FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Finnish: Tuloksia on vaikeaa tulkita kroonisten sairauksien, kuten KML:n, yhteydessä, ja ne vaativat pitkäaikaista seurantaa.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και SPRYCEL Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα.
Finnish: Aste 3/4
Greek: Βαθμός 3/4
Finnish: Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
Finnish: Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan infektioita vastaan.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Finnish: ANNA KUIVUA JOKAISEN KÄYTÖN JÄLKEEN
Greek: ΑΦΗΣΤΕ ΝΑ ΣΤΕΓΝΩΣΕΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Aivot: muistinmenetys.
Greek: Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Greek: Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Finnish: Annosmuutokset hyväksyttiin tehon parantamiseksi tai toksisuuden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Μεταβολές της δόσης επετράπησαν για τη βελτίωση της δράσης ή την αντιμετώπιση της τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
Finnish: Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως αναφέρεται παρακάτω:
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Greek: Συνολικά 519 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας: 259 στο SPRYCEL και 260 στο imatinib.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE06
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Finnish: RYHMÄ
Greek: ΟΜΑΔΑ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Greek: Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Greek: 4 Εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία, εξετάστε αύξηση της δόσης σε 180 mg μία φορά ημερησίως.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η διαλυτότητα του dasatinib εξαρτάται από το pH.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
Finnish: Painossa tapahtuvien muutosten vuoksi annos on laskettava uudelleen kolmen kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Greek: Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
Finnish: Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Greek: 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p=0,0021
Finnish: Ota tabletit joka päivä samaan aikaan.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες.
Finnish: SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το SPRYCEL και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Greek: Οι μεταλλάξεις που ανιχνεύθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dasatinib ήταν T315I, F317I/L και V299L.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δύο μελετών έδειξαν ότι το dasatinib απορροφήθηκε ταχέως.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Greek: 12 μήνες p< 0,00003*
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
Greek: Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Greek: % με MR4.5
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Erityisohjeita SPRYCEL-valmisteen käyttöön
Greek: Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το SPRYCEL
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΛΥΝΤΗΡΙΟ ΠΙΑΤΩΝ
Finnish: ------ Imatinibi
Greek: ------ Imatinib
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Finnish: Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
Greek: Το dasatinib ήταν κλαστογόνο in vitro στη διαίρεση των κυττάρων Ωοθηκών Κινέζικων Χάμστερ (CHO).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Finnish: Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
Greek: Πριν ετοιμάσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL για χορήγηση στον ασθενή, να έχετε τις εξής προμήθειες:
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Greek: Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Finnish: Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων χημειοθεραπείας παγίωσης, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 ημέρες έως την αποδρομή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το SPRYCEL.
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
Greek: 1. Αναμίξτε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL στην κλειστή φιάλη ανακινώντας για 30 δευτερόλεπτα.
Finnish: SPRYCEL voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Finnish: Mitä SPRYCEL sisältää
Greek: Τι περιέχει το SPRYCEL
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι < 4%, μία μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: • Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
Greek: • Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: PC:
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
Greek: Αξιοσημείωτο είναι ότι οι μείζονες αιματολογικές ανταποκρίσεις (MaHR) επετεύχθησαν γρήγορα (οι περισσότερες εντός 35 ημερών για την πρώτη χορήγηση dasatinib για τους ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ, και εντός 55 ημερών για τους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p< 0,007*
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι όροι των κανονικοποιημένων ως προς τη δόση Cmax, AUC (0-T) και AUC (INF) του dasatinib φάνηκε ότι ήταν παρόμοιοι μεταξύ παιδιών και εφήβων σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα.
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. kohta 5.2).
Greek: Αυτή η δόση αντιπροσωπεύει κατά 30% χαμηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: SPRYCEL sisältää sakkaroosia
Greek: Το SPRYCEL περιέχει σακχαρόζη
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Greek: Στο 1 έτος 5%, p<,2394
Finnish: Hoitovasteen kesto ja arvioitu eloonjäämisaste tuovat lisänäyttöä dasatinibin kliinisistä eduista.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Greek: Προσθέστε 77,0 mL κεκαθαρμένου ύδατος μεμιάς στη φιάλη και κλείστε την ερμητικά με το καπάκι.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες).
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθείτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Greek: Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Greek: % με MMR
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Finnish: • Älä pese astianpesukonee ssa.
Greek: • Μην πλένετε τη σύριγγα σε πλυντήριο πιάτων.
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Finnish: Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Finnish: Dasatinibi, n = 235
Greek: Dasatinib N = 235
Finnish: Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
Greek: Θα πρέπει να γίνει ηχοκαρδιογραφία κατά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει συμπτώματα καρδιακής νόσου και να ληφθεί υπόψη στους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές ή πνευμονικές νόσους.
Finnish: Miten SPRYCELia otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το SPRYCEL 4.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Greek: Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL 3.
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Greek: Σε περίπτωση που τα αντισώματα anti-ADAMTS13 ανιχνευθούν σε υψηλά επίπεδα σε συνδυασμό με χαμηλή ADAMTS13 δραστηριότητα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με SPRYCEL.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Greek: Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%.