FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a examiné s'il serait nécessaire de restreindre le volume d'injection afin d'atténuer les incertitudes concernant l'effet des différences de formulation aux sites d'injection.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či je potrebné obmedziť objem injekcie na zmiernenie akejkoľvek neistoty týkajúcej sa vplyvu rozdielov vo formách lieku na miestach vpichu injekcie.
French: En outre, les données fournies par l'étude 2 n'ont pas été jugées appropriées pour déterminer des temps d'attente, même pour le produit utilisé dans cette étude, puisque la déplétion des résidus a été étudiée uniquement au site d'injection.
Slovak: Okrem toho, údaje predložené zo štúdie č. 2 sa nepovažovali za vhodné na určenie ochranných lehôt dokonca ani pre liek použitý v tejto štúdii, pretože odbúravanie rezíduí sa skúmalo len na mieste vpichu injekcie,
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Slovak: Samice neboli počas vedenia štúdie v laktačnom období.
French: Tous les tissus comestibles, y compris les sites d'injection, ont été échantillonnés après 19, 40, 61, 89 et 103 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode SPE-LC-MS/MS validée conformément aux exigences actuelles.
Slovak: Vzorky sa odoberali zo všetkých jedlých tkanív vrátane miest vpichu injekcie na 19., 40., 61., 89. a 103. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy SPE-LC-MS/MS schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
Slovak: Výbor CVMP toto opatrenie na zmiernenie neistoty dôkladne prediskutoval a posúdil a určil, že nie je potrebné.
French: La première étude a utilisé des animaux de race Merinizzata, qui sont élevés pour la production de viande, tandis que la seconde étude a utilisé des animaux de race Ripollesa, qui sont élevés à la fois pour la production de viande et la production de lait.
Slovak: V prvej štúdii sa použili krížence plemena Merino, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa, zatiaľ čo v druhej štúdii sa použili ovce plemena Ripollesa, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa aj mlieka.
French: L'étude 2 portait uniquement sur les sites d'injection et les données de cette étude ne peuvent être comparées ou combinées aux données de l'étude 1 en raison de différences dans la conduite des études.
Slovak: V štúdii č. 2 sa skúmali len miesta vpichu injekcie a údaje z tejto štúdie nemožno porovnávať alebo kombinovať s údajmi zo štúdie č. 1 vzhľadom na rozdiely vo vedení štúdií.
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Slovak: Liek použitý v štúdii č. 2, Endoex Solucion Injectable, obsahuje množstvo propylénglykolu, ktoré nie je porovnateľné s liekom použitým v štúdii č. 1.
French: L'étude a été menée en 2016 sur 20 animaux traités (cinq groupes mixtes de quatre animaux) et un groupe témoin composé de deux animaux non traités.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2016 s 20 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po štyri zvieratá) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z dvoch neliečených zvierat.
French: Aucune donnée sur la déplétion des résidus n'a été fournie pour les deux derniers produits mentionnés.
Slovak: Pre posledné dva uvedené lieky neboli predložené žiadne údaje o odbúravaní rezíduí.
French: L'étude a été menée en 2009 sur 30 animaux traités (cinq groupes mixtes de six animaux) et un groupe témoin composé d'un animal non traité.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2009 s 30 liečenými zvieratami (päť skupín s obidvomi pohlaviami po šesť zvierat) a s kontrolnou skupinou pozostávajúcou z jedného neliečeného zvieraťa.
French: • Sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVPM usúdil, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov,
French: Deux études de déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires d'AMM impliqués dans la procédure, lesquelles n'étaient pas comparables en ce qui concerne la fiabilité des données, le plan d'étude et la communication des informations, et, enfin, les résultats.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa tento postup týka, predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí, ktoré neboli porovnateľné, pokiaľ ide o spoľahlivosť údajov, návrh štúdie a podávanie správ, a preto ani pokiaľ ide o ich výsledky.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Slovak: Posudzovali sa absolútne množstvá injikované na mieste vpichu subkutánnej injekcie.
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de Closantel soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande et d'abats d'ovins traités par ces produits.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso a vnútornosti), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí klosantelu na nižšiu hodnotu ako sú schválené MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa a vnútorností oviec liečených týmito liekmi.
French: D'après les résultats d'une étude préliminaire non conforme aux BPL, seuls les tissus au site d'injection ont été prélevés pour analyse.
Slovak: Na základe výsledkov z predbežnej non-GLP štúdie sa na analýzu odobrali len tkanivá z miesta vpichu injekcie.
French: Dans l'étude conforme aux BPL, les sites d'injection ont été échantillonnés après 2, 7, 14, 24 et 29 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode CLHP-FD, validée conformément aux exigences actuelles.
Slovak: V štúdii GLP sa odoberali vzorky z miest vpichu injekcie na 2., 7., 14., 24. a 29. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy HPLC-FD schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
French: Le comité a estimé qu'en raison du métabolisme lent et limité du Closantel, du taux élevé de liaison protéique et de rétention dans le plasma et du long temps d'élimination par les tissus, les différences observées dans les formulations du produit, qui peuvent entraîner des taux d'absorption différents au site d'injection, ne devraient pas influencer le taux final d'élimination par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Slovak: Výbor usúdil, že vzhľadom na pomalý a obmedzený metabolizmus klosantelu, vysokú väzbu na proteíny a zadržiavanie v plazme, ako aj dlhý čas eliminácie z tkanív by rozdiely pozorované vo formách lieku, ktoré môžu viesť k odlišným rýchlostiam absorpcie z miesta vpichu injekcie, nemali ovplyvniť konečnú rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
French: Il a également été démontré qu'en règle générale, plus le volume d'injection est élevé, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Slovak: Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyšší je objem injekcie, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
French: Étant donné que les données ont été recueillies uniquement pour les sites d'injection dans l'étude 2, il aurait été possible de combiner ou de comparer les données des études 1 et 2 pour la déplétion de ce tissu seulement.
Slovak: Keďže údaje sa zbierali len pre miesta vpichu injekcie, v štúdii č. 2 bolo možné kombinovať alebo porovnať údaje zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2 pre odbúravanie rezíduí len z tohto tkaniva.
French: • Compte tenu du fait que des données fournies démontrent que l'impact de la formulation sur le taux d'absorption au site d'injection est d'une importance mineure comparativement au taux d'élimination très lent par les autres tissus comestibles, le temps d'attente de 107 jours établi dans l'étude 1 peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Slovak: • keďže boli predložené údaje, ktoré dokazujú, že vplyv formy lieku na rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie má menší význam v porovnaní s veľmi pomalou rýchlosťou eliminácie z iných jedlých tkanív, ochranná lehota 107 dní odvodená v štúdii č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky,
French: Il s'agit d'un paramètre important qui affecte les concentrations de résidus au site d'injection.
Slovak: Usudzuje sa, že je to dôležitý parameter ovplyvňujúci rezíduá na mieste vpichu injekcie.
French: Utilisation non autorisée chez les brebis produisant du lait pour la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u bahníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.
French: La viscosité du propylène glycol est supérieure à celle du glycérol formal, laquelle est supérieure à celle de l'eau.
Slovak: Viskozita propylénglykolu je vyššia ako viskozita glycerol formalu, ktorá je vyššia ako viskozita vody.
French: Toutefois, en raison des différences de poids des animaux utilisés dans les deux études, le volume de produit administré était différent (6,7 à 8,4 ml dans l'étude 1; 3,6 à 5,8 ml dans l'étude 2).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa podávala dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti; vzhľadom na rozdiely v hmotnosti zvierat použitých v týchto dvoch štúdiách bol však objem podaného lieku odlišný (6,7 - 8,4 ml podaný v štúdii č. 1; 3,6 - 5,8 ml podaný v štúdii č. 2).
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Slovak: • údaje zo štúdie č. 1 dokazujú, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že na určenie ochrannej lehoty sa má použiť alternatívna metóda podľa odporúčania v poznámke výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístup u k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95), keďže nie sú splnené všetky štatistické predpoklady na použitie preferovanej štatistickej analýzy.
French: Il a été démontré qu'en règle générale, plus la viscosité du produit est élevée, plus le taux d'absorption au site d'injection est lent.
Slovak: Vo všeobecnosti sa preukázalo, že čím vyššia je viskozita lieku, tým pomalšia je rýchlosť absorpcie z miesta vpichu injekcie.
French: En conséquence, un temps d'attente de 107 jours a été déterminé, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: Preto bola určená ochranná lehota 107 dní pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Slovak: Reus-Vinyols, KM.4,1
French: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slovak: VETERINARIA, S.A.
French: Il a été considéré que la présence de glycérol formal dans un produit aurait un effet moins important que le propylène glycol sur la viscosité globale du produit, par comparaison avec l'effet de l'eau.
Slovak: Usúdilo sa, že prítomnosť glycerol formalu v jednom lieku by mohla mať menší vplyv ako propylénglykol na celkovú viskozitu lieku v porovnaní s viskozitou vody.
French: Les concentrations de résidus de Closantel étaient inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) respectives 19 jours après une administration dans les reins, 40 jours après une administration dans les muscles et les tissus adipeux et 89 jours après une administration dans le foie.
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
French: Étude 1
Slovak: Štúdia č. 1
French: Le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats dérivés d'ovins traités doivent être portés à 107 jours de façon à garantir la sécurité des consommateurs.
Slovak: Vzhľadom na odôvodnenie postúpenia veci a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec by sa mali zmeniť na 107 dní s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
French: Les concentrations de résidus de Closantel dans les échantillons prélevés au site d'injection principal étaient inférieures aux LMR 29 jours après l'administration.
Slovak: Koncentrácia rezíduí klosantelu v hlavných vzorkách z miesta vpichu injekcie bola nižšia ako MRL na 29. deň po podaní.
French: Le produit a été administré par injection sous-cutanée à des ovins à la dose unique recommandée de 5 mg de Closantel par kg de poids corporel.
Slovak: Liek sa podával formou subkutánnej injekcie ovciam v jednej odporúčanej dávke 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti.
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Slovak: Vzhľadom na výsledky tejto hlavnej štúdie a vzhľadom na obmedzené informácie, ktoré tieto výsledky poskytujú, by však tento záver nemusel byť primeraný, keďže koncentrácie rezíduí v odobratých tkanivách neklesli pod príslušné hodnoty MRL; preto nebolo možné z týchto údajov zistiť, na základe ktorého tkaniva by sa mala určiť ochranná lehota.
French: Par conséquent, il retenu dans la circulation pendant une longue durée et la demi-vie d'élimination plasmatique chez les ovins est de 22,7 jours.
Slovak: Pomaly sa uvoľňuje z plazmy a metabolizuje sa veľmi pomaly, a preto ostáva v krvnom obehu dlhý čas; polčas eliminácie z plazmy u oviec je 22,7 dňa.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins (voir annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I)
French: Le temps d'attente du produit générique, Santiola, proposé pour la viande ovine était de 77 jours, conformément au produit de référence irlandais (bien que l'espèce cible «ovins» ait été retirée du produit de référence lors de la procédure de demande de Santiola), mais il n'est pas conforme aux données fournies par la France lors de la procédure.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota pre mäso oviec v prípade generického lieku Santiola bola 77 dní v súlade s referenčným liekom povoleným v Írsku (hoci cieľový druh „ovce" bol počas postupu týkajúceho sa žiadosti pre liek
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Slovak: Medzi touto formou a ďalšími formami lieku, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je však niekoľko významných rozdielov.
French: Les données disponibles démontrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente et que le taux d'élimination par les tissus comestibles ne serait pas influencé par le taux d'absorption au site d'injection et donc par la formulation du produit.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že tkanivom určujúcim ochrannú lehotu je pečeň a že rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív by nemala byť ovplyvnená rýchlosťou absorpcie z miesta vpichu injekcie, a preto ani formou lieku.
French: Les concentrations de résidus au site d'injection étaient inférieures aux LMR pour les muscles 61 jours après l'administration.
Slovak: Rezíduá na mieste vpichu injekcie boli nižšie ako MRL pre sval na 61. deň po podaní.
French: Des données fondées sur la pharmacocinétique du Closantel ont été fournies et ont démontré que les différences de formulation et, par conséquent, les différences potentielles au niveau des taux d'absorption au site d'injection n'auraient aucune incidence sur l'élimination globale par les tissus comestibles, sauf au site d'injection lui-même.
Slovak: Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
French: Il a été noté que différents temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique) présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins dans l'UE, à savoir entre 28 et 107 jours.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
Slovak: 2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
French: Les différences de formulation peuvent influer sur la façon dont le principe actif est absorbé au site d'injection et, par conséquent, sur le profil global de déplétion des résidus.
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
French: L'analyse des tissus ovins a différé selon les deux études, la méthode analytique utilisée étant la méthode LC-MS/MS dans l'étude 1 et la méthode CLHP-FD dans l'étude 2.
Slovak: V štúdii č. 1 sa použila analytická metóda LC-MS/MS a v štúdii č. 2 sa použila metóda HPLC-FD.
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 48.
French: Lorsqu'il est administré par voie parentérale, Closantel est absorbé relativement rapidement dans la circulation générale (Tmax = 8 à 24 h) et est fortement lié à l'albumine plasmatique.
Slovak: Keď sa klosantel podáva parenterálne, absorbuje sa relatívne rýchlo do systémového obehu (Tmax =
French: • Bien qu'il y ait une incertitude quant à la façon dont les différences de formulation affecteraient le taux de déplétion aux sites d'injection, les volumes d'injection utilisés dans l'étude 1 ont été considérés comme les pires scénarios raisonnablement imaginables, en raison du poids des animaux utilisés et de la posologie en mg/kg, plutôt qu'en mg/animal, comparativement au poids recommandé pour les animaux dans les lignes directrices GL 48 du VICH2.
Slovak: Hoci existuje určitá neistota v súvislosti s tým, ako rozdiely vo forme lieku ovplyvňujú rýchlosť odbúravania rezíduí z miest vpichu injekcie, injekčné objemy použité v štúdii č. 1 sa považovali za odôvodnene najhorší možný prípad vzhľadom na hmotnosť použitých zvierat a dávkovací režim v mg/kg namiesto mg/zviera v porovnaní s odporúčanými hmotnosťami zvierat podľa usmernenia VICH GL 482.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice-risque
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika
French: Forme pharmaceutiqu
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une durée suffisamment longue pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
French: • Le temps d'attente spécifique aux tissus déterminé à partir de l'étude 1 pour le foie était 28 jours plus long que pour les sites d'injection, ce qui laisse une longue durée pour la déplétion des résidus à un autre site d'injection avant que le temps d'attente de 107 jours soit terminé.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
French: Voie d'administrati on
Slovak: Cesta podania
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Endoex solution injectable», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
French: L'effet du pH pour expliquer toute différence peut donc être exclu.
Slovak: Špecifikované pH liekov použitých v štúdii č. 1 a v štúdii č. 2 boli v rovnakom rozsahu; vplyv pH na vysvetlenie akýchkoľvek rozdielov sa preto môže vylúčiť.