FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali su do približno 25% višu izloženost (Cmax i AUC) kariprazinu i do približno 45% manju izloženost glavnim aktivnim metabolitima, dezmetilkariprazinu i didezmetilkariprazinu, nakon primjene jedne doze kariprazina od 1 mg ili primjene kariprazina u dozi od 0,5 mg tijekom 14 dana.
Slovak: Ak užijete viac Reagily, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Reagila nego što ste trebali
Slovak: Delírium Depresia Znížené libido Zvýšené libido Erektilná
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji spavanja tjeskoba suicidalno ponašanje delirij depresija smanjen libido povećan libido erektilna disfunkcija
Slovak: Zmeny telesnej hmotnosti
Croatian: Promjena tjelesne težine
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Croatian: - osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja - parkinsonizam - zdravstveno stanje praćeno mnoštvom različitih simptoma, koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje kod svijanja udova (zupčasta ukočenost), sitni koraci uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatna izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Croatian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Slovak: (≥1/100 až
Croatian: Često (≥ 1/100 i
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
Croatian: Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).
Slovak: 1 000 nM).
Croatian: 134 nM odnosno 155 nM).
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte s lekárom.
Croatian: Upitajte svog liječnika o izboru odgovarajuće kontracepcije.
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima primijećeni su niži indeksi plodnosti i začeća u ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Croatian: Nuspojave lijeka utemeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja kariprazina u liječenju shizofrenije prikazane su prema organskim sustavima i preporučenim pojmovima.
Slovak: Zmena celkového skóre PANSS od východiskovej hodnoty do 6. týždňa v štúdiách na akútne zhoršenie schizofrénie - ITT populácia
Croatian: Promjena od početne vrijednosti s početka ispitivanja do 6. tjedna u ukupnom rezultatu na PANSS ljestvici u ispitivanjima akutnih egzacerbacija shizofrenijeITT populacija Početna srednja vrijednost
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosan skup simptoma pod nazivom neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, má sa používať tiež takzvaná bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, trebate koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu).
Slovak: Reagila sa nemá užívať u starších pacientov s demenciou (stratou pamäti).
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom (gubitak pamćenja) ne smiju koristiti lijek Reagila.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Croatian: 7 tvrdih kapsula 14 tvrdih kapsula 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Slovak: Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Croatian: Primijećena je hipertrofija kore nadbubrežne žlijezde u štakora (samo kod ženki) pri razini izloženosti koja je bila 4,1 puta veća od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude, dok je u miševa isto zabilježeno pri klinički značajnim plazmatskim koncentracijama ukupnog kariprazina.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú in vitro inhibítormi transportérov OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického katiónového transportéra 2 (OCT2), a organických aniónových transportérov 1 a 3 (OAT1 a OAT3).
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 1Poruchy spánku: insomnia, abnormálne sny/nočné mory, porucha cirkadiálneho spánkového rytmu, dyssomnia, hypersomnia, počiatočná insomnia, stredná insomnia, nočné mory, porucha spánku, somnambulizmus, terminálna insomnia
Croatian: 1Poremećaji spavanja: nesanica, abnormalni snovi/noćne more, poremećaj cirkadijanog ritma spavanja, disomnija, hipersomnija, poteškoće s usnivanjem, poteškoće održavanja spavanja, noćne more, poremećaj spavanja, mjesečarenje, ranojutarnje buđenje
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevirom, klaritromicinom, kobicistatom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, posakonazolom, ritonavirom, sakvinavirom, telaprevirom, telitromicinom, vorikonazolom, diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom, verapamilom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Kariprazín 6 mg/deň
Croatian: Kariprazin 6 mg/dan
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inducirali enzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 niti su inhibirali enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 in vitro.
Slovak: Podľa klinického posúdenia ošetrujúceho lekára treba zotrvať na minimálnej účinnej dávke.
Croatian: Najnižu učinkovitu dozu treba održavati prema kliničkoj procjeni liječnika.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod primjene kariprazina prijavljene nuspojave povezane s glukozom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Akatízia bola hlásená u 3,9 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 2,0
Croatian: Akatizija je prijavljena u 3,9% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 2,0% bolesnika liječenih placebom.
Slovak: U králikov spôsoboval kariprazín materskú toxicitu, nie však fetálnu, pri expozícii v 5,8násobku klinickej expozície pri MRHD.
Croatian: Kariprazin je u kunića uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i fetalnu toksičnost pri izloženosti 5,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Slovak: Výsledky pre primárny ukazovateľ merania sú uvedené v Tabuľke 1 nižšie.
Croatian: U tablici 1 u nastavku, prikazani su sažeti rezultati parametara primarnog ishoda.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Croatian: 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Croatian: Najčešće prijavljivana očna nuspojava bila je zamagljen vid (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazin: 22/2048; 1,1%).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,5 mg kroz usta jedanput na dan.
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Croatian: Nakon primjene kariprazina u dozi od 12,5 mg na dan u bolesnika sa shizofrenijom, 20,8% doze izlučilo se kroz mokraću kao kariprazin i njegovi metaboliti.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Croatian: Pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena je fosfolipidoza u plućima štakora, pasa i miševa (praćena upalom ili bez nje) te u kori nadbubrežne žlijezde pasa.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri udržiavaní antipsychotického účinku bolo skúmané v randomizovanej, abstinenčnej, dlhodobej klinickej štúdii.
Croatian: Učinkovitost kariprazina u održavanju antipsihotičkog učinka ispitivala se u dugotrajnom kliničkom ispitivanju s randomizacijom koja je uključivala obustavu liječenja.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Slovak: Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Croatian: Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby Reagilou.
Croatian: Ovi simptomi se mogu javiti rano tijekom liječenja lijekom Reagila.
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Croatian: Čak i nakon prekida liječenja, neophodno je koristiti kontracepciju najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Reagila.
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvniť iné lieky
Croatian: Potencijal kariprazina da djeluje na druge lijekove
Slovak: Pri užívaní Reagily súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky Reagily alebo iného lieku.
Croatian: Ako uzimate lijek Reagila zajedno s nekim drugim lijekovima, možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka Reagila ili tih drugih lijekova.
Slovak: Tel: + 39 02 487871
Croatian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Croatian: ° anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) ° povećan broj jedne vrste bijelih krvnih stanica ° snižena razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi
Slovak: Afinita kariprazínu na receptory serotonínu 5-HT2C a adrenergné α1 receptory je nízka (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v danom poradí).
Croatian: Kariprazin ima nizak afinitet za serotoninske receptore 5-HT2C i adrenergičke receptore α1 (Ki:
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene od východiskového stavu pre primárny ukazovateľ účinnosti, PANSS skóre faktorov pre negatívne symptómy (PANSS-FSNS) (p<
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno poboljšanje i u skupini liječenoj kariprazinom i u skupini liječenoj risperidonom s obzirom na promjenu PANSS rezultata za negativne simptome (primarni parametar za djelotvornost) od početka ispitivanja (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kariprazina opažen je razvoj katarakte (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Croatian: Nijedan bolesnik liječen kariprazinom nije imao produljenje QTc intervala za ≥ 60 ms u odnosu na početnu vrijednost i nijedan bolesnik u ispitivanju nije imao QTc > 500 ms.
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost mužjaka pri izloženosti do 4,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Slovak: - úzkosť - ospalosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, nočné mory, námesačnosť - závraty - mimovoľné točivé pohyby a zvláštne držanie tela - nadmerné škrípanie zubov alebo zvieranie čeľustí, slintanie, neustále žmurkanie v reakcii na poklepanie čela (neprirodzený reflex), ťažkosti s pohybom, porucha pohybu jazyka (tieto sa nazývajú extrapyramídové príznaky) - rozmazané videnie - vysoký krvný tlak - rýchly nepravidelný tep srdca - znížená alebo zvýšená chuť do jedla - nevoľnosť - vracanie - zápcha - zvýšenie telesnej hmotnosti - únava
Croatian: - tjeskoba - pospanost, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, noćne more, mjesečarenje - omaglica - nevoljni pokreti uvijanja i neobično držanje - prekomjerno škrgutanje zubima ili stiskanje čeljusti, slinjenje, ustrajno treptanje kao odgovor na lupkanje čela (abnormalan refleks), poteškoće s kretanjem, poremećaj pokreta jezika (ovi simptomi nazivaju se ekstrapiramidni simptomi) - zamagljen vid - visok krvni tlak - brzi, nepravilni otkucaji srca - smanjen ili povećan tek - mučnina, povraćanje, zatvor - povećanje tjelesne težine - umor - sljedeće može biti viđeno u rezultatima laboratorijskih pretraga:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija eozinofilija neutropenija
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Croatian: DCAR se dalje metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DDCAR i HDCAR.
Slovak: V klinických štúdiách s kariprazínom bol výskyt nežiaducich reakcií na zvýšenie ALT, AST 2,2 % u kariprazínu; 1,6 % u risperidónu a 0,4
Croatian: Prema podacima kliničkih ispitivanja kariprazina incidencija nuspojava u vidu povišenih vrijednosti ALT-a, AST-a javila se u 2,2% bolesnika liječenih kariprazinom, 1,6% bolesnika liječenih risperidonom i 0,4% bolesnika liječenih placebom.
Slovak: Celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) východisková hodnota
Croatian: Personal and Social Performance, PSP) (sekundarni parametar za djelotvornost) od početka ispitivanja (p < 0,001).
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Croatian: Znakovi povišene razine šećera u krvi jesu pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačani tek i osjećaj slabosti. - ako imate napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Slovak: Počas užívania Reagily sa vyhnite alkoholu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Reagila treba izbjegavati alkohol.
Slovak: Recordati AB Tel:
Croatian: Recordati AB
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog pruritus osip
Slovak: Ak prestanete užívať Reagilu
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Reagila
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Croatian: Cushingova sindroma - kada tijelo proizvodi višak kortizola (lijekovi koji sadrže ketokonazol) depresije (biljna terapija koja sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum) i lijekovi koji sadrže nefazodon) epilepsije i napadaja (lijekovi koji sadrže karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) bolesti srca (lijekovi koji sadrže diltiazem i verapamil) pospanosti (lijekovi koji sadrže modafinil) visokog krvnog tlaka u plućima (lijekovi koji sadrže bosentan).
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije.
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Croatian: U bolesnika sa shizofrenijom je kod primjene kariprazina unutar terapijskog raspona doza tijekom 15 dana primijećena o dozi ovisna zauzetost moždanih dopaminskih receptora D3 i D2 (uz preferencijalnu zauzetost u regijama s većom ekspresijom D3).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Recordati Pharma GMBH
Croatian: Recordati BVBA
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.*
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
Croatian: 1,2% doze kariprazina izlučuje se u neizmijenjenu obliku kroz mokraću, dok se 3,7% doze izlučuje kroz feces.
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
Croatian: Nepoznata učestalost živčanog sustava parkinsonizam omaglica distonija4 druge ekstrapiramidn e bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama5
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Croatian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja.
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Croatian: Prema podacima iz multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 1,5 mg, 3,0 mg i 4,5 mg i risperidona od 4,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, sve primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Croatian: 4Distonija: blefarospazam, distonija, mišićna napetost, oromandibularna distonija, tortikolis, trizmus 5Druge ekstrapiramidne bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama: poremećaj ravnoteže, bruksizam, slinjenje, dizartrija, poremećaj hoda, abnormalan glabelarni refleks, hiporefleksija, poremećaj kretanja, sindrom nemirnih nogu, hipersekrecija sline, poremećaj pokreta jezika 6Diskinezija: koreoatetoza, diskinezija, grimase, okulogirna kriza, protruzija jezika
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre medzi 5-9) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 5 i 9).
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), a mjera sekundarnog ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do kraja 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici općeg kliničkog dojma težine bolesti (engl.
Slovak: Počas dvojito-zaslepenej liečebnej fázy sa zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote pre QTcB pozorovalo u 3 pacientov liečených kariprazínom (3,1
Croatian: Tijekom perioda dvostruko slijepog liječenja, povećanje od ˃ 60 ms za QTcB u odnosu na vrijednosti s početka liječenja uočeno je u 3 bolesnika (3,1%) liječenih kariprazinom te u 2 bolesnika (2%) liječenih placebom.
Slovak: - cukrovka - nasledovné môžu byť pozorované v laboratórnych testoch: o nezvyčajná hladina sodíka v krvi o zvýšenie hladiny glukózy v krvi (krvný cukor), zvýšenie hladiny žlčového pigmentu (bilirubín)
Croatian: ° povišena razina glukoze u krvi (šećera u krvi), povišena razina žučnog pigmenta (bilirubina)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Croatian: Prema podacima iz drugog multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 3,0 mg i 6,0 mg i aripiprazola od 10,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, obje primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.