FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, ktoré sú tiež väčšinou mierne alebo stredné, sú pyrexia (horúčka), znížená chuť do jedla, vracanie, kolitída (zápal čriev), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: Az ipilimumabbal együtt alkalmazott Opdivo egyéb gyakori, többségében szintén enyhe vagy közepes súlyosságú mellékhatásai a láz, a pajzsmirigyproblémák, az étvágycsökkenés, a hányás, a (bélgyulladás (kolitisz), a hasi fájdalom, a fejfájás és a nehézlégzés.
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Hungarian: A gyógyszert önmagában akkor alkalmazzák, ha a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés nem vált be.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež pacientom bezpečnostnú kartu obsahujúcu informácie o rizikách lieku, ako aj pokyny, kedy kontaktovať lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Hungarian: A vállalat továbbá figyelmeztető kártyát biztosít a betegek részére a gyógyszer kockázatairól és arról, hogy milyen tünetek esetén szükséges orvoshoz fordulniuk.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii a podpornej štúdii, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 95 pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorých ochorenie neodpovedalo alebo sa vrátilo po autológnej transplantácii kmeňových buniek a liečbe brentuximabom vedotinu.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, továbbá egy alátámasztó vizsgálatot is végeztek, amelyekben összesen 95, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a betegsége nem javult vagy kiújult az autológ őssejt-transzplantáció és a brentuximab-vedotin kezelés után.
Slovak: Opdivo sa používa samostatne alebo spolu s iným liekom proti rakovine, ipilimumabom, na liečbu dospelých, u ktorých sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela, alebo ktorá sa nedá chirurgicky odstrániť.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, az ipilimumabbal együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a rák átterjedt a szervezet más részeire vagy sebészi úton nem távolítható el.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában brentuximab-vedotinnal (egy másik rákgyógyszerrel) végzett kezelést követően alkalmazzák;
Slovak: Pri skvamóznom NSCLC sa na základe jednej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 272 dospelých, preukázalo, že pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo, žili 9,2 mesiaca v porovnaní s 6,0 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali docetaxel.
Hungarian: Alaphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy 272 felnőttre kiterjedő vizsgálatból az derült ki, hogy az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 9,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 6,0 hónappal.
Slovak: Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré signalizujú, že liek Opdivo môže viesť k odpovedi pacientov so skvamóznym NSCLC, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint az Opdivo olyan, laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is válaszreakciót tudott eredményezni, akiknek a betegsége számos korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Opdivo sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Hungarian: A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opdivo sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, rakovina obličiek.
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma, a veserák egy típusa.
Slovak: Pacienti liečení liekom Opdivo žili v priemere 31 mesiacov bez návratu rakoviny alebo výskytu nového melanómu alebo kým nezomreli v porovnaní s 24 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegeknél a rák kiújulásáig, új melanóma kialakulásáig vagy a halálukig eltelt átlagos idő 31 hónap, míg az ipilimumabbal kezelt betegeknél 24 hónap volt.
Slovak: Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
Slovak: Takisto sa používa samostatne v prípade pacientov po operácii na odstránenie melanómu, ktorý sa rozšíril do lymfatických uzlín alebo inej časti v tele.
Hungarian: Önmagában olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél a nyirokcsomókra, illetve a test egyéb részeire átterjedt melanómát műtéti úton eltávolították;
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: Az Opdivo-t everolimusszal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 821 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége a korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 25,0 hónap volt, míg az everolimuszt kapó betegeknél 19,6 hónap.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo.
Hungarian: Az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe protirakovinovým liekom.
Hungarian: A második vizsgálatba 405 olyan, előrehaladott melanómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége egy másik rákgyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel (kemoterápiával);
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
Slovak: V štúdiách uroteliálneho karcinómu, kde iné liečby zlyhali, pacienti odpovedali na liečbu liekom Opdivo.
Hungarian: Az uroteliális rákra vonatkozó vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem reagáló betegeknél hatásos volt az Opdivo-val végzett kezelés.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákja a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek 11,5 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg az Opdivo-t önmagában kapó betegeknél ez az időtartam 6,9 hónap volt.
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorý sa rozšíril lokálne alebo do iných častí tela.
Hungarian: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely lokálisan kiterjedt, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 906 pacientov s melanómom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a u ktorých existovalo vysoké riziko návratu karcinómu, sa porovnával liek Opdivo s ipilimumabom.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 906 olyan, műtéten átesett melanómás felnőttnél hasonlították össze az Opdivo-t és az ipilimumab-ot, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Opdivo účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo?
Slovak: • karcinóm skvamóznych buniek na hlave a krku (SCCHN), ktorý sa vrátil alebo rozšíril do iných častí tela.
Hungarian: • a fej és a nyak pikkelysejtes daganata, amely kiújult és a szervezet más részeire átterjedt.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amely a betegeket legalább 6 hónapon keresztül kísérte figyelemmel, az Opdivo-val kezelt betegek körülbelül 32%-a (120-ból 38) reagált a kezelésre (tumorméret-csökkenés), míg a kutatók által választott más kezelések esetén (dakarbazin vagy a karboplatin és a paklitaxel kombinációja) ez az arány körülbelül 11% (47-ből 5) volt.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel; az ipilimumabbal (egy másik rákgyógyszer) együtt pedig olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban még nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata;
Slovak: Prečo bol liek Opdivo povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Opdivo boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opdivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Opdivo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Hungarian: A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Hungarian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Slovak: Stabilizácia ochorenia (SD)
Hungarian: Állapotstabilizálódás (SD)
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Slovak: V čase tejto analýzy nebolo OS dostupné.
Hungarian: Az OS ennek az elemzésnek az idején még nem volt értékelhető.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Hungarian: CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Hungarian: A vizsgálati eredmények megváltozása
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Hungarian: Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Slovak: Liečba má počas hormonálnej substitučnej liečbyb pokračovať dovtedy,
Hungarian: A kezelést a hormonpótló kezelésb mellett addig kell folytatni,
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Hungarian: A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nivolumab hatás jelentkezése olyan mértékben késleltetett, hogy a nivolumab terápiás előnyének megjelenése a kemoterápiával szemben 2-3 hónapig is eltarthat.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Hungarian: A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: 99,79 % CI 95 % CI
Hungarian: 99,79%-os CI 95%-os CI
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Slovak: NE: neodhadnuteľné
Hungarian: NE: nem becsülhető
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Slovak: alebo úplne ukončiť vašu liečbu OPDIVOM.
Hungarian: vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Hungarian: A fertőzéses és a diarrhoeaval összefüggő etiológiákat ki kell zárni, ezért megfelelő laboratóriumi teszteket és további vizsgálatokat kell végezni.
Slovak: Samsung Biologics
Hungarian: Samsung Biologics Co.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg