FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
Hungarian: Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázatú betegek
Icelandic: Sjúklinga í blæðingarhættu eða sjúklinga í hættu
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Icelandic: Pradaxa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Óvatosan kell kezelni a vérzésveszélynek vagy túlzott expozíciónak kitett (nevezetesen középsúlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCL 30-50 ml/perc)) betegeket (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: á of mikilli útsetningu, sérstaklega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), á að meðhöndla með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
Icelandic: 220 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 110 mg hylki einu sinni á sólarhring
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegir þættir
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Hungarian: A medián követési idő 33 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Hungarian:  Nézze meg az ablakot.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Hungarian: (lásd az ábrát).
Icelandic: (sjá mynd).
Hungarian: Őrizze meg ezt az útmutatót.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Hungarian: B LÉPÉS: Hogyan kell beadni az injekciót
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Hungarian: ALTERNATIVE vizsgálat
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Hungarian: • Ne használjon olyan bőrfelületet, amelyik érzékeny, kemény, vörös vagy forró.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Hungarian: • Ne használja semelyik, látható vénához közeli területet.
Icelandic: Ekki má nota svæði nálægt æð sem er sjáanleg.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő 6 előretöltött fecskendő
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur 6 áfylltar sprautur
Hungarian: Immunogenitás/ Gyógyszerellenes antitestek (ADA/anti-drug-antibodies)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Hungarian: Relatív hazárd: 0,85 95% CI (0,78, 0,93).
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító egyéb anyagok, ATC kód: C10AX14.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Hungarian: MONO vizsgálat
Icelandic: MONO rannsókn
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Hungarian: COMBO II vizsgálat
Icelandic: COMBO II rannsókn
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Hungarian: • Állhat vagy ülhet, amikor beadja magának az injekciót.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Hungarian: Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar glugginn er orðinn alveg gulur, þú munt heyra annan smell.
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Icelandic: COMBO I rannsókn
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges különbséget a biztonságosság és hatásosság tekintetében az életkor növekedésével.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét és törülközővel törölje szárazra.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Hungarian: A Cmax és a Cmin közötti ingadozás nagyobb volt a 4 hetente alkalmazott adagolási séma esetén.
Icelandic: Sveiflur á milli Cmax og Clággildi voru meiri í skömmtun á 4 vikna fresti.
Hungarian: Sztatin bázisterápia nélkül
Icelandic: Án statína sem grunnmeðferð
Hungarian: 12. hét
Icelandic: 12 og viku
Hungarian: o a combba o a hasfalba (kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Hungarian: A Praluent nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alirocumab
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Hungarian: A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Hungarian: • Ne használja, ha az ablak egységesen sárga (lásd B ábra).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Hungarian: Amennyiben egy adag kimaradt, a betegnek amint lehet, be kell adnia az injekciót, és ezután az eredeti ütemezés szerint kell folytatnia a kezelést.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Hungarian: • Beadhatja az injekciót:
Icelandic: Það má sprauta í:
Hungarian: MONO (n=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Icelandic: ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot magának anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: Súlyos CHD eseményd
Icelandic: Meiriháttar CHD tilvikd
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja a betegtájékoztatóban található sanofi-aventis telefonszámot.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í sanofi-aventis símanúmerið í fylgiseðlinum.
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Icelandic: Samsett meðferð með statíni
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: Placebo Alirokumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Hungarian: • A gyógyszert bőr alá kell beadni, és saját maga vagy valaki más (gondozó) is beadhatja.
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Hungarian: Ne alkalmazza a Praluent-et: - ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Praluent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alirocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Icelandic: Dragið lyfjapennann alveg frá húðinni.
Hungarian: CHOICE I vizsgálat
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Hungarian: Átlagos kiindulási
Icelandic: Meðaltals upphafsgildi
Hungarian: 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Sárga biztonsági borítás
Icelandic: Gul öryggishlíf
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Hungarian:  Nyomja be a dugattyút.
Icelandic:  Ýtið stimplinum niður.
Hungarian: A Praluent segít az Ön „rossz" koleszterin (úgy nevezett „LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében.
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesterólgildi <25 mg/dl (<0,65 mmól/l)
Hungarian: A testtömeg és az életkor megoszlása, az alirokumab-expozíciót befolyásoló két kovariáns különböző volt a vesefunkciós kategóriák között, és minden valószínűség szerint ez a magyarázata a megfigyelt farmakokinetikai különbségeknek.
Icelandic: Dreifing líkamsþyngdar og aldurs, tveggja skýribreyta sem hafa áhrif á útsetningu fyrir alirocumabi, var mismunandi milli flokka nýrnastarfsemi sem líklegast skýrir muninn sem sást á lyfjahvörfum.
Hungarian: Ne szabaduljon meg a fecskendőben lévő légbuborékoktól az injekcióbeadás előtt.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Hungarian: A humán immunglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, főként a colostrumba; ebben az időszakban a Praluent alkalmazása szoptató nőknek nem javasolt.
Icelandic: Mannaimmunóglóbúlín G (IgG) skilst út í brjóstamjólk, sérstaklega í broddmjólk, ekki er mælt með notkun Praluent hjá konum með barn á brjósti á því tímabili.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Hungarian: A Praluent nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • Ha szükséges, csípje össze redőbe a bőrt, hogy az injekció beadásának helye biztosan feszes legyen.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Hungarian: Nyomja a sárga biztonsági borítást a bőréhez nagyjából 90 fokos szögben.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
Hungarian: Alirokumab n=9462 n (%)
Icelandic: Alirocumab N=2814 n (%)
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Icelandic: Alls voru 71,6% sjúklinga flokkaðir í mikilli eða mjög mikilli hættu með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og höfðu ekki náð LDL-kólesteról markmiði.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Nem
Icelandic: Ekki
Hungarian: 1 ml oldat, szilikonozott, 1-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben, benne átszúrt, rozsdamentes acél tűvel ellátva, sztirén-butadin puha gumi tűvédővel és egy etilén-tetrafluoroetilen bevonatú brombutil gumi dugattyúval.
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a gyógyszert 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Hungarian: Mikor kell beadni
Icelandic: Hvenær á að sprauta
Hungarian: A Praluent-et nem szabad olyan helyre beadni, ahol aktív bőrbetegség vagy sérülés van, például leégés, kiütés, gyulladás vagy bőrfertőzés.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Hungarian: • Ugyanabban a szögben húzza ki a tűt a bőrből, amilyenben beszúrta.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum hafði 31% sjúklinganna sykursýki af tegund 2 og 64% sjúklinganna var með sögu um kransæðasjúkdóma.
Hungarian: Specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek, mivel az alirokumab egy fehérje.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
Hungarian: • Ez a toll csak egyszeri beadásra használható, és használat után el kell dobni.
Icelandic: Þennan penna má aðeins nota einu sinni og verður að farga honum eftir notkun.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: • A „rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus „receptorokhoz"
Icelandic: „Slæma" kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með bindingu við sértæka „viðtaka"
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Hungarian: ALTERNATIVE (n=248)
Icelandic: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103)
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Icelandic: Tvær brotthvarfsleiðir sáust fyrir alirocumab.
Hungarian: A fecskendő nem fagyasztható!
Icelandic: Sprautan má ekki frjósa.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Hungarian: Előretöltött injekciós tollak Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Hungarian: A 4 hetes adagolási séma
Icelandic: á 4 vikna fresti
Hungarian: Az esemény összesített incidenciája
Icelandic: Uppsafnað nýgengi tilvika
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Hungarian: • bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eysmli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: A betegek többségénél a halál elsődleges oka cardiovascularis esemény volt.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendő.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alirokumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alirocumab.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES (hosszú távú cardiovascularis kimenetelre vonatkozó vizsgálat) vizsgálatban azonosított egyetlen mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező reakció volt.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 2 til 3 skammta með hið mesta u.þ.b. tvöföldu uppsöfnunarhlutfalli.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Icelandic: á LDL-kólesteróli meðan á skammtahlé varir þegar alirocumab er gefið á 2 vikna fresti.