FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Croatian: radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Croatian: 7,35 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (18,4 mg natrija po bočici).
Slovak: EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Croatian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Vihuma na Vas.
Slovak: Vihuma nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Vihuma ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu.
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesnu terapiju faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené so zariadením na centrálny žilový prístup (CVAD): katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Croatian: Nuspojave povezane s centralnim venskim kateterom Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu uvođenja katetera.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Vihuma, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Croatian: Tablica 1 u nastavku usklađena je s Klasifikacijom organskih sustava MedDRA-e (klasifikacije organskih sustava i razine preporučenih pojmova).
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednofazni test zgrušavanja temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTT), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta reagensa za aPTT kao i referentni standard primijenjen u testu.
Slovak: Ako používať Vihuma
Croatian: Kako primjenjivati Vihuma
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena nema dostupnih iskustva u pogledu primjene faktora VIII
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Arginíniumchlorid Dihydrát citronanu sodného Poloxamér 188
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Argininklorid Natrijev citrat dihidrat Poloksamer 188
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Croatian: Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite konečný roztok do injekčnej striekačky.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite završnu otopinu u štrcaljku.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim simptomima i znakovima reakcija preosjetljivosti kao što su osip, generalizirana urtikarija, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenzija i anafilaksija.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Croatian: 17. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Slovak: Injekčnú liekovku a vopred naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
Croatian: Nemojte zagrijavati bočicu i napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Vihumaom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece jednaki kao u odraslih.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hydrochlorid arginínu, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Vihuma
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Croatian: AUC (h*IU/ml)
Slovak: S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Vihuma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vihuma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Vihuma (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Slovak: Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Croatian: Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Slovak: Voda na injekcie Ako vyzerá Vihuma a obsah balenia
Croatian: Kako Vihuma izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Vihuma, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Pri každom podaní Vihumau sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Vihuma zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Slovak: Vihuma je vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Croatian: Vihuma dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.
Slovak: Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu, bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia, dýchavičnosť.
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, sypký prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Rastresit prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Slovak: Zápal miesta vpichu Bolesť v mieste vpichu
Croatian: Upala na mjestu injekcije Bol na mjestu injekcije Malaksalost
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Croatian: 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Slovak: 1. Čo je Vihuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma 3. Ako používať Vihuma
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Vihuma i za što se koristi
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 - 24 hodín až do primeraného zahojenia rany,
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana
Slovak: Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný nepretržite pri izbovej teplote (do 25°C) počas obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Vihuma bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Slovak: - Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Slovak: Tel: +43 1 545 15 61-0
Croatian: Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas klinických štúdií s Vihumaom u predtým liečených pediatrických (2 až 11 rokov, n =
Croatian: Tablični popis nuspojava Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Vihuma na prethodno liječenim pedijatrijskim bolesnicima (2-11
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Vihuma Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Slovak: Každé balenie Vihumau obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Slovak: Vihuma obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Croatian: Pored faktora VIII, Vihuma sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Croatian: Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2000
Slovak: Ak použijete viac Vihumau, ako máte
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Vihuma nego što ste trebali,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2500
Slovak: žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, vyrážku, nepokoj, tachykardiu, zvieranie v hrudi,
Croatian: zimicu, navale crvenila, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, osip, nemir,
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Croatian: bolesnika) mogu nastati inhibitorna protutijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 1000
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Croatian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte s lokalnim predstavnikom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 500
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Croatian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Croatian: EMA broj
Slovak: marec 2025
Croatian: Ožujak 2025.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Slovak: Tmax, minúta¶
Croatian: Tmax, minuta¶
Slovak: Rozdiely v zmenách
Croatian: Razlika u promjenama
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Slovak: ATC kód: A16AB12.
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Slovak: Vimizim oproti placebu
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácii je rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Slovak: Čo je Vimizim a na čo sa používa
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Slovak: Nie je známe, či starší pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané objemy a rýchlosti infúzie*
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Slovak: Iné lieky a Vimizim
Croatian: Drugi lijekovi i Vimizim
Slovak: Tento liek môže zlepšiť príznaky MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu byť súčasťou ochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na miechu.
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Slovak: Tento vzdelávací balík bude obsahovať nasledovné:
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a v časti 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Slovak: Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Slovak: Primárne a sekundárne cieľové parametre sa vyhodnotili v 24. týždni (pozri tabuľku č. 3).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Slovak: To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Slovak: Musia sa dodržiavať súčasné normy núdzovej liečby.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Slovak: Elosulfáza alfa je proteín a očakáva sa, že sa metabolicky rozloží peptidovou hydrolýzou.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.