FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En særlig form for videnskabelig rådgivning, kaldet protokolbistand, kan ydes for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, med at påvise, at deres lægemiddel indebærer en betydelig fordel i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket er en nødvendig forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme.
Lithuanian: Speciali mokslinio patarimo forma, vadinama pagalbos protokolu, gali būti naudojama siekiant padėti retųjų vaistų kūrėjams įrodyti, kad jų vaistas teikia ženklią naudą lyginant su kitais turimais gydymo būdais, nes tai yra būtina sąlyga norint gauti retojo vaisto rinkodaros teisę.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Lithuanian: Vaistai, kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai, yra tokie, kurie tuo pačiu metu Europos vaistų agentūros yra aprobuoti visose EEE šalyse, o necentralizuotai registruoti vaistai buvo aprobuoti vienoje arba daugiau EEE šalių.
Danish: Agenturet indgår i et intensivt årligt aktivitetsprogram med sine tilsynspartnere og videnskabelige partnere i hele Europa og med deres modparter på andre kontinenter for at bidrage til disse globale bestræbelser på at skaffe bedre og mere sikre lægemidler.
Lithuanian: Agentūra dalyvauja kasmetinėje intensyvioje veiklos programoje su savo kontrolės ir moksliniais partneriais Europoje ir su savo kolegomis kituose kontinentuose, ir tokiu būdu prisideda prie šių visuotinių pastangų turėti geresnius ir saugesnius vaistus.
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Lithuanian: Farmacijos raida ir klinikiniai vaistų tyrimai vis labiau neišsitenka tradicinėse srityse Europoje ir Šiaurės Amerikoje, o kontroliuojančios institucijos vis geriau supranta tarptautinio bendradarbiavimo poreikį norint užtikrinti saugią ir etišką praktiką plėtojant ir tiriant medicininės paskirties preparatus visame pasaulyje.
Danish: Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
Lithuanian: Apačioje esančioje lentelėje detaliai išdėstomos 2007 metų ir 2008 metų pajamos bei prognozuojamos 2009 metų Agentūros pajamos.
Danish: I 2008 var det samlede antal afsluttede procedurer efter godkendelse på 2 157 eller ca. 13 % højere end året før.
Lithuanian: bendras baigtų poregistracinių procedūrų skaičius siekė 2 157 arba buvo 13 proc.
Danish: EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros valdoma EudraVigilance pranešimo sistema leidžia nuolat stebėti registruotų vaistų saugumą ir atitinkami priežiūros veiksmai, tokie, kaip rinkodaros teisių sustabdymas, gali būti taikomi nedelsiant, vos tik visuomenės sveikatai kyla rizika.
Danish: Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Lithuanian: Vertinimo darbai, susiję su pediatrijoje naudojamais vaistais, retaisiais vaistais, vaistažolių preparatais ir veterinarinės paskirties vaistais, intensyviai vyko ir 2008 m., nors darbo kiekis, susijęs su mokslinėmis konsultacijomis, gairių sudarymu, variacijų paraiškų tvarkymu ir farmakologinio budrumo veikla, buvo pagrįstai didelis.
Danish: Der blev i alt registreret 1 943 indberetninger om bivirkninger hos dyr i EudraVigilance Veterinary i 2008, hvoraf 1 712 vedrørte reaktioner hos selskabsdyr (971 hos hunde og 704 hos katte) og 231 hos
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary sistemoje registruota 1 943 pranešimai apie nepageidaujamas gyvūnams pasireiškusias reakcijas, iš jų 1 712 reakcijų pasireiškė naminiams gyvūnams (917 šunims ir 704 - katėms) ir 231 maistiniams gyvūnams (karvėms, kiaulėms ir kt.).
Danish: Overvågning af udviklingen af lægemidler til børn
Lithuanian: Vaikams skirtų vaistų plėtros priežiūra
Danish: Vurdering af veterinærlægemidler 13 positive udtalelser vedtaget for nye veterinærlægemidler
Lithuanian: Veterinarinių vaistų vertinimas Priimta trylika teigiamų nuomonių dėl naujų veterinarinių vaistų
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Lithuanian: Agentūra sustiprino bendradarbiavimą su tarptautiniais partneriais, siekdama tuo prisidėti prie visuotinių pastangų visame pasaulyje turėti saugesnius ir geresnius vaistus.
Danish: I erkendelse heraf er der i EU-lovgivningen indført særlige bestemmelser for at tilbyde sådanne virksomheder finansielle incitamenter, herunder reduktion eller udskydelse af de gebyrer, der skal betales til agenturet for forskriftsmæssige procedurer, f.eks. ansøgninger om markedsføringstilladelse eller, for veterinærlægemidler, fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer8.
Lithuanian: Pripažįstant tai, ES teisės aktuose buvo priimtos specialios nuostatos, kad tokios įmonės gautų finansinę paramą, įskaitant Agentūrai mokamų kontrolės procedūrų mokesčių, pavyzdžiui, teikiant rinkodaros teisės paraišką arba, veterinarinių vaistų atveju, nustatant didžiausią galimą likučio kiekį, sumažinimą ar atidėjimą 8.
Danish: 31 var type-II ændringsprocedurer, der resulterede i positive udtalelser fra CHMP om udvidelse af indikationen for godkendte lægemidler.
Lithuanian: 31 buvo II tipo variacijų procedūros, kurioms pasibaigus CHMP priėmė teigiamas nuomones dėl registruotų vaistų indikacijos išplėtimo.
Danish: Disse indberetninger samler alle kendte sikkerhedsdata om brug af det pågældende lægemiddel, herunder information, der bliver tilgængelig via yderligere undersøgelser gennemført efter, at lægemidlet er blevet godkendt.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose sukaupti visi žinomi saugumo duomenys, susiję su tam tikro vaisto vartojimu, įskaitant informaciją, kuri tampa prieinama atliekant papildomus tyrimus, atliktus jau po vaisto registracijos.
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
Lithuanian: Periodinė žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų saugumo atnaujinimo pranešimų peržiūra
Danish: De fordelte sig således:
Lithuanian: Iš jų:
Danish: Tre af disse ansøgninger vedrørte generiske udgaver af tidligere godkendte lægemidler.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo susijusios su generinėmis anksčiau registruotų vaistų variacijomis.
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Lithuanian: Be to, gauti 308 pranešimai apie žmonėms pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas dėl veterinarinės paskirties vaistų poveikio.
Danish: Agenturet brugte i årets løb mange kræfter på at forberede sig på ikrafttrædelsen af EU's nye forordning om avancerede terapier - et stykke lovgivning, der vil styrke lovgivningsprocedurerne i tilknytning til de mest avancerede lægemidler inden for lægemiddelvidenskaben væsentligt.
Lithuanian: Agentūra šiais metais dėjo daug pastangų rengdamasi naujojo ES Pažangiosios terapijos reglamentoteisinio akto, kuris padės ženkliai sustiprinti kontrolės procedūras, susijusias su pažangiausiais medicinos mokslo vaistais - įgyvendinimui.
Danish: Videnskabelig rådgivning til støtte af udviklingen af lægemidler
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimas remiant vaistų kūrimą
Danish: »Procedurer efter godkendelse« vedrører behandlingen af ansøgninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser (licensindehavere), som ønsker at foretage ændringer af deres godkendte lægemidler, eller som er tvunget til at gøre det (f.eks. for at medtage nye sikkerhedsadvarsler i ordinationsoplysningerne).
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su paraiškų, gautų iš rinkodaros teisių turėtojų (licencijos turėtojų), kurie pageidauja atlikti tam tikrus jų registruotų vaistų pakeitimus arba kurie privalo tai padaryti (pavyzdžiui, įtraukti naują perspėjimą dėl saugumo į skyrimo informaciją), tvarkymu.
Danish: Hvis deres lægemiddel ikke er beregnet til pædiatrisk brug, skal de alternativt ansøge om en dispensation fra forpligtelsen til at indgive en PIP.
Lithuanian: Kitu atveju, jeigu vaistas nenumatytas vartoti vaikams, jie turi pateikti prašymą atleisti nuo prievolės pateikti PIP.
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Lithuanian: Bet kurioje vaisto kūrimo stadijoje įmonė gali kreiptis mokslinės konsultacijos dėl to, kaip geriausia atlikti įvairius bandymus ir tyrimus, kurie yra būtini jų preparato kokybei, saugumui ir efektyvumui užtikrinti ir taip pagerinti jų galimybes gauti jų kuriamo preparato rinkodaros teisę.
Danish: I 2008 omfattede bestræbelserne på yderligere at styrke inddragelsen af sundhedspersonale, patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter følgende:
Lithuanian: buvo toliau stengiamasi labiau įtraukti sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir vartotojus į Agentūros veiklą, įskaitant:
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Lithuanian: Įvertinama vaisto kokybė, saugumas ir veiksmingumas ir, jeigu pateikti duomenys patvirtina, kad vartojant vaistą nauda yra didesnė už galimą riziką, priimama teigiama nuomonė.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der berører højst fem ud af 10 000 personer i Den Europæiske Union.
Lithuanian: Retieji vaistai yra skirti gyvybei gresiančių arba ilgalaikį sekinimą sukeliančių ligų ar būklių, kurios paveikia ne daugiau kaip 5 iš 10 000 Europos Sąjungos asmenų, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų įvertinimas Rekordinis teigiamų nuomonių dėl naujų žmonėms skirtų vaistinių preparatų skaičius
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Lithuanian: gauti 459 485 pranešimai apie vaistų šalutinį poveikį (ADR), susijusį su žmonėms skirtų vaistinių preparatų vartojimu, ir įtraukti į EudraVigilance.
Danish: Det modtog 320 nye anmodninger eller anmodninger om opfølgning på videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler.
Lithuanian: gavo 320 naujų tolimesnio sekimo užklausų dėl mokslinių patarimų arba pagalbos protokolų,
Danish: Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
Lithuanian: iš viso pateikta 104 paraiškos dėl poregistracinio veterinarinių vaistų vertinimo - tik šiek tiek mažiau nei 2007 metais, kuriais buvo pateiktos 109 paraiškos.
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: Veterinarinės EudraVigilance sistemos pranešimai
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Lithuanian: Ryšių galimybių gerinimas
Danish: 1 CHMP vedtager udtalelser efter en streng vurdering af de videnskabelige data indsendt af lægemiddelvirksomhederne til støtte for deres ansøgninger om godkendelse af deres lægemidler.
Lithuanian: CHMP pateikia nuomones, kruopščiai įvertinęs mokslinių duomenų, kuriuos pateikia farmacijos įmonės savo paraiškoms dėl vaistinių preparatų aprobavimo pagrįsti.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
Lithuanian: Jau patvirtintų suaugusiųjų vartojimui vaistų rinkodaros teisių turėtojai gali prašyti pediatrinio vartojimo rinkodaros teisių (PUMA) tuo atveju, jei jie pageidauja patvirtinti savo vaistą vaikų ir paauglių vartojimui.
Danish: 1 procedure resulterede i den første positive udtalelse fra CHMP om ændring af klassificeringen af et godkendt lægemiddel fra »kun efter recept« til »ikke receptpligtig«.
Lithuanian: po 1 procedūros CHMP priėmė teigiamą nuomonę dėl registruoto vaisto klasifikacijos pakeitimo iš „receptinio" į „nereceptinį".
Danish: Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Lithuanian: Įmonės, ketinančios pateikti rinkodaros teisės paraišką vaistui, kuriuo numatyta gydyti vaikus ar paauglius, pirmiausiai turi pateikti pediatrijos tyrimų planą (PIP), kuriame būtų nurodyti tymai, kuriais bus siekiama įrodyti šio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą minėtai populiacijai.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos pateikiamos dėl naujų vaistinių preparatų, kurie anksčiau jokia forma nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos imtasi vadovaujantis šia strategija 2008 m., kai buvo įdiegta nauja ankstyvo perspėjimo sistema geresniam bendradarbiavimui tarp Europos kontrolės tarnybų, taip pat su JAV maisto ir vaistų administracija užtikrinti, numatant kontrolės veiksmus, kurių turi būti imtasi atsakant į
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas EudraVigilance pranešimai
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
Lithuanian: veikla apžvelgiama pagal prioritetines sritis, kurias Agentūra numatė savo metinėje darbo programoje.
Danish: 119 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev indgivet til agenturet.
Lithuanian: Agentūrai pateikta 119 paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams;
Danish: Indtægter
Lithuanian: Pajamos
Danish: Type-II (kliniske) ændringer
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Danish: De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūros susijusios su paraiškomis dėl naujų vaistinių preparatų, kurie iki tol nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Danish: forbedring af ressourceplanlægning, navnlig ved at fremkomme med regelmæssige skøn over de ressourcer, der var nødvendige i forbindelse med kommende ansøgninger vedrørende forskriftsmæssige procedurer forbedring af tilrettelæggelsen af agenturets møder, navnlig gennem forbedring af tilgængeligheden af video- og telekonferencefaciliteter, hvorved behovet for, at eksperterne rejser til agenturets lokaler, mindskes forbedring af kompetenceudviklingen, navnlig ved at arrangere en række uddannelsessessioner for eksperter og bedømmere om en række specialemner.
Lithuanian: Agentūra, toliau stiprindama tinklo veiklos efektyvumą, ypač daug dėmesio skyrė: šaltinių planavimui gerinti, ypač atlikdama reguliarius reikiamų šaltinių įvertinimus dėl numatomų paraiškų dėl kontrolės procedūrų; susirinkimų Agentūroje organizavimui gerinti, ypač gerinant vaizdo ir telekonferencijų galimybes, taip mažindama poreikį ekspertams keliauti į Agentūros patalpas; kompetencijos ugdymui gerinti, ypač įgyvendindama mokymų galimybes ekspertams ir konsultantams specializuotomis temomis.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Lithuanian: Dar viena teigiama nuomonė priimta pritariant sprendimui suteikti išimtinę rinkodaros teisę (rinkodaros teisę vieneriems metams, atnaujinimą kasmet, jei tenkinami tam tikri reikalavimai).
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Lithuanian: Tai - vaistas nuo nutukimo.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Lithuanian: Prašymus patvirtinti PIP, atleisti nuo prievolės ir PUMA įvertina Agentūros pediatrijos komitetas, kuris taip pat vadovauja tinkamo vartojimo patikrai siekiant įsitikinti, kad įmonės, prašančios rinkodaros teisių, sukūrė vaistą atsižvelgdamos į jų patvirtintą PIP.
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Lithuanian: Paraiškų, susijusių su vaistais vėžiui, infekcinėms ligoms, metabolinėms ligoms ir virškinamojo trakto ligoms gydyti, pateikta santykinai daugiau nei dėl bet kurios kitos terapinės paskirties vaistų.
Danish: 7 vedrørte lægemidler til behandling af en række lidelser hos hunde, herunder smerte, tumorer og muskel- og knoglelidelser
Lithuanian: Iš jų: 7 susijusios su vaistais, įvairioms šunų ligoms gydyti, įskaitant skausmą, auglius ir griaučiųraumenų sistemos sutrikimus;
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo paraiškų padaugėjo 14 proc.
Danish: Ud over at overvåge indberetningerne om bivirkninger gennemgår agenturet periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, som indehaverne af markedsføringstilladelser er forpligtet til at indsende vedrørende deres centralt godkendte lægemidler.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas stebėseną, bet ir peržiūri periodinius saugumo atnaujinimo pranešimus, kuriuos rinkodaros teisių turėtojai privalo pateikti apie savo registruotus vaistus centralizuotai.
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūrų, kurias Agentūra vykdė dėl veterinarinės paskirties vaistų, 2008 m.
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Lithuanian: vykdyta veikla užtikrino didesnį dokumentų ir duomenų, kuriuos kontroliuoja Agentūra, skaidrumą, įskaitant:
Danish: Alle 13 procedurer resulterede i, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vedtog en positiv udtalelse.
Lithuanian: Visas 13 procedūrų Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino teigiamai.
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
Lithuanian: suteikė didžiausią mokslinės pagalbos ir pagalbos protokolų užklausų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, skaičių, iš viso 328 (14 proc.
Danish: Antallet af modtagne ansøgninger om indledende vurdering af veterinærlægemidler forbliver uændret
Lithuanian: Veterinarinės paskirties vaistų pradinio vertinimo paraiškų skaičius išliko nepakitęs
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Lithuanian: Speciali ES parama retiesiems vaistams EEE įmoka
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Lithuanian: Buvo pateiktos keturios paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo.
Danish: Følgende gjorde sig gældende i 2008:
Lithuanian: 2008 metais:
Danish: Tilbagetrukne ansøgninger
Lithuanian: Atsiimta paraiškų
Danish: Positive udtalelser Ansøgninger trukket tilbage inden udtalelse Negative udtalelser
Lithuanian: Paraiškos atsiimtos prieš pateikiant nuomonę
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Lithuanian: Iš 66 vaistų, kuriuos CHMP 2008 m.
Danish: I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Lithuanian: HMPC: baigė 17 Bendrijos vaistažolių monografijų4 dėl tradicinių ir plačiai vartojamų vaistažolių preparatų;
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Lithuanian: Mokslinių nuomonių dėl vaistažolių preparatų pateikimas
Danish: Der findes et tilsvarende system kaldet EudraVigilance Veterinary til modtagelse af indberetninger om bivirkninger, der opstår i forbindelse med brug af godkendte veterinærlægemidler.
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary yra lygiavertė sistema, kurioje pateikiami pranešimai apie nepageidaujamas registruotų veterinarinių vaistų sukeltas reakcijas.
Danish: Type-II ændringer vedrører større ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets indikation (den type sygdom eller lidelse, det kan anvendes til behandling af) eller en væsentlig ændring af emballagen eller af den information, der ledsager lægemidlet.
Lithuanian: II tipo variacijos susijusios su esminiais vaisto rinkodaros teisės pakeitimais, pavyzdžiui, vaisto indikacijos pakeitimas (ligos arba būklės, kuri gali būti gydoma, tipas), esminis pakavimo arba su vaistu pateikiamos informacijos pakeitimas.
Danish: Agenturet modtog i alt 2 246 ansøgninger vedrørende aktiviteter efter godkendelse i tilknytning til humanmedicinske lægemidler i 2008 - en stigning på 10 % i forhold til året før.
Lithuanian: pateikta 2 246 paraiškos dėl poregistracinių veiksmų dėl žmonėms skirtų vaistų, tai yra 10 proc.
Danish: Som et resultat heraf vil 66 nye lægemidler - herunder lægemidler til forebyggelse eller behandling af alvorlige og svækkende lidelser som f.eks. knoglekræft hos børn, sygdomme i immunsystemet, hiv og reumatoid artritis - blive tilgængelige for de europæiske borgere.
Lithuanian: Bendras šios veiklos rezultatas - 66 nauji vaistai, įskaitant tuos, kurie skirti sunkių ir sekinančių ligų, tokių kaip vaikų kaulų vėžys, imuninės sistemos ligos, ŽIV ir reumatoidinis artritas, prevencijai ir gydymui.