FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose usuale di Deferiprone Lipomed è di 75 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, divisa in tre dosi separate.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Italian: Altre informazioni su Deferiprone Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Italian: Non si consigliano dosi superiori a 100 mg/kg al giorno a causa del rischio potenzialmente maggiore di effetti indesiderati.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone ed è un "medicinale generico".
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferiprone Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Ferriprox, e non è necessario ripeterli per Deferiprone Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferiprone Lipomed sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Deferiprone Lipomed è usato:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Italian: Come agisce Deferiprone Lipomed?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Italian: Poiché Deferiprone Lipomed è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferiprone Lipomed ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Ferriprox.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Deferiprone Lipomed ntwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Ferriprox.
Italian: COMUNE (≥1/100,
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Italian: E-mail: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANIA
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Italian: Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 4 gruppi sulla base della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): volontari sani (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), insufficienza renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), insufficienza renale moderata (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2) e insufficienza renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Italian: • Precedenti di agranulocitosi.
Maltese: • Passat ta' agranuloċitosi.
Italian: Cancerogenicità/mutagenicità
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Italian: ((interno 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 3 gruppi sulla base del punteggio di classificazione Child-Pugh: volontari sani, insufficienza epatica lieve (Classe A: 5-6 punti) e insufficienza epatica moderata (Classe B: 7-9 punti).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Italian: ((interno 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Italian: • Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Italian: Dose (mg, tre volte/die)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Italian: (neutrofili));
Maltese: (newtrofili)):
Italian: Negli Studi LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 è stata confrontata l'efficacia di deferiprone con quella della deferossamina nel controllo della ferritina presente nel siero in pazienti affetti da talassemia trasfusione-dipendenti.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Italian: Le artropatie lievi sono generalmente transitorie.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia (neutrofili <1,5x109/L) è 4,9% (2,5 casi su 100 pazienti-anni).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Italian: Lo studio LA37-1111 è stato condotto per valutare l'effetto di dosi singole terapeutiche (33 mg/kg) e dosi singole sovraterapeutiche (50 mg/kg) orali di deferiprone sulla durata dell'intervallo QT cardiaco in soggetti sani.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Italian: Il potenziale genotossico di deferiprone è stato studiato con una serie di prove in vitro ed in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Italian: Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate.
Maltese: Informazzjoni limitata hi disponibbli dwar ir-rechallenge.
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con deferiprone e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con deferiprone e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per "Patologie cardiache", "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Italian: Le incidenze di reazioni avverse riscontrate in 18 bambini e 97 adulti trattati con la terapia di associazione non erano significativamente diverse tra i due gruppi di età eccetto nell'incidenza di artropatia (11,1% nei bambini vs. nessuna negli adulti, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Italian: La differenza massima tra le medie LS della dose terapeutica e del placebo era di 3,01 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 5,01 ms), e tra le medie LS della dose sovraterapeutica e del placebo era di 5,23 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Italian: Promemoria importante per la sicurezza dei pazienti che assumono Deferiprone Lipomed Medico curante:__________________________ Telefono:_______________________________
Maltese: Tfakkiriet Importanti dwar is-Sigurtà għal Pazjenti Li Jieħdu Deferiprone Lipomed Tabib li jippreskrivi:________________________ Nru tat
Italian: Deferiprone viene metabolizzato prevalentemente in glucuronato coniugato.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Italian: Altri medicinali e Deferiprone Lipomed
Maltese: Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Italian: Dose giornaliera totale (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Italian: Non è stato osservato nessun effetto significativo dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica a deferiprone.
Maltese: L-ebda effett sinifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku għal deferiprone.
Italian: L'esposizione sistemica al 3-O-glucuronide inattivo è risultata aumentata con il diminuire della eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Italian: Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Italian: In quegli studi, le dosi di deferiprone variavano da 50 a 100 mg/kg/die e le dosi di deferossamina da 40 a 60 mg/kg/die.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Italian: L'AUC del deferiprone 3-O-glucuronide è diminuita del 10% e la Cmax del 20% nei soggetti con insufficienza lieve o moderata rispetto ai volontari sani.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Italian: Nell'uomo, deferiprone viene eliminato principalmente per via renale; dal 75% al 90% della dose assunta si ritrova nell'urina nelle prime 24 ore, nella forma di deferiprone libero, il metabolita glucuronide ed il complesso ferro-deferiprone.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Italian: Non è stata valutata l'influenza della insufficienza epatica severa sulla farmacocinetica di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' deferiprone u deferiprone 3-Oglucuronide ma ġietx evalwata.
Italian: Numero di compresse (tre volte/die)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Italian: Enzimi epatici aumentati
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Italian: Meccanismo d'azione
Maltese: SISTEMA
Italian: In caso di un aumento persistente della alanina aminotransferasi (ALT), si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone.
Maltese: Jekk ikun hemm żieda persistenti fil-livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT), l-interruzzjoni tat-terapija b'deferiprone għandha tkun ikkunsidrata.
Italian: Fax: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Italian: I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.
Maltese: Disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara li deferiprone twaqqaf.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Italian: Deferiprone Lipomed contiene sodio
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sodium
Italian: Tabella posologica per Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film Peso corporeo (kg)
Maltese: Tabella tad-dożi għal Deferiprone Lipomed 500 mg pilloli miksija b'rita Piż tal-Ġisem (kg)
Italian: − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Deferiprone Lipomed");
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Italian: Come prendere Deferiprone Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Italian: Insufficienza renale o epatica e fibrosi epatica
Maltese: Indeboliment renali jew epatiku u fibrożi tal-fwied
Italian: La reazione avversa più grave riferita negli studi clinici su deferiprone è l'agranulocitosi (neutrofili <0,5x109/L), con un'incidenza dello 1,1% (0,6 casi su 100 pazienti-anni di trattamento) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È stato condotto uno studio clinico a gruppi paralleli, non randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto della compromissione della funzionalità epatica sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di 33 mg/kg di deferiprone.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Il profilo di sicurezza della terapia di associazione (deferiprone e deferossamina) osservato nei trial clinici, nell'esperienza successiva alla commercializzazione o nei lavori pubblicati in letteratura era coerente con quello caratterizzato per la monoterapia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Maltese: L-użu ta' deferiprone għandu jitwaqqaf jekk jiġu osservati disturbi newroloġiċi (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Italian: Le AUC di deferiprone non differivano tra i gruppi di trattamento, ma la Cmax era diminuita del 20% nei soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata rispetto ai volontari sani.
Maltese: L-AUCs ta' deferiprone ma varjawx fi gruppi ta' trattament differenti, imma Cmax naqset b'20% f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati episodi di ipotonia, instabilità, incapacità di camminare e ipertonia con incapacità di movimento degli arti nei bambini cui era stato somministrato deferiprone alle dosi standard.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Italian: È stato condotto uno studio clinico a gruppi paralleli, non randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto della funzionalità renale compromessa sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di 33 mg/kg di deferiprone.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni renali indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta' doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Italian: L'esposizione sistemica a deferiprone e al suo metabolita deferiprone 3-O-glucuronide è stata valutata mediante i parametri PK Cmax ed AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Italian: Il medicinale contiene una quantità di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Italian: ((retro))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Italian: Quest'ultima non deve superare 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Italian: Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Blister in alluminio/PVC-PVDC in scatole di cartone da 100 compresse rivestite con film.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC-PVDC f'pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di deferiprone e vitamina C non è stata studiata formalmente.
Maltese: Is-sigurtà ta' l-użu flimkien ta' deferiprone u l-vitamina Ċ għadha ma ġietx studjata formalment.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: La valutazione della percentuale di reazioni per 100 pazienti-anni di esposizione ha mostrato che soltanto la percentuale di casi di diarrea era significativamente superiore nei bambini (11,1) rispetto agli adulti (2,0, p=0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi.
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi.
Italian: La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti a digiuno.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà
Italian: EU/01/13/878/001 Defitelio 80 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Italian: 10 flaconcini
Maltese: 10 kunjetti
Italian: 2,5 ml
Maltese: 80 mg / ml
Italian: Altre informazioni su Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Italian: Ulteriori informazioni su Defitelio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Defitelio contiene il principio attivo defibrotide.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Defitelio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Italian: Defitelio ha ridotto il tasso di mortalità al 62 % a distanza di 100 giorni dal trapianto, mentre nel 24 % dei pazienti i sintomi di VOD grave si sono completamente risolti dopo 100 giorni.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Italian: I benefici di Defitelio sono emersi anche dai dati provenienti da un registro di pazienti negli Stati Uniti (dati sui pazienti raccolti in modo standard), in cui quelli affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue che hanno ricevuto Defitelio in aggiunta a cure standard hanno registrato esiti migliori rispetto ai pazienti trattati esclusivamente con cure standard, evidenziando un tasso di sopravvivenza più elevato a 100 giorni (39 % rispetto al 31 %) e una percentuale più elevata di risoluzione dalla VOD (51 % rispetto al 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).