FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Lithuanian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: It-treddigħ għandu jieqaf waqt it-terapija b'pemetrexed (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Cellule squamose (N=473)
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Lithuanian: Eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, trometamolo
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Lithuanian: Frequenz a
Maltese: ANNESS I
Lithuanian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens- Johnson u Toxic epidermal necrolysis.
Lithuanian: 00, p = 0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n = 172; 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Maltese: 047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Lithuanian: ALLEGATO III
Maltese: ANNESS III
Lithuanian: Acido cloridrico concentrato (E507) (regolatore di pH) Trometamolo (regolatore di pH)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament ta' pH)
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado ¾, possibilmente correlato al medicinale in studio, è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Lithuanian: Non comune( possono interessare fino a 1 paziente su 100) Insufficienza renale acuta
Maltese: Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Lithuanian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Lithuanian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n = 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n = 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; 95 % CI 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l- endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: Diarrea Vomito Stomatite/ faringite Nausea Anoressia
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite
Lithuanian: Citotossico
Maltese: Ċitotossiku
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Pemetrexed / Cisplatino (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) ▪ Percentuale di risposta (%) (95% CI) ▪ Stabilità di malattia (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Neuropatia sensitiva
Maltese: Newropatija sensittiva
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l- half-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Lithuanian: Lotto
Maltese: Lott
Lithuanian: Comune Vomito Mucosite/ stomatite
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8
Lithuanian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Lithuanian: Eruzione cutanea Alopecia
Maltese: Prurite Alopeċja
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Lithuanian: Efficacia clinica
Maltese: Effikaċja klinika
Lithuanian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Modo di somministrazione
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Lithuanian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Lithuanian: I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Lithuanian: La vitamina B12 e l'acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Lithuanian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Maltese: Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Lithuanian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Lithuanian: PROPRIETA' FARMACOCINETICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Data della prima autorizzazione: 22 luglio 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid).
Lithuanian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Altri effetti indesiderabili includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Lithuanian: Parametro di efficacia Pemetrexed / Cisplatino (N = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.941.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Lithuanian: Epatite (infiammazione del fegato).
Maltese: Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
Maltese: B'mod komuni ġiet irrapportata l-iperpigmentazzjoni.
Lithuanian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed diacido).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid)
Lithuanian: Comune Aumento di ALT (SGPT) elevation
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Lithuanian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: KLINIKU
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Lithuanian: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Fresenius Kabi EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie pemetreksedą.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi yra generinis vaistas.
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas virsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakket
Lithuanian: EU/1/15/1057/003 Pemetrexed Hospira 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Lithuanian: Placebo*** (n = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Lithuanian: Pranašu mas P reikšmė
Maltese: Valur p ta'
Lithuanian: Pemetreksedas*** (n = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Lithuanian: Docetakselis (n = 276)
Maltese: Docetaxel (N = 276)
Lithuanian: Santrumpos: ALT − alaninaminotransferazė, AST − aspartataminotransferazė, CTCAE − bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI − Nacionalinis vėžio institutas, SGOTserumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT − serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Lithuanian: Cisplatina (n = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Lithuanian: Santrumpos: PI - pasikliautinasis intervalas.
Maltese: Taqsira: CI = Intervall ta' kunfidenza(confidence interval).
Lithuanian: Cisplatina (n = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas Kreatinino klirenso sumažėjimas**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
Lithuanian: Dažnis Reiškinys*
Maltese: Frekwenza*
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed Hospira, tiek cisplatinos)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin)
Lithuanian: Pykinimas Anoreksija
Maltese: Dardir Anoreksja
Lithuanian: Gemcitabinas ir (arba) cisplatina (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Lithuanian: ** Pemetreksedo ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).
Lithuanian: Pemetreksedas + cisplatina
Maltese: Pemetrexed + Cisplatin
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni − ≥ 10 %, dažni − nuo > 5 % iki < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Lithuanian: Pranešama apie šiuos perdozavimo simptomus: neutropeniją, anemiją, trombocitopeniją, mukozitą, sensorinę polineuropatiją ir išbėrimą.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożitè, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (mg/m2) dozė
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
Lithuanian: KGP (n = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Lithuanian: Niežulys Alopecija
Maltese: Ħakk Alopeċja
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad pemetreksedas tikriausiai preparatų, metabolizuojamų CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ir CYP1A2, metabolinio klirenso kliniškai reikšmingai neslopina.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Lithuanian: Pemetreksedas (n = 265)
Maltese: Pemetrexed (N = 265)
Lithuanian: Bendras sisteminis pemetreksedo klirensas - 91,8 ml/min., pusinės eliminacijos laikas - 3,5 valandos, kai inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas - apie 90 ml/min.).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-kreatinina ta' 90 ml/min).
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4 %, palyginti su 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 %, palyginti su 6,1 %; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3 %, palyginti su 7 %; p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: Plokščiųjų ląste lių (n = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuża (N = 473)
Lithuanian: Ilgesnės premetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3 %, >6 ciklus: 6,4 %; p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Lithuanian: Farmakokinetinių pemetreksedo savybių tyrime dalyvavo 426 pacientai, sergantys įvairiais kietaisiais navikais.
Maltese: 426 pazjent bil-kanċer li kellhom diversi tumuri solidi.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Maltese: Newropatija-sensorja 10.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9 % pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9 % pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijos (16,4 %, palyginti su 28,9 %; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1 %, palyginti su 27,3 %; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8 %, palyginti su 4,5 %; p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Lithuanian: (n =
Maltese: Każ**
Lithuanian: Pritaikytas RS (95 % PI)
Maltese: • HR (95% CI)