FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 foram aleatoriamente alocados a Trulicity 1,5 mg (4,949) ou ao placebo (4,952), para além dos cuidados de referência indicados para diabetes tipo 2 (a dose 0,75 mg não foi administrada neste estudo).
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Portuguese: A porção da molécula de dulaglutido constituída pelo análogo de GLP-1 tem homologia de cerca de 90% com o GLP-1 humano endógeno (7-37).
English: 1500-2000 mg/day (n=268)
Portuguese: 1500-2000 mg/dia (n=268)
English: Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Portuguese: O dulaglutido está associada a uma elevação média, em relação aos valores iniciais das enzimas pancreáticas (lipase e/ou amilase pancreáticas) de 11% a 21% (ver seção 4.4).
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
Portuguese: • A caneta é um dispositivo pré-cheio, descartável e que está pronto a utilizar.
English: Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Portuguese: Observaramse resultados semelhantes para a PAS e PAD na análise final do ensaio, às 26 semanas.
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Portuguese: Estudos clínicos com dulaglutido indicaram uma melhoria da função das células beta, medida pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA2-%B).
English: Check
Portuguese: Verificar
English: These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Portuguese: Foram geralmente de gravidade ligeira ou moderada e notificados sobretudo durante as duas primeiras de tratamento, tendo diminuído rapidamente nas quatro semanas seguintes.
English: Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Portuguese: Pressione o botão de injeção verde, sem o soltar; vai ouvir um estalido alto.
English: What if the needle looks bent?
Portuguese: O que devo fazer se a agulha parecer dobrada?
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: É importante que meça regularmente os seus níveis de açúcar no sangue, de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se estiver a utilizar Trulicity com uma sulfonilureia ou uma insulina.
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Portuguese: Estas alterações não foram clinicamente relevantes, pelo que não é necessário ajustar a dose de lisinopril ou metoprolol, quando administrados concomitantemente com dulaglutido.
English: • For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Portuguese: • Para informações detalhadas sobre a forma de conservação adequada, leia o Folheto Informativo.
English: Cardiovascular outcome study
Portuguese: Resultados do estudo cardiovascular
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Portuguese: O aumento da exposição pode potenciar os efeitos do dulaglutido sobre os níveis glicémicos.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Portuguese: a < 1/1.000; muito raras: < 1/10.000 ou desconhecidas: não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
English: Pull off and discard the grey base cap.
Portuguese: Puxe e deite fora a tampa cinzenta da base.
English: The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Portuguese: A dose pode ser administrada a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
English: 2 INSERT
Portuguese: 2 INSIRA
English: Pancreatic enzymes
Portuguese: Enzimas pancreáticas
English: The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Portuguese: A molécula é formada por duas cadeias idênticas ligadas por dissulfeto, cada uma das quais contém uma sequência de análogo do GLP-1 humano modificado, ligado de forma covalente, por um pequeno elo peptídico, a um fragmento da cadeia pesada (Fc) de imunoglobulina G4 (IgG4) humana modificada.
English: Dulaglutide dosing of male and female juvenile rats did not produce memory deficits at 91-fold the human exposure.
Portuguese: A administração de dulaglutido a ratos jovens machos e fêmeas não provocou défices de memória em doses correspondentesa 91 vezes a exposição em seres humanos.
English: Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
Portuguese: Observou-se um retardamento estatisticamente significativo da tmax de lisinopril de cerca de 1 hora nos Dias 3 e 24 do estudo.
English: The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Portuguese: A utilização de Trulicity não requer automonitorização da glicemia.
English: Glass syringe (type I).
Portuguese: Seringa de vidro (tipo I)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Trulicity se: - se está a fazer diálise, pois este medicamento não é recomendado.
English: 3 INJECT
Portuguese: 3 INJETE
English: Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
Portuguese: O GLP-1 endógeno tem uma semivida de 1,5 a 2 minutos devido à degradação pela DPP-4 e é eliminado por via renal.
English: Reduction in body weight was observed in patients treated with dulaglutide irrespective of nausea, though the reduction was numerically larger in the group with nausea.
Portuguese: A redução do peso corporal em doentes tratados com dulaglutido foi observada independentemente da ocorrência de náuseas, apesar de ter havido perda de peso numericamente maior no grupo com náuseas.
English: the syringe.
Portuguese: a seringa.
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Portuguese: Numa meta-análise de estudos de registo de fase II e III, um total de 51 doentes (dulaglutido: 26 [N = 3.885]; todos os comparadores:25 [N = 2.125]) tiveram, pelo menos, um acontecimento cardiovascular (morte de causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal ou hospitalização por angina instável).
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido com um contracetivo oral (norgestimato 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) não afetou a exposição total à norelgestromina ou ao etinilestradiol.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição dose de insulina (ver seção
English: Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos†, dor abdominal†
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Portuguese: A incidência de pancreatite aguda em ensaios clínicos de Fase II e III foi de 0,07% para o dulaglutido em comparação com 0,14% para o placebo e 0,19% para os comparadores com ou sem terapêutica antidiabética adicional.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: Alguns dos sintomas são a rápida perda de peso, sentir-se mal disposto ou ter vómitos, ter um hálito adocicado, um gosto doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
English: In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com dulaglutido esteve associado a uma incidência de 1,6% de anticorpos antifármaco emergentes com o tratamento, indicando que na molécula de dulaglutido, as modificações estruturais introduzidas no GLP-1 e na IgG4, a par de uma elevada homogeneidade com o GLP-1 e a IgG4 endógenos, minimiza o risco de uma resposta imunológica ao dulaglutido.
English: These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Portuguese: Estes aspetos de desenho da molécula conferem ao dulaglutido uma formulação solúvel e uma semivida prolongada de 4,7 dias, tornando-a assim adequada para administração subcutânea uma vez por semana.
English: Too much Trulicity may make your blood sugar too low (hypoglycaemia) and can make you feel sick or be sick.
Portuguese: O excesso de Trulicity pode fazer baixar demasiado os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) e fazê-lo sentirse mal diposto ou ter vómitos.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos que caracterizassem a farmacocinética do dulaglutido em doentes pediátricos.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Portuguese: O estudo cardiovascular a longo prazo do Trulicity foi um ensaio clínico duplamente cego controlado por placebo.
English: Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Portuguese: O tratamento de ratos-fêmea durante a gravidez e o aleitamento causou défices de memória nas crias fêmeas com uma exposição 16 vezes superior à clinicamente proposta.
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de dulaglutido com lisinopril em estado estacionário não provocou alterações clinicamente relevantes da AUC ou Cmax de lisinopril.
English: Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Portuguese: O género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da dulaglutido.
English: Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
Portuguese: A concentração plasmática no estado estacionário foi atingida ao fim de 2 a 4 semanas, com a administração semanal de dulaglutido (1,5 mg).
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Portuguese: Redução do apetite, dispepsia, obstipação, flatulência, distensão abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, eructação
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do dulaglutido.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar medicamentos que já não utiliza.
English: Patient reported outcomes
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Portuguese: Trulicity é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na zona da barriga (abdómen) ou na parte de cima da perna (coxa).
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, foram notificados acontecimentos de hipersensibilidade sistémica (por exemplo, urticária, edema) por 0,5% dos doentes tratados com dulaglutido.
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Portuguese: Atualmente ainda não se conhece a relevância clínica destes achados.
English: The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: As médias da concentração plasmática máxima (Cmax) e da exposição (AUC) total foram aproximadamente de 114 ng/ml e 14.000 ngh/ml, respetivamente, após múltiplas injeções subcutâneas de 1,5 mg de dulaglutido em doentes com diabetes tipo 2.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Portuguese: A exposição após administração subcutânea de uma dose única de dulaglutido (1,5 mg) no abdómen, na coxa ou no braço foi comparável.
English: Do not recycle the filled sharps container.
Portuguese: Não recicle o contentor depois de cheio.
English: 1 UNCAP Pull off and discard the needle cover.
Portuguese: 1 TIRE A TAMPA Puxe e deite fora a tampa da agulha.
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico com dulaglutido em doentes com diabetes tipo 2 demonstrou um efeito de reposição da primeira fase de secreção de insulina, atingindo um nível superior aos níveis observados em indivíduos saudáveis tratados com placebo, e melhorou a segunda fase de secreção de insulina em resposta a um bólus intravenoso de glucose.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
Portuguese: Se necessário, o dia da administração semanal pode ser alterado, desde que tenham passado três dias ou mais (72 horas) desde a última dose.
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Portuguese: No mesmo estudo, uma única dose de 1,5 mg de dulaglutido pareceu aumentar a secreção máxima de insulina pelas células β e melhorar a função destas células em doentes com diabetes mellitus tipo 2 em comparação com o placebo.
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Trulicity, pode, em alguns casos, sentir perda de fluidos / desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e / ou diarreia, que por sua vez podem levar a uma diminuição da função renal.
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Portuguese: - tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue utilizar a glucose por não ter insulina suficiente).
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Portuguese: Na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite aguda, a elevação das enzimas pancreáticas, só por si, não é preditiva de pancreatite aguda (ver seção 4.8).
English: - Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
Portuguese: - Os sintomas de hipoglicemia podem incluir dores de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, fome, confusão, irritabilidade, pulsação acelerada e suores.
English: The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Portuguese: A maioria do efeito na glicemia de jejum ocorreu às 2 semanas de seguimento.
English: However, no trend in dulaglutide exposure was observed relative to the degree of hepatic impairment.
Portuguese: Não se observou, contudo, qualquer tendência na exposição do dulaglutido relativamente ao grau de compromisso hepático.
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Portuguese: A t1/2 média da atorvastatina e da o-hidroxiatorvastatina aumentou, respetivamente, 17% e 41%, após a administração de dulaglutido.
English: Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Portuguese: As variações do peso corporal com Trulicity 0,75 mg foram desde -0,86 kg a -2,63 kg.
English: • When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
Portuguese: • Se não puder conservá-la no frigorífico, pode conservar a seringa à temperatura ambiente (inferior a 30º C) por um período máximo de 14 dias.
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Portuguese: As análises farmacocinéticas demonstraram uma relação inversa estatisticamente significativa entre o peso corporal ou o IMC e a exposição à dulaglutido, embora não tenha havido um impacto clinicamente relevante do peso ou do IMC no controlo glicémico.
English: STORAGE AND HANDLING
Portuguese: CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTO
English: After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Portuguese: Após a administração concomitante com até 3 mg de dulaglutido em estado estacionário, não se observaram diferenças estatisticamente significativas na AUC(0-12), Cmax ou tmax do paracetamol.
English: Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Portuguese: Conservação e Manuseamento Eliminação da Caneta Perguntas Frequentes Outras Informações Onde Obter Mais Informações
English: Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Portuguese: O dulaglutido melhora o controlo glicémico através de uma diminuição sustentada da glicemia em jejum, pré-prandiais e pós-prandiais em doentes com diabetes tipo 2 desde a primeira administração de dulaglutido, sendo estes efeitos sustentados ao longo da semana que decorre entre a administração de duas doses.
English: Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica, em que os doentes com compromisso hepático tiveram uma diminuição estatisticamente significativa da exposição à dulaglutido de até 30% a 33% para a Cmax média e a AUC, respetivamente, em comparação com controlos saudáveis.
English: - Feeling less hungry (decreased appetite) - Indigestion - Constipation - Gas (flatulence) - Bloating of the stomach - Gastroesophageal reflux disease - a disease caused by stomach acid coming up into the tube from your stomach to your mouth - Burping - Feeling tired - Increased heart rate - Slowing of the electrical currents in the heart
Portuguese: - Diminuição do apetite - Indigestão - Prisão de ventre (obstipação) - Gases (flatulência) - Estômago inchado - Doença de refluxo gastro-esofágico - uma doença causada pela subida dos ácidos do estômago para o tubo que vai do estômago até à boca - Arrotos (eructação) - Sensação de cansaço - Aumento do batimento cardíaco - Abrandamento da corrente elétrica no coração
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: O risco de hipoglicemia pode ser atenuado com uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver seções 4.2 e 4.8).
English: Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Portuguese: A desidratação, que algumas vezes pode levar a insuficiência renal aguda ou a deterioração da função renal, foi reportada em doentes tratados com dulaglutido, especialmente no início do tratamento.
English: Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Portuguese: Não torne a colocar a tampa da base, porque isso pode danificar a agulha.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem a seguir a EXP.