FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
English: ANC = absolute neutrophil count
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: 9/L and less than 1.0×10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 “Hva du må vite før du bruker Bosulif”):
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
English: Incidence at baseline n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
English: What Bosulif is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bosulif:
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ukentlig den første måneden, og deretter månedlig eller som klinisk indisert.
English: Hepatitis B reactivation
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
English: Side effects with Bosulif may include:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
English: - if you have heart problems.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring tar lenger tid enn 4 uker, bør seponering av bosutinib vurderes.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde en økning i AUC sammenlignet med friske frivillige på henholdsvis 35 % og 60 %.
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd.
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av serumlipase har blitt observert.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Norwegian Bokmål: Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
English: Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene fikk Bcr-Abl-TKI.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
English: Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Norwegian Bokmål: Automatisk maskinlest QTc-forlengelse uten ledsagende arytmi har blitt observert.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Heart problems.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase (inkludert hyperlipasemi) Vanlige
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Norwegian Bokmål: Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Norwegian Bokmål: P-verdier for andre endepunkter enn MMR ved 12 måneder og CCyR frem til og med 12 måneder er ikke justert for multiple sammenligninger.
English: Urticaria, Acne, Pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
English: The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen er basert på antall pasienter med mutasjonsvurdering ved baseline.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer minimalt platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor og c-Kit.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene forblir lave i > 2 uker, reduser dosen med 100 mg ved bedring, og gjenoppta behandlingen.
English: All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret bosutinib i urin var lav, omtrent 1 % av dosen, hos både friske personer og de med avanserte maligne solide svulster.
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
English: This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen ble gjort i en studie på bosutinib i kombinasjon med letrozol hos en pasient med metastatisk brystkreft.
English: - if you have, or have had in the past, liver problems.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer.
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med Bcr-Abl-TKI.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPI)
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for nedsatt nyrefunksjon var basert på resultatene av denne studien og den kjente lineære farmakokinetikken til bosutinib i doseområder fra 200 til 600 mg.
English: Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmet 16 av 18 imatinibresistente former av BCR-ABL uttrykt i murine myeloide cellelinjer.
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt.
English: Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.