FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de doentes submetidos a retratamento do lobo ipsilateral ou tratamento sequencial do lobo contralateral foi insuficiente para determinar a eficácia e a segurança de um segundo procedimento de VTP com TOOKAD.
Icelandic: Ekki gekkst nægur fjöldi sjúklinga undir endurmeðferð á sama blaði eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins til að hægt væri að meta verkun og öryggi síðari TOOKAD-VTP aðgerðar.
Portuguese: Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
Icelandic: Að auki er talið að skert hæfni til formbreytinga geti aukið samloðun rauðra blóðkorna og myndun blóðtappa hjá tengingu við næringarveitu slagæðarinnar (fóðrunarslagæðar) og smáæðablóðrás æxlisins leiði til lokunar á æðaskipun æxlisins.
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Portuguese: - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Icelandic: - Klínískt stig T1c eða T2a, - Gleason-stig ≤ 6, byggt á aðferðum með mikilli upplausn við vefjasýnatöku, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 jákvæðir krabbameinskjarnar með hámarkslengd 5 mm í einhverjum kjarna eða 1-2 jákvæðir krabbameinskjarnar með ≥ 50% krabbameins í einhverjum kjarna eða PSA-þéttleika sem er ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Portuguese: População ITT Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Icelandic: - Meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Portuguese: Exacerbação atual de doença inflamatória intestinal retal (ver secção 4.4).
Icelandic: Yfirstandandi versnun á bólgusjúkdómi í endaþarmi og þörmum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Braço de VA N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
Icelandic: Rúmmál þess er mælt eftir afmörkun á blöðruhálskirtli með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Portuguese: Foram também observados acontecimentos adversos não específicos, provavelmente associados à anestesia geral: amnésia global temporária, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilhação auricular, hipotensão, broncospasmo, inflamação faríngea, congestão do trato respiratório, náuseas, vómitos, obstipação, pirexia e hipotensão relacionada com o procedimento.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
Portuguese: Aumento da contagem de neutrófilos PSA aumentado
Icelandic: Aukinn fjöldi daufkyrninga Hækkað PSA
Portuguese: Pele seca
Icelandic: Roðaþot Þurr húð Kláði
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega blóðstorknun getur blætt óhóflega við innsetningu nálanna sem þarf til að koma trefjunum fyrir sem stýra laserljósinu.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs verk í spöng sem hófst 35 vikum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í u.þ.b.
Portuguese: Problema associado à uretra
Icelandic: Vandamál í tengslum við þvagrás
Portuguese: Nalguns casos, foi necessário alívio da dor para a dor perineal ou o desconforto anorretal.
Icelandic: Í sumum tilvikum var verkjastilling nauðsynleg við verkjum í spöng eða óþægindum í endaþarmsopi og endaþarmi.
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg (sjá kafla 4.2).
Portuguese: proctalgia (dor na região anal); - Problemas com os intestinos (incluindo diarreia ou, ocasionalmente, sujar as cuecas); - Dor geral e musculosquelética (dor muscular/óssea, dor na extremidade dos membros, dor nas costas ou sangramento para as articulações); - Hematospermia (presença de sangue no ejaculado); - Tensão arterial alta; - Aumento dos lípidos no sangue, aumento da lactato desidrogenase, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da creatina fosfocinase, diminuição do potássio, aumento do antigénio específico da próstata (PSA); - Reação cutânea (na pele), eritema (vermelhidão), erupção cutânea, secura, prurido (comichão),
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, - Aukin blóðfita, aukinn laktat dehýdrógenasi, fjölgun hvítra blóðkorna, hækkun kreatínfosfókínasa, kalíumlækkun, aukning á sértækum mótefnavaka blöðruhálskirtils (prostate specific antigen (PSA)), - Húðviðbrögð, roðaþot (roði), útbrot, þurrkur, kláði, fjarlæging litarefna í húð, - Óeðlilegar blóðprufur sem tengjast storknun, - Óþægindi í kviðarholi, - Þreyta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
Icelandic: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Portuguese: TOOKAD é contraindicado em doentes diagnosticados com colestase (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TOOKAD hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með gallteppu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Icelandic: Verkur í nára Blæðing í vöðva
Portuguese: Dor prostática12
Icelandic: Verkur í blöðruhálskirtli12
Portuguese: • Guia de informação para o doente • Orientações para o médico
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Portuguese: 10 Disfunção sexual masculina (disfunção erétil, falha na ejaculação, dispareunia, perturbação da ejaculação, hipospermia, ejaculação dolorosa, ejaculação retrógrada, disfunção sexual, diminuição do volume de sémen).
Icelandic: Kynlífsvandamál hjá körlum (ristruflanir, sáðlátsbrestur, samfarasársauki, sáðlátskvilli, sæðisfrumufækkun, sársaukafullt sáðlát, hnignandi sáðlát, kynlífsvandamál, minnkað sæðismagn).
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 183 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með blárri hettu.
Portuguese: 2), originando hipoxia local que induz a libertação de radicais de óxido nítrico (•NO).
Icelandic: sem valda staðbundnum súrefnisskorti sem veldur losun stakeinda köfnunarefnisoxíðs (•NO).
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP eftir vandað klínískt mat á sjúklingum með sögu um virkan bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum eða aðra kvilla sem geta aukið hættuna á myndun endaþarmsog þvagrásarfistils (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Portuguese: Número UE Nome
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Portuguese: Embalagens:
Icelandic: Pakkningar:
Portuguese: Muito Raros:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK EINGÖNGU:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Icelandic: Topotecan Actavis á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Portuguese: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Icelandic: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com Topotecano Actavis (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun Topotecan Actavis hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Portuguese: Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Topotecan
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Portuguese: Topotecano Actavis
Icelandic: Topotecan Actavis
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450 ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Topotecano Actavis por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Topotecan Actavis lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota tópótecan fyrir þennan sjúklingahóp.
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) sýklasótt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo comunicações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Actavis.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Topotecan Actavis stendur.
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia)
Icelandic: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Topotecano Actavis Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional da dose para controlar efeitos adversos.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Icelandic: Einnig skal minnka skammtana ef fjöldi blóðflagna lækkar niður fyrir 25 x 109/l.
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, er mælt með því að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis vai depender: - da doença a ser tratada, - da sua área de superfície corporal (m2) - dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento - da forma como tolera o tratamento.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Topotecan Actavis miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb  8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand 3.
Portuguese: Se a toma de cisplatina ou carboplatina for realizada no dia 1 do regime terapêutico de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a aumentar a tolerabilidade, comparativamente às doses que podem ser administradas se qualquer um dos compostos de platina for administrado no dia 5 do mesmo regime terapêutico.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanskömmtunar, þarf að lækka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þá skammta sem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanskömmtunar.
Portuguese: Topotecano Actavis pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
Icelandic: Topotecan Actavis getur valdið þreytu eða slappleika.
Portuguese: Devem ser utilizados materiais de proteção adequados como luvas descartáveis, óculos, avental e máscara
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema), por exemplo na zona em redor dos olhos e lábios, nas mãos, pés e garganta.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofnæmisbjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Portuguese: 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Icelandic: 4,9 ; 9,5) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 0,75 (0,49 ; 1,16).
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans var með vatnsrofi laktónhringsins sem myndaði opið hringform karboxýlats.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal konan vöruð við hugsanlegri áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 d.1 +
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis Como utilizar Topotecano Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Topotecan Actavis Hvernig nota á Topotecan Actavis Hugsanlegar aukaverkanir