FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tresiba u dozi jednom dnevno pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u 52. tjednu i veće smanjenje razine glukoze natašte u usporedbi s detemir inzulinom doziranim jednom ili dvaput dnevno.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Estonian: Soovitatav päevane algannus on 10 ühikut, millele järgnevad individuaalsed annuse kohandamised.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su zdravsteni radnici obaviješteni da se svim bolesnicima kojima je propisana Tresiba mora dati Brošura za bolesnike te da moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im je propisana ili dana Tresiba.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Estonian: Tresiba toimeaeg annuste terapeutilises vahemikus on üle 42 tunni.
Croatian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Estonian: Erinevus: -2,17 [-2,59; -1,74]
Croatian: Što je Tresiba i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse
Croatian: U obje terapijske skupine djeca u dobi 6-11 godina imala su brojčano višu stopu potvrđenih hipoglikemija nego u drugim dobnim skupinama.
Estonian: Mõlemas uuringuharus esines 6…11-aastaste laste rühmas arvuliselt suurem kinnitatud hüpoglükeemiate esinemissageduse määr kui teistes vanuserühmades.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
Estonian: Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Estonian: • I tüüpi diabeediga vastsündinud ja imikud sünnist kuni 12 kuu vanuseni ja II tüüpi diabeediga lapsed sünnist kuni 10. eluaasta alguseni põhjusel, et haigust või seisundit, mille ravimiseks antud ravim mõeldud on, antud laste alarühmas ei esine (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Estonian: Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Estonian: Hüpoglükeemia episoode (patsiendiaasta kohta) oli statistiliselt oluliselt vähem liraglutiidi lisamisel võrreldes aspartinsuliini üksikannuse lisamisega (1,0 vs 8,15; suhe: 0,13; 95%CI: 0,08 kuni 0,21).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C) do 8 tjedana.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Võite kanda Tresiba FlexTouch pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 8 nädalat.
Croatian: Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija).
Estonian: Okreotiid ja lanreotiid: kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Estonian: See ravim on basaalinsuliin nahaaluseks manustamiseks kord päevas mis tahes kellaajal, eelistatult iga päev samal ajal.
Croatian: • U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Estonian: • Juhtudel, kui tavapärasel kellaajal manustamine võimalik ei ole, võib Tresiba't annustada erineval kellaajal.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Estonian: Ravi ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime on hüpoglükeemia (vt lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetilised omadused lastel (vanuses 1…11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12…18 aastat) olid püsikontsentratsiooni faasis võrreldavad I tüüpi diabeediga täiskasvanute farmakokineetiliste omadustega.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tresiba u:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Tresiba uuringute tulemusi:
Croatian: Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.
Estonian: Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse võtmiseks, ärge süstige kahekordset annust, vaid jätkake süstimist üks kord päevas.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Estonian: I + II tüüpi suhkurtõbi (kokku) Säilitusperiood b
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Estonian: Koos ketoosiga hüperglükeemia episoodide esinemissageduse määr oli oluliselt madalam Tresiba harus võrreldes detemir-insuliini saanud patsientidega, vastavalt 0,68 ja 1,09.
Croatian: Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
Estonian: Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes.
Croatian: U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
Estonian: Kui kasutatakse kombinatsiooni, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Estonian: • Kasutage Tresiba't kord päevas, eelistatult iga päev samal ajal.
Croatian: promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
Estonian: Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake etappe 2A kuni 2C veelkord.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti moodustuvad lahustuvad ja stabiilsed multiheksameerid, tekitades nahaaluskoesse insuliinidepoo.
Croatian: Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin.
Estonian: Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin.
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Estonian: Liraglutiidi lisamine andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c languse (-0,73% liraglutiidi rühmas vs -0,40% võrdlusrühmas, eeldatavad keskmised) ja kehakaalu languse (-3,03 vs 0,72 kg, eeldatavad keskmised).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Croatian: Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Estonian: Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Croatian: Provedeno je 11 multinacionalnih, kontroliranih, otvorenih, randomiziranih, paralelnih kliničkih ispitivanja titracijom do ciljnih vrijednosti, u trajanju od 26 ili 52 tjedna, u kojima je 4275 bolesnika bilo izloženo lijeku Tresiba (1102 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 3173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2).
Estonian: Viidi läbi 11 rahvusvahelist kliinilist kontrollitud avatud randomiseeritud treat-to-target paralleeluuringut kestusega 26 või 52 nädalat, kus Tresiba't manustati kokku 4275 patsiendile (1102 patsienti I tüüpi diabeedi ja 3173 patsienti II tüüpi diabeediga).
Croatian: Razdoblje održavanja4
Estonian: Säilitusperiood4
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
Estonian: Kord päevas manustades jaotus 24-tunnise perioodi jooksul degludek-insuliini toime esimese ja teise 12 tunni vahel võrdselt.
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Estonian: Kui HbA1c väärtuse paranemine võrreldes teiste insuliinidega ei olnud halvem, siis sitagliptiiniga võrreldes oli Tresiba HbA1c langetamisel statistiliselt oluliselt tõhusam (Tabel 5).
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Estonian: 5 Erinevus käib Tresiba Flex - Tresiba kohta
Croatian: Skupina bolesnika koji su primali lijek Tresiba uključivala je 43 djece u dobi od 1-5 godina, 70 djece u dobi 6-11 godina i 61 adolescenta u dobi 12-17 godina.
Estonian: Tresiba harus oli 43 last vanuses 1…5-aastat; 70 last vanuses 6…11 aastat ja 61 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
Estonian: Tresiba on basaalinsuliin, mis moodustab subkutaansel süstimisel lahustuvaid multiheksameere, mis tekitavad depoo, kust degludek-insuliin pidevalt ja aeglaselt vereringesse imendub, andes Tresiba'le lameda ja stabiilse glükoositaset langetava toime (vt joonis 1).
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Glükoositaset tuleb tihedamalt jälgida ja insuliiniannus kohandada individuaalselt (vt lõik 5.2).
Croatian: Za obje jačine potrebna doza se odabire u jedinicama.
Estonian: Mõlema tugevuse korral valitakse vajalik annus ühikutes.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 aasta vanused)
Croatian: • u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Estonian: • insuliini infusioonipumpades;
Croatian: • Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
Estonian: • Et näha täpselt, kui palju insuliini alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub.
Croatian: 200 jedinica/ml.
Estonian: 200 ühikut/ml-ga.
Croatian: Tresiba se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Estonian: Tresiba't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Croatian: • ako inzulin nije bistar i bezbojan.
Estonian: • kui insuliin ei ole selge ja värvitu.
Croatian: Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Croatian: Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako: jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Estonian: Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Croatian: Gumb za doziranje s 2 točkice što označava 2 jedinice po stupnju
Estonian: Süstenupp 2 punktiga, mis tähistavad 2 ühikut sammu kohta
Croatian: Noćna potvrđena hipoglikemija definirana je kao epizoda u vremenu od ponoći do 6 sati ujutro.
Estonian: Öine kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6.00 vahel.
Croatian: Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Estonian: Seda kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
Croatian: Varijabilnost učinka snižavanja razine glukoze dan za danom tijekom jednog intervala doziranja
Estonian: Glükoositaset langetava toime päevadevaheline varieeruvus ühe annustamisintervalli jooksul
Croatian: Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
Estonian: 6 Suhe käib Tresiba Flex / Tresiba kohta
Croatian: Razdoblje održavanja b Šećerna bolest tipa 2 Razdoblje održavanja b
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi Säilitusperiood b
Croatian: Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi').
Estonian: Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused").
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Estonian: Tresiba kogu glükoositaset langetav toime tõuseb lineaarselt annuste suurenemisega.
Croatian: Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine.
Estonian: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
Croatian: Kao i kod drugih bazalnih inzulinskih pripravaka, produljeno djelovanje lijeka Tresiba može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
Estonian: Nagu teiste basaalinsuliinide puhul, võib Tresiba pikenenud toime aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Croatian: Tresiba se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku.
Estonian: Tresiba't manustatakse subkutaanselt, süstides seda reide, õlavarde või kõhuseina.
Croatian: Primjer
Estonian: Näited
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid võivad seda ravimit manustada monoteraapiana või erinevates kombinatsioonides suukaudsete diabeediravimite, GLP-1 retseptori agonistide ning boolusinsuliiniga (vt lõik 5.1).
Croatian: Nadalje, dva 64-tjedna kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana, ukrižena ispitivanja s titracijom do ciljnih vrijednosti provedena su u bolesnika s najmanje jednim rizičnim faktorom za hipoglikemiju i sa šećernom bolešću tipa 1 (501 bolesnik) ili sa šećernom bolešću tipa 2 (721 bolesnik).
Estonian: Veel viidi läbi kaks 64-nädalast kontrolliga topeltpimedat randomiseeritud ristuvat treat-to-target uuringut patsientidel, kellel oli vähemalt üks hüpoglükeemia riskifaktor ja I tüüpi suhkurtõbi (501 patsienti) või II tüüpi suhkurtõbi (721 patsienti).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tresiba uložak 100
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba kolbampull 100
Croatian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Estonian: Erinevus: -1,66 [-2,37; -0,95]
Croatian: Noćna potvrđena2
Estonian: Öine kinnitatud2
Croatian: (N26) (CV%)
Estonian: Degludekinsuliin (N26) (CV%)
Croatian: Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
Estonian: Õppematerjalide komplekti eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Euroopa turule tuleb uue toimetugevusega insuliin; samuti kirjeldada pakendite ja eeltäidetud süstevahendite (pen-süstlite) disaini olulisemad erinevusi, et minimeerida Tresiba kahe tugevuse ja teiste insuliinide juhusliku segiajamise ja ravimiga seotud vigade riski.
Croatian: odabrano 5 jedinica
Estonian: 5 ühikut valitud
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Estonian: • Tresiba't manustatakse naha alla (subkutaanne süst).
Croatian: CV: intraindividualni koeficijent varijacije u bolesnika u % SS: stanje dinamičke ravnoteže
Estonian: CV: patsiendisisene variatsioonikoefitsient, %
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Kui te Tresiba Penfill'i ei kasuta, hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Omjer: 3,81 [2,40; 6,05]
Estonian: Suhe: 1,18 [0,66; 2,12]
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kliiniline kogemus all üheaastastel lastel puudub.
Croatian: Tablica 5 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: lijevo - oni koji su već koristili bazalni inzulin, desno - oni koji nisu koristili inzulin
Estonian: Tabel 5 II tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused: vasakul - eelnevalt basaalinsuliini kasutanud, paremal - insuliin-naiivsed
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 treba razmotriti smanjenje doze za 20%, na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog inzulinskog infuzijskog režima, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze na osnovi glikemijskog odgovora.
Estonian: I tüüpi diabeediga patsientide puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist 20% võrreldes varasema basaalinsuliini annuse või subkutaanse insuliini pideva infusiooni basaalkomponendiga, millele järgneb glükeemilise vastuse põhjal annuse individuaalne kohandamine.
Croatian: Smanjenje doze za 20% na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze, treba razmotriti kada se
Estonian: Annuse vähendamist 20% võrreldes varasema basaalinsuliini annusega ja järgneva annuse individuaalse kohandamisega tuleb kaaluda järgmistel juhtudel:
Croatian: Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
Estonian: Võrreldavad olid Tresiba vs detemir-insuliin tõsiste hüpoglükeemiate (ISPADi definitsiooni järgi; 0,51 vs 0,33); kinnitatud hüpoglükeemiate (57,71 vs 54,05) ja öiste kinnitatud hüpoglükeemiate (6,03 vs 7,06) esinemissageduse määrad (juhtu patsiendiaasta kohta).
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Croatian: (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi (vt lõik 2).
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Estonian: • Toimeaine on degludek-insuliin.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Estonian: Degludek-insuliin + liraglutiidi harus vähendati insuliini annust 20%, et minimeerida hüpoglükeemia ohtu.
Croatian: Noćna potvrđena4
Estonian: Öine kinnitatud4
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul võib ravimata hüperglükeemia lõpuks põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Croatian: • Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest • ste primijenili injekciju glukagona
Estonian: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
Croatian: U otvorenim ispitivanjima učinak lijeka Tresiba ispitan je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (Tablica 3), u bolesnika koji nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 4) i u onih koji su već koristili inzulin (intenziviranje inzulinskog liječenja kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 5), s fiksnim i s fleksibilnim vremenom doziranja (Tablica 6).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Croatian: Neinferiornost snižavanja HbA1c od početne vrijednosti do vrijednosti na kraju ispitivanja potvrđena je u svim ispitivanjima u odnosu na sve lijekove usporedbe (detemir inzulin i glargin inzulin(100 jedinica/ml)).
Estonian: HbA1c väärtuse vähenemine alates algväärtusest kuni uuringu lõpuni leidis kinnitust kõigis uuringutes ja ei olnud halvem võrrelduna kõigi võrdlusravimitega (detemir-insuliin ja glargiin-insuliin 100 ühikut/ml)).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba
Estonian: Kui te unustate Tresiba't kasutada
Croatian: Međutim, ukupna izloženost nakon jedne doze bila je viša u djece i adolescenata nego u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1.
Estonian: Kogu süsteemne ekspositsioon (AUC) pärast ühe annuse manustamist oli siiski lastel ja noorukitel suurem kui I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Croatian: 1 Pripremite svoju brizgalicu
Estonian: 1 Valmistage pen-süstel ette
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba't väljastama.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u serumu postiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene lijeka Tresiba.
Estonian: Stabiilne seerumikontsentratsioon saabub Tresiba kord päevas manustamisel pärast 2-3 päeva.
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Estonian: Hüpoglükeemiate määr (100 patsiendi jälgimisaasta kohta) Tõsine