FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: Важно е да се осигури възможност за постъпване в отделение за интензивно лечение, ако клиничното състояние на пациента налага това.
Slovak: - Transdermálna náplasť fentanylu sa používa 72 hodín (3 dni).
Bulgarian: - Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
Slovak: Ochorenia oka Veľmi zriedkavé: amblyopia.
Bulgarian: Много редки: амблиопия.
Slovak: hypertenzia, hypotenzia.
Bulgarian: хипертония, хипотония
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5 cm2
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Slovak: Transdermálne uvoľňovanie fentanylu (mikrogramy/h)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Slovak: obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Bulgarian: съдържа 4,125 mg фентанил.
Slovak: Útlm dýchania
Bulgarian: Респираторна депресия
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Slovak: Transdermálna náplasť
Bulgarian: Трансдермален пластир
Slovak: zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Bulgarian: седация, нервност, загуба на апетит
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: Menej časté u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 pacientov
Bulgarian: Нечести по-малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти
Slovak: Zriedkavé u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10000 pacientov Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia
Bulgarian: Много редки по-малко от 1 от 10,000 пациенти, включително отделни случаи
Slovak: obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Bulgarian: съдържа 12,375 mg фентанил.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Fentanyl sa vylučuje do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť sedáciu a útlm dýchania.
Bulgarian: Фентанил се отделя в кърмата и може да предизвика седация и подтискане на дишането при кърмачето.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5 cm2
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2
Slovak: Polypropylénová fólia
Bulgarian: Полипропиленово фолио
Slovak: obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Bulgarian: съдържа 8,25 mg фентанил.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje počas používania Fentanylratiopharm, pokiaľ Vám to lekár nepovolil.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Bulgarian: Докладвани са симптоми на абстиненция при преминаване от дългосрочно лечение с морфин към фентанил през кожата, независимо от добрата ефикасност на аналгетика.
Slovak: - lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti z cestovania (antihistaminiká/antiemetiká). - iné silné lieky proti bolesti (opioidy). - alkohol.
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
Slovak: Zoznam pomocných látok
Bulgarian: Списък на помощните вещества Залепващ слой
Slovak: Toto platí napríklad pre: - lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry).
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - лекарства, използвани за лечение на безпокойство (транквилизатори) - лекарства, използвани за лечение на депресия (антидепресанти) - лекарства, използвани за лечение на психични нарушения (невролептици)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
Slovak: Výskyt útlmu dýchania narastá so zvyšovaním dávky fentanylu.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg
Slovak: , čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15 cm2
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Polypropylénová fólia
Bulgarian: Полиакрилатен адхезивен слой Полипропиленово фолио
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Bulgarian: CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Slovak: - anestetiká, ak si myslíte, že budete potrebovať anestetiká, povedzte Vášmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: - анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
Slovak: ČO JE FENTANYL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Fentanyl je jedným zo skupiny silných liekov potláčajúcich bolesť, nazývaných opioidy.
Bulgarian: Фентанил е от групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Okrem rozporuplných výsledkov z literatúry týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti transdermálneho fentanylu pri chronickej bolesti, ktorá nie je spojená s rakovinou, výbor CHMP uznal, že silné opioidy by v osobitných prípadoch mohli pomôcť pri liečbe tohto stavu.
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Slovak: obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Bulgarian: 16,5 mg фентанил.
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Bulgarian: Име и адрес } {тел.:} {факс:} {e-mail}
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Данни за опаковката
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm
Slovak: <A>
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovak: PODANIA Na transdermálne použitie.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
Slovak: Ak zabudnete použiť Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Dátum Čas
Bulgarian: Дата
Slovak: To platí napríklad pre: - ritonavir, (používaný na liečbu AIDS).
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - ритонавир (използван за лечение на СПИН) - кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) - дилиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) - циметидин (използван за лечение на стомашно-чревни заболявания) - макролидни антибиотици (използван за лечение на инфекции)
Slovak: Ketobemidón
Bulgarian: Кетобемидон 10
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Slovak: dýchavičnosť, hypoventilácia.
Bulgarian: диспнея, хиповентилация.
Slovak: Rakúsko
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Bulgarian: Традиционната схема за промяна на дозировката (150:1), описана в настоящата Кратка характеристика на продукта на Fentanyl Ratiopharm за пациенти, които се нуждаят от ротация на опиоида, и схемата за промяна 100:1 (таблица на Донър) за пациенти на стабилна и добре понасяна опиоидна терапия.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на производни на барбитуратната киселина трябва да се избягва, тъй като може да увеличи ефекта на фентанил на подтискане на дишането.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
Bulgarian: [3 трансдермални пластира:]
Slovak: [10 transdermálnych náplastí:]
Bulgarian: [10 трансдермални пластира:]
Slovak: retencia moču.
Bulgarian: задържане на урината.
Slovak: {tel.}
Bulgarian: [Вж.
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни или други белодробни заболявания фентанил може да има по-тежки нежелани реакции; при такива пациенти опиоидите могат да понижат дихателната функция и да повишат съпротивлението на въздухоносните пътища.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Bulgarian: И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Bulgarian: Въпросът се отнася до координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценка се извършва от референтната държава-членка.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Slovak: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko náplasť použitie
Bulgarian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg пластир приложение
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
Slovak: Namietajúci členský štát bol však toho názoru, že pomocné látky v tejto žiadosti sa kvalitatívne odlišujú od pomocných látok referenčného lieku a že žiadateľ pri niektorých neklinických výskumoch použil jednovrstvovú namiesto dvojvrstvovej verzie náplasti.
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
Bulgarian: Тези разкрития се потвърждават от подобните показатели за поносимост, определени в клиничните проучвания (виж по-долу).
Slovak: Odhady relatívneho rizika sú blízke odhadom, ktoré hlásil namietajúci zúčastnený členský štát, ale nie sú úplne rovnaké.
Bulgarian: Оценените съотношения на вероятностите са близки до тези, докладвани от заинтересованите държави-членки, въпреки че не са абсолютно същите.
Slovak: Rozhodujúca donorová vrstva má však rovnaké zloženie v jednovrstvovej aj v dvojvrstvovej náplasti.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
Slovak: Neklinické otázky
Bulgarian: - Неклинични въпроси
Slovak: Miestna znášanlivosť
Bulgarian: Местна поносимост
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Slovak: Polčas eliminácie je preto dlhší ako v prípade iných spôsobov podávania a v prípade fentanylu trvá asi 17 hodín po transdermálnom podaní, v porovnaní so 7 hodinami pri parenterálnom a transmukóznom podaní.
Bulgarian: Поради това времето на полуелиминация е по-дълго, в сравнение с други пътища на въвеждане с около 17 часа за фентанил при трансдермално приложение, в сравнение със 7 часа при парентералното и транслигавичното приложение.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
Bulgarian: Въпреки това възразяващите заинтересовани държави-членки смятат, че одобрението на лекарствения продукт Fentrix, трансдермален пластир, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве въз основа на неклиничната и клиничната безопасност.
Slovak: Výbor CHMP pri stanovení opodstatnenosti tejto námietky vzal do úvahy tieto body:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че тези данни не могат да се използват в подкрепа на сходните показатели за безопасност, както се изисква в ръководството.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát preto vykonal novú štatistickú analýzu založenú na zmiešanom modeli logistickej regresie, kde pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov závisela od počtu pozorovaní a od liečby (stabilné vplyvy) a od skúmaného jedinca (ako náhodný vplyv).
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Slovak: Keď sa náplasť aplikuje na kožu, liek preniká do podkožných tkanív a vytvára rezervoár.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovak: Rezervoár bol vložený medzi vrstvu priliehajúcu na kožu (donorová vrstva) a podložný povlak.
Bulgarian: Този резервоар е поставен между слоя, влизащ в контакт с кожата (донорен слой) и външното покритие.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené aspekty, výbor CHMP prijal odôvodnenie, že dostupné neklinické údaje dostatočne dokazujú porovnateľnú miestnu znášanlivosť liekov Fentrix a Dorogesic.
Bulgarian: Вземайки предвид всички тези аспекти, CHMP приема твърдението, че наличните неклинични данни демонстрират в достатъчна степен сравнимата местна поносимост на Fentrix и Dorogesic.
Slovak: Uvoľňovanie lieku z náplasti je sa reguluje bez membrány.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
Slovak: To dokazuje, že dokonca ani viditeľný, slabo zvýšený výskyt podráždenia kože zrejme nemá žiadny ďalší vplyv na prenikanie účinnej látky, v porovnaní s referenčným liekom.
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.