FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn weergegeven in bijlage IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns angivna i Bilaga IV.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):
Dutch: Toedieningsweg Gehalte (concentratie)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Dutch: (Zie ook rubriek
Swedish: (Se också avsnitt 4.4).
Dutch: Als gevolg daarvan zijn autistische kinderen niet opgenomen in de voorgestelde indicatie.
Swedish: Följaktligen inkluderas ej barn med autistiska störningar i den föreslagna indikationen.
Dutch: Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid.
Dutch: Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen.
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Dutch: De werkzaamheid bleef gedurende de 9 weken durende onderhoudsbehandeling aanwezig.
Swedish: Effekten upprätthölls under hela 9-veckorsperioden med underhållsbehandling.
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
Swedish: Parkinsonismb, huvudvärk
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Dutch: Eén week na toediening is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Swedish: Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08
Dutch: Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock.
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrike
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorg dragen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan volgende voorwaarden:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, voorgesteld door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Swedish: - de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,
Dutch: Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
Swedish: Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap nodig is om te stoppen, dient dit niet abrupt te gebeuren.
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig bör den inte ske plötsligt.
Dutch: CYP 2D6 is onderhavig aan genetisch polymorfisme.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die aggressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.
Swedish: Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Dutch: De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle opgeworpen vragen afdoende beantwoord zijn en dat de tekst van de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Swedish: • du har Parkinsons sjukdom eller demens
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000): • Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Dutch: Patiënten die risperidon kregen hadden een significant langere tijd tot recidief over deze periode dan degenen die haloperidol kregen.
Swedish: De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Dutch: Omdat de behandelduur nu beperkt is, vond het CHMP een prospectief langetermijnonderzoek niet nodig.
Swedish: Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
Dutch: RISPERDAL kan eenmaal of tweemaal daags worden ingenomen.
Swedish: RISPERDAL kan ges en eller två gånger dagligen.
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Swedish: • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Dutch: Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
Swedish: Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
Dutch: Omdat de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Swedish: Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
Dutch: Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Dutch: Beperking van de indicatie tot patiënten met de ziekte van Alzheimer is ook uit overwegingen van werkzaamheid correct.
Swedish: En inskränkning av indikationen till patienter med Alzheimerdemens är också korrekt med hänsyn till effekt.
Dutch: Daarom werd de volgende tekst aangenomen:
Swedish: Följaktligen antogs följande formulering:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67-100).
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Swedish: • du har hjärtproblem.
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema.
Swedish: Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
Dutch: Berchem, België
Swedish: Berchem, Belgien
Dutch: Net als bij alle symptomatische behandelingen, dient het belang van voortzetting van het gebruik van RISPERDAL voortdurend te worden nagegaan en gerechtvaardigd.
Swedish: Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av RISPERDAL fortlöpande utvärderas och motiveras.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
Dutch: Voor kinderen lichter dan 50 kg
Swedish: Barn som väger mindre än 50 kg
Dutch: Binnen enkele seconden begint de tablet uiteen te vallen.
Swedish: Tabletten börjar lösas upp inom några sekunder.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL.
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Swedish: kan inte beräknas från tillgänglig data
Dutch: Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
Swedish: Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Därför ska RISPERDAL användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Swedish: • Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag.
Dutch: Birkerød, Denemarken
Swedish: Birkerød, Danmark
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Swedish: Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
Dutch: Het CHMP nam daarom de volgende tekst aan, in overeenstemming met de indicaties van andere geregistreerde antipsychotica:
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Swedish: • Urinvägsinfektion, sängvätning
Dutch: Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10,000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Swedish: De två 6 veckor långa korttidsstudierna betraktas som de huvudsakliga effektstudierna och behandlingen bör inskränkas till korttidsbehandling (6 veckor) eftersom säkerhetsprofilen för barn/ungdomar förefaller vara sämre än för vuxna.
Dutch: Maagspoeling (na intubatie, als de patiënt niet bij bewustzijn is) en toediening van actieve kool samen met een laxans dienen te worden overwogen, maar alleen als het geneesmiddel minder dan één uur ervoor werd ingenomen.
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
Dutch: De relevantie van deze tumorbevindingen bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Swedish: Behandling av schizofreni
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Swedish: Läkemedelsbehandlingen ska utgöra en integrerad del av ett mer omfattande behandlingsprogram, som inbegriper psykosocial och utbildningsmässig intervention.
Dutch: • u epilepsie heeft
Swedish: • du har epilepsi
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Swedish: Mat påverkar inte absorption av RISPERDAL.
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Swedish: Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.
Dutch: Ten slotte nam het CHMP nota van de door de vergunninghouder ingediende gegevens en antwoorden met betrekking tot veiligheidssignalen, zowel bij normale als oudere patiënten, en gaf het Comité goedkeuring aan de herziene en gecorrigeerde tabellen over cerebrovasculaire accidenten en bijwerkingen.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 ):
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Swedish: • Förhöjd nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Dutch: Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
Dutch: • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Dutch: Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Dutch: Postbus 90240
Swedish: PO Box 90240
Dutch: Algemene mortaliteit
Swedish: Totalmortalitet
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
Dutch: Blefarospasme
Swedish: Blefarospasm
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grekland
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de aanvangsdosis bij bipolaire manie beperkt moet worden tot 2 mg op de eerste dag.
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Swedish: 192 07 Sollentuna Sverige
Dutch: Linker- en rechterbundeltakblok werden in een groep geplaatst, maar sedering en slaperigheid, angst en nervositeit werden gescheiden.
Swedish: Vänster- och högersidigt skänkelblock grupperades tillsammans men sedering och somnolens och ångest och nervositet placerades utanför grupperna.
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Dutch: Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Dutch: Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ecg om mogelijke aritmieën op te sporen.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Dutch: De meeste patiënten zullen baat hebben bij een dagelijkse dosis tussen 4 en 6 mg. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie en een lagere start- en onderhoudsdosering aangewezen zijn.
Swedish: Den dagliga dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
Swedish: RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Swedish: • Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva