FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a betegeknél egy vagy többféle súlyos toxicitás jelentkezik (USA Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános toxicitás kritériumok (CTC) szerinti 3. fokozatú toxicitás a hányinger és a hányás kivételével), a kezelést addig el kell halasztani, ameddig a toxicitással érintett területen helyreállnak az alapértékek, illetve ameddig a toxicitás már nem tekinthető súlyosnak, és a klofarabin-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja a kezelés folytatásának kockázatát.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia vienas ar daugiau sunkių toksinių reiškinių (JAV Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrų toksiškumo kriterijų (BTK) 3 laipsnio toksiškumo reiškiniai, neįskaitant pykinimo ir vėmimo), gydymas turi būti sustabdomas, kol toksinio poveikio reiškiniai išnyksta ir klinikiniai parametrai sugrįžta į pradinę būklę arba iki tol, kol simptomai nėra sunkūs ir tęsiamo gydymo klofarabinu galima nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/20 ml
Hungarian: Mindazonáltal a korlátozott adatok azt jelzik, hogy a klofarabin felhalmozódhat ezekben a betegekben (lásd az alábbi ábrát).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis tokių pacientų organizme (žr.
Hungarian: Amennyiben a betegnél másodszor is ugyanilyen súlyos toxicitás jelentkezik, a kezelést addig kell elnapolni, ameddig a toxicitással érintett területen helyreállnak az alapértékek, illetve ameddig a toxicitás már nem tekinthető súlyosnak, és a klofarabin-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja a kezelés folytatásának kockázatát.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė tie patys sunkaus toksiškumo simptomai antrą kartą, gydymas turi būti sustabdomas, kol simptomai išnyksta iki pradinių parametrų arba iki tol, kol jie nebėra sunkūs ir galima tęsiamo gydymo klofarabinu nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
Hungarian: Ezért a ≤ 0,38 m2 testfelületű betegek esetén egy injekciós üveg tartalmának csak egy része szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, bus reikalinga dalis vieno flakono turinio, kad būtų gaunama rekomenduojama klofarabino paros dozė.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mindamellett nem ismert, hogy klinikailag jelentős mértékben kölcsönhatásba lépne egyéb gyógyszerekkel, vagy befolyásolná a laboratóriumi vizsgálat eredményeit.
Lithuanian: Dėl to nėra jokių žinomų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais arba laboratoriniais tyrimais.
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter ALL-ban szenvedő (az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves), legalább két korábbi kezelési rezsimen átesett beteg kulcsfontosságú vizsgálatának hatásossági eredményei Válaszkategória ITT* betegek (n = 61)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti iš pagrindinio tyrimo pacientų (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu) sergančių recidyvine ar refrakterine ŪLL po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo režimų
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Lithuanian: Kepenys yra galimas toksinio pakenkimo organas.
Hungarian: Három beteg halála következett be, amely a vizsgáló szerint klofarabin okozta súlyos mellékhatásokhoz kötött: egy beteg légzési distress, hepatocellularis károsodás és „capillary leak" szindróma, egy beteg VRE szepszis és többszervi elégtelenség, egy beteg pedig szeptikus sokk és többszervi elégtelenség miatt halt meg.
Lithuanian: Trys pacientai mirė nuo nepageidaujamo poveikio, tyrėjo manymu, susijusio su gydymu klofarabinu: vienas pacientas mirė nuo ūminio kvėpavimo distreso sindromo, hepatoceliulinio pažeidimo ir kapiliarų pralaidumo sindromo; vienas pacientas - nuo (VAE) sepsio ir dauginio organų nepakankamumo; ir vienas pacientas - nuo sepsinio šoko ir dauginio organų nepakankamumo.
Hungarian: Az Evoltra-t olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást.
Lithuanian: Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Hungarian: A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal, mint a vesében zajló eliminációs mechanizmusra.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
Hungarian: A fogamzásképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés alatt biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Vérzésről, beleértve a cerebralis, emésztőrendszeri és pulmonalis vérzést is, számoltak be, amely halálos kimenetelű lehet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini.
Hungarian: MÓDJA(I)
Lithuanian: 9/l)
Hungarian: Így a májtoxicitást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell, ahol csak lehetséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie yra toksiški kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Lithuanian: Dėl to Evoltra nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Hungarian: Késleltetett petefészek atrófia vagy degeneráció és a méhnyálkahártya apoptózisa volt megfigyelhető nőstény egerekben a klofarabin egyetlen alkalmazott, 225 mg/m2/nap dózisa mellett.
Lithuanian: Pavėluota kiaušidžių atrofija arba degeneracija ir gimdos gleivinės apoptozė buvo stebima pelių patelėms tik esant 225 mg/m2/parą klofarabino dozei.
Hungarian: Nagyon gyakori: szorongás Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, a mentális állapot megváltozása
Lithuanian: Dažni: didelis sujaudinimas, neramumas, psichinės būsenos pakitimas
Hungarian: *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Lithuanian: **Į analizę neįtraukti gyvi, remisijos stadijoje esantys pacientai paskutinio kontrolinio apsilankymo metu.
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél a klofarabin farmakokinetikája azonban egyetlen 40 mg/m2 klofarabin dózis 1 órás intravénás infúzióban való beadását követően összehasonlítható volt a relapszusos vagy refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2-19 éves betegeknél fent leírtakkal 52 mg/m2 klofarabin 2 órás intravénás infúzióban, 5 napon át való beadását követően.
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás" c. részt); - ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak.
Lithuanian: skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau); - jeigu turite sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų.
Hungarian: E hatások között szerepelt patkányokban a herecsatornácskák epitheliumának kétoldali degenerációja a spermatidok visszamaradásával és a kötőszöveti sejtek atrófiája hatalmas expozíciós szinteknél (150 mg/m2/nap) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7,5 mg/m2/nap klofarabin).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
Hungarian: A klofarabin citokróm P450 (CYP) enzimrendszeren keresztül történő metabolizációja nem kimutatható.
Lithuanian: Matavimai nerodo, kad klofarabinas būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos.
Hungarian: Huszonegy eseményt (18,3%) a klofarabinnal hoztak kapcsolatba, amelyek közül a katéterfertőzést (1 esemény), a szepszist (2 esemény) és a szeptikus sokkot (2 esemény, 1 beteg meghalt [lásd fenn]) súlyosnak tekintették.
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: perifériás neuropathia, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés, remegés
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija, svaigimas, tremoras
Hungarian: A legtöbb beteg buszulfán, melfalán és/vagy ciklofoszfamid tartalmú kombinációs kondicionáló kezelésben és teljestest besugárzásban részesült.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, melfalanu ir (arba) ciklofosfamidu derinyje su viso kūno švitinimu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Magas dózisok akut alkalmazását követően kutyákban figyelték meg a hepatikus hatások histológiai bizonyítékát, de ezeket sem kísérték a plazma kémiai változásai.
Lithuanian: Poveikio kepenims histologiniai pokyčiai buvo nustatyti šunims po trumpalaikio didelių dozių vartojimo, tačiau kraujo biocheminių rodiklių pokyčių taip pat stebėta nebuvo.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és kutyákban dózisfüggő toxicitást figyeltek meg hím reproduktív szervekben.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo nustatytas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patinų lytiniams organams.
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabinkezelést követően (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Iš viso 83 % pacientų pasireiškė mažiausiai 1 infekcija pavartojus klofarabiną, įskaitant grybelines, virusines ir bakterines infekcijas (žr.
Hungarian: A súlyosbodásig eltelő idő középértéke (hét)** 95% CI
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės)** (95 % PI)
Hungarian: Éppen ezért azoknál a betegeknél, akiknek állapota hematológiai és/vagy klinikai szempontból két kezelési ciklus után nem javult, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásával járó potenciális előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
Hungarian: A későbbiekben az események közül hármat hoztak a klofarabinnal összefüggésbe: pericardialis folyadékgyülem (2 eset, ebből egy súlyos) és pericarditis (1 eset, nem súlyos).
Lithuanian: Trys iš šių poveikių, manoma, buvo susiję su klofarabinu: perikardo efuzija (2 atvejai; 1 iš jų sunkus) ir perikarditas (1 atvejis; nesunkus).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat megelőzően a testfelületet a beteg tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą.
Hungarian: Hat eseményt hoztak összefüggésbe a klofarabinnal, amelyek közül az akut cholecystitist (1 eset), a cholelithiasist (1 eset), a hepatocelluláris károsodást (1 eset, a beteg meghalt [lásd fent]), és hyperbilirubinaemiát (1 eset, a beteg abbahagyta a kezelést [lásd fent]) súlyosnak tekintettek.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő gyermekkorú betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatok során alkalmazott meghatározás szerint a szérum kreatinin: az életkorra vetített normál érték felső határának ≥ 2-szerese) nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatból származó tapasztalat, és a klofarabin kiválasztása túlnyomórészt a veséken keresztül történik.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties gydant vaikus, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu (klinikiniuose tyrimuose apibrėžta, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba amžiui); klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján
Lithuanian: Siūlomas praskiedimo režimas remiantis rekomenduojama 52 mg/m2/parą klofarabino doze
Hungarian: Gyakori: pericardialis folyadékgyülem*, tachycardia
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
Hungarian: (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas nesekcijine (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Hungarian: A klofarabin 52 mg/m2 intravénás infúzióban beadott adagja széles súlytartományban eredményezett egyenértékű expozíciót.
Lithuanian: 52 mg/m klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrolfilszám az utolsó ciklus kezdetétől számított több mint négy héten át < 0,5 × 109/l, ajánlatos a dózist 25%-kal csökkenteni.
Lithuanian: 9/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Hungarian: Lásd később a „Terhesség és szoptatás" c.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau.
Hungarian: A klofarabin farmakokinetikáját 40 relapszusos és refrakter ALL-ben vagy AML-ben szenvedő 2 és 19 éves életkor közötti betegnél vizsgálták.
Lithuanian: Klofarabino farmakokinetika buvo tiriama 40 recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML sergantiems pacientams, kurių amžius buvo 2-19 metų.
Hungarian: Ne alkalmazza az Evoltra-t - ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Evoltra vartoti negalima: - jeigu yra alergija klofarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Becsült kreatinin-clearance a relapszusos vagy refrakter ALL-ban vagy AML-ben szenvedő, 2 és 19 év közötti betegekben a klofarabin AUC0-24 óra (görbe alatti terület) alapértéke szerint (n = 11 / n = 12) a klofarabin több dózisának intravénás infúzióban történt beadását követően (kreatinin-clearance becslése a Schwartz-képlet alkalmazásával
Lithuanian: pradinis nustatytas kreatinino klirensas pacientams, kurių amžius 219 metai, sergantiems recidyvine ar refrakterine ŪLL arba ŪML (n = 11 / n = 12) po kelių klofarabino dozių infuzijos į veną (kreatinino klirensas nustatytas naudojantis Schwartz'o formule)
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 1 mg klofarabino.
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél Fertőző események
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas Infekciniai reiškinia.
Hungarian: Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra netirpių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún.
Lithuanian: Jis bus suleidžiamas infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenka į veną (lašinė), arba per nedidelį medicinos prietaisą, įstatomą po oda („port-a-cath"), jei toks Jums (arba Jūsų vaikui) implantuotas.
Hungarian: A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz-szinteket és maculo-papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70mg/m2/nap adag esetén jelentkezett (2 ALL-ban szenvedő beteg, lásd 4.9 pont).
Lithuanian: Šiame tyrime nuo dozės priklausantis toksinis poveikis buvo hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas, pasireiškęs esant 70 mg/m2/parą dozei (2 ŪLL pacientai;
Hungarian: A felnőtt- és gyermekkorú betegek populációjára vonatkozó farmakokinetikai adatok azt valószínűsítik, hogy a stabil közepesen beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés esetén hasonló mértékű klofarabin-expozíciót kapnak, mint a normál vesefunkciójú betegek a szokásos dózis esetén.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų ir vaikų populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra stabilus vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Hungarian: A 115 betegből 23 észlelt a klofarabinnal összefüggésbe hozható érbetegséget; a leggyakrabban kipirulásról (13 eset, nem súlyos) és alacsony vérnyomásról (5 eset, melyből az összes súlyos volt; lásd 4.4 pont) számoltak be.
Lithuanian: Dvidešimt trims pacientams iš 115 pasireiškė kraujagyslių sutrikimas, kuris, manoma, buvo susijęs su klofarabinu, dažniausiai pasireiškė veido ir kaklo paraudimas (13 atvejų; nesunkūs) ir hipotenzija (5 atvejai; visi iš jų buvo sunkūs; žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az ALT- és AST-aktivitás fokozódása legtöbbször a klofarabin beadásától számított 10 napon belül jelentkezett, és 15 napon belül visszatért a II. vagy az alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Lithuanian: Dauguma ALT ir AST padidėjimo atvejų atsirado per 10 klofarabino vartojimo dienų ir vėl tapo  2 laipsnio per 15 dienų.
Hungarian: Patkányoknál az a szint, amely mellett anyai toxicitás még nem volt megfigyelhető 18 mg/m2/nap volt, míg nyulaknál ez a szint meghaladta a 12 mg/m2/nap értéket.
Lithuanian: Žiurkių patelėms toksinis poveikis nenustatytas esant18 mg/m 2/parą dozei ir daugiau nei 12 mg/m2/parą triušių patelėms.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų , kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr.
Hungarian: Stevens - Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermalis necrolysisról (TEN) - ideértve halálos kimenetelű eseteket is - beszámoltak olyan betegeknél, akik klofarabint kaptak, vagy akiket a közelmúltban klofarabinnal kezeltek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klofarabiną vartojančių arba juo neseniai gydytų pacientų Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Hungarian: Testfelület nagysága (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Hungarian: A májtoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását ahol csak lehetséges, kerülni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei įmanoma, reikia vengti kartu skirti vaistinius preparatus, kurie yra toksiški kepenims (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
Lithuanian: Žindyti draudžiama gydymo metu ir dar 3 mėnesius pabaigus gydymą.
Hungarian: Éppen ezért a klofarabin körültekintéssel alkalmazandó az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél (a dózismódosításra vonatkozóan lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl klofarabinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kaip koreguoti dozę žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
Lithuanian: Maksimali toleruojama dozė, nustatyta I fazės tyrime, aprašytame aukščiau, 52 mg/m2/parą klofarabino buvo skiriama infuzija į veną 5 dienas iš eilės kas 26 savaites.
Hungarian: Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz klofarabin
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Hungarian: A klofarabin adását azonnal be kell szüntetni, ha a betegnél megjelennek a SIRS „capillary leak" szindróma első jelei vagy tünetei, illetve ha jelentős szervi diszfunkció lép fel, és megfelelő támogató intézkedéseket kell tenni.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia ankstyvi SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromo požymiai ar simptomai arba gyvybinių organų disfunkcija, klofarabino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų palaikomųjų priemonių.
Hungarian: Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre a klofarabin háromnál több kezelési ciklusban történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą, kai jis skiriamas daugiau nei 3 gydymo ciklus.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, legalább két terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetőség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Lithuanian: Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems išsivystė recidyvas arba ji yra atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito gydymo būdo, kad būtų pasiekiamas ilgalaikis atsakas.
Hungarian: Súlyos hepatotoxikus eseményekről számoltak be egy jelenleg zajló I/II. fázisú kombinációs vizsgálatban, amelyben a klofarabin hatását vizsgálták relapszáló vagy kezelésre nem reagáló akut leukémiás gyermekeknél.
Lithuanian: Apie sunkius hepatotoksiškumo reiškinius buvo pranešta 1/2 fazės sudėtiniame klofarabino tyrime pediatriniams pacientams, sergantiems recidyvine arba refrakterine leukemija.
Hungarian: 7-13-szor, illetve 16-35-ször magasabb expozíciós szinteknél (Cmax) számoltak be (3 vagy több adagolási ciklus, illetve egy vagy több adagolási ciklus után).
Lithuanian: Šio toksinio poveikio dažnis priklausė nuo klofarabino dozės ir gydymo trukmės. Jis buvo nustatytas esant koncentracijai (Cmax) apytiksliai 713 kartų (po 3 ar daugiau gydymo ciklų) arba 16-35 kartų (po vieno ar daugiau gydymo ciklų) didesnei nei klinikinės koncentracijos.
Hungarian: Gyakori: hyperbilirubinaemia, sárgaság, veno-occlusiv kórkép, alanin- (ALT)* és aszpartát (AST)* aminotranszferáz-aktivitás növekedés, májelégtelenség Nem gyakori: hepatitis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas
Hungarian: Az Evoltra egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas infuziniam tirpalui.