FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El incremento en la creatinina fue generalmente transitorio durante el tratamiento continuo o reversible tras la suspensión del tratamiento.
Italian: Gli incrementi della creatinina sono stati generalmente transienti durante il proseguimento del trattamento o reversibili in caso di interruzione della terapia.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Spanish: Por tanto, se deberán evaluar la función renal y el riesgo de depleción del volumen antes de iniciar el tratamiento con Qtern.
Italian: Pertanto, si deve tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume prima di iniziare il trattamento con Qtern.
Spanish: ver la sección 4.4
Italian: vedere paragrafo 4.4
Spanish: Sin embargo, se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Italian: Tuttavia, bisogna tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume nei soggetti anziani (≥ 65 anni).
Spanish: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Spanish: Por lo tanto, Qtern no se debe utilizar durante el embarazo.
Italian: Pertanto, Qtern non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Italian: I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, mialgia
Italian: Artralgia, mal di schiena, mialgia
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular intenso, la continuación del tratamiento debe ser evaluada de forma individual.
Italian: Se un paziente presenta dolore articolare severo, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
Spanish: Se debe considerar con precaución el desequilibrio numérico en los tumores de mama, vejiga y prostata; se investigará adicionalmente en los estudios pos-autorización.
Italian: Lo sbilanciamento numerico dei tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere considerato con cautela; sarà ulteriormente studiato in studi post-autorizzazione.
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clinicamente significativos y no se requiere ajustar la dosis.
Italian: Questi effetti farmacocinetici non sono clinicamente significativi e non richiedono un aggiustamento della dose.
Spanish: - Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Italian: - Può prendere la compressa con o senza cibo.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, no se debe reanudar el tratamiento.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Spanish: No se debe usar Qtern si está dando el pecho.
Italian: Non deve usare Qtern se sta allattando al seno.
Spanish: Qtern se puede administrar con o sin alimentos.
Italian: Qtern può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
Italian: Questo medicinale può essere usato per trattare infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Italian: Si deve adottare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Qtern en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Esta disminución en el recuento medio absoluto de linfocitos no se asoció con reacciones adversas clínicamente significativas.
Italian: Questa diminuzione nella conta totale media dei linfociti non è stata associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Spanish: Mecanismo de acción de Qtern
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
Spanish: Si olvidó tomar Qtern
Italian: Se dimentica di prendere Qtern
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350
Spanish: Se debe evaluar el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Tratamientos
Italian: Trattamenti
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante un período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Qtern se ha uno di questi segni.
Spanish: Ensayos clínicos de adición secuencial Estudio MB102129
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Spanish: Para más información, ver sección "Toma de Qtern con otros medicamentos" más adelante.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo "Altri medicinali e Qtern"di seguito.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di saxagliptin.
Spanish: Qué es Qtern y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern Cómo tomar Qtern
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtern Come prendere Qtern
Spanish: - si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Italian: - Se sta prendendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados en aquellos pacientes≥ 65 años de edad fueron similares a los de < 65 años de edad.
Italian: In generale, i più comuni eventi avversi riportati nei soggetti di età ≥ 65 anni sono risultati simili a quelli osservati nei soggetti di età < 65 anni.
Spanish: Disfunción eréctil, prurito genital, prurito vulvovaginal
Italian: Disfunzione erettile, prurito genitale, prurito vulvovaginale
Spanish: Los pacientes que completaron el período inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
Italian: I pazienti che hanno completato il periodo di studio iniziale di 24 settimane avevano i requisiti necessari per partecipare a un'estensione dello studio a lungo termine controllato della durata di 28 settimane (52 settimane).
Spanish: Los pacientes con síntomas y signos de infecciones del tracto urinario se deben valorar y tratar con rapidez, si está indicado (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato (vedere il paragrafo 4.8).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Dapagliflozina: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di etnia Bianca, Nera o Asiatica.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD21
Spanish: La toxicidad materna fue evidente solo con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Spanish: n = número de sujetos con valores iniciales no-ausentes y un valor en la Semana 24.
Italian: n = numero di soggetti che disponevano dei valori basali e di un valore rilevato alla settimana 24.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24 Valor de base (media)
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Spanish: - si tiene un trastorno que disminuye la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que pueden administrarse después de un trasplante de órganos.
Italian: - Se ha una condizione che riduce la capacità del corpo di combattere le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a medicinali che potrebbero esserle somministrati in seguito a un trapianto d'organo.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtern e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la suspensión de este medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP-4.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP-4.
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan función renal alterada y pueden presentar un mayor riesgo de depleción del volumen.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume.
Spanish: - si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.
Italian: - Se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en elpecho) y para disminuir la presión arterial.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare l'angina (dolore al petto) e abbassare la pressione sanguigna.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente significativos.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Spanish: - si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido).
Italian: - Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Spanish: Estreñimiento, boca seca, pancreatitis
Italian: Stipsi, bocca secca, pancreatite
Spanish: Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento.
Italian: Qtern non è raccomandato durante la gravidanza e il medico le chiederà di interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di gravidanza.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca y que notifiquen tales síntomas inmediatamente.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e di segnalare immediatamente tali sintomi.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de suspender inmediatamente el tratamiento con Qtern.
Italian: Nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata la CAD, il trattamento con Qtern deve essere interrotto immediatamente.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de saxagliptina únicamente en función de la edad.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo; pertanto, non è raccomandato un adattamento della dosedi saxagliptin sulla base della sola età.
Spanish: Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Italian: Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnostico del tumor, la relación causal se considera poco probable.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Spanish: En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.
Spanish: - Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Italian: - Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Spanish: Cómo tomar Qtern
Italian: Come prendere Qtern
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Spanish: Ver a continuación las subsecciones correspondientes para los acontecimientos en el programa de dapagliflozina.
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
Spanish: Saxagliptina: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60 % mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Spanish: Aunque las mujeres pesentaron unos valores de exposición sistémica a saxagliptina aproximadamente un 25 % superiores, esta diferencia no se considera clinicamente significativa.
Italian: Le donne hanno mostrato valori di esposizione sistemica a saxagliptin circa 25 % più alti, questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
Spanish: Teniendo en cuenta la corta latencia de tiempo entre la primera exposición al fármaco y el diagnóstico del tumor, se consideró poco probable una relación causal con cualquier tipo específico de tumor.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale con qualsiasi tipo specifico di tumore è ritenuta improbabile.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (como anhidra).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica a ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
Italian: Saxagliptin non è risultato teratogeno a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad./ EXP".
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal se pueden eliminar mediante hemodiálisis (23 % de la dosis durante 4 horas).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita sono rimossi attraverso emodialisi (23 % della dose nell'arco di 4 ore).
Spanish: Recopilación de las reacciones adversas notificadas para Qtern
Italian: Reazioni avverse riportate per Qtern
Spanish: Las muertes CV estuvieron equilibradas entre todos los grupos de tratamiento.
Italian: Le morti per cause cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
Spanish: - si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el tratamiento: - si tiene "diabetes tipo 1",(el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prende Qtern e durante il trattamento: - Se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l'organismo non produce insulina.
Spanish: Mecanismo de acción de saxagliptina
Italian: Meccanismo d'azione di saxagliptin
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados por separado, las reducciones medias desde el valor inicial en la HbA1c fueron generalmente mayores en los pacientes con valores iniciales más altos de HbA1c.
Italian: In un'analisi separata prespecificata di sottogruppi, le riduzioni medie di HbA1c dal basale erano generalmente superiori per i pazienti con valori basali più alti di HbA1c.
Spanish: Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Spanish: - Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
Italian: fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano.
Spanish: El recuento medio absoluto de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
Italian: La media della conta linfocitaria totale è rimasta stabile in seguito alla somministrazione di una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
Spanish: - Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que causan hipoglucemia.
Italian: - Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano notoriamente ipoglicemia.
Spanish: Saxagliptina: En 5 estudios agrupados controlados con placebo, se observó un ligero descenso en el recuento absoluto de linfocitos, aproximadamente 100 células/microlitros con respecto a placebo.
Italian: Saxagliptin: in un gruppo di 5 studi controllati con placebo, è stata osservata una lieve diminuzione della conta totale dei linfociti, circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Spanish: No se observó efecto de los alimentos para saxagliptina.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo per saxagliptin.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento con Qtern en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Considerata l'esperienza terapeutica molto limitata in pazienti di età pari e superiore a 75 anni, si raccomanda di non iniziare la terapia con Qtern in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en relación con la función renal fue el aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría de las veces transitorio y reversible (ver sección 4.8).
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo del pie.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada se deben evaluar antes del inicio del tratamiento y durante el mismo.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima dell'inizio e durante il trattamento.