FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA, όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών και πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Lithuanian: sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Greek: ΑΣΕ ενδέχεται να εκδηλωθούν παρά την προκαταρκτική αγωγή.
Lithuanian: Pacientams ISR gali kilti nepaisant parengiamojo gydymo.
Greek: • Κάποιος από του στόματος χορηγούμενος παράγοντας κατά του έρπητα θα πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και για 1 μήνα μετά από την αγωγή.
Lithuanian: • Visiems pacientams gydymo metu ir 1 mėnesį po jo reikia vartoti geriamojo vaisto nuo pūslelinės.
Greek: • Κατάλογος Ελέγχου Συνταγογράφησης του LEMTRADA
Lithuanian: • LEMTRADA vaistus skiriančio gydytojo kontrolinis sąrašas
Greek: Φλύκταινα, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα του προσώπου, έκζεμα
Lithuanian: Pūslelės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema
Greek: Οι δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρότερες ή πιο μακροχρόνιες αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4) ή ισχυρότερη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή ευαισθησία, πυρετό, ναυτία και έμετο.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Greek: Η νόσος του θυρεοειδή συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για γυναίκες, οι οποίες είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Skydliaukės ligos kelia ypač didelę riziką nėščiosioms (žr.
Greek: Ως βοήθημα στην εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις οδηγίες για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, διατίθενται τα παρακάτω υλικά ελαχιστοποίησης κινδύνου:
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Lithuanian: Sanofi Belgium.
Greek: • μυκητίαση του ποδιού («πόδι του αθλητή»)
Lithuanian: • atleto pėda
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων με το LEMTRADA χρησιμοποιώντας τη δόση που συνιστάται για τους ασθενείς με ΠΣ.
Lithuanian: Neatlikti jokie oficialūs vaistų sąveikos tyrimai IS sergantiems pacientams vartojant rekomenduojamą LEMTRADA dozę.
Greek: Η θεραπεία με LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ενεργοποίησης των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με LEMTRADA έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων ηπατίτιδας από EBV.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Greek: Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις για διαταραχή της πηκτικότητας, συμπεριλαμβανομένου του aPTT.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia atlikti dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) tyrimą.
Greek: Ιστορικό νόσου
Lithuanian: Ligos istorija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria ISR, kuri pasireiškia gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo.
Greek: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Lithuanian: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Greek: • τριχόπτωση
Lithuanian: • karpos
Greek: Γενικά, από τη στιγμή που ένας ασθενής έχει μία λοίμωξη από έρπη, έχει αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξει και άλλη.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Greek: Κλινικά τελικά σημεία
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Το LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Greek: Κλινική εξέταση και εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να διεξάγονται σε περιοδικά διαστήματα έως τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία συνεδρία με LEMTRADA προκειμένου να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πρώιμα σημεία αυτοάνοσων νόσων:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Greek: Αυτοάνοση νόσος
Lithuanian: Autoimuninės ligos
Greek: Ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvusi krūtinės angina ar miokardo infarktas.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στον ασθενή ότι πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα που ενδέχεται να παρουσιάσει και ότι θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
Lithuanian: Pacientui reikia priminti, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2°C - 8°C, υπό προστασία από το φως.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio užterštumo pavojaus preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; 2 C - 8 C temperatūroje tamsioje vietoje galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή εάν χρειάζεται - βλ. ΠΧΠ.
Lithuanian: Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr.
Greek: Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτοάνοσες παθήσεις και ότι θα πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας πριν από την αρχική θεραπεία και σε μηνιαία βάση για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιη τικού συστήματο ς
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται με το CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται σε υψηλά επίπεδα στα T (CD3+) και τα B (CD19+) λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi su CD52, ląstelių paviršiaus antigenu, kurio dideli kiekiai yra T (CD3
Greek: νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM), αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH), επίκτητη αιμοφιλία Α και HLH Σοβαρές λοιμώξεις Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA, όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών και πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Lithuanian: Su LEMTRADA vartojimu susijusios rizikos apibūdinimas: imuninė trombocitopeninė purpura (ITP); nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą; skydliaukės ligos; sunkios infekcijos; kitos antrinės autoimuninės ar imuninės sistemos ligos, įskaitant HLH, AIH ir įgytą hemofiliją A; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Greek: Έχει αναφερθεί τραχηλική λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV), συμπεριλαμβανομένης της δυσπλασίας του τραχήλου και των πρωκτογεννητικών ακροχορδόνων, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg (2%).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie pacienčių, gydytų 12 mg LEMTRADA doze, gimdos kaklelio žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekciją, įskaitant gimdos kaklelio displaziją ir karpas ant lytinių organų ir išangės srityje (2 %).
Greek: • δυσκολία στην κατάποση, ερεθισμός του φάρυγγα, παραγωγικός βήχας
Lithuanian: • sunkus rijimas, gerklės sudirgimas, produktyvus kosulys
Greek: • μειωμένη / ασθενής λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως την πλήρη αποδρομή.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija, negali vartoti šio vaistinio preparato iki visiško infekcijos išgijimo.
Greek: • γενική δυσφορία, αδυναμία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, γαστρεντερίτιδα, λόξυγκας
Lithuanian: • bendras diskomfortas, silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virusinis gastroenteritas
Greek: (ARR) (95% CI)
Lithuanian: Annualised Relapse Rate ARR)) (95% PI)
Greek: ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: KITA
Greek: Ονυχομυκητίασ η, ουλίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, αμυγδαλίτιδα, οξεία ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονίτιδα, φυματίωση, λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊ ό
Lithuanian: Onichomikozė, gingivitas, grybelinė odos infekcija, tonzilitas, ūminis sinusitas, celiulitas, pneumonitas, tuberkuliozė, citomegalovirus o infekcija
Greek: • Λοιμώξεις: γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή των ούλων, μύκητες των ονύχων, φλεγμονή των αμυγδαλών,
Lithuanian: • Infekcijos: skrandžio ir žarnyno uždegimas, dantenų uždegimas, nagų grybelis, tonzilių uždegimas,
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenalidomide Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ανάλογα με την ημέρα, ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει ένα ή περισσότερα φάρμακα ή ενδέχεται να μη λάβει κανένα φάρμακο.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες του κύκλου των 28 ημερών.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenalidomide Accord παρακολουθούνται συνεχώς.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η εταιρεία επίσης έχει εφαρμόσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης κύησης και θα συγκεντρώσει πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να λάβει κάθε ασθενής.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περίσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aplinkybių, kuriomis Lenalidomide Accord vartojamas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenalidomide Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lenalidomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Revlimid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lenalidomide Accord;
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lenalidomide Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lenalidomide Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revlimid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Lithuanian: Lenalidomide Accord skiriamas:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lenalidomide Accord
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Revlimid, τα οφέλη του Lenalidomide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Lithuanian: Lenalidomide Accord - tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, vėžys.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia keliais skirtingais būdais: stabdo pakitusių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms vėžiniame darinyje ir skatina specialias imuninės sistemos ląsteles „atakuoti" pakitusias ląsteles.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
Greek: Δεδομένου ότι το Lenalidomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Ανασκόπηση του Lenalidomide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Lenalidomide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Lithuanian: • vienas - suaugusiesiems, kuriems, siekiant sustabdyti vėžio progresavimą, buvo persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpuose sunaikinamos ląstelės ir jos pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται του Lenalidomide Accord θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Lithuanian: Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: Lenalidomide Accord tiekiamas įvairaus stiprumo geriamųjų kapsulių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Μικρότερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρότερης μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkesnių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Lithuanian: • kartu su deksametazonu - suaugusiesiems, kuriems praeityje bent kartą taikytas šios ligos gydymas.
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Lithuanian: • kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio) ir prednizonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Lithuanian: Veiklioji Lenalidomide Accord medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenalidomide Accord στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord;
Lithuanian: Kaip vartoti Lenalidomide Accord?
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Lithuanian: Ligai pasunkėjus, taip pat atsižvelgiant į šalutinio poveikio sunkumą ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti) bei neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija) koncentraciją, reikėtų sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Lithuanian: • kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius (liga diagnozuota pirmą kartą), kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą