FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les défis méthodologiques liés à la réalisation d'un essai clinique randomisé dans ce domaine ont été reconnus par les experts, ceux-ci ont toutefois recommandé qu'une étude réalisable prospective, multicentrique et contrôlée versus placebo soit menée afin de confirmer les résultats auprès de la sous-population concernée.
Danish: Eksperterne anerkendte de metodemæssige udfordringer ved at gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse på dette område, men anbefalede alligevel, at der gennemføres en prospektiv, placebokontrolleret og realiserbar undersøgelse på flere forsøgscentre for at bekræfte resultaterne i den relevante målpopulation.
French: • le comité était d'avis que les données soumises pour prouver l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications demandées souffraient de lacunes méthodologiques importantes en lien avec la conception des études (notamment la taille insuffisante de l'échantillon étudié, la sélection de la population de patients, les analyses post-hoc).
Danish: • Udvalget mente, at de data, der blev indsendt til understøttelse af effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer, lider af væsentlige metodemæssige mangler med hensyn til de pågældende undersøgelsers udformning (f.eks. utilstrækkelig stikprøvestørrelse, uhensigtsmæsigt valg af patientpopulation, post hoc-analyser).
French: Concernant les critères d'évaluation, les experts ont estimé que des données sur l'abstinence continue et la réduction des risques devraient être collectées.
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
French: Cependant, les États membres concernés (EMC) opposés à la demande considéraient que même si quelques-unes des études soumises tendaient à fournir des résultats positifs avec un certain niveau de pertinence statistique, d'autres études avaient néanmoins échoué.
Danish: De berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at der, selvom der i enkelte af undersøgelserne sås tendenser i retning af positive resultater og en vis statistisk signifikans, også var nogle undersøgelser, der udviste ringe resultater.
French: En ce qui concerne l'indication relative au syndrome de sevrage alcoolique (SSA), l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé n'a pas non plus été établie.
Danish: Hvad angår indikationen alkoholabstinenser, er effekten af natriumoxybat-granulat hos patienter med meget høj DRL-værdi heller ikke klarlagt.
French: Pour réduire encore ces risques dans la pratique clinique, le demandeur a proposé des mesures additionnelles de réduction des risques qui s'ajoutent aux mises en garde et aux instructions figurant dans les informations sur le produit: réduction de la dose en fin de traitement afin de prévenir le risque de réaction de sevrage; hospitalisation lors du traitement du SSA; mises en garde et instructions en cas de consommation concomitante d'alcool et mise en place d'un système de distribution contrôlée et de prescription restreinte, ainsi qu'un emballage contenant uniquement 4 jours de traitement.
Danish: For at mindske disse risici yderligere i klinisk praksis har ansøgeren foreslået supplerende risikominimeringsforanstaltninger som tillæg til advarslerne/vejledningen i produktinformationen, herunder dosisreduktion i forbindelse med behandlingens afslutning for at forebygge abstinenssymptomer, indlæggelse ved behandling af alkoholabstinenser, advarsler og vejledning i tilfælde af samtidigt alkoholforbrug samt implementering af begrænset ordinering, kontrolleret distribution og pakninger, der kun indeholder 4 dages behandling.
French: De plus, le nombre de patients inclus dans l'étude était relativement faible et seule l'étude de Gallimberti a montré des résultats positifs, tandis que les résultats des études SMO032/10/03 et Di Bello 1995 en ce qui concerne le taux d'abstinence chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque sont réputées non concluantes.
Danish: Antallet af patienter var desuden ret lille, og kun Gallimberti-undersøgelsen viste positive resultater, mens resultaterne for afholdenhed hos patienter med meget høj DRL-værdi i undersøgelsen SMO032/10/03 og Di Bello 1995 anses for ikke at være fyldestgørende.
French: Afin de démontrer l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé - la population cible identifiée post-hoc, le demandeur a réalisé plusieurs analyses et métaanalyses de sous-groupes post-hoc à partir des données obtenues dans les essais cliniques sur le maintien de l'abstinence à moyen et long terme.
Danish: For at påvise effekten af natriumoxybat-granulat hos patienter med meget høj DRLværdi blev målpopulationen identificeret post hoc, og ansøgeren udførte en række post hoc undergruppeanalyser og metaanalyser af dataene fra kliniske undersøgelser af lægemidlets effektved mellemlang og langvarig vedligeholdelse af afholdenhed.
French: Les experts sont parvenus à un consensus sur l'existence d'un besoin clinique non satisfait de prise en charge du maintien de l'abstinence d'alcool ainsi qu'un besoin de plus d'options de traitements pharmacologiques dans ce contexte.
Danish: Der var enighed blandt eksperterne om, at vedligeholdelsesbehandling af alkoholafholdenhed udgør et ikke-dækket medicinsk behov, og at der er behov for flere farmakologiske behandlingsmuligheder i denne indikation.
French: En ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés, en particulier les risques de détournement, d'abus, de changement d'addiction, et de toxicité en cas de prise concomitante avec l'alcool, le comité a estimé que la faisabilité, la proportionnalité et l'efficacité des mesures de réduction des risques proposées ne pouvaient pas être jugées évidentes en l'absence d'une efficacité démontrée dans les indications revendiquées.
Danish: Hvad angår de identificerede og potentielle risici ved brug af Alcover-granulat, navnlig risikoen for afledning, misbrug, ny afhængighed og toksicitet ved samtidigt indtag af alkohol, vurderer udvalget, at gennemførligheden, proportionaliteten og nyttevirkningen af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan anses for at være relevante, da der ikke foreligger bevis for lægemidlets effekt til de ansøgte indikationer.
French: En ce qui concerne l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique, aucune des études proposées ne peut être considérée comme conforme aux critères scientifiques qui exigent qu'une étude clinique d'efficacité/sécurité fournisse une preuve claire de l'efficacité chez le groupe visé de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Danish: Hvad angår indikationen vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, anses ingen af undersøgelserne for at opfylde de videnskabelige krav til vurdering af klinisk effekt/sikkerhed med henblik på at fremskaffe solid evidens for effekt i målpatientgruppen, der ligger meget højt på DRL (Drinking Risk Level)-skalaen.
French: La même remarque a été formulée concernant le rôle possible de l'oxybate de sodium chez les patients dépendants à la benzodiazépine.
Danish: I tilknytning til denne kommentar blev det bemærket, at afhængighed af natriumoxybat kunne spille en rolle for patienter i behandling med benzodiazepiner.
French: En conséquence, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
French: Bien que ces études pourraient confirmer ou préciser l'efficacité d'un médicament, elles ne peuvent tenir lieu de démonstration de l'efficacité pour les indications revendiquées, indispensable pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Selvom sådanne effektundersøgelser kan bekræfte eller yderligere beskrive effekten af et lægemiddel, så kan de ikke erstatte en påvisning af effekten i de ansøgte indikationer,
French: Discussion du CHMP sur les motifs de réexamen Le CHMP a examiné avec soin les motifs détaillés de réexamen soumis par le demandeur pour l'utilisation d'Alcover, granulés, dans le cadre du maintien à long terme de l'abstinence alcoolique chez les patients dépendants à l'alcool présentant une consommation d'alcool à risque très élevé et pour le traitement du syndrome aigu de sevrage alcoolique (SSA) et a pris en compte le résultat de la consultation d'un groupe d'experts ad hoc réunis le 4 octobre 2017.
Danish: CHMP har omhyggeligt gennemgået ansøgerens detaljerede begrundelse for revurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat til langsigtet vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos alkoholafhængige patienter, der ligger meget højt på Drinking Risk Level (DRL)-skalaen, og til behandling af akutte alkoholabstinenser, under iagttagelse af udfaldet af et samråd med en ad hoc-ekspertgruppe den 4. oktober 2017.
French: Le demandeur a proposé deux études d'efficacité postautorisation (PAES) visant à confirmer l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA chez les patients dépendants à l'alcool et ses bénéfices à long terme dans le maintien de l'abstinence alcoolique.
Danish: Ansøgeren har foreslået gennemførelse af to prospektive effektundersøgelser efter udstedelse af markedsføringstilladelse til bekræftelse af natriumoxybats effekt ved behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter og dets langsigtede gavn ved vedligeholdelse af alkoholafholdenhed.
French: Il ne peut être considéré que les résultats des études d'efficacité soumises fournissent une preuve suffisamment solide pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, pour le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA).
Danish: Resultaterne af de indsendte effektundersøgelser kan ikke anses for at give tilstrækkeligt solid evidens til at klarlægge effekten af Alcover (natriumoxybat)-granulat til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
French: Les essais soumis avec des comparateurs actifs (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 et Nimmerrichter 2002) présentaient plusieurs défauts méthodologiques, notamment: études ouvertes, échantillon de petite taille, hétérogénéité des populations étudiées, absence de protocole ou critères principaux d'évaluation non définis, évaluation de grands nombres de résultats et longue période de recrutement, ce qui a mené à des conclusions fondées sur une analyse post-hoc qui ne fournissent pas de preuve suffisante pour établir l'efficacité de l'utilisation des granulés d'oxybate de sodium dans le traitement du SSA.
Danish: De undersøgelser i ansøgningen, der omfatter aktive sammenligningspræparater (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 og Nimmerrichter 2002), havde adskillige metodemæssige mangler (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ingen protokol eller ingen definerede primære endepunkter, vurdering af et stort antal udfald samt lang inklusionsperiode), som førte til konklusioner baseret på post hocanalyser, der ikke giver tilstrækkelig evidens til klarlæggelse af lægemidlets effekt ved anvendelse af natriumoxybat-granulat til behandling af alkoholabstinenser.
French: En ce qui concerne les taux d'abstinence observés dans les études SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 et Di Bello 1995, en dehors des différences dans la conception des études, les groupes de patients choisis post-hoc et la durée des études, il est impossible d'établir si une abstinence continue a été mesurée et si les répondants (définis a posteriori comme les patients présentant une consommation d'alcool à risque < élevé ou n'ayant pas repris une consommation excessive) sont effectivement le groupe de personnes visées dans l'idée d'une abstinence complète.
Danish: Hvad angår resultaterne for afholdenhed i undersøgelsen SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 og Di Bello 1995, ud over forskellig udformning, patientgrupper udvalgt post hoc og forskellig varighed, kan det ikke konkluderes, om der blev målt kontinuerlig afholdenhed, og om respondenterne (post hoc-defineret som gennemførende patienter, der havde en DRL-værdi < høj, eller som ikke begyndte at drikke meget igen) faktisk svarede til målpopulationen med fuldstændig afholdenhed for øje.
French: En conclusion, après l'évaluation initiale et la procédure de réexamen, le CHMP maintient son avis initial selon lequel le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les deux indications proposées.
Danish: I forlængelse af den første vurdering og revurderingen fastholder CHMP afslutningsvis sin første udtalelse og mener fortsat, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet er ugunstig i de to ansøgte indikationer.
French: Au vu de ce qui précède et des risques identifiés en lien avec le produit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Alcover, granulés en sachet, et noms associés n'est pas favorable.
Danish: På baggrund af ovenstående og i betragtning af de identificerede risici var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-balancen for Alcover-granulat i brev og relaterede navne ikke var gunstig.
French: Compte tenu de tous les éléments soumis par le demandeur et de l'explication orale fournie devant le CHMP, il a été conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité des granulés d'Alcover pour les indications demandées.
Danish: Efter ansøgerens mundtlige redegørelse til CHMP blev det ud fra alle de fremlagte evidensdata konkluderet, at dataene ikke klarlægger Alcover-granulats effekt i de ansøgte indikationer.
French: Par conséquent, ces données sont considérées comme insuffisantes pour établir l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications proposées;
Danish: Disse data vurderes derfor som værende utilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat i brev i de ansøgte indikationer.
French: Par exemple, GATE 2 n'a pas évalué la population d'intérêt; l'essai SMO032/10/03 a uniquement inclus un sous-groupe de patients ayant une consommation d'alcool à risque élevé/très élevé et n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation; l'essai Gallimberti n'a pas indiqué de critère principal d'évaluation ni de délai de suivi; Di Bello portait sur un échantillon très réduit (n total=17) et n'a pas spécifié de critère principal d'évaluation.
Danish: GATE 2 evaluerede ikke den relevante population, SMO032/10/03-undersøgelsen omfattede kun en undergruppe af patienter med meget høj DRLværdi og opfyldte ikke det primære endepunkt, Gallimberti-undersøgelsen rapporterede ikke det primære endepunkt eller opfølgningsperioden, og Di Bello havde en meget lille populationsstørrelse (total n=17) og anførte ikke det primære endepunkt.
French: Dans l'ensemble, le CHMP maintient son avis initial selon lequel les résultats des études cliniques soumises ne sont pas suffisants pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, dans le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA) puisqu'il existe plusieurs défauts dans la conception de ces études cliniques, notamment des études ouvertes, un échantillon réduit, le choix de la population de patients et l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis, des consommations d'alcool à risque n'ayant pas été enregistrées comme valeur de référence, une faible dose de comparateur et l'absence d'évaluation des effets sur l'épilepsie ou le délire qui sont les événements les plus graves associés au sevrage alcoolique.
Danish: CHMP fastholder samlet set sin udtalelse og mener fortsat ikke, at resultaterne af de kliniske undersøgelser i ansøgningen er tilstrækkelige til at klarlægge effekten af Alcover-granulat (natriumoxybat) til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser, da der er adskillige mangler ved undersøgelsernes udformning (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, uhensigtsmæssigt valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, manglende baseline-registrering af DRL, lav dosis af sammenligningspræparat samt manglende vurdering af indvirkningen på krampeanfald og delirium (de mest bekymrende hændelser i forbindelse med alkoholabstinenser).
French: • en ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés en sachet, le comité a examiné les mesures de réduction des risques proposées, visant principalement à atténuer le risque potentiel d'abus, de changement d'addiction/dépendance et de réaction de sevrage dans le cadre des indications proposées;
Danish: • Hvad angår de identificerede risici ved brug af Alcover-granulat i brev, gennemgik udvalget under hensyn til de ansøgte indikationer de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, primært med henblik på at mindske den potentielle risiko for misbrug, ny afhængighed og abstinenser.
French: L'État membre de référence (EMR), l'Autriche, a estimé que sur la base des études soumises dans le cadre de la demande, il n'y avait pas lieu de soutenir la thèse d'un manque d'efficacité, soulevée par certains États membres.
Danish: Med henvisning til undersøgelserne omfattet af ansøgningen fandt referencemedlemsstaten, Østrig, ikke effekten utilstrækkeligt dokumenteret, sådan som nogle medlemsstater havde påpeget.
French: • le comité a examiné la totalité des données fournies par le demandeur par écrit et dans ses explications orales concernant l'efficacité et la sécurité d'Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, pour les indications proposées de maintien de l'abstinence alcoolique et de traitement du syndrome de sevrage alcoolique; le comité a également étudié les motifs soumis par le demandeur dans le cadre de la procédure de réexamen ainsi que la position d'un groupe d'experts ad hoc;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremlagt skriftligt og i sin mundtlige redegørelse vedrørende sikkerhed og effekt af Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg i de ansøgte indikationer, dvs. til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser.
French: Concernant la sécurité des granulés d'Alcover, le risque d'abus, de mésusage, de détournement, de surdosage, de dépendance, de dépression du SNC et de dépression respiratoire est largement reconnu chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque.
Danish: Hvad angår Alcover-granulats sikkerhed, er der en velkendt risiko for misbrug/fejlbrug/afledning/overdosering/afhængighed/CNS/respirationsdepression hos patienter med meget høj DRL-værdi.
French: Les experts se sont accordés à dire que les preuves d'efficacité n'étaient pas assez solides bien que les données actuellement disponibles soient encourageantes et indiquent un effet plausible.
Danish: Eksperterne var enige om, at selvom de aktuelt tilgængelige data understøtter en plausibel virkning, hvilket er opløftende, så er styrken af evidens for virkning utilstrækkelig.
French: Ces études ont présenté plusieurs défauts de conception, notamment en termes de taille des échantillons, de choix de la population de patients et au vu de l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis.
Danish: Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
French: le comité a conclu qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les indications proposées.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel ikke er gunstigt i de ansøgte indikationer, da effekten af Alcover-granulat i brev ikke er påvist.
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
Danish: Alcover-syrup fås i Østrig og Italien.
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data til støtte for markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat var utilstrækkelige og af utilstrækkelig kvalitet til at påvise, at lægemidlet ville være effektivt i de ansøgte indikationer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Alcover en granulés n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée en Autriche, ni dans les États membres de l'UE suivants: Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agence autrichienne de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2016.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
French: Après avoir examiné les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 12 octobre 2017, que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
French: Après réexamen, le CHMP a confirmé son avis initial selon lequel l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.