FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Romanian: Pentru formulările sub formă de comprimate trebuie instituită și următoarea măsură:
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Polish: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Romanian: Laboratoire Biodim
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Polish: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Romanian: Pfizer Holding France
Polish: Metotrexato Mylan
Romanian: Méthotrexate Mylan
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Romanian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Polish: Metotrexat Accord
Romanian: Methotrexate Accord
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotrexat Medac
Romanian: Methotrexate Medac
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Polish: Denmark
Romanian: Danemarca
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Methotrexat Ebewe
Romanian: Methotrexate Ebewe
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Metotreksat 1g Bottle Roztwór do wstrzykiwań Podanie dotętnicze | Podanie domięśniowe |
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Polish: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Romanian: Methotrexate Mercury
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Romanian: Pharmachemie B.V
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Romanian: Administrare intramusculară
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Romanian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Romanian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Romanian: Metotrexat 15mg Syringe
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Romanian: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat 22.5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 22.5mg Syringe
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2.5mg Tablet
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Polish: Metotreksat 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
Polish: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg Tablet
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 548.4mg/20ml
Romanian: Metotrexat Sodium 548.4mg/20ml
Polish: Metotreksat 17.5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 17.5mg Syringe
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg/0.3ml
Polish: Woda oczyszczona
Romanian: Apă purificată,
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Romanian: La fel ca pentru Germania
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Polish: Różnice w dokumentacjach
Romanian: Diferenţele între dosare
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Romanian: Orală, în apa de băut
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Polish: Jak w przypadku Holandii
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Romanian: Limpede şi galbenă.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Romanian: Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: 6 zile Nu este autorizată utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Romanian: Dacă indicaţiile sunt restrânse la infecţiile respiratorii atât pentru porci, cât şi pentru puii de carne, CVMP poate accepta această propunere.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Romanian: În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Metoxasol-T trebuie ajustată corespunzător.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Romanian: Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
Romanian: Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.