FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρίζο καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere.
Greek: • Όταν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει βγει από το ψυγείο, και έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός επτά ημερών ή να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt pennen ut av kjøleskapet og oppbevart den i romtemperatur (opptil 25°C) i omkring 30 minutter før injisering, må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt få en startdose på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt injeksjon én gang annenhver uke.
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
Greek: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω και βγάλτε την από το κουτί.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen forsiktig ut av kartongen.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Norwegian Bokmål: Den første ukentlige dosen av Aranesp (mikrog/uke) kan beregnes ved å dele total ukentlig dose r-HuEPO (IE/uke) med 200.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την εξέλιξη της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιθεώρησης (IRC) ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 8,3 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: 8,0 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 8,3 måneder i gruppen som bare fikk standardbehandling (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έχει παρατηρηθεί υπέρταση κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring (se pkt.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Norwegian Bokmål: hvis du er mann og ønsker å bli far.
Greek: Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta inntil 2 år.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Greek: Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Arava dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Norwegian Bokmål: hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første seks måneder av behandling.
Greek: Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter er ca. 2 uker.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Greek: Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert mellom leflunomid og sulfasalazin (studie MN301).
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av forventede bivirkningsfrekvenser:
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Arava anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Greek: Συχνά υπήρξε ταυτόχρονη αγωγή με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre levertoksiske legemidler var ofte til stede.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Arava.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose i sykdomshistorien bør følges nøye opp pga. muligheten for reaktivering av infeksjonen.
Greek: • στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • deretter hver 8. uke (se pkt.
Greek: Αυτές οι διαδικασίες έκπλυσης μπορεί να επαναληφθούν, αν είναι αναγκαίο κλινικά.
Norwegian Bokmål: Disse utvaskingsprosedyrene kan gjentas hvis klinisk nødvendig.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år, samtidig bruk av nevrotoksiske legemidler og diabetes kan øke risikoen for perifer nevropati.
Greek: Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør dosen av rosuvastatin ikke overstige 10 mg en gang daglig.
Greek: Διακοπή της αγωγής πιθανόν να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και το ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes utifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Μην παίρνετε το Arava όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Arava hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Greek: Το Arava μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Norwegian Bokmål: Arava kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Arava kan gi økt blodtrykk.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Arava, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Arava, for å sjekke blodceller og lever.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Arava, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1 mg φυλλικού οξέος 2 φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg folat 2 ganger daglig.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Arava eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk effekt av behandlingen, varte responsen i 48 uker (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Arava tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Arava over en lang periode.
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser tilsvarende terapeutiske doser til mennesker.
Greek: Επειδή παρόμοιες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο δεν μπορούν να αποκλειστούν για τη λεφλουνομίδη στις συνιστώμενες δόσεις, τα ακόλουθα αποτελέσματα και συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεφλουνομίδη:
Norwegian Bokmål: Siden tilsvarende legemiddelinteraksjoner ikke kan utelukkes for leflunomid ved anbefalte doser, bør de følgende studieresultatene og anbefalingene tas i betraktning hos pasienter som behandles med leflunomid:
Greek: Μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføring
Greek: Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan få et mer alvorlig forløp, og kan derfor kreve tidlig og aggressiv behandling.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arava
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Arava
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten og sikkerheten av vaksinasjoner under leflunomidbehandling foreligger.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 hadde leflunomid signifikant mindre effekt enn metotreksat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arava
Greek: ΜΣΑΦ/Κορτικοστεροειδή
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opp til 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Norwegian Bokmål: dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Greek: Επομένως μπορεί να αυξηθεί η ολική συχνότητα των λοιμώξεων (ειδικότερα η ρινίτιδα, η βρογχίτιδα και η πνευμονία).
Norwegian Bokmål: Derfor kan den totale forekomsten av infeksjoner øke (spesielt rhinitt, bronkitt og pneumoni).
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter skal gjøres oppmerksomme på at det finnes en ad hoc informasjonsservice som kan gi råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i plasma.
Greek: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Norwegian Bokmål: mild økning av blodtrykket
Greek: - αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, - αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη, - αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: AIDS), hvis du har beinmargslidelser, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, hvis du lider av en alvorlig infeksjon, hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20-40 kg, og > 40 kg.
Greek: Επίδραση στη καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på koffein (CYP1A2-substrat)
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Arava.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Arava.
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med leflunomid
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με πολύ νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med mye vann.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Greek: Παρ' όλα αυτά μελέτες αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη in vitro ως προς τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις δεν εμφάνισαν κάποια αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier på plasmaproteinbinding med warfarin ved klinisk relevante konsentrasjoner, viste imidlertid ingen interaksjoner.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μετά τη διακοπή της αγωγής απαιτείται περίοδος αναμονής για 2 χρόνια προτού μείνουν έγκυες.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at en pause på 2 år etter behandlingsstopp er nødvendig før de kan bli gravide.
Greek: Άλλες επιδράσεις που εντοπίσθηκαν στην καρδιά, στο ήπαρ, στον κερατοειδή και στον αναπνευστικό σωλήνα μπορούν να εξηγηθούν ως λοιμώξεις λόγω της ανοσοκαταστολής.
Norwegian Bokmål: Andre effekter funnet på hjerte, lever, cornea og luftveiene kan forklares som infeksjoner grunnet immunsuppresjon.
Greek: Φαρμακολογία σε ζώα
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Arava γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Arava raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Arava θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Arava, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Arava μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol mens du tar Arava kan øke sjansen for leverskade.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία στη φυματίνη, ειδικά σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατασταλμένοι.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må huske risikoen for falske negative tuberkulintestresultater, særlig hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for teratogene effekter og at graviditet derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση αυτής της αύξησης της έκθεσης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmaeksponering av rosuvastatin hadde imidlertid ingen tydelig innvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Greek: Η αποβολή του Α771726 είναι βραδεία και χαρακτηρίζεται από φαινομενική κάθαρση 31 ml/ώρα περίπου.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av A771726 er langsom og karakterisert av en tilsynelatende clearance på ca. 31 ml/time.
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke mutagent.