FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
Croatian: Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Polish: RotaTeq a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i RotaTeq
Polish: Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Polish: Telefon:
Croatian: Tel:
Polish: Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia tubki.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Polish: Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim RotaTeq štiti od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom nije potpuno poznat.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Polish: W fazie III badań u 92,5% do 100% osób, które otrzymały RotaTeq, po podaniu trzech dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Polish: WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza/pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francja.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Polish: 2 ml roztworu doustnego w tubce opakowanie zawierające 1 tubkę opakowanie zawierające 10 tubek
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Polish: Państwo:
Croatian: Zemlja:
Polish: Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Polish: W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Croatian: Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Polish: U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Croatian: Kod izrazito rano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedna gestacije), a pogotovo kod onih s anamnezom respiratorne nezrelosti treba uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za nadzorom respiracije tijekom 48-72 sata nakon primjene prve doze cjepiva.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Croatian: Od rođenja do 6 tjedana
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Polish: Łącznie podczas badania FES w grupach doszło odpowiednio do 31% i 25% niezaplanowanych wizyt.
Croatian: Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Polish: Jak stosować RotaTeq.
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq.
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Polish: Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.
Croatian: Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
Polish: Skuteczność przeciw rotawirusowi genotypów G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] oparta była na danych pochodzących z mniejszej liczby przypadków niż dla G1.
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Polish: Zgłaszano następujące inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq:
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva RotaTeq bile su:
Polish: 2 102 niezaszczepionych Wiek <2 lata
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Polish: RotaTeq nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus.
Croatian: RotaTeq ne štiti od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli po podaniu szczepionki RotaTeq u dziecka wystąpi ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Polish: Jak stosować RotaTeq
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq
Polish: rotawirus typu* G3
Croatian: rotavirus serotipa* G3
Polish: Niezbyt często Obecność krwi w kale †, ból w nadbrzuszu
Croatian: Manje često hematohezija †, bolovi u gornjem dijelu abdomena Vrlo rijetko intususcepcija α*
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki RotaTeq:
Croatian: Nemojte primjenjivati RotaTeq:
Polish: rotawirus typu* G2
Croatian: rotavirus serotipa* G2
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
Croatian: Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je gastroenteritis s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
Croatian: One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Polish: W razie konieczności można podać ją do 32. tygodnia życia niemowlęcia.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku RotaTeq.
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Polish: U niemowląt, u których wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem RotaTeq należy wykonać w późniejszym terminie.
Croatian: U djece kod koje dođe do iznenadne vrućice, proljeva ili povraćanja cijepljenje cjepivom RotaTeq treba odgoditi.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
Croatian: Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Co to jest RotaTeq?
Croatian: Što je RotaTeq?
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Polish: Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt RotaTeq?
Croatian: Za što se RotaTeq koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt RotaTeq?
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/16/1152/001 Roteas
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Polish: 5 lat
Croatian: 50 godina.
Polish: a W trakcie leczenia: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 3 dni.
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Croatian: 2 „Prije doze" odgovara vrijednosti Cmin
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Numer telefonu:
Croatian: Ime: Broj telefona:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.