FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Topljivost nilotiniba ovisna je o pH, uz nižu topljivost pri višem pH.
Lithuanian: Nilotinibo tirpumas priklauso nuo pH, preparato tirpumas mažesnis, kai pH reikšmė yra didesnė.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Koliko Tasigne uzeti
Lithuanian: Kokį Tasigna kiekį vartoti
Croatian: Lipidi u krvi
Lithuanian: Lipidų kiekis kraujyje
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.
Croatian: Nemojte uzimati Tasignu - ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Tasigna vartoti negalima - jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
Lithuanian: Biocheminių rodiklių pokyčiai, įvertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą, buvo tokie: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (24%), hiperbilirubinemija (16%), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (12%), padidėjęs lipazės aktyvumas (11%), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (10%), hiperglikemija (4%), hipercholesterolemija (3%) ir hipertrigliceridemija (<1%).
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Apie panašius reiškinius gauta pranešimų ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Croatian: Što Tasigna sadrži - Djelatna tvar je nilotinib.
Lithuanian: Tasigna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.
Croatian: Antiaritmici i druge tvari koje mogu produžiti QT interval
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos
Croatian: Nema iskustva s primjenom ovoga lijeka u djece mlađe od 2 godine.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Croatian: Hrana može povećati apsorpciju i bioraspoloživost nilotiniba, čime se postiže viša koncentracija u serumu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži * Nedostaje podatak o statusu jednog bolesnika s rezistencijom/intolerancijom na imatinib.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Lithuanian: Pacientams diagnozė buvo nustatyta ne daugiau kaip prieš šešis mėnesius, pacientai nebuvo gydyti (išskyrus gydymą hidroksikarbamidu ir/ar anagrelidu).
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas AF pacientams buvo bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA), apibūdinamas kaip visiškas hematologinis atsakas, leukemijos požymių nebuvimas arba grįžimas į lėtinę ligos fazę.
Croatian: NEL = nema dokaza za leukemiju/odgovor koštane srži 114 bolesnika u kroničnoj fazi je imalo CHR na početku, pa nisu mogli ući u procjenu kompletnog hematološkog odgovora * Nedostaje podatak o statusu jednog bolesnika s rezistencijom/intolerancijom na imatinib.
Lithuanian: NLP - nėra leukemijos požymių/kaulų čiulpų atsako 114 LF pacientams VHA buvo prieš pradedant tyrimą, todėl jie dėl visiško hematologinio atsako nevertintini * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Croatian: Ukupno* (n=137)
Lithuanian: Iš viso* (n=137)
Croatian: Razine bilirubina i jetrenih transaminaza treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano.
Lithuanian: Bilirubino koncentraciją ir kepenų transaminazių aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
Croatian: Navedene su i sigurnosne informacije iz dvaju ispitivanja prekida liječenja Tasignom.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Croatian: Nakon jednokratne doze radiooznačenog nilotiniba u zdravih ispitanika, više od 90% doze eliminiralo se unutar 7 dana, prvenstveno stolicom (94% doze).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo ar sunkus nehematologinis toksinis poveikis, gydymą Tasigna būtina nutraukti, pacientų būklę reikia stebėti ir juos atitinkamai gydyti.
Croatian: Nilotinib ima mali ili nikakav učinak na većinu ispitivanih protein kinaza, uključujući Src, osim na PDGF, Kit i Ephrin receptor kinaze, koje inhibira u koncentracijama unutar raspona koji se postiže nakon peroralne primjene terapijskih doza preporučenih za liječenje KML-a (vidjeti Tablicu 6).
Lithuanian: Nilotinibas mažai veikia ar visiškai neveikia daugelio kitų tirtų proteinkinazių aktyvumo, įskaitant Src, tačiau išskyrus PDGF, KIT ir Ephrin receptorių kinazes; pastarąsias slopina tokia nilotinibo koncentracija, kuri pasiekiama rekomenduojamomis terapinėmis geriamosiomis dozėmis gydant LML (žr.
Croatian: Svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Lithuanian: Akies niežulys, konjunktyvitas, akies sausumas (įskaitant kseroftalmiją)
Croatian: Povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza treba zbrinjavati privremenim ukidanjem nilotiniba, smanjenjem doze i/ili obustavom primjene nilotiniba (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Nustačius padidėjusius bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą, reikia laikinai nutraukti nilotinibo vartojimą, sumažinti jo dozę ir (arba) visam laikui nutraukti gydymą nilotinibu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
Lithuanian: 5 pav.); 74 iš 126 pacientų (58,7%) nenustatyta TFS atvejo.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je veliki molekularni odgovor (MMR - engl. major molecular response) u 12. mjesecu.
Lithuanian: major molecular response - MMR) per 12 mėnesių.
Croatian: Najveća prethodna doza imatiniba bila je 600 mg/dan u 74% svih bolesnika, a 40% bolesnika primao je doze imatiniba 800 mg/dan.
Lithuanian: 74 % visų pacientų anksčiau vartota didžiausia imatinibo dozė buvo 600 mg per parą, o 40 % pacientų - 800 mg per parą.
Croatian: Medijan najveće prethodne doze imatiniba bio je 600 mg/dan.
Lithuanian: Didžiausios anksčiau vartotos imatinibo dozės mediana buvo 600 mg per parą.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 561 dan za bolesnike u kroničnoj fazi i 264 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (vidjeti Tablicu 10).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 561 diena LML-LF sergantiems pacientams ir 264 dienos LML-AF sergantiems pacientams (žr.
Croatian: Oni su važni za funkciju srca. - razina šećera i masnoća u krvi.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai; - sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.
Croatian: Značajno produženje QT intervala može se pojaviti ako se nilotinib primjenjuje na neodgovarajući način zajedno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i/ili lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval i/ili s hranom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: QT intervalas gali žymiai pailgėti, kai nilotinibo netinkamai vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) kitais QT intervalo pailgėjimą galinčiais sukelti vaistiniais preparatais, ir (arba) kartu su maistu (žr.
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez liječenja nakon početka TFR-a (potpuni skup podataka za analizu)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007. Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
Croatian: Produženje QT intervala može povećati rizik od smrtnog ishoda.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
Lithuanian: Nustojus vartoti Tasigna
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Cenzurirana opažanja
Lithuanian: Koreguoti stebėjimai
Croatian: In vitro ispitivanja sigurnosti srčanih parametara pokazala su pretklinički signal za produženje QT intervala, temeljeno na blokiranju hERG protoka i produženju trajanja akcijskog potencijala u izoliranim zečjim srcima pod djelovanjem nilotiniba.
Lithuanian: Įvertinus in vitro atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenis, buvo nustatytas galimas QT intervalo pailgėjimas dėl nilotinibo poveikyje pasireiškusių izoliuotų triušių širdžių hERG kanalų blokados ir veikimo potencialo trukmės pailgėjimo.
Croatian: Sigurnost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (n=69) istraživana je u dva ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (n=69), buvo ištirtas atlikus du tyrimus (žr.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je postotak bolesnika s MMR-om u 48. tjednu nakon početka TFR faze (pri čemu se svaki bolesnik kojem je bilo potrebno ponovno započinjanje liječenja smatrao bolesnikom bez odgovora).
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 48-ąją savaitę nuo TFR fazės pradžios išliko MMR atsakas, procentinė dalis (visi pacientai, kuriems prireikė atnaujinti gydymą, buvo priskiriami pacientams, kuriems neišliko atsako).
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze interakcije lijekova u zdravih dobrovoljaca s 25 mg varfarina, osjetljivog CYP2C9 supstrata, i 800 mg nilotiniba nije dovelo do promjena farmakokinetičkih parametara varfarina ili farmakodinamike varfarina mjerene kao protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR - engl. international normalised ratio).
Lithuanian: Vienkartinės dozės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, vartojantys 25 mg varfarino, jautrų CYP2C9 substratą ir 800 mg nilotinibo, metu varfarino farmakokinetikos rodiklių arba varfarino farmakodinamikos, įvertintos protrombino laiku (PT) ir tarptautiniu sunormintu santykiu (INR), pokyčių nenustatyta.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1 - 70,8 mėnesių).
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė 400 mg nilotinibo dozė, suvartota panaudojus dvi 200 mg kietąsias kapsules, kiekvienos jų turinį išmaišius arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, buvo biologiškai ekvivalentiška 2 išgertoms nepažeistoms 200 mg kietosioms kapsulėms.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
Croatian: Stoga, kada je potrebna istodobna terapija blokatorima H2 receptora, primjena je moguća oko 10 sati prije i oko 2 sata nakon uzimanja doze Tasigne.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai kartu būtina vartoti H2 receptorių blokatorių, jų galima skirti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Croatian: Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.
Lithuanian: Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.
Croatian: Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost Tasigne u pedijatrijskih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi u dobi od 2 do manje od 18 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Buvo ištirti Tasigna saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti i prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti u svakoj kategoriji koristeći sljedeće pojmove: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai ir kiekvienoje dažnio grupėje išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Croatian: <1 Često
Lithuanian: <1 Dažni
Croatian: 126 od 163 bolesnika (77,3%) ušlo je u TFR fazu nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećem kriteriju: - 4 zadnje tromjesečne procjene (napravljene svakih 12 tjedana) pokazale su da nema potvrđenog gubitka MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) tijekom jedne godine.
Lithuanian: 126 iš 163 pacientų (77,3%) perėjo į TFR fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytu kriterijumi: - per vienerius metus 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nebuvo nustatyta MR4,5 atsako (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS) praradimo.
Croatian: U retrospektivnoj analizi 91% (234/258) bolesnika koji su primali nilotinib 300 mg dva puta na dan postiglo je razine BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja, u usporedbi sa 67% (176/264) bolesnika koji su primali imatinib 400 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Atlikus retrospektyvinę duomenų analizę nustatyta, kad 91% (234 iš 258) pacientų, vartojusių nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, lyginant su 67% (176 iš 264) pacientų, kurie vartojo imatinibo 400 mg kartą per parą.
Croatian: Uz standardne parametre ispitivanja, napravljene su procjene razvojnih oznaka, učinaka na središnji živčani sustav, parenje i plodnost.
Lithuanian: Greta įprastinių tyrimo parametrų, vertinti vystymąsi atspindintys parametrai, poveikis CNS, poravimuisi ir vislumui.
Croatian: Medijan vremena na terapiji nilotinibom bio je 13,80 mjeseci (raspon: 0,7-30,9 mjeseci).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu trukmės mediana buvo 13,80 mėnesio (trukmės ribos: 0,7-30,9 mėnesio).
Croatian: Na temelju sniženja tjelesne težine u oba spola i odgođenog odvajanja prepucija u mužjaka (što može biti povezano sa sniženjem tjelesne težine), doza od 6 mg/kg/dan se smatrala dozom bez opaženog učinka (No-Observed-Effect-Level) u mladih štakora.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno svorio sumažėjimą abiejų lyčių gyvūnams ir vėlesnį apyvarpės atsiskyrimą patinams (tai galėjo būti susiję su mažesniu kūno svoriu), nuspręsta, kad žiurkių jaunikliams poveikio nesukelianti paros dozė (angl.
Croatian: Događaji su uključivali neutropeniju, povraćanje i pospanost.
Lithuanian: Preparato perdozavus pasireiškė neutropenija, vėmimas ir mieguistumas.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima u štakora, izloženost majke nilotinibu uzrokovala je sniženje tjelesne težine mladunčadi povezane s promjenama u parametrima fizičkog razvoja, kao i smanjeno parenje i plodnost potomaka.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu, nilotinibo poveikis patelėms sukėlė sumažėjusį vaisiaus kūno svorį kartu su pakitusiais fizinio vystymosi parametrais, taip pat sumažėjusį žiurkių ir jų palikuonių vislumą.
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
Lithuanian: Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti.
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Lithuanian: Toksinis hematologinis poveikis, kurį reikėjo skubiai gydyti, pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (18%), neutropenija (15%) ir anemija (8%).
Croatian: Ukupno (n=321)
Lithuanian: Iš viso (n=321)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze u mjesecima (raspon)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėnesiais)
Croatian: Nilotinib je umjereni CYP3A4 inhibitor.
Lithuanian: Nilotinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Croatian: U istome, prethodno spomenutome ispitivanju primjena antacida (aluminij hidroksid/magnezij hidroksid/simetikon) 2 sata prije ili poslije jednokratne doze od 400 mg nilotiniba također nije promijenila farmakokinetiku nilotiniba.
Lithuanian: To paties anksčiau nurodyto tyrimo duomenimis nustatyta, kad antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono) skyrimas 2 valandas prieš arba 2 valandas po vienkartinės 400 mg nilotinibo dozės vartojimo taip pat neįtakojo nilotinibo farmakokinetikos rodiklių.
Croatian: Bol u kostima, bol u leđima, slabost mišića
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
Croatian: Udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan je u Tablici 8, dok je udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan na Slikama 2 i 3.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS) skirtingais vertinimo laikotarpiais, dalis nurodyta 8 lentelėje, o pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS), reikšmės skirtingais vertinimo laikotarpiais pateikiamos 2 ir 3 paveiksluose.
Croatian: 392 tvrde kapsule
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Croatian: MMR je bio određen kao ≤0,1% Bcr-Abl/Abl% po međunarodnoj ljestvici izmjeren pomoću RQ-PCR, što odgovara ≥3 log sniženju Bcr-Abl transkripcije od standardizirane početne vrijednosti.
Lithuanian: MMR buvo laikomas BCR-ABL/ABL% ≤0,1% pagal tarptautinę skalę (TS), išmatuotas naudojant RQ-PCR (atitinka ≥3 log BCR-ABL transkripto sumažėjimą nuo standartizuoto pradinio rodmens).
Croatian: Dugoročni učinci liječenja djece Tasignom tijekom duljih razdoblja nisu poznati.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovo započeti u dozi od 300 mg dvaput na dan ili u smanjenoj dozi od 400 mg jedanput na dan ako je bolesniku bila smanjena doza prije prekida terapije.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg du kartus per parą dozę arba mažesnę po 400 mg kartą per parą dozę, jeigu prieš nutraukiant gydymą pacientui buvo skiriama mažesnė dozė.
Croatian: Nilotinib apsorbira svjetlo u UV-B i UV-A rasponu, distribuira se u kožu te pokazuje fototoksični potencijal in vitro, bez zabilježenog učinka in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad nilotinibas absorbuoja UV-B ir UV-A dažnio šviesos bangas, jo patenka į odą ir jis pasižymi fototoksiniu poveikiu in vitro.
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=95)
Lithuanian: Netoleravo (n=95)
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenje se mora prekinuti dok se događaj ne vrati na ≤1. stupanj.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe nilotinibom.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant nilotinibu.
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
Lithuanian: Nilotinibas taip pat yra daugelio vaistų išstūmimo pompos, P-glikoproteino (P-gp), substratas.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg arba po 400 mg du kartus per parą dozę.
Croatian: Za što se Tasigna koristi
Lithuanian: Nuo ko Tasigna vartojamas
Croatian: Nema iskustva u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine ili u pedijatrijskih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u ubrzanoj fazi ili blastičnoj krizi.
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams, taip pat vaikams, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML akceleracijos fazė arba blastinė krizė.
Croatian: Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Lithuanian: Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Croatian: Doza je iznosila 400 mg dva puta na dan i povećanje doze do 600 mg dva puta na dan je bilo dozvoljeno.
Lithuanian: Vartota dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, dozę buvo galima didinti iki 600 mg du kartus per parą.
Croatian: - Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u fazi III kliničkih ispitivanja Tasigne (<5% svih bolesnika)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams III fazės Tasigna klinikinio tyrimo metu (<5% visų pacientų)