FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: tijdelijke, lichte, lokale irritatie (zoals jeuk, branderig gevoel) en lichte vaginale afscheiding
Bulgarian: Нечести: може да се появи временно леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене) и незначителен секрет.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen kan de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Dutch: Na accidentele of intentionele toediening van grote hoeveelheden [fantasienaam] kunnen bijwerkingen optreden zoals gastro-intestinale klachten, misselijkheid, enz.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor estradiol, prednisolon, cetylstearylalcohol of voor een van de hulpstoffen van [fantasienaam] - bekende of vermoede, goedaardige of kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren,
Bulgarian: - установена свръхчувствителност към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някое от помощните вещества на [свободно избрано име].
Dutch: HST met een combinatie oestrogeen/progestageen en HST met oestrogeen alleen brengen een tot 1,5 keer verhoogde kans op ischemisch cerebrovasculair accident met zich mee.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Dutch: Risico op coronaire hartziekte (CHZ)
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie:
Bulgarian: Следните нежелани събития са свързани с перорално и/или трансдермално лечение с естрогени:
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Dutch: Andere aandoeningen
Bulgarian: Други състояния
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt:
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen/progestageen hebben gebruikt, zullen er 9 tot 12 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 5 extra gevallen).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които са приемали ХЗТ с естрогенпрогестаген за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителни случая)
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Bulgarian: При изпитването WHI („Инициатива за здравето на жената") не е установено повишение на риска от развитие на рак на гърдата при хистеректомирани жени, които прилагат ХЗТ само с естроген.
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot de ontwikkeling van voorstadia van kanker in de resthaarden van endometriose.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Bulgarian: След спиране на лечението обаче той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5).
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
Bulgarian: - Оценен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на ПРУ има две основни точки на научни различия със становището на CHMP.
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Bulgarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Bulgarian: Могат да се очакват системни ефекти, тъй като нивата на естрадиол нарастват над постменопаузалните нива, вариращи между 10-20 pg/ml.1
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации естрадиол, предназначени за локално приложение
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
Bulgarian: Също така съгласно настоящите научни знания в информацията за продукта са включени пояснения за естеството на активното вещество естрадиол като най-мощния естроген, потенциалните ефекти върху кожата и генетична информация.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Bulgarian: CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Bulgarian: По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
Bulgarian: Въз основа на по-високата доза и значителната системна експозиция към естрадиол, този продукт е сравним в по-голяма степен с продуктите за системна HRT от гледна точка на безопасността.
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Bulgarian: ПРУ твърди, че фармакокинетичният профил, системната експозиция и потенциалните рискове не трябва да се оценяват във връзка със системната HRT, както и че локалното приложение на Linoladiol N не може да се сравнява със системната HRT терапия.
Dutch: Duitsland maakte zich zorgen over het feit dat deze geneesmiddelen die estradiol bevatten en alleen geïndiceerd zijn voor plaatselijk gebruik, bij toediening hoge bloedconcentraties vertonen, wat alleen wordt waargenomen bij middelen die zijn goedgekeurd voor systemisch gebruik.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
Dutch: De systemische niveaus die bij dit middel worden waargenomen wanneer het tweemaal per week wordt toegediend, zijn vergelijkbaar met die van middelen met een middelhoge dosis estradiol.
Bulgarian: Системните нива, наблюдавани за този продукт при приложение два пъти седмично, са сравними с тези, наблюдавани за продукти в средния диапазон на естрадиолови дози.
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Bulgarian: Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Bulgarian: Въпреки това не могат да се направят заключения относно ендометриалната безопасност въз основа на данните след разрешаването за употреба поради малкия общ брой докладвани случаи за Linoladiol N и ненадеждното съобщаване на случаите, свързани с ендометриални събития.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Bulgarian: Комитетът приема довода на ПРУ, че въпреки, че настоящите клинични ръководства разграничават леченията с естроген за системно и локално приложение, а за това заболяване ясно се препоръчват локални терапии, в тях не се прави препоръка за разграничаване между отделните локални лечения.
Dutch: Er werd een historische analyse van farmacokinetische gegevens over estradiol na vaginale toediening in verschillende gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Bulgarian: Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
Dutch: Om het potentiële veiligheidsrisico verder tot een minimum te beperken is de vergunninghouders bovendien verzocht een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g), d.w.z. toevoeging van een applicator aan de verpakking, en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Bulgarian: В допълнение с цел допълнително минимализиране на потенциалните рискове за безопасността, от ПРУ се изисква да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g), така че в нея да се добави апликатор, и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Dutch: In deze vergelijking werden drie andere intravaginaal toegediende geneesmiddelen opgenomen: 10 mcg en 25 mcg vaginale tabletten en 2 mg vaginale ring.
Bulgarian: В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
Dutch: De klinische richtsnoeren2,3 stellen het gebruik van topische oestrogenen voor na het ontbreken van/onvoldoende respons op non-hormonale vaginale smeermiddelen/vochtinbrengers en andere nonhormonale interventies.
Bulgarian: Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Bulgarian: Въз основа на проучване SCO 5109 е заключено, че наблюдаваните серумни нива при приложение на естрадиол два пъти седмично, са сходни с тези, достигани при системна хормонозаместителна терапия (HRT).
Dutch: Linoladiol HN bevat zowel estradiol als prednisolon en er kan een ontstekingsremmend effect van de prednisolon op de ontstoken huid worden verwacht.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа естрадиол и преднизолон и може да се очаква противовъзпалително действие на преднизолон върху възпалена кожа.
Dutch: Het is aangetoond dat vaginale oestrogeentherapie leidt tot verbetering van de tekenen en symptomen van vaginale atrofie.
Bulgarian: Доказано е, че терапията с вагинални естрогени осигурява подобрение на признаците и симптомите на вагинална атрофия.
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Bulgarian: В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
Dutch: In termen van de PK-gegevens zijn systemische concentraties estradiol van belang vanwege bekende veiligheidsrisico's.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
Bulgarian: Системната експозиция не се изисква и не е препоръчителна при локална терапия и повдига вече известни опасения за безопасността, известни за системна HRT.
Dutch: Door beperking van de indicatie tot alleen intravaginaal gebruik (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, alsook door beperking van de behandelingsduur worden de beschikbare wetenschappelijke en klinische gegevens en de huidige klinische kennis over het gebruik van topisch toegediende, estradiol bevattende geneesmiddelen en Linoladiol N beter weerspiegeld.
Bulgarian: Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че максималната продължителност на лечение трябва да продължава да е ограничена до четири седмици, като в точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация, че не се препоръчва лечение по-дълго от четири седмици.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол при изходно ниво е 11,3 pg/ml.
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Bulgarian: По отношение на VMI Linoladiol N е статистически значително по-добър от плацебо (средна стойност на VMI в групата с Linoladiol N: 24,47% при изходно ниво, 64,23% в ден 31; в групата с плацебо: 32,01% при изходно ниво, 37,17% в ден 31).
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Bulgarian: Второ, ПРУ не се съгласява с оценката на CHMP относно общия профил на продукта Linoladiol N.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar het cutaan gebruik van Linoladiol N in het uitwendige genitale gebied overgelegd.
Bulgarian: Не са предадени проучвания относно приложение на Linoladiol N върху кожата на външната генитална област.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Bulgarian: CHMP се съгласява с ПРУ, че интерес представлява не само дозата, но и абсорбцията и системната концентрация на естрадиол за локално приложение.