FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).
Portuguese: Como a recomendação em crianças com peso inferior a 40 kg é de 2 mg/kg/dia, a dose diária máxima nesta população é de 80 mg por dia.
Hungarian: Mivel a 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adagolás 2 mg/kg/nap, a maximális napi adag ebben a populációban napi 80 mg.
Portuguese: No caso de medicamentos com uma formulação pediátrica (xarope ou solução oral), deverá considerar-se a disponibilização de um dispositivo de medição adequado.
Hungarian: Gyermekgyógyászati gyógyszerforma (szirup vagy belsőleges oldat) esetén ügyelni kell a készítményhez való megfelelő mérőeszköz biztosítására is.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concorda que as Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo hidroxizina devem ser alteradas.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és egyetért abban, hogy a hidroxizin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Portuguese: Isto está de acordo com o conceito da reserva de repolarização, que propõe que é necessária a ação concomitante de vários fatores para o esgotamento da reserva de repolarização, abrindo caminho para a ocorrência de perturbações eletrofisiológicas cardíacas.
Hungarian: Ez összhangban van a repolarizációs tartalék koncepciójával, amely szerint a repolarizációs tartalék „kimerüléséhez" több olyan tényező együttes hatása szükséges, amelyek megnyitják az utat az elektrofiziológiai zavarok fellépése előtt a szívben.
Portuguese: Em 7 de março de 2014, a autoridade competente da Hungria foi informada de novos dados sobre o potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
Hungarian: 2014. március 7-én a magyar illetékes hatóság új adatokról értesült a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázatára vonatkozóan.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos disponíveis, o PRAC concluiu que a hidroxizina tem potencial para bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num potencial risco de prolongamento do intervalo QT e acontecimentos de arritmias cardíacas.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QT-intervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Portuguese: Além disso, foram implementadas novas alterações na informação do medicamento, incluindo uma revisão da posologia e uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido aos efeitos anticolinérgicos.
Hungarian: Ezenkívül további módosítások történtek a terméktájékoztatóban is, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, valamint azt a figyelmeztetést, miszerint az antikolinerg hatások miatt időseknél nem ajánlott a készítmény alkalmazása.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que revisse o perfil benefíciorisco de medicamentos contendo hidroxizina, prestando uma atenção especial ao seu potencial próarritmogénico em todas as indicações autorizadas e populações-alvo e que fornecesse a sua recomendação sobre se deveriam ser tomadas quaisquer medidas regulamentares relativas às Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A PRAC-ot felkérték, hogy vizsgálja felül a hidroxizin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, elsősorban proaritmogén potenciáljukat fontolóra véve minden engedélyezett indikációban és célpopulációban, valamint hogy adjon ajánlást arra vonatkozóan, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a forgalomba hozatali engedélyek elfogadását illetően.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Portuguese: Na medida em que 40 kg de peso é, geralmente, considerado como sendo o peso de uma criança de 12 anos, o CMDh concluiu que, com base nos dados farmacocinéticos disponíveis, a dose diária máxima de 100 mg por dia em adultos será considerada apropriada também para crianças com peso superior a 40 kg.
Hungarian: Mivel általában úgy tekintik, hogy a 40 kg-os testsúly a 12 éves gyermekek testsúlya, a CMDh úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek napi 100 mg-os maximális napi adagja megfelelőnek tekinthető a 40 kg feletti testsúlyú gyermekek számára is.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de segurança disponíveis confirmam o potencial risco de prolongamento do intervalo QT associado ao uso de hidroxizina;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
Portuguese: Os medicamentos são autorizados a nível nacional como medicamentos sujeitos a receita médica, para utilização em diversas indicações, incluindo o tratamento de perturbações de ansiedade, doenças da pele (tais como prurido, urticária ou dermatite) para sedação pré-operatória e para o tratamento de distúrbios do sono.
Hungarian: A készítményeket nemzeti szinten vényköteles gyógyszerként számos javallatban engedélyezték, ideértve a szorongásos betegségek, bőrbetegségek (például viszketés, bőrgyulladás vagy csalánkiütés) kezelését, valamint a preoperatív szedációt és az alvászavarok kezelését.
Portuguese: O PRAC também solicitou aos titulares das AIM que divulgassem uma Comunicação Direta dirigida aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), avaliassem a eficácia das medidas de minimização dos riscos e continuassem a monitorizar os riscos de prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular, morte súbita e paragem cardíaca.
Hungarian: A PRAC azt is kérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól, hogy küldjenek ki egy, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményt (DHPC), értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát, és folytassák a QT-intervallum megnyúlása, a torsades de pointes, a ventrikuláris aritmia, a hirtelen halál és a szívmegállás kockázatának monitorozását.
Portuguese: Uma dose diária máxima de 100 mg foi considerada eficaz e bem tolerada e, por conseguinte, o PRAC recomendou restringir a dose diária máxima a 100 mg por dia em adultos, com as correspondentes alterações nas populações de crianças e idosos, com base nos dados farmacocinéticos.
Hungarian: A 100 mg-os maximális napi adag hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, ezért a PRAC farmakokinetikai adatok alapján javasolta a maximális napi adag 100 mg-ra történő korlátozását felnőtteknél, ennek megfelelő módosításokkal a gyermekek és az idősek esetében.
Portuguese: O risco não diferiu entre indicações e não foi possível observar qualquer efeito da dose com base em dados de pós-comercialização no mercado, apesar de os dados pré-clínicos sugerirem que a hidroxizina tem um efeito inibitório dos canais hERG dependente da dose.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján a javallatok között nem volt különbség a kockázat tekintetében, és annak ellenére sem volt megfigyelhető dózishatás, hogy a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hidroxizin hERG gátló hatása dózisfüggő.
Portuguese: • o PRAC concordou com medidas que incluem uma revisão da posologia, contraindicações de uso em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito e doentes com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido ao efeito anticolinérgico e um pedido para que os titulares das AIM avaliem a eficácia das medidas de minimização dos riscos;
Hungarian: • A PRAC intézkedéseket fogadott el, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, az ellenjavallttá tételt olyan betegeknél, akiknél ismert szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, az arra vonatkozó figyelmeztetés kiadását, hogy az antikolinerg hatás miatt az időseknél történő alkalmazás nem ajánlott, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felkérését arra, hogy értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát.
Portuguese: O PRAC considerou que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes pode ser adequadamente minimizado através de medidas de minimização dos riscos apropriadas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir o uso da hidroxizina, em particular nas populações em situação de risco.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a QTintervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel, valamint a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett populációknál.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a hidroxizint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, feltéve, hogy bevezetik a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait és a kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedéseket.
Portuguese: O CMDh alterou a informação do medicamento em conformidade, revendo a redação da Secção 4.2 do RCM, da seguinte forma: «Em adultos e crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg por dia», e clarificando o texto da recomendação em crianças até 40 kg de peso.
Hungarian: A CMDh ennek megfelelően módosította a terméktájékoztatót, és a következők szerint javította az alkalmazási előírás 4.2 pontjának szövegezését: „Felnőtteknél és 40 kg feletti testsúlyú gyermekeknél a maximális napi adag napi 100 mg", valamint tisztázta a 40 kg alatti testsúlyú gyermekekre vonatkozó javallat szövegezését.
Portuguese: Este potencial risco foi confirmado por dados clínicos e de pós-comercialização no mercado, que também identificaram como população em situação de risco os doentes com fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como historial médico cardíaco, medicações concomitantes associadas ao prolongamento do intervalo QT e desequilíbrio eletrolítico.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatal utáni adatok igazolták, amelyek a veszélyeztetett populációt is azonosították mint azon betegek csoportját, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői állnak fenn, például a szívet érintő kórelőzmények, illetve a QT-intervallum megnyúlásával és az elektrolit-egyensúlyzavarral összefüggő egyidejű gyógyszerkezelés.
Portuguese: O PRAC recomendou que a hidroxizina deve ser contraindicada em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, bem como em doentes com um fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio significativo dos eletrólitos (hipocalemia, hipomagnesemia), historial familiar de morte súbita cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e/ou induzir torsades de pointes.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a hidroxizin alkalmazását tegyék ellenjavallttá olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve az ismert szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolitegyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-t előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt hidroxizin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, további farmakovigilanciai tevékenységek, valamint további kockázatminimalizálási intézkedések esetén.
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta os fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT e concluiu que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT pode ser adequadamente minimizado restringindo o uso da hidroxizina, particularmente em populações de doentes em situação de risco;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a QT-intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezőit, és arra a véleményre jutott, hogy a QT-intervallum megnyúlásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett betegpopulációknál;
Portuguese: Além disso, o CMDh concordou que, ao implementarem as alterações acordadas na informação do medicamento, os titulares das AIM devem também rever a secção de posologia conforme adequado, para introduzir eventuais alterações decorrentes das recomendações revistas da dose diária máxima.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh egyetértett abban, hogy a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításainak végrehajtásakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megfelelő módon javítaniuk kell az adagolásra vonatkozó részt is minden, a maximális napi adagra vonatkozó korrigált javallatból következő módosítás alkalmazásával.
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, os documentos submetidos pelos titulares das AIM, bem como os relatórios do Comité Pediátrico e do Grupo de Peritos em Geriatria;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes-nak a hidroxizin expozícióját követő kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, ideértve a preklinikai adatokat, a klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait, valamint a gyermekgyógyászati bizottság és a geriátriai szakértői csoport jelentéseit;
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyeket érintő módosítás indoklása
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy kiegészítő módosításokra van szükség az alkalmazási előírás (SmPC) és a betegtájékoztató javasolt szövegében annak érdekében, hogy megfelelő iránymutatással szolgáljon a maximális napi adagot illető javallatról gyermekeknél és 40 kg feletti testsúlyú, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Portuguese: 17 de abril de 2015
Hungarian: 2015. április 17.
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Portuguese: 19 de junho de 2015
Hungarian: 2015. június 19.
Portuguese: Março de 2015 CMDh
Hungarian: 2015. márciusi CMDh ülés
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e , dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban
Portuguese: 5% Gel
Hungarian: 5% Gél
Portuguese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Hungarian: Lengyelország Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Portuguese: 1304 Nicosia Cyprus
Hungarian: 1304 Nicosia
Portuguese: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Portuguese: 30-133 Kraków Poland
Hungarian: 30-133 Kraków
Portuguese: 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Portuguese: 02600 ESPOO Finland
Hungarian: 02600 ESPOO
Portuguese: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Hungarian: Finnország UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Portuguese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Hungarian: 91-342 Łódź
Portuguese: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Portuguese: 145 64, Kifisia Greece
Hungarian: 145 64, Kifisia
Portuguese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Hungarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia
Portuguese: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice
Portuguese: 4822 NK BREDA
Hungarian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Portuguese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Hungarian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Portuguese: Biogened S.A ul.
Hungarian: Lengyelország Biogened S.A ul.
Portuguese: Olvos Science AE Eleftherias 4
Hungarian: Görögország Olvos Science AE Eleftherias 4
Portuguese: 1,6 mg/g Xarope
Hungarian: 1,6 mg/g Szirup
Portuguese: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
Portuguese: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Jankovcova 1569/2c
Portuguese: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Hungarian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Portuguese: Chipre
Hungarian: Cyprus
Portuguese: UCB A.E.
Hungarian: Görögország UCB A.E.
Portuguese: ul.
Hungarian: Ag.
Portuguese: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Hungarian: 17456, Alimos, Athens Greece
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
Portuguese: The Netherlands
Hungarian: Hollandia
Portuguese: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Hungarian: 20151 Milano
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Aflofarm
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Portuguese: UCB Pharma S.p.a.
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.a.
Portuguese: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Hungarian: Árpád fejedelem útja 26-28
Portuguese: 1070 Bruxelles
Hungarian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 2mg/ml JARABE
Hungarian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Portuguese: Países Baixos UCB Pharma B.V.
Hungarian: UCB Pharma B.V.
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 10mg/5ml Syrup
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Portuguese: 100 mg Comprimido revestido
Hungarian: 100 mg Bevont tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato AH 3 N Tabletten 25 mg
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid AH 3 N Tabletten 25 mg
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum VP
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum VP
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Espefa
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Espefa
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 25
Hungarian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Portuguese: República Eslocava
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX sirop 2 mg/ml
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Biogened
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Hydroxyzinum Biogened
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 10
Hungarian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 25mg Film-coated
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Ucerax 25mg Film-coated
Portuguese: Comprimido revestido
Hungarian: Bevont tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: Solution for injection
Hungarian: Injekciós oldat
Portuguese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Hungarian: Spanyolország DERMOGEN PHARMA, S.A.
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Atarax 25 mg filmtabletta
Hungarian: Hidroxizin-hidroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/149624/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/149624/2015
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A hidroxizin felülvizsgálata Magyarország kérelme alapján 2014. április 25-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Portuguese: Por motivos semelhantes, foi também recomendado que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Portuguese: As novas medidas serão agora implementadas segundo um calendário acordado em cada país da UE.
Hungarian: Az új intézkedéseket az egyes EU-tagállamokban megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.