FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
Romanian: EMEA/246562/2009
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
Romanian: Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Romanian: Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vorinostat MSD:stä ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited ilmoitti 13.2.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Vorinostat MSD -lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoito.
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
Finnish: KoskaVorinostat MSD -hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei voitu arvioida riittävästi.
Romanian: Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
Romanian: CHMP şi-a arătat în special îngrijorarea faţă de riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine) la pacienţii cărora li se administrase Vorinostat MSD.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:n kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vorinostat MSD?
Finnish: Vorinostat MSD:tä oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa.
Romanian: Vorinostat MSD ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată (CTCL).
Finnish: Vorinostat MSD on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on vorinostaatti.
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa 74:lle edennyttä CTCL:ää sairastavalle aikuiselle annettiin Vorinostat MSD:tä.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal în care s-a administrat Vorinostat MSD la 74 de adulţi cu CTCL în fază avansată.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, erityiskäyttöohjelmiin tai erityisiin potilasohjelmiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice, în programe de uz compasional sau în programe speciale pentru anumiţi pacienţi trataţi cu Vorinostat MSD.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Finnish: Vorinostat MSD nimettiin harvinaislääkkeeksi 21.6.2004.
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
Finnish: Ihon T-solulymfoomassa Vorinostat MSD:n oli tarkoitus pysäyttää niiden geenien toiminta, jotka estävät syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen tiettyinä ajankohtina tapahtuvan passivoinnin.
Romanian: În cadrul tratamentului pentru CTCL, Vorinostat MSD ar fi trebuit să oprească, la momentul potrivit, dezactivarea genelor care blochează diviziunea şi creşterea celulelor tumorale.
Finnish: Mihin Vorinostat MSD:tä aiottiin käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vorinostat MSD?
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikuttava aine, vorinostaatti, estää histoni deasetylaasi -nimisten proteiinien toiminnan.
Romanian: Substanţa activă din Vorinostat MSD, vorinostat, blochează activitatea proteinelor numite histonedeacetilaze, care au rolul de a „activa" şi a „dezactiva" genele în celule.
Finnish: Miten Vorinostat MSD:n odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vorinostat MSD?
Finnish: Saamiensa tietojen ja lääkeyhtiön lääkevalmistekomitean kysymyslistaan antamien vastausten tarkastelun perusteella komitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vorinostat MSD nu putea fi aprobat pentru tratarea CTCL în fază avansată.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun lääkeyhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Mitä Arikayce on?
Romanian: Ce este Arikayce?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest tratament.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții la care infecție persistă în pofida tratamentului anterior.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP încheiase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie de inhalat.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că hotărârea sa se bazează pe înțelegerea faptului că CHMP nu intenționează să recomande aprobarea medicamentului pe baza datelor actuale.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Finnish: Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arikayce?
Finnish: Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Romanian: Acești lipozomi ajută la reducerea vitezei de descompunere a substanței active, permițându-i să rămână în organism mai mult
Finnish: Komitean suurin huolenaihe oli se, että myyntilupahakemuksen mukana toimitetusta tutkimuksesta ei saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Arikayce pystyy poistamaan bakteerit potilaan ysköksistä pysyvästi.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost faptul că studiul prezentat în cerere nu a furnizat dovezi suficiente potrivit cărora Arikayce poate elimina definitiv bacteriile din sputa pacienților.
Finnish: hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
Romanian: Deoarece medicamentul se inhalează, acesta ajunge la nivelul plămânilor în mod mai direct decât amikacina administrată prin injectare.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Romanian: Acest studiu a comparat Arikayce cu placebo (un preparat inactiv) și a analizat în principal gradul de eficacitate a medicamentului în eliminarea bacteriilor din sputa (expectorația) pacienților după aproximativ 3 luni de tratament.
Finnish: Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
Romanian: Arikayce este un antibiotic care conține substanța activă amikacină.
Finnish: Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Romanian: La 8 iunie 2016, Insmed Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Arikayce, conceput pentru tratamentul bolii pulmonare determinate de complexul Mycobacterium avium (CMA).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Arikayce.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că beneficiile Arikayce nu depășeau riscurile asociate.
Finnish: Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
Romanian: Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor", care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
Finnish: Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Arikayce?
Finnish: Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.
Romanian: Arikayce a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Finnish: Tässä lääkkeessä amikasiini on hyvin pienten rasvakapseleiden eli liposomien sisällä.
Romanian: În acest medicament, amikacina este conținută în capsule lipidice microscopice, numite lipozomi.
Finnish: Siihen osallistui 89 aikuista potilasta, joilla oli MAC:n tai samankaltaisten bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu clinic anterior (de fază II), care a cuprins 89 de pacienți adulți cu infecții pulmonare cauzate de CMA sau de bacterii asemănătoare.
Finnish: Tietojen ja yritykseltä kysymysluetteloonsa saamiensa vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustavana kantana oli, ettei Arikaycea olisi voitu hyväksyä MACkeuhkoinfektion hoitoon.
Romanian: În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
Finnish: Koska lääke otetaan
Romanian: timp.
Finnish: Arikaycea oli tarkoitus käyttää aikuisten Mycobacterium avium complex (MAC) -nimisten bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon.
Romanian: Arikayce ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu infecție pulmonară cauzată de complexul Mycobacterium avium (CMA), o categorie de bacterii întâlnite frecvent în mediul înconjurător, de exemplu în sol și în apă.
Finnish: toukokuuta 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Romanian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al acesteia nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
Finnish: Aripiprazole Mylan -valmisteen (aripipratsoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și maniacale și prevenind reapariția lor.
Finnish: Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää vähintään 15-vuotiaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau mai mare.
Finnish: Generics (UK) Limited ilmoitti 7. toukokuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Romanian: La data de 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Finnish: Myös tutkimuksissa käytetyn valmistuspaikan hyvää kliinistä käytäntöä koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrul implicat în studii a ridicat semne de întrebare serioase privind fiabilitatea datelor prezentate în susținerea cererii.
Finnish: Aripiprazole Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö esitti tuloksia kokeista, joiden tarkoituksena on osoittaa Aripiprazole Mylanin biologinen samanarvoisuus Abilify-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Aripiprazole Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa hakemuksen hyvässä kliinisessä käytännössä havaittujen ongelmien takia.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea din cauza identificării unor probleme privind BPC.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Aripiprazole Mylanista ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Aripiprazole Mylan.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, oliko biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi tehdyt kokeet toteutettu hyvää kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: De asemenea, comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea testelor pentru demonstrarea bioechivalenței.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina ja suussa hajoavina tabletteina.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Finnish: Saamiensa tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamishetkellä oli se, ettei Aripiprazole Mylania olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon eikä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamishetkellä.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Finnish: Tämä häiritsee välittäjäaineiden välityksellä tapahtuvaa aivosolujen välisten signaalien siirtymistä.
Romanian: Această acțiune întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan on?
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan?
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät yhteen aripipratsolin valmistamisessa käytettäväksi valittuun raaka-aineeseen.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea unuia dintre materialele de start pentru producerea aripiprazolului.
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine, aripipratsoli, on psykoosilääke.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Finnish: Aripiprazole Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Romanian: Aripiprazole Mylan este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
Finnish: Lisäksi sillä oli määrä hoitaa enintään 12 viikon ajan vähintään 13-vuotiaiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale noi, moderate până la severe, la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la medicament, precum și timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară de tip I cu vârsta de 13 ani sau mai mare.
Finnish: Miten Aripiprazole Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Aripiprazole Mylan?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ianuarie 2016