FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
Slovenian: • anamneza toksičnih učinkov statinov ali fibratov na mišice,
Dutch: • maag van streek of zuurbranden
Slovenian: • razdražen želodec ali zgaga
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila za zniževanje lipidov so lahko tudi zdravila z nikotinsko kislino povezana z nenormalnimi izvidi testov delovanja jeter (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko, bolečine ali nelagodje v epigastriju in trebuhu, bolečine v hrbtu.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Pelzont overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Pelzont werden behandeld.
Slovenian: sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Pelzont, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline se ne spremeni, če je zaužita z zelo mastnim obrokom.
Dutch: • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
Slovenian: • neurejen hipotiroidizem,
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Slovenian: To lahko pripomore k znižanju hLDL, Ch, hVLDL, apo B, TG, in Lp(a) v plazmi ter k zvišanju HDL in apo A-I; vse to zmanjšuje srčno-žilno tveganje.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Pelzont, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Pelzont.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
Slovenian: V preizkusih in vitro nikotinska kislina ni učinkovala mutageno.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Slovenian: Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan.
Dutch: Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
Slovenian: Preden vzamete in če že jemljete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn er bij hoge doses nicotinezuur toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Slovenian: Ker ni bilo opaznega učinka pri hudi ledvični insuficienci, ga tudi pri blagi in zmerni insuficienci ni pričakovati.
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se laropiprant izloča v mleko.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
Dutch: Bij minstens 100 maal de blootstelling bij de mens op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens werden er in hondenstudies geen andere effecten waargenomen.
Slovenian: V študijah na psih pri vsaj 100-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je (na podlagi AUC) med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, niso opazili nobenih drugih učinkov.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Pelzont instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Pelzont s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Pelzont začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
Dutch: Pelzont bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo.
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so pri podganah pokazale majhno z zdravilom povezano zmanjšanje povprečnega povečanja telesne mase samice matere in plodu, rahlo povečanje umrljivosti mladičev ter večjo incidenco nadštevilnih reber in nepopolnega zakostenevanja sternebre pri plodu pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 513-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Pelzont, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Slovenian: je zdravilo Pelzont v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
Dutch: Verlenging van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie werd gezien bij proefpersonen die meermalige doses van 300 mg of hoger innamen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jemali večkratne odmerke 300 mg ali več, so opazili podaljšanje s kolagenom izzvane agregacije trombocitov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Daarmee vermindert u de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing).
Slovenian: Tako bo manjša možnost, da se pojavi zardevanje (pordelost kože,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s
Dutch: Pelzont bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Dutch: Laropiprant: op basis van geslacht hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol.
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL) in
Dutch: Bij mannen en vrouwen die Pelzont kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Pelzont, ni razlikovala.
Dutch: Ook als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en u van Chinese afkomst bent, moet u dat uw arts zeggen.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
Dutch: Zelden: acanthosis nigricans; hyperpigmentatie; zweten (nachtof koud zweet)
Slovenian: Pogosti: eritem; pruritus; izpuščaj; urtikarija Občasni: suha koža; makularni izpuščaj Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno znojenje ali hladen znoj)
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
Slovenian: Da bo možnost zardevanja manjša, naj bolniki v času zaužitja zdravila ne pijejo alkoholnih pijač ali vročih napitkov in ne jedo začinjene hrane.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk geëlimineerd door acylglucuronidatie, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
Slovenian: Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem)
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gebruik van Pelzont bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco Uporaba zdravila Pelzont pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Slovenian: Starost na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikh z že obstoječimi dejavniki za pojav rabdomiolize:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: buikpijn; diarree; dyspepsie; misselijkheid; braken
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
Dutch: Na een dosis nicotinezuur 2000 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, werd nicotinezuur geabsorbeerd met een mediane tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) van 4 uur, een gemiddeld oppervlak onder de plasmaconcentratie tijdcurve (AUC0-last) van ongeveer 58,0 μM·u en een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 20,2 μM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa
Dutch: Nicotinezuur: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Rasa Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Dutch: op te volgen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Dutch: Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pelzont je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Dutch: Er is met Pelzont geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Pelzont niso bile izvedene.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie met 7 tabletten met gereguleerde afgifte.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski pretisni omot s prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno 71 %.
Dutch: De glycineconjugatiepathway raakt in het klinisch relevante doseringsbereik niet verzadigd, wat blijkt uit de dosisproportionele toename van de plasmaconcentraties NUA van 1000 mg naar 2000 mg.
Slovenian: Pot konjugacije z glicinom pa se v celotnem razponu klinično pomembnih odmerkov ne nasiti, če presojamo na podlagi odmerku sorazmernega porasta koncentracije nikotinurične kisline v plazmi od odmerka
Dutch: Hoe ziet Pelzont eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Pelzont in vsebina pakiranja
Dutch: • snelle hartslag.
Slovenian: • otekanje nog • hitro bitje srca
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd,
Slovenian: • zdravila za zniževanje holesterola, ki jih imenujemo "adsorbenti žolčnih kislin", npr. holestiramin.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Slovenian: kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pelzont (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN,
Dutch: • Voorgeschiedenis van spieraandoeningen, zelf of in de familie
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih boleznih mišic,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj) Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
Slovenian: in Cmax simvastatinske kisline (aktivne oblike simvastatina) zmerno zvišali, kar je lahko klinično nepomembno.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Pelzont se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Dutch: Bij de mens wordt nicotinamide verder voornamelijk gemetaboliseerd naar N-methylnicotinamide (MNA) en N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide (2PY).
Slovenian: N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Slovenian: EU/1/08/460/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Dutch: Bij vrouwen wordt in vergelijking met mannen een bescheiden toename van de plasmaconcentratie nicotine-urinezuur en nicotinezuur gezien.
Slovenian: Koncentracija nikotinurične in nikotinske kisline v plazmi je pri ženskah zmerno večja kot pri moških.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Pelzont (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Clopidogrel: in een klinisch onderzoek was er geen wezenlijk effect van laropiprant op de remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel, maar er was wel een bescheiden verhoging van de remming van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel.
Slovenian: Klopidogrel: V klinični študiji laropiprant ni pomembno vplival na zaviranje z ADP izzvane agregacije trombocitov s klopidogrelom.
Dutch: Laropiprant: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na raso.
Dutch: • Slik elke tablet heel door.
Slovenian: • Tablete morate pogoltniti cele.
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Slovenian: Podobne, z zdravilom povezane spremembe, so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 629-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili pri plodih kuncev, vendar so bili pri kuncih prisotni tudi škodljivi maternalni učinki.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Pelzont.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Pelzont.
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Slovenian: EU/1/08/460/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/007 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek..
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Slovenian: (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.