FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
English: For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Spanish: En adultos tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Mylan?
English: For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Why is Darunavir Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
English: How is Darunavir Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
English: The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: How does Darunavir Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Mylan?
English: How has Darunavir Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Darunavir Mylan?
English: • An unexplained fever
Spanish: • Una fiebre inexplicable
English: • Severe diarrhoea
Spanish: • Diarrea grave
English: Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 10-13 de mayo de 2016
English: The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento seguido en estos casos incluye un tratamiento antiviral y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
English: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Spanish: Warfarina - Calcifilaxia (EPITT nº 18545)
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Spanish: Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos...:
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Spanish: Los casos graves de NRA, que afectan a uno o a ambos ojos, pueden producir ceguera en algunos pacientes.
English: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
English: Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas […] La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
English: Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Spanish: Natalizumab - Retinitis necrotizante (EPITT n.° 18605)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones, incluidas otras infecciones oportunistas
English: Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxia
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como falta de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
English: […] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Spanish: […] Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con TYSABRI y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Spanish: La calcifilaxia es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica rara y fulminante de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej. varicela-zóster).
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxia en pacientes que tomaban warfarina también en ausencia de enfermedad renal.
English: • Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Spanish: • Deterioro de la visión • Dolor o enrojecimiento de un ojo (o de ambos)
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Spanish: Los pacientes cuyos ojos presenten algunos síntomas, como pérdida de agudeza visual, enrojecimiento o dolor, se deben someter a un examen de retina para la detección de NRA.
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxia, se deberá instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar la interrupción del tratamiento con warfarina.
English: ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Spanish: La NRA se ha desarrollado en pacientes a los que se administraba TYSABRI y puede producir ceguera.
English: On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Spanish: Una erupción cutánea dolorosa En esporádicas ocasiones, la warfarina puede provocar problemas cutáneos graves, como la calcifilaxia, que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa pero puede conducir a otras complicaciones graves.
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Spanish: En caso de diagnóstico clínico de NRA se debe considerar la interrupción del tratamiento con TYSABRI en estos pacientes.
English: In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han observado casos raros de necrosis retiniana aguda (NRA) en pacientes tratados con TYSABRI.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Spanish: Algunos casos se han dado en pacientes con infecciones herpéticas (p. ej. meningitis y encefalitis herpéticas) del Sistema Nervioso Central (SNC).
English: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
English: 5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
English: Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
Spanish: Contenido Formato Tiemp o de espera
English: Both treatments were well tolerated.
Spanish: Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
English: Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Spanish: Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las comidas.
English: Tmax was independent of dose.
Spanish: Tmax fue independiente de la dosis.
English: • feeling your heart beating fast
Spanish: • sensación de que su corazón late deprisa
English: - if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
Spanish: • si recientemente ha tenido fiebre, un accidente o una infección.
English: Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 abril 2001 Fecha de la última renovación: 24 abril 2006
English: - if you have drunk alcohol.
Spanish: • si ha bebido alcohol.
English: - if you are due to have an operation.
Spanish: • si va a sufrir una operación.
English: Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Spanish: Tenga esto presente si va a conducir o usar máquinas, ya que podría poner a usted y a otras personas en riesgo.
English: • Type 1 diabetes (C-peptide negative)
Spanish: • Diabetes Tipo 1 (péptido-C negativo)
English: Starlix is contraindicated in patients with:
Spanish: Starlix está contraindicado en pacientes con:
English: Take care: - if you are over 65 years of age.
Spanish: • si es mayor de 65 años.
English: Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
English: If you take more Starlix than you should
Spanish: Si toma más Starlix del que debe
English: If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida.
English: - if you have problems with drug metabolism.
Spanish: • si tiene problemas con el metabolismo de los fármacos.
English: Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Spanish: Aproximadamente el 6-16% de la dosis administrada se excreta en la orina sin modificar.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Spanish: El efecto de Starlix sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas no ha sido estudiada.
English: - if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Spanish: - si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
English: If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Spanish: Si nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente - o solicite a alguien que lo haga por usted.
English: Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Spanish: No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.
English: - Somatropin (a growth hormone).
Spanish: - Somatropina (una hormona de crecimiento).
English: Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Spanish: Los datos poscomercialización mostraron casos de eritema multiforme en una frecuencia muy rara.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Spanish: Si tiene que ir al médico o al hospital, lleve el envase y este prospecto con usted.
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Spanish: No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se puede evaluar la seguridad de Starlix en el embarazo.
English: Other sources of information
Spanish: Otras fuentes de información:
English: As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Spanish: Puesto que nateglinida se une fuertemente a las proteínas, la diálisis no es un medio eficaz para eliminarla de la sangre.
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Spanish: La dosis de nateglinida debe ser determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Spanish: Si esto le ocurre coma o beba algo que contenga azúcar, y consulte a su médico.
English: Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Spanish: Su médico puede verificar regularmente la cantidad de Starlix que está tomando y puede ajustar la dosis de acuerdo con sus necesidades.
English: It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
Spanish: Es muy importante que consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando: - Agentes antiinflamatorios no esteroideos (utilizados, por ejemplo, para tratar dolores musculares y articulares).
English: - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: - si está embarazada o planea estarlo.
English: If you have accidentally taken too many tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, o si otra persona toma sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Spanish: Estos síntomas también pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Spanish: Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que pueda continuar controlando su nivel de azúcar en sangre.
English: If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Spanish: Si usted deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Spanish: Aunque esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones recomendadas por su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.
English: M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
Spanish: La concentración de M1 disminuyó marcadamente después de la hemodiálisis.
English: Rare: Elevations in liver enzymes.
Spanish: Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Starlix.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Starlix.
English: Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, niños y adolescentes No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave o en niños y en adolescentes.
English: Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Spanish: Estos pacientes deben tener especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.
English: Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Nateglinida no afectó la fertilidad en ratas machos o hembras (ver sección 5.3).
English: Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Starlix a no ser que se lo indique su médico.
English: If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Spanish: Si usted tiene diabetes Tipo 2, su organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas.
English: Other medicines and Starlix
Spanish: Otros medicamentos y Starlix
English: A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Spanish: Algunos fármacos influyen sobre el metabolismo de la glucosa, y por lo tanto, el médico deberá tener en cuenta estas posibles interacciones.
English: These include:
Spanish: Estos comprenden:
English: Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Spanish: El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix.
English: If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Spanish: Si alguna de estas situaciones puede aplicar en su caso, no tome Starlix y consulte a su médico.
English: Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Spanish: Nateglinida debe administrarse entre 1 y 30 minutos antes de las comidas (habitualmente desayuno, comida y cena).
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Spanish: Si alguno de estos casos se le puede aplicar a usted, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la fertilidad y desarrollo postnatal.
English: Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Spanish: Starlix se usa para tratar pacientes adultos con diabetes Tipo 2.
English: Starlix, like other oral antidiabetic agents, must not be used in pregnancy.
Spanish: Starlix, así como otros antidiabéticos orales, no se deben usar durante el embarazo.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Spanish: Los pacientes deben tomar precauciones para evitar las hipoglucemias mientras conduzcan.
English: What Starlix is and what it is used for
Spanish: Qué es Starlix y para qué se utiliza
English: Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Spanish: Los antidiabéticos orales, incluyendo Starlix, también pueden producir síntomas de hipoglucemia.
English: If you have low blood sugar you may experience sweating, tremors (feeling shaky), anxiety, difficulty concentrating, confusion, weakness or fainting or have other signs listed in section 4, “Possible side effects”.
Spanish: Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede experimentar sudores, estremecimientos (temblores), ansiedad, dificultad para concentrarse, confusión, debilidad o desmayo o tener otros signos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.
English: Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Spanish: Starlix estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente, lo cual ayuda a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control después de las comidas.
English: Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Spanish: Nateglinida se absorbe de forma rápida y casi completa (≥90%) a partir de una disolución oral.
English: Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Spanish: Los comprimidos de Starlix empiezan a actuar poco después de ser ingeridos y se eliminan rápidamente del organismo.
English: When these medicinal products - that enhance or reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide - are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Spanish: Cuando estos fármacos -que aumentan o reducen el efecto hipoglucemiante de la nateglinida- se administran o retiran a pacientes que están recibiendo nateglinida, deberán vigilarse estrechamente los cambios en el control glucémico.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Spanish: Aunque el metabolito M1 muestra sólo una leve actividad hipoglucémica (aproximadamente 5 veces menor que nateglinida), la acumulación del metabolito podría aumentar el efecto hipoglucemiante de la dosis administrada.
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
English: - St. John's Wort, also known as Hypericum perforatum (a herbal medicine).
Spanish: - Hierba de San Juan, también conocida como Hypericum perforatum (una planta medicinal).
English: Take Starlix before meals (see section 3, “How to take Starlix”); its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Spanish: Toma de Starlix con alimentos, bebidas y alcohol Tome Starlix antes de las comidas (consulte la sección 3, "Cómo tomar Starlix"); su efecto puede retrasarse si se toma durante o después de las comidas.
English: In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Spanish: En un ensayo clínico, se trató a los pacientes con Starlix en dosis crecientes de hasta 720 mg al día durante 7 días, siendo bien tolerados.
English: Take Starlix before meals.
Spanish: Tome Starlix antes de las comidas.
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Spanish: Los niveles de insulina retornan a los valores basales entre las 3 y 4 horas, con lo que se reduce la hiperinsulinemia posprandial.