης στις προσαρμοσμένες αναλύσεις, συνέκριναν τον κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των νοσηλειών για νευροψυχιατρικούς λόγους και των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αυτοτραυματισμών, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη, έναντι των ασθενών με συνταγογραφημένη NRT ή βουπροπιόνη.
Italian: Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina).
Greek: Μεταβολές στη φυσιολογία ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, μπορεί να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δοσολογίας (παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη, τη βαρφαρίνη και την ινσουλίνη).
Italian: Nella prole di ratte gravide trattate con vareniclina sono state osservate riduzioni della fertilità ed incrementi nella risposta di soprassalto allo stimolo acustico (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Στους απογόνους εγκύων αρουραίων που έλαβαν βαρενικλίνη, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας και αύξηση της αντίδρασης έκπληξης σε ακουστικό ερέθισμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Studio in soggetti con una storia di depressione maggiore L'efficacia di vareniclina è stata confermata da uno studio randomizzato, controllato con placebo su 525 soggetti con una storia di depressione maggiore nei due anni precedenti o in trattamento stabile.
Greek: Μελέτη σε άτομα με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής Η αποτελεσματικότητα της βαρενικλίνης επιβεβαιώθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 525 ατόμων με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής τα τελευταία δύο έτη ή υπό σταθερή θεραπεία.
Italian: Ideazione suicidaria
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Italian: CHAMPIX è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti con malattia cardiovascolare stabile (diversa dall'ipertensione o in aggiunta all'ipertensione), che avevano ricevuto una diagnosi da più di 2 mesi.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με σταθερή, καρδιαγγειακή νόσο (εκτός ή επιπλέον της υπέρτασης), η οποία είχε διαγνωσθεί για περισσότερο από 2 μήνες.
Italian: Vareniclina presenta una cinetica lineare quando somministrata in dose singola (da 0,1 a 3 mg) o in dosi ripetute (da 1 a 3 mg/die).
Greek: Η βαρενικλίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική όταν χορηγείται άπαξ (0,1 έως 3 mg) ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις 1 έως 3 mg/ημέρα.
Italian: Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
Greek: Κατά τη θεραπεία για την διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος υποτροπής είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Se sta assumendo CHAMPIX e sviluppa agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi familiari o al medico o se sviluppa ideazione o comportamenti suicidari deve smettere di prendere CHAMPIX e contattare immediatamente il medico per una valutazione del trattamento.
Greek: Εάν λαμβάνετε CHAMPIX και αναπτύξετε διέγερση, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές στην συμπεριφορά οι οποίες προκαλούν ανησυχία σε εσάς ή στην οικογένειά σας, ή έαν αναπτύξετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονική συμπεριφορά, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του CHAMPIX και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας για να αξιολόγησει τη θεραπεία σας.
Italian: Due identici studi clinici prospettici in doppio cieco hanno confrontato l'efficacia di CHAMPIX (1 mg due volte al giorno), bupropione a rilascio prolungato (150 mg due volte al giorno) e placebo nella cessazione dell'abitudine al fumo.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές έγινε προοπτική σύγκριση της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα), της βουπροπιόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (150 mg δύο φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου στη διακοπή του καπνίσματος.
Italian: Dopo somministrazione di 0,5 mg due volte al giorno, l'esposizione giornaliera allo steady state di vareniclina era, in media, più elevata (di circa il 40%) nei pazienti adolescenti con peso corporeo ≤ 55 kg rispetto a quella riscontrata nella popolazione adulta.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της ημερήσιας έκθεσης της βαρενικλίνης ήταν, κατά μέσο όρο, υψηλότερες (κατά περίπου 40%) σε εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 κιλά, σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Italian: L' occorrenza di suicidio accertato è stata rara durante i tre mesi seguenti l'inizio di qualsiasi trattamento farmacologico (due casi in 31.260 utilizzatori di vareniclina e sei casi in 81.545 utilizzatori di NRT).
Greek: Οι περιπτώσεις διαπιστωμένης αυτοκτονίας ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των τριών μηνών μετά την έναρξη οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής (δύο περιστατικά σε 31.260 χρήστες βαρενικλίνης και έξι περιστατικά σε 81.545 χρήστες NRT).
Italian: CHAMPIX è stato valutato in uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, su 494 pazienti che avevano precedentemente tentato di smettere di fumare con CHAMPIX, ma che non erano riusciti a smettere o hanno ripreso a fumare dopo il trattamento.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vareniclina sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 312 pazienti di età compresa tra 12 e 19 anni, che avevano fumato in media almeno 5 sigarette al giorno durante i 30 giorni precedenti il reclutamento, e avevano un punteggio di almeno 4 nel test di Fagerström per lla dipendenza da nicotina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βαρενικλίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 312 ασθενών, ηλικίας 12 έως 19 ετών, οι οποίοι κάπνιζαν, κατά μέσο όρο, τουλάχιστον 5 τσιγάρα την ημέρα, κατά τη διάρκεια των 30 ημερών πριν από τη στρατολόγηση και είχαν βαθμολογία τουλάχιστον 4 στην κλίμακα της εξέτασης Fagerstrom για την εξάρτηση από τη νικοτίνη.
Italian: Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento.
Greek: Κατά τη θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος, ο κίνδυνος να ξαναρχίσετε το κάπνισμα είναι αυξημένος την περίοδο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: In base alle segnalazioni post-marketing, il bupropione potrebbe essere associato ad eventi avversi neuropsichiatrici.
Greek: Με βάση τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η βουπροπιόνη πιθανόν να σχετίζεται με νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: La percentuale di pazienti con eventi correlati al suicidio nella fase di trattamento attivo rispetto alla fase successiva al trattamento è rimasta invariata nel gruppo con vareniclina; nel gruppo con placebo questa percentuale è risultata inferiore nella fase successiva al trattamento.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτοκτονία στη φάση της δραστικής θεραπείας, σε σύγκριση με τη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ήταν αμετάβλητο στην ομάδα της βαρενικλίνης, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το ποσοστό αυτό ήταν χαμηλότερο στη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto.
Greek: Μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη σκέψη, άγχος, ψύχωση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, επιθετική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά, και απόπειρες αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX, σύμφωνα με την εμπειρία του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Italian: Inoltre, negli epatociti umani in vitro è stato dimostrato che vareniclina non induce l'attività degli enzimi del citocromo P450 1A2 e 3A4.
Greek: Επίσης, σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα in vitro, αποδείχθηκε ότι η βαρενικλίνη δεν επάγει τη δράση των ενζύμων 1A2 και 3A4 του κυτοχρώματος Ρ450.
Italian: Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con vareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρά νευροψυχιατρικά συμπτώματα κατά τη θεραπεία με βαρενικλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν με έναν επαγγελματία υγείας για επαναξιολόγηση της θεραπείας.
Italian: Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
Italian: A causa dell'esperienza clinica insufficiente con CHAMPIX in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας με το CHAMPIX σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών σε ασθενείς που λάμβαναν CHAMPIX, με ή χωρίς ιστορικό σπασμών.