FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Spanish: EDTA disódico dihidrato
Latvian: EDTA dinātrija dihidrāts Ūdens injekcijām
Spanish: nucala jeringa
Latvian: nucala šļirce
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Latvian: Pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Spanish: Cómo usar Nucala
Latvian: Kā lietot Nucala
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Spanish: • Opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Spanish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase mútiple) 9.
Latvian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Spanish: Tapa aguja (aguja en el interior)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Latvian: Smaga, grūti ārstējama eozinofila astma
Spanish: Durante los tres estudios clínicos controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración, un total de 896 sujetos adultos y 19 adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave, recibieron una dosis subcutánea, o una dosis intravenosa de mepolizumab.
Latvian: Trijos ar placebo kontrolētos, 24 - 52 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos subkutānu vai intravenozu mepolizumaba devu saņēma kopumā 896 pieaugušie un 19 pusaudži ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Spanish: Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta 0 mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz 0 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI) p vērtība
Spanish: No levante la pluma de su piel en este momento, puede significar que no reciba su dosis completa.
Latvian: Šajā posmā neatceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas, jo tādā gadījumā Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Spanish: Placebo N= 66
Latvian: N=66
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
Latvian: Pārliecinieties, ka baltais virzulis ir līdz galam nospiests uz leju
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Latvian: • Turot pildspalvveida pilnšļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 100 mg. Jums veiks vienu injekciju reizi četrās nedēļās.
Spanish: • Si es necesario, la pluma precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
Latvian: • Ja nepieciešams, pildspalvveida pilnšļirci līdz 7 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā, līdz
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Spanish: Revise el producto
Latvian: Pārbaudiet zāles
Spanish: Elija el lugar de inyección
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica del inicio del tratamiento hasta la semana 52 de 306 (n=16) a 48 (n=15) en los pacientes que recibieron 40 mg (peso <40 kg) y de 331 a 44 cél/ µL (n=10) en los pacientes que recibieron 100 mg (peso ≥ 40 kg), lo que supuso una reducción desde el inicio del tratamiento del 85% y 87%, respectivamente.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de mepolizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Spanish: 1 pluma precargada.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pilnšļirces lietošanu.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bijusi nokritusi uz cietas virsmas.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea) treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
Latvian: Kopumā četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni), un vienā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas bija iesaistīti 36 pediatriskie pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem), kuri saņēma mepolizumabu subkutāni 12 nedēļas; nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 40 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Spanish: • Nucala pluma precargada
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirce;
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pildspalvveida pilnšļirce
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Spanish: Placebo N= 191
Latvian: N=191
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 0,4 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Spanish: Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Latvian: Ja pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām,
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Latvian: • Noņemiet no pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost.
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Spanish: Ver sección 4.
Latvian: 4. tabula.
Spanish: Frecuentes Trastornos gastrointestinales Dolor en la zona superior del abdomen Frecuentes
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera augšdaļā
Spanish: Sin embargo, el aumento de marcadores pro-inflamatorios sistémicos en el asma eosinofílica refractaria grave es mínimo y no hay evidencia de expresión del receptor alfa IL-5 en los hepatocitos.
Latvian: Ir konstatēts, ka paaugstināts iekaisumu veicinošo citokīnu (piem., IL-6) līmenis, mijiedarbojoties ar tiem radniecīgajiem receptoriem uz hepatocītiem, var nomākt CYP450 enzīmu un zāļu transportētāju veidošanos, tomēr sistēmisko, iekaisumu veicinošo marķieru paaugstināšanās smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas gadījumā ir minimāla, un nav pierādījumu par IL-5 alfa receptora ekspresiju uz hepatocītiem.
Spanish: Retire la jeringa de la bandeja
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Latvian: Nucala ievada zemādas injekcijas veidā (subkutānas injekcijas veidā).
Spanish: La dosis recomendada de mepolizumab es de 100 mg administrados por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Spanish: Infecciones parasitarias
Latvian: Parazītu invāzijas
Spanish: Variables secundarias
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se frote en el sitio de la inyección.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Spanish: Instrucciones de administración de una dosis de 100 mg
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Spanish: Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja šaubāties par to, kā rīkoties, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Spanish: Presionar
Latvian: Aizturis
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, EDTA dinātrija dihidrāts, ūdens injekcijām.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 3 viales (3 envases de 1 vial)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 1)
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
Latvian: • Pildspalvveda pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bijusi nokritusi uz cietas virsmas.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 32 semanas a pacientes (adultos/adolescentes) con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica de 290 cél/ µL al inicio del tratamiento a 40 cél/ µL en la semana 32 (N=182), lo que supuso una reducción del 84% en comparación con placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 100 mg. Jums būs 1 injekcija reizi četrās nedēļās.
Spanish: Nucala pluma precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Spanish: Complete su inyección
Latvian: 8. Pabeidziet injekciju
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Spanish: Excipientes
Latvian: Ekzēma
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada Envase múltiple: 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes ar 1 pildspalvveida pilnšļirci).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ BLUE BOX)
Spanish: Envase múltiple conteniendo 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 flakoniem (3 iepakojumi pa 1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Spanish: La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: 100 U
Latvian: 100 V
Spanish: Vial (vidrio)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Spanish: Polvo para solución inyectable
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Spanish: Si no se experimentan efectos adversos durante el tratamiento inicial, las inyecciones pueden repetirse pasados al menos 3 meses.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuceiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Spanish: ¿Qué es Nuceiva y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
Spanish: El medicamento se inyecta en 5 puntos diferentes situados por encima de las cejas y entre las mismas.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nuceiva (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y caída de párpados.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuceiva en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Nuceiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Los efectos adversos graves son caída de párpados, respuesta inmunitaria (cuando el sistema de defensa del organismo produce anticuerpos frente a la toxina botulínica que impiden que funcione el medicamento), diseminación de la toxina a otras partes del cuerpo (lo que puede provocar debilidad muscular, dificultad para respirar o tragar y estreñimiento), desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Spanish: Los efectos adversos observados con Nuceiva son los que se esperan de este tipo de medicamento y no suscitan ninguna preocupación importante.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nuceiva en la UE?
Latvian: Kāpēc Nuceiva ir reģistrētas ES?