FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää elimistössä verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Croatian: Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Finnish: Mulpleon vaikuttava aine lusutrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.
Finnish: EU/1/18/1348
Croatian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Finnish: 7 tablettia
Croatian: 7 tableta
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus OPA/alu/PVC/alu
Croatian: Blister OPA/Al/PVC/Al
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu
Finnish: Invasiivinen toimenpide suoritettiin päivien 9 ja 14 välillä.
Croatian: Invazivni postupak proveden je između 9. i 14. dana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on ≥ 99,9-prosenttista.
Croatian: Omjer vezanja za proteine ljudske plazme je ≥ 99,9%.
Finnish: Jos otat enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više nego što ste trebali
Finnish: Yhteensä - n - Mediaani (vrk) - (Q1, Q3) - P-arvo [a]
Croatian: Ukupno - n - Medijan (dani) - (Q1, Q3) - P vrijednost [a]
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi
Finnish: - jos saat interferonihoitoa.
Croatian: - ako se liječite interferonom.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili između obroka.
Finnish: Siksi rintaruokittavaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti tabletu.
Finnish: Suositeltu annos: ota yksi tabletti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä ainoastaan 7 päivän ajan.
Croatian: Preporučena doza: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo sedam dana.
Finnish: Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Finnish: Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä.
Croatian: S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mulpleo -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.
Croatian: Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Croatian: - Koristite pouzdane metode kontracepcije dok uzimate Mulpleo.
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo: - ako ste alergični na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „Što Mulpleo sadrži").
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Finnish: Mulpleon vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Croatian: Učinak lijeka Mulpleo tijekom trudnoće nije poznat.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, halkaista tai murskata.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se žvakati, lomiti ni drobiti.
Finnish: Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Finnish: Lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää veressäsi.
Croatian: Ovaj lijek pomaže da se poveća broj krvnih pločica u krvi.
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
Croatian: Taj rizik može biti povećan kod invazivnog postupka.
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lusutrombopaga u djece i adolescenata (u dobi < 18 godina) nisu ustanovljene.
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Finnish: Miten Mulpleoa otetaan
Croatian: Kako uzimati Mulpleo
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
Croatian: P-vrijednost i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
Finnish: Koska saatavissa on niukasti tietoja, lusutrombopagia ei pidä käyttää Child-Pugh-luokan C potilaille, ellei odotettu hyöty ole odotettuja riskejä suurempi.
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, lusutrombopag se ne smije primjenjivati u bolesnika s Child-Pugh stadijem C, osim ako se očekuje da će korist biti veća od očekivanih rizika.
Finnish: Ota tabletti nesteen kanssa ja nielaise se kokonaisena.
Croatian: Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu.
Finnish: Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään verenvuotoa.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Finnish: Verihyytymään viittaavat merkit: ole tarkkaavainen seuraavien merkkien varalta:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na sve niže navedene znakove:
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Croatian: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Croatian: [b] Cochran-Mantel-Haenszelov test sa stratifikacijom prema početnom broju trombocita.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Croatian: Dob, spol i etnička pripadnost
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Usporedba s placebom [b]: razlika udjela (95% CI)
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 45 kg
Finnish: Karsinogeenisuus
Croatian: Kancerogeneza
Finnish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Croatian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Finnish: Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Finnish: Jos lopetat Mulpleon oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Mulpleo
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Croatian: Osim toga, iako u tih osoba nije potrebna prilagodba doze, potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1348
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1348
Finnish: Lusutrombopagin erittyminen virtsaan on vähäistä (noin 1 %).
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da su ω-oksidaciji pridonijeli enzimi CYP4 uključujući CYP4A11 i djelomično enzim CYP3A4, pri čemu je nastao 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Finnish: • jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus tai arkuus
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Finnish: Mitä Mulpleo sisältää - Vaikuttava aine on lusutrombopagi.
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
Finnish: Toinen tutkimuksista toteutettiin Japanissa (M0631 (L-PLUS 1)) ja toinen useassa maassa (M0634 (L-PLUS 2)).
Croatian: resekciju organa ili parcijalnu resekciju organa) u Japanu (M0631 (L-PLUS 1)) i mnogim drugim zemljama (M0634 (L-PLUS 2)).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 6.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi verihyytymäriski, ja Mulpleon kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.
Croatian: U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen rautaoksidi (E172)
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)
Finnish: Mulpleo toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pahvikotelossa.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Finnish: Lusutrombopagin huippupitoisuus saavutetaan noin 6-8 tuntia suun kautta annosta.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Finnish: Älä muuta Mulpleon annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lusutrombopaga u trudnica ograničeni.
Finnish: Mulpleo -hoidon aikana on käytettävä ehkäisyä (ks. alla oleva kohta "Raskaus" sekä kohta 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lusutrombopagin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lusutrombopag nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Finnish: Raskaus ja imetys Älä ota Mulpleoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
Finnish: Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
Finnish: Cmax- ja AUC0-τ-arvojen havaitut vaihteluvälit limittyivät Child-Pugh-luokkien A, B ja C potilailla.
Croatian: Rasponi opaženih vrijednosti Cmax i AUC0-τ preklapali su se među bolesnicima s Child-Pugh stadijima A, B i C.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Croatian: Sva 3 ispitanika primila su 7-dnevnu terapiju lusutrombopagom.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Uzima se s hranom ili bez nje.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Finnish: → Jos olet jo aloittanut imetyksen, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Croatian: →Ako već dojite, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Finnish: Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Finnish: Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Croatian: Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom.
Finnish: Ylimääräisiä rinta- ja lannerangan kylkiluita sen sijaan havaittiin annoksilla, jotka eivät olleet myrkyllisiä emolle.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Finnish: Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Croatian: Broj trombocita izmjeren je između 5. i 7. dana prije primjene ispitivanog lijeka.
Finnish: Ruoalla (mukaan lukien runsasrasvaisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla) tai samanaikaisesti annetulla kalsiumilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ni hrana (uključujući visokokaloričnu prehranu s velikim udjelom masti) ni istodobna primjena s kalcijem nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Finnish: Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
Croatian: Stoga podaci iz programa toksikoloških ispitivanja u ovih životinja ne predstavljaju moguće nuspojave povezane s pojačanim farmakodinamičkim učincima lusutrombopaga u ljudi.
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Croatian: 3,5%, 6/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), mučnina (2,3%, 4/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 4,1%, 7/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), tromboza portalne vene (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 1,2%, 2/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo) i osip (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 0%, 0/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Finnish: Nämä niukat tiedot eivät viittaa poikkeavuuksiin tämän alaryhmän verihiutalemäärän suurenemisessa.
Croatian: Ovi ograničeni podaci nisu ukazali na poremećeni obrazac povećanja broja trombocita u ove podpopulacije.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Finnish: Potilaiden osuus [a] (potilaiden lukumäärä)
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
Finnish: Käyttö kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre u kojih se provode invazivni postupci