FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Swedish: Burk av HDPE (High Density Polyethylene) med bomullspropp och barnsäkert polypropenlock med säkerhetsförsegling, förpackad i ytterkartong.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Swedish: Myalgi muskelspasmer ryggsmärta
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Danish: En kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt udelukkes, men tilfældene kan afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet (se pkt.
Swedish: Ett orsakssamband med cinakalcet kan inte uteslutas helt och effekten kan vara medierad av en sänkt serumkalciumnivå (se avsnitt 4.8).
Danish: Kapslen må ikke synkes.
Swedish: Kapseln får ej sväljas.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi trots försök att öka serumkalcium
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (75 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Mimpara.
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (91 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Swedish: Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Swedish: Ta granulatet med mat eller dryck.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller förekomst av kliniska symtom på hypokalcemi
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Swedish: Radioaktiviteten eliminerades huvudsakligen genom utsöndring av metaboliter via njurarna.
Danish: Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska ligga i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet innan den första dosen Mimpara administreras och därefter monitoreras noga (se avsnitt 4.4).
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" markeret på den ene side og "AMG" på den anden side.
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
Danish: • lavt blodtryk,
Swedish: • lågt blodtryck (hypotension)
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism, paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baselinjen i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna i toxikologiska studier är små pga.
Danish: Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras regelbundet samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av Mimparadosen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Tabletovertræk
Swedish: Tablettens dragering
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
Swedish: Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Swedish: PTH-värdet bör mätas minst 12 timmar efter dosering med Mimpara och iPTH bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Swedish: Mimpara sänker kalciumnivåerna i blodet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,9 (0,5) mg/dl för cinakalcetgruppen och 9,9 (0,6) mg/dl för placebogruppen.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Swedish: • börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
Danish: • hoste,
Swedish: • hosta
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Swedish: 90 mg tabletter cirka 13,9 mm långa och 8,7 mm breda.
Danish: Et fald på ≥ 30 % i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP blev opnået af 22 % af patienterne i cinacalcet + SOC-gruppen og 32 % af patienterne i SOC-gruppen.
Swedish: En ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen uppnåddes hos 22 % av patienterna som fick cinakalcet plus standardbehandling och hos 32 % av patienterna som enbart fick standardbehandling.
Danish: ≥ 50 til < 75
Swedish: ≥ 50 till < 75
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: En lille skål, kop eller ske med søbemad (for eksempel æblegrød eller youghurt) eller væske (for eksempel æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn).
Swedish: För patienter som kan svälja behövs: en liten skål, kopp eller sked med lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (såsom äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn).
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med Mimpara inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4).
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (89 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
Danish: 4.2 og 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt.
Danish: ≥ 36 til < 50
Swedish: ≥ 36 till < 50
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baseline-iPTH-niveauer.
Swedish: Hos ungefär 60 % av de cinakalcetbehandlade patienterna erhölls en nedgång i iPTH-nivån på ≥ 30 %.
Danish: Sørg for, at serumcalciumniveauer er inden for det normale område, før Mimpara påbegyndes (se pkt.
Swedish: Säkerställ att serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Mimpara sätts in (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg 2 gånger dagligen av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav en cirka 2-faldig ökning av cinakalcetnivån.
Danish: • Sørg for, at resterende indhold i den øverste del af kapslen også tømmes ud over maden eller væsken.
Swedish: • Se till att eventuellt innehåll i den färgade kapselhylsan töms ut på maten eller vätskan.
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Swedish: • Järnoxid gul (E172) (1 mg och 2,5 mg kapslar)
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Swedish: I kliniska prövningar var maxdosen 90 mg fyra gånger dagligen.
Danish: ≥ 25 til < 36
Swedish: ≥ 25 till < 36
Danish: Abdominalsmerter Abdominalsmerter - øvre Obstipation
Swedish: Dyspepsi diarré buksmärta buksmärta - övre Förstoppning
Danish: Granulatet fås i kapsler til åbning.
Swedish: Granulat tillhandahålls i kapslar avsedda att öppnas.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
Swedish: Efter marknadsföring av Mimpara har det förekommit rapporter om idiosynkrastiska fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos cinakalcetbehandlade patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Danish: Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Swedish: Serumkalcium bör kontrolleras inom en vecka efter behandlingsstart eller efter dosjustering av Mimpara.
Danish: QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi I forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring er der påvist QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data (se pkt.
Swedish: QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi QT-förlängning av ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi har identifierats under användning efter marknadsföring av Mimpara.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje öppningsbar granulatkapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Danish: blå (E132), gul jernoxid (E172))
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172))
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg 2 gånger dagligen.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Swedish: *Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:
Swedish: Vid behandling med Mimpara ska du tala om för läkaren:
Danish: • Tøm hele indholdet af den nederste del af kapslen ud over maden eller væsken.
Swedish: • Häll ut allt innehåll från kapseln på maten eller vätskan.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående.
Swedish: Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Swedish: Hos icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har data från undersökande studier visat att cinakalcet minskade PTH-nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens† QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Swedish: Ingen känd frekvens* Förvärrad hjärtsvikt† QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi†
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcetgranulat (som hydroklorid).
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Swedish: 5, 10, 15, 30 och 60
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Swedish: Andra läkemedel och Mimpara
Danish: Den calciumfølende receptor på overfladen af paratyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Swedish: Opadry färglös: (Hypromellos, makrogol)
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Swedish: Kontrollera serumkalciumnivåerna (se avsnitt 4.2) och behandlingsföljsamhet noga under behandlingen med cinakalcet.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Swedish: • ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide.
Swedish: Kliniska data angående behandling med cinakalcet saknas från gravida kvinnor.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Danish: QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Swedish: (QT-förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi)
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Swedish: 5, 10, 15, 30, 60 och 90
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ungefär en gång per månad.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, calcium og fosfor uanset baseline-iPTH eller Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret D-vitamin-steroler eller ej.
Swedish: Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfatnivån oavsett iPTH och Ca x P vid baselinjen, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
Danish: Granulat blandet med søbemad eller væske skal indgives med det samme.
Swedish: Granulat som har blandats med lös mat eller dryck ska intas omedelbart.
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
Swedish: • Knacka lätt på kapseln så att innehållet hamnar i botten på kapseln (den vita delen).
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Danish: Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.
Swedish: Betydande sänkningar av serumkalciumvärdet sänker tröskelnivån för krampanfall.
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Swedish: Säkerheten av Mimpara för behandling av sekundär HPT hos barn med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i dialysbehandling utvärderades i två randomiserade, kontrollerade studier och en enarmad studie (se avsnitt 5.1).
Danish: For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
Swedish: Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.
Danish: • Crospovidon,
Swedish: • Krospovidon
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
Danish: Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Swedish: Icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom Cinakalcet är inte indicerat för icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom.
Danish: Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Swedish: Hypokalcemi† hyperkalemi sänkta testosteronnivåer†
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Swedish: I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.
Danish: Selve tabletten
Swedish: Tablettens kärna
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
Swedish: • andningssvårigheter (dyspné)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosfatprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfatnivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder Mimpara (se avsnitt 4.4).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med cirka 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Swedish: Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Danish: Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mimpara är en ljusgrön filmdragerad tablett.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 12,2 mm lång och 7,6 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "60" på den andra.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-studier.
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism, paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Danish: b) Liste over bivirkninger
Swedish: b) Biverkningar i tabellform
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "30" på den andra.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
Danish: • rygsmerter,
Swedish: • hudutslag