FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
French: Perfusion intraveineuse :
Icelandic: Innrennsli í bláæð:
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Icelandic: - Alvarlegur, ómeðhöndlaður háþrýstingur.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Icelandic: Sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) var tilkynnt um lífshættulegar blæðingar (þar með talin innankúpublæðing) hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Icelandic: Virkni þess er mæld með litgreiningarprófi (chromogenic assay).
French: Ne pas utiliser Refludan après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Refludan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og hettuglasi á eftir FYRN.
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'hirudine, apparus chez plusieurs des singes traités, a entraîné un allongement de la demi-vie terminale de la lépirudine et une augmentation de l'exposition systémique à celle-ci.
Icelandic: Mótefni gegn hírúdíni sem mynduðust í nokkrum öpum sem fengu lyfið leiddu til lengingar á lokahelmingunartíma og aukinnar almennrar útsetningar lepírúdíns.
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Icelandic: Refludan tengdust yfirlætt blæðingu (>1/10).
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
French: Les études réalisées en administration unique ou réitérée chez la souris, le rat et le singe ont mis en évidence les effets secondaires attendus d' un effet pharmacodynamique trop intense de la lépirudine.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
French: Une cirrhose du foie peut également affecter l'excrétion rénale de la lépirudine.
Icelandic: Verið getur að skorpulifur hafi áhrif á útskilnað lepírúdíns um nýru.
French: De même, veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'une cirrhose du foie (maladie du foie à un stade avancé), car il faudra dans ce cas réduire la posologie de Refludan.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú er með skerta nýrnastarfsemi eða skorpulifur (versnandi lifrarsjúkdóm) þar sem hann mun þá lækka lyfjaskammtinn.
French: Le traitement sera initié d'emblée avec la dose d'entretien envisagée, sans administration d'une dose de charge.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með þeim viðhaldsskammti sem stefnt er að án hleðsluskammts.
French: Recommandations standard
Icelandic: Hefðbundnar ráðleggingar
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
French: • Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 60 mg/l [530 µmól/l]) á að forðast eða stöðva Refludan innrennsli.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
French: 3 ans.
Icelandic: 3 ár. Eftir blöndun:
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar geta valdið minnkuðu blóðrúmmáli í blóðrás, lágum blóðþrýstingi, losti og fylgikvillum þeirra.
French: • hémorragie récente (par exemple : intracrânienne, gastro-intestinale, intraoculaire, pulmonaire),
Icelandic: - Nýlega blæðingu (t.d. í heila, maga/þörmum, augum, lungum).
French: Ne pas utiliser Refludan si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
Icelandic: Notið Refludan ekki ef lausnin er skýjuð eftir blöndun eða ef agnir eru í henni.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Icelandic: Refludan á móti þeim ávinningi sem búist er við og taka tillit til hugsanlegra ráðstafana til að hafa stjórn á blæðingu.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Icelandic: Aldur einn og sér veldur 7% lækkun á úthreinsun á aldrinum 30 til 70 ár. Aðalmunurinn á úthreinsun milli ungra og aldraðra sjúklinga er vegna munar á nýrnastarfsemi.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Icelandic: Hraða sjálfvirkrar dælu (perfusor automate) [ml á klst.] á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination est prolongée à 2 jours environ.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
Icelandic: Ennfremur sáust væg til í meðallagi mikil traffrumnager í holum (sinushistiocytosis) í svæðaeitlum hjá rottum og minni járnútfelling í milta.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Icelandic: Refludan er við þessar aðstæður.
French: Très fréquent (au moins une personne sur 10) - Saignement
Icelandic: Mjög algengar (minnst hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Recommandations générales
Icelandic: Almennar ráleggingar
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
French: Des lésions hépatiques graves (ex. cirrhose du foie) peuvent potentialiser l'effet anticoagulant de la lépirudine suite à des troubles de coagulation dûs à une production réduite des facteurs de coagulation vitamine K-dépendants.
Icelandic: Alvarlegur lifrarskaði (t.d. skorpulifur) getur aukið blóðþynningaráhrif lepírúdíns vegna blóðstorkubrests í kjölfar minnkaðrar framleiðslu K-vítamínháðra blóðstorkuþátta.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Icelandic: 10 x 1 hettuglas af stungulyfs-/innrennslisstofni.
French: Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Icelandic: Refludan ætti hvorki að gefa barnshafandi konum né konum með barn á brjósti.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Icelandic: Skammtur 0,2 mg/kg líkamsþyngd
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Icelandic: Segavarnarlyf - beinn trombín hemill, ATC flokkur:
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Icelandic: 50 mg
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 15 mg/l [133 µmól/l]).
French: • antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, ou de chirurgie intracrânienne,
Icelandic: - Nýlegt heilablóðfall (cerebrovascular accident, stroke) eða skurðaðgerð á heila.
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Icelandic: Ofsabjúgur (þ.m.t. andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í barkakýli)
French: • le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2) ;
Icelandic: - Innrennslishraða sjálfvirku innrennslisdælunnar(prefusor automate) á að stilla í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
French: Aussi, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le risque associé à l'administration par rapport au bénéfice escompté.
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Icelandic: Refludan er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm þegar gefa þarf segavarnarlyf með inndælingu.
French: • intervention chirurgicale majeure récente,
Icelandic: - Nýlega meiriháttar skurðaðgerð.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Icelandic: - Óþægindi á stungustað, þar með talinn verkur.
French: Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
French: • Hypersensibilité connue à la lépirudine, aux hirudines ou à l'un des excipients.
Icelandic: - Þekkt ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju hjálparefnanna.
French: Cela peut se traduire par la potentialisation de l'effet anticoagulant de la lépirudine, due peut-être à un retard dans l'élimination rénale des complexes actifs lépirudine-antihirudine.
Icelandic: Þetta getur valdið auknum blóðþynningaráhrifum lepírúdíns, hugsanlega vegna seinkaðs brotthvarfs virkra lepírúdín-andhírúdínflétta um nýru.
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Icelandic: Ekkert sértækt andefni gegn lepírúdíni er til eins og er.
French: EXP{MM/AAAA}
Icelandic: [kg]
French: Chaque flacon contient 20 mg de lépirudine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Icelandic: Dæmi um staðlað rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð.
French: • ponction de gros vaisseaux ou biopsie d'organe récentes,
Icelandic: - Nýleg ástunga á stóra æð eða vefsýnataka úr líffæri.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Icelandic: 20 mg
French: Chaque flacon contient 50 mg de lépirudine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af lepírúdíni.
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Icelandic: Refludan ætti því hvorki að gefa þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
French: lépirudine
Icelandic: LOTUNÚMER
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert gæti ofskömmtun orðið jafnvel þegar venjulegir staðlaðir skammtar eru notaðir.
French: Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt CSL Behring GmbH
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið því að blóðtappar setjist að í líffærum.
French: - Si vous avez moins de 18 ans.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
French: Ne le donner à aucune autre personne.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
French: Si vous avez ou avez eu un cancer.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement, aucun signe de progrès n'est observé, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur af meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
French: • Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
Icelandic: þú ert með einhvers konar alvarlega eða stöðugt versnandi gerð af krabbameini.
French: 1 an
Icelandic: 1 ár.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
French: Boîte de 1 tube.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
French: • Vous avez des affections artérielles.
Icelandic: • þú ert með slagæðasjúkdóm.
French: Pas d'incompatibilités connues
Icelandic: Enginn þekktur ósamrýmanleiki.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
Icelandic: Þú getur fengið tréspaða hjá lyfjafræðingi.
French: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"
Icelandic: UAB „Johnson & Johnson"
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
French: Il contient une substance appelée bécaplermine.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
French: - Si votre ulcère est de surface supérieure à 5 cm2 (voir diagramme ci-dessus).
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.