FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
English: No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на удължаване на QTc от елиглустат при единични дози до 675 mg.
English: Electrocardiographic evaluation
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Bulgarian: Cerdelga показва стабилни подобрения в обема на органите и хематологичните параметри през 8-годишния период на лечение (вж. Таблица 3).
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Bulgarian: При зрели мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху параметрите на семенната течност при системно нетоксични дози.
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Bulgarian: След перорален прием по-голямата част от приложената доза се екскретира в урината (41,8%) и фекалиите (51,4%), основно като метаболити.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX10.
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Bulgarian: Проучване върху лактацията при плъхове показва, че 0,23% от маркираната доза преминава в поколението в продължение на 24 часа след приложението, което показва екскреция в млякото на елиглустат и/или свързаните с него материали.
English: Effects on testes and reversible inhibition of spermatogenesis were observed in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху тестисите и обратимо инхибиране на сперматогенезата са наблюдавани при плъхове (вж. точка 5.3).
English: In poor metabolisers (PMs):
Bulgarian: При слаби метаболизатори (PMs):
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Bulgarian: По времето на най-високата плазмена концентрация (59 пъти по-висока спрямо нормалните терапевтични условия), участникът е имал замаяност, проявяващо се в нарушено равновесие, хипотония, брадикардия, гадене и повръщане.
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Bulgarian: Елиглустат не трябва да се използва съпътстващо с лекарства, които могат да окажат влияние на чернодробните ензими, които играят роля в метаболизма на елиглустат.
English: MN = Multiples of Normal
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност
English: • cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Bulgarian: цилостазол - използван за лечение на подобна на крампа болка в краката при ходене, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите крака.
English: How to pull the blister/wallet from the sleeve
Bulgarian: Как да издърпате блистера/картата тип „портфейл“ от защитния калъф
English: o Do not consume grapefruit products.
Bulgarian: o Не консумирайте продукти от грейпфрут.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали елиглустат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация на елиглустат, наблюдавана досега, е в проучване фаза 1 с единична доза и повишаване на дозата при здрави участници, където един от участниците е приел доза, еквивалентна на приблизително 21 пъти над препоръчваната доза за пациенти с GD1.
English: Other medicines and Cerdelga
Bulgarian: Други лекарства и Cerdelga
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
English: If you are a poor metaboliser:
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Bulgarian: Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл“, 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл“ с 14 капсули във всяка.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Bulgarian: В резултат на това глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви.
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Bulgarian: Отделните параметри на заболяването обем на слезката, обем на черния дроб, нива на хемоглобин и брой тромбоцити, са останали стабилни за периода от 4 години (вж. Таблица 5).
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
English: • cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
Bulgarian: цинакалцет - калцимиметик (използван при някои пациенти на диализа и специфични ракови заболявания)
English: The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
Bulgarian: Общият профил на нежеланите реакции на Cerdelga се базира на 1 400 пациентогодини експозиция на лечение и сборни резултати от периодите на първичния анализ и периодите на продължение на две основни проучвания фаза 3 (ENGAGE и ENCORE), едно 8-годишно дългосрочно проучване фаза 2 (проучване 304) и едно подкрепящо проучване фаза 3б (EDGE).
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Bulgarian: Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Gaucher .
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Bulgarian: Неклинични проучвания са показали екстензивно разпределение на елиглустат в тъканите, включително костния мозък.
English: While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Bulgarian: Въпреки че не е имало явен ефект върху сърдечната честота, наблюдавани са свързани с концентрацията повишения в коригираната спрямо плацебо промяна от изходно ниво на PR, QRS и QTc интервалите.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елиглустат в млякото (вж. точка 5.3).
English: No dosing recommendation for URMs can be given.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при ултрабързи метаболизатори (URMs) не могат да бъдат направени.
English: In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
Bulgarian: В проучване 02607, BMD Т-скора и Z-скора на лумбалните прешлени и бедрената кост са запазени в рамките на нормалния диапазон при пациенти, лекувани със Cerdelga до 4 години.
English: (N=47)**
Bulgarian: Cerezyme (N=47)**
English: Cerdelga contains lactose
Bulgarian: Cerdelga съдържа лактоза
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Bulgarian: Освен това, състоянието на чернодробната и бъбречната функция на пациента може да окаже влияние върху метаболизма на елиглустат.
English: Cerdelga has negligible or no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).
English: In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Bulgarian: При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение общият телесен клирънс на елиглустат е бил 86 l/h.
English: Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Bulgarian: В допълнение на това, в клинично изпитване при пациенти с GD1, стабилизирани на ензим-заместваща терапия (enzyme replacement therapy, ERT) (т.e. вече са постигнали терапевтичните цели с ERT преди да започнат лечение със Cerdelga), плазмените нива на GL-1 са били нормални при повечето пациенти и са се понижили при лечение със Cerdelga.
English: Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
Bulgarian: Cerdelga е предназначена за употреба при пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори).
English: Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Bulgarian: Трима пациенти (17%) са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: • Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
Bulgarian: Киселинна рефлуксна болест (гастроезофагеална рефлуксна болест)
English: Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects.
Bulgarian: QT интервал чрез използване на корекция по Fridericia (QTcF) е оценен в рандомизирано, контролирано с плацебо и с активно вещество (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано, с единична доза проучване при 47 здрави участници.
English: • The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Bulgarian: Другите съставки са: o В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при “Cerdelga съдържа лактоза”), хипромелоза и глицеролов дибехенат.
English: If you are an intermediate metaboliser or extensive metaboliser:
Bulgarian: Ако сте междинен метаболизатор или екстензивен метаболизатор:
English: Mean [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]
English: Cerdelga is to be taken orally.
Bulgarian: Cerdelga се приема перорално.
English: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Bulgarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
English: After 30 months and 4.5 years of treatment, the T-score further increased to -0.722 (1.1250) (n=27) and -0.533 (0.8031) (n=9), respectively.
Bulgarian: След 30 месеца и 4,5 години на лечение, T-скорът се увеличава допълнително съответно на -0,722 (1,1250) (n=27) и -0,533 (0,8031) (n=9).
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Bulgarian: За да се изследва дългосрочната безопасност на елиглустат при пациенти, на които е предписан елиглустат, ПРУ трябва да създаде подрегистър към регистъра на хората с болест на Gaucher на Международната група за сътрудничество за болестта на Gaucher (International Collaborative Gaucher
English: You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
Bulgarian: Може да получите замайване, изразяващо се в нарушено равновесие, забавена сърдечна дейност, гадене, повръщане и прималяване.
English: In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Bulgarian: В това изпитване с демонстрирана възможност да се долавят малки ефекти, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал на най-голямата, коригирана спрямо плацебо, коригирана спрямо изходната стойност QTcF, е била под 10 милисекунди, което е прагът в съображенията на регулаторните власти.
English: The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
Bulgarian: Основните прицелни органи за елиглустат при токсикологични проучвания са СЧ тракт, лимфоидните органи, черният дроб само при плъхове, и само при мъжки плъховерепродуктивната система.
English: Effects on skeletal pathology
Bulgarian: Ефекти върху костната патология
English: • cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV)
Bulgarian: кобицистат - използван за подобряване на ефектите на антиретровирусните средства (използвани за лечение на ХИВ)
English: 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
Bulgarian: 1,4 (0,93) [n=35] и 1,4 (1,31) [n=12]; средно увеличение в броя на тромбоцитите (mm3) (58, 5%) (40,57%) [n=39], 74,6% (49.57%) [n=35] и 86,8% (54,20%) [n=12]; средно намаление на обема на слезката (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] и 65,6% (7,43%) [n=13]; средно намаление на обема на черния дроб (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] и
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му.
English: p valueb
Bulgarian: p стойностб
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cerdelga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Bulgarian: Абсолютна промяна в нивото на хемоглобин (g/dl) (вторична крайна точка)
English: Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations (see section 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: - If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Cerdelga - ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
Bulgarian: Активното вещество е елиглустат (като тартарат).
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат.
English: The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Bulgarian: Единственият ултрабърз метаболизатор (URMs), който е получавал 84 mg елиглустат два пъти дневно, не е имал адекватен отговор.
English: Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на елиглустат включват последователно оксидиране на октаноиловата група, последвано от оксидиране на 2,3-дихидро-1,4бензодиоксановата група, или комбинация от двата пътя, като в резултат се получават множество оксидативни метаболити.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещества елиглустат и се използва за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1.
English: • Change in taste (dysgeusia)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
English: Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на вещества, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, колхицин, дабигатран, фенитоин, правастатин).
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
English: Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
Bulgarian: Ефектът на тежкото бъбречно увреждане е оценен в проучване фаза 1 с единична доза.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва.
English: Reversible inhibition of spermatogenesis was observed in the rat at 10-fold of predicted human exposure based on AUC, a systemically toxic dose.
Bulgarian: Обратимо потискане на сперматогенезата е наблюдавано при плъхове при 10 пъти над предвидената експозиция при хора на базата на AUC, системно токсична доза.
English: Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (78%) са продължили на 84 mg Cerdelga два пъти дневно.
English: Patients with pre-existing cardiac conditions
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни състояния
English: All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
Bulgarian: Всички слаби метаболизатори (PMs) са получавали 42 mg елиглустат два пъти дневно, като четирима от тях (80%) са имали адекватен клиничен отговор.
English: These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви.
English: Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Bulgarian: Ефектите на лекото и умерено чернодробно увреждане са оценени в проучване фаза 1 с единична доза.
English: In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Bulgarian: В клинични изпитвания при нелекувани пациенти с GD1, плазмените нива на GL-1 са били повишени при повечето от тези пациенти като са се понижили при лечение със Cerdelga.
English: Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
Bulgarian: Гълтайте една цяла капсула от 84 mg веднъж дневно с вода.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Gaucher тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Bulgarian: В нормални дози няма известни ефекти върху фертилитета.
English: After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, процентът пациенти, постигнали първичната съставна крайна точка (включваща всички четири компонента, посочени в Таблица 4) е бил 84,8% [95% доверителен интервал 76.2% - 91.3%] за групата на Cerdelga в сравнение с 93,6% [95% доверителен интервал 82.5%
English: Headache*, dizziness*, dysgeusia
Bulgarian: Главоболие*, замаяност*, дисгеузия
English: Concentration-dependent cardiac effects were observed in nonclinical studies: inhibition of human cardiac ion channels, including potassium, sodium, and calcium, at concentrations ≥ 7-fold of predicted human Cmax; sodium ion channel-mediated effects in an ex-vivo electrophysiology study in dog Purkinje fibres (2-fold of predicted human unbound plasma Cmax); and increases in QRS and PR intervals in dog telemetry and cardiac conduction studies in anaesthesised dogs, with effects seen at concentrations 14-fold of predicted human total plasma Cmax, or 2-fold of predicted human unbound plasma Cmax.
Bulgarian: Зависими от концентрацията сърдечни ефекти са наблюдавани при неклинични проучвания: инхибиране на човешки сърдечни йонни канали, включително калиеви, натриеви и калциеви, при концентрации ≥7 пъти над прогнозираната Cmax при хора; медиирани от натриевите йонни канали ефекти при ex-vivo електрофизиологично проучване при влакна на Пуркиние при кучета (2 пъти над предвидената несвързана плазмена Cmax при хора); и удължаване на QRS и PR интервалите при проучвания на телеметрия при кучета и на сърдечната проводимост при анестезирани кучета, като ефекти са наблюдавани при концентрации 14 пъти над предвидените за обща плазмена Cmax при хора, или 2 пъти над прогнозираната несвързана плазмена Cmax при хора.
English: • metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
Bulgarian: метопролол - използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота