FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olysio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What are the risks associated with Olysio?
German: Welche Risiken sind mit Olysio verbunden?
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Olysio in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olysio während der Behandlung (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Dyspnoe
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
German: Olysio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
German: Bei Fortführung der Behandlung wurde nach 24 Wochen eine Heilungsquote von mehr als 90 % erreicht.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses bestehen
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass sowohl bei zuvor nicht behandelten Patienten als auch bei bereits behandelten Patienten die zusätzliche Gabe von Olysio zur Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl an Patienten, die keine Zeichen einer Infektion aufwiesen, deutlich erhöhte.
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
German: Das Unternehmen, das Olysio in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung bei Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Olysio zu bewerten.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
German: Der Wirkstoff von Olysio, Simeprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease“ bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
German: Die Studie schloss Patienten mit und ohne Zirrhose sowie Patienten ein, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Olysio zu verstehen.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
German: Eine Analyse dieser Studien zeigte, dass Olysio bei einer Untergruppe von Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a infiziert waren, der eine Q80K-Mutation aufweist, weniger wirksam war.
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber, angewendet.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es mehrere Varianten (Genotypen), und Olysio wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1 und 4 infiziert sind.
English: How does Olysio work?
German: Wie wirkt Olysio?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
German: Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olysio in der gesamten Europäischen Union.
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
German: Zusätzliche Studien zu der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, an denen Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 4 und Patienten mit HIV-Koinfektion teilnahmen, kamen zu Ergebnissen, die jenen bei Patienten mit dem Genotyp 1 entsprachen.
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
German: Olysio muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Peginterferon alfa und Ribavirin oder
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
German: In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder mit Sofosbuvir das Hepatitis-C-Virus nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung wirksam
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
German: In zwei weiteren Studien zu Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei 413 Patienten verzeichneten Patienten ohne Zirrhose, die Olysio zusammen mit Sofosbuvir einnahmen, nach 12 Wochen eine Heilungsquote von 97 %, während die entsprechende Quote bei den Patienten mit Zirrhose bei 83 %
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
German: In zwei dieser Studien mit zuvor nicht behandelten Patienten ergaben die Tests bei rund 80 % (419 von 521) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei 50 % (132 von 264) der Fall war.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Olysio sollte bei den Patienten mit Genotyp 1a eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob das Virus, mit dem sie infiziert sind, eine Mutation (eine Veränderung des Erbguts des Virus)
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
German: In der dritten Studie, an der Patienten teilnahmen, deren Infektion nach einer Interferon-Behandlung erneut aufgetreten war, ergaben die Tests bei etwa 80 % (206 von 260) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei rund 37 % (49 von 133) der Fall war.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
German: Dabei wurde gezeigt, dass diese Kombination (mit oder ohne Ribavirin) die Infektion mit Hepatitis C des Genotyps 1 bei rund 90 % der Patienten 12 Wochen nach Ende der Behandlung geheilt hatte.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Die Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde in drei Hauptstudien mit 1 178 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren.
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
English: Paediatric population <12 years of age
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
English: What AFSTYLA looks like and contents of the pack
German: Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: What AFSTYLA is and what it is used for
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
English: Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch “AFSTYLA darf nicht angewendet werden”).
English: VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
English: Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
English: • your body weight
German: • Ihrem Körpergewicht
English: Do not expose the vials to direct heat.
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
German: Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu berücksichtigen.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
German: Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
German: AFSTYLA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
English: What AFSTYLA contains
German: Was AFSTYLA enthält
English: Monitoring laboratory tests
German: Labortest zur Überwachung
English: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit.
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden.
English: • AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
English: • Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
English: Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor X aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
English: The solvent will automatically flow into the powder vial.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
English: No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AFSTYLA anwenden.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
English: However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
English: Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
German: IR und Cmax sind Baseline korrigiert, während alle anderen Werte nicht Baseline-korrigiert sind
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
German: - Verwenden Sie keine sichtbar trüben Lösungen oder Lösungen, die Flocken oder Partikel aufweisen.
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.