FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bonviva acide ibandronique
Italian: Bonviva acido ibandronico
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Italian: Per l'iniezione la dose è di 3 mg ogni tre mesi.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
Italian: Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Italian: Altre informazioni su Bonviva
French: Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et d'une solution injectable contenue dans une seringue préremplie (3 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
Italian: Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Italian: Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Italian: Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
French: Comment Bonviva agit-il?
Italian: Come agisce Bonviva?
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Italian: Che cos'è Bonviva?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.
French: Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
French: Quelles études ont été menées sur Bonviva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bonviva?
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: Voie intraveineuse
Italian: Flaconcino (vetro)
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
French: IC = Intervalle de Confiance
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
French: Autres sources d'information
Italian: Altre fonti d'informazioni
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
French: TTP, mois
Italian: TTP, mesi
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
French: • les précautions de conservation de la solution reconstituée
Italian: • le precauzioni per la conservazione della soluzione ricostituita
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
French: Cycles 1 à 4
Italian: Cicli da 1 a 4
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
French: NP ≥ Grade 3
Italian: NP ≥ Grado 3
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
French: Survie globale à 1 an (%)e
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
French: • Respiration rapide
Italian: • Respiro rapido.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Italian: La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
French: • Diminution de la libido
Italian: • Diminuzione della libido.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
French: Survie sans progression, mois
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras sous-cutané conserve au moins 60% du taux de réponse du bras intraveineux.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio sottocutaneo conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio endovenoso.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Italian: n: ITT pazienti Sopravvivenza libera da progressione (IRC)
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
French: Une rétention hydrique peut être un facteur favorisant l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggioper due pazienti.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
French: Événements liés au temps
Italian: Eventi tempo correlati
French: • Perte de poids, perte du goût
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).