FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Lithuanian: Augimo greitis (cm per metus) reikšmingai (p  0,05) sulėtėjo lyginant jį iki gydymo ir per laikotarpį nuo nulinio iki dvylikto mėnesio bei iki gydymo ir per antrąjį pusmetį (nuo septinto iki dvylikto mėnesio).
Latvian: Bieži novērota maksts asiņošana, galvenokārt pacientēm ar progresējošu krūts vēzi pirmajās pāris nedēļās pēc hormonālās terapijas nomaiņas ar Arimidex.
Lithuanian: *** Kraujavimas iš makšties užfiksuotas dažnai, dauguma atvejų progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms per pirmąsias savaites po to, kai Arimidex pradėtas vartoti vietoje kitų hormoninių vaistinių preparatų. Jei kraujavimas nesustoja, svarstytina papildomo ištyrimo būtinybė.
Latvian: Terapijas efektivitātes vērtējuma pamatā bija pacienšu īpatsvars, kuras atbilda noteiktiem kritērijiem attiecībā uz maksts asiņošanu, kaulu vecumu un augšanas ātrumu.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kokia pacienčių dalis atitiko nustatytus kriterijus, susijusius su kraujavimu iš makšties, kaulų amžiumi ir augimo greičiu. Statistikai reikšmingo kraujavimo iš makšties dienų skaičiaus skirtumo vartojant šį vaistinį preparatą nenustatyta.
Latvian: b Attāla dzīvildze bez slimības pazīmēm ir definēta kā attāla recidīva pirmā izpausme vai nāve (jebkāda cēloņa).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem anastrozola vidējā letālā deva pārsniedza 100 mg/kg dienā, lietojot iekšķīgi, un 50 mg/kg dienā, lietojot intraperitoneāli.
Lithuanian: Su graužikais atliktais ūminio toksiškumo tyrimais nustatyta letalios anastrozolo dozės per burną mediana yra didesnė kaip 100 mg/kg per parą, į pilvaplėvės ertmę - didesnė kaip 50 mg/kg per parą.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana žurku mātītēm izraisīja lielu neauglības biežumu, lietojot devu 1 mg/kg dienā, un palielinātu pre-implanta zudumu, lietojot devu 0,02 mg/kg dienā.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
Latvian: Šos konstatētos faktus atspoguļo sekundārais efektivitāti raksturojošais rādītājs - visas gūžas KMB izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12 mēnesim.
Lithuanian: Tokius pačius duomenis parodė antrinis veiksmingumo rodiklis - bendro dubens kaulų mineralų tankio pokytis (palyginus su tankiu iki gydymo) po 12 mėn.
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai hormonu receptoru pozitīvām sievietēm pēc menopauzes;
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Latvian: Pētījums 0006 bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, iesaistot 82 pubertātes vecuma zēnus (vecumā no 11 līdz 18 gadiem ieskaitot) ar ilgāku par 12 mēnešiem ginekomastiju, kurus līdz 6 mēnešiem ārstēja ar 1 mg Arimidex vienu reizi dienā vai placebo.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Latvian: Enzīmi, kas mediē anastrozola metabolismu nav zināmi.
Lithuanian: Kurie fermentai metabolizuoja anastrozolą, nenustatyta.
Latvian: Progresējoša krūts vēža pirmās rindas terapija sievietēm pēc menopauzes Lai novērtētu Arimidex efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēnu, pirmās rindas terapijā sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu vai hormonu receptoru nezināmu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi veikti divi dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar līdzīgu pētījuma dizainu (pētījums 1033IL/0030 un pētījums 1033IL/0027).
Lithuanian: Moterų po menopauzės, sergančių progresavusiu krūties vėžiu, pirmojo pasirinkimo gydymas Atlikti 2 dvigubai maskuoti kontroliuojami panašaus dizaino klinikiniai tyrimai (tyrimas 1033IL/0030 ir tyrimas 1033IL/0027) palyginti Arimidex ir tamoksifeno kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato veiksmingumui gydant moterų po menopauzės lokaliai progresavusį ar metastazavusį krūties vėžį, kuriame yra hormonų receptorių arba apie hormonų receptorių buvimą kuriame nežinoma.
Latvian: Pēc Dalībvalsts kompetentās iestādes Komisijas lēmuma, sazinoties ar Atsauces Dalībvalsti, precizē zāļu informāciju.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama, todėl ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija nebūtinai atitinka esamą tekstą.
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība a Dzīvildze bez slimības pazīmēm ietver visus recidīva gadījumus un ir definēta kā pirmais lokāli reģionālais recidīvs, jauns vēzis pretējās puses krūtī, attāls recidīvs vai nāve (jebkāda cēloņa).
Lithuanian: Be ligos požymių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas bet kuris ligos atsinaujinimą rodantis reiškinys: pirmasis lokalus ar regioninis vėžio atsinaujinimas, kitos krūties vėžys, atsinaujinusios tolimosios metastazės arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un 5.2).
Lithuanian: Kai inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, Arimidex skiriama atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Tikai 14 pacienti pabeidza 36 mēnešus ilgu ārstēšanu ar Arimidex tika pabeigta.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
Latvian: • adjuvantai terapijai sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu invazīvu krūts vēzi;
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
Latvian: Brīvprātīgajiem ar stabilu aknu cirozi pēc iekšķīgas anastrozola lietošanas tā šķietamais klīrenss (CL/F) bija aptuveni par 30% zemāks, salīdzinot ar kontroles grupu (pētījums 1033IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Latvian: Divu gadu ilgā onkogenitātes pētījumā žurkām novērota aknu jaunveidojumu un dzemdes stromas polipu mātītēm, kā arī vairogdziedzera adenomu tēviņiem biežuma palielināšanās, lietojot tikai lielu devu (25 mg/kg dienā).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas)
Latvian: • Matu biezuma samazināšanās (matu izkrišana).
Lithuanian: • Plaukų išplonėjimas (slinkimas).
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Lithuanian: Ankstyvo invazinio krūties vėžio, turinčio hormonų receptorių, adjuvantinis gydymas
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: • Kaulu masas zudums (osteoporoze).
Lithuanian: • Kaulų retėjimas (osteoporozė).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tamoxifen (N=3094)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=3 094)
Latvian: Tamoxifen (N=2598)
Lithuanian: Tamoksifenas (N=2 598)
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas starp Arimidex 1mg un placebo grupām nenovēroja nozīmīgu atšķirību pacientu skaitā, kuriem bija 50% vai lielāks kopējā krūšu tilpuma samazinājums.
Lithuanian: buvo sumažėjęs 50% ar daugiau, skaičiaus skirtumo 1 mg Arimidex ir placebo grupėse nenustatyta.
Latvian: 2. tabula
Lithuanian: 2 lentelė.
Latvian: Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)
Lithuanian: Kaulų mineralų tankis
Latvian: 3. tabula
Lithuanian: 3 lentelė.
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir laktacijos laikotarpis
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Latvian: Specifikācijas
Lithuanian: Specifikacijos
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Latvian: Pēc nepieciešamības ir jāuzsāk osteoporozes ārstēšana vai profilakse, kā arī jāveic rūpīga uzraudzība.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
Latvian: CHMP pieprasīja dzēst šo apgalvojumu, jo tas ir pretrunā ar hiperholesterinēmijas iekļaušanu 4.8. apakšpunktā kā nevēlamo blakusparādību.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
Latvian: 19 valstīs no 29, kurās Arimidex ir apstiprinātas, šai indikācijai ir norādīts identisks formulējums.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju šobrīd vairumam dalībvalstu ir līdzīgs formulējums vai formulējums ar līdzvērtīgu nozīmi.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolio ūminis toksiškumas yra mažas.
Latvian: Tā kā Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām, var būt noderīga dialīze.
Lithuanian: Kadangi Arimidex menkai tesijungia su baltymais, gali padėti dializė.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Latvian: Vienas valsts zāļu aprakstā bija ietverts šāds brīdinājums: „pacientēm, kuras ārstētas ar Arimidex, tika novērota kopējā holesterīna līmeņa neliela paaugstināšanās.
Lithuanian: Vienoje šalyje preparato charakteristikų santraukoje buvo įspėjimas „Pastebėta, kad pacientėms, vartojančioms Arimidex, šiek tiek padidėjo bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
Latvian: CHMP norādīja, ka MAH neieteica šo atsauci iekļaut saskaņotās indikācijās tekstā, un piekrita tam.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Lithuanian: Po menopauzės moterų organizme daugiausia estradiolio susidaro periferiniuose audiniuose androstenedionui virstant estronu - šią reakciją katalizuoja fermento aromatazės kompleksas.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Latvian: Ja šādi simptomi pastāv, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Jei šie simptomai nepraeina, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka uzmanība jāpievērš datu trūkumam attiecībā uz vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, bet, ņemot vērā faktu, ka produkts ir potenciālas dzīvību glābjošas zāles, kontrindikācijas vietā piemērotāks būtu brīdinājums.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
Latvian: Ir neliela klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.